FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Croatian: Primjenjuje se isključivo za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenije popraćene vrućicom).
Slovak: Keďže liek Ziextenzo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Ziextenzo všetky opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Ziextenzo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Ziextenzo.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ziextenzo je liek Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Ziextenzo je Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ziextenzo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ziextenzo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziextenzo?
Slovak: Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ziextenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Ziextenzo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ziextenzo, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ziextenzo s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Ziextenzo je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ziextenzo i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ziextenzo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu pred operáciou alebo po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Ziextenzo je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 624 bolesnika koji su prošli kemoterapiju prije ili nakon kirurškog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Ziextenzo jednako djelotvoran kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziextenzo
Slovak: Liek Ziextenzo nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Croatian: Ziextenzo nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Slovak: Bezpečnosť lieku Ziextenzo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ziextenzo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Slovak: Liek Ziextenzo je tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Ziextenzo je „biosličan lijek".
Slovak: Liek Ziextenzo sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Croatian: Ziextenzo je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava pri liječenju raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ziextenzo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ziextenzo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Ziextenzo pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je lijek Ziextenzo jednako djelotvoran kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Slovak: Ziextenzo je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Croatian: U lijeku Ziextenzo filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari naziva polietilenglikol).
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ziextenzo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ziextenzo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Slovak: Ako sa liek Ziextenzo používa?
Croatian: Kako se Ziextenzo primjenjuje?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenog 2018
Slovak: Len pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: Samo za zdravstvene radnike
Slovak: Čo je Ziextenzo a na čo sa používa
Croatian: Što je Ziextenzo i za što se koristi
Slovak: Vždy používajte Ziextenzo presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Ziextenzo točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1
Slovak: Ziextenzo sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Slovak: Pomôcka PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Croatian: Uređaj SPREMAN ZA UPORABU
Slovak: Nikdy nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dozoru na mieste, kde by s ňou mohli manipulovať iné osoby.
Croatian: Nikada ne ostavljajte napunjenu štrcaljku bez nadzora na mjestu gdje bi je drugi mogli dirati.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete akékoľvek iné častice a/alebo zmenu farby.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako primijetite bilo kakve čestice i/ili promjenu boje.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Croatian: • Pri svakoj primjeni injekcije odaberite drugo mjesto injiciranja.
Slovak: Ak použijete viac Ziextenza, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što biste trebali
Slovak: Iné lieky a Ziextenzo
Croatian: Drugi lijekovi i Ziextenzo
Slovak: Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti napunjenu štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože pegfilgrastim vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer pegfilgrastim može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ziextenzo
Slovak: Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
Croatian: Ziextenzo se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Croatian: Primjena je također moguća na donji dio trbuha, ali ne na područje unutar 5 centimetara od pupka.
Slovak: Ako vyzerá Ziextenzo a obsah balenia
Croatian: Kako Ziextenzo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pozri časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Slovak: Ziextenzo ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 120 hodín musí byť zlikvidovaný.
Croatian: Ziextenzo ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 120 sata se mora ukloniti.
Slovak: Pomôcka AKTIVOVANÁ - NEPOUŽÍVAŤ
Croatian: Uređaj je AKTIVIRAN - NE
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte CELÉ znenie týchto pokynov.
Croatian: Prije injiciranja pročitajte ove upute U CIJELOSTI.
Slovak: V tekutine môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Croatian: Možda ćete u tekućini vidjeti maleni mjehurić zraka.
Slovak: Na mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti malena količina krvi.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémii od AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML.
Slovak: Nepoužívajte, ak je injekčná striekačka poškodená alebo aktivovaná.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je oštećena ili aktivirana.
Slovak: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Croatian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenija
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Slovak: .Ziextenzo je určený na subkutánne použitie.
Croatian: Ziextenzo je namijenjen supkutanoj primjeni.
Slovak: Pegfilgrastim nebol skúšaný u tehotných žien.
Croatian: Pegfilgrastim nije ispitivan u trudnica.
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS).
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Slovak: Ziextenzo prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Ziextenzo jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Slovak: Zatlačte dnu celú ihlu, aby ste zabezpečili, že sa bude môcť podať celá dávka lieku.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da ćete ubrizgati cjelokupnu količinu lijeka.
Slovak: Neotvárajte škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Ne otvarajte pakiranje prije nego što ste spremni za upotrebu napunjene štrcaljke.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ziextenza budete podávať sami.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Ziextenzo.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť náplasťou.
Croatian: Mjesto injiciranja možete po potrebi prekriti malenim flasterom.
Slovak: Chránič ihly je určený na ochranu zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným pichnutím ihlou po podaní injekcie.
Croatian: Štitnik za iglu namijenjen je zaštiti zdravstvenih radnika, njegovatelja i bolesnika od slučajnog ubadanja iglom nakon injiciranja.
Slovak: Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:
Croatian: Dodatni pribor potreban za primjenu injekcije:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2; kožná vaskulitída1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Slovak: Ziextenzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Ziextenzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Slovak: Tekutina má byť číra.
Croatian: Tekućina bi trebala biti prozirna.
Slovak: Vatový tampón alebo gázu.
Croatian: • Kuglica vate ili gaza.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, kde sa chystáte použiť naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Mjesto injiciranja je mjesto na tijelu na kojemu ćete injicirati napunjenu štrcaljku.
Slovak: Ak počas liečby Ziextenzom otehotniete, informujte, svojho lekára.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Ziextenzo, molimo obavijestite liječnika.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehien.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednja strana bedara.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Croatian: Na vrhu igle ćete možda primijetiti kap tekućine.
Slovak: Ziextenzo je biologicky podobný liek.
Croatian: Ziextenzo je biosličan lijek.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ziextenzo sami podáte.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Slovak: Váš lekár vám dal Ziextenzo s cieľom podporiť vašu kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Ziextenzo za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E 420).
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo • plánujete mať dieťa.
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni; ili
Slovak: Po injekčnom podaní lieku sa aktivuje chránič ihly, aby zakryl ihlu.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka aktivirat će se štitnik za iglu, koji će pokriti iglu.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu, a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná proti prepichnutiu).
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti, sa stjenkama otpornim na ubod).
Slovak: Liečba Ziextenzom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Ziextenzo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Slovak: Pri používaní Ziextenza boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Slovak: 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Croatian: 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Slovak: Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Croatian: Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Slovak: Pred použitím Ziextenza je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina lijeka Ziextenzo vidljive čestice.
Slovak: Jemne uchopte kožu na mieste vpichu a zaveďte ihlu, ako je znázornené na obrázku.
Croatian: Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja i umetnite iglu kako je prikazano.
Slovak: Uistite sa, že priehľadný plastový chránič ihly sa nachádza nad valcom sklenenej striekačky.
Croatian: Provjerite je li prozirni plastični štitnik za iglu smješten preko spremnika staklene štrcaljke.
Slovak: Alkoholový tampón.
Croatian: • Alkoholni jastučić.
Slovak: Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo Aby ste mohli zabrániť možným infekciám a zabezpečili ste správne používanie lieku, je dôležité, aby ste dodržiavali tieto pokyny.
Croatian: Radi izbjegavanja mogućih infekcija te radi ispravne primjene lijeka važno je da slijedite ove upute.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte hneď po použití do nádoby na ostré predmety.
Croatian: Odložite napunjenu štrcaljku neposredno nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ziextenzo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ziextenzo, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Slovak: ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Croatian: „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Slovak: Ziextenzo na použitie Vyberte škatuľu obsahujúcu blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a nechajte ju neotvorenú postáť približne 15 - 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Croatian: Izvadite pakiranje s napunjenom štrcaljkom u blisteru iz hladnjaka i ostavite ga neotvorenim približno 15-30 minuta kako bi doseglo sobnu temperaturu.
Slovak: Nepoužívajte Ziextenzo
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ziextenzo
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili ARDS-om koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si liek sami, kým nebudete poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija).
Slovak: V tomto rozložení chránič ihly NIE JE AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
Croatian: Štitnik za iglu u ovom položaju NIJE AKTIVIRAN i napunjena je štrcaljka spremna za uporabu
Slovak: Nádoba na ostré predmety.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Slovak: Ziextenzo možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 35 °C) na maximálne jedno obdobie do 120 hodín.
Croatian: Ziextenzo se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 35 °C) jednokratno, tijekom najviše 120 sata.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
Croatian: [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a gumovým krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom klipa, klipom, iglom od nehrđajućeg čelika te gumenom kapicom za iglu i s automatskim štitnikom za iglu.
Slovak: Pri kontakte s nimi sa môže príliš skoro aktivovať chránič ihly.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik za iglu se može prerano aktivirati.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku.
Slovak: 1/100 až < 1/10]).
Croatian: [≥ 1/100 i < 1/10]).
Slovak: spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Croatian: (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude,
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u králikov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya),
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistra.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.