FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Estonian: Kui teid on varem kemoteraapiaga ravitud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 150 mg/m2 korra päevas.
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega
French: Le témozolomide est un dérivé triazène qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidiks (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster,
French: En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez prendre plus d'une gélule à la fois et que vous deviez prendre des dosages différents pour atteindre la dose.
Estonian: Sõltuvalt määratud annusest võib olla vajalik korraga rohkem kui ühe kapsli võtmine.
French: TMZ par voie orale a été étudié chez des enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ-i on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3-18 aastat) uuritud annustamisskeemiga, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib retsidiveerumine või progresseerumine.
French: Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide.
Estonian: Temozolomide SUN sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
French: Si vous n'avez pas été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Estonian: Kui te ei ole varem kemoteraapiat saanud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 200 mg/m2 korra päevas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (PLAQUETTES THERMOFORMEES)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER)
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01-0,03).
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Estonian: Propüleenglükool Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites : - taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l
Estonian: TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused: - neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l;
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
French: Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN.
Estonian: Võtate taaskord Temozolomide SUN-i korra päevas viie päeva jooksul ja seejärel lõpetate võtmise 23 päevaks.
French: Chaque gélule contient 227,001 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 227,001 mg laktoosi.
French: Tout produit non utilisé ou tout déchet sera éliminé conformément aux exigences locales.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
French: Temozolomide SUN est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Estonian: Temozolomide SUN manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
French: Contenu de la gélule Lactose
Estonian: Kapsli sisu Laktoos
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Estonian: Inimestel läbi viidud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav liikvoris.
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Estonian: TMZ-ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nt Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide reaktivatsiooni (nt B-hepatiidi viirus (HBV), tsütomegaloviirus) (vt lõik 4.8).
French: Les boîtes de 20 gélules contiennent 4 plaquettes thermoformées de 5 gélules.
Estonian: 20 kapsliga pakkides on karbis 4 blistrit,
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused,
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l'apparence des gélules.
Estonian: Kapslite välimuse muutumisel pöörduge oma apteekri poole.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en s métabolite actif, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1-üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†,
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 18,16 mg de lactose.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 18,16 mg laktoosi.
French: Le tableau 4 rapporte les événements indésirables survenus au cours du traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
French: Très rare (touche jusqu'à 1 patient sur 10 000): rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): naha punetus, urtikaaria, nahalööve,
French: La coiffe est marquée de «892».
Estonian: Otsale on trükitud „892".
French: Dioxyde de titane (E171) Laurylsulfate de sodium
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
Estonian: • pärast annuse vähendamist taastub mitte-hematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3 aste.
French: La coiffe est marquée de «891».
Estonian: Otsale on trükitud „891".
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-ga (150-200 mg/m2) iga 28
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli
French: (pancytopénie, anémie, leucopénie).
Estonian: aneemia, leukopeenia).
French: Marquage
Estonian: Märgis
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN)
Estonian: Alates 2 tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 2 astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : diminution des taux de cellules sanguines
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia,
French: Autre populations particulières
Estonian: Muud Patsiendid erigrupid
French: Temozolomide SUN gélules doit être administré à jeun.
Estonian: Temozolomide SUN-i manustamiseks kuni oksendamise kontrolli alla saamiseni.
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Estonian: koordinatsioonihäired, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, tundlikkuse häired
French: Propylène glycol
Estonian: Trükitint Šellak
French: Chaque gélule contient 90,801 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 90,801 mg laktoosi.
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), avant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud herpesviiruse poolt põhjustatud ajuinfektsioonide juhtudest (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmajuhtudest.
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Estonian: Kapsli kahjustumise korral vältige sisu kokkupuudet naha, silmade ja ninaga.
French: NOM TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par Temozolomide SUN. - car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
French: Glycolate d'amidon sodique (Type B) Acide tartarique
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp B) Tartaarhape
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10): infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleurs abdominales ou gastriques, brûlures d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficultés à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuõõne infektsioonid, haavainfektsioonid, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), veresuhkru taseme tõus, kaalu kaotus, vaimse seisundi või erksuse muutus, ärevus/depressioon, unisus, kõnelemisraskused, tasakaaluhäired, peapööritus, segadustunne, mäluhäired, kontsentreerumishäired, uinumis- ja magamishäired, kihelev tunne, verevalumite teke, värisemine, häiritud või ähmastunud nägemine, kahekordne nägemine, kuulmishäired, hingamisraskused, köha, jalgade tromb, vedelikupeetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, seedehäired, neelamisraskused, suu kuivus, naha ärritus või punetus, kuiv nahk, sügelus, lihasnõrkus, liigeste valulikkus, lihasevalud, urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näoturse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
French: La coiffe est marquée de «890».
Estonian: Otsale on trükitud „890".
French: Hémorragie, œdème, œdème des jambes
Estonian: Hemorraagia, tursed, jalgade tursed
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation des sinus, bronchite, un rhume ou une grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler son transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de la langue, modification de l'odorat, soif, troubles dentaires.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): gripilaadsed sümptomid, punased nahaalused laigud, vere madal kaaliumitase, kaalu kasv, tuju kõikumine, hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, aistinguhäired, osaline nägemiskaotus, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrvapõletik, kõrvade kumisemine, kõrvavalu, palpitatsioonid (südamelöökide tundmine), kopsutromb, kõrge vererõhk, pneumoonia, sinusiit, bronhiit, külmetus või gripp, naha valgustundlikkus, nahavärvi muutus, suurenenud higistamine, lihasekahjustused, seljavalu, urineerimisraskused, vaginaalne hemorraagia, impotentsus, menstruatsiooni vahelejäämine või ägenemine, tupe ärritus, rinnavalu, kuumahood, külmavärinad, keelevärvuse muutus, lõhnataju muutus, janu, hammaste kahjustused.
French: kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia,
French: Si une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
Estonian: Kapsli kahjustumise korral tuleb vältida pulbri kokkupuudet naha või limaskestadega.
French: La coiffe est marquée de «893».
Estonian: Otsale on trükitud „893".
French: Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dosea
Estonian: Vähendada TMZ-i 1 annuse taseme võrraa
French: Contenu de la gélule : lactose, glycolate d'amidon sodique (type B), acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temozolomide SUN contient du lactose »).
Estonian: kapsli sisu: laktoos, naatriumtärklisglükolaat, tartaarhape, steaarhape(vt lõik 2 "Temozolomide
French: Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
French: Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Estonian: Annustamine Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga
French: Augmentation des ALAT Augmentation des ALAT
Estonian: ALAT-i aktiivsuse suurenemine ALAT-i aktiivsuse suurenemine
French: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide SUN.
Estonian: Temozolomide SUN võib muuta teid väsinuks või uniseks.
French: Le corps est marqué de «140 mg» et de 2 bandes.
Estonian: Kerele on trükitud „140 mg" ja kaks triipu.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mitte saanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temozolomide Sun le 13 juillet 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Suni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Estonian: • täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud.
French: La dose de Temozolomide Sun dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Estonian: Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
French: Temozolomide Sun doit être pris en dehors des repas.
Estonian: Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
French: Étant donné que Temozolomide Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pourquoi Temozolomide Sun a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Temozolomide Sun heaks kiideti?
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Sun est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Suni kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Sun.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Temozolomide Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Sun.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Le traitement par Temozolomide Sun ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Estonian: Ravi Temozolomide Suniga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
French: Cela signifie que Témozolomide Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sun on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.