FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Estonian: Pomalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności Pom + Btz + LD-Dex (N = 281)
Estonian: Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Polish: Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
Polish: • IMN: Imnovid; DEX: deksametazon Nazwa leku Dzień IMN DEX
Estonian: IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Polish: Nawet, jeśli kobieta mogąca zajść w ciążę ma zanik menstruacji (amenorrhoea), musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Estonian: • Isegi juhtudel, kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomalidomidu u karmionego piersią niemowlęcia, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Pomalidomiidi kõrvaltoimete võimaluse tõttu rinnapiimaga toidetavatel imikutel tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või ravimi manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z ostrą neutropenią lub ostrą trombocytopenią.
Estonian: Vaske sisaldavate emakasiseste vahendite paigaldamine ei ole soovitatav võimaliku infektsiooniohu tõttu paigaldamise ajal ja menstruatsiooniaegse verekaotuse tõttu, mis võib halvendada raske neutropeenia või raske trombotsütopeeniaga patsientide seisundit.
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące pomalidomidu i jego wskazania do stosowania.
Estonian: • Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Estonian: • teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.
Polish: Trzy dominujące metabolity w moczu (powstałe w wyniku hydrolizy lub hydroksylacji z następującą glukuronidacją) stanowią odpowiednio około 23%, 17% i 12% dawki wydalanej z moczem.
Estonian: 3 põhilist uriinis sisalduvat metaboliiti (moodustuvad hüdrolüüsi teel või hüdroksüülimise ja sellele järgneva glükuronisatsiooni teel) moodustavad ligikaudu 23%, 17% ja 12% uriiniga erituvast annusest.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: • Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Polish: Zakończenie zbierania danych: 26 października
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 26. oktoober 2017
Polish: Do badania włączono w sumie 455 pacjentów: 302 do grupy Pom+LD-Dex i 153 do grupy HD-Dex.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 455 patsienti: 302 POM + LD-Dex ravirühma ja 153 HD-Dex ravirühma.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.
Polish: Neutropenia i trombocytopenia
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia
Polish: • Formularz potwierdzający dla pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci otrzymali właściwe porady odnośnie leczenia, metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży, odpowiednio dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę.
Estonian: • Patsiendi kinnituse vorm, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu lub posiłki wysokokaloryczne podawane jednocześnie z pomalidomidem zmniejszają jego wchłanianie, co powoduje zmniejszenie średniej wartości Cmax leku w osoczu o około 27%, ma jednak minimalny wpływ na całkowitą absorpcję, dla której średnia wartość powierzchni pola pod krzywą (AUC) ulega obniżeniu o 8%.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega toiduga aeglustab ravimi imendumist; selle tulemusena väheneb keskmine Cmax vereplasmas ligikaudu 27%, kuid imendumise üldist ulatust mõjutab see minimaalselt, vähendades keskmist AUC-d 8%.
Polish: Pacjenci w wieku > 75 lat rozpoczynali leczenie od dawki deksametazonu 20 mg.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta alustati ravi 20 mg deksametasooniga.
Polish: Pomalidomid wiąże się bezpośrednio z białkiem o nazwie cereblon (CRBN), stanowiącym część kompleksu ligazy E3, w skład którego wchodzą białko wiążące uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) 1 (ang. DDB1 - Deoxyribonucleic acid Damage-Binding protein 1), kulina 4 (ang. CUL4 - Cullin 4) oraz regulator kulin-1 (Roc1), i może hamować autoubikwitynację białka CRBN w kompleksie.
Estonian: Pomalidomiid seondub otse valgu tserebloniga (CRBN), mis on osa E3 ligaasi kompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhape (DNA) kahjustusega seonduv valk 1 (DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin-valkude regulaator 1 (Roc1), ning võib inhibeerida CRBN'i autoubikvitineerumist kompleksis.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Estonian: Pomalidomiidi manustamise kohta lastele või noorukitele (vanuses < 18 aastat) andmed puuduvad.
Polish: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Imnovid muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Polish: U pacjentów leczonych pomalidomidem obserwowano znacząco podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pomalidomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud alaniini aminotransferaasi ja bilirubiini tasemete märgatavat tõusu (vt lõik 4.8).
Polish: • ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
Estonian: • raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib olla koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile;
Polish: Nazwa leku
Estonian: Ravimi nimetus
Polish: Trombocytopenia Liczba płytek krwi < 25 x 10
Estonian: Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv < 25 x 10
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Polish: Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Estonian: Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS), N Ucięty, n (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS), N Loendatud, n (%)
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich interakcji, w tym możliwy wpływ pomalidomidu na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie zostało ocenione klinicznie (patrz punkt 4.4 Teratogenność).
Estonian: Selliste ravimitevahelise koostoime potentsiaali, sealhulgas pomalidomiidi potentsiaalset toimet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikale ei ole kliiniliselt hinnatud (vt lõigust 4.4 "Teratogeensus").
Polish: Wielkość opakowania 14 lub 21 kapsułek.
Estonian: Pakendis on 14 või 21 kapslit.
Polish: • przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej;
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
Polish: Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek.
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Polish: Pomalidomid zwiększa odporność komórkową zależną od komórek T i komórek NK (Natural Killer) oraz hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (np. TNF-α i IL-6) przez monocyty.
Estonian: Pomalidomiid suurendab T-rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK-rakud) poolt vahendatud immuunsust ja pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF-α ja IL-6) tootmist monotsüütides.
Polish: Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks;
Polish: • Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Polish: • Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Estonian: • Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: Częstości zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są one następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego produktu leczniczego wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych produktów leczniczych zależy od decyzji lekarza.
Estonian: Kui raviskeemi mis tahes komponent püsivalt lõpetatakse, on ülejäänud ravimite manustamise jätkamine arsti otsustada.
Polish: Karta pacjenta
Estonian: Patsiendikaart
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
Polish: ANC powróci do ≥ 1 x 10
Estonian: ANC taastumine tasemeni ≥ 1 x 10
Polish: Ponadto, pomalidomid hamuje proliferację linii komórkowych szpiczaka mnogiego opornych na lenalidomid i wykazuje działanie synergistyczne z deksametazonem w indukowaniu apoptozy komórek guza, zarówno na linie komórkowe wrażliwe na lenalidomid, jak i na linie komórkowe oporne na lenalidomid.
Estonian: Lisaks pärsib pomalidomiid lenalidomiidile resistentsete hulgimüeloomi rakuliinide proliferatsiooni ja toimib sünergiliselt deksametasooniga kasvajarakkude apoptoosi esilekutsumisel nii lenalidomiidi suhtes tundlikes kui ka lenalidomiidile resistentsetes rakuliinides.
Polish: 30 września 2021
Estonian: 30. september
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba, że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: • niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol
Estonian: • teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;
Polish: Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Estonian: Põhjus on selles, et teie ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled) ja peatada veritsemist (vereliistakud).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imnovid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Imnovid, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk).
Estonian: Teie arst võib vähendada Imnovid'i, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).
Polish: • specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania pomalidomidu,
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,
Polish: Wpływ pomalidomidu na inne produkty lecznicze
Estonian: Pomalidomiidi mõju teistele ravimitele
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
Estonian: Üldine elulemus (nädalates)
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Uwaga: CI = przedział ufności (Confidence interval); IRAC = niezależna komisja oceniająca odpowiedź na leczenie (Independent Review Adjudication Committee); NE = niepodlegające estymacji (Not Estimable).
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicja skutecznej antykoncepcji: ▪ tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych, ▪ porady dotyczące stosowania odpowiednich testów, ▪ przed rozpoczęciem leczenia, ▪ podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji, ▪ po zakończeniu leczenia.
Estonian: − tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus (isegi kui naispatsiendil on amenorröa) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus, ▪ laboratoorsete rasedusuuringute kord, ▪ teave sobivate uuringute kohta, ▪ enne ravi alustamist, ▪ ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile, ▪ pärast ravi lõpetamist;
Polish: W razie konieczności zastosować insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące.
Estonian: Ravida vajaduse korral insuliini või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) narażonych na pomalidomid nie było potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud pomalidomiidiga ravitavatel eakatel (> 65 aastat) patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Polish: Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę
Estonian: Brošüür rasestumisvõimelistele naistele
Polish: Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
Estonian: Verejooksujuhtudeks on muuhulgas olnud ninaverejooks, intrakraniaalne verejooks ja seedetrakti verejooks.
Polish: • daty i wyniki testów ciążowych.
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę i ich partnerów.
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele ja nende partneritele,
Polish: Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym leku oraz o ścisłych zasadach postępowania dotyczących zapobiegania ciąży określonych w programie zapobiegania ciąży, a także przekazać odpowiednią broszurę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart dla pacjentów.
Estonian: Ravi määrav arst peab patsientidele andma informatsiooni eeldatava teratogeensuse ja raseduse ennetusprogrammis sätestatud rangete ennetusabinõude kohta ning väljastama patsientidele sobiva patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riigis kehtestatud patsiendikaartide süsteemile.
Polish: Kapsułki twarde Imnovid należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Imnovid'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu iga päev samal ajal.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku
Estonian: Teabematerjalid, piirangud määramisele ja väljastamisele
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Estonian: Deksametasooni toime varfariinile on teadmata.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Polish: Podczas stosowania pomalidomidu zgłaszano zmęczenie, obniżony poziom świadomości, splątanie i zawroty głowy.
Estonian: Pomalidomiidi kasutamisel on teatatud väsimusest, teadvuse hägunemisest, segasusest ja peapööritusest.
Polish: Drugie pierwotne nowotwory
Estonian: Teine primaarne pahaloomuline kasvaja
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Imnovid:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Polish: Największe ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużą masą guza przed zastosowaniem leczenia.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi tekkimise oht on kõige suurem patsientidel, kellel on enne ravi suur kasvajakoormus.
Polish: • Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Estonian: • Pärast iga 3-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
Estonian: Veredoonorlus ja vereanalüüsid
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz przepisujący produkt leczniczy musi upewnić się, że:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama alljärgnevat:
Polish: OR (95% CI)
Estonian: OR (95% usaldusvahemik)
Polish: Pomalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele on pomalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była neuropatia obwodowa czuciowa (47,8%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
Polish: Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegsel ravil deksametasooniga võib kontratseptiivsete steroidide efektiivsus väheneda (vt lõik 4.5).
Polish: • przed leczeniem,
Estonian: • enne ravi alustamist,
Polish: C] pomalidomidu (2 mg) zdrowym osobom, około 73% i 15% radioaktywnej dawki było wydalane odpowiednio z moczem i kałem, a około 2% i 8% podanego radioaktywnego węgla zostało wydalone jako pomalidomid odpowiednio z moczem i kałem.
Estonian: C]-pomalidomiidi (2 mg) ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 73% ja 15% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja väljaheitega ning ligikaudu 2% ja 8% radioaktiivsest süsiniku annusest eritus pomalidomiidina uriini ja väljaheitega.
Polish: Ligazy ubikwitynowe E3 odpowiadają za poliubikwitynację różnorodnych białek substratowych, co może częściowo wyjaśniać plejotropowe efekty komórkowe obserwowane w przypadku leczenia pomalidomidem.
Estonian: E3 ubikvitiini ligaasid põhjustavad mitmesuguste substraatvalkude polüubikvitineerimise ning sellega võivad olla osaliselt seletatavad pleiotroopsed toimed rakkudele, mida täheldatakse ravi korral pomalidomiidiga.
Polish: o Definicja kobiet mogących zajść w ciążę i działania, jakie powinien podjąć lekarz w razie wątpliwości w określeniu.
Estonian: − rasestumisvõimelise naise määratlus ja mida peab arst tegema, kui ei ole määratluses kindel.
Polish: • Substancją czynną leku jest pomalidomid.
Estonian: • Toimeaine on pomalidomiid.
Polish: Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Polish: Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano również minimalną lub łagodną proliferację przewodów żółciowych związaną ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej i GGTP.
Estonian: Annuse 1 mg/kg päevas kasutamisel täheldati ka minimaalset või kerget sapiteede proliferatsiooni koos sellega seotud ALP ja GGT tasemete tõusuga.
Polish: Tacy pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Polish: • pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia) wystąpiły u 2,7-4,0% pacjentów.
Estonian: Surmaga lõppes infektsioon (5. aste) 2,7%...4,0% patsientidest.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu na pomalidomid, ze względu na działanie teratogenne pomalidomidu u zwierząt i spodziewane działanie teratogenne pomalidomidu u ludzi.
Estonian: • Vajadus ära hoida loote kokkupuutumine pomalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning pomalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka związana z lenalidomidem lub talidomidem, nie należy stosować pomalidomidu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Varasema, lenalidomiidi või talidomiidiga seotud tõsise allergilise reaktsiooniga patsientidele ei tohi pomalidomiidi manustada (vt lõik 4.4).
Polish: • Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Estonian: • Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.
Polish: Mediana czasu OS w grupie HD-Dex wyniosła 34 tygodnie (95% CI: 23,4; 39,9).
Estonian: HD-Dex rühma mediaanne üldine elulemusaeg oli 34 nädalat (95% usaldusvahemik: 23,4; 39,9).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) kriteeriumite järgi.
Polish: Pacjentka została poinformowana i rozumie potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Estonian: • Patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga.