FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg
French: Chaque millilitre de sirop contient 10 mg de lacosamide.
Bulgarian: Всеки ml сироп съдържа 10 mg лакозамид (lacosamide).
French: Un tableau de posologie est fourni ci-dessous.
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу:
French: Dépression Confusion Insomnie(1)
Bulgarian: Състояние на обърканост Безсъние(1)
French: 14 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 168 comprimés pelliculés
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
French: Pelliculage du comprimé alcool polyvinylique polyéthylène glycol 3350 talc dioxyde de titane (E171)
Bulgarian: Филмово покритие поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171)
French: Instructions d'utilisation : seringue pour administration orale
Bulgarian: Инструкции за употреба - спринцовка за перорални форми
French: Prenez Lacosamide UCB deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Bulgarian: Приемайте Лакозамид UCB два пъти всеки дне, веднъж сутрин и веднъж вечер.
French: Seringue doseuse pour administration orale (10 ml graduée tous les 0,25 ml) avec adaptateur (pour les enfants et les adolescents à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg) Une seringue pour administration orale pleine (10 ml) correspond à 100 mg de lacosamide.
Bulgarian: Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg)
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, може да се обмисли за прилагане на натоварваща доза 200 mg дневно, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
French: Ne prenez jamais Lacosamide UCB
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
French: Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.
Bulgarian: Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна на цвета.
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 200 mg)
Bulgarian: 200 mg (1 таблетка Лакозамид UCB 200 mg)
French: La dose maximale recommandée est 6 mg (0,6 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant moins de 40 kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло под 40 kg.
French: Lacosamide UCB 150 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 150 mg
French: Asthénie Fatigue
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия
French: Chaque flacon de 20 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de lacosamide.
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
French: Comprimé à 200 mg : laque aluminium carmin d'indigo (E132)
Bulgarian: 200 mg таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
French: Annexe III Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
French: Notice
Bulgarian: ЛИСТОВКА
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X N'utiliser jamais < Nom du médicament et dosage(s)> :
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение]
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient des protéines de lait de vache.
Bulgarian: <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа протеини от краве мляко
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3).
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
French: Etiquetage
Bulgarian: Противопоказания
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 6 juillet 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 6 юли 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
French: Il a par ailleurs été noté que les patients présentant une réaction allergique pouvaient être plus sensibles à l'exposition à un deuxième allergène.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че пациентите с проявена алергична реакция, могат да бъдат по-чувствителни към експозиция на втори алерген.
French: • le PRAC fait également observer qu'en raison des limitations inhérentes aux situations d'urgence dans lesquelles les produits contenant de la méthylprednisolone sont généralement utilisés, ces mesures de routine pourraient ne pas suffire à éliminer totalement ce risque.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, че поради ограниченията, произтичащи от спешните ситуации, при които обикновено се използват продукти, съдържащи метилпреднизолон, тези рутинни мерки може да не отстранят напълно риска.
French: Le PRAC a également estimé que dans les circonstances dans lesquelles ces médicaments sont utilisés, la situation d'urgence ou l'état des patients peuvent ne pas toujours laisser le temps de consulter dans le détail les antécédents médicaux des patients, ce qui peut limiter l'efficacité des mesures traditionnelles de minimisation du risque.
Bulgarian: PRAC също така счита, че в условията, в които се използват тези продукти, неотложността или състоянието на пациентите може да не позволяват винаги да се преглежда подробно анамнезата на пациентите, което потенциално ограничава ефективността на рутинните мерки за минимизиране на риска.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice doivent être modifiés en conséquence.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката за пациента (ЛП) трябва да се коригират по съответния начин.
French: Dans l'intervalle, la minimisation du risque prévue ci-dessus, sous la forme de modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, devra être mise en œuvre.
Bulgarian: Междувременно следва да се приложи посоченото по-горе свеждане до минимум на риска под формата на промени в кратката характеристика на продукта, съдържанието на етикета и листовката в опаковката.
French: Le PRAC a noté que les estimations de prévalence de l'allergie au lait de vache lors d'un test de provocation par voie orale aux aliments contrôlé en double aveugle contre placebo varient entre 0 % et 3 % et sont plus élevées chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че очакваното разпространение на алергия към краве мляко при двойно-сляпа плацебо-контролирана хранителна провокация през устата варира от 0% до 3% и е по-високо при децата, отколкото при възрастните.
French: Solu-Medrol 40 mg poudre et solvant pour solution injectable (ci-après dénommé «Solu-Medrol») contient de la méthylprednisolone et, comme excipient, du lactose monohydraté dérivé de lait de vache.
Bulgarian: Solu-Medrol 40 mg на прах и разтворител за инжекционен разтвор (наричан по-нататък „СолуМедрол") съдържа метилпреднизолон и като помощно вещество лактоза монохидрат, получена от говеждо мляко.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent convenir des modalités de la transition vers des formulations exemptes de lactose avec leurs autorités nationales compétentes au moment de déposer une demande d'autorisation pour les nouvelles formulations.
Bulgarian: ПРУ следва да постигнат съгласие относно условията за преминаване към състав без лактоза заедно със своите национални компетентни органи към момента на подаване на заявлението за новия състав.
French: Par ailleurs, les réactions anaphylactiques provoquées par des traces de protéines de lait dans le médicament peuvent être interprétées, à tort, comme une absence d'effet thérapeutique en présence de manifestations allergiques aiguës.
Bulgarian: Освен това анафилактичните реакции, причинени от следи от млечни протеини в продукта, могат да бъдат погрешно интерпретирани като липса на терапевтичен ефект при остри алергични състояния.
French: Une lettre devra également être transmise aux professionnels de santé compétents afin de les informer du risque susmentionné et des mesures recommandées pour le minimiser.
Bulgarian: ЗС, за да се информират за горепосочения риск и за препоръчаните мерки за свеждането му до минимум.
French: Par ailleurs, les professionnels de santé et les patients doivent être informés du risque et les professionnels de santé invités à tenir compte de l'allergie au lait de vache en cas d'aggravation des symptômes des patients traités pour des manifestations allergiques aiguës ou d'apparition de nouveaux symptômes allergiques.
Bulgarian: Освен това здравните специалисти (ЗС) и пациентите трябва да бъдат информирани за риска, а ЗС да бъдат предупредени да имат предвид алергията към краве мляко в случай че симптомите на пациентите, лекувани за остри алергични състояния, се влошат или се появят нови алергични симптоми.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données de pharmacovigilance concernant des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës (voir Annexe I);
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, в резултат от данните за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния (вж. Приложение I).
French: Le 21 novembre 2016, l'ANC croate a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments destinés à une administration intraveineuse ou intramusculaire contenant du lactose dérivé du lait de vache indiqués dans le traitement de l'allergie aiguë et du choc anaphylactique, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Bulgarian: На 21 ноември 2016 г. хърватският NCA респективно задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и изиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвани за лечение на остра алергия и анафлактичен шок, и да издаде препоръка относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
French: Compte tenu de la sévérité et de la gravité des situations dans lesquelles des médicaments contenant de la méthylprednisolone sont utilisés, de la nécessité d'une prise en charge rapide, de l'absence d'un seuil sans risque d'exposition et de la population à risque, le PRAC a estimé que les traces de protéines de lait devaient être exclues de ces médicaments contenant de la méthylprednisolone pour pouvoir prévenir totalement ce risque.
Bulgarian: Като се имат предвид тежестта и сериозността на състоянията, при които се използват продуктите, съдържащи метилпреднизолон, необходимостта от бързо управление, отсъствието на безопасен праг на експозиция и популацията в риск, PRAC счита, че следите от млечни протеини следва да се изключат от продуктите, съдържащи метилпреднизолон, за пълно справяне с този риск.
French: • le PRAC conclut que le risque de réactions allergiques graves devait être minimisé en incluant dans les informations sur le produit une contre-indication chez les patients allergiques au lait de vache ainsi que des mises en garde afin d'informer les professionnels de santé et les patients de ce risque;
Bulgarian: • PRAC заключава, че рискът от сериозни алергични реакции трябва да се сведе до минимум чрез включване в информацията за продукта на противопоказание при пациенти, алергични към краве мляко, и предупреждения за информиране на здравните специалисти и пациентите за този риск.
French: Le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la méthylprednisolone formulés avec du lactose d'origine bovine ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au lait de vache.
Bulgarian: PRAC счита, че продуктите, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход, не трябва да се използват при пациенти, алергични към краве мляко.
French: Il a été observé que dans les États membres de l'Union européenne, en Norvège et en Islande, au début de la procédure, les médicaments formulés avec du lactose d'origine bovine et autorisés pour une administration IV/IM dans le traitement de manifestations allergiques aiguës, et donc concernés par cette procédure, ont été limités à certains dosages de médicaments contenant de la méthylprednisolone.
Bulgarian: Беше отбелязано, че в държавите - членки на Европейския съюз (ДЧ на ЕС), Норвегия и Исландия в началото на процедурата лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход и разрешени за IV/IM употреба при остри алергични състояния и следователно засегнати от тази процедура, са ограничени до определени концентрации на продукти, съдържащи метилпреднизолон.
French: Les bénéfices des médicaments contenant de la méthylprednisolone, utilisés seuls ou en tant que traitement adjuvant, dans le traitement de manifestations allergiques aiguës ont été établis, ainsi que cela ressort des directives thérapeutiques.
Bulgarian: Ползите от продуктите, съдържащи метилпреднизолон, прилагани самостоятелно или като допълнителна терапия, при лечението на остри алергични състояния са установени, както е отразено в насоките за лечение.
French: Dans la mesure où ce risque ne concerne que certains dosages de médicaments contenant de la méthylprednisolone (par ex., ceux dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine) et où ces médicaments sont principalement utilisés en situations d'urgence, une mise en garde précisant que le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients allergiques au lait de vache doit également figurer sur le conditionnement externe et sur l'unité elle-même pour améliorer l'identification de la présentation des produits concernés et minimiser davantage le risque.
Bulgarian: Тъй като този риск се отнася само до определени концентрации на продуктите, съдържащи метилпреднизолон (т.е. тези, с включена лактоза от говежди произход), и тъй като тези продукти се използват главно при спешни ситуации, върху външната опаковка и върху самия лекарствен продукт трябва да се добави и предупреждение, че продуктът не трябва да се използва при пациенти, алергични към краве мляко, с цел да се подобри идентификацията на съответния(те) лекарствен(и) продукт(и) и рискът да се сведе допълнително до минимум.
French: La portée de cette procédure est limitée aux médicaments destinés à une administration intraveineuse ou intramusculaire, contenant du lactose dérivé de lait de vache et utilisés dans le traitement de l'allergie aiguë et du choc anaphylactique, désignés ci-après «manifestations allergiques aiguës».
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до лекарствени продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвана в лечението на остра алергия и анафилактичен шок, наричани по-долу „остри алергични състояния".
French: Le PRAC a par ailleurs fait observer que toutes les protéines de lait sont des allergènes potentiels, que la dose de protéines de lait suffisante pour induire des symptômes allergiques peut considérablement varier d'un individu à un autre et que des traces ont été détectées dans les analyses des produits contenant de la méthylprednisolone à l'origine des réactions allergiques chez des patients allergiques au lait de vache.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва,че всички млечни протеини са потенциални алергени, че дозата на млечните протеини, която е достатъчна да предизвика алергични симптоми, може да варира значително при различните хора и че незначителни количества са открити при анализи на съдържащи метилпреднизолон продукти, които предизвикват алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко.
French: Cet examen a été initié après que des signalements de réactions allergiques graves ont été communiqués au sujet de patients allergiques au lait de vache et traités par ces médicaments en présence de manifestations allergiques aiguës.
Bulgarian: Този преглед е започнат вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани с тези продукти за остри алергични състояния.
French: Les médicaments contenant de la méthylprednisolone dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine sont autorisés pour une utilisation par voie IV/IM dans diverses indications dans les États membres de l'UE, y compris dans le cadre de manifestations allergiques aiguës.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метилпреднизолон, със съдържание на лактоза от говежди произход, са разрешени за IV/IM приложение при редица различни показания в държавите - членки на ЕС, включително във връзка с остри алергични състояния.