FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen sammenlignede disse to lægemidler, når de blev anvendt til at forstærke virkningerne af atazanavir i kombination med andre lægemidler, der er standardbehandling mod hiv-1 og indeholder emtricitabin og tenofovir.
Bulgarian: То сравнява тези две лекарства, когато се използват за засилване на ефектите от атазанавир, прилаган в съчетание с друго стандартно лекарство срещу ХИВ-1, съдържащо емтрицитабин и тенофовир.
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 hiv-1-RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Bulgarian: Пациенти с вирусно натоварване под 50 копия на РНК от ХИВ-1 на ml след 48 седмици лечение се считат за повлияли се от лечението.
Danish: Hvordan anvendes Tybost?
Bulgarian: Как се използва Tybost?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tybost, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tybost пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan virker Tybost?
Bulgarian: Как действа Tybost?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tybost den 19. september 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tybost, валидно в Европейския съюз.
Danish: Tybost behandler ikke hiv direkte, men forstærker virkningen af atazanavir og darunavir, der anvendes sammen med andre standardlægemidler til behandling af hiv-1.
Bulgarian: Tybost не лекува ХИВ пряко, а се прилага, за да засили ефектите от атазанавир или дарунавир, които се използват с други стандартни лекарства за лечение на ХИВ-1.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tybost fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tybost, вижте листовката.
Danish: Tybost tages sammen med atazanavir eller darunavir, der begge er proteasehæmmere: De blokerer enzymet protease, der medvirker ved hiv-1 virussets formering.
Bulgarian: Tybost се приема с атазанавир и дарунавир, които са протеазни инхибитори - блокират ензим, наречен протеаза, който участва при възпроизводството на вируса ХИВ-1.
Danish: Hvorfor er Tybost blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Tybost е разрешен за употреба?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tybost?
Bulgarian: Какви ползи от Tybost са установени в проучванията?
Danish: Undersøgelserne viste, at Tybost var lige så effektivt som ritonavir til at forstærke virkningen af atazanavir, og at det forventes at have samme virkning på darunavir ud fra virkningen af Tybost på koncentrationerne af darunavir i kroppen.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tybost е ефективен колкото ритонавир за засилване на ефектите от атазанавир и се очаква да има сходен ефект за дарунавир въз основа на данните за влиянието на Tybost върху нивата на дарунавир в организма. CHMP счита, че не съществуват опасения относно безопасността, които да пречат на употребата на Tybost заедно с атазанавир или дарунавир.
Danish: Behandling med Tybost og atazanavir eller darunavir helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men i kombination med andre standardlægemidler mod hiv-1 kan det sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Лечението с Tybost и атазанавир или дарунавир не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН, когато е съчетано с други стандартни лекарства срещу ХИВ-1.
Danish: Ved at blokere CYP3A bremser Tybost nedbrydningen af atazanavir og darunavir, så deres virkning i kroppen forlænges.
Bulgarian: Чрез блокирането Tybost забавя скоростта, с която се разграждат атазанавир и дарунавир, като по този начин удължава времето им на действие в организма.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er stadig ikke klarlagt.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие все още не е изяснен.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også 3.
Bulgarian: Указания за употреба и работа (вижте също 3.
Danish: De fleste af de rapporterede tilfælde udvikledes efter mindst en uges behandling.
Bulgarian: Повечето от съобщените случаи се развиват след най-малко една седмица от лечението.
Danish: Desuden bør det lave antal patienter også tages i betragtning.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се вземе предвид и по-малкият брой пациенти.
Danish: Børn og unge (8 til 17 år)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 8 до 17 години)
Danish: Der skal udvises opmærksomhed med hensyn til mulig dehydrering.
Bulgarian: Трябва да се внимава за възможна дехидратация.
Danish: AUC blev vurderet til at være 20% højere hos kvinder end hos mænd.
Bulgarian: Изчислено е, че AUC е с 20% по-голяма при жени отколкото при мъже.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor længe De skal behandles.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
Danish: Klinisk helbredelse blev vurderet mellem 10 og 21 dage efter administration af den sidste behandlingsdosis.
Bulgarian: Клиничното излекуване е оценявано между 10 и 21 дни след прилагане на последната доза от лечението.
Danish: En behandling varer almindeligvis 5-14 dage.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Danish: Der er kun udført interaktionsundersøgelser med voksne.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериалните средства.
Danish: Hvis De gør det, vil lægen undersøge Dem omhyggeligt.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще Ви следи внимателно.
Danish: • Hvis De har eller tidligere har haft leverproblemer.
Bulgarian: Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми.
Danish: Hos rotter, som fik en enkelt eller flere doser af
Bulgarian: При плъхове, получаващи единични или многократни дози от
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. februar 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 февруари 2016 г.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Bulgarian: Праговите стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейската комисия за изследване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST), са както следва:
Danish: Af disse patienter havde 77,8 % kirurgisk synlig peritonitis.
Bulgarian: От тези пациенти 77,8% имат хирургически установен перитонит.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Danish: Resumé over sikkerhedsprofil
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: Dette forhindrer inkorporeringen af aminosyre-rester i forlængede peptidkæder.
Bulgarian: Това предотвратява включването на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
Danish: Anvendelse hos børn skal derfor begrænses til de kliniske situationer, hvor der ikke findes nogen alternativ antibakteriel behandling.
Bulgarian: Следователно употребата при деца трябва да се ограничи до такива клинични ситуации, при които не се разполага с алтернативна антибактериална терапия.
Danish: De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Danish: De farmakokinetiske parametre er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са обобщени в таблицата по-долу:
Danish: Tilfældene er set hos patienter uden kendte risikofaktorer for pankreatitis.
Bulgarian: Съобщава се за случаи при пациенти без известни рискови фактори за панкреатит.
Danish: Sikkerheden og effekten af Tygacil hos børn under 8 år er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tygacil при деца на възраст под 8 години не са установени.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger Tygacil.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите Tygacil.
Danish: Resultater fra dyreforsøg med
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с използване на
Danish: Tygacil må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за съвместимост.
Danish: Brug ikke Tygacil
Bulgarian: Не използвайте Tygacil
Danish: Tilgængelige data tyder ikke på, at denne interaktion kan forårsage signifikante ændringer i INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат, че това взаимодействие може да доведе до значими промени в INR.
Danish: Ovenstående effektdata skal vurderes med forbehold, da samtidig behandling med andre antibiotika var tilladt i dette studie.
Bulgarian: Представените по-горе данни за ефикасност трябва да бъдат приемани предпазливо, тъй като в това проучване е било разрешено едновременно прилагане на други антибиотици.
Danish: Det skal noteres, at MIC fordelingen for organismer af arterne bakteroider og Clostridium er bred og kan inkludere værdier over 2mg/l tigecyclin.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че разпределенията на МИК за микроорганизмите от родовете Bacteroides и Clostridium са широки и могат да включват стойности над 2 mg/l тигециклин.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Danish: Der bør i nødvendigt omfang søges ekspertråd, hvis den lokale prevalens af resistens er sådan, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се търси експертен съвет, когато местната честота на резистентността е такава, че използването на средството при поне някои типове инфекции е под въпрос.
Danish: Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens De får Tygacil.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
Danish: Hos flere børn i disse studier blev der observeret højere Cmax-værdier end hos voksne patienter.
Bulgarian: При няколко деца в рамките на тези проучвания са наблюдавани стойности на Cmax, по-високи отколкото при възрастни пациенти.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af superinfektioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за развитието на суперинфекции.
Danish: Der foreligger ingen specifikke oplysninger om behandlingen af en overdosis.
Bulgarian: Липсва специална информация за лечение на предозирането.
Danish: Samtidig brug af antibiotika og perorale antikonceptiva kan gøre perorale antikonceptiva mindre effektive.
Bulgarian: Едновременното използване на антибиотици с перорални контрацептиви може да направи пероралните контрацептиви по-малко ефективни.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти).
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for valgte arter, og lokale oplysninger om resistens er ønskelig især ved behandling af svære infektioner.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да варира на географски принцип и във времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Това може да увреди способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Danish: Der skal derfor udvises omhu med hensyn til infusionshastigheden af tigecyclin hos børn og unge.
Bulgarian: Следователно трябва да се внимава по отношение на скоростта на инфузия на тигециклин при деца и юноши.
Danish: • Selv om antibiotika, herunder Tygacil, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Bulgarian: Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af infektions sværhedsgrad, infektionsstedet og patientens kliniske respons.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се ръководи от тежестта, мястото на инфекцията и клиничния отговор на пациента.
Danish: Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %.
Bulgarian: При пациентите (включително педиатричните пациенти) с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) дозата на тигециклин трябва да се намали с 50%.
Danish: AUC (ng•t/ml)*
Bulgarian: AUC (ng•h/ml)*
Danish: Tigecyclins farmakokinetik er undersøgt i to studier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тигециклин е изследвана при две проучвания.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Danish: Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.
Danish: Tigecyclin må kun anvendes til behandling af patienter på 8 år og opefter efter samråd med en læge, der har relevant erfaring med behandling af infektionssygdomme.
Bulgarian: Тигециклин трябва да се използва само за лечение на пациенти на възраст 8 и повече години след консултация с лекар със съответен опит в лечението на инфекциозни заболявания.
Danish: Alle patienter fik tigecyclin intravenøst i mindst 3 dage i træk op til maksimalt 14 dage i træk, med mulighed for at skifte til et oralt antibiotikum på dag 4 eller herefter.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали тигециклин интравенозно в продължение на минимум 3 последователни дни до максимум 14 последователни дни, с опция да бъдат прехвърлени на перорален антибиотик на ден 4 или по-късно.
Danish: Tigecyclin må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med tigecyclin.
Bulgarian: Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с тигециклин.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med tigecyclin i de tilfælde, hvor udvikling af pankreatitis kan mistænkes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с тигециклин в случаите, в които се подозира за развитие на панкреатит.
Danish: Årsagerne til disse fund er stadig ukendte, men dårligere effekt og sikkerhed end forsøgskomparatorerne kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Причините за тези находки остават неизвестни, но не може да се изключат по-ниска ефикасност и безопасност в сравнение с лекарствените продукти, използвани за сравнение в проучването.
Danish: Bacteroides fragilis gruppen†
Bulgarian: Група Bacteroides fragilis†
Danish: Orange masse eller pulver.
Bulgarian: Оранжева маса или прах.
Danish: Det potentielle bidrag af den P-gp-medierede transport til fordelingen af tigecyclin in vivo kendes ikke.
Bulgarian: Потенциалният принос на P-gp-медиирания транспорт към разпределението на тигециклин in vivo не е установен.
Danish: cIAI cSSTI Samlet
Bulgarian: cIAI cSSTI
Danish: Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.
Bulgarian: Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
Danish: Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof.
Bulgarian: Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество.
Danish: Enterobacter aeroganes
Bulgarian: Enterobacter aerogenes
Danish: • Hvis De har en blokering af galdegangene (kolestase).
Bulgarian: Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).
Danish: Lægen vil kontrollere, om De har andre infektioner, og behandle Dem, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.
Danish: Det vurderes, at mindre end 20% af tigecyclin i gennemsnit metaboliseres før udskillelse.
Bulgarian: Средно се изчислява, че по-малко от 20% от тигециклин се метаболизират преди екскрецията.
Danish: De vil få Tygacil af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Danish: Blod- og lymfesystem forlænget aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT), forlænget prothrombintid (PT)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система удължено активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), удължено протромбиново време (PT)
Danish: ^)Tigecyclin har nedsat in vitro aktivitet over for Proteus, Providencia og Morganella spp.
Bulgarian: Тигециклин има понижена in vitro активност срещу Proteus, Providencia и Morganella spp.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om tigecyclin-behandlingen skal seponeres/undgås, idet der tages højde for barnets fordele ved amningen og kvindens fordele ved tigecyclin-behandlingen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тигециклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: • Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tygacil i kombination med andre antibiotika.
Bulgarian: При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на Tygacil в комбинация с други антибиотици.
Danish: Tigecyclin udviser polyeksponentiel elimination fra serum med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid efter flere doser på 42 timer, dog med stor interindividuel variation.
Bulgarian: Тигециклин показва полиекспонентно елиминиране от серума със среден терминален полуживот на елиминиране след многократни дози от 42 часа, въпреки че съществува голяма вариабилност между отделните индивиди.
Danish: • Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.
Bulgarian: Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil.
Danish: Parenterale produkter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f.eks. grøn eller sort) før administration.
Bulgarian: Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение.
Danish: Der er derfor ikke angivet breakpoint for følsomhed.
Bulgarian: Затова не е дадена прагова стойност за чувствителността.
Danish: Der er kun meget begrænsede sikkerhedsdata fra 2 farmakokinetiske studier (se pkt.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни от две фармакокинетични проучвания (вж. точка 5.2).
Danish: Tigecyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Bulgarian: Тигециклин се прилага интравенозно и затова има 100% бионаличност.
Danish: • Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции (Complicated intra-abdominal infections, cIAI).
Danish: Derudover viste tigecyclin ingen NADPH-afhængighed ved hæmning af CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, hvilket tyder på, at der ikke er nogen mekanismebaseret hæmning af disse CYP enzymer.
Bulgarian: Освен това тигециклин не показва НАДФН-зависимост при инхибирането на CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A, което предполага липса на инхибиране на тези CYP ензими на базата на механизма на действие.
Danish: Nedsat følsomhed over for Acinetobacter baumannii er blevet tilskrevet overekspression af AdeABC efflukspumpen.
Bulgarian: Понижената чувствителност при Acinetobacter baumannii се приписва на свръхекспресията на AdeABC ефлуксната помпа.
Danish: Resultaterne af det kliniske respons hos mITT-populationen (den modificerede intent to treat-population) er sammenfattet i nedenstående tabel.
Bulgarian: Кратко обобщение на резултатите за клиничните отговори в модифицираната intentto treat (mITT) популация, е представено в следната таблица.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
Danish: Disse effekter blev observeret ved eksponeringer, som lå 14 og 3 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
Danish: Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De eller Deres barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner:
Bulgarian: Вашето дете, което е най-малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:
Danish: Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.
Bulgarian: След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за указания за разтваряне и разреждане.
Danish: Ved alvorlig nedsat nyrefunktion var AUC 30% højere end hos personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане AUC е с 30% по-висока отколкото при лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Danish: Patienter med kolestase skal derfor monitoreres nøje.
Bulgarian: Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.
Danish: * enkeltdosis-AUC0-∞, flerdosis-AUC0-12h
Bulgarian: еднократна доза AUC0-∞, многократна доза AUC0-12h
Danish: Den nedsatte følsomhed i begge grupper er blevet tilskrevet overekspression af den ikke-specifikke AcrAB-efflukspumpe til flere lægemidler.
Bulgarian: Понижената чувствителност в двете групи се приписва на свръхекспресията на неспецифичната AcrAB ефлуксна помпа за множество лекарства.
Danish: Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор.
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Bulgarian: Опитът с употребата на тигециклин за лечение на инфекции при пациенти с тежки подлежащи заболявания е ограничен.
Danish: Der blev ikke observeret nye eller uventede sikkerhedsmæssige problemstillinger med tigecyclin i disse studier.
Bulgarian: По време на тези проучвания не са наблюдавани нови или неочаквани данни за безопасността на тигециклин.
Danish: Der er ikke udført livstidsforsøg med dyr til evaluering af tigecyclins karcinogenicitet, men korttidsgenotoksicitetsforsøg med tigecyclin var negative.
Bulgarian: Не са извършвани доживотни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на тигециклин, но краткосрочните проучвания за генотоксичност на тигециклин са негативни.
Danish: Dosis normaliseret til 1 mg/kg gennemsnit ± SD tigecyclin Cmax og AUC til børn Alder (år)
Bulgarian: Доза нормализирана до 1 mg/kg средна ± стандартно отклонение Tigecycline Cmax и AUC при деца
Danish: Der foreligger ingen eller kun en begrænset mængde data med anvendelsen af tigecyclin til gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на двете проучвания посочва телесното тегло като ковариата на клирънса на тигециклин при децата на възраст 8 години и по-възрастни.