FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Takhzyro, lanadelumab, werkt door zich te hechten aan het enzym 'kallikrein' in het bloed en dit enzym vervolgens te blokkeren.
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Takhzyro a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Takhzyro
Slovak: Takhzyro
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých a detí starších ako 12 rokov s dedičným angioedémom, sa zistilo, že liek Takhzyro je účinný pri znižovaní počtu záchvatov angioedému.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Slovak: Zníženie o 6 bodov sa považuje za klinicky významné zlepšenie.
Dutch: Verder heeft u nodig:
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Dutch: Elke verpakking bevat ook de volgende artikelen:
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Dutch: Uw arts bespreekt met u de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Dutch: Lagere scores wijzen op minder stoornis (of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Dutch: Belangrijk: Niet schudden.
Slovak: Dôležité: Nepretrepávajte.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Dutch: Na subcutane toediening is de tijd tot maximale concentratie ongeveer 5 dagen.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie približne 5 dní.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Dutch: Alle antilichaamtiters waren laag.
Slovak: Všetky titre protilátok boli nízke.
Dutch: Er is bijgevolg geen evaluatie van de genotoxiciteit verricht.
Slovak: Preto sa neuskutočňovalo vyhodnocovanie genotoxicity.
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Dutch: De carcinogeniteit is niet geëvalueerd bij dieren, aangezien op basis van de bewijskracht lanadelumab wordt beschouwd als een stof met een laag risico op carcinogeniteit.
Slovak: Karcinogenita sa nevyhodnocovala na zvieratách, pretože na základe prístupu vyhodnocujúceho závažnosť dôkazov sa lanadelumab považuje za látku s nízkym rizikom karcinogenity.
Dutch: Belangrijk: Let erop dat u injecteert in een subcutane ruimte die niet te ondiep (huidlaag) of te diep (spieren) is.
Slovak: Dôležité: Uistite sa, že picháte do podkožného priestoru, ktorý nie je ani príliš plytko (vrstva kože), ani príliš hlboko (sval).
Dutch: Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Dutch: Het gemiddelde (SD) distributievolume van lanadelumab bij patiënten met HAE is 14,5 liter (4,53).
Slovak: Priemerný (SD) objem distribúcie lanadelumabu u pacientov s HAE je 14,5 litra (4,53).
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo (95% BI)
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Slovak: Medzi liečenými skupinami neboli žiadne rozdiely v medzinárodnom normalizovanom pomere (international normalised ratio - INR).
Dutch: Injectieflacons mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste gebruiksdatum.
Slovak: Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities tijdens gebruik.
Slovak: Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky pri uchovávaní v čase použitia je zodpovedný používateľ.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden d
Slovak: Upravené hodnoty p d
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Dutch: De veiligheid van TAKHZYRO werd geëvalueerd in een subgroep van 23 proefpersonen van 12 tot < 18 jaar.
Slovak: Bezpečnosť lieku TAKHZYRO sa vyhodnocovala v podskupine 23 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Dutch: Uit tussentijdse analyse blijkt dat het effect gedurende het hele jaar dat de behandeling duurde, bleef aanhouden.
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Slovak: Výsledky tejto podskupinovej analýzy boli konzistentné s celkovými výsledkami štúdie pre všetkých pacientov.
Dutch: HAE is een aandoening die in families voorkomt.
Slovak: HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny.
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mosm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Dutch: Ter verbetering van de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Slovak: N0a zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: TAKHZYRO totaal
Slovak: TAKHZYRO celkovo
Dutch: Vóór gebruik moet het uiterlijk van elke injectieflacon visueel worden geïnspecteerd.
Slovak: Pred použitím sa má vizuálne skontrolovať vzhľad každej injekčnej liekovky.
Dutch: Als u gedurende een langere periode geen aanvallen heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Slovak: Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Dutch: Modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequentie in de behandelperiode (aanvallen/4 weken).
Slovak: Miera záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu (záchvaty/4 týždne).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, middelen bij hereditair angiooedeem, ATC-code: B06AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické liečivá, lieky používané pri hereditárnom angioedéme, ATC kód: B06AC05
Dutch: 97% van deze injectieplaatsreacties had een lichte intensiteit; 90% was opgelost binnen 1 dag na aanvang en had een mediane duur van 6 minuten.
Slovak: Z týchto reakcií v mieste injekcie bolo 97 % s miernou intenzitou a 90 % vymizlo do 1 dňa od nástupu, pričom medián trvania bol 6 minút.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Dutch: Het is niet bekend of lanadelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa lanadelumab vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Elke injectieflacon TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.6).
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom TAKHZYRO je určená len na jednorazové použitie (pozri časť 6.6).
Dutch: De verwachte tijd tot steady-stateconcentratie was ongeveer 70 dagen.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Slovak: Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Slovak: Roztoky, ktoré nemajú správnu farbu alebo obsahujú častice, sa nemajú používať.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO op lange termijn als profylaxe ter voorkoming van HAE-aanvallen werden geëvalueerd in een verlenging van de open-label HELP-studie.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Dutch: Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Vaak
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza,
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Dutch: Naast de injectieflacon bevat elke TAKHZYRO-verpakking ook:
Slovak: Okrem injekčnej liekvky každé balenie lieku TAKHZYRO tiež obsahuje:
Dutch: Er wordt niet verwacht dat lanadelumab directe interactie heeft met DNA of ander chromosomaal materiaal, omdat het volledig bestaat uit natuurlijk voorkomende aminozuren en geen anorganische of synthetische linkers of andere niet-eiwitdelen bevat.
Slovak: Neočakáva sa, že by lanadelumab priamo interagoval s DNA alebo iným chromozomálnym materiálom, pretože je tvorený len prirodzene sa vyskytujúcimi aminokyselinami a neobsahuje anorganické ani syntetické spojovníky či iné neproteínové časti.
Dutch: Bij een ernstige overgevoeligheidsreactie moet de toediening van TAKHZYRO onmiddellijk worden stopgezet en een passende behandeling worden gestart.
Slovak: V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Dutch: • De plaats die u kiest voor injectie moet zich op minstens 5 cm afstand van littekens of uw navel bevinden.
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa používania lanadelumabu u pacientov s HAE s normálnou aktivitou C1-INH.
Dutch: Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
Slovak: Čo je hereditárny angioedém (HAE)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté (môžu postihova menej ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: De plaats van subcutane injectie (dij, arm of buik) en zelftoediening hadden geen invloed op de absorptie van lanadelumab.
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
Dutch: Trek niet aan de plunjer.
Slovak: Neťahajte za piest.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar om mogelijke klachten en verschijnselen van overdosering vast te stellen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie na identifikáciu možných prejavov a príznakov predávkovania.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lanadelumab na subcutane toediening is niet vastgesteld.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lanadelumabu po subkutánnom podávaní sa nestanovovala.
Dutch: Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
Dutch: Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Slovak: Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Slovak: FK-FD vzťah medzi liekom TAKHZYRO a cHMWK je opísaný prostredníctvom farmakologického modelu odpovede na nepriamu expozíciu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
Slovak: Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen in de HELP-studie, waaraan 84 proefpersonen met HAE deelnamen die ten minste één dosis TAKHZYRO hebben gekregen.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie pozorované v štúdii HELP, do ktorej sa zapojilo 84 pacientov s HAE, ktorí dostali najmenej jednu dávku lieku TAKHZYRO.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Verlenging HELP-studie
Slovak: Rozšírenie štúdie HELP
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van lanadelumab worden er geen farmacokinetische interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.
Slovak: Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi.
Dutch: Bij 65% (81/125) van de proefpersonen was een voorgeschiedenis van laryngeale angio-oedeemaanvallen gemeld en 56% (70/125) had eerder langdurige profylaxe.
Slovak: 65 % (81/125) pacientov malo v anamnéze záchvaty laryngálneho angioedému a 56 % (70/125) sa predtým podrobovalo dlhodobej profylaxii.
Dutch: *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovak: *Lanadelumab produkujú vaječníkové bunky čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary - CHO) prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht ter evaluatie van de farmacokinetiek van lanadelumab in speciale patiëntengroepen, waaronder geslacht, leeftijd, zwangere vrouwen of de aanwezigheid van een gestoorde nier- of leverfunctie.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky lanadelumabu v osobitných populáciách pacientov, ktoré by sa týkali pohlavia, veku, tehotných žien alebo prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAKHZYRO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van aanvallen van hereditair angio-oedeem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TAKHZYRO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu záchvatov hereditárneho angioedému.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de voorbereidingswijze de risico's van microbiële verontreiniging uitsluit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Dutch: Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne', dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine' in uw bloedbaan doet ontstaan.
Slovak: To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu", ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu" v krvnom obehu.
Dutch: Krachtig schudden vermijden.
Slovak: Vyhnite sa silnému pretrepávaniu.
Dutch: Hoewel is vastgesteld dat lichaamsgewicht een belangrijke covariabele is die de klaringsvariabiliteit beschrijft, verschafte een dosisregime van 300 mg Q2W voldoende blootstelling voor de indicatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Hoci sa telesná hmotnosť identifikovala ako dôležitý kovariant opisujúci variabilitu klírensu, dávkovací režim 300 mg každé 2 týždne poskytoval dostatočnú expozíciu pre danú indikáciu (pozri časť 5.1).
Dutch: Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type).
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Dutch: Geen enkele stijging van APTT bij patiënten die met TAKHZYRO zijn behandeld, werd in verband gebracht met ongewenste voorvallen van abnormaal bloeden.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Dutch: De farmacokinetiek van lanadelumab vertoonde een lineaire dosis-blootstellingsrespons met doses tot maximaal 400 mg en reproduceerbare blootstelling volgend op subcutane toediening tot maximaal 12 maanden.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lanadelumabu mali lineárnu odpoveď na expozíciu dávkou až do 400 mg a reprodukovateľnú expozíciu po subkutánnom podaní až do 12 mesiacov.
Dutch: De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II.
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
Slovak: Medián (rozsah) veku populácie štúdie bol 42 (12 až 73) rokov, pričom žien bolo 88 (70
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties - zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium'.
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu - pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík".
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Slovak: TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie.
Dutch: Als een dosis TAKHZYRO wordt gemist, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo spoedig mogelijk toe te dienen en te zorgen dat er een interval van minstens 10 dagen tussen doses is.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, pacienta je potrebné poučiť, aby si dávku podal čo najskôr, pričom sa musí zabezpečiť, aby medzi jednotlivými dávkami ubehlo najmenej 10 dní.
Dutch: 2,4% (2/84) van met lanadelumab behandelde proefpersonen testte positief op neutraliserende antilichamen.
Slovak: % (2/84) pacientov liečených lanadelumabom malo pozitívny test na neutralizačné protilátky.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het lotnummer van het geneesmiddel noteert.
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Dutch: Vervang de naald op de spuit door een naald van 27 gauge of een andere naald die geschikt is voor subcutane injectie.
Slovak: Vymeňte ihlu na striekačke za ihlu veľkosti 27 alebo inú ihlu vhodnú na subkutánnu injekciu.
Dutch: [licht, N=98] en 30 tot 59 ml/min/1,73 m
Slovak: 98] a 30 až 59 ml/min./1,73 m
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lanadelumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lanadelumabu u gravidných žien.
Dutch: Het effect van lanadelumab op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij mensen.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu nebol u ľudí vyhodnocovaný.
Dutch: Tijdens de inloopperiode van het onderzoek bedroeg het gemiddelde aantal aanvallen 3,7 per maand, waarbij 52% (65/125) van de proefpersonen ≥ 3 aanvallen per maand had.
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
Dutch: Aangezien monoklonale antilichamen van de IgG-klasse grotendeels via intracellulair katabolisme worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een gestoorde nier- of leverfunctie invloed heeft op de klaring van lanadelumab.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
Dutch: Toegenomen activiteit van plasmakallikreïne leidt tot angio-oedeemaanvallen bij patiënten met HAE door de proteolyse van kininogeen met een hoog moleculair gewicht (HMWK), waarbij afgesplitst HMWK (cHMWK) en bradykinine worden gevormd.
Slovak: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreínu vedie u pacientov s HAE k angioedémovým záchvatom prostredníctvom proteolýzy kininogénu s vysokou molekulovou hmotnosťou (high-molecular-weight-kininogen - HMWK), ktorou vzniká štiepený HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) a bradykinín.
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste paar dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Slovak: O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po narodení a čoskoro sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty.
Dutch: Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing', zorgvuldig lezen en volgen.
Slovak: Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie".
Dutch: De vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, waaronder neutraliserende antilichamen tegen TAKHZYRO, leek geen negatieve invloed te hebben op de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen of de klinische respons.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rozvoj ADA, vrátane neutralizačných protilátok proti lieku TAKHZYRO, nežiaduci vplyv na farmakokinetický (FK) a farmakodynamický (FD) profil alebo na klinickú reakciu.
Dutch: Er wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Dutch: Niet gebruiken als u deeltjes of een verandering van kleur ziet.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse had een gestoorde nierfunctie (geschatte GFR: 60 tot 89 ml/min/1,73 m
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m