FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleistyneen ja partiaalisen lipodystrofian vuoksi hoidettujen potilaiden määrän vuoksi on mahdotonta selvittää varmuudella, minkä tapahtumien esiintymistiheys on < 1 %.
Lithuanian: Dėl klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių, generalizuota ar daline LD sergančių pacientų skaičiaus, neįmanoma patikimai nustatyti reiškinių, pasireiškiančių < 1 % dažniu.
Finnish: Influenssa, keuhkokuume
Lithuanian: Gripas, plaučių uždegimas
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Lithuanian: Vienu poregistraciniu atveju, kūdikiui 8 mėnesius buvo leidžiama 10 kartų metreleptino dozę viršijanti dozė.
Finnish: NIH-tutkimuksessa arvioitiin eksploratiivisesti useita annosteluohjelmia, ja tulosten perusteella laadittiin kohdassa 4.2 kuvatut annostussuositukset.
Lithuanian: NIH tyrimo metu buvo vertinami daug dozavimo režimų, kuriais remiantis 4.2 skyriuje pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Lithuanian: Myalepta vartojimo metu kai kurių vaistų vartojimą reikės stebėti, kadangi šių vaistų dozes gali reikėti pakeisti.
Finnish: 5 potilaalla, joiden ikä oli < 6 vuotta, keskimuutos oli 0,2 %.
Lithuanian: Vidutinis pokytis 5 < 6 amžiaus pacientams buvo 0,2 %.
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa lipodystrofiapotilailla ilmoitetut tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita, eikä yksikään niistä johtanut hoidon lopettamiseen.
Lithuanian: Visi klinikinių tyrimų metu LD sergantiems pacientams nustatyti reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl nė vieno iš jų neprireikė nutraukti gydymo.
Finnish: 13) Pitele injektiopulloa 45 asteen kulmassa pöytään nähden ja paina mäntä hitaasti peukalolla pohjaan.
Lithuanian: 13) Buteliuką laikydami 45 laipsnių kampų stalo atžvilgiu, nykščiu lėtai paspauskite stūmoklį iki galo.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaikutusta tehoon ei ole vahvistettu, mutta lääkkeen määrääjän on harkittava potilaan testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta, jos teho heikentyy merkittävästi Myaleptan käytöstä huolimatta.
Lithuanian: Nors neutralizuojančių antikūnų poveikis veiksmingumui nepatvirtintas, gydytojas turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų, jeigu nepaisant Myalepta vartojimo reikšmingai sumažėja veiksmingumas.
Finnish: Kliinisiin metreleptiinitutkimuksiin osallistui niin vähän 65 vuotta täyttäneitä potilaita, ettei pystytä määrittämään, eroaako heidän hoitovasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
Lithuanian: Klinikiniuose metreleptino tyrimuose dalyvavo nepakankamas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius, kad būtų galima įvertinti, ar šių pacientų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Finnish: • Vaikuttava aine on metreleptiini.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra metreleptinas.
Finnish: Useimmat näistä potilaista (13/16) pystyivät lopettamaan insuliinihoidon ensimmäisen metreleptiinihoitovuotensa aikana.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių pacientų (13 iš 16) galėjo nutraukti insulino vartojimą pirmaisiais metreleptino vartojimo metais.
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu laajemman potilasjoukon useimpien potilaiden veressä in vitro (98 potilaalla 102:sta eli 96 %:lla), mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin.
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro s daugumos išplėstos grupės pacientų kraujyje (98 iš 102 pacientų arba 96 %), tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti.
Finnish: • rinta- tai selkäkipu
Lithuanian: • krūtinės ar nugaros skausmas;
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja tukihoito on aloitettava.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Finnish: Potilaista 30 (97 %) oli naispuolisia, 26 (84 %) valkoihoisia, 2 (7 %) latinalaisamerikkalaisia ja 0 mustia.
Lithuanian: Bendrai, 30 (97 %) iš pacientų buvo moterys, 26 (84 %) buvo baltaodžiai, 2 (7 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 0 juodaodžių.
Finnish: Triglyseridi- ja HbA1c-arvojen poikkeavuudet voivat lisääntyä, mikä voi edellyttää annoksen suurentamista.
Lithuanian: Daugėjant HbA1c ir T rodmenų nuokrypių, gali prireikti padidinti dozę.
Finnish: 29) Hävitä molemmat käytetyt ruiskut ja kaikki korkit, injektiopullot tai ampullit panemalla ne heti terävän jätteen säiliöön.
Lithuanian: 29) Abu panaudotus švirkštus, visus dangtelius, flakonus ar ampules nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuneita haittoja (ks. kohta 0).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Finnish: Potilaita ja omaishoitajia on kehotettava pitämään silmällä hypoglykemian oireita ja löydöksiä.
Lithuanian: Pacientai ir globėjai turi būti informuoti apie hipoglikemijos požymius ir simptomus.
Finnish: Jos metreleptiinihoito on lopetettava jostakin syystä, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota, ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Jei dėl kokių nors priežasčių metreleptino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta, žr. 4.2 skyrių.
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Lithuanian: Reikia teikti metines ataskaitas,
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että Myalepta voi parantaa hedelmällisyyttä, ja heitä on kehotettava käyttämään ehkäisyä.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti, kad Myalepta gali didinti vaisingumą, ir paskatinti naudoti kontracepciją.
Finnish: Myalepta käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Myalepta nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Myalepta on markkinoilla, kaikki Myalepta-valmistetta todennäköisesti käsittelevät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/omaishoitajat saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant medžiagų apykaitos sutrikimus.
Finnish: • Jos pistät myös muita lääkkeitä, älä pistä Myaleptaa samaan pistoskohtaan, johon pistit muut lääkkeet.
Lithuanian: • Jeigu leidžiate kitus vaistus, Myalepta negalima leisti į tą pačią vietą, kur leidote kitus vaistus.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 3 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 3 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myalepta sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Myalepta sudėtis
Finnish: Lapsilla HbA1c- ja triglyseridiarvojen laskua ei välttämättä todeta, sillä lapsilla ei välttämättä ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia hoidon alussa.
Lithuanian: HbA1c ir TG sumažėjimas gali būti nenustatomas vaikams, kadangi gydymo pradžioje medžiagų apykaitos sutrikimų gali nebūti.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą;
Finnish: Metreleptiinille raskausaikana altistuneilla naisilla on ilmoitettu keskenmenoja, sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä, mutta toistaiseksi ei ole näyttöä, joka viittaisi syy-seuraussuhteeseen hoidon kanssa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metreleptino nėštumo metu vartojusioms moterims pasireiškusius persileidimą, negyvagymius, priešlaikinį gimdymą; nors šiuo metu duomenų, įrodančių priežastinį ryšį su gydymu, nėra.
Finnish: Yleisesti valtaosa tapahtumista pystyttiin hoitamaan syömällä, ja diabeteslääkkeiden annosta muutettiin vain suhteellisen harvoin.
Lithuanian: Apskritai dauguma reiškinių gali būti gydomi maisto vartojimu ir tik santykinai mažai modifikuojant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Finnish: • kunnes kuiva-aine liukenee ja neste on kirkasta.
Lithuanian: • Iki kol milteliai ištirps ir skystis pasidarys skaidrus.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Lisäksi todettiin, että t1/2-arvot olivat tiineillä hiirillä 4-5-kertaisesti suuremmat kuin ei-tiineillä hiirillä.
Lithuanian: T1/2 vertė taip pat padidėjo 4-5 kartus vaikingoms pelėms, palyginti su nevaikingomis pelėmis.
Finnish: Ei saa ravistaa eikä sekoittaa voimakkaasti.
Lithuanian: Negalima kratyti ar energingai maišyti.
Finnish: • terävän jätteen säiliö (pistosvälineiden turvalliseen hävittämiseen pistoksen jälkeen)
Lithuanian: • aštrių atliekų šalinimo talpyklę (saugiam injekcijai reikalingos įrangos šalinimui vėliau)
Finnish: • Älä vie ruiskuja, korkkeja äläkä terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite švirkštų, dangtelių ar aštrių atliekų šalinimo talpyklės ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 6 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 6 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Finnish: Lääkkeen määrääjän on myös harkittava näiden potilaiden testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų.
