FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Polish: Ponadto, ekspozycja na rozuwastatynę była przewidywalna w odniesieniu do dawki oraz czasu w okresie 2-letnim.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Polish: Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Polish: Leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 9 lat (n=64) dozwolone było zwiększenie dawki maksymalnie do 10 mg jeden raz na dobę, a u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (n=134) maksymalnie do 20 mg jeden raz na dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Polish: Leczenie hipercholesterolemii
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crestor do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Polish: Lek należy zażywać raz na dobę.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
Polish: Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár höfðu engin áhrif komið fram á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 5.1).
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Icelandic: Eftir 24 mánaða meðferð með rosuvastatini var meðal LS prósentulækkun LDL-C frá grunngildi -43% (Grunngildi:
Polish: Jak stosować lek CRESTOR
Icelandic: Á VIÐEIGANDI KÖFLUM Í FYLGISEÐLI FYRIR CRESTOR
Polish: Po 24 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Icelandic: Crestor 40 mg taflan hentar ekki til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Istniejącą informację dzieci i młodzieży należy zastąpić następującym tekstem:] Dzieci
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Crestor [Núverandi upplýsingum um börn skal skipt út fyrir eftirfarandi:] Börn og unglingar
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Icelandic: 241 mg/dl, Mánuður 24: 153 mg/dl) í 6 til <10, 10 til <14, og 14 til<18 ára aldurshópunum, talið í sömu röð.
Polish: 2730-097 Barcarena
Icelandic: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Icelandic: C/ Serrano Galvache 56, 28033
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Polish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Icelandic: Bocskai út 134-146., Hungary
Polish: 10000 Zagreb
Icelandic: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Icelandic: AstraZeneca d.o.o.
Polish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Polish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y)
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: Patrz także punkty 4.2 oraz 4.3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.3.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Icelandic: Það er hins vegar sérstaklega mikilvægt að:
Polish: • Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.
Icelandic: Ef það gerist mun meðferðin hætta að verka.
Polish: • ból i utrudnione poruszanie ramieniem.
Icelandic: • verkur og erfiðleikar við að hreyfa öxl.
Polish: • Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Icelandic: Taktu lyfið 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.
Polish: Mniej niż 20% indynawiru jest wydalane przez nerki.
Icelandic: Minna en 20% indinavírs skilst út um nýru.
Polish: Dostępne obecnie dane u dzieci w wieku powyżej 4 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir börn eldri en 4 ára eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt:
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Polish: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
Icelandic: CD4 frumur eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins.
Polish: Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
Icelandic: Brátt rauðkornarjúfandi blóðleysi hefur verið skráð, sem var í sumum tilvikum alvarlegt og ágerðist hratt.
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sykurtegund).
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania szerszych informacji.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Polish: Sześćdziesięciu dwóch pacjentów zakończyło udział w badaniu po 96 tygodniach.
Icelandic: Sextíu og tveir sjúklingar voru með til loka rannsóknarinnar í 96. viku.
Polish: • objawy zakażenia - może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV.
Icelandic: • einkenni sýkingar - þetta getur verið sýking sem var fyrir og kemur upp aftur fljótlega eftir að HIV meðferðin er hafin.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CRIXIVAN u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRIXIVAN hjá börnum yngri en 4 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: • uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.
Icelandic: • dofi eða óeðlileg tilfinning í húð
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
Icelandic: Engin þessara amínósýrubreytinga var nauðsynleg né nægjanleg ein sér til þess að valda ónæmi.
Polish: Morfina
Icelandic: Morfín
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować CRIXIVAN ściśle według zaleceń lekarza - lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir CRIXIVAN nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins - hann mun segja þér hversu lengi þú átt að taka lyfið.
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
Icelandic: • minnka hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV.
Polish: Nie przeprowadzono badań.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Polish: Kiedy należy stosować lek
Icelandic: Hvenær á að taka lyfið
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
Icelandic: Sumum sjúklingunum var gefinn storkuþáttur VIII.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til  1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til  1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jeżeli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Ef það gerist skaltu forðast að aka eða nota vélar.
Polish: W proteazie zidentyfikowano co najmniej jedenaście reszt aminokwasowych, których podstawienie wiąże się z wystąpieniem oporności: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 oraz L90.
Icelandic: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 og L90.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun CRIXIVAN er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
Icelandic: Aðrar breytingar áttu sér sjaldnar stað.
Polish: Opisywane działania niepożądane to: nudności (35,3%), bóle głowy (25,2%), biegunka (24,6%), osłabienie/zmęczenie (24,3%), wysypka (19,1%), zaburzenia smaku (19,1%), suchość skóry (16,2%), bóle brzucha (14,6%), wymioty (11,0%), zawroty głowy (10,7%).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru: ógleði (35,3%), höfuðverkur (25,2%), niðurgangur (24,6%), þreyta/slen (24,3%), útbrot (19,1%), bragðskynstruflanir (19,1%), húðþurrkur (16,2%), kviðverkir (14,6%), uppköst (11,0%), svimi (10,7%).
Polish: Osiemdziesięciu pacjentów uprzednio nieprzyjmujących leków przeciwretrowirusowych uczestniczyło w trzecim z opublikowanych badań.
Icelandic: Áttatíu sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum voru skráðir í þriðju birtu rannsóknina.
Polish: Lek CRIXIVAN przyczynia się do:
Icelandic: CRIXIVAN hjálpar til við að:
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu erfðarsjúkdómana galaktósa-óþol (galactose intolerance), Lapp laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa/galaktósa vanfrásogsheilkenni (glucose-galactose malabsorption) ættu ekki að taka lyfið.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna A
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporín A
Polish: Przenikanie indynawiru przez barierę łożyskową było znaczące u szczurów, a ograniczone u królików.
Icelandic: Flutningur indinavírs yfir fylgju var marktækur hjá rottum, en takmarkaður hjá kanínum.
Polish: Ponieważ CRIXIVAN musi być przyjmowany co 8 godzin, należy opracować wygodny dla pacjenta schemat dawkowania.
Icelandic: Þar sem taka skal CRIXIVAN á 8 tíma fresti, ætti að setja upp hentuga áætlun fyrir sjúklinginn.
Polish: W ponad połowie zanotowanych przypadków leczenie PI było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało przerwane.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvikanna sem skráð voru, var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún hafin að nýju eftir að meðferð var stöðvuð.
Polish: Indynawir był szybko eliminowany z organizmu; okres półtrwania wynosił 1,8 godziny.
Icelandic: Indinavír skilst hratt út, helmingunartími þess er 1,8 klukkustundir.
Polish: W poszczególnych badaniach działanie to utrzymywało się nawet po długim okresie obserwacji.
Icelandic: Þessi áhrif eru viðvarandi, í hverri rannsókn fyrir sig, einnig þegar sjúklingunum er fylgt eftir í langan tíma.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących indynawir zaleca się odpowiednie nawodnienie (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
Icelandic: Fullnægjandi vökvagjöf er ráðlögð fyrir alla sjúklinga sem eru í indinavír meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały zakażenia związane z zakażeniem HIV.
Icelandic: Þetta kemur fyrir hjá sumum einstaklingum sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og hafa áður verið með sýkingar tengdar HIV.
Polish: Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.
Icelandic: Það er ekki þekkt hversu oft þetta getur gerst (ekki hægt að áætla það út frá fyrirliggjandi gögnum), en viðbrögðin geta stundum verið alvarleg þ.m.t. lost.
Polish: • trudności w zasypianiu
Icelandic: erfiðleikar með að festa svefn
Polish: • zmniejszenia liczby wirusów HIV w organizmie (miano wirusa);
Icelandic: • fækka HIV-veirum í líkamanum (minnkar „veirumagn")
Polish: U królików oraz u psów nie stwierdzono żadnych zmian zewnętrznych, zmian dotyczących narządów wewnętrznych lub kośćca.
Icelandic: Hjá kanínum og hundum komu engar ytri breytingar fram, og ekki heldur breytingar á innyflum eða beinagrind.
Polish: • „hemofilia" - CRIXIVAN może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień.
Icelandic: • dreyrasýki - CRIXIVAN getur aukið líkur á blæðingu.
Polish: Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að líkaminn er aftur fær um að berjast við sýkingar.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Icelandic: HIV smitast með blóði eða kynmökum við einstakling með HIV.
Polish: • teofilina - stosowana w leczeniu astmy
Icelandic: • teófýllín - notað við astma
Polish: Ze względu na znacznie mniejszą ekspozycję przed porodem obserwowaną w małym badaniu z udziałem pacjentek zakażonych HIV oraz ograniczoną ilość danych w tej populacji pacjentów, nie zaleca się stosowania indynawiru u pacjentek w ciąży zakażonych HIV (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þar sem verulega lægri útsetning fyrir fæðingu hefur komið fram í fámennri rannsókn á þunguðum HIV-sjúklingum og vegna þess hversu takmarkaðar upplýsingarnar um sjúklingahópinn eru, er ekki mælt með að indinavír sé notað hjá þunguðum HIV-sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Farmakokinetyka indynawiru u tych 11 pacjentek w 6 tygodniu po porodzie była zasadniczo podobna do obserwowanej w innym badaniu u pacjentek nie będących w ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Lyfjahvörf indinavírs hjá þessum 11 sjúklingum 6 vikum eftir barnsburð var almennt svipaður og sást í annarri rannsókn á sjúklingum sem ekki voru þungaðir (sjá kafla 4.6).
Polish: Inne ważne informacje
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Polish: Rytonawir stosowany jest w celu zwiększenia stężenia leku CRIXIVAN we krwi lub - rzadziej i w większych dawkach - jako lek przeciwko HIV.
Icelandic: Rítónavír er notað til að hækka blóðgildi CRIXIVAN eða í sjaldgæfari tilfellum og þá í stærri skömmtum til meðferðar gegn HIV.
Polish: Bezobjawowy ropomocz o nieznanej etiologii stwierdzono u 10,9% (6/55) dzieci otrzymujących CRIXIVAN.
Icelandic: Gröftur í þvagi af óþekktum orsökum, án einkenna sást hjá 10,9% (6/55) sjúklinga sem fengu CRIXIVAN.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z itrakonazolem lub ketokonazolem należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þegar ítrakónazól eða ketókónazól er gefið samhliða skal íhuga að minnka skammta indinavírs í 600 mg á 8 tíma fresti (sjá kafla 4.5).
Polish: Osiemnastu pacjentów ukończyło udział w badaniu w 48 tygodniu jego trwania.
Icelandic: Átján sjúklingar voru með til loka rannsóknarinnar í 48. viku.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (≥ 3 lat), profil działań niepożądanych był podobny jak w przypadku dorosłych, z wyjątkiem częstszego występowania kamicy nerkowej - u 29% (20/70) dzieci, leczonych produktem leczniczym CRIXIVAN.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (≥ 3 ára), voru aukaverkanir svipaðar þeim sem áttu sér stað hjá fullorðnum nema tíðni nýrnasteinamyndunar var hærri, 29% (20/70) hjá börnum sem fengu CRIXIVAN.