FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, v.a kui tekib toksilisus.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Estonian: - Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Estonian: Kui kapsel on katki, vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Estonian: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, koprivnica, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Slovenian: Prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da vam napiše število kapsul vsake jakosti (in pripiše tudi njihovo barvo), ki jih morate vzeti vsak dan jemanja zdravila.
Estonian: Paluge arstil või apteekril see number üles kirjutada (kaasa arvatud värv).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, zelo redko razvijejo manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib temosolomiidi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sh leukeemiat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z onkološkim zdravljenjem možganskih tumorjev.
Estonian: Temozolomide Accord't peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdarvila pri otrocih so zelo omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide radioteraapiale TMZ samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse (overall survival (OS)) paranemist võrreldes ainult RT saanutega (Joonis 1).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Slovenian: Zdravnik bo odredil krvne preiskave, da se bo pred začetkom zdravljenja prepričal, da je število teh celic pri vas zadostno.
Estonian: Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Slovenian: Odpiranje vrečke Vrečko odprete tako, da prepognete in pretrgate vrečko vzdolž črte z zarezo v kotu vrečke.
Estonian: Kotikese avamiseks voltida ja rebida mööda kotikese servas asuvat voltimisjoont, mille ühes nurgas on sälk.
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prenehati z dajanjem zdravila kot je opisano v preglednici 3.
Estonian: Annust vähendatakse või manustamine katkestatakse vastavalt juhistele Tabelis 3.
Slovenian: Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let nista bili dokazani.
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Estonian: trükitint: šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Estonian: Kõhupuhitus, roojapidamatus, seedetraktihäire (mitte elundispetsiifiline, NOS), gastroenteriit, hemorroidid
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja TMZ.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, pri katerih je prišlo do degeneracije mrežnice v območju letalnih odmerkov in ker v kliničnih študijah ni bilo primerljivih učinkov, se ta podatek ne smatra kot klinično pomemben.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Slovenian: Glede na vrednost AUC
Estonian: Mis puutub TMZ AUCsse,
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Slovenian: hipokaliemija, povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana telesna masa hiperglikemija, povečana telesna masa
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida originaalpudelis, niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Slovenian: Temu je sledila monoterapija s TMZ (150 - 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, in sicer do največ 6 ciklov, kar se začne 4 tedne po zaključku radioterapije.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast radioteraapia lõppu monoteraapia TMZ-ga (150…200 mg/m2) iga 28-päevase tsükli 1...5-ndal päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča pneumocystis carinii (PCP), je bila potrebna med radioterapijo in med kombiniranim zdravljenjem s TMZ.
Estonian: Kontrollgrupi patsiendid said ainult RT. Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika oli vajalik nii radioteraapia kui temosolomiidi kombineeritud ravi ajal.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko rpi največ 1 od 1000 bolnikov ):
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st): - köha.
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije,
Estonian: - neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l - üldise toksilisuse kriteeriumi (CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia,
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli temosolomiid 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruut p = 0,008).
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene reakcije, ki so nastopile med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv:
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel in spet boste prvih 5 dni enkrat na dan jemali temozolomid, čemur bo sledilo 23 dni brez jemanja temozolomida.
Estonian: Pärast 28-ndat päeva algab uus ravitsükkel, mille ajal te võtate ravimit jälle üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma temosolomiidita.
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, Herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od naslednjega: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - neobvladljivo krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud: - raske allergiline reaktsioon (nahalööve, mis võib olla sügelev, hingeldus või muud hingamisraskused),
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, je bilo ugotovljeno, da starost ne vpliva na očistek TMZ.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ kliirensit 19…78aastastel patsientidel.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Accord
Estonian: Kuidas Temozolomide Accord'i võtta
Slovenian: Možno je, da je pojavnost PCP večja takrat, ko se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Estonian: Kui TMZ manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PCP esinemissagedus olla suurem.
Slovenian: - Če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura ali razvijete simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika.
Estonian: - kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmrek, razen če vam to naroči zdravnik.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud raviarsti poolt määratud juhtudel.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri sattumist nahale, silma või ninna.
Slovenian: a : Sočasno zdravljenje s TMZ se lahko nadaljuje, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥1,5 x 109/l; število trombocitov ≥100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Estonian: CTC 3. või 4. aste a : samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zmanjšati ali ukiniti odmerek temozolomida.
Estonian: Mõningatel juhtudel võidakse temosolomiidi annust vähendada või ravi katkestada.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Estonian: TMZ-i ohutus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: pogosto uriniranje, urinarna inkontinenca urinarna inkontinenca
Estonian: Urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) * * pogostnosti ocenjene na osnovi ustreznih kliničnih študij † vključno s primeri s smrtnim izidom
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) *Asjakohaste kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Estonian: CTC mittehematoloogiline toksilisus (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
Estonian: Eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse esimese 5 päeva jooksul TMZ suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 trda kapsula
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 kapsel
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5), za vsako preglednico pa so po pogostosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (Tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 trdih kapsul
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 kõvakapslit
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Estonian: Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Slovenian: Enako velja za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje KPS do < 70 oziroma padec zmogljivosti za vsaj 30 točk).
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid temosolomiid tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Accord in vsebina pakiranja Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z zeleno kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '5' na telesu.
Estonian: Kuidas Temozolomide Accord välja näeb ja pakendi sisu Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslite keha on valge ja kaas on roheline; kapsli kaanel on musta tindiga märgistus ‘TMZ' ja kehal ‘5'.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija stopnje 3 ali 4 sta se pojavili pri 19 % oziroma 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kotikese karp
Slovenian: izpuščaj, alopecija,
Estonian: Lööve, alopeetsia,
Slovenian: Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Estonian: Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redko:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv:
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga harv
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi dogodki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Estonian: trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ saanud patsientidest.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Estonian: menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Slovenian: Kašelj.
Estonian: Kotike
Slovenian: Peroralno uporabo TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starost 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, in sicer v režimu, ki je vključeval 5-dnevno uporabo vsakih 28 dni.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, srbenje suha koža, srbenje
Estonian: Dermatiiit, nahakuivus, erüteem, pruuritus
Slovenian: Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Estonian: Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Estonian: Temozolomide Accord't manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Slovenian: Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Slovenian: Temozolomid se najprej uporablja sočasno z radioterapijo (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (samostojna faza zdravljenja (monoterapija)).
Estonian: Temosolomiidi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Slovenian: vnetje srednjega ušesa, tinitus, hiperakuza, bolečina v ušesu oglušelost, vrtoglavica, bolečina v ušesu
Estonian: Keskkõrvapõletik, tinnitus, hüperakuusia, kõrvavalu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv:
Slovenian: Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Estonian: Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ, lahko zmanjšana zaradi utrujenosti in somnolence (glejte poglavje 4.8 ).
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT in tudi kot monoterapijo, pa so zelo pogosto poročali o izpuščaju, kar je pogosto tudi v primeru ponovitve glioma.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Slovenian: Neželene reakcije med sočasnim zdravljenjem in med monoterapijo pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sistem TMZ + sočasna RT n=288*
Estonian: Samaaegse ravi ja monoteraapia faaside ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel Organsüsteemi klass TMZ + samaaegne radioteraapia
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka še vedno nastopi enaka nehematološka toksičnost 3. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Estonian: • mittehematoloogilise toksilisuse (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3. aste taastub pärast annuse vähendamist.
Slovenian: Na začetku 2. cikla se odmerek poveča na 200 mg/m2 , če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (razen alopecije, slabosti in bruhanja), če je absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1.5 x 109/l in če je število trombocitov ≥100 x 109/l.
Estonian: Kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogliline toksilisus ≤ 2. astmele (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l, suurendatakse alates 2. tsüklist annust 200 mg/m2.
Slovenian: Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Estonian: Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali kemoterapijo in so imeli indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80, so se pokazali koristni učinki zdravljenja.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Slovenian: glavobol konvulzije, glavobol
Estonian: Krambid, peavalu
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Estonian: haavainfektsioonid, farüngiit, suuõõne kandidiaas
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Estonian: Palavik, asteenia, külmavärinad, halb enesetunne, valu, maitsetundlikkuse häired
Slovenian: Neželeni učinki med sočasnim zdravljenjem in med monoterapijo pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Estonian: Samaaegse ravi ja monoteraapia faaside ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud deksametasooni, prokloorperasiini, fenütoiini, karbamasepiini, ondansetrooni, H2-retseptorite blokaatorite ja fenobarbitaaliga koosmanustamine TMZ kliirensile mõju.
Slovenian: zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Estonian: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Slovenian: Ponovljen ali napredovali maligni gliom
Estonian: Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord je treba jemati na tešče.
Estonian: Temozolomide Accord't tuleb võtta tühja kõhuga.
Slovenian: peroralna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
Estonian: Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).