FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αποβολής.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á brotthvarfi.
Greek: Η θέση της ένεσης που θα επιλεγεί πρέπει να είναι η περιοχή όπου η συσπώμενη χορδή απέχει περισσότερο από τους υποκείμενους τένοντες των καμπτήρων των δακτύλων και το δέρμα συνδέεται χαλαρά με τη χορδή.
Icelandic: Velja á sprautunni stað þar sem mest bil er á milli kreppustrengsins og undirliggjandi beygjusina og húðin er ekki tengd strengnum.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των παραγώγων τετρακυκλίνης και αντιβιοτικών της κατηγορίας των ανθρακυκλινών/ανθρακινολονών και παραγώγων ανθρακινόνης και του Xiapex, έχει δειχθεί ότι παράγωγα αυτού του είδους αναστέλλουν τη μεσολαβούμενη από μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος αποδόμηση του κολλαγόνου σε φαρμακολογικά δραστικές συγκεντρώσεις in vitro.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar liggi fyrir um milliverkanir milli Xiapex og tetrasýklín og antrasýklín/antrakínólón sýklalyfja og antrakínónafleiða hefur verið sýnt fram á að slíkar afleiður hamla niðurbroti kollagens af völdum matrixmetallópróteinasa in vitro við þéttni sem skiptir máli í lyfjafræðilegu tilliti.
Greek: Μια υψηλότερη επίπτωση ρήξης του δέρματος μπορεί να αποδοθεί σε πιο έντονες διαδικασίες έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς μετά τη λήψη αναισθησίας στο χέρι.
Icelandic: Hærra nýgengi tættrar húðar kann að stafa af öflugari fingraréttuaðgerðum hjá sjúklingum eftir staðdeyfingu handar.
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία
Icelandic: sundl, höfuðverkur, ógleði
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων που σχετίζονται με τη φυσιολογική πήξη του αίματός σας ή εάν λαμβάνετε φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας (γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα).
Icelandic: • hvort þú hefur átt við óeðlilega blóðstorknun að stríða og hvort þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (svokölluð segavarnarlyf).
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση
Icelandic: óeðlileg tilfinning
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει μια αλλαγή στο σχήμα του πέους σε στύση λόγω της μη φυσιολογικής συσσώρευσης ουλώδους ιστού, γνωστού ως πλάκα, εντός των ελαστικών ινών του πέους.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur valdið breytingu á lögun getnaðarlims við stinningu vegna óeðlilegrar uppsöfnunar örvefs, sem nefnist hersli, í teygjanlegum trefjavef getnaðarlims.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ευλογοφάνεια του μηχανισμού της κολλαγενάσης από clostridium histolyticum και της επακόλουθης διαδικασίας χειρισμού σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex πρέπει να επικαιροποιηθούν έτσι ώστε να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με δακτυλική νέκρωση η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε ακρωτηριασμό δακτύλου, καθώς και μια προειδοποίηση σχετικά με κατάγματα άκρας χείρας, στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Icelandic: Að teknu tilliti til líklegs verkunarmáta kollagenasa úr Clostridium histolyticum og meðhöndlunar í kjölfarið hjá sjúklingum með lófakreppu, telur PRAC að uppfæra eigi lyfjaupplýsingarnar fyrir Xiapex þannig að þær innihaldi viðvörun varðandi drep í fingri sem leiðir í sumum tilvikum til aflimunar á fingri og viðvörun varðandi brot í fingri skal koma fram í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Greek: Μέση±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Icelandic: N=167 N=134 Meðaltal±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Miðgildi Lágmark, hámark 2, 30
Greek: • πρησμένο πρόσωπο
Icelandic: • þrota í andliti
Greek: Μπορεί να συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Xiapex, διότι περιέχει πρωτεΐνες που είναι ξένες προς το ανθρώπινο σώμα.
Icelandic: Svæsin ofnæmisviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum sem fá Xiapex, þar sem það inniheldur prótein sem eru mannslíkamanum framandi.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, ασκήστε μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Meðan úlnliður sjúklings er í krepptri stöðu skal beita miðlungsmiklum teygjuþrýstingi á strenginn sem sprautað var í með því að teygja fingurinn í u.þ.b. 10 til 20 sekúndur.
Greek: Ρήξη τένοντα Κάκωση συνδέσμου Κάκωση άκρου Ανοιχτό τραύμα Διάνοιξη τραύματος
Icelandic: Rofin sin Áverki á liðbandi (ligament) Áverki á útlim Opið sár
Greek: Η κάμψη του πέους σας δεν πρέπει να προκαλεί κανένα πόνο ή δυσφορία.
Icelandic: Það að beygja getnaðarliminn á ekki að valda verkjum eða óþægindum.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε τέσσερις κύκλους θεραπείας στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί ένα σύνολο 8 ενέσεων στην πλάκα που προκαλεί την καμπύλωση.
Icelandic: Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að fjórar meðferðarlotur þar sem alls 8 inndælingar eru gefnar í herslið sem veldur sveigjunni.
Greek: • Να μην κάμπτουν και να μην εκτείνουν τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση για να μειωθεί η εξαγγείωση του Xiapex από τη χορδή έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων.
Icelandic: Að sveigja ekki fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en eftir fingraréttuaðgerðina til að draga úr leka Xiapex úr strengnum.
Greek: • Μετά από μια περίοδο ανάπαυσης 30 δευτερολέπτων, επαναλάβετε την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Greek: Συνολική σταθερή σύσπαση των καμπτήρων και εύρος κίνησης μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg στο ίδιο χέρι, πληθυσμός mITT, μελέτη AUX-CC-867 (πρώτος κύκλος θεραπείας)
Icelandic: Heildar föst kreppusveigja og hreyfisvið eftir lyfjagjöf með tveimur samtímis inndælingum með Xiapex 0,58 mg í sömu hönd, aðlagað meðferðarþýði, rannsókn AUX-CC-867 (fyrsta meðferðarlota)
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και εντοπιζόταν στο χέρι που υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum voru vægar eða miðlungi alvarlegar og bundnar við höndina sem sprautað var í.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Láttu lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Greek: Ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg†
Icelandic: Inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf Xiapex 0,58 mg skammts†
Greek: Μια σημαντική μέση βελτίωση (74,4%) από την έναρξη της μελέτης έως την Ημέρα 31 παρατηρήθηκε συνολικά στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg (μία ένεση ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι, βλ.
Icelandic: Vart varð við verulega meðalframför (74,4%) frá grunngildi að degi 31 á heildina litið hvað varðar fasta kreppusveigju eftir lyfjagjöf með tveimur samtímis inndælingum með Xiapex 0,58 mg (ein inndæling í hvorn lið) í sömu hönd, sjá töflu
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε μείωση της σύσπασης σε 5° ή λιγότερο (Τελευταία ένεση)
Icelandic: Tafla 4. Hlutfall sjúklinga þar sem kreppa minnkaði í 5° eða minna (eftir síðustu sprautu)
Greek: Στις κλινικές δοκιμές στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) τριάντα ημέρες μετά την πρώτη ένεση, στο 92% των ασθενών ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντα αντισώματα στο AUX-Ι και στο 86% των ασθενών στο AUX-II.
Icelandic: Þrjátíu dögum eftir fyrstu sprautu í klínísku rannsóknunum á lófakreppu greindust mótefni gegn AUX-I í blóði hjá 92% sjúklinganna og gegn AUX-II hjá 86% sjúklinganna.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αυτές τις δύο ενδείξεις, δεν παρατηρήθηκε κανένας προφανής συσχετισμός μεταξύ της συχνότητας των αντισωμάτων, των τίτλων των αντισωμάτων, ή της εξουδετερωτικής κατάστασης και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir við þessum tveimur ábendingum sást ekki fylgni milli mótefnatíðni, mótefnatítra eða hlutleysandi stöðu og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Greek: Δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xiapex σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα αντιπηκτικά φάρμακα εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση έως και 150 mg ημερησίως πριν από τη χορήγηση Xiapex.
Icelandic: Virkni og öryggi Xiapex hjá sjúklingum sem nota segavarnarlyf önnur en allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag áður en þeir fá Xiapex er ekki þekkt.
Greek: Στη διπλά τυφλή φάση των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex (4%) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1%) εμφάνισαν εντοπισμένο κνησμό μετά από έως 4 κύκλους θεραπείας (που περιλάμβαναν έως 8 ενέσεις του Xiapex).
Icelandic: Í tvíblindum hluta þeirra tveggja 3. stigs klínísku rannsókna með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á Peyronie-sjúkdómi, kom staðbundinn kláði fyrir hjá hærra hlutfalli þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex (4%) en sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%) eftir allt að 4 meðferðarlotur (með allt að 8 Xiapex inndælingum).
Greek: α
Icelandic: I
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Icelandic: Notið aðeins meðfylgjandi leysi til blöndunar.
Greek: Ο στόχος είναι η σταδιακή δημιουργία κάμψης αντίθετα προς την καμπύλωση του πέους του ασθενούς, με τάνυση μέχρι το σημείο της μέτριας αντίστασης.
Icelandic: Markmiðið er að skapa smátt og smátt sveigju sem er öfug við sveigjuna á getnaðarlim sjúklings og teygja þar til mótstaða er í meðallagi mikil.
Greek: Το αραιωτικό περιέχει ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt fyrir virkni Xiapex.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ένεση σε δύο ψηλαφητές χορδές που επηρεάζουν δύο αρθρώσεις ή να χορηγηθεί ένεση σε δύο σημεία σε μία ψηλαφητή χορδή που επηρεάζει δύο αρθρώσεις στο ίδιο δάκτυλο, κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Icelandic: Sprauta má í þvo þreifanlega strengi sem hefur áhrif á tvo liði eða einn þreifanlegan streng sem hefur áhrif á tvo liði á sama fingri í meðferðarheimsókn.
Greek: • Ο διαλύτης περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέκρωσης δακτύλου, οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, οδήγησαν σε ακρωτηριασμό μερών δακτύλου.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli þar sem drep varð í fingri, sem leiddi í sumum tilfellum til aflimunar á hluta fingurs.
Greek: Το Xiapex πρέπει να ενίεται στην πλάκα-στόχο όταν το πέος είναι σε χαλαρή κατάσταση.
Icelandic: Xiapex skal sprauta inn í viðkomandi hersli þegar getnaðarlimurinn er linur.
Greek: Εάν η χορδή προς θεραπεία είναι προσαρτημένη στο δέρμα, έχετε υψηλότερο κίνδυνο διαχωρισμού ή σχισίματος του δέρματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση του Xiapex.
Icelandic: Ef strengurinn sem á að meðhöndla er fastur við húðina er meiri hætta á að húðin springi eða rifni við fingraréttuaðgerð í kjölfar inndælingar með Xiapex.
Greek: Οι ασθενείς με συσπάσεις παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ακριβώς κάτω από το δέρμα ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο δερματικών βλαβών ως αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δράσης του Xiapex και της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων στο δέρμα πάνω από τη στοχευμένη χορδή.
Icelandic: Sjúklingar með lófakreppustrengi sem tengjast húðinni geta verið í meiri hættu á húðskemmdum vegna áhrifa Xiapex og fingraréttuaðgerðarinnar á húðina yfir strengnum sem meðhöndlaður er.
Greek: Ισιώστε το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).
Icelandic: Þú skalt aðeins gera getnaðarliminn beinan þegar þú færð stinningu utan kynferðislegra athafna (ósjálfráð stinning).
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας που παρατίθενται παραπάνω, καθώς αυτό ενδέχεται να απαιτεί χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim af því að þörf getur verið á inngripi með skurðaðgerð.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σας είναι 0,58 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lyfinu er 0,58 mg.
Greek: Θα πρέπει στη συνέχεια να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Síðan skal leiðbeina sjúklingi um að framkvæma sjálfur reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
Greek: • Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας μόνο όταν δεν έχετε στύση.
Icelandic: Þú skalt aðeins teygja getnaðarliminn á varlegan hátt þegar þú ert ekki með stinningu.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναδευτεί αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη σκόνη.
Icelandic: Sveifla skal lausninni hægt í hringi til að tryggja að allt frostþurrkaða duftið sé uppleyst.
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης έληξε κατά την τελευταία διαθέσιμη μέτρηση ή κατά την ημέρα ιατρικής παρέμβασης για αρθρώσεις που δεν υποτροπίασαν και κατά την ημέρα υποτροπής για υποτροπιάζουσες αρθρώσεις.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
Greek: Ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους στη θεραπεία της νόσου του Peyronie
Icelandic: Rofin groppa (reðurbrot) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim við meðhöndlun Peyroniesjúkdóms
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 1 άτομο έλαβε εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 12 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu Xiapex eftir markaðssetningu, 1 einstaklingur var með reðurígræði meðan á rannsókninni án meðferðar stóð (AUX-CC-810) og 12 sjúklingar höfðu áður farið í skurðaðgerð til meðferðar á Peyronie-sjúkdómi.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην παραμόρφωση καμπύλωσης κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη AUX-CC-806
Icelandic: Meðal prósentubreyting hvað varðar reðurbugðu frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Greek: Το Xiapex διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως Xiapex και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Icelandic: Xiapex fæst í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas af Xiapex dufti og 1 hettuglas með leysi.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að það sé notað tafarlaust.
Greek: Οι κολλαγενάσες Τύπου I (α, β, γ και η) είναι προϊόντα του γονιδίου colG, επάγουν την υδρόλυση του κολλαγόνου κοντά στις αμινοτελικές και καρβοξυτελικές περιοχές τριπλής έλικας και δημιουργούν μεγάλα πρωτεολυτικά θραύσματα.
Icelandic: I (α, β, γ, og η) eru afurðir colG gensins; þeir hefja niðurbrot kollagens nærri amínó- eða karboxýenda próteinsvæða með þrefalda spíralbyggingu og búa til stór próteinbrot.
Greek: Όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μη ανθρώπινης πρωτεΐνης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στη θεραπευτική πρωτεΐνη.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningalegum tilgangi og ekki eru upprunnin í mönnum geta sjúklingar myndað mótefni við próteinlyfinu.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η εκτίμηση του ποσοστού των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν μείωση της σύσπασης της επιλεγμένης κύριας άρθρωσης (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) σε 5° ή λιγότερο από το φυσιολογικό, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση στη συγκεκριμένη άρθρωση.
Icelandic: Aðalmarkmið hvorrar rannsóknar var að meta það hlutfall sjúklinga þar sem kreppa í völdum lið (hnúalið eða nærfingurlið) minnkaði í 5° eða minna frá eðlilegu ástandi u.þ.b. 4 vikum eftir síðustu sprautu í liðinn.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας (γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα), παράγωγα ανθρακινόνης, κάποια αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες και ανθρακυκλίνες/ανθρακινολόνες) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Icelandic: Meðal annars lyf til að koma í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (segavarnarlyf), antrakínónafleiður, sum sýklalyf (tetrasýklín og antrasýklín/antrakínólón) til að meðhöndla sýkingar.
Greek: Εάν, σε αυτή την επίσκεψη που θα ακολουθήσει, η χορδή παραμένει σε σύσπαση, μπορεί να εφαρμοστεί επιπλέον ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Icelandic: Ef strengurinn er áfram krepptur í næstu skoðun má framkvæma aðra inndælingu og fingraréttuaðgerð.
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 2 άτομα έλαβαν εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 18 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu Xiapex eftir markaðssetningu, 2 einstaklingar voru með reðurígræði meðan á rannsókninni án meðferðar stóð (AUX-CC-810) og 18 sjúklingar höfðu áður farið í skurðaðgerð til meðferðar á Peyronie-sjúkdómi.
Greek: Τα δύο πολυπεπτίδια καθαρίζονται με καθιερωμένα χρωματογραφικά βήματα για το διαχωρισμό και την απομόνωση βιοθεραπευτικών πρωτεϊνών για την παραγωγή ενός σταθερού, καλά χαρακτηρισμένου και ελεγχόμενου μείγματος δύο ενζύμων κολλαγενάσης.
