FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg ruxolitinib (als fosfaat).
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Dutch: De patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op cytopenieën indien een behandeling met een matige CYP3A4-remmer wordt gestart.
Slovenian: Kljub temu je treba pri uvajanju zdravila z zmernim zaviralcem CYP3A4 bolnike skrbno spremljati glede citopenije.
Dutch: ≥35% afname in miltvolume Haematocrietcontrole zonder flebotomie
Slovenian: primarni sestavljeni cilj opazovanja po 32 tednih zmanjšanje velikosti vranice za urejena vrednost hematokrita brez flebotomije odstotek bolnikov
Dutch: - De gebruikelijke startdosering bij myelofibrose is tweemaal daags 15 mg of tweemaal daags
Slovenian: - Priporočeni začetni odmerek pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jakavi
Dutch: - Elke 10 mg Jakavi-tablet bevat 10 mg ruxolitinib.
Slovenian: - Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.
Dutch: - Elke 5 mg Jakavi-tablet bevat 5 mg ruxolitinib.
Slovenian: - Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.
Dutch: aanhoudende hoofdpijn, verdoofdheid, tintelingen, zwakte of verlamdheid (vaak) - elk teken van een bloeding in de maag of de darmen, zoals zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of het overgeven van bloed (vaak) - onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, ongewoon bleke huid of vaak infecties hebben (mogelijke verschijnselen van bloedaandoeningen) (zeer vaak) - pijnlijke huiduitslag met blaren (mogelijke klachten van gordelroos (herpes zoster)) (vaak) - koorts, rillingen of andere verschijnselen van infecties (zeer vaak) - laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) of laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) (zeer vaak)
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Jakavi se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom: - če opazite nepričakovano pojavljanje podplutb in/ali krvavitev, neobičajno utrujenost, zadihanost pri naporu ali v mirovanju, neobičajno bledo kožo ali pogoste okužbe (to so znaki bolezni krvi); - če opazite zvišano telesno temperaturo, mrazenje ali druge simptome okužbe; - če kašljate daljše obdobje in pri tem izkašljujete izmeček s sledovi krvi, imate zvišano telesno temperaturo, se ponoči znojite in se vam zmanjšuje telesna masa (kar so lahko znaki tuberkuloze); - če se pri vas pojavi kateri od naslednjih simptomov ali če kdo od vaših bližnjih opazi, da se je pri vas pojavil kateri od naslednjih simptomov: zmedenost ali oteženo razmišljanje, motnje ravnotežja ali težave pri hoji, okornost, oteženo govorjenje, zmanjšana mišična moč oziroma šibkost na eni strani telesa, zamegljen vid in/ali izguba vida.
Dutch: De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovenian: Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Dutch: Jakavi uxolitinib
Slovenian: Jakavi ruksolitinib
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jakavi
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het volledige bloedbeeld van de patiënt worden bepaald en vervolgens tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van oordeel dat het risico op infecties aanvaardbaar is maar verder moet worden gecontroleerd, terwijl andere bekende risico's zoals bloedingen of een verlaging van de bloedcelaantallen goed kunnen worden beheerst.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.
Dutch: Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Dutch: Deze bloedcellen verspreiden zich naar organen zoals de milt, die daardoor worden vergroot.
Slovenian: Te krvne celice potujejo do organov, vključno z vranico, ki se zaradi tega povečajo.
Dutch: Welke voordelen bleek Jakavi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jakavi izkazalo med študijami?
Dutch: In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling, die verschillende soorten geneesmiddelen omvatte, zoals middelen tegen kanker, hormonen en immunosuppressiva.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jakavi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Jakavi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Dutch: Bij myelofibrose is de aanbevolen startdosis maximaal 20 mg tweemaal per dag, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Jakavi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovenian: V nekaterih primerih, kot so bolniki z oslabljenim delovanjem jeter ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic ter pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, je treba uporabiti nižji odmerek.
Dutch: De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als de patiënt lagere bloedwaarden van bloedplaatjes of neutrofielen (een soort witte bloedcel) heeft dan bepaalde grenswaarden of als er na zes maanden geen verbetering is van de miltomvang of de symptomen.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se vrednosti krvnih ploščic ali nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v bolnikovi krvi znižajo pod določeno vrednost ali če se velikost vranice ali simptomi po šestih mesecih zdravljenja ne izboljšajo.
Dutch: Bij polycythaemia vera is de aanbevolen startdosis 10 mg tweemaal per dag.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Dutch: Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat.
Slovenian: Jakavi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Waarom is Jakavi goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jakavi odobreno?
Dutch: De werkzame stof in Jakavi, ruxolitinib, blokkeert een groep enzymen (Janus-kinases (JAK's)), die betrokken zijn bij de aanmaak en groei van bloedcellen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jakavi, ruksolitinib, zavira skupino encimov, ki se imenujejo Janusove kinaze (JAK) ter sodelujejo pri nastajanju in rasti krvnih celic.
Dutch: Het Comité merkte op dat de kwaliteit van leven van met Jakavi behandelde patiënten werd verbeterd, maar dat de effecten van het geneesmiddel nog moesten worden beoordeeld wat betreft levensverlenging of de vertraging van de progressie (voortschrijding) van de ziekte of het ontstaan van leukemie.
Slovenian: Ugotovil je, da se je kakovost življenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, izboljšala, vendar pa je treba učinke zdravila na podaljšanje življenja bolnikov ali upočasnitev napredovanja bolezni ali pojava levkemije še oceniti.
Dutch: • myelofibrose bij volwassenen die lijden aan splenomegalie (vergrote milt) of met deze ziekte samenhangende symptomen zoals koorts, nachtelijk zweten, botpijn en gewichtsverlies.
Slovenian: • mielofibroze pri odraslih, ki imajo splenomegalijo (povečano vranico) ali simptome, povezane z boleznijo, kot so povišana telesna temperatura, nočno potenje, bolečine v kosteh in izguba telesne mase.
Dutch: Myelofibrose is een ziekte waarbij het beenmerg erg dicht en stijf wordt en afwijkende, onvolgroeide bloedcellen aanmaakt.
Slovenian: Mielofibroza je bolezen, pri kateri se kostni mozeg močno zgosti in otrdi in proizvaja nenormalne, nezrele krvne celice.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 42% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (65 van de 155), tegen minder dan 1% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 153).
Slovenian: V prvi študiji je bilo ciljno zmanjšanje velikosti vranice doseženo pri 42 % (65 od 155) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, v primerjavi z manj kot 1 % (1 od 153) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jakavi vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De fabrikant zal het hoofdonderzoek voor polycythaemia vera uitbreiden om langetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Jakavi te kunnen overleggen.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Dutch: • polycythaemia vera bij volwassenen die resistent zijn tegen een behandeling met het geneesmiddel hydroxyurea of een dergelijke behandeling niet verdragen.
Slovenian: • prave policitemije pri odraslih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Dutch: Voorts zal de fabrikant van Jakavi de hoofdonderzoeken voor myelofibrose uitbreiden en ieder jaar gegevens verstrekken over de effecten van Jakavi wat betreft de overlevingsduur van de patiënten en de progressievrije periode van hun aandoening of ontwikkeling van leukemie.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Jakavi, podaljšala glavne študije o mielofibrozi in bo vsako leto predložila podatke o učinkih zdravila Jakavi na dolžino življenja bolnikov in dolžino življenja bolnikov brez poslabšanja bolezni ali nastanka levkemije.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jakavi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jakavi?
Dutch: In het tweede onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 29% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (41 van de 144), tegen 0% van de patiënten die de beste beschikbare behandeling kregen (0 van de 72).
Slovenian: V drugi študiji je bilo ciljno zmanjšanje velikosti vranice doseženo pri 29 % (41 od 144) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, v primerjavi z 0 % (0 od 72) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.
Dutch: In geval van polycythaemia vera werd Jakavi onderzocht in één groot onderzoek onder 222 patiënten die resistent waren tegen een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdroegen.
Slovenian: Pri pravi policitemiji so zdravilo Jakavi proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, ki se niso odzivali na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Dutch: Hoe is Jakavi onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Jakavi raziskano?
Dutch: Bij polycythaemia vera vertoonde 21% van de patiënten in de Jakavi-groep (23 van de 110) een verbetering na acht maanden behandeling, tegen 1% van de patiënten die de best beschikbare behandeling kregen (1 van de 112).
Slovenian: Pri pravi policitemiji je bilo pri 21 % (23 od 110) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jakavi, po osmih mesecih zdravljenja opaziti izboljšanje, v primerjavi z 1 % (1 od 112) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.
Dutch: Jakavi kan worden gebruikt bij drie vormen van de aandoening: primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd, waarbij de oorzaak onbekend is), post-polycythaemia vera-myelofibrose (waarbij de ziekte verbonden is met een overproductie van rode bloedcellen) en post-essentiële trombocytemiemyelofibrose (waarbij de ziekte verbonden is met een overproductie van bloedplaatjes, bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling);
Slovenian: Zdravilo Jakavi se lahko uporablja pri treh vrstah bolezni: primarni mielofibrozi (znani tudi kot kronična idiopatska mielofibroza iz neznanih vzrokov), mielofibrozi po pravi policitemiji (ko je bolezen povezana s prevelikim nastajanjem rdečih krvnih celic) in mielofibrozi po esencialni trombocitemiji (ko je bolezen povezana s prekomernim nastajanjem krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi);
Dutch: In het eerste onderzoek werden Jakavi en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Jakavi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Door JAK's te blokkeren vermindert Jakavi de overproductie van bloedcellen, en verlicht daardoor de symptomen van de aandoening.
Slovenian: Z zaviranjem encimov JAK zdravilo Jakavi zmanjša nenormalno tvorbo krvnih celic, s čimer se zmanjšajo simptomi bolezni.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jakavi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jakavi.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jakavi glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bij myelofibrose zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen), urineweginfecties (infectie van de structuren die urine vervoeren), bloedingen, blauwe plekken, gewichtstoename, hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde leverenzymwaarden.
Slovenian: Pri mielofibrozi so najpogostejši neželeni učinki zdravila Jakavi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), krvavitve, podplutbe, povečanje telesne mase, hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), omotica, glavobol in zvišane vrednosti jetrnega encima.
Dutch: Zowel bij myelofibrose als bij polycythaemia vera zijn de JAK's overactief, wat leidt tot een abnormaal grote productie van bloedcellen.
Slovenian: Pri mielofibrozi in pravi policitemiji je dejavnost encimov JAK prehuda, kar vodi do nenormalne tvorbe krvnih celic.
Dutch: Bij myelofibrose bleek Jakavi werkzamer dan placebo en de beste beschikbare behandeling wat betreft het verkleinen van de milt.
Slovenian: Pri mielofibrozi je bilo zdravilo Jakavi pri zmanjševanju velikosti vranice učinkovitejše od placeba in najboljše razpoložljive oblike zdravljenja.
Dutch: In geval van myelofibrose werd Jakavi onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 528 patiënten.
Slovenian: Zdravilo Jakavi so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 528 bolnikov z mielofibrozo.
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening die hoofdzakelijk te veel rode bloedcellen produceert, waardoor minder bloed naar de organen kan stromen omdat het bloed 'te dik' wordt en waardoor soms ook bloedstolsels worden gevormd.
Slovenian: Prava policitemija je bolezen, pri kateri nastaja preveč rdečih krvnih celic, zaradi česar se kri zgoščuje, kar povzroča zmanjšan pretok krvi do organov.
Dutch: Jakavi mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, zdravila Jakavi ne smejo jemati.
Dutch: Hoe werkt Jakavi?
Slovenian: Kako zdravilo Jakavi deluje?
Dutch: Bij polycythaemia vera zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie, anemie, bloedingen, blauwe plekken, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie (hoog vetgehalte in het bloed), duizeligheid, verhoogde leverenzymwaarden en hoge bloeddruk.
Slovenian: Pri pravi policitemiji so najpogostejši neželeni učinki zdravila Jakavi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), krvavitve, podplutbe, hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven maščob v krvi), omotica, povečane ravni jetrnih encimov in visok krvni tlak.
Dutch: In geval van polycythaemia vera is het CHMP van mening dat Jakavi voordelen biedt aan patiënten die niet reageren op een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdragen, en dat het veiligheidsprofiel van het middel aanvaardbaar is.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo je menil, da zdravilo Jakavi koristi bolnikom, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Dutch: Wat is Jakavi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij patiënten met myelofibrose die Jakavi gebruiken een klinisch significante afname van de miltgrootte en van de met de aandoening samenhangende symptomen wordt waargenomen.
Slovenian: Menil je, da je zmanjšanje velikosti vranice in simptomov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jakavi, klinično pomembno.
Dutch: Hoe wordt Jakavi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Jakavi uporablja?
Dutch: Een verbetering werd gebaseerd op het feit dat hoogstens éénmaal een flebotomie (aderlating) noodzakelijk was en dat de milt van de patiënt na acht maanden behandeling minstens 35% in omvang was afgenomen.
Slovenian: V tej študiji, v kateri so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem, so proučevali pri kolikšnem deležu bolnikov je bilo opaziti izboljšanje stanja, tj. da bolnik ni potreboval nobene flebotomije ali ne več kot eno (postopek, pri katerem se odstrani presežna količina krvi iz telesa) in pri katerih se je velikost vranice po osmih mesecih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Dutch: • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Slovenian: - Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Jalra tabletten u precies dient in te nemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Jalra morate jemati.
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Slovenian: EU/1/08/485/001 7 tablet EU/1/08/485/002 14 tablet EU/1/08/485/003 28 tablet EU/1/08/485/004 30 tablet EU/1/08/485/005 56 tablet EU/1/08/485/006 60 tablet EU/1/08/485/007 90 tablet EU/1/08/485/008 112 tablet EU/1/08/485/009 180 tablet EU/1/08/485/010 336 tablet
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Slovenian: EU/1/08/485/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet).
Dutch: Wat is Jalra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jalra in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Oraal gebruik Jalra kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Jalra se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Jalra se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Jalra kregen toegediend.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Jalra 10 dni.
Dutch: Als u ben vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki nazofaringitis