FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zneužitie
Slovenian: Zloraba
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom pre GWPCARE1 bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov.
Slovenian: Ključno sekundarno merilo v okviru študije GWPCARE1 je bilo delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov.
Slovak: Kanabidiol a/alebo súbežne používané antiepileptické liečby sa majú preto nastaviť počas pravidelných kontrol a pacienta je potrebné pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Slovenian: Zdravljenje s kanabidiolom in/ali sočasnim(i) AED je zato treba med rednim zdravniškim nadzorom prilagoditi, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov zdravila.
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter
Slovak: Epidyolex nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodol, že prínos prevyšuje nad možnými rizikami.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Epidyolex ne bi smeli jemati, razen če je zdravnik odločil, da prednosti zdravljenja pretehtajo potencialne nevarnosti.
Slovak: b Celkové údaje sú uvedené ako odhadovaný medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
Slovenian: b Celokupni podatki so predstavljeni kot ocenjena mediana razlika in vrednost p iz Wilcoxonovega testa vsote rangov.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) alebo závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (ChildPugh B) ali hudo okvaro jeter (ChildPugh C) je potrebna previdnost.
Slovak: Pri kombinácii kanabidiolu so stiripentolom došlo k miernemu zvýšeniu hladín stiripentolu o 28 % pre hodnotu Cmax a o 55 % pre hodnotu AUC.
Slovenian: Pri uporabi kanabidiola v kombinaciji s stiripentolom je prišlo do majhnega povečanja Cmax koncentracije stiripentola za 28 % in AUC za 55 %.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinicky významné zvýšenia hladín transamináz, má sa u všetkých pacientov znížiť dávka kanabidiolu a/alebo súbežne užívaného valproátu, až kým sa nepozoruje úprava zvýšených hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega povečanja transaminaz, je treba pri vseh bolnikih uporabo kanabidiola in/ali sočasno uporabljanega valproata zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ugotovljeno izboljšanje zvišanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach LGS a DS s kanabidiolom sa pozorovali príhody somnolencie a sedácie.
Slovenian: Pri nadzorovanih preskušanjih kanabidiola pri LGS in DS so opazili somnolenco in sedacijo.
Slovak: Kanabidiol sa rozsiahlo metabolizuje pečeňou prostredníctvom enzýmov CYP450 a enzýmov UGT.
Slovenian: Kanabidiol se v veliki meri presnavlja v jetrih s pomočjo encimov CYP450 in UGT.
Slovak: Analýza miery reagujúcich na liečbu tiež ukázala koreláciu vo vzťahu expozície - odpovede na aktívny metabolit kanabidiolu (7-OH-CBD).
Slovenian: Analiza deleža odzivnih bolnikov je pokazala tudi korelacijo med izpostavljenostjo in odzivom za aktivni presnovek kanabidiola (7-OH-CBD).
Slovak: V klinických skúšaniach sa väčšina zvýšení hladín ALT vyskytla u pacientov súbežne užívajúcich valproát.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zvišanje vrednosti ALT večinoma pojavilo pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Slovak: Metabolity I. fázy identifikované v štandardných analýzach in vitro boli 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (menej významný cirkulujúci metabolit).
Slovenian: Presnovki faze I, ki so jih opredelili s standardnimi testi in vitro, so bili 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD in 6-OH-CBD (manj pomemben presnovek v obtoku).
Slovak: Perorálne použitie
Slovenian: Peroralna uporaba
Slovak: Čo je Epidyolex a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Kanabidiol vzájomne nepôsobí s hlavnými obličkovými a pečeňovými transportérmi spôsobom, ktorý by mohol mať za následok významné liekové interakcie.
Slovenian: Kanabidiol na ledvične in jetrne prenašalce ne vpliva na način, ki bi lahko povzročil pomembne interakcije z drugimi zdravili.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže na základe pomeru prínosu a rizika zvážiť titrácia až do výšky maximálnej dávky 20 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri posameznih bolnikih se lahko na podlagi koristi in tveganja pretehta titracija do največjega odmerka 20 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Kanabidiol môže pôsobiť znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
Slovak: Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
Slovenian: Če imate motnje delovanja jeter, bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kanabidiol inhibuje CYP2C19, čo môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom, ako sú klobazam a omeprazol.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, so pokazali, da kanabidiol zavira CYP2C19, kar lahko povzroči povečane plazemske koncentracije zdravil, ki jih ta izoencim presnavlja, npr. klobazama in omeprazola.
Slovak: U mladých potkanov viedlo podávanie kanabidiolu počas 10 týždňov (subkutánne dávky 0 alebo 15 mg/kg na 4. - 6. deň po narodení s následným perorálnym podávaním 0, 100, 150 alebo 250 mg/kg na 7. - 77. deň po narodení) k zvýšeniu telesnej hmotnosti, oneskorenému samčiemu sexuálnemu vyzretiu, neurobehaviorálnym účinkom, zvýšenej minerálne hustote kostí a vakuolizácii pečeňových hepatocytov.
Slovenian: Dajanje kanabidiola mladim podganam v obdobju 10 tednov (subkutani odmerki 0 mg/kg ali 15 mg/kg od 4. do 6. dne postnatalno, ki jim je sledilo peroralno dajanje odmerka 0 mg/kg/dan, 100 mg/kg/dan, 150 mg/kg/dan ali 250 mg/kg/dan od 7. do 77. dne postnatalno) je povzročilo povečanje telesne mase, upočasnjeno spolno dozorevanje samčkov, nevro-vedenjske učinke, povečano mineralno gostoto kosti in vakuolizacijo hepatocitov.
Slovak: Hematologické abnormality
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Slovak: EPILEPTICKÉ ZÁCHVATY S PÁDOM ZA 28 DNÍ
Slovenian: AKINETIČNI NAPADI V 28 DNEH
Slovak: Kanabidiol a metabolit 7-OH-CBD vzájomne nepôsobia s hlavnými obličkovými ani pečeňovými absorpčnými transportérmi a preto je nepravdepodobné, že by viedli k významným liekovým interakciám: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Kanabidiol in presnovek 7-OH-CBD ne vplivata na glavne ledvične in jetrne privzemne prenašalce, zato je malo verjetno, da povzročita pomembne interakcije z drugimi zdravili: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1 in OATP1B3.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má kanabidiolpoužívať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba kanabidiol uporabljati previdno.
Slovak: Aj keď expozícia kanabidiolu nebola používaním klobazamu nápadne ovplyvnená, hladiny účinného metabolitu 7-OH-CBD boli pri tejto kombinácii zvýšené.
Slovenian: Čeprav uporaba klobazama ni opazno vplivala na izpostavljenost kanabidiolu, so bile pri tej kombinaciji koncentracije aktivnega presnovka 7-OH-CBD povečane.
Slovak: Súbežné užívanie kanabidiolu a klobazamu zvyšuje frekvenciu výskytu somnolencie a sedácie v porovnaní s placebom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in klobazama poveča incidenco somnolence in sedacije v primerjavi s placebom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Jedlo môže zvýšiť hladiny kanabidiolu a preto sa má liek užívať konzistentne s ohľadom na jedlo, vrátane ketogénnej diéty (pozri časť 5.2).
Slovenian: Hrana lahko poveča koncentracije kanabidiola, zato je treba zdravilo jemati dosledno s hrano ali brez nje,, vključno s ketogeno dieto (glejte poglavje 5.2).
Slovak: b Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
Slovenian: b Pri študiji GWPCARE1 so celokupni podatki predstavljeni kot ocenjena mediana razlika in vrednost p iz Wilcoxonovega testa vsote rangov.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC kanabidiolu sú v rámci terapeutického rozsahu dávok takmer úmerné dávke.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov sta vrednosti Cmax in AUC za kanabidiol približno sorazmerni odmerku.
Slovak: V štúdii potenciálu zneužitia vyvolalo akútne podávanie kanabidiolu drogovo nezávislým dospelým, ktorí rekreačne používali omamné látky v terapeutických a supraterapeutických dávkach, slabé reakcie pozitívneho subjektívneho merania ako je obľúbenosť lieku alebo ochota opätovného užitia lieku.
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo pri ljudeh je akutna uporaba kanabidiola v terapevtskih in supraterapevtskih odmerkih povzročila majhne odzive v okviru pozitivnih subjektivnih meril, npr. »ugajanje zdravila« in »pripravljenost za ponovno uporabo zdravila.
Slovak: Najnižšia dávka spôsobujúca vývojovú toxicitu u mladých potkanov (15 mg/kg subkutánne/100 mg/kg perorálne) zodpovedala približne 20-násobným hodnotám Cmax expozície kanabidiolu u pediatrických pacientov pri 20 mg/kg/deň.
Slovenian: Najmanjši odmerek, ki je povzročil razvojno toksičnost pri mladih podganah (15 mg/kg subkutano/100 mg/kg peroralno) je bil povezan s Cmax izpostavljenostjo kanabidiolu, ki je bila približno 20-krat večja kot izpostavljenost pri pediatričnih bolnikih pri 20 mg/kg/dan.
Slovak: Liečba sa má ukončiť aj u pacientov s pretrvávajúcimi zvýšenými hladinami transamináz vyšším ako 5-násobok ULN.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi pri bolnikih, ki imajo vrednosti transaminaz dolgotrajno zvišane nad 5-kratno ZMN.
Slovak: Otočte fľašu dole dnom a opatrne vytiahnite perorálnu striekačku z nadstavca.
Slovenian: Steklenico obrnite pokončno navzgor in iz nastavka previdno izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu sa tiež predpovedá spôsobovanie klinicky významných interakcií so substrátmi CYP2C8 (repaglinid) a CYP2C9 (napr. warfarín).
Slovenian: Za sočasno dajanjekanabidiola se predvidevajo tudi klinično pomembne interakcije s substrati CYP2C8 (repaglinid) in CYP2C9 (npr. varfarin).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z AED, so poročali o samomorilnem vedenju in razmišljanju.
Slovak: Osoby so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene preukazovali vyššie plazmatické koncentrácie kanabidiolu (približne 2,5 - 5,2-násobne vyššie hodnoty AUC v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene).
Slovenian: Preiskovanci z zmerno in hudo okvaro jeter so imeli višje plazemske koncentracije kanabidiola (približno 2,5-5,2-krat večja vrednost AUC v primerjavi z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem jeter).
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, lamotrigín, levetiracetam a rufinamid.
Slovenian: Najpogosteje uporabljana cAED (> 25 %) pri obeh preskušanjih so bila valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam in rufinamid.
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok kanabidiol
Slovenian: Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie do ukončenia štúdie ustúpili.
Slovenian: Po zaključku študije so ti neželeni učinki izzveneli.
Slovak: 50 % reagujúcich na liečbu, hodnota pd
Slovenian: Odstotek ≥ 50 % odzivnih bolnikov, p-vrednostd
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov se je sočasno zdravilo s klobazamom.
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa neskúmali.
Slovenian: Bolnikov s končno odpovedjo ledvic niso proučevali.
Slovak: Plazmatický klírens kanabidiolu po jednorazovej dávke 1 500 mg kanabidiolu je 1 111 l/h.
Slovenian: Po enkratnem 1.500-miligramskem odmerku kanabidiola je očistek kanabidiola v plazmi približno 1.111 l/h.
Slovak: Metabolit 7-OH-CBD je subtrátom P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovať BCRP, OATP1B3 a OAT3.
Slovenian: Presnovek 7-COOH-CBD je substrat P-gp/MDR1 in ima potencial za zaviranje BCRP, OATP1B3 in OAT3.
Slovak: Pacienti s hladinami transamináz zvýšenými o viac než 3-násobok horného limitu normálnej hodnoty (ULN) a s hladinou bilirubínu zvýšenou o viac než 2-násobok ULN (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s povišanjem transaminaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubinom, ki je več kot 2-krat večji od ZMN (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 - 4 dní pri dávkovaní dvakrát denne na základe koncentrácií pred podávaním (Cmin).
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 2-4 dneh odmerjanja dvakrat na dan, glede na izmerjene najnižje koncentracije pred dajanjem naslednjega odmerka (Ctrough).
Slovak: Populáciu s DS v štúdiách GWPCARE2 a GWPCARE1 tvorili prevažne pediatrickí pacienti s len 5 dospelými pacientami, ktorí mali 18 rokov (1,6
Slovenian: Populacijo bolnikov z DS v študijah GWPCARE2 in GWPCARE1 so sestavljali pretežno pediatrični bolniki in samo 5 odraslih bolnikov, starih 18 let (1,6 %), zato je bilo v odrasli populaciji bolnikov z DS pridobljenih le malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerkov vseh sočasno uporabljenih zdravil, za katera je znano, da vplivajo na jetra (npr. valproat in klobazam (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V tom prípade si dôkladne zapamätajte, koľkokrát ste naplnili striekačku (napr.
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarni seznam neželenih učinkov Organski sistem
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu jedného týždňa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanabidiola je 2,5 mg/kg dvakrat dnevno (5 mg/kg/dan) v trajanju enega tedna.
Slovak: V inej štúdii sa kanabidiol podával mladým potkanom od 4. - 21. dňa po narodení (ako subkutánna injekcia) a od 22.
Slovenian: V drugi študiji so pri mladih podganah kanabidiol odmerjali od 4. do 21. dne postnatalno (v obliki subkutane injekcije) in od 22. do 50. dne postnatalno (v obliki intravenske injekcije).
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky nad 10 mg/kg/deň až do maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň sa má vykonať s ohľadom na individuálny prínos a riziko pri dodržiavaní úplného rozvrhu sledovania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri vsakem povečanju odmerka nad 10 mg/kg/dan do največjega priporočenega dnevnega odmerka 20 mg/kg/dan je treba pretehtati koristi in tveganja za posameznega bolnika ter izvesti celotno shemo spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V nekontrolovanej štúdii u pacientov v rôznych iných ako epileptických indikáciách sa u 2 starších pacientov vyskytli zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy nad 2-násobok ULN v kombinácii so zvýšenými hladinami transamináz.
Slovenian: V nekontrolirani študiji, opravljeni pri bolnikih z drugačno indikacijo, ki ni povezana z epilepsijo, sta imela 2 starejša bolnika zvišane vrednosti alkalne fosfataze nad 2-kratno ZMN in hkrati zvišane vrednosti transaminaz.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kanabidiolom je lahko raven lamotrigina povišana.
Slovak: Hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu sa majú merať 1 mesiac, 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Slovenian: Vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina je treba določiti 1 mesec, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa v rednih intervalih ali če je klinično indicirano.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno razpolovna doba kanabidiola v plazmi 56-61 ur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kanabidiolom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z DS in LGS.
Slovak: Kanabidiol nie je substrátom ani inhibítorom mozgových absorpčných transportérov OATP1A2 a OATP2B1.
Slovenian: Kanabidiol ni substrat ali zaviralec možganskih privzemnih prenašalcev OATP1A2 in OATP2B1.
Slovak: U niektorých pacientov viedol synergistický účinok súbežnej liečby valproátom na zvýšené počiatočné hladiny transamináz k vyššiemu riziku zvýšení hladín transamináz.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je zaradi sinergijskega učinka sočasnega zdravljenja z valproatom ob povišanih izhodiščnih vrednostih transaminaz povečalo tveganje za zvišanje transaminaz.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 15 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 15 let, 94 % bolnikov pa je med preskušanjem sočasno jemalo 2 ali več vrst AED (cAEDconcomitant AED).
Slovak: Pozorovalo sa tiež zodpovedajúce zníženie hematokritu s priemernou zmenou -1,4
Slovenian: Primerljivo znižanje so opazili tudi pri vrednostih hematokrita, in sicer s povprečno spremembo −1,4 % pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom.
Slovak: Fľaša je zabalená v škatuli s dvoma 5 ml a dvoma 1 ml kalibrovanými perorálnymi dávkovacími striekačkami (piest z HDPE a polypropylénový valec) a dvoma nadstavcami na fľašu (LDPE).
Slovenian: Steklenica je pakirana v škatlo skupaj z dvema 5-mililitrskima in dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje (bat iz HDPE in telo iz polipropilena) ter dvema nastavkoma za steklenico (iz LDPE).
Slovak: Zvýšená frekvencia výskytu epileptických záchvatov Tak, ako pri iných antiepileptikách, počas liečby kanabidiolom sa môže vyskytnúť klinicky významné zvýšenie frekvencie výskytu epileptických záchvatov, pri ktorom sa môže vyžadovať úprava dávky kanabidiolu a/alebo súbežne používaných antiepileptík alebo ukončenie liečby kanabidiolom, ak je pomer prínosu a rizika negatívny.
Slovenian: Kot pri vseh AED lahko med zdravljenjem s kanabidiolom pride do klinično pomembnega povečanja pogostnosti epileptičnih napadov, zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka kanabidiola in/ali sočasno uporabljanih AED ali prekinitev zdravljenja s kanabidiolom, če je razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz zvýšenými o viac ako 3-násobok ULN alebo zvýšenými hladinami bilirubínu o viac ako 2-násobok ULN, majú byť pred začatím liečby kanabidiolom vyhodnotení.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi izhodiščnimi vrednostmi transaminaz nad 3-kratno ZMN ali zvišanjem bilirubina nad 2-kratno ZMN je treba pred uvedbo zdravljenja s kanabidiolom oceniti.
Slovak: Ak sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, má sa zvážiť úprava dávky alebo ukončenie používania valproátu alebo úprava dávky klobazamu.
Slovenian: Če se pojavi zvišanje transaminaz, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka valproata ali o prekinitvi zdravljenja z njim, oziroma o prilagoditvi odmerka klobazama.
Slovak: Tento rozvrh sledovania sa má opätovne začať pri zmenách dávky kanabidiolu nad 10 mg/kg/deň alebo zmenách liekov (zmena dávky alebo pridanie lieku), pre ktoré je známe, že majú vplyv na pečeň.
Slovenian: Po spremembah odmerka kanabidiola nad 10 mg/kg/dan ali spremembah zdravil (sprememba ali dodajanje odmerkov), za katera je znano, da vplivajo na jetra, je treba ponovno izvesti to shemo spremljanja.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť zvýšené hladiny sérového kreatinínu.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči zvišanje serumskega kreatinina.
Slovak: Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu
Slovenian: Kaj morate vi ali vaš bolnik vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epidyolex
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovala embryofetálna mortalita bez účinkov na zánik implantovania súvisiacich s liečbou pri nízkych alebo stredných dávkach.
Slovenian: Pri velikem odmerku je bila zabeležena embrio-fetalna umrljivost, pri majhnem oz. srednjem odmerku pa niso opazili nobenih z zdravilom povezanih učinkov na implantacijsko izgubo.
Slovak: Kanabidiol a 7-OH-CBD nie sú v klinicky významných plazmatických koncentráciách substrátmi inhibítorov efluxných transportérov P-gp/MDR1, BCRP ani BSEP.
Slovenian: Kanabidiol in 7-OH-CBD pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah nista substrata ali zaviralca izločevalnih prenašalcev P-gp/MDR1, BCRP ali BSEP.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté pokles telesnej hmotnosti a Zoskupené výrazy: pneumónia: pneumónia, RSV pneumónia, mykoplazmatická pneumónia, adenovírusová pneumónia, vírusová pneumónia, aspiračná pneumónia; somnolencia: somnolencia, sedácia.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase a Skupni izrazi: pljučnica: pljučnica, pljučnica RSV, mikoplazmatska pljučnica, adenovirusna pljučnica, virusna pljučnica, aspiracijska pljučnica; somnolenca: somnolenca, sedacija
Slovak: Vo všeobecnosti sa má pri výbere dávky pre staršieho pacienta postupovať opatrne, zvyčajne začínajúc na nižšom konci dávkovacieho rozsahu, čo odzrkadľuje vyššiu frekvenciu zníženej pečeňovej, obličkovej alebo srdcovej funkcie a súčasného ochorenia alebo inej súbežnej liečby (pozri časti 4.4 pod hepatocelulárnym poškodením a 5.2).
Slovenian: Na splošno je treba biti pri določitvi odmerka pri starejših bolnikih previden (običajno začnemo z manjšimi odmerki), ker je pri njih pogosteje oslabljeno delovanje jeter, ledvic ali srca ali imajo sočasne bolezni oziroma sočasno prejemajo druga zdravila (glejte poglavje 4.4 pod naslovom »Okvara jetrnih celic« in poglavje 5.2).
Slovak: Perorálny roztok Jedna 100 ml fľaša
Slovenian: Ena 100-mililitrska steklenica
Slovak: NOAEL zodpovedala materským plazmatickým expozíciám (AUC) približne 50-násobne vyšším ako je očakávaná expozícia u ľudí pri 20 mg/kg/deň.
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo (AUC), ki je bila približno 50-krat večja od predvidene izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným a zjavne neporušeným skrutkovacím uzáverom (polypropylén).
Slovenian: Steklenica jantarne barve (tipa III) z za otroke varno navojno zaporko (polipropilensko) z zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Slovak: K upraveniu zvýšených hladín transamináz došlo pri ukončení liečby kanabidiolom alebo znížení dávky kanabidiolu a/alebo súbežne podávaného valproátu v približne dvoch tretinách prípadov.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom ali zmanjšanju odmerka kanabidiola in/ali sočasno uporabljenega valproata izginilo pri približno dveh tretjinah bolnikov.
Slovak: Potenciál liekových interakcií pre klobazam, valproát a stiripentol s inými súbežne používanými antiepileptikami sa vyhodnocoval u zdravých dobrovoľníkov a pacietov s epilepsiou.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili so pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z epilepsijo ocenili za klobazam, valproat in stiripentol.