FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <produktnamn> används för att behandla hudbesvär som akne, mycket fet hy och kraftig hårväxt hos kvinnor i fertil ålder.
Norwegian Bokmål: <produktnavn> brukes for behandling av hudtilstander som akne, veldig fet hud og overdreven hårvekst hos kvinner i fertil alder. På grunn av prevensjonsmiddelets egenskaper skal det kun forskrives til deg hvis legen anser behandling med hormonelt prevensjonsmiddel som forsvarlig.
Swedish: • Blodkärl Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Tromboembolism [Följande ska införas nedanför tabellen över biverkningar] Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder <produktnamn>, och tas upp i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet:
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal være inkludert nedenfor i tabellen med bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert hos kvinner som bruker <produktnavn>, og er omtalt i pkt.
Swedish: Blodpropp i en ven
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en vene
Swedish: Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:
Norwegian Bokmål: Risikoen for blodpropp i en vene hos brukere av kombinasjons p-pille øker ytterligere:
Swedish: • om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
Norwegian Bokmål: • dersom en av dine nærmeste slektninger har hatt blodpropp i bena, lungen eller annet organ i ung alder;
Swedish: • om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet) eller "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack)
Norwegian Bokmål: angina pectoris som forårsaker sterke smerter i brystet) eller "mini-slag" (transitorisk iskemisk anfall)
Swedish: • Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4) såsom: o diabetes mellitus med vaskulära symtom o svår hypertoni o svår dyslipoproteinemi.
Norwegian Bokmål: • Tilstedeværelse av alvorlige eller multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose (se pkt.
Swedish: Risken för arteriella tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulär sjukdom ökar med: - stigande ålder.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulær skade øker med: - økende alder; - røyking (mye røyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år.
Swedish: Vid försämring, exacerbation eller debut av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer ska kvinnan kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege i tilfelle forverring, oppblussing eller første tegn på noen av disse tilstandene eller risikofaktorene.
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Norwegian Bokmål: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040 Lisboa Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300040 Lisboa
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Swedish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Norwegian Bokmål: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Swedish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Norwegian Bokmål: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Norwegian Bokmål: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Swedish: Surrey KT10 9NW
Norwegian Bokmål: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Norwegian Bokmål: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Norwegian Bokmål: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Norwegian Bokmål: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: 2031 GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Norwegian Bokmål: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Norwegian Bokmål: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Norwegian Bokmål: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Norwegian Bokmål: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Swedish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Norwegian Bokmål: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Swedish: 2333 CR Leiden
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Norwegian Bokmål: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Swedish: 3741 LN Baarn
Norwegian Bokmål: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Norwegian Bokmål: 92931 Paris la Defence France
Swedish: 92593 Levallois Perret Cedex
Norwegian Bokmål: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Swedish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Norwegian Bokmål: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Norwegian Bokmål: Bayer plc
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Norwegian Bokmål: Mylan B.V.
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Norwegian Bokmål: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Norwegian Bokmål: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Piłsudskiego 5
Norwegian Bokmål: Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Norwegian Bokmål: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Norwegian Bokmål: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Norwegian Bokmål: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Norwegian Bokmål: Bayer B.V.
Swedish: 05-340 Kołbiel Poland
Norwegian Bokmål: Człekówka 75 05-340 Kołbiel
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Norwegian Bokmål: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
Norwegian Bokmål: Actavis B.V.
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Norwegian Bokmål: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Norwegian Bokmål: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Norwegian Bokmål: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Norwegian Bokmål: Na Pankráci 332/14
Swedish: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma AS Jaama 55B
Swedish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Norwegian Bokmål: Lajos u. 48-66
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Norwegian Bokmål: Farmaceutyczne Polfa S.A.
Swedish: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Norwegian Bokmål: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Swedish: Einsteinova 851 01 Bratislava Slovak Republic
Norwegian Bokmål: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 178, Berlin D-13342 Germany
Norwegian Bokmål: 178, Berlin D-13342
Swedish: Berlipharm BV.
Norwegian Bokmål: Nederland Berlipharm BV.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Norwegian Bokmål: Fantasinavn / Navn
Swedish: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Norwegian Bokmål: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Bayer House Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA Great Britain
Norwegian Bokmål: Bayer House Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA United Kingdom
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsv ei
Swedish: KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Norwegian Bokmål: D-07745 Jena Germany
Swedish: BAYER HELLAS ABEE Sorou 18-20 Maroussi 15127 Greece
Norwegian Bokmål: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Swedish: Bayer Pharma AG
Norwegian Bokmål: Bayer plc
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Norwegian Bokmål: (Preparatets) navn Styrke
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
Swedish: Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Norwegian Bokmål: Disse omfatter (men er ikke begrenset til):
Swedish: Ta en dos varje dag.
Norwegian Bokmål: Ta én dose hver dag.
Swedish: Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan drikke vann når som helst.
Swedish: Alla patienter var kliniskt botade.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble klinisk kurert.
Swedish: - Svår malaria enligt WHO:s definition.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig malaria i henhold til WHO-definisjonen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
Swedish: Det är okänt om dessa toxiska effekter är reversibla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
Swedish: (1) Detta CI är asymptotiskt eftersom exakt CI inte kunde beräknas
Norwegian Bokmål: (1) Denne CI er asymptomatisk fordi eksakt CI ikke kunne beregnes
Swedish: Artenimol absorberas mycket snabbt.
Norwegian Bokmål: Artenimol absorberes svært raskt.
Swedish: Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler er ikke anbefalt.
Swedish: • är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
Norwegian Bokmål: • er kvinne, eldre (over 65 år) eller kaster opp
Swedish: Tas minst 3 timmar före eller efter mat.
Norwegian Bokmål: Tas minst 3 timer før eller etter mat.
Swedish: Om detta skulle hända
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer innen:
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført.
Swedish: • Rekommendationer för EKG-övervakning.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for EKG-monitorering.
Swedish: Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis tablettene er vanskelige å svelge, kan du knuse dem og blande dem med vann.
Swedish: > 1 till ≤ 2 år > 2 till ≤ 5 år
Norwegian Bokmål: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
Swedish: Tabellen i detta avsnitt är endast för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Tabellen i dette asvnittet er kun for voksne pasienter.
Swedish: Återadministrering bör inte försökas mer än en gång.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang.
Swedish: De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er ikke alvorlige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager eller uker etter behandling.
Swedish: Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
Norwegian Bokmål: Artenimolkonsentrasjonen kan også reduseres.
Swedish: Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
Swedish: Blandningen ska drickas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen omgående.
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren for lege skal inneholde følgende viktige informasjon:
Swedish: För de patienter som inte kan svälja tabletterna, som spädbarn och små barn, kan Eurartesim krossas och blandas med vatten.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge tablettene, som spedbarn og små barn, kan Eurartesim knuses og blandes med vann.
Swedish: Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Swedish: Möjliga riskfaktorer är låg ålder (barn under 5 år) och tidigare behandling med intravenöst artesunat.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte lav alder (barn yngre enn 5 år) og tidligere behandling med artesunat intravenøst.
Swedish: I båda fallen bekräftade resultaten att Eurartesim inte var sämre än jämförelseläkemedlet.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle bekreftet resultatene at Eurartesim ikke var dårligere enn sammenligningspreparatet.
Swedish: ≤ 5 år > 5 till ≤ 12 år > 12 till ≤ 18 år > 18 till ≤ 64 år
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Swedish: 22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Norwegian Bokmål: Tjueto av disse pasientene ble vist å være parasittfrie ved siste mikroskopianalyse av blodprøven; tre pasienter fullførte ikke parasittologisk blodanalyse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim får ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sørge for at alle leger som forventes å foreskrive eller anvende Eurartesim får tildelt en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende:
Swedish: Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Døgndosen avhenger av pasientens kroppsvekt.
Swedish: Dessa biverkningar sågs för djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og har mulig relevans for klinisk bruk.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för artenimol är ca 1 timme.
Norwegian Bokmål: Artenimols eliminasjonshalveringstid er ca. 1 time.
Swedish: Användning av läkemedlet, om malariainfektionen återkommer
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet hvis malariainfeksjonen kommer tilbake
Swedish: Effekten och säkerheten för Eurartesim har utvärderats i två stora randomiserade öppna kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Eurartesim er undersøkt i to store åpne, randomiserte kliniske studier:
Swedish: Tala med din läkare om du är i graviditetens första trimester, tror att du kan vara gravid eller blir gravid, eller om du ammar.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du er i 1. trimester av graviditeten, tror at du kan være gravid eller bli gravid, eller hvis du ammer.
Swedish: Ibland kan ett problem med de röda blodkropparna, så kallad hemolytisk anemi, uppkomma efter malariabehandling.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan et problem med de røde blodcellene, kalt hemolytisk anemi, oppstå etter at du har fått malariabehandling.
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa pediatriska delgrupper.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for disse pediatriske undergruppene.
Swedish: Fördröjd hemolytisk anemi
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi
Swedish: I båda studierna var den verkliga frekvensen av behandlingssvikt lägre än det av WHO angivna effekttröskelvärdet på 5 %.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som noterades för Eurartesim var i allmänhet lindriga i svårighetsgrad och majoriteten var inte allvarliga.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene registrert med Eurartesim var vanligvis lette og de fleste var ikke alvorlige.
Swedish: En motsvarande tabell för pediatriska patienter presenteras i det särskilda avsnittet nedan.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende tabell for pediatriske pasienter er presentert i det spesifikke avsnittet nedenfor.
Swedish: • tar eller har tagit andra läkemedel för behandling av malaria (andra läkemedel än de som nämns ovan)
Norwegian Bokmål: • bruker eller har brukt andre legemidler til behandling av malaria (utenom de som er nevnt over)
Swedish: Hos djur av honkön som hade en normal förlossning var utvecklingen, beteendet och tillväxten hos den överlevande avkomman normal efter exponering in utero eller via mjölk.
Norwegian Bokmål: Hos hunner som fødte normalt var utvikling, atferd og vekst hos overlevende avkom normal etter eksponering in utero eller via melk.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales hos små barn ved oppkast, da de lett kan få elektrolyttforstyrrelser.
Swedish: Den skrymmande biskinolon-strukturen kan vara viktig när det gäller aktiviteten mot klorokinresistenta stammar och verkar eventuellt genom följande mekanismer:
Norwegian Bokmål: Den omfangsrike biskinolonstrukturen kan være viktig for aktivitet overfor klorokinresistente stammer og kan virke via følgende mekanismer:
Swedish: Det finns olika typer av Plasmodium-parasiter.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige typer Plasmodium-parasitter.
Swedish: Det förekom dock ingen försening i den neonatala utvecklingen efter exponering in utero eller via mjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forsinket neonatal utvikling etter eksponering in utero eller via melk (se pkt.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var litt høyere hos pediatriske pasienter, men forskjellen var liten (<20 %).
Swedish: Data för det primära resultatmåttet i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)-populationerna (definierade som alla randomiserade patienter som fått minst en dos av studiebehandlingen, med undantag av de patienter som gått förlorade för uppföljning av okända skäl) redovisas nedan:
Norwegian Bokmål: Resultater for det primære endepunktet i modifiserte "intent to treat" (m-ITT) populasjoner (definert som alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose studiemedisin, med unntak av pasienter som av ukjent årsak ikke var mulige å følge opp) var som følger:
Swedish: Det är inte sannolikt att effekterna kvarstår i mer än 24 timmar efter det senaste intaget av artenimol.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at eventuelle effekter varer lenger enn 24 timer etter siste inntak av artenimol.
Swedish: Totalt 15 (1,5 %) patienter hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 (1,5 %) forsøkspersoner hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Swedish: Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle ukomplisert malaria når det er egnet å bruke et legemiddel som tas gjennom munnen.
Swedish: Jämfört med vuxna män har kvinnor och äldre längre QTc-intervall.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne menn har kvinnelige pasienter og eldre pasienter lengre QTc-tider.
Swedish: Totalt antal tabletter för behandling
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter til behandlingen
Swedish: Fördröjd hemolytisk anemi har observerats upp till en månad efter användning av intravenöst artesunat och peroral artemisininbaserad kombinationsbehandling (ACT), innefattande rapporter som har gällt Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi er observert opptil én måned etter bruk av artesunat intravenøst og oral artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT), inkludert rapporter som omfatter Eurartesim.
Swedish: Såväl piperakin som artenimol binds i hög grad till humana plasmaproteiner: proteinbindningen som observerades i in vitro-studier var 44-93 % för artenimol och > 99 % för piperakin.
Norwegian Bokmål: Både piperakin og artenimol bindes i høy grad til humane plasmaproteiner: proteinbinding observert i in vitro-studier var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperakin.
Swedish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Norwegian Bokmål: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Swedish: Eurartesim med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Eurartesim sammen med mat og drikke
Swedish: Resistens mot piperakin (när det används som monoterapi) har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Piperakinresistens (ved bruk som monoterapi) er rapportert.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å underrette pasienter om viktige risikoer assosiert med behandling med Eurartesim og egnede forsiktighetsregler ved bruk av legemidlet.
Swedish: Denna farmakokinetiska effekt åtföljs av en ökad påverkan på förlängningen av QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Denne farmakokinetiske effekten ledsages av en økt effekt på forlengelse av QT-tiden.
Swedish: Vad Eurartesim är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Eurartesim er og hva det brukes mot
Swedish: Majoriteten av upplevelserna av biverkningar i den pediatriska patientgruppen har hämtats från afrikanska barn i åldern 6 månader till 5 år.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den pediatriske erfaringen kommer fra afrikanske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
Swedish: Det fanns inget stöd för artenimolinducerade skador i specifika kärnor hos råtta eller hund, även vid letala doser.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for artenimolinduserte skader i spesifikke kjerner hos rotter eller hunder, selv ved letal dose.