FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In der Studie, in der der Injektionsort von Velcade - subkutan oder intravenös - verglichen wurde, war der prozentuale Anteil von Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen, bei beiden Anwendungsarten gleich (42 %).
Dutch: • Uit de studie waarin onder de huid toegediend Velcade vergeleken werd met in een ader toegediend Velcade, bleek het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig op de behandeling reageerde gelijk te zijn (42%), ongeacht de toedieningsweg.
German: • Bei nicht vorbehandelten Patienten dauerte es durchschnittlich 20,7 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wenn sie Velcade zusammen mit Melphalan und Prednison erhielten, im Vergleich zu 15,0 Monaten bei denen, die nur Melphalan und Prednison erhielten.
Dutch: • Niet eerder behandelde patiënten leefden gemiddeld 20,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze behandeld werden met Velcade in combinatie met melfalan en prednison, tegenover 15,0 maanden bij de patiënten die alleen melfalan en prednison kregen.
German: Bei Mantelzelllymphom lebten Patienten, die mit einer Kombination aus Velcade plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison behandelt wurden, länger ohne Verschlimmerung der Erkrankung (24,7 Monate) als Patienten, denen die gleiche Kombination, aber mit Vincristin statt Velcade gegeben wurde (14,4 Monate).
Dutch: Bij mantelcellymfoom leefden patiënten die werden behandeld met een combinatie van Velcade plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison langer zonder dat hun ziekte verergerde (24,7 maanden) dan degenen die dezelfde combinatie kregen, maar met vincristine in plaats van Velcade (14,4 maanden).
German: Bei Mantelzelllymphom wird Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison eingesetzt.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Velcade gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
German: • bei zuvor unbehandelten Erwachsenen, die keine hoch dosierte Chemotherapie mit einer Blutstammzelltransplantation erhalten können.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hoge doses chemotherapie samen met bloedstamceltransplantatie kunnen krijgen.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Velcade in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thaliomid angewendet;
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met het middel dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
German: Welchen Nutzen hat Velcade in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Velcade tijdens de studies te hebben?
German: • bei zuvor unbehandelten Patienten, die sich einer hoch dosierten Chemotherapie mit anschließender Blutstammzelltransplantation unterziehen werden.
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hoge doses chemotherapie gaan krijgen, gevolgd door een bloedstamceltransplantatie.
German: In dieser Studie wurde Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet und mit einer anderen Kombinationstherapie, die statt Velcade Vincristin und ansonsten die gleichen anderen Arzneimittel enthielt, verglichen.
Dutch: In deze studie werd Velcade samen met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison vergeleken met dezelfde combinatie die een ander geneesmiddel, namelijk vincristine, in plaats van Velcade bevatte.
German: Lungenarterien), posteriores reversibles Enzephalopatie-Syndrom (eine reversible Störung der Gehirnfunktion), akute diffuse infiltrative Lungeninfektion (eine schwere Lungenerkrankung) und autonome Neuropathie (Schädigung der Nerven, die Organe wie Blase, Augen, Darm, Herz und die Blutgefäße steuern).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren onder meer hartfalen, tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door de afbraak van kankercellen), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagaders), reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (omkeerbare zwelling in de hersenen), acute diffuse infiltratieve longziekte (ernstig longprobleem) en autonome neuropathie (beschadiging van de zenuwen die organen controleren zoals de blaas, ogen, darmen, het hart en de bloedvaten).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velcade so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velcade te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Velcade zugelassen?
Dutch: Waarom is Velcade goedgekeurd?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velcade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Velcade.
German: Velcade wird bei diesen Patienten entweder allein oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Dutch: Velcade wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling, of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
German: Wie wurde Velcade untersucht?
Dutch: Hoe is Velcade onderzocht?
German: Außerdem wird Velcade bei unbehandelten Erwachsenen, die keine Blutstammzelltransplantation erhalten können, zur Behandlung des Mantelzelllymphoms, einer anderen Form von Blutkrebs, angewendet.
Dutch: Velcade wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere vorm van bloedkanker, bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
German: Welches Risiko ist mit Velcade verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velcade in?
German: • Bei vorbehandelten Patienten, die Velcade erhielten, dauerte es durchschnittlich 6,2 Monate, bei denen, die Dexamethason erhielten, durchschnittlich 3,5 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Dutch: • Eerder behandelde patiënten die Velcade kregen, leefden gemiddeld 6,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en degenen die dexamethason kregen 3,5 maand.
German: In den Studien zu multiplem Myelom erwiesen sich sowohl die Monotherapie mit Velcade als auch die Kombinationstherapien mit Velcade für verschiedene Patientengruppen als vorteilhaft; die Hauptnutzen sind nachfolgend aufgelistet:
Dutch: Uit studies naar multipel myeloom bleek dat Velcade en Velcade-bevattende combinaties bij verscheidene groepen patiënten een gunstige werking hadden.
German: Wie wird Velcade angewendet?
Dutch: Hoe wordt Velcade gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velcade benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velcade.
German: • Bei Patienten, deren Erkrankung sich nach fehlendem Ansprechen auf mindestens eine andere Behandlung verschlimmert hatte, betrug die Dauer bis zu einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung nach Anwendung von Velcade zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 9,3 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei alleiniger Anwendung von Velcade.
Dutch: • Patiënten die Velcade in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine kregen wier ziekte was verergerd en die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, leefden 9,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die uitsluitend Velcade kregen.
German: Wie wirkt Velcade?
Dutch: Hoe werkt Velcade?
German: Velmetia ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
German: Velmetia sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Velmetia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
German: Was ist Velmetia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling poly(vinylalcohol) macrogol 3350
German: Mit Velmetia wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Velmetia.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Velmetia beschrieben.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Velmetia beschreven.
German: Velmetia sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velmetia abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Velmetia kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
German: Nehmen Sie Velmetia nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
Dutch: Neem Velmetia niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velmetia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velmetia voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Velmetia sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Dutch: Velmetia moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Velmetia abzusetzen.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Velmetia te stoppen.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
German: Während der Behandlung mit Velmetia wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Dutch: Tijdens de behandeling met Velmetia zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
German: Velmetia muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Dutch: Velmetia moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Velmetia während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Velmetia tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Velmetia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: STOP met het gebruik van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
German: Velmetia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Velmetia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Falls keine angemessene Stärke von Velmetia erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Velmetia beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Velmetia beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Velmetia moet hervatten.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Velmetia anpassen.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Velmetia-dosis aanpassen.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Velmetia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Velmetia nicht wieder aufzunehmen.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Velmetia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Velmetia niet worden hervat.
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Velmetia abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Velmetia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Velmetia) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Velmetia oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Velmetia) of sinds het op de markt komen van Velmetia of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Velmetia abzusetzen.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Velmetia worden stopgezet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Velmetia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Velmetia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Velmetia sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
Dutch: De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Velmetia moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
German: Wenn Velmetia in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als Velmetia gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
German: Wie Velmetia aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Velmetia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Leberfunktionsstörung Velmetia darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Velmetia moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Velmetia beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Velmetia en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velmetia einnehmen.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Velmetia gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
German: Mit Velmetia wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin, vor.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met Velmetia verricht maar wel met de werkzame stoffen, sitagliptine en metformine, apart.
German: Einnahme von Velmetia zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Velmetia vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Velmetia.
German: Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Velmetia Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Velmetia (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
German: Falls Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als Velmetia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
German: Beenden Sie die Einnahme von Velmetia und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Dutch: Stop met het innemen van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velmetia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
German: Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Velmetia bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Velmetia en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
German: Velmetia enthält eine Kombination zweier Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern: Sitagliptinphosphat, ein DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Dutch: Velmetia combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
German: Sie müssen Velmetia vor der Röntgenuntersuchung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach - abhängig von Ihrer Nierenfunktionabsetzen.
Dutch: Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Velmetia niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velmetia einnehmen,
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Velmetia gaat innemen.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Velmetia für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Velmetia als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
German: Bei Patienten, die Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen.
Dutch: Bij combinatie van Velmetia met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist angezeigt, um eine mit Metformin assoziierte Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Met name in deze groep is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en
German: Die Behandlung mit Velmetia muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Velmetia moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Velmetia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
German: Velmetia kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
German: Velmetia kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.