FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacienti (n=150) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny léčené buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně nebo placebem v kombinaci s rituximabem do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
English: Non-melanoma skin cancer
Czech: Nemelanomový karcinom kůže
English: The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Czech: U pacientů je třeba sledovat rozvoj plicních příznaků svědčících o ILD.
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 vorikonazolu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 6,7krát a AUC 5,7krát.
English: How IMBRUVICA works
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA působí
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Czech: Při zahájení studie mělo 52 % pokročilé klinické stadium (stadium III nebo IV dle Raie), 32 % pacientů mělo bulky disease (≥5 cm), 44 % s výchozí anémií, 22 % s výchozí trombocytopenií, 28 % mělo CrCL <60 ml/min a medián kumulativní škály přidružených onemocnění pro geriatrické pacienty (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) byl 4 (rozmezí 0 až 12).
English: Number of events (%) Median (95% CI), months
Czech: Počet případů (%) Medián (95% CI), měsíce nedosaženo
English: • mouth sores
Czech: • vředy v ústech
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Czech: Syndrom nádorového rozpadu Hyperurikemie
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Czech: Pokud dojde k recidivě toxicity, denní dávku je třeba snížit o 140 mg.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Czech: Devadesát jedna procent pacientů mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 0 nebo 1 a 9 % mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 2.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Czech: Imbruvica 280 mg
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety a IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Makrogol
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
English: Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Czech: Použití přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) je kontraindikováno u pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA při WM byla dále hodnocena u pacietů s dosud neléčenou nebo již léčenou WM v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii přípravku IMBRUVICA fáze 3 v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem (PCYC-1127-CA).
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Czech: • v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku IMBRUVICA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Czech: Imbruvica 560 mg
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Czech: Třicet dva procent (32 %) pacientů mělo deleci 17p (přičemž 50 % pacientů mělo deleci 17p/mutaci TP53), 24 % mělo deleci 11q a 47 % pacientů mělo nemutovaný IGHV.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
English: Skin infection
Czech: • kožní vyrážka
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Czech: Na počátku studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Czech: Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr“ na jedné straně a „280“ na druhé straně.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Czech: Imbruvica 420 mg
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
English: • fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
Czech: • zrychlený srdeční tep, vynechávání srdeční činnosti, slabý nebo nerovnoměrný puls (příznaky fibrilace síní), závrať, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky potíží se srdečním rytmem)
English: In vitro platelet aggregation
Czech: Agregace trombocytů in vitro
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1115-CA byly konzistentní u všech vysoce rizikových pacientů s del17p/mutací TP53, del11q a/nebo nemutovaným IGHV.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
English: Urinary tract infection Sinusitis
Czech: Infekce močových cest Sinusitida*
English: Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ibrutinibum 140 mg.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS (popluace ITT) ve studii MCL3001
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně (1 tobolka) nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
English: sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Czech: Ty by mohly zahrnovat infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo krku (infekce horních cest dýchacích), nebo plic,
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly pozorovány infekce (včetně sepse, neutropenické sepse, bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí).
English: PFS Median (95% CI), months
Czech: PFS Medián (95% CI), měsíce
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr“ na jedné straně a „560“ na druhé straně.
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4
English: Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy.
English: Refractory disease to purine analog Yes
Czech: Refrakterní onemocnění na léčbu na bázi purinových analogů
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně.
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Czech: Pacienti (n = 229) byli randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v dávce 420 mg denně do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem v dávce 0,5 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 140 mg.
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Czech: Medián věku činil 73 let (rozsah: 65 až 90 let) 63 % účastníků byli muži a 91 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí 31 až 86 let), 66 % pacientů byli muži, 91 % bylo bílé (europoidní) rasy.
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 6 let, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 11).
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 první den prvního cyklu a v dávce 500 mg/m2 vždy první den v cyklech 2 až 6.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety IMBRUVICA 280 mg potahované tablety IMBRUVICA 420 mg potahované tablety IMBRUVICA 560 mg potahované tablety
English: • back pain or joint pain
Czech: • bolest zad nebo kloubů
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Czech: HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese PR= částečná odpověď
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 280 mg jednou denně v případě, že je přípravek užíván společně se středně silnými inhibitory CYP3A4.
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Czech: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 420 mg.
English: • Swallow the capsules whole.
Czech: • Tobolky se polykají celé.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 280 mg.
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Czech: Žlutozelené až zelené, podlouhlé tablety (o délce 17,5 mm a šířce 7,4 mm), s vyraženým „ibr“ na jedné straně a „420“ na druhé straně.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Czech: EU/1/14/945/001 (90 tvrdých tobolek) EU/1/14/945/002 (120 tvrdých tobolek)
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA Cílový parametr
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety IMBRUVICA 280 mg potahované tablety IMBRUVICA 420 mg potahované tablety IMBRUVICA 560 mg potahované tablety ibrutinibum
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Makrogol
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Czech: V době finální analýzy, 133 (67,9 %) ze 196 subjektů původně randomizovaných do skupiny léčené ofatumumabem přešlo na léčbu ibrutinibem.
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky ibrutinibum
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety Makrogol
English: What IMBRUVICA is
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Czech: Medián věku byl 68 let (rozsah: 40-84 let), 77 % účastníků byli muži a 92 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) je doporučená dávka 140 mg denně (jedna tobolka).
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Czech: Tabulka 8: Analýza podskupiny s ohledem na PFS (Studie PCYC-1112-CA) Poměr rizika
English: Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy ILD.
English: No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisi podle kritérii IWCLL prokázalo statisticky významné 78 % snížení rizika úmrtí nebo progrese u pacientů v rameni užívajícím přípravek IMBRUVICA.
English: Includes multiple adverse reaction terms.
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Czech: Medián věku činil 67 let (rozsah: 30-88 let), 68 % účastníků byli muži a 90 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Czech: IMBRUVICA 420 mg potahované tablety
English: This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again.
Czech: Je to proto, že přípravek IMBRUVICA může znovu aktivovat hepatitidu B. Pacienti budou lékařem před zahájením léčby pečlivě prohlédnuti kvůli možnému výskytu známek této infekce.
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg (čtyři tobolky) jednou denně.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 280 mg jednou denně (2 tobolky) v případě, že je přípravek užíván společně se středně silnými inhibitory CYP3A4.
English: Uncommon Angioedema Panniculitis
Czech: Lomivost nehtů Méně časté Angioedém Panikulitida*
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1112-CA byly u všech vysoce rizikových pacientů s deleci 17p/mutace TP53, delecí 11q a/nebo nemutovaným IGHV konzistentní.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety
English: IMBRUVICA contains lactose
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Czech: POUZDRO 420 MG TABLETA (30 dní)
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní a ventrikulární tachyarytmie.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh třídy B) je doporučená dávka 140 mg denně.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Czech: Imbruvica 140 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Czech: POUZDRO 420 MG TABLETA (28 dní)
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Czech: U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2).
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Czech: Medián věku činil 63 let (rozsah: 44 až 86 let), 76 % účastníků byli muži a 95 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka pro PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1130-CA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Czech: POUZDRO 280 MG TABLETA (28 dní)
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka pro PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1127-CA
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety