FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Numient χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg και 245 mg/61,25 mg. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Numient se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je u sljedećim jačinama: 95 mg/23,75 mg; 145 mg/36,25 mg; 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Numient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Numient nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά μέσο όρο από 11,7 έως 14,9 βαθμούς (ανάλογα με τη δόση) σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων (Κλίμακα Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS Μέρος II και Μέρος III).
Croatian: Nakon 30 tjedana, kod bolesnika koji su uzimali Numient simptomi su se poboljšali prosječno između 11,7 i 14,9 bodova (ovisno o dozi) na standardnoj ljestvici simptoma (unificirana skala ocjene Parkinsonove bolesti, UPDRS dijelovi II i dio III).
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, για αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε σε ποσοστό 36-37% των ωρών εγρήγορσης.
Croatian: Obje su grupe imale razdoblja isključenosti od otprilike 36-37% na početku ispitivanja.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Numient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Numient.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Numient.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Numient.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Numient;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Numient?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Numient.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Numient.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Numient είναι ναυτία (στο 12% των ασθενών), ζάλη, κεφαλαλγία και ακούσιες κινήσεις (κάθε μία από αυτές παρατηρείται στο 8% των ασθενών αντιστοίχως)
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Numient su mučnina (u 12% bolesnika), vrtoglavica, glavobolja i nenamjerni pokreti (od kojih je svaki nastupio u 8% bolesnika), te nesanica (u 6% bolesnika).
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή, αλλά όχι μαζί με γεύματα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη διότι μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati sa ili bez hrane, no ne smiju se uzimati istovremeno s obrocima bogatima bjelančevina, jer to smanjuje apsorpciju.
Greek: Ο συνδυασμός λεβοντόπας και καρβιντόπας χρησιμοποιείται και σε άλλα φάρμακα κατά της νόσου του Πάρκινσον.
Croatian: Kombinacija levodopa i karbidopa koristi se i u drugim lijekovima za liječenje Parkinsonove bolesti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Numient?
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση του καψακίου μπορούν να αναμείξουν το περιεχόμενό του με μαλακή τροφή, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Croatian: Bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem mogu posipati sadržaj kapsula na mekanu hranu poput soka od jabuke, jogurta ili pudinga.
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε στο 24% των ωρών εγρήγορσης έναντι 30% των ωρών εγρήγορσης στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Croatian: Nakon 13 tjedana, bolesnici koji su uzimali Numient imali su razdoblja isključenosti od otprilike 24% u odnosu na njihova razdoblja hodanja u usporedbi s 30% satova hodanja u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά 0,6 βαθμούς κατά μέσο όρο.
Croatian: Bolesnici koji su primili placebo imali su prosječno poboljšanje od 0,6 bodova.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό ορισμένων ιατρικών καταστάσεων.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate kao inhibitori neselektivne monoamin oksidaze (MAO) ili u bolesnika s određenim zdravstvenim stanjima.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Numient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Numient nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Τι είναι το Numient και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Numient i za što se koristi?
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 381 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, οι διάφορες δόσεις Numient ήταν πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 381 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti, Numient u različitim dozama bio je djelotvorniji u poboljšavanju simptoma od placeba (prividno liječenje).
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία , του λεγόμενου χρόνου "off".
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dobro terapije skratile vrijeme u kojem su bolesnici imali više poteškoća prilikom kretanja, koji se zovu"razdoblja isključenosti".
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη - η οποία είναι ο νευροδιαβιβαστής που ελέγχει την κίνηση - αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, stanice mozga koje proizvode dopamin, neurotransmiter koji je važan za kontroliranje pokreta, počinju odumirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα / καρβιντόπα
Croatian: Numient levodopa / karbidopa
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Numient μειώνει αποτελεσματικά τα συμπτώματα σε ασθενείς με πρώιμο και προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Numient djelotvoran u smanjivanju simptoma u bolesnika u ranom i kasnom stadiju Parkinsonove bolesti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Numient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Numient pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Numient;
Croatian: Kako se Numient koristi?
Greek: Το Numient χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Croatian: Numient se koristi za liječenje odraslih sa simptomima Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga koja uzrokuje treskavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
Greek: Η καρβιντόπα στο Numient εμποδίζει τη μετατροπή της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη ενόσω βρίσκεται ακόμη στην κυκλοφορία του αίματος, προτού φτάσει στον εγκέφαλο.
Croatian: Karbidopa u lijeku Numient sprječava tvar levodopa da se pretvori u dopamin dok se nalazi u krvi, prije nego dođe u mozak.
Greek: Στο Numient, ένα μέρος των δραστικών ουσιών αποδεσμεύεται άμεσα, ενώ το υπόλοιπο αποδεσμεύεται σταδιακά, γεγονός που συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Croatian: Kod lijeka Numient, udio djelatnih tvari se otpušta odmah, dok se preostali dio postepeno otpušta, što rezultira stabilnijim koncentracijama levodopa.
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Croatian: Numient se ne smije koristiti u bolesnika s glaukomom suženoga kuta (poremećajem oka) ili feokromokitomijom (tumorom nadbubrežne žlijezde).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα, ο γιατρός προσδιορίζει τη δόση Numient ανάλογα με τη θεραπεία που λαμβάνεται την εκάστοτε στιγμή.
Croatian: U slučaju bolesnika koji uzimaju tvar levodopa, liječnik utvrđuje dozu lijeka Numient na temelju njihove postojeće terapije.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Numient bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Numient;
Croatian: Kako djeluje Numient?
Greek: Άλλο ένα όφελος του Numient συνίσταται στον συνδυασμό των δραστικών συστατικών στη σύνθεσή του, ο οποίος συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Croatian: Druga korist je način na koji se djelatne tvari formuliraju u lijeku Numient, što pomaže pri održavanju stabilnijih koncentracija levodopa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Numient;
Croatian: Zašto je Numient odobren?
Greek: Το Numient περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα ντοπαμίνης.
Croatian: Numient sadrži tvar levodopa koji se pretvara u dopamin u mozgu i pomaže pri održavanju koncentracija dopamina.
Greek: Το Numient περιέχει τις δραστικές ουσίες λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Croatian: Sadrži djelatne tvari levodopa i karbidopa.
Greek: Το Numient διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Numient je dostupan kao kapsule koje se uzimaju na usta.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν αναφέρθηκαν συχνά, περιλαμβάνονται αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave uključuju krvarenje iz crijeva i alergijske reakcije, te su prijavljene kao rijetke nuspojave.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Numient σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Numient utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Σε δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 393 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, το Numient συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία η οποία περιείχε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo Numient s drugom terapijom koja je sadržavala tvari levodopa i karbidopa.
Greek: 1 φυσίγγιο
Croatian: 3 uloška
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
Croatian: O: Preporučuje se ne dulje od sat vremena.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Croatian: Rezultati oba ispitivanja bili su slični.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
Croatian: Budite strpljivi.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
Croatian: Može se pojaviti kapljica krvi.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Croatian: Ponovite korake 8 i 9 dok se ne pojavi kapljica.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Croatian: Nemojte koristiti alkohol.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Croatian: Vidjeti također dio „upozorenja i mjere opreza".
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Croatian: • Možete izvaditi brizgalicu i uložak iz hladnjaka do 45 minuta prije uporabe.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Croatian: To se općenito događa u bolesnika koji brzo rastu.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Croatian: Potom liječnik može povećati dozu ovisno o Vašem odgovoru.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Croatian: To stanje može početi u odrasloj dobi ili se nastaviti od Vašeg djetinjstva.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Stoga, potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Croatian: Sada ste spremni primijeniti dozu.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza ne smije se premašiti (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Croatian: • Izbjegavajte prekomjerne temperature.
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Croatian: P: Zašto moram držati svoj lijek u hladnjaku?
Greek: A: Ναι.
Croatian: O: Da.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Croatian: Promjene osobnosti ili nenormalno ponašanje.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
Croatian: Igla je sterilna samo tijekom prve uporabe.
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Croatian: Potom počnite s novim uloškom (kako je to opisano u dijelu I) kako biste primijenili preostali dio svog lijeka.
Greek: Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
Croatian: Ako putujete izvan Europske unije, pobrinite se da uzmete dostatan broj igala za cijelo vrijeme Vašeg boravka.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Croatian: U starijih ili pretilih bolesnika, mogu biti potrebne niže doze.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Najveći je rizik na početku liječenja.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (rak).
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Croatian: Općenito treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Croatian: • Ako brizgalicu trebate očistiti, nemojte ju stavljati pod vodu.
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Croatian: P: Što moram učiniti ako u ulošku nema dovoljno otopine za moju sljedeću dozu?
Greek: A: Όχι.
Croatian: O: Ne.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: Liječenje je simptomatsko i suportivno.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj ovog pada nije poznat.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Croatian: • Kada punite novi uložak možda ćete trebati ponoviti korake 8 i 9 Dijela I, ovih uputa, do 6 puta (0,6 mg) kako biste uklonili mjehuriće zraka.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije nego počnete koristiti svoju brizgalicu.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Croatian: Baterije obično traju 24 mjeseca i traju 4 tjedna kada simbol „bt" počne treperiti.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 i 6 uložaka.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
Croatian: Izbjegavajte područja s ekstremnom temperaturom.
Greek: Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
Croatian: Stavite flaster na mjesto ubrizgavanja ako želite.
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Croatian: Ako ga slučajno okrenete previše, vratite se natrag za jedan klik (0,1 mg).
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Croatian: S obzirom da se te reakcije prijavljuju dobrovoljno u populaciji neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
Croatian: Nisu dostupni podaci za druge rase.
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Croatian: Prader-Willi sindrom
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Croatian: Dio IV: Često postavljana pitanja
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Croatian: Ako je potrebno, skinite prazni uložak i zbrinite ga na pravilan način.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Croatian: Nastavite sa svojom uobičajenom dozom sljedećeg dana i recite svom liječniku na sljedećem pregledu da ste propustili dozu.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Croatian: Zamrzavanje će oštetiti brizgalicu i lijek.
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Croatian: Sveukupno je 171 bolesnika bilo izloženo somatropinu u prosječnom trajanju od 3,5 ili 2,8 godina.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Croatian: Ako je potrebno, treba započeti nadomjesnu terapiju glukokortikoidima.
Greek: Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
Croatian: Klikovi su samo zvučna potvrda da se crno dugme za doziranje pomaknulo.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Tablica 1 sadrži vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥ 1/1000, <1/100); i rijetko (≥ 1/10,000, <1/1,000) nuspojave koje su se javile u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής.
Croatian: Nisu provedena konvencionalna ispitivanja reproduktivnosti.
Greek: Όλα τα προϊόντα:
Croatian: Svi lijekovi:
Greek: Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα μετά την πίεση του κουμπιού, και μετά τραβήξτε το στυλό από το δέρμα.
Croatian: Pričekajte 5 sekundi nakon što ste pritisnuli dugme, a potom izvucite brizgalicu iz kože.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Croatian: Uvijek pohranite brizgalicu i uloške na čisto, sigurno mjesto u hladnjaku na temperaturi između 2 i 8 °C, izvan dohvata i pogleda djece.
Greek: Άλλα φάρμακα και NutropinAq
Croatian: Drugi lijekovi i NutropinAq
Greek: Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
Croatian: Dio II: Čuvanje i održavanje
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq είναι μακροχρόνια.
Croatian: Liječenje lijekom NutropinAq je dugoročno.
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Croatian: Reakcije primijećene u glavnom i suportivnim kliničkim ispitivanjima (u 642 bolesnika)
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Croatian: Nemojte baciti veći pokrov jer će Vam kasnije trebati za pravilno uklanjanje igle i njeno odlaganje.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας.
Croatian: Važno je svaki dan mijenjati mjesto ubrizgavanja kako bi se izbjeglo oštećenje kože.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali aktivni tumor.
Greek: • Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
Croatian: • kod djece, ako su kosti već prestale rasti.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
Croatian: Ti su događaji bili očekivani kod djece i bili su blage/umjerene prirode.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Croatian: NutropinAq prerano ili ga uzimate predugo, rezultati neće biti u skladu s očekivanim.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti akutne i ponovljenih doza.
Greek: Να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Croatian: Trebate koristiti novu iglu za svaku injekciju.
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
Croatian: Koristi od uporabe ovog lijeka
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το NutropinAq εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Croatian: Nemojte koristiti NutropinAq ako primijetite da je otopina zamućena.
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je NutropinAq i za što se koristi
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
Croatian: Smije se koristiti samo za procjenu preostale doze u ulošku.
Greek: Ενδεχόμενο καρκινογένεσης
Croatian: Kancerogeni potencijal
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες που είχαν ως βάση τις ΗΠΑ συνάδουν με το εγκεκριμένο στις ΗΠΑ δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Doze koje se koriste u ovim ispitivanjima u SAD-u sukladne su s režimom doziranja odobrenim u SAD-u.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ούρηση, δίψα και πείνα.
Croatian: Dijabetes melitus može uzrokovati pojačano mokrenje, žeđ i glad.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu i rukovanje lijekom, vidjeti dio 6.6.
Greek: Νεόπλασματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Croatian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi.