FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 15 kg y 40 kg
German: Die Bioverfügbarkeit bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten wurde nicht unabhängig bestimmt.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad en los pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF de forma independiente.
German: Table 3 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeit in der randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) der pivotalen Phase-III-Studie
Spanish: Tabla 3 Tabla resumen de eficacia en el ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II)
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 19 Patienten (9,5%) über hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (ONW) berichtet.
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificaron una ALT alta y/o una AST > 3 x por encima del límite normal (LSN) en 19 pacientes (9,5%).
German: Erhaltungsdosis 2 mg/kg alle 4 Wochen
Spanish: Dosis de mantenimiento 2 mg/kg cada 4 semanas
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.
Spanish: - No utilice este medicamento si nota que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.
German: Eine leichte und vorübergehende Abnahme der Thrombozytenzahl von Grad 1 trat bei 15,9% der Patienten ohne damit einhergehenden unerwünschten Blutungsereignissen auf.
Spanish: En el 15,9% de los pacientes se produjo reducción en las plaquetas de Grado 1, leve y transitoria, sin ninguna hemorragia como reacción adversa asociada.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de reactividad cruzada, toxicidad a dosis repetidas, inmunotoxicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Spanish: - Parte II: Los pacientes al inicio del brote se aleatorizarion en un periodo de tratamiento controlado con placebo, doble ciego de 16-semanas, durante el cual recibieron 150 mg de canakinumab (2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≤ 40 kg) vía subcutánea (s.c.) o placebo cada 4 semanas.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml Lösung.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de canakinumab en 1 ml de solución.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit Canakinumab und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre canakinumab y otros medicamentos con estudios formales.
German: Beginnen Sie sofort mit der Injektion.
Spanish: Proceder inmediatamente a la administración de la inyección.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), puede inyectarse usted mismo con Ilaris después de recibir una formación adecuada, o puede inyectársela un cuidador.
German: Nach wiederholter Anwendung deutete nichts auf eine beschleunigte Clearance oder zeitabhängige Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Canakinumab hin.
Spanish: No se observó aclaramiento acelerado o modificación con el tiempo de las propiedades farmacocinéticas de canakinumab tras la administración de dosis repetidas.
German: Anschließend die Durchstechflasche sanft zehnmal auf den Kopf und wieder zurückdrehen.
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de abajo a arriba unas 10 veces.
German: Basierend auf Literaturdaten wird bei AOSD-Patienten ein ähnliches Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil wie bei SJIA-Patienten erwartet.
Spanish: Se espera que el perfil de eficacia y seguridad en pacientes con ESA sea similar al de pacientes con AIJS de acuerdo con los informes de la literatura.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg (oder 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) alle 4 Wochen beibehalten werden.
Spanish: Si se alcanza una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener la pauta de dosis elevadas de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes que pesan ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
German: • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de gota y de CAPS (0,004 l/d/kg).
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 150 mg o 2 mg/kg
German: Die Nadeln oder die Oberseite der Durchstechflaschen nicht berühren.
Spanish: No toque las agujas o el tapón del vial.
German: Berühren Sie die Stopfen der Durchstechflaschen nicht.
Spanish: No tocar los tapones de goma de los viales.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis belief sich nach 6-monatiger subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 8 Wochen auf das 1,3-Fache.
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
German: Ilaris sollte gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Spanish: Ilaris se debe administrar en combinación con colchicina, si es apropiado.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Spanish: La solución es de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarillo pardusco.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicamente significativas en el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab en pacientes pediátricos comparado con la población general de CAPS.
German: Patienten unter harnsäuresenkender Therapie (ULT) In klinischen Studien erwies sich die Verabreichung von Canakinumab bei Patienten unter ULT als sicher.
Spanish: Pacientes en tratamiento con reductores de uratos (ULT) En los ensayos clínicos, canakinumab se ha administrado de forma segura con ULT.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS): debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le aconseje.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Spanish: Las concentraciones máximas de canakinumab se alcanzaron entre los 2 y los 7 días (Tmax) después de una administración subcutánea única de 150 mg ó 2 mg/kg de canakinumab en pacientes pediátricos a partir de 4 años de edad.
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Spanish: Todas las indicaciones: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AIJS, gota artrítica
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
Spanish: Síndromes periódicos asociados a la criopirina
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de AIJS y la de CAPS (0,004 l/d por kg).
German: - Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: - Mantener el vial en el estuche para protegerlo de la luz.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable
German: Basierend auf Literaturdaten wird auch bei AOSD-Patienten ein ähnliches Sicherheitsprofil erwartet.
Spanish: Se espera que el perfil de seguridad en pacientes con ESA sea similar al de pacientes con AIJS de acuerdo con los informes de la literatura.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 33 Patienten (16,5%) eine vorübergehend verringerte Leukozytenzahl von ≤ 0,8 x unterer Normwert (UNW) berichtet.
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificó una disminución transitoria del recuento de glóbulos blancos (RGB) ≤ 0,8 x LLN en 33 pacientes (16,5%).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bereich von Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß aus.
Spanish: Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos.
German: In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (gekühlt halten)
Spanish: Incluidos en el envase un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese wie von Ihrer medizinischen Fachperson angewiesen.
Spanish: Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, eliminarlas de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
German: Wenn bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 4 mg/kg kein zufriedenstellender Behandlungserfolg innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn erzielt wird, kann eine zweite Gabe von Canakinumab 4 mg/kg erwogen werden.
Spanish: Para pacientes con una dosis inicial de 4 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días del inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab 4 mg/kg.
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Spanish: 9/l) y transitoria en el recuento de plaquetas de una incidencia mayor (12,7%) con canakinumab versus el comparador (7,7%) en pacientes con gota artrítica.
German: Bei Erwachsenen mit Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis von Canakinumab 150 mg und wird während eines Anfalls als Einzeldosis subkutan verabreicht.
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes adultos con gota artrítica es 150 mg administrados subcutáneamente como una única dosis durante un ataque.
German: Ohrinfektion
Spanish: Infección de oído
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Ilaris kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen.
Spanish: El tratamiento con Ilaris puede producirle una sensación de que todo da vueltas (mareo o vértigo) o cansancio intenso (astenia).
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
Spanish: Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 300 mg o 4 mg/kg
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Candida - vaginale Hefeinfektion (vulvovaginale Candidiasis).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ardor (enfermedad de reflujo gastroesofágico).
German: Ilaris wird in Form einer Injektionslösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung gestellt.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ilaris se presenta en forma de solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 2 ml.
German: • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Spanish: • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificó una disminución transitoria en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 1 x 10
German: Behandlung von CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA) Während einer aktiven behandlungsbedürftigen Infektion sollte die Behandlung mit Canakinumab nicht eingeleitet oder fortgeführt werden.
Spanish: Tratamiento de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still (ESA y AIJS) Canakinumab no se debe iniciar o continuar en pacientes con infecciones graves que requieran intervención médica.
German: Daher sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit Canakinumab sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden.
Spanish: Por consiguiente, debe controlarse estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Spanish: Dosis de mantenimiento: 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas
German: Schwindel/Vertigo
Spanish: Mareo/vértigo
German: • 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 40 kg
German: Ziehen Sie die Transfernadel vorsichtig aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Kappe, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf die Nadel.
Spanish: Sacar con cuidado la aguja para la transferencia del vial y tapar la aguja con su capuchón tal y como le ha mostrado su profesional sanitario o farmacéutico.
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≥ 7,5 kg y ≤ 40 kg
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable
German: Danach bringen Sie ein Klebepflaster auf.
Spanish: A continuación, proteger con una tirita adhesiva.
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
German: In Vergleichsstudien bei Patienten mit Gichtarthritis wurden nach Behandlung mit Canakinumab Anstiege des Harnsäurespiegels (0,7 mg/dl nach 12 Wochen und 0,5 mg/dl nach 24 Wochen) beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos comparativos en gota artrítica se observó un incremento transitorio de ácido úrico (0,7 mg/dl a las 12 semanas y 0,5 mg/dl a las 24 semanas) después del tratamiento con canakinumab.
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Spanish: Si responde lo suficiente a la tercera dosis, su tratamiento continuará con 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas.
German: Die Lösung sollte klar bis weißlich schillernd erscheinen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente y no debe presentar partículas.
German: Eine 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel für die Rekonstitution des Pulvers („Transfernadel") Eine 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel für die Injektion („Injektionsnadel") Alkoholtupfer
Spanish: No incluidos en el envase un vial (o ampolla) de agua estéril para inyección («agua») (a temperatura ambiente) una jeringa de 1,0 ml una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm) para reconstituir el polvo («aguja para la transferencia») una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm) para la inyección («aguja de inyección») toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)
German: Erhaltungsdosis 4 mg/kg alle 8 Wochen
Spanish: Dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 8 semanas
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Spanish: Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua; a continuación, retirar la aguja del vial.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: In den meisten Fällen wurde mit Teststreifen ein positives Ergebnis (Spuren von Protein im Urin bis 1+) gezeigt, welches vorübergehend war
Spanish: 3 De acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado, la mayoría fueron transitorios 4 La mayoría fueron trazas transitorias hasta 1 + proteína urinaria positiva por varilla 5 Ver a continuación información adicional
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Wasser.
Spanish: Introducir la aguja en el vial del agua por el centro del tapón de goma.
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Spanish: Evite el contacto con las agujas y el tapón del vial.
German: Zusätzliche Dosis von 2 mg/kg kann erwogen werden
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 2 mg/kg
German: Abnorme Laborwerte bei Patienten mit Gichtarthritis Hämatologie
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con gota artrítica Hematología
German: - Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo).
Spanish: Sentirse mareado, sensación que todo le da vueltas (mareo o vértigo).
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se consigue una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener el régimen con dosis elevadas de 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris Injektionslösung (gekühlt halten)
Spanish: Incluidos en el envase - un vial de Ilaris solución inyectable (mantener en la nevera).
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas
German: Entfernen Sie die Entnahmenadel von der Spritze und geben Sie diese in den Behälter für spitze Gegenstände.
Spanish: Separar la aguja de extracción de la jeringa y tirarla al contenedor de instrumentos afilados.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD o FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS) y ha olvidado inyectarse una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung Canakinumab
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable canakinumab
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine schwache braungelbliche Färbung haben.
Spanish: La solución debe ser incolora o puede tener un ligero color amarillo pardusco.
German: Enthält außerdem: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Además contiene: manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen mit eventuellen Restmengen von Wasser und Ilaris-Lösung ordnungsgemäß nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Spanish: Eliminar los viales con agua y solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado.
German: Zusätzliche Dosis von 4 mg/kg kann erwogen werden
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 4 mg/kg
German: Nicht in der Packung enthalten - Eine 1,0 ml-Spritze - Eine Nadel (18 G oder 21 G x 2 Zoll oder entsprechende auf dem Markt erhältliche) zum
Spanish: No incluidos en el envase una jeringa de 1,0 ml una aguja (como la de 18 G o 21 G x 2 pulgadas o similar, según disponibilidad en el mercado) para extraer la solución del vial ("aguja de extracción").
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Spanish: De acuerdo al análisis de los modelos de población farmacocinético, la exposición esperada después de una dosis de 2 mg/kg fue comparable entre los grupos de edad pediátrica con CAPS, pero fue aproximadamente el 40% inferior en pacientes pediátricos de muy bajo peso corporal (p.ej. 10 kg) comparado con pacientes adultos (dosis de 150 mg).
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine leicht bräunlich-gelbe Tönung haben.
Spanish: La solución debe ser incolora o puede tener una ligera coloración amarillo-pardusco.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der IlarisDurchstechflasche ab.
Spanish: Retirar la cápsula protectora del vial de Ilaris.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge gemäß Anweisung der medizinischen Fachperson).
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar según las instrucciones del profesional sanitario), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Spanish: Si se observan burbujas en la jeringa, éstas deben eliminarse de acuerdo con las instrucciones recibidas por su profesional sanitario o farmacéutico.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Transfernadel wieder ab.
Spanish: Quitar el capuchón de la aguja para la transferencia.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80.
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de canakinumab se produjo aproximadamente a los 7 días tras una administración única de 150 mg por vía subcutánea a pacientes de CAPS adultos.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 8 mg/kg alle 8 Wochen
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 8 mg/kg cada 8 semanas
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 300 mg alle 4 Wochen
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 300 mg cada 4 semanas
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Los demás componentes son manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Canakinumab-Therapie wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con canakinumab.