FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques de palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg.
Italian: in dose singola sono stati ottenuti da un sottoinsieme di pazienti oncologici pediatrici (n=280), trattati con 10 μg/kg o 20 μg/kg.
French: 6.6 Précautions particulières
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Tableau 2 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans l'étude de chimiothérapie modérément émétisante versus dolasétron
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 μg/kg et 20 μg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 μg/kg e di 20 μg/kg combinati.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
French: Corticoïdes L'administration concomitante de palonosétron et de corticoïdes a été bien tolérée.
Italian: Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi.
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 223)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 223)
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
French: Les pourcentages de patients présentant une réponse complète pendant la période 0-24 heures (RC0-24h) ont été de 54,2 %, 59,4 % et 58,6 % dans les groupes palonosétron 10 μg/kg, palonosétron 20 μg/kg et ondansétron.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
Italian: a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Italian: Paolonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
French: Comment utiliser Palonosétron Hospira ?
Italian: Come usare Palonosetron Hospira
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron (come cloridrato)
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
Italian: In studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), l'effetto del palonosetron su pressione arteriosa, frequenza cardiaca e parametri ECG, incluso il QTc, è stato paragonabile a quello di ondansetron e dolasetron.
French: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11,
Italian: Randstad 22-11
French: • mouvements saccadés
Italian: • nausea da movimento
French: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Italian: EMA/173510/2016 EMA/H/C/004069
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Italian: Questo significa che Palonosetron Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le palonosétron.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura pubblicata.
French: Étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Palonosetron Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutteà-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Italian: Nei bambini la soluzione deve essere somministrata come infusione (flebo) in una vena di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
French: Palonosetron Hospira palonosétron
Italian: Palonosetron Hospira palonosetron
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Hospira est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Hospira è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Hospira.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Hospira.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie comportant des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme le cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
Italian: Viene usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è forte (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la dexorubicina o il carboplatino).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Hospira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Hospira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Hospira?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Palonosetron Hospira est un «médicament générique».
Italian: Palonosetron Hospira è un "medicinale generico".
French: Palonosetron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie et n'est délivré que sur prescription.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Palonosetron Hospira contient le principe actif palonosétron.
Italian: Palonosetron Hospira contiene il principio attivo palonosetron.
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Hospira previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Palonosetron Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Palonosetron Hospira
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Hospira
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Palonosetron Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Palonosetron Hospira est-il approuvé?
Italian: Perché Palonosetron Hospira è approvato?
French: Quelles études ont été menées sur Palonosetron Hospira?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Palonosetron Hospira?
French: Palonosetron Hospira est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Italian: Palonosetron Hospira è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
French: administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Italian: medicinale che può essere usato per la prevenzione di nausea e vomito).
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Hospira, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aloxi, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Hospira nell'UE.
French: Comment Palonosetron Hospira agit-il?
Italian: Come agisce Palonosetron Hospira?
French: Comment Palonosetron Hospira est-il utilisé?
Italian: Come si usa Palonosetron Hospira?
French: 1 mL (20 mg/mL) 10 seringues préremplies
Italian: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringhe preriempite
French: 1 mL (20 mg/mL) 1 seringue préremplie
Italian: 1 mL (20 mg/mL) 1 siringa preriempita
French: 2,5 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Italian: 2,5 mg Soluzione iniettabile
French: Des mesures mensuelles sont recommandées pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare misurazioni mensili.
French: La dose de départ recommandée est de 2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 2,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Palynziq sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Palynziq sono costantemente monitorati.
French: Palynziq est destiné à une utilisation à long terme.
Italian: Palynziq è destinato all'uso a lungo termine.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309708.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
French: Palynziq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 janvier 2010.
Italian: Palynziq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 gennaio 2010.
French: La dose et la fréquence d'injection sont ensuite augmentées graduellement (jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour) afin de parvenir à un contrôle adéquat de la phénylalanine.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione vengono quindi gradualmente aumentate (fino a una dose massima di 60 mg una volta al giorno) per ottenere un adeguato controllo dei livelli di fenilalanina nel sangue.
French: De plus amples informations sur Palynziq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Italian: Ulteriori informazioni su Palynziq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
French: Parmi les réactions allergiques les plus significatives figurent les réactions allergiques systémiques aigües, l'angiœdème (gonflement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes) et la maladie sérique (réaction allergique provoquée par les protéines animales ou le sérum).
Italian: Tra le reazioni allergiche più significative vi sono: reazione allergica acuta sistemica, angioedema (tumefazione sotto la pelle in parti del corpo quali il viso, la gola, le braccia e le gambe) e malattia da siero (reazione allergica dovuta alle proteine animali o al siero).
French: Pourquoi Palynziq est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Palynziq è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palynziq?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Palynziq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Palynziq est disponible sous la forme de seringues préremplies (2,5; 10 et 20 mg) pour injection sous la peau.
Italian: Palynziq è disponibile sotto forma di siringhe preriempite (2,5, 10 e 20 mg) per iniezione sottocutanea.
French: Au cours de la première partie, tous les patients ont reçu Palynziq à une dose de 20 ou 40 mg pendant une durée pouvant atteindre 13 semaines.
Italian: Durante la prima parte, a tutti i pazienti è stato somministrato Palynziq alla dose di 20 o 40 mg per un massimo di 13 settimane.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palynziq (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur dix) sont les réactions au site d'injection, des douleurs au niveau des articulations et des réactions allergiques.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Palynziq (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono reazioni al sito dell'iniezione, dolore alle articolazioni e reazioni allergiche.
French: Au cours de la phase d'extension de l'étude, les patients ont reçu une dose individuelle optimisée de Palynziq.
Italian: Durante la fase di estensione dello studio ai pazienti è stata somministrata una dose individuale ottimizzata di Palynziq.
French: Les effets indésirables rapportés sous Palynziq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Palynziq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Palynziq est un médicament utilisé pour traiter la phénylcétonurie (PKU) chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
Italian: Palynziq è un medicinale usato per il trattamento della fenilchetonuria (PKU) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
French: L'administration de Palynziq doit être encadrée par des mesures rigoureuses pour gérer toute réaction allergique grave, en particulier dans les premiers mois.
Italian: Palynziq deve essere assunto con misure rigorose per gestire eventuali reazioni allergiche gravi, in particolare nei primi mesi.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Palynziq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Palynziq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: La principale étude portant sur Palynziq chez les patients atteints de PKU était composée de différentes parties.
Italian: Il principale studio su Palynziq in pazienti affetti da PKU era costituito da diverse parti.
French: Autres informations relatives à Palynziq
Italian: Altre informazioni su Palynziq
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Palynziq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Palynziq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'enzyme contenu dans la pegvaliase est «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée PEG), ce qui lui permet de rester dans le corps et d'agir plus longtemps.
Italian: L'enzima nella pegvaliase è "pegilato" (aggregato a una sostanza chimica denominata PEG) in modo da poter rimanere nell'organismo più a lungo e agire di conseguenza.
French: La société qui commercialise Palynziq fournira du matériel d'information destiné aux médecins et aux patients, ainsi qu'aux soignants, sur le risque de réactions allergiques avec Palynziq, y compris sur la manière de les identifier rapidement et sur ce qu'il convient de faire en cas de réaction.
Italian: La ditta che commercializza Palynziq fornirà materiale informativo per i medici, per i pazienti e per chi li assiste in merito al rischio di reazioni allergiche con il medicinale, compreso come identificarle rapidamente e cosa fare nel caso in cui tali reazioni si verifichino.
French: Tout au long de l'étude, les patients ont dû maintenir un niveau constant d'apport alimentaire en protéines afin de veiller à ce que les fluctuations des niveaux de phénylalanine sanguin puissent être attribuées au traitement plutôt qu'aux changements de l'apport de protéines.
Italian: Durante tutto lo studio i pazienti erano tenuti a mantenere un livello costante di assunzione di proteine con la dieta, al fine di garantire che le variazioni dei livelli di fenilalanina nel sangue potessero essere attribuite al trattamento piuttosto che a cambiamenti nell'assunzione di proteine.
French: La sécurité de Palynziq est jugée acceptable et des effets secondaires importants, tels que des réactions allergiques, sont considérés comme gérables par des mesures supplémentaires rigoureuses (voir ci-dessous).
Italian: La sicurezza di Palynziq è considerata accettabile e gli effetti indesiderati importanti, come le reazioni allergiche, sono considerati gestibili se vengono adottate ulteriori misure rigorose (cfr. infra).
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Palynziq, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Palynziq, vedere il foglio illustrativo.
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Italian: Si è evidenziato che per la maggior parte dei pazienti un trattamento continuativo con Palynziq per 18 mesi manteneva efficacemente sotto controllo i livelli di fenilalanina del sangue (al di sotto di 600 micromole per litro).
French: Palynziq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique à la pegvaliase, à l'un des autres composants de Palynziq ou à tout autre médicament pégylé.
Italian: Palynziq non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione allergica a pegvaliase, a uno qualsiasi degli altri componenti o a qualsiasi altro medicinale pegilato.
French: Quatre-vingt-six patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire ceux dont les taux de phénylalanine dans le sang ont été réduits d'au moins 20%) ont ensuite soit continué à recevoir la même dose de Palynziq soit reçu un placebo (un traitement fictif).
Italian: Ottantasei pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia i cui livelli di fenilalanina si sono ridotti di almeno il 20 %) sono quindi stati trattati con la stessa dose di Palynziq oppure hanno assunto un placebo (trattamento fittizio).
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Palynziq sono stati evidenziati negli studi?
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Palynziq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Palynziq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PKU.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PKU.
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
Italian: Palynziq è indicato in pazienti i cui livelli ematici di fenilalanina non sono stati adeguatamente controllati con altri trattamenti.
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Italian: Palynziq ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli sotto controllo.
French: Comment Palynziq agit-il?
Italian: Come agisce Palynziq?
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être mesurés avant le début du traitement.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere misurati i livelli di fenilalanina nel sangue.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Palynziq e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Palynziq?