FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ръководството за дозиране и наблюдение за пациенти и техните болногледачи, трябва да съдържа следните основни елементи:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāsatur šādi pamatelementi:
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа:
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Bulgarian: Стойност > 1 означава предимство за вандетаниб.
Latvian: Vērtība > 1 par labu vandetanibam.
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала в ЕКГ
Latvian: Pagarināts QTc intervāls EKG
Bulgarian: Има данни, че вандетаниб удължава QTc-интервала в ЕКГ; има нечести съобщения за torsades de pointes.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu Pierādīts, ka vandetanibs pagarina QTc intervālu EKG; retāk ziņots par Torsades de pointes.
Bulgarian: - Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
Latvian: DNS mutāciju sekvencēšanu eksonos 10, 11, 13, 14, 15 un 16 (vieta M918T mutācijā).
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg Плацебо
Latvian: Vandetanibs 300 mg Placebo
Bulgarian: 200 дневно
Latvian: 200 katru dienu
Bulgarian: Загуба на телесни течности (обезводняване).
Latvian: • Šķidruma zudums (dehidratācija).
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на QTc в ЕКГ е дозозависимо.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās EKG ir atkarīga no devas.
Bulgarian: При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4рифампицин.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu, vandetaniba iedarbība samazinājās par 40%.
Bulgarian: В не-клинични проучвания вандетаниб показва нежелани ефекти върху растяща тъкан, която е зависима от васкуларизаия, като зъби и растежни пластини;
Latvian: • ne-klīniskos pētījumos konstatēts, ka vandetanibam ir nevēlama ietekme uz augšanas audiem,
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Latvian: Konstatēts, ka pelēm vandetanibs kavēja, bet nenovērsa brūču dzīšanu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: 300 дневно
Latvian: 300 katru dienu
Bulgarian: Сърдечното увреждане е дефинирано като предшестваща сърдечно-съдова аномалия.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi tika definēti kā pacienti, kuriem iepriekš bijusi kardiovaskulāra patoloģija.
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Latvian: Ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem EKG QTc intervāls ir lielāks par 480 ms. Vandetanibu nedrīkst dot pacientiem, kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се откриват чрез изследванията, които
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa Как да приемате Caprelsa
Latvian: Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas Kā lietot Caprelsa
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Caprelsa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Bulgarian: ако сте алергични към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta
Bulgarian: Биохимичният отговор на лечението с вандетаниб спрямо плацебо е оценен чрез изследване на CTN и CEA като вторични крайни точки.
Latvian: Kā sekundāros mērķa kritērijus vērtēja arī bioķīmisko atbildes reakciju, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo un nosakot pēc CTN un
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs).
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Latvian: • Kontrindicētas kombinācijas ar (skatīt 4.3. apakšpunktu): cisaprīdu, eritromicīnu intravenozi (i.v.), toremifēnu, mizolastīnu, moksifloksacīnu, arsēna preparātiem, IA un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Bulgarian: В клинични проучвания дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани при педиатрични пациенти.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem nav lietotas vandetaniba devas, kas ir lielākas par 150 mg/m2.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Latvian: • Ādas izsitumi vai pinnes.
Bulgarian: Клинични данни при МКЩЖ
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu MTC gadījumā
Bulgarian: Намаляване на дозата (mg)c
Latvian: (mg)c
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти:
Latvian: Klīnikā efektivitāte pediatriskajā populācijā
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg
Latvian: Vandetanibs 300 mg
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QTc-интервал.
Latvian: • Iedzimts pagarinātā QTc intervāla sindroms.
Bulgarian: 100 през ден
Latvian: 100 katru dienu
Bulgarian: Вандетаниб няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове, но нарушава фертилитета на женските плъхове (вж. точка 5.3).
Latvian: Žurkām vandetanibs neietekmēja tēviņu fertilitāti, bet vājināja mātīšu fertilitāti (skatīt
Bulgarian: Възпаление на фоликул, по-специално на космен фоликул.
Latvian: • Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.
Bulgarian: При всяко предписване на Caprelsa, на пациента ще бъде предоставяна сигнална карта.
Latvian: Izrakstot katru recepti, pacients jānodrošina ar Pacienta brīdinājuma kartīti.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Bulgarian: Честото ЕКГ проследяване на QTc-интервала трябва да продължи.
Latvian: Arī turpmāk bieži jākontrolē QTc intervāls EKG.
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc vispārējās blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Latvian: ALAT un ASAT
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Latvian: Jāsargājas no saules iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un/vai lietojot aizsarglīdzekli pret sauli, jo saistībā ar ārstēšanu ar vandetanibu ziņots par fototoksicitātes reakciju risku.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия, PRES (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия, RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms, PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - RPLS (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome))
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar omeprazolu, vandetaniba Cmax samazinājās par 15%, bet AUC(0-t) nemainījās.
Bulgarian: Възпаление на апендикса (апендицит).
Latvian: • Apendiksa iekaisums (apendicīts).
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.
Latvian: Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Latvian: • Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Latvian: • Ja vēl rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana pavisam jāpārtrauc.
Bulgarian: 46 (46%) по RECIST и 5 (5%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Latvian: Placebo grupā slimība bija progresējusi kopumā 51 pacientam (51 %): 46 (46%) tika konstatēta progresēšana pēc RECIST kritērijiem un 5 (5%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: Вандетаниб и/или метаболитите му се екскретират в млякото при плъхове и след приложението му при кърмещи плъхове се откриват в плазмата на малките (вж. точка 5.3).
Latvian: Vandetanibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā un ir konstatēti mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas periodā
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem pacientiem 10 pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 4 pacientiem, kuri lietoja placebo (4% no visiem pacientiem), Pasaules Veselības organizācijas veiktspējas statuss (PVO VS)
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
Bulgarian: ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
Latvian: eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus
Bulgarian: След като диарията се подобри, лечението трябва да се възобнови с намалена доза (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu (skatīt
Bulgarian: Пневмония, каквато се развива при попадане на чуждо тяло в белия дроб.
Latvian: • Pneimonija, kas rodas svešķermeņu ieelpošanas dēļ.
Bulgarian: Камъни в жлъчния мехур (холелитиаза).
Latvian: • Žultsakmeņi (holelitiāze).
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Latvian: • Stipri paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu vai lietot Caprelsa mazākā devā;
Bulgarian: Ето защо не се налага промяна в дозата на вандетаниб, когато вандетаниб се дава с омепразол или ранитидин.
Latvian: Tāpēc, lietojot vandetanibu kopā ar omeprazolu vai ranitidīnu, vandetaniba deva nav jāmaina.
Bulgarian: Главоболие, парестезии, дизестезия, замайване
Latvian: Galvassāpes, parestēzija, dizestēzija, reibonis
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus saņem digoksīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska (piemēram, EKG) un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka digoksīna deva.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Latvian: • Jāņem vērā, ka PRES var būt jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Bulgarian: Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.
Latvian: • Iekaisums plaušu galvenajos elpceļos.
Bulgarian: Понижени нива на калий в кръвта Ви.
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs.
Bulgarian: Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Latvian: • pazemināts nātrija līmenis asinīs;
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka vandetaniba iedarbība ir pastiprināta (līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm) brīvprātīgajiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību (skatīt
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат дихидрат Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (K 29-32) Магнезиев стеарат
Latvian: Krospovidons (A tips) Povidons (K 29-32)
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с вандетаниб за МКЩЖ.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņem vandetanibu MTC ārstēšanai, konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Bulgarian: Как да приемате Caprelsa
Latvian: Kā lietot Caprelsa
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Latvian: Caprelsa 100 mg tabletes
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Latvian: Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Гъбична инфекция.
Latvian: • Nieru infekcija.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Latvian: • Sirds mazspēja.
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Latvian: Devu pielāgošana pediatriskiem pacientiem ar MTC
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Latvian: mutācijas un nepārbaudītām vai negatīvām citām mutācijām
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
Latvian: Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?
Bulgarian: Caprelsa vandetanib
Latvian: Caprelsa vandetanibs
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Latvian: Bērni, kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti fermentiem, kas zināmi kā tirozīnkināzes.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti parastā (negāzētā) ūdenī.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване", при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija "vispārējā atbildes reakcija" (ORR), pēc kuras vērtē vairākas slimības pazīmes.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Latvian: Devu bērniem no piecu gadu vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.
Bulgarian: Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Latvian: Šie fermenti ir vajadzīgi noteiktiem receptoriem (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoriem) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp, šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, un ārstam ir jāinformē pacienti par Caprelsa riskiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
Latvian: Visbiežākās Caprelsa blakusparādības ir caureja, apsārtums, nelabums (slikta dūša), augsts asinsspiediens un galvassāpes.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
Latvian: Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt Caprelsa, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par Caprelsa, tostarp, par pasākumiem QT pagarinājuma un citu potenciālu blakusparādību riska novēršanai, kā arī pacienta brīdinājuma kartīti un norādījumus bērniem vai to aprūpētājiem
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā Caprelsa tika dotas bērniem vecumā starp 9 un 17 gadiem ar iedzimtu modulāru vairogdziedzera vēzi.
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
Latvian: Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, veiks pētījumu ar medulāra vairogdziedzera vēža pacientiem, lai salīdzinātu Caprelsa iedarbību pacientiem ar un bez RET mutācijas.
Bulgarian: При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Caprelsa priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Преди да се започне лечението с Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията.
Latvian: Ieteicams, ka, uzsākot ārstēšanu ar Caprelsa, ārsts veic RET mutācijas pārbaudi.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
Latvian: Vandetanibs bloķē arī aktivitāti RET receptoriem, kuriem ir liela nozīme medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanā.
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Caprelsa tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Caprelsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Caprelsa?
Latvian: Kā Caprelsa darbojas?
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
Latvian: Caprelsa satur aktīvo vielu vandetanibu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Caprelsa?
Latvian: Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?