FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa stakan örvunarskammt eingöngu þeim hestum sem hafa fengið frumbólusetningu með bóluefnum sem innihalda sömu tegundir hestainflúensuveira og eru í þessu bóluefni.
Dutch: 5 x 1 dosis
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Dutch: 2 weken na de basisvaccinatie
Icelandic: 2 vikum eftir frumbólusetningu
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri, sem hvert inniheldur 1 ml.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {nummer}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Icelandic: Önnur endurbólusetning er framkvæmd 12 mánuðum eftir fyrstu endurbólusetningu.
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) aðeins með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
Dutch: Gezuiverd saponine
Icelandic: Hreinsað saponín
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Icelandic: South Africa/4/03
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir tilvik þar sem fram koma staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Icelandic: Hestainflúensuveirustofnar:
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti í tvö ár, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza [een duidelijk pictogram van een paard]
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza [skýrt myndtákn af hesti]
Dutch: Dien 1 ml vaccin IM toe.
Icelandic: 1 ml. Til notkunar í vöðva.
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine-2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Icelandic: Mælt er með því að gefa viðeigandi bóluefni gegn hestainflúensu, sem inniheldur stofnana A/equine-2/South Africa/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93, á 12 mánaða fresti, til að viðhalda þéttni mótefna gegn inflúensu (sjá flæðirit hér að neðan).
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Icelandic: Virk ónæming hesta, 6 mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu.
Dutch: Herhalingsvaccinatie
Icelandic: Endurbólusetning
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Icelandic: Verkur finnst einstaka sinnum á stungustað og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika).
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Icelandic: 4.1 Dýrategund(ir)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Í hverjum 1 ml skammti:
Dutch: Fosfatidylcholine
Icelandic: Fosfatídýlkólín
Dutch: HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {partijnr.}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur.
Dutch: BIJSLUITER VOOR: Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Dutch: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Icelandic: 12 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Dutch: INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
Icelandic: Virk ónæming hesta gegn hestainflúensu.
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene eenheden
Icelandic: Newmarket/2/93
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta.
Dutch: PrequenzaTe
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Dutch: Basisvaccinatie
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG I.M.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: EU Nummer
Icelandic: EU Númer
Dutch: ≥ 30 IE/ml
Icelandic: 50 AU/ml
Dutch: Paard Intramusculair Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og álhettu
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml Tetanus toxoïd
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Dutch: Niet laten bevriezen.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Dutch: 08 juli 2005 / 27 juli 2010 10.
Icelandic: 27 júlí 2010
Dutch: 35 041 Marburg Germany
Icelandic: 76 35 041 Marburg Þýskaland
Dutch: De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) ætti að gefa 4 vikum síðar.
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: ATC-vet code: QI05AL01
Icelandic: QI05AL01
Dutch: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: C/Zeppelin 6, Parcela 38 S37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Dutch: 62,5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Dutch: Een derde vaccinatie met Equilis Prequenza Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Prequenza Te ætti síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) gegn hestainflúensu er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/057/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/057/001-004
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5, of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Icelandic: Pappaaskja/öskjur með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum með nálum.
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.Poligono Ind. El Montalvo I
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toxoïd (40 Lf).
Icelandic: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Dutch: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MRL's D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 2 dagen aanhoudt.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir tilvik þar sem fram koma staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.
Dutch: De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Dutch: Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Icelandic: Samtímis virk og flutt ónæming (neyðarbólusetning)
Dutch: Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) frá Intervet til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Dutch: EU/2/05/057/001-004
Icelandic: EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri,sem hvert inniheldur 1 ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als in dit vaccin.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa stakan örvunarskammt eingöngu þeim hestum sem hafa fengið frumbólusetningu með bóluefnum sem innihalda sömu tegundir hestainflúensuveira og eru í þessu bóluefni.
Dutch: BIJSLUITER VOOR:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, voor gebruik bij dieren
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Dutch: Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
Icelandic: Eftir það er mælt með að ekki líði meira en tvö ár milli endurbólusetninga (sjá flæðirit hér að neðan).
Dutch: 17 maanden na de basisvaccinatie,
Icelandic: 17 mánuðir eftir frumbólusetningu
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 4.9).
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Icelandic: Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa til að minnka dánartíðni.
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paarden-influenza, de stammen A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine-2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Icelandic: Mælt er með því að gefa viðeigandi bóluefni gegn hestainflúensu, sem inniheldur stofnana A/equine-2/South Africa/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93, á 12 mánaða fresti, til að viðhalda þéttni mótefna gegn inflúensu (sjá flæðirit hér að neðan).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te [een duidelijk pictogram van een paard]
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te [skýrt myndtákn af hesti]
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GSK Vaccines GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde product.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs, að undanskildu því sem nefnt er hér að ofan.
Dutch: 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.
Icelandic: 2 Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.Eur. virkniprófi
Dutch: 40 Lf
Icelandic: 50 AU
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Dutch: 40 Lf2
Icelandic: 50 AU1
Dutch: Fosfaatbuffer, sporen van thiomersal, sporen van formaldehyde.
Icelandic: Fosfat buffer, vottur af thíómersal, vottur af formaldehýði 6.2 Ósamrýmanleiki
Dutch: vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van
Icelandic: Samtímis gjöf Equilis Prequenza Te og Tetanus-Serum frá
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldier
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
Icelandic: Virk ónæming hrossa gegn hestainflúensu og stífkrampa
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Dutch: Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza Te, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst met hulpstoffen
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Dutch: NAO-1 stabilisator
Icelandic: NAO-1 varðveisluefni
Dutch: REGISTRATIENUMMER(S) EU/2/04/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/04/043/001
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak.
Icelandic: Þessi bólga hjaðnar alveg á 3 vikum og hefur engin áhrif á lyst bólusetta dýrsins og veldur ekki sýnilegum óþægindum.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: 10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis solvens 10 applicatoren 10 spuiten met naald
Icelandic: 10 x 1 skammtur af bóluefni 10 x 1 skammtur af leysi 10 nálarstykki 10 sprautur með nál
Dutch: Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Icelandic: Haldið höfði dýrsins föstu, lyftið efri vör og stingið nálinni innan í efri vörina þar til nálarstykkið hvílir á vörinni.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum eerste vergunningverlening: 07.05.2004 Datum laatste verlenging: 10.04.2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07.05.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Paard.
Icelandic: Hross.
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Icelandic: NL - 5831 AN Boxmeer
Dutch: Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
Icelandic: Grunnbólusetning þegar sýkingin er að brjótast út er ekki gagnleg, þar sem ekki er nægilegt ónæmi til staðar fyrr en að lokinni grunnbólusetningu.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Dutch: Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
Icelandic: Af öryggisástæðum ætti einnig að íhuga viðbótarmeðferð með sýklalyfjum.
Dutch: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu
Dutch: Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn.
Icelandic: Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað innan 4 klukkustunda og geta þau verið heit eða sársaukafull.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.
Dutch: Laat het steriele solvens op kamertemperatuur (15-25 oC) komen.
Icelandic: Látið sæfða leysinn ná stofuhita (15-25°C).
Dutch: De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er næmur fyrir penicillínum, tetracýklínum, makrólíðum og linkómýcíni.
Dutch: Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.
Icelandic: Blóðdílasótt hefur ekki komið fram í neinni þeirra öryggisrannsókna sem gerðar voru meðan verið var að þróa Equilis StrepE.
Dutch: Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie.
Icelandic: Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.
Dutch: Gebruik geen antibiotica binnen één week na vaccinatie.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.
Dutch: Vanaf 2 weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen binnen een maand.
Icelandic: Úr ígerðum fer að vætla graftarvilsa 2 vikum eftir bólusetningu, en þær læknast án afskipta innan mánaðar eftir það.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAASTST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURSKOÐUNAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm.
Icelandic: 2-3 dögum eftir bólusetningu og ná yfir allt að 3 x 8 cm svæði.