FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials.
French: **Si on ne dispose pas d'un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
English: Alternatively, the volume (ml)
French: Le volume (ml)
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
French: NE PAS MÉLANGER CANCIDAS À D'AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de CANCIDAS avec d'autres substances, additifs ou médicaments administrés par voie intraveineuse.
English: What Cancidas looks like and contents of the pack Cancidas is a sterile, white to off-white compact powder.
French: Qu'est-ce que Cancidas et contenu de l'emballage extérieur Cancidas est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre.
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
French: L'efficacité de la caspofungine sur ces microorganismes fongiques n'a pas été établie.
English: Caspofungin also has in vitro activity against Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
French: La caspofungine possède également une activité in vitro sur les espèces de Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] et Candida tropicalis [N = 258]), y compris sur les isolats ayant acquis des mutations de transport de résistance multiples et ceux ayant une résistance acquise ou intrinsèque au fluconazole, à l'amphotéricine B et au 5-flucytosine.
English: Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
French: La caspofungine a une activité in vitro sur les espèces d'Aspergillus (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
English: Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injection.
French: Les données de stabilité ont montré que le concentré pour solution pour perfusion peut être conservé jusqu'à 24 heures lorsque le flacon est conservé à une température ne dépassant pas 25°C et que la solution a été reconstituée avec de l'eau pour préparation injectable.
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n = 186) and Candida peritonitis (8 %, n = 19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
French: Les diagnostics les plus fréquents ont été des infections systémiques (candidémie) (77 %, n = 186) ainsi qu'une péritonite à Candida (8 %, n = 19) ; les patients atteints d'endocardite, d'ostéomyélite ou de méningite à Candida ont été exclus de l'étude.
English: Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
French: Perfusion de volume réduit (CANCIDAS reconstitué ajouté à un volume de 100 ml) concentration finale
English: • Women given Cancidas should not breast-feed.
French: • Les femmes à qui l'on administre Cancidas ne doivent pas allaiter.
English: Caspofungin
French: Caspofungine
English: Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
French: Volume de CANCIDAS reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse
English: If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Cancidas, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
English: The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
French: La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE
English: What Cancidas is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The proportion of patients with fungal-free survival at 2 weeks post-therapy in the caspofungin treatment group (71.0 %) was similar to that seen in the amphotericin B deoxycholate treatment group (68.8 %).
French: Deux semaines après le traitement, la proportion de patients avec une survie sans infection fongique dans le groupe de traitement par caspofungine (71,0 %) était similaire à celle observée dans le groupe de traitement par amphotéricine B désoxycholate (68,8 %).
English: • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
French: • difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d'une éruption cutanée existante - ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament.
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
French: Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de coadministration de caspofungine et de ciclosporine.
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
French: Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle du patient (voir Instructions pour utilisation chez les patients pédiatriques, formule de Mosteller
English: Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
French: Des isolats de Candida avec une sensibilité réduite à la caspofungine ont été identifiés chez un petit nombre de patients au cours du traitement [des CMI pour la caspofungine > 2 mg/l (augmentations des CMI de 4 à 30 fois) ont été rapportées en utilisant les techniques standardisées de détermination des CMI approuvées par le CLSI].
English: To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
French: Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CANCIDAS revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable.
English: Cancidas contains a medicine called caspofungin.
French: Cancidas contient la substance active appelée caspofungine.
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
French: • Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: Before reconstitution, the powder is a white to off-white-compact, powder.
French: Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur blanche à blanchâtre.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que ce médicament vous soit administré.
English: In a double-blind, randomized (2:1) comparator-controlled study safety, tolerability and efficacy of caspofungin (2 mg/kg/d intravenously, infused over 2 hours) vs amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/d) was evaluated in neonates and infants less than 3 months of age with (culture-confirmed) invasive candidiasis.
French: Dans une étude en double aveugle randomisée (2:1) contrôlée versus comparateur, la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la caspofungine (2 mg/kg/jour par perfusion intraveineuse pendant 2 heures) versus l'amphotéricine B désoxycholate (1 mg/kg/jour) ont été évaluées chez des nouveaunés et des nourrissons âgés de moins de 3 mois atteints de candidose invasive (confirmée par culture).
English: The Netherlands or
French: Pays-Bas ou
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
French: Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.
English: Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9 %), 4.5 mg/ml (0.45 %), or 2.25 mg/ml (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
French: Les données de stabilité ont montré que le produit peut être utilisé dans les 24 heures lorsqu'il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d'une solution de Ringer-lactate.
English: * 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
French: *Un volume de 10,5 ml devra être utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.
English: What Cancidas contains
French: Ce que contient Cancidas
English: In clinical studies, 1,865 adult individuals received single or multiple doses of caspofungin: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
French: Dans les études cliniques, 1 865 sujets adultes ont reçu des doses uniques ou multiples de caspofungine : 564 patients neutropéniques fébriles (étude sur le traitement empirique), 382 patients ayant une candidose invasive, 228 patients ayant une aspergillose invasive, 297 patients ayant des infections à Candida localisées, et 394 sujets inclus dans des études de phase I. Dans l'étude sur le traitement empirique, les patients avaient reçu une chimiothérapie pour une affection maligne ou avaient subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (39 transplantations allogéniques).
English: However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ml, range 2.63 to 22.05 µg/ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ml, range 0.13 to 7.17 µg/ml).
French: Cependant, une variabilité a été observée à la fois pour la C1h (moyenne géométrique à J4 : 11,73 µg/ml, intervalle : 2,63 à 22,05 µg/ml) et la C24h (moyenne géométrique à J4 : 3,55 µg/ml, intervalle : 0,13 à 7,17 µg/ml).
English: For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
French: Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), il est recommandé, sur la base des données pharmacocinétiques, d'administrer 35 mg par jour de caspofungine.
English: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
French: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
English: Cancidas contains sucrose
French: Cancidas contient du saccharose
English: The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in oesophageal candidiasis.
French: Dans l'analyse ITTM, le taux de réponse favorable, par indication, à la fin du traitement par la caspofungine, était le suivant : 81 % (30/37) dans la candidose invasive, 50 % (5/10) dans l'aspergillose invasive et 100 % (1/1) dans la candidose œsophagienne.
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis,
French: La seconde étude était une étude prospective, ouverte, sans comparateur évaluant la sécurité et l'efficacité de la caspofungine chez des patients pédiatriques (de 6 mois à 17 ans) atteints de candidose invasive, de candidose œsophagienne et d'aspergillose invasive (en traitement de secours).
English: Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas if:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré :
English: CANCIDAS contains no preservatives.
French: CANCIDAS ne contient pas de conservateur.
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: Step 2 Addition of reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer's solution.
French: Etape 2 Ajout de CANCIDAS reconstitué à la solution pour perfusion Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection, ou une solution de Ringer-lactate.
English: • Sensation of fast or irregular heartbeats, rapid heartbeat, irregular heartbeat, abnormal heart rhythm, heart failure
French: • Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
English: • rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
French: • éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer - ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament.
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
French: Dans toutes les indications, une dose de charge unique de 70 mg/m 2 (sans dépasser 70 mg par jour) devra être administrée le premier jour, suivie d'une dose quotidienne de 50 mg/m (sans dépasser 70 mg par jour).
English: Renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: * 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
French: *Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons
English: 50-mg/m daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m 2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
French: Si la dose quotidienne de 50 mg/m 2 est bien tolérée mais n'apporte pas de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/m 2 (sans dépasser
English: Driving and using machines There is no information to suggest that Cancidas affects your ability to drive or operate machinery.
French: Aucune information n'indique que Cancidas pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: How to use Cancidas
French: Comment utiliser Cancidas ?
English: What you need to know before you are given Cancidas).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré ?
English: Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
French: Saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium.
English: Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
French: Saccharose, mannitol, acide acétique glacial, et hydroxyde de sodium.
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas.
French: Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré.
English: Other side effects in adults include
French: Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
French: Chez des patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque la caspofungine est co-administrée avec des inducteurs du métabolisme, tels que la rifampicine, l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoine, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose quotidienne de 70 mg/m2 de caspofungine (sans dépasser 70 mg par jour) doit être envisagée.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be: 7.2 mg/ml.
French: Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de : 7,2 mg/ml.
English: Excipients with known effect: Each 50 mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 50 mg contient 35,7 mg de saccharose.
English: • The other ingredients are sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
French: • Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré »).
English: Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/min), and end-stage (creatinine clearance <10 ml/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
French: En insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 31 à 49 ml/min), sévère (clairance de la créatinine 5 à 30 ml/min), ou terminale (clairance de la créatinine  10 ml/min et sous dialyse), les concentrations plasmatiques de caspofungine après dose unique se sont trouvées augmentées de façon modérée (fourchette : 30 à 49 % pour l'ASC).
English: Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
French: Ne pas mélanger avec des solutions contenant du glucose, car CANCIDAS n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ml.
French: Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 5,2 mg/ml.
English: 70 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
French: FLACON DE 70 mg : PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE
English: Each vial contains: 70 mg caspofungin.
French: Chaque flacon contient : 70 mg de caspofungine.
English: Each vial contains: 50 mg caspofungin.
French: Chaque flacon contient : 50 mg de caspofungine.
English: 50 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
French: FLACON DE 50 mg : PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE
English: Excipients with known effect Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 70 mg contient 50,0 mg de saccharose.
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with an orange aluminium band.
French: CANCIDAS 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre de Type I de 10 ml avec un bouchon gris en caoutchouc butyle et un capuchon en matière plastique avec une bande aluminium orange.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band.
French: CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre de Type I de 10 ml avec un bouchon gris en caoutchouc butyle et un capuchon en matière plastique avec une bande aluminium rouge.
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
French: hépatique grave (score de Child-Pugh supérieur à 9) ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
English: • If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : • Fièvre
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
French: Affections hépatobiliaires élévation des valeurs hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, bilirubine conjuguée et totale)
English: DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
French: NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CANCIDAS n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
English: c. CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
French: La formulation de CANCIDAS est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.