FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia» y además «para proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo»,
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi" og desuden "til at levere relevante, offentligt tilgængelige, ikke-kliniske toksicitetsdata om dyreunger for at begrunde, hvorfor der ikke behøver at blive udarbejdet yderligere data på dette område" blev indhentet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Zoloft og tilknyttede navne (se bilag I).
Spanish: Se recomienda monitorizar adecuadamente a los pacientes cuando se administre sertralina junto con litio.
Danish: Patienter bør overvåges nøje ved samtidig behandling med sertralin og lithium.
Spanish: De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día.
Danish: 6-12 år: Initialt gives 25 mg 1 gang dagligt.
Spanish: Tratamiento electroconvulsivante (TEC)
Danish: Elektrochokbehandling (ECT)
Spanish: - Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida).
Danish: • Medicin mod sindslidelser (pimozid).
Spanish: CÓMO TOMAR ZOLOFT
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZOLOFT
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Spanish: Dolor abdominal* vómitos*, estreñimiento*, dispepsia, flatulencia
Danish: Abdominalsmer -ter* opkastning*, obstipation* dyspepsi, flatulens
Spanish: También contiene glicerol, por lo que a altas dosis puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Danish: Glycerol kan i høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Spanish: Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
Danish: Afhængig af patientens behov, tilrådes det at nedsætte dosis langsomt over en periode på adskillige uger eller måneder, når sertralinbehandlingen skal stoppes.
Spanish: - Trastorno de angustia (en adultos).
Danish: • Panikangst (hos voksne).
Spanish: Uso en insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: La dosis máxima es de 200 mg/día.
Danish: Den maksimale dosis er 200 mg dagligt.
Spanish: Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel
Danish: Dermatitis, bulløs dermatitis, follikulært udslæt, abnorm hårstruktur, abnorm hudlugt
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zoloft, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
Danish: Tal med lægen inden De tager Zoloft, hvis en af følgende tilstande gælder for Dem:
Spanish: A veces tras la mezcla, la solución puede parecer ligeramente turbia; esto es normal.
Danish: Fortyndingen kan nogle gange blive uklar, men det er helt normalt.
Spanish: Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca
Danish: Melæna, blodig afføring, stomatitis, sår på tunge, tandsygdom, glossitis, mundsår
Spanish: Trastorno por estrés post-traumático (TEPT)
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)
Spanish: Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada.
Danish: Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no interfirió con la función psicomotora.
Danish: I kontrollerede forsøg med raske forsøgspersoner, havde sertralin ingen sederende virkning og påvirkede ikke den psykomotoriske adfærd.
Spanish: Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg.
Danish: Imidlertid skal der tages hensyn til børns relativt lave legemsvægt i forhold til voksnes, når dosis øges fra 50 mg. Dosisændringer bør foretages med intervaller på mindst 1 uge.
Spanish: Mantenimiento
Danish: OPBEVARING
Spanish: Zoloft sólo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo.
Danish: Zoloft må kun anvendes til at behandle børn og unge i alderen 617 år, som lider af tvangstanker eller tvangshandlinger.
Spanish: Qué es Zoloft y para qué se utiliza Antes de tomar Zoloft Cómo tomar Zoloft Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zoloft Información adicional
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zoloft Sådan skal De tage Zoloft Bivirkninger
Spanish: Sin embargo, los pesos corporales generalmente bajos de los niños en comparación con los adultos deben tenerse en cuenta al aumentar la dosis de 50 mg.
Danish: 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible y no selectivo débil y no se debe utilizar en pacientes que estén siendo tratados con sertralina (ver sección 4.3).
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Linezolid, der er et antibiotikum, er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, der ikke bør anvendes samtidig med sertralin (se pkt.
Spanish: Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de sertralina frente al de placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente.
Danish: Efter CY-BOCs var den gennemsnitlige baseline- og ændring fra baseline-score for placebogruppen henholdsvis 22,25 ± 6,15 og -3,4 ± 0,82.
Spanish: Hipertensión*, rubefacción
Danish: Vægttab*, vægtøgning*
Spanish: En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4)
Danish: Da ældre patienter har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi, skal deres dosis overvejes omhyggeligt (se pkt.
Spanish: Mareo somnolencia (13%), cefalea
Danish: Svimmelhed (11%), døsighed hovedpine
Spanish: Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får en manisk episode.
Spanish: "El titular de autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional que respalde la indicación para el TOC pediátrico en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo:
Danish: Tvangstanker/tvangshandlinger:
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen, kan De få en række særdeles ubehagelige abstinenssymptomer (se afsnit 4 Bivirkninger).
Spanish: El programa clínico para la indicación contra el trastorno de ansiedad social incluyó dos ensayos clínicos a corto plazo, a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y dos estudios a largo plazo de eficacia y seguridad.
Danish: Det kliniske program for indikationen socialangst bestod af to kortvarige, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Spanish: Toma de Zoloft con los alimentos y bebidas Zoloft comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Brug af Zoloft sammen med mad og drikke De kan tage Zoloft tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: 6.1) og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden føde.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspensido el tratamiento con un IMAO irreversible.
Danish: Sertralin må ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel MAOhæmmer.
Spanish: Dolor torácico* Malestar general*, escalofríos, pirexia*, astenia*, sed
Danish: Brystsmerter* Utilpashed*, kulderystelser, pyreksi*, asteni*, tørst
Spanish: Mezcle la dosis medida con 120 ml (un vaso) de líquido, que puede ser agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada, o zumo de naranja.
Danish: Væsken kan være vand, ginger ale, mineralvand med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
Spanish: Los resultados indicaron que respecto al criterio primario de valoración de eficacia, tres de los estudios demostraron una mejora estadísticamente significativa en los trastornos de pánico en comparación con el placebo, mientras que el cuarto estudio no. Para el estudio de retirada aleatorizado, los pacientes fueron seleccionados a partir de los estudios a corto plazo antes descritos y de otro estudio de 10 semanas.
Danish: Resultaterne indikerede, at hvad det primære effektendepunkt angik, påviste tre af undersøgelserne statistisk signifikante forbedringer af panikangst sammenlignet med placebo, mens den fjerde undersøgelse ikke gjorde.
Spanish: - Productos que contengan el aminoácido triptófano.
Danish: • Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud, som indeholder aminosyren tryptophan.
Spanish: No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de fenitoína.
Danish: Derfor bør plasmaphenytoin-koncentrationen monitoreres, når sertralinbehandling initieres, og med korrekt justering af phenytoindosis.
Spanish: Menorragia, vulvovaginitis atrófica, balanopostitis, secreción vaginal, priapismo*, galactorrea*
Danish: Menoragi, atrofisk vulvovaginitis, balanopostit, genital udflåd, priapisme*, galaktorré*
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
Danish: Sertralin bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1000)
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea.
Danish: De mest almindelige rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnmangel og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine.
Spanish: Medicamentos que afectan a la función plaquetaria El riesgo de hemorragias puede verse aumentado cuando se administran de forma concomitante con ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre la función plaquetaria (por ejemplo AINES, acido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
Danish: Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió el programa clínico para la indicación para el TOC, que incluía cinco ensayos clínicos a corto plazo, a doble ciego y controlados con placebo, un estudio a corto plazo, a doble ciego y no controlado con placebo con un comparador activo y dos estudios a largo plazo de eficacia y seguridad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen OCD bestående af fem kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, én kortvarigt, dobbeltblindet, ikke-placebokontrolleret undersøgelse med et aktivt sammenligningsstof samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina contiene un 12% de etanol (ver secciones 4.3 y 4.5), glicerol y butilhidroxitolueno.
Danish: 4.3 og 4.5), glycerol og butylhydroxytoluen.
Spanish: Población anciana
Danish: Ældre
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina, deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre svangerskabsforebyggende midler
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
Danish: Det anbefales, at behandling med en reversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt.
Spanish: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (envase de inicio)
Danish: 25 + 50 mg (initiation pack)
Spanish: Zoloft sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.
Danish: Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen 6-17 år.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos - Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Danish: • Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Spanish: - Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
Danish: • Hvis De udvikler gulfarvning af hud og det hvide i øjnene.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán.
