FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis Firazyr op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder.
Polish: Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
Polish: Dorośli - Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Dutch: 4) Injecteren van de oplossing
Polish: 4) Wstrzyknięcie roztworu
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Polish: 1) Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Polish: Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met icatibant
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia
Dutch: Bij herhaalde behandeling van volwassenen in de gecontroleerde fase III-onderzoeken werd in zeldzame gevallen positiviteit voor anti-icatibant-antistoffen waargenomen.
Polish: W rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu leku u dorosłych.
Dutch: Mediane tijd tot algehele verbetering van de patiënt, door arts (uren)
Polish: Mediana czasu do ogólnej poprawy stanu pacjenta,
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
Polish: Nie ciągnąć za tłok ampułko strzykawki.
Dutch: Er zijn geen verschillen in gebruik van icatibant waargenomen tussen HAEpatiënten met en zonder een aanval.
Polish: Nie obserwowano różnic w ekspozycji na ikatybant między pacjentami z HAE, u których wystąpił atak a pacjentami z HAE, u których atak nie wystąpił.
Dutch: Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
Polish: Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (godziny)
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Polish: Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.
Dutch: Aantal proefpersonen in ITT-populatie
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Polish: CYP450 (patrz punkt 5.2).
Dutch: Firazyr is bestemd voor subcutane toediening bij voorkeur in de buikstreek.
Polish: Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Dutch: • Open de voorgevormde verpakking door de folie naar achteren te trekken.
Polish: • Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Polish: 51 kg do 65 kg
Dutch: Ischemische hartziekte
Polish: Choroba niedokrwienna serca
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te draaien.
Polish: • Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją
Dutch: Patiënten met verschijnselen van laryngeaal angio-oedeem ontvingen open-labelbehandeling met icatibant.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Firazyr gebruikt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Kiedy nie stosować leku Firazyr
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (Często, ≥1/100 do <1/10)
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
Polish: W kluczowym badaniu toksyczności na młodych osobnikach szczurów przed osiągnięciem dojrzałości płciowej, którym podawano 3 mg/kg masy ciała na dobę przez 7 tygodni, obserwowano atrofię jąder i najądrzy; obserwowane wyniki badania mikroskopowego były częściowo odwracalne Podobne działania ikatybantu na tkankę narządów płciowych obserwowano u dojrzałych płciowo szczurów i psów.
Dutch: Onderzoeken (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Polish: Badania diagnostyczne (Często, ≥1/100 do <1/10)
Dutch: Tijd tot de eerste zichtbare symptoomverlichting geëvalueerd door de onderzoeker (u)
Polish: Czas do początkowej widocznej poprawy objawów w ocenie badacza (godz.)
Dutch: - Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
Polish: - Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania".
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
Polish: Mediana czasu do niemal całkowitego ustąpienia objawów
Dutch: Andere eindpunten Tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting (u)
Polish: Inne kryteria Czas do zmniejszenia nasilenia pierwotnych objawów (godz.)
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier) - als u onlangs een beroerte heeft gehad sommige van de bijwerkingen die met Firazyr worden geassocieerd, lijken op de symptomen van uw aandoening.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Firazyr pacjent powinien zgłosić się do lekarza: - jeżeli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego); - jeżeli u pacjenta niedawno wystąpił udar.
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Polish: Wszystkie epizody (N = 56)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is icatibant.
Polish: Substancją czynną jest ikatybant.
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Polish: 12 kg do 25 kg
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
Polish: • Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
Polish: 51,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Dutch: Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder): a) Voorgevulde spuit met Firazyr (met icatibant-oplossing) b) Verbindingsstuk (adapter) c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Polish: a) ampułko-strzykawka z lekiem Firazyr (zawierającym roztwór ikatybantu) b) adapter c) strzykawka 3 ml z podziałką
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: Hypertrofie van de bijnier werd waargenomen bij alle doseringen die bij ratten werden onderzocht.
Polish: W przypadku wszystkich dawek badanych u szczurów obserwowano przerost nadnerczy.
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
Polish: Częstość reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Ampułko-strzykawka z ikatybantem i wszystkie inne części są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten) 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Polish: 26 kg do 40 kg
Dutch: • Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka o objętości 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu.
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: Ikatybant sc
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
Polish: 12,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Polish: Lek działa w sposób odmienny od innych dozwolonych leków.
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Polish: Dawka dla młodzieży i dzieci zależy od ich masy ciała.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Firazyr.
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firazyr
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można podać po 6 godzinach.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przekraczać trzech zastrzyków.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Firazyr.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Firazyr przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ustąpienia objawów pacjenta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firazyr?
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu Firazyr u osób dorosłych to jeden zastrzyk (3 ml).
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6 godzinach.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch.
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów.
Dutch: Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering van de symptomen op, tegenover 12 uur na een behandeling met tranexaamzuur in de ene studie en 4,6 uur na toediening van placebo in de andere studie.
Polish: Objawy pacjentów ustąpiły średnio 2-2,5 godziny po przyjęciu leku Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami w przypadku kwasu traneksamowego w jednym badaniu i 4,6 godziny w przypadku placebo w innym badaniu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Polish: W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
Polish: W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, jeśli zaatakują gardło.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
Polish: Jak działa produkt Firazyr?
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
Polish: Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘bradykinine', die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje zapalenie i opuchliznę.
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
Polish: Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła.
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Firazyr icatibant
Polish: Firazyr ikatybant
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
Polish: Firazyr uznano również za skuteczny u pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące gardło.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firazyr.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Firazyr?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Firazyr.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met erfelijk angio-oedeem van de huid of van de buik bleek Firazyr werkzaam.
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: EU/1/09/601/001 Firdapse
Polish: EU/1/09/601/001
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Dutch: 10 mg Tablet
Polish: Firdapse mg
Dutch: • koude handen en voeten
Polish: • zimne dłonie i stopy.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2014 r.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Dutch: Wegens de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen werden in de dierstudies geen veiligheidsgrenzen voor humane blootstelling bereikt.
Polish: Z powodu wrażliwości zastosowanych modeli zwierzęcych, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano granic bezpieczeństwa dla ekspozycji u ludzi.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy),