FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen worden gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, moet u de arts bellen voor aanwijzingen.
Danish: Hvis flere doser kosttilskud glemmes, eller der indtræder svaghed eller døsighed, skal du spørge lægen, hvad du skal gøre.
Dutch: Twee gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen zes maanden na de aanvang van de behandeling, met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af nefrotisk syndrom, der opstod inden for 6 måneder efter initiering af behandlingen og gradvis bedredes efter seponering.
Dutch: Drieënveertig (43) patiënten werden gerandomiseerd: zevenentwintig (27) kinderen (in de leeftijd 6 tot 12 jaar), vijftien (15) jongeren (in de leeftijd 12 tot 21 jaar) en één (1) volwassene met cystinose en met een natuurlijke nierfunctie gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (gecorrigeerd voor lichaamsoppervlakte) van meer dan 30 ml/minuut/1,73 m2. Van deze drieënveertig (43) patiënten trokken zich er twee (2), broer(s) en/of zus(sen), terug aan het einde van de eerste periode van het gekruiste onderzoek, vanwege een eerder geplande operatie bij één (1) van hen; eenenveertig (41) patiënten voltooiden het protocol.
Danish: Der blev randomiseret 43 patienter: 27 børn i alderen 6-12 år, 15 unge voksne i alderen 12-21 år og 1 voksen med cystinose og med nativ nyrefunktion baseret på en skønnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) (korrigeret for kropsoverfladeareal) > 30 ml/minut/1,73 m2. Af disse 43 patienter udgik 2 søskende i slutningen af den første overkrydsningsperiode, den ene på grund af en planlagt operation; 41 patienter gennemførte protokollen.
Dutch: Een overdosering van cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
Danish: Overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende letargi.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3% en 1,7% van de totale dagelijkse dosis in vier patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Danish: Udskillelsen af uændret cysteamin i urinen er påvist at være mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis, baseret på data fra fire patienter; cysteamin udskilles hovedsagelig som sulfat.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Danish: Behandlingen med PROCYSBI bør initieres under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kan een abnormale leverfunctie of een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) optreden.
Danish: Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van OAT1, OAT3 of OCT2.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke OAT1, OAT3 eller OCT2.
Dutch: Cysteamine neemt binnen lysosomen deel aan een thiol-disulfide-uitwisselingsreactie waarin cystine wordt omgezet in cysteïne en een gemengd disulfide van cysteïne en cysteamine, die beide het lysosoom kunnen verlaten in patiënten met cystinose.
Danish: Cysteamin deltager i lysosomerne i en thiol-disulfid-udvekslingsreaktion, hvor cystin omdannes til cystein og det blandede disulfid cystein-cysteamin, der begge kan forlade lysosomet hos patienter med cystinose.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de artsen dient de veiligheidschecklist, de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te bevatten.
Danish: Informationsmaterialet til læger skal indeholde sikkerhedstjeklisten, produktresuméet og indlægssedlen.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis, der forsinkede væksten i kropsvægt.
Dutch: Artsen dienen alert te blijven op tekenen van ulceratie en bloeding en dienen patiënten en/of voogden te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en over de stappen die moeten worden genomen als deze tekenen en symptomen zich voordoen.
Danish: Lægen bør være opmærksom på tegn på ulceration og blødning og bør oplyse patienter og/eller omsorgsgivere om tegnene og symptomerne på alvorlig gastrointestinal toksicitet og om, hvad de skal gøre, hvis de iagttager dem.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Danish: Høje doser cysteamin forringer diegivende moderdyrs evne til at ernære deres unger.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under "Brug ikke PROCYSBI").
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze PROCYSBI zullen voorschrijven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer før markedsføringen et sæt informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere PROCYSBI.
Dutch: Dit komt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, iets minder dan de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine van 1,3 g/m2/dag.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er lidt under det halve af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Dutch: Vaak: leverfunctietests abnormaal
Danish: Almindelig: Leverfunktionsprøver abnorme
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de testspecifieke therapeutische doelen die door de individuele testlaboratoria zijn verstrekt, te raadplegen wanneer zij beslissingen nemen over de diagnose en de dosering van PROCYSBI voor patiënten met cystinose.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier, når de tager beslutninger om diagnose og PROCYSBI-dosering for patienter med cystinose.
Dutch: Het is belangrijk om PROCYSBI op een consequente manier in de tijd in te nemen.
Danish: Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.
Dutch: EXP Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Danish: EXP Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Dutch: - Uw medische behandeling behelst mogelijk, in aanvulling op cysteamine, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
Danish: - Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag, verdeeld over twee doses die om de twaalf uur worden toegediend.
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Dutch: Geef geen harde maagsapresistente capsules aan kinderen jonger dan zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich verslikken.
Danish: Giv ikke enterokapsler til børn under 6 år, da de kan have svært ved at synke dem og kan få dem galt i halsen.
Dutch: De behandeling mag opnieuw worden gestart bij een lagere dosis en onder nauw toezicht, waarna de dosis geleidelijk mag worden getitreerd tot de passende therapeutische dosis (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandlingen kan genoptages med lavere dosis under tæt overvågning og derefter langsomt titreres til en passende terapeutisk dosis (se pkt.
Dutch: Deze huidlaesies gingen in sommige gevallen gepaard met huidstriae en botlaesies die voor het eerst werden opgemerkt tijdens een röntgenonderzoek.
Danish: Disse hudlæsioner har i visse tilfælde været forbundet med striae i huden og knogleforandringer, der først blev opdaget ved røntgenundersøgelse.
Dutch: Cysteamine kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- (behalve bicarbonaat) en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi-syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Danish: Cysteamin kan administreres sammen med substitution af de elektrolytter (bortset fra bikarbonat) og mineraler, der anvendes til behandling af Fanconis syndrom, samt vitamin D og thyroideahormon.
Dutch: De farmacokinetiek van cysteaminebitartraat is niet onderzocht bij speciale patiëntengroepen.
Danish: Farmakokinetikken af cysteaminbitartrat er ikke undersøgt hos særlige populationer.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de periode van organogenese.
Danish: Der er beskrevet teratogene virkninger hos rotter ved indgift af cysteamin i en dosis på 100 mg/kg/dag i hele organogeneseperioden.
Dutch: Het mengsel dient helemaal te worden opgegeten.
Danish: Hele denne blanding skal indtages.
Dutch: PROCYSBI bevat de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) en wordt ingenomen voor de behandeling van nefropathische cystinose bij kinderen en volwassenen.
Danish: PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogenese (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenese (se pkt.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de testspecifieke therapeutische doelen die door de individuele testlaboratoria zijn verstrekt, raadplegen.
Danish: Derfor skal læger og sundhedspersonale referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier.
Dutch: • het risico op fibroserende colonopathie en het toepasselijke minimalisatieadvies: patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op fibroserende colonopathie; patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van fibroserende colonopathie en hun moet worden geadviseerd de behandelend arts te waarschuwen indien zij dergelijke tekenen of symptomen ontwikkelen;
Danish: • Anvisninger vedrørende risikoen for fibroserende colonsygdom og relevante anvisninger for risikominimering: patienterne skal informeres om den potentielle risiko for fibroserende colonsygdom patienterne skal informeres om tegn og symptomer på fibroserende colonsygdom og om at kontakte den behandlende læge, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Danish: Ved oral og parenteral indgift af høje doser cysteamin opstår der ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystineconcentraties aangeraden.
Danish: Hos disse patienter anbefales tættere overvågning af leukocytternes cystinniveau.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før udlevering af informationspakken.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten
Danish: Nydiagnosticeret pædiatrisk population
Dutch: Indien uw arts bicarbonaat voorschrijft, mag u dit niet tegelijkertijd met PROCYSBI innemen; neem bicarbonaat ten minste één uur vóór of ten minste één uur na het geneesmiddel in.
Danish: Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst en time før eller mindst en time efter lægemidlet.
Dutch: Wegwerpdatum:
Danish: Dato for bortskaffelse:
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Danish: Cysteamin nedsætter akkumuleringen af cystin i visse celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinose, og når behandlingen indledes tidligt, forsinker cysteamin udviklingen af nyresvigt.
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat therapeutische doelen voor cystinedepletie testspecifiek zijn en dat voor verschillende testen specifieke behandelingsdoelen gelden.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingsmål for cystindepletion er analysespecifikke, og forskellige analyser har specifikke behandlingsmål.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een vorm van cysteamine (mercaptamine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver form for cysteamin (mercaptamin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen: slechte adem en lichaamsgeur brandend maagzuur vermoeidheid
Danish: Almindelige bivirkninger: dårlig ånde og kropslugt halsbrand træthed
Dutch: De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor de onderzoekspopulatie bleef in de loop van de tijd ongewijzigd.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
Dutch: Cystinose is een ziekte die van invloed is op de werking van het lichaam, en wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
Dutch: Voortplantingstudies tonen een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies na innesteling) bij ratten bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij konijnen bij een toediening van cysteamine van 50 mg/kg/dag.
Danish: Reproduktionsundersøgelser viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og postimplantationstab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner ved en cysteamindosis på 50 mg/kg/dag.
Dutch: Cysteamine kan sufheid veroorzaken.
Danish: Cysteamin kan forårsage sløvhed.
Dutch: Deze tests moeten 12,5 uur na inname van de avonddosis van de dag ervoor, en dus 30 minuten na inname van de volgende ochtenddosis, worden bepaald.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Danish: Hvis der konstateres eller planlægges graviditet, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den teratogene risiko ved cysteamin.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom Zeer vaak: lethargie, pyrexie
Danish: Hyppighed: bivirkning Meget almindelig: Letargi, pyreksi
Dutch: PROCYSBI is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Danish: PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter cellernes indhold af cystin.
Dutch: Inhoud van de capsule microkristallijne cellulose copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) hypromellose talk triëthylcitraat natriumlaurylsulfaat
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Danish: Denne dosis nedsatte ligeledes ungernes vægtstigning og overlevelse under laktation.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten.
Danish: Ophobning af cystin medfører skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met PROCYSBI te onderbreken tot de uitslag is verdwenen.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med PROCYSBI midlertidigt, til udslættet er svundet.
Dutch: Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Danish: Ikke almindelig: Ændret hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluskoide pseudotumorer på albuerne)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen van PROCYSBI Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i PROCYSBI Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Omdat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog niet voorkomt, moet u cysteamine-oogdruppels blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Da oral indtagelse af cysteamin ikke forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet, skal du derfor fortsætte med at tage de cysteamin øjendråber, du har fået ordineret.
Dutch: Cysteaminebitartraat kan worden toegediend met een zuur vruchtensap of water.
Danish: Cysteaminbitratrat kan administreres sammen med en syrlig frugtjuice eller vand.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u heeft misschien dringend medische behandeling nodig: Ernstige allergische reactie (soms optredend): Ga naar de eerstehulppost als u een van de volgende tekenen van een allergische reactie heeft: galbulten; moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger - du behøver muligvis øjeblikkelig lægehjælp: Svær allergisk reaktion (ikke almindelig): Søg akut lægehjælp ved nogen af disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Dutch: Probeer ten minste 1 uur vóór en 1 uur na het innemen van PROCYSBI geen vetrijke of eiwitrijke maaltijden te gebruiken, en ook geen voedsel of vloeistof die de zuurtegraad in uw maag zouden kunnen verlagen, zoals melk of yoghurt.
Danish: Brug af PROCYSBI sammen med mad og drikke Du skal forsøge at undgå måltider med højt indhold af fedt eller proteiner i mindst 1 time før og 1 time efter, du tager PROCYSBI, samt madvarer eller væsker, der kan sænke syreindholdet i maven, som f.eks. mælk eller yoghurt.
Dutch: Indometacine en cysteamine zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u zulke symptomen ontwikkelt.
Danish: Sig det til lægen, hvis du får sådanne symptomer.
Dutch: Voor patiënten die geen hele capsule kunnen doorslikken, kan de harde maagsapresistente capsule worden geopend en kan de inhoud ervan over voedsel (zoals appelmoes of bessengelei) worden gestrooid of worden vermengd met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur sap) of water.
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele kapsler, kan enterokapslerne åbnes, og indholdet drysses over maden (æblemos eller bærgelé) eller blandes i en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Dutch: Stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) werden voor het eerst beschreven in patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreasenzymen kregen in de vorm van tabletten met een maagsapresistente coating van een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), een van de hulpstoffen in PROCYSBI.
Danish: Strikturer på ileocøkum og colon (fibroserende colonsygdom) blev først beskrevet hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pankreasenzymer som tabletter med enterocoating af methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), der er et af hjælpestofferne i PROCYSBI.
Dutch: Wijze van toediening U dient dit geneesmiddel uitsluitend via de mond (oraal) te gebruiken.
Danish: Administration Du må kun tage dette lægemiddel gennem munden.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16A A04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
Dutch: Patiënten mogen geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van cysteamine op de geestelijke prestaties niet bekend zijn (zie rubriek 4.7).
Danish: Patienterne bør undgå potentielt farlige aktiviteter, indtil virkningerne af cysteamin på deres mentale funktion kendes (se pkt.
Dutch: Een paar op het syndroom van Ehlers-Danlos lijkende gevallen op ellebogen zijn gemeld bij kinderen die chronisch werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten (cysteaminechloorhydraat of cystamine of cysteaminebitartraat), meestal boven de maximale dosis van 1,95 g/m²/dag.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde, der minder om Ehlers-Danlos syndrom, på albuerne af børn i kronisk behandling med høje doser af forskellige cysteaminformuleringer (cysteaminhydrochlorid, cysteamin eller cysteaminbitartrat), hovedsageligt i højere dosis end den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Dutch: • optie 1 - spuit: meng voorzichtig gedurende vijf minuten en zuig daarna het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op in een doseerspuit;
Danish: • Mulighed 1 / Sprøjte: Der omrøres forsigtigt i 5 minutter, hvorefter blandingen af korn af cysteamin og sur frugtjuice eller vand suges op i en doseringssprøjte.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): Huiduitslag: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van huiduitslag.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): Hududslæt: Sig det straks til lægen, hvis du får hududslæt.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden toegediend door de intacte capsules door te slikken alsook door de inhoud van de capsule (korrels met maagsapresistente coating) over voedsel te strooien of toediening via een maagsonde.
Danish: Dette lægemiddel kan administreres ved at sluge de intakte kapsler samt drysse kapselindholdet (enterokorn) på mad eller det kan administreres via en mavesonde.
Dutch: Strooien in sinaasappelsap of een zuur vruchtensap of water De capsules voor de ochtend- of avonddosis dienen te worden geopend en de inhoud ervan dient in 100 tot 150 ml zuur vruchtensap of water te worden gestrooid.
Danish: Indtagelse sammen med appelsinjuice eller anden sur frugtjuice eller vand Kapslerne til den pågældende morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses i 100-150 ml sur frugtjuice eller vand.
Dutch: • het risico op teratogeniciteit en het toepasselijke minimalisatieadvies: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnformeerd over het risico op teratogeniciteit; bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voordat met de behandeling wordt begonnen; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd tijdens de behandeling een goede contraceptiemethode te gebruiken; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd de behandelend arts te waarschuwen indien zij tijdens de behandeling zwanger raken;
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
Dutch: PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.