FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Finnish: Irronneen HER2-pinta-antigeenien lähtöpitoisuus metastasoitunutta mahasyöpää sairastaneilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden lähtöpitoisuuksiin eikä ilmeistä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme Hazard ratios de la DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi DFS:n riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Trazimera.
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Trazimera-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec Trazimera en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Trazimeravalmistetta ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei saa antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu kerran viikossa Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4:
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par Trazimera doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Trazimera-hoidon lopettamista tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia riskejä.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Finnish: - BCIRG-006-tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
French: Indique les réactions indésirables qui ont été rapportées en association à une issue fatale.
Finnish: Yleinen tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
French: • vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
Finnish: jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet ottanut verenpainelääkkeitä tai parhaillaan otat jotakin verenpainelääkettä.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Frekvenssiluokkien alla luetellut haitat on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä, vakavin ensin.
French: Les données suggèrent que les bénéfices ont été supérieurs parmi les patients présentant les niveaux les plus élevés de surexpression de HER2 (3+).
Finnish: Tulosten perusteella suotuisat vaikutukset oli suurempia niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+).
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d'eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2.
Finnish: Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2, Sydämen toiminnan seuranta).
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliineihin pohjautuvaa adjuvanttisolunsalpaajahoitoa.
French: Chaque flacon de 420 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Finnish: Jokaisen Trazimera 420 mg -injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
French: Avant ouverture, les flacons de Trazimera peuvent être conservés jusqu'à 30 °C sur une période unique de 3 mois maximum.
Finnish: Avaamattomia Trazimera-injektiopulloja voi säilyttää alle 30 °C:ssa yhden korkeintaan 3 kuukauden ajanjakson ajan.
French: Le traitement avec AC→PH a conduit à une amélioration statistiquement significative de la survie globale comparé à AC→P (HR stratifié = 0,64 ; IC à 95 % [0,55 - 0,74] ; valeur de p < 0,0001).
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→P-hoitoon (ositettu riskitiheyksien suhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55-0,74]; logrank-testin p-arvo < 0,0001).
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Trazimera.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille hoidon alussa tehty kardiologinen tutkimus tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan viimeisestä Trazimera-antokerrasta.
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan väheni merkitsevästi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
French: In vitro, il a été établi que l'ADCC du trastuzumab s'exerce préférentiellement sur les cellules cancéreuses surexprimant HER2, comparé aux cellules qui ne présentent pas cette surexpression.
Finnish: Trastutsumabi-välitteisen ADCC:n on in vitro osoitettu kohdistuvan ensisijaisesti niitä syöpäsoluja vastaan, jotka yli-ilmentävät HER2:ta, verrattuna niihin syöpäsoluihin, jotka eivät yli-ilmennä HER2:ta.
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans les cellules tumorales
Finnish: Kasvainsoluissa ei havaittavaa värjäytymistä tai mitään solukalvojen värjäytymistä
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC à 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC à 95 % [0,601,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73-1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60-1,55] AC→DH (AC→TH) -haaraa verrattaessa AC→D-haaraan.
French: Les patients recrutés pour l'essai étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif précédemment non traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement curatif.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei-leikattavissa oleva HER2 positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
French: - L'étude BO16348 comparant le trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie (si indiquée).
Finnish: - Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa trastutsumabi-hoitoa havainnointiryhmään, jonka potilailla oli HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
French: Tableau 10 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Paramètre
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D- ja DcarbH-haarojen välillä
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinihoitosykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m
French: La surexpression de HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseen on käytettävä fiksoitujen kasvainsolublokkien immunohistokemiallista (IHC) määritystä (ks. kohta 4.4).
French: Après un suivi médian de 12 mois, le hazard ratio (HR) pour la survie sans maladie (DFS) était de 0,54 (IC à 95 % [0,44 - 0,67]), ce qui se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 2 ans, de 7,6 points (85,8 % versus 78,2 %) en faveur du bras trastuzumab.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa (DFS) koskeva riskitiheyksien suhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44-0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabi-ryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
French: En conséquence, des études in vitro et chez l'animal ont montré que le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment HER2.
