FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Swedish: Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Swedish: Dosminhskning (mg) c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Swedish: p-värde
Maltese: p-value
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Swedish: Startdos (mg)a
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
Swedish: Andningssvikt, aspirationspneumoni
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Swedish: Malnutrition
Maltese: Malnutrizzjoni
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Swedish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin och moxifloxacin (läkemedel som används vid behandling av infektioner)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Swedish: Vitamin K-antagonister
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram för PFS
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol (300) Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Swedish: Vandetanib är en hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Swedish: 7-dagars schema:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Swedish: Kolelitiasis
Maltese: Kolelitijasi
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni ta' effikaċja kien ORR skont RECIST v 1.0.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Swedish: • Undernäring.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Swedish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Swedish: Ett värde <1 gynnar vandetanib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Swedish: Pankreatit, peritonit, ileus, tarmperforation, fekal inkontinens
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
Swedish: Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Swedish: Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Swedish: 200 per dag
Maltese: 200 kuljum
Swedish: • Den aktiva substansen är vandetanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Swedish: Vandetanib uppvisade även evidens för fototoxisk potential i en cytotoxicitetsassay in vitro.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Swedish: QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
Maltese: L-intervall QTc għandu jiġi evalwat bir-reqqa qabel ma tinbeda t-terapija.
Swedish: • metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Swedish: Vandetanib binder till humant serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein med en proteinbindningsgrad in vitro på ungefär 90 %.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Swedish: N-desmetyl-vandetanib produceras primärt av CYP3A4, och vandetanib-N-oxid av flavininnehållande monooxygenasenzymer (FM01 och FMO3).
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Swedish: Patienternas karaktäristik var vid studiestart följande: medelålder 14,2 år (mellan 9-17 år), 50 % flickor, 50% pojkar, 93,8 % var vita, 26,7 % spanska/latinamerikanska och 6,3 % svarta.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Swedish: Endokrina systemet
Maltese: Disturbi endokrinarji
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Suomi/Finland
Swedish: N Median OS HRc
Maltese: SOPRAVIVENZA GLOBALI N OS Medjan HRc
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kalciumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa,
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Swedish: Klinisk effekt hos vuxna
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Swedish: • Blindtarmsinflammation (appendicit).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
Swedish: I placeboarmen hade totalt 51 (51 %) patienter progredierat: 46 (46 %) hade progredierat enligt RECIST-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours) och 5 (5 %) hade avlidit utan tumörprogression.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
Swedish: erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klass IA och III antiarytmika (se avsnitt 4.5).
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en distributionsvolym på ungefär 7 450 l.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Swedish: • CAPRELSA förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall
Maltese: • CAPRELSA jtawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Resultatet från den primära analysen av PFS visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS för patienter som randomiserats till vandetanib jämfört med placebo (riskkvot (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Swedish: • Information om riskerna med QTc-förlängning och torsades de pointes, och posteriort reversibelt encefalopati -syndrom (PRES);
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Swedish: Tabell 1: Doseringsnomogram för pediatriska patienter med MTC BSA (m2)
Maltese: Tabella 1:Nomogramm ta' dożaġġ għal Pazjenti Pedjatriċi b'MTC
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades för exploratoriska effektmått för diarré (rapporterat som tarmtömningsfrekvens).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna Tillverkare
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Swedish: • Aptitlöshet (anorexi).
Maltese: • Titlef l-aptit (anoressija).
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-qalb, disturbi fir-rata u r-ritmu, disturbi fil-konduzzjoni kardijaka, arritmija ventrikulari u arrest kardijaku
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-AUC(0-t) u s-Cmax ta' digoxin (substrat tal-glikoproteina-P (P-gp)) żdiedu bi 23 % u b'29 % rispettivament, meta ngħataw flimkien minħabba l-inibizzjoni tal-P-gp b'vandetanib.
Swedish: Psykiska störningar Insomni, depression
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Swedish: I plasmaprover ex vivo från patienter med kolorektal cancer, vid steady state-exponering efter 300 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga proteinbindningsgraden 93,7 % (intervall 92,2 till 95,7 %).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det slutliga OS (HR 0,99; 95,002% CI 0,72 1,38, p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till vandetanib har inte uppnåtts, däremot, baserat på statistisk modellering av data som observerades upp till 43:e percentilen, förutsägs medianvärdet för PFS att bli 30,5 månader med 95 % konfidensintervall för 25,5 till 36,5 månader.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Swedish: * 13,4 % av patienterna som fick vandetanib hade QTc-intervaller (Bazetts) på ≥ 500 ms jämfört med 1,0 % av patienterna som fick placebo.
Maltese: QTc (ta' Bazett) ≥ 500 ms meta mqabbel ma' 1.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum akbar minn 1.5-il darba l-ogħla limitu tan-normali (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Maltese: • Infjammazzjoni ta' follikula, l-aktar follikula tax-xagħar.
Swedish: • PRES ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till pediatriska och vuxna patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mer än 1,5 gånger högre än den övre gränsen för referensområdet (ULRR - upper limit of reference range), detta kriterium gäller inte för patienter med Gilberts sjukdom och alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) mer än 2,5 gånger högre än ULRR, eller mer än 5,0 gånger högre än ULRR, om det av läkaren bedöms vara relaterat till levermetastaser), eftersom det finns begränsade data från patienter med nedsatt leverfunktion, samt att säkerhet och effekt inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum aktar minn 1.5 l-ogħla limitu tal-marġni ta' riferenza (ULRR), dan il-kriterju ma japplikax għal pazjenti b'Gilbert's Disease- u alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),jew alkaline phosphatase (ALP) aktar minn 2.5 darbiet l-ULRR, jew akbar minn 5.0 darbiet l-ULRR jekk l-ispeċjalista huwa tal-fehma li dan għandu x'jaqsam ma' metastasi fil-fwied), tan-normali), peress li hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, u s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Swedish: • Bölder.
Maltese: • Sturdament.
Swedish: Katarakt, ackommodationsstör ningar
Maltese: Katarretti, disturbi flakkomodazzjoni
Swedish: Vid en dos på 300 mg associeras vandetanib med en betydande och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet (medelvärde 28 ms, median 35 ms).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Swedish: Fertila kvinnor
Maltese: Tul ta' żmien
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Maltese: Vandetanib ogħla minn 150 mg/m2 ma ntużawx f'studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Pyrexi
Maltese: Anzjani
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Swedish: • Medfött långt QTc-syndrom.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av den höga andelen patienter i placeboarmen som bytte till öppen behandling med vandetanib (79,0% [79/100] av patienterna).
Maltese: plaċebo li qalbu għal vandetanib open-label (79.0% [79/100] tal-pazjenti).
Swedish: Hos friska försökspersoner sågs ingen kliniskt signifikant interaktion mellan vandetanib (en engångsdos på 300 mg) och den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol (upprepade doser på 200 mg en gång dagligen).
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
Swedish: EXP
Maltese: ORb
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar enligt CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences), , efter organsystemklass enligt MedDRA System Organ Class (SOC) och på föredragen term-nivå och därefter efter frekvens.
Maltese: reazzjonijiet avversi permezz tal-Kunsill għall-Organizzazzjonijiet Internazzjonali tax-Xjenzi Mediċini (CIOMS III) elenkati permezz tas-Sistema tal-Klassi tal-Organi (SOC) MedDRA u fil-livell tattermini preferit u wara permezz tal-klassifika tal-frekwenza.
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
Maltese: Titwil tal-QTc u Torsades de pointes
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vandetanib i pediatriska MTC-patienter 9-17 år var likartade de hos vuxna.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Swedish: • Illamående.
Maltese: • De-idratazzjoni.
Swedish: 30,5 månader) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Maltese: HR = 0.46, 95%CI (0.36-0.69),p = 0.0001 PFS
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Maltese: Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Swedish: Tjugoåtta av de 231 patienterna (12,1 %) som fått vandetanib och 3 av de 99 (3,0 %) som fått placebo avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Swedish: • Hudblåsor (bullös dermatit).
Maltese: Dermatite bulluż
Swedish: Proteinuri, nefrolitiasis
Maltese: Protejnurja,
Swedish: Kalcitonin lägre än 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Swedish: M918T-mutation är den mest frekvent förekommande mutationen hos patienter med sporadisk medullär tyreoideacancer (MTC).
Maltese: Il-mutazzjoni M918T hija l-aktar mutazzjoni frekwenti li dehret f'pazjenti b'MTC sporadiku;
Swedish: Ett EKG samt serumnivåer av kalium, kalcium och magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska tas vid behandlingsstart, efter 1, 3, 6 och 12 veckor och sedan var 3:e månad i minst ett år efter att behandlingen påbörjades.
Maltese: Għandhom jinkisbu elettrokardjogramma, u l-livelli ta' potassium, calcium, magnesium u ormon li jistimula t-tirojde (TSH) fis-serum mal-linja bażi, ma' ġimgħa, 3, 6 ġimgħat u 12-il ġimgħa wara li tkun bdiet il-kura u perjodikament kull 3 xhur għal mill-anqas sena wara.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi elenkati fis sezzjoni 6.1.
Swedish: (hornhinneopacitet).
Maltese: Riversibbli).
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Maltese: • carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Swedish: 79 patienter identifierades genom avsaknad av M918T-mutation och ingen RET-mutation identifierades i någon av de andra 6 exonerna som testades, men hos 71 av dessa patienter var sekvenseringen av de 6 exonerna ofullständig.
Maltese: 79 pazjent kienu identifikati bl-assenza ta' mutazzjoni M918T u l-ebda mutazzjoni RET ma kienet identifikata fis-6 eksons ittestjati iżda f'71 minn dawn il-pazjenti is-sekwenzar tas-6 eksons ma kienx komplet.
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Maltese: Xhur n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-plaċebo 100 71 57 45 13 0 0
Swedish: EPAR för Caprelsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Swedish: Den aktiva substansen i Caprelsa, vandetanib, är en "proteintyrosinkinashämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Swedish: Caprelsa innehåller den aktiva substansen vandetanib.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Swedish: Caprelsa finns som tabletter (100 mg och 300 mg) och den rekommenderade dosen för vuxna är 300 mg en gång om dagen som ska tas vid ungefär samma tid varje dag.
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Swedish: Av 16 barn som behandlades med Caprelsa hade 7 (44 procent) ett partiellt svar på ORR-skalan, vilket var jämförbart med svarsfrekvensen för vuxna.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
Swedish: Det får inte ges till personer med ett problem som kallas medfött långt QTc-syndrom, eller som har ett längre QTcintervall än 480 millisekunder.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.