FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osuus, joilla viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 48, ITT/e#
Maltese: Proporzjon b'VL < 50 kopji/ml wara 48 ġimgħa, ITT/e
Finnish: Haloperidoli Klooripromatsiini Mesoridatsiini Fentiatsiinit Sertindoli
Maltese: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Finnish: - Nousulla ei oleteta olevan kliinistä merkitystä.
Maltese: - Iż-żjieda mhix maħsuba li hija ta' rilevanza klinika.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 38,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 38.5mg lactose (monohydrate).
Finnish: Metadoni AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % - 29 %) Kukaan 12 potilaasta ei saanut vieroitusoireita.
Maltese: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % sa 29 %) L-ebda wieħed mit-12-il pazjent ma kellu esperjenza ta' sintomi ta'
Finnish: -Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistunevat maprotiliinin metaboliaan.
Maltese: CYP2D6 u CYP 1A2 taċċitokromu P450
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. lokakuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Ottubru 2006
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Sakinaviiri on antiviraalisesti aktiivinen lukuisia HIV-1-viruksen laboratoriokantoja ja kliinisiä isolaatteja vastaan ja sen tyypillinen EC50-arvo vaihtelee välillä 110 nM ja EC90-arvo välillä 5-50 nM. Alatyypin B ja ei-B-tyypin välillä ei ole havaittu selvää eroa.
Maltese: Saquinavir juri attività antivirali kontra firxa ta' razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 b'valuri tipiċi ta' EC50 u EC90 fil-firxa ta' 1-10 nM u 5-50 nM rispettivament, bl-ebda differenza evidenti bejn il-gruppi tas-sottotip B u mhux B.
Finnish: Sakinaviiri AUC ↔ Sakinaviiri Cmax ↔ Ritonaviiri AUC ↔ Ritonaviiri Cmax ↔ Ketokonatsoli AUC ↑ 168 % (90 % CI 146 %-193 %) Ketokonatsoli Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Maltese: Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔ Ketoconazole AUC ↑ 168 % (90 % CI 146 %-193 %) Ketoconazole Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Finnish: Ruoansulatuselinten lääkkeet Metoklopramidi
Maltese: Prodotti mediċinali gastro-enteroloġiċi Metoclopramide
Finnish: (sakinaviiri/ritonaviiri)
Maltese: (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Mies
Maltese: JIS
Finnish: - Sakinaviiri ↑ 50 % (tavanomainen greippimehuvahvuus) - Sakinaviiri ↑ 100 % (kaksinkertainen greippimehuvahvuus)
Maltese: - Saquinavir ↑ 50 % (meraq tal grejpfrut ta' qawwa normali)
Finnish: ΔQTcFdense ≥ 30 ms
Maltese: ΔQTcFdense massima medja ms (SD) Pazjenti b'ΔQTcFdense massima ta' ≥ 30 ms
Finnish: Päivä 4
Maltese: Jum 4
Finnish: Taulukko 9: Keskimääräiset (CV%) farmakokineettiset parametrit Invirase/ritonaviirihoitoa aloittaville aiemmin hoitamattomille HIV-1-tartunnan saaneille potilaille annetun modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon jälkeen
Maltese: Tabella 9: Parametri PK medji (CV%) wara l-għoti ta' kors modifikat ta' Invirase/ritonavir lill-Pazjent infettati b'HIV-1 li
Finnish: Sisältää myös laktoosimonohydraattia 38,5 mg, väriaineita (titaanidioksidi E 171, rautaoksidi E 172) sekä muita apuaineita.
Maltese: Fih ukoll lactose (monohydrate) 38.5 mg, sustanzi koloranti (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) u kositwenti oħra.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Sessjoni 4).
Finnish: Hypromelloosi
Maltese: Hypromellose,
Finnish: ΔQTcFdense ms
Maltese: Medja ta' ddQTcS
Finnish: Midatsolaami t1/2 ↑ 4,7 tunnista 14,9 tuntiin
Maltese: Midazolam AUC ↑ 12.4 darbiet Midazolam Cmax ↑ 4.3 darbiet Midazolam t1/2 ↑ minn 4.7 h għal 14.9 h
Finnish: Flukonatsoli/mikonatsoli (sakinaviiri/ritonaviiri)
Maltese: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Invirasea käytetään yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Maltese: Invirase huwa preskritt biex jintuża flimkien ma' ritonavir (Norvir) u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 4 % (CV 73 %; vaihteluväli 1-9 %) kahdeksalla terveellä vapaaehtoisella koehenkilöllä, jotka saivat 600 mg Invirasea (3 x 200 mg kovat kapselit) kerta-annoksena runsaan aamiaisen jälkeen.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet medja ta' 4 % (CV 73 %, varjazzjoni: 1 % għal 9 %) fi 8 volontiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 600 mg (3 x 200 mg kapsula iebsa) ta' Invirase wara kolazzjon kbira.
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1500/100 mg x 2
Maltese: Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Finnish: Seerumin (ihmisen 50-prosenttisen seerumi) vastaava EC50-arvo vaihteli välillä 25-250 nM. HIV-2viruksen isolaateilla EC50-arvo vaihteli arvosta 0,3 nM arvoon 2,4 nM.
Maltese: L-EC50 korrispondenti aġġustat tasserum (50 % serum uman) varja minn 25-250 nM.
Finnish: Päivä 3 mg (n=22)
Maltese: Jum 3 mg (n=22)
Finnish: Invirase 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "SQV 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Maltese: Invirase 500 mg, pilloli miksija b'rita huma pilloli oranġju ċar għal oranġju fil-gris jew fil-kannella, ta' forma ovali, b'marka "SQV 500" fuq naħa waħda u ‘ROCHE' fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Geno- ja fenotyyppiset kliiniset rajat, joiden avulla voidaan ennustaa ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kliinistä tehoa, on määritelty retrospektiivisen analyysin avulla kliinisistä tutkimuksista RESIST 1 ja 2 sekä laajasta sairaalakohortista (Marcelin et al. 2007).
Maltese: Punti kliniċi ġenotipiċi u fenotipiċi ta' waqfien li jbassru l-effikaċja klinika ta' saquinavir imsaħħaħ b'ritonavir ġew derivati minn analiżi retrospettiva ta' l-istudji kliniċi RESIST 1 u 2 u analiżi ta' ko-orti kbir ta' l-isptar (Marcelin et al 2007).
Finnish: Seuraavia vaikea-asteisia haittatapahtumia raportoitiin (Gradus III ja IV): anemia, diabetes mellitus, ripuli, pahoinvointi, oksentaminen ja uupumus.
Maltese: L-avvenimenti avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-ogħla severità (grad 3 u 4): anemija, dijabete mellitus, dijarea, tqalligħ, rimettar u għeja.
Finnish: Sakinaviiri AUC ↑ 82 % (90 % CI 44-131 %) Sakinaviiri Cmax ↑ 75 % (90 % CI 38-123 %) Ritonaviiri ↔
Maltese: Saquinavir AUC ↑ 82 % (90 % CI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75 % (90 % CI
Finnish: Ei-nukleosidiset (NRTI) käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) - Delavirdiini
Maltese: Inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs)
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat Felodipiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi, nimodipiini, verapamiili, amlodipiini, nisoldipiini, isradipiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Maltese: Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Antihistamiinit Terfenadiini Astemitsoli (sakinaviiri/ritonaviiri)
Maltese: Antistaminiċi Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Sultopridi
Maltese: protease.
Finnish: Sakinaviiri Cmin ↓ 78 % Kaksoistehostettu proteaasinestäjäyhdistelmähoito useita lääkehoitoja saaneille HIVpositiivisille aikuisille.
Maltese: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Terapija kombinata imsaħħa b'żewġ inibituri tal-protease f'pazjenti adulti bl-HIV b'esperjenza ta' kura multipla.
Finnish: Sakinaviiri estää selektiivisesti HIV-proteaasia ehkäisten siten kypsien infektoituneiden viruspartikkeleiden muodostumista.
Maltese: Saquinavir jinibixxi b'mod selettiv il-protease tal-HIV u b'hekk jipprevjeni il-formazzjoni ta' partiċelli nfettivi tal-virus maturi.
Finnish: Efavirentsi 600 mg kerran vrk:ssa (sakinaviiri/ritonaviiri 1600 mg/200 mg kerran vrk:ssa, tai sakinaviiri/ritonaviiri 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa), tai sakinaviiri/ritonaviiri 1200 mg/100 mg kerran vrk:ssa)
Maltese: Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, jew saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, jew saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd)
Finnish: Taulukko 10 Sakinaviirin vakaan tilan farmakokineettisen altistuksen parametrit HIV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' saquinavir fi stat fiss f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV
Finnish: Invirase on vasta-aiheinen:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni:
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten ja huomattavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aikuisilla potilailla.
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' Reazzjonijiet Avversi u anormalitajiet sinnifikanti tal-laboratorju minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti adulti.
Finnish: Vauvat ja pienet lapset jaettiin kahteen ryhmään: A-ryhmä "pikkulapset", jotka olivat iältään 4 kk - < 2 v (n = 5) ja Bryhmä "isommat lapset", jotka olivat iältään 2 - < 6 v (n = 13).
Maltese: Grupp A "Grupp ta' Età Żgħira" b'età minn 4 xhur sa inqas minn sentejn (n=5) u Grupp B "Grupp ta' Età Akbar" tfal b'età minn sentejn sa inqas minn 6 snin (n=13).
Finnish: Sakinaviiri ↔ Efavirentsi ↔
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Finnish: • tietyt lääkkeet, joita käytetään vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon, kuten pimotsidi
Maltese: • ċertu mediċini għal problemi tas-saħħa mentali severi bħal pimozide
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1000/100 mg x 2
Maltese: Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Finnish: • potilaille, joilla on aikaisemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä
Maltese: • passat ta' arritmija sintomatika
Finnish: Invirasen säilyttäminen
Maltese: Doża standàrd
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Maltese: Epatite, suffejra
Finnish: Lääkärisi määrää Invirasea yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Maltese: It-tabib tiegħek se jippreskrivilek Invirase flimkien ma' ritonavir (Norvir) u mediċini għallHIV oħrajn.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Komuni
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Lista f'tabellta ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Hengenahdistus
Maltese: Fosamprenavir
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla raportoitiin PR-ajan piteneminen > 200 ms, vaihteli tässä tutkimuksessa 14 prosentista (3/22 potilasta päivänä 3) 38 prosenttiin (8/21 potilasta päivänä 14).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti b'rapport ta' titwil fl-interval PR ta' > 200 ms f'dan l-istudju kien ivarja minn 3/22 (14%) (jum 3) sa 8/21 (38%) (jum 14).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. lokakuuta 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Ottubru 1996
Finnish: Isoentsyymi CYP3A4 vastaa 90prosenttisesti maksan kautta tapahtuvasta metaboliasta.
Maltese: CYP3A4, responsabbli għal aktar minn 90 % tal-metaboliżmu fil-fwied.
Finnish: Korkeita ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Maltese: Dożi għolja ta' ketoconazole (> 200 mg/kuljum) mhux irrakkomandati.
Finnish: • potilaille, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, erityisesti korjaamaton hypokalemia
Maltese: • disturbi fl-elettroliti, speċjalment ipokalimja mhux ikkoreġuta
Finnish: Taulukko 8: Sakinaviirin keskimääräiset (% CV) AUC-, Cmax- ja Cmin-arvot potilailla Invirasen, sakinaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden sekä yhdistelmien Invirase + ritonaviiri ja sakinaviiria sisältävät pehmeät kapselit + ritonaviiri moninkertaisen annostelun jälkeen:
Maltese: Tabella 8: Medja (% CV) ta' AUC, tas-Cmax u tac-Cmin f'pazjenti wara dożi multipli ta' Invirase, kapsoli rotob ta' saquinavir, u Invirase/ritonavir, u kapsoli rotob ta' saquinavir/ritonavir
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin annostuksella 1000 mg/100 mg x 2 kahden viikon ajan 7:llä HIVtartunnan saaneella potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B, pisteet 7-9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) kien investigat f'7 pazjenti infettati bl-HIV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh Grad B punteġġ 7 sa 9).
Finnish: Antiretroviruslääkkeet
Maltese: Prodotti mediċinali oħra
Finnish: Tätä lääkettä ei pitäisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Maltese: Pazjenti bi problema rari ereditarji ta' intolleranza għall-galattosju, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glukożju-galattosju n'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Finnish: Farmakokineettisen altistuksen parametrit B-ryhmästä (isommat lapset) on listattu taulukossa 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' espożizzjoni għall-"Grupp ta' Età Akbar" huma elenkati f'Tabella 10 taħt.
Finnish: Invirase (sakinaviiri)
Maltese: Invirase (saquinavir)
Finnish: Lisää tietoa Invirasesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Finnish: Invirasea on saatavana kapseleina (200 mg) ja tabletteina (500 mg).
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Finnish: Muita tietoja Invirasesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Finnish: Mitä riskejä Inviraseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Finnish: Invirasen havaittiin olevan tehokas HIV-infektion hoidossa kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 576 potilasta.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
Finnish: • torajyväalkaloidit, esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (käytetään migreenipäänsärkyyn)
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Finnish: Invirase sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. lokakuuta 1996.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Finnish: Invirase on viruslääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: • lurasidoni, ketiapiini (käytetään psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Finnish: Invirasea eivät saa käyttää potilaat, joilla on vakavia maksaongelmia, QT-ajan pidentymistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa), veren elektrolyyttien poikkeavia pitoisuuksia (erityisesti alhainen kaliumpitoisuus), bradykardia (hidas syke) tai sydämen vajaatoiminta (kun sydän ei toimi yhtä hyvin kuin sen pitäisi).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Finnish: • simvastatiini, lovastatiini (käytetään kolesterolipitoisuuden alentamiseen)
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Finnish: Invirasea käytetään vain yhdessä ritonaviirin (toinen viruslääke) ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
Finnish: Invirase yhdessä ritonaviirin kanssa oli yhtä tehokas kuin indinaviiri mutta tehokkaampi kuin lopinaviiri viruskuorman vähentämisessä alle 50 kopioon millilitrassa.
Maltese: Invirase flimkien ma' ritonavir kien effettiv daqs indinavir iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml.
Finnish: Invirasen vaikuttava aine sakinaviiri on proteaasinestäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
Finnish: Invirasen ja ritonaviirin yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, maksaentsyymien, kolesterolin ja triglyseridin (eräs rasvatyyppi) arvojen kohonneisuus veressä sekä verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävät solut) määrän väheneminen veressä.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Finnish: Seitsemän päivän jälkeen suositeltu Invirase-annos on 1 000 mg kahdesti päivässä yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa kahdesti päivässä.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Finnish: Jo HIV-lääkkeitä ottavilla potilailla Invirasen suositusannos on 1 000 mg yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Finnish: ATC-koodi: A10BX11.
Maltese: A10BX11.
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti **, h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
Finnish: Monoterapiana
Maltese: Monoterapija
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Yksi tabletti sisältää 39,2 mg laktoosia.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Finnish: Asentohuimaus*, synkopee*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Finnish: Yksi tabletti sisältää 117,78 mg laktoosia.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasi **, g yleinen
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Finnish: Homotsygoottisuuden vaikutus (UGT1A9*3/*3, esiintyvyys < 0,1 %) on todennäköisesti suurempi, mutta sitä ei ole tutkittu.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Finnish: < 60 ml/min.
Maltese: 30, u 100 mg/kg.
Finnish: Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Kanagliflotsiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (99 %), pääasiassa albumiiniin.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Finnish: Lumelääke + insuliini (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Finnish: • rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Finnish: g Ulkosynnytinten kandidiaasi sisältää termit ulkosynnytinten kandidiaasi, ulkosynnytinten sieni-infektio,
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika,
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 4 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa kalvopäällyste: makrogoli (3350), polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi (E 171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Finnish: Pakkauskoot ovat 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletin kartonkipakkaukset.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Finnish: Kliinisesti oleellisia vaikutuksia CYP3A4-entsyymiin ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Finnish: Entsyymin induktorit (esim. mäkikuisma [Hypericum perforatum], rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, ritonaviiri, efavirentsi) saattavat pienentää kanagliflotsiinialtistusta.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Finnish: Sekä UGT1A9:ssä että UGT2B4:ssä esiintyy geneettistä polymorfismia.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Finnish: vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Maltese: vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Finnish: * Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Finnish: Monoterapia (26 viikkoa) Kanagliflotsiini
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Finnish: b p < 0,05. c Ei sovellu.
Maltese: b p < 0.05.
Finnish: • karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuus 2,2 % ja 4,4 % versus 0,7 %; triglyseridipitoisuus 2,4 % ja 0,0 % versus 7,6 %.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Finnish: Kanagliflotsiiniannosten 100 mg ja 300 mg munuaispuhdistuma oli 1,30 ml/min - 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Finnish: Angioedeemad
Maltese: Anġjoedemad
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8 tutkittavaa, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 50 ml/min - < 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30 ml/min - < 50 ml/min), ja 8 tutkittavaa, joilla oli vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min), sekä 8 tutkittavaa, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saivat hemodialyysihoitoa.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Finnish: Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)