FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La șobolan, eluxadolina a fost excretată în lapte în mod aproximativ proporțional cu doza, concentrațiile maxime fiind mai scăzute decât concentrațiile plasmatice.
Estonian: Rottidel eritus eluksadoliini piima ligikaudu annusega proportsionaalselt, maksimaalsed kontsentratsioonid olid plasmakontsentratsioonidest väiksemad.
Romanian: Din cauza reacțiilor de somnolență și sedare observate în studiile clinice, este necesară precauție (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud unisuse ja sedatsiooni juhtude tõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, dar nu suficient de eficace, doza poate fi crescută ulterior la 200 mg zilnic (un comprimat de 100 mg de două ori pe zi).
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, kuid see ei ole piisavalt efektiivne, võib seejärel annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Romanian: Cmax și ASC pentru metabolitul 1-hidroxi-midazolam au crescut cu ~14% și respectiv 7%, sugerând că eluxadolina ar putea fi un inductor moderat al CYP3A4 și că ar putea scădea expunerea substraturilor CYP3A4 administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Estonian: Metaboliit 1hüdroksü-midasolaami Cmax ja AUC suurenesid vastavalt ligikaudu 14% ja 7%, viidates sellele, et eluksadoliin võib olla nõrk CYP3A4 indutseerija ja vähendada samal ajal manustatavate CYP3A4 substraatide ekspositsiooni (vt lõik 4.5).
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need tulemused, et kasutades ravimit sihipäraselt terapeutilistes annustes, patsientidel olulisi kesknärvisüsteemiga seotud toimeid ega ravimi kuritarvitamisele vastavaid kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Romanian: Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
Estonian: Eluksadoliini efektiivsus ja ohutus kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel määrati kindlaks kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring).
Romanian: Date fiind acțiunea locală a eluxadolinei în tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea orală scăzută și absența metabolizării, s-a considerat că nu sunt necesare studii clinice prospective cu privire la diferențele de vârstă, indice de masă corporală (IMC), origine etnică și sex.
Estonian: Arvestades eluksadoliini paikset toimet seedetraktis, vähest Fsuukaudne ja metabolismi puudumist, ei peetud vajalikuks viia läbi prospektiivseid kliinilisi uuringuid lähtuvalt erinevustest vanuses, kehamassiindeksis (KMI), rahvuses ja soos.
Romanian: Este improbabil ca Truberzi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Estonian: Truberzi mõju teie võimele autot juhtida või tööriistade või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Romanian: Dacă pacienții prezintă constipație severă, trebuie atenționați să oprească administrarea Truberzi și să solicite consult medical.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine kõhukinnisus, tuleb tal paluda Truberzi ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Romanian: Dacă uitați să luați Truberzi
Estonian: Kui te unustate Truberzi't võtta
Romanian: Prin urmare, doza de 75 mg de două ori pe zi poate fi luată în considerare pentru această grupă de pacienți, însă raportul beneficiu-risc al acesteia trebuie să fie evaluat periodic în contextul severității simptomelor pacienților (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Truberzi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SCI-D (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Truberzi'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Aceste simptome apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100) și pot indica probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare (de exemplu inflamație a pancreasului sau spasm al sfincterului Oddi).
Estonian: Neid sümptomeid tekib aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile (nt kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile).
Romanian: În cazul în care se administrează naloxonă, pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a se decela revenirea simptomelor de supradozaj, ceea ce poate indica faptul că este necesar să se repete injectarea de naloxonă.
Estonian: Naloksooni manustamisel tuleb uuringus osalejaid hoolikalt jälgida üleannustamise sümptomite tagasitulemise suhtes, mille korral võib osutuda vajalikuks naloksooni uuesti süstida.
Romanian: Din 1795 de pacienți cu SCI-D înrolați în studiile clinice cu eluxadolină și repartizați în grupuri de tratament cu 75 mg sau 100 mg de două ori pe zi, 139 (7,7%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 15 (0,8%) aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Estonian: 1795 kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsiendist, kes osalesid eluksadoliini kliinilistes uuringutes ja kellele määrati annuseks 75 mg või 100 mg kaks korda ööpäevas, olid 139 (7,7%) vähemalt 65-aastased ning 15 (0,8%) olid vähemalt 75-aastased.
Romanian: Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Estonian: Teised potentsiaalselt mõjutatavad substraadid on nt sartaanid (valsartaan, olmesartaan).
Romanian: Insuficiența hepatică sau administrarea concomitentă cu ciclosporină determină creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale eluxadolinei.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus või manustamine samaaegselt tsüklosporiiniga suurendab oluliselt eluksadoliini plasmakontsentratsioone.
Romanian: Un studiu privind potențialul de abuz cu doze de eluxadolină 100 mg și 200 mg administrate intranazal au dus la concentrații sistemice mai mari ale eluxadolinei, care au produs modificări ale diametrului pupilar, însă au fost asociate cu disconfort la medicament.
Estonian: Kuritarvitamise tõenäosuse uuringus eluksadoliini 100 mg ja 200 mg intranasaalsete annustega tekkisid eluksadoliini suuremad süsteemsed kontsentratsioonid, mis põhjustasid muutusi pupillide diameetris, kuid olid seotud ravimi mittemeeldimisega.
Romanian: Cum să luați Truberzi 4.
Estonian: Kuidas Truberzi't võtta 4.
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului s-au remis, iar valorile lipazei s-au normalizat după întreruperea administrării de eluxadolină, 80% (4/5) remițându-se în termen de 1 săptămână de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõik pankreasega seotud nähud möödusid koos lipaaside taseme normaliseerumisega pärast ravi lõpetamist eluksadoliiniga, sealhulgas 80% (4/5) neist möödus 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
Estonian: Neil patsientidel võib olla soolesulguse raskete tüsistuste tekkimise risk.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
Estonian: Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
Romanian: Toate reacțiile de spasm al sfincterului Oddi au apărut la pacienții fără vezică biliară.
Estonian: Kõik Oddi sfinkteri spasmi juhud esinesid sapipõieta patsientidel.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
Romanian: Pacienții trebuie informați și monitorizați cu privire la semnele și simptomele care sugerează pancreatita, de exemplu durere abdominală care poate radia către spate sau umăr, greață și vărsături.
Estonian: Patsiente peaks teavitama ja jälgima pankreatiidile viitavate märkide ja sümptomite suhtes, nt kõhuvalu, mis võib kiirguda selga või õlga, iiveldus ja oksendamine.
Romanian: 1% dintre pacienții cărora li se administra 75 mg și 2% dintre pacienții cărora li se administra doza de 100 mg au întrerupt tratamentul sau au suspendat temporar administrarea din cauza constipației, în comparație cu <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Estonian: Vastavalt 1% patsientidest, kes kasutasid annust 75 mg, ja 2% patsientidest, kes kasutasid 100 mg annust, lõpetasid ravi või katkestasid annustamise ajutiselt kõhukinnisuse tõttu võrreldes < 1%-ga patsientidest, keda raviti platseeboga.
Romanian: Absorbția eluxadolinei a fost rapidă în condiții à jeun, cu o mediană a valorii Tmax de 2 ore.
Estonian: Eluksadoliini imendumine oli tühja kõhuga kiire, mediaanse Tmax-väärtusega 2 tundi.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Estonian: Kui olete võtnud Truberzi't rohkem kui ette nähtud, öelge seda oma arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Estonian: Eluksadoliinravi ajal tuleb kõiki patsiente juhendada, et alkoholi tarbimine ei ole lubatud.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai OATP1B1 [ciclosporină, gemfibrozil, antiretrovirale (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampină] concomitent cu eluxadolina poate crește expunerea la eluxadolină (vezi pct. 5.2).
Estonian: OATP1B1 inhibiitorite (tsüklosporiin, gemfibrosiil, retroviirusevastased ravimid (atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir), rifampiin) manustamisel samaaegselt eluksadoliiniga võib eluksadoliini kontsentratsioon suureneda (vt lõik 5.2).
Romanian: Oxid de fier roșu (E172).
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Estonian: Kõhukinnisuse tekkimise risk eluksadoliini kasutamisel patsientidel, kellel on ärritunud soole sündroomi muud alatüübid, ei ole teada, kuid võib olla suurenenud.
Romanian: Îmbunătățirile simptomelor globale de SCI au fost evaluate în funcție de criteriul final de răspuns de ameliorare adecvată, definit ca obținerea ameliorării adecvate a simptomelor SCI în cel puțin 50% din săptămâni și în funcție de un criteriu final de răspuns al simptomelor globale, definit prin evaluarea zilnică a simptomelor globale ca fiind absente sau ușoare în cel puțin 50% din zile.
Estonian: Ärritunud soole sündroomi üldiste sümptomite paranemist hinnati piisava leevendumisena avalduva ravivastuse tulemusnäitaja põhjal, mida määratleti ärritunud soole sündroomi sümptomite piisava leevenemise saavutamisena vähemalt 50%-l nädalatest, ja üldiste sümptomite ravivastuse tulemusnäitaja põhjal, mida määratleti üldiste sümptomite hindamisena puuduvateks või kergeteks vähemalt 50%-l päevadest.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Estonian: Kõigil juhtudel spasm pärast Truberzi kasutamise lõpetamist kadus, sümptomid leevenesid üldjuhul järgmiseks päevaks.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot tolera doza zilnică de 200 mg (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi), doza poate fi scăzută la 150 mg zilnic (câte un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Estonian: Patsientidele, kes ei talu annust 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas), võib annuse vähendada 150 mg-ni ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții fără vezică biliară.
Estonian: Truberzi on sapipõieta patsientidel vastunäidustatud.
Romanian: Eficacitatea eluxadolinei a fost analizată utilizând analiza răspunsurilor globale, definită prin ameliorarea simultană a scorului zilnic WAP cu ≥30% în comparație cu media săptămânală inițială ȘI o scădere a scorului BSS de <5 în cel puțin 50% din zilele dintr-un interval de timp.
Estonian: Eluksadoliini efektiivsuse hindamiseks kasutati üldise ravivastuse analüüse, mida määratleti teatava ajavahemiku jooksul samaaegse ööpäevase WAP-skoori paranemisena ≥ 30% algtaseme nädala keskmisega võrreldes JA BSS-skoori vähenemisega < 5 vähemalt 50%-l päevadest.
Romanian: Eluxadolina crește expunerea la substratul OATP1B1 rosuvastatină administrat concomitent (vezi pct. 5.2) cu până la 40 % din expunerea totală, ceea ce de obicei nu se consideră a fi relevant din punct de vedere clinic.
Estonian: Eluksadoliin suurendab samaaegselt manustatava OATP1B1 substraadi rosuvastatiini kontsentratsiooni (vt lõik 5.2) kuni 40% kogu kontsentratsioonist, mida ei peeta üldiselt kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Eluxadolina are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă pe baza inhibiției/inducției limitate in vitro a CYP și dat fiind că eluxadolina nu este un substrat al enzimelor CYP la concentrații cu semnificație clinică.
Estonian: Eluksadoliinil on vähe potentsiaali ravimite koostoimeteks, arvestades selle piiratud in vitro CYP inhibeerimist/indutseerimist ja kuna eluksadoliin ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYPide substraat.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind potențialul de sensibilitate crescută la apariția reacțiilor adverse, poate fi luată în considerare inițierea tratamentului cu eluxadolină la doza de 150 mg zilnic (un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Estonian: Kuid arvestades suurenenud tundlikkust kõrvaltoimete esinemiseks võib kaaluda ravi alustamist eluksadoliini annusega 150 mg ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Romanian: Poate avea loc pierderea eficacității, în special la administrarea concomitentă cu eluxadolină a medicamentelor în doză scăzută și cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quinidină, sirolimus,
Estonian: Esineda võib efektiivsuse vähenemist, eriti väikeste annuste ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt alfentaniil, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) manustamisel koos eluksadoliiniga.
Romanian: La șobolan nu a existat niciun efect asupra reproducerii, fertilității și indicilor de fecunditate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel mõju paaritumisele, fertiilsusele ja sigivuse indeksitele puudus (vt lõik 5.3).
Romanian: Un număr de 1282 pacienți a fost înrolat în Studiul 1 (IBS-3001) și un număr de 1146 pacienți a fost înrolat în Studiul 2 (IBS-3002); acestora li s-a administrat tratament cu Truberzi 75 mg, Truberzi
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) osalenud 1282 patsiendile ja 2. uuringus (IBS-3002) osalenud 1146 patsiendile määrati raviks Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg või platseebo kaks korda ööpäevas.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu probenecid (inhibitor al MRP2) a determinat o creștere de aproximativ 1,4 ori a expunerii la eluxadolină.
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt probenetsiidiga (MRP2 inhibiitor) suurendas eluksadoliini kontsentratsiooni ligikaudu 1,4-kordselt.
Romanian: În urma unei doze unice de 100 mg administrate oral la pacienții cu diverse grade de insuficiență hepatică și la subiecți sănătoși, valorile concentrației plasmatice a eluxadolinei au fost în medie de 6 ori, de 4 ori și de 16 ori mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată, respectiv severă (Child-Pugh clasa A, B, respectiv C), iar timpul de înjumătățire a crescut de 3-5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse 100 mg manustamist erineval määral maksakahjustusega patsientidele ja tervetele uuringus osalejatele suurenes eluksadoliini sisaldus vereplasmas kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child Pugh klass A, B, C) vastavalt keskmiselt 6-, 4- ja 16-kordselt ja poolväärtusaeg pikenes 3-5 korda (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Există un potențial de risc crescut de somnolență și sedare în timpul tratamentului cu eluxadolină (vezi pct. 4.8) la pacienții care pot avea valori plasmatice crescute, de exemplu la pacienții cu predispoziție genetică pentru funcționarea deficitară a transportorului OATP1B1.
Estonian: Eluksadoliini kasutamisel võib suureneda unisuse ja sedatsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.8) patsientidel, kellel võivad olla plasmatasemed suurenenud, näiteks patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks.
Romanian: Cum se păstrează Truberzi
Estonian: Kuidas Truberzi't säilitada
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)..
Romanian: Răspunsul simptomelor globale
Estonian: Üldiste sümptomite ravivastus
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția acestor reacții la pacienții cu tract biliar intact.
Estonian: Nende nähtude tekkimist tervete sapiteedega patsientidel ei saa välistada.
Romanian: Trebuie ca eluxadolina să nu fie administrată concomitent cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.3).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi manustada samaaegselt nende ravimitega (vt lõik 4.3).
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203); dioxid de titan (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Romanian: Dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Truberzi.
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatustest puudutab teid, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Truberzi võtmist.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu rosuvastatină (un substrat al OATP1B1) a determinat o creștere de până 1,4 ori a expunerii rosuvastatinei și a principalului metabolit activ, n-desmetil rosuvastatina, în comparație cu administrarea rosuvastatinei în monoterapie.
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt rosuvastatiiniga (OATP1B1 substraat) suurendas rosuvastatiini ja selle põhilise aktiivse metaboliidi n-desmetüülrosuvastatiini kontsentratsiooni kuni 1,4-kordselt võrreldes rosuvastatiini manustamisega ainsa ravimina.
Romanian: De asemenea, pacienții cărora li se administra eluxadolină au raportat scăderi semnificative ale frecvenței defecărilor și ale meteorismului în comparație cu placebo, după cum demonstrează modificările față de valorile inițiale ale frecvenței defecărilor zilnice și ale scorului meteorismului în săptămânile 12 și 26.
Estonian: Eluksadoliini kasutanud patsientidel vähenes oluliselt ka sooletühjenduste sagedus ja kõhuseina puhitus platseeboga võrreldes, nagu näitasid muutused ööpäevaste sooletühjenduste arvus ja puhituse skooris algtasemega võrreldes 12. ja 26. nädalal.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi
Estonian: Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Romanian: În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Estonian: Üldiselt kehtivad ka üle 65-aastastele ja vanematele patsienditele samad soovitatavad annused.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență de >5%) raportate au fost constipație (7% și 8% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg), greață (8% și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg) și durere abdominală (6% și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esinemissagedus > 5%) olid kõhukinnisus (vastavalt 7% ja 8% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus), iiveldus (vastavalt 8% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja kõhuvalu (vastavalt 6% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus).
Romanian: Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Estonian: Vältige Truberzi kasutamise ajal loperamiidi (kõhulahtisuse ravim) sagedat kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
Romanian: Totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Romanian: • Pacienții care urmează tratament cu inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu ciclosporină).
Estonian: • Tugevatoimeliste OATP1B1 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin) ravitavad patsiendid.
Romanian: Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră: - cât alcool consumați (de exemplu de câte ori beți pe zi);
Estonian: Öelge oma arstile, - kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas): - kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.
Romanian: • Antecedente de pancreatită; sau boli structurale ale pancreasului, cunoscute sau suspectate, inclusiv obstrucția ductelor pancreatice.
Estonian: • Anamneesis pankreatiit; või teadaolevad pankrease struktuursed haigused, sealhulgas pankrease juha ummistus, või nende kahtlus.
Romanian: Cele mai multe cazuri raportate de spasm al sfincterului Oddi au apărut în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului cu eluxadolină și unii pacienți au prezentat simptome după una sau două doze.
Estonian: Enamik teatatud Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis nädala jooksul pärast ravi alustamist eluksadoliiniga ja mõnel tekkisid sümptomid pärast ühte kuni kahte annust.
Romanian: Eluxadolina nu este un inductor/inhibitor al principalelor enzime ale citocromului CYP; cu toate acestea, eluxadolina are un anumit potențial de inactivare a CYP3A4 bazată pe metabolism.
Estonian: Eluksadoliin ei indutseeri/inhibeeri põhilisi CYP-ensüüme, kuid siiski on eluksadoliinil mõningane toime CYP3A inaktivatsioonil põhinevale metabolismile.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu ciclosporină (un inhibitor al OATP1B1) a crescut expunerea eluxadolinei de aproximativ 5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Estonian: Eluksadoliini manustamisel samaaegselt tsüklosporiiniga (OATP1B1 inhibiitor) suurenes eluksadoliini kontsentratsioon ligikaudu 5-kordselt (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest tuleb ravi kasu ja riski suhet perioodiliselt uuesti hinnata.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu eluxadolină a determinat ameliorări semnificative la pacienții ale căror simptome de SCI-D nu fuseseră controlate în mod adecvat prin utilizarea de loperamidă înainte de înrolare.
Estonian: Ravi tulemusena eluksadoliiniga paranes oluliselt ka nende patsientide seisund, kelle kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi sümptomeid ei olnud loperamiid enne uuringus osalemist piisavalt kontrolli all hoidnud.
Romanian: Truberzi este disponibil în ambalaje care conţin 28 sau 56 comprimate filmate şi în ambalaje colective de 168 comprimate filmate, formate din 3 ambalaje a câte 56 comprimate filmate.
Estonian: Truberzi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, ning multipakend, milles on kolm 56 õhukese polümeerikattega tableti pakendit ehk kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti.