FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruskeasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiini- ja muovirepäisykorkki.
Estonian: Pruunid klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülkorgiga ja kinni pressitud alumiiniumist ning plastist äraklõpsatavate ümbristega.
Finnish: 5 ml 25 ml 50 ml 5 x 5 ml
Estonian: 5 ml 25 ml 50 ml 5 × 5 ml
Finnish: Anna eläinlääkevalmiste varoen, jotta et vahingossa injisoi valmistetta itseesi.
Estonian: Iseendale süstimise vältimiseks manustage veterinaarravimit ettevaatlikult.
Finnish: Eläinla jit
Estonian: Looma -liigid
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Finnish: Uusien utaretulehdusten prosentuaalinen ero ummessaoloaikana Velactis-hoitoa saaneiden eläinten ja lumeryhmän välillä oli 5,5 % (95 % luottamusväli 0,5-10,4 %).
Estonian: Protsentides oli kinnisperioodil uute intramammaarsete infektsioonide esinemise erinevus Velactisega ravitud loomade ja platseeborühma vahel 5,5% (95% usaldusvahemik 0,5-10,4%).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä kabergoliinille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Estonian: Inimesed, kes on kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid sellega kokkupuudet vältima.
Finnish: Tämä havaittiin suositeltuun annokseen nähden 1,5-2-kertaisen annoksen jälkeen.
Estonian: Seda täheldati pooleteise- kuni kahekordse soovitatava annuse manustamisel.
Finnish: Pahvirasia, jossa yksi 5 ml, 25 ml tai 50 ml injektiopullo tai viisi 5 ml injektiopulloa.
Estonian: Pappkarp ühe 5 ml, 25 ml või 50 ml viaaliga või viie 5 ml viaaliga.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsylehmät)
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm)
Finnish: Jäämien enimmäism äärä
Estonian: Jääkide piirnormi d
Finnish: Ryhmien välinen ero oli 13,7 % (95 % luottamusväli 6,4-21 %).
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Finnish: Ryhmien välinen ero oli 8,7 % (95 % luottamusväli 4,9-12,6 %).
Estonian: Gruppidevaheline erinevus oli 8,7% (95% usaldusvahemik 4,9-12,6%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, prolaktiininestäjät, kabergoliini ATCvet-koodi: QG02CB03
Estonian: ATCvet kood: QG02CB03
Finnish: Kun kabergoliinia annetaan naudalle lihakseen, sen systeeminen imeytyminen on nopeaa ja merkittävää (biologinen hyötyosuus yli 90 %).
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist veistele on kabergoliini süsteemne imendumine kiire ja ulatuslik (biosaadavus üle 90%), kusjuures tippkontsentratsiooni täheldatakse umbes 3 tundi pärast ja sellele järgneb laialdane levimine kudedes.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa epämukavuuden osoitettiin vähentyvän ensimmäisen päivän aikana umpeenpanon jälkeen, sillä makuuaika vuorokaudessa piteni 143 +/- 17 minuuttia Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus näidati valu vähenemist esimesel päeval pärast kinnijätmist igapäevase lamamisaja pikenemisega Velactisega ravitud loomadel 143 ±17 minuti võrra võrreldes ravimata loomadega.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Finnish: Teurastus: 23 vrk
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 23 päeva.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Estonian: Intramuskulaarne kasutamine.
Finnish: Samassa tutkimuksessa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (2,0 %) kuin plaseboa saaneilla (10,7 %).
Estonian: Samas uuringus oli piima lekkimine Velactisega ravitud lehmadel oluliselt väiksem (2,0%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (10,7%).
Finnish: Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
Estonian: Selge helekollane lahus.
Finnish: Velactis-hoidon tehoa ei ole tutkittu pelkkään mikrobilääkehoitoon verrattuna uusien utaretulehdusten riskin pienentämisessä ummessaoloaikana lehmillä, joilla on utaretulehdus ja joille annetaan samanaikaisesti mikrobilääkehoitoa.
Estonian: Velactise efektiivsust kinnisperioodi jooksul uute intramammaarsete infektsioonide tekkimise vähendamisel, kui seda manustati intramammaarsete infektsioonidega lehmadele koos antimikroobse raviga, ei ole võrreldes ainult antimikroobse raviga uuritud.
Finnish: Tämä vahvistettiin toisessa satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (3,9 %) kuin plaseboa saaneilla (17,6 %).
Estonian: Seda kinnitas teine mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, milles piima lekkimine oli Velactisega ravitud loomadel oluliselt väiksem (3,9%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (17,6%).
Finnish: Lihas Maito
Estonian: Piimale:
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän utarekivun merkkejä kuin verrokeilla ensimmäisinä kahtena päivänä umpeenpanon jälkeen.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines esimesel kahel päeval pärast kinnijätmist Velactisega ravitud lehmadel kontroll-loomadega võrreldes vähem udaravalu tunnuseid.
Finnish: Tästä syystä valmistetta saa antaa lypsylehmille vain umpeenpantaessa.
Estonian: Seetõttu peab ravimit piimalehmadele manustama ainult kinnijätmise ajal.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: ks. rasia
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: vt karbilt
Finnish: Prolaktiininestäjä
Estonian: Prolaktiini inhibiitor
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
Estonian: Pakendi infoleht Velactis, 1,12 mg/ml süstelahus veistele
Finnish: Maito: - nolla tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk
Estonian: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Finnish: Kivun esiintymistä koskeva ero Velactis- ja plasebohoitoa saaneiden lehmien välillä oli 9,9 % (95 % luottamusväli 4,0-15,8 %).
Estonian: Valu esinemise erinevus oli 9,9% (95% usaldusvahemik 4,0-15,8%).
Finnish: Kuolemaan johtanut puhaltuminen on havaittu yksittäisellä lehmällä sen jälkeen, kun suositeltuun annokseen nähden 5-kertainen annos on annettu toisen kerran.
Estonian: Ühel lehmal täheldati pärast viiekordse soovitatava annuse manustamist fataalset meteorismi.
Finnish: Velactis kabergoliini
Estonian: Velactis kabergoliin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velactisvalmisteelle 9. joulukuuta 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Finnish: Velactis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Velactis-valmisteesta
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Finnish: Se on myös aika, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Estonian: See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Finnish: Velactis-valmistetta on saatavana injektioliuoksena moniannosinjektiopulloissa, joiden tilavuus on 5 ml, 25 ml tai 50 ml.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Finnish: Kolmanteen kenttätutkimukseen osallistui 228 lypsylehmää.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Velactis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Mitä Velactis on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miksi Velactis on hyväksytty?
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Finnish: Velactis-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat lievät injektiokohdan reaktiot (lähinnä turvotus), jotka saattavat kestää vähintään seitsemän päivää.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velactis-valmisteen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta Velactis-valmisteen kanssa.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on lihan osalta 23 vuorokautta.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
Finnish: Velactis vähensi maitovuodon esiintymisen kahteen prosenttiin, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla lehmillä oli 10,7 prosenttia.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 263 lypsylehmää, maitovuotoa esiintyi 14 päivänä umpeenpanon jälkeen 3,9 prosentilla Velactis-hoitoa saaneista lehmistä ja 17,6 prosentilla lumehoitoa saaneista lehmistä.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Finnish: Kun prolaktiinin vapautuminen estetään, maidontuotanto vähenee.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velactis-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Finnish: Koska Velactis vähentää maidoneritystä, myös imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
Finnish: Velactis annetaan kertainjektiona lihakseen umpeenpanopäivänä neljän tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velactislääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole poikimisen jälkeen, jos ummessaoloaika on vähintään 32 vuorokautta.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kabergoliini.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Finnish: Miten Velactis-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
Finnish: Kabergoliinilla on näihin soluihin (D2-reseptoreihin) pitkäkestoinen vaikutus, joka estää hormonin vapautumisen.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
Finnish: Miten Velactis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
Finnish: Mitä riskejä Velactis-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Finnish: Varoaika on neljä vuorokautta (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vuorokautta.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
Finnish: Velactis-valmistetta käytetään seuraaviin tarkoituksiin: vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa (ajankohta, jolloin lehmää lakataan lypsämästä) pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana vähentämään epämukavuutta.
Estonian: Velactist kasutatakse: piima eritumise vähendamiseks kinnijäämisel (kui lehma enam ei lüpsta), uute udarainfektsioonide riski vähendamiseks kinnisperioodil, ebamugavuse vähendamiseks.
Finnish: Velactis on lääke, jota käytetään lypsykarjan hoidossa vähentämään lypsylehmien maidoneritystä ummessaoloajan (kausi, jolloin lehmää ei lypsetä ennen poikimista ja joka päättyy maidontuotannon käynnistymiseen) alussa.
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
Finnish: Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän epämukavuutta ensimmäisenä päivänä umpeenpanon jälkeen, sillä niiden makuuaika vuorokaudessa piteni.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
Finnish: Alkuperäisessä kenttätutkimuksessa, johon osallistui 917 lehmää, Velactis-valmistetta annettiin lehmille, joilla ei ollut subkliinistä (piileväoireista) utaretulehdusta.
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Finnish: Mitä hyötyä Velactis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
Finnish: Ilman mikrobilääkehoitoa Velactis vähensi uusia utaretulehduksia ummessaoloaikana 5,5 prosenttia verrattuna lumelääkettä saaneisiin lehmiin.
Estonian: Võrreldes platseebot (näiv ravim) saanud lehmadega vähenesid Velactisega ravitud lehmadel kinnisperioodil uued udarainfektsioonid 5,5%.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabergoliinille, olisi vältettävä kosketusta Velactisvalmisteen kanssa.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Sitä erittävät aivolisäkkeen (aivoihin liittyvän pienen umpirauhasen) erikoistuneet solut.
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Velactis-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Finnish: LIITE
Estonian: manustamiseks
Finnish: • VELCADE 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, mutta VELCADE 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kun VELCADE 3,5 mg:n uusi kahden antoreitin pakkaus tuodaan markkinoille ja sen jälkeen kaikki VELCADE 3,5 mg -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADEannoksen.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa VELCADE 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE 1 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Finnish: • annostelulaskutikku
Estonian: • lahuse ettevalmistamise poster
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen VELCADE 3,5 mg:n uuden kahden antoreitin (ihon alle ja laskimoon) pakkauksen tuomista markkinoille.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VELCADE
Estonian: Muud ravimid ja VELCADE
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Estonian: Keskmine uuringuperiood oli 16,3 kuud.
Finnish: VELCADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: VELCADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)tasot
Estonian: Bilirubiini tase SGOT (ASAT) tase
Finnish: VELCADE saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: VELCADE võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos saat enemmän VELCADE-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Estonian: Kui teile manustatakse VELCADE't rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Finnish: VELCADE-altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Estonian: VELCADE annus (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Finnish: Vc = VELCADE; M = melfalaani, P = prednisoni
Estonian: Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
Finnish: Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä VELCADE etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Finnish: • Jos useita VELCADE-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Estonian: • Kui mitmed VELCADE annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage VELCADE't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Estonian: Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne keskmine elulemus 8,3 kuud.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: Ravi kestus (keskmine = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Finnish: Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi VELCADEn bolusinjektioihin.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni teke ei olnud akuutselt seotud VELCADE boolussüstega.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja VcDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja VcDx rühmas 11 nädalat.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Estonian: VELCADE't ei tohi manustada intratekaalselt.
Finnish: Hedelmällisyys VELCADE-valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Fertiilsus VELCADE'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Finnish: VELCADEa annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Finnish: VELCADE kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Estonian: VELCADE üks kord nädalas (tsüklid 5…9)