FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O anemiji zaradi pomanjkanja železa so govorile tri publikacije, v katerih niso poročali o nobenih anafilaktoidnih reakcijah.
Bulgarian: При желязодефицитна анемия е имало три публикации без съобщени анафилактоидни реакции.
Slovenian: Vsi bolniki so po preobčutljivostnem dogodku okrevali.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от събитието на свръхчувствителност.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
Slovenian: Zabeležili so večjo pojavnost vseh neželenih dogodkov na bolnika in izpostavljenost znotraj LMWID v primerjavi s skupino z železovim saharatom, vendar pri populaciji s kronično boleznijo ledvic niso zabeležili nobene razlike med železovim saharatom in železovim glukonatom (Ganguli in sod.
Bulgarian: Установена е по-висока честота на всички нежелани събития на пациент и експозицията в рамките на LMWID групата в сравнение с групата на желязна захароза, но не се наблюдава разлика между желязната захароза и железния глюконат (Ganguli и съавт.
Slovenian: V 8 primerih od skupno 51 življenjsko ogrožajočih primerov (15,7 %; 8/51 primerov, eden razvrščen kot stopnja IV) so imeli bolniki alergijo v anamnezi.
Bulgarian: В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
Slovenian: Pri populaciji z vnetno boleznijo črevesja so po podatkih Khalil in sod.
Bulgarian: В популация с възпалително заболяване на червата, съгласно Khalil и съавт.
Slovenian: Vendar je zaradi zelo omejene izpostavljenosti in utero natrijevemu železovemu glukonatu tveganje novorojenčkov za razvoj kakršnih koli anomalij malo verjetno.
Bulgarian: Поради много ограничената експозиция на натриев железен глюконат в утробата рискът за новородените от развитие на някаква аномалия изглежда малко вероятен.
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Bulgarian: Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja za zdravila, za katere je že izdelan načrt za obvladovanje tveganja; za zdravila, za katere načrt EU za obvladovanje tveganja še ni izdan, pa je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da ga predložijo.
Bulgarian: CHMP се съгласи също с необходимостта от актуализиран план за управление на риска, който да бъде представен за продуктите, за които вече има план за управление на риска; за лекарствените продукти, за които няма план на ЕС за свеждане на риска до минимум, CHMP изиска ПРУ да представят такъв.
Slovenian: Upoštevali so samo primere, pri katerih so natrijev železov glukonat dajali parenteralno.
Bulgarian: Взети са под внимание само случаите, при които натриев железен глюконат е прилаган парентерално.
Slovenian: Po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so od 9 zabeleženih smrtnih primerov preobčutljivostnih reakcij menili, da jih je bilo šest (1,9 %, 6/317) povezanih.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Bulgarian: CHMP заключи, че информацията за тест дозата не е подходяща, тъй като може да даде фалшиво успокоение на медицинските специалисти.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Bulgarian: Някои от оценените парентерални продукти, съдържащи желязо, имат препоръка за тест доза, която да се приложи преди окончателното приложение.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 7. decembra 2011 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila CHMP, naj prouči zgoraj omenjene zadržke glede preobčutljivosti in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Bulgarian: Франция отправя искане към CHMP, съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, да оцени посочените опасения по отношение на свръхчувствителността и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение и да даде становище относно необходимите мерки за осигуряване на безопасна и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Slovenian: Uporabili so različne režime zdravljenja, od vzdrževalnega odmerka 100 mg v visokem odmerku do visokopospešenih infuzij celotnega odmerka.
Bulgarian: Използвани са различни схеми на лечение от 100 mg поддръжащи дози при ХД до много ускорени инфузии на тоталната доза (TDIs).
Slovenian: Od izdaje dovoljenja do 29. februarja 2012 je bilo predloženih skupno 587 poročil o posameznih primerih, kar je povzročilo 0,003-odstotno stopnjo poročanja o neželenih učinkih (kar ustreza 1 093 poročilom o posameznih primerih za 100 000 bolnikov-dni).