Icelandic: Fjölpeptíðkeðjurnar eru hreinsaðar með venjulegum skiljuaðferðum til aðgreiningar og einangrunar próteina til líffræðilegrar meðhöndlunar, svo úr verður blanda tveggja kollagenasa sem er einsleit, vel skilgreind og stýrð.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατιθέμενες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjalfgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Greek: Λόγω του ότι η διαδικασία διάσπασης του κολλαγόνου μετά τη χορήγηση Xiapex είναι τοπική και δεν απαιτεί ούτε οδηγεί σε ποσοτικά προσδιορίσιμα συστηματικά επίπεδα των AUX-I και AUX-II, η κύρια φαρμακοδυναμική δράση του Xiapex δεν μπορεί να εκτιμηθεί στα άτομα και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν πραγματοποιηθεί σχετικές μελέτες.
Icelandic: Vegna þess að niðurbrot kollagens eftir gjöf Xiapex er staðbundið og þarfnast hvorki né veldur greinanlegu magni af AUX-I og AUX-II í blóðrás er ekki hægt að meta lyfhrif Xiapex hjá sjúklingum og því hafa slíkar rannsóknir ekki verið gerðar.
Greek: Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Icelandic: Staðsetning meðferðarsvæðisins á Peyronie-hersli er ákvarðað í mestu sveigju (eða miðju þess) þegar getnaðarlimurinn er stinnur og svæðið merkt með tússpenna fyrir skurðaðgerðir.
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για την πλάκα του πέους στη νόσο του Peyronie ε) Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Icelandic: 0,39 ml af leysi fyrir hersli á getnaðalim við Peyronie-sjúkdómi e) Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn.
Greek: • 0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή
Icelandic: 0,25 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði eða •
Greek: Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας 1 φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Icelandic: Þú skalt gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt 1 sinni á dag í 6 vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της νόσου του Peyronie (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við Peyronie-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Εάν η νόσος έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση 4 εβδομάδων.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hefur valdið margfaldri kreppu má meðhöndla fleiri strengi í öðrum meðferðarheimsóknum með u.þ.b. 4 vikna millibili.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των κύκλων θεραπείας είναι περίπου έξι εβδομάδες.
Icelandic: Hléið á milli meðferðarlota er u.þ.b. sex vikur.
Greek: Η δραστική ουσία στο Xiapex είναι η κολλαγενάση από clostridium histolyticum και αυτή η κολλαγενάση παράγεται με χρήση του μικροοργανισμού Clostridium histolyticum.
Icelandic: Virka efnið í Xiapex er kollagenasi og þessi kollagenasi er myndaður af örverunni Clostridium histolyticum.
Greek: Το Xiapex δεν συσχετίστηκε με βράχυνση του μήκους του πέους στις κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Icelandic: Xiapex var ekki sett í samhengi við styttingu á lengd getnaðarlims í klínískum rannsóknum á meðferð Peyronie-sjúkdóms.
Greek: Να κρατάτε το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση ψηλά για όση περισσότερη ώρα γίνεται έως την επόμενη ημέρα μετά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Icelandic: Að halda höndinni sem sprautað var í eins hátt og kostur er þar til daginn eftir fingraréttuaðgerðina.
Greek: Το Xiapex είναι ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρεντερική χορήγηση που περιέχει κολλαγενάση από clostridium histolyticum η οποία αποτελείται από δύο κολλαγενάσες με καθορισμένο λόγο μάζας.
Icelandic: Xiapex er frostþurrkað stungulyf sem inniheldur blöndu tveggja kollagenasa úr Clostridium histolyticum í skilgreindu massahlutfalli.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα, στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης του συγκεκριμένου συνδρόμου, η εμφάνισή του είναι προοδευτική και χαρακτηρίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: αρθραλγία, μυαλγία, δυσκαμψία άρθρωσης, δυσκαμψία ώμου, οίδημα των χεριών, παλαμιαία ίνωση και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων στους τένοντες.
Icelandic: Ef þetta heilkenni kæmi fram myndi það gerast smátt og smátt og einkennast af einu eða fleiri eftirtalinna einkenna: liðverkjum, vöðvaverkjum, stirðleika í liðum, stirðleika í öxlum, bjúg í höndum, bandvefsmyndun í lófum og myndun fyrirferða eða hnúta í sinum.