FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si può escludere un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
Dutch: Een risico op stijgingen in de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten.
Italian: L'effetto di EDURANT o di altri medicinali può essere influenzato, se lei assume EDURANT insieme ai seguenti medicinali.
Dutch: De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran etexilaat
Italian: I risultati negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età) nello studio TMC278-C213 sono stati generalmente in linea con questi dati (per i dettagli vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De bevindingen bij adolescenten (12 tot jonger dan 18 jaar) in studie TMC278-C213 waren over het algemeen in lijn met deze gegevens (voor details zie rubriek 5.1).
Italian: EDURANT contiene rilpivirina che è impiegata per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Dutch: EDURANT bevat rilpivirine dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Italian: Altri antivirali Ribavirina
Dutch: Andere antivirale middelen Ribavirine
Italian: Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
Italian: Tabella 1: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE CON ALTRI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Italian: La categoria di frequenza è definita come, molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Italian: Rilpivirina viene escreto nel latte dei ratti.
Dutch: Rilpivirine wordt bij ratten in de melk uitgescheiden.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Altri NRTI (abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina)
Dutch: Andere NRTI's (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine)
Italian: Quando EDURANT è stato assunto a digiuno, l'esposizione a rilpivirina è stata di circa il 40% inferiore rispetto a quella riscontrata con la somministrazione del medicinale accompagnata da un pasto calorico normale (533 kcal) o un pasto altamente calorico a elevato contenuto di grassi (928 kcal).
Dutch: Als EDURANT werd ingenomen in nuchtere toestand was de blootstelling aan rilpivirine ongeveer 40% lager dan wanneer ingenomen bij een normaalcalorische maaltijd (533 kcal) of een hoogcalorische maaltijd (928 kcal) met een hoog vetgehalte.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Janssen-Cilag SpA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen-Cilag SpA
Italian: Tuttavia, non si può escludere completamente che rilpivirina possa aumentare l'esposizione ad altri medicinali trasportati dalla glicoproteina-P che sono più sensibili all'inibizione della gp-P intestinale ad esempio dabigatran etexilato.
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-glycoproteïne en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp remming, zoals dabigatran etexilaat, kan verhogen.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Etinilestradiolo* 0,035 mg una volta al giorno Noretindrone*
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg eenmaal daags Norethindron*
Italian: La resistenza a rilpivirina è stata determinata come un valore di fold change (FC) dell'EC50 al di sopra del cut-off biologico (biological cut-off - BCO) del test.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd bepaald als een fold change (FC) in de EC50-waarde boven de biologische grenswaarde (biological cut-off; BCO) van de assay.
Italian: Non ci sono stati pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di ADR.
Dutch: Er waren geen patiënten die omwille van bijwerkingen met de behandeling stopten.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: La risposta virologica è stata generalmente conservata durante tutto lo studio: delle 12 donne che hanno completato lo studio, 10 sono risultate virosoppresse alla fine dello studio; nelle altre 2 donne è stato osservato un aumento della carica virale solo nel post-partum, per almeno 1 donna a causa di sospetta aderenza subottimalealla terapia.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens de hele studie behouden: van de 12 personen die de studie voltooiden, vertoonden 10 personen virussuppressie aan het eind van de studie; bij de andere 2 personen werd een verhoging in de viral load alleen postpartum waargenomen;
Italian: Sono stati analizzati i dati di 690 pazienti dello studio ECHO e 678 di THRIVE, che avevano completato 96 settimane di trattamento o che avevano interrotto lo studio anzitempo.
Dutch: Deze analyse omvatte 690 patiënten in de ECHO-studie en 678 patiënten in de THRIVE-studie die 96 weken behandeling hadden voltooid of eerder waren gestopt.
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione a rilpivirina.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht.
Italian: ANTIBIOTICI MACROLIDI Claritromicina
Dutch: MACROLIDE ANTIBIOTICA Claritromycine
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilpivirina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: È stato osservato il rischio maggiore di fallimento virologico nei pazienti nel braccio con rilpivirina nelle prime 48 settimane di questi studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de rilpivirine -arm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).
Italian: (inibizione di P-gp intestinale)
Dutch: (remming van intestinaal P-gp)
Italian: Se prende rifabutina (un medicinale per trattare alcune infezioni batteriche), prenda due compresse di EDURANT una volta al giorno.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), neem dan twee tabletten EDURANT eenmaal per dag.
Italian: L'esposizione a rilpivirina è stata generalmente inferiore nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto ai soggetti sani.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde personen.
Italian: Tutti i soggetti con RAM a rilpivirina avevano anche almeno 1 RAM a NRTI emergente al trattamento all'ultimo time point postbasale con i dati genotipici.
Dutch: Alle personen met rilpivirine-RAM's hadden ook minstens 1 behandelingsgerelateerde NRTI-RAM op het laatste tijdpunt met genotypische gegevens na baseline.
Italian: Non guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco, se ha capogiro o sonnolenza mentre assume EDURANT.
Dutch: Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich vermoeid, duizelig of suf voelt na inname van EDURANT.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e secondo la categoria di frequenza.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Italian: Rilpivirina + BR N=686
Dutch: Rilpivirine+ BR N=686
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei conigli e nei ratti.
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
Italian: Il pasto è importante affinché nell'organismo siano presenti i livelli corretti di principio attivo.
Dutch: Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van de werkzame stof in uw lichaam te krijgen.
Italian: Non comuni: - segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
Italian: - metadone (usato per il trattamento della sospensione di narcotici e per le dipendenze) - dabigatran etexilato (anticoagulante).
Dutch: - methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica) - dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel).
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Dutch: Gesilifieerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Italian: L'eliminazione di rilpivirina a livello renale è trascurabile.
Dutch: De renale eliminatie van rilpivirine is verwaarloosbaar.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di rilpivirina non varia all'interno dell'intervallo di età valutato (fra 18 e 78 anni), con solo 3 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij hiv-patiënten toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine over het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar), waaronder slechts 3 personen van 65 jaar of ouder, niet verschillend zijn.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi risultati relativi alla sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti infetti da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Italian: Non sono state individuate nuove problematiche di sicurezza nell'analisi alla Settimana 240 dello studio TMC278-C213 negli adolescenti.
Dutch: Er waren geen nieuwe zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyse van week 240 van de TMC278-C213-studie bij adolescenten.
Italian: ALTRI FARMACI ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenorbitale
Dutch: ANDERE MIDDELEN ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Italian: Rilpivirina inibisce la glicoproteina-P (gp-P) in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Italian: EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: EDURANT moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, met een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Italian: 3° trimestre di gravidanza (n=13)
Dutch: 3de zwangerschapstrimester (n=13)
Italian: Solo gli adolescenti che si prevede possano avere una buona aderenza alla terapia antiretrovirale devono essere trattati con rilpivirina in quanto l'aderenza non ottimale può portare allo sviluppo di resistenza e alla perdita di future opzioni di terapia.
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
Italian: Informi il medico se assume: - rifabutina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt: - rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties).
Italian: EDURANT non è una cura per l'infezione da HIV.
Dutch: EDURANT geneest een hiv-infectie niet.
Italian: Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato o renale, prima di decidere se somministrarle EDURANT.
Dutch: Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw lever- of nieraandoening is voordat beslist wordt of u EDURANT mag gebruiken.
Italian: (ridotto assorbimento a causa dell'aumento del pH gastrico)
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
Italian: 6 cellule/l nel braccio di trattamento con rilpivirina e di
Dutch: 6 cellen/l in de rilpivirine-arm en
Italian: Aumento della conta delle cellule CD4+ (media)
Dutch: Stijging in aantal CD4+-cellen (gemiddelde)
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score A of B).
Italian: Quando 25 mg di rilpivirina una volta al giorno sono stati assunti in gravidanza, sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina.
Dutch: Als rilpivirine 25 mg eenmaal daags werd ingenomen tijdens de zwangerschap, werden lagere blootstellingsniveaus aan rilpivirine waargenomen.
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza sono derivate dai dati di studi in vivo che coinvolgono solamente soggetti mai sottoposti al trattamento e pertanto non possono essere usati per predire l'attività di rilpivirina in soggetti che hanno fallito virologicamente un regime contenente un antiretrovirale.
Dutch: Deze met resistentie geassocieerde mutaties werden afgeleid van in-vivo-gegevens van alleen therapienaïeve personen en kunnen daarom niet worden gebruikt om de activiteit van rilpivirine te voorspellen bij personen die virologisch faalden op een behandelingsschema met een antiretroviraal geneesmiddel.
Italian: I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Italian: Altri IP potenziati (boosted) (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Dutch: Andere gebooste PI's (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Italian: Nei ratti non sono state osservate neoplasie maligne farmaco-correlate.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: 2° trimestre di gravidanza (n=15)
Dutch: 2de zwangerschapstrimester (n=15)
Italian: Nelle feci rilpivirina non modificata costituiva il 25% della dose somministrata.
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
Italian: EDURANT è usato in associazione ad altri medicinali contro l'infezione da HIV per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti a partire da 12 anni di età con infezione da HIV, che non sono mai stati trattati prima con medicinali contro l'infezione da HIV.
Dutch: EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder met een hiv-infectie die nooit eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv.
Italian: Didanosina deve essere somministrato a stomaco vuoto almeno due ore prima o almeno quattro ore dopo EDURANT (che deve essere assunto con un pasto).
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag minstens twee uur vóór of ten minste vier uur na gebruik van EDURANT (dat tijdens de maaltijd moet worden ingenomen).
Italian: Alcuni esempi importanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jiroveci.
Italian: Flacone con una chiusura a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film.
Dutch: Een fles met kindveilige sluiting bevat 30 filmomhulde tabletten.
Italian: EDURANT deve essere assunto con un pasto.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Italian: La Tabella 6 riepiloga i risultati degli outcome virologici alla Settimana 48 e alla Settimana 240 per lo studio TMC278-C213.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de virologische uitkomsten in week 48 en week 240 voor de studie TMC278-C213.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con rilpivirina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-1), in pazienti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rilpivirinein een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, i test di resistenza devono costituire una guida per l'utilizzo di EDURANT.
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van EDURANT geleid te worden door resistentieonderzoek.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza deve guidare l'uso di rilpivirina (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van rilpivirine geleid te worden door resistentieonderzoek (zie rubriek 5.1).
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Le ADR più comuni (di tutti i gradi, maggiori o uguali al 10%) sono state cefalea (19,4%), depressione (19,4%), sonnolenza (13,9%) e nausea (11,1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (alle graden, 10% of vaker) waren hoofdpijn (19,4%), depressie (19,4%), somnolentie (13,9%) en nausea (11,1%).
Italian: Se assume questo medicinale mentre prende EDURANT, legga attentamente come prendere EDURANT al paragrafo 3 "Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età)".
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u EDURANT gebruikt, lees dan nauwkeurig hoe u EDURANT moet gebruiken in rubriek 3 ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)'.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani.
Dutch: Aanpassing van de dosis van EDURANT bij oudere patiënten is niet nodig.
Italian: Inibitori dell'attività "strand transfer" dell'integrasi dell'HIV Raltegravir*
Dutch: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune aumento del colesterolo totale (a digiuno) aumento del colesterolo LDL (a digiuno)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) LDL-cholesterol verhoogd (nuchter)
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (612 settimane).
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Italian: In uno studio clinico rilpivirina non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della digossina.
Dutch: In een klinische studie beïnvloedde rilpivirine de farmacokinetiek van digoxine niet significant.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la compressa il prima possibile.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk EDURANT inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto efavirenz 600 mg una volta al giorno, oltre a un BR in entrambe le parti dello studio.
Dutch: Patiënten in de controle-arm ontvingen in beide delen van de studie efavirenz 600 mg eenmaal daags naast een BR.
Italian: L'incidenza di fallimenti virologici era maggiore nel braccio rilpivirina rispetto al braccio efavirenz alla settimana 96; tuttavia la maggior parte dei fallimenti virologici sisono verificati nelle prime 48 settimane di trattamento.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was in week 96 in de rilpivirine-arm hoger dan in de efavirenz-arm; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op binnen de eerste 48 weken van de behandeling.
Italian: Per questi pazienti il fallimento della terapia con rilpivirina e che hanno sviluppato resistenza ad rilpivirina, è stata generalmente osservata la resistenza crociata ad altri NNRTI approvati (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Dutch: Bij die patiënten bij wie behandeling met rilpivirinefaalde en die resistentie tegen rilpivirineontwikkelden, werd over het algemeen kruisresistentie gezien tegen andere goedgekeurde NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine).
Italian: L'associazione di rilpivirina e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en dabigatran etexilaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni è attualmente in fase di sperimentazione.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar worden nog onderzocht.
Italian: Alcuni pazienti possono riscontrare stanchezza, capogiro o sonnolenza durante il trattamento con EDURANT.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid of sufheid.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (RT).
Italian: Benché rilpivirina abbia dimostrato di possedere una limitata attività contro il virus dell'HIV-2 in vitro, con valori di EC50 compresi fra 2.510 e 10.830 nM (da 920 a 3.970 ng/ml) e in assenza di dati clinici, il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina non è raccomandato.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Italian: Per carica virale al basale (copie/ml)
Dutch: Naar viral load op baseline (kopieën/ml)
Italian: Nei cani, sono stati notati effetti come colestasi.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
Italian: - prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto erboristico usato per trattare la depressione).
Dutch: - producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).
Italian: (induzione di CYP3A a causa di alte dosi di rilpivirina nello studio)
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen door hoge dosis rilpivirine in de studie)
Italian: A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2).
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).