FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Czech: ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální (viz bod 4.8).
Danish: • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
Czech: • Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
Danish: EGFR-mutation+
Czech: EGFR mutace+
Danish: I et åbent fase I-forsøg med en enkeltdosis 250 mg gefitinib til patienter med let, moderat eller svær hepatisk insufficiens på grund af cirrose (ifølge Child-Pugh klassifikationen) var der en forøget eksponering hos alle patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Czech: V otevřené klinické studii fáze I zkoumající účinky jedné dávky 250 mg gefitinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou jater způsobeným cirhózou (dle klasifikace ChildPugh) byl zaznamenán nárůst expozice ve všech skupinách ve srovnání se zdravou kontrolní populací.
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Czech: V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek IRESSA nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD, vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce.
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør IRESSA-behandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Danish: Data fra et klinisk fase-II-forsøg, hvor gefitinib og vinorelbin blev givet samtidig, indikerer, at gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Czech: Výsledky z klinických studií fáze II, kde byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem, ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFR-mutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N= 86).
Czech: V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test" (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Danish: Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Czech: 35/551 (6 %) mužů je M+
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Czech: IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: 30 potahovaných tablet
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Czech: Studie in vitro prokázaly,že gefitinib má pouze omezený potenciál inhibovat CYP2D6.
Danish: Pankreatit Gastrointestinal perforation
Czech: Gastrointestinální poruchy
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
Danish: Adenocarcinoma
Czech: Adenokarcinom
Danish: Meget almindelig Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat
Czech: Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Czech: Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2-antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu v plazmě, a tak snížit účinnost.
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Czech: • Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vrůstání řas směrem do oka.
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma).
Danish: Disse symptomer bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Czech: Zvýšení může být vyšší u jednotlivých pacientů s genotypem špatných metabolizátorů vázaných na CYP2D6.
Danish: a Værdierne er for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. karboplatina/paklitaxel.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Czech: Předléčení itrakonazolem (účinný inhibitor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo 80% zvýšení průměrné hodnoty AUC gefitinibu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy.
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Czech: Přežití bez progrese ab
Danish: Hos nogle patienter, som tager warfarin sammen med gefitinib, er der rapporteret forøget International Normaliseret Ratio (INR) og/eller blødningstilfælde (se pkt.
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR („International normalized ratio") a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5).
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket: - Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi) - Rifampicin (mod tuberkulose) - Itraconazol (mod svampeinfektion)
Czech: Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
Danish: a Værdier for IRESSA versus placebo.
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Czech: Předléčení rifampicinem (účinný induktor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo snížení průměrné hodnoty AUC pro gefitinib o 83 % (viz bod 4.4).
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Czech: Hlavním identifikovaným metabolitem je O-desmetylgefitinib, který je čtrnáctkrát méně účinný v inhibici buněčného růstu stimulovaného EGFR a nemá žádnou inhibiční aktivitu na růst nádorových buněk u myší.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Croscarmellosenatrium Polyvidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460) kroskarmelosa povidon K29-32 (E1201) natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Danish: Ved steady-state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2-3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Czech: V ustáleném stavu jsou plazmatické koncentrace udržovány v rozsahu 2 až 3násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Czech: Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou.
Danish: Da gefitinib blev administreret til rotter under organogenese, sås der ingen effekt på fosterudviklingen ved den højeste dosis (30 mg/kg/dag).
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván laboratorním potkanům během organogeneze, nebyl nalezen vliv na embryofetální vývoj při nejvyšší dávce (30 mg/kg/den), avšak u králíků byla snížena hmotnost plodů při dávkách 20 mg/kg/den a vyšších.
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
Danish: Hæmoragisk cystitis
Czech: Hemoragická cystitida
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Czech: ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
Czech: Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
Czech: • Zánět krevních cév v kůži.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání přípravku IRESSA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
Czech: Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Czech: Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).
Danish: IRESSA indeholder natrium
Czech: IRESSA obsahuje sodík
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Czech: Multivariační analýzou u 786 pacientů kavkazské populace ze studií s gefitinibem* (viz Tabulka 7) bylo prokázáno, že klinické charakteristiky nekuřák/nekuřačka, histologicky adenokarcinom a ženské pohlaví jsou nezávislými předpovědními charakteristikami pro přítomnost aktivované mutace EGFR.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a ochranné fólii (za EXP).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat
Danish: Total
Czech: Celkem
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Czech: U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Danish: Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
Czech: Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
Danish: EGFR-mutation
Czech: EGFR mutace
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR. c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154.
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 96% interval spolehlivosti pro celkové přežití pro HR v celé populaci a pro 95% interval spolehlivosti pro HR pro ostatní případy.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Czech: Zvýšení může být klinicky relevantní, neboť nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a expozici.
Danish: IRESSA indeholder
Czech: Co přípravek IRESSA obsahuje
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
Czech: U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu.
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA Sådan skal du tage IRESSA Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat Jak se IRESSA užívá
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: Další varování
Danish: Tabel 4 Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASSstudiet
Czech: Tabulka 4 Výsledky hodnocení kvality života pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ve studii IPASS
Danish: Tabel 5 Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
Danish: Alopeci
Czech: Alopecie.
Danish: • Røde og ømme øjenlåg
Czech: • Červená a bolavá víčka
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u laboratorních potkanů prokázala malé, ale statisticky významné, zvýšení výskytu hepatocelulárního adenomu u samců i samic a hemangiosarkom mezenterické mízní uzliny u samic pouze při nejvyšší dávce (10 mg/kg/den).
Danish: • Aktivt stof: gefitinib.
Czech: • Léčivou látkou je gefitinibum.
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
Danish: Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR. N Antal randomiserede patienter.
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Czech: U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování, avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Danish: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Czech: 9,4 vs 9,4 Adenokarcinom2,8 vs 5,0 Jiný typ nádoru
Danish: Sådan skal du tage IRESSA
Czech: Jak se IRESSA užívá
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib potentielt hæmmer CYP2D6 i et begrænset omfang.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).
Danish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Czech: • Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
Danish: Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IRESSA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
Danish: • Svaghed
Czech: • Tělesná slabost
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Czech: V případě mírných až středně závažných změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat s opatrností.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Czech: V průběhu léčby gefitinibem však byla hlášena astenie.
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR. c Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Czech: Stratifikovaný log-rank test pro celou populaci, jinak cox model proporcionálních rizik.
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin