FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd endast klara lösningar.
Latvian: Lietojiet tikai dzidrus šķīdumus.
Swedish: Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
Latvian: Zems albumīna līmenis serumā ir saistīts ar etopozīda iedarbības palielināšanos.
Swedish: Vidtag alltid åtgärder för att förhindra exponering.
Latvian: Vienmēr jāveic profilaktiski pasākumi, lai novērstu nonākšanu saskarē ar šiem līdzekļiem.
Swedish: Noggrann övervakning av PK(INR)-värden rekommenderas.
Latvian: Ieteicama rūpīga INR kontrole.
Swedish: Du får inte amma under tiden som du behandlas med ETOPOPHOS och förknippade namn.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en medelvärdesprocentsats utifrån studier där ETOPOPHOS och associerade namn använts ensamt som behandling.
Latvian: Nākamajās rindkopās minētā nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas izteikta procentos, novērota pētījumos, kuros izmantoja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu monoterapiju.
Swedish: Etoposid har visat sig orsaka stopp av metafasen av fibroblaster hos kycklingar.
Latvian: Cāļu fibroblastos etopozīds aptur metafāzi.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligtvis svarat snabbt på avbruten infusion och administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymökande medel beroende på vad som är lämpligt.
Latvian: Šīm reakcijām parasti ir atbildes reakcija uz infūzijas pārtraukšanu un asinsspiedienu paaugstinošu līdzekļu, kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekļu vai cirkulējošā šķidruma apjoma palielināšanas līdzekļu ievadīšanu.
Swedish: Dosering ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller utifrån effekterna från tidigare strål- eller cytostatikabehandling (se avsnitt 4.4) som kan ha påverkat benmärgsreserven.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai iepriekšējas staru terapijas vai ķīmijterapijas mielosupresīvo ietekmi (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas var būt samazinājusi kaulu smadzeņu rezervi.
Swedish: • leverskada (hepatotoxicitet)
Latvian: • aknu bojājums (hepatoksicitāte);
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Swedish: Detta ger en rekonstituerad grundlösning innehållande 10 mg/ml etoposid.
Latvian: Rezultātā iegūs šķīdumu, kas satur 10 mg/ml etopozīda.
Swedish: Lägsta värden har en tendens att uppträda tidigare vid intravenös administration jämfört med vid peroral administrering.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā mazākajam trombocītu skaitam ir tendence izpausties agrāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
Swedish: Precis som med andra potentiellt toxiska substanser så ska försiktighet vidtas vid hantering och beredning av lösningar med ETOPOPHOS och förknippade namn.
Latvian: Tāpat kā rīkojoties ar citiem potenciāli toksiskiem savienojumiem, arī rīkojoties ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdumiem un tos pagatavojot ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Den vanliga dosen, baserad på etoposid, är 50 till 100 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar i rad eller 100-120 mg/m2 kroppsyta på dag 1, 3 och 5.
Latvian: Parastā deva ir no 50 līdz 100 mg/m2 ķermeņa virsmas katru dienu 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 200 mg/m2 ķermeņa virsmas 1., 3. un 5. dienā.
Swedish: I kliniska studier där ETOPOPHOS och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel med en total dos av ≥450 mg/m2 var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (91 %), neutropeni (88 %), anemi (72 %), trombocytopeni (23 %), asteni (39 %), illamående och/eller kräkningar (37 %), alopeci (33 %) och frossa och/eller feber (24 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lietoja monoterapijā kopējā devā ≥450 mg/m2, visbiežākās dažādas smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības bija leikopēnija (91%), neitropēnija (88%), anēmija
Swedish: Män som behandlas med ETOPOPHOS och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
Latvian: Ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētiem vīriešu dzimuma pacientiem ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas.
Swedish: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Latvian: Nesaistītā etopozīda frakcija nozīmīgi korelē ar bilirubīnu vēža pacientiem.
Swedish: Uppmätt kreatininclearance
Latvian: Kreatinīna klīrensa mērījumi
Swedish: - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
Latvian: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma);
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller etoposid 100 mg (som fosfat) Varje injektionsflaska innehåller etoposid 1 000 mg (som fosfat)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 100 mg etopozīda (fosfāta veidā) Katrs flakons satur 1000 mg etopozīda (fosfāta veidā)
Swedish: Patienter som behandlas med ETOPOPHOS och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
Latvian: Ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētie pacienti rūpīgi un bieži jānovēro terapijas laikā un pēc terapijas, vai nerodas mielosupresija.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter som har fått epipodofyllotoxiner.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma epipodofilotoksīnus, dažos sekundārās leikozes gadījumos novērota 11q23 hromosomas pataloģija.
Swedish: Hematologiska parametrar ska mätas och dosjusteringar i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem nākamajos ciklos jānosaka hematoloģiskie rādītāji un jāpielāgo deva, pamatojoties uz hematoloģisko toksicitāti un klīnisko iedarbību.
Swedish: Huvudeffekten av etoposid verkar vara på sen S- och tidig G2-del av cellcykeln i mammaliska celler.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zīdītāju šūnās etopozīda galvenā iedarbība notiek šūnas cikla vēlīnajā S un agrīnajā
Swedish: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposide tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: ETOPOPHOS och förknippade läkemedel administreras som långsam intravenös infusion.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles ievada lēnas infūzijas veidā.
Swedish: Verkningsmekanismen med etoposide anses vara densamma som för etoposid.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka etopozīda fosfāta un etopozīda darbības mehānismi ir vienādi.
Swedish: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Ņemot vērā etopozīda mutagēno potenciālu, gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem ārstēšanas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc tās nepieciešama efektīva kontracepcija.
Swedish: Försiktighet måste iakttagas vid all hantering av cytostatika.
Latvian: Rīkojoties ar citostatiskiem līdzekļiem, vienmēr jāievēro piesardzība.
Swedish: Både manliga patienter och kvinnliga patienter som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med ETOPOPHOS och förknippade namn.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vēl 6 mēnešu pēc ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (piem., barjeras metode vai prezervatīvi).
Swedish: Grumliga eller missfärgade lösningar måste kasseras.
Latvian: Duļķaini vai izmainītas krāsas šķīdumi jāiznīcina.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av etoposide för gravida kvinnor.
Latvian: Dati par etopozīda fosfāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: Dosering ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller utifrån effekterna från tidigare strål- eller cytostatikabehandling som kan ha påverkat benmärgsreserven.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai iepriekšējas staru terapijas vai ķīmijterapijas mielosupresīvo ietekmi, kas var būt samazinājusi kaulu smadzeņu rezervi.
Swedish: - om du tar warfarin (ett läkemedel som förhindrar att blodproppar bildas).
Latvian: - ja Jūs lietojat fenitoīnu vai citas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - ja Jūs lietojat varfarīnu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu veidošanos);
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 113,6 mg etoposide som motsvarar 100 mg etoposid.
Latvian: Katrs flakons satur 113,6 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 100 mg etopozīda (Etoposide).
Swedish: Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har också rapporterats med etoposide.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, ir ziņots par akūtām letālām reakcijām, kas saistītas ar bronhospazmu.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Swedish: • högt blodtryck • lågt blodtryck
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens; • zems asinsspiediens;
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un flakona marķējuma pēc Derīgs līdz.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel ingen känd frekvens infertilitet
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības nav zināmi neauglība
Swedish: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Latvian: Pieaugušo un bērnu urīnā atrod hidroksiskābes metabolītu [4' dimetilepipodofiliskābe-9-(4,6 0
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn innehåller
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
Swedish: • hudproblem som exempelvis klåda eller utslag
Latvian: • ādas bojājumi, tai skaitā nieze vai izsitumi;
Swedish: Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter som erhållit högre intravenösa doser av etoposid än de som rekommenderats.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši intravenozo etopozīda devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, ir ziņots par metabolisko acidozi un nopietniem aknu toksicitātes gadījumiem.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Latvian: Aizpilda nacionāli Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Swedish: ****Komplikationer rapporterade för extravasering efter att läkemedlet godkänts för försäljning innefattande lokal mjukvävnadstoxicitet, svullnad, smärta, cellulit och nekros, inklusive hudnekros.
Latvian: **Anafilaktiskās reakcijas var būt letālas ***Reizēm krampju lēkmes ir saistītas ar alerģiskām reakcijām ****Pēcreģistrācijas periodā saņemtās ziņas par komplikācijām, ko izraisa ekstravazācija, ietvēra mīksto audu toksicitāti, pietūkumu, sāpes, celulītu un nekrozi, tai skaitā ādas nekrozi
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 136 mg etoposide som motsvarar 1 000 mg etoposid.
Latvian: Katrs flakons satur 1136 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 1000 mg etopozīda (Etoposide).
Swedish: Om lösning med ETOPOPHOS och associerade namn kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska huden omedelbart och noga rengöras med tvål och vatten och slemhinnan sköljas med vatten.
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat för behandling av platinumresistent/refraktär epitelial ovarialcancer hos vuxna.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Swedish: - om du har låga värden av ett protein som kallas albumin i ditt blod.
Latvian: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jūs nesen saņēmāt staru terapiju vai ķīmijterapiju; - ja Jums ir zems olbaltumvielas, ko sauc par albumīnu, līmenis asinīs; - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Swedish: Testikelatrofi, uppbörd spermieproduktion och tillväxthämning rapporterades hos råttor och möss.
Latvian: Pelēm un žurkām ziņoja par sēklinieku atrofiju, spermatoģenēzes pārtraukšanos un augšanas aizkavēšanos.
Swedish: Efter rekonstituering kan lösningen administreras utan vidare spädning eller så kan den spädas ytterligare med glukoslösning 50 mg/ml (5 %), eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), för att uppnå koncentrationer så låga som etoposid 0,1 mg/ml.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to var tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
Swedish: Bindningsförhållandet för etoposid står i direkt relation till serumalbumin hos cancerpatienter och friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Etopozīda piesaistes attiecība tieši korelē ar seruma albumīnu vēža pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Produkter som administreras patenteralt måste inspekteras visuellt för att kontrollera för förekomst av eventuella partiklar eller missfärgning innan administrering.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterālā ceļā ievadāmās zāles vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu vai krāsas maiņas.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla vanliga extravasering****, flebit sällsynta feber
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži astēnija, savārgums bieži ekstravazācija***, flebīts reti drudzis
Swedish: Beredning av ETOPOPHOS och associerade namn 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: Sagatavojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu 100 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposide.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etopozīdua fosfātu, ļoti bieži tika ziņots arī par drudzi un infekciju.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • tillfälligt håravfall
Latvian: • pārejoša matu izkrišana;
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga alopeci, pigmentering vanliga klåda, utslag, urtikaria sällsynta dermatit efter tidigare strålning (radiation recall dermatit), Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži alopēcija, pigmentācija bieži nieze, izsitumi, nātrene reti starojuma izraisīts dermatīts, Stīvensa
Swedish: Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposide.
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas ir ziņots par mielosupresiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar letālu iznākumu.
Swedish: Allvarlig lever-, njur-, eller hjärtskada från ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom, som orsakas av att skadliga mängder av ämnen från cancercellerna tar sig in i blodbanan, har ibland setts när ETOPOPHOS och associerade namn tas med andra läkemedel för behandling av cancer.
Latvian: Lietojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles kopā ar citām pretvēža zālēm, dažreiz novēroja smagu aknu, nieru vai sirds bojājumu, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un ko izraisa asinīs nokļuvušais bīstamais daudzums vielu no vēža šūnām.
Swedish: - testikelcancer - småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - cancer i könsorganen (gestationell trofoblastneoplasi och äggstockscancer)
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai bērniem: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma)
Swedish: Beredning av ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: Sagatavojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu 1000 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av ETOPOPHOS och förknippade namn på ammande spädbarn.
Latvian: Ar krūti barotiem zīdaiņiem pastāv nopietnu ETOPOPHOS un sinonīmiskuo nosaukumu zāļu izraisītu blakusparādību iespējamība.
Swedish: Om etoposide skulle i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj slemhinnan med vatten.
Latvian: Ja etopozīda fosfāts nonācis saskarē ar ādu, gļotādu vai acīm, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu vai acis ar ūdeni.
Swedish: [Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Swedish: Den rekonstituerade grundlösningen kan administreras utan vidare spädning eller spädas ytterligare med glukos 50 mg/ml (5 %), lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning för en slutlig koncentration med etoposid 0,1 mg/ml.
Latvian: Iegūto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to iespējams tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
Swedish: Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
Latvian: Preklīniskajos eksperimentos ir ziņots par antraciklīna un etopozīda krustenisko rezistenci.
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare) • sura uppstötningar
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning av intravenös lösning
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: - om du behandlas med cisplatin (ett läkemedel som används för att behandla cancer).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par cisklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
Swedish: Hur du använder ETOPOPHOS och förknippade namn
Latvian: Kā lietot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles
Swedish: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
Latvian: Jāievēro procedūras par pareizu rīkošanos ar pretvēža zālēm un to un likvidēšanu.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av första linjens, recidiverande eller refraktär testikelcancer hos vuxna.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti kombinācijā ar citiem apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem pirmreizēja, recidivējoša vai refraktāra sēklinieku vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med ETOPOPHOS och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall***
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži reibonis retāk perifēra neiropātija reti īslaicīgs kortikāls aklums, neirotoksicitāte
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga I) 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i Sverige den 12 april 1996.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Zviedrijā 1996. gada 12. aprīlī.
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[7].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
Swedish: Ann. Oncol.
Latvian: Oncol.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Swedish: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
Swedish: Då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn har texten ändrats i enlighet med detta.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
Swedish: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Latvian: Etopozīdu lieto dažādu neoplastisko slimību ārstēšanai.
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieks, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Swedish: - Småcellig lungcancer
Latvian: - sīkšūnu plaušu vēzis;
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Etopophos och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera produktinformationerna inom EU.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Swedish: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Latvian: Šim apakšpunktam pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-50 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-50 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Swedish: Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Latvian: Etopozīds ir pussintētisks podofilotoksīna atvasinājums, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.