FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
Croatian: Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Greek: Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Croatian: Popis nuspojava
Greek: Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra
Croatian: Kako se primjenjuje Fluenz Tetra
Greek: Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων MedImmune Pharma B.V.,
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti prije datuma s naljepnice na aplikatoru.
Greek: Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΡΙΠΤΥΧΟ)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (U PAKIRANJU S TROSTRUKIM PREKLOPOM) VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Greek: Η χρήση του πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Treba se koristiti na temelju službenih preporuka.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fluenz Tetra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fluenz Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης για το βόρειο ημισφαίριο.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι των νόσων.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης, πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της πρώτης.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu najmanje 4 tjedna nakon prve doze.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fluenz Tetra
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz Tetra
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το γεγονός ότι το εμβόλιο χορηγείται με ρινικό εκνέφωμα και όχι με ένεση, καθώς και το ότι αμφότεροι οι ιοί B της γρίπης περιλαμβάνονται στο εμβόλιο αποτελούν σημαντικά πλεονεκτήματα για τα παιδιά.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir činjenicu da je cjepivo primijenjeno nazalnim sprejem, a ne injekcijom te činjenicu da su oba virusa influence B uključena u cjepivo, što je važna prednost za djecu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fluenz Tetra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Fluenz Tetra.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fluenz Tetra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fluenz Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αβγά όρνιθας.
Croatian: Virusi korišteni u Fluenz Tetra uzgajaju se u kokošjim jajima.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ρινικός ψεκασμός (0,1 ml) σε κάθε ρουθούνι.
Croatian: Preporučena doza je 0.1 ml spreja za nos po nosnici.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz Tetra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, βουλωμένη μύτη ή καταρροή και κακουχία (αδιαθεσία).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Fluenz Tetra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Greek: Η προσθήκη αμφότερων των ιών B της γρίπης στο Fluenz Tetra μπορεί να παρέχει ευρύτερο φάσμα προστασίας έναντι της γρίπης B.
Croatian: Uključivanje oba virusa influence u Fluenz Tetra može pružiti širi spektar zaštite od influence B.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που οφείλεται σε παθήσεις όπως διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, συμπτωματική λοίμωξη από HIV, καρκίνο ή σε κάποιες ιατρικές θεραπείες, ούτε σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (παυσίπονα όπως η ασπιρίνη).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece s oslabljenim imunološkim sustavom zbog bolesti krvotoka, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih terapija, kao ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Greek: Κάθε ένας από αυτούς κυκλοφορεί με διαφορετικά στελέχη ή υποτύπους που μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj ili podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
Greek: Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών για την προστασία από τη γρίπη.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo koje se koristi za profilaksu influence (gripe) u djece u dobi od 2 godine do mlađih od 18 godina.
Greek: Στη βασική από τις τρεις αυτές μελέτες μετείχαν περισσότερα από 2.000 παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, τα οποία εμβολιάστηκαν είτε με Fluenz Tetra είτε με ένα από τα δύο εμβόλια Fluenz τα οποία περιέχουν ένα από τα δύο στελέχη του ιού της γρίπης B του Fluenz Tetra.
Croatian: Od navedenih ispitivanja glavnim je ispitivanjem obuhvaćeno više od 2 000 djece u dobi od 2 do 17 godina starosti, koji su cijepljeni cjepivom Fluenz Tetra ili jednim od dvaju cjepiva Fluenz koja sadrže jedan od dva soja influence B također sadržanima u lijeku Fluenz Tetra.
Greek: Το Fluenz Tetra περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης τα οποία έχουν πρώτα αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, στη γενταμυκίνη (τύπος αντιβιοτικού), στα αβγά ή στις πρωτεΐνες των αβγών.
Croatian: Fluenz Tetra ne smije se koristiti u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika), jaja ili bjelančevine iz jaja.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και αμύνεται εναντίον του.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz Tetra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz Tetra.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fluenz Tetra.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Fluenz Tetra kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fluenz Tetra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fluenz Tetra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Fluenz Tetra περιέχει ζωντανά εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži žive, atenuirane (oslabljene) sojeve virusa influence A i B (tip AH1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B) na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Fluenz Tetra είναι παρόμοια με αυτήν του Fluenz και κρίθηκε αποδεκτή.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra sličan je cjepivu Fluenz, te se stoga smatra prihvatljivim.
Greek: Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος B του ιού της γρίπης.
Croatian: Povijesno, sezonska cjepiva protiv gripe sadrže tri soja influence: jedan virus influence A-H1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Greek: Στις 4 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fluenz Tetra.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijeku Fluenz Tetra vrijedi na prostoru Europske unije od 4. prosinca 2013.
Greek: Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluenz Tetra;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz Tetra?
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν ανοσολογική αντίδραση κατά της γρίπης, μετρώντας την παραγωγή των προστατευτικών αντισωμάτων.
Croatian: Ispitivanjem se procijenila sposobnost cjepiva da stimulira imunološki odgovor protiv influence tako što se u njemu izmjerilo stvaranje zaštitnih protutijela.
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fluenz Tetra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Fluenz Tetra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τα δύο στελέχη τύπου Α και τα δύο στελέχη τύπου Β που περιέχονται στο Fluenz Tetra θα εμπλουτίζονται κάθε περίοδο με εξασθενημένα ιικά στελέχη, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Croatian: Dva soja A i dva soja B u lijeku Fluenz Tetra obnavljaju se oslabljenim sojevima virusa svake sezone sukladno preporukama WHO-a i Europske unije.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τρεις μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Fluenz Tetra με το Fluenz, ένα εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της γρίπης με τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα, το οποίο περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης που περιέχονται στο Fluenz Tetra.
Croatian: Farmaceutska tvrtka dostavila je tri ispitivanja kojima se usporedio lijek Fluenz Tetra s lijekom Fluenz, odobrenim cjepivom protiv influence koje sadrži tri od četiri soja influence sadržana u lijeku Fluenz Tetra, čija je djelotvornost već utvrđena.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με το Fluenz Tetra ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με το Fluenz.
Croatian: CHMP smatra da je imunološka reakcija koju stimulira lijek Fluenz Tetra bila slična imunološkoj reakciji koju je stimulirao lijek Fluenz.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με Fluenz Tetra εμφάνισαν ανοσολογική απόκριση έναντι κάθε ενός από τα τέσσερα στελέχη του ιού του εμβολίου, η οποία ήταν συγκρίσιμη με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με τα εμβόλια Fluenz.
Croatian: Ispitivanjem se dokazalo da su bolesnici cijepljeni lijekom Fluenz Tetra imali imunološke reakcije na svaki od četiri soja virusa koji su bili usporedivi s imunološkim reakcijama izazvanima cjepivima Fluenz.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz Tetra;
Croatian: Kako se Fluenz Tetra koristi?
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Croatian: Imunološki sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Greek: Πώς δρα το Fluenz Tetra;
Croatian: Kako djeluje Fluenz Tetra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz Tetra?
Greek: Εμβόλιο γρίπης (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Croatian: Fluenz Tetra cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fluenz Tetra σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Fluenz Tetra dokazane u ispitivanjima?
Greek: Το Fluenz Tetra διατίθεται σε μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Croatian: Fluenz Tetra dostupan je kao sprej za nos.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz Tetra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni lijeka Fluenz Tetra potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluenz Tetra;
Croatian: Zašto je lijek Fluenz Tetra odobren?
Greek: 18 Απριλίου 2018
Croatian: 18. travnja 2018.
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2018.
Greek: 18 Μαΐου 2018
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 18. svibnja 2018.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
Croatian: Primijećeno je da nije moguće utvrditi medicinske smjernice kojima se preporučuje primjena flupirtina za bilo kakvu indikaciju boli.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale dodatne materijale s informacijama o prethodnim mjerama, smanjenje veličine pakiranja i uvođenje novog upozorenja o genetskim rizičnim čimbenicima.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
Croatian: Flupirtin je „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" koji djeluje na način da otvara kalijeve kanale Kv7, zbog čega djeluje kao antagonist
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Croatian: Na temelju preispitivanja svih tada dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom od hepatotoksičnosti.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka iz farmakovigilancije za lijekove koji sadrže flupirtin (vidjeti Prilog I.).
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Croatian: Stajalište CMDh-a Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Greek: Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
Croatian: Nadalje, pojedinačna izvješća o slučajevima hepatobilijarne toksičnosti pokazuju značajan broj slučajeva nesukladnosti sa sigurnosnim ograničenjima.
Greek: Το 2017, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης που προέκυψαν από την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης κατέδειξαν χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τους εγκεκριμένους όρους χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και, πιο συγκεκριμένα, προς τους προαναφερόμενους περιορισμούς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Tijekom 2017. ishodi promatračkih ispitivanja zatraženih kao ishod ovog hitnog postupka Unije pokazali su nizak stupanj sukladnosti s odobrenim uvjetima primjene lijekova koji sadrže flupirtin te, konkretnije, s prethodno navedenim ograničenjima i mjerama za smanjivanje rizika.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Οκτωβρίου 2017, η BfArM κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: BfArM je pokrenuo postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražio procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili ukinuti.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες για την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στη διαχείριση του οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιου, μέτριου, σοβαρού).
Croatian: • PRAC je zaključio da ne postoje novi značajni podatci o dokazanoj djelotvornosti flupirtina u liječenju akutne (nociceptivne) boli (blage, umjerene i snažne).
Greek: Παρά τους περιορισμούς τους, οι έξι μελέτες παρατήρησης που διεξήχθησαν κατέδειξαν συστηματικά τη σημαντική έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Croatian: Unatoč njihovim ograničenjima, šest dosljedno provedenih promatračkih ispitivanja pokazalo je značajan manjak sukladnosti s mjerama potrebnim za smanjenje rizika od hepatotoksičnosti.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης, των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν στην προηγούμενη διαδικασία EMEA/H/A-107θ/1363 και σε σχέση με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve nove dostupne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući podatke o slučajevima oštećenja jetre koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, rezultate promatračkih ispitivanja, podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i znanstvenu literaturu u svjetlu podataka preispitanih u prethodnom postupku EMEA/H/A107i/1363 te u vezi s rizikom od hepatotoksičnosti povezanim s lijekovima koji sadrže flupirtin.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει περιγραφεί μια διεγερτική επίδραση στους Α-υποδοχείς του γαμινοβουτυρικού οξέος.
Croatian: Osim toga, opisan je učinak facilitatora za A receptore gama-aminomaslačne kiseline.
Greek: Το 2013, κινήθηκε επείγουσα διαδικασία της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), κατόπιν των αυξημένων αναφορών περί αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας σε συνδυασμό με τη φλουπιρτίνη.
Croatian: Godine 2013. pokrenut je hitan postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A107i/1363) s obzirom na povećanu stopu prijavljenih hepatotoksičnih reakcija u vezi s flupirtinom.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα κοινοποιήθηκαν στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες υγείας μέσω επιστολής, συντάχθηκε δε εκπαιδευτικό υλικό προς ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών αναφορικά με τον κίνδυνο και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησής του.
Croatian: Relevantni zdravstveni radnici obaviješteni su o tim mjerama putem dopisa i dostavljeni su im edukacijski materijali kako bi se liječnici propisivači i bolesnici informirali o riziku i potrebnim mjerama za smanjivanje rizika.
Greek: • Η PRAC συζήτησε προτάσεις για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου και έκρινε ότι δεν υφίστανται εφικτά μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο και ότι, ως εκ τούτου, ο κίνδυνος της φλουπιρτίνης υπερτερεί του οφέλους της στη θεραπεία του οξέος πόνου, όταν η θεραπεία με άλλα αναλγητικά αντενδείκνυται.
Croatian: • PRAC je raspravljao o dodatnim prijedlozima za smanjivanje rizika i zaključio da ne postoje izvedive mjere kojima bi se zajamčilo djelotvorno smanjivanje hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu te da stoga rizik nadmašuje koristi flupirtina u liječenju akutne boli kada je kontraindicirano liječenje drugim analgeticima.
Greek: Το 2013, ως αποτέλεσμα της επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τροποποιήθηκαν για να επιβληθούν περιορισμοί και να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Croatian: Godine 2013., kao rezultat hitnog postupka Unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A-107i/1363), izmijenjena su odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin kako bi se nametnula ograničenja i mjere za smanjivanje rizika koje se provode s obzirom na rizik od oštećenja jetre.
Greek: Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει συνθήκες η τήρηση των οποίων στο μέλλον θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα στην τρέχουσα ένδειξή τους.
Croatian: Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete koji bi, kada bi bili ispunjeni, u budućnosti pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u njihovoj trenutačnoj indikaciji.