FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Ameluz
Romanian: Alte informații despre Ameluz
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ameluz løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ameluz sunt monitorizate continuu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ameluz?
Danish: Indberettede bivirkninger ved Ameluz vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ameluz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Ameluz fås som gel (78 mg/g), der smøres på huden.
Romanian: Ameluz este disponibil sub formă de gel (78 mg/g) care se aplică pe piele.
Danish: En oversigt over Ameluz, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Ameluz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved behandling med Ameluz opvejer de få og oftest milde bivirkninger, og at Ameluz er mere effektivt og i et vist omfang sikrere end det gængse alternativ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile tratamentului cu Ameluz sunt mai mari decât numărul mic de reacții adverse, în cea mai mare parte ușoare, și că Ameluz este mai eficace și oarecum mai sigur decât alternativa standard.
Danish: Hvorfor blev Ameluz godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ameluz în UE?
Danish: Ameluz (5-aminolævulinsyre)
Romanian: Ameluz (acid 5-aminolevulinic)
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolævulinsyre.
Romanian: Ameluz conține substanța activă acid 5-aminolevulinic.
Danish: Denne behandlingsmetode benytter en lyskilde til at aktivere lægemidlet.
Romanian: Această metodă de tratament constă în aplicarea unei surse de lumină pentru activarea medicamentului.
Danish: Denne giftige ilt reagerer med og ødelægger cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA, hvorved cellerne dræbes.
Romanian: Acesta omoară celulele reacționând cu componentele lor, cum ar fi proteinele și ADN-ul, și distrugându-le.
Danish: For mere information om brug af Ameluz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ameluz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ameluz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ameluz?
Danish: Hvad er Ameluz, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ameluz și pentru ce se utilizează?
Danish: Ameluz var mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) eller et sammenligningslægemiddel, når det blev anvendt i fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose eller basalcellekarcinom.
Romanian: Ameluz a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) sau decât medicamentul cu care a fost comparat când a fost utilizat în terapia fotodinamică pentru tratarea keratozei actinice sau a carcinomului cu celule bazale.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun udføres under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af fotodynamisk terapi.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai sub supravegherea unui cadru medical cu experiență în terapia fotodinamică.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ameluz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet, herunder erytem (rødme i huden), smerte (herunder svie), irritation, kløe, hævelser, skorpedannelse, afskalning af huden, hærdning af huden og paræstesi (følelsesløshed eller en prikkende/stikkende fornemmelse).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ameluz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul aplicării, printre care eritem (înroșire a pielii), durere (inclusiv durere ca de arsură), iritație, mâncărime, edem (umflare), formare de cruste, exfoliere (descuamarea pielii), întărirea pielii și parestezie (senzații precum amorțeală, furnicături și înțepături).
Danish: Som behandling for basalcellekarcinom, der ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb, var Ameluz genstand for et studie, der omfattede 281 patienter, og hvor det blev sammenlignet med Metvix.
Romanian: Pentru carcinomul cu celule bazale care nu poate fi tratat pe cale chirurgicală, Ameluz a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 281 de pacienți și în care a fost comparat cu Metvix.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ameluz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Ameluz sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle voksne for visse typer basalcellekarcinom (en form for hudkræft), når disse ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb.
Romanian: Ameluz se poate utiliza la adulți și pentru tratarea unor tipuri de carcinom cu celule bazale (un tip de cancer de piele), când acestea nu pot fi tratate pe cale chirurgicală.
Danish: Ameluz smøres direkte på hudvæksterne eller -forandringerne eller på hele det berørte område, og derefter belyses huden med rødt lys.
Romanian: Ameluz se aplică direct pe excrescențele sau leziunile de pe piele sau pe întreaga suprafață afectată, apoi pielea este iluminată cu o sursă de lumină roșie.
Danish: Efter tre måneder bør væksterne eller forandringerne kontrolleres, og eventuelle tilbageværende vækster eller forandringer bør behandles igen.
Romanian: Starea excrescențelor sau leziunilor trebuie monitorizată timp de trei luni după tratament, iar excrescențele sau leziunile rămase trebuie tratate din nou.
Danish: Enkelte eller multiple aktiniske keratosevækster kan behandles i løbet af én konsultation, mens forandringer forårsaget af basalcellekarcinom kræver to behandlinger med ca. én uges mellemrum.
Romanian: Excrescențele sau leziunile unice sau multiple de keratoză actinică pot fi tratate într-o singură ședință de tratament, dar pentru leziunile de carcinom cu celule bazale sunt necesare două ședințe de tratament, la interval de aproximativ o săptămână.
Danish: Hvordan anvendes Ameluz?
Romanian: Cum se utilizează Ameluz?
Danish: Et yderligere studie af 52 patienter med aktinisk keratose viste, at Ameluz var mindst lige så effektivt som Metvix til at fjerne aktinisk keratose ved anvendelse i kombination med dagslys.
Romanian: Un alt studiu la 52 de pacienți cu keratoză actinică a constatat că Ameluz a fost cel puțin la fel de eficace ca Metvix în vindecarea keratozei actinice când a fost utilizat în asociere cu lumina solară.
Danish: Virkningen af Ameluz var genstand for fire hovedstudier hos patienter med aktinisk keratose og ét hovedstudie hos patienter med basalcellekarcinom.
Romanian: Efectele Ameluz au fost evaluate în patru studii principale pe pacienți cu keratoză actinică și într-un studiu principal pe pacienți cu carcinom cu celule bazale.
Danish: Når Ameluz påføres på hudvæksterne eller -forandringerne, bliver det aktive stof i lægemidlet, 5aminolævulinsyre, optaget i cellerne, hvor det virker som et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys af en bestemt bølgelængde).
Romanian: Când Ameluz se aplică pe excrescențele sau leziunile anormale de pe piele, substanța activă din medicament, acidul 5-aminolevulinic, este absorbită de celule, unde acționează ca agent fotosensibilizant (o substanță care se modifică atunci când este expusă la lumină cu o anumită lungime de undă).
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer med porfyri (manglende evne til at nedbryde en type kemiske stoffer, der kaldes porfyriner) eller hos personer med visse hudsygdomme, der skyldes udsættelse for lys.
Romanian: Este contraindicat la persoanele care au porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine) sau la persoanele care au anumite boli de piele cauzate de expunerea la lumină.
Danish: I dette studie var Ameluz mindst lige så effektivt som Metvix, idet de kræftagtige forandringer forsvandt hos 93 % (113 ud af 121) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, og hos 92 % (101 ud af 110) af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Romanian: În acest studiu, Ameluz a fost cel puțin la fel de eficace ca Metvix, leziunile canceroase vindecându-se la 93 % (113 din 121) din pacienții tratați cu Ameluz și la 92 % (101 din 110) din pacienții tratați cu medicamentul comparator.
Danish: Aktinisk keratose er vækster i huden, der opstår efter udsættelse for sollys, og som kan medføre hudkræft.
Romanian: Keratozele actinice sunt excrescențe sau leziuni ale pielii cauzate de expunerea la soare, care pot duce la cancer de piele.
Danish: Ameluz er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af let til moderat aktinisk keratose i ansigtet, hårbunden og de omgivende berørte hudområder.
Romanian: Ameluz este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea keratozelor actinice ușoare până la moderate de pe față și scalp, precum și a suprafețelor din jurul pielii afectate de această boală.
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolævulinsyre, porfyriner, sojabønner eller jordnødder eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Ameluz este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul 5-aminolevulinic, porfirine, soia sau arahide sau la oricare din ingrediente.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ameluz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: I alle studierne blev virkningen hovedsagelig bedømt på det samlede antal patienter, hos hvem de aktiniske keratoser og kræftagtige forandringer helt var forsvundet tre måneder efter den sidste behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității în toate aceste studii a fost numărul total de pacienți cu keratoză actinică sau leziuni canceroase vindecați după trei luni de la ultima ședință de tratament.
Danish: Hvordan virker Ameluz?
Romanian: Cum acționează Ameluz?
Danish: I det første hovedstudie, der omfattede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, der er et lægemiddel, som indeholder methylaminolævulinat, i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Romanian: În primul studiu principal, care a cuprins 571 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo și cu Metvix, un medicament care conține metilaminolevulinat, utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ameluz fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ameluz, citiți prospectul.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 78 % (194 ud af 248) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 64 % (158 ud af to 246) af de patienter, der blev behandlet med Metvix, og 17 % (13 ud af 76) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Romanian: Keratoza actinică s-a vindecat la 78 % (194 din 248) din pacienții tratați cu Ameluz, în comparație cu 64 % (158 din 246) din pacienții tratați cu Metvix și cu 17 % (13 din 76) din pacienții tratați cu placebo.
Danish: I den anden hovedundersøgelse, der omfattede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Romanian: În al doilea studiu principal, care a cuprins 122 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 87 patienter med områdeforandringer (et solbeskadiget område med flere aktiniske keratosevækster), blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 87 de pacienți cu cancerizare a câmpului (o suprafață afectată de expunerea la soare, cu excrescențe sau leziuni multiple de keratoză actinică), Ameluz a fost comparat cu placebo utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
Danish: Sygdommen forsvandt hos 91 % (50 ud af 55) af de patienter, der fik Ameluz, sammenholdt med 22 % (7 ud af 32) af de patienter, der fik placebo.
Romanian: Afecțiunea s-a vindecat la 91 % (50 din 55) din pacienții care au luat Ameluz, față de 22 % (7 din 32) din cei tratați cu placebo.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 66 % (53 ud af 80) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 13 % (5 ud af 40) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Romanian: Keratoza actinică s-a vindecat la 66 % (53 din 80) din pacienții tratați cu Ameluz, în comparație cu 13 % (5 din 40) din pacienții tratați cu placebo.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle solbeskadigede hudområder med multiple aktiniske keratosevækster (områdeforandringer).
Romanian: Se poate utiliza și pentru tratarea unei suprafețe cu excrescențe sau leziuni multiple de keratoză actinică cauzate de expunerea la soare (cancerizare a câmpului).
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af vækster, der skyldes aktinisk keratose, kan det også aktiveres af eksponering for dagslys.
Romanian: Când este utilizat pentru tratarea excrescențelor sau leziunilor de keratoză actinică, medicamentul poate fi activat și prin expunerea la lumină solară puternică.
Danish: Når det berørte hudområde eksponeres for lys, bliver det fotosensibiliserende middel aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så
Romanian: Când pielea afectată este expusă la lumină, agentul fotosensibilizant este activat și reacționează cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen extrem de reactiv și de toxic.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ameluz?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ameluz pe parcursul studiilor?
Danish: Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
Romanian: Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
Romanian: În concluzie, chiar dacă mărimile subgrupelor sunt prea reduse pentru a trage concluzii semnificative cu privire la grupele individuale, distribuția celor două tratamente pe subgrupele relevante este similară în foarte mare măsură.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Romanian: Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
Danish: Det kan være, at dagslyset ikke er tilstrækkeligt til at behandle med Ameluz i vintermånederne i visse dele af Europa.
Romanian: Este posibil ca lumina de zi să nu fie suficientă pentru tratamentul cu Ameluz cu lumină de zi în timpul lunilor de iarnă în anumite părți ale Europei.
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Romanian: Nu există experienţă în astfel de situaţii.
Danish: 1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
Romanian: 1 Această reacție apare de asemenea înainte de iluminare.
Danish: Den fotodynamiske behandling med Ameluz kan udføres hele året rundt i Sydeuropa, fra februar til oktober i Centraleuropa og fra marts til oktober i Nordeuropa.
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz cu lumină de zi este fezabilă tot anul în sudul Europei, din februarie în octombrie în zona centrală a Europei și din martie în octombrie în nordul Europei.
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
Romanian: Toţi trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători în timpul iluminării.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de bine a răspuns fiecare leziune a pielii și poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat la acest moment.
Danish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Romanian: / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Danish: Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
Romanian: De aceea, nu pare plauzibil ca acest lucru să aibă un impact negativ asupra aserțiunii de non-inferioritate a criteriului final de evaluare primar al studiului sau asupra tendințelor generale observate la toate subgrupele.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Romanian: Toate aceste reacții adverse nu au fost grave.
Danish: Lysdosen skal monitoreres, hvis en egnet detektor er til rådighed.
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
Danish: Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive la testele alergologice în cadrul studiului.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Det anvendes til at behandle:
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul:
Danish: Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
Romanian: În prezenţa oxigenului, se formează specii reactive de oxigen.
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
Romanian: Este important să se asigure administrarea dozei corecte de lumină.
Danish: PC: {nummer} [produktkode]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Danish: Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Romanian: Ameluz creşte fototoxicitatea tranzitoriu
Danish: Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
Romanian: Dacă Ameluz este ingerat accidental, toxicitatea sistemică este puţin probabilă.
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil şi nu a fost raportat în studiile clinice.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
Romanian: În zilele însorite se putea recurge la adăpostirea la umbră în cazul în care pacientul se simțea inconfortabil în lumina directă a soarelui.
Danish: • Porfyri.
Romanian: • Porfirie.
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
Romanian: În 12 cazuri, reacțiile au debutat înainte de iluminare.
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Romanian: În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea sau încetarea iluminării.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Danish: Forbindingen fjernes efter 3 timer.
Romanian: Pansamentul se scoate după 3 ore.
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Romanian: În timpul iluminării, pacientul şi personalul medical trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători.
Danish: Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
Romanian: Unele reacții la locul de aplicare au fost observate înainte de utilizarea luminii.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Romanian: Fiecare parte a feței/scalpului a fost tratată cu unul din cele două produse.
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
Romanian: Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Romanian: În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care intensifică reacţiile alergice sau alte reacţii nocive după expunerea la lumină, cum sunt
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Danish: Tykkelse > 1 mm n.a.
Romanian: Grosime > 1 mm n,a,
Danish: Dosering hos voksne
Romanian: Doze la adulţi
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Romanian: Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Romanian: Protoporfirina IX este activată de iluminarea cu lumină roşie cu o lungime de undă şi energie corespunzătoare.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Romanian: Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a altui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice.
Danish: PPS - noninferioritet FAS - superioritet
Romanian: PPS - noninferioritate
Danish: BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
Romanian: CCB localizat în această regiune aparție în principal subtipului superficial.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
Romanian: EU/1/11/740/001