FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Swedish: Metabolism och nutrition
English: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Swedish: Efavirenz 600 mg 1 gång/dag + sakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
English: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Swedish: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg 2 ggr/dag (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N=426
English: The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
Swedish: Användning av CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg. CELSENTRI rekommenderas därför inte för användning hos barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
English: 120 film-coated tablets
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets
Swedish: CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter
English: Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Swedish: Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 6,74 mm x 12,2 mm stora och präglade med ”MVC 75”.
English: Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI based on weight and on other medicines being taken at the same time.
Swedish: Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.
English: CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med efavirenz i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
English: Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Swedish: CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg. CELSENTRI rekommenderas därför inte för barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Swedish: Celsentri 300 mg filmdragerade tabletter
English: Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
Swedish: Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 10,5 mm x 19,0 mm stora och präglade med ”MVC 300”.
English: Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61
Swedish: Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
English: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Swedish: Nevirapin 200 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg singeldos)
English: If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Swedish: • blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen.
English: Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Bensodiazepiner Midazolam 7,5 mg singeldos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
Swedish: Studier på behandlingserfarna vuxna patienter infekterade av virus med icke-CCR5-tropism
English: celsentri 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 150 mg
English: How much to take Adults
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Swedish: Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter
English: Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg maravirok Hjälpämne med känd effekt: varje 75 mg filmdragerad tablett innehåller 0,42 mg sojalecitin.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter.
English: 180 film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och statiner kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Swedish: Studier på behandlingserfarna pediatriska patienter infekterade av virus med CCR5-tropism
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaskans innehåll:
English: CELSENTRI 150 mg film-coated tablets
Swedish: CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter
English: Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Swedish: Rifampicin 600 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
English: Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”.
Swedish: Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 4,6 mm x 8,0 mm stora och präglade med ”MVC 25”.
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen.
Swedish: CELSENTRI-dosen bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med behandlingsregim innehållande kobicistat.
English: Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Etravirin 200 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg maravirok Hjälpämne med känd effekt: varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 0,14 mg sojalecitin.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och digoxin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och raltegravir kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Raltegravir 400 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Tenofovir 300 mg 1 gång/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: Elvitegravir Cmax: ↔ 1.01 (0.89-1.15) Elvitegravir C24: ↔ 1.09 (0.95-1.26)
Swedish: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter maravirok
English: Studies in Treatment-Naïve Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Swedish: Studier på behandlingsnaiva vuxna patienter infekterade av virus med CCR5-tropism
English: Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
Swedish: CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter maravirok
English: Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Atazanavir/ritonavir 300mg/100 mg 1 gång/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Swedish: Etinylestradiol 30 µg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
English: Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Efavirenz 600 mg 1 gång/dag + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och ribavirin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och pegylerat interferon kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Swedish: SVAMPMEDEL Ketokonazol 400 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Swedish: CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
English: Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Swedish: Sakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg 2 ggr/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
English: Bottle label - 25 mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett - 25 mg filmdragerade tabletter
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och metadon kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
Swedish: Kobicistat är en potent CYP3A4-hämmare
English: Bottle label - 75 mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett - 75 mg filmdragerade tabletter
English: Maraviroc Cmax: ↑ 2.09
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 3,57 Maravirok Cmax: ↑ 2,09
English: Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Proteashämmare (PI) Atazanavir 400mg 1 gång/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: Vascular disorders
Swedish: • utbrett hudutslag
English: Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för blisterförpackning innehållande 300 mg maravirok filmdragerade tabletter
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och levonorgestrel kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till burk innehållande 75 mg maravirok filmdragerade tabletter
English: Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74
Swedish: Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
English: Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för blisterförpackning innehållande 150 mg maravirok filmdragerade tabletter
English: You may be more likely to develop it:  if you have been taking combination therapy for a long time  if you are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids  if you drink alcohol  if you have a very weak immune system  if you are overweight.
Swedish: • om du också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
English: Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Swedish: Integrashämmare Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1 gång/dag (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
English: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter maravirok
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och midazolam kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Maraviroc AUC12: ↑ 2.86 (2.33-3.51) Maraviroc Cmax: ↑ 2.15 (1.71-2.69) Maraviroc C12: ↑ 4.23 (3.47-5.16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1.07
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 2,53 Maravirok Cmax: ↑ 1,25 Efavirenz, lopinavir-/ ritonavirkoncentrationer ej uppmätta, ingen påverkan förväntas
English: Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Swedish: Studier på behandlingserfarna vuxna patienter infekterade av virus med CCR5-tropism
English: Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett - 300 mg filmdragerade tabletter
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger kan förväntas öka exponeringen för maravirok dagligen vid samtidig administrering av itrakonazol.
English: Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett - 150 mg filmdragerade tabletter
English: Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 150 mg maravirok filmdragerade tabletter
English: Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till burk innehållande 25 mg maravirok filmdragerade tabletter
English: If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Swedish: Rådfråga farmaceut vid osäkerhet.
English: Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 300 mg maravirok filmdragerade tabletter
English: Maraviroc AUC12: ↑ 2.53
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 Maravirok Cmax: ↑ 2,15
English: Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till flaska innehållande 20 mg/ml maravirok oral lösning 1.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Swedish: CELSENTRI innehåller sojalecitin och ska därför inte användas av patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
English: ANTIFUNGALS
Swedish: MEDEL MOT
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och buprenorfin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
Swedish: Procentandel patienter med hiv1- RNA <400 kopior/ml
English: Asthenia common
Swedish: Hudutslag vanliga
English: Maraviroc Cmax: ↑ 1.77
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
English: Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Swedish: Levonorgestrel 150 µg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg maravirok.
English: Maraviroc Cmax: ↓ 0.79
Swedish: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
English: Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
Swedish: Medianvärde för antalet CD4+-celler (celler/mm3) (variationsbredd, celler/mm3) vid baslinjen Virusbelastning vid screening >100 000 kopior/ml
English: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt
English: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Nukleosidanaloger (NRTI) Lamivudin 150 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: Antiretrovirals
Swedish: Farmakogenomik
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och NRTI kan administreras samtidigt utan dosjustering.
English: Maraviroc Cmax: ↓ 0.40
Swedish: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
English: Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Zidovudin 300 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg maravirok.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg maravirok.
English: ANTI-INFECTIVES
Swedish: • lunginflammation
English: Seizures and seizure disorders uncommon
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Kramper och krampsjukdomar mindre vanliga
English: Immune reconstitution syndrome
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom
English: EXP {MM/YYYY}
Swedish: Vistor hf.
English: Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
English: If this happens, lie down until you (or your child) feel better.
Swedish: Om detta händer ska du (eller ditt barn) ligga ner tills det känns bättre.
English: Do not open them.
Swedish: Öppna dem inte.
English: The capsules should be swallowed whole and not opened.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas.
English: Record date of first dose.
Swedish: Anteckna datum för första dosen.
English: Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Swedish: Centraliserad, oberoende, blindad granskning av bilddata användes vid utvärderingen av PFS och ORR.
English: Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Swedish: Bedömning i juvenila råttor (jämförbart med en <2 år gammal pediatrisk population) har inte utförts.
English: The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Swedish: Mediantiden till den första dosreduceringen var 43 dagar, och till första avbrottet 33 dagar.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du märker av någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
English: PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Swedish: PK-bedömningar kommer att krävas för alla deltagare (båda dosgrupperna).
English: No specific dosing recommendations can be made.
Swedish: Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
English: You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel tills din läkare beslutar att avbryta behandlingen.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta stämmer in på dig.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om ihållande, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
English: Number of subjects at risk Month
Swedish: Antal patienter i riskzonen Månad
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Swedish: Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
English: Swallow the capsules one at a time with water.
Swedish: Svälj kapslarna en i taget tillsammans med vatten.
English: The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Swedish: De sekundära målen var att jämföra total objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
English: Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
English: Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
English: For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Swedish: För ytterligare 115 patienter gick inte RET-mutationsstatus att fastställa eller var oklar.
English: COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs:
Swedish: COMETRIQ kapslar finns även tillgängliga i 28-dagarsförpackning:
English: It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Swedish: Det bör förväntas att majoriteten av de patienter som behandlas med COMETRIQ kommer att behöva en eller fler dosjusteringar (reduktion och/eller avbrott) på grund av toxicitet.
English: There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Swedish: Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
English: • Loss of taste
Swedish: • Förlust av smak
English: Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Swedish: Nästa generations-sekvensering av RET-exon 10, 11 och 13, 16 kommer att utföras, vilket täcker de allra flesta kända RET-mutationerna.
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Swedish: Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
English: Common (1/100 to <1/10)
Swedish: Vanliga (1/100 till <1/10)
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga grader och definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Swedish: Undvik att äta något som innehåller grapefrukt så länge du använder detta läkemedel, eftersom det kan öka nivåerna av COMETRIQ i blodet.
English: Two dose reductions were required in 41% of patients.
Swedish: Hos 41% av patienterna krävdes två dosreduceringar.
English: There are no data on human fertility.
Swedish: Data på human fertilitet saknas.
English: (1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
Swedish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sjukdomskontroll = SD+ ORR c Avser de patienter som gick att utvärdera avseende respons
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
English: • A wound that does not heal.
Swedish: • Ett sår som inte läker.
English: If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Swedish: Om du tar COMETRIQ samtidigt som du använder orala preventivmedel kan dessa preventivmedel bli ineffektiva.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Swedish: Din läkare kanske även skriver ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
English: Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Swedish: Patienter med både sporadiska och ärftliga former av MTC kommer att vara berättigade att delta i studien.