FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administrations répétées par voie sous-cutanée de doses dans l'intervalle thérapeutique (> 0,5 mg/kg) chez des souris en gestation, les concentrations d'asfotase alfa ont été quantifiables chez les fœtus pour toutes les doses testées, ce qui semble indiquer que l'asfotase alfa traverse la barrière placentaire.
Danish: Efter gentagen subkutan administration til drægtige mus inden for det terapeutiske dosisinterval (> 0,5 mg/kg) kunne asfotase alfa-niveauer kvantificeres hos fostre ved alle de testede doser, hvilket tyder på transport af asfotase alfa over placenta.
French: Enfoncez totalement le piston pour éjecter l'air dans le flacon.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så luften sprøjtes ind i hætteglasset.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge lægehjælp.
French: L'asfotase alfa contient un domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non spécifique de tissu.
Danish: Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af vævs-uspecifik basisk phosphatase.
French: À la semaine 48, 50 patients sur 69 (72,5 %) de la population de l'échantillon complet d'analyse avaient obtenu des scores RGI-C ≥ 2 et étaient considérés comme répondeurs.
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
French: Les paramètres pharmacocinétiques caractérisés par l'analyse par approche de population représentent l'ensemble de la population de patients atteints d'hypophosphatasie âgés de 1 jour à 66 ans, avec des doses allant jusqu'à 28 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée et un éventail de cohortes d'âge d'apparition de la maladie.
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
French: Dans les études de sécurité préclinique effectuées chez le rat, il n'a pas été observé d'effets indésirables spécifiques à un système d'organes, quelles que soient la dose ou la voie d'administration.
Danish: Ved non-kliniske sikkerhedstests med rotter blev der ikke registreret bivirkninger specifikke for noget legemssystem ved nogen dosis eller administrationsvej.
French: Cependant, après administration de l'asfotase alfa par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour chez des lapines gestantes, des anticorps anti-médicament ont été détectés chez près de 75 % des animaux, ce qui a pu influencer la mise en évidence d'une toxicité sur la reproduction.
Danish: Hos drægtige kaniner, hvor asfotase alfa blev administreret med intravenøse doser på op til 50 mg/kg/dag, blev der imidlertid detekteret antistoffer mod lægemidlet hos op til 75 % af dyrene, hvilket kunne påvirke detektionen af reproduktionstoksiciteten.
French: L'hypophosphatasie est responsable de nombreuses manifestations osseuses incluant rachitisme/ostéomalacie, troubles du métabolisme phosphocalcique, troubles de la croissance et de la mobilité, insuffisance respiratoire pouvant nécessiter une ventilation mécanique et des crises convulsives répondant à la vitamine B6.
Danish: Hypophosphatasi er forbundet med flere knoglemanifestationer, herunder rakitis/osteomalaci, ændret calcium- og fosfatmetabolisme, hæmmet vækst og mobilitet, respirationsbesvær, der kan kræve ventilering, og krampeanfald, der responderer på B6-vitamin.
French: Une surveillance régulière (incluant un examen du fond d'œil pour détecter des signes d'œdème papillaire) et une intervention rapide en cas d'hypertension intracrânienne sont recommandées chez les patients âgés de moins de 5 ans atteints d'hypophosphatasie.
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
French: La phosphatase alcaline (PA) est utilisée comme réactif de détection dans de nombreux dosages de routine.
Danish: Basisk fosfatase (alkaline phosphatase, ALP) anvendes som detektionsreagens i mange rutinemæssige laboratorieanalyser.
French: Chez des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques de l'asfotase alfa aux doses de 0,5, 2 et 3 mg/kg administrées trois fois par semaine concordaient avec ceux observés chez les enfants et adolescents atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, ce qui justifie ainsi la dose autorisée de 6 mg/kg par semaine dans le traitement des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique.
Danish: Hos voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen var farmakokinetikken af asfotase alfa ved doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administreret 3 gange ugentligt i overensstemmelse med farmakokinetikken observeret hos pædiatriske patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen, hvilket således støttede den godkendte dosis på 6 mg/kg ugentligt ved behandling af voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen.
French: L'hypophosphatasie est une maladie génétique rare, sévère et potentiellement fatale causée par une ou plusieurs mutations avec perte de fonction du gène codant pour la phosphatase alcaline non spécifique de tissu.
Danish: Hypophosphatasi er en sjælden, alvorlig og potentiel dødelig genetisk sygdom, forårsaget af mutation(er) i genet, der koder for vævsuspecifik basisk fosfatase, med tab af funktion som følge.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour établir une relation causale entre l'exposition à Strensiq et les calcifications ectopiques.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og ektopisk forkalkning.
French: Les données de sécurité soumises correspondent aux données d'exposition de 112 patients atteints de la forme périnatale/infantile (n = 89), juvénile (n = 22) ou adulte (n = 1) de l'hypophosphatasie (l'âge à l'inclusion allait de 1 jour à 66,5 ans) traités par l'asfotase alfa, avec une durée de traitement comprise entre 1 jour et 391,9 semaines [7,5 ans]).
Danish: Understøttende sikkerhedsdata afspejler en eksponering hos 112 patienter med perinatal/infantil HPP (n = 89), HPP med juvenil debut (n = 22), HPP med debut i voksenalderen (n = 1) (alder ved inklusion fra 1 dag til 66,5 år) i behandling med asfotase alfa med en behandlingsvarighed fra 1 dag til 391,9 uger [7,5 år]).
French: Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq.
Danish: Hvis du skal have foretaget laboratorieanalyser (taget blodprøver), skal du fortælle lægen, at du bliver behandlet med Strensiq.
French: Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d'air correspondant à celui de votre dose.
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
French: Toute solution non utilisée restant dans le flacon doit être éliminée.
Danish: Al ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes.
French: Au cours des études cliniques de l'asfotase alfa, des événements indésirables du type craniosynostose (associée à une augmentation de la pression intracrânienne), comprenant également l'aggravation d'une craniosynostose préexistante et des cas de malformation d'Arnold-Chiari, ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie, âgés de moins de 5 ans.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der blevet rapporteret uønskede hændelser med kraniosynostose (forbundet med øget intrakranielt tryk), herunder forværring af eksisterende kraniosynostose og forekomst af Arnold Chiari-misdannelser, hos patienter med hypophosphatasi < 5 år.
French: - le rapport moyen (ET) du volume ostéoïde/volume osseux était de 11,8 (5,9) % lors de l'inclusion et de 8,6 (7,2) % à la semaine 24 ;
Danish: - Gennemsnitligt (SD) osteoid-volumen/knoglevolumen var 11,8 (5,9) % ved baseline og 8,6 (7,2) %
French: Hypersensibilité sévère ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée (voir rubrique 4.4).
Danish: Svær eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
French: L'étude ENB-009-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Danish: Studie ENB-009-10 var et åbent, randomiseret studie.
French: Cicatrice 1- Les termes préférentiels considérés comme des réactions au site d'injection sont présentés dans la section ci-dessous.
Danish: Foretrukne termer, som anses for at være relateret til reaktioner på injektionsstedet, er anført i afsnittet nedenfor
French: Maux de tête.
Danish: Hovedpine
French: Une biopsie osseuse de la crête iliaque a été réalisée chez les patients, soit dans le cadre d'un groupe témoin, soit avant ou après le traitement par l'asfotase alfa : - groupe témoin, traitement conventionnel (5 patients évaluables) : le délai de minéralisation moyen (ET) était de 226 (248) jours lors de l'inclusion et de 304 (211) jours à la semaine 24 ; - groupe asfotase alfa 0,3 mg/kg/jour (4 patients évaluables) : le délai de minéralisation moyen (ET) était de 1 236 (1 468) jours lors de l'inclusion et de 328 (200) jours à la semaine 48 ; - groupe asfotase alfa 0,5 mg/kg/jour (5 patients évaluables) : le délai de minéralisation moyen (ET) était de 257 (146) jours lors de l'inclusion et de 130 (142) jours à la semaine 48.
Danish: Patienterne fik foretaget en knoglebiopsi af hoftebenskammen, enten som del af en kontrolgruppe eller før og efter eksponering for asfotase alfa: - Kontrolgruppen, standardbehandling (5 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssige forskydning af mineraliseringen var 226 (248) dage ved baseline og 304 (211) dage ved uge 24 - 0,3 mg/kg/dag asfotase alfa-gruppen (4 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssig forskydning af mineraliseringen var 1236 (1468) dage ved baseline og 328 (200) dage ved uge 48 - 0,5 mg/kg/dag asfotase alfa-gruppen (5 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssig forskydning af mineraliseringen var 257 (146) dage ved baseline og 130 (142) dage ved uge 48 Efter ca. 48 uger var alle patienter justeret til den anbefalede dosis 1,0 mg/kg/dag.
French: L'analyse pharmacocinétique à partir de données issues de toutes les études cliniques a été réalisée par approche de population.
Danish: Farmakokinetiske data fra alle kliniske studier med asfotase alfa blev analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
French: Tous les patients ont commencé l'étude à la dose de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine.
Danish: Alle patienterne begyndte studiet med en dosis asfotase alfa på 6 mg/kg ugentligt.
French: Autres médicaments et Strensiq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Strensiq
French: Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
French: Dix-neuf patients ont été inclus, 14 ont terminé l'étude et 5 sont sortis de l'étude.
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
French: Il contient la substance active asfotase alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof asfotase alfa.
French: Retirez le capuchon en plastique qui recouvre l'aiguille.
Danish: Fjern den plasthætte, der dækker kanylen.
French: Concentrations sériques en parathormone et en calcium Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d'hypophosphatasie traités par l'asfostase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
Danish: Koncentrationen af serum-paratyroideahormon kan blive forhøjet hos patienter med hypophosphatasi, der får asfotase alfa administreret, især i løbet af de første 12 ugers behandling.
French: Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.
Danish: Fjern den beskyttende plastik fra den injektionssprøjte, der skal anvendes.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 2 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 2, l'ASCτ moyenne (ET) était de respectivement 138 595 (6 958) et 136 109 (41 875) U*h/l après la première et la troisième doses.
Danish: Efter den subkutane administration med 2 mg/kg ugentligt i kohorte 2 var den gennemsnitlige (SD) AUCτ 138.595 (6.958) og 136.109 (41.875) efter hhv. den første og den tredje dosis.
French: Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
Danish: Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq.
French: Placez une aiguille de diamètre plus petit (par exemple, 27 ou 29G) sur la seringue remplie, tout en conservant le capuchon de protection.
Danish: Sæt en tyndere kanyle (f.eks. 27 eller 29 G) på den fyldte sprøjte.
French: Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie, aux sites d'injection ont été rapportés après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant Strensiq dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: Lokal lipodystrofi, herunder lipoatrofi og lipohypertrofi, er blevet rapporteret ved injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der blev behandlet med STRENSIQ i kliniske studier (se pkt.
French: • Une lipodystrophie localisée (amas graisseux ou perte de tissu adipeux à la surface de la peau) aux sites d'injection a été rapportée après plusieurs mois chez des patients traités par Strensiq.
Danish: • Der er rapporteret lokal lipodystrofi (fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen) på injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der bruger Strensiq.
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations sériques en parathormone et la calcémie chez les patients traités par l'asfotase alfa.
Danish: Det anbefales, at serumparatyroideahormon og calcium overvåges hos patienter i behandling med asfotase alfa.
French: L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique.
Danish: Asfotase alfa er et humant rekombinant vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein, der udtrykkes i en manipuleret linje af ovarieceller fra kinesiske hamstre.
French: 1 flacon de 0,3 [0,45 ; 0,7 ; 1] ml 12 flacons de 0,3 [0,45 ; 0,7 ; 1] ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
French: Strensiq doit être administré à l'aide de seringues et aiguilles stériles à usage unique.
Danish: Strensiq skal administreres med sterile engangsinjektionssprøjter og engangskanyler.
French: Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
Danish: For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
French: • Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d'injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l'administration du médicament ou dans les heures qui suivent.
Danish: • Hvis du er i behandling med Strensiq, kan du opleve en reaktion på injektionsstedet (smerter, små knuder, udslæt, misfarvning), når medicinen injiceres, eller i timerne efter injektionen.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 1 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 1, l'ASC (aire sous la courbe) moyenne (ET) pendant l'intervalle entre deux administrations (ASCτ) était de respectivement 66 034 (19 241) et 40 444 (N = 1) U*h/l après la première et la troisième dose.
Danish: Efter den subkutane administration med 1 mg/kg ugentligt i kohorte 1 var den gennemsnitlige (SD) AUC i doseringsintervallet (AUCτ) 66.034 (19.241) og 40.444 (N = 1) E*t/l efter hhv. den første og den tredje dosis.
French: La craniosynostose en tant que manifestation de l'hypophosphatasie est documentée dans la littérature publiée ; dans une étude de l'histoire naturelle de la maladie chez des patients non traités atteints de la forme infantile de l'hypophosphatasie, elle est survenue chez 61,3 % des patients entre la naissance et l'âge de 5 ans.
Danish: Kraniosynostose som en manifestation af hypophosphatasi er dokumenteret i publiceret litteratur og forekom hos 61,3 % af patienterne fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
French: Tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue avec votre doigt pour supprimer les bulles d'air éventuelles.
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og bank let på sprøjtecylinderen med din finger for at fjerne eventuelle luftbobler.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
French: Au cours des études cliniques réalisées avec l'asfotase alfa, des cas de calcification oculaire (conjonctivale et cornéenne) et de néphrocalcinose ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
French: Retournez le flacon et la seringue.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset om.
French: Type de flacon utilisé pour l'injection
Danish: Type hætteglas til injektion
French: Après la perfusion intraveineuse de 3 mg/kg en 1,08 heure, le Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale) médian était de 1,25 à 1,50 heure et la Cmax (concentration maximale) moyenne (écart type, ET) était de 42 694 (8 443) à 46 890 (6 635) U/l dans les cohortes étudiées.
Danish: Efter 3 mg/kg i løbet af den 1,08 timer lange intravenøse infusion var mediantiden (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og den gennemsnitlige (SD) Cmax var fra 42.694 (8.443) til 46.890 (6.635) E/l i de undersøgte kohorter.
French: • informations sur la déclaration des effets indésirables.
Danish: • Oplysninger om rapportering af bivirkninger
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Si vous avez utilisé plus de Strensiq que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez administré accidentellement une dose de Strensiq plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du utilsigtet har fået en højere dosis Strensiq end ordineret, skal du kontakte lægen for rådgivning.
French: Pincez doucement la peau du site d'injection choisi entre le pouce et l'index.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/001
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/001
French: Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l'administration d'asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui reçoivent l'asfotase alfa depuis plus d'un an.
Danish: Reaktionerne optrådte inden for minutter efter indtagelse af asfotase alfa og kan forekomme hos patienter, der har taget asfotase alfa i mere end et år.
French: Les symptômes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez 5 patients et après l'âge de 6 mois chez 8 patients.
Danish: Fem patienter havde symptomer på hypophosphatasi før 6-månedersalderen og 8 patienter med symptomdebut efter 6-månedersalderen.
French: Tendance accrue aux ecchymoses.
Danish: Øget tendens til blå mærker
French: Étude ENB-002-08/ENB-003-08
Danish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
French: Retirez l'aiguille du flacon et replacez le capuchon de protection sur l'aiguille.
Danish: Tag kanylen ud af hætteglasset, og sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
French: La présence d'asfotase alfa dans les échantillons de biologie clinique peut entraîner l'obtention de valeurs aberrantes.
Danish: Hvis asfotase alfa findes i kliniske laboratorieprøver, kan afvigende værdier blive rapporteret.
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont également été rapportés et étaient associés à des signes et symptômes de difficultés respiratoires, de sensation d'étouffement, d'œdème périorbitaire et de sensations vertigineuses.
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
French: L'asfotase alfa, une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate possédant une activité enzymatique, favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Danish: Asfotase alfa, et humant, rekombinant, vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein med enzymatisk aktivitet, fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypophosphatasi.
French: Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Danish: Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
French: Pour les conditions de conservation du médicament avant administration, voir rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold før administration af lægemidlet, se pkt.
French: Étude ENB-010-10
Danish: Studie ENB-010-10
French: • Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml.
Danish: • Det maksimale volumen pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
French: Le logiciel Osteomeasure (Osteometrics, États-Unis) a été utilisé pour l'analyse histologique des échantillons de biopsie.
Danish: Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA).
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/003
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/003
French: Vergetures, couleur anormale de la peau.
Danish: Strakt hud, misfarvning af hud
French: À la fin de l'étude, les patients avaient reçu le traitement pendant une durée médiane de plus de 76 mois (6,3 ans) (1 à 79 mois).
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
French: Des radiologues formés ont analysé les radiographies des poignets et des genoux des patients réalisées à l'inclusion et après traitement pour évaluer les signes suivants : élargissement apparent du cartilage de conjugaison, métaphyses évasées, irrégularité de la zone de calcification provisoire, radioclarté métaphysaire, sclérose diaphyso-métaphysaire, ostéopénie, calcifications « en pop-corn » diaphyso-métaphysaires, déminéralisation des métaphyses distales, bandes radioclaires parallèles aux cartilages de conjugaison et lacunes radiotransparentes.
Danish: Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.