FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Portuguese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Estonian: Felodipin AstraZeneca
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Estonian: EU/1/19/1388/001
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Estonian: 140 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja uuendab vajaduse korral käesolevat ülevaadet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Polivy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Polivy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Polivy (polatuzumab vedotina)
Estonian: Polivy (polatuzumabvedotiin)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Polivy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Polivy ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Porque está Polivy autorizado na UE?
Estonian: Miks Polivy ELis heaks kiideti?
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
Estonian: Muu teave Polivy kohta
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Polivy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Polivy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Estonian: Lisateave Polivy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Portuguese: Apesar do número limitado de doentes incluídos no estudo e da necessidade de dados adicionais para confirmar os resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que Polivy dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Estonian: Kuigi uuring hõlmas piiratud arvu patsiente ja tulemuste kinnitamiseks on vaja rohkem andmeid, leidis Euroopa Ravimiamet, et Polivy täidab rahuldamata ravivajadust.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Polivy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Polivy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Polivy?
Estonian: Mis teavet Polivy kohta veel oodatakse?
Portuguese: Foi concedida a Polivy uma autorização condicional.
Estonian: Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Polivy?
Estonian: Mis riskid Polivyga kaasnevad?
Portuguese: O estudo principal demonstrou que Polivy é eficaz no tratamento de doentes com doença em recaída ou que não respondeu a tratamento anterior e que não podiam receber um transplante.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Polivy on efektiivne selliste patsientide ravimisel, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis uuesti ja kellele ei olnud võimalik siirdamist teha.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Polivy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com infeção grave.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada raske infektsiooniga patsientidele.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre o medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Portuguese: Caso o doente faça uma reação relacionada com a perfusão, esta deve ser interrompida ou a sua velocidade diminuída.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusioonireaktsioon, tuleb infusiooni aeglustada või see katkestada.
Portuguese: Como se utiliza Polivy?
Estonian: Kuidas Polivyt kasutatakse?
Portuguese: A dose de Polivy depende do peso corporal do doente e é administrada durante 6 ciclos.
Estonian: Polivy annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravimit manustatakse 6 tsüklit.
Portuguese: É utilizado em associação com dois outros medicamentos, bendamustina e rituximab.
Estonian: Seda kasutatakse koos kahe teise ravimiga, bendamustiini ja rituksimaabiga.
Portuguese: Como funciona Polivy?
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Portuguese: Em seguida, a MMAE impede a divisão das células B, levando à sua morte.
Estonian: Monometüülauristatiin E peatab B-rakkude jagunemise ja põhjustab nende surma.
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
Estonian: Polivyt uuriti uuringus, milles osales 80 difuusse B-suurrakklümfoomiga patsienti.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional, a empresa que comercializa Polivy fornecerá dados adicionais sobre os efeitos do medicamento, a fim de confirmar as suas segurança e a eficácia quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com LDGCB.
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Portuguese: Polivy pode afetar a produção de células sanguíneas.
Estonian: Polivy võib mõjutada vererakkude teket.
Portuguese: Antes de receberem Polivy, os doentes recebem paracetamol e um medicamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Portuguese: O médico pode reduzir ou interromper a dose de Polivy se o doente desenvolver efeitos secundários que afetem as células sanguíneas.
Estonian: Arst võib Polivy annust vähendada või Polivy andmise peatada, kui patsiendil tekivad vererakke mõjutavad kõrvaltoimed.
Portuguese: Polivy é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em recaída ou que deixou de responder a outros tratamentos, que não possam receber um transplante de medula óssea.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Portuguese: Após 6 a 8 semanas de tratamento, não havia sinais de cancro (resposta completa) em 40 % dos doentes que receberam Polivy com rituximab e bendamustina, em comparação com 18 % dos doentes que receberam apenas rituximab e bendamustina.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Portuguese: Polivy contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Estonian: Polivy sisaldab toimeainena polatuzumabvedotiini.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Polivy em associação com bendamustina e rituximab (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, diarreia, náuseas (enjoos) e febre.
Estonian: Polivy ning bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) olid aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus veres), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus veres), väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Portuguese: É administrado em ciclos de 21 dias em associação com rituximab e bendamustina.
Estonian: Seda manustatakse 21-päevaste tsüklitena koos rituksimaabi ja bendamustiiniga.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Polivy, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos acompanhada de febre), febre e pneumonia (infeção dos pulmões).
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Portuguese: A substância ativa de Polivy, o polatuzumab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) conjugado com uma substância denominada monometilauristatina E (MMAE).
Estonian: Polivy toimeaine polatuzumabvedotiin koosneb monoklonaalsest antikehast (teatud tüüpi valk), mis on kombineeritud teatud ainega (monometüülauristatiin E, MMAE).
Portuguese: Os efeitos secundários graves suscetíveis de ocorrer são controláveis desde que sejam implementadas medidas adequadas.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, kuid need on hallatavad asjakohaste meetmetega.
Portuguese: Os doentes com LDGCB têm células B, um tipo de glóbulos brancos, malignas.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Polivy durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Portuguese: Metade dos doentes recebeu Polivy associado a um regime padrão de bendamustina e rituximab, e outra metade recebeu bendamustina e rituximab.
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Portuguese: Um resumo sobre Polivy e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Polivy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Polivy.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Polivy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Polivy destina-se a ser administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 90 minutos.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se a uma proteína chamada CD79b nas células B, incluindo células B malignas, e, desse modo, provoca a libertação da MMAE no interior dessas células.
Estonian: (CD79b) ja see põhjustab monometüülauristatiini E vabanemise nende sees.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Portuguese: · desconforto ou fraqueza.
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Portuguese: Foi notificada reativação de infeções latentes.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: A mediana de idades era de 69 anos (intervalo: 30-86 anos).
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Portuguese: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Portuguese: Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Portuguese: A segurança e eficácia de Polivy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Portuguese: Este doente tinha recebido três linhas anteriores de terapia incluindo anticorpos antiCD20.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Estonian: Profülaktiline granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine oli vajalik kliinilise arenduse käigus ja seda tuleb kaaluda.
Portuguese: A maioria dos doentes (98%) tinha LDGCB não especificado (not otherwise specified, NOS).
Estonian: Enamikel patsientidel (98%) oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Portuguese: Para a globalidade do programa de desenvolvimento clínico de Polivy um total estimado de 588 doentes receberam Polivy.
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
Portuguese: MMAE não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com resultado positivo para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, não se podem tirar conclusões relativamente a um potencial efeito da imunogenicidade na eficácia ou segurança.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Polivy em mulheres grávidas.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Portuguese: Polivy destina-se apenas a uma utilização única.
Estonian: Polivy on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico pode parar o tratamento com Polivy.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Portuguese: RAMs pouco frequentes, raras e muito raras: nenhumas.
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Estonian: Polivy võib põhjustada IRR-e, kaasa arvatud rasked juhud.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservantes e destina-se apenas a uma utilização única.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusainet ja on ette nähtud ainult üksikannuse manustamiseks.
Portuguese: A exposição plasmática de MMAE não conjugado é < 3% das exposições a acMMAE.
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Portuguese: Polivy pode causar alguns efeitos indesejáveis graves que terá que comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Portuguese: Qual o aspeto de Polivy e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Polivy välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: RAM associada a desfecho fatal b
Estonian: Surmlõppega seotud kõrvaltoime b
Portuguese: Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Polivy, esta deve ser administrada logo que possível e o esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Portuguese: Isto porque parar o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.
Estonian: Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de MMAE seguiram uma cinética limitada pela velocidade de formação.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.
Portuguese: É importante que informe o seu médico, antes e durante o tratamento, se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Polivy não foi avaliado em doentes com VIH.
Estonian: Polivy'd ei ole hinnatud HIV-positiivsetel patsientidel.
Portuguese: Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por duração da resposta ao último tratamento anterior, de ≤ 12 meses ou > 12 meses.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 40 Mediana do tempo de observação: 22 meses
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
Portuguese: Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informe imediatamente o seu médico se sentir alteração nesses sintomas.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Portuguese: Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Portuguese: Polivy, bendamustina e rituximab podem ser administrados por qualquer ordem no Dia 1 de cada ciclo.
Estonian: Polivy'd, bendamustiini ja rituksimabi võib iga tsükli esimesel päeval manustada ükskõik millises järjekorras.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Portuguese: Polivy tem uma influência ligeira na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Portuguese: Num outro estudo, foram notificados dois casos de toxicidade hepática grave (lesão hepatocelular e esteatose hepática), que foram reversíveis.
Estonian: Ühes teises uuringus kirjeldati kahte raske hepatotoksilisuse (maksarakkude kahjustuse ja maksasteatoosi) juhtu, mis olid pöörduvad.
Portuguese: Antes do tratamento com Polivy, devem ser instituídas as medidas adequadas de profilaxia em conformidade com as orientação locais.
Estonian: Enne Polivy'ga ravi alustamist tuleb rakendada vajalikke meetmeid/profülaktikat vastavalt kohalikele juhistele.
Portuguese: MMAE não se distribui significativamente nos eritrócitos humanos in vitro; o quociente sangue/plasma é 0,79 a 0,98.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Portuguese: Glucose a 5%
Estonian: 5% glükoos
Portuguese: · Não congelar.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.