FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študije, ki je zajela 818 odraslih bolnikov z lokaliziranim karcinomom ledvičnih celic, ki je bil kirurško odstranjen, in so imeli veliko tveganje ponovitve raka.
Latvian: Uzņēmums prezentēja pētījuma rezultātus, kurā piedalījās 818 pieaugušie ar ķirurģiski izoperētu lokalizētu nieru šūnu karcinomu un augstu vēža atjaunošanās risku.
Slovenian: Zdravilo Oncophage naj bi se uporabljalo pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki se še ni razširil na druge dele telesa (lokaliziran).
Latvian: Oncophage bija paredzēts lietot pacientiem ar nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu), kas vēl nav izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (ir lokalizēta).
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Oncophage?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Oncophage klīniskajos pētījumos/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovenian: Predloženih tudi ni bilo zadosti informacij za razjasnitev, kako zdravilo Oncophage deluje v primeru karcinoma ledvičnih celic, in za določitev primernega odmerka zdravila.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami informācijas, lai izskaidrotu Oncophage darbības mehānismu nieru šūnu karcinomas gadījumā un noteiktu piemērotu zāļu devu.
Slovenian: Ker so beljakovine v vitespenu podobne beljakovinam na rakavih celicah, so pričakovali, da bo imunski sistem napadel tudi rakave celice, kar bi preprečilo pojav ali širjenje prvotnega tumorja.
Latvian: Tā kā vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas ir līdzīgas vēža šūnu olbaltumvielām, bija paredzēts, ka imūnsistēma uzbruks arī vēža šūnām, novēršot audzēja atjaunošanos vai izplatīšanos.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo na tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino vitespen (20 mikrogramov).
Latvian: Oncophage ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu vitespenu (20 mikrogramu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncophage, vitespen, je izdelana iz beljakovin („kompleks beljakovina toplotnega šoka-peptid 96"), ki so pridobljene iz bolnikovih rakavih celic.
Latvian: Oncophage aktīvā viela vitespens ir izgatavots no olbaltumvielām („karstuma šoka olbaltumupeptīdu komplekss-96"), kas ekstrahēts no pacienta vēža šūnām.
Slovenian: Ko bolnik prejme zdravilo Oncophage, se obrambni sistem telesa (imunski sistem) nauči prepoznavati beljakovine vitespena kot „tuje" in sproži imunski odziv.
Latvian: Ievadot Oncophage pacientam, organisma aizsargsistēma (imūnsistēma) mācās atpazīt vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas par svešām, un sākas imūna atbildes reakcija.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Oncophage učinkovito pri podaljšanju preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nav pierādīts, ka Oncophage efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi līdz vēža recidīvam.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je avtologni imunoterapevtik.
Latvian: Oncophage ir autologs imūnterapijas līdzeklis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je bilo dne 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic.
Latvian: Oncophage 2005. gada 11. aprīlī atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas nieru šūnu karcinomas ārstēšanai.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Oncophage reģistrācijas apliecību papildterapijai pēc lokalizētas nieru šūnu karcinomas izoperēšanas ar augstu recidīva risku.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropski uniji ni bolnikov, ki bi trenutno prejemali zdravilo Oncophage v okviru kliničnega preskušanja ali uradnega programa sočutne uporabe ali poimenskega programa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nav pacientu, kuri saņemtu Oncophage klīniskajos pētījumos, oficiālajās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās vai minētajā pacientu programmā.
Slovenian: Družba Antigenics Therapeutics Limited je dne 23. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Latvian: Antigenics Therapeutics Limited 2009. gada 23. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Oncophage reģistrācijas apliecības pieteikumu papildterapijai pēc operācijas lokalizētas nieru šūnu karcinomas ar augstu recidīva risku gadījumā.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Oncophage ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Oncophage, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v primerih velikega tveganja ponovitve raka po kirurškem posegu za odstranitev tumorja.
Latvian: To bija paredzēts lietot gadījumos, kad pacientam ir augsts vēža recidīva risks pēc audzēja izgriešanas operācijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncophage?
Latvian: Kas ir Oncophage?
Slovenian: Učinki zdravila Oncophage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Oncophage iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Oncophage uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Oncophage?
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Oncophage, in bolnike, ki ga niso prejeli.
Latvian: saņēma Oncophage, ar tiem, kuri šo līdzekli nesaņēma.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Oncophage delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Oncophage iedarbība?
Slovenian: : EMEA/745166/2009 EMEA/H/C/994
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/745181/2009 EMEA/H/C/994
Slovenian: Telesna zmogljivost 2 pomeni, da bolnik lahko skrbi zase brez pomoči, vendar je preveč bolan za delo.
Latvian: Veiktspējas statuss 2 nozīmē, ka pacients var pats par sevi parūpēties bez citu palīdzības, bet ir pārāk slims, lai darītu kādu darbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji na voljo od leta 1993.
Latvian: Paklitaksels ir pretvēža zāles, kas Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 1993. gada.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio paklitaksel poliglumeks
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Opaxio paklitaksela poliglumekss
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Opaxio?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Opaxio klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima vpliva na bolnike v Evropski uniji (EU), saj klinična preskušanja in programi sočutne uporabe v EU trenutno ne potekajo.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem Eiropas Savienībā (ES) neradīs nekādas sekas, jo ES pašlaik klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti nevropatij (poškodb živčevja) in nerazloženih smrti.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu blakusparādībām, jo īpaši neiropātiju (nervu bojājumu) un neskaidriem nāves gadījumiem.
Slovenian: Poleg tega v študijah niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovitejše od dveh primerjanih zdravil.
Latvian: Turklāt pētījumos nav pierādīts, ka Opaxio būtu iedarbīgāks nekā abas salīdzinājuma zāles.
Slovenian: Družba pa izven EU nadaljuje s preučevanjem zdravila Opaxio na različnih vrstah raka, vključno z rakom jajčnikov, požiralnika in nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Latvian: Tomēr ārpus ES uzņēmums turpina pētīt Opaxio vairāku veidu vēžu gadījumā, tostarp olnīcu, barības vada un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Latvian: Ja šūnas skelets nav noārdīts, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki o nečistočah v zdravilu in o načinu sproščanja paklitaksela ter njegovi porazdelitvi v telesu po uporabi zdravila Opaxio.
Latvian: Bija bažas arī par zāļu piemaisījumiem un par paklitaksela atbrīvošanās veidu un izplatību organismā, lietojot Opaxio.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel poliglumeks.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitaksela poliglumeksu.
Slovenian: Paklitaksel rakavim celicam prepreči razgrajevanje notranjega „ogrodja", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Latvian: Paklitaksels darbojas, bloķējot vēža šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas nodrošina šūnu dalīšanos un vairošanos.
Slovenian: Družba CTI Life Sciences Ltd je dne 21. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio, zdravilom prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Latvian: 2009. gada 21. septembrī CTI Life Sciences Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Opaxio reģistrācijas apliecības pieteikumu pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opaxio, paklitaksel poliglumeks, naj bi se v rakavih celicah pretvorila v paklitaksel.
Latvian: Paredzēts, ka Opaxio aktīvā viela paklitaksela poliglumekss vēža šūnās pārvērtīsies par paklitakselu.
Slovenian: Zdravilo Opaxio je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Opaxio ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pa pilienam vēnā) pagatavošanai.
Slovenian: Učinki zdravila Opaxio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Opaxio iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opaxio ni mogoče odobriti kot zdravila prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Opaxio nevarēja apstiprināt pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Slovenian: Paklitaksel v zdravilu Opaxio se veže na poliglumeks, da ima boljšo topnost.
Latvian: Opaxio sastāvā paklitaksels ir piesaistīts poliglumeksam, lai būtu labāk šķīstošs.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opaxio delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opaxio iedarbība?
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 477 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus par 477 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un veiktspējas statusu 2. Šajā pētījumā Opaxio salīdzināja ar gemcitabīnu vai vinorelbīnu (divām citām pretvēža zālēm).
Slovenian: Mnenja družbe, da so v študiji dokazali, da je zdravilo Opaxio vsaj enako dobro kot primerjana zdravila, Odbor ni sprejel, ker ni bilo jasno, ali so primerjana zdravila sama po sebi učinkovita pri vrsti bolnikov, ki so sodelovali v omenjeni študiji.
Latvian: CHMP norādīja, ka pamatpētījumā nav pierādīta Opaxio efektivitāte pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2. Uzņēmuma viedokli, ka pētījumā pierādīts, ka Opaxio ir vismaz tik pat labs kā salīdzinājuma zāles, komiteja nepieņēma, jo nebija skaidrs, vai salīdzinājuma zāles ir iedarbīgas tādiem pacientiem, kuri bija iesaistīti pamatpētījumā.
Slovenian: Zdravilo Opaxio naj bi se uporabljalo za bolnike z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Latvian: Opaxio bija paredzēts lietot pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem ECOG veiktspējas statuss ir 2. ECOG veiktspējas statuss ir rādītājs, kas norāda, cik slims ir vēža slimnieks.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opaxio uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opaxio?
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Poleg tega je podvomil o predlagani metodi sterilizacije zdravila.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja piedāvāto zāļu sterilizācijas metodi.
Slovenian: Vnetje lahko povzroči neprijeten občutek, bolečino in zamegljen vid ter lahko povzroči delno ali popolno slepoto.
Latvian: Iekaisums var izraisīt diskomforta sajūtu, sāpes, redzes miglošanos un daļēju vai pilnīgu aklumu.
Slovenian: Podatki iz klinične študije niso zadoščali za dokaz koristi zdravila Opsiria, zlasti pri evropskih bolnikih.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu Opsiria ieguvumu, jo īpaši, Eiropas pacientiem.
Slovenian: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Latvian: EMA/358774/2016
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo vnetje ozdravljeno po petih mesecih zdravljenja.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iekaisums pārgāja pēc 5 mēnešu ārstēšanas kursa.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Opsiria so proučevali v eni glavni študiji pri 347 bolnikih z neinfektivnim uveitisom.
Latvian: Opsiria tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 347 pacientus ar neinfekciozu uveītu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus)
Latvian: Opsiria (sirolīma) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: V tej študiji zdravila Opsiria niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Latvian: Šajā pētījumā Opsiria netika salīdzinātas ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v oko.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī.
Slovenian: Družba Santen Oy je 20. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria, namenjenim zdravljenju neinfektivnega uveitisa.
Latvian: Uzņēmums Santen Oy 2016. gada 20. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Opsiria, ko lieto neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Slovenian: Sirolimus se je več let uporabljal za preprečevanje zavračanja organov po presaditvi.
Latvian: Sirolīmu lietoja vairākus gadus transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai.
Slovenian: V dopisu, v katerem družba agencijo obvešča o umiku vloge, družba priznava nujnost predložitve dodatnih podatkov o koristih zdravila Opsiria iz klinične študije, ki še poteka.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
Slovenian: Opsiria je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus.
Latvian: Opsiria ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolīmu.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri aktivaciji in proliferaciji limfocitov T (belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vnetju), naj bi sirolimus zmanjšal vnetje pri kroničnem neinfektivnem uveitisu.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Opsiria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsiria?
Latvian: Kas ir Opsiria?
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opsiria ni mogoče odobriti za zdravljenje neinfektivnega uveitisa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži apsvērumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Opsiria neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Opsiria je bilo 30. avgusta 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opsiria, sirolimus, naj bi delovala z zaviranjem encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Slovenian: Zdravilo Opsiria naj bi se uporabljalo za zdravljenje infektivnega uveitisa (vnetja uvee, srednjega sloja očesa) pri odraslih.
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Opsiria.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opsiria uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
Slovenian: Dve študiji sta trajali 12 tednov, dve pa 52 tednov.
Latvian: Divi pētījumi ilga 12 nedēļas, bet divi - 52 nedēļas.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš jums to nodrošina.
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Slovenian: 20. januar 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/40202/2011
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za injiciranje.
Latvian: Tās bija paredzētas kā injekciju šķīdums.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "Visi dokumenti".
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih glavnih študij z 2479 odraslimi s psoriazo.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja četru pamatpētījumu, kas tika veikti 2479 pieaugušajiem ar psoriāzi, rezultātus.
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Latvian: Tā kā CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija izstrādājusi ieteikumus.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP joprojām izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo s kliničnimi študijami, ki jih trenutno izvaja, nadaljevala.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašreizējie klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, izmerjena z dvema standardnima lestvicama za psoriazo.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas, mērot saskaņā ar divām standarta psoriāzes skalām.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kurai organismā ir jāatpazīst specifiska struktūra (saukta par antigēnu) un tai jāpiesaistās.
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ozespa (briakinumab)
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Družba Abbott Laboratories Ltd je dne 14. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ozespa, namenjenim zdravljenju psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Latvian: 2011. gada 14. janvārī uzņēmums Abbott Laboratories Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ozespa reģistrācijas apliecības pieteikumu perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) indikācijai.
Slovenian: Ta citokina sodelujeta pri povzročitvi vnetja in drugih postopkih, ki povzročijo psoriazo.
Latvian: Šie citokīni rada iekaisumu, kā arī citus procesus, kas izraisa psoriāzi.
Slovenian: Briakinumab naj bi z vezavo nanju zavrl njuno delovanje ter tako zmanjšal aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piestiprinoties šiem citokīniem, briakinumabs bloķēs to darbību, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Slovenian: Ozespa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino briakinumab.
Latvian: Ozespa ir zāles, kas satur aktīvo vielu briakinumabu.
Slovenian: Briakinumab se veže na del dveh „citokinov" (sporočilnih molekul) v imunskem sistemu, imenovanih interlevkin-12 in interlevkin-23.
Latvian: Aktīvā viela briakinumabs ir izstrādāta tā, lai tā varētu piestiprināties pie imūnsistēmā mītošo divu citokīnu (signālmolekulu) - interleikīna-12 un interleikīna-23 - noteiktas virsmas daļas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozespa?
Latvian: Kas ir Ozespa?