FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
German: Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
English: The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
German: Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass Maßnahmen ergriffen werden sollten, um eine frühe Erkennung und ein wirksames Management möglicher allergischer Reaktionen sicherzustellen.
English: In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
German: In seltenen Fällen können diese Injektionen allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auslösen.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
English: • If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
German: • Wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion (wie etwa Schwindelgefühl, Anschwellen des Gesichts und Atembeschwerden) bei sich feststellen, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mitteilen.
English: • As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
German: • Da Daten vorliegen, die darauf hinweisen, dass allergische Reaktionen auch noch bei Patienten auftreten können, die auf eine Testgabe nicht reagiert haben, werden Testgaben nicht mehr empfohlen.
English: You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
German: Sie sollten auch mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Immunsystem beeinträchtigen und eine Entzündung beinhalten (wie etwa rheumatoide Arthritis), oder in der Vergangenheit Asthma, Ekzeme oder andere allergische Reaktionen hatten, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate erhöhen kann.
English: The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
German: Die Überprüfung zeigte das Risiko schwerer allergischer Reaktionen auf, insbesondere bei Schwangeren, die Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten hatten.
English: Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
German: Eisenpräparate sollten nur in einem Umfeld, das für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist, gegeben werden, so dass Patienten, die eine allergische Reaktion erleiden, umgehend behandelt werden können.
English: The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit und zum Nutzen Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung:
English: New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
German: Neue Empfehlungen für das Risikomanagement allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den potenziellen schweren Risiken für den Fetus, wie etwa Anoxie und fetaler Distress, überwiegt.
English: Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
German: Obwohl die Daten einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, können sie nicht verwendet werden, um Unterschiede bei den Sicherheitsprofilen der verschiedenen Eisenpräparate aufzudecken.
English: • All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
German: • Alle verschreibenden Ärzte sollten ihre Patienten über das Risiko und die Schwere einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie die Wichtigkeit, im Falle einer Reaktion medizinische Versorgung anzufordern, aufklären.
English: • The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
German: • Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit bekannten Allergien oder Immun- oder entzündlichen Erkrankungen sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien erhöht.
English: • In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
German: • Angesichts der Begrenztheit der Daten empfahl der Ausschuss weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
German: • Wenn Ihnen intravenös anzuwendendes Eisen verschrieben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate gezeigt haben.
English: All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
German: Alle Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung weisen ein geringes Risiko auf, allergische Reaktionen auszulösen, die lebensgefährlich werden können, wenn sie nicht unverzüglich behandelt werden.
English: Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden verschrieben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind, insbesondere bei Patienten, die sich aufgrund von Nierenversagen Dialysen unterziehen, vor und nach Operationen oder im Falle von den Darm betreffenden Resorptionsstörungen.
English: • All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
German: • Alle intravenösen Eisenpräparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit eventuell tödlichem Ausgang auslösen.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
German: Der Ausschuss empfahl zudem weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
English: • In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
German: • Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die medizinische Fachkraft die Eisengabe unverzüglich beenden und eine geeignete Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion in Erwägung ziehen.
English: • Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nur gegeben werden, wenn Mitarbeiter, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, und eine Ausrüstung zur Wiederbelebung unverzüglich verfügbar sind.
English: Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung dürfen auch nicht bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate angewendet werden.
English: The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
German: : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM), im Nachgang an eine nationale Überprüfung im Jahr 2010 eingeleitet.
English: Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
German: Wenn Sie Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten, wird Ihr Arzt sie während der Injektion und mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf allergische Reaktionen engmaschig überwachen.
English: • Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
English: Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
German: Stattdessen wird bei jeder Dosis von intravenös angewendetem Eisen zu Vorsicht geraten, auch wenn vorherige Gaben gut vertragen wurden.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
German: September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind eine wertvolle Alternative, wenn Eisen-Ergänzungsmittel zum Einnehmen nicht gegeben werden können oder nicht wirksam sind.
English: • Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
German: Die Patienten sollten während der Injektion Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sowie mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf Zeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen engmaschig überwacht werden.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden gegeben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie am 13.
English: Package size l t o r
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße l t r
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
English: These precautions are also applicable to children.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
English: - Then continue with your normal schedule.
German: - Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
English: Cranial irradiation (Block 5 only)
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5)
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
English: - Numbness of the hands or feet.
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
German: 220 Hafnarfjördur Island
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL:
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
English: - Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
German: Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.
English: In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
English: Use only as directed by a doctor.
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
English: Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt.
English: Caution is therefore recommended.
German: Daher ist Vorsicht geboten.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
German: ANC = Absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count) a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
English: 2 Cytogenetic response criteria:
German: 2 Kriterien für zytogenetische Remission:
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
German: 1 Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
English: Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
German: Die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht sollte vermieden oder auf ein Minimum reduziert werden, da das Risiko einer Phototoxizität im Zusammenhang mit der Imatinib-Behandlung besteht.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
English: • Periodic safety update reports
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
English: Prephase
German: Vorphase
English: The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Actavis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n=260) % der Patienten (KI95%)
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
English: When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
English: - If you are being treated for HES/CEL:
German: - Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
English: One blister contains 10 tablets.
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Actavis verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Actavis weniger wirkt.
English: Thrombosis/embolism*
German: Thrombose/Embolie*
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
English: - Pain in your hips or difficulty walking.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib-Exposition zu bestimmen.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Actavis einnehmen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
English: Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
English: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: - Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
German: Die Hände nach der Handhabung offener Kapseln sofort waschen.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Actavis nicht wieder aufgenommen werden.
English: Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
German: Patienten, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
German: Imatinib Actavis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
English: - Slowing of growth in children and adolescents.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
English: Study AJP01
German: Studie AJP01
English: Al/PVC/Aclar blister.
German: Alu/PVC/Aclar-Blisterpackung.
English: The capsule contains light yellow powder.
German: Die Kapseln enthalten hellgelbes Pulver.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei ihnen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit während der Behandlung mit Imatinib auftreten können.
English: - Take Imatinib Actavis with a meal.
German: - Nehmen Sie Imatinib Actavis mit einer Mahlzeit ein.