FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při testování in vitro na buňkách savců byl ambrisentan ve vysokých koncentracích klastogenní.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan var klastogent ved in vitro testing i høye konsentrasjoner i mammalske celler.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/451/001 10 potahovaných tablet EU/1/08/451/002 30 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/451/002 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Jak přípravek Volibris vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Volibris Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan.
Czech: Léčba přípravkem Volibris může být u žen v reprodukčním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Volibrisbehandling må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.
Czech: U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií.
Norwegian Bokmål: Dersom du som bruker Volibris er en mann er det mulig at Volibris kan senke sædkvaliteten din.
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3x ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Volibris bez souhlasu Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Volibris med mindre du har avtalt dette med legen.
Czech: Mnohočetné dávky ambrisentanu nemají na expozici cyklosporinu A žádný vliv, a proto žádná úprava dávky cyklosporinu A není nutná.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety EU/1/08/451/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/451/001
Czech: fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan verken hemmer eller induserer fase I eller II metaboliserende enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner i ikke-kliniske in vitro og in vivo studier.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by 4-hydroxymethyl-ambrisentan v koncentracích zaznamenaných v plazmě (přibližně 4 % koncentrace mateřské látky) přispíval k farmakologické aktivitě ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten av ambrisentan.
Czech: Společné podávání ambrisentanu a cyklosporinu A u zdravých dobrovolníků vedlo v rovnovážném stavu ke dvojnásobnému zvýšení expozice ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A "Steady-state" ved samtidig bruk av ambrisentan og ciklosporin A resulterte i en 2 ganger økt eksponering for ambrisentan hos friske frivillige.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Czech: Vyjmutí tablety
Norwegian Bokmål: Hvordan ta ut en tablett
Czech: V průběhu léčby ambrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy (viz body 4.3 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Ved behandling med ambrisentan anbefales månedlige graviditetstester (se pkt.
Czech: Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "KE3" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Dyp rosa, oval, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Jak se přípravek Volibris užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Volibris
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Czech: Před užitím přípravku Volibris se poraďte s lékařem, jestliže máte:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Czech: 95% CI: 1,05;
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56, 95 % KI:
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer: → Kontakt legen før du bruker Volibris.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hjernevekt (-3 % til -8 %) uten morfologiske eller atferdsrelaterte nevrobiologiske endringer ble sett hos unge rotter som fikk administrert ambrisentan oralt én gang daglig på dagene 7
Czech: Při léčbě antagonisty receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byly zaznamenány snížené koncentrace hemoglobinu a snížení hematokritu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Czech: 2 Bolesti hlavy se objevují častěji při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. 3 Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování a četnosti založené na zkušenostech z placebem kontrolovaných klinických studií.
Norwegian Bokmål: 3 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning og frekvenser basert på placebokontrollert klinisk utprøvning.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Volibris se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Norwegian Bokmål: Månedlige graviditetstester anbefales under behandling med ambrisentan.
Czech: Jaké množství přípravku Volibris se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose Volibris
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly studovány účinky akutních a opakovaných dávek rifampicinu (600 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Effektene av akutt og gjentagende dosering av rifampicin (600 mg en gang daglig) på "steady-state" farmakokinetikken til ambrisentan (10 mg en gang daglig) ble studert i friske frivillige.
Czech: Podobně současné podávání warfarinu neovlivňovalo farmakokinetiku ambrisentanu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrasjon av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikk av ambrisentan (se pkt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Volibris 10 mg tablety ambrisentanum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Volibris 10 mg tabletter ambrisentan
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Voncento kan brukes hos alle aldersgrupper.
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
Norwegian Bokmål: • du merker at medisinen slutter å virke som den skal (blødning stoppes ikke).
Czech: 6-12 let
Norwegian Bokmål: 6-12 år
Czech: • Vašem klinickém stavu
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)** Svært vanlige (PUPs)** Ikke kjent***
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende fertilitet er ikke kjent.
Czech: Časté Velmi časté
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært vanlige
Czech: ATC kód: B02BD06
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D06
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og skyldes for en stor del nivået av proteinpolymerisering.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonshastigheten bør ikke overstige 6 ml pr. minutt.
Czech: Hemofilie A
Norwegian Bokmål: Hemofili A
Czech: • místu a intenzitě krvácení
Norwegian Bokmål: • blødningssted og -intensitet
Czech: • Okamžitě použijte Vaši další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med din neste dose umiddelbart og fortsett med regelmessige intervaller slik legen har anbefalt.
Czech: Nedostatek kteréhokoli faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, takže je zvýšená tendence ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Mangel på hver av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, og derfor er det en økt tendens til blødning.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
Norwegian Bokmål: Fordi Voncento inneholder både FVIII og VWF er det viktig å vite hvilken av faktorene du trenger mest.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly spojené s těmito hlášeními.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med disse rapportene.
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Voncento inneholder natrium».
Czech: • pro těhotné ženy (je zde riziko přenosu infekce na plod) a
Norwegian Bokmål: • for gravide kvinner (fordi det er en risiko for infeksjon hos foster) og
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer (dysgeusia)
Czech: • Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor VWF eller FVIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být nebezpečná
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FVIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Czech: Hypersenzitivita (alergické reakce)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (allergiske reaksjoner)
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti (Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky").
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din (se også avsnittet " Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell").
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Norwegian Bokmål: tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Komplex FVIII/VWF se skládá ze dvou molekul (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: FVIII/VWF-komplekset består av to molekyler (FVIII og VWF) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall (timer) / behandlingsperiode (dager)
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Norwegian Bokmål: For å hindre store blødninger under eller etter kirurgiske inngrep, bør administreringen starte 1-2 timer før inngrepet.
Czech: Aktivovaný FVIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert FVIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX som igjen akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men som fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. august 2013 Dato for siste fornyelse: 26. april 2018
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Fem tilfeller av overdose har vært rapportert fra kliniske studier.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gjentas med en passende dose hver 12.-24. time.
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
Norwegian Bokmål: Mengden du trenger å ta av VWF og FVIII og behandlingslengden avhenger av:
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være den samme som hos voksne.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning gis som langsom intravenøs injeksjon/infusjon med en hastighet som er behagelig for pasienten.
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
Norwegian Bokmål: Relativt innhold av HMV (høy molekylær vekt) VWF multimere i Voncento er i gjennomsnitt 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP).
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
Norwegian Bokmål: • sykdommens alvorlighetsgrad
Czech: Mají být provedena profylaktická opatření proti venózním trombózám v souladu s aktuálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venetrombose bør iverksettes i samsvar med gjeldende anbefalinger.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 10000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med von Willebrands sykdom er svært like de som er observert hos voksne.
Czech: Rizikoví pacienti musí být proto sledováni kvůli zachycení prvních příznaků trombózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko må derfor overvåkes for tidlig tegn på trombose.
Czech: Váš lékař Vám poskytne ošetření jako prevenci trombózy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg behandling for å unngå tromboser.
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen visuelt kontrolleres før bruk.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Følg alltid anbefalingene du har fått av legen.
Czech: Při intravenózním podání se VWF váže na endogenní FVIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering bindes VWF til endogent FVIII (som normalt pasienten danner), og ved å stabilisere denne faktoren, unngås rask degradering.
Czech: Hemofilie A (vrozený deficit FVIII)
Norwegian Bokmål: Hemofili A (medfødt FVIII-mangel)
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a další patogeny.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller endrede virus og andre patogener.
Czech: Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíku.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: En pakke inneholder:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Norwegian Bokmål: Ønsket mengde bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Czech: • Pokud připravený roztok není okamžitě podán, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke administreres umiddelbart, er lagringstid og betingelser før bruk brukers ansvar og skal ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C.
Czech: Proto pacienti, u kterých se vyskytla anafylaktická reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anafylaktiske reaksjoner skal derfor utredes for tilstedeværelse av en inhibitor.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial sloupnutím víčka.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / Type kirurgisk inngrep
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen bør fortrinnsvis benyttes umiddelbart.
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) kan forekomme.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: Deretter omdanner trombin fibrinogen til fibrin og det dannes et koagel.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist for 8 timers lagring ved romtemperatur (under 25°C).
Czech: Vaše léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av blodlevringssykdommer.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být terapie nejen neúčinná, ale může vést i k anafylaktoidní reakci a je třeba uvažovat o jiných možnostech léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er behandlingen kanskje ikke bare ineffektiv, men kan også føre til anafylaktoide reaksjoner, og annen behandling bør vurderes.
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Voncento má být podáván těhotným nebo kojícím ženám s deficitem VWF pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Norwegian Bokmål: Voncento bør kun gis til gravide eller ammende kvinner med VWF-mangel på helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) možnost očkování proti hepatitidě A a B, pokud dostáváte pravidelně/opakovaně léky vyrobené z lidské plazmy, jako je přípravek Voncento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å foreslå vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du regelmessig/gjentatte ganger behandles med medisiner fremstilt av humant plasma, som Voncento.
Czech: N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah
Norwegian Bokmål: N median range N median range N median range N median range
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gjentatt dosering (kronisk toksisitet, karsinogenitet og mutagenitet) kan ikke gjennomføres i dyremodeller på en akseptabel måte på grunn av antistoffdannelse etter applikasjon av heterologe humane proteiner.
Czech: Následující tabulka může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: koagulační faktory, von Willebrandův faktor a koagulační faktor VIII v kombinaci.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: plasmakoagulasjonsfaktorer: von Willebrands faktor og koagulasjonsfaktor VIII i kombinasjon.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Voncento nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Voncento forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Poměr mezi FVIII:C a VWF:RCo v injekční lahvičce je přibližně 1:2,4.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom FVIII:C og VWF:RCo i et hetteglass er ca 1:2,4.
Czech: − VWF způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu FVIII.
Norwegian Bokmål: - VWF gir forsinket korreksjon av samtidig FVIII-mangel.
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,48 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Jak Voncento vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Voncento ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner mangler erfaring fra behandling under graviditet og amming.
Czech: Voncento nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Voncento har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: VWF a FVIII se podílejí na srážení krve.
Norwegian Bokmål: VWF og FVIII er involvert i blodlevring.
Czech: • Přípravek Voncento nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Norwegian Bokmål: • Voncento må ikke blandes med andre medisiner eller væsker, bortsett det som er nevnt under avsnitt 6.