FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji razvoja embria/zarodka pri miših so opazili resorpcijo in zmanjšano okostenitev, pri podganah pa zmanjšano telesno maso zarodka, zmanjšano okostenitev in pri visokih odmerkih 10 mg kolistina na dan, zmanjšano preživetje po rojstvu.
Estonian: Hiirte embrüonaalse ja loote arengu uuringus kirjeldati resorptsiooni ja vähenenud ossifikatsiooni ning rottidel väiksemaid loote kaalusid, vähenenud ossifikatsiooni ja suurtel annustel (10 mg kolistiini alust päevas) vähenenud postnataalset elulemust.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:
Slovenian: Polimiksini so selektivni za po Gramu negativne bakterije, ki imajo hidrofobno zunanjo membrano.
Estonian: Polümüksiinid on selektiivsed hüdrofoobse välismembraaniga gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih s porfirijo.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Slovenian: • težave z dihanjem,
Estonian: • Raskendatud hingamine
Slovenian: Pri vas/vašem otroku se lahko pojavi neprijeten občutek v ustih po inhaliranju zdravila Colobreathe.
Estonian: Teil või teie lapsel võib pärast Colobreathe-i sissehingamist esineda suus ebameeldiv maitse.
Slovenian: Po 7-dnevnem odmerjanju zdravila Colobreathe 1.662.500 i.e. dvakrat dnevno pri odraslih, mladostnikih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo so opazili srednje vrednosti C max celotnega kolistimetata do 455 ng/ml (srednja vrednost pri odraslih).
Estonian: Pärast Colobreathe 1 662 500 RÜ manustamist kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele ning noorukitele ja lastele olid kogu kolistiinmetaadi keskmised Cmax-väärtused kuni 455 ng/ml (keskmine täiskasvanutel).
Slovenian: Vse osebe so morale pred randomizacijo uspešno končati uvajalno obdobje z vsaj dvema cikloma raztopine tobramicina v nebulatorju.
Estonian: Kõik uuringus osalejad said enne randomiseerimist vähemalt kaks ravikuuri nebuliseeritava tobramütsiiniga.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Colobreathe pri nosečnicah.
Estonian: Colobreathe-i kasutamise ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes.
Slovenian: Okvara ledvic Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Slovenian: Kapsul Colobreathe ne zaužijte.
Estonian: Ärge neelake Colobreathe-i kapsleid alla.
Slovenian: • 56 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 tedne uporabe;
Estonian: • 56 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutusnädalaks;
Slovenian: Bat nekajkrat potisnite do konca, medtem ko držite komoro obrnjeno navzdol.
Estonian: Suruge mõned korrad kolbi sügavalt, hoides kambrit alaspidi.
Slovenian: Če se kapsule ne da sprostiti in vdihavanje praška ni mogoče, zavrzite prelomljeno kapsulo skupaj s preostalim praškom in uporabite drugo.
Estonian: Kui kapsel ei vabane ja pulbrit ei saa sisse hingata, visake katkine kapsel ja sellesse jäänud pulber ära ja proovige sama teise kapsliga.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: kašelj (55 %), neprijeten okus (51%), draženje žrela, (34 %),
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: köha (55%), ebameeldivad maitsed (51%), ärritus kurgus (34%), düspnoe (10%) ja düsfoonia (10%).
Slovenian: • izkašljevanje krvi, sopenje, nelagodje v prsnem košu, astma, produktiven kašelj (kašelj, pri katerem se izpljuva sluz), okužba pljuč, šumi na pljučih (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Estonian: • Veriköha, vilistav hingamine, ebamugavustunne rindkeres, astma, produktiivne köha (köha, mis toob röga üles), kopsuinfektsioon, räginad kopsus (seda kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila natrijevega kolistimetata se lahko pojavi nevrotoksičnost z možno omotičnostjo, zmedenostjo ali motnjami vida.
Estonian: Arvestades naatriumkolistiinmetaadi ohutusprofiili, võib esineda neurotoksilisust ning sellega seonduvalt pearinglust, segasust ja nägemishäireid.
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil z zdravilom Colobreathe lahko povzroči težave z mišično oslabelostjo;
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel koos Colobreathe-iga võivad tekkida lihasnõrkuse probleemid;
Slovenian: Natrijev kolistimetat nima opaznih učinkov na plodnost pri podganjih in mišjih samcih ter samicah.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadil ei esine märkimisväärseid toimeid isaste ja emaste rottide ja hiirte fertiilsusele.
Slovenian: Mehanizem delovanja Natrijev kolistimetat je ciklična polipeptidna protibakterijska učinkovina, pridobljena iz Bacillus polymyxa var. colistinus.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat on tsükliline polüpeptiidne antibakteriaalne toimeaine, mis on valmistatud Bacillus polymyxa var. colistinus'st ja kuulub polümüksiinide rühma.
Slovenian: Zgornji neželeni učinki so se pojavili pri vseh bolnikih s podobno pogostnostjo.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Slovenian: Med njimi je bilo 187 bolnikov, starih 6 let ali več, izpostavljenih zdravilu Colobreathe ena kapsula dvakrat na dan v 24-tedenski primerjalni študiji faze 3. 32 bolnikov je bilo starih med 6 in 12 let, 41 bolnikov je bilo starih med 13 in 17 let in 114 bolnikov je bilo starih 18 let ali več.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno pri uporabi zdravila z inhaliranjem, vendar je bilo potrjeno pri sistemski uporabi.
Estonian: Inhalatsiooni järel on üleannustamine ebatõenäoline, kuid seda on esinenud süsteemse manustamise järel.
Slovenian: • če ste vi/vaš otrok alergični na natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksine.
Estonian: • kui teie või teie laps olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes allergiline.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih z miastenijo gravis zaradi možne živčno-mišične blokade, ki jo povzroči zdravilo.
Estonian: Raskekujulise müasteeniaga patsientidel tuleb Colobreathe-i kasutada erilise ettevaatusega potentsiaalse ravimist tingitud neuromuskulaarse blokaadi tõttu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev kolistimetat.
Estonian: Toimeaine on naatriumkolistiinmetaat.
Slovenian: Izgled zdravila Colobreathe in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Colobreathe välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Colobreathe
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Colobreathe sisaldab
Slovenian: 8 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (1 pretisni omot z 8 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami
Estonian: 8 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (1 riba (8 kõvakapsliga) 56 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (4 riba (igas 14 kapslit) 56 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (7 riba (igas 8 kapslit)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna
Estonian: Vähenenud forsseeritud ekspiratoorne maht
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teie või teie laps kasutasite Colobreathe-i rohkem kui ette nähtud või neelasite kapsli kogemata alla, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: EU/1/11/747/00156 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami)
Estonian: EU/1/11/747/001 56 kõvakapslit (4 riba (igas 14 kapslit) EU/1/11/747/002 8 kõvakapslit (1 riba (8 kõvakapsliga) EU/1/11/747/003 56 kõvakapslit (7 riba (igas 8 kapslit)
Slovenian: • Ko je kapsula v položaju, potisnite bat do konca in ga nato sprostite.
Estonian: • Nüüd, kui kapsel on oma kohale lukustunud, vajutage kolb lõpuni ja vabastage see siis.
Slovenian: Inhaliranje lahko spodbudi kašelj ali bronhospazem, ki ju lahko nadzirate s predhodnim zdravljenjem z inhaliranjem agonistov beta2.
Estonian: Inhalatsioon võib esile kutsuda köha või bronhospasmi, mida saab vähendada inhaleeritavate beeta2-agonistide eelraviga.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz oPA/aluminija/PVC s pokrovom iz odluščljive folije iz poliestra/aluminija, ki vsebujejo po 8 ali 14 trdih kapsul v vsakem pretisnem omotu.
Estonian: Kapslid sisalduvad oPA/alumiinium/pvc-materjalist blisterites, millel on eemaldatav polüester/alumiiniumfooliumist kate ja milles on kas 8 või 14 kõvakapslit.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini do tik pred uporabo za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.
Slovenian: Po popravku vrednosti AUC 0-6 glede na odmerek in telesno maso so pri otrocih opazili nekoliko višjo vrednost AUC 0-6/odmerek/maso za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin.
Estonian: AUC0-6 korrigeerimisel annuse ja kehakaalu suhtes oli lastel kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini AUC 0-6/annus/kehakaal veidi kõrgem.
Slovenian: Komoro očistite s papirnatim robčkom ali kosmičem vate.
Estonian: Puhastage kambrit lapi või vatitikuga.
Slovenian: Teл: +359 2 489 95 82
Estonian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Izpiralne tekočine ne smete pogoltniti.
Estonian: Loputusvett ei tohi alla neelata.
Slovenian: Ko je kapsula prazna, odvijte ustnik ter odstranite in zavrzite prazno kapsulo.
Estonian: Kui kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ning eemaldage tühi kapsel ja visake ära.
Slovenian: Pričakuje se navzkrižna rezistenca med natrijevim kolistimetatom in polimiksinom B. Ker se mehanizem delovanja polimiksinov razlikuje od tistega pri drugih protibakterijskih zdravilih, ni pričakovati, da bi odpornost na kolistin in polimiksin samo po zgornjem mehanizmu povzročila odpornost na druge razrede zdravil.
Estonian: Kuna polümüksiinide toimemehhanism on teistest antibakteriaalsetest ainetest erinev, ei mõjuta resistentsus kolistiini ja polümüksiini vastu ülalkirjeldatud mehhanismi kaudu eeldatavasti resistentsust teiste ravimklasside suhtes.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se lahko uporabi samo s tem pripomočkom.
Estonian: Colobreathe'i tohib manustada ainult selle seadmega.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 100 bolnikov
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 100-st
Slovenian: Še enkrat vdihnite zdravilo tako, da ponovite koraka 7 in 8.
Estonian: Inhaleerige ravimit uuesti, korrates samme 7 ja 8, kuni kapsel on tühi.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
Estonian: Üleannustamine võib siiski põhjustada kõrgemaid plasma kontsentratsioone.
Slovenian: Pri sočasni uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi, ali živčnomišični blokatorji, kot so kurariformne učinkovine, je potrebna previdnost.
Estonian: Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel teiste ravimpreparaatidega, mis on potentsiaalselt nefrotoksilised või neurotoksilised, näiteks aminoglükosiidid, või neuromuskulaarselt blokeerivate ravimpreparaatidega, näiteks kuraaretaolised ained, tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih napaka pri dajanju zdravil
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e. (kar ustreza približno 125 mg) natrijevega kolistimetata.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ (ligikaudu 125 mg) naatriumkolistiinmetaati.
Slovenian: Odstranjeno kapsulo morate uporabiti takoj.
Estonian: Kasutage kapslit vahetult pärast selle väljavõtmist.
Slovenian: • Vsebina ene kapsule zdravila Colobreathe se inhalira dvakrat na dan s pomočjo inhalatorja
Estonian: • Ühe Colobreathe-i kapsli sisu inhaleerida kaks korda päevas, kasutades inhalaatorit Turbospin.
Slovenian: Rezultati vključenih bolnikov (ITT - Intent-To-Treat) glede glavnega merila učinkovitosti so prikazani spodaj:
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni tulemused peamiste tulemusnäitajate osas on toodud järgnevalt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Colobreathe za vse skupine pediatrične populacije za bolnike s cistično fibrozo s pljučno okužbo/kolonizacijo s Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada tsüstilise fibroosiga patsientide uuringute tulemused Colobreathe-iga ühes või mitmes Pseudomonas aeruginosa hingamisteede infektsiooni / kolonisatsiooniga laste vanuserühmades (vt lõik 4.2 kasutamine kastel).
Slovenian: • če boste vi ali vaš otrok potrebovali splošno anestezijo, morate biti previdni.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on vaja kasutada üldanesteesiat, tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Dodatne informacije
Estonian: Lisateave
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e., kar ustreza približno 125 mg natrijevega kolistimetata.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ, mis vastab ligikaudu 125 mg naatriumkolistiinmetaadile.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe vsebuje natrijev kolistimetat, vrsto antibiotika, imenovanega polimiksin.
Estonian: Colobreathe sisaldab naatriumkolistiinmetaati, mis on polümüksiini tüüpi antibiootikum.
Slovenian: Po vsakem vdihavanju zdravila Colobreathe je treba usta izprati z vodo.
Estonian: Pärast iga Colobreathe-i inhalatsiooni tuleb suud veega loputada.
Slovenian: Če vi/vaš otrok nehote odluščite folijo tako, da so kapsule izpostavljene zraku, te kapsule zavrzite.
Estonian: Kui teie või teie laps eemaldate kogemata fooliumkatte kapslilt ja kapsel tuleb nähtavale, visake see kapsel ära.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic torej ni treba prilagoditi odmerka.
Estonian: Seega ei peeta annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel vajalikuks.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naj vam/vašemu otroku ob začetku zdravljenja pokaže, kako se zdravilo inhalira:
Estonian: Ravimi esmakordsel kasutamisel näitab teie arst, apteeker või õde, kuidas ravimit inhaleeritakse.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane tako, da so dobivale bodisi eno kapsulo z 1.662.500 i.e. natrijevega kolistimetata dvakrat na dan bodisi 300 mg tobramicina dvakrat na dan.
Estonian: Uuringus osalejad randomiseeriti kas kaks korda päevas ühe 1 662 500 RÜ kapsli saavasse naatriumkolistiinmetaadi rühma või kaks korda päevas 300 mg tobramütsiini saavasse ravirühma.
Slovenian: Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Kui teil või teie lapsel esineb allergilise reaktsiooni sümptomeid, peaksite kohe pöörduma arsti poole.
Slovenian: • če vi ali vaš otrok jemljete aminoglikozidne antibiotike za zdravljenje okužb, morate biti previdni;
Estonian: • kui teie või teie laps võtate raviks infektsioonide vastu aminoglükosiidseid antibiootikume, tuleb olla ettevaatlik;
Slovenian: • kri v izbljuvku (snov, ki jo izkašljate)
Estonian: • verine röga (sülg, mis tuleb köhides).
Slovenian: Pripomoček Turbospin je inhalator za suh prašek, narejen iz polipropilena in nerjavečega jekla, ki ga aktivira zračni tok vdihavanja.
Estonian: Turbospin on sissehingatava õhu poolt juhitav kuiva pulbri inhalaator, mis on valmistatud polüpropüleenist ja roostevabast terasest.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli težave z ledvicami ali živčevjem, morate biti pri uporabi zdravila Colobreathe previdni.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on neerude või närvisüsteemi häireid, tuleb olla Colobreathe'i manustamisel ettevaatlik, aga teie arst peaks olema sellest teadlik.
Slovenian: Več znakov in simptomov intravenskega prevelikega odmerjanja vključuje nestabilnost, parestezijo in omotico.
Estonian: Intravenoosse üleannustamise tavapärased sümptomid on tasakaaluhäire, paresteesia ja pearinglus.
Slovenian: • kašelj, draženje žrela,
Estonian: • Köha, kurguärritus,
Slovenian: Če imate vi/vaš otrok dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Akutno respiratorno poslabšanje
Estonian: Respiratoorne ägenemine
Slovenian: • 8 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Estonian: • 8 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutuspäevaks.
Slovenian: Ko začnete vi/vaš otrok uporabljati zdravilo Colobreathe, se lahko zgodi, da se razvije kašelj, oteženo dihanje, tiščanje v prsih ali sopenje.
Estonian: Teie või teie laps võite avastada, et pärast Colobreathe-iga alustamist esineb köha, õhupuudus, survetunne rinnus või vilistav hingamine.
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Estonian: • Arutelu sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Slovenian: Vrstni red izvajanja drugih oblik zdravljenja
Estonian: Teiste ravimite võtmise ja raviviiside kasutamise järjekord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Colobreathe
Estonian: Muud ravimid ja Colobreathe
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči tudi akutno ledvično odpoved, za katero je značilno manjše izločanje urina in povečanje koncentracij BUN in kreatinina v serumu.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel võib tekkida ka äge neerupuudulikkus, mis väljendub vähenenud uriini hulgas ja suurenenud seerumi uurea ja kreatiniini sisalduses.
Slovenian: • bolezen mišic, imenovano miastenija gravis ali podedovano bolezen, imenovano porfirija;
Estonian: • esineb lihaste haiguslik seisund tuntud kui raskekujuline müasteenia või pärilik haigus porfüüria;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Colobreathe Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Colobreathe'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Nežno potisnite bat navzgor, dokler ne dosežete natisnjene črte - začutili boste upor, kapsula pa se bo zaskočila na mesto, tako da bo pripravljena na prebod.
Estonian: • Inhalaatorit püstiasendis hoides vajutage kolbi ülespoole, kuni see jõuab nähtava jooneni - siis tunnete takistust ja läbitorkamiseks valmis kapsel lukustub oma kohale.
Slovenian: • nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita,
Estonian: • Kaalu kõikumine, vähenenud isu
Slovenian: Ustna glivična superinfekcija
Estonian: Oraalne seente põhjustatud superinfektsioon
Slovenian: Odstranitev prazne kapsule iz inhalatorja Turbospin
Estonian: Tühja kapsli Turbospinist väljavõtmine
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za nadzor trdovratnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih in otrocih, starih 6 in več let, s cistično fibrozo.
Estonian: Colobreathe'i kasutatakse ravile raskelt alluvate Pseudomonas aeruginosa bakteri poolt põhjustatud kopsuinfektsioonide kontrollile allutamiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Colobreathe on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on vähemalt 6-aastased (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis naj sočasno zdravljenje z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin, poteka previdno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja pri podganjih in mišjih samcih ali samicah niso opazili.
Estonian: Puudusid märkimisväärsed toimed isaste ja emaste rottide ja hiirte fertiilsusele või üldisele reproduktiivsusele.
Slovenian: Po prebodu kapsule boste morda videli, kako se bo iz komore inhalatorja sprostil oblaček praška.
Estonian: Pärast kapsli katkitorkamist võite märgata väikese pulbripahvaku väljumist kambrist.
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša nevarnost nastanka ustne glivične superinfekcije med zdravljenjem, prav tako pa lahko zmanjša neprijeten okus, povezan s natrijevim kolistimetatom.
Estonian: Loputamine võib vähendada raviaegset suuõõne seente põhjustatud superinfektsiooni tekkeriski ning võib ka vähendada naatriumkolistiinmetaadi ebameeldivat maitset.
Slovenian: Zato ni videti, da bi mlajši bolniki potrebovali prilagojen odmerek.
Estonian: Seetõttu ei peeta nooremates vanuserühmades annuse kohandamist vajalikuks.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Slovenian: Turbospin zavrzite.
Estonian: Seadme Turbospin puhastamine.
Slovenian: Tudi kožni izpuščaj lahko nakazuje preobčutljivost.
Estonian: Ülitundlikkusele võib viidata ka nahalööbe esinemine.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz pljuč po inhalaciji zdravila Colobreathe ni obsežna.
Estonian: Kolistiinmetaat ei imendu pärast Colobreathe inhaleerimist kopsudest oluliselt määral.
Slovenian: Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo.
Estonian: Võtke blisterist üks kapsel.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 10 bolnikov
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 10-st
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Turbospin Inhalator Turbospin očistite po vsakem odmerku, in sicer na naslednji način:
Estonian: Iga annustamise järel puhastage inhalaatorit Turbospin, toimides järgnevalt.
Slovenian: Dodati je treba, da zdravljenje ni bilo prekinjeno, ko so bolniki sočasno parenteralno prejeli protibakterijske učinkovine.
Estonian: Kui patsiendid said samaaegset ravi parenteraalsete antibakteriaalsete toimeainetega, siis seda ravi ei katkestatud.
Slovenian: EU/1/11/747/001 56 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami)
Estonian: EU/1/11/747/002 8 kõvakapslit (1 blisterit (8 kõvakapsliga) EU/1/11/747/003 56 kõvakapslit (7 blisterit (igas 8 kapslit)
Slovenian: Manj kot 3 % odmerka so se izločili z urinom v obliki natrijevega kolistimetata in kolistina.
Estonian: Süsteemse imendumise uuringus eritus ravimit uriiniga minimaalselt, vähem kui 3% Colobreathe annusest uriiniga naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiinina.
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji, kjer so zdravilo Colobreathe dajali dvakrat na dan odraslim in otrokom,
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus, kus Colobreathe-i manustati täiskasvanutele ja 6-17 aastastele lastele kaks korda päevas, olid lastel esinevad kõrvaltoimed sarnased üldpopulatsioonil esinevate kõrvaltoimetega.
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega kolistimetata in zdravil, ki lahko delujejo nefrotoksično ali nevrotoksično, vključno z nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel potentsiaalselt nefrotoksiliste või neurotoksiliste ravimpreparaatidega, sealhulgas mitte-depolariseerivate lihasrelaksantidega (vt lõik 4.5).