FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Polish: Dla roztworu produktu Vidaza przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C 8°C.
English: Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 75 mg/m2 pc.,
English: One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Polish: W czasie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania azacytydyny.
English: These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Polish: Te działania niepożądane leczono objawowo lekami przeciwwymiotnymi na nudności i wymioty, lekami przeciwbiegunkowymi na biegunkę oraz lekami przeczyszczającymi i(lub) środkami zmiękczającymi stolec na zaparcia.
English: Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Polish: Odpowiedź ogółem (remisja całkowita [ang. complete remission, CR] + remisja częściowa [ang. partial remission, PR]) według ustaleń badacza wynosiła 29% w grupie otrzymującej azacytydynę i 12% w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0001).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, takie jak krwotok żołądkowo-jelitowy i krwotok śródczaszkowy.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Polish: • Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Polish: • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
English: Pharmacogenomics
Polish: Farmakogenomika
English: Do not filter the suspension after reconstitution.
Polish: Sposób podawania Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
English: Shake the suspension vigorously before administration.
Polish: Przed podaniem energicznie wstrząsnąć zawiesinę.
English: • Skin infection (cellulitis).
Polish: • Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Vidaza jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z:
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Polish: Pacjenta określano jako niezależnego od przetoczeń czerwonych krwinek lub płytek krwi w okresie leczenia, jeśli u pacjenta nie przeprowadzono żadnego przetoczenia czerwonych krwinek lub płytek krwi w okresie 56 dni.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nieotwarte fiolki
English: Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8).
Polish: Najnowsze dane z badań klinicznych u pacjentów z chorobami serca i płuc w wywiadzie wykazały istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca związanych ze stosowaniem azacytydyny (patrz punkt 4.8).
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Polish: • Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie.
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Polish: Dodatkowo, u 5 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myelogenous Leukaemia, CML), leczonych azacytydyną i etopozydem, rozwinęła się kwasica kanalikowo-nerkowa, zdefiniowana jako obniżenie stężenia dwuwęglanów w surowicy do < 20 mmol/l, któremu towarzyszyły mocz zasadowy i hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 3 mmol/l).
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń płytek krwi i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń płytek krwi, w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 10,8 miesiąca oraz 19,2 miesiąca w grupie CCR.
English: After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
English: Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Polish: Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.
English: Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Polish: W pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi należy przerwać podawanie produktu Vidaza oraz bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie.
English: • if you have kidney disease.
Polish: • występuje choroba nerek,
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, lecz nie rzadziej niż przed każdym cyklem leczenia.
English: Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali pracownikom służby zdrowia wystąpienie skąpomoczu i bezmoczu.
English: Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Polish: Fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej
English: • Painless swelling in the finger tips (clubbing).
Polish: • Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
English: • Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Polish: • Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Polish: Jednakże ekspozycja mieściła się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Polish: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Zgony: AZA=82, CCR=113
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmiejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m2
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Polish: Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
English: Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia należy wykonać próby czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny oraz dwuwęglanów w surowicy.
English: Subcutaneous use.
Polish: Podanie podskórne.
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
English: These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Polish: • Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka.
English: • Dry cough.
Polish: • Suchy kaszel.
English: • Dehydration.
Polish: • Odwodnienie.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 8 godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Polish: Log- Rank p=0,0001
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: • Bleeding due to a catheter line.
Polish: • Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Polish: Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 22 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Polish: Dla roztworu produktu Vidaza przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C 8°C.
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz krwiomoczu, aż po nerkową kwasicę kanalikową, niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
English: Vidaza treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Polish: Leczenie produktem Vidaza wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Polish: Jeśli minęło powyżej 45 minut, należy odpowiednio usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.
English: • if you are breast-feeding.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią.
English: 4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Polish: Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki.
English: These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Polish: Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może zagrażać życiu.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, ból brzucha (w tym dyskomfort brzucha i nadbrzusza)
English: Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność stan splątania, lęk
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Polish: Zaburzenia oka krwotok oczny, krwotok spojówkowy
English: • Bleeding.
Polish: • Krwawienie.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
English: The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC-25ºC).
English: How to store Vidaza
Polish: Jak przechowywać lek Vidaza
English: Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutekiem śmiertelnym.
English: Haematologic adverse reactions
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
English: Fertility
Polish: Azacytydyna
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 30%) działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaparcia (41,9%), nudności (39,8%) oraz biegunka (36,9%), (zazwyczaj stopnia 1.-2.
English: Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Polish: Najczęściej zgłaszanym preferowanym terminem (PT, ang. preferred term) jest zapalenie osierdzia (n = 35 przypadków), a następnie zapalenie wsierdzia (n = 10) i zapalenie mięśnia sercowego (n = 9).
English: • Pain in your throat and voicebox.
Polish: • Bóle gardła i krtani.
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy krwotok śródczaszkowy*, omdlenie, senność, letarg
English: Renal impairment
Polish: Niewydolność nerek
English: How Vidaza works
Polish: W jaki sposób działa lek Vidaza
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vidaza zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym przypadki zakończone zgonem.
English: What Vidaza is
Polish: Co to jest lek Vidaza
English: • An infection in your urine.
Polish: • Zakażenie moczu.
English: What Vidaza is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vidaza
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Polish: krwotok żołądkowo-jelitowy* (w tym krwotok z jamy ustnej), krwotok hemoroidalny, zapalenie jamy ustnej, krwawienie dziąseł, dyspepsja
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane w tych 3 badaniach obejmowały zakażenia, takie jak posocznica neutropeniczna (0,8%) i zapalenie płuc (2,5%) (w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci), trombocytopenię
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Polish: • Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
English: • Dizziness.
Polish: • Dreszcze.
English: • A viral infection causing cold sores (herpes).
Polish: • Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, krwawienie z nosa wysięk opłucnowy, duszność wysiłkowa, ból gardła i krtani choroba śródmiąższowa płuc
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka*, zmęczenie, osłabienie, bóle klatki piersiowej, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, odczyn w miejscu podania (nieokreślony)
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej produkt Vidaza, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry
English: • Kidney failure.
Polish: • Niewydolność nerek.
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC-25ºC.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Polish: Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
English: • Indigestion.
Polish: • Niestrawność.
English: • Fainting.
Polish: • Omdlenie.
English: Special populations
Polish: Specjalne grupy pacjentów
English: Posology
Polish: Wytwórca
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 ºC-25 ºC.
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20 ºC-25 ºC.
English: Hepatic impairment
Polish: Niewydolność wątroby
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Polish: # narażonych miesiąca miesiąca badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek, w grupie otrzymującej azacytydynę wynosiła 13 miesięcy.
English: muscle spasms, myalgia
Polish: skurcze mięśni, bóle mięśniowe