FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DLBCL v ZUMA-1 zahŕňal pacientov s DLBCL NOS, inými podtypmi DLBCL, lymfómom B-pôvodu vysokého stupňa (HGBCL) na základe klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2016.
Lithuanian: ZUMA-1 tyrimo DDBLL grupėje buvo ir pacientai, sergantys kitaip neapibūdinta DDBLL, kitų potipių DDBLL ir didelio laipsnio B ląstelių limfoma (DLBLL) pagal 2016 m.
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais poveikis patinų ir patelių vaisingumui neįvertintas.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Slovak: Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
Lithuanian: Jei pradėjus gydyti tocilizumabu per 24 valandas būklė nepagerėja, gydykite kaip 3-iojo laipsnio būklę.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) horúčka, zimnica, znížený krvný tlak, čo môže spôsobiť príznaky ako závraty, točenie hlavy, tekutinu v pľúcach, ktoré môžu byť závažné a môžu byť smrteľné (sú to všetko príznaky stavu nazývaného syndróm uvoľnenia cytokínov), horúčka alebo zimnica, zníženie počtu červených krviniek (buniek, ktoré prenášajú kyslík), čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi unavený a bez energie, nízky krvný tlak, závrat,
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Karščiavimas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti tokių simptomų kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, skysčio kaupimasis plaučiuose, kuris gali būti sunkus ir mirtinas (visi citokinų išsiskyrimo sindromu vadinamos būklės simptomai).
Slovak: - Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: - Visada parodykite Įspėjamąją paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui kreipdamiesi į juos arba atvykę į ligoninę.
Slovak: Podáva sa po kvapkách (infúziou) do žily (intravenózne).
Lithuanian: Šis vaistas yra lašinamas (skiriama infuzija) į veną.
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Lithuanian: YESCARTA (aksikabtagenas ciloleucelas) yra į CD19 nukreiptas genetiškai modifikuotų autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams (32 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnės (sunkios arba pavojingos gyvybei) nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Hypokalciémia Hypoalbuminémia
Lithuanian: Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Slovak: NE (0.4; 17.3)
Lithuanian: NĮ (0,4; 17,3)
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Lithuanian: YESCARTA yra paruoštas specialiai Jums, ir tai yra vienam vartojimui skirtos modifikuotos baltosios Jūsų paties kraujo ląstelės.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra aksikabtagenas ciloleucelas.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) až 3 hodiny.
Lithuanian: • Atšildytas YESCARTA išlieka stabilus kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Lithuanian: Vienoje YESCARTA dozėje yra 2 x 106 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių vienam kg kūno svorio (arba ne daugiau kaip 2 x 108 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių 100 kg ir daugiau sveriantiems pacientams), tiekiamų infuziniame maišelyje, kuriame yra maždaug 68 ml dispersijos.
Slovak: Všetci s leukaferézou (ITT)
Lithuanian: Visi, kuriems atlikta leukaferezė (ITT) 1 + 2 grupė
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Lithuanian: 24 mėnesių analizės stebėjimo mediana buvo 27,1 mėnesio.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valymas
Slovak: Tabuľka 2: Klasifikácia neurologických nežiaducich reakcií a usmernenia pre liečbu
Lithuanian: Neurologinių nepageidaujamų reakcijų laipsniai ir gydymo gairės
Slovak: Súbežné ochorenie
Lithuanian: Antrinės piktybinės ligos
Slovak: Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Lithuanian: Po visiško atšildymo YESCARTA stabilumas išlieka iki 3 valandų, laikant kambario temperatūroje (nuo 20 °C iki 25 °C).
Slovak: Vzhľadom na cieľový mimonádorový účinok lieku YESCARTA sa dá po liečbe očakávať, že dôjde k výskytu aplázie B-buniek.
Lithuanian: Dėl tikslinio YESCARTA poveikio nenavikinėms ląstelėms po gydymo yra tikėtinas B ląstelių aplazijos laikotarpis.
Slovak: Všetci liečení (mITT)
Lithuanian: Visi gydyti (mITT) 1 + 2 grupė
Slovak: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: Pred odberom buniek na výrobu lieku YESCARTA sa má vykonať skríning na HBV, HCV a HIV v súlade s klinickými usmerneniami.
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles YESCARTA gamybai, reikia pagal klinikines gaires patikrinti pacientus dėl HBV, HCV ir ŽIV infekcijų.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams hipogamaglobulinemija nustatyta labai dažnai.
Slovak: Na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek neboli zvyčajne vhodní pacienti, ktorí boli refraktérni na chemoterapiu, alebo ktorí boli v relapse po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Lithuanian: Pacientai, kurių liga buvo atspari chemoterapijai arba atsinaujino po dviejų arba daugiau sisteminės terapijos metodų, paprastai nebuvo tinkami hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijai.
Slovak: Neutropénia Anémia
Lithuanian: Leukopenija Neutropenija Anemija
Slovak: Trvanie odpovedea, CR, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Lithuanian: Atsako trukmėa, VA, mediana (ribos), mėnesiais
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
Lithuanian: Pasakykite pacientams, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos, kad nedelsdami kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsirastų CIS požymių ar simptomų.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Beveik visi pacientai patiria tam tikro laipsnio CIS.
Slovak: Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyvia infekcija arba uždegimine liga, YESCARTA vartoti negalima, kol šios būklės praeis.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko edému miechy, myelitídy a kvadriplégie súvisiacich s liečbou axikabtagén-ciloleucelom.
Lithuanian: PRAC mano, kad aksikabtageno ciloleucelo informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į nugaros smegenų pabrinkimo, mielito ir kvadriplegijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Lithuanian: • Likus maždaug 1 valandai iki YESCARTA infuzijos, rekomenduojama skirti 500-1000 mg geriamojo paracetamolio ir 12,5-25 mg į veną vartojamo arba geriamojo difenhidramino (arba lygiaverčio preparato).
Slovak: Dysfágia*
Lithuanian: Disfagija*
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Lithuanian: YESCARTA, inžineriniu būdu sukurtas autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas, jungiasi prie CD19 ekspresuojančių vėžio ląstelių ir normalių B ląstelių.
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Lithuanian: Po YESCARTA infuzijos dažnai atlikite kraujo tyrimą.
Slovak: zlyhanie obličiek spôsobujúce, že vaše telo zadržiava tekutinu, čo môže byť závažné alebo život ohrozujúce,
Lithuanian: - Inkstų nepakankamumas, dėl kurio organizme kaupiasi skystis, ir tai gali būti sunki arba gyvybei pavojinga būklė.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Lithuanian: YESCARTA skiriamas infuzijos į veną būdu.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA) (5 lentelė).
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS je potrebné, aby pacienti so zvýšenou hladinou kyseliny močovej alebo s vysokou nádorovou záťažou dostali pred infúziou lieku YESCARTA alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pastebėtas NLS, kuris gali būti sunkus. Siekiant sumažinti NLS riziką, pacientams, kuriems padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba didelė navikų masė, prieš YESCARTA infuziją reikia skirti alopurinolį arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Slovak: Únava Horúčka Edém
Lithuanian: Nuovargis Karščiavimas
Slovak: Jeden vak lieku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíka.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename YESCARTA maišelyje yra 300 mg natrio.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Lithuanian: Per 12 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 24 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, 3 pacientams išliko VA.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne CRS 2. alebo vyššieho stupňa (napr. hypotenzia, nereagovanie na tekutiny alebo hypoxia vyžadujúca suplementáciu kyslíkom), je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Lithuanian: , hipotenziją, nevaldomą skysčiais, arba hipoksiją, dėl kurios reikia skirti palaikomojo deguonies), reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: • po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte vak s liekom YESCARTA z kazety,
Lithuanian: • Kai patvirtinsite paciento tapatybę, YESCARTA vaistinio preparato maišelį išimkite iš kasetės.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Lithuanian: Trombozė Kapiliarų pralaidumo sindromas
Slovak: 1. stupeň
Lithuanian: 1 laipsnis
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
Lithuanian: Atsargiai maišant ranka, smulkūs ląstelinės medžiagos gumulėliai turi išsisklaidyti.
Slovak: Bez súbežného CRS
Lithuanian: Kartu nepasireiškia CIS
Slovak: Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
Lithuanian: Gydytojas paims šiek tiek Jūsų kraujo kateteriu, įvestu į veną (ši procedūra vadinama leukafereze). Jos metu iš kraujo išskiriamos tam tikros baltosios kraujo ląstelės, o likęs kraujas grąžinamas į veną.
Slovak: Lieky podávané pred liečbou liekom YESCARTA
Lithuanian: Prieš gydymą YESCARTA skiriami vaistai
Slovak: Pacientov je potrebné po infúzii monitorovať aspoň 10 dní v kvalifikovanom zdravotníckom zariadení z hľadiska prejavov a príznakov neurologickej toxicity.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia ne mažiau kaip 10 dienų kasdien stebėti specializuotoje sveikatos priežiūros įstaigoje, ar neatsiranda neurologinio toksinio poveikio požymių ir simptomų.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp disfagijos ir aksikabtageno ciloleucelo buvo patvirtintas remiantis 15 disfagijos atvejų vaistinį preparatą pateikus į rinką ir 4 klinikinių tyrimų metu nustatytais atvejais.
Slovak: Neožarujte.
Lithuanian: Nešvitinti.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos ne mažiau kaip 10 dienų kasdien atvykti į ligoninę ir nuspręs, ar Jums pasilikti ligoninėje kaip stacionaro pacientui pirmąsias 10 dienų po infuzijos.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Lithuanian: Gali būti pravartu įvertinti motinų, gydytų YESCARTA, naujagimiams imunoglobulinų kiekį ir B ląsteles.
Slovak: 24-mesačná analýza
Lithuanian: 24 mėn.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją, jos metu ir po jos reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių bei simptomų, ir taikyti tinkamą gydymą.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 8 týždňov po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.
Lithuanian: Kai kurie žmonės po YESCARTA vartojimo gali jausti nuovargį, galvos svaigimą arba tam tikrą drebulį. Jeigu taip nutinka, nevairuokite ir nevaldykite didelių mechanizmų, kol praeis ne mažiau kaip 8 savaitės po infuzijos arba kol gydytojas pasakys, kad Jūs visiškai atsigavote.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Lithuanian: Vienuolikai procentų (11 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnis (sunkus, pavojingas gyvybei ir mirtinas) CIS.
Slovak: NE (0,4; 29,5)
Lithuanian: NĮ (0,4; 29,5)
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
Lithuanian: Atšildydami atsargiai išmaišykite maišelio turinį.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kite Pharma EU B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Kite Pharma EU B.
Slovak: Najmenej 10 dní po podaní infúzie, v kvalifikovanom klinickom zariadení, denne monitorujte pacientov z hľadiska prejavov a príznakov CRS.
Lithuanian: Po infuzijos bent 10 dienų kasdien specializuotoje gydymo įstaigoje stebėkite, ar pacientams neatsiranda CIS požymių bei simptomų.
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Lithuanian: CIS laipsniai ir gydymo gairės
Slovak: 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Lithuanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pavartojus YESCARTA, labai dažnai buvo nustatomas sunkus CIS, prasidėjęs po 1-12 dienų, įskaitant gyvybei pavojingas ir mirtinas reakcijas (žr.
Slovak: Táto kaskáda vedie k apoptóze a nekróze cieľových buniek s expresiou CD19.
Lithuanian: Ši reiškinių seka lemia CD19 ekspresuojančių tikslinių ląstelių apoptozę ir nekrozę.
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
Lithuanian: YESCARTA yra skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos infuzinė dispersija,
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
Lithuanian: Ilgalaikė citopenija
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Lithuanian: Graft-versus-host disease, GVHD).
Slovak: Profylaktické antimikrobiálne lieky sa majú podávať podľa štandardných inštitucionálnych usmernení.
Lithuanian: Laikantis standartinių įstaigoje galiojančių reikalavimų, reikia profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų.
Slovak: Dyspnoe Hypoxia Pleurálna efúzia
Lithuanian: Kosulys Dusulys Hipoksija Pleuros efuzija
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie boli CRS (93
Lithuanian: Reikšmingiausios ir dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos buvo CIS (93 %), encefalopatija (58 %) ir infekcijos (39 %).
Slovak: Ožiarenie môže viesť k inaktivácii lieku.
Lithuanian: Dėl švitinimo vaistinis preparatas gali tapti neaktyvus.
Slovak: YESCARTA je jednorazová liečba.
Lithuanian: • YESCARTA gydymas skiriamas vieną kartą.
Slovak: Bolesť svalov
Lithuanian: Raumenų skausmas
Slovak: Abdominálna bolesť Sucho v ústach
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pilvo skausmas Burnos džiūvimas
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su YESCARTA susijusiam CIS valdyti skirti nerekomenduojama.
Slovak: Je potrebné zvážiť monitorovanie vitálnych funkcií a funkcií orgánov v závislosti od závažnosti reakcie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti, ar nėra tikslinga stebėti gyvybinius požymius ir organų funkcijas.
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie su neurologiniu toksiniu poveikiu susijusį nugaros smegenų pabrinkimą.
