FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/day) με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ή λιγότερο.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,8 g odmerkom trikrat na dan (2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση υδροχλωρικής σεβελαμέρης και λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev klorid sočasno z levotriroksinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Οι αμίνες αυτές πρωτονιώνονται μερικώς στο έντερο και αλληλεπιδρούν με τα μόρια των φωσφορικών μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου.
Slovenian: Ti amini postanejo delno protonirani v črevesju in medsebojno delujejo s fosfatnimi molekulami prek ionske in vodikove vezi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό οξύ, και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), υπρομελλόζη (Ε464) και προπυλένιο γλυκόλης.
Slovenian: - Pomožne snovi so brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Greek: Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο 17 δισκίων των 800 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 800 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,4 g ή 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (1,2 g/day ή 2,4 g/day) με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ή λιγότερο.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,4 do 0,8 g odmerkom trikrat na dan (1,2 g/dan ali 2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj.
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Έχουν αναφερθεί μειωμένα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μυκοφαινολικής μοφετίλης και tacrolimus σε λήπτες μοσχευμάτων, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με υδροχλωρική σεβελαμέρη, χωρίς κλινικές συνέπειες (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Slovenian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus pri bolnikih po presaditvi Pri bolnikih po presaditvi, ki so sočasno prejemali sevelamerijev klorid, so poročali o zmanjšanih koncentracijah ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa, vendar brez kakršnihkoli kliničnih posledic (npr. zavrnitev presadka).
Greek: Φιάλες από HDPE, με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου που είναι δύσκολο να ανοιχτεί από τα παιδιά, με επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
Slovenian: HDPE plastenke s pokrovom iz polipropilena, ki otrokom onemogoči odpiranje, in indukcijskim tesnilom iz folije.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει δειχθεί σε μοντέλα με πειραματόζωα ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo.
Slovenian: Pri živalskih modelih se je pokazalo, da sevelamer veže žolčne kisline in vitro in in vivo.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, slaba prebava, bolečine v trebuhu, zaprtost, nabiranje plinov v želodcu in črevesu
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κατάποσης
Slovenian: • imate težave s požiranjem
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε επίμυες και σκύλους, η χορήγηση του Renagel σε δόση 10πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K, καθώς και του φολικού οξέος.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je zdravilo Renagel v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševalo absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσο διαρκεί η αγωγή με την υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Slovenian: Zaprte bolnike je potrebno med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom skrbno spremljati.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem/slepem črevesu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μην τα θρυμματίζετετε, τα μασάτε ή τα σπάτε σε κομμάτια πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Ne sme se jih zdrobiti, žvečiti ali zlomiti na koščke pred uporabo.
Greek: Με τη δέσμευση των φωσφορικών στο γαστρεντερικό σωλήνα, η σεβελαμέρη μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
Slovenian: Ker veže fosfate v prebavilih, sevelamer znižuje koncentracijo fosfata v serumu.
Greek: • ιστορικό μείζονος γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την μελέτη που διήρκησε 12 εβδομάδες που αφορά ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση, παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση της iPTH εν συγκρίσει με τους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν οξικό ασβέστιο.
Slovenian: V 12 tedenski študiji, ki je zajemala bolnike, ki so prejemali peritonealno dializo, pa se je pokazala primerljivost zmajšanja iPTHja z bolniki, ki so prejemali kalcijev acetat.
Greek: Επιπλέον παρακολούθηση των επιπέδων των βιταμινών και του φολικού οξέος συνιστάται σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση, εφόσον, στην κλινική μελέτη, τα επίπεδα των βιταμινών A, D, E και Κ δεν μετρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih na peritonealni dializi se priporoča dodatno nadziranje vitaminov in folne kisline, saj v klinični študiji ravni vitaminov A, D, E in K pri teh bolnikih niso merili.
Greek: Επίπεδο φωσφορικών στον ορό ασθενών που δεν ακολουθούν αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου
Slovenian: Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne jemljejo fosfatnih vezalcev
Greek: • έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.
Slovenian: • vsebnost vitamina D v krvi pade, odvisno od vrste ledvičnih težav.
Greek: Τα χλωριούχα του ορού ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renagel, διότι τα χλωριούχα ενδέχεται να ανταλλαγούν με φωσφόρο στον εντερικό αυλό.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Renagel lahko pride do porasta koncentracije klorida v serumu, ker lahko fosfor zamenja klorid v črevesnem lumnu.
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, τα μασάτε ή τα σπάτε σε κομμάτια πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Ne sme se jih zdrobiti, žvečiti ali zlomiti na koščke pred uporabo..
Greek: Πώς να πάρετε το Renagel
Slovenian: Kako jemati zdravilo Renagel
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν υδροχλωρική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in levotiroksin.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα) στο παχύ έντερο, εντερικές αποφράξεις (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό φούσκωμα, πόνο στην κοιλιά, οίδημα ή κράμπες, σοβαρή δυσκοιλιότητα), ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή ευαισθησία), σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Poročali so o primerih srbečice, izpuščaja, bolečin v trebuhu, počasne gibljivosti (premikanja) črevesa, vnetja nenormalnih majhnih žepkov (imenovanih divertikli) v debelem črevesu, blokad v črevesu (znaki vključujejo: hudo napenjanje, bolečine v trebuhu, otekanje ali krče, hudo zaprtost), perforacije stene črevesa (znaki vključujejo: hude bolečine, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali občutljivost trebuha), resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Renagel:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Renagel se posvetujte z zdravnikom:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če niste prepričati, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renagel.
Slovenian: Občasno so poročali o težavah s požiranjem tablet Renagel.
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Slovenian: Zelo redki
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Renagel σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Renagel pri otrocih ni priporočljiva.
Greek: Επιδείνωση της οξέωσης έχει αναφερθεί κατά την αλλαγή από άλλα δεσμευτικά φωσφόρου στη σεβελαμέρη σε έναν αριθμό μελετών, όπου παρατηρήθηκαν χαμηλότερα επίπεδα διττανθρακικών στους ασθενείς που έλαβαν σεβελαμέρη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν δεσμευτικά με βάση το ασβέστιο.
Slovenian: V številnih študijah so poročali o poslabšanju acidoze po prehodu iz drugih vezalcev fosfata na sevelamer, kjer so opazili nižje ravni hidrogenkarbonata pri bolnikih, zdravljenih s sevelamerom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vezalci na osnovi kalcija.
Greek: Κατά συνέπεια, το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη.
Slovenian: Zato se zdravilo Renagel ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Renagel με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Renagel ob obroku in se držati predpisanih diet. Tablete je treba pogoltniti cele.
Greek: Η δέσμευση των χολικών οξέων από ιοντοανταλλακτικές ρητίνες είναι μία καλά καθιερωμένη μέθοδος μείωσης της χοληστερόλης του αίματος.
Slovenian: Vezava žolčne kisline s smolami ionske izmenjave je uveljavljena metoda zniževanja holesterola v krvi.
Greek: Επομένως συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων TSH σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili, priporoča skrbno nadziranje ravni TSH.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.
Greek: Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri nosečnicah niso ugotavljali.
Greek: • εάν έχετε απόφραξη του εντέρου
Slovenian: • če imate zaporo črevesa,
Greek: Άλλα φάρμακα και Renagel Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, το Renagel δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική εναλλαγή (bone turnover) ή μετάλλωση σε σύγκριση με το ανθρακικό ασβέστιο.
Slovenian: V enoletnih kliničnih preskusih zdravilo Renagel na obnovo in mineralizacijo kosti v primerjavi s kalcijevim karbonatom ni imelo neželenih učinkov.
Greek: Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να:
Slovenian: Dodatna zdravljenja: Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Renagel σε ασθενείς με τις διαταραχές αυτές.
Slovenian: Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo zdravila Renagel zelo pazljiv.
Greek: Ανεπάρκεια φολικού
Slovenian: Pomanjkanje folatov
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj
Greek: > 2,91 mmol/L (>9 mg/dl)
Slovenian: > 2,91 mmol/l
Greek: • εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου)
Slovenian: • imate podaljšano trajanje driske ali bolečine v trebuhu (simptomi vnetne črevesne bolezni) • ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesa
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg NALEPKA - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO NALEPKA s tako imenovanim modrim okencem - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg BREZ ZUNANJE OVOJNINE
Greek: Κάθαρση Μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση δεν έχουν διενεργηθεί.
Slovenian: Dializa Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Greek: Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από διενέργεια προσεκτικής ανάλυσης του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το βρέφος (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Zdravilo Renagel naj doječe ženske jemljejo le, če ga nujno potrebujejo in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in dojenčka (glejte 5.3).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Renagel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Renagel Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στη σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε εγκυήματα θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε σεβελαμέρη σε δόσεις 820 φορές στη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 200 mg/kg.
Slovenian: Pomanjkanje okostenelosti skeleta je bilo opaziti pri več zarodkih podganjih samic, ki so dobivale odmerek sevelamera, ki je bil 8 do 20-krat večji od najvišjega odmerka za ljudi, ki znaša
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κατά την αγωγή με υδροχλωρική σεβελαμέρη έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ασθενών με εντερική απόφραξη ή ειλεό/υποειλεό.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bilo pri bolnikih med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom opaziti črevesno zaporo in ileus/subileus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida.
Greek: Το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστεοδυστροφίας.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - 1 PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg ZUNANJA OVOJNINA - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg
Greek: Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική ανάλυση του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Zdravilo Renagel naj nosečnice jemljejo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in zarodek (glejte poglavje 5.3).
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλικά μονογλυκερίδια
Slovenian: Hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi.
Greek: Δόση έναρξης των δισκίων Renagel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Renagel
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα
Slovenian: Biorazpoložljivost
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η σεβελαμέρη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovenian: Klinične študije dokazujejo učinkovitost sevelamera pri zmanjševanju serumskega fosfata pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της iPTH.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renagel uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracijeiPTH.
Greek: Δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στην πεπτική οδό και έτσι μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών ορού στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Renagel veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida.
Greek: Το Renagel ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovenian: Zdravilo Renagel je namenjeno uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Greek: Το Renagel περιέχει σεβελαμέρη ως δραστική ουσία.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renagel uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracije intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH).
Greek: 2 δισκία x τρεις φορές την ημέρα
Slovenian: 3-krat na dan po 2 tableti
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovenian: Težave s požiranjem in dušenjem
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί βιταμίνες εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Zato utegne vaš zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne vaš zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να αναπτύξουν υποασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro lahko pride do hipokalciemije ali hiperkalciemije.
Greek: Λιποδιαλυτές βιταμίνες
Slovenian: V maščobi topni vitamini
Greek: • διαταραχές κατάποσης
Slovenian: • motnjami pri požiranju
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας του στομάχου και του εντέρου
Slovenian: • imate težave z nenormalnim ali nepravilnim gibanjem želodca in črevesja
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 400".
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako „Renagel 400".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς προαιμοκάθαρσης.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro, ki niso na dializi, niso ugotavljali.
Greek: Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri doječih ženskah niso ugotavljali.
Greek: EU/1/99/123/005 1 φιάλη των 360 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/006 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων)
Slovenian: EU/1/99/123/005 1 plastenka s 360 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/006 pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 720 filmsko obloženih tablet (2 plastenki s 360 tabletami)
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 800".
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako „Renagel 800".
Greek: 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Greek: Εμφάνιση του Renagel και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Renagel είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση Renagel 800 στη μία πλευρά.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 800 na eni strani.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη (E464)
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172), propilenglikol, hipromeloza (E464).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων συγχορηγούμενους με υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in zaviralce protonske črpalke.
Greek: Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης*1
Slovenian: Preiskave kristalen depozit v črevesu*
Greek: 400 mg
Slovenian: 200 mg/kg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Slovenian: NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO (SKUPNO PAKIRANJE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Slovenian: NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg (PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI)
Greek: Σε περίπτωση υποασβεστιαιμίας, πρέπει να χορηγείται στοιχειακό ασβέστιο ως συμπλήρωμα.
Slovenian: Elementarni kalcij se daje kot dodatek v primeru hipokalciemije.