FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se alcanzó una RVS en los 24 pacientes (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; y n = 3 con N142T) que presentaban variantes basales asociadas con resistencia a los inhibidores nucleosídicos de NS5B.
Estonian: Kõik 24 patsienti, kelle ravieelsed variandid olid seotud resistentsusega NS5B nukleosiidi inhibiitoritele, saavutasid SVR-i (n = 20 variandiga L159F+C316N, n = 1 variandiga L159F, ja n = 3 variandiga N142T).
Spanish: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76, 1,32)
Estonian: Sofosbuviir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Efaviirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27, 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
Estonian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Spanish: ION-2 fue un ensayo aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina (aleatorizados 1:1:1:1) en pacientes infectados por VHC de genotipo 1 con o sin cirrosis en los que había fracasado el tratamiento previo con una pauta basada en interferón, incluidas pautas que contenían un inhibidor de la proteasa del VHC.
Estonian: ION-2 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi, ribaviriiniga või ilma (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1:1), 1. genotüübiga HCV-infektsiooniga, maksatsirroosiga või maksatsirroosita patsientidel, kelle eelnev interferoonipõhise raviskeemiga (sh HCV proteaasi inhibiitorit sisaldavad raviskeemid) ravi oli ebaõnnestunud.
Spanish: ↔ Cmin 1,08 (0,98, 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01, 1,35)
Estonian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Spanish: Genotipo de IL28 CC 9 % (10) Puntuación de Metavir determinada por FibroTest b
Estonian: IL28C/C genotüüp FibroTestiga kindlaks tehtud Metaviri skoorb
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas y conejos con ledipasvir.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud ledipasviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con tipranavir (potenciado con ritonavir) reduzca las concentraciones de ledipasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamine tipranaviiriga (ritonaviiri abil võimendatud) vähendab eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni, põhjustades seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Estonian: • okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Spanish: ↑ Cmin 2,18 (1,91, 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88, 1,15)
Estonian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Spanish: Se deben tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales que se asocian a la administración concomitante de Harvoni con el comprimido combinado de dosis fija que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir disoproxil fumarato administrados conjuntamente con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. atazanavir o darunavir), en especial en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
Estonian: Harvoni manustamisel koos elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir), tuleb arvestada võimalikke riske ja kasusid, seda eriti patsientidel, keda ohustab suurem neerude funktsioonihäire risk.
Spanish: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06)
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Estonian: Harvoni kasutamisel samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Estonian: Kui Harvonit antakse koos elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni eeldatavalt tenofoviiri kontsentratsiooni.
Spanish: ↑ Cmin 1,91 (1,74, 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95, 1,07)
Estonian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Spanish: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87, 0,97)
Estonian: Abakaviir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94, 1,22)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Spanish: AGENTES REDUCTORES DEL ÁCIDO
Estonian: HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID
Spanish: Para el mismo grupo de tratamiento, en los pacientes con VAR de la NS5A basal que confieren una magnitud del cambio de >100 se produjo recaída en 4/13 (31 %), en comparación con 3/95 (3 %) en los que no tenían ninguna
Estonian: Samas ravirühmas tekkis retsidiiv 4/13 (31%) patsiendist, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades > 100, võrreldes 3 patsiendiga 95st (3%), kellel ravieelsed RAV-id puudusid või kelle RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes con enfermedad descompensada (independientemente del estado con respecto al trasplante hepático), 3/7 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir recayeron, en comparación con 4/68 que no tenían ninguna VAR basal o con VAR que confieren una sensibilidad reducida ≤100 veces al ledipasvir.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maksatransplantaadiga või ilma) tekkis retsidiiv 3 patsiendil 7-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile, võrreldes 4 patsiendiga 68-st, kellel ravieelsed RAV-id kas puudusid või põhjustasid ≤ 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
Estonian: Maksasiirdamise järgsed maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
Estonian: ↔ GS-331007 (P-gp indutseerimine)
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavad või maksasiirdamise järgsed patsiendid
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89, 1,16)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Spanish: El 39% y el 13% de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina presentaron disminuciones de la hemoglobina a <10 g/dl y <8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemist ravi ajal tasemetele < 10 g/dl ja < 8,5 g/dl täheldati vastavalt 39% ja 13% patsientidest, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
Spanish: ↔ Cmin 1,09 (0,91, 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87, 1,23)
Estonian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Spanish: ↔ Cmin 1,06 (0,97, 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88, 1,07)
Estonian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Spanish: Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18, 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04, 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79, 1,22)
Estonian: Etünüülöstradiool ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de darunavir (potenciado con ritonavir).
Estonian: Harvoni ega darunaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) annuseid ei ole vaja kohandada.
Spanish: ↔ Cmin 1,07 (0,89, 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41)
Estonian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de raltegravir.
Estonian: Harvoni ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83, 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97, 1,21)
Estonian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrírtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Harvoni kasutamisel samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: 24 semanas (n = 217)
Estonian: 24 nädalat (n = 217)
Spanish: ION-1 fue un ensayo aleatorizado y abierto que evaluó 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina en 865 pacientes sin ningún tratamiento previo con HCC de genotipo 1, incluidos pacientes con cirrosis (aleatorizados 1:1:1:1).
Estonian: ION-1 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi, ribaviriiniga või ilma, 865-l varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, k.a maksatsirroosiga patsiendid (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1).
Spanish: No se notificaron efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en ratas.
Estonian: Rottidel ei avaldanud sofosbuviir kahjulikku toimet järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de ledipasvir entre los sujetos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave.
Estonian: Tervete ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ledipasviiri farmakokineetikas ei täheldatud.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.4).
Estonian: Harvoni koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Estonian: ↑ Lopinaviir ↑ Ritonaviir ↔ Emtritsitabiin ↑ Tenofoviir ↑ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
Spanish: Cuando se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica de la ribavirina.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 3
Estonian: 3. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendid
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
Estonian: Vt soovitusi neerude jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Estonian: a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Spanish: ION-4 fue un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina en pacientes sin ningún tratamiento previo y con tratamiento previo para el VHC con HCC de genotipo 1 o 4 coinfectados por el VIH-1.
Estonian: ION-4 oli avatud kliiniline uuring 12-nädalase ledipasviir-/sofosbuviirravi (ribaviriinita) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks varem HCV-ravi mittesaanud ja varem ravitud, samaaegse HIV-1-infektsiooniga, 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Spanish: Sí Presencia de sustituciones en la NS5A basal asociadas con resistencia c
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud asenduste olemasoluc Ei
Spanish: ↓ Cmin 0,66 (0,57, 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87, 1,23)
Estonian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de ledipasvir o sofosbuvir sobre la fertilidad.
Estonian: Loomkatsed ei näita ledipasviiri ega sofosbuviiri kahjulikku toimet fertiilsusele.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja kohandada.
Spanish: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Harvoni
Estonian: Ärge lõpetage Harvoni võtmist
Spanish: 12 semanas (n = 214)
Estonian: 12 nädalat (n = 214)
Spanish: Se recomienda monitorización clínica, en busca de signos de hemorragia y anemia, cuando se administra de forma concomitante dabigatrán etexilato con Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamisel dabigatraaneteksilaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine, otsides veritsus- ja aneemianähte.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Spanish: Pacientes con cirrosis
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Spanish: La mediana de la edad era 56 años (intervalo: 23 a 77); el 74% de los pacientes eran varones, el 97% blancos, el 63% tenían infección por VHC de genotipo 1a y el 94% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT).
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat (vahemik 23…77); 74% patsientidest olid meessoost; 97% olid valgenahalised;
Spanish: ↔ Cmin 0,95 (0,74, 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68, 1,33)
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Spanish: ↑ Cmin 1,23 (1,00, 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97, 1,36)
Estonian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etünüülöstradiool ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-1 Patsiendi näitajad
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a ledipasvir en cultivos celulares para los genotipos 1a y 1b.
Estonian: 1a ja 1b genotüüpide rakukultuurides valiti ledipasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Estonian: Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Estonian: Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
Spanish: SMV = simeprevir.
Estonian: SMV = simepreviir.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Estonian: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Estonian: X tähistab mitut aminohapet.
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Estonian: 2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Estonian: Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Estonian: Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Estonian: Mehhanism ei ole teada.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Estonian: - See ravim võib olla keskkonnaohtlik.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Estonian: - Püüdke võtta OLYSIO't iga päev samal kellaajal.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Estonian: - Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
Spanish: Estudio1
Estonian: Uuring1
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
Spanish: Estudio C206
Estonian: Uuring C206
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
Spanish: La presencia de suero humano al 50% reducía la actividad de simeprevir sobre el replicón en 2,4 veces.
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Spanish: 24 semanas N = 31
Estonian: 24 nädalat N = 31
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Estonian: Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de intensidad grado 1.
Estonian: Enamus teatatud kõrvaltoimetest olid 1. raskusastmega.
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Estonian: Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Estonian: 3 Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Estonian: Suukaudne: 0,075 mg/kg Intravenoosne:
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Estonian: Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Spanish: Simeprevir no fue irritante para la piel de conejos, y no es probable que cause sensibilización cutánea.
Estonian: Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
Spanish: In vitro, simeprevir resultó levemente irritante para los ojos.
Estonian: In vitro oli simepreviiril väga kerge ärritav toime silmadele.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AE14.
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Estonian: Kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Estonian: Tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist.
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO Cómo tomar OLYSIO
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist Kuidas OLYSIO't võtta
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de OLYSIO en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 ni 6; por lo tanto OLYSIO no se debe utilizar en estos pacientes (ver sección 5.1).
Estonian: OLYSIO efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp; seetõttu ei tohi OLYSIO't neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Spanish: Efecto sobre las concentraciones del fármaco Razón media de mínimos cuadrados (IC 90%)
Estonian: Mõju ravimite sisaldusele organismis Vähimruutude keskmised väärtused (90%CI)
Spanish: Medicamentos afectados por el uso de simeprevir
Estonian: Ravimid, mida mõjutab simepreviiri kasutamine