FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
Danish: Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
Dutch: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postboks 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) Gezuiverd water
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van rotavirusvaccins.
Danish: Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus-vacciner.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal de aanbevolen doses RotaTeq bij uw kind toedienen.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn.
Dutch: Gegevens uit observationeel veiligheidsonderzoek dat in meerdere landen werd uitgevoerd wijzen erop dat rotavirusvaccins een verhoogd risico geven op intussusceptie, met maximaal 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen, binnen 7 dagen na de vaccinatie.
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RotaTeq voor profylaxe na blootstelling.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na de geboorte.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Dutch: Uw kind krijgt 3 doses RotaTeq met een tussenperiode van ten minste vier weken.
Danish: Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
Dutch: Overdracht van vaccinvirusstammen naar niet-gevaccineerde contactpersonen werd vastgesteld na het op de markt brengen.
Danish: Transmission af vaccinevirusstammer til ikke-vaccinerede personer er set efter markedsføring.
Dutch: Indien nodig kan de derde (laatste) dosis tot en met de leeftijd van 32 weken worden gegeven (zie rubriek 5.1).
Danish: Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt.
Dutch: • Ernstige buikpijn, aanhoudend overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts.
Danish: • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Dutch: RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
Danish: RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.
Dutch: Als aan u is verteld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Danish: Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Dutch: Adres:
Danish: Adresse
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Nasofaryngitis, otitis media
Danish: Ikke almindelig Nasopharyngitis, otitis media
Dutch: RotaTeq moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
Dutch: Bij baby's die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen de ademhalingen optreden.
Danish: Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Dutch: Piekuitscheiding gebeurde binnen 7 dagen na een dosis.
Danish: Den største udskillelse skete i løbet af 7 dage efter dosering.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig beschermt, zelfs niet nadat alle drie de doses gegeven zijn.
Danish: Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet.
Dutch: * Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen)
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Dutch: Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen
Danish: Effekt hos præmature spædbørn
Dutch: Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis van het vaccin tussen de 6 en 12 weken na de geboorte toegediend krijgen.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): prikkelbaarheid.
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Dutch: De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de reeks van 3 doses.
Danish: RotaTeqs beskyttelsesniveau er baseret på gennemførelse af alle 3 doser.
Dutch: Bijwerkingen die vaker optraden in de vaccingroep in klinische studies worden hieronder per systeem/orgaanklasse en volgens frequentie vermeld.
Danish: Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Dutch: Negentien van de ongeveer 1000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot 36 weken.
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Dutch: Men verwacht niet dat een asymptomatische besmetting met hiv invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid van RotaTeq.
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq.
Dutch: EU/1/06/348/002
Danish: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Dutch: • Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Danish: • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdoses.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
Dutch: Rotavirusvaccin, levend
Danish: Rotavirus-vaccine, levende
Dutch: 6 infectieuze eenheden
Danish: 6 Infektiøse enheder
Dutch: RotaTeq moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen die nauw in contact komen met personen met een immunodeficiëntie (bijvoorbeeld personen met maligniteiten of anderszins met een immunodeficiëntie, of personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen).
Danish: Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling).
Dutch: Uw kind ontwikkelde een allergische reactie na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin te hebben gekregen.
Danish: Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden rotavirus-vaccine.
Dutch: De drie doses zijn bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken gegeven en de drie doses moeten allemaal niet later dan de leeftijd van 32 weken zijn gegeven.
Danish: Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen.
Dutch: Het blijft onduidelijk of rotavirusvaccins invloed hebben op de totale incidentie van intussusceptie op basis van langere periodes van follow-up (zie rubriek 4.4).
Danish: Det er fortsat uvist, hvorvidt rotavirus-vacciner påvirker den samlede incidens af invagination baseret på længere opfølgningsperioder (se pkt.
Dutch: De vaccinatiereeks van drie doses dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 20-22 weken te worden voltooid.
Danish: Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen.
Dutch: De eerste dosis (2ml) RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6weken worden toegediend en moet vóór de leeftijd van 12weken (ongeveer 3maanden) zijn toegediend.
Danish: Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel dat bij overdosering werd gerapporteerd vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat bij aanbevolen doses RotaTeq werd geobserveerd.
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige bescherming biedt.
Danish: Som for alle vacciner vil vaccination med RotaTeq måske ikke medføre fuld beskyttelse af alle vaccinerede.
Dutch: Momenteel is er geen immunologische correlaat van bescherming geïdentificeerd voor rotavirusvaccins.
Danish: Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen.
Danish: Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Bij studies werd RotaTeq bij 8,9 % van de gevaccineerden vrijwel uitsluitend in de week na dosis 1 in de stoelgang uitgescheiden en bij slechts één gevaccineerde (0,3 %) na dosis 3.
Danish: I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Case-controlonderzoek (VS)
Danish: Case-kontrolstudie (USA)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts/zorgverlener als uw kind een van de onderstaande verschijnselen heeft:
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Dutch: Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een roze kleurschakering kan hebben.
Danish: Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) en gezuiverd water.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
Dutch: RotaTeq kan worden toegediend zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Danish: RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
Dutch: Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.
Danish: Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van OPV de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht verminderde, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat hierdoor de klinische bescherming tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis beïnvloed wordt.
Danish: Selv om samtidig indgivelse af OPV nedsatte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus-gastroenteritis skulle blive påvirket.
Dutch: Er was één dossier-bevestigd geval bij de zuigelingen gevaccineerd met RotaTeq en één dossier-bevestigd geval in de gelijktijdige DTaP-controlegroep (relatief risico = 0,7, 95 % BI: 0,0155,56).
Danish: Der sås ét bekræftet tilfælde blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq og ét bekræftet tilfælde blandt de samtidige DTaP-kontroller (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Dutch: Ernstige* ziekte (G1-G4)
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
Dutch: Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor biologisch afval in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Danish: Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Dutch: Telefoon:
Danish: Telefon
Dutch: Zoals bij alle vaccins dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.8).
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Dutch: Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
Dutch: Observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek In een groot prospectief observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek in de VS werd bij 85.150 zuigelingen die een of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).
Danish: Observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring I et stort prospektivt observationsstudie i USA efter markedsføring blandt 85.150 spædbørn, som fik en eller flere doser RotaTeq, blev risikoen for Kawasakis sygdom analyseret (opfølgning på 17.433 personår).
Dutch: Analyse databank verzekeringsclaims (VS)
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
Dutch: In de loop van het derde jaar waren er geen gezondheidszorgcontacten voor RV-gastro-enteritis in de vaccingroep (n=3112) en één (atypisch) in de placebogroep (n=3126).
Danish: I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126).
Dutch: Bijwerkingen na toediening van RotaTeq in klinische studies en bijwerkingen die na het in de handel brengen werden gerapporteerd (cursief)
Danish: Bivirkninger efter administration af RotaTeq i kliniske studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring (i kursiv)
Dutch: RotaTeq - Verpakkingsgrootte van 1 tube met een enkelvoudige dosis (2 ml) RotaTeq - Verpakkingsgrootte van 10 tubes met een enkelvoudige dosis (2 ml)
Danish: RotaTeq - pakning med 1 enkeltdosis (2 ml) i tube RotaTeq - pakning med 10 enkeltdoser (2 ml) i tuber
Dutch: Het vaccin induceert een immuunrespons (d.w.z. verschijnen van neutraliserende antistoffen in serum) tegen de vijf eiwitten van het humane rotavirus die op de reassortanten tot expressie worden gebracht (G1, G2, G3, G4 en P[8]).
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Dutch: Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
Dutch: Toediening van RotaTeq moet worden uitgesteld bij zuigelingen die een acute, ernstige ziekte met koorts hebben.
Danish: Vaccination med RotaTeq skal udsættes for spædbørn med en akut, svær sygdom med feber.
Dutch: De immuunrespons op RotaTeq was onveranderd wanneer OPV werd toegediend twee weken na de toediening van RotaTeq.
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apothekervoordat uw kind dit middel gebruikt als uw kind: een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen in de afgelopen6 weken.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis dit barn: har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
Dutch: Instructies
Danish: Anvisninger
Dutch: Uit voorzorg dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg elk symptoom dat kan wijzen op intussusceptie (ernstige buikpijn, persistent braken, bloed in de ontlasting, gezwollen buik en/of hoge koorts) verder te controleren, omdat gegevens uit observationeel onderzoek wijzen op een verhoogd risico op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie met rotavirus (zie rubriek 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van RotaTeq werd op twee manieren beoordeeld in de placebogecontroleerde Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST - werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij rotavirus).
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
Dutch: Bij fase III-studies bereikte tussen 92,5 % en 100 % van de met RotaTeq gevaccineerde personen een significante stijging van anti-rotavirus-IgA in serum na een schema met drie doses.
Danish: I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser.
Dutch: Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen met een hiv-besmetting of zuigelingen die binnen de 42 dagen voorafgaand aan een dosis een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen.
Danish: Der findes ingen sikkerheds- eller virkningsdata fra kliniske studier vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har fået en blodtransfusion eller immunglobuliner indenfor 42 dage efter doseringen.
Dutch: De mate van bescherming die RotaTeq zou kunnen bieden tegen andere rotavirustypes en bij andere populaties is niet bekend.
Danish: Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus genotyper og i andre populationer er ikke kendt.
Dutch: * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Danish: * human-bovine rotavirusreassortanter (levende), fremstillet i Vero-celler.
Dutch: 402 gevallen controlepatiënten* Leeftijd < 8 jaar 3 doses gekregen
Danish: 402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser
Dutch: Leeftijdsspecifiek - 1e levensjaar - 2e levensjaar - 3e levensjaar - 4e levensjaar - 5e levensjaar - 6e-7e levensjaar *RV-negatieve controlepatiënten met acute gastro-enteritis
Danish: Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Dutch: In REST waren er 403 gezondheidszorgcontacten (20 in de vaccingroep en 383 in de placebogroep) in het kader van gastro-enteritis veroorzaakt door G1-G4 en G9 RV in de per protocol populatie.
Danish: I REST var der 403 tilfælde, hvor deltagerne søgte læge (20 i vaccinegruppen og 383 i placebogruppen) i forbindelse med G1-G4 og G9 rotavirus-gastroenteritis i per protokol-populationen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RotaTeq bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 weken zijn niet vastgesteld.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van RotaTeq met het orale poliomyelitisvaccin (OPV) beïnvloedde de immuunrespons op de poliovirusantigenen niet.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirkede ikke immunresponset over for poliovirusantigener.
Dutch: Als wordt waargenomen, of als er sterke vermoedens zijn, dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv. als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek een enkele vervangdosis worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht.
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
Dutch: Aangezien er geen gegevens bestaan over de onderlinge uitwisselbaarheid van RotaTeq met een ander rotavirusvaccin, wordt het aanbevolen dat zuigelingen die RotaTeq krijgen voor de eerste immunisatie tegen het rotavirus ditzelfde vaccin krijgen bij de daaropvolgende doses.
Danish: Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus-vaccine, anbefales det, at spædbørn, som får RotaTeq ved den første vaccination mod rotavirus, får den samme vaccine til de efterfølgende doser.
Dutch: In totaal ervoer 47 % van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8 % van de zuigelingen die placebo kregen.
Danish: Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de spædbørn, der fik placebo.
Dutch: Infectieuze eenheden
Danish: Infektiøse enheder
Dutch: Deze bijwerking werd vastgesteld via postmarketingonderzoek.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
Dutch: Postmarketingstudies die de effectiviteit aantonen bij het voorkomen van RV-gastro-enteritis (RVGE).
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen): buikpijn (zie ook bovenstaande tekenen van een zeer zelden voorkomende bijwerking van darminvaginatie), loopneus en keelpijn, oorontsteking, huiduitslag, bloed in ontlasting.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Denne vaccine indeholder 1.080 mg saccharose (se pkt.
Dutch: Als uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
Danish: I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.