FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Entwicklung von Corporate-Anwendungen wird sich die Agentur auf die Fertigstellung von Phase III des Tagungsmanagementsystems (Ende März), die weitere Aktualisierung von SIAMED, dem Corporate-Arzneimitteldatenbank- und -trackingsystem, entsprechend den Bestimmungen des neuen Arzneimittelrechts und dessen Umstellung auf eine andere technische Plattform konzentrieren und darüber hinaus noch an einer Reihe kleinerer System wie z. B. der Vertragsdatenbank arbeiten.
Slovak: Vývoj vlastných aplikácií agentúry sa sústredí na dokončenie III. fázy aplikácie systému riadenia zasadnutí (do konca marca), na pokračovanie v aktualizácii databázy liekov a systému sledovania zmien SIAMED, aby sa do nich zapracovali ustanovenia nových právnych predpisov a možnosť prenosu na rôzne technické platformy, a na ďalšie práce na početných menších systémoch, ako je napr. databáza zmlúv.
German: Sonstige Einnahmen
Slovak: Ostatné príjmy
German: Im Rahmen der Heranführungsmaßnahmen für die nächste EU-Erweiterungsrunde 2007 wirkt die EMEA an der sprachlichen Überprüfung von Produktinformationen (PALC II-Prozess) und dem Vorbereitungsprogramm CADREAC der Arzneimittel-Zulassungsbehörden mit und beteiligt sich an dem PHARE-Mehrländerprogramm , mit dem die Integration der bulgarischen und rumänischen Zulassungsbehörden in die Tätigkeit der Agentur unterstützt wird.
Slovak: Predprístupové aktivity budú, so zreteľom na najbližšiu vlnu rozširovania EÚ v roku 2007, zahŕňať proces predprístupovej jazykovej kontroly (PALC II) a postupy CADREAC ako aj účasť na programe PHARE, ktorým sa má uľahčiť integrácia bulharských a rumunských regulačných orgánov do činnosti agentúry.
German: In den Bereichen IP-Telefonie, Web-Streaming, Video-Streaming und andere audiovisuelle Konferenztechniken wird die Agentur ihre Aktivitäten mit Blick auf die Zielsetzungen auf dem Gebiet des Tagungsmanagements weiter vorantreiben.
Slovak: Agentúra pokročí v práci na IP-telefónii, webovom prenose, videoprenose a ďalších systémoch audiovizuálnej komunikácie, aby podporila dosiahnutie svojich cieľov v oblasti riadenia zasadnutí.
German: Von der Haushaltsbehörde genehmigt und vom Verwaltungsrat am 15. Dezember 2005 angepasst.
Slovak: Schválené rozpočtovým orgánom a upravené správnou radou 15. decembra 2005.
German: Anfragen betreffend PMF-Bescheinigungen
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení PMF
German: Die EMEA nimmt die Sekretariatsaufgaben für die CMD und deren Arbeitsgruppen wahr; ihr Aufgabenbereich umfasst dabei u. a. Folgendes: Vorbereitung und Verteilung von Unterlagen, Zusammenstellen von Listen früherer Standpunkte zu ähnlichen Themen und Nachbereitung von Sitzungen, Erleichterung der Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und mit interessierten Kreisen, Unterstützung bei der Ausarbeitung von Jahresberichten, Hilfestellung bei bestimmten Aufgaben, die den CMD im Rahmen ihrer Arbeitsprogramme übertragen werden, Mitwirkung an der zulassungsrechtlichen und rechtlichen Unterstützung der Aktivitäten der CMD, Koordination des 60-Tage-Verfahrens für die Erörterung bei Uneinigkeit der Mitgliedstaaten in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierten Verfahren sowie die Ausarbeitung einer Liste von Arzneimitteln, für die harmonisierte Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu erstellen sind.
Slovak: Agentúra bude týmto CMD a ich pracovným skupinám poskytovať administratívnu podporu; do ich pôsobnosti patrí: príprava a distribúcia dokumentácie; zabezpečenie súpisu položiek k podobným otázkam; dosledovanie záverov zasadnutí; uľahčenie styku s ostatnými vedeckými pracovnými skupinami a so zainteresovanými stranami; pomoc pri príprave výročných správ; osobitné činnosti, ktoré boli zverené CMD v ich plánoch práce; pomoc pri poskytovaní regulačnej a právnej podpory činnostiam CMD; koordinácia 60 dňového rokovacieho konania v prípade sporu členských štátov pri vzájomnom uznávaní alebo decentralizovaných postupoch; a príprava súpisu liekov, pri ktorých by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku.
German: Für 2006 rechnet die EMEA mit den ersten Zulassungsanträgen für Generika nach dem zentralisierten Verfahren.
Slovak: V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
German: Ausgaben
Slovak: Výdavky
German: Zudem wird aufgrund der wachsenden Zahl von Anträgen auf Zulassung im Zusammenhang mit neu aufkommenden Therapien und Technologien und diesbezüglichen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung die Arbeit der Agentur ebenfalls immer komplexer.
Slovak: Vzhľadom na rastúci počet podaní v súvislosti s novými liečebnými postupmi a technológiami sa zvýši aj komplexnosť činností agentúry a požiadavky na vedecké poradenstvo.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden voraussichtlich die Arbeiten zur internen Evaluierung und das Follow-up mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung mit
Slovak: Od príslušných národných orgánov sa očakáva dokončenie zvyšných interných prác na hodnotení a spolupráca s novými členskými štátmi v kontexte dohody o vzájomnom uznávaní medzi ES a Kanadou.
German: Integriertes Qualitätsmanagement
Slovak: Intergrované riadenie kvality
German: Infolge einer wichtigen Änderung des Arzneimittelrechts müssen Antragsteller in ihren Antrag einen Risikomanagementplan aufnehmen, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einer Beurteilung unterzogen wird.
Slovak: Dôležitá legislatívna zmena ukladá žiadateľom, aby do svojich žiadostí zaradili RMP, ktorý vyhodnocuje Výbor pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP).
German: Neben den Aufgaben auf dem Gebiet von Pflege und Unterstützung beim Betrieb der Telematikanwendungen der Agentur und der EU-Telematikanwendungen sowie der Entwicklung von neuen EU-Telematikvorhaben wird die EMEA ihre Bemühungen und die ihr zur Verfügung stehenden Ressourcen im IT-Bereich für den Betrieb, die Unterstützung, Pflege und Entwicklung verschiedener Corporate- und Business-Continuity-Projekte einsetzen.
Slovak: Popri údržbe a prevádzkovej podpore vlastných aplikácií a aplikácií telematiky EÚ - a vývoji nových projektov telematiky EÚ - bude agentúra vynakladať v oblasti IT úsilie a zdroje na prevádzku, podporu, údržbu a vývoj viacerých vnútorných projektov a projektov kontinuity činností.
German: Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel 23.-26. Januar
Slovak: Zasadnutia Výboru pre humánne lieky 23. - 26. januára
German: Auch bei der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln geht die Agentur von einem Anstieg aus, nachdem die Frist für die kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vom Verwaltungsrat um weitere 12 Monate verlängert wurde.
Slovak: Agentúra tiež očakáva rast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo pri liekoch na veterinárne použitie, ak správna rada rozhodne o predĺžení lehoty bezplatného vedeckého poradenstva pre lieky na zriedkavé použitie a lieky pre menej rozšírené druhy zvierat o ďalších 12 mesiacov.
German: Leitung: Patrick Le Courtois
Slovak: Patrick LeCourtois
German: Leitung: Hans Wagner
Slovak: Vedúci: Hans Wagner
German: Die gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität wird die Erfahrungen aus der Beurteilung sowie bestehende Leitlinien unter dem Gesichtspunkt einer Straffung der Dossieranforderungen überprüfen.
Slovak: Spoločná pracovná skupina CHMP a CVMP pre kvalitu preskúma v záujme racionalizácie súboru požiadaviek skúsenosti z hodnotenia a jestvujúce usmernenia.
German: Für das mit dem neuen Arzneimittelrecht eingeführte neuartige Konzept des Risikomanagementplans (RMP) wird - in den Phasen vor und nach der Zulassung von Arzneimitteln - eine geeignete Beurteilung durchzuführen sein.
Slovak: Nová koncepcia plánov riadenia rizík (risk management plan; RMP), zavedená novými právnymi predpismi, si bude vyžadovať adekvátne vyhodnocovanie tak pred udelením povolenia, ako aj po ňom.
German: Sitzungen des Ausschusses für Tierarzneimittel 17.-19. Januar
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na veterinárne použitie 17. - 19. januára
German: Informationstechnologie
Slovak: Informačné technológie
German: Donnerstag, 28. September
Slovak: Vo štvrtok 28. septembra
German: Das Verfahren der PMF-/VAMF-Zertifizierung besteht in der Beurteilung des PMF-/VAMFAntragsdossiers.
Slovak: V procese osvedčovania PMF/VAMF EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie PMF/VAMF.
German: Auch die von Kanada durchgeführten externen Evaluierungen dürften bis Jahresende gute Fortschritte machen.
Slovak: Agentúra takisto očakáva výraznejší pokrok v externom hodnotení, ktoré má Kanada dokončiť v tomto roku.
German: Bedingt durch das Inkrafttreten des neuen Arzneimittelrechts wird die EMEA die volle Zuständigkeit für die Beurteilung von Arzneimitteln übernehmen, die für die Behandlung von HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind und die jetzt nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden müssen.
Slovak: Vďaka novej legislatíve agentúra očakáva, že bude niesť plnú zodpovednosť za hodnotenie liekov určených na liečbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegeneratívnych porúch, ktoré sa teraz musia povoľovať centralizovaným postupom.
German: Dienstag, 19. Dezember
Slovak: V utorok 19. decembra
German: Grund hierfür sind die vom CVMP eingeleiteten Maßnahmen, mit denen die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vereinfacht werden soll.
Slovak: Je to následok iniciatív CVMP, ktorých cieľom je uľahčiť povoľovanie liekov na zriedkavé použitie a pre menej rozšírené druhy zvierat.
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium) begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
Slovak: Na výmene relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie bude agentúra spolupracovať aj s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
German: Gemeinsam mit ihren Partnern weltweit setzt sich die Agentur auch weiterhin dafür ein, dieses Umfeld einheitlicher auszugestalten und den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v spolupráci so svojimi medzinárodnými partnermi na vytváraní zrozumiteľnejšieho regulačného prostredia a zlepšovaní prístupu k liekom.
German: Leitung: Andreas Pott
Slovak: Vedúci: Andreas Pott
German: Außerdem wird die Agentur die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu ermuntern, verstärkt Erörterungen vor der Einreichung von Anträgen und die Prüfung von Anträgen auf Erweiterung von Arzneimittelreihen oder Änderungen von Zulassungen in Anspruch zu nehmen, um damit die Verfügbarkeit von Neuindikationen und neuen Darreichungsformen zu fördern.
Slovak: Agentúra bude navyše nabádať držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby požiadali o prípravné rokovania, ktoré umožnia zefektívniť predkladanie a preskúmanie žiadostí o rozšírenie a zmenu, a tak uľahčiť dostupnosť nových indikácií a farmaceutických foriem.
German: Die EMEA wird sich auch 2006 an diesem regelmäßigen Zyklus beteiligen.
