FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec une substitution d'acides aminés Q80K à l'inclusion, une substitution émergente R155K a été plus fréquemment observée au moment de l'échec.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV genotype 1a med Q80K-aminosyresubstitusjon ved baseline ble en oppstått R155K-substitusjon hyppigst observert ved
French: Patients co-infectés VHC/VIH-1.
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter.
French: OLYSIO ne doit pas être administré en monothérapie mais doit être prescrit en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for
French: Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Norwegian Bokmål: Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
French: - astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies - itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques - rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose - amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : études compilées HPC2002, HPC3017 et HPC3018 (12 semaines) ou étude HPC2002 (24 semaines) ; siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 (12 premières semaines de traitement).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
French: Intraveineux : midazolam ASC 1,10 (0,95-1,26)  midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  midazolam Cmin non étudiée
Norwegian Bokmål: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26)  midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  midazolam Cmin ikke undersøkt
French: Résultats chez les patients sans RVS12 Echec sous traitement
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling
French: Résultats chez les patients sans RVS12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du får en fotosensitivitetsreaksjon under behandling.
French: Affections hépatobiliaires fréquent bilirubine sanguine augmentée*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod*
French: Le traitement par OLYSIO doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine sans cirrhose, qui sont co-infectés avec cirrhose, qui sont co-infectés
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 12 uker med peginterferon uten cirrhose, som er koinfiserte med cirrhose, som er koinfiserte
French: Les polymorphismes à l'inclusion aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et/ou 168 dans la NS3 associés à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro étaient peu fréquentes (1,3 %) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 (n = 2 007 ; études compilées de phase 2 et phase 3 avec le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine), à l'exception de la substitution Q80K chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a qui a été observée chez 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 1a et chez 0,5% des patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Norwegian Bokmål: Baseline-polymorfismer i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168 forbundet med redusert simeprevir-aktivitet in vitro var generelt mindre vanlige (1,3 %) hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon (n = 2,007, samlede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin), med unntak av substitusjonen Q80K hos pasienter med HCV genotype 1a som ble sett hos 30 % av pasienter med HCV genotype 1a og hos 0,5 % av pasienter med HCV
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique équivalent à 150 mg de siméprévir.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 milligram simeprevir.
French: (inhibition du transporteur OATP1B1 et/ou du CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
French: Données issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Norwegian Bokmål: Data er fra en fase 2-studie med 9 HCV-infiserte pasienter etter
French: Données issues d'une étude de phase 2 chez 11 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Norwegian Bokmål: Data er fra en fase 2-studie med 11 HCV-infiserte pasienter etter
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez
Norwegian Bokmål: OLYSIO brukes sammen med andre legemidler til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt C-infeksjon
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
French: Le traitement par OLYSIO doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: OLYSIO anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
French: Nombre patients
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
French: 0,025 mg/kg
Norwegian Bokmål: 30 mg
French: La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques
Norwegian Bokmål: Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
French: Quatre-vingt huit pour cent (459/521) des patients traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 88 %.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (459/521) av pasientene som fikk simeprevir-behandling, var kandidater for en total behandlingsvarighet på 24 uker, SVR12-graden var 88 % hos disse pasientene.
French: S-warfarine ASC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin non étudiée
Norwegian Bokmål: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔
French: Tableau 14 : Résultat du traitement chez les patients infectés par unVHC de génotype 1 sans cirrhose ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter uten cirrhose som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin (studie HPC2002)
French: Comme OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC, les contre-indications et les mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling
French: A un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
Norwegian Bokmål: Til tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
French: Tableau 15 : Résultat du traitement chez les patients infectés parun VHC de génotype 1 avec cirrhose ayant reçu 12 ou 24 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter med cirrhose som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir, ned eller uten ribavirin
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Norwegian Bokmål: - lysømfintlighet (fotosensitivitet) - økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et fargestoff som produseres i leveren) * Hudutslett kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige) når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker.
French: Co-infection VHC/Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une coinfection VHC/VIH-1 (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon (se
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a sans cirrhose, l'efficacité du siméprévir en association au sofosbuvir, à la durée de traitement recommandée de 12 semaines, n'a pas été impactée par la présence du polymorphisme NS3 Q80K (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter uten cirrhose ble effekten av simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i den anbefalte behandlingsvarigheten på 12 uker ikke påvirket av nærvær av NS3 Q80K
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Rase Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av rase (se pkt.
French: Pré-traités par un précédent traitement de peg-interféron et de ribavirine.
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
French: Sur le plan clinique, siméprévir n'a pas un effet inhibiteur significatif sur l'activité enzymatique de la
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til
French: La co-administration d'OLYSIO et des médicaments contenant du cobicistat n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av OLYSIO og et legemiddel som inneholder ledipasvir anbefales ikke.
French: 2, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose patients sans cirrhose : 8 ou 12 semaines de SMV + sofosbuvir ; patients avec cirrhose : 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Genotype 4, behandlings-naïve eller kompensert cirrhose eller uten pasienter uten cirrhose: 8 eller 12 uker SMV + sofosbuvir pasienter med cirrhose:
French: éthinylestradiol ASC 1,12 (1,05-1,20) ↔ éthinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  éthinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noréthindrone ASC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noréthindrone Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noréthindrone Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyløstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  etinyløstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
French: Tableau 8: Evénements « bilirubine sanguine augmentée » observés chez les patients asiatiques de l'étude de phase 3 HPC3005 par rapport aux études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ayant reçu du siméprévir ou du placebo en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine (les 12 premières semaines de traitement)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilfeller av ‘økt bilirubin i blodet' observert hos asiatiske pasienter fra fase-3studien HPC3005 mot de sammenslåtte fase-3-studiene C208, C216 og HPC3007 som fikk simeprevir eller placebo i kombinasjon med eginterferon alfa og ribavirin (de første 12 behandlingsukene)
French: Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et nuls à un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
Norwegian Bokmål: Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔
French: Dans les études cliniques, les patients randomisés dans le groupe siméprévir en association au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine ont obtenu des taux de RVS12 plus faibles et ont également présenté plus fréquemment un échappement virologique et une rechute virologique comparativement aux patients traités par siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a et à la ribavirine (voir
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b Pasienter som i kliniske studier ble randomisert til OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin, oppnådde numerisk lavere SVR12 samt hyppigere viralt gjennombrudd og tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin
French: Niveaux de toxicité de grade 1 à 4 selon les critères de l'OMS LSN = Limite Supérieure de la Normale
Norwegian Bokmål: ULN = Upper Limit of Normal - øvre normalgrense
French: Ce médicament ne nécéssite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
French: HPC3021 (PLUTO ; Phase 3)
Norwegian Bokmål: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
French: 400 mg deux fois par jour raltégravir ASC 1,08 (0,85-1,38)  raltégravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltégravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  siméprévir ASC 0,89 (0,81-0,98) ↔ siméprévir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ siméprévir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Norwegian Bokmål: 400 mg to ganger daglig raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
French: Oral : midazolam ASC 1,45 (1,35-1,57)  midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  midazolam Cmin non étudiée
Norwegian Bokmål: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)  midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) 
French: Tableau 16 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC2014 et HPC3021)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021)
French: > 2,0 à ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Norwegian Bokmål: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
French: Tableau 17 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : population
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi og
French: 100 mg deux fois par jour siméprévir ASC 7,18 (5,63-9,15)  siméprévir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  siméprévir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
Norwegian Bokmål: simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15)  simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
French: Antifongiques (administration systémique) Itraconazole
Norwegian Bokmål: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
French: Des augmentations significatives des concentrations plasmatiques du siméprévir sont attendues.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir forventes.
French: Simvastatine 40 mg simvastatine ASC 1,51 (1,32-1,73)  simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82)  simvastatine Cmin non étudiée simvastatine acide ASC 1,88 (1,63-2,17)  simvastatine acide Cmax 3,03 (2,49-3,69)  simvastatine acide Cmin non étudiée
Norwegian Bokmål: simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73)  simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82)  simvastatin Cmin ikke undersøkt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17)  simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69)  simvastatinsyre Cmin ikke undersøkt
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité du siméprévir chez les patients ayant des antécédents d'exposition aux inhibiteurs des protéases NS3/4A
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekt av OLYSIO hos pasienter som tidligere har vært eksponert for NS3/4A-proteasehemmerne telaprevir eller boceprevir.
French: (inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp et du
Norwegian Bokmål: (ciklosporin hemmer OATP1B1/3, P-gp og
French: rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔
Norwegian Bokmål: rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔
French: Tableau 13 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC3017 et HPC3018) Résultat du traitement
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018)
French: Antirétroviraux - inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) Éfavirenz 600 mg une fois par jour éfavirenz ASC 0,90 (0,85-0,95) ↔ éfavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ éfavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ siméprévir ASC 0,29 (0,26-0,33)  siméprévir Cmax 0,49 (0,44-0,54)  siméprévir Cmin 0,09 (0,08-0,12) 
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (NNRTI-er) Efavirenz efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33)  simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54)  simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) 
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (le traitement par OLYSIO est terminé à la semaine 12) Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med OLYSIO er fullført i uke 12)
French: Dans l'étude HPC2002, une bilirubine augmentée a été rapportée chez 0% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 9,3% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
French: Les 40 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 29 à 69 ans ; dont 5 % de plus de 65 ans) ; 73 % étaient de sexe masculin ; 18 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,35 log10 UI/ml à l'inclusion ; 18 % avaient une cirrhose ; 25 % avaient un VHC de génotype 4a et 73 % avaient un VHC de génotype 4d ; 85 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT) ; 33 % étaient naïfs de traitement et 68 % avaient été traités
Norwegian Bokmål: De 63 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 24 til 68 år med 2% over 65 år); 54 % var menn; 43 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hadde cirrhose, 30 % hadde HCV genotype 4a, og 56 % hadde HCV genotype 4c or 4d; 79 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive og 48% var behandlingserfarne.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, direkte virkende antivirale
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med OLYSIO skal avsluttes/avstås fra.
French: Etudes de phase 3 compilées siméprévir + peg placebo + peg siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Norwegian Bokmål: Angående aktivitet som er spesifikk for genotypene av hepatitt C-virus (HCV), se pkt.
French: Adaptation posologique ou interruption des médicaments utilisés en association avec OLYSIO dans le
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med
French: Soixante-cinq pour cent (53/81) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 79%.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (53/81) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme hadde ikke-detetekterbar HCV RNA ved uke 4 (RVR); hos disse pasientene var SVR12-raten 79 %.
French: HPC2014 (OSIRIS ; Phase 2)
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
French: L'inhibition légère du CYP3A4 par l'amlodipine et l'inhibition modérée du CYP3A4 par le diltiazem et le vérapamil peuvent entraîner une augmentation des concentrations du siméprévir
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi amlodipin hemmer CYP3A4 i mild grad og diltizem og verapamil hemmer
French: siméprévir + sofosbuvir + ribavirine N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
French: Lovastatine
Norwegian Bokmål: Tiltak
French: Tableau 7 : Anomalies biologiques apparues pendant le traitement observées avec une fréquence supérieure chez les patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ; 12 premières semaines de traitement) Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik observert hyppigere hos pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (sammenslåtte fase 3-studier C208, C216 og HPC3007, de 12 første ukene av behandlingen) Laboratorieparameter WHO-toksisitetsområde simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude
Norwegian Bokmål: Tabell 21 viser SVR-ratene for utvalgte undergrupper i studie HPC3007.
French: Une gélule par jour.
Norwegian Bokmål: Én kapsel daglig.
French: L'indication suivante doit être supprimée:
Norwegian Bokmål: Følgende indikasjon skal slettes: