FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la maturation des lymphocytes B, l'antigène CD20 est exprimé pour la première fois au stade médian des lymphoblastes B (prélymphocytes B) et il perd son expression lors du stade final de la maturation des lymphocytes B en plasmocytes.
Czech: V průběhu zrání B buněk dochází nejprve k expresi CD20 ve středním stádiu B-lymfoblastu (pre-B-buňky); v konečném stádiu dozrání B-buněk v plasmatické buňky se CD20 ztrácí.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine Acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH) Acide pentétique
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Kyselina pentetová
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Czech: *Pokud je nad mezí detekce, musí být začleněno jako zkouška při propouštění nebo kontrolováno během procesu validace.
French: Pureté radionucléidique Teneur en strontium-90
Czech: Radionuklidová čistota jako obsah stroncia 90
French: Après une durée médiane de suivi de 7,3 ans, un SMD ou une LAM ont été diagnostiqués chez 7 patients (3,4 %, 7/204) ayant reçu Zevalin versus 1 patient (0,5 %, 1/205) du groupe témoin.
Czech: MDS/AML byly diagnostikovány u 7 (3,4 %, 7/204) pacientů léčených Zevalinem, v porovnání s jedním pacientem (0,5 %, 1/205) v kontrolní skupině, přičemž střední doba dalšího sledování byla 7,3 roku.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par du personnel autorisé dans un service clinique agréé.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
French: *anticorps monoclonal IgG1 recombinant d'origine murine produit par la technologie de l'ADN dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Czech: *rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
French: *anticorps monoclonal IgG1 d'origine murine produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Czech: *myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
French: L'isotope yttrium-90 est un pur émetteur bêta et le trajet moyen de ses particules est d'environ 5 mm, ce qui lui permet de détruire les cellules cibles ainsi que les cellules voisines.
Czech: Izotop yttria 90 je čistým β zářičem a průměrná délka doletu jeho částic je přibližně 5 mm.
French: Thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie*
French: Comment conserver Zevalin
Czech: JAK ZEVALIN UCHOVÁVAT
French: 5).Calculer la pureté radiochimique (PRC) moyenne à l'aide de la formule suivante :
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
French: La récupération des lymphocytes B commence dans les 6 mois avec une médiane se situant à nouveau dans les limites de la normale dans les 9 mois suivant le traitement.
Czech: Farmakodynamická analýza ukázala, že se jednalo o dočasný efekt; obnova normálních B-buněk začínala v průběhu 6 měsíců a střední počet B-buněk se dostal do normálního rozmezí v průběhu 9 měsíců po léčbě.
French: intracrânienne secondaire à une thrombocytopénie*
Czech: intrakraniální hemoragie při trombocytopenii*
French: In]-Zevalin), des échantillons de sang et le logiciel
Czech: In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
French: Étape 4 : Ajouter la solution tampon dans le flacon de réaction
Czech: Krok 4: Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
French: En outre, les effets indésirables marqués ** ont été observés lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention.
Czech: Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby.
French: Aucun traitement par un facteur de croissance de type G-CSF ne doit être administré aux patients dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement (voir également la rubrique 4.4).
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
French: 2 ml de solution d'acétate de sodium
Czech: 2 ml roztoku trihydrát natrium-acetátu
French: 2) À l'aide d'une seringue à insuline de 1 ml, munie d'une aiguille de calibre 25 à 26 G, déposer une goutte suspendue (7-10 µl) de [
Czech: Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 - 26 G) naneste visící kapku (7-10 µl) Zevalinu značeného [
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3/4), dont une anaphylaxie, ont été décrits chez moins de 1% des patients (voir également la rubrique 4.4).
Czech: Závažné (stupeň 3/4 ) hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických byly hlášeny u méně než 1 % pacientů (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
French: Intestin grêle Moelle hématopoïétique Paroi de la vessie Surfaces osseuses Ovaires
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
French: Le schéma de traitement consiste en deux administrations intraveineuses de rituximab et une administration de solution de [
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
French: Zevalin ne doit pas être administré chez les patients suivants, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans ces cas : - envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses supérieur à 25%, - antécédent d'irradiation externe affectant plus de 25% de la moelle osseuse active, - numération plaquettaire < 100 000/mm
Czech: Zevalin se nesmí podávat níže uvedeným pacientům, neboť u nich nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčiva: - pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu, - předchozí zevní ozáření pacientů zahrnující více než 25 % aktivní kostní dřeně,
French: Procédure de dosage :
Czech: Postup při hodnocení:
French: Zevalin ne doit jamais vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants suivants : l'ibritumomab tiuxétan, le chlorure d'yttrium ou l'un des autres composants de Zevalin (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Zevalin »).
Czech: Zevalin Vám nesmí být podán jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na: ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli další pomocnou látku Zevalinu (uvedenou v bodu 6 ‘Co Zevalin obsahuje') rituximab nebo na jiné od myší odvozené proteiny Jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz podrobné informace v odstavci „Těhotenství a kojení").
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan.
Czech: Jedna injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu.
French: FLACON DE SOLUTION D'IBRITUMOMAB TIUXETAN
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA ROZTOKU IBRITUMOMABU TIUXETANU
French: Le schéma de traitement Zevalin incluant du rituximab, voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des cas d'extravasation avec réaction ultérieure au site de perfusion ont été rapportés, par exemple une dermatite, une desquamation et un ulcère.
Czech: Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
French: Affections du système immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému reakce přecitlivělosti
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Czech: • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 ne doit être réceptionné, manipulé et administré que par un personnel qualifié et doit être préparé conformément aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique (voir également les rubriques 4.4, 6.6 et 12 pour plus d'informations).
Czech: Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu (více informací viz také odstavce 4.4, 6.6 a 12).
French: Mélanger en retournant ou en faisant rouler le conteneur, en évitant de faire apparaître de la mousse ou d'agiter la solution.
Czech: Promíchejte otáčením a obracením obalu; roztokem netřepejte a zabraňte tvorbě pěny.
French: Après le traitement par Zevalin, il faut prendre en compte la possible limitation de la capacité d'induction d'une réponse humorale primaire ou de rappel à un vaccin quelconque.
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
French: Ce paramètre a été significativement plus élevé chez les patients du groupe recevant Zevalin (80% contre 56%, p = 0,002).
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
French: Étape 2 : Transférer le chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer aseptiquement 1 500 MBq de chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction contenant la solution d'acétate de sodium transférée à l'étape 1.
Czech: Asepticky převeďte 1 500 MBq chloridu yttritého 90 s pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml do reakční injekční lahvičky obsahující roztok trihydrát natrium-acetátu převedeného v kroku 1.
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
French: (traitement de consolidation), - numération des polynucléaires neutrophiles < 1500/mm - antécédent de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
Czech: (konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
French: Zevalin peut être directement injecté dans la tubulure après avoir arrêté la perfusion intraveineuse.
Czech: Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly.
French: Anxiété, insomnie
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, nespavost
French: Fréquence indéterminée secondaires à une thrombocytopénie*, hypertension**, hypotension**
Czech: Cévní poruchy petechie** hemoragie při trombocytopenii*, hypertenze**, hypotenze**
French: Des réactions d'hypersensibilité consécutives à l'administration de Zevalin ont été fréquemment observées.
Czech: Hypersenzitivní reakce po podání Zevalinu byly pozorovány často.
French: Ce médicament contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Czech: Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
French: Après l'utilisation de Zevalin, une recherche d'HAMA doit généralement être effectuée chez les patients avant toute nouvelle administration de protéines d'origine murine.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na protilátky HAMA.
French: Paroi inférieure du gros intestin
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva
French: La trousse permet d'assembler l'anticorps ibritumomab tiuxétan et l'isotope radioactif
Czech: Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin ?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM ZEVALIN PODÁN
French: Stevens-Johnson)*
Czech: Mukokutánní reakce (včetně StevensovaJohnsonova syndromu)*
French: Le traitement par [
Czech: Léčba Zevalinem značeným radioaktivním [
French: Administration de Zevalin Zevalin est administré par perfusion intraveineuse durant environ 10 minutes.
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
French: • Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutmí myeloidní leukémie.
French: • Infection
Czech: • infekce,
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
French: 10 ml de solution tampon
Czech: 10 ml pufrového roztoku
French: - Données de 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention : Des infections ont fréquemment été observées.
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
French: Comment utiliser Zevalin ?
Czech: JAK SE ZEVALIN POUŽÍVÁ
French: Infections et infestations
Czech: Infekce a infestace infekce*
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
French: Paroi cardiaque Poumons
Czech: Srdeční stěna Plíce
French: Flacon de solution tampon : solution claire, de couleur jaune à ambre.
Czech: Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - empoisonnement du sang (sepsis)*, infection des poumons (pneumonie)*, infection des voies urinaires, infections fongiques dans la bouche, comme une candidose buccale - autres cancers liés au sang (syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM))*, **, douleur tumorale - fièvre avec diminution du nombre de globules blancs spécifiques (neutropénie fébrile), diminution du nombre de tous les cellules sanguines (pancytopénie)*, diminution du nombre de lymphocytes (lymphocytopénie) - réactions allergiques (hypersensibilité) - perte sévère de l'appétit (anorexie) - sentiment d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie) - vertiges, maux de tête
Czech: - otrava krve (sepse)*; infekce plic (pneumonie)*; infekce močových cest, plísňové infekce v ústní dutině jako je moučnivka (candidiáza ústní sliznice), - jiná rakovinová onemocnění související s krví (myelodysplastický syndrom (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML))*, **; bolesti v oblasti tumoru, - úbytek bílých krvinek vedoucí k horečce (febrilní neutropenie); snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie)*; nižší počet lymfocytů (lymfocytopenie), - alergické (hypersenzitivní) reakce, - závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie),
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Il en a été de même au cours de la période de suivi, le grade 3 étant fréquent, le grade 4 peu fréquent.
Czech: Jednalo se často o infekce stupně 3 a méně často o infekce stupně 4.
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
French: Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium-90 (
Czech: Y], monoklonální protilátky značené radioaktivním yttriem 90.
French: • Cancers secondaires
Czech: • Sekundární malignity
French: Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, irritation de la gorge, constipation
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie, podráždění v krku, zácpa
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont fréquemment observées après l'administration de Zevalin.
Czech: Po podání přípravku Zevalin jsou často pozorovány hypersenzitivní reakce.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, rýma
French: • La substance active est l'ibritumomab tiuxétan.
Czech: • Léčivou látkou je ibritumomabum tiuxetanum.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser un moyen fiable de contraception pendant le traitement, puis pendant l'année qui suit l'arrêt de celui-ci.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
French: Veuillez appliquer les techniques d'asepsie appropriées et respecter les précautions lors de la manipulation d'agents radioactifs.
Czech: Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
French: Paroi supérieure du gros intestin
Czech: Stěna horní části tlustého střeva
French: Résumé des données concernant l'efficacité chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute/réfractaire de bas grade ou folliculaire, ou un LNH à cellules B transformé
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
French: Préparer une bande à la fois et analyser trois bandes de CCM.
Czech: Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
French: Y]-Zevalin, la demi-vie sérique efficace médiane de l'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
Czech: Y] v dávce 15 MBq/kg, byl střední efektivní poločas ibritumomabu tiuxetanu [
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : solution claire, incolore.
Czech: Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
French: Chez des patients recevant des perfusions intraveineuses de 250 mg/m² de rituximab, suivies d'injections intraveineuses de 15 MBq/kg de [
Czech: U pacientů, kterým byly podávány intravenózní infuze rituximabu v dávce 250 mg/m s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [
French: Une recherche d'anticorps humains anti-souris (HAMA) est nécessaire chez les patients ayant reçu des anticorps murins avant Zevalin.
Czech: U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na přítomnost humánních anti-myších protilátek (HAMA, human anti-murine antibodies).
French: Traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité antérieurement : - numération plaquettaire ≥ 150 000/mm
Czech: Konsolidační léčba v remisi po indukční terapii u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem - pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm³: 15 MBq /kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1 200 MBq.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après le radiomarquage.
Czech: Po označení radioaktivním izotopem se doporučuje přípravek neprodleně použít.
French: Le volume de solution d'acétate de sodium ajouté équivaut à 1,2 fois le volume de chlorure d'yttrium-90 transféré à l'étape 2.
Czech: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml. Objem přidaného roztoku trihydrát natrium-acetátu se rovná 1,2 násobku objemu chloridu yttritého 90, který se má převést v kroku 2.
French: • LNH avec atteinte du SNC
Czech: • Pacienti s NHL s postižením CNS
French: Des réactions cutanéo-muqueuses sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, parfois d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Czech: Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím.
French: ** A été observé lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
French: Sepsis*, pneumonie*, infection urinaire, candidose buccale
Czech: sepse*, zápal plic*, infekce močových cest, kandidiáza ústní sliznice
French: Après la perfusion de Zevalin
Czech: Po léčbě Zevalinem
French: Ces effets indésirables reposent sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zevalin
Czech: Jak Zevalin vypadá a co obsahuje toto balení
French: Y] dans un volume de 10 ml.
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Czech: Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
French: Étape 1 : Transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon de réaction
Czech: Krok 1: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky
French: L'extrapolation à l'homme des résultats des études de biodistribution réalisées chez la souris avec de l'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
Czech: Odhady radiační dávky pro člověka odvozené ze studií biologické distribuce u myší s ibritumomabem tiuxetanem značným radioaktivním [
French: Zevalin se présente sous forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 (
Czech: Zevalin se dodává jako kit pro přípravu ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 Y).
French: Extravasation avec réactions ultérieure au site de perfusion, lésions des tissus entourant le lymphome et complications liées au gonflement du lymphome
Czech: bolesti, chřipkové příznaky, malátnost, periferní edém, zvýšené pocení extravazace s následnými reakcemi v místě infuze, poškození tkáně kolem lymfomu a komplikace z důvodu otoku lymfomu