FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (40 %) im Vergleich zu Plazebo (3 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3; 140,9]; p < 0,001), wobei der Anteil in den drei Alterskohorten vergleichbar war (Tabelle 6).
Latvian: Kopumā, primāro mērķa kritēriju (varbūtību attiecība: 18,0 [95 % TI: 2,3; 140,9] p <0,001) sasniedza ievērojami lielāks eltrombopagu lietojušo pacientu skaits (40 %), salīdzinot ar placebo saņēmušiem pacientiem (3 %), kas bija līdzīgi trijās kohorta vecuma grupās (6. tabula).
German: • von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische
Latvian: • vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 7,9 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12,5" versehen ist.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1' un '12,5' vienā pusē.
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
Latvian: • miega traucējumi, patoloģiska miegainība, depresija, trauksme,
German: Häufig Katarakt, Netzhautexsudate, Augentrockenheit, Gelbfärbung des Augapfels, Netzhautblutungen
Latvian: Katarakta, tīklenes eksudācija, acs sausums, acu dzelte, tīklenes asiņošana
German: Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT) und Bilirubin im Serum sollten vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und nach Festlegung einer stabilen Dosis monatlich bestimmt werden.
Latvian: Pirms eltrombopaga lietošanas sākšanas, ik pēc 2 nedēļām devas pielāgošanas fāzē un reizi mēnesī pēc devas stabilizācijas jānosaka alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un bilirubīna koncentrācija serumā.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei HCV- und SAA-Patienten über 75 Jahre vor.
Latvian: Dati par eltrombopaga lietošanu HCV un SAA pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
German: 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Latvian: 30 vienreizējas lietošanas šļirces iekšķīgi lietojamu zāļu dozēšanai
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439) hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelte Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der PlazeboGruppe TEEs.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar HCV un trombocitopēniju (n = 1439), 38 no 955 ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem (4 %) un 6 no 484 pacientiem (1 %) placebo grupā radās TET.
German: Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Revolade ITP vai pazemināta trombocītu skaita (ko izraisa C hepatīts) dēļ, var rasties potenciāli nopietnu blakusparādību pazīmes.
German: • Kraftlosigkeit
Latvian: • enerģijas trūkums,
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde nach Gabe von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētika pēc eltrombopaga lietošanas ir pētīta pieaugušiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Eltrombopag, einschließlich Schwindel und mangelnde Aufmerksamkeit, sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, kustību koordināciju un izziņas spēju, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un eltrombopaga nevēlamo blakusparādību spektrs.
German: Häufig Tiefe Venenthrombose, Hämatome, Hitzewallungen Gelegentlich Embolie, oberflächliche Thrombophlebitis, Hautrötungen
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hematoma, karstuma viļņi Retāk Embolija, virspusējs tromboflebīts, pietvīkums
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot tādiem pacientiem ar ITP, kuriem ir aknu darbības traucējumi (pēc ChildPugh skalas ≥5), ja vien paredzamais ieguvums neatsver konstatēto vārtu vēnas trombozes risku.
German: Bei gemeinsamer Gabe von 200 mg bzw. 600 mg Ciclosporin (einem BCRP-Inhibitor) wurde eine Abnahme der Eltrombopag-Exposition beobachtet.
Latvian: Eltrombopaga iedarbības samazināšanos novēroja, vienlaicīgi lietojot 200 mg un 600 mg ciklosporīna (BCRP inhibitors).
German: Häufig Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Arzneimittel-induzierte
Latvian: Hiperbilirubinēmija, dzelte, zāļu izraisīts aknu bojājums
German: • Entsorgen Sie die verwendete Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Latvian: • Izmetiet izmantoto šļirci suspensijas iekšķīgai lietošanai.
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Latvian: • miega problēmas (bezmiegs),
German: Gepoolte Daten
Latvian: Apkopotie dati
German: Häufig Pharyngitis, Influenza, Herpes im Mund-Rachen-Raum, Pneumonie, Sinusitis, Tonsillitis, Infektion der Atemwege, Gingivitis Gelegentlich Hautinfektionen
Latvian: Faringīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā, pneimonija, sinusīts, tonsilīts, elpceļu infekcija, gingivīts Retāk Ādas infekcija
German: Die Exposition in der niedrigsten Dosis entsprach dem 1,2- oder 0,8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITPPatienten unter 75 mg/Tag und dem 0,6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCVPatienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, 1,2 vai 0,8 reizes pārsniedza kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot 75 mg dienā, un atbilda 0,6 reizēm kopējās klīniskās iedarbības cilvēkam ar HCV, lietojot devu 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC.
