FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Lithuanian: Samsca 30 mg: mėlynos, apvalios, nedaug išgaubtos Ø8 × 3,0 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA“ ir „30“.
English: Bilirubin increased (see section 4.4)1
Lithuanian: 4.4 skyrių)1
English: If dehydration or renal dysfunction becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics, increase fluid intake, evaluate and address other potential causes of renal dysfunction or dehydration.
Lithuanian: Diuretikai Nors neatrodo, kad yra sinergistinis arba pridėtinis tolvaptano ir kilpinių bei tiazidinių diuretikų derinio vartojimo kartu poveikis, kiekvienos grupės medžiaga gali sukelti sunkią dehidraciją, tai yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorius. Jei skysčių netekimas arba inkstų funkcijos sutrikimas tampa akivaizdus, imkitės atitinkamų priemonių, kurios gali apimti poreikį pertraukti arba sumažinti tolvaptano ir (arba) diuretikų dozę, padidinti skysčių vartojimą, įvertinti ir imtis priemonių dėl kitų galimų inkstų funkcijos sutrikimo arba skysčių netekimo priežasčių.
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Lithuanian: Populiacijos farmakoninetinėje analizėje tiriant pacientus, sergančius kepenų edema, tolvaptano AUC pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (Child-Plugh C klasė) ir lengvas arba vidutinio sunkumo
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu ar žindymo metu vartoti negalima.
English: Too rapid correction of serum sodium
Lithuanian: Per greita natrio koncentracijos kraujo serume korekcija
English: 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Lithuanian: 10 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės 30 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Lithuanian: Tolvaptano absoliutus biologinis prieinamumas yra apie
English: Syncope1, Headache1, Dizziness1
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai sinkopė1, galvos skausmas1, svaigulys1
English: • tiredness, general weakness
Lithuanian: • nuovargis, bendras silpnumas;
English: Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
Lithuanian: 7,5 - 60 mg tolvaptano dozių farmakokinetika yra linijinė.
English: • raised levels of liver enzymes in the blood
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje;
English: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Lithuanian: Mėlynos, stačiakampės, nedaug išgaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA“ ir „7.5“.
English: Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje Samsca 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: Maize starch
Lithuanian: Magnio stearatas
English: This effect continued as on Day 30, when more tolvaptan than placebo patients still had normal concentrations (60 % vs. 27 %).
Lithuanian: Šis poveikis išliko iki 30-os dienos, kai normali koncentracija dažniau išliko tolvaptano pacientų grupėje,
English: Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
English: Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Lithuanian: Samsca 15 mg: mėlynos, trikampės, nedaug išgaubtos 6,58 × 6,2 × 2,7 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA“ ir „15“.
English: Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės EU/1/09/539/005 (10 tabletės) EU/1/09/539/006 (30 tabletės) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletė)
English: Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės tolvaptanas
English: Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 51 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
English: The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), vertinant poveikio patelių reprodukcijai lygį (100 mg/kg/d.
English: Samsca 7.5 mg tablets
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės
English: Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Lithuanian: Samsca nerekomenduojama vartoti vaikams.
English: Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
English: The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia (profuse and prolonged aquaresis).
Lithuanian: poliurija, troškulys ir dehidratacija / hipovolemija (profuzinis ir ilgalaikis vandens išsiskyrimas).
English: Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje Samsca 30 mg tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Lithuanian: Skiriant nuo 5 iki 60 mg dozes, kliniškai reikšmingų klirenso pokyčių nenustatyta.
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Lithuanian: Prieš gydant tolvaptanu ir gydymo metu reikia paneigti šios būklės buvimo galimybę.
English: • Volume depletion
Lithuanian: • Tūrio sumažėjimas
English: Samsca 30 mg tablets
Lithuanian: Samsca 30 mg tabletės
English: Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
English: • dry mouth
Lithuanian: • galvos svaigimas;
English: Samsca 15 mg tablets
Lithuanian: Samsca 15 mg tabletės
English: Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Lithuanian: Samsca 15 mg tabletės tolvaptanas
English: Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje Samsca 15 mg tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
English: Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą Samsca buvo skiriamas kitas gydymas nuo hiponatremijos arba kiti natrio koncentraciją kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai (žr.
English: Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartojimas kartu su kitu gydymu nuo hiponatremijos ir natrio koncentraciją serume didinančiais vaistiniais preparatais
English: Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Lithuanian: Samsca 30 mg tabletės tolvaptanas
English: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Lithuanian: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tabletė)
English: Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation.
Lithuanian: informaciją žemiau); todėl būtina atidžiai stebėti visų pacientų natrio koncentraciją kraujo serume nuo gydymo pradžios praėjus ne vėliau kaip 4-6 valandoms.
English: Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Lithuanian: Būtina stebėti skysčių tūrio būklę tolvaptaną vartojantiems pacientams, nes dėl gydymo tolvaptanu gali pasireikšti sunkus skysčių netekimas, tai yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorius. Jei skysčių netekimas tampa akivaizdus, imkitės atitinkamų priemonių, kurios gali apimti poreikį pertraukti arba sumažinti tolvaptano dozę ir padidinti skysčių vartojimą.
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl gydyti Samsca reikia pradėti ligoninėje.
English: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
Lithuanian: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tabletė)
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Lithuanian: EU/1/09/539/005 (10 tabletės) EU/1/09/539/006 (30 tabletės) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletė)
English: Orthostatic hypotension
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipotenzija
English: Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
Lithuanian: 1,4 karto, o AUC ir šlapimo išsiskyrimas nesikeičia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IR PERFORUOTOS DALOMOSIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir todėl nerekomenduojamas kaip pradinis gydymas arba pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą natrio koncentracija kraujo serume yra labai maža, nes dėl greitos natrio koncentracijos kraujo serume korekcijos gali kilti osmozinė demielinizacijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tolvaptanu, padidėjimas palaipsniui išnykdavo.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: Tolvaptan has not been studied in a setting of urgent need to raise serum sodium acutely.
Lithuanian: Skubus natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikis Nebuvo atlikta tolvaptano tyrimo, esant skubiam natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikiui.
English: In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu skiriant tolvaptano ADPIL gydyti gauta duomenų apie ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio reikėjo persodinti kepenis (žr.
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Lithuanian: Samsca 15 mg tabletės ir Samsca 30 mg tabletės
English: This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Lithuanian: • digoksino (vartojamas širdies ritmo sutrikimams ir širdies nepakankamumui gydyti).
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Lithuanian: Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
English: Hepatic impairment
Lithuanian: skonio jutimo sutrikimas
English: Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Lithuanian: Samsca 7,5 mg: mėlynos, stačiakampės, nedaug išgaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm dydžio tabletės,
English: Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojantiems pacientams, kurie pranešė apie kepenų pažeidimo simptomus, įskaitant nuovargį, anoreksiją, nemalonius pojūčius dešinėje viršutinėje pilvo dalyje, tamsų šlapimą, ar geltą, būtina nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu yra įtariamas kepenų pažeidimas, būtina nedelsiant nutraukti tolvapatano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą bei atlikti tyrimus, kurie padėtų nustatyti galimą pažeidimo priežastį.
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Lithuanian: Turima labai nedaug informacijos apie pacientus, kuriems pasireiškė sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
English: Anaphylactic shock,
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinis šokas, generalizuotas bėrimas
English: Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Lithuanian: Samsca 15 mg tabletės ir Samsca 30 mg tabletės tiekiamos kaip
English: In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems skiriant tolvaptano dozes nuo 15 iki 120 mg per burną, per
English: Immune system disorders
Lithuanian: PERFORUOTOS DALOMOSIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Lithuanian: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės koncentracija yra padidėjusi (pvz.
English: • low blood pressure when standing up
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant; • vidurių užkietėjimas;
English: • feeling sick
Lithuanian: • galvos skausmas;
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Lithuanian: Onduarp negalima vartoti daugiau kaip tris mėnesius nėščioms moterims.
English: This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Twynsta, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
English: The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Onduarp EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš mokslinės literatūros ir atliktų vaisto tyrimų rezultatus.
