FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι λόγω πτώσης της αρτηριακής σας πίεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία - ιστορικό θρόμβων αίματος, ή σε περίπτωση που κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων αίματος - ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος ή γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: - máte závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby - máte v anamnéze krvné zrazeniny alebo ak niekto z vašej rodiny má v anamnéze krvné zrazeniny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín - máte v anamnéze cievnu mozgovú príhodu, obzvlášť ak ste starší alebo viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
Greek: - ιστορικό σπασμών (κρίσεων) ή επιληψίας.
Slovak: - máte v anamnéze záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρουσιάζονται σε ασθενείς με σχιζοφρένεια
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie vyskytujúce sa u pacientov so schizofréniou
Greek: Τα καψάκια περιέχουν μείγμα κόνεως χρώματος λευκού έως κιτρινωπού λευκού.
Slovak: Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης στη θεραπεία της οξείας σχιζοφρένειας μελετήθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1.754 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 60 ετών.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri liečbe akútnej schizofrénie bola sledovaná v troch multicentrických, medzinárodných, randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných 6-týždňových skúšaniach, ktoré zahŕňali 1754 pacientov vo veku od 18 do 60 rokov.
Greek: Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (P-gp)
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα ελέγχει το βάρος σας τακτικά.
Slovak: Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μελέτες της καριπραζίνης στη σχιζοφρένεια, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Reagila
Slovak: Ak prestanete užívať Reagilu
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της καριπραζίνης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť kariprazínu je neznáma.
Greek: Κατά την αλλαγή από άλλο αντιψυχωσικό σε καριπραζίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο βαθμιαίας διασταυρούμενης τιτλοδότησης, με βαθμιαία διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με καριπραζίνη.
Slovak: Pri prechode z iného antipsychotika na kariprazín sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby kariprazínom.
Greek: Επιπρόσθετα, εν απουσία μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκαν κρύα και χλωμά σώματα και αναπτυξιακή καθυστέρηση (μη ανεπτυγμένες/υποανεπτυγμένες νεφρικές θηλές και μειωμένη ακουστική αντανακλαστική απόκριση στα αρσενικά).
Slovak: Ďalej boli pri absencii materskej toxicity pozorované bledé, studené telá a spomalenie vývoja (nevyvinuté/nedostatočne vyvinuté renálne papily a pokles reakcie na sluchový podnet u samcov).
Greek: Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της καριπραζίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μετά τον τοκετό μπορεί να διαφέρουν σε βαρύτητα και διάρκεια.
Slovak: U novorodencov vystavených antipsychotikám (vrátane kariprazínu) počas tretieho trimestra gravidity je riziko nežiaducich účinkov, vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných symptómov, ktorých závažnosť a trvanie po pôrode sa môžu líšiť.
Greek: Ασθενείς με τεκμηριωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη) οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά, θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα της γλυκόζης ορού.
Slovak: U pacientov s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus (napr. obezita, rodinná anamnéza diabetu), ktorí začínajú liečbu atypickými antipsychotikami, sa majú monitorovať sérové hladiny glukózy.
Greek: Διατίθενται λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό εφόσον σαρώσετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που μπορείτε να βρείτε παρακάτω αλλά και στο εξωτερικό κουτί.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu uvedeného nižšie a na škatuli do smartfónu.
Greek: Τα επιμένοντα κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα ορίστηκαν ως συμπτώματα που διαρκούν για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών με υψηλό επίπεδο αρνητικών συμπτωμάτων και χαμηλό επίπεδο θετικών συμπτωμάτων [βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα ≥ 24, βαθμολογία ≥ 4 σε 2 τουλάχιστον από τα 3 στοιχεία PANSS (Ν1: επίπεδο συναίσθημα, Ν4: έλλειψη κινήτρων και N6: ένδεια λόγου) και βαθμολογία του παράγοντα PANSS για θετικά συμπτώματα ≤ 19].
Slovak: Pretrvávajúce prevládajúce negatívne symptómy boli definované ako symptómy trvajúce počas aspoň 6 mesiacov s vysokou úrovňou negatívnych symptómov a nízkou úrovňou pozitívnych príznakov [skóre faktorov PANSS pre negatívne symptómy ≥ 24, skóre ≥ 4 v najmenej 2 z 3 položiek škály PANSS (N1: plochý afekt, N4: avolícia a N6: chudobná reč) a skóre faktorov PANSS pre pozitívne symptómy ≤
Greek: Συνεπώς, οι γιατροί θα πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν την καριπραζίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Slovak: Lekári majú zvážiť pomer rizík a prínosov pri predpisovaní kariprazínu pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε ασθενείς που θα ανέπτυσσαν συμπτώματα τα οποία πιθανώς σχετίζονται με καταρράκτη θα πρέπει να συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση και εκ νέου αξιολόγηση για τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky potenciálne súvisiace s kataraktou, by však mali byť poučení o potrebe oftalmologického vyšetrenia a prehodnotenia pokračovania v liečbe.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο κύριας έκβασης συνοψίζονται στον παρακάτω Πίνακα 1.
Slovak: Výsledky pre primárny ukazovateľ merania sú uvedené v Tabuľke 1 nižšie.
Greek: Επειδή η καριπραζίνη προκαλεί ακαθησία και ανησυχία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς που έχουν την προδιάθεση ή έχουν ήδη εκδηλώσει συμπτώματα ακαθησίας.
Slovak: Keďže kariprazín spôsobuje akatíziu a nepokoj, má sa používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí sú náchylní alebo už vykazujú symptómy akatízie.
Greek: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Slovak: ТП „Гедеон Рихтер АД"
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της καριπραζίνης και μετά από κάθε αλλαγή στη δοσολογία, για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pacientov treba po začatí liečby kariprazínom a po každej zmene dávky sledovať pre nežiaduce reakcie a odpoveď na liečbu niekoľko týždňov (pozri časť 5.2).
Greek: Αυτό γίνεται επειδή τα νεογέννητα βρέφη είναι πιθανόν να εμφανίσουν τα παρακάτω συμπτώματα όταν οι μητέρες τους έχουν χρησιμοποιήσει το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τελευταίοι τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους: - τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα στην αναπνοή και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Slovak: Toto je potrebné z dôvodu, že u novonarodených detí matiek, ktoré používali tento liek v poslednom trimestri (posledné tri mesiace) tehotenstva, sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: - triaška, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a poruchy prijímania potravy.
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να εμφανίσουν παράταση του διαστήματος QT.
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων που περιέχουν διγοξίνη, αντιπηκτικά του αίματος που περιέχουν δαβιγατράνη ή φάρμακα που επηρεάζουν τις νοητικές σας λειτουργίες.
Slovak: Sú to lieky používané na liečbu ochorení srdca obsahujúce digoxín, lieky na zriedenie krvi obsahujúce dabigatran, alebo lieky ovplyvňujúce vaše mentálne funkcie.
Greek: Η βραδυκινησία είναι ένα σύνδρομο αποτελούμενο από δυνητικά μη αναστρέψιμες, ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Slovak: Tardívna dyskinéza je syndróm spočívajúci v potenciálne ireverzibilných, rytmických, mimovôľových pohybov, predovšetkým jazyka a/alebo tváre, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Greek: - άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων νοητικών ικανοτήτων) και ειδικότερα εάν είστε ηλικιωμένος - νόσο του Parkinson - αν έχετε διαβήτη ή παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, ή εάν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας πάσχει από διαβήτη).
Slovak: - máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových činností), najmä ak ste starší - máte Parkinsonovu chorobu - ak máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny trpí cukrovkou).
Greek: Allura red AC (E 129)
Slovak: Červeň Allura AC (E 129)
Greek: Δεν μπορείτε να παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα μαζί με το Reagila (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Reagila»).
Slovak: Niektoré lieky nemôžete užívať spolu s Reagilou (pozri časť „Neužívajte Reagilu").
Greek: Κατόπιν, οι σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν σταθερές δόσεις καριπραζίνης (n=101) ή εικονικού φαρμάκου (n=51) με διπλά τυφλό τρόπο για έως 72 εβδομάδες.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne dvojito zaslepeným spôsobom randomizovaní na podávanie fixnej dávky kariprazínu (n=51) alebo placeba (n=51) počas až 72 týždňov.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Reagila Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Reagilu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Διαταραχές ύπνου1
Slovak: Poruchy spánku1
Greek: Η καριπραζίνη απορροφάται καλά μετά την από στόματος χορήγηση.
Slovak: Kariprazín sa dobre absorbuje po perorálnom podaní.
Greek: Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της καριπραζίνης σε σχέση με τη σχιζοφρένεια αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις καταρράκτη, οι οποίες χαρακτηρίζονταν από ήσσονος σημασίας θολερότητες φακού με καμία οπτική δυσλειτουργία (13/3192· 0,4%).
Slovak: Počas vývojového klinického programu kariprazínu týkajúceho sa schizofrénie bolo hlásených niekoľko prípadov katarakty, charakterizovaných miernym zakalením šošovky, bez poškodenia videnia (13/3192; 0,4
Greek: Η οδός με διαμεσολάβηση του CYP2D6 παίζει ήσσονος σημασίας ρόλο στον μεταβολισμό της καριπραζίνης, καθώς η μείζων οδός είναι μέσω του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Cesta sprostredkovaná CYP2D6 zohráva iba malú úlohu pri metabolizme kariprazínu, hlavná cesta je prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Greek: Ο ασθενής αυτός παρουσίασε ορθόσταση και καταστολή.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla ortostáza a sedácia.
Greek: Η ακαθησία είναι μια κινητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ένα αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη να βρίσκεται κανείς σε διαρκή κίνηση, καθώς και πράξεις, όπως το να κουνιέται κανείς όταν βρίσκεται σε όρθια θέση ή κάθεται, το να ανυψώνει τα πόδια σαν να περπατά επιτόπου και το να σταυρώνει και να ξεσταυρώνει τα πόδια ενώ κάθεται.
Slovak: Akatízia je pohybová porucha charakterizovaná pocitom vnútorného nepokoja a neprekonateľnou potrebou byť v neustálom pohybe, a tiež činnosťami ako napr. pohupovanie počas stoja alebo sedu, zdvíhanie nôh akoby pri pochode na mieste a prekrižovanie a vyrovnávanie nôh počas sedu.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με καριπραζίνη, η αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 10 εβδομάδες λόγω της βραδείας αποβολής των ενεργών τμημάτων.
Slovak: Po ukončení liečby kariprazínom sa má antikoncepcia používať až počas najmenej 10 týždňov z dôvodu pomalej eliminácie aktívnych zložiek.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση της καριπραζίνης.
Slovak: Pri použití kariprazínu bol pozorovaný významný nárast hmotnosti.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της καριπραζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Slovak: Účinok kariprazínu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Greek: Δεν βρέθηκε καμία σημαντική σχέση μεταξύ της κάθαρσης της καριπραζίνης στο πλάσμα και της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Slovak: Nebol zistený žiaden významný vzťah medzi plazmatickým klírensom kariprazínu a klírensom kreatinínu.
Greek: Η χορήγηση καριπραζίνης σε αρουραίους που κυοφορούσαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε όλη τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, μείωσε τη μεταγεννητική επιβίωση, το βάρος κατά τη γέννηση και το σωματικό βάρος των νεογνών πρώτης γενιάς μετά τον απογαλακτισμό τους.
Slovak: Podávanie kariprazínu gravidným potkanom počas obdobia organogenézy, počas celého trvania gravidity a laktácie pri klinicky významných expozíciách viedlo k zníženiu miery postnatálneho prežitia, hmotnosti pri narodení, a telesnej hmotnosti prvej generácie mláďat po odstavení.
Greek: Κατόπιν η δόση μπορεί να αυξάνεται αργά με προσαυξήσεις των 1,5 mg έως τη μέγιστη δόση των 6 mg/ημέρα.
Slovak: Následne môže byť dávka v prípade potreby pomaly zvýšená o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Greek: Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι η εξαιρετικά μεγάλη δίψα, η αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, η αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Slovak: Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών τμημάτων της καριπραζίνης μπορεί να αναμένεται περαιτέρω αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα κατά τη διάρκεια μεγαλύτερων διαστημάτων συγχορήγησης.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu rozpadu aktívnych zložiek kariprazínu možno predpovedať ďalšie zvýšenie plazmatickej expozície celkového kariprazínu pri dlhodobom súbežnom podávaní.
Greek: Η καριπραζίνη έχει δύο φαρμακολογικά ενεργούς μεταβολίτες με παρόμοιες δραστικότητες με την καριπραζίνη, τη δεσμεθυλο-καριπραζίνη (DCAR) και τη διδεσμεθυλο-καριπραζίνη (DDCAR).
Slovak: Kariprazín má dva farmakologicky aktívne metabolity s podobnou aktivitou ako kariprazín, dezmetylkariprazín (DCAR) a didezmetylkariprazín (DDCAR).
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποημένο άμυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Slovak: Predželatinovaný (kukuričný) škrob Magnéziumstearát
Greek: Φωτοφοβία Καταρράκτης
Slovak: Fotofóbia Katarakta
Greek: κατάσταση, η έκθεση στην DDCAR είναι περίπου δύο έως τρεις φορές υψηλότερη από εκείνη της καριπραζίνης, ενώ η έκθεση στην DCAR είναι περίπου το 30% της έκθεσης της καριπραζίνης.
Slovak: Expozícia DDCAR v rovnovážnom stave je približne dvoj až trojnásobne vyššia ako expozícia kariprazínu, a expozícia DCAR je približne 30 % expozície kariprazínu.
Greek: Η καριπραζίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τον υποδοχέα της σεροτονίνης 5-HT2C και τον α1-αδρενεργικό υποδοχέα (τιμές Ki στα 134 nM και 155 nM, αντίστοιχα).
Slovak: Afinita kariprazínu na receptory serotonínu 5-HT2C a adrenergné α1 receptory je nízka (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v danom poradí).
Greek: Αλλαγή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στη συνολική βαθμολογία PANSS σε μελέτες οξέων εξάρσεων σχιζοφρένειας-Πληθυσμός ITT Από την έναρξη
Slovak: Zmena celkového skóre PANSS od východiskovej hodnoty do 6. týždňa v štúdiách na akútne zhoršenie schizofrénie - ITT populácia
Greek: Ως εκ τούτου, είναι απίθανο οι αναστολείς του CYP2D6 να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της καριπραζίνης.
Slovak: Inhibítory CYP2D6 preto pravdepodobne nemajú klinicky významný účinok na metabolizmus kariprazínu.
Greek: Εμφάνιση του Reagila και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Reagila a obsah balenia
Greek: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: Richter Gedeon Nyrt.
Greek: Η καριπραζίνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4,5 mg) διερευνήθηκε σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4 mg) σε ασθενείς με επιμένοντα, κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας (n=461).
Slovak: Kariprazín (rozsah dávky 3-6 mg, cieľová dávka 4,5 mg) bol porovnávaný s risperidónom (rozsah dávky 3-6 mg, cieľová dávka 4 mg) u pacientov s pretrvávajúcimi prevládajúcimi negatívnymi symptómami schizofrénie (n=461).
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με δευτερεύοντα αρνητικά συμπτώματα, όπως μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά συμπτώματα και συμπτώματα κλινικώς συναφή παρκινσονισμό (ΕΠΣ).
Slovak: Pacienti so sekundárnymi negatívnymi príznakmi, ako stredne závažné až závažné depresívne symptómy, a klinicky relevantným parkinsonizmom (EPS) boli zo štúdie vylúčení.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε διπλάσια αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα (άθροισμα καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της) κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας (4 ημερών) συγχορήγησης, λαμβάνοντας υπόψη είτε τα αδέσμευτα είτε τα αδέσμευτα+δεσμευμένα τμήματα.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, spôsobil dvojnásobné zvýšenie plazmatickej expozície pre celkový kariprazín (kariprazín vrátane jeho aktívnych metabolitov) počas krátkodobého (4-dňového) súbežného podávania, či už sa zvažujú neviazané alebo neviazané+viazané podiely.
Greek: Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, οι αλλαγές στη δόση δεν πρόκειται να έχουν πλήρη αντανάκλαση στο πλάσμα για αρκετές εβδομάδες.
Slovak: Pre dlhý polčas kariprazínu a jeho účinných metabolitov sa zmeny v dávkovaní plne nepremietnu do plazmy počas niekoľkých týždňov.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την καριπραζίνη.
Slovak: Kariprazín nemá špecifické antidotum.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - σε περίπτωση που έχετε σκέψεις ή συναισθήματα ότι θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára: - ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
Slovak: Môže ísť o prejavy takzvaného neuroleptického malígneho syndrómu.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι είναι απίθανο να υπάρξει αλληλεπίδραση της καριπραζίνης με αναστολείς των P-gp, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP.
Slovak: To naznačuje, že interakcia kariprazínu s inhibítormi P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravdepodobná.
Greek: Ακολούθως, οι μεταβολίτες HCAR, HDCAR και HDDCAR βιομετασχηματίζονται στα αντίστοιχά τους θειικά συζεύγματα και συζεύγματα γλυκουρονιδίου.
Slovak: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR sú následne biotransformované na ich zodpovedajúce sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Greek: Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε εάν η καριπραζίνη είναι πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστημικής δράσης και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης θα πρέπει να προσθέτουν και ένα δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Doposiaľ nie je známe, či môže kariprazín znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie, a preto by ženy používajúce systémovo pôsobiace hormonálne kontraceptíva mali navyše používať bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
Greek: - κατάθλιψη - ξαφνική και σοβαρή σύγχυση - αίσθημα στροβιλισμού - δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση αφής - υπνηλία, έλλειψη ενέργειας ή έλλειψη ενδιαφέροντος στο να κάνει κανείς πράγματα - ακούσιες κινήσεις, συχνότερα, της γλώσσας ή του προσώπου.
Slovak: - depresia - náhla a závažná zmätenosť - pocit točenia - nepríjemný, neprirodzený vnem hmatu - ospalosť, nedostatok energie alebo nedostatok záujmu o veci - mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
Greek: Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε κατά πόσον η καριπραζίνη είναι πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστημικής δράσης, και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης θα πρέπει να χρησιμοποιούν και έναν δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό.
Slovak: Doposiaľ nie je známe, či je kariprazín schopný znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív, a preto by ženy používajúce systémovo pôsobiace hormonálne kontraceptíva mali používať dodatočnú bariérovú metódu.
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονταν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity boli vylučované do materského mlieka potkanov počas laktácie.
Greek: Σε έναν ασθενή αναφέρθηκε ακούσια οξεία υπερδοσολογία (48 mg/ημέρα).
Slovak: Náhodné akútne predávkovanie (48 mg/deň) bolo hlásené u jedného pacienta.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Slovak: - ak sa u vás prejaví kombinácia horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a ospalosti alebo spavosti (môžu byť znakmi neuroleptického malígneho syndrómu).
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση έως ότου ανακάμψει.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient nezotaví.
Greek: Ως εκ τούτου, η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι πιθανόν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Kariprazín sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba alebo ktorí majú v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu a u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφύγουν την κύηση για όση διάρκεια λαμβάνουν το Reagila.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia byť upozornené, aby sa počas liečby Reagilou vyvarovali otehotneniu.
Greek: Η συνολική έκθεση στην καριπραζίνη (άθροισμα καριπραζίνης + DCAR και DDCAR) προσεγγίζει το 50% της έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ~1 εβδομάδα ημερήσιας δοσολογίας, ενώ το 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκε στις 3 εβδομάδες.
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
Greek: Ωστόσο, μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p=0,002) υπέρ της καριπραζίνης έναντι της ρισπεριδόνης παρατηρήθηκε από την Εβδομάδα 14 και μετά (Πίνακας 2).
Slovak: Avšak, štatisticky významný rozdiel (p=0,002) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 14. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Greek: *σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Slovak: * v porovnaní s placebom
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης πρέπει να προσθέσουν και έναν δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό.
Slovak: Ženy používajúce systémovo pôsobiacu antikoncepciu musia navyše použiť bariérovú metódu.