FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - a Ratiograstim előretöltött fecskendő; - alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő; - olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du: - En ferdigfylt sprøyte med Ratiograstim - Alkoholholdig tørkeserviett eller lignende - En kanyletett beholder (plastboks som kan fås på sykehus eller apotek) slik at du trygt kan kvitte deg med sprøyten.
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást a 6.6 pontban leírtaknak megfelelően végezték.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer, unntatt hvis det er fortynnet som nevnt i pkt.
Hungarian: EU/1/08/444/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/002 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/004 10 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/009 1 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/08/444/010 5 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/08/444/002 5 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/004 10 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/009 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr EU/1/08/444/010 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr
Hungarian: A Ratiograstim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom),
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning ved bruk av Ratiograstim er smerter i muskler eller knokler (muskel- og skjelettsmerter) som kan lindres ved å ta vanlige smertelindrende legemidler (analgetika).
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml.
Hungarian: • csökkent csontsűrűség • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen).
Hungarian: Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avviker observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Hungarian: 1 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,5 ml 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,5 ml 10 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml.
Hungarian: Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Hungarian: • szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon,
Norwegian Bokmål: • plommefargede, hovne, smertefulle sår på armer/ben, noen ganger i ansikt og nakke sammen med feber (Sweets syndrom)
Hungarian: EU/1/08/444/007 2 x 5 db előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Hungarian: b Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Norwegian Bokmål: c (Beskrivelse av utvalgte bivirkninger) b GvHD og dødsfall har blitt rapportert hos pasienter etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység - blue box nélkül
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJEN Kartong for multipakning - uten Blue Box
Hungarian: Normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantációt megelőzően a filgrasztim PBPC mobilizációra történő alkalmazása két leukapheresist követően ≥ 4 x 10
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen PBPC transplantasjon fører til en samling av 4 x 106 CD34+-celler/kg kroppsvekt hos størstedelen av donorene etter to leukafereser.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Ratiograstim beadása után.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner.
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
Hungarian: 0,8 ml oldatot tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger á 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml.
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: EU/1/08/444/003 2 × 5 db előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim kan føre til svimmelhet (se pkt.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A Ratiograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban,
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Ratiograstim er vurdert i randomiserte, kontrollerte fase III studier ved brystkreft, lungekreft og Non-Hodgkin-Lymfom.
Hungarian: A placebóhoz képest a filgrasztimmal kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal előforduló, rosszindulatú folyamatok vagy citotoxikus kemoterápia következményeivel összefüggésbe hozott mellékhatások. c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Norwegian Bokmål: muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter d Etter markedsføring ble det observert tilfellerhos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgesykdom av den underliggende maligniteten eller cytotoksiske kjemoterapien c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: A Ratiograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Hungarian: A 0,3 millió NE/kg/nap (3 μg/ttkg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó daganatos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 5 % av kreftpasientene som får filgrastim i doser over 0,3 MIE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Hungarian: Izomgörcsö k
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Hungarian: 1,1 g/ml
Norwegian Bokmål: 25 ml
Hungarian: Tartalo m (koncen tráció)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Hungarian: Ebben az elemzésben negyvennégy beteget értékeltek.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadása 2030. július végén várható.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Hungarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
Hungarian: Összesen (N = 16)
Norwegian Bokmål: Total (N = 16)
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
Hungarian: Az adag beállítása és monitorozása felnőtteknél és gyermekeknél:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Hungarian: • A gyógyszernek nincsenek egyéb összetevői.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
Hungarian: Az egyes adagok között legalább 3 órának kell eltelnie.
