FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall aufweisen, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Blutungsrisiko besteht.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je infarkt myokardu nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) a vykazují malé riziko krvácení.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Acino beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Acino je jedna 75mg tableta jednou denně.
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel Acino zusammen mit Aspirin angewendet, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Acino užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
German: Bei akutem Koronarsyndrom wird die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75 mgTabletten begonnen.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním nasycovací dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Acino zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel Acino.
German: • an einer Krankheit leiden, die als „akutes Koronarsyndrom" bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden
Czech: • trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).
German: Clopidogrel Acino wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
German: • an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) leiden;
Czech: • trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Acino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Acino kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit několik dnů po infarktu myokardu a nejdéle 35 dnů po něm,
German: • an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) leiden, wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
Czech: • trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Acino kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Acino einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel Acino je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Czech: To vede k tomu, že destičky ztrácejí svoji „lepivost", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího infarktu myokardu či mozkové příhody.
German: Clopidogrel Acino ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Czech: Clopidogrel Acino je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
German: Da Clopidogrel Acino ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Acino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Acino
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Acino
German: Da es sich bei Clopidogrel Acino um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
German: Clopidogrel Acino ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino je „generikum".
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht verklumpen.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), aggregieren (zusammenklumpen).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi zvaných krevní destičky.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel Acino verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Acino?
German: Unter einem „akuten Koronarsyndrom" versteht man eine Reihe von Herzproblemen, zu denen auch Herzinfarkt und instabile Angina (schwere Brustschmerzen) gehören.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a
German: Clopidogrel Acino
Czech: Clopidogrel Acino clopidogrelum
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Acino zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Acino převyšují zjištěná rizika.
German: Was ist Clopidogrel Acino?
Czech: Co je Clopidogrel Acino?
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Acino, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Acino, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
German: • kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde
Czech: • nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
German: Wofür wird Clopidogrel Acino angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Clopidogrel Acino používá?
German: Cmax wird etwa 30 - 60 Minuten nach Einnahme erreicht.
Czech: Cmax je dosažena přibližně 30 až 60 minut po podání.
German: • Erwachsene und Ältere
Czech: • Dospělí a starší pacienti
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/549/001-007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/549/001-007
German: Protonen-pumpen-Inhibitoren (PPI):
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI):
German: Da die CAPRIE-Studie nicht darauf ausgelegt wurde, die Wirksamkeit in den einzelnen Subgruppen zu evaluieren, ist unklar, ob die Unterschiede in der Relativen Risikoreduktion je nach qualifizierendem Ereignis tatsächlich bestehen oder zufallsbedingt sind.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Czech: Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit..
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel ist über ein Jahr oder länger untersucht worden.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti po dobu jednoho roku a déle.
German: Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden Festlegungen:
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, před tím,než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu , kdy bude přípravek na trhu.
German: In der CURE, CLARITY, ACTIVE-A und einer Kohortenstudie (Trenk) konnte keine erhöhte Ereignisrate anhand des Metabolisierungsstatus festgestellt werden.
Czech: V CURE, CLARITY, ACTIVE-A a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený výskyt příhod na základě metabolického statutu.
German: In Beobachtungsstudien und klinischen Prüfungen wurden widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Wechselwirkung, wie schwere kardiovaskuläre Ereignisse, berichtet.
Czech: Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických důsledků této farmakokineticko (PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska vážných kardiovaskulárních příhod.
German: Die Patienten sind zu informieren, dass es bei Einnahme von Clopidogrel länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel, mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
German: Die publizierten Häufigkeiten für den langsamen CYP2C19-Metabolisierer-Genotyp sind etwa 2 % für Kaukasier, 4 % für Schwarze und 14 % für Chinesen.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
German: Diese Ergebnisse weisen daraufhin, dass Clopidogrel zusammen mit Pantoprazol angewendet werden kann.
Czech: Tyto výsledky značí, že klopidogrel může být s pantoprazolem podáván.
German: In der CHARISMA und einer Kohortenstudie (Simon) wurde eine erhöhte Ereignisrate nur bei den Langsam-Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern beobachtet.
Czech: V CHARISMA a v jedné kohortní studii (Simon) byl pozorován zvýšený výskyt příhod pouze u pomalých metabolizátorů ve srovnání s rychlými metabolizátory.
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma ist erforderlich").
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Acino Pharma je zapotřebí").
German: Kinder und Jugendliche Clopidogrel Acino Pharma ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Czech: Děti a dospívající Clopidogrel Acino Pharma není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
German: - Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat.
German: Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Acino Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Acino Pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 500 mg ASS für einen Tag führte zu keiner signifikanten Zunahme der Clopidogrelbedingten Verlängerung der Blutungszeit.
Czech: Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem.
German: Der Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf den klinischen Nutzen für Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, wurde in prospektiven randomisierten kontrollierten Studien nicht untersucht.
Czech: Vliv genotypu CYP2C19 na klinický výsledek u pacientů léčených klopidogrelem ještě nebyl v prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích hodnocen.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon Typ A Hydriertes Rizinusöl
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Crospovidon typu A Hydrogenovaný ricinový olej
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Clopidogrel berichtetet wurden, sind Blutungen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu je krvácení.
German: In der TRITON-TIMI 38 und 3 Kohortenstudien (Collet, Sibbing, Giusti) hatte eine kombinierte Gruppe von Patienten mit entweder Intermediär- oder Langsam-Metabolisierer-Status eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern.
Czech: V TRITON-TIMI 38 a 3 kohortních studiích (Collet, Sibbig, Giusti) byl u kombinované skupiny pacientů se statutem buď středně rychlých nebo pomalých metabolizátorů vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod (úmrtí, infarkt myokardu a mozková příhoda) nebo trombózy stentu ve srovnání s rychlými metabolizátory.
German: Die Ergebnisse der CAPRIE-Studie zeigen, dass Phenytoin und Tolbutamid, die durch CYP2C9 verstoffwechselt werden, zusammen mit Clopidogrel unbedenklich gegeben werden können.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
German: Sie dürfen Clopidogrel Acino Pharma nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Beschädigung der Blisterpackung oder Filmtabletten bemerken.
Czech: Nepoužívejte Clopidogrel Acino Pharma, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.
German: In einer Dosis-Eskalationsstudie mit 86 Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 24 Monaten mit einem Thrombose-Risiko (PICOLO) wurde Clopidogrel in den aufeinander folgenden Dosierungen 0,01, 0,1 and 0,2 mg/kg bei Neugeborenen und Kleinkindern und 0,15 mg/kg nur bei Neugeborenen untersucht.
Czech: Ve studii zvyšování dávky, která zahrnovala 86 novorozenců nebo kojenců ve věku do 24 měsíců s rizikem trombózy (PICOLO), bylo hodnoceno podávání klopidogrelu v následných dávkách 0,01; 0,1 a 0,2 mg/kg u novorozenců a kojenců, a 0,15 mg/kg pouze u novorozenců.
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme), Angioödem, erythematöses Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevenJohnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Czech: Pokud zapomenete Clopidogrel Acino Pharma užít V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Acino Pharma a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .
German: Die in der CAPRIE-Studie beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studii CAPRIE jsou uvedeny níže.
German: In einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie mit Erwachsenen zeigte diese ClopidogrelLösung im Vergleich zur zugelassenen Tablette eine ähnliche Größenordnung und eine leicht erhöhte Rate der Absorption bezogen auf den hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten.
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti u dospělých byl při srovnání se schválenými tabletami prokázán u rekonstituovaného roztoku klopidogrelu obdobný rozsah a mírně vyšší rychlost absorpce hlavního (inaktivního) metabolitu v oběhovém systému.
German: Zu den Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, gehören Omeprazol und Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Ciprofloxacin, Cimetidin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Chloramphenicol.
Czech: Léčivými přípravky, které inhibují CYP2C19 jsou: omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloxacin, cimetidin, karbamazepin, oxkarbazepin a chloramfenikol.
German: Außerdem betrug die IPA 32 % (24 Stunden) und 61 % (Tag 5) und war damit höher als bei langsamen Metabolisierern, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten und vergleichbar mit den anderen CYP2C19-Metabolisierer-Gruppen, die die 300 mg/75 mg-Dosierung erhielten.
Czech: Kromě toho byly hodnoty IPA 32 % (24 hodin) a 61 % (den 5), což byly hodnoty vyšší než u pomalých metabolizátorů v režimu 300 mg/75 mg, a byly obdobné jako u jiných skupin metabolizátorů CYP2C19 dostávajících dávky 300 mg/75 mg.
German: Nehmen Sie Clopidogrel Acino Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Clopidogrel Acino Pharma přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Die Anwendung von einmal täglich 80 mg Omeprazol entweder gleichzeitig mit Clopidogrel oder im Abstand von 12 Stunden verminderte die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um 45 % (Aufsättigungsdosis) und 40 % (Erhaltungsdosis).
Czech: Omeprazol 80 mg podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu 12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 % (úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Acino Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Czech: Pokud užijete více přípravku Clopidogrel Acino Pharma, než byste měli Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
German: Bei Patienten, die ausschließlich wegen eines kürzlich erfolgten Herzinfarktes in die Studie aufgenommen wurden, war Clopidogrel zahlenmäßig unterlegen, aber nicht statistisch unterschiedlich zu ASS (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 bis 11,7 [p=0,639]).
Czech: U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky s ASA shodný (RRR = -4,0 %; IS: -22,5 - 11,7 [p=0,639]).
German: Thrombotisch-thrombozytopenische-Purpura (TTP) Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine thrombotisch-thrombozytopenischePurpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Parallelgruppen-Studie (CLARINET) wurden 906 pädiatrische Patienten (Neugeborene und Säuglinge) mit angeborenem zyanotischem Herzfehler nach systemischpulmonaler Shuntanlage randomisiert und erhielten entweder 0,2 mg/kg Clopidogrel (N = 467) oder Placebo (N = 439) neben gleichzeitiger Basistherapie bis zum Zeitpunkt der zweistufigen Operation.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii s paralelní skupinou (CLARINET), která zahrnovala 906 pediatrických pacientů (novorozenců a kojenců) s cyanotickými vrozenými srdečními vadami, kterým byl zaveden systémově-plicnicový shunt, byli pacienti randomizováni k léčbě klopidogrelem 0,2 mg/kg (n=467) nebo placebem (n=439) při současném podávání základní léčby až do doby druhé fáze chirurgické léčby.
German: Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde und bikonvexe Filmtabletten.
Czech: Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované tablety.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen: Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen, Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacksveränderungen.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die primären, kombinierten Endpunkte Tod, Shunt-Thrombose oder kardiovaskulär-assoziierte Intervention vor einem Alter bis zu 120 Tagen nach einem thrombotischen Ereignis (89 [19,1 %] in der Clopidogrel-Gruppe und 90 [20, 5%] in der Placebo-Gruppe) (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 dnů věku, které následovaly po události trombotického původu (89 [19,1%] ve skupině léčené klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2).
German: Sie stehen in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 50, 84, 90 und 100 Tabletten in AluminiumBlisterpackungen zur Verfügung.
Czech: Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v hliníkových blistrech.
German: Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Acino Pharma, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.