FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
Estonian: IL-6 osaleb erinevates füsioloogilistes protsessides, nagu T-rakkude aktivatsioon, immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi indutseerimine maksas ja vereloome stimuleerimine.
Slovak: placebo N=81
Estonian: Platseebo N = 81
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ühekordse annusena kuni 28 mg/kg, kuigi tekkis annust limiteeriv neutropeenia.
Slovak: · Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.
Estonian: • Kui lillat värvi indikaator enam ei liigu, vabastage roheline nupp.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
Estonian: Raske maksakahjustus tekkis vahemikus 2 nädalat kuni rohkem kui 5 aastat pärast RoActemra'ga ravi alustamist.
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed näitasid IL-6 toimet pahaloomuliste kasvajate progressioonile ja apoptoosi resistentsusele erinevate vähivormide suhtes.
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Estonian: Tõsiste infektsioonide nähud:
Slovak: Profil rovnovážneho stavu po podávaní RoActemry každý týždeň bol takmer plochý, s veľmi malými rozdielmi medzi minimálnymi a maximálnymi hodnotami, zatiaľ čo pri dávke RoActemry podávanej každý druhý týždeň sa pozorovali významné rozdiely.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi profiil pärast RoActemra üks kord nädalas manustamist oli peaaegu lauge, väga väikeste kõikumistega minimaalsete ja maksimaalsete väärtuste vahel, samal ajal kui RoActemra igal teisel nädalal manustamise korral esinesid märkimisväärsed kõikumised.
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulisel määral erinevad (p = 0,0024).
Slovak: Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
Estonian: Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus.
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
Estonian: • nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Estonian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
Estonian: Avatud jätkufaasis (II uuringuosa) püsis infektsioonide üldine esinemissagedus sarnane - 306,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Slovak: b Neodpovedajúci na liečbu použití pre chýbajúce údaje.
Estonian: b Puuduvad andmed võrdsustati ravile mittereageerimisega.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodujú s výsledkami pozorovanými u pacientov liečených intravenóznou RoActemrou.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas intravenoosse RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldatuga.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda muude maksafunktsiooni testide teostamist (sh bilirubiini määramist).
Slovak: Očistite si miesto vpichu tak, že ho krúživým pohybom utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ho uschnúť na vzduchu, aby ste znížili riziko vzniku infekcie.
Estonian: • Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholipadjakesega ja laske nahal õhu käes ära kuivada, et vähendada infektsiooniohtu.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
Estonian: • Pange kõik ülejäänud pensüstlid koos karbiga tagasi külmkappi.
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
Estonian: • Ärge vajutage veel rohelisele aktiveerimisnupule.
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
Slovak: raz za 3 týždne
Estonian: 3 nädala järel.
Slovak: · Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať spolu s inými biologickými liekmi.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada koos teiste bioloogiliste ravimitega.
Slovak: · bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
Estonian: • peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
Slovak: U dvoch pacientov boli zistené antitocilizumabové protilátky, pričom jeden z týchto pacientov mal reakciu z precitlivenosti vedúcu k ukončeniu liečby.
Estonian: Kahel patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ning ühel nendest patsientidest tekkis ravi katkestamiseni viinud ülitundlikkusreaktsioon.
Slovak: RoActemra sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Estonian: RoActemra't ei tohi manustada lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.
Slovak: Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
Estonian: Ühe aasta möödudes avatud jätkufaasis püsis raskete infektsioonide üldine esinemissagedus stabiilsena - 11,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: Nelineárna časť eliminácie RoActemry vedie k zvýšenej expozícii, ktorá je vyššia ako dávke úmerná.
Estonian: RoActemra eliminatsiooni mittelineaarne osa viib ekspositsiooni suurenemiseni, mis on suurem kui proportsionaalne annusega.
Slovak: · Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Estonian: • Naha pigistamine volti on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie, pretože jeho použitie nemusí byť bezpečné.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud, sest see ei pruugi olla ohutu.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt.
Slovak: Rozdiel v upravenom priemere (95 % IS)
Estonian: Kohandatud keskmise erinevus (95% CI)
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
Estonian: Neid reaktsioone täheldati üldjuhul totsilizumabi teise kuni viienda infusiooni puhul (vt lõik 4.4).
Slovak: Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu sami injekčne podávať RoActemru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid RoActemra't ise süstida, kui nad on arsti hinnangul sobilikud seda tegema.
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud suuremaid annuseid kui 1,2 g (vt lõik 5.1).
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Estonian: • Süstekohas võib esineda vähest veritsust.
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Estonian: GCA patsientide seas täheldati suuremaid ekspositsiooni väärtusi madalama kehakaaluga patsientidel.
Slovak: U starších pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel, vanuses > 65-aastat ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Estonian: > 1...3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN)
Slovak: Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldatud ilminguteks olid peamiselt hüpertensiooni episoodid; 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu ja nahareaktsioonid (lööve, urtikaaria).
Slovak: Na základe súčasnej FK charakteristiky minimálne koncentrácie RoActermy v rovnovážnom stave sú o 50 % vyššie v tejto populácii, v porovnamí s priemernými koncentráciami uvedenými vo veľkom súbore údajov získaných od populácie s RA.
Estonian: Praegu iseloomustatud farmakokineetika põhjal on antud populatsioonis RoActemra tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsed kontsentratsioonid 50% kõrgemad võrreldes keskmiste kontsentratsioonidega RA populatsioonist saadud suures andmestikus.
Slovak: RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
Estonian: RoActemra võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Estonian: Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Estonian: Nendel näidustustel on RoActemra ohutusprofiil sarnane ja eristamatu.
Slovak: V štúdii SC-II sa inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom celkovom Sharpovom skóre modifikovanom van der Heijdom (mTSS).
Estonian: Uuringus SC-II hinnati radioloogiliselt strukturaalse liigesekahjustuse pidurdumist, mida väljendati van der Heijde modifitseeritud keskmise Sharpi koguskoori (mTSS) muutusena ravieelsest.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Ärge eemaldage rohelist korki ajal, mil te lasete RoACTEMRA pensüstlil toatemperatuurini soojeneda.
Slovak: Boli hlásené infekcie s neutropéniou.
Estonian: Kirjeldatud on koos neutropeeniaga kulgevaid infektsioone.
Slovak: IL-6 sa podieľa na patogenéze ochorení, medzi ktoré patria zápalové ochorenia, osteoporóza a neoplázie.
Estonian: IL-6 osaleb haiguste (sh põletikuliste haiguste, osteoporoosi ja kasvajate) patogeneesis.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Estonian: seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo k zvýšeniu aterogénneho indexu a zvýšenie celkového cholesterolu odpovedalo na liečbu hypolipidemikami.
Estonian: Enamikel patsientidel ei täheldatud aterogeensete näitajate tõusu ning üldkolesterooli tõus reageeris ravile lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu RoActemrou.
Estonian: Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne RoActemra-ravi alustamist.
Slovak: *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Estonian: *inimese interleukiin-6 (IL-6) retseptorite vastane humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Slovak: · je liek zakalený
Estonian: • kui ravim on hägune
Slovak: Keď bude ihla úplne vytiahnutá z kože, môžete pustiť piest, čím umožníte, aby kryt ihly prekryl ihlu (pozri obr. H).
Estonian: • Kui nõel on täielikult naha seest eemaldatud, võite kolvi vabastada, mis võimaldab nõelakaitsel liikuda üle nõela (vt joonis H).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24. týždni DAS28 (upravený priemer)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - keskmine muutus ravi algusest 24. nädalani DAS28 (kohandatud keskmine)
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus (mg) mediaan 52. nädalal (totsilizumabi rühmad vs platseebo +262) mediaan 52. nädalal (totsilizumabi rühmad vs platseebo +522)
Slovak: · horúčka a triaška
Estonian: • palavik ja külmavärinad
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Estonian: Tabel 5: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
Slovak: Kryt ihly sa potom vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok L).
Estonian: Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).
Slovak: Aby ste naplnené pero mohli použiť, najprv musíte odblokovať zelené aktivačné tlačidlo.
Estonian: • Pensüstli kasutamiseks peate te esmalt vabastama rohelise aktiveerimisnupu.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu (vrátane erytému, pruritu, bolesti a hematómu) boli mierne až stredne závažné.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, valu ja verevalum) olid kerged kuni keskmise raskusega.
Slovak: Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
Estonian: Järgida tuleb ravimi üks kord nädalas manustamisskeemi.
Slovak: Liečba myšacím analógom na juvenilných myšiach nevykazovala toxicitu.
Estonian: Ravi hiire analoogiga ei olnud noortele hiirtele toksiline.
Slovak: Lekári majú venovať zvýšenú pozornosť príznakom, ktoré by mohli svedčiť o vzniku centrálnych demyelinizačných porúch.
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sümptomitele, mis võivad viidata esmasele kesknärvisüsteemi demüeliniseerivale haigusele.
Slovak: Je dôležité, aby ste si zvolili správny uhol, aby sa zaistilo, že sa liek dostane pod kožu (do tukového tkaniva), inak by injekcia mohla byť bolestivá a liek by nemusel účinkovať.
Estonian: Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.
Slovak: Držte zelené tlačidlo stlačené a neustále držte naplnené pero silno pritlačené na kožu (pozri obrázok J).
Estonian: Hoidke roheline nupp allavajutatuna ja suruge pensüstlit endiselt tugevasti vastu nahka (vt joonis J).
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Estonian: Uuringus I hinnati 673 patsienti, keda ei olnud kuue kuu jooksul enne randomiseerimist ravitud metotreksaadiga ning kes ei olnud katkestanud eelnevat metotreksaatravi kliiniliselt oluliste toksiliste toimete või ravivastuse puudumise tõttu.
Slovak: Zhoršená funkcia pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirete korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Slovak: Skontrolujte, či škatuľa s naplnenými perami nie je poškodená.
Estonian: • Kontrollige, et pensüstli karp ei oleks kahjustatud.
Slovak: · alergické reakcie (precitlivenosť)
Estonian: • allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Estonian: Iga patsient jätkas uuringu teist osa kuni 40. nädalani või kuni täitis JIA ACR30 haiguse ägenemise kriteeriumid (võrreldes 16. nädalaga) ja oli sobilik saama ravi totsilizumabiga (esimese osaga samas annuses).
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 5 dvojito-zaslepených skúšaniach fázy III a v ich predĺžených fázach.
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud viies III faasi topeltpimedas kontrolliga uuringus ja nende jätkufaasides.
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Estonian: a p-väärtust on kohandatud haigusest haaratud piirkonna ja RA kestuse järgi kõikide tulemusnäitajate puhul ning lisaks ravieelse väärtuse järgi kõikide jätkuvate tulemusnäitajate puhul.
Slovak: Laboratórna hodnota
Estonian: Laboratoorne väärtus
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Estonian: • Madal neutrofiilide absoluutarv (ANC)
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks
Slovak: Návod na nariedenie pred podaním
Estonian: Lahjendamisjuhised enne manustamist
Slovak: Vložte použité naplnené pero RoActemry a zelené viečko do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití (pozri obrázok M).
Estonian: • Asetage kasutatud RoACTEMRA pensüstel ja roheline kork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt Joonis M).
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária
Estonian: Lööve, sügelus, urtikaaria
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane RoActemra ja adalimumabi puhul.
Slovak: Preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre úpravu dávkovania.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole seetõttu võimalik anda.
Slovak: IL-6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T- a B-buniek, monocytov a fibroblastov.
Estonian: IL-6 on pleiotroopne proinflammatoorne tsütokiin, mida toodavad mitmesugust tüüpi rakud, sh T- ja B-rakud, monotsüüdid ja fibroblastid.
Slovak: OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
Estonian: GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid.
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 158 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA (n=4 009), kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4158-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales RA uuringutes (n=4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149) uuringutest.
Slovak: RoActemra je určená iba na jednorazové použitie.
Estonian: RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu tocilizumabom mali menej vzplanutí ochorenia ACR30 a vyššie celkové odpovede ACR ako pacienti, ktorí dostávali placebo bez ohľadu na predchádzajúcu biologickú liečbu.
Estonian: Totsilizumabi saama randomiseeritud patsientide seas esines vähem ACR30 ägenemisi ja oli kõrgem ACR ravivastuste üldine määr kui platseebot saanud patsientidel, vaatamata eelnevale bioloogilisele ravile.
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Estonian: Tabel 7: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli aspoň 30 % zlepšenie skóre JIA ACR (odpoveď JIA ACR30) v 12. týždni a neprítomnosť horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 7 dní).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 12. nädalal JIA ACR määra (JIA ACR30 ravivastuse) vähemalt 30% paranemine ja puudus palavik (eelneva 7 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥ 37,5°C).
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života
Estonian: Tervisega seotud ja elukvaliteedi näitajad
Slovak: · vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
Estonian: • lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse.
Slovak: · liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy · Riziko hepatotoxicity
Estonian: • Preparaadi toimel võivad väheneda ägeda infektsiooni tunnused ja sümptomid, mille tõttu lükkub edasi infektsiooni diagnoosimine
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
Estonian: Tabelis 7 on toodud JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
Slovak: Hypercholesterolémia*
Estonian: Hüperkolesteroleemia*
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Estonian: Patsientidel, kellel sellises ajavahemikus paranemise ilminguid ei esine, tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamist.
Slovak: Ak zabudnete použiť RoActemru
Estonian: Kui te unustate RoActemra't kasutada
Slovak: - Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
Estonian: • Ärge püüdke soojenemisprotsessi kuidagi kiirendada, nagu pensüstli asetamine mikrolaineahju või sooja vette.
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Estonian: RoActemra toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Slovak: 1 Pozri časť 4.3
Estonian: 1 Vt lõik 4.3
Slovak: Pri dávkach 4 a 8 mg/kg podávaných raz za 4 týždne sa pozorovalo vyššie ako dávke úmerné zvýšenie hodnoty AUC a Cmin.
Estonian: Iga nelja nädala järel manustatud 4 ja 8 mg/kg annuste puhul täheldati AUC ja Cmin enam kui annusega proportsionaalset suurenemist.
Slovak: Medián času od nástupu CRS do prvej dávky tocilizumabu bol 3 dni (rozsah 0-18
Estonian: Mediaanaeg tsütokiinide vabanemise sündroomi algusest kuni totsilizumabi esimese annuseni oli kolm päeva (vahemik 0...18 päeva).
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
Slovak: Štúdia III hodnotila 623 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na MTX.
Estonian: Uuringus III hinnati 623 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
Estonian: Patsiendi üldhinnangut haiguse aktiivsusele hinnati 0...100 mm visuaalsel analoogskaalal (VAS).
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC, Cmin ja Cmax puhul pärast 12 nädalat.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú definované ako všetky nežiaduce účinky objavujúce sa počas infúzie alebo v rámci 24 hodín po nej.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, mis ilmnevad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
Slovak: V post marketingovom sledovaní sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady pancytopénie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud pantsütopeeniast.
Slovak: Predčasné odstránenie viečka z ihly môže spôsobiť, že liek vyschne a zablokuje tým ihlu.
Estonian: Nõelakatte varajane eemaldamine võib põhjustada ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Estonian: • Võtke süstlit sisaldav karp külmkapist välja ja avage see.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
Slovak: Najčastejšie pozorované prípady boli nazofaryngitída a infekcie horných dýchacích ciest.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Slovak: Interval medzi podaním živých vakcín a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ja RoActemra-ravi alustamise vaheline intervall peab olema kooskõlas kehtivate vaktsinatsioonijuhistega immunosupressiivsete ravimite kasutamise kohta.