FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Finnish: Intrinsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Finnish: Näitä naisia hoidetaan lisäksi estrogeenilla (naissukupuolihormoni).
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kaksi kysymysluetteloa.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui siihen, kuinka usein naisilla oli ollut tyydyttäviä seksikokemuksia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди" при тези жени.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tässä isommassa potilasryhmässä olivat puutteelliset ja katsoi sen vuoksi, että lääkevalmisteen hyödyt näille naisille eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta eli testosteronia 24 tunnin aikana.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
Finnish: Testosteronin määrä veressä vähenee vaihdevuosien jälkeen.
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
Finnish: Pieni testosteronipitoisuus on liitetty seksuaaliseen haluttomuuteen, ja sen ajatellaan vähentävän seksuaalisia ajatuksia ja kiihottumista.
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
Finnish: Intrinsan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miesten elimistö tuottaa.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
Finnish: Naisille annettiin joko Intrinsaa tai plaseboa (lumelääkettä).
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Intrinsaa voida hyväksyä kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeistä aikaa elävillä naisilla Intrinsan odotettiin vapauttavan testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta elimistön testosteronipitoisuus vastaisi vaihdevuosia edeltäneitä pitoisuuksia.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Intrinsaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
Finnish: Intrinsaa oli määrä käyttää vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisuudesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon joko hormonihoidon kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Finnish: Mihin Intrinsaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
Finnish: Intrinsan odotetaan vaikuttavan samalla tapaa kuin naisilla, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa kaikkia naisia, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet, ei siis pelkästään niitä, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet "kirurgisesti" kohdun tai munasarjojen poistamisen vuoksi.
Bulgarian: Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални" в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
Finnish: Intrinsa on depotlaastari (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
Finnish: Mitä Intrinsalle tapahtuu sen nykyisen käyttöaiheen osalta?
Bulgarian: Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
Finnish: Sillä on jo hoidettu seksuaalisesta haluttomuudesta (seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puute) kärsiviä naisia, joilta on poistettu kohtu ja molemmat munasarjat kirurgisesti.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Finnish: Joidenkin naisten kohtu ja munasarjat oli poistettu kirurgisesti, kun taas toiset naiset elivät vaihdevuosien jälkeistä aikaa ilman että heiltä olisi poistettu kohtu tai munasarjat.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Finnish: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Intrinsa-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jonka tarkoituksena oli lisätä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoito.
Bulgarian: На 22 септември 2010 г. Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited официално уведомява
Finnish: Miten Intrinsan odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Intrinsa?
Finnish: Intrinsan käytöstä ei ole seurauksia niille Intrinsalla hoidettaville seksuaalisesta haluttomuudesta kärsiville naisille, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu.
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Invega
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): paliperidoni
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
Finnish: Invegan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Finnish: Sitä saa depot-tabletteina (tabletista vapautuu paliperidonia hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muutosta varten.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 300 potilasta.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat osallistuneet Invegasta tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit paliperidonin odotetaan auttavan aivojen toiminnan normalisoinnissa ja vähentävän äkillisten maanisten jaksojen oireita.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори се очаква палиперидон да помогне за нормализиране на дейността на мозъка и така да се намалят симптомите на тежките манийни епизоди.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli muutos akuuttien maanisten vaiheiden vaikeusasteessa, mitä mitattiin tavanomaista oireasteikkoa käyttäen.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 262 tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli meneillään akuutti maaninen vaihe.
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
Finnish: Mitä tapahtuu Invegan käytölle skitsofrenian hoidossa?
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
Finnish: Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/92117/2009
Bulgarian: Лондон, 22 януари
Finnish: Siihen liittyy monia oireita, kuten ajatusten ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (olemattomien kuulemista tai näkemistä), epäluuloisuutta ja harhaluuloisuutta.
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Finnish: Mihin Invegaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
Finnish: Mitä Invega on?
Bulgarian: Какво представлява Invega?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Invegan ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun niitä otettiin joko litiumin tai natriumvalproaatin kanssa (muita tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriöön käytettäviä lääkkeitä).
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Finnish: Niistä toiseen tutkimukseen osallistui 469 potilasta kolmen viikon ajan ja toiseen 493 potilasta 12 viikon ajan.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. joulukuuta 2008 virallisesti haluavansa peruuttaa Invegan myyntiluvan muutosta koskeneen hakemuksensa.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta potilaisiin, jotka osallistuvat Invegasta tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai jonkin muun sairauden hoidossa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
Finnish: Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit välittäjäaineilta dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini (kutsutaan myös serotoniiniksi), jotka liittyvät tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
Finnish: 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa oli myös potilasryhmä, joka sai pelkästään ketiapiinia (yksi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käyttävä lääke).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
Finnish: Invega on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
Finnish: Miten Invegan odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
Finnish: Kyseessä on psyykkinen sairaus, jossa potilaan maaniset jaksot (mielialan on poikkeuksellisen korkealla) vaihtelevat tavanomaisten jaksojen tai masennusjaksojen kanssa.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
Finnish: Risperidonia on käytetty 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa ja 2000luvun alkupuolelta tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
Finnish: Invegaa oli tarkoitus käyttää äkillisten maanisten jaksojen hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
Finnish: Invegan vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 85. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
Finnish: Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
Finnish: Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
Finnish: Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Finnish: Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen
Bulgarian: На 24 януари
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon käsittelyä uudelleen, mutta se oli vielä kesken, kun yhtiö peruutti hakemuksen.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
Finnish: Kasvuhormonivaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, ja se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
Finnish: tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
Finnish: Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
Finnish: Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq:ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
Finnish: NutropinAq-lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
Finnish: Sitä valmistetaan käyttämällä ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yrityksen komitean kysymyslistaan antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen aikoihin antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut NutropinAq:n hyväksymistä lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkäaikaisena hoitona lapsille, joiden aikuisiän pituuden ennustetaan jäävän vanhempia lyhyemmäksi.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
Finnish: Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq:n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Finnish: Hormonia valmistaa bakteeri, johon on siirretty kasvuhormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
Finnish: Ipsen Ltd ilmoitti 24.1.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa NutropinAq:n uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Finnish: NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että näyttö NutropinAq:n hyödyllisyydestä vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidossa oli vähäistä, sillä pituuskasvun oli päätutkimuksessa todettu lisääntyneen keskimäärin 6-7 cm.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tälle käyttöaiheelle ei ole Euroopassa käynnissä kliinisiä tutkimuksia eikä erityisluvallisia ohjelmia.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Bulgarian: при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana NutropinAq:n vaikutusta verrattiin ryhmään, jolle ei annettu mitään hoitoa.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NutropinAq:n hyödyt lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoidossa eivät olleet mahdollisia riskejä merkittävämpiä.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.