FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bio-equivalentie is derhalve vastgesteld en de baten-risicoverhouding voor deze middelen blijft positief.
Danish: Bioækvivalensen er dermed fastlagt, og benefit/risk-forholdet for disse lægemidler er fortsat positivt.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te handhaven.
Danish: CHMP anbefaler derfor opretholdelse af de pågældende markedsføringstilladelser.
Dutch: b. om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel werd vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is.
Danish: b. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te schorsen.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser suspenderes.
Dutch: De vergunninghouder heeft tijdens het verloop van het heronderzoek een bio-equivalentieonderzoek voor nebivolol ingediend.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en bioækvivalensundersøgelse for Nebivolol under den fornyede overvejelse.
Dutch: Voor generieke middelen die goedgekeurd zijn krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is vaststelling van de bio-equivalentie ten opzichte van een referentiegeneesmiddel een absolute voorwaarde.
Danish: Godkendelse af generiske lægemidler i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2000/83/EF forudsætter, at der påvises bioækvivalens i forhold til et referencelægemiddel.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel is bevestigd en derhalve kan worden geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van nebivolol / Neo Balkanika positief is.
Danish: Som konklusion er der fastslået bioækvivalens med et EU-godkendt referencelægemiddel, hvorfor benefit/risk-forholdet for Nebivolol / Neo Balkanika er positivt.
Dutch: Voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat van cruciaal belang geacht wordt, kan de schorsing in de betrokken lidstaat of lidstaten worden uitgesteld gedurende een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode af højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Dutch: • Algehele conclusie van het heronderzoek Op basis van alle beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten:
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede begrundelser for fornyet overvejelse fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, konkluderede CHMP:
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 2 (d.w.z. producten opgenomen in bijlage IB die donepezil bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel onmogelijk maken:
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 2 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende donepezil) er bioækvivalensen med et EU-referencelægemiddel ikke fastlagt på grund af følgende problemer:
Dutch: Op basis van het ingediende onderzoek kan de bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet worden vastgesteld.
Danish: Den forelagte undersøgelse godtgør ikke bioækvivalens med et referencelægemiddel, der er godkendt i EU.
Dutch: Voor handelsvergunningen waarvoor schorsing wordt aanbevolen concludeerde het CHMP dat de schorsing ongedaan gemaakt kan worden wanneer de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Danish: For de markedsføringstilladelser, der anbefales suspenderet, konkluderede CHMP, at suspenderingen kunne ophæves, når der var udført en undersøgelse, der fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat deze onderzoeken niet kunnen worden gebruikt om de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen en dus een generieke handelsvergunning te ondersteunen.
Danish: CHMP er den opfattelse, at disse undersøgelser ikke kan anvendes til at fastlægge bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel og derfor ikke underbygger en generisk markedsføringstilladelse.
Dutch: • bevestigde het CHMP zijn eerdere aanbeveling om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel niet werd vastgesteld, te schorsen.
Danish: • at udvalget fastholder sin anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke der ikke er godtgjort bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Dutch: Rekening houdend met het voorgaande, is de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel niet positief wanneer de bio-equivalentie niet is vastgesteld, aangezien niet kan worden uitgesloten dat dit tot problemen in verband met de veiligheid/verdraagbaarheid of werkzaamheid zou leiden.
Danish: Et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, har derfor ikke positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
Dutch: Naast de ingediende onderzoeken hebben enkele vergunninghouders benadrukt dat er op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, enkele controles en inspecties met een positieve uitkomst werden uitgevoerd en stelden zij met het oog hierop dat de op deze locatie uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken betrouwbaar genoeg zijn om een handelsvergunning te ondersteunen.
Danish: I tilslutning til de forelagte undersøgelser har nogle indehavere af markedsføringstilladelse fremhævet, at der er udført visse revisioner og inspektioner med positivt udfald på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien, og fremført, at biotilgængelighedsundersøgelserne udført på centeret derfor er tilstrækkeligt pålidelige som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan hydrochlorothiazide: voor het EUdossier van de handelsvergunning voor irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg is het volgende bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd: bioequivalentieonderzoek voor irbesartan + hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300/25 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel COAPROVEL 300/25 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Bioækvivalens påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel for irbesartan/hydrochlorthiazid: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan/hydrochlorthiazid, 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan + hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet COAPROVEL, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Danish: Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Dutch: Het CHMP kan derhalve redelijkerwijs niet uitsluiten dat kritieke GCP-overtredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de genoemde onderzoeken.
Danish: CHMP kan således ikke med rimelig sikkerhed udelukke, at de pågældende undersøgelser er behæftet med kritiske brud på GCP.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bioequivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Bio in 2004 met deze activiteiten begon, onvoldoende betrouwbaar waren om de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at alle bioækvivalensundersøgelser med kliniske aktiviteter, der er udført på GVK Bio i Hyderabad, Indien, siden GVK Bio påbegyndte disse aktiviteter i 2004, må anses for upålidelige som dokumentation af benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat deze onderzoeken op basis van de kritieke GCP-bevindingen niet betrouwbaar genoeg zijn om de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Danish: CHMP konkluderede, at disse undersøgelser på grund af de kritiske GCP-inspektionsresultater ikke var troværdige som grundlag for påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Danish: Uden påvisning af bioækvivalens kan sikkerhed og virkning ikke ekstrapoleres fra EUreferencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler.
Dutch: • het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding niet positief is voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bioequivalentiegegevens of onderbouwing ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Danish: • Udvalget konkluderede i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse enten ikke var forelagt eller af CHMP ikke fandtes at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
Dutch: Nadat de vergunninghouders hadden geantwoord en hun antwoorden beoordeeld waren, werden de ingediende argumenten en gegevens ingedeeld in drie categorieën.
Danish: Efter modtagelse af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse blev de forelagte argumenter og data inddelt i tre kategorier under behørigt hensyn til besvarelserne fra de enkelte indehavere af markedsføringstilladelse.
Dutch: De resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bevindingen van de ANSM-inspectie op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, terzijde te schuiven.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes resultater og dataintegritetskontrol blev ikke fundet tilstrækkelige til at tilsidesætte ANSM's inspektion hos GVK Bio-Hyderabad.
Dutch: De vergunninghouder claimt dat de in het AU-onderzoek verkregen gegevens van toepassing blijven voor de EU.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævder, at data fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 3 Deze categorie omvat producten waarvoor handelsvergunninghouders gegevens indienden afkomstig van onderzoeken naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel anders dan het onderzoek dat op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderbad, India, werd uitgevoerd.
Danish: Lægemidler i kategori 3 Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har forelagt andre undersøgelser af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet end den, der udført på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien.
Dutch: Als ondersteuning van hun verzoek tot heronderzoek dienden de vergunninghouders redenen in om te kunnen stellen dat de baten-risicoverhouding van de producten die onderworpen zijn aan schorsing van de handelsvergunning positief is.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begrundede anmodningen om fornyet overvejelse med, at benefit/risk-forholdet er positivt for de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen suspenderes.
Dutch: Deze categorie omvat geneesmiddelen waarvoor vergunninghouders een biowaiver-verzoek (d.w.z. claims dat wordt voldaan aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) hebben ingediend om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse til påvisning af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel (dvs. hævder at opfylde kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse på grundlag af det biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) som beskrevet i appendix III til vejledningen om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Danish: Hvis lægemidlet havde større biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre højere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til hyppigere eller sværere bivirkninger.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bio-equivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Biosciences Pvt. Ltd. in 2004 met deze activiteiten begonnen was, onvoldoende betrouwbaar waren om de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at alle bioækvivalensundersøgelser med kliniske aktiviteter udført på GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, siden GVK Biosciences Pvt. Ltd. påbegyndte disse aktiviteter i 2004 måtte anses for upålidelige som dokumentation for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, de vedrører.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de door de vergunninghouders ingediende gegevens niet geschikt zijn om de positieve batenrisicoverhouding van het geneesmiddel te ondersteunen.
Danish: CHMP konkluderer, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data ikke underbygger et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for kritisk nødvendigt, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes så længe lægemidlet anses for kritisk nødvendigt.
Dutch: a. om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) te schorsen, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Danish: a. suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IB die clindamycine, esomeprazol, fenoxymethylpenicilline en trimetazidine bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel onmogelijk maken: De identiteit van het testmiddel in het onderzoek met het toegelaten (in de handel gebrachte) middel is niet duidelijk.
