FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.
Dutch: Extavia is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica, que se manifestaron como púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) o síndrome hemolítico urémico (SHU), incluyendo casos mortales, con medicamentos que contienen interferón beta.
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Spanish: Extavia contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial*.
Dutch: Extavia bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per flacon*.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: ► Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=360 (n=358)
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: - Si experimenta pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, y especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente.
Dutch: - als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Spanish: Nota: No agite el vial.
Dutch: N.B.: U mag de flacon niet schudden.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Spanish: 2 - Quite el tapón del vial de Extavia.
Dutch: 2 - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Extavia con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Extavia samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de autoinyector.
Dutch: De incidentie van injectieplaatsreacties kan verlaagd worden door het gebruik van een auto-injector.
Spanish: 4 - Despegue y quite la cubierta de la envoltura del adaptador del vial.
Dutch: 4 - Trek de afdekking los van de verpakking van het flaconverbindingsstuk en verwijder deze.
Spanish: ** Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de "Hipertensión arterial pulmonar".
Dutch: Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4) ** Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie' Pulmonale arteriële hypertensie
Spanish: 5 - Quite el hisopo de algodón de la parte superior del vial.
Dutch: 5 - Haal het gaasje van de bovenkant van de flacon.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
Dutch: Pijn op de borst ° Perifeer oedeem Asthenie *
Spanish: Trastornos renales y urinarios Retención urinaria
Dutch: Pijn in extremiteit Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
Spanish: Sudoración *
Dutch: Palpitatie *
Spanish: 1 vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de IU) de interferon beta-1b.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Spanish: Multienvase para 3 meses: 42 (3 envases de 14) viales con polvo y 42 (3 envases de 14) jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
Dutch: 3 maanden multiverpakking: 42 (3 verpakkingen van 14) injectieflacons met poeder en 42 (3 verpakkingen van 14) voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel.
Spanish: (trombocitopenia), - puede aumentar una fracción de las grasas de la sangre (triglicéridos), (se revelará en el análisis de sangre) ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - intento de suicidio, - inestabilidad emocional, - convulsiones, - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - inflamación del hígado (hepatitis), - decoloración de la piel.
Dutch: - zelfmoordpogingen, - stemmingswisselingen, - stuipen, - een specifiek leverenzym (gamma-GT) dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), - ontsteking van de lever (hepatitis), - verkleuring van de huid.
Spanish: Extavia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2008.
Dutch: Extavia heeft op 20 mei 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Extavia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Dutch: Meer informatie over Extavia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Spanish: Otra información sobre Extavia
Dutch: Overige informatie over Extavia
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Extavia se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
Spanish: En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
Dutch: In de tweede studie werd geen verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie waargenomen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Extavia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia te waarborgen?
Spanish: Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
Spanish: Antes de administrar Extavia, los facultativos deben descartar otras causas para los síntomas;
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
Dutch: Extavia wordt voorgeschreven aan patiënten:
Spanish: Extavia se administra mediante inyección subcutánea.
Dutch: Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Spanish: • que han presentado por primera vez síntomas de EM y son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
Spanish: Extavia (interferón beta-1b)
Dutch: Extavia (interferon beta-1b)
Spanish: El tratamiento con Extavia debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestopt bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Spanish: Los efectos adversos son comunes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con tratamiento ulterior.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Extavia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Extavia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Extavia en la UE?
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
Spanish: Extavia no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Spanish: En ambos estudios, Extavia redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Extavia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
Dutch: De fabrikant van Betaferon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon voor Extavia worden gebruikt.
Spanish: Extravia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Dutch: Extavia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Spanish: ¿Qué es Extavia y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Spanish: • que presentan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM remitenterecidivante) cuando su enfermedad es activa.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
Dutch: Hoe wordt Extavia gebruikt?
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse por si solos Extavia, siempre que se les haya enseñado cómo hacerlo.
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Extavia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de contraer EM.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
Dutch: Het zou onaanvaardbaar zijn als er niet aan de behoefte van patiënten beantwoord werd.
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Dutch: Kwaliteitskwesties
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
Spanish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
Spanish: 16494 Kista Sweden
Dutch: 16494 Kista Zweden
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
Dutch: Beide kwesties werden beschouwd als mogelijk ernstige risico's voor de volksgezondheid en vormden de basis voor het in gang zetten van de verwijzing.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
Spanish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
Spanish: 15233 Halandri Athens Greece
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que las siguientes condiciones relacionadas con aspectos de la calidad sean cumplidas por los titulares de la autorización de comercialización en el plazo de tiempo acordado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders binnen de genoemde termijn aan de volgende voorwaarden met betrekking tot kwaliteitsaspecten wordt voldaan:
Spanish: 85716 Unterschleissheim Germany
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que estableciera límites aceptables para los PG con el método mejorado.
Dutch: De aanvrager is daarom verzocht om met de verbeterde methode aanvaardbare grenswaarden voor PG te stellen.
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.