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Slovenian: Pri preobčutljivostnih dogodkih niso zabeležili nobenega odziva na odmerek oziroma povezave z načinom dajanja (nerazredčena bolusna injekcija v primerjavi z razredčeno infuzijo).
Bulgarian: При събития на свръхчувствителност не е наблюдавана връзка доза-отговор или връзка с начина на приложение (неразреден разтвор като болусна инжекция спрямо инфузия на разреден разтвор).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil, da je bilo 25 dogodkov povezanih z železovo karboksimaltozo (20 stopnje I, 2 stopnje II, 2 stopnje III in 1 stopnje IV), 2 dogodka najverjetneje nista bila povezana z železovo karboksimaltozo (1 stopnje II in 1 stopnje IV), 9 dogodkov pa ni bilo povezanih z železovo karboksimaltozo (6 stopnje I, 1 stopnje II in 2 stopnje III).
Bulgarian: ПРУ съобщава, че 25 събития са свързани с желязна карбоксималтоза (20 от степен I, 2 от степен II, 2 от степен III и 1 от степен IV), две събития вероятно са свързани с желязна карбоксималтоза (1 от степен II и 1 от степен IV), 9 събития не са свързани с желязна карбоксималтоза (6 от степен I, 1 от степен II и 2 от степен III).
Slovenian: Nazadnje je CHMP pozval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter tudi za bolnike, v katerem bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij (npr. kontrolni seznam, ki se izpolni na nacionalni ravni).
Bulgarian: Накрая, CHMP изиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени образователни материали за предписващите лекари и за пациентите, в които се посочват рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Slovenian: Po tej definiciji v stopnjo I spadajo kožni simptomi in/ali blažja vročinska reakcija; v stopnjo II spadajo simptomi, ki jih je mogoče izmeriti, vendar niso življenjsko ogrožajoči, srčnožilne reakcije (tahikardija, hipotenzija), prebavne motnje (navzeja) in motnje dihanja; med simptome v stopnji III spadajo šok, življenjsko ogrožajoči krči gladkih mišic (sapnic, maternice); v stopnjo IV pa spadata zastoj srca in/ali dihanja.
Bulgarian: Според тази дефиниция степен I определя кожни симптоми и/или леко повишена температура; степен II определя измерими симптоми, но не животозастрашаващи, сърдечно-съдова реакция (тахикардия, хипотония), стомашно-чревно смущение (гадене) и респираторни реакции; като степен III симптоми се определят удар, животозастрашаващи спазми на гладката мускулатура (бронхите, матката); и в степен IV попадат удар, сърдечен и/или респираторен арест.
Slovenian: V zaključenih študijah so trije bolniki doživeli neželene reakcije potencialno alergijske narave.
Bulgarian: Трима пациенти в завършените проучвания са получили нежелани лекарствени реакции от потенциален алергичен характер.
Slovenian: pripravke železa (N = 3 364), peroralno železo (N = 887), placebo (N = 256) ali standardno zdravniško oskrbo (N = 159).
Bulgarian: Други контролни пациенти са групирани при пациентите, получаващи други IV препарати, съдържащи желязо (N = 3 364), перорално желязо (N = 887), плацебо (N = 256) или стандартната медицинска грижа [(СМГ), N = 159].
Slovenian: Ker so podatki iz poročanja v obdobju trženja pokazali, da lahko daje uspešni testni odmerek napačno zagotovilo zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo z dajanjem zdravila, testnega odmerka ni dovoljeno uporabiti.
Bulgarian: Тъй като постмаркетинговите данни показват, че успешната тест доза може да даде заблуждаваща увереност на професионалистите, предприемащи прилагането на продукта, тест доза не трябва да се прилага.
Slovenian: V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo identificiranih skupno 317 primerov preobčutljivosti, do katere je prišlo pri 13 824 369 bolnikov-let (presečni datum je 31. december 2011).
Bulgarian: Установени са общо 317 случая на свръхчувствителност от базата данни на ПРУ, които са настъпили при 13 824 369 пациентогодини (крайна дата 31 декември 2011 г.).
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda in s posodobljenim načinom dajanja teh zdravil v okolju, kjer so na voljo usposobljeno osebje in pripomočki za oživljanje, in da se opozori na tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане и да се съобщи на медицинските специалисти актуализираният начин на приложение на тези продукти в обстановка, където са налични обучен персонал и апарати за реанимация, както и да се подчертае рискът от реакциите на свръхчувствителност.
Slovenian: Železov (III) izomaltozid 1000
Bulgarian: Железен(III) изомалтозид 1000
Slovenian: Izveden je bil sistematični pregled ustrezne objavljene literature, vanj pa so bile vključene randomizirana klinična študija ter druge oblike študij, vključno z nenadzorovanimi retrospektivnimi in prospektivnimi študijami, če so v njih poročali o neželenih reakcijah, povezanih z uporabo kompleksa železovega dekstrana z nizko molekulsko maso (LMWID).
Bulgarian: Извършен е систематичен преглед на съответната публикувана литература и са включени рандомизирани клинични проучвания и други дизайни на проучванията, включително неконтролирани ретроспективни и проспективни проучвания, в случай че съобщават за нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на желязо декстранов комплекс с ниско молекулно тегло (LMWID).
Slovenian: V eni študiji so ugotovili, da se je pri počasnem dajanju natrijevega železovega glukonata pojavilo manj alergijskih reakcij kot pri hitrejšem dajanju.
Bulgarian: Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je bilo v vseh krakih vključenih/zdravljenih več kot 8 000 bolnikov, od katerih jih je skoraj polovica (N = 4 048) prejela železov saharat kot testno zdravilo ali kot referenčno (primerjalno) zdravljenje.
Bulgarian: Над 8000 пациенти участват/са лекувани във всички рамена на тези клинични изпитвания, от които почти половината (N = 4048) получават желязна захароза като изследван продукт или като сравнително лечение (контрола).
Slovenian: Ker se v nosečnosti peroralno železo dobro prenaša v prvem trimesečju, je CHMP glede nosečnosti predlagal, da se kompleksov intravenskega železa ne uporablja pri nosečnicah v zgodnjih fazah.
Bulgarian: По-специално за бременността, тъй като пероралният прием на желязо може да се понася добре през първия триместър на бременността, CHMP препоръча интравенозните железни комплекси да не се дават на бременни жени в ранните етапи на бременността.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale samo železov saharat, druge so vključevale tudi krak placeba ali standardne zdravniške oskrbe, nekatere študije pa so zdravilo primerjale z drugo zdravilno učinkovino.
Bulgarian: Някои проучвания са проведени само с желязна захароза, други включват плацебо рамо или рамо със стандартна медицинска грижа, а някои проучвания имат друго активно вещество като лекарство за сравнение.
Slovenian: Šest primerov je bilo razvrščenih kot stopnja V in so se končali s smrtnim izidom zaradi zastoja srca, hipotenzije ali cirkulatorne odpovedi.
Bulgarian: Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
Slovenian: Kompleks železovega (III)-hidroksid dekstrana
Bulgarian: Комплекс желязо (III)-хидроксид декстран
Slovenian: To podpira zaključek, da je pri bolnikih z znanimi alergijami ter imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) tveganje za preobčutljivostne reakcije povečano.
Bulgarian: Това подкрепя заключението, че при пациентите с известни алергии и с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит) рискът от реакции на свръхчувствителност се повишава.
Slovenian: Ta reakcija se je pojavila pri bolniku z več alergijami na zdravila v anamnezi, vključno z anafilakso na železov dekstran.
Bulgarian: Тази реакция е наблюдавана при пациент с анамнеза за алергия към множество лекарства, включително анафилаксия към железен декстран.
Slovenian: En bolnik s prejšnjimi alergijami in resnimi zapleti po dajanju dekstrana, ki niso vezani na posamezni organ, je prejel prevelik odmerek natrijevega železovega glukonata in umrl zaradi akutnega miokardnega infarkta na dan infundiranja natrijevega železovega glukonata.
Bulgarian: Един пациент с предишни алергии и тежки NOS усложнения след приложение на декстран получава предозиране на натриев железен глюконат и умира от остър миокарден инфаркт в деня на инфузията на натриев железен глюконат.
Slovenian: Vse te komplekse železa se lahko daje samo v okolju z osebjem z izkušnjami v prepoznavanju in zdravljenju preobčutljivostnih reakcij in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Bulgarian: Всички приложения на тези железни комплекси трябва да се дават в присъствие на персонал, който е в състояние да разпознае и лекува реакции на свръхчувствителност, и при наличие на апарати за реанимация.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение (вж.
Slovenian: Poleg tega lahko daje testni odmerek zdravniku, ki predpiše zdravilo, napačno zagotovilo, da se alergijska reakcija verjetno ne bo pojavila.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
Slovenian: Nadalje so pri samo treh bolnikih zabeležili resne neželene učinke, povezane z intravenskim natrijevim železovim glukonatom.
Bulgarian: Освен това са описани само три случая на пациенти със сериозни нежелани събития, свързани с интравенозно прилаган натриев железен глюконат.
Slovenian: Med druge skupine bolnikov so spadali bolniki s popolno parenteralno prehrano na domu, bolniki, ki peroralnega železa niso prenašali ali se nanj niso odzivali, otroci z vnetno boleznijo črevesja, bolniki z rakom ter nosečnice.
Bulgarian: Други групи от пациенти включват: преминалите на цялостно парентерално хранене в домашни условия; пациенти, които не могат да понасят или да отговорят на перорален прием на желязо; деца с възпалително заболяване на червата (IBD); пациенти с рак; и бременни жени.
Slovenian: Pri poročilih, razvrščenih kot stopnja III, so najpogosteje poročali o „anafilaktičnem šoku" in bolniki so si po njem opomogli ali ne (samo 1 primer) ali podatki o tem niso znani (8 primerov).
Bulgarian: За съобщения, класифицирани като степен III, най-често съобщаваният термин е „анафилактичен шок" и изходът от тези случаи е възстановяване, отсъствие на възстановяване (само 1 случай) или неизвестен изход (8 случая).
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Bulgarian: В заключение, CHMP препоръча да не се прилага тест доза за който и да било от продуктите, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Slovenian: Med primere s preobčutljivostnimi reakcijami so spadale tudi nosečnice.
Bulgarian: Бременните жени са засегнати от случаите на реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
Slovenian: CHMP je imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da predložijo podrobno analizo z razvrstitvijo po definiciji Ring in Messmer, za namene pregleda tveganja alergijskih reakcij.
Bulgarian: CHMP отправя искане към притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) да представят подробен анализ, класифициран според Ring и Messmer, за целите на прегледа на риска от алергични реакции.
Slovenian: Gradivo naj bo vključeno tudi v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa naj bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili anafilaktično reakcijo stopnje IV, je imelo 35 % (7/20) bolnikov preobčutljivostne reakcije v anamnezi.
Bulgarian: Между 20-те пациенти, които са получили анафилактична реакция степен IV, 35% (7/20) от пациентите имат анамнеза за реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi alergijami in imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) se lahko pri prejemu teh zdravil tveganje za preobčutljivost poveča, saj se lahko njihovo stanje poslabša, razen v primeru, ko so pri teh bolnikih koristi večje od z njimi povezanih tveganj.
Bulgarian: При пациенти с известни алергии и с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит) рискът може да се повиши при употреба на тези продукти, тъй като съществува вероятност заболяването да се влоши, освен ако не се смята, че за тези пациенти ползата превишава рисковете.
Slovenian: V 29 študij od 1. do 3. faze na različnih terapevtskih področjih (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, nevrologija, kardiologija in anemija zaradi pomanjkanja železa), ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo vključenih skupno 13 134 bolnikov, od katerih jih je 6 608 prejelo železovo karboksimaltozo, primerjali pa so jih z bolniki, ki so prejemali druga parenteralna železa.
Bulgarian: Общо 13 134 пациенти са участвали в 29 спонсорирани от ПРУ фаза 1 до 3 проучвания в различни терапевтични области (нефрология, гинекология, гастроентерология, неврология, кардиология и желязодефицитна анемия), от които 6608 са получили желязна карбоксималтоза и са сравнени с пациентите, които получават други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Slovenian: Nadalje se je CHMP strinjal glede drugih sprememb informacij o zdravilu, dodatnih dejavnosti farmakovigilance ter ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih oceni tveganja za preobčutljivostne dogodke za vse bolnike, vključno z dajanjem v nosečnosti.
Bulgarian: Освен това CHMP постигна съгласие относно други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с риска от събития на свръхчувствителност за всички пациенти, включително приложение по време на бременност.
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза
Slovenian: Natrijev železov glukonat so večinoma predpisali za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa in redko za zdravljenje anemije v nosečnosti.
Bulgarian: Натриев железен глюконат е основно предписван за лечение на желязодефицитна анемия и порядко за лечение на анемия по време на бременност.
Slovenian: Po klasifikaciji Ring in Messmer so bili trije primeri razvrščeni kot stopnja II anafilaktoidnih reakcij in eden kot stopnja III.
Bulgarian: Според класификацията на Ring и Messmer три случая са класифицирани като степен II анафилактоидни реакции и един случай като степен III.
Slovenian: V skladu s klasifikacijo Ring in Messmer so poročali o dvajsetih bolnikih, ki so okrevali brez posledic, in o enem primeru (stopnja I, 1 bolnik) v teku v času zadnjega sledenja.
Bulgarian: Според съобщенията на класификацията на Ring и Messmer двадесет пациенти са се възстановили без последствия, а в момента на последното проследяване има един текущ случай (степен I, 1 пациент).
Slovenian: Tveganje je bilo zlasti zaskrbljujoče pri zdravilih, ki vsebujejo železov dekstran z nizko molekulsko maso (low molecular-weight iron-dextran − LMWID), zlasti pri nosečnicah z opaženo hipertonijo maternice.
Bulgarian: Този риск засяга по-специално продукти, съдържащи железен декстран с ниско молекулно тегло (LMWID), особено при бременни жени, при които се наблюдава маточна хипертония.
Slovenian: V večini publikacij so večino anafilaktoidnih reakcij, o katerih so poročali pri LMWID, razvrstili kot resnost stopnje I−II po klasifikaciji Ring in Messmer.
Bulgarian: В повечето публикации по-голямата част на анафилактоидните реакции, съобщавани с LMWID, са класифицирани като стадий I-II по тежест според класификацията на Ring и Messmer.
Slovenian: Kot del ukrepov za zmanjšanje tveganja je CHMP menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za preobčutljivostne reakcije, vključno s poglavji o nosečnosti.
Bulgarian: Като част от мерките за свеждане на риска до минимум CHMP счита за необходимо да се гарантира, че цялата необходима информация за безопасната употреба на тези продукти се прилага за разрешените продукти, а текстът на всички точки относно риска от реакции на свръхчувствителност, включително точките за бременност, е съответно съгласуван.
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo (15,1 %), se je pojavila od 1 ure do 24 ur po zdravljenju z železovim saharidom, čemur so tesno sledili dogodki, povezani s preobčutljivostjo, ki so se pojavili med 5 in 30 minutami (13,9 %).
Bulgarian: По-голямата част от събитията, свързани със свръхчувствителност (15,1%), се наблюдава в периода между 1 и 24 часа след лечение с желязна захароза, плътно следвани от събития, свързани със свръхчувствителност, които се появяват между 5 и 30 минути (13,9%).
Slovenian: Odmerek takoj pred dogodki se v zbirki podatkov kliničnih preskušanj in v zbirki podatkov o varnosti v obdobju trženja precej razlikuje.
Bulgarian: Дозата непосредствено преди събитията както в базата данни от клинични изпитвания, така и в базата данни за безопасността след пускане на пазара варира в широки граници.