FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Latvian: Rolufta Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Rolufta Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154, p<0,001 un 122 ml 95%TI: 91, 152, p<0,001).
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Latvian: Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
English: It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Rolufta Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: Pharyngitis
Latvian: Faringīts
English: Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām).
English: The inhaler should not be shaken.
Latvian: Inhalators nav jākrata.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
English: Not known Not known Not known Rare
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi Reti
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Latvian: Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kas ir muskarīna receptoru antagonists, un tam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna holīnerģisko receptoru apakštipiem.
English: EXP In use shelf-life: 6 weeks.
Latvian: EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Latvian: Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
English: The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Latvian: Vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija 130 ml (p<0,001
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
English: Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Latvian: Rolufta Ellipta ir inhalācijas pulveris, dozēts.
English: COPD exacerbations
Latvian: HOPS paasinājumi
English: 1 inhaler of 30 doses.
Latvian: 1 inhalators, 30 devas.
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Rolufta Ellipta terapiju.
English: Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Latvian: Umeklidīnija bromīds nav vērtēts personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: Other special populations
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
English: b) How to inhale the medicinal product
Latvian: Kā inhalēt zāles
English: Pharmacodynamic effects
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Rolufta Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Latvian: TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir paredzēts HOPS balstterapijai.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Latvian: Aktīvā viela inhalatorā ir balta pulvera veidā blisterī.
English: • infection of nose and throat
Latvian: • deguna un rīkles infekcija;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Latvian: DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)
English: Open the cover when ready to take a dose.
Latvian: Atveriet vāciņu, kad esat gatavs lietot devu.
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Rolufta Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
English: 4.3 Contraindications
Latvian: Kontrindikācijas
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņuneatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
English: It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai umeklidīnija bromīds izdalās mātes pienā cilvēkiem.
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Latvian: Kā uzglabāt Rolufta Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Latvian: To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Latvian: Inhalators jātur nost no mutes un jāizelpo tik dziļi, kamēr tas nerada grūtības.
English: Instructions for use:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Latvian: Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Latvian: Pats Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
English: 4) Close the inhaler
Latvian: Aizveriet inhalatoru
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
English: • dry mouth
Latvian: Aizcietējums Sausa mute
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
English: By Q3 2024
Latvian: 2024. gada 3. ceturksnim
English: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgi labāku vidējās svērtās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 12. nedēļā 12 nedēļu galvenajā pētījumā (166 ml, p<0,001).
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē.
English: Discard by:
Latvian: Izmest līdz:
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ārsta noteikto devu.
English: The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Latvian: Pat lietojot inhalatoru pareizi, var nesagaršot un nesajust šīs zāles.
English: The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Rolufta Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Latvian: Rolufta Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: Rash
Latvian: Tray
English: Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Latvian: Tā kā umeklidīnija bromīda koncentrācija plazmā pēc inhalācijas ir zema, maz ticams, ka umeklidīnija bromīds, lietots klīniskā devā, varētu izraisīt klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Latvian: Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas ir Rolufta Ellipta
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos, Rolufta Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
English: But not breathing out into the inhaler.
Latvian: Nedrīkst izelpot inhalatorā.
English: 4.8 Undesirable effects
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu, tai skaitā umeklidīnija bromīda, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), proti, par 1 TDI fokālās vērtības vienību (attiecīgi 38 % un 15 %).
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Latvian: Rolufta Ellipta lietošanas gadījumā novēroja lielāku svērtās vidējās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar sākumstāvokli, 24. nedēļā 24 nedēļu galvenajā pētījumā (150 ml; p<0,001
English: BATCH NUMBER
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Latvian: Veidne aizvalcēta ar noplēšamu folijas vāciņu.
English: Don't breathe out into the inhaler.
Latvian: Neizelpojiet inhalatorā.
English: Pivotal Efficacy Studies:
Latvian: Galvenie efektivitātes pētījumi
English: A. LABELLING
Latvian:  MARĶĒJUMA TEKSTS
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc Rolufta Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
English: Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Latvian: Jūsu Rolufta Ellipta inhalatora saturs
English: Special populations
Latvian: Īpašas pacientu grupas
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Latvian: 24 nedēļu pētījumā, salīdzinot ar placebo, pēc 24 nedēļām Rolufta Ellipta lietotājiem konstatēja lielāku uzlabojumu SGRQ kopējā punktu skaita samazināšanās ziņā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (-4,69 vienības, p<0,001
English: Inhalation use.
Latvian: Inhalācijām.
English: Desiccant Tray
Latvian: Desiccant Mitruma saistītājs
English: Excipients
Latvian: Izkliede
English: Reporting of suspected adverse reactions
Latvian: Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
English: • Dizziness
Latvian: • reibonis.
English: Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeklidīnijs (umeklidīnija bromīds) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 62,5 mikrogramiem umeklidīnija (Umeclidinium), kas ir līdzvērtīgi 74,2 mikrogramiem umeklidīnija bromīda (Umeclidinii bromidum).
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no pelēka korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Latvian: Lietojot četras reizes lielāku devu par terapeitisko devu, nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija AUC vai Cmax.
English: • faster heart beat
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
English: Driving and using machines
Latvian: Devas un lietošanas veids
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja;
English: GlaxoSmithKline AB
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Latvian: Uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā ir jāuzraksta „Izmest līdz” datums.
English: Inhalation use
Latvian: Inhalators
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Latvian: Atveriet vāciņu tikai tad, kad esat gatavs inhalēt devu.