FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani) Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Romanian: • Incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
English: Do not take Exalief if:
Romanian: Nu luaţi Exalief dacă:
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.
English: Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Exalief exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The following side effects can be very serious.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Exalief.
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Romanian: Modul şi calea de administrare Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
English: Dose when you start treatment
Romanian: Doza la începerea tratamentului
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: • Increased urine production during night time
Romanian: • Creşterea cantităţii de urină produse în timpul nopţii
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul.
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza pe care trebuie să o luaţi.
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Exalief pentru a evita leziunile accidentale (căderile).
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Romanian: Necesitatea aplicării unui tratament antiepiletic trebuie revizuită atunci când femeia intenţionează să rămână gravidă.
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Romanian: Vezi pct. ‘Folosirea altor medicamente' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
English: • Feeling numb in any part of your body
Romanian: • Amorţeală în oricare parte a corpului
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru acetatul de eslicarbazepină.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza.
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Exalief nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Romanian: Ca atare, nu a fost determinată marja de siguranţă pe baza expunerii comparative.
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
Romanian: Totuşi, acestea au fost raportate pentru oxicarbazepină.
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Romanian: • suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Romanian: Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Exalief sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă,codul ATC: N03AF04
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Romanian: Deoarece eficacitatea acestei suplimentări nu este dovedită, se poate efectua o diagnosticare specifică antenatală chiar şi la femeile care au luat un tratament de suplimentare a acidului folic.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Romanian: Ca măsură preventivă, vitamina K1 trebuie administrată atât în ultimele câteva săptămâni de sarcină, cât şi la nou-născut.
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Romanian: Se recomandă suplimentarea acidului folic înaintea şi pe durata sarcinii.
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Romanian: De aceea, ori de câte ori acest lucru este posibil, subiecţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
English: There is no known specific antidote.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Romanian: Oxcarbazepina şi felbamatul nu au fost admise ca medicamente concomitente în cadrul acestor studii.
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Romanian: • Nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Exalief, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: If you take more Exalief than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Exalief decât trebuie
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Romanian: Exalief v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
English: Exalief may be taken with or without food.
Romanian: Exalief se poate lua cu sau fără alimente.
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: What Exalief looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Exalief şi conţinutul ambalajului
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Romanian: Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Romanian: Ideile şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu substanţe active antiepileptice pentru câteva indicaţii.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Romanian: Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu Exalief.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Romanian: În afară de aceasta, natremia trebuie determinată în timpul examenelor obişnuite de laborator.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Romanian: • Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitate).
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Romanian: Exalief trebuie adăugat terapiei anticonvulsive existente.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Romanian: Trebuie administrate doze minime eficace, iar ori de câte ori este posibil, trebuie preferată monoterapia, cel puţin în primele trei luni de sarcină.
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Exalief, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale a interacţiunii, trebuie acordată atenţie specială monitorizării INR în primele săptămâni după începerea sau după întreruperea tratamentului concomitent cu warfarină şi acetat de eslicarbazepină.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
English: • Difficulty in sleeping
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Romanian: Se poate presupune că biodisponibilitatea este atât de mare, deoarece cantitatea de metaboliţi recuperaţi din urină a corespuns la peste 90% dintr-o doză de acetat de eslicarbazepină.
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Romanian: Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Exalief trebuie reevaluată cu grijă.
English: • Difficulty in concentration
Romanian: • Dificultăţi de concentrare
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Romanian: Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Exalief şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente antiepileptice, dacă tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra farmacocineticii R-warfarinei sau asupra coagulării.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a Exalief cu oxcarbazepina deoarece aceasta poate produce expunerea excesivă la metaboliţii activi.
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
Romanian: În funcţie de modul în care reacţionaţi la Exalief, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi.
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Exalief se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Exalief.
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Romanian: • Pierderea în greutate şi stare de sănătate generală alterată (caşexie)
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu Exalief.
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Romanian: S-a demonstrat că prezenţa alelei HLA-B*1502 la persoane de origine Thai şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranţa utilizării Exalief la aceşti pacienţi.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Romanian: În majoritatea cazurilor, hiponatremia este asimptomatică, cu toate acestea, poate fi însoţită de simptome clinice cum ar fi agravarea convulsiilor, confuzie, scăderea stării de conştienţă.
English: Povidone K 29/32
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
English: • Increased or decreased appetite
Romanian: • Apetit alimentar crescut sau scăzut
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate F1 la şobolani şi şoareci.
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată influenţa Exalief asupra convulsiilor primare generalizate.
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Romanian: Legarea eslicarbazepinei de proteinele din plasmă este relativ mică (<40%) şi nu depinde de concentraţie.
English: Menstruation irregular
Romanian: Menstruaţie neregulată
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Romanian: În total, eslicarbazepina şi glucuronoconjugaţii săi reprezintă mai mult de 90% din totalul metaboliţilor eliminaţi în urină, aproximativ două treimi sub formă nemodificată şi o treime sub formă de glucuronoconjugaţi.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu prelungirea intervalului PR (de exemplu bloc AV, sincopă, bradicardie).
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Romanian: • suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Romanian: Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţi) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei de semne care indică idei şi comportament suicidar.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Romanian: Cel mai frecvent raportate sunt cheiloschizis, malformaţiile cardiovasculare şi defecte de tub neural.
English: • Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Romanian: • Sindromul de colon iritabil (SCI).
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B*1502 nu este asociată cu SSJ la populaţia caucaziană.
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
Romanian: • Modificări ale unghiilor sau pielii (de exemplu piele roşie)
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Romanian: O doză de 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Romanian: Exalief este indicat ca terapie adjuvantă la adulţii cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt.
English: Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Romanian: Exalief a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.