FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-23/2/2017.
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.
Czech: nebo D168.
Maltese: jew D168.
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Maltese: Pitavastatin u fluvastatin
Czech: Buprenorfin / naloxon
Maltese: buprenorfina/ naloxone
Czech: Metabolity norgestimátu:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Czech: desmethyl citalopram
Maltese: S-Desmethyl citalopram
Czech: Hydrokodon
Maltese: Hydrocodone
Czech: čtvrtletí 2021
Maltese: Q2 2021
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Czech: Emtricitabin/ tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja OATP
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati minn BCRP
Czech: Laboratorní parametry
Maltese: Parametri tallaboratorju
Czech: AUC (ng*h/ml) (CV %)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Czech: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Czech: ↔ nor ethindron
Maltese: ↔ nor ethindrone
Czech: Celková SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid dasabuvir
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Czech: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Czech: 4-24 mg/ 16 mg 1x denně
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur ta' BCRP in vivo.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Rasa nebo etnický původ
Maltese: Razza jew Etniċità
Czech: • enzalutamid
Maltese: • enzalutamide
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Czech: ↓ lamivudin
Maltese: ↓ lamivudine
Czech: Furosemid
Maltese: Furosemide
Czech: Nevirapin Etravirin
Maltese: Nevirapine etravirine
Czech: 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Maltese: 5 mg u antagonisti oħra tal-vitamina K
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u NS3 na pozici R155
Maltese: Kienu osservati sostituzzjonijiet flimkien ma' sostituzzjonijiet emerġenti oħra f'pożizzjoni NS3 R155
Czech: Pokus
Maltese: Prova
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Czech: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Czech: Koinfekce HIV-1
Maltese: Ko-infezzjoni ta' HIV-1
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Czech: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Czech: − jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Czech: Další informace o specifické hormonální antikoncepci naleznete v bodech 4.3 a 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg 1x denně
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole 400 mg darba kuljum
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Czech: 0,035/0,25 m g 1x denně
Maltese: 0.035/0.25 mg darba kuljum
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velká Británie
Maltese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Czech: Teriflunomid
Maltese: Teriflunomide
Czech: Viz též bod 4.6
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU Amlodipine
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Czech: SAPPHIRE I a II
Maltese: SAPPHIRE I u II
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwax l-espożizzjoni tas-substrat tal-CYP2C9, warfarin.
Czech: Exviera 250 mg tablety dasabuvirum
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Czech: 20-120 mg
Maltese: 20-120mg darba kuljum
Czech: methadon
Maltese: Methadone
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg, s dasabuvirem v dávce 400 mg, byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 to 29 ml/min) poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Czech: Potahované tablety přípravku Exviera jsou dodávány v blistru PVC/PE/PCTFE s hliníkovou fólií; balení obsahuje 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta'dak li hemm ġo fih Pilloli miksija b'rita ta' Exviera jiġu f'pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE. 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Czech: (Viz také Tabulka 2).
Maltese: (Tabella 2).
Czech: (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin
Maltese: ANTITKONVULSANTI carbamazepine
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Czech: 4.4 a 4.8).
Maltese: B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Inhibitory CYP2C8:
Maltese: Inibitur ta' CYP2C8 :
Czech: KONTRACEPTIVA Ethinylestra -diol/ norgestimát
Maltese: ethinyl estradiol/ norgestimate
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B
Czech: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Maltese: Tiħux Exviera :
Czech: S RBV
Maltese: RBV
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Maltese: INIBITURI NUCLEOTIDE Abacavir/ lamivudine
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Maltese: *Nota:
Czech: Celková SVR12 Genotyp HCV 1a
Maltese: SVR12 Globali Ġenotip 1a HCV
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Maltese: Substrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Czech: ↑ furosemid
Maltese: ↑ furosemide
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10% inqas, u 13% inqas, rispettivament.
Czech: Jedna dávka 0,5 mg
Maltese: 0.5 mg
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně (méně než 1 %).
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Czech: Vazba dasabuviru a jeho metabolitu M1 na plasmatické proteiny nebyla významně odlišná u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání s normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Maltese: Ir-rabta ta' dasabuvir mal-proteini tal-plażma u l-metabolit M1 tiegħu ma kinux sinifikament differenti f'suġġetti b'indeboliment epatiku meta mqabbla ma' suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopra m
Maltese: ANTIDEPRESSANTI Escitalopram
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4/P-gp ketokonazolem a paritaprevirem/ ritonavirem/o mbitasvirem
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP3A4/P-gp minn ketoconazole u paritaprevir /ritonavir/ ombitasvir
Czech: genotypu 1b.
Maltese: Ġenotip 1b
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Czech: Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Czech: Béžová, oválná, potahovaná tableta s rozměry 14,0 mm x 8,0 mm a s vyraženým nápisem „AV2" na jedné straně.
Maltese: Beige, ovali, pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta'14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2'
Czech: (např. ciprofloxacin, cyklobenzaprin, teofylin a kofein).
Maltese: CYP1A2 (e.ż. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Czech: Insomnie Gastrointestinální poruchy
Maltese: Insomnja Disturbi gastrointestinali:
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Czech: Genotyp 1a N=67
Maltese: 12 Ġimgħa N = 31
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Czech: a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Maltese: (Child-Pugh B), u sever (Child-Pugh C), meta mqabbla ma suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinylestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: V klinických studiích
Maltese: Kummenti Kliniċi
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Maltese: Wara doża ta' 400 mg 14C-dasabuvir, madwar 94% tar-radjuattività kienet irrkuprata fl-ippurgar b'radjuattività limitata (madwar 2%) fl-awrina.
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž podtypem.
Maltese: Osservati f'ta' mill-inqas 2 individwi tal-istess sottotip.
Czech: ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Sulfamethoxazol, trimethopri m
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Czech: Mechanismus : inhibice CYP3A4 ritonavirem a inhibice UGT paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP3A4 b' ritonavir u inibizzjoni ta' UGT b' paritaprevir, ombitasvir u dasabuvir.
Czech: Deferasirox
Maltese: TAL-ĦADID Deferasirox
Czech: Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
Maltese: Mekkaniżmu: żieda f'dasabuvir possibilment minħabba l inibizzjoni ta' CYP2C8 mnn trimethoprim
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí Laboratorní abnormality
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Abnormalitajiet tal-laboratorju
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
Maltese: SEDATIVI/IPNOTIĊI
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem „AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Maltese: Dasabuvir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C8 u sa punt iżgħar minn CYP3A.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta' proteini tat-trasport Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo kif muri min-nuqqas ta' interazzjoni ma' tenofovir (substrat OAT1).
Czech: mělo genotyp IL28B non-CC; 87,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 17,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,5 % přemosťující fibrózu (F3); 58,4 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 41,4 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Maltese: IU għal kull mL; 17.8% kellhom fibrożi portali (F2) u 14.5% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 58.4 % kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a HCV; 41.4% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Czech: SVR12 pro subjekty s koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I
Maltese: SVR12 għal individwi bi ko-infezzjoni ta' HIV-1 fi TURQUOISE-I
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
Czech: ↔ escitalopram
Maltese: ↔ es citalopram
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 % resp. nižší o 16 % resp. vyšší o 325 %.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
Czech: ↑ alprazolam 1,09
Maltese: ↑ ciclosporin 1.01
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
Czech: Genotyp HCV 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
Czech: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/
Maltese: Exviera + ombitasvir/ paritaprevi
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
Czech: Studie in vitro ukazují, že dasabuvir není inhibitorem transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.