FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: затруднено дишане.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Bulgarian: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Ak zabudnete užiť Triumeq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Triumeq
Slovak: - Liečba Triumeqom sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir.
Bulgarian: Никога не трябва да се започва лечение с Triumeq при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност при предшестващо лечение с абакавир.
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Bulgarian: Средната IC50 за 3 HIV-2 изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Slovak: Ženské
Bulgarian: Женски
Slovak: Preukázalo sa, že tableta Triumequ je bioekvivalentná tablete obsahujúcej dolutegravir ako jediné liečivo a tablete s fixnou kombinovanou dávkou abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC FDC) podávanými osobitne.
Bulgarian: Triumeq таблетка показва биоеквивалентност с единична доза долутегравир таблетка и комбинирана таблетка с фиксирани дози абакавир/ламивудин (ABC/3TC FDC), приложени поотделно.
Slovak: S abakavirom ani s lamivudínom sa podobné štúdie nevykonali.
Bulgarian: Подобни проучвания не са провеждани с абакавир или ламивудин.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dolutegraviru sa nesledoval.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане в тежка степен върху фармакокинетиката на долутегравир не е проучен.
Slovak: • nezvyčajné sny • nočné mory
Bulgarian: необичайни сънища
Slovak: HSR na abakavir však boli hlásené s nízkou frekvenciou aj u pacientov, ktorí nie sú nosičmi tejto alely.
Bulgarian: С по-ниска честота са съобщавани реакции на свръхчувствителност към абакавир при пациенти, които не са носители на този алел.
Slovak: Štádium C podľa CDC
Bulgarian: CDC клас C
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Triumeq не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Pacienti s chronickou hepatitídou
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит
Slovak: ATV+RTV+TDF/FTC
Bulgarian: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир, абакавир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Slovak: Triumeq sa nemá používať u pacientov, o ktorých je známe, že sú nosičmi génu HLA-B*5701.
Bulgarian: Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че са носители на HLA-B*5701 алел.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните ръководства, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Slovak: IHNEĎ skontaktujte so svojím lekárom.
Bulgarian: → Уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Triumeq sa odporúča podávať 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov alebo multivitamínov obsahujúcich vápnik, železo alebo horčík alebo 6 hodín po ich užití (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се Triumeq да се прилага 2 часа преди или 6 часа след прием на хранителни добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий (вж. точка 4.5).
Slovak: Rezistencia na liečivá
Bulgarian: Лекарствена резистентност
Slovak: a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir, čo svedčí o tom, že dolutegravir nemá žiaden vplyv na expozíciu lamivudínu v podmienkach in vivo.
Bulgarian: Въз основа на анализ от кръстосано проучване обаче, концентрациите на ламивудин са подобни със или без едновременно приложение на долутегравир, което показва, че долутегравир няма ефект върху експозицията на ламивудин in vivo.
Slovak: Opätovné začatie liečby liekmi obsahujúcimi abakavir po suspektnej HSR na abakavir môže mať za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni, pričom približne 2 % podanej dávky sa vylúčia obličkami v nezmenenej forme.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб, като около 2 % от приложената доза се екскретира чрез урината в непроменен вид.
Slovak: Dolutegravir, abakavir a lamivudín sú prítomné v cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Bulgarian: Долутегравир, абакавир и ламивудин се откриват в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (násobná zmena v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Bulgarian: Клинично приложима фенотипна гранична стойност (кратна промяна спрямо див тип вирус) не е определена.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov Pg-p, BCRP, BSEP, polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2) alebo MRP4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показва директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, полипептид, транспортиращ органични аниони 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, МАТЕ2-К, протеин 2, свързан с мултилекарствена резистентност (MRP2) или MRP4.
Slovak: Každé balenie s 30 filmom obalenými tabletami obsahuje vysúšadlo.
Bulgarian: Всяка опаковка от 30 филмирани таблетки съдържа сушител.
Slovak: PRE PACIENTA K TABLETÁM TRIUMEQU STRANA 1
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА ЗА TRIUMEQ ТАБЛЕТКИ
Slovak: bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Bulgarian: Други симптоми включват: болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката.
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg филмирани таблетки
Slovak: závraty, somnolencia, letargia1
Bulgarian: замаяност, сънливост, летаргия
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2 receptorov)
Bulgarian: Антихистамини (Антагонисти на Н2 хистаминовите рецептори) Ранитидин
Slovak: Mutagenita a karcinogenita
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенност
Slovak: Zahŕňa dôvody, ako napríklad odvolanie súhlasu s účasťou na štúdii, „stratený" zo sledovania, presťahovanie sa, odchýlka od protokolu.
Bulgarian: § Включва причини като съгласие за прекъсване на лечението, липса на проследяване, преместване, отклонение от протокола.
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Triumeq при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Slovak: § Zahŕňa dôvody, ako napríklad odchýlka od protokolu, „stratený" zo sledovania a odvolanie súhlasu s účasťou na štúdii.
Bulgarian: §Включва причини като отклонение от протокола, липса на проследяване и съгласие за прекъсване на лечението.
Slovak: Vysúšadlo nevyberajte.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Slovak: IC50 proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 1,57 do 7,5 µmol/l pri abakavire a od 0,16 do 0,51 µmol/l pri lamivudíne.
Bulgarian: Средната IC50 срещу лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) е в границите от 1,57 до 7,5 M за абакавир и от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Slovak: STRANA 2
Bulgarian: Tаблица 2:
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Slovak: nauzea, hnačka
Bulgarian: обрив, сърбеж, алопеция
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е установено.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce železo/dolutegravir
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо/
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir, didanozín, nevirapín, zalcitabín a zidovudín).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин, невирапин, залцитабин и зидовудин).
Slovak: UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
Slovak: Mužské
Bulgarian: Мъжки
Slovak: Kombinácia lamivudínu s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията от ламивудин и кладрибин (вж. точка 4.5).
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол (E421) Микрокристална целулоза Повидон (К29/32) Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Bulgarian: Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Bulgarian: Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Абакавир
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител.
Slovak: - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby Ak ste prestali užívať Triumeq kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir, pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k smrti.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq поради проява на такава реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ Triumeq или друго лекарство, съдържащо абакавир, тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Triumeqom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok okamžitú a život ohrozujúcu reakciu.
Bulgarian: Забавянето на спирането на лечението с Triumeq, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Slovak: EFV/TDF/FTC jedenkrát denne
Bulgarian: EFV/TDF/FTC веднъж дневно N=419
Slovak: precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Bulgarian: свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nedostatočnej účinnosti Ukončenie liečby z iného dôvodu v čase, keď výsledky neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje
Bulgarian: Прекъсване поради друга причина, но не под прага Липса на вирусологични данни
Slovak: vracanie, flatulencia, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, abdominálna distenzia, brušný dyskomfort, gastroezofágová refluxová choroba, dyspepsia
Bulgarian: повръщане, флатуленция, коремна болка, болка в горната коремна област, подуване на корема, коремен дискомфорт, гастро-езофагеална рефлуксна болест, диспепсия
Slovak: Abakavir sa eliminuje prostredníctvom metabolizácie v pečeni a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Bulgarian: Елиминирането на абакавир се осъществява чрез метаболизиране в черния дроб и последваща екскреция на метаболитите предимно с урината.
Slovak: B alebo C si prečítajte, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: В или С, трябва да се има предвид и съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
Slovak: Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Симптомите, свързани с тази реакция на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на терапията и могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám (s výnimkou mutácií na pozícii Q148) v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir zostáva na úrovni alebo blízko úrovne dosiahnutej pri divokom type vírusu.
Bulgarian: Когато мутации, определени като вторични мутации, свързани с интегразен инхибитор (за ралтегравир/елвитегравир) се включат към първични мутации (с изключение на Q148) в експерименти с място-насочени мутантни форми, чувствителността към долутегравир остава на същото или близко ниво до дивия тип.
Slovak: Medián alebo priemer hodnôt IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohyboval v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µmol/l.
Bulgarian: Медианата или средните стойности на IC50 за ламивудин срещу лабораторни щамове на HIV-1 са в границите от 0,007 до 2,3 M.
Slovak: Štúdie skúmajúce väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa pri terapeutických koncentráciách viaže na ľudské plazmatické bielkoviny len v malej až strednej miere (približne zo 49 %).
Bulgarian: Проучвания in vitro относно свързването с плазмените протеини показват, че при терапевтични концентрации абакавир се свързва само в ниска до умерена степен (~49 %) с човешките плазмени протеини.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на КАРТ може да се появи възпалителна реакция в следствие на асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Slovak: Z klinického hľadiska nie je možné určiť, či HSR objavujúcu sa pri podávaní Triumequ spôsobil abakavir alebo dolutegravir.
Bulgarian: Невъзможно е да се установи клинично дали дадена реакция на свръхчувствителност с Triumeq е причинена от абакавир или от долутегравир.
Slovak: V SINGLE bolo 833 pacientov liečených dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne plus fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixnou dávkou efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Bulgarian: В проучването SINGLЕ 833 пациенти са лекувани с долутегравир 50 mg веднъж дневно плюс фиксирани дози абакавир-ламивудин (DTG + ABC/3TC) или фиксирани дози ефавиренц-тенофовир-емтрицитабин (EFV/TDF/FTC).
Slovak: Abakavir a dolutegravir takýto účinok nemajú.
Bulgarian: В. Абакавир и долутегравир нямат такава активност.
Slovak: V týchto prípadoch si má lekár prečítať jednotlivé súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: В тези случаи, лекарят трябва да се консултира с продуктовата информация на тези лекарствени продукти.
Slovak: • výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík.
Bulgarian: добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena hodnoty IC50 dolutegraviru pri zvyšujúcom sa počte sekundárnych mutácií.
Bulgarian: В случай на вируси с Q148 мутация, с нарастването на броя на вторичните мутации, се наблюдава повишаване на промяната в чувствителността на долутегравир.
Slovak: Predtým ako vám váš lekár predpíše Triumeq, dá vám urobiť vyšetrenie, aby zistil, či ste nosičom konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Triumeq, Вашият лекар ще Ви назначи изследване, за да установи дали сте носител на специфичен тип ген, наречен HLA-B*5701. Triumeq не трябва да се използва при пациенти, за които се знае, че са носители на HLA-B*5701 ген.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní abakaviru v dávke 300 mg dvakrát denne nedochádza k významnej kumulácii abakaviru.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Slovak: Hodnoty IC50 abakaviru proti podtypom HIV-1 skupiny M (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,002 do 1,179 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,022 do 1,21 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,024 do 0,49 µmol/l.
Bulgarian: Стойностите на IC50 на абакавир срещу HIV-1 група M подтипове (A-G) са в границите от 0,002 до 1,179 M, срещу група O са от 0,022 до 1,21 M, а срещу HIV-2 изолати са от 0,024 до 0,49 M.
Slovak: - Ak je podozrenie na HSR, liečba Triumeqom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Bulgarian: - Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, Triumeq трябва да се спре без отлагане, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел.
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир, абакавир и ламивудин
Slovak: Ďalšie časté príznaky sú: nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Bulgarian: Други чести симптоми са: гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.
Slovak: DTG 50 mg + ABC/3TC jedenkrát denne
Bulgarian: 48 седмици DTG 50 mg + ABC/3TC веднъж дневно N=414
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný poly(vinyl)alkohol oxid titaničitý makrogol mastenec čierny oxid železitý červený oxid železitý
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран титанов диоксид макрогол талк черен железен оксид червен железен оксид
Slovak: Dôvody Výsledky v hodnotenom období neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje
Bulgarian: Причини Данни в прозореца, не под прага Липса на вирусологични данни
Slovak: Štúdia STRIIVING (201147) bola randomizovaná, otvorená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, multicentrická štúdia noninferiority overujúca zmenu liečby („switch") u osôb, ktoré dosiahli virologickú supresiu a ktoré v anamnéze nemali zdokumentovanú rezistenciu na niektorú liekovú skupinu.
Bulgarian: Проучването STRIIVING (201147) е рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово, неинфериорно проучване с преминаване към друго лечение при пациенти с вирусна супресия без документирана анамнеза за резистентност към някой от класовете.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudínu a abakaviru sú popísané nižšie.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на долутегравир, ламивудин и абакавир са описани по-долу.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o liečbe pacienta v prípade suspektnej HSR na Triumeq si pozrite, prosím, v časti 4.4.
Bulgarian: Моля, имайте предвид точка 4.4 за повече подробности относно лечението на пациента в случай на подозирана реакция на свръхчувствителност към Triumeq.
Slovak: (0,74-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po 50 mg podávaných v kombinácii s abakavirom a lamivudínom, na základe AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg (0,74 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg, при приложение в комбинация с абакавир и ламивудин въз основа на AUC).
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir.
Bulgarian: Ако лекарят смята, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате Triumeq или друго лекарство, съдържащо абакавир.
Slovak: Prejavy a príznaky tejto HSR sú popísané nižšie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на реакцията на свръхчувствителност са изброени по-долу.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: Súbežné použitie Triumequ s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо приложение на Triumeq и кладрибин (вж. точка 4.4).
Slovak: Preukázalo sa, že vírusy so substitúciou K65R v kombinácii so substitúciou M184V/I alebo bez nej a vírusy so substitúciou L74V plus substitúciou M184V/I majú zníženú citlivosť na kombináciu abakavir/lamivudín.
Bulgarian: Комбинацията абакавир/ламивудин показва намалена чувствителност за вируси със субституции K65R със или без M184V/I субституция и за вируси с L74V плюс M184V/I субституция.
Slovak: Protiinfekčné lieky
Bulgarian: Антиинфекциозни продукти
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Triumequ), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир (едно от активните вещества в Triumeq) към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Slovak: Dolutegravir, abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú.
Bulgarian: Долутегравир, абакавир и ламивудин се абсорбират бързо след перорално приложение.
Slovak: Ak ste prestali užívať Triumeq
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq
Slovak: očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Bulgarian: обширен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30% от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза)
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Bulgarian: Вашата доза метадон да бъде променена.
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách (testované látky: stavudín, abakavir, efavirenz, nevirapín, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok a raltegravir).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с долутегравир и други проучвани антиретровирусни средства (ставудин, абакавир, ефавиренц, невирапин, лопинавир, ампренавир, енфувиртид, маравирок, адефовир и ралтегравир).
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Bulgarian: In vivo е наблюдавано намаление на креатининовия клирънс с 10-14% (секреторната фракция е зависима от транспорта с OCT2 и MATE-1).
Slovak: B a/alebo C, pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Bulgarian: С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата.
Slovak: Štúdie fertility na potkanoch preukázali, že dolutegravir, abakavir a lamivudín nemajú žiaden vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир, абакавир и ламивудин не оказват влияние върху фертилитета при мъжките или женските.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на това не е известно.
Slovak: Medián veku (roky)
Bulgarian: Медиана на възрастта (години) Женски пол
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu sa netestoval.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинацията долутегравир, абакавир и ламивудин не е проучван.
Slovak: Hlavnou cestou predchádzajúceho prenosu vírusu bol homosexuálny (73
Bulgarian: Основните предишни пътища на предаване, са хомосексуален (73%) или хетеросексуален (29%) контакт.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
Bulgarian: При едновременно приложение с долутегравир 50 mg два пъти дневно: