FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis: Wenn die Patrone weniger als 80 Mikroliter enthält, kann der Dosierknopf nicht im Uhrzeigersinn bis zum Pfeilsymbol gedreht werden.
Dutch: Opmerking: Als de patroon minder dan 80 microliter bevat, kan de doseerknop niet met de klok mee worden gedraaid tot het pijlteken.
German: • Nervenschmerzen in den Beinen
Dutch: • zenuwpijn in het been
German: Eine kleine Luftblase wird die Dosis nicht beeinträchtigen oder Schäden verursachen.
Dutch: Een kleine luchtbel heeft geen invloed op de dosering en is niet schadelijk.
German: Dies hilft Ihnen, sich zu merken, wann die 28 täglichen Dosen pro Patrone aufgebraucht sind.
Dutch: Zo weet u wanneer de 28 dagelijkse doses per patroon verbruikt zijn.
German: Hersteller Gedeon Richter Plc.
Dutch: Fabrikant Gedeon Richter Plc.
German: Teriparatid (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Dutch: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïdhormoon.
German: Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
Dutch: Zorg dat er minstens nog 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum zijn.
German: D: Drücken Sie die Kolbenstange vorsichtig mit Ihrem Finger zurück, auf geradem Weg und soweit es geht.
Dutch: D: Druk de pal met schroefdraad voorzichtig zo diep mogelijk terug met uw vinger.
German: Wenden Sie Movymia nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Dutch: Gebruik Movymia niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
German: Damit bleibt das restliche Movymia steril und der Pen kann nicht undicht werden.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Movymia steriel en zal de pen niet lekken.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Movymia darf 24 Monate nicht überschreiten.
Dutch: De totale duur van behandeling met Movymia dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
German: Systemorganklasse
Dutch: Orgaansysteemklassen
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient teriparatide te worden stopgezet.
German: C: Entfernen Sie die leere Patrone, wenn Sie die Patrone wechseln möchten.
Dutch: C: Verwijder de lege patroon als de patroon vervangen moet worden.
German: Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn sie noch nicht völlig leer ist.
Dutch: Elke patroon dient na 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als hij niet helemaal leeg is.
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu.
German: Der Movymia Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Dutch: De Movymia Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
German: Für jede Injektion muss eine neue, sterile Injektionsnadel benutzt werden.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele pennaald worden gebruikt.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern, und entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe injectienaald om besmetting te voorkomen en gooi de naald na gebruik veilig weg.
German: Teriparatid wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
Dutch: Teriparatide is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
German: Die Packung mit Patrone und Pen ist für den Behandlungsbeginn vorgesehen.
Dutch: Het pakket met patroon en pen is bedoeld voor initiatie van de behandeling.
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serum-Calciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten Teriparatid-Injektion geschehen.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente teriparatideinjectie worden gedaan.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
German: - Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle und bereiten Sie Ihre Haut wie von Ihrem Arzt empfohlen vor.
Dutch: • Kies een gepaste injectieplaats en bereid uw huid voor volgens de aanbevelingen van uw arts.
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die Teriparatid erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met teriparatide behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
German: Schützen Sie ihn vor Wasser, Staub und Feuchtigkeit.
Dutch: Bescherm de pen tegen water, stof en vocht.
German: - Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Dutch: • Houd de pen met de naald naar boven.
German: Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen premenopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
German: E: Verbinden Sie die Patronenhalterung mit dem Gehäuse, indem Sie sie um 90 Grad drehen, bis sie sich nicht weiter drehen lässt.
Dutch: E: Bevestig de patroonhouder aan de behuizing door deze 90 graden te draaien, tot deze stopt.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep om het risico op infectie te minimaliseren.
German: Wenn Beschwerden an der Einstichstelle, wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, bei Ihnen auftreten (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
Dutch: Als u ongemak krijgt rond de injectieplaats zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
German: Tauchen Sie Ihren Movymia Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
Dutch: Dompel de Movymia Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
German: In der Patrone sind kleine Luftblasen zu sehen.
Dutch: Er zijn kleine luchtbellen zichtbaar in de patroon.
German: Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Dutch: Teriparatide kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
German: - Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
Dutch: - Was uw handen voordat u de patroon of pen vastpakt.
German: Teriparatid wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Dutch: Teriparatide is beoordeeld in farmacodynamische interactieonderzoeken met hydrochloorthiazide.
German: Die Menge an Movymia, die noch in der Patrone ist, beträgt weniger als 80 Mikroliter.
Dutch: De resterende hoeveelheid Movymia in de patroon is minder dan 80 microliter.
German: Der Movymia Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Dutch: De Movymia Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
German: - Bewahren Sie Ihren Movymia Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Dutch: • Bewaar uw Movymia Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
German: Überprüfen Sie, ob sich die Anzeige wieder in der Ausgangsposition befindet, um sicherzustellen, dass die komplette Dosis injiziert wurde.
Dutch: Controleer of het display zich in de startpositie bevindt; dan is de volledige dosis geïnjecteerd.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <maand JJJJ>.
German: Diese 24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
Dutch: Het 24 maanden durend behandelingsschema met teriparatide dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
German: Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an ihrer im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op geïoniseerd calcium in het bloed vergeleken met knaagdieren.
German: Aus der Nadelspitze müssen ein paar Tropfen des Arzneimittels austreten.
Dutch: Er moeten enkele druppels geneesmiddel vrijkomen uit de naaldpunt.
German: Um Medikationsfehler zu vermeiden ist sicherzustellen, dass bei der ersten Anwendung einer neuen Patrone noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, dient u zich ervan te verzekeren dat de datum waarop een nieuwe patroon voor het eerst gebruikt wordt, minstens 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum is.
German: Lassen Sie ihn nicht fallen und vermeiden Sie es, ihn an harte Oberflächen zu stoßen.
Dutch: Laat de pen niet vallen en vermijd stoten tegen harde oppervlakken.
German: Pharmazeutischer Unternehmer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Dutch: Vergunninghouder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Nadeln sind diesem Arzneimittel nicht beigefügt.
Dutch: De naalden voor dit geneesmiddel worden niet meegeleverd.
German: Jede Patrone enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosen ausreichen.
Dutch: Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, voldoende voor 28 doses.
German: Es ist in einer Patrone abgefüllt.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Dutch: - Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet.
German: - Ziehen Sie den Pen langsam heraus.
Dutch: • Trek de pen langzaam uit de huid.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eingeschränktes Hörvermögen oder Probleme mit der Anwendung haben.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u gehoor- of gebruiksproblemen heeft.
German: Wenden Sie Movymia so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Dutch: Injecteer Movymia elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
German: A: Entfernen Sie die Kappe des Pens.
Dutch: A: Verwijder de pendop.
German: Stechen Sie die Nadel gerade und vorsichtig wie in der Abbildung gezeigt in die Haut.
Dutch: Prik de naald recht en voorzichtig in de huid, zoals getoond in de afbeelding.
German: Die mittlere (mediane) Vitamin D-Aufnahme im Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Dutch: De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400 IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag).
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumresorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Rückresorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Dutch: De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
German: Glucocorticoidinduzierte Osteoporose
Dutch: Glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose
German: Dosierung Die empfohlene Movymia-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Movymia is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
German: Das Schräghalten des Pens kann zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel führen.
Dutch: Het kantelen kan leiden tot buigen of breken van de naald.
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
German: 680 Patientinnen wurden auf Teriparatid und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar teriparatide en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
German: Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Dutch: Breng het geneesmiddel niet over in een injectiespuit.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine abgebrochene Nadel in Ihrer Haut stecken bleibt.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts als een gebroken naald in de huid is achtergebleven.
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der Teriparatid-Behandlung wurden 1.262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met teriparatide werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-uponderzoek.
German: Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Teriparatid, eine Überwachung des Serum-Calciumspiegels sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van teriparatide, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
German: Teriparatid wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm/Tag angewendet.
