FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmääriskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: • <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Finnish: <X sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuuttagenotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.>harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Finnish: • <Erän virallinen vapauttaminen
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Finnish: <Lääkevalmistetta<Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksiayhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Finnish: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Nederland {Naam}
Finnish: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {<{koodi}}> <ei vielä määritelty>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Finnish: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Portugal {Nome}
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.>
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Finnish: <tai sairaanhoitajalle>.
Slovak: <alebo zdravotnej sestry>.
Finnish: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Název <Adresa
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää-valmistetta kuin sinun pitäisi>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Finnish: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Italia {Nome}
Finnish: Ireland
Slovak: България
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys> <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Finnish: <Myyntiluvanhaltijan<Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Finnish: - <Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tulepidä antaa muiden käyttöön.
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: <Vain autologiseen käyttöön.>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Magyarország {Név}
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää-valmistetta - <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Finnish: <Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet>
Slovak: Spôsob podávania <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovak: 6.2 Inkompatibility <Neaplikovateľné.>
Finnish: <Haittoja on koe-eläimissäeläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Finnish: <Lääkkeitä ei tulepidä heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
Finnish: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Danmark {Navn}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Finnish: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Finnish: <Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: <Päivitetty riskinhallintasuunnitelmariskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Finnish: < Tähän lääkkeeseenlääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Finnish: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Finnish: <X sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}>
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Finnish: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Malta {Isem}
Finnish: X:n-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať X
Finnish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä {muutoksen kuvaus}>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Finnish: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Sverige {Namn}
Finnish: <Ei sovelleta.>
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Finnish: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: Polska {Nazwa/
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Slovak: na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.>
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia <Gravidita>
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Finnish: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Finnish: <Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen> <käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Finnish: X-valmisteen viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA>>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>koneidenkäyttökykyyn.>
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Finnish: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/,http://www.ema.europa.eu <, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Finnish: <Pediatriset potilaat>
Slovak: <Pediatrická populácia>
Finnish: <Reseptilääke.> <Itsehoitolääke.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Finnish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Finnish: <Ei oleellinen.>
Slovak: <Netýka sa.>
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivultaverkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnetellei olosi huonommaksiparane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Slovak: 4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 7 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)>)
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan> <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.>
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Finnish: {Nimi ja osoite}>
Slovak: {Názov a adresa}>
Finnish: <{XKauppanimi-valmistetta} ei pidä käyttää {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> <tehoon> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja
Slovak: nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta} sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: <Vapautettu pistekirjoituksesta.>
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset sisällytetään myös X-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.>
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää-valmistetta> <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.> <Jos lopetat X:n-valmisteen <oton> <käytön>>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Finnish: <Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.>
Slovak: Liekové a iné interakcie <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Finnish: <Ks.
Slovak: X>
Finnish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Finnish: Miten X:ää-valmistetta <otetaan> <käytetään>
Slovak: X <Vždy <užívajte>
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Tehotenstvo <a>
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto}
Slovak: {(Vymyslený) názov sila lieková forma} {<liečivo (liečivá)>}
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):> <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Finnish: {Nimi ja osoite}
Slovak: <{Osoite/Adress}
Finnish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Finnish: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi-valmisteen}}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>]<{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Finnish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovak: X 4. Možné vedľajšie účinky
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuinkuten <lääkäri> <,> on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on> <ovat> neuvonut> <neuvoneet> sinulle.>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Finnish: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Finnish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}>
Slovak: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Finnish: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Slovak: MT-0000 {Belt/Raħal}>
Finnish: 6.3 Kestoaika
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti <...>
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai>, olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Slovak: Iné lieky a X <Ak teraz <užívate>
Finnish: <{X-valmisteKauppanimi} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> <imeväisten> <lasten> <nuorten> hoitoon.> 4.2 Annostus ja antotapa
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Finnish: {Nimi}
Slovak: {Име}
Finnish: MUUTA
Slovak: Čo
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto} {vaikuttava(t) aine(et)} {Antoreitti}
Slovak: PODÁVANIA {(Vymyslený) názov sila lieková forma} {<liečivo (liečivá)>}
Finnish: Versio 10.1, 06/2019
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Finnish: <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: SN {numero} [sarjanumero]
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Finnish: <Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: <{koodi}> <ei vielä määritelty>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Finnish: <Jäljitettävyys
Slovak: <Sledovateľnosť
Finnish: <Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>