FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quanto alla controindicazione relativa all'uso di Diovan in gravidanza o durante l'allattamento, il CHMP, in linea con le raccomandazioni degli esperti della Farmacovigilanza, ha ritenuto che tale controindicazione debba essere rimossa e sostituita dalla seguente raccomandazione, inserita nella sezione specifica relativa a gravidanza e allattamento: "Non essendo disponibili informazioni relative all'uso di valsartan durante l'allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato; durante l'allattamento devono essere preferiti trattamenti alternativi con profili di sicurezza più consolidati, soprattutto in caso di allattamento di un neonato o di un prematuro".
Czech: S ohledem na kontraindikace pro použití přípravku Diovan během těhotenství a kojení výbor CHMP v souladu s doporučeními farmakovigilančních expertů usoudil, že kontraindikace by měla být odstraněna a že do zvláštního oddílu týkajícího se těhotenství a kojení by mělo být zahrnuto toto doporučení: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, použití přípravku Diovan (valsartan) se nedoporučuje.
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Italian: Il titolare dell'AIC ha creato un'unica tabella contenente tutte le segnalazioni di reazioni avverse pertinenti per tutte e tre le indicazioni, ossia ipertensione, post-infarto miocardico e CHF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvořil jednoduchou tabulku obsahující všechny relevantní nežádoucí účinky léčiva u všech tří indikací: hypertenze, stavu po infarktu myokardu a chronického srdečního selhání.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: La discussione principale per questa sezione si è incentrata sulla presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse nell'RCP.
Czech: Hlavní diskuse k tomuto oddílu se týkala prezentace nežádoucích účinků léčiva v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Capogiri, Capogiri posturali
Czech: Závratě, Posturální závratě
Italian: • funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
Czech: • závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
Italian: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare betabloccanti"
Czech: „Léčba symptomatického srdečního selhání v případech, kdy nelze použít inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako doplňková terapie k léčbě ACE inhibitory v případech, kdy nelze použít betablokátory"
Italian: Che cos'è Diovan e a che cosa serve Prima di prendere Diovan Come prendere Diovan Possibili effetti indesiderati Come conservare Diovan Altre informazioni
Czech: Co je Diovan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diovan užívat Jak se Diovan užívá
Italian: 4.3 - Controindicazioni
Czech: 4.3 - Kontraindikace
Italian: Per quanto riguarda la funzionalità renale, è stato osservato un raddoppio della creatinina sierica nel 4,2% dei pazienti trattati con valsartan, nel 4,8% dei pazienti trattati con valsartan + captopril e nel 3,4% dei pazienti trattati con captopril.
Czech: Při zjišťování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacientů léčených valsartanem, u 4,8 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacientů léčených kaptoprilem.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di aggiungere note in calce specifiche per ciascuna indicazione, ma il CHMP ha osservato che troppe note in calce non sono utili per il medico prescrivente; le segnalazioni di reazioni avverse sono state pertanto spostate nella categoria della frequenza relativa alla frequenza più elevata (cfr. l'RCP e il foglio illustrativo allegati).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl doplnění specifických poznámek pod čarou pro jednotlivé indikace, ale výbor CHMP usoudil, že navrhované obsáhlé využití poznámek pod čarou má pro osoby, které přípravek předepisují, malý význam, a nežádoucí účinky léčiva byly přesunuty do kategorie výskytu představující nejvyšší četnost (viz přiložený souhrn údajů o přípravku a příbalová informace).
Italian: Nello Studio 46 l'esposizione a valsartan è stata determinata in pazienti con compromissione lieve e moderata della funzione epatica.
Czech: Ve studii 46 bylo hodnoceno působení valsartanu u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sarebbe necessaria una precauzione speciale per i soggetti con insufficienza epatica e/o colestasi, dal momento che valsartan viene in buona parte eliminato, perlopiù come farmaco integro nella bile, attraverso la clearance epatica.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že je zapotřebí zvláštní opatření pro pacienty s jaterním poškozením a/nebo cholestázou, jelikož většina valsartanu je vyloučena jako nezměněná látka žlučovými cestami prostřednictvím jater.
Italian: In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente.
Czech: Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli dávky hladiny 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti.
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.
Czech: Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a přibližně o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Diovan è di 40 mg due volte al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denně.
Italian: La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg.
Czech: 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety.
Italian: Diovan capsule di gelatina rigida orale
Czech: Tvrdé želatinové kapsle perorální
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Czech: Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
Italian: • se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu.
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film Valsartan [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety Valsartanum [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Diovan è di 80 mg una volta al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka Diovanu je 80 mg jednou denně.
Italian: Nei soggetti con una clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti in dialisi non sono disponibili informazioni; pertanto, in questi soggetti valsartan dev'essere usato con cautela.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min a pacientů podstupujících dialýzu, u těchto pacientů je proto třeba valsartan podávat s opatrností.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
Czech: U pacientů se srdečním selháním:
Italian: Ipertensione: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno.
Czech: Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg denně.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 24 hodiny.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Czech: 4.2 - Dávkování a způsob podání
Italian: Repubblica Ceca NOVARTIS s.r.o.
Czech: Slovenská republika Novartis s.r.o. Prague
Italian: Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
Czech: U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo".
Italian: • se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori
Czech: • jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE
Italian: • aumento dei livelli di potassio nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco)
Czech: • vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnornální srdeční tep)
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Italian: Quanto all'insufficienza epatica, il CHMP ha notato che la maggior parte di valsartan viene eliminata, perlopiù come farmaco integro nella bile, attraverso la clearance epatica.
Czech: Pokud jde o poškození jater, výbor CHMP poznamenal, že většina valsartanu je vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Czech: Jiná onemocnění se stimulací renin-angiotenzinového systému U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
Czech: Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována.
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza con altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Czech: Valsartan může být podáván souběžně s jinými druhy terapií srdečního selhání.
Italian: • respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)
Italian: Edema angioneurotico, Eruzione cutanea, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
Czech: Angioedém, svědění, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, l'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e la massima riduzione della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 4 settimane e si mantiene nel corso di un trattamento a lungo termine.
Czech: Během opakovaného podávání je zřetelný antihypertenzní účinek dosažen v průběhu 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů a ten při dlouhodobé léčbě přetrvává.
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: Diovan viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).
Czech: Diovan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání).
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Léčba symptomatického srdečního selhání, pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg) oppure associarlo ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).
Czech: V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg).
Italian: In un sottogruppo di pazienti che non hanno ricevuto un ACE inibitore (n=366) i benefici relativi alla morbidità sono stati superiori.
Czech: Přínosy u morbidity byly největší u podskupiny pacientů, kteří neužívali inhibitor ACE (n=366).
Italian: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Poškození ledvin Úprava dávkování u pacientů s clearence kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
Italian: • difficoltà a deglutire
Czech: • problémy s polykáním
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Valsartan
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg vrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Valsartan
Italian: Alterata funzionalità renale
Czech: Porušená funkce ledvin
Italian: L'associazione di valsartan a captopril non ha aggiunto ulteriori benefici al captopril somministrato in monoterapia.
Czech: Kombinace valsartanu s kaptoprilem nepřinesla další přínos oproti samotnému kaptoprilu.
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Italian: Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Přesto není doporučována trojitá kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: La brusca sospensione di Diovan non è stata associata a fenomeni di ipertensione da rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze nebo jinými nežádoucími klinickými účinky.
Italian: Rispetto a placebo, all'endpoint la frazione di eiezione nei pazienti trattati con valsartan era significativamente aumentata e il LVIDD significativamente ridotto rispetto al basale.
Czech: Ejekční frakce byla u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen při porovnání hodnot ze začátku a konce studie.
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Italian: Lo studio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) ha studiato ulteriormente l'efficacia di valsartan nel ridurre l'escrezione urinaria di albumina (UAE) in 391 pazienti ipertesi (PA=150/88 mmHg) con diabete di tipo 2, albuminuria (media=102 µg/min; 20-700 µg/min) e funzionalità renale integra (media creatinina sierica = 80 µmol/l).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Completare con i dati nazionali]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se národní údaje]
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Italian: La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
Czech: Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety.
Italian: Aumentati valori della funzionalità epatica
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Diovan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů se srdečním selháním nebyl pozorován žádný klinický přínos použití trojité kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a Diovanu (viz bod 5.1).
Italian: Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
Czech: Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
Italian: Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di Diovan in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: V současnosti neexistují zkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by u těchto pacientů měl být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Nei ratti, dosi tossiche per le madri (600 mg/kg/die) durante gli ultimi giorni di gravidanza e l'allattamento hanno comportato minori tassi di sopravvivenza, un minore aumento del peso ed un ritardo nello sviluppo (distacco della cartilagine e apertura del canale auricolare) nella prole (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potentiálu neodhalily speciální riziko pro lidi Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE-inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. le sezioni 4.4 e 5.1).
Czech: Nicméně trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje (viz oddíly 4.4 a 5.1).