FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: a. V skupini SOF/VEL/VOKS sta SVR12 dosegla dva bolnika z nedoločenim genotipom.
Lithuanian: SVA12 pasiektas dviem SOF/VEL/VOX grupės pacientams, infekuotiems nenustatyto genotipo virusu.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti pagrindiniai metabolitai buvo hidrolizuotas ir dehidrintas voksilapreviras.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml in 678 ng/ml; povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za GS331007 (n = 1.593) so bile 12.834 ng•h/ml in 744 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams sofosbuviro (n = 1038) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 1665 ng•h/ml ir 678 ng/ml; GS-331007 (n = 1593) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 12834 ng•h/ml ir 744 ng/ml.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/110 Atkrytisa
Slovenian: velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)f
Lithuanian: velpatasviras (400/100 mg kartą per parą) f, h
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2
Lithuanian: 1b genotipas
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati glede pojava s tenofovirjem povezanih neželenih reakcij.
Lithuanian: vartojantiems Vosevi kartu su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato deriniu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės
Slovenian: IME ZDRAVILA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras
Slovenian: ≥ 50 in < 80 ml/mi n/1,73 m2)
Lithuanian: ≥ 50, bet < 80 ml/ min/ 1,73m2)
Slovenian: Drugoe a. V skupini SOF/VEL/VOKS sta SVR12 dosegla dva bolnika brez ciroze z nedoločenim genotipom.
Lithuanian: SVA12 pasiektas dviem SOF/VEL/VOX grupės ciroze nesergantiems pacientams, infekuotiems nenustatyto genotipo virusu.
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za bolnike, vključene v študije POLARIS
Lithuanian: Į tyrimus POLARIS-1, -2, -3 ir -4 įtrauktų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos
Slovenian: Bolezni živčevja:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta kepenų transplantacija
Slovenian: b. Štirje bolniki so imeli podvrste genotipa 1, ki niso bile genotip 1a ali genotip 1b; vsi 4 bolniki so dosegli SVR12.
Lithuanian: b. Keturiems 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams nustatyti kitokie potipiai nei 1a ar 1b; visiems 4 pacientams pasiektas SVA12.
Slovenian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Lithuanian: ↔ Rifampicinas ↔ Sofosbuviras
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ali katero koli sestavino tega zdravila
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui, velpatasvirui, voksilapravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Bolnik z genotipom 1a in virološkim prebojem je razvil RAV NS5A L31M in Y93H.
Lithuanian: 1a genotipo virusu infekuotam pacientui, kuriam pasireiškė virusologinis „rikošetas", nustatyta NS5A RAV L31M ir Y93H.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ir kurie serga PSIL, kai reikia hemodializės, nepakanka.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po CPT) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasės pagal CPT skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Lithuanian: Vosevi ar ketokonazolo dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo atazanavir, ni priporočljiva.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant atazanaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta substrata prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Lithuanian: Velpatasviras ir voksilapreviras taip pat yra vaistinių preparatų transporterių OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, voksilapreviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 141 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Slovenian: b. Za preskušanje so bili uporabljeni stabilni himerični replikoni 1b, ki vsebujejo gene NS5B genotipa 2b, 5a ali 6a.
Lithuanian: Vidutinė vertė, gauta kelių tos pačios laboratorijos replikono eksperimentų metu. b. Tyrimams buvo naudojami stabilūs chimeriniai 1b replikonai, nešantys 2b, 5a ar 6a genotipo NS5B genus.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams voksilapreviro (n = 1591) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 2577 ng•h/ml ir 192 ng/ml.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Lithuanian: Velpatasviras yra daugiausia CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo lopinavir, ni priporočljiva.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant lopinaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Lithuanian: i. Skiriamas kaip emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinys.
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 151)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) e + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 440)
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Lithuanian: Didžiausios voksilapreviro koncentracijos plazmoje mediana pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Slovenian: ↔ Sofosbuvir
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Lithuanian: In vitro nustatytas lėtas velpatasviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4, ir lėtas voksilapreviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP3A4.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Vosevi, sąlygojama P-gp, BCRP ir CYP inhibitorių, nėra tikėtina.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Slovenian: En bolnik z genotipom 4d, pri katerem je prišlo do relapsa, je razvil RAV NS5A Y93H.
Lithuanian: Vienam atkritusiam 4d genotipo virusu infekuotam pacientui atsirado NS5A RAV Y93H.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Lithuanian: Voksilapreviras ir, mažesniu mastu, velpatasviras yra ir OATP1B1 bei OATP1B3 substratai.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas
Slovenian: b. En bolnik brez ciroze je imel podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; bolnik je dosegel SVR12.
Lithuanian: Vienam 1 genotipo virusu infekuotam ciroze nesergančiam pacientui nustatytas kitoks potipis nei 1a ar 1b; pacientui pasiektas SVA12.
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)e (zaviranje OATP1B ali P-gp ali BCRP)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)f + sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)e (OATP1B arba P-gp arba BCRP slopinimas)
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Lithuanian: Baigus gydymą Vosevi, bendrojo bilirubino koncentracija sumažėjo.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Lithuanian: GT4-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 12 savaičių grupę.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Slovenian: ↔ Modafinil ↓ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Lithuanian: ↔ Modafinilas ↓ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
Slovenian: Preglednica 4: Aktivnost sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja proti laboratorijskim replikonom polne dolžine ali himeričnim laboratorijskim replikonom Genotip replikona
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš viso ilgio arba chimerinius laboratorinius replikonus
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Lithuanian: Ištirta sąveika tik su sofosbuviru / velpatasviru.
Slovenian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjemc
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metua Atkrytisb
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 12 savaičių (n = 263)
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Kateri koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določeni niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (19/19) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
Lithuanian: NS3 ar NS5A RAV nenustatyta NS3 arba NS5A RAV Tik NS3 Tik NS5A NS3 ir NS5A Nei NS3, nei NS5A RAV neištirtia a.
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 109)
Slovenian: primerjavi z zdravimi osebami (n = 63) sta bili obe vrednosti AUC0-24 in Cmax za voksilaprevir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 260 % višji.
Lithuanian: Voksilapreviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo 260 % didesnė, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 63).
Slovenian: c. Območje 70 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra žemiau 70 % ribos.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp in BCRP, beljakovine, povezane z odpornostjo proti več zdravilom 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), izlivne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT, organic cation transporter) 1; GS-331007 ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT3, OCT2 in beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Lithuanian: bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, organinių katijonų transporterio (OCT) 1 inhibitoriai, o GS-331007 nėra OAT1, OAT3, OCT2 ir dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo (angl.
Slovenian: d. Denominator za relaps je število bolnikov s HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius tiriamųjų, kuriuos paskutinį kartą vertinant gydymo metu nustatyta HCV RNR < LLOQ.
Slovenian: so bili diareja (34 %), navzea (17 %) in glavobol (9 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 900 mg voksilapreviro vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (34 %), pykinimas (17 %) ir galvos skausmas (9 %).
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Lithuanian: Poveikis fluvastatinui, lovastatinui, pitavastatinui ir simvastatinui netirtas.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati druga zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Vosevi prilagoditi njihov odmerek.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydymą Vosevi gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams velpatasviro (n = 1595) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 4041 ng•h/ml ir 311 ng/ml.
Slovenian: Velpatasvir Voksilaprevir
Lithuanian: Velpatasviras Voksilapreviras
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 1-3 so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za 12
Lithuanian: GT1-4 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1
Slovenian: Sofosbuvir EC50, nMa
Lithuanian: Sofosbuviro EC50, nM mediana (ribos)
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
Lithuanian: Išgėrus Vosevi, velpatasviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 17 valandų.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
Lithuanian: Didžiausios dokumentuotos sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro dozės buvo atitinkamai vienkartinės 1 200 mg, 500 mg ir 900 mg dozės.
Slovenian: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir
Lithuanian: Ciklosporinas Voksilapreviras
Slovenian: Pri tem bolniku, okuženim z virusom HCV genotipa 1a, ni prišlo do nobenih RAV NI NS3, NS5A ali NS5B.
Lithuanian: Šiam 1a genotipo HCV infekuotam pacientui NS3, NS5A ar NS5B NI RAV nenustatyta.
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp ir CYP3A slopinimas)
Slovenian: Zdravilo Vosevi ni priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnje B ali C po CPT) (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (B arba C klasės pagal CPT skalę) Vosevi nerekomenduojamas (žr.
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, po genotipu HCV v študiji POLARIS-1*
Lithuanian: NS5A inhibitorių anksčiau vartojusiems pacientams tyrimo POLARIS-1 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą*
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 94 % [14C] radioaktyvumo, visas šis kiekis pasišalino su išmatomis, o su šlapimu jo visai nepasišalino.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Lithuanian: b. Dviem 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams nustatyti kitokie potipiai nei 1a ar 1b; abiems pacientams pasiektas
Slovenian: Voksilaprevir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Lithuanian: Voksilapreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato arba elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinio preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Vosevi ni na voljo.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Vosevi nėra.
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Lithuanian: • jonažolių (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Slovenian: velpatasvir ali voksilaprevir niso ugotovili.
Lithuanian: Poveikis velpatasvirui ar voksilapreviro ekspozicijai netirtas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Lithuanian: liepos 26 d.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja,100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Vosevi Dažnis
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru
Slovenian: Ranitidind (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas praėjus 4 valandoms po Vosevi vartojimo (padidėjęs skrandžio pH sumažina velpatasviro tirpumą)
Slovenian: Ciklosporin ↔ ↔
Lithuanian: Ciklosporinas
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Lithuanian: estimated glomerular filtration rate) [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, saugumo duomenų nepakanka.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingi dozei, vartojant nuo 200 mg iki 1200 mg dozes.
Slovenian: Genotip 5
Lithuanian: 5 genotipas
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, velpatasviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 23 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Lithuanian: Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)f
Slovenian: 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi 0,5-0,8.
Lithuanian: Sveikiems pacientams pavartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,8.
Slovenian: Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir HCV infekuotiems pacientams nustatytos panašios sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 bei Cmax.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8 ali 12 tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą, kurią reikia vartoti kartu su maistu 8 arba 12 savaičių.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme jemati sočasno z določenimi zdravili, kot so:
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, pvz.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Lithuanian: Kita informacija apie Vosevi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vosevi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vosevi vartojimą?
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Lithuanian: Vosevi sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vosevi EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vosevi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vosevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Dejstvo, da je zdravilo Vosevi bolnikom, ki nimajo ciroze jeter, mogoče dajati 8 tednov (namesto običajnih 12), velja za prednost.
Lithuanian: Tai, kad pacientams, kurie neserga kepenų ciroze, Vosevi pakanka vartoti 8 savaites (vietoj įprastų 12 savaičių), laikoma šio vaisto pranašumu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Vosevi ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vosevi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzea (slabost) in driska.
Lithuanian: Dažniausi Vosevi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vosevi odobreno?
Lithuanian: Kodėl Vosevi buvo patvirtintas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vosevi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vosevi vartojimu?
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, ki se običajno uporabljata za zdravljenje tuberkuloze);
Lithuanian: • rifampicinu, rifabutinu (antibiotikais, kuriais paprastai gydoma tuberkuliozė);
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima (vrste beljakovine), imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", velpatasvir je usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A", voksilaprevir pa zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3/4A.
Lithuanian: Sofosbuviras slopina fermentą (tam tikrą baltymą), vadinamą nuo NS5B RNR priklausoma RNR polimeraze, velpatasviras veikia baltymą, vadinamą NS5A, o voksilapreviras blokuoja fermentą, vadinamą NS3/4A proteaze.