FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio medio respecto de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS inicial (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI (definida como una reducción de al menos 1) en el mes 12 (n = 130; una reducción de 1,6), mes 18 (n = 123; una reducción de 2), mes 24 (n = 117; una reducción de 2,2) y mes 36 (n = 51; una reducción de 2,2).
Italian: La variazione media rispetto al punteggio basale sulla sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID (definita come una riduzione di almeno 1) al Mese 12 (n=130; una riduzione di 1,6), al Mese 18 (n=123; una riduzione di 2), al Mese 24 (n=117; una riduzione di 2,2) e al Mese 36 (n=51; una riduzione di 2,2).
Spanish: Una vez que haya retirado de la nevera, el medicamento no se debe volver a guardar en ella.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato.
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Italian: 40 mg al giorno (2 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Spanish: ³ La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr niveles de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l.
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
Italian: In considerazione della possibilità di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, prima di ogni dose è necessaria una premedicazione durante l'induzione e la titolazione (periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile; vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el medio del cilindro y retírela de la bandeja (ver figura C).
Italian: Afferrare la parte centrale del corpo della siringa preriempita ed estrarla dal vassoio (vedere Figura C).
Spanish: Deseche el protector de la aguja en un recipiente para objetos punzantes o resistente a los pinchazos.
Italian: Gettare il cappuccio dell'ago in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Spanish: • enseñar al observador cómo reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y solicitar atención médica inmediata en caso de una reacción, y cómo utilizar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Italian: • istruire l'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Spanish: Se registró artralgia grave (dolor grave que limita las actividades de autocuidado de la vida diaria) en 14 pacientes (5 %).
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Spanish: 4 semanas2
Italian: 4 settimane2
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, angioedema y enfermedad del suero, en pacientes tratados con Palynziq, que se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Italian: Nei pazienti trattati con Palynziq sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, comprese reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, angioedema e malattia da siero, che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
Italian: Sottoscala di disattenzione di ADHD³ (valutata dallo sperimentatore) N
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre (micromol/l) Media (SD)
Italian: Concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) Media (DS)
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección empezaron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se trataron con la reducción de la dosis (3 % de los episodios), la interrupción del tratamiento (5 % de los episodios), la retirada del tratamiento (2 % de los episodios) o con la administración de medicamentos concomitantes.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono state gestite con riduzione della dose (3% degli episodi), interruzione del trattamento (5% degli episodi), ritiro dal trattamento (2% degli episodi) e/o medicinali concomitanti.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Spanish: Puntuación de falta de atención media (SD)
Italian: Punteggio di disattenzione medio (DS)
Spanish: • 1 tirita;
Italian: • 1 cerotto
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
Italian: Palynziq può essere conservato nel suo vassoio sigillato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni, proteggendolo dalle fonti di calore.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
Italian: La sottoscala di disattenzione ADHD-RS IV va da 0 a 27, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione e un valore inferiore a 9 indica che il paziente è asintomatico (ovvero ha un punteggio che rientra nell'intervallo normale).
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
Italian: Nei pazienti con punteggi basali di disattenzione di ADHD >9 (che suggeriscono sintomi di disattenzione al basale), la riduzione media del punteggio di disattenzione di ADHD rispetto al basale (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID stimata per gli adulti affetti da ADHD al Mese 12 (n=80; una riduzione di 7,8), al Mese 18 (n=78; una riduzione di 8,9), al Mese 24 (n=76; una riduzione di 9,6) e al Mese 36 (n=45; una riduzione di 10,6).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Spanish: Si se confirma que un paciente tiene un nivel de fenilalanina en sangre inferior a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta diaria de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.2).
Italian: Se un paziente presenta un livello di fenilalanina confermato inferiore a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, il dosaggio di Palynziq deve essere ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
Italian: La risomministrazione della prima dose deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Spanish: De estos 188 pacientes, 164 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años, 2 pacientes continuaron el tratamiento sin haber llegado a los 2 años de tratamiento, y 22 pacientes lo interrumpieron durante el segundo año y 9 después de 2 años.
Italian: Alla data di cut-off dei dati, 188 pazienti su 261 sono stati trattati per almeno 1 anno, 4 pazienti hanno portato a termine il trattamento e 69 lo hanno sospeso nel primo anno. Di questi 188 pazienti, 164 sono stati trattati per almeno 2 anni, 2 pazienti hanno continuato il trattamento ma non avevano ancora raggiunto i 2 anni di trattamento, 22 pazienti hanno sospeso il trattamento nel secondo anno e 9 lo hanno sospeso dopo 2 anni.
Spanish: La variación media (SD) respecto de los valores iniciales fue de 20 (323) micromol/l en el mes 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l en el mes 24 (n = 5) y −783 (406) micromol/l en el mes 36 (n = 5).
Italian: La variazione media (DS) rispetto al basale è risultata di 20 (323) micromol/L al Mese 12 (n=9), −460 (685) micromol/L al Mese 24 (n=5) e