FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 9/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Hungarian: A medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Slovak: Grastofil sa má podávať denne subkutánnou injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
Hungarian: Dózismódosítás: A Grastofil-t naponta, subcutan injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 x 10
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom sa hlásila glomerulonefritída.
Hungarian: Filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Slovak: Ukončenie liečby filgrastimom má zvyčajne za následok 50 % pokles počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s obnovením normálnych hladín do 1 až 7 dní.
Hungarian: A filgrasztim-terápia felfüggesztése általában a keringő neutrofilszám 50%-os csökkenését eredményezi 1-2 napon belül; a normál értékek 1-7 napon belül állnak helyre.
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % roztoku glukózy.
Hungarian: Szükség esetén a Grastofil 5%-os glükózoldatban hígítható.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa hlásili prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően splenomegalia és lépruptura eseteiről számoltak be.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými počtami myeloidných progenitorových buniek sa neskúmali.
Hungarian: A filgrasztim hatását jelentősen csökkent myeloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegek esetében nem vizsgálták.
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň) od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Hungarian: A Grastofil ajánlott adagja mieloszuppresszív kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap) a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám vissza nem tér a normális tartományba.
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Ako Grastofil vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Grastofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Grastofil sa má podávať subkutánnou injekciou.
Hungarian: A Grastofil subcutan injekcióban adható.
Slovak: Počas dlhodobého používania sa u 2 % pacientov so SCN hlásila dermálna vaskulitída.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás mellett az SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál számoltak be cutan vasculitisről.
Slovak: • znížená hustota kostí
Hungarian: • csökkent csontsűrűség;
Slovak: Grastofil 30 MU/0,5 ml
Hungarian: Grastofil 30 millió E/0,5 ml
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezek az esetek általában olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél előrehaladott rosszindulatú betegség vagy sepsis fordult elő, illetve többféle kemoterápiás gyógyszert alkalmaztak vagy apheresis kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN
Hungarian: Gyermekgyógyászati SCN betegek
Slovak: Grastofil 48 MU/0,5 ml
Hungarian: Grastofil 48 millió E/0,5 ml
Slovak: Ako pripravím Grastofil na injekčné podanie?
Hungarian: Hogyan kell előkészítenem a Grastofil injekciót?
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Hungarian: A Grastofil ajánlott kezdő dózisa 0,1 millió E/kg/nap (1 mikrogramm/kg/nap) maximum 0,4 millió E/kg/nap (4 mikrogramm/kg/nap) adagig titrálva, amíg a normális neutrofilszámot elérik, és ez fenntartható (ANC> 2,0 x 10
Slovak: Pokyny na podávanie injekcie Grastofilu
Hungarian: Információ Grastofil injekció beadásáról
Slovak: Filgrastim sa neodporúča počas gravidity.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovak: Na jedno obdobie možno Grastofil vybrať z chladničky a nechať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) do 15 dní, čím sa ukončí označený dátum exspirácie.
Hungarian: A Grastofil kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, maximum 15 napos időtartamra, ami a feltüntetett lejárati időponton belül véget ér.
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickým liekom
Hungarian: Előzetes kezelés citotoxikus gyógyszerekkel
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike filgrastimu závislé od veku.
Hungarian: Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél hasonló, ami arra utal, hogy a filgrasztim farmakokinetikájában nincsenek életkori különbségek.
Slovak: Grastofilu, ktoré boli vonku z chladničky dlhšie než 15 dní, sa nemajú použiť, ale majú sa vrátiť do lekárne.
Hungarian: Azokat a Grastofil-fecskendőket, amelyeket 15 napnál hosszabb időre kivettek a hűtőszekrényből, nem szabad felhasználni, és a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint meg kell semmisíteni.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba Grastofilom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a Grastofil adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értéken túl nem jut, és vissza nem tér a normál tartományba.
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, črevách alebo kĺboch (kosáčikovitá anémia s krízou)
Hungarian: • erős fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes vérszegénység krízissel);
Slovak: Podávanie Grastofilu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Hungarian: A Grastofil adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie zahŕňajúce intersticiálnu chorobu pľúc, pľúcny edém a infiltráciu pľúc, vedúce v niektorých prípadoch k respiračnému zlyhaniu alebo ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a tüdőt érintő mellékhatásokról, köztük interstitialis tüdőbetegségről, tüdőoedemáról, valamint tüdőinfiltrátumokról számoltak be, melyek következményeként légzési elégtelenség vagy akut respiratoricus distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely fatalis kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pharma CZ s.r.o.
Hungarian: Česká republika STADA Pharma CZ s.r.o.
Slovak: Iné lieky a Grastofil Grastofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Grastofil Nem kaphat Grastofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növelésére csontvelő-átültetést követően, a fertőzések megelőzése céljából;
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Hungarian: • a kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Hungarian: ANC = abszolút neutrophilszám
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od hodnôt ANC u pacienta na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 10
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám > 2,0 x 10
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Eliminačnýpolčas filgrastimu zo séra je približne 3,5 hodiny, s rýchlosťou klírensu približne 0,6 ml/min/kg.
Hungarian: A filgrasztim szérum eliminációs felezési ideje körülbelül 3,5 óra, a körülbelül 0,6 ml/perc/kg-os clearance-rátával.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Grastofil.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi ideig kell a Grastofil-t alkalmaznia.
Slovak: • ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
Hungarian: • a csontsűrűség csökkenését, a csont meggyengülését, törékenyebbé válását és a törések valószínűségének fokozódását előidéző betegség (csontritkulás);
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60 miliónov jednotiek (600 mikrogramov).
Hungarian: Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz.
Slovak: Pri filgrastime sa nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Hungarian: A filgrasztimnak nem volt megfigyelhető hatása a hím és a nőstény patkányok termékenységére.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Hungarian: A normál őssejtdonoroknál a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkenése tapasztalható, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia).
Slovak: Injekčný/infúzny roztok.
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió.
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Hungarian: Rákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a betegek 10%-ánál enyhe vagy közepes, 3%-uknál pedig súlyos fokú volt.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby neutropénie nie sú vhodné.
Hungarian: 9/l vagy kevesebb) kezelésére javallott a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas obdobia organogenézy bolo toxické pre matku a zvyšovalo výskyt spontánnych potratov, postimplantačných strát a pozoroval sa aj znížený priemerný počet živých mláďat vo vrhu a znížená hmotnosť plodu.
Hungarian: A filgrasztim intravénás (80 mikrogramm/kg/nap) adása nyulaknak az organogenesis időszakában az anyaállatra toxikusnak bizonyult, és gyakoribb spontán vetélést és beágyazódást követő vetélést, csökkent átlagos alomméretet és alacsonyabb magzati súlyt eredményezett.
Slovak: Ak použijete viac Grastofilu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Grastofil-t alkalmazott
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a súlyos krónikus neutropenia diagnózisa elkülöníthető legyen az olyan egyéb haemopoetikus betegségektől, mint az anaemia aplastica, myelodysplasia és myeloid leukaemia.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN) Dávkovanie
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél Adagolás
Slovak: buniek a rýchlosťou obnovenia počtu trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, no kontinuálny vzťah.
Hungarian: sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai analízise komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: A kemoterápiát kapó gyermekeknél és serdülőknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Slovak: Lekár vám povie, koľko Grastofilu máte používať.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi Grastofil-t kell kapnia.
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotenzió);
Slovak: CN Leiden Holandsko
Hungarian: 2333 CR Leiden Hollandia
Slovak: Na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Hungarian: A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására myelosupressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC transzplantáción áteső betegeknél Adagolás
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a filgrasztim hasonló farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normál vese- és májműködésű egyének esetében.
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Grastofilom.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Grastofil-kezelés.
Slovak: • máte kombináciu niektorých z nasledovných príznakov: o horúčka alebo triaška, pocit veľkého chladu, vysoký srdcový tep, zmätenosť alebo poruchu orientácie, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Hungarian: • a következő tünetek bármelyikének együttes jelentkezését tapasztalja: o láz vagy hidegrázás vagy nagyfokú fázás, gyors szívműködés, zavartság vagy dezorientáció, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy diszkomfort-érzés és nyirkos vagy verejtékes bőr.
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Hungarian: A tüdőt érintő tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe megjelenése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdő infiltráció kíséretében, valamint a tüdőfunkció romlása, az akut respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzii alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Hungarian: A Grastofil 30 perces vagy 24 órás intravénás infúzióban, vagy 24 órás folyamatos subcutan infúzióban adható.
Slovak: Schválená cytotoxická chemoterapia
Hungarian: Szokásos citotoxikus kemoterápia
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho úniku.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma eseteinek előfordulását jelentették granulocyta-kolónia-stimuláló faktor alkalmazásakor.
Slovak: Ak spozorujete, že miesto podania injekcie je sčervenené alebo poranené, môžete ho zmeniť.
Hungarian: Ha a területen bőrpírt vagy fájdalmat észlel, megváltoztathatja az injekció beadási helyét.
Slovak: Dávka bez pozorovaných nežiaducich účinkov z hľadiska embryofetálnej toxicity bola v tejto štúdii na úrovni 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 až 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Hungarian: Az embryofoetalis toxicitással összefüggő nemkívánatos hatások nem kimutatható szintje ebben a vizsgálatban 10 mikrogramm/kg/nap volt, ami körülbelül 3-5-szörös szisztémás expozíciónak felelt meg a betegeknél a klinikai dózis mellett megfigyelhető expozíciókhoz képest.
Slovak: Úprava dávky Grastofilu
Hungarian: Grastofil dózis módosítása
Slovak: Grastofil budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Hungarian: A Grastofilt addig kell alkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre.
Slovak: • zmena spôsobu, akým telo reguluje množstvo tekutiny v tele, ktorá môže spôsobiť opuch
Hungarian: • változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
Slovak: 2,0 x 10 9/l môže byť nevyhnutné dlhodobé podávanie.
Hungarian: 9/l értékének fenntartásához tartós adagolásra lehet szükség.
Slovak: Odporúčané dávky u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél az adagra vonatkozó ajánlások megegyeznek a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekre vonatkozó ajánlásokkal.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grastofilu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Hungarian: A Grastofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Náhodné jednorazové vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Grastofilu.
Hungarian: Nem gyakorol káros hatást a Grastofil stabilitására, ha egy alkalommal véletlenül fagypont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Slovak: u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Hungarian: • vesekárosodása (glomerulonefritisz) alakul ki.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného „sepsa"
Hungarian: Ezek a tünetek az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Slovak: Porovnateľné nálezy plus zvýšený výskyt malformácií plodu sa pozorovali na základe hlásených údajov pre iný liek obsahujúci filgrastim podobný Grastofilu pri dávke 100 µg/kg/deň toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Hungarian: Egy Grastofil-hez hasonló másik, filgrasztim hatóanyagú készítmény esetében közölt adatok alapján is hasonló eltéréseket találtak, ezen felül a magzati malformációk gyakoribbá válását figyelték meg 100 mikrogramm/kg/nap, az anyaállatra nézve toxikus dózis adásakor, ami hozzávetőlegesen 50-90-szeres szisztémás expozíciónak felelt meg a betegeknél a klinikai gyakorlatban alkalmazott 5 mikrogramm/kg/nap dózis okozta expozíciókhoz képest.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió 1 db fecskendő (0,5 ml) 5 db fecskendő (0,5 ml)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Grastofil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: A Grastofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: • máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (žihľavka), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
Hungarian: • gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal.
Slovak: Grastofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grastofil kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s komorbiditami
Hungarian: A társbetegségekkel kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovak: U králikov sa pri vysokých násobkoch klinickej expozície a v prítomnosti toxicity u matky pozorovala zvýšená incidencia potratov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nyulaknál az embrionális veszteség fokozódását figyelték meg a klinikai dózist sokszorosan meghaladó expozíció és anyai toxicitás esetén (lásd 5.3 pont).
Slovak: Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Hungarian: A Grastofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázata.
Slovak: buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.
Hungarian: sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Slovak: Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Hungarian: A tű elhajlításának megelőzése érdekében óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítást.
Slovak: Odobrané bunky sa vám vrátia späť potom, ako dostanete veľmi vysoké dávky liečby rakoviny, aby sa počty vašich krviniek rýchlejšie vrátili späť na normálnu hodnotu.
Hungarian: Miután megkapta az igen nagy adagú, daganatellenes kezelést, a kinyert sejteket visszaadják Önnek, hogy vérsejtszámai gyorsabban visszatérjenek az normál értékekre.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
Hungarian: Azoknál a súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki (a thrombocytaszám 100 × 10
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Hungarian: • az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Hungarian: Önmagában alkalmazott Grastofil PBPC mobilizáláshoz A Grastofil 24 órás folyamatos subcutan infúzióban vagy subcutan injekcióban adható.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz normál donoroknál allogén PBCB transzplantációja előtt Adagolás
Slovak: • máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: o opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Hungarian: • az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: o duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet.
Slovak: Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Hungarian: A Grastofil 50 ml szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a s vytlačenými znakmi 1/40 na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml.
Hungarian: I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő véglegesen rögzített, rozsdamentes acéltűvel és 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással a hengeres részen.