FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Estonian: Mõni inimene võib pärast YESCARTA saamist tunda end väsinuna, tekkida võib pearinglus või värinad.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice) Samo za intravensko uporabo.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je po končanem odtajanju stabilno do 3 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Slovenian: - če imate nizke ravni krvnih celic (števila krvnih celic).
Estonian: - On madal vererakkude arv.
Slovenian: Populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intention-to-treat), je opredeljena kot vsi bolniki, ki so jim opravili levkaferezo; modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti (mITT, modified intent-to-treat), je bila opredeljena kot vsi bolniki, ki so prejeli zdravilo YESCARTA.
Estonian: ITT määratleti kui kõik patsiendid, kes läbisid leukafereesi, mITT määratleti kui kõik patsiendid, kes said YESCARTA't.
Slovenian: To sosledje dogodkov povzroči apoptozo in nekrozo ciljnih celic, ki izražajo CD19.
Estonian: See juhtumite jada viib SD19 ekspresseerivate sihtrakkute apoptoosi ja nekroosini.
Slovenian: 4. stopnja
Estonian: 4. aste
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Obsevanje bi lahko povzročilo inaktivacijo zdravila.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: Po tem, ko prejmete zdravilo YESCARTA
Estonian: Pärast seda, kui teile YESCARTA't antakse
Slovenian: Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsaj dnevno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke toksičnosti v usposobljeni klinični ustanovi.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: • Po 10 dneh od infundiranja je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
Estonian: 10 päeva peale infusiooni tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Slovenian: driska in krvavo blato.
Estonian: - Lihas- ja liigesevalu, seljavalu.
Slovenian: Predzdravljenje (kemoterapija za uničenje limfocitov)
Estonian: Eelnev ravi (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Estonian: Ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Slovenian: Pogosti ataksija nevropatija epileptični napadi diskalkulija mioklonus
Estonian: Ataksia Neuropaatia Krambihood Düskalkuulia Müokloonus
Slovenian: Za spremljanje in navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Estonian: Jälgimis- ja ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Slovenian: NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5) NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5)
Estonian: NE (0,4; 29,5)
Slovenian: DLBCL in ZUMA-1 sta vključevala bolnike z DLBCL NOS, drugimi podtipi DLBCL in B-celičnim limfomom visoke stopnje (HGBCL) na podlagi razvrstitve SZO 2016.
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Estonian: YESCARTA ettevalmistamine
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Estonian: • Kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami osrednjega živčnega sistema v anamnezi, kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija, je tveganje lahko večje.
Estonian: Suurema riskiga võivad olla patsiendid, kellel on varem esinenud kesknärvisüsteemi häireid, nt krambihooge või tserebrovaskulaarset isheemiat.
Slovenian: Zelo pogosti driska navzea bruhanje zaprtje bolečine v trebuhu suha usta
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za kemoterapijo za uničenje limfocitov.
Estonian: Arvesse tuleb võtta lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Slovenian: Zdravila ne smete ponovno zamrzniti.
Estonian: Uuesti mitte külmutada.
Slovenian: Še zlasti ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi, ki se imenujejo živa cepiva: • 6 tednov pred kratkim režimom kemoterapije (imenovane kemoterapija za uničenje limfocitov),
Estonian: Eeskätt ei tohi te saada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:
Slovenian: Zelo pogosti hipotenzija hipertenzija
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon
Slovenian: • Pred odtajanjem preglejte, ali je okrnjena celovitost vsebnika vreče z zdravilom.
Estonian: • Vaadake tootekott enne sulatamist üle mahuti terviklikkuse osas.
Slovenian: Zelo pogosti tahikardija aritmija
Estonian: Tahhükardia Arütmia
Slovenian: Za profilakso pred epileptičnimi napadi je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom (npr. levetiracetam).
Estonian: Krambihoogude profülaktikaks kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid (nt levetiratsetaami).
Slovenian: Primarni limfom osrednjega živčnega sistema (OŽS) Izkušenj z uporabo zdravila YESCARTA pri bolnikih s primarnim limfomom OŽS ni.
Estonian: Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
Estonian: (b) Neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi vt tabelist 2.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Estonian: • YESCARTA-ravi ajal.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse eeskirjadele.
Slovenian: Nadaljevati je treba s kortikosteroidi, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj,
Estonian: Jätkata kortikosteroidide kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Slovenian: YESCARTA morajo biti na voljo vsaj štirje odmerki tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome) in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Estonian: Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemia
Slovenian: Ocena stopnje Sočasen CRS
Estonian: Kaasuv CRS
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Za lajšanje nekaterih simptomov CRS, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate teatud CRS-i sümptomite leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi informacijami o bolniku na kaseti zdravila YESCARTA.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi andmetele.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Kako se daje zdravilo YESCARTA
Estonian: Mida on vaja teada enne YESCARTA kasutamist
Slovenian: • Preverite, ali se informacije o bolniku na nalepki kasete ujemajo s tistimi na nalepki na vreči.
Estonian: • Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsiendi teave vastab koti etiketil olevale.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti motorična disfunkcija bolečine v okončinah bolečine v hrbtu artralgija bolečina v mišicah
Estonian: Motoorne düsfunktsioon Valu jäsemetes Seljavalu
Slovenian: Ob analizi spremljanja po 12 mesecih so 3 bolniki ohranili CR 24 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Estonian: Ravivastus oli viiel patsiendil, sh 4 CR-i. 12 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid 3 patsienti CR-i ka 24 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Slovenian: - če opazite simptome slabšanja svoje rakave bolezni.
Estonian: - Täheldatakse vähi sümptomite ägenemist.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Kako se daje zdravilo YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't manustatakse
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Slovenian: 60 mesecev.
Estonian: 60 kuud
Slovenian: Fisherjev test
Estonian: Fisheri test
Slovenian: Po potrebi je treba dati dodatne antiemetike.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Slovenian: • Če imate alergično reakcijo (preobčutljivost).
Estonian: • Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Slovenian: Za hematološko toksičnost se lahko v skladu z lokalno standardno prakso uporabijo kolonije stimulirajoči faktorji.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib manustada kohaliku tava kohaselt kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Slovenian: Alergične reakcije
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
Estonian: See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: • Morda boste izgubili lase (alopecija).
Estonian: • Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov bo trajalo 3 ure.
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Slovenian: Povišan AST/ALT:
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Slovenian: Večina vrednosti je padla na stopnjo 1 ali se je 14-15 dan vrnila na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Slovenian: Prvo zmanjšanje
Estonian: Esimene vähendamine
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Estonian: Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Estonian: Kui tekib vajadus annust veelgi vähendada, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smemo mešati ali raztapljati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati in po potrebi nuditi simptomatično podporno nego.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Slovenian: • Morda imate alergijsko reakcijo.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
Estonian: Progresseerumiseta elulemus Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, mõõdetav haigus *
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Estonian: Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Slovenian: Hiperbilirubinemija:
Estonian: Hüperbilirubineemia:
Slovenian: Zato se ne priporoča rutinska prilagoditev odmerka samo na podlagi kriterija starosti.
Estonian: Seetõttu ei ole tavaliselt soovitatav kohandada annust ainuüksi vanusest lähtuvalt.
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba prekiniti, dokler bolnik povsem ne okreva.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Slovenian: Odziv štiridesetih bolnikov je bil popoln.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina ob koncu nosečnosti je treba skrbno nadzirati potencialne neželene učinke pri novorojencu.
Estonian: Raseduse lõpus kasutatuna tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovenian: Trenutno ni na voljo posebnega antidota za trabektedin.
Estonian: Praegu ei ole olemas trabektediinile spetsiifilist antidooti.
Slovenian: Če nosečnost nastopi med zdravljenjem, je treba razmisliti o možnosti genskega svetovanja.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Slovenian: Drugo zmanjšanje
Estonian: Teine vähendamine
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, priporoča pa se tudi gensko svetovanje, saj lahko zdravilo Yondelis povzroči poškodbe genov.
Estonian: Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Yondelis võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Estonian: Kolm hindajat on sõltumatud, neil puudub huvide konflikt, nad on CLS-i eksperdid ning kõik esitasid oma metodoloogia ja juhtude hindamiskriteeriumite kohta asjakohase kirjelduse ning surmaga lõppenud tõenäoliste CLS-i juhtude puhul trabektediiniga põhjusliku seose hinnangu.
