FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à la législation en vigueur et aux lignes directrices en la matière, les limites maximales de résidus et les temps d'attente doivent être définis en s'appuyant sur les données relatives à la déplétion des résidus spécifiques à l'espèce pour l'ensemble des principales espèces productrices de denrées alimentaires.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές, ο χρόνος αναμονής με βάση τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων για το εκάστοτε μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
French: Si ces calculs théoriques ne sont pas étayés par des données scientifiques, il est raisonnable de supposer qu'un temps d'attente de 42 jours garantirait que les consommateurs ne soient pas exposés à des résidus préoccupants si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Greek: Εκτιμώντας ότι οι εν λόγω θεωρητικοί υπολογισμοί δεν τεκμηριώνονται από επιστημονικά δεδομένα, είναι εύλογο να υποτεθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών διασφαλίζει ότι οι καταναλωτές δεν θα εκτεθούν σε ανησυχητικά επίπεδα καταλοίπων, εάν ο όγκος της ένεσης περιοριστεί σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
French: Elle peut être administrée par voie orale ou parentérale.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ή μέσω της παρεντερικής οδού.
French: Toutefois, deux études accessibles au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Greek: Ωστόσο, υποβλήθηκαν στην CVMP δύο δημοσιευμένες μελέτες.
French: Cependant, dans la mesure où une limitation du volume d'injection nécessiterait entre 8 et 10 injections par dose de traitement pour les animaux adultes, une telle limitation est considérée comme inappropriée aussi bien pour des raisons pratiques que pour des raisons de bien-être animal.
Greek: Ωστόσο, καθώς ο περιορισμός του όγκου ένεσης θα απαιτούσε τη χορήγηση ενέσεων σε ενήλικα ζώα 8 έως 10 φορές για κάθε θεραπευτική δόση, κάτι τέτοιο δεν κρίνεται κατάλληλο τόσο για πρακτικούς λόγους όσο και για λόγους ευημερίας των ζώων.
French: Le comité a donc utilisé la méthode «alternative» de détermination du temps d'attente, conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)5.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή χρησιμοποίησε την «εναλλακτική» μέθοδο προσδιορισμού του χρόνου αναμονής, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)5.
French: Les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente des 49 autres produits, sur les 50 produits concernés au total, c'est-à-dire de tous les produits considérés comme qualitativement comparables au regard des excipients.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης καταλοίπων χρησιμοποιήθηκαν για την τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής των υπολοίπων 49 εκ των 50 υπό εξέταση προϊόντων, ήτοι για το σύνολο των προϊόντων που θεωρείται ότι είναι ποιοτικά συγκρίσιμα σε ό,τι αφορά τα έκδοχα.
French: La première étude a été réalisée avec 50 mg/ml de tylosine (Ivatyl 50 inj.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε με 50 mg/ml τυλοσίνης (Ivatyl 50 inj.
French: Le traitement et la dose recommandés de Tylosin/Anafasis sont de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours, bien que la plupart des produits ne recommandent que 3 jours de traitement.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία και δόση του Tylosin/Anafasis είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους για 3-5 ημέρες, παρότι τα περισσότερα προϊόντα συνιστώνται μόνο για 3 ημέρες θεραπείας.
French: Pour ces 49 médicaments vétérinaires concernés, le rapport bénéfice/risque global demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Greek: Για τα εν λόγω 49 υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
French: Les résultats de l'une d'entre elles n'ont pu être utilisés en l'absence de données sur les concentrations de résidus au niveau du site d'injection.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών δεν μπορούσαν να αξιοποιηθούν, καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα από τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο της ένεσης.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations, ce qui inclut les infections respiratoires et les mastites provoquées par des microorganismes à Gram positif.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων, περιλαμβανομένων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς, καθώς και μαστίτιδας προκαλούμενης από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
French: B. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I Résumé des caractéristiques du produit
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I
French: Les concentrations de tylosine dans les tissus (muscles, graisse, foie, reins et site d'injection) ont été mesurées à 3, 7, 10 et 21 jours après le traitement, à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance validée.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης σε ιστούς (μυς, λίπος, ήπαρ, νεφροί και σημείο ένεσης) μετρήθηκαν τις ημέρες 3, 7, 10 και 21 μετά τη χορήγηση θεραπείας, με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης.
French: Le produit de référence est Tylan 200, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Tylan 200 ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη.
French: Toutefois, deux études accessibles9,10au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Greek: Ωστόσο, στην CVMP υποβλήθηκαν δύο δημοσιευμένες μελέτες 9,10.
French: La demande du produit générique (Tylovectin) visait les bovins, les porcins, les ovins et les caprins en tant qu'espèces cibles, ce qui correspond au produit de référence autorisé en France (Tylan 200).
Greek: Η αίτηση για το γενόσημο προϊόν (Tylovectin) είχε ως ζώα-στόχους βοοειδή, χοίρους, πρόβατα και αίγες, όπως και το προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία (Tylan 200).
French: L'autre étude
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη
French: Il convient de noter qu'un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats est actuellement instauré pour plusieurs produits concernés par cette procédure de saisine.
Greek: Επισημαίνεται ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς έχει καθορισθεί επί του παρόντος για αρκετά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
French: En l'absence de données sur la déplétion des résidus chez les principales espèces ovines, les Pays-Bas ont estimé que le temps d'attente pour les ovins du produit de référence (Tylan 200) n'était pas dûment justifié.
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων για το μείζον είδος των προβάτων, οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς (Tylan 200) δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
French: En conséquence, le caractère approprié du temps d'attente pour les ovins du produit de référence est incertain.
Greek: Ως εκ τούτου, η καταλληλότητα του χρόνου αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς είναι αμφίβολη.
French: Toute référence à l'espèce cible ovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant de la tylosine, la Commission européenne a fixé des LMR pour la tylosine dans les tissus comestibles des ovins.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την τυλοσίνη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
French: D'après les informations relatives au produit de référence (Tylan 200) fournies par l'État membre de référence, à savoir la France, il est apparu clairement que le temps d'attente pour les ovins était fondé sur une extrapolation du temps d'attente observé pour les bovins de 28 jours.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν αναφοράς (Tylan 200) που υποβλήθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς, τη Γαλλία, κατέστησαν σαφές ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα βασίστηκε σε παρέκταση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή που είναι 28 ημέρες.
French: En outre, dans la mesure où le produit peut être utilisé chez des ovins adultes et où des volumes d'injection plus élevés seraient alors nécessaires, il a été calculé, en théorie, qu'un temps d'attente plus long de cinq jours (soit un total de 33 jours) pourrait tenir compte de l'augmentation du volume nécessaire pour traiter les ovins pesant jusqu'à 50 kg, avec un volume maximal de 2,5 ml.
Greek: Επίσης, καθώς το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, και ως εκ τούτου να απαιτούνται ενδεχομένως μεγαλύτεροι όγκοι ένεσης, υπολογίστηκε θεωρητικά ότι η αύξηση του χρόνου αναμονής κατά πέντε ημέρες (ήτοι συνολικά 33 ημέρες) αρκεί για την απορρόφηση του αυξημένου όγκου που απαιτεί η θεραπεία προβάτων με βάρος έως 50 kg, με μέγιστο όγκο της ένεσης τα 2,5 ml.
French: Dans ce groupe de 49 produits, la substance active de la plupart des produits est la tylosine base, tandis que seuls cinq produits contiennent du tartrate de tylosine.
Greek: Στη συγκεκριμένη ομάδα των 49 προϊόντων, τα περισσότερα προϊόντα περιέχουν ως δραστική ουσία βάση τυλοσίνης, ενώ μόλις πέντε προϊόντα περιέχουν τρυγική τυλοσίνη.
French: Une deuxième étude a été menée sur des brebis Najdi avec 200 mg/ml de tylosine (Tylan 200)7.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε θηλυκά πρόβατα Najdi με τη χορήγηση 200 mg/ml τυλοσίνης (Tylan 200)7.
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Πορτογαλία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: • le lait de brebis est une denrée alimentaire mineure et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache.
Greek: • Το γάλα από πρόβατα αποτελεί ήσσονος σημασίας είδος διατροφής και οι χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τους αντίστοιχους χρόνους για το γάλα αγελάδας.
French: Il convient de noter que ce produit peut être utilisé chez des ovins adultes et que le traitement de ces derniers nécessiterait des volumes d'injection plus élevés.
Greek: Όπως επισημαίνεται, το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, τα δε ενήλικα πρόβατα χρειάζονται θεραπεία με μεγαλύτερο όγκο ένεσης.
French: Le temps d'attente du produit de référence Tylan 200 est de 108 heures pour le lait de brebis; ce temps d'attente est identique pour le lait de bovins dans la plupart des États membres pour le même produit.
Greek: Το προϊόν αναφοράς Tylan 200 έχει χρόνο αναμονής 108 ώρες για το γάλα προβάτων, δηλαδή τον ίδιο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών που ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur et le risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος που ενέχουν τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Des échantillons de lait ont été analysés à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance avec extraction en phase solide.
Greek: Τα δείγματα γάλακτος αναλύθηκαν με τη χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με εξαγωγή στερεάς φάσης.
French: Selon cette approche, un temps d'attente de 108 heures peut être établi pour le lait de brebis.
Greek: Σύμφωνα με τη συγκεκριμένη προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής για το γάλα προβάτου μπορεί να καθοριστεί σε 108 ώρες.
French: Si, en théorie, une injection plus conséquente induirait un taux d'absorption identique à celui établi pour un volume de 0,6 ml, le temps d'attente devrait être prolongé d'environ 5 jours, soit un total de 33 jours (soit 21 jours auxquels viennent s'ajoutent un délai de sécurité de 30 % et 5 jours supplémentaires).
Greek: Θεωρητικά, εάν ένας μεγαλύτερος όγκος του ενέσιμου διαλύματος είχε τον ίδιο ρυθμό απορρόφησης με τον τεκμηριωμένο για τον όγκο της δόσης των 0,6 ml, τότε ο χρόνος αναμονής θα έπρεπε να παραταθεί κατά περίπου 5 ημέρες, ήτοι συνολικά 33 ημέρες (όπως προκύπτει από τις 21 ημέρες, συν ένα διάστημα ασφάλειας 30% και τις 5 πρόσθετες ημέρες).
French: S'agissant de l'établissement de temps d'attente pour le lait de brebis, aucune étude exclusive portant sur la déplétion des résidus chez les brebis n'a été présentée.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα προβάτων, δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
French: Deux études consacrées à la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés.
Greek: Δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine présentés sous forme d'une solution injectable à administrer à des ovins (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Il a été estimé que les formes chimiques de la substance active, qu'il s'agisse de tylosine base ou de tartrate de tylosine, ont des comportements similaires (FAO, 20062), et que, la tylosine étant une base faible avec un pKa de 7,73, on peut s'attendre à ce qu'elle s'ionise et conduise à la formation de sels dans des conditions physiologiques (c.-à-d. en présence d'un pH de 7,4).
Greek: Οι χημικές μορφές της δραστικής ουσίας, σε μορφή βάσης ή τρυγικής τυλοσίνης, θεωρούνται ότι έχουν παρόμοια συμπεριφορά (FAO, 20062), η δε τυλοσίνη είναι μια ασθενής βάση με pKa 7,73, αναμένεται δε να ιοντιστεί και να σχηματίσει υπό φυσιολογικές συνθήκες άλατα (ήτοι pH 7,4).
French: Pour que la déplétion des résidus dérivés de la tylosine entraîne des concentrations inférieures aux LMR, il faut prévoir un délai suffisant entre le traitement et l'abattage.
Greek: Για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Greek: Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το βακτήριο Streptomyces fradiae.
French: En conséquence, pour pallier à l'absence de données sur les ovins adultes, il serait envisageable de limiter le volume d'injection au volume utilisé dans l'étude sur les résidus disponible concernant Tylosin/Anafasis (soit 0,6 ml).
Greek: Κατά συνέπεια, προς αντιστάθμιση της έλλειψης δεδομένων για ενήλικα πρόβατα, ο όγκος ένεσης θα μπορούσε να περιοριστεί στον όγκο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων του Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
French: Dès lors, ces données indiquent qu'il est justifié d'utiliser une extrapolation 1:1 du temps d'attente appliqué au lait de vache pour obtenir le temps d'attente du lait de brebis.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα αυτά καταδεικνύουν ότι η 1:1 παρέκταση του χρόνου αναμονής που ισχύει για το γάλα αγελάδας στο πρόβειο γάλα είναι τεκμηριωμένη.
French: Elle a permis de confirmer que le site d'injection constituait le tissu déterminant du temps d'attente.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη επιβεβαιώθηκε ότι ο καθοριστικός ιστός για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής είναι το σημείο της ένεσης.
French: Dans la mesure où le temps d'attente est établi en tenant compte de la persistance des résidus dans les sites d'injection et où un volume d'injection plus élevé peut entraîner une augmentation des résidus locaux dans les sites d'injection, un temps d'attente plus long serait nécessaire pour les ovins adultes traités par de la tylosine en intramusculaire.
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής καθορίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τη διατήρηση των καταλοίπων στα σημεία ένεσης και, άρα, ένας μεγαλύτερος όγκος ένεσης μπορεί να συνεπάγεται υψηλότερα τοπικά κατάλοιπα στα σημεία ένεσης, για τα ενήλικα πρόβατα που λαμβάνουν θεραπεία με τυλοσίνη ενδομυϊκά μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος αναμονής.
French: Trois des produits présentent une concentration de tylosine de 50 mg/ml, tandis que les 47 autres présentent une concentration de 200 mg/ml de tylosine.
Greek: Σε τρία προϊόντα η συγκέντρωση τυλοσίνης είναι 50 mg/ml, ενώ στα υπόλοιπα 47 προϊόντα η συγκέντρωση είναι 200 mg/ml.
French: Les Pays-Bas ont donc estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP afin de protéger la sécurité des consommateurs dans l'Union et a demandé au comité d'examiner toutes les données disponibles relatives à la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les ovins (viande et abats, et lait).
Greek: Ως εκ τούτου, οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών στην ΕΕ, το ζήτημα πρέπει να παραπεμφθεί στην CVMP, ζήτησαν δε από την επιτροπή να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα).
French: L'étude sur les résidus a été réalisée sur des ovins à une dose de 10 mg/kg de poids corporel (p.c.), administrée toutes les 12 heures pendant 3 jours consécutifs.
Greek: Η μελέτη καταλοίπων διενεργήθηκε σε πρόβατα με τη χορήγηση δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες επί 3 διαδοχικές ημέρες.
French: Toutefois, la tylosine n'est pas utilisée en médecine humaine.
Greek: Ωστόσο, η τυλοσίνη δεν χρησιμοποιείται στον άνθρωπο.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
French: D'après une étude exclusive portant sur la déplétion des résidus dans les tissus ovins, un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins pourrait être établi pour 49 des produits concernés.
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
French: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Greek: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
French: Un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire compte tenu du nombre limité d'animaux traités (n=3), de leur poids (12 kg de poids corporel en moyenne) et, par conséquent, du faible volume d'injection nécessaire pour traiter ces trois agneaux (0,6 ml), tout cela combiné à l'absence d'analyse d'échantillons de l'anneau au site d'injection, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Greek: Ένας πρόσθετος παράγοντας ασφαλείας της τάξης του 30% κρίθηκε απαραίτητος, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (n=3), του βάρους τους (μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, συνεπώς, του μικρού όγκου ένεσης που απαιτήθηκε για τη θεραπεία των εν λόγω τριών αμνών (0,6 ml), σε συνδυασμό με την έλλειψη ανάλυσης δειγμάτων από τον δακτύλιο του σημείου ένεσης, με αποτέλεσμα ο χρόνος αναμονής να διαμορφωθεί σε 28 ημέρες.
French: Tylozyna Biovet JSC Tylosine base
Greek: Tylozyna Biovet JSC Βάση τυλοσίνης
French: A. Pour Tilocen répertorié dans l'annexe I (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A)
Greek: A. Σε ό,τι αφορά το Tilocen που αναφέρεται στο παράρτημα I (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Νικολακόπουλος Α.Ε)
French: Deux jours après la dernière dose, la tylosine était indétectable dans le lait de brebis.
Greek: Δύο ημέρες μετά την τελευταία δόση, η τυλοσίνη δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στο γάλα προβάτων.
French: Le comité a estimé que, pour les 49 produits contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, les différences de concentrations n'entraîneront pas des taux d'absorption différents au site d'injection.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για τα 49 προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, οι διαφορές στις συγκεντρώσεις δεν συνεπάγονται διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
French: Déplétion des résidus dans le lait de brebis
Greek: Μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων
French: Le comité a estimé que l'harmonisation des temps d'attente de 49 des produits concernés par la présente procédure de saisine avec un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins constituerait une approche prudente afin de garantir la sécurité des consommateurs [c'est-à-dire, afin de s'assurer que les résidus présents au niveau du site d'injection seraient inférieurs à la LMR établie pour la viande contenant de la tylosine (100 µg/kg)], étant donné qu'un temps d'attente de 42 jours permettrait de réduire le taux de libération de plus de 250 % et de garantir la sécurité des consommateurs si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
French: Dans cette étude, sept brebis (mérinos slovaques) ont été traitées par voie intramusculaire par du tylosine base à raison de 50 mg/ml à un dosage de 100 mg par 10 kg de poids corporel pendant cinq jours consécutifs.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, επτά θηλυκά πρόβατα (Slovak merino) έλαβαν ενδομυϊκή θεραπεία με βάση τυλοσίνης 50 mg ανά ml σε δόση των 100 mg ανά 10 kg σωματικού βάρους, επί πέντε διαδοχικές ημέρες.