FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în cazul modificărilor tranzitorii ale parametrilor hepatici (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum ef lifrarpróf breytast tímabundið (sjá kafla 4.4).
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută în toate regimurile de pregătire evaluate incluzând tiotepa cu o rată de succes de 96% - 100%.
Icelandic: Tókst í öllumundirbúningsmeðferðum með thiotepa í 96% - 100% tilvika.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Romanian: ST s-a situat între 29% şi 87% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 22 şi
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 29% til 87% með eftirfylgni á bilinu 22 til 63 mánuðir.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 la <1/10), mai puţin frecvente (de la ≥1/1 000 la <1/100), rare (de la ≥1/10 000 la <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar(≥1/10), algengnar ((≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Pulbere albă cristalină.
Icelandic: Hvítur, kristallaður stofn.
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT): au fost raportate valori mici, confirmând siguranţa tratamentelor de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule alogene la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.
Icelandic: Dauðsföll tengd meðferðinni (RRM) og Dauðsföll tengd ígræðslu (TRM): lág tíðni hefur verið birt, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Romanian: Fenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor cauzat de diminuarea absorbţiei digestive a fenitoinei de către medicamentul citotoxic sau risc de creştere a toxicităţii şi de pierdere a eficacităţii medicamentului citotoxic datorită metabolizării hepatice intensificate de către fenitoină.
Icelandic: Hætta á versnun krampa vegna minnkaðs frásogs fenýtóíns af völdum frumudrepandi lyfs eða hætta á auknum eiturverkunum eða minnkaðri virkni frumudrepandi lyfs vegna aukinna umbrota í lifur fyrir tilstilli fenýtóíns.
Romanian: CYP2B6 catalizează conversia metabolică a ciclofosfamidei în forma sa activă, 4hidroxiciclofosfamidă (4-OHCP), iar administrarea concomitentă de tiotepa poate determina aşadar scăderea concentraţiilor 4-OHCP active.
Icelandic: CYP2B6 hvatar umbrotaummyndun cýklófosfamíðs í virkt form þess, 4hýdroxýcýklófosfamíð (4-OHCP), samhliða lyfjagjöf thiotepa kann því að draga úr styrk hins virka 4OHCP.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după diluare a fost demonstrată pentru 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu í 24 klst. þegar lyfið var geymt við 2°C-8°C og í 4 klst.
Romanian: Volumul de distribuţie al tiotepa este mare şi a fost raportat într-un interval de 40,8 l/m2 până la 75 l/m2, indicând distribuţia în apa totală din organism.
Icelandic: Dreifingarrúmmál thiotepa er stórt og hefur reynst vera á bilinu 40,8 l/m til 75 l/m sem gefur til kynna dreifingu heildar líkamsvökva.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tiotepa se excretă în laptele matern la om.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort thiotepa skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Tulburare psihică datorată unei afecţiuni medicale generale
Icelandic: Geðröskun af völdum almenns læknisfræðilegs ástands
Romanian: Delir Nervozitate
Icelandic: Geðræn vandamál
Romanian: Având în vedere că toţi pacienţii au fost trataţi pentru tumori solide cu risc mare, rezultatele SFB confirmă că tratamentele de condiţionare care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu tumori solide.
Icelandic: Þar sem allir sjúklingar voru meðhöndlaðir við föstum æxlum sem höfðu í för með sér mikla áhættu staðfestir lifun án sjúkdóms að undirbúningsmeðferðir með thiotepa eftir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla börn með föst æxli.
Romanian: TEPADINA trebuie administrat de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 2-4 ore printr-un cateter venos central.
Icelandic: TEPADINA skal gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni, sem 2-4 klst. innrennsli í bláæð með miðlægum æðalegg.
Romanian: TEPADINA trebuie să se administreze prin metode aseptice sub formă de perfuzie cu durata de 2-4 ore la temperatura camerei (aproximativ 25°C ) şi în condiţii normale de iluminat.
Icelandic: Gefa skal TEPADINA með smitgát sem 2-4 klst. innrennsli við stofuhita (um það bil 25 °C) og eðlileg birtuskilyrði.
Romanian: Soluţia reconstituită este hipotonă şi trebuie diluată şi mai mult înainte de administrare, cu 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg) sau cu un volum adecvat de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală între 0,5 şi 1 mg/ml
Icelandic: Blandaða lausnin er undirþrýstin og þynna þarf hana frekar fyrir lyfjagjöf með 500 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (1000 ml ef skammturinn er stærri en 500 mg) eða með því að nota hæfilegt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) til að lokastyrkur TEPADINA verði á bilinu 0,5 til 1 mg/ml.
Romanian: Trebuie să se utilizeze doar soluţii incolore, fără macroparticule.
Icelandic: Aðeins má nota litlausa lausn sem er laus við agnir.
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT):
Icelandic: Dauðsföll tengd meðferðinni (RRM) and Dauðsföll tengd ígræðslu (TRM):
Romanian: TEPADINA se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual.
Icelandic: TEPADINA er gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð (dreypi í æð) eftir þynningu innihalds hvers hettuglass.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice publicate care confirmă eficacitatea tiotepa sunt prezentate pe scurt, astfel:
Icelandic: Hér á eftir fara niðurstöður úr birtum klínískum rannsóknum sem sýna fram á verkun thiotepa:
Romanian: Au fost raportate procente de 40% - 75% cu o perioadă de urmărire de peste 1 an.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
Romanian: TEPADINA trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Icelandic: TEPADINA þarf að blanda og þynna fyrir lyfjagjöf.
Romanian: În general, vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa bóluefni sem innihalda lifandi veirur og bakteríur ef sjúklingur fær ónæmisbælandi krabbameinslyfjameðferð og lágmark þrír mánuðir skulu líða frá því að meðferð hætt og fram að bólusetningu.
Romanian: Nu există dovezi clare ale saturaţiei mecanismelor de clearance metabolic la doze mari de tiotepa.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Engin greinileg merki eru um mettun úthreinsunarþátta eftir umbrot við háa skammta af thiotepa.
Romanian: Doze la adulţi
Icelandic: Skömmtun fyrir fullorðna
Romanian: Iradierea cerebrală anterioară sau iradierea craniospinală poate contribui la reacţii toxice severe (de exemplu, encefalopatie).
Icelandic: Fyrri geislameðferð á heila eða höfuðkúpu og mænu kann að stuðla að alvarlegum eiturverkunum (t.d. heilakvilla).
Romanian: În cazul HPCT cu celule alogene, tratamentul de pregătire trebuie să fie suficient de imunosupresiv şi mieloablativ pentru a contracara respingerea grefei de către gazdă.
Icelandic: Þegar um er að ræða ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna þarf að veita nægilega ónæmisbælingu og mergeyðingu til að koma í veg fyrir að hýsillinn hafni ígræðslunni.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Romanian: În urma administrării intravenoase, expunerea LCR la medicament este aproape echivalentă cu cea obţinută în plasmă; raportul mediu al ASC în LCR faţă de plasmă pentru tiotepa este de 0,93.
Icelandic: Í kjölfar gjafar í bláæð er útsetning fyrir lyfinu í heila- og mænuvökva nánast sú sama og í blóðvökva; Meðal AUC hlutfall í heila- og mænuvökva miðað við blóðvökva hvað varðar thiotepa er 0,93.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bvba Tèl/Tel:
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţi cu antecedente de boli renale şi trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul terapiei cu tiotepa.
Icelandic: Sýna skal aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um nýrnasjúkdóma og hafa skal reglulegt eftirlit með starfsemi nýrna meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 8 ore în cazul păstrării la frigider.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 8 klst. ef geymt í kæli.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þú færð TEPADINA.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEPADINA
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent de 60% sau mai mic, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár 60% eða lægri, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni specifice cu tiotepa
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: Vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un agent chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefni sem innihalda lifandi veirur og sýkla ef sjúklingur fær ónæmisbælandi krabbameinslyfjameðferð og lágmark þrír mánuðir skulu líða frá því að meðferð hætt og fram að bólusetningu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la diferitele tratamente de pregătire incluzând tiotepa sunt: infecţii, citopenie, GvHD acută şi GvHD cronică, tulburări gastro-intestinale, cistită hemoragică,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í ýmsum undirbúningsmeðferðum, m.a. með thiotepa: sýkingar, frumnafæð, bráð og langvinn hýsilssótt (aGvHD og cGvHD), sjúkdómar í meltingarfærum, blæðingarblöðrubólga, slímubólga.
Romanian: Creştere a valorii creatininei sanguine
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði
Romanian: Metaboliţii identificaţi, TEPA, monoclorotepa şi tiotepa-mercapturat, se excretă în urină.
Icelandic: TEPA, mónóklórótepa og thiotepa-merkaptúrat skiljast öll út með þvagi.
Romanian: Ce conţine TEPADINA - Substanţa activă este tiotepa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er thiotepa.
Romanian: Mecanism de acţiune Tiotepa este un medicament citotoxic polifuncţional înrudit din punct de vedere chimic şi farmacologic cu nitrogen-muştar.
Icelandic: Thiotepa er fjölhæft frumudrepandi lyf sem tengist köfnunarefnissinnepsgasi á efna- og eðlisfræðilegan hátt.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze aceste funcţii.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á slíkt.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Romanian: Recidivă:
Icelandic: Heildarlifun:
Romanian: Au fost raportate valori MAR cuprinse între 2,5% şi 29%.
Icelandic: Dauðsföll tengd meðferðinni voru á bilinu 2,5% til 29% í þeim rannsóknum sem teknar voru til greiningar.
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută cu toate regimurile de pregătire raportate incluzând tiotepa.
Icelandic: Tókst í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa.
Romanian: Utilizarea profilactică sau empirică a antiinfecţioaselor (bacteriene, micotice, virale) trebuie avută în vedere pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor în timpul perioadei neutropenice.
Icelandic: Íhuga skal notkun sýkingalyfja (bakteríulyf, sveppa- og veirulyf) sem forvörn eða til meðferðar á sýkingum meðan á daufkyrningafæð stendur.
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de limfoproliferare.
Icelandic: Cýklósporín, takrólímus: veruleg ónæmisbæling ásamt hættu á fjölgun eitlafrumna (lymphoproliferation).
Romanian: Creştere a valorii amilazei sanguine
Icelandic: Aukning amýlasa í blóði
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun í 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af lausn 10 mg af thiotepa (10 mg/ml).
Romanian: Volumul total al flacoanelor reconstituite care urmează a fi administrate trebuie apoi diluat în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de administrare (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg).
Icelandic: Heildarskammturinn skal síðan þynntur með 500 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir lyfjagjöf (1000 ml ef skammturinn er stærri en 500 mg).
Romanian: Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă.
Icelandic: Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum.
Romanian: Conform indicaţiilor medicale trebuie să se efectueze transfuzii cu masă trombocitară şi eritrocitară, precum şi să se utilizeze factori de creştere precum factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF).
Icelandic: Nota skal stuðningsmeðferð fyrir blóðflögur og rauð blóðkorn auk vaxtarþátta eins og kyrningavaxtarþátt (G-CSF), samkvæmt læknisfræðilegri ábendingu.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se asigure monitorizare clinică în timpul administrării concomitente a tiotepa şi acestor medicamente.
Icelandic: Því skal framkvæma klínískt eftirlit meðan á samhliða notkun thiotepa og þessara lyfja stendur.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Romanian: Valorile MAT s-au situat între 0% şi 7,4%, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule autologe la pacienţi adulţi cu tumori solide.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu voru á bilinu 0% til 7,4%, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með föst æxli.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai citocromului P450 (cum ar fi rifampicină, carbamazepină, fenobarbital) poate accelera metabolizarea tiotepa, ducând la concentraţii plasmatice crescute ale metabolitului activ.
Icelandic: P450 (svo sem rifampicíni, karbamazepíni, fenóbarbítali) kann að auka umbrot thiotepa og leiða þar með til auknins styrks virka umbrotsefnisins í blóðvökva.
Romanian: A fost raportat un procent estimat de 43% la cinci ani, confirmând faptul că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Icelandic: Skráð hefur verið að lifun eftir fimm ár sé áætluð 43%, sem staðfestir að undirbúningsmeðferðir með thiotepa í kjölfar ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Romanian: Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni.
Romanian: Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil fatală.
Icelandic: Lifandi veiklað bóluefni (nema gulusótt): hætta á almennum og jafnvel lífshættulegum sjúkdómi.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că tratamentele de pregătire incluzând tiotepa sunt mieloablative.
Icelandic: Því má segja að undirbúningsmeðferðir með thiotepa hafi mergeyðandi áhrif.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 60%, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár lægri en 60%, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a variat de la 1,5 la 4,1 ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var 1,5 til
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun í 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af lausn 10 mg af thiotepa (10 mg/ml).
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa.
Icelandic: Eftir blöndun í 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml 10 mg af thiotepa.
Romanian: CANCER MAMAR
Icelandic: Krabbameinsæxli
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
Icelandic: 1 rörlykja og 1 penni
Romanian: Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
Icelandic: Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Terrosa fyrir 28 daga.
Romanian: − Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Icelandic: - Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Icelandic: Terrosa má gefa með eða án matar.
Romanian: Nu repetați injecția în aceeași zi.
Icelandic: Ekki endurtaka inndælinguna sama dag.
Romanian: Terrosa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Icelandic: Terrosa má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Romanian: Cod QR de inclus www.terrosapatient.com
Icelandic: QR kóði sem skal fylgja www.terrosapatient.com
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
Romanian: Aceasta vă ajută să știți când sunt folosite cele 28
Icelandic: Það hjálpar að vita hvenær búið er að nota 28 dagskammta hverrar rörlykju.
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt konur eftir tíðahvörf (N=277), konur fyrir tíðahvörf (N=67) og karlar (N=83).
Romanian: − Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
Icelandic: - Þvoðu hendurnar áður en þú meðhöndlar rörlykjuna eða pennann.
Romanian: − După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
Icelandic: - Eftir inndælinguna skaltu láta nálina vera í húðinni í sex sekúndur til að ganga úr skugga um að þú hafi fengið allan skammtinn.
Romanian: Nu iese medicament din ac în timpul etapei de pregătire a stiloului „G: Încărcarea ".
Icelandic: Ekkert lyf kemur úr nálinni í skrefi „G: Hleðsla" við undirbúning pennans.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: − Înainte de a injecta Terrosa curățați-vă zona de piele unde intenționați să injectați (pe coapsă sau abdomen), conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Áður en þú sprautar Terrosa, skaltu hreinsa húðina þar sem þú ætlar að sprauta (læri eða kvið) samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Romanian: • Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Terrosa Pen.
Icelandic: Rakur klútur nægir til að hreinsa Terrosa Pen.
Romanian: b p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo.
Icelandic: b p≤0,001 samanborið við lyfleysu.
Romanian: − Țineți cu blândețe un pliu al pielii curățate și introduceți acul direct în piele.
Icelandic: - Haltu varlega í fellingu af hreinsaðri húð og stingdu nálinni beint inn í húðina.
Romanian: Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Icelandic: Notaðu Terrosa daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Romanian: Detectarea defecţiunilor tehnice Urmați instrucțiunile din tabel dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen:
Icelandic: Bilanaleit Fylgið leiðbeiningunum í töflunni ef fram koma spurningar um notkun Terrosa Pen:
Romanian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 până la 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12, 10, 8 sau 6
Icelandic: Ypsomed mylife Clickfine stærð 29 til 31 (þvermál 0,25 - 0,33 mm) og 12, 10, 8 eða 6 mm lengd
Romanian: Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Terrosa, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú íhugar að hætta notkun Terrosa skalt þú ræða það við lækninn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með Terrosa.
Romanian: Terrosa conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Icelandic: Terrosa inniheldur tæra og litlausa lausn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Teriparatid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu Terrosa nu trebuie să depăşească 24 luni.
Icelandic: Meðferðarlengd með Terrosa ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Romanian: Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað
Romanian: Nu scufundați niciodată Terrosa Pen în apă, deoarece acest lucru ar putea deteriora stiloul.
Icelandic: Pen má aldrei fara á kaf í vatn þar sem það gæti skemmt pennann.
Romanian: EU/1/16/1159/001 [1 cartuș] EU/1/16/1159/002 [3 cartușe]
Icelandic: EU/1/16/1159/001 [1 rörlykja] EU/1/16/1159/002 [3 rörlykjur]