FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kuitenkin tämän yhdistelmän käyttö on pakottavista syistä tarpeen, vorikonatsolin suun kautta annettavaa ylläpitoannosta voidaan suurentaa 200 mg:sta 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa), ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Croatian: Međutim, ako je ta kombinacija neophodna, doza održavanja vorikonazola može se povećati s 200 mg na 350 mg peroralno dvaput na dan (sa 100 mg na 200 mg peroralno dva puta na dan u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg), vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Finnish: Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, Voriconazole Accord -hoito on lopetettava.
Croatian: Pojavi li se osip, bolesnika treba pomno nadzirati te prekinuti liječenje lijekom Voriconazole Accord ako se lezije pogoršaju.
Finnish: Huomaa: Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina te 26 imunokompromitiranih adolescenata u dobi od 12 do < 17 godina.
Finnish: Voriconazole Accord -tabletit sisältävät laktoosia, eikä niitä tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: 300 mg kolmesti vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa)
Croatian: 300 mg TID (primijenjeno istodobno s jednom dozom vorikonazola od 400 mg)
Finnish: Jos vorikonatsolia käytetään peräkkäin flukonatsolin jälkeen, vorikonatsoliin liittyvien haittavaikutusten seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Croatian: Preporučuje se nadzor kako bi se uočile nuspojave povezane s vorikonazolom ako se vorikonazol primjenjuje nakon liječenja flukonazolom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Croatian: Voriconazole Accord 200 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Finnish: Annoksen muuttaminen (2 <12-vuotiaat lapsipotilaat ja nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
Croatian: Prilagodba doze (djeca [2 do <12 godina] i mladi adolescenti male tjelesne težine [12 do 14 godina i <50 kg])
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03
Croatian: ATK oznaka: J02AC03
Finnish: Flukonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa)
Croatian: Flukonazol (200 mg QD)
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti.
Croatian: Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Finnish: Vorikonatsolia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut muita riskitekijöitä, kuten kardiotoksinen kemoterapia, kardiomyopatia, hypokalemia tai muu samanaikainen lääkitys, joka on saattanut aiheuttaa tilan, on raportoitu harvoja tapauksia kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa.
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi torsades de pointes u bolesnika koji su uzimali vorikonazol, a uz to su imali i neke dodatne faktore rizika, kao što su prethodna kardiotoksična kemoterapija, kardiomiopatija, hipokalijemija te istodobno uzimanje nekih lijekova koji su mogli pridonijeti nastanku torsades de pointes.
Finnish: Plasman pitoisuuksien todettiin olevan suhteessa ikään.
Croatian: Uočena je povezanost koncentracije u plazmi i dobi.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu fertiliteettiin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Croatian: U istraživanjima na životinjama nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Vorikonatsolin käytössä on raportoitu vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan on.
Croatian: Prilikom primjene vorikonazola zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Finnish: Sitä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Uzima se dvaput na dan.
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Croatian: Tablete se uzimaju najmanje jedan sat prije ili poslije obroka.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih i djece starije od dvije godine s:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u prosincu 2015.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Croatian: Bez ergosterola, gljivica umire ili je onemogućeno njezino širenje.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana liječenja.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Voriconazole Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Croatian: Lijek Voriconazole Accord dostupan je u obliku tableta (50 ili 200 mg).
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Croatian: Udarna se doza daje radi brzog postizanja učinkovitih razina koncentracije u krvi.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Croatian: Nakon udarne doze daje se doza održavanja koja se može prilagoditi sukladno tome kako bolesnik podnosi lijek.
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.
Croatian: • teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanima vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dvije različite vrste gljivica).
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Croatian: • invazivnom aspergilozom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Croatian: Voriconazole Accord je „generički lijek".
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Croatian: Voriconazole Accord se također primjenjuje za prevenciju gljivičnih infekcija u primatelja hematopoetske transplantacije (krvnih) matičnih stanica (transplantacije vrste matičnih stanica koje se mogu razviti u krvne stanice) s visokim rizikom od infekcije.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Croatian: Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola koji je važan sastavni dio stanične stijenke gljivica.
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Croatian: Voriconazole Accord vorikonazol
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Voriconazole Accord.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Voriconazole Accord u EU-u.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Voriconazole Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Croatian: • teškim invazivnim infekcijama uzrokovanima gljivicom Candida u slučaju kada je gljivica rezistentna na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Voriconazole Accord.
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Voriconazole Accord i za što se koristi?
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Vfend.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, Voriconazole Accord je uglavnom namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Accord.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voriconazole Accord na snazi u Europskoj uniji od 16. svibnja 2013.
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Croatian: To znači da je Voriconazole Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vfend.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Voriconazole Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Vfend.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Voriconazole Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Accord
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Accord?
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Croatian: Doza lijeka Voriconazole Accord ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Croatian: • kandidemijom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika koji nemaju neutropeniju (bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica);
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Voriconazole Accord odobren?
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Croatian: Voriconazole Accord je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voriconazole Accord?
Finnish: Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Voriconazole Accord?
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Vfend.
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Voriconazole Accord, vorikonazol, antifungalni je lijek koji se ubraja u skupinu „triazola".
Finnish: EUmyyntilupanumero
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Finnish: > R (resistentti)
Croatian: >R (Rezistentni)
Finnish: (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
Croatian: (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).
Finnish: ≤ S (herkkä)
Croatian: ≤S (Osjetljivi)
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumisen arvioidaan olevan 58 %.
Croatian: Procjenjuje se da vezanje na proteine plazme iznosi 58%.
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Croatian: Osmolalnost: 500 ± 50 mOsm/kg
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei todettu, kun turvallisuustietoja analysoitiin iän, rodun ja sukupuolen perusteella.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1 / 1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/L)
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Croatian: Stope uspjeha i drugi sekundarni ishodi prikazani su u tablici u nastavku:
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Croatian: Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Croatian: • liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu.
Finnish: Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Trajanje liječenja Trajanje liječenje intravenskim oblikom ne smije biti dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Croatian: Amfotericin B→ flukonazol (N=122)
Finnish: EUCASTin raja-arvo
Croatian: EUCAST granične vrijednosti
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Croatian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:
Finnish: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Croatian: Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUCτ ↔
Finnish: On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 Svibanj 2015
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Croatian: Sigurnosni profil vorikonazola u odraslih temelji se na objedinjenoj bazi podataka o sigurnosti primjene u više od 2000 ispitanika (uključujući 1603 odrasla bolesnika u terapijskim kliničkim ispitivanjima) i dodatnih 270 odraslih ispitanika u ispitivanjima profilakse.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Croatian: • ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Finnish: Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
Croatian: • metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Finnish: Osoitettuja tai todennäköisiä IFI-tapauksia kehittyi 7,5 %:lle (3/40) potilaista ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen, näistä yksi oli kandidemia, yksi skedosporioosi (molemmat aikaisemman IFI:n relapseja) ja yksi tsygomykoosi.
Croatian: Dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije nastale su u 7,5% (3/40) bolesnika tijekom prve godine nakon HSCT-a, uključujući jedan slučaj kandidemije, jedan slučaj scedosporioze (oba relapse prethodne invazivne gljivične infekcije) te jedan slučaj zigomikoze.
Finnish: Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
Croatian: Smije se nastaviti najviše 180 dana nakon transplantacije u slučaju nastavka imunosupresije ili reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Verivalmisteet ja elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoinen infuusio:
Croatian: Krvni pripravci i kratkotrajna infuzija koncentriranih otopina elektrolita:
Finnish: Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin vorikonatsolihoidon aikana.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja vorikonazolom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje s 1 (ili 5) bočicom(a) uključujući plavi okvir
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Hikma -valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Hikma -valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Hikma za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati Vorikonazol Hikma ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2)
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt ≥ 60 millisekuntia lähtötasosta.
Croatian: Niti u jednog ispitanika iz bilo koje skupine se QTc-interval nije produljio za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Maksareaktioita on havaittu esiintyvän ensisijaisesti potilailla, joilla on jokin muu vakava perussairaus (lähinnä hematologinen maligniteetti).
Croatian: Primijećeno je da se jetrene reakcije pojavljuju prvenstveno u bolesnika s teškim popratnim bolestima (pretežno s malignim hematološkim bolestima).
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Finnish: Oksikodoni Cmax ↑ 1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-∞ ↑ 3,6kertainen
Croatian: Oksikodon Cmax ↑1,7 puta Oksikodon AUC0-∞↑ 3,6 puta
Finnish: Valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hitailla metaboloijilla on keskimäärin 4-kertainen vorikonatsolialtistus (AUCτ) verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih bijelaca i Japanaca pokazala su da spori metabolizatori imaju prosječno 4 puta veću izloženost vorikonazolu (AUCτ ) nego odgovarajući im homozigotni brzi metabolizatori.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Croatian: • liječenje invazivne aspergiloze,
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Muut Candida spp.4
Croatian: Druge vrste iz roda Candida spp.4
Finnish: 12-14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret
Croatian: Adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju 50 kg i više; i svi adolescenti stariji od 14 godina
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 6.3 Rok valjanosti