Norwegian Bokmål: Det må være minst 3 timer mellom hver dose.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A teljes napi adagot egyenlő mennyiségekre kell osztani, és minden étkezéskor vagy etetéskor kell beadni (pl. naponta három-hat alkalommal).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Hungarian: A kezelés elején hasfájás, hányinger, hasmenés és/vagy fejfájás fordulhat elő; ezek a reakciók még a kezelés folytatása esetén is rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
Hungarian: 1 (6,3%) mindegyiknél
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
Hungarian: (N = 10)
Norwegian Bokmål: Total (N = 10)
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Hungarian: Orális vagy gastroenterális alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Oral eller gastroenteral bruk.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4.8 pont foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Hungarian: Valproinsav és haloperidol
Norwegian Bokmål: Valproat og haloperidol
Hungarian: A vizsgálati részvétel időtartama 0,2 évtől 5,9 évig terjedt.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
Hungarian: • meglévő ideggyógyászati betegségek súlyosbodhatnak
Norwegian Bokmål: • eksisterende nevrologiske tilstander kan bli verre
Hungarian: A 3. vizsgálat 14 napos, míg a 4. vizsgálat 10 napos volt.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Hungarian: • Rendszeresen vérvizsgálatokra kell mennie, hogy kezelőorvosa megállapíthassa a helyes adagot az Ön számára.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Hungarian: A RAVICTI és az étkezések
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
Hungarian: Szervrendszer Preferált kifejezés
Norwegian Bokmål: Organklassesystem "Preferred term"
Hungarian: • a vörösvértestek csökkent száma
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RAVICTI-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RAVICTI
Hungarian: A gyógyszernek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
Hungarian: Más esetekben a vérben lévő ammónia mennyisége gyorsan megnövekedhet.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket szedi, rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RAVICTI inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner ≥ 65 år til å bestemme om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
Norwegian Bokmål: - Merk: Hvis mulig, bruk den orale sprøytens ml-størrelse som er nærmest (men ikke mindre enn) den anbefalte dosen (for eksempel hvis dosen er 0,8 ml, bruk en 1 ml oral sprøyte).
Hungarian: A kisgyermekeknek az etetés közben vagy közvetlenül azután kell beadni a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du husker på den.
Hungarian: (hyperurikaemia)
Norwegian Bokmål: ("hyperurikemi")
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1062/001
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
Hungarian: Egyetlen beteg esetében jelentett bármely mellékhatás eleget tesz a nem gyakori kritériumnak.
Norwegian Bokmål: Enhver bivirkning som ble rapporter i én pasient oppfylte kriteriene for mindre vanlig.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen hjelpestoffer.
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
Hungarian: • Heveny hyperammoniaemia kezelése.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Hungarian: A RAVICTI-t az UCD kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása a test fehérjéinek lebontását és a plazma ammóniaszintek növekedését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av kroppsprotein og økning av plasmeammoniakknivåer.
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen din vil avhenge av størrelsen og vekten, mengden protein i dietten og den helhetlige ureasyklusdefekttilstanden.
Hungarian: • a vérlemezkék emelkedett száma (növeli a vérrögképződés valószínűségét)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX09
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet (økte resorpsjoner) og redusert kullstørrelse ble også observert.
Hungarian: Ezen enzimek vagy transzporterek hiánya az ammónia toxicus mértékű akkumulációjához vezet az érintett beteg vérében és agyában.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse enzymene eller transportørene fører til akkumulering av giftige nivåer er ammoniakk i blodet og hjernen til berørte pasienter.
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
Norwegian Bokmål: En potensiell virkning på CYP2D6-isoenzymet kan ikke utelukkes, og forsiktighet anbefales for pasienter som mottar legemidler som er CYP2D6-substrater.
Hungarian: A palackot akkor is el kell dobni, ha az nem üres.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen egyenesen a kórházba, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller dra til sykehuset med en gang hvis du merker noen av disse tegnene.
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege med en gang dersom: • du er kvalm (kaster opp), noe som er en vanlig bivirkning, mer enn én gang og dette ikke stopper.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
Norwegian Bokmål: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukkbar flaskelokkadapter per eske.
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
Hungarian: Az alábbi szinteknél kisebb pillanatnyi U-PAGN koncentrációk a gyógyszer helytelen alkalmazását és/vagy az utasítások betartásának elmulasztását jelezhetik:
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
Hungarian: Azonban, ha Ön glicerin-fenilbutirátot szed, szédülhet, illetve fájhat a feje.
Norwegian Bokmål: Når du tar glyserolfenylbutyrat kan du føle deg svimmel eller ha hodepine.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt den fulle dosen, drikk litt vann for å sikre at ingen medisin finnes igjen i munnen, eller skyll gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen med 10 ml vann ved bruk av en ny oral sprøyte.
Hungarian: • a vizsgálatok alacsony albuminszintet mutatnak ki a vérben
Norwegian Bokmål: • prøver viser lav albumin i blodet
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner når du opplever disse bivirkningene.
Hungarian: • Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel Önnek, ha vese- vagy májproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: • Legen kan gi deg en lavere dose hvis du har problemer med nyre eller lever.
Hungarian: A PAA és a PBA kevésbé jelentős metabolitok voltak a vizeletben, mindegyikük a beadott PBA adag < 1%-a volt.
Norwegian Bokmål: PAA og PBA representerte mindre urinmetabolitter, som hver var ansvarlig for < 1 % av administrert dose av PBA.
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.