FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Spanish: Importante: Tire el capuchón de la aguja en el contenedor para desechar objetos punzantes proporcionado.
English: Part of the AMGEVITA pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: Es posible que algún componente de la pluma precargada de AMGEVITA esté roto aunque no pueda ver la rotura.
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting AMGEVITA.
Spanish: Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA.
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una pluma precargada nueva.
English: K. Examine the injection site.
Spanish: K. Examine el lugar de la inyección.
English: *P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a. De todos los pacientes aleatorizados b. De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg every other week.
Spanish: Después de la semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.
English: Part of the AMGEVITA pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: Es posible que algún componente de la jeringa precargada de AMGEVITA esté roto aunque no pueda ver la rotura.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con AMGEVITA.
English: Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
English: Paediatric ACR 30 responses in the JIA study
Spanish: Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver tabla 10).
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Spanish: Estudio de EC pediátrica interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 17 y 18).
English: If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con AMGEVITA, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
English: ASDASc Inactive Disease
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of retreatment, respectively.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
English: There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking adalimumab or other TNF blockers.
Spanish: En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dL) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
English: AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: AMGEVITA está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
English: AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGAF) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver tabla 19).
English: Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphatemia, Dehydration
Spanish: Hipopotasemia, Incremento de ácido úrico, Sodio plasmático anormal, Hipocalcemia, Hiperglucemia, Hipofosfatemia, Deshidratación
English: AMGEVITA reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Spanish: AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Spanish: Se pueden formar anticuerpos anti-adalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p < 0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p < 0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7%) were in steroid-free quiescence.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
English: Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Spanish: Alteración visual, Conjuntivitis, Blefaritis, Hinchazón de ojos
English: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Spanish: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (AIJp I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoride negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
English: Adverse Reaction unspecified (including cysts and polyps)*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Spanish: En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of AMGEVITA in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of AMGEVITA should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de AMGEVITA en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con AMGEVITA.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using AMGEVITA.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune durante el uso de AMGEVITA.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Spanish: Curación de la Mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 díasa
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Spanish: Figure 3: Curva de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta el fallo del tratamiento en el estudio de uveítis pediátrica
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3% y del 65,1% en la semana 96.
English: Methotrexate should be continued during treatment with AMGEVITA.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con AMGEVITA.
English: There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Spanish: Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled syringe.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una jeringa precargada nueva.
English: Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Spanish: Aneurisma aórtico, Oclusión vascular arterial, Trombloflebitis
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con AMGEVITA.
English: AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Spanish: AMGEVITA puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
English: Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Spanish: Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
English: Improved physical function continued during the open-label extension up to week 136.
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la semana 136.
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Spanish: Los pacientes del estrato no-MTX fueron tanto pacientes naïve como pacientes a los que se les había retirado el metotrexato al menos dos semanas antes de la administración del fármaco.
English: Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Spanish: Trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
English: Important: Keep the skin pinched while injecting.
Spanish: Importante: Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Spanish: SPARCC RMN Espinald,j a Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor inicial), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de líquido.
English: Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk).
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
English: Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Spanish: Dolor abdominal, Náuseas y vómitos
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
English: ● The needle cover of the AMGEVITA pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la pluma precargada de AMGEVITA está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
English: In controlled and open-label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
English: - The yellow cap is missing or not securely attached.
Spanish: - El capuchón amarillo no está o está suelto.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Spanish: 79 pacientes (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4 %) con glucocorticoides.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas SureClick de un solo uso.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I−V.
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 1).
English: AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de AMGEVITA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: How to store AMGEVITA Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de AMGEVITA Contenido del envase e información adicional
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC del 95 % IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
English: All patients received a 2 week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 15.
English: b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.