FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l'insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus, où elle se lie aux récepteurs de l'insuline présents dans la plupart des tissus.
Norwegian Bokmål: Etter absorbsjon fra det subkutane depotet, vil insulin distribueres via kretsløpet og binde seg til insulinreseptorer som finnes i de fleste vev.
French: Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de nourriture est nécessaire.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er øyeblikkelig administrering av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig.
French: De même, chez le chat, une alimentation riche en protéines et pauvre en glucides, de même qu'un changement alimentaire du chat ou du chien peuvent modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose d'insuline.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katt, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
French: Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d'administration de substances altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs).
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan endres ved administrering av substanser som endrer glukosetoleransen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
French: Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie, ce qui nécessite l'administration immédiate d'une solution ou d'un gel contenant du glucose et/ou de nourriture.
Norwegian Bokmål: En insulinoverdose kan føre til hypoglykemi, som krever umiddelbar administrasjon av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat.
French: L'insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l'absorption et le délai d'action sont retardés par l'ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux.
Norwegian Bokmål: Protaminsink rekombinant humaninsulin har langsom absorbsjon og forsinket effekt grunnet krystalldannelse mellom protamin og sink.
French: Précautions particulières d'emploi chez le chien
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder
French: La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l'animal.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør individualiseres og baseres på den enkelte pasientens kliniske tilstand.
French: *obtenue par une technologie d'ADN recombinant Excipient :
Norwegian Bokmål: * framstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
French: Chien :
Norwegian Bokmål: Hund:
French: Chat :
Norwegian Bokmål: Katt:
French: Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps médian du nadir glycémique était d'environ 16 et 12 heures après administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
French: Une surveillance de la glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåene i blodet bør overvåkes slik at dosen kan bli justert i samsvar med disse.
French: Chez des chats diabétiques observés dans des conditions cliniques du terrain, l'effet maximal sur la glycémie (nadir glycémique) a été observé à 6 heures en moyenne (de 3 à 9 heures).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til katter med diabetes ble maksimal aktivitet på blodsukkernivået (f.eks. nadir) i gjennomsnitt registrert etter 6 timer (intervall 3 til 9 timer).
French: Boîte d'un flacon en verre transparent de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 10 ml.
French: Boîte d'un flacon en verre transparent de 20 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 20 ml.
French: - Pour les chats dont le diabète est déjà équilibré par un traitement insulinique, une dose de départ plus élevée, jusqu'à 0,7 UI d'insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
Norwegian Bokmål: - Til katter som tidligere er blitt stabilisert med insulin, kan en høyere startdose på opptil 0,7 IE
French: Lors d'administrations biquotidiennes d'insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: Ytterligere justeringer av insulindosen kan da være nødvendig.
French: La survenue d'événements particulièrement stressants, une perte d'appétit, un traitement concomitant par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d'autres maladies (par exemple des troubles gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'efficacité de l'insuline, nécessitant éventuellement l'ajustement de la dose d'insuline.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med gestagener og kortikosteroider, eller andre samtidige sykdommer (f.eks. gastrointestinale, infeksiøse, inflammatoriske eller endokrine sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
French: Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
Norwegian Bokmål: For uåpnet og åpnet hetteglass:
French: Élimination : lire la notice.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: Les pakningsvedlegget.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
French: De plus, le liquide interstitiel dilue et dégrade les complexes hexamériques d'insuline et de zinc, ayant pour résultat une absorption retardée à partir du dépôt sous-cutané.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil vevsvæske fortynne og bryte ned sinkinsulinheksamerkompleksene, noe som fører til en forsinket absorpsjon fra det subkutane depotet.
French: 40 UI/ml d'insuline humaine
Norwegian Bokmål: 40 IE/ml humaninsulin
French: En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est rare.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er sjelden.
French: Dans de tels cas, la production d'insuline endogène est réamorcée et la dose d'insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
French: En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er mer sjelden enn hos katter.
French: Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports.
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosereduksjon i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy.
French: Voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Gis under huden.
French: Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports (voir aussi rubrique « Précautions particulières d'emploi chez le chien »).
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
French: Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig dosering er svært viktig.
French: Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps d'atteinte du nadir glycémique après injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du produit était variable en fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d'action de l'insuline (de 12 à > 24 heures).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
French: Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein.
Norwegian Bokmål: Insulinet kan deretter brytes ned når det passerer gjennom leveren og nyrene.
French: Sulfate de protamine 0,466 mg
Norwegian Bokmål: 0,466 mg
French: Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance ponctuelle de la glycémie doit être effectuée, particulièrement en cas de modification des signes cliniques ou lorsqu'une rémission supposée du diabète et d'éventuels ajustements de la dose d'insuline pourront être nécessaires.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes.
French: L'administration d'insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d'insuline doit être ajustée en conséquence.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
French: Sulfate de protamine
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Protaminsulfat
French: Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion instable, contractions involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d'hypoglycémie qui peuvent être traités par l'ingestion de sucre.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet selvinjeksjon kan gi kliniske tegn på lavt blodsukker.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
French: Boîte pour le 10 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 10 ml
French: Boîte pour le 20 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 20 ml
French: Il est conseillé de surveiller l'état diabétique une fois la dose d'insuline quotidienne établie.
Norwegian Bokmål: Etter at den daglige insulindosen er fastsatt, anbefales monitorering for diabeteskontroll.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet gis som injeksjon under huden.
French: Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports (voir aussi rubrique
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
French: {texte}
Norwegian Bokmål: {tekst}
French: <Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
French: Annexe <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
French: Adoption de l'avis du CMDh: Réunion du CMDh de {Mois Année}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
French: Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
French: <Conditions des autorisations de mise sur le marché>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} sont actuellement autorisés dans l'UE ou sont susceptibles de faire l'objet de procédures d'autorisation dans l'UE à l'avenir, le CMDh recommande que les Etats membres concernés et le demandeur/titulaire de l'AMM tiennent compte de la position du CMDh.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {principe(s) actif(s) tels qu'ils sont désignés dans la liste EURD}, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD}, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes: {JJ/MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
French: Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
French: <Annexe III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
French: <Notice>
Norwegian Bokmål: <Pakningsvedlegg>
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits, dans le cadre de cette évaluation unique sur les PSUR, doit/doivent être modifiées.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché): {JJ/MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
French: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
French: 3.75 μg HA
Norwegian Bokmål: 3,75 µg HA
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
French: Taille de packaging
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Packaging Contenu
Norwegian Bokmål: Emballasje
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
French: Jour 42
Norwegian Bokmål: Dag 42
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
French: Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
French: Tous les événements survenant dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans,
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
French: La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pumarix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
French: Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på hvordan Pumarix påvirker deg før du utfører disse
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
French: - Une mesure du taux relatif de notification des signaux pour chaque PT déclaré doit être fournie si possible (par exemple Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ou Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); Ceci n'est pas obligatoire car tous les titulaires d'AMM n'ont pas encore cette capacité.
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
French: IB Biomedical Corporation de Quebec pour le compte de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Norwegian Bokmål: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1.
French: • Gonflement des ganglions du cou
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à leur administration avec un schéma en 2 doses.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.