FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání spolu s antacidy jsou plazmatické koncentrace elvitegraviru sníženy v důsledku lokální tvorby komplexů v gastrointestinálním traktu, nikoli změn žaludečního pH.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Vitektu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek elvitegraviru s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem (150 mg elvitegraviru s darunavirem nebo fosemprenavirem; 85 mg elvitegraviru s atazanavirem nebo lopinavirem) jedincům infikovaným HIV-1 byly 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml a 0,38 ± 0,22 µg/ml pro elvitegravir.
Slovak: SD) po viacerých dávkach elvitegraviru s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru (150 mg elvitegraviru s darunavirom alebo fosamprenavirom, 85 mg elvitegraviru s atazanavirom alebo lopinavirom) u pacientov infikovaných HIV-1 boli pre elvitegravir 1,4 ±
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli tiež zaznamenané autoimmúnne poruchy (ako je Gravesova choroba); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s buprenorfinem/naloxonem není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s buprenorfínom/naloxonom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: CCR5 antagonisté Maravirok (150 mg dvakrát denně) Elvitegravir (150 mg jednou denně)
Slovak: Antagonisti CCR5 maravirok (150 mg dvakrát denne) elvitegravir (150 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
Czech: Skóre genotypové citlivosti je vypočítáno součtem hodnot citlivosti na lék (1 = citlivý; 0 = snížená citlivost) všech lékö základního léčebného režimu.
Slovak: = citlivý, 0 = znížená citlivosť) pre všetky lieky v počiatočnom základnom liečebnom režime.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako
Czech: Proto při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má preto dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Abakavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: abakavir: AUC: ↔
Czech: Potah:
Slovak: Filmový obal:
Czech: Obsahuje laktosu, viz příbalová informace.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Při použití v kombinaci s darunavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Slovak: Pri použití v kombinácii s darunavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Při použití v kombinaci lopinavirem/ritonavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Slovak: Pri použití v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Czech: Mezi další substituce integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Slovak: Ďalšie substitúcie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y,
Czech: Informace o použití 85 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 85 mg tablety.
Slovak: 85 mg tablety nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety Vitekta 85 mg.
Czech: Při použití v kombinaci s fosamprenavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Slovak: Pri použití v kombinácii s fosamprenavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Vitekta, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotnou
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Czech: Je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro současně podávaný inhibitor proteázy posílený
Slovak: Treba si preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne podávaný inhibítor proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru.
Czech: Při současném podávání s rifabutinem ve snížené dávce není nutná žádná úrava dávky přípravku Vitekta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so zníženou dávkou rifabutínu nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Czech: Vitekta 150 mg potahované tablety
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety
Czech: Při současném podávání s atorvastatinem, fluvastatinem, pitavastatinem nebo pravastatinem není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atorvastatínom, fluvastatínom, pitavastatínom alebo pravastatínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.2)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pri súbežnom podávaní s inými dávkami lopinaviru/ritonaviru (pozri časť 4.2).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech:  Jestliže si myslíte, že se u Vás vyskytly kterékoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Při současném podávání s atazanavirem posíleným ritonavirem plus telaprevirem není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru spolu s telaprevirom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: V analýze fenotypů HIV-1 izolátů s rezistenčními substitucemi pacientů léčených elvitegravirem mělo 14/20 (70 %) pacientů sníženou citlivost na elvitegravir a 12/20 (60 %) mělo sníženou citlivost na raltegravir.
Slovak: Vo fenotypových analýzach HIV-1 izolátov s rezistenčnými substitúciami pacientov liečených elvitegravirom malo 14/20 (70
Czech: Podávání přípravku Vitekta této populaci
Slovak: Neodporúča sa používať Vitektu u tejto
Czech: Viz bod 3, Jak se
Slovak: Pozri časť 3, Ako užívať Vitektu.
Czech: Vitekta 85 mg potahované tablety Elvitegravirum
Slovak: Vitekta 85 mg filmom obalené tablety Elvitegravir
Czech: Vitekta 150 mg potahované tablety Elvitegravirum
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety Elvitegravir
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi
Czech: Vitekta 85 mg potahované tablety
Slovak: Vitekta 85 mg filmom obalené tablety
Czech: Další léky používané k léčbě HIV infekce:
Slovak: Iné lieky používané na liečbu infekcie HIV: Vitektu neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi:
Czech: Míra virologické úspěšnosti léčby v 96. týdnu byla 39,0 % (23/59) pro elvitegravir a 52,2 % (35/67) pro raltegravir (rozdíl: -8,4 % [95% CI: -26,1 % až 9,2 %]) u žen a 55,1 % (161/292) pro elvitegravir a 53,2 % (151/284) pro raltegravir (rozdíl: 1,5 % [95% CI: -6,5 % až 9,6 %]) u mužů.
Slovak: Miery virologického úspechu v 96. týždni pre elvitegravir a raltegravir boli pre pacientky 39,0 % (23/59) a 52,2 % (35/67)
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol (40 mg jednou denně) Elvitegravir (50 mg jednou denně Ritonavir (100 mg jednou denně)
Slovak: omeprazol (40 mg jedenkrát denne) elvitegravir (50 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z hore uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-183-0145 ve 48. týdnu a 96.
Slovak: Tabuľka 5: Virologický výsledok randomizovanej liečby v štúdii GS-US-183-0145
Czech: U jedinců se skóre genotypové citlivosti > 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA <50 kopií/ml 57 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 56 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Slovak: Spomedzi pacientov so skóre genotypovej citlivosti > 1 malo 57 % a 56 % v liečebných skupinách s elvitegravirom a raltegravirom hodnoty HIV-1
Czech: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Cmax: ↔
Czech: Stavudin (40 mg jednou denně) Elvitegravir (200 mg jednou denně)
Slovak: stavudín (40 mg jedenkrát denne) elvitegravir (200 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
Czech: EMA/593111/2013 EMEA/H/C/002577
Slovak: EMEA/H/C/002577
Czech: Co je Vitekta a k čemu se používá?
Slovak: Vitekta a na čo sa používa?
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Slovak: Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu asi 59 % pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351 pacientov) v porovnaní s približne 58 % pacientmi liečenými raltegravirom (203 z 351 pacientov).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vitekta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a únava.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vitekta.
Czech: Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
Slovak: Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vitekta?
Czech: Jak přípravek Vitekta působí?
Slovak: Vitekta účinkuje?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
Slovak: Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
Czech: Další informace o přípravku Vitekta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Slovak: Vitrakvi (larotrektinib)
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Slovak: Vitrakvi je dostupný vo forme tekutiny (20 mg/ml) a kapsúl (25 a 100 mg) a užíva sa perorálne.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vitrakvi sa neustále kontrolujú.
Czech: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Slovak: EMA/457887/2019
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.