FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi TRISENOX'iga.
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid oli ligikaudne akumulatsioon võrreldes ühekordse annuse manustamisega 1,4- kuni 8-kordne.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun induktioterapia on lopetettu.
Estonian: Konsolideeriva raviga tuleb alustada 3...4 nädalat pärast induktsioonravi lõppu.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan elektrokardiogrammi (EKG) kaksi kertaa viikossa.
Estonian: - Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
Finnish: TRISENOXannos, mg/kg/vrk (mediaani, vaihteluväli) Täydellinen remissio Aika luuydinremissioon (mediaani)
Estonian: TRISENOX'i annus, mg/kg/ööpäevas (mediaan, vahemik) Täielik remissioon
Finnish: Jotkin tapaukset korjautuivat B1-vitamiinilisän antamisen myötä.
Estonian: Mõnedel juhtudel taandusid haigusnähud B1-vitamiini manustamisel.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
Estonian: Kui teie haigus allub TRISENOX'iga ravile, jätkatakse veel nelja täiendava ravitsükliga.
Finnish: Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski TRISENOX-hoitoa jatkettaessa.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel TRISENOX'iga.
Finnish: On suositeltavaa, ettei solunsalpaajahoitoa lisätä hoito-ohjelmaan steroidihoidon lisäksi, koska ei ole kokemusta samanaikaisesta steroidihoidosta ja solunsalpaajahoidosta hoidettaessa TRISENOX-hoidon aiheuttamaa leukosyyttien aktivaatio-oireyhtymää.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta TRISENOX'ist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Potilaita, joilla on B1-vitamiinin puutoksen riski, on arseenitrioksidihoidon aloittamisen jälkeen tarkkailtava tiiviisti enkefalopatian löydösten ja oireiden varalta.
Estonian: Patsiente, keda ohustab B1-vitamiini puudus, tuleb pärast arseentrioksiidiga ravi alustamist hoolikalt jälgida entsefalopaatia nähtude ja sümptomite osas.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Estonian: Kui teil tekib pärast TRISENOX'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Finnish: Jos QTcaika on pitempi kuin 500 ms, korjaavat toimenpiteet on suoritettava ja QTc-aika määritettävä uudelleen EKG-sarjalla ja jos mahdollista, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen TRISENOXhoidon harkintaa.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda TRISENOX'i kasutamist.
Finnish: TRISENOX sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Estonian: TRISENOX sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/l); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/l.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja ampulliin tai injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä asianmukaisesti.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu ampulli või viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee sellaisia reaktioita, joiden arvellaan johtuvan TRISENOX-valmisteesta, hoitoa saa jatkaa vain toksisten oireiden poistuttua tai kun hoidon keskeyttämisen aiheuttanut muutos on palautunut lähtötasolle.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad reaktsioonid, millel on arvatav seos TRISENOX'iga, võib ravi jätkata alles pärast toksiliste toimete lahenemist või pärast ravikatkestuse tinginud kõrvalekalde normaliseerumist algseisundisse.
Finnish: Potilaat joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava TRISENOX-hoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad TRISENOX'iga ravi jätkamise või peatamisega.
Finnish: Seitsemästä alle 18-vuotiaasta (iältään 5-16-vuotiaasta) TRISENOX-hoitoa suositeltuina annoksina 0,15 mg/kg/vrk saaneesta potilaasta viisi sai täydellisen vasteen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti TRISENOX'iga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
Finnish: Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
Estonian: Üks tsükkel koosneb 20 annusest, mille käigus te saate igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb neljanädalane paus.
Finnish: UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
Estonian: HOIATUS, UUS KONTSENTRATSIOON (2 mg/ml)
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos  1 g/vrk.
Estonian: Seejärel võib patsiendile manustada penitsillamiini ööpäevases annuses ≤ 1 grammi.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käyttöä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkittu.
Estonian: TRISENOX'i kasutamist dialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat TRISENOX-konsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati TRISENOX'i konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Teile ei tohi anda TRISENOX'i kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Toksisuuden aiheuttamat oireet kuitenkin poistuivat, kun joko TRISENOX-hoito, ATRA-hoito tai molemmat keskeytettiin tilapäisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Samas taandus toksiline toime TRISENOX'i, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel (vt lõik 4.4).
Finnish: Arseenitrioksidihoidon yhteydessä raportoitiin enkefalopatiatapauksia.
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi korral on teatatud entsefalopaatia juhtudest.
Finnish: Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15 - 30 °C:n lämpötilassa ja 72 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on TRISENOX stabiilne 24 tundi temperatuuril 15°C...30°C või 72 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilailla TRISENOX-annosten mediaani oli 0,16 mg/kg/vrk (0,06-0,20 mg/kg/vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0,15 mg/kg/vrk.
Estonian: Esimeses uuringus anti patsientidele TRISENOX'i keskmises annuses 0,16 mg/kg/ööpäevas (annusevahemik 0,06...0,20 mg/kg/ööpäevas); mitmekeskuselises uuringus anti patsientidele fikseeritud annus 0,15 mg/kg/ööpäevas.
Finnish: TRISENOXia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille.
Estonian: TRISENOX'i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
Estonian: TRISENOX'i intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Estonian: Lisaks põhjustab arseentrioksiid promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa (PML/RARα) liitvalgu kahjustusi või lagunemist.
Finnish: TRISENOX-valmistetta saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava.
Estonian: TRISENOX'i tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise jälgimise võtteid.
Finnish: TRISENOX on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.
Estonian: TRISENOX tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin täydellinen remissio, saivat lisäksi konsolidaatiohoitona 25 annosta TRISENOX-valmistetta 5 viikon aikana.
Estonian: Täielikus remissioonis patsiendid viidi üle konsolideerivale ravile 25 täiendava TRISENOX'i annusega järgneva 5 nädala jooksul.
Finnish: Noin 15 % annetusta TRISENOX-annoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Estonian: Eritumine Ligikaudu 15% manustatud TRISENOX'i annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Estonian: Kui 7 päeva möödumisel vähendatud annusega ravi alustamisest QTc uuesti ei pikene, võib teisel nädalal jätkata TRISENOX'iga ravi annuses 0,11 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
Estonian: TRISENOX'i kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI 2 mg/ML INJEKTIOPULLOLLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 mg/ML VIAALI KARP
Finnish: Muiden primaaristen maligniteettien kehittyminen TRISENOX-valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, on ihmiselle karsinogeeninen.
Estonian: Teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate teke TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid on inimesele kartsinogeenne.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu erilaistumisoireyhtymää, kuten retinoiinihappo-oireyhtymää myös, kun TRISENOX-valmistetta on käytetty muiden syöpäsairauksien kuin akuutin promyelosyyttileukemian (APL) hoitoon.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud diferentseerumissündroomist (nt retinoehappesündroomist) TRISENOX'i kasutamisel ka teiste pahaloomuliste kasvajate raviks peale APL-i.
Finnish: Tutkimukset Alaniiniaminotransferaasi koholla
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Finnish: TRISENOX on laimennettava ennen antoa.
Estonian: TRISENOX tuleb enne manustamist lahjendada.
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava,
Estonian: Kui 60. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Finnish: TRISENOX sisältää natriumia
Estonian: TRISENOX sisaldab naatriumi
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RARα), ei ole saatavilla.
Estonian: Translokatsiooni variatsioonidega, nt t(11;17) (PLZF/RARα), patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta joka arkipäivä (tämän jälkeen 2 päivän tauko) 5 viikon ajan.
Estonian: Kui teie haigus allub TRISENOX'iga ravile, jätkatakse järgmise ravitsükliga, mille käigus te saate 5 nädala jooksul igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus), kokku 25 annust.
Finnish: Heti kun bilirubiini ja/tai ASAT- ja/tai alkalinen fosfataasi laskevat alle 4-kertaisen pitoisuuden normaaliin ylempään pitoisuuteen verrattuna, TRISENOX-hoitoa jatketaan ensimmäisten 7 vuorokauden ajan 50 %:n annoksella keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
Estonian: Niipea kui bilirubiin ja/või SGOT ja/või aluseline fosfataas langevad alla neljakordse normi ülempiiri, tuleb uuesti alustada TRISENOX'iga ravi, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Finnish: TRISENOX-valmisteen vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
Estonian: Teised leukeemiavastased ravimpreparaadid TRISENOX'i mõju teiste leukeemiavastaste ravimite efektiivsusele ei ole teada.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/02/204/002
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat EU/1/02/204/002
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/02/204/001
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat EU/1/02/204/001
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: TRISENOX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Neljälläkymmenelläneljällä prosentilla uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavista potilaista ilmeni oireita, joita voitiin pitää neuropatiaan liittyvinä; suurin osa oireista oli lieviä tai kohtalaisia ja katosivat TRISENOX-hoidon loputtua.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja TRISENOX'iga ravi katkestamise järel pöörduvad.
Finnish: TRISENOX on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää TRISENOX-hoitoa.
Estonian: Konsolideeriva ravi järel said ühekeskuselises uuringus 7 ja mitmekeskuselises uuringus 18 patsienti edasist säilitusravi TRISENOX'iga.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa 27 potilasta 40:stä oli elossa seuranta-aikana, kun seuranta-ajan mediaani oli 16 kk ja vaihteluväli 9-25 kk.
Estonian: Mitmekeskuselise uuringu 40 patsiendist oli elus 27, keskmine järeluuringu aeg oli 16 kuud (vahemik 9...25 kuud).
Finnish: >50 x 103/µl
Estonian: > 50 x 10
Finnish: Viimeisimmässä seurannassa 6 potilasta 12:sta yhden laitoksen tutkimuksessa oli elossa, kun seuranta-ajan mediaani oli 28 kk ja vaihteluväli 25-29 kk.
Estonian: Viimase järeluuringu kohaselt olid ühekeskuselise uuringu 12 patsiendist veel elus 6, keskmine järeluuringu aeg oli 28 kuud (vahemik 25...29 kuud).
Finnish: Heti, kun merkit ja oireet ovat hävinneet, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa 50 %:n annoksella viimeisestä annoksesta ensimmäisten 7 vuorokauden ajan.
