FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Slovak: Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace sa neskúmal (pozri časť 5.1).
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
French: Un médecin ayant l'expérience des injections dans l'œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).
Slovak: Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyleu do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávajte Eyleu pokým je vnútroočný tlak ≥30 mmHg).
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
French: Comparateur actif (laser)
Slovak: Aktívny komparátor (laser)
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
French: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
French: À partir de la semaine 52, tous les patients ont reçu le traitement s'ils remplissaient les critères prédéfinis.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
French: Le guide d'information patient du matériel éducationnel, qui inclut une brochure d'information patient et un CD audio, contient les éléments clés suivants :
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
French: Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Slovak: Ďalšie dávky možno podať, ak zrakové a/alebo anatomické výsledky ukazujú, že ochorenie pretrváva.
French: Les patients présentant une maladie bilatérale pouvaient recevoir un traitement anti-VEGF dans l'œil non étudié si le médecin le jugeait nécessaire.
Slovak: Pacienti s bilaterálnym ochorením boli spôsobilí absolvovať anti-VEGF liečbu druhého oka, ak to lekár vyhodnotil ako potrebné.
French: Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.
Slovak: Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
French: De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
Slovak: Použitie jódpovidónu alebo rovnocennej náhrady
French: La mise en œuvre d'un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmiques/médicaments contre la néovascularisation Code ATC: S01LA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká/antineovaskularizačné liečivá ATC kód: S01LA05
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea dans les deux études.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami bol štatisticky významný v prospech Eyley v oboch klinických skúšaniach.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Comment se présente Eylea et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Eylea a obsah balenia
French: Inflammation intraoculaire sévère active.
Slovak: Aktívny závažný vnútroočný zápal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
French: Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Slovak: Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s vysokou systémovou expozíciou naznačujú, že aflibercept môže narušiť fertilitu samcov a samíc (pozri časť 5.3).
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l'injection.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l'œil et éventuellement endommager les tissus de l'œil responsables de la vision.
Slovak: Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Slovak: Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
French: L'aflibercept ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines.
Slovak: Aflibercept sa nekumuluje v plazme pri podávaní intravitreálne každé 4 týždne.
French: Il a été démontré qu'Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil d'où fuit souvent du liquide ou du sang.
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
French: Dans les essais cliniques, des doses allant jusqu'à 4 mg ont été administrées à intervalles mensuels et des cas isolés de surdosage à 8 mg ont été observés.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili dávky až do 4 mg v mesačných intervaloch a vyskytli sa ojedinelé prípady predávkovaní s 8 mg.
French: Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.
Slovak: Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Slovak: Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
French: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Slovak: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Slovak: Okrem toho počas týždňa po podaní injekcie má byť pacient sledovaný , čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
French: Soumission du rapport d'étude final : Novembre
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: november
French: Comment conserver Eylea
Slovak: Ako uchovávať Eyleu
French: C'est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas pertinente.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
French: La NOAEL maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg.
Slovak: Materská NOAEL bola pri dávke 3 mg/kg alebo 1 mg/kg, v uvedenom poradí.
French: On ne sait pas si l'aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe či sa aflibercept vylučuje do ľudského mlieka.
French: Figure 5 :
Slovak: Obrázok 5:
French: Avant l'injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d'éviter une infection.
Slovak: Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie.
French: Hypersensibilité***
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť***
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: L'activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov sprostredkovaná VEGF-A môže mať za následok patologickú neovaskularizáciu a nadmernú vaskulárnu permeabilitu.
French: Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique.
Slovak: Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou.
French: Le PlGF peut agir en synergie avec le VEGF-A dans ces processus et est aussi connu pour favoriser l'infiltration leucocytaire et l'inflammation vasculaire.
Slovak: PlGF môže spolupôsobiť s VEGF-A v týchto procesoch, a tiež je známe, že podporuje infiltráciu leukocytmi a vaskulárny zápal.
French: Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux récepteurs tyrosine kinase, le VEGFR-1 et le VEGFR-2, présents sur la surface des cellules endothéliales.
Slovak: VEGF pôsobí prostredníctvom dvoch receptorov tyrozínkináz; VEGFR-1 a VEGFR-2 prítomných na povrchu endotelových buniek.
French: L'amélioration maximale de l'acuité visuelle a été atteinte au mois 3 et a été suivie d'une stabilisation de l'acuité visuelle et de l'ECR jusqu'au mois 6.
Slovak: Maximálne zlepšenie ostrosti zraku bolo dosiahnuté v 3. mesiaci s následnou stabilizáciou zrakovej ostrosti a CRT až do 6. mesiaca.
French: Injections simulées (N = 31)
Slovak: Simulovaná injekcia (n=31)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u gravidných žien.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: 100 semaines
Slovak: 100 týždňov
French: 76 semaines
Slovak: 76 týždňov
French: - L'utilisation d'Eylea n'est pas recommandée pendant l'allaitement car on ne sait pas si Eylea est excrété dans le lait maternel.
Slovak: - Eylea sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Eylea vylučuje do ľudského mlieka.
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
French: Pour ces deux critères d'évaluation, les différences se sont maintenues jusqu'à la semaine 48.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l'injection, un traitement adéquat doit être instauré.
Slovak: Preto sa má v prípade predávkovania monitorovať vnútroočný tlak a ak to považuje ošetrujúci lekár za nevyhnutné, má sa začať primeraná liečba.
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Slovak: Môže byť potrebné podať tri alebo viac injekcií v mesačnom intervale.
French: Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'œil, photophobie, vision trouble).
Slovak: Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitíde (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).
French: Aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités par l'aflibercept et les groupes comparateurs dans les différentes indications.
Slovak: Ani v jednej indikácii nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel medzi skupinami liečenými afliberceptom a príslušnými porovnávacími skupinami.
French: Cette incidence accrue a été comparable entre les patients traités par le ranibizumab et par Eylea.
Slovak: Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.
French: Classe de système ou d'organes
Slovak: Trieda orgánového systému
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
French: Si votre maladie s'aggrave, l'intervalle entre les injections pourra être raccourci, mais ne devra pas être inférieur à deux mois au cours de la première année de traitement.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) :
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES)
French: Avant la commercialisation et au cours du cycle de vie du produit, dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'AMM fera valider le matériel éducationnel auprès de l'autorité nationale compétente.
Slovak: Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
French: A partir de la semaine 24, les patients qui dépassaient le seuil pré-spécifié de perte de la vision étaient éligibles à un traitement additionnel : les patients dans les groupes Eylea pouvaient recevoir un traitement au laser, et les patients dans le groupe contrôle pouvaient recevoir Eylea.
Slovak: Od 24. týždňa pacienti spĺňajúci vopred stanovenú hranicu straty zraku mohli dostať ďalšiu liečbu: pacienti v skupine s Eyleou mohli podstúpiť laserovú liečbu a pacienti v kontrolnej skupine mohli dostávať Eyleu.
French: Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
Slovak: Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Slovak: Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek prejavy nasvedčujúce endoftalmitíde alebo ktorejkoľvek príhode uvedenej vyššie.
French: Le traitement par Eylea a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines du fait de possibles troubles visuels temporaires associés soit à l'injection soit à l'examen de l'œil.
Slovak: Injekcia Eyley má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom k možným dočasným poruchám videnia súvisiacich s aplikáciou injekcie alebo očným vyšetrením.
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection dans l'œil (injection intravitréenne).
Slovak: Eylea sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).
French: Le calendrier de suivi doit donc être déterminé par le médecin administrant le traitement, et les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.
Slovak: Plán monitorovacích návštev má preto určovať ošetrujúci lekár a tieto návštevy môžu byť častejšie ako samotné plánované podávanie injekcií.
French: L'aflibercept agit comme un leurre soluble de récepteur, qui se lie au VEGF-A et au PlGF avec une affinité supérieure à celle de leurs récepteurs naturels et peut ainsi inhiber la liaison et l'activation de ces récepteurs apparentés.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný náhradný receptor, ktorý viaže VEGF-A a PlGF s vyššou afinitou ako ich prirodzené receptory, a tým môže inhibovať väzbovosť a aktiváciu týchto analogických VEGF receptorov.
French: Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Eylea.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.
French: 52 semaines
Slovak: 52 týždňov
French: Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Slovak: Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
French: Comparateur actif (laser) /Eylea 2mgE)
Slovak: Aktívny komparátor (laser)/Eylea 2 mgE)
French: Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Slovak: Ak vizuálne a antomické výsledky naznačujú, že pokračujúca liečba neprináša pacientovi prospech, liečba Eyleou sa má ukončiť.
French: • Information du médecin
Slovak: Informácie pre lekára
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Slovak: Sledovanie aktivity ochorenia môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo použitie zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
French: Les patients doivent être informés que tout signe ou symptôme d'inflammation intraoculaire doit être signalé, en particulier une douleur, une photophobie, ou une rougeur, qui peuvent être des signes cliniques liés à une hypersensibilité.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek znaky alebo symptómy nasvedčujúce vnútroočnému zápalu, napríklad bolesť, fotofóbiu alebo začervenanie, ktoré môžu byť klinickým príznakom hypersenzitivity.
French: Des érosions et des ulcérations de l'épithélium respiratoire dans les cornets nasaux chez les singes traités par aflibercept par voie intravitréenne ont été observées à des expositions systémiques supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme.
Slovak: Erózie a ulcerácie dýchacieho epitelu v nosových mušliach opíc liečených afliberceptom intravitreálne sa pozorovali pri vyšších systémových expozíciách, ako je maximálna expozícia u ľudí.
French: • La tolérance et l'efficacité du traitement par Eylea administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées de manière systématique (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Eyleou pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali (pozri časť 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1.registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
French: - si vous développez une infection ou une inflammation dans l'œil (endophtalmie) ou d'autres complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l'œil ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière.
Slovak: - Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo.
French: Eylea étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n'a été menée.
Slovak: Eylea je liek proteínového charakteru, nevykonali sa žiadne metabolické klinické skúšania.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant des signes cliniques de perte irréversible de la vision liée à une ischémie.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s klinickými znakmi nevratnej ischemickej straty zrakovej funkcie.
French: Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
French: Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: L'aflibercept libre se lie au VEGF pour former un complexe inerte stable.
Slovak: Voľný aflibercept viaže VEGF za vzniku stabilného, inertného komplexu.
French: Dans les deux études, le traitement par Eylea s'est montré non inférieur et cliniquement équivalent au groupe ranibizumab 0,5Q4.
Slovak: V obidvoch skúšaniach Eylea preukázala, že je noninferiórna a klinicky ekvivalentná so skupinou ranibizumab 0.5Q4.
French: Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu.
Slovak: Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu.
French: 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
French: Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
Slovak: Eylea je indikovaná dospelým na liečbu