FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване, които са на лечение с кАРТ може да са с повишен риск от влошаване на чернодробната функция.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидроген фосфат, безводен Кроскармелоза натрий Повидон
Finnish: EU/1/09/527/001 - 14 tablettia EU/1/09/527/002 - 28 tablettia EU/1/09/527/003 - 42 tablettia EU/1/09/527/004 - 56 tablettia EU/1/09/527/005 - 84 tablettia EU/1/09/527/006 - 112 tablettia EU/1/09/527/007 - 140 tablettia EU/1/09/527/008 - 168 tablettia
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
Bulgarian: MIU=милиона международни единици; a: р-стойност, изчислена с теста по Cochran-Mantel-Haenszel b: р-стойност, изчислена с Chi-square теста
Finnish: Ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg)+пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg)
Finnish: Taulukko 6 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши
Finnish: EU/1/09/527/009 - 14 tablettia EU/1/09/527/010 - 28 tablettia EU/1/09/527/011 - 42 tablettia EU/1/09/527/012 - 56 tablettia EU/1/09/527/013 - 84 tablettia EU/1/09/527/014 - 112 tablettia EU/1/09/527/015 - 140 tablettia EU/1/09/527/016 - 168 tablettia
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla Taulukossa 6 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от две многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, при които е използван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun kuivuminen, keskittymiskyvyn heikentyminen
Bulgarian: Главоболие, виене на свят, сухота в устата, нарушена концентрация
Finnish: yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton minkä tahansa muun tyypin kuin genotyyppi 1:n krooninen C-hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан за употреба в комбинирани режими с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца над 3-годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани досега, без чернодробна декомпенсация и които са HCV-РНК позитивни.
Finnish: viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
Finnish: - kohtaus (kouristuksia), - keuhkokuume, - nivelreuma, munuaisongelmat, - tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu - sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta), - vaskuliitti.
Bulgarian: - гърчове (конвулсии), - пневмония, - ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит.
Finnish: - Vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus,
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Finnish: -tablettien suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Finnish: -valmisteen suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmässä käytettävästä lääkevalmisteesta.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Finnish: Lue myös yhdistelmänä ribaviriinin kanssa käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoista näiden valmisteiden muut haittavaikutukset.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
Finnish: Näkökyvyn häiriöt, näön sumentuminen, sidekalvotulehdus, silmän ärsytys, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö, kuivasilmäisyys
Bulgarian: Зрителни нарушения, замъглено виждане, конюнктивити, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ribaviriinin ja interferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Bulgarian: При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са били съобщени следните нежелани реакции:
Finnish: -tabletteja ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).
Finnish: -annos painon perusteella käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille
Bulgarian: Доза Рибавирин Teva Pharma B.V., базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Finnish: Lapset
Bulgarian: Мъже
Finnish: Huom: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään tabletteja, tulee tarvittaessa käyttää ribaviriinin oraaliliuosta.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло < 47 кg или които не са в състояние да поглъщат таблетки, се предлага рибавирин перорален разтвор, който може да се използва, ако е подходящо:
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Bulgarian: Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия
Finnish: Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ribaviriini/peginterferoni alfa-2b:n kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Повечето от измерените по време на клинични изпитвания с рибавирин/пегинтерферон алфа-2b промени в лабораторните стойности са били леки или умерени.
Finnish: -tabletteja käytetään
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Finnish: Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: 48 kuukautta.
Bulgarian: 48 месеца
Finnish: Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Finnish: Kaikki potilaat:
Bulgarian: За всички пациенти:
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Finnish: 2630 Taastrup Tanska
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Finnish: • Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Finnish: - jos sinulla on rautaylimäärä (liian paljon rautaa elimistössä).
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu kumulatiivisesti 21 yliherkkyystapausta (8 vakavaa, 13 ei vakavaa).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Finnish: Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Finnish: Hengenvaaralliset analylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на
Finnish: Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa raudan kertymistä elimistöön.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Finnish: Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen mukaan.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо.
Finnish: Kumulatiivisesti, koska myyntiluvan saamisen jälkeen nykyisen PSUR:n tietojen lukitushetkeen (data lock-point, DLP) saakka kaikkiaan 527 raportoitua markkinoille tulon jälkeistä yliherkkyysreaktiotapausta, joista yli 50 % oli vakavia, mukaan lukien hengenvaaralliset allergiset reaktiot (264 vakavaa, 263 ei vakavaa).
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
Bulgarian: Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия.
Finnish: On huomattava, että 28:ssa 35:stä kuolemaan johtaneesta tapauksesta yliherkkyysreaktiot ilmenivät iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Finnish: Kuten kliinisistä tiedoista ilmenee, ei ole näyttöä siitä, että nämä naarasrotilla havaitut vaikutukset olisivat relevantteja ihmisten kannalta.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Finnish: Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Bulgarian: Взаимодействия със серологични изследвания
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon saatavilla olevat yliherkkyysreaktioita ja magneettikuvauksen (MRI) häiriöitä koskevat tiedot, PRAC totesi, että muutokset tuotetietoihin olivat aiheellisia.
Bulgarian: По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
Finnish: Puh. +45 4677 1111 Faksi: +45 4675 6640
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
Finnish: Rienso-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Finnish: Valmisteen vaikutus verisuonten magneettikuviin kestää noin 1-2 vuorokautta, kun taas sen vaikutus kudosten diagnostisessa kuvantamisessa voi kestää jopa 6 kuukautta.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Finnish: Rajallisen tapausraporttien määrän perusteella ferumoksitolin vaikutus magneettikuvien tulkintaan, sen ainutlaatuisesta kiderakenteesta johtuen, on ilmeisesti enimmäkseen havaittavissa ensimmäisten muutamien viikkojen aikana annon jälkeen ja koe-eläintulosten perusteella katoaa 3 kuukauden sisällä.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on korostaa yliherkkyysreaktioiden riskejä ja varoituksia ja potilaiden valvontaa annon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
Bulgarian: Неконтактност, Загуба на съзнание
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Finnish: Kaikki kuusi kuolemaan johtanutta yliherkkyystapausta raportoitiin Yhdysvalloissa ja niissä oli osallisina iäkkäitä potilaita (> 65-vuotiaita), joilla oli samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Finnish: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Finnish: Polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC) Mannitoli
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa taulukon 1 suosituksista.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Rienso-valmiste on myynnissä, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Riensovalmistetta, voivat saada käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin tai se toimitetaan heille:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Bulgarian: Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko lisää Rienso-annoksia ja kuinka pitkään niitä annetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Finnish: Rienso-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на Rienso при бременни жени.
Finnish: Valmiste annetaan seuraavasti:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Finnish: Kun elimistössä ei ole tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan (pieni hemoglobiinipitoisuus).
Bulgarian: Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos ne muuttuvat vakaviksi:
Bulgarian: Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 otettiin mukaan kroonista munuaistautia sairastavia potilaita, jotka eivät tarvinneet dialyysiä, ja tutkimukseen 3 otettiin mukaan sellaisia potilaita, jotka kävivät hemodialyysissä.
Bulgarian: В проучвания 1 и 2 са били включени пациенти с хронично бъбречно заболяване без хемодиализа, а в проучване 3 са били включени пациенти на хемодиализа.
Finnish: Katso tietoja rautaylimäärästä kohdasta 4.4 ja annostusohjeet kohdasta 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee huimausta, sekavuutta tai heikotusta Rienso-valmisteen annon jälkeen, potilaan ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus suureni (0,5-0,9 g/dl) hoidon jälkeen ja vakiintui tasoon 11-11,7 g/dl kymmenen kuukauden aikana annoksen antamisen jälkeen; uusinta-annoksen antamisessa ei havaittu mitään uusia turvallisuusongelmia.
Bulgarian: Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността.