FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar: hepatite causada pelo vírus da hepatite C (medicamentos que contenham boceprevir e telaprevir) infeções bacterianas (medicamentos que contenham claritromicina, telitromicina, eritromicina e nafcilina) tuberculose (medicamentos que contenham rifampicina) infeções por VIH (medicamentos que contenham cobicistate, indinavir, nelfinavir,
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě: zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a telaprevir) bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a nafcilin) tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin) infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirin)
Portuguese: No entanto, foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p=0,002) a favor da cariprazina, por oposição à risperidona, a partir da Semana 14 (Tabela 2).
Czech: Nicméně od 14 týdne dále byl pozorovaný statisticky významný rozdíl (p=0,002) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem (tabulka 2).
Portuguese: ° nível de sódio no sangue anormal
Czech: ° abnormální hladiny sodíku v krvi
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados controlados por placebo, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares na população com demência a tomar alguns antipsicóticos atípicos.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Portuguese: Em comparação com participantes saudáveis, os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado tiveram uma exposição (Cmax e AUC) até cerca de 25% mais elevada à cariprazina e até cerca de 45% mais baixa aos principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina e a didesmetil cariprazina, na sequência de uma dose única de 1 mg de cariprazina ou 0,5 mg de cariprazina durante 14 dias.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater měli po jednorázové dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici kariprazinu (Cmax a AUC) a přibližně až o 45 % nižší expozici hlavním aktivním metabolitům, desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 7,8% e 1,0% dos doentes no grupo de cariprazina e placebo, respetivamente.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min e < 89 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Portuguese: ° aumento do nível das enzimas hepáticas
Czech: ° zvýšení jaterních enzymů
Portuguese: Frequência desconhecid a metabolismo e da nutrição peso
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Portuguese: O álcool deve ser evitado quando tomar Reagila.
Czech: Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Portuguese: O número de descontinuações devido a RAM relacionadas com SEP foi baixo.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Reagila
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat
Portuguese: - ansiedade - sonolência, dificuldade em dormir, sonhos anormais, pesadelos, sonambulismo - tonturas - movimentos de torção involuntários e posturas estranhas - excessivo ranger dos dentes ou cerrar dos maxilares, babar-se, pestanejar persistentemente em resposta a um leve toque na testa (um reflexo anormal), problemas de movimento, perturbação do movimento da língua (chamados sintomas extrapiramidais) - visão turva - tensão arterial alta - batimento cardíaco rápido e irregular - apetite aumentado ou diminuído - náuseas, vómitos, prisão de ventre - aumento de peso - cansaço - os testes laboratoriais podem apresentar o seguinte:
Czech: - úzkost - ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost - závratě - mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla - nadměrné skřípání zubů nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané extrapyramidové příznaky) - rozmazané vidění - vysoký krevní tlak - rychlá, nepravidelná srdeční činnost - snížení nebo zvýšení chuti k jídlu - pocit na zvracení - zvracení - zácpa - zvýšení tělesné hmotnosti - únava - následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
Portuguese: A DCAR é ainda metabolizada pela CYP3A4 e, em menor grau, pela CYP2D6 em DDCAR e HDCAR.
Czech: DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Portuguese: Alterações no peso
Czech: Změny tělesné hmotnosti
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo a consultar um oftalmologista.
Czech: Váš lékař vám poradí, abyste navštívil(a) očního lékaře.
Portuguese: Houve uma ocupação dependente da dose dos recetores dopaminérgicos D3 e D2 do cérebro (com uma ocupação preferencial nas regiões com uma expressão mais alta do D3) em doentes com esquizofrenia, dentro do intervalo da dose terapêutica da cariprazina durante 15 dias.
Czech: U pacientů se schizofrenií při použití dávek kariprazinu v terapeutickém rozmezí po dobu 15 dní bylo obsazování dopaminových receptorů D2 a D3 v mozku (s přednostním obsazováním v oblastech s vyšší expresí D3) závislé na dávce.
Portuguese: Durante o período de tratamento em dupla ocultação foram observados aumentos > 60 mseg em relação ao início do estudo no QTcB, em 3 doentes tratados com cariprazina (3,1%) e 2 doentes tratados com placebo (2%).
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
Portuguese: Administração concomitante de indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenc e (viz bod
Portuguese: A segurança e eficácia da cariprazina não foram avaliadas nos doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebyla hodnocena.
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, durante a fase sem ocultação, foi observado um aumento > 60 mseg em relação ao início do estudo em 12 doentes (1,6%) para QTcB e em 4 doentes (0,5%) para QTcF.
Czech: V dlouhodobé studii s udržovacím účinkem bylo během otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů (1,6 %) pro QTcB a u 4 pacientů (é?5 %) pro QTcF.
Portuguese: O cetoconazol, um forte inibidor da CYP3A4, provocou um aumento duas vezes superior na exposição plasmática à cariprazina total (soma da cariprazina e dos seus metabolitos ativos) durante uma coadministração de curta duração (4 dias), considerando-se tanto as frações não ligadas ou não ligadas+ligadas.
Czech: Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg uma vez por dia por via oral.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy.
Portuguese: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes apresentações: embalagens contendo 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
Czech: Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Portuguese: Num terceiro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas/flexíveis de 3,0-6,0 mg e 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos os grupos de doses de cariprazina demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Portuguese: Nos estudos clínicos com cariprazina, a incidência de RAM relacionadas com a elevação da ALT, AST ocorreu em 2,2% dos doentes tratados com cariprazina, 1,6% dos doentes tratados com risperidona e 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes apresentações: embalagens contendo 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
Czech: Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Portuguese: ritonavir, saquinavir, efavirenz e etravirina) infeções fúngicas (medicamentos que contenham itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol) síndrome de Cushing - quando o corpo produz cortisol em excesso (medicamentos que contenham cetoconazol) depressão [terapêutica à base de plantas que contenha hipericão (Hypericum perforatum) e medicamentos que contenham nefazodona) epilepsia e convulsões (medicamentos que contenham carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) doença cardíaca (medicamentos que contenham diltiazem e verapamilo) sonolência (medicamentos que contenham modafinil) pressão arterial elevada nos pulmões (medicamentos que contenham bosentano).
Czech: Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol) deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon) epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil) spavosti (přípravky obsahující modafinil) vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).
Portuguese: Administração concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Portuguese: Onda T anormal no eletrocardiogram a
Czech: Abnormální vlna T na elektrokardiogra mu
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com Reagila e, pelo menos, durante 10 semanas após pararem o tratamento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila po dobu alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby užívat/používat velmi účinnou antikoncepci.
Portuguese: A exposição (AUC da cariprazina total), ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL), para toxicidade ocular é 4,2 vezes a exposição clínica AUC à dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 6 mg/dia.
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Portuguese: Frequência desconhecid a gastrointestinais
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Portuguese: Risco de acidentes vasculares cerebrais (AVC)
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod
Portuguese: Mesmo depois do tratamento terminar, têm de ser utilizados métodos contracetivos até, pelo menos, 10 semanas após a última dose de Reagila.
Czech: I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
Portuguese: Obstipação Vómitos refluxo gastroesofágico
Czech: Nauzea Obstipace Zvracení
Portuguese: Foi observado um aumento > 60 mseg em relação ao início do estudo em 7 doentes (1%) para QTcB e em 2 doentes (0,3%) para QTcF.
Czech: Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů (1 %) pro QTcB a u 2 pacientů (0,3 %) pro QTcF.
Portuguese: Cariprazina 3 a 6 mg/dia 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazina 6 a 9 mg/dia 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) IC = intervalo de confiança; ITT = intenção de tratar; Média LS = média dos mínimos quadrados;
Czech: Kariprazin 3 až 6 mg/den 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6 až 9 mg/den 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = interval spolehlivosti (confidence interval); ITT = analýza podle původního lékařského záměru (intent to treat); průměrná hodnota LS = průměrná hodnota metodou nejmenších čtverců (least squares mean); PANSS = škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and Negative Syndrome Scale).
Portuguese: Um estudo de 2 partes (uma dose única de 1 mg de cariprazina [Parte A] e uma dose diária de 0,5 mg de cariprazina durante 14 dias [Parte B]) foi realizado com doentes com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A e B de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A a B) byla provedena dvoudílná studie (jednorázová dávka kariprazinu 1 mg [část A] a denní dávka kariprazinu 0,5 mg po dobu 14 dní [část B]).
Portuguese: Tel: +371 67845338
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E129).
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (pontuação de Child-Pugh entre 5 e 9).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Portuguese: Nos coelhos, a cariprazina provocou toxicidade materna, mas não se observou toxicidade fetal a exposições de 5,8 vezes a exposição clínica à MRHD.
Czech: U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
Portuguese: Tel: +370 5 261 01 54
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina.
Czech: V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Portuguese: A cariprazina e seus metabolitos são excretados no leite de ratos durante o aleitamento (ver secção 5.3) Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina (ver secção 4.8).
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Portuguese: Nos estudos de curta duração, a incidência de SEP foi observada em 27%; 11,5%; 30,7% e 15,1% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
Portuguese: (Efeito secundário de frequência desconhecida) - pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio, tentativa de suicídio.
Czech: - myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.)
Portuguese: Glicemia aumentada Diabetes mellitus
Czech: Zvýšení hladiny glukosy v krvi Diabetes mellitus
Portuguese: A cariprazina não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min) (ver secção 4.2).
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Portuguese: 4Distonia: Blefarospasmo, distonia, tensão muscular, distonia oromandibular, torcicolo, trismo 5Outras doenças extrapiramidais e afeções de movimentos anormais: Perturbação do equilíbrio, bruxismo, hipersialorreia, disartria, desvio da marcha, reflexo glabelar anormal, hiporreflexia, perturbação dos movimentos, síndrome das pernas irrequietas, hipersecreção salivar, perturbação do movimento da língua 6Discinesia: Coreoatetose, discinesia, esgares, crise oculógira, protrusão da língua
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Czech: Farmokodynamické interakce
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE reagila 4,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Portuguese: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg cápsulas
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 5,2% e 7,4% dos doentes tratados com cariprazina e risperidona, respetivamente.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Portuguese: Noutro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas de 1,5 mg, 3,0 mg e 4,5 mg de cariprazina e 4,0 mg de risperidona para avaliar a sensibilidade, todas as doses de cariprazina e o controlo ativo demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Reagila
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE reagila 1,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Portuguese: Noutro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas de 3,0 mg e 6,0 mg de cariprazina e 10 mg de aripiprazol para avaliar a sensibilidade, tanto as doses de cariprazina como o controlo ativo demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Portuguese: Opacidade do cristalino/Cataratas
Czech: Opacita čočky/katarakta
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím
Portuguese: Com a cariprazina, não foi detetado qualquer prolongamento do intervalo QT em comparação com o placebo, num ensaio clínico concebido para avaliar o prolongamento do intervalo QT (ver secção 5.1).
Czech: V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Portuguese: Reagila 1,5 mg cápsulas Reagila 3 mg cápsulas Reagila 4,5 mg cápsulas Reagila 6 mg cápsulas cariprazina
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Portuguese: Disúria Polaquiúria
Czech: Dysurie Polakisurie
Portuguese: A acatisia foi notificada em 13,6%; 5,1%; 9,3% e 9,9% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Portuguese: Se parar de tomar Reagila
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
Portuguese: Cariprazina 3 mg/dia 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/dia 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dia 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Czech: Aripiprazol 10 mg/den 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Portuguese: A coadministração de cariprazina com indutores fortes e moderados da CYP3A4 pode resultar numa redução significativa na exposição à cariprazina total, pelo que a coadministração de cariprazina e indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas relacionadas com a glucose em ensaios clínicos com cariprazina (ver secção 5.1).
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE reagila 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
Portuguese: Hipersensibilidad e
Czech: Hypersenzitivita
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 10 semanas após a última dose de Reagila.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 13,6%; 5,7%; 22,1% e 5,3% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Portuguese: - frequência cardíaca lenta e irregular - soluços - azia - sede - dor ao urinar - micção anormalmente frequente e abundante - comichão, erupção cutânea - diabetes - os testes laboratoriais podem apresentar o seguinte:
Czech: - pálení žáhy - žízeň - bolest při močení - abnormální frekvence močení a velké množstív moči - svědění - vyrážka - diabetes - následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech: