FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spontánní případy po uvedení přípravku na trh byly zjištěny podle hlášení zaznamenaných ve dvou celosvětových databázích farmakovigilance držitelů rozhodnutí o registraci (k datu 15. února 2013, resp. 29. dubna 2013).
Maltese: Il-każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq inġabru abbażi tar-rapporti reġistrati f'żewġ databases ta' farmakoviġilanza globali tal-MAHs (dati ta' skadenza 15 ta' Frar 2013 u 29 ta' April 2013 rispettivament).
Czech: Došly k závěru, že M1 (SL18.0740) nemá mutagenní (mutace genů) ani klastogenní (strukturální poškození chromozomů) potenciál, ale je schopen navodit aneuploiditu (poruchu počtu chromozomů).
Maltese: Ġie konkluż li M1 (SL18.0740) m'għandux potenzjali mutaġeniku (mutazzjonijiet tal-ġeni) u klastoġeniku (ħsara strutturali fil-kromożomi), iżda huwa kapaċi jinduċi anewplojdija (ħsara numerika fil-kromożomi).
Czech: • jeden případ hrozícího předčasného porodu.
Maltese: • każ wieħed ta' theddida ta' ħlas prematur.
Czech: Výbor CHMP se rovněž domnívá, že užívání TCC je třeba se vyhnout v pubertě (12 až 16-18 let) z důvodu potenciálního rizika pro fertilitu.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra wkoll li l-użu ta' TCC għandu jiġi evitat waqt il-pubertà (12 sa 16-18-il sena) minħabba riskju potenzjali fuq il-fertilità.
Czech: Údaje o genotoxicitě TCC a jeho hlavního cirkulujícího metabolitu SL 18.0740 (M1)
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar TCC u l-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 (M1)
Czech: Aneugenní účinek byl pozorován při LOEL odpovídající pouze 1,6násobku Cmax u lidí a 4,1násobku AUC (8 mg dvakrát denně per os (p.o.)).
Maltese: L-effett anewġeniku kien osservat f'LOEL li jikkorrispondi għal 1.6 x biss is-Cmax tal-bniedem u 4.1 x l-AUC (8mg darbtejn kuljum, mill-ħalq (PO)).
Czech: Preklinické studie
Maltese: Studji pre-kliniċi
Czech: Ovšem u potkaních samic nebyla nalezena žádná NOAEL pro aneugenní účinky (LOEL = 25 mg/kg) a nebyl pozorován žádný jasný účinek související s dávkou, protože u samců i samic byl pozorován jen malý rozdíl v expozici (AUC0-24 a Cmax) 3-demethylthiokolchicinu (SL59.0955) mezi různými dávkami.
Maltese: Iżda ma kien identifikat l-ebda NOAEL għal effetti anewġeniċi fil-firien nisa (LOEL = 25 mg/kg) u ma kien osservat l-ebda effett ċar relatat mad-doża peress li kienet osservata biss differenza żgħira fl-esponiment (AUC0-24 u Cmax) b'3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) bejn id-dożi differenti flirġiel u n-nisa.
Czech: 30 tablet nebo tobolek / 4mg balení, až 14 tablet nebo tobolek / 8mg balení a až 10 injekčních lahviček/ampulí).
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP kien tal-fehma li d-daqsijiet tal-pakketti għandhom jiġu ristretti skont l-iskema l-ġdida ta' ġranet ta' kura rakkomandata (sa 30 pillola jew kapsula/pakkett ta' 4 mg, sa 14-il pillola jew kapsula/pakkett ta' 8 mg u sa 10 kunjetti/ampulli).
Czech: Dne 21. února 2013 zahájil výbor CHMP proces přezkoumání léčivých přípravků obsahujících TCC.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal prodotti mediċinali li fihom TCC.
Czech: • MN test in vivo s kostní dření potkanů po perorálním podání aglykonového metabolitu (SL 59.0955) potkanům s barvením centromery a s úplným zhodnocením expozice SL59.0955 a to 3-O-glukuronidovanému aglykonovému metabolitu (SL18.0740) s cílem lépe posoudit práh expozice (Wase K., říjen 2012).
Maltese: • test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien wara l-għoti tal-metabolit aglikonu (SL59.0955) mill-ħalq fil-firien bi tlewwin taċ-ċentromeru u b'valutazzjoni sħiħa tal-esponiment għal SL59.0955 u għallmetabolit aglikonu 3-O-glucuronidated (SL18.0740) biex jiġi vvalutat aħjar il-limitu ta' esponiment (Wase K., Ottubru 2012).
Czech: Nicméně zda by expozice M2 byla pod prahem aneugenicity (včetně dostatečné hranice bezpečnosti) není známo, protože M2 nebyl v dostupných klinických kinetických studiích analyzován.
Maltese: Madankollu, mhuwiex magħruf jekk l-esponiment għal M2 ikunx taħt il-limitu ta' anewġeniċità (inkluż marġini biżżejjed tas-sigurtà) peress li M2 ma kienx analizzat fl-istudji kinetiċi kliniċi disponibbli.
Czech: Nicméně studie následného sledování (mikronukleární test in vivo) určila hladinu, kdy ještě nedochází k žádnému účinku, na 39,6 mg/kg.
Maltese: Madankollu studju ta' segwitu (test in vivo tal-mikronukleji) iddefinixxa livell bla ebda effett ta' 39.6 mg/kg.
Czech: • 20 případů z důvodu expozice ve fázi embryonálního vývoje zahrnujících: o dva případy teratogenních účinků (malformace) spojených s expozicí v časném stadiu těhotenství (první čtvrtina je období s nejvyšším rizikem), o čtyři případy, které vedly k přerušení těhotenství (3 spontánní potraty a jeden dobrovolný potrat nikoliv ze zdravotních důvodů), o pět případů s příznivým vývojem (bez vlivu na novorozence), o devět případů bez známého vývoje těhotenství z důvodu chybějící dokumentace.
Maltese: • 20 każ minħabba esponiment matul il-perjodu embrijoniku, li minnhom: o żewġ każijiet ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tat-tqala (l-ewwel kwart huwa l-perjodu li fih ir-riskju huwa l-akbar), o erba' każijiet li wasslu għat-twaqqif tat-tqala (3 aborti spontanji u abort wieħed volontarju mhux minħabba raġuni medika), o ħames każijiet b'evoluzzjoni favorevoli (l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid), o disa' każijiet li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Czech: Významně zvýšené riziko zhoubného bujení by obecně bylo závislé na dlouhodobé/chronické expozici/dávkování aneugenu.
Maltese: Ġeneralment żieda sinifikanti fir-riskju ta' kanċer tkun tiddependi minn esponiment/dożaġġ fit-tul/kroniku blanewġenu.
Czech: Vzhledem k tomu, že dříve neproběhly žádné toxikologické studie s aglykonovým metabolitem SL59.0955, byly provedeny doplňkové studie (stanovení poškození chromozomů) s cílem zhodnotit genotoxický profil tohoto metabolitu a jeho schopnost navodit aneuploiditu in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
Maltese: Peress li ma saru l-ebda studji tossikoloġiċi ġenetiċi rilevanti preċedenti bil-metabolit aglikonu SL59.0955, saru studji komplimentari (analiżi tal-ħsara fil-kromożomi) biex jinvestigaw il-profil ġenotossiku ta' dan ilmetabolit u l-kapaċità tiegħu li jinduċi anewplojdija f'testijiet mhux kliniċi in vitro (sa 600 µg/mL) u in vivo (sa 150 mg/kg):
Czech: U samic byla na základě průměru skupiny i individuálních údajů pozorována pozitivní odpověď při dávkách 25, 50, 70 a 100 mg/kg/den.
Maltese: Fin-nisa, kien osservat rispons pożittiv f'dożi ta' 25, 50, 70 u 100 mg/kg/d abbażi ta' dejta tal-medja tal-grupp u dejta individwali.
Czech: Při MN testu in vivo u kostní dřeně potkanů po perorálním podávání M2 jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dnů v dávkách 25, 50, 70, 100 nebo 150 mg/kg/den byl zjištěn negativní výsledek mikronukleárního testu u kostní dřeně potkaních samců.
Maltese: It-test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien, wara l-għoti ta' M2 mill-ħalq darba kuljum għal jumejn konsekuttivi f'dożi ta' 25, 50, 70, 100 jew 150 mg/kg/d, it-test tal-mikronukleji fil-mudullun tal-firien instab li kien negattiv fl-irġiel.
Czech: • a 2 případy s neznámým obdobím expozice: o 1 případ teratogenních účinků (malformace) spojených s expozicí v časném stadiu těhotenství, o 1 případ bez známého vývoje těhotenství z důvodu chybějící dokumentace.
Maltese: • u 2 każijiet li l-perjodu ta' esponiment ma kienx magħruf: o każ 1 ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tattqala, o każ 1 li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Czech: Po ukončení výše uvedené klinické studie I. fáze s TCC byl dále zkoumán genotoxický potenciál aglykonového metabolitu SL59.0955 (M2).
Maltese: Wara li l-prova klinika tal-fażi I b'TCC imsemmija hawn fuq twaqqfet, il-potenzjal ġenotossiku talmetabolit aglikonu SL59.0955 (M2) kompla jiġi investigat.
Czech: Aneuploidita (změna počtu chromozomů a ztráta heterozygocity) je považována za potenciální rizikový faktor zhoubného bujení, pokud postihne somatické buňky, a teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a narušení mužské fertility, pokud postihne zárodečné buňky1.
Maltese: L-anewplojdija (varjazzjoni fl-għadd ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) hija rikonoxxuta bħala fattur ta' riskju potenzjali għall-kanċer meta taffettwa ċ-ċelloli somatiċi, u teratoġeniċità, tossiċità talembriju/aborti spontanji u indeboliment fil-fertilità maskili meta taffettwa ċ-ċelloli tal-mikrobi1.
Czech: Výsledky získané v jedné ze studií metabolitů (metabolit SL59.0955, M2) vedly k obavám: nové údaje o aneugenním účinku metabolitu TCC M2 pocházející z předložených preklinických studií ukázaly náznak genotoxického potenciálu
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn wieħed mill-istudji tal-metaboliti (metabolit SL59.0955, M2) wasslu għal tħassib: dejta ġdida dwar l-effett anewġeniku tal-metabolit M2 ta' TCC iġġenerata mill-istudji prekliniċi ppreżentati indikat sinjal ta' potenzjal ġenotossiku
Czech: Následná hodnocení bezpečnosti zaměřená na genotoxický potenciál byla vydána v letech 20012 a 20033 .
Maltese: Valutazzjonijiet sussegwenti tassigurtà li ffokaw fuq il-potenzjal ġenotossiku kienu ppubblikati fl-20012 u fl-20033 .
Czech: do listopadu 2017
Maltese: Novembru 2017
Czech: do 4. července 2015
Maltese: 4 ta' Lulju 2015
Czech: do 30 dnů po rozhodnutí ES
Maltese: Fi żmien 30 jum wara ddeċiżjoni tal-KE
Czech: Thiokolchikosid je součástí projektu synchronizace pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vedení agentur pro léčivé přípravky.
Maltese: Thiocolchicoside jieħu parti fil-proġett ta' sinkronizzazzjoni tal-PSUR tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċina.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) koordinované referenčním členským státem zajistí, aby v případě nutnosti držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinat(i) mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfati mill-MAH(s):
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci předkládaného plánu řízení rizik předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat preskripční praxi u léčivých přípravků při typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody preskripce.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit plán řízení rizik (včetně návrhu studie užívání léků a vzdělávacích materiálů viz níže) ve formátu EU.
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.
Czech: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Czech: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
Czech: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Czech: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Czech: 67100 L'Aquila
Maltese: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Czech: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Maltese: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Czech: Sanofi Aventis S.P.A.
Maltese: Sanofi Aventis
Czech: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Czech: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Czech: Zentiva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Czech: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Czech: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemsko
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Czech: Atény, Attiki 15771
Maltese: Ateni, Attiki 15771
Czech: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Czech: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně ketorolaku,
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż
Czech: ATC kód: B01AB05 Thorinane je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: B01A B05 Thorinane huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: podání sodné soli enoxaparinu.
Maltese: enoxaparin sodium.
Czech: - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
Czech: • s.c. injekční technika:
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni SC:
Czech: Thorinane je indikován u dospělých:
Maltese: Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal:
Czech: Souhr bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: proximální DVT (%)
Maltese: • DVT Prossimali (%)
Czech: α
Maltese: A.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s heparinem statisticky významně snížil kombinovaný výskyt anginy pectoris, infarktu myokardu a smrti s poklesem 19,8 až 16,6 % (redukce relativního rizika 16,2 %) v den 14.
Maltese: Meta mqabbel mal-heparin, enoxaparin sodium naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza kkombinata ta' angina pectoris, infart mijokardijaku u mewt, bi tnaqqis ta' 19.8 għal 16.6% (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.2%) fil-jum 14.
Czech: Studie zahrnovaly: 1776 případů profylaxe hluboké žilní trombózy po ortopedické nebo břišní operaci u pacientů s rizikem tromboembolických komplikací, 1169 případů profylaxe hluboké žilní trombózy u akutních pacientů se závažně omezenou mobilitou, 559 případů léčby hluboké žilní trombózy s pulmonární embolií nebo bez plicní embolie, 1578 případů léčby nestabilní anginy a nonQ infarktu myokardu a 10176 případů léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI).
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Czech: 107c odst.
Maltese: 1077XX Amsterdam
Czech: sodná sůl enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg) darba kuljum SC n (%)
Czech: Při kontinuálních technikách se má zachovat podobný posun nejméně 24 hodin před
Maltese: Għal tekniki kontinwi, dewmien simili ta' mill-anqas 24 siegħa għandu jiġi osservat qabel ma
Czech: - Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek Thorinane Přestaňte užívat přímý perorální antikoagulant.
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
Czech: Řecko
Maltese: Olanda
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Techdow Pharma Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Techdow Pharma Netherlands B.V.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se může bezpečně podat spolu s normálním roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok) (0,9%) nebo s 5% vodným roztokem dextrózy.
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu flimkien ma' soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma.
Czech: Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku Thorinane každý den.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
Czech: Velmi časté: trombocytóza β
Maltese: Komuni: Tromboċitożi β
Czech: Jak si podáte injekci přípravku Thorinane
Maltese: Mediċini oħra u Thorinane
Czech: sodná sůl enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
Czech: • Jiné léky ovlivňující hemostázu, jako jsou: - inhibitory agregace trombocytů včetně kyseliny acetylsalicylové používané jako antiagregační lék (v dávce na kardioprotekci), klopidogrel, tiklopidin a antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa indikované při akutním koronárním syndromu, kvůli riziku krvácení, - dextran 40, - systémové glukokortikoidy.
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Czech: objem, který má být podán po naředění na konečnou koncentraci 300 IU (3 mg) / ml
Maltese: Volum li għandu jiġi injettat meta jkun iddilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 300 IU (3 mg) / mL
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci nebo 5% glukózou
Maltese: Prodott mediċinali dilwit b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% glucose 8 sigħat
Czech: Sodná sůl enoxaparinu je kontraindikován u pacientů:
Maltese: Enoxaparin sodium huwa kontraindikat f'pazjenti:
Czech: Přípravek Thorinane obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin).
Maltese: Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b'piż molekulari baxx (LMWHlow molecular weight heparin).
Czech: Antikoagulační efekt může být z velké části neutralizován pomalým intravenózním podáním protaminu.
Maltese: L-effetti antikoagulanti jistgħu jiġu nnewtralizzati permezz ta' injezzjoni bil-mod ta' protamine IV.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Tyto reakce mají za následek různé stupně neurologického poškození včetně dlhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4)
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet wasslu għal gradi differenti ta' ħsarat newroloġiċi inkluż paraliżi għal tul ta' żmien jew permanenti (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Sodná sůl enoxaparinu je biologické léčivo získané alkalickou depolymerizací benzylesteru heparinu derivovaného z prasečí střevní sliznice.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Czech: - pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin alebo dalteparin.
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b'piż molekulari baxx bħal nadroparin, tinzaparin jew dalteparin.
Czech: - Přechod z přípravku Thorinane na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem Přestaňte si podávat přípravek Thorinane.
Maltese: - Bidla minn Thorinanegħal trattament b'antikoagulant orali dirett Waqqaf Thorinane.
Czech: Ve studii, která proběhla u pacientů s pokročilou cirhózou léčených sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) jednou denně byl pokles v maximu anti-Xa aktivity spojený se vzestupem závažnosti poškození jater (hodnocené dle Child-Pugh kategorií).
Maltese: Fi studju li sar f'pazjenti b'ċirrożi avvanzata li kienu ttrattati b'enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg) darba kuljum, tnaqqis fl-attivita massima ta' anti-Xa kien assoċjat ma' żieda fis-severità ta' indeboliment talfwied (stmat bil-kategoriji ta' Child-Pugh).
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření • vzácné: hyperkalemie*(viz body 4.4 a 4.5)
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Czech: Dávka protaminu závisí na podané dávce sodné soli enoxaparinu, přičemž 1 mg protaminu neutralizuje antikoagulační účinek 100 anti-Xa IU (1 mg) sodné soli enoxaparinu, pokud byla sodná sůl enoxaparinu podána během 8 předchozích hodin.
Maltese: Iddoża ta' protamine tiddependi fuq id-doża ta' enoxaparin sodium injettata; 1 mg protamine jinnewtralizza l-effett antikoagulanti ta' 100 UI (1 mg) ta' enoxaparin sodium, jekk enoxaparin sodium ikun ingħata fit8 sigħat ta' qabel.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu nebo standartní léčba heparinem se podvávala minimálně 5 dní, do dosažení hodnoty INR warfarinu sodného.
Maltese: Enoxaparin sodium jew terapija standard bil-heparin ingħataw għal minimu ta' 5 ijiem u sakemm inkiseb l-INR ta' warfarin sodium fil-mira.
Czech: Při podání jednotlivé dávky 4 000 anti-Xa IU (40 mg) s.c. bez přizpůsobení dávky tělesné hmotnosti pacienta bylo pozorováno, že expozice anti-Xa je o 52 % vyšší u žen o hmotnosti <45 kg a o 27 % vyšší u mužů o hmotnosti <57 kg ve srovnání s pacienty s normální hmotností (viz bod 4.4).
Maltese: Meta ngħataw dożi li ma kinux aġġustati għall-piż, instab li wara doża waħda ta' 4,000 UI (40 mg) SC, lesponiment anti-Xa jkun 52% ogħla f'nisa b'piż baxx (<45 kg) u 27% ogħla f'irġiel b'piż baxx (<57 kg) meta mqabbla ma' individwi bħala kontroll li kellhom piż normali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: K dosažení koncentrace 300 IU/ml (3 mg/ml) při použití předplněných injekčních stříkaček obsahujících 6000 IU (60 mg) sodnou sůl enoxaparinu se doporučuje použít infuzní vak o objemu 50 ml (např. použít fyziologický roztok (0,9%) nebo 5% vodný roztok dextrózy) následujícím způsobem: Stříkačkou odeberte z infuzního vaku 30 ml roztoku a tento odebraný roztok odstraňte.
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' 300 UI/mL (3 mg/mL), bl-użu ta' siringa mimlija għal-lest ta' 6,000 UI (60 mg) enoxaparin sodium, huwa rrakkomandat li tintuża borża tal-infużjoni ta' 50 mL (i.e. tuża soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma) kif ġej:
Czech: Absolutní biologická dostupnost sodné soli enoxaparinu po jeho subkutánní aplikaci je na základě anti-Xa aktivity blízká 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thorinane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Thorinane enoxaparinum natricum
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Thorinane je přípravek Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.