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 3 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende clindamycin, esomeprazol, phenoxymethylpenicillin og trimetazidin) er bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel ikke påvist på grund af følgende forhold: Det fremgår ikke, at det testede lægemiddel i undersøgelsen er identisk med det godkendte (markedsførte) lægemiddel.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kunnen de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief worden beschouwd.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er disse lægemidlers virkning og sikkerhed ikke fastlagt, hvorfor benefit/risk-forholdet ikke kan anses for positivt.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de antwoorden van de vergunninghouders en na alle door de vergunninghouders aangevoerde argumenten terdege in aanmerking genomen te hebben, nam het CHMP dienovereenkomstig de volgende conclusies aan:
Danish: CHMP traf derfor følgende konklusioner på grundlag af vurderingen af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse efter at have taget alle disses argumenter i behørig betragtning:
Dutch: De vergunninghouder moet dan ook nog steeds de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vaststellen om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor stadig fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet for at der kan drages konklusioner om det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Dutch: • Categorie 2: Nieuw biowaiver-verzoek ingediend
Danish: • Kategori 2: Ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse indgivet.
Dutch: Wat betreft de volgende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IA die bendroflumethiazide bosentan, fexofenadine, lansoprazol, nebivolol en venlafaxine bevatten) is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel op basis van de resultaten van de ingediende proeven kan worden vastgesteld.
Danish: For følgende lægemidler i kategori 3 (lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol og venlafaxin) anser CHMP resultaterne af de forelagte undersøgelser for at fastlægge bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Dutch: De aannemelijkheid van resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bio-equivalentie op basis van onderzoeken die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad werden uitgevoerd, vast te stellen en werd derhalve niet aanvaardbaar geacht als basis voor een handelsvergunning.
Danish: Resultaternes troværdighed og indehaverne af markedsføringstilladelses kontrol af dataintegritet blev ikke fundet tilstrækkelige til, at undersøgelserne udført hos GVK Bio i Hyderabad kunne påvise bioækvivalens og dermed godtages som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Dutch: • het CHMP voor de handelsvergunningen van de in bijlage IA opgenomen geneesmiddelen die bendroflumethiazide, bosentan, fexofenadine, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizine,
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet er positivt til de godkendte indikationer for lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoclopramid, nebivolol og venlafaxin.
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben resultaten ingediend op basis van bio-equivalentiegegevens met betrekking tot niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata med anvendelse af et referencelægemiddel, der ikke er fra EU.
Dutch: Vervolgens werd voor de indiening van een generiek AU-dossier een bioequivalentieonderzoek uitgevoerd waarbij irbesartan hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten 300 mg/25 mg van Alembic werden vergeleken met het AU-referentiegeneesmiddel AVAPRO HCT 300 mg filmomhulde tabletten afkomstig van de Australische markt.
Danish: Efterfølgende blev der til den australske generiske ansøgning udført en bioækvivalensundersøgelse med Alembics irbesartan/hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300 mg/25 mg, sammenlignet med det australske referencelægemiddel AVAPRO HCT, filmovertrukne tabletter, 300 mg, hidrørende fra det australske marked.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Dutch: Het onderzoek in stationaire toestand (steady state) voor een middel met gereguleerde afgifte ontbreekt.
Danish: Der savnes en steady state-undersøgelse for et lægemiddel med modificeret udløsning.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de onderzoeken niet betrouwbaar genoeg zijn om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Danish: CHMP finder derfor, at undersøgelserne ikke kan ligge til grund for at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid en veiligheid van het desbetreffende geneesmiddel van categorie 1 niet kan worden vastgesteld en dat de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief kan worden beschouwd.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, hvorfor virkningen og sikkerheden ikke var fastlagt for det pågældende lægemiddel i kategori 1, og at benefit/risk-forholdet derfor ikke kunne anses for positivt.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die lidstaten van cruciaal belang achten moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Dutch: Het CHMP erkent dat op de locatie van GVK Bio in Hyderabad over een langere periode een aantal controles door cliënten van GVK Bio en inspecties door bevoegde instanties werden uitgevoerd zonder dat kritische bevindingen werden gedaan.
Danish: CHMP anerkender, at der ikke blev konstateret kritiske mangler ved en række revisioner foretaget af GVK's kunder eller ved inspektioner foretaget af de kompetente myndigheder hos GVK Bio i Hyderabad gennem en lang periode.