FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila para a irritação da pele e áreas em redor do ânus e órgãos genitais baseiam-se no seu «uso tradicional» nesta situação.
English: Other information about matricaria oil medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Óleo essencial de camomila.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Óleo essencial de camomila estão normalmente disponíveis sob a forma líquida, para colocar na água do banho.
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
English: What is matricaria oil?
Portuguese: O que é Óleo essencial de camomila?
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
English: Matricaria oil
Portuguese: Óleo essencial de camomila
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Portuguese: Se os sintomas persistirem por mais de uma semana durante o tratamento, deve consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento fornece instruções detalhadas sobre como utilizar os medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila e sobre quem pode utilizá-los.
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de abril de 2008 Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2013
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Portuguese: Estas diferenças continuaram a ser significativas em cada ponto temporal subsequente, em cada estudo individual.
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Portuguese: A velocidade de desenvolvimento de tolerância varia largamente entre indivíduos.
English: Time after Dose Administration (hours)
Portuguese: Tempo após a administração da dose (horas)
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Portuguese: • Effentora pode ser utilizado antes ou depois, mas não durante as refeições.
English: The reason of this difference is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o motivo desta diferença.
English: The differences observed were not clinically significant.
Portuguese: As diferenças observadas não foram clinicamente significativas.
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
Portuguese: • As informações sobre a indicação correta e o risco de abuso
English: This may occur within the recommended dose.
Portuguese: Isto pode ocorrer na dose recomendada.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando outras opções de tratamento não são possíveis.
English: Tolerance, dependence
Portuguese: Tolerância, dependência
English: Higher doses may be necessary.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais altas.
English: Accidental use in children
Portuguese: Utilização acidental em crianças
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Portuguese: Se tal acontecer, por favor procure assistência médica imediata.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até se atingir uma dose efetiva.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Portuguese: Procure manter a pessoa acordada até à chegada do auxílio de emergência.
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Portuguese: Effentora deve ser utilizado apenas para as condições especificadas na secção 4.1.
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Effentora em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Portuguese: Um documento de perguntas e respostas que responda a potenciais questões acerca dos seguintes tópicos:
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos são apresentados na tabela seguinte.
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Portuguese: * Com base em amostras de sangue venoso (plasma).
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Portuguese: Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Portuguese: • Tiver mais de 65 anos de idade - pode necessitar de uma dose mais baixa e qualquer aumento da dose será cuidadosamente analisado pelo seu médico.
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Portuguese: • Efeitos secundários possíveis (os mais prováveis, como os reconhecer e quando alertar o médico)
English: Seek URGENT medical advice if:
Portuguese: Consulte assistência médica URGENTE se:
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e a adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Portuguese: • Como utilizar EFFENTORA (como tomá-lo, como atingir a dose eficaz durante o processo de titulação)?
English: Dosage increase should be done with caution.
Portuguese: O aumento da dosagem deve efetuar-se cautelosamente.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se Effentora é adequado para si.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou telefonar para o seguinte número:
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma associação dos seguintes sintomas
English: Dosage and frequency
Portuguese: Dosagem e frequência
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Portuguese: • O risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressores ou antipsicóticos.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Portuguese: O norfentanil não é farmacologicamente ativo em estudos com animais.
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Portuguese: Em geral, a concentração efetiva e a concentração à qual ocorre toxicidade aumentam com a tolerância crescente aos opioides.
English: • Risk of interactions with other medications
Portuguese: • Risco de interações com outros medicamentos
English: There are no human data on fertility available.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos disponíveis sobre a fertilidade.
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Portuguese: As respetivas ações terapêuticas primárias são a analgesia e a sedação.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Portuguese: O número de concentrações de comprimidos disponíveis para os doentes em qualquer altura deve ser minimizado para evitar confusão e potencial sobredosagem.
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Portuguese: Contudo, os analgésicos opioides diminuem a capacidade mental e/ou física necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas (por ex. conduzir um carro ou utilizar maquinaria).
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível separar com certeza os efeitos de Effentora isoladamente.
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Portuguese: Sessenta e sete por cento dos doentes conseguiram ser titulados para uma dose efetiva.
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Portuguese: • Utilização, conservação e eliminação seguras de EFFENTORA.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Portuguese: A ligação de fentanilo às proteínas plasmáticas é de 80% a 85%.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem em certa medida.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento utilizado ou não utilizado que já não seja necessário ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Portuguese: As doses acima de 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Portuguese: O material pedagógico para os doentes deverá consistir nos seguintes três elementos:
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma permite que este seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor disruptiva.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Portuguese: Se achar que alguém tomou Effentora acidentalmente, por favor procure assistência médica imediata.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Portuguese: Os médicos devem ter presente o potencial de abuso do fentanilo.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Portuguese: Pode beber alguma água antes de utilizar Effentora para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber ou comer nada enquanto toma o medicamento.
English: Effentora with food, drink and alcohol
Portuguese: Effentora com alimentos, bebidas e álcool
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Portuguese: Caso esta recomendação não resulte numa efervescência apropriada, pode ser aconselhável uma mudança de terapêutica.
English: • Educational material for the patients
Portuguese: • Material pedagógico para os doentes
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Portuguese: • Tem antecedentes de alcoolismo ou de abuso ou dependência de qualquer droga.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Portuguese: O seu médico decidirá se precisa de mudar a dose.
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Portuguese: Effentora deve ser titulado individualmente para uma dose “efetiva” que proporcione uma analgesia adequada e minimize as reações adversas.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a avaliação do doente quanto à intensidade da dor.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Portuguese: • Medicamentos chamados inibidores da monamina-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), ou se os tiver tomado nas últimas 2 semanas.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos; opioides; código ATC N02AB03.
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Portuguese: Os doentes e as pessoas que lhes prestam os cuidados de saúde devem ser informados que Effentora contém uma substância ativa em quantidades que podem ser fatais, especialmente para uma criança.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Portuguese: Os metabolitos são excretados sobretudo na urina, enquanto a excreção fecal é menos importante.
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Portuguese: Para minimizar os riscos de efeitos indesejáveis relacionados com os opioides e identificar a dose efetiva, é imperativo que os doentes sejam monitorizados atentamente por profissionais de saúde durante o processo de titulação.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Portuguese: Um documento que explique o processo de titulação e as recomendações posológicas após o tratamento
English: confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
Portuguese: confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Portuguese: Um Diário da Dor destinado a registar diariamente os níveis de dor, proporcionando a doentes e médicos uma ferramenta de acompanhamento dos sintomas diários e da eficácia do tratamento.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Portuguese: Outras descobertas em doses toxicamente maternais em crias F1 foram atraso do desenvolvimento físico, das funções sensoriais, dos reflexos e do comportamento.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Em cada Estado-membro onde EFFENTORA for comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar um programa pedagógico atualizado com a Autoridade Nacional Competente.
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Portuguese: • Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Portuguese: Linearidade/não linearidade Foi demonstrada a proporcionalidade da dose, de 100 microgramas para 1000 microgramas.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Portuguese: • Tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Portuguese: Nestes casos poderá ser utilizado um segundo comprimido com a mesma concentração.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Portuguese: Caso ocorra, deve ser tratada através do uso de ventilação assistida, através de um antagonista de opioide, e, como alternativa final, através de um agente de bloqueador neuromuscular.
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Portuguese: • Não beba álcool enquanto utiliza Effentora.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Portuguese: Pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, incluindo morte.
English: What Effentora is and what it is used for
Portuguese: O que é Effentora e para que é utilizado
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Portuguese: Após a administração intravenosa de fentanilo, menos de 7% da dose administrada é excretada inalterada na urina, e apenas cerca de 1% é excretada inalterada nas fezes.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Portuguese: Normalmente, estes cessarão ou diminuirão de intensidade com o uso continuado do medicamento, à medida que o doente faz a titulação para a dose mais apropriada.
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Portuguese: • falta de hormonas sexuais (deficiência androgénica)
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Portuguese: Se ficar com muito sono ou com a respiração muito lenta e/ou superficial, você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico e pedir auxílio de emergência.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Portuguese: É importante que saiba como reage a Effentora antes de conduzir ou utilizar maquinaria.
English: • What is Breakthrough pain?
Portuguese: • O que é a dor disruptiva?
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Portuguese: ** Os dados para Tmax são apresentados sob a forma de mediana (gama).
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Portuguese: Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Effentora porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a eliminarem quaisquer comprimidos não abertos que restem de uma prescrição assim que já não forem necessários.
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Portuguese: Pode ocorrer caso a sua dose de Effentora seja demasiado elevada ou se tomar Effentora em demasia.
English: Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o tratamento para a sua dor persistente; quando a sua dor persistente estiver sob controlo, o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de Effentora.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Portuguese: • Alguns relaxantes musculares, tais como baclofen, diazepam (ver também a secção “Advertências e precauções”).
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Portuguese: Em resultado, a dose de Effentora deve ser titulada individualmente para se conseguir o efeito pretendido (ver secção 4.2).
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria se: estiver a sentir-se sonolento ou com tonturas; tiver visão turva ou visão dupla; ou se tiver dificuldade em se concentrar.
English: Abnormal sensation in eye
Portuguese: Sensação anormal nos olhos
English: If you use more Effentora than you should
Portuguese: Se utilizar mais Effentora do que deveria
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Portuguese: • Não tente esmagar nem dividir o comprimido.
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Portuguese: Os doentes avaliaram a intensidade da dor numa escala de 11 pontos.