FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los límites para todos los subcomponentes individuales se establecieron en base a los datos de los lotes en el momento de la liberación y durante los ensayos de estabilidad.
Czech: Pro jednotlivé subkomponenty byly stanoveny limity na základě údajů z propouštění šarží a během testování stability.
Spanish: • Aspectos clínicos
Czech: • Klinické otázky
Spanish: No se ha indicado la duración global del tratamiento con teicoplanina con precisión, ya que se debe ajustar de forma individualizada dependiendo del tipo y gravedad de la infección subyacente, de la respuesta clínica del paciente y de factores del paciente como la edad y la función renal.
Czech: Celková délka léčby teikoplaninem nebyla přesně stanovena, protože je nutno léčbu upravit individuálně podle typu základního onemocnění a závažnosti infekce, podle klinické odpovědi pacienta a podle dalších faktorů, jako je věk a funkce ledvin pacienta.
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
Czech: Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně".
Spanish: Es un antibiótico complejo formado por seis subcomponentes glicopeptídicos estrechamente relacionados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 y A2-5, que forman el grupo A2, y A3) como se define en la monografía de la teicoplanina de la Farmacopea Europea (Ph.
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
Spanish: El desarrollo clínico se ha centrado en la susceptibilidad de las bacterias grampositivas a la teicoplanina y no en indicaciones específicas.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Spanish: No obstante, se incluyeron algunos casos de endocarditis en los estudios abiertos (EG-87-42 y N-86-04) realizados para respaldar la autorización de comercialización inicial.
Czech: Několik případů endokarditidy bylo nicméně zařazeno do otevřených studií (EG-87-42 a N-86-04) provedených na podporu výchozí registrace.
Spanish: De acuerdo con las guías del CHMP y las guías del RCP, el solicitante ha incluido también información con respecto a la fertilidad.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP a pokynem pro souhrn údajů o přípravku uvedl žadatel také informace týkající se fertility.
Spanish: En el estudio EG-87-42, el desenlace clínico de la endocarditis fue del 83 % (excluidos los pacientes considerados no evaluables).
Czech: Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhované znění za přijatelné.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Czech: Dále, jak je uvedeno výše, byl držitel rozhodnutí o registraci také požádán, aby provedl vhodnou poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti této vyšší dávky.
Spanish: El CHMP consideró esta indicación aceptable, ya que parece que la teicoplanina no se absorbe en gran cantidad en el tracto gastrointestinal.
Czech: Tuto indikaci považoval výbor CHMP za přijatelnou, protože se teikoplanin zřejmě nevstřebává ve větší míře v gastrointestinálním traktu.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En el RCP armonizado propuesto se ha incluido la falta de interacciones entre la teicoplanina y otros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, fármacos antidiabéticos y anestésicos.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de Targocid y sus denominaciones asociadas, la Comisión Europea notificó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver las divergencias entre los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) autorizados en cada país para los productos mencionados anteriormente y, por tanto, para armonizar los RCP en toda la UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
Spanish: El TAC también analizó otros estudios.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal také další studie.
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že minimální délka léčby u infekční endokarditidy by měla činit 21 dní a že by léčba neměla trvat déle než 4 měsíce.
Spanish: Estudios recientes de tiempo-destrucción confirman que la actividad bactericida in vitro de la teicoplanina se analiza óptimamente según las guías del CLSI, con la tolerancia definida a 24 horas.
Czech: Nedávné studie času nezbytného k usmrcení bakterií potvrzují, že baktericidní aktivita teikoplaninu in vitro je optimálně testována podle pokynů CLSI s tolerancí vymezenou na 24 hodin.
Spanish: Por tanto, la indicación se restringió a infecciones complicadas del tracto urinario, lo que fue aceptado por el CHMP.
Czech: Indikace byla tudíž omezena na komplikované infekce močových cest, což výbor CHMP akceptoval.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Targocid a souvisejících názvů za příznivý a domnívá se, že sjednocené dokumenty obsahující informace o přípravku mohou být schváleny.
Spanish: Considerando toda la información disponible, el CHMP acordó que esta indicación debería permanecer en el RCP armonizado.
Czech: Při zvážení veškerých dostupných informací souhlasí výbor CHMP s tím, že tato indikace by měla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zůstat.
Spanish: La eficacia de la teicoplanina en el tratamiento de infecciones grampositivas se ha investigado en una serie de estudios clínicos que se presentaron en la autorización inicial junto con referencias bibliográficas.
Czech: Účinnost teikoplaninu při léčbě grampozitivních infekcí byla zkoumána v řadě klinických studií, které byly předloženy v rámci původní registrace společně s odkazy na literaturu.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
Czech: Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
Spanish: La indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina en cirugía ortopédica no se justificó adecuadamente.
Czech: Indikace profylaktického použití teikoplaninu v ortopedické chirurgii nebyla dostatečně zdůvodněna.
Spanish: El TAC también ha abordado el efecto de la dosis de carga más alta (como se propone en la sección 4.2) sobre la posible aparición de reacciones adversas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval také vlivem vyšší počáteční dávky (podle návrhu v bodě 4.2) na případný výskyt nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Spanish: Por tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de que se debe usar la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos cuando sea adecuado, como se indica en la referencia cruzada de la sección 4.4
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby se teikoplanin v případě potřeby používal v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, jak je uvedeno v křížovém odkaze v bodě 4.4.
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran el uso de la teicoplanina en la prevención de la endocarditis infecciosa.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití teikoplaninu při prevenci infekční endokarditidy.
Spanish: El informe del producto terminado se actualizó de modo que incluyera estudios de compatibilidad con varios tipos de diluyentes, bolsas de PVC y jeringas, junto con datos de estabilidad durante el uso.
Czech: Dokumentace hotového přípravku byla doplněna o studie kompatibility s různými typy rozpouštědel, PVC vaků a injekčních stříkaček, společně s údaji o stabilitě během používání přípravku.
Spanish: Entre los estudios clínicos se incluyeron dos estudios terapéuticos abiertos y no comparativos; el estudio multicéntrico europeo (EG-87-42) y el estudio multicéntrico abierto de EE.UU. (N-86-04) y una revisión de los estudios comparativos realizados con teicoplanina (EG-87-35).
Czech: Klinické studie zahrnovaly dvě nekomparativní otevřené terapeutické studie; evropskou multicentrickou studii (EG-87-42) a americkou otevřenou multicentrickou studii (N-86-04) a dále přezkum komparativních studií provedených u teikoplaninu (EG-87-35).
Spanish: En la población pediátrica no se notificaron reacciones adversas en la mayoría de los casos de sobredosis con teicoplanina; la agitación y los vómitos se confunden por los tratamientos concomitantes o la situación clínica.
Czech: V pediatrické populaci nebyly u většiny případů předávkování teikoplaninem hlášeny nežádoucí účinky; neklid a zvracení jsou zkresleny souběžnou léčbou nebo klinickým stavem.
Spanish: Se cree que la actividad antimicrobiana de la teicoplanina depende de que las concentraciones mínimas sean mayores que la CMI de patógenos particulares y también de la duración del tiempo durante el cual las concentraciones mínimas siguen siendo mayores que la CMI.
Czech: Antimikrobiální aktivita teikoplaninu závisí zřejmě na tom, aby byly průběžné koncentrace vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) konkrétních patogenů, a také závisí na délce období, po které průběžné koncentrace zůstávají vyšší než MIC.
Spanish: EL TAC ha modificado la sección 4.3 incluyendo únicamente la hipersensibilidad a la teicoplanina (o a cualquiera de los excipientes).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil bod 4.3 pouze tak, že zařadil hypersenzitivitu na teikoplanin (nebo na kteroukoli pomocnou látku).
Spanish: • el Comité ha revisado los datos disponibles presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la literatura publicada que justifica la armonización propuesta del RCP.
Czech: • výbor přezkoumal dostupné údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci a které pocházejí z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a z publikované literatury, které odůvodňují navrhované sjednocení souhrnu údajů o přípravku,
Spanish: Como ha acordado el CHMP, la indicación para el tratamiento de las infecciones óseas y articulares se ha mantenido sin mencionar específicamente la osteomielitis, la artritis séptica y las infecciones prostéticas.
Czech: Jak již výbor CHMP odsouhlasil, byla zachována indikace léčby infekcí kostí a kloubů bez konkrétního uvedení osteomyelitidy, septické artritidy a infekcí způsobených protetickou pomůckou.
Spanish: El TAC ha adaptado el texto de forma que sea compatible con el CSP y con la Guía del CHMP sobre la evaluación de los riesgos de los medicamentos sobre la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sjednotil text takovým způsobem, aby byl v souladu se základním bezpečnostním profilem a s pokynem výboru CHMP pro hodnocení rizik léčivých přípravků spojených s reprodukcí a kojením u člověka: od údajů k označení (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling) (EMEA/CHMP/203927/2005).
Spanish: Es espectro microbiológico de la teicoplanina cubre a todos los estafilococos, incluido Staphylococcus aureus susceptible o resistente a la meticilina, Streptococcus pneumoniae y otros estreptococos, principalmente Streptococcus pyogenes, estreptococos del grupo Viridans y Enterococcus faecalis.
Czech: Mikrobiální spektrum teikoplaninu zahrnuje stafylokoky, včetně Staphylococcus aureus, které jsou citlivé nebo rezistentní vůči methicilinu, Streptopcoccus pneumoniae a další streptokoky, zejména Streptococcus pyogenes, streptokoky ze skupiny Viridans a Enterococcus faecalis.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró aceptable la indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina.
Czech: Výbor CHMP tudíž nepovažoval indikaci profylaktického použití teikoplaninu za přijatelnou.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
Czech: Přípravek Targocid se nepodává intraventrikulárně, což je uvedeno ve zvláštním upozornění v bodě
Spanish: El TAC deberá presentar a la Agencia Europea de Medicamentos y al PRAC el protocolo del estudio para su evaluación de conformidad con los requisitos del módulo VIII del GVP (Adenda I).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky a Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v souladu s požadavky modulu GVP VIII (dodatek I).
Spanish: Se aportó un certificado de TSE válido para el principio activo.
Czech: Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
Spanish: • El Comité consideró las divergencias identificadas en la información sobre el producto para Targocid y denominaciones asociadas con respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones y advertencias especiales y precauciones de uso, así como las demás secciones del RCP.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Targocid a souvisejících názvů v bodech terapeutické indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití a rovněž ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku,
Spanish: La información sobre el principio activo se presentó en un ASMF.
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Spanish: El TAC no ha realizado ningún estudio de interacción farmacocinética entre fármacos con la teicoplanina y no se han encontrado datos publicados en la bibliografía.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprovedl žádné farmakokinetické studie interakcí léků s teikoplaninem a z literatury nebyly získány žádné zveřejněné údaje.
Spanish: Sección 4.3- Contraindicaciones
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Spanish: El TAC ha proporcionado pruebas de publicaciones que respaldan el uso de la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos, como los aminoglucósidos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy z publikací na podporu použití teikoplaninu v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, např. aminoglykosidy.
Spanish: La teicoplanina es un antibiótico glicopeptídico producido mediante la fermentación de Actinoplanes teichomyceticus con actividad bactericida in vitro contra bacterias grampositivas aerobias y anaerobias.
Czech: Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Spanish: El CHMP acordó que la teicoplanina puede estar indicada para el tratamiento de la neumonía (neumonía hospitalaria y extrahospitalaria) sin restringir su uso dependiendo del patógeno.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že teikoplanin lze indikovat k léčbě pneumonie (nozokomiální i komunitní pneumonie) bez omezení použití v závislosti na patogenu.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio EG-87-42 (que fue el mayor de los dos estudios no comparativos) presentaba posibles infecciones grampositivas de diferentes puntos, teniendo la mayoría infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB), septicemia e infecciones óseas y articulares.
Czech: U většiny pacientů zařazených do studie EG-87-42 (rozsáhlejší studie ze dvou uvedených nekomparativních studií) existovalo podezření na grampozitivní infekce na různých místech, přičemž většina pacientů trpěla infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI), septikemií a infekcí kostí a kloubů.
Spanish: No se han identificado reacciones específicas nuevas causadas por la sobredosis con teicoplanina en la población adulta.
Czech: V dospělé populaci nebyly zjištěny žádné nové zvláštní reakce vyvolané předávkováním teikoplaninem.
Spanish: Dado que se ha propuesto que la dosis de carga se debe administrar de 3 a 5 veces, en el RCP se ha indicado que las concentraciones séricas mínimas se monitoricen al finalizar la pauta de la dosis de carga.
Czech: Protože je navrhováno, aby byla počáteční dávka podávána třikrát až pětkrát, je v souhrnu údajů o přípravku uvedeno, že by se průběžné sérové koncentrace měly po ukončení počátečního dávkovacího režimu sledovat.
Spanish: Considerando que las ITU son principalmente infecciones gramnegativas, el TAC consideró que la teicoplanina tiene un papel limitado en el tratamiento de las ITU.
Czech: Vzhledem k tomu, že infekce močových cest jsou způsobeny zejména gramnegativními infekcemi, zastával držitel rozhodnutí o registraci názor, že teikoplanin má v léčbě infekcí močových cest pouze omezenou roli.
Spanish: Por tanto, la información sobre el producto se ha actualizado para declarar los datos cualitativos y cuantitativos del principio activo en términos de masa y UI: cada vial contiene 200 mg (o 400 mg) de teicoplanina equivalentes a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Czech: Informace o přípravku byly tudíž aktualizovány, aby vypovídaly o kvalitativních a kvantitativních údajích léčivé látky z hlediska množství a IU: každá injekční lahvička obsahuje 200 mg (nebo 400 mg) teikoplaninu, což je ekvivalentní 200 000 IU (nebo 400 000 IU).
Spanish: A este respecto, se sabe que debido al potencial de incrementar los efectos adversos, la teicoplanina se deberá administrar con precaución en pacientes tratados de forma concurrente con fármacos nefrotóxicos u ototóxicos, como aminoglucósidos, anfotericina B, ciclosporina y furosemida.
Czech: V případě interakcí s teikoplaninem je známo, že vzhledem k potenciálu nárůstu nežádoucích účinků by měl být teikoplanin podáván se zvýšenou pozorností pacientům, kterým jsou souběžně podávány nefrotoxické či ototoxické léky, např. aminoglykosidy, amfotericin B, cyklosporin a furosemid.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de las propuestas presentadas por el TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP adoptó la información sobre el producto armonizada, compuesta por el resumen de las características del producto (RCP) el etiquetado y los prospectos para Targocid y denominaciones asociadas.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že na základě posouzení návrhů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil výbor CHMP sjednocené informace o přípravku Targocid a souvisejících názvů, která sestává ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Spanish: En los cuatro estudios publicados del informe inicial, las pautas posológicas de la teicoplanina de los estudios varió de 6 mg/kg por unidad de dosis a una dosis de carga de 10 mg/kg cada 12 horas para 3 dosis, seguido de 10 mg/kg/día de dosis de mantenimiento.
Czech: Ve čtyřech zveřejněných studiích z výchozí dokumentace se režimy dávkování teikoplaninu pohybovaly v jednotlivých studiích od 6 mg/kg jednotky dávky až po počáteční dávku 10 mg/kg každých 12 hodin ve 3 dávkách s následnou denní udržovací dávkou 10 mg/kg.
Spanish: Los estudios aportados como respaldo del uso profiláctico en cirugía cardíaca sugieren que la teicoplanina no era eficaz en la prevención de las infecciones posquirúrgicas.
Czech: Studie provedené na podporu profylaktického použití v kardiovaskulární chirurgii naznačují, že teikoplanin nebyl při prevenci pooperačních infekcí účinný.
Spanish: El TAC aprovechó la oportunidad para armonizar el expediente de calidad de Targocid y denominaciones asociadas como parte del procedimiento de arbitraje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil příležitosti sjednotit dokumentaci týkající se kvality přípravku Targocid a souvisejících názvů jako součást tohoto postupu přezkoumání.
Spanish: En la versión actual de los puntos de corte de la CMI del EUCAST, el punto de corte de la resistencia para Staphylococcus aureus se ha reducido a > 2 mg/ml para evitar la notificación de cepas de Staphylococcus aureus con resistencia intermedia a glucopéptidos (GISA), ya que las infecciones graves con GISA no se pueden tratar con dosis mayores de vancomicina o teicoplanina.
Czech: V současné verzi hraničních hodnot MIC dle EUCAST byla snížena hraniční hodnota rezistence vůči Staphylococcus aureus na > 2 mg/ml, aby nedošlo k hlášení izolátů Staphylococcus aureus středně rezistentních vůči glykopeptidům (GISA), protože závažné infekce způsobené GISA izoláty nejsou léčitelné vyššími dávkami vankomycinu či teikoplaninu.
Spanish: Este PASS se ha impuesto como condición para la Autorización de comercialización.
Czech: Tato poregistrační studie bezpečnosti je uložena jako jedna z podmínek registrace.
Spanish: En el estudio EG-87-42 (estudio multicéntrico europeo), se demostró la eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina en las ITU (8 % de todas las zonas de infección).
Czech: Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí močových cest (8 % všech míst postižených infekcí).
Spanish: El TAC ha propuesto que, para la mayoría de las infecciones, se debería mantener una concentración mínima en plasma de 10mg/l (medida mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento) y que se deben considerar concentraciones más altas, de 15 a 30 mg/l, para endocarditis, artritis séptica y osteomielitis y para infecciones graves.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby byla průběžná koncentrace v plazmě u většiny infekcí udržována na úrovni 10 mg/l (měřeno vysoce účinnou kapalinovou chromatografií) a aby se u endokarditidy, septické artridity a osteomyelitidy v případě závažných infekcí zohlednily vyšší koncentrace 15 až 30 mg/l.
Spanish: La teicoplanina inhibe el crecimiento de organismos susceptibles interfiriendo en la biosíntesis de la pared celular en un punto diferente del afectado por los antibióticos beta-lactámicos.
Czech: Teikoplanin inhibuje růst citlivých organismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v jiném místě, než ve kterém působí betalaktamová antibiotika.
Spanish: La armonización de la sección de farmacocinética en el RCP de la teicoplanina se basa en los primeros datos proporcionados en la solicitud de autorización de comercialización inicial y con más datos recientes obtenidos en una búsqueda bibliográfica.
Czech: Sjednocení bodu věnovaného farmakokinetickým vlastnostem v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím teikoplanin je založeno na údajích poprvé uvedených ve výchozí žádosti o registraci a dále na novějších údajích získaných na základě prozkoumání literatury.
Spanish: El espectro antibacteriano se ha actualizado de conformidad con la Nota explicativa del CHMP sobre la Evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Czech: Antibakteriální spektrum bylo aktualizováno podle poznámky k pokynu výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Spanish: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.