FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakodinamički učinak varfarina na međunarodni normalizirani omjer (INR) nije bio pod utjecajem macitentana.
Latvian: Macitentāna lietošana neietekmēja varfarīna farmakodinamisko iedarbību un starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio - INR).
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili etničkog podrijetla na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita nije klinički značajan.
Latvian: Vecums, dzimums vai etniskā izcelsme klīniski būtiski neietekmē macitentāna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu pelēm, žurkām un suņiem konstatēja aknu svara pieaugumu un hepatocelulāru hipertrofiju.
Croatian: Kako Opsumit izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Latvian: Pēc 4 līdz 39 ārstēšanas nedēļām, lietojot devas, kas 17 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja koronāro artēriju intimas biezuma palielināšanos.
Croatian: 10 mg postigli su medijan smanjenja od 36,5% (97,5% CI 21,7 do 49,2%) plućne vaskularne rezistencije te porasta od 0,58% L/min/m2 (97,5% CI 0,28 do 0,93 L/min/m2) kardijalnog indeksa u usporedbi s placebom.
Latvian: Pacientiem 10 mg macitentāna grupā plaušu asinsvadu pretestība samazinājās par vidēji 36,5% (97,5% TI: 21,7 līdz 49,2%) un sirds indekss palielinājās par 0,58 l/min/m2 (97,5% TI: 0,28 līdz 0,93 l/min/m2) salīdzinājumā ar placebo grupu.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Opsumit
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts veidojas sulfamīda oksidatīvās depropilācijas ceļā.
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Slučajevi plućnog edema prijavljeni su kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) kad se koriste u bolesnika s plućnom veno-okluzivnom bolesti.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg uzrokovalo je 45% smanjenje rizika (omjer hazarda [HR] 0,55; 97,5% CI 0,39 do 0,76; logrank p < 0,0001) kompozitne mjere ishoda morbiditeta/mortaliteta do kraja liječenja kad je provedena usporedba s placebom [slika 1 i tablica 1].
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
Croatian: Nakon liječenja macitentanom uočen je razvoj atrofije tubula testisa u mužjaka životinja (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu dzīvnieku tēviņiem novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Opsumit lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Croatian: Pogoršanje PAH-a n (%)
Latvian: prostanoīda uzsākšana n (%)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Croatian: Preporučuje se oprez u ovoj populaciji.
Latvian: Šai pacientu grupai ieteicams ievērot piesardzību.
Croatian: • alergijske reakcije (oticanje oko očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip) Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi).
Croatian: Centar za liječenje:
Latvian: Ārstniecības iestāde: ____________________________________
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Opsumit 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Događaj morbiditetamortaliteta b Smrt c n (%)
Latvian: Saslimstības -mirstības notikums b
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
Latvian: Izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētisko (Physiologically Based Pharmacokinetic - PBPK) modelēšanu, tika prognozēta iedarbības palielināšanās par aptuveni 3 reizēm, ja vienlaicīgi tiek lietots 200 mg ketokonazola divas reizes dienā.
Croatian: U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja trombocita od 17 × 109/L naspram prosječnog pada od 11 × 109/L u bolesnika liječenih placebom.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos vidēji par 17 × 109/l salīdzinājumā ar samazināšanos vidēji par 11 × 109/l placebo grupā.
Croatian: Kombinaciju macitentana s jakim induktorima CYP3A4 (primjerice, s rifampicinom, gospinom travom, karbamazepinom i fenitoinom) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāizvairās no macitentāna lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., rifampicīnu, asinszāli, karbamazepīnu un fenitoīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Macitentan je davan zdravim ispitanicima kao pojedinačna doza do 600 mg.
Latvian: Veselas personas saņēmušas vienreizējas, līdz 600 mg lielas macitentāna devas.
Croatian: Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku.
Latvian: Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties.
Croatian: Dilatacija tubula testisa uočena je u ispitivanjima kronične toksičnosti kod mužjaka štakora i pasa sa sigurnosnom granicom od 11,6 odnosno 5,8.
Latvian: Ilgstošos toksicitātes pētījumos žurku un suņu tēviņiem, piemērojot drošuma robežu attiecīgi 11,6 un 5,6, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu paplašināšanās.
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije),
Latvian: • asinszāli (augu valsts līdzeklis, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīva kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Croatian: U dugoročnom dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, hipotenzija je prijavljena za 7,0% bolesnika koji su primali 10 mg macitentana i 4,4% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH par hipotensiju ziņoja 7,0% un 4,4% pacientu attiecīgi 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ATĶ kods: C02KX04.
Croatian: U pasa je macitentan smanjio krvni tlak pri izloženosti sličnoj terapijskoj izloženosti u ljudi.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Croatian: Povišenje jetrenih aminotransferaza (AST, ALT) povezano je s PAH-om i antagonistima receptora endotelina (ERA, engl. endothelin receptor antagonists).
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju na bolesnicima s PAH-om, macitentan 10 mg povezan je s prosječnim padom koncentracije hemoglobina naspram placeba od 1 g/dl.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), incidencija nuspojava perifernog edema u skupini koja je liječena macitentanom i skupini koja je primala placebo iznosila je 11,8% odnosno 6,8%.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi perifērās tūskas kā NN sastopamība macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 11,8% un 6,8%.
Croatian: (Vss/F) od približno 50 L za macitentan odnosno 40 L za ACT-132577.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts ACT-132577 labi izplatās audos, par ko liecina macitentāna un ACT 132577 izkliedes tilpums (Vss/F) aptuveni attiecīgi 50 l un 40 l.
Croatian: Izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu povećana je za 1,3 odnosno 1,6 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība palielinājās attiecīgi 1,3 un 1,6 reizes.
Croatian: Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju krvnih pripravaka zabilježeni su s macitentanom i drugim ERA-ovima.
Latvian: Lietojot macitentānu un citus ERA, ziņots par anēmijas gadījumiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešama asins formelementu transfūzija.
Croatian: U obje vrste uočeni su kardiovaskularni poremećaji te nenormalna fuzija mandibularnog luka.
Latvian: Abām sugām novēroja kardiovaskulāras patoloģijas un apakšžokļa leņķa saaugšanas anomālijas.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Croatian: Treba postupati oprezno kod istodobne primjene macitentana sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Većina nuspojava su blagog do umjerenog intenziteta.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Croatian: Početak liječenja i.v./s.c. prostanoidom n (%)
Latvian: pasliktināša nās n (%) i.v./s.c.
Croatian: Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij
Latvian: Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju Opsumit tabletes satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna
Croatian: PAH povezan s bolestima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom urođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta PAH pacientu populācijai, tai skaitā pacientiem ar idiopātisku un iedzimtu PAH, saistaudu slimību izraisītu PAH un PAH pēc koriģētas vienkāršas (izolētas) iedzimtas sirdskaites (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Logrank pvrijednost
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Croatian: • leukopenija (snižene vrijednosti leukocita)
Latvian: • leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
Croatian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
Latvian: • rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai); • fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);
Croatian: Macitentan nije bio fototoksičan in vivo nakon pojedinačne doze pri izloženosti do 24 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza devu cilvēkam, lietošanas macitentānam nekonstatēja fototoksiskas īpašības in vivo.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) talk (E553b) sojin lecitin (E322) ksantan guma (E415)
Latvian: Sojas pupiņu lecitīns (E322) Ksantāna sveķi (E415) 6.2.
Croatian: Omjer koristi i rizika macitentana nije ustanovljen u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalne klase I prema SZO.
Latvian: Pacientiem ar I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju pēc PVO klasifikācijas macitentāna ieguvuma/riska attiecība nav noteikta.
Croatian: Stranica 2
Latvian: II PIELIKUMS
Croatian: Macitentan je inducirao minimalnu do blagu hiperplaziju sluznice i upalnu infiltraciju podsluznice nosne šupljine u ispitivanjima kancerogenosti na miševima u svim dozama.
Latvian: Lietojot macitentānu peļu kancerogenitātes pētījumā, visas devas izraisīja minimālu vai nelielu deguna gļotādas hiperplāziju un iekaisuma šūnu infiltrāciju zemgļotādā.
Croatian: 2 godine liječenja, atrofija tubula testisa uočena je u štakora pri 4 puta većoj izloženosti od one kod ljudi.
Latvian: 2 gadus lietojot žurkām devas, kas 4 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju.
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg u 6. mjesecu uzrokovalo je 74% veću šansu za poboljšanje u funkcionalnoj klasi SZO u odnosu na placebo (omjer rizika 1,74; 97,5% CI 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Latvian: Ārstējot ar 10 mg macitentāna, funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas uzlabošanās iespēja 6. mēnesī macitentāna grupā bija par 74% lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība 1,74;
Croatian: • neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor) • sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Latvian: • gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Croatian: Hemodinamske mjere ishoda
Latvian: Hemodinamiskie mērķa kritēriji
Croatian: Opsumit 10 mg macitentan filmom obložene tablete
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes macitentan
Croatian: • ubrzan puls, osjećaj lupanja srca
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
Croatian: • nazofaringitis (upala grla i nosa)
Latvian: • nazofaringīts (rīkles un deguna eju iekaisums);
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Opsumit lietošanas laikā.
Croatian: naspram 44 u skupini koja je primala placebo (HR 0,77; 97,5% CI 0,46 do 1,28).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
Croatian: Međutim, nema kliničkog iskustva s upotrebom macitentana u bolesnika s PAH-om s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta.
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Croatian: Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III.
Latvian: Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā.
Croatian: ATK oznaka: C02KX04.
Latvian: CYP2C19 iesaistīšanos.
Croatian: Često trombocitopenija
Latvian: Trombocitopēnija7
Croatian: Enzimi citokroma P450 kao što su CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uključeni su u metabolizam macitentana i nastanak njegovih metabolita (vidjeti dio 5.2).
Latvian: CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Croatian: Vrlo često nazofaringitis
Latvian: Ļoti bieži
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozama od 0,5 ml
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
Croatian: 1 Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Croatian: * umnoženo u psećim renalnim stanicama Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin k i
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns
Croatian: soj sličan B/Phuket/3073/2013 - (divlji tip B/Utah/9/2014)
Latvian: B/Phuket/3073/2013 - tipa celms (B/Utah/9/2014, dabiska tipa)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer Lock)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak) + 20 igla
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 20 adatas
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone)
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Croatian: * Te reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Croatian: Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas.
Croatian: Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.
Latvian: Tādēļ vakcīna var iedarboties mazāk efektīvi.
Croatian: i.m. injekcija
Latvian: i.m. injekcijām
Croatian: Protresti prije uporabe.
Latvian: Sakratiet pirms lietošanas.
Croatian: - Vrućica veća od 39,0°C
Latvian: - Tempera-tūra augstāka par 39,0 °C
Croatian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Latvian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Croatian: - Alergijske reakcije koje u vrlo rijetkim slučajevima dovode do šoka
Latvian: - Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
Croatian: Drugi lijekovi i Optaflu
Latvian: Citas zāles un Optaflu
Croatian: - Trombocitopenija**
Latvian: - Trombocitopēnija**
Croatian: Optaflu treba primjenjivati u skladu sa Službenim smjernicama.
Latvian: Optaflu jālieto atbilstoši oficiālām vadlīnijām.
Croatian: ** Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita manjim od 5000 po mm3)
Latvian: Trombocitopēnija (daži ļoti reti gadījumi bija smagi, ar trombocītu skaitu zem 5000/mm3)
Croatian: 15 mikrograma HA**
Latvian: 15 mikrogrami HA**
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.
Croatian: U ukupnoj obuhvaćenoj ispitivanoj populaciji srednja dob bila je 33 godine, 55% bile su žene, 84% bijelci, 7% osobe crne rase, 7% hispanoamerikanci i 2% populacije bila je drugog
Latvian: Vispārējās pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 33 gadi, 55% no tās bija sievietes, 84% baltās rases pārstāvji, 7% - melnās rases pārstāvji, 7% - Latīņamerikas izcelsmes pārstāvji un 2% bija cita etniskā piederība.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Latvian: Pieaugušie, kuriem ir 18 gadi un vairāk:
Croatian: Sigurnost Optaflua procijenjena je u sedam randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih kao dio razvojnog programa.
Latvian: Optaflu drošību novērtēja septiņos randomizētos, aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas bija daļa no attīstības programmas.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Croatian: Stopa napadaja (%)
Latvian: Saslimšanas intensitāte (%)
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%
Croatian: Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet katras Optaflu šļirces saturu uz daļiņu saturu un/vai krāsas izmaiņu.
Croatian: Stopa seroprotekcije
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: Optaflu će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Optaflu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti kopumā 11 404 pacienti, lai saņemtu Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) vai placebo (N=3 900) attiecībā 1:1:1.
Croatian: Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Optaflu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Croatian: Seroprotekcija se općenito postiže unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za odraslu i stariju populaciju.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 3 nedēļu laikā, kā tas tika pierādīts III fāzes galvenajā klīniskajā pētījumā V58P4 pieaugušo un gados vecāku pacientu grupā.
Croatian: - Lokalna limfadenopatija
Latvian: - Lokāla limfadenopātija
Croatian: Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir"
Latvian: Ārējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Croatian: Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Postojanost protutijela nakon cijepljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivanja provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.
Latvian: Pēcvakcinācijas antivielu noturība pret celmiem, kas iekļauti vakcīnā, parasti ir 6-12 mēneši, kā tas tika pierādīts pētījumos, kas veikti vakcīnas izstrādes laikā.