FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това, ако някоя от следващите стъпки се обърка и/или ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Samt sem áður ef einhver eftirfarandi skrefa mistakast og/eða ef þú ert óörugg/-ur með inndælinguna skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Около една трета от положителните за антитела пациенти са имали антитела с неутрализираща активност in vitro.
Icelandic: U.þ.b. einn þriðji af þeim sjúklingum sem voru mótefnajákvæðir var með mótefni með hlutleysandi virkni in vitro.
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
Icelandic: breytingar á mismunandi söltum í blóði
Bulgarian: Въпреки това наличният клиничен опит е прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с прилагането на Cimzia по време на бременност.
Icelandic: Hins vegar er fyrirliggjandi klínísk reynsla of takmörkuð til að draga þá ályktun, með nokkurri vissu, að ekki sé aukin áhætta tengd gjöf Cimzia á meðgöngu.
Bulgarian: - Не въртете патрона за дозиращо устройство - той е със специална форма, за да приляга точно.
Icelandic: - Ekki snúa rörlykjunni - hún hefur sérstaka lögun þannig að hún passar fullkomlega.
Bulgarian: Допускано е предишно лечение с един TNF - антагонист и 20% от пациентите са имали предходна експозиция на TNFантагонист.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Bulgarian: На Вас не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Cimzia.
Bulgarian: В едно клинично проучване при 17 кърмещи жени, лекувани с Cimzia, е наблюдавано минимално преминаване на цертолизумаб пегол от плазмата в кърмата.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 17 konum með barn á brjósti sem fengu meðferð með Cimzia, sást að certolizumab pegol berst í hverfandi magni úr plasma í móðurmjólk.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur eða setja hettuna aftur á nálina.
Bulgarian: Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
Icelandic: Samtals 199 einstaklingar (61,2% af slembiröðuðum þátttakendum) luku rannsókninni til loka viku 204.
Bulgarian: Двете първични крайни точки са били процента на пациентите, постигащи ACR20 отговор на седмица 12 и промяна от изходното ниво на модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score (mTSS) на седмица 24.
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 12 vikur og breyting á aðlöguðum heildarmælikvarða (modified Total Sharp Score (mTSS)) eftir 24 vikur.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено метотрексат.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания RA-I и RA-II са представени в таблица 3.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknanna RA-I og RA-II má sjá í töflu
Bulgarian: За подробности относно терапевтичните ефекти вижте точка 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um verkun í kafla 5.1.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат непоносимост към или да са имали незадоволителен отговор най-малко към две НСПВС.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa ekki þolað eða ekki svarað fullnægjandi minnst tveimur bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Cimzia и по време на лечението с Cimzia.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur.
Bulgarian: След подкожно приложение пикови плазмени концентрации на цертолизумаб пегол се достигат между 54 и 171 часа след инжектирането.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð náðist hámarksþéttni certolizumabs pegols í plasma á 54 til 171 klst. eftir inndælingu.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um notkun viðeigandi getnaðarvarnar á meðan þú færð meðferð með Cimzia.
Bulgarian: За да завършите инжектирането си: o Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете друго място за инжектиране o Плътно притиснете „ava" върху кожата, за да започне инжектирането отново, след което o натиснете (Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Icelandic: 2 (Val og undirbúningur á stungustað) og veldu annan stungutað o Þrýstu ava þétt upp að húðinni og byrjaðu inndælinguna aftur, síðan skaltu o Ýta á takkann (byrja/hlé).
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.
Icelandic: Mælt er með reglulegri húðskoðun, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Bulgarian: PGA скорът на изходно ниво е варирал от умерен (70%) до тежък (30%).
Icelandic: Upphafsgildi PGA mældist frá miðlungs alvarlegu (70%) til alvarlegs (30%).
Bulgarian: Оценка на активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT))
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα приложението на Cimzia по време на бременност може да повлияе нормалния имунен отговор на новороденото.
