FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, onde a França e a Eslováquia levantaram objeções que foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Franța și Slovacia au ridicat obiecții care au fost considerate drept un risc grav potențial pentru sănătatea publică;
Portuguese: A redução média da Cmáx observada com os alimentos varia de 21 % a 69 %.
Romanian: Reducerea medie a Cmax observată în asociere cu alimentele variază între 21% și 69%.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP, o requerente apresentou a sua opinião numa apresentação oral.
Romanian: În timpul reuniunii CHMP solicitantul și-a prezentat opiniile în cursul unei explicații orale.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação risco-benefício é negativa.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu o assunto para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º 4.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Portuguese: Durante o procedimento de consulta em sede do CMDh que se seguiu, não foi possível alcançar um consenso pois os Estados-Membros objetantes mantiveram as suas objeções, que foram consideradas como representando um potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMD(h), nu s-a putut obține un consens deoarece statele membre care au prezentat obiecțiile și le-au menținut, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Diclofenac (Altergon) nos Estados-Membros de referência e envolvidos.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru Diclofenac (Altergon) în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Portuguese: Como solicitado pelo CHMP, o requerente também efetuou uma pesquisa bibliográfica nas bases de dados Medline e Embase.
Romanian: La cererea CHMP, solicitantul a realizat, de asemenea, o căutare bibliografică în bazele de date Medline și Embase.
Portuguese: Tratava-se de um estudo de dose única, sem ocultação, aleatorizado, cruzado 2x2 com esquema aceitável.
Romanian: Acesta a fost un studiu încrucișat, cu doză unică, deschis, randomizat 2x2 care a avut un proiect acceptabil.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata foi submetido de acordo com o artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Cererea de autorizare a introducerii pe piață pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată a fost prezentată în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Os critérios predefinidos para bioequivalência foram satisfeitos quer para a Cmáx quer para a AUC.
Romanian: Criteriile de bioechivalență predefinite au fost îndeplinite atât pentru Cmax, cât și pentru ASC.
Portuguese: Foi também procurado o aconselhamento do Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) durante este procedimento.
Romanian: În timpul procedurii a fost solicitată și recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros da UE objetantes argumentaram que o efeito dos alimentos na Cmáx poderá ser dependente da formulação no caso do diclofenac e que, com base nos dados disponíveis, a potencial diferença de biodisponibilidade (diminuição da Cmáx de até 70 %) poderá atingir um nível tão elevado que comprometa o uso seguro e eficaz do medicamento.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre ale UE care au ridicat obiecții au susținut că în cazul diclofenac este posibil ca efectul alimentelor asupra Cmax să fie dependent de formulare și că din dovezile disponibile rezultă că diferența potențială de biodisponibilitate (scăderea Cmax cu până la 70%) poate atinge un nivel atât de ridicat încât să compromită utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Portuguese: Os resultados do estudo comparativo de biodisponibilidade em condições de jejum demonstram a bioequivalência entre os medicamentos de referência e de teste para todos os parâmetros farmacocinéticos.
Romanian: Rezultatele studiului de biodisponibilitate comparată în condiții de repaus alimentar demonstrează bioechivalența între produsul de referință și produsul testat pentru toți parametrii farmacocinetici.
Portuguese: Além disso, testes comparativos de dissolução a um pH de 5,5 demonstraram uma libertação imediata a partir do medicamento de teste e de referência, tendo sido usados para sustentar a taxa comparativa e o grau de absorção in vivo no estado pós-prandial.
Romanian: În plus, testarea comparativă a dizolvării la pH 5,5 a demonstrat eliberarea imediată din produsul testat și din produsul de referință, acest rezultat fiind folosit în susținerea vitezei și gradului de absorbție comparabile in vivo în stare postprandială.
Portuguese: Em caso de crise aguda, é recomendado que os comprimidos sejam tomados antes das refeições.»
Romanian: În caz de criză acută, se recomandă administrarea comprimatelor înainte de masă.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo requerente para sustentar este medicamento particular Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimidos;
Romanian: • comitetul a analizat datele prezentate de solicitant în susținerea acestui medicament, Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimate;
Portuguese: Em resumo, esta revisão da literatura pelo requerente sobre a magnitude do efeito dos alimentos na taxa de absorção com formulações de libertação imediata de diclofenac permitiu concluir que, em média, atingiu uma redução de 50 % da Cmáx e vários atrasos no Tmáx, sem qualquer perda da quantidade de exposição sistémica.
Romanian: Pe scurt, această recenzie a datelor din literatura de specialitate realizată de solicitant cu privire la amploarea efectului alimentelor asupra vitezei de absorbție în asociere cu formulările diclofenacului cu eliberare imediată a permis să se concluzioneze că, în medie, aceasta a atins o reducere de 50% a Cmax și diferite întârzieri ale tmax, fără nicio pierdere în nivelul expunerii sistemice.
Portuguese: Contudo, não foram apresentados dados para mostrar o efeito dos alimentos entre o medicamento de teste e de referência para sustentar este pedido, dado que a recomendação do RCM na secção 4.2 é que Diclofenac epolamina comprimidos deve ser engolido inteiro com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost prezentate date care să demonstreze efectul alimentelor între produsul testat și produsul de referință pentru a susține această cerere, având în vedere că recomandarea de la punctul 4.2 din RCP este că Diclofenac epolamină comprimate trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
Portuguese: Tendo em conta a forte evidência de um efeito dos alimentos na Cmáx e no Tmáx, concluiu-se que este efeito depende tanto da substância farmacológica como da formulação.
Romanian: Având în vedere dovezile solide privind un efect al alimentelor asupra Cmax și Tmax, s-a concluzionat că acest efect este dependent atât de substanța activă, cât și de formulare.
Portuguese: Considerando isto, foi argumentado que era necessário exigir um estudo no estado pós-prandial para excluir qualquer risco de bioinequivalência nesse estado.
Romanian: Ținând cont de aceste aspecte, s-a susținut necesitatea solicitării unui studiu în condiții postprandiale pentru excluderea oricărui risc de bioechivalență în condiții postprandiale.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo do efeito dos alimentos com Diclofenac epolamina.
Romanian: Nu au fost identificate studii cu Diclofenac epolamină privind efectul alimentelor.
Portuguese: Foi apresentado um resumo do estudo de bioequivalência em condições de jejum, bem como uma revisão da literatura submetida.
Romanian: A fost prezentat un rezumat al studiului de bioechivalență în condiții de repaus alimentar, precum și o recenzie a datelor din literatura de specialitate.
Portuguese: Diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que inibe a síntese de prostaglandinas através da inibição de ambas as isoenzimas COX-1 e COX-2 da via do ácido araquidónico.
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care inhibă sinteza prostaglandinelor prin inhibarea celor două izoenzime COX-1 și COX-2 din calea metabolică a acidului arahidonic.
Portuguese: A secção 4.2 do RCM proposto para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata está em linha com o medicamento de referência e recomenda que: «… os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
Romanian: Punctul 4.2 din RCP-ului propus pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată este în concordanță cu cel al produsului de referință și recomandă următoarele: „… comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
Portuguese: Diclofenac 50 mg comprimidos contém diclofenac epolamina, um sal do diclofenac, formado pela combinação de ácido diclofenâmico com a amina terciária N-(2-hidroxietil)-pirrolidina.
Romanian: Diclofenac 50 mg comprimate conține diclofenac epolamină, o sare a diclofenacului formată prin combinarea acidului diclofenac cu amina terțiară N-(2-hidroxietil)-pirolidină.
Portuguese: Chen et al (2015)2 referiram uma redução de 69 % da Cmáx para uma solução tamponada de potássio vs. uma redução de 28 % para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
Romanian: Chen et al (2015)2 a raportat o reducere de 69% a Cmax pentru o soluție cu potasiu tamponată față de o reducere de 28% pentru un comprimat cu potasiu, în starea postprandială față de starea de repaus alimentar.
Portuguese: O CHMP endossou o aconselhamento do PKWP.
Romanian: CHMP a aprobat recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a bioequivalência de Diclofenac epolamina comprimidos com o medicamento de referência diclofenac epolamina grânulos para solução oral não foi demonstrada para este pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, pois não foi possível concluir da bioequivalência na ausência de um estudo de bioequivalência em condições pósprandiais.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că bioechivalența Diclofenac epolamină comprimate cu produsul de referință diclofenac epolamină granule pentru soluție nu a fost demonstrată pentru această cerere de autorizare a introducerii pe piață în temeiul articolului 10 alineatul (1), întrucât nu se poate concluziona cu privire la bioechivalență în absența unui studiu de bioechivalență în stare postprandială.
Portuguese: De acordo com Desjardins et al (2015)1, verificou-se uma diminuição de 60 % da Cmáx para uma cápsula de diclofenac ácido, em comparação com uma diminuição de 43 % da Cmáx para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
Romanian: Conform Desjardins et al (2015)1, a existat o scădere de 60% a Cmax pentru o capsulă de diclofenac, comparativ cu o scădere de 43% a Cmax pentru un comprimat cu potasiu, în starea postprandială față de starea de repaus alimentar.
Portuguese: Em resumo, o PKWP considerou que, em condições pós-prandiais, a Cmáx é altamente variável; o quociente entre as Cmáx no estado pós-prandial/em jejum variou de 26-73 % para as diferentes formulações e as formulações que são bioequivalentes em condições de jejum poderão não ser bioequivalentes em condições pós-prandiais, especialmente se a forma farmacêutica for diferente.
Romanian: Pe scurt, grupul de lucru pentru farmacocinetică a considerat că în condiții postprandiale Cmax este foarte variabil; raportul Cmax în condiții postprandiale/condiții de repaus alimentar a variat în intervalul 2673% pentru diferitele formulări și că formulările care sunt bioechivalente în stare postprandială este posibil să nu fie bioechivalente în stare de repaus alimentar, în special dacă forma farmaceutică este diferită.
Portuguese: Por conseguinte, dado que Diclofenac epolamina comprimidos e o medicamento de referência diclofenac epolamina grânulos para solução oral são diferentes formulações farmacêuticas orais e uma vez que os dados da literatura mostram que o efeito dos alimentos na Cmáx do diclofenac não depende apenas da substância farmacológica mas também da formulação, neste caso, só se pode concluir da existência de bioequivalência se a bioequivalência for demonstrada em condições pósprandiais e de jejum.
Romanian: Prin urmare, întrucât Diclofenac epolamină comprimate și produsul de referință diclofenac epolamină granule pentru soluție orală sunt forme farmaceutice diferite și deoarece datele din literatura de specialitate demonstrează că efectul alimentelor asupra Cmax pentru diclofenac nu este dependent doar de substanța activă, ci și de formulare, în această situație se poate concluziona cu privire la bioechivalență numai dacă aceasta este dovedită atât în condiții postprandiale, cât și în condiții de repaus alimentar.
Portuguese: Embora tenha sido alegado pelo requerente que uma falha da bioequivalência em condições de jejum é preditiva de uma falha de bioequivalência em condições pós-prandiais com base na literatura submetida, o CHMP considerou que o argumento inverso, ou seja, que a bioequivalência em condições de jejum é preditiva da bioequivalência em condições pós-prandiais, não podia ser acolhido sem quaisquer indícios que o sustentem.
Romanian: Cu toate că solicitantul a susținut că, pe baza literaturii de specialitate prezentate, lipsa bioechivalenței în stare de repaus alimentar este un factor prognostic pentru lipsa bioechivalenței în stare postprandială, CHMP a considerat că argumentul invers, și anume că bioechivalența în stare de repaus alimentar este un factor de prognostic pentru bioechivalența în stare postprandială, nu poate fi confirmat în lipsa oricărei dovezi care să îl susțină.
Portuguese: A preocupação de potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP) foi mantida e o procedimento foi remetido pelo EMR para o CMDh.
Romanian: A fost menținut motivul de îngrijorare privind riscul grav potențial pentru sănătatea publică și statul membru de referință a sesizat CMD(h).
Portuguese: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Romanian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de bioequivalência do diclofenac epolamina comprimidos vs. Flector grânulos para solução oral em voluntários saudáveis em condições de jejum.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu de bioechivalență a comprimatelor de diclofenac epolamină în raport cu Flector granule pentru soluție orală la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar.
Portuguese: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Romanian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Portuguese: Para sustentar este pedido de AIM, o requerente apresentou um estudo que demonstrou a bioequivalência de diclofenac epolamina comprimidos vs. Flector (diclofenac epolamina) grânulos para solução oral em voluntários saudáveis em jejum.
Romanian: În sprijinul cererii de autorizare a introducerii pe piață, solicitantul a prezentat un studiu care demonstra bioechivalența diclofenac epolamină comprimate în raport cu Flector (diclofenac epolamină) granule pentru soluție orală la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar.
Portuguese: • o Comité concluiu, desta forma, que existia uma falta de dados apropriados para sustentar uma relação risco-benefício positiva do medicamento Diclofenac 50 mg comprimidos; Consequentemente, o Comité considera que a relação risco-benefício de Diclofenac não é favorável.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că nu există date adecvate care să susțină un raport beneficiu-risc favorabil pentru medicamentul Diclofenac 50 mg comprimate.
Portuguese: Para o sal de sódio e potássio e para o ácido, é evidente um efeito dos alimentos na maioria dos estudos.
Romanian: În majoritatea studiilor efectul alimentelor este evident pentru sărurile de sodiu și de potasiu și pentru acid.
Portuguese: • o Comité foi da opinião que, neste caso, a bioequivalência de Diclofenac 50 mg comprimidos vs. o medicamento de referência Flector grânulos para solução oral deve também ser demonstrada em condições pós-prandiais, face à literatura disponível que demonstra que a Cmáx de diferentes formulações de diclofenac é afetada de modos diferentes em condições pós-prandiais;
Romanian: • având în vedere literatura de specialitate disponibilă, care demonstrează că Cmax pentru diferite formulări ale diclofenacului este afectat în mod diferit în condiții postprandiale, comitetul a considerat că, în acest caz, bioechivalența Diclofenac 50 mg comprimate cu produsul de referință Flector granule pentru soluție orală trebuie demonstrată și în condiții postprandiale;
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estadosmembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
Romanian: Solicitant nume companie, adresă,
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Romanian: Statul Membru EU/SEE
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22-09-2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22-09-2016.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, a França e a Eslováquia).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Republica Cehă, Franța și Slovacia).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toma deste medicamento ser recomendada preferencialmente com alimentos e os alimentos poderem ter um grande efeito no modo como o medicamento é captado para o organismo.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că se recomandă ca pentru acest produs să se prefere administrarea împreună cu alimente și este posibil ca alimentele să aibă un efect important asupra modului în care medicamentul se absoarbe în organism.
Portuguese: Dado que algumas prostaglandinas estão envolvidas na dor e na inflamação em locais de lesões ou danos no organismo, a redução da produção de prostaglandinas diminui a dor e a inflamação.
Romanian: Întrucât unele prostaglandine sunt implicate în producerea durerii și a inflamației la nivelul zonelor lezate sau afectate ale organismului, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg).
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului diclofenac epolamină (50 mg comprimate).
Portuguese: O medicamento era para ser comercializado como Diclofenac.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie comercializat sub denumirea de Diclofenac.
Portuguese: As agências reguladoras dos medicamentos francesa e eslovaca consideraram que também era necessário um estudo de bioequivalência do medicamento tomado com alimentos, pois a toma do medicamento é recomendada preferencialmente com alimentos.
Romanian: Agențiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța și Slovacia au considerat că este necesar și un studiu de bioechivalență pentru medicamentul administrat împreună cu alimente deoarece se recomandă ca fiind preferabil să fie administrat împreună cu alimente.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de fevereiro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 februarie 2016.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida no Reino Unido (UK) nem nos seguintes Estados-Membros da UE: República Checa, França e Eslováquia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu depășesc riscurile asociate și autorizația de introducere pe piață nu poate fi acordată în Regatul Unit sau în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Franța și Slovacia.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o diclofenac, é utilizada para alívio das dores e da inflamação.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, diclofenacul, se utilizează pentru ameliorarea durerii și a inflamației.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência quando tomado com alimentos.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalența cu medicamentul de referință nu a fost demonstrată atunci când a fost administrat împreună cu alimente.
Portuguese: Uma revisão da literatura científica mostrou reduções variáveis da captação de diferentes formas de diclofenac quando tomado com alimentos.
Romanian: O recenzie a datelor din literatura științifică de specialitate a indicat reduceri variabile în absorbția diferitelor forme farmaceutice ale diclofenacului atunci când au fost administrate împreună cu alimente.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo do medicamento tomado apenas com o estômago vazio não era suficiente para demonstrar que este medicamento é tão eficaz como o medicamento de referência.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că doar studiul care a investigat medicamentul administrat pe stomacul gol nu a fost suficient pentru a demonstra că acest medicament este la fel de eficace ca medicamentul de referință.