FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung von Stürzen nachzuweisen, nahm der Antragsteller Bezug auf veröffentlichte klinische Studien, welche die Wirkung von Alfacalcidol allein und in Kombination mit Alendronsäure auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, auf die Inzidenz von nicht-vertebralen Frakturen und auf Stürze unterstützen.
Finnish: Osoittaakseen alfakalsidolin merkityksen kaatumisten vähenemisessä hakija viittasi julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tukevat sitä, että yksinään tai yhdessä alendronihapon kanssa annettuna alfakalsidoli parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää muiden kuin nikamamurtumien määrää ja kaatumisia.
German: Die von Spanien erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMDh nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Finnish: Koordinointiryhmä ei löytänyt ratkaisua Espanjan esiin tuomaan merkittävään huoleen, joten asia saatettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit der Vitamin-D-Analoga Alfacalcidol und Calcitriol bei Stürzen bei älteren Männern und Frauen und bei postmenopausalen Frauen ohne diagnostizierte Vitamin-D-Insuffizienz nach.
Finnish: Tutkimukset osoittivat D-vitamiinin analogien alfakalsidolin ja kalsitriolin tehoavan kaatumisiin iäkkäillä miehillä ja naisilla sekä vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla ei ollut diagnosoitu D-vitamiinin puutetta.
German: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Finnish: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
German: Der Antragsteller legte außerdem eine Populationsmodellierung und eine Simulation der Ergebnisse vor, um nachzuweisen, dass bei einer geeigneten und äquivalenten Dosierung kein Unterschied zwischen der Alfacalcidol- und der Calcitriol-Behandlung besteht.
Finnish: Hakija esitti myös populaatiomallinnuksen ja tulossimulaation osoittaakseen, ettei alfakalsidoli- ja kalsitriolihoitojen välillä ole eroa, kun annostus on sopiva ja yhtäläinen.
German: Gallagher et al (2004) untersuchten die Wirkung von Calcitriol auf Stürze in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 489 postmenopausalen Frauen mit Osteopenie mit voller/ausreichender Vitamin-D-Zufuhr.
Finnish: Julkaisussa Gallagher et al (2004) tarkasteltiin kalsitriolin vaikutuksia kaatumisiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 489 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat riittävästi D-vitamiinia ja jotka sairastivat osteopeniaa.
German: Der Antragsteller analysierte pharmakokinetische Daten aus zwei Bioäquivalenzstudien zu Alfacalcidol und Calcitriol, die unabhängig dosiert wurden.
Finnish: Hakija on analysoinut kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta peräisin olevia farmakokineettisia tietoja alfakalsidolista ja kalsitriolista, kun niitä annettiin yksinään.
German: „Alfacalcidol allein" war „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium" nach zwei Jahren leicht überlegen (MW = 0,5422; KI-UG = 0,4838, p = 0,0785).
Finnish: Alfakalsidoli yksinään tuotti kahden vuoden jälkeen hieman parempia tuloksia kuin yhdistelmä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium (MW = 0,5422; luottamusvälin alaraja = 0,4838; p = 0,0785).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse zu Calcitriol als unterstützende Daten verwendet werden können, jedoch ohne bestätigende Studien mit Alfacalcidol keine Rückschlüsse auf die Rolle von Alfacalcidol bei der Sturzrate zulassen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitriolia koskevia tuloksia voidaan käyttää tukitietoina, mutta niistä ei voida päätellä alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä tekemättä vahvistavia tustutkimuksia alfakalsidolilla.
German: Nach Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass in einigen klinischen Studien gezeigt wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.
Finnish: Arvioituaan hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että joissakin kliinisissä kokeissa oli riittävällä varmuudella osoitettu alfakalsidolin vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat mit hoher Affinität für das Hydroxylapatit des Knochens.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, joka sitoutuu suurella affiniteetilla luun hydroksyyliapatiittiin.
German: Dukas et al (2004) lieferten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit „Anzahl an Stürzenden" als primären Endpunkt und einer ausreichenden Anzahl von Patienten.
Finnish: Julkaisussa Dukas et al (2004) esitettiin satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa päätetapahtumana oli kaatuneiden henkilöiden lukumäärä ja johon osallistui riittävästi potilaita.
German: Die Analyse zeigte, dass kein Unterschied bei der Calcitriol-Exposition im Steady-State nach Verabreichung von entweder Alfacalcidol oder Calcitriol bei angemessener und äquivalenter Dosierung besteht.
Finnish: Analyysi osoitti, ettei kalsitriolialtistuksessa tapahdu muutosta vakaassa tilassa, sen jälkeen kun alfakalsidolia tai kalsitriolia on annettu sopiva ja yhtäläinen annos.
German: Es wurde eine signifikante Reduzierung der Stürze bei mit Alfacalcidol behandelten Probanden mit einer Gesamtkalziumzufuhr von mehr als 512 mg/Tag (mediane Ca-Zufuhr in der Studie) (OR 0,45, 95-%-KI 0,21-0,97, p = 0,042) beobachtet, jedoch nicht bei jenen mit einer Ca-Zufuhr von weniger als 512 mg/Tag (OR 1,00, 95-%-KI 0,47-2,11, p = 0,998).
Finnish: Alfakasidolihoitoa saaneilla henkilöillä, jotka ottivat yli 512 mg kalsiumia vuorokaudessa (otetun kalsiumin mediaani tutkimuksessa), kaatumisten määrä väheni merkittävästi (riskisuhde 0,45; 95 prosentin luottamusväli 0,21-0,97, p = 0,042), mutta se ei vähentynyt henkilöillä, jotka ottivat alle 512 mg kalsiumia vuorokaudessa (riskisuhde 1,00; 95 prosentin luottamusväli 0,47-2,11, p = 0,998).
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol in Kombination mit Alendronsäure auf Grundlage der verfügbaren Ergebnisse aus klinischen Prüfungen und MetaAnalysen hinreichend nachgewiesen wurde.
Finnish: • Komitean mielestä kliinisistä kokeista ja meta-analyyseista saatavilla olevien tulosten perusteella alfakalsidolin teho yhdessä alendronihapon kanssa on riittävästi osoitettu.
German: Der Antragsteller führte darüber hinaus eine Meta-Analyse von Studien mit Alfacalcidol und Calcitriol zur Untersuchung der Stürzenden durch.
Finnish: Hakija toteutti vielä meta-analyysin tutkimuksista, joissa oli tutkittu alfakalsidolia ja kalsitriolia kaatumisten yhteydessä.
German: Die Ergebnisse nach 36 Wochen zeigten, dass die Alfacalcidol-Behandlung mit nicht-signifikant weniger Stürzenden als Placebo assoziiert war (OR [Odds Ratio] 0,69, 95-%-KI (Konfidenzintervall): 0,41-1,16).
Finnish: Tutkimus kesti 36 viikkoa ja osoitti, että alfakalsidolihoito vähensi kaatumisten määrää vähän enemmän kuin lumelääke (riskisuhde 0,69, 95 prosentin luottamusväli 0,41-1,16).
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-DAnalogon, das als ein Regulator des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels wirkt.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinin analogi, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin metaboliaa.
German: Die Behandlung mit Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich senkte signifikant die Anzahl an Stürzenden (OR 0,54, 95-%-KI 0,31-0,94, p < 0,03) und verringerte während dieser 3-jährigen Studie im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Stürzen (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
Finnish: Kolmivuotisessa tutkimuksessa kalsitriolihoito 0,25 μg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa vähensi kaatuneiden henkilöiden lukumäärää (riskisuhde 0,54 (95 prosentin luottamusväli 0,31-0,94, p < 0,03) ja kaatumisten määrää merkittävästi enemmän kuin lumelääke (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
German: Die Analyse wurde unter Verwendung einer pharmakokinetischen Populationsmodellierung durchgeführt, um die Austauschbarkeit von Alfacalcidol und Calcitriol in angemessen angepassten Dosen zu bestätigen.
Finnish: Analyysissa vahvistettiin populaation farmakokineettisen mallintamisen avulla alfakalsidolin ja kalsitriolin vaihtokelpoisuus, kun niitä annetaan asianmukaisesti mitoitettu annos.
German: Der Antragsteller gab an, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol als Monotherapie und in Kombination mit Alendronat bei der Reduzierung von Stürzen aufgrund des Fehlens eines signifikanten Unterschieds bei der Anzahl der Stürze zwischen den Gruppen, die mit der Kombination „Alendronat + Alfacalcidol" und „Alfacalcidol allein" behandelt wurden, unterstrichen wird.
Finnish: Hakijan mukaan se, että yhdistelmällä alendronaatti + alfakalsidoli sekä alfakalsidolilla yksinään hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu merkittävää eroa kaatumisten määrissä, korostaa sitä, kuinka hyvin alfakalsidoli yksilääkehoitona ja yhdessä alendronaatin kanssa vähentää kaatumisten määrää.
German: Meta-Analyse von Studien mit Alfacalcidol und Calcitriol zur Untersuchung von Stürzenden
Finnish: Meta-analyysi kokeista, joissa on tutkittu alfakalsidolin ja kalsitriolin vaikutusta kaatumisiin
German: Die Kombination „Alendronat + Alfacalcidol" zeigte nach zwei Jahren eine signifikante Überlegenheit bei der Reduzierung von Stürzen im Vergleich zu „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium" (Mann-Whitney [MW] = 0,5506; Konfidenzintervall Untergrenze [KI-UG] = 0,4937, p = 0,0407), jedoch keine Überlegenheit gegenüber „Alfacalcidol allein".
Finnish: merkittävästi enemmän kuin yhdistelmä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; luottamusvälin alaraja = 0,4937; p = 0,0407) mutta ei enempää kuin alfakalsidoli yksinään.
German: Allerdings vereinbarte der CHMP, dass die entsprechenden Informationen („In einigen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.")
Finnish: Komitea kuitenkin hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 seuraavasti: "Joissakin kliinisissä kokeissa alfakalsidolin on osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä".
German: Die unverblindeten, multizentrischen, prospektiven Studien (Schacht und Ringe, 20121; Schacht und Ringe, 20112) zeigten, dass die Behandlung mit Alfacalcidol 1 μg zu einer signifikanten Erhöhung der
Finnish: Avoimissa prospektiivisissa monikeskustutkimuksissa (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) osoitettiin, että alfakalsidolihoito 1 μg:n annoksella paransi merkittävästi fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa iäkkäillä naisilla ja miehillä, joilla kaatumisriski oli tai ei ollut kasvanut ja joilla oli tai ei ollut D-vitamiinin vajausta/puutosta.
German: in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ja pakkausselosteen kohdassa 1.
German: Deutschland TEVA Pharma B.V.
Finnish: Iso-Britannia TEVA Pharma B.V.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), hakijasta jäsenvaltioissa
German: 5. April 2016 EMA/154066/2016
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/154066/2016
German: Dazu gehören Übelkeit und Bauchkrämpfe.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi ja vatsakrampit.
German: Patienten mit offenen Wunden, Hautproblemen, hohem Fieber, schweren Infektionen und schweren Herz- und Durchblutungsproblemen sollten keine Bäder mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln nehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on avohaavoja, iho-ongelmia, korkeaa kuumetta, vakavia infektioita sekä vakavia sydän- ja verenkiertohäiriöitä, ei tule kylpeä vedessä, johon on lisätty rohtovirmajuuriöljyä.
German: Baldrianöl EMA/154066/2016
Finnish: Rohtovirmajuuriöljy EMA/154066/2016
German: Was ist Baldrianöl?
Finnish: Mitä rohtovirmajuuriöljy on?
German: Arzneimittel aus Baldrianöl sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä sisältäviä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
German: Baldrianöl findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä voi olla myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
German: Baldrianöl
Finnish: Rohtovirmajuuriöljy
German: Weitere Informationen über Baldrianöl enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja rohtovirmajuuriöljyä sisältävistä lääkkeistä
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieser pflanzlichen Arzneimittel.
Finnish: HMPC totesi, ettei rohtovirmajuuriöljyä sisältävistä lääkkeistä ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdosvalmisteen käyttö on hyvin dokumentoitu.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von diesen Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä henkisen stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Baldrianöl gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtovirmajuuriöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtovirmajuuriöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Baldrianöl ist die übliche Bezeichnung des ätherischen Öls, das aus den unterirdisch wachsenden Teilen der Pflanze Valeriana officinalis L. extrahiert wird.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljy on Valeriana officinalis L. -kasvin maanalaisista osista uutetun haihtuvan öljyn yleisnimi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
German: Im Zusammenhang mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Baldrianöl enthalten, sind gewöhnlich in flüssiger Form zur Einnahme oder zur Anwendung als Badezusatz erhältlich.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina tai valmisteina, joita lisätään kylpyveteen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Baldrianöl enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtovirmajuuriöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Baldrianöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
German: Wie werden Baldrianöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Finnish: Miten rohtovirmajuuriöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Welche Risiken sind mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä rohtovirmajuuriöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Arzneimitteln, die Baldrianöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder
Finnish: Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Baldrianöl basierend auf seiner langjährigen Anwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden kann.
Finnish: HMPC katsoi, että rohtovirmajuuriöljyn pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää lievän henkisen stressin oireiden hoitamisessa ja nukkumisen apuna.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ätherisches Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtovirmajuuriöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Baldrianöl wird gewonnen, indem Dampf durch diese Pflanzenteile geleitet wird.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä valmistetaan höyryttämällä kasvin maanalaisia osia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Baldrianöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: 5. April 2016 EMA/543471/2016
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/543475/2016
German: 1 Trockenextrakt (DEV 3-7.4:1), Auszugsmittel Etahnol 40-70 % (V/Vv).
Finnish: 1 Kuivauute (DER 3-7.4:1), uuttoliuotin etanoli 40-70 % (V/V).
German: Obwohl bei diesen Beschwerden eine mögliche Wirkung beobachtet wurde, wurden einige Mängel identifiziert.
Finnish: Vaikka mahdollisia vaikutuksia näihin tiloihin havaittiin, tutkimuksissa todettiin olevan myös useita puutteita.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Studien vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
German: Die Ergebnisse zeigten Verbesserungen bezüglich der Einschlafzeit und der Schlafqualität.
Finnish: Tulokset osoittivat, että nukahtamiseen kuluva aika lyhenee ja unen laatu paranee.
German: Patienten mit offenen Wunden, Hautproblemen, hohem Fieber, schweren Infektionen und schweren Herz- und Durchblutungsproblemen sollten keine Bäder mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln nehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on avohaavoja, iho-ongelmia, korkeaa kuumetta, vaikeita infektioita sekä vaikeita sydän- ja verenkierto-ongelmia, ei tule kylpeä vedessä, johon on lisätty rohtovirmajuurilääkkeitä.
German: Weitere Informationen über Baldrianwurzel enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja rohtovirmajuurilääkkeistä
German: Arzneimittel, die Baldrianwurzel enthalten, sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Finnish: Rohtovirmajuurilääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
German: Zubereitungen aus Baldrianwurzel können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Finnish: Rohtovirmajuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
German: Die Wirkungsweise von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von verschiedenen Versuchen an, dass Auswirkungen auf das Gehirn, die zu Entspannung und Schläfrigkeit führen, eine Rolle spielen könnten.
Finnish: Rohtovirmajuurilääkkeiden vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta muutamien kokeiden perusteella oletetaan, että aivoihin kohdistuvilla vaikutuksilla, jotka saavat aikaan rentoutumista ja uneliaisuutta, voi olla merkitystä.
German: Baldrianwurzel ist die übliche Bezeichnung der unterirdisch wachsenden Teile der Pflanze Valeriana officinalis L.
Finnish: Rohtovirmajuuren juuri on yleisnimi Valeriana officinalis L. -kasvin maanalaisille osille.
German: Im Zusammenhang mit Baldrianwurzel wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: Rohtovirmajuuresta on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
German: DEV oder Droge-Extrakt-Verhältnis ist das Verhältnis zwischen der Menge des pflanzlichen Stoffes und der Menge des daraus erhaltenen Extrakts.
Finnish: Uuttosuhde (DER) tarkoittaa käytetyn kasviperäisen aineen määrän ja saadun uutteen määrän välistä suhdetta.
German: Was ist Baldrianwurzel?
Finnish: Mitä rohtovirmajuuri on?
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtovirmajuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.