FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 47 % och partiellt hos 53 % av patienterna.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară pe bază de platină a fost complet la 47% și parțial la 53% dintre paciente.
Swedish: Explorativa analyser av tiden till första efterföljande behandling (TFST) eller död och tiden till andra efterföljande behandling (TSST - en approximering av PFS2) eller död utfördes även.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate și analize exploratorii ale perioadei de timp până la primul tratament subsecvent sau până la deces (TFST) și perioadei de timp până la al doilea tratament subsecvent sau până la deces (TSST - o aproximare a SFP2).
Swedish: Etnicitet (%)
Romanian: Rasa (%)
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
Romanian: In vitro, CYP3A4/5 s-au dovedit a fi enzimele principal răspunzătoare de metabolismul olaparib (vezi pct. 4.5).
Swedish: Patienterna ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Romanian: Pacientele trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza nu mai târziu de 8 săptămâni după terminarea tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
Swedish: I första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer upplevde patienterna illamående (77 % på olaparib, 38 % på placebo), kräkningar (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo), och dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
Swedish: Efter peroral administrering av olaparib kapslar sker en snabb absorption där maximal plasmakoncentration vanligen uppnås mellan 1 och 3 timmar efter dosering.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de capsule, absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general într-un interval de 1 oră până la 3 ore după administrare.
Swedish: Patienterna genomgick tumörbedömningar vid baslinjen och var tolfte vecka under 3 år och därefter var 24:e vecka relaterat till randomiseringsdatum fram till objektiv radiologisk sjukdomsprogression.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost realizată la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni timp de 3 ani și apoi la fiecare 24 de săptămâni în funcție de momentul randomizării, până la progresia bolii obiectivată prin evaluare radiologică.
Swedish: PARP är nödvändigt för effektiv reparation av enkelsträngat brott i DNA. En viktig del av den PARP-inducerade reparationen kräver att PARP, efter kromatinmodifiering, modifierar sig själv och avskiljs från DNA för att underlätta åtkomst för base excision repair (BER)-enzymerna.
Romanian: Enzimele PARP sunt necesare pentru repararea eficientă a leziunilor monocatenare ale ADN, iar un aspect important al fenomenului de reparare indus de PARP este faptul că, după modificarea cromatinei, PARP se auto-modifică și disociază din ADN pentru a facilita accesul la enzimele BER (base excision repair).
Swedish: • glibenklamid, metformin, repaglinid - används för att behandla diabetes
Romanian: • glibenclamidă, metformin, repaglinidă - utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
Swedish: Utan funktionella BRCA1- eller 2-gener kan inte dubbelsträngade brott i DNA repareras genom HRR.
Romanian: În absența genelor funcționale BRCA 1 sau 2, leziunile ambelor lanțuri ADN nu pot fi reparate prin HRR.
Swedish: Preventivmedel hos män
Romanian: Contracepția la pacienții de sex masculin
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
Swedish: Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Romanian: Toate pacientele incluse în următoarele subgrupuri: cu mutație BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS și cu status BRCA1/2 necunoscut (11 paciente cu status necunoscut, datele nu sunt prezentate ca un subgroup separat în tabel).
Swedish: Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad ovarialcancer: SOLO1-studien
Romanian: Tratamentul de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian avansat cu mutație BRCA: Studiul SOLO1
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 112 (2 ambalaje a 56) comprimate filmate
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till 80 ml/min) utan dosjustering.
Romanian: Lynparza poate fi administrat la paciente cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min) fără modificarea dozei.
Swedish: Det är inte känt om Lynparza kan påverka effekten av vissa hormonella p-piller.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține 0,24 mg de sodiu în fiecare comprimat de 100 mg și 0,35 mg de sodiu în fiecare comprimat de 150 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30
Romanian: Dacă preferați, puteți păstra capsulele de Lynparza în afara frigiderului până la 3 luni (la temperaturi sub 30°C).
Swedish: Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden (se avsnitt 4.8).
Romanian: Se recomandă testarea inițială, urmată de monitorizare lunară prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale oricăror parametri, pe perioada terapiei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt aptit
Romanian: Mai puțin frecvente Scăderea apetitului alimentar
Swedish: I normala celler är den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRR) effektiv när det gäller att reparera dessa dubbelsträngade brott i DNA.
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR) asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate.
Swedish: Det kan användas efter det att cancern har svarat på en tidigare standardbehandling med platinabaserade cellgifter.
Romanian: Poate fi utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.
Swedish: Inga placebobehandlade patienter avbröt på grund av kräkningar eller dyspepsi.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza vărsăturilor sau dispepsiei.
Swedish: Patienterna skulle ha behandlats med antracyklin, om inte kontraindicerat, och en taxan antingen vid (neo)adjuvant behandling eller vid metastaserad sjukdom.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi avut tratament anterior cu o antraciclină, cu excepția cazului în care era contraindicat și un taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic.
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 82% la concentrații clinice relevante de 10 µg/ml.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av ovanstående eller något annat läkemedel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 34,6%, 25,7% și, respectiv, 5,9%.
Swedish: Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.
Romanian: Dacă apar toxicități hematologice severe sau dependență de transfuzii sangvine, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate.
Swedish: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - används som lugnande medel eller för att behandla krampanfall och epilepsi
Romanian: • fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - utilizate ca sedative sau pentru tratamentul crizelor convulsive (convulsii) și epilepsiei
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktighet 8 månader för olaparib och 4 månader för placebo.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata medie a tratamentului a fost de 8 luni pentru olaparib și 4 luni pentru placebo.
Swedish: Förnyad behandling med olaparib var inte tillåtet efter progression hos patienter behandlade med olaparib.
Romanian: Reluarea tratamentului cu olaparib nu a fost permisă după progresia în timpul administrării olaparib.
Swedish: CYP3A4/5 är de isoenzymer som till största delen svarar för metabol clearance av olaparib.
Romanian: CYP3A4/5 sunt izoenzimele responsabile mai ales pentru clearance-ul metabolic al olaparib.
Swedish: (händelser/ patienter) (%)
Romanian: (evenimente/paciente)
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
Romanian: • statine, de exemplu simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizate pentru scăderea concentrațiilor colesterolului din sânge
Swedish: Vanliga Trötthet (inklusive asteni)
Romanian: Frecvente Fatigabilitate (inclusiv astenie)
Swedish: Graviditet/preventivmedel
Romanian: Sarcină/contracepție
Swedish: Patienter som tar Lynparza kan uppleva trötthet, asteni eller yrsel.
Romanian: Pacientele care utilizează Lynparza pot prezenta fatigabilitate, astenie sau amețeli.
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden.
Romanian: Dacă uitați să luați Lynparza, luați următoarea doză normal, conform schemei de tratament.
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (höjningar) från baslinjen för blodkreatinin cirka 10 %.
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, modificarea (creșterea) incidenței reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE față de momentul inițial asociate creatininei sangvine a fost de aproximativ 10%.
Swedish: Provtagning vid baslinjen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden, som kan kräva behandlingsavbrott eller dosminskning och/eller ytterligare behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Se recomandă testare inițială, urmată de monitorizare lunară prin hemoleucogramă completă în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale tuturor parametrilor pe perioada tratamentului, care ar putea determina necesitatea întreruperii administrării sau scăderea dozei și/sau continuarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Vid 24 respektive 36 månader, kvarstod 68 % respektive 45 % av patienterna i CR i olaparibarmen, och 34 % respektive 22 % av patienterna i placeboarmen.
Romanian: La 24 și 36 de luni, 68% și, respectiv, 45% dintre pacientele din grupul cu olaparib și 34% și, respectiv, 22% dintre pacientele din grupul cu placebo prezentau în continuare CR.
Swedish: Äggstockscancer Lynparza är indicerat som monoterapi för:
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie ca:
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data för patienter i åldern 75 år och äldre.
Romanian: Există date clinice limitate la paciente în vârstă de 75 de ani și mai mult.
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
Romanian: Ulterior, 0,5% și 8% dintre pacienții din grupul cu tratament și, respectiv, comparator au avut tratament cu un inhibitor PARP; 29% și 42% dintre pacienții din cele două grupuri au avut ulterior tratament cu medicamente pe bază de platină.
Swedish: Inga olaparib- eller placebobehandlade patienter avbröt på grund av diarré.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu olaparib sau placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de tip diaree.
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Romanian: • bosentan - utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute
Swedish: HDPE-burk med barnskyddande lock, innehållande 112 hårda kapslar.
Romanian: Flacoane din plastic PEÎD prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 112 capsule.
Swedish: Den primära tumören var lokaliserad till äggstockarna hos > 80 % av patienterna.
Romanian: Cancerul ovarian a fost tumora primară la > 80% dintre paciente.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 7,4% (10/136) paciente randomizate.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Romanian: În situația în care o pacientă căreia i se administrează deja Lynparza necesită tratament cu un inductor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A, medicul prescriptor trebuie să fie conștient că eficacitatea Lynparza poate fi redusă semnificativ (vezi pct. 4.5).
Swedish: • Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).
Romanian: • Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg).
Swedish: PR, definierad som förekomst av mätbara eller ej mätbara lesioner vid baslinjen eller förhöjda CA-125, rapporterades hos 27 % och 23 % av patienterna i olaparib- respektive placeboarmen.
Romanian: Răspunsul parțial (PR), definit prin prezența oricărei leziuni măsurabile sau nonmăsurabile la momentul inițial sau prin nivelul crescut al CA-125, a fost raportat la 27% și 23% dintre pacientele din grupurile cu olaparib și, respectiv, cu placebo.
Swedish: Vid cancersjukdomar där det saknas funktionella komponenter av HRR såsom BRCA1 eller 2, kan dubbelsträngade brott i DNA inte repareras korrekt eller effektivt.
Romanian: În absența componentelor funcționale ale HRR, așa cum sunt genele BRCA 1 sau 2, leziunile ambelor lanțuri ADN, nu pot fi reparate corespunzător sau eficient.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Swedish: En piperazin-3-ol-del med öppen ring, och två mono-oxygenerade metaboliter (vardera ~10 %) var de huvudsakliga cirkulerande komponenterna, där en av de mono-oxygenerade metaboliterna även var den främsta metaboliten i exkret (6 % och 5 % av radioaktiviteten i urin respektive feces).
Romanian: Componentele majore din circulație au fost un fragment piperazin-3-ol cu inel deschis și doi metaboliți mono-oxigenați (fiecare ~10%), unul dintre metaboliți fiind, de asemenea, excretat majoritar (6% din radioactivitatea regăsită la nivel urinar și 5% din radioactivitate în materiile fecale).
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskning, utsättning på grund av en biverkning var 45,1 %, 25,1 % respektive 10,8 %.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 45,1%, 25,1% și, respectiv, 10,8%.
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och jämförelsearmarna (tabell 7).
Romanian: În general, caracteristicile demografice și cele de la momentul inițial au fost bine echilibrate între grupurile cu olaparib și comparator (Tabelul 7).
Swedish: I sällsynta fall kan detta vara tecken på allvarligare problem med benmärgen, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Romanian: Rar, acestea ar putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul măduvei osoase denumite ‘sindrom mielodisplazic' (SMD) sau ‘leucemie mieloidă acută' (LMA).
Swedish: Lynparza är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Romanian: Lynparza este sub formă de capsule albe, opace, inscripționate cu „OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Swedish: I SOLO1 hade 389 patienter germline BRCA1/2m och 2 hade somatisk BRCA1/2m.
Romanian: În studiul SOLO1 au fost 389 de paciente cu mutație germinală BRCA1/2 și 2 cu mutație somatică BRCA1/2.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosavbrott och/eller reduktion var anemi (13,9 %), kräkningar (7,1 %), illamående (6,6 %), trötthet/asteni (6,1 %) och neutropeni (5,8 %).
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea administrării și/sau reducerea dozei au fost anemia (13,9%), vărsăturile (7,1%), greața (6,6%), fatigabilitatea/astenia (6,1%) și neutropenia (5,8%).
Swedish: Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad avancerad ovarialcancer:
Romanian: Tratament de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian avansat cu mutație BRCA:
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 4,7 % (14/295) av de randomiserade patienterna.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 4,7% (14/295) paciente randomizate.
Swedish: Vid överdosering ska läkaren sätta in allmänna stödjande åtgärder och ge patienten symtomatisk behandling.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsurile suportive generale și să administreze pacienților tratament simptomatic.
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Romanian: Pentru pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt blodkreatinin
Romanian: Mai puțin frecvente Creșterea creatininei sangvine
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umezeală.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till permanent utsättning var anemi (1,3%), illamående (0,8 %) och trombocytopeni
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea definitivă a tratamentului au fost anemia (1,3%), greața (0,8%) și trombocitopenia (0,5%).
Swedish: Hos ett litet antal patienter som tog en daglig dos på upp till 900 mg olaparib tabletter under två dagar rapporterades inga oväntade biverkningar.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse neașteptate la un număr mic de pacienți care au luat o doză zilnică de până la 900 mg olaparib comprimate, pe o perioadă de două zile.
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen röd hud (dermatit)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 45 % och partiellt hos 55 % av patienterna.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară cu compuși cu platină a fost complet la 45% și parțial la 55% dintre paciente.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel av storlek 0, märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 0, inscripționate "OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Swedish: Sekundärt effektmått inkluderade PFS2, OS, objektiv svarsfrekvens (ORR) och HRQoL.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus SFP2, SG, rata de răspuns obiectiv (RRO) și HRQoL.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Romanian: Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av itrakonazol, en känd CYP3A-hämmare, har visat att samtidig administrering med olaparib ökade olaparibs genomsnittliga Cmax med 42 % (90 % KI: 33-52 %) och genomsnittligt AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul itraconazol, un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a crescut valoarea medie a Cmax a olaparib cu 42% (90% IÎ: 33-52%) și valoarea medie a ASC cu 170% (90% IÎ: 144-197%).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
Swedish: • du får vissa biverkningar medan du tar Lynparza (se avsnitt 4).
Romanian: • aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4).
Swedish: Om pneumonit kan bekräftas ska Lynparza-behandlingen sättas ut och patienten erhålla lämplig behandling.
Romanian: Dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu Lynparza trebuie oprit și pacientul tratat corespunzător.
Swedish: Det är inte känt huruvida olaparib eller dess metaboliter kan påvisas i sädesvätska.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții acestuia se găsesc în lichidul seminal.
Swedish: Förplanerad subgruppsanalys identifierade patienter med BRCA1/2-muterad ovarialcancer (n=136, 51,3 %; inklusive 20 patienter som identifierades med en somatisk BRCA1/2-mutation i tumören) som den subgrupp med största kliniska nyttan av underhållsmonoterapi med olaparib.
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA1/2 (n=136, 51,3%, inclusiv 20 de paciente cu mutație somatică BRCA1/2 tumorală) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi Den totala förekomsten av myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) hos patienter som behandlats i kliniska studier med Lynparza som monoterapi, inklusive uppföljning av långsiktig överlevnad, var < 1,5 % och de flesta händelserna hade en dödlig utgång.
Romanian: În studiile clinice, incidența globală a sindromului mielodisplazic/leucemiei mieloide acute (SMD/LMA) la pacientele tratate cu Lynparza în monoterapie, inclusiv în perioada de urmărire pentru supraviețuirea de lungă durată a fost <1,5% și majoritatea evenimentelor au fost letale.