FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acnee, alopecie, echimoză, eritem, hiperhidroză, eritem palmar, purpură
Bulgarian: Акне, алопеция, екхимоза, еритем, хиперхидроза, палмарен еритем, пурпура
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (NMM)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Romanian: Astm bronșic, tuse, dispnee, epistaxis, disconfort nazal, durere laringiană
Bulgarian: Астма, кашлица, диспнея, епистаксис, назален дискомфорт, ларингеална болка
Romanian: Între administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni.
Bulgarian: При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини.
Romanian: Se recomandă următoarele scheme terapeutice.
Bulgarian: Като указание се дават следните схеми на прилагане.
Romanian: - Trombocitopenia imună primară (PTI), la pacienţi cu risc crescut de hemoragie sau anterior intervenţiei chirurgicale, pentru corectarea numărului de trombocite
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau au sedimente nu trebuie utilizate.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Romanian: • spasme musculare și tensiune musculară
Bulgarian: ● мускулни спазми и стегнатост на мускулите
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат по-често - при пациенти, на които се прилага човешки нормален имуноглобулин за първи път, или,
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Romanian: CUTIE (2,5 g, 5 g, 10 g şi 20 g )
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se anticipează diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: В педиатричната популация не се очакват различия във фармакокинетичните свойства.
Romanian: Durere abdominală, durere în partea abdominală superioară , diaree, flatulență
Bulgarian: Коремна болка, болка в горната част на корема, диария, флатуленция
Romanian: - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Bulgarian: - много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000)
Romanian: Ce conţine Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво съдържа Flebogamma DIF
Romanian: Probleme legate de medicament
Bulgarian: Проблеми с продукта
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Bulgarian: Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела (група 1)
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml s-a înregistrat o frecvenţă mai mare (18,46%, n=24/130) a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF
Bulgarian: В едно постамаркетингово проучване за безопасност, включващо 66 пациенти, Flebogamma DIF 100 mg/ml показва по-висок процент (18,46%, n=24/130) инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития, отколкото Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Romanian: A se evita administrarea concomitentă cu diuretice de ansă.
Bulgarian: Избягване на съпътстваща употреба на бримкови диуретици
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 50 micrograme/ml).
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 50 микрограма/ml).
Romanian: Bicitopenie, leucopenie
Bulgarian: Бицитопения, левкопения
Romanian: • uscarea gurii
Bulgarian: ● сухота в устата
Romanian: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Bulgarian: 0,2 - 0,8 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Romanian: Cutie cu un flacon.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Romanian: Dacă este bine tolerat cantitatea administrată poate fi mărită treptat, până la maxim 0,1 ml/kg per min.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличава до максимум от 0,1 ml/
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Bulgarian: втрисане, главоболие, замаяност, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare) • insomnie
Bulgarian: ● aнорексия (липса на апетит)
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Romanian: • număr crescut de reticulocite
Bulgarian: ● повишен брой ретикулоцити
Romanian: ETICHETA DE FLACON (10 g şi 20 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (10 g и 20 g)
Romanian: • epistaxis (sângerare din nas)
Bulgarian: ● епистаксис (кръвоизлив от носа)
Romanian: • artralgie (dureri articulare)
Bulgarian: ● aртралгия (ставна болка)
Romanian: Cum să utilizaţi Flebogamma DIF
Bulgarian: Как да използвате Flebogamma DIF
Romanian: Tulburări cardiace
Bulgarian: Сърдечносъдово нарушение
Romanian: limfedem, hipertensiune arterială sistolică, tromboză
Bulgarian: Зачервяване, хематом, лимфоедем, систолна хипертония, тромбоза
Romanian: Reducere a tensiunii arteriale sistolice
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане
Romanian: Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 perfuzii):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 вливания):
Romanian: Pirexie, frisoane
Bulgarian: Пирексия, ригор
Romanian: Nu se anticipează interferenţe cu determinarea glicemiei.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Romanian: Prin urmare, persoanele cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizate în scopul depistării reacțiilor adverse pulmonare și perfuzia trebuie oprită imediat în caz de apariție a acestora.
Bulgarian: Ето защо реципиентите на i.v.Ig трябва да бъдат наблюдавани и инфузията на i.v.Ig трябва да бъде прекратена незабавно в случай на белодробни нежелани реакции.
Romanian: Tulburări musculo
Bulgarian: мускулни спазми
Romanian: Insomnie, neliniște
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние, безпокойство
Romanian: Imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi complet în circulaţia beneficiarului după administrare intravenoasă.
Bulgarian: След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Romanian: Hipertensiune arterială diastolică, hipertensiune arterială
Bulgarian: Диастолна хипертония, хипертония
Romanian: S-a observat că incidenţa cazurilor de cefalee, febră, tahicardie şi hipotensiune arterială la copii şi adolescenţi a fost mai mare decât cea observată la adulţi.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, пирексия, тахикардия и хипотония при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
Bulgarian: При пациенти в риск от остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в подходяща доза.
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Romanian: Tromboembolism
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Romanian: Diuretice de ansă
Bulgarian: Бримкови диуретици
Romanian: 1 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 25 zile la interval de 3 săptămâni, în decurs de 1 - 2 zile
Bulgarian: 1 g/kg разделена на дози за 2 - 5 дни на всеки 3 седмици за 1 - 2 дни
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
Romanian: • hipersensibilitate
Bulgarian: • свръхчувствителност
Romanian: • conjunctivită (inflamaţia conjunctivei ochiului)
Bulgarian: ● конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)
Romanian: • dispnee (dificultăți la respiraţie)
Bulgarian: ● диспнея (затруднено дишане)
Romanian: Durere în partea abdominală superioară , durere abdominală, diaree, greață, vărsături
Bulgarian: Болка в горната част на корема, коремна болка, диария, гадене, повръщане
Romanian: • dureri de ceafă
Bulgarian: ● болка във врата
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 - 0,02 ml/kg per minut).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Romanian: • tensiune arterială cresută sau scăzută
Bulgarian: ● повишаване или понижаване на кръвното налягане
Romanian: S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, creştere a ritmului bătăilor inimii şi dureri de spate a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е повисок отколкото при възрастни.
Romanian: • stare de nervozitate
Bulgarian: ● чувство на напрежение (нервност)
Romanian: spasme musculare, constricție musculară, durere cervicală, durere la nivelul extremităților
Bulgarian: Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
Romanian: Anafilaxia poate interveni să apară la pacienţii: - cu valori ale IgA nedetectabile sau care prezintă anticorpi anti-IgA.
Bulgarian: Анафилаксия може да се развие при пациенти - с неоткриваем IgA, които имат анти-IgA антитела - които имат предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Romanian: 0,4 g/kg pe zi în ziua 1, posibil repetată o dată într-un interval de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Bulgarian: 0,8 - 1 g/kg или 0,4 g/kg/ден в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни за 2 - 5 дни
Romanian: 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Romanian: Astenie, durere toracică, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul perfuziei, inflamație la locul perfuziei, durere la locul perfuziei,
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Romanian: • vertij
Bulgarian: ● вертиго
Romanian: Spasme musculare, durere cervicală, durere la nivelul extremităților
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в крайник
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите лекарствени реакции
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Romanian: • sindrom radicular (dureri de gât sau de spate şi alte simptome, cum sunt amorţeală, furnicături şi slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor) • sincopă vago-vagală (pierderea temporară a stării de conştienţă)
Bulgarian: ● радикуларен синдром (болки във врата и гърба и други симптоми като схващане,
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Bulgarian: 2,5 g човешки нормален имуноглобулин 1 флакон от 100 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин 1 флакон от 200 ml cъдържа:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 ml/kg per minut).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).
Romanian: • cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
Bulgarian: ● цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece,
Bulgarian: Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит
Romanian: Ce este Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă post-autorizare, care a inclus 66 pacienţi, în cazul utilizării
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на
Romanian: - Neuropatie motorie multifocală (NMM).
Bulgarian: - Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Romanian: Epistaxis, congestie nazală, sindrom al căilor respiratorii superioare cu tuse,
Bulgarian: Епистаксис, назална конгестия, кашличен синдром на горните дихателни пътища, болка в синусите, диспнея
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Flebogamma DIF decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF
Romanian: În continuare, dacă este tolerată se creşte viteza de administrare la 0,04 ml/kg per minut pentru cel de-al treilea interval de 30 de minute.
Bulgarian: Отново, ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути.
Romanian: La toţi pacienţii administrarea IgIV necesită: - hidratarea adecvată înainte de inţierea perfuziei cu IgIV - monitorizarea diurezei - monitorizarea valorilor creatininemiei
Bulgarian: - адекватно хидратиране преди началото на инфузията на i.v.Ig - следене на обема на урината - следене на нивата на серумния креатинин - избягване на едновременно приложение на бримкови диуретици (вж. точка 4.5)
Romanian: • eritem (înroşirea pielii)
Bulgarian: ● eритем (зачервяване на кожата)
Romanian: • în cazul unui debit de perfuzare crescut
Bulgarian: • в случай на висока скорост на инфузия
Romanian: Disconfort toracic, durere toracică, fatigabilitate, senzație de frig, reacție la locul perfuziei, stare generală de rău,
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, умора, чувство за студ, реакция на мястото на инфузията, неразположение, периферен оток, болка
Romanian: Flebogamma DIF conține sodiu
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа натрий
Romanian: • prurit (mâncărime)
Bulgarian: пруритус (сърбеж)
Romanian: Dacă este bine tolerată, se trece la administrarea cu viteza de 0,02 ml/kg/min pentru următoarele 30 de minute.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути.
Romanian: Durere dorsală, artralgie, mialgie Frecvente
Bulgarian: Болка в гърба, артралгия, миалгия Чести
Romanian: Cum se păstrează Flebogamma DIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката
Romanian: • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză
Bulgarian: анамнеза за съдово заболяване или тромбоза
Romanian: • cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (Transfusion related acute lung injury,
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele de intoleranţă ereditară la fructoză, înainte de a li se administra Flebogamma DIF.
Bulgarian: Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml și
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml и 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: • volum de sânge redus
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Romanian: Sunt două scheme alternative de tratament: • 0,8 - 1 g/kg în ziua unu, doză care poate fi repetată o dată în interval de 3 zile
Bulgarian:  0,8 - 1 g/kg приложени първия ден; тази доза може да бъде повторена един път в рамките на три дни.
Romanian: luni eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei,
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за период от поне 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Romanian: • reacţii la locul perfuziei (înroșire, extravazare, inflamație, durere) • reacţii la locul injectării (incluzând edem la nivelul locului injectării, durere, mâncărime și umflare)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително оток, болка, пруритус и отичане на мястото на инжектиране)
Romanian: La sugari şi copii mici (cu vârsta 0-2 ani), intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (hereditary fructose intolerance, HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Romanian: • Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Bulgarian: Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Romanian: Artralgie, disconfort musculo-scheletic Mai puțin frecvente
Bulgarian: Артралгия, мускулно-скелетен дискомфорт
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Romanian: CUTIE (5 g, 10 g şi 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (5 g, 10 g и 20 g)
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Romanian: În primul studiu, pacienţii au avut o medie de 0,021 infecţii grave pe an.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, până la 14 (73%) din cei 19 pacienţi care au rămas în studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru, cel puţin o dată pe parcursul studiului.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din anii '80 şi are o gamă largă de acţiune împotriva organismelor care pot cauza infecţii.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flebogamma DIF este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: La 2 septembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Flebogamma DIF.
Bulgarian: На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flebogamma DIF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
Romanian: Aceasta conţine imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Romanian: Deoarece valoarea se află sub pragul predefinit de o infecţie pe an, acest lucru indică eficacitatea medicamentului în înlocuirea anticorpilor pacientului.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно за заместване на антителата на пациента.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de infecţii bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie de numai două studii mici pentru a stabili eficacitatea şi siguranţa administrării Flebogamma DIF la pacienţi.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează la pacienţii care au nevoie de mai mulţi anticorpi în sânge pentru a lupta împotriva infecţiilor şi altor boli.
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Flebogamma DIF sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: La sugari şi copii mici, este posibil ca intoleranţa ereditară la fructoză să nu fi fost încă depistată, aceasta putând să le fie fatală; prin urmare, acest medicament este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de doi ani.
Bulgarian: При бебета и малки деца, наследствената непоносимост към фруктоза може още да не е диагностицирана и да се окаже фатална; затова лекарството не трябва да се прилага при бебета и деца под две годишна възраст.
Romanian: Aceste medicamente pot fi aprobate şi pentru tratamentul pacienţilor cu sindromul Guillain Barré, al celor cu boala Kawasaki şi al celor care suferă un transplant de celule stem hematopoietice, fără a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
Bulgarian: Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal şi la modularea răspunsului imunitar.
Bulgarian: При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează, de asemenea, în tratamentul anumitor tulburări ale sistemului imunitar:
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система: