FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Czech: Primární vakcinace koní by měla proběhnout ve věku 5-6 měsíců podáním dvou injekcí s odstupem 4-6 týdnů.
English: A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Czech: V místě vpichu injekce se může objevit krátkodobý otok (maximálně o průměru 5 cm), který do 4 dnů ustoupí.
English: ProteqFlu contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Czech: Přípravek ProteqFlu obsahuje „adjuvans“(karbomer) pro zlepšení imunitní reakce.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech studiích byly hladiny protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně.
English: ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
Czech: ProteqFlu je vakcína určená k použití u koní.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
English: When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Když je přípravek ProteqFlu podán koním, imunitní systém zvířat rozpozná specifické bílkoviny z kmenů chřipky koní jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Czech: Většina studií byla provedena s přípravkem ProteqFlu-Te, vakcínou, která chrání proti dvěma kmenům chřipky koní a rovněž proti tetanu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ProteqFlu v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has ProteqFlu shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku ProteqFlu byl prokázán v průběhu studií?
English: ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Czech: Přípravek ProteqFlu je vakcína, která byla vyrobena metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“.
English: What is ProteqFlu?
Czech: Co je ProteqFlu?
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Czech: Obsahuje části dvou kmenů chřipky koní jednotlivě vpravených do dvou vektorových (nosných) virů druhu Canarypox.
English: The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Czech: Stávající složení přípravku ProteqFlu vyvolalo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
English: The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Czech: Vakcína zmírňuje klinické příznaky chřipky koní a snižuje exkreci (vylučování) viru po nakažení.
English: ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza.
Czech: Přípravek ProteqFlu se používá k vakcinaci (očkování) koní od 4 měsíců věku proti chřipce koní.
English: What is the risk associated with ProteqFlu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProteqFlu?
English: ProteqFlu is available as a suspension for injection.
Czech: Přípravek ProteqFlu je k dispozici ve formě injekční suspenze.
English: The withdrawal period for ProteqFlu for meat and milk is zero days.
Czech: V případě přípravku ProteqFlu se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
Czech: Po infikaci byly porovnány klinické příznaky a vylučování viru chřipky mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (zvířaty, která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem).
English: The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ProteqFlu byl 14 dní po primární vakcinaci účinný, pokud jde o zmírnění klinických příznaků a snížení vylučování viru po nakažení chřipkou koní.
English: This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Czech: Po uplynutí 5 měsíců by mělo následovat přeočkování, které se poté každý rok opakuje.
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses.
Czech: Pokud se očkované zvíře později dostane přirozenou cestou do kontaktu s virem chřipky koní, jeho imunitní systém bude schopen vytvářet ochranné protilátky rychleji, což přispívá k jeho ochraně před chřipkou koní.
English: How does ProteqFlu work?
Czech: Jak přípravek ProteqFlu působí?
English: How has ProteqFlu been studied?
Czech: Jak byl přípravek ProteqFlu zkoumán?
English: What is ProteqFlu used for?
Czech: K čemu se přípravek ProteqFlu používá?
English: Why has ProteqFlu been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ProteqFlu schválen?
English: There are two options:
Czech: Máte dvě možnosti:
English: See below for further explanation.
Czech: Viz níže další vysvětlení.
English: Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2014
English: (See also section 4.2.)
Czech: (Viz také bod 4.2.)
English: The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
English: Predicted range for 90% of subjects.
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
English: - are pregnant or think that you may be pregnant.
Czech: - jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
English: The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Czech: Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin.
English: Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
English: Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva - pokud byl uchováván mimo chladničku po déle než jeden měsíc.
English: In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
Czech: V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Czech: Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Czech: Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
English: However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Czech: Rozdíly byly nicméně v mezích předem definované ekvivalence (ENGAGE a ENSURE) nebo noninferiority (PURSUE).
English: *Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
English: Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Czech: Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci.
English: This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Czech: Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti.
English: Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Czech: Z důvodu rizika rozvoje OHSS musí být pacientky monitorovány po alespoň 2 týdny po podání hCG.
English: This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
Czech: Tato studie také poskytla bezpečnostní údaje týkající se novorozenců narozených z kryokonzervovaných embryí.
English: (35-42 years of age)
Czech: (35-42 let)
English: Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Czech: Proto je důležitý pečlivý lékařský dohled.
English: (18-36 years of age)
Czech: (18-36 let)
English: The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Czech: Injekci může podat zdravotnický pracovník (například zdravotní sestra), Váš partner nebo Vy sama, pokud jste pečlivě poučeni Vaším lékařem.
English: (See also section 4.)
Czech: (Viz také bod 4).
English: Dosing during the stimulation cycle
Czech: Dávkování během stimulačního cyklu
English: In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Czech: U žen podstupujících procedury v rámci ART je riziko mnohočetných těhotenství spojeno hlavně s počtem přenášených embryí.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Czech: Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data.
English: - Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
Czech:  Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09
English: Less than 50 kg
Czech: Méně než 50 kg
English: The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Czech: Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů.
English: The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Czech: Ženu i jejího partnera je nutno informovat o potenciálních rizicích pro matku (komplikace těhotenství a porodu) a novorozence (nízká porodní hmotnost), ještě než bude léčba zahájena.
English: This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Czech: Jedná se o závažné onemocnění, při němž jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly se stanou většími, než je obvyklé.
English:  Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
Czech: • Abnormální (nemenstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny.
English: Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Czech: Ženy by měly být informovány o tom, že pokud pociťují závratě, neměly by řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Storage by the patient
Czech: Uchovávání pro pacienta
English: In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
Czech: Zpravidla se adekvátního vývoje folikulů dosahuje průměrně do devátého dne léčby (rozpětí 6 až 18 dní).
English: See Table 1 below.
Czech: Viz Tabulka 1 dále.
English: - if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
Czech: - pokud byl uchováván mimo chladničku při teplotě vyšší než 25 °C.
English: This can be checked by ultrasound examination.
Czech: To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).
English: IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
Czech: IVF zahrnuje odběr vajíček z vaječníku, jejich oplodnění v laboratoři a přenesení embryí do dělohy o několik dní později.
English: No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny.
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz předklinické údaje o bezpečnosti v bodě 5.3).
English: The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 9,2 l (6,5 - 13,1 l
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Czech: Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky.
English: The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Czech: Relevance těchto nálezů pro klinické užívání přípravku Elonva je omezená.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Czech: Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.
English:  Primary ovarian failure.
Czech: • Primární selhání ovarií.
English: - Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Czech:  Očistěte asi 5 cm okolo místa, kam se bude zavádět jehla, a nechte dezinfekci schnout alespoň jednu minutu před dalším postupem.
English: Older than 36 years
Czech: Více než 36 let
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“ (doba použitelnosti).
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Czech: Pozdní OHSS vzniká po více než 10 dnech od aplikace hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy
English: Infertility evaluation before starting treatment
Czech: Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby
English: In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Czech: V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Czech: Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s ART nebo následným těhotenstvím.
English:  Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Czech: • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako jsou FSH, hCG a LH.
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Czech: Korifolitropin alfa nevykazuje žádnou vnitřní LH/hCG aktivitu.
English:  Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Czech: • Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria.
English: Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Czech: Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny.
English: If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
English: Stimulation day 5 or 6:
Czech: 5. nebo 6. den stimulace:
English: - A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Czech: - Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Czech: Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Czech: Za příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. věk matky, charakteristika spermií) a vyšší incidence mnohočetných těhotenství.
English: In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko.
English: Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků indikují, že korifolitropin alfa nepříznivě neovlivňuje fertilitu.
English: Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Czech: Hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Czech: Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
English: In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Czech: Ve všech případech tyto protilátky nebyly neutralizující a neinterferovaly s odpovědí na stimulaci nebo s normálními fyziologickými odpověďmi osy hypothalamus-hypofýza-ovária.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Czech: Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Czech: Poškození ovarií v důsledku sníženého přívodu krve lze předejít včasnou diagnózou a okamžitou detorzí.
English: Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje.
English: Subcutaneous use (SC)
Czech: Subkutánní podání (s.c.)
English: Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Czech: Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva.
English: If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Czech: Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Czech: Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
English: More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Czech: Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)FSH mohou zvýšit riziko OHSS (viz OHSS v bodě 4.4).
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Czech: Výsledky malého nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při kombinaci s antagonistou GnRH.
English: In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Czech: U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
English: Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Czech: Dvě z těchto čtyř žen otěhotněly během téhož léčebného cyklu, ve kterém došlo k detekci protilátek, což naznačuje, že přítomnost neneutralizujících protilátek po stimulaci přípravkem Elonva není klinicky relevantní.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Czech: OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Czech: Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.