FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso hepático e doentes com função hepática normal.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
English: How to store ZINPLAVA
Portuguese: Como conservar ZINPLAVA
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: 101 International Drive
English: There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Portuguese: Não existe experiência com dose repetida de ZINPLAVA em doentes com ICD.
English: (eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m 2), ou grave (eTFG 15 a < 30 ml/min/1,73 m 2), ou com doença renal terminal
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Placebo with SoC Percent (n/N)
Portuguese: Placebo com Referência Percentagem (n/N)
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab.
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Portuguese: Cada ml contém 25 mg de bezlotoxumab.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 1.000 mg de bezlotoxumab.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Portuguese: ZINPLAVA com Referência Percentagem (n/m)
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Portuguese: ZINPLAVA com Referência Percentagem (n/N)
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1.000 mg de bezlotoxumab.
English: 1,000 mg/40 mL
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 1.000 mg/40 ml
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 40 ml contém 1.000 mg de bezlotoxumab.
English: Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Portuguese: Placebo com Referência Percentagem (n/m)
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que a segurança do medicamento não tivesse sido totalmente demonstrada, bem como uma questão de qualidade não resolvida.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Le Vet Beheer B.V.
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Portuguese: Na segunda parte, 23 gatos receberam Lodipressin durante 16 semanas sem qualquer grupo de placebo.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Portuguese: Isto significa que bloqueia canais na superfície das células através dos quais o cálcio entra, normalmente, nas células.
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CVMP considerou que existiam irregularidades na forma como o estudo de campo tinha sido concebido e realizado e na forma como os resultados tinham sido apresentados.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Portuguese: O Lodipressin é um medicamento veterinário que contém a substância ativa besilato de amlodipina.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Portuguese: O estudo foi realizado em duas partes: uma parte inicial com 19 gatos, 11 dos quais foram tratados com Lodipressin, tendo 8 recebido placebo (um tratamento simulado) durante duas semanas.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Portuguese: Durante o reexame, o CVMP considerou o parecer de um grupo de peritos em medicina felina.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lodipressin, destinado ao tratamento da hipertensão arterial sistémica em gatos.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Portuguese: Como parte do seu pedido, a empresa apresentou os resultados de um estudo de campo que incluiu gatos com tensão arterial de 160 mm Hg ou superior.
English: What is Lodipressin?
Portuguese: O que é o Lodipressin?
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial e, em 7 de maio de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP manteve a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Previa-se que o Lodipressin fosse utilizado para o tratamento de gatos com hipertensão arterial sistémica (tensão arterial elevada).
English: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Portuguese: EMEA/V/C/003786
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Portuguese: Quando o cálcio entra nas células das paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua contração.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, embora o estudo de campo tenha demonstrado alguma evidência de redução da tensão arterial, as várias lacunas do estudo não permitiam concluir que os benefícios do Lodipressin no tratamento da tensão arterial elevada em gatos eram superiores aos riscos.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Portuguese: Isto significou que, embora haja alguma evidência de que o Lodipressin é eficaz na redução da tensão arterial, não era possível tirar quaisquer conclusões definitivas quanto à sua eficácia no tratamento da tensão arterial elevada em gatos.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nestas células, a amlodipina evita que os vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
English: How is Lodipressin expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lodipressin?
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lodipressin?
English: Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) EMA/55773/2016
Portuguese: 7 de maio de 2015 EMA/55773/2016
English: Packaging
Portuguese: Apresentações
English: These include (but are not limited to):
Portuguese: Estes medicamentos incluem (mas não estão limitados a):
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
English: You or your child can drink water at any time.
Portuguese: Você ou a sua criança podem beber água em qualquer altura.
English: All patients were clinically cured.
Portuguese: Todos os doentes ficaram clinicamente curados.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Portuguese: • As recomendações de monitorização do ECG.
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de outubro 2011 Data da última renovação: 09 de setembro 2016
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos tóxicos são reversíveis.
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários não são graves e desaparecem normalmente em alguns dias ou semanas após o tratamento.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Portuguese: - Malária grave de acordo com a definição da OMS.
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Portuguese: Nunca tome mais de uma dose no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
English: The table in this section is for adult patients only.
Portuguese: A tabela nesta secção é apenas para doentes adultos.
English: Take at least 3 hours before or after food.
Portuguese: Tomar pelo menos 3 horas antes ou depois das refeições.
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Portuguese: Tomar este medicamento, se a infeção da malária voltar
English: − and also pentamidine and saquinavir.
Portuguese: − e também pentamidina e saquinavir.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Portuguese: A dose diária depende do peso corporal do doente.
English: There is no data on a second course of treatment.
Portuguese: Não existe informação relativa a um segundo ciclo de tratamento.
English: − At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando estes registos devem ser feitos.
English: * see section 5.1
Portuguese: * Ver secção 5.1.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Portuguese: Nos dois estudos, a taxa de insucesso de tratamento verdadeira foi inferior ao limite da eficácia de 5% definido pela OMS.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Portuguese: Contacte urgentemente o seu médico para obter um tratamento alternativo para a malária.
English: Daily dose (mg)
Portuguese: Dose diária (mg)
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Portuguese: Tome então a terceira (última) dose aproximadamente 24 horas depois da segunda dose.
English: Vomiting when taking this medicine
Portuguese: Vómitos quando tomar este medicamento
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante com estes produtos.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente para o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando este folheto consigo.
English: If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Portuguese: Se os comprimidos forem difíceis de engolir, pode esmagá-los e misturá-los com água; beba a mistura imediatamente.
English: • knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
Portuguese: • se sabe que um membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente devido a um problema do coração ou nasceu com problemas do coração;
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Portuguese: O efeito cardíaco potencial mais importante estava relacionado com a condução cardíaca.
English: This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Portuguese: A principal consequência desta interação poderá consistir numa diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Portuguese: A tabela correspondente para doentes pediátricos é apresentada na secção específica abaixo.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Portuguese: O Folheto Informativo para o Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: • Certain antimicrobialmedicinal products, including medicinal products of the following classes:
Portuguese: • Certos medicamentos antimicrobianos incluindo medicamentos das seguintes classes:
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Portuguese: Os resultados confirmaram, em cada caso, que Eurartesim não foi inferior ao medicamento de comparação.
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Portuguese: O seu médico pode aconselhar uma vigilância especial para si ou para o seu filho uma vez que doses mais elevadas do que as recomendadas podem ter um efeito indesejado grave sobre o coração (ver também secção 4).
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Portuguese: Os fatores de risco poderão incluir idades jovens (crianças com menos de 5 anos de idade) e tratamento anterior com artesunato IV.
English: (1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
Portuguese: (1) Este IC é assimptótico porque o IC exato não pôde ser calculado.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Portuguese: A maioria da experiência pediátrica foi obtida em crianças africanas entre os 6 meses e 5 anos de idade.
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Portuguese: • no período de 31-60 minutos, deve ser administrada novamente metade da dose.
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o medicamento pode passar através do leite materno para o seu bebé.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Portuguese: A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela abaixo:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de medicamentos antimaláricos.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Portuguese: Em ensaios clínicos, nove doentes receberam o dobro da dose prevista cumulativa de Eurartesim.
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
Portuguese: • se está no 1º trimestre de gravidez ou a amamentar (ver abaixo);
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Portuguese: • se é idoso (mais de 65 anos), do sexo feminino, ou está a vomitar;
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Portuguese: A concentração de artenimol pode também ser reduzida.
English: For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
Portuguese: Para que o medicamento atue com eficácia, você ou o seu filho devem tomar os comprimidos de acordo com as instruções e devem completar os 3 dias do ciclo de tratamento.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Portuguese: As interações em adultos e as advertências na secção 4.4 acima mencionadas, devem ser tidas em consideração na população pediátrica.
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Eurartesim with food and drink
Portuguese: Eurartesim com alimentos e bebidas
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Portuguese: A eficácia e a segurança de Eurartesim foram avaliadas em dois ensaios clínicos amplos, abertos e aleatorizados:
English: However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Portuguese: Contudo, não houve qualquer atraso no desenvolvimento neonatal após a exposição in utero ou através do leite (ver secção 5.3).
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação do potencial de ocorrência de interações medicamentosas baseia-se em estudos in vivo ou in vitro.
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Portuguese: A semivida de eliminação do artenimol é aproximadamente de 1 hora.
English: These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em animais em níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica.
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o blister do medicamento está aberto.
English: If this happens, talk to your doctor.
Portuguese: Se isto ocorrer, fale com o seu médico.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Portuguese: A extensão das interações na população pediátrica é desconhecida.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a estas subpopulações pediátricas.
English: You should take the Eurartesim tablets with water only.
Portuguese: Deve tomar os comprimidos de Eurartesim apenas com água.
English: Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Portuguese: Aconselha-se precaução especial em crianças pequenas que vomitem uma vez que estes podem vir a desenvolver perturbações eletrolíticas.
English: Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Portuguese: A repetição da administração de Eurartesim não deve ser tentada mais do que uma vez.
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Portuguese: Eurartesim deve ser tomado por via oral, com água e sem alimentos.
English: The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da piperaquina é desconhecido mas reflete, provavelmente, o da cloroquina, um análogo estrutural próximo.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada logo que seja detetada a omissão e, depois, deve continuar-se o regime recomendado até terminar o ciclo completo de tratamento.
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Portuguese: Os resultados relativos ao critério de avaliação primário nas populações com Intenção de Tratar modificada (m-ITT, modified Intention-to-Treat) - definidas como todos os doentes aleatorizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo, com a exclusão dos doentes que não foi possível seguir por razões desconhecidas - foram os seguintes:
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Portuguese: A mesma comparação demonstrou que a constante da taxa de absorção e a semivida terminal de piperaquina nas crianças foram predominantemente semelhantes às observadas em adultos.
English: What Eurartesim is and what it is used for
Portuguese: O que é Eurartesim e para que é utilizado
English: No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Portuguese: Não ocorreu qualquer tipo de RAM com uma incidência ≥5%.
English: You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Portuguese: Pode conduzir ou operar maquinaria após ter tomado Eurartesim, assim que tiver recuperado da sua doença.
English: The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Portuguese: As taxas de cura corrigidas por PCR específicas da idade nas populações m-ITT são tabeladas a seguir respetivamente para os estudos asiático e africano: