FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le raltégravir est également disponible sous la forme de comprimé à croquer pour les enfants pesant au moins 11 kg, et sous la forme de granulés pour suspension buvable pour les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines et pesant au moins 3 kg et moins de 20 kg. Se référer aux RCP des comprimés à croquer et des granulés pour suspension buvable pour des informations additionnelles sur la posologie.
Latvian: Raltegravīrs ir pieejams arī košļājamu tablešu veidā bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 11 kg, un granulu veidā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai zīdaiņiem un maziem bērniem no 4 nedēļu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 3 kg līdz mazāk par 20 kg.
French: La plupart des virus isolés, chez les patients en échec sous raltégravir, avaient un haut niveau de résistance au raltégravir résultant de l'émergence de 2 mutations ou plus.
Latvian: Lielākajai daļai vīrusu, kas izolēti no pacientiem pēc nesekmīgas ārstēšanas ar raltegravīru, bija vismaz divu mutāciju izraisīta augsta līmeņa rezistence pret raltegravīru.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
French: Dans des cultures de cellules lymphoïdes T humaines infectées par une lignée cellulaire adaptée (le variant H9IIIB du VIH-1), le raltégravir, à des concentrations de 31  20 nM, a inhibé la réplication du VIH-1 de 95 % (CI95) par rapport à une culture non traitée infectée par le virus.
Latvian: Raltegravīrs 31 ± 20 nmol koncentrācijā ar šūnu līnijai pielāgotu HIV-1 H9IIIB variantu inficētās cilvēka T-limfoīdajās šūnās par 95 % inhibēja (IK95) HIV-1 vīrusu replikāciju (salīdzinājumā ar neapstrādātu vīrusa inficētu kultūru).
French: Avant la randomisation, les TO ont été déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient ainsi que des résultats des tests de résistance virale génotypique et phénotypique à l'inclusion.
Latvian: Pirms randomizācijas pētnieks izvēlējās OFT, ņemot vērā pacientu ārstēšanas anamnēzi, kā arī vīrusu rezistences genotipa un fenotipa analīžu rezultātus pirms pētījuma sākuma.
French: Dans les études BENCHMRK 1 et 2, le coefficient de variation (CV) de la variabilité interindividuelle de la C12 h observée était de 212 % et le CV de la variabilité intra-individuelle de la C12h observée était de 122 %.
Latvian: Pētījumā BENCHMRK 1 un 2 novērotās C12h variāciju koeficients jeb VK saistībā ar variācijām vienam pacientam ir 212 %, un VK saistībā ar variācijām dažādiem pacientiem ir 122 %.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans l'organisme.
Latvian: Laktacidozi izraisa pienskābes uzkrāšanās organismā.
French: Cependant, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne semble pas être cliniquement significatif.
Latvian: Tomēr raltegravīra ietekme uz darunavīra koncentrāciju plazmā nav klīniski nozīmīga.
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'inhibe pas le transport médié par la glycoprotéine P. Sur la base de ces données, il n'est pas attendu que le raltégravir modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de la glycoprotéine P.
Latvian: tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A, neinducē CYP3A4 un neinhibē P-glikoproteīna pastarpinātās transportsistēmas.
French: Une étude en ouvert, randomisée, à dose unique, avec deux périodes de cross-over, a évalué l'effet d'un repas riche en graisses sur DUTREBIS administré chez 20 hommes et femmes volontaires sains.
Latvian: Nemaskētā randomizētā krustotā vienas devas divu periodu pētījumā tika vērtēta lielu taukvielu daudzumu saturošas ēdienreizes ietekme uz DUTREBIS farmakokinētiku 20 veselu vīriešu un sieviešu organismā.
French: Toutefois, le raltégravir est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Latvian: Tomēr raltegravīrs laktācijas periodā izdalās žurku pienā.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est
Latvian: Sakarība starp HIV vīrusa jutību pret lamivudīnu in vitro un klīnisko atbildreakciju uz lamivudīnu saturošām terapijas shēmām joprojām tiek pētīta.
French: Les mutants M184V de la transcriptase inverse montrent une diminution de la sensibilité à la didanosine d'un facteur inférieur à 4 ; la signification clinique de ces données est inconnue.
Latvian: RT M184V mutācija par < 4 reizēm samazina jutību pret didanozīnu, tomēr šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma.
French: L'acidose lactique peut engager le pronostic vital et provoquer une défaillance des organes internes.
Latvian: Laktacidoze var būt bīstama dzīvībai un izraisīt iekšējo orgānu mazspēju.
French: Le raltégravir est lié aux protéines plasmatiques humaines à environ 83 % sur l'intervalle de concentrations de 2 à 10 µM.
Latvian: 2-10 µmol koncentrācijā aptuveni 83 % raltegravīra saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: * Les données sur les effets indésirables proviennent de chacun des composants de DUTREBIS.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām ir apkopoti, pamatojoties uz DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu izraisītajām blakusparādībām.
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Latvian: • dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas
French: Les sorties d'étude sont comptabilisées comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément l'étude sont considérés comme des échecs à partir de cet arrêt.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi: pacienti, kuru ārstēšana tika priekšlaicīgi pārtraukta, vēlāk tika uzskatīti par nesekmīgi ārstētiem.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants.
Latvian: DUTREBIS nav atļauts lietot vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
Latvian: Atbilstošs piemērs ir citomegalovīrusa izraisīts retinīts, ģeneralizēta un/vai fokāla mikobaktēriju izraisīta infekcija un Pneumocystis carinii izraisīta pneimonija.
French: Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques.
Latvian: M184V RT izraisītā krustotā rezistence izpaužas tikai pret pretretrovīrusu līdzekļu nukleozīdu inhibitoru grupu.
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Latvian: Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
French: Certains patients prenant une association de traitement pour le VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Latvian: Dažiem pacientiem HIV ārstēšanai paredzētu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas laikā var attīstīties kaulu slimība, kas tiek saukta par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
French: L'administration d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) devra se faire avec une prudence particulière chez tous les patients (particulièrement les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Latvian: NRTI piesardzīgi jānozīmē visiem pacientiem (īpaši sievietēm ar aptaukošanos), kam ir hepatomegālija, hepatīts vai citi zināmie aknu slimību un aknu steatozes riska faktori (starp tiem ir arī dažu zāļu un alkoholisko dzērienu lietošana).
French: DUTREBIS ne doit pas être administré chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
Latvian: DUTREBIS nav atļauts lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Au cours des essais cliniques, il a été démontré que l'association de la lamivudine à la zidovudine diminue la charge virale VIH-1 et augmente le taux de lymphocytes CD4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots, ka lamivudīns kombinācijā ar zidovudīnu mazina HIV-1 vīrusu slodzi un palielina CD4 šūnu skaitu.
French: Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
Latvian: Lielāks lipodistrofijas risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem, piemēram, lielāku vecumu, kā arī ar zāļu lietošanu saistītiem faktoriem, piemēram, ilgāku ART lietošanu un ar to saistītajiem vielmaiņas traucējumiem.
French: La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Latvian: HIV-1 rezistence pret lamivudīnu ir saistīta ar M184V aminoskābju pārmaiņu attīstību tuvu vīrusa reversās transkriptāzes (RT) aktīvajam centram.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation utilisant les données pharmacocinétiques du raltégravir chez les adultes, il a été estimé que la pharmacocinétique du raltégravir contenu dans DUTREBIS chez les enfants entraînerait des expositions qui se sont révélées être sûres et efficaces
Latvian: Pamatojoties uz modelēšanas un simulācijas datiem par raltegravīra lietošanu pieaugušajiem, DUTREBIS sastāvā esošā raltegravīra farmakokinētika bērnu organismā tika projicēta tā, lai panāktu iedarbības intensitāti, kas pieaugušajiem jau ir bijusi atzīta par
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme tels que :
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir jebkuri infekcijas simptomi vai citi simptomi, piemēram:
French: Une étude de la pharmacocinétique du raltégravir a été menée chez des patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère.
Latvian: Ir veikts raltegravīra farmakokinētikas pētījums, iesaistot pieaugušus pacientus ar smagu nieru mazspēju.
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Latvian: Galvenās novērotās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiskas anomālijas (anēmija un neitropēnija) un vielmaiņas traucējumi (hiperlaktātēmija un hiperlipāzēmija).
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments DUTREBIS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine, du raltégravir ou des médicaments contenant de l'emtricitabine.
Latvian: DUTREBIS nav ieteicams lietot vienlaikus ar jebkurām citām lamivudīnu, raltegravīru saturošām zālēm vai zālēm, kas satur emtricitabīnu.
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules-souches
Latvian: In vitro lamivudīnam ir raksturīga maza citotoksicitāte pret perifēro asiņu limfocītiem, stabilām limfocītu un monocītu-makrofāgu šūnu līnijām un dažādām kaulu smadzeņu cilmes šūnām.
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
Latvian: Ir novērots, ka lamivudīnu saturoša pretretrovīrusu terapijas shēma, kam tiek izmantotas vairākas zāles, ir efektīva pretretrovīrusu līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem un ar vīrusu, kam ir M184V mutācijas, inficētiem pacientiem.
French: DUTREBIS est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Latvian: DUTREBIS tiek lietots HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
French: DUTREBIS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg, n'ayant précédemment ou actuellement pas présenté de résistance virale aux agents antiviraux de la classe des inhibiteurs de transfert de brin médié par l'intégrase et des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (voir
Latvian: DUTREBIS kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg un nav, kā arī nav bijusi vīrusu rezistence pret integrāzes ķēdes pārneses inhibitoru un NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori) grupas pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.2., 4.4. un
French: Des études utilisant des inhibiteurs chimiques sélectifs d'une isoforme et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) exprimées par l'ADNc montrent que l'UGT1A1 est la principale enzyme responsable de la formation du glucuronide du raltégravir.
Latvian: Pētījumos, kuros tika izmantoti selektīvi izoformu inhibitori un UDF glikuronoziltransferāzes, kuru ekspresiju nodrošina kDNS, ir novērots, ka UGT1A1 ir galvenais raltegravīra glikuronīda veidošanās procesā iesaistītais enzīms.
French: Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 μg/mL (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, pēc lamivudīna terapeitisko devu (pa 150 mg divas reizes dienā) lietošanas līdzsvara stāvoklī tā vidējā (VK) Cmax un Cmin plazmā ir attiecīgi 1,2 µg/ml (24 %) un 0,09 µg/ml (27 %).
French: Les données indiquent donc que le principal mécanisme de clairance du raltégravir chez l'homme est une glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Latvian: Tādējādi iegūtie dati norāda, ka cilvēka organismā galvenais raltegravīra klīrensa mehānisms UGT1A1 pastarpināta glikuronizēšanās.
French: Ne prenez jamais DUTREBIS :
Latvian: Nelietojiet DUTREBIS šādos gadījumos:
French: Lorsque l'administration concomitante de DUTREBIS est indiquée, une surveillance clinique est nécessaire.
Latvian: Ja vienlaikus jālieto DUTREBIS, pacienti klīniski jākontrolē.
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Latvian: Laktacidoze ir saistīta ar lielu mirstību, un tā var būt kopā ar pankreatītu, kā arī ar aknu vai nieru
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris avec la lamivudine n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'homme.
Latvian: Ilgstošos ar žurkām un pelēm veiktos lamivudīna kancerogenitātes pētījumos iegūtie rezultāti nenorāda ne uz kādu cilvēkam nozīmīgu kancerogenitāti.
French: Les éruptions cutanées considérées par l'investigateur comme liées au médicament se sont produites à des taux similaires.
Latvian: Saskaņā ar pētnieka vērtējumu zāļu izraisītu izsitumu sastopamība bija līdzīga.
French: Dans les études cliniques, une grande partie des patients recevait un traitement de fond optimisé comportant l'atazanavir et/ou le ténofovir, deux médicaments entraînant des augmentations de la concentration plasmatique du raltégravir.
Latvian: Saskaņā ar klīnisko pētījumu datiem lielai daļai pacientu, kas optimizētas fona shēmas veidā saņēma atazanavīru un/vai tenofovīru, abas šīs aktīvās vielas plazmā paaugstināja raltegravīra līmeni.
French: Il n'existe pas d'informations spécifiques concernant le traitement d'un surdosage de raltégravir.
Latvian: Specifiska informācija par raltegravīra pārdozēšanas terapiju nav pieejama.
French: Efavirenz 600 mg au coucher (n = 282)
Latvian: Efavirenzs 600 mg pirms gulētiešanas (n = 282)
French: Une étude de cancérogenèse sur le raltégravir conduite chez la souris n'a montré aucun potentiel cancérogène.
Latvian: Ar pelēm veiktā raltegravīra kancerogenitātes pētījumā nav novērota nekāda iespējama kancerogenitāte.
French: • éruption cutanée allergique (incluant des boutons rouges ou des taches parfois avec boursouflure ou enflure de la peau)
Latvian: • alerģiski izsitumi (arī sarkani plankumi vai punkti uz ādas kopā ar pūslīšu veidošanos un
French: • douleurs et gêne musculaires, douleurs articulaires
Latvian: • muskuļu sāpes un diskomforta sajūta, locītavu sāpes;
French: Il a été démontré chez les volontaires sains ayant reçu des doses uniques de raltégravir par voie orale à jeun, que l'ASC et la Cmax du raltégravir augmentent proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
Latvian: Kā novērots ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju raltegravīra devu lietošanas tukšā dūšā, raltegravīra AUC un Cmax palielinās proporcionāli 100-1600 mg lielām devām.
French: • sensation d'anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de
Latvian: • spriedzes sajūta, apjukuma sajūta, depresija, noskaņojuma svārstības, panikas lēkmes;
French: • Avaler le comprimé en entier (ne pas l'écraser ni le croquer).
Latvian: • Tablete jānorij vesela (nesasmalcinot un nesakošļājot).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par
Latvian: Terapija jāsāk ārstam ar HIV infekcijas ārstēšanas pieredzi.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Latvian: HIV pacientiem KPRT ir bijusi saistīta ar ķermeņa taukaudu pārdali (lipodistrofiju).
French: • défaillance du foie (le foie arrête de fonctionner, ce qui peut causer d'importants saignements, gonflements ou problèmes respiratoires)
Latvian: • aknu mazspēja (aknu darbības apstāšanās, kas var izraisīt stipru asiņošanu, tūsku un
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singe exposés uniquement à la zidovudine.
Latvian: Pētījuma laikā tika novērots, ka auglim, kas in utero bijis pakļauts kombinācijas iedarbībai, vairākos orgānos ilgāk bija paaugstināts DNS iekļautu nukleozīdu analogu līmenis, un salīdzinājumā ar zidovudīna lietošanu monoterapijas veidā tika novērota izteiktāka telomēru saīsināšanās.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché du raltégravir : thrombocytopénie, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique), insuffisance hépatique, syndrome de StevensJohnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), rhabdomyolyse.
Latvian: Raltegravīra pēcreģistrācijas novērošanas periodā identificētās blakusparādības ir trombocitopēnija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumi (īpaši pacientiem ar psihiskām slimībām anamnēzē), aknu mazspēja, Stīvensa-Džonsona sindroms, zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), rabdomiolīze.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pēc 48 un 96 nedēļām
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en PEHD muni d'un
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu vāciņu (ABPE) un noplēšamu
French: DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés
Latvian: DUTREBIS 150 mg /300 mg apvalkotās tabletes
French: On ne sait pas dans quelle mesure DUTREBIS peut être dialysable, par conséquent, l'administration avant une séance de dialyse doit être évitée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Tā kā ar dialīzes palīdzību izvadāmā DUTREBIS daudzums nav zināms, no tā lietošanas pirms dialīzes procedūras ir jāizvairās (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: Tableau 4 Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 2 à 18 ans)
Latvian: Pētījuma IMPAACT P1066 dalībnieku sākotnējais raksturojums un tā 24. un 48. nedēļā iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti 2-18 gadus veciem pacientiem
French: Un patient a présenté des anomalies des examens biologiques liées au médicament et considérées comme graves : ASAT Grade 4 et ALAT Grade 3.
Latvian: Vienam pacientam bija ar zālēm saistītas laboratorisko parametru anomālijas - 4. pakāpes AsAT līmeņa paaugstināšanās un 3. pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās, kas tika uzskatīta par
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
French: Par conséquent, chaque fois que possible, DUTREBIS doit être administré avec un autre agent antirétroviral actif afin de réduire le risque d'échec virologique et le développement de résistance (voir rubrique 5.1).
Latvian: Raltegravīram ir raksturīga relatīvi zema ģenētiskā rezistences barjera, tādēļ vienmēr, kad tas ir iespējams, DUTREBIS jālieto kopā ar citu aktīvu ART, lai līdz minimumam samazinātu viroloģiskas neveiksmes un rezistences attīstības iespējamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: • infections à herpès dont le zona
Latvian: • herpes infekcijas, tajā skaitā jostas roze;
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 et sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Latvian: Raltegravīra efektivitātes pierādījumus pamato divos randomizētos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 (protokols Nr. 018 un 019) līdz 96. nedēļai iegūto datu analīzes rezultāti par pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš saņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju un randomizētā dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā STARTMRK (protokols Nr. 021) līdz 240. nedēļai iegūto datu analīzes rezultāti par pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
French: On note peu ou pas d'accumulation au niveau de l'ASC et de la Cmax et une légère accumulation au niveau de la C12h.
Latvian: AUC un Cmax vai nu nepalielinās vai palielinās nedaudz, un ir pierādījumi tam, ka nedaudz palielinās C12h.
French: Pour la variation moyenne du taux de CD4, la valeur à l'inclusion a été reportée en cas d'échec virologique.
Latvian: Aprēķinot vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, viroloģiskās neveiksmes tika attiecinātas pret
French: Cela est dû à une redistribution de la graisse corporelle :
Latvian: Tās izraisa taukaudu sadalījuma pārmaiņas: