FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Spanish: En el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI y en el 19,1% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se notificó hipertensión de Grado 3 (que necesitó un ajuste de la terapia antihipertensiva existente o el tratamiento con más de un medicamento).
English: 9/L or platelet count is
Spanish: 9/litro o el recuento de plaquetas sea  75 x 10
English: ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Spanish: Neutropenia o trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8)
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Spanish: En los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se encontró un aumento de riesgo de hipertensión de Grado 3-4 (incluyendo hipertensión y un caso de hipertensión esencial).
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Spanish: En los pacientes tratados con ZALTRAP se formaron fístulas con implicación de localizaciones GI y no GI.
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Spanish: En 2 pacientes (0,3%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se notificó cicatrización comprometida de Grado 3, en comparación con ninguno de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Spanish: En 1 paciente (0,2%) tratado con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se notificó hipertensión de Grado 4 (crisis hipertensiva).
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Spanish: Cada perfusión durará aproximadamente 4 horas.
English: See also section 4.3.
Spanish: Ver también sección 4.3.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son desdobladas y procesadas por el cuerpo como deberían.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su peso corporal.
English: Unopened vials: 3 years.
Spanish: Viales no abiertos: 3 años.
English: Specific Obligations:
Spanish: Obligaciones específicas:
English: Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de EXP.
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Naglazyme.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Spanish: No cabe esperar potencial genotóxico ni carcinogénico.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Spanish: Aunque sean limitadas por el muy reducido número de pacientes incluidos, las conclusiones que se pueden obtener de este ensayo son las siguientes:
English: MedDRA Preferred Term
Spanish: MedDRA Término preferencial
English: For single use only Any unused solution should be discarded
Spanish: Para un solo uso La solución no utilizada debe desecharse
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Spanish: Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Spanish: Tamaños de envases: 1 y 6 viales.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la toxicidad perinatal y postnatal.
English: Module 5 - Clinical
Spanish: Módulo 5: Clínico
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG disminuyeron en más del 70%, lo cual es consistente con los resultados obtenidos en pacientes mayores.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Spanish: Su médico también puede darle medicamentos adicionales para tratar cualquier reacción alérgica.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Spanish: El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.
English: Other side effects with an unknown frequency:
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
English: The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Spanish: Las reacciones se recogen siguiendo la convención MedDRA sobre frecuencia.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Spanish: Deben considerarse los estándares médicos actuales en el tratamiento de emergencia.
English: This medicine contains Sodium
Spanish: Este medicamento contiene sodio
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa en un solo paciente se clasifica como frecuente.
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Spanish: La mayoría de los pacientes (42/59; 71%) experimentaron al menos una reacción farmacológica adversa.
English: What this medicine is and what it is used for
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Spanish: En los cuatro sujetos se registró una mejoría auditiva al menos en un oído.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Spanish: Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI.
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Spanish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
English: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos en el cuerpo, lo cual causa los síntomas de la MPS VI.
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Spanish: Durante este limitado periodo de seguimiento, la tasa de crecimiento permaneció normal.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Spanish: Evaluar el efecto de Naglazyme sobre el embarazo y la lactancia.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos de pacientes en ensayos de fase 1 se han mantenido estables a largo plazo (al menos hasta 194 semanas).
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Spanish: Si se le administra más Naglazyme del que debiera Naglazyme se administra bajo la supervisión de una enfermera o de un médico, él o ella controlarán que la dosis que se le administra es correcta y actuarán en consecuencia en caso necesario.
English: - This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
Spanish: - Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas del hígado o riñón.
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Spanish: Están disponibles datos limitados de pacientes menores de 1 año (ver sección 5.1).
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones farmacológicas adversas con Naglazyme
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 clasificadas por sistema orgánico.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, se recomienda la inmediata interrupción de Naglazyme y la instauración del tratamiento médico adecuado.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Spanish: Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de suma importancia, especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 enero 2006 Fecha de la última renovación: 26 enero 2011
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Spanish: Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios: Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Naglazyme, puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Spanish: Como se dispone de experiencia limitada con la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, se requiere precaución debido al incremento del riesgo teórico de una reacción de hipersensibilidad.
English: The solution must be diluted further before it can be infused.
Spanish: La solución debe diluirse antes de que se pueda perfundir.
English: Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Spanish: Las reacciones adversas registradas durante el período posterior a la comercialización se incluyen en la categoría de “frecuencia no conocida”.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”).
Spanish: Se observaron efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían el medicamento o poco después (“reacciones relacionadas con la perfusión”) .
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección5.3).
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Spanish: El aclaramiento renal de galsulfasa se considera una vía minoritaria de eliminación (ver sección 4.2).
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Spanish: Varios pacientes han recibido la dosis total de Naglazyme aproximadamente al doble de la velocidad de perfusión recomendada sin reacciones adversas aparentes.
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes aparecieron con una frecuencia de  1/100 a <1/10.
English: A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Spanish: Se presentará una breve actualización como parte de las evaluaciones anuales.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto , pregunte a su médico.
English: Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes mayores de 65 años, y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
English: When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Spanish: Si se usan bolsas de 100 ml, el volumen de Naglazyme puede añadirse directamente a la bolsa de perfusión.
English: It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding.
Spanish: No pudo prevenir la progresión de la displasia esquelética ni el desarrollo de hernias, y no pudo prevenir la progresión de la opacificación corneal.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Spanish: Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Spanish: Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
English: Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Spanish: Cada vial de Naglazyme es para un único uso.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Spanish: El fundamento del tratamiento enzimático sustitutivo es restablecer un nivel de actividad enzimática suficiente para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar su acumulación.
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) media fue de 22,8 ( 10,7) minutos en la semana 24.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Spanish: Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Spanish: En conjunto, se produjo un caso de apnea del sueño en todos los estudios clínicos.
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Spanish: Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.
English: There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
Spanish: No hay pruebas de la necesidad de consideraciones especiales para la administración de Naglazyme a la población pediátrica.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
English: Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Spanish: Los títulos más altos de anticuerpos (≥ 65610 fracción de dilución) se compararán con los valores de GAG en orina del sujeto para evaluar la repercusión potencial sobre la eficacia.
English: To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Spanish: Para evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Naglazyme, se llevará a cabo un Programa de Farmacovigilancia Clínica (PFC).
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
Spanish: - Hable con su médico si presenta dolor muscular, entumecimiento de los brazos o las piernas o cualquier problema intestinal o urinario, ya que pueden estar causados por presión en la médula espinal.
English: All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Naglazyme (59/59) registraron al menos un AA.
English: Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation.
Spanish: También se recogerá información sobre el estado clínico, los acontecimientos adversos, las evaluaciones de la inmunogenicidad y los efectos potenciales sobre la formación de anticuerpos.
English: For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Spanish: Para información sobre el pretratamiento, ver sección 4.4, y para instrucciones adicionales, ver sección 6.6.
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, Naglazyme debe usarse inmediatamente.
English: - The active substance is galsulfase.
Spanish: - El principio activo es galsulfasa.
English: EU/1/05/324/002
Spanish: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
English: Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 1 mg/kg de galsulfasa o placebo cada semana durante un total de 24 semanas.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se produjeron desde la semana 1 hasta la 146 del tratamiento con Naglazyme, y durante múltiples perfusiones, aunque no siempre en semanas consecutivas.
English: • Inflammation of the eye
Spanish: • Inflamación de los ojos
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Como sucede con cualquier otro medicamento proteico de administración intravenosa, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves de tipo alérgico.
English: Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
Spanish: El tratamiento con Naglazyme demostró una mejoría o ausencia de empeoramiento del dismorfismo facial.
English: Due to the low number of patients in clinical trials, adverse event (AE) data from all Naglazyme studies have been pooled and reviewed in a single, clinical trial safety analysis.
Spanish: Debido al escaso número de pacientes de los ensayos clínicos, los datos de acontecimientos adversos (AA) de todos los estudios de Naglazyme se han agrupado y revisado en un solo análisis de seguridad de los ensayos clínicos.
English: From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Spanish: Para evitar contaminaciones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente.
English: A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis completo de anticuerpos basado en datos procedentes de tres ensayos clínicos con 48 pacientes.
English: In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
Spanish: En cuatro pacientes de edad < 1 año, el perfil general de seguridad de una dosis más elevada (2 mg/kg/semana) no difirió de manera clínicamente importante del de la dosis recomendada de 1 mg/kg/semana y resultó ser consistente con el perfil de seguridad de Naglazyme en niños mayores.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Spanish: Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de estos acontecimientos en la base de datos PFC.
English: Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
Spanish: No emplee Naglazyme si observa partículas visibles.
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Spanish: La perfusión se reiniciará con una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
English: Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
English: Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adveros muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Spanish: Tal vez necesite recibir medicamentos adicionales para prevenir una reacción alérgica (p. ej. antihistamínicos o costicoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).
English: Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Spanish: Se recomienda precaución en el manejo y tratamiento de pacientes con afectación de las vías aéreas, limitando o monitorizando rigurosamente el uso de antihistamínicos y de otros medicamentos sedantes.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 002 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 002 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
English: Reactions of unknown frequency were reported post-marketing.
Spanish: Se registraron reacciones de frecuencia desconocida después de la comercialización.