FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και τη διατύπωση προειδοποίησης σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδείξεων τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Bulgarian: PRAC препоръча внимателно проследяване на кръвното налягане, особено през първите дни на лечението, и предупреждение, съветващо прекратяване на лечението в случай на хипертония, предполагаема болка в гърдите, тежко, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или доказателства за токсичност за централната нервна система, както и че това следва да бъде отразено в информацията за продукта.
Greek: Με βάση αυτά τα πορίσματα, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένων των συμφωνηθέντων περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Bulgarian: Въз основа на тези заключения, PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин остава благоприятно при въвеждане на промени в информацията за продукта, включително в договорените ограничения и предупреждения.
Greek: Ωστόσο, αυτό ενδέχεται να μην αντανακλά την απόλυτη αύξηση της συχνότητας των εν λόγω συμβαμάτων αλλά να αποτελεί συνέπεια κάποιας αλλαγής στον τρόπο αναφοράς των εν λόγω συμβαμάτων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι θηλάζουσες μητέρες που υποβλήθηκαν σε στενή παρακολούθηση ήταν περισσότερες.
Bulgarian: Второто проучване, проведено във Франция, открива по-голям брой НС, но е възможно това да не отразява абсолютно нарастване в настъпването на тези събития, а да е последица от промяна в съобщаването на тези събития след пускането на пазара, тъй като все повече кърмещи майки са проследявани внимателно.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν εξέτασης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χρήση από το στόμα και περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период;
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των πληροφοριών ασφάλειας στις ΠΧΠ των κρατών μελών.
Bulgarian: Затова PRAC препоръчва в кратката характеристика на продукта в държавите членки да бъде включена информация за безопасността.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά τη χορήγηση θεραπείας με βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, ιδίως τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο καρδιαγγειακών, αγγειακών νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните за ефикасността и безопасността след перорално лечение с бромокриптин за инхибиране на лактацията в следродилния период, и по-специално данните, свързани с риска от сърдечно-съдови, съдово-неврологични и психични нежелани събития.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των συναφών δεδομένων, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου) ή/και με απλά αναλγητικά.
Bulgarian: След оценката на съответните данни, PRAC препоръча бромокриптин да не се използва за рутинно потискане на лактация или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция (напр. твърда опора на гърдата, приложение на лед) и/или обикновени аналгетици.
Greek: Επιπλέον, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αντενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή σε ασθενείς με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, οι οποίες αντενδείξεις εφαρμόζονται ήδη εν μέρει στα περισσότερα κράτη μέλη, πρέπει να εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη.
Bulgarian: В допълнение, PRAC смита, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и в пуерпериума, както и пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства, вече частично включени в повечето държави членки, следва да се прилага във всички държави членки.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης των προϊόντων, η ένδειξη σχετικά με την αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων με τις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че за да се избегнат лекарствени грешки или злоупотреба на продуктите, показанието за инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за концентрациите на активното вещество от 5 mg и 10 mg.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται κατάθλιψη, ψύχωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, ενδοκρανιακή αιμορραγία, θρομβωτικά επεισόδια, σπασμοί και υπέρταση.
Bulgarian: Съобщени са редица нежелани лекарствени реакции, включително депресия, психоза, инфаркт на миокарда, удар, интракраниален кръвоизлив, тромботични събития, конвулсии и хипертония.
Greek: Μια δεύτερη εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, η οποία ολοκληρώθηκε το 2012, έδειξε αύξηση του ποσοστού αναφοράς σημαντικών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την προηγούμενη έρευνα (5,1 έναντι 3,36 συμβάματα / 100.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία), παρά την ενίσχυση της ΠΧΠ το 1994.
Bulgarian: НЛР в сравнение с предходната година (5,1 срещу 3,36 случая/100 000 лекувани пациенти) въпреки подсилването на текста в КХП през 1994 г.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 10 юли 2014 г. относно лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (bromocriptine), Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα και τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC в съответствие с член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО от 10 юли 2014 г., CMDh постигна становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорална употреба, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς βίωσαν σοβαρή κεφαλαλγία ή/και παροδικές διαταραχές της όρασης πριν από την εμφάνιση κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: При някои пациенти развитието на гърчове или удар е предшествано от силно главоболие и/или преходни нарушения на зрението.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, και παρατίθενται στο παράρτημα Ι, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένων των περιορισμών και των προειδοποιήσεων.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за пероралните лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за инхибиране на лактацията в следродилния период, посочени в приложение I, остава благоприятна, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта, включително в ограниченията и предупрежденията.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αντανακλώνται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Те вече са включени в повечето информации за продукта за тези продукти.
Greek: Τέλος, η PRAC έκρινε ότι, για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης, η ένδειξη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων περιεκτικότητας 5 mg και 10 mg.
Bulgarian: На последно място, PRAC счита, че за да се избегнат лекарствени грешки или злоупотреба, показанието за инхибиране на лактацията в следродилния период, трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за концентрациите на активното вещество от 5 mg и 10 mg.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη όλων των περιεκτικοτήτων των συγκεκριμένων προϊόντων σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Bulgarian: В допълнение, PRAC препоръча всички концентрации на тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и пуерпериума, както и при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства;
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό, νευρολογικό και ψυχιατρικό κίνδυνο κατόπιν χορήγησης θεραπείας για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни от спонтанни съобщения след пускането на пазара, клинични изпитвания, публикуваната литература и друга налична информация относно лекарства, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение с оглед на сърдечно-съдовия, неврологичен и психичен риск след лечение на инхибиране на лактацията в следродилния период. PRAC разгледа връзката между употребата на лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период и появата на сериозни сърдечно-съдови, неврологични и психични нежелани събития.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφορές καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αναστολή της γαλουχίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν βρωμοκρυπτίνη, στα μέσα της δεκαετίας του 1990, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ορισμένες άλλες χώρες απέσυραν την ένδειξη που αφορούσε τη γαλουχία.
Bulgarian: В средата на 90-те години на XX в. показанието лактация е оттеглено в САЩ и някои други страни с оглед на съобщения за сърдечно-съдови нежелани събития (НС) при жени, лекувани с бромокриптин-съдържащи продукти, за инхибиране на лактацията.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, και δεδομένης της ευρείας χρήσης της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας, ο ANSM έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη είναι αρνητική για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι η παραπομπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη, τα οποία χορηγούνται από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, για εξέταση από την PRAC είναι προς το συμφέρον της Ένωσης.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното и предвид широкото използване на бромокриптин за инхибиране на лактацията, ANSM счита, че съотношението полза/риск за бромокриптин-съдържащите продукти при това показание е неблагоприятно и че е в интерес на Съюза да сезира PRAC относно бромокриптин-съдържащите лекарствени продукти за перорално приложение, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, и през юли 2013 г. поиска препоръка от Комитета съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, относно това, дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат поддържани, променени, спрени или оттеглени.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Анекс I Списък на имената, лекарствената форма, съдържание на активното вещество, път на въвеждане, притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
Greek: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Bulgarian: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Greek: 1526 Ljubljana
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Bulgarian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Greek: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Greek: BIOFARM S.A.
Bulgarian: S.C. BIOFARM S.A.
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Greek: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508
Bulgarian: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Bulgarian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Greek: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Greek: Portugal καψάκιο
Bulgarian: Portugal капсула
Greek: Bromocriptine Sopharma
Bulgarian: Bromocriptine Sopharma Бромокриптин Софарма
Greek: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Bulgarian: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Greek: Slovenia
Bulgarian: Словения
Greek: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Bulgarian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
Greek: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Bulgarian: 110 00 Prague 10
Greek: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Greek: MEDA PHARMA, S.A.U.
Bulgarian: MEDA PHARMA, S.A.U. Avda.
Greek: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Bulgarian: 3011 LimassolTsiflikoudia Cyprus
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Bulgarian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Bulgarian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Greek: Parlodel 10mg Tablets 10 mg καψάκιο
Bulgarian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg капсула
Greek: Parlodel 10 mg capsules
Bulgarian: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Greek: Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Greek: Parlodel 5 mg capsules
Bulgarian: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Greek: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Bulgarian: 100 00 Praha 10
Greek: 30 Οκτωβρίου 2014
Bulgarian: 30 октомври 2014 г.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών για διάφορες ενδείξεις στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία καθώς και Νορβηγία.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватска, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της βρωμοκρυπτίνης για χορήγηση από το στόμα κινήθηκε στις 17 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Преразглеждането на пероралния бромокриптин започва на 17 юли 2013 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Τα προϊόντα με περιεκτικότητες 5 ή 10 mg δεν ενδείκνυνται για τη συγκεκριμένη χρήση.
Bulgarian: Лекарствени продукти с концентрация на активното вещество от 5 или 10 mg не са показани за такава употреба.
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Жените, които имат каквито и да било въпроси или притеснения, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή καταστολή της γαλουχίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες συστάσεις (ορισμένες από τις οποίες περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος).
Bulgarian: При предписване на бромокриптин за предотвратяване или потискане на лактацията трябва да се имат предвид следните препоръки (някои вече са включени в информацията за продукта).
Greek: • Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας θεραπείας.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се наблюдава внимателно, особено през първия ден от лечението.
Greek: Συνολικά, τα ποσοστά εμφάνισης συμβαμάτων κυμαίνονται από 0,005% έως 0,04%.
Bulgarian: Очаква се общата честота да бъде между 0,005 и
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно становище.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в Европейския съюз.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Greek: Τα έντυπα με τις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη επικαιροποιήθηκαν αντιστοίχως.
Bulgarian: Информацията за продукта за бромокриптин съдържащи лекарства се актуализира съответно.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Bulgarian: Поради възможен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции са издадени препоръки, за да се поясни, че тези лекарства не трябва да се използват рутинно за предотвратяване или спиране на производството на кърма.
Greek: Ωστόσο, ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Bulgarian: Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин се предлага в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Bulgarian: Първоначално е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε λόγω ανησυχιών που εγέρθηκαν από τη Γαλλία σχετικά με αυξημένο αριθμό αναφορών για σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο), νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως επιληπτικές κρίσεις) καθώς και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ψευδαισθήσεις και μανιακά επεισόδια).
Bulgarian: Преразглеждането е започнато поради опасения във връзка с повишен брой съобщения на територията на Франция за редки, но потенциално сериозни или фатални нежелани лекарствени реакции, особено сърдечно-съдови нежелани реакции (напр. инфаркт и инсулт), неврологични нежелани реакции като пристъпи (припадъци) и психични нежелани реакции (напр. халюцинации и манийни епизоди).
Greek: Μιμείται ορισμένες από τις δράσεις της ντοπαμίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της προλακτίνης, η οποία με τη σειρά της ελέγχει τη γαλουχία.
Bulgarian: Той имитира някои от действията на допамина, хормон, който регулира отделянето на друг хормон, пролактин, осъществяващ контрола върху процеса на лактацията.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδεικτικών στοιχείων περί τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Bulgarian: Ако се развива хипертония, предполагаема болка в гърдите, силно, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или данни за токсични ефекти върху централната нервна система, лечението трябва да се преустанови и пациентката да се оцени своевременно.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση των γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να παρακολουθείται στενά (ιδίως κατά την πρώτη ημέρα λήψης του φαρμάκου) για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων προβλημάτων και τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се наблюдава при приемащите лекарството (особено през първия ден от приема), за да могат да бъдат открити ранни признаци на проблеми и лекарството да бъде спряно.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития.