FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovenian: DE - Nemčija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
German: Anwendung mit halogenierten Narkotika
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit {Markenname} als auch mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje vse neželene učinke (NUZ), ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, in spontana poročila iz postmarketinških izkušenj {lastniško ime zdravila}, vključno s tistimi, ki so bili poročani z drugimi farmacevtskimi oblikami, ki vsebujejo metilfenidatijev klorid.
German: Die am häufigsten gemeldeten psychiatrischen unerwünschten relevanten Ereignisse aus Spontanmeldungen waren Verhaltensauffälligkeiten, anomales Denken, Wut, Feindseligkeit, Aggression, Agitation, Tick, Reizbarkeit, Angststörung, Weinen, Depression, Schläfrigkeit, verstärkte ADHD, psychomotorische Hyperaktivität, emotionale Störung, Nervosität, psychotische Störung, Stimmungsschwankungen, morbide Gedanken, Zwangsstörungen, Persönlichkeitsveränderung/störung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Lethargie, Paranoia und Suizidverhalten.
Slovenian: Najpogosteje poročani zanimivi psihiatrični neželeni učinki v spontanih poročilih so bili nenormalno vedenje, nenormalne misli, jeza, sovražnost, nasilje, agitiranost, tik, razdražljivost, anksioznost, jok, depresija, nespečnost, poslabšanje motnje ADHD, psihomotorična hiperaktivnost, čustvena motnja, jeza, živčnost, psihotična motnja, spremembe razpoloženja, morbidne misli, obsesivno-kompulzivna motnja, sprememba/motnja osebnosti, nemirnost, zmedenost, halucinacije, letargija, paranoja in samomorilnost.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Meldungen einer Zyanose in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) engmaschig überwachen, und diese als Ziele einer gezielten Nachbeobachtung einschließen.
Slovenian: V prihodnjih rednih poročilih o varnosti zdravila morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom natančno spremljati poročilo o cianozi ter ta izraz vključiti v ciljano sledenje.
German: Schwangerschaft-Embryonale/Fötale Entwicklung Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft.
Slovenian: Metilfenidat ni teratogen pri podganah in kuncih.
German: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: SI - Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
German: Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri tem mora upoštevati možnost, da je prišlo do poslabšanja osnovne psihiatrične motnje in morebitno vzročno povezanost tega pojava z jemanjem metilfenidata.
German: Es gab separate Fälle ohne zugrunde liegende zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese, bei denen Hirninfarkt und Verschluss der Hirnarterie, Verschluss der rechten Hirnarterie und ein zerebrales ischämisches Ereignis gemeldet wurden.
Slovenian: Obstajali so primeri brez vpliva begavih spremenljivk, ki so bili brez anamneze obstoječega cerebrovaskularnega obolenja ter z navedbami cerebralnega infarkta in okluzije cerebralne arterije; desne cerebralne okluzije in cerebralnega ishemijskega dogodka.
German: Die Behandlung erfordert die Überwachung durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen im Kindesalter.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom specialista za motnje vedenja v otroštvu.
German: Erkrankungen der Leber und Galle Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen Sehr selten: gestörte Leberfunktion, einschließlich hepatisches Koma
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: povišani jetrni encimi Zelo redki: neobičajno delovanje jeter, vključno z jetrno komo
German: Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.
Slovenian: Nenadna smrt in obstoječe strukturne anomalije srca ali druge resne srčne motnje V povezavi z jemanjem stimulantov osrednjega živčevja so poročali o nenadni smrti pri otrocih s strukturnimi anomalijami srca ali drugimi resnimi srčnimi težavami že pri uporabi običajnih odmerkov zdravila.
German: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura Unbekannt: Panzytopenie
Slovenian: Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura Neznani: pancitopenija
German: Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die Änderungen der maßgeblichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, empfohlen.
Slovenian: Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so navedena v Dodatku III.
German: Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati tudi glede tveganja za ne-jemanje zdravila, za napačno uporabo ali zlorabo metilfenidata.
German: Kapsel mit veränderter
Slovenian: Kapsule s prirejenim
German: Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herzoder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih razmišljate o zdravljenju s psihostimulansi, morate pridobiti skrbno anamnezo (vključno s podatki o nenadni srčni ali nepojasnjeni smrti ali pojavu maligne aritmije v družinski anamnezi) ter pri njih opraviti fizikalni pregled za oceno morebitnega obstoja srčne bolezni z nadaljnjimi specialističnimi srčnimi preiskavami, če začetni izvidi nakazujejo tovrstno bolezen v anamnezi.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, 2300 Köbenhavn S Denmark
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
German: BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Slovenian: BE - Belgija JANSSEN CILAG N.V.
German: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: LT - Litva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
German: Sonstige Bestandteile: Galactose-/Sucrose-Intoleranz {ist national auszufüllen} Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Patienten mit den seltenen Problemen einer hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten kein Methylphenidat einnehmen.
Slovenian: Pomožne snovi: neprenašanje galaktoze ali saharoze [izpolni država članica kot je primerno] To zdravilo vsebuje laktozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami galaktozne intolerance, laponskega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze.
German: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: ET - Estonija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
German: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Slovenian: D-22767 Hamburg
German: Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann.
Slovenian: Ob odtegnitvi zdravila je potreben skrben nadzor, saj se ob tem lahko razkrijeta depresija in tudi dolgotrajna prevelika aktivnost.
German: (10 mg - Tablette) mg, 30 mg, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter
Slovenian: (10 mg - tableta) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda)
German: LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
German: Eine entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Lahko bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične motnje in morda tudi prekinitev zdravljenja z metilfenidatom.
German: Die Fachliteratur zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife ist widersprüchlich, aber die laufenden Studien zu Wachstum und Geschlechtsreife dürften aussagekräftige Daten zu solchen möglichen Risiken liefern.
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev o uporabi tega zdravila mora temeljiti na zelo natančni oceni jakosti in kroničnosti otrokovih simptomov glede na otrokovo starost.
German: • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
German: Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit (schwere Konfusion), Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so lahko: bruhanje, vznemirjenost, tresavica, povečani neobvladljivi gibi, trzanje mišic, napadi (lahko jim sledi koma), občutek pretirane sreče, zmedenost (huda zmedenost), halucinacije (videti, čutiti ali slišati stvari, ki niso resnične), znojenje, rdečica, glavobol, povišana telesna temperatura, spremembe v bitju srca (počasno, hitro ali neredno), visok krvni tlak, razširjene zenice, suha usta in nos.
German: Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen Selten: Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Slovenian: Občasni: dvojni vid, zamegljen vid Redki: težave s prilagajanjem očesa, razširjene zenice, motnja vida
German: Gefäßerkrankungen*
Slovenian: Žilne bolezni*
German: Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
Slovenian: • Ob vsaki prilagoditvi odmerka, nato najmanj vsakih 6 mesecev in ob vsakem bolnikovem obisku je treba preveriti, ali je prišlo do novega pojava oziroma do poslabšanja obstoječe psihiatrične motnje.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien, die sich mit diesem Sachverhalt befassen, werden, sobald sie verfügbar sind, wie vom CHMP verlangt zur Bewertung eingereicht (siehe Anhang IV).
Slovenian: Ravno tako je CHMP zahteval, da se rezultati tekočih študij, ki se osredotočajo na to vprašanje, predložijo v vrednotenje, ko bodo na voljo (glejte Dodatek IV).
German: Sedierung, Tremor
Slovenian: Tesnoba, razburjenost, napetost
German: Herz-Kreislaufstatus
Slovenian: Stanje srčnožilnega sistema
German: FI - Finnland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: FI - Finska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
German: Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden.
Slovenian: Preden opravite izpiranje želodca, nadzorujte bolnikovo vznemirjenost in epileptične napade, če so prisotni, in zavarujte dihalne poti.
German: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
German: • ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte.
Slovenian: • o morebitni družinski anamnezi tikov.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10 000) Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden.
Slovenian: Zdravljenje s psihostimulanti lahko povzroči pojav ali poslabšanje agresivnega vedenja ali sovražnosti.
German: • die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Slovenian: • merjenje telesne višine, mase in teka ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
German: Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, periphere Kälte, RaynaudSyndrom
Slovenian: hipertenzija možganski arteritis in/ali zamašitev možganskega žilja, periferna hladnost, Raynaudov fenomen
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptionen
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije, kot so angionevrotski edem, anafilaktične reakcije, zatekanje ušes, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni, urtikarije, pruritus, izpuščaji in erupcije
German: Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Methylphenidat!Syntax Error, 210 ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost peritonealne dialize ali zunajtelesne hemodialize pri prevelikem odmerjanju metilfenidata še ni bila ugotovljena.
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
Slovenian: Predlagana starost bolnikov ob vključitvi bo čim nižja in v skladu s starostnimi omejitvami na ovojnini (tj, otroci, stari 6 let ali več).
German: Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
Slovenian: Zdravljenje Za preveliko odmerjanje metilfenidata ni specifičnega antidota.
German: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Slovenian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
German: Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.
Slovenian: Dokler niste prepričani, da vas ali vašega otroka ti neželeni učinki ne bodo prizadeli, je lahko izvajanje dejavnosti, kot so vožnja, upravljanje strojev, vožnja kolesa ali plezanje na drevesa, nevarno.
German: Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen.
Slovenian: dlje kot 12 mesecev) je treba skrbno in neprekinjeno spremljati v skladu z zgornjimi priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4, da preverimo stanje njihovega srčnožilnega sistema, telesne rasti, teka ter ugotovimo morebiten pojav nove psihiatrične motnje ali poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje.
German: Methylphenidat!Syntax Error, 210 kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen verursachen.
Slovenian: Metilfenidat lahko povzroči omotico, zaspanost in motnje vida, vključno s težavami z akomodacijo očesa, dvojnim in zameglenim vidom.
German: Häufig: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung)*, Gewichtsabnahme* Gelegentlich: Herzgeräusch*, erhöhte Leberenzyme Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Thrombozytenzahl, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen
Slovenian: Pogosti: spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa (najpogosteje zvišanje)*, zmanjšana telesna masa* Občasni: srčni šum*, povišani jetrni encimi
German: Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden.
Slovenian: Če se v času enega meseca po ustrezni prilagoditvi odmerka simptomi ne izboljšajo, je treba zdravljenje s tem zdravilom ukiniti.
German: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 mg/Tab.
Slovenian: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 mg/tab., 10 mg/tab.,
German: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Slovenian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
German: Methylphenidat in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovenian: Le malo podatkov nakazuje na to, da se metilfenidat prenaša v materino mleko.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.
Slovenian: Bolezni in motnje, pri katerih je zdravljenje z metilfenidatom kontraindicirano, so navedene v poglavju 4.3.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen Selten: Hyperhidrosis, makulärer Hautausschlag, Erythem Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
Slovenian: Občasni: angionevrotski edem, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni Redki: hiperhidroza, makularni izpuščaj, eritem Zelo redki: multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, z jemanjem zdravil povezana erupcija
German: • die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Slovenian: • merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
German: • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
Slovenian: • Najmanj vsakih 6 mesecev je treba beležiti tudi bolnikovo telesno višino in maso ter tek, in zrisati diagram rasti;
German: Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden.
Slovenian: Telesno višino, telesno maso in tek je treba beležiti v skladu z bolnikovo starostjo ter ob tem zapisovati diagram rasti.
German: Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme uporabljati pri starostnikih.
German: • Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;
Slovenian: • Krvni tlak in frekvenco pulza zabeležite v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato najmanj vsakih 6 mesecev;
German: Bei Einnahme von Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nach einmonatiger Behandlung mit Methylphenidat nicht gebessert hat.
Slovenian: Če se po 1 mesecu zdravljenja z metilfenidatom otrokovo stanje ne izboljša, obvestite svojega zdravnika.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, die Machbarkeit einer Langzeitstudie zur Entwicklung von Kindern zu untersuchen und einen Studienprüfplan vorzulegen, wie es vom CHMP verlangt wurde.
Slovenian: CHMP je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k ugotovitvi izvedljivosti dolgoročne študije o razvoju otrok ter predložitvi protokola študije.
German: 2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Arzneimitteln gegen ADHD und dem Risiko einer schwerwiegenden kardiovaskulären Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 64 Jahren; und
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
German: Das Wachstum sollte während einer Methylphenidat-Therapie überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z metilfenidatom je treba spremljati bolnikovo rast.
German: Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die
Slovenian: Obstaja eno poročilo o dojencu, pri katerem je v obdobju izpostavljenosti metilfenidatu, prišlo do nespecifičnega zmanjšanja telesne mase, vendar si je, potem ko je mati prekinila zdravljenje z metilfenidatom, opomogel in pridobil na masi.
German: Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava ali poslabšanja agresivnega vedenja ali sovražnosti, je treba bolnike, ki se zdravijo z metilfenidatom, skrbno spremljati v začetku zdravljenja, ob vsakem prilagajanju odmerka in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
German: Drogenscreening
Slovenian: Testiranje na droge
German: Psychiatrische Erkrankungen*
Slovenian: Psihiatrične motnje*
German: Medice Arzneimittel Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
German: Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura, zastoj rasti med daljšo uporabo zdravila pri otrocih*
German: Suizidalität
Slovenian: Samomorilne težnje