FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Nityr predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Nityr.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nityr s liekom Orfadin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Nityr charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Orfadin.
Slovak: Účinná látka lieku Nityr, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Polish: Substancja czynna produktu Nityr, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Nityr i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nityr i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Nityr sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozínu a fenylalanínu.
Polish: Produkt Nityr stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nityr si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nityr znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
Polish: Na jakiej podstawie lek Nityr jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovak: Liek Nityr obsahuje účinnú látku nitizinón a je to tzv. generický liek.
Polish: Nityr zawiera substancję czynną nityzynon i jest lekiem generycznym.
Slovak: Táto diéta sa takisto musí vyznačovať nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Slovak: Nityr je dostupný vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Polish: Lek Nityr jest dostępny w postaci tabletek 10 mg do podawania doustnego.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nityr
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nityr?
Slovak: Nityr v tele, pacienti musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna w niezmienionej postaci odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Nityr, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Slovak: Ako sa liek Nityr užíva?
Polish: Jak stosować lek Nityr?
Slovak: Ako bol liek Nityr skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Nityr?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Polish: Jedno pudełko zawiera 1 butelkę.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Polish: Lek ten nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1290/001
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
Polish: Dla pacjentów, którzy wymagają dodatkowych mocy (tj. między wielokrotnościami 10 mg lub poniżej 10 mg), dostępne są inne produkty lecznicze o mniejszych mocach.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
Polish: Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie dawki podzielone.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Polish: Czas przechowywania po pierwszym otwarciu - 2 miesiące Data otwarcia:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
Polish: Jedna butelka zawiera 60 tabletek.
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Nityr i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
Polish: U 23 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki tabletek Nityr (10 mg) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 59 godzin (wahając się od 41 do 74 godzin).
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego znajdują się w punkcie 6.3.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
Polish: Stosowanie leku Nityr z jedzeniem Lek Nityr można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia w trakcie całego okresu leczenia.
Slovak: Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt leczniczy Nityr może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia bez wpływu na jego biodostępność.
Slovak: Tablety sú balené v plastových štvorhranných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowych kwadratowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Polish: Produktu Nityr nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti) po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
Polish: Prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (95% przedział ufności) w punktach czasowych początek 2 lata 4 lata 6 lat
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i bezwzględnej częstości opierają się na danych z badań klinicznych oraz stosowaniu po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
Polish: Pacjentom, którzy mają trudności z połknięciem całych tabletek Nityr, zaleca się przyjmowanie nityzynonu w innych postaciach.
Slovak: Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Nityr i co zawiera opakowanie
Slovak: Nityr obsahuje laktóza
Polish: Nityr zawiera laktoza
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči, pokožku a nervový systém.
Polish: Podwyższony poziom tyrozyny wiąże się z toksycznym wpływem na oczy, skórę i układ nerwowy.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
Polish: Badania in vitro wykorzystujące mikrosomy ludzkiej wątroby i enzymy P450 z ekspresją cDNA wykazały ograniczony metabolizm, w którym pośredniczy CYP 3A4.
Slovak: Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Polish: Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Slovak: Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nityr wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Orgánové systémy podľa MedDRA
Polish: Układ narządów MedDRA Częstość
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nityr, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nityr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, - jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k normalizácii porfyrínového metabolizmu s normálnou aktivitou erytrocytárnej porfobilinogén-syntázy a 5-aminolevulinátu v moči, zníženiu vylučovania sukcinylacetónu do moču, zvýšenej plazmatickej koncentrácii tyrozínu a zvýšenej exkrécii fenolových kyselín do moču.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Slovak: Ďalšie zložky sú glyceroldibehanát a monohydrát laktózy (pozri „Nityr obsahuje laktózu" v časti 2).
Polish: - Pozostałe składniki to glicerolu dibehenian i laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Nityr zawiera laktozę")
Slovak: Ako uchovávať Nityr
Polish: Jak przechowywać lek Nityr
Slovak: Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
Polish: Przed upłynięciem okresu trwałości pacjent może przechowywać butelkę po pierwszym jej otworzeniu przez 2 miesiące.
Slovak: Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Polish: Po otwarciu butelki lek można przechowywać przez okres 2 miesięcy.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
Polish: Leczenie tym lekiem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1.
Slovak: Tablety sú bielej až béžovej farby, okrúhle, ploché so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené písmenom „L" a na druhej strane číslom „10".
Polish: Tabletki są okrągłe, płaskie, barwy białej do beżowej i mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i literą „L" z drugiej strony.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola overená.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovak: Ak užijete viac Nityru ako máte Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nityr W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
Polish: Częste objawy niepożądane dotyczące oczu (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) spowodowane przez zwiększone stężenie tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki, wrażliwość na światło (światłowstręt) oraz ból oka.
Slovak: U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
Polish: U pacjentów z HT-1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Slovak: Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Polish: Należy regularnie obserwować czynności wątroby wykonując testy wątrobowe i obrazowanie wątroby.
Slovak: Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10" a na druhej strane písmenom „L".
Polish: Okrągłe (7x2,3 mm) płaskie tabletki, barwy białej do beżowej, które mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i litera „L" z drugiej strony.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nityr 10 mg
Slovak: Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie.
Slovak: Ďalšie časté nežiaduce účinky - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedo bór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Slovak: Polyetylénové fľaše 75 mL s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Polish: Kwadratowe butelki 75 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci z polipropylenu (PP).
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nityr je nitizinón.
Polish: Substancją czynną leku Nityr jest nityzynon.
Slovak: Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
Polish: Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji produktu leczniczego Nityr z pożywieniem.
Slovak: Obsahuje laktózu
Polish: Zawiera laktozę
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovak: Monitorovanie pečene
Polish: Obserwacja czynności wątroby
Slovak: Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Polish: Tabletki nie nadają się do łamania w celu sporządzania dodatkowych mocy.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním tabliet, sú dostupné iné liekové formy.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek, istnieją inne postaci farmaceutyczne.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/l, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu nityzynonu na płodność.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nityr".
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Nityr".
Slovak: Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Polish: Inne niezbyt częste objawy niepożądane - zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), - świąd, zapalenie skóry (złuszczające), wysypka.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Inhibíciou normálneho katabolizmu tyrozínu u pacientov s HT-1 zabraňuje nitizinón akumulácii toxických intermediárnych metabolitov maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Polish: Hamując normalny katabolizm tyrozyny u pacjentów z HT-1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów - maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
Polish: Co to jest lek Nityr i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Nityr Jak przyjmować lek Nityr Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nityr Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje menej ako 120 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 120 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Slovak: Central Pharma (Contract Packing)
Polish: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Slovak: Iné lieky a Nityr
Polish: Lek Nityr a inne leki
Slovak: Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących interakcji nityzynonu z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Ako užívať Nityr
Polish: Jak przyjmować lek Nityr
Slovak: Nityr 10 mg tablety nitizinón
Polish: Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy Ogólnie
Slovak: Vek na začiatku ≤ 24 mesiacov
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia ≤ 24 miesiące Wiek na początku leczenia > 24 miesiące
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Neužívajte Nityr - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Nityr - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Polish: Należy na tychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nitizinónu.
Polish: Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Slovak: Ak zabudnete užiť Nityr
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Nityr
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia, bolesť oka
Polish: Zaburzenia oka często zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, światłowstręt, ból oka niezbyt często zapalenie powiek
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość opakowania (stężenie)
Slovak: Reg.
Polish: Nazwa Moc
Slovak: Nivestim (filgrastím)
Polish: Nivestim (filgrastym)
Slovak: Nivestim sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nivestim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim
Slovak: Nivestim bolo dňa 8. júna 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Nivestim otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 czerwca 2010 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nivestim sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nivestim są stale monitorowane.
Slovak: To znamená, že liek Nivestim je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że Nivestim jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Spôsob podávania lieku Nivestim, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Polish: Sposób podawania leku Nivestim, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim
Slovak: Nivestim je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
Polish: Nivestim jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Slovak: Liek Nivestim môžu dostávať aj osoby, ktoré chcú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu, na podporu uvoľňovania týchto buniek z kostnej drene.
Polish: Lek Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Slovak: Liečivo lieku Nivestim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Nivestim používa.
Polish: Inne działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, zależą od choroby, w której stosuje się leku Nivestim.
Slovak: Nivestim a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje