FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP przyjęta we wrześniu 2007 r. została przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania ostatecznej decyzji.
Romanian: Avizul CHMP adoptat în septembrie 2007 a fost transmis Comisiei Europene astfel încât aceasta să poată emite o decizie definitivă.
Polish: Leki te są dostępne wyłącznie na receptę.
Romanian: Acestea sunt disponibile numai pe bază de reţetă.
Polish: Proces ten obejmuje etap konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który tworzą przedstawiciele państw członkowskich.
Romanian: Acest proces implică o etapă de consultări cu Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, un organism format din reprezentanţi ai statelor membre.
Polish: Londyn, dnia 16 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/263700/2008
Romanian: EMEA/263700/2008
Polish: Produkty zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich
Romanian: Produsele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate într-un număr de state membre2.
Polish: Ten rodzaj procedury arbitrażu stosuje się w sytuacji, gdy w interesie Wspólnoty (z korzyścią dla wszystkich państw członkowskich) leży wypracowanie wspólnego stanowiska w sprawie profilu korzyści do ryzyka danego leku.
Romanian: Acest tip de sesizare este utilizată atunci când este „în interesul Comunităţii" (în beneficiul tuturor statelor membre) să se ajungă la o viziune comună asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament.
Polish: Ocena powinna być przeprowadzona w ramach oddzielnej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Romanian: Aceasta trebuie realizată în cadrul unei proceduri de sesizare separate „în temeiul articolului 31".
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulid?
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przygotowanie opinii dotyczącej tego, czy na obszarze Unii Europejskiej należy utrzymać, zmienić, zawiesić, czy też wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających nimesulid.
Romanian: Comisia Europeană a cerut Comitetului să întocmească un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin nimesulid ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Nimesulid to nieselektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Polish: CHMP uznał jednak, że korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem nimesulidu należy ocenić w szerszym kontekście.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat, de asemenea, că beneficiile şi riscurile nimesulid trebuie evaluate într-un context mai larg.
Polish: Ocena ta powinna dotyczyć wszystkich potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, zwłaszcza ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które były poza zakresem pierwotnej procedury na mocy art. 107.
Romanian: Această evaluare ar trebui să examineze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, în special riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului, care nu se încadrează în sfera de aplicare a procedurii iniţiale în temeiul articolului 107.
Polish: Po zakończeniu oceny we wrześniu 2007 r. CHMP uznał, że dostępne dane nie stanowią podstawy do zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Romanian: La sfârşitul evaluării, în septembrie 2007, CHMP a concluzionat că datele disponibile nu justificau o suspendare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din Europa.
Polish: Komitet ocenił także wyniki badania symulacyjnego przeprowadzonego przez włoski urząd ds. rejestracji leków.
Romanian: Comitetul a evaluat, de asemenea, rezultatele unui „studiu de simulare", desfăşurat în Italia de autoritatea italiană de reglementare din domeniul medicamentelor.
Polish: Z powodu nasilenia działań niepożądanych Komisja Europejska zaleciła wprowadzenie dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka występowania tych działań niepożądanych.
Romanian: Datorită gravităţii reacţiilor adverse, Comisia Europeană a recomandat adoptarea de măsuri suplimentare pentru a asigura reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii adverse.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu, w leczeniu objawowym bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów) oraz w pierwotnym zespole bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul durerii acute (pe termen scurt) şi simptomelor osteoartritei (umflarea articulaţiilor) dureroase, precum şi al dismenoreei (dureri menstruale) primare.
Polish: Ocenę przeprowadzono w drodze procedury na mocy art. 107 wszczętej z powodu decyzji urzędu ds. rejestracji leków w Irlandii z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania ogólnoustrojowego leków zawierających nimesulid, głównie z powodu występowania zaburzeń wątrobowych.
Romanian: Evaluarea a fost o procedură în temeiul articolului 107 declanşată în urma deciziei autorităţii irlandeze de reglementare în domeniul medicamentelor din mai 2007 de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz sistemic care conţin nimesulid, în principal din cauza problemelor hepatice.
Polish: Komitet zalecił jednak wprowadzenie pewnych ograniczeń dotyczących sposobu przepisywania leków, takich jak: ograniczenie wielkości opakowania do 30 dawek i wprowadzenie zmian do informacji dla lekarzy i pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby3.
Romanian: Cu toate acestea, a recomandat introducerea unor restricţii cu privire la modul în care sunt prescrise aceste medicamente, inclusiv limitarea mărimii ambalajului la 30 de doze, precum şi modificarea informaţiilor furnizate medicilor şi pacienţilor pentru a limita riscul de leziuni hepatice3.
Polish: Ponadto Komisja wyraźnie zaleciła, aby firmy wprowadzające do obrotu leki zawierające nimesulid informowały lekarzy o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tych leków.
Romanian: De asemenea, Comisia a clarificat faptul că societăţile care comercializează medicamente ce conţin nimesulid trebuie să informeze medicii cu privire la riscurile medicamentelor respective.
Polish: Takie ograniczenie zostało zatem dodane do informacji o produkcie dla leków zawierających nimesulid.
Romanian: Restricţia s-a adăugat deci la informaţiile de prescriere pentru medicamentele care conţin nimesulid.
Polish: W ostatnio przeprowadzonej ocenie CHMP dokonał przeglądu wszystkich przypadków działań niepożądanych ze strony wątroby u pacjentów przyjmujących nimesulid, zgłoszonych od kwietnia 2007 r., w tym danych z Irlandii.
Romanian: În cea mai recentă evaluare, CHMP a examinat toate cazurile de reacţii adverse cu interesare hepatică la pacienţii care au luat nimesulid, raportate din aprilie 2007, incluzând cele din Irlanda.
Polish: zwróciła się do CHMP o ponowne rozpatrzenie swojej opinii z uwzględnieniem nowych danych dotyczących ryzyka zaburzeń wątrobowych, a zwłaszcza nowych danych przedstawionych przez Irlandię oraz o przyjrzenie się sposobom minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu.
Romanian: prin urmare, CHMP să îşi reexamineze avizul, ţinând cont de noile date privind riscul de probleme hepatice, în special noile date furnizate de Irlanda, şi studiind posibilităţile de reducere la minimum a riscului asociat cu nimesulid.
Polish: Komisja Europejska poparła opinię CHMP, zalecając dalsze ograniczenie polegające na stosowaniu tych leków jako leków drugiego rzutu (w przypadkach, kiedy nie uzyskano poprawy po wcześniejszym stosowaniu przynajmniej jednego leku).
Romanian: Comisia Europeană a sprijinit avizul CHMP cu o restricţie suplimentară privind limitarea utilizării acestor medicamente ca tratament „de a doua linie" (utilizate când cel puţin un alt medicament a condus la eşec terapeutic).
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny nimesulidu w 2007 r. z powodu obaw dotyczących uszkodzenia wątroby.
Romanian: Nimesulid a fost evaluat de CHMP în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Polish: Komisja Europejska zwróciła uwagę na fakt, że w niektórych państwach członkowskich wprowadzono ograniczenie w stosowaniu nimesulidu, polegające na uznaniu tego leku za lek drugiego rzutu.
Romanian: Comisia Europeană a remarcat că în unele state membre utilizarea nimesulid a fost limitată, acesta devenind un tratament de a doua linie.
Polish: CHMP zauważył, że jedynymi dodatkowymi działaniami podjętymi przez państwa członkowskie było wprowadzenie zmian w kategorii dostępności i w poziomie refundacji leków zwierających nimesulid.
Romanian: CHMP a remarcat că singurele măsuri suplimentare luate de statele membre au fost modificări aduse statutului de eliberare pe bază de reţetă sau nivelurilor de rambursare pentru medicamentele care conţin nimesulid.
Polish: W symulacji uwzględniono wpływ zmiany leku przeciwbólowego przez pacjenta.
Romanian: Simularea a ţinut seama de impactul pacienţilor care au trecut la medicamente analgezice alternative.
Polish: Oznaczało to, że środki zalecone we wrześniu 2007 r., w tym zmiany w informacji o produkcie, były właściwe w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń wątrobowych związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Romanian: Acest lucru a sugerat că măsurile recomandate în septembrie 2007, inclusiv modificările informaţiilor de prescriere, au fost suficiente pentru a reduce riscul de probleme hepatice asociat cu nimesulid.
Polish: Działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nadal przewyższają ryzyko oraz że istnieje potrzeba ograniczenia stosowania tych leków w celu zapewnienia, że ryzyko rozwoju zaburzeń wątrobowych u pacjentów zostanie utrzymane na możliwie najniższym poziomie.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi că este necesară limitarea utilizării acestora pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
Polish: Komitet ocenił także, czy oprócz środków zaproponowanych przez CHMP we wrześniu 2007 r. w państwach członkowskich podjęto dodatkowe działania mające na celu minimalizację ryzyka zaburzeń wątrobowych u pacjentów stosujących leki zawierające nimesulid.
Romanian: Comitetul a studiat, de asemenea, dacă statele membre au luat măsuri suplimentare faţă de cele propuse de CHMP în septembrie 2007, pentru a reduce la minimum riscul de probleme hepatice la pacienţii care utilizează medicamente care conţin nimesulid.
Polish: W badaniu tym wykorzystano istniejące raporty dotyczące częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu wszystkich NLPZ w celu symulacji możliwego wpływu, jaki miałoby zawieszenie pozwolenia dla nimesulidu na częstość występowania działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit.
Romanian: Acest studiu a utilizat rapoartele existente privind rata de reacţii adverse la toate AINS pentru a simula posibilul efect pe care l-ar avea suspendarea nimesulid asupra ratelor de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dodatkowych danych CHMP nie zmienił swojej opinii z września 2007 r., zgodnie z którą korzyści wynikające z podawanych ogólnoustrojowo preparatów zawierających nimesulid nadal przewyższają ryzyko, pod warunkiem, że stosowanie tych leków jest ograniczone w celu zapewnienia, że ryzyko rozwoju zaburzeń wątrobowych u pacjenta jest utrzymane na możliwie najniższym poziomie.
Romanian: Pe baza informaţiilor suplimentare evaluate, CHMP nu şi-a modificat concluziile din septembrie 2007, respectiv, faptul că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie limitată pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
Polish: „Postaci do stosowania ogólnoustrojowego", takie jak tabletki, roztwory i czopki, wywierają leczniczy wpływ, działając na cały organizm.
Romanian: „Formulele sistemice" sunt medicamente care sunt administrate sub formă de tratament în întregul organism, precum comprimate, soluţii şi supozitoare.
Polish: Zakończono ocenę bezpieczeństwa dotyczącego działania na wątrobę postaci „do stosowania ogólnoustrojowego" leków zawierających nimesulid.
Romanian: Evaluarea siguranţei hepatice a „formulelor sistemice" ale medicamentelor care conţin nimesulid a fost finalizată.
Polish: Jakie były wnioski CHMP w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii?
Romanian: Care sunt concluziile evaluării?
Polish: Produkt Plendil i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy, a także w Islandii i Norwegii.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Polish: • nadciśnienia;
Romanian: • hipertensiune;
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2,5, 5 i 10 mg), które uwalniają substancję czynną przez dłuższy czas.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (2,5, 5 și 10 mg) care eliberează substanța activă într-o perioadă de timp îndelungată.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 16 grudnia 2014 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Plendil?
Romanian: De ce a fost evaluat Plendil?
Polish: Produkt Plendil zawiera substancję czynną felodypinę.
Romanian: Plendil conține substanța activă felodipină.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Plendil i nazw produktów związanych.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Plendil și denumirile asociate.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz zaleceń dla specjalnych grup pacjentów.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele și recomandările pentru grupele speciale de pacienți.
Polish: Produkt Plendil i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w drodze procedur krajowych od 1987 r.
Romanian: Plendil și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1987.
Polish: CHMP zgodził się na zamieszczenie w informacji o produkcie następujących przeciwwskazań: nadwrażliwość (alergia) na felodypinę lub którykolwiek inny składnik; ciąża; niewyrównana niewydolność serca (nasilenie się objawów u pacjentów z zaburzeniami czynności serca); ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej pojawiającego się nagle, nawet w stanie spoczynku lub podczas snu, który może doprowadzić do zawału serca), oraz niektóre typy niedrożności zastawek serca oraz przepływu krwi.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea următoarelor contraindicații în informațiile referitoare la produs: hipersensibilitate (alergie) la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente, sarcină, insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor la pacienții cu probleme cardiace), infarct miocardic acut (criză cardiacă), angină pectorală instabilă (un tip de durere în piept care se produce brusc, chiar și în repaus sau în somn, și care poate duce la o criză cardiacă) și anumite tipuri de obstrucții ale valvelor inimii sau fluxului sangvin.
Polish: W związku z tym w dniu 12 listopada 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil na obszarze UE.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 12 noiembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Plendil la nivelul UE.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że produkt Plendil może być w dalszym ciągu stosowany w leczeniu:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Plendil poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Polish: Jest on także stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wywołanego przez problemy z dopływem krwi do serca).
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept care apare din cauza problemelor cu afluxul de sânge spre inimă).
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej (rodzaju dusznicy bolesnej spowodowanej przez aktywność fizyczną lub stres).
Romanian: • angină pectorală stabilă (un tip de angină pectorală care apare la efort sau stres).
Polish: Komitet uznał również, że produkt Plendil nie powinien być już zalecany w leczeniu „naczynioskurczowej dusznicy bolesnej" (dusznicy bolesnej innego rodzaju, spowodowanej przez skurcze w naczyniach dostarczających krew do serca), ponieważ dostępne dane uzasadniające to zastosowanie uznano za niewystarczające.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu faptul că Plendil nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul „anginei pectorale vasospastice" (un alt tip de angină pectorală, cauzat de spasme la nivelul vaselor care transportă sângele către inimă), deoarece datele disponibile pentru susținerea acestei utilizări au fost considerate prea limitate.
Polish: Produkt Plendil jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).
Romanian: Plendil este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii (tensiune arterială crescută).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu produktu Plendil i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Plendil și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Polish: Co to jest produkt Plendil?
Romanian: Ce este Plendil?
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta dołączanych do produktu Plendil obowiązujących na obszarze UE.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Plendil trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/790566/2014
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma AstraZeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Polish: Ponieważ produkt Plendil został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
Romanian: Întrucât Plendil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care medicamentul este comercializat.
Polish: Wynik ponownej oceny
Romanian: Rezultatul reexaminării
Polish: Co się wydarzyło podczas ponownej oceny?
Romanian: Ce s-a întâmplat în cursul reexaminării?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły początkowo do negatywnej opinii?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la avizul negativ inițial?
Polish: W badaniu oceniano odpowiedź pacjentów na leczenie i czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez nasilenia się choroby.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul pacienților la tratament și durata de supraviețuire a pacienților sau durata de supraviețuire fără agravarea bolii.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP jeszcze raz przeanalizował wszystkie dane i skonsultował się z grupą ekspertów ds. nowotworów i pacjentów z nowotworem.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou toate datele și a consultat un grup de experți în domeniul cancerului și pacienți cu cancer.
Polish: Firmą, która złożyła wniosek o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Romanian: Compania care a solicitat modificarea autorizației este Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leków Opdivo i Yervoy znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Opdivo și Yervoy sunt disponibile pe site-ul agenției.
Polish: 16 listopada 2018 r. EMA/852836/2018
Romanian: EMA/852838/2018
Polish: CHMP przedyskutował również możliwość zwrócenia się o dalsze gromadzenie danych po dopuszczeniu stosowania skojarzenia leków.
Romanian: CHMP a adus în discuție și posibilitatea de a solicita culegerea de date suplimentare după autorizarea combinației de medicamente.
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ponownej ocenie?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Polish: Na wniosek firmy CHMP dokonał ponownej oceny.
Romanian: La solicitarea companiei, CHMP și-a reexaminat avizul.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 1 096 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 1 096 de pacienți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior.
Polish: Zawierają substancje czynne, odpowiednio, niwolumab i ipilimumab.
Romanian: Conțin substanțele active nivolumab și, respectiv, ipilimumab.
Polish: Opdivo i Yervoy to leki przeciwnowotworowe.
Romanian: Opdivo și Yervoy sunt medicamente împotriva cancerului.
Polish: Pozytywna opinia dotycząca zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab)
Romanian: Aviz favorabil cu privire la modificarea autorizației de punere pe piață pentru Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab)
Polish: Firma musi jednak przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy w skojarzeniu i możliwości dalszej minimalizacji ryzyka.
Romanian: Compania trebuie să realizeze însă un studiu pentru a stabili care este contribuția exactă a Yervoy în combinație și dacă riscurile ar putea fi reduse și mai mult.
Polish: Choć zaobserwowano poprawę czasu przeżycia u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podano skojarzenie leków Opdivo i Yervoy, w porównaniu z sunitynibem, brak było dowodów wskazujących na to, czy lek Yervoy przyczynił się do tych wyników, a jeśli tak, to w jakim zakresie.
Romanian: Deși s-au observat îmbunătățiri în ceea ce privește supraviețuirea în rândul pacienților netratați anterior cărora li s-a administrat Opdivo asociat cu Yervoy, în comparație cu sunitinib, nu au existat dovezi care să arate dacă Yervoy a contribuit la aceste rezultate și, dacă da, în ce măsură.