FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a tiež dlhšie DoR (tabuľka 9).
Croatian: Poboljšanja su također uočena za ORR i dulji DoR bio je uočen u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom (tablica 9).
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (n=1076) bolo 265 pacientov (25%) vo veku ≥ 65 rokov, 62 pacientov (6%) vo veku ≥ 75 rokov.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (n=1076), 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često neutropenija anemija trombocitopenija leukopenija
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov - buď prvýkrát, alebo ak sa zhorší,
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili ako se pogoršaju.
Slovak: 90%), s porovnateľným zastúpením ženského a mužského pohlavia (54% oproti 46%), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Croatian: Od ukupno 93 bolesnika koliko ih je bilo uključeno u kohorte B i C koje su primale kombiniranu terapiju, većina su bili bijelci (>90%), sa sličnim omjerom žena u odnosu na muškarce (54% naspram 46%), uz medijan dobi od 64 godine u bolesnika na drugoj ili višoj liniji terapije te 68 godina u bolesnika na prvoj liniji.
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
Slovak: • lieky proti počatiu (antikoncepčné lieky) obsahujúce hormóny, napríklad vo forme tabliet,
Croatian: • lijekove za sprječavanje trudnoće (kontraceptive) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija ili flastera
Slovak: Čierny atrament Čierny oxid železitý (E172)
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) šelak propilenglikol
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna.
Slovak: • stratu zraku
Croatian: • gubitak vida
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Slovak: Dávka dabrafenibu
Croatian: • Monoterapija dabrafenibom
Slovak: Zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
Croatian: • bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená horúčka (pozri časť 4.8).
Croatian: Vrućica je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa cuSCC vyskytol u 10% (22/211) pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu a u 18% (63/349) pacientov, ktorí dostávali vemurafenib ako monoterapiu, v uvedenom poradí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III MEK115306 i MEK116513 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, cuSCC se pojavio u 10% (22/211) bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u 18% (63/349) bolesnika koji su primali vemurafenib kao monoterapiju.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s tri kohorte, u koje su bili uključeni bolesnici s NSCLC-om stadija IV s BRAF V600E mutacijom.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Croatian: CYP3A4 metabolizira desmetildabrafenib u oksidativne metabolite.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dabrafenib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom.
Croatian: Potreban je oprez pri uporabi dabrafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom pri potvrdených prípadoch RVO alebo RPED.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom nakon dijagnosticiranja RVO-a ili RPED-a.
Slovak: V štúdii III. fázy BRF115532 v adjuvantnej liečbe melanómu bola incidencia a závažnosť pyrexie vyššia v skupine s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (67%;
Croatian: U ispitivanju faze III BRF115532 u adjuvantnom liječenju melanoma, incidencija i težina pireksije bile su više u skupini koja je primala dabrafenib u kombinaciji s trametinibom (67%; 6% 3./4. stupnja) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (15%; <1% 3. stupnja).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Slovak: Výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede,% (95%
Croatian: Stopa ukupnog intrakranijalnog odgovora; % (95% CI)
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
Slovak: 32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
Croatian: Supraterapijska doza od 300 mg dabrafeniba dva puta dnevno primjenjivana je u 32 ispitanika s tumorima pozitivnim na BRAF V600 mutaciju.
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom u ispitivanjima BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680 (n=578)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Croatian: Ukupni odgovor, % (95% CI)
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: V600 génu BRAF - V600E vs. V600K)
Croatian: BRAF V600K
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu boli hodnotené v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III [BREAK 3] porovnávajúcej dabrafenib s dakarbazínom (DTIC) u pacientov s pokročilým (neresekovateľným, v štádiu III) alebo metastatickým (v štádiu IV) melanómom s pozitivitou mutácie V600E génu BRA bez predchádzajúcej liečby.
Croatian: Bolesnici koji nisu ranije liječeni (rezultati faze III ispitivanja [BREAK-3]) Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba procijenjene su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III [BREAK 3] gdje je uspoređivan dabrafenib s dakarbazinom (DTIC) kod ranije neliječenih bolesnika s uznapredovalim (neoperabilnim, stadij III) ili metastatskim (stadij IV) melanomom pozitivnim na BRAF V600E mutaciju.
Slovak: Primárna analýza (ukončenie zberu údajov:
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 17. travnja
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se koristi u kombinaciji s trametinibom.
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Croatian: Spazam mišića, ukočenost mišićno-koštanog sustava Opis odabranih nuspojava
Slovak: (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u potpuno.
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tagrisso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/393112/2018
Croatian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Slovak: Pacient má užívať dávku 80 mg raz denne, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Croatian: Bolesnik treba uzeti tabletu od 80 mg jedanput na dan sve dok se stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje vysoká nenaplnené liečebná potreba.
Croatian: Bolesnici s mutacijama EGFR-a imaju loše prognoze i ograničene mogućnosti liječenja; stoga postoji velika nezadovoljena medicinska potreba.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test na potvrdenie, že pacient má mutáciu EGFR.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici trebaju provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili da bolesnik ima mutaciju EGFR-a.
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
Croatian: Lijek Tagrisso dostupan je u obliku tableta od 40 i 80 mg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tagrisso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) proljev, osip, suha koža, paronihija (infekcija kože uz rub nokta), svrbež, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i smanjenje razine bijelih krvnih stanica i trombocita.
Slovak: Tagrisso a na čo sa používa?
Croatian: Što je Tagrisso i za što se koristi?
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú mutácie (zmeny) v géne pre proteín nazývaný EGFR.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji imaju mutacije (promjene) u genu za protein pod nazivom EGFR.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov z tej istej triedy a považujú sa za prijateľné.
Croatian: U pogledu sigurnosti, štetni učinci lijeka Tagrisso slični su ostalim lijekovima istog razreda i smatraju se prihvatljivima.
Slovak: Ak má pacient mutácie známe ako tzv. aktivujúce mutácie, liek Tagrisso sa podáva ako prvá liečba.
Croatian: Ako bolesnik ima mutacije poznate kao „aktivirajuće mutacije", Tagrisso se daje kao prvo liječenje.
Slovak: T790 sa liek môže podávať po iných druhoch liečby.
Croatian: U bolesnika s mutacijom T790 lijek se može dati nakon drugih oblika liječenja.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Tagrisso nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Tagrisso nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Tagrisso sa rakovina nezhoršila počas približne 10,1 mesiaca v porovnaní so 4,4 mesiaca u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Tagrisso rak se nije pogoršao otprilike 10,1 mjesec u usporedbi s 4,4 mjeseca u bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tagrisso kontinuirano se prate.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan, što uzrokuje nekontroliranu diobu stanica raka.
Slovak: Prehľad o lieku Tagrisso a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tagrisso i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Liječenje lijekom Tagrisso mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Croatian: Za lijek Tagrisso prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 411 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, dosahovali celkové miery odpovede pri užívaní lieku Tagrisso (podiel pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila 411 prethodno liječenih bolesnika s mutacijama T790, ukupna stopa odgovora (udio bolesnika čiji se tumor smanjio) uz primjenu lijeka Tagrisso bila je 66 %, a prosječno trajanje odgovora bilo je 12,5 mjeseci.
Slovak: Tagrisso je liek na liečbu karcinómu pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je karcinóm pokročilý alebo sa rozšíril.
Croatian: Tagrisso je lijek koji se koristi za liječenje raka pluća nazvanog rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kada je rak uznapredovao ili se proširio.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tagrisso si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tagrisso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tagrisso?
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Croatian: To je promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 24. travnja 2017.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Croatian: On blokira djelovanje EGFR-a koji inače upravlja rastom i diobom stanica.
Slovak: Tagrisso sa nesmie užívať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Croatian: Tagrisso se ne smije koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije).
Slovak: Prečo bol liek Tagrisso povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Tagrisso odobren u EU-u?
Slovak: Liečivo lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tagrisso, osimertinib, vrsta je lijeka za liječenje raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 556 pacientov s aktivujúcimi mutáciami žili pacienti užívajúci liek Tagrisso v rámci prvej liečby 18,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 10,2 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu inými liekmi (buď erlotinibom alebo gefitinibom).
Croatian: Naposljetku, u ispitivanju 556 bolesnika s aktivirajućim mutacijama, bolesnici koji su uzimali lijek Tagrisso kao prvu terapiju živjeli su 18,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 10,2 mjeseca u bolesnika koji su liječeni drugim lijekovima (erlotinib ili gefitinib).
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a osimertinib pomaže u smanjivanju rasta i širenja raka.
Slovak: Liek obsahuje liečivo osimertinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar osimertinib.
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Tagrisso dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2016.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tagrisso?
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, sa skúmala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršeniu rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardnou liečbou pre NSCLC).
Croatian: Treće ispitivanje na 419 prethodno liječenih bolesnika s mutacijama T790 uglavnom je bilo usredotočeno na djelotvornost lijeka Tagrisso u sprječavanju pogoršanja raka, pri čemu je uspoređen s kemoterapijom temeljenom na platini (standardno liječenje raka pluća nemalih stanica).
Slovak: Tagrisso sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tagrisso pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Tagrisso účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Tagrisso?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s týmito mutáciami a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s tim mutacijama i u usporavanju pogoršanja raka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tagrisso
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tagrisso nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s NSCLC a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica i u usporavanju pogoršanja raka.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tagrisso potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Tagrisso boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tagrisso utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
Croatian: • ako ste nekada imali problema s očima.
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Croatian: Razlog je što nije poznato postoji li rizik za Vaše dijete.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu tumora.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Croatian: Razlog tome je što se dio lijeka može zadržati u Vašem tijelu (pogledajte savjete o kontracepciji niže).
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Croatian: Stoga je važno da i muškarci koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Na základe nepotvrdenej odpovede
Croatian: Na temelju nepotvrđenog odgovora
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Croatian: Ne smiju se dodavati druge vrste tekućine.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja praćenja za PFS bio je 12,6 mjeseci.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
Croatian: Vrste prijavljenih nuspojava bile su slične bez obzira na dob.
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Croatian: Interakcije s transportnim proteinima
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Croatian: Za više informacija pogledajte „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Croatian: TAGRISSO se može uzimati s ili bez hrane, u isto vrijeme svakog dana.
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Croatian: Pogledajte dio „Kontracepcija - informacije za žene i muškarce" niže.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Croatian: Prijavljeno je 5 događaja stupnja 5 (sa smrtnim ishodom) prema CTCAE.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
Croatian: Ove su promjene male i nije vjerojatno da su klinički značajne.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa srcem - Vaš će Vas liječnik možda željeti pomnije pratiti
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Croatian: Drugi katalitički enzimi nisu identificirani.
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Croatian: U većini se slučajeva može liječiti, no u nekim je slučajevima imala smrtni ishod.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. veljače 2016.
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo sa slučajnim predoziranjem u ljudi je ograničeno.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
Croatian: Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Croatian: • iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Croatian: Međutim, ako je do Vaše sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
Slovak: OS sa urobila približne 4 mesiace po primárnej analýze PFS.
Croatian: Prva analiza OS-a provedena je približno 4 mjeseca nakon primarne analize PFS-a.