FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Goats:
Portuguese: Caprinos:
English: • a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
Portuguese: • um intervalo de segurança de 14 dias para a carne e as vísceras de ovinos e caprinos,
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Portuguese: Tendo em conta as deficiências observadas no estudo com o "Nilzan Drench Plus", concretamente o facto de o medicamento utilizado ser um medicamento combinado (oxiclozanida e levamisol) em vez do medicamento contendo apenas uma substância ativa Zanil (oxiclozanida) e de terem sido obtidos resultados anormais ao 21º dia, a utilização de um fator de segurança suficiente de, pelo menos, 30% foi considerada apropriada na derivação do intervalo de segurança.
English: No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Portuguese: Não foram fornecidos outros dados de depleção de resíduos no leite de vaca pelos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Portuguese: Não foram fornecidos dados da depleção de resíduos no leite de ovelha e de cabra pelos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Portuguese: Países Baixos Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Portuguese: Não foram fornecidos outros dados da depleção de resíduos na carne e nas vísceras de ovinos pelos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Portuguese: Não foram fornecidos outros dados da depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos pelos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de depleção de resíduos na carne e nas vísceras de caprinos pelos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Portuguese: Dados de depleção de resíduos na carne e nas vísceras de caprinos
English: Date of last renewal: 10 April 2008
Portuguese: Data da última renovação: 10 Abril 2008
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: 6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
English: Some cases may require longer treatment.
Portuguese: Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento.
English: Additional polar metabolites also exist.
Portuguese: Existem igualmente outros metabolitos polares.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 1 Abril 1998
English: Dosage per administration
Portuguese: Dosagem por administração
English: Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Portuguese: Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Clomicalm contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contém:
English: The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Portuguese: A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/98/007/001-003
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Portuguese: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo.
English: Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Portuguese: A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
English: Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
Portuguese: Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
English: In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
Portuguese: Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Portuguese: A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue.
English: Do not use in male breeding dogs.
Portuguese: Não administrar a cães machos reprodutores.
English: In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Portuguese: Para além disso, a clomipramina possui acção anticolinérgica por antagonismo dos receptores muscarínico colinérgicos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original.
English: Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Portuguese: A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina.
English: Dog
Portuguese: Cães
English: Pharmacotherapeutic group: Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code: QN06AA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores não selectivos da recaptação da monoamina, código ATCvet: QN06AA04.
English: In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Portuguese: Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: · CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Peak plasma levels of clomipramine and desmethylclomipramine are rapidly reached (approx. 1.5-2.5 hours).
Portuguese: Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1,5-2,5 horas).
English: The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Portuguese: Os princípios activos in vivo são a clomipramina e o seu principal metabolito a desmetilclomipramina.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY To be used under veterinary supervision.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Deve ser administrado sob vigilância médico-veterinária.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablets)
Portuguese: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
English: People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.
English: Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
Portuguese: A clomipramima apresenta uma taxa elevada de ligação às proteínas plasmáticas (>97%) em cães.
English: Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Portuguese: Tanto a clomipramina como a desmetilclomipramina contribuem para a acção do Clomicalm: a clomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da 5-HT enquanto que a desmetilclomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da noradrenalina.
English: In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Portuguese: Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm, associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
English: Clomipramine is well absorbed (>80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Portuguese: A clomipramina é bem absorvida (>80%) do tracto gastrintestinal em cães após administração oral, mas a biodisponibilidade sistémica da clomipramina e da desmetilclomipramina é de 22-26%, devido ao extenso primeiro passo metabólico no fígado.
English: Body weight
Portuguese: Peso vivo
English: One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardboard box.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de tampa com protecção para crianças e selo inviolável, contendo 30 comprimidos e uma saqueta de gel de sílica secante, embalado em caixa de cartão.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated ) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Portuguese: O mecanismo de acção da clomipramina baseia-se na potenciação dos efeitos da noradrenalina e da 5-HT no cérebro através da inibição da sua reabsorção neuronal.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Não aplicável
English: The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
Portuguese: A principal via de biotransformação da clomipramina é a desmetilação em desmetilclomipramina.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano }
English: Manufacturer for batch release: Elanco France S.A.S.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: Elanco France S.A.S.
English: The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase.
English: The principle route of excretion in dogs is via the bile (>80%) with the remainder via the urine.
Portuguese: Nos cães, a principal via de excreção é biliar (>80%) e a restante urinária.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: One side bears the imprint ‘CG', the other ‘D/V' and a score.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição “CG”, no outro “D/V” e uma ranhura.
English: One side bears the imprint ‘C/G', the other ‘G/N' and scored on both sides.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição “C/G”, no outro “G/N” e ranhurado de ambos lados.
English: Clomicalm may be given with or without food.
Portuguese: Clomicalm pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Aroma artificial de carne Crospovidona Povidona
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Portuguese: Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos , alterações do apetite, letargia ou um aumento das enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
English: Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5HT) and noradrenaline.
Portuguese: A clomipramina possui um amplo espectro de acção através da inibição da reabsorção neuronal da noradrenalina e da serotonina (5-HT).
English: Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Portuguese: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
English: Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Portuguese: Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrointestinal ou retenção urinária.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos.
English: Pregnancy: Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Portuguese: Gestação: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
English: BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {month/year}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE <Lot> {número} PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano }
English: It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Portuguese: Possui portanto, as propriedades de um antidepressivo tricíclico e de um inibidor da reabsorção da serotonina.
English: Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Portuguese: A administração repetida de Clomicalm provoca um ligeiro aumento nas concentrações plasmáticas, os racios de acumulação após administração oral duas vezes ao dia foram de 1.2 para a clomipramina e 1.6 para a desmetilclomipramina, atingindo-se um nível estável ao fim de 3 dias.
English: Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Portuguese: Foi reportada doença hepatobiliar, especialmente com condições pré-existentes, e administração concomitante de substâncias metabolizadas no sistema hepático.
English: As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Portuguese: Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e só associado a técnicas de modificação comportamental.
English: The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/kg clomipramine hydrochloride were: 240 nmol/l for clomipramine and 48 nmol/l for desmethylclomipramine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) após administração oral de doses únicas de 2 mg/kg de cloridrato de clomipramina foram: 240 nmol/l para a clomipramina e 48 nmol/l para a desmetilclomipramina.
English: Keep out of sight and reach of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças porque a ingestão acidental pode ser nefasta.
English: Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Portuguese: A administração de Clomicalm com a alimentação originou um ligeiro aumento dos valores plasmáticos AUC para a clomipramina (25%) e para a desmetilclomipramina (8%) comparativamente com os valores obtidos com cães em jejum.
English: Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Portuguese: Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
English: As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Portuguese: Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, em cães, manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e somente associado a técnicas de modificação comportamental.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Silica anidra coloidal Estereato de magnésio
English: Higher doses (500 mg/kg i.e. 250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Portuguese: Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração.
English: The elimination t1/2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Portuguese: A semi-vida de eliminação t½, após administração endovenosa de cloridrato de clomipramina a cães, foi de 6.4 horas para a clomipramina e de 3.6 horas para a desmetilclomipramina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Overdose with 40 mg/kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Portuguese: A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães.
English: Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Portuguese: As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais, que não cães.
English: At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Portuguese: No nível estável a relação entre as concentrações plasmáticas de clomipramina e de desmetilclomipramina foram de aproximadamente 3:1.
English: Not applicable
Portuguese: não aplicável.
English: Clomipramine hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de clomipramina
English: Accidental ingestion should be regarded as serious.
Portuguese: Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave.
English: Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Portuguese: Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício.
English: One side bears the imprint ‘I/I', the other no imprint and scored on both sides.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição “I/I”, no outro numa inscrição e ranhurado de ambos lados.
English: Plasma levels of certain anti-epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela coadministração de Clomicalm.
English: Plasma levels of certain antiepileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela co-administração de Clomicalm.
English: Tablet
Portuguese: Comprimidos