FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sono verificati effetti indesiderati gravi con esito fatale, comprendenti difficoltà a respirare, infiammazione dei polmoni, affanno estremo, svenimento, infarto, bassi livelli di globuli rossi e piastrine nel sangue, infezioni, sanguinamento nel cervello (emorragia endocranica).
Bulgarian: Развиват се сериозни нежелани реакции с фатален изход, включващи затруднено дишане, възпаление на белите дробове, много тежък задух, припадане, сърдечен пристъп, нисък брой на червените кръвни клетки и нисък брой тромбоцити, инфекции, мозъчни кръвоизливи (вътречерепни кръвоизливи).
Italian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Bulgarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Italian: Patologie cardiache
Bulgarian: Сърдечен арест
Italian: Iperestesia Neuropatia Alterazioni del gusto
Bulgarian: Хиперестезия Невропатия Перверзен вкус
Italian: Endoftalmite
Bulgarian: Ендофталмит
Italian: Sordità Tinnito
Bulgarian: Глухота Тинитус
Italian: Donne e uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali opportune durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след прекратяване на лечението с MabCampath (вж. точки 4.6 и 5.3).
Italian: Patologie cardiache: Scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia e ridotta frazione di eiezione sono stati riportati nei pazienti già trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Bulgarian: Съобщава се за конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия и намаляване на фракцията на изтласкване при пациенти на предхождаща терапия с потенциални
Italian: Infezione batterica Infezione virale Dermatite micotica Laringite
Bulgarian: Бактериална инфекция Вирусна инфекция Гъбичен дерматит Ларингит Ринит
Italian: Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l'infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.
Italian: • disturbi cardiaci (disturbi del cuore come arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca,
Bulgarian: сърдечни смущения (спиране на сърцето, сърдечен пристъп, сърдечен застой, неправилен
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti trattati in prima linea con MabCampath non indicano perdita di espressione del CD52 intorno in occasione della progressione della malattia o del decesso.
Bulgarian: В данните, получени от пациенти с лечение от първа линия с MabCampath, не е наблюдавано изчезване на екпресията на CD52 около времето на
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучванията с MabCampath при животни.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Italian: • reazioni nel punto dell'iniezione comprendenti rossore, gonfiore, dolore, lividi, infiammazione
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,
Italian: • febbre, brividi/brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione sanguigna bassa, livelli bassi di globuli bianchi/rossi nel sangue, infezioni, incluse polmonite e sepsi (infezione del sangue nota anche come setticemia), irritazioni e/o vesciche nel cavo orale, livelli bassi di piastrine nel sangue, spossatezza, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee in rilievo di colore rosso, respiro corto, mal di testa (cefalea), diarrea e mancanza di appetito.
Bulgarian: температурата, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати увреждания по кожата, задух, главоболие,
Italian: Sanguinamento gengivale Anormalità dei test ematologici
Bulgarian: Кървене от венците Отклонения в хематологичните изследвания
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita.
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
Italian: Candidiasi genitale Infezione delle vie urinarie Cistite
Bulgarian: Генитална кандидоза Инфекция на пикочните пътища
Italian: Faccia particolare attenzione con MabCampath
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:
Italian: Belgio
Bulgarian: Österreich
Italian: È stato osservato un legame di MabCampath tra la sua porzione Fab (frammento antigen binding) e i tessuti linfoidi e i fagociti mononucleati.
Bulgarian: MabCampath Fab свързване е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
Italian: Nel caso in cui persistano le reazioni acute all'infusione, il tempo d'infusione può essere esteso fino a un massimo di 8 ore dal momento della ricostituzione di MabCampath in soluzione per l'infusione.
Bulgarian: В случай, че острата инфузионна реакция персистира, времето на инфузия може да бъде удължено до 8 часа след
Italian: 1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб.
Italian: E'stata inoltre riportata malattia fatale da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione (TAGVHD).
Bulgarian: Съобщава се също за Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease
Italian: La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (BCLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
Bulgarian: Фармакокинетиката е определена при неприлагали MabCampath пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), които са провели неуспешно предхождащо лечение с пуринови аналози.
Italian: 30 mg per via endovenosa 3 volte alla settimana
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
Italian: Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Bulgarian: През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория ден и после 30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта.
Italian: Durante l'infusione, potrebbe sviluppare una reazione allergica o di ipersensibilità alla soluzione di MabCampath, in particolare nei confronti della proteina presente in MabCampath.
Bulgarian: Може да получите алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията.
Italian: Infezioni e infestazioni: si sono verificate gravi, e talvolta fatali, infezioni virali (ad es. adenovirus, parainfluenza, epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)), batteriche (incluse tubercolosi e micobatteriosi atipica, nocardiosi), protozoarie (ad es. toxoplasma gondii) e micotiche (ad es. mucormicosi rinocerebrale), incluse quelle dovute a riattivazione di infezioni latenti, durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
Bulgarian: Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр.
Italian: Pazienti responder
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани
Italian: Popolazioni speciali
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Italian: • sintomi di tipo influenzale
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Italian: Non sono emerse altre informazioni di rilevanza clinica nei suddetti studi di tossicità.
Bulgarian: Нито един от останалите резултати от проведените проучвания за токсичност не дава информация, която би имала значение за приложението на продукта в клинични условия.
Italian: Palpitazioni Tachicardia
Bulgarian: Синусова тахикардия
Italian: • gonfiore attorno agli occhi
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Italian: Ulteriori reazioni includono nausea, orticaria, vomito, affaticamento, dispnea, cefalea, prurito, diarrea e broncospasmo.
Bulgarian: Допълнителните реакции включват гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.
Italian: Il tasso di risposta complessiva (ORR) era superiore in pazienti con qualsiasi delezione 11q (87% vs. 29%; p<0,0001) o sola delezione 13q (91% vs. 62%; p=0,0087) trattati con MabCampath rispetto al clorambucile.
Bulgarian: p<0,0001) или единична 13q делеция (91% с/у 62%; p=0,0087), лекувани с MabCampath, в сравнение с хлорамбуцил.
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita espresso principalmente sulla superficie di linfociti B e T normali e maligni del sangue periferico.
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло специфично за 21-28 kD лимфоцитния повърхностен гликопротеин (CD52) експресиран основно върху повърхността на нормални и малигнени периферни
Italian: • infiammazione, irritazione e/o oppressione polmonare, della gola e/o dei seni nasali, scarsità di ossigeno che raggiunge gli organi del corpo, tosse, tosse con sangue
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или напрежение в гърдите, гърлото и/или синусите, намалено количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак
Italian: Modo di somministrazione
Bulgarian: Системо-органен
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia.
Bulgarian: Ако има данни за прогресиране на заболяването
Italian: • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Bulgarian: стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на температура), за да се
Italian: Riduzione del flusso urinario
Bulgarian: Намаляване на отделената урина Дизурия
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Faringite
Bulgarian: Инфекция на горния респираторен тракт Фарингит Инфекция
Italian: In questo gruppo di pazienti sono stati osservati infarto miocardico e arresto cardiaco in associazione con l'infusione di MabCampath.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на инфаркт на миокарда и сърдечен арест свързани с инфузията на
Italian: Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.
Bulgarian: Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да работят с
Italian: Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, la fiala non deve essere usata.
Bulgarian: Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.
Italian: E' necessario fare attenzione nell'assicurare la sterilità della soluzione preparata, sopprattutto in quanto non contiene conservanti.
Bulgarian: Трябва да се полагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000 trattati nell'ambito di studi clinici):
Bulgarian: Не чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти, от клинични
Italian: Patologie renali e urinarie
Bulgarian: Хематурия Инконтиненция на урина
Italian: • pressione sanguigna alta, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni
Bulgarian: високо кръвно налягане, ускорена (или забавена)сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,
Italian: Non si sa se MabCampath venga escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath се екскретира в кърмата.
Italian: Durata mediana di risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Tempo mediano alla risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza senza progressione (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza (mesi): (95% Intervallo di confidenza) Tutti i pazienti
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на болестта (месеци) (95% доверителен интервал)
Italian: • funzionalità epatica (del fegato) anormale, stipsi (stitichezza), indigestione, emissione di gas
Bulgarian: абнормна чернодробна функция, запек, смутено храносмилане, отделяне на газове
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 10 mg una volta tornati ai valori basali.
Bulgarian: MabCampath с 10 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabCampath e contenuto della confezione MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in flaconcini di vetro.
Bulgarian: MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклен флакон.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell'ambito di studi clinici):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 1 пациент на всеки 10 пациенти,
Italian: In questo studio è stata riferita positività nella PCR per CMV asintomatica in 77/147 (52,4%) pazienti trattati con MabCampath; è stata riportata infezione da CMV sintomatica meno comunemente, in 23/147 pazienti trattati con MabCampath (16%).
Bulgarian: При това проучване асимптоматични, положителни само от PCR за CMV бяха докладвани 77/147 (52,4%) от пациентите, лекувани с MabCampath.
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 30 mg una volta tornati ai valori basali.
Bulgarian: MabCampath с 30 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
Italian: La conta ematica totale e la conta piastrinica devono essere effettuate a intervalli regolari durante la terapia con MabCampath e più spesso nei pazienti che sviluppano citopenie.
