FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posología en los niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que se determina para cada indicación según el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de la enfermedad anteriormente mencionada.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 ore) non differisce da quella degli adulti, in quanto per ogni indicazione la dose è basata sul peso corporeo e viene aggiustata in funzione dell'esito clinico della condizione sopracitata.
Spanish: Tratamiento en casa
Italian: Trattamento domiciliare
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otro tamaño de aguja sería más adecuado para usted.
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sarebbe più appropriato un ago di un'altra dimensione.
Spanish: b El edema gravitacional/hinchazón genital se observó tras la administración en los cuadrantes abdominales inferiores.
Italian: È stato osservato edema gravitazionale/gonfiore genitale successivamente alla somministrazione nei quadranti addominali inferiori.
Spanish: Hubo dos casos de edema genital transitorio, uno considerado grave, que surgió debido a la difusión del medicamento desde el lugar de perfusión en el abdomen.
Italian: Si sono verificati due casi di edema genitale transitorio, uno considerato severo, causati dalla diffusione del medicinale dalla sede di infusione all'addome.
Spanish: Sujetos < 40 kg
Italian: Soggetti < 40 kg
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
Italian: L'esposizione globale combinata di pazienti affetti da immunodeficienza primaria in entrambi gli studi è stata di 187,69 anni-paziente; l'esposizione più lunga per gli adulti è stata di 3,8 anni, mentre per i pazienti pediatrici è stata di 3,3 anni.
Spanish: • Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y zonas con inflamación o infección.
Italian: • Evitare aree ossute, vasi sanguigni visibili, cicatrici e aree infiammate o infette.
Spanish: HyQvia no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
Italian: HyQvia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Spanish: HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC).
Italian: HyQvia deve essere infuso sotto la pelle (somministrazione sottocutanea o SC).
Spanish: A diferencia de los componentes estructurales estables de la matriz intersticial, el hialuronano se renueva muy rápidamente, con una semivida aproximada de 0,5 días.
Italian: A differenza dei componenti strutturali stabili della matrice interstiziale, l'acido ialuronico è caratterizzato da un ricambio molto rapido con un'emivita di circa 0,5 giorni.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que las soluciones tienen aspecto turbio o si tienen partículas o sedimentos.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le soluzioni sono torbide o presentano particelle o depositi.
Spanish: Las dosis regulares y suficientes de HyQvia pueden aumentar los niveles anormalmente bajos de las inmunoglobulinas en la sangre hasta los niveles normales (terapia de sustitución).
Italian: Dosi regolari e sufficienti di HyQvia possono aumentare i livelli anormalmente bassi di immunoglobuline nel sangue fino a livelli normali (terapia sostitutiva).
Spanish: Existe la posibilidad de que dichos anticuerpos presenten una reacción cruzada con la PH20 endógena, que se expresa en los testículos, el epidídimo y el semen de los varones adultos.
Italian: Esiste la possibilità che tali anticorpi esprimano una reattività crociata con la PH20 endogena, di cui è nota l'espressione nel testicolo, nell'epididimo e negli spermatozoi dei maschi adulti.
Spanish: Comprobar la colocación correcta de la aguja antes de comenzar la perfusión si así lo indica el profesional sanitario.
Italian: Controllare che l'ago sia posizionato correttamente prima di iniziare l'infusione, se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario.
Spanish: El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal.
Italian: Il principio attivo di HyQvia è l'immunoglobulina umana normale.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados "inmunoglobulinas humanas normales".
Italian: L'immunoglobulina umana normale 10% appartiene a una classe di medicinali chiamati "immunoglobuline umane normali".
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la hialuronidasa humana recombinante en términos de capacidad reproductiva en las dosis utilizadas para facilitar la administración de IG 10% (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento para detectar los signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre de los pacientes con riesgo de hiperviscosidad.
Italian: Effettuare un monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio per iperviscosità.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una que proporcione de 400 a 800 mg de principio activo por kg de peso corporal al mes.
Italian: La dose iniziale raccomandata fornisce 400-800 mg di principio attivo per kg di peso corporeo al mese.
Spanish: • Cápsula de cierre: La unidad de vial doble cuenta con una cápsula de cierre protectora.
Italian: • Capsula di chiusura: l'unità a doppio flaconcino è dotata di una capsula di chiusura protettiva.
Spanish: • Si un paciente tiene un riesgo alto de sufrir reacciones alérgicas, el medicamento solo se debe administrar cuando haya un tratamiento de apoyo disponible para las reacciones potencialmente mortales.
Italian: • Se il paziente è ad alto rischio di reazioni allergiche, il prodotto deve essere somministrato solo quando siano disponibili cure di supporto per le reazioni potenzialmente letali.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDra (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
Spanish: Tiene mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas si tiene un déficit de IgA con anticuerpos anti-IgA.
Italian: È a maggior rischio di reazioni allergiche se soffre di carenza di IgA e presenta anticorpi anti-IgA.
Spanish: Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il medico appena possibile.
Spanish: A usted y a su cuidador se les formará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas.
Italian: Lei e la persona che la assiste sarete istruiti a riconoscere i primi segni di effetti indesiderati, in particolare le reazioni allergiche.
Spanish: La primera perfusión de HyQvia debe administrarse una semana después del último tratamiento con la inmunoglobulina anterior.
Italian: La prima infusione di HyQvia deve essere somministrata una settimana dopo l'ultimo trattamento con le immunoglobuline precedenti.
Spanish: • Retire las cápsulas de cierre protectoras azules para exponer los tapones del vial.
Italian: • Togliere le capsule di chiusura protettive blu per esporre i tappi dei flaconcini.
Spanish: Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico Cloruro de calcio
Italian: Acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico Cloruro di calcio
Spanish: Sesenta y seis (66) pacientes que finalizaron el estudio pivotal en fase 3 participaron en un estudio de ampliación (160902) para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de HyQvia en la EIP.
Italian: Sessantasei (66) pazienti che hanno completato lo studio principale di fase 3 hanno partecipato a uno studio di estensione (160902) per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia a lungo termine di HyQvia nell'immunodeficienza primaria.
Spanish: La IG 10% contiene trazas de sodio.
Italian: Il componente IG 10% contiene tracce di sodio.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica al preparar y administrar HyQvia.
Italian: Adottare tecniche asettiche quando si prepara e si somministra HyQvia.
Spanish: Fijar la aguja a la piel:
Italian: Fissare l'ago alla pelle:
Spanish: La terapia de sustitución debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
Italian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Spanish: • Este medicamento es únicamente para vía subcutánea; no lo administre por vía intravenosa.
Italian: • Il medicinale è solo per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
Spanish: En caso de shock, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y someter al paciente a un tratamiento para el shock.
Italian: In caso di shock interrompere immediatamente l'infusione e trattare il paziente per lo shock.
Spanish: No utilizar aparatos para calentar, como los microondas.
Italian: Non utilizzare dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde.
Spanish: • Sodio (en forma de cloruro y fosfato) El contenido total de sodio de la hialuronidasa humana recombinante es de 4,03 mg/ml.
Italian: • Sodio (come cloruro e fosfato) Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03 mg/ml.
Spanish: La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en el ser humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes.
Italian: La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Spanish: Sujetos ≥ 40 kg
Italian: Soggetti ≥ 40 kg
Spanish: A-1221 Viena, Austria
Italian: A-1221 Vienna, Austria
Spanish: • Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) La hialuronidasa humana recombinante es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos producida en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
Italian: • Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) La ialuronidasi umana ricombinante è una glicoproteina purificata di 447 amminoacidi, prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico (inmunoglobulina humana normal): sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, código ATC: J06BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali): immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, codice ATC: J06BA01
Spanish: Su médico o enfermero le aconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (ver sección 3, "Cómo usar HyQvia").
Italian: Il medico o l'infermiere le comunicheranno la velocità di infusione appropriata da usare quando si somministrerà HyQvia a casa (vedere paragrafo 3, "Come usare HyQvia").
Spanish: Hipersensibilidad a IG 10%
Italian: Ipersensibilità all'IG 10%
Spanish: Efectos adversos graves La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras.
Italian: Le infusioni di medicinali come HyQvia talvolta possono causare reazioni allergiche rare, ma gravi.
Spanish: • Cuando el tratamiento se administre en casa, debe haber otra persona responsable que pueda tratar las reacciones adversas o solicitar ayuda en caso de que ocurra una reacción adversa grave.
Italian: • Quando il trattamento viene somministrato a domicilio, deve essere disponibile l'assistenza di un'altra persona responsabile che si occupi del trattamento delle reazioni avverse o possa richiedere aiuto nel caso in cui si verifichi una reazione avversa severa.
Spanish: Al inicio de la terapia, se recomienda que los intervalos entre tratamientos para las primeras perfusiones se prolonguen de forma gradual de una dosis 1 a la semana a una dosis cada 3 o 4 semanas.
Italian: All'inizio della terapia si raccomanda di prolungare gradualmente gli intervalli di trattamento per le prime infusioni, da una dose ogni settimana fino a una dose ogni 3 o 4 settimane.
Spanish: • Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión.
Italian: • Annotare la data, l'ora, la dose, la sede o le sedi di infusione (per facilitare l'alternanza delle sedi) ed eventuali reazioni dopo ciascuna infusione.
Spanish: Si un paciente no recibe una dosis, administre la dosis omitida lo antes posible y retome el tratamiento programado según corresponda.
Italian: Se un paziente salta una dose,somministrare la dose saltata appena possibile, quindi riprendere i trattamenti programmati come appropriato.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales graves en pacientes que recibieron tratamiento intravenoso con inmunoglobulina, especialmente con aquellos productos que contienen sacarosa (HyQvia no contiene sacarosa).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse renali severe in pazienti sottoposti a trattamento con immunoglobuline per via endovenosa, soprattutto con i prodotti contenenti saccarosio (HyQvia non contiene saccarosio).
Spanish: La interrupción del tratamiento con inmunoglobulina puede provocar la remisión del AMS en varios días sin secuelas.
Italian: L'interruzione del trattamento con immunoglobuline può causare la remissione dell'AMS entro qualche giorno, senza conseguenze.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base al suo peso corporeo, a eventuali trattamenti precedenti che possono esserle stati somministrati e alla sua risposta al trattamento.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Se han notificado de forma más frecuente casos de edema asociados con la administración subcutánea de grandes cantidades de fluido.
Italian: È stato segnalato edema più frequentemente in associazione con la somministrazione sottocutanea di grandi volumi di liquidi.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los anticuerpos contra la hialuronidasa humana recombinante de HyQvia sobre el embrión humano o sobre el desarrollo fetal humano (ver sección 5.3).
Italian: Al momento non sono noti gli effetti degli anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante presente in HyQvia sull'embrione umano o sullo sviluppo fetale umano (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si olvidó usar HyQvia
Italian: Se dimentica di usare HyQvia
Spanish: Cualquier sospecha de reacción alérgica o de tipo anafiláctico que se produzca tras la administración de hialuronidasa humana recombinante requiere la interrupción inmediata de la perfusión y, si fuera necesario, debe administrarse tratamiento médico estándar.
Italian: Qualsiasi sospetto di reazioni allergiche o anafilattoidi successive alla somministrazione di ialuronidasi umana ricombinante richiede l'immediata interruzione dell'infusione e la somministrazione, se necessaria, di un trattamento medico standard.
Spanish: HyQvia puede utilizarse para administrar una dosis terapéutica completa en uno o dos lugares de perfusión con una periodicidad máxima de una vez cada cuatro semanas.
Italian: HyQvia può essere utilizzato per somministrare una dose terapeutica intera in una o due sedi con una frequenza fino a ogni quattro settimane.
Spanish: Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere userà una velocità di infusione lenta e la aumenterà gradualmente durante la prima infusione e nelle infusioni successive.
Spanish: Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos.
Italian: La persona che si prende cura di lei deve aiutarla a controllare i potenziali effetti indesiderati.
Spanish: Si HyQvia se administra por accidente en un vaso sanguíneo, los pacientes podrían sufrir un shock.
Italian: Se si somministra accidentalmente HyQvia all'interno di un vaso sanguigno i pazienti potrebbero manifestare uno shock.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos opsonizantes y neutralizadores frente a los agentes infecciosos.
Italian: L'immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi opsonizzanti e neutralizzanti contro gli agenti infettivi.
Spanish: Pacientes a los que nunca se ha administrado tratamiento con inmunoglobulina La dosis necesaria para conseguir una concentración mínima de 6 g/l es del orden de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mes.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con terapia a base di immunoglobuline La dose necessaria per conseguire un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al mese.
Spanish: En el ensayo clínico con HyQvia, no se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas mínimas de IgG entre pacientes adultos y pediátricos.
Italian: Nello studio clinico condotto con HyQvia, non sono state osservate differenze nei livelli plasmatici minimi di IgG tra i pazienti adulti e quelli pediatrici.
Spanish: Es despolimerizado por la enzima hialuronidasa que se produce de forma natural.
Italian: Viene depolimerizzato dall'enzima ialuronidasi presente allo stato naturale.
Spanish: Anticuerpos frente a la hialuronidasa humana recombinante 13 sujetos de un total de 83 que participaron en un ensayo pivotal desarrollaron un anticuerpo capaz de fijarse a la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al menos una vez durante el ensayo clínico.
Italian: Anticorpi contro la ialuronidasi umana ricombinante Un totale di 13 soggetti su 83 partecipanti allo studio clinico principale hanno sviluppato un anticorpo in grado di legarsi alla ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) almeno una volta durante lo studio.
Spanish: Casi todos los pacientes pudieron alcanzar el mismo intervalo de dosis con HyQvia que con la administración intravenosa.
Italian: Quasi tutti i soggetti sono stati in grado di raggiungere lo stesso intervallo di dose di HyQvia che avevano per la somministrazione endovenosa.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante contiene 4,03 mg de sodio por ml, con una dosis máxima diaria de aproximadamente 120 mg.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante contiene 4,03 mg di sodio per ml, con una dose massima giornaliera di circa 120 mg.
Spanish: El hialuronano es un polisacárido que se encuentra en la matriz intercelular del tejido conectivo.
Italian: L'acido ialuronico è un polisaccaride presente nella matrice intercellulare del tessuto connettivo.
Spanish: Estos anticuerpos no fueron capaces de neutralizar la hialuronidasa humana recombinante.
Italian: Questi anticorpi non erano in grado di neutralizzare la ialuronidasi umana ricombinante.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante a la hora de preparar la bomba.
Italian: Preparare la pompa: Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa.
Spanish: Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede.
Italian: Spingere lentamente e attentamente lo stantuffo per eliminare eventuale aria residua.
Spanish: • Si hay antecedentes conocidos de anafilaxia o hipersensibilidad grave a la inmunoglobulina humana, debe anotarse en la historia clínica del paciente.
Italian: • In caso di anafilassi accertata o di grave ipersensibilità all'immunoglobulina umana, questa informazione va riportata nelle cartelle cliniche del paziente.
Spanish: Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti di questo flaconcino sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción en animales no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia a desarrollar anticuerpos a proteínas heterólogas.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione negli animali non sono fattibili a causa dell'induzione di anticorpi interferenti che si sviluppano contro le proteine eterologhe.
Spanish: Control durante la perfusión
Italian: Monitoraggio durante l'infusione
Spanish: No mezclar los dos viales antes de su administración.
Italian: Non miscelare i due flaconcini prima della somministrazione.
Spanish: • Retire la etiqueta separable del vial de HyQvia que contiene el número de lote del producto y su fecha de caducidad y colóquela en el libro de registro del tratamiento.
Italian: • Rimuovere dal flaconcino di HyQvia l'etichetta staccabile che riporta il numero di lotto di prodotto e la data di scadenza, quindi applicarla nel registro di trattamento.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento en casa se le asignará una persona como cuidador.
Italian: Prima di iniziare un trattamento domiciliare, è opportuno avere una persona che si prende cura di lei.
Spanish: ► Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento con HyQvia.
Italian: ► Prima di essere sottoposto a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con HyQvia.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron un índice de infecciones bacterianas agudas graves validadas al año durante el tratamiento con HyQvia de 0,025 (límite superior 99% del intervalo de confianza unilateral 0,046).
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato un tasso annuo di infezioni batteriche acute, severe, confermate durante il trattamento con HyQvia pari a 0,025 (limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 99% di 0,046).
Spanish: Estas reacciones no se han observado con HyQvia, pero hay una pequeña posibilidad de que ocurran en personas que lo utilizan.
Italian: Queste reazioni non sono state osservate con HyQvia, ma esiste una minima possibilità che qualcuno che usa HyQvia li manifesti:
Spanish: Resto de la perfusión
Italian: Resto dell'infusione
Spanish: Se recomienda administrar la hialuronidasa humana recombinante a velocidad constante y la velocidad de administración de la IG 10% no deberá incrementarse por encima de lo recomendado, especialmente si el paciente ya ha comenzado el tratamiento con HyQvia.
Italian: Si raccomanda di somministrare la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità costante e di non aumentare la velocità di somministrazione dell'IG 10% oltre i valori raccomandati, soprattutto quando i pazienti hanno appena iniziato la terapia con HyQvia.
Spanish: Una vez que el médico o enfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento en casa.
Italian: Non appena il medico o l'infermiere avrà stabilito la dose e la velocità di infusione corrette per lei, potrebbe esserle permesso di somministrarsi il trattamento a domicilio in autonomia.
Spanish: • Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en la misma jeringa.
Italian: • Se possibile, inserire nella stessa siringa tutta la ialuronidasi umana ricombinante necessaria per l'intera dose di IgG.
Spanish: • Asegurándose de que se realiza un seguimiento cuidadoso de los pacientes para detectar si muestran algún síntoma durante el periodo de perfusión.
Italian: • Assicurandosi che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione.