FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nasonex
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nasonex
Czech: Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač tak, abyste mohli vdechnout jemně rozptýlený sprej.
Slovenian: Počasi in nežno začnite vdihovati skozi nos in med vdihom vpihnite fino razpršeno meglico v nos z ENIM pritiskom prstov navzdol.
Czech: Absorbovaný mometason-furoát se extenzivně metabolizuje a metabolity se vylučují do moči a žluči.
Slovenian: Absorbirani mometazonfuroat se v veliki meri presnovi, presnovki pa se nato izločijo z urinom in žolčem.
Czech: • Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého předmětu,
Slovenian: • Ne poskušajte odmašiti nosnega pršilnika z vstavljanjem bucike/igle ali katerega drugega ostrega predmeta, ker lahko pršilnik poškodujete in ne boste dobili pravega odmerka zdravila.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku NASONEX nosní sprej nebyla prokázána suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Slovenian: Ni dokazov, da bi dolgotrajno zdravljenje z zdravilom NASONEX pršilo za nos supresivno delovalo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Czech: U žádného typu tumoru nebyla zjištěna statisticky významná závislost na velikosti dávky.
Slovenian: Statistično značilne povezave med odmerkom in odzivom niso ugotovili za noben tip tumorja.
Czech: Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku NASONEX nosní sprej dochází u některých pacientů se sezónní alergickou rýmou za 12 hodin po aplikaci první dávky; nicméně úplného přínosu léčby nemusí být během prvních 48 hodin dosaženo.
Slovenian: NASONEX pršilo za nos pojavi v 12 urah po prvem odmerku, vendar pa polna korist zdravljenja v prvih 48 urah morda ne bo dosežena.
Czech: • Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Slovenian: • Če se simptomi po 5 do 6 tednih uporabe zdravila dvakrat na dan ne izboljšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Czech: Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat jisté nežádoucí účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.
Slovenian: Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, lahko povzročijo nekatere neželene učinke, kot je upočasnjena rast pri otrocih.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: do < 1/100).
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku NASONEX nosní sprej je < 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením užívání vhodné, předepsané dávky.
Slovenian: Ker je sistemska biološka uporabnost zdravila NASONEX pršilo za nos < 1 %, je v primeru prevelikega odmerjanja malo verjetno, da bo potrebno kakršno koli zdravljenje.
Czech: Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Slovenian: Po uporabi intranazalnih kortikosteroidov so poročali o primerih zvišanega intraokularnega tlaka
Czech: Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Slovenian: Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom.
Czech: Údaje o podávání mometason-furoátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mometazonfuroata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Czech: K čemu se Nasonex používá?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Nasonex?
Czech: Pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné, může Vám lékař doporučit, abyste spolu s přípravkem Nasonex používal(a) další léčbu.
Slovenian: Če imate težave zaradi srbenja ali draženja oči, vam lahko zdravnik poleg zdravila Nasonex priporoči še uporabo drugih zdravil.
Czech: Jestliže omylem užijete větší dávku, než Vám byla předepsána, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nasonex, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili večji odmerek od predpisanega, o tem obvestite zdravnika.
Czech: • jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu.
Slovenian: • če imate nezdravljeno okužbo nosu.
Czech: Umístěte palec na dno lahvičky, ukazováčkem a prostředníkem sevřete trysku.
Slovenian: Kazalec in sredinec namestite na vsako stran nosnika, palec pa pod plastenko.
Czech: Lahvičku jemně protřepte.
Slovenian: Plastenko nežno pretresite.
Czech: maximální denní dávka je čtyři střiky do každé nosní dírky denně.
Slovenian: Največji dnevni odmerek so štirje vpihi v vsako nosnico enkrat na dan.
Czech: Po dosažení účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.
Slovenian: Ko so simptomi pod nadzorom, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Czech: 60 odměřených dávek 140 odměřených dávek
Slovenian: 140 vpihov
Czech: Před každým použitím dávkovač dobře protřepte.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba vsebnik dobro pretresti.
Czech: • bolest v nose či hrdle
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela
Czech: Mechanismus účinku Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách,
Slovenian: Mometazonfuroat je lokalni glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim delovanjem pri odmerkih, ki ne delujejo sistemsko.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nasonex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.
Slovenian: Plastenko je treba zavreči po številu vpihov, ki je navedeno na ovojnini, ali v 2 mesecih po prvi uporabi.
Czech: Bílá nebo téměř bílá neprůhledná suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija bela do skoraj bela neprozorna suspenzija
Czech: Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej:
Slovenian: Pred prvo uporabo pršila ga morate "pripraviti" za uporabo tako, da 10-krat pritisnete na pršilnik, dokler iz njega ne začne pršeti fina meglica:
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován pro léčbu nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovenian: Zdravilo NASONEX pršilo za nos je indicirano za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18 let in več.
Czech: Při každém stlačení dávkovače je aplikována dávka mometasoni-furoas 50 mikrogramů, a to ve formě monohydrátu.
Slovenian: En vpih vsebuje 50 mikrogramov mometazonfuroata v obliki monohidrata.
Czech: Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte trysku, dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej.
Slovenian: Nosnik usmerite stran od sebe in s prstoma 10-krat pritisnite navzdol, dokler iz pršilnika ne začne pršeti fina meglica.
Czech: Nasonex se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovenian: Nosni polipi Zdravilo Nasonex uporabljamo za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18 let in več.
Czech: U 28 % pacientů se sezónní alergickou rýmou byl klinicky relevantní účinek přípravku NASONEX nosní sprej prokázán do 12 hodin po podání první dávky.
Slovenian: Pri 28 % bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom se je klinično pomembni učinek zdravila
Czech: • pokud trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.
Slovenian: • če imate težave z neprestanim draženjem nosu ali žrela.
Czech: Podráždění hrdla* Poruchy chuti a čichu
Slovenian: motnje okušanja in vonjanja
Czech: • Pomocnými látkami jsou disperzibilní celulóza, glycerol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid a čištěná voda.
Slovenian: • Pomožne snovi so disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat,
Czech: Je velmi důležité, abyste lék aplikoval(a) pravidelně.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pršilo za nos redno uporabljate.
Czech: Fertilita zůstala neovlivněna.
Slovenian: Vpliva na plodnost ni bilo.
Czech: Dále obsahuje: disperzibilní celulózu, glycerol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, čištěnou vodu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: disperzibilno celulozo, glicerol, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem, ve kterých byl pediatrickým pacientům (n = 49/skupina) podáván přípravek NASONEX nosní sprej 100 mikrogramů denně po dobu jednoho roku, nebylo pozorováno snížení rychlosti růstu.
Slovenian: eno leto prejemali zdravilo NASONEX pršilo za nos v odmerku 100 mikrogramov na dan, niso opazili zmanjšanja hitrosti rasti.
Czech: Přípravek Nasonex obsahuje benzalkonium-chlorid Přípravek Nasonex obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nosu.
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice.
Czech: • potíže s polykáním
Slovenian: • težave s požiranjem,
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 µg.
Slovenian: Pri enem vpihu se sprosti 50 µg mometazonfuroata.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Sistemski učinki kortikosteroidov
Czech: Jak přípravek Nasonex uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nasonex
Czech: Jak se přípravek Nasonex používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nasonex
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,02 mg/dávka.
Slovenian: En vpih vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • povečan tlak v očesu (glavkom) in/ali katarakte, ki povzročajo motnje vida
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je odobreno v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
Slovenian: Mometazonfuroat nima androgenih, antiandrogenih, estrogenskih ali antiestrogenskih učinkov.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Slovenian: Zdravilo Nasonex trenutno ni odobreno na Cipru.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nasonex pršilo za nos nista bili dokazani pri:
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Slovenian: Naveden je tudi sklic na poglavje 4.4 v zvezi z uporabo s sistemskimi kortikosteroidi.
Czech: Použití mometason furoátu se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (informace o hlášených případech perforace nosní přepážky jsou uvedeny v bodě 4.8).
Slovenian: Uporaba mometazonfuroata ni priporočljiva v primeru perforacije nosnega pretina (informacije o prijavljenih primerih perforacije nosnega pretina so navedene v poglavju 4.8).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nasonex in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Slovenian: Povprečne ocene vseh nosnih simptomov, ki so jih podali zdravniki, so ob vseh obiskih pokazale večje zmanjšanje simptomov pri uporabi mometazonfuroata (za 36 do 62 %) v primerjavi s placebom (za 22 % do 48 %).
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny nezávisle na indikaci a veškeré předložené (sdružené) údaje jsou ve formátu jednoduché tabulky.
Slovenian: Neželeni učinki so bili predstavljeni neodvisno od indikacije, pri čemer so bili vsi podatki (združeni) predstavljeni v obliki ene same razpredelnice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil informacije o pediatričnem programu in rezultate študij (v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo).
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Slovenian: Obstajajo torej dokazi o učinkovitosti pri starostni skupini od 3-5 let, prav tako pa s farmakološkega vidika ni pričakovati razlik v učinkovitosti pri triletnikih v primerjavi s šestletniki.
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
Slovenian: Zdravilo je bilo v 16 evropskih državah odobreno po nacionalnem postopku in v 13 državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Slovenian: Poudarjena je tudi potreba po sočasni uporabi ustreznega dodatnega zdravljenja za dodatno lajšanje simptomov, ki niso povezani z nosom, zlasti očesnih simptomov.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Slovenian: Dve študiji, v katerih so raziskovali sinusitis, ter rezultati in analiza dodatne študije (A2-3852), izvedene za oceno klinične pomembnosti opaženega obsega učinka zdravljenja, so pokazali, da klinična pomembnost podatkov, pridobljenih v teh študijah v zvezi s predlagano indikacijo, ni bila dokazana.
Czech: - dětí mladších 3 let u sezonní alergické rýmy a celoroční alergické rýmy,
Slovenian: - otrocih, mlajših od 3 let, pri sezonskem alergijskem rinitisu in celoletnem alergijskem rinitisu;
Czech: Na základě 9 studií z původního programu pro celoroční rýmu byla indikace „celoroční rýma" schválena v roce 1997 v zemích využívajících postup vzájemného uznávání a v letech 1997 až 1998 v ostatních dotčených členských státech.
Slovenian: Na podlagi devetih študij iz prvotnega programa študij pri celoletnem rinitisu je bila indikacija celoletni rinitis v državah v postopku z medsebojnim priznavanjem odobrena leta 1997, v drugih zadevnih državah članicah pa med letoma 1997 in 1998.
Czech: Léčba akutní sinusitidy
Slovenian: Zdravljenje akutnega sinusitisa
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Slovenian: Skupni odziv v smislu izboljšanja od izhodišča, ki so ga zabeležili pri podskupinah otrok, starih od 3 do 5 let in od 6 do 11 let, je bil podoben.
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
Slovenian: Prav tako je v tem poglavju in poglavju 4.8 omenjena večja incidenca epistakse, opažena v kliničnih študijah.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Slovenian: Navedeno je, da ni verjetno, da bi bilo ob prevelikem odmerjanju poleg opazovanja potrebno kakršno koli zdravljenje, saj je sistemska biološka uporabnost mometazonfuroata < 1 %.
Czech: Tento bod navíc obsahuje upozornění týkající se přítomnosti pomocné látky benzalkoniumchloridu, která může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Slovenian: Poleg tega to poglavje vsebuje opozorilo glede prisotnosti pomožne snovi benzalkonijevega klorida, ki lahko povzroči draženje nosu.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
Slovenian: Omenjeno je tudi poglavje o sistemskih učinkih kortikosteroidov, vključno s poročili o zvišanem očesnem tlaku po uporabi intranazalnih kortikosteroidov.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Nasonex in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve povzetkov po vsej EU.
Czech: Nebyly prokázány toxikologické účinky specifické pro expozici mometason furoátu.
Slovenian: Prav tako niso dokazali nobenih toksikoloških učinkov, ki bi bili značilni za izpostavljenost mometazonfuroatu.
Czech: Tyto studie podporují navrhovanou indikaci symptomatická léčba rýmy (sezonní alergické i celoroční) u dospělých.
Slovenian: Navedene študije podpirajo predlagano indikacijo za simptomatsko zdravljenje rinitisa (sezonskega alergijskega in celoletnega) pri odraslih.
Czech: Na podporu indikace léčba nosní polypózy byly prodiskutovány dvě 4měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované léčebné studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami a neléčebná observační sledovací studie, kde byly zkoumány dvě dávky mometason furoátu v porovnání s placebem (200 µg čtyřikrát denně a dvakrát denně) u celkem 664 osob, z nichž 441 bylo léčeno mometason furoátem.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
Czech: Mometason furoát je kontraindikován, je-li přítomna neléčená lokalizovaná infekce, např. herpes simplex, v oblasti nosní sliznice, a také u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo prodělali úraz v oblasti nosu, dokud nedojde k zahojení, jelikož kortikosteroidy mají inhibiční účinek na hojení ran.
Slovenian: Mometazonfuroat je kontraindiciran ob nezdravljeni lokalizirani okužbi, kot je herpes simpleks, ki se pojavi tudi na nosni sluznici, ter pri bolnikih, ki so pred kratkim imeli operacijo ali poškodbo nosu, dokler celjenje ni končano, saj imajo kortikosteroidi zaviralni učinek na celjenje ran.
Czech: Léčivá složka přípravku Nasonex, monohydrát mometason furoátu, je syntetický 17heterocyklický kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nasonex, mometazonfuroat monohidrat, je sintetični 17heterociklični kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so rezultati preverjanja berljivosti v okviru vloge za spremembo UK/H/0196/001/II/032, predloženi na osnovi zaveze za podaljšanje dovoljenja v postopku z medsebojnim priznavanjem in odobreni januarja 2009, sprejemljivi.
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
Slovenian: Zdravilo Nasonex 50 µg pršilo za nos je ročni razpršilnik z določenim odmerkom, ki vsebuje vodno suspenzijo mometazonfuroat monohidrata, enakovredno 0,05 % m/m mometazonfuroata, v vodnem mediju, ki vsebuje glicerin, mikrokristalno celulozo in natrijevo karboksimetil celulozo, natrijev citrat, citronsko kislino, benzalkonijev klorid in polisorbat 80.
Czech: Z těchto 6 studií byly 4 studie sloučeny a z výsledků záznamů pacientů vyplynulo, že během prvních 2 týdnů léčby mometason furoátem došlo ke snížení hodnocení vzhledem k výchozímu stavu o 33 % oproti 15 % u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Štiri od šestih študij so združili, rezultati bolnikovih dnevnikov pa so pokazali, da so se simptomi v prvih 2 tednih zdravljenja z mometazonfuroatom zmanjšali za 33 % glede na izhodišče, v primerjavi s 15 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Počáteční dávka u rýmy a nosních polypů je 100 µg jednou denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 200 µg).
Slovenian: Začetni odmerek za rinitis in nosne polipe je 100 µg enkrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 200 µg).
Czech: Informace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporučených potřebných úpravách byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Slovenian: Informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila, so navedene pod naslovi absorpcija, porazdelitev, biotransformacija ter izločanje in jih je odbor CHMP ocenil kot sprejemljive ob upoštevanju priporočenih sprememb.
Czech: Výbor usoudil, že profylaxe sezonní alergické rýmy není předloženými studiemi podložena, protože údaje poskytnuté pro tuto indikaci nevedou k jednoznačným závěrům ohledně vhodného časového bodu pro zahájení léčby, jelikož časné zahájení léčby nebylo porovnáváno se zahájením v době nástupu symptomů.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da predloženi študiji ne podpirata preventivnega zdravljenja sezonskega alergijskega rinitisa, ker podatki, predloženi za to indikacijo, niso prepričljivo opredelili primerne časovne točke za začetek zdravljenja, saj zgodnjega začetka zdravljenja niso primerjali z začetkom zdravljenja ob nastopu simptomov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nasonex nosní sprej a souvisejícími názvy u všech podskupin pediatrické populace se sezonní a celoroční alergickou rýmou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nasonex pršilo za nos in povezanimi imeni za vse podskupine pediatrične populacije za sezonski in celoletni alergijski rinitis (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Nasonex je nosní přípravek pro lokální použití a obsahuje benzalkoniumchlorid.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je nosni pripravek za topično uporabo in vsebuje benzalkonijev klorid.