FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea/manipularea seringii preumplute.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 3 dni dolgo.
Romanian: Puteţi scoate UDENYCA din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 72 de ore.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi G-CSF, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol la pacienţii cu neoplazie la care se utilizează chimioterapie după administrarea de G-CSF-uri; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse".
Slovenian: Takrat se bo tudi igla izvlekla iz kože in bo varno spravljena znotraj injekcijske brizge.
Romanian: Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: ZDA
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
Slovenian: Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je videti poškodovana.
Romanian: NU folosiți seringa dacă pare utilizată sau deteriorată.
Slovenian: SLIKA 16
Romanian: FIGURA 16
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Slovenian: 6 Očistite mesto injiciranja.
Romanian: 6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.
Slovenian: B: Odstranite injekcijsko brizgo iz zapečatenega pladnja: odlupite pokrov pladnja, odstranite injekcijsko brizgo tako, da jo primete za sredino valja (poglejte sliko 6) Injekcijske brizge NE PRIJEMAJTE za bat, glavo bata ali pokrovček igle.
Romanian: B: Scoateți seringa din tăvița sigilată astfel: înlăturați folia de pe tăviță, scoateți seringa apucând-o de la mijlocul tubului (vezi Figura 6).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali oobčasnih, a splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de splenomegalie mai puțin frecvente, însă, în general asimptomatice şi cazuri mai puțin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Slovenian: SLIKA 8
Romanian: FIGURA 8
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-SCF) lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Romanian: G-CFS poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Slovenian: S palcem in kazalcem primite injekcijsko brizgo na sredini valja, kot da bi prijeli puščico za pikado (takoj pod blazinicami prstov) (poglejte sliko 11).
Romanian: Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).
Slovenian: • pordelost na mestu injiciranja
Romanian: • roşeaţă la locul de injectării
Slovenian: Šele takrat odmaknite injekcijsko brizgo od kože (poglejte sliko 16).
Romanian: Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).
Slovenian: C: Po tem, ko boste celo iglo potisnili v kožo, spustite priščipnjeno kožo in s prosto roko primite za spodnji del injekcijske brzge, da bi jo obdržali pri miru.
Romanian: C: După ce introduceți complet acul, dați drumul la piele și, cu mâna liberă, stabilizați capătul seringii.
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE STRESATI.
Romanian: NU agitați seringa preumplută.
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Romanian: ETICHETA DE PE TĂVIȚĂ
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
Slovenian: aortitis2
Romanian: Aortită2
Slovenian: SLIKA 15
Romanian: FIGURA 15
Slovenian: SLIKA 5
Romanian: FIGURA 5
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută de novo (vezi pct. 5.1).
Slovenian: UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Romanian: UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Slovenian: Pokrova brizge NE VRAČAJTE.
Romanian: NU închideți la loc capacul seringii.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ERA Consulting GmbH
Romanian: ERA Consulting GmbH
Slovenian: Glava bata
Romanian: Capul pistonului
Slovenian: NE UPORABLJAJTE injekcijske brizge, ki je padla in ob tem ni imela pritrjenega pokrova.
Romanian: NU folosiți seringa preumplută dacă ați scăpat-o pe jos, fără capacul de protecție a acului.
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je rok trajanja potekel.
Romanian: NU utilizați după data de expirare.
Slovenian: • povečana vranica.
Romanian: • creştere a mărimii splinei
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila UDENYCA
Romanian: Auto-injectarea UDENYCA
Slovenian: Ob uporabi zdravila UDENYCA so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea UDENYCA.
Slovenian: - Pomožne snovi so ocetna kislina in natrijev acetat (za uravnavo pH), sorbitol (E420), polisorbat
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic și acetat de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), sorbitol
Slovenian: SLIKA 11
Romanian: FIGURA 11
Slovenian: Velikost pakiranja: vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega v pretisnem plastičnem pakiranju na pladnju.
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge pred uporabo hranite v originalnem pakiranju, da bi jih zaščitili pred svetlobo.
Romanian: • Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.
Slovenian: SLIKA 9
Romanian: FIGURA 9
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Romanian: Numai o soluţie care este limpede şi incoloră trebuie injectată.
