FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Dutch: Tel. 800-781-623
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Dutch: naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Mysimba nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare
Dutch: Abdominaal ongemak, dyspepsie, oprispingen
English: Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg uw arts in geval van twijfel.
English: Lymphadenopathy
Dutch: Nierfunctiestoornissen
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: Ear and Labyrinth Disorders
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
English: What is Methylphenidate Hexal?
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
English: Do not use alcohol.
Dutch: Gebruik geen alcohol.
English: Be patient.
Dutch: Wees geduldig.
English: A: We recommend no longer than one hour.
Dutch: A: Wij adviseren u dit niet langer dan één uur te doen.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Dutch: Herhaal de stappen 8 en 9 tot dit is gebeurd.
English: • Do not use the same needle for more than one person.
Dutch: • Gebruik dezelfde naald niet bij meer dan één persoon.
English: Personality changes or abnormal behaviour.
Dutch: Persoonlijkheidsveranderingen of abnormaal gedrag.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2006
English: Thus, the risk for humans is unknown.
Dutch: Daarom is het risico voor mensen onbekend.
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
Dutch: Dit komt doorgaans voor bij patiënten die snel groeien.
English: A: No.
Dutch: A: Nee.
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Dutch: Recombinant betekent dat het buiten het lichaam is gemaakt door een speciaal proces.
English: The results of both studies were similar.
Dutch: Beide studies hadden vergelijkbare resultaten.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Dutch: De klinische betekenis van deze afname is onbekend.
English: A drop of blood may appear.
Dutch: Er kan een druppel bloed verschijnen.
English: Part IV: Commonly Asked Questions
Dutch: Deel IV: Vaak gestelde vragen
English: • if you have an active tumour (cancer).
Dutch: • Als u een actieve tumor (kanker) hebt.
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Dutch: De incidentie van deze AE‟s was ook hoog in de placebogroepen.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Dutch: Omdat deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld vanuit een populatie van onduidelijke omvang, kan geen betrouwbare inschatting van hun frequentie gemaakt worden.
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Dutch: V: Wat betekent een knipperende“bt‟ op de LCD?
English: No data for other races are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor andere rassen beschikbaar.
English: Always use the needles recommended.
Dutch: Gebruik altijd de aanbevolen naalden.
English: Part I: Preparing and Injecting
Dutch: Deel I: Voorbereiding en injectie
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Dutch: Als u naar een bestemming buiten de Europese Unie gaat, neem dan voldoende naalden mee voor de duur van uw verblijf.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
Dutch: Het risico is het grootst bij het begin van de behandeling.
English: A: To maintain its strength.
Dutch: A: Om de werkzaamheid te behouden.
English: The needle is only sterile on the first use.
Dutch: De naald is alleen steriel bij het eerste gebruik.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Dutch: Ga de volgende dag door met uw gebruikelijke dosering en vertel uw arts bij uw volgende afspraak.
English: Now you are ready to administer the dose.
Dutch: Nu bent u klaar om de dosis toe te dienen.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Dutch: De oplossing voor meervoudig gebruik is helder en kleurloos.
English: A: Yes.
Dutch: A: Ja.
English: No conventional reproduction studies were performed.
Dutch: Er werd geen conventioneel reproductieonderzoek uitgevoerd.
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
Dutch: Dit kan ontstaan tijdens het volwassen leven of voortbestaan sinds uw kinderjaren.
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Dutch: In het algemeen moet de laagste effectieve dosis worden toegediend.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
English: • Avoid excessive temperatures.
Dutch: • Vermijd extreme temperaturen.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Dutch: Dit betekent dat er een risico bestaat dat vrouwen, vooral diegenen onder orale oestrogenenbehandeling, onderbehandeld worden, terwijl mannen overbehandeld worden.
English: Oedema was reported as common in children.
Dutch: Oedeem werd vaak gemeld bij kinderen.
English: Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Dutch: Werkingen die voor menselijk groeihormoon zijn aangetoond, zijn onder meer:
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Dutch: Deze effecten zijn verwacht bij kinderen en waren lichte/matige AE‟s.
English: Acute critical illness
Dutch: Acute kritieke ziekte
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Dutch: De groeiverbeteringen gingen niet gepaard met overmatige vordering van de botleeftijd, wat het toekomstig groeipotentieel in gevaar zou brengen.
English: • Use needles only once.
Dutch: • Gebruik naalden slechts éénmaal.
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Dutch: Bewaar de pen en patronen altijd op een schone, veilige plaats in de koelkast op een temperatuur van 2°C - 8°C en buiten het bereik en het zicht van kinderen.
English: EXP: {date}
Dutch: EXP: {datum}
English: For more information, please contact the local representative.
Dutch: Voor meer informatie kunt u de lokale vertegenwoordiger contacteren.
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Dutch: Dit resulteert in een meetbare toename van de lichaamslengte totdat deze groeischijven aan het einde van de puberteit verbenen.
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Dutch: V: Waarom moet ik het geneesmiddel in de koelkast bewaren?
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Dutch: Als u per ongeluk te ver heeft gedraaid, ga dan één klik (0,1 mg) terug.
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
Dutch: Er was een hoge incidentie van urineweginfecties.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Dutch: Het is mogelijk dat bij ouderen of bij patiënten met overgewicht lagere doseringen nodig zijn.
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Dutch: Volg de aanwijzingen in dit hoofdstuk, als u de pen voor het eerst gebruikt of een leeg patroon vervangt.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Dutch: Scoliose kan bij ieder snelgroeiend kind vooruitgaan.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Dutch: De behandeling kan hervat worden van zodra de episode voorbij is.
English: Part II: Storage and Maintenance
Dutch: Deel II: Bewaring en onderhoud
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Dutch: Daarna kan de arts uw dosis verhogen op basis van hoe u op de behandeling reageert.
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Dutch: • Als de pen moet worden gereinigd, dompel hem dan niet onder in water.
English: There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Dutch: Er is een risico van neoplasie als gevolg van behandeling met GH.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Dutch: Als u te vroeg of te lang stopt met NutropinAq dan zullen de resultaten niet zijn zoals verwacht.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Dutch: De werking van de pen en de inhoud van de patronen zijn gelijk voor beide uitvoeringen.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Dutch: Verpakkingen met 1, 3 en 6 patronen.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Dutch: Tekenen van scoliose moeten worden opgevolgd gedurende de behandeling.
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Dutch: De gemiddelde wijziging in lengte-SDS na 5 jaar behandeling benaderde 2 standaarddeviaties (SD‟s).
English: You should see a drop of solution appear.
Dutch: Er hoort nu een druppel oplossing te verschijnen.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Dutch: Dit bleef stijgen bij die patiënten die gedurende 36 en 48 maanden behandeld werden.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Dutch: Diabetes mellitus kan aanleiding geven tot meer plassen, dorst en honger.
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Dutch: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
English: (Be careful not to touch the rubber seal.)
Dutch: (Niet de rubber sluiting aanraken.)
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Dutch: Dit is niet ongebruikelijk voor oplossingen die eiwitten als NutropinAq bevatten, en het tast de werkzaamheid van het product niet aan.
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Dutch: Als u de passieve bescherming (of geen bescherming) gebruikt, ga dan over op stap 13.
English: Avoid areas of extreme temperature.
Dutch: Vermijd ruimten waar een extreme temperatuur heerst.
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u dit moet doen.
English: After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Dutch: Na deze instructie kunt u zichzelf injecteren of kan de injectie u worden toegediend door een opgeleide verzorger.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Dutch: 2 ml oplossing in een patroon (glas type I), afgesloten met een stop (butylrubber) en een (rubber) sluiting.
English: The site of injection should be changed.
Dutch: De plaats van injectie moet worden afgewisseld.
English: • in children if the bones have already stopped growing.
Dutch: • Bij kinderen als de botgroei al gestopt is.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Dutch: • U mag de pen en patroon maximaal 45 minuten vóór gebruik uit de koelkast halen.
English: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Dutch: Veranderingen in het metabolisme bij deze patiënten zijn onder meer normalisatie van de serumspiegels van IGF-I.
English: Protect from intense light.
Dutch: Tegen fel licht beschermen.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Dutch: In totaal 58% en 65% van de met somatropine behandelde patiënten, die zich op baseline onder de normale spreiding bevonden, bereikten lengtes binnen de normale spreiding op maand 24.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Dutch: A: De NutropinAq Pen is zodanig ontworpen dat hij 24 maanden meegaat vanaf de eerste keer dat u de pen gebruikt.
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Dutch: In totaal werden 171 patiënten blootgesteld aan somatropine gedurende gemiddeld 3,5 of 2,8 jaar.
English: Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Dutch: De doses die in deze studies in de VS werden gebruikt, stemmen overeen met het in de VS goedgekeurde doseerschema.
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Dutch: Acute overdosering kan tot hyperglycaemie leiden.
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Dutch: Deze bijwerkingen komen meestal voor bij volwassenen bij het begin van de behandeling en zijn van korte duur.
English: Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Dutch: Daarom moet de voordeel-risico beoordeling voor het voortzetten van de behandeling zorgvuldig worden uitgevoerd.
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Dutch: Wijzig de hoeveelheid niet zonder uw arts te raadplegen.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Dutch: V: Wat moet ik doen als de patroon niet meer genoeg oplossing bevat voor mijn volgende dosis?
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico‟s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico‟s tot een minimum) is bereikt.
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Dutch: De batterijen gaan gewoonlijk 24 maanden mee en gaan nog 4 weken mee nadat de „bt‟ voor het eerst is gaan knipperen.
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Dutch: Ongeveer 2,5% van de patiënten uit het NCGS ervoeren geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Dutch: Het is belangrijk dat u dagelijks wisselt van plaats van injectie om beschadiging van de huid te vermijden.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Dutch: Tabel 1 bevat de zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) voorkomende bijwerkingen die voorkwamen in klinische studies en een onderzoek na het in de handel brengen.
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Dutch: Gebruik NutropinAq niet, als u constateert dat de oplossing vlokkig is.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Dutch: Er is geen antidotum voor somatropineoverdosering.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Dutch: Somatropine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en het gebruik moet worden gestaakt als zwangerschap optreedt.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Dutch: • Was vóór gebruik van de pen uw handen grondig met water en zeep.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Dutch: Als er binnen een paar seconden geen geneesmiddel verschijnt, moet u wellicht opnieuw op de resetknop drukken.
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Dutch: Wacht 5 seconden nadat de knop is ingedrukt en trek de pen dan uit de huid.
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Dutch: Gooi het grootste beschermkapje niet weg, omdat het later zal worden gebruikt om de naald op gepaste wijze te verwijderen en weg te werpen.
English: If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Dutch: Als u meer van NutropinAq hebt geïnjecteerd dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Dutch: Op de afbeeldingen hieronder ziet u dat de NutropinAq Pen en de patronen beschikbaar zijn in twee uitvoeringen (met of zonder bijkomende gele kleur).
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Dutch: Vrouwen kunnen hogere doses nodig hebben dan mannen, terwijl mannen in de loop van de tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid vertonen.
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Dutch: Patiënten jonger dan 11 jaar werden ook gerandomiseerd naar oestrogeenbehandeling tijdens de late (15 jaar oud) of vroege (12 jaar) adolescentie.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Dutch: De oplossing voor injectie moet dagelijks subcutaan worden toegediend.
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Dutch: De resultaten tot maand 60 tonen een aangehouden verbetering en meer patiënten bereikten lengteSDS binnen de normale spreiding.
English: Gather all of these components prior to use.
Dutch: Breng vóór gebruik al deze onderdelen bij elkaar.
English: Common: Drug specific antibody present
Dutch: Vaak: geneesmiddelspecifieke antilichamen aanwezig
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
Dutch: Doe een pleister op de injectieplaats, indien gewenst.