FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal læknirinn hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Marixino-valmisteen käytöstä saatava hyöty.
Icelandic: Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Marixino.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 8,31 mg af memantíni.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu memantiinihoitoa saavilla potilailla.
Icelandic: Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.
Finnish: Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Viikko 2
Icelandic: Vika 2
Finnish: Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir auknum einkennum sem lýst er í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Icelandic: Taka má filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
Finnish: Marixino sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Icelandic: Marixino inniheldur virka efni memantínhýdróklóríð.
Finnish: Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,45 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 51,45 mg af laktósaeinhýdrat.
Finnish: Alle 140 mg:n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto-oireita (sekavuus, uneliaisuus,
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum þar sem teknir voru skammtar minni en 140 mg, eða af óþekktri stærð, fengu sjúklingar einkenni frá miðtaugakerfi (ringlun, syfja, svefnhöfgi, svimi, æsingur, árásargirni, ofskynjanir og truflanir á göngulagi) og/eða meltingarfærum (uppköst og niðurgangur).
Finnish: Toisessa keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10-22), oli mukana 403 potilasta.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu var 10-22).
Finnish: Annoksen nostamiseksi on saatavilla myös muita tablettivahvuuksia.
Icelandic: Til að hækka skammta smám saman eru aðrir töflustyrkleikar fáanlegir.
Finnish: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki =
Icelandic: Við 20 mg dagskammt memantíns er þéttni í mænuvökva (CSF) í samræmi við ki-gildi (ki=hömlunarfasti) memantíns, sem er 0,5 µmól í framanverðum heilaberki manna.
Finnish: Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á dag í 7 daga.
Finnish: Tabletin ydin
Icelandic: Lyfjaofnæmi
Finnish: EU Numero KauppanimiVahvuusLääkemuoto Kohdeeläinlajit
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Finnish: Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos:
Icelandic: Ekki má gefa hundinum Masivet ef hann:
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Finnish: Vastaavaa tietoa ei ole saatavissa koirilla.
Icelandic: Engar sambærilegar upplýsingar eru til fyrir hunda.
Finnish: Eläinlääkärisi osaa kuvailla ne sinulle parhaiten.
Icelandic: Dýralæknirinn þinn er best fær um að lýsa þeim fyrir þér.
Finnish: Tabletit tulee aina antaa samalla tavalla, ruoan kanssa.
Icelandic: Ávallt skal gefa töflurnar á sama hátt, með mat.
Finnish: 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Icelandic: 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Finnish: Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Icelandic: Svínalifrarduft Crospovidon Magnesíumsterat
Finnish: Älä anna lisäannosta äläkä kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Ekki skal auka eða tvöfalda skammtinn.
Finnish: Tabletit tulee antaa kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þeim má ekki skipta, brjóta eða mylja.
Finnish: Hoitovaste tulisi tarkistaa 4 - 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Endurskoða skal meðferðina eftir 4 til 6 vikur til að meta svörun.
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
Icelandic: Er yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg,
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa: 17.11.2008 Ensimmäinen uudistaminen:
Icelandic: 17/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: • Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki augu áður en hanskar hafa verið fjarlægðir og þeim fargað og hendur vandlega þvegnar.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET 12.1 Erityisiä käyttöön liittyviä varotoimenpiteitä: Erityisvaroitukset:
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ 12.1 Sérstök varnaðarorð fyrir notkun:
Finnish: Paris
Icelandic: París
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Millä tavoin Masivet pitäisi antaa koiralle, ja kuinka kauan hoito kestää?
Icelandic: LYFJAGJÖF Hvernig á ég að gefa hundinum mínum Masivet og hversu lengi?
Finnish: Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:
Icelandic: Minnkun skammta, hlé á meðferð og meðferð hætt:
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig kafla 5.1).
Finnish: • Vältä kontaktia silmien kanssa.
Icelandic: Varist snertingu við augu.
Finnish: Annos mg/kg
Icelandic: Skammtur mg/kg
Finnish: Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Finnish: Hyvin yleisiä
Icelandic: Mjög algengar
Finnish: Erittäin yleisiä vaikutuksia:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Finnish: Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi kaikista niistä lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista valmisteista, joita aiot antaa koirallesi.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita af öllum lyfum, þ.m.t. lyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld, sem þú ætlar að gefa hundinum þínum.
Finnish: Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
Icelandic: Masitinib umbrotnar aðallega með N-dealkýleringu.
Finnish: Muut yleisesti havaitut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru í flestum tilfellum vægar eða miðlungs:
Finnish: • Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)
Icelandic: Próteintapsheilkenni (einkum vegna minnkaðs albúmíns í sermi).
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 eläin 10:stä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Finnish: • se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista.
Icelandic: Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta lyf.
Finnish: MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Icelandic: MASIVET er ljós-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa syöttösolukasvaimet voivat olla hengenvaarallisia koiralle.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum geta mastfrumukrabbamein verið lífshættuleg fyrir hundinn þinn.
Finnish: • Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
Icelandic: Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 - 6 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er u.þ.b. 3-6 klst.
Finnish: Muita varotoimia
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Finnish: Masitinibi 150 mg
Icelandic: Masitinib 150 mg
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Icelandic: Prentaður fylgiseðill lyfsins verður að innihalda nafn og heimilisfang framleiðanda sem sér um lokasamþykkt viðkomandi lotu.
Finnish: Se inhiboi myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR3).
Icelandic: Lyfið hindrar einnig viðtaka blóðflögumyndaðs vaxtarþáttar (Platelet Derived Growth Factor, PDGF, receptor) og viðtaka trefjakímfrumu vaxtarþáttar (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR3).
Finnish: Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93-prosenttisesti.
Icelandic: Um 93% Masitinib er bundið plasmaprótínum.
Finnish: Masitinibi 50 mg
Icelandic: Masitinib 50 mg
Finnish: Eläinlääkärisi ilmoittaa sinulle koirallesi sopivan annoksen.
Icelandic: Dýralæknirinn mun segja þér hvaða magn hentar hundinum þínum.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
Icelandic: Povidon K30
Finnish: Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningastærðum með 30 töflum.
Finnish: Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
Icelandic: Títanídioxíð (E 171) Sunset yellow (E 110) aluminium lake
Finnish: Tableteissa on toisella puolella joko merkintä "50" tai "150" ja toisella puolella valmistajan logo.
Icelandic: Töflurnar eru auðkenndar með „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
Finnish: Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
Icelandic: Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og sérfræðingur ætti að meta þörf á að minnka skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Finnish: Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
Finnish: Haemoglobiini < 10g/dl
Icelandic: Blóðrauði < 10g/dl
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib).
Finnish: Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä.
Icelandic: Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska.
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
Icelandic: Hvítt HDPE glas lokað með hitaðri filmu og loki með barnalæsingu.
Finnish: Haittavaikutusten ilmetessä eläinlääkärisi voi päättää annoksen alentamisesta tai hoidon keskeyttämisestä.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir kann dýralæknirinn að ákveða að minnka skammtinn eða hætta meðferð.
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef aukaverkanir koma fram í hundinum mínum meðan á meðferð með Masivet stendur?
Finnish: Koiraa hoidettaessa ei pidä syödä, juoda eikä tupakoida.
Icelandic: Ekki skal borða, drekka eða reykja á meðan hundinum er gefið lyfið.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Icelandic: In vitro rannsóknir á manna netbólum (human microsomes) hafa sýnt að samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Finnish: Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen.
Icelandic: Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan við 15 kg.
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Icelandic: Hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein, af 2. eða 3. stigi, með stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka, lengdi Masivet marktækt tíma fram að versnun sjúkdóms (Time-to-Tumour Progression, TTP), með miðgildið 241 dag, miðað við 83 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
Icelandic: Í klínískum grundvallarrannsóknum voru hundar af ýmsu kyni, á aldrinum tveggja til sautján ára, meðhöndlaðir ýmist með Masivet af skammtastærðinni 12,5 mg/kg eða með lyfleysu.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Icelandic: Meðferð skal hætt komi einhver eftirtalinna einkenna fram: blóðleysi, alvarleg daufkyrningafæð, alvarleg nýrnaeitrun, lifrareitrun og/eða alvarlegur niðurgangur eða uppköst, sem halda áfram eftir að skammtar hafa verið minnkaðir.
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Icelandic: Ef hundur skilar brotinni töflu eftir að hafa tuggið hana skal farga töflunni.
Finnish: Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Finnish: Mahdollisesta ristiresistenssistä muiden sytostaattivalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi mögulegt víxlónæmi gegn öðrum frumudrepandi efnum.
Finnish: Päivittäinen tablettien määrä
Icelandic: Fjöldi taflna á dag
Finnish: Proteiinikato-oireyhtymän seuranta Tee virtsan liuskakokeet kuukausittain.
Icelandic: Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome) Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum.
Finnish: Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.
Icelandic: Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immunemediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa seuraavissa tapauksissa:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur:
Finnish: Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä "50" tai "150" ja toisella valmistajan logo
Icelandic: Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
Finnish: Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Icelandic: Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.
Finnish: Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).
Finnish: Eläinlääkärisi on ryhdyttävä erityistoimiin, jos havaitaan seuraavia reaktioita (ks. osio 8):
Icelandic: Dýralæknirinn þinn ætti að grípa til sérstakra aðgerða komi einhver eftirtalinna aukaverkana fram (sjá kafla 5):
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohden:
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar.
Finnish: Kun koirille annetaan masitinibia 11,2 mg (±0,5 mg) elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hunda á 11,2 mg (±0,5 mg) skammti fyrir hvert kg líkamsþyngdar frásogast masitinib hratt og er tími fram að hámarksþéttni (Tmax) u.þ.b. 2 klst.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist.
Finnish: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Icelandic: Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni.
Finnish: Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.
Icelandic: Börn ættu ekki að umgangast hunda í meðferð, né komast í snertingu við saur þeirra eða ælu.
Finnish: < 2000 / mm (1. kerta)
Icelandic: < 2.000 / mm (1. sinn)
Finnish: Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
Icelandic: Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir ætti sá að gera sem gefur Masivet?
Finnish: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Finnish: mg mg matalampi paino korkeampi paino
Icelandic: Líkamsþyngd hunds í kg mg mg lægri þyngd hærri þyngd
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Finnish: Masivet saattaa pidentää aikaa ennen kasvaimen etenemistä.
Icelandic: Masivet gæti lengt tímann sem líður þar til krabbameinið tekur að versna.
Finnish: Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Icelandic: Ekki ætti að nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.
Finnish: < 2000 / mm (4. kerta)
Icelandic: < 2.000 / mm (4. sinn)
Finnish: Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
Icelandic: Fylgjast skal á fullnægjandi hátt með nýrnastarfsemi mánaðarlega með þvagstrimlum.
Finnish: Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
Icelandic: Svörun meðferðar við masitinibi var stöðugt ástand sjúkdóms, þ.e. kyrrstæður eða svörun að hluta eða fullu.
Finnish: Määritä kuukausittain veren albumiini.
Icelandic: Mánaðarlega skal mæla albúmín í blóði.
Finnish: Kanitutkimuksissa ei sen sijaan havaittu sikiötoksisuutta eikä kehitystoksisuutta.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa hins vegar ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur.
Finnish: Annosta voidaan vähentää tasolle 9 mg/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5 - 10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5 - 7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohden:
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar.
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og beita faglegu mati til að ákveða hvort minnka þarf skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir.
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidettavan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Icelandic: Komist brotnar töflur, æla, þvag eða saur hunda í meðferð í snertingu við húð skal hreinsa hana strax með miklu vatni.
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Icelandic: Má nota önnur lyf á meðan hundurinn minn fær Masivet?
Finnish: Koiria ei tule käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Icelandic: Ekki má nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.
Finnish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Icelandic: > 19,4 25,0 1 plús 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plús 1 10,0 8,2
Finnish: Se on monimuotoinen sairaus, joka voi olla suhteellisen harmiton tai aggressiivinen ja pahanlaatuinen.
Icelandic: Þetta er margbreytilegur sjúkdómur sem getur verið vægur en líka verulega illkynja.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
Finnish: Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl) Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Icelandic: Gefið ekki hundum með daufkyrningafæð, skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga < 2.000 /mm Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Erityistietoa eläinlääkärille
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn