FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez les espèces cibles ne présente pas de nouveaux problèmes.
Bulgarian: Тъй като дозовите режими, препоръчани от CVMP, не са повишени и що се отнася до показанията, одобрени в повечето КХП, няма разширяване, оценката на поносимостта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, не поставя нови въпроси.
French: Les résistances à la lincomycine sont fréquemment dues à des facteurs plasmidiques (gènes erm) codant pour des méthylases qui modifient le site de liaison au niveau du ribosome, et qui conduisent la plupart du temps à des résistances croisées aux autres antibiotiques du groupe MLSb.
Bulgarian: Резистентността към линкомицин често се свързва с плазмид-произлизащи фактори (erm гени), които кодират метилазната модификация на рибозомния свързващ край и често водят до кръстосана резистентност с други антимикробиални средства от MLSb групата.
French: La dose harmonisée de 50 mg/kg pc est globalement la plus faible dose approuvée parmi les autorisations nationales et la recommandation de traitement individuel la plus fréquente.
Bulgarian: Хармонизираната доза 50 mg/kg тт като цяло е най-ниската одобрена от националните органи и най-често препоръчваната само за третиране.
French: Pour respecter la posologie et éviter un sous-dosage, le poids corporel moyen des animaux du groupe et la consommation quotidienne d'eau doivent être déterminés de façon la plus précise possible.
Bulgarian: За да се приложи правилната доза и да се избегне неточно дозиране, теглото на животните в групата трябва правилно да се определи, както и дневната консумация на вода.
French: Le port d'équipements de sécurité, tel que masque (soit un masque jetable conforme aux standards européens EN149, soit un masque conforme aux standards EN 140 avec un filtre EN143), gants et lunettes est recommandé lors de la manipulation et de la préparation du produit.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска за прах (еднократна половин маска респиратор, одобрена с европейски стандарт EN149 или респиратор за многократна употреба, одобрен с европейски стандарт EN 140 с филтър EN 143), ръкавици и безопасни очила, трябва да се носи, когато се смесва или работи с ветеринарномедицинския продукт.
French: L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
Bulgarian: Пероралната употреба на продукти, които съдържат линкомицин, е показана само при прасета и пилета.
French: Malgré la faible activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis, la combinaison pourrait être efficace du fait d'une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
Bulgarian: Въпреки слабото in vitro действие на активните субстанции срещу L. intracellularis, е възможно комбинацията да е ефективна поради комбинирано вътре- и извънклетъчно действие съответно на линкомицин и спектиномицин.
French: Bénéfices indirects
Bulgarian: Косвени ползи
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S des ribosomes bactériens, à proximité du centre de transfert des peptidyl et interfère avec le processus d'élongation de la chaîne peptidique en inhibant la formation de la sous-unité 50S et en stimulant la dissociation du complexe ribosomal peptidyl-ARNt.
Bulgarian: Линкомицинът се свързва с 50S субединицата на бактериалната рибозома близо до центъра за пептидил трансфер и взаимодейства с процеса на канална елонгация на пептидите чрез инхибиране на формирането на 50S субединицата и чрез стимулиране на рибозомното пептидил - tRNA разединение.
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique malgré une absorption limitée n'est pas totalement élucidé, et peut être dû en partie à des effets indirects sur la flore intestinale ou à l'effet de métabolites.
Bulgarian: Механизмът, по който спектиномицин, приложен перорално действа на патогените на системно ниво, въпреки слабата му абсорбция, не е напълно изяснен и може частично да се дължи на индиректни ефекти върху жлъчната флора или ефекти върху метаболитите.
French: • dans l'étude d'efficacité clinique, le produit a clairement induit une amélioration des signes cliniques de la MRC et a réduit l'étendue de l'infestation bactérienne.
Bulgarian: В новопроведено проучване на клиничната ефикасност продуктът ясно индуцира подобрение на клиничните признаци на ХРБ и намалява степента на бактериално нашествие.
French: Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
Bulgarian: За определяне на обема разтвор (в L вода за пиене) необходими за 150 g от ветеринарномедицинския продукт, ползвайте долната формула:
French: Si ce n'est pas possible, le traitement doit être établi en fonction des données de sensibilités des bactéries cibles établies au niveau local (exploitation, ou région).
Bulgarian: Ако това не е възможно, терапията трябва да се базира на локалната (регионална или национална) епидемиологична информация за чувствителност на съответните бактерии.
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance, dans les rubriques du RCP 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques».
Bulgarian: Включване на информация относно статуса на резистентност и предупреждения относно внимателната употреба с оглед на резистентността в точки 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП, 4.5 (i) Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта и 5.1
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
Bulgarian: Също така в гореспоменатите точки от КХП трябва да се включи информация относно липсата на данни за развитието на резистентност при L. intracellularis.
French: Pour justifier l'indication pour le traitement de l'entéropathie proliférative causée par Lawsonia intracellularis, un examen de la littérature sur les données de sensibilité in vitro a été fourni, ainsi que deux études d'efficacité clinique plus anciennes.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за пролиферативна ентеропатия, причинена от Lawsonia intracellulari, е предоставен преглед на литературата относно данните за in vitro податливост, както и две постари клинични проучвания на ефикасността.
French: Chez les poulets, afin de refléter le fait que dans la seule étude démontrant une efficacité de la dose de 50 mg/kg contre les signes cliniques et les lésions de la MRC, la provocation était légère à modérée sans aucune mortalité signalée, il est proposé de modifier l'indication comme suit:
Bulgarian: При пилета, за да се отрази фактът, че в единственото проучване, което официално демонстрира ефикасността на дозата 50 mg/kg срещу клинични признаци на ХРБ и лезии, провокирането е леко до умерено, без документирана смъртност, е предложено показанието да се измени както следва:
French: Étant donné que la spectinomycine est faiblement absorbée dans le tractus gastro-intestinal et ne traverse pas facilement les membranes, son efficacité pourrait être liée, au moins en partie, à des effets non spécifiques sur la flore intestinale ou aux effets d'un métabolite.
Bulgarian: Тъй като спектиномицин се абсорбира слабо в стомашно-чревните пътища и не преминава лесно мембраните, неговата ефикасност може да е свързана поне отчасти с неспецифични ефекти върху чревната флора или с ефектите на метаболит.
French: = 2 000 x [consommation quotidienne d'eau par oiseau (L)] Poids moyen d'un oiseau (kg)
Bulgarian: 2,000 x [дневна консумация на вода за птица (L)]
French: Des cas de diarrhée, ou de selles moles et/ou d'inflammation de la région périanale ont été observés chez des porcs en bonne santé au début du traitement.
Bulgarian: В началото на третирането са наблюдавани случаи на диария или меки фекалии и/или възпаление в перианалната област при здрави прасета.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: (à compléter au niveau national)
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: "да се попълни на национално ниво".
French: Pour information, la consommation standard d'eau est d'environ 0.15 L/kg poids corporel/jour.
Bulgarian: Ориентировъчно средният прием на вода се движи около 0,15 L/kg т.м./дневно.
French: Traitement et prévention de la dysenterie causée par Brachyspira hyodysenteria, et traitement et prévention de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis, et des pathogènes entériques associés (Escherichia coli).
Bulgarian: За лечение и предпазване от дизентерия, причинена от Brachyspira hyodysenteria, както и за лечение и предпазване от свинска пролиферативна ентеропатия (илеит), причинен от Lawsonia intracellularis и асоциирани ентеропатогени (Escherichia coli).
French: Les résultats des données de CMI de la littérature, qui ne concernent que quelques isolats, indiquent globalement des valeurs de la CMI élevées pour la lincomycine et la spectinomycine.
Bulgarian: Резултатите от данните за МИК, поместени в литературата, които засягат само няколко изолати, като цяло показват по-високи стойности на МИК както за линкомицин, така и за спектиномицин.
French: Pour la préparation de l'eau de boisson, le taux d'incorporation du médicament vétérinaire dans l'eau va dépendre du poids corporel des animaux et de la quantité quotidienne d'eau ingérée.
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода, количеството на продукта, който се влага, е в зависимост от теглото на животните и реалния дневен прием на вода.
French: La lincomycine peut entraîner des désordres gastro-intestinaux sévères chez les autres espèces animales.
Bulgarian: Линкомицинът може да причини тежки гастроинтестинални смущения при останалите видове животни.
French: Les données de la littérature et les anciennes données exclusives de sensibilité in vitro montrent que la gamme globale de concentration minimale inhibitrice (CMI) de la lincomycine pour B. hyodysenteriae est très large et que les valeurs des CMI50 et CMI90 sont élevées.
Bulgarian: Литературата и собствените стари данни относно in vitro податливостта показват, че общият диапазон на минимална инхибираща концентрация (МИК) на линкомицин за B. hyodysenteriae е много широк и стойностите МИК50 и МИК90 при популацията са много високи.
French: 3 Rapport de la première réunion du groupe consultatif de l'OMS sur la surveillance intégrée de la résistance aux antimicrobiens (AGISAR), 15-19 juin 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Bulgarian: the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009.
French: Espagne Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Испания Zoetis Spain, S.L. Avda.
French: La lincomycine est un antibiotique du groupe des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Bulgarian: Линкомицинът е антибиотик от групата на линкозамидите, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза.
French: Dans le cas de pathologies s'accompagnant d'une diminution sensible de l'abreuvement, un traitement parentéral doit être mis en place.
Bulgarian: В случай че клинично заболяването се проявява със значително намаляване приема на вода, да се започне парентерално третиране.
French: L'indication pour le traitement de la maladie respiratoire chronique (MRC) associée à Mycoplasma gallisepticum et E. coli a été étayée par deux récentes études de la CMI et par des données de CMI de la littérature plus anciennes.
Bulgarian: Показанието за хронична респираторна болест (ХРБ), свързана с Mycoplasma gallisepticum и E. coli, е подкрепено от две скорошни изследвания на МИК и от по-стари данни относно МИК от литературата.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suppose que la spectinomycine pourrait avoir un effet sur les agents pathogènes associés responsables de la dysenterie porcine.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба изказва хипотезата, че спектиномицин може да оказва ефект върху близки патогени, имащи връзка с дизентерията при свинете.
French: Linco-Spectin 100 (et noms associés) est une poudre destinée à être utilisée dans l'eau de boisson contenant les principes actifs lincomycine (222 mg/g) et spectinomycine (444,7 mg/g).
Bulgarian: Linco-Spectin 100 (и свързаните с него имена) представлява прах за приложение в питейна вода, съдържащ активните субстанции линкомицин (222 mg/g) и спектиномицин (444,7 mg/g).
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteilles contenant 150 g ou 1.5 kg et seau contenant 4.5 kg
Bulgarian: Бутилки, които съдържат 150 g или 1,5 kg и туба, която съдържа 4,5 kg
French: Cela pourrait s'expliquer par une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
Bulgarian: Това може да се дължи на комбинирано вътре- и извънклетъчно действие съответно на линкомицин и спектиномицин.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans les indications recommandées harmonisées chez les porcins.
Bulgarian: Докладите относно лекарствената безопасност не съобщават липса на ефикасност на LincoSpectin 100 за препоръчителните хармонизирани показания при прасета.
French: Toutefois les posologies appliquées dans ces études ne peuvent être qu'estimées et vont probablement de la dose harmonisée de 50 mg/kg pc/jour à au moins la dose approuvée la plus élevée de 150 mg/kg pc/jour.
Bulgarian: Дозовите режими, прилагани в тези проучвания обаче могат да бъдат определени само приблизително и вероятно варират от хармонизираната доза 50 mg/kg тт/ден до поне най-високата одобрена доза 150 mg/kg тт/ден.
French: Les études de terrain plus anciennes utilisaient généralement une posologie de 150 mg/kg pc dans une première phase, puis de 50 mg/kg pc dans une seconde phase.
Bulgarian: По-старите практически проучвания обикновено използват дозов режим 150 mg/kg тт през първата фаза, последван от 50 mg/kg тт през втората фаза.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE l'AUTORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
French: Les études de laboratoire chez les chiens et les rats n'ont pas mis en évidence d'effets de la lincomycine or de la spectinomycine sur la reproduction, ni d'effets foetotoxiques ou tératogènes.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при кучета и плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност, репродуктивни смущения за линкомицин или спектиномицин.
French: De plus, la spectinomycine est polaire et ne traverse pas facilement les membranes et est distribuée dans le milieu intracellulaire.
Bulgarian: Освен това спектиномицин е полярен, не преминава лесно мембраните и се разпределя слабо във вътреклетъчното отделение.
French: La lincomycine et la spectinomycine se sont avérées plus efficaces que chaque substance prise individuellement.
Bulgarian: Доказано е, че линкомицин и спектиномицин са по-ефективни от всяка отделна субстанция.
French: Par conséquent, même si aucune évolution au cours du temps ne se dégage des données de la littérature fournies, il ne peut être exclu que les résultats obtenus dans les anciennes études cliniques effectuées au moment du développement du produit ne reflètent pas une efficacité clinique dans les épidémies contemporaines de dysenterie porcine.
Bulgarian: По тези причини, въпреки че предоставените от литературата данни не показват еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите, получени при старите клинични проучвания, проведени в момента на разработване на продукта, не отразяват клиничната ефикасност в съвременни огнища на дизентерия при свинете.
French: Les études réalisées chez différentes espèces animales ont permis de démontrer que la spectinomycine était faiblement absorbée au niveau intestinal (moins de 4-7%) après administration orale.
Bulgarian: Проучвания, направени при различни видове животни показват, че при спектономицин абсорбцията от червата е ограничена след перорално приложение (по-малко от 4-7 %).
French: Les animaux malades ont un appétit réduit et ne s'abreuvent pas normalement, des animaux sévèrement atteints peuvent donc nécessiter un traitement par voie parentérale.
Bulgarian: Болните животни имат намален апетит и изменено желание за консумация на вода, поради тази причина тежко болните животни може да се нуждаят от парентерално лечение.
French: Elle est principalement active contre les bactéries Gram-positives et les anaérobies obligatoires, et contre les mycoplasmes.
Bulgarian: Активен е главно срещу грамположителни бактерии и облигатни анаероби, както и срещу микоплазми.
French: Une efficacité clinique à la posologie proposée de 10 mg/kg de poids corporel (pc) pendant 7 jours dans le traitement de la dysenterie porcine a été étayée par deux essais effectués en double exemplaire dans des conditions de laboratoire, et par deux études cliniques de terrain.
Bulgarian: Клиничната ефикасност срещу дизентерия при свинете в предложения дозов режим 10 mg/kg телесно тегло (тт) в продължение на 7 дни е доказана в две двойни изпитвания в лабораторни условия и две практически клинични проучвания.
French: SP, Powder for oral solution for chickens
Bulgarian: SP, Powder for oral
French: • aucun nouvel essai clinique, aucune étude de terrain ou publication ne permet de démonter l'efficacité de la combinaison lincomycine-spectinomycine contre les épidémies contemporaines de dysenterie porcine, sur la base des actuelles posologies approuvées.
Bulgarian: Няма нови клинични изпитвания, практически изпитвания или публикации, които демонстрират ефективността комбинацията линкомицин-спектиномицин срещу съвременни огнища на дизентерия при свинете и които са базирани на дозовите режими, одобрени понастоящем.
French: et contre certaines bactéries Gram-négatif telles que E. coli.
Bulgarian: Грамотрицателни бактерии като E. coli.
French: Ne pas administrer avec du kaolin ou des pectines, qui peuvent limiter l'absorption de la lincomycine.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с каолин или пектин, тъй като влошават абсорбцията на линкомицин.
French: Cette étude a constitué le seul essai disponible où il a été fermement démontré que la dose de 50 mg/kg pc est bénéfique dans le cadre d'un traitement, bien que la provocation était plutôt légère (par exemple, aucune mortalité n'a été signalée);
Bulgarian: Това е единственото налично проучване, в което твърдо е доказано, че дозата 50 mg/kg тт е ползотворна в контекста на третирането, въпреки че провокирането е доста леко (напр. не е документирана смъртност);
French: L'efficacité clinique dans le traitement de la dysenterie porcine à une posologie proche de la posologie recommandée harmonisée de 10 mg/kg pc pendant 7 jours est étayée par des études de laboratoire et de terrain plus anciennes, malgré le fait que ces études ne sont pas conformes aux BPL ou aux BPC et que les critères d'inclusion cliniques et bactériologiques ne sont pas toujours définis avec précision dans les rapports d'étude.
Bulgarian: Клиничната ефикасност за дизентерия при свинете в дозов режим, близък до препоръчителния хармонизиран режим 10 mg/kg тт в продължение на 7 дни, е подкрепена от по-стари лабораторни и практически клинични проучвания, въпреки факта, че те не съответстват на принципите на ДЛП или ДКП, както и че клиничните и бактериологични критерии за включване не винаги са точно определени в докладите относно проучванията.
French: • tous les auteurs contemporains semblent admettre qu'il existe une résistance largement répandue de B. hyodysenteriae à la lincomycine, bien qu'aucune valeur critique clinique ne soit disponible et qu'on ne sache pas dans quelle mesure les souches présentant des CMI accrues sont cliniquement résistantes;
Bulgarian: Всички съвременни автори изглежда са съгласни, че има широкоразпространената резистентност на B. hyodysenteriae към линкомицин, въпреки че няма налична клинична гранична точка и не е известно до каква степен щамовете с повишени
French: L'efficacité clinique dans le traitement de l'entéropathie proliférative est justifiée au travers d'une étude de laboratoire conforme aux BPL et une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, excepté que dans l'étude de laboratoire les animaux ont été traités pendant 21 jours.
Bulgarian: Клиничната ефикасност срещу пролиферативна ентеропатия е обоснована чрез едно лабораторно проучване, съответстващо на ДЛП, и едно многоцентрово практическо проучване, съответстващо на ДКП, като се изключи, че в лабораторното проучване животните са третирани в продължение на 21 дни.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou le sachet.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans l'indication proposée harmonisée chez les poulets.
Bulgarian: Докладите относно лекарствената безопасност не съобщават липса на ефикасност на LincoSpectin 100 за предложените хармонизирани показания при прасета.
French: Dans cette étude, la gamme de CMI allait de 4:8 µg/ml à plus de 256:512, avec des valeurs de la CMI90 supérieures à 256 µg/ml pour la spectinomycine, et une distribution apparemment bimodale.
Bulgarian: В това проучване диапазонът на МИК е от 4:8 µg/ml до ≥256:512, с високи стойности на МИК90 >256 µg/ml за спектиномицин и, както изглежда, бимодално разпределение.
French: 10 000 x [consommation quotidienne d'eau par animal (L)] Poids moyen d'un porc (kg)
Bulgarian: 10,000 x [дневна консумация на вода за животно (L)]
French: Poulets : viande et abats : 5 jours.
Bulgarian: Пилета: месо и вътрешни органи: 5 дни.
French: Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
Bulgarian: Работете внимателно с праха, за да избегнете разпрашаване и вдишване.
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Bulgarian: При прасета след перорално приложение линкомицина бързо се абсорбира.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire à l'augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer l'efficacité d'un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от описания в инструкциите на КХП, може да увеличи риска от развитие и създаване на резистентни бактерии и да намали ефективността от лечението с макролиди, поради възможна кръстосана резистентност.
French: Le temps d'attente de 5 jours est considéré comme suffisant par le CVMP lorsque les poulets sont traités en utilisant la posologie proposée harmonisée de 50 mg/kg pc/jour pendant 7 jours.
Bulgarian: CVMP счита предложения карентен срок 5 дни за достатъчен, когато пилетата се третират с използване на хармонизирания дозов режим 50 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни.
French: Il est conforme aux pratiques cliniques d'établir le traitement en fonction de la sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
Bulgarian: Съгласно правилата за добра клинична практика, лечението трябва да се базира на проведено изследване за чувствителност на изолираните от животното бактерии.