FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes em estado estacionário, a AUC plasmática de AP26123 foi < 10% resultante da exposição ao brigatinib.
Polish: U pacjentów, w stanie stacjonarnym, wartość AUC AP26123 w osoczu stanowiła <10% ekspozycji na brygatynib.
Portuguese: Tabela 1: Níveis recomendados de redução da dose de Alunbrig Dose
Polish: Tabela 1: Zalecane poziomy zmniejszenia dawki produktu leczniczego Alunbrig Dawka
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Tabela 5: Eficácia intracraniana em doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial no estudo ALTA
Polish: Tabela 5: Skuteczność śródczaszkowa u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w pomiarze początkowym w badaniu ALTA
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci był głównym składnikiem radioaktywnym (92%) we krwi wraz z AP26123 (3,5%), głównym metabolitem obserwowanym również in vitro.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Polish: Mechanizm indukcji mikrojąder obejmował nieprawidłową segregację chromosomów (aneugenność), a nie działanie klastogenne na chromosomy.
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Polish: Tabletek nie wolno kruszyć ani rozpuszczać.
Portuguese: Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Polish: Każde opakowanie składa się z opakowania zewnętrznego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado mais comprimidos do que o recomendado.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana liczbę tabletek.
Portuguese: Foram também incluídos doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC), desde que neurologicamente estáveis e sem necessidade clínica de aumento de dose de corticosteroides.
Polish: Dodatkowo do badania włączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pod warunkiem, że byli oni neurologicznie stabilni i nie wymagali zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Portuguese: Alunbrig com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Alunbrig z jedzeniem i piciem
Portuguese: Análises de farmacocinética da população revelaram que a raça e o sexo não têm impacto na farmacocinética de brigatinib.
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że rasa i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Polish: • objawy podobne do przeziębienia (zakażenie górnych dróg oddechowych);
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci stanowił, odpowiednio, 41% i 86% całkowitej radioaktywności w kale i moczu, a pozostałą część stanowiły metabolity.
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Polish: • nieprawidłowa czynność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu EKG);
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Portuguese: • sensibilidade à luz do sol
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) Lot
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à ocorrência de reações adversas (ver secção 4.8) e instituído tratamento de suporte adequado.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta w zakresie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Polish: Wewnątrzczaszkowy odsetek odpowiedzi obiektywnych 95% przedział ufności
Portuguese: Se o tratamento com Alunbrig for interrompido durante 14 dias ou mais por motivos que não reações adversas, o tratamento deve ser retomado a 90 mg uma vez por dia durante 7 dias antes de aumentar a dose para a anteriormente tolerada.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Alunbrig zostanie przerwane na 14 dni lub dłużej z powodów innych niż działania niepożądane, leczenie należy wznowić w dawce 90 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie zwiększyć dawkę do dawki wcześniej tolerowanej.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, designados por neutrófilos e linfócitos, em exames sanguíneos
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, zwanych neutrofilami i limfocytami, w badaniach krwi;
Portuguese: • sintomas como dormência, formigueiro, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés
Polish: • objawy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia, osłabienie lub ból dłoni lub stóp
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando Alunbrig é coadministrado com substratos destes transportadores com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano, metotrexato).
Polish: Pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją, jeśli Alunbrig jest podawany w skojarzeniu z substratami tych transporterów o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran, metotreksat).
Portuguese: Uma análise da exposição-QT sugeriu não haver prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Polish: Analiza ekspozycji QT sugerowała brak zależnego od stężenia wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Portuguese: • perda de memória
Polish: • zaburzenia pamięci;
Portuguese: Dia 1 a Dia 7
Polish: Dzień 1. do dnia 7.
Portuguese: As mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Alunbrig devem evitar engravidar.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem Alunbrig powinny unikać zajścia w ciążę.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas nos doentes tratados com Alunbrig no estudo ALTA e no Estudo 101 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) versão 4.0).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w badaniu ALTA i badaniu 101 [według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Działań Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 4.0]
Portuguese: Os locais mais frequentes de metastização extratorácica incluíram em 69% dos casos o cérebro (dos quais, 62% fez radioterapia prévia no cérebro), em 39% dos casos nos ossos e em 26% dos casos no fígado.
Polish: Do najczęstszych miejsc występowania przerzutów poza klatką piersiową należały: mózg - 69% (z czego 62% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii mózgu), kości - 39% i wątroba - 26%.
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u wszystkich pacjentów wzrastało z upływem czasu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
Polish: Z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u samców zwierząt wynika, że Alunbrig może powodować zmniejszenie płodności u samców (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Modo de utilização
Polish: Sposób stosowania
Portuguese: • inflamação pulmonar Informe o seu médico caso tenha quaisquer problemas novos ou agravamento dos problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo dor no peito, tosse e febre, especialmente na primeira semana depois de tomar Alunbrig, pois pode ser um sinal de problemas pulmonares graves.
Polish: • Zapalenie płuc Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilą się problemy z płucami lub oddychaniem, w tym ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku Alunbrig, ponieważ mogą to być objawy poważnych problemów z płucami.
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Polish: Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych.
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Polish: Alunbrig jest dostępny w plastikowych opakowaniach foliowych (blistry) pakowanych w pudełko zawierające:
Portuguese: O tratamento com Alunbrig não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Alunbrig u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade permitiram a inclusão de doentes com rearranjo ALK documentado por método de deteção validado, estado de desempenho ECOG de 0 - 2 e quimioterapia prévia.
Polish: Kryteria kwalifikacji pozwalały na włączenie do badania pacjentów z rearanżacją ALK udokumentowaną na podstawie zwalidowanego badania, stanem sprawności ogólnej w skali ECOG wynoszącym 0-2 i przebytą chemioterapią.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
Polish: Może to wymagać stosowania tabletek 30 mg w celu uzyskania nowej zalecanej dawki.
Portuguese: Aumento de lípase ou amílase
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy
Portuguese: Taxa de controlo da doença intracraniana
Polish: Częstość kontroli choroby wewnątrzczaszkowej
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Polish: Zasadniczo tego rodzaju działania na męskie narządy płciowe u szczurów i małp występowały przy ekspozycji ≥ 0,2-krotności wartości AUC obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę 180 mg raz na dobę.
Portuguese: Nota: A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo que ocorre desde o início do tratamento até à data na qual a progressão da doença foi evidente pela primeira vez ou até à morte, o que ocorrer primeiro.
Polish: Skróty: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia Uwaga: przeżycie bez progresji choroby definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym po raz pierwszy stwierdzono progresję choroby lub do zgonu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpiło wcześniej.
Portuguese: Dado que brigatinib demonstra elevada solubilidade e elevada permeabilidade, não é esperado que a inibição da P-gp e da BCRP resulte em alterações clinicamente relevantes na exposição sistémica de brigatinib.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że brygatynib wykazuje dużą rozpuszczalność i dużą przepuszczalność, nie przewiduje się, aby hamowanie P-gp i BCRP powodowało klinicznie istotną zmianę ekspozycji ogólnoustrojowej na brygatynib.
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 90 MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 90 mg
Portuguese: A dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Polish: Czynność wątroby, w tym aktywność AspAT, AlAT i stężenie bilirubiny całkowitej, należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Portuguese: • febre
Polish: • gorączka.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar perturbações visuais, tonturas ou fadiga enquanto tomam Alunbrig.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były: potwierdzony ORR oceniony przez niezależną komisję weryfikującą (ang. Independent Review Committee, IRC); czas do wystąpienia odpowiedzi; przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS); czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR); całkowity czas przeżycia; ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych i DOR dla zmian wewnątrzczaszkowych w ocenie IRC.
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico e dióxido de titânio.
Polish: • Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian, talk, makrogol, alkohol poliwinylowy i tytanu dwutlenek.
Portuguese: Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.
Polish: Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 180 MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 180 mg
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie lub przerwać stosowanie leku Alunbrig czasowo lub na stałe.
Portuguese: A coadministração de brigatinib com substratos da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina), da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1), da proteína de extrusão 1 de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e 2K (MATE2K), pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Polish: Podawanie brygatynibu w skojarzeniu z substratami P-gp, (np. digoksyna, dabigatran, kolchicyna, prawastatyna), BCRP (np. metotreksat, rozuwastatyna, sulfasalazyna), transporterem kationów organicznych 1 (OCT1), transporterami usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i 2K (MATE2K) może zwiększać ich stężenia w osoczu.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Polish: Ocenę ALK-dodatniego NDRP należy przeprowadzić w laboratorium z potwierdzonym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach.
Portuguese: Alunbrig pode causar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida.
Polish: Alunbrig może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany u kobiety w ciąży.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z lekami będącymi wrażliwymi substratami cytochromu CYP3A.
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Alunbrig jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu, należy poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Portuguese: Regime de 180 mg† (N = 18)
Polish: Schemat 180 mg† (N = 18)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
Polish: • szybkie bicie serca (tachykardia);
Portuguese: O efeito foi observado numa exposição aproximadamente cinco vezes superior à exposição humana com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Polish: Działanie to obserwowano przy narażeniu stanowiącym w przybliżeniu pięciokrotność narażenia człowieka po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Portuguese: • dor nos braços e pernas
Polish: • ból ramion i nóg;
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alunbrig.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose ou em caso de vómitos após a toma de uma dose, não deve ser administrada uma dose adicional e a dose seguinte deve ser tomada na hora prevista.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta lub wystąpią wymioty, nie należy podawać dodatkowej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć w planowanym czasie.
Portuguese: As reações adversas pulmonaresde Grau 1- 2 resolveram-se com interrupção do tratamento ou alteração da dose.
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc 1-2 stopnia ustępowały po przerwaniu leczenia lub po dostosowaniu dawki.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: Em caso de suspeita de pneumonite, a dose de Alunbrig deve ser suspensa e o doente deve ser avaliado em relação a outras causas dos sintomas (por exemplo, embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infeciosa).
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie płuc, należy wstrzymać podawanie dawek produktu leczniczego Alunbrig i ocenić pacjenta w zakresie innych przyczyn objawów (np. zator tętnicy płucnej, progresja nowotworu i zakaźne zapalenie płuc).
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Polish: Produktu leczniczego Alunbrig nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brigatinib é principalmente metabolizado pelo CYP2C8 e pelo CYP3A4 e, numa extensão muito inferior, pelo CYP3A5.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C8 i CYP3A4 oraz, w znacznie mniejszym stopniu, przez cytochrom CYP3A5.
Portuguese: Adicionalmente, 2,3% dos doentes no ALTA desenvolveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento, tendo 2 doentes pneumonite de Grau 3 (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Ponadto u 2,3% pacjentów w badaniu ALTA wystąpiło zapalenie płuc w późniejszym okresie leczenia, u 2 pacjentów było to zapalenie płuc 3. stopnia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alunbrig we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Polish: Brygatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej skierowanym przeciwko ALK, rearanżacji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R).
Portuguese: O efeito de genfibrozil na farmacocinética de brigatinib não é clinicamente relevante e o mecanismo subjacente para a menor exposição de brigatinib não é conhecido.
Polish: Wpływ gemfibrozylu na farmakokinetykę brygatynibu nie jest klinicznie istotny, a mechanizm leżący u podłoża zmniejszenia narażenia na brygatynib nie jest znany.
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Polish: Brygatynib hamował in vitro oraz in vivo żywotność komórek z ekspresją zmutowanych postaci EML4-ALK związanych z opornością na inhibitory ALK, w tym G1202R i L1196M.
Portuguese: Estes fatores devem ser considerados quando se inicia o tratamento com Alunbrig.
Polish: Te czynniki należy uwzględnić podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Portuguese: Brigatinib inibiu a autofosforilação da ALK e a fosforilação mediada pela ALK do transdutor de sinal STAT3 em ensaios in vitro e in vivo.
Polish: Brygatynib hamował autofosforylację ALK i fosforylację za pośrednictwem ALK dalszego białka sygnałowego STAT3 w badaniach in vitro oraz in vivo.
Portuguese: Alteração da dose
Polish: Dostosowanie dawki
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
Polish: Wewnątrzczaszkowy ORR i czas trwania odpowiedzi śródczaszkowej u pacjentów w badaniu ALTA z mierzalnymi przerzutami do mózgu (≥ 10 mm w najdłuższej średnicy) na początku badania w ocenie IRC podsumowano w Tabeli 5.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, uma refeição rica em gordura reduziu a Cmáx em 13% sem efeito na AUC, em comparação com o jejum durante a noite.
Polish: U zdrowych ochotników, w porównaniu z brakiem posiłku przez noc, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszał Cmax brygatynibu o 13% bez wpływu na wartość AUC.
Portuguese: Alunbrig está disponível numa embalagem para início de tratamento.
Polish: Lek Alunbrig jest dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Portuguese: Brigatinib é um substrato da glicoproteína P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) in vitro.
Polish: Brygatynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) w badaniach in vitro.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e segurança do brigatinib no tratamento de doentes com CPNPC com ALK positivo, o Titular da AIM deve apresentar o seguinte relatório clínico do estudo de fase III AP26113-13-301 comparando brigatinib versus crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK+ que não receberam previamente terapêutica dirigida por ALK.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej charakterystyki skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z rearanżacją w genie ALK podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedstawić raporty z badania klinicznego III fazy AP26113-13-301 porównującego podawanie brygatynibu do kryzotynibu u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ukierunkowanego na ALK.