FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O, Docusat-Natrium, Macrogol (6000), Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25), Natriumhydrogencarbonat und Sucralose (siehe auch Abschnitt 2, „Jorveza enthält Natrium").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokusat, makrogol 6000, magnezijev stearat, manitol, brezvodni mononatrijev citrat, povidon K25, natrijev hidrogenkarbonat in sukraloza (glejte tudi konec poglavja 2 »Zdravilo Jorveza vsebuje natrij«).
German: Jorveza ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet.
German: Es sollten mindestens 30 Minuten vergehen, bevor der Patient isst oder trinkt oder Mundhygiene durchführt.
Slovenian: Vzeti jo je treba najmanj 30 minut pred obrokom ali pijačo oziroma opravljanjem ustne higiene.
German: Die Budesonid-Clearance beträgt bei gesunden Probanden ca. 13-15 l/Stunde/kg und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 6,54 ± 4,4 l/Stunde/kg.
Slovenian: Očistek budezonida pri zdravih osebah je približno 13-15 l/uro/kg, pri bolnikih z EoE pa 6,54 ± 4,4 l/uro/kg.
German: Ein erheblicher Anteil von Budesonid wird in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Slovenian: Pomemben delež budezonida se presnovi v jetrih s CYP3A4.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da vaše zdravilo deluje pravilno.
German: Da Budesonid nicht über die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung unter Vorsicht mit den gleichen Dosen behandelt werden wie Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Ker se budezonid ne izloča skozi ledvice, je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro morda potrebna previdnost pri zdravljenju z enakimi odmerki kot pri bolnikih brez okvare ledvic.
German: Eine unverblindete Weiterbehandlung mit 1 mg Budesonid Schmelztabletten zweimal täglich über weitere 6 Wochen bei Patienten, die während der doppelblinden Phase keine Remission erzielt hatten, führte zu einem Anstieg des Anteils von Patienten mit klinisch-pathologischer Remission auf 84,7 %.
Slovenian: Odprto podaljšanje zdravljenja z 1 mg budezonida v obliki orodisperzibilne tablete dvakrat dnevno za dodatnih 6 tednov pri bolnikih brez remisije v dvojno slepi fazi je povečalo delež bolnikov s klinično-patološko remisijo na
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Budesonid beeinträchtigt und dadurch die systemische Exposition erhöht sein.
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter lahko vpliva na izločanje budezonida, kar povzroča večjo sistemsko izpostavljenost.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jorveza 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jorveza 1 mg
German: Budesonid wird nicht oder nur in geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Skozi ledvice se budezonid izloča le v zelo majhnih količinah, če sploh.
German: Budesonid ist ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid, das über die Bindung an den GlukokortikoidRezeptor primär antiphlogistisch wirkt.
Slovenian: Budezonid je nehalogenirani glukokortikosteroid, ki deluje primarno protivnetno, tako da se veže na glukokortikoidni receptor.
German: - Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.
Slovenian: - Če veste, da boste operirani, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Jorveza.
German: Das Verteilungsvolumen nach Gabe von 1 mg Budesonid an gesunde Probanden betrug 35,52 ± 14,94 l/kg und nach Gabe von 4 mg Budesonid an Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 42,46 ± 23,90 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen po dajanju 1 mg budezonida zdravim osebam je bil 35,52 ±14,94 l/kg, po dajanju 4 mg budezonida bolnikom z EoE pa 42,46 ± 23,90 l/kg.
German: Diese Befunde, die auch aus Rattenstudien mit anderen Glukokortikosteriden bekannt sind, stellen daher einen Klasseneffekt in dieser Spezies dar.
Slovenian: Omenjeni izsledki so poznani tudi iz študij delovanja drugih glukokortikosteroidov pri podganah in predstavljajo učinek skupine zdravil pri tej vrsti.
German: Schmelztablette
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
German: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
Slovenian: Žilne bolezni povečano tveganje za trombozo, vaskulitis (odtegnitveni sindrom po dolgotrajnem zdravljenju)
German: Präklinische Daten aus Studien zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Budesonid zeigten Atrophien des Thymus und der Nebennierenrinde sowie eine Abnahme insbesondere der Lymphozyten.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne, subkronične in kronične toksičnosti budezonida so pokazali atrofijo priželjca in skorje nadledvične žleze, predvsem pa zmanjšano število limfocitov.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mediane Eliminationshalbwertszeit (nach Gabe von 1 mg Budesonid) 2-3 Stunden und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (nach Gabe von 4 mg Budesonid) 4-5 Stunden.
Slovenian: Mediani razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah (ki so prejele 1 mg budezonida) je 2 do 3 ure, pri bolnikih z EoE (ki so prejeli 4 mg budenozida) pa 4 do 5 ur.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
German: Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern.
Slovenian: Simptomi glivične okužbe so lahko bele pike v ustih in žrelu ter težave pri požiranju.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
Slovenian: Pomembno je, da zdravila ne prenehate jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Jorveza darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jorveza: - če ste alergični na budezonid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Ösophageale Candidose Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni ezofagealna kandidiaza oralna in/ali orofaringealna kandidiaza
German: Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und der Immunabwehr erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad.
Slovenian: Zaviranje vnetnega odziva in delovanja imunskega sistema poveča tako bolnikovo dovzetnost za okužbe kot resnost okužb.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit anderen Budesonid enthaltenden Arzneimitteln waren die Budesonidspiegel erhöht.
Slovenian: Okvara jeter Med zdravljenjem bolnikov z okvaro jeter z drugimi zdravili, ki vsebujejo budezonid, so bile ravni budezonida povečane.
German: Falls nötig kann eine symptomatische Candidose des Mundes und Rachens mit einem topischen oder systemischen Antimykotikum behandelt werden, während die Behandlung mit Jorveza fortgeführt wird.
Slovenian: Če je indicirano, se simptomatska kandidiaza ust in žrela lahko zdravi z lokalno ali sistemsko antimikotično terapijo, medtem ko se zdravljenje z zdravilom Jorveza nadaljuje.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo morate nadaljevati zdravljenje, kar je odvisno od vaše bolezni in vašega odziva na zdravljenje.
German: Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Slovenian: Zdravilo Jorveza je indicirano za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa (EoE) pri odraslih (starejših od 18 let).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten.
Slovenian: Za zdravila, ki so podobna zdravilu Jorveza (kortikosteroidi), so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so značilna zanje, zato se lahko pojavijo tudi pri tem zdravilu.
German: Diese Wirkung wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet.
Slovenian: Pri jemanju budezonida in sočasnem jemanju peroralnih nizkoodmernih kombiniranih kontraceptivov tega učinka niso opazili.
German: - Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen.
Slovenian: - Izogibajte se osebam, ki imajo norice ali herpes zoster (pasovec), če sami še niste imeli teh okužb.
German: Was Jorveza enthält - Der Wirkstoff ist: Budesonid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jorveza - Učinkovina je budezonid.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Schmelztablette enthält 26 mg Natrium.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Slovenian: Ne smete vzeti manjšega.
German: In der klinischen Studie BUL-1/EEA bestand bei insgesamt 10 von 87 Patienten (11,5 %), die Jorveza erhalten hatten (in der doppelblinden und der unverblindeten Weiterbehandlungsphase), der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion.
Slovenian: V klinični študiji BUL-1/EEA se je sum na primere glivičnih okužb, povezanih s kliničnimi simptomi, pojavil pri skupno 10 od 87 bolnikov (11,5 %), ki so bili izpostavljeni zdravilu Jorveza (dvojno slepa in odprta podaljšana faza), ki pa so bile vse blage jakosti, razen pri enemu bolniku,
German: Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida.
German: Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikosteroide zu einem Absterben von Föten und zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgröße, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien).
Slovenian: Raziskave so pokazale, da tako kot drugi glukokortikosteroidi tudi budezonid pri brejih živalih povzroča smrt ploda in motnje v razvoju ploda (manjše število mladičev, intrauterini zastoj rasti ploda in anomalije skeleta).
German: Bei Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt sowie bei Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese kann das Risiko für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen erhöht sein (siehe unten und Abschnitt 4.8), weshalb diese Patienten auf das Auftreten solcher Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Slovenian: glavkomom, katarakto, sladkorno boleznijo v družinski anamnezi ali glavkomom v družinski anamnezi je morda tveganje za sistemske neželene učinke glukokortikosteroidov večje (glejte spodaj in poglavje 4.8), zato jih je treba spremljati glede morebitnega pojava teh učinkov.
German: Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Gebrauchsinformation mit.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj škatlico tega zdravila z navodili.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jorveza
German: Die Anwendung von Jorveza bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Jorveza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie an 88 erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (Randomisierungsverhältnis 2:1) induzierte 1 mg Budesonid zweimal täglich als Schmelztablette über 6 Wochen bei 34 von 59 Patienten (57,6 %) eine klinisch-pathologische Remission (definiert als Maximum von < 16 Eosinophilen/mm2 im hochauflösenden Bereich bei ösophagealen Biopsien plus keine oder nur minimale Symptome in Form von Dysphagie oder Schmerzen beim Schlucken), versus 0/29 Patienten (0 %) in der Placebogruppe.
Slovenian: 88 odraslih bolnikov z aktivnim EoE (randomizacija 2:1), je 6-tedensko dajanje 1 mg budezonida dvakrat dnevno v obliki orodisperzibilne tablete sprožilo klinično-patološko remisijo (opredeljena kot vrh < 16 eozinofilcev/mm2 v vidnem polju mikroskopa pri veliki povečavi pri ezofagealnih biopsijah ter kot stanje brez prisotnih simptomov ali le z minimalnimi simptomi disfagije ali bolečine med požiranjem) pri
German: Die Schmelztablette sollte nicht zerkaut oder unaufgelöst geschluckt werden.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
German: − Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
Slovenian: - estrogeni (za nadomeščanje hormonov ali preprečevanje nosečnosti).
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Jorveza - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi med zdravljenjem z zdravilom Jorveza - Obvestite zdravnika, če se vam pojavi zamegljen vid ali druge težave z vidom.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Jorveza nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so navedeni v spodnji preglednici, po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
German: Budesonid wird nach der Gabe von Jorveza rasch resorbiert.
Slovenian: Absorpcija Po dajanju zdravila Jorveza se budezonid hitro absorbira.
German: Systemische Glukokortikoidnebenwirkungen Es können systemische Glukokortikoidnebenwirkungen (z. B. Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Katarakt, Glaukom, verminderte
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj rasti, katarakta, glavkom, zmanjšana mineralna gostota kosti in širok razpon psihiatričnih učinkov)
German: Saluretika
Slovenian: Saluretiki
German: Nieren- und Leberprobleme
Slovenian: Težave z ledvicami in jetri
German: Budesonid wird in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber über CYP3A4 extensiv zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt.
Slovenian: Budezonid je podvržen obsežni biotransformaciji s CYP3A4 v sluznici tankega črevesja in v jetrih, pri čemer nastanejo presnovki s šibkim glukokortikosteroidnim delovanjem.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre, Pankreatitis, Obstipation
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, razjeda dvanajstnika ali želodca, pankreatitis, zaprtje
German: Erhöhung des Infektionsrisikos
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povečano tveganje za okužbe
German: − Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Slovenian: - srčni glikozidi, kot je digoksin (zdravila za zdravljenje srčnih bolezni), - diuretiki (za odstranjevanje presežka tekočine v telesu).
German: Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovenian: Če pa ste kljub temu prišli v stik z osebo, ki ima norice ali herpes zoster, nemudoma obiščite zdravnika.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von einmal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid (Einzeldosis 3 mg) um ca. das 6-Fache.
Slovenian: Med sočasno uporabo peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat dnevno in budezonida (3 mg enkratni odmerek) se je plazemska koncentracija budezonida povečala za približno 6-krat.
German: Budesonid hatte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte.
Slovenian: Budezonid v številnih in vitro ter in vivo testih ni imel mutagenih učinkov.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jorveza einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden: - Tuberkulose - Bluthochdruck - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit - Brüchig werden der Knochen (Osteoporose) - Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus) - erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jorveza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - tuberkulozo, - visok krvni tlak, - vi ali kdo v družini sladkorno bolezen, - tanjšanje kosti (osteoporoza),
German: Patienten mit eosinophiler Ösophagitis weisen im Vergleich zu gesunden Probanden eine verminderte Metabolisierung von Budesonid auf, was zu erhöhten Budesonid Plasmakonzentrationen führt.
Slovenian: Presnova budezonida je pri bolnikih z EoE v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšana, kar povzroči povečane plazemske koncentracije budezonida.
German: Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxkrankheit, Lippenödem, Übelkeit, orale Parästhesie
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, edem ustnic, navzea, oralna parestezija
German: Einnahme von Jorveza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Budesonid verstärken kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jorveza ne smete piti soka grenivke, ker to lahko poslabša neželene učinke zdravila.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Dr. Falk Pharma GmbH
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Vsebuje natrij, za več informacij glejte navodilo.
German: Wie ist Jorveza einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jorveza
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Budesonid verzichtet werden soll/die Behandlung mit Budesonid zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z budenozidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
Slovenian: Medtem ko orodisperzibilna tableta razpada, raztopljeni material postopno požirajte s slino.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dr. Falk Pharma GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dr. Falk Pharma GmbH
German: Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ne smete žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Slovenian: Preiskave znižanje ravni kortizola v krvi
German: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O Docusat-Natrium Macrogol (6000) Magnesiumstearat Mannitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev hidrogencitrat natrijev dokusat makrogol 6000 magnezijev stearat manitol brezvodni mononatrijev citrat povidon K25 natrijev hidrogenkarbonat sukraloza
German: Das aufgelöste Material sollte nach und nach mit dem Speichel heruntergeschluckt werden, während die Schmelztablette zerfällt.
Slovenian: Medtem ko orodisperzibilna tableta razpada, je treba raztopljeni material postopno požirati s slino.
German: Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Slovenian: Pred izvedbo preiskav zdravnikom povejte, da jemljete zdravilo Jorveza.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis‟ und der Blisterpackung nach „verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu, poleg oznake »EXP«.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Poročali so, da nekateri glukokortikoidi povzročajo tudi nastanek volčjega žrela pri živalih, vendar klinični pomen omenjenih izsledkov za človeka še ni bil ugotovljen (glejte poglavje 4.6).
German: Aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glukokortikoid gegeben werden.
Slovenian: Če so bolniki izpostavljeni kirurškemu posegu ali drugim stresnim dejavnikom, je zato priporočljivo dodatno sistemsko glukokortikosteroidno zdravljenje.
German: Es wurden keine Studien zu Jorveza bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Slovenian: Študij z zdravilom Jorveza pri bolnikih z okvaro delovanja jeter niso izvedli.
German: Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete NE smete vzeti s tekočino.
German: Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor).
Slovenian: Budezonid se izloča v materino mleko (na voljo so podatki o izločanju pri inhalacijski uporabi), vendar po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov zdravila Jorveza pri dojenih otrocih pričakujemo le manjše učinke.
German: Art der Anwendung Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto vzemite po obroku.
German: − Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Slovenian: - klaritromicin, antibiotik za zdravljenje okužb, - ritonavir in kobicistat (za zdravljenje okužb s HIV),
German: Einnahme von Jorveza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Pharmakokinetische Daten nach Anwendung von Einzeldosen zu 1 mg Budesonid bei gesunden Probanden im Nüchternzustand zeigen eine mediane Verzögerungszeit von 0,17 Stunden (Spanne 0,00-0,33 Stunden) und eine mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 1,00 Stunde (Spanne 0,50-2,00 Stunden).
Slovenian: Farmakokinetični podatki po dajanju enkratnih odmerkov 1 mg budezonida teščim zdravim osebam kažejo mediano zakasnitev 0,17 ure (razpon 0,00
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Slovenian: dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.
German: Es liegen pharmakokinetische Daten für 4 mg Budesonid Einmalgaben bei nüchternen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis vor: Die mediane Verzögerungszeit betrug 0,00 Stunden (Spanne 0,00-0,17 Stunden), die mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration lag bei 1,00 Stunden (Spanne 0,67-2,00 Stunden).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnih odmerkih pri bolnikih z EoE na tešče so na voljo za 4 mg budezonida: mediana zakasnitve je bila 0,00 ure (razpon 0,00-0,17), mediana časa do največje plazemske koncentracije je bila 1,00 uro (razpon 0,67-2,00 uri); največja plazemska koncentracija je bila 2,56±1,36 ng/ml in AUC0-12 je bila 8,96 ± 4,21 ure*ng/ml.
German: Frauen, männlichen Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, Dehnungsstreifen auf der Haut und
Slovenian: zmanjšana količina kalija v krvi (hipokaliemija), neredne menstruacije pri ženskah, neželena poraščenost pri ženskah, impotenca, strije na koži, akne; - upočasnjena rast pri otrocih;