FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto farmacocinetico è accompagnato da un aumento dell'effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Di conseguenza, Eurartesim deve essere somministrato con acqua almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo e non deve essere assunto cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med vann minst 3 timer etter siste matinntak, og mat må ikke inntas før 3 timer etter hver dose (se pkt.
Italian: Inoltre, i dati derivati da studi sugli animali evidenziano assenza di effetti di artenimolo sulla fertilità, sia nelle femmine che nei maschi.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier gir også holdepunkter for at fertilitet hos hunner eller hanner ikke påvirkes av artenimol.
Italian: Trombocitemia Splenomegalia Linfoadenopatia Ipocromia
Norwegian Bokmål: Trombocytemi Forstørret milt Lymfadenopati Hypokromasi
Italian: Quattro compresse da 320 mg/40 mg al giorno
Norwegian Bokmål: Fire 320 mg/40 mg tabletter daglig
Italian: Infezione del tratto respiratorio Infezione auricolare
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Øreinfeksjon
Italian: Se lei o il suo bambino prende una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du eller barnet ditt tar mer enn den anbefalte dosen.
Italian: • Il foglio illustrativo
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget
Italian: Epatomegalia Prove di funzionalità epatica anormali
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Unormale leverfunksjonsprøver
Italian: 1.679 (47%) ng/mL*h. A causa della sua lenta eliminazione, piperachina si accumula nel plasma dopo somministrazioni ripetute, con un fattore di accumulazione di circa 3.
Norwegian Bokmål: På grunn av langsom eliminasjon akkumuleres piperakin i plasma etter gjentatte doser med en akkumuleringsfaktor på ca. 3.
Italian: 1,5 compresse da 7 a meno di 13 Una compressa da 160 mg/20 mg al giorno
Norwegian Bokmål: 7 til under 13 Én 160 mg/20 mg tablett daglig
Italian: Anemia emolitica ritardata
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Infezione respiratoria, infezione all'orecchio, anemia, anomalie in vari tipi di cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine), scarso appetito o perdita dell'appetito, infezione all'occhio, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni come negli adulti, alterazioni dell'ECG), dolore addominale, vomito, diarrea, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, debolezza generale.
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon, øreinfeksjon, blodmangel, forstyrrelser i ulike typer blodceller (hvite blodceller og blodplater), dårlig appetitt eller tap av appetitt, øyeinfeksjon, hjerterytmeforstyrrelser (endring som hos voksne, EKG-forandringer), magesmerter, oppkast, diaré, hudbetennelse, utslett, generell svakhet.
Italian: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Anomalie dei globuli rossi, numero eccessivo di piastrine, ingrossamento di alcuni organi (come fegato o milza), gonfiore dei linfonodi, convulsioni (attacchi), mal di testa, anomalia dei toni cardiaci (auscultati dal medico con uno stetoscopio), sanguinamento nasale, naso che cola, nausea, infiammazione della bocca, infiammazione o ingrossamento del fegato, ittero, anomalie nei test della funzione del fegato eseguiti sul sangue, prurito e infiammazione della pelle, dolore alle articolazioni.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) Forstyrrelser i røde blodceller, for mange blodplater, forstørrelse av visse organer (som lever eller milt), hovne lymfekjertler, kramper (anfall), hodepine, unormale hjertelyder (høres av legen med stetoskop), neseblødning, rennende nese, kvalme, betennelse i munnen, betennelse i eller forstørrelse av lever, gulsott, unormale leverfunksjonsprøver, kløe og betennelse i huden, leddsmerter.
Italian: Prolungamento del QT/QTc
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse Takykardi
Italian: Trombocitopenia Leucopenia/neutrop enia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni/nøytropeni Leukocytose (ikke klassifisert annet sted) Anemi
Italian: Numero totale di compresse per il trattamento da 5 a meno di 7 Metà compressa da 160 mg/20 mg al giorno
Norwegian Bokmål: 5 til under 7 Halv 160 mg/20 mg tablett daglig
Italian: Dermatite Eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Dermatitt Utslett
Italian: L'assorbimento di piperachina risulta aumentato in presenza di alimenti grassi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e ciò può intensificare il suo effetto sull'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2), som kan øke dets påvirkning av QTc-tiden.
Italian: Queste reazioni scompaiono, di norma, nell'arco di una settimana.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.
Italian: Il contenuto ricostituito deve essere un'emulsione lattescente.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig
Italian: Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26/03/2001 Data dell'ultimo rinnovo: 18/04/2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.03.2001 Dato for siste fornyelse: 18.04.2006.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 24 måneder.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta dopo "EXP/SCAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Italian: Cani (cagne gravide)
Norwegian Bokmål: Hunder (drektige tisper)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati Codice ATCvet: QI07AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner ATC vet-kode: QI07AA06
Italian: Per conferire immunità ai cuccioli, è necessaria un'assunzione sufficiente di colostro.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Italian: Per questo vaccino non è stata studiata la protezione delle cagne nei confronti di questa infezione.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen.
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lione
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Italian: Acidi grassi polietossietilenici Eteri di alcoli grassi e di polioli Trietanolamina
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Italian: Dopo ricostituzione della polvere con il solvente, iniettare una dose (1 ml) di vaccino per via sottocutanea, secondo il seguente schema:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Italian: Richiami: durante ogni gravidanza, seguendo lo stesso schema vaccinale.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ricostituire asetticamente il contenuto della polvere con il solvente fornito con questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.
Italian: EU/2/01/029/001 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) EU/2/01/029/002 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi) EU/2/01/029/003 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Italian: Nelle cagne possono verificarsi aborto e parto prematuro, come conseguenza di una infezione da CHV.
Norwegian Bokmål: Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il Medico Veterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Italian: Il vaccino può comunemente provocare edema transitorio al punto di inoculo.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet.
Italian: Olio di paraffina leggera ………………………………………….……….….…da 224,8 a 244,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Italian: Seconda vaccinazione: 1 - 2 settimane prima della data prevista per il parto.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 1-2 uker før beregnet valping.
Italian: In tale rara evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Italian: Destrano 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Italian: Nessun effetto indesiderato è stato osservato dopo somministrazione di diverse dosi, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo "Reazioni avverse".
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Italian: Flacone di vetro tipo I contenente polvere per 1 dose e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Italian: Solvente: emulsione bianca, omogenea
Norwegian Bokmål: Væske: homogen hvit emulsjon.
Italian: In una dose da 1 ml: Antigeni dell'herpesvirus del cane (ceppo F205) …………da 0,3 a 1,75 µg* * espressi in µg di glicoproteine gB
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Italian: Gravidanza: Questo vaccino è specificamente indicato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Italian: Prima vaccinazione: durante il calore o 7-10 giorni dopo la data presunta dell'accoppiamento.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk(e) virkestoff(er)
Italian: EXP (mese/anno) Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Italian: 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone) 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Italian: Immunizzazione attiva delle cagne per prevenire nei cuccioli, attraverso immunità passiva, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av drektige tisper for å indusere passiv immunitet hos valper vilket forebygger dødelighet, kliniske symptomer og skade på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Italian: Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione: usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff:
Italian: Vaccino, purificato, a subunità indicato per la immunizzazione attiva delle cagne gravide per indurre nei cuccioli immunità passiva nei confronti dell'herpesvirus responsabile della malattia neonatale ad esito letale.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Italian: Sovradosaggio:
Norwegian Bokmål: Overdose:
Italian: Olio di paraffina leggera
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Italian: Idrolisato di caseina Idrolisato di collagene Sali
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Italian: Questo vaccino è specificamente indicato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Italian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Italian: A. PRODUTTORE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Una vota ricostituito, usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Italian: Polvere e solvente per emulsione iniettabile Liofilizzato: pellet bianco Solvente: emulsione bianca, omogenea
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende Pulver: hvit pellet.
Italian: Polvere e solvente per emulsione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Italian: Per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon.
Italian: Adiuvante
Norwegian Bokmål: Sukrose
Italian: Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Norwegian Bokmål: Bare friske dyr skal vaksineres.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Italian: Lingue ufficiali:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Italian: Stati Membri dell'UE: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Italian: Lo Spazio Economico Europeo (SEE) è composto dai 28 Stati Membri dell'UE più:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Italian: Sperimentazioni cliniche
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Italian: Il ruolo della Commissione europea
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Italian: L'EMA è responsabile della valutazione scientifica,
Norwegian Bokmål: EMA har ansvar for den vitenskapelige evalueringen,
Italian: Linee guida e consulenza scientifica
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Italian: Questa procedura consente agli Stati membri di fare affidamento sulle rispettive valutazioni scientifiche.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Italian: Diversi percorsi di autorizzazione: un insieme di norme comuni.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Italian: Audizioni pubbliche
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Italian: • portata globale - assicura un'opportuna collaborazione con i partner internazionali pertinenti e promuove il sistema normativo dell'UE a livello globale.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Italian: Il PRAC ha un ampio mandato che comprende tutti gli aspetti della farmacovigilanza.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Italian: Tali linee guida rispecchiano le più recenti teorie sugli sviluppi della scienza biomedica.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Italian: Cooperazione internazionale
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Italian: L'autorizzazione e la supervisione di una sperimentazione clinica sono di competenza dello Stato membro in cui essa ha luogo.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Italian: La Conferenza internazionale sulla coordinazione in ambito veterinario (VICH) è il consesso equivalente per i medicinali veterinari.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Italian: L'Unione europea: informazioni essenziali
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Italian: L'EMA prepara delle linee guida scientifiche in collaborazione con esperti dei suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Italian: È in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, che facilitano lo scambio di informazioni importanti sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all'interno e all'esterno dell'UE.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Italian: La regolamentazione dei dispositivi medici non rientra nel campo di applicazione del sistema normativo europeo per i medicinali.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Italian: Prezzi e rimborsi
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Italian: Grazie all'EMA vi è una sola domanda, una sola valutazione, una sola autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'UE.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Italian: L'EMA dispone di sette comitati scientifici che si occupano di svolgere le sue valutazioni scientifiche:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Italian: Di recente è stato istituito un forum strategico a livello di agenzie globali: la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Italian: • comitato per le terapie avanzate (CAT);
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Italian: È proprio questa rete a rendere unico nel suo genere il sistema normativo europeo.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Italian: Se il prodotto è realizzato al di fuori dell'UE ed è stato importato, deve essere sottoposto a prove analitiche complete nell'UE, a meno che non sia in vigore un accordo di mutuo riconoscimento tra l'UE e il paese di esportazione.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Italian: Il sistema normativo europeo per i medicinali monitora la sicurezza di tutti i farmaci che sono disponibili sul mer cato europeo per tutto il corso della loro vita.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Italian: Quando un'azienda farmaceutica vuole ottenere l'autorizzazione per un medicinale in diversi stati membri ha la possibilità di utilizzare una delle seguenti procedure:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Italian: La Commissione europea e l'EMA, in stretta collabora zione con gli Stati membri, si adoperano per creare saldi legami con organizzazioni partner in tutto il mondo.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.