FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Czech: 2. injekce: 3 týdny po první injekci
Bulgarian: ро инжектиране: 3 седмици след първото инжектиране.
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Czech: Excipiens: Thiomersal
Bulgarian: Ексципиенти: Thiomersal
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване на флакона.
Czech: RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с наличие на майчини антитела.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при говеда.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm.
Bulgarian: При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са често срещани.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: V jedné dávce 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Bulgarian: Да се спазват обичайните техники за асептика.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - вирус на синия език.
Czech: Laktace: Lze použít během laktace.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
Bulgarian: При 10% от животните, 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.
Czech: Každá 2 ml dávka obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Czech: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Bulgarian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотипове 1 и 8 при говеда.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Bulgarian: КУТИИ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Czech: Datum registrace/ prodloužení registrace
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 120 dávek (240 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 50 dávek (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Bulgarian: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.
Czech: Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti > 5 cm byly pozorovány často.
Bulgarian: Реакции с размер до 5 cm са много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Czech: EU/2/12/139/002
Bulgarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Czech: Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
Bulgarian: от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 2 ml съдържа:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek na lahvičku 20 ml
Bulgarian: Етикет за флакон 20 ml
Czech: 20 ml (10 dávek)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 ml (10 дози)
Czech: EMEA/V/C/002473
Bulgarian: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu injekce jsou časté a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инжектиране са чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
Czech: U skotu může během 48 hodin po vakcinaci dojít k dočasnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 2,7 ℃).
Bulgarian: При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не повече от 2,7℃) до 48 часа след ваксинацията.
Czech: První injekce se aplikuje od 3 měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората - три седмици по-късно.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu od 3 měsíců věku.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
Czech: Imunita je navozena 3 týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Czech: Další laboratorní studie skotu zkoumala, jak dlouho byla vakcína schopná chránit proti infekci virem katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да предпазва срещу инфекция с вируса на син език.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že zabraňuje viremii způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца.
Czech: Po podání druhé dávky mohou být lokální reakce o něco silnější a přetrvávají až 15 dnů.
Bulgarian: Локалните реакции могат леко да се усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1+8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 8. března 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8 Bovis на 8 март 2012 г.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1+8 Bovis získat úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac 1+8 Bovis.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Zulvac 1+8 Bovis jsou použity sérotypy 1 a 8.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотип) по света; типовете, използвани в Zulvac 1+8 Bovis , са серотип 1 и 8.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná imunitní systém zvířat viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Czech: Byla provedena také terénní studie, která zkoumala bezpečnost vakcíny u dojnic, včetně březích a laktujících krav.
Bulgarian: Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни крави, включително бременни и лактиращи крави.
Czech: Studie se zaměřily na sílu vakcíny nutnou k ochraně před infekcí katarální horečkou ovcí a na bezpečnost vakcíny.
Bulgarian: Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината, необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на ваксината.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Bulgarian: Първоначално Zulvac 1+8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Czech: Z terénní studie rovněž vyplynulo, že vakcínu lze bezpečně použít u březích a laktujících krav.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl zkoumán u telat ve čtyřech hlavních laboratorních studiích.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни условия.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1+8 Bovis byla změněna na běžnou.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis je vakcína.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v rámci ochrany před viremií způsobenou virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku přínosy přípravku Zulvac 1+8 Bovis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от виремия, причинена от вируси на болестта „син език", серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1+8 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:
Czech: U přípravku Zulvac 1 + 8 Bovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Czech: Zulvac 1+8 Bovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активна субстанция.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis se používá u skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Bulgarian: Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1+8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Czech: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
Czech: Co je Zulvac 1+8 Bovis?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1+8 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овц
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána účinnost u ovcí.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце.
Czech: Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Czech: 2.injekce: po 3 týdnech
Bulgarian: 2рo инжектиране: след 3 седмици.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1.injekce: od 1,5 měsíce věku
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема: 1во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
Czech: Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при овцете.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Czech: Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Bulgarian: Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за овце
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменен, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Bulgarian: Предварително щамповани картонени кутии 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o jeho úmyslu dovážet tento přípravek.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт
Czech: Pro subkutánní podání.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
Bulgarian: Власти или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace.
Bulgarian: При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на мястото на инжектиране.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Bulgarian: Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.Ctra.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случаи с оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro ovce, virus katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за овце, вирус на синия език.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Bulgarian: Zulvac 1+8 инжекционна суспензия за овце
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).