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
Estonian: Trabektediini manustati 24-tunnise intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel.
Slovenian: • Lahko:
Estonian: • Võimalikud on:
Slovenian: Faks: +34 91 846 60 01
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Estonian: CLS võib olla idiopaatiline (Clarksoni tõbi) või tekkida teiseselt mitmete haiguste ja ravide tagajärjel.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Estonian: Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.
Slovenian: • Zdravnik bo naročil redne krvne teste, da odkrije morebitne nepravilnosti v krvi.
Estonian: • Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et trabektediin on P-gp substraat.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po rekonstituciji ali redčenju zdravila opazite vidne delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji QT/QTc trabektedin ni podaljšal intervala QTc pri bolnikih z napredovalimi trdimi malignostmi.
Estonian: Platseebokontrollitud QT/QTc uuringus trabektediin ei pikendanud QTc intervalli kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisus, ei ole selge.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: TEAVE BRAILLE`KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
Slovenian: Farmakokinetične profil trabektedina je v skladu z dispozicijskim modelom z več predelki.
Estonian: Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Estonian: See väärtus võrdub ligikaudu ühe poolega inimese maksa verevoolutuse mahust.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trabektedin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trabektediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Bilirubin dosega najvišje vrednosti približno en teden po začetku in se vrne na izhodiščne vrednosti približno dva tedna po začetku.
Estonian: Bilirubiini taseme maksimaalne väärtus saavutati umbes ühe nädala möödudes ja see lahenes ligikaudu kahe nädala jooksul pärast esmast teket.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o nevtropeniji in trombocitopeniji stopnje 3 ali 4, povezani s terapijo z zdravilom Yondelis.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud Yondelise-raviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Slovenian: * neželeni učinek zdravila le za karcinom jajčnika
Estonian: * Ravimi kõrvaltoime ainult munasarjavähi korral
Slovenian: Isti pogoji kot zgoraj morajo biti izpolnjeni tudi pred ponovnim zdravljenjem.
Estonian: Nimetatud kriteeriumid peavad olema täidetud ka enne korduvat ravi.
Slovenian: V teh preskušanjih je bilo ocenjenih skupaj 100 bolnikov z liposarkomom in leiomiosarkomom in 83 bolnikov z drugimi vrstami sarkoma.
Estonian: Nimetatud uuringutes osales kokku 100 patsienti lipoja leiomüosarkoomiga ja 83 patsienti teist tüüpi sarkoomiga.
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Slovenian: Karcinom jajčnikov
Estonian: Munasarjavähk
Slovenian: Izločanje Izločanje nespremenjenega trabektedina skozi ledvice je pri ljudeh nizko (manj kot 1 %).
Estonian: Inimestel eritub trabektediin muutumatul kujul vähesel määral neerude kaudu (vähem kui 1%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Trombocitopenija:
Estonian: Trombotsütopeenia:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Yondelis se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Zato se je treba uporabi katerega koli od teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Yondelis izogniti, če je to mogoče.
Estonian: Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Yondelisega võimalusel vältida.
Slovenian: Če pride do razvoja simptomov morebitnega CLS, kot je na primer nepojasnjen edem z ali brez hipotenzije, mora lečeči zdravnik znova oceniti raven serumskega albumina.
Estonian: Võimaliku kapillaaride lekke sündroomi sümptomite tekkimisel, näiteks seletamatu turse hüpotensiooniga või ilma, peab raviarst uuesti hindama seerumi albumiinisisaldust.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo ali njegova kombinacija s PLD neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: V času zdravljenja vas bo zdravnik skrbno nadziral in določil najbolj ustrezni odmerek zdravila Yondelis za vas.
Estonian: Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Yondelise annuse.
Slovenian: Splošno preživetje (končna analiza - n = 522 dogodkov)
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs - n = 522 nähtu)
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja kasutada kohe.
Slovenian: Najnižja raven nevtrofilcev se je pojavila z mediano 15 dni, do okrevanja pa je prišlo v enem tednu.
Estonian: Mediaanne aeg neutrofiilide madalaima tasemeni oli 15 päeva ning nende tasemed taastusid nädalaga.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi utesnitveni sindrom.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib tekkida suletusrõhusündroom.
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Estonian: Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil: