FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Dutch: Rode bloedcel parameters waren verminderd en witte bloedcellen, vooral neutrofielen, waren vermeerderd.
English: Tarceva is indicated for adults.
Dutch: Tarceva is bedoeld voor volwassenen.
English: 1 In clinical study PA.3.
Dutch: In klinisch onderzoek PA.3.
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Dutch: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten in onderzoeken uitgevoerd in Japan.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Interactie-onderzoek is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: NCI-CTC Grade
Dutch: NCI-CTC Graad
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
English: PFS (median in months)
Dutch: PFS (mediaan in maanden)
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek werden niet geselecteerd op basis van EGFR-mutatiestatus.
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Tarceva op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk.
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Dutch: Een milde fototoxische huidreactie werd waargenomen in ratten na UV-straling.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Dutch: ** Kan leiden tot dehydratatie, hypokaliëmie en nierfalen.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Dutch: Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
English: OS*** (months)
Dutch: OS*** (maanden)
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Dutch: Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
English: Independent Review **
Dutch: Beoordeling door onafhankelijke toetsingscommissie**
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Dutch: * Ernstige infecties, al dan niet met neutropenie, omvatten pneumonie, sepsis en cellulitis.
English: • Inflammation of the coloured part of the eye
Dutch: • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog
English: What Tarceva is and what it is used for
Dutch: Wat is Tarceva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Including fatalities.
Dutch: Waaronder met fataal verloop.
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Dutch: De mediane duur van respons was 34,3 weken, variërend van 9,7 tot 57,6+ weken.
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Dutch: De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
English: Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Dutch: Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Tarceva.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Dutch: Dergelijke invloed wordt ondersteund door beperkte klinische gegevens en preklinische onderzoeken die aantonen dat degradatie van EGFR via het proteasoom plaatsvindt.
English: Loss of appetite, decreased weight
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Dutch: • Ontstekingsreacties rond de vingernagel
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Dutch: Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft.
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib in de goedgekeurde indicaties bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Cut-off date: Aug 2010
Dutch: Cut-off datum: Aug 2010
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Dutch: Indien nodig dient de dosis erlotinib verminderd te worden vooral wanneer toxiciteit wordt waargenomen.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
English: Infections and infestations Infection*
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie*
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Dutch: Erlotinib testte negatief in conventionele genotoxiciteitsonderzoeken.
English: Cut-off date: Jan 2011
Dutch: Cut-off datum: Jan 2011
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Dutch: Een hogere incidentie is waargenomen bij patiënten in Japan (zie rubriek 4.4).
English: In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
Dutch: In de klinische praktijk kunnen er andere co-factoren zijn die leiden tot een verhoogde blootstelling aan carboplatine, zoals een verminderde nierfunctie.
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
Dutch: -Interstitiële longziekte (ILD)3
English: Locally Advanced Population
Dutch: Lokaal gevorderde populatie
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Dutch: Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
English: Placebo (months)
Dutch: Placebo (maanden)
English: • Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Dutch: • Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)
English: Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Dutch: Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg.
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Dutch: Wanneer dosisaanpassing noodzakelijk is, moet de dosis verminderd worden in stappen van 50 mg (zie rubriek 4.4).
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Dutch: Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
English: -Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis7
Dutch: -Stevens-johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse7
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen.
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Dutch: Als gevolg van de blokkering van neerwaartse signaaltransductie, wordt de proliferatie van cellen gestopt en wordt celdood geïnduceerd door de intrinsieke apoptoseroute.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis is bevestigd, dient de behandeling met Tarceva onderbroken of gestaakt te worden.
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Dutch: Waarschuw uw arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Dutch: U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Dutch: Op dezelfde manier steeg de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 60% en 48% respectievelijk voor de AUC en de Cmax.
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Dutch: Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van Gilbert, heeft.
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Dutch: Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR-mutaties
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-substraten en modulatoren kunnen een dosisaanpassing vereisen (zie rubriek 4.5).
English: -Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Dutch: -Corneale perforaties -Corneale ulceraties -Uveïtis
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, verhoogt de aanwezigheid van een opiaat de beschikbaarheid met ongeveer 11%.
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Dutch: Wanneer Tarceva wordt voorgeschreven, dient men rekening te houden met factoren die geassocieerd zijn met een verlengde overleving.
English: Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
Dutch: Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2).
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Dutch: Dit effect ging samen met een toename van 24% van schijnbare erlotinib plasmaklaring.
English: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen voorspelde schijnbare klaring en de leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht, geslacht en etniciteit.
English: Tarceva (months)
Dutch: Tarceva (maanden)
English: Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Dutch: Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: De tabletten bevatten lactose en dienen niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Dutch: Minder dan 2% van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden als onveranderde stof.
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
Dutch: Tarceva resulteerde in symptoom voordelen door significant de tijd tot verergering van hoest, dyspneu en pijn te verlengen ten opzichte van placebo.
English: Erlotinib and smokers
Dutch: Erlotinib en rokers
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
Dutch: Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel (resultaten voor de groep patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde ziekte zijn afkomstig uit een oriënterende subgroepanalyse).
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Dutch: Ondanks de statistische significantie wordt de omvang van dit verschil niet als klinisch relevant gezien.
English: Including in-growing eyelashes, excessive growth and thickening of the eyelashes.
Dutch: Inclusief naar binnen groeiende wimpers, overmatige groei en verdikking van de wimpers.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Dutch: Een overlevingsvoordeel van Tarceva werd ook gezien bij patiënten die geen objectieve tumorrespons (d.m.v. RECIST) bereikten.
English: Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Dutch: Erlotinib wordt gekenmerkt door een afname in de oplosbaarheid bij een pH hoger dan 5.
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Tarceva of placebo werd eenmaaldaags oraal ingenomen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Dutch: De remming van glucuronidering kan interacties met geneesmiddelen veroorzaken welke substraten van UGT1A1 zijn en die uitsluitend via deze weg geklaard worden.
English: Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Dutch: Erlotinib en zijn metabolieten worden niet significant door de nieren uitgescheiden aangezien minder dan 9% van een enkelvoudige dosis uitgescheiden wordt door de urine.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Dutch: Dit werd bewezen door een HR voor sterfte van 0,82 (95% BI, 0,68 tot 0,99) onder patiënten voor wie de beste respons stabiele ziekte of progressieve ziekte was.
English: Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van deze onderzoeken kunnen ernstige bijwerkingen zoals diarree, huiduitslag en mogelijk verhoogde activiteit van leveraminotransferasen voorkomen boven de aanbevolen dosering.
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Dutch: Patiënten met bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen dienen te worden getest op huidinfectie en behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tarceva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellige longkanker en pancreaskanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Dutch: Er zijn 3 belangrijke omzettingsroutes geïdentificeerd: 1) O-demethylering van één van beide zijketens of beide, gevolgd door oxidatie tot de carboxylzuren; 2) oxidatie van de acetyleen groep gevolgd door hydrolyse tot het arylcarboxylzuur; en 3) aromatische hydroxylering van de fenyl-acetyleen groep.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
Dutch: In het algemeen manifesteert huiduitslag zich als een milde of matig-ernstige erythemateuze en papulopustulaire huiduitslag, die kan optreden of verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Dutch: Significante interacties met de klaring van andere CYP3A4-substraten zijn daarom onwaarschijnlijk.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Dutch: Het periodiek testen van de leverfunctie dient daarom bij deze patiënten in overweging genomen te worden.
English: These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Dutch: Deze werden zeer vaak gezien in klinisch onderzoek PA.3 en vaak in klinisch onderzoek BR.21.
English: Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Dutch: Dosisvermindering of onderbreken van Tarceva dient te worden overwogen als ernstige bijwerkingen optreden.
English: Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling met Tarceva permanent te stoppen.
English: Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Dutch: In het onderzoek BR.21 was de mediane tijd tot begin van de huiduitslag 8 dagen en de mediane tijd tot begin van de diarree was 12 dagen.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
English: No new covariate effects were identified.
Dutch: Er zijn geen nieuwe invloeden van co-varianten waargenomen.
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte of ernstige nierziekte heeft.
English: Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Dutch: Enkelvoudige orale doses van erlotinib tot 1000 mg bij gezonde personen en tot 1600 mg bij kankerpatiënten werden verdragen.
English: The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Dutch: De fysiologische relevantie van de sterke remming van CYP1A1 is onbekend vanwege de zeer beperkte expressie van CYP1A1 in humane weefsels.
English: Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Dutch: Erlotinib wordt primair geklaard door de lever.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Bij het voorschrijven van Tarceva dient men rekening te houden met factoren die gerelateerd zijn aan een verlengde overleving (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dutch: Wanneer u één of meerdere doses Tarceva mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib zijn niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie (serum creatinine concentratie > 1,5 maal de bovenste limiet voor normaal).
English: In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Dutch: In het registratieonderzoek BR.21 in NSCLC, was de incidentie van ILD (0,8%) hetzelfde in zowel de placebo als de Tarceva groepen.