FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um viðeigandi skammt fyrir þig.
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Icelandic: Hversu mikið er gefið fyrir, á meðan og eftir stóra skurðaðgerð?
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Icelandic: Hversu mikið er gefið reglulega til að fyrirbyggja blæðingar til lengri tíma?
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Icelandic: Níutíu og átta (53%) voru meiriháttar blæðingaköst og 88 (47%) voru minniháttar blæðingar (ein blæðing var ekki metin).
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Icelandic: Fjögur blæðingaköst hjá tveimur einstaklingum voru metin sem meðferðarbrestur.
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
Icelandic: Börn (yngri en 12 ára)
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Icelandic: Einn einstaklingur, 58 ára, notaði 28 a.e./kg einu sinni í viku í 8 vikur og seinna 25 a.e./kg á 2 vikna fresti í meira en 5 mánuði.
Czech: Přípravek Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.
Icelandic: Þegar Coagadex hefur verið útbúið verður að nota það innan einnar klukkustundar.
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Icelandic: Af 187 blæðingaköstum í verkunargreiningunni voru 155 blæðingar (83%) meðhöndlaðar með einu innrennsli, 28 blæðingar (15%) með tveimur innrennslum, 3 blæðingar (2%) með þremur innrennslum og 1 blæðing (0,5%) með fjórum innrennslum.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují usazeniny.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Czech: Dále obsahuje:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
Czech: Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
Icelandic: Yfirfærslubúnaðurinn sem fylgir með lyfinu er sæfður og má ekki nota oftar en einu sinni.
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort þessi notkun henti þér, og ef svo er, um viðeigandi skammt.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var notkun Coagadex við venjubundna fyrirbyggingu á blæðingarköstum metin hjá níu börnum yngri en 12 ára.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí
Icelandic: Miðgildi skammtabilsins fyrir öll níu börnin var 3 dagar (á bilinu 2 til 8 dagar).
Czech: Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
Icelandic: Fjórir einstaklingar voru á aldrinum 0 til og með 5 ára og fimm voru á aldrinum 6 til og með 11 ára.
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi.
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
Icelandic: Sex börn (66,7%) fengu engar blæðingar meðan á venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Czech: Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Icelandic: Læknirinn gefur yfirleitt upp skammtinn í fjölda af fullum hettuglösum sem nægja fyrir skammtinn sem hentar þér best.
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
Icelandic: Fyrir alla skurðaðgerðirnar var Coagadex metið sem framúrskarandi (engin blæðing eftir aðgerð, engin þörf á blóðgjöf og blóðmissir var ekki meiri en „vænta mátti") við stjórnun á blóðmissi meðan og eftir aðgerð.
Czech: Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta náð æskilegu lággildi storkuþáttar X með fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Czech: -jestliže u Vás došlo k rozsáhlému nebo delšímu krvácení než obvykle a k zastavení krvácení nedojde po podání injekce přípravku Coagadex.
Icelandic: -ef þú færð meiri eða langvinnari blæðingar en venjulega og blæðingarnar stöðvast ekki eftir inndælingu með Coagadex.
Czech: Po přípravě je roztok bezbarvý, čirý nebo perleťový (opalescentní).
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin er hún litlaus, tær eða perlulituð (ópallýsandi).
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi með tilliti til smitefna, sjá kafla 4.4.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Icelandic: Endurtakið með 24 klst. millibili þar til blæðingin stöðvast.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátunum á eftir „EXP".
Czech: Přípravek použijte do jedné hodiny po přípravě.
Icelandic: Notið innan 1 klukkustundar frá blöndun.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingar.
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Icelandic: Storkuþáttur X er óvirkt símógen, sem hægt er að virkja með storkuþætti IXa (í gegnum innra ferlið) eða með storkuþætti VIIa (í gegnum ytra ferlið).
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við meðferð á blæðingarsjúkdómum með svipuðum lyfjum (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og þróast stundum út í lost.
Czech: Filtrační přepouštěcí adaptér (Mix2Vial).
Icelandic: Yfirfærslubúnaður (Mix2Vial).
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
Czech: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Icelandic: Limited Dagger Lane,
Czech: • Přípravek má být podán při výskytu prvních známek krvácení.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Czech: Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Icelandic: Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Czech: Bio Products Laboratory Ltd Teл.
Icelandic: Bio Products Laboratory Ltd Tfl:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Poznámka: Pokud je k podání dávky nutné použít více injekčních lahviček, opakujte 1. až 6. krok a natáhněte roztok z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky.
Icelandic: Ef þú notar fleiri en eitt hettuglas til að undirbúa skammtinn skaltu endurtaka skref 1 til 6 og draga lausnina í hettuglasinu upp í sömu sprautuna.
Czech: Virová bezpečnost
Icelandic: Öryggi gagnvart veirum
Czech: Kyselina citronová Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Czech: O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um um venjubundna fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum > 12 til < 18 ára.
Czech: Všechna tato krvácení byla léčena jednou infuzí přípravku Coagadex: průměrná hodnota i medián dávek 31,7 IU/kg (rozmezí 24,6 až 38,8 IU/kg) a všechna zaznamenaná hodnocení účinnosti byla kategorizována jako vynikající.
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingasjúkdóma.
Czech: V souvislosti s tímto předávkováním nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
Czech: Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů.
Icelandic: Venjubundin fyrirbyggjandi meðferð var notuð af tveimur einstaklingum.
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Icelandic: Coagadex er ætlað öllum aldurshópum.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með myndun þessara mótefna, og sérstaklega fyrir aðgerð.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex z hlediska perioperační péče byla hodnocena u pěti pacientů ve věku od 14 až 59 let s mírným (n = 2), středně těžkým (n = 1) a těžkým (n = 2) onemocněním, kteří podstoupili celkem sedm chirurgických zákroků.
Icelandic: Öryggi og verkun Coagadex við stjórnun í skurðaðgerð var metið hjá fimm einstaklingum á aldrinum 14 til 59 ára með vægan (n = 2), miðlungs alvarlegan (n = 1) eða alvarlegan (n = 2) sjúkdóm, sem fóru í samtals sjö skurðaðgerðir.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið Coagadex á að gefa til að meðhöndla blæðingu og til að hindra frekari blæðingu, nauðsynlegur skammtur ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu
Czech: Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení.
Icelandic: Sjúklingar með skort á storkuþætti X hafa ekki nægilegt magn af storkuþætti X til að blóð þeirra geti storknað eðlilega, sem veldur of mikilli blæðingu.
Czech: Posuzujte každé jednotlivé krvácení z hlediska závažnosti.
Icelandic: Metið hverja einstaka blæðingu út frá alvarleika hennar.
Czech: Balení
Icelandic: Pakkningar
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) nebo
Icelandic: 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
Czech: Doporučená dávka 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení byla během studie dodržena u 14 z 16 pacientů.
Icelandic: Ráðlagða skammtinum af 25 a.e./kg Coagadex til að meðhöndla blæðingu var haldið meðan á rannsókninni stóð hjá 14 af 16 einstaklingum.
Czech: Pro podskupinu ve věku 6 - 11 let (n = 5) byl geometrický průměr IR30min 1,91 (rozmezí 1,6 - 2,2) IU/ml na IU/kg a pro nejmladší podskupinu ve věku 0 - 5 let (n = 4) byl 1,53 (rozmezí 1,3 - 1,8) IU/ml na IU/kg.
Icelandic: Hjá undirhóp 6-11 ára (n = 5) var heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR30mín 1,91 (á bilinu 1,6-2,2) a.e./ml á hverja a.e./kg og hjá yngsta undirhópnum, 0-5 ára (n = 4) var það 1,53 (á bilinu 1,3-1,8) a.e./ml á hverja a.e./kg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir litlum bitum í uppleysta lyfinu.
Czech: Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
Czech: Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú þarft.
Czech: Z 208 krvácivých příhod léčených přípravkem Coagadex bylo 187 krvácivých příhod u 15 pacientů hodnoceno z hlediska účinnosti.
Icelandic: Af 208 blæðingaköstum sem voru meðhöndluð með Coagadex, voru 187 blæðingaköst hjá 15 einstaklingum metin m.t.t. verkunar.
Czech: Zbývající dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram, skal ráðleggja þeim að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Czech: Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg.
Icelandic: Meðaltalsskammtur í hverju innrennsli og heildarskammtur Coagadex var 25,4 a.e./kg og 30,4 a.e./kg, í sömu röð.
Czech: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Icelandic: 70 kg x 90 a.e./dl/{[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}
Czech: - Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf.
Czech: Přípravek Coagadex můžete rozpustit pomocí filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí každého balení.
Icelandic: Þú getur leyst Coagadex upp með því að nota nálarlausa Mix2Vial yfirfærslubúnaðinn sem fylgir með í hverjum pakka.
Czech: Pokud bude Vaše hladina faktoru X v krvi příliš nízká (dle stanovení Vašeho lékaře), nebo pokud dojde k jejímu snížení rychleji, než je běžné, může být v krvi přítomen inhibitor faktoru X, který brání působení přípravku Coagadex.
Icelandic: Ef styrkur storkuþáttar X í blóðinu er of lágur (læknirinn mun mæla það) eða ef hann lækkar hraðar en búist var við, er hugsanlegt að hemill á storkuþátt X sé til staðar sem hindrar virkni Coagadex.
Czech: Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.
Icelandic: Bæði fyrir og eftir meðferð með lyfinu, sérstaklega fyrir upphafsmeðferðina, er líklegt að læknirinn framkvæmi prófanir til að athuga magn storkuþáttar X í blóðinu.
Czech: nejvyšší plazmatické koncentrace (Cmax) byla 0,504 (17,2) IU/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
Czech: Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex.
Icelandic: Alls voru 184 innrennsli af Coagadex gefin í forvarnarskyni.
Czech: Stejně tak sloučení hodnot t½ při výchozí návštěvě a opakovaném vyhodnocení FK poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu t½ 29,36 hodin.
Icelandic: Á sama hátt gáfu sameinuð t½ gildi við upphafsheimsóknina og endurtekna PK matið heildarmargfeldismeðaltal fyrir t½ sem var 29,36 klst.
Czech: Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Icelandic: Æskileg hækkun á storkuþætti X er mismunurinn á milli magns storkuþáttar X í blóðvökva sjúklingsins og æskilegs magns og byggist á merkjanlegu endurheimtinni 2 a.e./dl á hverja a.e./kg.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Icelandic: Ekki má nota vatnið fyrir stungulyf ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska postupné obnovy byla 2,08 (18,1).
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir stigvaxandi bata var 2,08 (18,1).
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til notkunar.
Czech: Účinnost přípravku Coagadex byla hodnocena jako dobrá (7 %) nebo velmi dobrá (91 %)
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
Czech: Obsah balení a další informace Co Coagadex obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Coagadex inniheldur
Czech: Jestliže víte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur verið að nota of mikið, skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og auðið er.
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
Icelandic: Inndælingin skal endurtekin eftir þörfum til að stöðva blæðinguna.
Czech: Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty.
Icelandic: Almennt eru skammtar fyrir börn yngri en 12 ára stærri en skammtar fyrir unglinga sem skulu vera þeir sömu og fyrir fullorðna.
Czech: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Czech: 30 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu první známky krvácení.
Icelandic: 30 a.e./kg af Coagadex skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po změně dávkování.
Icelandic: Vegna breytileika á milli sjúklinga sem og hjá hverjum og einum sjúklingi fyrir sig er mælt með eftirliti með lággildi storkuþáttar X í blóði með reglulegu millibili, einkum á fyrstu vikum meðferðar og eftir skammtaaðlögun.
Czech: Coagadex je bílý až téměř bílý prášek, který je dodáván v množství 250 IU a 500 IU.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
Czech: Lze očekávat, že dávka 2000 U přípravku Coagadex podaná pacientovi s hmotností 70 kg bude mít za následek nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X po podání infuze na 2000násobek {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj.
Icelandic: 2000 a.e. skammtur af Coagadex sem gefinn er 70 kg sjúklingi ætti að leiða til hámarkshækkunar á storkuþætti X eftir inndælingu á 2000 x {[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}/[70 kg] = 57 a.e./dl (þ.e. 57% af eðlilegu)
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Icelandic: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Þýskaland
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
Icelandic: Mælt er með því að magni storkuþáttar X í blóðinu sé haldið yfir 50 einingar/dl.
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Icelandic: verkur eða roði á stungustað
Czech: Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: 1 IU/dl:
Icelandic: 5 a.e./dl.
Czech: Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg.
Icelandic: Manna storkuþáttur X helst að mestu leyti innan æðakerfisins: sýnilegt dreifingarrúmmál (VSS) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Czech: (nebo nanejvýš do 5 minut).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Czech: Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání přípravku.
Icelandic: öryggisreglum til að gefa lyfið.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou krvácivých poruch.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á blæðingasjúkdómum skal hefja meðferðina.
Czech: Co je Coagadex a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað
Czech: Příklad: vhodná dávka ke zvýšení hladiny faktoru X v plazmě z 15 IU/dl na 90 IU/dl u pacienta s hmotností 70 kg je:
Icelandic: Til að auka magn storkuþáttar X í blóðvökva úr 15 a.e./dl í 90 a.e./dl hjá 70 kg sjúklingi, er viðeigandi skammtur:
Czech: Aplikace injekcí tohoto přípravku můžete provádět také doma po patřičném vyškolení zdravotnickým pracovníkem.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með lyfinu heima, ættir þú að hafa fengið þjálfun í því hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Czech: Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
Icelandic: Va á fosfólípíðyfirborði til að mynda prótrombínasaflókann, sem virkjar umbreytingu prótrombíns yfir í trombín í viðurvist kalsíumjóna.
Czech: Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské plazmy (tekutá část krve).
Icelandic: Storkuþáttur X í Coagadex er framleiddur úr blóðvökva manna (fljótandi hluta blóðsins).
Czech: Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Icelandic: Fyrirbyggjandi miðgildisskammtur fyrir hvert innrennsli var 39,60 a.e./kg (meðaltal 38,76 a.e./kg) og var á bilinu 18,0 til 47,3 a.e./kg.
Czech: - Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný hydroxid sodný a sacharóza (další informace o složkách viz bod 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og súkrósi (sjá kafla 2 til að fá frekari upplýsingar um innihaldsefni).
Czech: Hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a štípání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně v souvislosti s léčbou jiných hemofilií a v některých případech mohou progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem getur m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum við meðferð annarra sjúklinga með dreyrasýki og hafa í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).