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo).
Latvian: Visbiežākais TET abās ārstēšanas grupās (2 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu pret <1 % placebo grupā) bija vārtu vēnas tromboze.
German: Gesamt-SVR
Latvian: Kopējā NVAR
German: Eltrombopag sollte entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von jeglichen Mitteln wie Antazida, Milchprodukte oder polyvalente Kationen enthaltende Mineralergänzungsmittel eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Eltrombopags jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras stundas pēc tādiem produktiem kā antacīdie līdzekļi, piena produkti vai minerālvielu piedevas, kas satur polivalentus katjonus, lai izvairītos no nozīmīga eltrombopaga uzsūkšanās samazinājuma helācijas dēļ (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: • Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
Latvian: • acu bojājumi, tai skaitā novirzes acu pārbaužu rezultātos, acu sausums, sāpes acī un neskaidra redze,
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Latvian: Revolade 25 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
German: • Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis,
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition zwischen Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Latvian: Starp pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēta kopējās iedarbības būtiska variabilitāte un nozīmīga pārklāšanās.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Latvian: Kā lietot tabletes Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
German: Verlust des Ansprechens auf Eltrombopag
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas pret eltrombopagu zudums
German: Häufig Augentrockenheit, verschwommene Sicht, Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe
Latvian: Acu sausums, neskaidra redze, sāpes acīs, samazināts redzes asums
German: Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin
Latvian: baltās asins šūnas (leikocīti) urīnā,
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade kontrollieren.
Latvian: Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas ārsts pārbaudīs Jūsu trombocītu skaitu vismaz 4 nedēļas.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 50 mg reduzierten Tagesdosis.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 50 mg.
German: Führen Sie die Gabe unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch.
Latvian: Dariet to nekavējoties pēc devas sajaukšanas.
German: Beutel aus heißversiegelter Verbundfolie.
Latvian: Termiski noslēgtas folijas lamināta paciņas.
German: Die Thrombozytenzahl sollte mindestens wöchentlich über 2 bis 3 Wochen überwacht werden, wenn Eltrombopag gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird.
Latvian: Trombocītu skaits laikā, kad eltrombopagu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, jākontrolē 2 līdz 3 nedēļas vismaz reizi nedēļā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter ITP wurde in zwei randomisierten doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien der Phase III, RAISE (TRA102537) und TRA100773B, und zwei offenen Studien, REPEAT (TRA108057) und EXTEND (TRA105325), geprüft.
Latvian: Divos III fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos RAISE (TRA102537) un TRA100773B un divos atklātos pētījumos REPEAT (TRA108057) un EXTEND (TRA105325) tika vērtēts eltrombopaga lietošanas drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēta ITP.
German: • Reizung und Entzündung (Schwellung) der Nebenhöhlen
Latvian: • kairinājuma sajūta un iekaisums (pietūkums) deguna blakusdobumos,
German: Gelegentlich Anisozytose, hämolytische Anämie, Myelozytose, erhöhte Zahl stabkerniger Granulozyten, Anwesenheit von Myelozyten, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämoglobin-Werte
Latvian: Retāk Anizocitoze, hemolītiskā anēmija, mielocitoze, palielināts stabiņkodolaino neitrofilo leikocītu skaits, mielocītu klātbūtne, palielināts trombocītu skaits, paaugstināts hemoglobīna līmenis
German: • Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, sīki sarkani vai sārti plankumi, ko izraisa asiņošana ādā (petēhijas),
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten weibliche ITP-Patienten ohne Korrektur der Körpergewichtsunterschiede um etwa 23 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes novērtējumu, ITP pacientēm eltrombopaga AUC(0-) plazmas raksturlielumi bija par aptuveni 23 % lielāki nekā vīriešu dzimuma pacientiem, nekoriģējot pēc ķermeņa masas atšķirībām.
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 29 Tage (Median).
Latvian: Garākais no RBC pārliešanas brīvais periods pacientiem bez atbildes reakcijas bija 29 dienas (mediāna).
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Latvian: 2 kontrolētos HCV pacientu klīniskajos pētījumos AlAT vai AsAT līmeni, kas 3 x pārsniedza NAR, konstatēja attiecīgi 34 % un 38 % eltrombopaga un placebo grupas pacientu.
German: • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/10/612/010
German: Die Anfangsdosis für Eltrombopag sollte 25 mg einmal täglich betragen.
Latvian: Eltrombopaga lietošana jāuzsāk ar devu 25 mg vienreiz dienā.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Hepatotoxizität und thrombolytische/thromboembolische Ereignisse.
Latvian: Nozīmīgākās būtiskās blakusparādības ITP un HCV pētījumos bija hepatotoksicitāte un trombozes/trombembolijas gadījumi.
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, die Dosis zunächst auf 50 mg täglich anheben, bevor die Dosis in 50-mgSchritten erhöht wird.
Latvian: Pacientiem, kas lieto 25 mg vienu reizi dienā, palieliniet devu līdz 50 mg dienā, pirms palielināt devu pa 50 mg.
German: Hämatologische maligne Erkrankungen
Latvian: Ļaundabīgas asinsrades slimības
German: Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von Revolade bei Patienten ab 65 Jahren.
Latvian: Dati par Revolade lietošanu pacientiem, kuri ir 65 gadus veci un vecāki, ir ierobežoti.
German: Nach Gabe schlecht tolerierter Dosen an Ratten und Hunden (dem > 10- oder 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem > 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) wurden erniedrigte Retikulozytenwerte und regenerative Erythrozytenhyperplasien des Knochenmarks (nur bei Ratten) in Kurzzeitstudien beobachtet.
Latvian: Lietojot slikti panesamas devas īslaicīgos pētījumos, žurkām un suņiem (>10 vai 7 reizes pārsniedzot kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un >4 reizes pārsniedzot kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC) samazinājās retikulocītu skaits un tika novērota reģeneratīva kaulu smadzeņu eritroīda hiperplāzija (tikai žurkām).
German: Während der randomisierten Phase der Studie wurden die Patienten, stratifiziert nach drei Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 45) oder Plazebo (n = 22) randomisiert.
Latvian: Pētījuma randomizācijas periodā pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 45) vai placebo (n = 22) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
German: • Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen und -beschwerden
Latvian: • aizkaitināmība, slikta vispārējā pašsajūta, sāpes krūškurvī un diskomforta sajūta,
German: • Muskelschmerzen, Muskelschwäche
Latvian: • sāpes muskuļos, muskuļu vājums,
German: Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU" und „50" versehen.
Latvian: Revolade 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, brūnas, ar iespiedumu ‘GS UFU' un ‘50' vienā pusē.
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mittels einer der beigelegten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Latvian: • Izmantojot vienu no pievienotajām šļircēm suspensijas iekšķīgai lietošanai, iedodiet visu pudeles saturu pacientam.
German: Häufig Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Migräne Gelegentlich Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Dysästhesie, Hemiparese, Migräne mit Aura, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Sprachschwierigkeiten, toxische Neuropathie, vaskuläre Kopfschmerzen
Latvian: Parestēzija, hipoestēzija, miegainība, migrēna Retāk Trīce, līdzsvara traucējumi, dizestēzija, hemiparēze, migrēna ar auru, perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, runas traucējumi, toksiska neiropātija, vaskulāras galvassāpes
German: Augenuntersuchungen
Latvian: Acu izmeklējumi
German: Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Revolade.
German: • Verringerung der Menge einiger Proteine
Latvian: • samazināts asins olbaltumvielu daudzums,
German: Im toxischen Dosisbereich wurden bei Ratten vor der Entwöhnung okuläre Trübungen beobachtet.
Latvian: Žurkām pirms atšķiršanas novēroja acu apduļķošanos, lietojot nepanesamas devas.
German: • Grippeartige Erkrankung
Latvian: • gripai līdzīga slimība,
German: Ebenso war kein Effekt auf die embryofetale Entwicklung bei Kaninchen in Dosen bis zu 150 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (dem 0,3- bis 0,5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC), zu beobachten.
Latvian: Nebija arī ietekmes uz embrija/augļa attīstību trušiem, lietojot lielāko pārbaudīto devu - līdz 150 mg/kg dienā (atbilst 0,3 līdz 0,5 reizēm kopējās klīniskās iedarbības cilvēkam ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC).
German: Häufig Erhöhte alkalische Phosphatase-Werte im Blut Gelegentlich Erhöhte Serum-Albuminwerte, erhöhtes Gesamtprotein, verminderte
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Retāk Paaugstināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, palielināts urīna pH
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis ir līdz galam iebīdīts šļircē.
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen,
Latvian: • gremošanas sistēmas traucējumi, tai skaitā vemšana, vēdersāpes, gremošanas traucējumi,
German: • Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
Latvian: • deguna, rīkles un deguna blakusdobumu patoloģijas, elpošanas traucējumi miegā,
German: • Lassen Sie die Ausrüstung an der Luft trocknen.
Latvian: • Ļaujiet visam aprīkojumam brīvi nožūt.
German: • Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)
Latvian: • asins apgādes pārtraukums liesai (liesas infarkts),
German: • magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren (siehe auch „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Latvian: • antacīdie līdzekļi gremošanas traucējumu, grēmu vai kuņģa čūlas ārstēšanai (skatīt arī
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Dosis.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 25 mg.
German: • Erhöhte Anzahl von Myelozyten
Latvian: • palielināts mielocītu skaits,
German: Nach Abbruch der ITP-Behandlung mit Eltrombopag ist ein Wiederauftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas iespējama trombocitopēnijas atjaunošanās.
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 25 mg eltrombopaga vienu reizi dienā, jāapsver iespēja atsākt zāļu lietošanu ar devu 25 mg katru otro dienu.
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Thrombozytentransfusion 27 Tage (Median).
Latvian: Garākais no trombocītu pārliešanas brīvais periods pacientiem bez atbildes reakcijas bija 27 dienas (mediāna).
German: Pädiatrische ITP-Patientinnen hatten um ungefähr 25 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Latvian: Sieviešu dzimuma pediatriskām pacientēm ar ITP bija aptuveni par 25 % augstāki eltrombopaga plazmas AUC(0-) rādītāji, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.
German: Eltrombopag war nicht mutagen oder klastogen in einem bakteriellen Mutationstest oder in zwei Invivo-Tests an Ratten (Mikrokern-Test und unplanmäßige DNA-Synthese, nach dem 10- oder 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der Cmax).
Latvian: Eltrombopags nebija mutagēns vai klastogēns baktēriju mutācijas testā vai divos in vivo testos žurkām (kodoliņu un neplānotas DNS sintēzes testā, 10 vai 8 reizes pārsniedzot kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un 7 reizes pārsniedzot kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz Cmax).
German: Häufig Erhöhter Bilirubinwert im Blut, Gewichtsabnahme, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme der Neutrophilenzahl, Erhöhung der INR (International Normalized Ratio), Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Erhöhung der Glukose im Blut, Abnahme des Albumins im Blut Gelegentlich Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm Sammelbegriff für die bevorzugten Begriffe Oligurie, Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung
Latvian: Paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs, samazināta ķermeņa masa, samazināts leikocītu skaits, pazemināta hemoglobīna koncentrācija, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, paaugstināta starptautiskā standartizētā koeficienta vērtība, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs, pazemināta albumīnu koncentrācija asinīs
German: Sehr häufig Erhöhte Transaminasenwerte Häufig Erhöhter Bilirubinwert im Blut (Hyperbilirubinämie), Gelbsucht Nicht bekannt
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija), dzelte Nav zināmi Zāļu izraisīts aknu bojājums *
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Latvian: Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar HCV un trombocitopēniju, kuri saņēma interferonu saturošu terapiju (n = 1439), trombemboliski traucējumi (TET) radās 38 no 955 ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem (4 %) un 6 no 484 pacientiem (1 %) placebo grupā.
German: Häufig Petechien, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautläsion, makulöser Hautausschlag
Latvian: Petehijas, izsitumi, nieze, nātrene, ādas bojājumi, makulāri izsitumi
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem Albumin-Ausgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar grupu kopumā, šādiem pacientiem (īpaši tiem, kuriem sākotnējā albumīnu koncentrācija bija ≤35g/l), bija neliels ieguvums no ārstēšanas, vērtējot noturīgu viroloģiskās atbildes reakciju (NVAR) sasniegušo pacientu īpatsvaru salīdzinājumā ar placebo.
German: Die klinisch-hämatologischen Parameter und die Leberwerte sollten während der Therapie mit Eltrombopag regelmäßig überwacht werden und die Dosierung von Eltrombopag sollte basierend auf der Thrombozytenzahl entsprechend Tabelle 3 modifiziert werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar eltrombopagu regulāri jākontrolē klīniskie hematoloģiskie raksturlielumi un aknu testu rezultāti, kā arī jākoriģē eltrombopaga lietošanas shēma, ņemot vērā trombocītu skaitu, kā norādīts 3. tabulā.
German: Im unteren Dosisbereich wurden bei juvenilen Ratten jedoch keine Katarakte beobachtet (nach dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC im Vergleich zu pädiatrischen ITP-Patienten).
Latvian: Tomēr juvenīlām žurkām kataraktu nenovēroja, lietojot panesamas devas, kas 5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību pediatriskiem ITP pacientiem cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
German: * Erhöhung der Dosis bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag jeden zweiten Tag einnehmen, auf 25 mg einmal täglich.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto eltrombopaga 25 mg devu katru otro dienu, palieliniet devu līdz 25 mg vienu reizi dienā.