FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Flexicam był dostępny pod postaciami jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów, którą miesza się z karmą i żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) dla psów i kotów.
Slovenian: Zdravilo Flexicam je na voljo kot svetlo zelena peroralna suspenzija (1,5 mg/ml) za pse (ki se zmeša s hrano) in rumena raztopina za injiciranje (5 mg/ml) za pse in mačke.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flexicam zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flexicam izkazalo med študijami?
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same, jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Slovenian: Občasni neželeni učinki zdravila Flexicam so enaki kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in obsegajo izgubo teka, bruhanje, drisko, kri v blatu in apatijo (pomanjkanje vitalnosti).
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira sintezo prostaglandinov.
Polish: Flexicam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Slovenian: Zdravilo Flexicam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
Polish: Nie odnowiono pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu.
Slovenian: Dovoljenja za promet s farmacevtskimi oblikami zdravila Flexicam peroralna suspenzija posledično niso bila podaljšana.
Polish: Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Slovenian: Zdravilo Flexicam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
Slovenian: Zdravilo Flexicam se ne sme uporabljati pri živalih z obolenji prebavil ali hemoragičnimi obolenji ter pri motnjah jetrne ali ledvične funkcije, živalih z ugotovljeno preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila ter živalih, mlajših od 6 tednov, ali mačkah, lažjih
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że, zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano, iż Flexicam jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da se je zdravilo Flexicam v skladu z zahtevami Evropske unije izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Slovenian: Mačke: Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva.
Polish: W jakim celu stosuje się Flexicam?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Flexicam uporablja?
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku.
Slovenian: Zdravilo Flexicam se ne sme uporabljati pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije, ker varnost zdravila v teh primerih ni bila ugotovljena.
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Slovenian: Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko meloksikama ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila, ker pri njih še ni določen varen odmerek za nadaljevalno peroralno zdravljenje.
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Flexicam jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego: oznacza to, że Flexicam jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Flexicam „biološko enakovredno" referenčnemu veterinarskemu zdravilu - to pomeni, da se zdravilo Flexicam v telesu absorbira in uporablja enako kot zdravilo Metacam 1,5 mg/ml suspenzija.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Flexicam pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišičnoskeletnih obolenjih, lajšanju pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Flexicam odobri dovoljenje za promet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach
Slovenian: Zdravilo Flexicam je učinkovito pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih ter lajšanju pooperativne bolečine po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5
Slovenian: V študiji so proučevali absorbiranje zdravila Flexicam ter njegove učinke na telo v primerjavi z zdravilom Metacam
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili tudi mlajši od 50 let.
Polish: • w skojarzeniu z metotreksatem
Slovenian: • v kombinaciji z metotreksatom
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina naj stoji 5 minut.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali življenjsko nevarne.
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Slovenian: 2616 LR Delft Nizozemska
Polish: • Ból.
Slovenian: • bolečine.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomu kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Slovenian: • Zdravnik bo skrbno spremljal vaše srce.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/05/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26/05/2016
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Slovenian: Mediana vrednost rezultata po CDAI je bila 180.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Slovenian: • izboljšanje telesne sposobnosti.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Slovenian: 26. teden vsi randomizirani bolniki
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodavske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Slovenian: Skoraj 50 % poročanih primerov smrtnega izida je bilo povezanih z okužbo.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Med te teste sodijo na primer kolonoskopija in biopsije, v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Slovenian: Če se pojavi akutna z infuzijo povezana reakcija, morate infuzijo takoj prekiniti.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila običajno smrtna.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Slovenian: V študiji ASPIRE je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 12 % (7/60) vseh zdravljenih bolnikov.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Slovenian: • V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Slovenian: (anafilaktični šok),
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
Polish: Pozostałe szczególne uwagi przedstawiono poniżej.
Slovenian: Druge posebnosti so obravnavane v nadaljevanju.
Polish: Ciąża i szczepienia
Slovenian: Nosečnost in cepljenja
Polish: Zmniejszona liczba komórek krwi
Slovenian: Nizko število krvnih celic
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Slovenian: Potem ni bilo več nobene razlike med skupinama glede števila bolnikov s poznim odzivom.
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Slovenian: Odrasli bolniki (≥ 18 let)
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Slovenian: Ni znano, ali je to posledica učinka zdravila na samce, na samice ali na oba spola.
Polish: Nie dotyczy 53,0
Slovenian: N/A 53,0
Polish: Podczas każdej wizyty u lekarza należy mieć przy sobie listę wszystkich pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Slovenian: Poskrbite, da boste ob vsakem obisku zdravstvenega delavca imeli s sabo tudi seznam vseh ostalih zdravil, ki jih uporabljate.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo infliksimab, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Slovenian: Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le-teh.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Slovenian: Časovni razmik med zadnjim vzdrževalnim odmerkom zdravila in prvim odmerkom pri ponovni uporabi uvodne sheme je bil od 35 do 231 dni.
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo neželene učinke.
Polish: Numer telefonu lekarza:
Slovenian: Telefon zdravnika:
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Slovenian: Rezultati za 54. teden so prikazani v Preglednici 4.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože, predvsem za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Slovenian: Na voljo je malo kliničnih izkušenj.
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Flixabi, uporabi čim prej (v 3 urah).
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Slovenian: Spremljali so jih do 26 tednov.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT 2.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Slovenian: Po prvem letu študije je 78 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 98. tedna.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Slovenian: Otroci morajo biti stari 6 let ali starejši.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SD
Polish: Podczas stosowania leku infliksymab odnotowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri uporabi zdravila infliksimab so opazili naslednje neželene učinke:
Polish: Przed rekonstytucją 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment) otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Slovenian: Bolniki z oceno PGA ≥ 3 so lahko prejeli dodatno infuzijo iste terapije v 26. tednu.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Polish: Rodzaje uczuleń: Lista innych leków:
Slovenian: Seznam ostalih zdravil:
Polish: Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.
Slovenian: Te kožne reakcije lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden 6-miesięczny okres.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno obdobje do 6 mesecev.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t. j. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Slovenian: Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Slovenian: Po prvem letu študije je skupaj 53 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 102. tedna.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
Polish: Pacjenci nie otrzymywali równolegle żadnych leków immunosupresyjnych.
Slovenian: Ti bolniki niso sočasno prejemali nobenih drugih imunosupresivnih zdravil.
Polish: Remisja wolna od steroidów
Slovenian: Remisija brez jemanja steroidov
Polish: Problemy z sercem
Slovenian: Težave s srcem
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za navodila za shranjevanje pri temperaturi do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Slovenian: Poleg tega so opazili statistično in klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja in dosežene višine otrok pa tudi bistveno zmanjšanje porabe kortikosteroidov v primerjavi z začetkom preskušanja.
Polish: • Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Slovenian: • To zdravilo lahko shranjujete tudi v originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 25 °C za eno obdobje do 6 mesecev.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w:
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Zdravilo Flixabi je indicirano za:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po długim czasie od podania ostatniej dawki.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku zdravila.
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50 tygodniu.
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10, 24 in 50 tednu.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Slovenian: Če dosežete zadosten odziv, naj bolnik nadaljuje z zdravljenjem z izbranim odmerkom in pogostnostjo odmerjanja.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Slovenian: * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Polish: Wynik:
Slovenian: Rezultat:
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Polish: 38 tygodni
Slovenian: 38 tednov
Polish: Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot katerikoli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Polish: Biały proszek.
Slovenian: Bel prašek.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Polish: EU/1/16/1106/001 1 fiolka EU/1/16/1106/002 2 fiolki EU/1/16/1106/003 3 fiolki EU/1/16/1106/004 4 fiolki EU/1/16/1106/005 5 fiolek
Slovenian: EU/1/16/1106/001 1 viala EU/1/16/1106/002 2 viali EU/1/16/1106/003 3 viale EU/1/16/1106/004 4 viale EU/1/16/1106/005 5 vial
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce TNF, so bolj občutljivi za resne okužbe.
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi zmanjšanje uporabe kortikosteroidov in izboljšanje kakovosti življenja.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Flixabi należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Flixabi, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Slovenian: V tem primeru ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia nasilonego nawrotu.
Slovenian: Niso opazili nikakršnega povratnega učinka.