FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Beromun a Boehringer Ingelheim International GmbH el 13 de abril de 1999.
English: It contains the active substance tasonermin.
Spanish: Contiene el principio activo tasonermina.
English: This summary was last updated in 04-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
English: Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Spanish: Sesenta y dos pacientes recibieron también interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer).
English: Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: Beromun no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
English: Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Spanish: Beromun suele administrarse una sola vez, pero puede considerarse una segunda perfusión entre seis y ocho semanas después de la primera.
English: Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Spanish: Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden obligar al paciente a pasar algún tiempo en una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento.
English: Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Spanish: Por consiguiente, el criterio principal de la eficacia se basó en la evaluación realizada por los expertos del resultado conseguido en esos 145 pacientes, en comparación con el resultado que cabría esperar si no se utilizase Beromun.
English: The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Spanish: El TNFα sintético actúa de la misma forma que la proteína natural.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BEROMUN Resumen del EPAR para el público general
English: Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Spanish: Beromun se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 188 pacientes, en los que se administró en combinación con melfalán.
English: The full EPAR for Beromun can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Beromun puede encontrarse aquí.
English: The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Spanish: La circulación sanguínea en la extremidad se sustituye seguidamente por la «perfusión» de un líquido especial y la extremidad se calienta hasta una temperatura de entre 38 y 39 ºC.
English: The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Spanish: Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
English: There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Spanish: El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
English: Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Spanish: El melfalán se administra en la misma operación durante 60 minutos, empezando 30 minutos después del inicio de la perfusión de Beromun, cuando la temperatura debe elevarse hasta 39 ó 40 ºC.
English: A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Spanish: En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
English: It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Spanish: Puede utilizarse antes de una intervención quirúrgica para reducir el tamaño de un tumor, o en su lugar cuando el tumor no puede extirparse exclusivamente mediante cirugía.
English: Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Spanish: El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
English: What benefit has Beromun shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
English: What is the risk associated with Beromun?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
English: The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Spanish: No se conoce del todo el mecanismo de acción exacto del TNFα contra ciertos tipos de cáncer, pero se cree que es capaz de destruir directamente las células tumorales, además de destruir los vasos sanguíneos que irrigan los tumores y estimular al sistema inmunitario para que los ataque.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producir TNFα.
English: This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Spanish: Así se consigue que el tumor «se seque» y disminuya de tamaño, sobre todo cuando el medicamento se combina con otros fármacos citotóxicos (destructores de células) y con una elevación de la temperatura.
English: Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Beromun experimentó fiebre, casi siempre leve o moderada.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, es una copia del factor de necrosis tumoral alfa-1a (TNFα), una proteína humana.
English: Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Spanish: Beromun no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tasonermina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Spanish: Los revisores independientes concluyeron que el 62% de los pacientes que recibieron Beromun y melfalán (90 de 145) obtuvieron un resultado mejor del esperado, dado que conservaron sus extremidades sin necesidad de cirugía para eliminar el tumor o se extirpó el tumor sin causar una pérdida funcional importante.
English: Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Spanish: Beromun está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para perfusión.
English: The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Spanish: A continuación, se inyecta Beromun en la solución de perfusión, en dosis de 3 mg si se trata de un brazo y de 4 mg si se trata de una pierna, administrándola durante 90 minutos.
English: It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes en los que estén contraindicados los vasopresores (medicamentos para aumentar la presión arterial), los anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) o los fármacos que puedan dañar el corazón.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como complemento de la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación, o como medida paliativa, en el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades irresecable, utilizado en combinación con melfalán mediante una técnica PAE e hipertermia suave.
English: Why has Beromun been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Beromun?
English: Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, arritmia cardiaca (latidos cardíacos irregulares), náuseas, vómitos, lesiones hepáticas, fatiga (cansancio), escalofríos, dolor de la extremidad afectada, lesiones nerviosas, reacciones cutáneas, edema (hinchazón) e infección de la herida.
English: Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Spanish: Beromun no debe utilizarse en pacientes que no puedan recibir melfalán o que no puedan someterse a la técnica de perfusión aislada de la extremidad (PAE).
English: What is Beromun?
Spanish: ¿Qué es Beromun?
English: It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con enfermedad cardiovascular importante (del corazón y los vasos sanguíneos), enfermedad pulmonar grave, úlcera de estómago reciente o activa, ascitis grave (acumulación de líquidos en el abdomen), trastornos sanguíneos, enfermedad renal o hepática o hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre), ni a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
English: Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Spanish: Beromun se utiliza en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (un tipo de cáncer) de las extremidades (brazos o piernas), en combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer), utilizando una técnica llamada «perfusión aislada de la extremidad» (PAE): se inyectan ambos medicamentos en la extremidad, tras aislar la circulación sanguínea en esa extremidad del resto del cuerpo.
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Spanish: Antes de administrar Beromun, se aísla primero la extremidad: con el paciente bajo anestesia general, se coloca una cinta ajustada alrededor de la parte superior de la extremidad para detener la circulación sanguínea y evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
English: For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Beromun puede consultarse en el prospecto.
English: What is Beromun used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Beromun?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
English: How does Beromun work?
Spanish: ¿Cómo actúa Beromun?
English: How is Beromun used?
Spanish: ¿Cómo se usa Beromun?
English: The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Spanish: Al final del procedimiento de 90 minutos, se eliminan los medicamentos de la extremidad utilizando un líquido de lavado adecuado.
English: How has Beromun been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Beromun?
English: 2 vials + 2 syringes
Spanish: 2 viales +2 jeringuillas
English: 1 vial + 1 syringe
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.
English: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
English: What is Besponsa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
English: Why is Besponsa approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Besponsa?
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Spanish: Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besponsa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What are the risks associated with Besponsa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
English: Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Spanish: Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
English: Other information aboutBesponsa
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Spanish: El CHMP considero que, pese a haberse observado avances recientes en el tratamiento de la LLA de precursores de linfocitos B, las opciones de tratamiento para estos pacientes sigue siguen siendo limitadas.
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?
English: Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Spanish: Besponsa se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLA de precursores de linfocitos B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Besponsa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 7 de junio de 2013.
English: The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se ha diseñado para que reconozca y se una a CD22 en los linfocitos B cancerosos.
English: Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Spanish: Besponsa no debe administrarse a pacientes que presenten EVO/SOS o que hayan sufrido EVO/SOS grave o que tengan otra enfermedad grave del hígado.
English: Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Spanish: Tras la unión, el medicamento es captado por la célula, donde la calicheamicina se activa, provocando roturas en el ADN celular y destruyendo así la célula cancerosa.
English: With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Besponsa son similares a los de otros medicamentos de quimioterapia y, en general, pueden controlarse con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Spanish: El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían respondido si ya no presentaban linfocitos B cancerosos en la sangre ni en la médula ósea después del tratamiento.
English: The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Spanish: El estudio principal mostró que Besponsa era mejor que otros medicamentos de quimioterapia de uso habitual para inducir una respuesta y permitir que los pacientes reciban un trasplante de células madre curativo.
English: In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Spanish: En los pacientes que tienen un tipo de cromosoma llamado cromosoma Filadelfia debe haberse intentado el tratamiento con un medicamento contra el cáncer llamado inhibidor de la tirosina-quinasa antes de empezar a administrar Besponsa.
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Spanish: Los efectos adversos más graves son infección, neutropenia febril, hemorragia, dolor abdominal, fiebre, cansancio y enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS, una grave enfermedad del hígado).
English: Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Spanish: Besponsa ha demostrado ser más eficaz que otras quimioterapias (medicamentos para tratar el cáncer) en un estudio principal realizado en 326 adultos con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 que había reaparecido o no había respondido al tratamiento previo.
English: For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Besponsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Spanish: Los pacientes que respondieron al tratamiento podían recibir entonces un trasplante de células madre.
English: Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Spanish: Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.