FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem przez 10 dni u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) wartość ekspozycji wzrastała (AUC0-12h o około 50% a Cmax o około 30%), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lumacaftori/ivacaftori í 10 daga var útsetning meiri (AUC0-12hr um u.þ.b. 50% og Cmax um u.þ.b. 30%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, gildi 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga sem voru paraðir m.t.t. lýðfræðilegra þátta.
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i < 14 kg 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og < 14 kg 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori
Polish: Substancjami czynnymi leku są lumakaftor oraz iwakaftor.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lumacaftor og ivacaftor.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była wartość bezwzględnej zmiany LCI2,5 od początku badania do 24. tygodnia.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarbreyting á LCI2,5 frá upphafsgildi í 24. viku.
Polish: ↓ flukonazol Ze względu na indukcję przez LUM, flukonazol jest usuwany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, obserwowano jednak niewielkie zmniejszenie ekspozycji na flukonazol podczas stosowania silnych induktorów.
Icelandic: Vegna virkjunar af völdum LUM; úthreinsun flúkónazóls verður aðallega með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru, hins vegar hefur orðið vart við lítillega minnkun á útsetningu fyrir flúkónazóli af völdum öflugra virkja
Polish: Bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, w 24. tygodniu (punkty)
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R spurningalistanum í 24. viku (stig)
Polish: • Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu drgawek [napadów padaczkowych]), na przykład: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina
Icelandic: Krampaleysandi lyf (notuð til meðferðar við flogum [krampaflogum]), til dæmis: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín
Polish: • Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych): metyloprednizolon, prednizon
Icelandic: Barksterar (notuð til meðferðar við bólgu): metýlprednisólón, prednisón
Polish: • Leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), na przykład:
Icelandic: Bólgueyðandi lyf (notuð til meðferðar við bólgu), til dæmis: íbúprófen
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, nefslímhúðarbólga
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð:
Polish: CYP3A/2C8/2C9 przez LUM
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A/2C8/2C9 af völdum LUM
Polish: Po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic szczurów iwakaftor powodował zmniejszenie masy płodu, zwiększał częstość występowania zespołu żebra szyjnego, niedorozwoju żeber, falistości żeber i nieprawidłowości budowy mostka, w tym fuzji.
Icelandic: Þegar rottum voru gefnir skammtar sem höfðu eiturverkanir á móður olli ivacaftor minnkaðri fósturþyngd, aukinni tíðni afbrigðilegra hálsrifja, ófullkominni myndun rifja, hlykkjóttum rifjum og óeðlilegum bringubeinum, þ.m.t. samruna.
Polish: H2:
Icelandic: Tafla 2:
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy)*,
Icelandic: Truflun í innra eyra (sundl eða svimi eins og allt snúist í hringi)*
Polish: 800 mg lumakaftoru/ 500 mg iwakaftoru
Icelandic: 800 mg af lumacaftori/ 500 mg af ivacaftori
Polish: 200 mg lumakaftoru/ 250 mg iwakaftoru
Icelandic: 200 mg af lumacaftori/ 250 mg af ivacaftori
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem znacząco zmniejszało ryzyko zaostrzeń wymagających hospitalizacji o 61% w porównaniu do placebo (iloraz wskaźników=0,39, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,17 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,45 w grupie placebo) oraz zmniejszało ilość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej o 56% (iloraz wskaźników=0,44, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,25 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,58 w grupie placebo).
Icelandic: Meðferð með lumacaftori/ivacaftori minnkaði verulega hættuna á versnunum sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar, eða um 61% samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall = 0,39; p < 0,0001; tíðni tilvika á 48 vikum var 0,17 fyrir lumacaftor/ivacaftor og 0,45 fyrir lyfleysu) og fækkaði versnunum sem þörfnuðust sýklalyfjagjafar í bláæð um 56% (tíðnihlutfall = 0,44; p < 0,0001; tíðni tilvika á 48 vikum var 0,25 fyrir lumacaftor/ivacaftor og 0,58 fyrir lyfleysu).
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem znacząco zmniejszało ryzyko zaostrzeń wymagających hospitalizacji o 61% w porównaniu do placebo (iloraz wskaźników =0,39, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,17 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,45 w grupie placebo) oraz zmniejszało ilość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej o 56% (iloraz wskaźników=0,44, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,25 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,58 w grupie placebo).
Icelandic: Meðferð með lumacaftori/ivacaftori minnkaði verulega hættuna á versnunum sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar, eða um 61% samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall=0,39; p < 0,0001; tíðni tilvika á 48 vikum var 0,17 fyrir lumacaftor/ivacaftor og 0,45 fyrir lyfleysu) og fækkaði versnunum sem þörfnuðust sýklalyfjagjafar í bláæð um 56% (tíðnihlutfall = 0,44; p < 0,0001; tíðni tilvika á 48 vikum var 0,25 fyrir lumacaftor/ivacaftor og 0,58 fyrir lyfleysu).
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi (tilvik) ** †
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með slagbilsþrýsting
Polish: W trakcie badań 1 i 2 działania niepożądane związane z podwyższonym ciśnieniem krwi (np. nadciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie krwi) były obserwowane u 0,9% (7/738) pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð voru aukaverkanir sem tengdust hækkuðum blóðþrýstingi (t.d. háþrýstingur og hækkaður blóðþrýstingur) tilkynntar hjá 0,9% (7/738) sjúklinga sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori en ekki hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu u dziecka któregokolwiek z poniższych leków:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja:
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor dregur úr útsetningu fyrir mídazólami og tríazólami, sem dregur úr verkun þeirra.
Polish: Wynikiem skojarzonego działania lumakaftoru i iwakaftoru jest zwiększenie ilości oraz nasilenie działania białka F508del-CFTR na powierzchni komórki, czego skutkiem jest zwiększony transport jonów chlorkowych.
Icelandic: Samanlögð áhrif lumacaftors og ivacaftors eru aukið magn og starfhæfni F508del-CFTR á frumuyfirborðinu, sem leiðir til aukins flutnings klóríðjóna.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować doustnie.
Icelandic: Lyfjagjöf Orkambi er til inntöku.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na klarytromycynę i telitromycynę, co może zmniejszać ich skuteczność.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir klaritrómýcini og telitrómýcini, sem getur dregið úr verkun þeirra.
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha)
Icelandic: Miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B)
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 800 mg lumakaftoru+ 500 mg iwakaftoru
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 800 mg af lumacaftori + 500 mg af ivacaftori
Polish: 96. tydzień kontynuacji
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 96
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 300 mg lumakaftoru + 376 mg iwakaftoru
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 300 mg af lumacaftori + 376 mg af ivacaftori
Polish: Pokarm lub płyn powinien mieć temperaturę pokojową lub niższą.
Icelandic: Maturinn eða vökvinn á að vera við stofuhita eða kaldari.
Polish: W 15. dniu różnica pomiędzy grupą otrzymująca lumakaftor w dawce 400 mg/iwakaftor w dawce 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1, w porównaniu do początku badania, wynosiła 2,51 punktów procentowych w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2 (p<0,0001).
Icelandic: Á 15. degi var meðferðarmunur milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 2,51 prósentustig (95% CI) í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p < 0,0001).
Polish: • Całą zawartość saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu o temperaturze pokojowej lub niższej.
Icelandic:  Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af viðeigandi mjúkum mat eða vökva við eða undir stofuhita.
Polish: Lumakaftor jest inhibitorem nośnika anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT) 1 oraz 3.
Icelandic: Lumacaftor er hemill á lífrænu anjónaflutningspróteinin (e. Organic Anion Transporter (OAT)) 1 og 3. Lumacaftor og ivacaftor eru hemlar á BCRP.
Polish: ↓ klarytromycyna, telitromycyna Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Icelandic: ↓ klaritrómýcin, telitrómýcin Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie 24 tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III (badania 1 i 2) z udziałem pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz w trakcie 24 tygodniowego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów w wieku 6-11 lat (badanie 7), z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar voru í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 24 vikur (rannsóknum 1 og 2) hjá sjúklingum 12 ára og eldri og í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 24 vikur hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7), sem eru arfhreinir m.t.t.
Polish: ↓ cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Icelandic: ↓ cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor w dawce 400 mg w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 250 mg, podawanym co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 56. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -11 mmol/l (95% CI:
Icelandic: Munurinn milli meðferða með samsettri meðferð með 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu, sem var metinn samkvæmt meðalbreytingu á klóríðjónum í svita frá upphafsgildi til 56. dags, var tölfræðilega marktækur við -11 mmól/l (95% CI: -18, -4).
Polish: Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Orkambi.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Orkambi hefst og meðan á henni stendur.
Polish: Podawanie dziecku leku Orkambi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Icelandic: Orkambi má byrja að gefa barninu á hvaða vikudegi sem er.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie
Icelandic: Verkur eða óþægindi ofarlega hægra megin í maga (kviðarholi)
Polish: Liczba zdarzeń na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Icelandic: Fjöldi tilvika á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Polish: W badaniu 1 oceniano 549 pacjentów z CF, w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,1 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 60,7 na początku badania [zakres od 31,1 do 94,0]).
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym iwakaftoru w skojarzeniu z lumakaftorem, ekspozycja na iwakaftor ogólnie zwiększa się wraz z dawką, w zakresie od 150 mg do 250 mg, co 12 godzin.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af ivacaftori samhliða lumacaftori, jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með skömmtum frá 150 mg á 12 klst. fresti til 250 mg á 12 klst. fresti.
Polish: 24. tygodniu (kg/m
Icelandic: Heildarbreyting á BMI í 24. viku (kg/m
Polish: ↑ lub ↓ warfaryna Ze względu na potencjalnie możliwą indukcję lub hamowanie CYP2C9 przez LUM
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á CYP2C9 af völdum LUM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami w państwach członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Polish: Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2019
Icelandic: 24. apríl 2019
Polish: Jeśli świąd i/lub biegunka utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Icelandic: Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania choroby informacje o najcięższych i/lub naczęściej występujących reakcji niepożądanych są ograniczone.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 30, 60 i 120 kapsułek.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Polish: Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Polish: 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Polish: Przedstawiona informacja dotycząca bezpieczeństwa dotyczy głównie populacji dzieci.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru einkum til komnar út frá börnum.
Polish: Kapsułki Orphacol należy przyjmować w trakcie posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i/lub wieczorem.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet gdyby objawy jej choroby były takie same.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
Icelandic: Heildarfjöldi tilfella er þó mjög takmarkaður.
Polish: Należy pamiętać o zgłaszaniu się do lekarza na badania kontrolne przynajmniej raz w roku.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Polish: Pacjentów należy monitorować w następujący sposób: co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku (patrz poniżej).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Polish: Ten lek należy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: U wielu leczonych pacjentów występował świąd i/lub biegunka, nie wiadomo jednak, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów (nie można ustalić częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Polish: Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielono-białe.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi
Polish: Odpowiedni do podawania może być inny rodzaj pokarmu, jak kompot owocowy lub jogurt, ale brak jest danych dotyczących kompatybilności i przyswajalności.
Icelandic: Einnig er hægt að blanda út í annan mat, svo sem ávaxtamauk eða jógúrt, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Polish: Niewielka część kwasów żółciowych jest wydzielana w moczu.
Icelandic: Lítið hlutfall gallsýru skilst út í þvagi.
Polish: Cyklosporyna (lek stosowany w supresji układu odpornościowego) może także wpływać na działanie leku Orphacol.
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem notað er til að bæla ónæmiskerfið) gæti einnig haft áhrif á virkni Orphacol.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z kwasem cholowym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun á fenóbarbítali með kólínsýru (sjá kafla 4.5).
Polish: patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (66,98 mg na kapsułkę).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (66,98 mg í hverju hylki).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (145,79 mg na kapsułkę).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í hylki).
Polish: Nie stosować leku Orphacol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Orphacol eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Niektóre choroby są wywołane zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego i lek Orphacol jest stosowany w leczeniu niemowląt w wieku od jednego miesiąca do 2 lat, dzieci, młodzieży i osób dorosłych cierpiących na te schorzenia.
Icelandic: Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni.
Polish: Doustna dawka śmiertelna LD50 u myszy wynosi 1520 mg/kg.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
Polish: Przyjmowanie leku Orphacol o stałych porach podczas posiłku będzie pomocne dla pamiętania o stosowaniu leku; może także poprawić przyswajanie leku przez organizm.
Icelandic: Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum.
Polish: Dawka dobowa u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 2 lat oraz u dzieci i młodzieży wynosi od 5 do 15 mg/kg i powinna być dostosowana indywidualnie u każdego pacjenta.
Icelandic: Daglegur skammtur hjá ungbörnum frá 1 mánaða til 2 ára aldurs, börnum og unglingum er allt frá 5 til 15 mg/kg og skal aðlagaður í hverju tilviki fyrir sig.
Polish: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Icelandic: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy intensywnie monitorować stężenie kwasu żółciowego w surowicy i w moczu (co najmniej raz na trzy miesiące w pierwszym roku leczenia i co sześć miesięcy w drugim roku leczenia) za pomocą odpowiednich technik analitycznych.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
Polish: Bardzo ważne jest, aby ciężarna kobieta kontynuowała leczenie w czasie ciąży.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldið áfram meðferðinni á meðgöngu.
Polish: Orphacol 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit karminowy (E132); Orphacol 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit karminowy (E132), tlenek żelaza żółty
Icelandic: Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodu ograniczeń etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.