FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die B-lymfocyten treft.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn als wordt overwogen om rituximab te gebruiken bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben met terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor ernstige infecties bijv. hypogammaglobulinemie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Rituksimabi-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakaville infektioille esim. hypogammaglobulinemia (ks. kohta 4.8).
Dutch: IRR's in het klinische onderzoek bij GPA en MPA waren gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määriteltiin granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa mikä tahansa haittatapahtuma, joka esiintyi 24 tunnin kuluessa infuusiosta ja joka tutkijalääkärin arvion mukaan liittyi infuusioon potilasjoukossa, jossa selvitettiin valmisteen turvallisuutta.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Rituzena voor meer informatie.
Finnish: Lisätietoja saat Rituzenan pakkausselosteesta.
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuiglijke waarnemingen5
Finnish: Kraniaaline n neuropatia, muiden aistien menetys5
Dutch: CR,
Finnish: PML,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten): bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Rituzena.
Finnish: Älä imetä Rituzena-hoidon aikana.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Rituzena is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van
Finnish: Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 50 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximab-onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabiylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
Dutch: • Als u Rituzena krijgt samen met chemotherapie Rituzena zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Finnish: Toistuvat Rituzena-hoitojaksot ovat Jos saat Rituzenaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Rituzena annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Patiënten die met Rituzena behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Rituzena-hoitoa saaville potilaille on annettava Rituzena-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren met rituximab, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia rituksimabihoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden
Dutch: een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Finnish: ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Finnish: • Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
Dutch: Rituzena wordt gebruikt om de ziekteactiviteit terug te dringen bij granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Finnish: Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi remissioon).
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Finnish: Potilaat oli jaettu eri hoitoa saaviin ryhmiin tasapuolisesti ottaen huomioon lähtötilanteen sairauden ominaisuudet ja aste.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximab-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa rituksimabia annettiin monoterapiana, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia raportoitiin 18,8 %:lla potilaista.
Dutch: Bij reumatoïde artritis moet premedicatie met glucocorticoïden ook voorafgaand aan elke infusie met rituximab worden toegediend om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Nivelreumapotilaille pitäisi myös antaa esilääkitystä glukokortikoideilla infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Klinische ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en bij chronische lymfatische leukemie
Finnish: Kliininen kokemus non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
Dutch: Anafylaxie Tumorlysissyndroom, ‘cytokinerelease syndrome'4, serumziekte
Finnish: Anafylaksia Tuumorilyys isyndrooma4, sytokiinioire - yhtymä4, seerumitauti
Dutch: In het klinische onderzoek bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis werden 99 patiënten behandeld met rituximab (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti) Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa 99 potilasta sai rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van bloedvaten waardoor huidklachten ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Dutch: Rituzena moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Finnish: Rituzena tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FChaarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa,
Dutch: Gevallen van neutropenie, waaronder ernstige met vertraging optredende neutropenie en persisterende neutropenie, zijn zelden gemeld in de postmarketingomgeving, waarvan sommige geassocieerd waren
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu harvoin neutropeenisiä tapahtumia, mukaan lukien viivästynyt ja pitkään jatkuva neutropenia.
Dutch: Rituzena is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketinggebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met rituximab
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, rituksimabin kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Rituzena is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Rituzena monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu Rituzena-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona
Dutch: De ORR was 36% (BI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) met een mediane TTP voor patiënten die reageren van 9,6 maanden (spreidingsgebied 4,5 tot 26,8 maanden).
Finnish: Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36 % (95 %:n luottamusväli 21-51 %, täydellinen hoitovaste 3 %, osittainen hoitovaste 33 %) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9,6 kuukautta (vaihteluväli 4,5-26,8 kk).
Dutch: In de rituximab-groep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18 Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 %
Dutch: PML, hepatitis Breactivatie
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze (IV) doses van 500 mg en 1000 mg op de dagen 1 en 15 in vier onderzoeken.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin neljässä tutkimuksessa päivinä 1 ja 15 kahden laskimonsisäisesti (i.v.)
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die rituximab ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkinlymfooma).
Dutch: braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, verstoorde spijsvertering eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies netelroos (galbulten), toegenomen zweten, nachtelijk zweten spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
Finnish: oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie)
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof "rituximab".
Finnish: Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiselimiin.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen, soms met koorts, of laag aantal bloedcellen genaamd kale plekken op dehoofdhuid, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti) pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Dutch: Gebruik Rituzena niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rituzenaa.
Dutch: hemolytische lymfadenopathie
Finnish: Hypogammaglobulinemia
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Rituzena.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Rituzenahoitokerran jälkeen, koska Rituzena saattaa erittyä rintamaitoon.
Dutch: Dit is omdat Rituzena kan overgaan
Finnish: Rituzena voi läpäistä istukan ja vaikuttaa
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken;
Finnish: NR (not reached): ei saavutettu; n.a. ei käytettävissä * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rituximab bij reumatoïde artritis is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (nivelreuma Rituksimabin turvallisuusprofiili nivelreuman hoidossa perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van rituximab in klinische onderzoeken waren IRR's.
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa ilmeni rituksimabi-infuusion yhteydessä oli infuusioon liittyvät reaktiot.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetaan 48 tuntia ennen hoidon aloittamista estolääkitystä, johon kuuluu riittävä hydraatio ja veren virtsahappopitoisuutta tasapainottava lääkitys.
Dutch: Mediane TTP:
Finnish: Mediaani TTP: 14,7
Dutch: Zowel lokale candida-infecties als Herpes zoster werden met een hogere incidentie gemeld in de rituximab groep van de gerandomiseerde onderzoeken.
Finnish: Satunnaistetuissa tutkimuksissa raportoitiin rituksimabia saavien haarassa enemmän paikallisia Candida-infektioita ja herpes zoster -infektioita.
Dutch: Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden.
Finnish: Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
Dutch: Wanneer Rituzena in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard
Finnish: Kun Rituzena-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä
Dutch: Infusies met rituximab werden toegediend na intraveneuze infusie van 100 mg methylprednisolon; patiënten ontvingen ook een behandeling met
Finnish: Rituksimabi-infuusiot annettiin 100 mg:n laskimonsisäisen metyyliprednisoloniinfuusion jälkeen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Finnish: Vasta-aiheet nivelreumassa, granulomatoottisessa polyangiitissa ja mikroskooppisessa polyangiitissa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-combinatietherapie De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa tai uusiutuneessa tai refraktorisessa taudissa hematologisten ja lymfaattisen järjestelmän asteiden 3 ja 4 haittavaikutuksia esiintyi enemmän iäkkäillä potilailla kuin
Dutch: • Informatie over de klachten en verschijnselen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer klachten en/of symptomen ondervinden
Finnish: • Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die rituximab toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Finnish: Rituksimabia saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumista mukaan lukien fataalia fulminanttia maksatulehdusta.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Dutch: Soms
Finnish: Sydän
Dutch: nierfalen ernstig verlies van gezichtsvermogen
Finnish: Vaikea näönmenetys
Dutch: De PK-parameters van rituximab voor deze patiënten lijken overeen te komen met hetgeen is waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit vaikuttavat tässä potilasryhmässä olevan samankaltaiset
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Finnish: Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita, joita sinulla ehkä on. Rituzena yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Useimmiten yhteydessä infuusioon liittyviin reaktioihin.
Dutch: Rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Finnish: Rituzena-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tuxella verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tuxellaa varten 13. heinäkuuta 2017.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 4 augustus 2017 gewijzigd in Rituzena.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Rituzenaksi 4. elokuuta 2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rituzena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rituzenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rituzena.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rituzenan käytöstä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rituzena.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rituzenalääkevalmistetta.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Finnish: Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat mm. B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen B-hepatiittiviruksen aiheuttaman maksainfektion palaaminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rituzena, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rituzenan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
Dutch: In dit onderzoek werd met Rituzena in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) verbetering gezien en met Rituxan was dit 90% (63 van de 70 patiënten).
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Rituzenaa saaneista potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).