FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Período do ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) No RDT controlado por placebo e com dupla ocultação, os doentes foram distribuídos aleatoriamente, numa razão de 2:1, para continuar a receber a sua dose aleatorizada (20 mg/dia ou 40 mg/dia) ou para receber um placebo correspondente durante 8 semanas.
Slovenian: Obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) so bolniki 8 tednov v razmerju 2 : 1 randomizirano še naprej prejemali svoj randomizirani odmerek zdravila (20 mg/dan ali 40 mg/dan) ali so začeli prejemati ustrezni odmerek placeba.
Portuguese: A concentrações plasmáticas Ctrough de pegvaliase mais baixas, < 10.000 ng/ml, os doentes com uma maior ingestão de fenilalanina através da alimentação tendem a apresentar níveis mais elevados de fenilalanina no sangue, em comparação com doentes com a mesma concentração Ctrough e menor ingestão de fenilalanina através da alimentação, o que sugere uma saturação da enzima (ou seja, rAvPAL).
Slovenian: Pri nižjih koncentracijah pegvaliaze Ctrough v plazmi, ki znašajo < 10.000 ng/ml, imajo bolniki z večjim vnosom fenilalanina s hrano običajno višjo raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki z enako koncentracijo Ctrough in manjšim vnosom fenilalanina s hrano, kar kaže na nasičenost encima (tj. rAvPAL).
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: o Uma mensagem de aviso para qualquer profissional de saúde que possa tratar o doente de que este está a utilizar Palynziq e que foram observadas reações alérgicas graves associadas a este medicamento o Sinais ou sintomas de reações alérgicas graves e medidas a tomar perante uma destas reações o A importância de ter sempre consigo um dispositivo de injeção de adrenalina e o cartão de alerta do doente o Contactos de emergência para o doente e o contacto do médico prescritor
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, da bolnik uporablja zdravilo Palynziq in da so bile s tem zdravilom povezane hude alergijske reakcije; o znaki ali simptomi hudih alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu take reakcije; o pomembnost, da imajo bolniki vedno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina in opozorilno kartico za bolnika; o kontaktni podatki za nujne primere in kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as frequências de reações adversas atingiram os valores mais elevados durante as fases de indução e de titulação (período de tempo antes de o doente a atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável), coincidindo com o período em que os títulos de anticorpos IgM e anti-PEG apresentaram os níveis mais elevados.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile stopnje neželenih učinkov najvišje v fazi indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek), kar sovpada z obdobjem, ko so bili titri protiteles razreda IgM in protiteles proti PEG najvišji.
Portuguese: Palynziq é indicado para o tratamento de doentes com fenilcetonúria, com idade igual ou superior a 16 anos, que apresentem um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l), apesar de tratamento prévio com as opções disponíveis.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je indicirano za zdravljenje bolnikov s fenilketonurijo (PKU), starih 16 let in več, pri katerih je uravnavanje fenilalanina v krvi neustrezno (ravni fenilalanina v krvi presegajo 600 mikromolov/l) kljub predhodni obravnavi z razpoložljivimi možnostmi zdravljenja.
Portuguese: • Não administre a injeção em sinais, cicatrizes, marcas de nascença, nódoas negras, erupções na pele ou áreas em que a pele esteja dura, sensível, vermelha, danificada, queimada, inflamada ou tatuada.
Slovenian: • Ne vbrizgavajte v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica aguda
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije
Portuguese: Doença do soro
Slovenian: Serumska bolezen
Portuguese: Passo 9: Segure no corpo da seringa pré-cheia com uma mão, com a agulha virada para longe do seu corpo (ver Figura I).
Slovenian: 9. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite z eno roko, pri čemer naj bo igla obrnjena stran od vas (glejte sliko I).
Portuguese: Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis
Slovenian: Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje
Portuguese: • Utilize cada seringa pré-cheia de Palynziq apenas uma vez.
Slovenian: • Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq uporabite samo enkrat.
Portuguese: Não foi detetada exposição sistémica à pegvaliase nas crias destes animais.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Portuguese: Placebo 40 mg uma vez por dia4
Slovenian: 40 mg placeba enkrat na dan4
Portuguese: As manifestações incluíram uma combinação dos seguintes sinais e sintomas agudos: síncope, hipotensão, hipoxia, dispneia, síbilo, mal-estar torácico/aperto torácico, taquicardia, angiedema (tumefação da face, lábios, olhos e língua), afrontamento, erupção cutânea, urticária, prurido e sintomas gastrointestinais (vómito, náuseas e diarreia).
Slovenian: Spremembe so vključevale kombinacijo naslednjih akutnih znakov in simptomov: sinkopo, hipotenzijo, hipoksijo, dispnejo, piskanje v pljučih, neugodje/tiščanje v prsnem košu, tahikardijo, angioedem (otekanje obraza, ustnic, oči in jezika), vročinske oblive, izpuščaj, urtikarijo, pruritus in prebavne težave (bruhanje, navzeo in diarejo).
Portuguese: Manutenção³
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje³
Portuguese: Para obter instruções sobre a conservação, consulte a secção 5 "Como conservar Palynziq" deste folheto informativo.
Slovenian: Za navodila o shranjevanju glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Portuguese: A dose de manutenção é ajustada individualmente para alcançar o controlo da fenilalanina no sangue do doente (p. ex., um nível de fenilalanina entre 120 e 600 micromol/l), tendo em contra a tolerabilidade do doente ao Palynziq e a ingestão de proteínas na alimentação (ver a Tabela 1).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je prilagojen posameznemu bolniku, s čimer se uravna njegova raven fenilalanina v krvi (tj. raven fenilalanina od 120 do 600 mikromolov/l), pri čemer se upošteva bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq in vnos beljakovin s hrano (glejte tabelo 1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, independentemente do nível de gravidade, com base no início agudo de manifestações na pele e/ou mucosas e pelo menos compromisso respiratório ou tensão arterial reduzida (ou sintomas associados a disfunção do órgão-alvo).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov prišlo do 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti na podlagi akutnega nastopa sprememb na koži in/ali mukoznem tkivu ter vsaj poslabšanja respiratorne funkcije ali znižanega krvnega tlaka (ali povezanih simptomov disfunkcije ciljnega organa).
Portuguese: A hipofenilalaninemia ocorreu durante as fases de titulação e de manutenção, entre o dia 51 e o dia 1.405 do tratamento com Palynziq (mediana: 393 dias desde o início do tratamento com Palynziq).
Slovenian: Hipofenilalaninemija se je pojavila med fazama titracije in vzdrževalnega zdravljenja, in sicer med 51. in 1.405. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 393 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Portuguese: De modo a controlar a hipofenilalaninemia, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida.
Slovenian: Za zdravljenje hipofenilalaninemije je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq.
Portuguese: • Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Slovenian: • Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Portuguese: Não injete Palynziq antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar, ou ao seu prestador de cuidados, como o fazer.
Slovenian: Zdravila Palynziq si ne vbrizgavajte, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže, kako si vbrizgate zdravilo Palynziq, oziroma dokler tega ne pokaže vašemu negovalcu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Palynziq
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Palynziq
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
Slovenian: ³ Vrednosti za nepozornost v okviru ADHD/zmedenost po PKU/POMS, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v 3 mesecih (tj. v obdobju 3 mesecev).
Portuguese: Nos doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de ingerirem níveis adequados de proteínas, as reduções da dose deverão ser o método mais eficaz para o controlo da hipofenilalaninemia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi kljub vnosu ustreznih ravni beljakovin, se pričakuje, da je pri zdravljenju hipofenilalaninemije najučinkovitejše zmanjšanje odmerkov.
Portuguese: Palynziq não deve ser injetado em sinais, cicatrizes, marcas de nascença, contusões, erupções cutâneas ou áreas em que a pele esteja dura, sensível, vermelha, danificada, queimada, inflamada ou tatuada.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme injicirati v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente.
Slovenian: Zdravnik vam bo vsak mesec preveril raven fenilalanina v krvi.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como pode gerir as suas reações alérgicas, com base na gravidade da reação, e irá receitar-lhe medicamentos adicionais para controlar a reação.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako v primeru alergijske reakcije ukrepate glede na njeno resnost, in vam predpisal dodatna zdravila za obvladovanje reakcije.
Portuguese: Readministração após reações de hipersensibilidade sistémica aguda ligeiras a moderadas: O médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da readministração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovenian: Ponovna uporaba po blagih do zmernih akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah: zdravnik, ki je predpisal zdravilo, mora po odpravi prve blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije razmisliti o tveganjih in koristih, povezanih s ponovno uporabo zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 21 de 285 (7%) doentes apresentaram 37 episódios de angiedema ligeiro a moderado (os sintomas incluem pelo menos um dos seguintes: edema faríngeo, tumefação da língua, tumefação labial, tumefação da boca, edema palpebral e edema facial), os quais ocorreram independentemente de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 21 od 285 (7 %) bolnikov prišlo do 37 epizod blagega do zmernega angioedema (simptomi vključujejo enega ali več od naštetih: edem žrela, otekel jezik, otekanje ustnic, otekanje ust, edem na veki in edem na obrazu), pri čemer se je angioedem pojavil neodvisno od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: Nos doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de ingerirem níveis adequados de proteínas, as reduções da dose deverão ser o método mais eficaz para o controlo da hipofenilalaninemia (ver secção 5.2, Efeito da exposição).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi kljub vnosu ustreznih ravni beljakovin, se pričakuje, da je pri zdravljenju hipofenilalaninemije najučinkovitejše zmanjšanje odmerkov (glejte poglavje 5.2 Vpliv izpostavljenosti).
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pogosteje spremljati.
Portuguese: Placebo 20 mg uma vez por dia4
Slovenian: 20 mg placeba enkrat na dan4
Portuguese: Foi detetada IgM anti-fenilalanina amónia liase (PAL) em todos os doentes, com a maioria dos doentes tratados (98%) a apresentar um resultado positivo no espaço de 2 meses.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bila zaznana protitelesa proti fenilalanin amoniakliazi (PAL) razreda IgM, pri čemer so bili rezultati večine (98 %) bolnikov, ki so se zdravili, pozitivni do 2. meseca.
Portuguese: o Inchaço da cara, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés o Dificuldade ao respirar ou pieira o Aperto da garganta ou uma sensação de sufocação o Dificuldade ao engolir ou falar o Tonturas ou desmaio o Perda de controlo da urina ou fezes o Batimento rápido do coração o Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente o Afrontamento (calores) o Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia
Slovenian: otekanje obraza, oči, ustnic, ust, grla, jezika, dlani in/ali stopal, oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, tiščanje v grlu ali občutek dušenja, oteženo požiranje ali govorjenje, občutek omotice ali omedlevice, uhajanje urina ali blata, hitro bitje srca, koprivnica (kot je srbeč, izbočen kožni izpuščaj), ki se hitro širi, vročinski oblivi, hudi krči ali bolečina v želodcu, bruhanje ali driska.
Portuguese: Informações importantes acerca da utilização da seringa pré-cheia de Palynziq:
Slovenian: Pomembne informacije o uporabi napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Palynziq:
Portuguese: Níveis de PCR ultrassensível aumentados6
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Portuguese: Utilize essa mão para segurar e fixar a parte inferior da seringa.
Slovenian: S to roko primite spodnji del injekcijske brizge in jo držite pri miru.
Portuguese: Os episódios de angiedema foram geridos através da redução da dose (3 episódios; 8%), da interrupção do tratamento (5 episódios; 14%), da privação de tratamento (3 episódios; 8%) e/ou de medicamentos concomitantes.
Slovenian: Angioedem je bil obravnavan z zmanjšanjem odmerka (3 epizode; 8 %), prekinitvijo zdravljenja (5 epizod; 14 %), trajno prekinitvijo zdravljenja (3 epizode; 8 %) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Portuguese: A duração média das reações no local da injeção foi de 9 dias, com uma duração mínima de 1 dia e duração máxima de 970 dias; 91% das reações no local da injeção tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,8% das reações no local da injeção persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações no local da injeção foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Slovenian: Povprečno trajanje reakcije na mestu injiciranja je bilo 9 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 970 dni; pri 91 % reakcij na mestu injiciranja je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,8 % reakcij na mestu injiciranja je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % reakcij na mestu injiciranja se je odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Portuguese: • O guia para os doentes e os observadores treinados deve conter as seguintes mensagens essenciais: o Descrição dos sinais e sintomas de reações alérgicas graves o Informações sobre as medidas a tomar pelo doente e/ou pelo observador treinado em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave o Descrição das medidas de minimização do risco necessárias para minimizar o risco de reações alérgicas graves, mais concretamente: Requisitos de pré-medicação Necessidade de ter sempre consigo o dispositivo de injeção de adrenalina Necessidade de ter um observador treinado durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento o A necessidade de contactar o médico prescritor em caso de reação alérgica grave antes de continuar o tratamento o A importância de ter sempre consigo o cartão de alerta do doente
Slovenian: • Vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opis znakov in simptomov hudih alergijskih reakcij; o informacije o ukrepih, ki jih morata izvesti bolnik in/ali usposobljen opazovalec ob pojavu hude alergijske reakcije; o opis ukrepov, potrebnih za zmanjševanje tveganja za hude alergijske reakcije, zlasti: zahteve po premedikacjii; zahteva, da ima bolnik stalno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina; zahteva po prisotnosti usposobljenega opazovalca vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o potreba po obveščanju zdravnika, ki je predpisal zdravilo, ob pojavu hude alergijske reakcije pred nadaljevanjem zdravljenja; o pomembnost, da imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi.
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (ver secção 4.2, Modo de administração).
Slovenian: Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije potrebna premedikacija (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Portuguese: Quando se proceder à readministração, a primeira dose deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Slovenian: Pri ponovni uporabi je treba prvi odmerek aplicirati s premedikacijo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki zna obravnavati akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: - Não utilize qualquer outro método para aquecer a seringa pré-cheia.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Portuguese: Se um doente apresentar um nível de fenilalanina confirmado inferior a 30 micromol/l, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para os níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Slovenian: Če je pri bolniku potrjena raven fenilalanina, nižja od 30 mikromolov/l, je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente, com base na tolerabilidade, até atingir a dose de manutenção diária necessária para obter um nível de fenilalanina no sangue entre 120 e 600 micromol/l de acordo com a Tabela 1.
Slovenian: Odmerek je treba postopno povečevati glede na prenašanje dnevnega vzdrževalnega odmerka, potrebnega za doseganje ravni fenilalanina v krvi v vrednosti 120-600 mikromolov/l v skladu s tabelo 1.
Portuguese: 20 mg diariamente
Slovenian: 20 mg dnevno
Portuguese: Subescala de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade³ (avaliação pelo investigador) com pontuação no início do estudo >9
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) z izhodiščno vrednostjo > 9 N
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Palynziq Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palynziq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: • Será um profissional de saúde a administrar a injeção de Palynziq até que o doente (ou um prestador de cuidados) seja capaz de o fazer sozinho.
Slovenian: • Injekcijo zdravila Palynziq vam bo dajal zdravstveni delavec, dokler se postopka ne naučite sami (oziroma dokler se ga ne nauči negovalec).
Portuguese: Ver a secção 4 para informações pormenorizadas sobre o que fazer consoante os seus sintomas.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, incluindo todos os níveis de gravidade.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov pojavilo 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti.
Portuguese: Durante a titulação e manutenção do tratamento com Palynziq, os doentes podem desenvolver níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l.
Slovenian: Med fazo titracije in vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Palynziq lahko pri bolnikih pride do ravni fenilalanina v krvi, nižjih od 30 mikromolov/l.
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser reconsiderada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq in vsakič, ko dobite nov recept, preberite ta navodila za uporabo.
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão
Slovenian: • Blazinica iz gaze ali kroglica iz vate
Portuguese: Qual a composição de Palynziq - A substância ativa é a pegvaliase.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palynziq - Zdravilna učinkovina je pegvaliaza.
Portuguese: Depois de ser conservado fora do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Slovenian: Ko se izdelek hrani zunaj hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
Portuguese: Palynziq reduz os níveis de fenilalanina no sangue dos doentes com fenilcetonúria e cujos níveis de fenilalanina no sangue não se consigam manter abaixo dos 600 micromol/l através de outros métodos como, por exemplo, a alimentação.
Slovenian: Zdravilo Palynziq zniža ravni fenilalanina v krvi bolnikov s PKU, pri katerih ravni fenilalanina v krvi ni mogoče drugače vzdrževati pod 600 mikromoli/l, na primer z dieto.
Portuguese: A duração média das reações de hipersensibilidade foi de 7 dias e variou entre menos de 1 dia e 227 dias; 89% das reações de hipersensibilidade tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,4% das reações de hipersensibilidade persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações de hipersensibilidade foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Slovenian: Povprečno trajanje preobčutljivostnih reakcij je bilo 7 dni, pri čemer je znašalo od manj kot 1 dan do 227 dni; pri 89 % preobčutljivostnih reakcij je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,4 % preobčutljivostnih reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % preobčutljivostnih reakcij je bilo odpravljenih do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA EFABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Slovenian: Na neodprt pladenj za izdelek zabeležite datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança e eficácia de Palynziq em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com fenilcetonúria.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Portuguese: O médico irá dar-lhe formação, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako.