FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Croatian: O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
German: • Jede Spritze ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
German: Zur Anwendung unter die Haut
Croatian: Za supkutanu primjenu (pod kožu)
German: Es kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Croatian: Boja otopine može se kretati od bezbojne do žućkaste.
German: Rückseite des Arms
Croatian: Stražnji dio nadlaktice
German: Anaphylaxie Angioödem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
German: Am 20.
Croatian: 20 do 21 godinu.
German: Monat 3. c Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Croatian: dNije statistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie gleichzeitig stillen und Emgality anwenden dürfen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
German: Teile der Emgality-Spritze
Croatian: Dijelovi štrcaljke s lijekom Emgality
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528, BJ Utrecht, Niederlande
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
German: Die Patienten erhielten Placebo, Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Initialdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
German: Halten Sie beim Spritzen 5 Zentimeter Abstand vom Bauchnabel.
Croatian: 5 cm oko pupka.
German: • Eine andere Person kann in die Rückseite Ihres Oberarms oder in Ihre Gesäßbacken spritzen.
Croatian: • Druga osoba može Vam lijek injicirati u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur eine Spritze (120 mg) anwenden.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu štrcaljku (120 mg) jednom mjesečno.
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders n
Croatian: MSQ rezultat za funkcionalna ograničenja
German: Das Aussehen des Fertigpens sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
German: In klinischen Studien mit Galcanezumab wurden schwere Fälle von Urtikaria berichtet.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
German: 1 Kappe abziehen
Croatian: Odložite štrcaljku
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull gegen die Injektionsstelle.
Croatian: Pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
German: • Jeder Pen ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Croatian: • Jedna je brizgalica namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
German: Wenn Sie den grauen Kolben sehen, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Croatian: Znat ćete da je injekcija završena kad vidite sivi klip
German: Sicherungsring
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
German: Inhaltsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
German: Zwischen 82,8 % und 87,7 % der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
German: Zur subkutanen Anwendung
Croatian: Za supkutanu primjenu
German: Spritzenkörper mit Arzneimittel
Croatian: Tijelo štrcaljke ispunjeno lijekom
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1- und EVOLVE-2 wurde gezeigt, dass Patienten, die vorher eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, die Unterschiede der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,69 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,78 Tage (p < 0,001) betrugen.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.
Croatian: bolesnika izloženih galkanezumabu tijekom ispitivanja faze 3 prekinulo liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
German: Das Aussehen der Fertigspritze sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Croatian: Napunjenu brizgalicu treba vizualno pregledati prije uporabe.
German: Entriegeln Sie den Pen durch Drehen des Sicherungsrings.
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
German: • Nehmen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
German: • Verwenden Sie das durchstechsichere Behältnis nicht wieder.
Croatian: • Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.
German: Beide Behandlungsgruppen mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg zeigten bei der mittleren Veränderung der MKT statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
German: Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss die Fertigspritze entsorgt werden.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse, die Dosierungen von 5 bis 300 mg enthielt, waren die Resorptionsrate, die berechnete Clearance und das berechnete Verteilungsvolumen unabhängig von der Dosis.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Emgality spritzen.
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
German: Gestationstag kam es bei Ratten in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie mit einer 20-fachen Exposition gegenüber der humanen Dosis von 240 mg zu einer Erhöhung der Anzahl von Föten und Würfen mit kurzen Rippen und zu einer Abnahme der mittleren Anzahl von verknöcherten
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen über die Monate 1 bis 6. b Gemessen über die Monate 4 bis 6. c Definiert als eine Verbesserung ≥ 25 Punkte für episodische Migräne im Durchschnitt über die Monate 4 bis 6 d Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Croatian: cDefinirani kao bolesnici s prosječnim poboljšanjem rezultata za epizodnu migrenu za ≥ 25 bodova tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
German: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Florenz (FI) Italien
Croatian: Via Gramsci, 731-733
German: Die Spritze ist mit einem Pen zum einmaligen Gebrauch ummantelt.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
German: Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.
Croatian: medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: EU/1/18/1330/003 (1 Fertigspritze) EU/1/18/1330/004 (3 Fertigspritzen) EU/1/18/1330/006 (2 Fertigspritzen)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
German: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: EU/1/18/1330/005
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
German: Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss der Fertigpen entsorgt werden.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena štrcaljka mora se baciti.
German: In allen drei Studien war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MigräneKopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn das primäre Wirksamkeitskriterium.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
German: Vor Zervikalkürettage
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
German: - an oder in der Nähe der Augen.
Croatian: - u ili blizu očiju.
German: Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
German: Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
German: In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
German: Plasmakonzentration [ng/ml]
Croatian: Plazmatska koncentracija [ng/ml]
German: Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
Croatian: Pazite da Vam ništa ne upadne u oko dok Vam se ne vrati osjet.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
German: EMLA Creme ist indiziert zur:
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
German: Einwirkdauer: 30-60 Minuten.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
German: • Andere Lokalanästhetika.
Croatian: • druge lokalne anestetike.
German: Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
German: Klinische Daten von einer längeren Wartezeit sind nicht verfügbar.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
German: Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre
Croatian: Mala djeca i djeca od 1-5 godina
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
German: Was ist EMLA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je EMLA i za što se koristi
German: Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei EMLA.
Croatian: To je ista koncentracija lokalnih anaestetika i slična formualcija kao kod lijeka EMLA.
German: Eine Einwirkdauer von 60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie EMLA anwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svemu zbog čega se ne osjećate dobro dok primjenjujete lijek EMLA.
German: - Reizung der Augen, wenn EMLA versehentlich mit ihnen in Kontakt kommt während der Behandlung der Haut.
Croatian: - Nadraženost očiju ako EMLA slučajno dođe u kontakt s njima tijekom primjene na koži.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster abnehmen und die Creme entfernen, direkt bevor sie den medizinischen Eingriff vornehmen (z. B. direkt bevor die Nadel eingeführt wird).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će skinuti oblog i ukloniti kremu neposredno prije medicinskog postupka (primjerice, neposredno prije uvođenja igle).
German: - Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom tijekom 2 do 5 sati.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
German: Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Indikation/Eingriff
Croatian: Tablica 1 Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Indikacija/Postupak
German: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Amiodaron.
Croatian: • lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca, kao što je amiodaron.
German: Siehe Tabelle 4.
Croatian: Vidjeti tablicu 4.
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Croatian: Djeci u dobi od 3 mjeseca i starijoj mogu se primijeniti najviše 2 doze u razdoblju od 24 sata, s razmakom od najmanje 12 sati; vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
German: Der Grund dafür ist, dass EMLA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf EMLA haben können.
Croatian: To je zato jer EMLA može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na lijek EMLA.
German: Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
Croatian: To su normalne reakcije na kremu i anestetike i one će se ubrzo povući bez potrebe za nekim mjerama.
German: 6 - 8 Jahre
Croatian: 6 - 8 godina
German: Personen, die häufig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass der Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.
Croatian: Osobe koje često nanose ili uklanjaju kremu moraju se pobrinuti da izbjegavaju kontakt s njom kako bi se spriječio razvoj reakcija preosjetljivosti.
German: Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
German: - an den Genitalien von Kindern.
Croatian: - na spolnim organima kod djece.
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
Croatian: Tablica 2 Pedijatrijski bolesnici u dobi od 0-11 godina Dobna skupina
German: Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
Croatian: Na ovu očnu reakciju možda je utjecala visoka pH vrijednost formulacije emulzije (približno 9), ali je vjerojatno dijelom i posljedica iritacijskog potencijala samih lokalnih anestetika.
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
Croatian: Maksimalna koncentracija ne ovisi o dobi bolesnika, ali je u značajnoj korelaciji (p<0,01) s veličinom područja ulkusa.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder Es kann zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca Može se koristiti za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
German: 1 Stunde
Croatian: 1 sat
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika2)
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika2)
German: Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen, und pflanzliche Arzneimittel.
Croatian: To uključuje i lijekove koje kupujete bez recepta i biljne lijekove.
German: EMLA sollte nicht angewendet werden:
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati:
German: EMLA kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
Croatian: EMLA se smije primjenjivati tijekom dojenja ako postoji klinička potreba.
German: Dies geschieht für 15 Minuten auf der männlichen Genitalhaut und für 60 Minuten auf der weiblichen Genitalhaut.
Croatian: Primjena traje 15 minuta na koži muških spolnih organa, a 60 minuta na koži ženskih spolnih organa.
German: Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Croatian: Primjena u trajanju duljem od 30 minuta može izazvati povećan broj lokalnih kožnih reakcija (pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave").
German: Wie EMLA aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Croatian: Kako EMLA izgleda i sadržaj pakiranja
German: In klinischen Studien zu EMLA auf intakter Haut wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie) bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 96 Jahren) und jüngeren Patienten beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka EMLA na neoštećenoj koži nisu primijećene razlike u sigurnosti ni djelotvornosti (uključujući vrijeme nastupa anestezije) između starijih bolesnika (u dobi od 65 do 96 godina) i mlađih bolesnika.
German: Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene, 15-30 minuta (vidjeti dio 5.1).
German: EMLA sollte nicht auf einer frisch rasierten Hautfläche angewendet werden, die größer als 600 cm2 (600 Quadratzentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) ist.
Croatian: EMLA se ne smije primijeniti na svježe obrijanom području kože većem od 600 cm² (600 kvadratnih centimetara, npr. 30 cm puta 20 cm).
German: Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für eine Beeinträchtigung des Kindes besteht.
Croatian: Lidokain, i najvjerojatnije i prilokain, izlučuju se u majčino mlijeko, ali u tako malim količinama da pri terapijskoj razini doza općenito ne postoji rizik od utjecaja na dijete.
German: Die Maximaldosis beträgt 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
German: Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ni neizravne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot i postnatalni razvoj.
German: Entfernen Sie die Creme mit Verbandmull und beginnen Sie ohne Verzögerung mit der Reinigung.
Croatian: Uklonite kremu pamučnom gazom i započnite čišćenje bez odlaganja.
German: Ca. 5-10 g Creme für 5-10 Minuten1) 3) 4).
Croatian: Približno 5-10 g kreme tijekom 5-10 minuta1) 3) 4).
German: Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu uključivati napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, prestanak disanja i promjene otkucaja srca.
German: Kinder 6-11 Jahre
Croatian: Djeca od 6-11 godina
German: Tests an Versuchstieren haben gezeigt, dass EMLA bei Einbringen in das Mittelohr eine ototoxische Wirkung hat.
Croatian: Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da EMLA ima ototoksičan učinak kada se ukapa u srednje uho.
German: 2 - 3 Jahre
Croatian: 2 - 3 godine
German: Massieren Sie die Creme nicht ein.
Croatian: Nemojte utrljavati kremu.
German: Das Verhältnis der embryofetalen Dosis gegenüber der mütterlichen Serumkonzentration ist 0,4 bis zu 1,3.
Croatian: Omjer embriofetalne doze i koncentracija u serumu majke je 0,4 prema 1,3.