FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του Zerene µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναµένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Greek: • Εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε φάρµακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene, има възможност да станете зависими от тях.
Greek: Επιπλέον, η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται από το CYP3A4 σε δεσαιθυλζαλεπλόνη, η οποία µεταβολίζεται κατόπιν από την αλδεϋδο-οξειδάση σε 5- όξο - δεσαιθυλζαλεπλόνη.
Bulgarian: Освен това залеплон се метаболизира от CYP3A4 до дезетилзалеплон, който след това се метаболизира от алдехид оксидазата до 5-оксо-дезетилзалеплон.
Greek: Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηµατικό µεταβολισµό, µε αποτέλεσµα η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του να είναι περίπου 30%.
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
Greek: Αυτό συνήθως µπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.
Greek: Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σηµαντικούς µεταβολίτες.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
Greek: Η χρήση βενζοδιαζεπινών και οµοίων παραγόντων µπορεί να οδηγήσει σε σωµατική και ψυχική εξάρτηση.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и психична зависимост.
Greek: Το Zerene δεν επηρέασε το φαρµακοκινητικό και φαρµακοδυναµικό προφίλ της διγοξίνης και βαρβαρίνης, δύο ουσιών µε στενό θεραπευτικό εύρος.
Bulgarian: Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Greek: Όπως και µε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, η υπερδοσολογία δεν αποτελεί απειλή για τη ζωή παρά µόνο εάν συνδυαστεί µε άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (περιλαµβανοµένου του αλκοόλ).
Bulgarian: Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
Greek: Blister από PVC /PVDC και αλουµίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
Bulgarian: PVC / PVDC алуминиеви блистери от 7, 10 и 14 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Zerene έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές µελέτες ύπνου χρησιµοποιώντας αντικειµενικές πολϋυπνογραφικές µετρήσεις του ύπνου και σε µελέτες µε εξωτερικούς ασθενείς µε χρήση ερωτηµατολογίου στους ασθενείς για την αξιολόγηση του ύπνου.
Bulgarian: Ефикасността на Zerene е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήµατος στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα σε ασθενείς µετά την λήψη της πρώτης ή επόµενων δόσεων καταπραϋντικών-υπνωτικών, µεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, вт. ч. залеплон.
Greek: Αν και οι µελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εµβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για την εκτίµηση της ασφάλειας του Zerene κατά την εγκυµοσύνη και το θηλασµό είναι ανεπαρκή.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Greek: Μετά την ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης, η απότοµη διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από συµπτώµατα στέρησης.
Bulgarian: След като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от симптоми на отнемане.
Greek: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: To Zerene ανήκει σε µια κατηγορία ουσιών που ονοµάζονται φαρµακευτικά προϊόντα σχετιζόµενα µε βενζοδιαζεπίνες, η οποία αποτελείται από παρασκευάσµατα µε υπνωτικές δράσεις.
Bulgarian: Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Greek: Νεογνά που προέρχονται από µητέρες που λάµβαναν βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες χρονίως κατά τη διάρκεια των τελευταίων σταδίων της εγκυµοσύνης µπορεί να έχουν αναπτύξει σωµατική εξάρτηση και διατρέχουν κάποιο κίνδυνο να εκδηλώσουν συµπτώµατα στέρησης µετά τη γέννηση.
Bulgarian: Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, κατά τη διάρκεια της οποίας, που µπορεί να περιλαµβάνει και λήψη φαγητού ή οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυµάστε το περιστατικό.
Bulgarian: - Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
Greek: Η δόση της ζαλεπλόνης πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια ενώ δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Дозата на залеплон трябва да се понижи при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и залеплон не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Επιπλέον, λόγω του αυξηµένου κινδύνου για υπερβολική δόση εκ προθέσεως απο ασθενείς µε κατάθλιψη γενικά, η ποσότητα ενός φαρµακευτικού προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένης της ζαλεπλόνης, που συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να
Bulgarian: Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.
Greek: Παρόλο που συµπεριφορές όπως η «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» µπορεί να σηµειωθούν µε χρήση καταπραϋντικού-υπνωτικού όταν χορηγείται µόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύµατος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (ΚΝΣ) µαζί µε καταπραϋντικά-υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο µιας τέτοιας συµπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της µέγιστης συνιστώµενης δόσης.
Bulgarian: Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
Greek: αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, καταθλίψη, συγχυτική κατάσταση, απάθεια
Bulgarian: Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия, сомнамбулизъм
Greek: Για τη µείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει µέχρι 4 ή περισσότερες ώρες µετά τη λήψη του Zerene να αναλαµβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωµατικό συντονισµό
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Zerene (вж. точка 4.7).
Greek: Εάν για επιβεβληµένους ιατρικούς λόγους, το φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται κατά τη διάρκεια της τελευταίας φάσης της εγκυµοσύνης, ή σε υψηλές δόσεις κατά τον τοκετό, επιδράσεις στο νεογνό, όπως υποθερµία, υποτονία και µέτρια αναπνευστική καταστολή, πρέπει να αναµένονται, λόγω της
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρµάκου είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, υποδεικνύοντας µικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης µε τις
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци in vitro е приблизително 60%, което предполага малък риск за лекарствено взаимодействие поради свързване с белтъците.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ZERENE 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Bulgarian: ZERENE ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να µη λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συµπτώµατα όπως δύσπνοια, κλείσιµο του λαιµού, ή ναυτία και έµετο.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи седативни хипнотици, имат допълнителни симптоми като диспнея, запушване на гърлото или гадене и повръщане.
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρµακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства трябва да се използват изключително предпазливо при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарства.
Greek: Εάν έχετε
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/004-006
Bulgarian: EU/1/99/099/004-006
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/001-003
Bulgarian: EU/1/99/099/001-003
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες για το εάν σας συµβαίνει κάτι από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην αναπνευστική και
Bulgarian: При интензивните грижи специално внимание трябва да се обърне на дихателните или сърдечно-съдовите функции.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
Greek: Το Zerene µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της µνήµης ή µυϊκή αδυναµία.
Bulgarian: Zerene може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
Greek: Σε µελέτες µε το Zerene όπου χρησιµοποιήθηκαν αντικειµενικές πολϋυπνογραφικές µετρήσεις, το Zerene 10 mg ήταν ανώτερο του εικονικού φαρµάκου στο να µειώνει την καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου και να αυξάνει τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια του πρώτου µισού της νύχτας.
Bulgarian: При проучвания на Zerene, използващи обективни ПСГ показатели, Zerene 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
Greek: Στα φάρµακα αυτά περιλαµβάνονται: ουσίες που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών παθήσεων (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά, αντικαταθλιπτικά), φάρµακα που χρησιµοποιούνται για ανακούφιση του ισχυρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά), φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία σπασµών (αντιεπιληπτικά φάρµακα), φάρµακα που χρησιµοποιούνται για απώλεια της αίσθησης/απευαισθητοποίηση (αναισθητικά), και φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία των
Bulgarian: Тези лекарства включват: вещества, използвани при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства), лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение на алергии (седиращи антихистаминови средства).
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO ZERENE 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Bulgarian: ZERENE ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Greek: Η ζαλεπλόνη δεν έχει επαρκώς µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Залеплон не е изследван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Επειδή η χορήγηση µετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαµβάνεται καµία τροφή
Bulgarian: Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Zerene не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.
Greek: Η συγχορήγηση µιας µόνο δόσης ζαλεπλόνης 10 mg και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης) 75 mg ή 150 mg ηµερησίως δεν εµφάνισε καµία αλληλεπίδραση στη µνήµη (πρόσφατη και ανακλητική) ή στις ψυχοκινητικές επιδόσεις (δοκιµασία υποκατάστασης ψηφιακών συµβόλων).
Bulgarian: Съвместното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
Greek: Η χορήγηση ζαλεπλόνης από στόµατος σε ποντίκια για 65 έως 104 συνεχείς εβδοµάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (≥100 mg/kg/ηµέρα) επέφερε µία στατιστικά σηµαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на мишки за 65 или 104 последователни седмици във високи дозови нива (≥100 mg/kg/ден) показва статистически значимо повишение на доброкачествените, но не и на злокачествените тумори на черния дроб.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ίσως εµφανιστούν τα παρακάτω συµπτώµατα: έλλειψη επαφής µε την πραγµατικότητα, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, µούδιασµα και µυρµηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασµοί.
Bulgarian: В тежки случай могат да се развият следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични гърчове.
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Bulgarian: Залеплон се свързва избирателно с бензодиазепиновия тип I рецептор.
Greek: Η αµνησία µπορεί να συνδέεται µε ανάρµοστη συµπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести,
Greek: Αυτά µπορεί να περιλαµβάνουν πονοκεφάλους, µυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων ορισµένων σοβαρών περιστατικών, που µερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άµεση ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане.
Greek: Ενδείκνυται µόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί
Bulgarian: Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.
Greek: Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Bulgarian: Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Greek: • Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συµβουλή στους ασθενείς να µη λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Bulgarian: Пациeнтите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Zerene е 5 mg.
Greek: Αντιθέτως, η ριφαµπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ηπατικών ενζύµων, περιλαµβανοµένου του CYP3A4 επέφερε τετραπλάσια µείωση της συγκέντρωσης της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
Bulgarian: Обратно, рифампицин, който е мощен индуктор на няколко чернодробни ензима, включително CYP3A4, води до четирикратно понижение на плазмената концентрация на залеплон.
Greek: Μπορεί να συµβεί ενίσχυση της κεντρικής καταστολής όταν γίνεται παράλληλη χρήση µε αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά του ΚΝΣ, αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιϊσταµινικά µε
Bulgarian: Може да възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.
Greek: Η συγχορήγηση του Zerene µαζί µε επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαµπικίνη, καρβαµαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, µπορεί να επιφέρει µείωση της αποτελεσµατικότητας της ζαλεπλόνης.
Bulgarian: Съвместното прилагане на Zerene заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Zerene
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zerene
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerene 10 mg, που περιέχουν µια έντονα σκούρα µπλε σκόνη, έχουν άσπρο πώµα µε ροζ εντύπωµα "W", και άσπρο σώµα, µε ροζ εντύπωµα "10 mg".
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис "W" и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerene 5 mg, που περιέχουν µια έντονα σκούρα µπλε σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ πώµα µε χρυσό εντύπωµα "W", και άσπρο σώµα, µε χρυσό εντύπωµα "5 mg".
Bulgarian: Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис "W" и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόµοια σε όλες τις οµάδες.
Bulgarian: Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
Greek: Εάν υποφέρετε από τέτοια συµπτώµατα, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
Greek: Το Zerene δεν πρέπει να λαµβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά την κύηση.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.
Greek: Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηµατίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
Greek: Η συγχορήγηση Zerene µε µία µονή δόση 800 mg ερυθροµυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
Bulgarian: Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
Greek: Ο συνδυασµός του µε άλλα σκευάσµατα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
Greek: σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3..)
Bulgarian: тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4.3.)
Greek: Η σιµετιδίνη, ένας µη ειδικός µέτριος αναστολέας αρκετών ηπατικών ενζύµων περιλαµβανοµένου των αλδεϋδική οξειδάση και CYP3A4, επέφερε µία αύξηση 85% στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της ζαλεπλόνης επειδή ανέστειλε τόσο το κύριο (αλδεϋδική οξειδάση) όσο και το δευτερεύων (CYP3A4) ένζυµο που ευθύνονται για το µεταβολισµό της ζαλεπλόνης.
Bulgarian: Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими, отговарящи за метаболизма на залеплон.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите MEDA Manufacturing GmbH,
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται καταπραϋντικά φάρµακα σε ασθενείς µε χρόνια
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
Greek: Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο
Bulgarian: Синдром на апнея по време на сън
Greek: Εάν σας επηρεάσει, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия фармацевт как да постъпите с ненужните Ви лекарства.
Greek: Αµνησία
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Greek: Η χορήγηση zaleplon από στόµατος σε αρουραίους για 104 συνεχείς εβδοµάδες σε δοσολογικά επίπεδα έως τα 20 mg/kg/ηµέρα δεν επέφερε ογκογένεση συνδεόµενη µε το φάρµακο.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на плъхове за 104 последователни седмици в дозови нива до 20 mg/kg/ден не води до свързана с веществото туморогенност.
Greek: Η επαναληπτική χορήγηση του zaleplon από στόµατος σε αρουραίους και σκύλους επέφερε αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων, ωστόσο, αυτές οι αυξήσεις συνέβηκαν σε δόσεις πολύ πολλαπλάσιες των µέγιστων θεραπευτικών δόσεων, ήταν αναστρέψιµες, δεν συνδέθηκαν µε εκφυλιστικές µικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ και τα επινεφρίδια, και ήταν αντίστοιχες µε τις επιδράσεις σε ζώα µε άλλες ουσίες που συνδέονται µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς.
Bulgarian: Това повишение на теглото обаче настъпва при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза, обратимо е и не е свързано с дегенеративни микроскопски промени в черния дроб и надбъбречните жлези и съответства на ефектите при животни на други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
Greek: Η µειωµένη αυτή καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή που παρατηρήθηκε µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Тази понижена латентност на съня се различава значимо от наблюдаваната при плацебо.
Greek: του µαστού: Συχνές :
Bulgarian: Много редки:
Greek: Σε ελεγχόµενες µελέτες στις οποίες µετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Zerene е доказано, че запазва етапите на съня.
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι ένα πυραζολοπυριµιδινικό υπνωτικό του οποίου η χηµική δοµή διαφέρει από τις βενζοδιαζεπίνες και τα άλλα υπνωτικά.
Bulgarian: Залеплон е пиразолопирамидинов хипнотик, който се различава структурно от бензодиазепините и останалите хипнотици.
Greek: Εάν το φαρµακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενηµερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή µε το γιατρό της για τη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.