FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml: Γαλακτική σιπροφλοξασίνη που αντιστοιχεί σε 2 mg σιπροφλοξασίνης
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af spørgsmålene om benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″για γενόσηµα προϊόντα″ (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
Danish: Sammenhængen mellem dosis og plasmakoncentration er lineær.
Greek: Υπάρχει µια γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
Greek: Επιπλέον, στις επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), ο σχηµατισµός βιοµεµβρανών ενδέχεται να διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο όταν η ευαισθησία των παθογόνων υποπολλαπλασιάζεται σε σύγκριση µε τα κύτταρα πλαγκτόν ή τα κύτταρα καθαρών καλλιεργειών.
Danish: Den ansøgte dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt er både på linje med aktuel behandlingspraksis og underbygget i den forelagte publicerede litteratur fra midten af 1990'erne til dato.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως εναρµονίζεται µε την τρέχουσα ιατρική πρακτική και υποστηρίζεται στη βιβλιογραφία που έχει δηµοσιευθεί από τα µέσα της δεκαετίας του 1990 µέχρι σήµερα.
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.400 mg.* * Patienter i hæmodialyse: På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin Nycomed gives intravenøst efter dialysen.
Greek: Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση, 400 mg* *Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Την ηµέρα της αιµοκάθαρσης, η δόση του Ciprofloxacin Nycomed πρέπει να χορηγείται µετά την αιµοκάθαρση.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 12.
Danish: Hyppigheden af formodentlig eller antagelig lægemiddelforårsagede uønskede hændelser var ikke signifikant forskellig mellem ciprofloxacin-behandlede patienter og sammenligningsgrupperne.
Greek: Η συχνότητα των πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο ανεπιθύµητων ενεργειών δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη και των οµάδων στις οποίες χορηγήθηκαν συγκριτές.
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η έκθεση σε κινολόνες σε επίπεδα που υπολείπονται της ανασταλτικής συγκέντρωσης αυξάνει σηµαντικά τη συχνότητα µετάλλαξης στο E. coli, στους σταφυλόκοκκους, στους πνευµονιόκοκκους και στο Mycobacterium spp., καθώς και την καθ' εαυτήν ανθεκτικότητα (3).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση AUC/MIC είναι καθοριστική για την αποτελεσµατικότητα, όπερ σηµαίνει ότι απαιτείται η επίτευξη υψηλών συγκεντρώσεων στην περιοχή των παθογόνων-στόχων.
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στη Σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος:
Danish: Hjælpestoffer: Saltsyre, mælkesyre, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Υδροχλωρικό οξύ, γαλακτικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
Greek: να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
Greek: Όπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα αυτής της κατηγορίας, έχει αναφερθεί ότι σε ανήλικα ζώα η σιπροφλοξασίνη προκαλεί διαταραχές στις αρθρώσεις εκείνες που δέχονται το βάρος του σώµατος.
Danish: Følgende tekst skal inkluderes i indlægssedlen:
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στο Φύλλο οδηγιών:
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Greek: Η Σιπροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικός παράγοντας που ανήκει στην οµάδα των κινολονών.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Greek: - Το σύνολο της υποβληθείσας δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των υποβληθέντων στοιχείων σχετικά µε την ανθεκτικότητα τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του δοσολογικού σχήµατος των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Danish: Anbefalet dosering til specifikke typer af infektioner: Indikation
Greek: Συνίσταται η ακόλουθη δοσολογία για ειδικούς τύπους λοιµώξεων:
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι µια κινολόνη δραστική in vitro έναντι µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι θετικών κατά Gram οργανισµών.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Greek: Το προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται αµέσως µετά τη χρήση.
Danish: Initial intravenøs administration kan efterfølges af oral behandling.
Greek: Μετά την αρχική ενδοφλέβια χορήγηση µπορεί να ακολουθήσει από στόµατος θεραπεία.
Danish: Det er dog vigtigt, at du får medicinen i hele den periode din læge har ordineret, også hvis du begynder at få det bedre efter et par dage, da symptomerne ellers kan vende tilbage.
Greek: Ακόµα και αν η κατάσταση της υγείας σας βελτιωθεί µερικές ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπεία που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας, διαφορετικά τα συµπτώµατα µπορεί να επανεµφανιστούν.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ενδοφλέβια χρήση
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σιπροφλοξασίνη
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Greek: Δεν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη ενδοφλέβια δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Greek: 1. να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης στις λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Danish: 800 mg fordelt på 2 doser.
Greek: Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση 800 mg, διαιρούµενη σε δύο δόσεις
Danish: Efter oral indgift absorberes Ciprofloxacin hurtigt og effektivt.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και αποτελεσµατικά µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
Greek: Άλλες λοιµώξεις (όπως αναφέρονται αναλυτικά στο λήµµα 4.1)
Danish: 400 mg 2 gange daglig
Greek: 400 mg δύο φορές την ηµέρα
Danish: Lot:
Greek: Παρτίδα:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην χορηγείται εάν διαπιστωθεί η ύπαρξη κρυστάλλων.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση σε πολύ σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1200 mg (400 mg τρεις φορές την ηµέρα).
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Greek: 200-400 mg δύο φορές την ηµέρα
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Greek: Ciprofloxacin Nycomed
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Greek: * Αν και οι φαρµακοκινητικές της σιπροφλοξασίνης δεν διαφέρουν στους ενήλικες ασθενείς µε κυστική ίνωση, το χαµηλό σωµατικό βάρος των ασθενών αυτών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στον καθορισµό της δοσολογίας.
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Greek: Οι Naber et al (2) προσδιόρισαν την ex vivo βακτηριοκτόνο συγκέντρωση διαφόρων φθοριοκινολονών στα ούρα (UBT) και κατέληξαν ότι, για ιδιαιτέρως ευαίσθητα στελέχη του E. coli, µια χαµηλή δόση σιπροφλοξασίνης, π.χ. 100 mg δύο φορές ηµερησίως, ενδέχεται να επαρκεί για τη θεραπεία µη επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), σε αντίθεση µε τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) οφειλόµενων στην Pseudomonas aeruginosa, όπου απαιτείται τουλάχιστον δόση σιπροφλοξασίνης 500 mg δύο φορές ηµερησίως (ισοδυναµεί µε 400 mg χορηγούµενα ενδοφλεβίως δύο φορές ηµερησίως).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Greek: 10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1200 mg) ή 10 mg/kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1200 mg) σε συνδυασµό µε 20 mg/kg από το στόµα δύο φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1500 mg)
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
Greek: Για την τεκµηρίωση της συνιστώµενης δοσολογίας των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού, ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε εµπεριστατωµένα επιστηµονικά στοιχεία.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας για ορισµένες πνευµονικές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους µε κυστική ίνωση είναι 10 - 14 ηµέρες.
Danish: PRODUKTRESUME
Greek: Ηλικιωµένοι
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Greek: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
Greek: Θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων στους ενήλικες όταν οφείλονται σε µικροοργανισµούς ευαίσθητους στη σιπροφλοξασίνη, σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή ή αξιόπιστη η θεραπεία από το στόµα.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed kan også anvendes til behandling af bestemte typer lungeinfektioner hos børn og unge i alderen 5 - 17 år med cystisk fibrose.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους (5-17 ετών) µε κυστική ίνωση το Ciprofloxacin Nycomed µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων τύπων πνευµονικών λοιµώξεων.
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Paknings-størrelse
Greek: Συσκευασία
Danish: Denne kombination bør undgås.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Greek: Σ' αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται:
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στις 3 εβδομάδες.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι καταλληλότερες για χορήγηση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Greek: • Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Greek: Lancashire BB10 2HW Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται μετά από 3 εβδομάδες διατηρούνται μέχρι και τους 3 μήνες, ενώ αποτυγχάνουν στην κύρια ανάλυση που πραγματοποιείται στους 6 μήνες.
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Greek: - Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (δηλαδή, νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός «προσβάλλεται» από το ίδιο το ανοσοποιητικό του σύστημα).
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Greek: Στους 3 μήνες, παρατηρήθηκαν περίπου 10% επιπλέον ασθενείς που ανταποκρίθηκαν από την ομάδα που λάμβανε αγωγή με το Circadin.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Αν επηρεαστείτε με αυτό τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Greek: Το Tmax εκδηλώνεται μετά από 3 ώρες σε κατάσταση μετά από το φαγητό.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία του ευρήματος.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Greek: Ως «πρωτοπαθής» ορίζεται η αϋπνία που δεν έχει κάποια συγκεκριμένη αιτία, όπως ιατρική, ψυχική ή περιβαλλοντική αιτία.
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Greek: Οι κυψέλες στη συνέχεια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Greek: Η απορρόφηση της από του στόματος κατάποσης της μελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί κατά έως και 50% στους ηλικιωμένους.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Circadin.
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Greek: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Ισπανία
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Greek: Πιστεύεται ότι η επίδραση της μελατονίνης στους υποδοχείς MT1, MT2 και MT3 συνεισφέρει στις προαγωγικές προς τον ύπνο ιδιότητές της, καθώς οι υποδοχείς αυτοί (κυρίως MT1 και MT2) ενέχονται στη ρύθμιση των κιρκαδιανών ρυθμών και του ύπνου.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί αν αυτές οι δραστικές ουσίες επεμβαίνουν στις δυναμικές ή κινητικές επιδράσεις του Circadin ή αντιστρόφως.
Danish: Deltagerne sov mere med aktiv behandling (508 minutter) sammenlignet med placebo (488 minutter).
Greek: Οι συμμετέχοντες κοιμήθηκαν περισσότερο με τη δραστική θεραπεία (508 λεπτά), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (488 λεπτά).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Greek: Εάν σημειωθεί επαγωγή, αυτό μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε ένα μόλις το θυμηθείτε, προτού πάτε για ύπνο ή περιμένετε μέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, οπότε συνεχίζετε όπως και πριν.
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Greek: Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αισθάνεστε υπνηλία.
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Greek: Σημειώνεται σημαντική επίδραση κατά την πρώτη δίοδο με υπολογιζόμενο μεταβολισμό κατά την πρώτη δίοδο 85%.
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Greek: Είναι εμφανής 3-4πλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, og derfor skal produktet anvendes med forsigtighed, hvis det er muligt at virkningerne af døsighed kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν οι επιδράσεις της καρηβαρίας είναι πιθανόν να συσχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.
Danish: Derfor bør produktet anvendes med forsigtighed, hvis døsigheden kan indebære en sikkerhedsrisiko.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν οι ενέργειες της υπνηλίας είναι πιθανόν να σχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.