FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der var co-inficeret med hiv.
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, херпес на устата, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Danish: Antal 200 mg tabletter
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg
Danish: • Mænd:
Bulgarian: Мъже
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt for potentiale for overlappende toksicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с други лекарствени продукти.
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humørændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Bulgarian: Суицидни идеи, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески нарушения, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, патологични сънища, апатия
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg ribavirin
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg рибавирин
Danish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Bulgarian: JAMA 204; 292(23): 2839-2848.
Danish: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg)
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg)+пегинтерферон алфа-2b (1,5 след което 0,5 micrograms/kg)
Danish: filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Danish: EU/1/09/527/009 - 14 tabletter EU/1/09/527/010 - 28 tabletter EU/1/09/527/011 - 42 tabletter EU/1/09/527/012 - 56 tabletter EU/1/09/527/013 - 84 tabletter EU/1/09/527/014 - 112 tabletter EU/1/09/527/015 - 140 tabletter EU/1/09/527/016 - 168 tabletter
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Bulgarian: Псориазис, влошаване на съществуващ псориазис, екзеча, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематоиден обрив, нощни изпотявания, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункули, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos pædiatriske patienter Patientvægt (kg)
Bulgarian: Дозиране на Рибавирин Teva Pharma B.V. в зависимост от телесното тегло, когато се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Danish: Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V.
Danish: EU/1/09/527/001 - 14 tabletter EU/1/09/527/002 - 28 tabletter EU/1/09/527/003 - 42 tabletter EU/1/09/527/004 - 56 tabletter EU/1/09/527/005 - 84 tabletter EU/1/09/527/006 - 112 tabletter EU/1/09/527/007 - 140 tabletter EU/1/09/527/008 - 168 tabletter
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Danish: ٭ Ovenstående frekvenser er fra kliniske forsøg med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegyleret eller nonpegyleret), da ribavirin altid er blevet udskrevet samtidig med et alfa-interferonprodukt, og de listede bivirkninger, som inkluderede reflekterende erfaring efter markedsføring, ikke tillader præcis kvantificering af frekvens.
Bulgarian: Тъй като рибавирин винаги е предписван в комбинация с алфа-интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяващи постмаркетинговия опит не дават възможност за точно определяне на честотата, дадената честота е взета от клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrose, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erytem, blå mærker
Bulgarian: Пруритус, реакция на фоточувствителност, макулопапуларен обрив, хиперхидроза, екзема, акне, нарушения на кожата, ноктите, промяна в оцветяването на кожата, суха кожа, еритем, образуване на синини
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Danish: Unormal leverfunktion
Bulgarian: Бъбречна функция
Danish: med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция
Danish: Aplastisk anæmi٭
Bulgarian: Апластична анемия
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Bulgarian: Белодробни инфилтрати, пневмонит, интерстициален пневмонит
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ribavirin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин.
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Povidon
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидроген фосфат, безводен Кроскармелоза натрий Повидон
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg ribavirin
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg рибавирин
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Danish: Alle patienter:
Bulgarian: За всички пациенти:
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Danish: 31. juli 2016
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Danish: 31. oktober 2016
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Danish: Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Danish: - hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Bulgarian: СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо.
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност към Ден 35 (Intent
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Danish: - hvis du har systemisk lupus erythematosus.
Bulgarian: - ако имате системен лупус еритематозус.
Danish: ≤50 kg kropsvægt
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Danish: >50 kg kropsvægt
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Danish: Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Bulgarian: Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Danish: (overfølsomhedsreaktioner) ved andre jernpræparater til injektion.
Bulgarian: (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Bulgarian: Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Danish: - hvis du har for meget jern i kroppen.
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Danish: 2630 Taastrup
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Bulgarian: Hb = хемоглобин; TSAT = сатурация на трансферин; SD = стандартно отклонение
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
Bulgarian: Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
Danish: To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Bulgarian: Две от тези съобщения са включени от ПРУ като получена в последния момент информация в този ПАДБ.
Danish: Behandling med Rienso bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Bulgarian: - ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции
Danish: Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Danish: Overdosering kan medføre ophobning af jern i kroppen.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
Danish: Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Danish: Inden anvendelsen af Rienso i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) opnå enighed den nationale besluttende myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsformer samt eventuelle andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Bulgarian: Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това
Danish: - hvis du har reumatoid artritis.
Bulgarian: - ако имате ревматоиден артрит.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на
Danish: Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че имате желязодефицитна анемия.
Danish: Rienso udviste dosisafhængig, kapacitetsbegrænsenset udskillelse fra plasma med en halveringstid på cirka 16 timer hos mennesker.
Bulgarian: Rienso е показал дозозависимо, ограничено от капацитета елиминиране от плазмата с полуживот приблизително 16 часа при хората.
Danish: Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата фаза при няколко пациенти е имало предозиране с Rienso от 1 g в ден 1 до 2,5 g за 21 дни.
Danish: De vigtigste studieresultater vurderede ændringerne i hæmoglobin fra baseline til dag 35.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Danish: Den maksimale dosis er 1.020 mg (2 hætteglas), og de to doser Rienso må ikke administreres samtidig.
Bulgarian: Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
Danish: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.