FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: sistema nervoso capogiro vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Dutch: Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
Italian: Ogni capsula contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido
Dutch: Elke capsule bevat <witte tot lichtbruin-e witte gecoate korrels >.
Italian: Considerato che:
Dutch: Overwegende dat:
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Dutch: Baten/risico
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Italian: Tuttavia l'effetto dell'iperprolattinemia nelle donne con storia di carcinoma mammario non viene chiarito.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Italian: Dato che il prodotto è rimasto in commercio per 27 anni, è stato possibile controllarne il profilo di sicurezza per un periodo prolungato.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Italian: Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell'UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
Dutch: Daarnaast was de duur van de onderzoeken te kort om goed te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Italian: Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un'adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Italian: Inoltre alcuni di tali effetti collaterali possono insorgere non solo durante il trattamento ma anche dopo la sua interruzione e inoltre non è possibile individuare preventivamente le pazienti che potrebbero essere a rischio.
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar een eventueel effect van veralipride op QT.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Italian: -La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l'introduzione di un esame mensile, con l'obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Italian: Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
Dutch: Behandeling met veralipride is gecontra-indiceerd bij patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom (hypofyseadenoom) en borstkanker.
Italian: -Introduzione delle controindicazioni per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson o per l'uso in associazione ad altri neurolettici e agonisti dopaminergici.
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell'allegato I.
Dutch: heeft het CHMP dan ook geadviseerd de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten genoemd in bijlage I in te trekken.
Italian: L'assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto QT non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Italian: Al fine di evitare eventi avversi a livello psichiatrico, sintomi extrapiramidali e discinesie tardive, il titolare dell'AIC ha proposto di limitare a 3 mesi la durata massima consentita per il trattamento con veralipride.
Dutch: Om psychiatrische ongewenste voorvallen, extrapiramidale verschijnselen en tardieve dyskinesie te voorkomen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een maximale behandelingsduur met veralipride van 3 maanden voor.
Italian: Complessivamente la limitazione a 3 mesi dell'uso della veralipride associata all'esecuzione di esami neurologici mensili e ad un monitoraggio senologico non è ritenuta sufficiente per limitare il rischio di tutti gli eventi avversi segnalati e correlati alla veralipride e per trattare in modo adeguato i sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Dutch: In het algemeen wordt de restrictie om het gebruik van veralipride tot 3 maanden te beperken in combinatie met maandelijks door een arts uitgevoerde neurologische onderzoeken en borstonderzoek niet als afdoende beschouwd om het risico van alle met veralipride gemelde bijwerkingen te beperken en de aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen afdoende te behandelen.
Italian: -Raccomandazioni per un monitoraggio senologico e l'adozione di un programma terapeutico intervallato (20 giorni di terapia seguiti da una sospensione di 10 giorni) per ridurre il rischio di iperprolattinemia, con l'obiettivo di ridurre i rischi senologici (anche se non è noto se tale misura abbia alcun effetto sull'andamento osservato degli eventi avversi correlati all'iperprolattinemia come aumento del seno, galattorrea e rischio per le pazienti con tumori prolattino-dipendenti come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario).
Dutch: - aanbevelingen voor medisch borstonderzoek en voor intermitterende behandeling (20 dagen gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling) voor verlaging van het risico van hyperprolactinemie, gericht op verbetering van de veiligheid voor de borsten (het is echter onbekend of deze maatregel enig effect heeft op het waargenomen patroon van ongewenste voorvallen gerelateerd aan hyperprolactinemie als borstvergroting, galactorroe en op het risico voor patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom en borstkanker).
Italian: • pertanto il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie is gekomen dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Italian: Inoltre, la portata degli effetti non è quantificabile con precisione a causa delle carenze metodologiche e la durata eccessivamente limitata degli studi non ha consentito una valutazione appropriata del mantenimento dell'efficacia.
Dutch: Daarnaast kan de omvang van het effect niet nauwkeurig worden gemeten vanwege methodologische tekortkomingen en was de duur van de onderzoeken te kort om te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Italian: Nel corso di tale riesame il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della veralipride, vale a dire, in sostanza, 11 studi contro placebo su un totale di circa 600 donne e due studi su un totale di circa 100 donne in cui la veralipride è stata confrontata con estrogeni coniugati.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Italian: Per quanto riguarda gli altri eventi avversi collegati all'inibizione del recettore della dopamina, l'iperprolattinemia desta particolare preoccupazione.
Dutch: Net als geldt voor de andere ongewenste voorvallen gerelateerd aan blokkering van de dopaminereceptor, vormt met name hyperprolactinemie een punt van zorg.
Italian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Dutch: via Messina, 38
Italian: Va tuttavia osservato che la discinesia tardiva può comunque insorgere entro i primi 3 mesi di trattamento.
Dutch: Tardieve dyskinesie kan zich echter nog steeds binnen de eerste 3 maanden behandeling voordoen;
Italian: In considerazione di tutti i dati clinici disponibili, il CHMP ha concluso che i rischi associati all'uso della veralipride nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa, costituiti principalmente da reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) prevalgono sui limitati benefici.
Dutch: In het licht van de beschikbare klinische gegevens concludeerde het CHMP dat de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, voornamelijk de neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom), de beperkte voordelen tenietdoen.
Italian: La proposta di sospendere il trattamento ogni 20 giorni con una pausa di 10 giorni può attenuare tali effetti sul livello della prolattina, tuttavia non è noto se tale misura abbia effetti sull'andamento degli eventi avversi.
Dutch: De voorgestelde intermitterende behandeling van 20 dagen, gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling, kan dit effect op de prolactinespiegel matigen, maar het is niet bekend of deze maatregel enig effect heeft op het patroon van ongewenste voorvallen.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: -Introduzione di avvertenze in merito agli effetti propri della classe dei farmaci neurolettici (sindrome neurolettica maligna, prolungamento del tratto QT, discinesia tardiva) e ai sintomi da astinenza come ansia e sindrome depressiva.
Dutch: -toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten van neuroleptica (neuroleptisch maligne syndroom, QT-verlenging, tardieve dyskinesie) en onthoudingsverschijnselen als angstgevoelens en depressief syndroom;
Italian: Infine, uno degli effetti della classe degli antagonisti della dopamina è il prolungamento del tratto QT.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Italian: • il Comitato ha concluso che, in considerazione dei dati disponibili, i rischi associati all'uso della veralipride per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa prevalgono sui limitati benefici.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat, in het licht van de beschikbare gegevens, de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, de beperkte voordelen tenietdoen.
Italian: Casi non prevedibili e potenzialmente irreversibili di discinesia tardiva nonché di insorgenza precoce di sintomi extrapiramidali, depressione, ansia e reazioni da astinenza sono stati segnalati in associazione al trattamento con veralipride; tali rischi unitamente al rischio di iperprolattinemia nonché il rischio di un effetto di classe che porta al prolungamento del tratto QT costituiscono motivo di preoccupazione.
Dutch: Bij behandeling met veralipride zijn gevallen van onvoorspelbare en potentieel irreversibele tardieve dyskinesie gemeld, evenals vroegtijdig optredende extrapiramidale verschijnselen, depressie, angstgevoelens en onthoudingsreacties; in combinatie met het risico van hyperprolactinemie en het mogelijke klasse-effect op QT-verlenging worden deze risico's als een punt van zorg beschouwd.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de overgelegde gegevens slechts een beperkt effect van veralipride lieten zien bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Italian: In base ai dati presentati, la veralipride risulta avere un qualche effetto nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens lijkt veralipride een effect te hebben bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Italian: In associazione alla veralipride sono stati segnalati eventi avversi a livello neurologico collegati a sintomi extrapiramidali e in particolare a discinesie tardive che costituiscono un motivo reale di preoccupazione dato il loro carattere potenzialmente serio e irreversibile.
Dutch: Neurologische ongewenste voorvallen duidden op extrapiramidale verschijnselen; met veralipride zijn met name tardieve dyskinesieën gemeld en deze vormen een duidelijke reden tot zorg vanwege hun potentiële ernst en onomkeerbaarheid.
Italian: • il Comitato ha ritenuto che i prodotti medicinali contenenti veralipride abbiano mostrato solo un'efficacia limitata nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa;
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat geneesmiddelen die veralipride bevatten, slechts een beperkte werkzaamheid bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers hebben laten zien;
Italian: A seguito di segnalazioni di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso, le competenti autorità spagnole hanno concluso che i benefici del prodotto non prevalevano sui potenziali rischi ad esso associati; pertanto il 27 giugno 2005 la Spagna ha revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio per la veralipride.
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Italian: Pertanto il 19 luglio 2007 il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego e ha raccomandato il ritiro, su tutto il territorio europeo, di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali contenenti veralipride.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 19 juli 2007 dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Italian: La veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Dutch: Veralipride is een benzamide-neurolepticum dat geïndiceerd is voor de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Italian: • il Comitato ha ritenuto che in associazione alla veralipride siano state segnalate reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) tra cui discinesia tardiva a carattere potenzialmente irreversibile.
Dutch: • het CHMP heeft meegewogen dat met veralipride neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom) zijn gemeld − waaronder ook potentieel irreversibele tardieve dyskinesie − waarbij hyperprolactinemie en het risico van QT-verlenging tevens punten van zorg zijn;
Italian: 10 luglio 2015
Dutch: 10 juli 2015
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Italian: Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Italian: L'agrimonia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Dutch: Gewone agrimonie mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 12 jaar.
Italian: Inoltre, per gli usi proposti non è necessaria una supervisione medica.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Italian: L'agrimonia si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni medicinali di origine vegetale.
Dutch: Gewone agrimonie kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Italian: Che cos'è l'agrimonia?
Dutch: Wat is gewone agrimonie?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Italian: Fitoterapico o Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti agrimonia
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gewone agrimonie
Italian: All'epoca della valutazione dell'HMPC, non è stato riferito alcun effetto indesiderato associato all'impiego di questi medicinali.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
Italian: Agrimonia eupatoria L., parti aeree
Dutch: Agrimonia eupatoria L., herba