FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE)*
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Croatian: Rezultati uočeni u populaciji od 211 novodijagnosticiranih Ph+ ALL bolesnika u četiri nekontrolirana klinička ispitivanja (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) su u skladu s rezultatima opisanim gore.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16% AUC-a imatiniba.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Czech: 8 až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Czech: Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Croatian: Imatinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u značajnoj mjeri preko bubrega.
Czech: Obsahují bílý až žlutý prášek.
Croatian: Sadrže bijeli do žuti prašak.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Czech: Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Progresivní onemocnění Nehodnotitelé Neznámo
Croatian: Potpuni odgovor Djelomični odgovor Stabilna bolest
Czech: Množství podaného Glivecu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Croatian: Količina Gliveca koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Czech: Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
Croatian: Povećanje doze od 100 mg do 400 mg može se razmotriti u odsustvu nuspojava, ako se pregledom utvrdi nedovoljan odgovor na terapiju.
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru* Poruchy imunitního systému Není známo:
Croatian: Tumorsko krvarenje/tumorska nekroza* Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20% bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob kod odraslih bolesnika.
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Croatian: Medijan vremena praćenja bio je 54 mjeseca (od datuma randomizacije do završetka prikupljanja podataka), pri čemu je od randomizacije prvog bolesnika do završetka prikupljanja podataka prošlo 83 mjeseca.
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Croatian: Duljina liječenja u kliničkom ispitivanju vezanom uz ovu indikaciju bila je 36 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Croatian: Za KML ili GIST, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Croatian: Stariji ljudi: farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih ljudi.
Czech: Dospělá populace
Croatian: Populacija odraslih osoba
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti (p=0,02).
Czech: Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Croatian: Leukemija je rak bijelih krvnih stanica.
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Croatian: Pancitopenija, febrilna neutropenija
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Croatian: Ukupno preživljenje iznosi 65 mjeseci od dijagnoze (raspon 25-234).
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti primjene imatiniba utvrđivan je u štakora, pasa, majmuna i kunića.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25% doze (5% mokraća, 20% stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, konvulze, optická neuritida
Croatian: Povišen intrakranijalni tlak, konvulzije, optički neuritis
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR održan mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci izostavljen u trenutku izvještavanja).
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
Croatian: Trombocitopenija 4. stupnja nije nastupila niti u jednog bolesnika.
Czech: Tito pacienti byli ve věku od 18 až 83 let a byla u nich stanovena diagnóza Kit-pozitivní maligní GIST, který byl inoperabilní a/nebo metastazující.
Croatian: Dob se tih bolesnika kretala od 18 do 83 godine, a imali su patološku dijagnozu Kit-pozitivnog malignog GIST-a koji je bio inoperabilan i/ili metastatski.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 30 tobolek.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 30 kapsula.
Czech: Dávkování u GIST
Croatian: Doziranje za GIST
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235)
Croatian: Studija 0109 40,5-mjesečni podaci Ubrzana faza (n=235)
Czech: Jestliže jste užil(a) více Glivecu, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više Gliveca nego što ste trebali
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim nekliničkim ispitivanjima javile su se kod kardiovaskularnog sustava, gušterače, endokrinih organa i zuba.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Glivecom se ne smije nastaviti.
Czech: - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Croatian: - Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Croatian: Pet (5) bolesnika je imalo odgovor, 3 potpuni i 2 djelomični.
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika).
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Croatian: Medijan dobi je iznosio 51 godinu (u rasponu od 18-70 godina), kod čega je 21,9% bolesnika bilo ≥60 godina.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Czech: V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu.
Croatian: U toj bi populaciji bolesnika prisutnost metastaza u jetri mogla potencijalno dovesti do jetrene insuficijencije i smanjenog metabolizma.
Czech: Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní riziko = 0,113 [0,049 - 0,264]).
Croatian: Rizik od recidiva bolesti je smanjen za otprilike 89% u usporedbi s placebom (omjer rizika = 0,113 [0,049-0,264]).
