FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
French: Moventig 12,5 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient de l'oxalate de naloxégol équivalent à 12,5 mg de naloxégol.
English: Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
French: La PEGylation réduit la perméabilité passive du naloxégol et fait également de cette molécule un substrat pour le transporteur glycoprotéine P. Compte-tenu de la faible perméabilité et de l'efflux plus important du naloxégol au travers de la barrière hémato-encéphalique, liés aux propriétés de substrat de la P-gp, la pénétration du naloxégol dans le SNC est minimale.
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
French: La dose de 12,5 mg dans le sous-groupe RIL a également montré un délai d'obtention de la première SS après la première dose plus court versus placebo dans les études Kodiac 4 (p = 0,002) et Kodiac 5 (p < 0,001).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par Moventig :
English: • stomach pain
French: • douleurs à l'estomac
English: Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
French: Interactions avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
French: Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés Moventig 25 mg comprimés pelliculés
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg de naloxégol (sous forme d'oxalate de naloxégol).
English: Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de naloxégol (sous forme d'oxalate de naloxégol).
English: Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
French: Moventig 25 mg, comprimé pelliculé (comprimé).
English: In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
French: Dans l'étude Kodiac 4, le délai médian d'obtention de la première SS après la première dose a été de 43,4 heures, 20,6 heures et 5,4 heures avec le placebo, la dose de 12,5 mg et la dose de 25 mg respectivement.
English: Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
French: Moventig 25 mg comprimés pelliculés naloxégol
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
French: Moventig 12,5 mg, comprimé pelliculé (comprimé).
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
French: La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir rubrique 4.5).
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
French: La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir rubrique 5.2).
English: − Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
French: − Chaque comprimé pelliculé à 25 mg de Moventig (comprimé) contient 25 mg de naloxégol sous forme d'oxalate de naloxégol.
English: Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
French: Moventig 12,5 mg comprimé naloxégol
English: − Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
French: − Chaque comprimé pelliculé à 12,5 mg de Moventig (comprimé) contient 12,5 mg de naloxégol sous forme d'oxalate de naloxégol.
English: The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
French: Délai d'obtention de la première selle spontanée (SS) Le délai d'obtention de la première SS dans le sous-groupe RIL après la prise de la première dose a été plus court avec la dose de 25 mg versus placebo dans les études Kodiac 4 (p < 0,001) et Kodiac 5 (p = 0,002).
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
French: La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir rubrique 4.2).
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
French: Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés naloxégol
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
English: Interaction with strong CYP3A4 inducers
French: Interactions avec les inducteurs puissants du CYP3A4
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
French: Dans ce cas, le comprimé doit être écrasé en poudre et mélangé avec de l'eau (120 ml).
English: Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
French: Interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4
English: Moventig 25 mg tablets naloxegol
French: Moventig 25 mg comprimé naloxégol
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
French: Interactions avec les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
English: • if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
French: • si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (pour une hypertension artérielle ou une angine de poitrine).
English: The tablets need to be taken with food and drink.
French: Les comprimés doivent être pris avec des aliments et des boissons.
English: It is available as white tablets (625 mg).
French: Il est disponible en comprimés de couleur blanche (625 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholestagel à Genzyme Europe B.V, le 10 mars 2004.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholestagel.
English: They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
French: Ils peuvent être pris soit tous en une fois, soit en deux doses au cours de la journée.
English: Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
French: Cholestagel s'est avéré être d'une efficacité égale, qu'il soit pris le matin, le soir, ou deux fois par jour.
English: Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
French: Les taux de cholestérol dans le sang doivent également être mesurés avant et pendant le traitement pour vérifier la réponse du patient.
English: ‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
French: «Primaire» signifie qu'aucune maladie n'est à l'origine des taux de cholestérol élevés.
English: It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin ou le canal biliaire est bloqué.
English: Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
French: Les patients doivent commencer un régime hypocholestérolémiant avant le traitement et le poursuivre tout au long du traitement.
English: Other information about Cholestagel:
French: Autres informations relatives à Cholestagel:
English: The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cholestagel étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholestagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
English: The full EPAR for Cholestagel can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Cholestagel est disponible ici.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cholestagel.
English: Cholestagel is used in the following ways:
French: Cholestagel est utilisé dans les indications suivantes :
English: Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
French: La diminution des taux de cholestérol, et en particulier du cholestérol LDL, peut réduire le risque d'affection cardiaque.
English: Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
French: Cholestagel est un médicament qui contient le principe actif colesevelam.
English: Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
French: Cholestagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au colesevelam ou à l'un des autres composants.
English: The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
French: Le principe actif de Cholestagel, le colesevelam, n'est pas absorbé par le corps, mais il reste dans le système digestif où il se fixe à des substances appelées acides biliaires et les élimine du corps avec les fèces.
English: What benefit has Cholestagel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cholestagel au cours des études?
English: Why has Cholestagel been approved?
French: Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé?
English: In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholestagel (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: flatulences (gaz) et constipation.
English: Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
French: Les acides biliaires ne pouvant pas être absorbés dans la circulation sanguine, le foie est obligé d'en produire davantage.
English: This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
French: Cette combinaison peut également être utilisée chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale (hypercholestérolémie primaire observée chez un certain nombre de membres d'une famille).
English: The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
French: La dose maximale est de sept comprimés par jour lorsque ce médicament est utilisé seul et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris en complément d'autres médicaments.
English: As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
French: Comme le foie utilise le cholestérol pour fabriquer des acides biliaires, les taux de cholestérol dans le sang sont réduits.
English: Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
French: Trois de ces études ont été consacrées à l'examen de Cholestagel pris en association avec une statine (lovastatine, simvastatine ou atorvastatine) chez 491 patients, deux études ont été dédiées à l'examen de Cholestagel en monothérapie chez 592 patients et une étude a porté sur Cholestagel en combinaison avec de l'ézétimibe chez 86 patients.
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
French: • en tant que complément à une statine (un autre médicament hypocholestérolémiant) et à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire davantage le taux de cholestérol des « lipoprotéines de faible densité » (LDL ou « mauvais cholestérol ») chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule;
English: What is the risk associated with Cholestagel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cholestagel?
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
French: La dose recommandée de Cholestagel est de six comprimés par jour, lorsqu'il est pris seul, et de quatre à six comprimés par jour lorsqu'il est pris en combinaison avec d'autres médicaments.
English: Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
French: Cholestagel a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de sept études principales portant sur des patients adultes souffrant d'hypercholestérolémie primaire.
English: Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
French: Cholestagel est utilisé pour réduire les taux de cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol élevés dans le sang).
English: • as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
French: • en tant que complément à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire le taux de cholestérol total et les taux de cholestérol LDL chez les patients qui ne peuvent prendre des statines;
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholestagel, voir la notice.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol LDL après une durée de quatre à six semaines, à l'exception de l'une d'entre elles qui a concerné Cholestagel en monothérapie, et mesuré les taux de cholestérol après six mois.
English: • together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
French: • en combinaison avec l'ézétimibe (un autre hypocholestérolémiant), accompagné ou non d'une statine.
English: The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
French: La dernière étude a porté sur Cholestagel en tant que complément de l'ézétimibe et d'une statine chez 86 patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale.
English: The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
French: La combinaison de Cholestagel avec l'ézétimibe s'est avérée plus efficace que l'ézétimibe pris avec le placebo : une diminution de 32% du cholestérol LDL a été observée chez les patients prenant Cholestagel et une diminution de 21% chez les patients prenant le placebo.
English: What is Cholestagel?
French: Qu'est-ce que Cholestagel?
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
French: Dans les études portant sur Cholestagel pris en monothérapie, plus de la moitié des patients recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (environ six à sept comprimés) ont présenté une diminution du taux de cholestérol LDL de 15 à 18 % après six semaines.
English: When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
French: Cholestagel administré en combinaison avec de l'ézétimibe et une statine a entraîné une réduction de 11% des taux de cholestérol LDL après six semaines chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale, à comparer avec une augmentation de 7% en cas de combinaison avec le placebo.
English: In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
French: En comparaison, le taux de cholestérol LDL restait inchangé chez les patients sous placebo.
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
French: Dans l'étude de longue durée, la diminution observée après six semaines au cours desquelles 3,8 g de Cholestagel (environ six comprimés) avaient été pris a été maintenue pendant six mois.
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
French: Il est ressorti de l'analyse des résultats des trois études dans lesquelles Cholestagel a été utilisé avec une statine qu'en comparaison avec le placebo, les taux de cholestérol LDL avaient diminué de 8% après six semaines avec Cholestagel administré à 2,3 g (environ quatre comprimés).
English: There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
French: Une réduction de 16% a été constatée chez les patients ayant reçu 3,8 g (environ six comprimés) de Cholestagel.
English: How is Cholestagel used?
French: Comment Cholestagel est-il utilisé?
English: How does Cholestagel work?
French: Comment Cholestagel agit-il ?
English: What is Cholestagel used for?
French: Dans quel cas Cholestagel est-il utilisé?
English: How has Cholestagel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cholestagel ?
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
French: Le laboratoire ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Bayer HealthCare AG.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VERAFLOX
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
French: Le CVMP a considéré que le laboratoire n'avait pas été en mesure d'identifier une dose qui soit efficace tout en offrant une marge de sécurité suffisante.
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2006.
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
French: Quelles sont les conséquences du refus de Veraflox pour les animaux ?
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
French: Dénomination commune internationale (DCI) : pradofloxacine
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
French: Comme d'autres antibiotiques, la pradofloxacine n'est pas efficace contre tous les types de bactéries.
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP ?
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
French: Le 17 mai 2006, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Veraflox 15 mg, 60 mg et 120 mg en comprimés pour les chats et les chiens et pour Veraflox 25 mg/ml en suspension buvable pour les chats.
English: Veraflox is an antibiotic.
French: Veraflox est un antibiotique.
English: What is Veraflox?
French: Qu'est-ce que Veraflox ?
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
French: Ainsi, les bactéries meurent et l'infection est guérie.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
French: Le CVMP a donc émis un avis stipulant que les bénéfices de Veraflox n'apparaissaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
French: Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n'avait pas été établie avec certitude.
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
French: Aucune conséquence néfaste pour les animaux n'a été identifiée par le CVMP car d'autres médicaments existent pour toutes les infections du chat et du chien que Veraflox était censé traiter.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
French: Le principe actif de Veraflox, la pradofloxacine, appartient à une classe d'antibiotiques appelés fluoroquinolones de troisième génération.
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
French: Dans toutes les études, l'efficacité de Veraflox a été comparée à celle d'antibiotiques couramment utilisés dans le traitement des infections étudiées.
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
French: Toutes ces fluoroquinolones, y compris la pradofloxacine, tuent les bactéries en interagissant avec certaines enzymes de ces bactéries responsables du fonctionnement de l'ADN.
English: How is Veraflox expected to work?
French: Comment Veraflox devrait-il fonctionner ?