FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El equipo contiene uno o dos viales multidosis de Scintimun con uno o dos viales de disolvente.
Dutch: De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee injectieflacons voor oplosmiddel.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
Spanish: Aplicar una gota (2 µl) de disolución marcada a la línea de comienzo de la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 usando una jeringa y una aguja.
Dutch: Breng met een injectiespuit en een naald een druppeltje (2 µl) van de radiogelabelde oplossing aan op de beginstreep van de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Spanish: Vial de disolvente para Scintimun: vial de vidrio tipo I de 15 ml, incoloro, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio (amarilla), que contiene 2,82 mg de polvo.
Dutch: 15 ml, kleurloze, type I glazen injectieflacon, afgesloten met chloorbutylrubber afsluitstop en een erop gekrompen aluminium dop (geel), met daarin 2,82 mg poeder.
Spanish: Reacción anafiláctica/anafilactoide Hipersensibilidad, incluidos angioedema, urticaria
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Dutch: Wanneer men van plan is om radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw die zwanger kan worden toe te dienen, moet altijd navraag worden gedaan naar een eventuele zwangerschap.
Spanish: Reconstituir Scintimun con su disolvente primero y a continuación marcar radiactivamente con una disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Dutch: Scintimun eerst met het oplosmiddel reconstitueren en vervolgens radiolabelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc).
Spanish: Después de la administración de Scintimun
Dutch: Na toediening van Scintimun
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Scintimun
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Scintimun
Spanish: El vial de disolvente de Scintimun contiene un polvo blanco.
Dutch: De injectieflacon met Scintimun bevat een wit poeder.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y en centros asistenciales autorizados.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van radiofarmaca aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van radionucliden niet kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Dutch: Nierinsufficiëntie / Leverinsufficiëntie
Spanish: - Disolvente: metil etil cetona (MEK) - Recipientes: recipientes adecuados tales como el tanque cromatográfico o matraces Erlenmeyer de 1.000 ml. - Varios: pinzas, tijeras, jeringas, contador de radiactividad apropiado.
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen per MedDRA systeem-/orgaanklassen.
Spanish: Se debe restringir el contacto directo de la madre con lactantes durante las primeras 12 horas después de la inyección.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen moet gedurende de eerste 12 uur na de injectie worden beperkt.
Spanish: Tc) besilesomab debe estar entre 400 MBq y 800 MBq.
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
Spanish: La influencia de Scintimun sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C después del marcaje radiactivo .
Dutch: Na radiolabeling bewaren beneden 25 ºC.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Spanish: Scintimun no se debe usar para el diagnóstico de infección del pie diabético.
Dutch: Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
Dutch: als Scintimun eerder aan u is toegediend, omdat u maar één keer in uw leven Scintimun toegediend mag krijgen.
Spanish: Hidróxido de sodio / Ácido clorhídrico Nitrógeno
Dutch: Natriumhydroxide / Zoutzuur
Spanish: No obstante, no se deberá emplear Scintimun para el diagnóstico de infecciones del pie diabético.
Dutch: Scintimun mag echter niet worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Spanish: Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, nitrógeno
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat, tinchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, stikstof.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de tecnecio (99mTc)-besilesomab que debe usarse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd zal besluiten welke hoeveelheid technetium (99mTc) besilesomab u in uw geval krijgt.
Spanish: Además, deberá evitar el contacto directo con su bebé durante las primeras 12 horas después de la inyección.
Dutch: Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.
Spanish: Sin embargo, después de añadir pertecnetato (99mTc) de sodio debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
Dutch: Na toevoeging van natriumpertechnetaat (99mTc) moeten echter voldoende afschermingsmaatregelen worden getroffen bij de finale bereiding.
Spanish: Método Cromatografía instantánea en capa fina o papel para cromatografía.
Dutch: Methode Instant dunne-laag-chromatografie (ITLC) of papierchromatografie.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Scintimun es un polvo estéril que contiene 1 mg de besilesomab por vial de Scintimun.
Dutch: Scintimun is een steriel poeder dat 1 mg besilesomab per injectieflacon Scintimun bevat.
Spanish: Su médico le indicará cuándo puede reiniciar la lactancia.
Dutch: Vraag uw specialist in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Spanish: - Si tiene una patología tumoral que implique la secreción de antígeno carcinoembrionario (CEA)
Dutch: - als u een aandoening met een tumor heeft gehad waarbij carcino-embryonaal antigeen (CEA) is uitgescheiden, hetgeen dit onderzoek kan belemmeren.
Spanish: Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Besilesomab
Dutch: Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat besilesomab
Spanish: Disolvente para el vial de Scintimun Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP) Cloruro estannoso dihidrato
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Spanish: - si está embarazada.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Spanish: Scintimun Excipientes: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio anhidro, sorbitol, nitrógeno
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Dutch: Als u het niet precies weet, raadpleeg dan uw arts. - als u zwanger bent.
Spanish: Equipos de dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun.
Dutch: Bevat twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun.
Spanish: El índice de concordancia fue del 83%.
Dutch: Het overeenstemmingspercentage bedroeg 83%.
Spanish: El EPAR completo de Scintimun se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La cantidad de besilesomab inyectada varía entre 0,25 y 1 mg, dependiendo del grado de radiactividad necesario.
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scintimun.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Spanish: Al igual que sucede con todas las sustancias radiactivas utilizadas en medicina, los pacientes deben exponerse a la dosis más baja posible de Scintimun.
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scintimun ?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Scintimun son mayores que sus riesgos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
Spanish: Este medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: A continuación se obtuvieron imágenes de las extremidades de los pacientes, comparándose las imágenes obtenidas con el uso de ambas técnicas.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
Spanish: La solución se administra al paciente mediante una inyección en vena.
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
Spanish: La empresa que fabrica Scintimun se asegurará de que todos los médicos que previsiblemente vayan a utilizarlo reciban una carta en la que se expliquen los riesgos asociados al medicamento.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Spanish: Otras informaciones sobre Scintimun
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Spanish: Contiene el principio activo besilesomab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof besilesomab.
Spanish: Scintimun debe utilizarse únicamente en hospitales que tengan un departamento de medicina nuclear y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scintimun , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Scintimun se usa sólo con fines diagnósticos.
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Scintimun (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la producción de anticuerpos antirratón.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scintimun el 11.01.10.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse para el diagnóstico de infección del pie diabético (infección que afecta a los pies de los pacientes diabéticos).
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Spanish: Entre tres y seis horas después de la inyección, el médico obtiene imágenes de las extremidades para localizar las zonas de los huesos afectadas por osteomielitis.
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
Spanish: El criterio principal de eficacia para Scintimun se basó en el grado de concordancia entre la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun y las obtenidas con los glóbulos blancos radiomarcados.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
Spanish: Scintimun es un equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable radiactiva.
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
Spanish: Scintimun no se utiliza solo, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Scintimun?
Dutch: Wat is Scintimun?
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scintimun se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Dado que en los focos de infección se concentran muchos granulocitos, la radiactividad se acumulará en las zonas afectadas por osteomielitis, donde podrá detectarse con las pruebas de imagen.
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scintimun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Dutch: Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) presente en el organismo.
Dutch: De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scintimun?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Spanish: Se utiliza para localizar zonas de infección o inflamación en adultos con sospecha de osteomielitis (infección ósea) en las extremidades, en combinación con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Spanish: ¿Cómo actúa Scintimun?
Dutch: Hoe werkt Scintimun?
Spanish: El besilesomab se ha diseñado para unirse específicamente a NCA-95, un antígeno presente en la superficie de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco que interviene en la inflamación y combate las infecciones.
Dutch: Dit antigeen komt voor op het oppervlak van granulocyten, een type witte bloedcellen dat betrokken is bij ontstekingen en de bestrijding van infecties.
Spanish: ¿Cómo se usa Scintimun?
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Scintimun.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse en pacientes que den positivo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) ni en mujeres embarazadas.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een test de aanwezigheid van humane antilichamen tegen muizen (HAMA) heeft aangetoond.
Spanish: En un estudio principal en 130 pacientes que tenían o se sospechaba tenían osteomielitis en las extremidades, se comparó el scintimun radiomarcado con una técnica diagnóstica estándar que utiliza los propios glóbulos blancos del paciente radiomarcados antes de ser reinyectados en éste.
Dutch: Het middel werd vergeleken met een standaard diagnostische techniek waarbij witte bloedcellen van de patiënt zelf werden gelabeld en weer geïnjecteerd bij de patiënt.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
Spanish: El CHMP solicitó el asesoramiento del Grupo de Trabajo de Bioestadística (BSWP) sobre la validez de este método en el presente caso.
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
Spanish: La indicación propuesta para Seasonique fue «anticoncepción oral».
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.