FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je TYSABRI i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva TYSABRI er og hva det brukes mot
Croatian: Test na anti-JCV protutijela (ELISA) ne smije se koristiti za dijagnosticiranje PML-a.
Norwegian Bokmål: Tester for anti-JCV-antistoffer (ELISA) skal ikke brukes for å diagnostisere PML.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Norwegian Bokmål: Legene bør informere pasientene om hvor viktig det er at de ikke avbryter doseringen, særlig i de første månedene av behandlingen (se overfølsomhet).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela ne smije se provoditi za vrijeme ili najmanje tijekom naredna dva tjedna nakon izmjene plazme zbog odstranjivanja protutijela iz seruma.
Norwegian Bokmål: Testing for antiJCV-antistoffer skal ikke utføres i løpet av eller mindre enn to uker etter plasmautskifting, fordi antistoffer er blitt fjernet fra serum.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Legen kontrollerer om du får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Croatian: • Informacije o sljedećim nuspojavama:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger:
Croatian: PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Norwegian Bokmål: PML og IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble det rapportert tilfeller av ytterligere opportunistiske infeksjoner, noen med dødelig utfall.
Croatian: • neuobičajene infekcije (tzv. "oportunističke infekcije")
Norwegian Bokmål: • Uvanlige infeksjoner (såkalte "opportunistiske infeksjoner")
Croatian: Ako se donese odluka o prekidu liječenja natalizumabom, liječnik treba biti svjestan toga da natalizumab ostaje u krvi i ispoljava farmakodinamski učinak (npr. povećan broj limfocita) tijekom približno 12 tjedana nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bestemt at behandlingen med natalizumab skal avbrytes, må legen være klar over at natalizumab fortsatt er i blodet og har farmakodynamiske effekter (f.eks. økt lymfocyttall) i ca. 12 uker etter siste dose.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Idec Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biogen Idec Limited
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på reproduksjon ble vurdert i fem studier, tre med marsvin og to med cynomolgus-aper.
Croatian: Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner
Croatian: Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test som var reproduserbar ved retesting minst 6 uker senere) ble utviklet hos ca. 6 % av pasientene.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti natalizumaba prikupljeni su iz dvogodišnjih kontroliranih dvostruko slijepih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt av natalizumab ved 2 år kommer fra kontrollerte, dobbeltblindede studier.
Croatian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Croatian: • Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har tatt et såkalt immunhemmende legemiddel.
Croatian: Pri prvoj naznaci simptoma koji ukazuju na mogućnost PML-a.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på symptomer som kan tyde på PML
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TYSABRI
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI ved bruk sammen med andre immunsuppressiver og antineoplastiske midler er ikke fullstendig fastlagt.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od bromobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija) s ‘flip-off' kapicom.
Norwegian Bokmål: 15 ml konsentrat i et hetteglass (glass type I) med propp (brombutylgummi) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og trekk ut 15 ml konsentrat til infusjonsvæske.
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert andre opportunistiske infeksjoner
Croatian: Istovremeno ili prethodno liječenje imunosupresivima
Norwegian Bokmål: Samtidig eller tidligere immunsuppressiv behandling
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alle de tre risikofaktorene som er beskrevet ovenfor, er risikoen for å få PML høyere.
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert hos barn under 18 år (se pkt.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite se s liječnikom da ju što prije primite.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av din vanlige dose TYSABRI, avtal med legen din for å få den så snart som mulig.
Croatian: Ponovno testiranje bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela preporuča se svakih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at anti-JCVantistoffnegative pasienter testes på nytt hver 6. måned.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Croatian: Kod bolesnika za koje se smatra da su pod visokim rizikom, liječenje TYSABRIJEM treba nastaviti samo ako su koristi veće od rizika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som anses å ha høy risiko skal behandling med TYSABRI kun fortsette hvis nytten er større enn risikoen.
Croatian: Skupinu simptoma uzrokovanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:
Norwegian Bokmål: En gruppe symptomer forårsaket av en alvorlig infeksjon i hjernen.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja, registra za prospektivno praćenje trudnoća, slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i dostupne literature ne ukazuju da izloženost TYSABRIJU ima učinak na ishod trudnoće.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfeller etter markedsføring og fra tilgjengelig litteratur, tyder ikke på at eksponering for TYSABRI har noen effekt på utfallet av graviditeten.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Croatian: • Ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke har antistoffer mot JC-viruset i blodet ELLER
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
Croatian: • Informacije za liječnika o TYSABRIJU
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Croatian: Rizik od preosjetljivosti je bio najveći kod početnih infuzija i kod bolesnika ponovno izloženih TYSABRIJU nakon početne kratke izloženosti (jedna ili dvije infuzije) i produženog perioda (tri mjeseca ili više) bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhet var størst i forbindelse med de første infusjonene og hos pasienter som ble reeksponert for TYSABRI etter en innledende kort eksponering (én eller to infusjoner) og en lengre periode (tre måneder eller mer) uten behandling.
Croatian: Međutim, uzevši u obzir često zabilježenu omaglicu, bolesnicima koje osjete ovu nuspojavu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rade na strojevima dok te smetnje ne prestanu.
Norwegian Bokmål: Fordi svimmelhet er hyppig rapportert, må imidlertid pasienter som opplever denne bivirkningen frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til dette har gått over.
Croatian: Poznate aktivne zloćudne bolesti, izuzev bolesnika s karcinomom bazalnih stanica kože.
Norwegian Bokmål: Kjent aktiv malignitet, unntatt pasienter med kutant basalcellekarsinom.
Croatian: Klastogeni ili mutageni učinci natalizumaba nisu primijećeni u Amesovom testu ili testovima ljudskih kromosomskih aberacija.
Norwegian Bokmål: Ingen klastogene eller mutagene effekter av natalizumab ble observert i Ames test eller human kromosomavvikstest.
Croatian: U jednom ispitivanju na zamorcima zabilježeno je malo smanjenje preživljenja mladunčadi.
Norwegian Bokmål: I én studie med marsvin ble det registrert en liten reduksjon i overlevelsen til avkommet.
Croatian: PML je povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Norwegian Bokmål: PML er forbundet med en ukontrollert økning av JC-virus i hjernen, men årsaken til denne økningen hos noen pasienter som behandles med TYSABRI er ukjent.
Croatian: • Ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått behandling i mer enn 2 år og du har et lavere nivå av antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radio o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv kreftsykdom (med mindre det er en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal iverksette avtalte tiltak for overvåking innenfor en tidsramme som avtales med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Croatian: Tjelesna težina utječe na klirens gotovo linearno, na način da je promjena tjelesne težine za 43% dovela do promjene klirensa za 31% do 34%.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
Croatian: Vaš liječnik može ponoviti ovaj krvni test dok ste na liječenju TYSABRIJEM radi provjere da se što nije promijenilo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjenta denne blodprøven mens du får behandling med TYSABRI for å undersøke om noe er endret.
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu MS (npr. slabost ili smetnje vida).
Norwegian Bokmål: • Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (f.eks. svekkelse eller synsendringer).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente: • Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjon og avtale med nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland der TYSABRI markedsføres, sørge for at alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI, får en legepakke som inneholder følgende:
Croatian: Te reakcije uglavnom su se javljale tijekom infuzije ili do 1 sat nakon završetka infuzije.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppsto vanligvis under infusjon eller opptil 1 time etter avsluttet infusjon.
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må fortynnes før du får det.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har TYSABRI omtrent halvert forverringen av funksjonsnedsettelsen som er forårsaket av MS, og redusert antallet MS-anfall med omtrent to tredeler.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može koristiti u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Norwegian Bokmål: Korte kurer med kortikosteroider kan brukes i kombinasjon med TYSABRI.
Croatian: Simptomi MS razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Norwegian Bokmål: Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Croatian: • Odrasli bolesnici od 18 godina starosti i stariji kod kojih je bolest jako aktivna usprkos liječenju interferonom beta ili glatiramer acetatom.
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter på 18 år eller eldre med høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Croatian: Tijekom liječenja TYSABRIJEM primijećena su mala smanjenja hemoglobina (srednje smanjenje 0,6 g/dl), hematokrita (srednje smanjenje 2%) i broja crvenih krvnih stanica (srednje smanjenje 0,1 x 106/l).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med TYSABRI ble det observert mindre reduksjoner i hemoglobin (gjennomsnittlig reduksjon 0,6 g/dl), hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon 2 %) og antall røde blodceller (gjennomsnittlig reduksjon 0,1 x 106/liter).
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 12 uker; primærresultat)
Croatian: Liječnik može obaviti analizu krvi kako bi provjerio imate li protutijela na JC virus prije nego počne liječenje TYSABRIJEM.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å undersøke om du har antistoffer mot JC-viruset før du starter behandlingen med TYSABRI.
Croatian: Kliničar treba osobito obratiti pažnju na simptome koji navode na PML ili JCV GCN a koje bolesnik ne primjećuje (npr. kognitivni, psihijatrijski simptomi ili cerebelarni sindrom).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som kan tyde på PML eller JCV-GCN og som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive eller psykiatriske symptomer eller cerebellart syndrom).
Croatian: Nakon što je liječnik isključio PML i/ili JCV GCN (ako je to potrebno, ponovljenim kliničkim, slikovnim i/ili laboratorijskim pretragama u slučaju da ostaje klinička sumnja), primjena TYSABRIJA može se nastaviti.
Norwegian Bokmål: Når legen har utelukket PML og/eller JCV-GCN (om nødvendig ved gjentatt klinisk undersøkelse, bildedannende diagnostikk og/eller laboratorieundersøkelser hvis det fortsatt er klinisk mistanke), kan doseringen med TYSABRI gjenopptas.
Croatian: - Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Croatian: U ispitivanju na majmunima broj pobačaja bio je udvostručen u skupinama koje su primale 30 mg/kg natalizumaba u odnosu na kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: I en studie med aper ble antallet aborter fordoblet i gruppen som fikk natalizumab 30 mg/kg sammenlignet med tilhørende kontrollgrupper.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti TYSABRI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få TYSABRI
Croatian: Simptomi mogu uključivati; poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, problemi s vidom, umor, osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, problemi s mjehurom i crijevima, poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresija, akutna ili kronična bol, seksualni problemi te ukočenost i grčevi mišića.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte: problemer med å gå, nummenhet i ansikt, armer eller bein, problemer med å se, tretthet, en følelse av manglende balanse eller ørhet, blære- og tarmproblemer, problemer med å tenke og konsentrere seg, depresjon, akutte eller kroniske smerter, seksuelle problemer, stivhet og muskelspasmer.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner bør være tilgjengelig.
Croatian: TYSABRI povećava rizik od razvoja encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex i varicella zoster virusima.
Norwegian Bokmål: TYSABRI øker risikoen for å utvikle encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex- og varicella zoster-virus.
Croatian: Povećanje broja limfocita,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/346/001
Croatian: U majmuna cynomolgus koji su primali natalizumab sve do poroda, niske razine natalizumaba pronađene su u majčinom mlijeku nekih životinja.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper behandlet med natalizumab frem til fødselen, ble lave nivåer av natalizumab funnet i brystmelken hos noen dyr.
Croatian: U nekoliko bolesnika koji primjenjuju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI).
Norwegian Bokmål: Hos noen få pasienter som bruker TYSABRI, kan kroppens naturlige forsvar over tid forhindre TYSABRI fra å virke på riktig måte (kroppen utvikler antistoffer mot TYSABRI).
Croatian: Magnetska rezonanca (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Norwegian Bokmål: MRI (0-2 år) Median %-vis endring i volum av T2 hyperintense lesjoner
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju MS-a.
Norwegian Bokmål: TYSABRI blir gitt til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Croatian: To je zato što bolesnici, koji su primili jednu ili dvije doze TYSABRIJA i zatim imali razmak u liječenju od tri ili više mjeseci, imaju veću vjerojatnost dobiti alergijsku reakciju kod nastavka liječenja.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at pasienter som hadde fått én eller to doser med TYSABRI og deretter hadde et avbrudd i behandlingen på tre måneder eller mer, hadde større sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon når behandlingen ble startet på nytt.
Croatian: Nakon 2 godine sve bolesnike treba ponovno informirati o riziku od PML-a kod primjene TYSABRIJA.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år skal alle pasienter informeres på nytt om risikoen for PML ved bruk av TYSABRI.
Croatian: Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror du har en infeksjon.
Croatian: Ako primijetite čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er fargeløs eller klar til svakt opaliserende, må ikke hetteglasset brukes.
Croatian: Misli se da je IRIS rezultat ponovne uspostave imunološke funkcije u bolesnika sa PML-om, što može dovesti do ozbiljnih neuroloških komplikacija i može biti smrtonosno.
Norwegian Bokmål: IRIS antas å skyldes gjenoppretting av immunfunksjonen hos pasienter med PML, noe som kan føre til alvorlige nevrologiske komplikasjoner, og som kan være dødelig.
Croatian: Nije zabilježen slučaj predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen
Norwegian Bokmål: • Sår hals og rennende eller tett nese
Croatian: Ishod nakon dvije godine
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 2 år
Croatian: Ako se nakon otprilike 6 mjeseci liječenja posumnja na perzistirajuća protutijela na osnovi smanjene djelotvornosti ili pojave reakcija vezanih za infuziju, protutijela se mogu otkriti i potvrditi daljnjim testiranjem 6 tjedana nakon prvog pozitivnog testa.
Norwegian Bokmål: Hvis det etter ca. 6 måneders behandling foreligger mistanke om persisterende antistoffer, enten pga. redusert effekt eller pga. infusjonsrelaterte hendelser, kan dette påvises og bekreftes med en ny test 6 uker etter den første positive testen.
Croatian: PML treba razmotriti kao diferencijalnu dijagnozu u svakog bolesnika s MS-om koji uzima TYSABRI i prezentira neurološke simptomime i/ili nove moždane lezije na MR-u.
Norwegian Bokmål: PML skal vurderes som en differensialdiagnose hos alle MS-pasienter som får TYSABRI og som utvikler nevrologiske symptomer og/eller nye hjernelesjoner sett på MRI.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi asimptomatskog PML-a na temelju MR-a i pozitivnog JCV DNK-a u cerebrospinalnoj tekućini.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML basert på MRI og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken, er rapportert.
Croatian: Nakon obnavljanja imunološkog sustava u imunokompromitiranih bolesnika s PML-om primijećen je poboljšani ishod bolesti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av immunsystemet hos immunkompromitterte pasienter med PML er det sett forbedring.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Nastavak liječenja treba pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih nije vidljivo poboljšanje nakon liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling må revurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte av behandlingen etter 6 måneder.
Croatian: IRIS se pojavljuje kod gotovo svih bolesnika liječenih TYSABRIJEM sa PML-om nakon ukidanja ili uklanjanja lijeka, npr. izmjenom plazme (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
Croatian: Međutim, ako osjetite omaglicu, čestu nuspojavu, tada ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, en vanlig bivirkning, må du imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Unutar 3 mjeseca prije početka primanja TYSABRIJA Svake godine tijekom liječenja TYSABRIJEM
Norwegian Bokmål: Innen 3 måneder før oppstart av behandling med TYSABRI Årlig under behandling med TYSABRI
Croatian: Ako je razrijeđeni lijek pohranjen na 2°C - 8°C (ne zamrzavati), ostavite otopinu da se zagrije do sobne temperature prije infuzije.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortynnede legemidlet oppbevares ved 2 °C-8 °C (skal ikke fryses), la oppløsningen varmes til romtemperatur før infusjon.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS blir mindre.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD klirensa u stanju dinamičke ravnoteže bila je 13,1 ± 5,0 ml/h, uz srednju vrijednost ± SD poluvijeka od 16 ± 4 dana.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD clearance ved steady state var 13,1 ± 5,0 ml/time, med en gjennomsnittlig ± SD halveringstid på 16 ± 4 dager.
Croatian: Ti lijekovi su za MS i ne smiju se primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved MS og kan ikke brukes sammen med TYSABRI (se avsnittet "Andre legemidler og TYSABRI" nedenfor).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na uzorcima od preko 1100 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali doze u rasponu od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført på prøver fra over 1100 MS-pasienter som fikk doser av natalizumab i området 3-6 mg/kg.
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder natrium