FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro infuzní roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rocephin a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční roztok
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další relevantní informace podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3).
Polish: Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Rzeżączka
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Rocephin potřebujete, a podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a ledvin, Vás bude pečlivě sledovat.
Polish: Lekarz określi, jaka dawka leku Rocephin jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Czech: • Vyrážka.
Polish: • wysypka.
Czech: Uvádí se, že průměrné vrcholové koncentrace ceftriaxonu v mozkomíšním moku u pacientů s bakteriální meningitidou představují až 25 % plazmatických hladin v porovnání s 2% plazmatickými hladinami u pacientů s mozkovými plenami nepostiženými zánětem.
Polish: 25% stężenia w osoczu, w porównaniu z 2% stężenia w osoczu u pacjentów bez stanu zapalnego opon.
Czech: Další léčivé přípravky a Rocephin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Dánsko, Island, Švédsko: Rocephalin Německo, Řecko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko: Rocephin Itálie: Rocefin
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
Czech: 4.9 Předávkování Při předávkování se mohou vyskytovat příznaky nauzey, zvracení a průjmu.
Polish: W razie przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty i biegunka.
Czech: Kolitida/přerůstání necitlivých mikroorganismů
Polish: Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Czech: * Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí dávkování.
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
Czech: Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Nizozemsko, Portugalsko: Rocephin
Polish: Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Holandia, Portugalia: Rocephin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocephin používat Přípravek Rocephin Vám nesmí být podán:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocephin Kiedy nie stosować leku Rocephin:
Czech: Závažné kožní vyrážky (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • hydrolýza beta-laktamázami, včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL), karbapenemáz a enzymů Amp C, které mohou být indukovány nebo stabilně dereprimovány u určitých druhů aerobních gramnegativních bakterií,
Polish: (ECBL), karbapenemazy lub chromosomalne cefalosporynazy (AmpC), które mogą być indukowane lub stale wytwarzane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych z derepresorowanym genem beta-laktamazy.
Czech: jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny
Polish: • pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
Czech: Gonorea 500 mg v jedné intramuskulární dávce.
Polish: Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
Czech: Není známo (nelze určit na základě dostupných údajů)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: 50 mg/kg
Polish: 50 mg/kg mc.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidokain a Rocephin Vám má být podán injekcí do svalu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Rocephin w zastrzyku domięśniowym.
Czech: 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: • Forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).
Polish: • pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
Czech: Dánsko, Finsko: Rocephalin
Polish: Dania, Finlandia: Rocephalin Francja: Rocephine
Czech: • Zánět jazyka (glositida) Mezi známky patří otok, zarudnutí a bolestivost jazyka.
Polish: Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka.
Czech: • Dechové obtíže (bronchospasmus).
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy) Infekce kostí a kloubů
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Zakażenia kości i stawów
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s přípravkem Rocephin ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Polish: takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rekonstytucji fiolek produktu Rocephin ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego.
Czech: 80-100 mg/kg (max. 4 g)
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Czech: • Třesavka.
Polish: • dreszcze.
Czech: Stevens
Polish: Zespół Stevensa
Czech: Vzácně je výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky.
Polish: Rzadko strąty soli wapniowej ceftriaksonu powodują objawy.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Po podání intravenózního bolusu ceftriaxonu
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Czech: Rocephin je indikován k léčbě následujících infekcí dospělých a dětí, včetně donošených novorozenců
Polish: Produkt Rocephin jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Czech: Roztok obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.
Polish: Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Czech: Cholelitiáza Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem.
Polish: W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ceftriaxonu.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: 100 mg/kg (max. 4 g)
Polish: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo pozorováno žádné poškození funkce ledvin.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu).
Czech: 50-100 mg/kg (max. 4 g)
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce kostí a kloubů
Polish: Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Czech: Gramnegativní aerobní
Polish: Gram-ujemne tlenowce
Czech: Tento lék je registrován ve členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czech: Močení může být bolestivé nebo množství moči může být malé.
Polish: Mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu.
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy) Komunitní pneumonie Nozokomiální pneumonie
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Czech: Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Czech: Německo, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko: Rocephin Itálie: Rocefin
Polish: Niemcy, Węgry, Holandia, Portugalia: Rocephin
Czech: Obsah balení a další informace Co Rocephin obsahuje [Doplní se na národní úrovni] Jak Rocephin vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Polish: Jak wygląda lek Rocephin i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami,
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
Czech: Ceftriaxonum (jako ceftriaxonum natricum)
Polish: ceftriakson (w postaci soli sodowej ceftriaksonu)
Czech: Infekce kostí a kloubů
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: Podobně mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky neenzymatické metody stanovení glukózy v moči.
Polish: Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki.
Czech: Intravenózní dávky 50 mg/kg nebo vyšší se u kojenců a dětí ve věku do 12 let podávají infuzí.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.
Czech: Ceftriaxon proniká do mozkových plen.
Polish: Przenikanie do szczególnych tkanek Ceftriakson przenika przez opony mózgowo-rdzeniowe.
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Czech: Další indikace
Polish: Inne wskazania
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: Bakteriémie
Polish: Bakteriemia
Czech: Lymeská borelióza
Polish: Borelioza
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Polish: Stwierdzenie dotyczące braku interakcji typu disulfiram-alkohol usunięto ze względu na niewystarczające dowody świadczące o jej braku.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeniósł zdarzenia niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań, do kategorii „częstość nieznana" i zamieścił przypis z wyjaśnieniem.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla parenterální antibakteriální látka předepisována nebo vhodná u skutečně nekomplikovaných UTI.
Polish: Nie oczekuje się, że lek przeciwbakteryjny do podawania pozajelitowego będzie przepisywany lub odpowiedni do stosowania w faktycznie niepowikłanych ZDM.
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Polish: Dodatkowo projekt dodatku do Wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Polish: Lek Rocephin można podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 minut, jak również w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Czech: Infekce s porušením obranných mechanismů
Polish: Zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Ceftriaxon je využitelný u případů AECB, přestože na podporu této indikace byla provedena pouze malá studie.
Polish: Ceftriakson ma zastosowanie w przypadkach AECB, choć przeprowadzono niewiele badań uzasadniających takie stosowanie.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Czech: Ceftriaxon byl použit jako komparátor v několika nedávno provedených klinických studiích s novějšími antibakteriálními léčivými přípravky včetně ceftarolinu a ceftobiprolu.
Polish: Ceftriakson stosowano jako produkt porównawczy w kilku niedawno przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem nowych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym ceftaroliny i ceftobiprolu.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Polish: • Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ang. acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB)
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Czech: Přípravek Rocephin je kontraindikován u předčasně i v termínu narozených novorozenců, kterým hrozí vznik bilirubinové encefalopatie nebo jimž se podává intravenózní infuze s vápníkem.
Polish: Lek Rocephin jest przeciwwskazany u noworodków urodzonych przedwcześnie i w terminie, u których występuje ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej lub które otrzymują infuzje dożylne preparatów zawierających wapń.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Polish: Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych
Czech: Například skutečnost, zda byla pneumonie získána v nemocničním prostředí či nikoliv, se stala doplňujícím vodítkem pro určení patogenů podílejících se na této nemoci a vedla k definici pneumonie získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie, HAP) a komunitní pneumonie (CAP).
Polish: Przykładowo fakt, czy zapalenie płuc zostało nabyte w szpitalu czy poza szpitalem, dostarcza dodatkowych informacji na temat patogenów wywołujących to zakażenie, co doprowadziło do zdefiniowania szpitalnego zapalenia płuc (SZP) oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP).
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Rocephin i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.