FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met risico op bloedingen
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de sângerare
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek (fase IIIb) met geblindeerd eindpunt (PROBE) om de duale therapie met dabigatran etexilaat (110 mg of 150 mg tweemaal daags) plus clopidogrel of ticagrelor (P2Y12-antogonist) vs. triple therapie met warfarine (aangepast aan een INR 2,0 - 3,0) plus clopidogrel of ticagrelor en aspirine te beoordelen, werd uitgevoerd onder 2725 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een PCI met stentplaatsing hebben ondergaan (RE-DUAL PCI).
Romanian: Un studiu prospectiv, randomizat, în regim deschis, cu criteriu de evaluare final în regim orb (PROBE) (de fază IIIb) pentru evaluarea terapiei duale cu dabigatran etexilat (110 mg sau 150 mg de două ori pe zi) plus clopidogrel sau ticagrelor (antagonist al P2Y12) în comparație cu terapia triplă cu warfarină (ajustată la o valoare a INR de 2,0-3,0) plus clopidogrel sau ticagrelor și aspirină, a fost realizat la 2725 de pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară cărora li se efectuase o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (RE-DUAL PCI).
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde superioriteit p = 0,2721
Romanian: Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Superioritatea valorii p p = 0,2721
Dutch: Farmacodynamische en -kinetische factoren
Romanian: Factori farmacodinamici şi cinetici
Dutch: Dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Dutch: Klinische studies naar de preventie van trombo-embolie bij patiënten met kunsthartkleppen
Romanian: Studii clinice pentru prevenţia tromboembolismului la pacienţi cu proteză valvulară cardiacă mecanică
Dutch: 2-3 dagen ervoor
Romanian: 2-3 zile înainte
Dutch: De hoeveelheid stof die door dialyse geklaard wordt is evenredig aan de snelheid van de bloedflow, tot een bloedflowsnelheid van 300 ml/min.
Romanian: Cantitatea de substanță eliminată prin dializă este proporţională cu fluxul de sânge până la o valoare a acestuia de 300 ml/ min.
Dutch: De dalconcentraties van dabigatran waren ongeveer 20% lager bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg in vergelijking met patiënten met een lichaamsgewicht van 50-100 kg.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran au fost cu aproape 20% mai scăzute la pacienţi cu greutatea corporală > 100 kg.
Dutch: - De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Romanian: - Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu.
Dutch: Patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen moeten de behandeling met Pradaxa stoppen (zie ook rubriek 4.3).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută trebuie să întrerupă tratamentul cu Pradaxa (vezi și pct. 4.3).
Dutch: Beste patiënt, Uw arts heeft een behandeling met Pradaxa
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a iniţiat tratamentul cu Pradaxa
Dutch: Op basis van de gegevens die zijn verzameld uit de fase III-studie RE-LY (zie rubriek 5.1) is waargenomen dat bij het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongeveer 2,5 maal verhoogd wordt.
Romanian: Din datele adunate din studiul de fază III RE-LY (vezi pct. 5.1) s-a observat că administrarea concomitentă a altor anticoagulante orale sau parenterale atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină creşte rata sângerărilor majore de aproximativ 2,5 ori, mai ales în situaţia în care tratamentul a fost schimbat de pe un anticoagulant pe altul (vezi pct. 4.3).
Dutch: Er werd geen interactie van betekenis waargenomen wanneer verapamil 2 uur na dabigatran etexilaat werd toegediend (ongeveer 1,1-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,2-voudige toename van de AUC).
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea verapamil în interval de 2 ore după dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 1,1 ori şi a ASC de aproximativ 1,2 ori).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pradaxa
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ≤ 50 kg.
Romanian: Datele disponibile referitoare la pacienţi cu greutatea corporală ≤ 50 kg sunt limitate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van trombo-embolische aandoeningen bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: • De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Romanian: • Funcţia renală trebuie de asemenea evaluată atunci când apare suspiciunea de degradare a funcţiei renale pe parcursul tratamentului (de exemplu: hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente de anumite medicamente).
Dutch: Als de behandeling pas gestart kan worden op de dag na de operatie, dient de startdosering 2 capsules eenmaal per dag te zijn.
Romanian: Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenţia chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Dutch: Bij overschrijding van de aanbevolen Pradaxa-dosering wordt de patiënt blootgesteld aan een toegenomen risico op bloedingen.
Romanian: Doze de Pradaxa mai mari decât cele recomandate expun pacientul unui risc crescut de sângerare.
Dutch: In de dabigatran etexilaatgroep deed zich vanaf het moment van ablatie tot aan 8 weken na ablatie geen beroerte/systemische embolie/TIA (samengesteld) voorval voor, terwijl zich in de warfarinegroep één voorval (TIA) voordeed.
Romanian: Nu a existat niciun eveniment de accident vascular cerebral/embolie sistemică/AIT (compus) în grupul cu dabigatran etexilat, apărând un eveniment (AIT) în grupul cu warfarină de la momentul ablației până la 8 săptămâni post-ablație.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen, als u last krijgt van brandend maagzuur, misselijkheid, braken, maagklachten, een opgeblazen gevoel of pijn in de bovenbuik.
Romanian: ® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră dacă prezentați arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
Romanian: • Nu împingeţi capsula prin folia din spatele blisterului.
Dutch: Zowel het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddelen (NSAID's), als de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux verhoogt de kans op een gastro-intestinale bloeding.
Romanian: Administrarea inhibitorilor agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS) sau a anti-inflamatoarelor nesteroidiene (AINS), precum şi prezenţa esofagitei, gastritei sau a refluxului gastroesofagian cresc riscul de apariţie a hemoragiei gastrointestinale.
Dutch: Gegevens voor het belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteitseindpunt waren homogeen voor wat betreft het primaire werkzaamheideindpunt en zijn weergegeven in tabel 17.
Romanian: Datele privind criteriul principal, TEV major şi mortalitatea determinată de TEV au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de eficacitate şi sunt prezentate în tabelul 17.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan 75% hoger zijn na een enkelvoudige dosis en 37% hoger bij steady state vergeleken met het referentie-capsulepreparaat als de pellets worden ingenomen zonder de hypromellose (HPMC) capsulewand.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxipropilmetilceluloză (HPMC) al capsulei.
Dutch: • Trombocytopenie of een afwijking in de functie van bloedplaatjes
Romanian: • Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
Dutch: De behandeling met Pradaxa (tweemaal daags 150 mg) hoeft niet te worden onderbroken bij patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului cu Pradaxa (150 mg de două ori pe zi) la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties behandeld voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 12-16.
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în câteva clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice fel sunt prezentate mai jos în tabelele 12-16.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat maar vertraagt het moment waarop de piekplasmaconcentratie wordt bereikt met 2 uur.
Romanian: Alimentele nu influenţează biodisponibilitatea dabigatran etexilat, dar întârzie timpul de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime cu 2 ore.
Dutch: In deze onderzoeken werd dabigatran etexilaat (150 mg tweemaal daags) vergeleken met warfarine (streef-INR 2,0-3,0) bij patiënten met acute DVT en/of PE.
Romanian: Acestea au comparat dabigatran etexilat (150 mg administrate de două ori pe zi) cu warfarină (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) la pacienţi cu TVP acut şi/sau EP.
Dutch: Dit resulteerde in een verwijdering van 50% tot 60% van respectievelijk de vrije of totale dabigatranconcentratie.
Romanian: Aceasta a dus la îndepărtarea a 50% până la 60% din concentraţiile plasmatice ale dabigatranului.
Dutch: Er is zeer weinig klinische ervaring met de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 50 kg of > 110 kg.
Romanian: Experienţa clinică este foarte limitată în cazul pacienţilor cu o greutate corporală < 50 kg sau >110 kg la dozele recomandate.
Dutch: Het effect van leeftijd op de blootstelling aan dabigatran werd bevestigd in de RE-LY-studie met ongeveer 31% hogere dalconcentraties bij proefpersonen van 75 jaar en ouder en met ongeveer 22% lagere dalconcentraties bij proefpersonen jonger dan 65 jaar in vergelijking met proefpersonen tussen 65 en 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat de studiul RE-LY aratand concentraţii minime cu aproximativ 31 % mai crescute la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani şi cu 22% mai scăzute la pacienţii cu vârsta <65 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta între 65-75 de ani (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan 75% hoger zijn na een enkelvoudige dosis en 37% hoger bij steady state vergeleken met het referentie-capsulepreparaat als de pellets worden ingenomen zonder de capsulewand van hypromellose (HPMC).
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxi-propil-metil celuloză (HPMC) al capsulei.
Dutch: Aangezien dabigatran voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet een adequate urineproductie op gang worden gehouden.
Romanian: Deoarece dabigatran este excretat predominant pe cale renală, trebuie menţinută o diureză adecvată.
Dutch: Verder kwamen bloedingen voor bij 19,4% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en bij 10,5% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE.
Romanian: Mai mult, sângerările au apărut la 19,4% dintre pacienții din studiul de prevenție al TVP/EP RE-MEDY și la 10,5% dintre pacienții din studiul dintre pacienții din studiul RE-SONATE privind prevenția TVP/EP.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt om ervoor te zorgen dat het in de maag wordt afgegeven.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă cu un pahar cu apă, pentru a asigura transportul/transferul/trecerea către stomac.
Dutch: In geval van oncontroleerbare bloeding is er een specifiek antidotum voor dabigatran, idarucizumab, beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Romanian: În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Dutch: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag kan het risico op bloeden verhogen van 12% naar 18% en 24% met respectievelijk 81 mg en 325 mg acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de AAS şi 150 mg dabigatran etexilat de două ori pe zi poate creşte riscul pentru orice sângerare de la 12% la 18% şi 24% cu 81 mg şi respectiv 325 mg AAS (vezi pct. 4.4).
Dutch: Behandelde patiënten Majeure bloedingen
Romanian: Pacienți tratați Sângerări majore
Dutch: De antistollingsactiviteit van dabigatran nam af naarmate de plasmaconcentraties afnamen en de procedure had geen invloed op de PK/PD-relatie.
Romanian: Acţiunea anticoagulantă a dabigatran a scăzut o dată cu scăderea concentraţiilor sale plasmatice şi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost afectată de procedură.
Dutch: • Aangeboren of opgelopen stollingsaandoeningen
Romanian: • Tulburări de coagulare congenitale sau dobândite
Dutch: Wanneer dabigatran etexilaat en dronedarone tegelijkertijd werden gegeven, namen de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk ongeveer 2,4-voudig en 2,3-voudig toe na meervoudige toediening van 400 mg dronedarone tweemaal daags, en respectievelijk ongeveer 2,1-voudig en 1,9-voudig na een enkelvoudige dosis van 400 mg.
Romanian: Dronedaronă Atunci când dabigatran etexilat şi dronedaronă sunt administrate în acelaşi timp, valorile ASC0-∞ şi Cmax ale dabigatranului total cresc de aproximativ 2,4 ori, respectiv de 2,3 ori, după mai multe administrări de doze de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi şi de 2,1 ori, respectiv 1,9 ori după administrarea unei doze unice de 400 mg.
Dutch: De AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran namen respectievelijk gemiddeld 1,53-voudig en 1,56-voudig toe bij gelijktijdig gebruik van kinidine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: La administrarea concomitentă a chinidinei, parametrii ASCτ,ss şi Cmax,ss au crescut în medie de 1,53 ori şi respectiv 1,56 ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Dutch: Een vergeten dosis Pradaxa kan nog genomen worden tot 6 uur voor de volgende geplande dosis.
Romanian: O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Dutch: In een fase II-onderzoek is het gebruik van dabigatran etexilaat en warfarine onderzocht bij in totaal van 252 patiënten bij wie recent een kunsthartklep was geplaatst (d.w.z. deelname tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf) of bij wie meer dan 3 maanden eerder een kunsthartklep was geplaatst.
Romanian: Un studiu de fază II a evaluat admininistrarea de dabigatran etexilat şi warfarină la un număr de 252 pacienţi cărora li s-a efectuat recent o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu pe parcursul spitalizării curente) şi la pacienţi cărora li s-a efectuat o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică cu mai mult de trei luni în urmă.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil*, amiodaron of kinidine krijgen
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează concomitent verapamil*, amiodaronă, chinidină
Dutch: In RE-SONATE werd aangetoond dat dabigatran etexilaat superieur was aan placebo bij de preventie van recidiverende DVT/PE, met inbegrip van onverklaarde sterfgevallen, met een risicovermindering van 5,6% tot 0,4% (relatieve risicovermindering van 92% gebaseerd op de hazardratio) tijdens de behandelperiode (p<0,0001).
Romanian: Studiul RE-SONATE a demonstrat că dabigatran etexilat a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenţia TVP/EP simptomatice, recurente, inclusiv a deceselor de cauză necunoscută, cu o reducere a riscului între 5,6% şi 0,4% (reducere relativă a riscului de 92% pe baza riscului relativ) pe durata tratamentului (p<0,0001).
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se furnizeze un Card de atenţionare al pacientului şi că aceştia trebuie instruiţi în legătură cu următoarele aspecte:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende mogelijke tekenen en symptomen van een bloeding: zwelling, ongemak, ongebruikelijke pijn of hoofdpijn, duizeligheid, bleekheid, zwakte, ongebruikelijke blauwe plekken, bloedneus, bloedend tandvlees, ongebruikelijk lang bloeden na een snijwond, ongebruikelijke menstruatie- of vaginale bloedingen, bloed in uw urine waardoor de urine roze of bruin van kleur is, rode/zwarte ontlasting, ophoesten van bloed, braken van bloed of koffiedikachtig braaksel.
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre următoarele semne și simptome de sângerare: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH's), zoals enoxaparine, en dabigatran etexilaat is niet specifiek onderzocht.
Romanian: HMMM Administrarea concomitentă a HMMM, cum sunt de exemplu enoxaparină şi dabigatran etexilat, nu a fost investigată în mod specific.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) is de aanbevolen dosis Pradaxa ook 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală moderată (CLCr 30-50 mL/min), doza recomandată de Pradaxa este, de asemenea, de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi.
Dutch: Van NSAID's, kortdurend gegeven als pijnstillers, is aangetoond dat er geen relatie is met een verhoogd bloedingsrisico als ze in combinatie met dabigatran etexilaat worden gegeven.
Romanian: S-a demonstrat că AINS administrate ca analgezice pentru o perioadă scurtă de timp nu se asociază cu un risc crescut de sângerare atunci când au fost administrate concomitent cu dabigatran etexilat.
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigokarmijn en hypromellose.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză.
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het bepalen of dabigatran etexilaat niet-inferieur was aan warfarine in het verminderen van het optreden van het samengestelde eindpunt CVA en systemische embolie.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al acestui studiu a fost să se detemine dacă dabigatran etexilat a fost non-inferior warfarinei în reducerea incidenţei criteriului de evaluare final compus reprezentat de AVC şi embolia sistemică.
Dutch: Bij oudere patiënten > 75 jaar wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: La pacienţii vârstinici (> 75 ani) se recomandă reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi
Dutch: De incidentie van een myocardinfarct was bij dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag en 150 mg tweemaal per dag licht verhoogd vergeleken met warfarine (respectievelijk hazardratio 1,29; p=0,0929 en hazardratio 1,27; p=0,1240).
Romanian: Incidenţele infarctului miocardic au fost uşor crescute în cazul dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi şi 150 mg de două ori pe zi comparativ cu warfarina (risc relativ 1,29: p=0,0929 şi, respectiv risc relativ 1.27; p=0,1240).
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 9% van de patiënten behandeld na electieve heup- of knieoperatie (korte-termijnbehandeling gedurende maximaal 42 dagen), 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten behandeld voor DVT/PE en 15% van de patiënten preventief behandeld voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
Romanian: În total, aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului (tratament de scurtă durată, de până la 42 zile), 22% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament de lungă durată, de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice, vezi și pct. 4.9.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 150 mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 150 mg
Dutch: Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux
Romanian: Pacienți cu gastrită, esofagită sau boala de reflux gastro-esofagian
Dutch: Indien mogelijk, dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Dutch: Bij een klein aantal vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min), was de blootstelling (AUC) aan dabigatran ongeveer 6 keer hoger en de halfwaardetijd ongeveer 2 keer langer dan bij een populatie zonder nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Romanian: La un număr mic de voluntari cu insuficienţă renală severă (ClCr 10 - 30 mL/min), expunerea (ASC) la dabigatran a fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar timpul de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ori mai lung decât cel observat la o populaţie fără insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
Romanian: Mai mult, un risc crescut de IM a fost observat la pacienţi cărora li se administrează concomitent AAS şi clopidogrel sau clopidogrel în monoterapie.