FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava tiheästi mahdollisten munuaistoiminnan muutosten tai takrolimuusiin tai sirolimuusiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi eða aukaverkana í tengslum við tacrolimus eða sirolimus.
Finnish: Paritapreviirin/ritonaviirin vaikutus ombitasviiriin ja dasabuviiriin.
Icelandic: Áhrif paritaprevirs/ritonavirs á ombitasvir og dasabuvir
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava Viekirax-annos on kaksi 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Viekirax til inntöku er tvær 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur einu sinni á sólarhring með mat.
Finnish: Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Icelandic: Viekirax inniheldur virku efnin ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Finnish: SVR12 % (n/N) Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistumien Hoidonjälkeinen relapsi Muu
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstöður fyrir einstaklinga sem ekki náðu SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferð Bakslag eftir meðferð Aðrar niðurstöðurb a.
Finnish: Dihydroergotamiini
Icelandic: Dihydroergot amin
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Finnish: Pelkkää 14C-ombitasviiria sisältävän 25 mg kerta-annoksen jälkeen muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 8,9 % kokonaisradioaktiivisuudesta ihmisen plasmassa.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C-ombitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Finnish: Viekirax ja painoon perustuva ribaviriiniannos 12 tai 16 viikon ajan.
Icelandic: Viekirax með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 eða 16 vikur
Finnish: Ribaviriiniannosta muutettiin hemoglobiiniarvon pienenemisen takia 10 tutkittavalla 34:stä (29,4 %) ja 2,9 %:lla (1/34) ribaviriinihoito keskeytettiin.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Finnish: Ribaviriiniannos valittiin yksilöllisesti tutkijan harkinnan mukaan.
Icelandic: Skammturinn af ribavirini var einstaklingsbundinn samkvæmt ákvörðun rannsakanda, flestir einstaklingar fengu
Finnish: HCV-VIRUSLÄÄKKEET Sofosbuviiri
Icelandic: HCV VEIRUHAMLANDI LYF
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, alþjóðlegar, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALAT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Finnish: Kun HCV-positiivisia tutkittavia verrattiin tutkittaviin, joilla ei ollut kirroosia, paritapreviirin AUC suureni 2,2-2,4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A), ja 3-4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum einstaklingum jókst AUC fyrir paritaprevir 2,2- til 2,4-falt hjá sjúklingum með einkennalausa skorpulifur (Child-Pugh A) og 3- til 4-falt hjá þeim sem voru með Child-Pugh B skorpulifur, samanborið við þá sem ekki voru með skorpulifur.
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
Finnish: Jos takrolimuusia tai sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, varovaisuus on tarpeen; suositusannokset ja seurantastrategiasuositukset esitetään kohdassa 4.5.
Icelandic: Ef tacrolimus eða sirolimus er notað ásamt Viekirax og dasabuvir, skal gæta varúðar og í kafla 4.5 má finna ráðlagða skammta og áætlun um eftirlit.
Finnish: Haittavaikutukset Viekiraxin käytössä, kun sitä käytetään yhdessä dasabuviiriin kanssa tai ilman sekä ribaviriinin kanssa tai ilman:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með eða án dasabuvirs og með eða án ribavirins:
Finnish: PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12-536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
Icelandic: Í PEARL-I rannsókninni voru skammtar af ombitasviri, paritapreviri, ritonaviri 25 mg, 150 mg, 100 mg einu sinni á sólarhring á meðan skammturinn af paritapreviri var 100 mg eða 150 mg í rannsókninni M12-536.
Finnish: Kaksoisvariantit, mm. yhdessä V36LM:n, F43L:n, Y56H:n, Q80K:n tai E357K:n kanssa esiintyvät R155K- tai D168-substituutiot heikensivät paritapreviirin aktiivisuutta 2-3kertaisesti enemmän verrattuna yksinään esiintyviin R155K- tai D168-substituutioihin.
Icelandic: Tvöföld afbrigði að meðtöldum samsetningunum V36LM, F43L, Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Viekiraxia käytetään dasabuviirin kanssa tai ilman.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuvirs.
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET Enkorafenibi
Icelandic: KRABBAMEINSLYF Encorafenib
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir, með eða án ribavirins.
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur þéttni ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar af völdum ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa tai ilman arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, með eða án dasabuvirs 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Finnish: lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %; 96,8 %).
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Finnish: CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, maksansiirrosta kulunut vähintään 3 kk tai munuaissiirrosta kulunut vähintään 12 kk
Icelandic: CORAL-I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, minnst 3 mánuðir liðnir frá lifrarígræðslu eða 12 mánuðir frá nýrnaígræðslu
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax-hoidon aloittamista dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax með eða án dasabuvirs verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun Viekiraxia ja dasabuviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
Icelandic: Alvarleg og/eða lífshættuleg tilvik hafa komið fram við samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs ásamt tacrolimusi til altækrar notkunar og búast má við svipaðri hættu með sirolimusi og everolimusi.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri amlodipiini
Icelandic: Viekirax + dasabuvir amlodipin
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja repaglinidin annosta mahdollisesti pienentää kun käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman.
Icelandic: Gæta skal varúðar og þurft getur að minnka skammta repaglinids þegar það er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs
Finnish: Ei oleellinen ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Icelandic: Óþekktur paritaprevir dasabuvir
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla HCV-genotyypin 1 infektio tai yhtä aikaa HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1infektio, ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Icelandic: TURQUOISE I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða af arfgerð 4/HIV-1 sýkingu samhliða, án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Icelandic: C sýkingu af arfgerð 1 Verkun og öryggi Viekirax ásamt dasabuviri, með og án ribavirins voru metin í átta slembiröðuðum klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Finnish: Mekanismi: raltegraviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttamasta
Icelandic: Aukin útsetning fyrir raltegraviri getur verið vegna þess að paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien K
Icelandic: (0,84-1,05) Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INRgildum fyrir alla Kvítamínhemla.
Finnish: Potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on neuvottava ilmoittamaan mahdollisista käyttäytymisen tai mielialan muutoksista sekä mahdollisista itsemurha-ajatuksista lääkkeen määränneelle lääkärille.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapferli og sjálfsvígshugleiðingum.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Finnish: Osassa 1a kaikki tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria sekä ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Icelandic: Í hluta 1a fengu allir einstaklingar Viekirax og dasabuvir með ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Finnish: Kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa Viekirax-annos oli 25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa ja dasabuviiriannos 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
Icelandic: Hjá fjórum einstaklingum var blóðrauðagildi <8 g/dl.
Finnish: Alpratsolaamiannoksen pienentämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella.
Icelandic: Íhuga má að minnka alprazolam-skammtinn eftir því hver klínísk ombitasvir paritaprevi
Finnish: Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen ombitasviiri
Icelandic: Verkunarháttur: aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on anamneesissa masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Finnish: Genotyypin 1a kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 14.
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 14 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia 12 viikon ajan.
Icelandic: Viekirax og dasabuvir án ribavirins í 12 vikur
Finnish: Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat Viekiraxia ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 fengu Viekirax ásamt ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Finnish: Näitä oireita on ollut erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus, sekä potilailla, jotka käyttävät ribaviriinia tämän lääkkeen kanssa.
Icelandic: Þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og -hegðun, hefur verið tilkynnt hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm eða hjá sjúklingum sem taka ribavirin með þessu lyfi.
Finnish: Kandesartaani
Icelandic: Candesartan
Finnish: Viekiraxin ja glukokortikoidien samanaikainen käyttö, etenkin pitkäaikainen käyttö, on aloitettava vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun Viekirax og sykurstera, einkum langtímanotkun, skal aðeins hefja ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hættan á altækum áhrifum barkstera (sjá kafla 4.5).
Finnish: Taulukossa 2 lueteltujen lääkevalmisteiden ja Viekiraxin (dasabuviirin kanssa tai ilman) yhteisvaikutuksen voimakkuus on samaa luokkaa (≤ 25 % ero pienimmän neliösumman keskiarvon suhteessa), ellei toisin mainita.
Icelandic: Umfang milliverkunar þegar Viekirax er gefið með lyfjum í töflu 2 er svipað (≤25% munur á hlutfalli meðaltali minnstu fervika) fyrir Viekirax hvort sem er með eða án dasabuvirs, nema annað sé tekið fram.
Finnish: Kun Viekiraxia ja dasabuviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALAT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Finnish: Lähtötilanteen hemoglobiinin keskiarvo oli 121 g/l (12,1 g/dl), ja ribaviriinia käyttäneillä potilailla hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen keskiarvo oli 12 g/l (1,2 g/dl) tutkimuksen päättyessä.
Icelandic: Meðalupphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðallækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá þeim sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
Finnish: Katso ibrutinibin valmisteyhteenvedosta lisätietoja samanaikaisesta käytöstä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í lyfjaupplýsingum um ibrutinib um samhliðagjöf með öflugum CYP3A hemlum.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa haittatapahtumien todennäköisyyttä.
Icelandic: Samhliðanotkun getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 68) iän mediaani oli 58 vuotta (vaihteluväli: 32-77 vuotta); 83,8 % oli miespuolisia; 58,8 % oli mustaihoisia; 73,5 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio; 75,0 %:lla oli asteen 5 krooninen munuaistauti, ja 69,1 % sai hemodialyysihoitoa.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu meðferð (N=68) var miðgildi aldurs 58 ár (á bilinu: 32-77 ár); 83,8% voru karlkyns; 58,8% voru svartir; 73,5% voru smitaðir af lifrarbólgu C arfgerð 1a; 75,0 % voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 5 og 69,1% voru í blóðskilun.
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Viekirax sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: 30 mg kerran vuorokaudessa kertaannoksena3
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring, stakur skammtur3
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan
Icelandic: Viekirax og dasabuvir án ribavirins eða með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 vikur
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman paritapreviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 5,5 tuntia.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs, með eða án dasabuvirs var meðalhelmingunartími paritaprevirs í plasma u.þ.b. 5,5 klst.
Finnish: Katso enkorafenibin valmisteyhteenvedosta lisätietoja samanaikaisesta käytöstä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í lyfjaupplýsingum um encorafenib um samhliðagjöf með öflugum CYP3A hemlum.
Finnish: Ombitasviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja dasabuviiriin Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Icelandic: Áhrif ombitasvirs á útsetningu fyrir paritapreviri voru í lágmarki (5% til 27% breyting) á meðan útsetning fyrir dasabuviri jókst um u.þ.b.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ombitasviirin, paritapreviirin ja dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf ombitasvirs, paritaprevirs og dasabuvirs
Finnish: Iäkkäät potilaat Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Viekirax hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV í 12 vikur n/N % 95% CI
Finnish: Vaikka Viekirax- ja dasabuviirihoitoon liittyvä ALAT-arvon kohoaminen on ollut oireetonta, potilasta on kehotettava tarkkailemaan varhaisia maksatulehduksen varoitusmerkkejä, joita ovat mm. väsymys, heikotus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, sekä myöhempiä merkkejä, joita ovat mm. keltaisuus ja ulosteiden värimuutokset.
Icelandic: á ALAT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Finnish: Se on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Icelandic: Það er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu
Finnish: RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja osalla kirroosi
Icelandic: RUBY-I; án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini, með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi
Finnish: Kolkisiinin käyttö on vasta-aiheista Viekiraxin kanssa dasabuviirin kanssa tai ilman potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 and 4.4)
Icelandic: Frábending er fyrir samhliða notkun colchicins og Viekirax með eða án dasabuvirs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 22) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 34-68), 41 % oli mustaihoisia, 14 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 86 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 14 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 68 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 22) var 54 ár (á bilinu: 34 til 68); 41% voru af svörtum kynstofni; 14% voru með væga skorpulifur; 86% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð; 14% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 68% höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 12 tai 24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriini (tutkijan valitsema annos) genotyypin 1 ja genotyypin 4 infektioiden hoidossa
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 eða 24 vikur með eða án ribavirins (þar sem skammtur er ákveðinn af rannsakanda) við sýkingu af arfgerð 1 og arfgerð 4
Finnish: Viekirax + dasabuviiri raltegraviiri
Icelandic: Viekirax + dasabuvir raltegravir
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Viekiraxia yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ja yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun þ.m.t. lifrarígræðslu eða banvænum tilvikum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Viekirax með og án dasabuvirs og með og án ribavirins.
Finnish: Kliininen seuranta ja Smefenytoiinin annoksen muutos voi olla tarpeen.
Icelandic: Klínískt eftirlit og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg fyrir levothyroxin.
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri sekä painoon perustuva ribaviriiniannos 12 tai 24 viikon ajan
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 eða 24 vikur