FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 oraz wykazanie przewagi leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX-4 lub XELOX w stosunku do leczenia samą chemioterapią.
Bulgarian: Първичните цели на това изпитване са две: да се докаже, че XELOX е не помалко ефикасна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Polish: W badaniu JO25567, nadciśnienie tętnicze wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu do 14,3% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Bulgarian: JO25567 хипертония от всички степени е наблюдавана при 77,3% от пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб като лечение от първа линия на несквамозен NSCLC с EGFR активиращи мутации, в сравнение с 14,3% от пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Polish: Grupa 2
Bulgarian: Рамо 2
Polish: W momencie końcowej analizy głównej centralna komisja niezależnych ekspertów nie stwierdziła statystycznie istotnej różnicy między dwiema badanymi grupami w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego badania, którym był czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS), przy HR wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p = 0,72).
Bulgarian: Към момента на окончателния първичен анализ, първичната крайна точка преживяемост без събитие (PFS), оценена при независим централен преглед, не показва статистически значима разлика между двете рамена на лечение, HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-стойност = 0,72).
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 13.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 13.
Polish: 5,0 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Bulgarian: 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki (5 mg/kg masy ciała, co dwa tygodnie) w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami było badane w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą, w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych fluoropirymidyny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза (5 mg/kg телесно тегло всеки две седмици) при метастатичен карцином на дебелото черво или ректума са проучени в три рандомизирани, активно контролирани клинични изпитвания в комбинация с първа линия химиотерапия на основата на флуоропиримидин.
Polish: Zirabev jest podawany jako uzupełnienie chemioterapii opartej na pochodnych platyny przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii do wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: Zirabev се прилага в допълнение към химиотерапия на основата на платина в продължение на най-много 6 цикъла на лечение, последвани от монотерапия със Zirabev до прогресия на заболяването.
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Bulgarian: Zirabev може да увреди фертилитета при жените.
Polish: Wśród pacjentów leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, w większości zdarzenia te występowały u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki/żuchwy, zwłaszcza leczonych bisfosfonianami w postaci dożylnej i (lub) chorobami jamy ustnej wymagającymi zastosowania inwazyjnej procedury stomatologicznej (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти, лекувани с бевацизумаб, повечето от които възникват при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ONJ, поспециално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза на заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo rzadko) (patrz również punkt 4.4 oraz Nadciśnienie w punkcie 4.8)
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и „Хипертония" в точка 4.8)
Polish: Zirabev jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących schematów chemioterapii: paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem.
Bulgarian: Zirabev се прилага в комбинация с една от следните химиотерапевтични схеми: паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан.
Polish: Produkt Zirabev powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego w warunkach aseptycznych, aby zapewnić jałowość roztworu przygotowanego do podania.
Bulgarian: Zirabev трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използва асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвения разтвор.
Polish: Rzadko donoszono o rozwijaniu się u pacjentów leczonych bewacyzumabem objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających zespołowi tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), rzadkiej choroby neurologicznej, która może między innymi dawać następujące objawy: napady drgawkowe, bóle głowy, zmianę stanu psychicznego, zaburzenia widzenia lub ślepotę korową, z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Bulgarian: Получени са редки съобщения за пациенти, лекувани с бевацизумаб, които развиват признаци и симптоми, съответстващи на PRES - рядко неврологично нарушение, което, наред с друго, може да се прояви със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Bulgarian: високо кръвно налягане,
Polish: ● u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Bulgarian: ● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących gojeniem ran.
Bulgarian: Zirabev може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
Polish: U pacjentów, u których występuje PRES, wskazane jest wczesne zauważenie objawów i niezwłoczne leczenie określonych objawów, w tym kontrola ciśnienia tętniczego krwi (jeżeli zaburzeniu towarzyszy ciężkie niekontrolowane nadciśnienie), oprócz przerwania stosowania bewacyzumabu.
Bulgarian: При пациентите, развили PRES, се препоръчва ранно разпознаване на симптомите със своевременно лечение на специфичните симптоми, включително контрол на хипертонията (ако заболяването е свързано с тежка неконтролирана хипертония), както и преустановяване на терапията с бевацизумаб.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku Zirabev.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie antracyklinami.
Bulgarian: При пациентите в AVF3694g, които са получавали или не антрациклини преди това, не е наблюдавана увеличена честота на всички степени ЗСН в групата с антрациклин + бевацизумаб, в сравнение с лечението само с антрациклини.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Bulgarian: Находките варират от асимптомно намаление на левокамерната фракция на изтласкване до симптоматична ЗСН, налагаща лечение или хоспитализация.
Polish: W badaniach klinicznych perforacje żołądkowo-jelitowe występowały z częstością mniejszą niż 1% u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, do 1,3% u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, do 2% u chorych na rozsianego raka nerki lub raka jajnika oraz do 2,7% (w tym przetoka żołądkowo-jelitowa i ropień) u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Bulgarian: Съобщава се за стомашно-чревни перфорации в клиничните изпитвания с честота под 1% при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб, до 1,3% при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, до 2,0% при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен рак или при пациентки с рак на яйчниците и до 2,7% (включително стомашно-чревна фистула и абсцес) при пациенти с метастатичен колоректален карцином.
Polish: Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i inne zalecenia dotyczące postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За разреждане и други препоръки за работа вижте точка 6.6.
Polish: Bewacyzumab b + IFN
Bulgarian: Bv б + IFN
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny skuteczności w badaniu GOG-0240 w zależności od stosowania bewacyzumabu
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност в проучване GOG-0240 според лечението с бевацизумаб
Polish: Połączenie bewacyzumabu z VEGF powoduje zatrzymanie wzrostu guza poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych, które zaopatrują nowotwór w tlen i substancje odżywcze.
Bulgarian: След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж се възпрепятства, като спира прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Bulgarian: Необходимо е диагнозата на PRES да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 12.
Polish: W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania bewacyzumab jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Bulgarian: В NSABP C-08 - клинично изпитване фаза III на бевацизумаб при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, честотата на нови случаи на овариална недостатъчност, определена като аменорея с продължителност 3 или повече месеца, ниво на FSH ≥ 30 mIU/ml и отрицателен тест за бременност при измерване на β-HCG в серума, е оценена при 295 жени в предменопауза.
Polish: Zaleca się uważne obserwowanie chorych podczas podania bewacyzumabu, tak jak w przypadku innych leczniczych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време на и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wskazują, że w 7. cyklu leczenia 94% (277/296) zakwalifikowanych do badania pacjentów przeszło na leczenie bewacyzumabem w monoterapii.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277/296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Polish: • AVF2107g: schemat dawkowania raz w tygodniu o składzie: irynotekan/5-fluorouracyl (bolus)/kwas folinowy (IFL) ogółem przez 4 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym (Saltz).
Bulgarian: AVF2107g: схема на седмично приложение на иринотекан/болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (IFL) в продължение на общо 4 седмици от всеки 6-седмичен цикъл (схема на Saltz).
Polish: Zirabev, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Zirabev в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно с паклитаксел и топотекан, при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен карцином на шийката на матката (вж. точка 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Zirabev należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie zabiegi profilaktyczne.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zirabev трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem lub pluciem krwią.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв.
Polish: Ryzyko wystąpienia połączeń pomiędzy pochwą i jakąkolwiek częścią jelit może się zwiększyć u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Bulgarian: Рискът от развитие на патологични каналчета между влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната повърхност на кръвоносните и лимфните съдове в организма.
Polish: Zarówno w przypadku dawek bewacyzumabu równoważnych dawce 5 mg/kg mc./tydzień, jak i dawce 2,5 mg/kg mc./tydzień stwierdzono istotną statystycznie korzyść w zakresie całkowitego czasu przeżycia (HR wynoszący 0,751 w badaniu E3200 i 0,81 w badaniu ML18147) oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR wynoszący 0,518 w badaniu E3200 i 0,68 w badaniu ML18147).
Bulgarian: И двете еквивалентни дози бевацизумаб - 5 mg/kg седмично и 2,5 mg/kg седмично, водят до статистически значима полза по отношение на ОS (HR 0,751 при проучване Е3200; HR 0,81 при проучване ML18147) и PFS (HR 0,518 при проучване Е3200; HR 0,68 при проучване ML18147).
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie mogą wystąpić nagle i w prawie dwóch trzecich przypadków ciężkiego krwotoku płucnego nastąpił zgon pacjenta.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Polish: Wtórne analizy PFS (przeżycia bez progresji) oparte na ocenie odpowiedzi w czasie leczenia potwierdziły istotną klinicznie przewagę bewacyzumabu w zakresie korzyści klinicznych (analizy przedstawione w tabeli 7).
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите „по време на лечението", потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с бевацизумаб (анализите са показани в таблица 7), което съответства на статистически значимата полза, наблюдавана в сборния анализ.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zirabev.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението със Zirabev.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
Bulgarian: Първа линия на лечение на несквамозен NSCLC в комбинация с химиотерапия на основата на платина
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby - analiza główna
Bulgarian: Преживяемост без прогресия - първичен анализ
Polish: Częstość powstawania przetok pomiędzy układem pokarmowym a pochwą była większa u pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią jeżeli wznowa nowotworu była w obrębie poddawanym radioterapii (16,7%), w porównaniu z grupą pacjentek bez wcześniejszej radioterapii i (lub) bez wznowy w polu wcześniejszego napromieniania (3,6%).
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с бевацизумаб + химиотерапия е по-висока при пациенти с рецидив в областта на предшестващо лъчелечение (16,7%), в сравнение с пациенти без предшестващо лъчелечение и/или без рецидив в областта на предшестващото лъчелечение (3,6%).
Polish: Uzyskane dane wskazują na konieczność ścisłego monitorowania klinicznego z odpowiednią oceną funkcji serca u pacjentów leczonych doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Bulgarian: Тези резултати предполагат внимателно наблюдение и прецизна оценка на сърдечния статус на пациентите с кумулативни дози доксорубицин над 300 mg/m2, когато е комбиниран с бевацизумаб.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z rakiem nerki lek ten podawany jest jednocześnie z innym lekiem o nazwie interferon.
Bulgarian: Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach oraz seriach ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących oka, zgłaszanych po niezgodnym z rejestracją podaniu bewacyzumabu do ciała szklistego gałki ocznej z fiolek przeznaczonych do zastosowania dożylnego u chorych na raka.
Bulgarian: Получени са съобщения за отделни случаи и групи случаи на сериозни очни нежелани реакции при неодобрено интравитреално приложение на бевацизумаб от флакони, одобрени за интравенозно приложение при пациенти с рак.
Polish: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub w przypadku wcześniejszego przerwania chemioterapii pacjenci w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem kontynuowali leczenie wyłącznie bewacyzumabem podawanym raz na 3 tygodnie do progresji choroby.
Bulgarian: След завършване на шест цикъла химиотерапия с карбоплатин-паклитаксел или след преждевременно преустановяване на химиотерапията пациентите от рамото с бевацизумаб + карбоплатин-паклитаксел са продължили да получават бевацизумаб като монотерапия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
Polish: Tabela 13 Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO17705
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17705
Polish: Łącznie 116 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 3 mg/kg mc. , raz na 2 tygodnie (n = 39), grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie (n = 37) lub grupy otrzymującej placebo (n = 40).
Bulgarian: Общо 116 пациенти са рандомизирани да получават бевацизумаб 3 mg/kg всеки 2 седмици (n = 39), 10 mg/kg всеки 2 седмици (n = 37) или плацебо (n = 40).
Polish: Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Bulgarian: Zirabev, добавен към химиотерапия на основата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен, авансирал, метастатичен или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Polish: Z działań toksycznych i działań niepożądanych wystąpiły: nadciśnienie tętnicze i zmęczenie oraz niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego z ostrym deficytem neurologicznym.
Bulgarian: Токсичността и нежеланите реакции включват артериална хипертония и умора, както и исхемия на ЦНС с остър неврологичен дефицит.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią (paklitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekanem) w leczeniu pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III z randomizacją, prowadzonym w czterech grupach (badanie GOG-0240).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с химиотерапия (паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан) при лечение на пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен карцином на шийката на матката е оценена в проучване GOG-0240, рандомизирано, открито, многоцентрово клинично изпитване фаза III с четири рамена.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчелечение и бевацизумаб не са установени.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zirabev należy odpowiednio kontrolować istniejące już uprzednio nadciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zirabev предшестващата хипертония трябва се контролира адекватно.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
Polish: Mięsaki tkanek miękkich
Bulgarian: Сарком на меките тъкани
Polish: Wyniki te podano w tabeli 11.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 11.
Polish: • dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).
Bulgarian: отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане).
Polish: ● Ważne jest, aby zarówno pacjent, jak i lekarz zapisał nazwę handlową i numer serii leku.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Polish: W badaniu E3200 stosowano dawkę bewacyzumabu równoważną dawce 5 mg/kg mc./tydzień u pacjentów, którzy wcześniej tego leku nie przyjmowali, natomiast w badaniu ML18147 stosowano dawkę równoważną dawce 2,5 mg/kg mc./tydzień u pacjentów uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Bulgarian: Проучване Е3200 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 5 mg/kg седмично при пациенти, нелекувани с бевацизумаб, докато проучване ML18147 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 2,5 mg/kg седмично при пациенти, лекувани преди това с бевацизумаб.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i młodych dorosłych przy znormalizowaniu wyników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че клирънсът и обемът на разпределение на бевацизумаб са сравними при педиатричните и младите възрастни пациенти, когато се коригират спрямо телесното тегло, като има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Polish: Nadciśnienie tętnicze stopnia 3 obserwowano u 60,0% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu do 11,7% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Bulgarian: Хипертония степен 3 е наблюдавана при 60,0% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб, в сравнение с 11,7% при пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Polish: Anoreksja, Hipomagnezemia, Hiponatremia
Bulgarian: Анорексия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Polish: Tabela 4 Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Polish: Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или като болус.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).