FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak Vám bude přípravek ETOPOPHOS a související názvy podáván Možné nežádoucí účinky
Maltese: Kif se tingħata ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati Effetti sekondarji possibbli
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Souběžné podávání warfarinu a etoposidu může vést ke zvýšeným hodnotám mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Czech: U pacientů se středně těžkou (CrCl =15 až 50 ml/min) nebo těžkou (CrCl <15 ml/min) poruchou funkce ledvin na hemodialýze je nutno podávat sníženou dávku etoposidu (viz bod 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Dávka etoposid-fosfátu
Maltese: Etoposide phosphate
Czech: • 5% roztoku glukózy nebo
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew,
Czech: Nauzeu a zvracení lze obvykle zvládnout antiemetickou léčbou.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Czech: Testikulární tumory
Maltese: Kanċer testikulari
Czech: • 5% roztok glukózy nebo
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anemie, leukopenie, myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Czech: In vitro se etoposid ve vysoké míře (97 %) váže na proteiny lidské plazmy.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Reverzibilní alopecie, někdy progredující do úplné holohlavosti, byla pozorována až u 44 % pacientů léčených etoposid-fosfátem.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 44% talpazjenti kkurati b'etoposide phosphate.
Czech: Hodnoty celkové tělesné clearance leží v rozmezí 33 až 48 ml/min nebo 16 až 36 ml/min/m2 a stejně jako terminální eliminační poločas jsou nezávislé na dávce v dávkovém rozmezí 100 až 600 mg/m2.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů) • akutní leukemie
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 10 u 1 minn kull 100 persuna) • lewkimja akuta
Czech: • nepravidelný srdeční tep (arytmie) nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Czech: Po intravenózním podání lze dispozici etoposidu nejlépe popsat jako bifazický proces s distribučním poločasem kolem 1,5 hodiny a terminálním eliminačním poločasem v rozmezí 4 až 11 hodin.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.> 18.
Czech: Sekundární leukemie
Maltese: Lewkimja sekondarja
Czech: Kojení
Maltese: BŻONN
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 15 až 50 ml/min se doporučuje snížit dávku o 25 %.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Czech: • pocit slabosti (astenie)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Czech: Fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová mohou etoposid z vazby na plazmatické proteiny vytěsnit.
Maltese: Phenylbutazone, sodium salicylate, u aspirina jistgħu jispostaw etoposide mit-twaħħil tal-proteina tal-plażma.
Czech: <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {numru}
Czech: U imunosuprimovaných pacientů jsou živé vakcíny kontraindikovány (viz bod 4.3).
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Po intravenózním podání etoposidu značeného 14C (100 až 124 mg/m2) se za 120 hodin do moči v průměru vyloučilo 56 % radioaktivity (45 % dávky se vyloučilo jako etoposid) a do stolice 44 % radioaktivity z podané dávky.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kien ta' 44% tad-doża mogħtija wara 120 siegħa.
Czech: Kancerogenní potenciál
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Czech: Srdeční poruchy časté arytmie, infarkt myokardu
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni arritmija, infart mijokardjali
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Czech: Mutagenita Etoposid má mutagenní účinek na savčí buňky.
Maltese: Etoposide hu mutaġeniku fiċ-ċelluli mammiferi.
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg se musí zředit 100 ml:
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għall-injezzjoni ta' ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg għandu jiġi dilwit f'100 mL ta':
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy byl u pediatrických pacientů používán v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) po dobu 2 až 5 dní v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'pazjenti pedjatriċi intuża fil-medda ta' 75 u 150 mg/m2/d (ekwivalenti ta' etoposide)) għal 2 sa 5 ijiem flimkien ma' sustanzi antineoplastiċi oħra.
Czech: Vysoká dávka cyklosporinu, vedoucí k plazmatickým koncentracím vyšším než 2 000 ng/ml, podaná s perorálním etoposidem, vedla v porovnání s etoposidem samotným k 80% nárůstu expozice etoposidu (AUC) s 38% poklesem celkové tělesné clearance etoposidu.
Maltese: mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Czech: - Léčivou látkou je etoposidi phosphas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Czech: Ovariální tumory; malobuněčný karcinom plic; gestační trofoblastická neoplazie; testikulární tumory
Maltese: Kanċer tal-ovarji; kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar; neoplażija trofoblastika waqt it-tqala; kanċer testikulari
Czech: Výsledný zásobní roztok lze podat bez dalšího ředění nebo jej lze dále zředit 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného na konečnou koncentraci 0,1 mg/ml etoposidu.
Maltese: Is-soluzzjoni stock li tirriżulta tista' tingħata mingħajr dilwizzjoni addizzjonali, jew tista' tiġi dilwita b'mod ulterjuri b'soluzzjoni ta' 5% glucose jew soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride sabiex tinkiseb konċentrazzjonijiet finali ta' 0.1 mg/mL ta' etoposide.
Czech: - jestliže máte nízké hladiny proteinu (bílkoviny) nazývaného albumin v krvi.
Maltese: - jekk għandek livelli baxxi ta' proteina msejħa albumina fid-demm tiegħek.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení alaninaminotransferázay, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšený bilirubin, hepatotoxicita
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina,
Czech: V předklinických experimentech byla hlášena zkřížená rezistence mezi antracykliny a etoposidem.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn anthracyclines u etoposide ġiet irrappurtat f'esperimenti prekliniċi.
Czech: • infekce Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)
Maltese: • infezzjoni Effetti sekondarji mhux komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 100 u 1 minn kull 1,000 persuna)
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Czech: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Czech: Pediatrické indikace byly odsouhlaseny v následujících indikacích:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Czech: podáním rekonstituuje a/nebo naředí vhodným parenterálním vehikulem a je k dispozici ve sterilní injekční lahvičce s jednorázovou dávkou 114 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 100 mg etoposidu) a velkoobjemové injekční lahvičce pro lékárny s 1140 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 1 000 mg etoposidu) (pouze v Německu).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Czech: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Czech: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Maltese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Czech: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Czech: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Czech: U pediatrických pacientů s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní myeloidní leukémií výbor CHMP doporučil dávku v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, což bylo potvrzeno ve studiích, které provedly hlavní mezinárodní skupiny jako např. skupina pro Hodgkinovu chorobu německé Společnosti pro dětskou onkologii a hematologii (Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie), Skupina pro dětskou onkologii (The Children's Cancer Group) a skupina pro dětskou leukémii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization of Research and Treatment of Cancer) a další.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 f'konformità mallinji gwidi prattiċi kliniċi attwali, madankollu meta jingħata fuq tlett ijiem (eż. jiem 1, 3 u 5) id-doża ta'
Czech: 30 odst.
Maltese: 6 Inoue, A.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich forem
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Czech: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: Prášek pro injekční roztok Intravenózní podání
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Maltese: -konklużjonijiet tas-CHMP?
Czech: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Maltese: EMA/251789/2017 Rev.
Czech: Co je Etopophos?
Maltese: X'inhu Etopophos?
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Etopophos.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Etopophos.
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
Maltese: • Limfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin;
Czech: Etopophos je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě: rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, gestační trofoblastické neoplazie (vzácného nádoru dělohy, který se vyskytuje během těhotenství) a rakoviny krve (Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Czech: Postup léčby lze opakovat, ale nejdříve 21 dní po zahájení prvního cyklu.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 26/6/17.
Czech: Další body harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (Nežádoucí účinky).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Czech: • malobuněčný karcinom plic,
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar;
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Etopophos fl-UE.
Czech: • akutní myeloidní leukémie,
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
Czech: • neepiteliální karcinom vaječníků.
Maltese: • kanċer epiteljali tal-ovarji.
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Etopophos?
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje léčivou látku etoposid (ve formě etoposid-fosfátu) a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Maltese: Etopophos fih is-sustanza attiva etoposide (bħala fosfat tal-etoposide) u huwa disponibbli bħala trab li jitħallat biex issir soluzzjoni għal infużjoni ġo vina.
Czech: Blahovičníkový list EMA/HMPC/300235/2013
Maltese: Weraq tal-Ewkaliptus EMA/HMPC/300235/2013
Czech: EMA/HMPC/300235/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/300235/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Czech: Blahovičníkový list je běžný název pro celý nebo řezaný list stromu Eucalyptus globulus Labill.
Maltese: Il-weraq tal-Ewkaliptus huwa l-isem komuni għall-werqa sħiħa jew maqtugħa tas-siġra Eucalyptus globulus Labill.
Czech: Při posuzování HMPC zvážil výsledky laboratorních testů i studií u pacientů a zaměřil se zejména na účinky složky blahovičníkového listu zvané 1,8 cineol (známé také jako eukalyptol).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra r-riżultati ta' testijiet fil-laboratorju kif ukoll studji fuq pazjenti u b'mod partikolari ħares lejn l-effetti ta' komponent ta' weraq tal-Ewkaliptus, magħruf bħala 1,8 cineole (magħruf ukoll bħala eucalyptol).
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití blahovičníkového listu?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 85%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Czech: „EXP".
Maltese: "EXP/JIS".
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Czech: Hyprolosa Magnesium-stearát
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Czech: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC/Al) blistr
Maltese: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) folja
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Czech: Průměrný distribuční objem Vd se pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd) kella medda ta' bejn 63-276 litru.
Czech: Eucreas s alkoholem
Maltese: Eucreas ma' alkoħol
Czech: Infekce a infestace Velmi vzácné
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% 0.61-1.11)].
Czech: Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għall-ġenotossiċità.
Czech: Po perorálním podání dávky je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Maltese: Wara doża mill-ħalq, il-half-life ta' l-eliminazzjoni apparenti fl-aħħar tkun madwar 6.5 h.
Czech: Průjem, plynatost
Maltese: Dijarea, gass
Czech: Hodnocení každé jednotlivé komponenty MACE neukázalo žádné zvýšení rizika (stejné M-H RR).
Maltese: Valutazzjoni ta' kull komponent individwali ta' MACE ma wriet l-ebda żieda fir-riskju (M-H RR simili).
Czech: MACE se objevila u 83 z 9 599 (0,86 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 85 ze 7 102 (1,20 %) pacientů léčených komparátorem.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Czech: Eucreas není náhradou inzulinu.
Maltese: Eucreas mhux sostitut għall-insulina.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx li ma jeffettwax it-tneħħija metabolika ta' dawn il-medikamenti li jingħataw flimkien li huma metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Czech: Zhoršená funkce ledvin: U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce ledvin byla systémová expozice vildagliptinu zvýšena (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) a celková tělesná clearance byla, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin, snížena.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat, jew sever, l-esponiment sistemiku għal vildagliptin żdiedet (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) u t-tneħħija totali mill-ġisem tnaqqset meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Czech: Kombinace se sulfonylureou
Maltese: Kombinazzjoni ma' xi sulphonylurea
Czech: Změna tělesné hmotnosti u vildagliptinu byla -0,2 kg oproti +1,6 kg u glimepiridu.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eucreas
Maltese: Mediċini oħra u Eucreas