FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les douze essais contrôlés, la fréquence des infections a été de 1,49 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 1,42 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,49 per patiëntjaar bij de met Trudexa behandelde patiënten en 1,42 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
French: Essais cliniques
Dutch: Klinische onderzoeken
French: • sensations vertigineuses y compris vertiges, maux de tête ;
Dutch: • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn;
French: Hypokaliémie, hyperlipidémie, troubles de l'appétit (y compris anorexie), hyperuricémie.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen soms zelden hypokaliëmie, toegenomen lipiden, eetlustaandoeningen (waaronder anorexie), hyperurikemie hypercalciëmie
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de Trudexa, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes (voir tableau 7).
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Trudexa bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is (zie Tabel 7).
French: Si un effet secondaire s'aggrave, ou si vous constatez un effet indésirable non listé dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Semaine 52
Dutch: Week 56
French: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Dutch: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
French: Trudexa peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dutch: Trudexa kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden.
French: MANCHON DE L'AIGUILLE BLANC
Dutch: Witte naaldhuls
French: Valeur de P
Dutch: P-waarde
French: Tableau 7 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Dutch: Tabel 7: ACR respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
French: Le taux (intervalle de confiance 95%) de lymphomes était de 1,0 (0,2-3,8) pour 1000 patients-années chez les patients traités par Trudexa et 1,0 (0,1-7,3) pour 1000 patients-années chez les patients du groupe contrôle.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration de Trudexa doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Dutch: Toediening van Trudexa dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie optreedt, tot de infecties onder controle zijn gebracht.
French: • symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds.
Dutch: • griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Trudexa et contactez votre médecin immédiatement.
Dutch: • Als u allergische reacties als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.
French: Peu fréquent Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, allongement du temps de céphaline activé partiel, présence d'auto-anticorps
Dutch: Onderzoeken soms verhoogd bloedcreatininefosfokinase, verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, aanwezigheid van autoantilichamen
French: Vérifiez la position de la pointe de l'aiguille à l'intérieur du bouchon.
Dutch: Controleer of de naald onder het vloeistof oppervlak is.
French: Peu fréquent (≥ 1 /1000 et < 1/100 patients) :
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten):
French: Au cours des essais cliniques, aucune réaction allergique grave n'a été rapportée à la suite de l'injection sous-cutanée de Trudexa et les réactions allergiques non graves imputables à Trudexa ont été peu fréquentes.
Dutch: Er zijn tijdens klinische onderzoeken geen ernstige allergische bijwerkingen gemeld bij subcutane toediening van Trudexa.
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en stylo prérempli.
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde pen.
French: Le taux (intervalle de confiance de 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 7,6 (4,7-12,4) pour 1000 patients-années pour les patients traités par Trudexa et de 2,0 (0,5-8,2) pour 1000 patients-années parmi les patients du groupe contrôle.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patiëntjaren bij de met Trudexa behandelde patiënten en 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
French: Qu'est-ce que Trudexa en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Trudexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
French: Tapotez la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut de la seringue près de l'aiguille.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectiespuit om eventuele luchtbellen op te laten stijgen naar de top van injectiespuit bij de naald.
French: Aliments et boissons
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
French: Si l'aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l'aiguille s'enfonce dans le centre du bouchon.
Dutch: Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een "plop".
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk een causaal verband vertonen met adalimumab tijdens onderzoeken I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM, zowel klinisch als in het laboratorium, worden vermeld per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1000 tot ≤ 1/100) en zelden < 1/1000 in Tabel 1 hieronder.
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent > 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk een causaal verband vertonen met adalimumab tijdens onderzoeken I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM, zowel klinisch als in het laboratorium, worden vermeld per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak > 1/10; vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1000 tot ≤ 1/100) en zelden < 1/1000 in Tabel 1 hieronder.
French: Précautions particulières d'emploi avec Trudexa :
Dutch: Wees extra voorzichtig met Trudexa:
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre : - un flacon de Trudexa pour l'injection - une seringue à aiguille fixe - 2 tampons d'alcool
Dutch: • Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak o Eén flacon met Trudexa voor injectie o Eén injectie spuit met een vaste naald o Twee alcoholgaasjes
French: • asthme, souffle court ;
Dutch: • astma, kortademigheid;
French: CAPUCHON 2 (Prune)
Dutch: Dop 2 (Donker rose)
French: Comment utiliser Trudexa
Dutch: HOE WORDT TRUDEXA GEBRUIKT
French: • L'aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l'absence de bulles d'air.
Dutch: • Controleer de injectiespuit, met de naald nog in de flacon gestoken, op luchtbellen.
French: - Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
French: Urticaire, psoriasis, ecchymoses et contusions accrues, purpura.
Dutch: pruritus, haarverlies urticaria, psoriasis, ecchymose en toegenomen blauwe plekken, purpura erythema multiforme, panniculitis
French: • Si vous présentez des symptômes d'insuffisance cardiaque (souffle court ou gonflement des pieds), consultez immédiatement un médecin.
Dutch: • Als er symptomen van hartfalen ontstaan (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Tableau 3 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Dutch: Tabel 3: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn sévère, le schéma posologique d'induction recommandé de Trudexa est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
French: • élévation des lipides, troubles de l'appétit ;
Dutch: • verhoogde lipidewaarden, eetluststoornissen;
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg Trudexa of placebo gegeven.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit.
French: Tableau 2 Effets indésirables lors de la surveillance post-marketing et des études cliniques de phase IV
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
French: L'expérience concernant la tolérance de Trudexa chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid bij patiënten die Trudexa gebruiken en arthroplastie ondergaan.
French: maladie sérique.
Dutch: Longziekte.
French: La seringue préremplie de Trudexa est une seringue en verre contenant une solution d'adalimumab.
Dutch: De Trudexa voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
French: La posologie recommandée de Trudexa pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor patiënten met artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
French: • Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant votre mise sous traitement par Trudexa.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
French: • 1 stylo prérempli avec un tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée.
Dutch: • 1 voorgevulde pen met 1 alcoholdoekje in een blister.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) destinée à une utilisation par le patient.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) voor eenmalig gebruik voor gebruik door de patiënt:
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa of placebo gedurende een periode van 24 weken.
French: Troubles du cycle menstruel et saignements utérins.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms stoornissen in de menstruatiecyclus en uteriene bloedingsstoornissen
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
French: Si vous allaitez, vous devriez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
French: Etude VII
Dutch: Onderzoek VII
French: • Mettez immédiatement le stylo prérempli dans le récipient spécial comme indiqué par votre médecin, infirmière, ou pharmacien.
Dutch: • Doe de gebruikte pen onmiddellijk in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts,
French: Dans les études I-IV, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par Trudexa ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Dutch: In onderzoeken I-IV behaalden met Trudexa behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
French: Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV), on a observé une diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (onderzoeken I, III, IV).
French: Réaction au site d'injection (douleurs, tuméfaction, rougeur ou démangeaisons).
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
French: NUMÉRO DU LOT LOT : ………………..
Dutch: PARTIJNUMMER <Charge:> <Lot:>
French: Trudexa/MT X n = 268
Dutch: Trudexa/MTX n=268
French: b. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Trudexa seul et par l'association Trudexa/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. valeur de p résulte de la monothérapie par Trudexa et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
French: Trudexa est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Dutch: Trudexa is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
French: • nausées, diarrhée, douleur abdominale, ulcération buccale ;
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren;
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena Week 56
French: L'administration de Trudexa est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Trudexa.
French: Papillome cutané.
Dutch: Cutaneuze vasculitis
French: • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite) ;
Dutch: • bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie);
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en seringue préremplie.
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde injectiespuit.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille (verre de type I) (modèle pour hôpitaux et infirmier(e) de ville) à usage unique :
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met naaldhuls voor eenmalig gebruik voor gebruik door ziekenhuis of zorgverlener:
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Trudexa, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
French: Semaine 12 14% 58%*** Semaine 24 15% 57%***
Dutch: Week 4 Klinische remissie 12% 24% 36%*
French: Boîte de un flacon (0,8 ml de solution stérile) avec une seringue stérile pour injection dans un emballage avec 2 tampons d'alcool, l'ensemble étant conditionné dans une plaquette thermoformée.
Dutch: 1 flacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit in zakje en 2 doekjes met alcohol, allemaal in een blister.
French: • rash, démangeaisons, chute des cheveux ;
Dutch: • uitslag, jeuk, haaruitval;
French: NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
French: - Nettoyer l'endroit de l'injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
Dutch: o Maak de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
French: Semaine 2 Semaine 12
Dutch: Week 12
French: ASASa 20
Dutch: ASASa 20 Week 2
French: Valeur de pb Valeur de pc
Dutch: pwaardea pwaardeb p-waardec
French: EMBALLAGE EXTERIEUR.
Dutch: BUITENVERPAKKING
French: Merci de reporter les dates des derniers dépistages de la tuberculose ci-dessous : Intradermo-réaction : __________________ Radiographie pulmonaire : ______________
Dutch: Tuberculine test: ___________________ Röntgenfoto van uw borst: ____________
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant des maladies suivantes:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
French: Autres informations relatives à Trudexa:
Dutch: Overige informatie over Trudexa:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trudexa à Abbott Laboratories Ltd. le 1er septembre 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trudexa verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trudexa.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trudexa.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRUDEXA Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Il est disponible sous la forme de solution injectable en flacon, seringue préremplie ou stylo prérempli, contenant tous 40 mg d'adalimumab.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een flacon, voorgevulde spuit of gevulde pen met een dosis van 40 mg adalimumab.
French: L'adalimumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Dutch: Adalimumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor (TNF).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
French: En bloquant le TNF, l'adalimumab agit sur l'inflammation et sur les autres symptômes de ces maladies.
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert adalimumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
French: Pourquoi Trudexa a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Trudexa goedgekeurd?
French: La dose recommandée de Trudexa est de 40 mg toutes les deux semaines, administrée par injection unique par voie sous-cutanée (sous la peau).
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa is 40 mg éénmaal per twee weken, toegediend als een enkele dosis via subcutane (onderhuidse) injectie.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trudexa au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Trudexa tijdens de studies te hebben?
French: Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 6 mois à un an de traitement.
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 6 maanden tot één jaar.
French: Trudexa ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'adalimumab ou à tout autre composant.
Dutch: Trudexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op adalimumab of één van de overige bestanddelen.
French: Trudexa a fait l'objet de cinq études pour lesquelles près de 2 900 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave avaient été retenus.
Dutch: De werkzaamheid van Trudexa werd in vijf onderzoeken onderzocht waarbij bijna 2 900 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis waren betrokken.
French: Pour ces deux maladies, les patients avaient présenté une réponse inadéquate au traitement précédent et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 12 semaines de traitement.
Dutch: Patiënten met deze twee aandoeningen hadden niet goed gereageerd op een eerdere behandeling en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 12 weken.
French: Dans les études menées sur Trudexa, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur dix) ont été des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) et des réactions au site d'injection [notamment douleur, gonflement, rougeur ou prurit (démangeaisons)].
Dutch: Tijdens onderzoeken naar Trudexa waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of pruritus [jeuk]).