FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via ‘reverse genetics'-technologie.
Portuguese: A estirpe de vírus da gripe utilizada para a vacina numa pandemia oficialmente declarada é recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
Dutch: De influenzastam die voor het vaccin gebruikt wordt tijdens een officieel uitgeroepen pandemie, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen constateert.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar os resultados finais deste estudo.
Dutch: De vergunninghouder dient de uiteindelijke resultaten van deze studie in te dienen.
Portuguese: África, América Latina
Dutch: Afrika, Latijns-Amerika
Portuguese: 56 Dias após a vacina inativada
Dutch: 56 dagen na geïnactiveerd vaccin
Portuguese: Após a declaração na UE de uma pandemia e após a implementação de uma vacina pandémica
Dutch: Na verklaring van een pandemie in de EU en na implementatie van het pandemische vaccin
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
Dutch: • als het kind ernstige astma heeft of als u momenteel een piepende ademhaling heeft.
Portuguese: A administração de agentes antivirais contra a gripe no período de 2 semanas após a vacinação pode afetar a resposta à vacina.
Dutch: De toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para indivíduos com imunodeficiência clinicamente significativa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een significante klinische immunodeficiëntie.
Portuguese: Estudos em adultos
Dutch: Studies bij volwassenen
Portuguese: • se está a tomar ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre).
Dutch: • als het kind al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen) gebruikt.
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS e a decisão da UE para a pandemia.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling en het EU-besluit voor een pandemie.
Portuguese: Todas as crianças receberão uma segunda dose de seguimento, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Dutch: Alle kinderen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Portuguese: Não necessita de inalar ou inspirar ativamente.
Dutch: Het hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Portuguese: Resposta serológica definida como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos (≥1:20).
Dutch: Serologische respons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de antilichamentiter (≥ 1:20).
Portuguese: Nas circunstâncias em que o contacto com indivíduos gravemente imunocomprometidos é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina contra a gripe deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão do vírus da gripe de tipo selvagem.
Dutch: In omstandigheden waar contact met ernstig immuungecompromitteerde personen onvermijdelijk is, dient het mogelijke risico van transmissie van het influenzavaccinvirus afgewogen te worden tegen het risico om het wild-type influenzavirus te verwerven of over te dragen.
Portuguese: Número de doses da Vacina Inativada Vietnam
Dutch: Aantal Vietnam geïnactiveerde vaccindoses
Portuguese: Modo de administração A imunização tem de ser realizada por administração nasal.
Dutch: Wijze van toediening Immunisatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Portuguese: M = meses Número de participantes do estudo para a análise de eficácia primária no ano 1 ou ano 2.
Dutch: Aantal studiedeelnemers tijdens jaar 1 of jaar 2 van de primaire werkzaamheidsanalyse.
Portuguese: As amostras de soro estão disponíveis para 7 indivíduos do Grupo 3 no Dia 28 e para 18 indivíduos do Grupo 5 no Dia 56.
Dutch: Serummonsters waren beschikbaar voor 7 proefpersonen in groep 3 op dag 28 en voor 18 proefpersonen in groep 5 op dag 56.
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tem o sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, um doente com transplante de medula óssea que necessita de isolamento).
Dutch: • als het kind nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Portuguese: Os recetores da vacina devem tentar evitar, sempre que possível, o contacto próximo com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p.ex., recetores de transplante de medula óssea que exige isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
Dutch: Gevaccineerden dienen, indien mogelijk, nauwe omgang met ernstig immuungecompromitteerde personen (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie die isolatie vereisen) proberen te vermijden gedurende 1-2 weken na de vaccinatie.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Dutch: De tweede dosis dient te worden toegediend na een tussentijd van minstens 4 weken.
Portuguese: 11 a 24 M 1.150 2002-2003
Dutch: 11 tot 24 M 1150 2002-2003
Portuguese: • reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua.
Dutch: • ernstige allergische reactie: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Portuguese: Destes indivíduos, 319 receberam uma segunda dose (256 indivíduos a vacina monovalente; 63 indivíduos placebo).
Dutch: Van deze proefpersonen kregen er 319 een tweede dosis (256 proefpersonen kregen monovalent vaccin; 63 proefpersonen kregen placebo).
Portuguese: A resposta imunitária em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Dutch: De immuunrespons kan ontoereikend zijn bij patiënten met een endogene of iatrogene immunosuppressie.
Portuguese: Não foram detetadas respostas IH em quaisquer dos indivíduos após a primeira ou a segunda dose da vacina.
Dutch: Er werden bij geen van de proefpersonen HAI-responsen vastgesteld, noch na de eerste noch na de tweede dosis vaccin.
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, a vacina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag het vaccin niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: 28 Dias após a vacina inativada
Dutch: 28 dagen na geïnactiveerd vaccin
Portuguese: Liverpool L24 9JW, Reino Unido
Dutch: Liverpool L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 12 meses
Dutch: Kinderen jonger dan 12 maanden
Portuguese: Experiência pós-comercialização com T/VGVA sazonal Observaram-se também notificações muito raras da síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas da síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial).
Dutch: Post-marketing ervaring met seizoensgebonden T/LAIV In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca AB,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB,
Portuguese: Liverpool, L24 9JW Reino Unido
Dutch: Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
Portuguese: O produto deve ser utilizado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de applicator.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis, para utilização imediata, supervisão e tratamento médico adequados em caso de acontecimento anafilático ou acontecimento de hipersensibilidade após a administração da vacina.
Dutch: Gepaste medische behandeling en toezicht moeten altijd beschikbaar zijn in geval van een anafylactische of overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar ativamente.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of te snuiven.
Portuguese: menos casos que o injetável menos casos que o injetável
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Portuguese: A utilização de salicilatos em crianças e adolescentes durante as 4 semanas seguintes à vacinação deve ser evitada, a menos que clinicamente indicado, dado que foram notificados casos de síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Dutch: Het gebruik van salicylaten bij kinderen en adolescenten dient tot 4 weken na de vaccinatie vermeden te worden tenzij het medisch aangewezen is, vanwege meldingen van het syndroom van Reye na gebruik van salicylaten tijdens een wild-type influenza-infectie.
Portuguese: Estão ainda disponíveis dados adicionais obtidos de 289 adultos incluídos em estudos de vacinas candidatas para 7 subtipos de vírus da gripe, e de 240 adultos e 259 crianças incluídos em estudos da vacina monovalente contra a gripe pandémica H1N1 de 2009.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn afkomstig van 289 volwassenen opgenomen in studies met kandidaatvaccins voor 7 extra influenza subtypes en van 240 volwassenen en 259 kinderen opgenomen in studies met het monovalente pandemische 2009 H1N1-vaccin.
Portuguese: A maioria das hospitalizações foi devida a infeções do trato respiratório e gastrointestinal, e ocorreram num intervalo de tempo superior a 6 semanas após a vacinação.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren te wijten aan infecties in het maag-darmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
Portuguese: É utilizada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 meses e inferior a 18 anos.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Os dados de eficácia da T/VGVA na população pediátrica consistem de 9 estudos controlados que incluíram mais de 20.000 lactentes, crianças e adolescentes, realizados durante 7 épocas de gripe.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van T/LAIV in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Portuguese: Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reações anafiláticas)
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zeldzame anafylactische reacties)
Portuguese: EUA, Europa, Ásia/Oceânia
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
Portuguese: Devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem, os profissionais de saúde devem avaliar os potenciais riscos da administração da vacina versus os potenciais benefícios numa situação de pandemia (ver secção 4.5).
Dutch: Omwille van het verband tussen het syndroom van Reye met salicylaten en een wild-type influenza-infectie dienen zorgverleners het mogelijk risico van toediening van het vaccin af te wegen tegen de eventuele voordelen tijdens een pandemie (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Europa, Ásia/ Oceania, América Latina
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerika
Portuguese: Imunocomprometidos
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, o seu médico poderá recomendar a administração da vacina, tendo assegurado que estará imediatamente disponível tratamento médico no caso de uma reação alérgica.
Dutch: Tijdens een pandemie kan uw arts u echter toch aanbevelen om u te laten vaccineren, op voorwaarde dat de gepaste medische behandeling onmiddellijk beschikbaar is in geval van een allergische reactie.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento em animais realizados com T/VGVA e Fluenz Tetra não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a toxicidade reprodutiva.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar ontwikkelingsstoornissen met T/LAIV en Fluenz Tetra duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para reanimação em caso de necessidade.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat het reanimatiemateriaal onmiddellijk beschikbaar is, indien nodig.
Portuguese: Quatro estudos controlados com placebo incluíram revacinação na segunda época.
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken is de tweede hervaccinatie van het seizoen opgenomen.
Portuguese: Apesar de a segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida para a T/VGVA, os dados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas são limitados.
Dutch: Hoewel de veiligheid bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma werd vastgesteld voor T/LAIV, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen.
Portuguese: Em mais de 300 casos notificados, na base de dados de segurança da AstraZeneca, de administração da vacina em mulheres grávidas, não foram observados padrões invulgares relativamente a complicações durante a gravidez ou para o feto.
Dutch: In meer dan 300 gerapporteerde gevallen in de veiligheidsdatabase van AstraZeneca met betrekking tot toediening van vaccins bij zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of foetale uitkomsten waargenomen.
Portuguese: Existe uma quantidade moderada de dados sobre a utilização da T/VGVA e da vacina sazonal Fluenz Tetra em mulheres grávidas.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van T/LAIV en het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não remover o clipe de divisão das doses situado na outra extremidade do aplicador.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de applicator niet.
Portuguese: 6 a 35 M
Dutch: 6 tot 35 M
Portuguese: Em crianças, independentemente do estado serológico basal, as taxas de resposta serológica após receberem a vacina monovalente foram 7,8% e 11,1%, nos Dias 15 e 29, respetivamente, e 32,0% no Dia 57.
Dutch: Bij kinderen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroegen de serologische responscijfers na vaccinatie met het monovalent vaccin 7,8% en 11,1% op respectievelijk dag 15 en 29, en 32,0% op dag 57.
Portuguese: Não são apresentados os dados referentes ao Grupo 3, indivíduos inicialmente vacinados com uma P/VGVA H7N3.
Dutch: Gegevens voor groep 3, proefpersonen oorspronkelijk gevaccineerd met een H7N3 P/LAIV worden niet getoond.
Portuguese: Eficácia da T/VGVA
Dutch: Werkzaamheid van T/LAIV
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança da T/VGVA num número limitado de indivíduos com função imunitária ligeira a moderadamente comprometida, não associada a VIH; com infeção VIH assintomática ou ligeiramente sintomática; ou com cancro (tumores sólidos e neoplasias hematológicas), foi comparável ao dos indivíduos saudáveis e não indica qualquer efeito indesejável.
Dutch: Globaal genomen was het veiligheidsprofiel van T/LAIV bij een beperkt aantal proefpersonen met lichte tot matige niet-HIV-gerelateerde verminderde immuunfunctie, asymptomatische of licht symptomatische HIV-infectie of kanker (solide tumoren en hematologische maligniteiten) vergelijkbaar met dat van gezonde personen en wees het niet op enig ongunstig effect.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe, confirmada por cultura, em comparação com placebo.
Dutch: Daling van het aantal door middel van kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Portuguese: Os dados pós-comercialização relativos à utilização inadvertida ocasional das vacinas sazonais durante o período gestacional, proporcionam alguma segurança.
Dutch: Post-marketing gegevens van occasioneel onbedoeld gebruik van seizoensgebonden griepvaccins bij zwangere vrouwen bieden enige geruststelling.
Portuguese: Tabela 1 Eficácia da T/VGVA em estudos pediátricos controlados com placebo
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van T/LAIV in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Portuguese: Para os Grupos 1 a 4 os dias são contados relativamente à dose única da P/IIV e para o Grupo 5, após a primeira de 2 doses da P/IIV.
Dutch: Dagen worden geteld vanaf de enige dosis P/IIV voor groep 1-4 en vanaf de eerste dosis van 2 doses P/IIV voor groep 5.
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade 0,2 ml (administrados na dose de 0,1 ml por narina).
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 12 maanden tot jonger dan 18 jaar 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Portuguese: A principal estirpe circulante era antigenicamente diferente da estirpe H3N2 representada na vacina; a eficácia contra a estirpe A/H3N2 não semelhante foi de 85,9% (IC 95%: 75,3; 91,9).
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen verschillend van de H3N2-stam die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95%-BI: 75,3; 91,9).
Portuguese: Num estudo de vigilância realizado pelo US CDC (Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA) (Griffin, et al., 2011), a eficácia da vacina VGVA pandémica H1N1 em crianças com idades entre 2 e 9 anos foi estimada em 81,9% (IC 95%: 13,6; 96,2).
Dutch: In een surveillancestudie die uitgevoerd werd door het Amerikaans CDC (Griffin, et al, 2011) werd de werkzaamheid van het H1N1-pandemievaccin LAIV bij kinderen van 2 tot 9 jaar geschat op 81,9% (95%-BI:13,6; 96,2).
Portuguese: Para a P/VGVA H7N9, 8 dos 14 indivíduos que receberam uma dose única da vacina e 13 dos 16 indivíduos que receberam 2 doses da vacina, desenvolveram respostas fortes em anticorpos; títulos máximos foram novamente observados ao Dia 14.
Dutch: Voor de H7N9 P/LAIV, ontwikkelden 8 van de 14 personen die één enkele dosis vaccin kregen en 13 van de 16 personen die twee doses vaccin kregen, een sterke antilichaamrespons; piektiters werden opnieuw bereikt op dag 14.
Portuguese: A segurança da vacina contra a gripe viva atenuada (VGVA) sazonal em crianças com asma grave e sibilância ativa não foi adequadamente estudada.
Dutch: De veiligheid van een seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen met ernstige astma en een actieve piepende ademhaling werd onvoldoende onderzocht.
Portuguese: Numa situação de pandemia, os profissionais de saúde devem avaliar os potenciais benefícios, alternativas e riscos subjacentes à administração da vacina em crianças e adolescentes com imunodeficiência clinicamente significativa devido a afeções ou a terapêutica imunossupressora, tais como: leucemias agudas e crónicas; linfoma; infeção sintomática pelo VIH; imunodeficiências celulares; e corticosteroides em doses elevadas.
Dutch: Tijdens een pandemie dienen zorgverleners de mogelijke voordelen, alternatieven en risico's te beoordelen van toediening van het vaccin aan kinderen en adolescenten met een significante klinische immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte of immunosuppressieve behandeling, zoals acute en chronische leukemie, lymfoom, symptomatische HIV-infectie, cellulaire immunodeficiëntie en hooggedoseerde corticosteroïden.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos realizados com a VGVA pandémica H1N1 AstraZeneca 2009 e com a vacina T/VGVA sazonal são também considerados de suporte, dado que todas estas vacinas são fabricadas utilizando o mesmo processo, administradas pela mesma via e estudadas principalmente em indivíduos sem imunização prévia.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd met het AstraZeneca 2009 H1N1 pandemisch LAIV en het seizoensgebonden vaccin T/LAIV ook als ondersteunend beschouwd, omdat al deze vaccins door middel via hetzelfde proces vervaardigd worden, langs dezelfde weg toegediend worden en hoofdzakelijk bij naïeve personen gebruikt worden.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram semelhantes às observadas com a dose única recomendada de T/VGVA e de Fluenz Tetra.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij de aanbevolen enkele dosis T/LAIV en Fluenz Tetra.
Portuguese: Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para administrar a vacina restante.
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Portuguese: Tabela 3 Respostas em anticorpos séricos medidas por microneutralização (MN) e ensaio de inibição de hemaglutinação (IH) nos Dias 28 e 56, após administração de uma vacina H5N1 inativada
Dutch: Tabel 3 Antilichaamresponsen in de "serum microneutralization" (MN)- en "hemagglutinatieinhibitie" (HAI)-test op dag 28 en 56 na toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin
Portuguese: UFF por dose de 0,2 ml
Dutch: FFU per dosis van 0,2 ml
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) numa embalagem de 10 unidades.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Portuguese: Manter o aplicador nasal na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada, em crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade.
Dutch: Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar.
Portuguese: • Recomenda-se que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não seja administrada ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir.
Dutch: • Het wordt aanbevolen om Pandemische influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet tegelijkertijd met antivirale geneesmiddelen tegen influenza toe te dienen, zoals oseltamivir en zanamivir.
Portuguese: Foram notificados casos de administração do dobro da dose recomendada da vacina sazonal Fluenz Tetra e da vacina contra a gripe viva trivalente (T/VGVA) sazonal, intranasal no período pós-comercialização.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van toediening van tweemaal de aanbevolen dosis van het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin en van het trivalent levend seizoensgebonden vaccin, intranasaal (T/LAIV) na het in de handel brengen.
Portuguese: Num estudo (D153-P515) com crianças, entre 6 a 17 anos de idade, com asma (T/VGVA sazonal: n=1.114, vacina contra a gripe injetável trivalente: n=1.115), não foram registadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento, no que se refere à incidência de exacerbações de asma, o débito expiratório máximo médio, as pontuações de sintomas de asma, ou as pontuações de despertares noturnos.
Dutch: In een studie (D153-P515) bij kinderen van 6 tot 17 jaar die lijden aan astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 1114, seizoensgebonden injecteerbaar influenzavaccin: n=1115) waren er geen significante verschillen tussen de behandelingsgroepen voor wat betreft de incidentie van astmaexacerbaties, gemiddelde expiratoire piekstroom, astmasymptoomscores of scores voor nachtelijk ontwaken.
Portuguese: Num estudo com a Vacina contra a gripe viva atenuada trivalente (T/VGVA) sazonal, foi observado um aumento clinicamente significativo da incidência de sibilância em crianças de 12-23 meses de idade (ver secção 4.8).
Dutch: In een studie met het seizoensgebonden trivalent levend verzwakt influenzavaccin (T/LAIV), werd een verhoogde incidentie van medisch significante piepende ademhaling waargenomen bij kinderen van 12-23 maanden (zie rubriek 4.8).