FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stope su se tijekom vremena smanjivale kako je imunološki odgovor sazrijevao (vidjeti dio Opis odabranih nuspojava).
Estonian: Immuunvastuse väljakujunemisel esinemissagedused aja jooksul vähenesid (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Estonian: Asetage teise käe pöial kolviotsale (vt joonis L).
Croatian: • Vaš će liječnik nastaviti provjeravati Vaše razine fenilalanina u krvi tijekom liječenja i može prilagoditi dozu lijeka Palynziq ili Vam savjetovati da promijenite prehranu.
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Croatian: Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, netko mora biti uz Vas dok si dajete injekciju lijeka Palynziq.
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
Croatian: Pri visokim Ctrough koncentracijama pegvaliaze (≥ 10 000 ng/ml), većina razina fenilalanina u krvi (97%) je ≤ 30 mikromola/l čak i kada je unos fenilalanina prehranom visok.
Estonian: Kui pegvaliaasi Ctrough kontsentratsioonid on kõrged, ≥ 10 000 ng/ml, on vere fenüülalaniini sisaldused enamasti (97%) ≤ 30 mikromooli/l, isegi kui fenüülalaniini tarbimine toiduga on kõrge.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq
Estonian: Mida on vaja teada enne Palynziqi kasutamist
Croatian: Ta su se zapažanja javila u prisutnosti toksičnosti majke (smanjena tjelesna težina, smanjena težina jajnika i smanjeno uzimanje hrane) i bila su povezana s primjetnim smanjenjem razina fenilalanina u krvi majke ispod normalnih razina za životinje bez PKU.
Estonian: Need leiud esinesid emasloomal avalduva toksilisuse korral (kehamassi vähenemine, munasarjade kaalu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine) ning olid seotud fenüülketonuuriata loomadel emaslooma vere fenüülalaniini sisalduste langusega alla normaalsete tasemete.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida iga 2 nädala järel kuni vere fenüülalaniini sisalduste jõudmiseni kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Croatian: Bolesnicima koji primaju ovaj lijek potrebno je propisati uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena, promijenila boju ili sadrži grudice ili čestice.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune või värvi muutnud või selles on klompe või osakesi.
Croatian: Zabilježene su tri reakcije na mjestu primjene injekcije konzistentne s granulomatoznim lezijama kože (svaka reakcija pojavila se u jednog bolesnika): granulomatozni dermatitis (pojavio se 15 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 16 dana), ksantogranulom (pojavio se 12 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 21 mjesec) i necrobiosis lipoidica diabeticorum (pojavila se 9 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajala je 9 mjeseci).
Estonian: Kolm süstekohal tekkinud reaktsiooni vastasid granulomatoosse nahakahjustuse tunnustele (iga reaktsiooni tekkis ühel patsiendil): granulomatoosne dermatiit (tekkis 15 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 16 päeva), ksantogranuloom (tekkis 12 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 21 kuud) ja diabeetiline lipoidnekrobioos (tekkis 9 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 9 kuud).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi hipofenilalaninemija pri 10 mg/dan, doza se može smanjiti na 5 mg/dan.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia annusega 10 mg ööpäevas, võib annuse vähendada 5 mg-ni ööpäevas.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq imendub rinnapiima või kahjustab teie last.
Croatian: Vrijednosti ocjene ADHD-nepažnje/PKU-POMS konfuzije nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži 3-mjesečni posjet (tj. unutar 3 mjeseca).
Estonian: ³ Lähteväärtuse järgsed ATH tähelepanematuse / PKU-POMS-i segasuse väärtused kaardistati lähima 3 kuu visiidi järgi (s.t 3-kuulises ajavahemikus).
Croatian: Od 261 uključenog bolesnika, 195 (75%) bolesnika postiglo je svoju randomiziranu dozu održavanja (103 bolesnika u skupini sa 20 mg jednom dnevno, 92 bolesnika u skupini sa 40 mg jednom dnevno).
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Palynziq, vjerojatno će Vam se razina fenilalanina u krvi povisiti.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju prekinite primjenu lijeka Palynziq dok ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel ärge jätkake Palynziqi kasutamist, kuni olete pidanud nõu arstiga, kes teile Palynziqi määras.
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama, hipofenilalaninemija u trudnica s PKU liječenih lijekom Palynziq može biti povezana sa štetnim ishodom za fetus (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Croatian: 10 mg jedanput tjedno 10 mg dvaput tjedno 10 mg četiri puta tjedno 10 mg dnevno
Estonian: 10 mg üks kord nädalas 10 mg kaks korda nädalas 10 mg neli korda nädalas 10 mg 1 kord ööpäevas
Croatian: Necrobiosis lipoidica diabeticorum liječena je injekcijama steroida, a komplicirala ju je infekcija prouzročena bakterijom Pseudomonas.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
Croatian: Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).
Croatian: Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Croatian: • Cilj je postići dnevnu dozu koja Vam snižava razinu fenilalanina u krvi na ciljni raspon od 120 do 600 mikromola/l i ne uzrokuje previše nuspojava.
Estonian: • Eesmärk on saavutada igapäevane annus, mis vähendab teie vere fenüülalaniini sisaldust sihtvahemikuni 120 kuni 600 mikromooli/l ega tekita liiga palju kõrvaltoimeid.
Croatian: Nemojte primjenjivati Palynziq
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaalat (vahemikus 0 kuni 12 punkti, mille puhul suuremad skoorid näitavad halvenemise suuremat astet) loeti vere fenüülalaniini sisalduste muutuste suhtes kõige tundlikumaks.
Croatian: Utjecaj anti-PEG protutijela na kliničke učinke drugih lijekova koji sadrže PEG nije poznat.
Estonian: PEG-vastaste antikehade toime teiste PEG-i sisaldavate ravimite kliinilisele toimele ei ole teada.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Palynziq navedene su u uputi o lijeku.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Croatian: • Informativni paket za bolesnike treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnike i obučene promatrače o Karticu upozorenja za bolesnika
Estonian: • Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o patsiendi infolehte o juhendit patsientidele ja väljaõppega jälgijatele o patsiendi hoiatuskaarti
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko dugo nastaviti uzimati lijekove poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina prije primjene lijeka Palynziq.
Estonian: • Teie arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama selliste ravimite, nagu paratsetamool, feksofenadiin ja/või ranitidiin võtmist enne Palynziqi süstimist.
Croatian: U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.
Estonian: Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Croatian: Pegvaliaza je rAvPAL konjugiran s linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stupnju supstitucije od 28 do 44 mola polimera/mol proteina.
Estonian: Pegvaliaas on rAvPAL, mida on konjugeeritud lineaarse 20 kDa NHS-PEG-iga asendamismääraga 28 kuni 44 polümeeri mooli valgu mooli kohta.
Croatian: Medijan n=130
Estonian: Mediaan n = 130
Croatian: Uzmite iz hladnjaka onoliko kutija koliko je potrebno za dozu koja Vam je propisana.
Estonian: Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalik arv karpe.
Croatian: • Ovaj se lijek isporučuje u napunjenim štrcaljkama u 3 različite jačine (2,5 mg-bijeli klip, 10 mg-zeleni klip ili 20 mg-plavi klip).
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
Croatian: Anti-PEG IgM i IgG odgovori inducirani pegvaliazom zabilježeni su u većine bolesnika (98%), vrijednost titara bila je najveća od 1 do 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom se u većine bolesnika vratila na početnu vrijednost unutar 6 do 9 mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Pegvaliaasi poolt esilekutsutud PEG-i vastaseid IgM-i ja IgG antikehi leiti enamikul patsientidest (98%) ja nende maksimaalsed tiitrid saavutati 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi alustamisest, mille järel enamikul patsientidel nende lähteväärtused taastusid 6 kuni 9 kuu möödumisel ravi alustamisest (vt lõik 4.5).
Croatian: Farmakokinetika pegvaliaze pokazuje visoku varijabilnost između bolesnika i unutar bolesnika zbog heterogenosti imunološkog odgovora u odraslih bolesnika s PKU.
Estonian: Pegvaliaasi farmakokineetika varieerub tugevalt patsientide vahel ja konkreetsel patsiendil immuunvastuse heterogeensuse tõttu fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Ispitivanje 301: Početak liječenja (indukcija i titracija) Ispitivanje 301 bilo je otvoreno randomizirano (1:1), multicentrično ispitivanje bolesnika s PKU za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti samoprimijenjenog lijeka Palynziq u režimu doze za indukciju/titraciju/održavanje.
Estonian: Uuring 301: ravi alustamine (sissejuhatav ravi ja tiitrimine) Uuring 301 on avatud, randomiseeritud (1:1), mitmekeskuseline uuring fenüülketonuuriaga patsientidele isemanustatava Palynziqi sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi ohutuse ja talutavuse hindamiseks annustamisskeemis.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu, enzim koji u tijelu može razgraditi tvar koja se zove fenilalanin.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi ehk ensüümi, mis suudab lagundada kehas teatavat ainet nimega fenüülalaniin.
Croatian: Te reakcije bile su konzistentne s mehanizmom preosjetljivosti tipa III posredovane imunim kompleksom i najčešće su se javljale u ranoj fazi liječenja (tijekom razdoblja indukcije i titracije) kad su ranim imunološkim odgovorom dominirali odgovori PEG IgM, PEG IgG i PAL IgM, a razine C3/C4 bile najniže.
Estonian: Need reaktsioonid vastasid III tüüpi immuunkompleksiga vahendatud ülitundlikkusmehhanismi tunnustele ja olid kõige sagedamad ravi algetappidel (sissejuhatava ravi ja tiitrimise perioodil), mil varases immuunvastuses domineerisid PEG-i IgM, PEG-i IgG ja PAL-i IgM antikehad ning C3/C4 sisaldused olid kõige madalamad.
Croatian: ³ Pogledajte dio Opis odabranih nuspojava.
Estonian: ³ Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Croatian: Placebo 20 mg jednom dnevno n = 14
Estonian: Platseebo 20 mg üks kord ööpäevas n = 14
Croatian: Bolesnici u randomiziranoj skupini koja je primala 20 mg jedanput dnevno postigli su svoju dozu održavanja u medijanu vremena od 10 tjedana (raspon: 9 do 29 tjedana), a bolesnici u skupini koja je primala 40 mg jednom dnevno postigli su svoju dozu održavanja u medijanu vremena od 11 tjedana (raspon: 10 do 33 tjedna).
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustavasse rühma randomiseeritud patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 10 nädalaga (vahemik: 9 kuni 29 nädalat) ja 40 mg üks kord ööpäevas manustava rühma patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 11 nädalaga (vahemik: 10 kuni 33 nädalat).
Croatian: Od 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, 10 je ponovno primilo lijek, a 4 bolesnika imala su najmanje jedan povrat reakcije.
Estonian: Kümnel patsiendil 16-st, kellel tekkis äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, alustati ravi uuesti ja 4 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Croatian: • Ako je za jednu dozu potrebno više štrcaljki, trebate ih primijeniti u isto vrijeme dana.
Estonian: • Kui vajate üheks annuseks mitut süstlit, peate süstima need samal süstimiskorral.
Croatian: Sve reakcije povukle su se bez trajnih posljedica (vidjeti dio Imunogenost).
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta (vt lõik „Immunogeensus").
Croatian: Epizode artralgije liječene su popratnim lijekovima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, glukokortikoidima i/ili antipireticima), smanjenjem doze (4% epizoda), privremenim prekidom liječenja (4% epizoda) ili trajnom obustavom liječenja (0,6% epizoda), a 97% epizoda artralgije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Artralgia episoodide raviks kasutati samaaegseid ravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, glükokortikoide ja/või palavikuvastaseid ravimeid), annuse vähendamist (4% episoodidest), ravi katkestamist (4% episoodidest) või ravi lõpetamist (0,6% episoodidest) ning 97% artralgia episoodidest möödus andmete esitamise ajaks.
Croatian: • Prije injiciranja lijeka Palynziq, provjerite kutiju i štrcaljku kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću napunjenu štrcaljku za dozu koja Vam je propisana.
Estonian: • Enne Palynziqi süstimist kontrollige iga karpi ja süstlit, et veenduda, et teil on teile määratud annuseks õige süstel.
Croatian: Drugi bolesnik imao je reakciju preosjetljivosti 40. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 10 minuta nakon primjene suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Estonian: Teisel patsiendil tekkis ülitundlikkusreaktsioon 40. päeval pärast Palynziqi ühekordse annuse manustamist 10 minutit pärast medroksüprogesteroonatsetaadi süstitava suspensiooni manustamist.
Croatian: Korak 2: Izvadite podložak(ške) s lijekom Palynziq iz kutije i provjerite rok valjanosti: - Uzmite iz hladnjaka kutije potrebne za dozu koja Vam je propisana.
Estonian: Võtke Palynziqi alus(ed) karbist välja ja kontrollige kõlblikkusaega: - Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalikud karbid.
Croatian: • Liječnik će Vam zatim polako povećavati dozu i/ili učestalost injiciranja lijeka Palynziq.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Estonian: Patsiente, kellel tekib hüpofenüülalanineemia, tuleb jälgida iga 2 nädala järel, kuni vere fenüülalaniini sisaldus jõuab kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku.
Croatian: Ta osoba mora ostati uz Vas najmanje jedan sat nakon primjene injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Estonian: See isik peab jääma teie juurde vähemalt 1 tunniks pärast teie süsti ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Croatian: * rAvPAL iz Anabaena variabilis proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Estonian: * Rekombinantse DNA-tehnoloogiaga Escherichia coli's valmistatud Anabaena variabilis rAvPAL.
Croatian: Dodatni rizik za nerođeno dijete zbog hipofenilalaninemije nije utvrđen.
Estonian: Hüpofenüülalanineemiaga seotud täiendavaid riske ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti injekcije bilo kojih drugih lijekova.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te süstite, olete hiljuti süstinud või kavatsete süstida mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Estonian: Fenüülalaniini toiduga tarbimine peab jääma samaks kuni säilitusannuse kindlaksmääramiseni.
Croatian: 2 Pojam reakcije preosjetljivosti obuhvaća skupinu pojmova, uključujući akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, i može se manifestirati kao niz simptoma poput angioedema, serumske bolesti, osipa i urtikarije.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Croatian: Održavanje³
Estonian: Säilitusravi³
Croatian: Od 11 bolesnika prvotno uključenih u Ispitivanje 301, 3 bolesnika postigla su razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 7 bolesnika postiglo je taj prag do 24. mjeseca, a 8 bolesnika postiglo je taj prag do 36. mjeseca.
Estonian: Algselt uuringusse 301 kaasatud 11 patsiendist kolmel saavutati vere fenüülalaniini sisaldused ≤ 600 mikromooli/l 12. kuuks, 7 patsiendil saavutati see piir 24. kuuks ja 8 patsiendil saavutati see piir 36. kuuks.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) za prividni volumen distribucije (Vz/F) u stanju dinamičke ravnoteže nakon doza od 20 mg i 40 mg bila je 26,4 l (64,8 l) odnosno 22,2 l (19,7 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti liječene su primjenom adrenalina (44%; 11/25 epizoda), kortikosteroida (56%; 14/25 epizoda), antihistaminika (56%; 14/25 epizoda) i/ili kisika (8%; 2/25 epizoda).
Estonian: Ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide raviks manustati adrenaliini (44%; 11/25 episoodi), kortikosteroide (56%; 14/25 episoodi), antihistamiine (56%; 14/25 episoodi) ja/või hapnikku (8%; 2/25 episoodi).
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Estonian: Puhastage valitud kohta alkoholiga immutatud lapiga.
Croatian: Vrijeme potrebno za snižavanje razina fenilalanina u krvi Liječnik će Vam početi primjenjivati lijek Palynziq u malim dozama te će doze polako povećavati.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisalduse langetamiseks vajalik aeg Teie arst alustab teil ravi Palynziqi väikeste annustega ja suurendab aeglaselt teie annust.
Croatian: 1 Vrijednosti fenilalanina nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži mjesečni posjet (tj. unutar jednog mjeseca).
Estonian: 1 Lähteväärtuse järgsed fenüülalaniini väärtused kaardistati lähima igakuise visiidi järgi (s.t 1-kuulises ajavahemikus).
Croatian: Hipofenilalaninemija
Estonian: Hüpofenüülalanineemia
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako liječiti alergijske reakcije na temelju težine reakcije i propisat će Vam dodatne lijekove za liječenje reakcije.
Estonian: Teie arst annab teile juhiseid allergiliste reaktsioonide raviks olenevalt reaktsiooni raskusest ja määrab teile reaktsiooni raviks lisaravimeid.
Croatian: Reakcije su liječene primjenom adrenalina (10/16 bolesnika, 11/25 epizoda), kortikosteroida, antihistaminika i/ili kisika pod hitnom medicinskom skrbi.
Estonian: Reaktsioonide raviks manustati adrenaliini (10/16 patsienti; 11/25 episoodi), kortikosteroide, antihistamiine ja/või hapnikku erakorralise meditsiiniabina.
Croatian: • Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
Estonian: • Ärge nipsutage vastu süstlit ega püüdke mulli välja suruda.
Croatian: Izloženost pegvaliazi u plazmi prvenstveno je ovisila o imunološkom odgovoru na pegvaliazu.
Estonian: Pegvaliaasi plasmakontsentratsioon tulenes eelkõige immuunvastusest pegvaliaasi suhtes.
Croatian: Vaš liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti i uputiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Estonian: Teie arst annab teile ja teid abistavale isikule väljaõppe selle kohta, millal ja kuidas adrenaliini kasutada.
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Estonian: • 1 teravatele esemetele mõeldud või torkekindel konteiner
Croatian: Od 9 epizoda angioedema gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 5 epizoda javilo se unutar 24 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 29 dana od injekcije.
Estonian: 9 angioödeemi episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 5 episoodi 24 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 29 päeva jooksul süstimisest.
Croatian: o Tu će osobu Vaš liječnik obučiti kako prepoznati znakove i simptome teške alergijske reakcije i kako dati injekciju adrenalina.
Estonian: o Teie arst õpetab talle, kuidas raske allergilise reaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tunda ja kuidas adrenaliini süstida.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Palynziq u trudnica ograničeni.
Estonian: Palynziqi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
Estonian: Palynziq 40 mg üks kord ööpäevas³
Croatian: Od 21 bolesnika kod kojeg se pojavio angioedem, 18 je ponovno primilo lijek, a 5 bolesnika imalo je najmanje jedan povrat reakcije.
Estonian: 18 patsiendil 21-st, kellel tekkis angioödeem, alustati ravi uuesti ja 5 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Croatian: Nakon čuvanja izvan hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Estonian: Külmkapist väljas hoitud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja na tijelu su: prednji srednji dio bedara i donji dio abdomena osim područja 5 cm oko pupka.
Estonian: Soovitatavad süstekohad kehal on: reie esikülje keskosa ja alakõht, välja arvatud 5 cm ala vahetult naba ümber.
Croatian: Nuspojave su bile slične po vrsti i učestalosti onima u odraslih bolesnika.
Estonian: Kõrvaltoimed oli tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel tekkinud kõrvtoimetega.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas (alla 25 °C) ühe kuni 30-päevase perioodi jooksul.
Croatian: Ako primijenite injekciju lijeka Palynziq s injekcijom drugog lijeka koji sadrži PEG, poput pegiliranog medroksiprogesteronacetata, možete dobiti alergijsku reakciju.
Estonian: Kui süstite Palynziqi koos mõne teise süstitava ravimiga, mis sisaldab polüetüleenglükooli, näiteks pegüleeritud medroksüprogesteroonatsetaadiga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid (za daljnje informacije pogledajte dio 2), trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), trans-kaneelhape, süstevesi.
Croatian: Palynziq se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je za kliničko stanje žene potrebno liječenje pegvaliazom, a druge strategije za kontrolu razine fenilalanina su iscrpljene.
Estonian: Palynziqi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegvaliaasiga ja alternatiivsed strateegiad fenüülalaniini sisalduste vähendamiseks on ammendatud.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg i 20 mg:
Estonian: 10 mg ja 20 mg süstel: