FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
English: Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
English: There is no information on fertility in patients.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
English: Diluted solution After start of dilution
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
English: Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment.
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að leita ráðgjafar um varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
English: Do not use BESPONSA if you:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
English: Decreased appetite (12%)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
English: No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
English: The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women must not breast-feed during treatment with BESPONSA and for at least 2 months after the final dose (see section 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
English: Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með BESPONSA að nýju með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka.
English: The table below shows the recommended dosing regimens.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
English: Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
English: - Protect from light.
Icelandic: - Verjið gegn ljósi.
English: 2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
English: a Severity grade according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
English: Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
English: Toxicity and dose modification(s)
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
English: Medicines given before treatment with BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
English: a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildargildi gallrauða eitt og sér dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eru í hættu að fá VOD/SOC.
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkunar á blóðmynd í upphafi meðferðarlotu (á degi 1)
English: Infusion related reaction (10%)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (10%)
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að lifrarensímum í blóðinu fjölgi.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Icelandic: Ekki er þörf á að sía þynntu lausnina.
English: Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Icelandic: Læknirinn mun taka hjartalínurit og blóðsýni til að mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum og kalíum) áður en fyrsti skammtur af BESPONSA er gefinn og endurtaka þessar mælingar meðan á meðferðinni stendur.
English: Table 1 shows the recommended dosing regimens.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
English: Omit the next dose within the cycle.
Icelandic: Sleppa á næsta skammti í sömu lotu.
English: Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)), höfðu 215 (66%) fengið eina fyrri meðferð og 108 (33%) fengið tvær fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
English: Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
English: White to off-white, lyophilised cake or powder.
Icelandic: Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
English: 2-sided p-value = 0.0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
English: If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
English: Headache (28%)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
English: Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blandaða og þynnta BESPONSA-lausn
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér BESPONSA með innrennsli í bláæð, sem tekur 1 klst.
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár (á bilinu 20-79); hjá 76,4% hafði verið beitt ≥ 2 lokameðferðarúrræðum (salvage status ≥ 2); 31,9% höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 22,2% voru Ph
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
English: If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
English: The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
Icelandic: Algengustu ástæður þess að meðferð var hætt voru: framvinda/endurkoma sjúkdóms (30 [41,7%]), ónæmur sjúkdómur (4 [5,6%]); stofnfrumuígræðslu (18 [25,0%]) og meintilvik (13
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var of lítill til að leggja mat á áhrif mótefna gegn inotuzumab ozogamicini á verkun og öryggi.
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtabreytingum skal fækka skömmtum í 2 í hverri lotu í næstu lotum.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
English: The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT-bili ef slík lyf eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
English: • QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
Icelandic: • lengingu QT-bils (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru breytingar á rafvirkni hjartans, sem geta valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum.
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Icelandic: Seinka á næsta skammti (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
English: No Grade ≥ 3 QT interval prolongation or events of Torsades de Pointes were reported.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
English: Men and women should seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Icelandic: Karlar og konur ættu að leita ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Icelandic: Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi (frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt.
English: In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal fylgjast með niðurstöðum úr lifrarprófum, meðal annars varðandi ALT, AST, heildargildi gallrauða og alkalískan fosfatasa fyrir og eftir hvern skammt af BESPONSA.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
English: Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið aukaverkunum sem eru í samræmi við þau viðbrögð sem sjást við ráðlagðan meðferðarskammt (sjá kafla 4.8).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, body surface area was found to significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
English: Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20 °C/68 °F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
English: The most common (≥ 20%) adverse reactions were thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), infection (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fatigue (35%), haemorrhage (33%), pyrexia (32%), nausea (31%), headache (28%), febrile neutropenia (26%), increased transaminases (26%), abdominal pain (23%), increased gamma-glutamyltransferase (21%), and hyperbilirubinaemia (21%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru blóðflagnafæð (51%), daufkyrningafæð (49%), sýking (48%), blóðleysi (36%), hvítfrumnafæð (35%), þreyta (35%), blæðing (33%), hiti (32%), ógleði (31%), höfuðverkur (28%), daufkyrningafæð með hita (26%), hækkuð gildi transamínasa (26%), kviðverkur (23%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (21%) og gallrauðadreyri (21%).
English: In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
Icelandic: Í mönnum var þéttni N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs í sermi yfirleitt fyrir neðan magngreiningarmörk (50 pg/ml), en stök tilvik mælanlegs magns af ótengdu calicheamicíni allt að 276 pg/ml komu fram hjá sumum sjúklingum.
English: The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár (á bilinu 18-79 ára), hjá 206 sjúklingum (63%) var lengd fyrsta sjúkdómshlés <12 mánuðir og 55 sjúklingar (17%) höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvíta eða beinhvíta frostþurrkaða köku eða duft.
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD/SOS=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease)/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome).
English: In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina var miðgildi heildarlifunar 11,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; 20,6) í hópnum sem fékk BESPONSA en 19,8 mánuðir (95% öryggismörk 14,6; 26,7) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
English: 2-sided p-value < 0.0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
English: Once attached to the lymphoblastic leukaemia cells, the medicine delivers a substance into the cells that interferes with the cells' DNA and eventually kills them.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
English: [2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value < 0.0001
Icelandic: [2,8 til 4,6] Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] tvíhliða p-gildi < 0,0001
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
English: In the pivotal study (N=164), infusion related reactions were reported in 17 (10%) patients.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð hjá 17 sjúklingum (10%).
English: Day 15a
Icelandic: Dagur 15
English: • have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
Icelandic: • ert með sögu um lengingu QT-bils eða tilhneigingu til slíks (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri óreglu á hjartslætti), tekur lyf sem vitað er að lengja QT-bil og/eða ert með truflanir á blóðsöltum (t.d. kalsíums, magnesíums eða kalíums).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu, sjá kafla 6.3.
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af BESPONSA með tilliti til öryggis og þolanleika hjá hverjum og einum (sjá kafla 4.4).
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Icelandic: Meðal (SD) heildarflatarmál undir þéttnikúrfu (AUC) samkvæmt líkani í hverri lotu við jafnvægi var 100 míkrógklst./ml (32,9).
English: Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)