FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de behandelingsduur was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken blijkt dat de behandeling met Femara dient te worden voortgezet tot blijkt dat er sprake is van verdere progressie van de ziekte.
Slovenian: Glede trajanje zdravljenja je CHMP menil, da študije kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Femara nadaljevati, dokler se ne pokaže napredovanje bolezni.
Dutch: Bij gebrek aan klinische proeven concludeerde het CHMP derhalve dat de veiligheid en de werkzaamheid van Femara bij deze populatie niet is vastgesteld.
Slovenian: Ker ni bilo kliničnih preskušanj, je CHMP zaključil, da varnost in učinkovitost zdravila Femara pri tej populaciji nista dokazani.
Dutch: Tot slot heeft het CHMP een opmerking opgenomen waarin wordt afgeraden Femara gelijktijdig met tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen toe te dienen.
Slovenian: Nazadnje je CHMP dodal izjavo, ki odsvetuje sočasno uporabo zdravila Femara z tamoksifenom, drugimi antiestrogeni ali estrogeni.
Dutch: Femara werd in 1996 voor het eerst in de Europese Unie (EU) goedgekeurd en is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 2,5 mg. Femara is goedgekeurd voor een aantal indicaties in verband met de behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met progressie van de ziekte.
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo v Evropski uniji (EU) prvič odobreno leta 1996 in je na voljo v obliki 2,5 mg filmsko obloženih tablet.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Slovenian: Zato je CHMP v poglavje 4.4 raje vključil opozorilo, ki navaja, da ni dovolj podatkov o varnosti za bolnike s hudo okvaro organov.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel de eliminatie van metabolieten bij patiënten met nieraandoeningen naar verwachting langzamer is, de beschikbare gegevens erop wijzen dat dit niet van invloed was op het veiligheidsprofiel en niet leidde tot een gewijzigde farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nieraandoeningen.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je sicer izločanje presnovkov po pričakovanjih počasnejše pri bolnikih z ledvično okvaro, vendar razpoložljivi podatki kažejo, da to ni vplivalo na varnostni profil zdravila in ni spremenilo farmakokinetike pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Dutch: Met betrekking tot het preoperatieve gebruik van letrozol bij een negatieve of onbekende receptorstatus was het CHMP van oordeel dat een contra-indicatie niet nodig was, aangezien een en ander reeds voldoende wordt toegelicht in rubriek 4.4.
Slovenian: Če je status receptorjev negativen ali neznan, je CHMP glede predoperativne uporabe letrozola menil, da kontraindikacija ni potrebna, saj je to že dovolj pojasnjeno v poglavju 4.4.
Dutch: Met betrekking tot de neoadjuvante behandeling blijkt uit recente onderzoeken waarin de therapieduur werd onderzocht dat er sprake is van een hogere respons en dat na 4-8 maanden meer patiënten geschikt zijn voor BCS, dat daarna zeer weinig incrementeel voordeel optreedt en dat de minimumduur 4-6 maanden is.
Slovenian: Glede neoadjuvantnega zdravljenja so najnovejše študije, ki so raziskovale trajanje zdravljenja, pokazale večjo stopnjo odzivnosti in več bolnic, ki so po 4-8 mesecih postale primerne za ohranitveno operacijo dojke, po tem obdobju pa je bila korist le malo večja, in da traja zdravljenje vsaj 4-6 mesecev.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Femara en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I) so navedeni v Prilogi III za zdravilo Femara in z njim povezana imena.
Dutch: Het CHMP heeft ook de contra-indicaties voor zwangerschap en borstvoeding verduidelijkt door de informatie zichtbaarder te maken en heeft een contra-indicatie voor bekende overgevoeligheid voor letrozol of een van de hulpstoffen opgenomen.
Slovenian: CHMP je pojasnil tudi kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem, tako da so podatki bolj vidni, in vključil kontraindikacije za znano preobčutljivost na letrozol ali katero koli pomožno snov.
Dutch: Femara bevat letrozol, een aromataseremmer die de omzetting van androgenen in oestrogenen blokkeert.
Slovenian: Zdravilo Femara vsebuje letrozol, zaviralec aromataze, ki zavira pretvorbo androgenov v estrogene.
Dutch: De werkzaamheid was dientengevolge suboptimaal en er deden zich vaak menopauzale symptomen voor zoals opvliegers, doordat hun perimenopauzale status onvoldoende was om de terugkoppelingslus van oestrogeensynthese te onderdrukken.
Slovenian: Zaradi tega je bila učinkovitost suboptimalna in so se pojavili številni simptomi menopavze, kot so vročinski oblivi, saj njihov perimenopavzni status ni zadoščal za zaviranje encimov, ki sodelujejo pri sintezi estrogenov.
Dutch: Met betrekking tot borstkanker bij mannen wees het CHMP op het ontbreken van klinische proeven of specifiek systematisch onderzoek naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Slovenian: Glede raka dojke pri moških je CHMP ugotovil, da ni kliničnih preskušanj ali posebne sistematične preiskave o uporabi zdravila Femara za raka dojke pri moških.
Dutch: In verband met het effect op de botten heeft het CHMP gegevens onderzocht van onderzoeken waaruit blijkt dat langdurig gebruik van Femara in verband gebracht wordt met een significant hogere incidentie van osteoporose en botbreuken ten opzichte van tamoxifen (adjuvante behandeling) of placebo (voortgezette adjuvante behandeling).
Slovenian: Glede učinkov na kosti je CHMP pregledal podatke iz študij, ki kažejo, da je dolgoročna uporaba zdravila Femara povezana z bistveno višjo stopnjo osteoporoze in bistveno višjo stopnjo zlomov kosti kot pri tamoksifenu (adjuvantnem zdravljenju) ali placebu (podaljšanem adjuvantnem zdravljenju).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de term "hormoonafhankelijk" gerechtvaardigd was, aangezien letrozol niet werkzaam is bij hormoonreceptornegatieve borstkanker.
Slovenian: CHMP je menil, da je izraz „hormonsko odvisen" upravičen, saj letrozol ni učinkovit pri raku dojke z negativnimi hormonskimi receptorji.
Dutch: Met betrekking tot adjuvante en voortgezette adjuvante behandeling blijkt uit onderzoeken dat de werkzaamheid gedurende de mediaanduur van vijf jaar aanhield.
Slovenian: Glede adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja študije kažejo, da se je učinkovitost zdravila ohranila za mediano trajanje zdravljenja 5 let.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er significante veiligheidsrisico's bestaan die een contra-indicatie rechtvaardigen bij premenopauzale vrouwen, met name bij vrouwen met een premenopauzale endocriene status.
Slovenian: CHMP je zaključil, da obstajajo resna tveganja glede varnosti, ki utemeljujejo kontraindikacijo pri ženskah pred menopavzo, zlasti pri ženskah s predmenopavznim endokrinim statusom.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Dutch: Letrozol brengt naar verwachting derhalve potentiële bijwerkingen voor het embryo en de foetus met zich mee, zoals door onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen wordt bevestigd.
Slovenian: Zato se predvideva, da ima lahko Letrozol neželene učinke za zarodek ali plod, kar je bilo potrjeno v študijah na brejih podganah in kunkah.
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij CHMP je pregledal možnosti za medsebojno delovanje številnih snovi, vključno s cimetidinom in zdravili proti raku, pa tudi vlogo, ki jo imata CYP2A6 in CYP3A4 v presnovi letrozola.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie algemeen aanvaard was en dat bevestiging van de postmenopauzale endocriene status van vrouwen vóór aanvang van de behandeling, met het oog op de werkzaamheid alsook de veiligheid, gerechtvaardigd is, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen met een geïnduceerde menopauzale status geen postmenopauzale endocriene status kunnen hebben.
Slovenian: CHMP je menil, da je indikacija dobro utemeljena in da je potrditev pomenopavznega endokrinega statusa žensk pred začetkom zdravljenja upravičena tako zaradi učinkovitosti kot tudi varnosti, saj so študije pokazale, da ženske z induciranim menopavznim statusom morda nimajo pomenopavznega endokrinega statusa.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen was het CHMP van oordeel dat een strikte contraindicatie niet passend is voor letrozol, aangezien het een potentieel levensreddende behandeling is met een betrekkelijk goedaardig veiligheidsprofiel.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP menil, da stroga kontraindikacija ni primerna za zdravljenje z letrozolom, ki lahko rešuje življenja in ima relativno benigen varnostni profil.
