FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille käyttöaiheen mukaisessa populaatiossa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä nivel-, maha- ja munuaiskipua (tätä sairautta kutsutaan Henoch-Schönleinin purppuraksi).
Czech: Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura".
Finnish: Arimidexilla ei ole progestogeenistä, androgeenistä tai estrogeenistä vaikutusta.
Czech: Arimidex nemá žádné progestagenní, androgenní ani estrogenní účinky.
Finnish: Voimakkaiden CYP-estäjien vaikutusta ei tunneta.
Czech: Vliv účinných inhibitorů CYP není znám.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Dvitamiinia ja kalsiumia.
Czech: Všechny pacientky ve studii dostávaly vitamin D a kalcium.
Finnish: Kasvunopeus (cm/vuosi) väheni merkittävästi (p<0,05) verrattuna ennen hoitoa kuukausien 0-12 aikana sekä verrattuna ennen hoitoa toiseen kuuden kuukauden jaksoon (kuukaudet 7-12).
Czech: Rychlost růstu (v cm/rok) byla významně zpomalena (p  0,05) při porovnání výchozího stavu, měsíce 0 až měsíce 12 a při srovnání období před léčbou a druhého pololetí léčby (7. až 12. měsíc).
Finnish: 2-puolinen 95% CI p-arvo
Czech: 2stranný 95% CI
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät yhdisteen farmakologiaan, ja ne palautuivat täysin viiden viikon aineesta vieroitusjakson jälkeen.
Czech: Tyto účinky se vztahují k farmakologickému účinku látky a zcela vymizely po 5 týdnech, kdy byla látka vysazena.
Finnish: Mitattu keskiarvoinen pitoisuus plasmassa oli 50 mg/l:n annoksella 44,4 (±14,7) ng/ml ja 400 mg/l:n annoksella 165 (±90) ng/ml.
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Finnish: Tutkimus 1033IL/0027 osoitti, että Arimidexilla ja tamoksifeenilla oli samankaltaiset objektiiviset syövän hoitovasteet ja syövän etenemisajat.
Czech: Studie 1033IL/0027 prokázala, že Arimidex i tamoxifen mají podobnou objektivní míru odpovědi nádoru a dobu do progrese nádoru.
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD)
Czech: Kostní minerální denzita (BMD)
Finnish: Eläintutkimuksissa anastrotsolilla todettiin olevan vähäinen akuutti toksisuus.
Czech: Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu.
Finnish: Kasvussa ei havaittu merkittävää eroa 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna kasvuun kuuden kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Finnish: Aika mihin tahansa uusiutumiseen Riskisuhde
Czech: Doba do jakéhokoliv relapsu Poměr rizik
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Angioedeema
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa logo toisella puolella ja vahvuus toisella puolella.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety s logem na jedné straně a silou na druhé straně.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Finnish: Tärkeää tietoa Arimidexin sisältämistä aineista Arimidex sisältää laktoosia (maitosokeria).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arimidex Arimidex obsahuje mléčný cukr (laktosu).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy intolerance galaktózy, např. hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
Finnish: Antipyriinillä ja varfariinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt merkitsevästi antipyriinin ja R- ja S-varfariinin metaboliaa.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a Ra S-warfarinu.
Finnish: Anastrotsolin farmakokinetiikka on riippumaton postmenopausaalisten naisten iästä.
Czech: Farmakokinetika anastrozolu není závislá na věku postmenopauzálních žen.
Finnish: McCune-Albrightin oireyhtymän tutkimus
Czech: Studie McCune-Albrightova syndromu (MAS)
Finnish: Pitkälle edennyt rintasyöpä
Czech: Pokročilý karcinom prsu
Finnish: Tutkimushoidon tehokkuus perustui sellaisten potilaiden osuuteen, joilla määritetyt emätinverenvuotoa, luuston ikää ja kasvunopeutta koskevat kriteerit täyttyivät.
Czech: Účinnost sledované léčby byla hodnocena na základě podílu pacientek, které vyhovovaly definovaným kritériím vaginálního krvácení, kostního věku a rychlosti růstu.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Finnish: Näitä tuloksia tukivat kaksi muuta samankaltaista tutkimusta (GABG/ARNO 95 ja ITA), joista toisessa potilaat oli leikattu ja he olivat saaneet solunsalpaajahoitoa, sekä ABCSG 8:n ja GABG/ARNO 95:n yhdistetty analyysi.
