FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Da keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden konnten, abgesehen von allgemeinen potenziell zu den Ereignissen beitragenden Amputationsrisikofaktoren, empfahl der PRAC, dass Patienten über eine präventive Routinefußpflege und eine angemessene Hydrierung als allgemeine Ratschläge zur Vorbeugung von Amputationen aufgeklärt werden sollten.
Estonian: • kuna konkreetseid riskitegureid ei ole veel õnnestunud kindlaks teha, välja arvatud üldised riskitegurid, mis võisid amputatsioonivajadust soodustada, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee tagada patsientide teavitamise korrapärasest ennetavast jalahooldusest ja piisavast hüdratsioonist üldnõuannetena, et ennetada amputatsiooni;
German: • Der PRAC war auch der Meinung, dass ein Wirkmechanismus, der es zuließe zu verstehen, welche Patienten einem erhöhten Risiko unterliegen, noch unklar ist.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et toimemehhanism, mis aitaks välja selgitada riskirühma kuuluvad patsiendid, on veel teadmata;
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance und Synjardy vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et ravimite Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
German: Zusätzlich zu den von der EMA erhaltenen Informationen empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) für die Studien CANVAS und CANVAS-R, das Zugang zu allen unverblindeten kardiovaskulären Ergebnissen und Sicherheitsdaten hat, die Studie fortzusetzen, Maßnahmen zur Minimierung dieses potenziellen Risikos zu ergreifen und die Teilnehmer angemessen über dieses Risiko aufzuklären.
Estonian: Lisaks ravimiametile laekunud teabele soovitas uuringute CANVAS ja CANVAS-R sõltumatu andmejärelevalve komisjon, millel on juurdepääs kõikidele südame-veresoonkonna (pimemenetluse katkestamise teel) avatud tulemusnäitajatele ja ohutusandmetele, uuringut jätkata, võtta meetmeid võimaliku riski vähendamiseks ja teavitada uuringus osalejaid sobival viisil sellest riskist.
German: Außerdem war der PRAC der Auffassung, dass ein Klasseneffekt nicht ausgeschlossen werden kann, da alle SGLT2-Inhibitoren den gleichen Wirkmechanismus haben, der potenzielle Mechanismus, der zu einem erhöhten Amputationsrisiko führt, unbekannt ist und eine zugrunde liegende, nur für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel spezifische Ursache bisher nicht identifiziert werden konnte.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et klassi toimet ei ole võimalik välistada, kuna kõikidel SGLT2 inhibiitoritel on sama toimemehhanism, kuna võimalik amputatsiooniriski suurendav mehhanism ei ole teada ning kuna praegu ei ole suudetud kindlaks teha algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega.
German: Eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) wurde am 2. Mai 2016 in Umlauf gebracht, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass in einer klinischen Prüfung zu Canagliflozin ein um das Zweifache erhöhter Anstieg von Amputationen in den unteren Gliedmaßen (vor allem des Zehs) beobachtet wurde; darüber hinaus wurde der Bedarf, Patienten über die Wichtigkeit einer präventiven Fußpflege zu informieren, betont.
Estonian: 2. mail 2016 saadeti tervishoiuspetsialistidele otseteatis, et teatada tervishoiutöötajatele kanagliflosiini kliinilises uuringus täheldatud kaks korda suuremast alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide esinemissagedusest ning rõhutada vajadust teavitada patsiente korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusest.
German: • Der PRAC war zudem der Ansicht, dass zusätzliche Informationen zu Amputationsereignissen mithilfe von entsprechenden Prüfbögen für klinische Prüfungen, Nachbeobachtungsfragebögen für Fälle nach der Markteinführung, der Nutzung von Listen häufiger bevorzugter Bezeichnungen (PT) des MedDRA für einer Amputation vorangehende Ereignisse und einer geeigneten Metaanalyse großangelegter Studien, einschließlich Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen, erfasst werden sollten.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis samuti, et amputatsioonijuhtude kohta tuleb koguda täiendavat teavet kliiniliste uuringute uuringulugude ja turustamisjärgsete järelkontrolliküsimustike abil, MedDRA eelistatud terminite ühtsete loendite kasutamisega amputatsioonieelsete tüsistuste kirjeldamiseks ning ulatuslike uuringute, sh südameveresoonkonna tulemusnäitajate uuringute asjakohaste metaanalüüsidega.
German: Der PRAC empfahl daher, dass die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang A genannten Arzneimittel, für die die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind, gerechtfertigt ist.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta eespool nimetatud A lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten zu Amputationen in den Studien CANVAS und CANVAS-R bestätigen, dass die Behandlung mit Canagliflozin zu einem erhöhten Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen, vor allem des Zehs, beitragen kann.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kättesaadavad andmed amputatsioonijuhtude kohta uuringutes CANVAS ja CANVAS-R kinnitavad seda, et kanagliflosiinravi võib suurendada alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsiooni riski;
German: Darüber hinaus zeigte eine Analyse der laufenden Studie CANVAS-R zu renalen Ereignissen mit einer ähnlichen Population wie CANVAS ein numerisches Ungleichgewicht in Bezug auf Amputationsereignisse.
Estonian: Ka uuringu CANVAS-R korral, milles keskendutakse neerutalitluse tulemusnäitajatele sarnases populatsioonis, näitas analüüs amputatsioonide arvu erinevust.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten war der PRAC der Ansicht, dass die zunehmenden Daten zu Amputationen in den Studien CANVAS und CANVAS-R ein erhöhtes Amputationsrisiko für Canagliflozin bestätigen; es ist unwahrscheinlich, dass der Unterschied beim Amputationsrisiko, der unter Canagliflozin im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde, ein Zufallsbefund ist.
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuringute CANVAS ja CANVAS-R laienev andmekogum amputatsioonide kohta kinnitab suurenenud amputatsiooniriski kanagliflosiini korral; tõenäoliselt ei ole kanagliflosiini suurem amputatsioonirisk võrreldes platseeboga juhuslik.
German: Der Wirkmechanismus, der es zuließe zu verstehen, welche Patienten einem erhöhten Risiko unterliegen, ist daher noch unklar.
Estonian: Seetõttu on veel teadmata toimemehhanism, mis aitaks välja selgitada riskirühma kuuluvad patsiendid.
German: Jedoch läuft noch eine großangelegte kardiovaskuläre Ergebnisstudie (DECLARE) zu Dapagliflozin und in der abgeschlossenen großangelegten kardiovaskulären Ergebnisstudie zu Empagliflozin (EMPA-REG) wurden Amputationsereignisse nicht systematisch erfasst.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et suurenenud amputatsioonirisk on seni ilmnenud vaid kanagliflosiini korral, kuid praegu on käimas ulatuslik südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuring DECLARE (dapagliflosiin) ning lõpule viidud ulatuslikus südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuringus EMPA-REG (empagliflosiin) ei ole amputatsioonijuhtusid süstemaatiliselt täheldatud.
German: Daher gelangte der PRAC unter Berücksichtigung aller eingereichten Daten angesichts der oben genannte Punkte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oben aufgeführten Arzneimittel weiterhin positiv ist, war jedoch der Auffassung, dass Änderungen an den Produktinformationen aller zugelassenen SGLT2-Inhibitoren, d. h. das Hinzufügen von Informationen zum Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen, sowie zusätzliche im Risikomanagementplan dargelegte Pharmakovigilanzaktivitäten gerechtfertigt sind.
Estonian: Pärast kõikide esitatud andmete läbivaatamist järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest tulenevalt, et eespool loetletud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid et kõikide müügiloaga SGLT2 inhibiitorite ravimiteavet tuleb muuta, lisades teabe alajäsemete amputatsiooni riski kohta, ning et riskijuhtimiskavasse tuleb lisada täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed.
German: Im März 2016 wurde die EMA vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Canagliflozin über einen etwa zweifachen Anstieg von Amputation in den unteren Gliedmaßen bei mit Canagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo informiert; dieser Anstieg wurde in der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten laufenden Studie CANVAS zu kardiovaskulären Ereignissen beobachtet.
Estonian: 2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südameveresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
German: Der PRAC war auch der Auffassung, dass Daten zu Amputationsereignissen aus klinischen Prüfungen und der Überwachung nach der Zulassung für Dapagliflozin und Empagliflozin enthaltende Arzneimittel entweder nicht in gleichem Ausmaß wie für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel verfügbar sind oder hier einige Beschränkungen bei der Datenerfassung vorliegen.
Estonian: Ühtlasi leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine teataval määral piiratud.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser Klasse.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega;
German: • Der PRAC stellte fest, dass Daten zu Amputationsereignissen aus klinischen Prüfungen und der Überwachung nach der Zulassung für Dapagliflozin und Empagliflozin enthaltende Arzneimittel entweder nicht in gleichem Ausmaß wie für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel verfügbar sind oder hier einige Beschränkungen bei der Datenerfassung dieser Ereignisse vorliegen.
Estonian: • ühtlasi märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine nende juhtumite kohta teataval määral piiratud;
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser Klasse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega.
German: • Der PRAC war daher der Ansicht, dass das Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen in die Produktinformationen aller in Anhang A aufgelisteten Arzneimittel zusammen mit einem Warnhinweis für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten in Bezug auf die Wichtigkeit einer präventiven Routinefußpflege aufgenommen werden sollte.
Estonian: • seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et alajäsemete amputatsiooni risk tuleb lisada kõikide A lisas loetletud ravimite ravimiteabesse hoiatusega, et juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusele; kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Meinungsverschiedenheiten wurden ausgeräumt.
Estonian: Menetluse algul väljaselgitatud lahknevused kõrvaldati.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Dezember 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas oma otsuse 13. detsembril 2006.
German: London, 13. Dezember 2006 EMEA/407636/2006
Estonian: London, 13. detsember 2006 EMEA/407636/2006
German: Das Verfahren wurde am 17. März 2005 eingeleitet.
Estonian: Esildise läbivaatamise menetlus algas 17. märtsil 2005.
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 JÄRGSE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom.
Estonian: • Zollinger-Ellison sündroom.
German: Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Agopton ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
German: Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasool
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
German: Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) war in 16 europäischen Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen worden.
Estonian: Agoptonile ja sarnastele nimetustele (lansoprasool) oli antud müügiluba siseriiklike menetluste tulemusena Euroopa Liidu 16 liikmesriigis ning samuti Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
German: Dies zeigte sich in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für andere Arzneimittel, die Lansoprazol enthalten, bei denen sich die beteiligten Mitgliedstaaten aufgrund der Unterschiede zwischen den nationalen Zulassungen für das Referenzarzneimittel Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, nicht auf die Anwendungsgebiete und die Dosierung einigen konnten.
Estonian: See ilmnes teiste lansoprasooli sisaldavate ravimite vastastikuse tunnustamise menetlustes, milles asjaomased liikmesriigid ei suutnud näidustuste ja annustamise suhtes kokku leppida erinevuste tõttu viiteravimi Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, siseriiklikes müügilubades.
German: Lansoprazol wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, deren Therapie eine Unterdrückung der Säuresekretion im Magen erfordert.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse niisuguste haiguste raviks, mille ravi eeldab maohappe erituse pärssimist.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus;
German: Infolge der einzelstaatlichen Verfahren lagen für das Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vor.
Estonian: Siseriiklike menetluste tulemusena ei olnud ravimi omaduste kokkuvõte kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil ja Norras ühesugune.
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zur Behandlung von mit H.-pylori-assoziierten Ulcera
Estonian: • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon samaaegselt H. pylori'st tingitud haavandite raviks sobivate antibiootikumidega;
German: Der CHMP war in seiner Sitzung vom 18.-21. September 2006 aufgrund der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Agopton und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist:
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 18.-21. septembri 2006. a koosolekul arvamusel, et Agoptoni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmistel näidustustel:
German: Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und somit die Säuresekretion von Belegzellen verringert.
Estonian: Agopton ja sarnased nimetused (lansoprasool) on prootonpumba inhibiitorid, mis pärsivad maohappe eritust, vähendades sellega maohappe nõristust parietaalrakkude poolt.
German: Agopton und damit verbundene Bezeichnungen ist zur Behandlung von peptischen Ulzera, Refluxösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom, zur Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten Ulzera und, in Kombination mit Antibiotika, zur Eradikation von Helicobacter pylori angezeigt.
Estonian: Agopton ja sarnased nimetused on näidustatud peptiliste haavandite, refluksösofagiidi ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks, mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (NSAID) tingitud haavandite raviks ja profülaktikaks ning koos antibiootikumidega Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
German: Der CHMP erteilte am 21. September 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen.
Estonian: 21. septembril 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Agoptoni ja sarnaste nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ühtlustada.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
German: • Prophylaxe von Refluxösophagitis
Estonian: • refluksösofagiidi profülaktika;
German: • Behandlung von Refluxösophagitis
Estonian: • refluksösofagiidi ravi;
German: Es ist auch in Norwegen und Island zugelassen.
Estonian: Ravim on heaks kiidetud ka Norras ja Islandil.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
German: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 03.09.2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 03.09.2007.
German: Um dieser Frage nachzugehen, wird im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagementplans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. Julia Dunne bzw. Dr. Ingemar Persson.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Julia Dunne ja kaasettekandjaks dr Ingemar Persson.
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ARVAMUSE KOHTA KOMITEELE SUUNATUD KÜSIMUSES VASTAVALT NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLILE 31
German: Das Verfahren wurde am 27. Juli 2006 eingeleitet.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 27. juulil 2006.
German: Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten (siehe Anhang 1)
Estonian: 150 mg bikalutamiidi sisaldavad ravimid (vt 1. lisa)
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Estonian: Asjaomaste raviminimede loetelu on esitatud I lisas.
German: Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
German: Am 27. Juli 2006 beantragte Belgien bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83, einschließlich Änderungen.
Estonian: Belgia esitas Euroopa Ravimiametile 27. juulil 2006 esildise muudetud direktiivi 2001/83 artikli 31 põhjal.
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung vermarktet.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus müügiloa taotlemise siseriiklike ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
German: Am 20. Oktober 2006, 22. März 2007 und 15. Mai 2007 gaben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 20. oktoobril 2006, 22. märtsil 2007 ja 15. mail 2007 kirjalikke selgitusi.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Anhang IV die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohased muudetud lõigud III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
German: Die 4 Fragen, die im Verfahren aufgeworfen wurden, betrafen die Analysen des „Early Prostate Cancer Programme" (EPC):
Estonian: Esildises tõstatati seoses eesnäärmevähi varase avastamise programmi analüüsidega neli küsimust:
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete sind die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Estonian: Ravimi heakskiidetud näidustuste hulka kuulub paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetu ravi kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung von Prostatakrebs angewendet wird.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi raviks kasutatav suukaudne antiandrogeen.
German: - kein Überlebensvorteil, doch unerwünschte Wirkungen beim ‘lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom'; - statistische Bedenken bezüglich der Multiplizität; - die Standardversorgung für die Placebogruppe in den einschlägigen Studien; - die Anzahl der Todesfälle durch Herzinsuffizienz.
Estonian: - ravimi kasulikkuse puudumine üldisele elulemusele, kuid kõrvalnähtude esinemine paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - paljususega seotud statistilised probleemid; - platseeborühma ravi tase asjakohastes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
German: Eine Anhörung fand am 22. Mai 2007 statt.
Estonian: Suulised selgitused esitati 22. mail 2007.