FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP estimó que las medidas de reducción de los riesgos adoptadas al final de la primera remisión han permitido contener la incidencia de las lesiones hepáticas más graves.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat de maatregelen voor minimalisering van de risico's, die zijn goedgekeurd aan het eind van de eerste verwijzing, de ernstigste leverletsels kon beperken.
Spanish: El 15 de mayo de 2007, tras la publicación de nuevas informaciones sobre la seguridad relativa a casos de insuficiencia hepática fulminante asociados a la nimesulida, el Irish Medicines Board suspendió las autorizaciones de comercialización nacionales de todos los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida disponibles en Irlanda.
Dutch: Op 15 mei 2007 heeft de Ierse Medicines Board, na het verkrijgen van nieuwe veiligheidsinformatie over gevallen van fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, de nationale vergunningen voor het in de handel brengen opgeschort voor alle systemische geneesmiddelen met nimesulide die in Ierland verkrijgbaar zijn.
Spanish: - La limitación del tratamiento con nimesulida a 15 días como máximo limita el riesgo de padecer lesiones hepáticas graves.
Dutch: - De beperking van de behandelduur met nimesulide tot maximaal 15 dagen beperkt mogelijk het risico op acuut leverletsel.
Spanish: MOTIVOS DEL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Dutch: REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Spanish: En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones: - La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.
Dutch: Over het geheel genomen blijft het baten/risicoprofiel van nimesulide bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gunstig en de vergunningen voor het in de handel brengen voor producten die nimesulide bevatten voor systemisch gebruik moeten worden gehandhaafd met de volgende beperkingen: - Het besluit nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale risico's van de individuele patiënt.
Spanish: Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.
Dutch: Echter, met uitzondering van de door Ierland opgeworpen ziekteverschijnselen van ernstige ongewenste hepatische reacties, leidt de beoordeling van de verstrekte gegevens niet tot een wijziging van het veiligheidsprofiel van nimesulide zoals dat is vastgesteld na het vorige advies van het CHMP.
Spanish: Algunos casos notificados se confundían, sin embargo, con enfermedades/medicamentos de toxicidad hepática concomitantes y no era posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se mantengan las Autorizaciones de Comercialización de todos los medicamentos referidos en el anexo I de la Decisión y que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de la nimesulida como se indica en el anexo III de la Decisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij de beschikking wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van de beschikking overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Spanish: La evaluación de la totalidad de los datos espontáneamente comunicados tras la comercialización, los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, revelan que la frecuencia de las reacciones hepáticas graves causadas por la nimesulida es superior a la de otros AINE.
Dutch: Uit de beoordeling van alle spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens blijkt dat er vaker ernstige ongewenste hepatische reacties optreden bij nimesulide dan bij andere NSAID's.
Spanish: El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op de hepatische veiligheid van nimesulide in het licht van de significante bezorgdheid die is voortgekomen uit de Ierse gegevens en binnen het vastgelegde bereik van artikel 107.
Spanish: Communication" (Comunicación dirigida directamente al profesional sanitario)
Dutch: Professional Communication'.
Spanish: La remisión permitió concluir, con las posiciones divergentes presentadas por Finlandia, España e Irlanda, que el perfil de riesgo-beneficio de la nimesulida para uso sistémico seguía siendo positivo pero debía estar sujeto a una revisión de la información del producto en la que se limitara la dosis máxima por vía oral a 100 mg dos veces al día.
Dutch: Uit de verwijzing bleek, met afwijkende standpunten van Finland, Spanje en Ierland, dat de baten/risicoverhouding van nimesulide voor systemisch gebruik positief bleef, mits de productinformatie herzien wordt om er onder andere een beperking van de maximale orale dosis tot 100 mg tweemaal daags in op te nemen.
Spanish: - El resumen del producto contiene nuevas contraindicaciones y advertencias reforzadas con el fin de limitar la exposición a la nimesulida a los pacientes sin factores de riesgo de sufrir reacciones hepáticas.
Dutch: - Nieuwe contra-indicaties en verscherpte waarschuwingen moeten worden toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, om de blootstelling aan nimesulide te beperken bij patiënten zonder risicofactoren voor hepatische reacties.
Spanish: En la reunión plenaria de mayo de 2007, el CHMP consideró los nuevos datos de Irlanda relativos a la seguridad sobre el riesgo de insuficiencia hepática fulminante asociada con la nimesulida y los datos disponibles en los estudios publicados y concluyó que los datos sobre la toxicidad hepática de la nimelusida deberían ser revisados de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Spanish: Esta simulación mostró una reducción considerable de las hospitalizaciones debidas a enfermedades hepáticas mientras se producía un eventual aumento de las hospitalizaciones debidas a toxicidad gastrointestinal.
Dutch: Deze simulatie liet een aanzienlijke daling zien in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege leverletsel tegenover een mogelijke toename van het aantal ziekenhuisopnamen vanwege gastro-intestinale toxiciteit.
Spanish: La señal de toxicidad hepática observada en Irlanda mostraba que, más que cualquier otro medicamento, la nimesulida estaba asociada a más casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, siendo necesario un transplante de hígado.
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su perfil de seguridad global no fue alterado.
Dutch: - bij nimesulide treden vaker ernstige ongewenste hepatische reacties op maar het algehele veiligheidsprofiel van nimesulide blijft ongewijzigd.
Spanish: - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles consecuencias de su sustitución por otros AINE.
Dutch: - Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's.
Spanish: El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's, en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's met een groter gastro-intestinaal risico.
Spanish: La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
Spanish: - La duración máxima del tratamiento con nimesulida será de 15 días, por lo que deberán ser retirados y no autorizados los envases que contengan más de 30 unidades.
Dutch: Derhalve moeten verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden uit de handel worden genomen en niet worden toegestaan.
Spanish: A ello se suman las condiciones (ver anexo IV) y el esfuerzo de las autoridades nacionales competentes en materia de información y educación de los pacientes y médicos.
Dutch: De aanvullende productinformatiebeperkingen samen met een beperking van de behandelduur en het uit de handel nemen van verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden zijn gericht op het verder minimaliseren van een dergelijk risico, naast de voorwaarden (zie bijlage IV) en de inspanningen van nationale bevoegde instanties op het gebied van opleidings- en informatieactiviteiten voor zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten.
Spanish: Estudios y evaluaciones
Dutch: Studies en beoordelingen
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
Dutch: Post-marketingcontrole
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een retrospectieve cohortstudie verrichten in transplantatiecentra.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
Dutch: Co. Tipperary Ierland
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Dutch: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRIEKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Spanish: U Kabelovny 130
Dutch: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Spanish: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Dutch: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Spanish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Dutch: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Spanish: , Praha, República Checa
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Spanish: Polvo para suspensión oral
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik
Spanish: Comprimido masticable
Dutch: Omhulde tablet
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Spanish: Vía rectal
Dutch: RECTAAL GEBRUIK
Spanish: VÍA RECTAL
Dutch: Rectaal gebruik
Spanish: República Checa
Dutch: CZTsjechië
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ierland
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Spanish: ANTECEDENTES:
Dutch: ACHTERGROND:
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Dutch: BESCHIKKING:
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.