FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku SIFROL se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително SIFROL (вж. точка 4.4).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Bulgarian: След това дозата се понижава с по 0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4).
Czech: SIFROL 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Bulgarian: Как изглежда SIFROL и какво съдържа опаковката SIFROL 0,26 mg и 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с кръгла форма, със скосени ръбове.
Czech: Méně časté: - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) - Bludy - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Amnézie (porucha paměti) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) - Zvýšení tělesné hmotnosti - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Neklid - Dušnost (obtíže s dýcháním)
Bulgarian: Нечести: параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве) налудничавост прекаленасънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване амнезия (нарушение на паметта) хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) покачване на теглото алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност) прилошаване сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
Czech: SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/031-033
Bulgarian: SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/031-033
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety
Bulgarian: SIFROL 0,35 mg таблетки
Czech: SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/016-018
Bulgarian: SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/016-018
Czech: 2 tablety SIFROL 0,18 mg třikrát denně
Bulgarian: 2 таблетка SIFROL 0,18 mg три пъти дневно
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety EU/1/97/050/001-002
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки EU/1/97/050/001-002
Czech: 1 tableta SIFROL 0,35 mg NEBO
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,35 mg
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety EU/1/97/050/005-006
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки EU/1/97/050/005-006
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки
Czech: 2 tablety SIFROL 0,088 mg třikrát denně
Bulgarian: 2 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety EU/1/97/050/003-004
Bulgarian: SIFROL 0,18 mg таблетки EU/1/97/050/003-004
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg SIFROL таблетки с удължено освобождаване през ден.
Czech: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Czech: 1 tableta SIFROL 0,088 mg třikrát denně
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hypersensitivita pruritus vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан реакции на свръхчувстви телност сърбеж обрив
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sifrol на Boehringer Ingelheim International GmbH на 14 октомври 1997 г.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Sifrol.
Czech: Sifrol pramipexolum
Bulgarian: Sifrol pramipexole
Czech: Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Bulgarian: Sifrol се използва, когато не може да се определи конкретната причина за смущението.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sifrol може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
Bulgarian: Таблетките Sifrol трябва да се поглъщат с вода.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sifrol.
Czech: Další informace o přípravku Sifrol:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sifrol:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението със Sifrol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sifrol.
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Bulgarian: Sifrol може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва,
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват Sifrol с плацебо (сляпо лечение): едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Sifrol са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Bulgarian: За синдрома на неспокойни крака, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат един път дневно, два-три часа преди лягане.
Czech: Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Bulgarian: се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:
Czech: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Bulgarian: 0,26 и 0,52 mg, овални: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 и 3,15 mg).
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Sifrol не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Bulgarian: Първото сравнява Sifrol с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти, като е измервано подобрението в симптомите.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Bulgarian: При синдрома на неспокойни крака Sifrol таблетки с незабавно освобождаване са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между плацебо и Sifrol е най-голяма след четири седмици, след което намалява.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Bulgarian: Sifrol е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаванебавно, в продължение на няколко часа.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Bulgarian: Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Sifrol (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е повдигане (гадене).
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Sifrol са установени в проучванията?
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Bulgarian: При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни проучвания.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефектите на Sifrol с тези на леводопа при 300 пациенти в ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Bulgarian: 0,088 mg, 0,7 mg и 1,1 mg; овални: 0,18 и 0,35 mg) и бели таблетки с удължено освобождаване (кръгли:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Sifrol?
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи Sifrol таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо.
Czech: Co je Sifrol?
Bulgarian: Какво представлява Sifrol?
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Bulgarian: Второто обхваща 150 пациенти, които приемат Sifrol в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Sifrol или преминаването към плацебо.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Bulgarian: При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен и в две основни проучвания.
Czech: Na co se přípravek Sifrol používá?
Bulgarian: За какво се използва Sifrol?
Czech: Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Sifrol?
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Bulgarian: Sifrol трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Bulgarian: Как действа Sifrol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sifrol?
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Bulgarian: Sifrol е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Bulgarian: Моля, следвайте техните инструкции.
Czech: Co budete potřebovat
Bulgarian: От какво се нуждаете
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Bulgarian: Месец 6 Месец 12
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Bulgarian: В проучването са включени 150 пациенти.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Bulgarian: Това е продължително лечение и е възможно да трае години.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Bulgarian: Дозата може да се намали временно или трайно.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Bulgarian: Общо 181 пациенти са завършили основната фаза на проучването (24 седмици).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Signifor при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Czech: Normalizace IGF-1
Bulgarian: Нормализиране на IGF-1
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява.
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Bulgarian: - Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Bulgarian: Дозата може да се титрира на всеки 2 до 4 месеца в зависимост от отговора и поносимостта.
Czech: (obrázek B).
Bulgarian: (фигура B).
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Bulgarian: Signifor намалява производството на тези хормони, а вероятно и големината на аденома.
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Signifor и за какво се използва
Czech: - Žlučové kameny.
Bulgarian: - Жлъчни камъни.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Bulgarian: И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката.
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Bulgarian: Таблица 3 Ключови резултати на седмица 24 (Проучване C2402)
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в тази възрастова група.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Bulgarian: - Огледайте ампулата.
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Bulgarian: Други лекарства и Signifor
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Bulgarian: Наблюдаваното до седмица 24 подобрение при отделните терапевтични групи също не е било статистически значимо.
Czech: Také obsahuje:
Bulgarian: Съдържа също:
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Bulgarian: Никога не споделяйте игли и спринцовки.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Bulgarian: - Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Injekční set obsahuje:
Bulgarian: Инжекционният комплект включва:
Czech: Linearita a závislost na čase
Bulgarian: Линейност и времева зависимост
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 60 mg.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Bulgarian: Проверете срока на годност и дозата
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Bulgarian: Честотата на тези събития е била най-висока през първите 3 месеца от лечението.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Bulgarian: Прилагайте Signifor по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте, кога да прилагате лекарството.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите Signifor, съгласно условията на съхранение, посочени върху кутията.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Bulgarian: При хората са известни пет субтипа соматостатинови рецептори: hsst1, 2, 3, 4 и 5.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Bulgarian: Не се наблюдава QTcF >500 ms в нито едно от основните проучвания.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Bulgarian: Хванете долната част на ампулата с една ръка.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези ефекти при хора е неизвестна.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е умерено (88%) и не зависи от концентрацията.
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма).
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Bulgarian: Активна контрола N=68 n (%)
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването туморният обем продължава да намалява.
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Bulgarian: Общо 358 пациенти са рандомизирани и лекувани.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Bulgarian: Може да почувствате внезапна болка в гърба или в дясната част на корема.
Czech: Prodloužená fáze studie
Bulgarian: Фаза на разширяване на проучването
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Bulgarian: Използва се за лечение на акромегалия при възрастни пациенти.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Bulgarian: Чува се "щрак", което потвърждава правилното активиране.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Bulgarian: - с хипокалиемия и/или хипомагнезиемия.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, с малка значимост за клиничната употреба.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Bulgarian: Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след "EXP") и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Bulgarian: За да си поставите инжекцията се нуждаете от:
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Bulgarian: С повишаване на възрастта е наблюдавано намаляване на общия телесен клирънс и повишаване на фармакокинетичната експозиция.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Bulgarian: Включва един пациент със значимо различаващи се резултати, който е имал процентна промяна спрямо изходните стойности +542,2%.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Bulgarian: Средната стойност на IGF-1 на изходно ниво е била съответно 2,6, 2,8 и 2,9 x ГГН.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени до крайната дата на анализа, са представени в Таблица 1.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Bulgarian: За интервала от 60-100 kg намаляването на AUCss с нарастване на теглото се очаква да бъде приблизително 27%, което се счита за умерено и с незначително клинично значение.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Bulgarian: - Извадете ампулата от кутията.
Czech: Vliv na ženskou fertilitu
Bulgarian: Влияние върху женския фертилитет
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Bulgarian: 192 пациенти са подложени на лечение.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на това удължаване не е установена.
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Bulgarian: Разпределението между кръвните клетки и плазмата не зависи от концентрацията и показва, че пазиреотид е локализиран предимно в плазмата (91%).
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект Signifor от хладилника.
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
Bulgarian: Пазиреотид действа по начин подобен на соматостатин.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място са съобщени и по време на клиничните проучвания при други популации.
Czech: Jak dlouho používat Signifor
Bulgarian: Колко дълго да използвате Signifor
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние при пазиреотид за интрамускулно приложение се постига след три месеца.