FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Czech: • Informační leták pro pacienty
Finnish: • Tuoteseloste
Czech: • Informace o přípravku
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Finnish: Potilaan kumppanin informaatiokortin tulee sisältää seuraava tieto: • Thelin on teratogeeni.
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun lääkkenjakelujärjestelmän yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisisten kanssa ja pantava tämä ohjelma kansallisesti täytäntöön.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Finnish: (16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Finnish: Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Finnish: >8 x ULN:
Czech: > 8 × ULN
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
Finnish: Älä ota Theliniä:
Czech: Neužívejte Thelin:
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
Czech: • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Finnish: • anemia (pieni verisolujen määrä)
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Finnish: Muut aineosat ovat:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Finnish: Oireinen hepatiitti
Czech: Symptomatická hepatitida
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Czech: Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Finnish: PVR (dyne*sec/cm
Czech: PVR (dyn*s/cm
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Finnish: asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) veritulppien ehkäisemiseksi.
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Finnish: Systeeminen verisuonivastus (-276 dyne*sec/cm
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkäreilleen mahdollisesta raskaudesta ennen uutta lääkemääräystä.
Czech: •Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Finnish: Jos INR-arvoa ei seurata asianmukaisesti ja lisääntynyt altistus Kvitamiiniantagonisteille jää havaitsematta, voi ilmetä vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja.
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Finnish: AUC-arvon muutosta ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Finnish: Tehon osoittamiseksi suoritettiin kaksi satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta.
Czech: Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella sildenafiilin annosta ei näyttäisi olevan tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitaksentaaninatriumin kanssa.
Czech: Výsledky studie nasvědčují tomu, že dávku sildenafilu není při souběžném podání se sitaxentanem sodným nutno upravit.
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Finnish: Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4).
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
Czech: V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta): • päänsärky
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus laskee huomattavasti, laskun syy ja spesifisen hoidon tarve pitää selvittää.
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Finnish: Näitä plasman sildenafiilipitoisuuksien muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää Thelinin tehoa.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Finnish: Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K-vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
Finnish: Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei-lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace:
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Finnish: Annettaessa suun kautta terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille, sitaksentaaninatrium metaboloituu suuressa määrin.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Finnish: • Jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia,
Czech: • Jestliže užíváte nebo začnete užívat léky tlumící krevní srážlivost (např. warfarin,
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
Czech: Hodnoty aminotransferáz je potom nutno zkontrolovat do 3 dnů po opětovném zahájení léčby, pak znovu za další 2 týdny a poté podle doporučení uvedených výše.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.