Slovak: Účinnosť bola založená na 101 pacientoch v 2. fáze vrátane histologicky potvrdeného DLBCL (N =
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas 101 paciento, dalyvavusio II tyrimo fazėje, duomenimis, įskaitant pacientus, sergančius histologiškai patvirtinta DDBLL (N = 77), PTBLL (N = 8) arba dėl folikulinės limfomos atsiradusia DDBLL (N = 16) pagal 2008 m.
Slovak: Keďže liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek, budú vám odobraté bunky na prípravu lieku.
Lithuanian: • YESCARTA yra pagamintas iš Jūsų paties baltųjų kraujo ląstelių, todėl iš Jūsų organizmo paims vaistui paruošti reikalingų ląstelių.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu alebo tocilizumabu a kortikosteroidov na stredne závažný, závažný alebo život ohrozujúci CRS, ako je zhrnuté v tabuľke 1.
Lithuanian: Kaip apibendrinta 1 lentelėje, tai gali būti tocilizumabo arba tocilizumabo su kortikosteroidais vartojimas, gydant vidutinio sunkumo, sunkų arba gyvybei pavojų keliantį CIS.
Slovak: CRS.
Lithuanian: Žr.
Slovak: Nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prejavov predávkovania liekom YESCARTA.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA perdozavimo požymius nėra.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Lithuanian: Disfagija yra pripažintas encefalopatijos simptomas, kuris dabar yra įtrauktas į vaistinio preparato informacinius dokumentus, tačiau disfagija gali sukelti rimtų komplikacijų, todėl gali prireikti specifinių klinikinių priemonių.
Slovak: Pacienti s ochorením III./IV. stupňa
Lithuanian: Pacientus, patyrusius 2-ojo arba aukštesnio laipsnio CIS (pvz.
Slovak: Delírium Úzkosť
Lithuanian: Delyras Nerimas
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Lithuanian: , difenhidraminas.
Slovak: Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
Lithuanian: , karščiavimas, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, mialgija, bendras negalavimas).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Slovak: ťažkosti s porozumením čísel, strata pamäti, kŕče, strata kontroly nad pohybmi tela,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sunkumas suvokti skaičius, atminties netekimas, priepuoliai, kūno judesių kontrolės netekimas.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, máte povedať svojmu lekárovi, ak: - máte problémy s nervovým systémom (ako sú záchvaty, mozgová príhoda alebo strata pamäti), - máte problémy s obličkami, - máte nízku hladinu krvných buniek (krvný obraz), - ste v posledných 4 mesiacoch podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, - máte akékoľvek problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným tlakom (nízky alebo vysoký), - máte prejavy alebo príznaky reakcie štep proti hostiteľovi.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA turite pasakyti gydytojui, jeigu: - turite nervų sistemos sutrikimų (tokių kaip priepuoliai, insultas arba atminties netekimas); - sergate inkstų ligomis;
Slovak: PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu boli v oboch prípadoch 88
Lithuanian: PTDBLL ir dėl folikulinės limfomos išsivysčiusia DDBLL sirgusiems pacientams OAD buvo 88 %.
Slovak: Ďalšie neurologické nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli hlásené menej často a zahŕňali dysfágiu (5
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie kitas neurologines nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta rečiau.
Slovak: Imunogenicita lieku YESCARTA bola hodnotená s použitím enzýmovo viazanej imunosorbentnej analýzy (ELISA) na detekciu väzbových protilátok proti FMC63, pôvodnej protilátke anti-CD19 CAR.
Lithuanian: ELISA) siekiant nustatyti surišančius antikūnus prieš FMC63, kuris yra pradinis antikūnas prieš anti-CD19 CAR.
Slovak: Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Lithuanian: Tikėtina, kad medžiagų apykaitos produktai bus būdingosios ląstelių skilimo medžiagos, susidarančios fiziologiniuose ląstelių klirenso procesuose.
Slovak: Na základe toho sa posúdi, či sa u vás pravdepodobne vyvinie ochorenie nazývané syndróm nádorového rozpadu.
Lithuanian: Tai parodys, ar Jums gali išsivystyti sutrikimas, vadinamas navikų lizės sindromu. Jums gali duoti vaistų, padėsiančių išvengti šio sutrikimo.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg dozę.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto prijať príslušné opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare) pri zaobchádzaní s leukaferetickým materiálom alebo s liekom YESCARTA, aby predišli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistai, tvarkydami leukaferezės medžiagą arba YESCARTA, turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galima infekcinių ligų perdavimo.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).