FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posakonatsolin ja sirolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella ja sitä tulee välttää jos mahdollista.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vakavia mahalaukun ja suolen toimintahäiriöitä (kuten vakava ripuli) sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Finnish: QTcaikojen (Fridericia-korjaus) keskiarvossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc(Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Finnish: Ajallisesti määritelty jakso c d
Hungarian: Rögzített időtartamc d d
Finnish: HIV-proteaasi-inhibiittorit: Koska HIV-proteaasi-inhibiittorit ovat CYP3A4-substraatteja, posakonatsolin voidaan olettaa suurentavan näiden retroviruslääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: HIV-proteázinhibitorok : Mivel a HIV-proteázinhibitorok a CYP3A4 szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus ellenes készítmények plazmaszintjét.
Finnish: Jos näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti, täydellisen verenkuvan ja suurentuneisiin rifabutiinipitoisuuksiin liittyvien haittatapahtumien (esim. uveiitin) huolellista seurantaa suositellaan.
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Finnish: • Synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika.
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä (79 %).
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazolcsoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre refrakternek tartották.
Finnish: elektrolyyttitasapainon häiriö, ruokahaluttomuus hyperglykemia
Hungarian: elketrolitegyensúly-zavar, étvágytalanság hyperglykaemia
Finnish: Jos saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää Posaconazole SP-valmisteen tehoa.
Hungarian: − Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Posaconazole SP SP hatékonyságát.
Finnish: Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13-17 -vuotiasta potilasta sai 600 mg/vrk profylaktisesti syviin sieniinfektioihin (tutkimukset 316 ja 1899).
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es vizsgálat).
Finnish: Muutokset aivojen toiminnassa, pyörtyminen
Hungarian: Megváltozott agyi működés, ájulás
Finnish: Rifabutiini: Posakonatsoli suurensi rifabutiinin Cmax-arvoa 31 % ja AUC-arvoa 72 %.
Hungarian: Rifabutin: A pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31%-kal, illetve 72%-kal emelte.
Finnish: Älä käytä Posaconazole SP-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole SP SPt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja.
Finnish: • Sydänlihassairaus, varsinkin jos siihen liittyy sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kéjük, vigye vissza gyógyszerészének.
Finnish: Verrokki a
Hungarian: Kontroll a
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi pullo sisältää 105 ml oraalisuspensiota Mittalusikka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 105 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó palack Adagolókanál
Finnish: Iäkkäillä (24 yli 65-vuotiasta henkilöä) havaittiin suurentuneita Cmax- (26 %) ja AUC-arvoja (29 %) nuorempiin (24 18 - 45-vuotiasta henkilöä) verrattuna.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál (≥ 65 éves 24 alany) a Cmax (26%) és az AUC (29%) emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti 24 alany).
Finnish: Posakonatsolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu.
Hungarian: A pozakonazol emberi anyatejbe való kiválasztódását nem vizsgálták.
Finnish: 10 lapsipotilaasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella farmakokineettinen profiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.
Finnish: Lapsipotilaat: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
Finnish: Torajyväalkaloidit: Posakonatsoli saattaa suurentaa torajyväalkaloidien (ergotamiinin ja dihydroergotamiinin) pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa ergotismiin.
Hungarian: Ergotalkaloidok: A pozakonazol emelheti az ergotalkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Finnish: Digoksiini: Muiden atsolien käytön yhteydessä on esiintynyt suurentuneita digoksiinipitoisuuksia.
Hungarian: Digoxin: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Finnish: Tärkeää tietoa Posaconazole SP-valmisteen sisältämistä aineista 5 millilitraa Posaconazole SP suspensiota sisältää noin 1,75 g sokeria.
Hungarian: Fontos információk a Posaconazole SP SP egyes összetevőiről A Posaconazole SP SP körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä, varsinkin kalium-, magnesium- tai kalsiumtasapainon häiriöitä, on seurattava ja ne on korjattava tarpeen mukaan ennen posakonatsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak idején monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Finnish: Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja-alainen (195/600, [32,5 %]) käänteishyljintä.
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%]) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Finnish: • Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö.
Hungarian: • Bármilyen szívritmuszavar
Finnish: Jos olet joskus saanut allergisen reaktion muista atsoli- tai triatsoliryhmän lääkkeistä.
Hungarian: − Ha allergiás reakciója volt más, az azol- vagy triazolszármazékok családjába tartozó gyógyszerre.
Finnish: Ellei potilas voi syödä tai ei siedä ravintovalmisteita, Posaconazole SPvalmistetta annetaan 200 mg (5 ml) neljästi vuorokaudessa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálnak semmiféle táplálékot vagy tápszert, a Posaconazole SP SPt 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell adni.
Finnish: Posakonatsoli saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä voi vähentää merkittävästi verenvirtausta joihinkin elimistön osiin ja aiheuttaa kudosvaurioita.
Hungarian: pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami jelentősen csökkentheti a test egyes részeinek vérátáramlását, s ez szövetkárosodást eredményezhet.
Finnish: Verrokkia Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob d e
Hungarian: Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartamb d e
Finnish: Tietyt lääkkeet voivat joko suurentaa posakonatsolin pitoisuutta veressä (mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa) tai pienentää sitä (mikä voi heikentää hoidon tehoa).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek emelhetik a pozakonazol vérszintjét (feltételezhetően növelve ezzel a mellékhatások kockázatát), illetve csökkenthetik azt (feltételezhetően hatástalanságot eredményezve).
Finnish: Näillä potilailla pidentynyt eliminaation puoliintumisaika voi johtaa pitoisuuksien suurenemiseen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a megnyúlt eliminációs felezési idő fokozott expozíciót eredményezhet.
Finnish: 105 ml oraalisuspensiota 123 ml:n pullossa (kellertävää tyypin IV lasia), jossa on muovinen turvakorkki (polypropeenia) ja mittalusikka (polystyreeniä) 2 annokselle: 2,5 ml ja 5 ml.
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió 123 ml-es palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
Finnish: • Diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini ja eräät muut kalsiuminestäjiin kuuluvat lääkkeet (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)
Hungarian: • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
Finnish: • Rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Hungarian: • Rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset posakonatsoliin:
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pozakonazolra:
Finnish: Toissijainen hoidon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen hoitojaksolla (aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 7 päivää).
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelés időtartama alatt (a vizsgálati készítmény első adagolásától az utolsó adagolásig + 7 nap).
Finnish: Näistä 16 lapsipotilaasta saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A 16, gyermekgyógyászati betegből származó adat alapján a biztonságossági jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.
Finnish: Posakonatsoli erittyy imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd az 5.3 pontban).
Finnish: Jos otat enemmän Posaconazole SP-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Posaconazole SP SPt vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
Finnish: Posakonatsolin vaikutusta sirolimuusiin potilailla ei tiedetä, mutta sen oletetaan vaihtelevan johtuen potilaiden vaihtelevasta altistuksesta posakonatsolille.
Hungarian: Betegekben a pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása nem ismert, de a betegekben a pozakonazol expozíciójának variabilitása miatt változékonyság várható.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava posakonatsoli (200 mg tai 400 mg) samanaikaisesti midatsolaamin kanssa annettuna pidensi midatsolaamin keskimääräistä terminaalista puoliintumisaikaa noin 3-4 tunnista 8-10 tuntiin.
Hungarian: Ezenkívül egyidejű adagolás idején a szájon át adott pozakonazol (200 mg vagy 400 mg) 3-4 óráról mintegy 8-10 órára nyújtotta meg a midazolám átlagos terminális felezési idejét.
Finnish: Suspension muut aineet ovat polysorbaatti 80, simetikoni, natriumbentsoaatti (E211), natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, glyseroli, ksantaanikumi, nestemäinen glukoosi, titaanidioksidi (E171), keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia, ja puhdistettu vesi.
Hungarian: A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátriumcitrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés, tisztított víz.
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä hoidon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen, minkä määritti riippumaton, sokkoutettu ulkopuolinen asiantuntijaraati hoitojakson aikana.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelési időtartam alatt, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.
Finnish: 400 mg (10 ml) kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: 400 mg (10 ml) naponta kétszer.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Egyetlen dózis adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: Posakonatsoli voi suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin:
Hungarian: A pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
Finnish: Posakonatsoli tulee antaa ruoan tai ravintovalmisteen kanssa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A pozakonazolt étkezés közben vagy tápszerrel kell bevenni (lásd a 4.2 pontban).
Finnish: Vinka-alkaloidit: Posakonatsoli saattaa suurentaa vinka-alkaloidien (esim. vinkristiinin ja vinblastiinin) pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa neurotoksisuuteen.
Hungarian: Vinkaalkaloidok: A pozakonazol emelheti a vinkaalkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) plazmaszintjét, ami neurotoxicitást okozhat.
Finnish: Posaconazole SP on valkoinen, kirsikanmakuinen oraalisuspensio, ja sitä on 105 ml kellertävässä lasipullossa.
Hungarian: A Posaconazole SP SP fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva.
Finnish: Sen vuoksi posakonatsolihoidon aikana tulee pyrkiä sirolimuusin minimipitoisuuksiin, jotka ovat lähellä tavanomaisen hoitoalueen ylärajaa, ja tulee huolellisesti seurata kliinisiä löydöksiä ja oireita, laboratorioarvoja ja kudoskoepaloja.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Finnish: Posaconazole SP-valmistetta voidaan käyttää sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden puolustusmekanismi saattaa olla heikentynyt muiden lääkkeiden tai sairauksien vuoksi.
Hungarian: A Posaconazole SP SP alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere más gyógyszerek vagy betegségek miatt esetleg legyengült.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen IFI Hoitojakso d
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%) Kezelési időtartam b d e
Finnish: Kalsiuminestäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatornablokkoló dózisának módosítására.
Finnish: Sulfonyyliureat: Joidenkin terveiden tutkimushenkilöiden glukoosipitoisuudet pienenivät, kun glipitsidiä annettiin yhtaikaa posakonatsolin kanssa.
Hungarian: Szulfonilureák: A glükózkoncentráció csökkent néhány egészséges önkéntesnél, ha a glipizidet együtt adták pozakonazollal.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole SP-valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Posaconazole SP SPt olyan betegeknek rendelik, akik túlérzékenyek más azolszármazékokra.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen terveillä tutkimushenkilöillä Posakonatsolin AUC-arvo on noin 2,6 kertaa suurempi, kun lääke annetaan rasvattoman aterian tai ravintovalmisteen (14 grammaa rasvaa) kanssa, ja 4 kertaa suurempi, kun se annetaan rasvaisen aterian (~ 50 grammaa rasvaa) kanssa, kuin jos se annetaan tyhjään mahaan.
Hungarian: Az étkezés hatása az oralis adást követő felszívódásra egészséges önkénteseken A pozakonazol AUC-je körülbelül 2,6-szor nagyobb, ha zsírmentes táplálékkal vagy tápszerrel (14 g zsír), és 4-szer nagyobb, ha magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) étellel adják, az éhgyomri állapothoz képest.
Finnish: Rifabutiini: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin kanssa on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Rifabutin: Egyidejű alkalmazását a pozakonazollal kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd a 4.5 pontban).
Finnish: Atsoleille herkän suunielun kandidiaasin (OPC) hoito Satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija), kontrolloitu tutkimus tehtiin HIVpotilailla, joilla oli atsoleille herkkä suunielun kandidiaasi (suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli alkutilanteessa eristetty C. albicans).
Hungarian: Azolérzékeny oropharyngealis candidiasis (OPC) kezelése Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollált vizsgálatot végeztek HIV-vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicanst izoláltak).
Finnish: • Sydänsähkökäyrässä (EKG) poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika.
Hungarian: • Kórós szívritmus-vizsgálati (EKG) eredmény, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat
Finnish: Posakonatsolin AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät (16 %) mustaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
Hungarian: A pozakonazol AUC és Cmax értéke mérsékelten csökkent (16%) fekete bőrű vizsgálati alanyoknál a kaukázusiakhoz viszonyítva.
Finnish: Posaconazole SP-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Hungarian: A Posaconazole SP SP nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és tudott, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd a 4.3 és 4.5 pontban).
Finnish: • Sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: • Szívizomgyengeség vagy szívelégtelenség
Finnish: Tutkimuksia posakonatsolin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A pozakonazolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 1,4 kertaa ja apinoilla 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a terápiás dózisok esetén kialakulónál 1,4-szer, illetve 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Finnish: Koirilla ja apinoilla tehdyissä 12 kuukauden neurotoksisuustutkimuksissa ei havaittu keskus- eikä ääreishermoston toimintaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli suurempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgáltban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Finnish: Kuusitoista iältään 8-17 -vuotiasta potilasta sai 800 mg/vrk syvien sieni-infektioiden hoitoa koskevassa tutkimuksessa.
Hungarian: Tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek 800 mg/nap dózissal egy invazív gombafertőzéses vizsgálatban.
Finnish: Takrolimuusi: Posakonatsoli suurensi takrolimuusin (0,05 mg/kg kerta-annoksena) Cmax-arvoa 121 % ja AUC-arvoa 358 %.
Hungarian: Takrolimusz: A pozakonazol a takrolimusz (0,05 mg/ttkg egy dózisban) Cmax és AUC értékét 121%kal, illetve 358%-kal emelte.
Finnish: Eräät muut lääkkeet, joita voidaan joskus antaa Posaconazole SP-hoidon aikana, saattavat vaatia erityistä seurantaa.
Hungarian: Vannak olyan gyógyszerek is, melyek ugyan időnként adhatók a Posaconazole SP SPlal együtt, azonban fokozott óvatosságot igényelhetnek.
Finnish: • Rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa)
Hungarian: • Rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Posaconazole SP
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Posaconazole SP SP
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) posakonatsolille tai Posaconazole SP-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: − Ha allergiás (túlérzékeny) a pozakonazolra vagy a Posaconazole SP SP egyéb összetevőjére.
Finnish: Syien sieni-infektioiden (IFI) profylaksia (tutkimukset 316 ja 1899) Kaksi satunnaistettua, kontrolloitua profylaksia-tutkimusta tehtiin potilailla, joilla oli korkea riski saada syvä sieni-infektio.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaneiden potilaiden pienessä tutkimusryhmässä (n = 12) havaittiin altistuksen suurenemista ja puoliintumisajan pitenemistä maksan vajaatoiminnan yhteydessä (26,6 tuntia lievässä, 35,3 tuntia kohtalaisessa ja 46,1 tuntia vaikeassa vajaatoiminnassa; normaalin maksan toiminnan yhteydessä puoliintumisaika on 22,1 tuntia).
Hungarian: Károsodott májműködésű, kis számú (n=12) alanyon végzett vizsgálatban nőtt az expozíció a felezési idő megnyúlása miatt a májkárosodott betegeknél (26,6, 35,3, illetve 46,1 óra az enyhe, mérsékelt és a súlyos csoportban, szemben a normális májműködésű alanyoknál mért 22,1 órával).
Finnish: • Lääkkeet, joita käytetään mahan happamuuden vähentämiseen, kuten simetidiini ja ranitidiini tai omepratsoli, ja vastaavanlaiset lääkkeet, joista käytetään nimitystä protonipumpun estäjät.
Hungarian: • A gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.
Finnish: Jos näitä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti, vinka-alkaloidien annoksen muuttamista on syytä harkita.
Hungarian: Együttadás esetén a vinkaalkaloidok dózisának módosítását javasolt megfontolni.
Finnish: • Vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)
Hungarian: • Vinkrisztin, vinblasztin és egyéb vinkaalkaloidok (daganatok kezelésére)
Finnish: Yhteiskäyttö HMG-CoA-reduktaasin estäjien simvastatiinin, lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktázinhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4.5 pontban).
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit A. fumigatus
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve Aspergillus spp. A.
Finnish: H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät: Posakonatsolin pitoisuudet plasmassa (Cmax ja AUC) pienenivät 39 %, kun sitä annettiin yhtaikaa simetidiinin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa, mikä johtui mahdollisesti vähentyneen mahahaponerityksen aiheuttamasta posakonatsolin heikentyneestä imeytymisestä.
Hungarian: H2-receptorantagonisták és protonpumpa-inhibitorok: A pozakonazol plazmakoncentrációi (Cmax és AUC) 39%-kal csökkentek, ha a pozakonazolt cimetidinnel adták együtt (400 mg naponta kétszer), feltehetően a gyomorsavtermelés csökkenése következtében kialakuló csökkent felszívódás miatt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posakonatsoliannostus oli enintään 1600 mg/vrk, haittavaikutukset eivät poikenneet pienempään annostukseen liittyneistä haittavaikutuksista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akik a pozakonazolt legfeljebb 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.