FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mladih podganah so spremembe predstavljali zadebelitev trabekularne kosti in hiperostoza ter preoblikovanje metafiz in diafiz, medtem ko so pri adolescentnih podganah opazili celokupno povečanje kostne mase.
Bulgarian: При ювенилни плъхове промените се изразяват в задебеляване на трабекуларните кости и поява на хиперостози и костно ремоделиране на метафизите и диафизите, докато при подрастващи плъхове се наблюдава общо увеличаване на костната маса.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se riociguat izloča v mleko.
Bulgarian: Данните при животни показват, че риоцигуат се екскретира в млякото.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.
Slovenian: Opazili so zmerno prehajanje skozi posteljico.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, първо се посъветвайте с Вашия лекар и не приемайте Adempas.
Slovenian: Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča.
Bulgarian: Той действа като разширява белодробните артерии (кръвоносните съдове, които свързват сърцето с белите дробове), което улеснява сърцето да изпомпва кръв през белите дробове.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja pri bolnikih s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, ali pri bolnikih, ki so bili operirani, a je zvišan krvni tlak v pljučih ostal visok ali pa se je ponovno zvišal.
Bulgarian: Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в белите дробове се запазва или отново се покачва.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Adempas, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при употреба на Adempas, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Slovenian: Profil varnosti za zdravilo Adempas pri bolnikih s CTEPH in PAH je podoben, zato so neželeni učinki, ki so jih ugotovili v s placebom nadzorovanih 12- in 16-tedenskih kliničnih študijah, predstavljeni združeno v spodnji preglednici pogostnosti (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Adempas при пациенти с ХТБХ и БАХ изглежда е подобен, по тази причина нежеланите реакции, установени при плацебо-контролираните 12- и 16-седмични клинични проучвания, са представени като обобщени честоти в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
Slovenian: Kadilcem je treba svetovati, da prenehajo s kajenjem, ker obstaja tveganje za slabši odziv na zdravljenje.
Bulgarian: Активните пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат тютюнопушенето, поради опасност от по-слаб отговор.
Slovenian: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: Tél + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане и трябва да се има предвид намаляване на дозата на риоцигуат.
Slovenian: 15 do 56
Bulgarian: 15 до 56
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: персистираща или рецидивираща ХТБХ след хирургично лечение, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
Slovenian: Riociguat deluje vazodilatacijsko, kar ima lahko za posledico znižanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Риоцигуат има съдоразширяващи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Slovenian: - če ste zasopli med zdravljenjem s tem zdravilom, kar je lahko posledica kopičenja tekočine v pljučih.
Bulgarian: - чувствате задух по време на лечението с това лекарство, това може да се дължи на натрупване на течност в белите дробове.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с HIV, приемащи еднократна доза от 0,5 mg риоцигуат заедно с различни комбинации от лекарства за HIV, използвани при HAART, като цяло е сравним с този при други популации пациенти.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония може да се наложи активна сърдечносъдова реанимация.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 7,5 mg, tj. 2,5 mg trikrat na dan.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 7,5 mg, т.е 2,5 mg 3 пъти дневно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва
Slovenian: Celokupni riociguat (izhodna spojina in presnovki) se izloča skozi ledvice (33 - 45 %) in z blatom/žolčem (48 - 59 %).
Bulgarian: Цялото количество риоцигуат (изходното съединение и метаболитите) се екскретира, както чрез бъбреците (33-45%), така и с жлъчката/фекалиите (48-59%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Adempas (do 2,5 mg trikrat na dan), so bili glavobol, omotica, dispepsija, periferni edem, navzea, driska in bruhanje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 10% от пациентите на лечение с Adempas (до 2,5 mg три пъти дневно), са били главоболие, замаяност, диспепсия, периферни отоци, гадене, диария и повръщане.
Slovenian: Pri kronični trombembolični pljučni hipertenziji je pljučna endarteriektomija metoda izbora za zdravljenje, saj je potencialno kurativna.
Bulgarian: При хронична тромбоемболична белодробна хипертония, белодробната ендартеректомия е изборът на лечение, тъй като е потенциално лечебна възможност.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Slovenian: To vključuje tudi rekreacijske droge, t. i. »poppers«.
Bulgarian: Това включва и ободряващи лекарства, наречени „попърс".
Slovenian: Jemanje s hrano blago zmanjša AUC riociguata; Cmax se je zmanjšal za 35 %.
Bulgarian: Приемът с храна повлиява леко AUC на риоцигуат: Cmax е намалена с 35%.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot je omotičnost.
Bulgarian: Може да предизвика нежелани реакции като замаяност.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по време на лечението.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
Bulgarian: Поради опасността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата, Adempas не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovenian: Riociguat spodbuja sGC tudi neposredno, neodvisno od NO.
Bulgarian: Също така риоцигуат директно стимулира sGC, независимо от NO.
Slovenian: Vsi bolniki so spadali v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO in 82 % jih je prejemalo osnovno zdravljenje z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonist).
Bulgarian: Всички пациенти са с БАХ функцонален клас III по СЗО и 82% получават основна терапия с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA).
Slovenian: Če se pojavijo znaki pljučnega edema, je treba pomisliti na možnost pridružene pljučne venookluzivne bolezni in zdravljenje z riociguatom prekiniti.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ и лечението с риоцигуат трябва да се преустанови.
Slovenian: Koristni klinični učinki omenjene kombinacije zdravil v preučevani populaciji niso bili ugotovljeni.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil, ki so ga opazili v študiji, primerljiv s tistim, ki so ga opazili v ključnih preskušanjih.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
Slovenian: -11 do 31
Bulgarian: -11 до 31
Slovenian: Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по които да приемате Adempas.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат 3 пъти на ден, с интервал от около 6 до 8 часа.
Slovenian: 35 to 81
Bulgarian: 35 до 81
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Slovenian: Varnost zdravila Adempas so ocenjevali v študijah faze III, v katere je bilo vključenih 681 bolnikov s CTEPH in PAH, ki so prejeli vsaj en odmerek riociguata (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Adempas е оценена при проучвания фаза III с 681 пациенти с ХТБХ и БАХ, получаващи поне една доза риоцигуат (вж. точка 5.1).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Adempas: - če jemljete določena zdravila, imenovana zaviralci PDE-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Bulgarian: Не приемайте Adempas - ако приемате определени лекарства, наречени PDE 5 инибитори (напр. силденафил, тадалафил, варденафил).
Slovenian: Znotrajcelični cGMP ima pomembno vlogo pri uravnavanju žilnega tonusa, proliferacije, fibroze in vnetja.
Bulgarian: Вътреклетъчният cGMP играе важна роля в регулирането на процесите, които влияят на съдовия тонус, пролиферацията, фиброзата и възпалението.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, дозата Adempas ще Ви бъде предписана с повишено внимание, тъй като съществува риск от ниско кръвно налягане.
Slovenian: Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличава дозата на всеки 2 седмици до максимум 2,5 mg 3 пъти дневно (максимална дневна доза 7,5 mg), освен ако не възникнат някакви нежелани реакции или много ниско кръвно налягане.
Slovenian: Zdravilo Adempas boste prejeli le za določeno obliko pljučne arterijske hipertenzije (PAH), glejte poglavje 1.
Bulgarian: Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ), вижте точка 1.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovenian: Morda bo treba vaš odmerek prilagoditi.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Slovenian: Visokoaktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Bulgarian: Високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)
Slovenian: - če imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
Bulgarian: - имате симптоми на ниско кръвно налягане (хипотония) като замаяност, прималяване или припадък, или приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане, или лекарства, които предизвикват повишено уриниране, или ако имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
Slovenian: Ob prehodu z zaviralcev PDE5 na riociguat je bil mediani čas brez zdravljenja 1 dan za sildenafil in 3 dni za tadalafil.
Bulgarian: За преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат, средното време без лечение за силденафил е 1 ден, а за тадалафил 3 дни.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Bulgarian: При пациентите, приемащи риоцигуат, е наблюдавана по-висока смъртност (11% срещу 4%) и сериозни нежелани събития (37% срещу 23%) по време на основната фаза.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, se priporoča skrbno spremljanje v skladu z običajno klinično prakso.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти, съгласно общата медицинска практика.
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху риоцигуат
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Bulgarian: Дългосрочното лечение
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal največji odmerek zdravila Adempas, ki je za vas primeren.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише най-високата доза Adempas, с която се чувствате добре.
Slovenian: Tveganje za resne in smrtne krvavitve v dihalih se lahko med zdravljenjem z riociguatom še poveča, predvsem ob prisotnosti dejavnikov tveganja, kot so nedavne resne hemoptize, vključno s tistimi po embolizaciji bronhialnih arterij.
Bulgarian: Рискът от тежки хеморагии от дихателните пътища и такива с летален изход може допълнително да се повиши при лечение с риоцигуат, особено при наличието на рискови фактори, като скорошни епизоди на тежка хемоптиза, включително тези, които са били овладени чрез емболизация на бронхиалните артерии.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba prenehati z dojenjem.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale toksičnost riociguata na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци показват наличието на репродуктивна токсичност на риоцигуат.
Slovenian: Varfarin/fenprokumon
Bulgarian: Варфарин/фенпрокумон
Slovenian: Zdravilo Adempas je filmsko obložena tableta:
Bulgarian: Adempas е филмирана таблетка:
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 294 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 42 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 294 филмирани таблетки
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
Slovenian: Pri nekadilcih z blago (očistek kreatinina 80 - 50 ml/min), zmerno (očistek kreatinina < 50 - 30 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min) ledvično okvaro so se koncentracije riociguata v plazmi (AUC) povečale za 53 %, 139 % oz. 54 %.
Bulgarian: При непушачи с леко (креатининов клирънс 80-50 ml/min), умерено (креатининов клирънс < 50-30 ml/min) или тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане, плазмените концентрации (AUC) на риоцигуат се увеличават съответно с 53%, 139% или 54%.
Slovenian: 14 do 62
Bulgarian: 14 до 62
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пушачи експозицията на риоцигуат е намалена с 50-60% (вж. точка 5.2).
Slovenian: - če vaše ledvice ne delujejo pravilno (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali če ste na dializi, ker se uporaba tega zdravila ne priporoča, - če imate zmerne težave z jetri (jetrno okvaro, Child Pugh B), - če ste med zdravljenjem s tem zdravilom začeli ali prenehali kaditi, ker to lahko vliva na vrednosti riociguata v vaši krvi.
Bulgarian: - Вашите бъбреци не функционират правилно (креатининов клирънс < 30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва - имате чернодробни проблеми (чернодробно увреждане в умерена степен, Child Pugh B) - започнете или спрете да пушите по време на лечение с това лекарство, тъй като това може да повлияе на нивото на риоцигуат в кръвта.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila posledica sprostitve gladkih mišic v žilju ali prebavilih.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са предизвикани от релаксация на гладкомускулните клетки в съдовете или в стомашно-чревния тракт.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah ponavljajočih odmerkov, so bili posledica predvsem poudarjene farmakodinamične aktivnosti riociguata (hemodinamski učinki in sprostitev gladkih mišic).
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане, се дължат основно на засилената фармакодинамична активност на риоцигуат (хемодинамичен и релаксиращ гладката мускулатура ефект).
Slovenian: V primeru krvavitve v dihalih mora zdravnik redno ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja v primerjavi s tveganjem.
Bulgarian: В случай на кървене от дихателните пътища, предписващият лекар трябва редовно да прави оценка на съотношението полза/риск при продължаване на лечението.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри (вж. таблица 5).
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на риоцигуат при други форми на БАХ, които не са проучвани (вж. точка 5.1).
Slovenian: V študiji vpliva na plodnost pri podganah so opazili zmanjšano maso mod pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, pri čemer pa učinkov na plodnost samcev ali samic niso opazili.
Bulgarian: В едно проучване по отношение на фертилитета при плъхове се установява понижено тегло на тестисите при системна експозиция около 7 пъти по-висока от експозицията при хора, като същевременно не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжките и женските.
Slovenian: Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola enkrat na dan je povzročila 150 % (razpon do 370 %) povečanje povprečne AUC in 46 % povečanje povprečne Cmax riociguata.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно води до 150% (горна граница до 370%) увеличение на средната AUC и 46% увеличение на средната Cmax на риоцигуат.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje teh bolnikov glede znakov in simptomov hipotenzije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki zvišujejo pH vrednost v zgornjih prebavilih, lahko povzroči manjšo peroralno biološko uporabnost.
Bulgarian: Едновременното лечение с лекарствени продукти, увеличаващи рН в горните отдели на стомашно-чревния тракт, може да понижи пероралната бионаличност.
Slovenian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir in darunavir so dodatno opredeljeni kot zaviralci CYP3A.
Bulgarian: Кобицистат, ритонавир, атазанавир и дарунавир са допълнително класифицирани като CYP3A инхибитори.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: Zato lahko medsebojno delovanje zdravil, ki zavirajo CYP1A1 poveča izpostavljenost riociguatu, predvsem pri kadilcih (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: По тази причина е възможно лекарствени взаимодействия чрез инхибиране на CYP1A1 да доведат до повишаване на експозицията на риоцигуат, особено при пушачи (вж. точка 5.2).
Slovenian: Izboljšanje telesne zmogljivosti je spremljalo izboljšanje številnih klinično pomembnih sekundarnih opazovanih ciljev.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh glavnih ovrednotenih podskupinah (analiza glede na namero zdravljenja (ITT - intention-to-treat, glejte preglednico 2).
Bulgarian: Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
Slovenian: Izboljšanje telesne zmogljivosti je spremljalo dosledno izboljšanje številnih klinično pomembnih sekundarnih opazovanih ciljev.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от стабилно подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
Slovenian: Zdrobljene tablete
Bulgarian: Натрошени таблетки
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo je večja verjetnost krvavitev v dihalih, predvsem pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Bulgarian: При пациенти с белодробна хипертония има повишена вероятност за кървене от дихателните пътища, особено при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия.
Slovenian: Sočasna uporaba s HAART kombinacijami je povzročila do 160 % povečanje povprečne AUC in približno 20 % povečanje povprečne Cmax riociguata.
Bulgarian: Едновременното приложение на комбинации HAART води до повишаване на средната AUC на риоцигуат до около 160% и приблизително 20% повишаване на средната Cmax.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s PAH se lahko doseže ustrezni odziv pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) že z odmerkom 1,5 mg trikrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти с БАХ, адекватен отговор на 6-минутен тест с ходене (6MWD - 6-minute walk distance) може да се постигне при доза 1,5 mg три пъти дневно (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Adempas je na voljo v različnih jakostih, zato bo zdravnik z rednim merjenjem vašega krvnega tlaka na začetku zdravljenja določil ustrezen odmerek.
Bulgarian: Adempas се предлага като таблетки с различно количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Риоцигуат не трябва да се използва при пациенти със систолично артериално налягане под 95 mmHg (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) obstaja večje tveganje za hipotenzijo, zato je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 години или повече) съществува по-висок риск за хипотония и поради това е необходимо особено внимание по време на индивидуално титриране на дозата (вж. точка 5.2).