FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion i.m.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und auf einer investigativen Pneumopathologie-Studie, die mit dem Impfstoff HUMENZA oder mit dem gleichen Impfstoff, aber einem anderen InfluenzaStamm (A/H5N1) durchgeführt wurden, lassen die verfügbaren präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data indsamlet for HUMENZA eller med den samme vaccine, men med en anden stamme (A/H5N1) , viste ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagen dosering, toksicitetsundersøgelser af forplantning og udvikling, og en undersøgelse af luftvejspatologi.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Eine halbe Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Danish: Der gives en halv dosis på 0,25 ml af vaccinen.
German: Anzahl der Dosen nach dem Beimischen des Inhalts der Antigen-Durchstechflasche in die AdjuvansDurchstechflasche: 10 Dosen zu je 0,5 ml
Danish: Antal doser efter sammenblanding af indholdet af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser af 0,5 ml
German: Seronegativ vor der Impfung N = 55
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
German: Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.
Danish: Se afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt (den Impfstoff niemals einfrieren) und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes i en fryser) og bruges inden for 24 timer.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen vor.
Danish: samtidig indgivelse af HUMENZA med andre vacciner.
German: Sehr häufig: Allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.
Danish: Meget almindelig: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, feber.
German: VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
German: Bei der Bewertung der möglichen u. g. Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet:
Danish: Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
German: * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Danish: * Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40 ** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter vaccination ≥ 1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 10, som havde en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination *** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)
German: HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen: - Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) - Eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion)
Danish: HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion)
German: Bei Anwendung von HUMENZA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Danish: Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Vor dem Mischen sollte der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (Antigen und Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben; dazu die Durchstechflaschen jeweils vorsichtig zwischen den Händen rollen.
Danish: Inden spontan sammenblanding bør de to hætteglas (med antigen og adjuvans) have stuetemperatur, og de skal forsigtigt rulles mellem hænderne og inspiceres visuelt for fremmedpartikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
German: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 4,5 ml Emulsion mit Stopfen
Danish: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMENZA ist erforderlich, - wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs, auf Thiomersal, Ovalbumin, auf Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9 oder auf Formaldehyd hatten (siehe Abschnitt 6.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
German: HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen: - eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) - eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion) Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Danish: HUMENZA består af 2 særskilte hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion) De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
German: Probanden gesamt N = 18
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 18
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)...................3,8 Mikrogramm**
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram**
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden und ist innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
German: Jede 0,5-ml-Impfdosis von 0,5 ml oder 0,25 ml (halbe Impfdosis) muss mit einer neuen sterilen Injektionsspritze aufgezogen und in den Muskel verabreicht werden.
Danish: Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION (ADJUVANS)
Danish: HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch der Adjuvans-Durchstechflasche beimischen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Sammenblandes i hætteglasset med adjuvans inden brug.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Ovalbumin, Eier- und Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd).
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
German: WIRKSTOFF(E) Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)………………………30 µg** Für 1 ml
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/Californien/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................................30 µg**
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich entsprechend RMP (Risk Management Plan) zur Einreichung der Daten aus dem
Danish: Lægemiddelovervågning MAH forpligter sig til at fremsende data fra sit interne
German: Diese Studien laufen zurzeit noch.
Danish: Undersøgelserne er stadig i gang.
German: Weitere Informationen über Humenza:
Danish: Andre oplysninger om Humenza:
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
German: Eine zweite Dosis kann im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden, insbesondere bei Kindern ab sechs Monate bis drei Jahre.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
Danish: Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Danish: Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en "fugleinfluenza"-stamme af typen H5N1.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humenza finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her.
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
Danish: Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
German: Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Danish: Solvensen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
German: Humenza ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Danish: Humenza er en vaccine, der gives som injektion.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, skal indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den anvendes.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
Danish: Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H1N1-influenzastammen.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humenza bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Danish: Humenza er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Danish: Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen.
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
Danish: Humenza er en vaccine.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza.
German: Wie wurde Humenza untersucht?
Danish: Hvordan blev Humenza undersøgt?
German: Was ist Humenza?
Danish: Hvad er Humenza?
German: Warum wurde Humenza zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Humenza godkendt?
German: Wie wirkt Humenza?
Danish: Hvordan virker Humenza?
German: Humenza wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Danish: Humenza er blevet godkendt under særlige omstændigheder.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
German: Wofür wird Humenza angewendet?
Danish: Hvad anvendes Humenza til?
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?
German: Wie wird Humenza angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Humenza?
German: Faltschachteln; jede enthält:
Danish: Hver karton indeholder:
German: 40 mg/ 0,8 ml
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
German: Injektionslösung
Danish: Injektionsvæske, opløsning
German: EU-Zulassungsnummer Name
Danish: MF (EU)nummer
German: Packung mit 2
Danish: 2 karton pakning.
German: 3 Pens + 4 Alkoholltupfer
Danish: 3 fyldte penne+ 4 alkoholserviet ter
German: 1 Fertigspritze mit Stichschutz+ 1 Alkoholtupfer
Danish: 1 fyldt injektionssprø jte med beskyttelses hætte + 1 alkoholserviet
German: Nachstehend eine kurze Beschreibung der Studien und ihrer Ergebnisse:
Danish: Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
German: Es wurde über einige seltene, aber schwere Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, berichtet.
Danish: Der er indberettet sjældne men alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige infektioner.
German: Weitere Informationen über Humira
Danish: Andre oplysninger om Humira
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Humira kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Humira løbende overvåget.
German: Am 8. September 2003 erhielt Humira eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
German: Diese werden jedoch als kontrollierbar erachtet und den Ärzten werden spezifische Empfehlungen gegeben, um diese Risiken zu handhaben.
Danish: Disse anses dog for at kunne håndteres, og der gives specifikke anbefalinger, som kan hjælpe læger med at reducere disse risici.
German: Humira wird gewöhnlich alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut gegeben.
Danish: Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
German: Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Humira, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Humira ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humira?
German: Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Danish: Humira indeholder det aktive stof adalimumab.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten und dieses Ziel erreichten, waren dies 28 % in der ersten Studie bzw. 26 % in der zweiten Studie.
Danish: Andelen af patienter, der fik placebo og nåede dette mål, var på henholdsvis 28 % i den første undersøgelse og 26 % i den anden.
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Humira, og hvad anvendes det til?
German: • Bei nicht infektiöser Uveitis erwies sich Humira in drei Studien als wirksam.
Danish: • Ved non-infektiøs uveitis var Humira effektivt i 3 undersøgelser.
German: Humira wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen erhalten können.
Danish: Humira bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller forværres, eller når patienter ikke kan få andre behandlinger.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht des Kindes errechnet.
Danish: Dosen og injektionshyppigheden afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal beregnes ud fra barnets vægt.