FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten waren onder meer verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, toegenomen preen postimplantatieverlies, vroege resorptie, embryoletaliteit, verminderd foetaal lichaamsgewicht en cardiovasculaire malformatie.
Maltese: Effetti inkludew tnaqqis fil-fertilità femminili, żiediet fit-telf qabel u wara l-implantazzjoni, riassorbimenti bikrija, mewt embrijonali, tnaqqis fil-piż tal-ġisem tal-fetu, u formazzjoni difettuża kardjovaskulari.
Dutch: Tabel 4 Totale werkzaamheidsresultaten in RCC via een onafhankelijke controle (VEG105192)
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta'effikaċja ġenerali f'RCC minn evalwazjoni independenti (VEG105192)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pazopanib bij wekedelensarcoom (STS) werden beoordeeld in een pivotale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter fase III-studie (VEG110727).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Dutch: De in vivo binding van pazopanib aan menselijke plasma-eiwitten was groter dan 99% en er trad bij een doseringsbereik van 10-100 g/ml geen concentratie-afhankelijkheid op.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Dutch: Preklinische dieronderzoeken hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen in aanmerking voor inclusie: fibroblastaire tumoren (fibrosarcoom van het volwassen type, myxofibrosarcoom, scleroserend epithelioïd fibrosarcoom, maligne solitaire fibreuze tumoren), zogenoemde fibrohistiocytaire tumoren (pleomorf maligne fibreus histiocytoom [MFH], reuscel-MFH, inflammatoir MFH), leiomyosarcoom, maligne glomustumoren, tumoren in de skeletspieren (pleomorf en alveolair rabdomyosarcoom), vasculaire tumoren (epithelioïd hemangio-endothelioom, angiosarcoom), tumoren met onzekere differentiatie (synoviaal, epithelioïd, alveolair wekedelensarcoom, heldercellig, desmoplastisch klein rondcellig, extrarenaal rabdoïd, maligne mesenchymoom, PECoom, intimasarcoom), maligne perifere zenuwschachttumoren, niet-gedifferentieerde wekedelensarcomen niet anders gespecificeerd (NOS) en andere soorten sarcomen (niet vermeld als niet in aanmerking komend voor inclusie).
Maltese: [MFH], MFH taċ-ċellula ġiganta, MFH infjammatorja), lejomijosarkoma, tumuri glomus malinni, muskolu skeletriċi (rabdomijosarkoma pleomorfika u alveolari), vaskulari (emanġjoendoteljoma tal-epitilju, anġjosarkoma), divrenzjar mhux ċert (sinovjali, tal-epitilju, alveolari tal-parti r-ratba, ċelluli ċari, taċ-ċelluli desmoplastiċi żgħar tondi, rabdojd ekstra renali, mesenkinoma malinna, PEComa, sarkoma intima), tumuri malinni tal-kisja tan-nervituri periferali, sarkomi tat-tessut l-artab mhux diffrenzjati u mhux speċifikati mod ieħor (NOS) u tipi oħra ta' sarkoma (mhux elenkat bħala mhux eliġibbli).
Dutch: Graad 3
Maltese: Figura 5
Dutch: Subgroepen synoviaal sarcoom
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali
Dutch: Verlaagd bloedglucose 7 (<1%) Verlengd QT-interval op het electrocardiogram Verhoogd transaminase 7 (<1%) Abnormale schildklierfunctietest Verhoogde diastolische bloeddruk
Maltese: Żieda fit-transaminase 7 (<1%) Test tal-funzjoni tattirojde mhux normali Żieda tal-pressjoni dijastolika
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege het risico op een afgenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' indutturi ta'CYP3A4 għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta'esponiment anqas għal pazopanib (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, roze en hebben aan één kant de markering "GS JT".
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Votrient 200 mg huma forma ta' kapsula, roża, b' "GS JT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Dutch: In preklinische onderzoeken remde pazopanib, dosisafhankelijk, de ligand-geïnduceerde auto-fosforylering van VEGFR-2, c-Kit en PDGFR- receptoren in cellen.
Maltese: F'esperimenti qabel il-fażi klinika, pazopanib stimula, skont id-doża, il ligand-induced auto-phosphorylation ta' riċetturi VEGFR-2, c-Kit u PDGFR- fiċ-ċelloli.
Dutch: In klinische studies met pazopanib is proteïnurie gemeld.
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, kienet irrappurtata il-proteinurja.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van de factoren van WHO prestatiestatus (WHO PS) (0 of 1) bij baseline en het aantal lijnen van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (0 of 1 vs. 2+).
Maltese: Pazjenti kienu stratifikati skont il-fatturi tal-istat ta' prestazzjoni WHO (WHO PS) (0 jew 1) fil-linja bażi u n-numru ta' linji ta' terapija sistemika minn qabel għall-marda avanzata (0 jew 1 kontra 2+).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Effecten van pazopanib op andere geneesmiddelen
Maltese: Effetti ta' pazopanib fuq prodotti mediċinali oħra
Dutch: - De andere stoffen in de 200 mg en 400 mg tabletten zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 80, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Maltese: macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30),
Dutch: Slijmvliesontsteking 86 (7%) Asthenie
Maltese: Tromboċitopenija 86 (36% 7 (3%) 2 (<1%)
Dutch: Gepoolde gegevens van de pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) en de ondersteunende fase IIstudie (VEG20002, n = 142) werden geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Maltese: II (VEG20002, n = 142) kienet evalwata fil-valutazzjoni globali ta' sigurtà u tollerabilità ta' pazopanib (popolazzjoni ta' sigurtà totali n = 382) f'individwi b'STS (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Rhinorrhoea
Maltese: Rinorreja
Dutch: Papulaire huiduitslag Fotosensitiviteitsreactie Palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Dutch: Tabel 2 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in RCC-onderzoeken (n = 1149) of gedurende de postmarketingperiode
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fl-istudji dwar RCC (n = 1149)
Dutch: De maximaal getolereerde dosering (MTD, maximally tolerated dose) pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (gedefinieerd als een verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarden) bedroeg eenmaal daags 200 mg.
Maltese: Id-doża massima ttollerata ta' pazopanib (MTD) f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (definit bħala elevazzjoni ta' bilirubin ta' >1.5 x sa 3 x ULN indipendenti mill-valuri tal-ALT) kienet ta' 200 mg darba kuljum.
Dutch: De gegevens over de mediane totale overleving (OS) van de in het protocol gespecificeerde uiteindelijke overlevingsanalyse waren 22,9 maanden en 20,5 maanden [HR = 0,91 (95% BI: 0,711,16; p = 0,224)] bij patiënten die gerandomiseerd werden naar respectievelijk de pazopanib- en placebogroep.
Maltese: Id-dejta ta' sopravivenza globali (OS) medjana fl-analiżi tas-sopravivenza finali speċifikata millprotokoll kienet ta' 22.9 xhur u 20.5 xhur [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] għall-pazjenti randomized għall-gruppi ta' pazopanib u plaċebo, rispettivament.
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Herseninfarct
Maltese: Infart ċerebrali
Dutch: Myocarddisfunctie kwam voor bij 13% (47/362) van de patiënten in de pazopanib-arm, vergeleken met 11% (42/369) van de patiënten in de sunitinib-arm. Congestief hartfalen werd gezien bij 0,5% van de patiënten in elke behandelarm.
Maltese: Disfunzjoni mijokardijaka seħħet fi 13% (47/362) tal-individwi fil-fergħa ta' pazopanib meta mqabbel ma' 11% (42/369) tal-individwi fil-fergħa ta' sunitinib.
Dutch: Behandeling met anthracyclines voorafgaand aan pazopanib-behandeling kan een risicofactor voor hartdisfunctie zijn.
Maltese: Terapija minn qabel b'anthracycline tista' tkun fattur ta' riskju għal disfunzjoni tal-qalb.
Dutch: Vesiculaire rash
Maltese: TAGĦRIF
Dutch: ILD, dat fataal kan zijn, is gemeld in samenhang met pazopanib (zie rubriek 4.8).
Maltese: ILD, li jista' jkun fatali, kien irrapportat f'assoċjazzjoni ma' pazopanib (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Er werd geen significant verschil in OS waargenomen tussen de twee behandelingsarmen bij de laatste OS-analyse die werd uitgevoerd nadat 76% (280/369) van de gebeurtenissen was opgetreden (HR 0,87; 95% BI 0,67; 1,12 p = 0,256).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinfikanti f'OS bejn iż-żewġ gruppi ta' kura fl-analiżi finali ta' OS li saret wara li seħħew 76% (280/369) tal-avvenimenti (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, seħħew avvenimenti tromboemboliċi venużi inkluż trombożi fil-vini u embolu fatali fil-pulmun.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pazopanib (als hydrochloride).
Maltese: X'fih Votrient - Is-sustanza attiva hija pazopanib (bħala hydrochloride).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Dutch: Waarom is Votrient goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-1 ta' Lulju 2013.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Maltese: Dawn l-enzimi jinsabu f'xi riċetturi fuq il-wiċċ ta' ċelloli li huma involuti fit-tkabbir u t-tifrix ta' ċelloli tal-kanċer, bħal ‘VEGFR', ‘PDGFR' u ‘KIT'.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Dutch: Wat is Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Maltese: Votrient tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni li kien jinvolvi 369 pazjent b'sarkoma tattessuti rotob li l-marda tagħhom infirxet matul jew wara kimoterapija preċedenti.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Bħala medja, il-pazjenti kkurati b'Votrient għexu għal 9.2 xhur mingħajr ma taggravalhom il-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 4.2 xhur għall-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Maltese: • karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat, tip ta' kanċer tal-kliewi.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/11/710/001 Votubia
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Dutch: Deze is op 16 november 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Dutch: Meer informatie over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Votubia bevat de werkzame stof everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Dutch: Renaal angiomyolipoom
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votubia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn acne, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, pneumonie (longontsteking), urineweginfecties, verhoogde cholesterolwaarden in het bloed, een onregelmatige menstruatie en het uitblijven van de menstruatie, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag, vermoeidheid, koorts en verminderde eetlust.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Votubia heeft op 2 september 2011 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Dutch: Overige informatie over Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votubia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Dutch: Een dergelijke respons werd waargenomen bij 28% van de patiënten (33 van de 117) uit de groep met een lagere concentratie in het bloed en bij 40% van de patiënten (52 van de 130) uit de groep met een hogere concentratie, tegenover 15% van de patiënten uit de placebogroep (18 van de 119).
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Dutch: Dit was het geval bij 35% van de patiënten (27 van de 78) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Het aantal aanvallen daalde tijdens de behandeling globaal genomen met respectievelijk 29 en 40% bij de patiënten die Votubia kregen, tegenover een daling met 15% bij de patiënten uit de placebogroep.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: De tweede studie betrof 117 patiënten (onder wie 20 kinderen jonger dan drie jaar) en vergeleek Votubia met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Votubia hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Tubereuze sclerose is zeldzaam, en Votubia werd op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige registratie.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kundizzjonata u saret sħiħa.
Dutch: Hoe werkt Votubia?
Maltese: Kif jintuża Votubia?
Dutch: Crospovidon type A Mannitol
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Dutch: Statistisch
Maltese: Statistika
Dutch: Leeftijdscategorie
Maltese: Il-kategorija tal-età
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Dutch: Odds ratio (versus placebo)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Dutch: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Dutch: SEGA volume (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
Dutch: Primaire analyse³
Maltese: Analiżi primarja
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan geïndiceerd zijn.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Dutch: Anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Dutch: Omvat pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Dutch: Placebo p-waarde Votubia n=79
Maltese: Plaċebo valur-p Votubia n=79
Dutch: x L
Maltese: x H
Dutch: 25 ml water
Maltese: 25 ml ta' ilma
Dutch: Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silicium
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Dutch: Crospovidon type A Lactose watervrij
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Dutch: ≥18 jaar b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Dutch: In totaal werden 118 patiënten gerandomiseerd, 79 naar Votubia 10 mg per dag en 39 naar placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Dutch: Graad 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Dutch: 75% resp. 75 tot <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Dutch: <6 jaar n=33
Maltese: <6 snin n=33
Dutch: Tijdelijke dosisonderbreking.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: ≤5 ng/ml >5 ng/ml
Maltese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza
Dutch: Verschil bedraagt "≤5 ng/ml" verminderd met ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Dutch: Responspercentage (95% BI)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Dutch: Maand 48 n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Dutch: In EXIST-3 (studie CRAD001M2304) verhoogde everolimus de pre-doseringsconcentratie van de anti-epileptica carbamazepine, clobazam en de clobazammetaboliet N-desmethylclobazam met ongeveer 10%.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Dutch: Naar tijd gemiddelde Cmin-categorie
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Dutch: Uiteindelijke analyse
Maltese: Analiżi finali
Dutch: Odds ratio en de bijbehorende 95% BI verkregen met logistische regressie, gestratificeerd op leeftijdsubgroep.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Dutch: Exacte 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.