FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Polish: Czas przeżycia całkowitego uległ istotnemu statystycznie wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo łącznie ze schematem FOLFIRI (HR 0,844; 95% CI: 0,730- 0,976; p=0,0219).
English: Rate- percent (95% CI)
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI)
English: For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Polish: W przypadku nawracającego zapalenia jamy ustnej stopnia 2., zmniejszyć dawkę 5-FU o 2 rzędy wielkości.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Polish: Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia ≤1., zmniejszyć dawkę 5-FU o 1 rząd wielkości.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło krwawienie stopnia 3. lub 4., należy definitywnie zakończyć stosowanie ramucyrumabu (patrz punkt 4.2).
English: Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów stosujących jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przyjmujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne albo inne leki przeciwpłytkowe oraz osoby z nieleczonymi, niestabilnymi klinicznie przerzutami w mózgu/OUN.
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Polish: przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie ramucyrumabu (patrz punkt 4.4).
English: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Polish: Glicyna (E 640) Polisorbat 80 (E 433)
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Polish: Działania niepożądane leku wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
English: A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model.
Polish: W modelu obejmującym przecięcie całej grubości powłok wykazano, że ramucyrumab w pojedynczej dawce nie upośledza procesu gojenia się ran u małp.
English: Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
Polish: krwawienie lub tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy (ATE, ang. arterial thrombotic event) w okresie 12 miesięcy przed randomizacją.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Polish: Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia ≤1., zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 2 rzędy wielkości.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
English: Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 2 rzędy wielkości.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 50 ml vial
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Polish: Rycina 6: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z docetakselem w badaniu REVEL
English: Probability of Overall Survival prior to randomisation were excluded.
Polish: Probability of Overall Survival
English: - Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Polish: - Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.
English: The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Polish: (ang. progression-free survival, PFS) i całkowity wskaźnik odpowiedzi (ang. overall response rate,
English: REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Polish: REGARD Badanie kliniczne REGARD, wielonarodowościowe, badanie z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania produktu leczniczego Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, przeprowadzono z udziałem 355 pacjentów z miejscowo nawracającym i nieresekcyjnym lub rozsianym rakiem żołądka (włącznie z gruczolakorakiem połączenia przełykowo żołądkowego) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub fluoropirymidynach.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Polish: Rycina 7: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku stosowania produktu Cyramza łącznie z docetakselem w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z docetakselem w badaniu REVEL
English: In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Polish: Ponadto, u pacjentów stwierdzono raka wątroby w stopniu zaawansowania B według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), który nie kwalifikował się już do definitywnej terapii lokoregionalnej, albo nowotwór w stopniu zaawansowania C według klasyfikacji BCLC.
English: OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS) uległ istotnemu statystycznie wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z docetakselem (HR 0,857; 95% CI: 0,751- 0,979; p=0,024).
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks.
Polish: Cyramza we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg (n= 238) lub do grupy otrzymującej placebo
English: Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wytworzyła się przetoka, należy definitywnie zakończyć leczenie ramucyrumabem (patrz punkt 4.2).
English: Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.
English: The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
Polish: Podawanie irynotekanu jednocześnie z ramucyrumabem nie miało wpływu na farmakokinetykę irynotekanu ani jego aktywnego metabolitu,
English: Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić pacjentów w podeszłym wieku pod kątem chorób współistniejących związanych z zaawansowanym wiekiem, sprawności ogólnej i przewidywanej tolerancji chemioterapii (patrz punkty
English: Permanent discontinuation
Polish: Trwałe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego
English: Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Polish: W Tabeli 1 podano kryteria, jakie należy spełnić za każdym razem przed podaniem paklitakselu we wlewie.
English: 4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Polish: pacjentów leczonych wcześniej taksoidami (HR 0,81; 95% CI: 0,62- 1,07; mOS 10,8 wobec 10,4
English: Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
Polish: Podczas leczenia ramucyrumabem należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia lub nasilenia proteinurii.
English: you should not breast-feed your baby during treatment with Cyramza and for at least 3 months after you receive the last dose.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka w czasie leczenia lekiem Cyramza i co najmniej przez
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Polish: Ryzyko względne (HR, 95% CI) Wartość p w teście log rank ze stratyfikacją
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Polish: Rycina 4: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w grupie otrzymujacej produkt Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie ze schematem FOLFIRI, w badaniu RAISE
English: Reporting of side effects
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
English: Includes: anal haemorrhage, diarrhoea haemorrhage, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haematochezia, haemorrhoidal haemorrhage, Mallory-Weiss syndrome, melaena, oesophageal haemorrhage, rectal haemorrhage, and upper gastrointestinal haemorrhage.
Polish: krwotok z odbytu, biegunkę krwotoczną, krwotok z żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwiste wymioty, obecność świeżej krwi w stolcu, krwotok z żylaków odbytu, zespół Mallory-Weissa, smoliste stolce, krwotok z przełyku, krwotok z odbytnicy i krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
English: There was an increase in median survival of 1.4 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm:
Polish: Mediana przeżycia uległa wydłużeniu o 2,3 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza łącznie z paklitakselem:
English: - Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Polish: - Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu.
English: c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Polish: c Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem).
English: b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Polish: b Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku stosowania produktu Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z paklitakselem w badaniu RAINBOW
English: An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących ramucyrumab zgłaszano wzrost częstości występowania ciężkiego nadciśnienia w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Polish: Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia ≤1., zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 1 rząd wielkości.
English: Symptoms may include a burning sensation in the mouth, ulceration, blisters or swelling.
Polish: Do jego objawów można zaliczyć uczucie pieczenia w jamie ustnej, owrzodzenie, obecność pęcherzy lub obrzęk błony śluzowej.
English: Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu.
English: An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących ramucyrumab zgłaszano wzrost częstości występowania białkomoczu w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
English: There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Polish: 9,63 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 7,36 miesiąca w grupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
English: Arterial thromboembolic events
Polish: Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowea
English: Stomatitis
Polish: Przetoka
English: Infusion-related reactions
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Gastrointestinal perforationa
Polish: Perforacja przewodu pokarmowegoa
English: There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Polish: Mediana PFS zwiększyła się o 1,2 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI i wyniosła 5,7 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI oraz 4,5 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
English: Cyramza plus paclitaxel arm was 27.9% and in the placebo plus paclitaxel arm was 16.1%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wyniósł 27,9% w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 16,1% wgrupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
English: Your doctor will make sure that if you already have high blood pressure, it is brought under control before starting Cyramza.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza lekarz upewni się, czy u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane.
English: Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 1 rząd wielkości.
English: Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Polish: W przypadku stosowania ramucyrumabu według schematu dawkowania 8 mg/kg raz na 2 tygodnie łącznie ze schematem FOLFIRI, średnie geometryczne miana wartości Cmin ramucyrumabu w osoczu pacjentów z mCRC wyniosły 46,3 μg/ml (zakres: 7,7-119 μg/ml) i 65,1 μg/ml (zakres: 14,5205 μg/ml) odpowiednio przed podaniem trzeciej i piątej dawki.
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie ramucyrumabu (patrz punkt 4.2).
English: A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Polish: Należy używać oddzielnej linii infuzyjnej z filtrem 0,22 μm przepuszczającym cząsteczki białka.
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
Polish: W badaniu uczesniczyli wyłącznie pacjenci w stanie sprawności 0-1 w skali ECOG, u których do progresji choroby doszło w czasie leczenia pierwszej linii lub w okresie 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leków w ramach leczenia pierwszej linii.
English: Post hoc unstratified subgroup analyses from RAINBOW patients previously treated with trastuzumab
Polish: Analiza post hoc niestratyfikowanej podgrupy pacjentów z badania
English: Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Polish: Rycina 5: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku stosowania produktu Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie ze schematem FOLFIRI, w badaniu RAISE
English: 5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Polish: 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Polish: Mediana PFS uległa wydłużeniu o 1,5 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem i wyniosła 4,5 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem oraz 3 miesiące w grupie leczonej placebo łącznie z docetakselem.
English: Tel: + 356 25600 500
Polish: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Polish: oraz irynotekanu maksymalnie na 28* dni, do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 2 rzędy wielkości.
English: Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
Polish: Cyramza w skojarzeniu z docetakselem N=628
English: For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Polish: W przypadku nawracającej biegunki stopnia 2., zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 1 rząd wielkości.
English: Palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndromeg
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo podeszwowag
English: Dose level
Polish: Rząd wielkości dawki
English: Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Polish: Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów okrężnicy lub odbytnicy
English: Renal and urinary disorders
Polish: Rak okrężnicy i odbytnicy
English: Package leaflet: Information for the user Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyramza 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ramucyrumab
English: Abdominal paina,e Diarrhoea
Polish: Ból brzuchaa,e Biegunka
English: 10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) uległ istotnemu statystycznie wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z docetakselem (HR 0,762; 95% CI: 0,677- 0,859; p=0,001).
English: Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea
Polish: Rak żołądka i gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
English: Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Polish: perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); silny krwotok z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4);
English: There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Polish: Stwierdzono istotne statystycznie wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu ze ze schematem FOLFIRI w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo łącznie ze schematem FOLFIRI (HR 0,793; 95% CI: 0,697- 0,903; p=0,0005).
English: Ramucirumab should be temporarily discontinued for severe hypertension until controlled with medical management.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego nadciśnienia, należy czasowo przerwać stosowanie ramucyrumabu, dopóki ciśnienie nie będzie odpowiednio kontrolowane farmakologicznie.
English: Other medicines and Cyramza
Polish: Co zawiera lek Cyramza
English: g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Polish: RAISE (ramucyrumab stosowany łącznie ze schematem chemioterapii FOLFIRI).
English: Gastrointestinal perforations
Polish: Zaburzenia gojenia ran
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Polish: W trakcie wlewu należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy reakcji na wlew (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Polish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure)
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Cyramza lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
English: 61% of patients; 81% of patients had measurable disease and 79% had gastric cancer; 21% had GEJ adenocarcinoma.
Polish: ECOG; u 73% pacjentów stwierdzono typ histologiczny raka niepłaskonabłonkowego, zaś u 26% raka płaskonabłonkowego.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Polish: W razie stwierdzenia ciężkiego nadciśnienia, należy czasowo przerwać stosowanie ramucyrumabu, dopóki ciśnienie nie będzie odpowiednio kontrolowane farmakologicznie.
English: If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Polish: Jeśli nasilenie zapalenia błony śluzowej/jamy ustnej zmniejszy się do stopnia ≤1., zmniejszyć dawkę 5-FU o 1 rząd wielkości.
English: Epistaxis
Polish: FOLFIRI
English: ADR
Polish: ORR).
English: This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 85 mg sodu co odpowiada około 4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu.