FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz Halvány rózsaszín kristályos por
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber Kahvaturoosa kristalne pulber
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/kg-nál nagyobb napi adagban alkalmazott stiripentol klinikai biztonságosságát.
Estonian: Stiripentooli kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/kg/päevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Hungarian: A plazmakoncentráció, illetve a mellékhatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Estonian: Soovitatav on jälgida kontsentratsioone vereplasmas või kõrvalnähte.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban a gastrointestinalis rendszert érintő nemkívánatos reakciók (pl. étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés) jelentkezése esetén a valproát napi adagját hetente 30%-kal csökkentették.
Estonian: Peamistes uuringutes vähendati valproaadi päevaannust seedetrakti kõrvaltoimete, nt isutuse või kaalulanguse korral iga nädal ligikaudu 30%.
Hungarian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Gyártó
Estonian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly, Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-post: webar@biocodex.fr
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrás, ezért fenilketonúriás (PKU), ritka genetikai rendelllenességben szenvedő betegek számára káros lehet, ugyanis ebben az esetben a fenilalinin felgyűlik, mert a szervezet nem tudja megfelelő módon eltávolítani.
Estonian: See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (PKU), harvaesinev geneetiline häire, kus tekib fenüülalaniin, kuna keha ei suuda seda korralikult väljutada.
Hungarian: Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő ún.
Estonian: Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiavastased ravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse väikelapse raskeks müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet' sündroom), millesse haigestuvad lapsed.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhat elő):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest):
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne szedje a Diacomitot.
Estonian: • Teie laps ei tohi kasutada Diacomit'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Hungarian: A stiripentollal együtt alkalmazott egyéb görcsgátlók plazmaszintjét javasolt folyamatos ellenőrzés alatt tartani, illetve szükség esetén adagjukat módosítani.
Estonian: Teiste krambivastaste ainete kombineerimisel stiripentooliga on soovitatav kliiniliselt jälgida nende taset vereplasmas ja vajaduse korral annust korrigeerida.
Hungarian: A stiripentol 3 év alatti, SMEI-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.
Hungarian: A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet-szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
Estonian: Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide raviks patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia (SMEI, Dravet' sündroom) ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
Hungarian: A stiripentol potencírozza a többi görcsgátló (például a karbamazepin, a nátrium-valproát, a fenitoin, a fenobarbitál), valamint számos benzodiazepin hatását, farmakokinetikai kölcsönhatás következtében.
Estonian: Stiripentool võimendab farmakokineetiliste koostoimete tõttu muude krambivastaste ravimite, nt karbamasepiini, naatriumvalproaadi, fenütoiini, fenobarbitaali ja paljude bensodiasepiinide efektiivsust.
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.
Estonian: Kui teie laps võtab Diacomit'i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma lapse arsti poole.
Hungarian: Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kui on vajalik ühelt ravimvormilt minna üle teisele ravimvormile, on soovitatav kliiniline kontroll, et vältida organismi vastuvõtlikkuse probleeme (vt 5.2).
Hungarian: • ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed: - citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt) - omeprazol (gyomorfekély esetén használt) - HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt) - asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok) - kalcium-csatorna blokkolók (extrém szorongás és szívritmus problémák kezelésére használt) - szájon át szedhető fogamzásgátlók - propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) - fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok) - haloperidol (antipszichotikum) - kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek)
Estonian: • Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks), - omeprasool (maohaavandite raviks), - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks), - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid), - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks), - suukaudsed rasestumisvastased vahendid, - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid), - haloperidool (antipsühhootikumid), - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks)
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel võivad tekkida krambihood.
Hungarian: Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui lapsel esineb ükskõik milliseid probleeme, kui kapslitelt lähete üle suukaudselt manustatava pulbri võtmisele ja vastupidi.
Hungarian: • kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
Estonian: • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga;
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri.
Hungarian: midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek - Diacomittal együtt alkalmazva nagyon erős álmosságot okozhatnak);
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid - koos Diacomit'iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul).
Hungarian: A stiripentollal kapcsolatosan az alábbi farmakokinetikai tulajdonságokról számoltak be az egészséges felnőtt önkéntesekkel, illetve felnőtt betegekkel elvégzett vizsgálatokban.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud tervete vabatahtlikega ja täiskasvanud patsientidega on stiripentoolil olnud järgmised farmakokineetilised omadused.
Hungarian: Aszpartám (E951) Szorbit
Estonian: Aspartaam (E951) Sorbitool
Hungarian: • agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
Estonian: • agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus;
Hungarian: A benzodiazepin plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely fokozott szedációt okozhat.
Estonian: Maksa metabolismi vähenemine võib põhjustada bensodiasepiini tõusu vereplasmas, tekitades ülemäärast rahustavat toimet.
Hungarian: A Diacomit por belsőleges szuszpenzióhoz zacskóban, aszpartámot (fenilalanin-forrást) tartalmaz.
Estonian: Diacomit suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Hungarian: - Levetiracetám
Estonian: - Levetiratsetaam
Hungarian: Glükózoldat, porlasztva szárított Nátrium
Estonian: Vedel glükoos (pihustuskuivatatud) Naatrium
Hungarian: Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 500 mg kemény kapszula fehér.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Hungarian: A stiripentol por belsőleges szuszpenzióhoz zacskóban, aszpartámot (fenilalanin-forrást) tartalmaz.
Estonian: Stiripentool suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Hungarian: A stiripentol tartalmú kapszuláról a belsőleges szuszpenzióhoz való porra való áttéréskor kórházi felügyelet javasolt.
Estonian: Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a májfunkciót hathavonta kell ellenőrizni.
Estonian: Kui maksa funktsiooni hindamine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Hungarian: Negyvenegy SMEI-ben szenvedő gyermeket vontak be egy randomizált, placebo-kontrollált, kiegészítéses vizsgálatba.
Estonian: Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud lisauuringusse võeti 41 väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga last.
Hungarian: Polipropilén tartály, biztonsági zárral és polietilén csavaros kupakkal.
Estonian: Lastekindla tihendi ja keeratava polüetüleenkorgiga polüpropüleenpudel.
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Estonian: KASUTUSJUHEND
Hungarian: - Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
Estonian: - Statiinid (atorvastatiin, simvastatiin jt)
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót.
Estonian: Enne ravi alustamist stiripentooliga tuleb seda laboratoorselt hinnata.
Hungarian: Gyermeke a kapszulákat kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje.
Estonian: Teie laps peaks võtma neid kapsleid alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Hungarian: Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 250 mg kemény kapszula rózsaszín.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa.
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban gyermeke ne alkalmazzon dupla adagot.
Estonian: Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neeru- ja maksakahjustused Maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel ei soovitata stiripentooli kasutada (vt lõik 4.4).
Hungarian: 1 zacskó 250 mg stiripentolt tartalmaz.
Estonian: Üks kotike sisaldab 250 mg stiripentooli.
Hungarian: Az adag módosítása
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg stiripentooli.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Estonian: 6.6 Hävitamise eritingimused
Hungarian: Nemkívánatos kombinációk (kizárólag elkerülhetetlen esetben alkalmazható) - Anyarozs alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin) Lehetséges végtagelhalás veszélyével járó ergotizmus (az anyarozs alkaloidok máj eliminációjának gátlása).
Estonian: - Rukki tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) Tungalteramürgistus koos võimaliku jäsemete nekroosiga (rukki tungaltera maksaga elimineerumise pärssimine).
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>.
Estonian: Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Hungarian: Ez az eredmény feltehetőleg annak köszönhető, hogy a máj megpróbál alkalmazkodni a nagy metabolikus terheléshez.
Estonian: Seda leidu peetakse adaptiivseks reageerimiseks maksa ainevahetuse suurele koormusele.
Hungarian: 2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami järgi, 500 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 2,4 mg sorbitooli.
Hungarian: A stiripentol pivotal klinikai értékelését 3 éves és afeletti SMEI-ben szenvedő gyermekek körében végezték.
Estonian: Stiripentooli pöördelises kliinilises uuringus osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Hungarian: 0,11 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
Estonian: Ravimi üks kotike sisaldab 0,11 mg naatriumi
Hungarian: Az ilyen korú gyermekeknél a stiripentol használatát a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése mellett szabad végezni.
Estonian: Need lapsed tohivad stiripentooli tarvitada ainult arsti aktiivse järelevalve all.
Hungarian: 30x, 60x és 90x tartály kartondobozban.
Estonian: 30, 60 ja 90 kapsliga pudelid pappkarbis.
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet.
Estonian: Enne ravi alustamist stiripentooliga tuleb laboratoorselt hinnata verepilti.
Hungarian: A kiemelt mellékhatások leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BIOCODEX
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: 90 kemény kapszula
Estonian: 90 kõvakapslit
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Estonian: Lastel Stiripentooli annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: • Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomor bélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás,
Estonian: • Kuna Diacomit, klobasaam ja valproaat võivad tihti tekitada kõrvalmõjusid seedeelundkonnas,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma
Estonian: Käesoleva infolehe sisu
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 2-es méretű, rózsaszín kapszula
Estonian: Roosa kapsel suurusega 2.
Hungarian: EU/1/06/367/008 60 zacskó
Estonian: EU/1/06/367/008 60 kotikest
Hungarian: - Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui teie lapsel tekivad kõrvalmõjud, rääkige lapse arsti või apteekriga.
Hungarian: Diacomit 250 mg kemény kapszula Diacomit 500 mg kemény kapszula stiripentol
Estonian: Diacomit 250 mg kõvakapslid Diacomit 500 mg kõvakapslid
Hungarian: EU/1/06/367/011 60 zacskó
Estonian: EU/1/06/367/011 60 kotikest
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, melyek a stiripentol monoterápia Dravet-szindrómában történő alkalmazását támasztanák alá.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Hungarian: A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Hungarian: A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára sztiripentol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Hungarian: 2007. január 4-én az Európai Bizottság a Diacomit-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Hungarian: Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Hungarian: A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Hungarian: A Diacomit adásának elkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Hungarian: A Diacomit-ot eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak rövid távú és hosszú távú hatékonyságára és biztonságosságára.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Diacomit más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Diacomiti kasutamisel koos teiste ravimitega.
Hungarian: A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos fő vizsgálatokban három év feletti gyermekek vettek részt.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Hungarian: A Diacomit-ot étkezés közben kell beadni, nem szabad azonban tejtermékkel, szénsavas itallal, gyümölcslével, valamint koffein vagy teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú étellel, illetve itallal bevenni.
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Hungarian: A kezelés testsúly-kilogrammonként 20 mg-os dózissal kezdődik, amelyet a beteg életkorától függően, több hét alatt emelnek fokozatosan a javasolt dózis eléréséig.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Diacomit-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Ez az epilepszia-típus kisgyermekeknél először az első életév folyamán jelenik meg.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Hungarian: A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Diacomit-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Diacomit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az is ismert, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásuk sebességét a májban.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Diacomit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Diacomit bizonyítottan hatásos az SMEI kezelésében, bár a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem tartottak a bizottság által elvárt ideig.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Hungarian: Amennyiben a Diacomit-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Diacomitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Hungarian: A beteg a meghatározás szerint akkor reagált a kezelésre, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50%-kal volt alacsonyabb, mint a kezelést megelőző hónapban.
Estonian: Ravivastuseks loeti epilepsiaepisoodide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Diacomit-kezelést kapó betegek 71%-a reagált a kezelésre (21-ből 15), míg a placebót kapó csoportnak csak 5%-a (20-ból 1).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
Hungarian: A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyéni alapon kell mérlegelni: fiatalabb gyermeknek csak akkor adható, ha az SMEI diagnózisa megerősítést nyert.
Estonian: Noorematel lastel tuleb Diacomiti kasutamise otsus teha iga patsiendi kohta eraldi: noorematele lastele tohib seda anda ainult siis, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
Hungarian: A tasak port tartalmaz, amelyet belsőleges szuszpenzió (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készítéséhez alkalmaznak.
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).