FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Czech: Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Czech: Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Czech: V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Czech: V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
Czech: • Horečka 39,5°C nebo vyšší
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Czech: Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš velkou nebo příliš malou dávku očkovací látky, protože každá dávka se dodává v samostatné injekční lahvičce a vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
Czech: Podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titrů SBA alespoň 1:8, není ovlivněný.
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Czech: Poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku odráží celkové dosud získané údaje.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Czech: Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti použití vakcíny v době těhotenství nebo kojení.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód: J07AG53
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Czech: Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Czech: Režimy zahrnující Menitorix nebyly více reaktogenní než srovnávací režimy, ve kterých byla podávána stejná celková spektra antigenů.
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Je velmi důležité, aby byla Vašemu dítěti poskytnuta okamžitá lékařská péče v případě rozvoje těžké alergické reakce.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Czech: V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %).
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající léčba a lékařský dohled.
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Czech: • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Czech: Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování.
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Czech: Další možné příznaky závažné alergické reakce zahrnují pokles krevního tlaku a bezvědomí.
Danish: 2-3-4-måneders program
Czech: Schéma 2-3-4 měsíce
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Czech: Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází.
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Czech: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Czech: Pamatujte na to, že se první dávka Menitorixu nemá podat dříve, než Vaše dítě dosáhne věku 2 měsíců.
Danish: Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte Menitorix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Danish: 2-4-6-måneders program
Czech: Schéma 2-4-6 měsíců
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Danish: 5 mikrogram
Czech: 5 mikrogramů
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Czech: • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Czech: Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení).
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Czech: • jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Czech: Revidované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) jsou uvedeny v příloze II stanoviska.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Czech: Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu.
Danish: 12,5 mikrogram
Czech: 12,5 mikrogramů
Danish: På grund af manglende data for sikkerhed og effekt bør Menitorix ikke bruges til børn over 2 år.
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
Danish: Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Czech: Pokud máte nějaké obavy týkající se množství podané dávky nebo dávek, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam zbývajících nedořešených otázek pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci a požádal pracovní skupinu pro vakcíny, aby tyto nedořešené otázky zvážila.
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
Czech: Odhady účinnosti založené na malém množství případů dosud naznačují, že k poklesu ochrany může dojít i u dětí, které dostaly v rámci základního očkování jedinou dávku v batolecím věku.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Czech: Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Czech: Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, může být v průběhu 1-2 týdnů po očkování pozorován pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost antigenu v moči.
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
Czech: V méně častých případech mohou být bakterií nakaženy jiné části těla, zejména plíce (vyvolání zánětu plic), kosti a klouby.
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
Czech: Menitorix má být podáván pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny získané na základě rutinního imunizačního programu prováděného ve Velké Británii (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) pokrývající období od jeho zavedení na konci roku 1999 do března 2004 prokázaly nutnost podání posilovací dávky po ukončení základního očkovacího schématu (tři dávky podané ve 2.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Czech: Z údajů z období po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy a uspokojivý bezpečnostní profil vakcíny byl podpořen bezpečnostními údaji hlášenými ve zprávě PSUR 3 na základě použití přípravku Menitorix u přibližně 0,6 milionu batolat jako posilovací dávka pro Hib a MenC ve Spojeném království.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Menitorix na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Spojeném království.
Danish: Trometamol Saccharose
Czech: Trometamol Sacharosa
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Czech: Za žádných okolností se Menitorix nesmí podat intravaskulárně, intradermálně nebo subkutánně.
Danish: Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12-måneders alderen og opefter og inden 2-års alderen.
Czech: Doba podání posilovací dávky má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními a obvykle je posilovací dávka podávána ve věku od 12 měsíců a před dosažením věku 2 let.
Danish: • Post-marketing
Czech: • Postmarketingové zkušenosti:
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Czech: Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Má být vyplněno národně]
Danish: CHMP mener, at Menitorix under undersøgelsesbetingelserne giver tilstrækkelig immunrespons hos begge konjugatkomponenter til at yde en beskyttelse, som forventes at være mindst lige så god som de godkendte sammenlignende præparaters.
Czech: Výbor CHMP bere v úvahu, že za podmínek studie vyvolává přípravek Menitorix dostatečné imunitní odpovědi na obě konjugované složky pro poskytnutí ochrany, která se očekává minimálně stejně dobrá jako u schválených srovnatelných přípravků.
Danish: En udredning af anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccinationer og forekommende bivirkninger) og en klinisk undersøgelse bør foretages inden vaccination.
Czech: Před zahájením očkování je třeba provést podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Czech: Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Czech: Také tehdy, jestliže má Vaše dítě infekci HIV nebo jakékoliv jiné onemocnění, které může snižovat jeho obranyschopnost vůči infekci.
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Czech: Menitorix není určen pro očkování dospělých osob.
Danish: Dit barn vil få tre vaccinationer med Menitorix.
Czech: Vaše dítě dostane tři dávky Menitorixu.
Danish: Menitorix kan gives fra 2 måneder efter fødslen, men det vides ikke, om beskyttelsen mod Hib og MenC er lige så god som hos børn født omkring terminen.
Czech: Menitorix se může podávat od 2 měsíců po narození, ale není známo, zda ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC bude stejně dobrá jako u dětí narozených v řádném termínu.
Danish: Baseret på SBA-MenC-titre og SBA GMT fra undersøgelser og på grund af effektiviteten af mono-komponent-MenC konjugatvacciner i enkeltdoser hos små børn, som ikke har fået priming, konkluderede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Menitorix' langsigtede effekt er mindst lige så god som den, som er observeret i denne aldersgruppe i Storbritannien og Canada, om ikke bedre.
Czech: Na základě titrů SBAMenC a SBA GMT získaných ze studií a vzhledem k účinnosti jednotlivých dávek jednosložkových MenC konjugovaných vakcín u batolat bez základní vakcinace dospěl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že dlouhodobá účinnost přípravku Menitorix bude minimálně stejná jako účinnost pozorovaná u této věkové skupiny ve Spojeném království a Kanadě, nebo dokonce lepší.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Vakcína se má po rekonstituci ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že rozsah celkové bezpečnostní databáze je zcela v souladu s doporučeními obsaženými v pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a je dostatečně velký pro identifikaci méně častých příhod.
Danish: - bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren - ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på spørgsmål fra CHMP - den faglige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Menitorix med ændringer i de relevante afsnit af patientinformationen og med forpligtelser, som skal opfyldes.
Czech: Na základě - hodnotících zpráv zpravodajské a spoluzpravodajské země, - odpovědi žadatele/držitele rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, - vědecké diskuse v rámci Výboru, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Menitorix s dodatky k příslušným částem v informacích o přípravku a se závazky, které mají být splněny.
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
Czech: Tato skupina zvážila nové předložené údaje spolu s již předloženými údaji a souhlasila s tvrzením, že údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro podporu schválení přípravku Menitorix jsou dostatečné a uspokojivé.
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Czech: Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví.
Danish: Personer med komplement sygdomme eller med funktionel eller anatomisk asplenia opnår et immunrespons for Hib og MenC konjugerede vacciner; graden af den opnåede beskyttelse er dog ukendt.
Czech: Jedinci s deficitem složek komplementu a jedinci s funkční nebo anatomickou asplénií mohou zareagovat imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti Hib a MenC; stupeň dosažené ochrany však není znám.
Danish: Derfor har CHMP vurderet, at størrelsen af sikkerhedsdatabasen allerede var tilfredsstillende, før data forelå fra den yderligere kliniske undersøgelse, og at det samlede omfang med den nye information, der er indsendt, ligger et stykke over det foreslåede minimum i CHMP's retningslinjer.
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že velikost bezpečnostní databáze je uspokojivá již před poskytnutím dodatečných dat z klinických studií a že nové předložené informace již překračují minimální požadavky navržené pokynem výboru CHMP.
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Czech: Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ICH/2711/99).
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
Danish: Efter tre doser N = 330†
Czech: Po třech dávkách N=330†
Danish: Data fra produktresuméer, faglitteratur og data, som er genereret under den kliniske udvikling kombineret med nye overvågningsdata fra Storbritannien og Canada, tyder på, at vaccinens effektivitet forblev høj hos personer, hvor effekten af vaccinen ikke var igangsat (priming), men som i deres andet leveår var blevet vaccineret med en enkelt dosis.
Czech: Údaje ze souhrnů údajů o přípravku, literatury a údaje z klinického výzkumu společně s posledními údaji ze sledování provedeného ve Spojeném království a Kanadě naznačují, že účinnost vakcíny zůstává vysoká u jedinců bez základní vakcinace, kteří byli vakcinováni v druhém roce života jedinou dávkou.
Danish: GMC (mikrogram/ml)
Czech: GMC (mikrogramů/ml)
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Czech: • Další možné nežádoucí účinky:
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Alle børn responderede immunologisk på en dosis på 10 µg ukonjugeret gruppe C meninggococ polysaccharid med 33 gange forøgelse i SBA-titer, hvilket demonstrerer immunmemory-inducering ved det primære vaccinationsprogram.
Czech: U všech jedinců bylo dosaženo imunologické odpovědi na provokační dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokoků skupiny C s 33-násobným zvýšením titrů SBA, což prokazuje vyvolání imunitní paměti základním očkovacím schématem.
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Czech: Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Czech: Výskyt nevyžádaných příznaků stupně 3, u nichž se předpokládá souvislost s vakcinací nebo revakcinací v dříve předložených údajích, byl velmi nízký a byl u jednotlivých studijních skupin podobný.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Czech: První dávka se může podat až po dosažení věku 2 měsíců a mezi podáním jednotlivých injekcí má být alespoň čtyřtýdenní časový odstup.
Danish: For personer med nedsat immunforsvar (uanset om det skyldes immunsuppresiv behandling, en genetisk fejl, HIV-infektion eller andre årsager) vil et beskyttende immunrespons for Hib and MenC konjugater muligvis ikke blive opnået.
Czech: U jedinců s poruchou imunitní odpovědi (ať už v důsledku imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo z jiných příčin) nemusí být dosaženo ochranné imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti Hib a MenC.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