Dutch: "Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Slovenian: „Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van adequate klinische proeven bij zwangere vrouwen en merkte op dat er geïsoleerde gevallen van geboorteafwijkingen zijn gemeld bij zwangere vrouwen die waren blootgesteld aan Femara, terwijl uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat letrozol embryotoxisch en foetotoxisch is.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ni ustreznih kliničnih preskušanj pri nosečnicah in da so poročali o posameznih primerih prirojenih napak pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu Femara, medtem ko so predklinične študije pokazale, da je letrozol embriotoksičen in fetotoksičen.
Dutch: Het CHMP omschreef de patiëntenpopulatie als vrouwen met een vastgestelde postmenopauzale status en patiënten met ER-positieve tumoren, patiënten bij wie de tumoren HER2-negatief zijn (HER2: humane epidermale groeifactorreceptor 2), patiënten die geen neo-adjuvante chemotherapie verdragen of deze weigeren te ontvangen alsook patiënten bij wie een onmiddellijke operatie niet mogelijk is.
Slovenian: CHMP je za ciljno populacijo bolnikov opredelil ženske z določenim pomenopavznim statusom in bolnice s ER-pozitivnimi tumorji, bolnice s HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnimi tumorji, bolnice, ki neoadjuvantne kemoterapije ne prenašajo ali jo zavračajo, ter bolnice, za katere takojšnja operacija ne pride v poštev.
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP nota genomen van het beschikbare farmacokinetische rapport en opgemerkt dat letrozol voornamelijk wordt geklaard door het hepatische metabolisme, waarbij de gerapporteerde nierklaring minder dan 5% bedraagt.
Slovenian: Glede ledvične okvare je CHMP preučil razpoložljivo farmakokinetično poročilo in ugotovil, da se letrozol v glavnem izloča z jetrno presnovo, poročani ledvični očistek pa je manj kot 5 %.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
Slovenian: CHMP je zaključil, da pri bolnicah z očistkom kreatinina  10 ml/min niso potrebna posebna opozorila ali priporočila glede prilagoditve odmerkov.
Dutch: Het CHMP wees ook op de beperkingen van anticonceptiemethoden en was derhalve van oordeel dat de postmenopauzale status vóór aanvang van en tijdens de behandeling met Femara volledig moet zijn vastgesteld en dat Femara niet mag worden gebruikt bij vrouwen bij wie de postmenopauzale status niet volledig is vastgesteld.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na omejitev sredstev za preprečevanje nosečnosti, zato je menil, da je treba pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Femara dokončno ugotoviti pomenopavzni status in da ženske, ki nimajo dokončno ugotovljenega pomenopavznega statusa, ne smejo uporabljati zdravila Femara.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er geen signaal is afgegeven in verband met de veiligheid van Femara bij patiënten met ernstige hepatische insufficiëntie.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da ni bilo opozorilnega znaka v zvezi z varnostjo zdravila Femara pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen merkte het CHMP op dat uit onderzoeken is gebleken dat Femara veilig is bij milde tot matige hepatische insufficiëntie maar dat er beperkte ervaring is opgedaan met het gebruik ervan bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen en niet-kankerpatiënten met levercirrose en/of leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da so študije pokazale, da je zdravilo Femara varno pri blagi do zmerni jetrni insuficienci, da pa je malo izkušenj z uporabo pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter, nerakavih bolnikih s cirozo jeter in/ali jetrno insuficienco razreda C po razvrstitvi Child-Pugh.
Dutch: De tabel met bijwerkingen werd samengesteld overeenkomstig de SPK-richtsnoer en verschillende bijwerkingen werden verplaatst naar een passender systeemorgaanklasse.
Slovenian: Razpredelnica neželenih učinkov zdravila je bila oblikovana v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, poleg tega pa je bilo več neželenih učinkov prestavljenih v ustreznejši razred organskega sistema.
Dutch: Het CHMP was op basis van onderzoeken waarin letrozol werd toegediend na vijf jaar adjuvante tamoxifen ook van oordeel dat informatie over de behandelingsduur voor tamoxifen gerechtvaardigd was.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je upravičen tudi podatek o trajanju zdravljenja s tamoksifenom, ki temelji na študijah, v katerih so letrozol dajali po 5 letih adjuvantnega zdravljenja s tamoksifenom.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er een risico bestaat op verminderde werkzaamheid van letrozol bij premenopauzale of perimenopauzale vrouwen.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da obstaja pomislek glede zmanjšane učinkovitosti letrozola pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie algemeen aanvaard is en wees erop dat de formulering overeenstemde met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija dobro utemeljena, in opazil, da je besedilo skladno z besedilom povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Dutch: 4) Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Slovenian: 4) Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er zeer beperkte informatie beschikbaar is over patiënten bij wie de creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Slovenian: Glede ledvične okvare je CHMP ugotovil, da obstaja zelo malo podatkov za bolnike z očistkom kreatinina pod 10 ml/min, zato je soglašal, da je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Dutch: Het CHMP heeft een waarschuwing opgenomen in verband met de postmenopauzale endocriene status, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat de werkzaamheid suboptimaal is en dat er meer en ernstiger bijwerkingen optreden bij vrouwen met een perimenopauzale status.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je predstavil opozorilo o pomenopavznem endokrinem statusu, saj so študije pokazale suboptimalno učinkovitost in večjo pogostnost in resnost neželenih dogodkov pri ženskah s perimenopavznim statusom.
Dutch: • Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Dutch: 2) Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Slovenian: 2) Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik bij ouderen was het CHMP op basis van analyses van de werkzaamheid en de veiligheid die bij alle hoofdonderzoeken met Femara werden uitgevoerd, van oordeel dat er geen dosisaanpassing nodig was.
Slovenian: Glede uporabe pri starejših je CHMP menil, da prilagoditev odmerka ni potrebna, kar je ugotovil na podlagi analize učinkovitosti in varnosti, izvedene za vse ključne študije za zdravilo Femara.
Dutch: Met betrekking tot de premenopauzale endocriene status wees het CHMP erop dat er veiligheidsoverwegingen zijn om premenopauzale of zelfs perimenopauzale vrouwen niet met letrozol te behandelen, hoewel er geen klinische proeven zijn uitgevoerd om de veiligheid of de werkzaamheid van Femara bij premenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Slovenian: Glede predmenopavznega endokrinega statusa je CHMP ugotovil, da čeprav niso bila izvedena klinična preskušanja za varnost ali učinkovitost zdravila Femara pri ženskah pred menopavzo, obstajajo varnostni razlogi proti zdravljenju žensk pred menopavzo ali celo v perimenopavzi z letrozolom.
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Dutch: 5) Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Slovenian: 5) Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovenian: Razlogi za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo
Dutch: 3) Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Slovenian: 3) Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
Slovenian: • je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de huidige gegevens, waaronder langetermijngegevens, voldoende zijn ter ondersteuning van de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie voor Femara, met als voornaamste doel hormoonreceptorpositieve tumoren te laten slinken om BCS mogelijk te maken of inoperabele tumoren operabel te maken.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in menil, da je letrozol glede na tamoksifen pokazal značilno boljšo stopnjo kliničnega odziva, mamografskega odziva, odziva z ultrazvokom dojk in stopnjo ohranitvene operacije dojke CHMP je zato sklenil, da trenutni podatki za zdravilo Femara, vključno z dolgoročnimi informacijami o spremljanju, zadoščajo za podporo indikacije neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja, zlasti z namenom zmanjšanja tumorjev s pozitivnimi hormonskimi receptorji, da se omogoči ohranitvena operacija dojke ali operacijo tumorjev, ki jih prej ni bilo mogoče operirati.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Slovenian: • Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
Slovenian: Poleg tega je zaradi nevarnosti embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pomembno, da ženska med terapijo letrozola ne zanosi.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering overeenkwam met die van de meeste nationaal goedgekeurde SPK's.
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da je bilo besedilo skladno z besedilom v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Dutch: 1) Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering grotendeels overeenkwam met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da je besedilo večinoma skladno z besedilom v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Dutch: Novartis Farma - Produtos
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos filmsko obložena
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovenian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Slovenian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland tableta
Dutch: Novartis Finland Oy
Slovenian: Novartis Finland Oy filmsko obložena
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3