FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: → Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин.
Czech: → Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: ➔ Обърнете се към Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Czech: Neužívejte přípravek Zeffix
Bulgarian: Не приемайте Zeffix:
Czech: Po započetí antivirové léčby může u některých pacientů dojít k přechodnému zvýšení hladin ALT v séru v souvislosti s tím, jak klesají v séru hladiny
Bulgarian: След започване на антивирусна терапия при някои пациенти серумните нива на АЛАТ могат да се повишат с понижаване на серумните нива на HBV ДНК.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: → poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Zeffix v průběhu těhotenství dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: ➔ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата бременност.
Czech: Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.
Bulgarian: Притиснете силно адаптора (В) към гърлото на бутилката докрай.
Czech: Přenos hepatitidy B
Bulgarian: Предаване на хепатит
Czech: Přípravek Zeffix je lék proti virové infekci, který potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny léčiv zvaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Zeffix е противовирусно лекарство, което потиска вируса на хепатит
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte perorální aplikátor, který je součástí dodávaného balení
Bulgarian: За да измерите точно дозата, използвайте пероралния апликатор, наличен в опаковката (вижте също Точка 3).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Czech: Není dostatek údajů o tom, zda je u pacientů, u kterých se vyvinou známky rekurentní hepatitidy,
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ползите от възобновяване на терапията с ламивудин при пациенти, които след лечението развият симптоми на рекурентен хепатит.
Czech: Dublin 24
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Czech: Glaxo Wellcome Operations
Bulgarian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT/ pacienti pouze sledovaní*
Bulgarian: Пациенти с покачване на нивата на АЛАТ/
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se v důsledku snížené renální clearance zvyšují koncentrace lamivudinu v séru (AUC).
Bulgarian: Серумните концентрации (AUC) на ламивудин се повишават при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане поради намаляване на бъбречния клирънс.
Czech: Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti.
Bulgarian: В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Czech: Zeffix lamivudinum
Bulgarian: Zeffix lamivudine
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Bulgarian: Ламивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
Bulgarian: Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с пероралния разтвор.
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Bulgarian: В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeffix:
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
Bulgarian: Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението или добавяне на друго лекарство, за да се намали рискът от резистентност.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Bulgarian: Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Bulgarian: Такива са наблюдение как се развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в кръвта ДНК на вируса на хепатит
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Bulgarian: Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Bulgarian: Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine).
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност;
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Bulgarian: Около половината от пациентите, приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Bulgarian: Zeffix е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Czech: Co je Zeffix?
Bulgarian: Какво представлява Zeffix?
Czech: K čemu se přípravek Zeffix používá?
Bulgarian: За какво се използва Zeffix?
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zeffix?
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
Bulgarian: Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
Bulgarian: Zeffix намалява нивата на ДНК на вируса на хепатит
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Bulgarian: Как действа Zeffix?
Czech: Ukončit léčbu.
Bulgarian: Прекратете лечението.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и раса
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Bulgarian: подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Bulgarian: Клинични визити са провеждани при всеки цикъл (4 седмици ± 3 дни).
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Czech: • abnormální chuť v ústech
Bulgarian: необичаен вкус в устата
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Bulgarian: Други лекарства и Zejula
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до почти бял прах.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Bulgarian: Пациентки с ниско телесно тегло
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Czech: Nelze vyloučit zvýšenou koncentraci současně podávaných léčivých přípravků v plazmě, které jsou substráty těchto transportérů (např. metformin).
Bulgarian: Не може да се изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Bulgarian: Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Bulgarian: PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Bulgarian: Процентът на новите случаи на тромбоцитопения след интензивнo модифициранe на дозата по време на първите два месеца на лечение от цикъл 4 е 1,2 %.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта в групите на лечение и кохортите варира от 57 до 63 години.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
Bulgarian: Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано време.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по низходящ ред на тяхната сериозност.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Zejula potvrzena MDS, a/nebo AML, má být léčba ukončena a pacientka má být léčena podle zjištěného stavu.
Bulgarian: Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се прекрати и пациентката трябва да се лекува по съответния начин.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Bulgarian: Листовката трябва съответно да се актуализира.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
Bulgarian: Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да промени дозата на Zejula.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky s výskytem > 1 % (dle četnosti nežádoucích účinků objevujících se během léčby) patřily trombocytopenie a anémie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Bulgarian: При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Bulgarian: отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Bulgarian: палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача" удари или бие по-силно от обичайното)
Czech: Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko.
Bulgarian: Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на MATE 1 или 2, а М1 е субстрат и на двете.
Czech: medián PFS (95% CI)
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI)
Czech: Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефект на нирапариб върху други лекарствени продукти
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени на дозата при нежелани реакции са посочени в таблици 1 и 2.
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонична криза
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.
Czech: Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране със Zejula и симптомите на предозиране не са установени.
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Bulgarian: Всички пациентки преди това са лекувани с платина-базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК средства и лъчетерапия.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Bulgarian: Пациентки, лекувани със Zejula, които развиват тромбоцитопения, може да са с повишен риск от кръвоизлив.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно перорално приложение нирапариб е прилаган дневно за период до 3 месеца при плъхове и кучета.
Czech: Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
Bulgarian: Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.