FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveille miehille annetun oraalisen annoksen jälkeen, radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa annoksesta.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Norwegian Bokmål: Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumbromidin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % aktiiviaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til umeklidiniumbromid for utskillelse i plasma etter inhalert dose i 10 dager var gjennomsnittlig 19 timer, med 3 % til 4 % virkestoff utskilt uforandret i urinen ved steady-state.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Incruse Ellipta-hoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Incruse Ellipta:
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Incruse Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Finnish: Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidiniumbromidia on käytetty samanaikaisesti yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten lyhyt- ja pitkävaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ole ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle in vivo legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført, har umeklidiniumbromid til inhalasjon blitt brukt samtidig med andre kols-legemidler inkludert korttidsvirkende og langtidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatorer og inhalerte kortikosteroider, uten klinisk evidens for legemiddelinteraksjoner.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Siksi umeklidiniumbromidin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydänsairaus, erityisesti sydämen rytmihäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesielt hjertearytmier.
Finnish: Se on kinuklidiinijohdos, joka on useisiin kolinergisten muskariinireseptorien alatyyppeihin vaikuttava muskariinireseptorin salpaaja.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 7 annoksen inhalaattoria (7 päivän tarvetta vastaava määrä).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med 7 doser (7 dagers forbruk).
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 55 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Finnish: Umeklidiniumbromidi laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista asetyylikoliinin muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid utøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt å hemme binding av acetylkolin til muskarin-acetylkolinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Norwegian Bokmål: Etter gjentakende dosering av umeklidiniumbromid til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8 gangers akkumulering.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumbromidia käytetään yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante interaksjoner forventet når umeklidiniumbromid brukes samtidig med P-gp-hemmere.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Finnish: • nopea sydämen syke
Norwegian Bokmål: • raskere hjerterytme
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos käytät enemmän Incruse Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Finnish: Kohtalaisen P-gp - estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta umeklidiniumbromidin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gphemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa (CTT116855, IMPACT), johon osallistuneilla 10 355 oireisen keuhkoahtaumataudin aikuispotilaalla oli anamneesissaan vähintään 1 keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe edeltäneiden 12 kk aikana, kerran vuorokaudessa otettavaa flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanterolihoitoa (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kerran vuorokaudessa yhdestä inhalaattorista otettavaan flutikasoni/vilanterolihoitoon (FF/VI 99/22 mikrogrammaa).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) med 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart, ble behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator sammenlignet med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator.
Finnish: • Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med ett langt, jevnt og dypt åndedrag.
Finnish: Keskimääräinen vuotuinen pahenemisvaiheiden määrä oli FF/UMEC/VI-hoidolla 0,91 ja FF/VI-hoidolla 1,07 (esiintyvyyssuhde: 0,85; 95 % CI = 0,80-0,90; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittelige årlige raten av eksaserbasjoner var henholdsvis 0,91 og 1,07 for FF/UMEC/VI og FF/VI (Frekvensrate: 0,85; 95% KI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse kunne tilskrives 22 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen etter 168 timer (27 % av den gjenværende radioaktivitet).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, ettei umeklidiniumbromidi vaikuta hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidiniumbromid på fertilitet.
Finnish: • paineen tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
Norwegian Bokmål: • trykkfølelse eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse/sinusitt)
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Finnish: Umeklidinium 500 mikrogramman annoksen (annosteltu) vaikutusta QT-aikaan arvioitiin lume- ja moksifloksasiinikontrolloidussa QT-ajan tutkimuksessa, johon osallistui 103 tervettä tutkittavaa.
Norwegian Bokmål: Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (dosedispensert) på QT-intervallet ble evaluert i en studie mot placebo/aktiv kontroll (moksifloksacin) med 103 friske frivillige.
Finnish: Hitailla CYP2D6metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa geneettisen CYP2D6 - polymorfian ei todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi systeemiseen umeklidiniumbromidialtistukseen.
Norwegian Bokmål: En studie med langsomme CYP2D6-metaboliserere viste ingen evidens for klinisk signifikant effekt av genetisk CYP2D6-polymorfisme på systemisk eksponering for umeklidiniumbromid.
Finnish: Yksi inhalaattori sisältää joko 7 tai 30 annosta.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Finnish: Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Finnish: Suositeltu annos on yksi umeklidiniumbromidi-inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Finnish: • Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Finnish: Kun umeklidiniumbromidia annettiin inhalaationa terveille tutkittaville, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 5-15 minuutin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av umeklidiniumbromid til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Incruse Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse Ellipta:
Finnish: Jos laitetta säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli umeklidiniumia käytetään yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai sitä annetaan potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium er brukt samtidig med CYP2D6-hemmere eller når det er administrert til personer som har en genetisk mangel på CYP2D6-aktivitet (langsomme metaboliserere).
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidiniumbromidihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidiniumbromid, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis inhaloitavaksi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumbromidin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av inhalert umeklidinium var gjennomsnittlig 13 % av dosen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeclidinium), mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (umeclidinii bromidum).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Finnish: Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.
Finnish: Kahdeksan kertaa suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumbromidin AUC-arvo suureni noin 1,3-kertaiseksi, mutta vaikutusta umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid.
Finnish: Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, joka helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
Finnish: Sitä ei tulisi käyttää kohtauslääkkeenä eli akuuttien oireiden lievittämiseen äkillisissä keuhkoputkien supistumiskohtauksissa.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes i behandling av akutte symptomer, dvs. som anfallsbehandling av akutte anfall av bronkospasme.
Finnish: Incruse Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Incruse Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator .
Finnish: Enimmäisannos on yksi umeklidiniumbromidi-inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Incruse Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Incruse Ellipta Bruk ikke Incruse Ellipta
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX-TIEDOILLA - KERRANNAISPAKKAUS) 55 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste osoitti myös tilastollisesti merkitsevästi parantaneen myös terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire) mitattuna, mistä on osoituksena SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen viikolla 12 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -7,90 yksikköä; p < 0,001) 12 viikon tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta ga også en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score ved Uke 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheter, p <0,001) i 12-ukersstudien.
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Incruse Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Finnish: Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: + 354 5357000
Finnish: Laitteessa on yksi alumiinifolioliuska, jossa on 7 tai 30 annosta.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder en laminert blister av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia kliinisinä annoksina käytettynä, koska inhaloidun annoksen jälkeen mitatut lääkeainepitoisuudet plasmassa ovat pieniä.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via umeklidiniumbromid ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon av en dose.
Finnish: Umeklidiniumbromidin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorin salpaajien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä tätä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tunnettuja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av umeklidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller legemidler som inneholder denne komponenten er ikke studert og er ikke anbefalt pga. potensielle synergistiske effekter.
Finnish: Incruse Ellipta -hoito 55 mikrog
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrog.
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Norwegian Bokmål: For å bruke Incruse Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmiste on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er beregnet for vedlikeholdsbehandling av kols.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
Finnish: Tuntematon Tuntematon Harvinainen Tuntematon
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Finnish: Löydöstä keuhkojen toiminnan parantumisesta tuki salbutamolin käytön väheneminen viikkojen 1-12 aikana verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (-0,4 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,7-0,2; p < 0,001)) ja -0,3 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,5- -0,1; p = 0,003), mutta muutokset SGRQpisteissä viikolla 12 eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (200109) tai kliinisesti merkittäviä (200109 ja 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Incruse Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka B) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annoksesta.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering.
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Finnish: Umeklidiniumbromidin farmakokinetiikkaa vakaan tilan aikana arvioitiin terveillä tutkittavilla, joilta puuttui CYP2D6-entsyymi (hitaat metaboloijat).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere).
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 55 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER) 55 mikrogram
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incruse Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.