FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Czech: Léčba midazolamem nebyla potřebná u 40 % pacientů, kterým byla podána nižší dávka přípravku Dexdor, a u 54 % pacientů, kterým byla podána vyšší dávka, v porovnání s 3 % pacientů, kteří dostali placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dexdor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Dexdor work?
Czech: Jak přípravek Dexdor působí?
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Czech: Přípravek Dexdor obsahuje léčivou látku dexmedetomidin.
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Czech: Léčba midazolamem nebyla potřebná u 53 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání se 14 % pacientů, kteří dostali placebo.
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dexdor registrován v EU?
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Czech: V druhé studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 61 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 57 % pacientů, kteří dostali midazolam.
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Czech: V první studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 65 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 65 % pacientů, kteří dostali propofol.
English: How is Dexdor used?
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá?
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Czech: Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Czech: U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Czech: Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Czech: Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Czech: Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Czech: Přípravek Mepsevii se podává jednou za dva týdny formou infuze (kapání do žíly) po dobu 4 hodin.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mepsevii převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Czech: Onemocnění vede k hromadění glykosaminoglykanů v těle, které zapříčiňuje celou řadu problémů, mezi něž patří ztuhlost kloubů, malý vzrůst, zvětšená játra a slezina, ztráta sluchu, šedý zákal a opožděný vývoj.
English: Other information about Mepsevii
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mepsevii (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anafylaktický šok (náhlá a závažná alergická reakce), kopřivka (svědivá vyrážka) a otok v místě podání infuze.
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Czech: Přípravek Mepsevii nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá?
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Czech: Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Mepsevii a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mepsevii byly prokázány v průběhu studií?
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Czech: Přípravek Mepsevii snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zlepšuje nebo alespoň stabilizuje příznaky mukopolysacharidózy typu VII.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Czech: Na léčbu by rovněž měl dohlížet zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou mukopolysacharidózy typu VII.
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Czech: Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: What are the risks associated with Mepsevii?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mepsevii, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Czech: Přípravek Mepsevii byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku Mepsevii získat úplné informace.
English: How does Mepsevii work?
Czech: Jak přípravek Mepsevii působí?
English: What information is still awaited for Mepsevii?
Czech: Jaké informace o přípravku Mepsevii nebyly dosud předloženy?
English: How is Mepsevii used?
Czech: Jak se přípravek Mepsevii používá?
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepsevii registrován v EU?
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mepsevii u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zmírňuje nebo stabilizuje příznaky onemocnění.
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Czech: Přípravek Mepsevii se používá k enzymové substituční terapii, při níž je u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII nahrazen chybějící enzym (beta-glukuronidáza).
English: 120 filmcoated tablets
Czech: 120 filmem potažených tablet
English: 500 mg Film-Coated tablet
Czech: 500 mg Filmem potahované tablety
English: Oral use bottle (HDPE)
Czech: Perorální podání lékovka (HDPE)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
English: Please note the following:
Czech: Prosím, vezměte v úvahu následující:
English: ↓ less than
Czech: ↓ méně než
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
English: The mechanism of this interaction is not known.
Czech: Mechanizmus této interakce není znám.
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Czech: Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Czech: Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby.
English: See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
Czech: # Viz body 4.4 a 4.5 pro klinickou významnost.
English: Median follow-up was 4.9 years.
Czech: Medián doby sledování byl 4,9 let.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
English: No specific recommendation.
Czech: Žádné zvláštní doporučení.
English: Change in AUC&
Czech: Změna v AUC&
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Czech: Léčba byla zahájena v akutní fázi po přijetí do nemocnice a trvala po dobu 16 týdnů.
English: Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Czech: Nelze je tudíž extrapolovat na nižší dávky.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Czech: Profily bezpečnosti a snášenlivosti byly u obou léčebných skupin srovnatelné.
English: Absolute Risk Reduction1
Czech: Absolutní pokles rizika1
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Czech: Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Czech: Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {Smyšlený název}.
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Czech: CMP (fatální a nefatální)
English: Clinical Recommendation#
Czech: Klinické doporučení#
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Czech: Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena{MM/YYYY}.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Czech: Terapeutický účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny.
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Czech: Bez ohledu na jiné cesty jsou tyto produkty dále metabolizovány cestou glukuronidace.
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
Czech: Možné důsledky na účinek nejsou známé.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE {Smyšlený název} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Czech: Absolutní a relativní snížení rizika atorvastatinem bylo následující:
English: Prevention of cardiovascular disease
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
English: Transport protein inhibitors
Czech: Inhibitory transportních proteinů
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {Smyšlený název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Czech: Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
English: ↓ 35%^ No specific recommendation.
Czech: ↓ 35%^ Žádné zvláštní doporučení.
English: • Sexual dysfunction.
Czech: • Sexuální dysfunkce
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Czech: Tyto rozdíly nejsou klinicky významné a nepředstavují žádné klinicky významné rozdíly v účinku na lipidy mezi muži a ženami.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Czech: Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo po 1-2 hodinách.
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje laktosu.
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Czech: Proto není klinický význam těchto výsledků s ohledem na primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod znám.
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {Smyšlený název} stanoví Váš lékař.
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Czech: Nárůst je označen “↑”, pokles “↓”
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat {Smyšlený název}, jestliže: • máte těžké respirační (dechové) selhávání
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické monitorování.
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Czech: V porovnání s pravastatinem byly účinky atorvastatinu statisticky významné (p=0,02).
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Czech: V analýze podskupin založené na pohlaví (81% mužů a 19% žen) bylo možno sledovat prospěšný účinek z použití atorvastatinu u mužů, ale nemohl být stanoven u žen pravděpodobně v důsledku malého počtu příhod v ženské podskupině.
English: − Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
Czech: Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Czech: Absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i přípravek {Smyšlený název} vyvolat nežádoucí účinky, i když se nemusí projevit u každého.
English: There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Czech: Z experimentálních studií se zvířaty vyplývá, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya a plodu.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Czech: U těchto 89 pacientů bylo průměrné snížení LDL-cholesterolu přibližně 20%.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Czech: Příjem 240 ml grepfruitové šťávy měl rovněž za následek snížení AUC o 20,4% u aktivního orthohydroxy metabolitu.
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Czech: Atorvastatin snižuje tvorbu LDL a počet LDL částic.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {Smyšlený název} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Czech: Další sekundární cílové ukazatele nedosáhly statistické signifikance (souhrnně: placebo 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
English: Before the treatment
Czech: Před zahájením léčby
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem (n=253) nebyla zjištěna žádná progrese aterosklerózy.
English: In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Czech: U potkanů, králíků a psů neměl atorvastatin účinek na fertilitu a nebyl teratogenní, ale u dávek toxických pro matku byla u potkanů a králíků pozorovaná toxicita pro plod.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
English: There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek {Smyšlený název} nebo může být jejich účinek {Smyšlený název} ovlivněn.
English: Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Czech: Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství může mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolémií.
English: Common: headache.
Czech: Časté: bolest hlavy
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Czech: Bezpečnost {Smyšlený název} během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.