FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Czech: Pokud si náhodně přípravek aplikuje sama ošetřující osoba, může přípravek způsobit bolest a otok v místě injekce.
English: This summary was last updated in May 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2014.
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Czech: Měřítkem účinnosti byla úroveň protilátek před vakcinací a po ní.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus Pi byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku šesti týdnů formou podkožní injekce, která se opakuje o tři až čtyři týdny později.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Czech: Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří až čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu booster ročně.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi.
English: Versican Plus Pi is a vaccine.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je vakcína.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Czech: Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Czech: Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi se ochranné hladiny protilátek proti viru parainfluenzy pohybovaly v rozmezí od 73 do 97 %.
English: Other information about Versican Plus Pi:
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi:
English: This will help protect them against kennel cough.
Czech: To napomáhá ochraně před psincovým kašlem.
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
English: What is Versican Plus Pi?
Czech: Co je Versican Plus Pi?
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Czech: Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
English: How has Versican Plus Pi been studied?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi schválen?
English: How does Versican Plus Pi work?
Czech: Jak přípravek Versican Plus Pi působí?
English: What is Versican Plus Pi used for?
Czech: K čemu se přípravek Versican Plus Pi používá?
English: EU/1/14/953/001 Tasermity
Czech: EU/1/14/953/001
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Czech: 800 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
English: 180 tablets l t o r
Czech: potahovaných tablet ý k ž í
English: Pack size
Czech: Tasermity
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Czech: --1 titr viru větší než 5 x 107 Inf.U
English: 20 vials
Czech: 20 injekčních lahviček
English: Subcutaneous use vial (glass)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
English: 17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
English: What is Kalbitor?
Czech: Co je Kalbitor?
English: The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení nebude mít žádné důsledky pro pacienty zařazené do jakýchkoli studií.
English: This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Czech: To znamená, že je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožňuje jeho produkci v buňce.
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Czech: Mezi další měřítka účinnosti patřil čas do ústupu ataky.
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kalbitor nepřevyšují jeho rizika.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kalbitor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: available as a solution for injection.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
English: The CH
Czech: dni“.
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP následně vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek v rámci ústních vysvětlení, některé body však zůstaly nedořešené.
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem mají ataky otoků, které se mohou objevit kdekoliv na těle, například na tváři, končetinách, trávicím traktu a hrdle, a mohou způsobovat nepohodlí a bolesti a v případě postižení hrdla někdy také ataky dechových potíží.
English: How is Kalbitor expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Kalbitor působit?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents“.
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Czech: Přípravek Kalbitor měl být používán k léčbě příznaků atak hereditárního angioedému.
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzym označovaný jako „kallikrein“.
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Czech: Kalbitor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ekalantid.
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Czech: Přípravek Kalbitor určený k léčbě angioedému byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 18. prosince 2002.
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kalbitor nemůže být schválen.
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Czech: Hypersenzitivní reakce se objevují v případě, kdy imunitní systém těla reaguje na léčivý přípravek přecitlivěle, a zahrnuje reakce, které jsou běžně známé jako alergické reakce.
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Czech: Ekalantid v přípravku Kalbitor se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA”.
English: 011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Czech: Dne 11. listopadu 2011 společnost Dyax s.a. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor určeného k léčbě příznaků akutních atak hereditárního angioedému.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kalbitor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
English: There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem Kalbitor, nebo placebem (neúčinným přípravkem) během 8 hodin od ataku, přičemž pacientům, u nichž se předpokládalo riziko blokády dýchacích cest, byla případně poskytnuta další léčba.
English: Therefore, at the time of the withdrawa application?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Czech: Kallikrein je součástí komplexní sítě proteinů (označovaných jako kallikrein-kininový systém), které mají v těle několik účinků.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií u pacientů ve věku od 10 let, kteří trpěli hereditárním angioedémem.
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Czech: Očekává se, že blokováním účinků kallikreinu pomůže přípravek Kalbitor zmírnit otoky a související příznaky angioedému.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor (ekalantid)
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy související s účinností navrhovaných dávek u pacientů o větší tělesné hmotnosti.
English: ected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Kalbitor používán?
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: Pack size
Czech: Kojení
English: Immediate Packaging
Czech: Součásti balení:
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Czech: 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 5 mg teduglutidu
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml rozpouštědla
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
Czech: Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: Content (concentration)
Czech: Absorpce
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Czech: • během 25 dní od vydání rozhodnutí Komise rozešlou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, jak je uvedeno v komunikačním plánu.
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
English: one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Czech: Jedna skleněná ampule typu I lyofilizátu a jedna skleněná ampule typu I rozpouštědla, 1 injekce, 1 jehla
English: These studies are still ongoing.
Czech: Tyto studie v současné době stále probíhají.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Czech: Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Czech: Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Czech: Měl by být použit pouze v případě pandemie chřipky typu A (H1N1), kterou Světová zdravotnická organizace oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009.
English: Other information about Humenza:
Czech: Další informace o přípravku Humenza:
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Czech: Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení“.
English: Humenza is given according to official recommendations.
Czech: Přípravek Humenza je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Czech: To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humenza.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humenza?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Czech: Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Czech: Procentní podíl osob, u nichž bylo dosaženo dostatečně vysoké úrovně protilátek v krvi k neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), byl 100 % u dětí a téměř 100 % u dospělých.
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Czech: Předběžné výsledky uvedených tří probíhajících studií ukazují, že jediná dávka přípravku Humenza dokáže vyvolat imunitní reakci na uspokojivé úrovni, a to jak u dospělých, tak u dětí.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Czech: Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Czech: Výrobce přípravku Humenza shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Humenza (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolestivost v místě vpichu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Humenza.
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Czech: Výrobce přípravku Humenza předloží další údaje o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho bezpečnosti, a sice ze studie, do které je zařazeno 3000 osob.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Czech: Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky“ H5N1.
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Humenza byl prokázán v průběhu studií?
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Czech: Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Czech: Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Czech: Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu“) proti chřipkovému kmenu H1N1.
English: What is Humenza?
Czech: Co je Humenza?