FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów.
Slovak: Interakcia spoločná pre všetky cytotoxické lieky
Polish: Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AC01
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Polish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Niemcy
Slovak: Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
Polish: Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Polish: Całkowity klirens tiotepy wynosi od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Polish: Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego.
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Polish: Biały krystaliczny proszek.
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Polish: W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji.
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovak: Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
Polish: Ciężkie działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Slovak: TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
Polish: Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Slovak: Nezdá sa, že farmakokinetika vysokých dávok tiotepy u detí vo veku od 2 do 12 rokov je odlišná oproti farmakokinetike hlásenej u detí dostávajúcich 75 mg/m2 alebo dospelých dostávajúcich podobné dávky.
Polish: Wydaje się, że farmakokinetyka wysokich dawek tiotepy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie różni się od farmakokinetyki u dzieci otrzymujących 75 mg/m2 lub u osób dorosłych otrzymujących podobne dawki leku.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Slovak: Počas liečby tiotepou a najmenej 30 dní po transplantácii sa odporúča denne kontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Polish: Podczas leczenia tiotepą i przez okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i płytek krwi.
Slovak: Počas obdobia neutropénie je pri prevencii a manažmente infekcií potrebné zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (baktériálnych, fungálnych a vírusových).
Polish: W okresie neutropenii należy rozważyć profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwko zakażeniom (bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym) w profilaktyce i leczeniu zakażeń.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hlásená miera relapsu po 5 rokoch 35 % a po 6 rokoch 45 %.
Polish: W niektórych przypadkach wykazano 35% i 45% wskaźniki nawrotu, odpowiednio po 5 i 6 latach.
Slovak: Vylúčenie tiotepy a TEPA močom je takmer úplné po 6 a po 8 hodinách, v uvedenom poradí.
Polish: Wydalanie tiotepy i TEPA z moczem jest niemal całkowicie zakończone odpowiednio po 6 i 8 godzinach.
Slovak: GENETICKÉ OCHORENIA
Polish: CHOROBY GENETYCZNE
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
Slovak: TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.
Polish: Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY
Slovak: Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.
Polish: Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane spodziewane w przypadku przedawkowania to ablacja szpiku kostnego i pancytopenia.
Slovak: Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
Polish: Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
Slovak: Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się stosowanie rękawic ochronnych.
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
Polish: Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
Polish: Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
Slovak: Sekundárna malignita súvisiaca s liečbou
Polish: Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Polish: Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Slovak: Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
Polish: Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
Polish: W niektórych ocenionych schematach leczenia kondycjonującego obserwowano także mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po pięciu latach.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie tiotepou.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po intravenóznom podaní zodpovedajú dvojkompartmentovému modelu s rýchlou distribučnou fázou.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenia substancji czynnej w osoczu odpowiadają modelowi dwukompartmentowemu z fazą szybkiej dystrybucji.
Slovak: Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.
Polish: Wlew trwa od 2 do 4 godzin.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie obmyć skórę wodą i mydłem.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Polish: Tiotepa jest środkiem o wysokiej lipofilności.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Polish: Po podaniu dożylnym ekspozycja OUN na produkt leczniczy jest prawie taka sama jak ta uzyskana w osoczu; średni stosunek wartości AUC w OUN do wartości AUC w osoczu dla tiotepy wynosi 0,93.
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Polish: Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4.
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
Polish: Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Polish: Te metabolity to czynne środki alkilujące, ale znaczenie, jakie odgrywają w aktywności przeciwnowotworowej tiotepy, jest nadal niewyjaśnione.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - zvýšená náchylnosť na infekciu,
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10) - zwiększona podatność na zakażenia
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
Polish: - zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
Slovak: Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrení podľa lekárskej indikácie.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Slovak: - ak dojčíte,
Polish: Biorąc pod uwagę,
Slovak: Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TEPADINA môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: TEPADINA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Zastavenie dýchania
Polish: - zatrzymanie oddychania
Slovak: Biotransformácia Tiotepa podlieha rýchlemu a rozsiahlemu metabolizmu v pečeni a metabolity možno zachytiť v moči v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Polish: Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 godziny po wlewie.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Slovak: Spomalenie rastu
Polish: Zahamowanie wzrostu
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pri prechodných zmenách pečeňových parametrov sa neodporúča úprava dávky (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zvýšenie pomeru protrombínového času
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego
Slovak: Zvýšená náchylnosť na infekcie
Polish: Zwiększona podatność na zakażenia
Slovak: Súbežné použitie s očkovacou látkou proti žltej zimnici a s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy a baktérie (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie (patrz punkt 4.5).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovak: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie by mohli ovplyvniť tieto funkcie.
Polish: Możliwe, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać te czynności.
Slovak: Tiotepa by mohla vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže prispievať k účinkom iných cytotoxických liekov (busulfan, fludarabín a cyklofosfamid) (pozri časť 4.8).
Polish: Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się nakładać na działania innych leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tiotepy u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Fenytoín: riziko exacerbácie konvulzií zapríčinené zníženou absorpciou fenytoínu v tráviacom trakte v dôsledku cytotoxického lieku alebo riziko zvýšenia toxicity a straty účinnosti cytotoxického lieku zapríčinené zvýšeným metabolizmom v pečeni v dôsledku fenytoínu.
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu.
Polish: Produkt TEPADINA należy podawać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Tiotepa je polyfunkčný cytotoxický liek, chemicky a farmakologicky podobný dusíkatému yperitu.
Polish: Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s viacnásobnou predchádzajúcou chemoterapiou, vrátane liečby metotrexátom a rádioterapie, sa po liečbe tiotepou pozorovali prípady leukoencefalopatie.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci, którzy wcześniej byli wielokrotnie poddawani chemioterapii, w tym leczeniu metotreksatem i radioterapią, po leczeniu tiotepą stwierdzano przypadki leukoencefalopatii, w niektórych przypadkach zakończonej zgonem.
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Polish: Produkt TEPADINA służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu (pozri časť 4.5).
Polish: Produkt TEPADINA należy podać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia), - závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce, - poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie płucne) - ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia - uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).
Slovak: Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.
Polish: Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
Polish: Wskutek leczenia tiotepą w zalecanej dawce i zgodnie z zalecanym schematem dochodzi do głębokiej mielosupresji, która występuje u wszystkich pacjentów.
Slovak: Pri všetkých hodnotených prípravných liečbach sa potvrdil nízky výskyt akútnej GvHD stupňa III - IV (od 4
Polish: GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi): we wszystkich ocenionych schematach leczenia kondycjonującego odsetki występowania ostrej GvHD w stopniu III-IV były niskie (od 4%
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, żywych szczepionek wirusowych i bakteryjnych nie wolno podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
Polish: Nie było potrzeby modyfikacji dawki.
Slovak: Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene.
Polish: Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego.
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
Polish: Dlatego tiotepa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich ocenianych schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę ze skutecznością sięgającą 96%-100%.
Slovak: Syndróm toxického šoku
Polish: Zespół wstrząsu toksycznego
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid, melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiotepy z innymi lekami mielosupresyjnymi lub mielotoksycznymi (takimi jak cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabina, treosulfan) może zwiększać ryzyko niepożądanych działań hematologicznych z powodu nakładających się profilów toksyczności tych produktów leczniczych.
Slovak: Menopauzálne príznaky
Polish: Objawy menopauzalne
Slovak: Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy (okrem očkovacích látok proti žltej zimnici), s fenytoínom a fosfenytoínom (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas malignity a potenciálna interakcia medzi perorálnymi antikoagulanciami a protirakovinovou chemoterapiou vyžaduje - ak sa rozhodne o liečbe pacienta perorálnymi antikoagulanciami - zvýšenie frekvencie sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Polish: Ze względu na wysoką zmienność osobniczą stanu koagulacji podczas choroby nowotworowej i możliwe interakcje pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zwiększyć częstość oznaczania wskaźnika INR (ang.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Polish: Roztwór do wlewu musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr 0,2 μm.