FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering Peyronies sykdom
Latvian: Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Latvian: pacientam pret šo terapeitisko olbaltumvielu var izveidoties antivielas.
Norwegian Bokmål: Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein, kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet.
Latvian: Ar otru roku satveriet dzimumlocekļa pamatni (skatīt 3. zīmējumu).
Norwegian Bokmål: Hold roten av penis med fingrene med den andre hånden (se figur 3).
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, tāpēc Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Peironī slimības terapijai.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det er derfor ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Peyronies sykdom.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamo blakusparādību rašanās biežumā pēc Xiapex terapijas atkarībā no erektīlās disfunkcijas sākotnējā smaguma vai vienlaicīgas 5. tipa fosfodiesterāzes
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i forekomsten av bivirkninger etter behandling med Xiapex basert på alvorlighetsgraden av baseline erektil dysfunksjon eller samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5).
Latvian: Divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija lokālas dzimumlocekļa un cirkšņa reakcijas, vieglas vai mērenas smaguma pakāpes, un vairākums (79%) pārgāja 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
Latvian: e) Pirms Xiapex injekcijas dzimumloceklim jābūt atslābušā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: e) Penis skal være i slapp tilstand før Xiapex injiseres.
Latvian: Xiapex jāievada mērķa plātnītē, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal injiseres i målplakket når penis er i slapp tilstand.
Latvian: Slimība var izraisīt dzimumlocekļa formas izmaiņas erektīlā stāvoklī pārmērīgas rētaudu veidošanās rezultātā, veidojot plātnīti dzimumlocekļa elastīgajās šķiedrās.
Norwegian Bokmål: Sykdomen kan forårsake endring i formen på erigert penis på grunn av unormal oppsamling av arrvev, kalt plakk, i de elastiske fibrene i penis.
Latvian: Šķīdums lēni jāapļo, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos klīniskos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 73% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, ziņoja par ekhimozi vai kontūziju, 38% ziņoja par asinsizplūdumu injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerte fase-3-studiene av Dupuytrens kontraktur, rapporterte 73% av pasientene som fikk behandling med Xiapex blodutredelse eller kontusjon, og 38% rapporterte om blødning ved injeksjonsstedet.
Latvian: Peironī slimības gadījumā Xiapex pārrauj kolagēnu plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu erekcijas stāvoklī, veicinot iepriekš saliektā dzimumlocekļa iztaisnošanos un mazinot slimības izraisītos apgrūtinājumus.
Norwegian Bokmål: For Peyronies sykdom bryter Xiapex ned kollagenet i plakket som gjør at den erigerte penisen krummer seg, noe som kan bidra til at den tidligere bøyde ereksjonen blir rettere og gjør at du blir mindre plaget av sykdommen.
Latvian: Xiapex injekcija Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas parasti sastāv no intersticiālā I un III tipa kolagēna, sarauj sabiezējumu ar enzīmu starpniecību.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i en Dupuytrens streng som hovedsakelig består av interstitielt kollagen type I og III, fører til enzymatisk ruptur av strengen.
Latvian: Injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru vienam palmārās aponeirozes sabiezējumam var veikt līdz 3 reizēm, ar apmēram 4 nedēļu intervālu.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner og fingerutstrekkingsprosedyrer kan utføres opptil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers mellomrom.
Latvian: Plaukstu, kurā injicētas zāles, turiet, cik iespējams, augsti paceltu, to var nolaist dienu pēc pirkstu atliekšanas procedūras.
Norwegian Bokmål: Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig, inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Kalsiumkloriddihydrat Natriumklorid Vann til injeksjoner
Latvian: Dzemdību vai postnatālās attīstības pētījumi dzīvniekiem nav veikti, jo farmakokinētiskos pētījumos cilvēkiem konstatēja, ka pēc injekcijas palmārās aponeirozes sabiezējumā Xiapex līmenis sistēmiskajā asinsritē nav nosakāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på fødsel eller postnatal utvikling er ikke utført siden humane farmakokinetikkstudier viser at mengden Xiapex i systemisk sirkulasjon ikke er kvantifiserbar etter injeksjon i en Dupuytren-streng (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar koagulācijas traucējumiem un tiem, kas lieto antikoagulantus, Xiapex jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Xiapex må brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter som bruker antikoagulantia.
Latvian: Peironī slimības progresēšana
Norwegian Bokmål: Progresjon av Peyronies sykdom
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus antikoagulantus, Jūs nedrīkstat lietot Xiapex 7 dienas pēc pēdējās antikoagulantu devas.
Norwegian Bokmål: I så fall skal du ikke få Xiapex før det har gått 7 dager etter siste dose med antikoagulerende legemiddel.
Latvian: Xiapex zemā līmenī plazmā varēja noteikt novērtējamiem vīriešu dzimuma pacientiem laikā līdz 30 minūtēm pēc Xiapex ievadīšanas dzimumlocekļa plātnītē pacientiem ar Peironī slimību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av Xiapex var målbare i plasmaen til evaluerbare mannlige pasienter i opptil 30 minutter etter administrasjon av Xiapex i penisplakket til pasienter med Peyronies sykdom (se pkt.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija nopietnas, tās bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija saistītas ar Xiapex lokālo lietošanu vai pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Novērošanās vizītē, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas, jānovērtē kontraktūras stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket omkring 24-72 timer etter injeksjon skal det fastslås om kontrakturen er løst.
Latvian: Par primāro efektivitātes mērķa kritēriju tika noteikta fiksētās fleksijas kontraktūra ārstētā locītavu pāra apakšgrupā.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var fast fingerfleksjonskontraktur i den behandlede leddparundergruppen.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, lai viņš varētu pastāvīgi mājās veikt dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter gis instruksjoner for å utføre penismodelleringsaktiviteter på seg selv hjemme, hver dag i 6-ukersperioden etter legens penisplakkmodellering for hver behandlingssyklus, i følge detaljerte instruksjoner som finnes i pakningsvedlegget.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 63 gadi (33 līdz 89 gadi),
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (område 33 til 89 år), og 80% av pasientene var menn.
Latvian: (n=724)
Norwegian Bokmål: Totalt (n=724)
Latvian: • sāpes injekcijas vietā un virs dzimumlocekļa;
Norwegian Bokmål: • smerter ved injeksjonsstedet og over penis
Latvian: Erektīlās disfunkcijas anamnēze N (%) a Pacienti no ārstēšanai paredzēto (intended to treat - ITT) populācijas, kuri saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu 1. vai 2. pētījumā b Veicot PSA novērtējumu, nepieciešams, lai pacientiem iepriekšējo 3 mēnešu laikā būtu vagināli dzimumsakari c Augstāks novērtējums nozīmē spēcīgāk izteiktus simptomus
Norwegian Bokmål: N (%) a Forsøkspersoner var fra ITT-populasjon og fikk minst én dose med studielegemiddel i studie 1 eller 2 b Hver PDQ-vurdering krevde at forsøkspersonene hadde vaginalt samleie i de
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ANNET
Latvian: Citi simptomi, kas nedaudz var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, par kuriem arī ziņots pēc Xiapex injekcijas, ir reibonis, parestēzija, samazināta jušana un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: Andre mindre påvirkninger av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner inkluderer svimmelhet, parestesi, hypestesi, samt hodepine som også har blitt rapportert etter injeksjon med Xiapex.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pēc katras injekcijas bija līdzīgs neatkarīgi no kopējā saņemto injekciju skaita.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner administrert.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās smagas alerģiskas reakcijas simptomi vai pazīmes, piemēram, plaši izplatās apsārtums vai izsitumi, tūska, žņaugšanas sajūta rīklē un apgrūtināta elpošana.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
Latvian: Pietūkums un sāpes var ierobežot ārstētās plaukstas lietošanu Dipitrēna slimības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
Latvian: Pēc pirkstu manipulācijas procedūras ir ziņots par pirkstu falangu lūzumu gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av digitale-falangeale frakturer er rapportert etter fingermanipulasjonsprosedyren.
Latvian: * ziņots pēcreģistrācijas klīniskajā pētījumā pacientam, kurš lietojis Xiapex Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: * rapportert fra en klinisk studie etter markedsføring hos en pasient som tidligere var blitt eksponert for Xiapex for behandlingen av Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Devas pielāgošana nevienā no īpašām pacientu grupām (gados veciem cilvēkiem, nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, dažādām rasēm un atšķirīgiem dzimumiem) nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd i noen spesielle pasientgrupper, f.eks. eldre, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller på grunn av kjønn eller rase.
Latvian: Divu III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Peironī slimību pēc Xiapex lietošanas biežāk (4%) novēroja lokālu niezi salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem (1%) pēc 4 ārstēšanas cikliem (līdz 8 Xiapex injekcijām).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de to fase 3 placebokontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom hadde en større del av Xiapex-behandlede pasienter (4%) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (1%) lokalisert kløe etter opptil 4 behandlingssykluser (som involverte opptil 8 Xiapexinjeksjoner).
Latvian: Šķīdinātājs lēnām jāievada gar sieniņu flakonā, kurā ir liofilizētais Xiapex pulveris.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Latvian: Sāpes krūškurvja sienas apvidū, cirksnī, kaklā vai plecā
Norwegian Bokmål: Smerter i brystveggen, lysken, nakken eller skulderen,
Latvian: Ja sabiezējums, kurā jāievada zāles, ir fiksēts pie ādas, pirkstu atliekšanas procedūras laikā pēc Xiapex injekcijas Jums ir lielāks ādas plīsuma risks.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen som skal behandles, er festet til huden, har du høyere risiko for at huden deler seg eller revner under fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjonen av Xiapex.
Latvian: Xiapex satur nātriju
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder natrium
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muskuloskeletāls stīvums vai diskomforts
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe, muskelsvakhet, stivhet eller ubehag i muskler og skjelett
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 1 subjektam neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 12 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 1 pasient hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 12 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Latvian: Artralģija Zemādas veidojumi padusē Locītavu pietūkums Mialģija
Norwegian Bokmål: Artralgi Klump i armhulen Hevelse i ledd Myalgi
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma uzlabojums skaitliski neatšķīrās starp pacientu grupām, kas bija stratificētas pēc dzimumlocekļa izliekuma pakāpes (30 līdz 60 grādi un 61 līdz 90 grādi).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i score i emnet Plagsomhet var numerisk tilsvarende mellom pasientgruppene, stratifisert etter grad av kurvaturdeformitet ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Latvian: PSF locītavas b
Norwegian Bokmål: Kontusjon Hudlaserasjona,b
Latvian: Sāpīgi limfmezgli Eozinofīlija Limfadenopātija
Norwegian Bokmål: Smerte i lymfeknute Eosinofili
Latvian: • Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem
Norwegian Bokmål: • risting/skjelving, økt følsomhet overfor stimuli
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Xiapex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Peironī slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Peyronies sykdom (se pkt.
Latvian: Celulīts injekcijas vietā Limfangīts
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet Lymfangitt
Latvian: Pirksta nekrozed Pirksta lūzumsd a biežāk (ļoti bieži) ziņots par pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas Xiapex injekcijas tai pašā plaukstā, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru.
Norwegian Bokmål: Digital nekrosed Digital frakturd a rapportert med en høyere insidens (svært vanlig) hos pasienter som fikk to samtidige injeksjoner med Xiapex i samme hånd, sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3-studiene av Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Pēc plātnītes sabrukšanas mazinās dzimumlocekļa izliekums un pacientam traucējošās Peironī slimības izpausmes.
Norwegian Bokmål: Etter denne rupturen av plakket reduseres peniskurvaturdeformiteten og pasientens plage forårsaket av Peyronies sykdom.
Latvian: Vidējais dzimumlocekļa izliekums (grādi) (min.-maks.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig peniskurvaturdeformitet (grader) (Min-Maks)
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 36. nedēļas (LOCF) rādītājus (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uke 36 (LOCF) (mITT* populasjon) - studie AUX-CC-806
Latvian: Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka adata ir iedurta pareizā vietā, aponeirozes sabiezējumā, ievadiet apmēram 1/3 devas.
Norwegian Bokmål: Når det er bekreftet at nålespissen er plassert korrekt inni strengen, injiser ca. en tredjedel av dosen.
Latvian: • diskomforts un zilumi dzimumorgānu apvidū;
Norwegian Bokmål: • ubehag og blåmerkedannelse på kjønnsorgan
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Peironī slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Peyronies sykdom.
Latvian: • „paukšķēšanas" skaņa/sajūta, kas norāda uz dzimumlocekļa lūzumu;
Norwegian Bokmål: • smellelyd/-følelse som indikerer penisfraktur
Latvian: Xiapex šķīdina kolagēnu, tāpēc jāuzmanās, lai zāles netiktu injicētas cīpslās, nervos, asinsvados vai citās kolagēnu saturošās plaukstas struktūrās.
Norwegian Bokmål: Siden Xiapex løser opp kollagen, må forsiktighet utvises for å unngå å injisere i sener, nerver, blodkar eller andre kollagenholdige strukturer i hånden.
Latvian: Pārskatot par Xiapex iesniegtos datus periodiski atjaunojamā drošuma ziņojumā (Periodic Safety
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Latvian: • Aktīvā viela ir clostridium histolyticum kolagenāze.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kollagenase clostridium histolyticum.
Latvian: • neliels zemādas asinsizplūdums injekcijas vietā;
Norwegian Bokmål: • en liten ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet
Latvian: Ja sagatavoto Xiapex šķīdumu uzglabā ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
Latvian: Flakonā paliks tikai neliels daudzums sagatavotā šķīduma.
Norwegian Bokmål: Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.
Latvian: • izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams;
Norwegian Bokmål: • Administrer lokalbedøvelse, om ønskelig.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xiapex lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Dipitrēna kontraktūras terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrācija.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Illustrasjon av injeksjonsteknikken.
Latvian: Izņēmums ir acetilsalicilskābe ikdienas devā līdz 150 mg (viela, ko satur vairākas zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai), ko drīkst lietot;
Norwegian Bokmål: Et unntak er bruk av en daglig dose på opptil 150 mg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å forhindre at blodet koagulerer), som kan tas som før Xiapex-injeksjonen.
Latvian: Peironī slimība
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa stiepšanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Latvian: Nav zināmas mijiedarbības, lietojot zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente interaksjoner med samtidig bruk av legemidler for erektil dysfunksjon og Xiapex-behandling.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā apmācītam ārstam jāveic dzimumlocekļa modelēšanas procedūra, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus, skal den opplærte legen utføre en penismodelleringsprosedyre på slapp penis for å strekke eller forlenge det behandlede plakket som Xiapex har rupturert.
Latvian: Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras vai Peironī slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex hos barn og ungdom fra 0-18 år for behandlingen av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sykdom.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell.
Latvian: *mITT populācija tika definēta kā visi randomizētie pacienti, kuriem veikts dzimumlocekļa izliekuma mērījums un PSA novērtējums sākotnēji un vienā vai vairākos secīgos laika punktos.
Norwegian Bokmål: *mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både en målt kurvaturdeformitet i penis og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Latvian: 11. un 12. tabulā sniegti atklātā III fāzes pētījumā AUX-CC-806 mērīto koprimāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti.
Norwegian Bokmål: Tabellene 11-12 gir resultatene av de koprimære effektendepunktene målt i den åpne fase 3-studien AUX-CC-806.
Latvian: Mērena
Norwegian Bokmål: Moderat
Latvian: Ārsta vērtējums par kontraktūras smaguma izmaiņām pētījumos CORD I un CORD II Xiapex grupā: 86% pacientu - ļoti izteikta uzlabošanās, 80% pacientu - izteikta uzlabošanās, bet placebo grupā attiecīgi 3% un 5% (p<0001).
Norwegian Bokmål: Legens vurdering av endring i alvorlighetsgrad av kontraktur ble rapportert som svært mye forbedret eller mye forbedret hos 86% og 80% av pasientene i Xiapex-gruppen sammenlignet med 3% og 5% av pasientene i placebogruppen for henholdsvis CORD I- og CORD II-studiene (p<0,001).
Latvian: Xiapex iepakojums satur vienu flakonu ar Xiapex pulveri un vienu flakonu ar šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Latvian: Kamēr pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku jānospiež (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Norwegian Bokmål: Mens pasientens håndledd er i bøyd posisjon, skal moderat strekktrykk brukes på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i cirka 10 til 20 sekunder.
Latvian: Šīs slimības gadījumā plaukstā zem ādas veidojas sabiezējums, kas izraisa viena vai vairāku pirkstu saliekšanos un grūtības tos iztaisnot.
Norwegian Bokmål: I denne tilstanden dannes det en streng i vevet i håndflaten, og den gjør at én eller flere fingre bøyes mot håndflaten og ikke kan rettes ut.
Latvian: Retāk Jutīgums
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Latvian: Pēc tam šļirce un adata, kas tika izmantotas sagatavošanai, jāizvelk un jāizmet.
Norwegian Bokmål: Sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, skal deretter fjernes og kastes.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu ietekmēt agrīnu embrija attīstību, žurkām nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger med hensyn til tidlig embryonal utvikling (noe som indikerer at det ikke er bevis på teratogenisitet) hos rotter.
Latvian: Citi pētījuma uzstādījumi bija kontraktūras samazināšana par ≥50% , salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kontraktūras pakāpes procentuālās (%) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kustību amplitūdas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, subjektu vispārējās apmierinātības vērtējums par terapiju, ārstu vispārējās apmierinātības vērtējums par slimības smagumu.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte ≥ 50% reduksjon fra baseline i grad av kontraktur, prosent endring fra baseline i grad av kontraktur, endring fra baseline i bevegelighet, global pasientvurdering av behandlingstilfredshet og global legevurdering av alvorlighetsgrad.