FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil 9.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, dokončili očkovaciu schému s očkovacou látkou Gardasil 9.
Czech: HPV typi 11 a 18 proteinum L1
Slovak: L1 proteín HPV typ 11 a 18
Czech: kteří dostali přípravek Gardasil 9, stalo v 7. měsíci ve všech testovaných skupinách séropozitivními na protilátky proti všem 9 typům obsaženým v očkovací látce.
Slovak: % až 100 % osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, stalo do 7. mesiaca séropozitívnych na protilátky proti všetkým 9 typom v očkovacej látke vo všetkých skúmaných skupinách.
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein každého z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58)
Slovak: Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) ľudského papilomavírusu.
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Slovak: boli pri očkovacej látke Gardasil 9 neinferiórne voči imunitným odpovediam pri očkovacej látke Gardasil (tabuľka 3).
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán Jak se přípravek Gardasil 9 podává
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9 Ako sa Gardasil 9 podáva
Czech: Jaké další důležité informace byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět o přípravku Gardasil 9
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil 9
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl studován u mužů ve věku 9 až 26 let a žen ve věku 9 až 45 let.
Slovak: Gardasil 9 sa skúmal u chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov.
Czech: Jak se přípravek Gardasil 9 podává
Slovak: Ako sa Gardasil 9 podáva
Czech: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky Gardasil 9 sa u gravidných žien nevykonali.
Czech: V registrační studii podle Protokolu 001 nebyly u žen (n = 1 782), kterým bylo v době očkování přípravkem Gardasil 9 16 až 26 let, po dobu 7,6 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 4,4 roku) pozorovány žádné případy CIN vysokého stupně související s vakcinačními typy HPV.
Slovak: V Protokole 001 registračnej štúdii sa nepozorovali žiadne prípady CIN vysokého stupňa súvisiace s typmi HPV očkovacej látky po dobu 7,6 rokov po 3. dávke (medián sledovania 4,4 rokov) u žien (n = 1 782), ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 16 až 26 rokov.
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Slovak: & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Czech: Protilátky proti HPV 16 Dívky ve věku 9 až
Slovak: Anti-HPV 16 Dievčatá vo veku 9 až 15 rokov
Czech: Interpolace imunogenity z qHPV očkovací látky na přípravek Gardasil 9 pro HPV typy 6, 11, 16 a 18
Slovak: Prepojenie imunogenity z očkovacej látky qHPV na Gardasil 9 pre typy HPV 6, 11, 16, 18
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak teraz užívate alebo vaše dieťa užíva, alebo ste v poslednom čase užívali alebo vaše dieťa užívalo, či práve budete užívať alebo vaše dieťa bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Slovak: Podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
Czech: Celkem 92 žen kojilo v průběhu očkovací fáze v klinických studiích zahrnující ženy ve věku 16 až 26 let s přípravkem Gardasil 9.
Slovak: Počas očkovacieho obdobia klinických štúdií s očkovacou látkou Gardasil 9 u žien vo veku 16 až 26 rokov dojčilo celkom 92 žien.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze:
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia:
Czech: Protilátky proti HPV 6 Dívky ve věku 9 až
Slovak: Anti-HPV 6 Dievčatá vo veku 9 až 15 rokov
Czech: Účinnost u žen ve věku 16 až 26 let (n = 20 541) proti CIN2/3, AIS a cervikálním karcinomům spojeným s HPV typu 16 a 18 byla 98,2 % (95% CI: 93,5 ; 99,8) na základě následného sledování po dobu až 4 roky (medián 3,6 roku), účinnost proti onemocněním spojeným s HPV typy 6, 11, 16 nebo 18 byla 96,0 % (95% CI: 92,3; 98,2) pro CIN nebo AIS, 100 % (95% CI: 67,2; 100) pro VIN 2/3, 100 % (95% CI: 55,4; 100) pro VaIN 2/3 a 99,0 % (95% CI: 96,2; 99,9) pro genitální bradavice.
Slovak: % (95% IS: 93,5; 99,8) na základe sledovania až do 4 rokov (medián 3,6 rokov); účinnosť proti ochoreniam súvisiacim s typmi HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola pre CIN alebo AIS 96,0 % (95% IS: 92,3; 98,2), pre VIN 2/3 100 % (95% IS: 67,2; 100), pre VaIN 2/3 100
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 6, 11, 16, 18
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 6, 11, 16, 18
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti cervikálním biopsiím souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 95,9 % (95% interval spolehlivosti: 92,7; 97,9) s 11/6 016 versus 262/6 018 případy.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti cervikálnej biopsii súvisiacej s typmi HPV očkovacej látky v porovnaní s očkovacou látkou qHPV bola 95,9 % (95 % IS 92,7; 97,9) s 11/6 016 oproti 262/6 018 prípadom.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti konečným terapeutickým zákrokům na děložním čípku (zahrnující kličkovou excizi (LEEP) nebo konizaci) souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 90,7 % (95% interval spolehlivosti: 76,3; 97,0) s 4/6 016 versus 43/6 018 případy.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti definitívnej cervikálnej liečbe (vrátane výkonu slučkovej elektrochirurgickej excízie [LEEP] alebo konizácie) súvisiacej s typmi HPV očkovacej látky v porovnaní s očkovacou látkou qHPV bola 90,7 % (95 % IS 76,3; 97,0) s 4/6 016 oproti 43/6 018 prípadom.
Czech: qHPV očkovací látka byla použita jako aktivní kontrola v programu klinického vývoje přípravku Gardasil 9.
Slovak: Počas programu klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa na aktívnu kontrolu použila očkovacia látka qHPV.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18 byly vyšší než u populace, která předtím nebyla očkována qHPV očkovací látkou v jiné studii, zatímco geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 byly nižší.
Slovak: Séropozitivita na typy HPV očkovacej látky sa do 7. mesiaca v perprotokolovej populácii u osôb, ktoré dostali Gardasil 9, pohybovala v rozmedzí od 98,3 do 100 %. GMT na typy HPV 6, 11, 16, 18 boli vyššie ako v populácii, ktorá v minulosti nedostala očkovaciu látku qHPV v iných štúdiách, zatiaľ čo GMT na typy HPV 31, 33, 45, 52 a 58 boli nižšie.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný účinek u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění související s jakýmkoliv typem HPV obsaženým v této očkovací látce.
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil 9 nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 3 souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 100 % (95% interval spolehlivosti: 46,3; 100,0) s 0/5 952 versus 8/5 947 případy.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti CIN 3 súvisiacim s typmi HPV očkovacej látky bola v porovnaní s očkovacou látkou qHPV 100 % (95 % IS 46,3; 100,0) s 0/5 952 oproti 8/5 947 prípadom.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej registračnej štúdii u žien vo veku 16 až 23 rokov (N =
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9
Czech: Ve studii podle Protokolu 003 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u dívek a žen ve věku 16 až 26 let.
Slovak: V protokole 003 boli pre typy HPV očkovacej látky GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi chlapcami a mužmi (HM) vo veku 16 až 26 rokov porovnateľné s GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov.
Czech: Studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu qHPV očkovací látky byla provedena u 126 jedinců infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let s výchozím procentem CD4 ≥ 15 a alespoň 3 měsíci trojkombinační antiretrovirové terapie (HAART) u jedinců s procentem CD4  25 (z nichž 96 byla aplikována qHPV očkovací látka).
Slovak: Štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky qHPV sa vykonala u 126 osôb vo veku 7 až 12 rokov infikovaných HIV s východiskovou hodnotou CD4% ≥
Czech: • Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
Slovak: Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Czech: Přípravek Gardasil 9 indukoval silnou protilátkovou odpověď na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, měřeno v 7. měsíci ve studiích podle Protokolu 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokolu 009.
Slovak: Gardasil 9 indukoval výrazné anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 a anti-HPV 58 odpovede merané v 7. mesiaci v Protokoloch 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokole 009.
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Gardasil 9
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 81 % až 99 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu, a 88 % až 100 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 12měsíčním intervalu, séropozitivních.
Slovak: U dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 6- alebo 12- mesačnom intervale (+/- 1 mesiac), bola v 36. mesiaci preukázaná perzistencia protilátkovej odpovede; v závislosti od typu HPV bolo 81 % až 99 % dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom intervale a 88% až 100% dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 12-mesačnom intervale séropozitívnych.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, které by souvisely s očkovací látkou, u novorozenců, kteří byli kojeni v průběhu očkovací fáze klinické studie.
Slovak: U dojčiat, ktoré boli dojčené počas očkovacieho obdobia, sa nehlásili žiadne závažné nežiaduce skúsenosti súvisiace s očkovacou látkou.
Czech: HPV typi 16 proteinum L1
Slovak: L1 proteín HPV typ 16
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán během stejné návštěvy s kombinovanou posilovací dávkou očkovací látky obsahující záškrt (d) a tetanus (T) buď s černým kašlem [acelulární, komponentní] (ap) a/nebo poliomyelitidou [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do jiného místa injekce (jiná část těla, např. jiná paže nebo noha).
Slovak: Gardasil 9 sa môže počas tej istej návštevy lekára podať s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková, komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
Czech: CIN 2 související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
Slovak: CIN 2 súvisiace s HPV 31, 33, 45, 52, 58
Czech: V protokolu 004 byla hodnocena imunogenita Gardasilu 9 u žen ve věku 16 až 45 let (n = 1 210: 640 žen ve věku 27 až 45 let a 570 žen ve věku 16 až 26 let).
Slovak: 1 210: 640 žien vo veku 27 až 45 rokov a 570 žien vo veku 16 až 26 rokov).
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: V místě aplikace injekce: pruritus, tvorba modřin
Slovak: Časté pyrexia, únava, v mieste podania injekcie: pruritus, podliatina
Czech: 60 mikrogramů
Slovak: 1 typ 16 60 mikrogramov
Czech: PPE populace zahrnovala jedince, kterým byly v základní studii podány všechny 3 dávky qHPV očkovací látky během jednoho roku od zařazení a u kterých nedošlo k velkým odchylkám od protokolu studie, před první dávkou byli séronegativní na relevantní typy HPV (typy 6, 11, 16 a 18).
Slovak: Populácia PPE pozostávala z osôb, ktoré dostali všetky 3 očkovania očkovacou látkou qHPV v základnej štúdii počas 1 roka od zaradenia do štúdie, nemali veľké odchýlky od protokolu štúdie, boli pred 1. dávkou séronegatívne na príslušný typ (príslušné typy)
Czech: CIN 3 související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
Slovak: CIN 3 súvisiace s HPV 31, 33, 45, 52, 58
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Slovak: Použité je v nej rovnaké adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého ako v očkovacej látke qHPV. VLP nemôžu infikovať bunky, reprodukovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke:
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 předplněná stříkačka nebo 10 předplněných stříkaček.
Slovak: Gardasil 9 sa dodáva v baleniach po 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Czech: U žen ve věku 24 až 45 let (n = 3 817) byla účinnost proti perzistentní infekci, genitálním bradavicím, vulválním a vaginálním lézím, CIN jakéhokoliv stupně, AIS a cervikálním karcinomům souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16 a 18 88,7 % (95% interval spolehlivosti: 78,1; 94,8).
Slovak: 3 817) bola účinnosť proti pretrvávajúcej infekcii, genitálnym bradaviciam, vulválnym a vaginálnym léziám, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a rakovinám krčka maternice súvisiacim s typmi HPV 6, 11, 16 a 18 88,7
Czech: V Protokolu 004 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci mezi ženami ve věku 27 až 45 let non-inferiorní oproti geometrickým středním hodnotám titrů u žen ve věku 16 až 26 let proti vakcinačním typům HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, a byly v rozmezí 0,66 až 0,73.
Slovak: V protokole 004 boli pre typy HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi ženami vo veku 27 až 45 rokov neinferiórne ku GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov, s pomerom GMT medzi 0,66 a 0,73.
Czech: V prodloužení studie podle Protokolu 002 nebyly u dívek (n = 753) nebo chlapců (n = 227), kterým bylo 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, po dobu 6,4 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 5,9 roku) pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic související s vakcinačními typy HPV.
Slovak: Protokole 002 rozšírenej štúdii sa nepozorovali žiadne prípady intraepiteliálnej neoplázie vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc po dobu 6,4 rokov po 3. dávke (medián sledovania 5,9 rokov) u dievčat (n =
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
Slovak: % očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (13,2
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) bez významné interference s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z očkovacích látek.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Slovak: Jean Jaurès 69007
Czech: • genitální bradavice.
Slovak: • genitálne bradavice.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírný až středně závažný charakter.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli za normálnych okolností mierne alebo stredne závažné.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny způsobit infekci ani onemocnění.
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu alebo ochorenie.
Czech: Výdej této očkovací látky je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Ženy byly sledovány pod dobu přibližně 3,5 roku po podání třetí dávky očkovací látky.
Slovak: Ženy boli sledované približne tri a pol roka po podaní tretej dávky očkovacej látky.
Czech: Očkovací látka se podává formou injekce do svalu, pokud možno do ramene nebo stehna.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramena alebo stehna.
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Slovak: Ľudské papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Gardasil 9 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil 9 a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je nutné, aby mezi první a druhou dávkou vždy uplynul nejméně jeden měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně tři měsíce, přičemž všechny dávky je třeba podat během jednoho roku.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má zachovať vždy odstup minimálne jeden mesiac a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Slovak: Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako vírusy HPV, takže telo ich môže ľahko rozoznať).
Czech: Všechny papilomaviry mají obal, tzv. kapsidu, tvořený bílkovinami zvanými „L1 proteiny".
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktorá je vytvorená z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé souvisejí s určitými typy nádorových onemocnění konečníku a genitálu u mužů i u žen.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusu, pričom niektoré súvisia s anogenitálnymi karcinómami u mužov aj žien.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil 9 byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Gardasil 9 bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gardasil 9 používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Gardasil 9.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil 9 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Czech: • prekancerózní léze (výrůstky) a karcinomy (nádorová onemocnění) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Slovak: • prekancerózne lézie (výrastky) a karcinóm krčku maternice, vulvy alebo vagíny a anusu,
Czech: Odhaduje se, že přibližně 90 % karcinomů konečníku, 15 % karcinomů vulvy, 70 % karcinomů vaginy a 30 až 40 % karcinomů penisu v Evropě je způsobeno infekcí HPV.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe je približne 90 % análnych karcinómov, 15 % vulvárnych karcinómov, 70 % vaginálnych karcinómov a 30 až 40 % karcinómov penisu zapríčinených HPV infekciou.
Czech: Dalších 5 typů HPV (31, 33, 45, 52 a 58) rovněž představuje vysoké riziko vzniku nádorových onemocnění (způsobují přibližně 20 % karcinomů děložního čípku).
Slovak: Ďalších 5 typov vírusu HPV (31, 33, 45, 52 a 58) predstavuje tiež s vysoké riziko vzniku rakoviny (spôsobujú asi 20 % karcinómov krčku maternice).
Czech: Téměř 100 % karcinomů děložního čípku je způsobeno infekcí HPV.
Slovak: % karcinómov krčku maternice je zapríčinených HPV infekciou.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Gardasil 9 je injekčná suspenzia dostupná v injekčných liekovkách alebo v naplnených injekčných striekačkách.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil 9 platné v celé Evropské unii dne 10. června 2015.
Slovak: Dňa 10. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil 9 na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Z této studie také vyplynulo, že hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jsou dostatečné na to, aby zajistily ochranu před těmito čtyřmi typy infekce HPV.
Slovak: Táto štúdia tiež preukázala, že hladina protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 je dostatočná na ochranu proti týmto štyrom typom HPV infekcie.
Czech: Přípravek Gardasil 9 se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Czech: Ve studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil 9 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok) a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Gardasil 9 (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) v štúdiách boli reakcie na mieste vpichu (začervenanie, bolesť a opuch) a bolesť hlavy.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil 9 vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Gardasil 9
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gardasil 9