FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De diergeneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en de verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan EMA/539466/2013
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 350F för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa EMA/539466/2013
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de geschiktheid en consumentenveiligheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee voor de desbetreffende producten te beoordelen.
Swedish: CVMP ombads göra en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive karenstiderna för mjölk från nötkreatur är lämpliga och uppfyller kraven på konsumentsäkerhet för de berörda produkterna.
Dutch: Het Comité bracht daarom op 18 juli 2013 een positief advies uit met de aanbeveling tot wijzing van de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexadreson 2 mg/ml en de verwante namen en generieke producten daarvan.
Swedish: Därför antog kommittén ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Dutch: Op 22 augustus 2012 diende Duitsland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in met betrekking tot Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Swedish: Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan
Swedish: för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 oktober 2013 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 31 oktober 2013.
Dutch: De bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med detta.
Dutch: Beide geneesmiddelen bevatten de werkzame stof ciclosporine.
Swedish: Båda läkemedlen innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Dutch: De firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn de Novartis-groep van firma's en verbonden firma's.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är företagsgruppen Novartis och intresseföretag.
Dutch: Informatie over het overstappen tussen verschillende ciclosporine-bevattende geneesmiddelen werd ook opgenomen in de productinformatie van deze geneesmiddelen.
Swedish: Information om hur man växlar mellan olika ciklosporin-läkemedel ingår också i produktinformationen till dessa läkemedel.
Dutch: Daarnaast kunnen de capsules en orale oplossingen ook worden gebruikt voor het behandelen van de volgende auto-immuunziekten:
Swedish: Dessutom kan kapslarna och de orala lösningarna användas för att behandla följande autoimmuna sjukdomar:
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
Swedish: Kommittén harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel) samt 4.6 (graviditet och amning).
Dutch: Het CHMP kwam tot specifieke dosisbereiken voor de verscheidene indicaties, die alleen als richtlijn aangehouden moeten worden, en adviseerde deze geneesmiddelen toe te dienen in twee verdeelde, gelijkmatig over de dag verspreide doses.
Swedish: CHMP enades om specifika dosintervall för de olika indikationerna, vilka ska endast tjäna som riktlinjer, och rekommenderade att dessa läkemedel bör ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen.
Dutch: De middelen worden ook gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten.
Swedish: De används även för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn in de EU via nationale procedures toegelaten.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Een auto-immuunziekte is een ziekte waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam het normale weefsel aanvalt.
Swedish: En autoimmun sjukdom orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules (10, 25, 50 en 100 mg) en orale oplossing (100 mg/ml).
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral finns som kapslar (10, 25, 50 och 100 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral en Sandimmune.
Swedish: Båda läkemedlen finns i EU under andra produktnamn: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral och Sandimmune.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral moeten worden gebruikt in de volgende indicaties (die al in verscheidene, maar niet alle EU-lidstaten waren goedgekeurd):
Swedish: CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral ska användas vid följande indikationer, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
Dutch: Wat zijn Sandimmun en Sandimmun Neoral?
Swedish: Vad är Sandimmun och Sandimmun Neoral?
Dutch: Sandimmun is ook verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Swedish: Sandimmun finns dessutom som koncentrat för infusionsvätska, lösning (50 mg/ml).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral mogen alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts met ervaring in de ziektes waarvoor deze geneesmiddelen bestemd zijn.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral ska bara förskrivas av, eller i nära samarbete med, en läkare med erfarenhet av de sjukdomar som dessa läkemedel används för att behandla.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Sandimmun en Sandimmun Neoral dienen te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras.
Dutch: • nefrotisch syndroom (een nierziekte);
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (en njursjukdom);
Dutch: Sandimmun is echter een formulering van ciclosporine op oliebasis, terwijl Sandimmun Neoral een micro-emulsieformulering is, die een meer uniforme absorptie van ciclosporine door het lichaam geeft.
Swedish: Men medan Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin så är Sandimmun Neoral en mikroemulsifierad formulering, vilket möjliggör en enhetligare absorption av ciklosporin av kroppen.
Dutch: Op 15 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Sandimmun en Sandimmun Neoral in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 15 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Sandimmun och Sandimmun Neoral inom EU.
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral niet mogen worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof.
Swedish: CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral inte bör ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen.
Dutch: Ze mogen ook niet worden gegeven in combinatie met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie) en evenmin met geneesmiddelen waarvan de bloedspiegels kunnen worden verhoogd door ciclosporine, met ernstige bijwerkingen tot gevolg, zoals dabigatran etexilaat (gebruikt voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels na een operatie) of bosentan en aliskiren (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Swedish: De bör heller inte ges i kombination med ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört (används för behandling av depressioner) eller med läkemedel vars blodhalter kan höjas av ciklosporin och leda till allvarliga biverkningar, såsom dabigatranetexilat (används för behandling och förebyggande av blodproppar efter kirurgi) eller bosentan och aliskiren (används för behandling av högt blodtryck).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijk afweer van het lichaam, verlagen).
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral är immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet, kroppens naturliga försvar).
Dutch: • solide-orgaantransplantatie (voor het voorkomen en behandelen van transplantaatafstoting);
Swedish: • Organtransplantation (för att förhindra och behandla transplantatavstötning);
Dutch: De werkzame stof in Sandimmun en Sandimmun Neoral, ciclosporine, werkt in op bepaalde speciale cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen, die verantwoordelijk zijn voor de aanval op getransplanteerde organen of, bij auto-immuunziekten, normaal weefsel.
Swedish: Den aktiva substansen i Sandimmun och Sandimmun Neoral, ciklosporin, verkar på särskilda celler i immunsystemet som kallas T-celler och som angriper transplanterade organ eller, vid autoimmuna sjukdomar, normal vävnad.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral worden gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, voor het voorkomen van afstoting (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt) en voor het behandelen of voorkomen van de graft-versus-hostziekte (als het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral ges till patienter som har genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) och för att behandla eller förhindra GVHD (Graft Versus Host Disease, när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Sandimmun en Sandimmun Neoral op 27 juni 2013 afgerond.
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ziekte die leidt tot schade aan en ontsteking van de gewrichten);
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en sjukdom som leder till skador och inflammation i lederna);
Dutch: • endogene uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog);
Swedish: • Endogen uveit (inflammation i druvhinnan, eller uvea, som är ögats mellersta lager);
Dutch: Het CHMP raadde het gebruik af bij aplastische anemie (een bloedaandoening waarbij het beenmerg niet voldoende nieuwe rode bloedcellen aanmaakt).
Swedish: CHMP rekommenderade inte användning vid aplastisk anemi (en blodrubbning där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar), som bara godkänts i en enda medlemsstat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Sandimmun en Sandimmun Neoral in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Waarom werden Sandimmun en Sandimmun Neoral beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Sandimmun och Sandimmun Neoral?
Dutch: • ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Swedish: • Svår atopisk dermatit (eksem, ett kliande, rött hudutslag).
Dutch: • ernstige psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Swedish: • Svår psoriasis (en sjukdom som leder till röda, fjälliga hudfläckar);
Dutch: • beenmergtransplantatie (voor het voorkomen van transplantaatafstoting en het voorkomen of behandelen van de graft-versus-hostziekte).
Swedish: • Benmärgstransplantation (för att förhindra transplantatavstötning och förhindra eller behandla
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlen, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is MEDA.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är MEDA.
Dutch: Novantrone wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden, evenals IJsland en Noorwegen.
Swedish: Novantrone marknadsförs i följande EU-länder: Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige och Tyskland, samt Island och Norge.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 24 juni 2016 een besluit gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 24 juni 2016.
Dutch: Wat is Novantrone?
Swedish: Vad är Novantrone?
Dutch: • non-hodgkin-lymfoom;
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Elsep en Ralenova.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Elsep och Ralenova.
Dutch: Waarom werd Novantrone beoordeeld?
Swedish: Varför har Novantrone granskats?
Dutch: De dagelijkse dosering varieert van 6 tot 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Swedish: Den rekommenderade dosen varierar mellan 6 och 14 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde nog andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, inklusive avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Dutch: Novantrone mag ook niet worden gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Swedish: Dessutom får Novantrone inte användas för att behandla multipel skleros hos gravida kvinnor.
Dutch: Patiënten ontvangen een richtsnoer met betrekking tot de risico's en een waarschuwingskaart met de tekenen en symptomen die ze in de gaten moeten houden.
Swedish: Patienter får en vägledning om riskerna och ett kort med beskrivning av tecken och symtom som man måste vara vaksam på.
Dutch: In het kader van dit plan zal het bedrijf voorlichtingsmateriaal verstrekken over het gebruik van Novantrone bij patiënten met multipele sclerose.
Swedish: Som del av denna plan kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial om användningen av Novantrone för patienter med multipel skleros.
Dutch: Novantrone is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Novantrone har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
Swedish: För att undvika potentiella allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn måste därför amningen avbrytas innan behandling med Novantrone inleds.
Dutch: De aanbevolen dosis Novantrone en de duur van de behandeling hangen af van de ziekte waarvoor het wordt gebruikt, het al dan niet gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, de lengte en het gewicht van de patiënt, en de respons op de behandeling.
Swedish: Rekommenderad dos av Novantrone och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom det används för, om det används i kombination med andra läkemedel, på patientens längd och vikt, och på behandlingssvaret.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Novantrone moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Novantrone behöver harmoniseras.
Dutch: • zeer actieve relapsing multipele sclerose die gepaard gaat met snel voortschrijdende invaliditeit, bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Swedish: • Höggradigt aktiv skovvis förlöpande multipel skleros associerad med snabbt utvecklad funktionsnedsättning, för patienter där alternativa behandlingar saknas.
Dutch: Op 1 oktober 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Novantrone in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 1 oktober 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Novantrone inom EU.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook de aanbevelingen voor het gebruik van Novantrone bij de verschillende indicaties.
Swedish: CHMP harmoniserade även rekommendationerna om hur Novantrone ska användas för de olika indikationerna.
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat een richtsnoer en checklist voor professionele zorgverleners met informatie over de risico's van cardiotoxiciteit (schade aan het hart) en leukemie met dit geneesmiddel, en hoe patiënten moeten worden gecontroleerd.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska inkludera en vägledning och checklista för hälso- och sjukvårdspersonal med information om riskerna för hjärttoxicitet (skada på hjärtat) och leukemi med läkemedlet, och hur patienter ska övervakas.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Novantrone op 28 april 2016 afgerond.
Swedish: Den 28 april 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Novantrone.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met verslechterende multipele sclerose wanneer er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Swedish: Det används även för att behandla patienter med progredierande multipel skleros när det saknas alternativa behandlingar.
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
Swedish: Novantrone är ett läkemedel som används i behandlingen av cancer, inklusive bröstcancer, non-Hodgkins lymfom (en cancer i lymfsystemet, vilket är en del av immunsystemet) och vissa typer av blodcancer, liksom smärta orsakad av prostatacancer.
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
Swedish: CHMP enades även om att Novantrone inte längre skulle vara godkänt för behandling av akut lymfocytär leukemi (en cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och levercancer.
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
Swedish: Företaget ska sammanställa en enkät för hälso- och sjukvårdspersonal för att kontrollera hur väl detta material fungerar.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Novantrone te waarborgen, zal een risicobeheerplan worden opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan kommer att tas fram för att se till att Novantrone används så säkert som möjligt.
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
Swedish: • "Blastkris" vid kronisk myeloisk leukemi (det sista, snabbt progredierande skedet i en annan typ av cancer i vita blodkroppar).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Novantrone behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
Swedish: CHMP beslutade att Novantrone kan användas vid följande tillstånd:
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
Swedish: Mitoxantron, den aktiva substansen i Novantrone, utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter avslutad behandling.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
Swedish: • Akut myeloisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Dutch: Novantrone bevat de werkzame stof mitoxantron en is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron och finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
Swedish: Novantrone ska ges genom infusion i en ven.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de goedgekeurde vormen van gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Dutch: • pijnverlichting bij patiënten met gevorderde prostaatkanker;
Swedish: • Avancerad prostatacancer, som smärtlindrande behandling.
Dutch: Het EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater