FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van tweemaal daags 150 mg dabrafenib en warfarine resulteerde in een afname in AUC van S- en R-warfarine van respectievelijk 37% en 33% vergeleken met de toediening van alleen warfarine.
Latvian: Lietojot dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā un varfarīnu, S- un R-varfarīna AUC samazinājās par 37 % un 33 %, attiecīgi salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Dutch: In het Fase IIIonderzoek BRF115532 (COMBI-AD) voor de adjuvante behandeling van melanoom, ontwikkelde 1% (6/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen een cuSCC, in vergelijking met 1% (5/432) van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Melanomas adjuvantas terapijas III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) 1% (6/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, salīdzinājumā ar 1% (5/432) pacientu, kas saņēma placebo, attīstījās cuSCC.
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), wratachtige groeisels, huidflapjes (skin tags), ongecontroleerde groei of beschadigingen van de huid (basaalcelcarcinoom), droge huid, jeuk of roodheid van de huid, dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), huidbeschadigingen, rood worden van de huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Latvian: • ietekme uz ādu, tostarp ādas plakanšūnu vēzis (vēža veids), kārpām līdzīgi izaugumi, ādas izaugumi, nekontrolējami ādas veidojumi vai bojājumi (bazālo šūnu karcinoma), sausa āda, nieze un ādas apsārtums, biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas bojājums, ādas apsārtuma veidošanās, paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Dutch: Met behulp van een farmacokinetische-populatieanalyse werd een kleine afname in de biologische beschikbaarheid van trametinib geschat, overeenkomend met een AUC-afname van 12%, bij de toediening van trametinib in combinatie met dabrafenib, een CYP3A4-inductor.
Latvian: Neliels trametiniba biopieejamības samazinājums bija atbilstošs AUC 12 % samazinājumam, kas tika aprēķināts, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, CYP3A4 induktoru, izmantojot farmakokinētikas populācijas analīzi.
Dutch: 7,2 (5,9, NB)
Latvian: 7,2 (5,9, NS)
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
Latvian: Jāņem vērā, ka aptuveni pusei gadījumu, lietojot dabrafenibu monoterapijas veidā (4 %) un 1 % gadījumu, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija 3. smaguma pakāpe.
Dutch: In gecombineerde onderzoeken naar vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale en embryo-foetale ontwikkeling bij ratten was de hoeveelheid ovariële corpora lutea verlaagd bij zwangere vrouwtjes bij 300 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC), maar er waren geen effecten op de oestrus, het paren of vruchtbaarheidsindices.
Latvian: Kombinētajos mātīšu fertilitātes un agrīnās embrionālās un embriofetālās attīstības pētījumos ar žurkām grūsnām mātītēm, lietojot 300 mg/kg dienā (kas aptuveni 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, rēķinot pēc AUC), samazinājās dzelteno ķermeņu skaits olnīcās, taču konstatēja ietekmi uz seksuālās aktivitātes ciklu, pārošanos vai fertilitātes rādītājiem.
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu; drudža gadījumu biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: *Voor de doseringsinstructies voor de behandeling met trametinib monotherapie, raadpleeg de SPC van trametinib, Dosering en Wijze van toediening.
Latvian: * Devu lietošanas norādījumus, ārstējot ar trametinibu monoterapijā, lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstā - devas un lietošanas veids
Dutch: • Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
Latvian: • acs iekaisums (uveīts, skatīt "Acu bojājumi" iepriekš 4. punktā);
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
Latvian: 7,6 (5,9, NS)
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en de darm, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en UGTs (glucuronideconjugerende enzymen).
Latvian: Varētu tikt inducēti tādi enzīmi kā CYP3A aknās un zarnu traktā, kā arī CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un UGT (enzīmi, kas katalizē konjugāciju ar glikuronīdu).
Dutch: N=1 2,9 (NB, NB)
Latvian: n = 1 2,9 (NS, NS)
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden (resultaten uit het Fase III-onderzoek [BREAK-3]) De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label Fase III-onderzoek [BREAK 3] ter vergelijking van dabrafenib met dacarbazine (DTIC) bij patiënten met gevorderd (niet-reseceerbaar stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600-mutatiepositief melanoom die niet eerder behandeld werden.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (III fāzes pētījuma [BREAK-3] rezultāti) Dabrafeniba efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā [BREAK 3], kurā dabrafenibs tika salīdzināts ar dakarbazīnu (DTIC) iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu III stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) melanomu, kurai ir pozitīvs V600E mutācijas statuss.
Dutch: In de klinische Fase IIIonderzoeken MEK115306 en MEK116513 bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, kwam cuSCC voor bij 10% (22/211) van de patiënten die dabrafenib als monotherapie hadden gekregen en bij 18% (63/349) van de patiënten die vemurafenib als monotherapie hadden gekregen.
Latvian: III fāzes pētījumos MEK115306 un MEK116513 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu cuSCC novērots 10 % (22/211) pacientu, kas saņēma dabrafenibu monoterapijā un attiecīgi 18 % (63/349) pacientu, kas saņēma vemurafenibu monoterapijā.
Dutch: • een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest
Latvian: • čūla uz ādas vai sārts izsitums, kas asiņo vai nedzīst;
Dutch: 5-jaarsanalyse (cutoffdatum: 10 december
Latvian: 5 gadu OS analīze (datu apkopošanas datums: 10-Dec
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor dabrafenib in combinatie met trametinib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība≥ 20 %), dabrafenibu kombinējot ar trametinibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Izvērtējot krūts barošanas radīto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt dabrafeniba lietošanu.
Dutch: Pijn in extremiteit
Latvian: Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs
Dutch: Alvorens dabrafenib of de combinatie met trametinib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Latvian: Pirms dabrafeniba vai kombinācijā ar trametinibu lietošanas pacientiem jābūt apstiprinātam pozitīvam BRAF V600 mutācijas statusam audzējā, izmantojot validētu testa metodi.
Dutch: Pijn in bovenbuik en pijn in onderbuik h
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā un sāpes vēdera lejas daļā.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 24 % pacientu klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Als u een dosis Tafinlar of trametinib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in: o Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Tafinlar die tweemaal daags wordt ingenomen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā: o Ja tas ir mazāks nekā 6 stundas, līdz nākamai plānotai Tafinlar devai, kas tiek lietota divas reizes dienā.
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Latvian: • kalcija kanālu blokatori (piemēram, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, verapamils);
Dutch: Bij een orale dosis bestaat de meest belangrijke eliminatieroute van dabrafenib uit metabolisme via CYP3A4 en CYP2C8.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas galvenais dabrafeniba eliminācijas ceļš ir metabolisms, kuru mediē CYP3A4 un CYP2C8.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen (resultaten uit het Fase II-onderzoek (BREAK-MB)) BREAK-MB was een multicenter, open-label Fase II-onderzoek met twee cohorten dat was opgezet om de intracraniële respons op dabrafenib te beoordelen bij patiënten met histologisch bevestigd melanoom (stadium IV) dat positief was voor een BRAF-mutatie (V600E of V600K) en dat was gemetastaseerd naar de hersenen.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs (II fāzes pētījuma (BREAK-MB) rezultāti) BREAK-MB bija daudzcentru, atklāts, divu kohortu II fāzes pētījums, kas bija plānots, lai novērtētu intrakraniālo atbildes reakciju uz dabrafenibu indivīdiem ar histoloģiski apstiprinātu (IV stadijas) melanomu ar metastāzēm galvas smadzenēs un pozitīvu BRAF mutāciju (V600E vai V600K) statusu.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tafinlar die ofwel alleen ofwel in combinatie met trametinib wordt ingenomen, is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 300 mg).
Latvian: Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg).
Dutch: Hepatische effecten, waaronder hepatocellulaire necrose en ontsteking, zijn waargenomen bij muizen (≥ 0,6 keer de humane klinische blootstelling).
Latvian: Pelēm novēroja ietekmi uz aknām, tai skaitā hepatocelulāru nekrozi un iekaisumu (≥ 0,6 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību).
Dutch: 5.0 (3,5, NB)
Latvian: 5,0 (3,5, NS)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Tafinlar of trametinib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Nemainiet devu vai nepārtrauciet Tafinlar vai trametiniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav teicis.
Dutch: Een verlaagde LVEF is gemeld bij 6% (65/1076) van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib.
Latvian: KKIF samazinājums integrētajā drošuma populācijā ziņots 6 % (65/1076) pacientu, kuri tika ārstēti ar dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de leverfunctie van patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib krijgen om de vier weken wordt gecontroleerd gedurende 6 maanden na het begin van de behandeling met trametinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, pirmos 6 trametiniba terapijas mēnešus ieteicams ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
Dutch: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Latvian: darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, tipranavīrs,
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
Latvian: Rifampīna (CYP3A4/CYP2C8 induktors) lietošana pa 600 mg vienu reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba atkārtotu devu Cmax (27%) un AUC (34%) pazemināšanos.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n = 876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Latvian: Testa specifiskums bija 94 %, ko noteica pēc preklīniskajos un klīniskajos pētījumos izmantotajiem paraugiem (n = 876), kuriem bija noteikts pozitīvs mutācijas statuss ar testu THxID BRAF un kuri vēlāk tika sekvencēti, izmantojot references metodi.
Dutch: Frequentie (alle graden) Bijwerkingen
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums (visas pakāpes)
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen en klachten van infectie.
Latvian: Jānovērtē, vai pacientiem nav infekcijas pazīmju un simptomu.
Dutch: Hyperkeratose Alopecia
Latvian: Hiperkeratoze Alopēcija
Dutch: Wanneer de creatinine omhoog gaat is het misschien nodig om op klinische geleide de behandeling met dabrafenib te onderbreken.
Latvian: Ja kreatinīna līmenis paaugstinās, dabrafeniba lietošana atbilstoši klīniskajiem apstākļiem jāpārtrauc.
Dutch: Praat met uw arts als u huiduitslag krijgt tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas ādas izsitumi, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Dutch: P-waarde wordt verkregen via de tweezijdig gestratificeerde logrank-test (stratificatiefactoren waren ziektestadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - en BRAF V600-mutatietype - V600E vs. V600K) NR = niet bereikt (‘not reached')
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpeIIIA salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E salīdzinot ar V600K).
Dutch: In het klinische onderzoek bij de adjuvante behandeling van melanoom werd pancreatitis gemeld bij <1% (1/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en niet in patiënten die placebo kregen.
Latvian: Melanomas pētījuma adjuvantā terapijā par pankreatītu ziņoja <1% (1/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, un neeviens gadījums netika ziņots placebo grupā.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Tafinlar kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt bij gebruik in combinatie met trametinib.
Latvian: Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis.
Dutch: Slik de geneesmiddelen in zijn geheel door met behulp van een vol glas water.
Latvian: Uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet Tafinlar tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Latvian: Saistībā ar dabrafeniba lietošanu kombinācijā ar trametinibu, ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās.
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Latvian: n = 4 3,8 (NS, NS)
Dutch: Effecten van dabrafenib op andere geneesmiddelen
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz citām zālēm
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
Dutch: • Dabrafenib in combinatie met trametinib
Latvian: • Dabrafeniba kombinācija ar trametinibu
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit last heeft gehad van een verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie).
Latvian: Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija).
Dutch: • een aantal antibiotica, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
Latvian: • dažas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns un telitromicīns;
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
Latvian: Pacientus ar melanomu, kas saistīta ar citām BRAF mutācijām, nevis V600E, izslēdza no pētījuma.
Dutch: • een aantal immunosuppressiva, zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus
Latvian: • daži imūnsupresanti, piemēram, ciklosporīns, takrolims un sirolims;
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, ir radušies pacientiem, kuri lietojuši trametiniba un dabrafeniba kombinēto terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Staak de behandeling definitief, of onderbreek de behandeling tot verbetering naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Dutch: Die is te vinden op het flesetiket en de doos na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot Tafinlar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT populatie)
Latvian: 1. attēls Pētījuma MEK115306 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas pret lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
Latvian: Demetildabrafenibs ar CYP3A4 starpniecību tiek metabolizēts līdz oksidatīviem metabolītiem.
Dutch: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Latvian: EU/1/13/865/001 28 kapsulas EU/1/13/865/002 120 kapsulas
Dutch: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Latvian: EU/1/13/865/003 28 kapsulas EU/1/13/865/004 120 kapsulas
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden gebruikt
Latvian: Iespējamās blakusparādības, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes atsākot dabrafeniba lietošanu, pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK116513
Latvian: 2. attēls Pētījuma MEK116513 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij het optreden van uveïtis zolang de oogontsteking onder controle kan worden gehouden door middel van effectieve lokale behandelingen.
Latvian: Devas pielāgošana uveīta gadījumā nav nepieciešama tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Saistībā ar dabrafeniba lietošanu kombinācijā ar trametinibu, ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: NE2 (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Latvian: (8,3; NI) NI (6,9; NI)
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Latvian: Ja pacienti jebkurā brīdī trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas laikā ziņo par jauniem redzes traucējumiem, piemēram, samazinātu centrālo redzi, neskaidru redzi vai redzes zudumu, lūdzam skatiet trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.2. apakšpunktu) trametiniba devas pielāgošanas norādījumus.
Dutch: Als dabrafenib in combinatie met trametinib wordt gegeven, moet de SPC van trametinib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Latvian: Dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa informācija trametiniba zāļu aprakstā.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met geneesmiddelen die gevoelige substraten van bepaalde metaboliserende enzymen of transporters zijn (zie rubriek 4.5), moet over het algemeen worden vermeden wanneer controle op de werkzaamheid en dosisaanpassing niet mogelijk is.
Latvian: Ja vien nav iespējama efektivitātes kontrole un devu pielāgošana, no dabrafeniba un tādu zāļu, kuras ir jutīgi noteikto metabolizējošo enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), vienlaicīgas lietošanas parasti ir jāizvairās.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Latvian: 100 mg divas reizes dienā
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met alleen dabrafenib of in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ir ziņots par ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC) gadījumiem (ieskaitot keratoakantomu) pacientiem, kuri ārstēti ar dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Latvian: Ja ieteicama devas samazināšana, Tafinlar pieejams arī 50 mg kapsulu veidā.