FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Bulgarian: Потвърдено е, че структуроизменящите ефекти на диацереин върху ставния хрущял при OA и дългосрочната ефикасност не са демонстрирани в представените проучвания.
English: The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Bulgarian: Структуроизменящите ефекти на диацереин, както и неговият щадящ ефект върху НСПВЛ (вторична крайна точка), също са оценени в няколко проучвания.
English: The available data were therefore not sufficient to conclude on the structure modifying effects of diacerein in osteoarthritis and no data were available regarding a potential effect of diacerein for delaying surgery.
Bulgarian: Поради това наличните данни не са достатъчни, за да се направи заключение за структуроизменящите ефекти на диацереин при остеоартрит.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
English: The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е три таблетки веднъж дневно и може да бъде увеличена до 5 таблетки веднъж дневно след 4 седмици в зависимост от повлияването на пациента.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xospata са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Bulgarian: Ако възникнат някои нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението временно или изцяло.
English: The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Bulgarian: Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
English: As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Bulgarian: Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
English: Other information about Xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
English: Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
English: Why is Xospata authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xospata е разрешени за употреба в ЕС?
English: Xospata is available as tablets (40 mg).
Bulgarian: Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
English: Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
English: The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
English: The active substance in Xospata is gilteritinib.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
English: What are the risks associated with Xospata?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
English: What benefits of Xospata have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
English: What is Xospata and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва?
English: AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
English: Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Bulgarian: Показано е, че Xospata удължава живота на пациентите в сравнение с други противоракови лечения.
English: Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Bulgarian: Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
English: The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
English: The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
English: Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
English: In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
Bulgarian: При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
English: Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
English: Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
English: An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
English: By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Bulgarian: Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
English: Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
English: In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
English: Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
English: How is Xospata used?
Bulgarian: Как се използва Xospata?
English: How does Xospata work?
Bulgarian: Как действа Xospata?
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
English: Date of opening:__________
Bulgarian: Дата на отваряне:___________
English: Other medicines and Dasselta
Bulgarian: Други лекарства и Dasselta
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на деслоратадин по време на бременност.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Bulgarian: 7 филмирани таблетки: EU/1/11/739/001 10 филмирани таблетки: EU/1/11/739/002 20 филмирани таблетки: EU/1/11/739/003 30 филмирани таблетки: EU/1/11/739/004 50 филмирани таблетки: EU/1/11/739/005 90 филмирани таблетки: EU/1/11/739/006 100 филмирани таблетки: EU/1/11/739/007 250 филмирани таблетки: EU/1/11/739/008
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с деслоратадин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата си Dasselta навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Bulgarian: Блистер (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.
English: Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
Bulgarian: Деслоратадин ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dasselta 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Bulgarian: По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Dasselta.
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Bulgarian: Не приемайте Dasselta - ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
English: The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
English: What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
Bulgarian: Какво представлява Dasselta и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Dasselta
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Bulgarian: Други антихистамини за системна употреба, ATC код: R06AX27
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Dasselta и други лекарства.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Bulgarian: При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на Вашия лекаря.
English: What you need to know before you take Dasselta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dasselta
English: The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Bulgarian: Ефикасността на деслоратадин таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Bulgarian: При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария деслоратадин е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Bulgarian: Dasselta с храна, напитки и алкохол Dasselta може да се приема със или без храна.
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Bulgarian: Dasselta се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: When Dasselta should be used
Bulgarian: Кога трябва да се използва Dasselta
English: What Dasselta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Dasselta и за какво се използва
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Bulgarian: Какво съдържа Dasselta - Активното вещество е деслоратадин (desloratadine).
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Bulgarian: Dasselta е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1), - уртикария (вж. точка 5.1).
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Dasselta и алкохол.
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Bulgarian: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души - умора - сухота в устата - главоболие
English: Excipient: lactose monohydrate.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза монохидрат.
English: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Талк (E553b)
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Bulgarian: По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация.
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Bulgarian: Степента на кумулиране на деслоратадин е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и еднократния дневен прием.
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Bulgarian: Dasselta се предлага в картонени кутии по 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери и в опаковка за таблетки по 250 филмирани таблетки.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала, аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Bulgarian: Както и при други изпитвания на антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани.
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития свързани с предозиране, наблюдаван по време на постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като степента на въздействие може да бъде по-висока.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата - необичайна слабост - пожълтяване на кожата и/или очите - повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум - промени в сърдечния ритъм - необичайно поведение - агресия - увеличено тегло - увеличен апетит
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Bulgarian: Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н1-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата - забавен сърдечен ритъм - промяна в сърдечния ритъм - необичайно поведение - агресия
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Dasselta.
English: Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Bulgarian: Деслоратадин ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.