Estonian: Nähtude ja sümptomite taandumisel võib TRISENOX'iga ravi uuesti alustada, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
Estonian: TRISENOX'iga ei ole läbi viidud fertiilsuse uuringuid.
Finnish: Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Estonian: Ka mehed peavad TRISENOX'iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ampullia.
Estonian: Ühes pakendis on 10 ampulli.
Finnish: Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa TRISENOXin.
Estonian: TRISENOX'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Finnish: Jokaisen ampullin käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Estonian: Iga ampulli kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt.
Finnish: Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete neerukahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad, tuleb TRISENOX'i kasutamisel neerukahjustusega patsientidel olla ettevaatlik.
Finnish: Jos oireet ilmaantuvat uudelleen, TRISENOX-annostus on pienennettävä edellisen annostuksen suuruiseksi.
Estonian: Sümptomite taastekkel tuleb TRISENOX'i annust vähendada eelmise annuseni.
Finnish: Koska TRISENOX saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintamaitoa saavaan imeväiseen tai lapseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
Estonian: TRISENOX'i võimalike tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu rinnaga toidetavatel imikutel ja lastel tuleb imetamine lõpetada enne ravimi manustamist ja imetamisest tuleb hoiduda kogu ravi jooksul.
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa TRISENOX-hoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja TRISENOX'iga ravi lõplikult peatada.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammioarytmian vaara on suhteessa QT-ajan pidentymisen määrään, QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön (kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini), masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), jotkut makrolidit (esim. erytromysiini), jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini ja astemitsoli), jotkut kinoloniantibiootit (esim. sparfloksasiini) ja muut yksittäiset lääkevalmisteet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. sisapridi)), kääntyvien kärkien kammioarytmian aikaisempaan esiintymiseen, olemassa olevaan QT-ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, amfoterisiini B:n tai kaliumin menetystä aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa.
Estonian: Torsade de pointes'i risk sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite (nagu Ia ja III klassi antiarütmikumid, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid), antipsühhootikumide (nt tioridasiin), antidepressantide (nt amitriptüliin), mõnede makroliidide (nt erütromütsiin), mõnede antihistamiinikumide (nt terfenadiin ja astemisool), mõnede kinoloonantibiootikumide (nt sparfloksatsiin) ja muude teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (nt tsisapriid) manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QT-intervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Finnish: Kun ensimmäiset merkit mahdollisesta oireyhtymästä ilmenevät (selittämätön kuume, hengenahdistus ja/tai painonnousu, epänormaali keuhkojen auskultaatiolöydös ja röntgenologiset muutokset), TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ja suuriannoksinen steroidihoito (10 mg deksametasonia laskimoon kahdesti vuorokaudessa) täytyy aloittaa välittömästi leukosyyttiarvoista riippumatta.
Estonian: Kui tekivad esimesed nähud, mis võivad viidata sündroomile (ebaselge põhjusega palavik, hingeldus ja/või kehakaalu suurenemine, ebanormaalsed kuulatlusleiud rindkeres või radiograafilised kõrvalekalded), tuleb sõltumata leukotsüütide arvust TRISENOX'iga ravi ajutiselt katkestada ja otsekohe alustada steroidide suurte annuste manustamist (deksametasoon 10 mg intravenoosselt kaks korda ööpäevas) ning jätkata seda vähemalt 3 päeva või vajadusel kauem, kuni nähtude ja sümptomite taandumiseni.
Finnish: TRISENOX ruuan ja juoman kanssa Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.
Estonian: TRISENOX'i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: TRISENOX eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 6 ml konsentraattia kirkkaassa injektiopullossa (tyyppi I borosilikaattilasi), joka on varustettu klorobutyylikumitulpalla (FluroTecilla päällystetty tulppa) ja alumiininen puristuskorkki, jossa on muovinen repäisypainike.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 6 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi borosilikaatklaasist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork (FluroTec-kattega kork) ja alumiiniumist valtskorgiga kaetud eemaldatav kate.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus Monikeskus-tutkimus
Estonian: Ühekeskuseline Mitmekeskuseline
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Abiained: naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi
Finnish: Ravistele tai naputtele ampullia, jotta kaikki varressa oleva neste menee ampullin runkoon.
Estonian: Loksutage või koputage ampulli, et kogu vedelik liiguks ampulli põhiossa.
Finnish: Arseenitrioksidin metabolia käsittää arseenitrioksidin vaikuttavan muodon, arseenihapokkeen (AsIII), hapettumisen arseenihapoksi (AsV), sekä metyylitransferaasien katalysoiman oksidatiivisen metylaation monometyyliarsonihapoksi (MMAV) ja dimetyyliarsonihapoksi (DMAV) pääasiassa maksassa.
Estonian: oksüdatsioonis arseenhappeks (AsV), samuti oksüdatiivses metülatsioonis metüültransferaaside poolt monometüülarsoonhappeks (MMAV) ja dimetüülarsoonhappeks (DMAV), eelkõige maksas.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia TRISENOX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Estonian: TRISENOX'i ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Finnish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
Estonian: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, BT63 5QD Ühendkuningriik
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.