FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând cu vârsta de 6 săptămâni, având ca scop inducerea imunizării active a scroafelor şi a purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Greek: Στη δοκιµή δραστικότητας για το P. multocida πρέπει να είναι εφικτή η διαφοροποίηση µεταξύ δραστικών και υποδραστικών παρτίδων.
Romanian: Testul de potenţă pentru P. multocida trebuie să poată distinge loturile potente şi subpotente.
Greek: Θεωρείται ότι οι βασικές απαιτήσεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας καθορίζονται στην Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία.
Romanian: Se consideră că cerinţele de principiu de demonstrare a eficacităţii este stabilită de Ph.Eur.
Greek: Αν και οι βλάβες αυτές δεν προκαλούνται αποκλειστικά και µόνο από το υπό εξέταση παθογόνο, ωστόσο παρέχουν µια βάση διαφοροποίησης σε ό,τι αφορά την ειδικότητα των αναπνευστικών βλαβών, οι οποίες έχουν διαφορετική παθολογία και, σε αµφιλεγόµενα περιστατικά, τεκµηριώνονται µέσω βακτηριδιακής αποµόνωσης.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
Greek: Όσον αφορά την απουσία πρόκλησης µε τον ορότυπο 11 του APP, ο αιτών διατύπωσε την άποψη ότι στο εµβόλιο εκπροσωπούνται και οι τρεις κατηγορίες τοξινών Apx.
Romanian: În ceea ce priveşte absenţa infecţiei de control cu APP serotip 11, solicitantul este de părere în parte că toate cele trei grupe Apx sunt reprezentate în vaccin.
Greek: Επιβεβαιώθηκε ότι σύµφωνα µε το πρωτόκολλο της µελέτης οι οµάδες χοίρων που εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά εµβόλια σταβλίζονταν στο ίδιο αγρόκτηµα σε διαφορετικά χοιροστάσια, γεγονός που κρίνεται αποδεκτό.
Romanian: S-a confirmat că, în conformitate cu protocolul de studiu, grupurile de porcine vaccinate cu vaccinuri diferite fuseseră adăpostite la aceeaşi fermă în hale (grajduri) diferite, ceea ce este acceptabil.
Greek: Αν και οι δοκιµές αυτές (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMA) επικυρώθηκαν, ανέκυψαν περαιτέρω ζητήµατα σχετικά µε τη σχέση ανάµεσα στα αρχικά επίπεδα αντιγόνων πριν από την αδρανοποίηση (CFU/ml για όλα τα συστατικά), στις προδιαγραφές µετά την αδρανοποίηση (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMΑ) και στη δοκιµή προσδιορισµού ορολογικής δραστικότητας.
Romanian: Aceste teste (testul de aglutinare modificată pentru APP şi densitatea optică la 540nm pentru PMA) au fost validate, deşi au fost ridicate mai multe semne de întrebare privind legătura dintre nivelurile iniţiale de antigen înainte de inactivare (CFU/ml pentru toate componentele), specificaţiile post-inactivare (MAT pentru APP şi OD540nm pentru PM) şi testul serologic de potenţă.
Greek: Απογαλακτισµέ να χοιρίδια: Δόση εµβολίου: 2 ml.
Romanian: Purcei înţărcaţi: Doza vaccinului: 2 ml.
Greek: Κράτος µέλος
Romanian: Statul membru
Greek: Ο αιτών παρέθεσε γνώµες της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και του προέδρου της οµάδας 15V που τάσσονται υπέρ της ερµηνείας αυτής.
Romanian: Solicitantul a furnizat avize favorabile din partea EDQM şi a preşedintelui grupului 15V, care sprijină această interpretare.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του A.pleuropneumoniae αφορούσαν τη µη επιβεβαίωση της παρουσίας τοξινών Apx (υπεροξειδάση ασκορβικού οξέος) στο τελικό προϊόν και την απουσία συγκεκριµένων µελετών πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP.
Romanian: Preocupările cu privire la eficacitatea A.pleuropneumoniae au avut legătură cu lipsa confirmării toxinelor Apx în produsul final şi absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu APP serotipul 11.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες ως προς την ποιότητα και την εγκυρότητα των µελετών που διενεργήθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες προς τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Romanian: Totuşi, comitetul a exprimat preocupări importante în legătură cu calitatea şi validitatea studiilor de teren furnizate în sprijinul eficacităţii P.multocida.
Greek: Οι ανησυχίες αυτές κρίθηκαν σηµαντικές καθώς οι παθολογικές µεταβολές που προκαλούνται από το P.multocida δεν είναι χαρακτηριστικές λοίµωξης από αυτόν τον οργανισµό.
Romanian: Acest aspect a fost considerat important, deoarece modificările patologice cauzate de P.multocida nu sunt specifice pentru infecţia cu acest organism.
Greek: Επιπλέον, παρατέθηκε δηµοσιευµένη βιβλιογραφία προκειµένου να υποστηριχθεί η άποψη ότι το P.multocida συµβάλλει στην επιδείνωση της νόσου που προκαλείται από το ΑΡΡ.
Romanian: În plus, literatura de specialitate publicată a fost prezentată în sprijinul opiniei că P.multocida este implicată în agravarea bolii cauzate de APP.
Greek: Η γνώµη αυτή υποστηρίζεται από τις γνωµοδοτήσεις που συγκέντρωσε ο αιτών/ΚΑΚ από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και τον πρόεδρο της οµάδας 15V.
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.
Greek: Η συχνότητα της αποµόνωσης κάθε οργανισµού σε µη εµβολιασµένους χοίρους ήταν ενδεικτική της επικράτησης του παράγοντα της λοίµωξης στο κέντρο δοκιµών και, σε συνδυασµό µε τη διαπιστωµένη παθολογία, θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι τεκµηριώνει σε κάποιο βαθµό τη διαδικασία ταξινόµησης.
Romanian: Frecvenţa izolărilor fiecărui organism la porcinele nevaccinate a oferit o oarecare indicaţie a prevalenţei agentului la amplasament şi, în coroborare cu experienţa patologiei, se poate considera că vine în anumită măsură în sprijinul procesului de clasificare.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κλήθηκε ιδίως να διευκρινίσει σε ποιο βαθµό η(οι) παρτίδα(ες) πληρούν τα κριτήρια ελάχιστης δραστικότητας για το P. multocida.
Romanian: În special, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să clarifice în ce măsură acestea pot fi considerate a îndeplini criteriile potenţei minime pentru P.multocida.
Greek: Χορηγείται µε δύο ενδοµυικές ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 2-3 εβδοµάδες.
Romanian: Administrarea se face prin două injecţii intramusculare la interval de 2-3 săptămâni.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς τον τρόπο αξιολόγησης των αποτελεσµάτων, ιδίως ως προς το πώς αποδόθηκαν κατηγορηµατικά στο A.pleuropneumoniae ή στο P.multocida η θνησιµότητα και η συλλογή πνευµόνων.
Romanian: Au existat preocupări privind modul în care rezultatele au fost evaluate, în special modul în care mortalitatea şi confiscările de pulmon au fost în mod definitiv atribuite A.pleuropneumoniae.
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ σκόπευε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του ΡΜΑ µέσω σύγκρισης της αποτελεσµατικότητας του APPM Respipharm µε την αποτελεσµατικότητα των προϊόντων σύγκρισης, κρίθηκε απαραίτητο να διασαφηνιστεί η σύνθεση του άλλου εµβολίου (το οποίο περιέχει µόνο A.Pleuropneumoniae).
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a intenţionat să demonstreze eficacitatea componentului PMA prin compararea eficacităţii APPM Respipharm cu produsele comparatoare, a fost necesar să se clarifice componenţa celuilalt vaccin (conţinând doar A. pleuropneumoniae).
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι η έλλειψη συµµόρφωσης προς τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής εξασθένησε σηµαντικά το περιεχόµενο της µελέτης επιτήρησης.
Romanian: Comitetul a remarcat că absenţa conformităţii cu cerinţele BPC a subminat în mod esenţial conţinutul studiului de supraveghere.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες κρίθηκαν ανεπαρκείς και διατυπώθηκε η άποψη ότι στερούνταν άµεσης επιβεβαίωσης της παρουσίας APP ή κατάλληλης παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων ή άλλων παραµέτρων αποτελεσµατικότητας.
Romanian: În plus, s-a considerat că studiile de teren nu au fost adecvate, lipsindu-le confirmarea directă a prezenţei APP sau monitorizarea semnelor clinice sau a altor parametri de eficacitate.
Greek: Παρά τις επιφυλάξεις της επιτροπής σχετικά µε τις ελλείψεις των µελετών, επισηµάνθηκε επίσης ότι ο αιτών/ΚΑΚ δεν είχε παράσχει δεδοµένα σχετικά µε τον ισχυρισµό περί της έναρξης και της διάρκειας της προστασίας από το P. Multocida.
Romanian: În pofida rezervelor comitetului cu privire la deficienţele din cadrul studiilor, s-a remarcat, de asemenea, că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu furnizase date în sprijinul declanşării şi duratei de protecţie pretinse pentru P. multocida.
Greek: Ισπανία,
Romanian: Spania
Greek: Επισηµάνθηκε ότι στο εµβόλιο εκπροσωπούνται και οι τρεις κατηγορίες τοξικογονικότητας Apx.
Romanian: S-a remarcat că toate grupele toxigene Apx sunt reprezentate în vaccin.
Greek: Ο βασικός λόγος άρνησης της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζεται µε την έλλειψη στοιχείων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
Romanian: Principalul motiv al refuzului a fost legat de lipsa dovezilor în sprijinul eficacităţii componentului P.multocida.
Greek: Επιπλέον, κατέστη αναγκαίο να διευκρινιστεί η συνάφεια της(των) παρτίδας(ων) του εµβολίου APPM Respipharm που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Romanian: De asemenea, a existat necesitatea de a se clarifica relevanţa lotului (loturilor) de vaccin APPM Respipharm utilizat(e) în studiile de teren.
Greek: Τα δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες ήταν ελλιπή και δεν κατέστη σαφές ότι η παρουσία του PMA απέφερε συγκεκριµένο όφελος.
Romanian: Datele de pe teren au fost insuficiente şi nu a fost clar dacă prezenţa PMA în vaccin are vreun beneficiu specific.
Greek: Δεδοµένου ότι οι ορότυποι 9 και 11 ανήκουν στην ίδια κατηγορία τοξινογονικότητας (κατηγορία 1 η οποία παράγει Apx1 και Apx2) και ότι ο ορότυπος 2 ανήκει στην κατηγορία τοξινογονικότητας 2, η οποία παράγει Apx2 και Apx3, η συγκεκριµένη απαίτηση της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας θεωρείται ότι ικανοποιείται από τις µελέτες πρόκλησης µε τους ορότυπους 2 και 9.
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.Eur. a fost considerată îndeplinită de studiile privind infecţia de control cu serotipurile 2 şi 9.
Greek: Ο αιτών θεωρεί ότι οι παθολογικές µεταβολές που διαπιστώθηκαν στους πνεύµονες διαφέρουν ανάλογα µε το εάν προκαλούνται από το Actinobacillus pleuropneumoniae ή το Pasteurella multocida.
Romanian: Solicitantul consideră că modificările patologice observate în plămâni sunt diferite datorită Actinobacillus pleuropneumoniae în comparaţie cu Pasteurella multocida.
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης Συνιστώµενη δόση
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Greek: Κατά συνέπεια, εκφράστηκε η ανησυχία ότι δεν ήταν δυνατόν να διασφαλιστεί η συνεκτικότητα µεταξύ των παρτίδων.
Romanian: În consecinţă, exista preocuparea că nu poate fi asigurată constanţa de la lot la lot.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ προσκόµισε τις ζητούµενες διευκρινίσεις οι οποίες επιβεβαίωσαν τη στατιστική ανάλυση που εφαρµόσθηκε.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat clarificarea solicitată, care a confirmat analiza statistică aplicată.
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός: Μία ένεση 2-3 εβδοµάδες πριν από κάθε τοκετό
Romanian: Rapel: O injecţie cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare
Greek: Η σηµασία της κατηγορίας τοξινογονικότητας υποστηρίζεται από την αντίστοιχη µονογραφία (2008/1360) στην οποία αναφέρεται (Παράγραφος 2.2.2 Ανοσογονικότητα) ότι «Το στέλεχος πρόκλησης λοίµωξης για την ακόλουθη δοκιµή έχει επιλεγεί για να διασφαλιστεί η πρόκληση λοίµωξης µε κάθε τοξίνη Ap που παράγεται από τους ορότυπους που αναγράφονται στην επισήµανση».
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
Greek: Μηδέν ηµέρες
Romanian: Zero zile
Greek: Όσον αφορά τη σχέση µε την αποτελεσµατικότητα του P.multocida, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να προσκοµίσει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις παρτίδες του εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν κατά τις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά µε τις λεπτοµέρειες των µελετών, οι οποίες να στοιχειοθετούν τον ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Romanian: În ceea ce priveşte legătura cu eficacitatea P.multocida, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze informaţii suplimentare privind loturile de vaccin utilizate în timpul studiilor de teren şi clarificări suplimentare privind detaliile studiilor, suficiente pentru a justifica afirmaţia referitoare la eficacitatea componentului P.multocida.
Greek: Στην ανάλυση διερευνήθηκε η συχνότητα θνησιµότητας και η συλλογή πνευµόνων από τα σφαγεία (ενδεικτική της παρουσίας βλαβών) που οφείλονται στην παρουσία APP ή P.multocida σε χοίρους που εµβολιάστηκαν µε APPM Respipharm.
Romanian: Analiza a examinat frecvenţa mortalităţii şi a confiscărilor de pulmon la sacrificare (indicator al prezenţei leziunilor) cauzate fie de APP, fie de P.multocida la porcine vaccinate cu APPM Respipharm.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων αυτών, η επιτροπή αποφάσισε ότι δεν είχε στοιχειοθετηθεί επαρκώς η αποτελεσµατικότητα του ορότυπου Α του P.multocida και ότι, ελλείψει αποδεδειγµένου οφέλους, η ανάλυση οφέλουςκινδύνου είναι κατ' ανάγκη αρνητική.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, Comitetul a concluzionat că eficacitatea componentului P.multocida serotip A nu a fost demonstrată în mod adecvat şi, prin urmare, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat, orice analiză riscuri-beneficii trebuie să fie, în mod necesar, negativă.
Greek: Υπάρχουν δύο σηµεία για περαιτέρω διερεύνηση, αφενός το ότι η πρόκληση δεν πραγµατοποιήθηκε µε τον ορότυπο 11 του APP και, αφετέρου, το ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επακριβείς προδιαγραφές των χρησιµοποιηθεισών παρτίδων επειδή η αποτελεσµατικότητα του P.multocida βασίζεται ως επί το πλείστον σε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες.
Romanian: Există două puncte de discuţie speciale, în primul rând faptul că nu s-a efectuat testul cu infecţie de control cu APP serotip 11 şi, în al doilea rând, faptul că, deoarece eficacitatea componentului P.multocida se bazează în principal pe date de teren, nu există informaţii privind specificaţiile exacte ale loturilor utilizate.
Greek: Σύµφωνα µε τα υποβληθέντα δεδοµένα χρησιµοποιήθηκαν αποκλειστικά οι παρτίδες µε σαφή δραστικότητα πάνω από το ελάχιστο όριο.
Romanian: Potrivit datelor furnizate, au fost utilizate doar loturi situate în mod clar deasupra nivelului de potenţă minim.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε στοιχεία που επιβεβαιώνουν την παρουσία των οροτύπων ΑΡΡ στο προϊόν στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.
Greek: Η διαπίστωση αυτή ενισχύθηκε εν µέρει από την άποψη ότι, δεδοµένου ότι η λοίµωξη µε P.multocida είναι δευτεροπαθής, τυχόν πιθανά οφέλη µπορούν να αποδοθούν σε µείωση της συχνότητας εµφάνισης της νόσου που προκαλείται από τον πρωτοπαθή παράγοντα (A.pleuropneumoniae) λόγω εµβολιασµού κατά του APP.
Romanian: Această concluzie a fost în parte sprijinită de opinia potrivit căreia, deoarece P.multocida este o infecţie secundară, orice eventuale beneficii observate ar putea în egală măsură fi atribuite unei reduceri a incidenţei bolii cauzate de agentul primar (A.pleuropneumoniae) în urma vaccinării împotriva APP.
Greek: Ενδοµυικά, βαθιά στον µυ του αυχένος.
Romanian: Porcine Intramuscular în muşchiul gâtului.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ αιτιολόγησε την απουσία ειδικών µελετών πρόκλησης µε P.multocida µε το επιχείρηµα ότι υπάρχουν γνωστές δυσκολίες στη διενέργεια σκόπιµων µελετών πρόκλησης.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu P.multocida pe motivul că există dificultăţi recunoscute în efectuare unor studii reprezentative cu infecţie de control.
Greek: Σλοβακική
Romanian: Republica Slovacă1
Greek: - η CVMP κρίνει ότι υπάρχουν σηµαντικές ελλείψεις στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
Romanian: - CVMP a considerat că există deficienţe importante în ceea ce priveşte datele furnizate de solicitant în sprijinul eficacităţii componentului Pasteurella multocida serotip A.
Greek: - η CVMP κρίνει ότι οι ελλείψεις αυτές είναι τέτοιες ώστε θεωρείται ότι δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
Romanian: - CVMP a considerat că aceste deficienţe sunt de aşa natură încât se consideră că nu au fost furnizate niciun fel de date în sprijinul eficacităţii componentului P. multocida serotip A.
Greek: Για την ανοσοποίηση των συών, η πρώτη δόση (3ml) πρέπει να χορηγείται 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση (3ml) τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
Greek: Ως εκ τούτου, επιτεύχθηκε συµφωνία ως προς τη συνάφεια των οροτύπων APP που περιέχονται στο προϊόν και, κατ' επέκταση, ως προς το ότι η συµπερίληψη στελεχών του APP στο εµβόλιο είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
Romanian: În consecinţă, s-a convenit că serotipurile APP din produs sunt relevante şi, prin urmare, includerea componentelor APP în vaccin a fost justificată în mod adecvat.
Greek: Βάσει µιας ερµηνείας της αντίστοιχης µονογραφίας, µε την οποία συντάσσεται και η EDQM, θεωρήθηκε ότι ο αιτών πληροί τις συγκεκριµένες απαιτήσεις µέσω των στελεχών πρόκλησης που χρησιµοποίησε.
Romanian: Pe baza unei interpretări a monografiei specifice care este sprijinită de EDQM, s-a considerat că solicitantul a îndeplinit aceste cerinţe prin utilizarea tulpinilor folosite pentru infecţia de control.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες τα οποία συγκρίνουν το κλινικό αποτέλεσµα σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις σε αγροκτήµατα όπου ήταν ταυτόχρονα παρόντα τα APP και P.multocida, οι οποίοι εµβολιάστηκαν είτε µε APPM Respipharm είτε µε ανταγωνιστικό προϊόν που περιέχει µόνο APP.
Romanian: În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα Στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae που παράγουν τοξίνες Apx I, ApxII και ApxIII:
Romanian: Tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae care produc toxinele Apx I, Apx II şi Apx III:
Greek: Η αιτιολόγηση της απουσίας ειδικών µελετών πρόκλησης από τον αιτούντα/ΚΑΚ έγινε αποδεκτή καταρχήν.
Romanian: În principiu, justificarea solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru absenţa studiilor specifice cu infecţie de control a fost acceptată.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάγνωση πραγµατοποιήθηκε από πεπειραµένους κτηνιάτρους βάσει παλαιότερου κλινικού ιστορικού και ευρηµάτων µετά τη σφαγή σε περιπτώσεις νοσηρότητας.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că diagnosticarea a fost efectuată de practicieni veterinari cu experienţă pe baza antecedentelor clinice şi pe constatările examinărilor post mortem în cazul mortalităţii.
Greek: Επιπλέον, παρατέθηκαν επιχειρήµατα τα οποία υποστηρίζουν τη σηµασία των τοξινών Apx ως αντιγόνων που συµβάλλουν σε µεγάλο βαθµό στην προστασία, γεγονός το οποίο ενισχύεται από τις απαιτήσεις της αντίστοιχης µονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (2008/1360).
Romanian: În plus, au fost prezentate argumente în sprijinul importanţei toxinelor Apx ca antigeni importanţi în medierea protecţiei, aceste argumente fiind sprijinite şi de cerinţele monografiei Ph.
Greek: Απογαλακτισµένα χοιρίδια: Πρώτη ένεση: Στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
Greek: Σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρικά εµβόλια2 «Η απουσία µελετών πρόκλησης γίνεται αποδεκτή σε σπάνιες µόνο περιπτώσεις και πρέπει να αιτιολογείται πλήρως, ενώ στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε (Μέρος 4 Δοκιµασίες αποτελεσµατικότητας, Δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες) προβλέπεται ότι «Αν οι εργαστηριακές δοκιµές δεν µπορούν να στηρίξουν τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα, µπορεί να γίνουν δεκτές και οι δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες µόνο».
Romanian: şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µελέτη επιτήρησης υπό πραγµατικές συνθήκες ο αιτών/ΚΑΚ παρείχε πρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε τις παρτίδες που χρησιµοποιήθηκαν, τα οποία εκ παραδροµής παραλήφθηκαν.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul de teren de supraveghere, solicitantul/DAPP a prezentat date suplimentare despre loturile utilizate, care fuseseră omise din greşeală.
Greek: Επιπλέον, βάσει της αρχής της καλής διαβίωσης των ζώων, οι πρόσθετες µελέτες πρόκλησης µε τον ορότυπο 11 του ΑΡΡ θεωρούνται περιττές και δεν πρέπει να απαιτούνται.
Romanian: În plus, se consideră că, din motive de bunăstare a animalelor, nu sunt necesare şi nu trebuie solicitate studii suplimentare privind infecţia de control cu APP serotip 11.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός: Πρώτη ένεση 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού
Romanian: Prima injecţie 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του P.multocida µε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες, του ζητήθηκε να διευκρινίσει εάν τα ζώα που είχαν εµβολιαστεί µε APPM Respipharm, τα ζώα που εµβολιάστηκαν µε ανταγωνιστικό εµβόλιο και οι µη εµβολιασµένοι µάρτυρες είχαν σταβλιστεί µαζί σε κάθε κέντρο δοκιµών, γεγονός το οποίο καθιστά εφικτή την έγκυρη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας των αντίστοιχων εµβολίων.
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus sprijinirea componentului P. multocida cu date provenind de pe teren, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să clarifice dacă animalele vaccinate cu APPM Respipharm, cu vaccinul concurent şi cele nevaccinate de control au fost ţinute împreună la acelaşi amplasament, ceea ce ar fi permis o comparaţie valabilă a eficacităţii respectivelor vaccinuri.