FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use Zinbryta - si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a cualquier forma de daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene problemas hepáticos.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na akúkoľvek formu daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para daclizumab beta, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) daclizumab beta no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre daklizumab beta je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho daklizumab beta je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a todas las formas de daclizumab o a alguno de los excipientes de Zinbryta incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov, ktorý majú v anamnéze závažnú precitlivenosť (napr. anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na všetky formy daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Zinbryty uvedených v časti 6.1.
Spanish: Daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte
Spanish: No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab beta en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu beta 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
Slovak: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Spanish: • el riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de la última dosis;
Slovak: Nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po poslednej dávke;
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab beta.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu beta nebola charakterizovaná.
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do 5,0.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab beta.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu beta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zinbryta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última
Slovak: Dôležitosť sledovania funkcií pečene aspoň raz mesačne počas liečby (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované) a v priebehu 6 mesiacov po poslednej dávke;
Spanish: • la recomendación de no iniciar el tratamiento en pacientes con trastornos autoinmunes (además
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza
Spanish: Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene, karta pacienta a potvrdzujúci formulár Pred uvedením Zinbryty na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, modalít distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Spanish: De forma acumulada, se ha revisado la información de 24 casos de colitis de los ensayos clínicos.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab beta es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu beta 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab beta.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
Spanish: El aclaramiento de daclizumab beta en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Slovak: Klírens daklizumabu beta u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab beta cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab beta se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab beta.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom beta sa neuskutočnili.
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha; • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok
Spanish: Se notificaron 12 casos de sarcoidosis confirmados por los profesionales sanitarios de forma acumulada en los ensayos clínicos.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií hlásených dvanásť prípadov sarkoidózy potvrdených zdravotníckymi pracovníkmi.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab beta aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab beta en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spanish: No es de esperar que daclizumab beta se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu beta obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Spanish: • trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza).
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
Spanish: Existe un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de esta colitis por las propiedades inmunomoduladoras de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Slovak: Existuje možný mechanizmus účinku pre rozvoj kolitídy následkom imunomodulačných vlastností daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Spanish: Existe además un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de sarcoidosis por los efectos inmunomoduladores de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Slovak: Pre rozvoj sarkoidózy existuje tiež možný mechanizmus účinku následkom imunomodulačných účinkov daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab beta fue limitada.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom beta bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez fuera de la nevera, se debe dejar que Zinbryta alcance la temperatura ambiente (entre 20ºC y 30ºC) (unos 30 minutos) antes de la inyección.
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (2030 °C) (približne 30 minút).
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la sarcoidosis se considera posible.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a sarkoidózou je možný.
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab beta.
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab beta.
Spanish: Posibles efectos adversos
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab beta, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Slovak: (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania (AUCtau) približne 640 deň*mikrogramov/ml s variabilitou medzi pacientmi (%
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab beta) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab beta)
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma
Slovak: • Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab beta en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Slovak: zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T-buniek.
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la colitis se considera posible.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a kolitídou je možný.
Spanish: Daclizumab beta modula la señalización de IL-2 al bloquear la señalización de los receptores de IL-2 de alta afinidad dependientes de CD25, lo que da lugar a niveles más altos de IL-2 disponible para la señalización a través de los receptores de IL-2 de afinidad intermedia.
Slovak: IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Spanish: o el paciente entiende la información proporcionada sobre el riesgo; o se ha entregado una copia del formulario de confirmación; o se ha entregado la Tarjeta de información del Paciente;
Slovak: > ako 3-násobok ULN; o Pacient rozumie poskytnutým informáciám o rizikách; o Pacient obdržal výtlačok potvrdzujúceho formulára;
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando los términos preferentes de MedDRA de la clasificación de órganos del sistema MedDRA según la frecuencia y la incidencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú
Spanish: Sujete la jeringa precargada de Zinbryta en un ángulo de 45° a 90° con respecto al lugar de inyección (ver Figura I).
Slovak: držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Spanish: - Si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología
Slovak: x 109 buniek/l ([Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí - CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)]
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab beta administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab beta y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Slovak: týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu beta a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na
Spanish: los grupos de tratamiento.
Slovak: U pacientov liečených
Spanish: Se espera que las posibles reacciones adversas a partir de este nivel de dosis sean coherentes con el perfil de seguridad de daclizumab beta en pacientes con EM.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu beta očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Spanish: Esto indica que se está inyectando el
Slovak: Tým by sa mohlo injekčné
Spanish: Además, se observó un aumento de las células NK CD56bright y una reducción de las células T reguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) en las 2 semanas siguientes a la primera dosis, con un aumento sostenido de las células NK CD56bright 5 veces por encima de los valores basales y una reducción de aproximadamente el 60 % de las células T reguladoras durante la fase de tratamiento, con los valores volviendo al nivel basal aproximadamente 20-24 semanas después de la última dosis.
Slovak: Okrem toho bolo do dvoch týždňov od prvej dávky zaznamenané zvýšenie CD56svetlé NK-buniek a zníženie regulačných T-buniek (definované ako CD4+CD127nízke FoxP3+
Spanish: Se detectó daclizumab beta en la leche de 11/14 de las monas en periodo de lactancia a niveles <0,122 % de los niveles séricos maternos, sin observarse reacciones adversas en la prole.
Slovak: Daklizumab beta bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli
Spanish: Posibles problemas hepáticos
Slovak: Možné problémy s pečeňou
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Spanish: Número medio de pacientes en riesgo
Slovak: Počet pacientov
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con
Slovak: Injekčné pero držte v 90° uhle nad miestom
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný
Spanish: Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Slovak: pomliaždenou, potetovanou, infikovanou alebo zjazvenou kožou.
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la pluma.
Slovak: Na injekčné pero už nezakladajte viečko.
Spanish: Las reacciones cutáneas por lo general remitieron con el tratamiento habitual, incluido el tratamiento con corticoesteroides tópicos o sistémicos.
Slovak: zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Spanish: Se recomienda derivar a un especialista a los pacientes que desarrollen síntomas de colitis (p. ej., dolor abdominal, fiebre, diarrea prolongada) (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Slovak: ZMENY PODMIENOK
Spanish: Este tratamiento está asociado con efectos adversos en el hígado y un aumento del riesgo de infecciones, pero el CHMP consideró que estos riesgos podían controlarse mediante un seguimiento periódico.
Slovak: Liečba je spojená s nežiaducimi účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto účinky sa môžu kontrolovať pravidelným monitorovaním.
Spanish: Zinbryta daclizumab
Slovak: Zinbryta daklizumab
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinbryta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zinbryta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg una vez al mes mediante inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát mesačne formou injekcie pod kožu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zinbryta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinbryta.
Spanish: Recidivante significa que el paciente presenta brotes de intensificación de los síntomas.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia príznakov.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinbryta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinbryta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinbryta (observados en más de un paciente de cada 100) son sarpullidos, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, depresión, dolor e inflamación de la nariz y la garganta, gripe e infecciones de las vías respiratorias superiores como resfriados y linfadenopatía (ganglios inflamados).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1osobu zo 100) sú vyrážka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, depresia, zapálený a boľavý nos a hrdlo, chrípka a infekcia horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, a lymfadenopatia (opuchnuté žľazy).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinbryta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta?