FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérrendszert érintő mellékhatásokat, többek között orvosilag jelentős cytopeniát (pl. leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát) jelentettek a Cimziával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), er rapportert ved bruk av Cimzia (se pkt.
Hungarian: A Cimziát 4049 rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták kontrollált, nyílt végű vizsgálatokban egészen 92 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 4049 pasienter med revmatoid artritt i kontrollerte og åpne studier i opptil 92 måneder.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Gyakori bakteriális fertőzések (beleértve az abscessust) vírusfertőzések (beleértve a herpes zostert, papilloma vírust, influenzát is)
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner (inkludert abscess), virusinfeksjoner (inkludert herpes zoster, papillomavirus, influensa)
Hungarian: A fenti adatok arra utalnak, hogy az ELISA-val mért, Cimziára antitest pozitívnak bizonyuló betegek százalékos aránya nagy mértékbennagy mértékben függ a vizsgálat szenzitivitásától és specificitásától.
Norwegian Bokmål: Dataene ovenfor gjenspeiler prosentandelen av pasienter der testresultatene ble vurdert å være positive for antistoffer mot Cimzia i en ELISA, og avhenger sterkt av sensitiviteten og spesifisiteten til testen.
Hungarian: - Ne dörzsölje az injekció helyét.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet.
Hungarian: A III. fázisú placebo, illetve aktív kontrollos vizsgálatok során azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább egy alkalommal Cimzia elleni antitest-pozitívak voltak a 48. hétig tartó kezelés alatt, rendre 8,3% (22/265), illetve 19,2% (54/281) volt a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia, illetve a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia tekintetében.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og aktivt kontrollerte fase III-studier var prosentandelen pasienter som var positive for antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning under behandlingen opptil uke 48, henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg annenhver uke og Cimzia 200 mg annenhver uke.
Hungarian: Svájc
Norwegian Bokmål: Sveits
Hungarian: • sipoly (két szerv közötti járat) (bárhol kialakulhat)
Norwegian Bokmål: • fistel (kanal fra ett organ til et annet) (lokalisert hvor som helst i kroppen)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Hungarian: JSN pontszám
Norwegian Bokmål: JSN-score
Hungarian: Az eltávolítás alatt NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når hetten fjernes, for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse i en populasjon med revmatoid artritt ble clearance etter subkutan dosering estimert til ca. 21,0 ml/time, med en interindividuell variasjon på 30,8 % (CV) og en intraindividuell variasjon på 22,0 %.
Hungarian: A Cimzia javasolt kezdő adagja felnőtt betegek számára 400 mg (ez 2 db, egyenként 200 mg-os szubkután injekciót jelent) a 0., 2. és 4. héten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Cimzia til voksne pasienter er 400 mg (gitt som 2 subkutane injeksjoner à 200 mg) ved uke 0, 2 og 4.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid" i avsnitt 2).
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia biztonságossági profilja általában hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene for Cimzia 400 mg annenhver uke og Cimzia 200 mg annenhver uke var stort sett sammenlignbare.
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo)
Norwegian Bokmål: • vertigo (svimmelhet)
Hungarian: • a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a MTX-ra, adott terápiás válasz nem megfelelő.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
Hungarian: Ritka interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis,
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol vagy a PEG frakció farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke effekten av redusert nyrefunksjon på farmakokinetikken til certolizumab pegol eller PEG-delen.
Hungarian: Összesen 164 beteg (a randomizált betegek 64,5%-a) vett részt a vizsgálatban a 216.
Norwegian Bokmål: Totalt 264 personer (64,5 %) fullførte studien til og med uke 216.
Hungarian: A Cimziát 317 röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegnél is tesztelték egy 52 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatban (AS0006).
Norwegian Bokmål: Cimzia er også undersøkt hos 317 pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt i en placebokontrollert studie over 52 uker (AS0006).
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 12 hetében nem mutatkoznak pozitív terápiás hatások.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser noen tegn til klinisk effekt innen de første 12 ukene av behandlingen.
Hungarian: A Cimziát aktív pszoriázisos artrítisz kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av aktiv psoriasisartritt.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen.
Hungarian: Ezért a Cimzia a TNFα blokkolásával enyhíti a gyulladásos betegségeket, mint amilyen a reumás ízületi gyulladás, az axiális spondiloartrítisz, a pszoriázisos artrítisz (pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás) és a pikkelysömör (pszoriázis).
Norwegian Bokmål: På denne måten blokkeres TNFα av Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt, aksial spondylartritt, psoriasisartritt og psoriasis.
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Különbség*
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Forskjell*
Hungarian: Az ACR 20 végpontot mind a kéthetenként adott 200 mg, mind a négyhetenként adott 400 mg Cimzia esetében elérték.
Norwegian Bokmål: Endepunktet ACR 20 ble nådd med både 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg hver 4. uke.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, csalánkiütés vagy az allergiás reakció egyéb tünetei (viszketés)
Norwegian Bokmål: • kraftig utslett, elveblest eller andre tegn på en allergisk reaksjon (urtikaria)
Hungarian: Az alapbetegség és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem feltétlenül jelennek meg a fertőzés olyan tipikus tünetei, mint pl. a láz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt kan pga. sykdommen og samtidig behandling mangle typiske symptomer på infeksjon, inkludert feber.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az AS001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek a BASFI skálával mért fizikai funkció és az Összesített és Éjszakai Hátfájás NRS („Total and Nocturnal Back Pain NRS") skálával megállapított fájdalom szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I den kliniske studien AS001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av BASFI, og i smerter vurdert ved hjelp av "Total and Nocturnal Back Pain" NRS-skala, sammenlignet med placebo.
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Norwegian Bokmål: • utslett eller kløe
Hungarian: Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a múltban súlyos szívbetegségben szenvedett vagy jelenleg abban szenved.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har hatt eller har alvorlige hjerteproblemer.
Hungarian: A Cimziát legfeljebb 18 hónapig vizsgálták 1112, psoriasisban szenvedő betegnél kontrollált és nyílt kiterjesztésű vizsgálatok keretében.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble undersøkt hos 1112 pasienter med psoriasis i kontrollerte og åpne studier i opptil 18 måneder.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du får disse symptomene.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a PASI 75 válasz aránya jelentősen nagyobb volt a Cimzia esetében a placebóhoz képest a 4 héttől kezdődően.
Norwegian Bokmål: I alle 3 studier var responsraten for PASI 75 signifikant høyere for Cimzia sammenlignet med placebo med oppstart ved uke 4.
Hungarian: A nem kielégítő választ adó betegeknél megfontolandó a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: En dose på 400 mg annenhver uke kan vurderes hos pasienter med utilstrekkelig respons (se pkt.
Hungarian: A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően ezen betegek majdnem mindegyike részesült azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal és egyidejűleg valamely TNF-antagonistával végzett immunszupresszív kezelésben.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde fått behandling med de immunsuppressive legemidlene azatioprin og/eller 6-merkaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosetidspunktet.
Hungarian: Ezen túlmenően az RA-I és RA-II vizsgálatokban kötelezően előírták a nem reagáló betegek kizárását a 16.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i studiene RA-I og RA-II et krav om at ikke-respondere skulle trekkes ved uke 16, og de fleste av disse fikk placebo.
Hungarian: 52. hét a p-értékek 0,001-nél kisebbek voltak mind az mTSS-re, mind az erózióra vonatkozóan és ≤ 0,01 mindkét időpontban a JSN pontszám esetében.
Norwegian Bokmål: Uke 52 p-verdier var < 0,001 for både mTSS og erosjonsscore og ≤ 0,01 for JSN-score ("Joint Space Narrowing").
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Nem gyakori cardiomyopathiák (többek között szívelégtelenség), ischaemias coronariabetegségek, arrhythmiák (beleértve a pitvarfibrillációt is), palpitatiók
Norwegian Bokmål: Kardiomyopatier (inkludert hjertesvikt), iskemisk koronar arteriesykdom, arytmier (inkludert atrieflimmer), palpitasjoner
Hungarian: Mindkét placebokontrollos, nyílt, nyomon követéses rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatban esetenként (nem gyakran) beszámoltak lupus-szerű szindróma előfordulásáról.
Norwegian Bokmål: I både placebokontrollerte studier og åpne oppfølgingsstudier med revmatoid artritt, ble tilfeller av lupuslignende syndrom rapportert mindre hyppig.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában bekövetkező lényeges javulás (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - major improvement) (ASDAS-MI) volt az 52.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var stor forbedring i respons på "Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score" (ASDAS-MI) ved uke 52.
Hungarian: A Cimziát vagy egy (200 mg-os adag) vagy két injekcióként (400 mg-os adag) kapja a bőr alá (szubkután alkalmazva, rövidítés: SC).
Norwegian Bokmål: Du vil få Cimzia som enten én (dose på 200 mg) eller to (dose på 400 mg) injeksjoner under huden (subkutant, forkortelse: s.c.).
Hungarian: • A metotrexát a Cimzia-kezelés alatt tovább alkalmazható.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med metotreksat fortsetter mens du bruker Cimzia.
Hungarian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle
Norwegian Bokmål: Chemin de Croix Blanche 10
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
Norwegian Bokmål: Av de 138 pasientene som var randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke hadde 92, 68 og 48 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons ved uke 48.
Hungarian: 200 mg vagy 400 mg kéthetente MTX-szel
Norwegian Bokmål: 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
Hungarian: Gyógyszer információs csip 5. Tűvédő kupak 6.
Norwegian Bokmål: Chip med legemiddelinformasjon 5.
Hungarian: Nem gyakori elektrolit-egyensúly zavarok, dyslipidaemia, étvággyal kapcsolatos rendellenességek, a testtömeg változásai
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vektendring
Hungarian: HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon bør konsultere lege med ekspertise innen behandling av HBV.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (AS) (röntgennel igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert) Súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticaban szenvedő felnőtt betegek, akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k).
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt (også kjent som Bekhterevs sykdom eller radiografisk aksial spondylartritt) Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) har forekommet hos pasienter som er kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) og som fikk behandling med TNF-antagonister, inkludert certolizumab pegol.
Hungarian: Rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica esetében, ahol ez alkalmazható, a MTX adagolását a Cimzia-kezelés alatt is folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt og psoriasisartritt bør metotreksat fortsatt gis under behandling med Cimzia når dette er egnet.
Hungarian: A 4. és a 8.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Hungarian: E reakciók egy része a Cimzia első alkalmazását követően léphet fel.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan oppstå etter at Cimzia er gitt for første gang.
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært intolerante overfor eller hatt utilstrekkelig respons på minst to NSAIDs.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
Norwegian Bokmål: • Ikke rist legemidlet.
Hungarian: A Cimzia-kezelés a placebo kezeléshez képest gátolta a röntgennel igazolt progressziót a 24. héten a teljes mTSS pontérték (LS átlag [± SE] kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve, amely 0,28 [± 0,07] volt a placebo csoportban, valamennyi Cimzia dózissal kezelést csoportban pedig 0,06 [± 0,06]; p = 0,007) volt.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandling hemmet den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo ved uke 24, målt som endring av total mTSS-score i forhold til utgangspunktet (gjennomsnittlig score ved minste kvadraters metode (LS mean) [±SE] var 0,28 [±0,07] i placebogruppen, sammenlignet med 0,06 [±0,06] i alle dosegruppene med Cimzia; p=0,007.).
Hungarian: FECSKENDŐ/TOLL/DÓZISADAGOLÓ PATRON CÍMKE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE/PENN/KASSETT TIL DOSEDISPENSER
Hungarian: Emellett humán FcRn-nel transfectált sejtekben zajló FcRn-mediált transcytosis vizsgálata során elhanyagolható mértékű átjutást mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Eksperimenter med FcRnmediert transcytose i celler transfektert med human FcRn viste også ubetydelig overføring (se pkt.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, axiális spondyloarthritis, plakkos psoriasis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, plakkpsoriasis
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik egyidejűleg NSAID-ket vagy hagyományos DMARD-okat kaptak, 72,6%, illetve 70,2% volt.
Norwegian Bokmål: 72,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med NSAIDs, mens 70,2 % fikk samtidig behandling med konvensjonelle DMARDs.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, hidegrázás, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, frysninger, endret temperaturfølsomhet, nattesvette, rødming
Hungarian: A Cimziát célzottan, lupus populációban nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Cimzia er ikke spesifikt undersøkt i en pasientgruppe med lupus (se pkt.
Hungarian: • Kezelőovosa vagy egy egészségügyi szakember ismertetik azt, hogy miként kell beadni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Du vil få instruksjoner fra legen eller helsepersonell om hvordan du skal injisere legemidlet.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak mind a spondylitis ankylopoeticás, mind a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd både i undergruppen med ankyloserende spondylitt og med ikkeradiografisk aksial spondylartritt.
Hungarian: Az eltávolítás során NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3-as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når sprøyten tas ut (som vist i Figur 3) for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Hungarian: Súlyos, aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél az AS nem bizonyított röntgennel, de az emelkedett C-reaktív proteinnel (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) kimutathatók a gyulladás objektív tünetei, illetve akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.
Norwegian Bokmål: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAIDs.
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX a 0., a 2. és a 4. héten, majd 200 mg Cimzia + MTX kéthetenként
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av Cimzia 200 mg + MTX annenhver uke
Hungarian: • bőrleválás, hólyagképződés, a haj állagának változásai
Norwegian Bokmål: • hudavskalling, dannelse av blemmer, forstyrrelser i hårstruktur
Hungarian: Ez csökkenti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzést.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å minske ubehaget når du injiserer.
Hungarian: *Cimzia kontra placebo: p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: * Cimzia vs. placebo: p < 0,0001.
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia for å:
Hungarian: Ritka odynophagia, hypermotilitás,
Norwegian Bokmål: Odynofagi, økte tarmbevegelser
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a májkárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier er ikke utført for å undersøke effekten av redusert leverfunksjon på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Hungarian: A betegeknek meg kellett felelniük az nr-axSpA ASAS kritériumoknak (nem tartozott ide a családi kórtörténetet és a NSAID-okra történő jó reagálás), valamint a gyulladás objektív jeleit kellett mutatniuk amit a C-reaktív proteinszint (CRP) normál értékének felső határát meghaladó szint jelzett, és/vagy az MRI vizsgálatuk sacroileitist igazolt, ami gyulladásos megbetegedésre utal [pozitív CRP (> ULN) és/vagy pozitív MRI], de a sacroiliacalis ízületek strukturális károsodásának egyértelmű röntgennel igazolt bizonyítéka nélkül.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetika megfelelt az egészséges egyéneknél tapasztaltnak.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper som ble sett hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis var i samsvar med det som ble sett hos friske personer.
Hungarian: Daganatok - Nem gyakran, de beszámoltak arról, hogy bizonyos típusú daganatok fordultak elő a Cimziával vagy egyéb TNF-gátlókkal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kreft - Det er mindre vanlig, men tilfeller av spesielle former for KREFT er rapportert hos pasienter som får behandling med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki a kreatinin clearance-re gyakorolt hatást.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser basert på personer med lett nedsatt nyrefunksjon viste imidlertid ingen effekt av kreatininclearance.
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról számoltak be TNF-antagonistákkal, köztük certolizumab-pegollal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TNFantagonister, inkludert certolizumab pegol (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes legfontosabb hatásossági eredmény fent említett javulása megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte hovedparametrene for effekt opprettholdt til og med uke 204 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Hungarian: Eloszlási vizsgálatok bebizonyították, hogy a placentán és az anyatejen keresztül csupán elhanyagolható mennyiségű TN3 PF jut a foetalis, illetve neonatalis keringésbe.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier har vist at overføring av cTN3 PF via placenta og melk til føtal og neonatal sirkulasjon er neglisjerbar.
Hungarian: • A gyógyszert az „ava" nevezetű elektromechikus eszközzel kell beadni.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles "ava"
Hungarian: A fertőzések elsősorban felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, alsó légúti fertőzések és herpes vírus fertőzések voltak (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var først og fremst øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner og herpesvirusinfeksjoner (se pkt.
Hungarian: • A használt injekciós tollat az injekciós toll merőleges kihúzásával óvatosan el tudja távolítani a bőrből.
Norwegian Bokmål: • Du kan nå fjerne den brukte pennen ved å løfte den forsiktig rett opp fra huden.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a kiinduláskor ANA negatív betegekből a Cimziával kezeltek közül 16,7% -nál alakult ki pozitív ANA-titer, összehasonlítva a placebo csoport 12,0%-ával.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier: For personer som var ANA-negative i utgangspunktet, utviklet 16,7 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive ANA-titre, sammenlignet med 12,0 % av personene i placebogruppen.
Hungarian: A 135, négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 89-nek volt ACR 20, 62-nek ACR 50 és 41-nek ACR 70 válasza.
Norwegian Bokmål: Av de 135 pasientene som var randomisert til 400 mg Cimzia hver 4. uke, hadde 89, 62 og 41 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons.