FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt worden sein.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að skjaldkirtilsþurrð (hypothyroidism), barksteraskorti (adrenocortical deficiency), aukning á prólaktíni í blóði (hyperprolactinemia) og æxlum í heiladingli eða undirstúku og meðhöndla slíkt.
German: • Injizieren Sie Ovitrelle so, wie es Ihnen der Arzt oder das medizinische Fachpersonalgezeigt hat.
Icelandic: Sprautaðu Ovitrelle eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið greint frá neinum klínískt marktækum milliverkunum við lyf meðan á hCG meðferð stendur.
German: • wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kóríógónadótrópíni alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
German: Ein OHSS aufgrund einer überschießenden Reaktion der Ovarien kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird.
Icelandic: Hægt er að koma í veg fyrir oförvun eggjastokka (OHSS) af völdum of mikillar svörunar eggjastokka með því að seinka gjöf hCG.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Icelandic: Lyfið skal nota strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
German: Dosierung Die Höchstdosis beträgt 250 Mikrogramm.
Icelandic: Skammtar Hámarksskammturinn er 250 míkrógrömm.
German: Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (3).
Icelandic: 5 sekúndur skaltu draga nálina út úr húðinni en halda skammtastillinum niðri um leið (3).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001
Icelandic: 2. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: • Drehen Sie den Dosierknopf behutsam im Uhrzeigersinn.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum varlega réttsælis.
German: • Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt.
Icelandic: Lyfjapenninn er aðeins til inndælingar undir húð.
German: Beeinträchtigung von Serum- oder Urintests
Icelandic: Truflun á sermis- eða þvagrannsóknum
German: • Sobald die Injektion abgeschlossen ist, entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, skaltu farga notuðu nálinni með öruggum hætti.
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor in bestimmten Gehirnteilen - dem Hypothalamus oder der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - diagnostiziert wurde.
Icelandic: ef þú ert með æxli í hluta heilans sem kallast undirstúka eða heiladingull
German: Schwerwiegendes OHSS, Schmerzen in den Brüsten Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Icelandic: Alvarleg oförvun eggjastokka, brjóstverkir, Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar:
German: Die Lösung kann bei 25°C oder Temperaturen darunter für maximal 30 Tage auch ohne weitere Kühlung aufbewahrt werden.
Icelandic: Lausnina má geyma við eða undir 25°C í allt að 30 daga án þess að fara aftur í kæli á þessu tímabili, en skal fargað sé hún ekki notuð innan þessara 30 daga.
German: Ovitrelle ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Ovitrelle er einnota.
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Icelandic: B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Framleiðandi
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Ovitrelle Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að notkun Ovitrelle hafi áhrif á á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
German: • Greifen Sie danach die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab.
Icelandic: Taktu svo utan um ytra nálarlokið og skrúfaðu nálina af.
German: Ovitrelle ist eine Injektionslösung.
Icelandic: Ovitrelle kemur sem stungulyf, lausn.
German: • Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben.
Icelandic: Þrýstu skammtastillinum eins langt og hægt er og haltu honum inni til að ljúka fullri inndælingu.
German: Vorher werden andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Eizellen herbeizuführen.
Icelandic: Önnur lyf verða gefin fyrst til að koma af stað myndun margra eggbúa.
German: Eine Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefin 24 til 48 klst.
German: Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners von einem Arzt, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist, genau abgeklärt werden.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst, þarf læknir sem, hefur reynslu af meðferð við ófrjósemi að meta frjósemi þína og maka þíns.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Icelandic: Settu ytra nálarlokið varlega aftur á nálina.
German: Extrauteringravidität, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als Begleiterscheinungen der assistierten Reproduktionstechniken angesehen.
Icelandic: Utanlegsþykkt, snúningur eggjastokka (ovarian torsion) og aðrir fylgikvillar hafa sést hjá sjúklingum eftir meðferð með Ovitrelle.
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Icelandic: Ovitrelle ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
German: Drehen Sie weiter, bis Sie in der Dosieranzeige die Zahl `250´ sehen.
Icelandic: Skammtaglugginn sýnir beina línu og snúa þarf áfram þar til hægt er að lesa töluna „250".
German: Bei der künstlichen Befruchtung steht das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft mit der Anzahl der übertragenen befruchteten Eier oder Embryonen im Zusammenhang.
Icelandic: Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun er hættan á fjölburaþungunum tengd fjölda frjóvgaðra eggja eða fóstra sem komið er fyrir.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1 FERTIGSPRITZE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 1 ÁFYLLTRI SPRAUTU
German: • Jeder Fertigpen enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0,5 ml (entsprechend etwa 6.500 Internationalen Einheiten (I.E.).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 250 míkrógrömm af kóríógónadótrópín alfa í 0,5 ml (sem samsvarar um það bil 6.500 alþjóðlegum einingum, a.e).
German: Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine Schwangerschaft) entwickeln.
Icelandic: Þungun utan legs (utanlegsþykkt) getur komið fram hjá konum með skemmda eggjaleiðara (sem leiða eggið úr eggjastokk í legið).
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Icelandic: Dínatríumfosfat díhýdrat Natríum tvívetnisfosfat einhýdrat
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovitrelle während der Schwangerschaft.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar ábendingar um notkun Ovitrelle á meðgöngu.
German: Mannitol, Methionin, Poloxamer 188, Phosphorsäure (zur Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Mannitol, metíónín, póloxamer 188, fosfórsýra (til pH-stillingar), natríumhýdroxíð (til pH-stillingar), vatn fyrir stungulyf.
German: Ein OHSS kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch große, zu Rupturen neigende Ovarialzysten, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie oder das Auftreten von Aszites in Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung gekennzeichnet ist.
Icelandic: Oförvun eggjastokka (OHSS) getur valdið alvarlegum kvillum sem einkennast af stórum blöðrum á eggjastokkum, sem geta sprungið, þyngdaraukningu, mæði, þvagþurrð eða vessamyndun í skinuholi (ascites) vegna blóðrásartruflana (circulatory dysfunction).
German: • Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm/0,5 ml (entsprechend 6.500 I.E.).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 250 míkrógrömm/0,5 ml, sem samsvara 6.500 a.e.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).
Icelandic: Þetta er sjaldgæft (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm (6.500 I.E.) Choriogonadotropin alfa.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 250 míkrógrömm (um 6.500 a.e.) af kóríógónadótrópíni alfa.
German: • Jeder Pen enthält 0,5 ml Lösung.
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur 0,5 ml af lausn.
German: Ein ovarielles Überstimulationssyndrom kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch große, zu Rupturen neigende Ovarialzysten, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie oder das Auftreten von Aszites in Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung gekennzeichnet ist.
Icelandic: Oförvun eggjastokka getur valdið alvarlegum kvillum sem einkennast af stórum blöðrum á eggjastokkum, sem geta sprungið, þyngdaraukningu, mæði, þvagþurrð eða vessamyndun í skinuholi (ascites) vegna blóðrásartruflana (circulatory dysfunction).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ovitrelle 250 pen
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ovitrelle 250 lyfjapenni
German: EU/1/17/1197/001 Oxervate
Icelandic: EU/1/17/1197/001
German: Augetropfen, Lösung
Icelandic: Augndropar, lausn
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
Icelandic: 7 fjölskammta hettuglös
German: EU
Icelandic: Oxervate
German: Durchstechflasch e (Glas)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler) 1 ml
German: Augenlider bedeckt),
Icelandic: • roði í táru (slímhimnunni sem hylur framhlið augans og þekur innra byrði augnloka);
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma almennt fram í og kringum augun.
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Icelandic: pH-gildi 7,0-7,4 og osmólstyrkur 280-320 mOsm/kg.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun hjá þessum aldurshópi.
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Icelandic: Notið ekki meira en 6 dropa á hverjum degi í sjúkt auga/augu.
German: Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen.
Icelandic: Þú skalt fylgja þessum leiðbeiningum vandlega og spyrja lækninn eða lyfjafræðing ef það er eitthvað sem þú skilur ekki.
German: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Wirkstoffträger 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 %
Icelandic: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % burðarefni 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p gildi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
Icelandic: Athuganir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum sýndu enga uppsöfnun cenegermíns.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von OXERVATE abbrechen möchten.
Icelandic: Ræddu fyrst við lækninn ef þú ætlar að hætta notkun OXERVATE.
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Icelandic: Þú skalt halda meðferðinni áfram í 8 vikur.
German: Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze der Pipette berühren.
Icelandic: Passið að snerta ekki augað með oddi pípettunnar.
German: Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme).
Icelandic: Loftbólur geta valdið stíflu og hindrað það að pípettan fyllist almennilega (einkum þegar lausnin er dregin upp í fyrsta skipti).
German: - Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern könnte.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í auga, þar sem lyfið gæti valdið versnun krabbameinsins.
German: Damit lässt sich verhindern, dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt.
Icelandic: Þetta gerir það kleift að forðast það að ein tegund augndropa þynni aðra tegund augndropa.
German: Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt flokkun eftir líffærum og þær eru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Trehalose-Dihydrat Mannitol
Icelandic: Trehalósi díhýdrat Mannitól
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun skaltu endurtaka ofangreindar leiðbeiningar fyrir hitt augað með nýrri pípettu (ef þetta á við þarftu að nota 2 hettuglös á dag).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferðinni áfram eins og venjulega þegar kemur að næstu áætluðu lyfjagjöf.
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Icelandic: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Ítalía
German: L-Methionin
Icelandic: L-Metíónín
German: Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa fyrr en komið er að næsta reglulega skammti.
German: 8) Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Icelandic: 8) Gangið úr skugga um að bullu pípettunnar hafi verið ýtt alla leið niður.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Icelandic: * Raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna sem er framleiddur í Escherichia Coli.
German: 6) Nehmen Sie eine Pipette und entnehmen Sie sie aus der Schutzverpackung.
Icelandic: 6) Takið pípettu og fjarlægið hana úr hlífðarpakkningunni.
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
Icelandic: Niðurstöður eftir 8 vikna meðferð
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ítalía
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Icelandic: Nota skal nýjan sótthreinsiklút og nýja pípettu í hvert skipti.
German: Sehr häufig (kann mehr als ein von zehn behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
Icelandic: Meðferðin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, þar sem það kann að valda tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem búast má við vari í nokkrar mínútur eftir dreypingu.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten müssen angewiesen werden, vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo hendurnar fyrir notkun.
German: 14) Wenn einen Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Icelandic: 14) Ef mistök eiga sér stað og dropinn fer ekki í augað skal endurtaka skrefin sem lýst er hér að ofan með nýrri pípettu og klút.
German: • Reizungen im oder um das Auge,
Icelandic: • erting í eða kringum auga;
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit OXERVATE behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um hjá sjúklingum með taugasækna glærubólgu sem fengu meðferð með OXERVATE í klínískum rannsóknum voru augnverkur (11,1%), bólga í augum (8,3%), sem kann að fela í sér bólgu í fremra hólfi augans og framhólfsblæðingu; aukin táramyndun (5,6%), ásamt einkennum á borð við seytingu úr auga; verkur í augnloki (5,6%) og tilfinning um aðskotahlut í auga (5,6%).
German: OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer „neurotrophen Keratitis" angewendet.
Icelandic: OXERVATE er notað til þess að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega eða alvarlega „taugasækna glærubólgu".
German: An der Studie NGF0214 nahmen 48 Patienten teil (mittleres Alter 65 ± 14 Jahre, Bereich 33 94 Jahre), die mit OXERVATE 20 μg/ml oder dem Wirkstoffträger (24 Patienten pro Arm) behandelt wurden.
Icelandic: Í rannsókn NGF0214 tóku þátt 48 sjúklingar (meðalaldur 65±14 ár, á bilinu 33-94 ára) sem voru meðhöndlaðir með OXERVATE 20 µg/ml eða burðarefni (24 sjúklingar í hvorum armi).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Icelandic: {Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {Liggur ekki fyrir}.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Icelandic: Mikilvægt er að meta hættuna á þynningu glæru eða yfirvofandi götun og þörfina á að gangast undir bráða skurðaðgerð eða aðra aðgerð áður en meðferð er hafin með OXERVATE, þar sem ekki skal nota cenegermín handa sjúklingum sem þurfa tafarlaust á skurðaðgerð að halda.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen es zu einer kompletten Aufhellung der Hornhaut kommt (Grad 0 auf der modifizierten Oxford-Skala), der kleinste quadratische Mittelwert bezüglich der Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei der besten korrigierten Sehschärfe in die Ferne (Early Treatment Diabetic Retinopathy Studie mit Buchstabentafeln) und die Verbesserung der Hornhautempfindlichkeit in Millimetern mittels Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie gemessen (Unterschied im Vergleich zum Ausgangswert >0), wurden ebenfalls nach 8 Wochen Behandlung in beiden Studien gemessen und ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Icelandic: Sú prósenta sjúklinga sem náðu fullum tærleika glæru (0 stig á aðlöguðum Oxford-skala), meðalbreyting minnstu kvaðrata hvað varðar gildi bestu leiðréttu sjónskerpu með fjarlægð (stafir úr Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) frá grunngildi og bætt næmi glæru samkvæmt mælingu í millimetrum með Cochet-Bonnet næmiprófi (munur samanborið við grunngildi >0), voru einnig mæld eftir 8 vikna meðferð í báðum rannsóknum og koma fram í töflunni hér að neðan.
German: 10) Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält.
Icelandic: 10) Skoðið pípettuna og staðfestið að hún innihaldi hluta af lausninni.
German: • Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Augentropfen enthält.
Icelandic: Skoðið pípettuna til að tryggja að hún innihaldi augndropalausn.
German: Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die Therapie mit OXERVATE begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með augnsýkingu áður en meðferð er hafin með OXERVATE (sjá kafla 4.4).
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í átta vikur.
German: Achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (Abbildung 6).
Icelandic: Gangið úr skugga um að bullan hafi náð stöðvunarmarkinu (mynd 6).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Icelandic: Verkun og öryggi OXERVATE voru metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni (NGF0212 og NGF0214) hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega (þráláta skemmd í þekjuvef) eða alvarlega (glærusár) taugasækna glærubólgu sem svarar illa meðferðum án skurðaðgerðar.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu fjarlægja þær áður en þú notar lyfið og bíða í 15 mínútur eftir notkun OXERVATE áður en þú setur þær upp að nýju.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar verður að geyma lyfið við lægri hita en 25°C og nota það innan 12 klst. við 25°C.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Icelandic: Augndropar sem innihalda þessi efni gætu hægt á eða truflað bata augans og því skal forðast slíkt meðan á meðferð stendur með lyfinu.
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Icelandic: Þar sem altækt frásog cenegermíns eftir notkun lyfsins er óverulegt eða ógreinanlegt, er ekki búist við neinum milliverkunum við lyf.