FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5% no 256 pacientiem, kas pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzeklipemetreksedu - kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzekli docetakselu.
Bulgarian: Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Latvian: Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрекседи 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Latvian: Iekļaujot indukcijas fāzi, mediānā kopējā dzīvildze pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas bija 18,6 mēneši pemetrekseda grupā un 13,6 mēneši placebo grupā riska attiecība = 0,71 (95% TI = 0,560,88, p = 0,002).
Bulgarian: Пеметрексед Krka е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Latvian: Ieteicamā Pemetrexed Krka deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 10 ml (прозрачно стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с откъсваща се част от полипропилен (релефено обозначение "FLIP OFF"), съдържащ 100 mg пеметрексед.
Latvian: 10 ml flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar brombutil gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noplēšamo daļu no polipropilēna (ar zīmi "FLIP OFF"): satur 100 mg pemetrekseda.
Bulgarian: Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Latvian: Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/ Cisplatīns (N=830)
Bulgarian: Реакция*
Latvian: Traucējums*
Bulgarian: - Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт", докато получават пеметрексед, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Latvian: - Dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults", lietojot pemetreksedu parasti kopā ar citu pretvēža terapiju - Pancitopēnija - maza leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija - Pacientiem, kuri pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju,
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (N = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Latvian: DziviIdze bez slimibas progresêanas
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšana s vietā
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95%
Latvian: Randomizētajiem pacientiem, veicot mērījumus no pemetrekseda lietošanas sākuma plus pirmās rindas cisplatīna indukcijas terapijas, pētnieka noteiktās PFS mediāna bija 6,9 mēneši pemetrekseda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska koeficients = 0,59; 95 % TI = 0,47-0,74).
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с пеметрекседплюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
Latvian: Balstterapijas saņemšanai randomizētajiem pacientiem ECOG veiktspējas skalas rādītājam vajadzēja būt 0 vai 1. Vidējais laiks no pemetrekseda plus cisplatīna indukcijas terapijas līdz balstterapijas uzsākšanai gan pemetrekseda grupā, gan placebo grupā bija 2,96 mēneši.
Bulgarian: Пеметрексед Krka е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Latvian: Pemetrexed Krka ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50,000/mm neatkarīgi no mazākā ANS
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāievēro piesardzība, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Latvian: Sieviešu fertilitāte nav pētīta.
Bulgarian: Наличен е в опаковки от:
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos:
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (всички степени).
Latvian: Līdz ar ilgāku iedarbību novēroja arī vairāk nevēlamo blakusparādību (visu pakāpju).
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Latvian: Esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(-s).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - spontānie ziņojumi).
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Latvian: Tādēļ ir jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāža pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīriešu fertilitāti.
Bulgarian: *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената
Latvian: * p vērtība attiecas uz salīdzinājumu starp grupām.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Lilly и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Latvian: Pamatojoties uz Jums plānoto Pemetrexed Lilly infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāiesaka, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, nosakot asins ainu, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2 „Пеметрексед Lilly съдържа натрий").
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu „Pemetrexed Lilly satur nātriju").
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Latvian: Sastopamības definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Bulgarian: Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts, ja parādās kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Lilly.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Lilly по време на бременност.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Lilly lietošana grūtniecības laikā.
Bulgarian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Latvian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Latvian: Kopumā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopumā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Lilly.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Lilly lietošanas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Latvian: Datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm nav, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm) var samazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly и цисплатин е представено в Таблица 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Lilly un cisplatīna devas pielāgošana ir aprakstīta 3. tabulā.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Lilly и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Lilly и до 6 месеца след това.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Lilly lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Lilly terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Bulgarian: Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
Latvian: Šķidruma trešajā telpā, piemēram, izsvīduma pleirā vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi noskaidrota.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9 % bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9 % bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Bulgarian: Редки(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: Не се знае дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Lilly трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Latvian: Ārstēšana ar Pemetrexed Lilly jāpārtrauc, ja pacientam rodas 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika noteikts no randomizācijas brīža pēc pirmās izvēles (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Неотворен флакон
Latvian: Neatvērti flakoni
Bulgarian: С изключение на невротоксичност
Latvian: b Izņemot neirotoksicitāti.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Lilly.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Lilly flakonu skaitu.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Latvian: Statistiski ticamu atšķirību saistībā ar ilgāku iedarbību nenovēroja attiecībā ne uz vienu citu atsevišķu 3./4./5. pakāpes blakusparādību.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Latvian: - ja nesen esat saņēmis (-usi) vai gatavojaties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa inhibīciju.
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Lilly
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Lilly
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Latvian: Randomizētie pacienti saņēma uzturošo terapiju līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
Latvian: Ziņotā sastopamība norādīta saskaņā ar VTK 3.0 versiju.
Bulgarian: Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaicīgi ar pemetreksedu, pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80ml/min).
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS на изследователя.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieka veiktā PFS vērtējuma rezultātus.
Bulgarian: В рамото с пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju saņēmušie pacienti (N = 167).
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с пеметрексед плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri saņēma indukcijas terapiju ar pemetreksedu un cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda uzturošo terapiju vai placebo.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Lilly.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Lilly infūzija.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Latvian: Turklāt var novērot infekciju ar drudzi vai bez tā, caureju un/vai mukozītu.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc monoterapijas lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m2 devu infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Lilly, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Lilly lieto monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja kā nopietnu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība tika vērtēta pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda uzturošās terapijas cikliem (N=519), un salīdzināta ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Lilly с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed Lilly pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar dzīvām novājinātām vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, vienlaicīga lietošana ar kuru ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Lilly.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms Pemetrexed Lilly pirmās devas lietošanas.
Bulgarian: Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.
Latvian: Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi, tai skaitā nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Latvian: 1. Pacienti saņēma uzturošu terapiju līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušajiem vīriešiem ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tam.