FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être intensifiée par l'hypoxémie et le traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver exacerbada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver sección 4.5).
French: Brimica Genuair contient deux bronchodilatateurs : l'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (également dénommé anticholinergique) et le formotérol est un agoniste β2-adrénergique de longue durée d'action.
Spanish: Brimica Genuair contiene dos broncodilatadores: aclidinio, que es un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico), y formoterol, que es un agonista β2adrenérgico de acción prolongada.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Uso de Brimica Genuair con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Appuyez sur le bouton orange jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Spanish: 1.4 Pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
French: Après des inhalations répétées de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'exposition systémique de l'aclidinium et du formotérol, mesurée par l'ASC, est similaire chez les patients Japonais et Caucasiens.
Spanish: Después de inhalaciones repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramos, la exposición sistémica del aclidinio y del formoterol, medidos por AUC, es similar en pacientes japoneses y caucásicos.
French: Le programme de développement clinique de Brimica Genuair a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée ou sévère.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Brimica Genuair se circunscribió a pacientes con EPOC moderada o grave.
French: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Spanish: Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bromure d'aclidinium/ au fumarate de formotérol dihydraté le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant du bromure d'aclidinium/ le fumarate de formotérol dihydraté demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé.
Spanish: Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador se debe desechar.
French: Ces effets sont connus pour être des réponses pharmacologiques exagérées observées avec les β2-agonistes.
Spanish: Estos efectos son respuestas farmacológicas exageradas conocidas observadas con agonistas β2-adrenérgicos.
French: Brimica Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiaques sévères, des troubles convulsifs, une thyrotoxicose et un phéochromocytome.
Spanish: Brimica Genuair se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes que presenten trastornos cardiovasculares graves, trastornos convulsivos, tirotoxicosis y feocromocitoma.
French: Brimica Genuair est utilisé pour les patients adultes qui ont des difficultés à respirer en raison d'une maladie pulmonaire dénommée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles dans les poumons deviennent lésés ou bloqués.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los alvéolos en los pulmones resultan dañados o se bloquean.
French: Dans les études de phase III, des effets bronchodilatateurs cliniquement significatifs ont été observés dans les 5 minutes suivant la première dose et se sont maintenus pendant l'intervalle d'administration.
Spanish: En los estudios de fase III, se observaron efectos broncodilatadores clínicamente significativos en el plazo de los 5 minutos posteriores a la administración de la primera dosis y dichos efectos se mantuvieron durante todo el intervalo de dosificación.
French: Des améliorations du score total PROactive ont été observées chez les patients traités par Brimica Genuair par rapport au placebo (p = 0,0002).
Spanish: Se observaron mejorías en la puntuación total del test PROactive en pacientes tratados con Brimica Genuair en comparación con placebo (p= 0,0002).
French: Pendant ces études, les patients étaient autorisés à poursuivre leur traitement par des corticostéroïdes inhalés, de faibles doses de corticostéroïdes oraux, de l'oxygénothérapie (si moins de 15h/jour) ou des méthylxanthines et à utiliser du salbutamol comme médicament de secours.
Spanish: Durante estos estudios, se permitió que los pacientes prosiguieran con su tratamiento estable con corticoesteroides inhalados, corticoesteroides orales en dosis bajas, oxigenoterapia (siempre que fuera inferior a 15 h/día) o metilxantinas, así como utilizar salbutamol como medicamento de rescate.
French: Brimica Genuair 340/12 microgrammes deux fois par jour a apporté de manière constante des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (telle qu'évaluée par le VEMS, la capacité vitale forcée et la capacité inspiratoire) comparé au placebo.
Spanish: Brimica Genuair 340/12 microgramos dos veces al día proporcionó de forma constante una mejora clínicamente significativa de la función pulmonar (determinada mediante FEV1, capacidad vital forzada y capacidad inspiratoria) en comparación con el placebo.
French: Étant donné que Brimica Genuair contient de l'aclidinium et du formotérol, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chaque composant peuvent être attendus avec Brimica Genuair.
Spanish: Debido a que Brimica Genuair contiene aclidinio y formoterol, cabe esperar que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a Brimica Genuair sean los mismos que los de cada uno de sus componentes.
French: Des doses élevées de Brimica Genuair peuvent entraîner une exagération des signes et symptômes anticholinergiques et/ou β2-adrénergiques, dont les plus fréquents comprennent la vision trouble, la sécheresse buccale, la nausée, les spasmes musculaires, les tremblements, les céphalées, les palpitations et l'hypertension.
Spanish: Las dosis elevadas de Brimica Genuair pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos y/o β2-adrenérgicos exagerados; los más frecuentes son visión borrosa, sequedad bucal, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión.
French: Le patient doit s'assurer qu'il a bien relâché le bouton orange et qu'il a expiré complètement.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón naranja y de que ha exhalado completamente.
French: Après inhalation, 6 % à 9 % de la dose de formotérol administrée est excrétée inchangée ou sous forme de conjugués directs du formotérol dans l'urine.
Spanish: Después de la inhalación, entre un 6 y un 9 % de la dosis de formoterol administrada se excreta inalterada en la orina o en forma de conjugados directos de formoterol.
French: Le formotérol est un agoniste sélectif puissant des β2-adrénocepteurs.
Spanish: Formoterol es un potente agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Spanish: Elevación de creatina fosfocinasa (CPK) en sangre
French: La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Brimica Genuair.
Spanish: La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Brimica Genuair.
French: Au cours de la période de suivi du PSUR, l'étude D6560C00002 était achevée et les résultats de l'analyse ont montré que la proportion de patients présentant l'effet indésirable "œdème périphérique" était numériquement inférieure dans le groupe aclidinium comparativement au groupe placebo.
Spanish: Durante el periodo de reporte del PSUR, se completó el estudio D6560C00002, y mostró que la proporción de pacientes con un acontecimiento adverso de "edema periférico" era numéricamente menor en el grupo aclidinio en comparación con el grupo placebo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
French: Familiarisez-vous avec les éléments de votre inhalateur Genuair.
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Volumes pulmonaires, endurance à l'effort et activité physique L'effet de Brimica Genuair sur les volumes pulmonaires, l'endurance à l'effort et l'activité physique a été évalué dans une étude de 8 semaines randomisée, en groupe parallèle et contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO avec une distension thoracique (capacité résiduelle fonctionnelle, CRF > 120 %).
Spanish: Volumen pulmonar, tolerancia al ejercicio y actividad física El efecto de Brimica Genuair sobre el volumen pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la actividad física fue investigado durante 8 semanas en un estudio clínico paralelo, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con EPOC e hiperinsuflación (capacidad residual funcional (CRF) >120%).
French: Conserver l'inhalateur Genuair protégé à l'intérieur de l'emballage scellé jusqu'au début de la période d'administration.
Spanish: Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento.
French: Informez votre médecin si vous utilisez :
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
French: Diminution des exacerbations de la BPCO
Spanish: Reducción de la exacerbación de la EPOC
French: Brimica Genuair ne doit pas être utilisé en cas d'asthme ; aucun essai clinique n'a été mené sur l'utilisation de Brimica Genuair dans le traitement de l'asthme.
Spanish: Brimica Genuair no se debe utilizar para el tratamiento de asma; no se han realizado ensayos clínicos de Brimica Genuair en pacientes con asma.
French: L'administration concomitante de Brimica Genuair avec d'autres médicaments anticholinergiques et/ou contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Brimica Genuair y otro medicamento anticolinérgico y/o agonista β2-adrenérgico de acción prolongada y, por lo tanto, no se recomienda.
French: Brimica Genuair a amélioré les symptômes quotidiens de BPCO, tels que dyspnée, symptômes au niveau de la poitrine, toux et expectorations (évalués par le score total E-RS), ainsi que les symptômes nocturnes globaux, les symptômes du petit matin globaux et les symptômes limitant les activités du petit matin, comparé au placebo, à l'aclidinium et au formotérol, bien que les améliorations n'aient pas toujours été statistiquement significatives.
Spanish: Brimica Genuair mejoró los síntomas diarios de la EPOC, tales como "dificultad para respirar", "síntomas torácicos", "tos y esputo" (evaluados por la puntuación total de la E-RS) así como los síntomas generales nocturnos y matutinos y los síntomas que limitan la actividad matutina, en comparación con placebo, aclidinio y formoterol, pero las mejoras no siempre fueron estadísticamente significativas.
French: c) Retirer le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Spanish: • Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
French: Si vous oubliez d'utiliser Brimica Genuair
Spanish: Si olvidó usar Brimica Genuair
French: Prendre votre médicament à horaire régulier vous aidera également à vous souvenir de l'utiliser.
Spanish: Además, usarlo siempre a la misma hora contribuirá a que se acuerde de que debe utilizarlo.
French: Dyspnée et autres évolutions symptomatiques :
Spanish: Dificultad para respirar y otras variantes sintomáticas:
French: De plus, les rapports de pharmacovigilance concernant "l'œdème périphérique" n'ont pas montré de récidive en cas de réintroduction du traitement.
Spanish: Adicionalmente, los informes post-comercialización de "edema periférico" no mostraron re-exposición positiva.
French: Non prévu pour une utilisation aiguë
Spanish: No indicado para el uso en episodios agudos
French: Les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, une arythmie nouvellement diagnostiquée les 3 derniers mois, un QTc (méthode de Bazett) supérieur à 470 msec, ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois en raison d'une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la « New York Heart Association » ont été exclus des essais cliniques, par conséquent Brimica Genuair doit donc être utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.
Spanish: Los pacientes con infarto de miocardio en los seis meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los tres meses previos, intervalo QTc (método de Bazett) por encima de 470 ms u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV según la New York Heart Association fueron excluidos de los ensayos clínicos, por tanto, Brimica Genuair se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: La bronchodilatation est induite en causant une relaxation directe du muscle lisse des voies respiratoires, suite à l'augmentation de l'AMP cyclique par activation de l'adénylate cyclase.
Spanish: La broncodilatación se propicia mediante la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias como consecuencia del aumento de AMP cíclico resultado de la activación de la enzima adenilato ciclasa.
French: Il peut s'agir d'un "bronchospasme paradoxal", qui est une contraction excessive et prolongée des muscles entourant les bronches immédiatement après un traitement contenant un bronchodilatateur.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado "broncoespasmo paradójico", que es una contracción severa y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador.
French: Les effets métaboliques de l'hyperglycémie et de l'hypokaliémie peuvent être observés avec des doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques.
Spanish: Es posible observar trastornos metabólicos de hiperglucemia e hipopotasemia con dosis elevadas de agonistas β2-adrenérgicos.
French: Le bromure d'aclidinium inhalé agit localement dans les poumons pour bloquer les récepteurs M3 des muscles lisses des voies respiratoires et induire une bronchodilatation.
Spanish: Bromuro de aclidinio inhalado actúa localmente en los pulmones para antagonizar los receptores M3 en el músculo liso de las vías respiratorias e inducir la broncodilatación.
French: Si vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n'auriez dû, vous êtes susceptible de ressentir certains de ses effets secondaires, tels qu'une vision trouble, la bouche sèche, une envie de vomir, des tremblements, des céphalées, des palpitations ou une élévation de la tension artérielle, vous devez alors immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si cree que ha usado más Brimica Genuair del que debe, es más probable que experimente algunos de sus efectos adversos, como visión borrosa, sequedad de boca, náuseas, temblores, dolor de cabeza, palpitaciones o aumento de la tensión arterial; en tal caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda a la unidad de urgencias más cercana.
French: Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de l'aclidinium et du formotérol observées chez les patients atteints de BPCO traités avec Brimica Genuair deux fois par jour pendant 5 jours, étaient atteintes dans les 5 minutes suivant l'inhalation et étaient de 128 pg/ml et 17 pg/ml, respectivement.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario de aclidinio y formoterol observadas en pacientes con EPOC tratados con Brimica Genuair dos veces al día durante 5 días se alcanzaron en los 5 minutos posteriores a la inhalación y fueron de 128 pg/ml y 17 pg/ml, respectivamente.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Brimica Genuair Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'Utilisation
Spanish: Conservación de Brimica Genuair Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
French: EMBALLAGE EN ALUMINIUM
Spanish: BOLSA DE ALUMINIO
French: De plus, Brimica Genuair a statistiquement retardé de façon significative le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère comparé au placebo (rapport de risque = 0,70 ; p = 0,027).
Spanish: Además, Brimica Genuair prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave en comparación con el placebo (hazard ratio =0,70; p=0,027).
French: De même, le regroupement des données issues des études cliniques utilisant Duaklir Genuair/Brimica Genuair et leurs monocomposants, ont mis en évidence une fréquence inférieure de "l'œdème périphérique" avec le traitement actif comparativement au placebo.
Spanish: De forma similar, los estudios clínicos combinados con Duaklir Genuair/Brimica Genuair y su monocomponente, "edema periférico" fue numéricamente menos frecuente con el tratamiento activo que con placebo.
French: • Des médicaments appelés bêtabloquants qui pourraient être utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou d'autres problèmes cardiaques (tels que l'aténolol ou le propranolol) ou traiter un glaucome (tels que le timolol).
Spanish: • Medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden emplear para tratar la hipertensión arterial y otras afecciones cardíacas (como atenolol o propranolol) o para tratar el glaucoma (como timolol).
French: Après administration intraveineuse de 400 microgrammes d'aclidinium radiomarqué à des sujets sains, environ 1% de la dose a été excrété dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
Spanish: Después de la administración intravenosa de aclidinio 400 microgramos radiomarcado a sujetos sanos, aproximadamente el 1 % de la dosis se excretó en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la orina.
French: La survenue d'une vision trouble ou d'étourdissements peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La aparición de visión borrosa o mareo puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: EU/1/14/964/001 1 inhalateur contenant 60 doses
Spanish: EU/1/14/963/001 1 inhalador con 60 dosis
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec l'aclidinium/formotérol chez des patients âgés.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de la combinación aclidinio/formoterol en sujetos de edad avanzada.
French: Bien qu'aucune étude formelle in vivo sur les interactions médicamenteuses n'ait été menée avec Brimica Genuair, il a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-adrénergiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des stéroïdes par voie orale et par inhalation sans preuve clinique d'interactions médicamenteuses.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción farmacológica in vivo, Brimica Genuair se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos para la EPOC, incluidos broncodilatadores β2-adrenérgicos de acción breve, metilxantinas y corticoesteroides orales e inhalados, sin evidencia clínica de interacciones farmacológicas.
French: Ne pas maintenir le bouton orange enfoncé lors de l'inhalation.
Spanish: No mantenga el botón naranja pulsado mientras inhala.
French: Quand changer d'inhalateur ?
Spanish: ¿Cuándo debe obtener un inhalador nuevo?
French: Ces médicaments comprennent les médicaments pour le traitement de : o la dépression (tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o les infections bactériennes (tels que l'érythromycine, la clarythromycine, la télithromycine), o les réactions allergiques (antihistaminiques).
Spanish: Entre estos se incluyen medicamentos para el tratamiento de: o depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos), o infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina), o reacciones alérgicas (antihistamínicos).
French: L'inhalateur est fourni scellé dans un emballage protecteur en aluminium laminé contenant un sachet dessiccant en gel de silice, placé dans une boîte en carton.
Spanish: El inhalador se proporciona cerrado en una bolsa protectora de aluminio laminado, que contiene una bolsita de material desecante de gel de sílice, situada dentro de un envase de cartón.
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Brimica Genuair au long cours.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair es para uso a largo plazo.
French: - Les effets de Brimica Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Brimica Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
Spanish: - Los efectos de Brimica Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar Brimica Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches ya que esto garantizará que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche.
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium ou ses métabolites ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que ni aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
French: Le programme de développement clinique de phase III incluait environ 4 000 patients avec un diagnostic clinique de BPCO et comprenait deux études randomisées de 6 mois, contrôlées versus placebo et substance active (ACLIFORM-BPCO et AUGMENT), une extension de 6 mois de l'étude AUGMENT et une autre étude randomisée contrôlée de 12 mois.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III incluyó aproximadamente a 4000 pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC y constó de dos estudios aleatorizados controlados con placebo y con tratamiento activo de seis meses de duración (ACLIFORM-COPD y AUGMENT), un ensayo clínico de extensión de 6 meses del estudio AUGMENT y un estudio adicional aleatorizado y controlado de 12 meses de duración.
French: Avant de commencer :
Spanish: Cómo empezar:
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques pertinentes.
Spanish: Formoterol no inhibe las enzimas CYP450 en concentraciones terapéuticas relevantes.