Danish: Efter markedsføring er der ved samtidig behandling med sertralin og sumatriptan i sjældne tilfælde rapporteret om svaghed, hyperrefleksi, koordinationssvigt, konfusion, angst og uro.
Spanish: Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos
Danish: Øsofagitis, dysfagi, hæmorider, øget spytsekretion, sygdom i tungen, opstød
Spanish: Este medicamento contiene butilhidroxitolueno por lo que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Danish: Denne medicin indeholder butylhydroxytoluen, som kan give irritation i øjne, hud og slimhinder.
Spanish: Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Zoloft, por favor comuníqueselo a su médico.
Danish: Tal med lægen, hvis De oplever disse eller andre bivirkninger, når De holder op med at tage Zoloft.
Spanish: a llevar a cabo un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional que respalde la indicación para el TOC pediátrico en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
Danish: - forpligtelser "til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
Spanish: Medida de la dosis:
Danish: Ved øgning af dosis fra
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de (2,5 ml) 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
Danish: Den daglige dosis må derefter øges med (2,5 ml)50 mg ad gangen over en periode på et par uger.
Spanish: El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).
Danish: De kan have symptomer, som f.eks. kan være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, appetitløshed, påvirket labilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, søvnighed, tremor, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, utilpashed, urininkontinens, udslæt, akne, epistaxis, flatulens.
Spanish: El número de pacientes, hombres y mujeres, en el conjunto de los estudios realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente y de ahí que los resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados con otras variables basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de traumas, etc.) las cuales están correlacionadas con una disminución del efecto.
Danish: Resultaterne hos kvinderne var derfor mere stærke og hos mændene var resultaterne forbundet med andre baseline-variable (mere stofafhængig, længere varighed, kilde til traume ovs.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg hos raske frivillige forsøgspersoner ændredes lithiums farmakokinetik ikke signifikant ved samtidig anvendelse af sertralin og lithium.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)
Spanish: Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
Danish: Sertralin tilhører gruppen af antidepressive midler, som kaldes SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere).
Spanish: Coma*, coreoatetosis, discinesia, hiperestesia, alteración sensitiva
Danish: Koma*, koreoatose, dyskinesi, hyperæstesi, sensorisk forstyrrelse
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): EKG QT-forlængelse, selvmordsforsøg, kramper, ekstrapyramidale forstyrrelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anæmi, abnorm leverfunktion, stigning i alaninaminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, øresmerter, øjensmerter, mydriasis, utilpashed, hæmaturi, pustuløst udslæt, rhinitis, traumer, vægttab, muskelsammentrækninger, drømmeforstyrrelser, apati, albuminuri, pollakisura, polyuri, brystsmerter, menstrutionsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser, abnorm hudlugt, urticaria, bruxismus, rødmen.
Spanish: Insuficiencia eyaculatoria (14%)
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré kvalme mundtørhed (14%)
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie).
Danish: Brug af sertralin kan være forbundet med rastløshed, rokkende, vridende bevægelser, især i benene, ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi).
Spanish: - Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
Danish: • Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (f.eks. perphenazin, levomepromazin og olanzapin).
Spanish: La información sobre el producto se modificó en consecuencia.
Danish: Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed.
Spanish: Sin embargo, reconoció que, en algunos pacientes, una dosis de 5 mg podía ser eficaz.
Danish: Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter.
Spanish: La dosis diaria actualmente recomendada para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg y esta recomendación no cambia en la información sobre el producto.
Danish: Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC acordó que la dosis diaria recomendada de zolpidem no debía reducirse en adultos.
Danish: PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne.
Spanish: Por tanto, en julio de 2013, la AIFA solicitó al PRAC una recomendación en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de estos productos.
Danish: AIFA anmodede derfor i juli 2013 PRAC om at fremsætte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen zolpidem;
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
Spanish: Basándose en la evidencia encontrada en la literatura científica, se consideró necesario enmendar y armonizar la sección de "Interacciones con otros medicamentos" de la información sobre el producto.
Danish: På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«.