FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a p-waarde is aangepast voor locatie en ziekteduur van RA voor alle eindpunten en daarnaast de baseline-waarde voor alle continue eindpunten b ‘Non-responder Imputation' gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Dutch: De meest gemelde reacties waren erytheem, pruritus, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšími ISR boli erytém, pruritus, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Dutch: · De voorgevulde pen niet injecteren door kleding.
Slovak: · Nepoužívajte naplnené pero na vpichnutie lieku cez oblečenie.
Dutch: In alle studies bereikten de patiënten die met RoActemra 8 mg/kg werden behandeld een statistisch significant hoger ACR20, -50 en -70-responspercentage na 6 maanden vergeleken met de controlegroep (tabel 5).
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení RoActemrou 8 mg/kg štatisticky významne vyššiu mieru odpovede ACR 20, 50, 70 po šiestich mesiacoch oproti kontrolnej skupine (tabuľka 5).
Dutch: Het aantal infecties in de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) was 163,7 per 100 patiëntjaren.
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
Dutch: Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako 23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.
Dutch: Na subcutane toediening bij pJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij pJIA-patiënten was 96%.
Slovak: Po s.c. podávaní pacientom s pJIA bol polčas absorpcie približne 2 dni a biologická dostupnosť s.c. formy u pacientov s pJIA bola 96 %. Distribúcia
Dutch: Onderdelen van uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Slovak: Časti naplneného pera RoActemry (pozri obrázok A).
Dutch: De aanbevolen dosering De dosering voor alle volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).
Slovak: Dávka pre všetkých dospelých pacientov je 162 mg (obsah 1 naplneného pera) podaná raz za týždeň.
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
Dutch: De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak.
Slovak: Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
Dutch: Farmacokinetische parameters van tocilizumab veranderden niet met de loop van tijd.
Slovak: Farmakokinetické parametre tocilizumabu sa postupom času nezmenili.
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN; staak de behandeling met RoActemra.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN ukončite liečbu RoActemrou
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken ernstige leverschade kunnen ontwikkelen.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môže nastať závažné poškodenie pečene.
Dutch: Zeventien (24%) van de met tocilizumab behandelde patiënten tegen 1 (3%) van de met placebo behandelde patiënten konden hun dosis corticosteroïden met ten minste 20% verminderen zonder vervolgens tot week 12 een JIA ACR30-‘flare' of systemische symptomen te krijgen (p=0,028).
Slovak: %) pacientovi s placebom bolo schopných znížiť svoju dávku kortikosteroidov o aspoň 20 % bez zaznamenania následného vzplanutia JIA ACR30 alebo objavenia sa systémových príznakov do 12. týždňa (p=0,028).
Dutch: De mogelijkheid van subcutane thuistoediening moet per patiënt of ouder/voogd beoordeeld worden en de patiënten of ouder/voogd moeten geïnstrueerd worden om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat de volgende dosis wordt toegediend, als zij symptomen van een allergische reactie hebben ervaren.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta alebo rodiča/opatrovateľa na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti alebo rodič/opatrovateľ musia byť poučení pred podaním ďalšej dávky, že ak sa objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde gecontroleerde periode is de incidentie van indirect bilirubine die hoger is dan de ULN, verzameld als routinematige laboratoriumparameter, 6,2% bij patiënten die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD werden behandeld.
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia, incidencia zvýšenia nepriameho bilirubínu vyššia ako horný limit normy sledované ako rutinný laboratórny parameter, je 6,2 % u pacientov liečených tocilizumabom v dávke 8 mg/kg + DMARD.
Dutch: Elke 400 mg injectieflacon bevat 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Slovak: Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met pJIA.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu detí s pJIA.
Dutch: Deze studie evalueerde gedurende 104 weken de werkzaamheid van intraveneuze tocilizumab van 4 of 8 mg/kg elke 4 weken/MTX-combinatietherapie, 8 mg/kg intraveneus tocilizumab als monotherapie en MTX-monotherapie in het verminderen van de klachten en symptomen en de progressiesnelheid van gewrichtsschade.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť kombinovanej liečby i.v. tocilizumabom 4 alebo 8 mg/kg raz za 4 týždne/MTX, i.v. tocilizumabu 8 mg/kg v monoterapii a MTX v monoterapii v zmierňovaní prejavov a príznakov a v spomaľovaní rýchlosti progresie poškodenia kĺbov počas 104 týždňov.
Dutch: Bij RA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten 4 tot 8 weken na de start van de therapie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk.
Slovak: U pacientov s RA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované v priebehu 12 týždňov od začatia liečby RoActemrou.
Dutch: · Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Slovak: · ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Dutch: Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is RoActemra niet bestudeerd bij patiënten tijdens een episode van actief MAS.
Slovak: V klinických skúšaniach sa RoActemra neskúmala u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú RoActemru, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,17 mmol (of 26,55 mg) natrium bij een maximale dosering van 1200 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen sJIA
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sJIA pJIA
Dutch: · De voorgevulde pen niet onbewaakt achter laten.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero bez dohľadu.
Dutch: Buikpijn, Ulceraties in de mond, Gastritis
Slovak: ulcerácia v ústnej dutine, gastritída
Dutch: · Controleer of de paarse indicator het doorkijkvenster volledig vult (zie figuur L).
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
Dutch: Indien passend, dient de dosis van gelijktijdig toegediend MTX en/of andere geneesmiddelen aangepast te worden of dient toediening hiervan te worden gestaakt, en dient toediening van tocilizumab onderbroken te worden totdat de klinische situatie geëvalueerd is.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka súčasne podávaného MTX a/alebo iných liekov sa má upraviť alebo podávanie sa má zastaviť a dávkovanie tocilizumabu sa má prerušiť až do zhodnotenia klinického stavu.
Dutch: Het aantal actieve gewrichten was significant verminderd ten opzichte van de baselinewaarde bij patiënten die tocilizumab kregen vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Slovak: Počet aktívnych kĺbov bol signifikantne nižší v porovnaní s východiskovými hodnotami u pacientov liečených tocilizumabom v porovnaní s placebom (upravené priemery zmien -14,3 oproti -11,4, p =
Dutch: Hoe ziet RoActemra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá RoActemra a obsah balenia
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab bij pediatrische patiënten wordt samengevat in de onderstaande rubrieken over pJIA en sJIA.
Slovak: Bezpečnostný profil tocilizumabu v pediatrickej populácii je zhrnutý v častiach o pJIA a sJIA nižšie.
Dutch: · Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met RoActemra.
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek ontwikkelde 5,8% (3/52) positieve neutraliserende antitocilizumabantilichamen zonder dat een ernstige of klinisch significante overgevoeligheidsreactie optrad.
Slovak: % [3/52] pacientov zistila pozitivita neutralizujúcich protilátok proti tocilizumabu bez toho, že by u nich vznikla závažná alebo klinicky významná reakcia z precitlivenosti.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met RoActemra geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Slovak: V zhode s účinkom na reaktanty akútnej fázy bola liečba RoActemrou spojená s poklesom počtu trombocytov na hodnoty v rámci referenčného rozpätia.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC en Cmin, en na 10 weken voor Cmax.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC a Cmin dosiahol po 12 týždňoch a pri Cmax po 10 týždňoch.
Dutch: Noteer uw injectie
Slovak: Zaznamenajte si podanie injekcie
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RoActemra in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van CRS geïnduceerd door CAR-T-cel therapie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, na ktorých je koža citlivá, stvrdnutá alebo porušená.
Dutch: Elke RoActemra-behandelgroep en één van de placebogroepen kregen een vooraf vastgestelde afbouwende prednisonbehandeling gedurende 26 weken, terwijl de tweede placebogroep een vooraf vastgestelde afbouwende prednisonbehandeling gedurende 52 weken kreeg, opgezet als meer in lijn met de standaardbehandeling.
Slovak: Každá liečebná skupina s RoActemrou a jedna z liečebných skupín s placebom nasledovala po vopred špecifikovanom režime postupného znižovania dávky prednizónu v priebehu 26 týždňov, kým druhá skupina s placebom nasledovala po vopred špecifikovanom režime postupného znižovania prednizónu počas 52 týždňov, čo viac zodpovedá štandardnej klinickej praxi.
Dutch: · Controleer of de voorgevulde pen niet beschadigd is.
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen met biologicals wordt aanbevolen, moeten RA-, sJIA- en pJIApatiënten worden gescreend op latente tuberculose-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met RoActemra.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú pacienti s RA, sJIA a pJIA podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
Dutch: RoActemra heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8, duizeligheid).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
Dutch: Na subcutane toediening bij sJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij sJIA-patiënten was 95%.
Slovak: Po s.c. podávaní pacientom so sJIA bol polčas absorpcie približne 2 dni a biologická dostupnosť s.c. formy u pacientov so sJIA bola 95 %. Distribúcia
Dutch: Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel RoActemra kan krijgen.
Slovak: Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2 %) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Slovak: Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 8/4 009 pacientov, 0,2 %) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/kg oproti dávke 8 mg/kg.
Dutch: Injecteer niet opnieuw met een andere voorgevulde pen.
Slovak: Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4)
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
Dutch: Cumulatieve glucocorticoïdendosis
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov
Dutch: RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: RoActemra sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml infúzneho koncentrátu.
Dutch: · Controleer of de verpakking van de voorgevulde pen niet beschadigd is.
Slovak: Skontrolujte, či škatuľa s naplnenými perami nie je poškodená.
Dutch: RA De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne.
Dutch: · Wanneer de naald volledig uit de huid is verwijderd, laat dan de zuiger los zodat de naaldkap de naald kan afsluiten (zie figuur H).
Slovak: Keď bude ihla úplne vytiahnutá z kože, môžete pustiť piest, čím umožníte, aby kryt ihly prekryl ihlu (pozri obr. H).
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten sJIA
Slovak: Nízky počet trombocytov
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 25 tot 30 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky sa má nechať naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (18°C až 28°C) tak, že sa počká 25 až 30 minút pred injekčným podaním RoActemry.
Dutch: Patiënten die evalueerbaar waren werden behandeld met 8 mg/kg tocilizumab (12 mg/kg bij patiënten die minder dan 30 kg wogen) met of zonder additionele hoge doseringen van corticosteroïden voor ernstige of levensbedreigende CRS.
Slovak: Hodnotení pacienti boli liečení tocilizumabom v dávke 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientov s hmotnosťou < 30 kg) s dodatočnou alebo bez dodatočnej vysokej dávky kortikosteroidov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho CRS;
Dutch: Bij klinische studies met tocilizumab werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Slovak: Z klinických štúdií s tocilizumabom boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
Dutch: In het 52 weken durend, open-label, subcutaan onderzoek (WA28118) trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 23,5% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
Slovak: V 52-týždňovej otvorenej štúdii so s.c. formou (WA28118) došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 × 109/l u 23,5 % pacientov liečených s.c. podávanou RoActemrou.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de tocilizumab-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s tocilizumabom a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
Dutch: Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier).
Slovak: že injekciu vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Dutch: Resultaten gerelateerd aan gezondheid en kwaliteit van leven Bij patiënten die met RoActemra werden behandeld, werd een verbetering gemeld van alle door de patiënt gerapporteerde resultaten (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, Short Form-36 en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-vragenlijst).
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg RoActemra met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky RoActemry 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Dutch: De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.
Slovak: Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
Dutch: alle lichaamsgewichten).
Slovak: Pri telesnej hmotnosti ≥
Dutch: Van RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de RoActemra-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s RoActemrou a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
Dutch: RoActemra, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis (pJIA; reumafactor positief of negatief en uitgebreide oligoartritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met MTX.
Slovak: RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA; s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom a pretrvávajúcou oligoatritídou) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu MTX.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg pero
Dutch: > 5 x ULN
Slovak: > 5-násobok ULN
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen met biologicals wordt aanbevolen, moeten alle patiënten worden gescreend op latente tuberculose-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met RoActemra.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie na liek u pacientov so sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA (pozri vyššie uvedené informácie v časti Nežiaduce účinky).
Dutch: Voor de SF-36 was de gemiddelde verandering in de mentale componentscore ten opzichte van baseline op week 24, 6,22 voor de subcutane arm en 6,54 voor de intraveneuze arm, en was ook vergelijkbaar in de fysieke componentscores, met 9,49 voor de subcutane arm en 9,65 voor de intraveneuze arm.
Slovak: Pokiaľ ide o SF-36, v 24. týždni bola priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v skóre mentálneho komponentu 6,22 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 6,54 v skupine s intravenóznym tocilizumabom a zmena v skóre fyzického komponentu bola tiež podobná, a to 9,49 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 9,65 v v skupine s intravenóznym tocilizumabom.
Dutch: RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken verbeteren.
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg tocilizumab met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde DAS28 op baseline van 6,7 in de subcutaan-arm en 6,6 in de placebo-arm.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby priemerné DAS28 6,7 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 6,6 v skupine s placebom.
Dutch: Omdat RoActemra wordt gegeven in een voorgevulde pen, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken.
Slovak: RoActemra sa podáva v jednom naplnenom pere, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met RoActemra waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 13 van de 3778 (0,3%) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met RoActemra.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou RoActemrou a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 13 z 3 778 pacientov (0,3
Dutch: Voor aanbevolen wijzigingen van de dosering op basis van ANC en het aantal trombocyten zie rubriek 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky na základe počtu ANC a neutrofilov pozri v časti 4.2.
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat tocilizumab een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Slovak: Po intravenóznom podaní podlieha tocilizumab dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Dutch: · De trekhaakjes niet aanraken aangezien daarmee de spuit kan beschadigen.
Slovak: · Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
Dutch: Erosiescore JSN-score
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN