FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Lithuanian: Visais atvejais gydymas infliksimabu buvo nutrauktas ir/arba pradėtas kitas gydymas, kol požymiai ir simptomai visiškai išnyko.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Lithuanian: Jeigu po Zessly infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Romanian: Anticorpii anti-infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 3 (2,9 %) vaikams ir paaugliams.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Zessly pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Zessly, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
Romanian: 1. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Zessly necesare.
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą Zessly dozę ir flakonų skaičių.
Romanian: N ameliorare ≥ 90%
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas
Romanian: Guillain-Barré, polineuropatie cronică inflamatorie de demielinizare şi neuropatie motorie multifocală).
Lithuanian: , Guillain-Barre sindromas, lėtinė uždegiminė demielinizuojančioji polineuropatija ir daugiažidininė motorinė neuropatija).
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24 Săptămâna 50
Lithuanian: procentas 10, 24 ir 50 savaitę.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Zessly.
Romanian: Cum se păstrează Zessly
Lithuanian: Kaip laikyti Zessly
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kurie atliks procedūrą, kad vartojate Zessly, ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
Romanian: Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru studiul 1 (descris mai jos), landmark ACR-N pentru studiul 2 (descris mai jos)), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Lithuanian: Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 1 tyrime (aprašytame toliau), orientacinis žymuo ARK-N 2 tyrime (aprašytame toliau)), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Zessly.
Romanian: Zessly este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Lithuanian: Zessly pakuotėje yra 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.
Romanian: Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Lithuanian: Zessly poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po paskutiniosios Jums skirtos Zessly dozės, o nėštumo atveju - mažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Lithuanian: • Rekomenduojama infuzijai paruoštą Zessly sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Zessly Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
Romanian: • Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Lithuanian: • Zessly Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly într-o perioadă de 1 oră.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Zessly lašinti 1 valandą.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Zessly trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Zessly metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Romanian: Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Lithuanian: Zessly derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Zessly.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Zessly şi anakinra.
Lithuanian: Todėl Zessly ir anakinros derinys nerekomenduojamas.
Romanian: Rare: Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie).
Lithuanian: Reti: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą).
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu infliximab, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar infliksimabu gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Lithuanian: Zessly reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
Lithuanian: EU/1/18/1280/001 1 flakonas su 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakonai su 100 mg
Romanian: Frecvente: Depresie, insomnie.
Lithuanian: Dažni: Depresija, nemiga.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Zessly metu.
Romanian: Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Zessly dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Administrarea Zessly trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Lithuanian: Zessly skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Romanian: Frecvente: Conjunctivită.
Lithuanian: Dažni: Konjunktyvitas.
Romanian: 3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo tirtas ALT, skaičius.
Romanian: Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an
Lithuanian: Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo metu
Romanian: • Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră • Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Lithuanian: • sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą; • pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Romanian: Rare: Leziuni granulomatoase.
Lithuanian: Reti: Granulominis pažeidimas.
Romanian: Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Lithuanian: Ši kortelė skirta priminti pacientui, kad reikia užsirašyti specifinių testų atlikimo datas ir jų rezultatus, taip pat padėti tęstiniame gydyme šiuo vaistiniu preparatu dalyvaujančiam pacientui keistis specialia informacija su pacientą gydančiais sveikatos priežiūros specialistais.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Zessly naudos ir rizikos santykį.
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Zessly
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Zessly;
Romanian: Mai puţin frecvente: Vaginită.
Lithuanian: Nedažni: Vaginitas.
Romanian: Studiul 1 a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Lithuanian: 1 tyrimas vertino atsaką 30, 54 ir 102 savaitę tyrime, atliktame placebo kontrolėje su 428 pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zessly
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zessly sudėtis
Romanian: Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly Cum se administrează Zessly Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zessly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zessly Kaip vartoti Zessly Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zessly
Romanian: Nume pacient: Nume medic:
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Zessly nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Jei diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, gydymo Zessly negalima pradėti (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: În al doilea studiu clinic (studiul 9), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (9 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Lithuanian: • Jei gydymo Zessly metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių gydymo infliksimabu pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Zessly şi în concordanţă cu recomandările locale.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Zessly, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Romanian: În primul studiu (studiul 8), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2-ąją savaitę.
Romanian: CARD DE REAMINTIREAL PACIENTULUI
Lithuanian: PACIENTO PRIMINIMO KORTELĖ
Romanian: În studiul 10 și studiul 11, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
Lithuanian: 10 tyrimo ir 11 tyrimo metu aktyviu psoriaziniu artritu sergančių pacientų klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
Romanian: În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea terapiilor concomitente.
Lithuanian: Apskritai pacientams ALT ir AST padidėjimas buvo asimptominis, jis sumažėdavo ar išnykdavo tęsiant ar nutraukus gydymą infliksimabu, ar modifikavus gretutinį gydymą.
Romanian: În studiul 6 și studiul 7, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Lithuanian: 6 tyrimo ir 7 tyrimo metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimo: IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36, duomenų pagerėjimas.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Zessly.
Lithuanian: Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Zessly.
Romanian: Rare: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie,
Lithuanian: Retos: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija,
Romanian: Tratament anterior cu orice medicament care conține infliximab
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas bet kuriuo vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo
Romanian: Tratamentul cu Zessly trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei ankilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Lithuanian: Gydymas Zessly turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabului la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie infliksimabo vartojimo senyviems pacientams saugumą rasite 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Romanian: d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Lithuanian: d p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
Romanian: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią;
Romanian: N/A 53,0
Lithuanian: 53,0 n.d.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Lithuanian: Jei šie sutrikimai pasireiškia, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Romanian: Mai puţin frecvente: Convulsii, neuropatie.
Lithuanian: Nedažni: Traukuliai, neuropatija.
Romanian: melanom, cancer cervical.
Lithuanian: melanoma, gimdos kaklelio vėžys.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca administrarea soluţiei perfuzabile să înceapă cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după reconstituire şi diluare.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikėtų suvartoti kuo greičiau, per 3 valandas nuo ištirpinimo ir praskiedimo.
Romanian: TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
Lithuanian: alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose, todėl jo blokavimas gali susilpninti uždegimą.
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii", cum ar fiBCG (folosit pentru a preveni tuberculoza)
Lithuanian: Jūsų kūdikio negalima skiepyti „gyvąja vakcina", pavyzdžiui, BCG (nuo tuberkuliozės).
Romanian: Dacă această intervenţie este necesară la un pacient aflat în tratament cu Zessly, acesta trebuie monitorizat cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
Lithuanian: Jei Zessly gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Lithuanian: Galima rizika, vartojant azatioprino ar 6-merkaptopurino derinį su Zessly, turi būti gerai apsvarstyta.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu Zessly va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas Zessly turi būti pradedamas skiriant vieną dozę, o po to turi būti laikomasi palaikomojo gydymo rekomendacijų, nurodytų anksčiau.
Romanian: Studiul 12 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Lithuanian: 12 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio gydymo veiksmingumas 249 pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze, kurie anksčiau gavo PUVA ar sisteminį gydymą.
Romanian: Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų nebuvo, o 2 asmenys tyrimo su Krono liga sergančiais vaikais metu patyrė nesunkių anafilaksinių reakcijų.
Romanian: Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Nėštumo metu Zessly vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Zessly.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės
Romanian: N/A 49,4
Lithuanian: 49,4 n.d.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost trataţi 5780 pacienţi, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom şi 26 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariţia niciunui limfom şi a unui caz de afecţiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienţi trataţi cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1 600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkamą kontracepciją gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Zessly infuzijos.
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Zessly până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo Zessly pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Zessly, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a infliximabului de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximabului (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei infliksimabas buvo vartotas po didesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai kai infliksimabas yra nevartojamas (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Lithuanian: Visi pacientai po Zessly infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Romanian: În studiul 11 ameliorarea semnificativă a calităţii vieţii legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice şi mentale ale scorului SF-36.
Lithuanian: 11 tyrimo metu taip pat buvo nustatytas reikšmingas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas, tiriant bendros tyrimų skalės SF-36 fizinius ir psichinius komponentus.
Romanian: Placebo →
Lithuanian: Placebas →
Romanian: Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Lithuanian: Zessly gali būti skirimas tik vaikams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă, perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais metu pirmosios 3 infuzijos būdavo sulašinamos per 2 valandas.