Bulgarian: При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Italian: Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да получите някои нежелани реакции.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 30 mg di alemtuzumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg алемтузумаб.
Italian: Ipertensione
Bulgarian: Хиперестезия
Italian: "escalazione".
Bulgarian: „ескалация на дозата".
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
Bulgarian: След това препоръчваната доза е 30 mg три пъти седмично (през ден) за максимален период от 12 седмици.
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
Bulgarian: които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 4 luglio 2008.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 4 юли 2008 г.
Italian: Nella LLC si producono troppi linfociti.
Bulgarian: При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
Italian: Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ml или 30 mg/ml).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per MabCampath.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MabCampath.
Italian: Tale processo viene definito
Bulgarian: Това се нарича
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Bulgarian: Първоначално MabCampath е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по причини от научно естество е невъзможно да се получи пълна информация за лекарството.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3 при положение, че всяка доза се понася добре.
Italian: Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale e a ciascun aumento della dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават стероиди, антихистаминов препарат и аналгетик преди първата доза и преди всяко повишаване на дозата.
Italian: Di conseguenza, i linfociti muoiono, contribuendo al controllo della LLC.
Bulgarian: В резултат на това лимфоцитите умират и това помага да се контролира CLL.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo della progressione della malattia o di vita del paziente.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е продължителността на периода до влошаване на заболяването или до настъпване на смъртност при пациента.
Italian: MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa.
Bulgarian: MabCampath се прилага под формата на инфузия в продължение на около два часа.
Italian: L'azienda produttrice di MabCampath fornirà un dépliant contenente informazioni sulla sicurezza del farmaco a tutti i medici in tutti gli Stati membri abilitati a prescrivere il farmaco stesso.
Bulgarian: Компанията производител на MabCampath ще осигури брошура, съдържаща информация за безопасността на лекарството, за всички лекари във всички държави-членки, които предписват
Italian: In tali studi MabCampath non è stato confrontato con altri trattamenti.
Bulgarian: При тези проучвания MabCampath не е сравняван с друго лечение.
Italian: Gli altri tre studi riguardavano 149 pazienti che erano già stati trattati con altri farmaci.
Bulgarian: Другите три проучвания разглеждат общо 149 пациенти, които вече са получавали други лечения.
Italian: Negli studi dei pazienti trattati con fludarabina in precedenza, il 33% ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath.
Bulgarian: При проучването на пациенти, лекувани в миналото с флударабин 33% са се повлияли частично или напълно от лечението с MabCampath.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell'organismo e legarsi ad essa.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в определени клетки на организма.
Italian: Il 6 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за MabCampath на 6 юли 2001 г.
Italian: Le reazioni di grave entità più fequenti sono bassa conta di cellule nel sangue, reazioni all'infusione e infezioni o immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са нисък брой кръвни клетки, реакции към инфузията, инфекции или имуносупресия (намалена активност на имунната система).
Italian: Uno di questi studi ha riguardato 93 pazienti nei quali il trattamento precedente con fludarabina aveva cessato la sua efficacia.
Bulgarian: Едно от проучванията включва 93 пациенти, при които предишно лечение с флударабин е престанало да действа.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Italian: Inoltre, antibiotici e antivirali devono essere somministrati abitualmente nel corso della terapia e dopo la terapia.
Bulgarian: Те трябва да получават и антибиотици и противовирусни лекарства както по време на лечението, така и след него.
Italian: L'alemtuzumab è stato concepito per legarsi ad una glicoproteina (una proteina rivestita di molecole di zucchero) chiamata CD52 che si trova sulla superficie dei linfociti.
Bulgarian: Алемтузумаб е така разработен, че да се свързва с гликопротеин (протеин, обвит в захарни молекули), наречен CD52, който се намира върху повърхността на лимфоцитите.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza, MabCampath si è dimostrato più efficace del chlorambucil.
Bulgarian: При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по-ефективен от хлорамбуцил.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di MabCampath è stata dimostrata, tuttavia non sono state fornite informazioni di studi che mettano direttamente a confronto MabCampath con combinazioni di trattamenti comprendenti fludarabina, ampiamente impiegati per il trattamento di pazienti affetti da LLC.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ефективността на MabCampath е доказана, но липсва информация от проучвания, пряко сравняващи MabCampath с терапевтични комбинации, включително флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с CLL. Поради това
Italian: MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti:
Bulgarian: MabCampath не трябва да се използва при:
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad alemtuzumab, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Bulgarian: MabCampath е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алемтузумаб, миши протеини или някоя от другите съставки.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabCampath, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при MabCampath нежелани реакции - вижте листовката.