FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (ang. Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 694 pacjentów chorych na raka, otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę (mediana dawki = 75 mg/m2), porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki netupitantu w połączeniu z doustną dawką palonosetronu wobec pojedynczej, doustnej dawki palonosetronu.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie med 694 pasienter, ble effekt og sikkerhet av enkeltdoser av oral netupitant i kombinasjon med oral palonosetron sammenlignet med en oral enkeltdose av palonosetron hos kreftpasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin (mediandose = 75 mg/m2).
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
Norwegian Bokmål: I en separat studie ble totalt 413 pasienter som gjennomgikk første og gjentatte sykluser med kjemoterapi (inkludert regimer med karboplatin, cisplatin, oksaliplatin og doksorubicin), randomisert til å få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: • mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av "nøytrofiler", en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (påvist i blodprøver)
Polish: Dostosowanie dawki nie jest więc konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Na podstawie doświadczenia u zdrowych osób poddanych ekspozycji na doustną dawkę 600 mg netupitantu w skojarzeniu z dawką 1,50 mg palonosetronu do potencjalnych ostrych objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med friske forsøkspersoner eksponert for oral netupitant 600 mg i kombinasjon med palonosetron 1,50 mg, er mulige akutte symptomer på overdosering hodepine, svimmelhet,
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne netupitantu i palonosetronu, wywołanie wymiotów za pomocą produktów leczniczych może być nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske effekten til netupitant og palonosetron, vil legemiddelindusert emese ikke være effektivt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Polish: Po podaniu pojedynczej, dożylnej dawki około 0,75 mg palonosetronu klirens ogólnoustrojowy palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast klirens nerkowy 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/t/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Polish: Blok prawej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego Niedomykalność zastawki mitralnej Niedokrwienie mięśnia sercowego Dodatkowe skurcze komorowe
Norwegian Bokmål: Grenblokk, høyresidig Mitralinsuffisiens Myokardiskemi Ventrikulære ekstrasystoler
Polish: Jednoczesne stosowanie netupitantu z erytromycyną oraz midazolamem powodowało zwiększenie ekspozycji odpowiednio 1,3 i 2,4-krotnie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for erytromycin og midazolam økte henholdsvis ca. 1,3 og 2,4 ganger, når hver av dem ble gitt sammen med netupitant.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie uległy zmianie w żadnym z cykli chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
Polish: Całkowita biodostępność osiąga 97%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering absorberes palonosetron godt, og absolutt biotilgjengelighet når 97 %.
Polish: • duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av "lymfocytter", en type hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe sykdom (påvist i blodprøver)
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Norwegian Bokmål: Det var en supraproporsjonal økning i Cmax- og AUC-parametre for doser fra 10 mg til 300 mg. Hos 82 friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av netupitant 300 mg, var maksimal plasmakonsentrasjon av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (gjennomsnitt ± SD), median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,25 timer, og AUC var 15032 ± 6858 timer.ng/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym ochotnikom, z wykorzystaniem roztworu buforującego, średnie maksymalne stężenie palonosetronu (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC0-∞) były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 3,0 do 80 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser med bufret oppløsning var maksimal palonosetronkonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 mikrog/kg hos friske forsøkspersoner.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er palonosetron og netupitant.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av lecitin som kommer fra soya.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie netupitantu uczestniczą CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP2D6 oraz CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9, er involvert i netupitants metabolisme.
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av hvite blodceller (påvist i blodprøver).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że netupitant hamuje transporter pompy lekowej BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at netupitant hemmer efflukstransportør BCRP.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu z innym inhibitorem CYP3A4 stężenie netupitantu w osoczu może być zwiększone.
Norwegian Bokmål: Når netupitant/palonosetron kapsler brukes samtidig med en annen CYP3A4-hemmer, kan netupitants plasmakonsentrasjon øke.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg netupitantu oraz palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu.
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron.
Polish: Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Akynzeo brukes til å forebygge kvalme eller oppkast hos voksne med kreft mens de får kreftbehandling kalt "kjemoterapi".
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Norwegian Bokmål: Netupitant er en moderat CYP3A4-hemmer og kan øke eksponeringen for kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaksel (se pkt.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en myk kapsel (palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron).
Polish: Faza opóźniona Faza całkowita Brak istotnych nudności Faza ostra Faza opóźniona Faza całkowita Faza ostra: 0 do 24 godzin od podania cisplatyny.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett respons Samlet fase Viktige sekundære endepunkter Komplett respons Akutt fase Forsinket fase Ingen emese Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Ingen signifikant kvalme Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Akutt fase: 0 til 24 timer etter cisplatinbehandling.
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo
Norwegian Bokmål: Diskuter det med legen dersom du ikke ønsker å ta Akynzeo.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać niedobory wynikające z hipokaliemii i hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres førbehandling.
Polish: Wykazano, że opóźnione wystąpienie wymiotów jest związane z aktywacją przez substancję P receptorów neurokininy 1 (NK1) z grupy tachykinin (występujących powszechnie w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym).
Norwegian Bokmål: Forsinket emese har blitt forbundet med aktivering av takykiningruppens nevrokinin 1 (NK1)reseptorer (svært utbredt i sentral- og perifernervesystemet) forårsaket av substans P. Det er vist i in vitro- og in vivo-studier at netupitant hemmer substans P-medierte responser.
Polish: Zaburzenia przewodzenia
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Norwegian Bokmål: • nummenhet, tåkesyn
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Polish: Limfocytoza
Norwegian Bokmål: Lymfocytose
Polish: Kapsułka zawierająca skojarzenie netupitantu i palonosetronu:
Norwegian Bokmål: Netupitant og palonosetron kombinasjonskapsel:
Polish: Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan ramme opp til 1 av 1000 personer)
Polish: Badanie wykazało brak klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG: największa wartość estymacji punktowej odstępu QTc skorygowana z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej wynosiła 7,0 ms (jednostronny, 95% przedział ufności 8,8 ms) i była obserwowana 16 godzin po podaniu dawek supraterapeutycznych (600 mg netupitantu oraz 1,5 mg palonosetronu).
Norwegian Bokmål: En EKG-studie ble gjennomført med voksne, mannlige og kvinnelige, friske forsøkspersoner hvor oral netupitant 200 eller 600 mg ble gitt i kombinasjon med oral palonosetron, henholdsvis 0,5 eller 1,5 mg. Studien viste ingen klinisk relevant påvirkning av EKG-parametere: høyeste punktestimat for placebo og baseline korrigert QTc-tid var 7,0 msek (ensidig øvre 95 % konfidensgrense 8,8 msek), observert 16 timer etter administrering av supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Polish: Produkt Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w: - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Norwegian Bokmål: Akynzeo er indisert til voksne til: - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert kjemoterapi mot kreft.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Polish: Zawartość kapsułki
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Polish: W dwóch osobnych głównych badaniach klinicznych wykazano, że doustne podanie produktu Akynzeo w połączeniu z deksametazonem zapobiega ostrym oraz opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av Akynzeo i kombinasjon med deksametason er vist å forebygge akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft i to separate avgjørende studier.
Polish: U ludzi netupitant jest wydalany głównie w metabolizmie wątrobowym, za pośrednictwem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker elimineres netupitant hovedsakelig ved levermetabolisme mediert av CYP3A4, med marginal nyreutskillelse.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo dersom du er gravid eller dersom du er en fertil kvinne som ikke bruker prevensjon.
Polish: Blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo - komorowego
Norwegian Bokmål: Grenblokk, venstresidig
Polish: Po wprowadzeniu palonosetronu do obrotu (postać do podania dożylnego) bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych oraz wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner og sjokk er rapportert ved bruk av intravenøs palonosetron etter markedsføring.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron (som hydroklorid).
Polish: Ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca Nietypowy smak produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Smaksforstyrrelser
Polish: • wypadanie włosów,
Norwegian Bokmål: • hårtap
Polish: • obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
Norwegian Bokmål: • belegg på tungen, svelgevansker, munntørrhet, raping, smaksforstyrrelser etter legemiddelinntak
Polish: C netupitantu została odzyskana z moczem i w kale w ciągu 120 godzin od podania dawki.
Norwegian Bokmål: Ca. halvparten av radioaktivitet administrert oralt som [14C]-netupitant ble gjenfunnet i urin og feces innen 120 timer etter dosering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Polish: C sześciu zdrowym ochotnikom, 85% do 93% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, natomiast 5% do 8% z kałem.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose på 0,75 mg [14C]-palonosetron til seks friske forsøkspersoner, ble 85 % til 93 % av total radioaktivitet utskilt i urin, og 5 % til 8 % ble eliminert i feces.
Polish: Jak przyjmować lek Akynzeo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Akynzeo
Polish: Produkt Akynzeo może być podawany bez dostosowania dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Akynzeo kan derfor gis uten dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • duże stężenie mioglobiny - które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av myoglobin, som tyder på muskelskade (påvist i blodprøver)
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler
Polish: Nie stwierdzono częstego występowania działań niepożądanych zależnych od netupitantu, nowego składnika produktu złożonego.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige bivirkninger kan tilskrives netupitant, den nye komponenten i den faste kombinasjonen.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Polish: Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Emballasje
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette for mennesker er ukjent.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Bare for engangsbruk.
Polish: Dorośli:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Generell beskrivelse:
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg Tyskland
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
Norwegian Bokmål: Opplysninger som gjelder alle indikasjonene:
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Man må vise varsomhet ved forskriving av legemidlet til gravide kvinner.
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
Norwegian Bokmål: Imiquimod har ingen direkte antiviral aktivitet.
Polish: EU/1/98/080/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/98/080/001-002/NO
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - 2D BARCODE
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
Norwegian Bokmål: o Ikke bruk kremen innvendig.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Musene ble fulgt i ytterligere 12 uker, totalt 52 uker.
Polish: Starannie wysuszyć.
Norwegian Bokmål: Tørk godt.
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige og smertefulle reaksjoner har forekommet, spesielt når det er brukt mer krem enn det som er anbefalt.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble lagt fram i en metaanalyse av begge studiene.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og følges opp av lege.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å slutte å bruke Aldara krem i noen dager (f.eks. gjøre en kort pause i behandlingen).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter i alderen 2 - 5 år var absorpsjon basert på Cmax -verdier høyere enn hos voksne.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert.
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
Norwegian Bokmål: Husk, Aldara krem forhindrer ikke overføring av HIV eller andre kjønnssykdommer til andre.
Polish: 24 saszetek.
Norwegian Bokmål: 24 poser.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive Aldara krem for behandling av:
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har imidlertid disse reaksjonene vært kraftige og nødvendiggjort behandling og/eller medført nedsatt funksjonsevne.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,9 % av en lokalt applisert enkel dose av radiomerket imiquimod ble absorbert gjennom huden hos mennesker.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
Norwegian Bokmål: Forekomsten er definert som svært vanlig (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100).
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen effekt av imiquimod ved noen av doseringsregimene (3 ganger pr. uke i ≤ 16 uker og 7 ganger pr. uke i ≤ 8 uker).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner
Polish: 250 mg kremu
Norwegian Bokmål: 250 mg krem
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
Norwegian Bokmål: Den fullstendige tilhelingshyppighet (imiquimod minus placebo) for de kombinerte studier var 46,1 % (KI: 39,0 %, 53,1 %).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har hatt noe hårtap på behandlingsstedet eller i omgivelsene.
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver pose.
Polish: Skuteczność kliniczna:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt:
Polish: 12 saszetek.
Norwegian Bokmål: 12 poser.
Polish: Zapalenie c) Często występujące działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Inflammasjon c) Ofte forekommende bivirkninger:
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
Norwegian Bokmål: Hos noen individer er det sett en reduksjon av blodverdier.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen (se pkt.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data tilgjengelig på bruk av imiquimod hos barn og ungdom ved de godkjente indikasjonene.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Norwegian Bokmål: Behandling av denne pasientgruppen anbefales bare hos menn som er villig og i stand til å ivareta en adekvat daglig forhudshygiene.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og mild lokal reaksjon.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Behandlingene ble gitt i henhold til gjeldende retningslinjer.