FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιϊκή θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné golimumab ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο αμέσως πριν την ένεση.
Slovak: • Neodstraňujte kryt z naplneného pera skôr, ako bezprostredne pred podaním injekcie.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να σας χορηγηθεί Simponi το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami.
Greek: Την εβδομάδα 16, όλες οι συνιστώσες του ACR Ped επέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη της θεραπείας (βλ.
Slovak: V 16. týždni všetky zložky Ped ACR preukázali klinicky relevantné zlepšenie oproti východiskovým hodnotám (pozri tabuľku 3).
Greek: Η GO-FORWARD αξιολόγησε 444 ασθενείς οι οποίοι είχαν ενεργή ΡΑ παρά μία σταθερή δόση MTX τουλάχιστον 15 mg/εβδομάδα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αντι-TNF παράγοντα.
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντι-φυματική θεραπεία πριν την έναρξη του golimumab.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ 3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)
Greek: Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Greek: Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα
Slovak: Zvýšenia hepatálnych enzýmov
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό για να προγραμματίσετε μία συνάντηση εκπαίδευσης.
Slovak: Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Simponi.
Greek: Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
Slovak: Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Greek: Ορίσετε μια συνταγογραφημένη δόση
Slovak: Nastavte predpísanú dávku
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα (βλ. εικόνα 1) δείχνει πώς μοιάζει η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας «SmartJect».
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect".
Greek: Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το golimumab, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými liečivami Kombinácia golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab vrátane anakinry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Όχι συχνές: Οπτικές διαταραχές (όπως θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα), επιπεφυκίτιδα, αλλεργία του οφθαλμού (όπως κνησμός και ερεθισμός)
Slovak: Menej časté: Poruchy zraku (ako je zahmlené videnie a zníženie zrakovej ostrosti), konjunktivitída, alergia oka (ako je svrbenie a podráždenie)
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα στη βελόνη.
Slovak: Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt ihly.
Greek: Το Simponi πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Ak sa Simponi nepoužije počas 30 dní uchovávania pri izbovej teplote, musí sa zlikvidovať.
Greek: * Παρατηρήθηκαν με άλλους αποκλειστές του TNF.
Slovak: * pozorované u iných liečiv blokujúcich TNF
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi
Slovak: Ako používať Simponi
Greek: Η συχνότητα των αντι-dsDNA αντισωμάτων σε 1 έτος παρακολούθησης σε ασθενείς αρνητικούς σε αντι-dsDNA στην έναρξη της θεραπείας ήταν 1,1%.
Slovak: Frekvencia protilátok anti-dsDNA za 1 rok následného sledovania bola 1,1
Greek: Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακόμα.
Slovak: Naplnené pero ešte nedvíhajte.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
Greek: Πίνακας 2 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τα ελεγχόμενα τμήματα της GO-FORWARD, της GO-AFTER και της GO-BEFORE.
Slovak: Tabuľka 2 Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή στην προγεμισμένη σύριγγα παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere alebo naplnenej injekčnej striekačke je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Greek: • Μην την κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, από το έμβολο, από τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης ή από το κάλυμμα της βελόνης.
Slovak: Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ΕΚ δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες (AE), στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) και στις σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους που έλαβαν golimumab συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
Slovak: Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse events, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní s mladšími pacientmi.
Greek: Προετοιμασία της θέσης ένεσης
Slovak: Príprava miesta podania
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση σε παιδιά με pJIA επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ των εκθέσεων του golimumab στον ορό και της κλινικής αποτελεσματικότητας και υποστηρίζει το δοσολογικό σχήμα golimumab 30 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά με pJIA.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týždne u detí s pJIA.
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη συνδέεται με το έμβολο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Slovak: Žltý indikátor je spojený s piestom naplneného pera.
Greek: Η δέσμευση του ανθρώπινου TNF από το golimumab φάνηκε να εξουδετερώνει την επαγόμενη από τον TNF-α έκφραση στην κυτταρική επιφάνεια των μορίων προσκόλλησης E-σελεκτίνη, μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα (VCAM)-1 και μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (ICAM)-1 από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Slovak: Naviazaním golimumabu na ľudský TNF sa preukázala neutralizácia expresie adhezívnych molekúl na povrchu bunky indukovaná TNF-α - E-selektínu, adhezívnej molekuly cievnych buniek (VCAM)-1 a intercelulárnej adhezívnej molekuly (ICAM)-1 ľudských endotelových buniek.
Greek: Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει.
Slovak: Jemne zatlačte na piest, kým sa nezastaví.
Greek: 1.2 Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Simponi
Slovak: Počas liečby a po liečbe Simponi:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την σορβιτόλη (E420), βλέπε παράγραφο 2.
Slovak: Ďalšie informácie o sorbitole (E420), pozri časť 2.
Greek: Iχνηλασιμότητα
Slovak: Sledovateľnosť
Greek: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση.
Slovak: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης 50 mg επέδειξε παρατεταμένη κλινική ύφεση συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να αποδώσει απο 0,1 ml εως 0,45 ml (αντιστοιχεί σε 10 mg έως 45 mg golimumab) σε αυξήσεις των 0,05 ml.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml (čo zodpovedá 10 mg až 45 mg golimumabu) v čiastkach po 0,05 ml.
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να εφαρμόζονται οι τοπικές συστάσεις).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia, t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας ή της σύριγγας.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera alebo injekčnej striekačky.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συμπεριλάμβαναν φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovak: Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Greek: Εγκοπή επιλογής δόσης
Slovak: Zárez na zvolenie dávky
Greek: Στη GO-BEFORE, για την εκτίμηση του βαθμού δομικής βλάβης χρησιμοποιήθηκε η μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη βαθμολογία vdH-S, μία σύνθετη βαθμολογία δομικής βλάβης που μετράει ακτινολογικά τον αριθμό και το μέγεθος της διάβρωσης των αρθρώσεων και το βαθμό στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος σε άκρες χείρες/καρπούς και άκρους πόδες.
Slovak: V GO-BEFORE bola na stanovenie stupňa štrukturálneho poškodenia použitá zmena vo vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote, čo je kombinované skóre štrukturálneho poškodenia, ktoré rádiograficky stanovuje počet a veľkosť erózií kĺbov a stupeň zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN) na rukách/zápästiach a nohách.
Greek: Η πένα ή η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Greek: Επιτράπηκαν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις από στόματος αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 έτων και άνω:
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 rokov a starších
Greek: Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Greek: • Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Greek: • Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα, σε γωνία 90 μοιρών, μέχρι το Περίβλημα Ασφαλείας να ολισθήσει πλήρως μέσα στο Διαφανές Κάλυμμα (Εικόνα 6).
Slovak: Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Greek: • Μόλις πιέσετε το κουμπί, θα παραμείνει πατημένο, επομένως δεν χρειάζεται να συνεχίσετε να ασκείτε πίεση σε αυτό.
Slovak: Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Το Simponi είναι εγκεκριμένο σε περιεκτικότητες των 50 mg και 100 mg για υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης) μετά από τη χορήγηση golimumab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Greek: 175 to < 180
Slovak: 175 až < 180
Greek: Στη GO-AFTER, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14.
Slovak: V GO-AFTER bolo primárnym koncovým ukazovateľom stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ποτέ.
Slovak: Nikdy neťahajte za piest.
Greek: Σορβιτόλη (E420) Iστιδίνη
Slovak: Sorbitol (E420)
Greek: Ένας ασθενής που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση ενώ βρίσκεται υπό golimumab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby golimumabom potrebuje chirurgický výkon, sa má pozorne sledovať z dôvodu infekcií a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια του TNFα που προκαλεί η αντι-TNF θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη μιας αυτοάνοσης διεργασίας.
Slovak: TNFα spôsobený anti-TNF liečbou môže viesť k rozvoju autoimunitného procesu.
Greek: • Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB.
Slovak: Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Podanie živých vakcín dojčatám vystaveným golimumabu in utero sa neodporúča po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej injekcii golimumabu počas gravidity (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Η βελτίωση στα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) που παρατηρήθηκε αναφορικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και τη θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις από την έναρξη θεραπείας στα επίπεδα των IL-6, ICAM-1, της μεταλλοπρωτεϊνάσης της μεσοκυττάριας ουσίας (MMP)-3 και του αυξητικού παράγοντα αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) στον ορό συγκριτικά με τη θεραπεία ελέγχου.
