FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Galvenās atšķirības bija saistītas ar bērnu vecumu, no kura drīkst lietot Topamax, ar zāļu lietošanu monoterapijā un ar pāreju uz monoterapiju.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai buvo susiję su vaikų, kuriems galima skirti preparatą Topamax, amžiumi, su vaisto vartojimu, taikant monoterapiją ir su perėjimu prie monoterapijos.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Topamax informācijas saskaņošana.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Topamax.
Latvian: Sākumdevai vienu nedēļu jābūt 25 mg dienā, pēc tam ik nedēļu deva jāpalielina par 25 mg, līdz ir sasniegts vēlamais daudzums.
Lithuanian: Pradinė 25 mg paros dozė skiriama vieną savaitę, vėliau dozė kas savaitę didinama po 25 mg, kol pasiekiama tinkama gydomoji dozė.
Latvian: Komiteja ieteica arī 100 mg kā sākumdevu bērniem no sešu gadu vecuma.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo pradinę 100 mg dozę šešerių metų ir vyresniems vaikams gydyti.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par Topamax mijiedarbību ar citām zālēm.
Lithuanian: Be to, komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos skyrių apie Topamax sąveiką su kitais vaistais.
Latvian: Komiteja neiekļāva kontrindikāciju Topamax lietošanai epilepsijas ārstēšanai grūtniecēm vai reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Komitetas atsisakė kontraindikacijos dėl preparato Topamax vartojimo epilepsija sergančioms nėščioms arba pastoti galinčioms moterims, kurios nenaudoja veiksmingų apsaugos nuo nėštumo priemonių, gydyti.
Latvian: • papildterapijā divgadīgiem un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai ārstētu parciālus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās vai primāri ģeneralizētus toniskikloniskus krampjus, kā arī krampju ārstēšanai Lennox-Gastaut sindroma gadījumā;
Lithuanian: • 2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas;
Latvian: • "monoterapijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās un ar primāri ģeneralizētiem toniskikloniskiem krampjiem;
Lithuanian: • „suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei šešerių metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija;
Latvian: 2008. gada 30. maijs
Lithuanian: gegužės 30 d.
Latvian: 2008. gada 29. augustā, 2009. gada 28. janvārī, 2009. gada 19. mart 2009. gada 28. maijā
Lithuanian: rugpjūčio 29 d., 2009 m.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomiskajā zonā (EEZ).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Latvian: Topamax un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums par risku mātei un nedzimušajam bērnam, ko izraisa ārstēšana ar Topamax.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius papildytas patarimu dėl gydymo preparatu Topamax motinai ir negimusiam kūdikiui keliamų pavojų.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Latvian: Jaunajā formulējumā ir uzsvērta perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes mazināšanās iespēja pacientēm, kuras lieto Topamax.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje pažymima, jog vartojant preparatą Topamax, gali sumažėti pacientų vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Latvian: Topamax ir pretepilepsijas līdzeklis.
Lithuanian: Topamax yra vaistas nuo epilepsijos.
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtu stāvokļu ārstēšanai."
Lithuanian: Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.
Latvian: Monoterapijā pieaugušajiem CHMP ieteica lietot 100 mg līdz 200 mg dienā kā sākumdevu un 500 mg kā maksimālo dienas devu, sadalot to divās daļās.
Lithuanian: Suaugusiųjų monoterapijai CHMP rekomendavo pradinę 100-200 mg paros dozę ir didžiausią 500 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Latvian: Papildterapijai pieaugušajiem komiteja apstiprināja dienas devu no 200 līdz 400 mg, lietojot to divās dalītās devās.
Lithuanian: Pagalbinei suaugusiųjų terapijai komitetas patvirtino 200-400 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Latvian: Bērniem no divu gadu vecuma komiteja ieteica devu 5-9 mg uz ķermeņa svara kilogramu dienā, lietojot zāļu kopējo iegūto daudzumu divās dalītās devās.
Lithuanian: Dvejų metų ir vyresniems vaikams komitetas rekomendavo 5-9 mg/kg kūno svorio paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, nedrīkst lietot Topamax.
Lithuanian: Topamax negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai ar kuriai nors kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukos (PCS), ženklinimas ir pakuotės lapeliai skiriasi.
Latvian: Attiecībā uz migrēnas profilaksi pieaugušajiem komiteja ieteica kopējo dienas devu 100 mg, lietojot divās dalītās devās.
Lithuanian: Suaugusiųjų migrenos profilaktikai komitetas rekomendavo 100 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Latvian: 2008. gada 8. maijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Latvian: Kas ir Tritace?
Lithuanian: Kas yra Tritace?
Latvian: Eiropas Savienībā zāles Tritace ir apstiprinātas kopš 1989. gada - vispirms Francijā un pēc tam šādās valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: , pirmiausia Prancūzijoje, o po to šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritace pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritace peržiūrą.
Latvian: Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/202970/2009
Lithuanian: EMEA/202969/2009
Latvian: Prof János Borvendég (Ungārija)
Lithuanian: Prof. János Borvendég (Vengrija)
Latvian: CHMP apstiprināja sešas kontrindikācijas:
Lithuanian: CHMP patvirtino šešias kontraindikacijas:
Latvian: Tādējādi sirds var vieglāk sūknēt asinis, kā arī palielinās asins plūsma, jo lielākajos asinsvados un caur tiem tiek sūknēts vairāk asiņu.
Lithuanian: Tai leidžia širdžiai lengviau varinėti kraują, ir kraujotaka pagerėja, nes daugiau kraujo pumpuojama į platesnius kraujo kanalus ir per juos.
Latvian: 3 g dienā.
Lithuanian: ≥ 3 g/per dieną.
Latvian: CHMP ieteica kontrindikāciju tikai grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nustatyti kontraindikaciją tik antram ir trečiam nėštumo trimestrui.
Latvian: Kāpēc tika veikta Tritace pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Tritace buvo peržiūrėtas?
Latvian: Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritace var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Lithuanian: ES ir EEE Tritace galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra ir Pramace. Juo prekiauja bendrovė „Sanofi-aventis".
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Tai atitinka CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo metu.
Latvian: Ja tiek samazināta angiotenzīna II veidošanās, asinsvadi atslābst un paplašinās.
Lithuanian: Sumažėjus angiotenzino II gamybai, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Latvian: Jautājumi un atbildes par 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg un 10 mg ramiprilu saturošo Tritace tablešu un cieto kapsulu pārskatīšanu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritace tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra ramiprilio (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg)
Latvian: CHMP nolēma šajā apakšpunktā iekļaut saskaņoto formulējumu:
Lithuanian: CHMP nusprendė į šį skyrių įtraukti suderintą tekstą:
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka dažās valstīs Tritace bija nieru aizsardzības indikācija.
Lithuanian: CHMP taip pat pastebėjo, kad kai kuriose šalyse nustatyta Tritace indikacija inkstų apsaugai.
Latvian: • hiperkalēmija;
Lithuanian: • Hiperkalemija.
Latvian: Tritace izmanto, lai ārstētu hipertoniju un simptomātisko sirds mazspēju.
Lithuanian: Tritace vartojamas hipertenzijai ir simptominiam širdies nepakankamumui gydyti.
Latvian: • 2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Lithuanian: • antras ir trečias nėštumo trimestras (žr.
Latvian: • ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Lithuanian: • ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus.
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Lithuanian: • išorinio gydymo procedūros, sukeliančios kraujo kontaktą su neigiamai įkrautais paviršiais (žr.
Latvian: CHMP piekrita pievienot septīto kontrindikāciju: ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikia pridėti septintą kontraindikaciją: „Ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus".
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Tritace ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Tritace rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: • CHMP piekrita šādām indikācijām: hipertonijas ārstēšana.
Lithuanian: • CHMP pritarė indikacijai: „Hipertenzijai gydyti".
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un ņemot vērā komiteja notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritace izrakstīšanas informācija.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritace skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Lithuanian: • žymi abipusė inkstų arterijos stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė;
Latvian: Tritace aktīvā viela ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Lithuanian: Tritace sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ramiprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Latvian: Ja vien nepārtraukta AKE inhibitora/AIIRA terapija netiek uzskatīta par būtiski nepieciešamu, pacientēm, kas plāno grūtniecību, tie jāmaina pret tādiem hipertonijas ārstēšanas medikamentiem, kuru lietošana grūtniecības laikā ir nekaitīga.
Lithuanian: Išskyrus, kai tęstinis gydymas AKF inhibitoriais arba AIIRA laikomas būtinu, planuojančioms pastoti pacientėms reikia skirti alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu yra įrodytas.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti skirtumai preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Latvian: • ķirurģiska iejaukšanās: ir ieteicams pārtraukt terapiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, tādiem kā ramiprils, ja iespējams, vienu dienu pirms ķirurģiskās iejaukšanās;
Lithuanian: • Operacijos. Jei galima, rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, dieną prieš operaciją.
Latvian: Ja konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem/AIRAA nekavējoties jāpārtrauc, un, ja piemērojams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Lithuanian: Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais arba AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr.
Latvian: • Apsverot indikāciju par sirds mazspēju, CHMP ņēma vērā iepriekšējos citu AKE inhibitoru (enalaprila, perindoprila un lisinoprila) saskaņošanas pārskatīšanas gadījumus un piekrita šādai indikācijai: simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
Lithuanian: • Svarstydamas indikaciją širdies nepakankamumui gydyti, CHMP atsižvelgė į ankstesnes kreipimosi dėl kitų AKF inhibitorių (enalaprilio, perindoprilio ir lizinoprilio) rinkodaros teisių suderinimo procedūras ir pritarė indikacijai: „Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti".
Latvian: Tritace arī izmanto, lai novērstu kardiovaskulārās slimības iespējamību pacientiem, kam pastāv kardiovaskulārās slimības risks (pacienti, kam jau ir koronāro artēriju slimība), un turpmākās sirdslēkmes (akūts miokarda infarkts [MI]) tiem pacientiem, kam jau tāds ir bijis.
Lithuanian: Tritace taip pat vartojamas širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai, gydant pacientus, kuriems yra rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., pacientus, kurie jau serga vainikinių arterijų liga), ir vėlesnių širdies priepuolių (ūminio miokardo infarkto [MI]) prevencijai, gydant pacientus, kurie jau buvo patyrę infarktą.
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Latvian: • AIRE pētījumā mērķa grupā hipotensija un nieru darbības traucējumi pēc akūta miokarda infarkta, lietojot ramiprilu, radās biežāk nekā lietojot placebo.
Lithuanian: Acute Infarction Ramipril Efficacy study, AIRE) tyrimą, hipotenzija ir inkstų disfunkcija po ūminio miokardo infarkto tikslinėje populiacijoje dažniau pasireiškė vartojant ramiprilį nei placebą.
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīgs vazokonstriktors - viela, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina angiotenzino II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga), gamybą.
Latvian: • Sekundārai profilaksei pēc MI pacientiem ar sirds mazspēju CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: sekundārai profilaksei pēc akūta miokarda infarkta: mirstības mazināšanai miokarda infarkta akūtās fāzes gadījumā pacientiem ar klīniskām sirds mazspējas pazīmēm, kas sākušās >48 stundām, kam sekoja akūts miokarda infarkts.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai po miokardo infarkto CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto: pacientų, turinčių klinikinių širdies nepakankamumo požymių, mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas, pradėjus vaistą vartoti po >48 valandų nuo ūminio miokardo infarkto pradžios".
Latvian: • neitropēnija/agranulocitoze;
Lithuanian: • Neutropenija, agranulocitozė.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita iekļaut šādu formulējumu: īslaicīga vai pastāvīga sirds mazspēja pēc MI;
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad būtų įtrauktas toks tekstas: „Laikinas arba lėtinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto".
Latvian: • grūtniecība: AKE inhibitorus, tādus kā ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: , ramiprilio arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) negalima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritace nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Tritace preparato rinkodaros teises.
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuriem palīglīdzekļiem vai kādiem citiem AKE
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui (žr.
Latvian: • CHMP apsprieda arī indikācijas kardiovaskulārai sekundārai profilaksei un primārai profilaksei augsta riska pacientiem un apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju: kardiovaskulāro slimību profilaksei: mazina saslimstību un mirstību ar kardiovaskulārajām slimībām pacientiem ar: i) skaidru aterotrombotisku kardiovaskulāro slimību (bijusi koronāra sirds slimība vai trieka, vai perifēro asinsvadu slimība) vai ii) diabētu ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru.
Lithuanian: • CHMP taip pat aptarė indikacijas preparatą skiriant širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai ir pirminei prevencijai gydant didelės rizikos grupės pacientus ir patvirtino suderintą indikaciją: „Širdies ir kraujagyslių ligų prevencija: pacientų, sergančių: i) aiškia širdies ir kraujagyslių aterotromboze (jau turinčių širdies vainikinių arterijų ligų ar insulto arba periferinių kraujagyslių ligų anamnezę) arba ii) diabetu ir turinčių bent vieną širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnį, sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas".
Latvian: • sākotnēja glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc mikroalbuminūrijas;
Lithuanian: • prasidedanti glomerulinė diabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia mikroalbuminurija;
Latvian: Pēc apspriešanās CHMP piekrita ieļaut saskaņoto indikāciju: nieru slimību ārstēšanai
Lithuanian: Pasitaręs CHMP pritarė, kad būtų įtraukta suderinta indikacija „Inkstų ligai gydyti", sergant tokiomis inkstų ligomis kaip:
Latvian: apakšpunktu);
Lithuanian: 6.1 skyrių);
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas periods
Lithuanian: • Nėštumas.
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Lithuanian: • angioedemos (paveldimos, idiopatinės arba ankstesnės AKF inhibitorių ar AIIRA (angiotenzino
Latvian: 2008. gada 3. janvārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritace rinkodaros teisės ES ir EEE.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bija tādas kontrindikācijas, kas bija iekļautas vienā vai vairākos vietējos zāļu aprakstos.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad vienoje ar keliose vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) buvo kontraindikacijų.
Latvian: • klīniska glomerulāra nediabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas ≥
Lithuanian: • aiški glomerulinė nediabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia makroproteinurija
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās saistībā ar indikāciju: katrai indikācijai devas norādītas kā sākumdevas lielums, titrēšanas shēma, uzturošā deva un maksimālā deva.
Lithuanian: Prie kiekvienos indikacijos dozavimas nurodytas kaip pradinė dozė, titravimo grafikas, palaikomoji dozė ir didžiausia dozė.
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/901723/2011
Lithuanian: EMA/901723/2011
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo išvada
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot šīs zāles?
Lithuanian: Kokias atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistus?
Latvian: Šīs zāles var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Lithuanian: Vaistų vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats, nes naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Latvian: Pilns Ariclaim, Cymbalta un Xeristar Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir Eli Lilly.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo pateikė bendrovė „Eli Lilly".
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vaistų naudojimo labdaros programose?
Latvian: Kas ir Ariclaim, Cymbalta un Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar?
Latvian: Nebija arī pietiekamu pierādījumu, ka šī ietekme laika gaitā varētu saglabāties, kas ir nozīmīgi, ārstējot ilgstošus traucējumus.
Lithuanian: Trūko įrodymų, jog poveikis bus ilgalaikis - tai itin svarbu gydant lėtinius susirgimus.
Latvian: Ariclaim, Cymbalta un Xeristar ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Lithuanian: Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar - tai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Latvian: Somatiskas sāpes rodas ķermeņa virspusējos audos (piemēram, āda) vai skeleta un muskuļu audos (piemēram, skeleta muskuļi, kauli un locītavas).
Lithuanian: Somatinis skausmas atsiranda kūno paviršiuje (pavyzdžiui, odoje) arba raumenų ir kaulų audiniuose (pavyzdžiui, griaučių raumenyse, kauluose ir sąnariuose).