FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando dabrafenib é utilizado em associação com trametinib consultar a informação sobre interações medicamentosas nas secções 4.4 e 4.5 dos RCM de dabrafenib e trametinib.
Romanian: Când dabrafenib este administrat concomitent cu trametinib, se vor avea în vedere recomandările din interacțiunile privind medicamentul de la pct. 4.4 și 4.5 din RCP-urile dabrafenib și trametinib.
Portuguese: Os efeitos de dabrafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Dabrafenib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib e enquanto o toma.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Tafinlar în asociere cu trametinib și pe durata administrării.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no dabrafenib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
Portuguese: Com dabrafenib em monoterapia no estudo MEK115306, ocorreram carcinomas espinocelulares cutâneos (incluindo os classificados como subtipo queratoacantoma ou queratoacantoma misto) em 10 % dos doentes e aproximadamente 70% dos acontecimentos ocorreram durante as primeiras 12 semanas de tratamento com uma mediana de tempo até ao início de 8 semanas.
Romanian: Pentru dabrafenib administrat în monoterapie în studiul MEK115306, carcinomul cutanat cu celule scuamoase (inclusiv cel clasificat drept subtipul keratoacantom sau keratoacantom mixt) a apărut la 10% dintre pacienţi și aproximativ 70% dintre evenimente au apărut în primele 12 săptămâni de tratament, cu un timp median până la debut de 8 săptămâni.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua cabeça, o seu pescoço, a sua boca, as suas glândulas linfáticas e irá fazer-lhe exames (chamados TC) ao peito e à área do estômago regularmente.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va examina atât capul, gâtul, gura dumneavoastră cât şi ganglionii limfatici şi vi se va efectua regulat tomografie computerizată a toracelui şi abdomenului dumneavoastră.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para a creatinina sérica durante a terapêutica.
Romanian: Creatinina serică trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).
Romanian: Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Portuguese: • Anticoagulantes (por ex. acenocumarol, varfarina ver secção 4.4)
Romanian: • Anticoagulante (de exemplu, acenocumarol, warfarină, vezi pct. 4.4)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes Asiáticos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dabrafenib la pacienţii asiatici.
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados por nível de lactato dehidrogenase (LDH) (> limite superior do normal (LSN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Romanian: Participanții au fost clasificați după nivelul lactat dehidrogenazei (LDH) (>limita normal superioară (LNS) comparativ cu ULN) și mutația BRAF (V600E comparativ cu V600K).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dabrafenib abaixo de 50 mg duas vezes por dia, quando utlizado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de dabrafenib sub 50 mg de două ori pe zi, la administrarea în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Portuguese: • Dabrafenib em monoterapia
Romanian: • Dabrafenib administrat în monoterapie
Portuguese: Com base em 153 eventos (60 [14%] no grupo da associação e 93 [22%] no grupo placebo) correspondentes a uma fração de informação de 26% do total de 597 eventos de SG, o hazard ratio estimado para SG foi 0,57 (IC 95%: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Romanian: Pe baza a 153 evenimente (60 [14%] în brațul în care s-a administrat terapia combinată și 93 [22%] în brațul în care s-a administrat placebo), care au corespuns unui procentaj de informații de 26% din numărul țintă total de 597 evenimente ST, riscul relativ estimat pentru ST a fost 0,57 (CI 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas incluem CYP3A no fígado e no intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGTs (enzimas conjugadas pelo glucoronido).
Romanian: Printre enzimele care pot fi induse se numără CYP3A la nivelul ficatului şi intestinului, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi enzimele UGT (enzime responsabile de procesul de glucuronoconjugare).
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib, pode causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
Portuguese: Pele seca Prurido
Romanian: Uscăciunea pielii Prurit
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com Tafinlar, é de 2 mg uma vez por dia.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, când este administrat în asociere cu Tafinlar, este de 2 mg o dată pe zi.
Portuguese: Tal pode ocorrer frequentemente (pode afetar até1 em cada 10 pessoas) em doentes a tomar Tafinlar em associação a trametinib.
Romanian: Aceasta poate apărea mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cărora li se administrează Tafinlar în asociere cu trametinib.
Portuguese: Após uma administração oral, a principal via de eliminação de dabrafenib é o metabolismo, mediado via CYP3A4 e CYP2C8.
Romanian: După o doză administrată oral, principalul mijloc de eliminare a dabrafenib este metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP3A4 şi CYP2C8.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinib a não ser que o seu médico, enferemeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
Portuguese: Tafinlar pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Tafinlar poate genera reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Portuguese: • alguns imunossupressores, tais como ciclosporina, tacrolimus e sirolímus
Romanian: • unele imunosupresoare, precum ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus
Portuguese: Embora limitada pelo reduzido número de doentes, a SG mediana parece ser consistente com os dados em doentes com tumores com BRAF V600E positivos.
Romanian: Deşi limitată de numărul mic de pacienţi, supravieţuirea globală (SG) medie a corespuns datelor înregistrate la pacienţii cu tumori ce prezentau mutaţia BRAF V600E.
Portuguese: • alguns antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
Romanian: • unele antibiotice, precum claritromicină, doxicilină şi telitromicină
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional sugere que o compromisso renal ligeiro não afeta a depuração oral de dabrafenib.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei sugerează faptul că o uşoară insuficienţă renală nu afectează clearance-ul oral al dabrafenib.
Portuguese: Para mais informações sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com trametinib, consultar o RCM de trametinib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib.
Portuguese: Tabela 5 Atividade inibitória da quinase do dabrafenib contra quinases RAF
Romanian: Tabelul 5 Activitatea dabrafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze RAF
Portuguese: • ferida cutânea ou altos avermelhados que sangram ou que não saram
Romanian: • piele inflamată sau umflături roşii care sângerează sau care nu se vindecă
Portuguese: Quando dabrafenib e trametinib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Romanian: Când dabrafenib și trametinib sunt administrate concomitent, doza zilnică de trametinib trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi, fie cu doza de dimineață, fie cu doza de seară de dabrafenib.
Portuguese: Foi verificada uma diminuição de 16 % na AUC do carboxi-dabrafenib.
Romanian: O scădere cu 16% a ASC a fost observată pentru carboxi-dabrafenib.
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu dabrafenib, inducţia enzimatică dispare treptat, concentraţiile de enzime sensibile CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19, UDP glucuronoziltransferază (UGT) şi substraturile pentru transportori (de exemplu, Pgp sau MRP-2) pot creşte, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi în privinţa toxicităţii şi poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Portuguese: Como tomar Tafinlar em associação com trametinib
Romanian: Cum să luați Tafinlar în asociere cu trametinib
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade masculina com dabrafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate la masculi cu dabrafenib.
Portuguese: Nenhuma alteração relevante na AUC foi verificada para o hidroxi-dabrafenib.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare relevantă a ASC pentru hidroxi-dabrafenib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a idade não teve nenhum efeito significativo na farmacocinética do dabrafenib.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că vârsta nu are un efect semnificativ asupra farmacocineticii dabrafenib.
Portuguese: a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥ 59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR=Não atingido
Romanian: a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
Portuguese: Tomar precauções se forem coadministrados inibidores fortes (por ex., cetoconazol, gemfibrozil, nefazodona, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) com dabrafenib.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când dabrafenib este administrat împreună cu inhibitori puternici (de exemplu, ketoconazol, gemfibrozil, nefazodonă, claritromicină, ritonavir, saquinavir, telitromicină, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir).
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão sob terapêutica com um inibidor do BRAF não foi estabelecida.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea tratamentelor după progresie la administrarea unui inhibitor BRAF.
Portuguese: • Se tomar demasiado Tafinlar ou trametinib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Romanian: • Dacă luați prea mult din Tafinlar sau trametinib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dabrafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma e tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dabrafenib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în melanom şi tumori solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Todos os doentes que receberam dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib que desenvolveram CEC continuaram no tratamento sem modificação da dose.
Romanian: Toți pacienţii tratați cu dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, care au prezentat cuSCC, au continuat tratamentul fără modificarea dozei.
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar Como tomar Tafinlar
Romanian: Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar Cum să luaţi Tafinlar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tafinlar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: • tem alterações nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho provocado por derrame de líquido (corioretinopatia).
Romanian: • aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
Portuguese: Os efeitos secundários que pode observar quando toma Tafinlar em associação com trametinib são os seguintes:
Romanian: Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib sunt următoarele:
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos.
Romanian: Pacienţii cu melanom care prezentau mutaţii BRAF, altele decât V600E au fost excluşi.
Portuguese: • Glicosidos cardíacos (por ex., digoxina, ver secção 4.4)
Romanian: • Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină, vezi pct. 4.4)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados como clinicamente apropriado.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi conform indicaţiilor clinice.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: Tabelul 14 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: Os dados pré-clínicos gerados em ensaios bioquímicos demonstraram que o dabrafenib inibe as quinases BRAF com mutações do codão de ativação 600 (Tabela 5).
Romanian: Datele preclinice generate în testele biochimice au demonstrat că dabrafenib inhibă kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (Tabelul 5).
Portuguese: Os doentes devem tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de dabrafenib (ver secção 5.2).
Romanian: Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie să fie administrat pacienţilor cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă din cauza efectului alimentelor asupra absorbţiei acestuia (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com digoxina pode resultar numa exposição diminuída da digoxina.
Romanian: Administrarea concomitentă a digoxinei cu dabrafenib poate determina scăderea expunerii digoxinei.
Portuguese: As exceções em que alterações da dose são necessárias apenas num dos dois tratamentos encontram-se detalhadas abaixo para pirexia, uveíte, neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS (primariamente relacionadas com dabrafenib), redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), oclusão da veia da retina (OVR), descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (principalmente relacionadas com trametinib).
Romanian: Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando dabrafenib for utilizado em associação com trametinib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv.
Portuguese: Insuficiência renal, insuficiência renal aguda
Romanian: Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Portuguese: Do número total de doentes na população integrada de segurança com dabrafenib em monoterapia (n=578), 22 % tinham 65 anos ou mais e 6 % tinham 75 anos ou mais.
Romanian: Din numărul total de pacienţi din grupul integrat de siguranță la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (N=578), 22% au avut vârsta ≥ 65 de ani şi 6% au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Portuguese: Deve notar-se que aproximadamente metade destas ocorrências com dabrafenib em monoterapia (4 %) e 1 % com dabrafenib em associação com trametinib foi de Grau 3 de gravidade.
Romanian: De remarcat că aproximativ o jumătate dintre acestea cu dabrafenib administrat în monoterapie (4%) și 1% cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib au fost cazuri cu gradul 3 de gravitate.
Portuguese: Como tal, a inibição transitória do CYP3A4 pode ser vista durante os primeiros dias do tratamento.
Romanian: Prin urmare, în primele zile de tratament poate fi observată o inhibare tranzitorie a CYP3A4.
Portuguese: Tafinlar só pode ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com uma mutação BRAF.
Romanian: Tafinlar poate fi utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu o mutație în gena BRAF.
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Romanian: Testul a fost creat pentru a detecta mutaţiile BRAF V600E şi V600K cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E şi V600K
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar com este folheto.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul de Tafinlar şi prospectul medicamentului.
Portuguese: Figura 2 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier para o Estudo MEK116513
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK116513
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Portuguese: Dose de trametinib* Apenas quando utilizado em associação com dabrafenib
Romanian: Doza de trametinib * Numai în asociere cu dabrafenib
Portuguese: • Inflamação do olho (uveíte, ver "Problemas oculares" mais acima na secção 4)
Romanian: • Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare" de la începutul pct. 4)
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com melanoma com mutações BRAF V600 que não a V600E e V600K.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu melanom care prezintă alte mutaţii BRAF V600 decât V600E şi V600K.
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado e dos seus rins enquanto está a tomar Tafinlar.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să preleveze probe de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului şi a rinichiului în timpul tratamentului cu Tafinlar.
Portuguese: Não é provável que o aumento da Cmáx de rosuvastatina tenha relevância clínica.
Romanian: Este improbabil ca Cmax crescută a rosuvastatinei să prezinte relevanță clinică.
Portuguese: Tumor maligno não-cutâneo
Romanian: Tumoare malignă non-cutanată
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa, a Cmax e AUC do midazolam oral (um substrato do CYP3A4) diminuiu 47 % e 65 % respetivamente com a coadministração de doses repetidas de dabrafenib.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic care a evaluat interacţiunea medicamentelor, valorile Cmax şi ASC ale midazolam administrat oral (un substrat al CYP3A4) au scăzut cu 47%, respectiv 65% la administrarea concomitentă cu o doză repetată de dabrafenib.
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor BRAF.
Romanian: Asocierea de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi a demonstrat activitate clinică limitată la pacienții la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF.
Portuguese: A eficácia de dabrafenib em indivíduos anteriormente tratados com um inibidor da proteína quinase não foi investigada.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea dabrafenib la pacienţii trataţi anterior cu un inhibitor al protein-kinazelor.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da proteína quinase ativada pelo mitogénio (quinase MAP) sinalizando nas células BRAF wild type com mutações RAS quando expostas aos inibidores BRAF.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat activarea paradoxală a protein-kinazei activate de mitogen (MAP-kinază) în celulele BRAF de tip sălbatic cu mutaţii RAS la expunerea la inhibitorii BRAF.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase II e III, a triagem para a elegibilidade requereu testes centrais da mutação BRAF V600 utilizando um ensaio da mutação BRAF conduzido na amostra de tumor mais recente disponível.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test centralizat pentru mutaţia BRAF V600, realizat pe cele mai recente mostre tumorale disponibile.
Portuguese: • Analgésicos (por ex. fentanilo, metadona)
Romanian: • Analgezice (de exemplu, fentanil, metadonă)
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação de dabrafenib e dos seus metabolitos, a administração de dabrafenib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Romanian: Având în vedere faptul că metabolizarea hepatică şi secreţia biliară reprezintă principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor acestuia, dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em dois ensaios clínicos aleatorizados de Fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Romanian: Dintre acești pacienți, 559 au fost tratați cu combinația pentru melanom cu mutație BRAF V600 în două studii randomizate de fază III, MEK115306 (COMBI-d) și MEK116513(COMBI-v), 435 au fost tratați cu combinația de tratament adjuvant de stadiul III pentru melanom cu mutație BRAF V600, melanom cu mutație după rezecție completă într-un studiu randomizat, de fază III, BRF115532 (COMBI-AD) și 82 au fost tratați cu combinația pentru NSCLC cu mutație BRAF V600, într-un studiu cu mai multe cohorte, nerandomizat, de fază II, BRF113928 (vezi pct. 5.1).