FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases in which MACI cannot be supplied
Bulgarian: Случаи, при които MACI не може да бъде доставен
English: A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
Bulgarian: Проучване върху зайци показва, че 3 месеца след имплантирането се откриват минимален брой възпалителни клетки в областта на дефекта, с вариабилна хондрогенеза.
English: MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Bulgarian: MACI се изпраща в специално, стерилно, запечатано, прозрачно полистиреново петри.
English: If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите.
English: MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
Bulgarian: MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm
English: • the graft may detach completely or partially from the defect in the joint.
Bulgarian: присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата.
English: MACI will be sent to the treatment facility.
Bulgarian: MACI се изпраща в лечебното заведение.
English: MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Bulgarian: MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.
English: Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Bulgarian: Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM; калциев хлорид, безводен, феринитрат.9H2O, калиев хлорид, магнезиев сулфат, безводен, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев дихирогенфосфат.H2O, D-глюкоза, L-аргинин.HCl, L-цистин.2HCl, L-глутамин, глицин, L-хистидин.HCl.H2O, L-изолевцин, L-левцин, L-лизин.HCl,
English: MACI was superior compared to microfracture regarding the improvement of pain and function according to the KOOS scale (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Bulgarian: MACI превъзхожда процедурата с микрофрактура по отношение облекчаване на болката и подобряване на функцията по скалата на KOOS (Оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS).
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя MACI 500 000 до 1
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Bulgarian: Постоперативна хемартроза се появява основно при пациенти с предразположение към кръвоизлив или лош хирургичен контрол на кръвоизлива.
English: • The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Bulgarian: Необходимостта от рехабилитация след коригиране на ставния хрущял
English: What MACI contains
Bulgarian: Какво съдържа MACI
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Bulgarian: Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.
English: The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител.
English: Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
Bulgarian: Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент.
English: At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Bulgarian: По преценка на хирурга може да се направят и няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване.
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Bulgarian: Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
English: Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Bulgarian: Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка.
English: The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
Bulgarian: Минималното време е 6 седмици; клетките могат също да бъдат дълбоко замразени и съхранени за до 24 месеца, докато бъде определена датата за операцията.
English: When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Bulgarian: При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с имплантирането на MACI.
English: Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани местните терапевтични ръководства относно употребата на антибиотична профилактика при ортопедични операции.
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 34 до 35 години (възрастов диапазон:
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
English: The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране на MACI след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или от локалния му представител.
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
English: • Haemarthrosis
Bulgarian: Хемартроза
English: While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Bulgarian: При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция.
English: • Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Bulgarian: Патология на менискуса: нестабилен или разкъсан менискус, налагащ корекция, смяна или частична менисцектомия.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Bulgarian: Подходящ хемостатичен продукт е епинефрин или фибриново лепило (вж. точка 4.5), приложено умерено направо върху точките на кървене.
English: A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
Bulgarian: Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.
English: • currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
Bulgarian: имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Bulgarian: За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.
English: Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия.
English: The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Bulgarian: Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).
English: Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Bulgarian: Материалът за обучение за хирурзи и други медицински специалисти, участващи в хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания.
English: • Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Bulgarian: Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна мишка” или отхвърляне на присадката)
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Bulgarian: Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
English: Lot: {lot number}
Bulgarian: Партида: {Партиден №}
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.
English: How to store MACI
Bulgarian: Как да съхранявате MACI
English: • difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
Bulgarian: затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене
English: • bleeding in the joint
Bulgarian: кървене в ставата
English: 1 implantation matrix.
Bulgarian: Матрица за имплантиране.
English: There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Bulgarian: Няма данни от употребата на MACI при кърмене.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
English: • have a known, uncorrected bleeding disorder
Bulgarian: имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;
English: Graft loss Cartilage injury
Bulgarian: Загуба на присадката Хрущялна травма
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Bulgarian: Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:
English: Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
Bulgarian: Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки.
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Bulgarian: MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
English: The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
English: Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Bulgarian: Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни материали в съответствие с местната практика.
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите.
English: • Symptomatic graft hypertrophy
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Bulgarian: Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
English: Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Bulgarian: Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж.
English: Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Bulgarian: Деламиниране на присадката Усложнения, свързани с присадката Хипертрофия на присадката
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Bulgarian: Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1
English: • Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Bulgarian: При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от Вашата става чрез артротомия или артроскопия.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Bulgarian: При първата процедура се взема проба от здрава хрущялна тъкан (биопсия) от засегната става чрез артротомия или артроскопия.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: Не използвайте MACI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и петрито след ЕХР.
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Bulgarian: Активното вещество на MACI се състои от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки върху 14,5 cm² колагенова мембрана
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията.
English: MACI will be secured in place using a fibrin sealant.
Bulgarian: MACI се закрепя в мястото с фибриново лепило.
English: MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
Bulgarian: MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която съдържа
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегнатата става чрез втора процедура.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
English: MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Bulgarian: 000 000 клетки/cm матрица за имплантиране
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
English: • Localised surgical site infection
Bulgarian: Локализирана инфекция в мястото на операцията
English: • too much cartilage growth.
Bulgarian: прекомерно разрастване на хрущяла.
English: Oliefabriksvej 45
Bulgarian: оток на ставата
English: Responded
Bulgarian: Уведомете
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Bulgarian: Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Bulgarian: 000 000 клетки/cm за имплантиране
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Bulgarian: 000 000 автоложни клетки/cm от матрицата за имплантиране.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Denmark
Bulgarian: Артралгия
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Bulgarian: При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от засегнатата става чрез артротомия или артроскопия.
English: • joint stiffness/numbness
Bulgarian: скованост/изтръпване на ставата
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Подробности за клиничното проследяване
English: Avoid direct contact with the product.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт с продукта.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва животното да се третира вечер.
English: It is not associated with clinical signs.
Bulgarian: Не е свързано с клинични признаци.
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Bulgarian: В тези случаи лечението трябва незабавно да се прекрати.
English: Plastic bottle
Bulgarian: Пластмасова бутилка
English: Each dose of 0.1 g contains:
Bulgarian: Всяка доза от 0,1 g съдържа:
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с ветеринарномедицинския продукт.