FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Immunantwort auf Osigraft sollte in Erwägung gezogen werden in Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht; auch in Fällen, in denen das Produkt unwirksam ist, sollte mit einem entsprechenden Test auf das Vorkommen von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Czech: Imunitní reakce na přípravek Osigraft by měla být brána v úvahu a v případech, kde se vyskytne podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, a v případech, kde je přípravek neúčinný, je třeba provést příslušná vyšetření na přítomnost protilátek v séru.
German: Osigraft darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Czech: Přípravek Osigraft by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
German: * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Czech: * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß des Knochendefekts kann mehr als eine 1-g-Durchstechflasche Osigraft zur Behandlung notwendig sein.
Czech: Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
German: Da humane IgG in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch bei dem Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Osigraft nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a možnost poškození dítěte není známa, neměly by ženy během léčby přípravkem Osigraft kojit (viz bod 5.3).
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou.
German: Es gibt jedoch Hinweise, dass beim Menschen kein Zusammenhang zwischen heterotoper Ossifikation und Sarkomen besteht.
Czech: Ovšem existují i doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí nemá souvislost se sarkomem.
German: Legen Sie keine Drainage direkt an der Stelle der Implantation.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace drén.
German: Die empfohlene Höchstdosis soll 2 Durchstechflaschen nicht überschreiten, weil die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosen, für die höhere Dosen erforderlich sind, nicht belegt ist.
Czech: Doporučená maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.
German: Ähnliche Nebenwirkungenwurden in Spontanberichten beschrieben und dokumentiert, wobei deren Häufigkeit im Vergleich zu den klinischen Studien erheblich geringer war.
Czech: Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Czech: Protilátky k OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
German: Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen in der Osigraft-Gruppe waren etwas schlechter als in der mit autologem Transplantat behandelten Kontrollgruppe (68% vs. 79%).
Czech: Rentgenografické výsledky hojení ve skupině pacientů léčených přípravkem Osigraft byly mírně horší než v kontrolní skupině autogenních štěpů (68 %, resp.
German: Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten während des Heilungsprozesses produziert.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens 12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch der Muttertiere ausgeschieden werden.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek k OP-1 třídy IgG do mléka.
German: Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
German: Dosierung Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Czech: Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
German: Nach der Zubereitung hat Osigraft die Konsistenz nassen Sandes, was seine Implantation und die Platzierung an den Knochendefekten erleichtert.
Czech: Po naředění má přípravek Osigraft konzistenci mokrého písku, která usnadňuje jeho implantaci a umístění v místě poškozené kosti.
German: Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.
Czech: Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.
German: Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist.
Czech: Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9 měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou z kyčle pacienta).
German: Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches Protein (BMP) bezeichnete wird.
Czech: Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Czech: Protilátky k eptoterminu alfa byly zjištěny v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotopen Knochen kam es zu Sarkomen.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
German: Es bildeten sich nachweisbare Konzentrationen von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Eptotermin alfa, die im Serum aller exponierten adulten Tiere nachgewiesen wurden.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM k eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
German: Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ 1, Borsilikat), die mit einem Stöpsel (Butyl-Gummi) und einem Deckel (Aluminium) verschlossen ist.
Czech: Prášek se dodává ve skleněné injekční lahvičce (borosilikátové sklo typu 1), která je uzavřena zátkou (z butylové pryže) a víčkem s obrubou (z aluminia).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) .
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO).
German: - wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
Czech: • kteří jsou léčení chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Czech: Nová kost se přetváří přirozeně, vytváří se kortex a prvky kostní dřeně.
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten Wirkungen der Anti-OP-1-Protein-Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Czech: Uskutečnily se studie na zvířatech, které nemohou vyloučit účinky protilátek k OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
German: Frauen sollten unmittelbar nach der Behandlung mit Osigraft nicht stillen.
Czech: Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
German: Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudarthrosenbildung, die seit mindestens 9 Monaten bestehen, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist.
Czech: Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní štěp nelze použít.
German: Abschnitt 6.6 enthält Angaben zur Rekonstitution des Arzneimittels vor dessen Anwendung.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Wenn nötig, entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit durch Saugen in der Nähe der Implantationsstelle oder durch vorsichtiges Betupfen mit einem sterilen Tupfer.
Czech: Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.
German: Es ist besonders darauf zu achten, dass Osigraft nicht durch Irrigation der Wunde, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft při výplachu rány, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
German: Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes implantiertes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Czech: Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Nepoužité léčivo a použité materiály je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
German: Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
Czech: V průběhu chirurgického zákroku je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft do okolních tkání a tak se předešlo růstu nové kosti mimo léčené místo výskytu pseudoartrózy.
German: Sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion und der Inhalt der Osigraft Durchstechflasche werden in eine sterile Schüssel gegeben und mit einem sterilen Spatel oder einer Kürette vermischt.
Czech: Sterilní injekční roztok chloridu sodného a obsah injekční lahvičky přípravku Osigraft se přenese do sterilní misky a zamíchá sterilní špachtlí nebo kyretou.
German: Saugen oder spülen Sie nicht direkt an der Implantationsstelle, da dadurch Teile des Osigraft entfernt werden könnten.
Czech: V přímém místě implantace se vyhněte odsávání či výplachu, neboť by mohlo dojít k odstranění částic přípravku Osigraft.
German: 4.8 Nebenwirkung
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
German: Sorgen Sie für ausreichende Hämostase, sodass das implantierte Material nicht von der Stelle des Eingriffs geschwemmt wird.
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby implantovaný materiál zůstal v místě zákroku.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Osigraft ist bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.2).
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní kolagenové hmotě.
German: Inhaber der Zulassung Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Fraktur mit Hilfe von Marknägeln.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3,3 mg
German: Die Primärverpackung wird mittels einer Blisterpackung bestehend aus zwei (inneren und äußeren) Plastikschalen mit Deckeln steril gehalten.
Czech: Primární obal je sterilní, dokud je uložen v blistru sestávajícímu ze dvou plastových podložek a víček (vnitřních a vnějších).
German: Während des Eingriffs wird Osigraft an der verletzten Stelle direkt auf die geschädigte Knochenoberfläche aufgetragen.
Czech: Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti.
German: Wirbelfrakturen haben; eine Pseudarthrosenbildung aufgrund von pathologischen Frakturen, metabolischen Knochenerkrankungen oder Tumoren haben;
Czech: • s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění nebo tumoru;
German: Osigraft ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Ch.-B.
Czech: B .
German: Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a pomocnou látku bovinní kolagen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Czech: Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.
German: In der Studie, in der Tibiafrakturen mit Pseudoarthrosenbildung untersucht wurden, konnten nach Anwendung von Eptotermin alfa bei 66% der Patienten Antikörper gegen das OP-1 Protein nachgewiesen werden.
Czech: Protilátky k proteinu OP-1 byly zjištěny po podání eptoterminu alfa u 66 % pacientů ve studii tibiálního výskytu pseudoartrózy.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu stillen.
Czech: Po léčbě se doporučuje přerušit kojení.
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Czech: Pohybem pseudoartrotického místa by mohlo dojít k narušení hojivého procesu.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S) (E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Postprozedurale Druckempfindlichkeit (Druckempfindlichkeit) Postprozedurale Schwellungen (Schwellungen)
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
German: • sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Czech: • velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Czech: Jak přípravek Osigraft vypadá a co obsahuje toto balení Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma kommt es beim Menschen häufig zu heterotoper Ossifikation.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem kostního defektu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit tu část přípravku, která se během uzavírání měkkých tkání vyplavila.
German: - bei Wirbelsäulenfrakturen.
Czech: Pro kostní implantaci.
German: Postoperatives Erythem an der Wundstelle (Erythem)
Czech: Erytém v místě pooperační rány (Erytém)
German: Tragen Sie das zubereitete Produkt an der präparierten Stelle mittels eines sterilen Instruments wie zum Beispiel eines Spatels oder einer Kürette auf das Knochengewebe auf.
Czech: Naneste rekonstituovaný přípravek na připravenou kost pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
German: • sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Czech: • velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů)
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Pseudarthrose der Tibia unter Zuhilfenahme von Marknägeln.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci tibiálního výskytu pseudoartrózy pomocí chirurgického intramedulárního upevnění hřebem.
German: - bei Vorliegen von Tumoren im Bereich der Pseudarthrose.
Czech: • s výskytem tumoru v blízkosti pseudoartrózy;
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Osigraft beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVAT
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Überwachungsdaten nach der Markteinführung deuteten darauf hin, dass die Anwendung des Produkts in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen kann.
Czech: Údaje z poregistračního dozoru naznačily, že použití přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
German: WIE IST OSIGRAFT ANZUWENDEN?
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVÁ
German: Eine
Czech: JINÉ
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa* * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: 3,3 mg Eptotermin alfa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3,3 mg eptoterminum alfa
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
Czech: Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
German: Rinderkollagen (vakuumgetrocknet) 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: 6.2 Inkompatibility
German: DURCHSTECHFLASCHE
Czech: Kojení
German: - wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/ Polymyositis.
Czech: Nepoužívejte přípravek Osigraft - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida - jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)
German: Wenn nötig, spülen Sie vor der Implantation von Osigraft.
Czech: Před implantací přípravku Osigraft proveďte potřebný výplach.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um den das Produkt enthaltenen Defekt herum mit entsprechendem Nahtmaterial.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem defektu ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Czech: • časté (postihují 1 - 10 ze 100 uživatelů)
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
German: Durch Punktion des Stöpsels mit einer Nadel kann das Pulver durch Partikel des Stöpselmaterials verunreinigt werden.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují prášek.
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Rinderkollagen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Czech: LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, které mají klíčovou roli v kostitvorném procesu.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie den Falz von der Durchstechflasche.
Czech: Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.