FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συνέχισης της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (N=359) og lyfleysu auk BSC (N=180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Greek: Πληθυσμός ITT (N=1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N=1.725)
Greek: Σπανίως, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Icelandic: Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν τα ανωτέρω συμβάματα, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Icelandic: Flestir sjúklinganna þar sem þessi tilvik komu fram höfðu sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν από εβδομάδες ή χρόνια.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (radiation recall) hjá sjúklingum nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Krka στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Notkun Pemetrexed Krka hjá börnum og unglingum á ekki við.
Greek: Οι πολυγλουταμικοί μεταβολίτες έχουν αυξημένο ενδοκυτταρικό χρόνο ημίσσειας ζωής, με αποτέλεσμα την παρατεταμένη διάρκεια δράσης του φαρμάκου στα κακοήθη κύτταρα.
Icelandic: Umbrotsefni polyglutamats eru með lengri helmingunartíma sem leiðir til lengri lyfjaverkunar í illkynja frumum.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον νοσοκομειακό φαρμακοποιό, καθώς ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Pemetrexed Krka.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Krka.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με σισπλατίνη.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í >5% af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min), η λήψη υψηλών δόσεων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης > 1.600 mg/ημερησίως) και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥ 1,3 g/ημερησίως) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Icelandic: geta stórir skammtar af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum eins og íbúprófen >1.600 mg/dag) og stórir skammtar af acetýlsalisýlsýru (1,3 g/dag) dregið úr brotthvarfi pemetrexeds og þar af leiðandi aukið aukaverkanir af pemetrexedi.
Greek: «μικρο-εγκεφαλικό" όταν έλαβαν πεμετρεξίδη κυρίως σε συνδυασμό με άλλη αντικαρκινική θεραπεία - Πανκυτταροπενία - συνδυασμός χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων - Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία τους με πεμετρεξίδη - Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός - Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)
Icelandic: - Blóðfrumnafæð - sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna - Millivefsbjúgbólga í lungum af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð) getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, á meðan eða eftir meðferð með pemetrexedi
Greek: • HR (95% CI)
Icelandic: (95 % CI)
Greek: - Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλαιότερα σε ακτινοθεραπεία, από ημέρες έως χρόνια μετά τη λήψη της ακτινοβολίας
Icelandic: - Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall), sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað - Blöðrumyndun í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Greek: Συχνές Νεφρικές διαταραχές****
Icelandic: Algengar Nýrna sjúkdómar****
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Icelandic: Krka er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Greek: Γεμσιταβίνη + Σισπλατίνη
Icelandic: Gemcitabine + cisplatin
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pemetrexed Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota Pemetrexed Krka Hvernig nota á Pemetrexed Krka
Greek: ****Ο συνδυαστικός όρος περιλαμβάνει αυξημένη κρεατινίνη ορού/αίματος, μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης, νεφρική ανεπάρκεια και άλλες διαταραχές που σχετίζονται με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα.
Icelandic: ****Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatínín gildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í þvag- og kynfærum.
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) επί της συνολικής επιβίωσης κατέδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην επιβίωση ανάλογα με την ιστολογία, βλ. τον πίνακα κατωτέρω.
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á heildarlifun sýndi klínískt mikilvægan mun á heildarlifun samkvæmt vefjafræðilegum niðurstöðum, sjá töflu hér fyrir neðan.
Greek: - Πόνος στην κοιλιά - Αλλαγή στη γεύση - Ήπαρ: μη φυσιολογικές τιμές εξετάσεων αίματος - Υγρά μάτια - Αυξημένος χρωματισμός του δέρματος
Icelandic: - Máttleysi í vöðvum - Tárubólga (bólgið auga) - Magaóþægindi - Kviðverkir - Breytingar á bragðskyni - Lifur: óeðlilegt blóðpróf - Táraseyting (rök augu) - Aukið litarefni í húð
Greek: Διατίθεται συσκευασία του 1 φιαλιδίου σε κουτί.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi er fáanleg í öskju.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi-heildarlifun (mánuðir) (95 % CI)
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν επίσης μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá nýrnaþvaghlaupi og drepi í nýrnapíplum eftir markaðssetningu lyfsins við notkun með pemetrexedi einu sér eða með öðrum krabbameinslyfjum.
