FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with MicardisPlus 80 mg/25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на MicardisPlus 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: ПРОДУКТ MicardisPlus 80 mg/25 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: ПРОДУКТ MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
English: Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000души): възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува поголяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
English: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: ПРОДУКТ MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Bulgarian: При лечение с MicardisPlus могат да се появят и нежелани лекарствени реакции, които са характерни за самостоятелното прилагане на отделните му съставки, но които не са наблюдавани в клиничните проучвания.
English: Hypochloraemic alkalosis
Bulgarian: Хидрохлоротиазид:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки
English: NC = not calculated.
Bulgarian: NC = не е изчислено.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като:
English: Zentiva for PrEP in adults and adolescents
Bulgarian: Zentiva за ПрЕП при възрастни и юноши
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat,
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото,
English: Date of first authorisation: 9 November 2016
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
English: Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Bulgarian: Моля вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как трябва да приемате тези лекарства.
English: • interleukin-2 (to treat cancer).
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак).
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Bulgarian: КМП z-скоровете не са коригирани спрямо височината и теглото.
English: If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Bulgarian: Ако е наличен, 90 % доверителният интервал е посочен в скоби.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: • changes to your urine.
Bulgarian: промени в урината.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: В случай на едновременна антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, вижте също съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
English: Subjects were followed for 4,237 person-years.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
English: If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Bulgarian: Така се гарантира пълна ефективност на лекарството и да се намали риска от развитие на резистентност към лечението.
English: Contents of the pack:
Bulgarian: Съдържание на опаковката:
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Bulgarian: 2 Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Bulgarian: Най-общо, фармакокинетиката на емтрицитабин при кърмачета, деца и юноши (възраст от 4 месеца до 18 години) е сходна с тази при възрастни.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, , на AUC, Cmax, Cmin в проценти с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
English: 13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Bulgarian: Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се открива в урината като три метаболита.
English: Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E 132)
English: • anaemia (low red blood cell count),
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки),
English: Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
English: • Always take the dose recommended by your doctor.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count.
Bulgarian: ** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Bulgarian: Някакви признаци на възпаление и инфекция.
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.
English: • Reminders to adhere to the dosing schedule • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Bulgarian: Напомняне за спазване на планираните клинични визити.
English: • Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Bulgarian: Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood,
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта,
English: Excipient with known effect: each tablet contains a maximum of 9.53 mg sodium.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа максимум 9,53 mg натрий.
English: • Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations; ATC code: J05AR03.
Bulgarian: Антивирусен продукт за системна употреба; антивирусни продукти за лечение на инфекции с HIV, комбинации;ATC код: J05AR03.
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
English: If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: В случаи на предозиране, състоянието на индивида трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и, ако се налага, да се проведе стандартно поддържащо лечение.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Bulgarian: Потенциалният риск и ползата, свързани с едновременното приложение трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
English: If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Bulgarian: Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Bulgarian: Редки остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1,4 l/kg и 800 ml/kg.
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Bulgarian: б Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
English: The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Bulgarian: Обучителната брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти“ трябва да съдържа следните ключови съобщения:
English: • Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Bulgarian: Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: • Adults: one tablet each day, whenever possible, with food.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams,
Bulgarian: безсъние, необичайни сънища,
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или с вируса на хепатит С (HCV).
English: Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
Bulgarian: Брой с открит тенофовир/общ брой проби (%)
English: Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин алуминиев лак (E 132).
English: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren Test
Bulgarian: TLOVR=Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of
English: • increased creatine kinase.
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата.
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
Bulgarian: други алергични реакции, като хрипове, отоци или замаяност.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
Bulgarian: Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Bulgarian: Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации < 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от поголемия брой пациенти, които са спрели лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
English: Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Bulgarian: Ключови характеристики на двойката, N (%) или медиана (Q1, Q3) Омъжена/женен за партньор(ка), участващ(а) в проучването
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 210 ml/min, което надвишава гломерулната филтрация.
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5- пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
English: Race, N (%)
Bulgarian: N (%)
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Bulgarian: В същата група, понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за Вас и детето Ви.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
Bulgarian: обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата,
English: • back pain caused by kidney problems.
Bulgarian: • болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми.
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3) Пол, N (%) Мъжки Женски
English: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или отделна(и) й съставка(и), и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑“, понижаването с „↓“, липсата на промяна с „↔“, два пъти дневно с „b.i.d.“ и един път дневно с „q.d.“).
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Bulgarian: б Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Bulgarian: Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните нива са били съответно +185 клетки/mm3 и +196 клетки/mm3.
English: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
English: Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
Bulgarian: Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Bulgarian: Zentiva трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: При пациенти инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
English: HIV-Positive Subjects
Bulgarian: HIV-положителни пациенти
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).