FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel paragrafo "Precauzioni d'impiego", sono incluse le precauzioni per il rischio associato a iniezione intravascolare accidentale e il rischio associato a iniezione intraneurale.
Dutch: In de subrubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik zijn voorzorgsmaatregelen opgenomen voor risico in verband met onbedoelde intravasculaire injectie en risico in verband met intraneurale injectie.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, sedativi, anestetici volatili alogenati, agenti bloccanti adrenergici postgangliari, bloccanti beta-adrenergici non selettivi, antidepressivi triciclici, inibitori delle catecol-O-metil transferasi, farmaci che causano aritmie, farmaci ossitocici di tipo ergotico, vasopressori simpaticomimetici e fenotiazine.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5 van de SPC) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, sedativa, gehalogeneerde vluchtige anesthetica, postganglionaire adrenerge blokkers, niet-selectieve bèta-adrenerge blokkers, tricyclische antidepressiva, catechol-O-methyltransferaseremmers, geneesmiddelen die aritmieën veroorzaken, oxytocica van het ergottype, sympathicomimetische vasopressoren en fenothiazinen.
Italian: Septanest e denominazioni associate è un prodotto di combinazione a dose fissa contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato.
Dutch: Septanest en verwante namen is een vaste-combinatieproduct dat articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat bevat.
Italian: I risultati di questi studi indicano che articaina 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o con 0,005 mg/ml di adrenalina è efficace come anestetico dentale locale in adulti e bambini al di sopra dei 4 anni di età.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat articaïne 40 mg/ml met 0,01 mg/ml of met 0,005 mg/ml adrenaline werkzaam is als lokaal tandheelkundig anestheticum bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar.
Italian: I dati ottenuti dopo somministrazione intraorale di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml alla dose massima raccomandata per articaina hanno mostrato che la dose terapeutica massima di 500 mg non produce segni di intossicazione (problemi cardiovascolari) in pazienti sani.
Dutch: Uit gegevens die werden verkregen na intraorale toediening van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 0,01 mg/ml in de maximale aanbevolen dosis voor articaïne bleek dat de maximale therapeutische dosis van 500 mg geen tekenen van vergiftiging (cardiovasculaire problemen) veroorzaakt bij gezonde patiënten.
Italian: Altri componenti includono metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet, natriumchloride, dinatriumedetaat en natriumhydroxide en water voor injectie.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
Dutch: Informatie over het tijdstip van inwerkingtreding en een beschrijving van langzame of vertraagde inwerkingtreding bij toediening van een overdosering is op verzoek van het CHMP opgenomen.
Italian: È disponibile in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Dutch: Het middel is beschikbaar in 2 sterkten: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Italian: I dati a supporto delle controindicazioni incluse nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni fornite per mantenerli nell'RCP sono state concordate dal CHMP per i pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'articaina, all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito e i pazienti con epilessia non adeguatamente controllati dal trattamento.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC werden door de vergunninghouders besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in deze gegevens in de SPC te laten staan voor patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor articaïne, adrenaline of een van de hulpstoffen van het eindproduct en patiënten met epilepsie die met behandeling onvoldoende onder controle is.
Italian: Il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Avvertenze) è stato sintetizzato al fine di includere le seguenti categorie: pazienti con disturbi cardiovascolari, pazienti epilettici, pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica, pazienti con malattia renale, pazienti con grave malattia epatica, pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi, pazienti con porfiria, pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici inalatori alogenati, pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti e pazienti anziani.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC (waarschuwingen) is een overzicht opgenomen van de onderstaande categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, epileptische patiënten, patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie, patiënten met een nierziekte, patiënten met een ernstige leverziekte, patiënten met myasthenia gravis behandeld met acetylcholinesteraseremmers, patiënten met porfyrie, patiënten met gelijktijdige behandeling met gehalogeneerde inhalatieanesthetica, patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en oudere patiënten.
Italian: • il comitato ha ritenuto accettabili le informazioni sul prodotto e la documentazione sulla qualità (modulo 3) armonizzate per Septanest e denominazioni associate; il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Septanest e denominazioni associate (vedere allegato I).
Dutch: (module 3) voor Septanest en verwante namen aanvaardbaar; adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Septanest en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: Il prodotto finito è presentato come soluzione iniettabile contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat in 2 sterkten bevat: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Italian: Infiltrazione
Dutch: Infiltratie
Italian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Dutch: Griekenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Italian: Soluzione iniettabile Iniezione locoregionale intraorale Uso sottomucosale
Dutch: Lokale of regionale injectie intra-oraal Submucosaal gebruik
Italian: Septocaine
Dutch: Septocaine Forte
Italian: Lussemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Dutch: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Uso sottomucosale
Dutch: Dentaal gebruik Submucosaal gebruik
Italian: Epinefrina 0,005 mg/ml
Dutch: Epinefrine 0,005 mg/ml
Italian: Injektionslösung
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Italian: Epinefrina 0,01 mg/ml
Dutch: Epinefrine 0,01 mg/ml
Italian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Dutch: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Italian: Uso mediante infiltrazione e perineurale
Dutch: Submucosaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Uso mediante infiltrazione e perineurale nel cavo orale
Dutch: Dentaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik in de mondholte
Italian: Adrenalina 10 µg/ml
Dutch: Adrenaline 10 microg/ml
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Articaina cloridrato 40 mg/ml
Dutch: Dentaal gebruik Articaïnehydrochloride 40 mg/ml
Italian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Dutch: Duitsland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Italian: Articaina cloridrato 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml adrenalina (tartrato): non specificate
Dutch: Adrenaline 0,01 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Italian: Articaina cloridrato 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml adrenalina (tartrato): non specificate
Dutch: Adrenaline 0,005 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Italian: A-1160 Vienna, Austria
Dutch: A-1160 Wien, Austria
Italian: Tutti i rischi relativi all'animale bersaglio, all'utilizzatore e all'ambiente sono adeguatamente trattati nella letteratura del prodotto.
Dutch: Alle risico's voor het doeldier, de gebruiker en het milieu worden adequaat behandeld in de productliteratuur.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seresto e denominazione associata Foresto (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seresto en de verwante naam Foresto (zie bijlage I)
Italian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Italian: Questa è una domanda di variazione per un prodotto già autorizzato (Seresto); non sono stati individuati ulteriori rischi negli studi forniti.
Dutch: Dit betreft een wijzigingsverzoek voor een reeds toegelaten product (Seresto); in de overgelegde onderzoeken zijn geen verdere risico's vastgesteld.
Italian: A causa dell'utilizzo di campioni di dimensioni molto ridotte in due degli studi, è stato ritenuto che un solo studio abbia prodotto risultati attendibili e dunque i seguenti commenti si basano proprio su tale studio.
Dutch: Vanwege de zeer lage steekproefomvang van twee van de onderzoeken, werd geoordeeld dat slechts één onderzoek betrouwbare resultaten had opgeleverd en dus zijn de volgende opmerkingen alleen op dit onderzoek gebaseerd.
Italian: La durata dello studio è stata di 300 giorni ± 10 giorni e gli animali trattati hanno indossato il collare per i primi 210 ± 10 giorni di tale periodo.
Dutch: De onderzoeksduur was 300 dagen ± 10 dagen en de behandelde dieren droegen de halsband de eerste 210 ± 10 dagen van deze periode.
Italian: Dei tredici punti temporali di valutazione, solo in tre occasioni è stata raggiunta un'efficacia anti-feeding superiore all'80%.
Dutch: Op slechts drie van de dertien beoordelingsmomenten werd een anti-feeding werkzaamheid hoger dan 80% behaald.
Italian: In questo studio di laboratorio, 14 cani sono stati randomizzati al trattamento con il collare Seresto (n=7) o al controllo non trattato (n=7).
Dutch: In dit laboratoriumonderzoek werden 14 honden gerandomiseerd naar behandeling met de Serestohalsband (n=7) of onbehandelde controle (n=7).
Italian: Elenco del nome, forma farmaceutica, dosaggio del prodotto medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Lijst met de naam, de farmaceutische vorm, de sterkte van het diergeneesmiddel, de diersoort, de toedieningsweg, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Il rapporto rischi/benefici per l'indicazione concordata è considerato favorevole.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de overeengekomen indicatie wordt gunstig geacht.
Italian: Un animale è stato considerato positivo per la leishmaniosi se positivo a uno o più test utilizzati.
Dutch: Een dier werd beschouwd als positief voor leishmaniose als hij positief was voor een of meer van de gebruikte testen.
Italian: In sintesi, il Regno Unito ha ritenuto che l'efficacia di Seresto per l'indicazione proposta non sia stata sufficientemente dimostrata e che l'accettazione dell'indicazione potrebbe comportare un grave rischio per la salute degli animali e dell'uomo.
Dutch: Samengevat was het VK van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto voor de voorgestelde indicatie niet voldoende is aangetoond en dat aanvaarding van de indicatie een ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kan vormen.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Italian: Sia la linea guida 7AE17a sia la linea guida EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 stabiliscono che gli studi di campo devono essere effettuati in almeno due regioni geografiche e che la popolazione animale studiata deve essere rappresentativa della popolazione bersaglio.
Dutch: Zowel richtlijn 7AE17a als richtlijn EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 bepalen dat veldonderzoeken in ten minste twee geografische gebieden moeten worden uitgevoerd en dat de onderzochte dierenpopulatie representatief moet zijn voor de doelpopulatie.
Italian: I cani sono stati infestati ciascuno da 80 flebotomi femmina in 13 occasioni (giorno 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
Dutch: De honden werden elk op 13 momenten (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 en 222) geïnfesteerd met 80 vrouwelijke zandvliegen.
Italian: Lo studio si è svolto tra aprile/maggio e dicembre 2013 (circa otto mesi) e vi è stata una fase di post-trattamento che è durata fino ad aprile/maggio 2014.
Dutch: Het onderzoek liep van april/mei tot december 2013 (ongeveer acht maanden) en had een fase na behandeling die liep tot april/mei 2014.
Italian: Negli stessi studi, i tassi di incidenza nei cani non trattati (rispettivamente 60,7%, 46,2% e 67,0%) hanno dimostrato l'elevata pressione infettiva presente nelle situazioni di campo utilizzate.
Dutch: In dezelfde onderzoeken bleek uit de incidentiedichtheden bij onbehandelde honden (respectievelijk 60,7%, 46,2% en 67,0%) de hoge infectiedruk van de gebruikte veldsituaties.
Italian: Tutti e tre gli studi di campo sono stati eseguiti in canili all'interno di un'area geografica limitata.
Dutch: De veldonderzoeken werden alle drie uitgevoerd in dierenverblijven binnen een beperkt geografisch gebied.
Italian: Secondo la linea guida 7AE17a, la soglia di efficacia per i ditteri deve essere dell'80-100% (preferibilmente superiore al 90%).
Dutch: Volgens richtlijn 7AE17a moet de werkzaamheidsdrempel voor Diptera 80-100% zijn (bij voorkeur meer dan 90%).
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Dutch: Wijzigingen van de relevante rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Italian: Tuttavia, poiché sono stati condotti in canili nel Sud Italia, il Regno Unito ha ritenuto che non sia possibile estrapolare i risultati di tali studi relativi alla trasmissione della leishmaniosi a tutte le zone dell'UE in cui la malattia è endemica.
Dutch: Aangezien ze werden uitgevoerd in dierenverblijven in Zuid-Italië, was het VK echter van oordeel dat het niet mogelijk is de bevindingen van deze onderzoeken met betrekking tot overdracht van leishmaniose te extrapoleren naar alle gebieden van de EU waar de ziekte endemisch is.
Italian: Pertanto, la nuova indicazione di prevenzione della trasmissione di L. infantum può essere accettata solo se anche il vettore, vale a dire P. perniciosus, rientra nell'ambito dell'indicazione clinica".
Dutch: De nieuwe indicatie van preventie van overdracht van L. infantum kan daarom alleen worden aanvaard als de vector, d.w.z. P. perniciosus, ook deel uitmaakt van de klinische indicatie".
Italian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria Ges.m.b.H
Italian: Tuttavia, la proporzione tra flebotomi alimentati e non alimentati nello studio di laboratorio sopra descritto è inferiore nei cani trattati (media 0,3, intervallo da 0,1 a 0,4) rispetto agli animali non trattati (media 9,0, intervallo da 3,3 a 15,6).
Dutch: De verhouding van gevoede tot ongevoede zandvliegen in het bovenvermelde laboratoriumonderzoek is echter lager bij behandelde honden (gemiddeld 0,3, bereik 0,1 tot 0,4) dan bij onbehandelde dieren (gemiddeld 9,0, bereik 3,3 tot 15,6).
Italian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Italian: Un totale di 122 cani, di diverse razze e di età compresa tra 1,5 e 6 mesi, è stato arruolato (principalmente come cucciolate) in date di inizio individuali tra marzo e maggio 2011.
Dutch: In totaal werden 122 honden van verschillende rassen en 1,5 tot 6 maanden oud opgenomen (meestal als nesten) op individuele startdata tussen maart en mei 2011.
Italian: Lo studio si è svolto tra marzo 2011 e aprile 2012, con una fase di post-trattamento avviata ad aprile 2012 e terminata a ottobre 2012.
Dutch: Het onderzoek liep van maart 2011 tot april 2012 en had een fase na behandeling die begon in april 2012 en eindigde in oktober 2012.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: La soglia di efficacia dell'80-100% (preferibilmente 90%), come raccomandato nella linea guida Dimostrazione dell'efficacia degli ectoparassiticidi (7AE17a)1, non è stata raggiunta in punti temporali sufficienti.
Dutch: De werkzaamheidsdrempel van 80-100% (bij voorkeur 90%) zoals aanbevolen in de richtlijn Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (De werkzaamheid van ectoparasiticiden aantonen) (7AE17a)1 werd niet op voldoende tijdstippen gehaald.
Italian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Dutch: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italian: Il collare deve essere applicato poco prima dell'inizio del periodo di attività dei flebotomi vettori corrispondente alla stagione di trasmissione di Leishmania infantum e indossato continuamente durante il periodo a rischio.
Dutch: De halsband moet worden aangebracht net voor de periode van activiteit van de zandvliegjes, die overeenstemt met het seizoen van de overdracht van Leishmania infantum, en moet continu worden gedragen tijdens de risicoperiode.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Dutch: 12 SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Italian: A sostegno della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi di laboratorio e di campo.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag legde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen laboratorium- en veldonderzoeken over.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III.
Italian: Un totale di 279 cani, di diverse razze e di età compresa tra 2 e 96 mesi, è stato arruolato il giorno 0 e 219 di essi sono stati inclusi nel calcolo dell'efficacia.
Dutch: In totaal werden 279 honden van verschillende rassen en 2 tot 96 maanden oud op dag 0 opgenomen, waarvan 219 honden werden meegenomen in de werkzaamheidsberekening.
Italian: Seresto contiene i principi attivi imidacloprid al 10% e flumetrina al 4,5%.
Dutch: Seresto bevat de werkzame stoffen imidacloprid 10% en flumethrine 4,5%.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgio
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Italian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna
Dutch: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Italian: Il Regno Unito ha ritenuto che, per qualsiasi malattia trasmessa da vettori, prima che un'indicazione possa essere accettata, debba anche essere dimostrata l'efficacia contro il vettore.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat voordat een indicatie kan worden aanvaard voor een ziekte die door een vector wordt overgedragen de werkzaamheid tegen de vector ook moet zijn aangetoond.
Italian: Seresto e denominazione associata Foresto (in seguito "Seresto") è un collare medicato contenente imidacloprid al 10% e flumetrina al 4,5%.
Dutch: Seresto en de verwante naam Foresto (hierna ‘Seresto') is een medicinale halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Italian: Nel corso della procedura, l'indicazione è stata modificata dallo Stato membro di riferimento il quale ha dichiarato che "la dimostrazione dell'efficacia del prodotto nei confronti dei flebotomi durante l'intera stagione costituisce un prerequisito per la presunta prevenzione indiretta della trasmissione di L. infantum.
Dutch: Gedurende de procedure werd de indicatie aangepast door de referentielidstaat (RMS) die stelde dat "het aantonen van de werkzaamheid van het product tegen de zandvliegen gedurende het hele seizoen een noodzakelijke voorwaarde is voor de geclaimde indirecte preventie van overdracht van L. infantum.
Italian: Regno Unito Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Dutch: 400 South Oak Way Green Park Reading
Italian: Tuttavia, è stato convenuto dal CVMP che le situazioni di campo utilizzate negli studi presentati rappresentano lo "scenario peggiore" in termini di esposizione a flebotomi infetti: si è verificato un alto livello di esposizione a flebotomi infetti (i tassi di incidenza in cani non trattati variavano tra il 46,2% e il 67,0%); i cani sono stati alloggiati all'esterno durante il giorno e la notte, inducendo così un contatto senza restrizioni tra l'ospite e il vettore; i cani non trattati alloggiati nella zona di studio ma non arruolati nello studio costituivano un ulteriore serbatoio per la leishmaniosi.
Dutch: Het CVMP vond echter dat de gebruikte veldsituaties in de ingediende onderzoeken een ‘worstcasescenario' voorstellen wat betreft blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen: er was sprake van een hoge blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen (incidentiedichtheden bij onbehandelde honden varieerden van 46,2 tot 67,0%); de honden waren de hele dag en nacht buiten gehuisvest, met als gevolg onbeperkt contact tussen de gastheer en de vector; onbehandelde honden die in het onderzoeksgebied waren gehuisvest maar niet in het onderzoek waren opgenomen vormden een extra reservoir voor leishmaniose.
Italian: Un totale di 224 cani, di diverse razze e di età compresa tra 7 e 77 settimane, è stato arruolato, confinato in box e i box sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi.
Dutch: In totaal werden 224 honden van verschillende rassen en 7 tot 77 weken oud opgenomen, opgesloten in hokken en per hok gerandomiseerd naar een van de vier groepen.
Italian: Riguardo al requisito relativo ai dati per la dimostrazione dell'efficacia repellente (anti-feeding) nei confronti di P. perniciosus, il Regno Unito non ha accettato che i dati di laboratorio presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto giustifichino l'inclusione di un'indicazione contro il vettore flebotomo.
Dutch: Met betrekking tot de gegevenseis voor het aantonen van afwerende (anti-feeding) werkzaamheid tegen P. perniciosus accepteerde het VK niet dat de laboratoriumgegevens die door de houder van de handelsvergunning voor het product waren ingediend de opname van een indicatie tegen de zandvliegvector rechtvaardigen.
Italian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Dutch: Hongarije Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Italian: Ci si aspetta che la maggior parte dei cani in normali situazioni domestiche nei paesi endemici per la leishmaniosi sia esposta a flebotomi infetti da leishmaniosi in misura sostanzialmente inferiore; pertanto è stato ritenuto possibile estrapolare con sicurezza i risultati alla popolazione bersaglio generale.
Dutch: De meeste honden in normale huishoudelijke situaties in landen die endemisch zijn voor leishmaniose worden naar verwachting aanzienlijk minder blootgesteld aan met leishmaniose geïnfecteerde zandvliegen en daarom werd geoordeeld dat het mogelijk was om de resultaten met vertrouwen te extrapoleren naar de algemene doelpopulatie.