FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Maltese: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Slovak: NN:{číslo}
Maltese: {numru} NN:{numru}
Slovak: 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E 463)
Maltese: Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463)
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Slovak: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA09
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċetturi anġjotensina II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA09
Slovak: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Slovak: PC:{číslo}
Maltese: PC:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Diċembru 2011
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' azilsartan huwa madwar 16 litru.
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Maltese: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do 40 mg a od 40 do 80 mg pri Edarbi, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Maltese: Id-dożi kienu titrati b'forza fit-2 Gimgħa minn 20 sa 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Edarbi, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal olmesartan medoxomil u valsartan
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Maltese: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Slovak: Pharmaceuticals Ab Puh/Tel:
Maltese: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel:
Slovak: Placebo Edarbi 20 mg
Maltese: Plaċebo Edarbi 20 mg
Slovak: Tél: +33 1 46 25 16 16
Maltese: Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Maltese: Edarbi jiġi provdut f'folji ta' 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b'dessikant b'jew 14-il pillola jew 15-il pillola f'kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Maltese: Iż-żmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Slovak: V štúdiách azilsartanu medoxomilu alebo azilsartanu podávaného spolu s amlodipínom, antacidami, chlórtalidónom, digoxínom, flukonazolom, glyburidom, ketokonazolom, metformínom a warfarínom neboli preukázané žiadne klinicky významné interakcie.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti rrappurtati fl-istudji ta' azilsartan medoxomil azilsartan jew azilsartan meta ġie mogħti ma' amlodipin, antaċidi, klortalidon, digoxin, flukonażol, gliburid, ketokonażol, metformin u warfarina.
Slovak: Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Edarbi, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS
Maltese: Imblokk doppju tal-RAAS
Slovak: Súčasné podávanie Edarbi 40 a 80 mg spolu s blokátorom vápnikových kanálov (amlodipínom) alebo tiazidovými diuretikami (chlórtalidónom) viedlo v porovnaní s inými samostatne podávanými antihypertenzívami k ďalšiemu zníženiu tlaku krvi.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Slovak: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Slovak: Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli Edarbi 40 mg pilloli Edarbi 80 mg pilloli
Slovak: * -17,6 * -14,9 Štúdia 2
Maltese: Tibdil minn BL -2.1 -14.3 * -14.5* -17.6 * -14.9 Studju 2
Slovak: Kreatinín v sére
Maltese: Serum krejatinina
Slovak: Zmena od BL -1.4 -12.2
Maltese: Tibdil minn BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *†
Slovak: 75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% talpazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Slovak: 14, 28, 56 alebo 98 tabliet, alebo
Maltese: 14, 28, 56 jew 98 pillola; jew
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Edarbi fit-tfal u adolexxenti ta' età minn 0 sa < 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek bola celková expozícia azilsartanu (AUC) zvýšená o +30 %, +25 % a +95 %. U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nebol pozorovaný žiadny nárast (+5
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever esponiment totali lejn azilsartan (AUC) żdied b' +30%, +25% u + 95%.
Slovak: Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi
Maltese: Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm
Slovak: U potkanov a psov bola pozorovaná zvýšená aktivita renínu v plazme a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Maltese: Fil-firien u klieb, żieda fl-attività fir-renin fil-plażma u ipertrofija/iperplasija taċ-ċelluli renali ġukstaglomerulari kienu osservati.
Slovak: Edarbi 40 mg tablety
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' azilsartan medoxomil kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Slovak: - Súbežné používanie Edarbi s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Maltese: - L-użu fl-istess ħin ta' Edarbi ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (ara sezzjonijiet 4.5
Slovak: Hydroxid sodný
Maltese: Croscarmellose sodium
Slovak: Únava Periférny edém
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Edarbi
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Slovak: Azilsartan medoxomil je perorálne aktívny prekurzor, ktorý sa rýchlo konvertuje na aktívnu zložku, azilsartan, ktorý selektívne antagonizuje účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor AT1 vo viacerých tkanivách (pozri časť 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: C sa v stolici našlo približne 55 % rádioaktivity, v moči to bolo približne 42 %, 15 % dávky sa vylúčilo v moči ako azilsartan.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Slovak: 24-hod. stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
Maltese: 24-Siegħa Medja SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) Studju 1
Slovak: Klinické SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg) (LOCF)
Maltese: SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF) Studju 1
Slovak: Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne.
Maltese: Effett kważi massimu anti-ipertensiv hu evidenti wara ġimgħatejn, bl-effetti massimi milħuqa sa 4 ġimgħat.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, karboxymetylénbutenolidáza sa podieľa na hydrolýze v čreve a pečeni.
Maltese: Skond studji in-vitro, carboxymethylenebutenolidase huwa involut f'idroliżi fl-intestin u fil-fwied.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Maltese: Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti adulti (ta' età ta' ‘l fuq minn 18-il sena).
Slovak: Edarbi 20 mg tablety
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Slovak: Magnéziumstearát (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Slovak: Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Edarbi, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa liek podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b'Edarbi biss, tnaqqis miżjud filpressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta dan it-trattament jingħata flimkien ma' prodotti oħra mediċinali anti-ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u idroklorotijazide) u imblokkaturi talkanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: Edarbi 80 mg tablety
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Slovak: Biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „20", „40" alebo „80" na druhej strane.
Maltese: Il-pilloli huma bojod tondi b'"ASL" imbuzzat fuq naħa waħda u jew "20", "40" jew "80" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Maltese: L-ikel ma jaffettwax il-bijodisponibilità ta' azilsartan (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Azilsartan medoxomil a M-II, hlavný ľudský metabolit boli skúmané v predklinických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a karcinogénneho potenciálu.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina, azilsartan medoxomil u M-II, il-metabolit prinċipali tal-bniedem, kienu eżaminati għal tossiċità b'doża ripetuta, tossiċità fir-riproduzzjoni, mutaġeniċità u karċinoġeniċità.
Slovak: Hyperkaliémia
Maltese: Iperkalemija
Slovak: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liekov môžu existovať podobné riziká.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din ilklassi ta'prodotti mediċinali.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tal-RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Slovak: Diarea Nauzea
Maltese: Dijarea Dardir
Slovak: * Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Maltese: Komparatur(i) f'livell ta' 0.05 fil-qafas tal-analiżi ta' pass-għaqli #
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Maltese: placebo (4.3 µmol/l).
Slovak: %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémia s 3,5
Maltese: Għal Edarbi, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5% u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Slovak: EMEA/H/C/002293
Maltese: EMA/607910/2013 EMEA/H/C/002293
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edarbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20, 40 a 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich liek Edarbi užívaný samostatne mali pacienti v porovnaní s placebom po 6 týždňoch liečby priemerný pokles systolického krvného tlaku približne o 13,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 40 mg a pokles asi o 14,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 80 mg. Na porovnanie, u pacientov užívajúcich placebo sa pozoroval pokles o 0,3 až 1,4 mmHg.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Slovak: Liek Edarbi v dávke 40 a 80 mg bol tiež účinnejší ako ramipril (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Slovak: V troch štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi v kombinácii s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (chlórtalidón, amlodipín a hydrochlorotiazid).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Slovak: Edarbi užívaný samostatne bol účinnejší ako placebo.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Slovak: Pri porovnaní lieku Edarbi užívaného samostatne s ďalšími liekmi bola dávka lieku Edarbi 80 mg pri znižovaní krvného tlaku účinnejšia ako najvyššia schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Edarbi, azilsartan medoxomil, je tzv. antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Slovak: Edarbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azilsartan medoxomil.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Slovak: Čo je liek Edarbi?
Maltese: Għal xiex jintuża Edarbi?
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Ilpakkett
Slovak: (EU) číslo
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Slovak: EMA/536782/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Slovak: Edistride sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Slovak: Lieku Edistride bolo dňa 9. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Slovak: Oboma kombináciami sa hladina HbA1c znížila o 0,52 percentuálnych bodov po 52 týždňoch.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Slovak: Liek Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Slovak: Účinná látka lieku Edistride, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Edistride sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Edistride je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Edistride uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a v rámci nich aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu je dávka lieku Edistride 10 mg jedenkrát denne.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Edistride používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný typu lieku proti cukrovke) používaná s metformínom.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Edistride, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest, súviseli so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Maltese: L-effetti sekondarji komuni ta' Edistride kienu relatati mal-mod kif taħdem il-mediċina, bħal żieda flinfezzjonijiet ġenitali u, sa ċertu punt inqas, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, u jitqiesu maniġġabbli.
Slovak: Dlhodobá štúdia zahŕňajúca viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa zaoberala účinkami dapagliflozínu na kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenie.
Maltese: Studju fit-tul, li involva aktar minn 17,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, ħares lejn l-effetti ta' dapagliflożin fuq mard kardjovaskulari (tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni).
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi inzulínom v monoterapii, viedlo pridanie lieku Edistride 5 mg k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Slovak: Pravdepodobná DKA
Maltese: DKA probabbli
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Slovak: Tabuľka 1 Klinické štádium
Maltese: Tabella 1 Stadju kliniku
Slovak: Štúdia MB102229
Maltese: Studju MB102229
Slovak: Štúdia MB102230
Maltese: Studju MB102230
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Slovak: Triedy orgánových systémov
Maltese: Klassi tassistema talorgani
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Slovak: Neužívajte Edistride:
Maltese: Tiħux Edistride:
Slovak: 0,0001 oproti placebu
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,3% a priemerný BMI bol 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Slovak: Placebo + inzulín
Maltese: Plaċebo + Insulina
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Slovak: < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 35 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea (glimepirid
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Slovak: 5 mg
Maltese: IMTAQQBIN 5 mg
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Iné lieky a Edistride
Maltese: Mediċini oħra u Edistride
Slovak: Hladina ketónov v krvi (beta-hydroxybutyrát)
Maltese: Ketone fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Slovak: Edistride 5 mg tablety
Maltese: Edistride 5 mg Pilloli
Slovak: Sulfonylurea + Metformín
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Slovak: 1,5-3,0 mmol/l
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Slovak: Dyzúria Polyúria
Maltese: Disurja Poliurja
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP-glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96%, 75% v moči a 21% v stolici.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Slovak: Sledovanie ketónov:
Maltese: Monitoraġġ tal-"ketone":