FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché MabThera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: • zwei entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße, die als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegeners Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bezeichnet werden;
Italian: • due condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni note come granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA);
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
German: Eine Erhaltungsstudie bei zuvor unbehandelten Patienten zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten, die MabThera erhielten, um 50 % gesenkt wurde.
Italian: Uno studio di mantenimento nei pazienti non trattati in precedenza ha evidenziato che la possibilità che la malattia peggiorasse si riduceva del 50 % per i pazienti ai quali era somministrato MabThera;
German: Die Studie ergab, dass nur 5 % der mit MabThera behandelten Patienten einen Rückfall hatten, verglichen mit 29 % der mit Azathioprin behandelten Patienten (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von GPA und MPA).
Italian: Dallo studio è emerso che solo il 5 % dei pazienti trattati con MabThera aveva avuto una ricaduta, rispetto al 29 % dei pazienti trattati con azatioprina (un altro medicinale usato per il trattamento di GPA o MPA).
German: Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird zudem Berichte aus einer Studie zur Wirksamkeit von MabThera bei mit Pemphigus vulgaris diagnostizierten Patienten und zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels auf das Fortschreiten der Erkrankung vorlegen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza MabThera invierà i resoconti derivanti dagli studi sull'efficacia di MabThera nei pazienti a cui era stato in precedenza diagnosticato il pemfigo volgare e sugli effetti a lungo termine del medicinale sulla progressione della malattia.
German: Welches Risiko ist mit MabThera verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a MabThera?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MabThera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di MabThera sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus dürfen MabThera nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo non devono assumere MabThera se affetti da problemi cardiaci gravi.
German: Studien haben ergeben, dass MabThera bei allen Erkrankungen, für deren Behandlung es zugelassen ist, wirksam ist.
Italian: Gli studi dimostrano che MabThera è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è stato approvato.
German: MabThera ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Italian: MabThera è un medicinale usato per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
German: Nach 2 Behandlungsjahren wurde bei 90 % der Patienten, die mit MabThera und kurzfristig (bis zu 6 Monate) mit Prednison behandelt wurden, ein vollständiges Abklingen festgestellt (d. h. dass Haut und Schleimhäute verheilt waren und es keine neuen oder alten Hautveränderungen gab), nachdem Prednison für mindestens 2 Monate eingestellt wurde, während dieser Anteil bei den allein mit Prednison behandelten Patienten 28 % betrug.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 90 % dei pazienti trattati con MabThera e a breve termine (fino a 6 mesi) con prednisone aveva ottenuto la remissione completa (epitelizzazione della cute e delle mucose e assenza di lesioni nuove) dopo aver arrestato il prednisone per 2 mesi o più, rispetto al 28 % dei pazienti trattati con il solo prednisone.
German: MabThera darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem.
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario è gravemente indebolito.
German: MabThera ist erhältlich als Konzentrat, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird, und als gebrauchsfertige Lösung zur Injektion unter die Haut.
Italian: MabThera è disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e sotto forma di soluzione pronta all'uso per iniezione sottocutanea.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von MabThera entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di MabThera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann MabThera allein oder zusammen mit einer Chemotherapie, mit Methotrexat oder mit einem Corticosteroid angewendet werden.
Italian: A seconda della condizione da trattare, MabThera può essere somministrato in monoterapia o in associazione alla chemioterapia, al metotrexato o a un corticosteroide.
German: Die MabThera-Formulierung für die Injektion unter die Haut darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die Substanz Hyaluronidase sind.
Italian: La formulazione di MabThera per uso sottocutaneo, inoltre, non deve essere usata in pazienti allergici a una sostanza chiamata ialuronidasi.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
Italian: • artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria delle articolazioni);
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
German: • Bei einer Studie zu rheumatoider Arthritis mit 517 Patienten war MabThera wirksamer als Placebo: 51 % der Patienten, die MabThera erhielten, zeigten eine Besserung der Symptome im Vergleich zu 18 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: • in uno studio su 517 pazienti affetti da artrite reumatoide, MabThera era più efficace del placebo: il 51 % dei pazienti che assumevano MabThera aveva manifestato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo;
German: Alle Ärzte, die MabThera unter die Haut injizieren, erhalten außerdem Informationsmaterial mit Anweisungen zur Vermeidung von unsachgemäßer Anwendung oder von Fehlern.
Italian: I medici che somministrano MabThera per via sottocutanea, inoltre, riceveranno materiale informativo per minimizzare il rischio di usi impropri ed errori.
German: Ähnliche Nebenwirkungen treten bei der Injektion von MabThera unter die Haut auf, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen und Ausschlag), die bei Injektion unter die Haut häufiger auftreten.
Italian: Simili effetti indesiderati sono osservati quando MabThera è iniettato per via sottocutanea, fatta eccezione per le reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore ed eruzione cutanea) che si verificano con maggiore frequenza nel caso di somministrazione sottocutanea.
German: MabThera wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Italian: MabThera è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
German: Wie wirkt MabThera?
Italian: Come agisce MabThera?
German: • In einer Studie bei 198 Patienten mit GPA oder MPA wiesen 64 % der mit MabThera behandelten Patienten nach sechs Monaten eine vollständige Remission auf, verglichen mit 55 % bei den mit Cyclophosphamid (einem Vergleichspräparat) behandelten Patienten.
Italian: • in uno studio su 198 pazienti affetti da GPA o MPA, il 64 % dei soggetti a cui era stato somministrato MabThera ha avuto una remissione completa dopo sei mesi, rispetto al 55 % di quelli trattati con ciclofosfamide, un medicinale di confronto.
German: Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der
Italian: La ditta che commercializza MabThera fornirà a medici e pazienti che usano il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
German: • In einer Studie mit 90 Patienten, die neu mit Pemphigus diagnostiziert worden waren, erwies sich Rituximab in Kombination mit Prednison (ein Kortikosteroid) bei der Heilung von Hautveränderungen als wirksamer als Prednison.
Italian: • In uno studio su 90 pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo, rituximab in associazione a prednisone (un corticosteroide) è risultato più efficace rispetto al solo prednisone per trattare le lesioni cutanee.
German: Wie wird MabThera angewendet?
Italian: Come si usa MabThera?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabThera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabThera, vedere il foglio illustrativo.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Italian: • pemfigo volgare da moderato a grave, una malattia autoimmune caratterizzata da diffusa eruzione cutanea con vescicole, erosione della cute e delle mucose (i tessuti di rivestimento degli organi interni).
German: Bei Patienten, deren Krankheit nach vorangegangener Behandlung zurückgekehrt war, dauerte es bei denjenigen, die MabThera erhielten, 30,6 Monate, bis sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 20,6 Monaten bei denjenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Italian: Tra i pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento, quelli trattati con MabThera hanno vissuto 30,6 mesi senza peggioramenti della malattia, rispetto ai 20,6 mesi dei soggetti in sola chemioterapia;
German: • In einer Erhaltungsstudie bei Patienten, deren follikuläres Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, lebten Patienten, die MabThera allein erhielten, durchschnittlich 42,2 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14,3 Monaten bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten.
Italian: • in uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con il medicinale.
German: • In einer Studie mit 817 CLL-Patienten lebten Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, durchschnittlich 39,8 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, wenn sie MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu 32,2 Monaten bei Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Italian: • in uno studio su 817 pazienti affetti da LLC, i soggetti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
German: Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
German: • In einer Studie mit 203 Patienten, bei denen MabThera allein angewendet wurde, sprachen 48 % der Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen eine vorangegangene Behandlung nicht angeschlagen hatte, auf MabThera an.
Italian: • in uno studio su MabThera somministrato in monoterapia (203 pazienti), il 48 % dei pazienti affetti da linfoma follicolare, i quali erano stati trattati senza successo in precedenza, ha mostrato una risposta a MabThera;
German: • Bei einer Studie zu follikulärem Lymphom, an der 322 Patienten teilnahmen, lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 25,9 Monate, ohne dass die Erkrankung zurückkehrte, im Vergleich zu 6,7 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Italian: • in uno studio sul linfoma follicolare condotto su 322 soggetti, i pazienti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, rispetto ai 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia;
German: • In einer Studie bei 399 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zelllymphom lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 35 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte oder sich die Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung ergab, verglichen mit 13 Monaten bei den Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Italian: • in uno studio su 399 pazienti affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B, i soggetti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei intravenösen Infusionen von MabThera stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati alle infusioni endovenose di MabThera sono reazioni connesse all'infusione stessa (come febbre, brividi e tremori), mentre tra gli effetti indesiderati più gravi si osservano reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
German: Nach dem ersten Öffnen
Italian: Dopo prima apertura
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
German: Datum der letzten Infusion:_______________ Datum der ersten Infusion:________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Kontaktdaten des Arztes:_________________
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
German: Verteilung/Elimination
Italian: Distribuzione/Eliminazione
German: Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich aufbeispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Italian: Abbreviazione: NS, non significativo.
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
Italian: • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
German: Die korrespondierenden AUCτ-Verhältnisse lagen bei 1,66, 1,17 und 1,32.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Die Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden.
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
German: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
German: Die Ergebnisse der Studie BP22333 werden in Abschnitt 5.2 dargestellt.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
German: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
German: Nicht-Onkologie-Indikationen:
Italian: Indicazioni non oncologiche:
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
Italian: Il disegno complessivo dello studio era identico per entrambi gli stadi e i pazienti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento seguenti:
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia.
German: Alle Patienten n = 99
Italian: Tutti i pazienti n=99
German: 9,32 Jahre
Italian: 9.32 anni
German: Außerdem war das zentrale Volumen bei Frauen im Vergleich zu Männern etwas geringer (9 %).
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Wenn eine Injektion unterbrochen wird, kann sie an derselben Stelle oder wenn nötig an einer anderen Stelle fortgeführt werden.
Italian: Qualora venga interrotta, l'iniezione può essere ripresa nello stesso sito o, se necessario, è possibile utilizzare un'altra sede.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Anzahl an Personen mit einem schwerwiegenden Rückfall
Italian: Numero di soggetti con recidive gravi
German: Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
German: Wenn die gleichen schweren Nebenwirkungen erneut auftreten, ist die Entscheidung über einen Abbruch der Behandlung von Fall zu Fall sorgfältig zu treffen.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse gravi reazioni avverse, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Italian: Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):
German: Eine Dosisreduktion von MabThera wird nicht empfohlen.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera.
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Italian: Variazione media del SF-36 PHS
German: Zusätzlich wurde keine Wirkung von rHuPH20 auf die Qualität der Spermien festgestellt.
Italian: Inoltre, per rHuPH20 non sono emersi effetti sulla qualità dello sperma.
German: • anhaltende Depression
Italian: • depressione persistente
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a