FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van andere stoffen die het risico op trombose kunnen verhogen (bijv. erytropoëtische stoffen of hormoonsubstitutietherapie).
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Dutch: • Ernstige infectie, waaronder infectie in het bloed (sepsis)
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Dutch: Injectieflacons met Kyprolis bevatten geen antimicrobiële conserveermiddelen en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Dutch: Elke periode van 28 dagen is één behandelcyclus.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie je jeden liečebný cyklus.
Dutch: Lenalidomide is naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind.
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Dutch: De behandeling met Kyprolis kan echter ook worden gestopt als u last krijgt van bijwerkingen die niet onder controle kunnen worden gebracht.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken tonen aan dat de nierfunctiestatus geen duidelijk effect had op de blootstelling aan carfilzomib na eenmalige of herhaalde dosistoediening.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Dutch: Daarnaast zijn er aan de hand van de gevalsdefinitie van Mentzer et al. twee gevallen van level 1, één geval van level 2 en één geval van level 3 vastgesteld.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Dutch: Er dient te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van TTP/HUS.
Slovak: Treba sledovať prejavy a príznaky TTP/HUS.
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Dutch: De dosering dient te worden aangepast op basis van Kyprolis-toxiciteit.
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses duiden erop dat leeftijd, geslacht of ras geen effect hebben op de farmacokinetiek van carfilzomib.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd om alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Dutch: Kyprolis wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Slovak: Kyprolis vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Gezien de snelle eliminatie van carfilzomib, met name een snelle afname in systemische concentratie 5 minuten na beëindiging van de infusie, is het risico op klinisch relevante interacties met substraten van OATP1B1 en UGT1A1 echter waarschijnlijk laag.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Dutch: • Verandering van stem of heesheid
Slovak: Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
Dutch: Aanbevolen acties en dosisaanpassingen worden vermeld in tabel 3.
Slovak: Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na kontrolu, či máte dostatok krviniek a či vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré dojčia (pozri časť 4.6).
Dutch: Reconstitutie en bereiding voor intraveneuze toediening
Slovak: Rekonštitúcia a príprava na intravenózne podanie
Dutch: Omdat Kyprolis in combinatie met lenalidomide wordt toegediend, moet u het programma ter voorkoming van zwangerschap volgen (zie de bijsluiter van lenalidomide voor informatie over het voorkomen van zwangerschap en bespreek het programma met uw arts, apotheker of verpleegkundige).
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Dutch: Wat is Kyprolis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de behandeling met Kyprolis regelmatig worden beoordeeld op hypertensie en zo nodig worden behandeld.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas používania Kyprolisu pravidelne vyšetrovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení.
Dutch: • Serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 2 x beginwaarde, of
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond en/of ondersteboven gedurende ongeveer 1 minuut, of totdat het geneesmiddel volledig is opgelost.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Dutch: Een effect van Kyprolis op het QT-interval kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op cardiale complicaties.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Dutch: Bij vermoedens van PML moet verdere toediening worden opgeschort totdat een specialist PML aan de hand van een geschikte diagnostische test heeft uitgesloten.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Dutch: Heeft u echter toch te veel Kyprolis toegediend gekregen, dan zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carfilzomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade potreby znížte dávku alebo prerušte liečbu (pozri časť 4.2).
Dutch: Op grond van de farmacologische eigenschappen, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovak: Na základe jeho farmakologických vlastností riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Dutch: PML is een bekend veiligheidsrisico van bortezomib, dat tot dezelfde klasse behoort als carfilzomib.
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Dutch: Carfilzomib remt humaan UGT2B7 niet, maar het remt humaan UGT1A1 met een IC50 van 5,5 µM.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje ľudský UGT2B7, ale inhibuje ľudský UGT1A1 pri IC50 5,5 µm.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
Slovak: Ak hypertenziu nemožno zvládnuť, dávku Kyprolisu treba znížiť.
Dutch: De systemische klaring varieerde van 151 tot 263 l/uur en overschreed de bloedstroom door de lever, wat suggereert dat carfilzomib grotendeels buiten de lever werd geklaard.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval od 151 do 263 l/hodina a prekročil prietok krvi v pečeni, čo naznačuje, že karfilzomib sa z väčšej časti vylučuje extrahepatálne.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * De frequentie werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies waarin de meeste patiënten profylaxe gebruikten
Slovak: * Frekvencia sa vypočíta na základe údajov z klinických skúšaní, v ktorých väčšina pacientov používala profylaxiu
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Dutch: Carfilzomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij drachtige konijnen bij doses die lager waren dan bij patiënten die de aanbevolen dosis krijgen.
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal controleren of u genoeg vocht binnenkrijgt.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Dutch: Als de diagnose TTP/HUS uitgesloten is, kan Kyprolis opnieuw worden gestart.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa podávala maximálne 18 cyklov, kým nebola predčasne ukončená pre progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens het hanteren en bereiden van Kyprolis.
Slovak: Z tohto dôvodu je počas zaobchádzania s Kyprolisom a jeho prípravy potrebné postupovať opatrne.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Dutch: De resultaten van onderzoek PX-171-009 zijn samengevat in tabel 6 en in afbeelding 1 en afbeelding 2.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Dutch: De totale incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen was hoger in de Kyprolis-armen van twee fase 3-onderzoeken.
Slovak: Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Dutch: Een vooraf geplande analyse van de totale overleving werd uitgevoerd na 246 doden in de KRd-arm en 267 doden in de Rd-arm.
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Dutch: Het is niet bekend of Kyprolis bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či Kyprolis prechádza do materského mlieka.
Dutch: Toediening van lenalidomide en dexamethason kon worden voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: Voordat u met Kyprolis begint en tijdens de behandeling wordt er bloedonderzoek uitgevoerd.
Slovak: Pred začatím a počas liečby Kyprolisom podstúpite vyšetrenie krvi.
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van plasmacelkanker (plasmacellen zijn een soort witte bloedcellen).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
Slovak: Nie je však známe, či je karfilzomib v terapeutických koncentráciách induktorom CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: • Pijn, zwelling, irritatie of ongemak op de plaats waar u de injectie in uw ader heeft gekregen
Slovak: Bolesť, opuch, podráždenie alebo nepríjemný pocit v mieste, kde ste dostali injekciu do žily
Dutch: • Alle overige niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4)
Slovak: Všetky iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gewichtsveranderingen van 20% of minder.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.
Dutch: • Dikkedarmontsteking veroorzaakt door een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou nazývanou Clostridium difficile
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa u tehotných žien nehodnotila.
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Het effect van carfilzomib op hartrepolarisatie gebruikmakend van het QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF-interval) en de analyse van concentratie-QTc-relaties, tonen geen duidelijk signaal van enig dosis gerelateerd effect.
Slovak: Účinok karfilzomibu na srdcovú repolarizáciu s použitím QT intervalu s korekciou podľa Fridericia (interval QTcF) a analýza vzťahov koncentrácie a QTc nesvedčia o žiadnom jednoznačnom účinku súvisiacom s dávkou.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke anticonceptiemethoden geschikt zijn.
Slovak: So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Kyprolis gebruikt, zodat u de informatie met betrekking tot deze geneesmiddelen begrijpt.
Slovak: Musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré užívate spolu s Kyprolisom, aby ste sa dozvedeli informácie vzťahujúce sa na príslušné lieky.
Dutch: De doses op dag 8 en 9 van elke cyclus worden vanaf cyclus 13 niet meer gegeven als u behandeld wordt met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Slovak: Dávky v 8. a 9. deň každého cyklu nebudú podané od 13. cyklu a ďalších, ak ste liečený Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde carfilzomib antiproliferatieve en proapoptotische activiteit in hematologische tumoren.
Slovak: V predklinických modeloch vykazoval karfilzomib antiproliferatívnu a proapoptotickú aktivitu v hematologických nádoroch.
Dutch: In vitro bleek carfilzomib een minimale neurotoxiciteit en minimale reactie op niet-proteasomale proteasen te vertonen.
Slovak: In vitro sa zistilo, že karfilzomib vykazuje minimálnu neurotoxicitu a minimálnu reakciu na iné ako proteazomálne proteázy.
Dutch: Afgaande op het werkingsmechanisme van Kyprolis en de bevindingen bij dieren, kan Kyprolis schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen of minder gevoel in de handen en/of voeten
Slovak: Necitlivosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a/alebo nohách
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Slovak: Týka sa to aj všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny alebo rastlinné liečivé prípravky.
Dutch: Geef na toediening van Kyprolis in cyclus 1 naar behoefte nog 250 ml tot 500 ml intraveneuze vloeistof.
Slovak: Po podaní Kyprolisu v 1. cykle podajte podľa potreby ďalších 250 ml až 500 ml intravenóznych tekutín.
Dutch: Lenalidomide en dexamethason zijn andere geneesmiddelen die voor de behandeling van multipel myeloom worden gebruikt.
Slovak: Lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.
Dutch: Carfilzomib remt CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6 niet in vitro en daarom is niet te verwachten dat carfilzomib als gevolg van remming invloed heeft op de blootstelling aan geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Dutch: Als Kyprolis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Ak sa Kyprolis podáva počas gravidity alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Dutch: Aanbevolen actie
Slovak: Odporúčaný postup
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba karfilzomibom sa musí ukončiť.
Dutch: Hypertensie waaronder hypertensieve crises
Slovak: Hypertenzia vrátane hypertenzných kríz
Dutch: • Ontsteking van de neus en keel
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd in dieren (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid kan veroorzaken
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť vyčerpanosť a únavu
Dutch: PX-171-003A1 was een fase 2-onderzoek met één arm (N = 266; blootstelling aan ≥ 2 eerdere therapieën vereist), dat het primaire werkzaamheidseindpunt van het door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde ORR (22,9%) heeft bereikt.
Slovak: PX-171-003A1 bola štúdia fázy 2 s jednou skupinou (n = 266; potrebná expozícia ≥ 2 predchádzajúcim liečbam), ktorá podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti ORR (22,9
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, ATC-code: L01XX45
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Dutch: In het tweede onderzoek was de blootstelling aan M14 hoger (ongeveer 4 keer zo hoog) bij proefpersonen met ESRD dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: V druhej štúdii boli expozície M14 väčšie (približne 4-násobné) u pacientov s ESRD ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen in samenhang met carfilzomib, dienen vrouwen tijdens behandeling met carfilzomib bovendien het gebruik te vermijden van hormonale anticonceptiva die in verband worden gebracht met een risico op trombose (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Dehydratie Hyperkaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbuminemie
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hypomagneziémia Hyponatriémia Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperurikémia Hypoalbuminémia
Dutch: Carfilzomib is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) maar niet voor BCRP.
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon, spuit of infuuszak is aangetoond voor een periode van 24 uur bij 2 °C - 8 °C of 4 uur bij 25 °C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende biologische activiteiten.
Slovak: Tento metabolit nemá žiadne známe biologické účinky.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Slovak: Pri zvieratách karfilzomib inhiboval aktivitu proteazómu v krvi a tkanive a oddialil rast nádoru v modeloch s mnohopočetným myelómom.