FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plegridy doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles dépressifs (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες καταθλιπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Plegridy (voir figure J)
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
French: Administration de l'injection Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
French: La posologie recommandée de Plegridy est de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (14 jours).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Plegridy είναι 125 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες).
French: Ces patients devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques (voir les rubriques 4.8 et 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και εφιστάται η προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη (βλ. ενότητες 4.8 και 5.2).
French: *La substance active, le peginterféron bêta-1a, est un conjugué covalent de l'interféron bêta-1a, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois, avec 20 000 Dalton (20 kDa) de méthoxy poly(éthylèneglycol) par le O-2-méthyl propionaldéhyde.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
French: (peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100) Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique
Greek: - Επιληπτικές κρίσεις (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς
French: Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Greek: Εάν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το επανατοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας.
French: Sur deux ans, les patients traités par Plegridy toutes les 2 semaines ont présenté une diminution statistiquement significative par rapport aux patients traités par Plegridy administré toutes les 4 semaines, dans une analyse post-hoc des critères d'évaluation comprenant le taux annualisé de poussées (24 %, p = 0,0209), le risque de poussées (24 %, p = 0,0212), le risque de progression du handicap confirmée à 24 semaines (36 %, p = 0,0459), et les critères d'évaluation IRM (lésions T2 nouvelles ou élargies en T2 60 %, Gd+ 71 %, et les nouvelles lésions hypointenses T1 53 % ; p < 0,0001 pour tous les critères).
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 2 εβδομάδες κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις σε σχέση με τους ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 4 εβδομάδες στη διάρκεια 2 ετών, σε μια ανάλυση post-hoc με τελικά σημεία που περιελάμβαναν το ARR (24%, p=0,0209), τον κίνδυνο υποτροπής (24%, p=0,0212), τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας με επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες (36%, p=0,0459) και τελικά σημεία MRI (νέες/μεγεθυμένες βλάβες T2 60%, Gd+ βλάβες 71% και νέες T1 υπόπυκνες βλάβες 53%.
French: Comment faire vos injections
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy
French: Boîte de deux ou six seringues préremplies de 125 microgrammes (seringues à étiquette grise) dans des barquettes hermétiques en plastique.
Greek: Κουτί δύο ή έξι προγεμισμένων συρίγγων των 125 μικρογραμμαρίων (σύριγγες με γκρι επισήμανση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του
French: Le peginterféron bêta-1a n'est pas mutagène in vitro dans le test des mutations bactériennes inverses (test d'Ames) ni clastogène dans un essai in vitro sur lymphocytes humains.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν ήταν μεταλλαξιγόνος όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασία in vitro βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) και δεν προκάλεσε θραύση των χρωμοσωμάτων σε μία in vitro ανάλυση σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
French: Augmentation de la température corporelle
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
French: Voir ci-après les mesures simples à adopter en cas de symptômes pseudo-grippaux.
Greek: Βλ. παρακάτω για απλούς τρόπους αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη, εάν τα εμφανίσετε.
French: Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli.
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης των υποδόριων ενέσεων με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, από επαγγελματία υγείας.
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι έχει ξεκινήσει η ένεση (βλ.
French: Boîte de deux stylos préremplis de 125 microgrammes (stylos portant une étiquette grise) dans une barquette protectrice en plastique.
Greek: Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
French: La demi-vie plasmatique du peginterféron bêta-1a est prolongée par rapport à celle de l'interféron bêta1a non pégylé.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό είναι παρατεταμένος σε σύγκριση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Plegridy (βλ. παράγραφο 4.8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE Conditionnement multiple de stylos préremplis de 125 microgrammes (sans la blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (χωρίς μπλε κουτί)
French: Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες
French: Ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
Greek: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
French: COFFRET D'INITIATION
Greek: Συσκευασία Έναρξης
French: • Le liquide est coloré, trouble ou s'il contient des particules en suspension.
Greek: • Το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer le stylo et injecter le médicament.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά τη συσκευή τύπου πένας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με τη συσκευή τύπου πένας.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του Plegridy.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation, n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli Plegridy si les bandes vertes ne sont pas visibles dans la fenêtre témoin qui indique l'état du stylo prérempli Plegridy.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι ορατές οι πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
French: Alternez les sites d'injection.
Greek: Εναλλάσσετε τα σημεία που χρησιμοποιείτε για τις ενέσεις.
French: (rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Greek: - Προβλήματα στο αίμα (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Ενδέχεται να παρουσιαστούν τα ακόλουθα: Θρόμβοι αίματος στα μικρά αγγεία που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
French: Étape 9 : Élimination du stylo Plegridy usagé
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας Plegridy
French: Les patients devront être surveillés afin de déceler tout signe de lésion hépatique éventuelle (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorhydrate, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Greek: Μην κάνετε ένεση απευθείας στον ομφαλό σας.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE Conditionnement multiple de stylos préremplis de 125 microgrammes (avec la blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (με μπλε κουτί)
French: (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) - Urticaire - Anomalies du bilan sanguin pouvant être à l'origine de bleus ou de saignements inexpliqués.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) - Κνίδωση - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.
French: • Plegridy en seringue préremplie doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
French: Plegridy peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours au maximum à condition d'être à l'abri de la lumière.
Greek: Το Plegridy φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες εφόσον διατηρείται μακριά από φως.
French: Vous devez voir les coches vertes.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σύμβολα «».
French: Calendrier*
Greek: Χρόνος*
French: Critères d'évaluation clinique
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez 16 % des patients traités par Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 14 % des patients sous placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Très rare (≤ 1/10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
French: Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.
Greek: • Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
French: Seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, contenant 0,5 mL de solution.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
French: Seringue préremplie de Plegridy (voir figure A) Avant utilisation - Composants de votre seringue préremplie de Plegridy (figure A)
Greek: Εικόνα Α) Πριν τη Χρήση - Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Plegridy (Εικόνα Α)
French: Dans les études cliniques, 1 468 patients au total ont été traités par Plegridy pendant une durée allant jusqu'à 278 semaines, avec une exposition totale équivalente à 4 217 patients-année ; 1 285 patients ont été traités par Plegridy pendant au moins 1 an, 1 124 patients pendant au moins 2 ans, 947 patients pendant au moins 3 ans et 658 patients pendant au moins 4 ans.
Greek: 1.285 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 έτος, 1.124 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 έτη, 947 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 3 έτη και 658 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 4 έτη θεραπείας με Plegridy.
French: Sélectionnez le stylo approprié dans la boîte.
Greek: Επιλέξτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
French: Notez la date et le site d'injection
Greek: Καταγραφή της ημερομηνίας και του σημείου
French: Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de Plegridy
Greek: Βήμα 3: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol)-O-2-méthylpropionaldéhyde (20 kDa mPEG-O-2-méthylpropionaldéhyde) de 20 000 Da à raison d'un taux de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο γραμμικό μόριο 20.000 Da μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης)-Ο-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης (20 kDa mPEG-O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδη) σε βαθμό υποκατάστασης 1 γραμμομορίου πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie (nb d'années)
Greek: Μέση/Διάμεση διάρκεια της νόσου (έτη) 3,6/2,0
French: Prurit Urticaire
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
French: Hématome au site d'injection Gonflement au site d'injection Œdème au site d'injection Éruption au site d'injection Sensation de chaleur au site d'injection
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης Διόγκωση της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Εξάνθημα στη θέση ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: Nb moyen [médian] de nouvelles lésions hypointenses T1 (intervalle) % de réduction versus placebo Valeur de P
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών (εύρος) % μείωσης έναντι του εικονικού φαρμάκου
French: N'utilisez pas votre seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
French: - Jetez toutes les seringues qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.
Greek: - Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy N'utilisez jamais Plegridy
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy
French: Fréquent (≥ 1/100, <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques.
Greek: Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy - Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων.
French: Les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées en mesurant l'induction des gènes sensibles à l'interféron, y compris les gènes codants pour la 2′-5′- oligo adénylate synthétase (2′-5′-OAS), la protéine résistante au myxovirus A (MxA), et plusieurs chemokines et cytokines, ainsi que la néoptérine (D-érythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylptérine), un produit de l'enzyme induite par l'interféron, la GTP-cyclohydrolase I. L'induction de gène chez les sujets humains sains était la plus importante en terme de niveau de pic et d'exposition (aire sous la courbe des effets) pour Plegridy que pour l'interféron bêta-1a (IM) non pégylé lors de l'administration d'une dose à activité équivalente (6 MIU).
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν με μέτρηση της επαγωγής των γονιδίων που ανταποκρίνονται στην ιντερφερόνη, περιλαμβανομένων αυτών που κωδικοποιούν την 2′,5′ολιγοαδενυλική συνθετάση (2′,5′-OAS), την πρωτεΐνη Α αντίστασης σε μυξοϊούς (MxA) και αρκετές χυμοκίνες και κυτταροκίνες, όπως την νεοπτερίνη (D-ερυθρο-1, 2, 3,τριυδροξυπροπυλοπτερίνη), ένα προϊόν του ενζύμου GTP-κυκλοϋδρολάση I που επάγεται από την ιντερφερόνη.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie de Plegridy (voir figure C).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
French: 1 seringue préremplie de 63 microgrammes 1 seringue préremplie de 94 microgrammes
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων
French: • Vérifiez que votre médicament Plegridy est limpide et incolore (voir figure D).
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ.
French: Grise
Greek: Γκρι
French: Les évènements ont été rapportés sur des durées variables de traitement et ils peuvent se manifester après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
Greek: Μέση ηλικία (έτη)
French: On vous délivrera un coffret d'initiation contenant les 2 premières injections : une seringue orange de Plegridy 63 microgrammes (pour le jour 0) et une seringue bleue de Plegridy 94 microgrammes (pour le jour 14).
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les seringues usagées.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
French: p ≤ 0,0001
Greek: Τιμή p p≤0,0001
French: L'administration sous-cutanée d'une seule dose de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) et 188 (18 MUI) microgrammes respectivement de peginterféron bêta-1a a donné des valeurs d'exposition environ 4, 9, et 13 fois plus élevées (ASC168h) et une concentration maximale environ 2, 3,5 et 5 fois plus élevée, par comparaison à l'administration intramusculaire de 30 (6 MUI) microgrammes d'interféron bêta-1a non pégylé.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση πεγκιντερφερόνης βήτα-1α οδήγησε σε τιμές περίπου 4, 9 και 13 φορές υψηλότερης έκθεσης (AUC168h) και σε περίπου 2-, 3,5- και 5 φορές υψηλότερη Cmax, μετά από μεμονωμένες δόσεις 63 (6MIU), 125 (12MIU) και 188 (18 MIU) μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση 30 (6MIU) μικρογραμμαρίων μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α.
French: Diminution du nombre de plaquettes
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
French: Conditionnements multiples de 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes (stylos portant une étiquette grise).
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
French: Étape 10 : Soin du site d'injection
Greek: Βήμα 10: Φροντίστε τo σημείο της ένεσης
French: L'administration de Plegridy doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Greek: Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα ή μπορεί η συσκευή τύπου πένας να κλειδώσει.
French: Ces symptômes peuvent comprendre : - Sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, difficulté à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα - Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση - Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.
French: Le coffret d'initiation Stylo Plegridy contient 1 stylo prérempli de 63 microgrammes (stylo portant une étiquette orange, 1re dose) et 1 stylo prérempli de 94 microgrammes (stylo portant une étiquette bleue, 2e dose) dans une barquette protectrice en plastique.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης της συσκευής τύπου πένας Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
French: Les bilans biologiques suggérant une microangiopathie thrombotique comportent une thrombopénie ainsi qu'une élévation du taux sérique de lacticodéshydrogénase (LDH) due à une hémolyse, ainsi que la présence de schizocytes (fragments d'hématie) sur un frottis sanguin.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, et contenant 0,5 mL de solution.
Greek: Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
French: Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
French: Syndrome pseudo-grippal
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη
French: - Problèmes sanguins
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
French: Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour le suivi de votre SEP. - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera nécessaire à votre médecin.
Greek: - Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
French: Une légère baisse du taux moyen de globules rouges a été observée chez les patients sous Plegridy.
Greek: Ελαφρές μειώσεις στο μέσο αριθμό των ερυθροκυττάρων (RBC) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy.
French: Des symptômes pseudo-grippaux ont été rapportés par 47 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 13 % des patients sous placebo.
Greek: Γριπώδης συνδρομή παρουσιάστηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.