FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex
Croatian: Ako su obje koncentracije niže od 0,02 mg/l, ne očekuje se teratogeni rizik.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
Croatian: Arava se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon promjene načina liječenja.
Bulgarian: Следователно се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза при смяна на терапията.
Croatian: Blister:
Bulgarian: Блистер:
Croatian: Navedeni postupci ispiranja mogu se ponoviti ako je klinički potrebno.
Bulgarian: Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
Croatian: Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama koncentracije leflunomida u plazmi.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se leflunomid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в млякото.
Croatian: Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Arava ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju uz CYP1A2 (kao što su duloksetin, alosetron, teofilin i tizanidin) moraju oprezno koristiti tijekom liječenja leflunomidom, budući da može doći do smanjenja djelotvornosti ovih lijekova.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Croatian: Leflunomid nije pokazao antigena svojstva na životinjskim modelima.
Bulgarian: Лефлуномид няма антигенни свойства при животински модели.
Croatian: • Rizik od infekcija, uključujući i oportunističke infekcije, i kontraindikacija za primjenu u imunokompromitiranih bolesnika.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg leflunomida jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg лефлуномид един път дневно (вж. точка 5.1).
Croatian: Aluminij/aluminij blister.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер.
Croatian: • Potreba za savjetovanjem bolesnika o važnim rizicima povezanima s terapijom leflunomidom i odgovarajućim mjerama opreza za vrijeme uzimanja ovoga lijeka.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Croatian: Krvni tlak mora se izmjeriti prije početka liječenja leflunomidom te periodički nakon toga.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери преди началото на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu, koja može biti smrtonosna
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да бъде фатален
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati lijek Arava dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadrži sljedeće:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
Croatian: Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od nuspojava (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi povećanog protrombinskog vremena, kada su se istodobno primjenjivali leflunomid i varfarin.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на увеличено протромбиново време, когато лефлуномид и варфарин се приемат едновременно.
Croatian: Krvni tlak
Bulgarian: Кръвно налягане
Croatian: Stoga i ukupna incidencija infekcija također može porasti (osobito rinitisa, bronhitisa i pneumonije).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 mjeseci.
Bulgarian: Лечението е продължило 12 месеца.
Croatian: Svi bolesnici primali su 1 mg folata dvaput na dan.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали по 1 mg фолиева киселина два пъти дневно.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4-трифлуорометиланилин) предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни дали той може да предизвика този ефект in vivo.
Croatian: Glavni učinci bili su anemija, leukopenija, smanjen broj trombocita i panmijelopatija i oni pokazuju osnovni način djelovanja tog spoja (inhibicija sinteze DNK).
Bulgarian: Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (подтискане на синтезата на ДНК).
Croatian: blage alergijske reakcije
Bulgarian: леки алергични реакции
Croatian: • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението, и
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja štetnih događaja leflunomida i metotreksata sličan, ali doza primijenjena u lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло, води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Croatian: leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Bulgarian: левкопения (левкоцити >2 g/l)
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Arava.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava.
Croatian: Razdoblje čekanja
Bulgarian: Период на изчакване
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije lijekom Arava.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS.
Bulgarian: Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, напр. СПИН.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka („washout").
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora leflunomid nije pokazivao kancerogeni potencijal.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове, лефлуномид не е показал карциногенен потенциал.
Croatian: Arava je kontraindicirana u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Arava е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Arava, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Croatian: Prijelaz na druge načine liječenja
Bulgarian: Преминаване към друго лечение
Croatian: To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Bulgarian: Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулоза и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
Croatian: Međutim, u ispitivanju US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.
Bulgarian: Обаче, при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama nisu pokazali učinak na mušku i žensku plodnost, ali primjećeni su štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je djelotvornost doze održavanja od 20 mg na dan bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod doze održavanja od 10 mg na dan.
Bulgarian: От резултатите може да се заключи, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са по-благоприятни, но от друга страна, резултатите за безопасност са в полза на поддържащата доза от 10 mg.
Croatian: Iako se ne očekuje negativan utjecaj ove interakcije na djelotvornost oralnih kontraceptiva, potrebno je razmotriti vrstu terapije oralnim kontraceptivima.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. при нефротичен синдром.
Croatian: Procjenjuje se da bi bez takve udarne doze lijek bilo potrebno uzimati skoro dva mjeseca kako bi se postiglo stanje dinamičke ravnoteže koncentracija lijeka u plazmi.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ni stolici.
Bulgarian: При проучване с изотопно белязан 14С-лефлуномид при трима здрави доброволци, не е намерен непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
Croatian: Često su istodobno primjenjivani drugi hepatotoksični lijekovi.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Croatian: Ostali učinci zabilježeni na srcu, jetri, rožnici i respiratornom sustavu mogu se objasniti pojavom infekcije povezane s imunosupresijom.
Bulgarian: Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Croatian: Učinak leflunomida na druge lijekove:
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти:
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kumulira se oko 33 do 35 puta više nego kod primjene jedne doze.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: parestezije, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija Srčani poremećaji
Bulgarian: парестезия, главоболие, замайване, периферна невропатия
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено започва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Arava je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze s 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg, като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Croatian: Ispitivanje MN303 bilo je neobavezan slijepi 6-mjesečni nastavak ispitivanja MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Bulgarian: Проучването MN303 е факултативно сляпо 6 месечно продължение на проучване MN301 без плацебо група, при което се сравнява ефектът от 12 месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida, radioaktivnost se u jednakoj mjeri pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Bulgarian: След приложение на белязана с изотоп доза лефлуномид, радиоактивността се отделя еднакво във фекалиите, вероятно чрез елиминиране с жлъчката, и в урината.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и следи от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Croatian: Leflunomid je ispitivan u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 94 bolesnika (47 po skupini) s poliartikularnim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Bulgarian: Лефлуномид е изследван в отделно мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активноконтролирано изпитване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Croatian: Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Arava može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Croatian: Nije zabilježen porast cjelokupne koristi u ispitivanoj populaciji koja je dobivala udarnu dozu.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложението на натоварваща схема на прилагане.
Croatian: Najvažnije je strogo se pridržavati preporučenih kontrola.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Croatian: Učinak na kofein (CYP1A2 supstrat)
Bulgarian: Ефект върху кофеин (субстрат на CYP1A2)
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra odgovornim za terapijski učinak.
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti, i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 3-17 години, с активен полиартикуларен тип ЮРА, независимо от началото на заболяването и не са лекувани досега с метотрексат или лефлуномид.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju leflunomidom, a u kojih je prisutan neobjašnjiv kronični proljev potrebno je provesti odgovarajuće dijagnostičke postupke.
Bulgarian: Пациентите на лечение с лефлуномид, при които възниква необяснима хронична диария, трябва да бъдат подложени на подходящи диагностични процедури.
Croatian: U slučaju pojave teških nekontroliranih infekcija može biti potrebno prekinuti primjenu leflunomida i započeti postupak ispiranja, kako je opisano u nastavku teksta.
Bulgarian: В случай, че възникне тежка неконтролируема инфекция, може да е необходимо да се прекъсне лечението с лефлуномид и да се започне очистваща процедура, както е описано по-долу.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 3 tablete.
Bulgarian: Налична е опаковка от 3 таблетки.
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 g/l).
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити <100 g/l)
Croatian: U slučaju dvojbenih mjerenja preporučuje se utvrđivanje ukupne koncentracije kalcija u serumu korigiranog za albumin.
Bulgarian: В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се определи общата концентрация на албумин-коригиран калций в серума.
Croatian: Kao i druge tvari s imunosupresivnim potencijalom, leflunomid može povećati osjetljivost na infekcije, uključujući i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Както други средства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да увеличи податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Croatian: Stoga, preporučuje se praćenje bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji se metaboliziraju uz CYP2C8, kao što su repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ili roziglitazon, zbog moguće povećane izloženosti lijeku.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва проследяване на пациентите при едновременна употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, тъй като те могат да имат по-висока експозиция.
Croatian: Arava se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo nuspojava.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития при по-голямата част от случаите на предозиране.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Arava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Arava
Croatian: • Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция.
Croatian: Ako nije moguće čekati 2 godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti postupak ispiranja.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години, с използване на надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.
Croatian: A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10% do 50%.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарствени продукти се увеличава само с 10 до 50%.
Croatian: Jedini otkriveni radioaktivno obilježeni metabolit u plazmi bio je A771726.
Bulgarian: Единственият радиоактивен метаболит в плазмата е А771726.
Croatian: Dojilje, stoga, ne smiju uzimati leflunomid.
Bulgarian: Затова, кърмещите жени не трябва да приемат лефлуномид.
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon peroralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA).
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) на възраст от 3 до 17 години.
Croatian: Leflunomid u dozi od najmanje 10 mg na dan (10 do 25 mg u ispitivanju YU203, 20 mg u ispitivanjima MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани изпитвания.
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek, obično od 1 do 4 tjedna.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено от 1 до 4 седмици.
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapularni osip), pruritus, suha koža
Bulgarian: засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа
Croatian: Liječenje je trajalo 6 mjeseci.
Bulgarian: Лечението е продължило 6 месеца.
Croatian: Nije poznat rizik povezan s kombiniranom terapijom, posebice u dugotrajnoj primjeni.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
Croatian: U ostalim ispitivanjima rijetko je zabilježena koncentracija nepromijenjenog leflunomida u plazmi (izmjerena u ng/ml).
Bulgarian: При други проучвания, рядко се откриват количества непроменен лефлуномид в плазмата, в плазмени нива от порядъка на ng/ml.
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez perioda ispiranja (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4).
Bulgarian: Увеличаване броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при скорошна или едновременна употреба на хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарствени продукти без период на отмиване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).