FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes sometidos a ICP recibieron o fondaparinux intravenoso (pacientes en el grupo de fondaparinux) o HNF intravenosa ajustada según el peso (pacientes en el grupo de enoxaparina) como tratamiento complementario, y dependiendo de cuando se hubiera administrado la última dosis subcutánea y de si estaba planificado el uso de inhibidores GP IIb/IIIa.
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραµµατιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
Spanish: Fondaparinux también redujo significativamente la incidencia de EP fatal adjudicado [0 pacientes (0,0 %) vs 5 pacientes (1,2 %), respectivamente].
Greek: Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σηµαντικά το ποσοστό των διαγνωσµένων θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
Spanish: Los valores de vida media residual asociada fueron de 29 horas en pacientes con insuficiencia renal moderada y de 72 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Οι συσχετιζόµενες τελικές τιµές του χρόνου ηµίσειας ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς µε µέτρια, και 72 ώρες σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Se comparó la administración de 2,5 mg de fondaparinux una vez al día iniciada 6-8 horas tras la intervención, con la administración de 40 mg de enoxaparina una vez al día iniciada 12 horas antes de la intervención, ó 30 mg 2 veces al día iniciada de 12-24 horas tras la intervención.
Greek: Το fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 6-8 ώρες µετά την επέµβαση, συγκρίθηκε µε την ενοξαπαρίνη 40 mg, µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέµβαση ή 30 mg δύο φορές την ηµέρα, ξεκινώντας 12-24 ώρες µετά την επέµβαση.
Spanish: Retire el protector de la aguja: primero girándolo y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo C).
Greek: 6. Αποµακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το και µετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώµατος της σύριγγας (εικόνα Γ).
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos notificados en el programa de SCA coincide con las reacciones adversas al medicamento identificadas en la prevención de ETV.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραµµα των οξέων στεφανιαίων συνδρόµων είναι όµοιο µε τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο φάρµακο που εντοπίστηκαν στην προφύλαξη έναντι ΦΘΕ.
Spanish: Quixidar se utiliza para tratar a pacientes que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
Greek: Το Quixidar χρησιµοποιείται στη θεραπεία ασθενών µε θρόµβο του αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) και/ή των πνευµόνων τους (πνευµονική εµβολή).
Spanish: Se administró fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ó 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con heparina no fraccionada administrada IV en bolus (5.000 UI) seguida de una perfusión continua IV ajustada para mantener los valores control de TTPA entre 1,5 - 2,5.
Greek: Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε τη µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη IV bolus (5000 IU) που ακολουθείται από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που προσαρµόζεται για να διατηρήσει 1,5-2,5 φορές την τιµή ελέγχου του aPTT.
Spanish: Fondaparinux también proporcionó una reducción significativa en la incidencia de TVP sintomática (TVP, y/o EP) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) pacientes, respectivamente] incluyendo dos casos de EP mortal notificados en el grupo placebo.
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε επίσης µία σηµαντική µείωση στο ποσοστό συµπτωµατικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, και/ή πνευµονική εµβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συµπεριλαµβανοµένων δύο θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών που αναφέρθηκαν στην οµάδα µε εικονικό φάρµακο.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes no quirúrgicos inmovilizados
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς
Spanish: • despúes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
Greek: • µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση και στο κουτί
Spanish: • No congelar
Greek: • Μην καταψύχετε.
Spanish: Quixidar es un medicamento para tratar o contribuir a evitar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Greek: Το Quixidar είναι ένα φάρµακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηµατισµού θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία (ένας αντιθροµβωτικός παράγοντας).
Spanish: Fondaparinux, debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), patología gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente ó poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica, y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuación.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως αυτούς µε συγγενείς ή επίκτητες αιµορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθµός αιµοπεταλίων <50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρµακα, ή εάν έχετε πάρει κάποιο πρόσφατα.
Spanish: • si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια στο διάλυµα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώµατος στο διάλυµα,
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor, en el caso de administración concomitante de fondaparinux en pacientes con anestesia raquídea/epidural ó punción raquídea no se puede excluir la formación de hematomas epidurales o espinales, que pueden causar parálisis prolongada o permanente.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν µπορεί να αποκλείσει την δηµιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιµατωµάτων τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε µακρόχρονη ή µόνιµη παράλυση.
Spanish: − 1.407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días
Greek: − 1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειουργική επέµβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστηµα έως και 9 ηµερών
Spanish: Raras: ansiedad, somnolencia, vértigo, mareo, dolor de cabeza, confusión
Greek: Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση
Spanish: − 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14 días
Greek: − 425 παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστηµα µέχρι 14 ηµέρες.
Spanish: Fondaparinux proporcionó una reducción significativa en la incidencia global de Eventos Tromboembólicos Venosos en comparación con placebo [3 pacientes (1,4 %) versus 77 pacientes (35 %), respectivamente].
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε µία σηµαντική µείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP no-primaria en las 6 horas posteriores a la administración de la última dosis de fondaparinux, la mediana de la dosis de HNF fue de 5.000 UI y la incidencia de hemorragia grave fue de un 4,1% (2/49).
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI <6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4,1% (2/49).
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιµµένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
Spanish: En los pacientes que inicialmente no recibieron reperfusion, la incidencia de hemorragia grave fue de un 1,2% para fondaparinux vs. 1,5% para los controles.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1,2% για το fondaparinux έναντι 1,5% για την οµάδα ελέγχου.
Spanish: • dolor de piernas o dolor de estómago
Greek: • πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στοµάχου
Spanish: La variable principal compuesta fue muerte e infarto de miocardio recurrente (IM-re) en los 30 días siguientes a la aleatorización.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου και επανεµφράγµατος εντός 30 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
Spanish: En el ensayo clínico principal en AI/IMSEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 2 horas desde la retirada del catéter.
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε UA/NSTEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Spanish: El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS), de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para
Greek: Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: La solución es un líquido transparente e incoloro o ligeramente amarillo.
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Spanish: Debe considerarse iniciar un tratamiento apropiado como la hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco, plasmaféresis.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως χειρουργική αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
Spanish: La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (ATIII).
Greek: Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
Spanish: El endpoint primario de eficacia fue la combinación de TEV no mortal recurrente sintomático confirmado y TEV mortal notificado hasta el Día 97.
Greek: Το κύριο τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωµένη συµπτωµατική υποτροπιάζουσα µη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θροµβοεµβολή που αναφέρθηκε µέχρι την ηµέρα 97.
Spanish: También contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ενέσιµo ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: En pacientes no quirúrgicos inmovilizados se ha estudiado clínicamente una duración de tratamiento de 6-14 días (ver sección 5.1).
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Para la prevención de ETV, las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: A la dosis de 2,5 mg, fondaparinux no afecta los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA), tiempo de coagulación activado (TCA) o tiempo de protrombina (TP) / Razón Internacional Normalizada (INR) ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
Greek: Στο δοσολογικό σχήµα των 2,5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR, στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Spanish: La vía intravenosa utilizada debe lavarse bien con suero salino después de administar la inyección con el fin de asegurar que todo el medicamento se ha administrado.
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά µε φυσιολογικό ορό µετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρµακευτικό προϊόν.
Spanish: Las principales cirugías fueron colónica/rectal, gástrica, hepática, colecistectomía y otras biliares.
Greek: Οι κυριότερες επεµβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ορθού, στοµάχου, ήπατος, χολοκυστεκτοµή ή άλλη επέµβαση χοληφόρων.
Spanish: El programa clínico de fondaparinux fue diseñado para demostrar la eficacia de fondaparinux en la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV), por ej. trombosis venosa profunda (TVP) proximal y distal y embolismo pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía mayor ortopédica de las extremidades inferiores, como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
Greek: Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση και στην πνευµονική εµβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων όπως κάταγµα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Spanish: • reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
Greek: • αναιµία (µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων),
Spanish: Dosis de fondaparinux superiores a la pauta recomendada pueden incrementar el riesgo de hemorragia.
Greek: Δοσολογία fondaparinux µεγαλύτερη του συνιστώµενου δοσολογικού σχήµατος, µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιµορραγίας.
Spanish: Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo G).
Greek: 10. Αφήστε το έµβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόµατα από το δέρµα σε µία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται µόνιµα (εικόνα Ζ).
Spanish: Sexo - Tras la corrección para el peso corporal no se observaron diferencias entre sexos.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
Spanish: Sostenga firmemente la jeringa por la zona de sujección.
Greek: 8. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερά από την υποδοχή δείκτηµέσου.
Spanish: • Profilaxis de VTE - Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Greek: • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Spanish: Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en AI/IMSEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron cefalea, dolor torácico y fibrilación auricular.
Greek: Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική µαρµαρυγή .
Spanish: Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en IAMCEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron fibrilación auricular, pirexia, dolor torácico, cefalea, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensión.
Greek: Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε STEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux) ήταν η κολπική µαρµαρυγή, η πυρεξία, το θωρακικό άλγος, η κεφαλαλγία, η κοιλιακή ταχυκαρδία, ο έµετος και η υπόταση.
Spanish: Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), para pacientes sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día, el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), που έχουν υποβληθει σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση και λαµβάνουν fondaparinux 2.5 mg µία φορά ηµερησίως, η κάθαρση του πλάσµατος είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Spanish: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
Greek: • εάν αντιµετωπίζετε κίνδυνο µη ελεγχόµενης αιµορραγίας, περιλαµβανοµένων:
Spanish: El tratamiento con fondaparinux a demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9 % y 4,1 %,
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3,9 % και 4,1 %, αντίστοιχα).
Spanish: El diagnóstico fue confirmado con controles objetivos (gammagrafía, angiografia pulmonar o tomografía espiral computerizada).
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε µε αντικειµενικές δοκιµασίες (σπινθηρογράφηµα πνεύµονα (lung scan), πνευµονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τοµογραφία (spiral CT scan)).
Spanish: Se sabe que fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Greek: Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Quixidar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα έτσι και το Quixidar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a una movilidad restringida durante la enfermedad aguda En un estudio clínico aleatorio a doble ciego se trataron a 839 pacientes con fondaparinux 2,5 mg o placebo una vez al día durante un periodo de 6 a 14 días.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών λόγω περιορισµένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή κλινική µελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο, για 6 - 14 ηµέρες.
Spanish: Peso corporal - El aclaramiento plasmático de fondaparinux se incrementa con el peso corporal (9 %
Greek: Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9% αύξηση ανά 10 kg).
Spanish: − 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana
Greek: − 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα 3 εβδοµάδων µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας,
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 5 mg, 7,5 mg και 10 mg. Για βήµα-βήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
Spanish: La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (antitrombina).
Greek: Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (αντιθροµβίνη).
Spanish: Durante el tratamiento de la TVP, el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la información recogida en la sección 4.5.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5 .
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero bromobutilo o clorobutilo."
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές βρωµοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - hemorragia significativa, clínicamente activa - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιµορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Spanish: La hemorragia fue un acontecimiento notificado frecuentemente en pacientes con AI/IMSEST e IAMCEST.
Greek: H αιµορραγία ήταν µία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια σε ασθενείς µε UA/NSTEMI και STEMI.
Spanish: La seguridad de fondaparinux ha sido evaluada en 2.517 pacientes tratados para el TromboEmbolismo Venoso (TEV) y tratados con fondaparinux durante un período medio de 7 días.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για ΦλεβικήΘροµβοεµβολή µε fondaparinux για διάστηµα κατά µέσο όρο 7 ηµερών.