FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % ID/g po 5 minútach na 0,23
Hungarian: A csontokban az 5 perces 0,01 %ID/g-ról 12 óra elteltével 0,23 %ID/g-ra növekszik.
Slovak: EndolucinBeta nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
Slovak: Po rádioligandovej liečbe lutéciom (177Lu) bol hlásený syndróm nádorového rozpadu.
Hungarian: A lutécium (177Lu) radioligand terápiát követően tumor lízis szindrómáról számoltak be.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po ošetrení liekmi označenými lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Slovak: časté: refraktérna cytopénia s multilíniovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm) (pozri časť 4.4) menej časté: akútna myeloidná leukémia (pozri časť 4.4)
Hungarian: 4.4 pont) Nem gyakori: akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást.
Slovak: Použitie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta zahŕňa vystavenie rádioaktivite.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Hungarian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
Slovak: Tieto chelátovacie činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitás eliminációját a komplexben lévő kalciumés a lutécium (177Lu) ionok kicserélődése révén segítik elő.
Slovak: EndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a hematologické poruchy
Hungarian: Vesekárosodás és hematológiai betegségek
Slovak: EndolucinBeta sa musí pred podaním skombinovať s nosičovým liekom v procese, ktorý sa nazýva rádioaktívne označovanie.
Hungarian: Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell kombinálni, egy úgynevezett izotópjelölési eljárás során.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
Slovak: Ak máte svalové kŕče, svalovú slabosť, pociťujete zmätenosť alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha izomgörcsei vannak vagy izomgyengeséget, zavartságot érez, illetve légszomja van.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Hungarian: FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovak: 176Yb(n, γ) 177Yb → 177Lu
Hungarian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Az előállított itterbium (177Yb) 1,9 óra féléletidővel bomlik lutéciummá (177Lu).
Slovak: Liečba leutéciom (177Lu) môže spôsobiť poruchy funkcie pečene.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-)kezelés a máj működésének zavarait okozhatja.
Slovak: Váš lekár vám vykoná krvný test, aby monitoroval funkciu vašej pečene počas liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében.
Slovak: Počas peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby u neuroendokrinných nádorov sa rádioaktívne označené analógy somatostatínu vylučujú obličkami.
Hungarian: Neuroendokrin daganatok peptid-receptor izotópkezelése alatt a vese választja ki az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat.
Slovak: Vzhľadom na schopnosť chelátovacích ligandov (DTPA, EDTA) vytvárať komplexy rozpustné vo vode sa tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) rýchlo vylúčia obličkami.
Hungarian: vízoldékony komplexek képzésére való képességének köszönhetően a komplexek és a megkötött lutécium (177Lu) gyorsan kiürülnek a vesén keresztül.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného lutéciom (177Lu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Hungarian: Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, és a későbbiekben beadott, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ.
Slovak: Vzhľadom na rádioaktívny polčas lutécia 177Lu 6,647 dňa je zvyšná rádioaktivita v kostiach po
Hungarian: Figyelembe véve a 177Lu 6,647 napos radioaktív féléletidejét, 28 nap múlva a csontokban maradt radioaktivitás csupán 0,06 %ID/g körüli.
Slovak: Boli hlásené karcinoidné krízy a iné syndrómy spojené s uvoľňovaním hormónov z funkčných neuroendokrinných nádorov po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe lutéciom (177Lu), ktoré môžu súvisieť s ožiarením nádorových buniek.
Hungarian: Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelést követő hormon-felszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával.
Slovak: ART: {DD/MM/RRRR 12.00
Hungarian: HH.NN 12:00 CET}
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék, stb.
Slovak: Limity rádiochemických nečistôt sa majú stanoviť s ohľadom na rádiotoxikologický potenciál lutécia (177Lu).
Hungarian: A radiokémiai szennyezőanyagok vonatkozásában határokat kell meghatározni, felismerve a lutécium (177Lu)
Slovak: Toxicita voľného lutécia (177Lu) v dôsledku in vivo uvoľňovania z označenej biomolekuly v tele počas terapie by mohla byť znížená následným podaním chelátovacích činidiel.
Hungarian: A kezelés során a szervezetben a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad lutécium (177Lu) toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával a beadás után csökkenthető.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Slovak: Podanie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta a vykonanie postupu EndolucinBeta sa musí používať len v kombinácii s ďalším liekom (nosičovým liekom), ktorý bol špecificky vyvinutý a povolený na kombinovanie s chloridom lutecitým (177Lu).
Hungarian: Az EndolucinBeta kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) kombinálva alkalmazható, amelyet speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Slovak: EndolucinBeta smú používať len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Hungarian: Az EndolucinBeta-t kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Hungarian: Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Slovak: Preto sa môže vylúčiť toxicita liekov označených liekom EndolucinBeta (177Lu) v dôsledku kovových iónov lutécia.
Hungarian: Ezért az EndolucinBeta (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek lutécium fémion toxicitása kizárható.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Alopécia, opísaná ako mierna a dočasná, bola pozorovaná u pacientov po podaní peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby lutéciom (177Lu) u neuroendokrinných nádorov.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Enyhe és átmeneti alopeciát jelentettek olyan betegeknél, akik a neuroendokrin tumorokra alkalmazott lutécium-(177Lu) peptid-receptor izotópkezelést kaptak.
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml chlorid lutecitý (177Lu)
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutécium- (177Lu) -klorid
Slovak: Liečba s leutéciom (177Lu) môže spôsobiť syndróm nádorového rozpadu spôsobený rýchlym rozpadom nádorových buniek.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumor lízis szindrómát okozhat.
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében az izotóppal jelölt készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Slovak: (9,7 kg)
Hungarian: 1 éves (9,7 kg)
Slovak: Po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe inými rádioizotopmi u neuroendokrinných nádorov boli hlásené prípady nefropatie v dôsledku žiarenia.
Hungarian: Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követően irradiációs neuropathiáról számoltak be.
Slovak: Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
Hungarian: A szakirodalomban és a forgalomba hozatalt követően hepatotoxicitást jelentettek a neuroendokrin tumor kezelésére lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelésben részesülő májmetasztázisos betegeknél.
Slovak: 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013-1016 cm−2 s−1.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -kloridot 1013-1016 cm−2 s−1 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99 %)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovak: RÁDIOAKTIVITA:
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Slovak: (177Lu) sa distribuuje hlavne do pečene, sleziny a kostí.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -klorid főként a májban, lépben és a csontokban oszlik el.
Slovak: Vo vedeckej literatúre bolo v súvislosti s rádioligandovou liečbou lutéciom (177Lu) identifikovaných päť prípadov syndrómu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Hungarian: Öt tumor lízis szindróma (TLS) esetet azonosítottak a szakirodalomban a Lu-177-re alapozott radioligand terápiával (RLT) összefüggésben.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Slovak: intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Hungarian: Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Slovak: Rádioaktívne označené analógy somatostatínu sa vylučujú obličkami.
Hungarian: Az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat a vese választja ki.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Hungarian: Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Slovak: 10 GBq, priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nevedú k reprodukčnej toxicite vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
Hungarian: hogy a 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek nem okoznak reproduktív toxicitást, ideértve a spermatogenetikai károsodást a férfiak heréiben, sem a férfiak heréiben és a nők petefészkeiben genetikai károsodást.
Slovak: Používa sa len na rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a schválené na rádioaktívne označenie chloridom lutecitým (177Lu).
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozó molekulák izotópjelölésére alkalmazható.
Slovak: Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n = 24)
Hungarian: 177LuCl3 véletlen intravénás beadását követően, különböző emberi korcsoportok esetében, patkányokkal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján (n = 24)
Slovak: Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom prijatia rádioaktívne označeného lieku.
Hungarian: A jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazásából származó potenciális előny minden esetben meghaladja a sugárzás kockázatát.
Slovak: Chlorid lutecitý (177Lu), bez pridaného nosiča (n.c.a., non carrier added), vzniká pri ožarovaní vysoko obohateného (>
Hungarian: Hozzáadott hordozót nem tartalmaz (non carrier added - n.c.a.).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Slovak: Ak máte po svojej liečbe pocit mdlôb alebo závratu, alebo máte návaly horúčavy, alebo hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul vagy hasmenése van a kezelés után.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia Poruchy endokrinného systému:
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia és lymphopenia
Slovak: Dávka žiarenia, ktorú jednotlivé orgány prijmú po intravenóznom podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá je rádioaktívne označená.
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer intravénás beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ.
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje aj γ-lúče nízkej energie, čo umožňuje štúdie scintigrafie, biodistribúcie a dozimetrie s rovnakými liekmi označenými lutéciom (177Lu).
Hungarian: A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Slovak: Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Hungarian: Az erre vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Slovak: Po jednej hodine je množstvo v pečeni 9,56 %
Hungarian: Egy óra elteltével a májban grammonként a beadott aktivitás 9,56 %-a (%ID/g), a lépben pedig 5,26 %ID/g található.
Slovak: (19,8 kg)
Hungarian: 5 éves (19,8 kg)
Slovak: PRAC preto odporúča, aby boli informácie o lieku náležite aktualizované.
Hungarian: PRAC ezért azt javasolja, hogy a kísérőiratokat ennek megfelelően módosítsák.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium- (177Lu) -klorid
Slovak: EndolucinBeta je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Slovak: U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí dostávali liečbu lutéciom (177Lu), bolo hlásené sucho v ústach a bolo prechodné.
Hungarian: Lutéciummal (177Lu) kezelt prosztatarákos betegeknél átmeneti szájszárazságot észleltek.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART, activity reference time), čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) (vo forme chloridu).
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
Hungarian: Az iránymutatás összes érvényességi kritériumát teljesítették.
Slovak: Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
Hungarian: A talajtípusok számát és változatosságát elfogadhatónak ítélték.
Slovak: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Hungarian: Toxicol Chem 24: 423-430.
Slovak: Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
Hungarian: A vizsgálatot a továbbiakban nem vették figyelembe, mivel nem volt kellően részletes.
Slovak: Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Hungarian: Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy milyen mértékű populáció-helyreállás történhetett a vizsgálati időszak végén.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na základe otázok vznesených počas decentralizovaného postupu.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az után végezték, hogy a decentralizált eljárás során kérdések merültek fel.
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Hungarian: Csak két adatpont áll rendelkezésre, a vizsgálat kezdete és annak vége, amelyek esetében sajnos nem közölték a koncentráció visszanyerésének pontos szintjét (kisebb, mint 20%).
Slovak: Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
Hungarian: A DT50- és DT90-értékek közötti különbség viszonylag kicsi.
Slovak: Liečba má pokračovať minimálne 3 dni.
Hungarian: A kezelést legalább 3
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť poskytnutých údajov, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre životné prostredie týkajúce sa týchto dvoch bodov.
Hungarian: Különösen az előbbi két ponttal kapcsolatos, környezeti kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg.
Slovak: To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Hungarian: Ez a fő oka annak, amiért az EU (EMEA/CVMP) kötelezővé tette minden antibiotikum esetén a cianobaktériumokkal végzett vizsgálatot.
Slovak: Miery rastu pravdepodobne neboli exponenciálne, a preto sa tieto testy pravdepodobne uskutočnili pri suboptimálnej citlivosti.
Hungarian: A növekedési ütem nem valószínű, hogy exponenciális lett volna, ezért a vizsgálatokat feltételezhetően az optimálisnál kisebb érzékenység mellett végezték.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Hungarian: A PEC-értékek kiszámítása
Slovak: Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
Hungarian: A bizottság felismerte, hogy a vizsgálat kialakításával kapcsolatban voltak hiányosságok, de egyetértett abban, hogy az eredmények felhasználhatók a PEC-számításokhoz.
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Hungarian: A ritkább pulykafajokkal kapcsolatos számításokkal nem foglalkoztak a továbbiakban ebben a beterjesztésben, mivel a kockázat minden ilyen esetben alacsonyabb lesz.
Slovak: 2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
Hungarian: 2.3. Hatásvizsgálatok és a PNEC-értékek kiszámítása
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok
Hungarian: Enro-K 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat
Slovak: Vodné bezstavovce (Daphnia magna)
Hungarian: 2.3.2. Vízi gerinctelenek (Daphnia magna)
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Hungarian: Az M. aeruginosa és a P. subcapitata EC50-értéke 49, illetve 3100 µg/l volt.
Slovak: Bolo by potrebné uviesť koreláciu medzi meranými parametrami a sušinou biomasy.
Hungarian: A mért paraméterek és a biomassza száraztömege közötti összefüggést közölni kellett volna.
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Hungarian: A Koc számított értéke: 110885 l kg/1(mértani középérték).
Slovak: Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
Hungarian: Ha a lehető legrosszabb helyzetet feltételezik, akkor a legmagasabb DT50-értéket kell használni a további értékelés során (pl. PECtalajplató számítások).
Slovak: Ak sa použije menej konzervatívny prístup, mohol by sa použiť geometrický priemer štyroch hodnôt DT50, t. j. 121 dní.
Hungarian: Amennyiben kevésbé konzervatív megközelítést alkalmaznak, akkor a négy DT50 érték mértani középértékét lehet használni, azaz 121 napot.
Slovak: Semená boli zasadené do prírodnej pieskovej pôdy obsahujúcej testovanú látku v nominálnych koncentráciách 10; 31,6; 100; 316 a 1 000 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (uhorka, šalát, fazuľa, ovos a pšenica), a 3, 12, 48, 192 a 768 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (raž).
Hungarian: A magokat természetes homokos talajba helyezték, amely a vizsgált anyagot az alábbi koncentrációkban tartalmazta: 10, 31,6, 100, 316 és 1000 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (uborka, fejes saláta, mungóbab, zab és búza), illetve 3, 12, 48, 192 és 768 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (rozs).