FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vazodilatáció Alacsony vérnyomásKeringés-összeomlás, kipirulás
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija hipotenzija cirkulatorni kolaps, vročinski obliv
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 604,72 mg gadobutrola, kar ustreza 1 mmol/ml.
Hungarian: A Gadovist alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Slovenian: Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadovist.
Hungarian: A Gadovistet tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Hungarian: >1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,2-0,3 mmol/testtömegkilogramm dózisnak felel meg).
Slovenian: Slikanje > 1 vidnega polja (VP): 15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,2-0,3 mmol/kg TM).
Hungarian: Fejfájás, Szédülés, paresthesia, az ízérzés zavara
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, vrtoglavica, parestezija, disgevzija parosmija izguba zavesti, konvulzije
Hungarian: A Gadovist nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
Slovenian: Če je zdravilo Gadovist močno razbarvano, vsebuje delce ali ima poškodovan vsebnik, se ne sme uporabiti.
Hungarian: 1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 7,5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,1-0,15 mmol/testtömegkilogramm dózisnak felel meg).
Slovenian: Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Hungarian: A tagországok illetékes hatóságai a készítményt továbbra is rendszeres ellenőrzés alatt tartják.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Hungarian: Megjegyzés:
Slovenian: Opombe:
Hungarian: A kiegészítő információk benyújtására vonatkozó kérést 2006. november 16-án fogadták el.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je bil sprejet zahtevek za dodatne informacije.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
Slovenian: OSNOVNI PODATKI*
Hungarian: A Gadograf használata a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti személyeknek nem ajánlott."
Slovenian: Zdravilo Gadograf ni priporočeno za uporabo pri osebah, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti."
Hungarian: Gadograf/Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN): Gadobutrol
Slovenian: Gadograf/Gadovist Mednarodno nelastniško ime (INN): Gadobutrol
Hungarian: Az ebben a dokumentumban és a mellékletekben megadott információk kizárólag a CHMP 2006. december 14-i álláspontját tükrözik.
Slovenian: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 14. decembra 2006.
Hungarian: A cég e pontokra 2006. november 30-án válaszolt.
Slovenian: Družba se je na točke zahtevka odzvala 30. novembra 2006.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Hungarian: Ezen kívül a kérelmező kifejezésre juttatta, hogy egyetért a CHMP által javasolt következő megfogalmazással:
Slovenian: Prosilec je privolil tudi v besedilo, ki ga je pripravil CHMP in se glasi:
Hungarian: Ez 0, 1 ml/tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű."
Slovenian: To je enako kot 0,1 ml/kg BW 1,0 M raztopine".
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP véleményén alapuló határozatát 2007. április 13-án hozta meg.
Slovenian: Evropska komisija je 13. aprila 2007 mnenje odbora CHMP spremenila v odločbo.
Hungarian: A Spanyol Gyógyszer- és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/83/EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.
Slovenian: Po finalizaciji postopka je španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 36.1 Direktive 2001/83/ES pri odboru CHMP sprožila napotitveni postopek za arbitražo.
Hungarian: A Spanyolország által előterjesztett kérelem indoklásának megfontolását követően a CHMP 2006. májusi plenáris ülésén elfogadott egy kérdéslistát, valamint egy, a 36. cikk szerinti eljárásra vonatkozó menetrendet.
Slovenian: Odbor CHMP je po preučitvi razlogov za napotitev, ki ga je sprožila Španija, na plenarnem zasedanju maja 2006 sprejel seznam vprašanj in TT za postopek napotitve v skladu s členom 36.
Hungarian: 1. pont (Javallatok):
Slovenian: Poglavje 4.1 (indikacije):
Hungarian: A CHMP Dr. Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr. Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
Slovenian: Odbor CHMP je za poročevalca določil dr. Broicha (DE) in za soporočevalca dr. Prieta (ES).
Hungarian: További aggályok merültek fel a gyermekgyógyászati indikációval és a Magnevist komparátor alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Nadaljnja vprašanja so se nanašala na pediatrične indikacije in uporabo primerjalnega zdravila Magnevist.
Hungarian: A javallat kiterjesztésére „Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban" (Contrast-enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE-MRA) 2003 novemberében került sor.
Slovenian: Razširitev oznake za indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra leta 2003.
Hungarian: 2005 januárjában egy II. típusú változat vonatkozásában kölcsönös elismerési eljárás indult, hogy azt kiegészítsék a „Kontraszterősítésre más testtájékok (máj, vese) MRI vizsgálatában" javallattal, valamint a következő adagolással és alkalmazási móddal/adaggal: „Más testtájékok CE-MRI vizsgálatára: Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/tskg).
Slovenian: Junija leta 2005 se je začel postopek medsebojnega priznavanja za variacijo tipa II za dodatek indikacije „z izboljšanim kontrastnim izvedeno magnetnoresonančno slikanje drugih delov telesa: jeter in ledvic" ter odmerjanja in načina uporabe: „CE-MRI drugih predelov telesa: priporočen odmerek za odrasle znaša 0,1 mmol na kilogram telesne teže (mmol/kg BW).
Hungarian: A Gadovist/Gadograf 1, 0 mmol/ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml vsebuje gadobutrol, nevtralni makrociklični kompleks gadolinija (Gd), katerega lastnost je izboljšanje kontrasta, in se uporablja pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI).
Hungarian: Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
Slovenian: Odbor je prosilca pozval, da utemelji izbiro tega primerjalnega zdravila in klinične uporabnosti zdravila Gadovist/Gadograf v smislu diagnostike, terapevtskega vodenja in kliničnega izida.
Hungarian: A Magnevist az EU-ban nem engedélyezett „a máj vagy a vese gócos sérüléséinek jóindulatúként vagy rosszindulatúként történő elkülönítésére", és felmerült a kérdés, hogy használható-e egy olyan indikáció engedélykérelemének alátámasztására, amelyre a Magnevist nincs is jóváhagyva.
Slovenian: Zdravilo Magnevist ni odobreno za „klasifikacijo žariščnih lezij [jeter ali ledvic] kot benignih ali malignih" po vsej EU, tako da je bilo vprašljivo, ali bo mogoče podeliti indikacijo, za katero zdravilo Magnevist ni bilo odobreno.
Hungarian: A felmerült kérdések a szétterjedt májbetegség értékelésének nem kielégítő adataira vonatkoztak, ami indokoltan vetíthető ki a máj- és vesevizsgálatokon résztvevő teljes populációra.
Slovenian: Vprašanja so se nanašala na nezadostne podatke o ocenjevanju diseminirane bolezni jeter, ki bi lahko utemeljila ekstrapolacijo na splošno populacijo, na kateri se opravljajo preiskave jeter in ledvic.
Hungarian: Az MRI a nem körülhatárolt májbetegségek értékelésére és kimutatására, valamint a gócos májbetegségek további jellemzésére széles körben elterjedt technika.
Slovenian: MRI je splošno uporabljana tehnika za ocenjevanje in ugotavljanje difuznih bolezni jeter in za nadaljnjo opredelitev žariščnih bolezni jeter.
Hungarian: Gd-alapú kontrasztanyagokat gyakran használnak kontraszterősített dinamikus máj-MRI vizsgálatok előtt, azok javíthatják a gócos májsérülések kimutatását és elkülönítését.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki temeljijo na elementu Gd, se pogosto dajejo pred dinamičnim magnetnoresonančnim slikanjem jeter z izboljšanjem kontrasta in lahko izboljšajo ugotavljanje in klasifikacijo žariščnih lezij jeter.
Hungarian: CIKK (1) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA OSNOVI POSVETOVALNEGA POSTOPKA PO 36(1) ČLENU ZA
Hungarian: „Kontraszterősítésre a koponya és a gerinc mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatában", majd - kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében - 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri kranialnem in spinalnem magnetnoresonančnem slikanju" v Nemčiji januarja leta 2000 ter nato v EU in na Norveškem junija leta 2000 s postopkom medsebojnega priznavanja.
Hungarian: Magnevisttal történő kontraszterősítésének összehasonlításával tárgyalta, és kiemelte a Gadovist/Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
Slovenian: V odgovoru je prosilec odgovoril na vprašanje o klinični uporabnosti, tako da je primerjal magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Gadovist, in magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Magnevist, ter poudaril diagnostično učinkovitost zdravila Gadovist/Gadograf.
Hungarian: „A máj vagy a vese kontraszterősítő MRI vizsgálata a jóindulatú és rosszindulatú sérülések elkülönítésére olyan betegeknél, akiknél a gócos sérülések alapos gyanúja áll fenn vagy a gócos sérülés bizonyított.
Slovenian: „Magnetnoresonančno slikanje jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom z namenom klasificirati lezije kot benigne ali maligne pri bolnikih z močnim sumom na žariščne lezije ali pri tistih z dokazanimi žariščnimi lezijami".
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet és a III. mellékletben található alkalmazási előírás tartalmazza.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III pa dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: „Gyermekeknek:
Slovenian: „Pediatrični bolniki
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovenian: 123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovenian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
Hungarian: Nem minden mutációt vizsgáltak meg.
Slovenian: Vse mutacije niso bile preizkušene.
Hungarian: A vizsgálat két periódusból állt.
Slovenian: Študija je bila oblikovana v dveh obdobjih.
Hungarian: 2016. május 26.
Slovenian: 26. maj 2016
Hungarian: _?dup c.?_?dup
Slovenian: g.?_?dup c.?_?dup
Hungarian: Ez segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.
Hungarian: Kezdőnap:
Slovenian: Datum začetka:
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és 16 év alatti serdülők esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, niso raziskovali, zato varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Hungarian: Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt fogyaszthatók tiszta folyadékok, a szénsavas italokat is ideértve.
Slovenian: V tem obdobju lahko uživate bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
Hungarian: _?del c.?_?
Slovenian: g.?_?del c.?_?
Hungarian: PVC / PCTFE / PVC/Al buborékcsomagolás.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Hungarian: ISMERETLEN
Slovenian: NEZNANO
Hungarian: Ugyanazon dózisok alkalmazását követően az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) körülbelül 3-5 óra között mozgott.
Slovenian: Po aplikaciji enakih odmerkov je bil srednji razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (t1/2) približno od 3 do 5 ur.
Hungarian: Túladagolás esetén általános orvosi ellátás javasolt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):
Hungarian: Ezekben az esetekben a zárójeleken belüli kérdőjelek arra utalnak, hogy az ott jelzett változásokat nem igazolták kísérleti úton, és azok hibásak lehetnek.
Slovenian: V teh primerih vprašaji v oklepajih pomenijo, da spremembe še niso bile eksperimentalno potrjene in zato morda niso pravilne.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Slovenian: Lahko dobite glavobol in postanete omotični.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold
Hungarian: A „proteinszekvencia-változás" oszlopban szereplő ISMERETLEN arra utal, hogy a mutációk által a proteinszekvenciában okozott változásokat nem lehet egyértelműen levezetni a nukleotidváltozásokból, és azokat kísérleti úton kell meghatározni.
Slovenian: NEZNANO v stolpcu „Sprememba proteinskega zaporedja" pomeni, da sprememb proteinskega zaporedja, ki jih povzročajo mutacije, ni mogoče zlahka ugotoviti iz sprememb nukleotidov in jih je treba določiti eksperimentalno.
Hungarian: ISMERETLEN (M267I)
Slovenian: NEZNANO (M267I)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, amelyet a Galafold-dal kezelt betegek körülbelül 10%-a tapasztalt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a tapasztalatok rendkívül korlátozottak.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
Hungarian: Férfiak termékenysége
Slovenian: Plodnost pri moških
Hungarian: A migalasztát farmakokinetikai jellemzői nem tértek el jelentősen a nők és a férfiak esetében sem az egészséges önkéntesek, sem pedig a Fabry-kórban szenvedő betegek között.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti migalastata se med spoloma niso pomembno razlikovale niti pri zdravih prostovoljcih niti pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Hungarian: A GLA mutációk az egészségügyi szolgáltatók számára a www.galafoldamenabilitytable.com címen is elérhetők.
Slovenian: Mutacije gena GLA so izvajalcem zdravstvenih dejavnosti dostopne tudi na spletnem naslovu www.galafoldamenabilitytable.com.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is jelezte, hogy az agalzidáz nincs hatással a migalasztát farmakokinetikájára.
Slovenian: Ta študija je pokazala tudi, da agalzidaza nima vpliva na farmakokinetiko migalastata.
Hungarian: A Galafold-dal kezelt betegeknél nem figyelték meg a proteinuria csökkenését.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Galafold, zmanjšanje proteinurije ni bilo ugotovljeno.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Slovenian: Pogosti: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10
Hungarian: Egy Galafold buborékcsomagolás = 14 kemény kapszula = 28 kezelési nap
Slovenian: En pretisni omot zdravila Galafold = 14 trdih kapsul = 28 dni zdravljenja
Hungarian: ISMERETLEN (G183S)
Slovenian: NEZNANO (G183S)
Hungarian: Egy egészséges férfi önkénteseknél 150 mg [
Slovenian: Farmakokinetično preskušanje s 150 mg [
Hungarian: g.>5.5kbdel to 3UTR
Slovenian: g.>5.5kbdel v 3UTR
Hungarian: A Galafold biztonságosságát és hatásosságát 0-15 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galafold pri otrocih, starih od 0 do 15 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A Galafold nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Galafold ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Hungarian: Ennek megfelelően az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a migalasztát-expozíció kockázatát nem lehet kizárni.
Slovenian: Nevarnosti izpostavitve dojenega otroka migalastatu zato ni mogoče izključiti.
Hungarian: ISMERETLEN (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszereiATC kód: A16AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX14
Hungarian: Ez a gyógyszer azáltal fejti ki hatását, hogy stabilizálja az enzimet, amelyet az Ön teste állít elő természetes úton, így az hatékonyabban képes csökkenteni a sejtekben és a szövetekben felhalmozódott GL-3 mennyiségét.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da stabilizira encim, ki ga vaše telo proizvaja naravno, in tako učinkoviteje zmanjšuje količino GL-3, ki se kopiči v vaših celicah in tkivih.
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció ugyanazon a kromoszómán van jelen (férfiaknál és nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a dupla mutáció szerepel a 2. táblázat egyik bejegyzéseként (például D55V/Q57L).
Slovenian: Če je na istem kromosomu (moški in ženske) prisotna dvojna mutacija, je bolnik odziven na zdravljenje, če je dvojna mutacija prisotna v enem vnosu v preglednici 2 (npr. D55V/Q57L).
Hungarian: A teljes radioaktivitás körülbelül 9%-a volt szabad.
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és magnézium-sztearát Kapszulahéj: Zselatin, titán-dioxid és indigókármin Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid
Hungarian: _?del
Slovenian: g.?_?del
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos egyéb gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik a Galafold mennyiségét az Ön szervezetében.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.
Hungarian: Jelentős klinikai romlás esetén mérlegelni kell a további klinikai kivizsgálást vagy a Galafold-kezelés megszakítását.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Hungarian: 150 mg dózis esetében a CL/F körülbelül 11-14 l/óra volt.
Slovenian: Pri odmerku 150 mg je bil CL/F približno 11 do 14 l/h.
Hungarian: Az α-Gal A-t termelő génben előforduló mutáció (változás) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik.
Slovenian: Glede na vrsto mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim α-Gal A, encim ne deluje pravilno ali pa je v celoti odsoten.
Hungarian: • Fájdalom
Slovenian: • Bolečina
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Galafold-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, összehasonlítva a terápia előnyével az anyára nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Galafold, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Hungarian: A migalasztát-kezeléshez társuló infertilitást klinikailag releváns expozícióknál jelentették.
Slovenian: Neplodnost pri zdravljenju z migalastatom je bila ugotovljena ob klinično relevantni izpostavitvi.
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció különböző kromoszómákon van jelen (csak nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a mutációk egyike szerepel a 2. táblázatban.
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A felsorolt nukleotidváltozások olyan lehetséges DNS-szekvenciamódosulásokat képviselnek, amelyek az aminosavmutációt okozzák.
Slovenian: Navedene spremembe nukleotidov predstavljajo možne spremembe zaporedja DNK, kar posledično privede do mutacij aminokislin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél, akik bizonyos genetikai mutációkkal (változásokkal) rendelkeznek.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).
Hungarian: • Emelkedett kreatin foszfokinázszint a vérvizsgálatnál
Slovenian: • Zvišane ravni kreatin fosfokinaze v krvnih testih
Hungarian: Minden beteg a javasolt adagot, kétnaponta 123 mg Galafold-ot kapott.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli priporočeni odmerek 123 mg zdravila Galafold vsak drugi dan.
Hungarian: A Galafold-dal végzett klinikai vizsgálatokban kevés 65 éves és idősebb beteg vett részt.
Slovenian: Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.