FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com NovoEight.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun NovoEight.
Portuguese: b A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Icelandic: **b Tíðni er byggð á rannsóknum á öllum FVIII lyfjum þar sem sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A tóku þátt.
Portuguese: Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Portuguese: Não utilize o material caso tenha caído ou esteja danificado.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Portuguese: Para os doentes pediátricos com idade acima dos 12 anos, as recomendações posológicas são as mesmas dos adultos.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára eru skammtaleiðbeiningar þær sömu og fyrir fullorðna sjúklinga.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með há gildi mótefna er ekki víst að meðferð með storkuþætti VIII skili árangri og því skal hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos que contêm fator VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum lyfja með manna raðbrigðastorkuþætti VIII (rDNA) og annarra lyfja.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Icelandic: Dreyrasýki A er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðrar virkni storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Portuguese: NovoEight não tem influência na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: NovoEight hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Portuguese: A velocidade deve ser determinada pelo nível de conforto do doente.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromperem a utilização do medicamento imediatamente e contactarem o seu médico.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Portuguese: NovoEight substitui este ‘fator VIII' defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Icelandic: NovoEight kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt VIII og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: NovoEight hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos com fator VIII
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII
Portuguese: Qual o aspeto de NovoEight e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti NovoEight og pakkningastærðir
Portuguese: Recomenda-se que NovoEight seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Icelandic: Ráðlagt er að nota NovoEight strax eftir blöndun.
Portuguese: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) t½ (klst.)
Portuguese: Verifique a solução reconstituída.
Icelandic: Skoðaðu blönduðu lausnina.
Portuguese: • dor nos braços e nas pernas
Icelandic: verkur í hand- og fótleggjum
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente com hemofilia, o fator VIII ligase ao Fator von Willebrand endógeno que se encontra na circulação sanguínea do doente.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við innrænan von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Portuguese: No ensaio com os doentes não tratados previamente, entre os 0 e os 6 anos de idade, foi notificado um total de 46 reações adversas em 33 de 60 doentes expostos a NovoEight.
Icelandic: Í rannsókninni með sjúklingum, á aldrinum 0 til 6 ára, sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá samtals 46 aukaverkunum hjá 33 af 60 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Portuguese: - Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Innihaldsefni í leysinum eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Icelandic: Tíðni er metin samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)>, mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blönduðu NovoEight lausnina strax, skal nota hana innan 4 klst.
Portuguese: O solvente é uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Leysirinn er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio coagulimétrico one-stage in vitro do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente da aPTT, como pela referência padrão utilizada no ensaio.
Icelandic: Þegar notað er einsþreps storkupróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT), til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, er hugsanlegt að bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðals sem notaður er í prófinu hafi marktæk áhrif á niðurstöður virkni storkuþáttar VIII í plasma.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækninn.
Portuguese: A exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentam com o aumento do IMC, indicando que podem ser necessários ajustes da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), ver secção 4.2.
Icelandic: Hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) aukast með hækkandi BMI sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), sjá kafla 4.2.
Portuguese: A dose habitual de NovoEight é de 20 a 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NovoEight er 20 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder os mencionados acima, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og á undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en tilgreint er hér að framan, nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar aðstæður.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão para a qual o medicamento está a ser usado.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Portuguese: Solvente para NovoEight Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Portuguese: Grau de hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/Tegund skurðaðgerðar
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni (Ph. Eur).
Portuguese: Os ensaios incluíram 298 doentes expostos; 175 doentes adolescentes ou adultos sem inibidores, a partir dos 12 anos de idade (≥150 dias de exposição), 63 doentes pediátricos previamente tratados sem inibidores, com idade inferior a 12 anos (≥50 dias de exposição) e 60 doentes não tratados previamente abaixo dos 6 anos de idade.
Icelandic: 175 unglingar eða fullorðnir sjúklingar án mótefna 12 ára og eldri (≥ 150 meðferðardagar), 63 börn sem höfðu áður fengið meðferð án mótefna yngri en 12 ára (≥ 50 meðferðardagar) og 60 sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð yngri en 6 ára.
Portuguese: O turoctocog alfa é um fator VIII da coagulação humana (rADN) com o domínio B truncado (domínio B consiste em 21 aminoácidos do domínio B wild type), sem quaisquer outras modificações na sequência do aminoácido.
Icelandic: Turoctocog alfa er manna raðbrigðastorkuþáttur VIII með stytt B-hneppi (B-hneppi samanstendur af 21 amínósýru af villigerð) án frekari breytinga á amínósýruröðinni.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido ou ligeiramente opalescente.
Icelandic: Eftir blöndun virðist lausnin tær og lítið eitt ópallýsandi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NovoEight contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
Icelandic: NovoEight inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af turoctocog alfa.
Portuguese: NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários.
Icelandic: NovoEight er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) og má nota hjá öllum aldurshópum.
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o ensaio cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Icelandic: Einnig getur verið marktækt misræmi á milli niðurstaðna úr einsþreps storkuprófi sem byggist á aPTT og litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. kyngingar- eða öndunarörðugleikar og roði eða þroti í andliti eða höndum, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Portuguese: um êmbolo de borracha (bromobutil) e uma cápsula da seringa com uma rolha (bromobutil) - 1 haste do êmbolo (polipropileno).
Icelandic: (bromobutýl) og sprautuhettu (bromobutýl) - 1 stimpilstöng (polypropylen).
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos (PK) com NovoEight foram realizados após a administração intravenosa de 50 UI/kg de NovoEight em doentes com hemofilia A grave (FVIII ≤1%), previamente tratados.
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með NovoEight voru gerðar eftir gjöf á 50 a.e./kg af NovoEight í bláæð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (FVIII ≤ 1%).
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Portuguese: Crianças mais novas anos) PUPs
Icelandic: Yngri börn (0 - < 6 ára) PUP
Portuguese: Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NovoEight
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoEight
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de usar.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight contém um frasco para injetáveis com um pó branco ou ligeiramente amarelado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de uma solução transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight inniheldur hettuglas með hvítu eða fölgulu dufti (stungulyfsstofn), 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Portuguese: • sensação de cansaço
Icelandic: • þreyta
Portuguese: É altamente recomendável que sempre que NovoEight seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de modo a que seja mantida uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með að heiti lyfs og lotunúmer sé skrifað niður í hvert skipti sem NovoEight er gefið sjúklingi, til að hægt sé að tengja saman sjúkling og lotunúmer lyfsins.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
Icelandic: Almennt skal fylgjast náið með öllum sjúklingum í meðferð með storkuþætti VIII með tilliti til mótefnamyndunar með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
Icelandic: Nota má NovoEight hjá öllum aldurshópum barna.
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI, pó e solvente para solução injetável, contém:
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e. og 3000 a.e. stungulyfsstofni og leysi, lausn inniheldur:
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 2 UI/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri staðreynd að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Portuguese: NovoEight contém turoctocog alfa, um fator VIII humano da coagulação (rADN), com um domínio B truncado.
Icelandic: NovoEight inniheldur turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII (rDNA), með stytt B-hneppi.
Portuguese: Quadro 3 Consumo de NovoEight e taxas de sucesso hemostático em doentes não tratados previamente (PUPs) e em doentes previamente tratados (PTPs)
Icelandic: Tafla 3 Notkun NovoEight og árangur hvað varðar blóðstorknun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (PUP) og sem höfðu áður fengið meðferð (PTP)
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi efetuada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage e o ensaio cromogénico.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsþrepsstorkuprófi og litrófsgreiningu.
Portuguese: Não aumente a dose total de NovoEight para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki auka við heildarskammtinn af NovoEight án þess að ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoEight
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NovoEight inniheldur
Portuguese: Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Portuguese: Foi realizado um ensaio farmacocinético de dose única (50 UI/kg) em 35 doentes hemofílicos (≥18 anos de idade) em diferentes classes de IMC.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (50 a.e./kg) var gerð hjá 35 sjúklingum með dreyrasýki (≥18 ára) með mismunandi BMI.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á eftir „EXP" á umbúðunum og merkimiða á glasinu og áfylltu sprautunni.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativas ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og stuðlar að blóðstorknun.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator VIII da coagulação recombinante.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Portuguese: • sangramento no tecido muscular
Icelandic: • blæðing í vöðvavef
Portuguese: A hemostase foi bem sucedida em todas as cirurgias e não foram notificadas quaisquer falências do tratamento.
Icelandic: Í öllum tilvikunum var blæðingastöðvun árangursrík og ekki var greint frá meðferðarbresti.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutil - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente, com um dispositivo de segurança (polipropileno),
Icelandic: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og chlorobutýl gúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun - 1 áfyllta sprautu með 4 ml af leysi með bakflæðisvara (polypropylen), gúmmístimpli
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos à proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade correspondentes.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur myndast mótefni gegn hamstrapróteinum með ofnæmisviðbrögðum því tengdu.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são, geralmente, imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota afbrigði af prófinu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 30 de julho de 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Portuguese: Cápsula da seringa
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Portuguese: Se, em algum momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Icelandic: Ef of mikið loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Portuguese: Os níveis alvo de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da hemorragia.
Icelandic: Sú þéttni af þætti VIII sem stefnt er að ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (ligeiramente turva).
Icelandic: Hún verður að vera tær til lítillega ópallýsandi (ekki alveg tær).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da dose única de NovoEight encontram-se descritos no Quadro 4 para o ensaio coagulimétrico one-stage e no Quadro 5 para o ensaio cromogénico.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir eftir stakan skammt af NovoEight eru sýndir í töflu 4 fyrir einsþrepsstorkupróf og í töflu 5 fyrir litrófsgreiningu.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn og mögulegt er.
Portuguese: Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com idade inferior a 12 anos, são recomendadas doses de 25-50 UI de fator VIII por kg de peso corporal cada dois dias ou 25-60 UI
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum yngri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar 25-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 25-60 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Portuguese: Antes da primeira abertura do frasco para injetáveis: 30 meses, quando conservado num frigorífico (2ºC-8ºC ).
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir ef geymt í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Nenhum outro fator foi significativamente associado ao desenvolvimento de inibidores.
Icelandic: Engir aðrir þættir tengdust mótefnamyndun marktækt.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Portuguese: Tratamento da hemorragia
Icelandic: Meðferð blæðinga
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico Solvente: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-methionín, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Icelandic: Ein alþjóðlega eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.