FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To, že liečba Solymbicom môže zvýšiť možné riziká závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií; kongestívneho srdcového zlyhania; demyelinizačných porúch; malignít.
Maltese: • Li trattament b'Solymbic jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni;
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġilda b
Slovak: SOLYMBIC 40 mg pero
Maltese: SOLYMBIC 40 mg pinna
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu.
Maltese: SOLYMBIC huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika.
Slovak: Neznáme nočné potenie, jazvy multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých.
Maltese: SOLYMBIC jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adulti.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Maltese: Tabella 22 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Slovak: SOLYMBIC sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou.
Maltese: SOLYMBIC għandu jintuża biss f'pazjenti li jiżnu 23 sa 28 kg jew 47 kg jew aktar.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2%
Maltese: NA 9.5% 41.5%
Slovak: SOLYMBIC je určený na liečbu reumatoidnej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou u detí vo veku 6 až 17 rokov, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, psoriázy u detí (pacienti s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou), Crohnovej choroby u dospelých a detí, ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
Slovak: 0,001; adalimumab verzus placebo
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Maltese: SOLYMBIC 40 mg injezzjoni adalimumab
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Maltese: Tabella 10 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Slovak: Menej časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka dvojité videnie
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Slovak: Adalimumab 80/40 mg N =
Maltese: Adalimumab 80/40 mg
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman espress fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
Slovak: Tabuľka 2 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa hmotnosti pediatrických pacientov so psoriázou
Maltese: Doża ta' SOLYMBIC bħala milligrammi (mg) skont il-piż għall-pazjenti b'psorjasi pedjatrika
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekcia adalimumab s.c.
Maltese: SOLYMBIC 20 mg injezzjoni adalimumab
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Maltese: * Doża massima waħda hija ta' 40 mg (0.8 mL)
Slovak: Adalimumab 40 mg každý týždeň
Maltese: Adalimumab 40 mg
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Maltese: Trattament b'adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
Slovak: Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 40 mg) taħt il-ġilda ġimgħa iva u ġimgħa le lil pazjenti pedjatriċi bi psorjasi tal-plakka kronika, il-medja ± SD ta' koncetrazzjoni minimali medja fissa ta' adalimumab kienet ta' madwar 7.4 ± 5.8 μg/mL (79% CV).
Slovak: Menej časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Maltese: Anewriżma tal-aorta, Sadd fl-arterji, Tromboflebite
Slovak: Udržanie remisie Udržanie hojenia sliznice
Maltese: Tubu ċilindriku tassiringa użata
Slovak: % verzus 9 %, p =
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [P=0.014]).
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov < 40 kg:
Maltese: Il-marda ta' Crohn f'pazjenti pedjatriċi < 40 kg:
Slovak: Tabuľka 9 Účinnosť v placebom kontrolovanej axiálnej SpA štúdii
Maltese: Tabella 9 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju Axial SpA kontrollat bil-Plaċebo
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených SOLYMBICOM nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' SOLYMBIC (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Maltese: Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Maltese: F'Ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 < 2.6) meta pparagunati ma' 20.
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Slovak: 53 n (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Slovak: Tabuľka 17 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Maltese: Tabella 17 Qlib għall-Aħjar fl-Istat Kliniku u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Solymbic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Solymbic v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatojde, ir-rispons tkejjel bħala 20 % ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tassintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Solymbic irrispondew, imqabbla ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 až u 1 pacienta z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krviniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda pacientove vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li dehru f'bejn wieħed minn kull 10,000 pazjenti sa wieħed minn kull 1,000 pazjent) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Solymbic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Solymbic
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Solymbic.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Solymbic.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81 % pri použití lieku Solymbic v porovnaní so zlepšením o 83 % pri použití lieku Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-psorijażi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomu b'Solymbic imqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Slovak: Solymbic je liek Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solymbic hija Humira.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Solymbic a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Solymbic je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Solymbic ma' Humira wrew li l-adalimumab f'Solymbic hija simili ħafna għall-adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Solymbic má podobné účinky ako liek Humira.
Maltese: Il-mediċina wriet li kellha effetti simili għal Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatojde moderata għal gravi li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal metotreksat, u fi studju ieħor bi 350 pazjent bi psorijażi moderata għal gravi.
