FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: patsientidest kaasati uuringusse Põhja-Ameerikas, 54,2% Euroopas ja 23,3% kogu ülejäänud maailmas.
Lithuanian: 22,5 procento pacientų į tyrimą įtraukti Šiaurės Amerikoje, 54,2 % - Europoje ir 23,3 % - likusioje Pasaulio dalyje.
Estonian: • kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast operatsiooni
Lithuanian: • vėžys dar neišplitęs į kitas Jūsų kūno dalis ir gydymas bus taikomas po chirurginės operacijos
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: • Kasutage Kadcyla-ravi ajal raseduse vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: ● Gydymo Kadcyla metu naudokitės veiksmingomis kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes, eriti esimese infusiooni ajal.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų patientus reikia atidžiai stebėti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Estonian: • Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Lithuanian: • Pirmoji infuzija bus sulašinama per 90 minučių.
Estonian: Selle kirjeldava jätkuanalüüsi tulemused on kooskõlas kinnitava OS-i analüüsiga.
Lithuanian: Šios aprašomosios stebėsenos rezultatai yra suderinami su patvirtinamosios BI analizės rezultatais.
Estonian: (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).
Lithuanian: (gydymas po chirurginės operacijos yra vadinamas adjuvantiniu gydymu).
Estonian: Iga trastuzumabi molekuliga on konjugeeritud keskmiselt 3,5 DM1 molekuli.
Lithuanian: Prie kiekvienos trastuzumabo molekulės yra prisijungę vidutiniškai po 3,5 DM1 molekulės.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada või lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
Lithuanian: Vartojimo grafiką reikia patikslinti, kad tarp dozių būtų išlaikomas 3 savaičių intervalas.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Estonian: Kui ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik, ootamata järgmise plaanilise tsüklini.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama planuota dozė, ją reikia sulašinti kaip įmanoma greičiau, nelaukiant kito planinio gydymo ciklo.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai stebėtos per 24 valandas po infuzijos.
Estonian: Kõik peale 5 patsiendi olid naised; trastuzumabi rühma kuulus 3 meest ja trastuzumabemtansiini rühma 2 meest.
Lithuanian: Visi, išskyrus 5 pacientus vyrus, buvo moterys; 3 vyrai buvo įtraukti į gydymo trastuzumabu grupę, o 2 vyrai - į gydymo trastuzumabo emtansinu grupę.
Estonian: See põhjustab maksa struktuuri muutusi.
Lithuanian: Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius.
Estonian: Vt tabel 6 ja joonis 1.
Lithuanian: Žiūrėkite 6 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti nervų pažaidą.
Estonian: Enamikul patsientidest ei teki südamehaiguse sümptome.
Lithuanian: Daugumai pacientų širdies veiklos sutrikimo simptomų neatsiras.
Estonian: Patsiendid võisid olla saanud rohkem kui ühte HER2-vastast ravi.
Lithuanian: Pacientui galėjo būti taikyta daugiau kaip viena HER2 taikinių terapija.
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo analizės buvo nepriklausoma radiologo peržiūra paremtas TAD bei tikslinio atsako trukmė.
Estonian: HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu.
Lithuanian: Nemažai šio baltymo yra randama kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, kur jis skatina jų augimą.
Estonian: In vitro oli DM1 P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Lithuanian: In vitro DM1 buvo P-glikoproteino (P-gp) substratu.
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Lithuanian: CH-3930 Visp Šveicarija
Estonian: • Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla't iga kehakaalu kilogrammi kohta.
Lithuanian: • Jums bus s suleidžiama po 3,6 mg Kadcyla kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus Närvisüsteemi häired Perifeerne neuropaatia,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinė neuropatija,
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus oli üldjuhul mööduv.
Lithuanian: Įprastai transaminazių aktyvumo padidėjimas būdavo laikinas.
Estonian: Kui CE-märgistusega IVD ei ole kättesaadav, tuleb HER2-staatust hinnata alternatiivse valideeritud testi abil.
Lithuanian: Neturint CE žymėto IVD, HER2 rodmenį reikia įvertinti alternatyviu validuotu tyrimu.
Estonian: Naised võivad rinnaga toitmist alustada 7 kuud pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Motina gali pradėti žindyti po gydymo pabaigos praėjus 7 mėnesiams.
Estonian: Teavtades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) ja Herceptin (trastuzumab) on kaks väga erinevat ravimpreparaati, mis sisaldavad erinevaid toimeaineid ja mida ei tohi kunagi üksteise asemel kasutada.
Lithuanian: Kadcyla (trastuzumabo emtansinas) ir Herceptin (trastuzumabas) yra du labai skirtingi preparatai su skirtingomis veikliosiomis medžiagomis, kurie niekada negali būti vartojami pakaitomis.
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Lithuanian: Emtansinas reiškia MCC-DM1 kompleksą.
Estonian: Kui te unustate Kadcyla manustamise visiidile minna või visiit jääb vahele, leppige niipea kui võimalik kokku järgmise visiidi aeg.
Lithuanian: Jei pamiršote ar praleidote savo Kadcyla paskyrimą, dėl kito apsilankymo susitarkite kuo greičiau.
Estonian: Enne ravi alustamist ja samuti ravi ajal regulaarsete ajavahemike (nt iga kolme kuu) järel tuleb teha standardsed südameuuringud (ehhokardiogramm või MUGA [multigated acquisition] uuring).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bei reguliariai gydymo metu (pvz., kas tris mėnesius) reikėjo atlikti standartinius širdies veiklos tyrimus (echokardiogramą ar MUGA skenavimą (angl.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos.
Estonian: • Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmisel visiidil manustatav infusioon kesta 30 minutit.
Lithuanian: • Jeigu pirmoji infuzija bus gerai toleruojama, kito apsilankymo metu infuzija gali būti sulašinama per 30 minučių.
Estonian: Tuleb üle kontrollida, kas mittekaubanduslik nimetus on trastuzumabemtansiin.
Lithuanian: Būtina pasitikrinti, ar nepatentuotas bendrinis pavadinimas tikrai yra trastuzumabas emtansinas.
Estonian: • kõik verd vedeldavad ravimid, nagu varfariin, või vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu aspiriin
Lithuanian: ● bet kokių kraują skystinančių, pvz., varfarino, arba gebėjimą suformuoti kraujo krešulius mažinančių vaistų, pvz., aspirino;
Estonian: • Kui te rasestute Kadcyla-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Lithuanian: ● Jeigu gydymo Kadcyla metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: NRV yra išvardintos pagal MedDRA duomenų bazės organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas Dažnio kategorijos apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Paruošto preparato sudėtyje nėra konservantų, jis yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
Lithuanian: Tikslią Jūsų dozę apskaičiuos gydytojas.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą, bet mažesnėmis dozėmis, kitą dozę atidėti arba gydymą visai nutraukti.
Estonian: Kadcyla't manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või kliinikus.
Lithuanian: Kadcyla Jums sulašins gydytojas ar slaugytojas ligoninėje arba klinikoje.
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
Estonian: Roche România S.R.L.
Lithuanian: România Roche România S.R.L.
Estonian: 3 aasta juhtumivaba määr ja 5 aasta elulemusmäär on saadud Kaplan-Meieri hinnangute põhjal 3.
Lithuanian: 3 metų be reiškinio dažnis ir 5 metų išgyvenamumo dažnis, apskaičiuotas pagal Kaplan-Meier įverčius 3.
Estonian: Enamik patsiente (76,9%) olid saanud antratsükliini sisaldavat neoadjuvantset keemiaravi.
Lithuanian: Daugumai pacientų (76,9 %) buvo taikyta antraciklino turinti neoadjuvantinė chemoterapija.
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku nähud, mis võib olla tõsine ja lõppeda isegi surmaga.
Lithuanian: Tai gali būti plaučių uždegimo požymiai, kuris gali būti sunkus ar netgi mirtinas.
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo maždaug 49 metai (svyravo nuo 23 iki 80 metų), 72,8 % pacientų - baltosios rasės, 8,7 % - geltonosios rasės ir 2,7 % - juodaodžiai arba afroamerikiečiai.
Estonian: Kadcyla't kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
Lithuanian: Kadcyla skiriamas suaugusiems pacientams krūties vėžio ligai gydyti, kuomet:
Estonian: ADA väikese esinemuse tõttu ei saa teha järeldusi trastuzumabemtansiini vastaste antikehade mõju kohta trastuzumabemtansiini farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
Lithuanian: Dėl mažo ADA atvejų dažnio išvadų apie antitrastuzumabo emtansino antikūnų poveikį trastuzumabo emtansino farmakokinetikai, saugumui ir veiksmingumui padaryti negalima.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos išnyko per keletą valandų ar parą po infuzijos pabaigos.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani trastuzumabemtansiini grupis ei saavutatud; kontrollgrupis oli see 9,5 kuud.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana gydant trastuzumabu emtansinu nebuvo pasiekta, o kontrolės grupėje ji siekė 9,5 mėnesio.
Estonian: Lahustamiseks või lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest see põhjustab valgu agregatsiooni.
Lithuanian: Nei tirpinimui, nei skiedimui negalima vartoti gliukozės (5 %) tirpalo, nes ji sąlygoja baltymo agregaciją.
Estonian: Lahuses ei tohi olla nähtavaid osakesi, see peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Lithuanian: Paruoštame tirpale neturi būti matomų dalelių, jis turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid need reaktsioonid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Lithuanian: Daugumai pacientų šios reakcijos praeidavo per keletą valandų ar parą po infuzijos užbaigimo.
Estonian: Kuid enamikel juhtudel on Kadcyla-ravi ajal tekkiv maksaensüümide tõus kerge ja mööduv, ei põhjusta sümptomeid ning ei mõjuta maksatalitlust.
Lithuanian: Vis dėlto daugiausia Kadcyla gydymo atvejų kepenų fermentų koncentracija padidėja šiek tiek ir laikinai, nesukelia jokių simptomų ir neturi įtakos kepenų veiklai;
Estonian: Veeniinfusiooni korduval manustamisel iga 3 nädala järel trastuzumabemtansiini kuhjumist ei täheldatud.
Lithuanian: Po kartotinių infuzijų į veną kas 3 savaites trastuzumabo emtansino kaupimosi nebuvo stebėta.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) EI ole Herceptin'i (trastuzumab) geneeriline preparaat ning sellel on erinevad omadused, näidustused ja annus.
Lithuanian: Kadcyla (trastuzumabo emtansinas) NĖRA Herceptin (trastuzumabo) generinis vaistinis preparatas bei turi skirtingas savybes, indikacijas ir dozes.
Estonian: Mõnede täheldatud juhtude puhul esines patsientidel trombotsütopeenia või nad said lisaks hüübimisvastast või antitrombootilist ravi; teistel teadaolevad täiendavad riskifaktorid puudusid.
Lithuanian: Kai kuriais stebėtais atvejais pacientams buvo trombocitopenija arba jiems buvo taikytas gydymas antikoaguliantais ar antitrombocitiniais vaistais, o kitais atvejais papildomų rizikos veiksnių nebuvo žinoma.
Estonian: 75-aastaste või vanemate patsientide alagrupis ei täheldatud soodsat toimet PFS-i ja OS-i osas, kuid grupp oli liiga väike (n=25) lõplike järelduste tegemiseks.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresnių pacientų pogrupyje nauda IBLP ar BI nebuvo įrodyta, tačiau galutinių išvadų pateikimui pacientų skaičius (n = 25) buvo per mažas.
Estonian: Infusiooni kohta tuleb manustamise ajal hoolikalt jälgida võimaliku nahaaluse infiltraadi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Infuzijos vietą reikia atidžiai stebėti dėl galimos poodinės infiltracijos atsiradimo infuzijos metu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą dalį išmeskite.
Estonian: Kui samaaegselt manustatakse tugevat CYP3A4 inhibiitorit ja ravi trastuzumabemtansiiniga ei saa edasi lükata, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: Jeigu stiprus CYP3A4 inhibitorius yra skiriamas kartu, o gydymo trastuzumabu emtansinu atidėti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida enne trastuzumabemtansiini iga annuse manustamist.
Lithuanian: Trombocitų kiekį rekomenduojama nustatyti prieš skiriant kiekvieną trastuzumabo emtansino dozę.
Estonian: • kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija trastuzumabui emtansinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Kadcyla't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Lithuanian: Kaip laikyti Kadcyla Sveikatos priežiūros specialistai laikys Kadcyla ligoninėje arba klinikoje.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see kohe manustada.
Lithuanian: Vos tik paruošus infuziją, ją būtina nedelsiant sulašinti.
Estonian: IDFS-i ja OS-i puhul rakendati hierarhilist testimist 2.
Lithuanian: IBIL ir BI taikomi hierarchijos testai
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi trastuzumabemtansiiniga ajutiselt katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada vastavalt tekstis ning tabelites 1 ja 2 toodud juhistele.
Lithuanian: Simptominių nepageidaujamų reakcijų valdymas gali pareikalauti laikino infuzijos nutraukimo, dozės mažinimo arba gydymo trastuzumabu emtansinu nutraukimo, kaip nurodyta tekste bei 1 ir 2 lentelėse išdėstytose gairėse.
Estonian: • Võivad tekkida südameprobleemid.
Lithuanian: • galėtų sutrikti širdies veikla.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės (ASAT) aktyvumas
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse analüüside tulemused näitavad, et DM1 on 20...200 korda tugevama toimega kui taksaanid ja vinka-alkaloidid.
Lithuanian: In vitro atliktų citotoksinių tyrimų rezultatai rodo, kad DM1 yra 20-200 kartų stipresnis už taksanus ir vinca alkaloidus.
Estonian: • Kadcyla pakendis on 1 viaal.
Lithuanian: • Kadcyla tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Estonian: Kuid üldiste toksilisuse loomkatsete tulemuste põhjal on oodata ebasoodsat toimet fertiilsusele.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis įprastų toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais rezultatais, nepageidaujamas poveikis vaisingumui gali būti tikėtinas.
Estonian: • Õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni - need on niinimetatud infusiooniga seotud reaktsioonid.
Lithuanian: • karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.
Estonian: Kui teil tekib mõni kõrvaltoime pärast Kadcyla-ravi lõppu, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja öelge neile, et olete saanud ravi Kadcyla'ga.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis baigus gydymą Kadcyla, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją ir pasakykite jam, kad Jūs buvote gydomas Kadcyla.
Estonian: Järgmine annus tuleb manustada vastavalt eespool toodud annustamissoovitustele.
Lithuanian: Kita dozė turi būti sulašinama laikantis aukščiau išdėstytų dozavimo rekomendacijų.
Estonian: Patsiendid (n = 110) said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lithuanian: Pacientai (n = 110) buvo gydomi 3,6 mg/kg trastuzumabo emtansino doze į veną kas 3 savaites iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Estonian: Trastuzumabemtansiin n = 495
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas N = 495
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei tohi trastuzumabemtansiini annust uuesti suurendada.
Lithuanian: Sumažinus dozę, po to trastuzumabo emtansino dozės vėl padidinti nebegalima.
Estonian: Mitte lasta külmuda ega loksutada infusioonilahust säilitamise ajal.
Lithuanian: Laikymo metu infuzinio tirpalo neužšaldykite ar nekratykite.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ja trastuzumabi põhiliste erinevuste kirjeldus seoses näidustuse, annuse, manustamise ja pakendi erinevustega.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino ir trastuzumabo pagrindinių skirtumų aprašymas, atsižvelgiant į indikacijas, dozę, vartojimo ir pakuočių skirtumus.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius baltymus, egzistuoja imuninio atsako į trastuzumabo emtansiną galimybė.
Estonian: Meespatsiendid või nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Pacientai vyrai ar jų lytinės partnerės moterys taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole spetsiaalset farmakokineetilist uuringut läbi viidud ja populatsiooni farmakokineetilisi andmeid kogutud.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), oficialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta, šios populiacijos FK duomenys nebuvo renkami.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabemtansiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo emtansino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: • Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Lithuanian: • Flakoną švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud, sest puudub asjakohane kasutus lastel rinnanäärmevähi näidustusel.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti, kadangi jis nėra skirtas vaikų populiacijai krūties vėžio indikacijai.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Estonian: Kaaluda tuleb mõne muu ravimi kasutamist, mis ei inhibeeri või inhibeerib minimaalselt CYP3A4.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nevertėtų paskirti kitokio vaistinio preparato, kuris visai neslopintų ar minimaliai slopintų CYP3A4.
Estonian: Kuidas Kadcyla't manustatakse 4.
Lithuanian: Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla 4.
Estonian: Eriti peab arsti või apteekrit teavitama järgmiste ravimite kasutamisest:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate:
Estonian: • Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: ● Pacientai vyrai ar jų lytinės partnerės moterys taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija.
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Lithuanian: Praktiškai dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir gydant praeidavo.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli üldjuhul mööduv, maksimaalne 8. päeval pärast ravi manustamist ning taandus seejärel 1. raskusastmeni või alla selle enne järgmist tsüklit.
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas įprastai buvo laikinas, didžiausias padidėjimas buvo nustatomas 8-ąją gydymo ciklo dieną ir iki kito ciklo pradžios sumažėdavo iki 1-ojo ar mažesnio laipsnio.
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
Lithuanian: ● Kontrolės grupė (lapatinibo ir kapecitabino derinys): geriamoji lapatinibo 1250 mg dozė vieną kartą per parą kiekvieną 21 dienos trukmės ciklo dieną kartu su geriamąja kapecitabino 1000 mg/m2 doze du kartus per parą 1-14-ąją 21 dienos trukmės ciklo dienomis.
Estonian: Kopsuhaiguse tekkimisel võib arst selle ravimi manustamise lõpetada.
Lithuanian: Jeigu susirgtumėte plaučių liga, gydymą šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali nutraukti.
Estonian: Hoidke seda ravimit alati suletud originaalpakendis temperatuuril 2°C...8°C külmkapis.
Lithuanian: Šį vaistą visada laikykite uždarytoje gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Estonian: Seda määratleti kui aega randomiseerimisest kuni esmakordse ipsilateraalse invasiivse rinnanäärmevähi taastekke, ipsilateraalse lokaalse või regionaalse invasiivse rinnanäärmevähi taastekke, kaugmetastaaside tekke, kontralateraalse invasiivse rinnanäärmevähi tekke või mis tahes põhjusel surma tekkeni.
Lithuanian: IBIL buvo apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos dienos iki pirmojo ipsilaterinio invazinio krūties naviko atkryčio, ipsilaterinio lokalaus ar regioninio invazinio krūties vėžio atkryčio, tolimojo atkryčio, kontralaterinio invazinio krūties vėžio arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Estonian: Inimese plasmas leiti väikestes kogustes trastuzumabemtansiini kataboliite MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikta nedaug trastuzumabo emtansino katabolitų MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ir DM1.