FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PRAC je 2016. razmotrio nalaze meta-analize svih triju ispitivanja (ispitivanja RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag) te je ponovno zaključio da trenutačno dostupni dokazi ne potvrđuju da su lijekovi Kogenate Bayer / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Lithuanian: PRAC apsvarstė faktus, nustatytus atlikus visų trijų tyrimų (RODIN / Pednet, UKHCDO ir „FranceCoag" tyrimų) metaanalizę, ir dar kartą padarė išvadą, kad šiuo metu turimi įrodymai nepatvirtina, jog su preparatais Kogenate Bayer / Helixate NexGen yra susijusi didesnė VIII faktoriaus inhibitorių rizika, palyginti su kitais rekombinantinio VIII faktoriaus preparatais, skiriamais anksčiau negydytiems pacientams.
Croatian: Raspon stopa pojave inhibitora u tim ispitivanjima kreće se od 15 % do 38 % za sve inhibitore te od 9 % do 22,6 % za inhibitore visokog titra, tj. u rasponu učestalosti „vrlo često".
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo lygiai, nustatyti šiais tyrimais, yra 15-38 % (visų inhibitorių) ir 9-22,6 % (didelio titro inhibitorių), t.
Croatian: Izvedba i snaga ispitivanja nisu omogućili stvaranje dostatnih podataka specifičnih za lijek te stoga ni donošenje zaključaka o riziku od razvoja inhibitora za pojedine lijekove.
Lithuanian: Šis tyrimas nebuvo suplanuotas ir atliekamas taip, kad būtų gauti pakankami duomenys apie konkrečius preparatus, taigi būtų galima daryti kokias nors išvadas dėl pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikos.
Croatian: PRAC je 2013. zaključio da nalazi ispitivanja RODIN/Pednet nisu bili dostatno pouzdani da bi se mogao donijeti zaključak da su, u usporedbi s drugim lijekovima, lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad RODIN / Pednet nustatyti faktai nebuvo pakankamai patikimi, kad būtų galima pagrįsti išvadą, jog su Kogenate FS / Helixate NexGen siejama didesnė VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika, palyginti su kitais preparatais.
Croatian: Stoga nije sigurno bi li razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora zabilježene u ispitivanju SIPPET bile vidljive u populacijama bolesnika na standardnom liječenju u drugim zemljama u kojima se modalitet liječenja (tj. primarna profilaksa) razlikuje od one u ispitivanju.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar ta pati skirtinga inhibitorių susidarymo rizika, kuri nustatyta atliekant SIPPET tyrimą, būtų pastebima pagal įprastinę praktiką gydomų pacientų grupėse kitose valstybėse, kuriose gydymo metodas (t. y.
Croatian: S obzirom na veliku razliku metoda ispitivanja i populacija bolesnika koje su tijekom vremena ispitivane, te na nedosljednost nalaza između ispitivanja, PRAC je utvrdio da sveukupni dokazi ne podupiru zaključak da razred lijekova s rekombinantnim faktorom VIII predstavlja veći rizik za razvoj inhibitora u odnosu na razred lijekova dobivenih iz plazme.
Lithuanian: Dėl labai skirtingų tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių, taip pat dėl nenuoseklių faktų, gautų atliekant įvairius tyrimus, PRAC nustatė, kad remiantis visais turimais įrodymais negalima daryti išvados, jog rekombinantinio VIII faktoriaus vaistai - visa šių vaistų klasėkelia didesnę inhibitorių susidarymo riziką negu iš plazmos išskirto FVIII preparatų klasė.
Croatian: Budući da je riječ o heterogenim lijekovima, to ne isključuje mogućnost da će pojedini lijekovi biti povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora u tekućim ili budućim ispitivanjima na prethodno neliječenim bolesnicima.
Lithuanian: Kadangi šie preparatai yra įvairiarūšiai, tai netrukdo su atskirais preparatais sieti didesnės inhibitorių susidarymo rizikos atliekant dabartinius ar būsimus anksčiau negydytų pacientų tyrimus.
Croatian: Osim toga, PRAC je primijetio da se u informacijama o lijeku za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Lithuanian: Be to, PRAC nurodė, kad kelių FVIII preparatų informaciniuose dokumentuose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Croatian: To obuhvaća objavljenu literaturu (ispitivanje SIPPET6), podatke izrađene u pojedinim kliničkim ispitivanjima i niz opservacijskih ispitivanja koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući podatke izrađene u velikim multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į visus pateiktus duomenis apie rekombinantinio ir iš plazmos išskirto VIII faktoriaus klasių preparatų inhibitorių susidarymo riziką anksčiau negydytiems pacientams, įskaitant literatūros šaltinius (SIPPET tyrimą6), duomenis, gautus iš pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir iš kelių stebėjimu pagrįstų tyrimų, kuriuos pateikė registruotojai, įskaitant duomenis, gautus atliekant didelės kohortos keliuose centruose tyrimus, ES valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, taip pat SIPPET tyrimo autorių pateiktus atsakymus.
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, PRAC ostaje pri zaključku da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Lithuanian: Daroma išvada, kad po pirminio vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros PRAC laikosi savo išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus atlikti sutarti preparatų informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių) pakeitimai.
Croatian: • Analiza ispitivanja SIPPET ne omogućuje donošenje specifičnih zaključaka o lijeku jer se odnosi samo na mali broj određenih lijekova s faktorom VIII.
Lithuanian: • iš SIPPET analizės negalima daryti išvadų dėl konkrečių preparatų, nes ji susijusi tik su tam tikrais tirtais FVIII preparatais, kurių skaičius nedidelis.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Lithuanian: Dėl 4.8 ir 5.1 skirsnių PRAC nurodė, kad dėl kelių FVIII preparatų juose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Croatian: Stručna je skupina navela da su potrebni dodatni podatci kako bi se ustanovilo postoje li klinički relevantne različitosti u učestalosti razvoja inhibitora između različitih lijekova s faktorom VIII te da bi takve podatke u načelu trebalo prikupljati za svaki lijek zasebno jer će biti teško donijeti općenite zaključke o stupnju imunogenosti na temelju različitih razreda lijekova (rekombinantni i dobiveni iz plazme).
Lithuanian: Ekspertų grupė teigė, kad reikia gauti daugiau duomenų siekiant nustatyti, ar yra kliniškai reikšmingų skirtumų tarp inhibitorių susidarymo dažnio naudojant įvairius VIII faktoriaus preparatus, ir kad iš esmės tokie duomenys turėtų būti atskirai renkami apie pavienius preparatus, nes imunogeniškumo laipsnį apibendrintai nustatyti preparatų klasėms (t. y.
Croatian: Na temelju postojećih dokaza iz ispitivanja SIPPET, kao i podataka iz pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja koji su navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te stajališta stručnjaka iznesenih na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je donio zaključak da postojeći dokazi ne dokazuju na jasan i dosljedan način postojanje statistički i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais įrodymais, gautais atlikus SIPPET tyrimą, taip pat registruotojų atsakymuose nurodytų atskirų preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų duomenimis ir ad hoc ekspertų grupės posėdyje ekspertų išreikštomis nuomonėmis, PRAC sutiko, kad iš dabartinių duomenų negaunama aiškių ir nuoseklių įrodymų dėl jokių statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingų inhibitorių rizikos skirtumų tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų.
Croatian: U modelima Coxove regresije za primarni ishod svih inhibitora rekombinantni faktor VIII bio je povezan s 87 % većom incidencijom u odnosu na faktor VIII dobiven iz plazme (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Lithuanian: Sudarytuose visų inhibitorių pagrindinės vertinamosios baigties Cox regresijos modeliuose su rFVIII susietas inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu pdFVIII (rizikos santykis 1,87; 95 % PI 1,17-2,96).
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
Lithuanian: Šis tyrimas, vadinamas SIPPET tyrimu (inhibitorių atsiradimo 1-3 metų amžiaus vaikų organizme dėl kraujo plazmos preparatų vartojimo tyrimas), atliktas siekiant įvertinti santykinę inhibitorių riziką pacientams, gydomiems pdFVIII preparatais, palyginti su rFVIII preparatais.
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Lithuanian: • PRAC nurodė, kad SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir bendras į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Croatian: Upućivanje je usmjereno na rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą daugiausia dėmesio skiriama inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme rizikai.
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Lithuanian: • dėl preparato charakteristikų santraukos 4.8 ir 5.1 skirsnių PRAC nurodė, kad dėl kelių FVIII preparatų juose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Croatian: PRAC je zaključio da je ispitivanje SIPPET, kao prospektivno randomizirano ispitivanje, izbjeglo mnoga ograničenja izvedbe opservacijskih ispitivanja i ispitivanja na temelju registra koja su do danas provedena radi procjene rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki
Croatian: Zbog heterogenosti između lijekova prisutna je znatna nesigurnost u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja koja su procjenjivala samo učinke razreda na pojedine lijekove, posebno na lijekove (uključujući nedavno odobrene lijekove) koji nisu obuhvaćeni tim ispitivanjima.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus.
Croatian: Zbog heterogenosti između lijekova prisutna je znatna nesigurnost u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja koja su procjenjivala samo učinke razreda na pojedine lijekove, a posebno na lijekove koji nisu obuhvaćeni tim ispitivanjima.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertinamas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams, kurie į tokius tyrimus neįtraukti;
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC padarė išvadą, kad VIII faktoriaus preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus atlikti sutarti preparatų informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių) pakeitimai.
Croatian: Manja je vjerojatnost nastanka inhibitora u prethodno liječenih bolesnika (PTP-ovi).
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas mažiau tikėtinas tada, kai pacientai jau yra gydyti anksčiau.
Croatian: Stoga je prisutan visok stupanj nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja SIPPET na cijeli razred lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, osobito na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII koji su nedavno odobreni i nisu obuhvaćeni ispitivanjem SIPPET.
Lithuanian: Todėl yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant SIPPET tyrimu nustatytus faktus visai rFVIII klasei, ypač neseniai registruotiems rFVIII preparatams, kurie nebuvo įtraukti į SIPPET tyrimą;
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Lithuanian: Be to, kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomendavo suderinti šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą informaciją su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Croatian: Slično ispitivanju RODIN/Pednet, u ispitivanju UKHCDO utvrđen je znatno povećan rizik od inhibitora (svih i visokog titra) za lijekove Kogenate FS / Helixate NexGen (druga generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate (treća generacija rekombinantnog faktora VIII).
Lithuanian: Panašiai kaip ir per RODIN / Pednet tyrimą, atliekant UKHCDO tyrimą nustatyta reikšminga didesnė inhibitorių (visų ir didelio titro) rizika naudojant preparatus Kogenate FS / Helixate NexGen (2-os kartos rFVIII), palyginti su Advate (3-ios kartos rFVIII), nors tai tapo nereikšminga, kai neatsižvelgta į Jungtinės Karalystės pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine1 objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Lithuanian: žurnale New England Journal of Medicine paskelbtas atvirasis randomizuotas kontroliuojamas tyrimas1, kuriuo siekta tirti inhibitorių susidarymo dažnį palyginant abiejų klasių (pdFVIII ir rFVIII) preparatus.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je preporučio ažuriranje dijelova 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, kao i dijelova 2. i 4. upute o lijeku za lijekove s faktorom VIII indicirane za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) kako slijedi:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC rekomendavo taip atnaujinti FVIII preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius, taip pat pakuotės lapelio 2 ir 4 skyrius, kaip išdėstyta toliau:
Croatian: Međutim, unatoč nedostatku pouzdanih dokaza koji podupiru razlike u pogledu rizika između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, ne mogu se isključiti razlike u rizicima jer je riječ o heterogenom razredu lijekova različitih sastava i formulacija.
Lithuanian: jog įvairių rFVIII preparatų rizika yra skirtinga, skirtingos rizikos tikimybės atmesti negalima, nes tai yra nevienarūšių preparatų klasė, skiriasi jos preparatų sudėtis ir formulės.
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Lithuanian: Immunate Stim Plus
Croatian: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: /ml Pó e solvente para solução injectável
Croatian: Luksemburg Wilate
Lithuanian: Liuksemburgas Wilate
Croatian: Luksemburg Factane
Lithuanian: Liuksemburgas Factane
Croatian: Luksemburg Octanate
Lithuanian: Liuksemburgas Octanate
Croatian: Factane 500 IU - 5 ml
Lithuanian: Factane 500 TV - 5 ml
Croatian: Octapharma Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Octapharma Benelux S.A./N.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Croatian: Factane 1000 IU/10 ml
Lithuanian: Factane 1 000 TV/10 ml
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Lithuanian: Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rDNR)
Croatian: Fanhdi 1500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1500 I.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Lithuanian: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Immunate 1000 I.E.
Lithuanian: Immunate 1000 I.
Croatian: Fanhdi 1000 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1000 I.
Croatian: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxalta Poland Sp.
Croatian: Octapharma Hellas A.E.
Lithuanian: Octapharma Hellas A.
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII, von
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, Von
Croatian: Immunate 500 I.E.
Lithuanian: Immunate 500 I.
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 1000 IU
Lithuanian: Human Coagulation Factor VIII 1 000 I.E.
Croatian: Wilate 500 Octapharma
Lithuanian: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Fanhdi 500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 500 I.
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Lithuanian: Grifols Italia S.P.A Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, žmogaus Von
Croatian: Lfb Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Lithuanian: LFB Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Lithuanian: Lfb Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotės pobūdis
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Lithuanian: Per 24 savaites
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Lithuanian: ≥20 % pagerėjimas Skirtumas
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Lithuanian: Kreatinino klirensas gali būti apskaičiuojamas taikant Cockroft-Gault formulę.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Croatian: Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie hipertenzijos pasireiškimo atvejus.
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti tabletu, nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Lithuanian: Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jei suvartojote per daug tablečių.
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
Lithuanian: Nežinoma, ar fampridinas išsiskiria į žmogaus arba gyvūnų pieną.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX07.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Lithuanian: Fampyra neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų Senyvi pacientai
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Croatian: OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
Lithuanian: OCT2 yra nešiklis, atsakingas už aktyvią fampridino sekreciją.
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Lithuanian: Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų).
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tekiamą Fampyra, vienu metu reikia atidaryti tik vieną buteliuką.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Lithuanian: Berg Balance Scale - BPS, skirtą statinei pusiausvyrai vertinti) nebuvo statistiškai reikšmingas.
Croatian: − koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi
Lithuanian: − pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Lithuanian: Fampyra vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: Fampyra se uzima kroz usta.
Lithuanian: Fampyra yra vartojamas per burną.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Fampyra saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams neištirti.