FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chest pain
Bulgarian: Оток на папилата
English: +Pleural effusion
Bulgarian: Чести +Плеврален излив
English: 2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, по-често мониториране (напр.
English: 1Heart beat irregular
Bulgarian: Много чести 1Неравномерна сърдечна дейност
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Bulgarian: Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
English: • respiratory failure
Bulgarian: дихателна недостатъчност
English: 3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
English: Renal failure
Bulgarian: Прогресия на неоплазма
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Bulgarian: Преживяемост без рецидив - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие P-стойност спрямо наблюдение
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Bulgarian: AC→P (95%CI)
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах, съдържащ 150 mg трастузумаб.
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Bulgarian: 5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 5:
Bulgarian: В таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в таблица 3:
English: • capecitabine - 1,000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Bulgarian: 000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през
English: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: (BCIRG 006)
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 4.
Bulgarian: В таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и комбинирано лечение.
English: Overall response rate,%
Bulgarian: Коефициент на риска срещу
English: Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци)
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer Metastatic breast cancer KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Bulgarian: Рак на млечната жлеза Метастазирал рак на млечната жлеза KANJINTI е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
English: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Bulgarian: N = 68
English: Stomatitis
Bulgarian: жълтеница
English: • abnormal heart rhythm
Bulgarian: променен сърдечен ритъм
English: AUC0-21days
Bulgarian: AUC0-21дни (µg.ден/ml)
English: Cardiomyopathy
Bulgarian: Хемороиди
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах, съдържащ 420 mg трастузумаб.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в таблица 2:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
English: Cmin
Bulgarian: Кърмене
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Bulgarian: ІНС3+ субпопулация пациенти 3.
English: +Acute pulmonary oedema
Bulgarian: +Остър белодробен оток
English: Regimen
Bulgarian: Схема
English: Hepatic failure
Bulgarian: бъбречна недостатъчност
English: Hypoprothrombinaemia
Bulgarian: Кардиомиопатия
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Таблица 16 Стойности на популационно прогнозираните
English: Mucosal inflammation
Bulgarian: мускулна болка
English: Haemorrhoids
Bulgarian: замаяност
English: Median Survival (months) (95%CI)
Bulgarian: (месеци) (95%CI)
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
English: neck pain haemorrhoids bone pain itchiness acne leg cramps
Bulgarian: болка във врата хемороиди костна болка сърбеж акне спазми на долните крайници
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Хипопротромбинемия
English: • hot flush
Bulgarian: горещи вълни
English: • heartburn (dyspepsia)
Bulgarian: киселини (диспепсия)
English: • swelling of the brain
Bulgarian: оток на мозъка
English: 1Palpitation
Bulgarian: 1Мускулна скованост
English: Ataxia
Bulgarian: конюнктивит
English: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Bulgarian: (n = 115)
English: Possible side effects
Bulgarian: Коефициенти на риск
English: Cellulitis
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: Anaemia
Bulgarian: Атаксия
English: Pulmonary oedema
Bulgarian: Имунна тромбоцитопения
English: The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Bulgarian: Връзката между употребата на флуконазол и тези събития не е ясна.
English: Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 февруари 2017 г.
English: An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
Bulgarian: Едно обсервационно проучване показва наличие на увеличен риск от спонтанен аборт при жени, лекувани с флуконазол през първото тримесечие.
English: Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции еОбрив e съставен термин, който включва макулопапуларен обрив, еритематозен обрив, обрив пруритус, фоликуларен обрив, макуларен обрив, морбилиформен обрив, папуларен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикуларен обрив, генерализиран обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориазоподобен обриви лекарствен обрив, и пемфигоид.
English: Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Bulgarian: Данните от няколкостотин бременни жени, лекувани със стандартни дози (<200 mg/ден) флуконазол, прилаган като единична или повтаряща се доза през първия триместър, не показват увеличен риск от нежелани ефекти при фетуса.
English: There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Bulgarian: Има съобщения за многобройни вродени аномалии (включително брахицефалия, дисплазия на ушите, голяма предна фонтанела, феморално изкривяване и радио-хумерална синостоза) при деца, чиито майки са лекувани най-малко три или повече месеца с високи дози (400-800 mg дневно) флуконазол за кокцидиоидомикоза.
English: 4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
Bulgarian: 4 - Възможни нежелани реакции Обрив по кожата, понякога с мехури, сърбеж
English: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Bulgarian: - Пемфигоид (EPITT № 18759)
English: Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Bulgarian: Флуконазол - спонтанен аборт и раждане на мъртво дете (ЕРІТТ № 18666)
English: Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се използва флуконазол във висока доза и/или с удължена схема, освен при потенциални животозастрашаващи инфекции.
English: Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се използва флуконазол в стандартни дози за кратковременни лечения, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: Water may be given.
Bulgarian: Може да се дава вода.
English: The following doses are recommended:
Bulgarian: Препоръчват се следните дози:
English: Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Bulgarian: Спонтанното съвземане идва в рамките на 3 часа.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
English: The veterinary medicinal product is intended for:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:
English: The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Bulgarian: Запушалката може безопасно да се пробие до 100 пъти.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
English: Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Bulgarian: В рамките на 15 минути кучетата и котките обичайно са будни и изправени.
English: Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Bulgarian: Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят преди започване на лечението.
English: A slight decrease in temperature may be observed.
Bulgarian: Може да се наблюдава леко спадане на температурата.
English: The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Bulgarian: Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант за очи.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Bulgarian: При максимален ефект, животното е отпуснато, легнало и не реагира на външни дразнители.
English: Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Bulgarian: Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по време на процедурата, така и по време на възстановяването.
English: After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Bulgarian: След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща.
English: Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Bulgarian: Кръвното налягане спада до нормалните стойности или под нормалните след първоначалното покачване.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Bulgarian: Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично.
English: Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Bulgarian: Може да се наблюдава повръщане 5-10 минути след инжектиране.
English: The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, потърсете медицинска помощ.
English: Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Bulgarian: Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция.
English: According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Bulgarian: При изследвания върху плъхове, максималната концентрация в централната нервна система е няколко пъти по-висока от съответната концентрация в плазмата.
English: Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Bulgarian: Предотвратява се симпатиковата невротрансмисия и съзнанието се замъглява.
English: Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:13/12/2016 <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
English: FI-13721 Parola vetmedic@vetmedic.fi Suomi
Bulgarian: FI-13721 Parola vetmedic@vetmedic.fi
English: Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Bulgarian: Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно дозиране при прилагането на малки обеми.
English: However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Bulgarian: Тази продължителност, обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия съобразно клиничната преценка.
English: It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Bulgarian: Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се установи или подозира хипоксемия.
English: The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране.
English: Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Bulgarian: Някои кучета и котки може да повръщат и по време на съвземането си.
English: Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Bulgarian: Пулс оксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното наблюдение.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Bulgarian: Метаболитите се отделят основно в урината (51% от дозата) и в по-малка степен във фекалиите.
English: Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Bulgarian: Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под нормата.
English: In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
Bulgarian: При клинично проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%.
English: *only intramuscularly
Bulgarian: *само интрамускулно
English: The elimination half-life (t1⁄2) is 40-50 minutes.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) е 40-50 минути.
English: The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Bulgarian: Продължителността и дълбочината на седация и аналгезия зависят от дозата.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който е посочен върху опаковката след EXP.
English: DK-3480 Fredensborg info@scanvet.dk Danmark
Bulgarian: DK-3480 Fredensborg info@scanvet.dk
English: (equivalent to dexmedetomidine
Bulgarian: (което се равнява на dexmedetomidine
English: Care should be taken to avoid self-injection.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се избягва самоинжектиране.
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Cepedex administration.
Bulgarian: Препоръчително е животните да се оставят гладни за 12 часа преди приложението на Cepedex.
English: 1 ml contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml съдържа:
English: Vet Medic Animal Health Oy PL 27
Bulgarian: Health Oy PL 27
English: The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Bulgarian: Приложението на дексмедетомидин на кученца по-малки от 16 седмици и на котенца по-малки от 12 седмици не е проучено.
English: Excipient(s):
Bulgarian: Ексципиент(и):
English: In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Bulgarian: При едно клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и 60%.
English: In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които са в директен контакт с кожата.
English: Respiration rate can occasionally decrease.
Bulgarian: Понякога може да се забави дишането.
English: Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.
English: The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/kg.
Bulgarian: Бионаличността на дексмедетомидин е 60 %, а видимият обем на разпределение (Vd) e 0,9 l/kg.
English: Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/or with a blue tinge.
Bulgarian: Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
English: For deep sedation and analgesia with butorphanol
Bulgarian: За дълбока седация и аналгезия с буторфанол
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
Bulgarian: Докладвани са и вентрикуларни аритмии.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Bulgarian: Метаболитите се отделят основно в урината и в по-малка степен във фекалиите.
English: To be used with precaution in elderly animals.
Bulgarian: Да се използва внимателно при възрастни животни.
English: The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Bulgarian: На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.
English: SE-104 30 Stockholm info@vetmedic.se Sverige
Bulgarian: SE-104 30 Stockholm info@vetmedic.se
English: Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Bulgarian: Биотрансформациите при котките настъпват чрез хидроксилиране в черния дроб.
English: Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Bulgarian: Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Dogs:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Bulgarian: Седацията трае поне 120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути.
English: Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Bulgarian: Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.
English: Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Bulgarian: Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки хирургически процедури.
English: The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарасна с 50%.
English: Premedication in dogs and cats before induction and maintenance of general anaesthesia.
Bulgarian: Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.
English: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига след около 0,24 часа след интрамускулно приложение.