FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Para as crianças, o seu médico decidirá a dose correta (número de comprimidos) com base na altura e no peso da criança.
Croatian: • Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) lijeka Kaletra za dijete, na temelju djetetove težine i visine.
Portuguese: Kaletra solução oral contém aproximadamente 42% v/v de álcool.
Croatian: Kaletra oralna otopina sadrži otprilike 42% V/V alkohola.
Portuguese: antagonistas dos canais de cálcio (por ex. felodipina, nifedipina, nicardipina);
Croatian: − digoksin; − antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);
Portuguese: Apenas em doses elevadas inadvertidas pode causar cefaleias e indisposição gastrointestinal.
Croatian: Samo pri velikim, nehotice uzetim dozama može prouzročiti glavobolju i gastrointestinalne smetnje.
Portuguese: Devido à inibição de BCRP (proteína de resistência do cancro da mama/ABCG2) e à inibição aguda da P-gp pelo lopinavir/ritonavir.
Croatian: Zbog inhibicije proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP/ABCG2) i akutne inhibicije P-gp-a lopinavirom/ritonavirom.
Portuguese: Como devo eliminar qualquer quantidade de Kaletra não utilizada?
Croatian: Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Croatian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Portuguese: Abacavir, Zidovudina Abacavir, Zidovudina: As concentrações podem estar diminuídas devido ao aumento da glucuronidação pelo lopinavir/ritonavir.
Croatian: Abakavir, zidovudin Abakavir, zidovudin: koncentracije mogu biti smanjene zbog pojačane glukuronidacije izazvane lopinavirom/ritonavirom.
Portuguese: Deve ter-se especial precaução ao prescrever Kaletra em doentes tratados com digoxina, porque se prevê que o efeito inibitório agudo de ritonavir na P-gp aumente significativamente os níveis de digoxina.
Croatian: Osobito je nužan oprez pri propisivanju lijeka Kaletra bolesnicima koji već uzimaju digoksin jer se očekuje da će se značajno povećati razine digoksina zbog akutnog inhibicijskog učinka ritonavira na P-gp.
Portuguese: Resultados à Semana 360: Estudo M97-720
Croatian: Rezultati u 360. tjednu: studija M97-720
Portuguese: Num estudo aberto de farmacocinética, 12 mulheres grávidas infetadas pelo VIH, com menos de 20 semanas de gestação e em terapêutica antirretroviral combinada, receberam inicialmente lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (dois comprimidos de 200/50 mg), duas vezes ao dia até às 30 semanas de gestação.
Croatian: U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju je 12 trudnica inficiranih HIV-om, koje su bile trudne manje od 20 tjedana i uzimale kombiniranu terapiju antiretrovirusnim lijekovima, početno uzimalo 400 mg/100 mg lopinavira/ritonavira (dvije 200/50 mg tablete) dvaput na dan do gestacijske dobi od 30 tjedana.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal incluindo úlcera gastrointestinal, duodenite, gastrite e rectorragia, estomatite e úlceras orais, incontinência fecal, obstipação, boca seca
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje, uključujući gastrointestinalni vrijed, duodenitis, gastritis i rektalno krvarenje, stomatitis, ulceracije usne šupljine, inkontinencija fecesa, konstipacija, suha usta
Portuguese: Quadro 8
Croatian: Tablica 8
Portuguese: EU/1/01/172/005 - embalagem múltipla: 120 (3 embalagens de 40) comprimidos revestidos por película
Croatian: EU/1/01/172/005 - višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja od 40) filmom obloženih tableta EU/1/01/172/008 - kutija sa 120 filmom obloženih tableta
Portuguese: Lopinavir: ↔ (Relativo a 400/100 mg BID administrado isoladamente)
Croatian: Lopinavir: ↔ (u odnosu na 400/100 mg BID primijenjen sam)
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de lomitapida (ver secção 4.5).
Croatian: Povišene koncentracije lomitapida u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Em contrapartida, concentrações semelhantes de lopinavir/ritonavir não demonstraram qualquer atraso na repolarização nas fibras cardíacas de Purkinje caninas.
Croatian: Nasuprot tome, lopinavir/ritonavir u tim sličnim koncentracijama nisu odgodili repolarizaciju Purkinjeovih vlakana iz psećeg srca.
Portuguese: Os doentes a tomar Kaletra podem ainda desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH e SIDA.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek Kaletra svejedno mogu razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću i AIDS-om.
Portuguese: Depuração da creatinina diminuída, nefrite, hematúria
Croatian: Manje često Smanjenje klirensa kreatinina, nefritis, hematurija
Portuguese: Introduza a ponta da seringa no líquido.
Croatian: Uronite vrh štrcaljke u tekućinu.
Portuguese: A concentração de vale média em estado estacionário antes da dose da manhã foi de 8,1  5,7 g/ml.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, prije jutarnje doze, iznosila je 8,1 ± 5,7 μg/ml.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir foi administrado duas vezes ao dia, 16/4 mg/kg em indivíduos com idades entre os 2 meses e < 6 meses, 12/3 mg/kg em indivíduos com idade ≥ 6 meses e < 15 kg, 10/2,5 mg/kg em indivíduos com ≥ 6 meses e entre ≥ 15 kg e < 40 kg, ou 400/100 mg em indivíduos com ≥ 40 kg.
Croatian: Kombinacija lopinavir/ritonavir primjenjivala se dvaput na dan u dozi od 16/4 mg/kg u ispitanika u dobi od 2 mjeseca do < 6 mjeseci, u dozi od 12/3 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine < 15 kg, u dozi od 10/2,5 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine ≥ 15 kg i < 40 kg te u dozi od 400/100 mg u ispitanika tjelesne težine ≥ 40 kg.
Portuguese: Utilizando a seringa doseadora de 5 ml para doses superiores a 2 ml
Croatian: Korištenje štrcaljke od 5 ml za primjenu kroz usta doza većih od 2 ml
Portuguese: Anti-infecciosos Ácido fusídico
Croatian: Antiinfektivi Fusidatna kiselina
Portuguese: Etravirina:
Croatian: Etravirin:
Portuguese: Doses múltiplas de Kaletra 800/200 mg, uma vez ao dia, durante 2 semanas sem restrições alimentares (n=16) produziram uma concentração plasmática máxima (Cmax) média ± DP de lopinavir de 14,8 ± 3,5 g/ml, ocorrendo aproximadamente 6 horas após a administração.
Croatian: Višekratne doze lijeka Kaletra 800/200 mg jednom dnevno kroz 2 tjedna bez ograničavanja jela (n=16) proizvele su srednje vrijednosti ± SD maksimalne koncentracije lopinavira u plazmi (Cmax) od 14,8 ± 3,5 μg/ml, koje se postižu otprilike 6 sati nakon primjene.
Portuguese: As preparações de plantas medicinais com hipericão não devem ser associadas a lopinavir e ritonavir.
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu ne smiju se kombinirati s lopinavirom ni ritonavirom.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD foi administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD primjenjivao se s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega.
Portuguese: Por conseguinte, Kaletra pode ser iniciado com segurança 2 semanas após a suspensão do tratamento com Hipericão.
Croatian: Stoga primjenu lijeka Kaletra, da bi bila sigurna, treba početi dva tjedna nakon obustave gospine trave.
Portuguese: A atividade antivírica de Kaletra é por conseguinte devido a lopinavir.
Croatian: Za antivirusnu aktivnost lijeka Kaletra odgovoran je lopinavir.
Portuguese: Leia a lista de medicamentos na secção acima "Não tomar Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos" para informação sobre medicamentos que não deve tomar com Kaletra.
Croatian: Pročitajte popis lijekova naveden u prethodnom dijelu "Nemojte uzimati lijek Kaletra ako istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate lijek Kaletra.
Portuguese: Anemia, leucopenia, neutropenia, linfadenopatia
Croatian: Anemija, leukopenija, neutropenija, limfadenopatija
Portuguese: Monitorizar as RAMs relacionadas com abemaciclib.
Croatian: Nadzirati bolesnike zbog mogućih nuspojava povezanih s abemaciklibom.
Portuguese: Nevirapina, 200 mg BID
Croatian: Nevirapin, 200 mg BID Lopinavir:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem Kaletra 800/200 mg, uma vez ao dia (n=333) ou Kaletra 400/100 mg, duas vezes ao dia (n=331).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u grupe u omjeru 1:1 na taj način da su jedni primali lijek Kaletra 800/200 mg jednom dnevno (n=333), a drugi lijek Kaletra 400/100 mg dva puta dnevno (n=331).
Portuguese: - A dose habitual para o adulto é de 400 mg/100 mg, duas vezes ao dia, isto é, de 12 em 12 horas, associado a outros medicamentos anti-VIH.
Croatian: • Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti- HIV lijekovima.
Portuguese: Nos estudos in vitro, os canais de potássio clonados de coração humano (HERG) apresentaram inibição de cerca de 30% nas concentrações mais elevadas de lopinavir/ritonavir testadas, correspondendo a uma exposição total a lopinavir 7 vezes superior e um pico de níveis plasmáticos livres 15 vezes superiores aos obtidos nos seres humanos, na dose terapêutica máxima recomendada.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su lopinavir/ritonavir pri najvećim koncentracijama inhibirali klonirane kalijeve kanale ljudskog srca (HERG) za 30 %, a te su koncentracije bile 7 puta veće od ukupnih koncentracija lopinavira i 15 puta veće od vršnih koncentracija lopinavira, koje se postižu u plazmi ljudi pri najvećim preporučenim terapijskim dozama.
Portuguese: A apalutamida é um indutor moderado a forte da CYP3A4 e poderá levar a uma diminuição da exposição ao lopinavir/ritonavir.
Croatian: Apalutamid je umjeren do snažan induktor CYP3A4 što može dovesti do smanjene izloženosti lopinaviru/ritonaviru.
Portuguese: Em doses elevadas pode causar náuseas, vómitos, cólicas, purgação grave.
Croatian: Uzeto u visokim dozama može izazvati mučninu, povraćanje, kolike (grčevi u trbuhu) i jak proljev.
Portuguese: * Os comprimidos de Kaletra não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Croatian: * Kaletra tablete se ne smiju žvakati, lomiti ili drobiti.
Portuguese: Fenitoína:
Croatian: Fenitoin:
Portuguese: Proporção de Risco por Morte ou Fracasso da Terapêutica de 1ª Linha relativamente ao Tratamento Diferido ART: Estudo CHER Braço de 40 semanas (N=13)
Croatian: Omjer hazarda za smrt ili neuspjeh terapije prve linije u odnosu na odgođenu antiretrovirusnu terapiju: studija CHER Skupina liječena tijekom
Portuguese: A utilização concomitante de Kaletra com lomitapida é contraindicada (consultar o Resumo das Características do Medicamento de lomitapida) (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i lomitapida je kontraindicirana (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lomitapid) (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 (3 frascos de 120) comprimidos revestidos por película Embalagem para 3 meses
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 (3 boce po 120) filmom obloženih tableta Pakiranje za 3 mjeseca
Portuguese: Agentes modificadores dos lípidos Lomitapida
Croatian: Lijekovi koji modificiraju lipide Lomitapid
Portuguese: Corticosteroides Dexametasona
Croatian: Kortikosteroidi Deksametazon
Portuguese: Se for necessário tratamento com Kaletra, recomenda-se uma redução na dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal.
Croatian: Ukoliko je potrebno liječenje lijekom Kaletra kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre, preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili prekid liječenja kolhicinom.
Portuguese: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Croatian: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
Portuguese: Contracetivos orais Etinilestradiol
Croatian: Oralni kontraceptivi Etinilestradiol
Portuguese: A mediana de vezes da IC50 de lopinavir para estes 18 isolados na avaliação inicial e rebound foi 6,9 e 63 vezes, respetivamente, comparada com os vírus de tipo selvagem.
Croatian: Medijan povećanja IC50 lopinavira za ovih 18 izoliranih sojeva na početku i nakon ponovnog porasta broja virusa bio je povećanje od 6,9 puta odnosno 63 puta u odnosu na divlji soj virusa.
Portuguese: Mialgia, dor musculoesquelética incluindo artralgia e dor lombar, problemas musculares tais como fraqueza e espasmos
Croatian: Mialgija, bol u mišićno-koštanom sustavu uključujući artralgiju i bol u leđima, poremećaj mišića kao što su slabost i grčevi
Portuguese: Inclui: álcool, xarope de milho de elevado teor de frutose, propilenoglicol, glicerol, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, potássio (sob a forma de acessulfame potássio).
Croatian: Sadrži: alkohol, kukuruzni sirup bogat fruktozom, propilenglikol, glicerol, polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje, kalij (u obliku acesulfamkalija).
Portuguese: As crianças devem ser monitorizadas cuidadosamente relativamente à toxicidade de Kaletra solução oral incluindo: hiperosmolaridade, com ou sem acidose láctica, toxicidade renal, depressão do sistema nervoso central (SNC) (incluindo letargia, coma e apneia), convulsões, hipotonia, arritmias cardíacas e alterações no ECG, e hemólise.
Croatian: Djecu se mora pomno pratiti radi toksičnosti povezane s primjenom Kaletra oralne otopine uključujući: hiperosmolalnost, s ili bez laktičke acidoze, renalnu toksičnost, depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS) (uključujući stupor, komu i apneju),
Portuguese: A mediana de follow-up foi 48 semanas na Coorte I e 72 semanas na Coorte II.
Croatian: I te 72 tjedna u kohorti II.
Portuguese: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holanda AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha
Croatian: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ujedinjeno Kraljevstvo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemska
Portuguese: Hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 (polietilenoglicol 400), hidroxipropil celulose, talco, sílica coloidal anidra, macrogol 3350 (polietilenoglicol 3350), óxido de ferro amarelo E172, polissorbato 80.
Croatian: Hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol tip 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, talk, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, makrogol tip 3350 (polietilenglikol 3350), žuti željezov oksid (E172), polisorbat 80.
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de Kaletra com salmeterol não é recomendada (ver secção 4.4).
Croatian: Stoga nije preporučena istodobna primjena lijeka Kaletra i salmeterola (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml solução oral (lopinavir + ritonavir)
Croatian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oralna otopina (lopinavir + ritonavir)
Portuguese: Durante a Semana 96, os resultados dos testes de resistência genotípica estavam disponíveis em 25 doentes no grupo 1xdia e 26 doentes no grupo 2xdia que tiveram resposta virológica incompleta.
Croatian: U 96. tjednu rezultati testiranja genotipske rezistencije su bili dostupni za 25 bolesnika iz skupine koja je primala lijek jedanput dnevno i 26 bolesnika iz skupine koja je primala lijek dva puta dnevno, a koji su imali nepotpun virološki odgovor.
Portuguese: Cmax (g/ml)
Croatian: Cmax (µg/ml)
Portuguese: Na admissão, a mediana (intervalo) do RNA VIH-1 foi de 6,0 (4,7-7,2) log10 cópias/ml e a percentagem mediana (intervalo) de células T CD4+ foi de 41 (16-59).
Croatian: Medijan (raspon) vrijednosti HIV-1 RNK pri uključivanju u ispitivanje iznosio je 6,0 (4,7-7,2) log10 kopija/ml, dok je medijan (raspon) postotka CD4+ T-stanica iznosio 41 (16-59).
Portuguese: CYP3A/transportadores de efluxo)
Croatian: (inhibicija CYP3A/efluksnih prijenosnika)
Portuguese: A atividade antivírica in vitro de lopinavir contra estirpes laboratoriais e clínicas de VIH foi avaliada em, respetivamente, linhas de células linfoblásticas intensivamente infetadas e linfócitos do sangue periférico.
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro Antivirusna aktivnost lopinavira na laboratorijske i kliničke sojeve HIV-a ispitivana je na akutno inficiranim limfoblastičnim staničnim lozama i limfocitima iz periferne krvi in vitro.
Portuguese: Nos ratos observou-se anisocitose e poiquilocitose com teste de Coombs negativo, não se tendo verificado em murganhos ou cães.
Croatian: U štakora, no ne i u miševa i pasa, uočene su anizocitoza i poikilocitoza negativne na Coombsov test.
Portuguese: Orientações posológicas em pediatria para a dose de 230/57,5 mg/m > 6 meses a < 18 anos
Croatian: Smjernice za doziranje za dozu od 230/57,5 mg/m² u pedijatrijskih bolesnika u dobi od > 6 mjeseci do < 18 godina Površina tijela* (m2)
Portuguese: Fundamentação
Croatian: Obrazloženje
Portuguese:  0,8 a < 1,2
Croatian: ≥ 0,8 do < 1,2
Portuguese: As substâncias ativas são lopinavir e ritonavir.
Croatian: Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.
Portuguese: Dados observados
Croatian: Uočeni podaci
Portuguese: A farmacocinética de Kaletra não foi estudada em doentes com insuficiência renal; no entanto, dado que a depuração renal de lopinavir é insignificante, não se espera uma redução na depuração total em doentes com insuficiência renal.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Kaletra u bolesnika s insuficijencijom bubrega nije ispitana; ali, budući da je bubrežni klirens lopinavira zanemarivo malen, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne očekuje se smanjenje ukupnog tjelesnog klirensa lopinavira.
Portuguese: Nenhum dos doentes havia recebido tratamento com análogos não-nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prethodno primao nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Kaletra 100 mg/25 mg apresentam-se em frascos de plástico contendo 60 comprimidos.
Croatian: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete su dostupne u plastičnim bocama koje sadrže 60 tableta.
Portuguese: Lopinavir é largamente metabolizado pelo sistema do citocromo hepático P450, quase exclusivamente pela isozima CYP3A.
Croatian: Lopinavir se ekstenzivno metabolizira sustavom citokroma P450 iz jetre i to gotovo isključivo putem izoenzima CYP3A.
Portuguese: Erupção cutânea incluindo erupção maculopapular, dermatite/erupção incluindo eczema e dermatite seborreica, suores noturnos, prurido
Croatian: dermatitis/osip uključujući ekcem i seboroični dermatitis, noćno znojenje, svrbež
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de vardenafil (ver secções 4.4 e 4.5)
Croatian: Povišena koncentracija vardenafila u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: MM/AAAA
Croatian: GGT-a
Portuguese: Leia a lista de medicamentos acima na secção "Não tomar Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos" para informação sobre medicamentos que não deve tomar com Kaletra.
Croatian: Pročitajte popis lijekova naveden prethodno u dijelu "Nemojte uzimati lijek Kaletra ako istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate lijek Kaletra.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante destes medicamentos.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova se ne preporučuje.
Portuguese: Buprenorfina, 16 mg QD
Croatian: Opioidi Buprenorfin, 16 mg QD Buprenorfin: ↔
Portuguese: Foram descritos casos de osteonecrose, especialmente em doentes com fatores de risco geralmente confirmados, doença VIH avançada ou exposição a longo prazo à terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, posebno kod bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolesti ili kod dugotrajnog uzimanja kombinirane antiretroviralne terapije
Portuguese: Os doentes não tratados previamente receberam também análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
Croatian: Bolesnici bez prethodne terapije primali su i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Não é necessário ajuste na dose de Kaletra.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Kaletra nije potrebna.
Portuguese: Crianças com menos de 14 dias de idade e recém-nascidos prematuros Kaletra solução oral não deve ser administrado a recém-nascidos antes de uma idade pós-menstrual (primeiro dia do último período menstrual da mãe até ao nascimento mais o tempo decorrido após o nascimento) de 42 semanas e de uma idade pós-natal de pelo menos 14 dias (ver secção 4.4).
Croatian: Kaletra oralna otopina ne smije se davati novorođenčadi koja nije dosegla postmenstrualnu dob (razdoblje od prvog dana posljednje majčine mjesečnice do poroda plus vrijeme nakon poroda) od
Portuguese: Análise da resistência em doentes previamente tratados com IPs A seleção de resistência a lopinavir em doentes nos quais a terapêutica inicial com inibidores da protease falhou foi caracterizada através de análise dos isolados longitudinais de 19 indivíduos previamente tratados com inibidores da protease, em 2 estudos de Fase II e um estudo de Fase III, nos quais se observou supressão virológica incompleta ou rebound viral subsequente à resposta inicial a Kaletra e que demonstraram incrementos na resistência in vitro entre os valores iniciais e rebound (definido como emergência de novas mutações ou mudança de 2 vezes na suscetibilidade fenotípica a lopinavir).
Croatian: Rezistencija na lopinavir u bolesnika u kojih prethodna terapija inhibitorom proteaze nije uspjela određena je analizom longitudinalnih izolata 19 bolesnika koji su prethodno bili na terapiji inhibitorom proteaze iz dva ispitivanja faze II i jednog ispitivanja faze III, a u kojih je zamijećena ili nepotpuna virusna supresija ili ponovni porast broja virusa (rebound) nakon početnog odgovora na lijek Kaletra te u kojih je primijećen in vitro porast rezistencije u fazi ponovnog porasta broja virusa (definiran kao pojava nove mutacije ili dvostruka promjena fenotipske osjetljivosti na lopinavir) u odnosu na početak.
Portuguese: Uso em crianças com idade igual ou superior a 14 dias e com peso até 15 kg
Croatian: Djeca u dobi od 14 dana i starija i tjelesne težine do 15 kg
Portuguese: A administração uma vez ao dia deve limitar-se aos doentes adultos que apresentem apenas um número muito reduzido de mutações associadas ao inibidor da protease (IP) (isto é, menos de 3 mutações ao IP, em linha com os resultados do ensaio clínico, ver secção 5.1 para descrição completa da população) e deve ter em consideração o risco de uma menor sustentabilidade da supressão virológica (ver secção 5.1) e um risco mais elevado de diarreia (ver secção 4.8) comparativamente com a posologia padrão recomendada de duas vezes ao dia. Está disponível uma solução oral para os doentes com dificuldades de deglutição.
Croatian: (t.j. manje od 3 IP mutacije u skladu s rezultatima kliničkog ispitivanja, vidjeti dio 5.1 za potpuni opis populacije) te se mora voditi računa o riziku smanjene održivosti supresije virusa (vidjeti dio 5.1) i višem riziku od dijareje (vidjeti dio 4.8) u usporedbi s preporučenim standardnim režimom davanja lijeka dva puta dnevno.
Portuguese: Se esta coadministração for considerada inevitável, consultar o RCM de abemaciclib para recomendações de ajuste de dose.
Croatian: Ocijeni li se da je ta istodobna primjena neizbježna, potrebno je vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za abemaciklib za preporuke vezane uz prilagodbu doze.
Portuguese: Kaletra solução oral:
Croatian: Kaletra oralna otopina:
Portuguese: Kaletra cápsulas moles e líquido, revelaram ser bioequivalentes em presença de alimentos (refeição com teor moderado de gorduras).
Croatian: Utjecaji hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Pokazalo se da su Kaletra meke kapsule i oralna otopina bioekvivalentne u uvjetima kada osoba nije natašte (hrana s umjerenim sadržajem masti).
Portuguese: Precaução ao administrar Kaletra com bosentano.
Croatian: Oprez je nužan kada se Kaletra primjenjuje s bosentanom.
Portuguese: O regime de 230/57,5 mg/m2, duas vezes ao dia, sem nevirapina e o de 300/75 mg/m2, duas vezes ao dia, com nevirapina proporcionaram concentrações plasmáticas de lopinavir semelhantes às obtidas nos doentes adultos que receberam o regime de 400/100 mg, duas vezes ao dia, sem nevirapina.
Croatian: Pri dozama od 230/57,5 mg/m² dvaput na dan bez nevirapina i 300/75 mg/m² dvaput na dan s nevirapinom koncentracije lopinavira u plazmi bile su slične onima u odraslih bolesnika koji su primali dozu od 400/100 mg dvaput na dan bez nevirapina.