Slovak: • aktívna artritída súvisiaca s entezitídou (zriedkavé ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Maltese: • artrite assoċjata ma' entesite attiva (marda rari li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Solymbic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Solymbic?
Slovak: Účinná látka lieku Solymbic, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solymbic, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Slovak: Prečo bol liek Solymbic povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Solymbic?
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Solymbic.
Maltese: Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Solymbic.
Slovak: Solymbic obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Solymbic fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Maltese: Meta teħel mat-TNF, l-adalimumab timblokka l-attività tiegħu, għaldaqstant tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Slovak: Control 20 mg
Maltese: SOMAC Control 20 mg
Slovak: - Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, trietylcitrát.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate. - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium stearát.
Maltese: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Slovak: Pediatrická populáciaSOMAC
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: Polypy žalúdočnýc h žliaz (benígne)
Maltese: Polipi talglandola fundika (beninni)
Slovak: - Liečivo je pantoprazol.
Maltese: Ara "Mediċini oħra u SOMAC Control.
Slovak: CgA môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory.
Maltese: Mediċini għal disturbi relatati mal-aċidu.
Slovak: Liečivá používajúce sa v súvislosti s poruchami acidity.Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie a anafylaktickéh o šoku)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Slovak: Control sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi SOMAC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: EMEA/H/C/001098
Maltese: EMA/238959/2013 EMEA/H/C/001098
Slovak: Somac Control pantoprazol
Maltese: Somac Control pantoprazole
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somac Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Somac Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somac Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somac Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somac Control.
Slovak: Somac Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Maltese: Somac Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Somac Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somac Control
Slovak: Liek Somac Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Somac.
Maltese: Somac Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Somac li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovak: EU/1/16/1141/001
Maltese: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC
Slovak: mikrogram ov
Maltese: mikrogram ma
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo); reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka (COP)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ); Baffer ta' Reazzjoni Kunjett (COP)
Slovak: EU/1/16/1141/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/16/1141/001
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Slovak: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Maltese: +33 4 50 99 30 71 posta elettronika: info@adacap.com
Slovak: Materiál
Maltese: Materjal
Slovak: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Maltese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) L-Italja
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa gálium (
Maltese: Madanakollu, ir-rabta in vivo ta' gallium (
Slovak: Metóda
Maltese: Metodu
Slovak: Analýza vzorky a.
Maltese: Analiżi tal-Kampjun a.
Slovak: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Maltese: Τηλ: +30 22920 63900
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH),
Maltese: GBq, ġeneratur radjunuklide (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Slovak: • mobilná fáza: 77 g/l roztoku octanu amónneho vo vode/metanole 50:50 V/V,
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
Slovak: MBq dospelému s hmotnosťou 70 kg je približne 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
Slovak: 1,10-fenantrolín kyselina gentisová manitol (E421)
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Slovak: OLINDA/EXM 1.1 (tabuľka 3).
Maltese: (2013), permezz ta' softwer OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
Slovak: Absorbovaná dávka vo vybraných orgánoch mGy/MBq
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
Slovak: Čas kalibrácie: ________ čas/dátum
Maltese: Ħin ta' kalibrazzjoni: ________ Ħin/Data
Slovak: Bolo predložených päť štúdií, z toho jedna bola prospektívna (Gabriel et al. 2009) a štyri retrospektívne (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
Slovak: Účinná dávka mSv/
Maltese: Doża effettiva mSv/MBq
Slovak: EXP: ________ čas/dátum
Maltese: JIS: ________ Ħin/Data
Slovak: 200 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Maltese: MBq (megabecquerel, l-unità użata biex tesprimi r-radjuattività).
Slovak: Gálium 68 sa rozpadá s polčasom 68 minút na stabilný zinok 68, a to z 89 % prostredníctvom emisie pozitrónov s priemernou energiou 836 keV, po ktorej nasleduje fotónové anihilačné žiarenie s energiou 511 keV (178
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
Slovak: Miera detekcie lézií bola 75 % (3/4) v podskupine pacientov s neznámym miestom primárneho nádoru v prospektívnej štúdii Frillinga et al.
Maltese: Ir-rata ta' leżjonijiet osservati kienet ta' 75% (3/4) fis sottogrupp ta' pazjenti b'sit ta' tumur prinċipali mhux magħruf fl-istudju prospettiv ta' Frilling ed al.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 32,5 mg) sodíka v jednej dávke.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Slovak: Dozimetria gálium (68Ga) edotreotidu sa vypočítala podľa Sandstroma et al.
Maltese: Id-dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide ġiet ikkalkulata minn Sandstrom ed al.
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík (pozri časť 2).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Slovak: Pri podaní rádioaktivity 200
Maltese: Għal attivita amministrata ta' 200
Slovak: Vykonajte sken ITLC pomocou rádiometrického skenera na ITLC.
Maltese: d. Iskanja l-ITLC bi skener ITLC radjumetriku.
Slovak: Rekonštitúcia pomocou generátora GalliaPharm a.
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Slovak: Účinnosť označenia % voľného gália 68
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/12/2016 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Slovak: Po 7 minútach vyberte injekčnú liekovku zo suchého kúpeľa, vložte ju do vhodne označenej olovenej tieniacej nádoby a nechajte ochladzovať na izbovú teplotu približne 10 minút.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
Slovak: Ga), ktoré nevytvorilo komplexy = 0 až 0,1, gálium (68Ga) edotreotid = 0,8 až 1.
Maltese: Gallium (68Ga) mhux f'kumpless = 0 sa 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 sa 1
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Slovak: 2015 s 53 pacientmi s metastatickými GEP-NET [hlavne GEP-NET (n =
Maltese: Fl-istudju ta' Van Binnesbeek et al. 2015 fi 53 pazjent b'GEP-NET
Slovak: Edotreotid je analóg somatostatínu.
Maltese: Edotreotide huwa analogu ta' somatostatin.
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: 1,10-fenantrolín, kyselina gentisová, manitol, kyselina mravčia, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 40 µg ta' edotreotide - Is-sustanzi l-oħra huma: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, ilma għal injezzjonijiet.
Slovak: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor (IRE-Elit).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
Slovak: V štúdiách genotoxicity 1,10-fenantrolínu, ktoré sú dostupné v literatúre, sa zistili negatívne výsledky v teste bakteriálnej mutácie (Amesov test), kým v teste s myšacím lymfómom sa zistila možná genotoxicita pri koncentráciách 750-krát vyšších ako maximálna koncentrácia 1,10-fenantrolínu v krvi dosiahnuteľná u pacientov.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Slovak: Somatostatín a jeho analógy pravdepodobne súťažia o naviazanie sa na rovnaké somatostatínové receptory.
Maltese: Somatostatin u l-analogi tiegħu probabilment qed jikkompetu biex jintrabtu mal-istess riċettaturi ta' somatostatin.
Slovak: % (40 z 40)
Maltese: Rata ta' intraċċar ta' leżjonijiet ta' 100% (40/40) kontra 85%
Slovak: GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor (Eckert
Maltese: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85
Slovak: Pri GEP-NET je stabilným nálezom intenzívnejšia absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu v porovnaní s normálnym pozadím.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
Slovak: Údaje podporujúce účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu na predpovedanie a sledovanie terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdenými metastatickými NET sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Maltese: Dejta li ssostni l-effikaċja ta' gallium (68Ga) edotreotide biex tipprevedi u tissorvelja r-rispons terapewtiku ta' riċettatur peptide fit-terapija radjunuklide (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy) f'NET metaststiku istoloġikament ikkonfermat hija ristretta (ara sessjoni 5.1).
Slovak: PODÁVANIA SomaKit TOC
Maltese: Kif jintuża SomaKit TOC
Slovak: voľné gálium 68 =
Maltese: gallium-68 liberu = 0.9 sa 1
Slovak: Tlmivý roztok kyselina mravčia hydroxid sodný (E524) voda na injekciu
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Slovak: Agilent ITLC SGI001) vopred narezaný na prúžky 1 cm x 12 cm, mobilná fáza: citran sodný 0,1
Maltese: • Karta ITLC ta' fibra tal-ħġieġ (eż. Agilent ITLC SGI001)imqatta' minn qabel fi strixxi ta' 1 ċm x 12-il ċm Fażi mobbli: sodium citrate 0.1 M (pH 5) f'ilma
Slovak: pH indikačné prúžky
Maltese: Kriterji t'Aċċettazzjoni
Slovak: TOC.
Maltese: ITLC.