Czech: Krvácení do sklivce* Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Croatian: Krvarenje u staklasto tijelo* Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Croatian: Veliko povišenje vrijednosti transaminaza (<5%) ili bilirubina (<1%) uočeno je u bolesnika s KML-om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja pokazuju kliničku korist ili povećano preživljenje.
Czech: IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Croatian: IU/tjedan i svi su bili u završnoj kroničnoj fazi, sa medijanom vremena od postavljanja dijagnoze od 32 mjeseca.
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Croatian: Učinak prekida liječenja nakon postizanja odgovora nije ispitivan.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Croatian: Rizik od recidiva bolesti u bolesnika nakon kirurškog uklanjanja primarnog GIST-a je retrospektivno procijenjen na temelju sljedećih prognostičkih faktora: veličina tumora, mitotski indeks, lokacija tumora.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije u KML bolesnika, učinak dobi na volumen raspodjele bio je malen (povećanje od 12% u bolesnika starih >65 godina).
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Croatian: Gliveca odvija se uglavnom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Czech: Častější nežádoucí účinky zahrnovaly gastrointestinální krvácení, konjunktivitidu a zvýšení transamináz a bilirubinu.
Croatian: Češće nuspojave su uključivale gastrointestinalna krvarenja, konjunktivitis i povišenje transaminaza ili bilirubina.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je FIP1L1-PDGFRα fuzijska kinaza.
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Croatian: • mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom
Czech: Reaktivace hepatitidy B*
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B*
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Croatian: Bilo je slučajeva citolitičkog i kolestatskog hepatitisa i zatajenja jetre; neki su od njih završili smrtnim ishodom, uključujući jednog bolesnika na visokoj dozi paracetamola.
Czech: Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Croatian: Veliki odgovor nakon 12 mjeseci (%)
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Croatian: Glivec inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Czech: Farmakokinetika v plazmě
Croatian: Farmakokinetika u plazmi
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Czech: Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě.
Croatian: Progresija je definirana kao bilo koji od sljedećih događaja: progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu, smrt, gubitak CHR-a ili MCyR-a, ili u bolesnika koji ne postižu CHR povećanje vrijednosti WBC-a unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o postojanju mogućnosti da tijekom liječenja imatinibom nastupe nuspojave poput omaglice, zamagljenog vida ili somnolencije.
Czech: Velká odpověď v 84. měsíci (%) * p<0,001, Fischerův test významnosti ** procenta molekulární odpovědi jsou založená na dostupných vzorcích Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po  4 týdnech): Leukocyty < 10 x 10
Croatian: Veliki odgovor nakon 84 mjeseca (%) * p<0,001, Fischerov egzaktni test ** postotci molekularnog odgovora se temelje na dostupnim uzorcima Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna): WBC <10 x 10
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Croatian: Ostale nuspojave su zabilježene s nižom ili istom učestalošću.
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Croatian: U ovom je ispitivanju kod 65% bolesnika postignut veliki citogenetski odgovor koji je bio potpun u 53% (potvrđeno 43%) bolesnika (Tablica 3).
Czech: Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije:
Czech: Velká cytogenetická odpověď, hematologická odpověď, molekulární odpověď (hodnocení minimálního reziduálního onemocnění) doba do akcelerované fáze nebo blastické krize a přežívání jsou hlavními sekundárními cílovými parametry.
Croatian: Veliki citogenetski odgovor, hematološki odgovor, molekularni odgovor (procjena minimalnog zaostatka bolesti), vrijeme do ubrzane faze ili blastične krize i preživljenje, glavni su sekundarni ishodi.
Czech: Jedenáct pacientů dosáhlo rychlé CHR; deset dosáhlo kompletního vymizení cytogenetických abnormalit a dle měření RT-PCR snížení nebo vymizení fúzních transkriptů.
Croatian: Jedanaest bolesnika postiglo je brzi CHR; deset je imalo potpun nestanak citogenetskih abnormalnosti te smanjenje ili nestanak fuzijskih transkripcija mjereno RT-PCR-om.
Czech: • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Croatian: • bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Czech: Glivec je indikován
Croatian: Glivec je indiciran za
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení
Croatian: Stomatitis, ulceracija u ustima, gastrointestinalno krvarenje
Czech: Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25-1 000 mg imatinibu po perorálním podání.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Croatian: Ne postoji iskustvo s liječenjem djece mlađe od 2 godine.
Czech: Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Croatian: Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om kretao se od 2,6 do 3,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja kod 401 procijenjenog bolesnika kretao se od 4,9 do 9 mjeseci.
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
Croatian: Jedan od tih međuproizvoda je također bio pozitivan u pokusu na limfomu miša.
Czech: GIST je nádorové onemocnění žaludku a střev.
Croatian: GIST je rak želuca i crijeva.
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Iako su rezultati farmakokinetičke analize pokazali da postoji značajna razlika između ispitanika, srednja izloženost imatinibu nije se povećala u bolesnika s različitim stupnjevima poremećaja funkcije jetre, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů byl imatinib po perorálním podání rychle absorbován i u pediatrických pacientů ve studii fáze I i fáze II.
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, imatinib se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika i u ispitivanjima faze I i faze II.
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Croatian: Povišen kreatinin u krvi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi, povišena laktatdehidrogenaza u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi
Czech: Denní dávka byla zvýšena na 800 mg u celkově 103 pacientů; 6 pacientů dosáhlo po zvýšení dávky částečné odpovědi a u 21 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění, což představuje klinický prospěch 26 %.
Croatian: Dnevna doza je povećana na 800 mg kod ukupno 103 bolesnika; 6 bolesnika je postiglo djelomični odgovor, a 21 stabilizaciju njihove bolesti nakon povećanja doze, uz ukupnu kliničku korist od 26%.
Czech: PVDC/Al blistry Balení obsahuje 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Croatian: PVDC/Al blisteri Pakiranja sadrže 60, 120 ili 180 filmom obloženih tableta
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté:
Croatian: Konfuzno stanje Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8% ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8% AST (aspartataminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n=260)
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260)
Czech: Poměr rizik 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Croatian: Omjer rizika 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Czech: Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n=551).
Croatian: Postotak nekih nuspojava bio je viši u 40 bolesnika u kojih je doza povećana na 800 mg na dan, u usporedbi s populacijom bolesnika prije povećanja doze (n=551).
Czech: Obezřetnost proto má být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek Glivecu a paracetamolu.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza Gliveca i paracetamola.
Czech: Po manipulaci s otevřenou tobolkou je nutné si okamžitě umýt ruce.
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja s otvorenim kapsulama.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Czech: Kolik Glivecu máte užívat
Croatian: Koliko Gliveca uzeti
Czech: - Chronickou myeloidní leukemií (CML).
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Czech: Poměr rizik 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Croatian: Omjer rizika 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Czech: Léčba Glivecem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Croatian: Liječenje Glivecom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Czech: Podobná zjištění byla shledána v analýze 18 měsíců léčby.
Croatian: Slični nalazi su nađeni i na temelju analize pokazatelja nakon 18 mjeseci.
Czech: Velká odpověď ve 24. měsíci (%)
Croatian: Veliki odgovor nakon 24 mjeseca (%)
Czech: Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Croatian: Iskustvo s Glivecom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Czech: 21 pacientů bylo léčeno Glivecem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Croatian: 21 bolesnik je liječen Glivecom 400 mg na dan, dok su preostala 3 bolesnika primala niže doze.
Czech: V době analýzy byl medián trvání léčby 7 měsíců (7 dní až 13 měsíců).
Croatian: U vrijeme provođenja analize, medijan trajanja liječenja iznosio je 7 mjeseci (7 dana do 13 mjeseci).
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70 dana nakon okota) u odnosu na poznate ciljne organe u odraslih štakora.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5 do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.