FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от PritorPlus са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от PritorPlus са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PritorPlus?
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Bulgarian: Дозата PritorPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към PritorPlus.
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bulgarian: PritorPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана със самостоятелна употреба на телмисартан.
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Bulgarian: PritorPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо .
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: PritorPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: PritorPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на PritorPlus, валидно в Европейския съюз.
English: What is PritorPlus?
Bulgarian: Какво представлява PritorPlus?
English: How has PritorPlus been studied?
Bulgarian: Как е проучен PritorPlus?
English: What is PritorPlus used for?
Bulgarian: За какво се използва PritorPlus?
English: How is PritorPlus used?
Bulgarian: Как се използва PritorPlus?
English: Why has PritorPlus been approved?
Bulgarian: Защо PritorPlus е разрешен за употреба?
English: How does PritorPlus work?
Bulgarian: Как действа PritorPlus?
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Bulgarian: Ако е необходимо, другото око може да бъде третирано с лазер непосредствено след това.
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Bulgarian: Даден пациент се счита за респондент, ако броят на буквите, които може да вижда, се увеличава, остава същият или спада с по-малко от 15.
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Bulgarian: То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP.
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Bulgarian: Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е потвърдена във второто проучване.
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Bulgarian: Ако се налага, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Visudyne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Дозата се определя от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след година, измерен чрез стандартна таблица за очни прегледи.
English: Visudyne is used to treat adults with:
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение на възрастни със:
English: Other information about Visudyne:
Bulgarian: Допълнителна информация за Visudyne:
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Bulgarian: Ползата от Visudyne се запазва до пет години и при двете заболявания.
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност (алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина), дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка, свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и замаяност.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Bulgarian: Лечението с Visudyne е двустепенен процес.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Visudyne.
English: For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Visudyne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Bulgarian: Някои от тези пациенти продължават да приемат Visudyne до пет години.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Bulgarian: То се използва във „фотодинамичната терапия“, метод на лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на светлочувствителен агент.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Bulgarian: Това спомага да се затворят анормалните кръвоносни съдове, които причиняват ВМД.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Visudyne.
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Bulgarian: Когато лазерната светлина блесне в окото, се активира вертепорфин, който генерира токсични кислородни молекули, които блокират кръвоносни съдове, увреждат и дори убиват клетки.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва при пациенти с порфирия (неспособност за разграждане на химичните вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Bulgarian: Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е светлочувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
English: What is the risk associated with Visudyne?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Bulgarian: „влажна“ форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Bulgarian: При втората стъпка, която е 15 минути след започване на инфузията, Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Visudyne, вижте листовката.
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Bulgarian: Ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална неоваскуларизация не е установена.
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Bulgarian: • хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия.
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира Visudyne, вертепорфин се разпространява в организма чрез кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове в задната част на окото.
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Bulgarian: Първо пациентите получават Visudyne под формата на инфузия във вена в продължение на 10 минути.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване.
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Bulgarian: Visudyne е лекарство, което съдържа активното вещество вертепорфин (verteporfin).
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо и при „скрита“ субфовеална хороидална неоваскуларизация (засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването) в двегодишно проучване, обхващащо 339 пациенти.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Visudyne, валидно в Европейския съюз.
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Bulgarian: 61% от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват от лечението след една година (246 от 402) в сравнение с 46% от пациентите, получаващи плацебо (96 от 207).
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Bulgarian: Visudyne трябва да се прилага само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия.
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Bulgarian: 86 от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват след една година (70 от 81) в сравнение със 67% от пациентите, получаващи плацебо (26 от 39).
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Bulgarian: Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е субфовеална.
English: What is Visudyne used for?
Bulgarian: За какво се използва Visudyne?
English: How has Visudyne been studied?
Bulgarian: Как е проучен Visudyne?
English: How is Visudyne used?
Bulgarian: Как се използва Visudyne?
English: Why has Visudyne been approved?
Bulgarian: Защо Visudyne е разрешен за употреба?
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Bulgarian: Visudyne е по-ефективен от плацебо.
English: What is Visudyne?
Bulgarian: Какво представлява Visudyne?
English: How does Visudyne work?
Bulgarian: Как действа Visudyne?
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Bulgarian: (засегнатите кръвоносни съдове се очертават добре при изследване на окото) и субфовеална (настъпва в частта под ямката - вдлъбнатина в средата на макулата).
English: They may decide to stop the infusion.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: - if you have problems with your immune system.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
English: Administration should be performed as follows:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
English: 31 October 2016
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност към Ден 35 (Intent
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Bulgarian: СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
English: - if you have systemic lupus erythematosus.
Bulgarian: - ако имате системен лупус еритематозус.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения: