FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: NB: Veeg de injectienaald niet af.
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνα για την ένεση.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: angst, misselijkheid.
Greek: Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Άγχος, ναυτία.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van premature baby's de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, die samen met een injectienaald (30G x ½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set.
Greek: Για τη θεραπεία πρόωρων μωρών χρησιμοποιήστε την κατάλληλη σύριγγα υψηλής ακρίβειας μικρού όγκου που παρέχεται μαζί με μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE.
Dutch: De injectieflacon en filternaald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Το φιαλίδιο και η διηθητική βελόνα προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Duw de stompe filternaald in het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Greek: Πιέστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου έως ότου η βελόνα αγγίξει την κάτω πλευρά του φιαλιδίου.
Dutch: De injectienaald moet 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus in het oog worden geplaatst, met de naald in de richting van de oogzenuw.
Greek: Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
Dutch: Vóór gebruik mag het ongeopende bakje gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
Greek: Πριν από τη χρήση, η κλειστή θήκη μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 24 ώρες.
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
Greek: Αφήστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο φιαλίδιο και αποσυνδέστε τη σύριγγα από την αμβλεία διηθητική βελόνα.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοικτό κίτρινο και υδατικό.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA op maand 12 (SD)
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA Κατά το Μήνα 12 (SD)
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend
Greek: Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis
Dutch: Figuur 6 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en 12 (CRUISE)
Greek: Εικόνα 6 Μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα της BCVA με το χρόνο ως το Μήνα 6 και το Μήνα 12 (CRUISE)
Dutch: Figuur 3 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (MINERVA)
Greek: Εικόνα 3 Μέση μεταβολή από την αρχική BCVA με το χρόνο έως το Μήνα 12 (MINERVA)
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV (anders dan secundair aan PM en natte LMD)
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) (εκτός από την δευτεροπαθή από παθολογική μυωπία (PM)και την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας)
Dutch: Lucentis wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving.
Greek: Το Lucentis χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο μάτι από τον οφθαλμίατρο σας με τη χρήση ενός τοπικού αναισθητικού.
Dutch: Verpakking met enkel een injectieflacon
Greek: Συσκευασία που περιέχει μόνο φιαλίδιο.
Dutch: Injectieflacon en filternaald voor eenmalig gebruik.
Greek: Φιαλίδιο, διηθητική βελόνα και σύριγγα για μία μόνο χρήση.
Dutch: Sham (n=238)
Greek: Εικονική αγωγή (n=238)
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een TE-regime,
Greek: • μονοθεραπεία ranibizumab 0,5 mg σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα TE,
Dutch: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Φλεγμονή και αιμορραγία στο μπροστινό τμήμα του ματιού, θύλακες με πύον στο μάτι, μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας, πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, ερεθισμός του βλεφάρου.
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur) die resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς) που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ranibizumab
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 12 (%) Gemiddeld aantal injecties (maanden 0
Greek: Κέρδος ≥15 γράμματα ή BCVA 84 γράμματα κατά το Μήνα 12 (%) Μέσος αριθμός ενέσεων (Μήνες 0-11)
Dutch: Tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) zijn waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,05 ml.
Dutch: Patiënten met een winst van ≥15 letters ten opzichte van uitgangswaarde of die 84 letters bereiken op maand 2
Greek: Ασθενείς που κέρδισαν ≥15 γράμματα από την έναρξη ή επέτυχαν 84 γράμματα τον Μήνα 2 Ασθενείς που δεν έχασαν >15 γράμματα από την έναρξη έως τον Μήνα 2
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml αποστειρωμένου διαυγούς άχρωμου έως ανοικτό κίτρινου υδατικού διαλύματος.
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur), met als gevolg het zien van lichtflitsen met puntjes en vlekken voor de ogen, dat resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς), με αποτέλεσμα λάμψεις φωτός με σωματίδια που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ranibizumab
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ranibizumab
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab*.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*.
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg n=83
Greek: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby's een enkele dosis van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Greek: Ο όγκος αυτός παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab σε ενήλικες ασθενείς και μία εφάπαξ δόση 0,02 ml που περιέχει 0,2 mg ranibizumab σε πρόωρα μωρά.
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking van het onderdeel onbeschadigd is.
Greek: Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση του στοιχείου της συσκευασίας παραμένει άθικτη.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν μετά τη θεραπεία με Lucentis περιγράφονται παρακάτω:
Dutch: Zorg ervoor dat de zuigerstang voldoende ver achteruitgetrokken wordt tijdens het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όταν αδειάζετε το φιαλίδιο το έμβολο είναι αρκετά τραβηγμένο προς τα πίσω ώστε να αδειάσει εντελώς η διηθητική βελόνα.
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties bij premature baby's.
Greek: Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο πεπειραμένο στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις σε πρόωρα μωρά.
Dutch: Indien patiënten volgens een "treat-and-extend" regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd, op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen.
Greek: Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με το σχήμα χορήγηση θεραπείας -και- παράταση, τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα μπορούν σταδιακά να παραταθούν έως ότου επανεμφανιστούν σημεία δραστηριότητας της νόσου.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met PDR werden beoordeeld in Protocol S dat de behandeling met intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab vergeleek met panretinale fotocoagulatie (PRP).
Greek: Θεραπεία της Παραγωγικής Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με Παραγωγική Διαβητική Αμφιβληστροειδοπάθεια έχει αξιολογηθεί από το Protocol S το οποίο αξιολόγησε τις ενδουαλώδεις ενέσεις με ranibizumab 0,5 mg συγκρινόμενο με την παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Greek: Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, ) σε μία σύριγγα 1 ml χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Dutch: Behandelingseffect bij sham [letters]
Greek: Αποτέλεσμα θεραπείας έναντι εικονικής ένεσης [γράμματα]
Dutch: Figuur 2 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (RADIANCE)
Greek: Εικόνα 2 Μέση μεταβολή από την αρχική BCVA με το χρόνο έως το Μήνα 12 (RADIANCE)
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
Greek: Συσκευασία που περιέχει φιαλίδιο + διηθητική βελόνα.
Dutch: Krijgt uw baby last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε ότι το μωρό σας εμφανίζει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές βήχας
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Greek: Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,02 ml η οποία περιέχει 0,2 mg ranibizumab.
Dutch: Het onderzoek vergeleek intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab met standaardbehandeling met PRP.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ενδουαλώδης ενέσεις ranibizumab 0,5 mg έναντι βασικής αγωγής με παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
Dutch: TE ranibizumab 0,5 mg alleen n=125
Greek: TE ranibizumab 0,5 mg μόνο n=125
Dutch: Bevestig een 30G x ½″ steriele injectienaald stevig op de spuit door deze strak op de Luer-Lock te draaien (zie Figuur 4).
Greek: 7. Προσαρμόστε μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″ βιδώνοντας την σφιχτά στον προσαρμογέα Luer lock (βλ.
Dutch: De voorgevulde spuit in het verzegelde bakje in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη σφραγισμένη της θήκη μέσα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij te vroeg geboren baby's staan hieronder beschreven: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding), bloeding in het oog of op de plaats van injectie, en bloeddoorlopen oog (conjunctivale bloeding).
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: Αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), αιμορραγία στο μάτι ή στο σημείο της ένεσης, και αιματηρό μάτι (αιμορραγία επιπεφυκότητα).
Dutch: Bij premature baby's moet de injectienaald in het oog worden ingebracht 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus, waarbij de naald naar de oogzenuw gericht wordt.
Greek: Σε πρόωρα μωρά, η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met deze gevallen waren toename van de intraoculaire druk, voorbijgaande blindheid, verminderde gezichtsscherpte, cornea-oedeem, corneapijn en oogpijn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίσθηκαν συχνότερα με αυτά τα περιστατικά ήταν η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, η παροδική τύφλωση, η μειωμένη οπτική οξύτητα, το οίδημα του κερατοειδούς ο πόνος του κερατοειδούς και ο οφθαλμικός πόνος.
Dutch: Tevens dienen zij te worden geïnstrueerd dat zij hun arts waarschuwen als zij klachten ontwikkelen, zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και να τους δίνεται οδηγία να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία όπως οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, ερυθρότητα του οφθαλμού που επιδεινώνεται, θολή ή μειωμένη όραση, αυξανόμενο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή τους, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Greek: • Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 (SD)
Greek: Μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το Μήνα 1έως το Μήνα 12 (SD)
Dutch: In onderzoek FVF2587g (ANCHOR) werden 423 patiënten met hoofdzakelijk klassieke CNV laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks 0,3 mg Lucentis, maandelijks 0,5 mg Lucentis of verteporfine PDT (op baseline en iedere 3 maanden daarna indien de fluoresceïne angiografie een persistentie of heroptreden van vasculaire lekkage liet zien) te ontvangen.
Greek: Στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR), 423 ασθενείς με αλλοιώσεις κυρίως κλασικής CNV τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν Lucentis 0,3 mg μηνιαία, Lucentis 0,5 mg μηνιαία, είτε PDT με τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
Dutch: INJECTIEFLACON + FILTERNAALD
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΔΙΗΘΗΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΗ
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV secundair aan PM De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV bij PM zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, gecontroleerde registratiestudie F2301 (RADIANCE).
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV στην παθολογική μυωπία (ΡΜ) αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης ζωτικής μελέτης F2301 (RADIANCE).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί Lucentis.
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Dutch: Intravitreaal gebruik.
Greek: Ενδοϋαλώδης χορήγηση.
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Lucentis
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de sub-schalen met betrekking tot activiteit dichtbij en veraf, werden waargenomen bij de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Greek: Στατιστικώς σημαντικά οφέλη αναφερόμενα από ασθενείς σε υποκλίμακες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα σε κοντινή και μακρινή απόσταση παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με ranibizumab έναντι της ομάδας ελέγχου όπως μετρήθηκαν από το Ερωτηματολόγιο για την Οπτική Λειτουργία του National Eye Institute (ΝΕΙ VFQ-25).
Dutch: Voor de bereiding van Lucentis voor intravitreale toediening aan volwassenen, volg de volgende instructies:
Greek: Για να ετοιμάσετε το Lucentis για ενδοϋαλώδη χορήγηση σε ενήλικες, παρακαλούμε ακολουθήστε πιστά τις παρακάτω οδηγίες:
Dutch: ≥3-staps verbetering n (%)
Greek: ≥3 βαθμίδες βελτίωση n (%)
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Greek: 2. Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm,) σε μία σύριγγα 1 ml (παρέχεται) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Dutch: Voor de volgende injecties wordt een andere sclerale plaats gebruikt.
Greek: 14. Στις μετέπειτα ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Greek: Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO bij volwassenen en prematuren-retinopathie bij premature baby's.
Greek: Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO σε ενήλικες και στην αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας σε πρόωρα μωρά.
Dutch: ≥2-staps verslechtering n (%)
Greek: ≥2 βαθμίδες επιδείνωση n (%)
Dutch: Angioïde strepen
Greek: Αγγειοειδείς ταινίες
Dutch: ≥3-staps verslechtering n (%)
Greek: ≥3 βαθμίδες επιδείνωση n (%)
Dutch: Blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae, pijn op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie.
Greek: Τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα, υπόπυο, ύφαιμα, κερατοπάθεια, συμφύσεις της ίριδας, εναποθέσεις του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς γραμμώσεις του κερατοειδούς, άλγος στη θέσης ένεσης, ερεθισμός στη θέσης ένεσης, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, ερεθισμός του βλεφάρου.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab.
Dutch: In het fase III-onderzoek D2301 (RESTORE) werden 345 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om ranibizumab 0,5 mg monotherapie en sham-laserfotocoagulatie, de combinatie van ranibizumab 0,5 mg en laserfotocoagulatie, of sham-injectie en laserfotocoagulatie te ontvangen.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2301 (RESTORE), 345 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μονοθεραπεία με ranibizumab 0,5 mg και εικονική αγωγή φωτοπηξίας με laser συνδυασμό ranibizumab 0,5 mg και φωτοπηξίας με laser, είτε εικονική ένεση και φωτοπηξία με laser 240 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη 12μηνη μελέτη RESTORE, εντάχθηκαν στην ανοιχτή πολυκεντρική 24μηνη παράταση της μελέτη (RESTORE Extension).
Dutch: - Vóór gebruik mag het verzegelde bakje gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur
Greek: - Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ranibizumab in het glasvocht is ongeveer 9 dagen, gebaseerd op de analyse van de farmacokinetiek van de populatie en het verdwijnen van ranibizumab uit het serum bij patiënten met neovasculair LMD behandeld met de 0,5 mg dosering.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και της εξαφάνισης του ranibizumab από τον ορό για τους ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που έλαβαν δόση 0,5 mg, η μέση ημιζωή απομάκρυνσης του ranibizumab από το υαλοειδές σώμα είναι περίπου 9 ημέρες.
Dutch: Het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren is niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών) Η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν συνιστάται.
Dutch: EU/1/15/1013/001
Greek: EU/1/15/1013/001 Lumark
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing injectieflacon (glas)
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml
Dutch: EU(handelsvergunnings) nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Lumark
Greek: Συσκευασία
Dutch: 1 injectieflacon.
Greek: 1 φιαλίδιο
Dutch: Meer informatie over Lumark is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lumark διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Lumark
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lumark
Dutch: Lumark heeft op 19 juni 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, το Lumark έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij vrouwen, tenzij zwangerschap is uitgesloten.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες εκτός και αν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid Lumark is echter zeer klein en daarom worden deze risico's laag geacht.
Greek: Επειδή όμως η χρησιμοποιούμενη ποσότητα Lumark είναι πολύ μικρή, οι κίνδυνοι αυτοί θεωρούνται περιορισμένοι.
Dutch: Lumark wordt nooit als op zichzelf staand middel aan een patiënt toegediend.
Greek: Το Lumark δεν χορηγείται πότε στους ασθενείς ως μονοθεραπεία.
Dutch: Informatie over het minimaliseren van de risico's is opgenomen in de productinformatie voor Lumark.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του Lumark.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lumark (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een bepaald type witte bloedcel), misselijkheid, braken en lichte, tijdelijke haaruitval.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση.
Dutch: Deze tumoren zijn van invloed op hormoon-afscheidende cellen in veel delen van het lichaam, waaronder de alvleesklier, darm, maag en longen.
Greek: Οι εν λόγω όγκοι επηρεάζουν τα κύτταρα των οργάνων που εκκρίνουν ορμόνες σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως το πάγκρεας, το έντερο, το στομάχι και οι πνεύμονες.
Dutch: Radioactief labelen met Lumark vindt plaats in een laboratorium.
Greek: Η ραδιοσήμανση με Lumark πραγματοποιείται σε εργαστήριο.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lumark continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lumark παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του