Slovak: Zapojenie agentúry do tohto cyklu bude v roku 2006 pokračovať.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Tierarzneimittel)
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (veterinárne lieky)
German: Im Rahmen dieses Konzepts haben die EMEA und die zuständigen nationalen Behörden das EUBenchmarkingsystem eingeführt, das neben Peer-Review-Besuchen regelmäßige Maßnahmen zur Selbstbewertung vorsieht.
Slovak: Ako súčasť tohto prístupu zaviedli EMEA a príslušné národné orgány v EÚ systém hodnotenia (benchmarking system) s pravidelným cyklom sebahodnotiacich činností a vzájomných prieskumných návštev.
German: Tagungen und Konferenzen bei der EMEA
Slovak: Zasadnutia v EMEA
German: Weitere Umsetzung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden, wonach den Entwicklern von speziellen Arzneimitteln für seltene Leiden - die häufig mittels neuer Technologien entwickelt werden - für eine Reihe von Verfahren der EMEA Gebührenermäßigung oder Gebührenbefreiung gewährt wird; damit soll ein Anreiz zur Entwicklung derartiger Produkte und zur Schaffung besserer Zugangsmöglichkeiten der Patienten zu diesen Produkten gesetzt werden.
Slovak: ďalšie uskutočňovanie politiky zvýhodnenia liekov na ojedinelé ochorenia, pri ktorom sa vývojárom určitých liekov na ojedinelé ochorenia - často získaných novými technológiami - čiastočne alebo úplne odpustia poplatky za viaceré postupy agentúry, a tým sa napomôže vývoj týchto výrobkov a zlepšenie prístupu pacientov k nim;
German: Pharmakovigilanz und Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
German: Die Agentur wird eine Reihe bereits angenommener Leitlinien zu Biogenerika umsetzen und die Verfahren für Generika konsolidieren.
Slovak: Agentúra zavedie viacero prijatých usmernení, ktoré sa týkajú podobných biologických (biopodobných) liekov a zjednotí postupy pre generické lieky.
German: Geprüfte Meldungen über Parallelvertrieb (Input)
Slovak: Oznámenie o dovolenej paralelnej distribúcii (vstup)
German: Chairman: Konstantin Keller
Slovak: Predseda: Konstantin Keller
German: 11 Personal im aktiven Dienst
Slovak: Zamestnanci v aktívnom zamestnaní
German: Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung Tagungs- und Konferenzverwaltung Projektverwaltung
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
German: Bereich Rechtsangelegenheiten
Slovak: Právny úsek
German: Die Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte der wissenschaftlichen Ausschüsse (CHMP und CVMP) aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht sowie deren Qualität sollen weiter verbessert werden.
Slovak: Ďalej sa bude zlepšovať regulačná a vedecká dôslednosť a kvalita stanovísk a hodnotiacich správ vedeckých výborov (CHMP a CVMP).
German: Mitarbeitermotivierung geben und es wird eine Bewertung der Wirksamkeit der als Ergebnis der Maßnahmen von 2005 entwickelten Aktivitäten vorgenommen.
Slovak: V roku 2006 sa vykoná anketa o motivácii pracovníkov a pri hodnotení výsledkov činnosti v roku 2005 sa vyhodnotí dosah vykonaných opatrení.
German: Maßnahmen hierzu umfassen ein kostenloses Angebot qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beratungsleistungen für Unternehmen, die Humanarzneimittel für seltene Leiden oder Tierarzneimittel für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung entwickeln.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí poskytovanie bezplatného, veľmi kvalitného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú lieky pre ojedinelé choroby alebo veterinárne lieky určené pre menej rozšírené druhy zvierat.
German: Auch 2006 wird die Agentur im Einklang mit der vom CVMP verfolgten Verfügbarkeitspolitik auf Antrag von Unternehmen bereits festgesetzte Rückstandshöchstmengen auf Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung extrapolieren.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra, na žiadosť podnikov, pokračovať v odhade MRL pre menej rozšírené druhy v súlade s politikou dostupnosti, ktorú presadzuje CVMP.
