FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν έρευνες γονιμότητας.
Spanish: Separe el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyección.
Greek: Αφαιρέστε τον προσαρμογέα με το προσαρτημένο φιαλίδιο, από την προγεμισμένη σύριγγα πριν την ένεση.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, raramente se notificó daño hepático grave, incluyendo casos de fallo hepático, en pacientes tratados con Betaferon.
Greek: Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
Spanish: - pérdida importante del apetito que produce pérdida de peso (anorexia), raro - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), raro - dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), raro - el hígado no funciona correctamente (lesión hepática (incluida hepatitis), insuficiencia hepática), raro - pueden producirse problemas con los vasos sanguíneos de pequeño calibre cuando se usan medicamentos como Betaferon (síndrome de fuga capilar sistémica), frecuencia desconocida - erupción cutánea, enrojecimiento facial, dolor en las articulaciones, debilidad y otros síntomas causados por el medicamento (lupus eritematoso inducido por medicamentos), frecuencia no conocida - estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) frecuencia desconocida.
Greek: - προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) που ενδέχεται να μειώσουν την λειτουργία των νεφρών σας, μη συχνή - σοβαρή απώλεια της όρεξης με αποτέλεσμα απώλεια βάρους (ανορεξία), σπάνια - νόσος του μυοκαρδίου (μυοκαρδιοπάθεια), σπάνια - ξαφνική δύσπνοια (βρογχόσπασμος), σπάνια - το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά (ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), ηπατική ανεπάρκεια), σπάνια - προβλήματα με τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας μπορεί να αναπτυχθούν όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής), συχνότητα μη γνωστή - εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, αδυναμία και άλλες παρενέργειες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακευτικός ερυθηματώδης λύκος), συχνότητα μη γνωστή - σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), συχνότητα μη γνωστή.
Spanish: Mialgia * °
Greek: Μυαλγία * °
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados en esclerosis múltiple remitente recidivante y en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas; de estos pacientes, entre el 43% y el 55% evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio correspondiente.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ένα ποσοστό μεταξύ 23% και 41% των ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα προς την ιντερφερόνη βήτα-1b στον ορό, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές μετρήσεις τίτλων.
Spanish: 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/007
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/007
Spanish: A continuación extraiga la solución hasta la marca de 1,0 ml en la jeringa: 1,0 ml para las inyecciones el día 19, 21 y 23 del tratamiento.
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα: 1,0 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 19, 21 και 23 της θεραπείας).
Spanish: El riesgo de progresión a EMCD en dos años fue superior en los pacientes con inicio monofocal, con al menos nueve lesiones en T2 o captación de gadolinio (Gd) en la RM craneal al inicio.
Greek: Ο κίνδυνος για εξέλιξη σε CDMS εντός 2 ετών ήταν υψηλότερος σε μονοεστιακούς ασθενείς με τουλάχιστον 9 T2 βλάβες ή ενίσχυση Gd στην MRI εγκεφάλου στην εκτίμηση αναφοράς.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Greek: 0,75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15, 17 της θεραπείας.
Spanish: Λ Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en pacientes con un primer episodio sugestivo de EM, p < 0,05 * Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en la EMRR, p < 0,05 ° Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en la EMSP, p < 0,05 § Reacción en el lugar de inyección (varios tipos): Comprende todas los acontecimientos adversos que se producen en el lugar de inyección, es decir, los siguientes términos: hemorragia en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección y atrofia en el lugar de inyección.
Greek: Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p < 0,05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για RRMS, p < 0,05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για SPMS, p < 0,05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης & «Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων» υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
Spanish: Betaferon 250 µg n = 292
Greek: Betaferon 250 mcg n=292
Spanish: Las lesiones en la piel y el daño tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
Greek: Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Spanish: 16 - A continuación, sostenga el adaptador para el vial azul conectado al vial y sepárelo de la jeringa, girándolo hacia abajo, para retirarlo de la jeringa.
Greek: 16 - Στη συνέχεια, κρατήστε σταθερά τον μπλε προσαρμογέα φιαλιδίου με το προσαρτημένο φιαλίδιο και αφαιρέστε το από τη σύριγγα περιστρέφοντάς και στη συνέχεια τραβώντας το προς τα κάτω, μακριά από τη σύριγγα.
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM Betaferon fue eficaz en todos los estudios realizados en la esclerosis múltiple para reducir la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης για τη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Spanish: Encontrará en el envase para escalado de dosis de Betaferon 4 envases triples de distintos colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
Greek: Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία εμφανίζεται με υποτροπές.
Spanish: 11 - Sin soltar la jeringa conectada, mueva en círculos el vial despacio para disolver todo el polvo seco de Betaferon.
Greek: 11 - Με τη διάταξη σύριγγας ακόμα προσαρτημένη, ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά για να διαλύσετε τελείως την ξηρή σκόνη του Betaferon.
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε:
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (< 1.500/mm³) × Λ * °
Greek: Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (<1.500/mm³)× Λ * °
Spanish: Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte del prospecto, sección 3.
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, παράγραφος 3.
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Betaferon, de los cuales el 60% (53 casos) volvieron a una situación negativa, basada en la última evaluación disponible en cuanto a actividad neutralizante durante el periodo de cinco años.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, παρατηρήθηκε εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες τουλάχιστον μία φορά στο 32% (89) των ασθενών που έλαβαν αμέσως Betaferon.
Spanish: Resultados a los 3 años Seguimiento sin anonimato
Greek: Αποτελέσματα 3 ετών Παρακολούθηση γνωστοποιημένου φαρμάκου
Spanish: El interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor del interferón gamma.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ-ιντερφερόνης.
Spanish: No criterio principal de valoración
Greek: Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Spanish: 187,5 microgramos
Greek: 187,5 μg
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel.
Greek: Για απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
Spanish: 0,25 ml para las primeras tres inyecciones (el día 1, 3 y 5 del tratamiento).
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3 και 5 της θεραπείας).
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 124 (n = 123)
Greek: (Placebo) n=124 (n=123)
Spanish: − Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
Greek: − να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης
Spanish: Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un "1" en la parte superior derecha de la caja.
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, en raras ocasiones se ha comunicado daño hepático grave, incluso casos de insuficiencia hepática, en los pacientes que se tratan con Betaferon.
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon.
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 360 (n = 358)
Greek: (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
Greek: Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο ένεσης το περιθώριο να επανέλθει πλήρως πριν δεχθεί μια άλλη ένεση.
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
Greek: Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Spanish: - reacciones alérgicas graves (anafilácticas) - la glándula tiroides no funciona correctamente (trastornos tiroideos), produce demasiada hormona (hipertiroidismo) - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 "Advertencias y precauciones" - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico).
Greek: - σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις - δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (διαταραχές του θυρεοειδούς), παραγωγή υπερβολικής ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Spanish: ► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.
Greek: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: - Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συριγγών σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Aumento de la tos
Greek: Αυξημένος βήχας
Spanish: Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλον τον διαλύτη στη σύριγγα για να διαλύσετε τη σκόνη του Betaferon στο φιαλίδιο.
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο, και υπερευαισθησία.
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 292 (n = 176)
Greek: (Placebo) n=292 (n=176)
Spanish: Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το διάλυμα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Spanish: Betaferon 250 µg retardado n = 176
Greek: Betaferon 250 mcg n=176
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon, μπορεί να προκύψουν προβλήματα με τα νεφρά σας που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία, συμπαριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes, incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria colapsante (GEFS), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos a base de interferón beta.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betaferon
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Betaferon 1,2 ml de solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για την ανασύσταση του Betaferon 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Spanish: Envase triple 4 4ª etapa de escalado de dosis (1,0 ml) para los días de tratamiento 19, 21, 23
Greek: 4ο δοσολογικό βήμα (1,0 ml) για τις ημέρες θεραπείας 19, 21, 23
Spanish: Alemania
Greek: Deutschland
Spanish: Con menos frecuencia, se observan lesiones en la piel y daño del tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Greek: Λύση του δέρματος και βλάβη (νέκρωση) του ιστού γύρω από το σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά.
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio.
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Para aumentar fácilmente la dosificación durante las primeras 12 inyecciones, puede que le proporcionen un envase especial para escalado que contiene cuatro envases en diferentes colores que incluyen unas jeringas con marcas especiales y un ‘prospecto introductorio para el envase para escalado de dosis' con instrucciones detalladas.
Greek: Για να αυξήσετε εύκολα τη δοσολογία κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ενέσεων, μπορεί να σας δοθεί μια ειδική συσκευασία τιτλοποίησης, που περιέχει τέσσερις συσκευασίες διαφορετικού χρώματος με ειδικά επισημασμένες σύριγγες και με λεπτομερείς οδηγίες στο ξεχωριστό εισαγωγικό φύλλο για τη συσκευασία τιτλοποίησης.
Spanish: 0,25 ml para las tres primeras inyecciones (el día 1, 3, 5 de tratamiento), ó
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3, 5 της θεραπείας), ή
Spanish: Se ha notificado necrosis en el lugar de inyección en pacientes que utilizan Betaferon (ver sección 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Su médico le ha recetado Betaferon para tratar su EM.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Betaferon για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσής σας.
Spanish: El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Spanish: Para aumentar fácilmente la dosificación durante las primeras 12 inyecciones, puede que le proporcionen un envase especial para escalado de dosis, que presenta cuatro envases triples en diferentes colores que incluyen unas jeringas con marcas especiales y un "Prospecto introductorio para el envase para escalado de dosis" con instrucciones detalladas.
Greek: Για να αυξήσετε εύκολα τη δοσολογία κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ενέσεων, μπορεί να σας δοθεί μια ειδική συσκευασία τιτλοποίησης, που περιέχει τέσσερις τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος με ειδικά επισημασμένες σύριγγες και με λεπτομερείς οδηγίες στο ξεχωριστό εισαγωγικό φύλλο για τη συσκευασία τιτλοποίησης.
Spanish: Los mecanismos mediante los cuales ejerce sus acciones en la esclerosis múltiple aún no están totalmente aclarados.
Greek: Οι μηχανισμοί, μέσω των οποίων η ιντερφερόνη βήτα-1b ασκεί τη δράση της στην πολλαπλή σκλήρυνση, δεν έχουν ακόμη κατανοηθεί πλήρως.
Spanish: Resultados a los 2 años Fase controlada con placebo
Greek: Αποτελέσματα 2 ετών Φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Spanish: No agite el vial.
Greek: Μην αναταράξετε το φιαλίδιο.
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Betaferon, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, AST (SGOT), ALT (SGPT) y γ-GT).
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. AST (SGOT), ALT (SGPT) και γ-GT), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Betaferon, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Spanish: Deseche el vial con la solución sobrante.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο με το υπολειπόμενο διάλυμα.
Spanish: Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
Greek: Χρησιμοποιήστε την μπλε τριπλή συσκευασία 4 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25, 0,5, 0,75 και 1,0 ml, για τις ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23.
Spanish: 3 Jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml, 3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου, 5,4 mg/ml, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (< 3.000/mm³) × Λ * °
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3.000/mm³) × Λ * °
Spanish: 7 - Retire el blister del adaptador para el vial, sujetándolo por los bordes.
Greek: 7 - Αφαιρέστε τη συσκευασία τύπου κυψέλης από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τις πλευρές της συσκευασίας.
Spanish: Nota: Betaferon también puede administrarse con un autoinyector.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Betaferon πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
Spanish: Dolor en las extremidades
Greek: Πόνοι στα άκρα
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Spanish: Disolvente (con solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Jeringa precargada de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
Greek: Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1,2 ml διαλύτη.
Spanish: 125 microgramos
Greek: 125 μg
Spanish: Los niveles séricos de Betaferon se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo no completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Greek: ► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Spanish: El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Greek: Ο διαλύτης για το Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 2,25 χιλιοστόλιτρων και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Spanish: ÁREA 1
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 1
Spanish: Muslo izquierdo
Greek: Αριστερός γλουτός
Spanish: Para más información sobre cómo se prepara la solución inyectable de Betaferon ver Anexo "Procedimiento para la autoinyección", Parte I.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος Betaferon, βλ. Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος I.