FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'infection de genotype 3, l'utilisation de Harvoni (toujours en association avec la ribavirine) doit uniquement être envisagée pour les patients dont on estime qu'ils sont à haut risque de progression clinique de la maladie et qui ne disposent pas d'options de traitement alternatives.
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral võib Harvoni (alati kombineerituna ribaviriiniga) kasutamist kaaluda vaid patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse kliiniliseks progresseerumiseks ning kelle jaoks ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Harvoni.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud ravi amiodarooniga viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Harvoniga.
French: La décision de traitement par Harvoni doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Estonian: Harvoniga ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier PSUR pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu de RVS12, aucun n'a présenté d'échec virologique ou n'a rechuté.
Estonian: Seitsmest patsiendist, kes ei saavutanud SVR12, ei esinenud kellelgi viroloogilist ebaõnnestumist ega retsidiivi.
French: * - Si une dose normalisée de ribavirine (selon le poids et la fonction rénale) ne peut être atteinte pour des raisons de tolérance, un traitement de 24 semaines par Harvoni + ribavirine doit être envisagé afin de minimiser le risque de rechute
Estonian: * - Kui suuremat normaliseeritud ribaviriini annust (kaalu ning neerufunktsiooni alusel) ei ole võimalik manustada taluvusprobleemide tõttu, tuleb kaalutleda Harvoni + ribaviriini manustamist 24 nädala jooksul, et minimeerida retsidiivi tekkeriski.
French: Le tableau 4 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
French: Population de patients (incluant les patients co-infectés par le
Estonian: Patsientide populatsioon (sh HIV-koinfektsiooniga patsiendid)
French: (Augmentation du pH gastrique)
Estonian: (Mao pH suurenemine)
French: La co-administration d'Harvoni avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Estonian: Harvoni manustamine koos digoksiiniga võib suurendada digoksiini kontsentratsiooni.
French: Notice : Information de l'utilisateur Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Estonian: EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
French: Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines.
Estonian: Harvoniga ravi (ribaviriinita) 24 nädalat.
French: À l'inclusion, deux patients présentaient une cirrhose et le DFGe moyen était de 24,9 mL/min (limites : 9,0-39,6).
Estonian: Ravieelselt oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0…39,6).
French: La solubilité du lédipasvir diminue à mesure que le pH augmente.
Estonian: Ledipasviiri lahustuvus väheneb pH suurenedes.
French: Comment se présente Harvoni et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Harvoni välja näeb ja pakendi sisu
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat Harvoni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 12 aastat ei ole tõestatud.
French: 1 200 mg/jour
Estonian: 1200 mg ööpäevas
French: b. Deux patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et n'ayant pas non plus reçu de transplantation hépatique ont été exclus en raison de leur non-satisfaction aux critères d'inclusion de l'un des groupes de traitement.
Estonian: b. Kaks patsienti, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning kes ei olnud saanud ka maksatransplantaati, arvati uuringust välja, kuna nad ei vastanud ühegi ravigrupi kaasamiskriteeriumidele.
French: Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant la transplantation
Estonian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B tsirroos enne siirdamist
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.
Estonian:  Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
French: ↔ indique qu'il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au lédipasvir.
Estonian: ↔ märgib kliiniliselt ebaolulist muutust ekspositsioonis ledipasviiriga.
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines ou
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 12 nädalat või
French: Harvoni pendant 12 semaines.
Estonian: Harvoniga ravi 12 nädalat.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt hemoglobiini tasemel põhinevatele kliinilistele näitudele
French: La proportion de ces VAR de la NS5A à l'inclusion observée avec le séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) variait d'un niveau très faible (seuil du test = 1 %) à un niveau élevé (majeure partie de la population d'évaluation plasmatique).
Estonian: Selline süvasekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé cancérogène lors des études de cancérogenèse menées sur 26 semaines chez la souris transgénique rasH2 et sur 2 ans chez le rat, à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 26 fois l'exposition observée chez l'être humain pour la souris et jusqu'à 8 fois l'exposition observée chez l'être humain pour le rat.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 26-nädalases ja rottide 2-aastases kartsinogeensuse uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma hiirte puhul kuni 26 korda ja rottide puhul 8 korda.
French: Cmin (ND/SO) (Induction de la P-gp)
Estonian: Cmin (ei kohaldata) (P-gp indutseerimine)
French: Harvoni est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Estonian: Harvoni on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Comment prendre Harvoni
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Kuidas Harvonit võtta
French: Les VAR de la NS5A à l'inclusion étaient surreprésentés chez les patients ayant connu une rechute au cours des études de phase 3 (voir « Efficacité et sécurité cliniques »).
Estonian: Ravieelsed NS5A RAV-id olid üleesindatud patsientidel, kellel esines III faasi uuringus retsidiiv (vt lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines pourrait être envisagée chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (voir rubrique 4.4).
Estonian: - Harvoniga ravi (ribaviriinita) 12 nädalat võib kaaluda patsientidel, kelle haiguse kliinilise progresseerumise oht on eeldatavalt väike ja kellel on järgneva kordusravi võimalused (vt lõik 4.4).
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
Estonian: • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:
French: Dans ce contexte, l'exposition au métabolite GS-331007 du sofosbuvir est multipliée par 20, dépassant les niveaux auxquels des effets indésirables ont été observés au cours des essais précliniques.
Estonian: Selles kontekstis suurenes sofosbuviiri metaboliidi GS-331007 ekspositsioon 20 korda, ületades taseme, mille puhul prekliinilistes uuringutes on täheldatud kõrvaltoimeid.
French: Les 5 patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 ont tous rechuté après avoir présenté une réponse à la fin du traitement (voir rubrique « Résistance » - « Dans les études cliniques » ci-dessus).
Estonian: Kõigil 5 patsiendil, kes ei saavutanud tulemust SVR12, tekkis retsidiiv pärast ravivastuse saamist ravi lõpus (vt eespool lõik „Resistentsus" - „Kliinilised uuringud").
French: L'amélioration des scores de CPT observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale et d'albumine.
Estonian: CPT skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini ja albumiini kontsentratsioonide paranemine.
French: Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
Estonian: Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
French: Adolescents : pour les recommandations posologiques de la ribavirine, voir le tableau 3 ci-dessous.
Estonian: Noorukid: soovitusi ribaviriinravi annustamise kohta vt tabelist 3 allpool.
French: B Pour les recommandations posologiques de la ribavirine chez les patients présentant une cirrhose décompensée, voir le tableau 2 ci-dessous.
Estonian: B Soovitusteks ribaviriini annustamise kohta dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel vt allpool tabel 2).
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Rosuvastatineg
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiing
French: La substitution E237G a montré une diminution de la sensibilité au sofosbuvir d'un facteur de 1,3 dans l'essai réplicon du génotype 1a.
Estonian: E237G asenduse korral vähenes tundlikkus sofosbuviirile 1a genotüübi replikatsiooniuuringul 1,3 korda.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Estonian: Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
French: Dans les études cliniques - Adultes - Génotype 1
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 1. genotüüp
French: Un total de 2 patients sur 100 (2 %), tous deux naïfs de traitement, n'ont pas obtenu une RVS12 (les patients ayant été perdus de vue).
Estonian: Kokku 2 patsienti 100 patsiendist (2%), mõlemad eelnevalt ravi mittesaanud, ei saavutanud SVR12 (järelkontrollilt puudumise tõttu).
French: a. Douze patients transplantés avant la 12e semaine post-traitement avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à la dernière mesure avant la transplantation ont été exclus.
Estonian: a. Kaksteist patsienti, kellele teostati siirdamine enne ravijärgset perioodi 12. nädalal ning kellel HCV RNA oli < LLOQ viimasel mõõtmisel enne siirdamist, arvati uuringust välja.
French: Dose initiale de 600 mg, qui peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1 000/1 200 mg (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg) si elle est bien tolérée.
Estonian: Algannus 600 mg, mida saab tiitrida kuni maksimaalselt 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kes kaaluvad < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kes kaaluvad > 75 kg), kui taluvus on hea.
French: Adultes - Génotype 1
Estonian: Täiskasvanud, 1. genotüüp
French: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Estonian: ↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
French: Effet potentiel in vitro de l'association lédipasvir/sofosbuvir sur d'autres médicaments
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid
French: CPT A = score de CPT de 5 - 6 (compensé), CPT B = score de CPT de 7 - 9 (décompensé), CPT C = score de CPT de 10 - 12 (décompensé).
Estonian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FKH = fibroseeruv kolestaatiline hepatiit, CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
French: Co-infection par VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
French: • Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Estonian: • Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et boîtes en carton contenant 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja väliskarbid, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 28 tabletti).
French: Le taux global de RVS12 était de 98 % (98 % [78/80] chez les patients naïfs de traitement et 100 % [20/20] chez les patients préalablement traités.
Estonian: SVR12 taseme saavutasid kokku 98% (98% [78/80] eelnevalt ravi mittesaanud patsienti ja 100% [20/20] eelnevalt ravi saanud patsienti).
French: Le sofosbuvir et le lédipasvir étaient tous deux totalement actifs contre les substitutions associées à une résistance aux autres classes d'antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B et les inhibiteurs de protéase NS3.
Estonian: Nii sofosbuviiril kui ledipasviiril oli täielik toime teiste otsese toimega, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nagu NS5B mittenukleosiidi inhibiitorid ja NS3 proteaasi inhibiitorid.
French: Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamine täiskasvanutel, kes võtavad 1000…1200 mg ravimit ööpäevas Kui patsiendil tekib Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
French: La sécurité d'Harvoni a été évaluée dans une étude non contrôlée de 12 semaines incluant 95 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4063).
Estonian: Harvoni ohutust hinnati 12-nädalases kontrollita uuringus, milles osales 95 dialüüsravi vajavat ESRDga patsienti (uuring 4063).
French: Comment conserver Harvoni
Estonian: Kuidas Harvonit säilitada
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp
Estonian: Kasutamine mõõduka toimega P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega
French: Aucun ajustement de la dose d'Harvoni n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust muuta (vt lõik 5.2).
French: Pré-transplantation CPT B
Estonian: Enne siirdamist CPT B
French: Efficacité et sécurité cliniques chez les génotypes 2, 3, 4, 5 ou 6 (voir également rubrique 4.4) Le lédipasvir/sofosbuvir a été évalué dans le traitement de l'infection virale C des autres génotypes que le génotype 1 dans le cadre de petites études de phase 2, résumées ci-dessous.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüübi korral (vt ka lõik 4.4) Ledipasviiri/sofosbuviiri on hinnatud mitte 1. genotüübi infektsiooni ravis väikestes II faasi uuringutes, mille kokkuvõte on allpool.
French: Oui a. Un patient a été exclu du groupe de traitement de 12 semaines par LDV/SOF et un patient a été exclu du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV car ces deux patients étaient infectés par une HCC de génotype 4. b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Estonian: Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
French: Dans l'étude SOLAR-2, un patient au génotype 4d a développé une substitution E237G de NS5B au moment de la rechute.
Estonian: SOLAR-2 uuringus tekkis ühel 4d genotüübiga patsiendil retsidiivi ajal NS5B asendus E237G.
French: Tableau 19 : Taux de réponse (RVS12) chez les patients infectés par le génotype 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF + RBV 12 semaines
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nädalat
French: Réplicons transitoires codant pour la NS5A Médiane (limites)a
Estonian: NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)a
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Ne prenez jamais Harvoni
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Harvonit ei tohi võtta
French: Effets indésirables très fréquents
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed
French: Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Estonian: Varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
French: A Adultes : ribavirine en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg), administrée par voie orale en deux doses fractionnées avec de la nourriture.
Estonian: A Täiskasvanud: kaalupõhine ribaviriin (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg), manustatud suu kaudu koos toiduga,
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les patients naïfs de traitement et ceux préalablement traités.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed näitajad tasakaalustati eelnevalt ravi saanud ja eelnevalt ravi mittesaanud patsientide lõikes.
French: 47 à 49
Estonian: 29-st
French: Les effets indésirables observés concordaient avec ceux observés dans les études cliniques sur l'association lédipasvir/sofosbuvir chez l'adulte (voir tableau 6).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid samasugused kui kõrvaltoimed, mida täheldati uuringutes täiskasvanutele ledipasviiri/sofosbuviiri manustamise korral (vt tabel 6).
French: Après l'administration d'une dose unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir, l'exposition systémique était presque exclusivement due à la molécule mère (> 98 %).
Estonian: 90 mg [14C]-ledipasviiri ühekordse annuse järgselt oli süsteemne ekspositsioon tingitud peaaegu täielikult lähteravimist (> 98%).
French: Utilisation avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Estonian: Kasutamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega
French: Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
Estonian: Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
French: On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas ledipasviir või sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur orange, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 7985 ».
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".
French: Tableau 10 : Taux de rechute en fonction des caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-3, population en situation d'échec virologique*
Estonian: Retsidiivide määrad ravieelsete näitajate järgi uuringus ION-3, viroloogilise ravivastuseta populatsioonis*
French: Harvoni peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Harvonit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont métabolisés par le foie (par exemple les agents immunosuppresseurs tels que les inhibiteurs de la calcineurine) peut être affectée par les modifications de la fonction hépatique qui surviennent au cours d'un traitement par AAD en lien avec la clairance du virus VHC.
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeritavatele ravimitele Maksas metaboliseeritavate ravimite (nt immunosupressiivsete ainete, nagu kaltsineuriini inhibiitorid) farmakokineetikat võivad mõjutada maksafunktsiooni muutused DAA-ravi ajal, mis on seotud HCV viiruse kliirensiga.
French: La co-administration d'Harvoni et d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) peut augmenter significativement la concentration de la statine, ce qui augmente le risque de myopathie et de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid) võib märkimisväärselt suurendada statiini kontsentratsiooni, mis suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.5).
French: *La ribavirine est administrée par voie orale en deux doses distinctes avec de la nourriture.
Estonian: * Suu kaudu koos toiduga manustatud ribaviriin, jagatuna kaheks annuseks.
French: En cas d'ajout de la ribavirine à Harvoni, se reporter également au Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Estonian: Kui Harvonile lisatakse ribaviriin, tuleb viidata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Harvoni.
Estonian: Teie raviarstil võib olla vaja teisi teie võetavaid ravimeid täpsemalt jälgida ja pärast ravi alustamist Harvoniga nende annuseid kohandada.
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sealhulgas dekompenseeritud tsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet ledipasviiri ekspositsioonile.