FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Fibronektyna osoczowa (CIG): 2-9 mg/ml
Slovak: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Polish: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Slovak: Prášok, roztok a rozpúšťadlo na lepidlo
Polish: Proszek, roztwór i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek
Slovak: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Polish: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Polish: Chlorek wapnia: 40 µmol/ml
Slovak: Fibrin Sealant
Polish: Two-component Fibrin Sealant
Slovak: U/ml Plazminogén: 0,04 - 0,12 mg/ml
Polish: Czynnik XIII: 10-50 IU/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek
Slovak: 2. zložka: Trombín 500 IU/ml
Polish: Składnik 2: Trombina: 500 IU/ml
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Slovak: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Polish: 10-15 cm 2,0-2,5 bara
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Polish: Regulator ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta.
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa dotyczących czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Polish: Podłączyć żeński łącznik Luer przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym) do regulatora ciśnienia.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Polish: W otwartych zabiegach chirurgicznych - do natryskowego podawania produktu Quixil należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia zapewniający maksymalne ciśnienie nie większe niż 2,5 bara i wykorzystujący wyłącznie gazowy dwutlenek węgla.
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Polish: Po wprowadzeniu BAC i trombiny do aplikatora produkty należy zużyć natychmiast."
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt należy przygotowywać do podawania i podawać wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją i stosując urządzenia zalecane dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1 ml-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej warstwy.
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst:
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Polish: Podłączyć krótki przewód aplikatora do męskiego łącznika typu Luer na końcówce długiego przewodu gazowego.
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujące przeciwwskazanie:
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst, wstawiając go przed ostatnim zdaniem, tak jak podano niżej:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem pisanym pogrubioną czcionką i podkreślonym:
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Podanie na zmianę chorobową.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Polish: „Przechowywać w temperaturze  -18C.
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Polish: Aneks III Poprawki do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Polish: Cały punkt powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: „W celu uniknięcia ryzyka zagrażającego życiu zatoru powietrznego produkt Quixil należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, tlak nesmie presiahnuť 2,0 bar-2,5 bar.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, ciśnienie nie powinno przekraczać 2,0-2,5 bara.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z widocznym osadem."
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Polish: Przed zastosowaniem produktu Quixil powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Polish: „Produkt Quixil mogą używać wyłącznie doświadczeni chirurdzy.
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem, pisanym pogrubioną czcionką i z podkreśleniem tam, gdzie jest to wskazane
Slovak: Špeciálne bezpečnostné opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
Polish: Nanoszenie produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego jest dozwolone jedynie w sytuacji, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta - nie wolno rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKTU QUIXIL
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki."
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
Polish: Do urządzeń rozpylających i dodatkowych końcówek dołączone są instrukcje stosowania zawierające zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL."
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL."
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Polish: W ulotce dołączonej do opakowania produktu Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Quixil:
Slovak: Liek Quixil sa nesmie rozprašovať vo vzdialenosti menšej ako odporúčaná vzdialenosť udávaná výrobcom rozprašovača.
Polish: Produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego.
Slovak: Spôsob a cesta podania
Polish: 4.2.2 Metoda i droga podawania
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
Polish: • „Natryskowego podawania produktu Quixil nie należy stosować w zabiegach endoskopowych."
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek."
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek."
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Polish: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Polish: W miejscu zastosowania produkt Quixil tworzy przejrzystą powłokę.
Slovak: Aplikátor Quixil
Polish: Urządzenie do aplikacji produktu Quixil
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, produkt Quixil należy natryskiwać używając wyłącznie sprężonego CO2.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, zaleca się, aby przy rozpylaniu produktu Quixil chirurg stosował wyłącznie sprężony CO2.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż 10-15 cm od powierzchni tkanki.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Polish: Podczas nanoszenia produkt Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że ciśnienie mieści się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego (wartości ciśnienia i odległości, patrz tabela w punkcie 6.6).
Slovak: Sada rozprašovača, ktorý sa má použiť
Polish: Stosowany zestaw rozpylający
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva."
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki."
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: Stosowane końcówki aplikatora
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz punkt 4.4)
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek."
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia.
Polish: „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu podania produktu Quixil, odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w następujących zakresach zalecanych przez producenta:
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Polish: • „Produktu Quixil nie wolno stosować w zabiegach endoskopowych i laparoskopowych."
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri tiež časť 4.2)."
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 (patrz także punkt 4.2)."
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.
Polish: Wprowadzono również drobne zmiany w formatowaniu.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s konštrukciou pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Quixil
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).
Polish: W związku z tym zakres ciśnienia dla preparatu Quixil jest wyższy (2,0-2,5 bara) niż dla preparatu Evicel (1,01,7 bara).
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia tymczasowej doradczej grupy ekspertów;
Slovak: Liek Quixil je tkanivové fibrínové lepidlo prvej generácie obsahujúci dve zložky, ľudský koagulovateľný proteín a ľudský trombín, ktorý bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Polish: Preparat Quixil jest klejem fibrynowym pierwszej generacji zawierającym dwa składniki, ludzkie białko krzepnięcia i ludzką trombinę, który został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania przy udziale Wielkiej Brytanii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom lieku Quixil vo Francúzsku a v Taliansku najneskôr do 30. novembra 2012.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników preparatu Quixil we Francji i Włoszech nie później niż do 30 listopada 2012 r.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia 21. mája 2012 začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel, aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Slovak: Môže sa buď nakvapkať na tkanivo alebo vstreknúť na tkanivo v krátkych dávkach.
Polish: Może on być nakładany w postaci kropli lub rozpylany na tkankę za pomocą krótkich impulsów.
Slovak: Ak je potrebný vstrek, musí sa použiť regulátor tlaku so stlačeným CO2 alebo stlačeným vzduchom.
Polish: Jeśli konieczne jest jego rozpylenie, należy zastosować regulator kontrolujący ciśnienie strumienia CO2 lub sprężonego powietrza.
Slovak: Fibrinogénna zložka lieku Quixil obsahuje aj kyselinu tranexamovú.
Polish: Składnik fibrynogenowy preparatu Quixil zawiera również kwas traneksamowy.
Slovak: Liek Evicel bol vstreknutý anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2,5-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci przypadek wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aplikácia tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén, schválené na podanie vo forme aerodisperzie vrátane lieku Quixil;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej, w tym preparatu Quixil;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že dodávka lieku Quixil do Európy bola ukončená v máji 2012 a že vo Francúzsku a v Taliansku je dostupných len veľmi málo dávok lieku Quixil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że dystrybucja preparatu Quixil w Europie została wstrzymana w maju 2012 r. i że tylko niewielka liczba jednostek produktu była dostępna we Francji i Włoszech.
Slovak: Odporučili, že sú tiež potrebné primerané vzdelávacie materiály a školenia pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aplikácii aerodisperzie).
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Slovak: Na základe toho Regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve (MHRA) 24. mája 2012 inicioval konanie podľa článku 31 a požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ vrátane lieku Quixil.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, w tym preparatu Quixil.
Slovak: Liek by sa mal v konečnom dôsledku vstreknúť pomocou stlačeného plynu oxidu uhličitého pomocou regulátora tlaku, ktorý maximálny tlak nastaví na 2,5 barov.
Polish: Ponadto produkt należy rozpylać wyłącznie z użyciem sprężonego dwutlenku węgla oraz regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgických oddelení by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. občasné aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
Polish: CHMP zaznaczył, że należy pouczyć chirurgów i personel operacyjny o właściwych sposobach uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (np. powtarzane przykładanie kompresów lub wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Slovak: Liek Quixil je indikovaný ako podporná liečba pri operácii, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné na zlepšenie hemostázy.
Polish: Preparat Quixil jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy.
Slovak: Výbor CHMP takisto poznamenal, že pravdepodobne existujú dôkazy o potrebe používania kombinácie lepidiel vo forme aerodisperzie v situáciách, keď dochádza k značnej strate krvi na rozsiahlej ploche a keď je ohrozený život pacienta.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej występują dowody uzasadniające potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.