FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem darf Foscan nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, an einer Augenkrankheit leiden, die innerhalb der nächsten 30 Tage wahrscheinlich eine Untersuchung mittels „Spaltlampe" (einem vom Augenarzt verwendeten Spezialgerät) erfordert, oder bereits mit einem fotosensibilisierenden Wirkstoff behandelt werden.
Romanian: De asemenea, utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, la pacienţii care suferă de o boală de ochi care poate să necesite examinarea cu o „lampă cu fantă" (un instrument utilizat de specialiştii în bolile de ochi pentru examinarea ochiului) în următoarele 30 de zile sau la pacienţii care sunt deja trataţi cu un agent fotosensibilizant.
German: Die Ergebnisse der ersten drei Studien reichten nicht aus, um die Anwendung von Foscan zur vollständigen Zerstörung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untermauern.
Romanian: Rezultatele primelor trei studii au fost considerate insuficiente pentru a susţine utilizarea Foscan în distrugerea tumorilor canceroase localizate în zona capului şi a gâtului.
German: Welchen Nutzen hat Foscan in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foscan pe parcursul studiilor?
German: Andere Bereiche des Körpers müssen während der Behandlung gegen das Licht abgeschirmt werden, sodass die Entfaltung der Wirksamkeit des Arzneimittels auf den Tumor beschränkt ist.
Romanian: În timpul tratamentului, celelalte zone ale corpului trebuie protejate de lumină astfel încât acţiunea medicamentului să se limiteze numai la zona tumorii.
German: Foscan wird zur Linderung der Symptome des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (eine Krebsart, die von den Zellen ausgeht, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden) angewendet.
Romanian: Foscan se utilizează pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat, localizat în zona capului şi gâtului (un tip de cancer care începe în celulele membranelor care căptuşesc gura, nasul, gâtul sau urechea).
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Tumor werden nur die Tumorzellen geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Romanian: Prin faptul că expunerea la radiaţia luminoasă se limitează doar la zona tumorii, doar celulele canceroase sunt distruse, celelalte părţi ale corpului nefiind afectate.
German: Warum wurde Foscan zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Foscan?
German: Patienten, die mit Foscan behandelt werden, sollten sich zwei Wochen lang nach der Injektion weder Sonnenlicht noch hellem Licht aussetzen, um Hautverbrennungen zu vermeiden.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, pacienţii cărora li se administrează Foscan trebuie să evite expunerea la soare sau la o lumină puternică timp de două săptămâni de la injectarea medicamentului.
German: Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Foscan la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen von Foscan in Bezug auf die Linderung der Symptome bei fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich interessant waren.
Romanian: CHMP a hotărât că efectele tratamentului cu Foscan în ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul avansat localizat în zona capului şi gâtului prezintă interes terapeutic.
German: Auch bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), anderen durch Licht verschlimmerten Erkrankungen, Allergie gegen Porphyrine oder mit Tumoren, die sich in ein Hauptblutgefäß oder in der Nähe des Beleuchtungsgebiets ausbreiten, darf Foscan nicht angewendet werden.
Romanian: Utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele), alte boli exacerbate de lumină, alergie la porfirine sau cu tumori care se răspândesc la nivelul unui vas de sânge principal situat în zona care urmează a fi expusă radiaţiei luminoase sau lângă aceasta.
German: Wie wurde Foscan untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Foscan?
German: Wofür wird Foscan angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Foscan?
German: Wie wirkt Foscan?
Romanian: Cum acţionează Foscan?
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
German: Wie wird Foscan angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Foscan?
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează
German: In der ITT-Population gab es in Bezug auf das Gesamtüberleben eine kleine numerische Differenz zwischen den beiden Gruppen.
Romanian: La populația în ITT, a existat o mică diferență numerică între cele două grupuri în ceea ce privește supraviețuirea globală.
German: Folgende Bezeichnungen wurden zusammengefasst:
Romanian: Următorii termeni au fost combinați:
German: Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
Romanian: Această schemă se repetă în cicluri de 4 săptămâni.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Romanian: • Dificultăți de vorbire
German: • Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Romanian: • Atât dumneavoastră, cât și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet werden.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un pahar de apă și nu trebuie deschise.
German: Studie AV-951-09-301
Romanian: Studiul AV-951-09-301
German: • Veränderungen des Geschmackssinns oder Geschmacksverlust
Romanian: • Modificări ale gustului sau pierdere a gustului.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
German: In-vitro-Studien zu CYP und UGT
Romanian: Studiile in vitro cu privire la CYP și UGT
German: Wenn Sie die Einnahme der Kapseln abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlechtern.
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea capsulelor, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis Fotivda täglich eingenommen werden.
Romanian: Nu trebuie administrată mai mult de o doză de Fotivda pe zi.
German: Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Romanian: Se utilizează atunci când alte tratamente, cum ar fi interferonul-alfa sau interleukina-2, nu au fost încă utilizate sau nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
German: Die Mehrheit der erhöhten AST- und ALT-Werte waren nicht von einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubin-Werts begleitet.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Romanian: Această schemă de tratament va continua până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; er wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzneimittel zu ändern:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente; el poate decide schimbarea medicației dumneavoastră:
German: Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți slăbit, obosit sau amețiți.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da Fotivda sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken kann.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să aveți un copil, deoarece Fotivda poate afecta fertilitatea bărbaților și a femeilor.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.
Romanian: Medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
German: Es ist möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Fotivda vorübergehend abzubrechen.
Romanian: Poate fi necesar ca tratamentul cu Fotivda să fie oprit temporar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tivozanib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tivozanibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich eingenommen haben.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată de 1 capsulă pe zi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fotivda eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Fotivda decât trebuie
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten entwickelte sich die Hypertonie innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate.
Romanian: La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament.
German: In Studien, in denen die terminale Eliminationsphase untersucht wurde, hatte Tivozanib eine mittlere t½ von 4,5 - 5,1 Tagen.
Romanian: În studiile care au evaluat faza de eliminare terminală, tivozanibul a avut o medie t½ de 4,5 - 5,1 zile.
German: Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert.
Romanian: Blocarea acțiunii VEGF împiedică formarea unor noi vase de sânge.
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul de sângerare.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Tivozanib bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea tivozanibului la femeile gravide.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
German: In der zulassungsrelevanten Studie wurde die Dosis bei Ereignissen vom Grad 3 reduziert und bei Ereignissen vom Grad 4 unterbrochen.
Romanian: În studiul pivot, doza a fost redusă pentru evenimentele de gradul 3 și a fost întreruptă pentru evenimentele de gradul 4.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l reciciți.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tivozanibul se secretă în laptele uman, dar există această posibilitate.
German: • Müdigkeit und Energiemangel
Romanian: • Oboseală și lipsă de energie.
German: Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare.
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Tensiunea arterială mare este cea mai gravă și foarte frecventă reacție adversă (vezi și la pct. 2 „Atenționări și precauții").
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
German: Hypothyreose ist gemäß medizinischer Standardversorgung zu behandeln.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE34
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE34
German: All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.
Romanian: Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie (AV-951-09-301), in der 25 % der Patienten unter Tivozanib ≥ 65 Jahre alt waren, wurden keine generellen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat (AV-951-09-301), în care 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib aveau vârsta ≥ 65 ani, nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss, die 21 Hartkapseln enthält.
Romanian: Flacon alb din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce conține 21 capsule.
German: Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Romanian: Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei proteine denumită factor de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
German: Fotivda kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: • Vorübergehend verringerter Blutfluss zum Gehirn
Romanian: • Reducere temporară a fluxului de sânge către creier.
German: Albumin ist die Hauptbindungskomponente für Tivozanib im humanen Plasma.
Romanian: Albumina este componenta principală de legare a tivozanibului în plasma umană.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
German: • Verstopfte Ohren
Romanian: • Urechi înfundate.
German: Ulkus duodeni
Romanian: Ulcer duodenal
German: Wie Fotivda aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Fotivda și conținutul ambalajului
German: Alle Patientinnen und Patienten sowie ihre Partner und Partnerinnen sollten während der Therapie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Romanian: Pacienții bărbați și femei și partenerii lor trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
German: • Auffälliges Elektrokardiogramm (EKG), schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: • Electrocardiogramă (ECG) anormală, bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii.
German: Ein Patient verstarb infolge einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis.
Romanian: Un pacient a murit în urma hipertensiunii arteriale necontrolate, într-un caz de supradozaj suspectat.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Tivozanib gleichzeitig mit Rosuvastatin gegeben wird.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
German: Die Behandlungsentscheidung, insbesondere bei Patienten mit VTE-Risiko, sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den individuellen Patienten basieren.
Romanian: Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fotivda beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante și alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
German: In-vitro-Studien zur Proteinbindung haben gezeigt, dass Tivozanib zu > 99 % an Plasmaproteine bindet.
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteine au dovedit că tivozanibul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de > 99%.
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Romanian: Tabel 1: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel (în funcție de frecvență, pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate)
German: Dysphonie, Diarrhö, Ermüdung, Gewichtsverlust, verminderter Appetit und Hypothyreose kamen bei Patienten ≥ 65 Jahren häufiger vor.
Romanian: Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [14C] Tivozanib finden sich etwa 79 % der Radioaktivität in den Fäzes wieder und etwa 12 % als Metaboliten im Urin.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de tivozanib [14C], aproximativ 79% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale și aproximativ 12% s-a regăsit în urină, sub formă de metaboliți.
German: Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die Hand-Fuß-Syndrom genannt wird.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumită reacție cutanată mână-picior.
German: Fotivda darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Romanian: Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
German: Tivozanib verringert die Blutzufuhr zum Karzinom, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt werden.
Romanian: Tivozanibul reduce circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
German: Auf die generelle Exposition (AUC) hatte die Nahrung keinen Einfluss.
Romanian: Nu a existat niciun efect al alimenteor asupra expunerii globale (ASC).
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Romanian: Vârstă, sex și rasă
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru a ajuta la reducerea nivelului de colesterol din sânge);
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZAȚIEI
German: Wenn Tivozanib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Tivozanib-Therapie schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus aufgeklärt werden.
Romanian: În cazul în care tivozanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu tivozanib, ea trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache angegeben.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice sunt prezentate în funcție de frecvență pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsanalyse gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung (ITT-Population)
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacității pe baza evaluării radiologice independente (Populație în ITT)
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten bedenken, dass bei älteren Patienten ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse.
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse gibt es keine klinisch relevante Auswirkung von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tivozanib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fotivda sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
German: Er wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Fotivda für Sie und Ihr Kind besprechen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați despre riscurile administrării Fotivda pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sind kontraindiziert.
Romanian: Preparatele din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt contraindicate.
German: Jede Hartkapsel enthält Spurenmengen von Tartrazin (E 102) (8 - 12 % der Zusammensetzung der gelben Druckfarbe) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din compoziția cernelii galbene) (vezi pct. 4.4).
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten zur Evaluierung der Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 lassen darauf schließen, dass Tivozanib ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C8 ist.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
German: In-vitro-Stoffwechselstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 und CYP1A1 Tivozanib metabolisieren können.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
German: Keiner der Teilnehmer wies eine neue Änderung des QTcF > 500 ms; 2 Patienten (4 %) hatten QTcF-Werte von > 480 ms.
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
German: Die zentrale tendenzielle Änderung für alle gemessenen Tage und über alle Zeitpunkte hinweg betrug 2,2 ms.
Romanian: Media tendinței de modificare în toate zilele în care s-au efectuat măsurători și la toate momentele de evaluare a fost de 2,2 ms.
German: 2 Periphere Neuropathie umfasst Hyperästhesie, Hypoästhesie, Mononeuropathie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Parästhesie.
Romanian: 2 Neuropatia periferică se referă la hiperestezie, hipoestezie, mono-neuropatie, neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică și parastezie
German: • Mangelnder Blutfluss durch die Blutgefäße des Herzens
Romanian: • Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie Bluthochdruck haben.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți tensiune arterială mare.