FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufnahme von Nahrungsmitteln zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat.
Croatian: Nije opažen klinički značajan učinak hrane na bioraspoloživost nomegestrolacetata.
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Zoely zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann.
Croatian: Nije poznato može li povišenje jetrenog enzima ALT-a nastati kad se Zoely uzima s ovim kombiniranim režimom liječenja HCV-a.
German: • In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
Croatian: • Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
German: Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet.
Croatian: U žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive opažen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotičkih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
Croatian: Ako se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Zoely, na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite o tome svog liječnika.
German: Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Croatian: Međutim, ako ste propustili više od jedne tablete, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um weniger als 24 Stunden überschritten, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt.
Croatian: Ako žena kasni s uzimanjem bilo koje tablete s djelatnim tvarima manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena.
German: Sie sollte dann maximal 3 Tage Placebotabletten aus der letzten Reihe einnehmen, sodass die Summe aus Placebotabletten plus vergessener, weißer wirkstoffhaltiger Tabletten höchstens 4 ergibt.
Croatian: Potom treba uzimati tablete placeba iz posljednjeg reda najviše 3 dana tako da ukupni broj tableta placeba plus propuštene bijele tablete s djelatnim tvarima nije veći od 4, a zatim nastavlja s tabletama iz idućeg blister pakiranja.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass bis zum Abschnittsende der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Blisterpackung eine Abbruchblutung eintritt, allerdings sind an den Tagen, an denen
Croatian: Nije vjerojatno da će korisnica imati prijelomno krvarenje sve dok ne potroši sve tablete s djelatnim tvarima iz drugog pakiranja, no može imati točkasto ili probojno krvarenje u dane uzimanja tableta.
German: Kopfschmerzen, Migräne apoplektischer Insult, transitorische ischämische Attacke, Aufmerksamkeitsstörungen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, migrena cerebrovaskularni incident, tranzitorna ishemijska ataka, poremećaj pozornosti
German: Um die Monatsblutung zu verzögern, sollte die Anwenderin die Einnahme der gelben Tabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit einer weiteren Blisterpackung von Zoely fortfahren.
Croatian: Za odgađanje menstruacije žena treba nastaviti uzimati tablete iz drugog blister pakiranja lijeka Zoely bez uzimanja žutih tableta placeba iz trenutnog pakiranja.
German: Hypomenorrhoe, Brustschwellung, Galaktorrhoe, Uterusspasmen, prämenstruelles Syndrom, Knoten in der Brust, Dyspareunie, vulvovaginale Trockenheit vaginale Geruchsbildung, vulvovaginale Beschwerden
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji prijelomnog krvarenja metroragija, menoragija, bol u dojkama, bol u zdjelici hipomenoreja, oticanje dojki, galaktoreja, spazam maternice, predmenstrualni sindrom, masa na dojkama, dispareunija, suhoća vagine i vulve neugodan miris iz vagine, nelagoda u vulvi i vagini
German: • Hitzewallung
Croatian: • navale vrućine
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Croatian: Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
German: Die Anwendung von Zoely während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen.
Croatian: Obično se ne preporučuje uzimanje lijeka Zoely tijekom dojenja.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Ireland Limited rd
Croatian: Nositelj odobrenja: Theramex Ireland Limited rd
German: Wenden Sie jedoch solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Croatian: Međutim, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
German: • schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem
Croatian: • bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida
German: Falls unter der Einnahme von Zoely eine Schwangerschaft eintritt, muss die weitere Einnahme sofort beendet werden.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom uzimanja lijeka Zoely, treba prekinuti s daljnjim uzimanjem lijeka.
German: Es bindet sich jedoch nicht an das sexualhormonbindende Globulin (SHBG) oder das kortikoidbindende Globulin (CBG).
Croatian: Nomegestrolacetat se u velikoj mjeri veže za albumin (97-98%), ali se ne veže za globulin koji veže spolne hormone (SHBG) niti na globulin koji veže kortikoide (CBG).
German: • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
Croatian: • ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
German: Mit der Muttermilch können geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder deren Metaboliten ausgeschieden werden.
Croatian: Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema dokaza da to štetno utječe na zdravlje dojenčeta.
German: Tag des normalen weiblichen Zyklus (d. h. am 1.
Croatian: S uzimanjem tableta treba početi prvog dana ženina prirodnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja).
German: • Um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken, ist es erforderlich, über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige
Croatian: • Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja 'bijele tablete s djelatnim tvarima' kako bi se postigla odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik.
German: Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern wollen Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode an den Tagen, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen.
Croatian: Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će Vam započeti tijekom uzimanja tableta placeba.
German: Einnahme von Zoely
Croatian: Kako uzimati Zoely
German: Beginn der Einnahme von Zoely
Croatian: Kako započeti uzimati Zoely
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten) Lactose-Monohydrat
Croatian: Jezgra tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i žute filmom obložene tablete placeba):
German: Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
Croatian: Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu bijelu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzeti dvije tablete istodobno.
German: Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster) Mit der Einnahme von Zoely ist vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher eingenommenen KOK zu beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des bisher eingenommenen KOK.
Croatian: Žena treba početi uzimati Zoely po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje djelatne tablete (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) svog prethodnog KOK-a, no najkasnije na dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili intervala s placebom prethodnog KOK-a.
German: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
German: Wurde Zoely jedoch nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind zwei Abbruchblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung von Zoely eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Croatian: Ipak, treba isključiti trudnoću prije nastavka uporabe lijeka Zoely ako se lijek nije uzimao prema uputama ili su izostala dva uzastopna prijelomna krvarenja.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Bei einem späteren Beginn sollte die Anwenderin angewiesen werden, zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis sie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen hat.
Croatian: Ako započne kasnije, ženi treba preporučiti da koristi dodatnu mehaničku kontracepciju sve dok ne dovrši neprekinuti sedmodnevni niz uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima.
German: Die nächste Tablette sollte dann zur gewohnten Einnahmezeit eingenommen werden.
Croatian: Sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
German: Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) wechseln Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag mit der Anwendung von Zoely beginnen.
Croatian: Ako prelazite s pilule koja sadrži samo progestagen Bilo kada možete prestati uzimati minipilulu i početi uzimati Zoely.
German: Appetitzunahme, Flüssigkeitsretention verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pojačan tek, retencija tekućine smanjen tek
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Croatian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von Blutgerinnseln durchführen.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje kako bi dodatno ispitala rizik od krvnih ugrušaka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoely nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.
Croatian: Niži Pearl indeks predstavlja manju vjerojatnost od pojave trudnoće.
German: Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen wurden.
Croatian: Lijek Zoely ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 4433 žena u dobi od 18 do 50 godina.
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
Croatian: Zoely je kontracepcijska pilula.
German: Weitere Informationen über Zoely
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoely
German: Was ist Zoely?
Croatian: Što je Zoely?
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.
Croatian: Uzima se jedna tableta na dan onoliko dugo koliko je potrebna kontracepcija, a primjena započinje uzimanjem aktivne tablete prvog dana ciklusa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena u dobi od 18 do 35 godina koje su ostale trudne tijekom ili ubrzo nakon tretmana, izražen u vrijednostima stope trudnoće uz pomoć „Pearl indeksa".
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen).
Croatian: Pearl indeks standardni je način mjerenja djelotvornosti kontracepcijskih sredstava kojim se mjeri koliko se neželjenih trudnoća javlja u 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo godinu dana (što odgovara vrijednosti od 1300 menstrualnih ciklusa).
German: Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.
Croatian: Nema podataka o kliničkom ispitivanju lijeka Zoely u adolescentica mlađih od 18 godina.
German: Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoely na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2011.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoely ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoely?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoely.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon namens Progesteron ab, das ebenfalls während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Croatian: Nomegestrolacetat dobiva se iz hormona koji se naziva progesteron, a koji također proizvode jajnici tijekom menstrualnog ciklusa.
German: Es sollte nicht bei Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen, nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju pankreatitis (upalu gušterače), teške probleme s jetrom, tumore jetre ili povijest tumora jetre i određenih vrsta raka te u žena kod kojih se javlja abnormalno krvarenje iz genitalnog područja čiji uzrok nije dijagnosticiran.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zoely pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoely.
German: Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.
Croatian: Lijek Zoely pakiran je u blisterima koji sadrže 28 tableta (24 bijele tablete nakon kojih slijede četiri žute tablete) koje se uzastopno uzimaju uz uporabu naljepnica kojima se označavaju dani u tjednu za svaku tabletu.
German: Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen.
Croatian: Lijek Zoely ne smije se primjenjivati ako žena ima ili je imala krvne ugruške u venama ili arterijama ili ako u žene postoje neki od čimbenika rizika od stvaranja krvnih ugrušaka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zoely (zabilježene u više od 1 na 10 korisnica) akne i promjene menstrualnog ciklusa (npr. izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije).
German: Die Teilnehmerinnen erhielten ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) entweder Zoely oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.
Croatian: Sudionice ispitivanja jednu su godinu (13 menstrualnih ciklusa) uzimale ili lijek Zoely ili drugu kontracepcijsku pilulu koja sadrži drospirenon i etinilestradiol.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zoely.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
Croatian: Pearl indeks bio otprilike 0,4 za lijek Zoely i 0,8 za usporedni lijek, dok je u drugom ispitivanju bio 1,2 za lijek Zoely i 1,9 za usporedni lijek.
German: Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch, das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Croatian: Estradiol je jednak hormonu koji jajnici prirodno proizvode tijekom menstrualnog ciklusa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoely nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zoely?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zoely nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
Croatian: Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dvije djelatne tvari, nomegestrolacetat (progestogen) i estradiol (estrogen).
German: Wie wirkt Zoely?
Croatian: Kako djeluje Zoely?
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
Croatian: Zoely je lijek koji je dostupan u pakiranju koje sadrži 24 bijele „aktivne" tablete koje sadrže djelatne tvari nomegestrolacetat (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) i četiri žute „neaktivne" (placebo) tablete koje ne sadrže djelatne tvari.
German: Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.
Croatian: Lijek Zoely djeluje tako da mijenja hormonalnu ravnotežu tijela radi sprečavanja ovulacije izmjenom cervikalne sluzi i stanjivanjem endometrija (sluznice maternice).
German: Wofür wird Zoely angewendet?
Croatian: Za što se Zoely koristi?
German: Warum wurde Zoely zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Zoely odobren?
German: Wie wird Zoely angewendet?
Croatian: Kako se Zoely koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zoely potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zoely utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wurde Zoely untersucht?
Croatian: Kako je lijek Zoely ispitivan?
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Croatian: Bočica (Plastična)
German: Die übliche Dosis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Croatian: Uobičajena doza lijeka je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
German: Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Croatian: Više informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
German: Dadurch wird Knochenschwund reduziert.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kosti.
German: Patienten mit Tumoren können hohe Kalziumwerte im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koja se otpušta iz kostiju.
German: Zoledronsäure Accord erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zometa durchgeführt und müssen für Zoledronsäure Accord nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Zometa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Zoledronatna kiselina Accord.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt, wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Zometa.
Croatian: To znači da Zoledronatna kiselina Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Croatian: To uključuje prijelome (lomove u kostima), kompresiju kralježaka (kada kost pritišće kralježničnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalcemiju (visoku razinu kalcija u krvi).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zoledronsäure Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zoledronatna kiselina Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.