FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K čemu se přípravek Cetrotide používá
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Cetrotide
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če vsebuje delce ali če ni bistra.
Czech: Jaterní dysfukce Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s jaterní dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Slovenian: Jetrna okvara Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z jetrno okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cetrotide
Czech: 7 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla.
Czech: 1 injekční jehlu (20 gauge)
Slovenian: 1 injekcijsko iglo (20 G)
Czech: 7 subkutánních injekčních jehel (velikost 27) 14 tampónů napuštěných alkoholem
Slovenian: 7 injekcijskih igel (20 G) 7 subkutanih injekcijskih igel (27 G) 14 alkoholnih blazinic
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění ledvin.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Czech: - jednu jehlu s šedým označením - pro injekci léčiva do břicha.
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh,
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Cetrotide se lahko zakasni, če ni rasti folikla, vendar klinične izkušnje temeljijo na začetku uporabe zdravila Cetrotide na 5. ali 6. dan stimulacije.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (ve formě cetrorelixi acetas).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Czech: Onemocnění jater
Slovenian: Jetrna bolezen
Czech: Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: Systémové alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe
Slovenian: Sistemske alergijske/psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění jater.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate jetrno bolezen.
Czech: - Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.
Slovenian: • Brizgo pustite v gumijastem zamašku.
Czech: Může se vyskytnout mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), což je vlastní riziko stimulační procedury (viz bod 4.4).
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
Slovenian: Prav tako ni bilo znakov z zdravilom povezanega lokalnega draženja ali inkompatibilnosti pri psih, po intravenski, intraarterijski in paravenski injekciji cetroreliksa v odmerkih, ki so izrazito presegali namen klinične uporabe pri človeku.
Czech: • jednu jehlu s šedým označením - určenou k vlastní aplikaci injekce léčiva do břicha
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cetrotide 0,25 mg Voda pro injekci
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Czech: Co je přípravek Cetrotide
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
Czech: Očistění místa pro injekci - Zvolte místo pro injekci na břiše.
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vehikla.
Czech: Často byl hlášen mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), který se má považovat za vlastní riziko stimulační procedury.
Slovenian: Pogosto so poročali o blagem do zmernem OHSS (I. ali II.
Czech: Nasuňte jehlu na injekční stříkačku a odstraňte víčko z jehly s šedým označením.
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Prášek Mannitol
Slovenian: Prašek manitol
Czech: • jednu jehlu se žlutým označením - určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Czech: Jak přípravek Cetrotide působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cetrotide
Czech: Je třeba se vyhnout intenzivnímu protřepávání, aby se zabránilo vzniku bublin.
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
Czech: 1 hypodermickou injekční jehlu (27 gauge)
Slovenian: 1 subkutano injekcijsko iglo (27 G)
Czech: Pak opatrně táhněte za píst, abyste lék z injekční lahvičky natáhla do injekční stříkačky.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Czech: - Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Czech: • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
Slovenian: • blago in kratkotrajno draženje kože se lahko pojavi na mestu injiciranja, kot je pordela koža,
Czech: 2ml injekční lahvičky (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž) a odklápěcím hliníkovým víčkem.
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Czech: Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
Czech: 1 subkutánní injekční jehlu (velikost 27) 2 tampóny napuštěné alkoholem
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Czech: - jednu jehlu se žlutým označením - pro vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a natažení připraveného léčiva z injekční lahvičky.
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale,
Czech: - Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima rumeno oznako.
Czech: - Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti z glodalci so opazili nespecifične toksične znake po intraperitonealni aplikaciji cetroreliksa v odmerkih, ki so bili 200-krat večji od farmakološko učinkovitega odmerka po subkutani uporabi.
Czech: Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku nejméně 0,23 mg cetrorelixu.
Slovenian: V brizgo je treba potegniti celotno vsebino viale, da zagotovite, da bolnica prejme najmanj 0,23 mg cetroreliksa.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Czech: • dva tampóny napuštěné alkoholem k dezinfekci.
Slovenian: • dve alkoholni blazinici za čiščenje.
Czech: Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok cetrorelixum
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Czech: Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
Slovenian: Ta pojav je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 žensk).
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem.
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Czech: Při dávkování po 0,25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.
Slovenian: Učinek cetroreliksa se vzdržuje z injiciranjem odmerka 0,25 mg, vsakih 24 ur.
Czech: Balení dále obsahují ke každé injekční lahvičce:
Slovenian: Dodatno vsebuje pakiranje za eno vialo še:
Czech: Odšroubujte jehlu se žlutým označením z injekční stříkačky a injekční stříkačku odložte.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Czech: - Po injekci použijte druhý tampón napuštěný alkoholem jemným tlakem na místo.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste injicirali zdravilo.
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cetrotide 0,25 mg prášek pro injekční roztok cetrorelixum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
Czech: Smíchání prášku a vody v injekční lahvičce - Opatrně držte injekční stříkačku a injekční lahvičku a jemným krouživým pohybem smíchejte prášek s vodou.
Slovenian: • Brizgo in vialo previdno držite ter ju nežno zavrtite, da se voda in prašek zmešata.
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Czech: Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Czech: Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Czech: • argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Czech: „Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Czech: Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua).
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Czech: • hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže,
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Czech: Živočišné
Slovenian: Živalska
Czech: Výbor CVMP posoudil veškeré údaje předložené písemně i ve formě ústního vysvětlení a po konzultaci s pracovní skupinou pro posuzování rizik pro životní prostředí dospěl k závěru, že námitky vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Czech: Doporučená dávka přípravka je jedna perorální dávka 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspense na kg živé hmotnosti, podávaná 3.-5. den života.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Czech: Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Czech: Kromě toho, že se výbor vyjádřil k otázce, zda jsou uvedené údaje dostatečné pro posouzení fáze II (viz výše), přehodnotil navíc také fázi I předloženou spolu se žádostí, aby dospěl ke stanovisku, zda může být v souladu s článkem 36 směrnice 2001/82/ES přípravku uděleno rozhodnutí o registraci nebo za by mělo být zamítnuto.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Některé veřejně dostupné důkazy naznačují, že hlavní metabolit a produkt degradace toltrazurilu v půděsulfon toltrazurilu - je perzistentní, fytotoxický a proměnlivý a může prosakovat do podzemních vod.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Czech: Frekvence a způsob podání druhy
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila vrsta
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že informace, které poskytl žadatel o registraci, neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a platnými pokyny.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Czech: Žadatel o registraci se proto domníval, že závěry výboru CVMP z postupu předložení záležitosti k posouzení pro drůbež lze převzít i pro selata.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Czech: Vzhledem k tomu, že se členské státy v této otázce nedokázaly dohodnout, byla záležitost předložena výboru CVMP k posouzení.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Czech: Současné důkazy tedy nejsou dostatečné, aby zdůvodnily tyto obavy, a tedy i požadavek na hodnocení fáze II.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Czech: Z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí v souladu s pokynem VICH GL 6 (Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I, CVMP/VICH/592/98-Final) vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata je 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Czech: • závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Czech: V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že:
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Czech: Výbor vzal v úvahu hodnocení fáze I posouzení rizik pro životní prostředí poskytnuté žadatelem o registraci pro přípravek Cevazuril 50 mg/kg pro perorální použití u selat, aby určil, zda lze posouzení rizik pro životní prostředí ukončit ve fázi I, nebo zda se bude požadovat hodnocení fáze II.
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že na základě současných informací neexistuje vědecké zdůvodnění požadavku na hodnocení fáze II, a posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí tudíž může být ukončeno ve fázi I.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata je suspenze k perorálnímu podání, která jako léčivou látku obsahuje 50 mg toltrazurilu/ml.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.