FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ZAFIBRAL FC COMPRIMÉS 200mg
Lithuanian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
French: FR - France Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: Comprimés
Lithuanian: tablets
French: FR - France SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Lithuanian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
French: Gélule à libération modifiée
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė
French: Sanofi-Aventis Pays-Bas B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
French: D-64295 Darmstadt Allemagne
Lithuanian: D-64295 Darmstadt Germany
French: BGBulgarie
Lithuanian: BG - Bulgarija
French: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Pays-Bas
Lithuanian: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
French: EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A.
Lithuanian: EL - Graikija PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
French: LABORATOIRES S.M.B.
Lithuanian: LABORATOIRES S.
French: FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Espagne
Lithuanian: FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spain
French: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg
French: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: Heumann Pharma GmbH & Co.
French: SUPRALIP 160 COMPRIMÉS PELLICULÉS
Lithuanian: SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS
French: BEZAFIBRATE 200MG COMPRIMÉS
Lithuanian: BEZAFIBRATE 200MG TABLETS
French: Bezalip, Compriméten 200 mg, RVG 15982
Lithuanian: Bezalip, tabletten 200 mg, RVG 15982
French: FR - France LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Lithuanian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
French: LOPID COMPRIMÉS 600 MG 600mg
Lithuanian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
French: IT - Italie Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Lithuanian: IT - Italija Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
French: IT - Italie Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Lithuanian: IT - Italija Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
French: PL - Pologne Laboratoires Fournier S.A.
Lithuanian: LABORATOIRES FOURNIER S.A.
French: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Lithuanian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
French: Apteor 160 mg Filmtabletten
Lithuanian: Apteor 160 mg Filmtablette
French: Bezastad 200 mgFilmCompriméten
Lithuanian: Bezastad 200 mgFilmtabletten
French: GEMFIBROZIL COMPRIMÉS 600MG
Lithuanian: GEMFIBROZIL TABLETS 600MG
French: FR - France Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
Lithuanian: Leurquin Mediolanum Lab.
French: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Lithuanian: 68-88, rue Ampere (Z.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Allemagne
Lithuanian: DE - Vokietija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
French: BEZAFIBRATE COMPRIMÉS 200MG
Lithuanian: BEZAFIBRATE TABLETS 200MG
French: ALLEMAGNE
Lithuanian: Germany
French: Allemagne
Lithuanian: GERMANY
French: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmCompriméten
Lithuanian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten
French: GEMFIBROZIL GÉLULES 300MG
Lithuanian: GEMFIBROZIL CAPSULES 300MG
French: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Lithuanian: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
French: 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Pologne
Lithuanian: 00-308 Warsaw Poland
French: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmCompriméten
Lithuanian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
French: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Lithuanian: 4230 Skælskør Denmark
French: Viale Bodio, 37/B
Lithuanian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
French: Lopid 600 mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés orale
Lithuanian: Lopid 600 mg film-coated tablets
French: Lopid 300 mg gélules
Lithuanian: Lopid 300 mg capsules
French: LIPANTHYL 267 M gélule 267 mg
Lithuanian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
French: 400 MG/TAB Comprimés à libération prolongée
Lithuanian: 400 MG/TAB Pailginto atpalaidavimo tabletė
French: LIPANTHYL 67 M gélule 67 mg
Lithuanian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
French: CZ
Lithuanian: G.
French: PL - Pologne Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Lithuanian: PL - Lenkija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
French: 33127 Saint Jean d'Illac France
Lithuanian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
French: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Lithuanian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
French: ET - Estonie Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Lithuanian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
French: EL - Greece GAP S.A. Agisilaou 46
Lithuanian: EL - Graikija GAP S.A.
French: PTPortugal
Lithuanian: PTPortugalija
French: Bezastad retard 400 mgFilmCompriméten
Lithuanian: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
French: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmCompriméten
Lithuanian: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten
French: SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Lithuanian: SOLVAY PHARMA S.A.-N.
French: FENOFIBRATE MICRO 267MG GÉLULES
Lithuanian: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
French: IT - Italie Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Lithuanian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
French: ESPAGNE
Lithuanian: SPAIN
French: 100 MG/CAP GÉLULE
Lithuanian: 100 MG/CAP Kieta kapsulė
French: MODALIM COMPRIMÉS 100mg
Lithuanian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
French: FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
French: FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: ACTAVIS ESPAGNE, S.A. Perú 8
Lithuanian: ES - Ispanija ACTAVIS SPAIN, S.A.
French: 6D 64295 Darmstadt Allemagne
Lithuanian: 64295 Darmstadt
French: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
French: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg gélules
Lithuanian: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 900, omhulde Tabletten 900 mg, RVG 25183
Lithuanian: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 600, omhulde Tabletten 600 mg, RVG 25182
Lithuanian: Gemfibrozil Sandoz tablet 600, omhulde tabletten 600 mg, RVG 25182
French: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Lithuanian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
French: 26-28, rue de la Pastoralee B- 1080 Bruxelles Belgique
Lithuanian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
French: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Lithuanian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
French: LOPID GÉLULES 300 MG 300mg
Lithuanian: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
French: PLPologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Lithuanian: PL - Lenkija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Lithuanian: DE - Vokietija AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
French: Embout flexible jaune de 6 cm
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
French: Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
French: Le texte doit se lire comme suit :
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
French: Ne pas recongeler.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
French: La solution doit êtretransparente ou légèrement opalescente.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek skaisčiai baltas.
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
French: Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
French: Chirurgie ouverte
Lithuanian: Atviroji operacija
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique, avant la dernière phrase, comme indiqué ci-dessous :
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Le produit est alors vaporisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 ml à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « Pour application épilésionnelle.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Vartoti ant pažeistos vietos.
French: COMMENT UTILISER QUIXIL
Lithuanian: kaip naudoti QUIXIL.
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, Quixil ne doit pas être vaporisé à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, Quixil negalima purkšti arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
French: Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant desdépôts.
Lithuanian: Nenaudokite drumstų arba su nuosėdomis tirpalų.
French: Annexe III Modifications à inclure dans les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Lithuanian: III PRIEDAS Priedai, kurie bus įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL N'utilisez jamais Quixil :
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIL Quixil vartoti negalima:
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
French: La rubrique entière doit se lire comme suit, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué : « Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas dépasser 2,0 à 2,5 bars.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas turi neviršyti 2,0 baro-2,5 bar.
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, stenkitės purkšti ne arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
French: NOTICE
Lithuanian: Purškimas
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique :
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėtas šis tekstas:
French: Pression de vaporisation recommandée
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
French: Distance recommandée
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo tikslinių audinių
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation qui comportent des recommandations pour les limites de pression et de distance de vaporisation.
Lithuanian: Purkštuvai ir papildomi antgaliai tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra slėgio ribų ir purškimo atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos.
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
Lithuanian: • „Quixil negalima naudoti endoskopinių operacijų metu arba minimaliai invazinėms operacijoms.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé au chirurgien de vaporiser Quixil en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, jūsų chirurgui rekomenduojama Quixil purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
Lithuanian: Quixil pakuotės lapelyje reikia atlikti šiuos pakeitimus:
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia:
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu:
French: Dispositif d'application Quixil
Lithuanian: Quixil aplikatorius
French: Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application.
Lithuanian: Quixil negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
French: Régulateur de pression à utiliser
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatoriu s
French: Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif de vaporisation.
Lithuanian: Negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas
French: Avant d'appliquer Quixil, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Lithuanian: Prieš užpurškiant Quixil, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyt.
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti, kaip naudoti QUIXIL." 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
French: Pour lesrecommandations spécifiques de vaporisation, concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, consulter les rubriques 4.4 et 6.6.
Lithuanian: 4.4 ir 6.6 skyriuose nurodytos specifinės purškimo rekomendacijos dėl reikiamo slėgio ir atstumo nuo audinių.
French: • « Des embolies d'air ou de gaz sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Lithuanian: • „Oro ar dujų embolijų pasitaikė, purškiant Quixil naudojant purškiklius su slėgio reguliatoriumi.
French: • Manipulation
Lithuanian: • Ruošimas
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
Lithuanian: Aplikacijos vieta padengiama skaidria Quixil plėvele.
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Purškiant Quixil, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: Ce phénomène semble lié à l'utilisation du dispositif de vaporisation à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à la proximité étroite de la surface des tissus.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu, taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
Lithuanian: Su šiuo preparatu naudojant papildomą antgalį, reikia laikytis naudojimo instrukcijų.
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
Lithuanian: Taip pat padaryti nedideli formato pakeitimai.
French: Discussion scientifique
Lithuanian: Mokslinė diskusija
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Lithuanian: Mokslinės išvados Quixil mokslinio vertinimo bendra santrauka
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
French: La vaporisation de Quixil lors de procédures endoscopiques doit donc être contre-indiquée.
Lithuanian: Todėl vartoti purškiamuosius Quixil klijus endoskopinėse procedūrose turėtų būti kontraindikuotina.
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus duomenis bei ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
French: Enfin, le produit ne doit être vaporisé qu'en utilisant du dioxyde de carbone et avec un régulateur de pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Lithuanian: Galiausiai, šis preparatas turi būti purškiamas naudojant tik suslėgtas anglies dvideginio dujas ir tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio ribos.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions contenant du fibrinogène pour les colles autorisées pour une application par vaporisation, et notamment pour Quixil;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu, įskaitant Quixil;
French: À la suite de cette action, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a lancé une procédure au titre de l'article 31, le 24 mai 2012, demandant au CHMP de procéder à la même évaluation pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE, notamment pour Quixil.
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, įskaitant Quixil, vertinimą.
French: Le CHMP a donc estimé que l'administration correcte de colles à vaporiser à base de fibrine est essentielle pour réduire ce risque et a centré son évaluation sur l'identification de mesures pouvant être nécessaires et appropriées pour minimiser ce risque.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tinkamas purškiamųjų fibrino klijų naudojimas itin svarbus siekiant sumažinti šią riziką, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
French: Le composant fibrinogène de Quixil contient également de l'acide tranexamique.
Lithuanian: Quixil sudėtyje esančiame fibrinogene taip pat yra traneksamo rūgšties.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
Lithuanian: Galiausiai CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
French: L'analyse des études des cas signalés a montré qu'une embolie gazeuse symptomatique était survenue uniquement lorsque les instructions d'utilisation n'avaient pas été respectées; dans tous les autres cas, il y a eu défaut d'application d'au moins une des lignes directrices actuelles relatives à l'administration de Quixil avec utilisation de gaz comprimé:
Lithuanian: Išanalizavus pranešimus apie pavienius atvejus, nustatyta, kad simptominė oro (dujų) embolija pasireiškė tik tais atvejais, kai nebuvo laikomasi naudojimo instrukcijos; visais kitais atvejais nesilaikyta bent vienos iš dabartinių Quixil purškimo naudojant suslėgtas dujas gairių: 1.
French: Des instructions claires à l'intention des chirurgiens, concernant les distances et les pressions recommandées et le gaz comprimé à utiliser, doivent être fournies et l'utilisation doit être réservée aux chirurgiens expérimentés ayant reçu une formation à l'utilisation de Quixil.
Lithuanian: Chirurgams turi būti parengti aiškūs nurodymai dėl rekomenduojamo Quixil purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikia naudoti su šiuo preparatu, ir vartoti Quixil turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams, išmokusiems jį vartoti.
French: Un groupe consultatif d'experts ad hoc a été convoqué en réunion en octobre 2012 à la demande du CHMP, au cours de laquelle les experts ont discuté des bénéfices des colles à base de fibrine à vaporiser, ainsi que des éventuelles mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne le risque d'embolie gazeuse.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
French: • le comité a tenu compte de tous les cas d'embolie gazeuse associés à l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation, qui ont été rapportés, et a conclu que les mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre étaient insuffisantes pour réduire le risque identifié d'embolie gazeuse associé à l'utilisation de l'application par vaporisation de Quixil;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju Quixil, ir priėjo prie išvados, kad anksčiau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių nepakanka nustatytai su purškiamuoju Quixil susijusiai oro embolijos rizikai sumažinti;