FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takich warunkach klinicznych nie należy spodziewać się, że stosowanie kodeiny przyniesie istotne korzyści, natomiast rozpoznane ryzyko może mieć poważne konsekwencje.
Slovenian: V takih kliničnih okoliščinah ni pričakovati, da bo uporaba kodeina ponudila kakršne koli pomembne koristi, medtem ko ima lahko ugotovljeno tveganje resne posledice.
Polish: Ogólnie większość przypadków (38/50) dotyczyła pacjentów poniżej 12. roku życia, z czego 6 przypadków było śmiertelnych.
Slovenian: Na splošno je bila večina (38/50) teh primerov povezana z bolniki, mlajšimi od 12 let, od katerih jih je bilo šest smrtnih.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Polish: W pozostałych przypadkach istniało zagrożenie życia, ale zakończyły się pełnym wyzdrowieniem.
Slovenian: Vsi preostali primeri so bili smrtno nevarni, vendar je bilo okrevanje popolno.
Polish: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovenian: ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), enzym wykazujący polimorfizm genetyczny.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvori v morfin prek citokroma P450 2D6 (CYP2D6), ki je encim, ki kaže genetski polimorfizem.
Polish: W 2012 r. badanie autorstwa Taylor i wsp.
Slovenian: Leta 2012 je bila študija Taylor in sod.
Polish: PRAC uwzględnił również europejskie bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z systemu EudraVigilance) i badania nad stosowaniem leku w odniesieniu do wzorców przepisywania kodeiny, a także przeprowadził konsultacje z europejskimi organizacjami służby zdrowia i Komitetem Pediatrycznym (PDCO).
Slovenian: Upošteval je tudi podatke iz evropske farmakovigilančne podatkovne baze (Eudravigilance) in študije uporabe zdravil, ki je proučevala vzorce predpisovanja kodeina, ter se posvetoval z evropskimi organizacijami zdravstvenih delavcev in Pediatričnim odborom (PDCO).
Polish: Dlatego też stosowanie leku nadal stanowi zmienne zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych dzieci.
Slovenian: To je zato še vedno sprejeto kot spremenljivo varnostno tveganje pri vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Polish: Analiza danych z bazy danych w systemie Eudravigilance wykazała łącznie 50 zgłoszeń przypadków, które mogą być związane z toksycznością opioidów, z czego 31 przypadków dotyczyło dzieci poniżej 6. roku życia (w tym 4 przypadki śmiertelne), 7 przypadków - dzieci w wieku od 6 do 12 lat (w tym 1 śmiertelny), a pozostałych 12 przypadków dotyczyło dzieci w wieku od 12 do 18 lat (w tym
Slovenian: Analize podatkov iz podatkovne baze Eudravigilance so izpostavile skupno 50 poročil primerov, ki bi bili lahko povezani z opioidno toksičnostjo: 31 primerov pri otrocih, mlajših od 6 let (vključno s 4 smrtnimi primeri), 7 primerov pri otrocih, starejših od 6 let in mlajših od 12 let (vključno z 1 smrtnim primerom) in preostalih 12 primerov pri otrocih, starejših od 12 let in mlajših od 18 let (vključno z 1 smrtnim primerom).
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Polish: Obejmowały one odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, opublikowane dane, które zostały udostępnione po początkowym przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz konsultacjach z personelem medycznym i innymi ekspertami;
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili, in posveti med zdravstvenimi delavci ter drugimi strokovnjaki;
Polish: Ponadto CMDh uznała, że konieczne jest wprowadzenie drobnej zmiany do treści punktów 4.2 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz punktu 2 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na szczeblu krajowym, biorąc pod uwagę liczbę produktów złożonych objętych tą procedurą.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh menila, da je potrebna majhna sprememba besedila, predlaganega v poglavjih 4.2 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 2 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Polish: PRAC zauważył także, że zakażenia górnych dróg oddechowych są dominującą przyczyną kaszlu u dzieci.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da je kašelj, povezan z okužbami zgornjih dihal, prevladujoči vzrok kašlja pri otrocih.
Polish: Nieprzewidywalny i zróżnicowany metabolizm kodeiny u dzieci warunkowany polimorfizmem CYP2D6 może powodować występowanie u niektórych dzieci poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z morfiną, takich jak trudności w oddychaniu lub depresja oddechowa, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek.
Slovenian: Nepredvidljiva in spremenljiva presnova kodeina pri otrocih, ki jo nadzoruje polimorfizem CYP2D6, lahko pri nekaterih otrocih povzroči z morfinom povezane resne neželene dogodke, kot so težave z dihanjem ali respiratorna depresija, celo ob priporočenih odmerkih.
Polish: W wytycznych dotyczących leczenia zalecane jest leczenie utrzymującego się, przewlekłego kaszlu u dzieci w oparciu o etiologię;
Slovenian: Smernice za zdravljenje priporočajo, da zdravljenje persistentnega kroničnega kašlja pri pediatričnih bolnikih temelji na etiologiji;
Polish: Obecna procedura arbitrażowa na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotycząca stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, została wszczęta w dniu 2 kwietnia 2014 r. przez właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) z uwagi na możliwość zastosowania wspomnianych wyżej działań służących zminimalizowaniu ryzyka również w tych wskazaniach.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki vključuje uporabo kodeina pri pediatričnih bolnikih za indikaciji kašlja in/ali prehlada, je 2. aprila 2014 sprožil nemški nacionalni zadevni organ (BfArM) zaradi veljavnosti zgornjih ukrepov za zmanjševanje tveganja tudi pri teh indikacijah.
Polish: Dlatego ilekroć w tych punktach ChPL pojawi się odniesienie do kodeiny, a produkt jest kombinacją kodeiny i innych substancji czynnych, treść zostanie zmieniona poprzez wprowadzenie nowej nazwy tych produktów zamiast niepatentowanej nazwy międzynarodowej „kodeina".
Slovenian: Kadar se v teh poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila pojavi sklic na kodein in je zdravilo kombinacija kodeina ter drugih zdravilnih učinkovin, se besedilo spremeni, tako da vključuje izmišljeno ime teh zdravil namesto imena INN „kodein".
Polish: Ogólnie zidentyfikowano tylko cztery opublikowane badania dotyczące stosowania leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu u dzieci.
Slovenian: Skupno so odkrili samo štiri objavljene študije, ki so proučevale uporabo zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kodeinę powinny zostać cofnięte lub zmienione, stosownie do przypadku.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein, preklicati ali spremeniti, kot je primerno.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających kodeinę w postaci preparatów doustnych powinny omówić z właściwymi organami narodowymi państw członkowskich wprowadzenie tego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka na ich terenie.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili v peroralnih formulacijah, ki vsebujejo kodein, se morajo posvetovati z nacionalnimi zadevnimi organi v državah članicah glede veljavnosti tega ukrepa za zmanjševanje tveganja v svoji državi.
Polish: Kaszel jest odruchową odpowiedzią na mechaniczne, chemiczne lub wynikające ze stanu zapalnego podrażnienie układu oddechowego.
Slovenian: Kašelj je refleksni odziv na mehansko, kemično ali vnetno draženje traheobronhialnega drevesa.
Polish: PRAC uznał również, że ryzyko przypadkowego przedawkowania (cztery rozpoznane przypadki) można zminimalizować poprzez stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da je mogoče tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja (ugotovljeni štirje primeri) zmanjšati z uporabo vsebnikov, varnih za otroke.
Polish: Kodeina hamuje odruch kaszlu poprzez bezpośrednie działanie na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym.
Slovenian: Kodein zavira refleks kašlja z neposrednim učinkom na center za kašelj v meduli.
Polish: Zarówno przegląd ciężkich i śmiertelnych przypadków u dzieci opisanych w piśmiennictwie, globalne bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz organy nadzorujące sugerują, że depresyjne działanie kodeiny na oddychanie może wpływać na występowanie powikłań oddechowych.
Slovenian: Pregled resnih in smrtnih primerov pri pediatričnih bolnikih na podlagi literature, globalnih farmakovigilančnih podatkovnih baz in regulativnih organov kaže, da lahko učinki kodeina na respiratorno depresijo vplivajo na pojavnost respiratornih zapletov.
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Splošni zaključek in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z różnych źródeł: badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania produktów zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz različnih virov: kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih podatkov iz objavljene literature glede uporabe zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih.
Polish: W opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano łącznie czternaście zgłoszeń dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci, związanego z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Slovenian: V objavljeni literaturi so odkrili skupno štirinajst primerov zastrupitve s kodeinom pri otrocih, povezanih z zdravljenjem kašlja in okužbe dihal.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są w związku z tym ograniczone i nie ma aktualnych, dobrze ugruntowanych badań z grupą kontrolną, które potwierdzałyby korzyści płynące ze stosowania kodeiny w zatwierdzonych wskazaniach w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so zato omejeni, saj ni novih in dobro podprtih nadzorovanih znanstvenih študij, ki bi jasno podprle korist kodeina pri odobrenih indikacijah kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji.
Polish: Kodeina, znana również jako metylomorfina, wiąże się z receptorami µ-opioidowymi, wywołując analgezję i euforię, a także depresję oddechową, zwężenie źrenicy oka oraz zmniejszoną motorykę żołądka.
Slovenian: Kodein, imenovan tudi metilmorfin, se veže na µ-opioidne receptorje in povzroča analgezijo ter evforijo, sočasno pa tudi respiratorno depresijo, miozo in zmanjšano motiliteto želodca.
Polish: Oprócz zastosowania w łagodzeniu bólu jest ona także stosowana w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia.
Slovenian: Poleg njegove uporabe kot analgetika za lajšanje bolečine se uporablja tudi za simptomatsko zdravljenje kašlja in/ali prehlada.
Polish: Ponowną oceną objęto wszystkie produkty lecznicze zawierające kodeinę zatwierdzone w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, w tym preparaty pojedyncze i złożone dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
Slovenian: V ta pregled so vključena vsa zdravila, ki vsebujejo kodein in so odobrena za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji, vključno s posameznimi in kombiniranimi zdravili, odobrenimi v Evropski uniji.
Polish: PRAC uznał również, że stosowanie kodeiny w łagodzeniu bólu może być związane z występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących toksyczności opioidów z powodu zróżnicowanego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny, w szczególności u dzieci poniżej 12. roku życia, w związku z czym nie należy stosować kodeiny w tej grupie.
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da je lahko uporaba kodeina za lajšanje bolečine povezana z resnimi neželenimi dogodki opioidne toksičnosti zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin, predvsem pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let, zato se pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Polish: Jednak CMDh uznała, że wobec zalecanych przeciwwskazań dotyczących stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia niektóre pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać cofnięte.
Slovenian: Vendar je menila, da bo morda treba zaradi priporočene kontraindikacije za uporabo kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, mlajših od 12 let, preklicati nekatera dovoljenja za promet z zdravili.
Polish: W związku z tym oprócz zaleceń PRAC dotyczących zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała także, że w przypadku braku możliwości zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z uzgodnieniami CMDh, państwa członkowskie cofną te pozwolenia.
Slovenian: Zato je poleg priporočila odbora PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma skupine CMDh.
Polish: • PRAC uwzględnił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, w związku z ryzykiem toksyczności opioidów.
Slovenian: • odbor PRAC je pretehtal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih v povezavi s tveganjem opioidne toksičnosti.
Polish: W związku z tym PRAC zasugerował, że właściwe organy narodowe państw członkowskich UE powinny podjąć niezbędne działania w celu zaktualizowania przeciwwskazań podanych w oznakowaniu opakowań produktów zawierających kodeinę zatwierdzonych do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da nacionalni zadevni organi v državah članicah EU uvedejo potrebne ukrepe, da bo označevanje zdravil s kodeinom, odobrenih samo za odrasle, posodobljeno s kontraindikacijami.
Polish: Pacjenci są zazwyczaj kwalifikowani jako osoby ze słabym (PM), szybkim (EM) lub ultraszybkim (UM) metabolizmem w zależności od aktywności enzymu.
Slovenian: Posamezniki se navadno razvrstijo kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), kar je odvisno od dejavnosti encima.
Polish: Ryzyko toksyczności opioidów jest szczególnie duże u osób UM z uwagi na jego poważne następstwa w postaci depresji oddechowej.
Slovenian: Tveganje opioidne toksičnosti je zaradi resnih posledic respiratorne depresije še zlasti okrepljeno pri bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo.
Polish: • po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych dowodów, a w szczególności ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych związanych z toksycznością opioidów u dzieci, charakteru schorzenia oraz opinii ekspertów klinicznych, PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci nie jest zalecane;
Slovenian: • ko je odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in predvsem tveganje resnih neželenih učinkov opioidne toksičnosti pri otrocih, značaj bolezenskega stanja ter poglede kliničnih strokovnjakov, je menil, da uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji ni priporočljiva;
Polish: • dodatkowo PRAC uznał, że obecne dowody sugerują występowanie u dzieci poniżej 12. roku życia szczególnego ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej, w związku z czym stosowanie produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia jest przeciwwskazane.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC presodil, da trenutni dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato je sklenil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 12 let.
Polish: • PRAC uznał, że istnieją ograniczone dowody potwierdzające skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz że są to z reguły choroby samoograniczające.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so dokazi, ki podpirajo učinkovitost kodeina proti kašlju ter prehladu, omejeni in da sta to navadno samoomejujoči stanji.
Polish: PRAC wziął pod uwagę fakt, że systemy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci powyżej 12. roku życia można uznać za porównywalne do tych występujących u osób dorosłych.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, primerljivi z encimskimi sistemi pri odraslih.
Polish: PRAC ponadto stwierdził, że u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania stosowanie kodeiny nie jest zalecane;
Slovenian: Prav tako je menil, da uporaba kodeina ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo;
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych PRAC stwierdził, że kodeina pozostaje skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi.
Slovenian: Ko je odbor PRAC pretehtal vse podatke, ki so bili takrat na voljo, je zaključil, da je kodein še vedno učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, pri otrocih, starejših od 12 let.
Polish: Stosowanie kodeiny zostało poddane procedurze arbitrażowej na mocy art. 31, skierowanej do PRAC w 2013 r.1, dotyczącej łagodzenia bólu w populacji pediatrycznej (dalej określanej mianem „dzieci") w związku z obawami dotyczącymi toksycznego działania opioidów i braku spójnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka zgłoszonych w następstwie opisanych w literaturze przypadków śmiertelnej lub zagrażającej życiu depresji oddechowej, w których kodeinę podawano dzieciom po zabiegu usunięcia migdałka gardłowego/migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Slovenian: Leta 20131 je odbor PRAC prejel napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, kadar se uporablja za lajšanje bolečine pri pediatrični populaciji (v nadaljnjem besedilu: otroci), zaradi pomislekov glede opioidne toksičnosti in pomanjkanja skladnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki izhajajo iz v literaturi opisanih primerov smrtne ali smrtno nevarne respiratorne depresije, kadar se je kodein dajal otrokom po adenoidektomiji/tonzilektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju.
Polish: Podobnie nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnymi zaburzeniami oddychania, w tym dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi schorzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych i płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych.
Slovenian: Podobno njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, pri katerih je lahko dihanje ogroženo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Polish: Mając na uwadze utrzymujące się wątpliwości związane z identyfikacją poszczególnych grup dzieci z większym ryzykiem i wpływem wieku na metabolizm kodeiny, PRAC był zdania, że noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą być bardziej narażone na toksyczność opioidów, a co za tym idzie, na szczególne ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov in posledično izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije.
Polish: PRAC uznał, że u dzieci poniżej 12. roku życia występuje szczególne ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej, w związku z czym przeciwwskazane jest stosowanie kodeiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Slovenian: Menil je, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato mora biti uporaba kodeina pri otrocih, mlajših od 12 let, kontraindicirana.
Polish: • zgodnie z ograniczeniami wprowadzonymi podczas procedury arbitrażowej dotyczącej stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci PRAC uznał również, że stosowanie wszystkich produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia powinno być przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, a także u pacjentów z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6,
Slovenian: • skladno z omejitvami, uvedenimi med napotitvenim postopkom za kodein, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri otrocih, je odbor PRAC sklenil, da morajo biti vsa zdravila, ki ga vsebujejo, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6,
Polish: Natomiast w przypadku kaszlu przewlekłego leczenie powinno być skierowane na wywołującą go chorobę2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Slovenian: Veliko večino otroških okužb dihal s kašljem povzročajo virusne okužbe, ki so samoomejujoče in trajajo samo nekaj dni, medtem ko je treba pri kroničnem kašlju zdravljenje osredotočiti na osnovno bolezen2, 3 (Odbor za zdravila pri Ameriški akademiji za pediatrijo 1997, Ameriška akademija za pediatrijo, umaknjene ali znova potrjene publikacije AAP 2006).
Polish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f oddechowych z materiału powodującego ich zablokowanie lub podrażnienie, a także sygnał ostrzegawczy o szkodliwych substancjach we wdychanym powietrzu.
Slovenian: 1 Farmakovigilančni napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, ki se uporablja za obvladovanje bolečine pri pediatričnih bolnikih (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f zdravljenju kašlja in/ali prehlada, saj trenutni dokazi ne kažejo, da bi bil ta učinkovitejši proti akutnem kašlju pri otrocih kot placebo.
Polish: Obejmują one ograniczenie stosowania u pacjentów w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 oraz u kobiet w każdym wieku karmiących piersią.
Slovenian: To vključuje kontraindikacije pri bolnikih katere koli starosti, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6, in doječe matere katere koli starosti.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.