German: Im RMP müssen bekannte und potenzielle Risiken der Arzneimittel ausgewiesen werden, damit bereits im Vorfeld (proaktiv) Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden können.
Slovak: V RMP sa určia známe a do úvahy prichádzajúce riziká lieku, aby bolo možné aktívne vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík a ďalšie úkony dohľadu nad liekmi na ochranu verejného zdravia.
German: Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Slovak: Činnosti po vydaní povolenia
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
German: Produktmängel und sonstige qualitätsbezogene E-Mail: qualitydefects@emea.eu.int Angelegenheiten
Slovak: Pre záležitosti chýb výrobkov a iné E-mail: qualitydefects@emea.eu.int otázky kvality
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Humanarzneimittel)
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (humánne lieky)
German: Gutachten zur Ausweisung (Output)
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
German: Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung
Slovak: Regulačné veci a podpora prevádzky
German: Inspektionen
Slovak: Inšpekcie
German: Die Agentur unterstützt mit ihrer Politik für Arzneimittel für seltene Leiden Forschung und Innovation auf diesem Gebiet, insbesondere auch die Aktivitäten von kleinen und mittleren Unternehmen.
Slovak: Politika agentúry, ktorou sa zvýhodňujú lieky na ojedinelé ochorenia, je určená na podporu inovácie a výskumu, vrátane inovácií a výskumu v malých a stredných podnikoch.
German: Damit sie ihrem Auftrag zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit gerecht werden kann, stützt sich die EMEA auf den besten in der EU und den EWR-EFTA-Staaten verfügbaren wissenschaftlichen Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln, die Bereitstellung eines qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Beratungsangebots, die Beurteilung der Sicherheitsprofile von Arzneimitteln und die Ausarbeitung von wichtigen Leitlinienpapieren.
Slovak: Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
German: Eingegangene/prognostizierte Anträge (Input)
Slovak: Žiadosti prijaté/očakávané (vstup)
German: Unterstützung der Arbeit der GD Forschung der Europäischen Kommission durch Beratung und Beiträge zu zulassungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit Innovations- und Technologieplattformen für den Bereich der Human- und der Tiermedizin, mit denen die Innovationstätigkeit und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefördert werden soll.
Slovak: poskytovanie regulačných vstupov a odporúčaní Generálnemu riaditeľstvu pre výskum Európskej komisie o inovačných a technologických platformách pre humánne a veterinárne lieky, s cieľom podporovať inováciu a uľahčovať dostupnosť liekov.
German: Anhänge
Slovak: Prílohy
German: Die Agentur wird sich um Feedback zur Zufriedenheit mit dem neuen Verfahren für Tierarzneimittel bemühen.
Slovak: Agentúra bude žiadať o spätnú väzbu pokiaľ ide o úroveň spokojnosti s novým postupom pri veterinárnych liekoch.
German: Informationstechnologie Infrastruktur
Slovak: Informačné technológie Infraštruktúra
German: Vorsitz: Josep Torrent- Farnell
Slovak: Predseda: Joseph Torrent-Farnell
German: Die Weiterentwicklung des aus einer elektronischen Datenbank und einem Netzwerk zur Aufbereitung von Daten zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln bestehenden EudraVigilance-Systems ist für die erfolgreiche Umsetzung der Strategie von entscheidender Bedeutung und steht daher auf der Tagesordnung der Agentur für das Gebiet der Arzneimittelsicherheit ganz oben.
Slovak: Na úspešnú realizáciu stratégie je nevyhnutný ďalší rozvoj systému EudraVigilance (s elektronickou databázou a sieťou spracovania údajov o nežiaducich reakciách na lieky), ktorý preto stále ostáva jedným z najdôležitejších bodov programu agentúry v oblasti bezpečnosti liekov.
German: Termine der Sitzungen von Verwaltungsrat und wissenschaftlichen Ausschüssen im Jahr 2006
Slovak: Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
German: Einnahmen
Slovak: Príjmy
German: 14 Soziale und medizinische Infrastruktur
Slovak: Sociálno-zdravotnícka infraštruktúra
German: Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé onemocnenia Kvalita liekov
German: Infrastrukturdienste Rechnungsführung
Slovak: Infraštruktúra Účtovníctvo
German: (bis zum 30. April 2006) Laufbahn- und Besoldungsgruppe
Slovak: (do 30. apríla 2006)
German: Der Aufbau der Datenbank, die Informationen über in der EU zugelassene Arzneimittel enthält, wird fortgeführt.
Slovak: Pokračovať bude aj vývoj databázy EudraPharm obsahujúcej informácie o liekoch povolených v EÚ.
German: Besetzt per
Slovak: Obsadené k
German: Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov Činnosti po vydaní povolenia
German: Entscheidend für die langfristige Tendenz und die mögliche zukünftige Entwicklung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden auf Gemeinschaftsebene wird allerdings das für Anfang 2006 erwartete Ergebnis des Berichts der Europäischen Kommission über die Erfahrungen mit der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden sein.
Slovak: Pokiaľ ide o počet žiadostí o označenie, očakáva sa stabilizácia činností na úrovni roka 2005, aj keď z hľadiska dlhodobých trendov a možného vývoja politiky na úrovni Spoločenstva bude rozhodujúci výsledok správy Európskej komisie o nariadení o liekoch na ojedinelé ochorenia začiatkom roku 2006.
German: Pressebeauftragter
Slovak: Tlačový hovorca
German: Anfragen zu Bescheinigungen für zentral
Slovak: Na otázky týkajúce sa osvedčení centrálne
German: Thomas Lönngren
Slovak: Thomas Lönngren Thomas
German: Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use" sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind (in Zusammenarbeit mit der WHO).
Slovak: Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO);
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (plasma master file; PMF) a antigénoch vakcín (vaccine antigen master file; VAMF) liekov v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
German: Type-II-Änderungen (Qualität) Type-IB-Änderungen
Slovak: Zmena typu II (kvalita)
German: Anhang 4 Termine der Sitzungen von Verwaltungsrat und wissenschaftlichen Ausschüssen im Jahr 2006
Slovak: Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
German: Die mit den neuen Rechtsvorschriften eingesetzten Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD) üben 2006 ihre Tätigkeit erstmals in vollem Umfang aus.
Slovak: Rok 2006 je prvý úplný rok činnosti koordinačných skupín na vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (ďalej len CMD), zriadených podľa nových právnych predpisov Spoločenstva.
German: Im zunehmend globalisierten Arzneimittelsektor beteiligt sich die Agentur mit wichtigen Beiträgen an internationalen wissenschaftlichen Foren zur Harmonisierung des zulassungsrechtlichen Umfelds.
Slovak: Významný je podiel agentúry, ktorým na medzinárodnom vedeckom fóre prispieva k harmonizácii regulačného prostredia v stále globálnejšom farmaceutickom sektore.
German: Fortgesetzt wird auch die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch und der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) im Rahmen des Probenahme- und Prüfungsprogramms, mit dem die Qualität nach dem zentralisierten Verfahren zugelassener Arzneimittel überwacht wird.
Slovak: Aj spolupráca s Európskym liekopisom a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov bude pokračovať v kontexte programu odberu vzoriek a testovania liekov, ktorých uvedenie na trh bolo povolené centrálne.
German: • im Internet unter www.emea.eu.int
Slovak: • na internete www.emea.eu.int;
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Erweiterung bzw. Änderung von Rückstandshöchstmengen 2006 zunehmen wird.
Slovak: Agentúra očakáva v roku 2006 zvýšenie počtu žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov rezíduí (maximum residue limit; MRL).
German: Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov
German: Probenahme und Prüfung
Slovak: Odber a testovanie vzoriek