FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
Italian: I pazienti che sviluppano alterazioni dei test di funzionalità epatica durante la terapia con caspofungin devono essere monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità epatica e il rischio/beneficio derivante dalla prosecuzione della terapia con caspofungin deve essere rivalutato.
English: Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Italian: Rifampicina ha causato un aumento del 60 % nell'AUC ed un aumento del 170 % nella concentrazione minima di caspofungin nel primo giorno di somministrazione concomitante quando la terapia con i due medicinali è stata iniziata contemporaneamente in volontari sani adulti.
English: Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Italian: Caspofungin acetato è un lipopeptide semisintetico (echinocandina) sintetizzato da un prodotto di fermentazione di Glarea lozoyensis.
English: Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Italian: Caspofungin mostra una farmacocinetica moderata non lineare con incremento dell'accumulo all'aumentare della dose e una dose-dipendenza nel tempo fino al raggiungimento dello stato di equilibrio con somministrazione a dose multipla.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
English: • Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
Italian: • Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici.
English: The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Italian: La proporzione di pazienti con una reazione avversa grave farmaco-correlata o con una reazione avversa farmaco-correlata che ha portato all'interruzione della terapia con caspofungin è stata comparabile nei 2 gruppi di trattamento.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso o alla razza (vedere paragrafo 5.2).
English: In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Italian: In pazienti adulti con moderata compromissione epatica o in pazienti di maggiore peso corporeo, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere sotto).
English: Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Italian: Le anormalità cliniche e di laboratorio riportate nel totale degli adulti trattati con caspofungin (in tutto 1.780 pazienti) sono state tipicamente lievi ed hanno raramente condotto all'interruzione della terapia.
English: For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
Italian: Tra i pazienti ai quali era stato somministrato caspofungin per più di 7 giorni, il 50 % (26/52) ha avuto una risposta favorevole.
English: Other medicines and Caspofungin Accord
Italian: Altri medicinali e Caspofungin Accord
English: Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Italian: Sebbene in 5 pazienti arruolati come refrattari le dosi delle terapie antifungine precedenti fossero inferiori a quelle spesso somministrateper il trattamento dell'aspergillosi invasiva, il tasso di risposte favorevoli durante la terapia con caspofungin in questi pazienti è risultato simile a quello osservato negli altri pazienti refrattari (2/5 vs 17/48, rispettivamente).
English: Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Italian: I pazienti ai quali viene diagnosticata una infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.
English: How to store Caspofungin Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Caspofungin Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Italian: La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive.
English: Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Italian: Caspofungin Accord può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di StevensJohnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
English: Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Italian: L'uso concomitante di caspofungin con ciclosporina è stato valutato in volontari sani adulti ed in pazienti adulti.
English: • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Italian: • difficoltà respiratoria con sibilo o un'eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.
English: Ask your doctor for more information.
Italian: Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
English: This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Italian: Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.
English: There are no clinical data for caspofungin to assess its impact on fertility.
Italian: Non ci sono dati clinici che permettano di valutare il suo impatto sulla fertilità.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: 1 flaconcino MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
English: Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Italian: Patologie epatobiliari elevati livelli degli enzimi epatici (AST, ALT)
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C- 8°C).
English: The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Italian: La durata media della terapia endovenosa è stata di 11,9 giorni, con una variabilità da 1 a 28 giorni.
English: The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
Italian: La soluzione per infusione endovenosa viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 mL.
English: ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Italian: ** Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata da 2 flaconcini da 50 mg.
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
Italian: Cos'è Caspofungin Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Accord Come usare Caspofungin Accord
English: • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/or itraconazole.
Italian: • Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
English: Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Italian: Caspofungin ha ridotto del 26 % la concentrazione di valledi tacrolimus in volontari sani adulti.
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Italian: Per caspofungin, non ci sono stati effetti sulla fertilità in studi condotti su ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Italian: I pazienti arruolati erano o refrattari (malattia in evoluzione o mancato miglioramento con altre terapie antifungine somministrate per almeno 7 giorni) (84 % dei pazienti arruolati) o intolleranti (16 % dei pazienti arruolati) ad altre terapie antifungine standard.
English: Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Italian: I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia negli animali hanno dimostrato che caspofungin è escreto nel latte.
English: Cardiac disorders tachycardia
Italian: Patologie cardiache tachicardia
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
Italian: Per caspofungin, non ci sono stati effetti sulla fertilità in studi condotti in ratti maschio e femmina fino a 5 mg/kg/die.
English: Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Italian: Caspofungin è stato valutato alla dose di 150 mg al giorno (fino a 51 giorni) in 100 pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Italian: Non è necessario aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
English: Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Italian: La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente.
English: Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Italian: La flebite è stata una reazione avversa frequentemente riportata al sito di iniezione in tutte le popolazioni di pazienti.
English: The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Italian: Si prevede che l'esposizione media in un paziente adulto di 80 kg di peso sia minore del 23 % circa rispetto a quella di un paziente adulto di 60 kg (vedere paragrafo 4.2).
English: In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has been observed.
Italian: Nel contesto di limitate esperienze cliniche, è stata osservata resistenza a caspofungin in pazienti con aspergillosi invasiva.
English: • cyclosporin or tacrolimus (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment
Italian: • ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
English: • Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
Italian: • Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario
English: In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Italian: In pazienti pediatrici, i risultati derivanti dalle analisi di regressione di dati di farmacocinetica suggeriscono che la somministrazione concomitante di desametasone con caspofungin può causare riduzioni clinicamente significative delle concentrazioni di valle del caspofungin.
English: Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
Italian: In pazienti con aspergillosi invasiva sono stati riportati inoltre edema polmonare, sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) ed infiltrati radiografici.
English: Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Italian: È stata segnalata la somministrazione accidentale di caspofungin fino a 400 mg in un giorno.
English: Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Italian: Caspofungin va incontro ad un processo spontaneo di degradazione in un composto ad anello aperto.
English: After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Italian: Rifampicina ha avuto un effetto limitato sull'AUC dopo due settimane di somministrazione ma i livelli minimi sono risultati minori del 30 % rispetto ai soggetti adulti ai quali è stato somministrato caspofungin da solo.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
English: For adult patients with mild hepaticimpairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Italian: Per pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Italian: Caspofungin possiede inoltre attività in vitro nei confronti delle specie di Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215]), Candida rugosa [N = 1] e Candida tropicalis [N = 258], inclusi gli isolati con mutazioni di trasporto con resistenza multipla e quelli con resistenza acquisita o intrinseca a fluconazolo, amfotericina B e 5-flucitosina.
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
Italian: 70 mg (da 2 flaconcini da 50 mg)**
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Accord).
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Italian: Le diagnosi più frequenti sono state di infezioni del circolo ematico (candidemia) (77%, n=186) e di peritonite da Candida (8%, n=19); i pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida sono stati esclusi dallo studio.
English: The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di caspofungin in questi adolescenti erano ridotte rispetto a quelle di adulti trattati con 70 mg al giorno, la dosaggio somministrata con maggiore frequenza agli adolescenti.
English: In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Italian: Studi in vitro mostrano che caspofungin non è un inibitore degli enzimi 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 del citocromo P450.
English: A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica è prevedibile una maggiore esposizione pertanto caspofungin dev'essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
Italian: In pazienti adulti con compromissione epatica lieve e moderata, l'AUC è aumentata di circa il 20 % ed il 75 %, rispettivamente.
English: • Decreased haemoglobin (decreased oxygen carrying substance in the blood), decreased white blood cells
Italian: • Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi
English: The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caspofungin sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni in due studi clinici prospettici, multicentrici.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: In some adult and paediatric patients with serious underlying conditions who were receiving multiple concomitant medications with caspofungin, cases of clinically significant hepatic dysfunction, hepatitis and hepatic failure have been reported; a causal relationship to caspofungin has not been established.
Italian: In alcuni pazienti adulti e pediatrici con gravi condizioni di base, in trattamento con terapie multiple concomitanti con caspofungin, sono stati riportati casi di disfunzione epatica clinicamente significativa, epatite e insufficienza epatica; non è stata stabilita una relazione causale con caspofungin.
English: • Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
Italian: • Perdita dell'appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell'organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
English: Race: Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Italian: Razza: i dati di farmacocinetica dei pazienti indicano che non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di caspofungin fra caucasici, neri, ispanici e meticci.
English: The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
Italian: Gli eventi clinici avversi più comuni correlati con il medicinale riportati nei pazienti pediatrici trattati con caspofungin sono state piressia (11,7%), eruzione cutanea (4,7%) e cefalea (2,9%).
English: Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Italian: Anomalie di laboratorio nei test di funzionalità epatica sono state osservate nei volontari sani e nei pazienti adulti e pediatrici trattati con caspofungin.
English: • Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
Italian: • Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Italian: Nei pazienti trattati con terapia empirica o affetti da candidiasi invasiva, è stato osservato un simile effetto modesto dell'età negli anziani rispetto ai giovani.
English: In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
Italian: In due studi clinici condotti in soggetti sani adulti, la ciclosporina A (una dose da 4 mg/kg o 2 dosi da 3 mg/kg a distanza di 12 ore) ha aumentato la AUC del caspofungin di circa il 35 %.
English: Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Italian: Effetti farmacodinamici Caspofungin possiede attività in vitro nei confronti delle specie di Aspergillus (Aspergillus fumigatus
English: Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Italian: Caspofungin acetato inibisce la sintesi del beta (1,3) - Dglucano, un componente essenziale della parete cellulare di molti funghi filamentosi e lieviti.
English: • Chills, fever
Italian: • Brividi, febbre
English: There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Italian: L'esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
English: Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Italian: È stata segnalata anafilassi durante la somministrazione di caspofungin.
English: The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Italian: I tassi di risposta favorevole per i pazienti refrattari od intolleranti alle terapie precedenti sono stati del 36 % (19/53) e del 70 % (7/10), rispettivamente.
English: Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Italian: Dati di stabilità hanno mostrato che il concentrato per soluzione per infusione endovenosa può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Italian: La durata del trattamento dell'aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla severità della patologia di base del paziente, sull'entità del miglioramento clinico dell'immunosoppressione e sulla risposta clinica.