FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Maltese: Ma kienet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1 % tal-pazjenti li b'mod każwali ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmija supraventrikulari u emboliżmu pulmomarju.
Danish: 64,3 % af pemetrexedpatienterne og 71,7 % af placebopatienterne fik behandling efter studiet.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) permezz tal-Lung Cancer Symptom Scale.
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Hospira
Danish: Nedsat trombocyttal
Maltese: Kunjett wieħed
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed Hospira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: HÆTTEGLASETIKET 1.000 mg
Maltese: Tikketta tal-kunjett tal-1,000 mg
Danish: ****Den kombinerede term omfatter forøget serum/blod-kreatinin, nedsat glomerulær filtrationshastighed, nyresvigtogandrerenale/genitourinalefaktorer.
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenza renali u renali/ġenitoawrinarji-oħrajn.
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Maltese: EMPHACIS, studju każwali, multiċentrali, ta' fażi 3, single-blind, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra, wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nrkroliżi epidermali tossika.
Danish: Udslæt Hårtab
Maltese: Superjo rità
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed (pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' 100 mg, 500 mg jew 1,000 mg pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Danish: Oral folsyre og intramuskulær tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Maltese: B12 minn ġol-muskoli ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment bi pemetrexed kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Danish: Pemetrexed Hospira 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas.
Maltese: Pemetrexed Hospira 500 mg fih madwar 54 mg sodium f'kull kunjett.
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Danish: EMA/772924/2015 EMEA/H/C/003970
Maltese: EMA/635362/2015 EMA/H/C/003970
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Hospira jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pemetrexed Hospira er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Hospira.
Danish: Pemetrexed Hospira er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Danish: Pemetrexed Hospira indeholder det aktive stof pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Hospira fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Hospira, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pemetrexed Hospira, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qegħdin jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer), li jagħmlu parti mill-grupp tal‘antimetaboliti'.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af "nukleotider" (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' "nukleotidi" (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Danish: Pemetrexed Hospira UK Limited er et kræftlægemiddel til behandling af to typer lungekræft:
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Danish: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Hospira UK Limited
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira UK Limited
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Alimta, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pemetrexed Hospira UK Limited.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Alimta, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pemetrexed Hospira UK Limited.
Danish: • malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne), der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest.
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion over 10 minutter.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Danish: Yderligere information vedrørende Pemetrexed Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis Pemetrexed Krka er 500 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Permetrexed Krka hija ta' 500 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata bit-tul u bil-piż tal-pazjent).
Danish: • malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest), hvor det anvendes sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Danish: Pemetrexed Krka er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Maltese: Pemetrexed Krka huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Danish: Pemetrexed Krka indeholder det aktive stof pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Krka fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' nukleotidi (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Krka
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pemetrexed Krka
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Krka, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pemetrexed Krka, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal"antimetaboliti".
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Krka?
Maltese: Pemetrexed Krka?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2018
Danish: Lame Cell Cardnonia
Maltese: Iam Cell Cardnnma
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig > 5 % og < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Danish: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Maltese: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Danish: Dosis af Pemetrexed Krka (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Danish: ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre, natriumhydroxid (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Danish: • 95 % CI for HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Danish: Total-bilirubin skal være 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Danish: Fishers eksakte pniveau*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamin-oksalsyre-aminotransaminase; SGPT = serum glutamate-pyruvat-aminotransaminase.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Danish: Dette kortikosteroid-præparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Maltese: Id-datatal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarjugħall-istħarriġ).
Danish: Log-rank-p-værdi* Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 % CI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Danish:  100.000 celler/mm 3.
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Danish: Effektparameter pemetrexed/ cisplatin
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed/ Cisplatin
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; n = samlet populationsstørrelse.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; N = daqs tal-popolazzjoni kollha.
Danish: Se punkt 2 "Pemetrexed Krka indeholder natrium".
Maltese: Ara taqsima 2 "Pemetrexed Krka fih sodium".
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) på total overlevelse (justeret hazard ratio (HR) 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Danish: Almindelig ALAT (SGPT)forhøjelse
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved temperaturer på 2 °C-8 °C (og 25 °C).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Danish: ITT-population (n = 1.725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Danish: Andre n = 106
Maltese: N=106
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) (E524)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH) (E524)
Danish: Hyppighed:
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Danish: Pemetrexed Krka indeholder natrium
Maltese: Pemetrexed Krka fih sodium
Danish: Superioritet p-værdi
Maltese: Log Rank p-value*
Danish: Pemetrexed Krka 500 mg indeholder 54 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg fih madwar 54 mg ta' sodium (komponent ewlieni ta' melħ għat-tisjir/talmejda) f'kull kunjett.
Danish: Pemetrexed Krka 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg: Kull kunjett fih 500 mg ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Danish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Danish: 3 år.
Maltese: 10 minuti.
Danish: 95 %-CI for HR
Maltese: 95% CI għal HR
Danish: Dosis af Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Danish: Mannitol (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol; saltsyre, natriumhydroxid.
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421); saltsyre og natriumhydroxid (se afsnit 2 "Pemetrexed Lilly indeholder natrium").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Danish: AC PC GC GC
Maltese: PC AC GC
Danish: *P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta'
Danish: 75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Lilly og cisplatin)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥10 serier med pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Danish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 hætteglas med 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 hætteglas med 50 ml
Maltese: - Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta' 10 mL - Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta' 50 mL
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed Lilly
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed Lilly på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Danish: Andre lægemidler:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Danish: Pemetrexed Lilly indeholder natrium
Maltese: Pemetrexed Lilly fih sodium