FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Velcade se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 487 pacientes no tratados previamente y que no se consideraron aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
Spanish: En estos pacientes, Velcade se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
English: What is Velcade?
Spanish: ¿Qué es Velcade?
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Spanish: • Los pacientes no tratados previamente vivieron un promedio de 20,7 meses sin empeoramiento de la enfermedad cuando recibieron Velcade en combinación con melfalán y prednisona en comparación con los 15,0 meses de los pacientes que solo recibieron melfalán y prednisona.
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Spanish: En este estudio, se comparó Velcade junto con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona con la misma combinación, pero con otro fármaco, vincristina, en lugar de Velcade.
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Spanish: • Los pacientes que recibieron Velcade con doxorubicina liposomal pegilada y en los que la enfermedad había empeorado después de la falta de respuesta a otro tratamiento como mínimo vivieron 9,3 meses sin empeoramiento de la enfermedad en comparación con 6,5 meses en pacientes que recibieron Velcade en monoterapia.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Spanish: El medicamento se deberá administrar en dosis bajas a pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
English: What is Velcade used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Velcade?
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Spanish: • Los pacientes tratados previamente y que recibieron Velcade vivieron un promedio de 6,2 meses sin que empeorase su enfermedad en comparación con los 3,5 meses de aquellos que habían recibido dexametasona.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Spanish: • adultos previamente no tratados que van a recibir quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Spanish: • adultos previamente no tratados que no pueden ser sometidos a quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Spanish: Velcade se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Spanish: En este grupo de pacientes, Velcade se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona combinada con talidomida;
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Spanish: En estos pacientes, Velcade se utiliza en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
English: How is Velcade used?
Spanish: ¿Cómo se usa Velcade?
English: How does Velcade work?
Spanish: ¿Cómo actúa Velcade?
English: How has Velcade been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Velcade?
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de octubre de 2009.
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Spanish: La posología recomendada por el Comité es ahora de tres dosis al día.
English: London, 19 October 2009 Doc.
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Doc.
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Augmentin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Spanish: Se usa para el tratamiento a corto plazo de una serie de infecciones habituales:
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
English: 21 February 2008
Spanish: 21 de febrero de 2008
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Spanish: 2 de junio de 2008, 17 de noviembre de 2008, 19 de enero de 2009, 23 de marzo de 2009 y 25 de mayo de 2009
English: Augmentin is an antibiotic.
Spanish: Augmentin es un antibiótico.
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Spanish: En consecuencia, el antibiótico actúa durante más tiempo y es más eficaz en la destrucción de las bacterias.
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Spanish: La proporción de 16:1 está indicada en los pacientes mayores de 16 años.
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Spanish: El 28 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Augmentin en la UE.
English: Contra-indications
Spanish: Contraindicaciones
English: What is Augmentin?
Spanish: ¿Qué es Augmentin?
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Spanish: Idoneidad de las distintas formulaciones de Augmentin en los países de la UE
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Spanish: Se comercializa además con otros nombres comerciales, como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan y Spektramox.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Augmentin.
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Spanish: El Comité se mostró de acuerdo en que las formulaciones de Augmentin disponibles en cada país de la UE tienen que ajustarse a los tipos de bacterias que son «prevalentes» en el país, especialmente, a su capacidad de resistencia a la acción de determinados antibióticos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Augmentin en la Unión Europea (UE).
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Spanish: El Comité armonizó además la sección en la que se enumeran los tipos de bacterias frente a las que el medicamento es activo y la concentración con la que es eficaz.
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias con respecto a la forma de utilizar el medicamento entre los Estados miembros en los que está aprobado, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializan los medicamentos.
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Augmentin (amoxicilina y ácido clavulánico)
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Spanish: El Comité decidió que la inyección siempre puede utilizarse al principio del tratamiento, antes de cambiar a los comprimidos o a la suspensión oral, en todas las enfermedades para las que el tratamiento oral sea adecuado.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, en situaciones en las que sea necesaria una dosis más alta de amoxicilina, se utilice otro preparado de Augmentin para evitar que el paciente tome demasiado ácido clavulánico.
English: • infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Spanish: • infecciones de la piel y los tejidos blandos (las estructuras situadas justo debajo de la piel).
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Spanish: El CHMP armonizó la información del RCP sobre la posible interacción de Augmentin con otros medicamentos y con algunas pruebas de laboratorio.
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Spanish: No obstante, la posología de dos dosis al día podrá seguir utilizándose en pacientes que necesiten una dosis reducida de Augmentin, como los que presentan problemas de hígado o riñón.
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Spanish: El CHMP insistió en que la disponibilidad de un medicamento con una cierta proporción de amoxicilina y ácido clavulánico en un país no significaba que ese medicamento debiera utilizarse también en otro país.
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Spanish: La proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico puede variar entre 16:1 (1 g de amoxicilina por 62,5 mg de ácido clavulánico) y 2:1 (250 mg de amoxicilina por 125 mg de ácido clavulánico).
English: • infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
Spanish: • infecciones de las vías urinarias (estructuras que transportan la orina dentro del organismo);
English: Co-Rapporteur:
Spanish: Co ponente:
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Spanish: El CHMP armonizó la posología para niños, utilizando el peso del paciente como valor de corte para distinguir entre la posología para «adultos y adolescentes» (peso mayor de 40 kg) y la posología para niños (peso menor de 40 kg).
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Spanish: Eso se aplica especialmente a medicamentos con una proporción de 2:1 o de 4:1, ya que si se toman en las dosis recomendadas, posiblemente no proporcionen una dosis de amoxicilina suficiente para la destrucción de bacterias localmente prevalentes en regiones donde exista un alto grado de resistencia a las penicilinas.
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la indicación de amigdalitis para Augmentin.
English: Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Spanish: Augmentin se presenta en forma de comprimidos, suspensión oral y solución para inyección o para perfusión (goteo en vena).
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Spanish: Anteriormente Augmentin en comprimidos y suspensiones con una proporción de 4:1 se había administrado dos veces al día; sin embargo, el CHMP consideró que la administración de dos dosis diarias no debía recomendarse como posología habitual.
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Spanish: Cuando el organismo absorbe Augmentin ,la amoxicilina destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el ácido clavulánico bloquea una enzima, la betalactamasa, que permite que las bacterias destruyan la amoxicilina.
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Spanish: Eso se debe a que la dosis diaria total de amoxicilina aportada por dichas formulaciones cuando se siguen las recomendaciones posológicas no es suficiente para destruir eficazmente las bacterias, mientras que la administración de dosis más altas puede hacer que los pacientes reciban una cantidad excesiva de ácido clavulánico.
English: It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Spanish: Puede utilizarse asimismo para infecciones más graves, como infecciones óseas o intraabdominales, y para la prevención de algunas infecciones.
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Spanish: Augmentin, también conocido como «coamoxiclav», contiene dos principios activos: amoxicilina, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los betalactámicos (la misma familia que las penicilinas), y ácido clavulánico, que es un «inhibidor de la betalactamasa».
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Spanish: El Comité coincidió en que los comprimidos y las suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 2:1 no deben usarse para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores ni para la otitis media.
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Spanish: Las indicaciones (enfermedades que pueden tratarse con el medicamento) para los comprimidos y las suspensiones orales dependen de la proporción entre los principios activos y se han armonizado para que incluyan: sinusitis bacteriana aguda (debidamente diagnosticada), otitis media aguda, infecciones de las vías respiratorias inferiores (como exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y neumonía extrahospitalaria), cistitis, pielonefritis e infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular, celulitis, picaduras y mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis diseminada e infecciones óseas y articulares.
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones de Augmentin administrado en inyección intravenosa (en una vena) para incluir algunas enfermedades en las que el tratamiento oral no resulta adecuado: infecciones graves de garganta, nariz y oídos, infecciones intraabdominales e infecciones genitales femeninas.
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Spanish: El Comité armonizó el texto de la sección de posología del RCP para insistir a los médicos en la necesidad de comprobar la proporción de amoxicilina y ácido clavulánico que debe usarse, teniendo en cuenta especialmente el tipo de bacterias que pueden estar causando las infecciones, la gravedad y el lugar de la infección, así como la edad, el peso y la función renal de los pacientes.
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Spanish: El Comité armonizó las contraindicaciones de Augmentin para incluir dos contraindicaciones: hipersensibilidad a las penicilinas o reacción alérgica a otros antibióticos betalactámicos, así como ictericia o problemas hepáticos causados previamente por amoxicilina/ácido clavulánico.
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Los comprimidos que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 16:1 deben utilizarse únicamente para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo en que la formulación inyectable puede utilizarse para prevenir las infecciones en las intervenciones de cirugía mayor de intestino, cavidad pélvica, cabeza y cuello y vías biliares.
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Spanish: El Comité restringió también el empleo de suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 14:1 al tratamiento de los niños con otitis media aguda y neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
English: Why was Augmentin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Augmentin?
English: • infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Spanish: • infecciones respiratorias (vías respiratorias y pulmones) tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media (infección del oído medio), exacerbación (empeoramiento) de la bronquitis y neumonía;
English: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Spanish: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
English: It was to be available as 150 mg tablets.
Spanish: Iba a presentarse como comprimidos de 150 mg.
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que el nuevo subgrupo de pacientes propuesto para el tratamiento no estaba bien representado en el estudio (28 pacientes) y la fiabilidad de los resultados es cuestionable.
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Spanish: Los pacientes que participan en programas de uso compasivo pueden continuar usando Raxone.
English: What is Raxone?
Spanish: ¿Qué es Raxone?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que retiraba la solicitud por motivos estratégicos.
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Raxone (idebenona)
English: The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Spanish: El CHMP no lo consideró un beneficio significativo.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en marcha.
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Raxone se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Spanish: Los pacientes afectados por LHON presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.