FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Croatian: Telaprevir lako prolazi posteljicu u štakora i miša, čime omjer izloženosti fetusa i majke iznosi od 19% do 50%.
Slovenian: Če ste negotovi glede katerekoli kontraindikacije, omenjene v teh navodilih, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s nekom od kontraindikacija koje su navedene u pojedinoj uputi o lijeku, upitajte liječnika.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter je priporočljivo prekiniti zdravljenje s kolhicinom ali skrajšano zdravljenje z zmanjšanim odmerkom kolhicina.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre, preporučuje se prekid liječenja kolhicinom ili primjena samo kratke kure liječenja smanjenom dozom kolhicina.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovne dobe izločanja po peroralnem jemanju enkratnega 750 mg odmerka telaprevirja se je značilno gibala med približno 4,0 in 4,7 ure.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije nakon primjene jednokratne peroralne doze telaprevira od 750 mg obično se kretalo u rasponu od približno 4,0 do 4,7 sati.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali pri bolnikih z napredujočim izpuščajem in sistemskimi simptomi, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom INCIVO tudi po pojavu hude kožne reakcije.
Croatian: Fatalni slučajevi prijavljeni su u bolesnika s progresivnim osipom i sistemskim simptomima koji su nastavili primati INCIVO u kombiniranom liječenju nakon prepoznavanja ozbiljnih kožnih reakcija.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek fentanila oz. alfentanila.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze fentanila ili alfentanila.
Slovenian: escitalopram, trazodon za zdravljenje motenj razpoloženja (antidepresivi)
Croatian: escitalopram, trazodon za liječenje poremećaja raspoloženja (antidepresivi)
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdravnika, da vam ga zamenja z drugim.
Croatian: Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika možete li ga zamijeniti nekim drugim
Slovenian: Jemanje zdravila INCIVO brez hrane ali neupoštevanje intervala odmerjanja lahko povzroči znižanje plazemskih koncentracij telaprevirja in zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila INCIVO.
Croatian: Uzimanje INCIVA bez hrane ili nepridržavanje preporučenog doziranja može dovesti do smanjene koncentracije telaprevira u plazmi te smanjenja terapijskog učinka INCIVA.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona ali budezonida s telaprevirjem torej ni priporočljiva, razen če njegova morebitna korist za bolnika odtehta tveganja za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena flutikazona ili budezonida s telaprevirom, osim ako moguća korist za bolesnika nije veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin za zdravljenje okužb (antibiotiki)
Croatian: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici)
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko poveča koncentracije drugih sočasno uporabljenih zdravil, kar lahko vodi v zvečano tveganje za z njimi povezane srčne neželene učinke.
Croatian: INCIVO može povisiti koncentraciju istodobno primijenjenih lijekova, što može povećati rizik od srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: Ako dobijete kožni osip, odmah se javite liječniku.
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir, učinkovina v zdravilu INCIVO, nahaja v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato je li telaprevir, djelatna tvar u INCIVU, prisutan u majčinom mlijeku.
Slovenian: Variante virusa HCV, povezane z virološko neuspešnostjo zdravljenja ali s ponovitvami bolezni, so ovrednotili s tarčno usmerjeno mutagenezo v testu replikonov.
Croatian: Varijante HCV-a povezane s virološki neuspješnim liječenjem ili relapsom procijenile su se pomoću ciljane mutageneze (engl. site-directed mutagenesis) u replikonskom testu.
Slovenian: (2,6-5,0 x ULN)
Croatian: (2,6-5,0 x GGN)
Slovenian: Takoj ukinite zdravilo INCIVO.
Croatian: Odmah trajno prekinuti primjenu INCIVA.
Slovenian: Smer puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 80-125% (↔), ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Croatian: Smjer strjelice (↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene) za svaki farmakokinetički parametar temelji se na intervalu pouzdanosti od 90% geometrijske sredine omjera koji je unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona od 80% do 125%.
Slovenian: Študije in vitro, ki so bile opravljene s človeškimi celicami Caco-2, pa so tudi pokazale, da je telaprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na ljudskim stanicama Caco-2 pokazala su da je telaprevir supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate vedno jemati s hrano.
Croatian: INCIVO se uvijek mora uzimati s hranom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INCIVO za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kronično okužbo z virusom hepatitisa C. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INCIVO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kroničnom hepatitisu C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Croatian: Bolesnici koji su primali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.500/mm - zadosten nadzor delovanja ščitnice (TSH) - izračunan očistek kreatinina ≥ 50 ml/min
Croatian: - apsolutni broj neutrofila ≥ 1500/mm - odgovarajuće kontrolirana funkcija tiroidne žlijezde (TSH) - izračunati klirens kreatinina ≥ 50 ml/min
Slovenian: Preglednica 13: stopnje SVR ob odgovoru v 4. tednu (zmanjšanje za < 1 log10 ali ≥ 1 log10) v skupini T12(DS)/PR48: študija C216
Croatian: Tablica 13: Stope SVR-a prema odgovoru u 4. tjednu (smanjenje < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u skupini T12(DS)/PR48: Ispitivanje C216
Slovenian: Pri združenih podatkih je bila uporabljena preglednica za ocenjevanje stopnje jakosti neželenih učinkov pri odraslih in pediatričnih bolnikih, imenovana The Division of AIDS (DAIDS, različica 1.0, december 2004).
Croatian: Za grupiranje objedinjenih podataka koristila se podjela AIDS tablice za stupnjevanje težine nuspojava u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (DAIDS, verzija 1.0, prosinac 2004.).
Slovenian: Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud in/ali življenju nevaren.
Croatian: Osip je obično blag do umjeren, ali može biti ili postati težak i/ili po život opasan.
Slovenian: Telaprevir zavira organska anionska polipeptidna prenašalca (OATP- organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 in OATP2B1.
Croatian: Telaprevir inhibira organske anionske transportne polipeptide (OATP-ove) OATP1B1 i OATP2B1.
Slovenian: • podatke o varnosti iz študij faze II in III o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah
Croatian: • Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja
Slovenian: Telaprevir je peroralno uporaben in se najverjetneje absorbira v tankem črevesu, saj ni nobenih znakov njegove absorpcije v debelem črevesu.
Croatian: Telaprevir postaje raspoloživ nakon peroralne primjene i najvjerojatnije se apsorbira u tankom crijevu, bez dokaza da se apsorbira u debelom crijevu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila pri predhodno zdravljenih odraslih
Croatian: Djelotvornost u prethodno liječenih odraslih bolesnika
Slovenian: Če v 72. tednu ni bilo podatkov, je bil uporabljen zadnji podatek o koncentraciji HCV RNK po 12. tednu.
Croatian: U slučaju da su podaci iz 72. tjedna nedostajali, koristili su se podaci zadnjeg prethodnog mjerenja HCV RNK 12. tjedna praćenja.
Slovenian: hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,
Croatian: Hipromeloza acetat sukcinat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni silicijev dioksid koloidni, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, natrijev
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje) je bila višja v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Incidencija nuspojava barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) bila je viša u skupini koja je primala INCIVO nego u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: ® TaqMan HCV (različica 2.0) za uporabo s sistemom High Pure System, ki ima spodnjo mejo kvantifikacije
Croatian: ® HCV testa (verzija 2.0), za primjenu uz sustav High Pure System.
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pride do zvišanja koncentracije tirotropina (TSH), kar lahko kaže na poslabšanje ali ponovitev obstoječega ali predhodnega hipotiroidizma ali pojav hipotiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM može se povisiti koncentracija tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH), što može ukazivati na pogoršanje postojeće ili povratak prethodne hipotireoze ili novonastalu hipotireozu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preglednica 8: stopnje SVR za podskupine bolnikov: študija 108 Podskupina
Croatian: Tablica 8: Stope SVR-a prema podskupinama bolesnika: Ispitivanje 108 Podskupina
Slovenian: Farmakokinetiko telaprevirja so ocenili po zaužitju enkratnega 750 mg odmerka pri za HCV negativnih preiskovancih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika telaprevira procijenila se nakon primjene jednokratne doze od 750 mg u HCV negativnih ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Croatian: Efavirenz: u ovoj kombinaciji doza telaprevira mora se povisiti na 1125 mg, tri puta na dan (svakih 8 sati).
Slovenian: Blag izpuščaj: lokaliziran izpuščaj in/ali omejen izpuščaj (nekaj izoliranih mest na telesu)
Croatian: Blagi osip: lokalizirana erupcija na koži i/ili erupcija na koži ograničene proširenosti (na najviše nekoliko izoliranih mjesta na tijelu)
Slovenian: Pri testu podtipa 1b replikona HCV je IC50 za telaprevir v primerjavi z divjim tipom virusa HCV znašala 0,354 µM, podobno kot pri določanju IC50 za podtip 1a infekcioznega virusa, ki je znašala
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Slovenian: Če je to indicirano, lahko neabsorbirano zdravilno učinkovino odstranite iz telesa s sprožanjem bruhanja ali z izpiranjem želodca.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Slovenian: Pri sočasni uporabi hormonskih kontraceptivov s telaprevirjem je treba uporabljati dodatne nehormonske kontracepcijske metode.
Croatian: Kad se hormonska kontracepcija primjenjuje istodobno s telaprevirom, potrebne su dodatne nehormonske metode kontracepcije.
Slovenian: Pri skupaj 215 od 1.169 bolnikov, zdravljenih s shemo T12/PR v kliničnem preskušanju faze III, so med zdravljenjem ugotovili virološki neuspeh (n = 125) ali ponovitev bolezni (n = 90).
Croatian: Ukupno je 215 od 1169 bolesnika liječenih režimom T12/PR u fazi III kliničkog ispitivanja imalo virološki neuspjeh tijekom liječenja (n = 125) ili relaps (n = 90).
Slovenian: rifampicin za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza (zdravila proti mikobakterijam)
Croatian: rifampicin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijekovi)
Slovenian: Pred začetkom in nato redno med zdravljenjem s telaprevirjem je treba spremljati EKG.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG na početku i redovito tijekom liječenja telaprevirom.
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju se je povečala za 20%, ko so ga bolniki zaužili po mastnem in kaloričnem obroku (56 g maščob, 928 kcal) v primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij (21 g maščob, 533 kcal).
Croatian: Izloženost telapreviru bila je povećana za 20% kad se uzimao nakon kaloričnog obroka bogatog mastima (56 g masti, 928 kcal) u usporedbi s onom kad se uzimao nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti (21 g masti, 533 kcal).
Slovenian: Učinek na koncentracije nevezanega telaprevirja ni znan (glejte
Croatian: Učinak na koncentracije nevezanog telaprevira nije poznat (vidjeti dio 4.2
Slovenian: Opaženi primeri virološke neuspešnosti med zdravljenjem s telaprevirjem so bili povezani predvsem z višjimi rezistentnimi variantami, ponovitev bolezni pa je bila povezana predvsem z nižjimi rezistentnimi variantami ali z divjim tipom virusa.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja telaprevirom bio je pretežno povezan s rezistentnijim varijantama, a relaps je pretežno bio povezan s manje rezistentnim varijantama ili s divljim tipom virusa.
Slovenian: za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (antagonist endotelinskih receptorjev)
Croatian: za liječenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija (antagonist endotelinskih receptora)
Slovenian: Pomen prevladujočih na telaprevir odpornih variant pred začetkom zdravljenja je verjetno največji pri bolnikih s slabim odzivom na interferon, kot so na primer bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Croatian: Vjerojatno je utjecaj varijanti pretežno rezistentnih na telaprevir na početku liječenja najveći u bolesnika sa slabim odgovorom na interferon, kao što su bolesnici u kojih je prethodno potpuno izostao terapijski odgovor.
Slovenian: Uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT oziroma s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT ali primeri nenadne smrti v družinski anamnezi se je treba izogibati.
Croatian: Primjenu INCIVA treba izbjegavati u bolesnika s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili iznenadnom smrću u obiteljskoj anamnezi.
Slovenian: Povečane koncentracije kvetiapina lahko vodijo v komo.
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome.
Slovenian: (> 7,77 mmol/l > 3.000 mg/l)
Croatian: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro ne smejo prejemati kolhicina skupaj z zdravilom INCIVO zaradi tveganja za toksičnost kolhicina.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne smiju primati kolhicin s INCIVOM zbog rizika od toksičnosti kolhicina.
Slovenian: Izločanje Po jemanju enkratnega peroralnega 750 mg odmerka s C
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze od 750 mg
Slovenian: 3-letna študija za spremljanje bolnikov, ki so dosegli trajni virološki odziv s shemo zdravljenja na osnovi zdravila INCIVO, je pokazala, da je > 99% (122/123) bolnikov ohranjalo trajni virološki odziv skozi ves čas razpoložljivega obdobja spremljanja (mediana vrednost trajanja 22 mesecev).
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 3 godine temeljeno na praćenju bolesnika koji su postigli trajni virološki odgovor uz terapijski režim s INCIVOM pokazalo je da je > 99% (122/123) bolesnika održalo svoj status trajnog virološkog odgovora tijekom dostupnog razdoblja praćenja (medijan trajanja: 22 mjeseca).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo INCIVO v odmerku 750 mg vsakih 8 ur.
Croatian: Bolesnici su primali INCIVO u dozi od 750 mg svakih 8 sati.
Slovenian: V plastenko je dodano sušilno sredstvo (1 ali 2 vrečki).
Croatian: Sadrži i sredstvo za sušenje (jednu ili dvije vrećice).
Slovenian: stopnja 4
Croatian: 4. stupanj
Slovenian: Vsi bolniki so pričeli z odmerkom 600 mg ribavirina/dan in 180 µg peginterferona alfa-2a/teden.
Croatian: Svi bolesnici započeli su s dozom od 600 mg/dan ribavirina i 180 µg/tjedan peginterferona alfa-2a.
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
Croatian: Stopa SVR u skupini T8/PR bila je 72% (261/364) (P < 0,0001 u usporedbi sa skupinom Pbo/PR48).
Slovenian: (1,9-3,4 x ULN)
Croatian: (1,9-3,4 x GGN)
Slovenian: Za določanje SVR so uporabili tudi mejo kvantifikacije
Croatian: Osim toga, da bi se odredio SVR, koristila se granica kvantifikacije od 25 IU/ml.
Slovenian: Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi.
Croatian: Svaka metoda kontrole trudnoće može podbaciti, stoga za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM vi i vaš partner/vaša partnerica morate koristiti najmanje dvije učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina je treba spremljati v rednih časovnih razmikih pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO (glejte poglavje 4.4, Laboratorijske preiskave).
Croatian: Hemoglobin treba redovito pratiti prije i tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi).
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnikov pri uporabi itrakonazola, posakonazola in vorikonazola.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje itrakonazola, posakonazola i vorikonazola.
Slovenian: Po peroralni uporabi je znašal njegov ocenjeni značilni navidezni porazdelitveni volumen (Vd) 252 l, variabilnost med posamezniki pa je bila 72,2%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tipični prividni volumen raspodjele (Vd) približno je bio 252 l, uz varijacije između osoba od 72,2%.
Slovenian: Sekvencijske analize za telaprevir rezistentnih variant so pokazale substitucije na 4 položajih v regiji NS3-4A proteaze, kar je v skladu z mehanizmom delovanja telaprevirja (V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S/T/V).
Croatian: Analiza nukleotidnih sljedova genoma varijanti rezistentnih na telaprevir pokazala je supstitucije na 4 položaja u NS3-4A regiji proteaze, u skladu s mehanizmom djelovanja telaprevira (V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S/T/V).
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HIV
Croatian: Istodobna HCV/HIV infekcija
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni vplivalo na plodnost ali rodnost pri podganah.
Croatian: Plodnost INCIVO nije imao učinaka na plodnost ni oplodnju kada se ispitivao u štakora.
Slovenian: Vorikonazola ne smete predpisovati bolnikom, ki prejemajo telaprevir, razen če njegovo uporabo opravičuje ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Croatian: Vorikonazol se ne smije primjenjivati u bolesnika koji primaju telaprevir, osim ako procjena omjera koristi i rizika ne opravdava njegovu primjenu.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja je potreben približno en teden, da zaviranje popolnoma izzveni.
Croatian: Nakon završetka liječenja, za potpuni nestank inhibicije može biti potrebno oko tjedan dana.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete predpisovati sočasno z antiaritmiki razreda Ia ali III (izjema je intravensko
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim s intravenskim
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO mogu dobiti kožni osip.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke, zato je potrebno izredno skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in tudi pri
Croatian: Ribavirin je imao značajne teratogene i/ili embriocidne učinke u svih životinjskih vrsta koje su mu bile izložene, stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav hudih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu izpuščaja ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju bolesnike u potpunosti upoznati s rizikom pojave teških osipa te ih upozoriti da se odmah moraju javiti liječniku ako se pojavi novi ili pogorša postojeći osip.
Slovenian: Variante V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S so pokazale nižje stopnje rezistence na telaprevir in vitro (3-kratno do 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir), varianti A156V/T in V36M+R155K sta imeli višjo stopnjo rezistence in vitro za telaprevir (> 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir).
Croatian: Varijante V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S pokazale su in vitro nižu razinu rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za 3 do 25 puta), dok su varijante A156V/T i V36M+R155K in vitro pokazale više razine rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za > 25 puta).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INCIVO in učinkovin, ki jih ti prenašalci prenašajo, npr. fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan in repaglinid, je potrebna previdnost (glejte preglednico 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INCIVO i lijekova koji su preneseni navedenim transporterima poput fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentana i repaglinida moraju se uzimati s oprezom (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
Croatian: Zatrudnite li za vrijeme ili nekoliko mjeseci nakon liječenja ili liječenja vašeg partnera INCIVOM, morate se odmah javiti liječniku (vidjeti dio "Mjere zaštite od trudnoće za žene i muškarce" u daljnjem tekstu).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike INCIVA u ispitanika s HCV infekcijom pokazala je da je izloženost telapreviru u ispitanika crne rase/afroamerikanaca bila slična onoj u ispitanika bijele rase.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HCV/ HIV-1
Croatian: Djelotvornost u odraslih s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom
Slovenian: Če torej uporabljate trazodon skupaj s telaprevirjem, je treba to kombinacijo uporabljati previdno in po potrebi bolniku predpisati manjši odmerek trazodona.
Croatian: Ako se trazodon primjenjuje s telaprevirom, kombinaciju treba primjenjivati s oprezom i razmotriti nižu dozu trazodona.
Slovenian: - 3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano.
Croatian: Preporučeni raspored uzimanja lijeka je: - 3 tablete INCIVA dva puta na dan (ujutro i navečer) uz hranu.
Slovenian: Klinične študije medsebojnih delovanj s substrati CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ter UGT1A1, UGT2B7 in UGT1A3 pa niso pokazale klinično pomembnega učinka in vitro opažene supresije.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija lijekova supstrata iz CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 i UGT1A1, UGT2B7 i UGT1A3 upućuju da ne postoji klinički značajan utjecaj supresije zabilježene in vitro.
Slovenian: Dva meseca po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO so hormonski kontraceptivi spet primerni kot ena od dveh zahtevanih učinkovitih kontracepcijskih metod.
Croatian: Dva mjeseca nakon završetka liječenja INCIVOM, hormonska kontracepcija ponovno je prikladna kao jedna od dvije potrebne učinkovite metode kontrole začeća.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir ni zaviralec encimov UGT1A9 in UGT2B7.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da telaprevir ne inhibira UGT1A9 ili UGT2B7.
Slovenian: V 12. tednu so ti bolniki prenehali z jemanjem zdravila INCIVO in so nadaljevali z običajnim zdravljenjem.
Croatian: U 12. tjednu završila je primjena INCIVA i bolesnici su nastavili uzimati samo standardnu terapiju.