FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obidve zmesi hexoprenalínu sú tiež indikované na imobilizáciu maternice pred operáciou, počas operácie a po operácii na vykonanie serkláže.
Estonian: Heksoprenaliini mõlemad ravimvormid on samuti näidustatud emaka immobiliseerimiseks emakakaela õmbluste asetamise eel, ajal ja järel.
Slovak: Publikované štúdie obsahujú protirečivé výsledky a interpretácie o bezpečnosti terbutalínu (a betaagonistoch) pri tokolýze.
Estonian: Avaldatud uuringute järgi on terbutaliini (ja teiste beeta-agonistide) tokolüüsi näidustusel kasutamise ohutuse tulemused ja nende alusel tehtud järeldused vastuolulised.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC navrhol zmenené indikácie pre parenterálne zmesi, pričom je potrebné vziať do úvahy všetky údaje a objasniť stavy, pri ktorých sú tieto lieky indikované.
Estonian: Riskivähendusmeetmete osana pakkus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee välja kõigi kättesaadavate andmete alusel parenteraalsete ravimvormide muudetud näidustuse sõnastuse, eritledes seisundeid, mille korral nende ravimite kasutamine on näidustatud.
Slovak: Po podaní hexoprenalínu na tokolýzu neboli na rozdiel od iných liekov SABA hlásené žiadne prípady úmrtia matiek a žiadny prípad infarktu myokardu.
Estonian: Erinevalt teistest lühitoimelistest beeta-agonistidest ei ole heksoprenaliini kasutamisel tokolüüsi näidustusel teatatud ema surma ega müokardiinfarkti juhtudest.
Slovak: Povolenie pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sa používajú len v pôrodníckych indikáciách, sa má zrušiť a tieto lieky sa majú stiahnuť z trhu.
Estonian: Nende ravimite müügiload, mille suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite kasutatakse üksnes sünnitusabi näidustustel, tuleb tagasi võtta ning ravimid turult tagasi kutsuda.
Slovak: Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
Estonian: Ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb vastavalt ajakohastada ja nende müügilube muuta.
Slovak: Ritodrín
Estonian: Ritodriin
Slovak: U matiek sa často vyskytuje tiež hypotenzia, palpitácie, triaška, návaly horúčavy, potenie, bolesť hlavy a nauzea.
Estonian: Harvem on esinenud ema hüpotensiooni, palpitatsioone, treemorit, punetust, higistamist, peavalu ja iiveldust.
Slovak: Výbor PRAC tiež uviedol, že používanie parenterálnych zmesí na vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové stavy sa považuje za priaznivé, keď už sú tieto indikácie schválené.
Estonian: Nõuandekomitee soovitas samuti, et parenteraalsete ravimvormide kasutamine loote väliseks pööramiseks ja sünnitusabi erakorralistes olukordades riikides, kus need näidustused on heaks kiidetud, on samuti lubatav.
Slovak: Maďarsko informovalo Európsku agentúru pre lieky v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v nadväznosti na hodnotenie údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) schválené v pôrodníckych indikáciách už nie je priaznivý vzhľadom na hlásené kardiovaskulárne udalosti.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile ravimiohutusandmete hindamise põhjal, et sünnitusabi näidustustel müügiloaga lühitoimeliste beetaagonistide kasulikkuse ja riski tasakaal on nende kasutamisel esinenud kardiovaskulaarsete sündmuste tõttu muutunud ebasoodsaks.
Slovak: Zriedkavejšie boli opísané prípady úzkosti, závratov, krvných dyskrázií, rabdomyolýzy, závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a anafylaktického šoku.
Estonian: Harvem on esinenud ärevust, peapööritust, vere düskraasiaid, rabdomüolüüsi, raskeid nahareaktsioone ja anafülaktilist šokki.
Slovak: Pri použití perorálnych tabliet boli hlásené tri závažné nežiaduce udalosti (strata vedomia, trizmus a závažná kožná reakcia) a pri použití tabliet bolo hlásených šesť nezávažných nežiaducich udalostí.
Estonian: Suukaudse ravimvormi kasutamisel on teatatud 3 rasket kõrvalnähtu (teadvusekaotus, lõuakramp ja raske nahareaktsioon) ja 6 mitterasket kõrvalnähtu.
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií spojených s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách a dospel k záveru, že perorálne formy a čapíky sa už nemajú používať na potlačenie kontrakcií maternice.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete profiili ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel arvestades otsustas nõuandekomitee, et suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite ei tohi enam kasutada emaka kontratsioonide pärssimiseks.
Slovak: Liečba sa má poskytovať v zariadeniach, ktoré sú primerane vybavené na vykonávanie nepretržitého monitorovania zdravotného stavu matky a plodu.
Estonian: kus on olemas ema ja loote terviseseisundi pideva jälgimise vahendid.
Slovak: Predmetom posudzovania boli bezpečnostné údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh a meta-analýzy náležite navrhnutých klinických skúšaní.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid müügiloa hoidja korraldatud kliinilistest uuringutest ja hästikavandatud uuringute metaanalüüsidest.
Slovak: Používanie liekov SABA v naliehavých stavoch a na umožnenie vonkajšej hlavovej verzie sa podporuje, pretože dĺžka používania je v tomto prípade obmedzená a dávkovanie je minimálne a z bezpečnostného hľadiska sa majú tieto indikácie zachovať, ak sú schválené.
Estonian: Lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine sünnitusabi erakorralistes olukordades ning loote väliseks pööramiseks on endiselt lubatav, sest need on seotud lühiaegse kasutamise ja minimaalse annusega, mistõttu võib säilitada näidustused riikides, kus need on heaks kiidetud.
Slovak: Keďže výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách (pozri prílohu I),
Estonian: Arvestades, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ravimiohutuse andmetest tulenevalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamist sünnitusabi näidustustel (vt I lisa);
Slovak: V pôrodníckych indikáciách nie sú schválené žiadne inhalačné zmesi.
Estonian: Inhaleeritavate ravimvormide müügilubades sünnitusabi näidustusi ei ole.
Slovak: Terbutalín
Estonian: Terbutaliin
Slovak: výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu alebo zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu,
Estonian: soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi või vajaduse korral võtta müügiload tagasi.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má nepretržite monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Estonian: Nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Slovak: Tieto prípady nežiaducich udalostí pri liečbe ritodrínom zahŕňali náležite dokumentované prípadové hlásenia z literatúry a prípady, ktoré zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe spontánnych hlásení zdravotníckeho personálu alebo zdravotníckych orgánov.
Estonian: Need juhud olid avaldatud nii hästidokumenteeritud kirjanduses kui ka müügiloa hoidjale arstide ja ravimiametite esitatud spontaansetes teadetes.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
Estonian: Ka pärast korrigeerimist võimalike soodustavate tegurite suhtes jäi enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks kasutatud pikaajalise suukaudse terbutaliinravi ja selle järel tekkinud sünnituseelse kardiomüopaatia leitud seos oluliseks.
Slovak: b. povolenia pre všetky ďalšie lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) indikované na tokolýzu a ďalšie pôrodnícke indikácie (pozri prílohu I) sa majú zmeniť (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III),
Estonian: b. Kõigi teiste tokolüüsiks ja teistel sünnitusabi näidustustel heakskiidetud lühitoimelisi beetaagoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilube tuleb muuta (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt).
Slovak: Použitie má byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom kratším ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Estonian: Ravimite kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
Slovak: V tomto prieskume sa posudzovali údaje dostupné z klinických skúšaní, hlásení po uvedení na trh a literatúry.
Estonian: Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed.
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähtude suhtes.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem prevyšujú kardiovaskulárne riziká za obmedzených podmienok použitia: tieto účinné látky sa majú podávať v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et süstitavate ravimvormide kasulikkus on ülalkirjeldatud piiratud kasutamistingimuste korral suurem kui kardiovaskulaarsed riskid: seepärast tohib eelnimetatud toimeaineid kasutada üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsi meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Slovak: Pri predĺženom používaní perorálneho terbutalínu s rôznou dĺžkou liečby (9,5-53 dní) sa vyskytla peripartálna kardiomyopatia u štyroch pacientoek, ktoré predtým nemali žiadnu existujúcu srdcovú patológiu.
Estonian: 4 patsiendil, kellel südame varasem patoloogia puudus, tekkis seoses pikaajalise terbutaliini suukaudse kasutamisega mitmesuguse kestusega raviperioodil (9,553 päeva) sünnituseelne kardiomüopaatia.
Slovak: Na základe všetkých údajov dostupných pre všetky lieky SABA zahrnuté do tohto prieskumu (terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol, isoxsuprín) sú k dispozícii dôkazy, že perorálne zmesi a čapíky súvisia so závažnými nežiaducimi udalosťami v závislosti od dávky.
Estonian: Käesoleva hindamise lühitoimeliste beeta-agonistide (terbutaliin, salbutamool, heksoprenaliin, ritodriin, fenoterool, isoksupriin) kõigi kättesaadavate andmete alusel on tõendeid, et nende toimeainete suukaudsed ravimvormid ja rektaalsuposiidid on seotud raskete ning annusest sõltuvate kõrvalnähtudega.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý, keďže prínosy naďalej prevyšujú riziká.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite sünnitusabi näidustuste osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, sest kasulikkus on jätkuvalt suurem kui riskid.
Slovak: K dispozícii je jedno prípadové hlásenie krvácania maternice, ktoré je však prepojené so súbežnou patológiou maternice.
Estonian: On teatatud vaid ühest emakaverejooksu juhust, aga sellel juhul oli soodustavaks teguriks patsiendil kaasuvana esinenud emakapatoloogia.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
Slovak: Boli tiež hlásené dva prípady tokolýzy pri udržiavacej liečbe výlučne pomocou čapíkov s vyvinutím pľúcneho edému.
Estonian: Kahel juhul, kui tokolüüsiks kasutati üksnes rektaalsuposiite, tekkis samuti kopsuturse.
Slovak: Niektoré lieky na perorálne použitie alebo čapíky, ktorých sa tento postup týka, sú povolené len v pôrodníckych indikáciách.
Estonian: Mõnel käesoleva hindamisega hõlmatud suu kaudu ja rektaalsuposiitidena kasutatavatel ravimitel on müügiluba üksnes sünnitusabi näidustustel.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide suhtes soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõigi kättesaadavate andmete alusel - eelkõige tüsistusteta enneaegse sünnituse käsitlemisel -, et toimeaineid kasutataks üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsiks meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Slovak: Isoxsuprín a hexoprenalín, tablety, sú tiež indikované na hroziaci potrat a sú dávkované na prevenciu pôrodu.
Estonian: Isoksupriini ja heksoprenaliini tablettide näidustuste hulgas on ka „iseenesliku abordi oht" ning annustamise lõigus mainitakse sünnituse pärssimist enneaegse sünnituse korral.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na informovanie zdravotníckych pracovníkov o nových obmedzeniach používania a požiadavku monitorovania zavedeného na zaistenie bezpečného používanie parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách a na informovanie o nepriaznivom pomere prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky v týchto indikáciách.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín výborom PRAC (pozri prílohu I)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee korraldatud terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Beta-agonisti s krátkodobým účinkom (SABA) (známe tiež ako beta-mimetiká), salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené na vnútroštátnej úrovni a na trhu v EÚ sa nachádzajú od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Estonian: Lühitoimelised beeta-agonistid (beetamimeetikumid) salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on kõik saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on Euroopa Liidus turustatud alates 1960. aastatest.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúce sa liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järgmist 5. septembri 2013 soovitust terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite kohta.
Slovak: sa posudzovali všetky existujúce údaje vzhľadom na bezpečnosť kardiovaskulárnych udalostí, keď sa lieky používajú v týchto indikáciách a výsledok tohto prieskumu je uvedený ďalej.
Estonian: Hindamisel käsitles ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid andmeid kardiovaskulaarsete sündmuste kohta nende ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel.
Slovak: výbor usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel peab parenteraalseid beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamine olema soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht; nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb ravi ajal jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust;
Slovak: Okrem toho, nepretržite sa má monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Estonian: Peale selle tuleb patsientidel pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Slovak: Intravenózne podávanie hexoprenalínu je podľa publikovaných štúdií veľmi často sprevádzané výskytom nežiaducich reakcií na liek.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt esineb heksoprenaliini intravenoossel manustamisel väga sageli kõrvaltoimeid.
Slovak: výbor dospel k názoru, že prínosy parenterálnych zmesí liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) naďalej prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách v rámci krátkodobého manažmentu nekomplikovanej tokolýzy,
Estonian: nõuandekomitee on arvamusel, et lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkus on tüsistusteta tokolüüsi lühiajalise käsitluse korral sünnitusabi näidustustel suurem kui sellega kaasnevad riskid;
Slovak: S injikovateľnými zmesami súvisia bezpečnostné problémy počas predĺženého používania týchto účinných látok v kontexte pôrodníckych indikácií, prínosom však môže byť podávanie parenterálnych zmesí v pôrodníckej indikácii tokolýzy v krátkodobom horizonte (maximálne 48
Estonian: Toimeainete süstitavate ravimvormide kasutamisel sünnitusabi näidustustel on ohutusprobleeme täheldatud seoses pikaajalise manustamisega, kuigi parenteraalsete ravimvormide lühiaegne (kuni 48 tundi) kasutamine sünnitusabis tokolüüsi näidustusel võib olla patsientidele kasulik.
Slovak: Isoxsuprín
Estonian: Isoksupriin
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Estonian: 30 päeva jooksul pärast koordineerimisrühma seisukohta
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Estonian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimpreparaadi nimede, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Estonian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Torre 3 - 12, 1099-036
Estonian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
Estonian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Estonian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Estonian: Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
Slovak: House Berkeley Avenue
Estonian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Estonian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Infúzny roztok
Estonian: Suukaudne lahusPudel
Slovak: Koncentrát na infúziu
Estonian: PŘÍPRAVU INFÚZE
Slovak: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: Fenoterol GSK
Slovak: Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134