FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea produselor pentru terapie avansată implică o evaluare realizată de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT) înainte de adoptarea unui aviz de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Bulgarian: Оценката на продукти за модерна терапия включва оценка от Комитета за модерни терапии (CAT), преди да бъде прието становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Romanian: Această cerere a fost retrasă după ce CAT finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CAT е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Romanian: În temeiul regulamentului, terapiile avansate deja disponibile în Uniunea Europeană trebuie să fie evaluate de EMA pentru a putea obţine autorizaţia de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: Съгласно регламента модерни терапии, които вече са налични в ЕС, трябва да преминат оценка от Европейската агенция по лекарствата с цел получаване на разрешение за употреба в целия ЕС.
Romanian: Aceasta a fost utilizată la adulţi care prezentau simptome cauzate de traumatisme bruşte sau repetate ale cartilajului.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни със симптоми, причинени от внезапна или повтаряща се травма на хрущяла.
Romanian: În urma retragerii, autogrefa Hyalograft C nu va mai fi disponibilă, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii vor trebui să aibă în vedere alte opţiuni de tratament pentru pacienţii cu defecte ale cartilajului femural.
Bulgarian: След оттеглянето Hyalograft C автографт няма да бъде наличен и здравните специалисти ще трябва да обмислят други възможности за лечение на пациенти с хрущялни дефекти на бедрото.
Romanian: Care a fost recomandarea CAT în momentul respectiv?
Bulgarian: Какви са препоръките на CAT към момента?
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebările CAT.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите на CAT.
Romanian: Datele principale prezentate de companie au provenit din două studii publicate care au implicat 126 de pacienţi cu defecte ale cartilajului femural, care au comparat autogrefa Hyalograft C cu o tehnică chirurgicală cunoscută sub numele de metoda microfracturilor.
Bulgarian: Основните данни, предоставени от фирмата, са от две публикувани проучвания при 126 пациенти с хрущялни дефекти на бедрото, които сравняват Hyalograft C автографт с хирургична техника, известна като възстановяване на микрофрактура.
Romanian: Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
Bulgarian: След това клетките се поставят в квадратни вложки, които се използват от хирург за запълване на местата върху костта, където е бил повреден хрущялът.
Romanian: La momentul retragerii cererii, CAT nu emisese recomandarea finală, dar avea unele motive de îngrijorare cu privire la datele prezentate în cerere.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CAT не е издал окончателната си препоръка, но има известни опасения по отношение на данните, подадени в заявлението.
Romanian: La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
Bulgarian: 2013 г. Anika Therapeutics S.r.l. официално уведомява Европейската агенция по лекарствата, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт за възстановяване на дефекти в хрущяла на кондилата на бедрената кост и трохлеята (краят на бедрената кост, който формира част от коляното), причинени от внезапна или повтаряща се травма.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C (condrocite autologe viabile caracterizate expandate in vitro, însămânţate şi crescute pe un suport pe bază de acid hialuronic)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт (охарактеризирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени in vitro, посяти и култивирани върху хиалуронанбазирана мрежа)
Romanian: Compania a informat EMA că nu sunt în curs de derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu autogrefa Hyalograft C la momentul retragerii.
Bulgarian: Фирмата уведомява Европейската агенция по лекарствата, че в момента на оттеглянето не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Hyalograft C автографт.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un „medicament combinat pentru terapie avansată" întrucât acesta încorporează un dispozitiv medical (suportul).
Bulgarian: Hyalograft C автографт е „комбиниран продукт за модерна терапия", тъй като включва медицинско изделие (мрежата).
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost evaluată pentru utilizarea în repararea defectelor cartilajului de la capătul femurului (osul coapsei), în locul în care osul face parte din articulaţia genunchiului.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е оценяван за употреба при възстановяване на хрущялни дефекти в края на бедрената кост (бедрото), където костта формира част от коленната става.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un implant care constă din celule cartilaginoase care provin de la pacient şi sunt cultivate pe inserţii pătrate de 2x2 cm.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е имплант, състоящ се от хрущялни клетки, извлечени от пациента и поставени в квадратни вложки с размер 2x2 см.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este realizată din condrocite (celule cartilaginoase) prelevate de la pacient şi cultivate în afara organismului.
Bulgarian: Hyalograft C автографт се приготвя от хондроцити (хрущялните клетки), взети от пациента и размножени извън организма.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs care provine din ingineria tisulară".
Bulgarian: Hyalograft C автографт е вид продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Romanian: Cum acţionează autogrefa Hyalograft C?
Bulgarian: Как действа Hyalograft C автографт?
Romanian: Ce este autogrefa Hyalograft C?
Bulgarian: Какво представлява Hyalograft C автографт?
Romanian: Pentru ce a fost evaluată autogrefa Hyalograft C?
Bulgarian: С каква цел се оценява Hyalograft C автографт?
Romanian: 18 august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Bulgarian: 18 август 2011 г. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението преди Европейската комисия да издаде решение по това становище.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Поради това, CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на бели таблетки.
Romanian: Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Hexal е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase" [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal се очаква да се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Romanian: Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Hexal е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е разработен като „генерично лекарство".
Romanian: Substanţa activă din Ibandronic Acid Hexal şi Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Hexal и Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Romanian: susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Bulgarian: загуба на костна тъкан също помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като помага за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Romanian: La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ibandronic Acid Hexal, показан за предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Hexal?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ibandronic Acid Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ibandronic Acid Hexal?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ibandronic Acid Hexal?
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Bondronat.
Bulgarian: Очаква се Ibandronic Acid Hexal да действа по същия начин като референтното лекарство
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 iulie 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юли 2017 г.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Romanian: Lipsa acestei enzime poate cauza vătămarea plămânilor (cum ar fi emfizemul și obstrucția căilor respiratorii), ceea ce conduce la probleme de respirație.
Bulgarian: Липсата на този ензим може да причини увреждане на белите дробове (напр. емфизем и обструкция на дихателните пътища), което води до проблеми с дишането.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a aduna informații suplimentare, conform solicitărilor CHMP legate de această cerere.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време за събиране на допълнителната информация, поискана от СНМР във връзка с това заявление.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la 168 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra episoadelor de exacerbare (acutizarea bruscă a simptomelor) ale bolii.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване при 168 пациенти, в което са разгледани ефектите на лекарството върху екзацербации (внезапно влошаване на симптомите) на заболяването.
Romanian: Ce este Infinia?
Bulgarian: Какво представлява Infinia?
Romanian: Cum acționează Infinia?
Bulgarian: Как действа Infinia?
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Infinia.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Infinia.
Romanian: De asemenea, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienții care iau Infinia ar putea produce anticorpi împotriva medicamentului, ceea ce ar putea să reducă efectele acestuia, sau să-i predispună mai mult pe pacienți la reacții alergice.
Bulgarian: Той има също опасения, че пациентите, приемащи Infinia, могат да произведат антитела срещу лекарството, което би могло да намали неговите ефекти или да направи пациентите по-податливи на алергични реакции.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Infinia?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Infinia?
Romanian: Comitetul a considerat că studiul nu a reușit să demonstreze efecte benefice la pacienții supuși studiului.
Bulgarian: Комитетът счита, че проучването не е показало благотворни ефекти при проучената популация.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Infinia nu depășeau riscurile asociate.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Infinia не превишават рисковете.
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare cu privire la tolerabilitatea și la profilul de siguranță al medicamentului, având în vedere că pacienții care au luat Infinia au fost nevoiți să oprească tratamentul din cauza reacțiilor adverse mai des decât pacienții care au luat placebo.
Bulgarian: Комитетът има опасения относно поносимостта и профила на безопасност на лекарството, тъй като пациентите, приемащи Infinia, е трябвало да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции по-често, отколкото пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) iar principalul indicator al eficacității a fost perioada de timp care a trecut fără ca pacienții să aibă un episod de exacerbare.
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е продължителността на периода без екзацербация.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție pentru inhalare.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на разтвор за инхалация.
Romanian: Infinia a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004, pentru tratarea emfizemului cauzat de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Bulgarian: Infinia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 16 ноември 2004 г. за лечение на емфизем, дължащ се на вроден дефицит на алфа-1антитрипсин.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu, potrivit căruia Infinia nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulților cu boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Infinia не може да бъде одобрен за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Romanian: Substanța activă din Infinia, alfa-1 antitripsina, este o proteină care se găsește în sânge și care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
Bulgarian: Активното вещество в Infinia, алфа1-антитрипсин, е протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Romanian: Infinia este un medicament care conține substanța activă alfa-1 antitripsină (numită și inhibitor al alfa1 proteinazei).
Bulgarian: Infinia е лекарство, което съдържа активното вещество алфа-1-антитрипсин (известно също като инхибитор на алфа1-протеиназа).
Romanian: Aceasta se obține din sânge uman și urma să înlocuiască proteina lipsă de la nivelul plămânilor la pacienții cu deficit de alfa-1 antitripsină.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и е предназначен да замести липсващия протеин в белите дробове на пациентите с дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Romanian: Există și alte medicamente care conțin alfa-1 antitripsină și care sunt autorizate în UE pentru aceeași boală, dar care se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Bulgarian: За същото заболяване в ЕС са одобрени други лекарства, съдържащи алфа-1-антитрипсин, но те се прилагат под формата на инфузия (вливане) във вена.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii pulmonare la adulții cu deficit congenital (ereditar) de alfa-1 antitripsină.
Bulgarian: Очаквало се е лекарството да се използва за лечение на белодробно заболяване при възрастни с вроден (наследствен) дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Romanian: La data de 21 iunie 2017, Kamada BioPharma Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Infinia, pentru tratamentul adulților care suferă de boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Infinia, показан за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130425/2013 EMEA/H/C/002610
Bulgarian: EMA/130408/2013 EMEA/H/C/002610
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Isomarv medium în cadrul acestei cereri a fost Humulin I.
Bulgarian: Референтното лекарство за Isomarv medium в настоящото заявление е Humulin I.
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Isomarv medium şi alte două medicamente (Solumarv şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Isomarv medium и две други лекарства (Solumarv и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Isomarv medium nu putea fi aprobat.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Isomarv medium не може да бъде одобрен.
Romanian: Insulina din Isomarv medium este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Bulgarian: Инсулинът в Isomarv medium се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Isomarv medium în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Isomarv medium в клинични изпитвания.
Romanian: Isomarv medium a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Bulgarian: Isomarv medium е разработен като биоподобно лекарство.
Romanian: Isomarv medium este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Bulgarian: Isomarv medium е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Isomarv medium în comparaţie cu Humulin I şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Isomarv medium в сравнение с Humulin I и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Bulgarian: Очаквало се е Isomarv medium да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Isomarv medium cu medicamentul de referinţă.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Isomarv medium е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Romanian: Ce este Isomarv medium?
Bulgarian: Какво представлява Isomarv medium?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Isomarv medium?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Isomarv medium?
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Bulgarian: Isomarv medium е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Isomarv medium, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Isomarv medium, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Isomarv?
Bulgarian: Как се очаква да действа Isomarv medium?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Isomarv medium este similar cu medicamentul de referinţă Humulin I din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Isomarv medium е подобен на референтното лекарство
Romanian: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Bulgarian: 27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти в клинични изпитвания?