FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на вориконазол в продължение на повече от 180 дни не е адекватно проучена в условията на клинични изпитвания.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Bulgarian: Тъй като се съобщава за еволюция към СКК, при тази популация от пациенти се изискват строги мерки за фотозащита.
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Bulgarian: - Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Bulgarian: Честотата на успех и други вторични крайни точки са представени в следната таблица:
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Bulgarian: Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, малко вероятно е да бъде пропусната доза.
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
English: *ADR identified post-marketing
Bulgarian: *НЛР, установени в постмаркетинговия период
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с възрастните.
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 15 дни и в двете терапевтични рамена.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Bulgarian: Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена доза е била пропусната.
English: • Skin cancer
Bulgarian: Рак на кожата
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панкреатит при педиатрични пациенти.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Bulgarian: Профилактиката трябва да е възможно най-кратка, в зависимост от риска за развитие на инвазивна гъбична инфекция (ИГИ), определен от неутропенията или имуносупресията.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
English: In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Bulgarian: В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с разтворители различни от описаните по-горе или в точка 6.2 е неизвестна.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вориконазол при бременни жени.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Bulgarian: Съществуващи симптоматични аритмии
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Bulgarian: Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
English: Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на абнормна бъбречна функция.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
English: Packs of 1 or 5 vials.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 5 флакона.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Bulgarian: 6 Вж. параграф „Зрителни увреждания” в точка 4.8.
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Bulgarian: Може да се обмисли проследяване на серумна амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба - виж листовката.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Bulgarian: Тестовете за идентичност и чувствителност към антимикробни средства на такива изолати трябва да бъдат повторени и ако резултатите се потвърдят, изолатите трябва да се изпратят на референтна лаборатория.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Bulgarian: Това проучване потвърждава данните от по-ранно проспективно проучване, при което е наблюдаван положителен резултат при лица с рискови фактори за лоша прогноза, включително тези с реакция на отхвърляне на трансплантанта, и в частност при мозъчни инфекции (обикновено свързани с почти 100% смъртност).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи прилагащият лекарството и нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при температура на съхранение е от 2ºС до 8ºС (в хладилник) освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидни асептични условия.
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Bulgarian: Мнозинството от обривите са били леки до умерени по тежест.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Bulgarian: При повишаване на дозата се наблюдава по-голямо от пропорционалното нарастване на експозицията.
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Bulgarian: Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване
English: Reconstitute and dilute before use.
Bulgarian: Дя се разтвори и разреди преди употреба.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Bulgarian: Конвенционалните фармакокинетични проучвания за безопасност, генотоксичност или карциногенен потенциал не показват особен риск за хора.
English: Insufficient evidence
Bulgarian: Няма достатъчно данни
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Bulgarian: При анализа на данните за безопасност не са установени клинично значими различия по отношение на възраст, раса или пол.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Bulgarian: Преживяемостта до ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).__
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е зависимост между плазмената концентрация и възрастта.
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на поява на доказана и вероятна ИГИ през първата година след ТХСК.
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични случаи в сравнение с 5,3% при възрастни).
English: ≤S (Susceptible)
Bulgarian: ≤S (Чувствителен)
English: All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Bulgarian: Всичките са настъпили при педиатрични пациенти, които са получили до пет пъти по-голяма от препоръчваната интравенозна доза вориконазол.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Bulgarian: In vitro активността на вориконазол към видовете Candida обаче не е еднаква.
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Bulgarian: В едното проучване са участвали 31 пациенти с възможна, доказана или вероятна инвазивна аспергилоза (IA), от които14 пациенти са имали доказана или вероятна IA и са били включени в MITT анализите за ефикасност.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при млади пациенти и пациенти в старческа възраст е бил сходен и следователно адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст не е необходимо (вж. точка 4.2).
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Bulgarian: Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на средно геометричното отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Bulgarian: 5 Включва акатизия и паркинсонизъм.
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Bulgarian: Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вориконазол при деца на възраст под 2 години не е установена.
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на вориконазол при педиатричната популация е бил сходен с този при възрастни.
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Bulgarian: Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Bulgarian: Взаимодействията между вориконазол и други лекарствени продукти са описани в таблицата по-долу (веднъж дневно като „ВД”, два пъти дневно като „ДД”, три пъти дневно като „ТД” и неопределено като „НО”).
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли и трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е следния:
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с вориконазол и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Bulgarian: страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Bulgarian: Честотата на поява на ИГИ до ден 180 и първичната крайна точка на проучването, която е Успех към ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени в следната таблица:
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Bulgarian: Намалената доза и/или честота на прилагане на вориконазол и флуконазол, които биха елиминирали този ефект, не са установени.
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Bulgarian: При плъхове, мишки и кучета вориконазол е причинил и минимални промени в надбъбречните жлези.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Bulgarian: Завършени най-малко 100 дни профилактика с изпитваното лекарство
English: This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Bulgarian: Това включва случаи на жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, водеща до смърт (вж. точка 4.4).
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Bulgarian: При бялата и черната раса честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Bulgarian: Сериозни дерматологични нежелани реакции (включително СКК)
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време или други подходящи антикоагулационни тестове, като дозата на антикоагулантите трябва да се коригира подходящо.
English: Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Bulgarian: Дерматологичните реакции са били много чести при пациенти, лекувани с вориконазол в клинични проучвания, но тези пациенти са имали сериозни подлежащи заболявания и са получавали множество съпътстващи лекарствени продукти.
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 l/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Bulgarian: При профилактична употреба, не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Bulgarian: Успехът от лечението се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране на лечението за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
English: Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Bulgarian: Hikma не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на вориконазол след перорално приложение се изчислява на 96%.
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опиат-свързани нежелани реакции.
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Bulgarian: Циклоспорин (при стабилни реципиенти на бъбречна трансплантация, получаващи хронична циклоспоринова терапия)
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Bulgarian: Кръвни продукти и краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
Bulgarian: Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при не-неутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
English: The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
English: Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Bulgarian: Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Bulgarian: Общата степен на отговор (сборно за ICC и EC) е била 88,9% (8/9) при тези на възраст 2 до <12 години и 62,5% (5/8) при тези на възраст 12 до <18 години.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато преди получаване на резултатите от културите и другите лабораторни изследвания, но след получаване на тези резултати лечението на инфекцията трябва да бъде адаптирано по съответния начин.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
English: • Hair loss
Bulgarian: Опадане на косата
English: Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Bulgarian: Вориконазол е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Bulgarian: - Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под две години не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).