FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de réactions aiguës liées à l'administration associées à la formulation sous-cutanée de MabThera a été évalué au cours de trois études cliniques : SparkThera et SABRINA (les deux dans le LNH) et l'étude SAWYER dans la LLC.
Italian: Il rischio di reazioni acute correlate alla somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea è stato valutato in tre studi clinici: SparkThera BP22333 e SABRINA (due studi sull'LNH) e SAWYER, lo studio sulla LLC.
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à 38,9 mois).
Italian: L'ORR è stata del 57% (Intervallo di confidenza (IC) al 95%: 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
French: Dans l'essai 1, l'analyse radiographique à 2 ans, chez les patients sous MabThera + méthotrexate, par rapport aux patients sous méthotrexate seul, a démontré : une réduction significative de la progression des dommages articulaires structuraux et une proportion significativement supérieure de patients sans progression des dommages articulaires au-delà de 2 ans.
Italian: L'analisi radiografica a 2 anni nello Studio 1 ha dimostrato una significativa riduzione della progressione del danno articolare strutturale nei pazienti che avevano ricevuto MabThera in associazione a metotrexato rispetto a quelli con il solo metotrexato e così pure una percentuale significativamente più alta di pazienti senza progressione del danno articolare oltre i 2 anni.
French: Avant de commencer les injections sous-cutanées de MabThera, tous les patients doivent toujours recevoir une dose complète de MabThera en perfusion intraveineuse, en utilisant la formulation intraveineuse de MabThera.
Italian: Prima di iniziare le iniezioni sottocutanee di MabThera, a tutti i pazienti deve sempre essere preventivamente somministrata una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa, utilizzando MabThera formulazione endovenosa.
French: Dans l'étude BO25341 (SAWYER), des réactions sévères liées à l'administration (grade ≥ 3) ont été rapportées chez quatre patients (5 %) après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Italian: Nello studio SAWYER (BO25341) sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione (grado ≥ 3) in quattro pazienti (5%) a seguito della somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea.
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par MabThera associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
Italian: Efficacia nel lungo termine con cicli ripetuti di terapia Il trattamento con MabThera in associazione a metotrexato per cicli multipli ha dato notevoli miglioramenti nei segni clinici e nei sintomi dell'artrite reumatoide, come indicato dai risultati ACR, DAS28-VES e risposte EULAR che erano evidenti in tutte le popolazioni studiate (Figura 2).
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de MabThera, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di MabThera, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
French: Dans un essai international multicentrique prospectif en ouvert de phase III, 1193 patients présentant un lymphome folliculaire avancé non précédemment traité ont reçu un traitement d'induction par RCHOP (n=881), R-CVP (n=268) ou R-FCM (n=44), selon le choix de l'investigateur.
Italian: In uno studio prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase III, 1193 pazienti con linfoma follicolare avanzato non precedentemente trattato hanno ricevuto terapia di induzione con RCHOP (n=881), R-CVP (n=268) o R-FCM (n=44), in base alla scelta dello sperimentatore.
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par MabThera versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con MabThera vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MabThera
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MabThera
French: − Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista.
French: Aucune étude des effets de MabThera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que MabThera n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabThera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che MabThera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Chez les patients traités par MabThera, certaines pathologies cardiaques ischémiques pré-existantes sont devenues symptomatiques, comme l'angor ; une fibrillation et un flutter auriculaires ont également été observés.
Italian: Nei pazienti trattati con MabThera, si è osservato che condizioni preesistenti di ischemia cardiaca, quali l'angina pectoris, sono divenute sintomatiche, così come fibrillazione e flutter atriale.
French: L'incidence des effets indésirables hématologiques/lymphatiques de grade 3/4 était plus élevée chez les patients âgés comparée aux patients plus jeunes (< 65 ans), dans la LLC non précédemment traitée, en rechute ou réfractaire.
Italian: L'incidenza di eventi avversi di grado 3/4 a carico del sistema emolinfopoietico è risultata superiore nei pazienti anziani rispetto a quelli più giovani (< 65 anni) affetti da LLC precedentemente non trattata o recidiva/refrattaria.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.
Italian: Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.
French: Q4 2019 (rapport préliminaire de l'étude clinique)
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
French: Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
French: Taux sériques des IgG
Italian: Livelli di IgG
French: MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Italian: MabThera è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
French: Les symptômes comprennaient : douleur, gonflement, induration, hémorragie, érythème, prurit et éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Italian: I sintomi comprendevano dolore, gonfiore, indurimento, emorragia, eritema, prurito e rash (vedere paragrafo 4.8).
French: • une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo
French: • problèmes cardiaques - notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine)
Italian: • problemi cardiaci - come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace (angina)
French: La formulation sous-cutanée de MabThera doit être injectée par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, et jamais dans des zones cutanées présentant une rougeur, un hématome, une douleur à la palpation, une induration ni dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.
Italian: MabThera formulazione sottocutanea deve essere iniettato per via sottocutanea nella parete addominale, evitando sempre le aree dove la cute è arrossata, livida, dolorabile o indurita oppure dove sono presenti nei o cicatrici.
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes dans les lymphomes non-hodgkiniens (LNH) :
Italian: MabThera è indicato negli adulti per il trattamento del Linfoma non-Hodgkin (LNH):
French: La posologie recommandée de MabThera est de 1000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg due settimane dopo.
French: La durée totale est de 6 cycles.
Italian: Il numero totale di cicli è 6 e ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
French: Voir la notice de MabThera pour plus d'informations.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di MabThera.
French: • mal au cœur (nausées)
Italian: • malessere (nausea)
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé de façon homogène dans la plupart des sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (stades A à C de Binet) (Tableau 2b).
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati in accordo al rischio di malattia al basale (nello specifico stadi Binet A-C) (tabella 2b).
French: Chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, l'incidence des hépatites B de grade 3/4 (réactivation et primo-infection) a été de 2 % dans le groupe R-FC versus 0 % dans le groupe FC.
Italian: In pazienti con LLC recidiva/refrattaria, l'incidenza di infezione di epatite B di grado 3/4 (riattivazione e infezione primaria) è stata del 2% in R-FC vs 0% in FC.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera.
Italian: In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli.
French: Après le même schéma posologique (2 x 1000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 µg/mL et une demi-vie terminale moyenne de 19,2 jours.
Italian: I parametri farmacocinetici nella popolazione di soggetti con inadeguata risposta agli anti TNF, sottoposti allo stesso schema posologico (2 x 1000 mg e.v., a distanza di 2 settimane), erano simili con una concentrazione sierica massima media di 369 µg/mL e un'emivita terminale media di 19,2 giorni.
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par MabThera versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Italian: Tabella 4 Panoramica dei risultati di efficacia di mantenimento con MabThera vs osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des HAMA, aucun cas n'a été trouvé positif.
Italian: Non sono state osservate risposte da parte dei 67 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HAMA.
French: L'administration concomitante avec le méthotrexate n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: La co-somministrazione con metotrexato non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di MabThera nei pazienti con artrite reumatoide.
French: La proportion de patients atteignant une différence minimale cliniquement pertinente (MCID) de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) (définie par la diminution du score total individuel > 0,22), a également été plus élevée chez les patients sous MabThera que sous méthotrexate seul (Tableau 14).
Italian: La percentuale di pazienti trattati con MabThera che hanno mostrato una differenza minima clinicamente importante (MCID) nel HAQ-DI (definita come una riduzione del punteggio totale individuale >0,22) era anche maggiore di quella riscontrata nei pazienti che hanno ricevuto il solo metotrexato (tabella
French: MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l'emploi, fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible bleu en plastique.
Italian: MabThera si presenta come un liquido pronto all'uso, da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro, fornito come una soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma butilica con l'alluminio sulla chiusura e un disco di plastica blu flip-off.
French: Les événements suivants, rapportés comme effets indésirables durant les études cliniques, ont été rapportés selon une incidence similaire ou moindre dans le groupe MabThera comparé au groupe contrôle : hématotoxicité, infection neutropénique, infection des voies urinaires, troubles sensoriels, pyrexie.
Italian: I seguenti termini sono stati riportati come eventi avversi durante gli studi clinici, tuttavia, sono stati riportati con un'incidenza simile o inferiore nei bracci MabThera rispetto ai bracci di controllo: tossicità ematologica, infezione neutropenica, infezioni del tratto urinario, disturbi del sensorio, piressia.
French: Les paramètres de clairance et de volume de distribution ont augmenté avec la surface corporelle.
Italian: Tutti i parametri di eliminazione e volumetrici sono aumentati in modo direttamente proporzionale alla BSA.
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Italian: Differenza significativa dal placebo al time point primario: * p<0,05, **p<0,001, ***p≤ 0,0001.
French: Qu'est-ce que MabThera et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabThera e contenuto della confezione
French: Des événements semblables ont été observés dans l'étude SAWYER (BO25341) dans la LLC et ont été rapportés chez au maximum 42 % des patients dans le bras MabThera sous-cutané.
Italian: Nello studio SAWYER (BO25341) sulla LLC sono stati osservati eventi simili, che sono stati segnalati sin nel 42% dei pazienti appartenenti al braccio trattato con MabThera formulazione sottocutanea.
French: Une période plus longue peut être appropriée chez les patients exposés à un risque majoré de réactions d'hypersensibilité.
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di reazioni di ipersensibilità può risultare opportuno un periodo di osservazione più lungo.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si MabThera n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde.
Italian: La premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se MabThera non è somministrato in associazione a chemioterapia contenente glucocorticoidi.
French: Expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans la leucémie lymphoïde chronique
Italian: Esperienza clinica con MabThera formulazione sottocutanea nella leucemia linfatica cronica
French: MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l'emploi, fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible rose en plastique.
Italian: MabThera si presenta come un liquido pronto all'uso, da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro, fornito come una soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma butilica con l'alluminio sulla chiusura e un disco di plastica rosa flip-off.
French: MabThera 1 400 mg est utilisé pour traiter les lymphomes non hodgkiniens de l'adulte.
Italian: MabThera 1400 mg è usato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin negli adulti,
French: Le traitement par R-CVP a prolongé de façon significative le temps jusqu'à progression de la maladie ou le décès par rapport au traitement par CVP, 33,6 mois et 14,7 mois respectivement (p< 0,0001, test log-rank).
Italian: Il trattamento con R-CVP ha prolungato significativamente il tempo alla progressione della malattia o alla morte se confrontato a CVP, 33,6 mesi e 14,7 mesi, rispettivamente (p<0,0001, log-rank test).
French: Date de la première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 giugno 1998
French: • une insuffisance rénale
Italian: • insufficienza renale.
French: Le syndrome grave de relargage de cytokines est caractérisé par une dyspnée sévère, souvent accompagnée de bronchospasme et d'hypoxie, associés à de la fièvre, des frissons, des tremblements, de l'urticaire et des angio-oedèmes.
Italian: La sindrome grave da rilascio di citochine è caratterizzata da dispnea grave, spesso accompagnata da broncospasmo e ipossia, oltre a febbre, brividi, tremito, orticaria e angioedema.
French: Chez les sujets ayant un poids ≥ 90 kg , la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Italian: Nei soggetti di peso > 90 kg, i valori di Ctrough sono risultati identici con entrambi i regimi endovenoso e sottocutaneo.
French: Number of Subjects with Major Relapse
Italian: Numero di soggetti con recidive gravi
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC95 % 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,426,6).
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38% (IC95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4 - 26,6).
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81%) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µL entro 12 mesi, raggiungendo l'87% dei pazienti entro il mese 18.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
French: La dose recommandée de MabThera pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
French: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1000 mg
Italian: Placebo+MTX MabThera + MTX (2 x 1000 mg)
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, in seguito alla terapia con MabThera, non è stata studiata per pazienti con LNH e non si raccomanda la vaccinazione con vaccini con virus vivo.
French: Hazard ratio (IC à 95 %)
Italian: Hazard ratio (95% CI)
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Italian: Le Informazioni per il paziente su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: MabThera doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Italian: La somministrazione di MabThera deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane, e seguite successivamente da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi.
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RC non-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
Italian: La percentuale di pazienti con risposta tumorale (RC, RCu, RP) è stata significativamente più elevata (p < 0,0001, test del chi-quadrato) nel gruppo R-CVP (80,9%) rispetto al gruppo CVP (57,2%).
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (LEMP) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
Italian: Esempi di queste infezioni virali gravi sono infezioni causate da herpes virus (Citomegalovirus, Virus Varicella Zoster e Herpes Simplex), JC virus (PML) e virus dell'epatite C. Durante gli studi clinici sono stati anche riportati casi di PML ad esito fatale che si sono verificati dopo la progressione della malattia e il ritrattamento.
French: • vomissements, diarrhée, douleurs de l'estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion
Italian: • vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, costipazione, indigestione
French: • contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal
Italian: • irrigidimento dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione dei polmoni, della gola o dei seni nasali, affanno, naso che cola
French: Patients en rechute n=51
Italian: Recidivanti n=51
French: sciatique, migraine, étourdissement
Italian: sciatica, emicrania, vertigini
French: La dose intraveineuse maximale de MabThera testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Italian: La più alta dose di MabThera per via endovenosa testata finora sull'uomo è 5000 mg (2250 mg/m2), sperimentata in uno studio con aumento scalare della dose in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica.
French: MabThera est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Italian: MabThera viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.