FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når De har fået vaccinen, danner Deres krop nogle stoffer, der kaldes antistoffer.
Finnish: Saatuasi rokotteen kehosi tuottaa vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka eliminoivat kolerabakteeria ja ripulia aiheuttavaa toksiinia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DUKORAL - 20x1 dosis pakning (indre emballage til 20 hætteglas med vaccine)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT DUKORAL - 20x1 annospakkaus (sisäkotelo 20 pulloa)
Danish: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sverige.
Finnish: Valneva Sweden AB, SE-105 21 Tukholma, Ruotsi.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: • Generel utilpashed, svimmelhed
Finnish: • yleinen huonovointisuus, huimaus
Danish: Føde- og drikkevarer bør derfor undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination.
Finnish: Sen takia ruoan ja juoman nauttimista tulee välttää 1 tunti ennen rokotusta ja 1 tunti rokotuksen jälkeen.
Danish: Vaskulære sygdomme: Hypertension Luftveje, thorax og mediastinum: Dyspnø, øget sputum
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Dyspnea, lisääntynyt syljeneritys Ruoansulatuselimistö: Ilmavaivat
Danish: Føde- og drikkevarer bør undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination.
Finnish: Ruoan ja juoman nauttimista tulee välttää 1 tunti ennen rokotusta ja 1 tunti rokotuksen jälkeen.
Danish: Der findes ingen kliniske effektdata vedrørende gentagelse med en booster-dosis.
Finnish: Tietoja toistuvien tehosteannosten kliinisestä tehosta ei ole saatavissa.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Muut tiedonlähteet
Danish: 31,25x109 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varme-inaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varme-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret).
Finnish: 31,25x109 bakteeria* jokaisesta seuraavasta V. cholerae O1-bakteerikannasta: Inaba, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu), Inaba El Tor-biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu), Ogawa, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu), Ogawa, klassinen biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu) Rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö (rCTB) 1 mg. *bakteerisisältö ennen inaktivointia
Danish: 20x1 dosis
Finnish: 20 x 1 annos
Danish: Oral administration af andre præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter administration af Dukoral.
Finnish: Suun kautta otettavia muita lääkevalmisteita tulee välttää 1 tunti ennen Dukoralin ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Danish: • Halssmerter, nedsat smagssans
Finnish: • kurkkukipu, makuaistin heikkeneminen
Danish: I tilfælde af diaré skal foranstaltninger til rehydrering iværksættes.
Finnish: Jos ripulia esiintyy, on ryhdyttävä potilaan nesteytykseen.
Danish: • Influenzalignende symptomer, symptomer fra luftvejene, kulderystelser, generelle smerter,
Finnish: • vilustumisoireet, hengitystieoireet, vilunväristys, yleinen kiputila, heikotus
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2014.
Danish: De tre hovedundersøgelser omfattede i alt næsten 113 000 mennesker.
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui lähes 113 000 henkilöä.
Danish: Denne subunit er ikke i sig selv giftig.
Finnish: Tämä alayksikkö ei yksinään ole myrkyllinen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dukoral den 28. april 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dukoralia varten 28. huhtikuuta 2004.
Danish: Forløbet bør være afsluttet mindst én uge inden en potentiel eksponering for kolera.
Finnish: Rokotussarja tulee päättää vähintään viikkoa ennen mahdollista koleralle altistumista.
Danish: CHMP bemærkede, at risikoen for kolera for almindelige turister er mindre betydelig, men at Dukoral kan være vigtig for visse grupper såsom sundhedspersonale under koleraepidemier.
Finnish: CHMP katsoi, että tavallisen matkailijan riski sairastua koleraan on vähäinen, mutta että Dukoral voi olla tärkeä tietyille ryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle koleraepidemian aikana.
Danish: Andre oplysninger om Dukoral
Finnish: Muita tietoja Dukoralista
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luontaista puolustusjärjestelmää) suojautumaan sairautta vastaan.
Danish: Undersøgelserne fandt sted i områder, hvor der findes kolera.
Finnish: Tutkimukset tehtiin koleran esiintymisalueilla.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dukoral findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dukoral-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De fremlagte oplysninger var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Dukoral til turistdiarré.
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä turistiripulissa.
Danish: Hos voksne viste det sig, at to vaccinedoser var lige så effektive som tre.
Finnish: Aikuisilla kahden rokoteannoksen käyttö todettiin yhtä tehokkaaksi kuin kolmen annoksen käyttö.
Danish: Mad, drikke og anden medicin, som indtages via munden, bør undgås i én time før og én time efter hver dosis Dukoral.
Finnish: Ruoan, juomien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimista on vältettävä tunnin ajan ennen Dukoralannoksen ottamista ja tunti sen jälkeen.
Danish: Da Dukoral har været anvendt i Sverige siden 1991, har virksomheden fremlagt resultater fra tre hovedundersøgelser, som allerede er blevet gennemført for at understøtte brugen af Dukoral.
Finnish: Koska Dukoralia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1991, yritys esitti Dukoralin käyttöä tukevat tulokset jo aiemmin tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Dukoral opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dukoral.
Finnish: Komitea katsoi, että Dukoralin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Den første undersøgelse omfattede over 89 000 mennesker i Bangladesh og sammenlignede Dukoral med samme vaccine uden toksinet og med placebo.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 henkilöä Bangladeshissa, ja siinä verrattiin Dukoralia samaan rokotteeseen ilman toksiinia ja lumevalmisteeseen.
Danish: Dukoral koleravaccine (inaktiveret, oral)
Finnish: Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Danish: Forløbet bør gentages hos voksne, som ikke har fået en booster inden to år, og hos børn, som ikke har fået en booster inden seks måneder.
Finnish: Rokotussarja on toistettava aikuisilla, jotka eivät ole saaneet tehosterokotetta kahden vuoden kuluessa, ja lapsilla, jotka eivät ole saaneet sitä kuuden kuukauden kuluessa.
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod kolera ved at forhindre bakterierne og toksinerne i at angribe tarmvæggene og trænge ind i kroppens celler.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan koleraa vastaan estämällä bakteereita ja toksiineja kiinnittymästä suolen seinämään ja tunkeutumasta kehon soluihin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Dukoral skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dukoralin käytön ehdoista.
Danish: Dukoral bør ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger mod kolera, herunder råd om kost og hygiejne.
Finnish: Dukoralilla ei pidä korvata yleisiä koleraa ehkäiseviä suojatoimia kuten ruokavaliota ja hygieniaa koskevaa neuvontaa.
Danish: Granulatet opløses i vand og blandes med vaccinen inden indtagelsen.
Finnish: Rakeet liuotetaan veteen ja sekoitetaan rokotteen kanssa ennen sen ottamista.
Danish: Når en person vaccineres, genkender immunsystemet bakterierne og toksinet og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Finnish: Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin ja toksiinin ja valmistaa niille vasta-aineita.
Danish: Vaccinen indeholder fire forskellige inaktiverede stammer (typer) af bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 og en del af et toksin fra en af disse stammer som aktive stoffer.
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat neljä inaktivoitua Vibrio cholerae (V. cholerae) -bakteerin O1serotyypin eri kantaa sekä osa toksiinista, joka on otettu yhdestä näistä bakteerikannoista.
Danish: Dukoral må ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer, andre af indholdsstofferne eller formaldehyd.
Finnish: Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen aineosalle tai formaldehydille.
Danish: Hvorfor blev Dukoral godkendt?
Finnish: Miksi Dukoral on hyväksytty?
Danish: Dukoral indeholder små mængder af inaktiverede (døde) kolerabakterier og en del af det koleratoksin, som kaldes "B subunit".
Finnish: Dukoral sisältää pieniä määriä inaktivoitua (tapettua) kolerabakteeria ja B-alayksikkö-nimisen koleratoksiinin osan.
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Dukoral, men følgende bivirkninger ses dog hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000: hovedpine, diarré og mavepine, mavekramper, skvulpen i maven (luft i maven) eller ubehag i maven.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, ripuli ja mahakipu, kouristukset, röyhtäily tai epämukava olo.
Danish: I denne undersøgelse blev Dukoral fremstillet ved hjælp af koleratoksin udtrukket fra kolerabakterier i stedet for det nyere rekombinante toksin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Dukoral valmistettiin käyttämällä kolerabakteereista tuotettua koleratoksiinia eikä uudempaa rekombinanttitoksiinia.
Danish: Personerne i den sidste undersøgelse fik også en boosterdosis 10 til 12 måneder senere.
Finnish: Loppututkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat myös tehosteannoksen 10-12 kuukauden kuluttua.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dukoral.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Dukoral.
Danish: Endnu en undersøgelse blev foretaget for at vise, at Dukoral kunne producere antistoffer hos mennesker, som ikke kommer fra områder, hvor der findes kolera.
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin vielä tutkimus, jolla haluttiin osoittaa, että Dukoral saa aikaan vasta-ainetuotantoa henkilöissä, jotka eivät ole kotoisin koleran esiintymisalueilta.
Danish: Brug af Dukoral bør udsættes hos patienter med en kortvarig sygdom, som påvirker mave eller tarm, eller patienter, som har feber.
Finnish: Sen käyttöä tulisi myöhentää potilailla, joilla on lyhytkestoinen vatsa- tai suolistosairaus tai kuumetta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dukoral?
Finnish: Mitä riskejä Dukoraliin liittyy?
Danish: Dukoral er en vaccine.
Finnish: Dukoral on rokote.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om brug af Dukoral til forebyggelse af en alvorlig type turistdiarré forårsaget af en bakterie ved navn "enterotoksigen Escherichia coli".
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoa Dukoralin käytöstä nk. enterotoksigeenisen Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman vaikean turistiripulin ehkäisyyn.
Danish: De andre to undersøgelser sammenlignede Dukoral (indeholdende rekombinant koleratoksin) med placebo hos mere end 22 000 mennesker i Peru.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dukoralia (joka sisälsi yhdistelmäDNA-tekniikalla tuotettua koleratoksiinia) verrattiin lumevalmisteeseen yli 22 000 henkilöllä Perussa.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det bliver udsat for kolerabakterier.
Finnish: Myöhemmin kolerabakteereille altistuessaan immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Det fås som suspension i en flaske sammen med et brev med brusegranulat.
Finnish: Sitä on saatavana suspensiona pullossa yhdessä porerakeiden kanssa, jotka ovat annospussissa.
Danish: I undersøgelsen i Bangladesh var Dukorals beskyttende virkning 85 % i løbet af de første seks måneders opfølgning.
Finnish: Bangladeshissä tehdyssä tutkimuksessa Dukoralin antama suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten kuuden seurantakuukauden aikana.
Danish: Dukoral anvendes til voksne, unge og børn fra toårsalderen, som skal besøge højrisikoområder.
Finnish: Dukoralia annetaan korkean tartuntariskin alueille matkustaville aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur.
Finnish: Yritys esitti myös Dukoralia koskevista julkaisuista peräisin olevaa aineistoa.
Danish: Dukoral anvendes til at beskytte imod kolera (en meget alvorlig sygdom, der skyldes V. cholerae, som man får af forurenet mad eller vand, og som giver alvorlig diarré).
Finnish: Dukoralia käytetään rokotteena koleraa vastaan (hyvin vakava, ankaraa ripulia aiheuttava tauti, jonka aiheuttaja on saastuneesta ruuasta tai vedestä tarttuva V. cholerae -bakteeri).
Danish: Dukoral er en vaccine, der tages gennem munden.
Finnish: Dukoral on suun kautta otettava rokote.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dukoral, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Dukoral-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Vaccinen klargøres ved at opløse granulatet i et glas vand for at få en brusende opløsning, og tilsætte indholdet af flasken.
Finnish: Rokote valmistetaan liuottamalla rakeet lasilliseen vettä ja lisäämällä tähän poreilevaan liuokseen lääkepullon sisältö.
Danish: Den anden undersøgelse i Peru viste, at Dukorals beskyttende virkning efter en boosterdosis under det andet års opfølgning var 61 %.
Finnish: Toinen tutkimus Perussa osoitti, että tehosteannoksen jälkeen Dukoralin suojateho toisena seurantavuonna oli 61 prosenttia.
Danish: Når suspensionen er klargjort, skal den drikkes inden for to timer.
Finnish: Lääkeseos on juotava kahden tunnin sisällä sen valmistamisesta.
Danish: I den første af de to undersøgelser i Peru var Dukorals beskyttende virkning 85 % under de første fem måneders opfølgning.
Finnish: Ensimmäisessä kahdesta Perussa tehdystä tutkimuksesta Dukoralin suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten viiden seurantakuukauden aikana.
Danish: Hvordan blev Dukoral undersøgt?
Finnish: Kuinka Dukoralia on tutkittu?
Danish: For at opretholde beskyttelsen imod kolera anbefales en enkelt boosterdosis inden to år for personer fra seksårsalderen og inden seks måneder for børn i alderen fra to til seks år.
Finnish: Jatkuvan suojan antamiseksi koleraa vastaan henkilöille, joiden ikä on vähintään 6 vuotta, suositellaan yhtä tehosteannosta kahden vuoden kuluessa ja 2-6-vuotiaille lapsille kuuden kuukauden kuluessa.
Danish: Hos voksne og børn fra seksårsalderen gives Dukoral som to doser med én til seks ugers mellemrum.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille Dukoralia annetaan kahtena annoksena 1-6 viikon välein.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Dukoral fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dukoralin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hos børn varede den i seks måneder og hos voksne i to år.
Finnish: Aikuisten ja lasten saama suoja oli eripituinen: se kesti lapsilla kuusi kuukautta ja aikuisilla kaksi vuotta.
Danish: Hvad er Dukoral?
Finnish: Mikä Dukoral on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dukoral?
Finnish: Mitä hyötyä Dukoralista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Dukoral?
Finnish: Miten Dukoral vaikuttaa?
Danish: Børn i alderen fra to til seks år skal have tre doser med et interval på en til seks uger imellem hver dosis.
Finnish: 26-vuotiaille lapsille annetaan kolme annosta, kukin annos 1-6 viikon välein.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Dukoral, givet som enten to eller tre doser, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Dukoralia kahtena tai kolmena annoksena käytettynä verrattiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen (lumerokotteeseen).
Danish: Hvordan anvendes Dukoral?
Finnish: Miten Dukoralia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Dukoral til?
Finnish: Mihin Dukoralia käytetään?
Danish: Den blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere i undersøgelsen, som udviklede kolera efter at have fået Dukoral og efter at have fået placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana käytettiin rokotteen suojatehoa, joka laskettiin vertaamalla koleraan sairastuneiden määrää tutkimukseen osallistuneiden joukossa sen jälkeen, kun näille oli annettu Dukoralia tai lumevalmistetta.
Danish: Der bør tages hensyn til, hvor kolera findes, og risikoen for at få sygdommen.
Finnish: Dukoralia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon koleran esiintymisalueet ja tartuntariskin suuruus.
Danish: 30 mg
Finnish: 30 mg Enterokapseli,
Danish: • Efter anmodning fra EMEA.
Finnish: • EMEAn pyynnöstä
Danish: Risk management plan
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Danish: Der er ikke udført specifikke in vivo interaktionsstudier.
Finnish: Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: haittavaikutukset
Danish: Skønnet hyppighed: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelige (≥1/1000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller om at skade dig selv.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin, jos: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Finnish: Tämä seloste hyväksyttiin viimeksi
Danish: Der mangler data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
Danish: Særlige patientgrupper:
Finnish: Erityisryhmät:
Danish: Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Danish: • seksuelle problemer, herunder ændringer i udløsning og orgasme
Finnish: • seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat, mukaan lukien ejakulaatio- ja orgasmimuutokset
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Danish: Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Finnish: Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla.
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering).
Finnish: • 60 päivän sisällä, jos saavutetaan tärkeä paalu lääketurvatoiminnassa tai riskien hallinassa
Danish: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. {KK/VVVV}
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 5.2 dateret april 2009 og præsenteret i Modul 1.8.1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje 5.2 päivätty huhtikuussa 2009 ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1, ovat käytössä, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Danish: Du bør også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, joas käytät jotakin seuraavista:
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Danish: Den underliggendende mekanisme og den kliniske relevans er uvis.
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Duloxetin (som hydrochlorid)
Finnish: Duloksetiini (hydrokloridina)
Danish: 98 hårde enterokapsler
Finnish: 98 kovaa enterokapselia
Danish: I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhokäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin plaseboa saaneilla.
Danish: • utilstrækkelig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Finnish: • antidiureettisen hormonin epäadekvaattiin erittymiseen liittyvä oireyhtymä (SIADH).
Danish: Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse forsøg.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset kriteerit suljettiin pois tutkimuksesta.
Danish: Læger bør opfordre patienterne til at rapportere alle bekymrende tanker, følelser eller depressive symptomer, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Finnish: Lääkäreiden tulee rohkaista potilaita kertomaan heille mitä hyvänsä tai milloin tahansa kokemiaan ahdistavia ajatuksia ja tunteita tai masennuksen oireita.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Danish: • dårlig ånde.
Finnish: • pahanhajuinen hengitys
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, jotka on esitetty 24.4.2008 päivätyssä riskienhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 ja jonka päivittämisestä on sovittu CHMP:n kanssa.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM påvirker dig.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vaikuttaa sinuun.