FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása után 2 órával mért FEV1-érték szignifikáns, a 26 hetes kezelés után 117 ml-es, az 52 hetes kezelés után pedig 103 ml-es javulását idézte elő (p < 0,001).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Trimbow oluliselt FEV1-i 2 tundi pärast manustamist: pärast 26-nädalast ravi 117 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 103 ml võrra (p < 0,001).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Trimbow esetében leggyakrabban jelentett mellékhatás az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor gyakran előforduló oralis candidiasis (a kezelt vizsgálati alanyok 0,8%-ánál jelentkezett); a hosszú hatású béta2-agonista összetevőnek tulajdonítható izomspasmus (0,4%);
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Trimbowi kasutamisel olid suuõõne kandidiaas (esines 0,8% ravi saanud patsientidest), mida tavaliselt seostatakse inhaleeritavate kortikosteroididega; lihasespasmid (0,4%), mida võib seostada pikatoimelise beeta2-agonistiga; suukuivus (0,4%), mis on tüüpiline antikolinergiline kõrvaltoime.
Hungarian: Trimbow 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Estonian: Trimbow 87 mikrogrammi/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trimbow jelentős mértékű, 26 hetes kezelés után 39 ml-es (p = 0,025), 52 hetes kezelés után pedig 60 ml-es (p = 0,001) javulást idézett elő az IC-ban.
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes parandas Trimbow oluliselt sissehingamismahtu, pärast 26- ja 52-nädalast ravi vastavalt 39 ml (p = 0,025) ja 60 ml (p = 0,001).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Trimbow befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Trimbow ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: A TRIBUTE egy 52 hetes, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a Trimbow-t inhalációs port tartalmazó kemény kapszula formájában adott indakaterol/glikopirrónium 85/43 mikrogramm fix kombinációjával hasonlították össze, amelyből naponta egyszer, egy belégzést alkalmaztak (1532 randomizált beteg).
Estonian: TRIBUTE oli 52-nädalane aktiivse võrdlusravimiga uuring, mis võrdles Trimbowit järgmise fikseeritud kombinatsiooniga: indakaterooli/glükopürrooni inhalatsioonipulber kõvakapslis annuses 85/43 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (1532 randomiseeritud patsienti).
Hungarian: Trimbow-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik.
Estonian: See hõlmab Trimbowiga sarnaseid ravimeid, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse ravimiseks.
Hungarian: A Trimbow súlyos vesekárosodásban - a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget is beleértveszenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömegcsökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega, sh dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, võib Trimbowit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egy reszponder elemzés azt igazolta, hogy a Trimbow-val végzett 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Estonian: Ravivastusega patsientide analüüs näitas, et pärast 26-nädalast Trimbow-ravi ilmnes oluliselt suuremal osal patsientidest kliiniliselt oluline paranemine (kumulatiivne skoor oli suurem kui 1 või sellega võrdne) võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga (57,4% vs. 51,8%, p = 0,027).
Hungarian: beklometazon-dipropionát esetében ez erősebb hatást eredményez a nem extrafinom részecskeméret eloszlással rendelkező formákhoz képest (100 mikrogramm beklometazon-dipropionát megfelel
Estonian: Beklometasoondipropionaadi toime on sellisel juhul tugevam kui ravimvormidel, mille osakesed on mitteülipeened (Trimbowis sisalduv 100 mikrogrammi ülipeent beklometasoondipropionaati võrdub 250 mikrogrammi beklometasoondipropionaadiga mitteülipeenes ravimvormis).
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes parandas Trimbow manustamiseelset FEV1-i 51 ml võrra pärast 26-nädalast ravi ja pärast 52-nädalast ravi 61 ml võrra.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trimbow 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Trimbow 87 mikrogrammi / 5 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon
Hungarian: A Trimbow adagolószeleppel ellátott túlnyomásos (bevont alumínium) tartályban kerül forgalomba.
Estonian: Trimbowit turustatakse mõõteklapiga rõhukonteineris (alumiiniumist).
Hungarian: ADATOK ALUMÍNIUM TARTÁLY
Estonian: ALUMIINIUMKONTEINER
Hungarian: • ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést,
Estonian: • kui teil esineb valu või ebamugavustunnet silmades, ajutist nägemise hägustumist, kui te näete punase silmaga seoses halosid või värvilisi kujutisi.
Hungarian: • a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás); • a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog).
Estonian: • luu mineraalse tiheduse vähenemine (luude hõrenemine)
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Trimbow manustamiseelset FEV1-i pärast 26-nädalast ravi 81 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 63 ml võrra.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trimbow alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Trimbowi kasutamise
Hungarian: Hogyan kell a Trimbow-t tárolni?
Estonian: Kuidas Trimbowit säilitada
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Trimbow 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Estonian: Võrreldes indakaterooli ja glükopürrooni fikseeritud kombinatsiooniga parandas Trimbow keskmist manustamiseelset FEV1-i 52-nädalase raviperioodi jooksul 22 ml võrra (p = 0,018).
Hungarian: Trimbow 87/5/9 mikrogramm hajtógázas belégzőpermet beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium Inhalációs alkalmazás
Estonian: Trimbow 87/5/9 mikrogrammi Inhalatsiooniaerosool beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon Inhalatsioon
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen,
Estonian: Mitte kasutada akuutseks raviks
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.
Hungarian: A Trimbow vonatkozásában
Estonian: Kuidas Trimbowit kasutada
Hungarian: 87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként.
Estonian: Üks inhaleeritav annus sisaldab 87 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 9 mikrogrammi glükopürrooni.
Hungarian: Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP), angioedema
Estonian: Akuutne generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), angioödeem
Hungarian: Gyermekek és serdülők A <Fantázia név> szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Estonian: Lapsed ja noorukid <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid või te olete üle 75-aastane, võib arst teie annust kohandada.
Hungarian: A felépült betegek nagy részénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően 4 hónapon belül megszűntek.
Estonian: Enamikel patsientidest, kes paranesid, kadusid sümptomid 4 kuu jooksul pärast trimetasidiin-ravi katkestamist.
Hungarian: Ezek az esetek ritkák és a mozgászavar a kezelés megszakítását követően általában reverzibilis.
Estonian: Need juhud on üldjuhul väga harvad ning pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A trimetazidin biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb életkorú gyermekeknél nem igazolták.
Estonian: Lapsed Trimetasidiini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: [a jelenleg elfogadott kontraindikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők]
Estonian: [hetkel kinnitatud vastunäidustused tuleb kustutada ja asendada järgmisega]
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused [lisada tuleb alljärgnev sõnastus]
Hungarian: Hogyan kell szedni a <Fantázia név>-et?
Estonian: Kuidas <Väljamõeldud nimetus> võtta
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely egyéb lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud
Hungarian: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopeniás purpura
Estonian: Agranulotsütoos, Trombotsütopeenia Trombotsütopeeniline purpura
Hungarian: Az angina pectoris kialakulásáig eltelt időt illetően szintén statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető (p=0,049).
Estonian: Samuti täheldati olulist erinevust stenokardia tekkimise ajas (p=0,049).
Hungarian: A járásbizonytalanság, illetve hypotensio kialakulása kapcsán elesések fordulhatnak elő, főként a vérnyomáscsökkentő kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seoses kõnnakuhäiretega või hüpotensiooniga võib esineda kukkumist, eriti patsientidel, kes saavad antihüpertensiivset ravi (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ischaemiás sejtben a glükózoxidáció kisebb oxigén-felhasználást igényel, mint a zsírsavak oxidációja.
Estonian: Glükoosi oksüdatsioonil saadud energia isheemilises rakus vajab vähem hapnikku kui β-oksüdatsiooni protsess.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust või uimasust, mistõttu võib omada toimet teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A glükóz-oxidáció potencírozása optimalizálja a sejtek energiafelhasználását, ezáltal fenntartja a szükséges energiaellátást az ischaemiás epizód során.
Estonian: Glükoosi oksüdatsiooni osakaalu suurenemine optimeerib raku energeetilisi protsesse ning säilitab vajalikku energeetilist ainevahetust isheemia korral.
Hungarian: Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság)
Estonian: Unehäired (unetus, uimasus)
Hungarian: A tünetes és tünetmentes pácienseket is magában foglaló teljes betegpopulációt illetően a trimetazidin nem mutatott előnyt sem az ergometriás (teljes terhelési időtartam, 1 mm-es ST elevációig eltelt idő, angina felléptéig eltelt idő), sem a klinikai végpontok tekintetében.
Estonian: Üldpopulatsioonis, mis hõlmas nii asümptomaatilisi kui ka sümptomitega patsiente, ei tõestatud trimetasidiini kasulikkust nii ergomeetrilistele (koormustesti kestvus, 1 mm ST-segmendi saabumise aeg, stenokardia saabumise aeg) kui ka kliinilistele tulemusnäitajatele.
Hungarian: A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
Estonian: Valgete vererakkude hulga raskekujuline vähenemine, mis suurendab infektsioonide tekkeriski, trombotsüütide arvu langus, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski.
Hungarian: A <Fantázia név>-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: Időskorú betegek esetén a dózisbeállítást fokozott óvatossággal kell végezni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Annuse tiitrimisel eakatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben a trimetazidin metabolikus hatása révén segít fenntartani a szívizomzat magas energiaszintű intracelluláris foszfátszintjét.
Estonian: Trimetasidiin toimib isheemilise südamehaigusega patsiendil metaboolse ainena, säilitades südamelihases rakusisest fosfaatide taset.
Hungarian: A trimetazidin ronthatja az extrapiramidális tüneteket (tremor, akinézia, hypertonia), ami főként időskorú betegeknél rendszer vizsgálatot igényel.
Estonian: Trimetasidiin võib halvendada parkinsonismi sümptomeid (treemor, akineesia, hüpertoonia), mida tuleb regulaarselt uurida, eriti eakatel patsientidel.
Hungarian: Egy 1962 beteg részvételével végzett 3 hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálat (Vasco study) során napi 50 mg Atenolol mellett a trimetazidin két dózisát (70 mg és 140 mg naponta) vizsgálták placebóval összehasonlítva.
Estonian: 3-kuulises randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 1962 patsienti, testiti lisaks 50 mg atenolooli annusele (päevas) kahte trimetasidiini annust (70 mg ja 140 mg päevas) vs platseebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a trimetazidinnek nem volt hemodinamikai hatása, mindazonáltal szédülést és álmosságot figyeltek meg a posztmarketing vizsgálatok során (lásd 4.8 pont), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele [hetkel kinnitatud tekst tuleb antud lõigust kustutada ja asendada järgnevaga] Trimetasidiinil puuduvad kliinilistes uuringutes hemodünaamilised toimed, kuid turuletulekujärgsetes uuringutes on täheldatud pearingluse ja uimasuse teket (vt lõik 4.8), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) trimetazidinre, vagy a <Fantázia név> egyéb összetevőjére (lásd 6.
Estonian: Ärge võtke <Väljamõeldud nimetus>: - kui te olete trimetasidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Estonian: [lisada tuleb alljärgnev sõnastus]
Hungarian: Palpitáció, extrasystolék, tachycardia
Estonian: Palpitatsioonid, ekstrasüstolid, tahhükardia
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [lisada tuleb alljärgnev sõnastus]
Hungarian: Bizonytalan esetekben a betegnél neurológiai szakvizsgálat elvégzése indokolt.
Estonian: Kahtluse korral tuleb patsient suunata lisauuringuteks neuroloogile.
Hungarian: [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők] Felnőtt betegek esetén stabil angina pectoris kiegészítő tüneti kezelésére, amennyiben a páciens az elsővonalbeli antianginás kezelések mellett nem kellően kontrollált, vagy nem tolerálja a gyógyszereket.
Estonian: 4.1 Näidustused [hetkel kinnitatud näidustused tuleb kustutada ja asendada järgnevaga] Trimetasidiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks lisaraviks täiskasvanud patsientidele, kellel stenokardiavastane ravi esmvaliku preparaatidega on ebapiisav või talumatu.
Hungarian: A trimetazidin a hosszú-láncú 3-ketoacil-CoA-tioláz enzim részleges gátlása révén másodlagosan gátolja a zsírsav-oxidációt, ami a glükóz-oxidáció fokozódásához vezet.
Estonian: Blokeerides pika ahelaga 3-ketoatsüül CoA tiolaasi inhibeerib trimetasidiin rasvhapete βoksüdatsiooni, mis omakorda suurendab glükoosi oksüdatsiooni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták a trimetazidin hatásosságát és biztonságosságát a krónikus angina kezelésében önállóan alkalmazva, illetve kombinációban egyéb antianginás szerekkel, ha azok hatása önmagukban elégtelennek bizonyult.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tõestatud trimetasidiini efektiivsust ja ohutust kroonilise stenokardiaga patsientidel nii monoteraapiana või kui teiste stenokardiavastaste ravimite toime oli ebapiisav.
Hungarian: - ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár), - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Estonian: - kui teil on Parkinsoni tõbi; ajuhaigus, mis mõjutab liikumist (värisemine, jäik kõnnak, aeglased liigutused ja tõmblused, ebakindel kõnnak), - tõsised neeruprobleemid.
Hungarian: Az anti-ischaemiás hatást társuló hemodinamikai hatások nékül éri el.
Estonian: Anti-isheemiline toime saavutatakse ilma, et samaaegselt esineksid hemodünaamilised toimed.
Hungarian: Artériás hypotensio, orthostaticus hypotensio, amit rosszullét, szédülés vagy esés kísérhet, különösen vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél,
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, mis võib olla seotud halva enesetundega, pearinglusega või minestamisega, eriti patsientidel, kes saavad antihüpertensiivset ravi, nahaõhetus
Hungarian: Amennyiben az extrapiramidális tünetek a gyógyszer elhagyását követően több mint 4
Estonian: Kui parkinsonismi sümptomid kestavad pärast ravimi võtmise lõpetamist kauem kui 4 kuud, tuleb pöörduda neuroloogi poole.
Hungarian: Egy 426 beteg részvételével végzett kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (TRIMPOL-II) során a trimetazidin (60 mg/nap) napi 100 mg metoprolollal (50 mg naponta kétszer) kombinációban 12 hétig adva szignifikánsan javította a terheléses teszt eredményeket és a klinikai tüneteket a placebo kezeléshez viszonyítva: fizikális terhelés teljes időtartama: +20,1 sec, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 METs, p=0,001, az 1 mm-es ST szakasz depresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 sec, p=0,003,
Estonian: 426-l patsiendil teostatud randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud uuringu (TRIMPOL-II) käigus lisati 12 nädala jooksul 100 mg metoprolooli annusele (50 mg 2 korda päevas) trimetasidiini annus (60 mg päevas), mille tulemusena paranesid võrreldes platseeboga oluliselt koormustestide tulemused ning kliinilised sümptomid: koormuse kogukestvus +20,1s, p=0,023; üldine koormustaluvus +0,54 MET, p=0,001; aeg 1 mm ST-segmendi depressiooni tekkeks +33,4 s, p= 0,003; stenokardiahoo tekkimise aeg +33,9 s, p<0.001; stenokardiahoog/nädalas -0,73, p=0,014; lühitoimeliste nitraatide kasutamine/nädalas -0,63, p=0,032, kusjuures hemodünaamilised parameetrid ei muutunud.
Hungarian: Tudnivalók a <Fantázia név> szedése előtt Ne szedje a <Fantázia név>-et
Estonian: Mida on vaja teada enne <Väljamõeldud nimetus> võtmist
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [lisada tuleb alljärgnev sõnastus]
Hungarian: Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése ás rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (ebatavalised liigutused sealhulgas värisemine ja käte ning sõrmede vappumine, keha pöörlevad liigutused, jäik kõnnak ning käte ja jalgade jäikus), need sümptomid on tavaliselt pöörduvad ravi lõpetamisel.
Hungarian: Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Estonian: Maksahaigus (iiveldus, oksendamine, isukaotus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollasus, hele väljaheide, tume uriin).
Hungarian: Időskorú betegek Az időskorú betegek fokozott trimetazidin expozíciónak lehetnek kitéve a korral romló vesefunkció miatt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Vanusest tuleneva neerufunktsiooni languse tõttu võib eakatel patsientidel trimetasidiini imendumine olla suurenenud (vt lõik 5.2).
Hungarian: A trimetazidin kezelés beállításakor fokozott óvatosság szükséges a fokozott expizíció veszélyének kitett betegeknél: - mérsékelt veseelégtelenség (lásd 4.2 és 5.2 pont),
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib olla suurenenud trimetasidiini imendumine: - mõõdukas neerukahjustus (vt lõik 4.2 ja 5.2), - üle 75-aastased eakad patsiendid (vt lõik 4.2).
Hungarian: statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a terhelés időtartamát (+23,8sec vs +13,1 sec placebo; p=0,001) és az angina kialakulásáig eltelt időt (+43,6 sec vs +32,5 sec placebo; p=0,005).
Estonian: Kuid vastavalt post-hoc analüüsile, parandas trimetasidiin (140 mg), sümptomaatiliste patsientide grupis (n=1574) koormustesti kestvust (+23,8 versus +13,1 platseebo; p=0,001) ja stenokardia tekkimise aega (+46,3 s versus +32,5 s platseebo; p=0,005).
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén.
Estonian: See ravim võib põhjustada või halvendada selliseid sümptomeid nagu värisemine, jäik kõnnak, aeglased liigutused ja tõmblused, ebakindel kõnnak, eriti eakatel patsientidel; neid sümptomeid tuleb jälgida ning teavitada nendest oma arsti, kes vajadusel hindab ravi ümber.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott napi dózis egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta kétszer reggel és este, étkezés közben.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 2 korda päevas, nt hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Hungarian: Az olyan mozgászavarok, mint az extrapiramidális tünetek, nyugtalan láb szindróma, tremor, instabil járás jelentkezése esetén a trimetazidin kezelést azonnal be kell fejezni.
Estonian: Liikumishäirete ilmnemine nagu parkinsonismi sümptomid, rahutute jalgade sündroom, treemor, kõnnakuhäired on kindel põhjus trimetasidiin-ravi katkestamiseks.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
Estonian: III LISA Täiendused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Hungarian: Kiütés, viszketés, urticaria
Estonian: Lööve, sügelus, nõgestõbi.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA [az egyes fejezeteket az alábbi szövegrészekkel kell kiegészíteni]
Estonian: B. Pakendi Infoleht [allolev tekst tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (tremor, akinézia, hypertonia), járásinstabilitás, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, melyek általában a kezelés felfüggesztését követően javulást mutatnak
Estonian: Pearinglus, peavalu ekstrapüramidaalsümptomid (värisemine, akineesia, hüpertoonia), kõnnakuhäired, rahutute jalgade sündroom, teised seonduvad liikumishäired; tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist.