FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če vam pričnejo otekati obraz, usta ali grlo, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila TOVIAZ in obvestite zdravnika.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika fesoterodinu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike fesoterodina pri pediatričnih bolnikih niso ocenili.
Czech: Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin v dávce 8 mg 1x denně nemá statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky warfarinu.
Slovenian: Klinična študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da odmerek 8 mg fesotreodina enkrat na dan nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali antikoagulacijsko aktivnost enkratnega odmerka varfarina.
Czech: Při dávkách 45 mg/kg/den byl u myších samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2 týdnů před pářením a až do 7. dne gestace, pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděných vajíček a snížení životaschopnosti plodů.
Slovenian: Pri odmerku 45 mg/kg/dan so pri mišjih samicah, ki so prejemale fesoterodin 2 tedna pred parjenjem in vse do 7. dneva gestacije, opazili manjše število rumenih telesc, mest implantacije in plodov, sposobnih za življenje.
Czech: Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo v plazmi pod terapevtsko raven.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy, svrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo.
Czech: Účinek slabých inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidinu) nebyl zjišťován, ale neočekává se vyšší než účinek středně silných inhibitorů.
Slovenian: Učinka šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. cimetidin) niso preučevali; ni pričakovati, da bi učinek presegel učinke zmernih zaviralcev.
Czech: Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 in 100 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5.
Czech: Kontraindikováno
Slovenian: Kontraindicirano
Czech: Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.
Slovenian: Fesoterodin ne vpliva na supresijo ovulacije, ki jo povzročijo peroralni hormonski kontraceptivi.
Czech: Supraterapeutické koncentrace aktivního metabolitu fesoterodinu inhibují proud K
Slovenian: Supraterapevtske koncentracije aktivnega presnovka fesoterodina so zavirale tok K
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Z výsledků zjištěných u myší vystavených dávkám přibližně 5- až 19krát vyšším než MRHD je patrný vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí z těchto objevů u zvířat nejsou známy (viz bod 5.3).
Slovenian: Ugotovitve pri miših pri izpostavljenostih, ki so bile približno 5- do 19-krat večje od izpostavljenosti pri MRHD, kažejo vpliv na plodnost pri samicah, vendar pa klinični pomen teh ugotovitev na živalih ni znan (glejte poglavje 5.3).
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano (1) Blaga okvara: GFR = 50-80 ml/min; Zmerna: GFR = 30-50 ml/min; Huda: GFR = < 30 ml/min (2) Previdno povečanje odmerka.
Czech: Těžká ulcerózní kolitida
Slovenian: • hud ulcerozni kolitis;
Czech: Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4 mg a 8 mg byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3, trvajících 12 týdnů.
Slovenian: Učinkovitost fiksnih odmerkov fesoterodina 4 mg in 8 mg so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih študijah 3. faze.
Czech: Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská opatření/zahájit léčbu antibiotiky.
Slovenian: Če je prisotna okužba sečil, je treba ustrezno ukrepati oziroma uvesti zdravljenje z antibiotiki.
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Elektrokardiograme so naredili pri 782 bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 785 bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 222 bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina in 780 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fesoterodina je treba bolnike zdraviti z izpiranjem želodca in aktivnim ogljem.
Czech: Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila TOVIAZ med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Slovenian: Lahko se pojavijo od odmerka odvisni antimuskarinski neželeni učinki.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem - příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.
Slovenian: Zdravila TOVIAZ ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker se lahko simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja ponovijo ali poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo TOVIAZ.
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da aktivni presnovek fesoterodina pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi ne zavira encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 ali inducira encimov CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ali 3A4.
Czech: Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, v některých případech se vyskytl po podání první dávky.
Slovenian: Pri uporabi fesoterodina so poročali o angioedemu, ki se je v nekaterih primerih pojavil po prvi uporabi zdravila.
Czech: Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti fesoterodina lahko zdravljenje povzroči blage do zmerne antimuskarinske učinke, kot so suha usta, suhe oči, dispepsija in zaprtje.
Czech: Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Slovenian: Dodatno je zdravilo TOVIAZ na voljo tudi v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Czech: Průměrný distribuční objem aktivního metabolitu v ustáleném stavu po intravenózní infúzi je 169 l.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju aktivnega presnovka je povprečna vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 169 l.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity močového detruzoru.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z nevrogenim vzrokom za čezmerno aktivnost detruzorja še nista bili dokazani.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fesoterodina pri nosečnicah.
Czech: Dávka bez zjevného účinku na matku (NOEL - No-Observed-Effect Level) a i pro účinky na reprodukci a raný embryonální vývoj byla 15 mg/kg/den.
Slovenian: Vrednost koncentracije brez opaznega učinka (No Observed Effect Level - NOEL) za samice-matere in vrednost NOEL za vpliv na sposobnost razmnoževanja in zgodnji embrionalni razvoj sta obe znašali 15 mg/kg/dan.
Czech: Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného průměrného poklesu počtu močení za 24hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24hodin.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali fesoterodin, so imeli statistično pomembno povprečno zmanjšanje števila uriniranj v 24 urah in števila epizod urgentne inkontinence v 24 urah ob koncu zdravljenja v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo.
Czech: Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
Slovenian: Nespecifične esteraze v plazmi ga hitro in dobro hidrolizirajo v 5-hidroksimetilni derivat, njegov primarni aktivni presnovek, kar je osnovna aktivna farmakološka oblika fesoterodina.
Czech: Jejich současné užívání s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.
Slovenian: Sočasno jemanje s fesoterodinom lahko povzroči, da so neželeni učinki, kot so suha usta, zaprtje, težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja ali zaspanost, bolj izraziti ali bolj pogosti.
Czech: Objem vyloučené moči/močení (ml)
Slovenian: Izločen volumen na uriniranje (ml)
Czech: To platí zejména při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Slovenian: To je še posebej pomembno pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Czech: Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
Slovenian: Morda si boste lažje zapomnili, da morate vzeti zdravilo, če ga boste vsak dan jemali ob istem času.
Czech: Lékaři ukažte balení tablet.
Slovenian: Pokažite jim svojo škatlo s tabletami.
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
Slovenian: Farmakokinetike fesoterodina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Czech: Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Slovenian: V prisotnosti fesoterodina se plazemske koncentracije kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, ne spremenijo.
Czech: Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce.
Slovenian: Pri peroralni uporabi posameznih ali večkratnih odmerkov fesoterodina v velikosti od 4 do 28 mg so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi sorazmerne z odmerkom.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Slovenian: Ni znano, ali se fesoterodin izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom TOVIAZ ne smete dojiti.
Czech: Po perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70 % podané dávky nalezeno v moči ve formě aktivního metabolitu (16 %), karboxylového metabolitu (34 %), karboxy-N-desisopropylového metabolitu (18 %), či N-desisopropylového metabolitu (1 %).
Slovenian: Po peroralni uporabi fesoterodina so približno 70 % uporabljenega odmerka zaznali v urinu v obliki aktivnega presnovka (16 %), karboksilnega presnovka (34 %), karboksi-N-desizopropilnega presnovka (18 %) ali N-desizopropilnega presnovka (1 %), manjši delež (7 %) pa so zaznali v blatu.
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOVIAZ Kako jemati zdravilo TOVIAZ Možni neželeni učinki
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo se chystáte užít.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 tabletu denně.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite več kot ene tablete na dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Czech: Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.
Slovenian: Kliničnih preskušanj za oceno učinka fesoterodina na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Czech: Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45-65 let.
Slovenian: Učinek 4 mg in 28 mg odmerkov fesoterodina na interval QT so temeljito ocenili v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in pozitivno kontrolo (400 mg moksifloksacina) nadzorovani študiji vzporednih skupin z zdravljenjem 3 dni enkrat na dan, pri 261 moških in ženskih osebah, starih od 45 do 65 let.
Czech: Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje u myší neměl fesoterodin při dávkách až 45 mg/kg/den účinek na samčí reprodukční funkce ani fertilitu.
Slovenian: V študiji za oceno plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri miših fesoterodin pri odmerkih do 45 mg/kg/dan ni imel vpliva na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri samcih.
Czech: Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit.
Slovenian: Po peroralni uporabi se fesoterodin hitro in dobro hidrolizira v aktivni presnovek.
Czech: V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedena pogostnost neželenih učinkov, do katerih je prišlo zaradi zdravljenja, v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, in iz izkušenj v obdobju trženja.
Czech: U pacientů, kde lze zvýšit dávku na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
Slovenian: Pri populacijah, pri katerih lahko odmerek povečamo na 8 mg enkrat na dan, je treba pred povečanjem odmerka oceniti posameznikov odziv in prenašanje.
Czech: U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter, ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A4, je največji dnevni odmerek zdravila TOVIAZ 4 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Slovenian: Tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg so pakirane v pretisne omote iz aluminija/aluminija in v škatle, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ali 100 tablet.
Czech: Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
Slovenian: To se je večinoma dogajalo pri starejših moških bolnikih (≥ 65 let) z benigno hiperplazijo prostate v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih:
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Czech: Silné
Slovenian: Močni
Czech: Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé.
Slovenian: Tablete je treba jemati enkrat na dan s tekočino in jih pogoltniti cele.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila s spodnjega seznama.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Slovenian: Jedro tablete ksilitol laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hipromeloza glicerildibehenat smukec
Czech: Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.
Slovenian: Jedro tablete: ksilitol, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, glicerildibehenat, smukec.
Czech: Četnosti výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.
Slovenian: Pogostnost QTc ≥ 500 ms po začetku študije oziroma podaljšanje QTc ≥ 60 ms je 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina, in 1,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků) vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě AUC (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih je peroralno dajanje fesoterodina brejim mišjim in kunčjim samicam v obdobju organogeneze povzročilo fetotoksičnost pri izpostavljenostih samic-mater, ki so bile 6-krat oziroma 3-krat večje od izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 5.3).
Czech: Myastenia gravis
Slovenian: • miastenija gravis;
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, indigokarmín - hliníkový lak (E132).
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Czech: U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so bili pri zavesti, aktivni presnovek ni imel učinka na interval QT in QTc pri koncentracijah v plazmi, ki so bile najmanj 33-krat večje od povprečne največje proste koncentracije v plazmi po jemanju 8 mg fesoterodina enkrat na dan pri osebah, ki so dobri presnavljalci, in 21-krat večje od povprečne vrednosti, izmerjene pri osebah, ki so slabi presnavljalci CYP2D6.
Czech: - léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) - některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid -některé léky užívané kléčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo učinkovino amantadin (uporablja se za zdravljenje parkinsonove bolezni) - določena zdravila, ki povečujejo gibljivost prebavil, lajšajo želodčne krče ali preprečujejo slabost med potovanji, kot so zdravila, ki vsebujejo metoklopramid - določena zdravila za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot so antidepresivi in nevroleptiki
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje učinkovino fesoterodinijev fumarat in je tako imenovano antimuskarinsko zdravilo, ki zmanjšuje aktivnost čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).
Slovenian: Spodnja preglednica navaja priporočeno dnevno odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, ob sočasnem prejemanju zmernih in močnih zaviralcev CYP3A4 ali brez njega (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.2).
Czech: V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih fesoterodina je bila pogostnost izrazito zvečanih vrednosti jetrnih encimov enaka kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje sojino olje.
Czech: Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi fesoterodin spremenil očistek zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo in sojino olje
Czech: Suchost očí
Slovenian: • suhe oči
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete
Czech: Krabička 4 mg
Slovenian: Škatla 4 mg