Slovak: V porovnaní so skupinami s placebom sa pozorovalo relatívne zlepšenie hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) a liečba Simponi viedla v porovnaní s kontrolnou liečbou k významnému zníženiu sérových hladín IL-6, ICAM-1, matrixovej metaloproteinázy (MMP)-3 a vaskulárneho endotelového rastového faktoru (VEGF) oproti východiskovým hodnotám.
Greek: • Σημαντικά μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek
Greek: Επιτράπηκαν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις από στόματος αμινοσαλικυλικών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Greek: Η GO-AFTER αξιολόγησε 445 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους από τους αντι-TNF παράγοντες αδαλιμουμάμπη, ετανερσέπτη, ή infliximab.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Greek: Η πένα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Slovak: Perom sa nesmie triasť.
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με golimumab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne mykotické infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby golimumabom.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-blokátormi nie je možné vylúčiť.
Greek: Μία μελέτη γονιμότητας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, δεν έδειξε σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNF-α nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης (βλ. εικόνα 5)
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)
Greek: Η GO-BEFORE αξιολόγησε 637 ασθενείς με ενεργή ΡΑ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ούτε με ΜΤΧ ούτε με κάποιον αντι-TNF παράγοντα.
Slovak: V GO-BEFORE sa hodnotilo 637 pacientov s aktívnou RA, ktorí sa predtým neliečili MTX ani antiTNF liečivom.
Greek: Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Greek: • Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Slovak: Pozitívne krvné vyšetrenie na lupus
Greek: Πίνακας 5 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-RAISE.
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti v GO-RAISE
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το βαμβάκι ή τη γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Simponi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi Ako používať Simponi
Greek: Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά από θεραπεία με golimumab και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, η θεραπεία με golimumab θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe golimumabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba golimumabom sa má ukončiť (pozri časť 4.8).
Greek: • Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα)
Slovak: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
Greek: Η δραστική ουσία είναι το golimumab.
Slovak: Liečivo je golimumab.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα ακοής και δεν ακούσετε το δεύτερο «κλικ», μετρήστε 15 δευτερόλεπτα από τη στιγμή που θα πατήσετε για πρώτη φορά το κουμπί και μετά ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.
Slovak: Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MTX.
Slovak: • liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy dospelým ešte neliečeným MTX.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να αποδώσει απο 0,1 ml εως 0,45 ml σε αυξήσεις των 0,05 ml.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml v čiastkach po 0,05 ml.
Greek: Σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προσθετικό αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: U pacientov s dedičnou neznášanlivosťou fruktózy sa musí vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave (pozri časť 2).
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να δείτε την ημερομηνία λήξης μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε την ημερομηνία λήξης με το παράθυρο παρακολούθησης.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Greek: Στο σχετικό με την επιβεβαίωση της δόσης μέρος της μελέτης, 761 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 400 mg Simponi υποδόρια την εβδομάδα 0 και 200 mg την εβδομάδα 2, είτε 200 mg Simponi υποδόρια την εβδομάδα 0 και 100 mg την εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο υποδόρια τις εβδομάδες 0 και 2.
Slovak: V časti štúdie na potvrdenie dávky bolo 761 pacientov randomizovaných na užívanie buď 400 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 200 mg v 2. týždni, 200 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni alebo placebo s.c. v 0. a 2. týždni.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Slovak: Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το να κάνετε μόνοι σας μία ένεση.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie.
Greek: • καρκίνο του αίματος (λευχαιμία) (σπάνια).
Slovak: • rakovina krvi (leukémia)
Greek: Η μελέτη εφόδου (PURSUIT-Induction) αξιολόγησε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, υποβαθμολογία Ενδοσκόπησης ≥ 2), που εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή αποτυχία ανοχής στις συμβατικές θεραπείες ή που ήταν εξαρτώμενοι από τα κορτικοστεροειδή.
Slovak: Štúdia zameraná na nasadenie lieku (PURSUIT-indukcia) hodnotila pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya; subskóre ≥ 2 podľa endoskopie), ktorí nemali dostatočnú odpoveď na konvenčné liečby alebo ktorí netolerovali konvenčné liečby alebo boli závislí od kortikosteroidov.