FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Slovak: • karcinóm hlavy a krku v prípade pacientov s pokročilým karcinómom (začal sa šíriť); liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Docefrez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
German: Wie wirkt Docefrez?
Slovak: Docefrez účinkuje?
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw.
Slovak: • karcinóm prsníka; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa môže používať aj s ďalšími protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientok, ktoré ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu, alebo keď iná liečba nebola úspešná, a to v závislosti od typu a stupňa liečeného karcinómu prsníka,
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako je to v prípade lieku Taxotere.
German: Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
German: Tumorgröße  2 cm > 2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa používať ochranné rukavice.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená iba len zdravotníckych pracovníkov:
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
German: • Haarverlust: in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Slovak: Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
German: Eine primäre Analyse und eine aktualisierte Analyse wurden durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa jedna primárna analýza a jedna aktualizovaná analýza.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da diese wichtige Informationen für Sie enthält.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
German: Mögliche Auswirkungen auf des Zentralnervensystem sind zu berücksichtigen.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Slovak: Koncová analýza sa vykonala s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Teil des Nervensystems, zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören) haben.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
Slovak: Vykonali sa dve predbežné a jedna koncová analýza.
German: • Niedriger Blutdruck
Slovak: • nízky krvný tlak.
German: DFS-Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Slovak: Údaje DFS neboli štatisticky významné, ale stále pozitívne smerujúce v prospech TAC.
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Slovak: Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
German: In dieser Studie hatten 87 % der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95 % der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
German: 1 Gesamtpopulation (intent-to-treat).
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat)
German: Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC im Vergleich zu FAC blieb unverändert.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC zostal nezmenený.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie naznačili možné interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
German: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
German: *Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status).
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
German: Die erste Interimsanalyse wurde für den Zeitpunkt von 3 Jahren, nachdem die Hälfte der Patientinnen in die Studie eingeschlossen war, geplant.
Slovak: Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-insitu-Hybridisierung (FISH) getestet.
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Methode der Kontrazention angewendet werden.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Slovak: Cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty, taxány, ATC kód: L01CD-02
German: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
German: **Log rank test. ***Chi-Quadrat-Test.
Slovak: **Logrank test ***Chi-kvadrát test
German: Obwohl die meisten Fälle während des ersten oder zweiten Zyklus eines Docetaxel-haltigen Behandlungsregimes aufgetreten sind, könnte sich zu jeder Zeit eine Enterokolitis entwickeln und ab dem ersten Tag des Einsetzens zum Tode führen.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
German: Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zvážiť.
German: Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
German: Was ist Docetaxel Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa
German: • Pneumonie (Infektion der Lunge)
Slovak: • pneumónia (infekcia pľúc)
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu nasledovných 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: 5 Tage) behandelt.
Slovak: denne počas 5 dní).
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
German: Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný.
German: Docetaxel Accord enthält Alkohol.
Slovak: Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnten bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne):
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku.
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia)
German: Zusammenfassend zeigen die Studienergebnisse ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC verglichen mit FAC.
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOSTATIKUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
German: Prednison und Dexamethason
Slovak: Prednizón a dexametazón
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Slovak: • horúčka alebo zimnica
German: • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Slovak: • únava alebo príznaky podobné chrípke
German: *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
German: Präklinische Studien zeigten, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiach má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel Accord sind,
Slovak: • ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel nicht stillen.
Slovak: Počas liečby s docetaxelom nesmiete dojčiť.
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die noch schwerwiegender sein kann.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
German: Fälle von Hyponatriämie sind berichtet worden, meistens verbunden mit Dehydratation, Erbrechen und Pneumonie.
Slovak: Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte o tom svojho lekára.
German: Negativ
Slovak: Negatívny
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
Slovak: • bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní
German: Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Slovak: V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
German: Bei diesen Patienten kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung.
Slovak: ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
German: Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
German: Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
Slovak: Koncentrát je číry, žltý až hnedožltý roztok.
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen im FACArm berichtet.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov v ramene FAC.
German: • Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady trvalej alopécie (frekvencia neznáma).
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
Slovak: Počet pacientok v ramene TAC
German: 95 % CI
Slovak: 95 % IS
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
Slovak: V prípade, že sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamžite vyšetriť a príslušne liečiť.
German: Patienten mit beeinträchtigter Sehfunktion sollten einer sofortigen und vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden.
Slovak: Pacienti s poruchou zraku sa musia bezodkladne podrobiť kompletnému oftalmologickému vyšetreniu.
German: Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypoästhesie
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia
German: • Geschmacksveränderungen
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist, • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale - Head and Neck" (PSS-HN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní s ramenom PF.
German: Falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel-Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
German: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) absolviert hatten.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po vyše 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
German: Die Infusion dauert etwa eine Stunde.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
German: Es wurden Fälle von Störungen des Elektrolytgleichgewichts berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
German: (26,8-n. b.)
Slovak: (26,8-ne)
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel sowie die Nebenwirkungen des Arzneimittels können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: • Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht).
Slovak: • ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10 % höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Slovak: Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere  10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.