FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika Perlinring i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMPa.
Danish: De anfægtende medlemsstater (Tyskland, Holland og Frankrig) anførte, at vaginalringen Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pr. 24 timer ikke kan godkendes, da evidensen for brug mellem dag 21 og dag 28 kun bygger på ekstrapolering af data, og da bioækvivalensen i denne periode ikke kan anses for at være påvist.
Croatian: Međutim, države članice koje su imale primjedbe (Njemačka, Nizozemska i Francuska) navele su da Perlinring 0,12mg/0,015mg na 24 sata, vaginalni sustav isporuke, nije moguće odobriti jer se dokazi o njegovoj primjeni između 21. i 28. dana temelje samo na ekstrapolaciji, dok se smatra da bioekvivalentnost za to razdoblje nije dokazana.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt.
Croatian: Stoga je CHMP većinom glasova donio odluku da je produljena upotreba do 28 dana potkrijepljena ukupnim podatcima koje je podnositelj zahtjeva dostavio.
Danish: Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde).
Croatian: Kako je prethodno navedeno, postoji znatna ostatna količina lijeka u ispitivanom i u referentnom lijeku 21. dana (ostatni sadržaj za ispitivani i referentni lijek iznosi 87 % u usporedbi s 86 % za etinilestradiol te za etonogestrel 78 % u usporedbi sa 75 % početne ostatne koncentracije).
Danish: Manuel belastning (proceskontrol) og tensil styrketest (specifikation for det færdige produkt) er gennemført på ringen under fremstillingen, og ringens holdbarhed forventes ikke at være påvirket efter tre ugers brug.
Croatian: Ispitivanja na manualni stres (kontrola tijekom postupka) i rasteznu čvrstoću (specifikacije gotovog proizvoda) provedena su tijekom proizvodnje te se ne očekuje da će prsten izgubiti cjelovitost nakon tri tjedna upotrebe.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne modellering sammen med følgende oplysninger gav yderligere belæg for forlænget brug i op til 28 dage:
Croatian: Smatralo se da to modeliranje, uz informacije navedene u nastavku, omogućuje dodatno osiguranje u pogledu produljene upotrebe do 28 dana:
Danish: Ethinylestradiol (EE) er et østrogen, der anvendes i vid udstrækning i præventionsmidler.
Croatian: Etinilestradiol (EE) je estrogen koji se jako često upotrebljava u kontracepcijskim proizvodima.
Danish: Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se utjecaj na cjelovitost vaginalnog prstena tijekom primjene od 28 dana.
Danish: Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage.
Croatian: Bioekvivalentnost predloženog lijeka u odnosu na referentni lijek dokazana je samo za razdoblje od 21 dana, no ne i za razdoblje od 28 dana.
Danish: Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration.
Croatian: Kombinacija etonogestrela i etinilestradiola u vaginalnom kontracepcijskom prstenu omogućuje neprekidnu isporuku kontraceptivnih steroida kroz vaginu pa tako nema potrebe za svakodnevnom primjenom lijeka.
Danish: Desuden er det påvist, at formuleringens stabilitet, herunder in vitroperformance, fastholdes under ekstreme opbevaringsbetingelser.
Croatian: Uz to se stabilnost formulacije pokazala održivom u iznimnim uvjetima čuvanja uz održanu in vitro izvedbu.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de indsendte data alt i alt påviste fastholdelse af den præventive effekt i op til 28 dage for Perlinring i overensstemmelse med referencelægemidlet NuvaRing.
Croatian: • Odbor je smatrao da ukupni dostavljeni podatci opravdavaju održavanje kontracepcijske djelotvornosti do 28 dana za Perlinring, u skladu s referentnim lijekom NuvaRing.
Danish: Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na podnošljivost prstena nakon 28 dana budući da ispitivani i referentni lijek imaju sličan polimer, djelatne količine i dimenzije prstena.
Danish: Manglen på in vivo-data til understøttelse af den forlængede brug af ringen (op til 28 dage), som er anført som en afvigelse fra det anbefalede regime (21 dage) i produktinformationen for referencelægemidlet NuvaRing, ansås for at udgøre en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Croatian: Nedostatak in vivo podataka koji bi potkrijepili produljenu upotrebu prstena (do 28 dana), što je navedeno kao odstupanje od preporučenog režima (21 dan) u skladu s informacijama uključenim u informacije o lijeku referentnog lijeka NuvaRing, smatra se potencijalnim ozbiljnim rizikom po javno zdravlje (PSRPH).
Danish: Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28.
Croatian: Ukratko, znanstveni dokazi potkrjepljuju pretpostavku da će se generički lijek i referentni lijek slično ponašati nakon 21. dana sve do 28. dana upotrebe.
Danish: Selvom det anerkendes, at modellen ikke kan erstatte påvisning af bioækvivalens (idet in vitro-data generelt ikke accepteres ifm.
Croatian: Iako je potvrđeno da model nije zamjena za dokaz o bioekvivalentnosti (jer in vitro podatci općenito nisu prihvaćeni kao dokaz bioekvivalentnosti), postoje izuzetci kao u slučaju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije na temelju biofarmaceutskog sustava klasifikacije.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Croatian: Uzimajući u obzir da je preporučeno doziranje od 21 dana potkrijepljeno ispitivanjem bioekvivalentnosti, problem koji je iznesen i o kojem se raspravljalo u Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odnosio se na dodatne dostavljene podatke koji su trebali potkrijepiti upotrebu između 21. i 28. dana te na pitanje jesu li ti podatci prihvatljivi kako bi potkrijepili produljenu upotrebu do 28 dana (u skladu s referentnim lijekom).
Danish: Undersøgelsesperioden på 21 dage i det gennemførte bioækvivalensstudie er i overensstemmelse med den anbefalede brug af produktet, og der er enighed om, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt (Perlinring) og referencelægemidlet NuvaRing er tilstrækkeligt påvist i den anbefalede brugsperiode.
Croatian: Razdoblje uzorkovanja od 21 dana u provedenom ispitivanju bioekvivalentnosti u skladu je s preporučenom upotrebom lijeka te nema sumnje da je dokaz bioekvivalentnosti ispitivanog lijeka Perlinring i referentnog lijeka NuvaRing jasno dokazan za preporučeno trajanje upotrebe.
Danish: Referencemedlemsstaten (Storbritannien) fandt på grundlag af de samlede, tilgængelige data og navnlig de sammenlignelige farmaceutiske data, at den ensartede restmængde af EE og ENG gør det muligt med en vis grad af sikkerhed at fastslå, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet fastholdes over perioden på 28 dage.
Croatian: Referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, smatrala je da je, na temelju ukupnih dostupnih podataka, a posebice zbog usporedivih farmaceutskih podataka, sličnog ostatnog sadržaja etonogestrela i etinilestradiola, moguće s dovoljnom sigurnošću zaključiti da se bioekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka održava tijekom razdoblja od 28 dana.
Danish: Med henblik på at imødegå betænkeligheden ved den forlængede brug af ringen i op til 28 dage, som er en afvigelse fra den anbefalede brug i produktresuméet for NuvaRing, fremlagde ansøgeren yderligere oplysninger om lægemiddelkvaliteten for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet, in vitro-opløsningsdata vedrørende frigivelseshastigheden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet over 28 dage, data for in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) for referencelægemidlet for 28 dage og data for in vitro-in vivo-korrelation for det omhandlede produkt over 21 dage og data for ringenes restmængder af etonogestrel og ethinylestradiol efter 21 dage for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet.
Croatian: Kako bi otklonio zabrinutost radi produljene (dulje) upotrebe prstena u trajanju do 28 dana, što je odstupanje od preporučene upotrebe navedene u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing, podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije o farmaceutskoj kvaliteti podataka između ispitanog i referentnog lijeka, podatke o in vitro otpuštanju, odnosno ocjenu brzine otpuštanja ispitivanog i referentnog lijeka tijekom 28 dana, podatke o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za referentnu formulaciju za 28 dana te o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za ispitivanu formulaciju za 21 dan, kao i podatke o ostatnom sadržaju u prstenovima koji sadržavaju etonogestrel i etinielstradiol nakon 21 dana za ispitivani i referentni lijek.
Danish: Udvalget vurderede de tilgængelige data, der var indsendt til støtte for den forlængede brug af Perlinring i op til 28 dage, herunder in vivo-in vitro-korrelationsdata, farmaceutiske data som f.eks. in vitro-opløsning og restmængde, samt data for tolerabilitet og ringens holdbarhed.
Croatian: Odbor je razmotrio dostupne podatke dostavljene kako bi potkrijepili produljenu upotrebu Perlinringa tijekom jednog produljenog tjedna do 28 dana, koji su uključivali in vivo-in vitro korelaciju, farmaceutske podatke kao što su in vitro otpuštanje i ostatni sadržaj te cjelovitost prstena i podnošljivost.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Croatian: Dokazane su farmaceutska ekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka te usporedivi podatci o in vitro otpuštanju za ocjenu brzine otpuštanja oba lijeka tijekom 28 dana
Danish: For at imødegå problemstillingen med den forlængede brug i op til 28 dage, der fremgår af NuvaRings produktresumé som en afvigelse i forhold til den anbefalede brug, har ansøgeren gennemført en IVIVC-modellering for at påvise, at ringens virkning ikke ændres mellem dag 21 og dag 28, baseret på data for det omhandlede produkt i 21 dage og publicerede data for referencelægemidlet for 28 dage.
Croatian: Kako bi se riješilo sporno pitanje produljene upotrebe do 28 dana, što je u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing navedeno kao odstupanje od preporučene upotrebe, podnositelj zahtjeva dodatno je proveo IVIVC modeliranje kako bi dokazao da se ponašanje prstena ne mijenja između 21. i 28. dana, na temelju podataka ispitivanog lijeka za 21 dan te objavljenih podataka o referentnom lijeku za 28 dana.
Danish: Vaginalringen med ENG/EE er indiceret til prævention hos kvinder, der kan blive gravide.
Croatian: Prsten s etonogestrelom i etinilestradiolom indiciran je za kontracepciju te namijenjen ženama reproduktivne dobi.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Danish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Croatian: Češka Republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Put primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Danish: Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram.
Croatian: Treba razmotriti primjenu programa modifikacije ponašanja.
Danish: Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau.
Croatian: Proizvod stoga može uzrokovati povećanje ili smanjenje razina agresije.
Danish: Se også punkt 4.7.
Croatian: Vidjeti također dio 4.7.
Danish: Imepitoin metaboliseres i stort omfang før elimination.
Croatian: Imepitoin se opsežno metabolizira prije eliminacije.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktion med stærkt proteinbundne substanser.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija sa spojevima s visokim vezanjem na proteine.
Danish: Imepitoin har en relativt høj distributionsvolumen (579 til 1548 ml/kg).
Croatian: Imepitoin ima relativno visoki volumen distribucije (od 579 do 1548 ml/kg).
Danish: Til sammenligning steg ingen af de fem enzymer med stigende doser af imepitoin.
Croatian: Za usporedbu, nijedan od tih pet enzima nije se povećao uz povećanje doza imepitoina.
Danish: Denne vurdering kan omfatte overvejelse af inducerende faktorer eller situationer associeret med tidligere aggressive episoder.
Croatian: Ta procjena može uključivati razmatranje poticajnih čimbenika ili situacija povezanih s prethodnim agresivnim epizodama.
Danish: Der forekommer ikke kønsspecifikke forskelle.
Croatian: Nema promjena povezanih sa spolom.
Danish: Idiopatisk epilepsi
Croatian: Idiopatska epilepsija
Danish: Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen.
Croatian: Ti su znakovi potencijalno povezani s terapijom.
Danish: Metabolitprofiler i urin og fæces viste fire væsentlige inaktive metabolitter, der dannes via oksidativ modifikation.
Croatian: Profili metabolita u mokraći i stolici pokazuju četiri glavna neaktivna metabolita koji nastaju oksidativnom modifikacijom.
Danish: De fleste tilfælde er forbigående og går i sig selv under eller kort efter ophør af behandlingen.
Croatian: Većina je nuspojava prolazna i rješava se tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Danish: Selvom effekten kan være ufuldstændig anses imepitoin alligevel for at være et passende valg til behandling af nogle hunde pga sikkershedsprofilen.
Croatian: Iako djelotvornost možda nije potpuna, imepitoin se smatra prikladnom opcijom liječenja u nekih pasa zbog svog sigurnosnog profila.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptica, imepitoin ATCvet-kode: QN03AX90
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: antiepileptici, drugi antiepileptici, imepitoin ATCvet kod: QN03AX90
Danish: 25% af hundene responderede ikke på behandlingen med imepitoin (samme eller øget hyppighed af anfald).
Croatian: 25% pasa nije imalo odgovor na liječenje imepitoinom (ista ili povećana učestalost napadaja).
Danish: Se også sektion "Drægtighed og laktation".
Croatian: Vidjeti također dio "Graviditet i laktacija".
Danish: Imepitoin er en centralt virkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaber, der krydser blod-hjernebarrieren uden involvering af aktiv transport eller aktiv clearance , hvilket resulterer i umiddelbar ligevægt mellem plasma og hjerne.
Croatian: Imepitoin je proizvod sa centralnim djelovanjem te s anksiolitičkim i antiepileptičkim svojstvima koji prolazi kroz krvno-moždanu barijeru bez uključivanja aktivnog transporta ili aktivnog klirensa, a rezultat je neposredna ravnoteža između plazme i mozga.
Danish: Imepitoins in vivo plasmaproteinbinding i hunde er lav (60 til 70%).
Croatian: U pasa je in vivo nisko vezanje proteina na plazmu (60 do 70%).
Danish: Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning.
Croatian: Kada je iz medicinskih razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju protiv epilepsije, to treba provoditi postupno i uz odgovarajući klinički nadzor.
Danish: Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig.
Croatian: Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a djelotvornost možda neće biti potpuna.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Epilepsiens karakter medfører, at den kliniske respons på behandlingen kan variere.
Croatian: Zbog prirode epilepsije, farmakološki odgovor na liječenje može varirati.
Danish: Her virker den som en partiel benzodiazepinreceptoragonist med lav affinitet.
Croatian: Pri tome djeluje kao parcijalni agonist benzodiazepinskog receptora niskog afiniteta.
Danish: Imepitoins anxiolytiske virkning medieres via GABAA-receptoren.
Croatian: Anksiolitički učinak imepitoina posredovan je receptorom GABAA.
Danish: Hos mere end halvdelen af hundene, som oplevede ataksi under dette kliniske forsøg, forsvandt tegnene spontant inden for 24 timer trods fortsat behandling og hos halvdelen af de resterende hunde inden for 48 timer.
Croatian: U više od polovice pasa koji su doživjeli ataksiju tijekom tog kliničkog ispitivanja znakovi su spontano prestali u roku od 24 sata unatoč nastavljenom liječenju, a u pola od preostalih pasa u roku od 48 sati.
Danish: Ved sådanne doser er symptomerne normalt ikke livstruende, og de forsvinder generelt inden for 24 timer, hvis der gives symptomatisk behandling.
Croatian: Uz takve doze simptomi obično nisu opasni po život i najčešće nestaju unutar 24 sata ako se primijeni simptomatsko liječenje.
Danish: Stigende doser af phenobarbital blev forbundet med stigende niveauer af leverenzymerne ALT, AP, AST, GGT, og GLDH.
Croatian: Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP, AST, GGT i GLDH.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på æsken og flasken.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na kutiji i bočici poslije EXP.
Danish: Farmakokinetiske studier indikerer, at imepitoin absorberes godt (> 92%) efter oral administrering, og at der ikke forekommer nogen udtalt first pass-metabolisme.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazuju da se imepitoin dobro apsorbira (> 92%) nakon peroralne primjene i da nema izraženog učinka prvog prolaza.
Danish: Anxiolytika, som virker på benzodiazepinreceptorerne, f.eks. imepitoin, kan føre til disinhibering af frygtbaseret adfærd.
Croatian: Anksiolitici koji djeluju na mjestu benzodiazepinskog receptora, kao što je imepitoin, mogu dovesti do dezinhibicije ponašanja uvjetovanih strahom.
Danish: Dog forblev den øvre grænse for konfidensintervallet for kreatinin indenfor referenceområdet ved alle undersøgelser.
Croatian: Međutim, gornja granica intervala pouzdanosti za kreatinin ostala je u rasponu referentnih vrijednosti u svim pregledima.
Danish: Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo "I 01" (100 mg) eller "I 02" (400 mg) på den ene side.
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom "I 01" (100 mg) ili "I 02" (400 mg) s jedne strane.
Danish: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Croatian: EU/2/12/147/001 100 tableta (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tableta (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tableta (100 mg)
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Danish: Hvis anfald ikke er tilstrækkelig under kontrol, bør yderligere diagnostiske foranstaltninger samt anden antiepileptisk behandling overvejes.
Croatian: Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja, potrebno je razmotriti dodatne dijagnostičke mjere i druge terapije protiv epilepsije.
Danish: Imepitoin fjernes hurtigt fra blodet (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminationshalveringstid på ca. 1,5 til 2 timer.
Croatian: Imepitoin se brzo uklanja iz krvi (Cl = 260 do 568 ml/h/kg) uz poluvijek eliminacije od približno
Danish: Den nødvendige dosis varierer fra hund til hund og afhænger af sygdommens sværhedsgrad.
Croatian: Potrebna doza razlikovat će se među psima, a ovisit će o težini poremećaja.
Danish: Samtidig adminstrering af imepitoin-tabletter med foder reducerer det totale AUC med 30%, men giver ingen væsentlig ændring i Tmax og Cmax.
Croatian: Istovremena primjena tableta imepitoina s hranom smanjuje ukupnu površinu ispod krivulje (AUC) za 30% ali ne uzrokuje značajnu promjenu u vrijednostima Tmax i Cmax.
Danish: Hvis ikke anfaldsfrekvensen er tilfredsstillende nedsat efter minimum 1 uges behandling med den aktuelle dosis, bør den tilsynsførende dyrlæge revurdere hunden.
Croatian: Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji odgovarajuće, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
Danish: Kliniske forsøg med epilepsi
Croatian: Klinička ispitivanja na slučajevima epilepsije
Danish: Eventuelt resterende delte tabletter bør anvendes ved næste dosering.
Croatian: Preostalu polovicu tablete treba primijeniti za sljedeću dozu.
Danish: Sikkerheden af begge behandlinger blev evalueret i det fulde analysedatasæt ( eller sikkerhedsdatasæt, dvs. 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i phenobarbital-gruppen).
Croatian: U oba liječenja neškodljivost je procijenjena na cijelom skupu podataka za analizu (ili sigurnosni skup podataka, tj. 116 životinja u skupini koja je primala imepitoin i 110 životinja u skupini koja je primala fenobarbital).
Danish: For at forhindre utilsigtet indtag af tabletter, bør låget sættes på flasken umiddelbart efter det nødvendige antal tabletter for én administrering er taget ud.
Croatian: Da bi se spriječilo nehotično gutanje tableta, zatvarač boce treba zatvoriti čim se izvadi broj tableta potreban za jednu primjenu.
Danish: Imepitoin hæmmer også anfald via potensering af de GABAA receptor-medierede hæmmende virkninger på neuronerne, og imepitoin fungerer desuden som en svag calciumkanalblokker, hvilket kan bidrage til dets antikonvulsive egenskaber.
Croatian: Imepitoin također inhibira napadaje pojačavanjem inhibicijskih učinaka na neurone posredovanih receptorima GABAA i osim toga, imepitoin ima slabi učinak blokiranja kalcijevih kanala što može pridonijeti njegovim svojstvima djelovanja protiv konvulzija.
Danish: Se også punktet "Overdosering".
Croatian: Vidjeti također dio "Predoziranje".
Danish: Ved 5 gange den anbefalede dosis, kan der ses nedsat kropsvægt.
Croatian: Ako je doza 5 puta veća od preporučene može se opaziti smanjenje tjelesne mase.
Danish: Hos de resterende hunde (64 hunde for Pexion og 88 hunde for phenobarbital) blev følgende kliniske resutater observeret: Middelhyppighed af generaliserede anfald blev reduceret fra 2,3 anfald pr. måned hos imepitoin-gruppen og fra 2,4 anfald per måned hos phenobarbital-gruppen til 1,1 anfald pr. måned hos begge grupper efter 20 ugers behandling.
Croatian: U preostalih pasa (64 psa koji su primali Pexion i 88 pasa koji su primali fenobarbital), opaženi su sljedeći klinički rezultati: prosječna učestalost generaliziranih napadaja bila je smanjena s 2,3 napadaja mjesečno u skupini koja je primala imepitoin i s 2,4 napadaja mjesečno u skupini koja je primala fenobarbital na 1,1 napadaj mjesečno u obje skupine nakon 20 tjedana liječenja.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.