FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Slovenian: vrednost p g = 0,275
Croatian: p-value g=0,275
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
Slovenian: Celokupen odziv (CR+CRu+PR)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Croatian: Kada je klinički prikladna za liječenje trombocitopenije, u obzir se mora uzeti transfuzija trombocita.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikrojedrnemu testu pri miših.
Croatian: Bortezomib nije bio genotoksičan kad se ispitivao in vitro mutagenim testom (Amesov test) i in vivo mikronukleusnim ispitivanjem u miševa.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se snimanje mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancom (MRI, od engl.
Slovenian: Pojavnost smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5% u skupini liječenoj supkutano a 7% u skupini liječenoj intravenski.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi zdravila Bortezomib Hospira, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka Bortezomib Hospira, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli pred zdravljenjem z bortezomibom nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Pogosti vrtoglavica*
Croatian: Često vrtoglavica*
Slovenian: Za bortezomib ni na voljo kliničnih podatkov glede izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti bortezomibu tijekom trudnoće.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za matere, pri odmerkih, manjših od toksičnih za mater pa neposredne embriofetalne toksičnosti ni bilo.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su embrio-fetalne letalne učinke pri dozama toksičnima za majku, ali nije bilo izravne embrio-fetalne toksičnosti u dozama nižim od onih toksičnih za majku.
Slovenian: • Če je več odmerkov zdravila Bortezomib Hospira v enem ciklu zdravljenja izpuščenih (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka Bortezomib Hospira u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Slovenian: OR e (95 % IZ) = 1,688 (1,148;
Croatian: OR e (95% CI)=1,688
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završila je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba bortezomib intravensko bortezomib subkutano
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbom supkutane i intravenske primjene bortezomiba Bortezomib intravenska skupina
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Croatian: Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (na primer tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da disociacija bortezomiba s proteasoma poteka z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zaviranje proteasoma, ki ga doseže bortezomib, povratno.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki se v kliničnih preskušanjih niso pojavili.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Pogosti hepatotoksičnost (vključno z boleznimi jeter)
Croatian: Često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre)
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine v človeški plazmi povprečno 82,9 %.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%) (95 % IZ)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%) (95% CI)
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n=667 >=90% n (%)
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikla.
Slovenian: Populacija a bolnikov, pri katerih so ocenili odziv n = 73
Croatian: Populacija u kojoj se odgovor može procijeniti n=73
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila na opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib Hospira injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Hospira se treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pogosti dispneja*, epistaksa, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, kašelj*
Croatian: Često dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih putova*, kašalj*
Slovenian: Geometrijska sredina (% CV) očistka je bila 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je
Slovenian: CR = popoln odziv; nCR = skoraj popoln odziv; PR = delni odziv; MR = minimalni odziv
Croatian: CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora PR=Parcijalni odgovor; MR=Minimalni odgovor
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Hospira in vsebina pakiranja Bortezomib Hospira prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Croatian: Kako Bortezomib Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Bortezomib Hospira prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku preskušanja stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali perifrenu neuropatiju stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/μl bili su isključeni.
Slovenian: Ob predhodno določeni vmesni analizi je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku preskušanja so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku ispitivanja bilo ponuđeno liječenje B+M+P.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Slovenian: Psi z zmanjšano kontraktilnostjo srca in hipotenzijo so se odzvali na učinkovine s pozitivnim inotropnim ali presorskim delovanjem.
Croatian: U pasa su smanjena srčana kontraktilnost i hipotenzija reagirale na akutnu intervenciju primjene lijekova s pozitivnim inotropnim učinkom ili presornih lijekova.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon, zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke, bolnikom, ki so bili randomizirani na deksametazon pa so ponudili bortezomib, ne glede na status njihove bolezni.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku povjerenstva za nadzor podataka i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Slovenian: Občasni angioedem #, preobčutljivost*
Croatian: Manje često angioedem #, preosjetljivost*
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Croatian: Budući da bolesnici s neutropenijom imaju povećan rizik od infekcija, oni se moraju nadzirati na znakove i simptome infekcije, te što prije liječiti.
Slovenian: Analiza izenačenih parov je statistični postopek, pri katerem primerjamo bolnike v skupini, ki se zdravi (npr. bortezomib v kombinaciji z deksametazonom) in bolnike v primerjalni skupini (npr. samo bortezomib) in z upoštevanjem motečih dejavnikov preskušance individualno razporedimo po parih.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Slovenian: Odziv na zdravljenje ocenili pri skupno 218 bolnikih.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Slovenian: Analiza je pokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razmerje ogroženosti 0,511; 95 % IZ 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (razmerje ogroženosti 0,385; 95 % IZ 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom samim.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,3090,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno površino, drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Croatian: Nakon korekcije za BSA učinak, drugi demografski podaci poput dobi, tjelesne težine i spola nisu imali klinički značajne učinke na klirens bortezomiba.
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročnoposljedične povezanosti s bortezomibom.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma tumorske lize je večje pri bolnikih z visoko tumorsko obremenitvijo pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora postoji u bolesnika s velikom tumorskom masom prije liječenja.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira dvakrat na teden (cikli 1-4)
Croatian: Bortezomib Hospira dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % IZ; 29-57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Croatian: Ova privremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Slovenian: In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi preko encimov citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornimi ukrepi in drugimi zdravljenji.
Croatian: Neuropatiju se liječilo potpornim mjerama i drugim terapijama.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421)
Slovenian: Med preskušanjem se niso pokazali dodatni varnostni pomisleki o varnosti zdravljenja in uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Slovenian: V skupini BTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Slovenian: c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Slovenian: To pri oceni učinkov zdravljenja na osnovi nerandomiziranih podatkov zmanjša učinke opaženih motečih dejavnikov.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Slovenian: Bortezomib boste lahko prejeli tudi skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Croatian: Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek bortezomiba na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka bortezomib prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferni ali centralni intravenski kateter v veno.
Croatian: - Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti, naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo strojev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i treba ih savjetovati da ne voze ili rade sa strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnem preskušanju.
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BR-CAP u kliničkom ispitivanju
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v preskušanju IFM-2005-01 Opazovani dogodki
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Slovenian: Opazili so statistično pomembno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Slovenian: Občasni padci, kontuzije
Croatian: Manje često pad, kontuzija
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega cikla zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Croatian: Trombociti su bili najniži na 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se do sljedećeg ciklusa vratili na početno stanje.
Slovenian: Bortezomib povzroči zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z diseminiranim plazmocitomom.
Croatian: Bortezomib smanjuje rast tumora in vivo u mnogim nekliničkim modelima tumora, uključujući multipli mijelom.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2- mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično pomembno izboljšali.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Bortezomib Hospira može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Mediano preživetje v skupini B+M+P je bilo 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Croatian: Često hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio
Slovenian: • mora biti koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Slovenian: Bolnikom so uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Croatian: Učinkovito ponovno uvođenje režima kemoterapije s više lijekova bilo je primijenjeno u 3 bloka.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon srednjih razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Slovenian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija
Croatian: BR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija
Slovenian: vrednost p a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Croatian: p-vrijednost c a Kaplan-Meierova analiza.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z bortezomibom, zdravniku povejte, če:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje ≥ 3 se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p = 0,0264).
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se u 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p=0,0264).
Slovenian: b Ocena stopnje tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v preskušanju MMY-3010 Opazovani dogodki učinkovitosti
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Slovenian: Pojavnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih preskušanjih nižja kot v preskušanju MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v preskušanju LYM-3002 Opazovan dogodek učinkovitosti
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo
Croatian: Upute za rekonstituciju
Slovenian: Zelo pogosti pireksija*, utrujenost, astenija
Croatian: Vrlo često pireksija*, umor, astenija