FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se na žaludeční vředy).
Lithuanian: • Geležies tabletės (nuo mažakraujystės), cinko papildai, antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio arba aliuminio (nuo padidėjusio rūgštingumo ar rėmens), didanozino ar sukralfato (nuo skrandžio opų).
Czech: 250 mg jednou denně
Lithuanian: 250 mg vieną kartą per parą
Czech: Proto je u těchto populací zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu (viz bod 4.2 Starší pacienti, a body 4.5, 4.8 a 4.9).
Lithuanian: 4.2 skyriaus poskyrį „Senyvi pacientai" bei 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané na bolest a zánět, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin.
Lithuanian: • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, aspirino, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Tavanic, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK / KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván kojícím ženám (viz body 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir eksperimentinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, žindyvių levofloksacinu gydyti negalima (žr.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Nacionalinė informacija] VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Nacionalinė informacija] INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Nacionalinė informacija]
Czech: Mykotické infekce včetně kandidózy Rezistence patogenu
Lithuanian: Grybelių, įskaitant Candida, infekcija, sukėlėjų atsparumas
Czech: 500 mg jednou denně
Lithuanian: 500 mg vieną kartą per parą
Czech: Sukralfát
Lithuanian: Sukralfatas
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek - léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:
Lithuanian: Nutraukite Tavanic vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubaus gydymo).
Czech: Riziko tendinitidy je zvýšeno u pacientů starších 60 let, u pacientů, kteří dostávají denní dávky 1000 mg a při současném podávání kortikosteroidů.
Lithuanian: Tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika būna didesnė vyresniems kaip 60 metų pacientams bei ligoniams, vartojantiems kortikosteroidų. Jei senyvas pacientas vartoja 1000 mg paros dozę, tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika gali padidėti, todėl paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • pokud u seVás někdy objevily potíže se šlachami jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti s léčbou chinolonovými antibiotiky.
Lithuanian: • yra buvę sausgyslių sutrikimų, pavyzdžiui, su chinolonų grupės antibiotiko vartojimu susijęs sausgyslių uždegimas (sausgyslė yra gija, jungianti raumenį prie skeleto);
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje Tavanic.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra Tavanic tabletės.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida
Lithuanian: Ūminis bakterinis sinusitas
Czech: Tablety se mohou v případě potřeby úpravy dávky dělit podle půlicí rýhy.
Lithuanian: Norint gauti reikiamą dozę, tabletę galima perlaužti per vagelę.
Czech: • Svalová slabost, důležitá u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému)
Lithuanian: Toks poveikis yra svarbus sunkiąja miastenija (reta nervų sistemos liga) sergantiems žmonėms.
Czech: 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Lithuanian: 500 mg vieną arba du kartus per parą 7-14 dienų
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Tavanic ani v případě, že se již cítíte lépe.
Lithuanian: Pasijutę geriau, Tavanic vartojimo nenutraukite.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tavanic 250 mg potahované tablety Tavanic 500 mg potahované tablety levofloxacinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės Tavanic500 mg plėvele dengtos tabletės Levofloksacinas
Czech: Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
Czech: Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
Czech: K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
Czech: Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
Czech: dní,
Lithuanian: dienų;
Czech: V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
Lithuanian: Valstybėse narėse yra atskirų šio skyriaus pastraipų skirtumų.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci od té doby provedl pět dalších studií.
Lithuanian: Nuo to laiko rinkodaros teisės turėtojas atliko penkis papildomus tyrimus.
Czech: Přípravek Tavanic byl také schválen vnitrostátně ve třinácti dalších členských státech: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Kypr, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
Czech: Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
Czech: V rámci EU byl poprvé levofloxacin schválen ve Spojeném království v roce 1997 a následně ho schválilo jedenáct členských států: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním státem bylo Spojené království.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorování případů z důvodu hemolytické anémie.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Czech: Má se za to, že navrhované sjednocené znění indikace lépe odráží současná celková evropská doporučení týkající se léčby.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Czech: Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
Czech: V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Czech: • komunitně získaná pneumonie
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Czech: Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Czech: Většina MRSA izolátů je nicméně rezistentní vůči levofloxacinu.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
Czech: Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
Lithuanian: Visų pirma peržiūrėta Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) ribinių verčių lentelė ir jautrių rūšių lentelė.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech na základě čtyř stěžejních studií.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
Czech: Přípravek Tavanic se může také používat k dokončení průběhu terapie u pacientů, u kterých bylo prokázáno zlepšení během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Czech: Zvláště byly sjednoceny indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
Czech: Poměr Cmyx/MIX ve výši 10 a poměr AUC/MIC ve výši 100 jsou dle literatury doporučené hodnoty, které odpovídají rychlé baktericidní aktivitě.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole potahovaných tablet a infuzního roztoku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Czech: Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
Czech: Tento návrh omezení indikace je v souladu se současnými pokyny EU ohledně léčby, které celkově nedoporučují fluorochinolony jako terapeutickou možnost první linie.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai aspektai, aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukų skyrius.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvalita.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Czech: V této souvislosti bylo zaznamenáno, že dávka 500 mg podávaná jednou denně perorální cestou umožňuje dosáhnout vrcholné plazmatické koncentrace (Cmax) ve výši 5 až 6 mg/l a poměru Cmax/MIC ve výši 10-12 a AUC přibližně ve výši 50 mg.h/l, což odpovídá poměru AUC/MIC ve výši 50-100.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
Czech: Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Czech: Tato změna je založena na nově předložené analýze, která ukazuje, že starší jedinci jsou náchylnější k poranění šlach, jestliže denně dostávají 1 000 mg oproti 750 mg, na epidemiologických studiích, na dalším riziku u pacientů s poškozením ledvin bez úpravy dávky a zohledňuje biologickou možnost dávkově závislé cytotoxicity fluorochinolonů, přičemž tyto nálezy ukazují, že dávkování 1 000 mg denně je dalším rizikovým faktorem poranění šlach.
Lithuanian: Šis pakeitimas grindžiamas naujai pateikta analize, kuri rodo, kad pagyvenę žmonės dažniau patiria sausgyslių traumas, jeigu jiems skiriama 1000 mg dienos dozė, palyginti su 750 mg doze, epidemiologiniais tyrimais ir papildoma rizika pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jeigu dozė nekoreguojama; atsižvelgiant į biologinį tikėtinumą, kad fluorochinolonams būdingas nuo dozės priklausomas citotoksiškumas, šie nustatyti faktai rodo, kad 1000 mg dienos dozė yra papildomas sausgyslių traumų rizikos veiksnys.
Czech: Stěžejní studií byla CAPSS-101, velká registrační studie, která prokázala ekvivalenci levofloxacinu vůči ciprofloxacinu u dobře dokumentované chronické bakteriální prostatitidy a tyto údaje byly od té doby doplněny dalšími dvěma publikovanými studiemi.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas CAPSS-101 - didelės apimties registracijos tyrimas, per kurį nustatyta, kad levofloksacinas yra lygiavertis ciprofloksacinui gydant tinkamai dokumentuotą lėtinį bakterinį prostatitą ir nuo tada šie duomenys papildyti dviejų paskelbtų tyrimų rezultatais.
Czech: Po veškerých změnách v souhrnu údajů o přípravku následovalo několik odpovídajících změn příbalové informace.
Lithuanian: Remiantis visais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, padaryti keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Czech: V rámci evropských pokynů je levofloxacin doporučen jako alternativní antibiotikum s možným použitím jako přípravek první linie v zemích s vysokou úrovní klinicky významné rezistence na léčiva první linie.
Lithuanian: Europos gairėse levofloksacinas rekomenduojamas kaip alternatyvus antibiotikas, kurį galima vartoti kaip pirmosios eilės vaistą šalyse, kuriose labai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas pirmosios eilės vaistams.
Czech: Bylo zaznamenáno, že fluorochinolony, včetně levofloxacinu, nejsou považovány za referenční léčbu u stafylokoků a streptokoků.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, nėra pripažįstami referenciniais vaistais nuo stafilokokų ir streptokokų.
Czech: V tomto případě je „alternativa" definována jako: použití v případě přecitlivělosti na preferované léčivo nebo značné prevalence klinicky významné rezistence u léčené populace.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Czech: Rozdílnosti v tomto bodě se týkaly použití během těhotenství a u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (rozdílnost u jednoho členského státu).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku a vedly dále k závěru, že přípravky by měly mít klinicky uspokojivý a rovnoměrný výkon.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Czech: Při sjednocování uvedených nežádoucích reakcí mezi vnitrostátně schválenými souhrnnými údaji o přípravku pro přípravek Tavanic byl zvážen základní bezpečnostní profil.
Lithuanian: Atliekant nacionalinėse Tavanic preparato charakteristikų santraukose išvardytų nepageidaujamų reakcijų derinimą, atsižvelgta į pagrindines saugumo charakteristikas.
Czech: Vzhledem k rozsahu sjednocení příbalové informace bylo odsouhlaseno předložení testu srozumitelnosti po provedení tohoto postupu přezkoumání žádosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pakuotės lapelio derinimo mastą, sutarta, kad užbaigus šią kreipimosi procedūrą bus pateikti suprantamumo testo rezultatai.
Czech: Zdůvodnění změny registrace
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Czech: Obecný text týkající se klasifikace frekvencí a nežádoucích reakcí získaných v rámci zkušeností z období po udělení registrace byl zpřehledněn a byla revidována frekvence počtu příhod.
Lithuanian: Patikslintas dažnių klasifikavimo tekstas ir nepageidaujama reakcija, apie kurią sužinota po pateikimo į rinką, taip pat peržiūrėtas kai kurių reiškinių dažnis.
Czech: Upozornění týkající superinfekce bylo pozměněno v souladu se standardním zněním v tomto bodě zařazeným do informací o přípravku u všech antibakteriálních přípravků.
Lithuanian: Įspėjimas dėl superinfekcijos pakeistas taip, kad atitiktų į visų antibakterinių preparatų informacinius dokumentus įtrauktą standartinę šio įspėjimo formuluotę.
Czech: Antibiotická terapie je indikována a obvykle zahajována empiricky, přičemž pokrývá typické organismy i s atypickými organismy či bez nich.
Lithuanian: Skiriamas gydymas antibiotikais, kuris paprastai pradedamas empiriškai ir apima tipinius mikroorganizmus kartu su netipiniais arba be jų.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP považuje poměr přínosů a rizik přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů za příznivý a je toho názoru, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis, CHMP mano, kad Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Czech: • ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
Lithuanian: • raiščių plyšimas pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktą apžvalgą, kurioje kartu su biologiniu tikėtinumu nustatytas galimas priežastinis ryšys, kai kuriais atvejais be kitų galimų paaiškinimų.
Czech: S ohledem na kontraindikaci u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) bylo odsouhlaseno, že tato relativní kontraindikace bude i nadále zařazena do sekce upozornění souhrnu údajů o přípravku, protože byla schválena ve všech členských státech kromě jednoho.
Lithuanian: Kalbant apie kontraindikaciją pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, nuspręsta šią sąlyginę kontraindikaciją palikti preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje, nes ji patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
Czech: Protože u většiny schválených indikací bylo dávkování celkově sjednoceno prakticky ve všech členských státech, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující doporučení týkající se dávkování:
Lithuanian: Apskritai daugumai patvirtintų indikacijų dozavimas suderintas beveik visose valstybėse narėse, rinkodaros teisės turėtojas pateikė šias dozavimo rekomendacijas:
Czech: Stěžejní studií byla studie LOFBO-UTI-060: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro srovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního levofloxacinu a Floxinu (ofloxacinu) v léčbě nekomplikovaných infekcí močového ústrojí u žen.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas LOFBO-UTI-060 - daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu geriamojo levofloksacino saugumas ir veiksmingumas lygintas su Floxin (ofloksacino) saugumu ir veiksmingumu gydant nesunkias moterų šlapimtakių infekcijas.
Czech: Všechny souhrny údajů o přípravku dle postupu vzájemného uznávání zahrnují v sekci indikací „akutní bakteriální sinusitidu" a také specifikaci „(adekvátně diagnostikovaná dle vnitrostátních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí)".
Lithuanian: Visose taikant savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintose preparato charakteristikų santraukose „ūmus bakterinis sinusitas" įtrauktas į indikacijų skyrių, taip pat patikslinama: „(tinkamai diagnozuotas laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių)".
Czech: Držitel navrhl upozornění týkající se závažných bulózních reakcí z důvodu závažnosti těchto reakcí a vzhledem k tomu, že bulózní erupce již byly zařazeny v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įtraukti įspėjimą dėl sunkių pūslinių reakcijų atsižvelgiant į jų sunkumą ir tai, kad informacija apie pūslinius darinius jau buvo įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.8.
Czech: V klinické praxi jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky u sinusitidy betalaktamy (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní, perorální cefalosporiny druhé či třetí generace), makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje dažniausiai nuo sinusito išrašomi antibiotikai yra betalaktamai (amoksicilinas su klavulano rūgštimi arba be jos, geriamieji antros ar trečios kartos cefalosporinai), makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil veškeré další body vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku a aby navrhl příslušné změny v textu tam, kde se objevují rozdílnosti, a aby v některých případech shrnul informace již zahrnuté v těchto bodech (např. v bodě 5.2 souhrnu údajů o přípravku byly shrnuty informace o tkáňové distribuci).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus likusius nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skyrius, ir jis pasiūlė atitinkamai pakeisti tekstą tose vietose, kuriose yra skirtumų, ir kai kuriais atvejais apibendrino į šiuos skyrius jau įtrauktą informaciją (pvz.