FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m.
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Polish: produktu XYNTHA (kalibracja metodą jednoetapowego testu krzepnięcia) odpowiada w przybliżeniu 1,38 j.m.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
Polish: Należy delikatnie obracać ampułko-strzykawką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Polish: Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000.
Polish: W badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu ReFacto do obrotu obserwowano przypadki braku wyników leczenia, głównie u pacjentów leczonych profilaktycznie.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.
Polish: Lek ReFacto AF jest podany we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku (0,9% chlorek sodu).
Norwegian Bokmål: infusjon etter at pulveret er løst opp i oppløsningsvæsken (natriumklorid 0,9 %).
Polish: N = 14 36 j.m./kg mc.
Norwegian Bokmål: N=14 36 IE/kg
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] for tilberedning.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, która zawiera proszek ReFacto AF w górnej, a rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsnigsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
Polish: N = 14 33 j.m./kg mc.
Norwegian Bokmål: N=14 33 IE/kg
Polish: Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF-pulveret og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske skal ha romtemperatur.
Polish: Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.
Norwegian Bokmål: Når ReFacto AF er ferdig tilberedt skal oppløsningen inspiseres for partikler og misfarging før administrering.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 62,5 j.m.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml med oppløsning ca 62,5 IE moroktokog alfa.
Polish: AUC t (j.m.•h/ml)
Norwegian Bokmål: AUCt (IE∙time/ml) t1/2 (timer)
Polish: moroktokogu alfa oraz rozpuszczalnik, 4 ml jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) jeden tłok jedna ochronna, niebieska, jałowa nasadka z odpowietrzeniem jeden jałowy zestaw do infuzji dwa gaziki nasączone alkoholem jeden plaster jedna gaza
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: - 1 ferdigfylt sprøyte med moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver og oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon - 1 stempelstav - 1 blå ventilert beskyttelseshette - 1 sterilt infusjonssett - 2 spritservietter - 1 plaster - 1 gaskompress
Polish: Τηλ: +30 210 678 5800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Polish: Podanie dożylne, po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: infusjon etter tilberedning.
Polish: Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez wycofanie do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra infusjonssettets slange ved å trekke sprøytestempelet litt tilbake.
Polish: Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka "wskoczy" na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.
Norwegian Bokmål: Trykk pakningen godt ned slik at adapteren klikker på plass på toppen av hetteglasset, og adapternålen stikker hull i hetteglassembranen.
Polish: N = 13 35 j.m./kg mc.
Norwegian Bokmål: N=13 35 IE/kg
Polish: Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med en gang, skal sprøytehetten settes på igjen.
Polish: Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er moroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøytespissen og før "butterfly"-nålen på infusjonssettets slange inn i en vene slik legen har lært deg.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett uklar og fargeløs.
Polish: • pokrzywka, wysypka, świąd
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe
Polish: • ból mięśni
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Polish: Należy przyjrzeć się powstałemu roztworowi, czy nie ma w nim widocznych cząstek stałych lub przebarwienia.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdige oppløsningen for å kontrollere at det ikke er uoppløste partikler eller misfarging.
Polish: Kiedy nie stosować leku ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ReFacto AF
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Polish: Ogólne zalecenia zostały podane w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger er gitt i tabell 2.
Polish: Wszystkie oceniane małe zabiegi zakończyły się powodzeniem.
Norwegian Bokmål: Alle evaluerte mindre inngrep ble vellykket gjennomført.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 1 do 3 minut.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 1 til 3 minutter.
Polish: Nie używać materiałów ponownie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk utstyret om igjen.
Polish: ≥18 lat
Norwegian Bokmål: ≥18 år
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ____________
Polish: Osmolalność: 272 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 272 mosmol/kg.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna niezbędne jest odpowiednie przeszkolenie.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering utført av en omsorgsperson er riktig opplæring nødvendig.
Polish: Leczenie powinno przebiegać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Behandling skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Polish: Pod koniec badania osiemnaście z tych 20 stawów (90%) zaprzestano uznawać za stawy docelowe.
Norwegian Bokmål: Atten av disse 20 leddene (90 %) ble ikke lenger ansett som målledd ved slutten av studien.
Polish: 40 j.m./kg masy ciała raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek u młodzieży (12-18 lat) są takie same jak dla dorosłych: 40 j.m./kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene hos ungdom (12-18 år) er de samme som hos voksne: 40 IE/kg kroppsvekt.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie jest możliwe porównanie wartości ABR w przypadku stosowania różnych koncentratów czynnika ani w różnych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: ANNET Novo Nordisk A/S
Polish: W razie konieczności można podawać dodatkowe dawki.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan gis hvis nødvendig.
Polish: Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we krwi, pomagającym w zatrzymaniu krwawienia.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.
Polish: włączając ekstrakcję zęba.
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning.
Polish: Zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose anbefales.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia leczenia w przypadku krwawień występujących między dawkami wyniósł 97,1% (67 z 69 ocenianych krwawień).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate for behandling av gjennombruddsblødninger var 97,1 % (67 av 69 evaluerte blødninger).
Polish: • zaczerwienienia i/lub obrzęku warg, języka, twarzy lub rąk;
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og for ungdom (12-18 år).
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i powstaje skrzep.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Polish: W trzech badaniach, z których jedno dedykowano ocenie zabiegów chirurgicznych, przeprowadzono w sumie 15 dużych i 26 małych zabiegów chirurgicznych (u pacjentów w wieku od 13 do 56 lat).
Norwegian Bokmål: Tre studier, hvorav én studie var en dedikert kirurgistudie, omfattet totalt 15 større og 26 mindre kirurgiske inngrep (pasienter i alderen 13 til 56 år).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Bruk av Refixia hos barn og ungdom
Polish: • bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Polish: • u pacjenta niedawno wykonano operację;
Norwegian Bokmål: • du har nylig hatt en operasjon
Polish: Zaleca się korzystanie z laboratorium referencyjnego, jeśli metoda chromogenna ani kwalifikowany jednostopniowy test krzepnięcia nie są lokalnie dostępne.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke et referanselaboratorium når en kromogentest eller en kvalifisert ett-trinns koagulasjonstest ikke er tilgjengelig lokalt.
Polish: Stosowane dawki i odstęp między dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od procedury i lokalnych praktyk.
Norwegian Bokmål: Dosenivået og doseringsintervallene ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono jedno badanie fazy I oraz cztery wieloośrodkowe badania fazy III bez grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Det fullførte kliniske studieprogrammet omfattet én fase 1-studie og fire multisenter ikke-kontrollerte fase 3-studier.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania, przy czym maksymalna szybkość wlewu wynosi 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende opp til en maksimal injeksjonshastighet på 4 ml/min.
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger.
Polish: W przypadku produktu Refixia niektóre odczynniki powodują niedoszacowanie (30-50%), podczas gdy większość odczynników zawierających krzemionkę powoduje przeszacowanie aktywności czynnika IX (o ponad 400%).
Norwegian Bokmål: For Refixia vil noen reagenser forårsake underestimering (30-50 %), mens de fleste reagenser som inneholder silika vil forårsake kraftig overestimering av faktor IX-aktiviteten (mer enn 400 %).
Polish: CV (ang. coefficient of variation) = współczynnik zmienności.
Norwegian Bokmål: CV = variasjonskoeffisient.
Polish: Swoista aktywność produktu Refixia wynosi około 152 j.m./mg białka.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 152 IE/mg protein.
Polish: Po wystąpieniu krwawienia lek Refixia jest aktywowany we krwi i tworzy czynnik IX.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Polish: W sumie 69 (98,6%) z 70 przypadków krwawień leczono, podając jedno wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: Totalt 69 (98,6 %) av de 70 blødningsepisodene ble behandlet med én injeksjon.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dosen hos ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme dosen som hos voksne.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for Refixia hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Refixia pomiędzy leczoną wcześniej grupą młodzieży (12-18 lat) a dorosłymi.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen til Refixia mellom tidligere behandlede ungdommer (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Polish: raz na tydzień, przy czym u 23 (43%) spośród tych pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 23 (43 %) pasienter ingen blødningsepisoder.
Polish: Gotowy roztwór leku Refixia należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Refixia oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania produktu Refixia częstość dawkowania w okresie pooperacyjnym można zmniejszyć do jednego razu na tydzień po pierwszym tygodniu od ustania krwawienia i do momentu zagojenia rany.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til Refixia kan doseringshyppigheten i den postoperative perioden utvides til én gang per uke etter den første uken inntil blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Polish: W badaniu dedykowanym ocenie zabiegów chirurgicznych, w analizie skuteczności uwzględniono 13 dużych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 13 leczonych wcześniej pacjentów dorosłych i młodzieży.
Norwegian Bokmål: I en dedikert kirurgistudie omfattet effektanalysen 13 større kirurgiske inngrep som ble utført hos 13 tidligere behandlede voksne og unge pasienter.
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Refixia zostały przeprowadzone z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B (czynnik IX ≤2%).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Refixia ble utført på tidligere behandlede pasienter med hemofili B (faktor IX ≤ 2 %).
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Polish: U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker ikke slik den skal.
Polish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dania
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danmark
Polish: • u pacjenta występuje inna poważna choroba, np. choroba wątroby, serca lub choroba nowotworowa;
Norwegian Bokmål: • du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oczywistych różnic w zakresie profilu farmakokinetycznego między osobami o prawidłowej masie ciała a pacjentami z nadwagą.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende forskjeller i de farmakokinetiske profilene mellom normalvektige og overvektige pasienter.
Polish: W związku z tym należy unikać używania odczynników bazujących na krzemionce.
Norwegian Bokmål: Silikabaserte reagenser bør derfor unngås.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) (godziny)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) (timer)
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet, samt kontakte lege.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Refixia bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Refixia uten å snakke med legen.
Polish: • W przypadku konieczności podania tylko części zawartości fiolki, posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą ile gotowego roztworu zostało pobrane, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej, np.:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på en allergisk reaksjon som:
Polish: Ryzyko powstania inhibitorów jest największe u osób, które wcześniej nie stosowały leków zawierających czynnik IX, np. u małych dzieci.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hvis du tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler, f.eks. hos små barn.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Polish: Ten nowy termin ważności nie może przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen.
Polish: Na podstawie danych wzorcowych w badaniach dystrybucji wykorzystujących obserwowane okresy półtrwania (15-49 dni) w tkankach szczurów, fragment glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa osiąga stan równowagi we wszystkich tkankach ludzkich w trakcie 1-2 lat leczenia.
Norwegian Bokmål: Basert på modellerte data ved bruk av observerte terminale halveringstider (15-49 dager) fra distribusjonsstudier i rottevev, vil den 40 kDa polyetylenglykol (PEG)-delen nå steady state-nivåer i alle humane vev innen 1-2 år med behandling.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Polish: Jeżeli wystąpi nagła i ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning med histidin.
Polish: W tych badaniach działanie hemostatyczne produktu leczniczego Refixia w czasie operacji potwierdzono na podstawie wskaźnika powodzenia wynoszącego 100% podczas 15 dużych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi ble bekreftet med en suksessrate på 100 % i de 15 større inngrepene i studiene.
Polish: Główna sekwencja aminokwasowa rFIX w produkcie Refixia jest identyczna z allelem Ala148 ludzkiego osoczowego czynnika IX.
Norwegian Bokmål: Den primære aminosyresekvensen av rFIX i Refixia er identisk med den Ala148 alleliske formen av human plasmaderivert faktor IX.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia za pomocą CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Polish: Nie towarzyszyły temu cechy uszkodzenia tkanek ani nieprawidłowe objawy kliniczne.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med vevsskade eller unormale kliniske tegn.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika, powodujących reakcje nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert utvikling av antistoffer mot hamsterprotein med relaterte overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp obserwowano łagodne i przemijające drżenie ciała 3 godziny po podaniu dawki, utrzymujące się przez 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie ved gjentatt dosering i aper ble det etter 3 timer sett milde og forbigående kroppsskjelvinger som avtok innen 1 time.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Refixia, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Refixia, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Tabela 2 Leczenie produktem Refixia podczas zabiegów chirurgicznych Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandling med Refixia ved kirurgi
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Norwegian Bokmål: Refixia kan kun brukes av ungdom (12 år og oppover).
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Refixia pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Refixia, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Polish: • ucisku w klatce piersiowej;
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Polish: Należy omówić z lekarzem wielkość dawki i liczbę potrzebnych wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dosen og antall injeksjoner du trenger.
Polish: Z tego względu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor IX kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 93% (551 z 591).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate (definert som "utmerket" eller "god") for behandling av blødninger var 93 % (551 av 591).
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (ang. central venous access device, CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.