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Onduarp nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: Other information about Onduarp
Lithuanian: Kita informacija apie Onduarp
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra viena didžiausio stiprumo (80/10 mg) tabletė kartą per parą.
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Lithuanian: Twynsta gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Onduarp („informuotas sutikimas“).
English: For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Onduarp rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei telmisartanas / amlodipinas
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Lithuanian: Telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis blokuoja organizme esančio hormono, vadinamojo angiotenzino II, veikimą.
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Lithuanian: Dažniausi Onduarp šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas ir periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų).
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų arba tulžies veiklos sutrikimų, šoką patyrusiems pacientams (staiga smarkiai sumažėjus kraujospūdžiui), pacientams, kuriems nustatyta sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis), kraujotakos iš kairės širdies pusės obstrukcija arba širdies nepakankamumas po miokardo infarkto (širdies smūgio).
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Lithuanian: Onduarp - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir amlodipino. Jis tiekiamas tabletėmis (40 mg telmisartano/10 mg amlodipino, 40 mg telmisartano/5 mg amlodipino, 80 mg telmisartano/10 mg amlodipino ir 80 mg telmisartano/5 mg amlodipino).
English: Why has Onduarp been approved?
Lithuanian: Kodėl Onduarp buvo patvirtintas?
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Lithuanian: Abu šie kraujospūdžiui mažinti skirti vaistai Europos Sąjungos (ES) rinkoje pasirodė praėjusio amžiaus 10-ajame dešimtmetyje.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Onduarp nauda nustatyta tyrimuose?
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Lithuanian: Sumažėjus kraujospūdžiui, mažėja ir su dideliu kraujospūdžiu susijusi rizika, kaip antai insulto pavojus.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Lithuanian: Jis blokuoja ląstelių paviršiuje esančius specialius kalcio kanalus, per kuriuos į ląstelę paprastai patenka kalcio jonai.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad pacientams, kurie jau vartoja abi veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis, gali būti lengviau laikytis Onduarp gydymo režimo.
English: What is the risk associated with Onduarp?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Onduarp vartojimu?
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onduarp, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Lithuanian: Onduarp vartojamas per burną po vieną tabletę per parą, gydymas juo yra ilgalaikis.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Lithuanian: Jie veikia panašiai: kraujospūdį mažina atpalaiduodami kraujagysles.
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Lithuanian: Onduarp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir amlodipino.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Lithuanian: Onduarp negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telmisartanui, amlodipinui, kitiems dihidropiridino dariniams priskiriamiems vaistams arba bet kuriai kitai vaisto pagalbinei medžiagai.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Onduarp Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Onduarp rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime 1 461 hipertenzija sergantis suaugusysis buvo gydomas telmisartano ir amlodipino deriniu, telmisartano arba amlodipino monoterapija arba placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Onduarp rinkodaros teisę.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Lithuanian: Mažindamas į ląsteles patenkančių kalcio jonų srautą, amlodipinas neleidžia kraujagyslėms susitraukti ir taip padeda joms atsipalaiduoti.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Lithuanian: Taip pat atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad Onduarp tabletės organizme absorbuojamos taip pat, kaip atskirai vartojamos amlodipino ir telmisartano tabletės.
English: What is Onduarp?
Lithuanian: Kas yra Onduarp?
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimus nustatyta, kad vaistas veiksmingas pacientams, kuriems nepakanka vieno amlodipino kraujospūdžiui kontroliuoti.
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose diastolinį kraujospūdį Onduarp sumažino labiau nei tęstas gydymas vienu amlodipinu: nelygu, kokio stiprumo Onduarp ir amlodipino dozės skirtos, vartojant Onduarp diastolinis kraujospūdis sumažėjo 1,4-4,4 mmHg labiau.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime nustatyta, kad pacientų, vartojusių telmisartano ir amlodipino derinį, diastolinis kraujospūdis sumažėjo labiau nei vartojusių tik vieną šių veikliųjų medžiagų arba placebą.