FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lipegfilgrastim weinig of geen directe of immuunsysteemgemedieerde effecten heeft op de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että lipegfilgrastiimilla on vain vähän tai ei ollenkaan suoraa tai immuunijärjestelmän kautta tapahtuvaa vaikutusta CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-estäjien toimintaan.
Dutch: Beperkte patiëntengegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim bij oudere patiënten (65 - 74 jaar) vergelijkbaar is met die bij jongere patiënten.
Finnish: Rajalliset potilastiedot osoittavat, että lipegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (65-74vuotiaat) samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Dutch: Lonquex bevat sorbitol en natrium
Finnish: Lonquex sisältää sorbitolia ja natriumia
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Finnish: ≥ 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettisia tietoja.
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen lokken enige mate van antilichaamrespons tegen het geneesmiddel uit.
Finnish: Useimmat biologiset lääkevalmisteet aiheuttavat jonkinasteisen vasta-ainevasteen.
Dutch: Bovendien versterkt G-CSF de antibacteriële werking van neutrofielen, waaronder fagocytose.
Finnish: G-CSF myös lisää neutrofiilien antibakteerista toimintaa mukaan lukien fagosytoosi.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen meer dan 50 x 109/l bedraagt na de verwachte nadir, moet lipegfilgrastim onmiddellijk worden gestaakt.
Finnish: Jos valkosolumäärä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 109/l, lipegfilgrastiimin käyttö tulee lopettaa välittömästi.
Dutch: Om de opspoorbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden opgenomen in het patiëntendossier.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi, potilaalle annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de vermelde maand verstreken is.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on kulunut umpeen.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de sterkte van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Dutch: Lonquex bevat geen conserveringsmiddel.
Finnish: Lonquex ei sisällä säilytysaineita.
Dutch: De concentratie is 20,9 mg/ml (d.w.z. 12,6 mg per voorgevulde spuit) indien de PEG-groep en de koolhydraatlinker worden meegerekend.
Finnish: Pitoisuus on 20,9 mg/ml (ts. 12,6 mg yhtä esitäytettyä ruiskua kohden), jos PEG-osa ja hiilihydraattilinkkeri otetaan mukaan.
Dutch: De mogelijke interactie met lithium, dat ook de afgifte van neutrofielen bevordert, werd niet specifiek onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen die geen deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Finnish: Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Dutch: Wat moet u vóór uw injectie doen?
Finnish: Mitä pitää tehdä ennen ruiskeen pistämistä?
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 1 en 2 wordt getoond.
Finnish: Vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia.
Dutch: Er kan een risico bestaan dat u ook een reactie krijgt op Lonquex.
Finnish: Silloin on olemassa riski, että reagoit myös Lonquex-valmisteelle.
Dutch: Hematopoëtisch systeem
Finnish: Hematopoieettinen järjestelmä
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 2 en 3 wordt getoond.
Finnish: Vedä suoraan kuvien 2 ja 3 osoittamalla tavalla.
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Finnish: ITT = hoitoaikeen mukainen potilasryhmä (kaikki satunnaistetut potilaat) SD = keskihajonta d = päivää
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
Finnish: Mikä on suositeltu annos
Dutch: Voor een comfortabele injectie laat u de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (niet hoger dan 25 °C) of houdt u de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende een paar minuten.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön (ei yli 25 °C) 30 minuuttia ennen pistosajankohtaa tai lämmität esitäytettyä ruiskua varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: Als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of als hij troebel is, mag u hem niet gebruiken.
Finnish: Jos siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.
Dutch: Probeer niet om Lonquex bij uzelf toe te dienen als u deze instructies niet heeft gehad.
Finnish: Älä yritä pistää Lonquex-valmistetta itse ilman tätä opastusta.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen en sommige niet-myeloïde cellen bevorderen.
Finnish: Granulosyytti-kasvutekijä voi edistää myeloidisten sekä joidenkin ei-myeloidisten solujen kasvua in vitro.
Dutch: De incidentie van FN varieerde met de leeftijd (van 14,3% tot 71,4%), waarbij de hoogste frequentie in de groep met de hoogste leeftijden werd gevonden.
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintyminen vaihteli iän mukaan (14,3 % - 71,4 %) ja oli yleisintä vanhimmassa ikäryhmässä.
Dutch: Zodra het geneesmiddel uit de koelkast is genomen, moet het binnen deze periode worden gebruikt of moet het worden vernietigd.
Finnish: Kun lääke on kerran otettu pois jääkaapista, se on joko käytettävä kyseisen jakson kuluessa tai hävitettävä.
Dutch: Een behandeling met Lonquex moet worden gestart door en onder toezicht plaatsvinden van artsen die ervaren zijn in oncologie of hematologie.
Finnish: Lonquex-hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren rugpijn, botpijn en verhoogd aantal neutrofielen (van elk 1 voorval).
Finnish: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat selkäkipu, luukipu ja lisääntynyt neutrofiilien määrä (1 tapahtuma kutakin).
Dutch: Trombocytopenie*
Finnish: Trombosytopenia*
Dutch: Er is geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, tenzij u dit speciaal met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor G-CSF of derivaten lopen ook het risico op overgevoeligheidsreacties op lipegfilgrastim als gevolg van mogelijke kruisreactiviteit.
Finnish: Potilailla, jotka ovat yliherkkiä G-CSF-kasvutekijöille tai niiden johdoksille, on myös vaara saada yliherkkyysreaktioita lipegfilgrastiimista mahdollisten ristireaktioiden vuoksi.
Dutch: Tabel 2: DEN, ernstige neutropenie (EN) en febriele neutropenie (FN) in cyclus 1 van onderzoek XM22-03 (ITT)
Finnish: Taulukko 2: DSN, vaikea neutropenia (SN) ja kuumeinen neutropenia (FN) tutkimuksen XM22-03 jaksossa 1 (ITT)
Dutch: Deze antilichaamrespons kan, in sommige gevallen, leiden tot bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Finnish: Tämä vastaainevaste voi joissakin tapauksissa johtaa haittavaikutuksiin tai vähentää lääkevalmisteen tehoa.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Dutch: Als er van witte bloedcellen maar een klein aantal overblijft, is het mogelijk dat er onvoldoende in het lichaam overblijven om bacteriën te bestrijden en is het mogelijk dat u een groter risico op infecties heeft.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen elimistöstä, ja infektioriski voi suurentua.
Dutch: Trek een beetje aan de zuiger om te controleren dat er geen bloedvat werd aangeprikt.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulos tarkistaaksesi, ettei neula ole osunut verisuoneen.
Dutch: Gebruik elke spuit voor slechts één injectie.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen uit het beenmerg regelt.
Finnish: Ihmisen G-CSF on glykoproteiini, joka säätelee funktionaalisten neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Dutch: Uitsluitend voor de voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel: Belangrijk: Lees voor het behandelen van de spuit de bijsluiter.
Finnish: Koskee vain esitäytettyä ruiskua, jossa on turvalaite: Tärkeää: lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet ruiskua.
Dutch: Patiënten met myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen
Finnish: Myeloidista leukemiaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavat potilaat
Dutch: De hoek tussen de spuit en de huid mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).
Dutch: Daarom zal lipegfilgrastim waarschijnlijk geen invloed hebben op het metabolisme via humane cytochroom P450-enzymen.
Finnish: Näin ollen lipegfilgrastiimi ei todennäköisesti vaikuta metabolismiin ihmisen sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn in de linkerbovenkant van de buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit mogelijk verband houdt met een probleem met uw milt.
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa, koska tämä kipu voi liittyä pernan häiriöihin.
Dutch: Lonquex mag niet op een andere manier worden opgewarmd (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Finnish: Älä lämmitä Lonquex-ruiskua millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Dutch: In klinisch onderzoek met een beperkt aantal oudere patiënten was er geen relevant leeftijdsgebonden verschil met betrekking tot het werkzaamheids- of veiligheidsprofiel van lipegfilgrastim.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui rajallinen määrä iäkkäitä potilaita, ei ollut merkityksellisiä ikään liittyviä eroja lipegfilgrastiimin tehon tai turvallisuusprofiilien osalta.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een plunjerstop [met poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen) gecoat broombutylrubber] en een vaste injectienaald (roestvrij staal, 29G [0,34 mm] of 27G [0,4 mm] x 0,5 inch [12,7 mm]).
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa männän suljin [poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleeni)-päällysteistä bromobutyylikumia] ja kiinteä injektioneula (ruostumatonta terästä, 29 G [0,34 mm] tai 27 G [0,4 mm] x 0,5 tuumaa [12,7 mm]).
Dutch: NL-2031 GA Haarlem Nederland
Finnish: NL-2031 GA Haarlem Alankomaat
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Lonquex-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lonquex te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi Lonquexvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van de stijging van het aantal neutrofielen.
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousu johtuu todennäköisesti neutrofiilien lisääntymisestä.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat de G-CSF-groep van lipegfilgrastim de verwachte activiteit van deze groeifactor veroorzaakt: stimulering van proliferatie van hematopoëtische progenitorcellen, differentiatie tot rijpe cellen en afgifte in het perifere bloed.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että lipegfilgrastiimin G-CSF-osa saa aikaan tämän kasvutekijän odotetun aktiivisuuden: hematopoieettisten esisolujen proliferaation stimulaatio, erilaistuminen kypsiksi soluiksi ja vapautuminen ääreisverenkiertoon.
Dutch: Als een patiënt niet op de behandeling reageert, moet de patiënt verder worden geëvalueerd.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, potilaan tila tulee arvioida tarkemmin.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt, moet gedurende enkele dagen de aangewezen therapie worden gegeven terwijl de patiënt nauwlettend wordt gevolgd.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen reaktio, hänelle on annettava asianmukaista hoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarkasti useiden päivien ajan.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Lonquex.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonquex-hoidon ajaksi.
Dutch: De naald en spuit worden in hun geheel automatisch teruggetrokken en afgedekt, zodat u uzelf niet kunt prikken (zie afbeelding 11).
Finnish: Koko neula ja ruisku vetäytyvät taaksepäin automaattisesti ja suojus peittää ne niin, ettet voi pistää itseäsi (ks. kuva 11).
Dutch: - In uw bloed kunnen enkele veranderingen optreden, maar deze worden met routinematig bloedonderzoek opgespoord.
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa
Dutch: Controleer hoe Lonquex eruitziet.
Finnish: Tarkasta Lonquex-valmisteen ulkonäkö.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
Finnish: Nämä tilat voivat johtua solunsalpaajahoidosta (lääkityksestä, jolla tuhotaan nopeasti lisääntyviä soluja).
Dutch: Deze bevindingen stemmen overeen met de resultaten van G-CSF en derivaten.
Finnish: Nämä löydökset ovat yhdenmukaisia G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksista saatujen tulosten kanssa.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: Als er luchtbelletjes aanwezig zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers tegen de spuit totdat de luchtbelletjes naar de bovenkant van de spuit komen.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Dutch: In dit beperkte onderzoek XM22-06 waren de biologische beschikbaarheid van lipegfilgrastim en de waargenomen verschillen tussen de injectieplaatsen groter bij mannelijke proefpersonen dan bij vrouwelijke proefpersonen.
Finnish: Tässä rajallisessa tutkimuksessa XM22-06 lipegfilgrastiimin biologinen hyötyosuus ja havaitut erot pistospaikkojen välillä olivat suurempia miespuolisilla tutkimushenkilöillä kuin naispuolisilla.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om diverse onderdelen van het bloed en hun waarden te controleren.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja.
Dutch: Lipegfilgrastim kan ook leiden tot reversibele trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lipegfilgrastiimi voi myös aiheuttaa korjautuvaa trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Kankerpatiënten
Finnish: Syöpäpotilaat
Dutch: De maximale bloedconcentraties werden bereikt na een mediane tijd (tmax) van respectievelijk 23,9 uur, 30,0 uur en 95,8 uur.
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet veressä (tmax) saavutettiin keskimäärin 23,9 tunnin, 30,0 tunnin ja 95,8 tunnin kuluttua.
Dutch: - als u sikkelcelanemie heeft, wat een erfelijke ziekte is die wordt gekenmerkt door sikkelvormige rode bloedcellen.
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia, perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista punasolujen sirppimäinen muoto
Dutch: De hoek tussen de spuit en de huid mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 7).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 7).
Dutch: Voor instructies over de behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u uw injectie met Lonquex stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Lonquex-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: Ernstigste bijwerkingen
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Dutch: Lipegfilgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waarin nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren.
Finnish: Lipegfilgrastiimi saa luuytimen (kudos, jossa uusia verisoluja syntyy) tuottamaan lisää valkoisia verisoluja.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke antilichamen die na aanvang van de behandeling werden aangemaakt, werden gedetecteerd bij 0,86% van de proefpersonen die lipegfilgrastim kregen, bij 1,06% van de proefpersonen die pegfilgrastim kregen en bij 1,65% van de proefpersonen die placebo kregen.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ilmaantuneita lääkespesifisiä vasta-aineita havaittiin 0,86 %:lla lipegfilgrastiimia saaneista henkilöistä, 1,06 %:lla pegfilgrastiimia saaneista henkilöistä ja 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista henkilöistä.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Finnish: Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Dutch: Gepubliceerde informatie over G-CSF en derivaten levert geen bewijs op van negatieve effecten op de vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten, noch van andere pre-/postnatale effecten dan die eveneens verband houden met de toxiciteit bij het moederdier.
Finnish: G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksia koskevista julkaistuista tiedoista ei löydy näyttöä haittavaikutuksista, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen ja alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla, tai muista syntymää edeltävistä tai syntymän jälkeisistä vaikutuksista kuin ne, jotka liittyvät myös emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Dutch: Lonquex is niet getest bij zwangere vrouwen.
Finnish: Lonquex-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals allergische huidreacties, urticaria, angio-oedeem en ernstige allergische reacties kunnen optreden.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi ihoreaktioita, urtikariaa, angioedeemaa ja vakavia allergisia reaktioita, saattaa ilmetä.
Dutch: Vanwege het risico van kruisreactie mag bij deze patiënten geen behandeling met lipegfilgrastim worden ingesteld.
Finnish: Ristireaktiovaaran vuoksi näillä potilailla ei pidä aloittaa lipegfilgrastiimihoitoa.
Dutch: Misselijkheid*
Finnish: Pahoinvointi*
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met G-CSF en derivaten duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: G-CSF-kasvutekijöillä ja niiden johdoksilla suoritetuissa eläinkokeissa ei ilmennyt haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Lipegfilgrastim en filgrastim induceerden binnen 24 uur een uitgesproken stijging in het aantal neutrofielen in perifeer bloed, met een kleine stijging van monocyten en/of lymfocyten.
Finnish: Lipegfilgrastiimi ja filgrastiimi suurensivat huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden wanneer enkelvoudige of gecombineerde chemotherapeutica worden toegediend waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa monoterapiana tai yhdistelmähoitona solunsalpaajalääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Dutch: Hulpmiddelen die u nodig heeft
Finnish: Tarvittavat välineet
Dutch: Lonquex is een heldere en kleurloze oplossing.
Finnish: Lonqueux on kirkas ja väritön liuos.
Dutch: Terwijl de zuiger nog altijd helemaal naar beneden ingedrukt is, verwijdert u de naald uit de huid (zie afbeelding 10).
Finnish: Kun mäntä on vielä täysin alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10).
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan hulp en advies aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van gevallen van hevige musculoskeletale pijn (voornamelijk botpijn en rugpijn), waaronder gevallen die leidden tot een ziekenhuisopname.
Finnish: Tapauksia, joissa esiintyi voimakasta tuki- ja liikuntaelimistön kipua (pääasiassa luukipua ja selkäkipua) on kuitenkin raportoitu, mukaan lukien tapauksia, joissa potilas otettiin kivun vuoksi sairaalahoitoon.
Dutch: Als u niet zeker bent hoe u bij uzelf de injectie moet geven of als u vragen heeft, vraag dan hulp aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Dutch: In diermodellen blijkt de gelijktijdige toediening van G-CSF en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten myelosuppressie te versterken.
Finnish: Eläinkoemalleissa G-CSF-kasvutekijän ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Dutch: Aortitis (zie rubriek 4.4).
Finnish: - Aortiitti (ks. kohta 4.4)
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische werking van het beenmerg als reactie op de groeifactortherapie ging gepaard met tijdelijke positieve bevindingen op beeldvorming van de botten.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Dutch: Na subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim op drie verschillende plaatsen (bovenarm, buik en dij) bij gezonde vrijwilligers was de biologische beschikbaarheid (piekconcentratie en AUC [area under the curve]) lager na subcutane injectie in de dij dan na subcutane injectie in de buik en de bovenarm.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6 mg lipegfilgrastiimia ihon alle kolmeen eri kohtaan (olkavarsi, vatsa ja reisi), sen biologinen hyötyosuus (huippupitoisuus ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) oli pienempi reiteen annetun ihonalaisen injektion jälkeen verrattuna vatsaan ja olkavarteen annettuihin ihonalaisiin injektioihin.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie, waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan dalen.
Finnish: Ne ovat hyvin herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, mikä voi johtaa niiden määrän pienenemiseen elimistössä.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zijn nog niet waargenomen met lipegfilgrastim, maar doorgaans wordt aanvaard dat ze te wijten zijn aan G-CSF en derivaten:
Finnish: Eräitä haittavaikutuksia ei ole vielä havaittu lipegfilgrastiimin yhteydessä, mutta G-CSFkasvutekijöiden ja niiden johdosten tiedetään aiheuttavan niitä:
Dutch: Toen het hoofdonderzoek was afgerond, bedroeg de incidentie van overlijden 7,2% (placebo) en 12,5% (6 mg lipegfilgrastim), hoewel na de follow-upperiode van 360 dagen de totale incidentie van overlijden vergelijkbaar was tussen placebo en lipegfilgrastim (44,8% en 44%; veiligheidspopulatie).
Finnish: Päätutkimuksen päättyessä kuoleman esiintyvyys oli 7,2 % (lumelääke) ja 12,5 % (6 mg lipegfilgrastiimi), vaikka 360 päivän seurantajakson jälkeen kuoleman esiintyvyys oli samanlainen lumelääkkeen ja lipegfilgrastiimin osalta (44,8 % ja 44,0 %; turvallisuuspopulaatio).
Dutch: Met het oog op een mogelijk risico van microbiële contaminatie zijn de spuiten met Lonquex uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Lonquex-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.