FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om trombocytopeni under behandling med Kineret etter markedsføring, inkludert enkelte rapporter som indikerer alvorlig trombocytopeni (som blodplatetall <10 x109/l).
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger:
English: Page 2/2
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
English: 1 bag
Norwegian Bokmål: 1 pose
English: Immediate Packaging Content Pack size
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
English: MA (EU) number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
English: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
English: Dispersion for infusion
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
English: ml
Norwegian Bokmål: Styrke
English: 5-20 x 106 cells/mL
Norwegian Bokmål: 10-100 ml
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Norwegian Bokmål: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
English: SEROQUEL XR 200 mg 200mg
Norwegian Bokmål: SEROQUEL XR 200 mg
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
English: SEROQUEL XR 150 mg 150mg
Norwegian Bokmål: SEROQUEL XR 150 mg
English: SEROQUEL XR 400 mg 400mg
Norwegian Bokmål: SEROQUEL XR 400 mg
English: SEROQUEL XR 300 mg 300mg
Norwegian Bokmål: SEROQUEL XR 300 mg
English: Content (concentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)>
English: 10 mg/ ml
Norwegian Bokmål: 10 mg/ ml Infusjonsvæske, oppløsning
English: Solution for infusion
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer>
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Norwegian Bokmål: 1 flaske+ 1 adapter + 1 oral applikator
English: Route of administration
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Preparatnavn Styrke Farmasøytisk formulering
English: Content (concentration) Package size
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: Intravenous use vial (glass)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons vei
English: MA (EU) number
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU) nummer
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 1 ferdigfylt penn
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning)
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
English: Repeatability was 97%.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktigheten var 97 %.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Norwegian Bokmål: For å sikre at testresultatene er pålitelige må du følge reglene nedenfor:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1337/001
English: Package leaflet: Information for the patient/user
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten/brukeren
English: Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Norwegian Bokmål: Samsvar mellom resultatene av den første testen og den andre testen ble observert i 31 tilfeller (91,2 %).
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, kommer slike endringer til å være tidsbegrenset og ikke vare lenge.
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe slik behandling minst 1 måned før testen.
English: No specific recommendations after overdose are given.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke anbefalinger etter at det er gitt en overdose.
English: Step 1 Weigh the patient.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Vei pasienten.
English: It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Norwegian Bokmål: Det er en test som hjelper legen din med å diagnostisere denne tilstanden.
English: PK/PD relationship
Norwegian Bokmål: PK/PD-forhold
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan påvirke QTc.
English: Data on both tests were available for 140 subjects;
Norwegian Bokmål: Data fra begge tester var tilgjengelig for 140 forsøkspersoner.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, skal symptomatiske og støttende tiltak tas i bruk.
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er for det meste milde og varer ikke lenge, og går som regel raskt over uten behandling.
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Norwegian Bokmål: • Fasting - du må ikke spise noe på minst 8 timer før testen og under testen.
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Norwegian Bokmål: • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
English: It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Norwegian Bokmål: Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok veksthormon (veksthormonmangel hos voksne).
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den observerte QTcF-forlengelsen er ukjent.
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Norwegian Bokmål: Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
English: For oral use after reconstitution.
Norwegian Bokmål: For oral bruk etter rekonstitusjon.
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding reduseres ved økende konsentrasjoner fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM.
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Norwegian Bokmål: Hos aldersgruppen 60-65 år indikerer ikke de begrensede dataene som er tilgjengelig, behovet for en egen cut-off verdi.
English: Results
Norwegian Bokmål: Resultater
English: This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en behandling for pasienter som ikke har nok veksthormon.
English: The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Median alder var 41 år (område: 18-66 år) og kroppsmasseindeks 27,5 kg/m2 (område: 16-40 kg/m2).
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer svimmelhet som en bivirkning, må pasienten få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner.
English: Interpretation of macimorelin test results
Norwegian Bokmål: Tolkning av macimorelin testresultater
English: • type 2 diabetes (pioglitazone)
Norwegian Bokmål: • type 2 diabetes (pioglitazon)
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er basert på toppGH-verdier (maksimale GH-konsentrasjoner på tvers av alle målingstidspunkter).
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen legemiddelinteraksjonsstudier i mennesker.
English: The number of test sachets needed is based on body weight.
Norwegian Bokmål: Antall testdoseposer som er nødvendig, er basert på kroppsvekt.
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av veksthormon reduseres vanligvis med alderen.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om slike potensielle interaksjoner også kan påvirke QTc (se over).
English: The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal røres til den er litt grumset uten partikler på bunnen av beholderen.
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må klargjøres og administreres av helsepersonell.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske midler, tester for hypofysefunksjon, ATC-kode: V04CD06
English: The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
English: The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen i dette pakningsvedlegget, er til informasjon til deg om testprosedyren.
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Norwegian Bokmål: Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av en pasient.
English: Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Norwegian Bokmål: Totalt var de rapporterte bivirkningene for det meste av mild intensitet og kort varighet, uten behov for noen spesiell behandling.
English: Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er moderat bundet til plasmaproteiner.
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten til en dosepose er 4 år.
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Norwegian Bokmål: Potensial for falske negative testresultater i nylig utviklet sykdom i hypothalamus
English: Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktighet ble testet i en undergruppe av 34 forsøkspersoner som tok to MAC-tester.
English: • any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Norwegian Bokmål: • alle andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet eller fremkalle torsades de pointes
English: Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i studie 052 er oppført nedenfor etter MedDRA-kroppsorganklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Norwegian Bokmål: Andre hormonmangler kan, hvis de ikke blir behandlet, føre til unøyaktige resultater i veksthormonstimuleringstesten.
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å sikre at du ikke er gravid når du skal ta testen.
English: Potentially re-test needed in early disease
Norwegian Bokmål: En ny test er kanskje nødvendig ved tidlig sykdom
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Norwegian Bokmål: Nivåeneav negativt og positivt samsvar mellom resultatene av ITT- og MAC-testen ble brukt til å evaluere verdien av MAC-testen.
English: Information about lactose and sodium
Norwegian Bokmål: Informasjon om laktose og natrium
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede mengder data tilgjengelig om farmakokinetikken hos eldre.
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
Norwegian Bokmål: Overfør den oppmålte mengden til et drikkeglass.
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig i suspensjonen i to minutter (en liten mengde uoppløste partikler blir igjen og gjør suspensjonen litt grumset).
English: Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
English: 38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved.
Norwegian Bokmål: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én av 154 MAC-tester (0.6 %) som ble tatt, mislyktes på grunn av en teknisk feil, og 27 av 157 ITT-tester (17,2 %) som ble tatt, mislyktes fordi kraftig hypoglykemi (dvs. stimulusen) ikke kunne oppnås.
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn veksthormon (GH)
English: There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruken av macimorelin hos gravide kvinner.
English: One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Norwegian Bokmål: Én LDPE/Alu/LDPE/papir-dosepose som inneholder 1817 mg granulat, plassert i en eske.
English: MedDRA organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklasse
English: GH stimulation
Norwegian Bokmål: GH-stimulering
English: • hunger
Norwegian Bokmål: • sult
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Norwegian Bokmål: Under testen må pasienten fortsatt faste til blodprøvene er tatt.
English: You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Macimorelin Aeterna Zentaris • dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å vurdere karsinogeniteten og effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat skal rekonstitueres med vann og må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
English: Dysgeusia (bitter/metallic taste)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
English: GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Norwegian Bokmål: GH-nivåer ble fastslått sentralt med IDS-iSYS-analysen (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
English: Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert av noen pasienter som tar macimorelin.
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Norwegian Bokmål: Eventuell suspensjon til overs må ikke lagres, men må kastes.
English: See leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Norwegian Bokmål: Hyperkortisolisme har stor innvirkning på hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen.
English: The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
English: Reconstituted suspension:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon:
English: DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG BRUK
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør kun ta dette legemidlet hvis den forventede nytteverdien av testen tydelig veier opp for den potensielle risikoen forbundet med et inntak av maksimalt 1691,8 mg laktose per dosepose.
English: Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å evaluere farmakokinetikken til macimorelin hos pediatriske pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Norwegian Bokmål: Fire grupper ble evaluert: Tre grupper med voksne pasienter med forskjellig sannsynlighet for veksthormonmangel før testen (gruppe A (høy sannsynlighet), gruppe B (middels stor sannsynlighet), gruppe C (liten sannsynlighet) og friske kontrollpersoner (gruppe D)).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten ennå ikke har blitt fastslått hos disse gruppene.
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Norwegian Bokmål: Tilsett den nødvendige mengden vann i et gradert glass eller en gjennomsiktig plastbeholder.
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon skal administreres oralt til pasienter som har fastet i minst 8 timer, og som ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke veksthormonnivåer.
English: Maximum GH levels have been observed approximately 45 to 60 minutes after administration of macimorelin.
Norwegian Bokmål: Maksimale GH-nivåer har blitt observert ca. 45 til 60 minutter etter administrasjon av macimorelin.
English: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Norwegian Bokmål: • hiv (efavirenz, nevirapin)
English: Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet for begge veksthormonstimuleringstestene (GHST-ene) ble estimert, med antagelse om at alle AGHD-subjekter med høy sannsynlighet i gruppe A var «reellee» AGHD-subjekter og at alle friske, tilsvarende forsøkspersoner i gruppe D var «reelle» AGHD-negative subjekter.
English: Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Norwegian Bokmål: Eventuell gjenværende suspensjon må kastes av legen eller sykepleieren i henhold til lokale bestemmelser.
English: Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har fastslått at et maksimalt stimulert serum-GH-nivå på under 2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrasjon av macimorelin, bekrefter diagnosen veksthormonmangel hos en voksen.
English: The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken til macimorelin ble ikke tilstrekkelig evaluert hos den eldre populasjonen over 65 år.
English: Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Norwegian Bokmål: Studier for å oppdage macimorelin-metabolitter identifiserte ingen metabolitter.
English: Potential for false positive test results with use of strong CYP3A4 inducers
Norwegian Bokmål: Potensial for falske positive testresultater ved bruk av sterke CYP3A4-induktorer
English: All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Norwegian Bokmål: Alle de tre dosenivåene som ble studert, viste lignende størrelse på QTcF-forlengelsen i den grundige QT-studien, noe som antyder at endringene ikke er doseavhengige.
English: • mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Norwegian Bokmål: • milde til moderate depressive episoder (johannesurt (Hypericum perforatum))