FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vargatef zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vargatef preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams ar sojoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Ja parādās izteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt to ar mazāku devu.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vargatef ir atnaujinti gydymą mažesnėmis dozėmis.
Latvian: Vargatef lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēzi, ko dēvē par "adenokarcinomu", ja vēzis ir vietēji izplatījies, metastātisks (vēža sūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai vietēji recidivējošs (vēzis ir atkārtoti tajā pašā ķermeņa daļā).
Lithuanian: Vargatef vartojamas gydant tam tikros rūšies nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą adenokarcinoma, kai vėžys yra lokaliai progresavęs, metastazavęs (vėžio ląstelės išplitusios iš pradinės lokalizacijos į kitas kūno dalis) arba lokaliai recidyvavęs (atsinaujinęs toje pačioje vietoje).
Latvian: Zāles tiek lietotas kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, kuras dēvē par docetakselu, pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar ķīmijterapiju.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su chemoterapiniu vaistu docetakseliu pacientams, kuriems jau anksčiau taikytas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vargatef?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vargatef vartojimu?
Latvian: Kā Vargatef darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Vargatef?
Latvian: Ārstēšanu ar Vargatef var turpināt pēc docetaksela terapijas beigām, kamēr slimība uzlabojas vai saglabājas stabila un blakusparādības ir izturamas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą docetakseliu, gydymą Vargatef galima tęsti, kol ligonio būklė gerėja arba išlieka stabili, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Latvian: Pamatpētījumā ar 1314 pacientiem ar progresējušu vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Vargatef, lietojot to kombinācijā ar docetakselu, efektīvāk aizkavē vēža progresiju, salīdzinot ar atsevišķi lietotu docetakselu.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 314 pacientų, sergančių progresavusiu arba recidyvavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, nustatyta, kad, siekiant sulėtinti vėžio progresavimą, kartu su docetakseliu vartojamas Vargatef yra veiksmingesnis už vieną docetakselį.
Latvian: Vargatef ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Lithuanian: Vargatef - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu vadinama plaučių vėžio forma.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz vēža šūnu virsmas un uz apkārtējo audu šūnām (piem., asinsvada), kur tās aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Lithuanian: , kraujagyslių) ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose (pvz., KEAF, MET ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina tam tikrus procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi, ir naujų kraujagyslių augimą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vargatef atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vargatef rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vargatef lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vargatef vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vargatef, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vargatef nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Tā kā Vargatef nedrīkst lietot vienā dienā ar docetakselu un tā kā docetaksels tiek lietots 21 dienas ārstēšanas cikla 1. dienā,
Lithuanian: Kadangi Vargatef negalima vartoti tą pačią dieną kaip docetakselio, o docetakselis vartojamas 1-ą
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupai ar adenokarcionomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi, lietojot Vargatef, tika uzlabota kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja): pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu bija 12,6 mēneši, salīdzinot ar 10,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Lithuanian: Be to, Vargatef pailgino bendrą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų išgyvenimo trukmę (laiką, kurį pacientai išgyveno): Vargatef kartu su docetakseliu vartojusių pacientų bendra išgyvenimo trukmė buvo 12,6 mėn., o vartojusių vieną docetakselį - 10,3 mėn.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu, ziņoja par vairāk nevēlamām blakusparādībām, tās bija ārstējamas, samazinot devu, izmantojot atbalstošu ārstēšanu un pārtraucot ārstēšanu.
Lithuanian: Dėl Vargatef saugumo, nors Vargatef ir docetakseliu gydytų pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau šalutinių reiškinių, nei gydytų vienu docetakseliu, laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti mažinant vaisto dozes, skiriant papildomus vaistus ir pertraukiant gydymą.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gydymo ciklo, kurio trukmė yra 21 diena, dieną, Vargatef vartojamas 2-21-ą dienomis, nes docetakselis vartojamas 1-ą dieną.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vargatef Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pilns visu Vargatef izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Vargatef sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Izdzīvošana bez progresijas (laiks, kuru pacienti nodzīvoja, slimībai nepasliktinoties) pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu, bija 3,5 mēneši, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Lithuanian: Vargatef kartu su docetakseliu vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (laikas, kuri pacientai išgyveno iki pasunkėjant ligai) buvo 3,5 mėn., o vartojusių vieną docetakselį - 2,7 mėn.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vargatef rinkodaros leidimą.
Latvian: Kā lieto Vargatef?
Lithuanian: Kaip vartoti Vargatef?
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka nogaidīt.
Lithuanian: Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.
Latvian: - ja esat grūtniece.
Lithuanian: - jei esate nėščia.
Latvian: Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai simptomātiska HIV infekcija, vai vecumam raksturīgs procentuālais CD4+ T-limfocītu daudzums par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem: CD4+ <25 %; 1235 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 20 %; 36 - 59 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 15 % (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: , sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šīs sadaļas teksts izsakāms šādi:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje tekstas išdėstomas taip:
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts:
Lithuanian: Turi būti įtrauktas toliau nurodytas tekstas:
Latvian: Šajā laikā Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi, lai izsargātos no grūtniecības.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.
Latvian: Turklāt no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Tas, vai Jūs vai Jūsu bērns saņems šo vakcīnu, būs atkarīgs no imūnsistēmas aizsargspējām.
Lithuanian: Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo jūsų imuninės apsaugos lygio.
Latvian: Teksts par grūtniecību izsakāms šādi:
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą turi būti toks:
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi jāuzrauga, jo atbildes reakcija uz vakcīnu var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību (skatīt 2. sadaļu "Nelietojiet [ZĀĻU NOSAUKUMS] šādos gadījumos").
Lithuanian: Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Teksts par grūtniecību un barošanu ar krūti ir svītrojams.
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tekstas apie nėštumą ir žindymą turi būti išbrauktas.
Latvian: Pat ja pašlaik nevar izslēgt teorētisku risku, vairāk nekā 3500 jutīgām sievietēm, kuras vakcinācijas laikā ar masaliņas saturošām vakcīnām vēl nezināja, ka viņām ir grūtniecība agrīnā stadijā, nav ziņots ne par vienu iedzimtu masaliņu sindroma gadījumu.
Lithuanian: Nors teoriškai negalima atmesti pavojaus, tačiau nebuvo pranešta apie jokį įgimtos raudonukės sindromo atvejį, kai daugiau kaip 3500 imlių raudonukei moterų nežiniomis buvo paskiepytos vakcina su raudonukės virusu ankstyvajame nėštumo laikotarpyje.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Teksts par grūtniecību izsakāms šādi:
Lithuanian: 6 skyrius Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Tekstas apie nėštumą turi būti toks:
Latvian: No grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar [ZĀĻU NOSAUKUMS].
Lithuanian: Nėščiųjų negalima skiepyti [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS].
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir kāda slimība (piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūts imūndeficīta sindroms (AIDS)), kā arī ja Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas zāles, kas pavājina imunitāti.
Lithuanian: - jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninačia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą.
Latvian: Vakcināciju var apsvērt pacientiem ar noteiktu imūndeficītu, kad ieguvums atsver risku (piemēram, asimptomātiskiem HIV pacientiem, IgG apakšgrupas deficīti, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatoza slimība un komplementa deficīta slimības).
Lithuanian: Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu).
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas Teksts par grūtniecību un pacientiem ar pavājinātu imunitāti izsakāms šādi:
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks:
Latvian: Kas jāzina pirms [ZĀĻU NOSAUKUMS] lietošanas Nelietojiet [ZĀĻU NOSAUKUMS] šādos gadījumos Teksts par grūtniecību un pacientiem ar pavājinātu imunitāti izsakāms šādi: Šīs sadaļas teksts izsakāms šādi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiepijant [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] vartoti negalima Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks: Šiame skyriuje tekstas išdėstomas taip:
Latvian: Svarīgi arī, lai Jums neiestātos grūtniecība mēneša laikā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo.
Latvian: "[ZĀĻU NOSAUKUMS] nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Lithuanian: [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] skiepyti nėščias moteris negalima.
Latvian: Kas jāzina pirms [ZĀĻU NOSAUKUMS] lietošanas Nelietojiet [ZĀĻU NOSAUKUMS] šādos gadījumos Teksts par grūtniecību un pacientiem ar pavājinātu imunitāti izsakāms šādi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiepijant [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] vartoti negalima Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūs saņemat vai Jūsu bērns saņem [ZĀĻU NOSAUKUMS]: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcija).
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS]:
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir kāda slimība, kā arī ja Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas zāles, kas pavājina imunitāti, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūts imūndeficīta sindroms (AIDS).
Lithuanian: - jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninačia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą.
Latvian: Netīša grūtnieces vakcinācija ar [ZĀĻU NOSAUKUMS] nedrīkst būt par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Lithuanian: Jei netyčia paskiepijama nėščia moteris [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] vakcina, tai neturėtų būti pagrindas nutraukti nėštumą.
Latvian: Rūpīgi jāraugās, vai šiem pacientiem neparādās masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku simptomi.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito raudonukės ir vėjaraupių požymiai.
Latvian: 1Pasaules Veselības organizācija.
Lithuanian: World Health Organization.
Latvian: CHMP secināja,
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad:
Latvian: Aplēstais teorētiskais smagu anomāliju risks saistībā ar masaliņu vakcīnu ir 0,5-1,3 %.
Lithuanian: Apytikslė teorinė su vakcina, kurioje yra raudonukės viruso, susijusių sunkių išsigimimų rizika svyruoja nuo 0,5 iki 1,3 %.
Latvian: Cilvēki ar novājinātu imunitāti
Lithuanian: Žmonės, kurių imunitetas susilpnėjęs
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskata, ka MMRV vakcinācijai aizvien vajadzētu būt kontrindicētai grūtniecēm.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos nėščioms moterims.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Beļģijas kompetentās iestādes 2012. gada 9. martā ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot CHMP pārskatīt šo vakcīnu ieguvumu un riska attiecību iepriekšminētajās populācijās, t.
Lithuanian: Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydamos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti šių vakcinų naudos ir rizikos pirmiau minėtoms populiacijoms, t. y.
Latvian: Monovalentas un multivalentas masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un/vai vējbaku (MMRV) vakcīnas ir dzīvas novājinātas vakcīnas, kuras lieto pieaugušo un bērnu vakcinācijai pret šiem vīrusiem.
Lithuanian: Monovalentės ir daugiavalentės vakcinos, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių virusų (TKRV vakcinos), - tai suaugusiesiems ir vaikams skiepyti skirtos gyvos susilpnintos vakcinos nuo šių virusų.
Latvian: Turklāt publicētie dati liecināja, ka vēl dažām citām cilvēku grupām līdztekus grūtniecēm MMRV vakcīna varētu sniegt ieguvumu, tādēļ būtu jāpārskata kontrindikācija cilvēkiem ar novājinātu imunitāti.
Lithuanian: Be to, iš leidiniuose paskelbtų duomenų taip pat buvo matyti, kad kai kurių kitų grupių žmonėms, ne tik nėščiosioms, TKRV vakcina gali būti naudinga, todėl reikėjo peržiūrėti kontraindikaciją, susijusią su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Latvian: i., grūtniecēm un cilvēkiem ar novājinātu imunitāti.
Lithuanian: nėščioms moterims ir žmonėms, kurių imunitetas susilpnėjęs, santykį.
Latvian: • vakcināciju ar MMRV vakcīnām var apsvērt pacientiem ar atsevišķiem imūndeficīta veidiem, ja ieguvums pārsniedz vakcinācijas radīto risku.
Lithuanian: • galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, TKRV vakcinomis galima apsvarstyti, jei skiepijimo šiomis vakcinomis nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju cilvēkiem ar novājinātu imunitāti reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza MMRV vakcīnu drošuma novērtējumu (balstoties uz līdz šim iegūto pieredzi) cilvēkiem ar dažāda veida imūndeficītu (piemēram, T šūnu defekti, apakšgrupu deficīti u. c.).
Lithuanian: Dėl kontraindikacijos, susijusios su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė (lig šiol sukaupta patirtimi pagrįstą) TKRV vakcinų saugumo įvairių rūšių imuninės sistemos sutrikimų (pvz., T ląstelių defektų, imunoglobulino poklasių trūkumą ir kt.) turintiems žmonėms vertinimą.
Latvian: • dati ir pietiekami, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā un norādītu, ka no grūtniecības iestāšanās jāizvairās vienu mēnesi (nevis trīs mēnešus) pēc vakcinācijas.
Lithuanian: • šių duomenų pakanka, kad jais remiantis būtų galima iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus ir juose nurodyti, jog moterys turėtų vengti pastoti mėnesį (o ne 3 mėnesius) po pasiskiepijimo šiomis vakcinomis.
Latvian: Precīzāk tika definēta arī kontrindikācija šai pacientu populācijai, norādot vecumam atbilstošo CD4+ šūnu procentuālo daudzumu ar HIV inficētiem pacientiem.
Lithuanian: Su šia pacientų populiacija susijusi kontraindikacija taip pat papildyta: į ją įtraukiant pagal amžių nustatomą CD4+ T-limfocitų procentinį dydį, į kurį reikia atsižvelgti ŽIV infekuotų pacientų atveju;
Latvian: Ņemot vērā, ka vakcinācija pret masaliņām un vējbakām ierosina ātru imūnu atbildes reakciju, kas ļauj veikt pēcekspozīcijas profilaksi, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem un PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka dati ir pietiekami, lai saīsinātu periodu pēc vakcinācijas, kura laikā jāaizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad vakcina nuo raudonukės ir vėjaraupių sukelia greitą imuninę reakciją, dėl kurios pacientams patyrus viruso poveikį galima sėkmingai taikyti profilaktinį gydymą, remdamasis turimais įrodymais ir atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta PSO rekomendacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima sutrumpinti laikotarpį po pasiskiepijimo, kuriuo rekomenduojama nepastoti.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka pašreizējā MMRV vakcīnu lietošanas kontrindikācija cilvēkiem ar novājinātu imunitāti būtu jāgroza, lai paskaidrotu, ka saskaņā ar PVO norādījumiem un zinātniskajiem datiem ar HIV inficētiem pacientiem jānorāda vecumam atbilstošais CD4+ šūnu procentuālais daudzums.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad reikėtų iš dalies pakeisti šiuo metu informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją, susijusią su žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu TKRV vakcinomis, patikslinant, kad remiantis PSO gairėmis ir moksliniais duomenimis, ŽIV infekuotų pacientų atveju reikėtų atsižvelgti į pagal amžių vertinamą CD4+ T limfocitų procentinį dydį.
Latvian: Tādēļ ir veikti atbilstoši grozījumi zāļu aprakstā, nosakot, ka no grūtniecības iestāšanās ir jāizvairās vienu, nevis trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Todėl atitinkamai iš dalies keičiami preparato informaciniai dokumentai, kad juose būtų nurodyta, jog reikėtų vengti pastoti ne 3, o tik vieną mėnesį po pasiskiepijimo.
Latvian: Pamatojoties uz jaunākajiem publicētajiem datiem par masaliņu vakcīnām, jo īpaši attiecībā uz grūtniecēm, Beļģijas kompetentās iestādes uzskatīja, ka ir pamats izvērtēt, vai monovalentām un mutivalentām MMRV vakcīnām aizvien vajadzētu būt kontrindicētām grūtniecēm, jo vakcinācijas ieguvums dažos atsevišķos gadījumos var būt lielāks nekā tās radītais risks.
Lithuanian: Remdamosi leidiniuose paskelbtais naujausiais duomenimis apie vakcinas, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, ypač duomenimis, kurie susiję su nėščiomis moterimis, Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos nusprendė, kad reikia peržiūrėti, ar nereikėtų išbraukti nėščių moterų iš monovalenčių ir daugiavalenčių TKRV vakcinų kontraindikacijų sąrašo, kadangi tam tikrais pavieniais atvejais skiepijimo šiomis vakcinomis nauda gali būti didesnė už keliamą riziką.
Latvian: • CHMP pārskatīja visus pieejamos datus par masaliņu vakcīnu lietošanu grūtniecēm un pacientiem ar novājinātu imunitāti, tostarp jaunākās zinātniskās publikācijas un monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtos datus.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su nėščių moterų ir pacientų, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu vakcinomis, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, įskaitant naujausius leidinius ir poregistracinio stebėjimo duomenis, susijusius su monovalentėmis ir daugiavalentėmis vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių;
Latvian: Dokuments pieejams http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Atsauces veids: saziņa internetā pieejamie dati liecina, ka masaliņu IgM sasniedz maksimumu aptuveni 30 dienās pēc vakcinācijas un ir nosakāms arī IgG.
Lithuanian: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un no grūtniecību reģistra iegūtie dati ir ierobežoti pašlaik zāļu aprakstā iekļautās kontrindikācijas dēļ un ir pārāk nepietiekami dokumentēti, lai izdarītu kādus secinājumus.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodytos kontraindikacijos sukaupta nedaug poregistracinio stebėjimo duomenų ir nėščiųjų registro duomenų ir jie yra nepakankamai išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu.