FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: h. Aggiungere in asepsi soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al prodotto marcato nel flaconcino di polvere di tilmanocept, se necessario, per portare il volume al volume del flaconcino ricostituito di 0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml prima di immettere la dose del paziente nella(e) siringa(he).
Dutch: h. Voeg onder aseptische omstandigheden steriele 0,9% (9 mg/ml) indien nodig natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan het radioactief gelabelde product in de flacon met tilmanocept-poeder om het volume op het gereconstitueerde flaconvolume van 0,125 ml, 0,625 ml of 1,25 ml te brengen voordat de injectiespuit(en) wordt/worden gevuld met de dosis voor de patiënt.
Italian: b. Per la marcatura, utilizzare una soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) ottenuta da un generatore di tecnezio Tc 99m entro 8 ore dall'eluizione.
Dutch: b. Gebruik voor de radioactieve labeling natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing uit een technetium-99m generator binnen acht uur na uitwassing.
Italian: Non comune: dolore nel sito d'incisione, sieroma, deiscenza delle ferite
Dutch: Soms: pijn op de plaats van incisie, seroom, wonddehiscentie
Italian: Lymphoseek è un radiofarmaco che ha come target i recettori, concepito per attraversare rapidamente i vasi linfatici; ha come bersaglio biologico i linfonodi drenanti primari, predittivi chiave, (linfonodi sentinella), in cui si accumula e viene trattenuto.
Dutch: Lymphoseek is een receptor-gericht radiofarmacon dat is ontworpen voor een snelle passage door de lymfevaten; het middel is biologisch gericht, hoopt zich op en wordt vastgehouden in primaire, belangrijke voorspellende, afvoerende lymfeknopen (schildwachtklieren).
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
Dutch: Toediening mag niet meer dan 15 uur vóór het geplande tijdstip van de operatie en de intra-operatieve detectie plaatsvinden.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lymphoseek 50 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Italian: Acquisizione dell'immagine/mappatura dei linfonodi sentinella Applicazioni a cancro della mammella, melanoma e carcinoma squamocellulare del cavo orale negli adulti:
Dutch: Beeldvorming/opsporen schildwachtklieren Toepassing bij volwassenen met borstkanker, melanoom of plaveiselcelcarcinoom van de mondholte:
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 66,96% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Dutch: Anderzijds lokaliseerde vitale blauwe kleurstof 66,96% van de verwijderde lymfeknopen die werden opgespoord met tilmanocept-[99mTc] (omgekeerde concordantie).
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 4 ore; i valori medi per le dosi da 4 e 100 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0090%/g ± 0,0048%/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 4 uur; de gemiddelde waarden voor de doses van 4 en 100 microgram waren respectievelijk 0,0090%/g ± 0,0048%/g en 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Italian: I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno dell'iniezione riceveranno 18,5 MBq di prodotto radiomarcato con tecnezio Tc 99m.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag van de injectie krijgen 18,5 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Italian: I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno successivo all'iniezione riceveranno 74 MBq di medicinale radiomarcato con tecnezio Tc 99m.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag na de injectie krijgen 74 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Italian: Non comune: irritazione cutanea
Dutch: Soms: irritatie van de huid
Italian: In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni.
Dutch: De baten-risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Italian: l. Conservare il prodotto marcato in un contenitore schermato.
Dutch: l. Bewaar het radioactief gelabelde product in een stralingsafscherming.
Italian: Cosa fare dopo la somministrazione di Lymphoseek Lo specialista di medicina nucleare la informerà se è necessario adottare speciali precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo medicinale, l'integrità del flaconcino viene compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd is.
Italian: Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise.
Dutch: Bij melanoom wordt het middel intradermaal in één enkele injectie of verdeeld over meerdere injecties toegediend.
Italian: Lymphoseek marcato è indicato per l'imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale.
Dutch: Radioactief gelabelde Lymphoseek is geïndiceerd voor beeldvorming en intra-operatieve detectie van afvoerende schildwachtklieren (sentinel nodes) bij een primaire tumor bij volwassen patiënten met borstkanker, melanoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
Italian: Per la massima purezza radiochimica, ricostituire con eluato del generatore di tecnezio Tc 99m appena eluito.
Dutch: Voor de hoogste mate van radiochemische zuiverheid dient reconstitutie te worden uitgevoerd met vers uitgewassen technetium-99m-generatoreluaat.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è risultato rilevabile nei linfonodi sentinella entro 10 minuti.
Dutch: Klinische werkzaamheid In klinische fase 3-onderzoeken was tilmanocept-[99mTc] binnen tien minuten detecteerbaar in schildwachtklieren.
Italian: Nello studio di fase 1 in pazienti con melanoma, Lymphoseek a tutte le tre dosi testate (20, 100 e 200 microgrammi) ha evidenziato una clearance dal sito di iniezione con costante della velocità di eliminazione compresa tra 0,227/h e 0,396/h, con conseguente emivita del farmaco nel sito di iniezione compresa tra 1,75 e 3,05 ore.
Dutch: In het fase 1-onderzoek bij patiënten met melanoom vertoonde Lymphoseek bij alle drie de geteste doses (20, 100 en 200 microgram) klaring van de injectieplaats met constanten voor de eliminatiesnelheid variërend van 0,227/u tot 0,396/u, wat resulteert in een halfwaardetijd van het geneesmiddel op de injectieplaats van 1,75/u tot 3,05/u.
Italian: La dose di 20 microgrammi ha registrato il picco a 2,5 ore, con una %ID/g media di 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Dutch: De dosis van 20 microgram bereikte een piek na 2,5 uur met een gemiddeld %ID/g van 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Italian: I linfonodi più vicini al tumore sono denominati linfonodi "sentinella".
Dutch: De eerste lymfeknopen waar de kankercellen zich naartoe verspreiden worden schildwachtklieren (sentinel nodes) genoemd.
Italian: Non comune: nausea
Dutch: Soms: misselijkheid
Italian: Tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m viene eliminato principalmente per via renale.
Dutch: Eliminatie Tilmanocept-[99mTc] wordt primair geëlimineerd door nieren.
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 63,50% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Dutch: Anderzijds lokaliseerde vitale blauwe kleurstof 63,50% van de verwijderde lymfeknopen die werden opgespoord met tilmanocept-[99mTc] (omgekeerde concordantie).
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 15 minuti; i valori medi per le dosi da 20 e 200 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0104%/g ± 0,0135%/g e 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 15 minuten; de gemiddelde waarden voor de doses van 20 en 200 microgram waren respectievelijk 0,0104%/g ± 0,0135%/g en 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Italian: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Dutch: Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Italian: Non somministrare i componenti del flaconcino non preparati, contenuti nel kit, direttamente al paziente.
Dutch: Dien de niet-bereide inhoud van de flacon niet rechtstreeks toe aan een patiënt.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Dutch: BATCHBATCHNUMMER
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Italian: Il chirurgo utilizzerà inoltre una macchina che rileva la parte 99mTc del medicinale, che mostra dove sono situati i linfonodi sentinella.
Dutch: De chirurg gebruikt ook een apparaat om het 99mTc-deel van het geneesmiddel te vinden.
Italian: In una meta-analisi ad effetti fissi di due studi di fase 3, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,99% dei linfonodi asportati colorati di blu mediante un colorante vitale blu (concordanza).
Dutch: In een meta-analyse met fixed effects-model van twee fase 3-onderzoeken lokaliseerde tilmanocept-[99mTc] 99,99% van de verwijderde lymfeknopen die blauw kleurden door gebruik van een vitale blauwe kleurstof (concordantie).
Italian: Utilizzare esclusivamente eluato dal generatore di tecnezio Tc 99m, eluito nelle 8 ore precedenti.
Dutch: Gebruik eluaat van een technetium-99m-generator die eerder al is uitgewassen binnen acht uur na uitwassing.
Italian: Volume totale di ricostituzione del flaconcino di Lymphoseek
Dutch: Totale te injecteren volume Totale reconstitutievolume Lymphoseek-flacon
Italian: Negli studi in vitro, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m ha evidenziato un legame forte e specifico con i recettori CD206 umani, con un'affinità al sito di legame primario di Kd = 2,76 x 10-11 M. Negli studi clinici di fase I, nei linfonodi drenanti si è accumulato circa lo 0,5-1,8% della dose tramite legame specifico dopo 30 minuti.
Dutch: In in-vitro-onderzoek vertoonde tilmanocept-[99mTc] specifieke en strakke binding aan humane CD206receptoren met een primaire affiniteit met de bindingsplaats van Kd = 2,76 x x 10-11 M. In klinische fase 1
Italian: • se ha manifestato segni di reazione allergica (elencati al paragrafo 4) dopo la precedente somministrazione di Lymphoseek
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft gehad (genoemd in rubriek 4) na een eerdere toediening van dit middel • als u problemen met uw nieren of lever heeft (nier- of leveraandoening)
Italian: La dose di 100 microgrammi ha registrato un picco a 1 e 2 ore, con una %ID/g media di 0,0018%/g ± 0,001%/g in ciascun punto di rilevazione temporale.
Dutch: De dosis van 100 microgram bereikte een piek na 1 en 2 uur met een gemiddeld %ID/g van 0,0018%/g ± 0,001%/g op beide meetpunten.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria mediante rivelazione di raggi gamma più iniziare già 15 minuti dopo l'iniezione ed entro 30 ore (per l'intervento chirurgico previsto il giorno successivo) dalla somministrazione di Lymphoseek.
Dutch: Vanaf 15 minuten na injectie en maximaal 30 uur (voor operatie de volgende dag) na toediening van Lymphoseek kan worden begonnen met het intra-operatief opsporen van lymfeknopen door middel van gammadetectie.
Italian: Popolazioni speciali Compromissione della funzione epatica o renale
Dutch: Speciale patiëntgroepen Lever- of nierfunctiestoornis
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lymphoseek 50 microgrammi soluzione iniettabile tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lymphoseek 50 microgram oplossing voor injectie Tilmanocept-[99mTc]
Italian: La captazione di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nel nodo sentinella primario è aumentata in modo dose-dipendente: l'iniezione di Lymphoseek a dosi di 20, 100 e 200 microgrammi ha prodotto livelli di LSN rispettivamente di 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol e 58,2 ± 41,2 pmol di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis: injectie van Lymphoseek met een dosis van 20, 100 en 200 microgram leidde tot LSN-waarden van respectievelijk 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol en 58,2 ± 41,2 pmol tilmanocept[99mTc].
Italian: Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.
Dutch: Aanvullende merkstoffen moeten minimaal 30 minuten vóór of na Lymphoseek worden toegediend.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione seguire procedure asettiche.
Dutch: Pas tijdens de bereiding en toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Italian: Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia
Dutch: Soms: afasie, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Italian: Allattamento Non è noto se tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia escreto nel latte materno umano.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of tilmanocept-[99mTc] bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Istruzioni per la marcatura del flaconcino da 50 microgrammi di polvere di tilmanocept con tecnezio Tc 99m Considerazioni generali
Dutch: Aanwijzingen van radioactieve labeling van de flacon met 50 microgram tilmanocept-poeder met technetium-99m
Italian: Confezione di cartone esterna
Dutch: Buitenverpakking
Italian: Un contatore gamma portatile (rappresentato da una qualsiasi sonda per la rivelazione di raggi gamma portatile) è stato usato in fase intraoperatoria per identificare i linfonodi sentinella che localizzano il tecnezio Tc 99m.
Dutch: Intra-operatief werd een draagbare gammateller (een draagbare gammadetectieprobe) gebruikt voor de detectie van technetium-99m om schildwachtklieren te lokaliseren.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo l'iniezione.
Dutch: Vanaf 15 minuten na injectie kan al worden begonnen met het intra-operatief opsporen van lymfeknopen.
Italian: Nel secondo studio di fase 1 in pazienti con cancro della mammella a cui erano stati iniettati 20 microgrammi di Lymphoseek, la costante della velocità di eliminazione media di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è stata di 0,299/h e l'emivita del farmaco nel sito di iniezione è stata di 2,6 ore.
Dutch: In het tweede fase 1-onderzoek onder patiënten met borstkanker waarbij patiënten 20 microgram Lymphoseek geïnjecteerd kregen, was de constante voor de gemiddelde eliminatiesnelheid van tilmanocept[99mTc] 0,299/u en de halfwaardetijd van het geneesmiddel op de injectieplaats 2,6 u. Het %IDSN was 1,68%
Italian: La %IDSN captata nel linfonodo primario è stata dello 0,50% per la dose da 20 microgrammi, dello 0,35% per la dose da 100 microgrammi e dello 0,58% per la dose da 200 microgrammi di Lymphoseek.
Dutch: microgram Lymphoseek, 0,35% voor de dosis van 100 microgram en 0,58% voor de dosis van 200 microgram.
Italian: Non comune: visione offuscata
Dutch: Soms: wazig zien
Italian: Per normalizzare la pressione, estrarre un pari volume di gas dallo spazio di testa.
Dutch: Onttrek een zelfde hoeveelheid gas aan de lege ruimte boven in de flacon om de druk te normaliseren.
Italian: Lymphoseek non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Italian: In uno studio clinico di fase 3 condotto in pazienti con carcinoma squamocellulare intraorale o cutaneo, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m ha localizzato i linfonodi sentinella nel 97.59% dei pazienti sottoposti a valutazione dei linfonodi.
Dutch: In één klinisch fase 3-onderzoek bij patiënten met intra-oraal of cutaan plaveiselcelcarcinoom lokaliseerde tilmanocept-[99mTc] bij 97,59% van de patiënten die lymfeklieronderzoek ondergingen, schildwachtklieren.
Italian: La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) (vedere paragrafo
Dutch: Zelfs wanneer de dosis van 74 MBq (2,0 mCi) helemaal niet geëlimineerd zou worden, zou de geschatte stralingsdosis die de patiënt toegediend krijgt niet hoger zijn dan 0,69 mSv (zie rubriek 4.2).
Italian: Dose efficace (E) (femmine, mSv/MBq) a Calcolata sulla base dei dati di 18 pazienti con melanoma che hanno ricevuto quattro iniezioni intradermiche di Lymphoseek a dosi di 20, 100 e 200 microgrammi.
Dutch: a Berekend aan de hand van gegevens van 18 patiënten met melanoom die vier intradermale injecties met een dosis van 20, 100 en 200 microgram Lymphoseek toegediend kregen.
Italian: Dose efficace (E) (femmine, mSv/MBq) a Calcolata sulla base dei dati di 18 pazienti con cancro della mammella che hanno ricevuto quattro iniezioni peritumorali di Lymphoseek a dosi di 4, 20 e 100 microgrammi.
Dutch: a Berekend aan de hand van gegevens van 18 patiënten met borstkanker die vier peritumorale injecties met een dosis van 4, 20 en 100 microgram Lymphoseek toegediend kregen.
Italian: • visione offuscata
Dutch: • wazig zien
Italian: Non comune: dolore in sede mammaria
Dutch: Soms: pijn in de borst
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Dutch: Radiofarmaceutica worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lymphoseek e contenuto della confezione Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino viene miscelata con un altro medicinale chiamato sodio pertecnetato, per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Dutch: Voordat het poeder in de flacon wordt gebruikt, wordt het vermengd met een ander geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat om een stof genaamd technetium (99mTc) tilmanocept te maken.
Italian: Si tratta dei linfonodi in cui è più probabile che si siano diffuse le cellule del tumore.
Dutch: Dit zijn de lymfeknopen die zich het dichtst bij de tumor bevinden.
Italian: Per iniezione dopo marcatura con sodio pertecnetato (99mTc).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor injectie na radioactief labelen met natriumpertechnetaat-[99mTc].
Italian: Negli studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con cancro della mammella mappati sia con tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia con colorante vitale blu, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,91% dei pazienti, con una media di 2,08 linfonodi sentinella localizzati per paziente, mediante meta-analisi ad effetti fissi.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met borstkanker die onderzocht werden met behulp van zowel tilmanocept-[99mTc] als vitale blauwe kleurstof, vond bij gebruik van tilmanocept-[99mTc] bij 99,91% van de patiënten lokalisatie plaats met gemiddeld 2,08 gelokaliseerde schildwachtklieren per patiënt door middel van meta-analyses met fixed effects-model.
Italian: L'iniezione di Lymphoseek 4, 20 e 100 microgrammi ha prodotto livelli di nodi sentinella (LSN) primari rispettivamente di 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol e 10,58 ± 8,43 pmol di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis (p=0,009): injectie van Lymphoseek met een dosis van 4, 20 en 100 microgram leidde tot niveaus in de primaire schildwachtklier (LSN) van respectievelijk 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol en 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocept-[99mTc].
Italian: Negli studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con melanoma mappati sia con tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia con colorante vitale blu, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,89% dei pazienti, con una media di 2,30 linfonodi sentinella localizzati per paziente, mediante metaanalisi ad effetti fissi.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met melanoom die onderzocht werden met behulp van zowel tilmanocept-[99mTc] als vitale blauwe kleurstof, vond bij gebruik van tilmanocept-[99mTc] bij 99,89% van de patiënten lokalisatie plaats met gemiddeld 2,30 gelokaliseerde schildwachtklieren per patiënt door middel van meta-analyses met fixed effects-model.
Italian: Lo smaltimento dei radiofarmaci deve essere effettuato in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten worden weggegooid volgens de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Italian: Rispetto allo stato di patologia della raccolta di linfonodi da una dissezione dei linfonodi completa, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato correttamente nei linfonodi sentinella predittivi di ospitare tumore metastatico in 38 pazienti su 39, per un tasso di falsi negativi del 2,56%.
Dutch: Met betrekking tot de pathologische status van een verzameling lymfeknopen afkomstig van een volledige lymfeknoopontleding lokaliseerde tilmanocept-[99mTc] correct schildwachtklieren die voorspellend zijn voor de aanwezigheid van metastatische tumor bij 38 van de 39 patiënten.
Italian: Sovradosaggio
Dutch: Dosering
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica tilmanocept
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept 2.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Italian: La dose di radiazioni al paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq.
Dutch: Zelfs wanneer de dosis van 74 MBq helemaal niet geëlimineerd zou worden, zou de stralingsdosis die de patiënt toegediend krijgt niet hoger zijn dan 0,69 mSv.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lymphoseek, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lymphoseek verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lymphoseek consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lymphoseek zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lymphoseek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lymphoseek.
Italian: Altre informazioni su Lymphoseek
Dutch: Overige informatie over Lymphoseek
Italian: Altri effetti indesiderati hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
Dutch: Andere bijwerkingen traden slechts soms op en waren licht en kortdurend van aard.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lymphoseek?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lymphoseek te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lymphoseek.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lymphoseek.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo tilmanocept.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tilmanocept.