Dutch: Teriparatide is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder
Dutch: • als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte.
German: Patrone 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch entsorgen.
Dutch: Gooi de patroon 28 dagen na het eerste gebruik weg.
German: Movymia darf nicht mit einem anderen Pen appliziert werden.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt met een andere pen.
German: In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-Therapie erhalten) mit Teriparatid bis zu 24 Monate behandelt.
Dutch: In een open-label-onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporosetherapie gehad) behandeld met teriparatide gedurende 24 maanden.
German: Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: Pediatrische patiënten en jongvolwassenen met open epifysen De veiligheid en werkzaamheid van teriparatide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Da Teriparatid vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf Teriparatid bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Omdat door teriparatide het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet teriparatide met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
German: EU/1/16/1161/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Dutch: EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
German: Drücken Sie den Knopf nicht.
Dutch: Druk de drukknop niet in.
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als een lage ochtendwaarde vrij testosteron of een verhoogde FSH- of LH-waarde) of idiopathische osteoporose tot het klinische onderzoek toegelaten.
German: Folgen Sie den Anweisungen in der Tabelle, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Movymia Pens haben.
Dutch: Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Movymia Pen:
German: In kurzen klinischen Studien mit Teriparatid wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met teriparatide zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande orthostatische hypotensie waargenomen.
German: Injizieren Sie sich daher Movymia die ersten Male an einem Ort, wo Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Dutch: Injecteer de eerste doses Movymia op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
German: • wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel im Blut haben (Hyperkalzämie).
Dutch: • U heeft last van een hoge calciumspiegel in uw bloed (hypercalciëmie).
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glucocorticoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) cumulatieve dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat arm.
German: Kinder und Jugendliche Movymia darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Movymia dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: EU/1/16/1161/001 [1 Patrone] EU/1/16/1161/002 [3 Patronen]
Dutch: EU/1/16/1161/001 [1 patroon] EU/1/16/1161/002 [3 patronen]
German: - Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen.
Dutch: - Doe de dop terug op uw pen.
German: Wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie das Entlüften wie in der Anleitung zur Vorbereitung des Pens in den Schritten „F" und „G" beschrieben.
Dutch: Verwissel de naald en herhaal de stappen voor het afstellen zoals beschreven in stap F en G voor de voorbereiding van de pen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Movymia angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Movymia als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Movymia heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Movymia darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Dutch: Movymia dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
German: Örtliche, fachliche oder institutionelle Vorschriften können die hier gegebenen Anweisungen zum Umgang und zur Entsorgung der Injektionsnadeln ersetzen.
Dutch: Het kan zijn dat lokale regelgeving of regelgeving van de zorgverlener of het instituut de regels met betrekking tot het gebruiken en weggooien van naalden vervangt.
German: Natriumacetat-Trihydrat Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
German: Bei Studien an Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
German: Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Dutch: Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen.
German: Sie sollten Movymia injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Dutch: U dient Movymia te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: Vor dem erstmaligen Gebrauch des Injektors muss der Patient die dem Pen beigefügte Bedienungsanleitung des Pens gelesen und verstanden haben.
Dutch: Vóór het eerste gebruik van de pen dient de patiënt de instructies voor het gebruik van de pen die bij de pen worden meegeleverd, te lezen en te begrijpen.
German: Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
Dutch: Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
German: Teriparatid erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
Dutch: Teriparatide verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
German: Movymia kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
Dutch: Movymia kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumoren gefunden.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar durende followupperiode na staken van de behandeling.
German: Teriparatid wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Dutch: Teriparatide wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1)
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1) Meervoudige vertebrale fracturen
German: Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Bedienungsanleitung und der Movymia Gebrauchsinformation.
Dutch: Gebruik uw Movymia Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Movymia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (entsprechend 80 Mikroliter), die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram (wat overeenkomt met 80 microliter) per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in de dij of de buik.
German: Patrone nach dem ersten Gebrauch nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Dutch: De patroon na het eerste gebruik niet uit de pen halen.