FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Italian: Se durante il trattamento con vigabatrin si verificano nuovi disturbi del movimento, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento.
English: Number of tablets (strength) Evening
Italian: Numero di compresse (dosaggio) Sera
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Italian: Tuttavia, i DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin erano da lievi a severi.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Italian: Se, in qualsiasi momento, il bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico del bambino.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Italian: Nel cervello, è stata osservata microvacuolizzazione dovuta a edema intramielinico in tratti della sostanza bianca di ratto, topo e cane a dosi di 30-50 mg/kg/die.
English: Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Italian: Le prove disponibili fanno ritenere che i DCV siano irreversibili anche dopo l'interruzione di vigabatrin.
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Italian: L'uso di vigabatrin non è raccomandato nei pazienti con difetti del campo visivo pregressi e significativi sotto il profilo clinico.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Italian: Anomalie di segnale nella risonanza magnetica
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Italian: Dosi proposte per la seconda fase di titolazione (100 mg/kg/die) (6° giorno)
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Italian: Sia nel ratto sia nel cane queste lesioni erano reversibili alla sospensione del trattamento con vigabatrin e si osservava una regressione anche continuando il trattamento.
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Italian: I dati complessivi acquisiti mediante indagini di prevalenza fanno ritenere che fino a 1/3 dei pazienti trattati con vigabatrin presenti DCV.
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Italian: In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60 % le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o la comparsa di nuovi tipi di crisi con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: If this happens, contact your child's doctor immediately.
Italian: In tal caso, contatti immediatamente il medico del bambino.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Italian: Poiché che vigabatrin viene eliminato attraverso i reni, occorre procedere con cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Italian: Dosi proposte per la prima fase di titolazione (75 mg/kg/die) (3° giorno)
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Italian: Poiché vigabatrin viene eliminato attraverso i reni, occorre procedere con cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
English: 15 to 30 kg:
Italian: 15-30 kg
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con vigabatrin, si raccomanda di procedere con una graduale riduzione della dose nell'arco di 2-4 settimane.
English: What Kigabeq is and what it is used for
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di tali anomalie nella risonanza magnetica non è nota.
English: 0.5 to 1 g/day
Italian: 0,5-1 g/die
English: 1 to 1.5 g/day
Italian: 1-1,5 g/die
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale o gastrica due volte al giorno e può essere assunto prima o dopo i pasti.
English: This visual field defect can range from mild to severe.
Italian: I difetti del campo visivo possono essere da lievi a gravi.
English: Other medicines and Kigabeq
Italian: Altri medicinali e Kigabeq
English: If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
Italian: Se il bambino manifesta disturbi visivi contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Italian: L'insorgenza si verifica generalmente dopo un periodo che varia da mesi ad anni di terapia con vigabatrin.
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente in relazione a vigabatrin sono rappresentate da difetti del campo visivo (da lievi a severi, comparsi di solito dopo mesi o anni di terapia con vigabatrin), disturbi psichiatrici quali agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazione paranoide, disturbi del sistema nervoso come sedazione marcata, stupore e confusione.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin.
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Italian: Disturbi del movimento, isolati o associati ad anomalie nella risonanza magnetica, sono stati osservati in pazienti trattati con vigabatrin per spasmi infantili, ma la loro frequenza non è nota.
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Italian: • Versare uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua in un bicchiere o una tazza.
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Italian: Sono stati riferiti casi di sovradosaggio di vigabatrin.
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Italian: • Sciacquare il bicchiere o la tazza con uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua e farla bere al bambino per essere sicuri che assuma tutto il medicinale.
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Italian: Queste reazioni erano completamente reversibili dopo una riduzione della dose o dopo la sospensione di vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) altri problemi oculari, quali dolore agli occhi (neurite ottica) e perdita della visione, compresa la visione dei colori (atrofia ottica) allucinazioni (percepire, vedere o sentire cose inesistenti) problemi al fegato
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Italian: Il follow-up deve essere predisposto sotto la supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Italian: Il modo di somministrazione sarà stabilito dal medico specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Italian: Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria o apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi dell'eloquio.
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Italian: Numero di compresse solubili in base al peso corporeo, dose iniziale e incremento di dose negli spasmi infantili
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) eccitazione o irrequietezza stanchezza e sonnolenza pronunciata dolore alle articolazioni
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Italian: Il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) cefalea incremento di peso tremolio (tremore) gonfiore (edema) capogiro sensazione di intorpidimento o vellichio (formicolamento) riduzione della concentrazione e della memoria problemi psicologici, compresa agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, pensiero anormale e sensazione di sospetto immotivato (paranoia).
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne che allattano.
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non mostrava sintomi.
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi o con la sospensione graduale del medicinale.
English: If your child takes too much Kigabeq
Italian: Se il bambino assume quantità eccessive di Kigabeq
English: Group III Group I 3
Italian: Gruppo II 2 Gruppo III Gruppo I 3
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
English: White oval tablets.
Italian: Compresse ovali di colore bianco.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) mancanza di coordinazione dei movimenti o brancolamento problemi psicologici più gravi come euforia o sovreccitazione, che causano comportamento insolito, e sensazione di distacco dalla realtà eruzione cutanea
English: Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Italian: In uno studio in vitro è stato mostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin.
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi di vigabatrin o con la sospensione graduale del medicinale.
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Italian: Nell'epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale), la dose iniziale raccomandata è di 40 milligrammi per chilogrammo al giorno.
English: In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Italian: Negli spasmi infantili (sindrome di West) la dose iniziale raccomandata è di 50 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Italian: Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
English: Starting dose of 40 mg/kg/day
Italian: Dose iniziale di 40 mg/kg/die
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale o gastrica e può essere assunto prima o dopo i pasti.
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Italian: Durante il trattamento con vigabatrin può manifestarsi perdita del campo visivo (perdita di visione ai lati del campo visivo del bambino).
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Italian: Un'interruzione improvvisa può determinare una ricomparsa delle crisi.
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
Italian: Dose iniziale di 50 mg/kg/die
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Italian: Sono stati segnalati frequentemente in associazione a vigabatrin difetti del campo visivo che possono incidere in modo significativo sulla capacità di svolgere attività pericolose.
English: If you stop giving Kigabeq to your child
Italian: Se interrompe la somministrazione di Kigabeq al bambino
English: 100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Italian: Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
English: optic atrophy
Italian: Encefalop atia
English: Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Italian: Nei lattanti trattati per spasmi infantili (sindrome di West) si sono manifestati disturbi del movimento.
English: Pack size: 50 soluble tablets.
Italian: Confezione: 50 compresse solubili.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Italian: In alcuni lattanti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono state osservate alterazioni anomale dei segnali nella risonanza magnetica (RMI), caratterizzate da un aumento del segnale T2 e una diffusione ristretta in un modello simmetrico che coinvolge il talamo, i gangli basali, il tronco encefalico e il cervelletto.
English: Soluble tablet
Italian: Compressa solubile
English: Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Italian: Kigabeq 100 mg è fornito in confezioni da 100 compresse.
English: Pack size: 100 soluble tablets.
Italian: Confezione: 100 compresse solubili.
English: Group II 4
Italian: Gruppo II 4 Gruppo III
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Italian: Agitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazioni paranoidi
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Italian: Durante la terapia con vigabatrin sono state segnalate reazioni psichiatriche, manifestatesi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica e risultate, di solito, reversibili con la riduzione o l'interruzione graduale del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
English: Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Italian: In alcuni pazienti trattati con questo medicinale si sono manifestati disturbi visivi che possono influenzare la capacità di andare in bicicletta, arrampicarsi o partecipare ad attività pericolose.
English: How to store Kigabeq
Italian: Come somministrare Kigabeq
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Italian: Mezza compressa (500 mg) o due compresse e mezza (100 mg)
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Italian: Sonnolenza Disturbo dell'eloquio, cefalea, capogiro, parestesia, alterazione dell'attenzione e compromissio ne della memoria, deteriorament o mentale (disturbi del pensiero), tremore
English: Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Italian: Kigabeq 500 mg è fornito in confezioni da 50 compresse.
English: This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile.
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Italian: Nelle prime fasi del trattamento con vigabatrin sono stati descritti rari casi di sintomi di encefalopatia, come sedazione marcata, stupore e confusione in associazione a un'attività aspecifica a onde lente sull'elettroencefalogramma.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq
Italian: Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq Non somministrare Kigabeq:
English: If you forget to give your child Kigabeq
Italian: Se dimentica di somministrare Kigabeq al bambino
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Italian: Kigabeq è indicato nei lattanti e nei bambini da 1 mese di vita fino a 7 anni di età per: il trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome di West); il trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici di pazienti con epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale) con o senza generalizzazione secondaria, ossia quando tutte le altre associazioni di medicinali appropriate si sono rivelate inadeguate o non sono state tollerate.
English: What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Italian: Kigabeq si presenta in compresse solubili ovali incise di colore bianco.
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Italian: Ogni compressa solubile contiene 100 mg di vigabatrin.
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Italian: Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin.
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Italian: Una compressa (500 mg) e una compressa (100 mg)
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Italian: In casi rari possono verificarsi eventi mioclonici a nuovo esordio o esacerbazione di quelli esistenti.
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
Italian: Patologie epatobiliari
English: movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Italian: Neurite ottica Anomalie nella risonanza magnetica cerebrale, disturbi del movimento, tra cui distonia, discinesia e ipertonia, da soli o in associazione con anomalie nella risonanza magnetica
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Italian: EU/1/18/1302/001 100 compresse solubili - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 compresse solubili - 500 mg
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale e può essere assunto prima o dopo i pasti.
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Italian: Kigabeq 100 mg compresse solubili Kigabeq 500 mg compresse solubili
English: One tablet (500 mg)
Italian: Una compressa (500 mg)
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Italian: Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Italian: Versare in un bicchiere uno o due cucchiaini di acqua (all'incirca 5-10 ml), a seconda dell'età del bambino.
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile o che allattano.
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Italian: Durante il trattamento con vigabatrin sono stati segnalati eventi psichiatrici (ad es. agitazione, depressione, pensiero anormale, reazioni paranoidi), verificatisi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica e, di solito, reversibili quando le dosi di vigabatrin venivano ridotte o gradualmente sospese.