FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A potenciális szövődmények gyakran elkerülhetők, ha gondoskodnak arról, hogy:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Hungarian: Nagydózisú IVIg kezelést követően, beleértve a Privigen-t is, ritkán kialakulhat transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia (lásd 4.4 pont).
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t amint lehet, be kell adni.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Hungarian: A TRALI tünetei a súlyos légzészavar, tüdőoedema, hypoxia, normális balkamra funkció és láz.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
Hungarian: Egy második prospektív, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (Polyneuropathia és Hizentra kezelés, PATH vizsgálat) 207, CIDP-ben szenvedő beteget kezeltek Privigen-nel a vizsgálat prerandomizációs fázisában.
Slovenian: V drugi prospektivni, multicentrični, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji
Hungarian: A foganatosított intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint burokkal nem rendelkező heptatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 vírusokkal szemben.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Hungarian: A hat klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Hungarian: A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Hungarian: Hányás, diarrhoea, hasi fájdalom
Slovenian: zelo pogosti bruhanje, driska, bolečina v trebuhu pogosti
Hungarian: A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.
Hungarian: Az első prospektív, multicentrikus, nyílt CIDP-vizsgálatban (A Privigen hatása a mobilitásra és az autonómiára - Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA vizsgálat), 28 beteget (korábban 13 beteg IVIG-kezelésben részesült, illetve 15 beteg nem) 2-5 napon keresztül 2 g/ttkg telítő adag Privigen-nel kezeltek, amit 6 alkalommal, három hetente 1-2 napon keresztül adott 1 g/ttkg fenntartó adag követett.
Slovenian: V prvi študiji CIDP, prospektivnem multicentričnem odprtem preskušanju (vpliv zdravila Privigen na mobilnost in avtonomnost, študija PRIMA), so 28 bolnikov (13 preiskovancev, ki so predhodno prejemali i.v.
Hungarian: Légzőrendszeri,
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Hungarian: az antibiotikum-kezelés hatástalan, és vagy bizonyított specifikus antitesthiányuk, vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szintjük van.
Slovenian: bolniki s pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo (SID - secondary Immunodeficiency), ki imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, neučinkovito protimikrobno zdravljenje ter bodisi dokazano okvarjeno nastajanje specifičnih protiteles ali serumske ravni IgG <4 g/l.
Hungarian: IVIg beadása esetén minden beteg esetében szükség van
Slovenian: Pri vseh bolnikih uporaba i.v.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb, • vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Hungarian: MedDRA szervrendszer csoportosítás (SOC)
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Hungarian: A betegek a Privigen kezelés során olyan hatásokat észlelhetnek, például szédülést vagy hányingert,
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, še najbolj v tretjem trimesečju.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek).
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Hungarian: A vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia az IVIg-kezelés következtében is kialakulhat.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko razvije po zdravljenju z i.v.
Hungarian: Humán normál immunglobulin100 mg IgG tisztaság ........................
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg čistost IgG ............................... ≥ 98 % IgA ......................... ≤ 25 mikrogramov
Hungarian: 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml,5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Privigenhez kapcsolódó bizonyos mellékhatások gyengíthetik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z zdravilom Privigen, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Hungarian: Amennyiben a beteg fertőzésmentes marad, a dóziscsökkentés megfontolható.
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Hungarian: Amennyiben az infúzió előtt hígításra van szükség, a Privigen 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-es (5%-os) végkoncentrációra hígítható.
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: 200 vagy 400 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Hungarian: CSL Behring AG
Slovenian: CSL Behring GmbH
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél a Privigen-kezelés megkezdése előtt az IVIG-kezelést igazolt állapotrosszabbodás bekövetkeztéig leállították.
Slovenian: Predhodno zdravljenim bolnikom so prenehali dajati i.v.
Hungarian: A Privigen felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás nem ismert
Slovenian: občasni s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč neznana
Hungarian: A kezelés megkezdését követően Három-hat hónapra van szükség az egyensúly kialakulásáig.A javasolt egyszeri kezdő adag 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogramm (ttkg), amit minden 3-4. héten legalább 0,2 g/ttkg-os adag követ.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Slovenian: O primerih akutne ledvične odpovedi so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z i.v.
Hungarian: Vesekárosodás esetén az IVIg abbahagyását mérlegelni kell. Ugyanakkor ezek a renalis dysfunctióról és heveny veseelégtelenségről szóló beszámolók sok esetben olyan forgalomban lévő, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásával függtek össze, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaztak, és ezek a teljes esetszám aránytalanul nagy részét képezték.
Slovenian: Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Hungarian: A PID kiterjesztésében összesen 55, 411 éves) gyermeket, 8 (12-15 éves) serdülőt és 34 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v.
Hungarian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml
Slovenian: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Hungarian: Dyspnoe (beleértve a mellkasi fájdalmat, mellkasi diszkomfort érzést is), fájdalmas légzés
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
Hungarian: A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Hungarian: Amennyiben az IVIg infúzió beadása közben vagy után haemolysis okozta panaszok és/vagy tünetek jelennek meg, a kezelő orvosnak meg kell fontolnia az IVIg-kezelés félbeszakítását (lásd még
Slovenian: Ig ali po njem, mora lečeči zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja z i.v.
Hungarian: - a betegek ne legyenek érzékenyek a humán normál immunglobulinra, azáltal, hogy a készítményt kezdetben lassan infundálják (0,3 ml/ttkg/óra),
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Slovenian: v 0,5 ml.
Hungarian: Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú Haemophilus influenzae-ból mint PRP-OMPC.
Slovenian: Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Procomvax
Slovenian: Ovojnina
Hungarian: ..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Hungarian: EU/1/99/104/001
Slovenian: EU/1/99/104/001 Procomvax suspenzija za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Hungarian: Amennyiben az állapot nem változik vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
Slovenian: Če stanje traja dalje ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o teh ali katerih koli drugih nenavadnih simptomih.
Hungarian: Az orvosa fogja eldönteni, hogy az elmaradt adagot mikor kell beadni.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, kdaj dati izpuščeni odmerek.
Hungarian: Közülük 1110 kisgyermeket folyamatosan megfigyeltek, hogy megjelennek-e súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események.
Slovenian: Od teh so jih 1110 spremljali glede resnih in ne resnih neželenih pojavov.
Hungarian: Az oltási séma teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
Slovenian: Za dokončanje sheme cepljenja je treba dati vse tri odmerke.
Hungarian: Intravénásan, intradermalisan vagy subcutan nem adható be.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A vakcinát a kiszerelés szerinti formában kell alkalmazni; semmilyen változtatásra nincs szükség.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Cepivo je treba uporabiti, kot je dobavljeno; rekonstitucija ni potrebna.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen natančno preberite navodilo!
Hungarian: Az injekció beadása után túlérzékenységre utaló tüneteket mutató egyéneknek nem adható a vakcinából további injekció.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo preobčutljivost, ne smejo več dobiti injekcij tega cepiva.
Hungarian: Mint más vakcinák alkalmazása esetén, megfelelő orvosi kezelést - beleértve az adrenalint is - kell készenlétben tartani anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció kialakulásának esetére.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo ustrezna oprema, vključno z adrenalinom, če bi se pojavila anafilaktična ali anafilaktoidna reakcija.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so otroci PROCOMVAX praviloma dobro prenašali.
Hungarian: A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók: átmeneti érzékenység, erythema, induratio
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu vboda: prehodna občutljivost, eritem, zatrdelost
Hungarian: Az immuntolerancia (csökkent képesség a későbbi PRP-antigén expozíciót követő válaszra) kialakulásának lehetősége miatt PROCOMVAX adása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.
Slovenian: Zaradi možnosti imunske tolerance (okvarjene zmožnosti za odziv na poznejši stik z antigenom PRP) uporaba cepiva PROCOMVAX ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 tednov.
Hungarian: - paralysis (Bell-szindróma), neuropathia, neuritis (ideértve a Guillain-Barré-szindrómát, myelitis - ideértve a myelitis transversalist), encephalitis, opticus neuritis.
Slovenian: - paraliza (Bellova paraliza), nevropatija, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, mielitis, vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, optični nevritis;
Hungarian: Amennyiben a javasolt oltási séma nem követhető pontosan, az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető legjobban megközelítő időközzel adandó be.
Slovenian: Če priporočene sheme ni mogoče natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma približno dva meseca, presledek med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim mesecem.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek a PROCOMVAX-nak is lehetnek mellékhatásai.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROCOMVAX neželene učinke.
Hungarian: A további adagok alkalmazásakor sem a mellékhatások gyakorisága, sem súlyossága nem fokozódott.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih niso opažali večje pogostnosti ali izrazitosti neželenih učinkov.
Hungarian: Ezek közül a kisgyermekek közül 1177-en olyan vizsgálatokban vettek részt, melyek során többségük a PROCOMVAX mellett más, engedélyezett gyermekgyógyászati védőoltást is kapott.
Slovenian: Od teh dojenčkov jih je bilo 1177 vključenih v klinične raziskave, v katerih je večina dobila PROCOMVAX sočasno z drugimi odobrenimi pediatričnimi cepivi.
Hungarian: Bármelyik adag PROCOMVAX injekció beadását követő öt napon belül az alábbi helyi reakciókról és általános panaszokról számoltak be a gyermekek ≥ 1,0 %-ánál: fájdalom/érzékenység, erythema, duzzanat/induratio az injekció helyén; láz ( > 38,3 °C, rectalisan mérve); anorexia, hányás, hasmenés; irritabilitás, aluszékonyság, sírás, ideértve a szokatlanul magas hangszínű sírást, tartós sírás ( > 4 óra), és egyéb, külön nem kategorizált sírás; otitis media.
Slovenian: V petih dneh po kateri koli injekciji cepiva PROCOMVAX so pri ≥ 1,0 % otrok opisali naslednje lokalne reakcije in sistemske težave: bolečine/občutljivost, eritem, oteklost/zatrdelost na mestu vboda; zvišano telesno temperaturo ( > 38,3°C, rektalni ekvivalent); anoreksijo, bruhanje, drisko; razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom), dolgotrajen jok ( > 4 ure) in ne drugače opredeljen jok; otitis media.
Hungarian: Heveny, lázas betegség esetén az ajánlás szerint az immunizáció későbbre halasztandó.
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCOMVAX nem váltja ki az oltást követően azonnal a protektív antitest szintjének emelkedését, és lehetséges, hogy nem minden oltott személynél eredményez protektív
Slovenian: Mogoče je, da PROCOMVAX ne povzroči nastanka zaščitne vrednosti protiteles takoj po cepljenju; prav tako je mogoče, da zaščitnega odziva protiteles ne povzroči pri vseh prejemnikih cepiva.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot korlátozott számú csecsemőben alkalmazták egyidejűleg a DTaP első oltási sorozatával, valamint fokozott hatóanyagú inaktivált poliovírus vakcinával (IPV).
Slovenian: Pri omejenem številu dojenčkov so PROCOMVAX uporabili sočasno z osnovnim nizom DTaP in okrepljenim inaktiviranim cepivom proti poliovirusu (IPV).
Hungarian: A PROCOMVAX komponenseinek protektív hatékonyságát a monovalens vakcinákkal elvégzett,
Slovenian: Zaščitna učinkovitost sestavin cepiva PROCOMVAX je bila ugotovljena v terenskih preskušanjih z monovalentnima cepivoma.
Hungarian: Ezen felül, egy nyílt, kontrollált vizsgálat korlátozott mennyiségű immunogenitási eredményei azt mutatták ki, hogy PROCOMVAX és DTaP (diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina) különböző beadási
Slovenian: Poleg tega omejeno število izsledkov o imunogenosti iz odprte, kontrolirane raziskave kaže, da se PROCOMVAX lahko uporabi sočasno z DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular
Hungarian: Idegrendszer Görcsök, lázgörcsök
Slovenian: Napadi krčev, vročinski krči
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel együtt nem
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali drugimi zdravili.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: A parenteralis gyógyszerkészítményeket a beadás előtt - amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszivizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződtek-e el.
Slovenian: Kadar koli raztopina in vsebnik to dopuščata, je treba parenteralna zdravila pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo tujih delcev in niso
Hungarian: Nem jelentettek súlyos, a vakcina adásával összefüggő mellékhatást.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Hungarian: A PROCOMVAX ugyanabba a fecskendőbe más vakcinával együtt nem szívható fel.
Slovenian: Cepiva PROCOMVAX se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 1998. január 27-én kiadta: Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Hollandia.
Slovenian: Dovoljenje za promet je izdalo Ministrie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nizozemska, dne 27.1.1998.
Hungarian: A mellékhatások közé tartoznak az oltás helyén kialakult helyi reakciók, például a fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat.
Slovenian: Med neželenimi učinki se pojavljajo reakcije na mestu vboda, kot so bolečina, občutljivost, pordelost in oteklost.
Hungarian: Az immunválasz a PROCOMVAX esetében kielégítő volt, de pillanatnyilag nem ismert a DTaP-re vonatkozólag.
Slovenian: Izsledki o imunskem odzivu so za PROCOMVAX zadovoljivi, za DTaP pa jih trenutno še ni na voljo.
Hungarian: Alapos felrázást követően a PROCOMVAX enyhén opálos, fehér színű szuszpenzió.
Slovenian: Dobro pretreseni PROCOMVAX je rahlo motna, bela suspenzija.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: 12 - 15 hónapos korban a PROCOMVAX adható egyidejűleg a Merck MMR (mumpsz, kanyaró, rózsahimlő élő vírus vakcina), vagy az OPV védőoltással, valamint 15 hónapos korban a diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz vakcina (DTaP) emlékeztető adagjával azon gyermekek esetében, akik az első sorozatban a DTP oltást megkapták.
Slovenian: Od 12. do 15. meseca starosti se PROCOMVAX lahko daje sočasno z Merckovim cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živ virus)) in z OPV; sočasno se zdravilo daje z obnovitvenim odmerkom cepiva DTaP (cepivo proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju) pri 15. mesecih starosti pri otrocih, ki so dobili osnovni niz cepljenja z DTP.
Hungarian: A vizsgálatvezető a súlyos nemkívánatos események
Slovenian: Te so nadzorovali glede resnih neželenih pojavov.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyek során 2993, egészséges, 6 hét és 15 hónap közötti életkorú kisgyermeknek 7350 adag PROCOMVAX-ot adtak be, a PROCOMVAX általában jól tolerálható volt.
Slovenian: V kliničnih raziskavah 7350 odmerkov cepiva PROCOMVAX, danih 2993 zdravim dojenčkom, starim od 6 tednov do 15 mesecev, so dojenčki PROCOMVAX na splošno dobro prenašali.
Hungarian: Nyílt vizsgálatok immunogenitási eredményei azt igazolták, hogy a PROCOMVAX DTP-vel (diphtheria, tetanus, teljes sejt pertussis vakcina), OPV-vel (orális poliomyelitis vakcina), IPV-vel (inaktivált poliomyelitis vakcina) és Merck MMR-rel (morbilli, mumps és rubeola élő vírus vakcina) különböző beadási helyeken és külön fecskendővel adva együtt alkalmazható.
Slovenian: Izsledki o imunogenosti iz odprtih raziskav kažejo, da se PROCOMVAX lahko uporablja sočasno s cepivi DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine - davica, tetanus in polno celično cepivo proti oslovskemu kašlju), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine - peroralno cepivo proti poliomielitisu), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine - inaktivirano cepivo proti poliomielitisu) in Merckovim cepivom MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live - cepivo proti ošpicam, mumpsu in živo cepivo proti virusu rdečk), če se cepivo za injiciranje daje na drugo mesto in z drugo brizgo.