FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale od odmerka odvisne neželene reakcije v histologiji, ki so vplivale na spremembe histologije žolčevoda (ireverzibilne v 14-dnevnem obdobju okrevanja), prehodno zvišanje transaminaz, LDH, skupnega bilirubina, skupnega holesterola, kreatinina in sečnine ter povečano bruhanje (samo pri psih).
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dose som ble utført hos rotter og hunder, viste doseavhengige bivirkninger som påvirket galleveihistologien (ikke-reversibel innenfor en restitusjonsperiode på 14 dager), forbigående økninger i transaminaser, LDH, totalt bilirubin, totalt kolesterol, kreatinin, urea og oppkast (kun hos hunder).
Slovenian: Slabost (navzea), bruhanje, motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza), popolna ali delna izguba zmožnosti razumevanja ali govora (afazija), epileptični napadi (konvulzije) in slepota polovice vidnega polja v enem ali obeh očeh (hemianopsija), in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (trombembolija).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), oppkast, lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), totalt eller delvis tap av evnen til å bruke eller forstå språk (afasi), anfall (kramper) og blindhet på halve synsfeltet på det ene eller begge øynene (hemianopsi) og blodpropp som kan tette igjen blodkar (tromboemboli).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gliolan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gliolan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Respiratorna insuficienca in eritem sta bila popolnoma odpravljena.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiensen og erytemet ble fullstendig tilhelet.
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara Farmakokinetike 5-ALA pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken til 5-ALA hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo kardiovaskularno boleznijo je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj so poročila v literaturi pokazala, da lahko pride do zmanjšanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, sistoličnega in diastoličnega tlaka pljučne arterije in pljučne vaskularne rezistence.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom bør dette legemidlet brukes med forsiktighet, da det er rapportert om nedsatt systolisk og diastolisk blodtrykk, nedsatt systolisk og diastolisk trykk i pulmonalarterien samt pulmonal vaskulær motstand.
Slovenian: Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke i minst 6 timer før anestesien startes.
Slovenian: Pojav kopičenja PPIX v malignih gliomih III. in IV. stopnje po SZO je mogoče pojasniti z večjim privzemom 5-ALA v tumorsko tkivo ali s spremenjeno ekspresijo ali delovanjem encimov (npr. ferokelataze), ki sodelujejo pri biosintezi hemoglobina v tumorskih celicah.
Norwegian Bokmål: Fenomenet PPIX-akkumulering ved maligne gliomer i WHO-grad III og IV kan forklares av det høyere 5-ALA-opptaket i tumorvevet og et endret mønster i ekspresjonen av eller aktiviteten til enzymene (f.eks. ferrochelatase) som er involvert i hemoglobinbiosyntesen i tumorceller.
Slovenian: Nekatere študije na živalih kažejo na embriotoksično aktivnost uporabe 5-ALA in izpostavljenosti svetlobi (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Noen begrensede dyrestudier antyder embryotoksisk aktivitet for 5-ALA sammen med lyseksponering (se pkt.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate spiti 2 do 4 ure pred anestezijo.
Norwegian Bokmål: Du må drikke den tilberedte oppløsningen 2-4 timer før anestesi.
Slovenian: Zdravilo Gliolan vsebuje snov, imenovano aminolevulinska kislina (5-ALA).
Norwegian Bokmål: Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5-ALA).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Gliolan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ FLASKE
Slovenian: Najvišje vrednosti so se pojavile med 7. in 14. dnevom po uporabi.
Norwegian Bokmål: Disse endringene når en topp mellom 7 og 14 dager etter inngrepet.
Slovenian: Najhujši neželeni učinki vključujejo manjše spremembe v številu krvnih celic (rdeče in bele krvničke, krvne ploščice), motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza) in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (tromboembolija).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene omfatter lette forandringer i blodcelletall (røde og hvite blodceller, blodplater), lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis paralyse av den ene siden av kroppen (hemiparese) og blodpropper som kan tilstoppe blodårer (tromboemboli).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali porfirine;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller porfyriner.
Slovenian: S prekomerno uporabo eksogenega 5-ALA se izognemo negativnemu povratnemu nadzoru, v ciljnem tkivu pa se pojavi kopičenje PPIX.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av for store mengder av eksogent 5-ALA forhindrer negativ tilbakekoblingskontroll og det vil skje en opphopning av PPIX i målvevet.
Slovenian: EXP Rok uporabe pripravljene raztopine: 24 ur pri 25 °C.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for rekonstituert oppløsning: 24 timer ved 25 °C.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem funkcionalne anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må bare brukes av nevrokirurger med erfaring i kirurgi for malignt gliom og med grundige og oppdaterte kunnskaper om hjernens anatomi, som har gjennomgått opplæring i fluorescensstøttet kirurgi.
Slovenian: Pripravljena raztopina je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 25 °C.
Slovenian: Sintezo 5-ALA regulira znotrajcelični prosti hem prek mehanizma negativne povratne zanke.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-syntesen reguleres av en intracellulær mengde av fri heme gjennom en negativ feedbackmekanisme.
Slovenian: • kombinirani neželeni učinki zdravila Gliolan, anestezije in odstranitve tumorja.
Norwegian Bokmål: • Kombinerte bivirkninger av Gliolan, anestesi og fjerning av svulst (tumorreseksjon).
Slovenian: Opazili so razpad celic lojnih žlez, fokalno epidermalno nekrozo s prehodnim akutnim vnetjem in difuznimi reaktivnimi spremembami keratinocitov ter prehoden sekundarni edem in vnetje usnjice.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av talgkjertelceller, fokal epidermal nekrose med forbigående akutt inflammasjon og diffuse reaktive endringer i keratinocyttene samt forbigående sekundært ødem og inflammasjon i dermis er observert.
Slovenian: Fototoksičnost, ki so jo opazili po uporabi 5-ALA in vitro in in vivo, je očitno tesno povezana z indukcijo sinteze PPIX, odvisne od odmerka in časa, v obsevanih celicah in tkivih.
Norwegian Bokmål: Fototoksisiteten som ble observert etter 5-ALA-behandling in vitro og in vivo er tydelig nært forbundet med dose- og tidsavhengig induksjon av PPIX-syntesen i bestrålte celler eller vev.
Slovenian: V zasevkih v možganih je fluorescenca nedosledna ali pa je ni.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser viste ukonsistent eller ingen fluorescens.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se vrnejo na izhodiščne vrednosti 24 ur po zaužitju peroralnega odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene går tilbake til baselineverdier 24 timer etter administrasjon av en oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: Med kirurškim posegom je prišlo do respiratorne insuficience, ki so jo obravnavali s prilagoditvijo ventilacije.
Norwegian Bokmål: Under kirurgi utviklet han pulmonalinsuffisiens, som ble håndtert med tilpasset ventilasjon.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliolan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Gliolan Bruk ikke Gliolan
Slovenian: hipestezija
Norwegian Bokmål: hypestesi
Slovenian: 6 22880 Wedel Nemčija
Norwegian Bokmål: 6 22880 Wedel Tyskland
Slovenian: Sistemska uporaba 5-ALA povzroči čezmerno presnovo celičnega porfirina ter kopičenje PPIX v različnih epitelijskih in tumorskih tkivih.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av 5-ALA fører til en overbelastning av den cellulære porfyrinmetabolismen og en akkumulering av PPIX i forskjellig epitel- og kreftvev.
Slovenian: Če je kirurški poseg prestavljen za en dan ali več, lahko drug odmerek tega zdravila vzamete 2 do 4 ure pred anestezijo.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet forsinkes én eller flere dager, kan en ny dose av dette legemidlet tas 2-4 timer før anestesi.
Slovenian: To kirurgu omogoča popolnejšo odstranitev tumorja, pri tem pa lahko ohrani zdravo tkivo.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kirurgen å fjerne svulsten, uten å fjerne det friske vevet.
Slovenian: Pripravljena raztopina
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: Bolniki vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan ne smejo biti izpostavljeni nobenem fotosenzitirajočem sredstvu.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke utsettes for fotosensibiliserende stoffer i opptil 2 uker etter administrasjon av Gliolan.
Slovenian: Ena steklenica zdravila Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino, rekonstituiran v 50 ml pitne vode, ustreza skupnemu odmerku 1500 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Én flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning rekonstituert i 50 ml drikkevann korresponderer med en total dose på 1500 mg 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkocitoza
Norwegian Bokmål: anemi, trombocytopeni, leukocytose
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Norwegian Bokmål: 22880 Wedel Tyskland
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesne mase.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt.
Slovenian: Koncentracija je lahko povečana tudi v tkivu, ki obkroža tumor, in v normalnih možganih.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt tumoren og normalt hjernevev kan også påvirkes.
Slovenian: Zdravljenje samo bo imelo učinek na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant, behandlingen selv vil ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
Slovenian: Raztopino je treba dati peroralno tri ure (interval 2-4 ur) pred anestezijo.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres oralt tre timer (mellom 2-4 timer) før anestesi.
Slovenian: d) praktični izvedbi kirurgije, vodene s fluorescenco zdravila Gliolan (vključno s sodelovanjem pri vsaj enem primeru uporabe zdravila Gliolan pri kirurškem posegu, vodenim s fluorescenco v operacijski sobi, z navodili za uporabo mikroskopa in videoprikazom resekcije, vodene s fluorescenco); e) trenutnem razumevanju prednosti in tveganj citoreduktivne kirurgije pri obravnavanju bolnikov z malignimi gliomi; f) teoretični osnovi kopičenja porfirina v malignih gliomih; g) tehničnih načelih uporabe zdravila Gliolan pri resekciji, vodeni s fluorescenco; h) načinih za identifikacijo ustreznih kandidatov za kirurške posege, vodene s fluorescenco in uporabo zdravila Gliolan; i) uporabi ustreznih odmerkov zdravila Gliolan in časovnem režimu ter o razumevanju pomena sočasne uporabe kortikosteroidov; j) identifikaciji bolnikov s tveganjem za nevrološke deficite pri resekciji, vodeni s fluorescenco z uporabo zdravila Gliolan, s posebnim poudarkom na afazijah in drugih kritičnih deficitih; k) tehnikah zmanjševanja intraoperativnega tveganja (mikrokirurška tehnika, nevrofiziološki nadzor, izbira pristopa) in njihovi uporabi; l) identifikaciji fluorescence za resekcijo z uporabo kirurškega mikroskopa v dejanskem okolju v operacijski sobi; m) koristih in tveganjih resekcij, vodenih s fluorescenco ob uporabi zdravila Gliolan.
Norwegian Bokmål: d) øvelse i Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi (inkludert deltakelse i minst ett tilfelle av bruk av Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi i operasjonsstue med instruksjoner på stedet i bruk av mikroskop eller demonstrasjon av fluorescensstøttet reseksjon per video), e) gjeldende oppfatning av fordelene og risikoene ved cytoreduktiv kirurgi ved behandling av pasienter med maligne gliomer, f) det teoretiske grunnlaget for porfyrinakkumulering for maligne gliomer, g) de tekniske prinsippene ved fluorescensstøttet reseksjon ved bruk av Gliolan, h) hvordan en identifiserer egnede kandidater for fluorescensstøttet reseksjon ved bruk av Gliolan, i) bruk av Gliolan med riktig dose og timing, og forståelse av betydningen av samtidige kortikosteroider, j) hvordan en identifiserer pasienter med risiko for nevrologiske mangler under fluorescensstøttede reseksjoner med Gliolan med spesielt fokus på afasi og andre kritiske fokale svekkelser, k) teknikker for intraoperativ risikoreduksjon (mikrokirurgisk teknikk, nevrofysiologisk overvåking, valg av tilnærmingsmetode) og hvordan disse iverksettes, l) identifisering av fluorescens for reseksjon ved å bruke operasjonsmikroskop i praktiske omgivelser i operasjonsstuen, m) fordeler og risiko ved fluorescensstøttede reseksjoner ved bruk av Gliolan.
Slovenian: V primerjalnem, neslepem preskušanju III. faze (MC-ALS.3/GLI) je 201 bolnik z malignim gliomom prejel 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase, med njimi pa so pri 176 bolnikih opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, ki ji je sledila radioterapija.
Norwegian Bokmål: Ved et sammenlignende, ublindet forsøk i fase III (MC-ALS.3/GLI) fikk 201 pasienter med maligne gliomer 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 176 av disse pasientene gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon med påfølgende radioterapi.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x 20 mg/kg Administrasjonsvolum (ml) = ------------------30 mg/ml
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja za vizualno upodobitev nekaterih možganskih tumorjev (imenovanih maligni gliomi) med operativnimi posegi na tumorjih.
Norwegian Bokmål: Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gliolan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gliolan
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost Vrednosti AUC0-inf. 5-ALA so sorazmerne z različnimi peroralnimi odmerki tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Det er doseproporsjonalitet mellom AUC0-inf. for 5-ALA-verdier og forskjellige orale doser av dette legemidlet.
Slovenian: Nobenih takšnih zdravil ne smete jemati vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke noen slike preparater i de første 2 ukene etter at du har tatt Gliolan.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je indicirano za vizualizacijo malignega tkiva pri odraslih med kirurškim posegom zaradi malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO).
Norwegian Bokmål: Gliolan er indisert til visualisering av malignt vev under kirurgi for malignt gliom (WHO-grad III og IV) hos voksne.
Slovenian: Zato je treba pri resekciji fluorescirajočega tkiva temeljito pretehtati njegovo nevrološko funkcijo.
Norwegian Bokmål: Derfor bør valget av reseksjon av fluorescerende vev vurderes grundig opp mot den nevrologiske funksjonen til det fluorescerende vevet.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Slovenian: Ugotovili so, da pri teh bolnikih resekcija, vodena s fluorescenco, poveča tveganje za kritični nevrološki primanjkljaj.
Norwegian Bokmål: Fluorescensstøttet reseksjon har hos slike pasienter vist seg å utgjøre en høyere risiko for kritiske nevrologiske skader.
Slovenian: • V obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila zaščitite vaše oči in kožo pred močno svetlobo (na primer neposredna sončna svetloba ali bleščeča usmerjena notranja osvetlitev).
Norwegian Bokmål: • I 24 timer etter at du har fått dette legemidlet bør du beskytte øyne og hud mot sterkt lys (f.eks.
Slovenian: 1 steklenica 2 steklenici 10 steklenic
Norwegian Bokmål: 10 flasker
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so izvedli standardne farmakološke poskuse pod zaščito pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Standardeksperimenter av sikker farmakologi ble utført under lysbeskyttelse hos mus, rotter og hunder.
Slovenian: EU/1/07/413/002
Norwegian Bokmål: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovenian: Neodprta steklenica
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 3 år.
Slovenian: Med razlagami za večji privzem 5-ALA so prekinjena krvno-možganska pregrada, povečana neovaskularizacija in čezmerna ekspresija membranskih transportnih proteinov v tkivu glioma.
Norwegian Bokmål: Forklaringer på det høyere 5-ALA-opptaket omfatter forstyrrelse av blod/hjerne-barrieren, økt neovaskularisering og overekspresjon av membrantransportører i gliomvevet.
Slovenian: Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro niso opravili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinki so bruhanje, slabost in povišanje bilirubina alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze in amilaze v krvi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, kvalme og økning av nivåene av bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase i blodet,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
Slovenian: V enokračni študiji, v kateri je sodelovalo 21 zdravih moških prostovoljcev, so z neposredno izpostavljenostjo UVA-svetlobi v obdobju 24 ur po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase lahko izzvali eritem kože.
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 21 friske, mannlige frivillige kunne erytem fremkalles på huden ved direkte eksponering for UVA-lys opptil 24 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
Norwegian Bokmål: Minstekrav for et kvalifisert opplæringssenter er: - mikroskop modifisert for fluorescensstøttet reseksjon, - tilstrekkelig kasustilgang (minst 10 pasienter per år) med maligne gliomer (WHO-grad III og IV), - nevrofysiologiske overvåkingsteknikker for kirurgi i elokvente hjerneområder.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac
Slovenian: faze, v katerem je sodelovalo 33 bolnikov, ki so prejeli 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Resultatene var basert på en fase II-studie med 33 pasienter som fikk 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: V drugem enocentričnem preskušanju je 21 bolnikov z malignim gliomom prejelo 0,2, 2 ali 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, čemur je sledila resekcija tumorja, vodena s fluorescenco.
Norwegian Bokmål: Ved en annen enkeltsenterstudie fikk 21 pasienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl etterfulgt av fluorescensstøttet tumorreseksjon.
Slovenian: • pri znanih akutnih ali kroničnih vrstah porfirije (tj. podedovanih ali pridobljenih okvarah
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har akutte eller kroniske typer av porfyri (dvs. arvelige eller ervervede lidelser forbundet med visse enzymer i dannelsen av rødt blodpigment).
Slovenian: Respiratorno insuficienco, o kateri so poročali pri tem bolniku, so obravnavali s prilagoditvijo ventilacije in jo v celoti odpravili.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiens ble rapportert for denne pasienten, og denne bivirkningen ble håndtert ved tilpasset ventilasjon og var forbigående.
Slovenian: Učinkovina je klorid 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Slovenian: Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white masse.
Slovenian: Naslednji pogosto opaženi neželeni učinki so bruhanje, občutek slabosti (navzea) in rahlo zvišanje nekaterih encimov (transaminaze, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčno barvilo, ki nastaja v jetrih z razpadom barvila rdečih krvničk) v krvi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, følelse av å være uvel (kvalme) og lett økning av nivåene av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et pigment i galle som produseres i leveren ved nedbrytning av røde blodpigmenter) i blodet.
Slovenian: Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino klorid 5-aminolevulinske kisline
Norwegian Bokmål: Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 5-aminolevulinathydroklorid
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om tiltak for iverksetting av følgende før markedsføring:
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gliolan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gliolan
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Norwegian Bokmål: Appendix V. 4.9 Overdosering
Slovenian: V preskušanju III. faze, v katerem je sodelovalo 349 bolnikov, pri katerih so sumili maligni gliom, primernih za popolno resekcijo tumorja z okrepljenim kontrastom, so naključno razporedili v skupino, pri kateri so opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, po uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, ali v skupino, pri kateri so opravili običajno resekcijo pod belo svetlobo.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie ble 349 pasienter med mistenkt malignt gliom med planlagt reseksjon av kontrastforsterket tumor, randomisert til fluorescensstøttet reseksjon etter administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl eller tradisjonell reseksjon under hvitt lys.
Slovenian: V preskušanju I./II.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Slovenian: 5-ALA privzamejo in presnavljajo v PPIX tudi druga tkiva, npr. jetra, ledvica ali koža (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas også opp og metaboliseres til PPIX av annet vev, f.eks. lever, nyrer eller hud (se pkt.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Občutek slabosti (navzea), znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (na primer izpuščaj, ki je videti kot sončna opeklina).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), hudreaksjoner (f.eks. utslett, solbrenthetslignende reaksjoner).
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan bilirubin v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana gamaglutamil-transferaza, zvišana amilaza v krvi.
Norwegian Bokmål: økt bilirubinnivå i blodet, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, økt blodamylase