FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terapeuttiset ja sen ylittäneet darifenasiinin annokset eivät aiheuttaneet QT/QTc ajan pidentymistä lähtötilanteeseen verrattuna, verrattuna plaseboon darifenasiinin suurimmalla altistuksella.
Czech: Terapeutické a supra terapeutické dávky darifenacinu nevedly ke zvýšenému prodloužení od výchozích hodnot QT/QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k darifenacinu.
Finnish: Potilailla, jotka olivat hitaita metaboloijia, darifenasiinin altistus suureni noin 10kertaiseksi.
Czech: U jedinců, kteří jsou pomalými metabolizátory, se expozice k darifenacinu zvýšila přibližně 10krát.
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset ovat yleensä annosriippuvaisia.
Czech: Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.
Finnish: Kuten muidenkin antimuskariinisten aineiden käytön yhteydessä, potilaita on ohjeistettava lopettamaan Emselex-lääkkeen käytön ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee kielen, nielun tai kurkunpään turvotusta tai hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4.8).
Czech: Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním (viz bod 4.8).
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellämainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.
Czech: Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
Finnish: Tutkimuksia koskien yhteisvaikutusta Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa ei ole kuitenkaan tehty.
Czech: Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
Finnish: Digoksiinin terapeuttista vastetta on seurattava, kun darifenasiinihoito aloitetaan, lopetetaan ja kun darifenasiinin annosta muutetaan.
Czech: Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu.
Finnish: Emselexin säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Emselex uchovávat 6.
Finnish: Muutokset digoksiinialtistuksessa saattoivat johtua darifenasiinin ja digoksiinin kilpailevasta sitoutumisesta Pglykoproteiiniin.
Czech: Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o Pglykoprotein.
Finnish: Tavanomaista terapeuttista protrombiiniajan seurantaa tulee jatkaa varfariinihoidon aikana.
Czech: Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Finnish: Emselexin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Emselex se nedoporučuje během těhotenství.
Finnish: Älä ota Emselexiä:
Czech: Neužívejte přípravek Emselex:
Finnish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Finnish: Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je vodou.
Finnish: Darifenasiinia ei saa käyttää yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3), kuten proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
Czech: Darifenacin nemá být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.3), jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Finnish: Darifenasiinin 15 mg ja 75 mg annosten vaikutusta QT/QTc aikaan arvioitiin kuuden päivän ajan (vakaan tilan saavuttamiseen asti) tutkimuksessa, joka käsitti 179 tervettä aikuista (44 % miehiä ja 56 % naisia) iältään 18-65-vuotiaita.
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Finnish: Alla oleva tieto soveltuu henkilöille, joilla on normaali CYP2D6:n toiminta (nopeat metaboloijat) ellei toisin sanota.
Czech: Následující informace se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6 (silní metabolizátoři), pokud není uvedeno jinak.
Finnish: Kuten muidenkin antimuskariinisten aineiden, antimuskariinisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten oksibutyniinin, tolterodiinin ja flavoksaatin, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakkaampia terapeuttisia- ja haittavaikutuksia.
Czech: Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
Finnish: Hydroksylaatio- ja N-dealkylaatioreittien alkutuotteet ovat merkittävimmät verenkierrossa olevat metaboliitit, mutta yhdelläkään niistä ei ole merkittävää vaikutusta darifenasiinin kliiniseen tehoon.
Czech: Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity, ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.
Finnish: Hoito jouduttiin kuitenkin keskeyttämään näiden haittavaikutusten takia vain harvoin (suun kuivuminen: 0-0,9 % ja ummetus: 0,6-2,2 % darifenasiinilla annoksesta riippuen sekä plasebolla suun kuivuminen 0 % ja ummetus 0,3 %).
Czech: Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a zácpa: 0,3 % po placebu).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu toksinen vaikutus synnytykseen (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí (podrobnosti viz bod 5.3).
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on autonominen neuropatia, hiatushernia, kliinisesti merkittävä rakon ulosvirtauskanavan ahtauma tai virtsaummen, vaikean ummetuksen tai ruoansulatuskanavan tukoksen kuten pylorusstenoosin vaara.
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 7 tunnin kuluttua depottablettien annosta ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kuudentena hoitopäivänä.
Czech: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace.
Finnish: Lähtötilanne (mediaani)
Czech: Výchozí hodnota (medián)
Finnish: Kolme pääasiallista metaboliareittiä ovat: dihydrobentsofuraanirenkaan monohydroksylaatio; dihydrobentsofuraanirenkaan avautuminen ja pyrrolidiinitypen N-dealkylaatio.
Czech: Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
Finnish: Älä pureskele, jaa äläkä murskaa sitä.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Finnish: Ummetus, kuiva suu
Czech: Zácpa, sucho v ústech
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 140 tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
Finnish: Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille.
Czech: Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.
Finnish: Farmakologisen profiilin mukaisesti yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (7,5 mg:n annoksella 20,2 % ja 15 mg:n annoksella 35 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 18,7 % ja plasebolla 8-9 %) ja ummetus (7,5 mg:n annoksella 14,8 % ja 15 mg:n annoksella 21 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 20,9 % ja plasebolla 5,4-7,9 %).
Czech: V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8% - 9 % po placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 % - 7,9 % po placebu).
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice.
Finnish: Darifenasiinilla tehdyt kystometriset tutkimukset potilailla, joilla on tahatonta rakon supistelua, osoittivat rakon kapasiteetin lisääntyvän, epästabiilien supistusten volyymirajan suurenevan ja epästabiilien detrusorin supistusten frekvenssin harvenevan.
Czech: Cystometrické studie provedené s darifenacinem u pacientů s mimovolně se kontrahujícím měchýřem prokázaly po léčbě darifenacinem zvýšenou kapacitu měchýře, zvýšení prahu objemu při nestabilních kontrakcích a snížení frekvence kontrakcí nestabilního detrusoru.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta, ja joille annettiin darifenasiinia 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Finnish: • jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Finnish: Varfariinin vaikutus protrombiiniaikaan ei muuttunut, kun samanaikaisesti annettiin darifenasiinia.
Czech: Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.
Finnish: Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Finnish: Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), todennäköisesti pienentävät darifenasiinin pitoisuuksia.
Czech: Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu.
Finnish: Darifenasiiniannoksen kaksinkertaistaminen 7,5 mg:sta 15 mg:aan suurentaa vakaan tilan altistusta 150 %.
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: • jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Finnish: • tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini),
Czech: • některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),
Finnish: Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně.
Finnish: • Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Czech: • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
Finnish: Kun darifenasiinia annettiin 30 mg kerran vuorokaudessa (kaksi kertaa suositettua vuorokausiannosta suurempi annos) samanaikaisesti digoksiinin kanssa vakaassa tilassa, digoksiinialtistus suureni hieman (AUC: 16 % ja Cmax: 20 %).
Czech: Darifenacin v dávce 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC: 16% a Cmax: 20%).
Finnish: Siksi voidaan päätellä, että darifenasiinin anto ei muuta CYP3A4-substraattien farmakokinetiikkaa in vivo.
Czech: Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta Emselexiin.
Czech: Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan (ks. kohta 4.3).
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
Finnish: Kuten muutkin antimuskariiniset aineet, Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, unettomuutta ja uneliaisuutta.
Czech: Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané vidění, insomnie nebo somnolence.
Finnish: • eräitä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirron yhteydessä tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon), verapamiilia (verenpaineen alentamiseen, sydämenrytmin korjaamiseen tai rasitusrintakivun hoitoon käytettävä lääke), sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia ja itrakonatsolia) ja eräitä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) ei saa käyttää yhdessä Emselexin kanssa.
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.
Finnish: Vakaassa tilassa darifenasiinin huippupitoisuuksien ja alimpien pitoisuuksien välinen vaihtelu on vähäistä (PTF: 7,5 mg:lla 0,87 ja 15 mg:lla 0,76), joten terapeuttinen pitoisuus plasmassa säilyy annosten välillä.
Czech: V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Finnish: Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua yhteiskäytössä antimuskariinisten aineiden kanssa.
Czech: Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky.
Finnish: Darifenasiini erittyy maitoon rotalla.
Czech: Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu maailmanlaajuisesti darifenasiinin markkinoille tulon jälkeen: yleistyneitä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien angioedeema, alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Czech: V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Finnish: Darifenasiinin käytöstä raskauden aikana on rajallinen määrä tietoa.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen.
Finnish: Koska CYP3A4 osallisuus on suurempi suuremmilla darifenasiiniannoksilla, vaikutuksen odotetaan olevan vielä huomattavampi, jos ketokonatsolia annetaan yhdessä 15 mg darifenasiinin kanssa.
Czech: Vzhledem k většímu příspěvku CYP3A4 po vyšších dávkách darifenacinu je možné očekávat zvýraznění velikosti účinku, pokud je ketokonazol kombinován s darifenacinem v dávce 15 mg.
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Finnish: Käytä lääkärin määräämä lääkehoito loppuun.
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
Finnish: Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta.
Czech: Emselex může způsobovat závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost.
Finnish: Taulukko 2: Yhdistetty analyysi kolmesta vaihe-III:n kliinisestä tutkimuksesta kiinteällä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-annoksella
Czech: Tabulky č. 2: Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=24), jossa darifenasiinia annettiin potilaille, joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-136 ml/min), 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti, ei havaittu yhteyttä munuaistoiminnan ja darifenasiinipuhdistuman välillä (ks. kohta 4.2).
Czech: V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 136 ml/min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu (viz bod 4.2).
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.
Czech: • jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
Finnish: Emselexillä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta 4).
Czech: U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).
Finnish: Emselex 7,5 mg kerran vuorokaudessa Plasebo
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus
Czech: • jestliže trpíte srdečními chorobami.
Finnish: Geneettisten erojen johdosta, noin 7 %:lla valkoihoisista puuttuu CYP2D6-entsyymi.
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Finnish: Mitä Emselex sisältää
Czech: Co Emselex obsahuje
Finnish: Hoidolla tulee pyrkiä poistamaan antikolinergiset oireet tarkassa lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
Finnish: Jos lopetat Emselexin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex
Finnish: Erektiohäiriö, vaginiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Czech: Erektilní dysfunkce, vaginitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků
Finnish: Vaikuttava aine on darifenasiini.
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksilla pieneni 6 kuukauden hoitojakson loppuun asti.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Finnish: Yhdessä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaassa tilassa altistus hitailla metaboloijilla oli 164 % suurempi 7,5 mg:n annoksella ja 99 % suurempi 15 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Czech: V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a 99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně.
Finnish: • tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini),
Czech: • některé léky proti depresím (např. imipramin),
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
Finnish: Perifeerinen turvotus, astenia, kasvojen turvotus, turvotus
Czech: Periferní otoky, astenie, otok obličeje,, otoky
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon liittyy näön heikkeneminen ja johon et saa riittävästi hoitoa).
Czech: • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
Finnish: Emselex-hoitoa 7,5 mg ja 15 mg annoksella on tutkittu neljässä kaksoissokkoutetussa, III-vaiheen, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mies- ja naispotilailla, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
Czech: Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého močového měchýře.
Finnish: Darifenasiinin vaikutukset CYP2D6-substraattien metaboliaan ovat kliinisesti merkityksellisiä pääasiassa niiden CYP2D6-substraattien kohdalla, joiden annos titrataan yksilöllisesti.
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa, joissa käytettiin Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksia, haittavaikutuksia raportoitiin yllä esitetyn taulukon mukaisesti.
Czech: V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
Finnish: Emselexiä on annettu kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 75 mg:n annoksia (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Czech: Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg (5násobek maximální terapeutické dávky).
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja halvausmainen lihasheikkous).
Czech: • Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů).
Finnish: Tietoa dariferasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole.
Czech: Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Finnish: Myös voimakkaita Pglykoproteiinin estäjiä, kuten siklosporiini ja verapamiili, tulee välttää.
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Finnish: Emselexin käytön yhteydessä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia.
Czech: Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté.
Finnish: Annettaessa voimakkaita CYP2D6:n estäjiä samanaikaisesti, altistus suurenee (esim. 33 % annettaessa paroksetiinia 20 mg darifenasiinin ollessa annoksella 30 mg).
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Finnish: Emselex-hoito on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).