FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
English: • vivid dreams
Dutch: • levendige dromen
English: Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Dutch: emeron drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
English: Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Dutch: De dagdosis van Remeron kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Dutch: Indien de behandeling met een dergelijk geneesmiddel wordt beëindigd, kan het nodig zijn de mirtazapine dosis te verlagen.
English: Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Dutch: Mirtazapine was niet genotoxisch in een serie testen waarbij genmutaties, chromosoom- en DNA-schade zijn onderzocht.
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Dutch: De meta-analyse omvatte 20 onderzoeken, met een geplande behandelingsduur van maximaal 12 weken, met 1501 patiënten (134 persoonjaren) die maximaal 60 mg mirtazapine kregen toegediend en 850 patiënten (79 persoonjaren) die een placebo kregen.
English: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Dutch: Indien u Remeron gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Dutch: De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
English: Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Dutch: Luxemburg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Dutch: Tijdens behandeling met mirtazapine is de ontwikkeling of verergering van angst en slapeloosheid gemeld.
English: The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Dutch: De hoeveelheid fenylalanine in Remeron orodispergeerbare tabletten is gering.
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Dutch: Hyponatriëmie, waarschijnlijk als gevolg van inadequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), is zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van mirtazapine.
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat mirtazapine aandoeningen die gepaard gaan met afwijkingen van het bloedbeeld verergert.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
English: This leaflet was last revised/approved in .
Dutch: eze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in.
English: Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Dutch: Drink uw voorgeschreven dosis Remeron gemengd met w een glas of een kopje.
English: Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Dutch: Aangenomen wordt dat beide enantiomeren van mirtazapine bijdragen aan de antidepressieve werking, de S(+)enantiomeer via blokkade van α2- en 5-HT2receptoren en de R(-)enantiomeer via blokkade van 5-HT3-receptoren.
English: Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Dutch: Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine.
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Dutch: De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Dutch: Bij het voorschrijven van Remeron aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan (zie rubriek 4.4).
English: • The active substance is mirtazapine.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
English: You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Dutch: Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
English: The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Dutch: De mogelijke bijwerkingen van Remeron staan unnen als volgt worden onderverdeeld:
English: - low blood pressure.
Dutch: - lage bloeddruk.
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
English: Common (≥1/100 to
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Dutch: SPC rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
English: dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Dutch: Verlaging van de dosis leidt in het algemeen niet tot minder somnolentie/sedatie maar doet wel afbreuk aan de antidepressieve werking.
English: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
Dutch: • gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht)
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Dutch: Alle gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief andere indicaties dan depressie in engere zin) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van Remeron.
English: This medicinal product contains maltitol liquid.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maltitol vloeistof.
English: Remeron are film-coated tablets.
Dutch: Remeron zijn filmomhulde tabletten.
English: If you are supposed to take your dose once a day
Dutch: Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen
English: → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Dutch: → Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Remeron gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan - vallende ziekte (epilepsie).
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Remeron → Stop alleen met het innemen van Remeron in overleg met uw arts.
English: Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Dutch: Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laten geen verhoogd risico op congenitale misvorming zien.
English: You need to prime it before your first dose.
Dutch: U moet de pomp voorvullen voordat u uw eerste dosis Remero
English: Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Dutch: aakt u de Remeron doseerpomp klaar voor gebruik at u Remeron gebruikt, moet u de pomp op de fles bevestigen.
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Dutch: Gebruik Remeron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de blister.
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Dutch: - hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C
English: What Remeron is and what it is used for Before you take Remeron How to take Remeron Possible side effects How to store Remeron Further information
Dutch: Wat is Remeron en waarvoor wordt het Wat moet u weten voordat u Remeron Hoe wordt Remeron ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Remeron Aanvullende informatie
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
English: The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Dutch: De open stand is de normale stand om de drank te oseren.
English: Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Dutch: Beenmergdepressie, doorgaans in de vorm van granulocytopenie of agranulocytose, is waargenomen tijdens gebruik van Remeron.
English: After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Dutch: Na een klik dient de pomp nog één keer aangedraaid te worden om te zorgen tevig vastzit.
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Dutch: Mirtazapine wordt vrijwel volledig gemetaboliseerd en binnen enkele dagen uitgescheiden met de urine en de feces.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van Remeron aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
English: 6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Dutch: 6 Er zijn gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met mirtazapine of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Dutch: De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Dutch: Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
English: Do not take Remeron in combination with:
Dutch: Neem Remeron niet in in combinatie met:
English: - Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Dutch: - acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van antidepressiva wordt geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door subjectieve onaangename rusteloosheid en drang om te bewegen gepaard gaande met het niet kunnen stilzitten of stilstaan.
English: A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
English: If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate.
Dutch: Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt; - suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen); - oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom); - moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Dutch: Als deze klachten optreden moeten patiënten potentieel gevaarlijke handelingen vermijden die alertheid en een goede concentratie vereisen, zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van machines.
English: SPC Section 4.3 Contraindications
Dutch: SPC rubriek 4.3 Contra-indicaties
English: Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Dutch: Ten slotte moet de interactie met cimetidine worden opgenomen in rubriek 4.5 Farmacokinetische interacties.
English: - Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Dutch: - Mirtazapine in een dosis van 30 mg per dag veroorzaakte een kleine, maar statistisch significante toename van de INR (International Normalized Ratio) bij proefpersonen die met warfarine werden behandeld.
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Dutch: - Mirtazapine kan de sederende eigenschappen van benzodiazepinederivaten en andere sedativa (met name de meeste antipsychotica, histamine H1-antagonisten, opioïden) versterken.
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volgende: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Dutch: Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
English: Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Dutch: Heldere, kleurloze tot strogele, waterige oplossing met een karakteristieke geur van citrusfruit/sinaasappel.
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Remeron, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen.
English: • Not known:
Dutch: • Onbekend:
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Dutch: Mirtazapine heeft een centraal antagonistische werking op presynaptische α2-receptoren, hetgeen de centraal noradrenerge en serotonerge neurotransmissie bevordert.
English: Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Dutch: Draai de pomp nog één keer aan om er zeker van te zijn dat hij stevig vastzit.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
English: Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Dutch: Mirtazapine remt noch induceert significant CYP iso-enzymen.
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Dutch: - voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen als prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en verhoogde intraoculaire druk (hoewel er weinig kans is op problemen met Remeron vanwege de zeer zwakke anticholinerge werking ervan).
English: Maltitol liquid
Dutch: Maltitol vloeistof
English: Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Dutch: Fig. A. Scheur één tabletvakje los Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties.
English: Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker ook wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Take care when taking Remeron in combination with:
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u Remeron inneemt in combinatie met:
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Dutch: Bij laboratoriumbepalingen in klinische onderzoeken is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen met Remeron niet statistisch significant vaker zijn gemeld dan met placebo).
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Dutch: Aan patiënten moet daarom worden geadviseerd het gebruik van alcoholhoudende dranken tijdens het gebruik van mirtazapine te vermijden.
English: Not known:
Dutch: nbekend:
English: These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Dutch: Erfelijke deficiënties van het aminozuurmetabolisme (fenylalanine) zoals fenylketonurie, worden niet vermeld.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Dutch: Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
English: • Place the bottle on a flat surface.
Dutch: • Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
English: The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Dutch: Elke blister bevat 6 orodispergeerbare tabletten.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met Remeron (zie hieronder), zijn somnolentie, sed mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
English: Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Dutch: Somnolentie1, 4
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Dutch: Antidiuretisch hormoon secretiedeficiëntie
English: However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Dutch: Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.
English: Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Dutch: Druk de pomp op de bovenkant van de fles en schroef de pomp in de richting van de klok op de fles totdat hij met een klik goed vastzit.
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Dutch: 1 ml Remeron drank bevat 700 mg maltitol vloeistof.
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Dutch: - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
English: Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Dutch: De beperkte ervaringen met Remeron bij zwangere vrouwen wijzen niet in de richting van een verhoogd risico.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
English: Do not store above 30 °C
Dutch: Bewaren beneden 30 °C