FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Slovenian: Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
Portuguese: Durante o estudo de prolongamento, 24 doentes foram tratados 2x/semana, 37 doentes em intervalos de 5 dias, 29 doentes em intervalos de 7 dias e 17 doentes mudaram de regime de tratamento.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 24 bolnikov zdravljenih dvakrat na teden, 37 bolnikov vsakih 5 dni, 29 bolnikov vsakih 7 dni in 17 bolnikov, pri katerih je bil spremenjen režim zdravljenja.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Slovenian: V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Slovenian: Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Observaram-se aumentos proporcionais à dose entre as doses de 25 e 60 UI/kg, indicando uma linearidade das doses entre 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Slovenian: Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade também podem estar relacionadas com anticorpos contra o PEG [ver o parágrafo Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)].
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
Portuguese: Com base nas características clínicas do doente, a dose também pode ser de 60 UI/kg em intervalos de 7 dias ou de 30-40 UI/kg, duas vezes por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Slovenian: • 1 adapter za vialo (z vgrajenim filtrom)
Portuguese: 11 doentes no grupo etário de < 6 anos foram retirados devido a uma resposta imunológica ao PEG associada a perda de eficácia e/ou a reação de hipersensibilidade durante os primeiros quatro DE.
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Slovenian: Radioaktivnost v možganih ni bila ugotovljena, kar kaže, da radioaktivno označena spojina ne prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Slovenian: Pri bolnikih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja nadomestno zdravljenje z zdravili s faktorjem VIII lahko poveča tveganje za srčnožilne bolezni.
Portuguese: A farmacocinética também foi avaliada em 22 indivíduos (≥ 12 anos) e em 16 destes indivíduos após 6 meses de tratamento profilático no estudo de fase II/III.
Slovenian: Farmakokinetiko so ocenili tudi pri 22 preiskovancih (≥ 12 let) in pri 16 izmed teh preiskovancev po 6 mesecih profilaktičnega zdravljenja v študiji faze II/III.
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
Slovenian: Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Portuguese: Agora retire o invólucro do adaptador e elimine-o (E).
Slovenian: Zdaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2,5 ml/min).
Portuguese: Não retire o adaptador do invólucro de plástico.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Slovenian: V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
Portuguese: O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jivi lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Po ustrezni poučitvi si lahko bolniki zdravilo Jivi dajejo doma sami ali jim ga dajo njihovi skrbniki.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor ou sensação de picadas no local de injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Portuguese: O titular da Autorização da Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos fatores tais como:
Slovenian: Za zdravljenje krvavitev vam bo zdravnik izračunal in prilagodil odmerek zdravila ter določil kako pogosto ga morate prejeti glede na dejavnike, kot so:
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili.
Portuguese: ≥18 anos N=133
Slovenian: ≥ 18 let n = 133
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur.
Portuguese: • erupção na pele, vermelhidão da pele
Slovenian: • izpuščaj, rdečina na koži
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Jivi, anote o nome e número de lote do medicamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Jivi zabeležite ime zdravila in številko serije.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Slovenian: Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri 3 od 44 bolnikov (7 %) zdravilo ni bilo učinkovito, pojavile so se tudi preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 6 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 6-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada durante os ensaios clínicos com Jivi em 159 (incluindo doentes cirúrgicos) adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos tratados previamente diagnosticados com hemofilia A grave (FVIII:C < 1%), e com ≥150 dias de exposição anterior.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com medicamentos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
Portuguese: Total (≥12 anos) N=145
Slovenian: Skupaj (≥ 12 let) n = 145
Portuguese: Tratamento profilático em indivíduos com ≥ 12 anos
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Portuguese: Deverá salientar-se que podem existir discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos com reagentes específicos utilizados no ensaio de coagulação de uma etapa baseado no aPTT e no ensaio cromogénico.
Slovenian: Treba je opozoriti, da lahko pride do znatnih odstopanj med rezultati enostopenjske koagulacijske metode, ki temelji na aPTČ, pridobljenimi s specifičnimi reagenti, in rezultati kromogene metode.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Slovenian: • potrebna aktivnost faktorja VIII.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em ensaios clínicos em doentes tratados previamente (PTP) foram cefaleias, tosse e pirexia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5 - 2,5% da atividade normal.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: O medicamento pode conter vestígios de proteínas de ratinho ou hamster.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin miši in hrčkov.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in enakomerno izvlečete bat brizge.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com o pó numa superfície firme, não escorregadia.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos na embalagem, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo v pakiranju priloženi pribor, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas durante 3 a 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) na injekcijo je bila 31,7 i.e./kg (14; 62).
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou hamster.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2,5 ml por minuto.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
Portuguese: Em 10 de 44 doentes (23%) no grupo etário com menos de 6 anos de idade, observou-se uma perda do efeito do medicamento causada por anticorpos neutralizantes anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição.
Slovenian: Pri 10 od 44 bolnikov (23 %), mlajših od 6 let, so opazili, da zdravilo ni bilo učinkovito zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles proti PEG v prvih 4 dneh izpostavitve zdravilu.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovenian: Ta datum ne sme preseči datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Portuguese: (h*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (h)
Slovenian: (h*kg/dl) Cmax (i.e./dl) t½ (h)
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade sistémica de dose repetida em ratos e coelhos com Jivi, não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos órgãos reprodutores masculinos (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah sistemske toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravila Jivi pri podganah in kuncih niso opazili z zdravljenjem povezanega vpliva na reprodukcijske organe pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando o ensaio modificado de Bethesda.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega Bethesda testa.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Jivi.
Portuguese: • um conjunto para punção venosa
Slovenian: • 1 pribor za vensko punkcijo
Portuguese: • bactérias no sangue
Slovenian: • prisotnostjo bakterij v krvi,
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
Portuguese: Jivi deve ser injetado por via intravenosa durante um período de 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave, s katerimi bo to potrdil in se prepričal, da vaš odmerek zdravila Jivi zagotavlja ustrezne ravni faktorja VIII.
Portuguese: A PEGuilação específica de local diminui a depuração do fator VIII resultando num prolongamento da semi-vida, ao mesmo tempo que mantém as funções normais da molécula de rFVIII com deleção do domínio B (ver secção 5.2).
Slovenian: PEGilacija na specifičnem mestu zmanjša očistek faktorja VIII, kar povzroči podaljšanje razpolovnega časa, a ohrani normalno delovanje molekule rekombinantnega faktorja VIII brez domene B (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A data final do período de conservação durante 6 meses a uma temperatura até 25 °C deve ser anotada na embalagem exterior do medicamento.
Slovenian: Končni datum 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri temperaturi do 25 °C je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Portuguese: A tabela 3 resume os parâmetros da PK após a dose única de 60 UI/kg, obtidos no estudo de fase II/III, no qual a PK foi avaliada em 22 indivíduos.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 60 i.e./kg iz študije faze II/III, kjer so farmakokinetiko ocenili pri 22 preiskovancih.
Portuguese: Não utilize Jivi se tem
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jivi, če ste
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand do doente.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII veže na bolnikov von Willebrandov faktor.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra.
Portuguese: A fração molecular de PEG-ligante também foi testada num conjunto padrão de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e estes estudos não indicaram qualquer potencial para genotoxicidade.
Slovenian: PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
Portuguese: Todos os doentes puderam ser tratados com sucesso com os seus medicamentos anteriores à base de FVIII.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) je bila 37,3 (18; 66) i.e./kg/injekcijo.
Portuguese: Dos 702 acontecimentos hemorrágicos tratados com Jivi durante o estudo principal, 636 (90,6%) foram tratados com 1 ou 2 injeções, dos quais 81,1% com 1 injeção.
Slovenian: Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Slovenian: Ta učinek je lahko povezan z razvojem imunosti, vendar je težko jasno opredeliti starost, pri kateri se tveganje spremeni.
Portuguese: OUTROS Logótipo da Bayer
Slovenian: DRUGI PODATKI znak Bayer
Portuguese: Num estudo de toxicidade crónica a longo prazo, durante 6 meses, não se observaram indicações de acumulação de PEG ou de outros efeitos relacionados com a administração de Jivi.
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.