FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin nebo sulfonylureu, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom ali sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija trombocitopenija granulocitopenija
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost so opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Slovenian: Pogostnost vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in žolčnim sistemom je bila < 1,5 % v katerikoli skupini zdravljenja in podobna pogostnosti pri placebu.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandia, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Czech: - diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma
Slovenian: - z diabetično ketoacidozo ali diabetičnim predkomatoznim stanjem.
Czech: Rosiglitazon by proto neměl být užíván během těhotenství.
Slovenian: Rosiglitazona med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
Slovenian: Če bi prišlo do kakršnega koli poslabšanja delovanja srca, je treba zdravljenje z rosiglitazonom prekiniti.
Czech: Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: 4 mg tablete vsebujejo tudi smukec in rumeni železov oksid (E172).
Czech: Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.
Slovenian: Največji odmerek je 8 mg zdravila Avandia na dan.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če zdravilo Avandia jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja večja.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100, < 1/10; in občasni
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Slovenian: Vendar je rosiglitazon in vitro pospeševal diferenciacijo in uničenje mutagenih sprememb v rakavih celicah človeškega debelega črevesa.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Slovenian: Glavni presnovek (parahidroksisulfat) z visoko afiniteto do topnega človeškega PPARγ je v raziskavi, ki je preučevala toleranco za glukozo pri debelih miših, izkazal sorazmerno visoko učinkovitost.
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
Slovenian: V raziskavah mehanizma delovanja se je pokazalo, da je prišlo do povečevanja telesne mase predvsem na račun povečevanja podkožnega maščevja in zmanjševanja količine visceralnih in intrahepatičnih maščob.
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 209 mg).
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 209 mg)
Czech: V klinických hodnoceních, trvajících maximálně 3 roky, zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Slovenian: V študijah, ki niso trajale več kot tri leta, je rosiglitazon, kadar so ga dajali enkrat ali dvakrat dnevno, povzročil dolgotrajno izboljšanje glikemičnega nadzora (FPG in HbA1c).
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj je pri bolnikih, starejših od 75 let, potrebna previdnost.
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za jedrni receptor PPARγ (peroksisomalni receptor gama, ki ga aktivira proliferator) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
Czech: RSG - monoterapie rosiglitazonem; RSG + MET - rosiglitazon s metforminem; RSG + SURosiglitazon se sulfonylureou; RSG + MET + SU - rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Slovenian: RSG - rosiglitazon kot samostojno zdravilo; RSG + MET - rosiglitazon z metforminom; RSG + SUrosiglitazon s sulfonilsečnino; RSG + MET + SU - rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
Czech: Klinicky signifikantní interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandia Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandia bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem).
Czech: Přípravek Avandia se užívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Avandia uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Slovenian: Če med zdravljenjem z rosiglitazonom ALT doseže vrednosti, ki so za več kot trikrat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba vrednosti jetrnih encimov čim prej znova oceniti.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 2 mg, 4 mg ali 8 mg rosiglitazona.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo že pred začetkom zdravljenja nizke koncentracije hemoglobina, zdravljenje z rosiglitazonom poveča tveganje za anemijo.
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandia snížit.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandia pa bo morda moral spremeniti.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Slovenian: Potrebno je razmisliti o prilagoditvi odmerka rosiglitazona znotraj priporočenega odmerjanja ali o spremembah pri zdravljenju sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Czech: Léčivou látkou je rosiglitazon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rosiglitazon.
Czech: • bolesti žaludku (břicha)
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Slovenian: Avandia tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Czech: Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den.
Slovenian: Začetni odmerek rosiglitazona je običajno 4 mg/dan.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Slovenian: Če rosiglitazon zaužijemo s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili majhno zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (približno 1,75 ure).
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 105 mg).
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 105 mg)
Czech: Poruchy nervového systému závratě*
Slovenian: Bolezni živčevja omotica*
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Slovenian: Ker z rosiglitazonom ne pride do značilnega in vitro zaviranja CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
Czech: Užití rosiglitazonu v trojkombinované perorální léčbě, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání a také s rizikem hypoglykémie (viz bod 4.8).
Slovenian: Uporaba rosiglitazona pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili, v kombinaciji z metforminom in s sulfonilsečnino, je lahko povezana s povečanim tveganjem za zastajanje tekočine in srčno popuščanje, kot tudi za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižuje rosiglitazon inzulínovou rezistenci a zlepšuje funkci ß -buněk pankreatu.
Slovenian: Skladno z mehanizmom delovanja je rosiglitazon zmanjšal rezistenco proti insulinu in izboljšal delovanje celic beta trebušne slinavke.
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Slovenian: Volumen porazdelitve rosiglitazona je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 14 litrov.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Slovenian: Vendar to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj so jetrna obolenja kontraindicirana, klinične študije III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so prostovoljcem dali v enkratnih peroralnih odmerkih do 20 mg rosiglitazona, so jih prostovoljci dobro prenašali.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zastajanje tekočin in srčno popuščanje: Zdravilo Avandia lahko povzroči zastajanje vode v telesu (zastajanje tekočin), kar povzroči otekline in zvečanje telesne mase.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno zaviranje CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno zaviranje CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Preklinické údaje
Slovenian: Predklinični podatki
Czech: • nevolnost a zvracení
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
Czech: Interindividuální variabilita byla vysoká, hodnota AUC nevázaného rosiglitazonu vykazovala až sedminásobný rozdíl mezi pacienty.
Slovenian: Razlike med posamezniki so bile zelo velike, AUC nevezane učinkovine se je razlikoval tudi do sedemkrat.
Czech: Snižuje glykémii snížením inzulinové rezistence v tukové tkáni, v kosterních svalech a v játrech.
Slovenian: Glikemijo zmanjšuje tako, da zmanjšuje rezistenco adipoznega tkiva, skeletnih mišic in jeter proti insulinu.
Czech: srdeční ischémie3* časté
Slovenian: srčna ishemija3*
Czech: Přípravek Avandia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Zdravilo Avandia lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba
Slovenian: Peroralno zdravljenje s tremi zdravili
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para-hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Slovenian: Stopnja vezave glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Czech: Při zvýšení žaludečního pH není absorpce rosiglitazonu nijak změněna.
Slovenian: Zvišanje vrednosti želodčnega pH ne vpliva na absorpcijo rosiglitazona.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in upočasnitvijo njegovega razvoja.
Czech: Co je přípravek Avandia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avandia užívat Jak se přípravek Avandia užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avandia
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z zniževanjem glukoze tako na tešče kot po jedi.
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracije obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrus/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poruchy kůže a podkoží (viz Poruchy imunitního systému) angioedém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema) angioedem
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Pri bolnikih z jetrno cirozo z zmerno motnjo jetrnega delovanja (Child-Pugh B), sta bili Cmax in AUC nevezane učinkovine 2- do 3-krat večji kot pri zdravih bolnikih.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih rosiglitazona je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT nad trikratno vrednost zgornje meje normalne vrednosti enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri primerjalnih učinkovinah (0,5 % pri metforminu/sulfonilsečninah).
Czech: Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Avandia morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandia tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju Avandia tablet natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Slovenian: Rosiglitazon doseže najvišjo koncentracijo v plazmi 1 uro po zaužitju.
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandia
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Avandia
Czech: Neužívejte přípravek Avandia:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandia:
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hipromeloza mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Czech: U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona kot samostojnega zdravila pri otrocih, starih od 10 do 17 let so skopi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 108 mg)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Slovenian: Pri živalskem modelu za družinsko adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci s metforminem a inzulinem se doporučuje zvýšená monitorace.
Slovenian: Bolnike, ki rosiglitazon uporabljajo v kombinaciji z metforminom in insulinom, je treba skrbno nadzirati.
Czech: • otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), kar povzroča težave pri dihanju
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), hipromeloza 6cP, mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 3000, triacetin in rdeči železov oksid (E172).
Czech: Podíl hlavního metabolitu, para-hydroxysulfátu, na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Slovenian: Prispevka glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na celotno antidiabetično delovanje rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta presnovek prispeva k delovanju.
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Slovenian: Zdravljenje z rosiglitazonom povezujejo z od odmerka odvisnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina.
Czech: Rosiglitazon se silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Slovenian: Rosiglitazon se v zelo veliki meri veže na proteine in ga s hemodializo ne moremo odstraniti iz telesa.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeného dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali v zadnjem stadiju ledvične bolezni, ki so kronično na dializi, niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rosiglitazona.
Czech: Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem.
Slovenian: Odločitev o uvedbi peroralnega zdravljenja s tremi zdravili mora vključevati tudi premislek o alternativi - zdravljenju z insulinom.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z rosiglitazonom, se zdravljenje z insulinom laho uvede le v izjemnih primerih in pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 časté hypertriglyceridémie časté hyperlipidémie zvýšení tělesné zvýšená chuť k jídlu časté méně časté hypoglykémie velmi časté velmi časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija1 Pogosti hipertrigliceridemija Pogosti hiperlipemija povečanje telesne mase povečanje apetita
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem může být riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo rosiglitazon skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom obstaja tveganje za pojav od odmerka odvisne hipoglikemije.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Slovenian: Pri ponavljajočih odmerkih je pričakovati kopičenje presnovkov v plazmi, še posebno glavnega presnovka rosiglitazona (parahidroksisulfata), ki naj bi se nakopičil v predvidoma 8-kratni količini.
Czech: V postmarketingových zkušenostech se ojediněle vyskytují informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Slovenian: V redkih primerih so v postmarketinških izkušnjah naleteli na hepatocelularno disfunkcijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Slovenian: Po sočasnem jemanju digoksina, substrata CYP2C9 varfarina, substrata CYP3A4 nifedipina, etinilestradiola ali noretindrona z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Czech: Sledování jaterních funkcí
Slovenian: Nadziranje delovanja jeter