FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du behöver mer information om testning av ditt blod kan du fråga din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση του αίματός σας, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Provenge ska infunderas intravenöst under en period på cirka 60 minuter.
Greek: Το Provenge πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Swedish: I den kliniska studien D9902B (IMPACT) utvärderades 237 av de 512 randomiserade patienterna med avseende på utvecklingen av humorala eller cellulära immunsvar (T-cellsproliferation och gamma-interferon [γIFN] ELISPOT) mot målantigener vid baslinjen och vecka 6, 14 och 26.
Greek: Στην κλινική μελέτη D9902B (IMPACT), 237 από τους 512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και αξιολογήθηκαν για την ανάπτυξη χυμικών ή ανοσοκυτταρικών αποκρίσεων (πολλαπλασιασμός κυττάρων T και γάμμα-ιντερφερόνη (γIFN) ELISPOT) προς τα αντιγόνα στόχους στο επίπεδο αναφοράς, και στις Εβδομάδες 6, 14 και 26.
Swedish: Därför är det viktigt att rutinerna för handläggning och administrering av produkten följs noggrant (se avsnitt 6.6).
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό οι διαδικασίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του προϊόντος να ακολουθούνται πιστά (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Provenge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Provenge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effekten och säkerheten för Provenge hos patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer studerades i tre liknande, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenter fas III-prövningar: D9902B (IMPACT), D9901, och D9902A.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Provenge σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη μελετήθηκαν σε τρεις παρόμοιες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες πολυκεντρικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ: D9902B (IMPACT), D9901, και D9902A.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar varierade doseringsintervallen mellan 1 och 15 veckor (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το εύρος διαστήματος δοσολογίας ήταν 1 - 15 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Immunisering Riskerna och nyttan med att vaccinera patienter medan behandling med Provenge pågår har inte studerats.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ανοσοποίησης των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Ingen specifik dosrekommendation kan ges för dessa patienter.
Greek: Δεν είναι δυνατή η σύσταση μιας συγκεκριμένης δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsintroduktion Organsystem
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές Κατηγορία οργανικού συστήματος
Swedish: Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Provenge σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Om du missar ett bokat besök och inte kan få din infusion av Provenge, så kommer den inte längre att vara användbar.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια συνάντηση και δεν μπορέσετε να λάβετε την έγχυση Provenge, η εν λόγω έγχυση δεν θα μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Eftersom det måste ges till dig strax efter att det har tillverkats, kanske inte de slutgiltiga sterilitetsresultaten alltid finns tillgängliga innan du får infusionen av Provenge.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση του Provenge δεν πρέπει να καθυστερήσει μετά την παραγωγή του, τα τελικά αποτελέσματα αποστείρωσης του Provenge ενδέχεται να μην είναι πάντα διαθέσιμα πριν τη χορήγηση της έγχυσης του Provenge σε εσάς.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιγένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Swedish: Att upprätta och driva ett EU-baserat observationsregister over män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera total överlevnad, risken för ischemisk stroke eller myokardinfarkt efter behandling med Provenge samt övriga identifierade och potentiella risker (observationsstudie P13-1)
Greek: Καθορισμός και διατήρηση ενός Ευρωπαϊκού μητρώου παρατήρησης ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με σκοπό την αξιολόγηση της συνολικής επιβίωσης, του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού ή εμφράγματος του μυοκαρδίου μετά από θεραπεία με το Provenge, καθώς και άλλων γνωστών και πιθανών κινδύνων (μελέτη παρατήρησης P13-1)
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
Greek: Το κιτρικό άλας είναι γενικά το προτιμώμενο αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται κατά τη λευκαφαίρεση και μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία.
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression, som inte uppnådde statistisk signifikans.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου, το οποίο δεν παρουσίασε στατιστική σημασία.
Swedish: Använd inte cellfilter för infusionen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο κυττάρων για έγχυση.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokockbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokocksepsis (0,5 %), och lunginflammation (0,5 %).
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες σοβαρές λοιμώξεις στην ομάδα του Provenge ήταν η σήψη λόγω καθετήρα (0,7%), η σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία (0,7%), η σήψη (0,7%), η σταφυλοκοκκική σήψη (0,5%) και η πνευμονία (0,5%).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom, eftersom infusionen eventuellt kan behöva göras långsammare eller avbrytas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, καθώς η έγχυση ενδέχεται να χρειαστεί να επιβρανδυθεί ή να διακοπεί.
Swedish: Biverkningarna är rangordnade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η παρακάτω λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές και σε μετεγκριτική εμπειρία και τα αποτελέσματα αναγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
Greek: Αποτελείται από ανοσοκύτταρα (μέρος του φυσικού αμυντικού συστήματος του σώματός σας) τα οποία έχουν ληφθεί από το ίδιο σας το αίμα (επίσης αποκαλούμενα αυτόλογα ανοσοκύτταρα).
Swedish: • Den yttre transportlådan bör öppnas för att verifiera de produkt- och patientspecifika etiketterna som sitter ovanpå den isolerade behållaren.
Greek: • Το εξωτερικό κιβώτιο αποστολής πρέπει να ανοίγεται προκειμένου να ελεγχθεί το προϊόν και οι ετικέτες για συγκεκριμένους ασθενείς που βρίσκονται στο επάνω μέρος του μονωτικού περιβλήματος.
Swedish: Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
Greek: Διάρκεια και ειδικές προφυλάξεις φύλαξης
Swedish: I den pivotala, randomiserade, kontrollerade studien (D9902B, IMPACT, se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen med Provenge för 1,5 % av patienterna på grund av biverkningar.
Greek: Στην κεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (D9902B, IMPACT, βλ. παράγραφο 5.1) η χορήγηση του Provenge διεκόπη στο 1,5% των ασθενών λόγων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Swedish: Provenge är endast avsett för användning för vuxna män.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες άνδρες.
Swedish: För patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med risk för hjärtischemi, bör läkarna överväga att observera patienterna under minst 60 minuter efter varje infusion med kontroll av vitala tecken 30 minuter och 60 minuter efter infusionen.
Greek: Για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή όσους διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο να τεθούν υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση, μετρώντας τα ζωτικά σημεία 30 και 60 λεπτά μετά την έγχυση.
Swedish: Analyser av tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression eller tid till fördubbling av PSA (PSADT) uppnådde inte statistisk signifikans.
Greek: Οι αναλύσεις του χρόνου μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, του χρόνου μέχρι την κλινική εξέλιξη, ή του χρόνου διπλασιασμού του PSA (PSADT) δεν είχαν στατιστική σημασία.
Swedish: Immunkomprometterade patienter Provenge bör användas med försiktighet för immunkomprometterade patienter i allmänhet inklusive patienter med systemisk immunsuppressiv behandling efter noggrant övervägande av potentiell risk/nytta på individuell basis.
Greek: Το Provenge πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς γενικά, περιλαμβανομένων ασθενών που λαμβάνουν συστηματική ανοσοκατασταλτική αγωγή, μετά από προσεκτική θεώρηση για τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη σε ατομική βάση.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av Provenge kan variera i enlighet med patientens leukaferes.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο αριθμός των κυττάρων ανά δόση του Provenge εξαρτάται από τη λευκαφαίρεση του ασθενή.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1av 10 patienter):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Swedish: Provenge är frisläppt för infusion baserat på mikrobiella resultat och sterilitetsresultat från flera tester: bestämning av mikrobiell kontaminering med Gramfärgning, endotoxinhalt och in-process sterilitet med en 2-dagars inkubation för att bestämma frånvaron av mikrobiell tillväxt.
Greek: Το Provenge παρέχεται για έγχυση κατόπων αποτελεσμάτων από αρκετές μικροβιακές και αποστειρωτικές εξετάσεις: καθορισμός μικροβιακής επιμόλυνσης με χρώση κατά Gram, περιεχόμενο ενδοτοξίνης, και αποστείρωση κατά τη διαδικασία παραγωγής με επώαση 2 ημερών για τον καθορισμό απουσίας ανάπτυξης μικροβίων.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning.
Greek: • αυξημένος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium per infusion, vilket bör tas i beaktande av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σχεδόν 800 mg νατρίου ανά έγχυση, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ασθενών υπό ελεγχόμενη σε νάτριο διατροφή.
Swedish: Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
Greek: Εκτός από τα κύτταρα παρουσίασης αντιγόνου (APC), το τελικό προϊον περιέχει επίσης λεμφοκύτταρα T, λεμφοκύτταρα B, φυσικά κυτταροκτόνα κύτταρα (NK) και άλλους τύπους κυττάρων.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett schema för dina bokade tider för cellinsamling och infusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα χρονοδιάγραμμα συναντήσεων για τις συλλογές των κυττάρων και τις εγχύσεις.
