FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A CHMP áttekintette a tetrazol-gyűrűs sartanok gyártási folyamatainak minőségével kapcsolatos adatokat, az analitikai adatokat a teszteredményekkel és a rendelkezésre álló módszerekkel együtt, valamint az egyes ilyen termékekben talált N-nitrózaminokkal kapcsolatosan elérhető toxikológiai adatokat.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal podatke o kakovosti v zvezi s postopki proizvodnje sartanov s tetrazolno skupino, analitske podatke, vključno z rezultati testov in razpoložljivimi metodami, ter razpoložljive toksikološke podatke za N-nitrozamine, prisotne v nekaterih od teh zdravil.
Hungarian: • Ebben az időszakban a gyógyszerhatóanyagok NDMA- és NDEA-szennyeződését az ICH M7(R1) alapelvei alapján számított átmeneti időszaki határértékeken belül kell tartani a validált tesztek alkalmazásával.
Slovenian: • v tem času je treba nečistoti NDMA in NDEA v učinkovini v sklopu prehodnega obdobja ohranjati v okviru mej, izračunanih na podlagi načel iz smernic ICH M7(R1) z validiranimi testi;
Hungarian: A daganatos betegségek megnövekedett kockázatának felmérése
Slovenian: Ocena čezmernega tveganja za raka
Hungarian: Az egyéb nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel (pl. a gyártási folyamat megváltoztatása) együtt.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost drugih nitrozaminov, je treba o tem takoj poročati pristojnim organom, skupaj s toksikološko oceno nečistote, klinično oceno pri izpostavljenih bolnikih, analizo osnovnih vzrokov in načrtom korektivnih ukrepov (npr. sprememb postopka proizvodnje).
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) elvei szerint számolt napi beviteli szint alapján egy ideiglenes határértéket állapítanak meg, hogy a szennyeződés mértékét az elfogadható szinten tudják tartani.
Slovenian: Na podlagi dnevnih vnosov po načelih iz smernic ICH M7(R1) so bile z uporabo toksikoloških podatkov določene začasne meje, da bi v vmesnem času te nečistote zadrževali na sprejemljivi ravni.
Hungarian: ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy aza lenti táblázatban is látható:
Slovenian: Te začasne meje temeljijo na največjem dnevnem odmerku, odobrenem v EU za vsakega od sartanov, zato se med seboj razlikujejo, kot je prikazano v spodnji preglednici:
Hungarian: Ezen okból, a hosszan tartó alkalmazásra szolgáló gyógyszerek N-nitrózamin-szennyeződését a lehető legkisebb szintre kell csökkenteni.
Slovenian: Zato je treba vsebnost N-nitrozaminskih nečistot v zdravilih, kot so sartani, namenjenih dolgotrajni uporabi, čim bolj zmanjšati.
Hungarian: Míg az intézkedések az NDMA-ra és az NDEA-ra összpontosulnak, az eljárásban alkalmazott toxikológiai értékeléssel, az ellenőrzési stratégiával és a hatóanyag gyártási folyamatainak megváltoztatásával kapcsolatos alapelvek analógiaként más nitrózaminoknál is alkalmazhatóak.
Slovenian: Ukrepi se sicer osredotočajo na NDMA in NDEA, vendar je treba načela, uporabljena v tem postopku v smislu toksikološke ocene, strategije nadzora in sprememb postopkov proizvodnje učinkovin, smiselno uporabiti tudi za druge nitrozamine.
Hungarian: • Az egyéb N-nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel együtt.
Slovenian: • če se odkrije prisotnost drugih N-nitrozaminov, je treba o tem takoj poročati pristojnim organom, skupaj s toksikološko oceno nečistote, klinično oceno pri izpostavljenih bolnikih, analizo osnovnih vzrokov in načrtom korektivnih ukrepov;
Hungarian: Kötelező kockázatbecslés elvégzése a hatóanyagok gyártási folyamatainál az N-nitrózamin képződésének és a szennyeződés elméleti kockázatának felméréséhez.
Slovenian: 1. obvezna izvedba ocen tveganja za postopke proizvodnje učinkovin z namenom ovrednotenja teoretičnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in onesnaženje z njimi;
Hungarian: • A CHMP nem tudott meghatározni olyan rákszűrési módszert, amely előnyös lenne a beteg számára, mivel bizonytalan, hogy mely célszervekre nézve toxikus az NDMA/NDEA, és a betegek monitorozásánál használt vizsgálatok, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia kockázata meghaladja a daganatos betegség megnövekedett elméleti kockázatát.
Slovenian: • odbor CHMP ni mogel prepoznati metod za presejanje raka, ki bi bolnikom koristile, in sicer z upoštevanjem negotovosti tarčnih organov toksičnosti NDMA/NDEA pri človeku in tveganja ukrepov za spremljanje bolnikov, kot sta kolonoskopija in gastroskopija, ki lahko presegajo teoretično čezmerno tveganje za raka.
Hungarian: A CHMP ezért a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan ali valsartan.
Hungarian: A megengedhető bevitel (acceptable intake - AI), aminek a meghatározása a rágcsálókon végzett rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatok adataiból kikövetkeztetett karcinogenitási kockázaton alapul, az a dózis, amely 100 000, a szennyeződés élethosszig tartó expozíciójának kitett ember közül egynél okoz daganatos megbetegedést.
Slovenian: Določanje dopustnega vnosa temelji na ekstrapolaciji tveganja za karcinogenost na podlagi podatkov o karcinogenosti pri glodavcih, in sicer kot odmerek, ki privede do enega primera raka pri 100 000 posameznikih, ki so celo življenje izpostavljeni nečistoti.
Hungarian: Ezen felül, az életkor előrehaladtával a társbetegségek és a véralvadásgátlók használata a vizsgálatok szerint szoros kapcsolatban áll mind az emésztőrendszeri, mind a nem emésztőrendszeri szövődményekkel.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so višja starost, pridružena motnja in uporaba antikoagulantov močno povezani z zapleti v prebavilih in zunaj prebavil.
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Slovenian: Priloga IV
Hungarian: A sartanok, különösen a valzartán, amelynél a legsúlyosabb nitrózamin-szennyeződést mutatták ki, NDMA- és/vagy NDEA-szennyeződésnek korábban kitett betegeknél nem lehetséges teljes kockázatfelmérést végezni, mivel a betegek tényleges expozíciója ismeretlen.
Slovenian: Celovita ocena tveganja pri bolnikih, predhodno izpostavljenih nečistotam NDMA in/ali NDEA v sartanih, zlasti valsartanu, v katerem so našli najvišje vrednosti onesnaženja z nitrozamini, ni mogoča, saj je dejanski obseg izpostavljenosti bolnikov neznan.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Slovenian: Odbor CHMP je posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan ali valsartan, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisani pogoji.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 0,03 ppm-es meghatározási határ a megvalósítható az NDMA és az NDEA esetében, az analitikai módszerek elérhető adatai szerint.
Slovenian: V tem pogledu bi bila v skladu z razpoložljivimi podatki o analitskih metodah dosegljiva meja določljivosti za NDMA in NDEA 0,03 ppm.
Hungarian: Ppm-határérték a gyógyszerhatóanyagban
Slovenian: Meja za NDEA v ppm v učinkovini
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Hungarian: Aprovel irbezartán
Slovenian: Aprovel irbesartan
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150 in 300 mg).
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság az Aprovel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 27. avgusta 1997.
Hungarian: Az Aprovel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan nők esetében, akik több mint három hónapos terhesek.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem javallt.
Slovenian: Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Hungarian: Az Aprovel-nek a vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Učinke zdravila Aprovel na krvni tlak so prvotno preučevali v 11 preskušanjih.
Hungarian: Ez az Aprovel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Aprovel-t placebóval és amlodipinnel hasonlították össze.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Aprovel primerjali s placebom in amlodipinom.
Hungarian: Az Aprovel-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), továbbá 823 beteg esetében más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Aprovel so pri 712 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri 823 bolnikih pa z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka (atenololom, enalaprilom ali amlodipinom).
Hungarian: A legkedvezőbb hatás a vér kreatininszintjében jelentkezett.
Slovenian: Glavna korist je bil učinek na raven kreatinina v krvi.
Hungarian: Az amlodipinhez képest a relatív kockázat 23%-kal volt alacsonyabb.
Slovenian: V primerjavi z amlodipinom je bilo ugotovljeno 23-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja.
Hungarian: Az Aprovel szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Aprovel znaša 150 mg enkrat dnevno.
Hungarian: 1736 betegnél a hidroklorotiaziddal kombinációban végzett alkalmazását is vizsgálták.
Slovenian: Pri 1 736 bolnikih so proučevali tudi njegovo uporabo v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Hungarian: Hidroklorotiaziddal együtt alkalmazva a két gyógyszer hatása összeadódott.
Slovenian: Pri njegovi sočasni uporabi s hidroklorotiazidom se učinka obeh zdravil seštevata.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozóan két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták az Aprovel-t; ezekben összesen 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Zdravilo Aprovel so glede zdravljenja ledvičnega obolenja preučevali v okviru dveh velikih študij, ki sta vključevali skupno 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: Az Aprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Aprovel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A kezelést napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdik, és ezt általában napi egyszeri 300 mg-ra emelik.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki ga običajno povečamo na 300 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
Hungarian: Amennyiben az Aprovel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aprovel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aprovel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Aprovel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aprovel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aprovel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
Hungarian: Az Aprovel leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aprovel (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hiperkaliemija (visoka raven kalija v krvi).
Hungarian: Az Aprovel-t legalább két éven át alkalmazták.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Aprovel jemali dve leti ali več.
Hungarian: Az Aprovel egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Aprovel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Hungarian: Az Aprovel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aprovel
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema srčnima utripoma).
Hungarian: Az Aprovel hatóanyaga, az irbezartán, úgynevezett „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aprovel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Hungarian: Ezáltal alacsonyabbá válik a vérnyomás, és csökkennek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázata is.
Slovenian: Posledica tega je znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aprovel alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aprovel?
Hungarian: Az irbezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik, így megakadályozza a hormon működését és elősegíti a vérerek tágulását.
Slovenian: Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban az Aprovel a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerekéhez hasonló hatást fejtett ki.
Slovenian: V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Hungarian: Az Aprovel-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Aprovel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Hungarian: Az Aprovel-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
Slovenian: Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aprovel izkazalo med študijami?
Hungarian: Az Aprovel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a vesekárosodás markereit tanulmányozták, azt mérve, hogy a vesék az albumin nevű fehérjét kiválasztották-e a vizeletbe.
Slovenian: V prvi študiji so proučevali označevalce poškodb ledvic, in sicer na podlagi merjenja, ali ledvice v urin izločajo beljakovino albumin.
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Aprovel a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségességének, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
Slovenian: V drugi študiji ledvičnega obolenja je zdravilo Aprovel v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy az Aprovel hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
Slovenian: V drugi študiji so preučevali, ali zdravilo Aprovel podaljša čas, v katerem se raven kreatinina (označevalca ledvičnega obolenja) v krvi bolnikov podvoji, čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma čas do nastopa smrti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aprovel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aprovel?
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Aprovel-t más vérnyomáscsökkentő kezelések kiegészítéseként alkalmazzák.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Aprovel dodaja nekaterim drugim zdravilom za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Aprovel a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
Slovenian: V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aprovel forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aprovel odobreno?
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén az Aprovel nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Slovenian: Zdravilo Aprovel se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aprovel-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aprovel raziskano?
Hungarian: 1 Palack
Slovenian: 1 steklenica
Hungarian: 120 kapszula
Slovenian: 120 kapsul
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Hungarian: Szájon át rörténő alkalmazás Palack (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Hungarian: Lágy kapszula
Slovenian: Kapsule, mehke
Hungarian: Belsőleges oldat
Slovenian: Peroralna raztopina
Hungarian: Szájon át rörténő alkalmazás Palack (üveg) 95 ml
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (steklo)
Hungarian: A mechanizmus nem ismert.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Hungarian: Ezért fontos, hogy ezeket a gyógyszereket is ismerje.
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate tudi ta zdravila.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Slovenian: Glejte poglavje4.
Hungarian: Korábbi ADI*
Slovenian: Prejšnji ADI*
Hungarian: Vérzés *Vérzés az agyban.
Slovenian: - Krvavitev: - *krvavitev v možganih.
Hungarian: 30 hónap.
Slovenian: 30 mesecev
Hungarian: Ez a bőrben vagy az ízületekben jelentkezhet.
Slovenian: Pojavljajo se lahko v koži ali sklepih.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1 és 5.2 pontban találhatók, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó gyakorlati ajánlásokat lásd a következőkben.
Slovenian: Praktična priporočila, ki izhajajo iz te študije, so opisana v nadaljevanju.
Hungarian: A vizsgálatot 60 hét után, idő előtt befejezték.
Slovenian: Raziskavo so po 60 tednih predčasno končali.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 5,5 óra (nők) és 6,0 óra (férfiak) volt.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba je med 5,5 (ženske) in 6,0 ure (moški).
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség megfékezésével és az életmóddal.
Slovenian: Take spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Hungarian: Ezek a változások EKG-val (elektrokardiogram) kimutathatók.
Slovenian: Spremembe so vidne na EKG (elektrokardiogramu).
Hungarian: Felnőttek és serdülőkorúak (12 - 18 évesek)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12 do18 let)
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a legtöbb vizsgálati alanynál 7 napos adagolást követően állt be.
Slovenian: Ravnovesno stanje se pri večini oseb vzpostavi po 7 dneh.
Hungarian: A betegek száma
Slovenian: Število bolnikov
Hungarian: Emberek esetén a potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: A vérszintek stabilizálódásáig ezen gyógyszerek koncentrációjának gyakoribb monitorozása javasolt.
Slovenian: Dokler se krvne ravni ne stabilizirajo, je priporočljivo pogostnejše spremljanje koncentracij teh zdravil.
Hungarian: A kiindulási fenotípus érzékenységet 454 kiindulási betegmintában értékelték.
Slovenian: Izhodiščno fenotipsko občutljivost so ovrednotili pri 454 izhodiščnih bolniških vzorcih.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C -8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Hungarian: abakavir és zidovudin.
Slovenian: Abakavir in zidovudin.
Hungarian: EKG értékelés
Slovenian: Ocena EKG
Hungarian: Lehetnek egyéb részecskék is a palack alján.
Slovenian: Na dnu so lahko tudi drugi delci.
Hungarian: Ez halálhoz vezethet.
Slovenian: Lahko je usodna.
Hungarian: Új ENF Új ENF nélkül*
Slovenian: Prvič ENF Brez ENF*
Hungarian: Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Hungarian: Ez káros az alkoholizmusban szenvedők számára.
Slovenian: Škodljivo za alkoholike.
Hungarian: Figyelmeztetés bizonyos segédanyagokra
Slovenian: Opozorila o nekaterih pomožnih snoveh
Hungarian: Összesen a betegek 10%-a használt korábban enfuvirtidet.
Slovenian: Skupno10% bolnikov je v preteklosti uporabljalo enfuvirtid.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Hungarian: Aktív szén is használható a fel nem szívódott szer eltávolításának elősegítésére.
Slovenian: Za odstranjevanje neabsorbirane učinkovine lahko dajemo tudi aktivno oglje.
Hungarian: A következőket figyelték meg:
Slovenian: Izsledki so bili naslednji:
Hungarian: p-érték n (%)
Slovenian: p-value n (%)
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a jelentősége további monitorozás tárgyát képezi.
Slovenian: Pomen tega izsledka nadalje spremljajo.