FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Jentadueto in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Jentadueto visat vid studierna?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jentadueto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas effekt i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau der sogenannten Inkretin-Hormone hemmt.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit von Linagliptin bei alleiniger Anwendung (503 Patienten), in Kombination mit Metformin (701 Patienten), zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten) untersucht.
Swedish: I studierna undersöktes effekten av linagliptin som enda läkemedel (503 patienter), i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus en sulfonureid (1 058 patienter) eller med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter).
German: Die Wirkstoffe in Jentadueto, Linagliptin und Metforminhydrochlorid, wirken in jeweils unterschiedlicher Weise.
Swedish: De aktiva substanserna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid, har var och en olika verkningssätt.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Swedish: Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
German: Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf folgende Arten angewendet:
Swedish: Det ges som tillägg till kost och motion
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
German: Die Kombination bewirkte eine Senkung um 1,22 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 500 mg angewendet wurde, und eine Senkung um 1,59 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 1 000 mg angewendet wurde.
Swedish: Kombinationen gav en sänkning på 1,22 poäng när metformin gavs i dosen 500 mg och en sänkning på 1,59 poäng när metformin gavs i dosen 1 000 mg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich die Kombination aus Linagliptin und Metformin hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwies, und dass Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich genauso wirksam war wie Linagliptin 5 mg einmal täglich, das in der EU als alleinige Anwendung sowie in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Insulin zugelassen ist.
Swedish: CHMP fann att kombinationen av linagliptin och metformin har visat sig effektiv när det gäller att sänka HbA1c-nivåerna, och att linagliptin i dosen 2,5 mg två gånger om dagen var lika effektivt som 5 mg en gång om dagen, som är godkänt i EU för användning ensamt och i kombination med metformin och med metformin plus en sulfonureid eller insulin.
German: • Erkrankungen, die zu einer herabgesetzten Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten, die gegen sich verschlechternde Herzinsuffizienz behandelt werden, Atembeschwerden haben oder deren Blutdruck stark abfällt);
Swedish: • ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (exempelvis till patienter som behandlas för förvärrad hjärtsvikt, nyligen har haft en hjärtinfarkt, har svårt att andas eller ett kraftigt blodtrycksfall),
German: Bei Anwendung von Linagliptin und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin war Hypoglykämie eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Swedish: När linagliptin och metformin gavs tillsammans med en sulfonureid eller insulin var hypoglykemi den vanligaste biverkningen (drabbar fler än 1 av 10 patienter).
German: Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Swedish: Jentadueto ges till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin war Diarrhö (beobachtet bei etwa 2 % der Patienten, wobei bei Patienten unter der Kombinationstherapie Metformin plus Placebo eine ähnliche Häufigkeit beobachtet wurde).
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid kombination av linagliptin plus metformin var diarré (drabbar omkring 2 procent av patienterna, med en liknande frekvens hos patienter som tar metformin plus placebo).
German: Welches Risiko ist mit Jentadueto verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Jentadueto?
German: Die Studie, in der Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich als Ergänzung zu Metformin untersucht wurde, zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu Placebo (um 0,74 bzw. 0,80 Punkte mehr als Placebo).
Swedish: Studien som undersökte ett tillägg av linagliptin 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen till metformin visade en liknande sänkning av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo (0,74 respektive 0,80 poäng mer än placebo).
German: Jentadueto sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um Magenbeschwerden zu verringern, die durch Metformin ausgelöst werden können.
Swedish: Jentadueto ska tas med föda så att eventuella magbesvär till följd av metformin minskas.
German: Die Studien zu Linagliptin zeigten, dass es hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo war.
Swedish: Studierna med linagliptin visade att det var effektivare än placebo när det gäller att sänka HbA1cnivåerna.
German: Warum wurde Jentadueto zugelassen?
Swedish: Varför har Jentadueto godkänts?
German: Im Vergleich dazu stand eine Senkung um 0,45 mit Linagliptin allein, um 0,64 mit 500 mg Metformin allein, um 1,07 mit 1 000 mg Metformin allein und um 0,13 mit Placebo.
Swedish: Detta jämfördes med en sänkning på 0,45 poäng med linagliptin som enda läkemedel, 0,64 med 500 mg metformin som enda behandling, 1,07 med 1 000 mg metformin som enda läkemedel och 0,13 med placebo.
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg des Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Linagliptin nicht.
Swedish: Linagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
German: In einer weiteren Studie bei Patienten mit 1040 Typ 2-Diabes wurden Patienten unter 5 mg Linagliptin und Insulin zusammen mit Metformin mit Patienten unter Placebo mit Insulin und Metformin verglichen.
Swedish: I en annan studie som utfördes på 1 040 patienter med typ 2-diabetes jämfördes patienter som tog 5 mg linagliptin och insulin tillsammans med metformin med patienter som tog placebo som gavs tillsammans med insulin och metformin.
German: Die Studie, in der Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin untersucht wurde, zeigte, dass diese Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als die Kombination von Insulin und Metformin (Senkung um 0,77 Prozentpunkte mit Linagliptin im Vergleich zu einer Senkung um 0,10 Prozentpunkte mit Placebo).
Swedish: Studien där linagliptin undersöktes i kombination med metformin och insulin visade att denna kombination var effektivare än kombinationen av insulin och metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna (en sänkning på 0,77 procentenheter observerades med linagliptin, jämfört med en sänkning på 0,10 procentenheter med placebo).
German: Bei alleiniger Anwendung zeigte Linagliptin eine Senkung um 0,46 Punkte, verglichen mit einem Anstieg um 0,22 Punkte.
Swedish: Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
German: Was ist Jentadueto?
Swedish: Vad är Jentadueto?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jentadueto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Jentadueto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 491 Typ 2-Diabes, die zweimal täglich Metformin einnahmen, durchgeführt, in der die Behandlung der Patienten um Placebo oder Linagliptin in einer entweder zweimal täglichen Gabe von 2,5 mg oder einmal täglichen Gabe von 5 mg ergänzt wurde.
Swedish: En ytterligare studie utfördes med 491 patienter som hade typ 2-diabetes och tog metformin två gånger om dagen, där ett tillägg gjordes till behandlingen i form av placebo eller linagliptin, antingen i dosen 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen.
German: Linagliptin wurde zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg in der Kombinationstherapie und einmal täglich in einer Dosis von 5 mg in der Monotherapie angewendet.
Swedish: Linagliptin gavs i dosen 2,5 mg två gånger om dagen i kombinationsbehandlingen och i dosen 5 mg en gång om dagen som enda läkemedel.
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des Typ 2Diabetes.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
German: Wofür wird Jentadueto angewendet?
Swedish: Vad används Jentadueto för?
German: Wie wirkt Jentadueto?
Swedish: Hur verkar Jentadueto?
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde.
Swedish: En annan studie utfördes med 791 patienter som hade typ 2-diabetes, där kombinationen av linagliptin plus metformin två gånger om dagen jämfördes med metformin som enda läkemedel, linagliptin som enda läkemedel eller placebo.
German: Wie wurde Jentadueto untersucht?
Swedish: Hur har Jentaduetos effekt undersökts?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jentadueto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jentadueto.
German: Wie wird Jentadueto angewendet?
Swedish: Hur används Jentadueto?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Studien zu Linagliptin vor, die bei Patienten mit Typ 2Diabetes durchgeführt wurden und die zur Stützung der Genehmigung von Trajenta in der EU dienten.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra studier med linagliptin på patienter med typ 2-diabetes, som användes till stöd för godkännandet av Trajenta i EU, där linagliptin i dosen 5 mg en gång om dagen dag jämfördes med placebo (overksam behandling).
German: Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war.
Swedish: Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
German: Bei kombinierter Anwendung bewirkte Linagliptin mit Metformin eine Senkung um 0,56 Punkte, im Vergleich zu einem Anstieg um 0,10 Punkte; Linagliptin mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine Senkung um 0,72 Punkte im Vergleich zu 0,10 Punkten.
Swedish: Linagliptin med metformin plus en sulfonureid gav en minskning på 0,72 poäng jämfört med 0,10 poäng.
German: Kombinationstherapie als auch in der Monotherapie zweimal täglich in einer Dosis von entweder 500 mg oder 1 000 mg angewendet.
Swedish: Metformin gavs antingen i dosen 500 mg eller 1 000 mg två gånger per dag, både i kombinationsbehandlingen och som enda läkemedel.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung intravitreale Anwendung
Swedish: Koncentrat för injektionslösning
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Swedish: Injektionsvätska, lösning
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Informationspaket für die Patienten
Swedish: • Produktresumé • Informationspaket för patienterna
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
German: • Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
German: In allen oben beschriebenen Situationen wird eine routinemäßige Überwachung empfohlen.
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Swedish: Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
German: Kombiniert JETREA
Swedish: Kombinerad JETREA
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Untersuchung Ihres Auges berücksichtigen.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
German: • Wann Arzt / Apotheker umgehend zu kontaktieren sind
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för
German: Informationen zur Lagerung
Swedish: Information om förvaring
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
German: % VMA-Auflösung
Swedish: % lösta VMA
German: Tage nach der Injektion
Swedish: Dagar efter injektion
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Swedish: Intravenös administrering av 10 mg/kg tolererades i allmänhet väl hos både råttor och hundar, vare sig det gavs som en enstaka dos eller upprepade doser.
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
German: In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
German: Anomale optische Kohärenztomographie
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
German: Patienten sollten angemessen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
German: Es erfolgt eine rasche Inaktivierung durch Interaktion mit dem Protease-Inhibitor α2-Antiplasmin oder α2-Makroglobulin.
Swedish: genom vilken den snabbt avaktiveras genom sina interaktioner med proteashämmare α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin.
German: Kombiniert Placebo
Swedish: Kombinerad Placebo
German: Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
German: Nach dem Öffnen/Verdünnen:
Swedish: Efter öppning/spädning
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
German: In der Sham-Kontrollgruppe traten vor der Vitrektomie keine Ereignisse auf.
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
German: Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
German: Ethnische Herkunft Die Erfahrungen mit anderen Gruppen als Kaukasiern sind begrenzt.
Swedish: Etnisk tillhörighet Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla andra grupper än kaukasier.
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Auswirkungen einer Überdosierung von JETREA vor.
Swedish: Det finns begränsade kliniska uppgifter avseende effekten av överdosering med JETREA.
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.