FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Icelandic: flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Icelandic: Í hvorri komu er gefin aðeins ein inndæling.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ambirix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:
Icelandic: Ekki má nota Ambirix:
Polish: • drgawki lub napady drgawek
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia
Icelandic: Yfirlið eða æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal responses) við inndælingu, staðbundin snertiskynsminnkun
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
Icelandic: B-yfirborðsmótefnavaka (HBs) og lifrarbólguveiru A (HAV) eftir bólusetningu með Ambirix sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og B. Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarbólusetningu á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum samkvæmt eftirfarandi:
Polish: Lot:
Icelandic: Tel:
Polish: W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Polish: • choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni
Icelandic: sjúkdómur sem hefur aðallega áhrif í liðum með verkjum og bólgu (liðagigt), máttleysi í vöðvum
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Polish: Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Ambirix og pakkningastærðir
Polish: EXP:
Icelandic: Algengar:
Polish: OBROTU
Icelandic: Verkunarháttur
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Polish: Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka).
Icelandic: Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt andlit, gula húð eða augu (gula).
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðinginum eða lyfjafræðingi áður en Ambirix er notað ef:
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 99,0% w 13. miesiącu, przy wskaźnikach seroprotecji 97,0%.
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
Polish: - Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Icelandic: - Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (również tych wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Icelandic: Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Icelandic: *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: B-1330 Rixensart
Polish: 10 ampułko-strzykawek x 10 igieł 10x1dawka (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (1 ml) 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (1 ml)
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HBs-mótefna (títrar ≥ 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.
Polish: • Wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie 12 miesięcy: - Termin podania pierwszego wstrzyknięcia powinien być ustalony z lekarzem.
Icelandic: - Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Icelandic: • almenn vanlíðan
Polish: EU/1/02/224/002 - opakowanie 1szt.
Icelandic: EU/1/02/224/002 - pakkning með 1 með 1 nál
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Plamica małopłytkowa, małopłytkowość
Icelandic: Blóð og eitlar Blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæð
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Icelandic: vöðvaverkir
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Polish: • Szczepionka Ambirix dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 ampułko-strzykawek (z lub bez dołączonych osobnych igieł), oraz po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Icelandic: Ambirix er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum (með eða án nála) og með
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka
Icelandic: Æðar Mjög sjaldgæfar: lágþrýstingur
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Icelandic: - er mælt með að Ambirix sé gefið við aðstæður þar sem tryggt er að seinni skammtur þess verði gefinn.
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Polish: Do podawania domięśniowego Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt
Polish: Jak stosować szczepionkę Ambirix
Icelandic: Hvernig nota á Ambirix
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych prowadzonych ze szczepionką Ambirix.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með Ambirix.
Polish: Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ambirix
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Polish: Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Polish: Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (w celu uzyskania informacji dotyczącej składu szczepionki, patrz punkt 6) i dlatego nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
Polish: 1330 Rixensart Belgia
Icelandic: 1330 Rixensart
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B)
Icelandic: Lifrarbólga B
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)
Icelandic: • dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z bardzo podobnymi szczepionkami skojarzonymi przeciw WZW typu A i WZW typu B, dotyczyły:
Icelandic: Skýrt hefur verið frá öðrum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með mjög sambærilegum samsettum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, þar með talið:
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega aðeins nota Ambirix samhliða brjóstagjöf þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Polish: Wyjątkowo u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę można podawać podskórnie.
Icelandic: Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð.
Polish: Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
Icelandic: Ambirix - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Polish: Droga podania
Icelandic: Umbúðir
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Polish: Osiągnięto to u ponad 90% pacjentów.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Polish: Cyklosporyna A
Icelandic: Cíklósporín A
Polish: NT-proBNP (% redukcji)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Polish: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Polish: Talk (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18-75 lat).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Wartość p, test log-rank
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Polish: Ambrisentan jest szybko wchłaniany u ludzi.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
Polish: Ambrisentan (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Polish: 6MWD (metry, mediana zmiany)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Polish: Niekiedy powoduje konieczność transfuzji krwi.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał samego placebo.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzenia na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) według WHO.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Polish: Stan stacjonarny zazwyczaj uzyskuje się po 4 dniach powtarzanego podawania.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt eftir endurtekna skammta í 4 daga.
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n = 383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Polish: Może wystąpić wysypka lub świąd oraz obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem oraz przełykaniem.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj było ustabilizowane.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Polish: • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Polish: → Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ±80 tygodni, a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
Icelandic: Samanlögð meðalútsetning var u.þ.b. 145 ± 80 vikur og hámarksútsetning 295 vikur.
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Polish: Około 22% podanej dawki jest wydalane z moczem po podaniu doustnym, przy czym 3,3% stanowi niezmieniony ambrisentan.
Icelandic: Um það bil 22% af gefnum skammti finnast í þvagi eftir inntöku, þar af 3,3% sem óbreytt ambrisentan.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Polish: Warfaryna
Icelandic: Warfarín
Polish: Irlandia lub
Icelandic: Írland eða
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (od −3% do −8%) bez zmian morfologicznych czy neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Polish: U samców szczurów ambrisentan nie miał wpływu na ruchliwość plemników, niezależnie od badanej dawki (do 300 mg/kg/dobę).
Icelandic: Hjá karlrottum hafði ambrisentan engin áhrif á hreyfanleika sáðfrumna, við alla skammta sem prófaðir voru (allt að 300 mg/kg/dag).
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki til annarra þátta eins og mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi kvilla og ástands sjúklings í upphafi.
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji: 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była największa w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu pacjenci byli sklasyfikowani według WHO do klasy czynnościowej II (31%) i III (69%).
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Polish: Niezbędne regularne badania krwi
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir
Polish: Skutki te występowały przy ekspozycji wynoszącej od około 1,8 do 7 razy większej niż u pacjentów pediatrycznych (9-15 lat) po dawce 10 mg w oparciu o AUC.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrisentan Mylan i zaleci regularne jego wykonywanie w trakcie przyjmowania tego leku.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Efekt terapeutyczny spowodowany 63-procentową redukcją liczby hospitalizacji po stosowaniu terapii skojarzonej został osiągnięty wcześnie i utrzymany.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Polish: Ambrisentan Mylan może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Icelandic: Mylan getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.