Swedish: Fullständiga anvisningar om beredning och hantering av Provenge finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του Provenge, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever plötslig synförlust i ett öga, svårighet att tala, domning och/eller svaghet som berör ena sidan av kroppen, eftersom något av detta kan vara tecken på en stroke.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν παρουσιάσετε ξαφνική απώλεια όρασης σε ένα μάτι, δυσκολία στην ομιλία, μούδιασμα ή/ο αδυναμία σε μία μόνο πλευρά του σώματος, καθώς οποιοδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα εγκεφαλικού.
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Greek: Οι ασθενείς με θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ορολογίας για τους ιούς 1 και 2 της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1/-2), τον ανθρώπινο λεμφοτροπικό ιό κυττάρων Τ (HTLV)-1 και τους ιούς ηπατίτιδας Β και Γ, αποκλείστηκαν από τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ISOLERAD POLYURETANBEHÅLLARE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΩΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΛΥΟΥΡΕΘΑΝΗΣ
Swedish: • om Provenge blir försenat till kliniken där du ska få behandlingen.
Greek: • καθυστέρηση της άφιξης του Provenge στην κλινική όπου θα σας χορηγηθεί η θεραπεία,
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig planera nya besök för cellinsamling och infusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να προγραμματίσετε από κοινού νέες συναντήσεις για συλλογή κυττάρων και έγχυση.
Swedish: 250 mL dispersion i en påse (luftgenomsläpplig polyolefin-trilaminat med 3 provportar (2 spikeportar och 1 port med förseglad slang)).
Greek: Διασπορά 250 ml σε σακούλα (αναπνεύσιμη από τριστρωματικό φιλμ πολυολεφίνης, με 3 θύρες δείγματος [2 θύρες με βελόνα και 1 θύρα με σφραγισμένο σωλήνα]).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Provenge, för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Provenge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: I sådana fall behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingen ska fortsättas.
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθεί σε επιπρόσθετη λευκαφαίρεση εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί.
Swedish: Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρέχουν το εκπαιδευτικό υλικό στον ασθενή καθώς και το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή.
Swedish: Graviditet Provenge är inte avsett för kvinnor.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Swedish: Före den första leukaferesen bör en fullständig blodstatus (CBC) utföras.
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος.
Swedish: Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig utanför prostatan men inte till levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner som sänker halten av det manliga hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för behandling med kemoterapi.
Greek: Το Provenge χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί εκτός του προστάτη, αλλά όχι στο συκώτι, τους πνεύμονες ή τον εγκέφαλο, και δεν αποκρίνεται πλέον σε φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, δηλ. της τεστοστερόνης, σε ασθενείς που δεν θεωρούνται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noggrant för att avgöra om det är medicinskt lämpligt att upphöra med immunsuppressiva medel före behandling med Provenge (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά προκειμένου να αποφασιστεί εάν είναι ιατρικά αποδεκτή η διακοπή των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων πριν από την έναρξη της θεραπείας με Provenge (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Provenge har en hållbarhet på 18 timmar i den isolerade behållaren som levereras till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Greek: Το Provenge έχει διάρκεια ζωής 18 ωρών στον μονωτικό περιέκτη που αποστέλλεται στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Swedish: • Provenge är framställt av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Greek: • Το Provenge παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα συγκεκριμένου ασθενή και δεν ελέγχεται για μεταδοτικούς λοιμογόνους παράγοντες.
Swedish: Varje leukaferes följdes cirka 3 dagar senare av infusion av Provenge eller kontroll.
Greek: Κάθε λευκαφαίρεση πραγματοποιήθηκε σχεδόν 3 ημέρες μετά από την έγχυση του Provenge ή του προϊόντος ελέγχου.
Swedish: Dosering och behandlingskur
Greek: Δοσολογία και κύκλος της θεραπείας
Swedish: Den rekommenderade behandlingskuren är 3 doser med cirka 2 veckors intervall.
Greek: Ο συνιστώμενος κύκλος θεραπείας είναι 3 δόσεις σε διάστημα περίπου 2 εβδομάδων.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna fick bisfosfonater och 18% hade tidigare fått kemoterapi, bl.a. docetaxel.
Greek: Σαράντα οχτώ τοις εκατό λάμβαναν διφωσφονικά και 18% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε δοσεταξέλη.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll Provenge är en lätt grumlig dispersion med krämfärgad till skär kulör och levereras i en plastpåse med 3 provtagningsportar.
Greek: Εμφάνιση του Provenge και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Provenge είναι μια ελαφρώς θολή διασπορά με κρεμ προς ροζ χρώμα και παρέχεται σε πλαστική σακούλα με 3 θύρες δειγμάτων.
Swedish: Patienterna bör informeras om att sena reaktioner eventuellt kan förekomma, och de bör instrueras att kontakta sin läkare om symtom som dyspné, bronkialspasm, yrsel, hudutslag eller feber uppkommer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν για την πιθανότητα καθυστερημένης έναρξης των αντιδράσεων και να συμβουλευθούν τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, ιλίγγου, δερματικού εξανθήματος ή πυρεξίας.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Greek: Η αξιολόγηση ασφάλειας του Provenge βασίζεται σε δεδομένα από 601 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (3 μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και 1 μελέτη σε ασθενείς με ανδρογονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη) και τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Swedish: • Infusionen måste starta före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Greek: • Η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει πριν από την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναγράφεται στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος και την ετικέτα της σακούλας.
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Greek: ΟΤα ζωτικά σημεία πρέπει να μετρούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν και 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Swedish: Då det emellertid gäller en autolog produkt, utesluter inte ett positivt test framställandet av produkten.
Greek: Ωστόσο, καθώς πρόκειται για αυτόλογο προϊόν, μια εξέταση με θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείει την παραγωγή του προϊόντος.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda Provenge förses med följande dokument:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το Provenge διαθέτουν τα παρακάτω:
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren ska läkemedlet användas omedelbart.
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από τον μονωτικό περιέκτη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Instruktioner för hantering
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Swedish: Sekundära endpoints var bl.a. tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression och tid till fördubbling av PSA (PSADT).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, τον χρόνο μέχρι την κλινική εξέλιξη και τον χρόνο διπλασιασμού του PSA (PSADT).
Swedish: Före hantering eller administrering av Provenge
Greek: Πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Provenge
Swedish: Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
Greek: Υπήρξε μια συσχέτιση μεταξύ αποκρίσεων κυττάρων και αντισωμάτων προς PAP ή PAP-GM-CSF στην ομάδα του Provenge, καθώς και βελτιωμένη επιβίωση.
Swedish: Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av den medicinska behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till utrustning för återupplivning måste vara säkerställd.
Greek: Το Provenge πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη και σε περιβάλλον όπου διασφαλίζεται η άμεση πρόσβαση σε εξοπλισμό ανάνηψης.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Greek: • Το Provenge αποστέλεται απευθείας στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Greek: Περιεχόμενο νατρίου και καλίου
Swedish: Handläggning av försiktighetsåtgärder för kontroll av infektionssjukdom Provenge är tillverkat av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat för överförbara smittämnen.
Greek: Προφυλάξεις χειρισμού για τον έλεγχο λοιμωδών νοσημάτων Το Provenge παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα του εκάστοτε συγκεκριμένου ασθενή και δεν ελέγχεται για μεταδοτικούς λοιμογόνους παράγοντες.
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen kunde delta i ett öppet protokoll och få en autolog cellulär försöksterapi, framställd från celler som kryokonserverats när kontrollprodukten bereddes.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου μπορούσαν να ενταχθούν σε ένα πρωτόκολλο ανοιχτής ετικέτας και να λάβουν μια ερευνητική αυτόλογη κυτταρική θεραπεία, παραγόμενη από κρυοσυντηρημένα κύτταρα κατά την περίοδο προετοιμασίας του προϊόντος ελέγχου.
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Greek: • Οι απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα έγχυσης δεν αντιστοιχούν
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
Greek: Μετά την εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλες αντικαρκινικές παρεμβάσεις, ανάλογα με την κρίση του ιατρού.
Swedish: Lämpliga patienter hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad med aktuellt eller historiskt belägg för sjukdomsprogression åtföljande kirurgisk eller medicinsk kastrering, som bestyrkts av progression av prostataspecifikt antigen i serum (PSA) och/eller ben- eller mjukvävnadssjukdom, samt en prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο στον μαλακό ιστό ή/και στα οστά με τρέχουσες ή παρελθοντικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μαζί με χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση, όπως αποδείχθηκε από την εξέλιξη του ειδικού προστατικού αντιγόνου του ορού (PSA) ή/και νόσο στα οστά ή τον μαλακό ιστό, και κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) της τάξης του 0 ή 1.