FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho žadatel navrhl provést studii užívání léků, která by sledovala hlášení o zneužívání a/nebo předávkování, a neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která by sledovala nejdůležitější nežádoucí příhody.
Slovak: Žiadateľ okrem toho navrhol uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) na sledovanie hlásení o zneužití a/alebo predávkovaní a neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na sledovanie hlavných nežiaducich udalostí.
Czech: Účinnost dexamfetaminu v rámci léčby ADHD ovšem nebyla zpochybněna.
Slovak: Účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD však nie je spochybnená.
Czech: Proto není v současné době jasné, zda léčba pacientů s ADHD stimulancii ovlivňuje jejich riziko zneužívání návykových látek později v životě, důkazy ale zřejmě ukazují, že u populace s ADHD léčené stimulancii není riziko vyšší než u neléčené populace s ADHD.
Slovak: V súčasnosti preto nie je jasné, či liečba pacientov s ADHD pomocou stimulantov zmení riziko poruchy zneužívania látok v budúcnosti, ale zdá sa, že dôkazy naznačujú, že riziko v populácii s ADHD liečenej stimulantmi nie je vyššie ako v neliečenej populácii s ADHD.
Czech: I když je známo, že nesprávné používání, zneužívání a závislost jsou záležitosti, které nemusejí být vždy předepisujícímu lékaři nahlášeny, průzkum v zemích, ve kterých je dexamfetamin dostupný na trhu pro léčbu ADHD, ukázal velmi nízký výskyt těchto případů.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že zneužitie, závislosť a nesprávne použitie sú udalosti, ktoré vždy nebudú hlásené lekárom predpisujúcim liek, na základe výskumu sa zistila veľmi nízka miera udalostí v krajinách, v ktorých je dexamfetamín dostupný na trhu na liečbu ADHD.
Czech: Lisdexamfetamin a dexamfetamin lze považovat za farmakodynamicky identické, a proto by udělení registrace pro dexamfetamin jako léčbu ADHD druhé linie bylo v souladu s nedávným schválením podávání lisdexamfetaminu u stejné populace.
Slovak: Lisdexamfetamín a dexamfetamín sa môžu považovať za farmakodynamicky identické a vydanie povolenia na uvedenie na trh pre dexamfetamín ako liečby ADHD druhej línie by preto bolo konzistentné s nedávnym povolením lisdexamfetamínu na použitie v rovnakej populácii.
Czech: V této metaanalýze byla identifikována řada klíčových otázek, které mohou vysvětlovat rozdíly ve výsledcích studií, a autoři uvedli, že i když stavíme na práci Wilense a kol.
Slovak: Táto meta-analýza identifikovala niekoľko hlavných problémov, ktoré môžu vysvetliť rozdiely vo výsledku štúdií a autori poznamenali, že na základe štúdie Wilensa a kol.
Czech: Indikace zahrnuje také vyjádření, že léčbu by měl zahájit a pravidelně kontrolovat lékař s odbornými znalostmi o duševním zdravím dětí a dospívajících poté, co komplexní vyšetření ukáže diagnózu ADHD.
Slovak: Indikácia zahŕňa tiež výrok, že liečbu má začať a pravidelne hodnotiť lekár, ktorý má odborné znalosti o duševnom zdraví detí a dospievajúcich, keď komplexné posúdenie viedlo k diagnóze ADHD.
Czech: Klinické studie ukazují, že existují pacienti s ADHD, kteří reagují na methylfenidát, a nikoliv na dexamfetamin a naopak.
Slovak: Klinické štúdie preukazujú, že niektorí pacienti s ADHD odpovedajú na metylfenidát, ale neodpovedajú na dexamfetamín, a naopak.
Czech: Předložená žádost o přeřazení přípravku Dexamed do druhé linie léčby ADHD je bibliografická žádost (na základě dobře zavedeného použití).
Slovak: Aktuálna žiadosť pre liek Dexamed ako liečby ADHD druhej línie je bibliografická (dobre zavedené používanie) žiadosť.
Czech: Z hlediska rizika nesprávného používání a zneužívání u populace s ADHD dospěl metaanalytický přehled autorů Lee a kol.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko zneužitia a nesprávneho použitia v populácii s ADHD, na základe meta-analytického prehľadu, ktorý uskutočnili Lee a kol.
Czech: Dostupné klinické údaje společně s klinickými doporučeními a skutečností, že mechanismus účinku se liší od jiných terapeutických možností, podporují účinnost dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD.
Slovak: Dostupné klinické údaje spolu s klinickými usmerneniami a skutočnosťou, že mechanizmus účinku je odlišný ako v prípade iných terapeutických možností, podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD druhej línie.
Czech: Methylfenidát se reverzibilně váže na presynaptický transportní protein, což vede k inhibici zpětného vychytávání katecholaminů do presynaptického neuronu (Volkow a kol., 2002), zvyšuje uvolňování dopaminu z presynaptických cytoplasmatických zásobních vezikul a blokuje vychytávání dopaminu do cytoplazmatických zásobních vezikul neuronu, díky čemuž je v presynaptické cytoplazmě k dispozici více dopaminu pro vyplavení do synaptické štěrbiny (Sulzer a kol., 2005).
Slovak: Metylfenidát sa reverzibilne viaže na presynaptický transportérový proteín s následnou inhibíciou spätného vychytávania katecholamínov do presynaptického neurónu (Volkow a kol., 2002), zvyšuje uvoľňovanie dopamínu z presynaptických cytoplazmatických zásobných vezikúl a blokuje vychytávanie dopamínu do cytoplazmatických zásobných vezikúl neurónov, čo vedie k väčšej dostupnosti dopamínu v presynaptickej cytoplazme na uvoľnenie do synaptickej štrbiny (Sulzer a kol., 2005).
Czech: • průvodce pro lékaře pro předepisování včetně postupu diagnostiky podle doporučení DSM/ICD a pro rozpoznání a vyloučení pacientů se zneužíváním, nesprávným používáním a závislostí v anamnéze,
Slovak: • príručka pre lekára na predpisovanie vrátane pokynov týkajúcich sa diagnostiky podľa usmernení DSM/ICD a na rozlíšenie a vylúčenie pacientov s anamnézou zneužitia, nesprávneho použitia a závislosti,
Czech: (2013) publikovali, že ve zkřížené klinické studii zahrnující 36 dětí s diagnostikovanou ADHD (podle norských diagnostických doporučení), které užívaly postupně vždy po 2 týdnech methylfenidát, dexamfetamin a placebo, vedly dexamfetamin a methylfenidát k příznivé reakci u 26 dětí (72 %), ale ne vždy u stejných dětí.
Slovak: (2013) uviedli, že v skríženej klinickej štúdii zahŕňajúcej 36 detí s diagnostikovanou ADHD (podľa nórskych usmernení pre diagnostiku), ktoré používali v poradí za sebou 2 týždne metylfenidát, dexamfetamín a placebo, pri použití dexamfetamínu a metylfenidátu sa dosiahla priaznivá odpoveď u 26 detí (72
Czech: Indikace zahrnuje také text, že přípravek má předepisovat pouze odborník, pokud byla u pacienta diagnostikována ADHD po komplexním posouzení chronicity a závažnosti podle doporučení DSM a ICD, a pouze pokud se léčba methylfenidátem ukázala jako neúčinná.
Slovak: Indikácia zahŕňa tiež výrok, že liek má predpísať iba špecialista, keď bola pacientovi diagnostikovaná ADHD, po komplexnom posúdení chronickosti a závažnosti podľa usmernenia DSM alebo ICD a len v prípade, že liečba metylfenidátom sa preukázala ako neúčinná.
Czech: Navíc by mohly být lékařům i pacientům poskytnuty vzdělávací materiály, včetně kontrolních seznamů, obdobné jako u ostatních léčivých přípravků používaných k léčbě ADHD.
Slovak: Lekári aj pacienti by tiež mali mať k dispozícii vzdelávacie materiály vrátane kontrolných zoznamov, ktoré sú v súlade s materiálmi pre ďalšie lieky na ADHD.
Czech: Členský stát, který vznesl námitku, se domníval, že na základě farmakodynamiky a farmakokinetiky dexamfetaminu je potenciální riziko závislosti a zneužívání spojené s tímto přípravkem vyšší než u jiných možností léčby ADHD.
Slovak: Namietajúci členský štát usúdil, že na základe farmakodynamiky a farmakokinetiky dexamfetamínu je potenciálne riziko závislosti a zneužitia spojených s týmto liekom vyššie ako v prípade iných liečebných možností pre ADHD.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska, úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a podmínek registrace
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska, zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa a podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Czech: Amfetaminy zvyšují hladinu katecholaminů v synaptické štěrbině blokádou zpětného vychytávání noradrenalinu a dopaminu do presynaptických neuronů, uvolňováním dopaminu a noradrenalinu z dopaminergních neuronů a případně i inhibicí monoaminoxidázy.
Slovak: Amfetamíny zvyšujú hladinu katecholamínu v synaptickej štrbine tak, že zablokujú spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu v presynaptických neurónoch, uvoľňujú dopamín a noradrenalín z dopamínergických neurónov a možno tiež inhibujú monoamínoxidázu.
Czech: • výbor je toho názoru, že dexamfetamin má jiný mechanismus účinku než methylfenidát a že dostupné údaje podporují účinnost dexamfetaminu při léčbě ADHD,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dexamfetamín má odlišný mechanizmus účinku v porovnaní s metylfenidátom a že dostupné údaje podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD,
Czech: Odborníci byli toho názoru, že v současné době je jen málo důkazů naznačujících, že dexamfetamin je u léčené populace s ADHD spojen s vyšším rizikem závislosti než u populace bez ADHD.
Slovak: Odborníci zastávali názor, že v súčasnosti je k dispozícii málo dôkazov, ktoré by naznačovali, že dexamfetamín súvisí s vyšším rizikom závislosti v liečenej populácii s ADHD ako v populácii bez ADHD.
Czech: Proto jako opatření ke zmírnění tohoto rizika navrhl žadatel přeřadit dexamfetamin do druhé linie léčby ADHD a používat jej u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, pokud jiné léčivé přípravky a nefarmakologické možnosti léčby nevedou k odpovídajícím výsledkům.
Slovak: Žiadateľ preto v rámci opatrení na zmiernenie tohto rizika navrhol používať dexamfetamín ako liečbu druhej línie pri ADHD a pre deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, ak sa pri použití iných liečebných a neliečebných možností nedosiahli primerané výsledky.
Czech: Krátkodobě působící léčba skutečně narušuje spánkový rytmus a chuť k jídlu s nižší pravděpodobností než dlouhodobě působící přípravky.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že krátkodobo pôsobiaca liečba ovplyvní spánkový vzorec a chuť do jedla v porovnaní s dlhodobo pôsobiacimi liekmi.
Czech: • provést poregistrační studii bezpečnosti s cílem vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD a zaměřit se speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody.
Slovak: • uskutočniť štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Czech: Výbor CHMP vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil udělit pro přípravek Dexamed a související názvy (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, pro které jsou souhrn údajů o přípravku a příbalová informace uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP a podmínky registrace v příloze IV stanoviska výboru CHMP.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP a podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k stanovisku výboru CHMP pre liek Dexamed a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Výbor ovšem dospěl také k názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná pro zmírnění tohoto rizika.
Slovak: Výbor však tiež usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú primerané na zmiernenie tohto rizika.
Czech: • provést studii užívání léků, která by sledovala užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
Slovak: • uskutočniť štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Czech: V dalších publikacích autoři zřejmě dospěli k dalšímu závěru, že léčba ADHD stimulancii v dětství je spojena se snížením rizika zneužívání návykových látek později v životě (Biederman a kol., 1999, Wilens a kol., 2003).
Slovak: Zdá sa, že autori ďalších publikácií dospeli tiež k záveru, že liečba ADHD počas detstva pomocou stimulantov súvisí so znížením rizika poruchy používania látok v budúcnosti (Biederman a kol.
Czech: Indikace byla omezena na druhou linii, plán řízení rizik pro přípravek zahrnuje vzdělávací materiály pro předepisující lékaře i pro pacienty/pečovatele i studii užívání léků, která byla rozšířena o získávání informací speciálně o zneužívání a nesprávném používání.
Slovak: Indikácia bola obmedzená na liečbu druhej línie, plán riadenia rizík pre liek zahŕňa vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby aj pre pacientov/opatrovateľov, ako aj štúdiu o používaní lieku, ktorá bola rozšírená o zber informácií, konkrétne o zneužívaní a nesprávnom používaní.
Czech: Během postupu dospěla skupina CMDh ke shodě, že dexamfetamin je při léčbě ADHD účinný, přičemž jeho účinnost není v žádném případě nižší než u ostatních stimulancií.
Slovak: CMDh sa dosiahla zhoda, že dexamfetamín je účinný pri ADHD a jeho účinnosť nie je v žiadnom prípade nižšia ako účinnosť iných stimulantov.
Czech: Během posuzování žádosti o registraci přípravku Dexamed vyvstaly obavy ohledně potenciálního zneužívání dexamfetaminu a závislosti na něm.
Slovak: Počas posudzovania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamed boli vznesené výhrady ohľadom potenciálneho zneužitia a závislosti od dexamfetamínu.
Czech: Dále byla požadována studie užívání léků, která by sledovala užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
Slovak: Tiež je potrebné uskutočniť štúdiu o používaní lieku na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Czech: Plán řízení rizik pro přípravek zahrnuje vzdělávací materiály pro předepisující lékaře i pro pacienty/pečovatele i studii užívání léků, která byla rozšířena na získávání informací speciálně o zneužívání a nesprávném používání.
Slovak: Plán riadenia rizík pre liek zahŕňa vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby aj pre pacientov/opatrovateľov, ako aj štúdiu o používaní lieku, ktorá bola rozšírená o zber informácií, konkrétne o zneužívaní a nesprávnom používaní.
Czech: Užívání dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD v současné žádosti představuje opatření zavedené pro zmírnění těchto obav.
Slovak: V aktuálnej žiadosti je použitie dexamfetamínu ako liečby ADHD druhej línie opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Czech: Kromě toho výbor požadoval, aby byla provedena poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD a zaměřila se speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody,
Slovak: Výbor tiež požiadal o uskutočnenie štúdie PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Czech: • výbor je také názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná pro zmírnění rizika nesprávného používání a zneužívání.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú primerané na zmiernenie rizika zneužitia a nesprávneho použitia.
Czech: • zda jsou přeřazení přípravku do druhé linie léčby a navrhovaná opatření k minimalizaci rizik dostatečná pro zmírnění obav ohledně vnímaného potenciálu pro nesprávné používání a zneužívání,
Slovak: • či použitie lieku pri liečbe druhej línie a navrhnuté opatrenia v rámci RMP sú dostatočné na zmiernenie výhrad týkajúcich sa potenciálneho zneužitia a nesprávneho použitia lieku,
Czech: Ve studii autorů Elia a kol.
Slovak: V štúdii Eliu a kol.
Czech: Methylfenidát je selektivnější pro transportér dopaminu, zatímco dexamfetamin má také řadu dalších účinků, včetně přímého účinku na receptory a ovlivnění dalších způsobů vychytávání dopaminu i účinku na další katecholaminy.
Slovak: Metylfenidát má väčšiu afinitu k dopamínovému transportérovi, zatiaľ čo dexamfetamín má aj niekoľko ďalších účinkov vrátane priamych účinkov na receptory a modulácie ďalších spôsobov vychytávania dopamínu, ako aj účinok na ďalšie katecholamíny.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Spojeným královstvím podle čl.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Czech: Dospěla k závěru, že methylfenidát je selektivnější pro transportér dopaminu, zatímco dexamfetamin vykazuje také řadu dalších účinků, včetně přímého účinku na receptory a ovlivnění dalších způsobů vychytávání dopaminu i účinku na další katecholaminy.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metylfenidát má väčšiu afinitu k dopamínovému transportérovi, zatiaľ čo dexamfetamín má tiež niekoľko ďalších účinkov vrátane priamych účinkov na receptory a modulácie ďalších spôsobov vychytávania dopamínu, ako aj účinok na ďalšie katecholamíny.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů výbor uznal, že dexamfetamin má potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a také vznik závislosti.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor akceptoval, že dexamfetamín sa potenciálne môže zneužiť, nesprávne použiť a môže tiež zapríčiniť závislosť.
Czech: Po zvážení údajů předložených žadatelem dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že dexamfetamin může být přínosem pro pacienty bez léčebné reakce na methylfenidát.
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložil žiadateľ, výbor usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že pre pacientov, ktorí neodpovedajú na metylfenidát, môže byť prínosom dexamfetamín.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů dospěl výbor k názoru, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že dexamfetamin může být přínosem pro pacienty bez léčebné reakce na methylfenidát.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že pre pacientov, ktorí neodpovedajú na metylfenidát, môže byť prínosom dexamfetamín.
Czech: Celkově výbor dospěl k názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizika zneužívání jsou vhodná pro jeho zmírnění.
Slovak: Výbor celkovo usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík, navrhnuté na zmiernenie rizika zneužitia sú primerané.
Czech: Připouští se, že dexamfetamin má potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a také vznik závislosti.
Slovak: Akceptuje sa, že dexamfetamín sa môže zneužiť, nesprávne použiť alebo môže tiež zapríčiniť závislosť.
Czech: Panuje vlastně shoda v tom, že stimulancia, včetně dexamfetaminu, mají potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a vznik závislosti.
Slovak: Uznáva sa, že stimulanty vrátane dexamfetamínu môžu byť zneužité, nesprávne použité alebo môže vzniknúť závislosť.
Czech: Do 3 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise
Slovak: v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie
Czech: Žadatel předloží aktualizovaný plán řízení rizik a vezme přitom v úvahu tato doporučení:
Slovak: Žiadateľ predloží aktualizovaný plán riadenia rizík so zohľadnením nasledujúcich odporúčaní:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Czech: Tato 5letá retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.
Slovak: Táto 5-ročná retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Czech: 3. příloha 7: by měla zahrnovat text navrhovaného formuláře pro následné sledování, který je určen ke sledování konkrétních nežádoucích příhod;
Slovak: 3. príloha 7: bude zahŕňať text navrhnutého formulára pre sledovanie, ktorý sa bude používať na sledovanie konkrétnych nežiaducich udalostí,
Czech: 4. část III, plán farmakovigilance: pro poregistrační studii bezpečnosti a studii užívání léků je třeba přidat kategorii 1.
Slovak: 4. časť III, plán dohľadu nad liekmi: pre štúdie PASS a DUS bude pridaná kategória 1.
Czech: V rámci této studie bude držitel rozhodnutí o registraci aktivně získávat hlášení o zneužívání, nesprávném používání a závislosti u dětí s ADHD z toxikologických center, center pro monitorování drog, dalších databází, veřejně dostupných informací v literatuře i on-line.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude v rámci tejto štúdie aktívne získavať hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online.
Czech: Žadatel provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD, přičemž se zaměří speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Czech: Žadatel provede studii užívání léků, která bude sledovat užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Czech: 2. příloha 2 by měla kromě navrhovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnovat i navrhovaný text příbalové informace;
Slovak: 2. príloha 2: bude okrem navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňať navrhnutý text písomnej informácie pre používateľa,
Czech: 1. bod VI.2.5 dokumentace pro veřejný souhrn by měl zahrnovat souhrn opatření k minimalizaci rizik týkajících se bezpečnosti;
Slovak: Dokumentácia pre verejný súhrn bude zahŕňať súhrn opatrení na minimalizovanie rizík na vyriešenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti,
Czech: Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2014.
Czech: 6. srpna 2014
Slovak: 6. augusta 2014
Czech: Co je Dexamed?
Slovak: Dexamed?
Czech: Tyto závěry byly podpořeny skupinou odborníků na problémy chování dětí a dospívajících, se kterou výbor CHMP konzultoval.
Slovak: Tieto závery podporila skupina odborníkov na problémy správania detí a dospievajúcich, s ktorou výbor CHMP konzultoval.
Czech: Výsledky postupu podle čl.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 ods.
Czech: Proč byl přípravek Dexamed přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Dexamed preskúmaný?
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden evropský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších evropských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Španělsku a Švédsku).
Slovak: Ide o postup, keď jedna európska krajina (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších európskych krajinách (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, vo Fínsku, v Írsku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Španielsku a vo Švédsku).
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a úřad Spojeného království pro regulaci léčivých přípravků předal tuto záležitost dne 10. června 2013 výboru CHMP k arbitráži.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve predložila 10. júna 2013 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Czech: ADHD je onemocnění, které postihuje převážně děti a vede k trvalé neschopnosti soustředit se, hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Slovak: ADHD je stav, ktorý postihuje najmä deti a vedie k pretrvávajúcej neschopnosti sústrediť sa, k hyperaktivite a impulzívnemu správaniu.