FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Riarify (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)
Maltese: Riarify (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Danish: Yderligere information om Riarify findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Riarify tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Danish: Andre oplysninger om Riarify
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riarify
Danish: Riarify fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. april 2018.
Maltese: Riarify ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' April 2018.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.
Danish: Det virker på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroidhormoner og mindsker immunsystemets aktivitet.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, fejn tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Maltese: Il-formoterol hija agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Danish: Riarify fås som væske i en bærbar inhalator.
Maltese: Riarify jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Danish: Bivirkningerne ved Riarify omfatter oral candidiasis (en svampeinfektion i munden forårsaget af gærsvampen Candida), muskelspasmer og mundtørhed.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Riarify jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riarify?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riarify?
Danish: Virksomheden, som fremstiller Trimbow, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riarify ("informeret samtykke").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trimbow qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Riarify ("kunsens infurmat").
Danish: Riarify indeholder de aktive stoffer beclometason, formoterol og glycopyrroniumbromid.
Maltese: Riarify fih is-sustanzi attivi beklometażona, formoterol u l-glikopirronju bromur.
Danish: Hvordan anvendes Riarify?
Maltese: Kif jaħdem Riarify?
Danish: Til sammenligning steg FEV1 med 1 ml og 145 ml før og efter en dosis hos patienter, der blev behandlet med et lægemiddel, som indeholdt blot to af de aktive stoffer, der findes i Riarify (beclometason plus formoterol).
Maltese: B'paragun, l-FEV1 żdied b'1 u b'145 ml qabel u wara d-doża rispettivament f'pazjenti kkurati b'mediċina li fiha biss tnejn mis-sustanzi attivi li jinsabu f'Riarify (il-beklometażona flimkien ma' formoterol).
Danish: Beclometason hører ind under de antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Maltese: Il-beklometażona tappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Danish: I det tredje studie, der varede et år, havde patienter, der blev behandlet med Trimbow, 15 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med en kombination af indacaterol (en langtidsvirkende beta-2-agonist) og glycopyrroniumbromid.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati b'Riarify kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u glikopirronju bromur.
Danish: I det første studie, der varede et år, havde Riarify efter 26 ugers behandling forbedret patienternes FEV1 (den maksimale luftvolumen, der kan udåndes på ét sekund) med 82 ml før en dosis og 261 ml efter en dosis.
Maltese: Riarify tejjeb l-FEV1 (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda) tal-pazjenti b'82 ml qabel doża u b'261 ml wara doża.
Danish: Riarify anvendes til vedligeholdelsesbehandling (løbende behandling) af patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af to KOL-lægemidler bestående af en langtidsvirkende beta-2-agonist plus enten et inhaleret kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
Maltese: Riarify jintuża għal kura ta' manteniment (regolari) f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' żewġ mediċini COPD li jikkonsistu minn agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul flimkien ma' jew kortikosterojde inalata jew ma' antagonista ta' riċettur muskariniku li taħdem fit-tul.
Danish: ATC-kode: R03AL09.
Maltese: R03AL09.
Danish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrig
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Danish: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Danish: Riarify 87/5/9 mikrog
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Danish: 180 pust
Maltese: 180 attwazzjoni
Danish: CYP450--isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involveret i O-demethyleringen af formoterol.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Danish: Glaukom1, katarakt1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Danish: EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/005
Danish: Systemiske kortikosteroide virkninger
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Danish: Absorption, fordeling og biotransformation
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Danish: Angina pectoris (stabil1 og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler1, nodal rytme, sinus bradykardi
Maltese: Angina pectoris (stabbli1 u instabbli), extrasystoles ventrikulari1, ritmu nodali, bradikardija tas-sinus
Danish: Nyreclearance af formoterol er 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Danish: 61, 121 eller 180 på dosistælleren/indikatoren.
Maltese: 61 jew 121, u li l-indikatur tad-doża juri 180
Danish: Med relation til Riarify
Maltese: Relatat ma' Riarify
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Den systemiske tilgængelighed af den aktive metabolit stammer fra lungerne (36 %) og fra mave-tarmabsorptionen af den indtagede dosis.
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Danish: Antallet af pust vises med intervaller på 20.
Maltese: In-numru ta' nefħiet li jkun fadal jintwera f'intervalli ta' 20.
Danish: Desuden kan L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol hæmme hjertets tolerance mod beta2-sympatomimetika.
Maltese: Barra dan, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin u alkoħol jistgħu jnaqqsu t-tolleranza tal-qalb għal simpatomimetiċi beta2.
Danish: Adrenal suppression1
Maltese: Soppressjoni adrenali1
Danish: • beclometasondipropionat
Maltese: • beclometasone dipropionate,
Danish: Det blev fundet, at CYP2D6 var det eneste enzym, der var ansvarligt for metabolismen af glycopyrronium.
Maltese: CYP2D6 instab li kienet l-unika enzima responsabbli għall-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Danish: Disse forbedringer var statistisk signifikante (p < 0,001).
Maltese: Dan it-titjib kien statistikament sinifikanti (p < 0.001).
Danish: Allergisk dermatitis1
Maltese: Dermatite allerġika1
Danish: Pakningsstørrelse på 1 beholder med 60, 120 eller 180 pust og multipakninger på 2 eller 3 beholdere med 120 pust i hver.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Riarify signifikant IC med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) efter hhv. 26 og 52 ugers behandling.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Riarify tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Danish: Beclometasondipropionat
Maltese: Beclometasone dipropionate
Danish: Anvendelse med en spacer
Maltese: Effett ta' spacer
Danish: • en beholder, der leverer 60 pust
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 60 nefħa
Danish: Med relation til formoterol
Maltese: Relatat ma' formoterol
Danish: Absorptionen af formoterol er lineær efter inhalation af 12 til 96 mikrogram formoterol.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
Danish: • en beholder, der leverer 120 pust
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Danish: Formoterol: hypokaliæmi, hyperglykæmi, tremor, palpitationer, muskelspasmer, QT-forlængelse på elektrokardiogram, forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk, atrieflimmer, takykardi, takyarytmi, angina pectoris (stabil og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler, nodal rytme.
Maltese: Formoterol: ipokalemija, ipergliċemija, rogħda, palpitazzjonijiet, spażmi fil-muskoli, titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm, żieda fil-pressjoni, tnaqqis fil-pressjoni, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, takiarritmija, angina pectoris (stabbli u instabbli), extrasystoles ventrikulari, ritmu nodali.
Danish: TDI blev kun målt i TRILOGY-studiet.
Maltese: TDI kien imkejjel biss fl-istudju TRILOGY.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Danish: Glucuronidsyre-konjugatet er inaktivt.
Maltese: Il-konjugat ta' glucuronide acid huwa inattiv.
Danish: De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plus-spacer.
Maltese: Iż-żewġ studji inkludew madwar 20% tal-pazjenti li wżaw l-ispacer AeroChamber Plus.
Danish: De terminale halveringstider for elimination er hhv. 0,5 timer og 2,7 timer for beclometasondipropionat og beclometason-17-monopropionat.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal beclometasone dipropionate u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Danish: Trykbeholder med 120 og 180 pust: 22 måneder.
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni: 22 xahar.
Danish: Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Riarify, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Riarify u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Danish: Den andenstørste rute involverer O-demethylering, efterfulgt af konjugation ved den fenoliske 2'-hydroxylgruppe.
Maltese: O-demethylation segwit minn konjugazzjoni tal-grupp phenolic 2'-hydroxyl.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.
Danish: • en beholder, der leverer 180 pust.
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 180 nefħa.
Danish: Perifere ødemer1
Maltese: Edima periferali1
Danish: Der er en teoretisk risiko for interaktion, især hos følsomme patienter, der tager disulfiram eller metronidazol.
Maltese: Hemm potenzjal teoretiku ta' interazzjoni f'pazjenti partikularment sensittivi li jieħdu disulfiram jew metronidazole.
Danish: Multipakning: 360 pust (3 trykbeholdere med 120 pust hver).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Danish: Multipakning: 240 pust (2 trykbeholdere med 120 pust hver).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Danish: Anvendelsen af Riarify sammen med AeroChamber Plus-spaceren til KOL-patienter øgede leveringen af beclometason-17-monopropionat, formoterol og glycopyrronium i lungerne (maksimal plasmakoncentration var forhøjet med hhv. 15 %, 58 % og 60 %).
Maltese: L-użu ta' Riarify bl-ispacer AeroChamber Plus f'pazjenti b'COPD żied it-twassil fil-pulmun ta' beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Danish: • formoterolfumaratdihydrat og
Maltese: • formoterol fumarate dihydrate u
Danish: • bekymret, nervøs, overspændt eller irritabel.
Maltese: • tħossok inkwetat, nervuż, eċċitat wisq jew irritabbli.
Danish: Symptomatiske udfald
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Danish: FEV1 før dosering
Maltese: FEV1 sagħtejn wara d-doża
Danish: Glycopyrronium: glaukom, atrieflimmer, takykardi, palpitationer, mundtørhed, tandkaries, dysuri, urinretention, urinvejsinfektion.
Maltese: Glycopyrronium: glawkoma, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, palpitazzjonijiet, ħalq xott, taħsir fissnien, disurja, żamma tal-awrina, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Danish: Til apotekspersonalet:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: (R,R)- og (S,S)-enantiomerer udgjorde ca. hhv. 40 % og 60 % af det uændrede aktive stof, der blev udskilt i urinen.
Maltese: enantjomeri (R,R) u (S,S) irrappreżentaw madwar 40% u 60% tas-sustanza attiva mhux mibdula mneħħija fl-awrina, rispettivament.
Danish: Den totale systemiske eksponering (målt ved AUC0-t) var let reduceret for beclometason-17-monopropionat (med 37 %) og formoterol (med 24 %), mens den var øget for glycopyrronium (med 45 %).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (kif imkejjel permezz ta' AUC0-t) kien kemxejn imnaqqas għal beclometasone 17-monopropionate (b'37%) u formoterol (b'24%), filwaqt li żdied għal glycopyrronium (b'45%).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter inhalationen er hhv. ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis af uændret beclometasondipropionat og beclometason-17-monopropionat.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara inalazzjoni hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal beclometasone dipropionate mhux mibdul u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Danish: Aktive stoffer: beclometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium.
Danish: Hjælpestoffer: vandfri ethanol, saltsyre, drivmiddel: norfluran.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Riarify blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Riarify kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Danish: Der blev imidlertid observeret en øget total systemisk eksponering på op til 2,5 gange hos personer med svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2), som følge af en signifikant reduktion af den udskilte mængde i urinen (ca. 90 % reduktion af glycopyrronium nyreclearance).
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).
Danish: Med relation til beclometasondipropionat
Maltese: Relatat ma' beclometasone dipropionate
Danish: Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, antihistaminer, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva og phenothiaziner kan forlænge QT-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Maltese: Trattament flimkien ma' quinidine, disopyramide, procainamide, antiistamini, inibituri ta' monoamine oxidase, antidepressanti triċikliċi u phenothiazines jista' jtawwal l-intervall QT u jżid r-riskju ta'
Danish: moderate eksacerbationer) med 32 % (hyppighed: 0,067 versus 0,098 hændelser pr. patient/år, p = 0,017).
Maltese: Riarify naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Danish: Samtidig behandling med monoaminoxidase-hæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.
Maltese: Trattament flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase, inklużi prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, jista' jikkawża reazzjonijiet ta' pressjoni għolja.
Danish: Desuden forlængede Riarify signifikant tiden til den første eksacerbationer, sammenlignet med både en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium (hazard ratio hhv. 0,80 og 0,84, p = hhv. 0,020 og 0,015), uden nogen forskelle mellem Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
Maltese: Barra dan, meta mqabbel kemm ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol kif ukoll ma' tiotropium, Riarify tawwal b'mod sinifikanti ż-żmien sal-ewwel episodju ta' aggravar (proporzjon ta' periklu 0.80 u 0.84 rispettivament; p = 0.020 u 0.015 rispettivament), bl-ebda differenzi bejn Riarify u l-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (proporzjon ta' periklu 1.06).
Danish: Formoterol metaboliseres i udstrakt grad, og den største rute involverer direkte konjugation ved den fenoliske hydroxylgruppe.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Formoterol jiġi metabolizzat b'mod estensiv u r-rotta prinċipali tinvolvi konjugazzjoni diretta tal grupp phenolic hydroxyl.
Danish: TRILOGY-studiet sammenlignede Riarify med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt (1.368 randomiserede patienter).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Riarify ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Danish: Mindst 65 % af den fraktion, der synkes, absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Maltese: Mill-inqas 65% tal-frazzjoni li tinbela' hija assorbita mill-apparat gastro intestinali.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for KOL omfattede to 52-ugers aktivt kontrollerede studier.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium var biotilgængeligheden i lungerne 10,5 % (med indtagelse af aktivt kul), mens den absolutte biotilgængelighed var 12,8 % (uden indtagelse af aktivt kul), hvilket bekræftede den begrænsede mave-tarm-absorption, og indikerer, at over 80 % af den systemiske eksponering af glycopyrronium var fra lungeabsorptionen.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' glycopyrronium, il-bijodisponibilità fil-pulmun kienet ta' 10.5% (ma' inġestjoni ta' faħam attivat) filwaqt li l-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 12.8% (mingħajr inġestjoni ta' faħam attivat) li tikkonferma assorbiment gastrointestinali limitat u tindika li aktar minn 80% tal-esponiment sistemiku għal glycopyrronium kien minn assorbiment mill-pulmun.
Danish: TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Riarify med en fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Riarify ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):
Danish: {DD måned ÅÅÅÅ}
Maltese: {JJ xahar SSSS}
Danish: • monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er), herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, bruges til at behandle psykiske sygdomme, kan forårsage en forhøjelse af blodtrykket.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoaminoxidase inhibitors), inklużi mediċini bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, użati biex jittrattaw disturbi mentali, jistgħu jikkawżaw żieda fil-pressjoni tad-demm.
Danish: Graden af plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64 %, hvoraf 34 % er bundet til albumin.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma ta' formoterol huwa ta' 61-64%,
Danish: For det andet pust skal du holde inhalatoren opret i ca. et halvt minut, og så gentage trin 2 til 5.
Maltese: Għat-tieni nefħa, żomm l-inalatur f'pożizzjoni wieqfa għal madwar nofs minuta, imbagħad irrepeti passi 2 sa 5.
Danish: Efter gentagen inhalation af doser to gange dagligt i intervallet fra 12,5 til 50 mikrogram via en inhalationsspray med afmålte doser hos KOL-patienter, viste glycopyrronium en lineær farmakokinetik med kun en lille systemisk akkumulation ved steady state (median akkumulationsforhold 2,2-2,5).
Maltese: Wara inalazzjoni ripetuta ta' dożi darbtejn kuljum li jvarjaw minn 12.5 sa 50 mikrogramma permezz ta' inalatur ta' dożi mkejla taħt pressjoni għolja f'pazjenti b'COPD, glycopyrronium wera farmakokinetika lineari b'akkumulazzjoni sistemika żgħira fi stat fiss (proporzjon mejdan ta' akkumulazzjoni ta' 2.2-2.5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMSTE YDERKARTON (KUN MULTIPAKNING: Blå Boks er ikke inkluderet)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA INTERMEDJA (PAKKETT B'ĦAFNA BISS: mhux inkluża Kaxxa
Danish: Inhalationsspray, opløsning.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Riarify hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Riarify naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Danish: Riarify indeholder beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium i en opløsning, der er formuleret således, at der dannes en aerosol med ekstrafine partikler med en gennemsnitlig massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på ca. 1,1 mikrometer, og en ko-deponering af alle tre komponenter.
Maltese: Riarify fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Danish: Pneumoni (hos KOL-patienter), faryngitis, oral candidiasis, urinvejsinfektion1, nasopharyngitis1
Maltese: Pulmonite (f'pazjenti b'COPD), farinġite, kandidjasi tal ħalq, infezzjoni fil-passaġġ urinarju1, nażofarinġite1
Danish: Den bronkodilaterende virkning indsætterhurtigt, inden for 1-3 minutter efter inhalation, med en varighed på 12 timer efter en enkelt dosis.
Maltese: bronkodilatazzjoni jibda' jaħdem malajr, fi żmien 1-3 minuti wara l-inalazzjoni, u għandu tul ta' azzjoni ta' 12-il siegħa wara doża waħda.
Danish: VIGTIGT: Udfør ikke trin 2 til 5 for hurtigt.
Maltese: Twettaqx passi 2 sa 5 malajr wisq.
Danish: I alt 3.346 patienter blev behandlet med beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram i behandlingsprogrammer, hvor der blev givet måldosen (to inhalationer to gange dagligt) i flerdosisstudier.
Maltese: Total ta' 3,346 pazjent kienu ttrattati b'beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate /glycopyrronium 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi bil-kors tad-doża mmirata (żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum) fi studji b'dożi multipli.