FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά σημαντικές διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού Η ναλοξεγκόλη είναι ένας περιφερικής δράσης ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών με περιορισμένη πρόσβαση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Lithuanian: Klinikai svarbūs hematoencefalinio barjero pažeidimai Naloksegolas yra periferinio veikimo opioidų miu receptorių antagonistas, kurio į centrinę nervų sistemą (CNS) patenka nedaug.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό κατηγοριοποιήθηκαν ως ήπιες έως μέτριες σε ένταση, εμφανίστηκαν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρήλθαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, pasireiškė pradedant gydymą ir praėjo jį tęsiant.
Greek: Οι παρατηρούμενες νεοπλασματικές αλλοιώσεις είναι γνωστές ορμονικά και κεντρικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στον αρουραίο που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Lithuanian: Rasti neoplaziniai pokyčiai yra susiję su hormoniniu ir centriniu poveikiu, kuris yra žinomas žiurkėms ir nereikšmingas žmonėms.
Greek: Η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια δύο εβδομάδων προσαρμογής και ορίστηκε ως < 3 αυθόρμητες κενώσεις (Spontaneous Bowel Movements, SBMs) εβδομαδιαία κατά μέσο όρο με συμπτώματα δυσκοιλιότητας σχετιζόμενα με τουλάχιστον 25% των κενώσεων.
Lithuanian: OIC buvo patvirtinamas 2 savaičių įvadinio laikotarpio metu spontaniškai pasituštinus vidutiniškai mažiau kaip 3 kartus per savaitę ir esant vidurių užkietėjimo simptomų, susijusių su bent 25 % pasituštinimų.
Greek: Όταν αρχίσει η θεραπεία με το Moventig, όλα τα καθαρτικά που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος πρέπει να διακοπούν, μέχρι να σας δοθούν οδηγίες από τον γιατρό σας για να τα ξαναπάρετε.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Moventig, reikia nutraukti gydymąsi visais kitais vidurių laisvinamaisiais vaistais, kol gydytojas patars pradėti jų vartoti vėl.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiοgraphy, Ποσοτική Ολόσωμη Αυτοραδιογραφία) σε αρουραίους και η απουσία ανταγωνισμού των επιδράσεων των οπιοειδών στο ΚΝΣ στον άνθρωπο σε δόσεις ναλοξεγκόλης χαμηλότερες των 250 mg, είναι ενδεικτικά της ελάχιστης κατανομής της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Lithuanian: Quantitative Whole Body Autoradiography) tyrimo duomenys ir mažesnių kaip 250 mg naloksegolo dozių antagonizmo opiatų poveikiui žmogaus CNS nebuvimas rodo, kad į CNS naloksegolo patenka labai mažai.
Greek: • ατελής κένωση του πρωκτού (μετά από μια κένωση, αίσθημα ότι παραμένουν στο ορθό κόπρανα που πρέπει να αποβληθούν)
Lithuanian: • nevisiško tiesiosios žarnos ištuštinimo pojūtis (pasituštinus atrodo, kad tiesiojoje žarnoje liko išmatų, kurias reikia pašalinti).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, έχει αναφερθεί ποικιλία συμπτωμάτων, παρεμφερών με εκείνων του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από το ΚΝΣ.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams užfiksuotas simptomų derinys, panašus į centrinį opioidų abstinencijos sindromą.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (εάν έχετε συνδυασμό τριών ή περισσότερων από τα εξής συμπτώματα: αίσθημα κατάθλιψης, ναυτία, εμετό, μυϊκούς πόνους, αυξημένα δάκρυα, συνάχι, διεσταλμένες κόρες των ματιών, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετό ή αϋπνία) που κατά κανόνα θα εμφανίζονταν εντός των πρώτων λίγων ημερών μετά την έναρξη της ναλοξεγκόλης.
Lithuanian: Nedelsdami nustokite vartoti vaistą ir pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų (kartu 3 ar daugiau iš šių simptomų: bloga nuotaika, pykinimas, vėmimas, raumenų skausmai, padidėjęs ašarojimas, nosies varvėjimas, išsiplėtę vyzdžiai, pašiurpusi oda, padidėjęs prakaitavimas, viduriavimas, žiovulys, karščiavimas arba nemiga).
Greek: H SBM ορίστηκε ως κένωση χωρίς να έχει ληφθεί καθαρτικό διάσωσης εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Lithuanian: spontaneous bowel movements, toliau - SBM) apibrėžtas kaip pasituštinimas be būtinojo vidurių laisvinamojo vaistinio preparato vartojimo per paskutines 24 val.
Greek: Η ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις έως 1.000 mg/kg ημερησίως (μεγαλύτερες από 1.000 φορές τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου(AUC) στη συνιστώμενη δόση των 25 mg/ημέρα στον άνθρωπο).
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną duodamos iki 1 000 mg/kg naloksegolo paros dozės įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui neturi (tokių dozių sukeliama ekspozicija, apskaičiuota pagal AUC, daugiau kaip 1 000 kartų viršija terapinę ekspoziciją žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą 25 mg paros dozę).
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Atviro nerandomizuoto fiksuotos sekos 3 periodų 3 gydymo būdų vienos dozės kryžminio tyrimo metu vertinta daugkartinių rifampicino dozių įtaka vienos naloksegolo dozės farmakokinetikai, Kartu vartojant rifampicino, naloksegolo AUC buvo 89 % (90 % PI: 88-90 %) mažesnis, o Cmax - 76 %
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα P-gp κινιδίνη επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 1,4 φορές (90% CI: 1,3-1,5) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,4 φορές (90% CI: 2,2-2,8).
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitoriaus chinidino, naloksegolo AUC buvo 1,4 karto (90 % P: 1,3-1,5) didesnis, o Cmax - 2,4 (90 % PI: 2,2-2,8) karto didesnė.
Greek: Κυψέλες alu/alu.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė.
Greek: Ηλικία και φύλο
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Amžius ir lytis
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση 12,5 mg
Lithuanian: Gydytojas gali patarti Jums vartoti mažesnę dozę (12,5 mg), jeigu:
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα ως περιφερικά-δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στο γαστρεντερικό σωλήνα, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή, χωρίς να επιδρά στο αναλγητικό αποτέλεσμα των οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Naloksegolas veikia kaip periferinių virškinimo trakto opioidų miu receptorių antagonistas, todėl silpnina vidurių užkietėjimą sukeliantį opioidų poveikį, o įtakos jų sukeliamam analgeziniam poveikiui centrinėje nervų sistemoje neturi.
Greek: • τάνυση του ορθού (απαιτείται πολύ μεγάλη πίεση για την έξοδο των κοπράνων από το ορθό, που μπορεί επίσης να προκαλέσει πόνο στον πρωκτό κατά τη διάρκεια της πίεσης)
Lithuanian: • tiesiosios žarnos ištempimas (būtinybė labai stangintis norint išstumti išmatas iš tiesiosios žarnos; tuo metu gali skaudėti išangę);
Greek: − επικάλυψη: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Lithuanian: • plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με επιπλέον μισό ποτήρι νερό (120 ml) και το περιεχόμενο να πίνεται.
Lithuanian: Paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės (120 ml) vandens, stiklinę praskalauti ir gautą skystį išgerti.
Greek: Η αρχική δόση για τους ασθενείς που λαμβάνουν μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη) είναι 12,5 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, pradinė dozė yra 12,5 mg 1 kartą per parą.
Greek: Moventig 25 mg: μωβ απόχρωσης, ωοειδές, διαστάσεων 13 x 7 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σημειωμένο με «nGL» στη μια πλευρά και «25» στην άλλη.
Lithuanian: Moventig 25 mg: rausvai violetinės spalvos ovali 13 × 7 mm dydžio plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta „nGL", kitoje - „25".
Greek: Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα της συνήθους φροντίδας ακολούθησαν ένα θεραπευτικό σχήμα καθαρτικών για την OIC που καθορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ιατρική του κρίση, εξαιρουμένων των περιφερικά δρώντων ανταγωνιστών των μ-υποδοχέων των οπιοειδών.
Lithuanian: Įprasto gydymo grupei priskirti pacientai IOC šalinti vartojo tyrėjo parinktų kliniškai tinkamiausių vaistinių preparatų, išskyrus periferinių opioidų miu receptorių antagonistus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, ανταγωνιστές των περιφερικών υποδοχέων των οπιοειδών
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, periferinių opioidų receptorių antagonistai.
Greek: Η συγχορήγηση της ναλοξεγκόλης και της κινιδίνης δεν ανταγωνίστηκε την επίδραση της προκαλούμενης από μορφίνη μύσης της κόρης του οφθαλμού, υποδηλώνοντας ότι η αναστολή P-gp δεν μεταβάλλει ουσιωδώς την ικανότητα της ναλοξεγκόλης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε θεραπευτικές δόσεις.
Lithuanian: Kartu vartoti naloksegolas ir chinidinas morfino sukeliamos miozės nemažino, todėl manytina, kad P-gp slopinimas neturi reikšmingos įtakos terapinėmis dozėmis vartojamo naloksegolo gebėjimui įveikti hematoencefalinį barjerą.
Greek: • υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή του περιτόναιου
Lithuanian: • virškinimo trakto arba pilvaplėvės piktybinio naviko;
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Moventig είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Rekomenduojama Moventig dozė yra 25 mg 1 kartą per parą.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της AUC χαμηλότερη από 20% και μείωση της Cmax χαμηλότερη από 10% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), AUC yra mažesnis mažiau kaip 20 %, o Cmax - 10 %.
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση αποτελεί ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της ναλοξεγκόλης, ανεξαρτήτως βαρύτητας (δηλ. μέτρια, σοβαρή και τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια), η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν ελάχιστη για τα περισσότερα άτομα.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama nedaug naloksegolo, todėl bet kurio laipsnio jų nepakankamumo (vidutinio, sunkaus ar galutinės stadijos) įtaka šio vaistinio preparato farmakokinetikai daugumos žmonių organizme buvo minimali.
Greek: • ρινοφαρυγγίτιδα (ρινική καταρροή ή απόφραξη)
Lithuanian: • vėmimas; • nazofaringitas (nosies varvėjimas ar užgulimas);
Greek: Η μακροχρόνια έκθεση σε ναλοξεγκόλη 25 mg, για διάστημα έως 52 εβδομάδων, ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή στη θεραπεία των ασθενών OIC με μη σχετιζόμενο με καρκίνο άλγος.
Lithuanian: Ilgalaikė (iki 52 savaičių) 25 mg naloksegolo dozės ekspozicija dažniausiai būdavo saugi ir gerai toleruojama gydant IOC, pasireiškusį malšinant nevėžinį skausmą.
Greek: • Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο, ξεπλύνετε το άδειο ποτήρι με επιπλέον μισό ποτήρι νερό (120 ml), και πιείτε το
Lithuanian: • norėdami užtikrinti, kad neliko vaisto, dar kartą įpilkite pusę stiklinės (120 ml) vandens, stiklinę praskalaukite ir išgerkite.
Greek: Η επίδραση της εθνοτικής προέλευσης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης είναι μικρή (κατά προσέγγιση 20% μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης όταν συγκρίνονται άλλες ομάδες με τους Καυκάσιους) και κατά συνέπεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Rasės įtaka naloksegolo farmakokinetikai yra maža (naloksegolo AUC kitoms rasėms yra maždaug 20 % mažesnis negu kaukaziečiams).
Greek: Πιθανότητα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της ναλοξεγκόλης 12,5 mg, 25 mg και του εικονικού φαρμάκου στη μέση ένταση του πόνου, την ημερήσια δόση των οπιοειδών ή τις βαθμολογίες της κλίμακας στέρησης οπιοειδών κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Lithuanian: Opioidų sukeltos analgezijos susilpnėjimo galimybė Klinikai reikšmingų vidutinio skausmo intensyvumo, opioidų paros dozės ir opioidų abstinencijos rodiklių skirtumų tarp naloksegolo 12,5 mg, 25 mg ir placebo grupių 12 savaičių tyrimo laikotarpiu nenustatyta.
Greek: • σε περίπτωση που ο προστατευτικός φραγμός μεταξύ των αιμοφόρων αγγείων του κεφαλιού και του εγκεφάλου έχει βλάβη, για παράδειγμα αν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, ή εάν πάσχετε από νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας ή η νόσος Alzheimer - επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε έλλειψη ανακούφισης από τον πόνο από το οπιοειδές σας φάρμακο ή συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: • jeigu pažeistas natūralus apsauginis barjeras tarp Jūsų galvos ir smegenų kraujagyslių, pvz., sergate smegenų ar centrinės nervų sistemos vėžiu arba kita jos liga, pvz., išsėtine skleroze ar Alzhaimerio liga. Jeigu pajustumėte, kad Jūsų vartojamas opioidų grupės vaistas nepalengvina skausmo arba atsirastų opioidų abstinencijos simptomų, nedelsdami kreikitės į gydytoją (žr.
Greek: Πώς να πάρετε το Moventig
Lithuanian: Kaip vartoti Moventig
Greek: Αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό των ασθενών που αναφέρεται η τρέχουσα ΠΧΠ Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων στην ομάδα LIR Η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της δράσης μετρήθηκαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων, όπως ορίστηκε από > 3 SBM εβδομαδιαία και μεταβολή από την αρχική τιμή κατά > 1 SBM εβδομαδιαία για τουλάχιστον 9 από τις 12 εβδομάδες της μελέτης και 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (veiksmingumas ir jo ilgalaikiškumas) buvo atsakas į naloksegolo poveikį per 12 gydymo savaičių, apibrėžtas kaip ≥ 3 SBM per savaitę ir SBM padažnėjimas ≥ 1 kartu per savaitę bent 9 iš 12 tyrimo savaičių bei 3 iš 4 paskutinių savaičių.
Greek: Υπάρχει θεωρητικά δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από τη ναλοξεγκόλη σε θηλάζον νεογέννητο, του οποίου η μητέρα λαμβάνει έναν αγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών.
Lithuanian: Teoriškai naloksegolas galėtų sukelti opioidų abstinencijos simptomų kūdikiui, kurį žindanti motina vartoja opioidų receptorių agonisto.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Moventig σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας.
Lithuanian: Aukščiau paminėtais atvejais Moventig Jums vartoti negalima.
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) υπό αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, ir sveikiems savanoriams, kurių inkstų funkcija normali, naloksegolo ekspozicija buvo panaši.
Greek: • σε περίπτωση που αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Lithuanian: • jeigu pajustumėte opioidų abstinencijos sindromo simptomų (žr.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga; • jeigu Jums skauda dėl vėžio.
Greek: Κοιλιακό άλγοςα, διάρροια
Lithuanian: Flatulencija, pykinimas,
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vartojimą per nazogastrinį zondą pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Εμφάνιση του Moventig και περιεχόμενα της συσκευασίας Moventig 12,5 mg: μωβ απόχρωσης, ωοειδές, διαστάσεων 10,5 x 5,5 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σημειωμένο με «nGL» στη μια πλευρά και «12.5» στην άλλη.
Lithuanian: Moventig 12,5 mg: rausvai violetinės spalvos ovali 10,5 × 5,5 mm dydžio plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta „nGL", kitoje - „12.5".
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Greek: • θεραπεία με αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) .
Lithuanian: • kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (angl.
Greek: Η Cmax και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξήθηκαν περίπου κατά 30% και 45%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Riebus maistas padidino ir pagreitino naloksegolo absorbciją: Cmax padidėjo apie 30 %, plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) - apie 45 %.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacija Naloksegolo farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν μεθαδόνη ως κύρια θεραπεία για την επώδυνη νόσο τους είχαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (όπως κοιλιακό άλγος και διάρροια) συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν μεθαδόνη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kurie vartoja metadono kaip pagrindinio vaistinio preparato skausmui malšinti, dažniau negu kitiems pasireiškia virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ των τριών θεραπευτικών ομάδων για επιπλέον 12 εβδομάδες (εκτός του διαστήματος παρατήρησης της Kodiac 4) χρησιμοποιώντας περιγραφική στατιστική.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo dar 12 savaičių (papildomai po Kodiac 4) lyginti saugumą ir toleravimą šioms 3 grupėms aprašomosios statistikos metodais.
Greek: Σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με τη ναλοξεγκόλη, συνιστάται η διακοπή όλων των επί του παρόντος χορηγούμενων θεραπειών συντήρησης με καθαρτικά, έως ότου διαπιστωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης.
Lithuanian: Pradėjus gydymą naloksegolu, rekomenduojama laikinai (kol paaiškės naloksegolo klinikinis poveikis) nutraukti visų ankstesnių palaikomajam gydymui skirtų vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Greek: Δεν υπάρχει επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Lithuanian: Lytis įtakos naloksegolo farmakokinetikai neturi.
Greek: Επομένως, η νεφρική απέκκριση αποτελεί ήσσονα οδό απομάκρυνσης για τη ναλοξεγκόλη.
Lithuanian: Tai rodo, kad išskyrimas per inkstus yra antraeilis naloksegolo eliminacijos būdas.
Greek: Στα ενοποιημένα δεδομένα των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5, τα ποσοστά ανταποκρινομένων της υποομάδας LIR ήταν 30,1% για το εικονικό φάρμακο, 42,5% για τη δόση των 12,5 mg και 47,7% για τη δόση των 25 mg, με σχετικό κίνδυνο (95% CI) της θεραπευτικής δράσης έναντι του εικονικού φαρμάκου 1,410 (1,106, 1,797) και 1,584 (1,253, 2,001) για τις ομάδες των 12,5 mg και 25 mg, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kodiac 5 tyrimų duomenimis, atsako dažniai LIR pogrupio pacientams buvo tokie: placebo grupės30,1 %, 12,5 mg dozės grupės - 42,5 %, 25 mg dozės grupės - 47,7 %. Santykinė terapinio poveikio pasireiškimo tikimybė (95 % PI), palyginus 12,5 mg ir 25 mg dozių grupes su placebo grupe, buvo atitinkamai 1,410 (nuo 1,106 iki 1,797) ir 1,584 (nuo 1,253 iki 2,001).
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Greek: EU/1/14/962/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/002 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/008 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/003 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Lithuanian: EU/1/14/962/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/002 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/008 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/003 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της ναλοξεγκόλης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad naloksegolas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Greek: Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p<0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
Lithuanian: Vidutinis dienų su bent vienu spontaniniu pasituštinimu skaičius per savaitę Kodiac 4 ir Kodiac 5 tyrimų metu LIR pogrupio pacientams užfiksuotas didesnis vidutinis savaitės dienų su bent vienu SBM skaičius vartojant 25 mg dozę (p < 0,001 abiejų tyrimų metu) ir taip pat 12,5 mg dozę (p = 0,006 abiejų tyrimų metu).
Greek: ΙΙΙ (Kodiac 4 και 5).
Lithuanian: 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Greek: Από τους 844 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 61,1% ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ορίστηκε ως ολοκλήρωση της επίσκεψης παρακολούθησης των 2 εβδομάδων μετά την περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων).
Lithuanian: apsilankė apžiūrai praėjus 2 savaitėms po 52 savaičių trukmės gydymo) 61,1 % iš 844 atsitiktinai atrinktų pacientų.
Greek: Στην Kodiac 4, τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, 12,5 mg και 25 mg της υπο-ομάδας LIR ήταν 28,8%, 42,6% και 48,7% αντίστοιχα, ενώ στην Kodiac 5, τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 31,4%, 42,4% και 46,8%.
Lithuanian: Kodiac 4 tyrimo metu atsako dažnis placebo, 12,5 mg ir 25 mg grupių LIR pogrupių pacientams buvo atitinkamai 28,8 %, 42,6 % ir 48,7 %, o Kodiac 5-31,4 %, 42,4 % ir 46,8 %.
Greek: Η ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη σε διάστημα 12 εβδομάδων ελέγχθηκε στην υπο-ομάδα των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες καθαρτικών, περίπου 20% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Lithuanian: 12 savaičių tirtas pacientų, kuriems bent 2 grupių vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai reikiamo poveikio nesukėlė, pogrupio atsakas į naloksegolo poveikį (jie sudarė apie 20 % pacientų, įtrauktų atsitiktinės atrankos būdu).
Greek: Κύηση Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie naloksegolo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Moventig.
Lithuanian: Vartojant Moventig, negalima gerti daug greipfrutų sulčių, kadangi didelis jų kiekis gali keisti į organizmą patenkantį vaisto naloksegolo kiekį.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi kepenų funkcija Naloksegolo poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το σωματικό βάρος ήταν χαμηλότερο για τους αρσενικούς νεαρούς αρουραίους μετά τη χορήγηση υψηλής δόσης στη μητέρα.
Lithuanian: Atskiro poveikio žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi tyrimo metu didelę dozę gavusių patelių vyriškos lyties atsivesti jaunikliai buvo mažesnio svorio.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ναλοξεγκόλη σε δόσεις 12,5 mg και 25 mg ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της OIC ασθενών με μη σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο.
Lithuanian: Šio tyrimo metu naloksegolo 12,5 mg ir 25 mg dozės, vartotos šalinti OIC, pasireiškusį malšinant nevėžinį skausmą, buvo iš esmės saugios ir gerai toleruojamos (palyginus su placebu).
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δεν ανευρέθηκε σε > 10% των συγκεντρώσεων πλάσματος του μητρικού ή του αθροίσματος του μητρικού και των σχετιζόμενων με τους μεταβολίτες ενώσεων.
Lithuanian: Nė vieno iš jų koncentracija plazmoje neviršija 10 % suminės nepakitusio naloksegolo ir jo metabolitų koncentracijos.
Greek: Στη μελέτη Kodiac 5, οι αντίστοιχοι χρόνοι έως την πρώτη SBM μετά τη δόση ήταν 38,2, 12,8 και 18,1 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: , o Kodiac 5 - atitinkamai 38,2 val., 12,8 val.
Greek: Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί μια ερμηνεία καθώς παρατηρήθηκε σε αρουραίους εκτεταμένη απέκκριση στη χολή.
Lithuanian: Tai gali paaiškinti enterohepatinė recirkuliacija, kadangi pastebėtas didelio naloksegolo kiekio išskyrimas su žiurkių tulžimi.