FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume massimo iniettabile raccomandato di Axumin non diluito è 5 mL.
Slovenian: Največja priporočena količina nerazredčenega zdravila Axumin v injekciji je 5 ml.
Italian: Il washout dell'attività di 18F dal sangue è tale che circa la metà della concentrazione ematica massima di 18F viene raggiunta entro circa 1 ora dalla somministrazione.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti 18F iz krvi je takšno, da je približno polovica največje koncentracije 18F v krvi dosežena približno 1 uro po dajanju.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Axumin
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Axumin
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Slovenian: Študij o plodnosti niso izvedli.
Italian: La principale via di eliminazione è renale.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
Italian: Se in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale l'integrità del flaconcino viene compromessa, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila celovitost viale ogrožena, se viala ne sme uporabiti.
Italian: Per questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem, ker je mogoča povečana izpostavljenost sevanju.
Italian: Aumentando il tempo post-iniezione, l'assorbimento distribuito diventa evidente ed è perlopiù associato al muscolo scheletrico.
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.
Italian: In genere, per eseguire l'esame richiesto dal medico, è sufficiente un'iniezione.
Slovenian: Ena injekcija običajno zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik.
Italian: Il medico di medicina nucleare le dirà se saranno necessarie ulteriori precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste morali po prejemu tega zdravila uporabiti kakršne koli druge posebne previdnostne ukrepe.
Italian: Inoltre, l'assorbimento di fluciclovina potrebbe aumentare per effetto di una reazione infiammatoria a un trattamento recente con radioterapia o crioterapia.
Slovenian: Poleg tega se lahko privzem fluciklovina poveča zaradi vnetne reakcije na nedavno obsevanje ali krioterapijo.
Italian: Intero corpo
Slovenian: Maternica Celotno telo
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 7,7 mg di sodio.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,7 mg natrija.
Italian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf AVSTRIJA
Italian: La presa in consegna, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dall'autorità competente.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Italian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Regno Unito
Slovenian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Velika Britanija
Italian: L'impatto di agenti antimitotici e fattori stimolanti le colonie sull'assorbimento di fluciclovina in pazienti con cancro della prostata non è stato studiato.
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Italian: Le letture in cieco sono state confrontate con lo standard of truth istopatologico.
Slovenian: Slepe razlage so primerjali s histopatološkimi izvidi, določenimi kot standard resnice.
Italian: L'esistenza di una correlazione quantitativa tra l'assorbimento di fluciclovina e un aumentato afflusso nelle cellule non è stata valutata in vivo in volontari sani o pazienti con il cancro della prostata.
Slovenian: Kvantitativna korelacija med privzemom fluciklovina in povečanim dotokom fluciklovina v celice ni bila ocenjena in vivo pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih z rakom prostate.
Italian: Dose efficace
Slovenian: Efektivni odmerek
Italian: Per la rilevazione delle recidive extraprostatiche (linfonodi regionali e/o metastasi distali) la sensibilità è stata dell'84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) e la specificità dell'89,7% (78/87) (IC 95%:
Slovenian: Pri odkrivanju ponovitev zunaj prostate (regionalne bezgavke in/ali oddaljene metastaze) je bila občutljivost 84,2 % (32/38) (95 % IZ: 68,7-94 %) in specifičnost 89,7 % (78/87) (95 % IZ: 81,3-95,2 %).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è associata all'insorgenza di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi tipiche di radiazioni per gli organi critici, pancreas, parete cardiaca e parete uterina sono rispettivamente di 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy.
Slovenian: Pri aplicirani aktivnosti 370 MBq so značilni odmerki sevanja v kritičnih organih trebušni slinavki, srčni steni in maternični steni 37,8 mGy, 19,1 mGy oziroma 16,5 mGy.
Italian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Regno Unito.
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija.
Italian: Axumin è una soluzione limpida, incolore, conservata in un flaconcino di vetro.
Slovenian: Zdravilo Axumin je bistra, brezbarvna raztopina, shranjena v stekleni viali.
Italian: È nota la sovraregolazione delle attività di LAT-1 and ASCT2 nel cancro della prostata, che rappresenta un meccanismo per il maggior accumulo di fluciclovina (18F) nel cancro della prostata.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost LAT-1 in ASCT2 povečana pri raku prostate, kar zagotavlja mehanizem za večje kopičenje [18F]fluciklovina pri raku prostate.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Axumin e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Axumin in vsebina pakiranja
Italian: - Gli altri componenti sono citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Axumin contiene sodio").
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
Italian: L'impatto della misurazione quantitativa/semiquantitativa dell'assorbimento di fluciclovina (18F) quale supporto all'interpretazione delle immagini non è stato valutato.
Slovenian: Vpliva kvantitativnega/semikvantitativnega merjenja privzema [18F]fluciklovina kot pripomočka pri razlaganju slik niso ocenili.
Italian: Controllare visivamente la soluzione prima dell'uso.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Italian: Non è stata osservata tossicità nei ratti e nei cani con dosi ripetute fino a 1000 mcg/kg/die per un periodo di 14 giorni.
Slovenian: Pri 14-dnevnem dajanju ponavljajočih odmerkov do 1000 mcg/kg/dan podganam in psom niso opazili toksičnosti.
Italian: Altri medicinali e Axumin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Axumin
Italian: In caso di sovradosaggio di fluciclovina (18F), la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo con diuresi forzata e frequenti svuotamenti della vescica ed evacuazioni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja [18F]fluciklovina je treba po možnosti zmanjšati absorbirani odmerek za bolnika s povečanjem odstranjevanja radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo, pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Italian: Metodo di preparazione
Slovenian: Način priprave
Italian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Slovenian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Italian: Attività: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] mL
Italian: Se si è sottoposto in precedenza a trattamento per il cancro della prostata e i risultati di altri esami (p. es. antigene prostatico specifico, PSA) indicano una possibile ricomparsa del cancro, una scansione PET con Axumin può aiutare il medico a localizzare le sedi in cui il cancro si è ripresentato.
Slovenian: Če ste se v preteklosti že zdravili zaradi raka na prostati in podatki iz drugih preiskav (npr. prostatičnega specifičnega antigena, PSA) kažejo, da se je rak morda vrnil, lahko pozitronska emisijska tomografija z zdravilom Axumin pomaga zdravniku najti mesta, kjer se je rak ponovil.
Italian: o distribuzione fisiologica di fluciclovina o linee guida per l'interpretazione delle immagini o esempi di risultati accidentali alla PET-TC con fluciclovina o esempi di risultati positivi e negativi alla PET-TC con fluciclovina o casi dimostrativi con interpretazione delle immagini da parte di un esperto
Slovenian: o fiziološka porazdelitev fluciklovina, o smernice za razlaganje slik, o primeri naključnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o primeri pozitivnih in negativnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o ponazoritveni primeri s strokovno interpretacijo posnetkov
Italian: Sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Axumin viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL o 15 ml, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica o bromobutilica o clorobutile rivestito di fluoro e ghiera in alluminio.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v 10 ml ali 15 ml viali iz stekla tipa 1, zaprti s fluoro obloženim klorobutilnim, klorobutilnim ali bromobutilne gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Italian: Cos'è Axumin e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio perché lei riceverà solo un'unica dose di Axumin attentamente controllata dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Slovenian: Prevelik odmerek ni verjeten, saj boste prejeli samo en odmerek zdravila Axumin, ki ga bo odgovorni specialist nuklearne medicine natančno nadzoroval.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin 3.
Italian: I pazienti non chirurgicamente trattati erano stati in terapia almeno 2 anni prima.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni nekirurškega zdravljenja, so se zdravili najmanj
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Poiché, con l'attività massima raccomandata di 370 MBq, la dose effettiva è 8,2 mSv, si ritiene che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
Italian: Tabella 3: Dosi stimate di radiazioni assorbite negli adulti a seguito della somministrazione di Axumin
Slovenian: Preglednica 3: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja pri odraslih, ki so prejeli zdravilo Axumin Organ/tkivo
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. Altre fonti d'informazioni
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni che quelli di qualità farmaceutica.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki zadošča zaščiti pred sevanjem in zahtevam za farmacevtsko kakovost.
Italian: Fluciclovina (18F) non è indicata per l'uso nelle donne.
Slovenian: [18F]fluciklovin ni indiciran za uporabo pri ženskah.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Axumin, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Axumin, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Italian: I radiofarmaci devono essere presi in consegna, utilizzati e somministrati solo da personale autorizzato negli ambiti clinici designati.
Slovenian: Prevzem, uporaba in dajanje radiofarmakov smejo potekati samo v ustreznem kliničnem okolju, uporabljati in dajati pa jih sme samo pooblaščeno osebje.
Italian: L'emivita effettiva di fluciclovina (18F) corrisponde all'emivita radioattiva del fluoro (18F), che è pari a circa 110 minuti.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas [18F]fluciklovina je enak radioaktivnemu razpolovnemu času fluora (18F), ki je približno 110 minut.
Italian: Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola].
Slovenian: [povzetek mora biti priložen v škatli]
Italian: L'efficacia diagnostica della PET-TC con fluciclovina (18F) per la rilevazione delle recidive complessive(in qualsiasi sede) e in 3 differenti sedi (prostata/letto prostatico, linfonodi pelvici e metastasi distanti) è presentata nella Tabella 1.
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom za odkrivanje splošne ponovitve (na kateri koli lokaciji) ter na 3 različnih lokacijah (prostata/ležišče prostate, medenične bezgavke in oddaljene metastaze) je navedena v preglednici 1.
Italian: {hh:mm}{Fuso orario}{GG/MM/AAAA}
Slovenian: Exp{hh:mm}{časovni pas}{DD/MM/LLLL}
Italian: L'efficacia diagnostica di fluciclovina (18F) nel rilevare le recidive non è stata indagata in pazienti con sospetto di recidiva dovuto a un innalzamento dei livelli ematici di PSA dopo un trattamento radicale primario con recente risultato positivo alla scintigrafia total-body.
Slovenian: Diagnostične učinkovitosti [18F]fluciklovina pri odkrivanju ponovitev niso raziskali pri bolnikih s sumom ponovitve na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem radikalnem zdravljenju z nedavno pozitivno scintigrafijo kosti po vsem telesu.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della protezione dopo Scad.
Slovenian: Zdravila Axumin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ščitniku poleg oznake »Exp«.
Italian: L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.
Slovenian: Injekciji mora slediti intravensko izpiranje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da se zagotovi dovajanje celotnega odmerka.
Italian: N Veri positivi n (%) Falsi positivi n (%) Veri negativi n (%) Falsi negativi n (%) Sensibilità [IC 95%] Specificità [IC 95%] Rapporto di probabilità positivo [IC 95%] Rapporto di probabilità negativo [IC 95%]
Slovenian: [95 % IZ] Pozitivno razmerje verjetnosti [95 % IZ] Negativno razmerje verjetnosti [95 % IZ]
Italian: Occorre adottare opportune precauzioni per garantire l'asepsi.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
Italian: Casi di falsi positivi sono stati descritti anche in associazione a una risposta infiammatoria a seguito di crioterapia e di artefatti dovuti a radiazioni in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia.
Slovenian: Opisali so tudi lažno pozitivne rezultate v povezavi z vnetno reakcijo po krioterapiji in artefakte pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Italian: Fluciclovina (18F) si accumula nel tessuto di cancro della prostata e di altri tipi di cancro ma anche nei tessuti normali e altre patologie prostatiche (quali iperplasia prostatica benigna, prostatite cronica, iperplasia intraepiteliale prostatica di alto grado).
Slovenian: Privzem v organe [18F]fluciklovin se kopiči pri raku prostate in drugih vrstah raka, a tudi v normalnih tkivih in pri nekaterih drugih patologijah prostate (kot so benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis in prostatična intraepitelijska neoplazija visoke stopnje).
Italian: Eccipienti: citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Italian: Se le è stato somministrato più Axumin del dovuto
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Axumin, kot bi smeli
Italian: Axumin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Axumin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Fluciclovina (18F) è un aminoacido sintetico trasportato attraverso le membrane cellulari di mammiferi da trasportatori degli aminoacidi come LAT-1 e ASCT2.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Italian: I pazienti erano soggetti adulti e in età avanzata con sospetto di recidiva basato su livelli ematici elevati di PSA dopo un trattamento curativo primario del carcinoma prostatico localizzato e con risultato negativo alla scintigrafia ossea.
Slovenian: Bolniki so bili odrasli in starejši moški s sumom na ponovitev bolezni na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem kurativnem zdravljenju lokaliziranega raka prostate in z negativno scintigrafijo kosti.
Italian: Negli studi in vitro, fluciclovina (18F) non è stata assorbita dai comuni trasportatori di farmaci, il che indica un potenziale trascurabile di interazione con altri farmaci.
Slovenian: V študijah in vitro običajni prenašalci zdravil niso privzeli [18F]fluciklovina, kar kaže na zanemarljiv potencial za interakcije.
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è pari a 370 MBq di fluciclovina (18F).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odrasle je 370 MBq [18F]fluciklovina.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere effettuate in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione per gli operatori.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati tako, da se zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovnim časom 110 minut.
Italian: Axumin deve essere utilizzato solo quando il volume di iniezione è superiore a 0,5 mL (circa 2 ore dopo l'ora di calibrazione per Axumin 1600 MBq/mL e 4 ore dopo l'ora di calibrazione per Axumin 3200 MBq/mL).
Slovenian: Zdravilo Axumin se sme uporabiti samo takrat, ko je volumen injiciranja večji od 0,5 ml (približno 2 uri po času umerjanja za zdravilo Axumin 1600 MBq/ml in 4 ure po času umerjanja za zdravilo
Italian: Studi di tossicologia su ratti e cani hanno documentato un tasso di mortalità pari a zero con la somministrazione di una singola iniezione endovenosa.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri podganah in psih ni bilo po posamezni intravenski injekciji nobenega smrtnega primera.
Italian: Come conservare Axumin 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axumin 6.
Italian: Axumin è indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) immagini di una recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito del trattamento curativo primario.
Slovenian: Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju.
Italian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Axumin, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno Axumin abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma educazionale al fine di ridurre il rischio di errori di interpretazione dell'esame PET.
Slovenian: Za namenom zmanjševanja tveganja za napake pri razlaganju slik PET mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Axumin trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Axumin, dostop do izobraževalnega gradiva za samostojno usposabljanje.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Slovenian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Italian: Interpretazione delle immagini con fluciclovina (18F) e limitazioni d'uso Le immagini con fluciclovina (18F) devono essere interpretate da personale opportunamente addestrato.
Slovenian: Razlaga slik, izdelanih z [18F]fluciklovinom, in omejitve pri uporabi Slike, izdelane z [18F]fluciklovinom, mora razlagati ustrezno usposobljeno osebje.
Italian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Italian: Fluciclovina (18F) viene assorbita in via preferenziale nelle cellule di cancro della prostata rispetto ai tessuti normali circostanti.
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
Italian: Axumin contiene il principio attivo fluciclovina (18F) e viene somministrato per permettere al medico di eseguire un esame speciale chiamato scansione PET.
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje učinkovino [18F]fluciklovin in se aplicira bolniku, da lahko zdravniki opravijo posebno vrsto slikanja, ki se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).