FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (62,8%), hipertensão (49,3%), fadiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonia (32,7%), diminuição do apetite (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefaleias (21,3%), dispneia (20,9%) e artralgia (20,9%).
Finnish: Tässä potilasjoukossa yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (62,8 %), korkea verenpaine (49,3 %), uupumus (42,9 %), pahoinvointi (33,5 %), dysfonia (32,7 %), heikentynyt ruokahalu (26,0 %), hypotyreoosi (25,2 %), yskä (23,7 %), päänsärky (21,3 %), hengenahdistus (20,9 %) ja nivelsärky
Portuguese: • Brochura de informação para o doente
Finnish: • Potilaan tietolehtinen
Portuguese: A análise preliminar predeterminada para a Parte B incluiu 39 doentes que receberam pelo menos uma dose de avelumab e 29 doentes com, pelo menos, 13 semanas de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 24 de março de 2017).
Finnish: Osassa B suoritettuun ennalta määrättyyn väliarviointiin osallistui 39 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia ja 29 potilasta, joiden seurantajakso oli jatkunut vähintään 13 viikon ajan tiedonkeruun katkaisupäivämääränä (katkaisupäivä 24.3.2017).
Portuguese: As normas de orientação para o controlo de reações adversas imunomediadas estão descritas na secção 4.4.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutuksien hallintaan on annettu kohdassa 4.4.
Portuguese: A eficácia e a segurança de avelumab em combinação com axitinib foram demonstradas no estudo B9991003, um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico de avelumab em combinação com axitinib em 886 doentes com CCR não tratado avançado ou metastático com um componente de células claras.
Finnish: Avelumabin teho ja turvallisuus yhdessä aksitinibin kanssa osoitettiin satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa B9991003, jossa 886 potilaalla oli aiemmin hoitamaton edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen RCC.
Portuguese: Prevê-se que avelumab se distribua na circulação sistémica e, em menor extensão, no espaço extracelular.
Finnish: Avelumabin oletetaan jakautuvan systeemiseen verenkiertoon sekä vähemmässä määrin solunulkoiseen tilaan.
Portuguese: Modificação do tratamento
Finnish: Hoidon muutos
Portuguese: A segurança de avelumab em combinação com axitinib foi avaliada em dois estudos clínicos em 489 doentes com CCR avançado, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab, em intervalos de 2 semanas e 5 mg de axitinib por via oral duas vezes por dia.
Finnish: Avelumabin turvallisuutta yhdessä aksitinibin kanssa annettaessa on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 489 potilaalla, joilla oli edennyt RCC ja jotka saivat avelumabia 10 mg/kg kahden viikon välein ja aksitinibia 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Pancreatite*
Finnish: Pankreatiitti*
Portuguese: As avaliações da resposta tumoral foram realizadas em intervalos de 6 semanas por um Independent Endpoint Review Committee (IERC - Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação) usando os critérios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos).
Finnish: Riippumaton päätetapahtumien arviointilautakunta arvioi kasvaimen vasteen 6 viikon välein käyttäen RECIST 1.1 -kriteeristöä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em combinação com axitinib é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas, e axitinib 5 mg por via oral administrada duas vezes por dia (com um intervalo de 12 horas), com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Suositeltu Bavencio-annos annettuna yhdessä aksitinibin kanssa on 800 mg annosteltuna laskimoon 60 minuutissa 2 viikon välein ja aksitinibiannos 5 mg suun kautta otettuna kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, kunnes tauti etenee tai potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Portuguese: A segurança de avelumab em monoterapia foi avaliada, em estudos clínicos, em 1.738 doentes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Finnish: Monoterapiana annetun avelumabin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 1 738 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia mukaan lukien metastasoitunut MCC, ja jotka saivat avelumabia 10 mg/kg kahden viikon välein.
Portuguese: Como conservar Bavencio 6.
Finnish: Bavencio-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg de avelumab de 2 em 2 semanas.
Finnish: Suositeltu avelumabiannos on 800 mg kahden viikon välein.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Finnish: Painon lasku, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) após a primeira dose de avelumab.
Finnish: Mediaani aika vasteen saavuttamiseen oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 6-36 viikkoa) ensimmäisestä avelumabiannoksesta laskettuna.
Portuguese: Resposta completa (CR) n (%) Resposta parcial (PR) n (%)
Finnish: Täydellinen vaste (CR) n (%) Osittainen vaste (PR) n (%)
Portuguese: Muito frequentes Reação relacionada com a perfusão * Reação adversa imunomediada com base em revisão médica § Reação observada apenas no estudo EMR100070-003 (Parte B) após o cut-off dos dados da análise agrupada, tendo sido a frequência estimada
Finnish: Hyvin yleinen Infuusioon liittyvät reaktiot * Lääketieteelliseen tutkimukseen perustuvat immuunivälitteiset haittavaikutukset § Reaktiota todettiin vain EMR100070-003 -tutkimuksessa (osa B) poolatun analyysin tiedonkeruun päättymiseen mennessä, joten sen yleisyydestä on annettu arvio
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Frequentes
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku Yleinen
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas (incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barré)
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (mukaan lukien myosiitti, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä)
Portuguese: Quaisquer frascos para injetáveis parcialmente utilizados ou vazios têm de ser eliminados.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ja tyhjät injektiopullot.
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
Finnish: Potilailla, jotka sietivät aksitinibia 5 mg kahdesti päivässä ilman vaikeusasteen 2 tai vaikeampia aksitinibiin liittyviä haittavaikutuksia 2 peräkkäisen viikon ajan, annosta voitiin nostaa kahdesti päivässä annettavaan 7 mg:aan ja sen jälkeen 10 mg:aan.
Portuguese: Hepatite imunomediada
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti
Portuguese: Em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 2, a perfusão deve ser temporariamente descontinuada até recuperação para o Grau 1 ou até resolução, sendo em seguida reiniciada com uma velocidade 50% mais lenta (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on infuusioon liittyvä asteen 2 reaktio, infuusio tulisi keskeyttää toistaiseksi, kunnes reaktio lievittyy asteen 1 tasolle tai väistyy, jolloin infuusion antamista voidaan jatkaa 50 % pienemmällä nopeudella (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal durante e após o tratamento.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla lisämunuaisen vajaatoimintaan viittaavien oireiden ja löydösten varalta hoitojakson aikana sekä sen jälkeen.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas imunomediadas clinicamente importantes em menos de 1% dos doentes: miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré (ver secção 4.8).
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on raportoitu muita kliinisesti merkittäviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia kuten myosiitti, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não houve evidência que sugerisse uma alteração clinicamente relevante na depuração de avelumab ao longo do tempo em doentes com CCR avançado.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt näyttöä, joka viittaisi avelumabin kliinisesti merkittävään puhdistuman muutokseen edennyttä RCC:tä sairastavilla potilailla.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS)
Portuguese: Se as mesmas persistirem (período superior a 5 dias), deve considerar-se corticoterapia com prednisona ou equivalente, seguido de redução progressiva da dose.
Finnish: Jos ne pitkittyvät (yli 5 vuorokautta), on harkittava kortikosteroidihoitoa prednisonilla tai vastaavalla ja sen jälkeen kortikosteroidiannoksen purkamista asteittain.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Portuguese: Figura 1: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte A, seguimento mínimo de 36 meses)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin estimaatit elinajalle ilman taudin etenemistä RECIST 1.1 -kriteeristöä käyttäen, IERC (osa A, vähintään 36 kuukauden mittainen seurantajakso)
Portuguese: Quarenta e sete (53%) doentes tinham metástases viscerais.
Finnish: Yhteensä 47 potilaalla (53 %) oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com avelumab.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue que é produzido devido à diabetes (cetoacidose diabética);
Finnish: • tyypin I diabetes, mukaan lukien diabeteksen aiheuttama liiallinen happojen muodostus veressä
Portuguese: O tempo mediano até ao início da diabetes mellitus Tipo 1 foi de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Finnish: Mediaaniaika tyypin I diabetes mellituksen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 1,1-7,3 kuukautta).
Portuguese: • A descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e um aviso sobre a importância de notificar imediatamente o médico assistente no caso de ocorrência, persistência ou agravamento dos sintomas: o Pneumonite imunomediada o Hepatite imunomediada o Colite imunomediada o Pancreatite imunomediada o Miocardite imunomediada o Endocrinopatias imunomediadas (diabetes mellitus, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal) o Nefrite e disfunção renal imunomediadas o Outras reações adversas imunomediadas incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré o Reações relacionadas com a perfusão
Finnish: • Lyhyt kuvaus seuraavien turvallisuusongelmien tärkeimmistä merkeistä ja oireista, ja muistutus siitä, että tällaisten oireiden kehittyessä, pitkittyessä tai pahentuessa on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin: o immuunivälitteinen pneumoniitti o immuunivälitteinen hepatiitti o immuunivälitteinen koliitti o immuunivälitteinen pankreatiitti o immuunivälitteinen myokardiitti o immuunivälitteiset endokrinopatiat (diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt, lisämunuaisen vajaatoiminta) o immuunivälitteinen nefriitti ja munuaisten toimintahäiriö o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset, kuten myosiitti, aivolisäkkeen vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä o infuusioon liittyvät reaktiot
Portuguese: • já alguma vez teve uma infeção crónica do fígado causada por um vírus, incluindo hepatite B
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C
Portuguese: Pouco frequentes Colite*, colite autoimune*, enterocolite*, íleo Raras
Finnish: Melko harvinainen Koliitti*, autoimmuunikoliitti*, enterokoliitti*, suolitukos Harvinainen
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado na forma de uma perfusão (um gota-a-gota) numa veia (via intravenosa) durante um período de 1 hora.
Finnish: Bavencio annetaan sinulle 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) suonensisäisesti kahden viikon välein.
Portuguese: Contudo, em modelos murinos de gravidez, demonstrou-se que o bloqueio da sinalização PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal (ver secção 5.3).
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1:n signaalinvälityksen salpauksen on kuitenkin todettu häiritsevän äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän keskenmenoja (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humano, dirigido contra o ligando 1 de morte celular programada (PD-L1).
Finnish: Avelumabi on humaani monoklonaalinen G1-immunoglobuliini (IgG1) -vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu PD-L1 (programmed death ligand 1) -reseptoriin.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 7 doses de avelumab (intervalo: 1 dose a 95 doses) e a duração mediana do tratamento foi de 17 semanas (intervalo: 2 semanas a 208 semanas).
Finnish: Potilaat saivat keskimäärin 7 annosta avelumabia (vaihteluväli: 195 annosta) ja hoidon mediaanikesto oli 17 viikkoa (vaihteluväli: 2-208 viikkoa).
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 3 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier * Os dados de eficácia com um mínimo de seguimento de 7 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
Finnish: Mediaani PFS, kuukautta (95 % CI) 3 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 6 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 12 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) CI: luottamusväli; RECIST: hoitovaste kasvaimeen perustuen vastearvioon kiinteissä kasvaimissa (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: riippumaton päätetapahtumien arviointikomitea (Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplan-Meier * Tehotiedot vähintään 7 kuukauden mittaisen seurantajakson ajalta (katkaisupäivämäärä 14.9.2018) ** CR tai PR vahvistettiin seuraavassa kasvaimen määrityksessä a Perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden hoitovaste on vahvistettu (CR tai PR)
Portuguese: • inflamação dos seus músculos (miosite).
Finnish: • lihastulehdus (myosiitti).
Portuguese: O tratamento com avelumab deve ser reiniciado quando se tiver atingido o controlo metabólico com a terapêutica de substituição com insulina.
Finnish: Avelumabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinihoidolla.
Portuguese: As reações adversas notificadas em 88 doentes com CCM metastático e em 1.650 doentes num estudo de fase I com tumores sólidos estão apresentadas na Tabela 2.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu 88 potilaalla, joilla oli metastasoitunut MCC, sekä 1 650:lla vaiheen I tutkimuksessa hoidetulla potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain.
Portuguese: Em doentes com uma ALT ≥ 3 vezes o LSN (Graus 2-4, n=82), a ALT resolveu-se para Graus 0-1 em
Finnish: Potilailla, joilla ALAT ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 82), ALAT korjaantui 92 %:lla potilaista vaikeusasteille 0-1.
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 24 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 36 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier; + indica um valor censurado * Dados de eficácia com um seguimento mínimo de 36 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
Finnish: Mediaani PFS, kuukautta (95 % CI) 6 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 12 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 24 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 36 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) CI: luottamusväli; RECIST: Hoitovaste kasvaimeen perustuen vastearvioon kiinteissä kasvaimissa (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: riippumaton päätetapahtumien arviointikomitea (Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplan-Meier; + ilmaisee sensuroidun arvon * Tehotiedot sisältävät vähintään 36 kuukauden mittaisesta seurantajaksosta saaduilla tiedoilla (tiedonkeruun katkaisupäivä 14.9.2018) ** CR tai PR vahvistettiin seuraavassa kasvaimen määrityksessä a Perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden hoitovaste on vahvistettu (CR tai PR)
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Finnish: Bavencio 20 mg/ml steriili konsentraatti avelumabi i.v.
Portuguese: Miocardite
Finnish: Myokardiitti
Portuguese: A maioria (n=160, 71,4%) dos doentes com progressão da doença continuaram com o tratamento com ambos os medicamentos após a progressão.
Finnish: Suurimmalla osalla (n = 160, 71,4 %) potilaista, joilla oli etenevä
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte B) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
Finnish: Tehon päätetapahtuma (Osa B) (RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células de Merkel metastático (CCM).
Finnish: Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana metastasoituneen merkelinsolukarsinooman (MCC) hoitoon aikuispotilailla.
Portuguese: Foi utilizado um novo método para avaliação dos ADA com uma melhor sensibilidade e tolerância ao fármaco na população com CCR.
Finnish: Munuaissolukarsinomaa (RCC) sairastavalle populaatiolle käytettiin uutta ADA-menetelmää, jonka herkkyys ja lääketoleranssi oli parempi.
Portuguese: Destes doentes, 18 (3,7%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3 e 3 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 4.
Finnish: Näistä potilaista 18 potilaalla (3,7 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3 ja 3 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 4.
Portuguese: No cancro de células renais, Bavencio deve ser utilizado em combinação com axitinib.
Finnish: Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 9 (56%) dos 16 doentes na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti parani 9/16 potilaalla (56 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: Favorece Avelumab + Axitinib
Finnish: Avelumabi + aksitinibi
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, uniforme num intervalo amplo de pesos corporais (30 a 204 kg) com as doses normalizadas em função do peso corporal.
Finnish: Painon mukaan normalisoitu annostus sai aikaan suunnilleen samansuuruisen vakaan tilan altistuksen hyvin vaihtelevanpainoisilla (30-204 kg) ihmisillä.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli: 3,3 viikkoa - yli 7,9 kuukautta).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
Finnish: Mediaanikesto ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 8 vuorokautta - yli 23,9 kuukautta).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Portuguese: Instruções de manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Finnish: Käsittelyohjeet Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da análise preliminar subsequente com 116 doentes incluídos na Parte B com um mínimo de seguimento de 7 meses.
Finnish: Kuvassa 2 esitetään Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä niillä 116 potilaalla, jotka osallistuivat osan B myöhempään väliarviointiin ja joiden seurantajakso oli jatkunut vähintään 7 kuukauden ajan.
Portuguese: Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Finnish: Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Portuguese: Subgrupo
Finnish: Alaryhmä
Portuguese: Pneumonite imunomediada
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meierin estimaatit elinajalle ilman taudin etenemistä perustuen BICRarviointiin riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä potilailla
Portuguese: • Deve ser utilizado um saco para perfusão com o tamanho adequado (de preferência de 250 ml) contendo uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Finnish: • Käytä sopivankokoista (mieluiten 250 ml) infuusiopussia, joka sisältää joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuosta.
Portuguese: Pancreatite
Finnish: Pankreatiitti
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Finnish: • Potilaskortti
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 18 (70%) dos 26 doentes na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 18/26 potilaalla (70 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoja, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa.
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
Finnish: Kaikki kaksi immuunivälitteistä munuaistulehdusta sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 1,1 viikkoa (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 1,9 viikkoa).
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti Btai hepatiitti C -infektio.
Portuguese: Pré-medicação
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin estimaatit elinajalle ilman taudin etenemistä RECIST 1.1 -kriteeristöä käyttäen, IERC (osa B, N=116)
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että avelumabin käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenon tai sikiökuoleman riskiä.