FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Italian: • Se ha problemi al fegato o una storia di malattia del fegato, inclusa l'epatite.
German: Bictegravir zeigte eine Erhöhung der Serumkreatininkonzentration aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin, allerdings werden diese Veränderungen nicht als klinisch relevant betrachtet, da sie keine Veränderung der glomerulären Filtrationsrate widerspiegeln.
Italian: È stato dimostrato che bictegravir aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina; tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti dal momento che non riflettono una variazione del tasso di filtrazione glomerulare.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Italian: In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
German: g Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Biktarvy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Biktarvy bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Biktarvy o il/i suo/i singolo/i componente/i e altri medicinali
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-glicoproteina (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
German: Hepatobiliäre Toxizität wurde in einer 39-wöchigen Studie mit Dosen von 1.000 mg/kg/Tag beschrieben, die zu Expositionen führten, die etwa dem 16-Fachen der Exposition beim Menschen in der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprach; sie war nach einer Erholungsphase von 4 Wochen teilweise reversibel.
Italian: La tossicità epatobiliare è stata descritta in uno studio di 39 settimane alla dose di 1.000 mg/kg/die, che ha provocato un'esposizione di circa 16 volte l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata ed è stato parzialmente reversibile dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
German: Die Metabolisierung ist der wichtigste Eliminationsweg für Bictegravir beim Menschen.
Italian: Il metabolismo è la principale via di clearance per bictegravir negli esseri umani.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in der Flasche verbleiben muss.
Italian: Ciascun flacone contiene un essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
German: Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
Italian: Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell'HIV
German: In einer separaten Studie zeigten zielgerichtete Mutanten mit G118R und T97A+G118R eine 3,4- bzw. 2,8-fach reduzierte Empfindlichkeit gegen Bictegravir.
Italian: In uno studio separato, i mutanti sito-specifici con G118R e T97A + G118R avevano rispettivamente una sensibilità ridotta di 3,4 e 2,8 volte a bictegravir.
German: 1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fußnoten 2, 3 und 4) wurden alle Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Biktarvy identifiziert.
Italian: 1 Ad eccezione dell'angioedema, dell'anemia e dell'orticaria (vedi note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici su Biktarvy.
German: Die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (11,8 μg•h/ml).
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
German: Bictegravir hemmt den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) sowie den Multidrug and Toxin Extrusion Transporter 1 (MATE1) in vitro.
Italian: Bictegravir inibisce il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) e il trasportatore per l'estrusione di farmaci e tossine 1 (MATE1) in vitro.
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Italian: Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
German: Metformin:
Italian: Metformina:
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht vollständig untersucht.
Italian: La farmacocinetica di bictegravir, emtricitabina e tenofovir non è stata completamente valutata negli anziani (≥65 anni di età).
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Italian: EU/1/18/1289/001 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1289/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
German: In-vitro-Selektionsstudien zu Arzneimittelresistenzen mit Tenofoviralafenamid haben nach erweiterter Kultur keine hochgradige Resistenzentwicklung gezeigt.
Italian: Studi di selezione in vitro sulla resistenza ai medicinali con tenofovir alafenamide non hanno mostrato sviluppo di resistenza di alto livello dopo coltura estesa.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: L'inizio di una terapia con Biktarvy non è raccomandato in pazienti con CrCl stimata inferiore a 30 mL/min, poiché ci sono dati insufficienti riguardanti l'uso di Biktarvy in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
German: Achtzehn Prozent der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von über 100.000 Kopien/ml.
Italian: Il 18% dei pazienti aveva una carica virale al basale superiore a 100.000 copie/mL.
German: In Studien zu Bictegravir an Affen erwies sich die Leber als primäres Zielorgan für Toxizität.
Italian: Gli studi su bictegravir nelle scimmie hanno rivelato che il fegato è l'organo bersaglio principale della tossicità.
German: • anomale Träume
Italian: • sogni anormali
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 15 % der Patienten Abacavir/Lamivudin plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) und 85 % erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir).
Italian: Allo screening, il 15% dei pazienti ha ricevuto abacavir/lamivudina più atazanavir o darunavir (potenziato da cobicistat o ritonavir) e l'85% dei pazienti ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato più atazanavir o darunavir (potenziato con cobicistat o ritonavir).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin 200 mg Hartkapseln betrug 93 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di emtricitabina 200 mg in capsule rigide è stata del 93%.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Bictegravir ist ein Nebenabbauweg (~1 % der Dosis).
Italian: L'escrezione renale di bictegravir intatto è una via secondaria (~1% della dose).
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse1
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden
Italian: • antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, contenenti:
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % einer oralen Dosis aus.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è un'importante via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di >80% di una dose orale.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Biktarvy absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Biktarvy devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Einnahme von Biktarvy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Altri medicinali e Biktarvy Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Die Anwendung von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Italian: L'uso di Biktarvy in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non è ancora stato studiato.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Italian: In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
German: Die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) für Bictegravir lagen im Bereich von < 0,05 bis 6,6 nM.
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) per bictegravir sono stati compresi nell'intervallo <0,05-6,6 nM.
German: Fünfunddreißig Prozent der Dosis wurden im Urin nachgewiesen und bestanden primär aus den Glucuroniden von Bictegravir und anderen geringfügig oxidativen Metaboliten und ihren Phase-II-Konjugaten.
Italian: Il trentacinque percento della dose è stato recuperato dalle urine e consisteva principalmente nel glucuronide di bictegravir e in altri metaboliti ossidativi minori e nei loro coniugati di fase II.
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Deshalb ist eine engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, weiterhin erforderlich.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
German: Bictegravir ist kein Inhibitor oder Induktor von CYP in vivo.
Italian: Bictegravir non è un inibitore o un induttore del CYP in vivo.
German: Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Biktarvy eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Se prende una dose di Biktarvy superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
German: Bei Jungtieren von Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Bictegravir erhalten hatten, wurden keine toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte beobachtet.
Italian: Nella progenie delle madri di ratti e conigli trattati con bictegravir durante la gravidanza non sono stati rilevati effetti tossicologicamente significativi sugli endpoint dello sviluppo.
German: Müdigkeit
Italian: stanchezza
German: Die Bindung von Bictegravir an humane Plasmaproteine lag bei > 99 % in vitro (freie Fraktion ~0,25 %).
Italian: Il legame in vitro di bictegravir alle proteine plasmatiche umane era >99% (frazione libera ~0,25%).
German: • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten
Italian: • integratori di minerali o vitamine contenenti magnesio o ferro
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit dem OCT2- und MATE1-Substrat Metformin verursachte keinen klinisch signifikanten Anstieg der Metformin-Exposition.
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con la metformina, substrato di OCT2 e MATE1, non ha determinato un aumento clinicamente significativo dell'esposizione a metformina.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Italian: Biktarvy non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Bictegravir enthielten die Fäzes ~60 % der Dosis als unveränderte Ausgangssubstanz, Desfluoro-Hydroxy-BIC-Cystein-Konjugat und andere geringfügig oxidative Metaboliten.
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose singola di [14C]-bictegravir, ~60% della dose da feci includeva l'originale immodificato, desfluoro-idrossi-BIC-cisteina-coniugato e altri metaboliti ossidativi minori.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Bictegravir im Plasma von gesäugten Rattenjungen nachgewiesen, was wahrscheinlich auf vorhandenes Bictegravir in der Milch zurückzuführen ist; es wurden keine Auswirkungen bei den Rattenjungen beobachtet.
Italian: In studi su animali, bictegravir è stato rilevato nel plasma di cuccioli di ratto allattati, probabilmente a causa della presenza di bictegravir nel latte, senza effetti sui cuccioli in allattamento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Biktarvy einnehmen,
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Biktarvy :
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Italian: Contatti subito il medico o il pronto soccorso più vicino.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Italian: Film di rivestimento Polivinilalcol Titanio diossido (E171) Macrogol
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
German: Veränderungen des Bilirubinwerts
Italian: Variazioni della bilirubina
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3‘-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2‘-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~4% della dose).
German: Biktarvy enthält Tenofoviralafenamid, das gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv ist.
Italian: Biktarvy contiene tenofovir alafenamide, che è attivo contro il virus dell'epatite B (HBV).
German: Bictegravir ist ein Substrat von P-gp und BCRP.
Italian: Bictegravir è sia un substrato della P-gp sia un substrato della BCRP.
German: In beiden Studien erfolgte die Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (weniger oder gleich 100.000 Kopien/ml, mehr als 100.000 Kopien/ml bis weniger oder gleich 400.000 Kopien/ml oder mehr als 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (weniger als 50 Zellen/μl, 50-199 Zellen/μl oder mehr bzw. gleich 200 Zellen/μl) sowie nach Region (USA oder außerhalb der USA).
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati stratificati mediante HIV-1 RNA basale (inferiore o uguale a 100.000 copie/mL, da superiore a 100.000 copie/mL a inferiore o uguale a 400.000 copie/mL, o superiore a 400.000 copie/mL), per conta delle cellule CD4+ (inferiore a 50 cellule/μL, da 50 a 199 cellule/μL, o maggiore o uguale a 200 cellule/μL) e per regione (Stati Uniti o Paesi al fuori degli Stati Uniti).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurden in Zellkulturen selektiert.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità al bictegravir sono stati selezionati in coltura cellulare.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min ist nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy in pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
German: Biktarvy kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
German: Norelgestromin:
Italian: Norelgestromina:
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Biktarvy über Schwindelgefühl berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiro durante il trattamento con i componenti di Biktarvy (vedere paragrafo 4.8).
German: Bictegravir zeigte weder in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen (in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Männchen und 300 mg/kg/Tag bei Weibchen, was Expositionen vom etwa 15-fachen [männlich] bzw. 23-fachen [weiblich] der Exposition des humantherapeutischen Dosisbereichs entspricht) noch in einer 2-jährigen Studie an Ratten (in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag, was Expositionen entspricht, die etwa 31-fach über der Exposition beim Menschen lagen) kanzerogenes Potenzial.
Italian: Bictegravir non era cancerogeno in uno studio su topo transgenico rasH2 della durata di 6 mesi (a dosi fino a 100 mg/kg/die nei maschi e 300 mg/kg/die nelle femmine, con conseguente esposizione di circa 15 e 23 volte, rispettivamente nei maschi e nelle femmine, l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata) né in uno studio sui ratti della durata di 2 anni (a dosi fino a 300 mg/kg/die, che hanno avuto come effetto esposizioni di circa 31 volte l'esposizione negli uomini.
German: Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l'HIV.
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Italian: Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati.
German: Das Verhältnis der Bictegravir-Konzentrationen in humanem Blut und Plasma lag bei 0,64 in vitro.
Italian: Il rapporto tra concentrazione plasmatica ed ematica di bictegravir in vitro era dello 0,64.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil fumarato.