FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
French: (ou ≥ 50 % ou ≥ 70 %) ; ADA = adalimumab ; CDAI = indice de l'activité clinique de la maladie ; CR = rémission clinique ; CRP = protéine C-réactive, DAS28 = mesure de l'activité de la maladie sur 28 articulations ; RI = Réponse Inadéquate ; LDA = faible activité de la maladie ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX f multiplicité contrôlée p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX g qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX h qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab i qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab j qualitatif p < 0,05 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab k qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX l qualitatif p < 0,05 comparaison de l'upadacitinib par rapport au MTX Note : Les données à 48 semaines proviennent de l'analyse complète par groupe randomisé utilisant l'Imputation des Non Répondeurs
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
French: Dans des études contrôlées par le méthotrexate (MTX), la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 19,5 % par rapport à 24,0 % dans le groupe MTX.
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
French: • Cholestérol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl) : 62 % par rapport à 31 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP:
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib.
English: In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
French: Dans des études contrôlées par MTX, la fréquence des infections graves pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 0,6 % par rapport à 0,4 % dans le groupe MTX.
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections opportunistes pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 0,5 %, par rapport à 0,3 % dans le groupe placebo.
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg upadacitinib
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
French: Dans des études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections graves pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 1,2 %, par rapport à 0,6 % dans le groupe placebo.
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
French: • médicaments pour traiter les convulsions ou les crises (tels que la phénytoïne)
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; RI = répondeur inadéquate ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA= upadacitinib a Toutes les données du placebo à la semaine 48 sont dérivées de l'extrapolation linéaire b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Aucune progression définie par un changement de mTSS ≤ 0 e qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX f multiplicité contrôlée p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX g multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
French: • Risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Exemples de facteurs de risque qui peuvent mettre un patient à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse et chez lesquels des précautions sont à prendre en cas d'utilisation d'upadacitinib o Information sur le risque de thromboembolie veineuse pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur la nécessité de l'arrêt du traitement par l'upadacitinib, l'évaluation et le traitement approprié de la TEV en cas de caractéristiques cliniques de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
English: MTX-IRb
French: MTX-RIb
English: Do not swallow the desiccant.
French: Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
English: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
French: Tel : +31 (0)88 322 2843
English: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
French: AbbVie Logistics B.V.
English: On background MTX
French: En association au MTX
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
French: Herpès** Candidose buccale
English: MTX-IRd
French: MTX-RId
English: Tartaric acid
French: Tumeurs malignes
English: • A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP.
French: • Description des signes/symptômes de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire que le patient doit connaître afin de pouvoir alerter le professionnel de santé.
English: • Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
French: • Description des signes/symptômes d'infections que le patient doit connaître afin de pouvoir alerter les professionnels de santé : o Texte pour informer les patients et leurs professionnels de santé du risque des vaccins vivants lors d'un traitement par l'upadacitinib
English: UPA 15mg
French: 15 mg
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie poudre: 450 UI solvant: 0,75 ml (600 UI/ml)
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
French: Taille de l'emballage voie sous-cutanée poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre)
English: Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
French: Lorviqua est disponible sous la forme de comprimés (25 et 100 mg) et la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
English: If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmées au préalable.
English: As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lorviqua sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lorviqua sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
French: Des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
English: Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
French: Le traitement peut être totalement interrompu si le patient présente des effets indésirables graves.
English: Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lorviqua sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
French: Dans cette études, Lorviqua n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
English: Why is Lorviqua authorised in the EU?
French: Pourquoi Lorviqua est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua?
English: It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
French: Elle agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour évaluer les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
English: Other information about Lorviqua
French: Autres informations relatives à Lorviqua
English: Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
French: Lorviqua était également efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib.
English: For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lorviqua, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
French: Le traitement par Lorviqua doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
French: Lorviqua ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom de «puissants inducteurs du CYP3A4/5», étant donné que l'association de ces médicaments pourrait avoir un effet sur le foie.
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
English: An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Lorviqua et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lorviqua (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), œdème (accumulation de liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire, fatigue, prise de poids et effets sur l'humeur.
English: Lorviqua can only be obtained with a prescription.
French: Lorviqua n'est délivré que sur ordonnance.
English: In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
French: En outre, la société fournira les résultats d'une étude en cours comparant Lorviqua au crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif qui n'ont pas été traités auparavant.
English: Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
French: Selon le traitement antérieur reçu par les patients, environ 67 % ou 52 % des patients traités par Lorviqua ne présentaient aucun signe de cancer dans le cerveau ou présentaient une diminution des signes de cancer.
English: Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lorviqua.
English: What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lorviqua démontrés au cours des études?
English: Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
French: Lorviqua est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), lorsque la maladie est avancée et «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent certaines modifications affectant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
English: For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lorviqua, voir la notice.
English: The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
French: La substance active de Lorviqua, le lorlatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
English: Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
French: Des informations sur Lorviqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
English: Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
French: Environ 43 % des patients précédemment traités par l'alectinib ou le céritinib ont été considérés par leurs médecins comme ayant répondu complètement ou partiellement au médicament.
English: What information is still awaited for Lorviqua?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lorviqua?
English: What is Lorviqua and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quel cas est-il utilisé?
English: Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
French: Il existe très peu d'autres traitements pour les patients dont le traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK a échoué ou dont le cancer s'est propagé au cerveau, et les effets secondaires de Lorviqua sont gérables.
English: In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, ce qui provoque la division et la prolifération incontrôlées des cellules cancéreuses.
English: Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lorviqua, la société qui commercialise Lorviqua réalisera une étude sur le médicament chez les patients dont la maladie s'est aggravée après le traitement par l'alectinib ou le céritinib.
English: What are the risks associated with Lorviqua?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lorviqua?
English: Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
French: Lorviqua est utilisé seul lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par d'autres médicaments de la même classe connus sous le nom d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK (ITK), y compris l'alectinib, le céritinib et le crizotinib.
English: How is Lorviqua used?
French: Comment Lorviqua est-il utilisé?
English: Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
French: Environ 40 % des patients précédemment traités par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK ont répondu complètement ou partiellement au médicament.
English: Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
French: Lorviqua s'est avéré efficace dans le traitement du CPNPC ALK-positif dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement soit par l'alectinib ou le céritinib, soit par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK.
English: How does Lorviqua work?
French: Comment Lorviqua agit-il?
English: Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
French: Lorviqua est efficace dans le traitement d'un CPNPC ALK-positif qui s'est aggravé malgré un traitement par d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK. Lorviqua s'est également montré efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
English: 224 (4 x 56) capsules
French: 224 (4 x 56) gélules
English: Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
English: 240 capsules
French: 240 gélules
English: HDPE bottle
French: Flacon PEHD
English: Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
French: : EMEA/527434/2009 EMEA/H/C/219
English: In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
French: En revanche, les nouveau-nés non traités décèdent habituellement au cours de la première année.
English: Other information about Ammonaps:
French: Autres informations relatives à Ammonaps:
English: The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 décembre 2004 et le 8 décembre 2009.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires requises, la clause de «circonstances exceptionnelles» a été levée le 6 juillet 2004.
English: The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Swedish Orphan International AB.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes suivantes de la maladie :
English: Ammonaps was not compared with any other treatments.
French: Ammonaps n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs de forme ovale (500 mg) et sous la forme de granulés (940 mg/g).
English: Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
French: Ammonaps a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, étant donné la rareté de la maladie, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
English: The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
French: Le taux de survie était plus élevé chez les patients ayant développé la maladie à un stade ultérieur.