FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity u potkanov bola oslabená nízkou mierou prežívania v skupine samíc s vysokými dávkami a obmedzenou expozíciou zvierat vandetanibu, ale u ostatných zvierat neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
Swedish: Vid olika exponeringstider ökade medianvärdet för hemoglobinnivåerna hos patienter som behandlades med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl jämfört med baslinjen.
Slovak: U pacientov liečených vandentanibom vzrástli priemerné hladiny hemoglobínu o 0,5-1,5 g/dl v porovnaní s východiskovou hodnotou v rôznych časoch expozície.
Swedish: I kliniska studier opererades ett mindre antal patienter samtidigt under behandling med vandetanib och inga sårläkningskomplikationer rapporterades.
Slovak: V klinických štúdiách podstúpil malý počet pacientov chirurgický zákrok počas užívania vandetanibu a komplikácie pri hojení rán sa nezaznamenali.
Swedish: • Ökat ögontryck (glaukom).
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm).
Swedish: Tremor, letargi, medvetslöshet, balansstörningar, dysgeusi
Slovak: Triaška, letargia, strata vedomia, poruchy rovnováhy, dysgeúzia
Swedish: Rutinmässig behandling med medel mot diarré rekommenderas.
Slovak: Na liečbu hnačky sa odporúčajú bežné antidiaroiká.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna som rapporterats har varit diarré, utslag, illamående, hypertoni och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce liekové reakcie boli hnačka, vyrážka, nauzea, hypertenzia a bolesť hlavy.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
Slovak: U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Slovak: Ak čas do ďalšej dávky je menej ako 12 hodín: Zabudnutú dávku vynechajte.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a olupovanie kože.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Akut hypertoni, ischemiska cerebrovaskulära tillstånd
Slovak: Hypertenzná kríza, ischemické cerebrovaskulárne ochorenia
Swedish: Kalciumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A)
Swedish: 44 % i feces och 25 % i urin.
Slovak: % sa vylúčilo a to 44% v stolici a 25% v moči.
Swedish: • Bakterieinfektion.
Slovak: Bakteriálna infekcia.
Swedish: Om ondansetron administreras tillsammans med vandetanib ska serumelektrolyter och EKG kontrolleras noggrant och aggressiv hantering av avvikelser är nödvändig.
Slovak: Ak sa ondansetrón podáva s vandetanibom vyžaduje sa starostlivé sledovanie sérových elektrolytov a je potrebné agresívne zvládnutie všetkých abnormalít.
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Slovak: %) podstúpila pred vstupom do štúdie čiastočnú alebo celkovú tyreoidektómiu.
Swedish: SANOFI Bulgaria EOOD Tел: +35 9 (0)2 970 53 00
Slovak: EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
Slovak: Mdloba, závrat alebo zmeny srdcového rytmu.
Swedish: • Hur dosen CAPRELSA beräknas;
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy;
Swedish: • Svullnad i hjärnan.
Slovak: Opuch mozgu.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel sågs hos patienterna som fick vandetanib för det sekundära effektmåttet av tid till förvärrad smärta (härlett som ett sammansatt effektmått med hjälp av smärtskalan från BPI och patientrapporterad användning av smärtstillande opioider) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p< 0,006: 8 vs. 3 månader).
Slovak: Štatisticky významná výhoda sa preukázala pre vandetanib pre sekundárny cieľ čas do zhoršenia bolesti (získaný ako zložený cieľ pri použití najhoršieho skóre bolesti z BPI a pacientom zaznamenané použitie opioidných analgetík)(vandetanib 49%, placebo 57% HR 0,61, 97,5%
Swedish: • Försämrad hjärtfunktion.
Slovak: Porucha funkcie srdca.
Swedish: • Ögonirritation (konjunktivit).
Slovak: Podráždenie očí (konjunktivitída).
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Swedish: • Aptitlöshet (anorexi).
Slovak: Strata chuti do jedla (anorexia).
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eftersom data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Swedish: • Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
Slovak: Bielkoviny alebo krv vo vašom moči (prejaví sa vo vyšetrení moču).
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesisyn drom, alopeci
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia
Swedish: • Ömhet i munnen (stomatit).
Slovak: Bolesť v ústach (stomatitída).
Swedish: Hos möss visade sig vandetanib fördröja, men inte förhindra, sårläkning.
Slovak: Preukázalo sa, že u myší vandetanib oneskoril hojenie rán, nezabraňoval mu však.
Swedish: b OR=Oddskvot.
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
Swedish: • Infektioner i de övre luftvägarna.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest.
Swedish: Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pacientov a ošetrujúci personál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller ej rekommenderade tillsammans med CAPRELSA.
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Swedish: Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula jedna hodnota QTc intervalu ≥ 500 ms, sa má prerušiť užívanie vandetanibu.
Swedish: Samtidig användning av ondansetron med vandetanib rekommenderas därför inte.
Slovak: Preto sa súbežné užívanie vandetanibu a ondansetronu neodporúča.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas vara mindre vanliga hos patienter som får vandetanib för MTC.
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
Swedish: • Kraftig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Slovak: Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, niekedy s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou).
Swedish: Nasofaryngit, bronkit, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
Slovak: Nazofaryngitída, bronchitída, infekcie horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest
Swedish: Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter ska innehålla följande huvudpunkter:
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určená lekárovi má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Hur Caprelsa ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Caprelsu
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: • Inflammation i folliklar, särskilt hårsäckar.
Slovak: Zápal folikulu, a to najmä vlasového folikulu.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser på frivilliga visades att exponeringen för vandetanib är förhöjd (upp till 1,5, 1,6 och 2 gånger) hos patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov ukázala, že expozícia vandetanibu je zvýšená (až 1,5 ,1,6 a 2-násobne) u osôb s miernou,stredne závažnou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v uvedenom poradí, v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Swedish: • Högt blodtryck.
Slovak: Vysoký krvný tlak.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos barn finns inte tillgängliga.
Slovak: Dlhodobé bezpečnostné údaje u pediatrických pacientov nie sú dostupné.
Swedish: • Onormal känsla i huden.
Slovak: Abnormálna citlivosť kože
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid kliniska studier med patienter som behandlades med vandetanib för MTC.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich vandetanib ako liečbu MTC.
Swedish: Vandetanib hämmar EGFR-beroende cellproliferation och cellöverlevnad in vitro.
Slovak: Vandetanib inhibuje EGFR-dependentnú proliferáciu buniek a prežívanie buniek in vitro.
Swedish: 116/231 81.6 månader 0.99 0.72, 1.38 0.9750
Slovak: 116/231 81,6 mesiacov 0,99
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
Swedish: • protonpumpshämmare (används vid behandling av halsbränna)
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu pálenia záhy).
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Slovak: Zlyhanie srdca, akútne zlyhanie srdca, rýchlosť a poruchy srdcového rytmu, poruchy srdcového vedenia, komorová arytmia a zástava srdca
Swedish: Näsblödning, hemoptys, pneumonit
Slovak: Epistaxa, hemoptýza, pneumónia
Swedish: Varje tablett innehåller 100 eller 300 mg vandetanib.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 alebo 300 mg vandetanibu.
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
Slovak: Počas tohto obdobia a v prípade klinickej indikácie aj neskôr sa majú uskutočniť EKG a krvné vyšetrenia.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: • Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.
Slovak: Zápal hlavných dýchacích ciest v pľúcach.
Swedish: • Vandetanib försämrade inte linjär tillväxt vid kliniska prövningar på barn och ungdomar;
Slovak: V klinických štúdiach sa zistilo, že vandetanib neohrozuje lineárny rast u detí a dospievajúcich;
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTc-intervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts;
Slovak: Podávanie dávky sa môže opätovne začať v zníženej dávke po potvrdenom obnovení QTc intervalu na úroveň pred liečbou a urobila sa korekcia nerovnováhy elektrolytov.
Swedish: • Innan du börjar med Caprelsa
Slovak: • pred začiatkom liečby Caprelsou,
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eftersom data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nestanovili.
Swedish: Metabolism Vid oral dosering av 14C-vandetanib detekterades oförändrad vandetanib och metaboliter av vandetanib-N-oxid och N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin och feces.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-vandetanibu sa v plazme, moči a stolici zistil nezmenený vandetanib a metabolity vandetanib N-oxid a N-dezmetyl-vandetanib.
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u dobrovoľníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek preukázala, že po jednej dávke vandetanibu sa jeho expozícia zvýšila 1.5, 1.6 a 2-násobne v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 až <50ml/min) a závažnou (klírens pod 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek na začiatku štúdie (pozri časť 5.2).
Swedish: Diarré är ett sjukdomsrelaterat symtom liksom en känd biverkning av vandetanib.
Slovak: Hnačka je príznakom ochorenia, ako aj známy nežiaduci účinok vandentanibu.
Swedish: • Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;
Slovak: Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál
Swedish: • Mycket högt blodtryck.
Slovak: Závažne vysoký krvný tlak.
Swedish: • CAPRELSA-behandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms; o som har kongenitalt långt QTc-syndrom; o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades de pointes har korrigerats;
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, - ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, - ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades de pointes, neboli odstránené.
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
Slovak: Pneumónia, sepsa, chrípka, cystitída, sinusitída, laryngitída, folikulitída, furunkuly, plesňové infekcie, pyelonefritída
Swedish: • Blindtarmsinflammation (appendicit).
Slovak: Zápal slepého čreva (apendicitída).
Swedish: Hur du tar Caprelsa
Slovak: Ako užívať Caprelsu
Swedish: QTc och serumelektrolyter ska övervakas med tätare intervall.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Swedish: Appendicit, stafylokockinfektion, divertikulit, cellulit, bukväggsabscess
Slovak: Apendicitída, stafylokokové infekcie, divertikulitída, celulitída, absces brušnej steny
Swedish: Malnutrition
Slovak: Podvýživa
Swedish: Frekvent EKG-kontroll av QTc-intervallet ska fortsätta.
Slovak: Je potrebné pokračovať v častom sledovaní QTc intervalu na EKG.
Swedish: Andningssvikt, aspirationspneumoni
Slovak: Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Swedish: • Kraftlöshet (asteni).
Slovak: Slabosť (asténia)
Swedish: Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka a iné kožné reakcie (vrátane akné, suchej kože, dermatitídy, pruritu), poruchy nechtov
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
Slovak: Vandetanib inhibuje migráciu, proliferáciu, prežívanie endotelových buniek stimulovaných VEGF a tvorbu nových krvných ciev v in vitro modeloch angiogenézy.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol (300) Titandioxid (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: • Brist på urin.
Slovak: Nedostatok moču.
Swedish: • Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov).
Slovak: Anomálie vašej pečene alebo podžalúdkovej žľazy (prejavia sa vo vyšetreniach krvi).
Swedish: Katarakt, ackommodationsstör ningar
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
Swedish: Medicineringsfel i den pediatriska populationen
Slovak: Nesprávna medikácia v pediatrickej populácii
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 58) utfördes för att påvisa säkerhet och effekt hos vandetanib 300 mg jämfört med placebo.
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Slovak: U zdravých jedincov s divokým typom OCT2 sa AUC(0-t) metformínu (substrátu OCT2) zvýšila o 74 % a Cmax o 50 % a renálny klírens metformínu sa znížil o 52 %, keď sa podával spolu s vandetanibom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/749/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
Swedish: Okulära biverkningar som suddigt seende är vanliga hos patienter som fått vandetanib för MTC.
Slovak: Očné udalosti ako je rozmazané videnie sú časté u pacientov, ktorí dostávajú vandetanib na liečbu MTC.
Swedish: • Frekvent urinering.
Slovak: Časté močenie.
Swedish: • Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
Swedish: • Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).
Slovak: Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
Swedish: För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
Swedish: • Domningar eller stickningar i huden.
Slovak: Znecitlivenie alebo mravčenie kože.
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Slovak: 550 ms (jeden z dôvodu sepsy a druhý z dôvodu srdcového zlyhania).
Swedish: Tillståndet kan vara icke-reversibelt vid avbrytandet av vandetanib behandlingen.
Slovak: Zlyhanie nemusí byť reverzibilné po vysadení vandetanibu.
Swedish: 28 (12,1 %) patienter som fick vandetanib och 10 (10,1 %) som fick placebo hade nedsatt hjärtfunktion definierat som patienter med tidigare kardiovaskulär abnormitet.
Slovak: 2 a 28 (12,1%) pacientov užívajúcich vandetanib a 10 (10,1%) užívajúcich placebo malo srdcovú poruchu.
Swedish: - Den kliniska studierapporten från studie D4200C00104, en observationsstudie med en retrospektiv arm för att utvärdera nytta/riskförhållande hos vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutations-negativa och RET-mutationspositiva patienter med symtomatisk, aggressiv, sporadisk, icke-resektabel, lokalt framskriden/ metastaserad tyroideacancer (MTC).
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Swedish: Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Swedish: Patientinformationskort
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Swedish: Psykiska störningar Insomni, depression
Slovak: Psychické poruchy Insomnia, depresia Úzkosť Poruchy nervového systému
Swedish: Ett EKG samt serumnivåer av kalium, kalcium och magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska tas vid behandlingsstart, efter 1, 3, 6 och 12 veckor och sedan var 3:e månad i minst ett år efter att behandlingen påbörjades.
Slovak: Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Swedish: Pankreatit, peritonit, ileus, tarmperforation, fekal inkontinens
Slovak: Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga indikerar att startdosen inte behöver ändras för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola 43,8
Swedish: Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Behandling med vandetanib får inte påbörjas hos patienter vars QTc-intervall är större än 480 ms. Vandetanib ska inte ges till patienter med torsades de pointesi anamnesen .
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
Swedish: Vid kontrollundersökningar med spaltlampa har korneal opacitet (vortexkeratopati) avslöjats hos behandlade patienter.
Slovak: Plánované vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy odhalili korneálne opacity (vortex keratopatie) u liečených pacientov; bežné vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy sa však u pacientov užívajúcich vandetanib nevyžadujú.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att en del patienter som enligt test var RET-negativa för M918T-mutation kan vara positiva för mutationer i andra exoner.
Slovak: U pacientov so sporadickým MTC je mutácia M918T najčastejšie pozorovaná mutácia, ale nemožno vylúčiť, že niektorí pacienti testovaní na mutáciu M918T RET negatívne môžu byť pozitívni pre mutáciu na ďalších exónoch.
Swedish: Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar som utslag, diarré och hypertoni observerades vid multipla doser på 300 mg och högre i studier på friska frivilliga och patienter.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 300 mg alebo vyšších v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a s pacientmi sa pozorovalo zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich reakcií, ako je vyrážka, hnačka a hypertenzia.