FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Substanzen, die die Crizotinib-Plasmakonzentrationen verringern können Die gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg zweimal täglich) mit wiederholten Dosen Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A4-Induktor, führte im Vergleich zur alleinigen Gabe von Crizotinib zu einer Abnahme der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State um 84 % bzw. 79 %.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verlagen Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (250 mg tweemaal daags) en herhaalde doses rifampicine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A4-inductor, resulteerde in afnames van 84% en 79% in respectievelijk de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib, vergeleken met wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
German: i. Interstitielle Lungenerkrankung (akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Alveolitis, interstitielle
Dutch: i Interstitiële longziekte (‘Acute respiratory distress'-syndroom, alveolitis, interstitiële longziekte, pneumonitis).
German: Deshalb ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Crizotinib mit moderaten CYP3A-Inhibitoren Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als crizotinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3Aremmers.
German: Vorbehandeltes ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-3-Studie 1007
Dutch: Eerder onbehandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC - gerandomiseerd fase 3-onderzoek 1014
German: d. Aktualisiert gemäß endgültiger Analyse des Gesamtüberlebens (OS).
Dutch: d. Geactualiseerd op basis van de eindanalyse van de OS.
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sollten gemäß der Empfehlungen in den Abschnitten zu Dosismodifikation und Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, dienen te worden behandeld zoals aanbevolen in de rubrieken Dosisaanpassingen en Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
German: Nach Ausschluss anderer potenzieller ILD/ Pneumonitisursachen sollte die Therapie mit Crizotinib bei der Diagnose einer mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden ILD/ Pneumonitis dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen uitgesloten te worden en crizotinib dient permanent gestopt te worden bij patiënten bij wie behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: Zudem ist die regelmäßige Überwachung der Elektrokardiogramme (EKG), der Elektrolyte sowie der Nierenfunktion erforderlich.
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan deze patiënten en regelmatige controle van elektrocardiogrammen (ECG), elektrolyten en nierfunctie is vereist.
German: Bradykardien jeglicher Ursachen wurden im Rahmen klinischer Studien bei 13 % der mit Crizotinib behandelten Patienten berichtet.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
German: NE (45,8; NE)
Dutch: NB (45,8; NB)
German: p-Wert Dauer des Ansprechens Median e, Monate (95%-KI)
Dutch: p-waarde Duur van respons Mediaan e, Maanden (95% BI)
German: Falls die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, dient deze meteen te worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis, in dat geval mag de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
German: In vivo wurde jedoch keine Induktion beobachtet, wenn Crizotinib gleichzeitig mit dem CYP3A-Testsubstrat Midazolam angewendet wurde.
Dutch: Er werd tijdens in-vivo-onderzoeken echter geen inductie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van crizotinib met midazolam (een CYP3A4 "probe"substraat).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %, Häufigkeit jeglicher Ursachen), die mit Dosisreduktionen verbunden waren, waren Transaminasenerhöhung (4 %) und Neutropenie (3 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met dosisverlaging waren verhoogde transaminasewaarden (4%) en neutropenie (3%).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie.
German: In der randomisierten Phase-3-Studie 1014 wurden Grad-3- und -4-Erhöhungen von ALT oder AST bei 15 % und 8 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, gegenüber 2 % und 1 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Dutch: In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1014 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 15% en 8% van de patiënten die crizotinib ontvingen, tegen 2% en 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.
German: Grad-3-QTc-Verlängerung
Dutch: QTc-verlenging graad 3
German: HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes Gesamtüberleben (OS) in Monaten (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben-(OS)-Wahrscheinlichkeit nach 6 Monaten e % (95%-KI)
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI) HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 6 maanden,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem metastasierten NSCLC, die zuvor eine systemische Behandlung gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, wurden in der globalen, randomisierten, offenen Studie 1007 aufgezeigt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van crizotinib voor de behandeling van patiënten met ALK-positief gemetastaseerd NSCLC die niet eerder een systemische behandeling voor een gevorderde aandoening hadden ontvangen, werden aangetoond in een globaal, gerandomiseerd open-label onderzoek 1014.
German: Die zentrale Trendanalyse zeigte, dass alle oberen Grenzen des 90%-KI für die mittlere Veränderung (LS) im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF an allen Zeitpunkten an Tag 1 des Zyklus 2 bei < 20 ms lagen.
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2 < 20msec bedroegen.
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC auftraten, die Crizotinib in 2 randomisierten Phase-3-Studien (1007 und 1014) und 2 einarmigen klinischen Studien (1001 und 1005) erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gemeld bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC en die crizotinib kregen toegediend in 2 gerandomiseerde fase 3onderzoeken (1007 en 1014) en 2 eenarmige klinische onderzoeken (1001 en 1005) (zie rubriek 5.1).
German: Bei 20 von 45 Patienten mit Nicht-Adenokarzinom-NSCLC und bei 9 von 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom-NSCLC wurde ein partielles Ansprechen beobachtet, woraus sich objektive Ansprechraten (ORR) von 44 % bzw. 41 % ergeben, die niedriger als die in Studie 1005 (54 %) berichtete objektive Ansprechrate (ORR) für alle Patienten sind.
Dutch: Gedeeltelijke responsen werden geobserveerd bij 20 van de 45 patiënten met NSCLC waarbij geen adenocarcinoom optrad voor een ORR van 44%, en 9 van de 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom NSCLC voor een ORR van 41%, welke beide minder waren dan de ORR gerapporteerd in onderzoek 1005 (54%) voor alle patiënten.
German: XALKORI (n = 173) Median 21,7 Monate Chemotherapie (n = 174) Median 21,9 Monate
Dutch: Chemotherapie (N=174) Mediaan 21,9 maanden
German: Unter Risiko XALKORI Chemotherapie
Dutch: XALKORI Chemotherapie
German: Die gleichzeitige Gabe von Crizotinib mit CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite, wozu unter anderem Alfentanil, Cisaprid, Ciclosporin, Ergot-Derivate, Fentanyl, Pimozid, Quinidin, Sirolimus und Tacrolimus gehören, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van crizotinib met CYP3A-substraten die een smalle therapeutische breedte hebben, inclusief maar niet beperkt tot alfentanil, cisapride, ciclosporine, ergotderivaten, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
German: Für Patienten mit ALK-positivem und ROS1-positivem NSCLC mit Nicht-AdenokarzinomHistologie, einschließlich Plattenepithelkarzinom, liegen nur begrenzte Informationen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar bij patiënten met een ALK-positief en ROS1-positief NSCLC met histologie van niet-adenocarcinoom, waaronder plaveiselcelcarcinoom (PCC) (zie rubriek 5.1).
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van crizotinib (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
German: Einarmige Studien beim ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in 2 multinationalen, einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) untersucht.
Dutch: ALK-positief, gevorderd NSCLC studies met één onderzoeksarm Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ALK-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in 2 multinationale, eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005).
German: Als mögliche Gründe für einen Verlust des Sehvermögens wurden Optikusatrophie oder Erkrankungen des Sehnervs genannt.
Dutch: Opticusatrofie en stoornis van de nervus opticus zijn gemeld als mogelijke oorzaken voor verlies van het gezichtsvermogen.
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is crizotinib.
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 2,1 Monate im Vergleich zu 0,5 Monaten, HR = 0,59; 95%-KI: 0,45; 0,77; nach Hochberg adjustierter Log-rank zweiseitiger p-Wert = 0,0005).
Dutch: Crizotinib leidde tot verbetering van klachten door significante verlenging van de duur tot verslechtering vergeleken met chemotherapie (mediaan 2,1 maanden tegen 0,5 maanden; HR = 0,59; 95% BI: 0,45, 0,77; Hochberg-aangepaste logrank 2-zijdige p-waarde = 0,0005).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren (einschließlich unter anderem Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin) sollte deshalb vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko.
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot, atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine en erytromycine) te worden vermeden.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Daten der XALKORI-Exposition von 1.669 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, die an 2 randomisierten Phase-3-Studien (Studien 1007 und 1014) und 2 einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) teilnahmen, sowie 53 Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC, die an der einarmigen Studie 1001 teilnahmen, insgesamt also 1.722 Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 1669 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC die deelnamen aan 2 gerandomiseerde fase 3-onderzoeken (onderzoeken 1007 en 1014) en aan 2 eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005) en bij 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC die deelnamen aan eenarmig onderzoek 1001, voor een totaal van 1722 patiënten (zie rubriek 5.1).
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Crizotinib (n = 1.722) berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
German: Zu Patienten mit Transaminasenanstieg, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor patiënten die transaminaseverhogingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen
German: Die Parameter AUCdaily und Cmax für die systemische Crizotinib-Exposition lagen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (n = 6), die eine Crizotinib-Dosis von 250 mg einmal täglich erhielten, bei ungefähr 64,7 % bzw. 72,6 % im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die eine Dosis von 250 mg zweimal täglich erhielten.
Dutch: en Cmax bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (N=6) die een dosis crizotinib van 250 mg eenmaal daags kregen, waren respectievelijk ongeveer 64,7% en 72,6% van deze waarden bij patiënten met normale leverfunctie die een dosis van 250 mg tweemaal daags kregen.
German: g. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Dutch: g. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
German: Aus der Studie 1005 liegen Informationen von 45 Patienten mit einem vorbehandelten Nicht-Adenokarzinom-NSCLC vor (einschließlich 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom), die bezüglich des Ansprechens ausgewertet werden konnten.
Dutch: De beschikbare informatie is afkomstig van 45 patiënten met een eerder behandeld nietadenocarcinoom NSCLC (met inbegrip van 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom) die een evalueerbare respons hadden in onderzoek 1005.
German: Bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC, die in klinischen Studien mit Crizotinib behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %), die mit Therapieunterbrechungen verbunden waren, Neutropenien, Transaminasenerhöhung, Erbrechen und Übelkeit.
Dutch: Bij 1722 met crizotinib behandelde patiënten met ALK-positieve of ROS1positieve NSCLC in klinische onderzoeken, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met doseringsonderbrekingen, neutropenie, verhoogde transaminases, braken en misselijkheid.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) bei der Basiserhebung (Tag 1
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) bij baseline (dag 1 cyclus 1) en op dag 1 van iedere volgende behandelingscyclus.
German: Die Gesamtpopulation umfasste 343 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, das vor der Randomisierung mittels Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH) identifiziert worden war: 172 Patienten wurden in den Crizotinib-Arm randomisiert und 171 Patienten wurden in den Chemotherapie-Arm (Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin; bis zu 6 Behandlungszyklen) randomisiert.
Dutch: De volledige onderzoekspopulatie omvatte 343 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC, zoals vastgesteld met de FISH (Fluorescence In Situ Hybridization)-techniek vóór randomisatie: 172 patiënten werden gerandomiseerd naar crizotinib en 171 patiënten werden gerandomiseerd naar chemotherapie (pemetrexed + carboplatine of cisplatine; maximaal zes behandelcycli).
German: Im In-vitro-Mikronukleustest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters sowie in einem In-vitro-Aberrationstest an humanen Lymphozyten verursachte Crizotinib Aneuploidie.
Dutch: Crizotinib had een aneugeen effect in een in vitro-micronucleus-test met ovariumcellen van de Chinese hamster en in een in-vitro-chromosoomafwijkingstest met humane lymfocyten.
German: Eine opthalmologische Substudie mit spezifisch ophthalmologischen Untersuchungsmethoden wurde zu definierten Zeitpunkten an 54 NSCLC-Patienten durchgeführt, die zweimal täglich 250 mg Crizotinib erhielten.
Dutch: Er werd een oogheelkundig subonderzoek uitgevoerd door middel van specifieke oogheelkundige beoordelingen op gespecificeerde tijdstippen bij 54 patiënten met NSCLC die tweemaal daags crizotinib 250 mg kregen.
German: e. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 47 % (95%-KI: 37, 58) unter Pemetrexed/ Cisplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 44 % (95%-KI: 32, 55) unter Pemetrexed/ Carboplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Dutch: e. Het ORR was 47% (95% BI: 37, 58) voor pemetrexed/cisplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib) en 44% (95% BI: 32, 55) voor pemetrexed/carboplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib).
German: Die mediane DR betrug 24,7 Monate (95%-KI: 15,2, 45,3).
Dutch: De mediane DR was 24,7 maanden (95% BI: 15,2; 45,3).
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Crizotinib ein P-Glykoprotein (P-gp)Substrat ist.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat crizotinib een substraat is voor Pglycoproteïne (P-gp).
German: • Ödeme (übermäßige Flüssigkeit im Körpergewebe, welche zu Schwellung von Händen und
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in lichaamsweefsels die opzwelling van de handen en voeten veroorzaakt)
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 für ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC Wirksamkeitsparameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken 1001 en 1005 m.b.t. ALK-positief, gevorderd NSCLC Werkzaamheidsparameter
German: • Zweite Dosisreduktion: XALKORI 250 mg einmal täglich peroral
Dutch: • Tweede dosisverlaging: XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen
German: 11 (21 %) Patienten hatten im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der QTcF von ≥ 30 bis < 60 ms und 1 Patient (2 %) hatte im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der QTcF von ≥ 60 ms.
Dutch: Bij 11 (21%) patiënten werd een toename van de QTcF-waarde van ≥ 30 tot < 60msec ten opzichte van baseline vastgesteld en bij één patiënt (2%) was sprake van een toename van de QTcF-waarde van ≥ 60msec ten opzichte van baseline.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Dutch: Omdat XALKORI schadelijk voor de baby kan zijn, wordt vrouwen afgeraden zwanger te worden en mannen afgeraden een kind te verwekken tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
German: • Die empfohlene Dosierung ist die Einnahme von zweimal täglich 1 Kapsel zu 250 mg
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags één capsule van 250 mg (totale dosis 500 mg per dag) die oraal wordt ingenomen.
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf das PFS zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS sowie Vorliegen von Hirnmetastasen.
Dutch: Het PFS-voordeel van crizotinib was consistent in de subgroepen van baseline-patiëntenkenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, rokersclassificatie, duur sinds diagnose, ECOG-prestatiestatus en aanwezigheid van hersenmetastases.
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) hatten 50 (3 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine ILD jeglicher Ursache jeglichen Grades, einschließlich 18 (1 %) Patienten mit Grad 3 oder 4 sowie 8 (< 1 %) Patienten mit tödlichem Ausgang.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC (N = 1722) hadden 50 (3%) van de patiënten onder behandeling met crizotinib een willekeurige graad van ILD door alle oorzaken, onder wie 18 (1%) van de patiënten ILD met graad 3 of 4 en 8 (< 1%) van de patiënten met fatale afloop.
German: Des Weiteren zeigte die Analyse der Populationspharmakokinetik unter Verwendung der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007, dass die CLcr keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib hatte.
Dutch: Bovendien bleek uit de populatiefarmacokinetiekanalyse met gebruikmaking van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 dat CLcr geen klinisch belangrijk effect had op de farmacokinetiek van crizotinib.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg einmal täglich) mit wiederholten Dosen Itraconazol (200 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu Erhöhungen der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State, die bei etwa dem 1,6-Fachen bzw. dem 1,3-Fachen der AUCtau und Cmax von Crizotinib alleine lagen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (eenmaal daags 250 mg) met herhaalde doses itraconazol (eenmaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib van respectievelijk circa 1,6 en 1,3 maal de waarden die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
German: Die Patienten konnten die Behandlung auch nach dem Auftreten der RECIST-definierten Krankheitsprogression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Dutch: Patiënten konden doorgaan met de behandeling na het tijdstip van de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
German: Dauer des Ansprechens Monate g (95%-KI)
Dutch: p-waarde Duur van respons Maanden g (95% BI)
German: Die demographischen Charakteristika waren: 57 % weiblich, medianes Alter 55 Jahre, ECOG-PSAusgangswert 0 oder 1 (98 %) oder 2 (2 %), 57 % Weiße und 40 % Asiaten, 25 % ehemalige Raucher und 75 %, die nie geraucht haben.
Dutch: De demografische kenmerken waren: 57% vrouw; mediane leeftijd 55 jaar; ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (98%) of 2 (2%), 57% blank en 40% Aziatisch; 25% ex-roker en 75% nooit gerookt.
German: c. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Dutch: Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
German: • erhöhte Blutspiegel für Kreatinin (als möglicher Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion)
Dutch: • Verhoogde creatininewaarden in het bloed (kan erop wijzen dat de nieren niet goed werken)
German: Tabelle 2: XALKORI Dosismodifikation - nicht hämatologische Toxizitäten CTCAE
Dutch: Verandering van XALKORI-dosis bij niet-hematologische toxiciteiten
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 3 × ULN) wird eine Initialdosis Crizotinib von 250 mg einmal täglich empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis crizotinib voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) is 250 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
German: Die Patienten konnten nach Ermessen des Prüfarztes die bisherige Behandlung auch nach dem Auftreten der RECIST-definierten Krankheitsprogression fortsetzen, wenn der Eindruck bestand, dass der Patient daraus einen klinischen Nutzen bezog.
Dutch: Patiënten konden de behandeling na de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie voorzetten, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, als de patiënt hiervan klinisch voordeel ondervond.
German: Grad-4-QTc-Verlängerung
Dutch: QTc-verlenging graad 4
German: c. Basierend auf dem stratifizierten Log-rank-Test (einseitig).
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde logranktest (1-zijdig).