Finnish: Sekä in vitro -tutkimuksissa että eläinkokeissa trastutsumabin onkin osoitettu estävän ihmisen HER2-proteiinia yli-ilmentävien kasvainsolujen lisääntymistä.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty erikseen iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja vapina, päänsärky, huimaus, hengitysongelmat, hengityksen vinkuminen, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymyksentunne.
French: Trazimera est une poudre pour solution à diluer pour perfusion, qui se présente en flacon de verre contenant soit 150 mg soit 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Finnish: Trazimera kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on pakattu kumitulpalliseen lasiseen injektiopulloon, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia.
French: Ceci se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 points en faveur du traitement de 1 an par trastuzumab.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan trastutsumabi-hoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
French: Coloration de la biopsie
Finnish: Biopsianäytteen värjäytymiskuvio
French: Une analyse finale réalisée après un suivi médian de 8 ans a montré qu'un traitement par trastuzumab de 1 an est associé à une réduction du risque de 24 % comparé à l'observation uniquement (HR = 0,76, IC à 95 % [0,67 - 0,86]).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabi-hoitoon liittyy 24 %:n riskin pienenemä seurantaryhmään verrattuna (riskitiheyksien suhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
French: 6.1 Liste des excipients chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine saccharose polysorbate 20
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini sakkaroosi polysorbaatti 20
French: Un flacon de Trazimera reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Finnish: Trazimera-injektiopullo, joka on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen), säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen stabiilina 48 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
French: Il n'a été relevé aucun signe de toxicité aiguë ou chronique dose dépendante lors d'études ayant duré jusqu'à 6 mois, ni aucune toxicité pour la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité des femelles ou la toxicité en fin de gestation/passage transplacentaire.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja toksisuutta tiineyden loppuvaiheessa / aineen siirtymistä istukan läpi.
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Finnish: Solunsalpaaja annosteltiin seuraavasti:
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (c'est-à-dire récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Finnish: Trastutsumabia on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yliilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla (ts. estrogeenireseptori [ER] ja/tai progesteronireseptori [PR]) postmenopausaalisilla potilailla.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineuse et dose de 2 mg/kg en intraveineuse toutes les semaines) et du docétaxel (dose de 60 mg/m2 en intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de du trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
French: - cisplatine - 80 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Finnish: sisplatiinia 80 mg/m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trazimera dans la population pédiatrique.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Trazimera-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
French: Un flacon de 15 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Finnish: Yksi 15 ml:n kirkas, lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa, sisältää 150 mg trastutsumabia.
French: Réaction anaphylactique
Finnish: + Anafylaktinen reaktio
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/ml pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden epälineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Finnish: Lisäksi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831* ja BCIRG-006 yhteisanalyysin tietosarjoista tehtiin eksploratiivinen post-hoc-analyysi, jossa yhdistettiin tautivapaan elinajan (DFS) tapahtumat ja oireiset sydäntapahtumat.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trazimera peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Trazimerahoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de Trazimera, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan viimeisestä Trazimera-antokerrasta.
French: Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi pitänyt antaa hormonihoitoa, joka on osoittautunut tehottomaksi ennen Trazimera-hoidon aloittamista, elleivät hormonihoidot heille jostain syystä sovi.
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle incluant infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie, pneumopathie, épanchement pleural, détresse respiratoire, œdème aigu du poumon et insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta, mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
French: e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset arvot kliinisesti merkityksellisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa, esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
French: - Nombre de patients sans événement
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtuma
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec le trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
Finnish: Trazimera on tarkoitettu HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon aikuisille seuraavasti:
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Finnish: Oireisten ja oireettomien sydäntapahtumien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin trastutsumabia antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen, verrattuna ei-antrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.