FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het hoofdbestanddeel naar roflumilast-N-oxide.
Maltese: Fażi bikrija ta' distribuzzjoni b'penetrazzjoni notevoli fit-tessut tiġi segwita minn fażi notevoli ta' eliminazzjoni 'l barra minn tessut xaħmi, probabbilment l-aktar minħabba tkissir prominenti tal-kompost prinċipali għal roflumilast N-oxide.
Dutch: In-vitro-studies en klinische interactiestudies suggereren dat het metabolisme van roflumilast tot zijn N-oxide metaboliet gemedieerd wordt door CYP1A2 en 3A4.
Maltese: Studji in vitro u studji dwar interazzjonijiet kliniċi jissuġġerixxu li l-metaboliżmu ta' roflumilast għal metabolit tiegħu N-oxide hu medjat minn CYP1A2 u 3A4.
Dutch: Zenuwachtigheid Paniekaanval
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Maltese: Meta l-attività ta' din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas infjammazzjoni fil-pulmun.
Dutch: Het is onbekend of roflumilast dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Maltese: Mhux magħruf jekk roflumilast jistax jitneħħa permezz ta' dijalisi peritoneali.
Dutch: Theofylline
Maltese: Theophylline
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden).
Maltese: Inti tista' tesperjenza wkoll nuqqas ta' rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta' paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).
Dutch: Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mikrogramma ta' roflumilast.
Dutch: In de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties (ten minste 2 exacerbaties gedurende het voorgaande jaar), was de frequentie van exacerbaties 1,526 met roflumilast en 1,941 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 21,3% (95%CI: 7,5% tot 33,1%).
Maltese: Fis-sotto-grupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti, (mill-inqas 2 aggravamenti matul l-aħħar sena), ir-rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 21.3% (95%CI:
Dutch: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 microgram).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Dutch: Het volledige EPAR voor Daliresp is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daliresp is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
Dutch: De werkzame stof in Daliresp, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daliresp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Daliresp.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Dutch: Waarom is Daliresp goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Daliresp?
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2010 voor Daxas verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Daliresp ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Maltese: Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Daliresp ser tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jippreskrivu l-mediċina fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea (UE) jiġu pprovduti b'materjali edukattivi li jkun fihom informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u kif għandha tintuża.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daliresp (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Dutch: Daliresp werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Maltese: Daliresp tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-volumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daliresp groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Daliresp huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: 1 fles; 2 sachets
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Dutch: 1 fles; 1 sachet
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Dutch: Inhoud Verpakki ngsgroot te
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Fantasiena am
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Dutch: 27 80689 München
Maltese: 80689 Munich
Dutch: Wit kristallijn poeder.
Maltese: Trab kristallin abjad.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
Dutch: Het werkt als een contactgif tegen Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Dutch: EU/2/18/225/002 (750 g oplossing)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Dutch: Uiteindelijke bijenkastdispersie (na menging): Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Glycerol (85%) Water, gezuiverd
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Dutch: BIJSLUITER:
Maltese: Doża:
Dutch: Voor de behandeling van varroase (Varroa destructor) van honingbijen (Apis mellifera) in broedvrije kolonies.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Dany's BienenWohl is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: Draag persoonlijke beschermingsmiddelen.
Maltese: Ilbes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke dispersie:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Dutch: De dispersie moet warm (30-35 °C) zijn tijdens de toepassing.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tkun sħuna (30 - 35 °C) meta tiġi applikata.
Dutch: Honingbij (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Afgedichte sachets van vierlagenfolie (lagedichtheidpolyethyleen (LDPE)/aluminium/LDPE/papier met kleilaagje) met 125 g gearomatiseerde sacharose.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Dutch: 1 ml gemengde bijenkastdispersie bevat:
Maltese: 1 ml ta' dispersjoni mħallta tad-doqqajs fiha: Sustanza Attiva:
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van HDPE/polypropyleen (PP) met 375 g of 750 g oplossing.
Maltese: HDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Dutch: Dit had geen invloed op de lange termijn ontwikkeling van kolonies.
Maltese: Dan m'affettwax l iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Dutch: Eén sachet met 125 g poeder bevat:
Maltese: Qartas wieħed ta' 125 g trab fih:
Dutch: 17,5 g oxaalzuurdihydraat (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) (375 g oplossing) 35 g oxaalzuurdihydraat (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) (750 g oplossing)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Dutch: Vóór gebruik mengen met Dany's BienenWohl oplossing.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Dany's BienenWohl qabel l-użu.
Dutch: Diersoort MRL Te onderzoek en weefsels
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Maltese: {XX/SSSS} <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)
Dutch: Bereiding van de 888 ml uiteindelijke bijenkastdispersie: Giet de inhoud van de twee sachets in de fles met 750 g van de zuuroplossing van oxaalzuurdihydraat.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Dutch: 375 g oxaalzuurdihydraatoplossing voor de bereiding van 444 ml bijenkastdispersie.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden, insecticiden en insectenwerende middelen; Ectoparasiticide voor topicaal gebruik, inclusief insecticiden ATCvet-code: QP53AG03
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur) Hulpstoffen:
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles met 375 g oplossing bevat:
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 375 g fih:
Dutch: Infectiewerend middel De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Voorbeeld van een meethulpmiddel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Dutch: Eén fles met 750 g oplossing bevat:
Maltese: Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 750 g fih:
Dutch: Een maximale dosis van 5-6 ml van de uiteindelijke bijenkastdispersie moet eenmaal toegediend worden in elke tussenruimte (de ruimte tussen twee ramen) waar bijen aanwezig zijn.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Dutch: Eén kartonnen doos met één fles van 500 ml (met 375 g oxaalzuurdihydraatoplossing) en één sachet (met 125 g sacharosepoeder) voor de bereiding van 444 ml van de uiteindelijke bijenkastdispersie na menging.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Dutch: Eén kartonnen doos met één fles van 1000 ml (met 750 g oxaalzuurdihydraatoplossing) en twee sachets (met elk 125 g sacharosepoeder) voor de bereiding van 888 ml van de uiteindelijke bijenkastdispersie na menging.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Maltese: 4.11 Perjod(i) ta' tiżmim
Dutch: Het volledige EPAR voor Dany's BienenWohl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2018.
Dutch: De dispersie dient vóór toepassing tot 30-35˚C te worden opgewarmd.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Dutch: Drie weken behandeling met Dany's BienenWohl leidde tot de dood van 97% en 95% van de mijten.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Dutch: Overige informatie over Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Dutch: Dany's BienenWohl bevat de werkzame stof oxaalzuur.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Dutch: Maximaal 6 ml Dany's BienenWohl wordt op bijen in de kast gedruppeld en mag alleen worden gebruikt wanneer de temperatuur buiten de kasten ten minste 3˚C is.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Dutch: Varroase is een ziekte van honingbijen die wordt veroorzaakt door infestatie met een parasiet met de naam varroamijt (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Dutch: De fabrikant van Oxybee heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Oxybee voor Dany's BienenWohl worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Dutch: Op 14/06/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dany's BienenWohl verleend.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Dutch: Dit had geen invloed op de ontwikkeling van kolonies op de lange termijn.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van Dany's BienenWohl worden afgewisseld met een ander geneesmiddel dat mijten op een andere wijze doodt om het risico dat de mijten resistentie tegen de behandeling ontwikkelen, te verkleinen.
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-użu ta' Dany's BienenWohl għandu jiġi alternat ma' mediċina oħra li toqtol id-dud b'mod differenti biex tnaqqas iċ-ċans li d-dud jiżviluppa reżistenza.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2018 was toegekend aan Oxybee ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Dutch: Dany's BienenWohl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkolonies.
Maltese: Dany's BienenWohl huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' varroażi f'kolonji tan-naħal tal-għasel.
Dutch: De varroamijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in beschadiging en/of sterven van bijen.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimfa (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (listadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal.
Dutch: De werkzaamheid van Dany's BienenWohl tegen varroamijten werd onderzocht in twee veldstudies in Europese landen met verschillende klimaten.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Inhoud
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Dutch: Microbiologisch evalueerbaar (ME) 164/167 (98,2%)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Dutch: Fabrikant Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Dutch: Leeftijdsgroep
Maltese: Grupp ta' età
Dutch: Streptokokken groep G
Maltese: Streptokokki ta' Grupp G
Dutch: Percentage (95% BI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Dutch: Daptomycine n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Dutch: Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis*
Maltese: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalinefosfatase (AF))
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Dutch: Natriumhydroxide Citroenzuur
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Dutch: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Dutch: In-vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Dutch: RIE PP-populatie (per protocol)
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokoll)
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38% van de patiënten), terwijl 21% grote abcessen had.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologische modified intent-to-treat (mMITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċivew daptomycin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Citroenzuur (solubilisator/stabilisator)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Dutch: Er zijn voor daptomycine interactiestudies uitgevoerd met aztreonam, tobramycine, warfarine en probenecide.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Dutch: Trombocytemie, eosinofilie, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR), leukocytose
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Dutch: Supraventriculaire tachycardie, extrasystole
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Dutch: Diepzittende infecties
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Dutch: Behandelingsfalen als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infecties is waargenomen bij 19/120 (15,8%) met daptomycine behandelde patiënten, bij 9/53 (16,7%) met vancomycine behandelde patiënten en bij 2/62 (3,2%) patiënten behandeld met een anti-stafylokokken semisynthetische penicilline.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Dutch: In totaal werden 389 personen in het onderzoek behandeld, van wie er 256 daptomycine en 133 standaardbehandeling kregen.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Dutch: Klinisch succes bij pediatrische cSSTI Daptomycine n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Dutch: Angst, slapeloosheid
Maltese: Ansjetà, insomnja
Dutch: Schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Dutch: Verschillen in resultaat n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)