FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
Polish: - nastawienie urządzenia na właściwe stężenie tlenku azotu stosowanego do inhalacji - nastawienie w monitorze górnych i dolnych wartości granicznych alarmu dla NO, NO2 i O2 - obsługa rezerwowego zestawu do ręcznego podawania produktu - właściwa procedura wymiany butli z gazem i opróżniania instalacji z zalegających gazów
English: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Polish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francja
English: Higher exposures have not been investigated.
Polish: Nie badano przypadków większej ekspozycji.
English: Storage in the medical department
Polish: Przechowywanie na oddziałach medycznych
English: In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Polish: Ponadto tlenek azotu posiada chemiczne powinowactwo do metaloprotein i może także wchodzić w reakcje z grupami SH w białkotwórczych związkach nitrozowych.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgormadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
Polish: • jako część terapii okołooperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w wieku 0-17 lat w połączeniu z operacją serca w celu selektywnego zmniejszenia ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawienia czynności prawej komory serca oraz oksygenacji.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie po zoptymalizowaniu leczenia konserwatywnego.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Polish: Regularne monitorowanie hemostazy i pomiar czasu krwawienia są zalecane podczas podawania produktu leczniczego INOmax przez dłużej niż 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności lub liczebności płytek krwi, niskim stężeniem czynnika krzepnięcia oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.
English: Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Polish: Zbyt gwałtowne odstawienie wziewnej terapii z zastosowaniem tlenku azotu niesie ze sobą ryzyko ponownego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej z następczą niestabilnością krążeniową.
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Polish: Nie zaobserwowano widocznego działania rakotwórczego przy ekspozycji na wdychanie w ilościach do dawki zalecanej (20 ppm) u szczurów przez 20 godz./doba przez maksymalnie dwa lata.
English: Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Polish: Wdychany tlenek azotu należy stosować ostrożnie u pacjentów ze złożonymi wadami serca, kiedy wysokie ciśnienie w tętnicy płucnej ma znaczenie dla podtrzymania krążenia.
English: If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Polish: Jeśli stężenie frakcji methemoglobiny wzrośnie do poziomu, który potencjalnie wywiera niekorzystny wpływ na dostarczanie tlenu, dawkę produktu leczniczego INOmax należy zmniejszyć oraz rozważyć podawanie redukujących produktów leczniczych, takich jak błękit metylenowy.
English: No fertility studies have been performed.
Polish: Badania dotyczące płodności nie zostały przeprowadzone.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Polish: Zestaw inhalacyjny musi zapewniać stałe stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax, niezależnie od respiratora.
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Polish: W badaniu CINRGI 186 noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową i bez hipoplazji płuc przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=97) lub azot gazowy (placebo; n=89) w początkowej dawce 20 ppm zmniejszonej do 5 ppm w okresie od 4 do 24 godzin, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 44 godziny.
English: Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Polish: Wziewne leczenie tlenkiem azotu może nasilić niewydolność serca w przypadku przecieku lewoprawego.
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Polish: Do badanych polimerów, które można stosować w systemach podawania tlenku azotu, zaliczyć można polietylen (PE) i polipropylen (PP).
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Polish: Stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax musi być stale mierzone w ramieniu wdechowym układu okrężnego blisko pacjenta.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu.
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Polish: Jeżeli stężenie produktu leczniczego INOmax ulegnie niespodziewanej zmianie, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo oraz ponownie wykalibrować analizator.
English: The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Polish: Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 20 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Polish: W tkance biologicznej tlenek azotu może tworzyć z ponadtlenkiem (O2-) nadtlenoazotyn, związek nietrwały, który może spowodować uszkodzenia tkanki przez dalsze reakcje utleniania-redukcji.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Polish: Butle wyposażone w standardowe pokrętło zaworu nie mogą być stosowane z systemem podawania
English: Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Polish: Nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu może doprowadzić do nawrotu choroby; spadku natlenienia oraz wzrostu ciśnienia centralnego i późniejszego spadku ustrojowego ciśnienia krwi.
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Polish: Podczas terapii tlenkiem azotu stężenie NO2 powinno wynosić < 0,5 ppm przy dawce NO < 20 ppm.
English: INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
Polish: Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Polish: U noworodków z samoistnym nadciśnieniem płucnym (ang. primary pulmonary hypertension of newborn, PPHN), produkt leczniczy INOmax może poprawić utlenowanie, czego wskaźnikiem jest znaczny wzrost PaO2.
English: Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Polish: Ostra toksyczność związana jest z anoksją będącą wynikiem podwyższonych stężeń methemoglobiny.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
English: If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Polish: Jeżeli stężenie methemoglobiny wynosi > 2,5%, dawkę produktu leczniczego INOmax należy zmniejszyć, oraz rozważyć zastosowanie redukujących produktów leczniczych, takich jak np. błękit metylenowy.
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Polish: Opisywano gwałtowne reakcje nawrotowe, takie jak nasilone zwężenie naczyń krwionośnych płuc i hipoksja po nagłym przerwaniu terapii wziewnym tlenkiem azotu, prowadzące do zapaści sercowo-naczyniowej.
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Polish: Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
English: Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Polish: Zalecenie stosowania powinno zostać ograniczone do tych oddziałów kardiotorakochirurgii, które posiadają odpowiednie przeszkolenie w zakresie obsługi systemu podawania tlenku azotu.
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Polish: Odstawianie stosowanego wziewnie tlenku azotu należy przeprowadzać ostrożnie.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego INOmax wynosi 20 ppm i dawki tej nie należy przekraczać.
English: Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.
English: Atelectasis a
Polish: Trombocytopenia a
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Polish: U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) wziewny tlenek azotu może doprowadzić do pogorszenia krążenia.
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Polish: Produkt leczniczy INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Polish: Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
English: In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową.
English: Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Polish: Tlenek azotu wchodzi w reakcję chemiczną z tlenem, tworząc dwutlenek azotu.
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Polish: Znaczna część tlenku azotu do inhalacji jest wchłaniana do krwiobiegu.
English: Transport of gas cylinders
Polish: Transport butli z gazem
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INOmax we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku przetrwałego nadciśnienia płucnego i innych chorób sercowo-płucnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Polish: Zwiększone ryzyko tworzenia się methemoglobiny zachodzi wówczas, gdy jednocześnie z tlenkiem azotu podaje się substancje o znanej zdolności do zwiększania stężenia methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy).
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN) Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
English: Operation - Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2) - Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
Polish: Obsługa - lista kontrolna przed użyciem (czynności wymagane bezpośrednio przed podłączeniem pacjenta w celu sprawdzenia, czy urządzenie właściwie działa i czy z instalacji całkowicie usunięto
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Polish: Podczas podłączania butli z produktem leczniczym INOmax do systemu podawania należy zawsze stosować butlę o stężeniu identycznym ze stężeniem, dla którego skonfigurowano system.
English: Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Polish: Wykazano, że wdychany tlenek azotu selektywnie zmniejsza płucny opór naczyniowy i ciśnienie w tętnicy płucnej.
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Polish: Właściwości methemoglobiny badano jako funkcję czasu (ekspozycji na tlenek azotu) i stężenia tlenku azotu podawanego noworodkom z niewydolnością oddechową.
English: Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Polish: Tlenek azotu ma niesparowany elektron, co powoduje, że cząsteczka jest chemicznie czynna.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Polish: Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
English: The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego INOmax zbadano u noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową o różnej etiologii.
English: The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
Polish: 20 ppm, wykazano znaczący wzrost liczby żywych noworodków bez BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego, 121 (45%) vs. 95 (35,4%) p<0,028.
English: What INOmax contains
Polish: Co zawiera lek INOmax
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Polish: INOmax związana była z występowaniem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Polish: Wziewny tlenek azoru może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub krwiaków.
English: Hypotensiona,b,
Polish: Niedociśnienie a,b,
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Polish: Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należy:
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Polish: Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Polish: W badaniu INOT27, 795 wcześniaków (wiek ciążowy <29 tygodni) z hipokysjną niewydolnością oddechową zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=395) w dawce 5 ppm lub azot (placebo n=400), rozpoczynając terapię w ciągu pierwszej doby życia i kontynuując leczenie przez co najmniej 7 dni do 21 dni.
English: 3 years
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
English: Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Polish: Monitorowanie stężenia methemoglobiny Monitorowanie powstawania NO2
English: Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Szwecja
English: During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Polish: Podczas przewożenia pacjentów leczonych produktem leczniczym INOmax na inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub przypadkowego uwolnienia niewłaściwej ilości gazu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia
English: Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Polish: W pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek azotu.
English: The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 40 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
English: INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Polish: • w leczeniu noworodków urodzonych ≥ 34 tygodnia ciąży z hipoksyjną niewydolnością oddechową, związaną ze stwierdzonym klinicznie lub echokardiograficznie nadciśnieniem płucnym, i stosowany w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia potrzeby zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej.
English: How to store INOmax
Polish: Jak przechowywać lek INOmax
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 20 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Polish: Wycofywanie terapii wziewnej z zastosowaniem tlenku azotu należy przeprowadzać stopniowo.