FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
German: OPTISON darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
German: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
German: Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.
Polish: Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach {Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
German: Die Anwendung bei Narkosen unter Verwendung von Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
German: Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
German: - Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen verbraucht werden.
Polish: • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.
German: Wie ist OPTISON aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Polish: Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.
German: Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leberoder Niereninsuffizienz.
Polish: Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG EINES ARZNEIMITTELS
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschallkontrastmittel, ATC-Code V08D A01
Polish: Kod ATC: V08D
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DLtryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: − Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy,
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
German: LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Polish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
German: OPTISON soll bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind.
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
German: Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
German: Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
Polish: poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler'a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
German: OPTISON soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
German: Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
German: 1 ml enthält: 5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Polish: 1 ml zawiera: kompleks perflutren - mikrosfery 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm, równoważne 0,19 mg perflutrenu w postaci gazu w 1 ml.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
German: OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
German: • Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Polish: • Zawroty głowy • Parestezja (uczucie łaskotania i drętwienia)
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek OPTISON
German: Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
Polish: Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären.
Polish: OPTISON zawiera mikrosfery (drobne pęcherzyki gazu).
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
German: Die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
German: Die Dosis von OPTISON ist daher individuell anzupassen.
Polish: W związku z powyższym dawka produktu powinna być dobrana indywidualnie dla każdego chorego.
German: Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen.
Polish: Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON - optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gesichert.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia.
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Polish: • Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
German: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
German: OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
German: Die Durchstechflasche sollte daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
Polish: W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von OPTISON bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben.
Polish: zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
German: Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
German: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Mikrosfery zawierające perflutren
German: Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
German: - Die Mikrosphären sind in der Spritze unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und für mindestens 10 Sekunden schnell hin und her gerollt wird.
Polish: • Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy przez około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej.
German: OPTISON darf nicht angewendet werden bei Patienten mit pulmonalem Hochdruck mit einem systolischen Druck in den Lungenarterien von über 90 mm Hg.
Polish: Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
German: România höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Polish: Zbyt duża dawka produktu może spowodować efekt blokowania i utratę istotnych informacji.
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Polish: Ból w klatce piersiowej
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösem Material nicht völlig ausgeschlossen werden.
Polish: Pomimo takich zabiegów, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
German: Bei nicht resuspendiertem OPTISON ist die flüssige Phase mit einer weißen Schicht von Mikrosphären bedeckt, die vor Gebrauch resuspendiert werden muss.
Polish: Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, które wymagają ponownego zawieszenia.
German: - Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten Arm.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
German: Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.. Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
German: Es sollte jeweils eine separate Spritze verwendet werden.
Polish: Produkt należy podawać z osobnej strzykawki.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
German: Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.
Polish: Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete.
Polish: Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy.
German: Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzuführen.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
German: Injektionsdispersion Klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
German: Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml OPTISON.
Polish: W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt do jednorazowego podawania.
German: Der Begründung, keine Angaben in der Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
German: - Die OPTISON Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
German: wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Polish: płuc, wątroby lub nerek.
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
German: • Sehstörungen
Polish: • Zaburzenia widzenia
German: GE Healthcare d.o.o.
Polish: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
German: OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
Polish: OPTISON może być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
German: - Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
Polish: • Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Polish: Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest od 0,5 do 3,0 ml.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
German: - OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden.
Polish: • Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania zawiesiny.
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Polish: Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
German: Nach dem Durchstechen des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
German: Als Folge des komplexen Zusammenhangs zwischen der Mikrosphärenkonzentration und dem Ultraschallsignal, der Datenverarbeitung innerhalb des Ultraschallgerätes und der Tatsache, dass jeder Patient aufgrund unterschiedlicher Herz- und Lungenfunktion anders reagiert, kann eine strenge DosisWirkungs-Beziehung nicht aufgestellt werden.
Polish: Zależność ta jest wypadkową stężenia mikrosfer i sygnału ultrasonograficznego, sposobu przetwarzania danych w aparacie USG oraz indywidualnej odpowiedzi badanego związanej z wydolnością układu sercowo-naczyniowego i płucnego.
German: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Polish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
German: Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
Polish: Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Polish: Dawkowanie Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml.
German: • Geschmacksstörungen
Polish: • Zmienione odczuwanie smaku
German: OPTISON darf nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku OPTISON
German: Flasche (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
German: (Phantasiebezeich nung)
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/PE/PCTFE) 84 tabletki
German: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
German: Wie Optruma wirkt
Polish: Jak działa Optruma
German: Optruma kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Optruma i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
German: Magnesiumstearat
Polish: stearynian magnezu.
German: Optruma kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
German: Unerwünschte Auswirkungen auf kognitive Funktionen wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.