FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300% (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Hungarian: A HIV proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg naponta kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil plazma AUC értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
Czech: Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE5 inhibitorokkal (beleértve a szildenafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u pacientů s těžkým poškozením jater nebyla studována.
Hungarian: Súlyosan károsodott májfunkciójú betegek esetében a szildenafil farmakokinetikai jellemzőit nem tanulmányozták.
Czech: Současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásuk miatt nitrogén-monoxid-donor vegyületekkel (pl. amil-nitrit) vagy bármilyen gyógyszerformájú nitrátkészítménnyel történő együttadása ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás az mPAP tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -2,7 Hgmm (p = 0,04), napi háromszor 40 mg dózis esetén -3,0 Hgmm (p = 0,01), napi háromszor 80 mg dózis esetén -5,1 mm Hg (p < 0,0001) volt.
Czech: Užití sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
Hungarian: A szildenafil alkalmazása a pulmonalis arteriás hypertonia egyéb formáiban nem javasolt.
Czech: Tablety se dodávají ve formě blistrů v balení obsahujícím 90, 300 a (90 × 1) tablet.
Hungarian: Dobozonként 90 darab, 300 darab, illetve (90 × 1) darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět trávicího traktu a dýchavičnost.
Hungarian: A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.
Czech: 107c odst.
Hungarian: 326 m volt;
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
Hungarian: Nem ismert hirtelen hallásvesztés
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.
Hungarian: Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly změny mPAP oproti výchozím hodnotám v porovnání s placebem, o -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) resp. -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), zatímco skupina léčená nízkou dávkou vykazovala pouze malý nebo žádný rozdíl (rozdíl o 1,6 mmHg).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a közepes dózisú szildenafil-csoport -3,5 Hgmm (95%-os CI: -8,9%; 1,9) változást jelzett az mPAP-értékben a kiinduláshoz képest, a magas dózisú pedig -7,3 Hgmm-t (95%-os CI: -12,4, -2,1), míg az alacsony dózisú csoport csak kis különbséget mutatott a placebóhoz képest (1,6 Hgmm-es különbség).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mysildecard 20 mg tablety
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mysildecard 20 mg tabletta
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63% snížení AUC sildenafilu.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - a 6 napig, naponta kétszer 125 mg adagban alkalmazott boszentán (a CYP3A4, CYP2C9 közepesen erős enziminduktora és esetleg a CYP2C19-é is) és napi háromszor 80 mg adagban adott szildenafil együttes alkalmazása (dinamikus egyensúlyi állapotban), a szildenafil AUC-jének 63%-os csökkenését eredményezte.
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94% ve skupině s nízkou dávkou, 93% ve skupině se střední dávkou a 85% ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94% ve skupině se střední dávkou a 93% ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A túlélés Kaplan-Meier féle becslése a 3. évben azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a testtömege > 20 kg volt, az alacsony dóziscsoportban 94%, a közepes dóziscsoportban 93%, a magas dóziscsoportban pedig 85% volt.
Czech: (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Hungarian: • vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
Czech: Nejvíce subjektů mělo na začátku léčby funkční třídu dle WHO I (75/234, 32%) nebo II (120/234, 51%), méně pacientů mělo třídu III (35/234, 15%) nebo IV (1/234, 0,4%); u malého počtu pacientů nebyla třída známa (3/234, 1,3%).
Hungarian: Kevesebb beteg volt III. (35/234, 15%) vagy IV. stádiumú (1/234, 04%) . Néhány (3/234, 1,3%) betegnél a WHO funkcionális beosztás nem volt ismert.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140% vzestupu Cmax sildenafilu a 210% vzestupu AUC sildenafilu.
Hungarian: A HIV proteáz gátló szakvinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%-os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Není známo flush hypotenze
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori Nem ismert kipirulás hypotonia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, erytém, noční pocení
Hungarian: Gyakori hajhullás, erythema, éjszakai izzadás
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) u nízké, střední a vysoké dávky v porovnání s placebem byl 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) resp. 4,52 (95% CI:
Hungarian: Az esélyhányados a placebóhoz hasonlítva az alacsony dózisú szildenafil-csoportban 0,6 (95%-os CI: 0,18; 2,01), a közepes dóziscsoportban 2,25 (95%-os CI: 0,75; 6,69), míg a magas dóziscsoportban 4,52 (95%-os CI: 1,56; 13,10) volt.
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly snížení PVRI oproti placebu, o 18% (95% CI: 2% až 32%) resp. 27% (95% CI: 14% až 39%), zatímco skupina léčená nízkou dávkou nevykazovala významný rozdíl oproti placebu
Hungarian: A közepes dózisú szildenafil-csoport 18%-os (95%-os CI: 2%-32%), a magas dózisú szildenafil-csoport 27%-os (95%-os CI: 14%-39%) csökkenést mutatott a PVRI-ben a placebóhoz képest, míg az alacsony dózisú szildenafil-csoportban nem mutatott jelentős eltérést a placebo-csoportéhoz képest (2% különbség).
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).
Hungarian: A szildenafilnak alfa-blokkolókat szedő betegek körében történő alkalmazásakor arra hajlamos betegben symptomaticus hypotensio jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Czech: - je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Hungarian: • betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, dyspepsie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, dyspepsia
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 90 × 1 potahovaných tablet
Hungarian: 90 × 1 filmtabletta
Czech: - Léčivou látkou je sildenafilum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Czech: Užívání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Hungarian: A szildenafil hatásosságát nem igazolták egyértelműen olyan betegek esetén, akik már boszentán terápiát kapnak (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Czech: Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56% vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba úprava dávek.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a citokróm P450 gátló és a nem specifikus CYP3A4-gátló cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazma-szildenafil koncentráció 56%-os növekedését okozta.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté hematurie
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori haematuria
Czech: Přípravek Mysildecard je určen k perorálnímu podání.
Hungarian: A Mysildecard kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání je sildenafil vylučován jako metabolity převážně ve stolici (přibližně 80% podané perorální dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% podané perorální dávky).
Hungarian: A szájon át vagy intravénásan adott szildenafil metabolitok alakjában, elsősorban a széklettel (az orálisan alkalmazott dózis kb.
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39%) nebo III (160/277, 58%) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/2777, 0,4%) nebo IV (9/277, 3%).
Hungarian: A legtöbb beteg a WHO funkcionális beosztása szerinti II. stádiumban (107/277, 39%) vagy III. stádiumban (160/277, 58%) volt, a közepes kezdeti, 6-perces séta-teszt járástávolságuk 378, ill.
Czech: K 37 případům úmrtí došlo dříve, než bylo u subjektů rozhodnuto o snížení titrace na nižší dávkování na základě pozorované nerovnováhy v parametru mortality s rostoucími dávkami sildenafilu.
Hungarian: hogy a dózis alacsonyabbra titrálásáról döntött volna az adatokat monitorozó tanács, a szildenafil dózisemelés esetén megfigyelt aránytalan mortalitásra alapozva.
Czech: Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 6,5 mm).
Hungarian: Fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta (átmérője körülbelül 6,5 mm), egyik oldalán M, a másikon SL 20 jelzéssel.
Czech: Zdraví starší dobrovolníci (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, což vedlo k vyšším plazmatickým hladinám sildenafilu přibližně o 90% a jeho aktivního N-demetylovaného metabolitu, v porovnání s mladšími zdravými dobrovolníky (18-45 let).
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb), egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a szildenafil clearance-ének csökkenését észlelték, mely a szildenafil és annak aktív N-dezmetil metabolitja plazmakoncentrációinak kb.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori vertigo
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: nevolnost, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.
Hungarian: Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.
Czech: Méně časté Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
Hungarian: Nem ismert nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION)*, retinális érelzáródás*, látótérkiesés*
Czech: O užití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: A pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társult pulmonalis hypertonia szildenafil kezeléséről nincs adat.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori epistaxis, köhögés, orrdugulás
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Hungarian: A szildenafilnak alfa-blokkolót szedő betegek körében történő alkalmazása fokozott körültekintéssel javasolt, mivel együttadásuk arra hajlamos betegekben tünetekkel járó orthostaticus hypotensiohoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Hungarian: Nagyobb dózist nem szabad alkalmazni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysildecard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Hungarian: Az ennél alacsonyabb adagok beadására más szildenafil tartalmú gyógyszereket kell alkalmazni.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Hungarian: Az egy és 17 év közötti, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adag napi háromszor 20 mg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysildecard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga, a szildenafil, az „5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Mysildecard generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Mysildecard összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a Revatio és a Viagra minőségi összetétele, előállításának módja és gyártója megegyezik.
Czech: Mysildecard sildenafilum
Hungarian: Mysildecard szildenafil
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Hungarian: A Mysildecard tabletta formájában kapható (20 mg).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Mysildecard EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Hungarian: Mivel a szildenafil bizonyítottan hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a PAH kezelésében, az embereknél végzett vizsgálatok csak annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e más engedélyezett szildenafil tartalmú gyógyszerekkel.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Hungarian: A Mysildecard-ot pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Hungarian: Ebben az esetben a Mysildecard-ot nem a Revatio nevű referencia-gyógyszerrel, hanem a Viagra-val hasonlították össze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysildecard alkalmazására vonatkozóan.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil kitágítja a tüdő vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mysildecard hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Mysildecard alkalmazása?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Hungarian: A Mysildecard-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Hungarian: Felnőtteknél II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga a szildenafil.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Hungarian: A Mysildecard-ot naponta háromszor, 20 mg-os adagban kell bevenni.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a maximális ajánlott adag napi háromszor 10 mg lenne, de a Mysildecard csak akkor alkalmazható, ha a beadandó dózis 20 mg.
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mysildecard?
Czech: Výdej léčivého přípravku Mysildecard je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Mysildecard „generikus gyógyszer".
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mysildecard-ot?
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Hungarian: A bevételt követő első 48 órában az EEG monitorozása is ajánlott.
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Hungarian: A vizsgálatot rendszeresen ellenőriznie kell az Adatfigyelő Bizottságnak (Data Monitoring Committee, DMC).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26 Március 2015
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Hungarian: -0,6* -0,1 Nem értelmezhető
Czech: Údaje v 28. týdnu
Hungarian: 28. heti adatok
Czech: Diabetes 2. typu
Hungarian: 2-es típusú diabetes
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Hungarian: • ≥ 30 kg/m2 (obesitas) vagy
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Hungarian: Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Hungarian: Az átlagos vérnyomásban bekövetkezett változásokat a 4.4 pont ismerteti.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen semmilyen veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Hungarian: A Mysimba laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz