FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Italian: Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
French: Chez les patients adultes naïfs de traitement
Italian: In pazienti adulti naïve al trattamento
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
French: Tableau 1 : Interactions entre Odefsey ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Odefsey o i suoi singoli componenti e altri medicinali
French: Adultes : un comprimé par jour avec de la nourriture
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con del cibo
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) ou si vous ressentez des vertiges après avoir pris votre médicament.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver assunto il medicinale.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement être instauré si nécessaire.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.
French: Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps.
Italian: Ciò è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
French: Les implications cliniques de cette observation sont actuellement inconnues.
Italian: Attualmente non sono note le implicazioni cliniche di questi risultati.
French: ASC : ↑ Cmax : ↑
Italian: AUC: ↑ Cmax: ↑
French: Odefsey est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Italian: Odefsey può interagire con altri medicinali.
French: Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.
Italian: Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
French: Chaque comprimé contient 189,8 mg de lactose monohydraté.
Italian: Ogni compressa contiene 189,8 mg di lattosio monoidrato.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
French: Ces médicaments appartiennent à une classe pour laquelle des interactions similaires sont prévisibles.
Italian: Questi sono medicinali appartenenti ad una classe di farmaci per cuisi prevedono interazioni simili.
French: R(-) méthadone :
Italian: R(-) metadone:
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero
French: Votre médecin vous prescrira un autre médicament.
Italian: Il medico le prescriverà un medicinale diverso.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Odefsey
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Odefsey
French: augmentation de la bilirubine1
Italian: aumento della bilirubina1
French: La plupart des cas d'augmentation de la créatinine et de baisse du DFGe sont survenues au cours des quatre premières semaines de traitement.
Italian: L'aumento di creatinina e la riduzione di eGFR si sono verificati in gran parte nel corso delle prime 4 settimane di trattamento.
French: Trente-cinq pour cent des patients n'ont pas reçu de traitement contenant du fumarate de ténofovir disoproxil.
Italian: Il 35% dei pazienti era in trattamento con un regime privo di tenofovir disoproxil fumarato.
French: La biodisponibilité absolue de la rilpivirine est inconnue.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rilpivirina non è nota.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Odefsey pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Odefsey durante la gravidanza.
French: Autres médicaments et Odefsey Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Odefsey Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 mL/min.
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è in media di 307 mL/min.
French: Ces variations des paramètres de tolérance surrénaliens n'étaient pas cliniquement significatives.
Italian: Queste variazioni dei parametri di sicurezza surrenali non sono risultate clinicamente rilevanti.
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude
Italian: Dati mancanti durante la finestra ma in trattamento col farmaco in studio
French: c Un patient qui n'était pas sous FTC/RPV/TDF avant la sélection a été exclu de l'analyse.
Italian: c Un paziente che non era in trattamento con FTC/RPV/TDF prima dello screening è stato escluso dall'analisi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Odefsey
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Odefsey
French: Odefsey doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Odefsey deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: ODE = Odefsey a La fenêtre de la Semaine 48 était comprise entre le Jour 295 et le Jour 378 (inclus).
Italian: ODE = Odefsey a La finestra della Settimana 48 era compresa tra i Giorni 295 e 378 (compreso).
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Odefsey.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Odefsey.
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Italian: • rifabutina, rifampicina e rifapentina
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Odefsey.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Odefsey.
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est négligeable.
Italian: L'eliminazione renale di rilpivirina è trascurabile.
French: Inhibiteurs des enzymes du CYP
Italian: Inibitori degli enzimi del CYP
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (qui peuvent vous rendre plus sensible aux infections)
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
French: La demi-vie d'élimination terminale de la rilpivirine est d'environ 45 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di rilpivirina è di circa 45 ore.
French: PC : {numéro}
Italian: PC: {number}
French: Les résultats obtenus chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'étude C213 étaient de façon générale en accord avec ces données (pour plus de détails, voir rubrique 5.1).
Italian: I risultati negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nello Studio C213 erano generalmente in linea con questi dati (per i dettagli, vedere paragrafo 5.1).
French: Dans les urines, seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1 % de la dose) ont été détectées.
Italian: Nell'urina sono state identificate solo tracce di rilpivirina immodificata (< 1% della dose).
French: En conséquence, aucune information n'est fournie dans ce document concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali.
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez ces patients
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide non è stata stabilita in questi pazienti.
French: S(+) méthadone :
Italian: S(+) metadone:
French: b La fenêtre de la Semaine 96 était comprise entre le Jour 631 et le Jour 714 (inclus).
Italian: b La finestra della Settimana 96 era compresa tra i Giorni 631 e 714 (compreso).
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le consiglierà come e quando assume il medicinale oppure le prescriverà un medicinale diverso:
French: Réduction de l'absorption, augmentation du pH gastrique
Italian: Riduzione dell'assorbimento gastrico, aumento del pH gastrico
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons quelles que soient les circonstances.
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
French: syndrome de restauration immunitaire1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Italian: sindrome da riattivazione immunitaria1 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Italian: Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell' infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
French: Il est également recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Italian: Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odefsey dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rimandato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odefsey in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Odefsey : • Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris une hépatite.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Odefsey: • Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
French: Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés.
Italian: Ciascun flacone contiene un gel essiccante di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
French: 50 à 199 cellules/μL ou ≥ 200 cellules/μL) et selon la région (États-Unis ou hors États-Unis).
Italian: 50-199 cellule/μl o ≥ 200 cellule/μl) e area geografica (USA o altre).
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
Italian: Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché in alcuni pazienti può essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con metadone.
French: Métabolite du sofosbuvir GS-331007 :
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-331007:
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne d'Odefsey une fois la dialyse terminée.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Odefsey dopo il completamento della dialisi.
French: (Peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Italian: (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc palpitations, tremblements ou hyperactivité
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi come: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività
French: La biodisponibilité absolue de l'emtricitabine administrée sous forme de gélules de 200 mg est estimée à 93 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di emtricitabina capsule rigide da 200 mg è stata stimata pari al 93%.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Odefsey.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Odefsey.
French: Bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié, les conséquences d'une exposition accrue à l'emtricitabine restent incertaines (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Italian: Sebbene non siano stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza, le implicazioni dell'esposizione aumentata a emtricitabina restano incerte (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
French: 25-O-désacétyl-rifabutine :
Italian: 25-O-desacetil rifabutina:
French: Cmax : ↔* *sur la base d'études antérieures
Italian: Cmax: ↔* *in base a controlli storici
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Odefsey ou ses composants chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere il medicinale.
French: 3 Étude menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions aux voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Italian: 3 Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
French: Etant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative du principe actif.
Italian: Poiché rilpivirina presenta un forte legame con le proteine, è improbabile che con la dialisi si ottenga una rimozione significativa del principio attivo.
French: Les résultats groupés du traitement à 48 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 settimane sono riportati nella Tabella 3.
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
French: Après administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte en 4 à 5 heures.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la massima concentrazione plasmatica di rilpivirina è stata ottenuta normalmente nell'arco di 4-5 ore.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation d'Odefsey doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Odefsey deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti simili a colestasi.
French: Le changement d'un traitement à base de TDF pour Odefsey peut entraîner de légères augmentations des paramètres lipidiques.
Italian: Il passaggio da un regime a base di TDF a Odefsey può causare lievi aumenti dei parametri lipidici.
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
Italian: Tabella 6: Farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide in adolescenti e adulti naïve al trattamento antiretrovirale
French: Les résultats combinés du traitement à 48 et à144 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 e 144 settimane sono riportati nella Tabella 3.
French: L'arrêt d'Odefsey pourrait gravement affecter votre réponse à un traitement futur.
Italian: L'interruzione del trattamento con Odefsey può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
French: Odefsey est disponible en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun 30 comprimés.
Italian: Odefsey è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
French: La présence de la mutation V90I et de la mutation V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Italian: La presenza delle mutazioni V90I e V189I al basale non ha influenzato la risposta negli studi.
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
French: Chacune de ces substances actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui est indispensable à la multiplication du VIH-1.
Italian: Ciascuna di queste sostanze inibisce un enzima detto "trascrittasi inversa", indispensabile per la moltiplicazione del virus HIV-1.
French: Ces augmentations ne reflètent pas un changement concret du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Italian: Questi aumenti non rispecchiano una variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
French: La rilpivirine, à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour, n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Italian: Rilpivirina alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
French: • Si vous êtes allergique à l'emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période postpartum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale chez au moins 1 patiente.
Italian: La risposta virologica si è tendenzialmente preservata per l'intero studio: delle 12 pazienti che hanno portato a termine la sperimentazione, 10 hanno registrato soppressione alla fine dello studio; nelle altre 2 pazienti è stato osservato un aumento della carica virale soltanto post-partum, almeno in 1 caso dovuto ad aderenza subottimale sospetta.
French: L'emtricitabine n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par l'un des principaux isoformes des CYP humains participant à la biotransformation des médicaments.
Italian: In vitro emtricitabina non ha inibito il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP, coinvolte nella biotrasformazione.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172)
French: Discutez avec votre médecin d'un autre traitement possible (voir la rubrique Comment prendre Odefsey).
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo (vedere Come assumere Odefsey).
French: dépression1, rêves anormaux1,3, troubles du sommeil1, humeur depressive1 Affections du système nerveux
Italian: depressione1, sogni anormali1,3, disturbi del sonno1, umore depresso1 Patologie del sistema nervoso
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Odefsey sans en parler avant avec votre médecin.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV che l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Odefsey senza aver contattato prima il medico.
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza più elevata.
French: De légères améliorations de la DMO ont été notées 48 semaines après le passage à E/C/F/TAF, en comparaison au maintien du traitement à base de fumarate de ténofovir disoproxil.
Italian: Lievi miglioramenti della BMD sono stati osservati a 48 settimane dopo il passaggio a E/C/F/TAF, rispetto al mantenimento del regime contenente tenofovir disoproxil fumarato.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine chez les patients âgés de moins de 12 ans sont en cours d'étude.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è in fase di studio.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
Italian: La raccomandazione della dose è applicabile alla dose raccomandata di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno.
French: Interaction non étudiée avec le ténofovir alafénamide.
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Italian: Questi risultati devono essere considerati per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleos(t)idici, che presenta gravi sintomi clinici di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
French: La liaison in vitro de la rilpivirine aux protéines plasmatiques humaines, principalement l'albumine, est d'environ 99,7 %.
Italian: Il legame in vitro di rilpivirina alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 99,7%, soprattutto con albumina.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée d'Odefsey, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Odefsey superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 144 était comprise entre le jour 966 et le jour 1 049 (inclus).
Italian: a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 294 e 377 (inclusi); finestra di osservazione della settimana 144 tra i giorni 966 e 1.049 (inclusi).
French: Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi chez les patients adolescents a été similaire à celui observé chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza in pazienti adolescenti è stato simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez ces 2 patients, aucune substitution d'acide aminé associée à une résistance aux composants de l'association E/C/F/TAF n'a été identifiée dans le VIH-1 ou le VHB.
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione aminoacidica associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di E/C/F/TAF è stata identificata nell'HIV-1 o nell'HBV.
French: Il n'a pas été noté de signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement surrénalien ou gonadique chez l'adulte.
Italian: Non sono stati osservati segni o sintomi clinici che lasciassero sospettare una disfunzione del surrene o delle gonadi negli adulti.
French: Il est recommandé de prendre Odefsey avec de la nourriture.
Italian: Odefsey deve essere assunto con del cibo.
French: Les résultats des traitements des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 sont présentés dans le Tableau 5.
Italian: Gli esiti del trattamento per gli Studi GS-US -366-1216 e GS-US-366-1160 sono presentati nella Tabella 5.