FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė*
Czech: Hypertenzní encefalopatie
Lithuanian: Hipertenzinė encefalopatija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo mažakraujystės, ATC kodas - B03XA03
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems ligoniams dozės keisti nereikia.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Lithuanian: Tai yra svarbu norint užsitikrinti, kad švirkštą ir vaistą vartoti bus saugu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Lithuanian: Išgyvenimas ir navikų progresavimas tirtas penkiuose didelės apimties kontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai; keturi tyrimai buvo dvigubai koduoti, kontroliuojami placebu, o vienas - atviras.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurio neįmanoma sureguliuoti.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 24 % MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 - 74 metų, o 20 % - 75 metų ir vyresni.
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Lithuanian: Dviejų kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuos atliekant epoetinais buvo gydomi pacientai, sergantys įvairiomis vėžio formomis, įskaitant galvos ir kaklo bei krūties vėžį, rezultatai parodė nepaaiškinamą padidėjusį mirštamumą.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze (častý nežádoucí účinek).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią gauta pranešimų, buvo hipertenzija (dažna).
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
Lithuanian: Lėtine inkstų liga sergančių suaugusių pacientų simptominės anemijos gydymas Anemijos simptomai ir padariniai gali būti įvairūs priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendros ligos sunkumo, todėl gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir būklę.
Czech: Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.
Lithuanian: Gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į tai, koks hemoglobino kiekis Jums tinkamas.
Czech: Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo >13 g/dl, kituose trijuose - 12-14 g/dl.
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Lithuanian: MIRCERA vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nekeičia MIRCERA poveikio.
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant MIRCERA gali pernelyg padaugėti hemoglobino.
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (dėl to Jūsų kūno audiniams gali pritrūkti deguonies).
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėsenos tyrimas parodė, kad insultas MIRCERA (6.3%) ir palyginamųjų ESV (alfa-epoetinas, darbepoetinas alfa ir beta epoetinas) grupėse buvo panašus (7%).
Czech: Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų gali būti maždaug 6 % MIRCERA gydomų pacientų.
Czech: Střední doba do odpovědi byla v rameni s přípravkem MIRCERA 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech byl o 0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.
Lithuanian: Atsako į MIRCERA laiko mediana buvo 43 dienos, o į lyginamąjį preparatą - 29 dienos; per pirmąsias 6 savaites hemoglobino padaugėjo atitinkamai 0,2 g/dl per savaitę ir 0,3 g/dl per savaitę.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
Lithuanian: MIRCERA terapinė platuma yra didelė.
Czech: Teď pokud je třeba, strhněte nálepku.
Lithuanian: Jei reikia, dabar galite nuplėšti etiketę.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Lithuanian: Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA
Lithuanian: Kiti vaistai ir MIRCERA
Czech: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Nederland Roche Nederland B.
Czech: Existují dva způsoby (cesty) jak podat injekci přípravku MIRCERA.
Lithuanian: Yra du būdai (metodai), kuriais galite susileisti MIRCERA.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Makulo-papulózní vyrážka
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Czech: • Pokud neponecháte tento léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Lithuanian: • Neleidus vaistui sušilti iki kambario temperatūros, injekcija galėtų būti nemaloni arba gali būti sunku spausti švirkšto stūmoklį.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Lithuanian: Odos raukšlės sudarymas yra svarbus norint užtikrinti, kad vaistą suleisite po oda (į riebalinį audinį), o ne giliau (į raumenis).
Czech: Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį, kol išstumsite visą orą, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės toksinio poveikio žiurkėms tyrimo duomenimis, nehematologinių audinių tumorogeninio ar nenumatyto mitogeninio atsako nepastebėta.
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta veiksminga eritropoezė, prieš pradedant gydyti ir gydant turi būti įvertinta kiekvieno ligonio geležies būklė.
Czech: Nebudete dostávat jiné přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.
Lithuanian: Jūs nebūsite gydomi kitu ESV, o būsite gydomi nuo šios būklės.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
Lithuanian: Skiriant vaistą pacientus reikia supažindinti su jų požymiais ir simptomais bei patarti atidžiai stebėti odos reakcijas.
Czech: *Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).
Lithuanian: * baltymas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse ir kovalentiškai sujungtas su linijiniu metoksipolietilenglikoliu (PEG).
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinių grupių pacientų naudai (95 % PI: 1,00-1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, bendrojo išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97-1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Lithuanian: Pacientams, kuriems hemodializė neatliekama, geriau švirkšti po oda, kad nereikėtų punktuoti periferinių venų.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie MIRCERA vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Lithuanian: Adatos nejudinkite, kol ji yra įsmeigta į odą.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Lithuanian: Be to, burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organų ar akių gleivinėje (raudonos ir patinusios akys) gali atsirasti opelių.
Czech: Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Lithuanian: Stipriai laikydami švirkštą vienoje rankoje kita ranka nuo adatos nutraukite apsauginį gaubtelį.
Czech: Trombocytopenie*
Lithuanian: Trombocitopenija*
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Lithuanian: Vertinant būklę reikia atsižvelgti į retikulocitų skaičių.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
Lithuanian: Taip pat atlikta kiekvieno paciento duomenų analizė, surinkus duomenis apie daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo skiriama chemoterapija, radioterapija, chemoradioterapija arba kuriems nebuvo skiriamas joks gydymas), dalyvavusių 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ligoniams buvo skiriama keletas epoetinų.
Czech: • hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy, zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo křeče)
Lithuanian: • hipertenzinė encefalopatija (labai didelis kraujospūdis, galintis sukelti galvos skausmą, ypač staigų, veriantį, panašų į migreną, taip pat konfūziją, kalbos sutrikimą, priepuolį ar traukulius).
Czech: Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
Lithuanian: Šis vaistas paskirtas Jums, nes Jūs sergate lėtinės inkstų ligos sukelta anemija, susijusia su būdingais simptomais, tokiais kaip nuovargiu, silpnumu ir dusuliu.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Lithuanian: Papildomas gydymas geležies preparatais rekomenduojamas visiems ligoniams, kurių serume feritino koncentracija yra mažesnė kaip 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas mažesnis kaip 20 %.
Czech: Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.
Lithuanian: 126 LIL sergančių pacientų duomenų analizė parodė, kad dializuojamų ir nedializuojamų ligonių organizme preparato farmakokinetika nesiskiria.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Lithuanian: Siekdami sumažinti infekcijos pavojų, injekcijai pasirinktą vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu; atidžiai laikykitės alkoholiu suvilgyto tampono naudojimo instrukcijos.
Czech: Bude-li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude-li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis yra per didelis ir jo neįmanoma sureguliuoti nei atitinkamais vaistais, nei specialia dieta, gydymas MIRCERA bus nutrauktas arba bus sumažinta jo dozė.
Czech: Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar MIRCERA išsiskiria su moters pienu.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Lithuanian: • Ant adatos galiuko galite pamatyti skysčio lašelį.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
Lithuanian: Tyrimas nepasiekė pagrindinio tyrimo tikslo parodyti mirtingumo dėl bet kokios priežasties, sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ar sergamumo galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) pavojaus sumažėjimą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Czech: Čistící tampóny napuštěné alkoholem
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytų valomųjų tamponų
Czech: • Nepodávejte injekci přes oblečení.
Lithuanian: • Neleiskite per drabužius.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Lithuanian: • Niekada nenaudokite šio švirkšto dar kartą.
Czech: Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie.
Lithuanian: Su savo gydytoju turite aptarti, kuris iš būdų bus parinktas anemijai gydyti.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Lithuanian: Abiem rankomis tvirtai suimkite supakuotą adatą.
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tokius atvejus hepatitu C sirgusiems pacientams, kurie buvo gydomi interferonu ir ribavirinu bei kuriems kartu buvo skiriama epoetinų.
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Lithuanian: Švelniai nagu stuksenkite į švirkštą, kol visi burbuliukai pakils į viršų.
Czech: Přípravek MIRCERA je určen pouze k léčbě symptomatické anémie, která je způsobená chronickým onemocněním ledvin.
Lithuanian: MIRCERA yra skirtas tik lėtinės inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena.
Lithuanian: MIRCERA gydymo saugumas ir veiksmingumas kitoms indikacijoms, įskaitant vėžiu sergančių ligonių anemijai gydyti, nėra patvirtintas.
Czech: Pokud by bylo obtížné kontrolovat vysoký krevní tlak léčbou nebo dietními opatřeními, musí být dávka snížena nebo léčba přerušena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jeigu didelį kraujospūdį vaistais ar dieta sunku sureguliuoti, MIRCERA dozę būtina sumažinti arba gydymą juo nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA dozė bus leidžiama tą dieną, kurią planuota leisti anksčiau vartotą vaistą.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užfiksuos tikslų preparato, kurį Jūs vartojate, pavadinimą.
Czech: Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Lithuanian: Jei hemoglobino kiekis toliau didėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino kiekis pradės mažėti, tada vėl pradėti gydyti maždaug 25 % mažesne doze negu ankstesnė.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė, tačiau parodė su vaistų klase susijusį laikiną vaisių svorio sumažėjimą (žr.
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.
Lithuanian: Jeigu atsakas į gydymą MIRCERA bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia MIRCERA dozę pakeisti.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Lithuanian: Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, epoetinų nauda nėra reikšmingai didesnė, kai hemoglobino koncentracija pasidaro didesnė už tą, kurios reikia anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimų išvengti.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) yra:
Czech: Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce.
Lithuanian: Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
Czech: Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir patikrinkite ant švirkšto ir dėžutės nurodytą tinkamumo vartoti datą.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas MIRCERA neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: V hodnoceném období (týden 29-36) byla průměrná a střední hodnota hladiny hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem MIRCERA prakticky shodná s hladinami hemoglobinu ve výchozím bodě studie (baseline).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu (29-36 savaitę) MIRCERA gydytų ligonių hemoglobino koncentracijos vidurkis ir mediana buvo iš esmės tokie patys kaip gydymo pradžioje.
Czech: Při jeho užívání může dojít k příliš vysokým hladinám hemoglobinu a to může způsobit srdeční nebo cévní obtíže, které mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Jį vartojant hemoglobino kiekis gali pernelyg padidėti ir gali atsirasti širdies ir kraujagyslių sutrikimų, kartais pavojingų gyvybei.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s laminovanou zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem špičky (bromobutylová pryž) a jehlou 27G1/2.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pilku sluoksniuotu stūmoklio kamščiu (brombutilo kaučiuko) ir galiuko dangteliu (brombutilo kaučiuko) bei 27G1/2 adata.
Czech: Vyrážky mohou vést k rozšířenému odlupování kůže a život ohrožujícím komplikacím.
Lithuanian: Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) yra:
Czech: Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích shrnují celkem 3042 pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně 1939 pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1103 léčených jinými ESA.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazę sudaro 3042 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių asmenų klinikinių tyrimų duomenys, įskaitant 1939 pacientus, gydytus MIRCERA, ir 1103, gydytus kitais ESV.
Czech: Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce.
Lithuanian: Jos gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės, odos lupimasis, opelės burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ar akyse, o prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Lithuanian: Dėl individualių paciento savybių, atskiros hemoglobino kiekio reikšmės gali būti didesnės arba mažesnės už norimas.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nustatyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais ESV, todėl įtarus ar įrodžius esant eritropoetino antikūnų, ligonį pradėti gydyti MIRCERA negalima (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Nejste-li v současnosti léčen(a) ESA
Lithuanian: • Jeigu dar nesate gydomi ESV
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo vaistinis preparatas per minėtą laikotarpį turi būti suvartotas.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Lithuanian: Gydytojas spręs, nutraukti ar tęsti žindymą, nutraukti ar tęsti gydymą.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Lithuanian: Prieš gydymą MIRCERA
Czech: Lékaři mohou požadovat po držiteli rozhodnutí o registraci testování nebo opětovné testování vzorků séra v referenční laboratoři v případě podezření na nebo již potvrzené čisté aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými protilátkami (AEAB-mediated PRCA) nebo nevysvětlené ztráty účinku při léčbě přípravkem MIRCERA (např. klinicky pozorované známky závažné anémie a nízký počet retikulocytů).
Lithuanian: Gydytojo prašymu registruotojas suteiks galimybę serumo mėginius ištirti arba pakartotinai ištirti referentinėje laboratorijoje dėl įtariamos ar patvirtintos su AKPE susijusios GEA arba nepaaiškinamo MIRCERA gydomojo poveikio sumažėjimo atvejais (pvz., kliniškai stebėta sunki anemija ir mažas retikulocitų skaičius).
Czech: • Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Jeigu Jūs dializuojamas, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,6 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio.
Czech: nadměrné erytropoézy.
Lithuanian: , pernelyg stipri eritropoezė.
Czech: Stejně jako přirozený hormon erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu.
Lithuanian: Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.