FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 40 mg Trudexa in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de periode van inductie.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 40 mg Trudexa i uge 2, opnået laveste serum-adalimumab koncentrationer på ca. 5, µg/ml.
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg Trudexa of placebo gegeven.
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg Trudexa eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Dutch: Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient zorgvuldig overwogen te worden.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF antagonisten.
Danish: Vedligeholdelse af remission- og respons-raterne er vist i Tabel 10. Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patiëntjaren bij de met Trudexa behandelde patiënten en 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trudexa te gebruiken:
Danish: Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Dutch: Trek langzaam aan de zuiger om de vloeistof in de injectiespuit te zuigen.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms stoornissen in de menstruatiecyclus en uteriene bloedingsstoornissen
Danish: Usædvanlig forstyrrelser i menstruationscyklus og blødning fra livmoder
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Dutch: Tabel 7: ACR respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Dutch: Trudexa/MTX n=268
Danish: Trudexa/MT X n=268
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van tien Trudexa onderzoeken die tenminste 12 weken duurden (I-IX en CHARM) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn, werden maligniteiten, anders dan lymfomen en non-melanoma huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patiëntjaren bij 2887 met Trudexa behandelde patiënten versus een incidentie van 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patiëntjaren bij 1570 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,7 maanden voor Trudexa en 5,5 maanden voor de controlepatiënten).
Danish: I de kontrollerede dele af ti Trudexa-forsøg af mindst 12 ugers varighed (I-IX og CHARM) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 5,7 (3,3, 10,1) pr. 1000 patient-år blandt 2887
Dutch: Tabel 10: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienter)
Dutch: Gebruik tijdens borstvoeding
Danish: Anvendelse under amning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trudexa 40 mg injectievloeistof
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Trudexa, 40 mg injektion
Dutch: Tabel 3: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
Danish: >=90 dagea
Dutch: De Trudexa voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
Danish: Trudexa fyldt sprøjte er en glas spprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Dutch: • Controleer de injectiespuit, met de naald nog in de flacon gestoken, op luchtbellen.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, kontrolleres sprøjten for luftbobler.
Dutch: Additionele bijwerkingen uit postmarketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken
Danish: Yderligere bivirkninger fra overvågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Dutch: o Maak de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
Danish: o Tør injektionsstedet af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Dutch: HOE WORDT TRUDEXA GEBRUIKT
Danish: HVORDAN DE ANVENDER TRUDEXA
Dutch: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Danish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL England
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Anvend ikke Trudexa efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter EXP.Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind
Dutch: • Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak o Eén voorgevulde injectiespuit Trudexa o Eén alcoholgaasje
Danish: • Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag o En fyldt Trudexa-injektionssprøjte o En alkoholserviet
Dutch: • Druk uw duim of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
Danish: • Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Dutch: Tijdens de Trudexa therapie:
Danish: Under behandling med Trudexa:
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid bij patiënten die Trudexa gebruiken en arthroplastie ondergaan.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Trudexa.
Dutch: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Danish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
Danish: Hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler, må De ikke anvende den. Anvend ikke en fyldt pen, som er frossen, eller som har ligget i direkte sollys.
Dutch: • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw),
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Dutch: • Pak met één hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast
Dutch: De additionele bijwerkingen in Tabel 2 zijn gemeld in post marketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken:
Danish: I tabel 2 ses de yderligere bivirkninger, som er rapporteret fra overvågning efter markedsføring eller kliniske fase IV-forsøg:
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Dutch: Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een "plop".
Danish: Hvis kanylen er i korrekt stilling, vil De mærke en let modstand og derpå et smæld, når kanylen går igennem proppens centrum.
Dutch: • Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak o Eén flacon met Trudexa voor injectie o Eén injectie spuit met een vaste naald o Twee alcoholgaasjes
Danish: • Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag o Et hætteglas med Trudexa til injektion o En sprøjte med fastgjort kanyle
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met Trudexa behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit forsøgne I-V. I disse havde 11,9% af de Trudexa-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met naaldhuls voor eenmalig gebruik voor gebruik door ziekenhuis of zorgverlener:
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) med beskyttelseshætte til hospitals- og plejepersonalebrug:
Dutch: • urineweginfectie, koortslip, gordelroos;
Danish: • urinvejsinfektion, forkølelsessår, helvedesild;
Dutch: Trudexa 160/80 m g N=76
Danish: Trudexa 160/80 mg N=76
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak soms zelden lymfopenie neutropenie (waaronder agranulocytose), leukopenie, trombocytopenie, anemie, lymfadenopathie, leukocytose pancytopenie, idiopathische trombocytopenie, purpura
Danish: Almindelig Usædvanlig lymfopeni neutropeni (herunder agranulocytosis), leukopeni, , trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati, leukocytose
Dutch: • Doe de gebruikte pen onmiddellijk in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts,
Danish: • Den fyldte pen bortskaffes straks efter anvendelse i en særlig beholder, som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Dutch: • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, spijsverteringsstoornissen, verstopping), rectale bloeding;
Danish: • mavesymptomer (såsom opkastning, mavebesvær, forstoppelse), rektal blødning;
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in flacon voor eenmalig gebruik (type I glas), afgesloten door een rubberen dop, aluminium krimpfolie en een aluminium flip-off-sluiting.
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 0 per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,4 (1,0, 5,7) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 0 pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Dutch: • 1 voorgevulde pen met 1 alcoholdoekje in een blister.
Danish: • 1 fyldt pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms zelden systemische lupus erythematodes, angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, hooikoorts serumziekte
Danish: Usædvanlig systemisk lupus erythematosus, angioødem, lægemiddel-allergi, sæsonbestemt allergi
Dutch: U moet niet proberen de naald in de cilinder aan te raken.
Danish: Rør ikke ved kanylen inden i beholderen.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Dutch: Trudexa is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Danish: Trudexa er et lægemiddel til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Dutch: Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar beneden gericht.
Danish: Hold den fyldte pen med den ene hånd med den grå hætte (mærket '1') pegende nedad.
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Trudexa ten opzichte van placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Trudexa ten opzichte van placebo a Van degenen die in de uitgangssituatie corticosteroïden kregen
Danish: >=90 dagea * p<0,001 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet ** p<0,02 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet a Af dem som modtog kortikosteroider ved baseline
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak soms zelden uitslag, dermatitis en eczeem, pruritus, haarverlies urticaria, psoriasis, ecchymose en toegenomen blauwe plekken, purpura erythema multiforme, panniculitis
Danish: Almindelig udslæt, dermatitis og eksem, pruritus, hårtab Usædvanlig urtikaria, psoriasis, ekkymose og øget tendens til blå mærker, purpura
Dutch: Data van Trudexa therapie:
Danish: Trudexa-behandlingsdatoer:
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumchlorid
Dutch: Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Danish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
Danish: Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in onderzoek V
Danish: Tabel 6: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i forsøg V MTX n=257
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
Danish: Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren;
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, sår i munden;
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 a. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Withney U test. c. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Danish: Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a. p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde injectiespuit.
Danish: Trudexa findes også som hætteglas og fyldt injektionssprøjte.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol, cirtonsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Dutch: Artritis psoriatica
Danish: Psoriasisartrit
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, di-natriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Danish: Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak soms zelden duizeligheid (waaronder vertigo), hoofdpijn, neurologische gewaarwordingsstoornissen (waaronder paresthesie) syncope, migraine, tremor, slaapstoornissen multipele sclerose
Danish: Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor patiënten met artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa til patienter med psoriaris artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms zelden lagere luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis), virale infecties (waaronder influenza, herpesinfecties), candidiasis, bacteriële infecties (waaronder urineweginfecties), bovenste luchtweginfectie sepsis, opportunistische infecties (waaronder tuberculose, histoplasmose), abces, gewrichtsontsteking, wondinfectie, huidinfectie (waaronder cellulitis en impetigo), oppervlakkige schimmelinfecties (waaronder huid, nagel en voet)
Danish: Almindelig nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza, herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner
Dutch: Klinische respons
Danish: Klinisk remission
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) voor eenmalig gebruik voor gebruik door de patiënt:
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) til patientbrug: Pakninger af:
Dutch: • Dubbel zien;
Danish: • Dobbeltsyn;
Dutch: • spierzwakte;
Danish: • muskel-svaghed;
Dutch: Verenigde Staten en
Danish: USA
Dutch: 3) Trudexa injecteren
Danish: 3) Injektion af Trudexa
Dutch: • Bewaar deze container buiten het bereik en zicht van kinderen.
Danish: • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: • Als er symptomen van hartfalen ontstaan (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: • Hvis De udvikler symptomer på hjerteinsufficiens (stakåndethed eller hævede fødder), bør De omgående søge lægehjælp.
Dutch: Week 2
Danish: Uge 4
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Trudexa en symptomen van de ziekte terugkeren, Trudexa opnieuw worden toegediend.
Danish: Alternativt, kan Trudexa gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Trudexa, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Trudexa injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie Adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning Adalimumab
Dutch: Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Danish: 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med følgende sygdomme:
Dutch: Overige informatie over Trudexa:
Danish: Andre oplysninger om Trudexa:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trudexa verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trudexa til Abbott Laboratories Ltd. den 1. september 2003.
Dutch: Bij het vijfde onderzoek waren 799 patiënten betrokken, waarvan geen enkele in het verleden met methotrexaat was behandeld.
Danish: Den femte undersøgelse omfattede 799 patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trudexa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trudexa.
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert adalimumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
Danish: Ved at blokere TNF bedrer adalimumab betændelsestilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa is 40 mg éénmaal per twee weken, toegediend als een enkele dosis via subcutane (onderhuidse) injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa er 40 mg, der gives hver anden uge som en enkelt subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Dutch: Trudexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Danish: Trudexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Dutch: Tijdens onderzoeken naar Trudexa waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of pruritus [jeuk]).
Danish: I undersøgelserne med Trudexa var de hyppigste bivirkninger (der sås hos mere end 1 af hver 10 patienter) øvre luftvejsinfektioner (forkølelse) og reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse, rødme eller kløe).