FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinisoitu tärkkelys, dekstriini, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572).
Greek: Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, δεξτρίνη, υπρομελλόζη (E464), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο (E572).
Finnish: - Aikaisemmin esiintynyt oireileva sydänarytmia tai kliinisesti merkitsevä bradykardia
Greek: - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά συναφή βραδυκαρδία.
Finnish: • estämällä falciparum-loisen sarkoplasmisen/endoplasmisen retikulumin kalsium-ATPaasia
Greek: • Αναστολή της ATPάσης του ασβεστίου του σαρκοπλασματικού-ενδοπλασματικού δικτύου του falciparum.
Finnish: EU/1/11/716/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005
Finnish: Vaikutukset sydämen repolarisaatioon
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση
Finnish: Paastoolosuhteissa todettu QTcF-ajan pidentyminen (21,0 msek) kesti 4-11 tuntia viimeisen, 3. päivänä annetun annoksen jälkeen, minkä jälkeen se laski lumeeseen verrattuna 11,8 millisekuntiin 24 tunnin kohdalla ja 7,5 millisekuntiin 48 tunnin kohdalla.
Greek: Η μέση παράταση του QTcF σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μειώθηκε στα 11,8 msec σε 24 ώρες και στα 7,5 msec σε 48 ώρες.
Finnish: Artenimolille altistus viimeisenä hoitopäivänä oli suurempi naispuolisilla kuin miespuolisilla koehenkilöillä; ero oli suurimmillaan 30 %.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη την τελευταία ημέρα της θεραπείας βρέθηκε υψηλότερη σε θήλεα παρά σε άρρενες, με τη διαφορά να είναι στο 30%.
Finnish: Puh: +39 051 6489602
Greek: Tηλέφωνο: +39 051 6489602
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Eurartesim από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Piperakiinin havaittiin olevan CYP3A4:n estäjä (myös aikariippuvaisella tavalla) ja vähemmässä määrin myös CYP2C19:n estäjä.
Greek: Η πιπερακίνη βρέθηκε να είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 (επίσης με χρονοεξαρτώμενο τρόπο) και σε μικρότερο βαθμό του CYP2C19, ενώ διέγειρε τη δραστικότητα του
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia/neutropenia
Greek: Θρομβοκυτοπενία Λευκοπενία/Ουδετερ οπενία
Finnish: • sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinka-alkaloidit, arsenikkitrioksidi
Greek: • Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη, προβουκόλη, λεβομεθαδίλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
Finnish: Piperakiinille altistus noin kolminkertaistuu terveillä koehenkilöillä, kun annos annetaan runsasrasvaisen/-kalorisen aterian yhteydessä.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση σε πιπερακίνη αυξήθηκε περίπου κατά 3 φορές όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος/θερμίδες.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu muuttumattomien artemisiniinin johdosten erittyvän ihmisen virtsaan ja ulosteeseen merkityksettöminä määrinä.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι η απέκκριση αμετάβλητης δραστικής ουσίας σε ανθρώπινα ούρα και κόπρανα είναι αμελητέα για τα παράγωγα της αρτεμισινίνης.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Αναιμία, πονοκέφαλος, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγές ΗΚΓτος ή παρατήρηση ασυνήθιστα γρήγορων καρδιακών παλμών ή αίσθημα παλμών), πυρετός, γενική αδυναμία.
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule ottaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä kuurista.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός 2 μηνών από τον πρώτο κύκλο.
Finnish: Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden
Greek: Περιεκτικότητα του δισκίου και αριθμός δισκίων ανά δόση
Finnish: Piperakiinin huippupitoisuus plasmassa Eurartesim-hoidon viimeisenä päivänä oli kuitenkin suurempi naispuolisilla koehenkilöillä; ero miespuolisiin koehenkilöihin oli 30-50 %
Greek: Από την άλλη πλευρά, την τελευταία ημέρα της θεραπείας με Eurartesim, η μέγιστη συγκέντρωση πιπερακίνης πλάσματος ήταν υψηλότερη σε θήλεις παρά σε άρρενες υγιείς εθελοντές, με τη διαφορά να είναι της τάξης του 30 έως 50 %.
Finnish: Fototoksisuus Artenimoli ei ole fototoksinen, sillä se ei absorboi alueella 290-700 nm. Piperakiinin absorptiomaksimi on 352 nm. Koska piperakiinia on ihossa (noin 9 % pigmentoitumattomilla rotilla ja vain 3 % pigmentoituneilla rotilla), lieviä fototoksisia reaktioita (turvotusta ja punoitusta) havaittiin UV-säteilylle altistetuilla hiirillä 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Greek: Επειδή η πιπερακίνη είναι παρούσα στο δέρμα (περίπου 9% στους μη κεχρωσμένους αρουραίους και μόνο 3% στους κεχρωσμένους αρουραίους), ελαφρές αντιδράσεις φωτοτοξικότητας (οίδημα και ερύθημα) παρατηρήθηκαν 24 ώρες μετά από την από του στόματος θεραπεία σε ποντίκια που εκτέθηκαν σε ακτινοβολία UV.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on malariainfektio, jonka aiheuttaja on jokin muu loinen kuin
Greek: • Έχετε μια λοίμωξη από ελονοσία που έχει προκληθεί από ένα παράσιτο διαφορετικό από το
Finnish: viim.").
Greek: (ΣΑΕ).
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Greek: IT-00071 Pomezia (RM)
Finnish: Jotta lääke toimisi tehokkaasti, sinun tai lapsesi tulee ottaa tabletit ohjeiden mukaan ja 3-päiväistä hoitokuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Eurartesim Για την αποτελεσματική δράση του φαρμάκου, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από εσάς ή το παιδί σας σύμφωνα με τις οδηγίες και θα πρέπει να ολοκληρωθεί ο κύκλος της θεραπείας 3 ημερών.
Finnish: 5 - alle 7 Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä
Greek: 5 έως κάτω από 7 Μισό δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
Finnish: Eurartesimin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin Piperakiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta, ja se on tämän entsyymin estäjä.
Greek: Επίδραση του Eurartesim σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Η πιπερακίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και είναι επίσης ένας αναστολέας αυτού του ενζύμου.
Finnish: • estämällä loisen mitokondrioiden toimintaa.
Greek: • Διαταραχή της μιτοχονδριακής λειτουργίας των παρασίτων.
Finnish: glukuronosyylitransferaasin (UGT1A9 ja UGT2B7) vaikutuksesta α-artenimoli-G:ksi ilman sytokromi
Greek: Μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη μεταβολίστηκε από την UDPγλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT1A9 και UGT2B7) σε α-αρτενιμόλη-G χωρίς μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450.
Finnish: Tämän vuoksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνεπώς, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε πάνω από δύο κύκλους σε ένα έτος.
Finnish: Ελλάδα
Greek: Λοίμωξη εκ P.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε κάθε δόση τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνετε τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση Eurartesim.
Finnish: • neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet
Greek: • Νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη) και αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Raskaus Artenimolin/piperakiinin käytöstä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on niukasti tietoa (n = 3).
Greek: Είναι περιορισμένα (n=3) τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αρτενιμόλης/πιπερακίνης κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης.
Finnish: Hitaan eliminaation vuoksi piperakiinin plasmapitoisuus kumuloituu noin kolminkertaiseksi toistettujen annosten jälkeen.
Greek: Λόγω της αργής της απομάκρυνσης, η πιπερακίνη συσσωρεύεται στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 3.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400.
Greek: Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Finnish: Pidentynyt QT/QTcaika
Greek: Παράταση QT/QTc Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Greek: "S" και "T".
Finnish: Pediatrisilla potilailla tämä puhdistuma oli hieman suurempi, mutta ero aikuisiin ei ollut merkittävä (< 20 %).
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν ήσσονος μεγέθους (<20%).
Finnish: Artralgia
Greek: Aρθραλγία
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt Sydämen sivuäänet
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Καρδιακό φύσημα
Finnish: Kuume
Greek: Γρίπη
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η αρτενιμόλη.
Finnish: Piperakiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
Greek: Η πιπερακίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τα κουνέλια.
Finnish: Hengitystieinfektio Korvainfektio
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικής οδού
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla.
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: 7 - alle 13 Yksi 160 mg/20 mg -tabletti päivässä
Greek: 7 έως κάτω από 13 Ένα δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
Finnish: Eläintutkimuksissa radioaktiivisesti merkitty piperakiini poistui sapen kautta; erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ραδιοεπισημασμένη πιπερακίνη απεκκρίνεται μέσω της χοληφόρου οδού, ενώ η απέκκριση από τα ούρα είναι αμελητέα.
Finnish: Yli 75
Greek: 36 έως <75
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla pediatrisilla potilailla:
Greek: Η συχνότητα των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το
Finnish: Artenimolin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 h. Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma aikuisilla malariapotilailla oli 1,34 l/h/kg.
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 1,34 l/h/kg.
Finnish: Neljä 320 mg/40 mg -tablettia päivässä
Greek: Τέσσερα δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokainamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli)
Greek: • Αντιαρρυθμικά (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Hengitysinfektio, korvatulehdus, anemia, tiettyjen verisolutyyppien (veren valkosolujen ja verihiutaleiden) poikkeavuudet, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, silmäinfektio, sydämensykkeen häiriöt (muutos kuten aikuisilla, EKG-muutokset), vatsakipu, oksentelu, ripuli, ihotulehdukset, ihottuma, yleinen voimattomuus.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του αυτιού, αναιμία, ανωμαλίες σε διάφορα είδη κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μείωση της όρεξης ή ανορεξία, λοίμωξη του ματιού, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγή όπως στους ενήλικες, αλλαγές ΗΚΓτος), κοιλιακός πόνος, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του δέρματος, εξάνθημα, γενική αδυναμία.
Finnish: Jos olet epävarma minkä tahansa edellä mainitun suhteen, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιοδήποτε από τα παραπάνω, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Greek: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
Finnish: Jos potilas oksentaa toisen annoksen, malariahoito tulee vaihtaa toiseen.
Greek: Εάν και η δεύτερη δόση αποβληθεί με εμετό, θα πρέπει να χορηγηθεί εναλλακτική ανθελονοσιακή θεραπεία.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Älä ota tai anna lapsellesi Eurartesimia:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim
Finnish: Kouristukset Huimaus
Greek: Aκάνθωση Κνησμός
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: 36 - alle 75 Kolme 320 mg/40 mg -tablettia päivässä
Greek: 36 έως κάτω από 75 Τρία δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Finnish: On siis mahdollista, että piperakiini hidastaa muiden CYP2C19-substraattien, kuten omepratsolin, metaboliaa, jolloin niiden plasmapitoisuus suurenee ja toksisuus lisääntyy.
Greek: Υπάρχει η δυνατότητα για μείωση του ρυθμού του μεταβολισμού άλλων υποστρωμάτων αυτού του ενζύμου, όπως η ομεπραζόλη, με επακόλουθη αύξηση της συγκεντρώσεώς τους στο πλάσμα και επομένως της τοξικότητάς τους.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Veren punasolujen poikkeavuudet, verihiutaleiden liiallinen määrä, tiettyjen elinten (kuten maksan tai pernan) suureneminen, imusolmukkeiden turvotus, kouristukset (kohtaukset), päänsärky, poikkeavat sydänäänet (lääkärin kuulemana stetoskoopilla), nenäverenvuoto, nuha, pahoinvointi, suutulehdus, maksatulehdus tai maksan laajentuma, keltaisuus, suurentuneet maksa-arvot verikokeissa, ihon kutina ja tulehtuminen, nivelkipu.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Ανωμαλίες σε ερυθρά αιμοσφαίρια, υπερβολικά μεγάλοι αριθμοί αιμοπεταλίων, διόγκωση μερικών οργάνων (όπως ήπαρ ή σπλήνας), διόγκωση λεμφαδένων, σπασμοί (κρίσεις), πονοκέφαλος, ανώμαλοι καρδιακοί ήχοι (που ακούγονται από τον γιατρό σας με ένα στηθοσκόπιο), αιμορραγία μύτης, καταρροή, ναυτία, φλεγμονή του στόματος, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, ίκτερος, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας, κνησμός στο δέρμα και φλεγμονή και πόνος στις αρθρώσεις.
Finnish: Vaikutusten riski oli suurempi raskauden alkuvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παράγωγα αρτεμισινίνης έχουν καταδείξει δυνατότητα τερατογένεσης με αυξημένο κίνδυνο κατά τα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eurartesim 320 mg/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eurartesim 320 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Finnish: Eurartesimia otetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan joka päivä.
Greek: Το Eurartesim χορηγείται μία φορά την ημέρα για τρεις διαδοχικές ημέρες, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla sekä vähintään kuuden kuukauden ikäisillä ja vähintään viiden kilon painoisilla lapsilla.
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, με βάρος 5 kg ή μεγαλύτερο.
Finnish: Muita tietoja Eurartesimista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eurartesim
Finnish: Eurartesimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eurartesim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eurartesimia varten 27. lokakuuta 2011.
Greek: Στις 27 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eurartesim.
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, ettei sairauteen liity vakavia, henkeä uhkaavia oireita.
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η νόσος δεν έχει σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Finnish: Yhtiö saattaa myös päätökseen tutkimuksen Eurartesimin vaikutuksista sydämeen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μελέτη σχετικά με την επίδραση του Eurartesim στη λειτουργία της καρδιάς.
Finnish: Tabletit voi murskata ja sekoittaa veteen tarvittaessa.
Greek: Εάν χρειασθεί, τα δισκία μπορούν να συνθλίβονται και να αναμειγνύονται με νερό.
Finnish: Tabletit niellään veden kera tyhjään mahaan vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον τρεις ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti QTc-ajan pitenemistä koskevan mahdollisen riskin huomioon ja lisäsi tuotetietoihin rajoituksia potilaille koituvan riskin minimoimiseksi.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και συμπεριέλαβε περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο για τους ασθενείς.
Finnish: Aikuisilla yleisimmät Eurartesimiin liittyvät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), päänsärky, QTc-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muutos, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), heikkous ja kuume.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού), ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), αδυναμία και πυρεξία (πυρετό).
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Eurartesimin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eurartesimia varten.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Eurartesim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eurartesimin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eurartesim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Eurartesim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eurartesim.
Finnish: Lapsilla yleisimmät Eurartesimiin liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat flunssa, yskä ja kuume.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, βήχας και πυρεξία.
Finnish: Eurartesimia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea malaria.
Greek: To Eurartesim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής ελονοσία.
Finnish: Eurartesimin pakkaukseen on määrä sisällyttää ohjeet lääkkeen ottamisesta vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
Greek: Στη συσκευασία του Eurartesim θα περιληφθούν οδηγίες για τη λήψη του φαρμάκου τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
Finnish: Eurartesimia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Eurartesimia oletettavasti määrääville tai käyttäville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen oikeasta käytöstä sekä luettelon lääkkeistä, joiden kanssa Eurartesimia ei saa käyttää, QTc-ajan pidentymistä koskevan riskin pienentämiseksi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eurartesim θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Eurartesim εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου, το οποίο θα περιλαμβάνει και κατάλογο των φαρμάκων τα οποία δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Eurartesim, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Eurartesimin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eurartesim.
Finnish: Se on kemiallisesti samantapainen kuin muut laajalti saatavana olevat malarialääkkeet.
Greek: Σχετίζεται χημικά με άλλα ευρέως διαθέσιμα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας.
Finnish: Sen oletetaan vaikuttavan estämällä eloonjäämiseen tarvittavan vaiheen loisen metaboliassa.
Greek: Εικάζεται ότι δρα αναστέλλοντας ένα στάδιο του μεταβολισμού του παρασίτου που απαιτείται για την επιβίωσή του.
Finnish: Artenimoli on luonnollisen artemisiniinin johdos.
Greek: Η artenimol είναι παράγωγο της φυσιολογικά παραγόμενης ουσίας αρτεμισινίνης.
Finnish: Komitea totesi, että Eurartesim täyttää Maailman terveysjärjestön laatimat P. falciparum -loisen aiheuttamaa malariaa koskevat hoitosuositukset ja että se on uusi vaihtoehtoinen artemisiniiniyhdistelmähoito, joka sisältää kahta eri tavalla toimivaa vaikuttavaa ainetta.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Eurartesim συμμορφώνεται προς τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τη θεραπεία της ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο P. falciparum, καθώς προσφέρει μια νέα εναλλακτική θεραπεία αρτεμισινίνης η οποία συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες που έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla QTc-aika on pidentynyt tai joilla on QTc-ajan on pidentymisen riski, joilla on rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät mahdollisesti sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ή καρδιακών αρρυθμιών (ασταθείς καρδιακοί παλμοί) ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό.
Finnish: Lisätietoja Eurartesim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eurartesim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä riskejä Eurartesimiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eurartesim;
Finnish: Malaria on infektiotauti, jonka aiheuttaa Plasmodium-niminen loinen, ja se leviää infektoituneen hyttysen puremasta.
Greek: Η ελονοσία είναι μια λοιμώδης νόσος οφειλόμενη σε ένα παράσιτο που ονομάζεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται με το τσίμπημα μολυσμένου κουνουπιού.
Finnish: Eurartesim piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli
Greek: Eurartesim τετραφωσφορική πιπερακίνη/artenimol
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 93 prosenttia Eurartesimia saaneista potilaista oli parantunut 28 päivän kuluttua hoidosta; vertailulääkkeellä hoidettujen potilaiden kohdalla vastaava osuus oli 95 prosenttia.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 28 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 93% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Finnish: Mitä hyötyä Eurartesimista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eurartesim σύμφωνα με τις μελέτες;