FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila arbitražo za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Slovenian: Predlagana nova indikacija je bila proti bolezni leishmaniozi, ki jo povzroča parazit Leishmania infantum, na pse pa jo prenašajo flebotomi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Seresto z vključitvijo nove indikacije.
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
Slovenian: Odbor CVMP je vseeno priporočil, da se v informacije o zdravilu Seresto doda navedba, da je bila dokazana učinkovitost zdravila pri odbijanju flebotomov spremenljiva.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
Slovenian: Evropska komisija je 25. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CVMP o zdravilu Seresto.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
Slovenian: Zdravilo Seresto je odobreno v skoraj vseh državah članicah EU/EGP, včasih pod povezanim imenom Foresto.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
Slovenian: Razlog za napotitev v arbitražo so bili dvomi Združenega kraljestva o učinkovitosti zdravila, saj njegova sposobnost odbijanja flebotomov ni bila zadostno dokazana.
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
Slovenian: Držite ga lahko v desni ali levi roki.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je Švedska referenčna država članica, medtem ko so Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Polish: - Wykonać powolny wydech.
Slovenian: - Počasi izdihnite.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
Slovenian: Referenčna in zadevne države članice so 3. avgusta 2005 zavrnile spremembo za razširitev indikacij.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
Slovenian: Otroci od 4. leta dalje:
Polish: 37135 Verona - Włochy
Slovenian: 37135 Verona - Italija
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe", je bilo opredeljeno kot sprejemljivo.
Polish: Niemcy atmadisc Diskus
Slovenian: Nemčija atmadisc Diskus
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
Slovenian: 15232 Halandri, Athens, Grčija
Polish: − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Slovenian: - Zvišanje sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija).
Polish: ZAMYKANIE:
Slovenian: ZAPIRANJE:
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Slovenian: CHMP je ponovno ovrednotil podatke v vlogi za spremembo tipa II.
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Slovenian: Potrebna je previdnost; če je mogoče, se je dolgotrajnemu zdravljenju s takšnimi zdravili treba izogniti.
Polish: W celu użycia należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Slovenian: Ko ga morate uporabiti, ravnajte po naslednjih točkah:
Polish: *Bardzo często Często
Slovenian: *zelo pogosto pogosto
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SERETIDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1000 in < 1/100) in zelo redki (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri.
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta zapis ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalska
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
Slovenian: En posamični odmerek zdravila Seretide vsebuje:
Polish: − Kurcze mięśni.
Slovenian: - Mišični krči.
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh zdravil sta obravnavana spodaj:
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Slovenian: Ko števec pokaže 0, je inhalator prazen.
Polish: Bardzo rzadko
Slovenian: zelo redko
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Slovenian: Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide Diskus należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek Seretide Diskus uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
Polish: B-1332 Genval, Belgia
Slovenian: B-1332 Genval, Belgija
Polish: Kod ATC: R 03 AK 06.
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK06
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Slovenian: Primarna končna točka v študiji GOAL je bil delež bolnikov, pri katerih je bil doežen nadzor astme (dober nadzor astme).
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Slovenian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seretide pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Slovenian: Tveganje za poslabšanja KOPB se je med 12-mesečnim obdobjem v primerjavi s placebom zmanjšalo od 1,42 na leto na 0,99 na leto, tveganje za poslabšanja, ki so zahtevala peroralne kortikosteroide, pa se je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo z 0,81 na 0,47 na leto.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Slovenian: Salmeterol deluje lokalno v pljučih, zato njegova koncentracija v plazmi ni kazalec terapevtskih učinkov.
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Slovenian: Nekatera protivirusna in protiglivična zdravila (npr. ritonavir, ketakonazol in itrakonazol) lahko povečajo količino flutikazonijevega propionata v telesu in s tem tveganje za neželene učinke.
Polish: Seretide Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Slovenian: Seretide Diskus uporabljamo tudi za redno zdravljenje simptomov hude kronične pljučne obstruktivne bolezni (KOPB).
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost vdihanega flutikazonijevega propionata pri zdravih preiskovancih je med približno 10 in 30 % nominalnega odmerka, odvisno od uporabljene inhalacijske naprave.
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Slovenian: V takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo (npr. salbutamol), ki ga morate imeti vedno pri sebi.
Polish: Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
Slovenian: Potrebno utegne biti nadziranje adrenalne rezerve.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seretide neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6(13) za zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena.
Polish: − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
Slovenian: - Občutek drhtenja in hiter ali nereden srčni utrip (palpitacije).
Polish: − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
Slovenian: - Zelo hitro bitje srca (tahikardija)
Polish: Ma to znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zaburzenia czynności nadnerczy.
Slovenian: To je potrebno, da bi zmanjšali tveganje za prizadetost delovanja nadledvičnih žlez.
Polish: Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Seretide są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Seretide, neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Slovenian: Za preprečitev simptomov vam bo zdravnik med takšnimi obdobji morda predpisal dodatne kortikosteroide.
Polish: Po zamknięciu aparatu do inhalacji Diskus suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Diskus, kiedy nie jest używany.
Slovenian: Ko Diskus zaprete, se vzvod samodejno vrne v začetni položaj, ohišje pa varuje Diskus, kadar ta ni v uporabi.
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą (patrz 6.1.
Slovenian: Seretide je kontraindiciran pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov (glejte 6.1, Seznam pomožnih snovi).
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Slovenian: Uporabo Seretide Diskusa je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Slovenian: A kot kaže, ti eksperimentalni izsledki pri živalih niso pomembni za človeka pri uporabi priporočenih humanih odmerkov.
Polish: *Opisywano głównie w badaniach z placebo.
Slovenian: *Pogosto opisani pri placebu
Polish: W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
Slovenian: Da bi potrdili varnostni profil salmeterola/flutikazon propionata, kadar z njima začnemo vzdrževalno zdravljenje, so predstavili podatke iz šestih presečnih študij in dveh podpornih študij.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas morajo naučiti pravilne uporabe inhalatorja.
Polish: CHMP uznał, że nie jest dopuszczalne narażanie całej populacji docelowej na działania niepożądane agonistów beta.
Slovenian: CHMP meni, da ni sprejemljivo, da bi celotno ciljno populacijo izpostavili neželenim učinkom, povezanim z beta-agonisti.
Polish: Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: Za ustrezno obvladanje astme in zdravljenje simptomov KOPB morate Seretide jemati vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: 1 Diskus x 28 inhalacji lub 1, 2, 3 lub 10 Diskus, każdy zawiera 60 inhalacji Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: 1, 2, 3 ali 10 Diskusov, od katerem je v vsakem 60 vdihov Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny).
Slovenian: Ti se lahko pojavijo tudi, če zbolite za okužbo, in v primerih izrednega stresa (npr. po resni poškodbi ali po operaciji).
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Slovenian: Pojav teh učinkov je veliko manj verjeten kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švedska
Polish: − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Slovenian: - Seretide lahko neugodno vpliva na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Polish: Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Zdravila Seretide ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.
Polish: Zdaniem podmiotów odpowiedzialnych kwestie poruszone w trakcie procedury wzajemnego uznania dotyczą postępowania klinicznego i jako takie nie mogą zostać wyjaśnione przez prowadzenie dalszych badań klinicznych.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so menili, da težave, ugotovljene tekom postopka za medsebojno priznavanje, zadevajo klinično upravljanje in jih kot takih torej ni moč reševati z izvajanjem nadaljnjih kliničnih preskušanj.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Slovenian: Številke od 5 do 0 so rdeče barve za opozorilo, da je ostalo le še nekajodmerkov.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Slovenian: Čeprav je profil varnosti salmeterola/flutikazon propionata dobro poznan, je CHMP mnenja, da ni upravičeno izpostavljati celotne načrtovane ciljne populacije povečani incidenci neželenih učinkov, povezanih z beta-agonisti.
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Slovenian: Glavni del odmerka se izloči v blatu v obliki presnovkov in kot nespremenjeno zdravilo.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francija
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Velika Britanija
Polish: Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonijevega propionata zato niso verjetne.
Polish: Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali lahko v tem obdobju uporabljate Seretide.
Polish: Seretide nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Slovenian: Zdravilo Seretide ni namenjeno začetnemu zdravljenju blage astme.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {MA/agencija}
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Polish: − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Slovenian: - Glavobol (ta neželeni učinek se med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi zmanjša).
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
Slovenian: Glavni ugovor, ki se nanaša na identifikacijo populacije bolnikov, zlasti tistih, ki bi se odzvali samo na inhalacijske kortikosteroide, ni bil zadostno opredeljen.
Polish: To skojarzenie salmeterolu i propionianu flutykazonu, jeśli stosowane regularnie, zapobiega wystąpieniu napadów astmy.
Slovenian: Če to kombinacijo salmeterola in flutikazonijevega propionata uporabljate redno, prepreči pojavljanje astmatičnih napadov.
Polish: Losy propionianu flutykazonu w organizmie definiowane są przez duży klirens osoczowy (1150 ml/min), dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okres półtrwania około 8 godzin.
Slovenian: Za odstranjevanje flutikazonijevega propionata so značilni velik očistek iz plazme (1150 ml/min), velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 l) in terminalni razpolovni čas približno 8 ur.
Polish: Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Slovenian: Ti učinki med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izzvenijo, a če ste večje odmerke uporabljali dolgo časa, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Slovenian: CHMP je ocenil „nadzor astme" kot primarno spremenljivko učinkovitosti za zanesljivo mero bolnikovega kliničnega stanja in kot takega za klinično smiselnega.
Polish: − Trudności w oddychaniu i sapanie (skurcz oskrzeli) nasilone niezwłocznie po przyjęciu leku Seretide.
Slovenian: - Poslabšanje težkega dihanja in piskanja (bronhospazma) takoj po uporabi zdravila Seretide.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Slovenian: S placebom kontrolirani 6- in 12-mesečni klinični preskušanji sta pokazali, da redna uporaba zdravila Seretide 50/500 mikrogramov izboljša delovanje pljuč, zmanjša težko dihanje in uporabo zdravila za olajšanje.
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Slovenian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Avstrija
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Seretide pri bolnikih z astmo ne smete prekiniti nenadoma, ker obstaja nevarnost za poslabšanje.
Polish: Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (zawierającego CFC) lub budezonidu.
Slovenian: Tako npr. 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata ustreza približno 200 mikrogramom beklometazonijevega dipropionata (ki vsebuje klorfluoroogljikovodike) ali budezonida.
Polish: Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
Slovenian: Seretide vsebuje salmeterol in flutikazonijev propionat, ki imata različen mehanizem delovanja.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (*WC - Well controlled) lub pełną kontrolę (**TC - Totally Controlled) astmy w ciągu 12 miesięcy
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli *dobro urejenost (DU) in **popolno urejenost (PU) astme v 12 mesecih salmeterol/FP
Polish: U osób z nietolerancją laktozy taka ilość nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Slovenian: Ta količina ponavadi ne povzroča težav osebam z intoleranco za laktozo.
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dania
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danska
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Seretide należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
Slovenian: Kot vsa inhalacijska zdravila s kortikosteroidi je treba tudi Seretide uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo beta-adrenergike, ima lahko aditiven učinek.
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów beta2adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.
Slovenian: Salmeterol je selektiven, dolgodelujoč (12 ur) agonist adrenergičnih receptorjev beta-2; ima dolgo stransko verigo, ki se veže na ekso-mesto receptorja.
Polish: Propionian flutykazonu należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc.
Slovenian: Flutikazonijev propionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi; zmanjšuje oteklino in draženje v pljučih.