Icelandic: Vegna hömlunar á TNF-α getur Cimzia, sem gefið er á meðgöngu, haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Bulgarian: Cimzia ще се прилага на Вас от Вашия лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils um hvernig á að sprauta Cimzia.
Bulgarian: ACR отговор
Icelandic: ACR svörun
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.
Icelandic: Haltu sprautunni með hinni hendinni þannig að hún myndi 45° horn við húðina.
Bulgarian: Оранжев пръстен 2:
Icelandic: Appelsínugul rönd 2:
Bulgarian: По-долу е диаграмата на AutoClicks предварително напълнена писалка.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af AutoClicks áfylltum lyfjapenna.
Bulgarian: Повишението на СРК в изпитването при axSpA е предимно леко до умерено, преходно по характер и с неизвестна клинична значимост, без случаи водещи до отпадане.
Icelandic: Hækkun CPK í rannsókninni á áslægum hryggbólgusjúkdómi var yfirleitt væg til miðlungsmikil, tímabundin og án þekkts klínísks mikilvægis og ekkert tilvik leiddi til brottfalls.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
Icelandic: Aðgengi (F) certolizumabs pegols er u.þ.b. 80% (á bilinu 76% til 88%) eftir gjöf undir húð samanborið við gjöf í bláæð.
Bulgarian: Подобрението във всички описани по-горе резултати е било поддържано до седмица 48.
Icelandic: Betri líðan í öllum fyrrgreindum niðurstöðum hélst til loka 48. viku.
Bulgarian: Ето защо токсикологичните изпитвания върху репродуктивността са проведени с хомогенен реагент, разпознаващ TNF на плъхове.
Icelandic: Þess vegna hafa rannsóknir á eiturverkunum á æxlun verið gerðar með ósamgena hvarfefni sem þekkti rottu TNF.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, ACR 20, 50 и 70 отговор са поддържани до седмица 216.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
Bulgarian: Процентният отговор, базиран на броя индивиди, подпомага данните (n) в крайната точка и времевата точка, които може да са различни от N.
Icelandic: Svörunarhlutfall á grundvelli fjölda þátttakenda, sem upplýsingar lágu fyrir um (n), að þeim endapunkti og tímapunkti sem hugsanlega er ekki sá sami og N.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:
Bulgarian: обрив или сърбеж
Icelandic: útbrot eða kláði
Bulgarian: Можете да поставяте инжекцията самостоятелно или тя да Ви бъде поставяна от друго лице (болногледач).
Icelandic: Þú getur séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða einhver annar (umönnunaraðili).
Bulgarian: По данни от популационния фармакокинетичен анализ съпътстващото лечение с метотрексат, кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и аналгетици не повлиява фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, hafði samhliða meðferð með metótrexati, barksterum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) og verkjalyfjum engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Bulgarian: Прилагани са многократни дози до 800 mg подкожно и 20 mg/kg интравенозно.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Bulgarian: Не се опитвайте да се повторите процеса на инжектиране без да поговорите с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ekki reyna að endurtaka inndælingarferlið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата - това позволява „ava" да провери дали патронът може да се използва.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni - þá getur ava athugað hvort lyfið sé nothæft.
Bulgarian: * p≤0,01, **
Icelandic: *p≤ 0,01, **p≤ 0,001
Bulgarian: Cimzia може да доведе до неверни резултати при оценка на aPTT при пациенти без промени в коагулацията.
Icelandic: Cimzia getur orsakað falska hækkun á niðurstöðum aPTT mælinga hjá sjúklingum sem ekki eru með blóðstorkufrávik.
Bulgarian: Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Icelandic: Vika 52 p-gildi voru < 0,001 bæði fyrir aðlagaðan heildarmælikvarða á sjúkdómsvirkni (mTSS) og úrátustig (erosion score) og ≤ 0,01 fyrir mælikvarða á liðbilsminnkun (JSN score).
Bulgarian: Подобренията във физическата функция и свързано със здравето качество на живот (HRQoL) са поддържани през 2-те години в отвореното разширение на изпитване RA-I.
Icelandic: Framfarir á líkamlegri færni og lífsgæða sem tengjast heilsufari (HRQoL) héldust út 2 ár í opinni framhaldsrannsókn á rannsókn RA-I.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,02 за пациентогодина при лекуваните с Cimzia пациенти.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,02 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu Cimzia.
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Icelandic: TNF-α (4 ng/ml IC90 til hömlunar á TNF-α í in vitro prófi á eiturverkunum á L929 bandvefssarkmeinsfrumur hjá músum) en hlutleysir ekki lymphotoxin α (TNF-β).
Bulgarian: Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице.
Icelandic: Cimzia er venjulega gefið af sérfræðilækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Няма нужда да поставяте отново капачката.
Icelandic: Ekki er þörf á að setja hettuna aftur á.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia Ако сте забравили или пропуснали посещение, за да получите Cimzia, направете друго посещение възможно най-бързо.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af fyrirhuguðum tíma fyrir gjöf Cimzia skaltu panta annan tíma eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на Вашето заболяване.
Icelandic: Cimzia er notað til að draga úr húðbólgu og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително заболяване на кожата, което може да засегне също скалпа и ноктите.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Bulgarian: EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/ 003 EU/1/09/544/004
Icelandic: EU/1/09/544/001 EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/003 EU/1/09/544/004
Bulgarian: При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
Bulgarian: Устройството се предоставя отделно.
Icelandic: Búnaðurinn er ekki meðfylgjandi.
Bulgarian: - Докато трае инжектирането, продължавайте на държите „ava" плътно върху кожата си.
Icelandic: - Meðan á inndælinginu stendur skaltu halda ava áfram þétt upp að húðinni.
Bulgarian: От тях 427 са преминали 2 години отворено проследяване и така са имали обща експозиция на Cimzia от 148 седмици.
Icelandic: 427 sjúklingar 2 ára opinni eftirfylgnirannsókn og voru útsettir fyrir Cimzia í 148 vikur alls.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания, включващи пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или продължаващи лечението при пациенти с поява на злокачествено заболяване по време на приема на Cimzia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða hjá sjúklingum sem hafa haldið áfram á meðferð eftir að hafa fengið illkynja sjúkdóm meðan á Cimzia meðferð stóð.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla sé takmörkuð, kom greinilega fram hækkuð sýkingatíðni í klínískum rannsóknum hjá þátttakendum ≥ 65 ára samanborið við yngri þátttakendur.
Bulgarian: Ако индикаторът не е в долната част, свържете се с Вашия фармацевт.
Icelandic: Ef skammtavísirinn er ekki við botninn skaltu hafa samband við lyfjafræðing.
Bulgarian: pH на разтвора е около 4,7.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 4,7.
Bulgarian: *Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir hafa verið tengdar flokki TNF-tálma, en tíðni með certolizumab pegoli er ekki þekkt.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация вижте подточката за ваксинации).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína áður en barnið fær einhver bóluefni (fyrir frekari upplýsingar sjá kaflann um bólusetningar).
Bulgarian: - Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
Icelandic: - Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina.
Bulgarian: Само най-високите титри са свързани с намалени плазмени нива на цертолизумаб пегол, но не е наблюдавано въздействие върху ефикасността.
Icelandic: Aðeins hæstu títrar tengdust lækkun certolizumabs í plasma, hins vegar sáust engin áhrif á virkni.
Bulgarian: Злокачествени нарушения, някои от тях фатални, са съобщени при деца, юноши и младежи (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (начало на лечение ≤ 18-годишна възраст),
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (upp að 22 ára aldri) sem fengu meðferð með TNF-tálmum (upphaf meðferðar ≤ 18 ára).
Bulgarian: Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Cimzia getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в горната част на патрона.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé efst í rörlykjunni.
Bulgarian: Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте напълно сигурни, че знаете как да подготвите и поставите инжекцията.
Icelandic: Reyndu ekki að sprauta þig sjálfa/-n fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lyfjagjöfina og hvernig þú átt að sprauta þig.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути от отстраняването на капачката на иглата.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin er fjarlægð.
Bulgarian: Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е между активиращите скоби на предпазителя за иглата.
Icelandic: Slepptu húðinni. • Ýttu stimpilhausnum alla leið niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og stimpilhausinn er á milli klemmanna sem virkja nálarvörnina.
Bulgarian: Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната част на „ava" - натискайте, докато чуете щракване.
Icelandic: Ýttu endanum með flötu hettunni ákveðið inn í inndælingaropið á botni ava - ýttu þangað til þú heyrir smell.
Bulgarian: Когато инжектирането приключи, върху екрана на „ava" се появява съобщението „Инжектирането приключи.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið birtast skilaboð í gluggann sem segja „Injection complete.
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
Icelandic: RA-I og RA-II var auk þess skilyrði að stöðva meðferð hjá þeim sem ekki höfðu svarað meðferð í 16. viku, meirihluti þeirra var á lyfleysu.
Bulgarian: Определянето на честотата е както следва
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху благополучието или фертилитета на женските индивиди, ембриофеталният, пери- и постнаталният индекс за репродуктивност при плъхове, на които е прилаган насочен срещу плъхове TNF-α пегилиран Fab' (cTN3 PF) от гризачи, след продължителна TNF-α супресия.
Icelandic: Engin áhrif sáust á heilsufar móðurdýrs eða á frjósemi kvendýra, fósturvísi-fóstur og á æxlun um og eftir got hjá rottum, þegar notað var nagdýra mótefni gegn rottu TNF-α PEGylated Fab (cTN3 PF), eftir langvarandi TNF-α bælingu.
Bulgarian: При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast fyrir eða meðan á meðferð stendur, má ekki hefja meðferð með Cimzia og stöðva verður meðferð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Подобрения във всички гореспоменати резултати са поддържани до седмица 216.
Icelandic: Framfarir í öllum fyrrgreindum niðurstöðum héldust út viku 216.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на Cimzia.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: За всички показания
Icelandic: Fyrir allar ábendingar
Bulgarian: - Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru ≥ 18 ára með virka iktsýki sem greind var samkvæmt skilmerkjum „American College of Rheumatology" (ACR), RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2).
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдано влияние на възрастта при проведен популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ревматоиден артрит, в който 78 индивиди (13,2% от популацията) са били на възраст на и над 65 години, като най-възрастният индивид е бил на 83 години.
Icelandic: Ekki hafa komið í ljós aldurstengd áhrif á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki, en í þeim hópi voru 78 þátttakendur (13,2% af heildarþýðinu) 65 ára eða eldri og elsti þátttakandinn var 83 ára.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента.
Icelandic: Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á áminningarkortið fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били фатални.
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa reynst banvæn.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNFантагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).
Icelandic: á Cimzia og öðrum TNF-tálmum hefur verið greint frá fleiri tilvikum eitilkrabbameina og annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu TNF-tálma en hjá sjúklingum í samanburðarhópum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да използвате предварително напълнената писалка (AutoClicks) за да инжектирате Cimzia.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að nota áfylltan lyfjapenna (AutoClicks) við að sprauta Cimzia.
Bulgarian: В случй на предозиране се препоръчва внимателно проследяване на пациента за наличието на каквито и да било нежелани реакции или ефекти, както и незабавното назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana eða áhrifa og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Bulgarian: докато я отстранявате, това може да засегне вътрешния механизъм).
Icelandic: Ekki snúa hettunni meðan þú tekur hana af, þetta gæti stíflað innri búnaðinn.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
Bulgarian: Клиничната значимост на ниските нива цертолизумаб пегол при кърмачета е неизвестна.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lágrar þéttni certolizumabs pegols fyrir ungbörn er ekki þekkt.
Bulgarian: забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,
Icelandic: hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins,
Bulgarian: Плацебо N=136
Icelandic: Lyfleysa N=136