FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Polish: Pacjentka powinna dokonywać samooceny pod kątem występowania nasilonego trądziku (częste działanie niepożądane), nadmiernego porostu włosów na twarzy, łysienia, obniżenia głosu lub powiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te oznaki mogą być objawami działań niepożądanych związanych z testosteronem, będącym substancją czynną leku Intrinsa.
English: Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Polish: Nie należy stosować leku Intrinsa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Polish: (pacjenci leczeni produktem Intrinsa n=1 498, pacjenci otrzymujący placebo n=1 297), w tabeli podano tę częstość występowania.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Polish: Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany łącznie z lekiem Intrinsa.
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Intrinsa u kobiet po menopauzie naturalnej z HSDD leczonych jednocześnie estrogenami, z lub bez progesteronu, nie były badane.
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Polish: Testosteron uwalniany z plastra Intrinsa jest transportowany przez zdrową skórę na drodze dyfuzji biernej kontrolowanej głównie przez przenikanie przez warstwę rogową naskórka.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Polish: Z tego powodu produkt Intrinsa nie powinien być stosowany u kobiet w skojarzeniu ze skoniugowanymi estrogenami końskimi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Polish: Intrinsa uwalnia równomiernie 300 mikrogramów leku/dobę.
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Polish: W trakcie 6-miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Intrinsa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Polish: Torbiel piersi, przerost łechtaczki, powiększenie łechtaczki, świąd narządów płciowych, uczucie pieczenia pochwy
English: BT40 2SH
Polish: ATC: G03BA03
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Polish: - mają obniżone pożądanie seksualne, powodujące niepokój lub zmartwienia i - przeszły zabieg usunięcia obu jajników i - przeszły zabieg usunięcia macicy i - otrzymują terapię estrogenową.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Polish: - Nie stosować leku Intrinsa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i saszetce po „EXP”.
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrinsa
English: What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Polish: Jak stosować lek Intrinsa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Intrinsa
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
English: Marketing Authorisation Holder Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne
Polish: Podmiot odpowiedzialny Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
English: What Intrinsa contains
Polish: Jak wygląda lek Intrinsa i co zawiera opakowanie
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Polish: - nieprawidłowe stężenie fibrynogenu we krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi) - przyspieszona częstość akcji serca - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (wszystkie to parametry czynności wątroby)
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Polish: Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
English: Intrinsa is not recommended in naturally
Polish: Produkt Intrinsa nie jest zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Intrinsa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi (conjugated equine estrogen, CEE), ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia
English: If you use more patches than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana liczba plastrów Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz
English: County Antrim
Polish: ANEKS III
English: Cardiac disorders
Polish: Kołatania serca
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
English: Film-coated tablet
Polish: 7 tabletek
English: EU number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
English: Lutathera lutetium (
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lutathera?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Polish: Emitowane przez substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana, wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Other information about Lutathera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lutathera
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Polish: Ponieważ lek Lutathera emituje pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, może być stosowany tylko w specjalnych kontrolowanych obiektach oraz musi być stosowany i podawany pacjentom przez wykwalifikowany personel.
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Lutathera i w jakim celu się go stosuje?
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty, które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z podawaniem aminokwasów w drodze infuzji.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Polish: Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (177Lu).
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lutathera zaobserwowano w badaniach?
English: Lu) oxodotreotide
Polish: Lu)
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się stanu guzów GEP-NET.
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu wykonywania infuzji, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Polish: Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony nerek.
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Polish: Dla porównania, u pacjentów leczonych oktreotydem, lekiem wcześniej zatwierdzonym w leczeniu choroby, okres ten wynosił około 9 miesięcy.
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Lutathera, oksdotreotydu lutetu (177Lu), polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny licznie występującymi w niektórych guzach GEP-NET.
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia tylko guzów GEP-NET, które na powierzchni komórek posiadają receptory zwane receptorami somatostatyny.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się objawów choroby, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Polish: Lutathera to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów w przewodzie pokarmowym, zwanych guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET).
English: What are the risks associated with Lutathera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lutathera?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lutathera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Lutathera work?
Polish: Jak działa produkt Lutathera?
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Lutathera podaje się w postaci infuzji (wlewu dożylnego).
English: Why is Lutathera approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lutathera?
English: How is Lutathera used?
Polish: Jak stosować produkt Lutathera?
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lutathera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 20 grudnia 2010 r.
English: 20 December 2010
Polish: 20 grudnia 2010 r.
English: It is used to treat severe pain.
Polish: Jest stosowany w leczeniu silnego bólu.
English: They are taken once a day.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Polish: Odnowienie miało być uznane w Irlandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
English: What is Ethirfin?
Polish: Co to jest Ethirfin?
English: Why was Ethirfin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Ethirfin?
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 30 października 2009 r. niemiecki i brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Polish: Ethirfin to lek zawierający jako substancję czynną siarczan morfiny.
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Polish: Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ethirfin nie przewyższają ryzyka i nie należy odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Polish: Ethirfin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które powoli uwalniają substancję czynną.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Ethirfin i produktów z nim powiązanych.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że zachodzi istotna interakcja pomiędzy preparatem Ethirfin a alkoholem oraz że w przypadku stosowania tego preparatu i jednoczesnego spożycia alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin.
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Polish: Preparat Ethirfin został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii w dniu 15 lipca 2005 r. Firma wystąpiła z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Polish: „uderzeniowe uwolnienie dawki”, może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki morfiny, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).