FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout podrobné posouzení uskutečnitelnosti vědecky validní, dobře navržené a vhodně řízené dlouhodobé studie bezpečnosti, která by zkoumala koncové body specifické pro následující výstupy:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să furnizeze un studiu de fezabilitate pentru un studiu de siguranţă la administrare validat ştiinţific, bine conceput şi alimentat adecvat pentru a investiga obiective specifice pentru următoarele evenimente nedorite:
Czech: Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
Czech: Proto je při kombinaci methylfenidátu s jinými přípravky, především s těmi, které mají úzký terapeutický rozsah, doporučena opatrnost.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul asocierii metilfenidatului cu alte medicamente, mai ales cu cele cu indice terapeutic îngust.
Czech: Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele nu sunt prea severe şi dacă pacientul este conştient, conţinutul gastric poate fi evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Czech: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Romanian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Czech: PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Czech: Alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka
Romanian: Alopecie, Prurit, Erupţii cutanate tranzitorii, Urticarie
Czech: Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
Romanian: Aceste simptome pot include cefalee severă, amorţeală, slăbiciune, paralizie şi dificultăţi de coordonare, de vedere, de vorbire, de limbaj sau de memorie.
Czech: Je proto nezbytné dále zlepšit údaje o přípravku a poskytnout lékařům, kteří lék předepisují, pokyny pro jeho správné používání.
Romanian: Prin urmare, este necesară consolidarea informaţiilor referitoare la produs şi întărirea recomandărilor pentru medicii care prescriu medicamentul asupra administrării corecte.
Czech: Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.
Romanian: Dacă aveţi orice fel de îndoieli cu privire la includerea oricărora dintre medicamentele pe care le luaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în lista de mai sus, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua metilfenidat.
Czech: Tato jediná studie vyvolává obavu z možného rizika leukémie v důsledku používání methylfenidatu, a to i přes omezení týkající se jejích závěrů, jak je uvádějí autoři i držitelé rozhodnutí o registraci.
Romanian: Acest studiu unic ridică un potenţial semnal de risc de leucemie la administrarea metilfenidatului în pofida limitărilor descoperirilor, aşa cum sunt ele prezentate de autori şi de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: 2.7 Neregistrované užívání/zneužívání/jiné než doporučené užívání Z předložených údajů vyplynula významná rizika při neregistrovaném užívání, zneužívání a jiném než doporučeném užívání přípravku.
Romanian: 2.7 Administrarea fără indicaţie/administrarea eronată/abaterile de la indicaţii Din datele transmise, a fost identificat un risc semnificativ de administrare fără indicaţie, de administrare eronată sau de abateri de la indicaţii.
Czech: Hrudní dyskomfort, hyperpyrexie
Romanian: Disconfort toracic, Hiperpirexie
Czech: Účinky na růst a vývoj
Romanian: Efecte asupra creşterii şi maturizării
Czech: Většinu cerebrovaskulárních účinků zaznamenaných v rámci klinických studií představovaly migrény, které se vyskytovaly častěji ve skupině léčené methylfenidatem než ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Romanian: Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
Czech: V EU jsou u většiny přípravků s obsahem methylfenidatu součástí informací o přípravku upozornění varující před jejich užíváním u pacientů s existujícími srdečními poruchami, přičemž v řadě z těchto poruch, které jsou vyjmenovány v oddíle 4.8, je mezi možnými nežádoucími účinky hlášena i cyanóza.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea medicamentelor din UE care conţin metilfenidat conţin avertismente legate de administrarea la pacienţii cu boli cardiace şi includ multe dintre bolile pentru care s-a raportat cianoza ca reacţie adversă posibilă în secţiunea 4.8.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
Romanian: Dacă se produce o agaravare paradoxală a simptomelor sau dacă apar alte evenimente adverse grave, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Velmi vzácné: zástava srdce, infarkt myokardu
Romanian: Foarte rare: stop cardiac, infarct miocardic
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že plně podporuje současné podněty usilující o důkladnější vyhodnocení jakéhokoliv rizika karcinogenicity methylfenidatu.
Romanian: CHMP a concluzionat că sunt susţinute iniţiativele curente pentru a investiga în continuare eventualele riscuri de carcinogeneză asociată metilfenidatului.
Czech: Předložené předklinické údaje o riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění nasvědčovaly tomu, že methylfenidat nemá žádný vliv na rychle aktivované draslíkové kanály řízené vnitřní koncentrací ATP (které hrají roli v neuronální dráždivosti a srdeční frekvenci) ani na délku trvání akčního potenciálu.
Romanian: Datele preclinice transmise referitoare la riscul de tulburări cardiovasculare sugerează că metilfenidatul nu influenţează canalele de potasiu cu activare rapidă a influxului corector de ioni (care joacă un rol important în excitabilitatea neuronală şi frecvenţa cardiacă) sau asupra duratei potenţialelor de acţiune.
Czech: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Romanian: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Czech: Byla předložena některá fakta svědčící o tom, že akutní a chronická léčba methylfenidatem má různý účinek na expresi genů, které se podílejí na neuronální plasticitě, že expozice methylfenidatu má u mladistvých a dospělých různý účinek na expresi receptorů pro neurotransmitery centrálního nervového systému a že léčba v adolescenci má vliv na přežívání nových mozkových buněk.
Romanian: Au fost prezentate unele dovezi preclinice sugerând că există efecte diferenţiate pentru tratamentul cu metilfenidat acut comparativ cu cel cronic asupra exprimării genelor implicate în plasticitatea neuronală, un efect diferenţiat asupra exprimării receptorilor neurotransmiţătorilor centrali al expunerii la metilfenidat pentru copii comparativ cu adulţi şi un efect al tratamentului efectuat în adolescenţă asupra supravieţuirii noilor celule cerebrale.
Czech: Formy bipolárního onemocnění
Romanian: Forme ale tulburării bipolare
Czech: U všech přípravků, které obsahují methylfenidat, obsahují informace o přípravku upozornění na tento možný účinek v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
Czech: Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
Romanian: Utilizarea inadecvată şi evenimentele cardiovasculare Utilizarea inadecvată a stimulantelor sistemului nervos central poate fi asociată cu moarte subită şi alte evenimente adverse cardiovasculare grave.
Czech: Užívání jiných léků
Romanian: Administrarea altor medicamente
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let je příznivý, a doporučil, aby registrace byla zachována v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích (uvedené v příloze III) pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin metilfenidat în tratamentul tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), la copiii cu vârsta mai mare de şase ani, este considerat favorabil şi a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform modificărilor rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului (stabilite în anexa III) pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Czech: V souladu s tím byl pozměněn souhrn údajů o přípravku.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat corespunzător.
Czech: Studie pohlavního dospívání: dvouletá dlouhodobá otevřená prospektivní studie zahájená výzkumným týmem ve Spojených státech, provedená u 150 dospívajících (12-17 let) s poruchou ADHD, která má určit,
Romanian: Studiu asupra maturizării sexuale: un studiu investigativ prospectiv pe termen lung (2 ani), deschis, iniţiat în SUA pe 150 de adolescenţi (12-17 ani) cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru a determina dacă tratamentul cu metilfenidat previne fumatul la populaţia respectivă.
Czech: Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce.
Romanian: Înainte de prescrierea medicamentului, este necesară o evaluare cardiovasculară iniţială ce include măsurarea tensiunii arteriale şi a pulsului.
Czech: Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat este de obicei întrerupt în timpul pubertăţii sau după încheierea acesteia.
Czech: Pakliže byly poskytnuty informace o vysazení léku, nasvědčovaly tyto informace tomu, že methylfenidat může být příčinou rozvoje závažných psychiatrických poruch.
Romanian: Acolo unde au fost furnizate, informaţiile asupra încetării tratamentului cu metilfenidat sugerează că metilfenidatul poate juca un rol cauzal în apariţia unor tulburări psihiatrice severe.
Czech: Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Trebuie să existe un istoric complet pentru documentarea medicaţiei concomitente care să conţină tulburările sau simptomele medicale şi psihice co-morbide din trecut sau din prezent, antecedentele familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil şi înregistrarea corectă pe un grafic de creştere a înălţimii şi a greutăţii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Sedace, třes
Romanian: Sedare, Tremor
Czech: - Výbor zvážil poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let a u dospívajících v rámci EU.
Romanian: - Comitetul a evaluat raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin metilfenidat în tratamentul tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani şi la adolescenţii din UE.
Czech: Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD.
Romanian: Vârsta pacienţilor, prezenţa factorilor de risc pentru tulburările apărute datorită dependenţei de substanţe (cum ar fi tulburarea comportamentală sau tulburarea de opoziţie-sfidare co-morbidă şi tulburarea bipolară), dependenţa de substanţe din trecut sau din prezent, toate acestea trebuie luate în considerare când se stabileşte un tratament pentru ADHD.
Czech: Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování.
Romanian: Dependenţa cronică de metilfenidat poate duce la toleranţă marcată şi dependenţă psihologică cu grade variate de comportamente anormale.
Czech: Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
Romanian: Informaţi medicul înainte de tratament în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Czech: PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8Quinta da Beloura - 2710-444
Romanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) Časté (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté (více než 1 ze 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů)
Romanian: Foarte frecventă (mai mult de 1 din 10 persoane) Frecventă (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) Mai puţin frecventă (mai mult de 1 din 1 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) Rară (mai mult de 1 din 10 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) Foarte rară (mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
Romanian: Alcoolul poate exacerba reacţiile adverse asupra SNC ale medicamentelor psihoactive, inclusiv ale metilfenidatului.
Czech: V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor psihice sau a exacerbării afecţiunilor psihice preexistente, tratamentul cu metilfenidat trebuie administrat doar dacă beneficiul depăşeşte riscurile potenţiale pentru pacient.
Czech: DE - Německo ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Romanian: DE - Germania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Czech: déle než 12 měsíců) musí být následně pečlivě sledováni, zvláště s ohledem na kardiovaskulární stav, růst, chuť k jídlu, rozvoj de novo nebo zhoršení stávajících psychiatrických příznaků.
Romanian: Pacienţii care sunt supuşi unei terapii pe termen lung (respectiv, peste 12 luni) trebuie să fie monitorizaţi în permanenţă cu atenţie, în special în ceea ce priveşte starea cardiovasculară, creşterea, pofta de mâncare, dezvoltarea unor simptome psihiatrice de novo sau înrăutăţirea unor simptome psihiatrice preexistente.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Czech: Ledvinná a jaterní insuficience Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s ledvinnou nebo jaterní insuficiencí.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Nu există experienţă privind utilizarea metilfenidatului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Czech: Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată pe parcursul tratamentului cu metilfenidat: înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie înregistrate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească întrun grafic de creştere.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících methylfenidat, které bylo zahájeno na podnět Evropské komise.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea făcută de Comisia Europeană în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentele care conţin metilfenidat.
Czech: Arytmie, tachykardie, palpitace
Romanian: Aritmie, Tahicardie, Palpitaţii
Czech: DE - Německo TAD Pharma GmbH Postfach 720
Romanian: DE - Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Czech: Příznaky poruchy ADHD mohou přetrvávat i v období adolescence a dospělosti a mohou být spojeny s trvalými emočními a sociálními problémy, nezaměstnaností, kriminalitou a zneužíváním návykových látek.
Romanian: Semnele de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot persista până în adolescenţă sau la vârsta adultă şi se pot asocia cu persistenţa unor probleme emoţionale şi sociale, şomaj, criminalitate şi abuzul de substanţe.
Czech: Co se týká sebevražedných sklonů, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci využít současných znalostí a provést metaanalýzu údajů dostupných z různých klinických studií.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de suicid, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să folosească informaţiile disponibile pentru efectuarea unei meta-analize a rezultatelor disponibile din diferite studii clinice.
Czech: Navrhovaná doba, po kterou by měly být jednotlivé subjekty sledovány, bude nejméně 5 let.
Romanian: Se va analiza propunerea de monitorizare individuală a pacienţilor pentru cel puţin 5 ani.
Czech: Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, přeludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.
Romanian: Tulburările psihice ce trebuie monitorizate sunt descrise mai jos şi includ (dar nu se limitează la) ticuri vocale sau motorii, comportament ostil sau agresiv, agitaţie, anxietate, depresie, psihoză, manie, iluzii, iritabilitate, lipsa spontaneităţii, retragere în sine şi perseverenţă excesivă.
Czech: Maximální denní dávka methylfhenidátu je [doplní se národní údaje].
Romanian: Doza zilnică maximă de metilfenidat este de [se va completa la nivel naţional, după caz] va completa
Czech: Bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti; Byly popsány případy zneužití a závislosti, častěji u přípravků s okamžitým uvolňováním (četnost není známá)
Romanian: Tulburări de gândire*, Stări confuzionale, Au fost descrise cazuri de abuz şi dependenţă, mai ales în cazul formulărilor cu eliberare
Czech: V členských státech, kde je dostupná databáze IMS, vyhodnotí držitelé rozhodnutí o registraci také neregistrované užívání methylfenidatu.
Romanian: În statele membre acoperite de baza de date IMS, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi administrarea metilfenidatului în indicaţii nerecomandate.
Czech: Vznik nových psychotických nebo manických symptomů Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny stimulanty v běžných dávkách.
Romanian: Simptomele psihotice apărute în urma tratamentului (halucinaţii vizuale/tactile/auditive şi iluzii) sau mania la copiii şi adolescenţii fără antecedente de afecţiuni psihotice sau manie pot fi cauzate de metilfenidat administrat în doze uzuale.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli sjednotit příslušné znění příbalových informací tak, aby odpovídaly změnám navrženým v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să armonizeze formulările corespunzătoare din prospectul produsului pentru a reflecta modificările propuse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Velmi vzácné: křeče, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS, hlášení byla špatně zdokumentována a ve většině případů pacienti užívali ještě další léky, takže role methylfenidátu je nejasná)
Romanian: Foarte rare: convulsii, mişcări de tip coreoatetozic, deficienţă neurologica ischemică reversibilă Sindromul neuroleptic malign (NMS; raportările nu au fost documentate corespunzător şi, în cele mai multe cazuri, pacienţilor li s-au administrat şi alte medicamente, astfel încât rolul metilfenidatului este neclar).
Czech: Ukáže-li posouzení uskutečnitelnosti, že je realizovatelné provést vědecky validní, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout podrobný protokol takové studie.
Romanian: Dacă studiul de fezabilitate demonstrează că este viabil un studiu de siguranţă la administrare validat ştiinţific, bine conceput şi alimentat adecvat, atunci titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza un protocol detaliat.
Czech: U většiny přípravků obsahují informace o přípravku (PI) klíčové prvky týkající se výše zmíněných bezpečnostních otázek, které vznikají v souvislosti s methylfenidatem.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea produselor conţin unele elemente cheie referitoare la îngrijorările menţionate anterior şi legate de metilfenidat.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, dříve než začnete methylfenidát užívat:
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente, informaţi medicul înainte de a lua metilfenidat:
Czech: 2.8 Těhotenství a kojení
Romanian: 2.8 Sarcina şi alăptarea
Czech: Angioneurotický edém, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění
Romanian: Edem angioneurotic, Afecţiuni buloase, Afecţiuni exfoliative
Czech: Předklinické studie přinesly určité důkazy o účinku methylfenidatu na některé parametry růstu, pohlavního dospívání a související hormony a o jeho účinku na vývojovou toxicitu.
Romanian: Au existat unele dovezi pe baza studiilor preclinice care au demonstrat influenţa metilfenidatului asupra unora dintre parametrii de creştere şi maturitate sexuală şi asupra hormonilor asociaţi, precum şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Romanian: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Czech: Analýza dat z klinických studií s methylfenidátem u dětí a mladistvých s ADHD ukázala, že v prorovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg .
Romanian: Analiza datelor obţinute în urma studiilor clinice cu metilfenidat la copiii şi adolescenţii cu ADHD a demonstrat că pacienţii cărora li s-a administrat metilfenidat au prezentat frecvent o creştere de peste 10 mmHg a tensiunii sistolice şi diastolice faţă de pacienţii din grupul de control.
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
Romanian: Stop cardiac, infarct miocardic
Czech: BE - Belgie NOVARTIS PHARMA N.V.
Romanian: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Czech: Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Romanian: Vezi punctul 4.3 unde sunt enumerate tulburările cerebrovasculare în care este contraindicat tratamentul cu metilfenidat.
Czech: Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la fiecare modificare a dozei şi apoi la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită la medicul dumneavoastră, medicul va efectua diverse analize pentru a se asigura că administrarea metilfenidatului are încă un nivel acceptabil de siguranţă şi beneficii.