FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Italian: 00 Praha 6, Repubblica Ceca
Finnish: 00 Praha 6, Tšekin tasavalta
Italian: Lysaker, Norvegia
Finnish: Lysaker, Norja
Italian: Budapest, Ungheria
Finnish: Budapest, Unkari
Italian: 167 14 Bromma, Svezia
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Italian: 00351 Helsinki, Finlandia
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Italian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Italian: 1831 Diegem, Belgio
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Italian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Italian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Italian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spagna
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Italian: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovacchia
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Italian: Lussemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Italian: Belgio sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgio
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danimarca iniettabile endovenoso
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Italian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Finnish: K 703, 65926
Italian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Finnish: Industriepark Höchst, Geb.
Italian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Regno Unito
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis tai Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
Italian: 75mg Capsula molle
Finnish: 75mg
Italian: La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Italian: Ulteriori informazioni su Targretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Targretin è disponibile in capsule (75 mg).
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Italian: Targretin (bexarotene)
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Italian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Targretin sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Targretin.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Italian: Altre informazioni su Targretin
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Italian: Targretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Targretin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Targretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Nell'ambito dei due studi, dei pazienti trattati con 300 mg/m2, circa la metà ha risposto al trattamento, stando alla valutazione del medico.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Italian: Perché Targretin è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Italian: La dose viene aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati.
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Targretin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali benefici di Targretin sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per quanto riguarda i tassi di risposta in base ai punteggi sui 5 segni clinici, sono state raccolte, rispettivamente, le seguenti percentuali: 36 % e 27 %.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Italian: La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2).
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 300 mg/m2 al giorno, assunta in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Italian: Targretin non è stato confrontato con un altro medicinale.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Italian: Cos'è Targretin e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Italian: L'efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti affetti da CTCL che erano stati sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti.
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Targretin (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (conta ridotta dei globuli bianchi), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), condizione iperlipidemica (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (esfoliazione della cute), prurito, eruzione cutanea, dolore, cefalea e debolezza.
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Targretin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono i rischi associati a Targretin?
Finnish: Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Italian: Sintesi di Targretin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Italian: dose iniziale di 300 mg/m2/die.
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Italian: Targretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno oppure nelle donne in età fertile e che non adottano alcun metodo contraccettivo efficace; in pazienti che hanno sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas); in pazienti affetti da ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (tasso elevato di trigliceridi [grassi] nel sangue) o patologia tiroidea non controllate; in pazienti affetti da ipervitaminosi A (livelli elevati di vitamina A); in pazienti affetti da malattia epatica; in pazienti con un'infezione dell'organismo in atto.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään seuraavat potilaat: potilaat, joilla on ollut haimatulehdus; potilaat, joilla on hoitamaton hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri triglyseridipitoisuus [rasvapitoisuus]) tai kilpirauhassairaus; potilaat, joilla on hypervitaminoosi A (liian suuri A-vitamiinipitoisuus); potilaat, joilla on maksasairaus, ja potilaat, joilla on parhaillaan jokin infektio kehossaan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Targretin sono superiori ai rischi nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con CTCL di stadio avanzato, refrattari ad almeno un trattamento.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi pitkälle edennyttä ihon Tsolulymfoomaa sairastavien potilaiden, joihin vähintään yksi aiempi hoito ei ole tehonnut, iho-oireiden hoidossa.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta al trattamento a distanza di 16 settimane, misurata dalla valutazione del miglioramento da parte del medico e da un punteggio ottenuto in base a 5 segni clinici (area della cute interessata, arrossamento, zone sollevate, cute a squame e colorazione).
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
Italian: Targretin è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle manifestazioni cutanee visibili del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).
Finnish: Targretin on syöpälääke, jota käytetään ihon T-solulymfooman näkyvien merkkien hoitamiseen.
Italian: Come si usa Targretin?
Finnish: Miten Targretinia käytetään?
Italian: Come agisce Targretin?
Finnish: Miten Targretin vaikuttaa?
Italian: Il CTCL è un raro tipo di linfoma (tumore del tessuto linfatico), che si manifesta con la crescita a livello cutaneo di un tipo particolare di leucociti (cellule T).
Finnish: Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imukudoksen syöpä), jossa iholla kasvaa valkosoluja (Tsoluja).
Italian: Novantatré di questi pazienti si trovavano a uno stadio avanzato della malattia che non aveva risposto ad altri trattamenti.
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Italian: Targretin è usato nei pazienti che hanno raggiunto uno stadio avanzato della malattia e sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente.
Finnish: Targretinilla hoidetaan potilaita, joiden syöpä on levinnyt ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitojakso.
Italian: Targretin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da CTCL.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta ihon T-solulymfooman hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Il principio attivo di Targretin, bexarotene, appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di bexarotene nel CTCL non è noto.
Finnish: Targretinin vaikuttava aine, beksaroteeni, kuuluu retinoidien ryhmään.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 marzo 2001 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
Italian: La dose iniziale viene calcolata in base alla superficie corporea come segue:
Finnish: Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Italian: Queste persone potrebbero accorgersi dei cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui dovrà parlare con il medico.
Finnish: He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
Italian: Contiene Sorbitolo.
Finnish: Sisältää sorbitolia.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco fino a quando il medico le consiglia di farlo.
Finnish: Älä lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.
Italian: L'ipotiroidismo si manifesta solitamente 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia.
Finnish: Hypotyreoosi ilmaantuu yleensä 4-8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Italian: Superficie corporea (m
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Italian: Targretin deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3).
Finnish: Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3).
Italian: Riassunto del Profilo di Sicurezza
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Limited
Italian: Targretin con cibi e bevande
Finnish: Targretin ruuan ja juoman kanssa
Italian: In base alla frequenza, tali reazioni sono state classificate in: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1.000) e molto rare (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Italian: Potrebbe essere utile mettere al corrente familiari e amici per rilevare il deterioramento della salute mentale.
Finnish: Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
Italian: Il meccanismo di tale interazione non è noto.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Italian: Si raccomanda di usare insieme due metodi contraccettivi affidabili.
Finnish: On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Italian: Il medico deve decidere per quanto tempo deve prendere Targretin e quando può interrompere il trattamento.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Italian: I valori terminali del tempo di dimezzamento dell'eliminazione sono stati generalmente compresi tra una e tre ore.
Finnish: Lopullisen eliminoitumisen puoliintumisajat olivat yleensä 1 - 3 tuntia.
Italian: - se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen beksaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Altri medicinali e Targretin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targretin
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX25
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, quali
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten
Italian: Problemi di salute mentalePotrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nel suo umore e nel suo comportamento, quindi è molto importante che dica ad amici e familiari che questo medicinale può avere effetti sull'umore e sul comportamento.
Finnish: Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Italian: La dose raccomandata è in genere un numero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa.
Italian: Comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti trattati):
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä 10:stä potilaasta):
Italian: Negli anziani deve essere usata la dose standard.
Finnish: Vanhuksilla on käytettävä vakioannostusta.
Italian: Dose giornaliera totale (mg/dì)
Finnish: Vuorokauden kokonaisannos (mg/vrk)
Italian: Dai dati ottenuti dagli studi clinici tuttora in corso risulta che gli aumenti riscontrati si sono risolti nell'80% dei pazienti entro un mese dalla diminuzione della dose o dall'interruzione della terapia.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella voidaan sanoa, että maksa-arvojen nousu palautui yhden kuukauden sisällä 80 %:lla potilaista, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Metabolismo: i metaboliti del bexarotene nel plasma comprendono il 6- e 7-idrossi-bexarotene e il 6e 7-osso-bexarotene.
Finnish: Metabolia: Beksaroteenin metaboliitteihin plasmassa kuuluvat 6- ja 7-hydroksibeksaroteeni ja 6ja 7-okso-beksaroteeni.
Italian: Quando il bexarotene è stato somministrato per sei mesi a cani sessualmente maturi non si sono osservati effetti testicolari.
Finnish: Kun beksaroteenia annettiin kuuden kuukauden ajan sukukypsille koirille, kivesvaikutuksia ei esiintynyt.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse segnalate nei pazienti negli studi clinici
Finnish: Taulukko 2 Potilailla raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Italian: Infezione sistemica in atto
Finnish: Aktiivinen systeeminen infektio
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli
Italian: Occhi secchi Disturbi agli occhi
Finnish: Silmien kuivuminen Silmän häiriöt
Italian: Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l'esposizione alle lampade solari.
Finnish: Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.
Italian: Effetti di altre sostanze sul bexarotene
Finnish: Muiden aineiden vaikutus beksaroteeniin
Italian: Paragonando l'esposizione al bexarotene degli animali e dell'uomo, non si è potuto dimostrare che esista un margine di sicurezza per quanto concerne la teratogenicità umana (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Beksaroteenin ihmis- ja eläinaltistusten vertailujen perusteella ei ole määritetty ihmiselle sovellettavaa turvallisuusrajaa teratogeenisten vaikutusten suhteen (ks. kohta 5.3).
Italian: 100 capsule molli
Finnish: 100 pehmeää kapselia
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare i segni di depressione e, se necessario, rinviati ad un apposito trattamento.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on ohjattava tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon.
Italian: A volte è necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Finnish: Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä.
Italian: Benché diversi pazienti abbiano un miglioramento nelle prime settimane, la maggior parte ha bisogno di diversi mesi di trattamento o più per poter migliorare.
Finnish: Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Gravidanza e allattamento
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Raskaus ja imetys
Italian: Esistono indicazioni sulla capacità del bexarotene di indurre l'enzima CYP3A4.
Finnish: On merkkejä siitä, että beksaroteeni voi indusoida CYP3A4:ä.
Italian: Targretin contiene Sorbitolo e idrossianisolo butilato Targretin contiene una piccola quantità di sorbitolo (un tipo di zucchero).
Finnish: Targretin sisältää sorbitolia ja butyylihydroksianisolia Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia (eräs sokerityyppi).
Italian: Targretin contiene una piccola quantità di sorbitolo, pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia, jonka vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Italian: Se utilizza un metodo di contraccezione ormonale (per esempio, la pillola contraccettiva), è opportuno che consulti il medico.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla sua carcinogenicità.
Finnish: Valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: In tutti gli studi clinici è stato prescritto ai pazienti di assumere Targretin capsule durante il pasto o subito dopo di esso.
Finnish: Kaikkien kliinisten kokeiden yhteydessä potilaita neuvottiin ottamaan Targretin-kapselit heti aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.