FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Proteinurie, Hämaturie
Romanian: Proteinurie,
German: Studienpopulation
Romanian: Populația studiului clinic
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339) Dinatriumedetat
Romanian: Fosfat disodic dihidrat (E339) Edetat disodic
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Infektion hinweisen, wie etwa Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Müdigkeit.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum sunt febră, ganglioni umflați sau oboseală.
German: LEMTRADA muss vor der Infusion verdünnt werden.
Romanian: Mod de administrare LEMTRADA trebuie diluat înainte de administrarea în perfuzie.
German: Endokrine Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen, wurden bei 36,8 % der im Rahmen klinischer MS-Studien mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nach der ersten Exposition mit LEMTRADA beobachtet.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM, tulburările endocrine tiroidiene au fost observate la 36,8% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, inclusiv tulburări tiroidiene autoimune, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) după prima expunere la LEMTRADA.
German: Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe von LEMTRADA zu einer Leberentzündung.
Romanian: Unii pacienți au manifestat inflamație a ficatului după administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
German: Aber im weiteren Verlauf der Erkrankung kann der Schaden zunehmen und dauerhaft werden.
Romanian: Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamaţii pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula şi pot deveni permanente.
German: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Romanian: B-1831 Diegem
German: Suffolk CB9 8PU Vereinigtes Königreich
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
German: Akute akalkulöse Cholezystitis
Romanian: Colecistită acută alitiazică
German: Vergessene LEMTRADA-Dosen
Romanian: Doze de LEMTRADA omise
German: Patienten sollten aufgefordert werden, bei Auftreten der Symptome umgehend einen Arzt zu konsultieren, und sollten über ein möglicherweise verzögertes Auftreten von Symptomen aufgeklärt werden.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar oricare dintre aceste simptome și să fie informați că este posibil ca simptomele să debuteze tardiv.
German: Informationen aus der Anwendung von Alemtuzumab vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen von LEMTRADA außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden
Romanian: Informaţii provenite din utilizarea alemtuzumabului înainte de autorizarea de punere pe piaţă a
German: Den Inhalt der Durchstechflasche vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
German: Die Patienten sollten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Romanian: În fiecare din primele 3 zile ale oricărui ciclu de tratament, pacienţii trebuie trataţi în prealabil cu corticosteroizi, cu puțin timp înainte de administrarea LEMTRADA.
German: Zudem sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn mit der Behandlung mit LEMTRADA informieren, falls Sie eine schwere Infektion haben.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie gravă, întrucât medicul dumneavoastră va amâna tratamentul până când infecţia se vindecă.
German: • Nephropathien, einschließlich Goodpasture-Syndrom (Anti-GBM-Krankheit)
Romanian: • Nefropatiilor, inclusiv boala anti-membrană bazală glomerulară (anti-MBG)
German: Es kann auch eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung von LEMTRADA in Erwägung gezogen werden.
Romanian: De asemenea, înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu antihistaminice şi/sau antipiretice.
German: Autoimmunerkrankung
Romanian: Afecţiuni autoimune
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Ihrem Arzt.
Romanian: Înainte să vi se administreze LEMTRADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
German: • Blasen, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem,
Romanian: • vezicule, transpirații în timpul nopții, umflare a feței, eczemă
German: Schwerwiegende und manchmal tödliche Autoimmunphänomene, einschließlich autoimmunhämolytischer Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastischer Anämie, Guillain-Barré-Syndrom und chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie, sind bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten, die nicht an MS litten, berichtet worden.
Romanian: La pacienţii fără SM trataţi cu alemtuzumab, au fost raportate manifestări autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindrom Guillain-Barré şi poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică.
German: Die CD3+- und CD4+-Lymphozytenzahlen steigen langsamer auf normale
Romanian: Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
German: Die Anzeichen und Symptome von ITP sind in Abschnitt 4 beschrieben.
Romanian: Semnele şi simptomele PTI sunt descrise la pct. 4.
German: 3 Jahre.
Romanian: 3 ani‡
German: Bestätigte Verbesserung von Behinderungen (Confirmed Disability Improvement, CDI) Die Zeit bis zum Einsetzen von CDI war definiert als Rückgang um mindestens einen Punkt auf der EDSS ausgehend von einem Baseline-EDSS-Wert von ≥ 2, der über mindestens 6 Monate anhielt.
Romanian: Intervalul de timp până la debutul ACD a fost definit ca o scădere cu minimum un punct pe scala EDSS faţă de un scor EDSS la momentul iniţial ≥2, care s-a menţinut timp de minimum 6 luni.
German: Obstipation, gastroösophage ale
Romanian: disfagie, tulburări gastrointestinale,
German: Fälle von erworbener Hämophilie A (Faktor-VIII-Autoantikörper) wurden sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet.
Romanian: Atât în studiile clinice, cât și în perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hemofilie A dobândită (anticorpi anti-factor VIII).
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Romanian: Testele funcționale hepatice trebuie evaluate înainte de tratamentul inițial și la intervale lunare până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Um die Compliance bezüglich der therapeutischen Indikation und Wirksamkeit von Maßnahmen zur Minimierung des Risikos kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen und immunvermittelter Nebenwirkungen zu bewerten, legt der MAH die Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung vor.
Romanian: Pentru a evalua respectarea indicației terapeutice și a eficacității măsurilor de minimizare a riscului de evenimente adverse cardiovasculare și cerebrovasculare în asociere temporală strânsă cu administrarea perfuziei Lemtrada și reacții adverse mediate imun, DAPP va depune rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentului.
German: • Die Patienten sollten in den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der LEMTRADA-Infusion mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Romanian: • În primele 3 zile ale oricărui ciclu de tratament, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi, cu puțin timp înainte de administrarea perfuziei cu
German: Symptome der erworbenen Hämophilie A werden in Abschnitt 4 beschrieben.
Romanian: Simptomele hemofiliei A dobândite sunt descrise la pct. 4.
German: Myalgie,
Romanian: xerostomie,
German: • Nierensteine, Ausscheidung von Ketonkörpern über den Urin, Nierenerkrankung
Romanian: • pietre la rinichi, excreția corpilor cetonici în urină, boală de rinichi
German: Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese.
Romanian: Pacienți cu accident vascular cerebral în antecedente.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
German: • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Romanian: • Limfohistiocitoză hemofagocitară
German: Erinnern Sie den Patienten daran, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.
Romanian: Amintiţi pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecţiunilor autoimune şi să se adreseze unui medic dacă are orice probleme.
German: Autoimmunthyreoiditis einschließlich Thyreoiditis subakut, Struma, positiver Schilddrüsenantikörpertest
Romanian: Tiroidită autoimună inclusiv tiroidită subacută, guşă tiroidiană,
German: Sechsundvierzig Patienten erhielten in Monat 24 eine dritte Behandlungsphase mit LEMTRADA in einer Dosis von 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag über 3 Tage.
Romanian: cu un al treilea ciclu de tratament cu LEMTRADA, administrat în doză de 12 mg pe zi sau de 24 mg pe zi, timp de 3 zile, în luna 24.
German: Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă RAP care apar în timpul tratamentului cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după acesta.
German: Hohe Titer von Anti-Alemtuzumab-Antikörpern, die bei einigen Patienten beobachtet wurden, wurden mit einer unvollständigen Lymphozytendepletion im Anschluss an eine dritte oder vierte Behandlungsphase assoziiert.
Romanian: Titrul ridicat al anticorpilor antialemtuzumab constatat la unii pacienți a fost asociat cu o depleție limfocitară incompletă consecutivă unui al treilea sau al patrulea ciclu de tratament, însă anticorpii anti-alemtuzumab nu au exercitat o influență evidentă asupra eficacității clinice sau profilului de siguranță a LEMTRADA.
German: Skelettmuskulat ur-,
Romanian: Redoare musculo scheletică,
German: • Impfstoffe
Romanian: • Vaccinuri
German: Patienten mit CDW über 6 Monate
Romanian: Pacienţi cu progresia confirmată a dizabilității la 6 luni
German: • Nasenbluten, blaue Flecken
Romanian: • sângerări din nas, vânătăi
German: Eine VZV-Impfung von antikörpernegativen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva VVZ a pacienţilor cu rezultate negative la testarea anticorpilor.
German: • Akne, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Hautverfärbung, Hautläsion, Hautentzündung
Romanian: • acnee, înroşire a pielii, transpiraţie excesivă, modificări de culoare la nivelul pielii, leziuni ale pielii, dermatită
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA wurde nicht formal in kontrollierten klinischen Studien zu MS untersucht.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii după un ciclu de tratament cu LEMTRADA nu a fost examinată în cadrul unor studii clinice controlate validate, efectuate la pacienţi cu SM, şi acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat recent un ciclu de tratament cu LEMTRADA.
German: • Muskel- und Knochenschmerzen, Brustkorbbeschwerden
Romanian: • dureri musculare și osoase, senzație de disconfort în zona pieptului
German: • schwerwiegende Infektionen
Romanian: • Infecţii grave
German: o Abbruch der Infusion: ▪ Im Falle eines schweren unerwünschten Ereignisses ▪ Wenn der Patient klinische Symptome zeigt, die auf die Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Infusion hindeuten (Myokardischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektionen zervikozephaler Arterien oder pulmonale alveoläre Blutung)
Romanian: • Dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară)
German: Typischerweise treten bei Patienten spontan subkutane Hämatome und ausgedehnte Blutergüsse auf, doch kann es auch zu Hämaturie, Epistaxis, gastrointestinalen Blutungen oder anderen Formen von Blutungen kommen.
Romanian: Pacienții prezintă, în majoritatea cazurilor, hematoame subcutanate spontane și echimoze extinse, cu toate că pot apărea și hematurie, epistaxis,
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Romanian: Creatininemie cu valori crescute
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab
German: • Anormale Leberwerte
Romanian: • teste hepatice cu rezultate anormale
German: Dissektionen zervikozephaler Arterien
Romanian: Disecție arterială cranio-cervicală
German: • schwere Infektionen
Romanian: • Infecţiilor grave
German: • Steifheit, Beschwerden in den Armen oder Beinen,
Romanian: • rigiditate (redoare), disconfort la nivelul brațelor și picioarelor
German: Ihr Arzt wird auch sicherstellen wollen, dass bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder Störungen ausgeschlossen werden können, bevor Sie die Behandlung mit LEMTRADA beginnen.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveţi anumite afecţiuni sau tulburări medicale.
German: Die Symptome traten dabei innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 Monaten nach Gabe der LEMTRADA-Infusion auf.
Romanian: Intervalul de timp până la debutul simptomelor a variat de la mai puțin de 24 de ore până la 2 luni după administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
German: Insgesamt 1.486 Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation in einer gepoolten Analyse klinischer MS-Studien mit einer medianen
Romanian: Un număr total de 1486 de pacienţi trataţi cu LEMTRADA (12 mg sau 24 mg), a constituit grupul pentru evaluarea siguranţei în cadrul unei analize agregate a studiilor clinice privind SM, în condițiile unei durate mediane a perioadei de urmărire de 6,1 ani (maximum 12 ani), care a avut drept rezultat obţinerea a 8635 ani-pacient de urmărire a siguranţei.
German: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Romanian: (N=376)
German: Eine Studie zur Reproduktionstoxizität bei trächtigen Mäusen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen während der Gestation intravenös verabreichte Dosen von Alemtuzumab von bis zu 10 mg/kg/Tag (AUC 2,4-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis von 12 mg/kg/Tag) erhielten, zeigte einen signifikanten Anstieg der Anzahl von Muttertieren, bei denen alle Fruchtanlagen abstarben oder absorbiert wurden, sowie einen gleichzeitigen Rückgang bei der Anzahl an Muttertieren mit lebensfähigen Föten.
Romanian: expuse la doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi administrate intravenos (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 2,4 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi), timp de 5 zile consecutive în timpul perioadei de gestaţie, a determinat creşteri semnificative ale numărului de femele cu toţi fetuşii morţi sau resorbiţi, creșteri însoțite de reducerea concomitentă a numărului femelelor cu fetuşi viabili.
German: Patienten mit neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen über 2 Jahre
Romanian: Pacienţi cu leziuni recente sau evolutive până la sfârşitul anului 2, observate în secvenţa T2
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Symptome einer Pneumonitis zu achten, hierzu gehören Kurzatmigkeit, Husten, Giemen, Brustkorbschmerz oder Brustenge sowie Bluthusten.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze simptomele de pneumonită, care pot include dispnee, tuse, wheezing, durere sau senzație de constricție în regiunea toracică și hemoptizie.
German: Infusionsassoziierte Reaktionen (IARs)
Romanian: Reacţii asociate cu administrarea perfuziei (RAP)
German: Diarrhö,
Romanian: Pancitopenie,
German: Syndrom*, Überempfindlichk eit, einschließlich Anaphylaxie*
Romanian: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
German: In kontrollierten klinischen Studien erhielten zwei MS-Patienten unbeabsichtigt bis zu 60 mg LEMTRADA (d. h. die Gesamtdosis für die erste Behandlungsphase) in einer einzelnen Infusion.
Romanian: În studiile clinice controlate, doi pacienţi cu SM, la care s-a administrat accidental LEMTRADA în doză de până la 60 mg (adică doza totală pentru ciclul iniţial de tratament) într-o singură perfuzie, au prezentat reacţii adverse grave (cefalee, erupţie cutanată tranzitorie şi fie hipotensiune arterială, fie tahicardie sinusală).
German: • Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
Romanian: • Purpurei trombocitopenice imune (PTI)
German: Danach sollten Untersuchungen durchgeführt werden, wenn die klinischen Befunde auf eine ITP hindeuten.
Romanian: După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru PTI.
German: Jährliche Schubrate (ARR) (95 % KI)
Romanian: Incidența recăderilor Incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor (FAR) (IÎ 95%)
German: Atemwege, Gastroenteritis, orale Candidose, vulvovaginale Candidose, Grippe,
Romanian: Infecții cu herpes zoster2, infecţii ale tractului respirator inferior, gastroenterită, candidoză orală, candidoză vulvovaginală, gripă, infecţii otice, pneumonie, infecție vaginală,
German: Das Goodpasture-Syndrom kann zu Nierenversagen führen, welches bei zu spät einsetzender Behandlung zu Dialysepflicht führt und/oder eine Transplantation erfordert und nicht behandelt, lebensbedrohlich verlaufen kann.
Romanian: Dacă nu este tratată rapid, boala antiMBG poate evolua către insuficienţă renală care necesită dializă şi/sau transplant, iar dacă nu este tratată, poate avea potențial letal.
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko einer übermäßigen Aktivierung der weißen Blutkörperchen und dadurch einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen.
Romanian: Este posibil ca tratamentul cu LEMTRADA să crească riscul activării excesive a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp.
German: Fälle von Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes) wurden bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, berichtet.
Romanian: La pacienții tratați cu LEMTRADA a fost raportată pneumonita (inflamația țesutului pulmonar).
German: o Die Thrombozytenzahl sollte unmittelbar im Anschluss an die Infusion an Tag 3 und 5 der ersten Behandlungsphase, sowie unmittelbar im Anschluss an die Infusion an Tag 3 jeder folgenden Behandlungsphase bestimmt werden.
Romanian: o În zilele 3 și 5 ale primului ciclu de tratament, precum și în ziua 3 a ciclurilor de tratament ulterioare, imediat după administrarea perfuziei trebuie recoltate probe de sânge pentru evaluarea numărului de trombocite.
German: Patientenkarte:
Romanian: 1 Cardul de avertizare a pacientului:
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 4 Monate nach jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace pe parcursul ciclului de tratament cu LEMTRADA şi timp de până la 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Romanian: (N=426)
German: • Infusionsreaktionen, die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können: Veränderungen der Herzfrequenz, Kopfschmerz, Ausschlag, Ausschlag am Körper,
Romanian: • Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: modificări ale frecvenței bătăilor inimii, durere de cap, erupţie trecătoare pe piele, erupție trecătoare pe tot corpul, febră, urticarie, frisoane, mâncărime, înroşire a feţei şi gâtului, senzaţie de oboseală, greață
German: Papillom der Haut
Romanian: Papilom cutanat
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung anaphylaktischer oder schwerwiegender Reaktionen (siehe unten) müssen verfügbar sein.
Romanian: Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul anafilaxiei sau al reacţiilor adverse grave.
German: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Romanian: Tél: 0 800 222 555
German: Schubfreie Patienten nach 2 Jahren
Romanian: Pacienți netratați anterior
German: Weitere Informationen zu Lenalidomid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenalidomide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Je nach Tag nimmt der Patient ein oder mehrere Arzneimittel oder aber keine Arzneimittel ein.
Romanian: În funcție de zi, pacientul poate lua unul sau mai multe medicamente ori niciun medicament.
German: Lenalidomid Accord wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein.
Romanian: Lenalidomide Accord se administrează în cicluri repetate de câte 28 de zile: pacientul ia medicamentul o dată pe zi în anumite zile timp de 28 de zile.
German: Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit mäßig oder stärker herabgesetzter Nierenfunktion gegeben werden.
Romanian: Doza trebuie micșorată la pacienții cu insuficiență renală moderată sau mai severă.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie muss von Ärzten überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren sind.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenalidomid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lenalidomide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Das Unternehmen hat ferner in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingerichtet und wird Informationen über die Anwendung des Arzneimittels außerhalb seiner genehmigten Anwendungsgebiete sammeln.
Romanian: Compania a introdus și un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru și va culege informații cu privire la utilizarea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie über alle geeigneten, von ihnen zu ergreifenden Sicherheitsmaßnahmen informiert sind.
Romanian: De asemenea, va furniza carduri pentru pacienți pentru a se asigura că aceștia sunt informați cu privire la măsurile adecvate de precauție care trebuie luate de fiecare pacient.
German: Die Dosis ist abhängig von der Situation, in der Lenalidomid Accord angewendet wird.
Romanian: Doza depinde de situația în care se utilizează Lenalidomide Accord.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenalidomid Accord kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord sunt monitorizate continuu.