Czech: Další dvě podobné klinické studie (GABG/ARNO 95 a ITA), v jedné z nich pacientky podstoupily chirurgický zákrok a chemoterapii, stejně jako kombinovaná analýza ABCSG 8 a GABG/ARNO 95 podpořily tyto výsledky.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (esiintymistiheys) ITT-populaatio
Czech: Počet příhod (frekvence) Populace ITT
Finnish: ABCSG 8 -tutkimuksen päätetapahtumien ja tulosten yhteenveto Tehokkuuden päätetapahtumat
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků a cílových parametrů studie ABCSG 8 Cílové parametry účinnosti
Finnish: Päivitetyn mediaaniseuranta-ajan ollessa 10 vuotta Arimidex- ja tamoksifeenihoitojen vaikutusten pitkäaikaisvertailu oli johdonmukainen aikaisempien analyysien kanssa.
Czech: Při aktualizovaném sledování se střední dobou 10 let bylo prokázáno, že dlouhodobé srovnání léčebných účinků přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem je konzistentní s předchozími analýzami.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu pääosin androsteenidionin muuntuessa estroniksi aromataasientsyymi-kompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
Czech: U postmenopauzálních žen se estradiol tvoří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymatického komplexu v periferních tkáních.
Finnish: Arimidexin vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Finnish: Tehokkuutta ei ole osoitettu tutkituissa pediatrisissa potilaissa (ks. alla).
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) kuten kasvoissa, huulissa tai kielessä esiintyvät reaktiot
Czech: - Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.
Finnish: Verenkierrossa olevan estradiolipitousuuden alentamisella on osoitettu olevan edullinen vaikutus naisille, joilla on rintasyöpä.
Czech: Snížení plazmatických hladin estradiolu vyvolává u žen s karcinomem prsu příznivý účinek.
Finnish: Arimidex on voimakas ja erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasin estäjä.
Czech: Arimidex je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Finnish: Arimidex alentaa estrogeenin kiertoa ja voi alentaa luun mineraalitiheyttä, mikä voi aiheuttaa lisääntyneen murtumisriskin (ks. kohta 4.8).
Czech: Arimidex snižuje hladinu cirkulujícího estrogenu, a tak může způsobit snížení minerální kostní denzity a v důsledku toho zvýšit riziko zlomenin (viz bod 4.8).
Finnish: Ei ole selvitetty, osoittavatko ATAC-tutkimuksessa Arimidex-hoitoa saaneilla potilailla havaitut murtumat ja osteoporoosi tamoksifeenin suojaavaa vaikutusta tai tiettyä Arimidexin vaikutusta vai näitä molempia.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených přípravkem Arimidex zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv přípravku Arimidex, či oba účinky současně.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta on vain rajallisesti.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené.
Finnish: Vain 14 Arimidexia saanutta tutkimushenkilöä pysyi tutkimuksessa 36 kuukauden ajan.
Czech: Pouze 14 chlapců léčených přípravkem Arimidex dokončilo 36měsíční sledování.
Finnish: Dialyysista voi olla hyötyä, sillä Arimidex sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin.
Czech: Může pomoci i dialýza, protože Arimidex se neváže ve velké míře na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Imeytymisnopeuden vähäisen hidastumisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää vaikutusta vakaan tilan pitoisuuksiin plasmassa annettaessa Aridimex-tabletteja kerran päivässä.
Czech: Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Arimidex jednou denně.
Finnish: Rintojen kokonaistilavuuden havaittiin pienenevän 50 % tai enemmän 56%:lla pojista (20/36) kuuden kuukauden jälkeen.
Czech: Po 6 měsících bylo u 56% (20/36) chlapců pozorováno snížení celkového objemu prsů o 50% a více.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Finnish: Havaitut vaikutukset (istukan suureneminen rotilla ja tiineyden keskeytyminen kaneilla) liittyivät yhdisteen farmakologiaan.
Czech: Účinky, které byly pozorovány (zvětšení placenty u potkanů a ztráta březosti u králíků), se vztahovaly k farmakologickému účinku látky.
Finnish: Gynekomastiatutkimukset
Czech: Studie gynekomastie
Finnish: Vaikka hoidettujen lasten määrä oli liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekemiseen, Arimidex-haarassa todettiin enemmän murtumia ja taipumus pienempään luun mineraalitiheyteen verrattuna lumelääkehaaraan.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené minerální kostní denzitě ve skupině léčené přípravkem Arimidex ve srovnání s placebem.
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli tilapäistä, sillä kaikki parittelu- ja fertiliteettiparametrit olivat samankaltaiset kontrolliryhmän arvoihin nähden yhdeksän viikon lääkkeettömän palautumisjakson jälkeen.
Czech: Toto snížení plodnosti bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijaisena päätetapahtumana oli aika syövän etenemiseen, syövän objektiivinen hoitovaste sekä turvallisuus.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla doba do progrese nádoru, objektivní míra odpovědi nádoru a bezpečnost.
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka olivat sata kertaa suuremmat kuin ihmisillä käytettävät terapeuttiset annokset, eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä potilaiden hoidossa anastrotsolilla.
Czech: Tyto změny byly zjištěny při dávkování, které 100krát převyšuje expozici u lidí po podání terapeutických dávek, a z tohoto důvodu se předpokládá, že tyto nálezy nemají klinický význam při léčbě pacientů anastrozolem.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia.
Czech: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie
Finnish: Emättimen kuivuus Emätinverenvuoto***
Czech: Suchost pochvy Krvácení z pochvy***
Finnish: Koska anastrotsoli alentaa estradiolitasoja, Arimidex-valmistetta ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöille, joilla on kasvuhormonivajaus.
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladinu estradiolu, Arimidex se nesmí podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Finnish: Tämä osoittaa, että Arimidex-valmisteen samanaikainen käyttö muiden lääkeaineiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä CYP-entsyymivälitteisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia.
Czech: Z toho lze odvozovat, že souběžné podávání přípravku Arimidex a jiných léčivých přípravků pravděpodobně nevede ke klinicky významným interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Finnish: Hoidon tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hyöty-haittasuhteen arvioon .
Czech: Léčbu je třeba individualizovat na podkladě hodnocení prospěchu a rizika.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Arimidexin turvallisuusprofiili näissä kolmessa tutkimuksessa oli johdonmukainen varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla määritetyn tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Arimidex v těchto 3 studiích odpovídal známému bezpečnostnímu profilu zjištěnému u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu.
Finnish: Valmiste sisältää laktoosia.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Finnish: Potilasta voidaan yrittää oksennuttaa, jos hän on virkeä.
Czech: Je-li pacientka při vědomí, je možno vyvolat zvracení.
Finnish: • yliherkkyyden aiheuttama ihottuma (voi olla allerginen tai anafylaktoidinen reaktio)
Czech: - Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Arimidex voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Arimidexin vaikutusta.
Czech: Arimidex může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Arimidex.
Finnish: Enintään 10 mg:n Arimidex-päiväannoksilla ei ole vaikutusta kortisolin tai aldosteronin eritykseen mitattuna ennen tavallista ACTH-rasituskoetta tai sen jälkeen.
Czech: Denní dávka přípravku Arimidex do 10 mg nemá vliv na sekreci kortisolu nebo aldosteronu, stanovenou před nebo po standardním provokačním testu s ACTH.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Arimidex je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Finnish: Näiden oireiden aikana on oltava varovainen autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Czech: Na tyto projevy je třeba myslet při řízení nebo obsluze strojů.
Finnish: Kaksivuotisessa hiirten onkogeenisessa tutkimuksessa havaittiin hyvänlaatuisia munasarjakasvaimia sekä muutoksia lymforetikulaaristen kasvainten esiintymisessä (vähemmän histiosyyttisiä sarkoomia naarailla ja enemmän lymfoomien aiheuttamaa kuolleisuutta).
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u myší prokázaly vznik benigních ovariálních tumorů a změny ve výskytu lymforetikulárních neoplazmat (méně histiocytických sarkomů u samic a více úhynů jako důsledek tvorby lymfomů).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä muutoksia ei havaittu Tannerin asteikolla (Tanner staging) keskimääräisessä munasarjojen ja kohdun koossa.
Czech: Nedošlo ke klinicky významným změnám ve stagingu podle Tannera, průměrného objemu vaječníků nebo průměrného objemu dělohy.
Finnish: magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 300 ja titaanidioksidi.
Czech: magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, oxid titaničitý.
Finnish: Krooninen toksisuus
Czech: Chronická toxicita
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {myyntiluvan haltija/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/název národní agentury}
Finnish: Metaboliitit erittyvät pääosin virtsan mukana.
Czech: Metabolity se vylučují převážně močí.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Arimidexin käytöstä yhdessä tai useissa kasvuhormonin vajaatoiminnan, testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin syndrooman vuoksi pienikokoisten pediatristen potilaiden ryhmien tai alaryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo více podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxikózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu (viz bod 4.2).
Finnish: *** Emätinverenvuotoa on raportoitu yleisesti pääosin potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, ensimmäisten viikkojen aikana sen jälkeen, kun aiemmin käytetty hormonihoito on vaihdettu Arimidex-hoitoon.
Czech: *** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Arimidex, na kterou byly převedeny z hormonální terapie.
Finnish: Eläinkokeissa valmisteen on osoitettu olevan lisääntymistoksinen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Arimidexin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille, sillä sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Finnish: Vaihdevuodet tulee määrittää biokemiallisesti (luteinisoivan hormonin [LH], follikkelia stimuloivan hormonin [FSH], ja/tai estradiolin tasot), jos on epäselvää, onko potilas saavuttanut vaihdevuodet.
Czech: Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida Arimidexin 1 mg päiväannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta MASpotilailla.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Arimidex 1 mg/den u pacientek s MAS.
Finnish: Suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, oli noin 30 % alhaisempi kuin verrokkiryhmällä (tutkimus 1033IL/0014).
Czech: U dobrovolníků se stabilizovanou jaterní cirhózou je zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání přibližně o 30 % nižší než u srovnatelných kontrol (studie 1033IL/0014).
Finnish: Vaikutuksettomia annostasoja ei määritetty anastrotsolille toksisuustutkimuksissa, mutta pienillä annoksilla (1 mg/kg/vrk) ja keskisuurilla annoksilla (koiralla 3 mg/kg/vrk, rotalla 5 mg/kg/vrk) havaitut vaikutukset liittyivät joko anastrotsolin farmakologisiin tai sen entsyymiä indusoiviin ominaisuuksiin eikä niihin liittynyt, merkittäviä toksisia tai degeneratiivisia muutoksia.
Czech: Účinky, které byly vyvolány nízkými (1 mg/kg/den) a středními (pes 3 mg/kg/den, potkan 5 mg/kg/den) dávkami souvisely s farmakologickými vlastnostmi anastrozolu nebo s jeho schopností indukovat enzymy a tyto účinky nebyly doprovázeny významnými toxickými nebo degenerativními změnami.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos otat jo seuraavia lääkevalmisteita: - Tietyt rintasyövän hoitoon käytetyt lääkkeet (selektiiviset estrogeenireseptorin muuntajat),
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků: - Některé léčivé přípravky používané k léčbě karcinomu prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien osalta tutkimus 1033IL/0030 osoitti, että Arimidexilla oli tilastollisesti merkitsevä etu tamoksifeeniin nähden syövän etenemisajassa (riskisuhde [HR] 1,42, 95% luottamusväli [lv] [1,11, 1,82], mediaaniaika taudin etenemiseen 11,1 kk Arimidex-ryhmässä ja 5,6 kk tamoksifeeniryhmässä, p = 0,006).
Czech: S ohledem na primární cílové parametry studie 1033IL/0030 prokázala, že Arimidex je statisticky významně lepší než tamoxifen v parametru doba do progrese nádoru (poměr rizik (HR) 1,42; 95% interval spolehlivosti (CI) [1,11; 1,82], střední čas do progrese 11,1 a 5,6 měsíce pro Arimidex, resp. tamoxifen, p=0,006; objektivní míra odpovědi nádoru byla podobná pro Arimidex i tamoxifen.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa, että bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita mahdollisen luun mineraalitiheyden pienenemisen hoidossa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joiden on määrä aloittaa Arimidex-hoito.
Czech: Tato studie podala důkazy o tom, že je možné uvažovat o podávání bisfosfonátů k léčbě možné ztráty minerální kostní denzity u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu doporučených k léčbě přípravkem Arimidex.
Finnish: Taulukko 2 ATAC-tutkimuksen ennalta määritetyt haittavaikutukset Haittavaikutukset
Czech: Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC Nežádoucí účinky
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Czech: Potahovaná tableta.
Finnish: Noin 90-95% anastrotsolin vakaan tilan pitoisuuksista plasmassa saavutetaan seitsemän päivän antamisen jälkeen, ja kertyminen on kolmin- tai nelinkertaista.
Czech: Po sedmi denních dávkách dosahují plazmatické koncentrace anastrozolu asi 90-95 % ustálených koncentrací a kumulace je 3- až 4násobná.
Finnish: Joillakin potilailla voi kuitenkin tilapäisesti esiintyä voimattomuutta tai uneliaisuutta Arimidex-hoidon aikana.
Czech: Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem ARIMIDEX občasnou slabost nebo ospalost.
Finnish: Arimidex alentaa estrogeenihormonin määrää kehossasi.
Czech: Arimidex snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle.
Finnish: Arimidexilla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Jos otat enemmän Arimidexia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Arimidexia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Arimidex, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Arimidex než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Yhteensä 1 021 potilasta satunnaistettiin saamaan 1 mg Arimidexia kerran päivässä tai 20 mg tamoksifeenia kerran päivässä.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1021 pacientek, kterým byl podáván Arimidex 1 mg denně nebo tamoxifen 20 mg jednou denně.
Finnish: Älä ota Arimidexia - jos olet allerginen (yliherkkä) anastrotsolille tai jollekin Arimidex-valmisteen sisältämälle aineelle (ks. kohta 6: Muuta tietoa).
Czech: Neužívejte Arimidex - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo na kteroukoli další složku přípravku
Finnish: Tämä voi alentaa luuston mineraalitiheyttä.
Czech: Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech.
Finnish: Anastrotsolin metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei ole tunnistettu.
Czech: Nebyly identifikovány enzymy, které metabolizují anastrozol.