FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από το κορτικοστεροειδές.
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a váš lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Greek: Το REZOLSTA δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: REZOLSTA nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και, κατά συνέπεια, η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovak: Klinický význam tohto nárastu nie je známy, preto treba darunavir/ritonavir užívať so zvýšenou opatrnosťou.
Greek: Ex vivo μελέτες σε κονίκλους και in vivo μελέτες σε σκύλους υποδηλώνουν ότι η κομπισιστάτη διαθέτει χαμηλή δυνατότητα για παράταση του διαστήματος QT, και ενδέχεται να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10-φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Slovak: Štúdie ex vivo na králikoch a in vivo na psoch naznačujú, že kobicistat má nízky potenciál pre predĺženie QT a môže mierne predĺžiť interval PR a znížiť funkciu ľavej komory srdca pri priemerných koncentráciách aspoň 10-násobne vyšších ako expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 150 mg.
Greek: Η κομπισιστάτη δεσμεύεται κατά 97 έως 98% στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος και ο μέσος λόγος συγκέντρωσης πλάσματος προς αίμα-φαρμάκου ήταν περίπου 2.
Slovak: Približne 97 až 98 % kobicistatu sa viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí a priemerný plazmatický pomer jeho koncentrácie v krvi bol približne 2.
Greek: Σε όλους τους άλλους ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν ο γονοτυπικός έλεγχος HIV-1 δεν είναι διαθέσιμος, η χρήση του REZOLSTA δεν είναι κατάλληλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο αντιρετροϊκό σχήμα.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, nie je užívanie REZOLSTY vhodné a má sa použiť iný antiretrovirotický režim.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν επιλέγει καμία HIV μετάλλαξη αντοχής, λόγω της έλλειψης οποιασδήποτε αντι-ιικής δραστηριότητας εκ μέρους της.
Slovak: Kobicistat nevyberá žiadne mutácie rezistencie HIV vzhľadom na jeho nedostatok antivírusovej aktivity.
Greek: Σε περίπτωση που το REZOLSTA δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση του REZOLSTA με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak sa vynechá dávka REZOLSTY do 12 hodín od doby, kedy sa liek zvyčajne užíva, pacientov treba poučiť, že majú užiť predpísanú dávku REZOLSTY s jedlom čo najskôr.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Greek: Ο συνδυασμός ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένων παράτασης του διαστήματος QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα με το REZOLSTA.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa neočakáva s REZOLSTOU žiadny účinok na párenie alebo fertilitu.
Greek: Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο «Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:»
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v odseku „REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί σε έως 1 ασθενή στους 10, ήταν διαβήτης.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky pozorované až u 1 pacienta z 10, boli cukrovka.
Greek: Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το REZOLSTA χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδήγησει τις συνιστώτες της κλινικής αντιμετώπισής τους, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής των δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Tento účinok na kreatinín v sére, ktorý má za následok pokles odhadovaného klírensu kreatinínu, treba vziať do úvahy, keď sa REZOLSTA podáva pacientom, u ktorých sa odhad klírensu kreatinínu používa na orientáciu pri ich klinickom hodnotení, vrátane úpravy dávok súbežne podávaných liekov.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με το REZOLSTA για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s REZOLSTOU, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Greek: Η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή ο συνδυασμός των δύο δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς υπό αιμοδιάλυση και συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Darunavir, kobicistat alebo ich kombinácia sa neskúšala u pacientov na dialýze, a preto nie je možné pre týchto pacientov poskytnúť odporúčanie (pozri časť 5.2).
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
Slovak: Lovastatín, simvastatín a lomitapid zníženie hladiny cholesterolu
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής με DRV/COBI/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, σύνδρομο Stevens-Johnson εμφανίστηκε σπάνια (σε 1 από 2.551 συμμετέχοντες), γεγονός που είναι σε συμφωνία με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με DRV/rtv (βλ. σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.4).
Slovak: Keď sa zohľadnili aj údaje z klinických štúdií s DRV/COBI/emtricitabínom/tenofovir alafenamidom, StevensovJohnsonov syndróm sa vyskytol zriedkavo (u 1 z 2 551 pacientov), čo je v súlade s programom klinického skúšania DRV/rtv (pozri Závažné kožné reakcie v časti 4.4).
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του.
Slovak: Keďže REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou z jednotlivých zložiek lieku.
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Slovak: Lovastatín Simvastatín
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το REZOLSTA.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba REZOLSTOU ukončiť.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, εμποδίζοντας το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Slovak: Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag-Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα επί παρουσίας κομπισιστάτης γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4,5 ωρών.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia darunaviru v prítomnosti kobicistatu sa obyčajne dosiahne v priebehu 3 až 4,5 hodín.
Greek: Ροζ ωοειδές δισκίο 23 mm x 11,5 mm, που έχει εγχάραξη «800» στη μία πλευρά και «TG» στην άλλη πλευρά.
Slovak: Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom „800" na jednej strane a „TG" na druhej strane.
Greek: Το REZOLSTA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
Slovak: REZOLSTA je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Greek: Με βάση τη φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη θεραπεία θεωρούνται αποτυχία καταλογισμού: οι ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα αναπληρώθηκαν με αλλαγή ίση με 0
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovedi Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και/ή σε κομπισιστάτη και σε μία επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a/alebo kobicistatu a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη.
Slovak: Liečba REZOLSTOU počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά από τη λήψη του REZOLSTA.
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití REZOLSTY závraty.
Greek: Το REZOLSTA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών).
Slovak: REZOLSTA sa neodporúča používať u pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Slovak: Nežiaduce reakcie s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov
Greek: * πραγματοποιήθηκε μελέτη με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Slovak: *štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει, επομένως, να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: REZOLSTA sa nesmie preto kombinovať s liekmi, ktorých klírens výrazne závisí na CYP3A a ktorých vyššia systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει αυτά τα αποτελέσματα - αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών) - σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí - alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí) - závažná vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης, έλαβαν θεραπεία 363 ενήλικες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Slovak: V liečebnom ramene s kombináciou fixnej dávky darunaviru/kobicistatu bolo liečených 363 doposiaľ neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Greek: Η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την αρχική εκτίμηση ήταν -9,6 ml/min στην εβδομάδα 2, και -9,6 ml/min στην εβδομάδα 48.
Slovak: Priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote bola -9,6 ml/min v 2. týždni a -9,6 ml/min v 48. týždni.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα διευκρινίζεται πότε οι συστάσεις για το REZOLSTA διαφέρουν από εκείνες για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke je špecifikované, keď sa odporúčania pre REZOLSTU líšia od odporúčaní pre darunavir posilnený nízkou dávkou ritonaviru.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη χορηγούμενη μαζί με κομπισιστάτη και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εκτιμάται η ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi darunavir podávaný s kobicistatom hlásil závrat, na čo je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: HIV PI δαρουναβίρη αμπρεναβίρη αταζαναβίρη ινδιναβίρη λοπιναβίρη σακουιναβίρη τιπραναβίρη
Slovak: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε σταθερή αγωγή που αποτελείτο από φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα και εμτρισιταμπίνη 200 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Obe ramená používali fixný základný režim, ktorý pozostával z tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg jedenkrát denne a emtricitabínu 200 mg jedenkrát denne.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δις εβδομαδιαίως δόση των 150 mg ενδέχεται να μην παρέχει την βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη οδηγώντας συνεπώς σε κίνδυνο αντίστασης στη ριφαμπουτίνη και σε αποτυχία της θεραπείας.
Slovak: Treba mať na pamäti, že dávkovanie 150 mg dvakrát denne nemusí poskytovať dostatočnú expozíciu rifabutínu, čo vedie k riziku rezistencie voči rifamycínu a k zlyhaniu liečby.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, οι αλληλεπιδράσεις που έχουν εντοπιστεί με τη δαρουναβίρη (σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης) ή με την κομπισιστάτη καθορίζουν τις αλληλεπιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με το REZOLSTA.
Slovak: Vzhľadom na to, že REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakcie, ktoré boli identifikované s darunavirom (v kombinácii s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru) alebo s kobicistatom predstavujú interakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť s REZOLSTOU.
Greek: κνίδωση αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*
Slovak: Zriedkavé reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi*
Greek: Η κομπισιστάτη δεν διαθέτει ανιχνεύσιμη αντι-ιική δραστικότητα έναντι του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται την αντι-ιική δράση της δαρουναβίρης.
Slovak: Kobicistat nemá žiadnu detekovateľnú antivirotickú aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirotický účinok darunaviru.
Greek: * Aυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν σημειωθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Slovak: * Tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale boli zaznamenané počas liečby s darunavirom/ritonavirom a možno ich tiež očakávať pri darunavire/kobicistate.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη ή η κομπισιστάτη εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir alebo kobicistat vylučuje do materského mlieka.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να σας δοθεί η απαραίτητη αγωγή.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - πονοκέφαλος - διάρροια, ναυτία.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - hnačka, nauzea.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: REZOLSTA môže zvyšovať riziko krvácania.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Slovak: Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností iných antiretrovirotík pre informácie o dávkovaní.
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (pozri časť 4.5).
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης 600 mg δαρουναβίρης μόνο είναι περίπου 37%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom podaní samotného darunaviru v dávke 600 mg je približne 37 %.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje údaje o účinnosti z analýzy 48 týždňov štúdie GS-US-216-130:
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX Διαφορά των μέσων
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovedi Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Slovak: Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Slovak: Poly(vinylalkohol) - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του REZOLSTA.
Slovak: REZOLSTU musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Greek: Τρίτο τρίμηνο της κύησης (N=6)
Slovak: Tretí trimester gravidity (n=6)
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα στα ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: U zvierat nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie a fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Δεύτερο τρίμηνο της κύησης (N=7)
Slovak: Druhý trimester gravidity (n=7)
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη
Slovak: Elbasvir/grazoprevir
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) na farmakokinetiku kobicistatu sa neskúmal.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika ako likvidovať nepoužité lieky.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής σε κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων θεραπείας με REZOLSTA, ιδιαίτερα εάν έχουν τιτλοποιηθεί οι δόσεις τυχόν συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή έχουν προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής.
Slovak: Pri zmene farmakologickej podpory z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby REZOLSTOU vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak dávky ktorýchkoľvek súbežne podávaných liekov boli počas užívania ritonaviru ako farmakologickej podpory titrované alebo upravené.
Greek: Ο διάμεσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της κομπισιστάτης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του REZOLSTA είναι περίπου 3-4 ώρες.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas kobicistatu po podaní REZOLSTY je približne 3-4 hodiny.
Greek: Περιγραφή κλινικών μελετών της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες
Slovak: Opis klinických štúdií s darunavirom/ritonavirom u dospelých
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για τις σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy, z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície rifabutínu.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το αν η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται ως ενισχυτικοί παράγοντες της φαρμακοκινητικής, και συνεπώς πιθανά να υπάρχουν διαφορετικές συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης κατά τη συγχορήγηση με άλλο φάρμακο.
Slovak: Interakčný profil darunaviru závisí na tom, či sa na zlepšenie farmakokinetiky použije ritonavir alebo kobicistat, preto môžu existovať rôzne odporúčania pre užívanie darunaviru so súčasne užívanými liekmi.
Greek: Επιλεγμένοι ιοί σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50-φορές) παρουσίασαν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Slovak: Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.
Greek: Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με σιλντεναφίλη, βαρδεναφίλη ή τανταλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλντεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της τανταλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Slovak: Ak je indikované súčasné užívanie REZOLSTY so sildenafilom, vardenafilom alebo tadalafilom, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie prekročiť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Greek: Ορισμένες κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Niektoré klinické štúdie naznačujú, že raltegravir môže spôsobiť mierny pokles plazmatických koncentrácií darunaviru.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky prejavy zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του REZOLSTA βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη είτε με κομπισιστάτη είτε με ριτοναβίρη, από τη κομπισιστάτη και από δεδομένα που προέκυψαν μετά από την κυκλοφορία της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti REZOLSTY je založený na dostupných údajoch z klinickej štúdie s darunavirom posilneným buď kobicistatom alebo ritonavirom, z klinickej štúdie s kobicistatom a z postmarketingových údajov o darunavire/ritonavire.
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-130, ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Slovak: V štúdii GS-US-216-130 nebol známy východiskový fenotyp.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης και REZOLSTA, συνιστάται έναρξη με τη μικρότερη δυνατή δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική επίδραση, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
Slovak: Ak je potrebné súčasné užívanie inhibítorov HMG-CoA reduktázy a REZOLSTY, odporúča sa začať s najnižšou dávkou a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το REZOLSTA ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Slovak: U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa môže vyvinúť kožná vyrážka.