FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Triumeq sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Polish: Triumeq można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
German: Gründe
Polish: Przyczyny
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.
Polish: Klinicznie istotne interakcje są mało prawdopodobne.
German: Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen.
Polish: Obie te substancje czynne mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.
German: • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
Polish: • myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne).
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen (einschließlich der Ergebnisse nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Wyniki po tygodniu 48 (w tym wyniki podzielone według kluczowych współzmiennych poczatkowych) przedstawiono w tabeli 3.
German: Sie sollten auch nie wieder Dolutegravir-haltige Arzneimittel einnehmen.
Polish: Nie należy również nigdy ponownie przyjmować leków zawierających dolutegrawir.
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Polish: W takich przypadkach lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z tych produktów leczniczych.
German: Triumeq darf nicht eingenommen werden:
Polish: Nie należy przyjmować leku Triumeq:
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht (Hemmung der AlkoholDehydrogenase)
Polish: Nie badano interakcji (hamowania dehydrogenazy alkoholowej)
German: Es erhöht auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Polish: Zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Effekten von Triumeq bei Kindern und Jugendlichen vor.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działań produktu Triumeq u dzieci i młodzieży.
German: Es gibt keine Evidenz dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
German: Nach 96 Wochen betrug das Ansprechen 80 % bzw. 72 %.
Polish: Po 96 tygodniach odsetki odpowiedzi wynosiły odpowiednio 80% w porównaniu z 72%.
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamiwudyna
German: Die mittlere Halbwertszeit von Abacavir beträgt ca. 1,5 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania abakawiru wynosi około 1,5 godziny.
German: 10,5 (3,1 % bis 17,8 %) [p = 0,005]
Polish: 10,5 (3,1% do 17,8%) [p=0,005].
German: Die vorausgegangenen Hauptübertragungswege waren homosexueller (73 %) oder heterosexueller (29 %) Kontakt.
Polish: Głównymi drogami zakażenia były kontakty homoseksualne (73%) lub heteroseksualne (29%).
German: Die mediane Dauer bis zum erstmaligen Beginn der antiretroviralen Therapie betrug ungefähr 4,5 Jahre.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego wynosiła 4,5 roku.
German: * Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Polish: * Skorygowana według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
German: Vier Patienten zeigten virologisches Versagen, wobei keiner dieser Patienten Viren mit einer INI-Resistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens aufwies.
Polish: U czterech pacjentów wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, a u żadnego z nich nie występowała oporność na INI w chwili wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego.
German: Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie
Polish: hipertrójglicerydemia, hiperglikemia
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
German: Achten Sie auf wichtige Anzeichen (Symptome)
Polish: Należy zwracać uwagę na ważne objawy
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
German: Behandlungsunterschied*
Polish: Różnica pomiędzy metodami leczenia*
German: Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel zur Reduktion der Feuchtigkeit.
Polish: Butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności.
German: Neu auftretende Resistenzen bei Patienten mit Therapieversagen in SINGLE, SPRING-2 und FLAMINGO
Polish: Oporność de novo u pacjentów po stwierdzonej nieskuteczności leczenia w badaniach SINGLE, SPRING-2 i FLAMINGO
German: Obwohl die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, dane te sugerują, że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
German: Zwei Mutationen resultieren in einer 7- bis 8-fachen Abnahme der Empfindlichkeit gegen Abacavir, und Kombinationen aus drei Mutationen waren erforderlich, um eine mehr als 8-fache Abnahme in der Empfindlichkeit zu erzielen.
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-krotną do 8-krotnej zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
German: Triumeq bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Lek Triumeq nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Abacavir und Lamivudin bei Erwachsenen beträgt etwa 83 % bzw. 80 bis 85 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność abakawiru i lamiwudyny po podaniu doustnym u osób dorosłych wynosi odpowiednio około 83% i 80-85%.
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek.
German: Arzt:.......................…………………… Tel.:...................………… Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast zapewnić inną pomoc medyczną (np. udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala).
German: ACHTUNG
Polish: UWAGA
German: Das Schulungsmaterial enthält drei Modell-Fallstudien, um verschiedene klinische Szenarien und ihr Management aufzuzeigen.
Polish: Materiały edukacyjne zawierają dane dotyczące 3 przykładowych przypadków występowania reakcji nadwrażliwości, w celu pokazania różnych scenariuszy klinicznych oraz sposobów postępowania.
German: Dolutegravir wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, allerdings werden keine Unterschiede in der Exposition erwartet.
Polish: Nie badano dolutegrawiru u pacjentów dializowanych, choć nie przewiduje się różnic w ekspozycji.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do zmiany obecnych krajowych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet leczenia przeciwretrowirusowego w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion besitzt.
Polish: Leczenie powinien zlecać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
German: Die wichtigste Demographie und die Ergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i wyniki leczenia są zebrane w tabeli 5.
German: Eine Anpassung der Methadon-Dosis ist bei der Mehrzahl der Patienten wahrscheinlich nicht notwendig; gelegentlich kann jedoch eine Adjustierung der Methadon-Dosis erforderlich sein.
Polish: U większości pacjentów prawdopodobnie nie ma konieczności dostosowania dawki metadonu; w rzadkich przypadkach może być konieczne ponowne ustalenie dawki metadonu.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Dotyczy to też wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass alle Ärzte, bei denen erwartet wird, dass sie Triumeq verschreiben, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt erhalten:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przypisywać lek Triumeq, otrzymali pakiet materiałów informacyjnych dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający następujące elementy:
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią swoich dzieci w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
German: Abacavir und Lamivudin sind hochwirksame, selektive Inhibitoren von HIV-1 und HIV-2.
Polish: Abakawir i lamiwudyna są silnymi selektywnymi inhibitorami HIV-1 i HIV-2.
German: Wenn Sie Triumeq während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Triumeq w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
German: Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Triumeq-Packung.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Triumeq.
German: Die in nachfolgender Tabelle aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Polish: Tabeli tej nie należy uznawać za wyczerpującą, lecz jest ona reprezentatywna dla badanych grup leków.
German: Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Pozostała część jest wydalana z kałem.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig:
Polish: zespół reaktywacji immunologicznej (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen Dolutegravir wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Polish: Wpływ długotrwałego codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
German: Abkürzungen: DTG = Dolutegravir, RAL = Raltegravir.
Polish: Uwagi: DTG = dolutegrawir, RAL = raltegrawir.
German: Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Polish: W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może wystąpić niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, co może doprowadzić do zgonu.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" weiter oben in diesem
Polish: • reakcja nadwrażliwości (patrz „Reakcje nadwrażliwości" wcześniej w tym punkcie),
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;
German: Hepatitis-B-Koinfektion war eines der Hauptausschlusskriterien.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B stanowiło jedno z głównych kryteriów wykluczenia.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Triumeq kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Lek Triumeq może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
German: Die Demographie zu Studienbeginn und die Ergebnisse sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Polish: Dane demograficzne w punkcie początkowym i wyniki badania są podane w tabeli 4.
German: Wichtige Informationen über den Inhalt der Triumeq-Tabletten Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ważne informacje o zawartości tabletek Triumeq Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
Polish: • wysypka skórna, w wyniku której mogą tworzyć się pęcherze, wyglądające jak małe tarcze (plamki z ciemnym środkiem, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten in vitro mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) oceniano również w eksperymentach in vitro z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
German: Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Triumeq eingenommen werden.
Polish: Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Triumeq.
German: Konzentrationsverhältnis Gesamtblut zu Plasma der Arzneistoff-bezogenen Radioaktivität lag im Mittel zwischen 0,441 und 0,535, was darauf hinweist, dass die Bindung der Radioaktivität an zelluläre Blutbestandteile minimal ist.
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
German: Es wurden weder mit Abacavir noch mit Lamivudin ähnliche Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono podobnych badań z abakawirem ani z lamiwudyną.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2- und MATE1).
Polish: W warunkach in vivo u pacjentów obserwowano zmniejszenie klirensu kreatyniny o 10-14% (frakcja wydzielnicza jest zależna od transportu przez OCT2 i MATE-1).
German: Der Einfluss von Nevirapin auf die Dolutegravir-Exposition ist wahrscheinlich gleich oder geringer als der von Efavirenz.
Polish: Wpływ newirapiny na ekspozycję na dolutegrawir jest prawdopodobnie podobny lub mniejszy niż w przypadku efawirenzu.
German: In der Studie SINGLE wurde nach 96 Behandlungswochen eine mittlere Änderung von 12,6 µmol/l gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
Polish: W badaniu SINGLE średnia zmiana tego parametru po 96 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 12,6 mol/l.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die als möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin stehend erachtet werden, waren Übelkeit (12 %), Schlaflosigkeit (7 %), Schwindel (6 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uznanymi za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z dolutegrawirem i abakawirem z lamiwudyną były: nudności (12%), bezsenność (7%), zawroty głowy (6%) i bóle głowy (6%).
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Triumeq oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o tym, że ani produkt Triumeq ani jakiekolwiek inne leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV oraz że mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
German: Sowohl die Analysen bezüglich der Zeit bis zur Virussuppression als auch bezüglich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert waren vordefiniert und adjustiert für Multiplizität.
Polish: Zarówno analiza czasu do uzyskania supresji wiremii, jak i analiza zmiany w odniesieniu do stanu początkowego były określone z góry i uwzględniały korektę na wielokrotność.
German: Spanien oder
Polish: Hiszpania lub
German: Die klinische Diagnose einer vermuteten Überempfindlichkeit auf Abacavir bleibt die Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung.
Polish: Diagnoza kliniczna dotycząca podejrzewanej reakcji nadwrażliwości na abakawir jest podstawą dla podejmowanych klinicznych decyzji.
German: In diesen Studien wurden hauptsächlich antiretroviral vorbehandelte Patienten untersucht.
Polish: Badania te dotyczyły głównie pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Zerebrospinalflüssigkeit zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % liegt.
Polish: Badania abakawiru wykazały, że stosunek AUC w PMR do AUC w osoczu wynosi od 30 do 44%.
German: Die Ansprechraten zu Woche 96 lagen bei 82 % für DTG+ABC/3TC und 75 % für DRV/r+ABC/3TC.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniu 96 wyniosły 82% dla DTG+ABC/3TC i 75% dla DRV/r+ABC/3TC.
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten mit bereits vorhandener Raltegravir-Resistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutationen für Dolutegravir).
Polish: Mutacje te pojawiły u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (są one wymienione jako mutacje wtórne dla dolutegrawiru).
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich werden, wenn Triumeq weiterhin eingenommen wird.
Polish: Ta reakcja może zagrażać życiu, gdy przyjmowanie leku Triumeq będzie kontynuowane.
German: Wenn Triumeq verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Polish: Przepisując produkt Triumeq należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
German: Eine Anpassung der Triumeq-Dosis ist nicht erforderlich, es sei denn, der Patient hat eine Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Triumeq, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Methadon/Abacavir (40 bis 90 mg einmal täglich über 14 Tage/600 mg Einzeldosis, dann 600 mg zweimal täglich über 14 Tage)
Polish: Metadon i abakawir (40 do 90 mg raz na dobę przez 14 dni i 600 mg w dawce pojedynczej, a następnie 600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni)
German: Für Abacavir war der Cmax-Wert um 23 % geringer, und der AUC-Wert war unverändert.
Polish: Dla abakawiru zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o 23%, podczas gdy AUC nie uległo zmianie.
German: Es wird empfohlen, dass Triumeq 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zaleca się, aby Triumeq podawać 2 godziny przed przyjęciem lub 6 godzin po przyjęciu tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
German: Daher müssen Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein dieser Überempfindlichkeitsreaktion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dlatego pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy dokładnie zbadać, czy nie wystepuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
German: • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczaniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
German: Die Ergebnisse zeigten im Mittel einen 1,89-fachen [1,32; 2,70] Anstieg der AUC und einen 1,58-fachen [1,22; 2,04] Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Abacavir.
Polish: Wyniki wykazały średnie 1,89-krotne [1,32; 2,70] zwiększenie AUC abakawiru oraz 1,58-krotne [1,22; 2,04] wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
German: Die wichtigsten Elemente, die im Schulungsmaterial enthalten sind, um das Verständnis und das Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zu stärken und um die Informationen in der aktuell genehmigten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu erweitern, sind:
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w Charakterystyce Produktu Leczniczego:
German: In einer 48-wöchigen, multizentrischen, unverblindeten Phase-I/II-Studie (P1093/ING112578) wurden die pharmakokinetischen Parameter, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dolutegravir in Kombinationsregimen bei HIV-1-infizierten Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen untersucht.
Polish: W 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy I/II (P1093/ING112578) oceniano parametry farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dolutegrawiru w schematach leczenia skojarzonego u niemowląt, dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A (9,7 % der gesamten Dosis, die in einer Studie zur Stoffmassenbilanz beim Menschen verabreicht wurde) metabolisiert.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1 z niewielkim udziałem CYP3A (9,7% całkowitej dawki podanej w badaniu bilansu masy u ludzi).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Triumeq schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Triumeq, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
German: Abacavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Polish: Abakawir: AUC  41% Etanol: AUC 