FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui jääte rasedaks Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal, peate viivitamata lõpetama Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ja pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Slovak: Bolesť brucha
Estonian: Kõhuvalu Suukuivus
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Estonian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga on teile sobiv.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Ulipristal Acetate Gedeon Richter väljakirjutajad ning Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid, samuti Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitavad patsiendid, infomaterjaliga varustatud.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Estonian: - Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga teile sobida.
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Estonian: - Teatud seennakkuste ravimid [nt ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool].
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside [alaniini transaminaas (ALAT) või aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] sisaldus on rohkem kui 2 x üle normi ülemise piirväärtuse (kas eraldi või kombinatsioonis bilirubiiniga > 2 x üle normi ülemise piirväärtuse).
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Ulipristal Acetate Gedeon Richtert võtta.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAPPKARP
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Estonian: Reproduktiivsüsteem i ja rinnanäärmete häired
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richterga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (300 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul) manustamine tervetele naissoost vabatahtlikele vähendas märkimisväärselt (90% või enam) ulipristaalatsetaadi ning selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC ja vähendas ulipristaalatsetaadi poolväärtusaega 2,2 korda, vastates ulipristaalatsetaadi kontsentratsiooni ligikaudu 10-kordsele vähenemisele.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mikrokristalliline tselluloos
Slovak: Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby)
Estonian: ANALÜÜS (12 nädalat pärast ravi algust) 5.
Slovak: Čo Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
Estonian: Mida Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab - Toimeaine on ulipristaalatsetaat.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Estonian: Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Estonian: PBAC > 100 menstruatsiooni esimese 8 päeva jooksul peetakse ülemääraseks menstruaalvere kaoks.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u žien
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Estonian: Keskmine muutus 13. nädalal Amenorröaga patsiendid 13. nädalal Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normaliseerus (PBAC < 75) 13. nädalal Keskmine müoomi mahu muutus algsest kuni 13. nädalania a 1. uuringus mõõdeti müoomi kogumahu muutust võrreldes baasväärtusega MRT abil.
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Ulipristal Acetate Gedeon Richter toimet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist oma arstile või apteekrile.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
Estonian: okskarbasepiin, primidoon).
Slovak: TEST (4 týždne po začatí liečby)
Estonian: ANALÜÜS (4 nädalat pärast ravi algust) 3.
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) esinevad kõrvaltoimed: - ravimiallergia - ärevus - meeleolu kõikumine - pearinglus - suukuivus, kõhukinnisus - juuksekadu, kuiv nahk, suurenenud higieritus - seljavalu - uriinipidamatus - veritsus emakast (emakasisene verejooks), eritis tupest, ebatavaline verejooks tupest - ebamugavustunne rindades - turse vedelikupeetuse tõttu (ödeem) - ekstreemne väsimus (asteenia) - vereproovidega määratud vere kolesteroolitaseme tõus, vereproovidega määratud vererasvade
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Ulipristal Acetate Gedeon Richter vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Estonian: Enamik üldise toksilisuse uuringute tulemusi olid seotud ravimi toimega progesterooni retseptoritele (ja kõrgemates kontsentratsioonides glükokortikoidretseptoritele) koos progesteroonivastase toimega, mida täheldati terapeutilise tasemega sarnaste annuste manustamisel.
Slovak: Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Estonian: telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin).
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac,
Estonian: • Esimese kahe ravikuuri jooksul peab maksafunktsiooni kontrollima kord kuus, seejärel kliinilisel näidustusel.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Estonian: Esimese kahe ravikuuri ajal korratakse analüüse kord kuus.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),
Estonian: Sagedased (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - peavalu - peapööritus (vertiigo) - kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) - akne - lihaste ja luude (lihas-skeleti-) valu - vedelikupaun munasarjades (munasarjatsüst), rindade tundlikkus/valu, alakõhu
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Estonian: 2. või 4. ravikuuriga alustavad patsiendid
Slovak: Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Estonian: Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud: - Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že ulipristalacetát (podaný ako jedna 10 mg tableta) 1,5 hodiny pred podaním substrátu
Estonian: In vivo tulemused näitavad, et ulipristaalatsetaadi (manustatud üks 10 mg tablett) manustamisel 1,5 tundi enne P-gp substraadi feksofenadiini (60 mg) manustamist, ei ole feksofenadiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Slovak: Richter zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Estonian: Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni kolme kuu pikkuse ravikuuri jooksul.
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
Slovak: Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Ulipristal Acetate Gedeon Richter kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Estonian: Kehakaalu tõus Vere kolesteroolitasem e tõus
Slovak: Návaly tepla* Bolesti panvy
Estonian: Kuumahood* Vaagnavalud Munasarjatsüst
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Únava
Estonian: Ärevus
Slovak: Po podaní silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg raz denne počas 7 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 2-násobne a hodnoty AUC 5,9-násobne.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 5,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 2,4 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,53 korda).
Slovak: Hypofýza
Estonian: Hüpofüüs
Slovak: Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
Estonian: Eakad (75-aastane või vanem)
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Estonian: • hääle muutumine (kähedus).
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Slovak: Každodenné aktivity
Estonian: Igapäevategevused
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele.
Slovak: Je to preto, lebo nebol sledovaný v tejto vekovej skupine.
Estonian: Põhjuseks on see, et ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má podávanie okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi otsekohe lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Estonian: Siiski võib pearingluse esinemine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas.
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
Estonian: Minimaalne ja maksimaalne FEV1:
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Estonian: Kartsinogeensust hinnati kaheaastases rottide uuringus ja kuuekuulises transgeensete hiirte uuringus.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Estonian: Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.
Slovak: Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
Estonian: Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Slovak: - ak máte cukrovku.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi.
Slovak: 1 deň
Estonian: 1. päev
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg).
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Estonian: Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Slovak: Patria do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Slovak: • bolesť v ramenách alebo nohách.
Estonian: • valu kätes või jalgades.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel antud ravimpreparaadiga võib olla vaja ravi katkestada.
Slovak: 26 týždňov
Estonian: 26. nädal
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
Estonian: Kogemus musta rassi ravimisel on piiratud.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalses eliminatsioonis faasis 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3- kui M2-retseptorite suhtes.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda:
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Estonian: Pärast inhalatsiooni oli jaotusruumala terminaalfaasis peaaegu 20 korda suurem, mis näitab palju aeglasemat eritumist pärast inhalatsiooni.
Slovak: Po intravenóznom podaní glykopyróniumbromidu značeného [
Estonian: Glükopürroonium Pärast [
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Estonian: Maksimaalne toime vere glükoosisisaldusele oli 0,67 mmol/l.
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Estonian: See ravim võib siiski põhustada pearinglust (vt lõik 4).
Slovak: Ultibro Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Estonian: Ultibro Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Estonian: Võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel ei ole näidanud.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: See ravimpreparaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri odporúčanom podávaní raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon soovitatava annuse manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
Slovak: Objavilo sa tiež skrátenie intervalov na EKG a pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Estonian: Lisaks ilmnesid EKG intervallide lühenemine ning süstoolse ja diastoolse vererõhu langus.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Ultibro Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Ultibro Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Slovak: Poruchy oka Glaukóm
Estonian: Silma kahjustused Glaukoom
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ultibro Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
Estonian: Enne Ultibro Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ultibro Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Estonian: Kui te kasutate Ultibro Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, podávanie sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, täpsemalt angioödeem (hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Slovak: • hnačka alebo bolesť žalúdka.
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu.
Slovak: Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
Estonian: Minimaalne FEV1 (vähimruutude keskmine) pärast annuse manustamist 1. päeval ja 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) eritusid lakteerivate rottide piima ning kontsentratsioon piimas oli kuni 10 korda kõrgem kui emaslooma veres.
Slovak: Oxidačné metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga.
Slovak: Ultibro Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
Estonian: Hommikul manustatud Ultibro Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Slovak: Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň.
Estonian: Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Estonian: Soovitatavas annuses võib glükopürrooniumi ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.