FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conține substanța activă daclatasvir.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu daklatazvīru.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, Daklinza a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost similare cu cele ale pacienților care au luat placebo.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Daklinza panesamība bija laba, un blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Romanian: Acest studiu se desfășoară în ținând seama de datele care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Daklinza este recomandat la pacienți cu virus de genotipurile 1, 3 și 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Daklinza ir ieteicamas pacientiem ar 1., 3. un 4. genotipa vīrusu.
Romanian: La aproape toți pacienții din studiul principal, virusul a fost eliminat
Latvian: Pamatpētījumā gandrīz visiem pacientiem vīruss asinīs tika likvidēts.
Romanian: Compania care comercializează Daklinza va desfășura un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat pentru a evalua riscul de recidivă a acestui cancer după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, ca Daklinza.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Daklinza, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Daklinza.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Daklinza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Daklinza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Daklinza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică.
Latvian: Daklinza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Romanian: Combinația de medicamente utilizate și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul și de natura afecțiunilor hepatice ale pacientului, de exemplu, ciroză hepatică (fibroza ficatului) sau ficat care nu funcționează prea bine.
Latvian: Lietojamā zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums būs atkarīgi no genotipa C hepatīta vīrusam, ar ko pacients inficēts, un pacienta aknu slimības veida, piemēram, aknu cirozes (sarētošanās) vai aknu nepilnvērtīgas darbības.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daklinza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Daklinza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 211 adulți, Daklinza utilizat în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) a fost eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge.
Latvian: Pamatpētījumā ar 211 pieaugušajiem Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) efektīvi izvadīja C hepatīta vīrusu no asinīm.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Daklinza priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Daklinza trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru hepatită C cronică, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, sofosbuvīru, alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Romanian: Studii suplimentare care au cuprins pacienți cu genotipul 4 indică faptul că Daklinza este la fel de eficace și împotriva genotipului 4 ca împotriva genotipului 1.
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem ar 4. genotipa infekciju liecina, ka Daklinza darbojas arī pret 4. genotipa vīrusiem tāpat kā pret 1. genotipa vīrusiem.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Daklinza utilizat în asociere cu alte medicamente s-a dovedit eficace împotriva virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka ir pierādīts, ka Daklinza, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, darbojas pret C hepatīta vīrusu, tostarp pacientiem, kuriem ir pret iepriekš veiktu ārstēšanu rezistenta 1. genotipa vīrusu infekcija.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Daklinza?
Romanian: Este contraindicată administrarea Daklinza împreună cu anumite medicamente care îi pot reduce efectele.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt Daklinza iedarbību.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, sunt epuizare (oboseală), greață și dureri de cap.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu vai bez tā, visbiežāk ziņotās blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
Romanian: Daklinza este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă cauzată de
Latvian: Daklinza ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu, kas ir C hepatīta vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.
Romanian: Substanța activă din Daklinza, daclatasvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numite „NS5A", care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Latvian: Daklinza aktīvā viela daklatazvīrs bloķē C hepatīta vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par NS5A, darbību.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Daklinza, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la medicamentele care nu pot fi luate împreună cu
Latvian: Sīkāku informāciju par zālēm, ko nedrīkst lietot kopā ar Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: ¾ Indicaţia specifică aprobată.
Latvian: ¾ Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Romanian: Cartea pacientului
Latvian: Pacienta karte
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic
Latvian: • Izglītojošs materiāls ārstam;
Romanian: • scleroză multiplă sau SLE
Latvian: • multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Romanian: • infecţii severe
Latvian: • smaga infekcija.
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Romanian: Tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Latvian: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Latvian: Daliresp ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Romanian: Experienţa limitată la pacienţi cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Latvian: Izglītojošā materiālā jābūt iekļautiem sekojošiem dokumentiem:
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă apar simptome ca:
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts, ja attīstās sekojoši simptomi:
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă utilizează orice alte medicamente.
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts par citu zāļu lietošanu.
Romanian: ¾ Riscul potenţial cardiac: Daliresp nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze greutatea în cartea pacientului.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt svaru pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă ca informaţie următoarele elemente cheie:
Latvian: Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daliresp
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daliresp lietošanas.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daliresp au primit materialul Educaţional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daliresp parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Pacienta kartē jāiekļauj sekojoša informācija:
Romanian: • neoplasm
Latvian: • Vēzis;
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresijaPacienti ir jābrīdina, ka nekavējoties jāinformē ārsts par uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un pašnāvības domām.
Romanian: ¾ Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Daliresp poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daliresp var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Romanian: ¾ Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Latvian: ¾ Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa svaru katras vizītes laikā.
Romanian: ¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
Latvian: ¾ Īpašās pacientu grupās var tikt novērots pagarināts darbības ilgums un pastāvīgas nepanesības risks: o Īpašas pacientu grupas, kurām ir paaugstināta PDE4 inhibīcija, piemēram, melnādainas nesmēķējošas sievietes.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care s-au cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Latvian: Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic sava ķermeņa svara kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksēts svars.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daliresp
Latvian: • Daliresp zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 28. februāris 2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Romanian: Greutate corporală <60 kg
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs.
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Latvian: Pētījumi par zāļu mijiedarbību ir veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Romanian: Modelul analizei
Latvian: Analīzes modelis
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Dalliresp un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
Latvian: Elpošanas sistēmas infekcijas (izņemot pneimoniju)
Romanian: Regresie binomială negativă
Latvian: Negatīvā binomiālā regresija
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkiem ir neskaidra.
Romanian: Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul la ora stabilită.
Latvian: Turpiniet lietot zāles parastajā laikā.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Romanian: Pacienţii fără exacerbări în antecedente nu au fost incluşi în studiu.
Latvian: Pacienti bez paasinājumiem anamnēzē tika izslēgti no pētījumiem.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Daliresp nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: La şoareci a fost observată prelungirea perioadei de gestaţie.
Latvian: Pelēm tika konstatēta gestācijas prolongācija.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Latvian: Roflumilasts nav ieteicams reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Daliresp nu este util în astfel de situaţii.
Latvian: Daliresp Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Romanian: EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
Latvian: EU/1/11/668/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/003 90 apvalkotās tabletes
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Romanian: ANX 2.1 - DAPP se angajează să efectueze un studiu de siguranţă observaţional comparativ de lungă durată.
Latvian: ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea roflumilast gravide sunt limitate.
Latvian: Grūtniecība Dati par roflumilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional actualizat cu autoritatea naţională competentă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Romanian: Afinitatea acestuia pentru izoenzima PDE 4C este de 5 până la 10 ori mai scăzută.
Latvian: Afinitāte pret FDE4C splaisinga variantiem ir 5 līdz 10 reizes zemāka.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Latvian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Romanian: Medicamentele pentru situaţii de urgenţă (salbutamol sau albuterol) au fost administrate la nevoie.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai (salbutamols vai albuterols) bija atļauts lietot pēc vajadzības.
Romanian: Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daliresp lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Latvian: HOPS paasinājuma mērķa kritēriju kopsavilkums pētījumā RO-2455-404-RD
Romanian: Nu se cunoaşte dacă roflumilast este dializabil prin dializă peritoneală.
Latvian: Nav zināms, vai roflumilastu var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Romanian: Raportul Roflumilast/Placebo Valoare p bilatera lă
Latvian: Roflumilasta/Placebo attiecība 2-pusēja p vērtība
Romanian: Trebuie să vă verificaţi periodic greutatea corporală.
Latvian: Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daliresp, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daliresp, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
Latvian: Kastīte blisteriem