FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rilpiviriini sitoutuu noin 99,7-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro, lähinnä albumiiniin.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä jäämiä muuttumattomasta rilpiviriinistä (< 1 % annoksesta).
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen Yhteensä
Czech: Virologické selhání Celkem
Finnish: jos käytät didanosiinia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke), annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
Finnish: Yleisimmät mutaatiot olivat samat sekä viikon 48 että viikon 96 analyyseissä.
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Finnish: Jos unohdat ottaa EDURANTia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT
Finnish: Kaikki muut osoitetut lääkeyhteisvaikutukset olivat ennakoituja.
Czech: Ostatní zmíněné lékové interakce se předpokládají.
Finnish: Hiirellä havaitut hepatosellulaariset löydökset saattavat olla jyrsijäspesifisiä.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
Finnish: Yleisimpiä hoitoon liittyneitä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 7 (1,0 %) rilpiviriiniä saaneella potilaalla.
Czech: Nejčastější závažné NÚ související s léčbou byly hlášeny u 7 (1,0 %) pacientů léčených rilpivirinem.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ja resistessin kehittyminen
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
Finnish: EDURANTin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos käytät EDURANTia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
Czech: Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků.
Finnish: Näiden 36 tutkittavan iän mediaani oli 14,5 vuotta (vaihteluväli: 12-17 vuotta), heistä 55,6 % oli tyttöjä, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaistaustaisia.
Czech: U 36 pacientů byl medián věku 14,5 let (rozmezí: 12 až 17 let), 55,6 % bylo žen, 88,9 % černochů a 11,1 % Asiatů.
Finnish: Lääkäri kertoo, mitä HIV-lääkkeitä voidaan yhdistää EDURANT-hoitoon, ja päätätte yhdessä, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
Czech: Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Czech: Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože udržovací léčbu methadonem je u některých pacientů nutno upravovat.
Finnish: Famotidiini*
Czech: Famotidin*
Finnish: Kokonaisrilpiviriinin farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta, tmax: mediaani [vaihteluväli])
Czech: Farmakokinetika celkového rilpivirinu (průměr ± SD, tmax: medián [rozmezí])
Finnish: Näillä potilailla havaittiin fenotyyppiristiresistenssiä muille NNRTI-valmisteille seuraavasti:etraviriinille 32/42, efavirentsille 30/42 ja nevirapiinille 16/42.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována dále uvedená fenotypová zkřížená rezistence k dalším NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapin 16/42.
Finnish: Eläinkokeista ei saatu viitteitä olennaisesta alkio- tai sikiötoksisuudesta eikä vaikutuksista lisääntymistoimintoihin.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmilla kuin suositelluilla rilpiviriiniannoksilla, kun arvioitiin samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden suurinta vaikutusta.
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään aiheuttanut herkkyyden heikkenemistä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Czech: Substituce K103N sama o sobě nevedla ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale v kombinaci K103N a L100I vedla k 7krát snížené citlivosti k rilpivirinu.
Finnish: Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään
Czech: Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)
Czech: Odpověď (potvrzených < 50 HIV-1 RNA kopií/ml)
Finnish: Yhteisvaikutukset Muutoksen geometrinen keskiarvo
Czech: Interakce Průměrná geometrická změna (%)
Finnish: Pediatriset potilaat (12-vuotiaat - alle 18-vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 let do méně než 18 let)
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimukseen haittavaikutusten vuoksi.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili*
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil*
Finnish: * Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
Czech: * Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Finnish: EDURANTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tiedetä.
Czech: Celková biologická dostupnost přípravku EDURANT není známa.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä jonkin toisen antiretrovirushoidon käyttöön (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Finnish: HIV-integraasin estäjät Raltegraviiri*
Czech: HIV inhibitory integrázy Raltegravir*
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkkeiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen on ohjattava rilpiviriinin käyttöä (ks. kohta 5.1).
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit testováním rezistence (viz bod 5.1).
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 9,2 µM).
Czech: Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC50 je 9,2 μmol).
Finnish: Suurin osa näistä hoidon lopettamisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Finnish: ECHO- ja THRIVE-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet oli tasapainotettu rilpiviriiniryhmän ja efavirentsiryhmän kesken.
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Finnish: 6 solua/l (vaihteluväli: 25-983 x 10
Czech: 6 buněk/l (rozmezí: 25 až 983 × 10
Finnish: Sitä ei kuitenkaan välttämättä voida täysin sulkea pois, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-glykoproteiinin kuljettamille lääkkeille, jotka ovat herkempiä P-glykoproteiinin estymiselle suolistossa, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve střevě, např. dabigatran-etexilátu.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini*
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin*
Finnish: Virologisesta epäonnistumisesta käytettiin resistenssianalyysissa laajempaa määritelmää kuin ensisijaisessa tehon analyysissa.
Czech: Pro analýzu rezistence byla užita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa EDURANTin pitoisuuteen veressä, kun niitä käytetään samaan aikaan EDURANTin kanssa.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Finnish: Kuolema
Czech: Úmrtí
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuden suurenemisriskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko zvýšení koncentrací dabigatranu v plazmě nelze vyloučit.
Finnish: Suun kautta otetun C-rilpiviriinikerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuudesta keskimäärin 85 % on havaittavissa ulosteissa ja 6,1 % virtsassa.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmisen solujen DNApolymeraaseja α, β ja γ.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Finnish: Kolmas raskauskolmannes (n = 13)
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli*
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät: - rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke).
Czech: Řekněte svému lékaři, že také užíváte: - rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí).
Finnish: Kun EDURANT otettiin pelkästään runsaasti valkuaisaineita sisältävän ravintojuoman kanssa, altistus oli 50 % pienempi kuin aterian yhteydessä otettuna.
Czech: Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
Finnish: H2-reseptorin salpaajia ei saa ottaa kahta kertaa päivässä.
Czech: Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Finnish: EDURANT-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: EDURANT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Czech: U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) rilpiviriinille osana antiretroviraalista hoitoa oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin lapsivuodeaikana (6 12 viikkoa).
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek nemají užívat.
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Finnish: Tässä analyysissä oli mukana 690 ECHO-tutkimukseen osallistunutta potilasta ja 678 THRIVEtutkimukseen osallistunutta potilasta, jotka olivat olleet mukana koko 96 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan tai vetäytyneet tutkimuksesta aikaisemmin.
Czech: Tato analýza zahrnovala 690 pacientů ve studii ECHO a 678 pacientů ve studii THRIVE, kteří dokončili 96 týdnů léčby nebo ukončili léčbu dříve.
Finnish: Tässä analyysissa oli mukana 36 potilasta, jotka olivat osallistuneet tutkimukseen vähintään 48 hoitoviikon ajan tai vetäytyivät tutkimuksesta aikaisemmin.
Czech: Analýza zahrnovala 36 pacientů, kteří dokončili léčbu trvající minimálně 48 týdnů nebo ji přerušili dříve.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do", resp. „EXP".
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa Noretisteroni*
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron*
Finnish: Resistenssi määriteltiin jonkin resistenssiin liittyvän mutaation ilmaantumiseksi virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Czech: Rezistence byla definována jako objevení se jakékoli mutace spojené s rezistencí při selhání.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti*
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát*
Finnish: Rilpiviriinihoitoryhmän altistuksen keston mediaani oli 104,3 viikkoa ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä se oli 104,1 viikkoa.
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini-NNRTI.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tutkitaan parhaillaan.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Czech: Příbalová informace pro uživatele
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden 30 tabletin purkin.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit suositellaan nielemään kokonaisena (pureskelematta ja murskaamatta tablettia) veden kanssa.
Czech: Doporučuje se polykat potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten B- ja/tai C- hepatiitti ja/tai munuaisten toimintahäiriöitä.
Czech: - Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami.
Finnish: Yhteenveto rilpiviriinihoitoa saaneilla aikuispotilailla raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů léčených rilpivirinem jsou uvedeny v Tabulce 2.
Finnish: Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, joka saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta tutkittiin antamalla valmistetta hiirille ja rotille letkuruokintana suun kautta enintään 104 viikon ajan.
Czech: Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 15)
Czech: 2. trimestr těhotenství (n=15)
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, voitko käyttää EDURANTia.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Finnish: Laboratoriokokeissa ei raportoitu ASAT- ja ALATarvojen luokan 3-4 poikkeavuuksia eikä haittavaikutuksena luokan 3-4 transaminaasiarvojen suurenemista.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Finnish: Vaikka rilpiviriinillä on todettu vähäistä aktiivisuutta in vitro HIV-2:ta vastaan, kun EC50-arvot olivat 2510-10830 nM (920-3970 ng/ml), HIV-2-infektion hoitoa rilpiviriinillä ei suositella, koska kliiniset tiedot puuttuvat.
Czech: Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirinem se nedoporučuje, protože neexistují klinické údaje.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa tavanomaista pienempiin rilpiviriinialtistuksiin, jotka olivat samankaltaisia kuin raskauden aikana, on liittynyt suurentunut virologisen epäonnistumisen riski, minkä vuoksi viruskuormaa pitää seurata tarkoin (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Finnish: Raskaus ja lapsivuodeaika
Czech: Těhotenství a poporodní období
Finnish: Rilpiviriiniä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa tutkittiin eräässä kliinisessä tutkimuksessa 19 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä lapsivuodeaikana.
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu rilpiviriinin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (käytetyt merkinnät: suureneminen "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", ei oleellinen "NA", luottamusväli "CI").
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neaplikovatelné „NA", interval spolehlivosti jako „CI").
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteluokat, esiintyvyys vähintään 10 %) olivat päänsärky (19,4 %), masennus (19,4 %), uneliaisuus (13,9 %) ja pahoinvointi (11,1 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥ 10 %) byly bolest hlavy (19,4 %), deprese (19,4 %), somnolence (13,9 %) a nauzea (11,1 %).
Finnish: EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä.
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen peruslääkitystä (background regimen, BR) lukuun ottamatta.
Czech: Obě studie měly identická uspořádání s výjimkou základní léčby (BR).
Finnish: MAKROLIDIANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Finnish: Rilpiviriinin ja lääkevalmisteen välisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení.
Finnish: EDURANT-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tapahtunut virologinen epäonnistuminen jonkin toisen antiretroviruslääkehoidon yhteydessä.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Finnish: MUUT LÄÄKEAINEET EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen, kerta-annosta lukuun ottamatta)
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
Finnish: 60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Finnish: HIV-infektiopotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ollut eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-78-vuotiailla), vain kolme tutkimuspotilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Finnish: Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annostussuosituksia, koska tiedot eivät ole riittäviä (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 12 let není možné vytvořit vzhledem k nedostatečným údajům (viz bod 4.2).
Finnish: CYP3A-entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Finnish: EDURANT vaikuttaa vähentämällä HIviruksen määrää elimistössä.
Czech: EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Finnish: Nuorten (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) löydökset tutkimuksessa TMC278-C213 olivat yleensä yhdenmukaiset näiden tietojen kanssa (ks. kohta 5.1).
Czech: Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu s těmito daty (viz bod 5.1).
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Czech: Kanrcinogeneze a mutageneze
Finnish: Melko harvinaiset: - tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Czech: Méně časté: - známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).
Finnish: EDURANTia ei suositella käyttämään yhdistelmänä muiden ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden), kuten delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin ja nevirapiinin, kanssa.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkevalmisteiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen tulisi ohjata EDURANTin käyttöä.
Czech: Podobně jako u ostatních antivirotik se použití přípravku EDURANT má řídit testováním rezistence.
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli noin 40 % pienempi, kun EDURANT otettiin paastotilassa verrattuna kalorisisällöltään normaaliin ateriaan (533 kcal) tai runsasrasvaiseen runsaskaloriseen ateriaan (928 kcal).
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).