Greek: Έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου και των εγκεφαλικών αγγειακών συμβαμάτων, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη, κυρίως όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg hjarta- og æða meintilvik í klínískum rannsóknum með pemetrexedi, þar með talið hjartadrep og meintilvik í heilaæðum, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακόηθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Icelandic: Krka er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
Greek: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Icelandic: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland.
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.
Greek: *P-τιμές <0,05 συγκρίνοντας τη πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Lilly και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Lilly er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Lilly μπορεί να περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aukaverkanir Pemetrexed Lilly gætu verið:
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης (για το Pemetrexed Lilly και για τη σισπλατίνη)
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði Pemetrexed Lilly og cisplatin)
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Lilly.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Lilly.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Lilly και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Lilly Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Lilly Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Lilly og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Lilly Hvernig nota á Pemetrexed Lilly Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju).
Greek: Από τους 939 ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, 539 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pemetrexed Lilly.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing í sjúkrahúsapóteki áður en þér er gefið Pemetrexed Lilly.
Greek: Το Pemetrexed Lilly είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Icelandic: Pemetrexed Lilly er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Greek: Όταν το Pemetrexed Lilly χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
Icelandic: Þegar Pemetrexed Lilly er notað ásamt cisplatini:
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μία ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Lilly.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Lilly.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Lilly πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Lilly sem innrennsli í bláæð.
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Lilly και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Lilly και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Lilly og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Lilly stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη θεραπεία με Pemetrexed Lilly.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Lilly meðferð.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Icelandic: Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Greek: Το Pemetrexed Lilly περιέχει νάτριο
Icelandic: Pemetrexed Lilly inniheldur natríum
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Icelandic: Þetta skal haft í huga fyrir sjúklinga á natríumskertu fæði.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των:
Icelandic: Það er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:
Greek: Είναι άγνωστο εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexed samtals.
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Lilly πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og Pemetrexed Lilly lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να είναι ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera ≥ 45 ml/mín.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Lilly κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed Lilly meðan á meðgöngu stendur.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Lilly.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Lilly hettuglasa sem þarf.
Greek: * Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο «μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης» ** η οποία προέρχεται από τον όρο «άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική».
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínín úthreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 45 ml/min, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του Pemetrexed Lilly στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexed hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Greek: Συχνές Διαταραχές των νεφρών**** Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Greek: Δόση Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Pemetrexed Lilly.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Lilly.
Greek: Μετά την ανάκτηση, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3, οι οποίες ισχύουν για τη χορήγηση του Pemetrexed Lilly σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Lilly er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7% úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Εάν υπάρχει συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το Pemetrexed Lilly.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Lilly.
Greek: Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, ο/η νοσηλευτής/-τρια ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Lilly με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Lilly stofninn með natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn fyrir gjöf.
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Lilly και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Lilly).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Lilly gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed Lilly meðferð).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 5 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 3,5 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 meðferðarlotu með lyfleysu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins.
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = σχετικός κίνδυνος, ΙΤΤ (Intent to Treat) = πρόθεση θεραπείας, n= συνολικός αριθμός ασθενών.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga.
Greek: Μία σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Greek: Εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με αιμόφυρτα πτύελα (όχι συχνά) (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).
Icelandic: Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας και η χορήγηση της πεμετρεξίδης πρέπει να αναβάλλεται στους ασθενείς, έως ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να επανέλθει σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm3.
Icelandic: Fylgjast ætti með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki ætti að gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥ 1.500frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna nær aftur ≥ 100.000frumur/mm3.