FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000 MBq vid ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12000 MBq v ToC.
Swedish: Nationella regler avseende strålskyddsåtgärder måste därför följas.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Swedish: Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
Slovak: Použitie non-MCI prípadov (kognitívne normálni
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Swedish: Sensitiviteten för Amyvid-skanning att visa omvandling från MCI till AD var 66,7% (95% CI: 35-88%), specificiteten hos 38 personer som inte försämrades var 71,0% (95% CI: 55-83%) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,31 (95% CI: 1.2-4.5%).
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
Swedish: Sagittal
Slovak: Fertilita
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Swedish: Klåda Nässelutslag
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 800 MBq florbetapiru (18F).
Swedish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovak: (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Swedish: EMA/16076/2013 EMEA/H/C/002422
Slovak: EMEA/H/C/002422
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
Swedish: Mer information om Amyvid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
Slovak: Pacienti sa o výsledkoch svojho PET skenu majú porozprávať so svojím lekárom.
Swedish: Amyvid ges genom injektion i en ven omkring 30 till 50 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-skanning.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Amyvid.
Swedish: PET-skanningarnas specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från friska personer eller patienter.
Slovak: Špecifickosť PET skenov bola v prípade 47 zdravých dobrovoľníkov 100 %, čo znamená, že všetky ich skeny boli vyhodnotené ako negatívne potom, ako ich vyhodnotili odborníci, ktorí neboli informovaní o tom, či tieto skeny patrili zdravým ľuďom alebo pacientom.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
Swedish: Studien undersökte skanningarnas känslighet och specificitet (hur tillförlitliga de var när det gällde att skilja frivilliga personer med betydande mängder plack i hjärnan från dem som inte hade det).
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Slovak: Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
Swedish: Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
Swedish: F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till beta-amyloida plack i hjärnan.
Slovak: F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
Swedish: Kommittén noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna.
Slovak: Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Swedish: Amyvids nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Slovak: Amyvid pri predvídaní vzniku Alzheimerovej choroby u pacientov s problémami s pamäťou alebo monitorovaní odpovedi pacientov na liečbu nebola potvrdená.
Swedish: Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Amyvid v týchto štúdiách?
Swedish: Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Amyvid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Slovak: Liek Amyvid uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru alebo iných dedičných abnormalít.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Amyvid?
Swedish: En positiv skanning som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom avsättning av plack kan ses hos patienter med olika typer av neurodegenerativa demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Slovak: Samotný pozitívny sken však nie je dostatočný na stanovenie diagnózy u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže k depozitu plakov dochádza u pacientov s rôznym typom neurodegeneratívnych demencií, ako aj u starších osôb bez symptómov.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amyvid skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh.
Swedish: Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Amyvid na trh, zabezpečí prístup ku vzdelávaciemu kurzu pre všetkých lekárov so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, u ktorých sa očakáva, že použijú tento lieku v EÚ na zabezpečenie presného a spoľahlivého vyhodnotenia snímok PET skenu.
Swedish: Ett negativt resultat av skanningen visar på sparsam eller ingen förekomst av beta-amyloida plack, vilket innebär att patienten troligen inte har Alzheimers sjukdom.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
Swedish: Amyvid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetapir (
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
Swedish: Efter att ha fäst till placken kan därefter den avgivna strålningen ses på PET-skanningen, så att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
Slovak: Keď sa naviaže na plaky, žiarenie, ktoré vyžaruje, sa zobrazí na PET skene, na základe čoho lekári zistia, či je alebo nie je prítomné výrazné množstvo plakov.
Swedish: Den aktiva substansen i Amyvid, florbetapir (
Slovak: Účinná látka lieku Amyvid, florbetapir (
Swedish: Varför har Amyvid godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Amyvid povolený?
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av nukleärmedicinska specialistläkare som särskilt utbildats i att tolka PET-skanningar med Amyvid.
Slovak: Získané snímky vyhodnotia lekári so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorí boli osobitne vyškolení na hodnotenie PET skenov pomocou lieku Amyvid.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka betaamyloida plack i hjärnan, och resultaten av skanningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
Swedish: Bland patienterna hade 59 obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan eller inte.
Slovak: V prípade pacientov sa vykonalo 59 pitiev, aby bolo možné nezvratne preukázať, či vo svojom mozgu mali alebo nemali značné množstvo β-amyloidových plakov.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Amyvid finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Amyvid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter som hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
Swedish: Hur har Amyvids effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Amyvid skúmaný?
Swedish: Vad är Amyvid?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
Swedish: Vad används Amyvid för?
Slovak: Na čo sa liek Amyvid používa?
Swedish: Hur används Amyvid?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Amyvid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amyvid?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Swedish: • > 60 år eller
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
Swedish: 69800, Frankrike
Slovak: 69800, Francúzsko
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer Huvudvärk.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Swedish: 6545 CM Nijmegen Nederländerna
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
Swedish: Startdosen skall behållas i minst en vecka.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
Slovak: Neužite viac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: • om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data för denna patientgrupp.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Swedish: Studier av embryofetal utveckling
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner
Slovak: Klinicky relevantné interakcie
Swedish: Säkerheten för anagrelid har undersökts i 4 öppna kliniska studier.
Slovak: Bezpečnosť anagrelidu sa skúmala v 4 otvorených klinických štúdiách.
Swedish: Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Swedish: Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Swedish: Även om frekvensen för sådan progression inte är känd har barn ett längre sjukdomsförlopp och kan därför löpa ökad risk för maligna förändringar i förhållande till vuxna.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Swedish: Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
Swedish: Säkerhetsdata är dock begränsade och möjliggör inte en meningsfull jämförelse mellan vuxna patienter och barn (se avsnitt 4.4).
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
Swedish: Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré máte užívať, aby stanovil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najúčinnejšie.
Swedish: • om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 109/l eller
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1 000 x 109/l alebo
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen tenderade att vara högre hos ungdomar.
Slovak: Priemerná denná dávka mala tendenciu byť vyššia u dospievajúcich.
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är bäst för dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Počas klinického vývoja boli často hlásené závraty.
Swedish: Som förväntat var emellertid incidensen av allvarliga händelser (främst hjärtsjukdom) dubbelt så hög hos denna åldersgrupp.
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce udalosti (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Swedish: Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska studier har utförts för att undersöka möjliga interaktioner mellan anagrelid och andra läkemedel.
Slovak: Uskutočnili sa limitované farmakokinetické a/alebo farmakodynamické štúdie, skúmajúce možné interakcie medzi anagrelidom a inými liekmi.
Swedish: Vanligtvis övervägs cytoreduktiv behandling hos pediatriska högriskpatienter.
Slovak: Cytoreduktívna terapia sa zvyčajne zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.
Swedish: I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do 12 týždňov.
Swedish: Mutagen och karcinogen potential
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
Swedish: • Vissa typer av antibiotika, till exempel enoxacin som används för att behandla infektioner
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín, používaný na liečbu infekcií;
Swedish: Det fanns även en trend till högre dosnormaliserad exponering för den aktiva metaboliten.
Slovak: Taktiež sa pozorovala tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívneho metabolitu.
Swedish: En dosrelaterad ökning av hjärtfrekvensen sågs under de första 12 timmarna, där den maximala ökningen skedde runt tiden för maximala koncentrationer.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti od dávky došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Swedish: Noggrann övervakning avseende en effekt på QTc-intervallet är tillrådligt.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie vplyvu na QTc interval.
Swedish: Kapseln innehåller vitt eller nästan vitt pulver.
Slovak: Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom.
Swedish: • potentiellt livshotande, oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes);
Slovak: • potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Swedish: Eftersom det inte finns några särskilda riktlinjer för användning hos barn anses WHO:s diagnoskriterier för ET hos vuxna vara relevanta för den pediatriska populationen.
Slovak: V prípade chýbania osobitných pediatrických pokynov sú diagnostické kritéria WHO pre diagnózu ET u dospelých považované za relevantné pre pediatrickú populáciu.
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako boli súčasťou registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 109/l och 400 x 109/l.
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 109/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 109/l až 400 x 109/l.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už schválený v EU.
Swedish: Hos alla pediatriska patienter krävs noggrann titrering till en patientspecifik daglig dos.
Slovak: U všetkých pediatrických pacientov je potrebná opatrná titrácia dennej špecifickej dávky pacienta.
Swedish: Reproduktiv toxikologi
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Swedish: • Fluvoxamin som används för att behandla depression
Slovak: Fluvoxamín, používaný na liečbu depresie;
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Endast kartong:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Len na škatuľke:
Swedish: Din läkare kan komma att göra ett blodprov som kan visa en ökning av enzymer i din lever.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenie krvi, ktoré môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Swedish: Effekter på hjärtrytm och QTc-intervall
Slovak: Vplyv na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Swedish: Diagnostiska riktlinjer för essentiell trombocytemi bör följas noggrant och diagnosen omvärderas regelbundet i fall av osäkerhet, med försök att skilja mellan hereditär och sekundär trombocytos, vilket kan inkludera genetisk analys och benmärgsbiopsi.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť dôsledne dodržiavané a v prípade neistoty sa má diagnóza pravidelne prehodnocovať, so snahou o jej odlíšenie od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av anagrelid under graviditet.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať anagrelid počas gravidity.