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Lithuanian: Minimalus klinikinis atsakas yra apibrėžiamas kaip bent:
Finnish: Älä koskaan käytä edellisen päivän Myalepta-liuoksen valmistelusta yli jäänyttä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Niekada nenaudokite injekcinio vandens, kurio liko ruošiant ankstesnes Myalepta tirpalo dozes.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Myaleptaa
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Myalepta, jeigu:
Finnish: Lymfooman ja Myaleptan välillä ei ole todettu syy-yhteyttä.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp Myalepta ir limfomos nenustatytas.
Finnish: • peritty partiaalinen lipodystrofia (tunnetaan myös nimillä synnynnäinen tai familiaalinen lipodystrofia)
Lithuanian: • sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama įgimta arba šeimine lipodistrofija);
Finnish: 7) Poista mahdolliset ilmataskut tai ilmakuplat.
Lithuanian: 7) Išstumkite visas oro kišenėles ar oro burbuliukus.
Finnish: Kaikilla potilailla oli anamneesissa haimatulehdus ja hypertriglyseridemia.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo sirgę pankreatitu ir hipertrigliceridemija.
Finnish: - On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Finnish: Jos kliinistä vastetta ei todeta 6 hoitokuukauden jälkeen, lääkärin tulee tarkistaa, että pistostekniikka on oikea ja potilas käyttää oikeaa annosta ja noudattaa ruokavaliotaan.
Lithuanian: Jeigu po 6 gydymo mėnesių klinikinis atsakas nepasireiškė, gydytojas turi įsitikinti, ar pacientas taiko atitinkančia reikalavimus vartojimo metodiką, gauna tinkamą dozę ir laikosi dietos.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Myalepta-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä,
Lithuanian: • Myalepta vartojimo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją,
Finnish: Tiineen hiiren AUC-altistus oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin ei-tiineen hiiren, kun metreleptiiniä annettiin 10 mg/kg ihon alle.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Lithuanian: Tokį tirpalą išmeskite ir viską pradėkite iš naujo nuo 1 žingsnio.
Finnish: • vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) sritį, išskyrus 5 cm sritį, esančią tiesiogiai aplink bambą;
Finnish: Myalepta-hoidon aikana elimistö voi tuottaa vasta-aineita, jotka saattavat suurentaa vakavien tai vaikeiden infektioiden riskiä.
Lithuanian: Gydymo Myalepta metu Jūsų organizmas gali gaminti antikūnus, kurie gali padidinti pavojingų ar sunkių infekcijų pasireiškimo riziką.
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Lithuanian: • stiprus troškulys ar alkis;
Finnish: 27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Lithuanian: 27) Švelniai nykščiu paspauskite stūmoklį iki galo žemyn.
Finnish: Ennen kuin alat pistää tätä lääkettä itse kotona, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinut valmistelemaan ja pistämään Myaleptan.
Lithuanian: Prieš pradedant šį vaistą vartoti savarankiškai namuose, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jus apmokys, kaip paruošti su suleisti Myalepta.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten lääke valmistellaan ja pistetään.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas parodys, kad paruošti ir suleisti šį vaistą.
Finnish: 26) Vie neula varovasti ihoon noin 45 asteen kulmassa kehoon nähden.
Lithuanian: 26) Švelniai įdurkite adatą į odą maždaug 45 laipsnių kampu kūno atžvilgiu.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus
Lithuanian: • rankų ir pėdų patinimas;
Finnish: Yhteensä 8 (24 %) niistä 34 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa lipidilääkkeitä, lopetti niiden käytön metreleptiinihoidon aikana.
Lithuanian: Iš viso 8 (24 %) iš 34 generalizuota LD sergančių pacientų, kuriems gydymo pradžioje dar buvo taikomas gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, nutraukė jų vartojimą gydymo metreleptinu metu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemia on hoidettu ruoalla/juomalla ja muuttamalla diabeteslääkkeen annosta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, hipoglikemija buvo gydoma vartojant maisto ir (arba) gėrimų ir pakeičiant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Finnish: o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gal pasireikšti alerginės reakcijos.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 0,02 mg/kg kerralla, vuorokausiannos suurenee tasolle 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 0,02 mg/kg, paros dozė padidėja iki 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei stipriai pakils temperatūra ir kartu pasireikš padidėjęs nuovargis (žr.
Finnish: • Neulan tulee osoittaa alaspäin.
Lithuanian: • Adata turi būti nukreipta žemyn.
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
Lithuanian: Leptinas yra citokinas, kuris gali pakeisti citochromo P450 (CYP450) baltymų formavimą.
Finnish: Käyttöönvalmistuksessa ei saa käyttää muita laimentimia.
Lithuanian: Tirpinimui negalima naudoti kitų tirpiklių.
Finnish: Erillisissä tutkimuksissa kuitenkin todettiin, että hiirisikiöiden altistus metreleptiinille oli vähäistä (< 1 %), kun metreleptiiniä annettiin tiineiden hiirten ihon alle.
Lithuanian: Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad metreleptino poveikis pelių vaisiui po poodinės metreleptino injekcijos vaikingoms pelėms buvo mažas (< 1 %).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jis yra neskaidrus arba jame yra dalelių ar gumulėlių.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa.
Lithuanian: Jeigu Myalepta vartojimą nutraukti reikia, Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta saattaa kehottaa sinua ottamaan annoksen kahtena erillisenä pistoksena.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 5 mg, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas gali nurodyti suleisti ją kaip dvi atskiras injekcijas.
Finnish: Lääkevalmiste annettiin ihon alle joko kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa (kahtena yhtä suurena annoksena).
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo leidžiamas po oda vieną arba du kartus per parą (padalinus į dvi lygias dozes).
Finnish: Kortissa on myös asiaankuuluvan kokoisten ruiskujen kuvat, joihin lääkäri voi merkitä viivalla käyttöönvalmistukseen tarvittavan injektionesteisiin käytettävän veden määrän ja injisoimiseen tarvittavan käyttöönvalmistetun liuoksen määrän.
Lithuanian: Šioje kortelėje taip pat bus atitinkamų dydžių švirkštų paveikslėliai, ant kurių gydytojas galės užbrėžti liniją, nurodančią injekcinio vandens kiekį, kurio reikės tirpinimui, ir paruošto tirpalo kiekį, kurį reikės suleisti.
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, tokių, kaip insulinas, ar kitų vaistų nuo diabeto, gydytojas atidžiai stebės cukraus kiekį kraujyje.
Finnish: Kylmäkuivatun kuivaainekakun tulee olla ehjä ja valkoinen.
Lithuanian: Liofilizuotų miltelių gumulėlis turėtų būti vientisas ir baltos spalvos.
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu useimpien potilaiden veressä in vitro, mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro didžiosios daugumos pacientų kraujyje, tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti (žr.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija ar kita rimta alerginė reakcija, nedelsiant būtina visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla haimatulehduksen oletettu mekanismi oli hypertriglyseridemian uusiutuminen ja tästä johtuva haimatulehdusriskin suureneminen tilanteessa, jossa hypertriglyseridemian tehokas hoito oli lopetettu.
Lithuanian: Manoma, kad pankreatito mechanizmas šiems pacientams yra hipertrigliceridemijos pasikartojimas ir dėl to būna didesnė pankreatito rizika veiksmingo hipertrigliceridemijos gydymo nutraukimo atveju.
Finnish: 10) Varmista, että Myalepta-kuiva-aineen injektiopullo on otettu vähintään 10 minuuttia sitten jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöön.
Lithuanian: 10) Įsitikinkite, kad Myalepta miltelių flakonas buvo išimtas iš šaldytuvo ir yra bent 10 minučių paliktas sušilti iki kambario temperatūros.
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Lithuanian: • Metreleptinas yra panašus į žmogaus hormoną, vadinamą leptinu.
Finnish: Sinulle voi nousta kuume, ja lisäksi esiintyy voimistuvaa väsymystä.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad Jums pakilo temperatūra kartu su didėjančiu nuovargiu.
Finnish: Käyttämätöntä käyttövalmista liuosta ei voi säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Lithuanian: Paruošto nepanaudoto tirpalo negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttöönvalmistettu Myalepta-valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se on annettava heti.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje ištirpintas Myalepta yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jį reikia suvartoti nedelsiant.
Finnish: Kahdella näistä potilaista todettiin perifeerinen T-solulymfooma lääkevalmisteen käytön aikana.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų vartojant vaistinį preparatą diagnozuota periferinė T ląstelių limfoma.
Finnish: 1 ml:n ruiskun käyttö
Lithuanian: 1 ml švirkšto naudojimas
Finnish: • Annoskortti, johon lääkäri voi kirjoittaa potilaalle annoksen milligrammoina ja millilitroina (ja tarvittaessa 0,3 ml / 100 yks.
Lithuanian: • Dozės kortelė, kurioje gydytojas gali užrašyti pacientui skiriamą dozę, išreikštą mg, ml (o jei reikia, vienetais 0,3 ml U100 insulino švirkšte).
Finnish: o T-solulymfoomat - Hankinnaisilla lipodystrofioilla on yhteys autoimmuunisairauksiin, ja autoimmuunisairauksilla on yhteys suurentuneeseen maligniteettiriskiin, mm. suurentuneeseen lymfoomariskiin.
Lithuanian: o T ląstelių limfoma - Įgytos lipodistrofijos (LD) yra siejamos su autoimuniniais sutrikimais, o autoimuniniai sutrikimai yra siejami su padidėjusia piktybinių ligų, įskaitant limfomas, rizika.
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä 10 minuutin ajan, jotta se on huoneenlämpöistä (20 °C-25 °C) ennen käyttöönvalmistusta.
Lithuanian: Prieš tirpinimą, išimti flakoną iš šaldytuvo ir 10 minučių leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C-25 °C).
Finnish: • Veren triglyseridipitoisuuksien nopea nousu voi aiheuttaa haimatulehduksen.
Lithuanian: • Staigus trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje gali sukelti kasos uždegimą (pankreatitą).
Finnish: Verensokeriarvojen ja veren rasva-arvojen nousun merkit kuvataan kohdassa 4 kohdissa "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit" ja "Rasva-arvojen nousun merkit".
Lithuanian: Didelio cukraus ir riebalų kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai" ir „Didelio riebalų kiekio požymiai".
Finnish: Jos ruiskun ulkonäkö on erilainen tai siinä on erilaiset annosmerkinnät, pyydä lisätietoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštas atrodo kitaip arba ant jo yra kitokių dozės žymių, dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Finnish: Jos unohdat käyttää Myaleptaa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myalepta
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä potilasmäärät ikäryhmittäin olivat seuraavat: 5 potilasta oli < 6 vuoden ikäisiä (myös yksi < 2 vuoden ikäinen potilas), 12 potilasta oli ≥ 6< 12 vuoden ikäisiä ja 28 potilasta oli ≥ 12 - < 18 vuoden ikäisä.
Lithuanian: Vaikų populiacija Generalizuotos LD grupėje, pacientų skaičius pagal amžių buvo toks: 5 pacientai < 6 metų (įskaitant vienintelį < 2 metų pacientą), 12 pacientų nuo ≥ 6 iki < 12 metų ir 28 pacientai nuo ≥ 12 iki < 18 metų;
Finnish: Voit pistää lääkkeen seuraaville alueille:
Lithuanian: Šį vaistą gali suleisti į toliau išvardytas vietas:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy mitään allergisen reaktion oireita.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos požymiai.
Finnish: Älä lopeta Myalepta-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Lithuanian: Negalima nutraukti Myalepta vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Finnish: Jotta potilaat ja omaishoitajat ymmärtävät varmasti tarkan pistettävän annoksen, lääkkeen määrääjän on merkittävä lääkemääräykseen sekä asianmukainen annos milligrammoina että sen tilavuus millilitroina.
Lithuanian: Tam, kad pacientai ir globėjai suprastų, kokią tinkamą dozę suleisti, vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi nurodyti reikiamą dozę tiek miligramais, tiek tūriu mililitrais.