FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Darmperforatie of -obstructie als gevolg van een structurele of functionele aandoening van de darmwand, obstructieve ileus, ernstige inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon/megarectum.
Finnish: - Suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta häiriöstä johtuva suolen puhkeama tai tukkeuma, suolen mekaaninen tukkeuma, vaikeat suoliston tulehdussairaudet, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti tai koolonin toksinen laajentuma / laajentunut peräsuoli.
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de patiëntenbeoordeling van constipatie - kwaliteit van leven tevredenheidssubschaal (PAC-QOL) 47,7% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg, in vergelijking met 20,2% bij patiënten op placebo.
Finnish: Viikolla 4 niiden potilaiden osuus, joilla oli parannusta ≥1 lähtökohtaan verrattuna ummetukseen liittyvää elämänlaatua koskevassa ala-asteikossa (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life), oli 47,7 % Resolor-hoitoa 2 mg saaneista potilaista verrattuna 20,2 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Resolor wordt geleverd in een aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakking voor eenheidsaflevering (met weekkalender) met 7 tabletten.
Finnish: Resoloria on saatavana kerta-annoksellisessa läpipainopakkauksessa (alumiini/alumiini, kalenterimerkintä), joka sisältää 7 tablettia.
Dutch: Resolor bevat lactose
Finnish: Resolor sisältää laktoosia
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) beginnen met eenmaal daags 1 mg; indien nodig kan dit worden verhoogd naar 2 mg om de werkzaamheid te verbeteren en wanneer de dosis van 1 mg goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh luokka C) sairastavien potilaiden aloitusannos on 1 mg kerran päivässä jota voidaan nostaa 2 mg:aan tarpeen mukaan tehon parantamiseksi silloin, kun 1 mg:n annos on hyvin siedetty (katso kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Het is mogelijk dat de arts na de eerste 4 weken en met regelmatige tussenpozen daarna wil beoordelen hoe uw toestand is en hoeveel baat u heeft bij voortzetting van de behandeling.
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä): päänsärky, huonovointisuus, ripuli ja vatsakivut.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Dutch: Bij personen met ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosis van 1 mg aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan 1 mg:n annosta (katso kohta 4.2).
Dutch: Tremoren, migraine
Finnish: Vapina, migreeni
Dutch: Bij eenmaaldaagse behandeling met 2 mg prucalopride fluctueren de steady-state plasmaconcentraties tussen dal- en piekwaarden van respectievelijk 2,5 en 7 ng/ml.
Finnish: Kerran päivässä otetulla 2 mg:n annoksella prukalopridin vakaan tilan plasmapitoisuudet vaihtelevat matalimman ja korkeimman arvon, 2,5 ja 7 ng/ml, välillä.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens behandeling met Resolor.
Finnish: Imettäminen ei ole suositeltavaa Resolor-hoidon aikana.
Dutch: In een onderzoek met orale doses radioactief gelabeld prucalopride bij de mens werden kleine hoeveelheden van zeven metabolieten teruggevonden in urine en feces.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä prukalopridia, virtsasta ja ulosteesta löydettiin pieniä määriä seitsemää metaboliittia.
Dutch: Frequenties worden berekend op basis van de geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Finnish: Esiintymistiheys on laskettu 17 lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta sisältävän yhteisanalyysin perusteella.
Dutch: In dubbelblinde klinische onderzoeken was de incidentie van QT-gerelateerde ongewenste voorvallen en ventriculaire ritmestoornissen laag en vergelijkbaar met die van placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa QT-aikaan liittyvien haittavaikutusten ja kammioperäisten rytmihäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä ja verrattavissa lumelääkkeeseen.
Dutch: Bovendien werden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Resolor bij mannelijke patiënten met chronische obstipatie onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken (N=370).
Finnish: Lisäksi Resolorin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miespuolisilla kroonista ummetusta sairastavilla potilailla arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=370).
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Indigotine aluminiumlak (E132)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini Aluminium Lake (E132)
Dutch: Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Finnish: Ma Ti Ke To Pe La Su
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Resoloria
Dutch: Deze farmacodynamische effecten van prucalopride zijn bevestigd bij proefpersonen met chronische obstipatie door middel van manometrie in een open-label, gerandomiseerd, cross-over, voor de aflezer geblindeerd onderzoek naar het effect van prucalopride in een dosis van 2 mg en een osmotisch laxeermiddel op de motiliteit van de dikke darm, bepaald op basis van het aantal hoge amplitude peristaltische contracties (HAPC's, ook bekend als massacontracties) van de dikke darm.
Finnish: Nämä prukalopridin farmakodynaamiset vaikutukset on vahvistettu kroonista ummetusta sairastavilla ihmisillä käyttämällä manometriaa avoimessa satunnaistetussa vaihtovuoroisessa lukijasokkoutetussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 2 mg:n prukalopridihoidon ja osmoottisen laksatiivin vaikutusta koolonin liikkuvuuteen.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 142,5 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 142,5 mg laktoosimonohydraattina).
Dutch: Pyrexie, malaise
Finnish: Pyreksia, huonovointisuus
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig ernstig.
Finnish: Haittavaikutukset ovat suurimmaksi osaksi olleet lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: De resultaten van het onderzoek toonden geen verschil in werkzaamheid tussen Resolor en placebo met respectievelijke responspercentages van 17% en 17,8% (P = 0,9002).
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet eroa tehossa Resolorin ja lumelääkkeen välillä vasteiden ollessa 17% Resolorilla ja 17,8% lumelääkkeellä (P= 0.9002).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek werd bereikt: een statistisch significant hoger percentage proefpersonen in de Resolorgroep (37,9%) had een gemiddelde van ≥3 SCMB's per week, vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (17,7%) (p<0,0001) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin: tilastollisesti merkittävästi suuremmalla prosentuaalisella osuudella Resolor-ryhmän potilaista (37,9 %) oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM) viikossa verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (17,7 %) (p<0,0001) tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehittymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: In week 12 had 68,3% van de patiënten die werden behandeld met 2 mg Resolor een gemiddelde toename van ≥ 1 SBM/week versus 37,0% van de patiënten die placebo ontvingen (p<0,001 vs placebo).
Finnish: Viikolla 12 Resolor-hoitoa 2 mg:n päiväannoksilla saaneista potilaista 68,3 %:lla ulostuskerrat lisääntyivät keskimäärin ≥ 1 SBM/viikko verrattuna 37,0 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Dutch: Resolor is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen tot onvoldoende verlichting leiden.
Finnish: Resolor on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua.
Dutch: Omhulling tablet Hypromellose Lactosemonohydraat Triacetine
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Triasetiini
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: respectievelijk 43,4%, 42,9% en 31,7% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 26,9%, 27,2% en 23,4% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 43,4 %, 42,9 % ja 31,7 % 2 mg Resoloria saaneilla potilailla sekä 26,9 %, 27,2 % ja 23,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Dutch: De werking van het geneesmiddel zal door de inname van een hogere dan de aanbevolen dosis niet verbeteren.
Finnish: Suositeltua annosta suurempi annos ei lisää valmisteen tehoa.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): verminderde eetlust, duizeligheid, braken, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid, abnormale darmgeluiden, vermoeidheid.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä): heikentynyt ruokahalu, huimaus, oksentaminen, häiriintynyt ruoansulatus (ruoansulatushäiriöt), ilmavaivat, epätavalliset suolistoäänet, väsymys.
Dutch: Kinderen met een gewicht > 50 kg kregen 2 mg/dag Resolor tabletten of overeenkomstig placebo.
Finnish: Yli 50 kg painavat lapset saivat Resolor-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä 2 mg/vrk.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een ernstige leverziekte heeft, is de aanvangsdosis één tablet van 1 mg eenmaal daags; uw arts kan deze dosis zo nodig verhogen tot 2 mg eenmaal daags.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on vaikea maksasairaus, aloitusannos on yksi 1 mg:n tabletti päivässä.
Dutch: Een extra serie onderzoeken naar de veiligheidsfarmacologie met een speciale nadruk op cardiovasculaire parameters liet geen relevante veranderingen in hemodynamische en van het ECG afgeleide parameters (QTc) zien, met uitzondering van een bescheiden toename van de hartslagfrequentie en bloeddruk waargenomen bij geanestheseerde varkens na intraveneuze toediening en een verhoging van de bloeddruk bij honden die bij bewustzijn waren na intraveneuze bolustoediening, die niet werd waargenomen bij geanestheseerde honden of na orale toediening bij honden waarbij vergelijkbare plasmaspiegels werden bereikt.
Finnish: Poikkeuksena oli sydämensykkeen ja verenpaineen vähäinen nousu nukutetuilla sioilla lääkevalmisteen suonensisäisen annostelun jälkeen, sekä verenpaineen nousu tajuissaan olevilla koirilla suonensisäisen boluksen jälkeen; tätä ei havaittu nukutetuilla koirilla tai annettaessa lääkevalmistetta suun kautta koirille, joiden plasmapitoisuudet olivat samankaltaiset.
Dutch: Roze, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 2".
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä "PRU 2".
Dutch: De werkzame stof in dit middel is prucalopride.
Finnish: Vaikuttava aine on prukalopridi.
Dutch: Het aantal vrouwelijke patiënten bij wie laxeermiddelen geen adequate verlichting bood die werden behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg Resolor (n=458) die een gemiddelde van ≥ 3 SCBM per week bereikten, was 31,0% (week 4) en 24,7% (week 12), versus 8,6% (week 4) en 9,2% (week 12)
Finnish: Niiden naispotilaiden osuus, jotka eivät laksatiiveilla onnistuneet saamaan riittävää helpotusta, ja jotka suositellulla 2 mg:n Resolor-annoksella (n=458) saavuttivat keskimäärin ≥ 3 täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous, complete bowel movements), oli 31,0 % (viikko 4) ja 24,7 % (viikko 12).
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de PAC-SYM-subschalen voor abdominale symptomen, ontlasting en rectale symptomen respectievelijk 41,3%, 41,6% en 31,3% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg in vergelijking met 26,9%, 24,4% en 22,9% bij patiënten op placebo.
Finnish: Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM-ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
Dutch: In geval van ernstige diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderd zijn en wordt de toepassing van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptiemiddel).
Finnish: Tällöin muun lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa sen varalta, että suun kautta otettavan ehkäisyn tehosta ei voida olla varmoja (katso lisätietoja ehkäisytablettien pakkausselosteesta ja lääkemääräyksestä).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij patiënten (in de leeftijd van ≥18 jaar) met chronische obstipatie werden onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (N=361).
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta kroonisesta ummetuksesta kärsivillä potilailla (iältään ≥ 18-vuotiaita) arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=361).
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävästi apua.
Dutch: Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Sanico N.V.
Dutch: In de dubbelblinde behandelingsfase van 24 weken was er geen statistisch significant verschil (p=0,367) in het aantal patiënten met een gemiddelde stoelgangsfrequentie van ≥3 spontane, volledige defecaties (Spontaneous Complete Bowel Movements of SCBM's) per week (met name de responders) tussen de groep die met Resolor werd behandeld (25,1%) en de groep die een placebo (20,7%) kreeg.
Finnish: Niiden potilaiden osuudella, joilla oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous complete bowel movement) viikossa (eli vasteen saaneilla) 24 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p=0,367) Resolorilla (25,1 %) ja lumelääkkeellä (20,7 %) hoidettujen ryhmien välillä.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: 46,9% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 19,0% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 46,9 % potilaista, jotka olivat saaneet 2 mg Resoloria verrattuna 19,0 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (p < 0,001 vs. lumelääke).
Dutch: De volgende soms optredende bijwerkingen zijn ook waargenomen (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): bevingen (tremoren), hartkloppingen, rectaal bloedverlies, vaker moeten plassen (pollakisurie), koorts en zich onwel voelen.
Finnish: Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta): vapina, sydämentykytys, verenvuoto peräsuolesta, tihentynyt virtsaamistarve, kuume ja huonovointisuus.
Dutch: Bij ratten induceerde prucalopride in vivo, in doses hoger dan 5 mg/kg (30-70 maal de klinische blootstelling en meer), hyperprolactinemie door een antagonistische werking op de D2receptor.
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa prukalopridi aiheutti hyperprolaktinemiaa 5 mg:aa kiloa kohden ylittävillä annoksilla (30-70-kertainen ja sitä suurempi kliininen altistus).
Dutch: Een klinisch zinvolle verbetering van ≥ 1 SCBM per week, het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, werd bereikt bij 51,0% (week 4) en 44,2% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met 2 mg Resolor versus 21,7% (week 4) en 22,6% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman eli kliinisesti merkitsevän ≥ 1 viikoittaisen SCBM:n parannuksen saavutti 51,0 % (viikko 4) ja 44,2 % (viikko 12) niistä potilaista, jotka saivat 2 mg Resoloria.
Dutch: Er werd een gedegen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van Resolor op het QT-interval bij therapeutische (2 mg) en supratherapeutische doses (10 mg), die ook werden vergeleken met de effecten van placebo en een positieve controle.
Finnish: Resolorin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa prukalopridia käytettiin terapeuttisina annoksina (2 mg) ja sitä suurempina annoksina (10 mg).
Dutch: De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa prukalopridin on osoitettu tehoavan enintään kolmen kuukauden ajan.
Dutch: Prucalopride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Prukalopridi voi erittyä rintamaitoon.
Dutch: Interacties van vergelijkbare omvang kunnen worden verwacht met andere krachtige Pgp-remmers als verapamil, ciclosporine A en kinidine.
Finnish: Muilla voimakkailla P-gp:n estäjillä, kuten verapamiililla, siklosporiinilla ja kinidiinillä, voi olla samanlainen yhteisvaikutus prukalopridin kanssa.
Dutch: Renale uitscheiding is de voornaamste eliminatieroute van prucalopride (zie rubriek 5.2).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Prukalopridi erittyy pääasiassa munuaisten kautta (katso kohta 5.2).
Dutch: waren de plasmaconcentraties 2,3 zo hoog als de concentraties bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ClCR ≤ 24 ml/min) sairastavilla potilailla plasmapitoisuudet olivat 2,3-kertaiset terveisiin henkilöihin verrattuna (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Tijdens behandeling met Resolor en met placebo werden na de eerste dag van de behandeling de meest voorkomende bijwerkingen in vergelijkbare frequenties gemeld (een verschil in incidentie tussen prucalopride en placebo van niet meer dan 1%), met uitzondering van misselijkheid en diarree die nog steeds vaker optraden bij behandeling met Resolor, maar het verschil in incidentie was minder groot (verschillen in incidentie tussen Resolor en placebo van respectievelijk 1,3% en 3,4%).
Finnish: Hoidon ensimmäisen päivän jälkeen yleisimpiä haittavaikutuksia ilmoitettiin yhtä paljon (esiintyvyydessä enintään 1 prosentin ero prukalopridin ja lumelääkkeen välillä) sekä Resolor- että lumelääkehoidon aikana.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä "PRU 1".
Dutch: Dit komt niet overeen met de 5 andere multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, waarin de werkzaamheid bij volwassen patiënten wel werd aangetoond in deze periode.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero keskimääräisessä ≥ 3 ulostuskerrassa/viikko ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikkojen 112 aikana, mikä ei pidä yhtä viiden muun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 12 viikon lumelääkekontrolloidun monikeskustutkimuksen kanssa, jotka osoittivat tehokkuutta aikuispotilailla tänä aikana.
Dutch: Daarbij induceert prucalopride enorme voortstuwende contracties.
Finnish: Lisäksi prukalopridi aiheuttaa voimakkaita siirtyviä supistuksia.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg, zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Resolorin 1 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 1".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Resolor verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Resolor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Resolorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Resolor prucalopride
Finnish: Resolor prukalopridi
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 2 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
Dutch: Overige informatie over Resolor
Finnish: Muuta tietoa Resolorista
Dutch: Het volledige EPAR voor Resolor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar moeten beginnen met een dosis van 1 mg eenmaal per dag, en deze dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 2 mg eenmaal per dag.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava 1 mg:n annoksella kerran päivässä, ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg:aan kerran päivässä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Resolor te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Resolorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Resolor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Resolorlääkevalmistetta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Finnish: Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut.
Dutch: Dat wil zeggen dat het werkt als een bepaalde stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5-HT, ook bekend als serotonine), en zich aan receptoren voor 5-HT in de darmen bindt (de zogenoemde 5-HT4-receptoren).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii elimistössä, kuten aine nimeltä 5-hydroksytryptamiini (5-HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja kiinnittyy suolistossa 5-HT-reseptoreihin, joita suolistossa kutsutaan 5-HT4-reseptoreiksi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Resolor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Resolorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Dutch: Door binding aan deze receptoren stimuleert 5-HT doorgaans de darmwerking.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, 5HT tavallisesti stimuloi suolen liikettä.