FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ETAPE 3: Injecter ORENCIA
Bulgarian: Стъпка 5: Инжектирайте Вашата доза ORENCIA
French: Dans les études I, II et V, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate, en poursuivant le méthotrexate à dose stable.
Bulgarian: При проучвания I, II и V ефикасността и безопасността на абатацепт в сравнение с плацебо, е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат, които продължават лечението си с определената им доза метотрексат.
French: 0,7 mL Ligne de remplissage
Bulgarian: 0,7-ml Ниво на напълване
French: Peu fréquent Hypotension, bouffées de chaleur, flush, vasculite, diminution de la pression artérielle
Bulgarian: Нечести Хипотония, горещи вълни, зачервяване, васкулит, понижено кръвно налягане
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения подукт.
French: Le type des effets indésirables graves a été similaire entre les groupes de traitement abatacept et placebo (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Сериозните инфекции са подобни по вид в групите на абатацепт и плацебо (вж. точка 4.4).
French: On ignore si l'abatacept est excrété dans le lait humain.
Bulgarian: Не е известно дали абатацепт се отделя в кърмата при човека.
French: Une inhibition similaire a été observée dans les deux groupes de traitement jusqu'à 24 mois (STSm (moyenne ± écart type [ET] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), score d'érosion (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), et score de pincement articulaire (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) dans les groupes abatacept (n=257) et adalimumab (N=260), respectivement.
Bulgarian: Подобно инхибиране се наблюдава в двете терапевтични групи до 24 месеца (mTSS (средно ± стандартно отклонение [SD] = 0,89 ± 4,13 срещу 1,13 ± 8,66), ерозионен скор (0,41 ± 2,57 срещу 0,41 ± 5,04), и JSN скор (0,48 ± 2,18 срещу 0,72 ± 3,81)) за абатацепт (п = 257) и адалимумаб (N = 260) групи, съответно.
French: Dans l'étude SC-III, la proportion de patients avec une réponse HAQ, comme mesure d'amélioration cliniquement significative de la fonction physique (réduction par rapport au score HAQ-D1 initial de > 0,3) était plus importante dans le groupe abatacept + MTX par rapport au groupe MTX au mois 12 (65,5% vs 44,0%, respectivement ; la différence de traitement de 21,6% [IC 95% : 8,3 ; 34,9]) par rapport au groupe MTX.
Bulgarian: В проучване SC-III, процентът на участниците с HAQ отговор като мярка за клинично значимо подобрение във физическата функция (намаление на HAQ-DI с ≥ 0,3 единици, спрямо изходните стойности) е по-голям за групата на абатацепт+MTX спрямо групата на MTX на месец 12 (съответно 65,5% спрямо 44,0%; терапевтична разлика спрямо групата на MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance apparente.
Bulgarian: Възрастта и полът (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват явния клирънс.
French: ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Bulgarian: ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка, и в групови опаковки съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
French: Dans une étude de carcinogénicité chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes et des tumeurs des glandes mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки, е наблюдавана повишена честота на поява на малигнени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
French: Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура като се изчакат 30 минути преди инжектирането на ORENCIA.
French: - Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Bulgarian: - Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
French: Tableau 8 :
Bulgarian: Таблица 8:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: 87,5 mg/0,7 mL : piston bleu clair
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml светлосиньо бутало
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с ревматоиден артрит
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille pendant que vous laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата докато изчаквате предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
French: *** p < 0,001, abatacept versus placebo.
Bulgarian: *** p < 0,001, абатацепт спрямо плацебо.
French: Dates de traitement par ORENCIA:
Bulgarian: Дати на приложение на ORENCIA:
French: Quand la solution reconstituée est diluée immédiatement, la stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Когато приготвеният разтвор бъде разреден веднага, химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
French: ETIQUETTE POUR LE STYLO PREREMPLI
Bulgarian: Подпроучване за предварително напълнена писалка
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique oedème du visage, des mains ou des pieds troubles respiratoires ou de la déglutition fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция оток на лицето, ръцете или стъпалата затруднено дишане или преглъщане треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration d'ORENCIA en stylo prérempli sont fournies dans la notice et dans la rubrique "Instructions Importantes d'utilisation".
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 6 à 17 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et pesant mois de 75 kg est de 10 mg/kg calculée en fonction du poids corporel lors de chaque administration.
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA при пациенти на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg е 10 mg/kg, като дозата се изчислява въз основа на теглото на пациента при всяко приложение.
French: Population pédiatrique dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Bulgarian: Педиатрична популация при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
French: dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate.
Bulgarian: лечение на високо активно и прогресиращо заболяване при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, без предходна терапия с метотрексат.
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
French: Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
French: Rémission Clinique Booléenne Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Bulgarian: Boolean клинична ремисия Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
French: La dose recommandée d'ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е 125 mg, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.
French: Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la rate, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose 11 fois supérieure à la dose chez l'homme de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: По време на проучванията върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при дози 11- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
French: En cohérence avec les résultats observés plus tôt chez les patients atteints de PR, les analyses pharmacocinétiques de la population pour l'abatacept chez les patients atteints de RPs ont révélé une tendance à une clairance plus élevée (L/h) d'abatacept avec une augmentation du poids corporel.
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
French: Peu fréquent Thrombocytopénie, leucopénie
Bulgarian: Нечести Тромбоцитопения, левкопения
French: Tenir ce médicament ainsi que le conteneur d'élimination du matériel hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
French: Une aggravation de 30% ou plus d'au moins 3 des 6 composants du score ACR Pedi Une amélioration de 30% ou plus d'au maximum 1 des 6 composants du score ACR Pedi Une aggravation d'au moins 2 cm (sur 10 cm) sur l'échelle visuelle analogique si l'évaluation globale par les parents ou par le médecin était utilisée pour définir la poussée Une aggravation d'au moins 2 articulations si le nombre des articulations actives ou les articulations avec limitation de la mobilité étaient utilisés pour définir la poussée
Bulgarian: Пристъпът се определя като: ≥ 30% влошаване при поне 3 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 30% подобрение при не повече от 1 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 2 cm (възможно и до 10 cm) влошаване трябва да е било налице, ако е използвана лекарска или родителска глобална оценка (Physician or Parent Global Assessment) за определяне на пристъп.
French: Il doit être limpide et incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна до бледо жълта.
French: NE PAS frotter le site d'injection.
Bulgarian: НЕ търкайте мястото на инжектиране.
French: IRM Score d'Erosion IRM Score Ostéite/Œdème osseux IRM Score Synovite
Bulgarian: ЯМР ерозионен скор ЯМР остеит/костен едем скор ЯМР синовит скор
French: Peu fréquent Arthralgie, douleurs des extrémités
Bulgarian: Нечести Артралгия, болка в крайник
French: Peu fréquent Palpitations, tachycardie, bradycardie
Bulgarian: Нечести Сърцебиене, тахикардия, брадикардия
French: Dans l'étude SC-I, au jour 169 avec abatacept sous-cutané ou intraveineux, les taux de réponse ACR 20 étaient respectivement de 78,3% (472/603 SC) et 76,0% (456/600 IV) chez les patients < 65 ans, versus 61,1% (55/90 SC) et 74,4% (58/78 IV) pour les patients ≥ 65 ans.
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
French: Les taux sériques de la métalloprotéinase matricielle 3 (MMP3), à l'origine de la destruction du cartilage et du remodelage tissulaire, ont également diminué.
Bulgarian: Освен това е установено понижение на серумните нива на матриксната металопротеиназа-3, която причинява деструкция на хрущяла и тъканно ремоделиране.
French: Ne pas remettre le protège aiguille sur l'aiguille une fois retiré.
Bulgarian: Не поставяйте предпазителя на иглата обратно върху иглата, след като го извадите.
French: Association avec les inhibiteurs du TNF
Bulgarian: Комбиниране с TNF-инхибитори
French: Dans l'étude RPs-II suite à l'administration hebdomadaire de d'abatacept par voie sous-cutanée à 125 mg, l'état d'équilibre d'abatacept a été atteint au jour 57 avec la moyenne géométrique (CV%) de la Cmin allant de 22,3 (54,2%) à 25,6 (47,7%) mcg/mL les jours 57 à 169, respectivement.
Bulgarian: В проучване PsA-II, след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт 125 mg, стационарно състояние на абатацепт се достига на ден 57 със средно геометрична (CV%)cmin, варираща от 22,3 (54,2%) до 25,6 (47,7%) μg/ml съответно на ден 57 до 169.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes chez les patients traités par l'abatacept et par placebo était respectivement de 1,2% et de 0,9% (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания, честотата на злокачествените заболявания при пациентите лекувани с абатацепт и плацебо е била съответно 1,2% и 0,9% (вж. точка 4.8).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand ORENCIA est utilisé en association avec d'autres traitements de fond, corticoïdes, salicylés, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antalgiques.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при комбинация с други модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), кортикостероиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или аналгетици.
French: ETAPE 2: Choisir et préparer votre site d'injection
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
French: Dose
Bulgarian: Оставете
French: La seringue en verre de type I est munie d'un bouchon à revêtement en bromobutyle et d'une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с капачка с покритие от бромобутил и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN TANT QUE BOITE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) 1.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 1.
French: Dans l'étude SC-III, des taux d'immunogénicité similaires ont été observés chez des patients traités par l'abatacept + MTX, et les groupes abatacept en monothérapie (2,9% (3/103) et 5,0% (5/101), respectivement) au cours de la période de 12 mois en double aveugle.
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани сходни нива на имуногенност при групите пациенти на лечение с абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 2,9% (3/103) и 5,0% (5/101)) по време на 12-месечния двойносляп период.
French: c Health Assessment Questionnaire (HAQ); meilleur score = 0, plus mauvais score = 3; le HAQ inclut 20 questions réparties en 8 catégories: habillement et toilette/soins corporels, lever, manger, marche à pied, hygiène, atteindre, faculté d'agripper et activités.
Bulgarian: c Въпросник за здравна оценка; 0 = най-добра, 3 = най-лоша; 20 въпроса; 8 категории: обличане и грижа за външния вид, ставане, хранене, разхождане, хигиена, обхват на движенията, стискане и активност d Намаление на HAQ-DI с ≥ 0,3 единици, спрямо изходните стойности e
French: Les patients atteints de BPCO traités par l'abatacept ont développé des effets indésirables plus fréquemment que ceux traités par placebo (51,4% versus.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ, лекувани с абатацепт, са развивали нежелани реакции по-често от тези на плацебо (съответно 51,4% спрямо 47,1%).
French: Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue.
Bulgarian: Ако пропуснете до три дни от определеното време за прилагане, трябва да получите дозата веднага щом се сетите за това и след това продължете по първоначалната схема.
French: A. Choisir une zone de votre corps pour l'injection (site d'injection) Vous pouvez utiliser: o le devant de votre cuisse o votre abdomen, excepté dans une zone de 5 cm autour de votre nombril (Figure 3).
Bulgarian: Можете да използвате: o предната част на бедрото o корема, с изключение на областта на 5 см около пъпа (Фигура 3)
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: La concentration minimale moyenne (intervalle) d'abatacept au jour 113 était de 46,2 µg/mL (13,4 à 96,2 µg/mL), 48,0 µg/mL (22,4 à 122,1 µg/mL) et 38,5 µg/mL (9,3 à 73,2 µg/mL) chez les patients pédiatriques souffrant d'AJIp pesant respectivement 10 à < 25 kg, 25 à < 50 kg et ≥ 50 kg.
Bulgarian: Средната (в диапазон) най-ниска концентрация на абатацепт на ден 113 е 46,2 μg/ml (13,4 до 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 до 122,1 μg/ml) и 38,5 μg/ml (9,3 до 73,2 μg/ml) при педиатрични пациенти с пЮИА с тегло от 10 до <25 kg, съответно от 25 до <50 kg и ≥50 kg.
French: Lire ces instructions avant d'utiliser ORENCIA seringue préremplie Avant votre première utilisation de la seringue préremplie, demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de vous montrer comment vous en servir.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка за първи път, уверете се, че Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
French: L'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de corticoïdes et d'inhibiteurs du TNF n'ont pas influencé la clairance apparente de l'abatacept.
Bulgarian: Едновременното приложение на MTX, НСПВС, кортикостероиди и TNF-инхибитори не повлияват привидния клирънс на абатацепт.
French: Peu fréquent Aménorrhée, ménorragie
Bulgarian: Нечести Аменорея, менорагия
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
Bulgarian: Пациентите, които не са имали подобрение поне 20 % от изходното ниво в броя на техните оточни и чувствителни стави до седмица 16, са прехвърлени на отворено подкожно приложение на абатацепт 125 mg седмично.
French: Protège aiguille (capuchon Orange)
Bulgarian: Предпазител за игла (ОРАНЖЕВО
French: Dans une étude de développement pré-postnatal menée avec l'abatacept chez les rats, aucun effet indésirable n'a été observé chez les petits ayant reçu l'abatacept à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg, correspondant à 3 fois une exposition de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'AUC.
Bulgarian: По време на проучванията с абатацепт върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху малките, чийто майки са получавали абатацепт в дози до 45 mg/kg, превишаващи 3 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
French: Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на прогресията на ставното увреждане и подобрение на физическата функция по време на комбинираното лечение с абатацепт и метотрексат.
French: Corps de la seringue Niveau du médicament
Bulgarian: Тяло на спринцовката Ниво
French: A 6 mois la fréquence des infections était de 48,1% (75), 52,1% (86) et 51,8% (57) et celle des infections graves était de 1,3% (2), 4,2% (7) et 2,7% (3) dans les groupes abatacept, infliximab et placebo, respectivement.
Bulgarian: На 6-тия месец честотата на НЛР от инфекции е била 48,1% (75), 52,1% (86) и 51,8% (57) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била 1,3% (2), 4,2% (7), и 2,7% (3) съответно за абатацепт, инфликсимаб и плацебо групите.
French: Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точка 4.5).
French: Insérer l'aiguille Insérez délicatement l'aiguille dans la peau pincée en respectant un angle de 45º.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в защипаната кожа под ъгъл 45°
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Bulgarian: ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група лекарства, наречени блокери на тумор -некротизиращия фактор (TNF).
French: Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC).
Bulgarian: При предклинични проучвания върху ембрио-феталното развитие не са наблюдавани нежелани ефекти при дози до 29- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC.
French: Les autres composants sont le saccharose, le poloxamer 188, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен и вода за инжекции (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий").
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA
French: ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie sont indiqués chez les patients pédiatriques atteints de AJIp.
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор и ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка са одобрени при педиатрични пациенти с пЮИА.
French: Effets Pharmacodynamiques
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
French: EU/1/07/389/007 1 seringue préremplie avec protège aiguille EU/1/07/389/008 4 seringues préremplies avec protège aiguille EU/1/07/389/010 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Bulgarian: EU/1/07/389/007 1 предварително напълненa спринцовкa с предпазител за иглата EU/1/07/389/008 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/389/010 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
French: Dans l'étude SC-I, l'abatacept administré par voie sous-cutanée (SC) était non-inférieur à des perfusions intraveineuses (IV) d'abatacept, en termes de réponses ACR 20 jusqu'à 6 mois de traitement.
Bulgarian: При проучване SC-I подкожно (s.c.) приложеният абатацепт е показал не по-малка ефикасност в сравнение с интравенозните (i.v.) инфузии на абатацепт по отношение на ACR 20 отговор на 6ия месец от лечението.
French: - Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Bulgarian: - След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
French: Ne pas toucher le piston lorsque vous retirez le protège aiguille.
Bulgarian: Не докосвайте буталото докато отстранявате капачката на иглата.