FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan vaccinet börjat användas; händelser som inte rapporterats under den aktuella perioden bör inte presenteras i tabellerna.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Swedish: begränsad SMQ "Demyelinisering" (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 16 oktober 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
Swedish: Alla kontrolldjur dog av infektionen.
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Swedish: En 6-månaderscykel kan dessutom vara för lång för att tillåta säkerhetsutvärdering av ett vaccin där en bred exponering förväntas under en kort tidsperiod.
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Swedish: De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
Slovak: Tie udalosti, ktoré ešte vložené neboli, musia byť nahlásené v nasledujúcej S-PSUR.
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Swedish: I händelse av ett flertal signaler kan signalbearbetning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändning av fullständiga signalrapporter bör anges.
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller av sammanlagda data (genom att använda de fördefinierade mallar som bifogas i Annex 2).
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Swedish: Resultaten tyder på en total minskning av antikroppsnivåerna över tid.
Slovak: Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Swedish: Distributionsrapport för vaccinet
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Slovak: Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej" chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Swedish: • Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: Vuxna, äldre individer och särskilda riskgrupper
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Swedish: En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
Slovak: Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till i) medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen
Slovak: Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både människor med allergier och människor utan allergier.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Swedish: • Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Swedish: - En "line listing" över dödsfall kommer att tillhandahållas som bilaga.
Slovak: - V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing") smrteľných prípadov.
Swedish: - Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Swedish: Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, exempelvis svindel och yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: 3 - 8 år
Slovak: 3 - 8 roční
Swedish: Vid en pandemisituation måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de vacciner som används under pandemin.
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Swedish: A-2304 Orth/Donau Österrike
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Swedish: Följande regler bör följas vid sammanställningen av data:
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Swedish: Mikroneutraliseringstest
Slovak: Mikroneutralizačný test
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO
Swedish: • Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Swedish: Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Swedish: • Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: • svullnad i vävnad strax under huden
Slovak: • opuch tkaniva tesne pod pokožkou.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månader:
Slovak: Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Swedish: Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Swedish: I en pandemisituation kan din läkare ändå rekommendera vaccinet.
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Swedish: • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Swedish: Western Blot-tekniken motbevisar resultaten.
Slovak: Tieto výsledky vyvráti technika Western Blot.
Swedish: Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov s neznámou alergiou.
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída"
Swedish: • konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Swedish: - Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Swedish: • sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patiener med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre individer.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Swedish: • plötslig hörselförlust, ont i öronen
Slovak: • náhla strata sluchu, bolesť ucha
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Swedish: - Demyelinisering:
Slovak: - Demyelinizácia:
Swedish: PT "Vaccinationssvikt".
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Swedish: Frekvens 6-35 månader 3-8 år
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Swedish: Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
Swedish: Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Swedish: • Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Swedish: • om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Swedish: • obehag i bröstet
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi
Swedish: Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Slovak: Veľmi zriedkavé: vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till vaccintillverkaren på Dag 55.
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Swedish: Manlig fertilitet undersöktes inte i dessa toxicitetsstudier med avseende på reproduktion och utveckling, men det förekom inte några fynd i toxicitetsstudierna av upprepade doser som tyder på några vaccinrelaterade förändringar i vävnaderna i det manliga reproduktionssystemet.
Slovak: Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
Swedish: Prototypvaccin innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten också utvärderats i en fas 3-studie av specificerade riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa "förenklade PSURar" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till medlemmarna i CHMP på Dag 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Swedish: 9 - 17 år
Slovak: 9 - 17 roční
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: 6 - 35 månader
Slovak: 6 - 35 mesační
Swedish: Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Slovak: Klinicky významné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a vápnika sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém
Swedish: per 0,5 ml dos * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Swedish: När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före administrering.
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Swedish: • en känsla av att frysa
Slovak: • pocit chladu
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Swedish: Detta avsnitt beskriver det kliniska resultatet efter administrering av två doser prototypvaccin.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Swedish: Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Swedish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2