Slovenian: SLIKA 4
Romanian: FIGURA 4
Slovenian: SLIKA 3
Romanian: FIGURA 3
Slovenian: SLIKA 13
Romanian: FIGURA 13
Slovenian: SLIKA 10
Romanian: FIGURA 10
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo GCSF.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
Slovenian: IME ZDRAVILA UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovenian: artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, kostno-mišična bolečina, bolečina v vratu)
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo UDENYCA
Romanian: UDENYCA împreună cu alte medicamente
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine .
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvente).
Slovenian: Eden ali več mehurčkov v injekciski brizgi so običajni, odstranjevanje zraka ni potrebno (poglejte sliko 7).
Romanian: Nu este necesar să înlăturați bulele de aer (vezi Figura 7).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST).
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Slovenian: SLIKA 7
Romanian: FIGURA 7
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2, pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna krvavitev2
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o aortitisu pri zdravih subjektih in bolnikih z rakom.
Romanian: După administrarea G-CSF la subiecți sănătoși și la pacienți cu neoplazie, s-au raportat cazuri de aortită.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
Romanian: Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Slovenian: SLIKA 14
Romanian: FIGURA 14
Slovenian: 1napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom za enkratno uporabo.
Romanian: O seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja1, bolečina v prsih, ki ne izvira od srca reakcije na mestu injiciranja2
Romanian: Durere la locul injectării1 Durere toracică alta decât durerea cardiacă
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Romanian: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovenian: 3 mesece.
Romanian: 3 luni.
Slovenian: ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Slovenian: - bolečina v hrbtu,
Romanian: - dureri de spate
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: ZNAKI IN SIMPTOMI MOREBITNIH TEŽAV Z JETRI
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijob,c,d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Slovenian: d Nadzorovana krvavitev je bila opredeljena kot odsotnost epizod močnih krvavitev in največ 8 dni krvavitve (ne vključuje dni pojavljanja madežev) v zadnjih 2 mesecih cikla zdravljenja.
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare (neincluzând zilele de pătare) în ultimele 2 luni ale unui ciclu de tratament.
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
Slovenian: * glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ulipristalacetat ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj so pri zaužitju ulipristalacetata opazili blago omotico.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
Slovenian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Romanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
Romanian: Nu mai luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA DD/MM/LLLL
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ/LL/AAAA
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH
Romanian: TABELUL DE MAI JOS VĂ AJUTĂ SĂ VĂ MONITORIZAȚI ANALIZELE DE SÂNGE:
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Slovenian: cikel zdravljenja
Romanian: cicluri de tratament.
Slovenian: Bolnice z amenorejob,c
Romanian: Paciente cu amenoree b, c
Slovenian: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter za vas primerno.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter este adecvat pentru dumneavoastră.
Slovenian: Tak vzorec so opazili pri približno 60 % bolnic, ki so 3 mesece prejemale ulipristalacetat.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu induc CYP1A2 la concentraţii clinic relevante.
Slovenian: Ledvična okvara Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Romanian: Nu se preconizează că insuficienţa renală va modifica semnificativ eliminarea ulipristal acetat.
Slovenian: - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter;
Romanian: - Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav se bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate
Slovenian: 3a
Romanian: Studiul 3a
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za patologe, ki vsebuje: o vodnik za patologe, o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v visoki ločljivosti), o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Romanian: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Slovenian: O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Slovenian: PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Romanian: A CINCEA ANALIZĂ (la 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovenian: - zmanjšanje ali odsotnost menstrualne krvavitve (amenoreja),
Romanian: - reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree) - îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter ponavadi v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno zmanjša menstrualne krvavitve (mesečno perilo) ali jih lahko celo ustavi.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Slovenian: - nekatera zdravila za preprečevanje možganske kapi in krvnih strdkov (npr. dabigatraneteksilat),
Romanian: - Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a formării cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter je treba jemati neprekinjeno vsak dan v času cikla zdravljenja, ki traja po največ 3 mesece.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona),
Romanian: - Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol).
Slovenian: Ulipristalacetat ima neposreden učinek na endometrij.
Romanian: Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni (95,0 %), niso povzročili prekinitve jemanja zdravila (98,0 %) in so izginili spontano.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Romanian: Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Slovenian: - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.