FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Spanish: • Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible después de abrir el vial.
English: Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Spanish: Deseche el producto no utilizado y todos los accesorios de administración utilizados después de la administración de acuerdo con los requisitos locales.
English: Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Spanish: Información acerca de los componentes de Hizentra Hizentra se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
English: The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Spanish: Debe respetarse estrictamente la velocidad de inyección recomendada en el apartado 3 “Cómo usar Hizentra”.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
English: Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Hizentra con respecto a placebo después de cambiar de inmunoglobulinas intravenosas (IgIV).
English: You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Spanish: Puede reducir posibles efectos adversos si perfunde lentamente Hizentra.
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramos
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Spanish: Su médico determinará su dosis semanal de Hizentra.
English: They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Spanish: Pueden darse aunque haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
English: Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Spanish: Los ensayos clínicos con Hizentra mostraron un perfil de seguridad general similar en pacientes pediátricos y adultos con IDP.
English: ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Spanish: RAM (Término preferido de MedDRA, TP)
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Spanish: Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, deberá esperar por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Spanish: En inmunodeficiencia, dosis adecuadas de Hizentra pueden restaurar los niveles anormalmente bajos de anticuerpos de inmunoglobulina G al rango normal y, por lo tanto, ayudar a combatir las infecciones.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Spanish: La pauta posológica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Spanish: En la terapia sustitutiva, puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero.
English: 8 Insert the needle
Spanish: 8 Inserte la aguja
English: • Reactions at the infusion site
Spanish: • Reacciones en la zona de perfusión
English: 4.2Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).
English: If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Spanish: Si utiliza un dispositivo de transferencia (punzón ventilado), siga las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo.
English: more than one infusion device can be used simultaneously.
Spanish: Se puede utilizar más de un dispositivo de perfusión de forma simultánea.
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Spanish: PDIC se caracteriza por la inflamación crónica de los nervios periféricos que causan debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en piernas y brazos.
English: Please tell your doctor prior to treatment.
Spanish: Informe a su médico antes del tratamiento.
English: The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Spanish: La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por semana.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Durante el tratamiento con Hizentra, los pacientes pueden experimentar efectos, como mareos o náuseas, que podrían afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Spanish: La fuerza de agarre, la puntuación de la suma de MRC y la puntuación del percentil R-ODS se mantuvieron estables en comparación con la línea de base para los pacientes que nunca tuvieron una recaída en el estudio de extensión.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Spanish: Debe respetarse estrictamente la velocidad de perfusión indicada en la sección 4.2.
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Spanish: La diferencia observada entre los grupos de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra no alcanzó significación estadística.
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Spanish: Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las velocidades de perfusión más altas administradas por empuje manual y asistida por bomba, 49 sujetos con PID de 2 a 75 años se incorporaron en el estudio HiLO (por sus siglas en inglés, Hizentra Label Optimization) de fase IV, abierto, multicéntrico, con grupos paralelos, no aleatorizado y se trataron con Hizentra durante al menos 12 semanas (11 pacientes pediátricos de 2 a < 18 años, 35 pacientes adultos de 18 a 65 años y 3 pacientes geriátricos mayores de 65 años).
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Spanish: Población de edad avanzada Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población de edad avanzada.
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Spanish: Limpie a fondo la mesa u otra superficie plana usando un paño antiséptico.
English: Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Spanish: Su médico decidirá si puede recibir Hizentra durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
English: Hizentra can be infused using:
Spanish: Velocidad de perfusión Hizentra se puede perfundir usando:
English: 5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Spanish: 5, 10 o 20 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) y 50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II), con un tapón (halobutilo), una cápsula de cierre (de aluminio plegado) y un disco flip-off (de plástico).
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio trombótico (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Spanish: En adultos, se pueden administrar dosis de hasta 50 ml/lugar de perfusión.
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Spanish: Limpie el tapón con un paño con alcohol o con un preparado antiséptico y deje que se seque.
English: 6 Prepare the tubing
Spanish: 6 Prepare el conector
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
Spanish: 5 Preparación de Hizentra para perfusión
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
Spanish: Dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, dolor
English: 2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Spanish: Coloque Hizentra y el resto de accesorios y equipos necesarios para la perfusión sobre una superficie limpia y plana.
English: What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Spanish: Qué es Hizentra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra Cómo usar Hizentra
English: Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población pediátrica.
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Spanish: Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunológico del cuerpo.
English: Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Spanish: NO perfusionar Hizentra: ► Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina.
English: Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
Spanish: 7 Prepare el(los) punto(s) de perfusión Seleccione el(los) punto(s) de perfusión - El número y la localización de los puntos de perfusión dependen del volumen total de la dosis.
English: The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Spanish: El estudio de extensión investigó la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia de mantenimiento de Hizentra en las dos dosis semanales, 0,2 g/kg y 0,4 g/kg peso corporal.
English: Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Spanish: Limpie el tapón del vial - Retire la cápsula protectora del vial y deje al descubierto la porción central del tapón de goma.
English: No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Spanish: No se han desarrollado estudios con Hizentra en mujeres embarazadas.
English: In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
Spanish: En un tercer grupo se evaluaron adicionalmente volúmenes de perfusión de 25, 40 y 50 ml por lugar en la administración asistida por bomba de dosis semanales de Hizentra (n = 15).
English: If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Spanish: Si la jeringa precargada de Hizentra no coincide con los requisitos de la bomba, entonces el contenido de la jeringa precargada puede transferirse a otra jeringa del tamaño específico para la bomba.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o que aparezca, o de cualquier otro tipo de infección.
English: In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Spanish: En casos aislados, puede ocurrir una úlcera en el lugar de perfusión o sensación de ardor.
English: Embolic and thrombotic events
Spanish: Acontecimientos embólicos y tromboembólicos
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Spanish: 30 ml/hora/lugar 60 ml/hora/lugar 120 ml/hora/lugar
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Spanish: Al administrar las dosis no administradas al reiniciar la administración diaria de la dosis, el perfil de la mediana de concentración se recuperó al cabo de 2 o 3 días.
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Spanish: Si utiliza una aguja, eche hacia atrás el émbolo para tomar aire en la jeringa en cantidad similar a la cantidad de Hizentra que se retirará.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Spanish: En caso de notificaciones espontáneas de RAM poscomercialización, la frecuencia se clasifica como desconocida.
English: Vial(s)
Spanish: Vial(es)
English: What you need to know before you use Hizentra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Spanish: Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
English: • combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Spanish: • Combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad de producir los niveles adecuados de anticuerpos tras una vacunación (inmunodeficiencia común variable)
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Spanish: En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Spanish: Si nota tales signos durante la perfusión de Hizentra, interrumpa la perfusión y vaya al hospital más cercano de forma inmediata.
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de Hizentra en pacientes con PDIC en el estudio PATH [Polineuropatía y tratamiento con Hizentra] en grupos paralelos de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
English: Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Spanish: Cada dosis puede requerir que se inyecte en distintos lugares del cuerpo.
English: Administer solution which is at room or body temperature.
Spanish: Administre la solución cuando se encuentre a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
English: Chills (including Hypothermia)
Spanish: Escalofríos (que incluyen hipotermia)
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Spanish: En el tratamiento a domicilio la perfusión subcutánea se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en la orientación de pacientes para el tratamiento en casa.
English: Solution for subcutaneous injection.
Spanish: Solución inyectable subcutánea.
English: Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Spanish: Transfiera Hizentra a la jeringa para perfusión - Acople el dispositivo de transferencia o la aguja a una jeringa estéril, usando una técnica aséptica.
English: Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Spanish: Frecuencia de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) asociadas con Hizentra obtenidas de ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, tasa de notificación por paciente o por perfusión
English: • The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Spanish: El abandono del tratamiento con inmunoglobulina puede dar lugar a la remisión de la SMA al cabo de varios días y sin secuelas.
English: • by manual push with a syringe.
Spanish: • por empuje manual con una jeringa
English: Unknown
Spanish: Desconocida Desconocida
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Spanish: Los datos sobre los ensayos clínicos no mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes jóvenes.
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
English: Meningitis aseptic
Spanish: Meningitis aséptica
English: The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Spanish: 95%) para la dosis más baja y la dosis más alta comparado con placebo fueron 0,48 (0,27, 0,85) y 0,25 (0,12, 0,49), respectivamente.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
English: Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Spanish: Ejemplo: una dosis de IgIV de 1 g/kg administrada cada 3 semanas se convertiría en una dosis de Hizentra de 0,33 g/kg semanal.
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Spanish: 25 ml/hora/lugar 50 ml/hora/lugar 75 ml/hora/lugar 100 ml/hora/ lugar
English: • The active substance is human normal immunoglobulin.
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
English: Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población pediátrica.
English: The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Spanish: Las dosis semanales de mantenimiento se pueden dividir en dosis más pequeñas y administrarse con la frecuencia que se requiera durante la semana.
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Spanish: La simulación de no administrar de 2-3 dosis diarias dio como resultado una disminución de la mediana de la concentración de IgG en suero ≤4% en comparación con una administración diaria constante.
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Spanish: Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, detenga la perfusión de forma inmediata y contacte con su médico o vaya al hospital más cercano.
English: Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
Spanish: Contenido de sodio Hizentra es un producto esencialmente libre de sodio.
English: Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de afección cardíaca o vascular, o si ha sufrido la formación de coágulos sanguíneos, tiene la sangre demasiado espesa o ha estado inmovilizado durante algún tiempo.
English: Hizentra must not be given intravascularly.
Spanish: Hizentra no debe administrarse por vía intravascular.
English: Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Spanish: Dado que la solución no contiene conservante, Hizentra debe utilizarse/perfundirse lo antes posible después de abrir el vial o la jeringa precargada.
English: Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los primeros síntomas de los episodios tromboembólicos, incluida la dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficit neurológico localizado o dolor en el pecho, y se les debe indicar que contacten con su médico inmediatamente en caso de manifestarse estos síntomas.
English: Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Spanish: Después se administrarán dosis de mantenimiento a intervalos repetidos, de una vez al día a una vez cada dos semanas, para alcanzar una dosis mensual acumulada de entre 2 y 4 ml/kg de peso corporal.