FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolási előírásokat illetően lásd a 6.3 pontot. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Ez általában egy hónapon belül érhető el.
Estonian: See saavutatakse tavaliselt kuu aja jooksul.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.
Hungarian: Ez segíti a betegség tüneteinek javítását.
Estonian: See aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cystadane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A betain egy természetes anyag, amelyet cukorrépából vonnak ki.
Estonian: Betaiin on looduslik aine, mida eraldatakse suhkrupeedist.
Hungarian: Ez számos tünetet okoz, többek között gyengült látóképességet, a csontok gyengülését és keringési problémákat.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas halvenenud nägemist, luude nõrkust ja verevarustusprobleeme.
Hungarian: A Cystadane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér emelkedett metioninszintje.
Estonian: Cystadane kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on metioniinisisalduse suurenemine veres.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Cystadane nem helyettesít más kezeléseket.
Estonian: Komitee märkis, et Cystadane ei asenda muud ravi.
Hungarian: A kezelés célja, hogy a homocisztein szintjét a vérben 15 mikromol alatt, illetve a lehető legalacsonyabb szinten tartsák.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida homotsüsteiini sisaldus vereplasmas alla 15 mikromooli või võimalikult väike.
Hungarian: A Cystadane-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Cystadane kohta
Hungarian: 2007. február 15-én az Európai Bizottság a Cystadane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystadane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. veebruaril 2007.
Hungarian: A port vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben kell teljesen feloldani, közvetlenül a bevétel előtt.
Estonian: Ravim tuleb vahetult enne võtmist täielikult lahustada vees, mahlas, piimas, toitesegus või toidus.
Hungarian: A betegek nagy része B6- vagy B12-vitamint, illetve folátot is szedett.
Estonian: Enamik patsientidest kasutas ka B6- või B12-vitamiini või folaati.
Hungarian: 140 beteg esetében a tüneteikről, az adagolásról és a kezelés időtartamáról, valamint az egyéb szedett gyógyszerekről is benyújtottak információt.
Estonian: Esitati ka teavet 140 patsiendi sümptomite, annuse ja ravi kestuse ning teiste kasutatavate ravimite kohta.
Hungarian: Az adagot a kezelésre adott (a vér homocisztein szintjének mérésével nyomon követett ) választól függően módosítani lehet.
Estonian: Annust võib kohandada ravivastuse järgi (mille jälgimiseks mõõdetakse homotsüsteiini sisaldust veres).
Hungarian: A gyógyszert egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal (piridoxin), B12-vitaminnal (kobalamin), foláttal és speciális étrenddel alkalmazzák együtt.
Estonian: Cystadanet kasutatakse koos muu raviga, näiteks B6-vitamiini (püridoksiin), B12-vitamiini (kobalamiin), folaadi ja eridieediga.
Hungarian: A gyógyszer a homociszteinuria mindhárom típusában szenvedő betegeknél hatékony volt.
Estonian: Ravim oli efektiivne kõiki kolme liiki homotsüstinuuriaga patsientidel.
Hungarian: A Cystadane-hoz 3 adagolókanalat mellékelnek, amelyekkel 100 mg, 150 mg és 1 g por mérhető ki.
Estonian: Cystadane pakend sisaldab 3 mõõtelusikat 100 mg, 150 mg ja 1 g pulbri mõõtmiseks.
Hungarian: A Cystadane-t gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságának nyomon követése érdekében nyilvántartást fog készíteni az azt szedő betegekről.
Estonian: Cystadane tootja koostab ravimi ohutuse jälgimiseks seda ravimit kasutavate patsientide registri.
Hungarian: Mivel a homociszteinuriában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadane-t 2001. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et homotsüstinuuriaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadane 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Hungarian: Az agyi ödéma tüneteit, például hányással járó reggeli fejfájást vagy a látás megváltozását észlelő betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, mivel a Cystadane-kezelés megszakítására lehet szükség.
Estonian: Ajuturse sümptomitega, näiteks koos oksendamisega esinevate hommikuste peavaludega või nägemishäiretega patsiendid peavad pöörduma arsti poole, sest võib osutuda vajalikuks nende ravi Cystadanega katkestada.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Cystadane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadane-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Cystadane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a Cystadane-ra vonatkozóan kevés szisztematikus vizsgálatot végeztek, a gyógyszer hasznos, ha azt a homociszteinuria meglévő kezelései - például vitaminpótlás és különleges étrendmellett adják.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Cystadane kohta on läbi viidud vähe süstemaatilisi uuringuid, on seda ravimit kasulik lisada homotsüstinuuria olemasolevale ravile, näiteks vitamiinilisandile ja eridieedi kasutamisele.
Hungarian: A Cystadane szokásos adagja naponta 100 mg testtömeg-kilogrammonként, amelyet két egyenlő adagra kell elosztani.
Estonian: Cystadane tavaannus on 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks.
Hungarian: Az e vizsgálatokból származó adatokat a betegségben szenvedő, kezeletlen betegek állapotának alakulásáról közzétett jelentésekkel hasonlították össze.
Estonian: Neist uuringutest saadud teavet võrreldi ravimata patsientide tulemustega, mida kirjeldati avaldatud teadetes.
Hungarian: A Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Cystadane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely során a homocisztein nevű aminosav nem tud lebomlani, így felhalmozódik a szervezetben.
Estonian: Homotsüstinuuria on pärilik haigus, kus organism ei suuda aminohapet homotsüsteiini lagundada, mille tulemusena selle sisaldus organismis tõuseb.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nagyobb mértékben csökkent a homocisztein szintje, mint a nem kezelt betegeknél.
Estonian: Cystadanet kasutanud patsientidel vähenes homotsüsteiinisisaldus rohkem kui ravimata patsientidel.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadane alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A homociszteinuria esetében a betain azáltal csökkenti a homocisztein szintjét a vérben, hogy a homociszteint metionin aminosavvá alakítja.
Estonian: Homotsüstinuuria korral vähendab betaiin vere homotsüsteiinisisaldust, mille tulemusena homotsüsteiin muundub tagasi aminohappeks metioniiniks.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cystadane alkalmazásának előnyei a homociszteinuria kiegészítő kezelésében meghaladják a kockázatokat, amennyiben azt a javallatának megfelelően alkalmazzák.
Estonian: Komitee leidis, et Cystadane kasulikkus kasutamisel vastavalt näidustusele homotsüstinuuria täiendava ravina on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Cystadanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Cystadane vízmentes betain
Estonian: Cystadane veevaba betaiin
Hungarian: A Cystadane hatóanyagként vízmentes betaint tartalmaz.
Estonian: Cystadane sisaldab toimeainena veevaba betaiini.
Hungarian: A bizottság javasolta a Cystadane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Cystadane müügiloa.
Hungarian: A vállalat különösen a gyógyszer vizsgálata során néhány betegnél megfigyelt agyi ödéma eseteit fogja nyomon követni.
Estonian: Ettevõte jälgib eelkõige ajuturse juhtumeid, mida esines vähestel patsientidel ravimi uuringute etapil.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegek körülbelül háromnegyedénél ehhez a szív-érrendszert érintő tünetek, illetve a fejlődési problémák javulása társult.
Estonian: Seda seostati südame-veresoonkonna sümptomite ning arenguprobleemide paranemisega ligikaudu kolmveerandil Cystadanet kasutanud patsientidel.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Cystadane kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadane alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Cystadanega kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
Estonian: Kuidas Cystadanet kasutatakse?
Hungarian: A Cystadane-t homociszteinuria kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Cystadane on homotsüstinuuria ravimiseks kasutatav ravim.
Hungarian: Köztük 202 jelentést, amelyek a különböző adagokban alkalmazott Cystadane-nak a homocisztein szintjére gyakorolt hatásait írták le különböző korú, homociszteinuriában szenvedő betegeknél.
Estonian: Ettevõte esitas Cystadane kohta teaduskirjanduse andmeid, sealhulgas 202 teadet, milles kirjeldati mitmesugustes annustes manustatud Cystadane toimet homotsüsteiinisisaldusele eri vanuses homotsüstinuuria patsientidel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystadane forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Cystadane heaks kiideti?
Hungarian: A Cystadane-kezelést a homociszteinuria kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Estonian: Ravi Cystadanega peab toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadane?
Estonian: Kuidas Cystadane toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadane kasulikkus?
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nyomon kell követni a metionin szintjét, mivel agyi ödémához (agyi duzzanat) vezethet.
Estonian: Cystadanet kasutavatel patsientidel tuleb jälgida metioniinisisaldust, sest see võib tekitada ajuturse.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Estonian: Okulaarne kasutamine viaal (klaas)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Estonian: EMA number
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Estonian: Vahetu pakend
Hungarian: Gyógyszerforma
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Hatáserő sség
Estonian: Tugevus Farmatseutiline vorm Manustamistee
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Estonian: 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00).
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Estonian: Uuring OCT-1
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Estonian: Ravi ei tohi katkestada.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse tulemused on nii laste kui ka täiskasvanute populatsioonides sarnased.
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Estonian: 19 patsienti olid alla 6 aasta vanad, 21 patsienti vahemikus 6 kuni 12 aastat vanad ning 29 patsienti vanuses 12 kuni 18 aastat vanad.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Estonian: Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Estonian: Vajalik on järelevalve.
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Estonian: See lihtsustab tilkadekasutamist.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Estonian: Ärge pange silma rohkem tilku, enne kui on aeg järgmiseks tavapäraseks annuseks.
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Estonian: Pärast esmast avamist: 7 päeva.
Hungarian: A photophobia idővel javulást mutatott.
Estonian: Fotofoobia kaldus aja jooksul vähenema.
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Estonian: Selles uuringus hinnati Cystadropsi ohutust ja efektiivsust 5 aasta vältel.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Hungarian: gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.
Estonian: ravimi ladestused silmalaugudel ja silmade ümbruses
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Hungarian: CHOC vizsgálat
Estonian: Uuring CHOC
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Enne esmast avamist: hoida külmkapis.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Estonian: Muud ravimid ja Cystadrops
Hungarian: • Mosson kezet.
Estonian: • Peske käed.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Estonian: Silmasalve tuleb manustada viimasena.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini taseme alanemist mitmetel loomaliikidel.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on mööduvad ning suurem osa on kerged või mõõdukad.
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Estonian: Tilk tuleb panna sinna (joonis 6).
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy a látása kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Estonian: Kui manustamisel esineb nägemise hägustumist, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui asub autot juhtima või masinaid käsitsema.
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Estonian: Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked.
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Estonian: Igas karbis on:
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Estonian: Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: • Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
Estonian: • Keerake väike valge kork tilguti pealt ära.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
Estonian: • Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga.
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
Estonian: Siiski tulenevalt loomkatsetes imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta saadud andmetest (vt lõik 5.3), ei tohi suukaudset tsüsteamiini võtvad naised imetada.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat.
Estonian: Silmatilkade kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Hungarian: A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Estonian: Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused kahjustavad imetavate emasloomade võimet järglasi toita.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
Hungarian: • A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
Estonian: • Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli IVCM-i koondskoor.
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Hungarian: Ciszteaminnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Tsüsteamiiniga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid.
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Estonian: • Hoidke Cystadropsi toatemperatuuril (see soodustab tilguti kasutamist).
Hungarian: 15 beteget kezeltek Cystadrops-szal.
Estonian: Cystadropsi kasutas 15 patsienti.
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Estonian: Läbi on viidud genotoksilisuse uuringud: teatatud on kromosoomihäirete tekkest eukarüootsete rakuliinid kultuurides ning eriuuringud tsüsteamiiniga ei näidanud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenseid toimeid hiire mikrotuumade testis.
Hungarian: A photophobiára vonatkozóan szintén igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva a vizsgálóorvos értékelése alapján (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Estonian: Näidati ka Cystadropsi paremust fotofoobia osas vastavalt uurija hinnangule võrreldes kontrollharuga (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%): p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Estonian: • Olge tähelepanelik ja ärge kaotage väikest valget korki (joonis 5), mis käib tilguti otsa.
Hungarian: • kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása),
Estonian: • ebamugavustunne tilkade manustamiskohal (peamiselt silmade ja silmalaugude kleepumine),
Hungarian: Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát
Estonian: Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.