FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b .
Hungarian: Interferon alfa-2b-vel kombinációban
Maltese: Interferon alfa-2b
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/ttkg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assaġġ tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent li qatt ma ħadu kura qabel kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn il-korsijiet imħallta li ġejjin:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rebetol
Maltese: Mediċini oħra u Rebetol
Hungarian: E vizsgálat kezelési fázisában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Hungarian: A peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg plusz Rebetol adagnál a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosisos betegek esetében, a normális ALT-szinttel rendelkező betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
Maltese: Bid-doża ta' 1.5 µg/kg peginterferon alfa-2b ma' Rebetol, ir-rati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu aktar baxxi f'pazjenti b'ċirrożi, f'pazjenti b'livelli ta' ALT normali, f'pazjenti ta' viral load > 600,000 IU/mL mal-linja bażi, u f'pazjenti li għandhom > 40 sena.
Hungarian: Pneumonia*
Maltese: Pnewmonja*
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/97) volt.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' 92 % (89/97) li kellhom rispons viroloġiku sostnut.
Hungarian: Az 5. év végére az összes beválasztott beteg 85%-a (80/94), illetve a tartós virológiai választ mutatók 86%-a (54/63) fejezte be a vizsgálatot.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u
Hungarian: 2-es számú vizsgálat
Maltese: Ġenotip 2
Hungarian: Rebetol ribavirin
Maltese: Rebetol ribavirina
Hungarian: A Rebetol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom függ, és 6 hónaptól 1 évig terjed.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Hungarian: Kapszula (200 mg) és belsőleges oldat (40 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
Hungarian: 47-65 kg testsúlyú gyermekeknél az adag három-négy kapszula.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
Hungarian: A Rebetol-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
Hungarian: Ez a dokumentum a Rebetol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
Hungarian: A Rebetol hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó vírusellenes szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
Hungarian: A Rebetol-t összesen több mint 6000, korábban nem kezelt felnőtt részvételével vizsgálták, ezen belül 328 cirrózisos és 507 egyidejűleg HIV-vel fertőzött betegnél.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel kombinált Rebetol szintén hatásosnak bizonyult cirrózisos vagy HIV-fertőzött felnőtteknél.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtteknél az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetol hatásosabb volt az önmagában adott interferon alfa-2b-nél: a betegek 41%-a reagált a kombinációs kezelésre, szemben a kizárólag interferonnal kezeltek 16%-ával.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
Hungarian: A Rebetol-t 177, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülő részvételével is tanulmányozták.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Hungarian: A Rebetol-t mindegyik vizsgálatban interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban adták.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A publikált szakirodalomból származó további adatok alapján a ribavirin-tartalmú gyógyszerek pozitív hatást fejtenek ki, amikor azokat különféle kombinációkban szedik, ideértve a peginterferon alfa-2a-val és a közvetlenül ható antivirális szerekként (DAA) ismert gyógyszercsoporttal való kombinációt.
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
Hungarian: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Hungarian: Kezdőcspmag:
Maltese: 2 skrataċ
Hungarian: 6 előretöltött toll 8,8 mikrogrammos és 6 előretöltött toll 22 mikrogrammos
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Hungarian: Kezdőcspmag: 6 előre töltött fecskendő 8,8 mikrogrammos és 6 előre töltött fecskendő 22 mikrogrammos
Maltese: 6 siringi mimlija għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Hungarian: Rebif (béta-1a interferon)
Maltese: Rebif (interferon beta-1a)
Hungarian: A Rebif-fel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Hungarian: A Rebif-fel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Hungarian: Két év alatt a relapszusok száma a Rebif 22 mikrogrammos és 44 mikrogrammos adagjaival egyaránt körülbelül 30%-kal csökkent a placebóhoz képest, négy év alatt pedig 22%-kal (Rebif 22 mikrogramm), illetve 29%-kal (Rebif 44 mikrogramm).
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Hungarian: Az SM kialakulásának valószínűsége 24 hónap alatt 62,5% volt a hetente háromszor Rebif-et kapó betegeknél, illetve 75,5% a Rebif-et hetente egyszer kezelteknél, szemben a placebót kapó betegek 85,8%-ával.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rebif alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
Hungarian: A Rebif hatóanyaga a béta-1a interferon.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Hungarian: 1998. május 4-én a Rebif az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
Hungarian: A Rebif hatóanyaga, a béta-1a interferon fehérje az interferonok azon csoportjába tartozik, amelyeket a szervezet természetes úton termel a vírusok és más kórokozók leküzdésére.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Hungarian: A Rebif-et 560, relapszáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
Hungarian: A Rebif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az influenzaszerű tünetek, neutropénia, limfopénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás és más reakciók, valamint a transzaminázok (májenzimek) emelkedett szintje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Hungarian: A Rebif ajánlott adagja 44 mikrogramm hetente háromszor, bőr alá adott injekcióban alkalmazva.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Hungarian: A Rebif a relapszáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Rebif huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Hungarian: A Rebif-et (hetente egyszer vagy háromszor 44 mikrogramm) szintén placebóval hasonlították össze 515 olyan beteg esetében, akiknél egyszeri demielinizáció lépett fel.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Hungarian: A 22 mikrogrammos adag azoknak a betegeknek ajánlott, akik nem tolerálják a nagyobb adagot.
Maltese: Doża ta' 22 mikrogramma hija rrakkomandata għall-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ogħla.
Hungarian: A Rebif-nek nem volt szignifikáns hatása a mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértékére, de a relapszusok aránya körülbelül 30%-kal csökkent.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Hungarian: SM esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agyba jeleket küldő ideg]), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegeket és az azokat körülvevő védőburkot.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Hungarian: McDonald-féle (2005) konverzió
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Hungarian: CDMS konverzió
Maltese: Konverżjoni CDMS
Hungarian: Placebo (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Hungarian: Benzil-alkohol
Maltese: Benzyl alkohol
Hungarian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Svájc
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Hungarian: Javasolt titrálás (a végleges dózis %-a)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Hungarian: Cox-féle arányos relatív hazárd [95%-os KI]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Hungarian: Paraméterek statisztikai adatai
Maltese: Statistika talParametru
Hungarian: A kockázat csökkenése
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Hungarian: Rebif 44 μg hh* (n=171)
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Hungarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svájc vagy
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Hungarian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Hungarian: Osztályhatások
Maltese: Effetti tal-klassi
Hungarian: urticaria*
Maltese: Urtikarja*
Hungarian: myalgia, arthralgia
Maltese: Mijalġja, artralġja
Hungarian: Nephrosis szindróma
Maltese: Sindromu nefrotiku
Hungarian: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Hungarian: • Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Hungarian: Az interferonok az endogén glikoproteinek egy csoportja, amelyek immunmoduláns, antivirális és antiproliferatív hatással rendelkeznek.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Hungarian: neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Hungarian: • Fennálló súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági szándék (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: • Depressjoni u/jew b'ideat ta' suwiċidju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rebif
Maltese: Mediċini oħra u Rebif
Hungarian: Log-rankpróbával kapott p-érték
Maltese: Log-Rank valur p
Hungarian: • alkoholos törlő vagy ehhez hasonló eszköz
Maltese: • Ċarutta bl-alkoħol jew simili.
Hungarian: Elsődleges progresszív sclerosis multiplex
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
Hungarian: Másodlagos progresszív sclerosis multiplex
Maltese: Sklerożi multipla sekondarja progressiva
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján (lásd 5.3 pont) a spontán vetélés fokozott kockázata lehetséges.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
Hungarian: májelégtelenség* (lásd 4.4 pont), autoimmun hepatitis*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
Hungarian: thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia* (a béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozóan lásd 4.4 pont), pancytopenia*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
Hungarian: A Rebif benzil-alkoholt tartalmaz
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
Hungarian: (FELSŐ FÜLECSKE)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Hungarian: A becsült látszólagos felezési idő 50-60 óra, ami megfelel az ismételt adagok alkalmazása után észlelt akkumulációnak.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
Hungarian: A Rebif-kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, melynek pH-értéke 3,5-4,5, ozmolaritása pedig 250-450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Hungarian: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Hungarian: Az alábbi meghatározások vonatkoznak a továbbiakban használt gyakorisági terminológiára: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 132 mikrogramm (36 millió NE)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
Hungarian: A Rebif három hatáserősségben létezik: 8,8 mikrogramm, 22 mikrogramm és 44 mikrogramm.
Maltese: Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi.
Hungarian: Quincke-oedema (angiooedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-szerű bőrreakciók*, Stevens-Johnson-szindróma* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Hungarian: RebiDose Használati Útmutató
Maltese: Mhux applikabbli
Hungarian: Az interferon-béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: • NOTA:
Hungarian: nephrosis szindróma*, glomerulosclerosis* (lásd 4.4 pont) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 44/0,5
Maltese: rebif 44/0.5
Hungarian: A Rebif (béta-1a interferon) aminosavszekvenciája megegyezik a humán endogén béta-interferonéval.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 4.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 66 mikrogramm (18 millió NE)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 66 mikrogrammi (18-il miljun IU)/1.5 mL
Hungarian: Az antitestek jelenléte bizonyítottan csökkenti a béta-1a interferonra adott farmakodinámiás választ (béta-2 mikroglobulin és neopterin).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi wriet li tnaqqas ir-rispons farmakodinamiku għal interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina u neopterina).
Hungarian: hét hh 22 mikrogramm
Maltese: 22 mikrogramma tiw
Hungarian: • aszeptikus injekciós technika alkalmazása,
Maltese: • jużaw teknika ta' injezzjoni asettika
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8,8 mikrogramm (2,4 millió NE) / 0,2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8.8 mikrogrammi (2.4 miljuni IU)/0.2 mL
Hungarian: Kimutatták, hogy csökkenti a visszaesések számát és súlyosságát, és lassítja a fogyatékosság előrehaladását.
Maltese: Deher li naqqas in-numru u s-severita' ta' l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita'.
Hungarian: Ugyanakkor egy retrospektív gyermekgyógyászati kohorszvizsgálat során biztonságossági adatokat gyűjtöttek a Rebif-fel kapcsolatban gyermekek (n = 52) és serdülők (n = 255) orvosi dokumentációjából.
Maltese: Madankollu, studju retrospettiv dwar koorti ta' pazjenti pedjatriċi ġabar dejta dwar is-sigurtà b'Rebif minn rekords mediċi fit-tfal (n=52) u fl-adoloxxenti (n=255).
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, amelynek pH-értéke 3,7 és 4,1 közötti, ozmolaritása pedig 250 és 450 mOsm/l között van.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél ismételt subcutan adagok beadását követően a főbb farmakokinetikai paraméterek (AUCtau és Cmax) a 22 mikrogrammról 44 mikrogrammra történt dózisemeléssel arányosan emelkedtek.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi ripetuti taħt il-ġilda f'voluntiera b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ewlenin (AUCtau and Cmax) żdiedu b'mod proporzjonali maż-żieda fid-doża minn 22 mikrogramma sa 44 mikrogramma.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 44 mikrogramm (12 millió NE) / 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 44 mikrogrammi(12 miljuni IU)/0.5 mL
Hungarian: 18 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.
Maltese: 18-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta' interferon beta-1a.
Hungarian: A Rebif 22 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Maltese: Rebif 22 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 7.5 mg benzyl alkohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: tranziens neurológiai tünetek (pl. hypaesthesia, izomgörcs, paraesthesia, járászavar, a vázizomrendszer merevsége), melyek a sclerosis multiplex kiújulását utánozhatják*
Maltese: Sintomi newroloġiċi temporanji (i.e. ipoestesija, spażmu tal-muskoli, parestesija, diffikultà biex timxi, ebusija muskoloskeletrika) li tista' tkun tixbah aggravamenti ta' sklerosi multipla*
Hungarian: hasmenés, hányás, hányinger
Maltese: Jekk tieqaf tuża Rebif
Hungarian: Mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és nátrium-hidroxid a pH beállítására és injekcióhoz való víz.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Maltese: Rebif 44 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Hungarian: G. Biztonsági védőhüvely H. Tű
Maltese: Bodi prinċipali F. Buttuna G.Ilqugħ tas-sigurtà H. Labra
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Maltese: Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li tidher bħala tromboċitopenija purpura trombotika (TTP) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS) ġew irrappurtati, li jinkludu każijiet fatali bi prodotti li fihom interferon beta.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 22 mikrogramm (6 millió NE) / 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 22 mikrogrammi (6 miljuni IU)/0.5 mL