FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trvanie infúzie (v hodinách)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
Slovak: 24 hodín
Norwegian Bokmål: 24 timer
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriveren av BLINCYTO
Slovak: Váš lekár pravidelne uskutoční krvné vyšetrenia, aby sledoval váš krvný obraz počas liečby BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke blodverdiene dine under behandlingen med BLINCYTO.
Slovak: Pozri spôsob podávania.
Norwegian Bokmål: Se administrasjonsmåte.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.1.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år), se pkt.
Slovak: Počas liečby a najmenej 48 hodín po podaní poslednej dávky lieku nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling.
Slovak: Ak ústup príznakov toxicity trvá dlhšie ako 14 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, pokiaľ v tabuľke nižšie nie je uvedené inak.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten vedvarer ut over 14 dager, skal BLINCYTO seponeres permanent, bortsett fra dersom annet er oppgitt i tabellen nedenfor.
Slovak: Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu a vaša telesná hmotnosť je väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle je 9 mikrogramov na deň 1 týždeň.
Norwegian Bokmål: Dersom du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi og kroppsvekten din er 45 kg eller mer, er den anbefalte startdosen i din første syklus 9 mikrogram per dag i 1 uke.
Slovak: Opis postupov na sledovanie pacienta a manažment včasných prejavov a príznakov neurologických udalostí.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientovervåkning og håndtering av tidlige tegn og symptomer på nevrologiske hendelser
Slovak: • 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Norwegian Bokmål: • 38,5 mikrogram blinatumomab-pulver i et hetteglass (type I glass) med en stopper
Slovak: Pripomienka, aby pacientom poradili, ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å instruere pasientene om hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen.
Slovak: Blinatumomab sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu (vrátane rekonštitúcie a riedenia) a podávanie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring (inkludert rekonstituering og fortynning) og administrering følges nøyaktig for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering) (se pkt.
Slovak: RFS po 18 mesiacoch necenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 53 % (44
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse ved 18 måneder ikke sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 53 %
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali po cenzurovaní v čase HSCT; medián OS, cenzurovaný v čase HSCT, bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 5,3; 8,8) v skupine s BLINCYTOM a 3,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,9) v skupine so SOC (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-hodnota =
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert etter sensurering på tidspunktet for HSCT; median OS, sensurert på tidspunktet for HSCT var 6,9 måneder (95 % KI: 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,9) i gruppen som fikk standardbehandling (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50, 0,88; p-verdi = 0,004).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal få flere sykluser med BLINCYTO, og dersom du veier under 45 kg, vil pumpen stilles inn til å gi infusjon på en dose som er basert på vekten og høyden din.
Slovak: Na prevenciu a liečbu TLS počas terapie BLINCYTOM sa majú použiť vhodné profylaktické opatrenia vrátane agresívnej hydratácie a antihyperurikemickej terapie (ako je alopurinol alebo rasburikáza), predovšetkým u pacientov s vyššou leukocytózou alebo vysokým nádorovým zaťažením.
Norwegian Bokmål: Egnede profylaktiske tiltak som kraftig hydrering og anti-hyperurikemisk behandling (som allopurinol eller rasburikase) skal brukes forebyggende og som behandling av TLS under BLINCYTObehandling, spesielt hos pasienter med høyere leukocytose eller en høy tumorbyrde.
Slovak: Liečená populácia zahŕňala 189 pacientov, ktorí dostali najmenej 1 infúziu BLINCYTA; priemerný počet cyklov na pacienta bol 1,6.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet inkluderte 189 pasienter som fikk minst 1 infusjon med BLINCYTO, og gjennomsnittlig antall sykluser per pasient var 1,6.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u dospelých pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 90 µg/m2/deň (približne ekvivalentná s dávkou 9 - 162 µg/deň).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 90 mikrog/m2/dag (ca. tilsvarende 9-162 mikrog/dag) hos voksne pasienter.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke immunglobulinnivåene hos eldre pasienter ved behandling med BLINCYTO.
Slovak: Pacienti v 1. CR
Norwegian Bokmål: Pasienter i første CR
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle bude závisieť od vašej váhy a výšky.
Norwegian Bokmål: Dersom du veier under 45 kg, er den anbefalte startdosen i den første syklusen basert på kroppsvekten og høyden din.
Slovak: Pacienti, ktorí na BLINCYTO odpovedali, ale neskôr sa u nich vyskytol relaps, mali možnosť opakovanej liečby BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Pasientene som responderte på BLINCYTO, men som senere hadde tilbakefall fikk mulighet til å behandles på nytt med BLINCYTO.
Slovak: BLINCYTOM natrvalo.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Slovak: V embryonálno-fetálnej vývojovej štúdii toxicity vykonanej na myšiach náhradná myšia molekula prenikla cez placentu a nevyvolala embryotoxicitu ani teratogenitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie av toksisitet utført på mus, krysset det murine surrogatmolekylet placenta og forårsaket ikke embryotoksisitet eller teratogenisitet (se pkt.
Slovak: Informácie o liečbe BLINCYTOM, spôsobe podávania a dávkovania, trvaní hospitalizácie, prerušení a/alebo trvalom ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandling med BLINCYTO, administrasjon og dosering, varigheten av sykehusopphold, avbrudd og/eller permanent seponering av behandlingen Medisineringsfeil (ME)
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til stabilisator: Fargeløs til svakt gul, klar væske med en pH på 7,0.
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pakken i romtemperatur (opptil 27 °C).
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul.
Slovak: • ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt nevrologiske problemer, for eksempel skjelving (eller tremor), unormale sansinger, kramper, hukommelsestap, forvirring, desorientering, tap av balanse eller taleproblemer.
Slovak: 9 Hypertenzia zahŕňa zvýšený krvný tlak a hypertenziu.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter forhøyet blodtrykk og hypertensjon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO ble evaluert i en åpen, enarmet multisenterstudie hos 93 pediatriske pasienter med residiv eller refraktær B-prekursor ALL (andre eller senere benmargstilbakefall, i et hvilket som helst margtilbakefall etter allogen HSCT eller refraktær overfor andre behandlinger, og også med > 25 % blaster i benmargen).
Slovak: Pri príprave infúzneho vaku, odstráňte z neho všetok vzduch.
Norwegian Bokmål: • Når en infusjonspose klargjøres, fjernes all luft fra infusjonsposen.
Slovak: Cieľová podaná terapeutická dávka BLINCYTA sa nemení.
Norwegian Bokmål: Den totale terapeutiske dosen med BLINCYTO som gis endres ikke.
Slovak: Roztok BLINCYTA podajte infúziou podľa pokynov na lekárenskom štítku na pripravenom vaku jednou z nasledovných konštantných rýchlostí infúzie:
Norwegian Bokmål: Infunder BLINCYTO-løsningen i henhold til anvisningene på apoteketiketten på den klargjorte posen ved én av de følgende konstante infusjonshastighetene:
Slovak: Medián OS bol 4,0 mesiaca (95 % CI: 2,9; 5,3) v skupine so štandardnou chemoterapeutickou liečbou v porovnaní so 7,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 9,6) v skupine s BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Median OS var 4,0 måneder (95 % KI: 2,9, 5,3) i armen med standard kjemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % KI: 5,6, 9,6) i BLINCYTO-armen.
Slovak: 29. - 42. deň
Norwegian Bokmål: Dag 29-42
Slovak: Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
Norwegian Bokmål: • Håndtering av nevrotoksisitet (inkludert dosejustering og doseavbrudd)
Slovak: • horúčka (pyrexia), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (edém), triaška
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste (ødem), frysetokter
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
Norwegian Bokmål: 5-fri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Slovak: Farmakokinetické analýzy preukázali približne 2-násobný rozdiel v priemerných hodnotách klírensu blinatumomabu medzi pacientmi so stredne závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig forskjell i clearance-verdier for blinatumomab var omtrent 2 ganger mellom pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Slovak: 5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 9 mikrog/dag)
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemerali periférne lymfocyty.
Norwegian Bokmål: Perifere lymfocytter ble ikke målt hos pediatriske forsøkspersoner.
Slovak: Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: • ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens), nummenhet, svimmelhet
Slovak: Vo vopred špecifikovanej exploratórnej analýze malo 60 zo 73 pacientov hodnotiteľných na MRD s CR/CRh* (82,2
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse hadde 60 av 73 MRD-evaluerbare pasienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (definert som MRD ved PCR < 1 x 10
Slovak: 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle barn (≥ 1 år), tenåringer og unge voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket eller har sluttet å virke.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
Norwegian Bokmål: Kontroller den foreskrevne dosen og infusjonstiden for BLINCYTO, og finn avsnittet med egnet fremgangsmåte for klargjøring av dose oppført under.
Slovak: Liečená populácia (v častiach na zistenie dávky, FK rozšírenia a účinnosti) zahŕňala 70 pacientov, ktorí dostali aspoň 1 infúziu BLINCYTA v odporúčanej dávke; priemerný počet liečebných cyklov bol 1,5.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet (i dosebestemmende-, PK-utvidelses- og effektdelene) omfattet 70 pasienter som mottok minst 1 infusjon av BLINCYTO ved anbefalt dose.
Slovak: % CI] p-hodnota Prežívanie bez udalosti (EFS)d 6-mesačný odhad, % [95 % CI] 18-mesačný odhad, % [95 % CI]
Norwegian Bokmål: 6-måneders estimat % [95 % KI] 18-måneders estimat % [95 % KI] HR [95 % KI]
Slovak: Starší pacienti môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer utsatt for alvorlige nevrologiske hendelser som kognitive forstyrrelser, encefalopati og forvirring.
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
Norwegian Bokmål: 1/Fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRh*) CR
Slovak: Refraktérni na záchrannú liečbu Maximum blastov v centrálnej/lokálnej časti kostnej drene - n (%)
Norwegian Bokmål: Refraktær status - n (%) Primært refraktær Refraktær til salvage-behandling Maksimale sentrale/lokale blaster i benmarg - n (%)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka počas 24-hodinovej infúzie, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gir mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i løpet av en 24-timers infusjon, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: Celkovo
Norwegian Bokmål: Total
Slovak: Starší pacienti však môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan imidlertid være mer mottakelige for alvorlige nevrologiske hendelser, slik som kognitiv forstyrrelse, encefalopati og forvirring.
Slovak: Leukocytóza5 Lymfopénia6
Norwegian Bokmål: Leukocytose5 Lymfopeni
Slovak: Pred začatím liečby BLINCYTOM a počas nej sa odporúča profylaxia intratekálnou chemoterapiou, aby sa zabránilo relapsu ALL v centrálnom nervovom systéme.
Norwegian Bokmål: Intratekal kjemoterapiprofylakse anbefales før og under BLINCYTO-behandlingen for å forebygge ALL-residiv i sentralnervesystemet.
Slovak: Roztok (stabilizátor)
Norwegian Bokmål: Oppløsning (stabilisator)
Slovak: % CI) bol 0,71 (0,55; 0,93) medzi liečebnými skupinami v prospech BLINCYTA, čo svedčilo o 29 % znížení pomeru rizík v skupine s BLINCYTOM (p-hodnota =
Norwegian Bokmål: Hasardratioen (95 % KI) var 0,71 (0,55, 0,93) mellom behandlingsarmene i favør av BLINCYTO, noe som antydet en reduksjon i hasardratio på 29 % i BLINCYTO-armen (p-verdi = 0,012 (stratifisert logrank-test)), se figur 1.
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver syklus med BLINCYTO
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Norwegian Bokmål: Mellom hver behandlingssyklus er det en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker).
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for sykepleiere
Slovak: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola podobná ako u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab hos pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL lignet farmokinetikken hos pasienter med residiverende eller refraktær ALL.
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 28 mikrog/dag)
Slovak: 28 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Slovak: Váš lekár bude počas liečby BLINCYTOM pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen med BLINCYTO.
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil har blitt observert ved BLINCYTO-behandling.
Slovak: (N=271)
Norwegian Bokmål: BLINCYTO (N = 271)
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Norwegian Bokmål: Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 5 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
Norwegian Bokmål: Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med klargjort infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Iné klinicky relevantné (podľa posúdenia ošetrujúceho lekára) nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante (bestemt av behandlende lege) bivirkninger
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby a prvé dva dni druhého cyklu podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Norwegian Bokmål: Hvis du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, anbefales det at du de første 9 dagene av behandlingen og de to første dagene av den andre syklusen er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Slovak: Odporúčanie sledovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov neurotoxicity.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å overvåke pasientene for tegn og symptomer på nevrotoksisitet
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia1
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Anemi
Slovak: Osobitné pokyny na podporu správnej prípravy
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa starať o miesto, kde máte zavedený katéter.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
Slovak: Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: S použitím blinatumomabu u pacientov s doloženou aktívnou ALL v CNS alebo cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF) sú obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med blinatumomab hos pasienter med dokumentert aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæsken (CSF).
Slovak: Dôvodom sú straty v intravenóznej infúznej súprave a potreba zabezpečiť, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Norwegian Bokmål: Dette er for å ta høyde for svinn i infusjonsslangene og for å sikre at pasienten mottar full dose med BLINCYTO.
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 3,3 ml/t i løpet av 72 timer
Slovak: Vaše ďalšie cykly
Norwegian Bokmål: Dine påfølgende sykluser
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, odporúča sa, aby vám bol liek prvé 3 dni liečby a prvé 2 dni nasledujúcich cyklov podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Norwegian Bokmål: Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom, anbefales det at du de første 3 dagene av behandlingen og de to første dagene av de påfølgende syklusene er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek vykazovali zvýšený výskyt TLS v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek alebo normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon en økt forekomst av TLS, sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Slovak: Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku.
Norwegian Bokmål: For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen.
Slovak: B-prekurzorová ALL s pozitívnym MRD
Norwegian Bokmål: MRD-positiv B-prekursor ALL
Slovak: Opis postupov na podávanie BLINCYTA a ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO og hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzymer a, 15
Slovak: Sterilné jednorazové injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: • Sterile engangssprøyter
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: c. CRi (úplná remisia s neúplnou obnovou krvotvorby) bola definovaná ako ≤
Norwegian Bokmål: c. CRi (komplett remisjon med ufullstendig hematologisk restitusjon) ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen,
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
Norwegian Bokmål: Klargjøring av BLINCYTO: - skal utføres under aseptiske forhold av personer med opplæring som er i samsvar med retningslinjer for god praksis, spesielt med tanke på aseptisk klargjøring av parenterale produkter.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Norwegian Bokmål: d. n1: Antall pasienter som nådde MRD-respons og den respektive remisjonsstatusen.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov po expozícii blinatumomabu počas gravidity sa novorodenci majú sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami so živým vírusom treba odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for uttømming av B-celler hos nyfødte spedbarn etter eksponering for blinatumomab under graviditet, skal nyfødte spedbarn overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon