FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Terrosa et contenu de l'emballage extérieur Terrosa est une solution incolore et limpide.
Greek: Εμφάνιση του Terrosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Terrosa είναι ένα άχρωμο και καθαρό (διαυγές) διάλυμα.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Terrosa.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Terrosa.
French: Retrait de l'aiguille pour stylo • Montez soigneusement le couvre-aiguille externe sur l'aiguille pour stylo.
Greek: 3. Αφαίρεση της βελόνας πένας • Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.
French: Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le système d'administration multidose réutilisable Terrosa Pen et les aiguilles pour stylo compatibles.
Greek: Τα φυσίγγια Terrosa είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
French: Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Terrosa, le traitement par Terrosa doit être interrompu.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Terrosa, η χορήγηση του Terrosa πρέπει να διακοπεί.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05AA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC:
French: Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d'injection incluant : douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur
Greek: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιλαμβάνουν, άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
French: Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par tériparatide n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.
Greek: Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχουεικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
French: Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable : 1 ou 3 cartouche(s) emballées dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballées dans une boîte en carton.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Terrosa 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
French: Pour les sujets qui avaient des radiographies de la colonne vertébrale à l'inclusion et pendant le suivi, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales était de 28/516 (5,4 %) chez les patientes traitées par tériparatide et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
French: Conservation et entretien du Terrosa Pen
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Terrosa
French: Posologie La posologie recommandée de Terrosa est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Terrosa είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1159/003 [emballage de cartouche et stylo]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1159/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cartouche Terrosa
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Φυσίγγιο Terrosa
French: Veuillez vous référer à la brochure d'information des patients pour la cartouche Terrosa, fournie séparément.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Terrosa που διατίθεται ξεχωριστά.
French: Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
French: Lire la notice des cartouches Terrosa et le mode d'emploi de Terrosa Pen avant utilisation.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Terrosa τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Terrosa Pen πριν από τη χρήση.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Terrosa doit être interrompu.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Terrosa πρέπει να διακοπεί.
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un évènement indésirable chez 82,8 % des patients sous tériparatide et 84,5 % des patients sous placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Une cartouche de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
French: Emballage de cartouche et stylo Terrosa : Une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton et une boîte de Terrosa Pen emballée dans une boîte à part.
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Terrosa: 1 φυσίγγιο Terrosa σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί και 1 συσκευή Terrosa Pen συσκευασμένη σε ξεχωριστό κουτί.
French: Cartouche de 3 mL (verre de Type I siliconé), avec un bouchon-piston (bromobutyle) et un joint (joint en aluminium et caoutchouc), emballés dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton.
Greek: Φυσίγγιο 3 ml (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), έμβολο, πώμα (βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιητικός δίσκος (στεγανοποιητικά παρεμβύσματα αλουμινίου και ελαστικού) σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
French: La date de la première injection doit également être notée sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}) (voir rubrique 3).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}) (βλ. παράγραφο 3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR CARTOUCHE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
French: Troubles du métabolisme et de
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
French: Terrosa est fourni dans une cartouche.
Greek: Το Terrosa διατίθεται σε φυσίγγιο.
French: Ne pas utiliser Terrosa s'il est ou s'il a été congelé.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
French: N'utilisez pas Terrosa s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
French: Ne pas utiliser Terrosa si la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.
Greek: Το Terrosa να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par tériparatide.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
French: Une cartouche de 2,4 mL de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR EMBALLAGE DE CARTOUCHE ET STYLO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΕΝΑΣ
French: La date de la première injection doit également être écrite sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
French: Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
French: Cependant, à l'instauration du traitement, un emballage de cartouche et stylo, contenant une boîte de cartouche Terrosa et une boîte de Terrosa Pen, doit être utilisé.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Terrosa και μία χάρτινη συσκευασία Terrosa Pen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cartouche et stylo Terrosa
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Φυσίγγιο και πένα Terrosa
French: Terrosa est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Greek: Το Terrosa αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Comment utiliser Terrosa ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Greek: Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
French: EU/1/16/1159/002 [3 cartouches]
Greek: EU/1/16/1159/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1159/002 [3 φυσίγγια]
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Greek: Κάθε δόση των 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
French: Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Terrosa avec du calcium et de la vitamine D. Il vous dira quelle quantité prendre chaque jour.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Terrosa μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
French: Chaque cartouche de Terrosa contient 28 doses fixes de 80 microlitres de Terrosa.
Greek: Κάθε φυσίγγιο Terrosa περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Terrosa.
French: Comment conserver Terrosa ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση 80 μικρολίτρων περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
French: Fractures périphériques par fragilité osseusec
Greek: Μη-σπονδυλικά εύθραυστότητας κατάγματα γ δ
French: Chez les patients traités avec tériparatide, la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral a augmenté respectivement de 1,7 %, 0,9 % et 0,4 % entre 18 et 24 mois.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού αυξήθηκαν επιπροσθέτως στο διάστημα μεταξύ 18 και 24 μηνών κατά
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
French: • la chute, un impact, l'application d'une force, un contact avec des liquides
Greek: • πτώση, σύγκρουση, άσκηση δύναμης, επαφή με υγρά • άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
French: Terrosa est indiqué chez les adultes.
Greek: Το Terrosa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
French: Emballage de cartouche et stylo Terrosa :
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Terrosa:
French: • Vissez le couvre-aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo.
Greek: • Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
French: Terrosa contient une solution incolore et limpide.
Greek: Το Terrosa είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
French: Élimination du Terrosa Pen et des accessoires usagés Le Terrosa Pen a une durée de vie de deux ans. Avant de jeter le Terrosa Pen, retirez toujours l'aiguille pour stylo et la cartouche.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
French: Si vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Terrosa από την κανονική Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Terrosa από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
French: Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable Tériparatide
Greek: Terrosa 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα Τεριπαρατίδη
French: 1 cartouche Terrosa
Greek: 1 φυσίγγιο Terrosa 1 συσκευή Terrosa Pen
French: Abréviations : N = nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ; IC = intervalle de confiance a L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe traité par tériparatide présentant des radiographies à l'inclusion et en suivi.
Greek: Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με τεριπαρατίδη που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Terrosa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Terrosa.
French: Cela signifie que Terrosa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Terrosa είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: L'EPAR complet relatif à Terrosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Terrosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Terrosa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Terrosa.
French: Ces éléments ont été considérés comme suffisants pour conclure que Terrosa se comportera de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Terrosa θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
French: Qu'est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Terrosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: En outre, Terrosa et Forsteo ont des effets similaires sur les niveaux de calcium dans le sang.
Greek: Επιπλέον, το Terrosa και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
French: Le médicament de référence pour Terrosa est Forsteo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Terrosa είναι το Forsteo.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
French: Terrosa peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Greek: Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
French: Autres informations relatives à Terrosa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Terrosa
French: Terrosa ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
French: Terrosa est un «médicament biosimilaire».
Greek: Το Terrosa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
French: Quels sont les bénéfices de Terrosa démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Terrosa σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Terrosa, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Terrosa μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Terrosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Terrosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Terrosa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Terrosa est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
French: Terrosa est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
Greek: Το Terrosa είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
French: Terrosa étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Terrosa.
Greek: Επειδή το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Terrosa.
French: Dès lors, comme pour Forsteo, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés et le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Terrosa.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η Επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Terrosa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Terrosa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Terrosa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
French: Le principe actif de Terrosa, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
French: Terrosa est disponible sous la forme d'une solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) devant être utilisées avec le système ServoPen Fix.
Greek: Το Terrosa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (τα οποία περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Terrosa de deux ans au cours de son existence.
Greek: Η θεραπεία με Terrosa διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς.
French: Chez ces patientes, il a été montré que Terrosa réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Terrosa αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
French: Des études de laboratoire comparant Terrosa avec Forsteo ont montré que le principe actif de Terrosa est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Terrosa με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
French: Comment Terrosa est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Terrosa;
French: Terrosa contient le principe actif tériparatide.
Greek: Το Terrosa περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
French: Comment Terrosa agit-il?
Greek: Πώς δρα το Terrosa;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Terrosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Terrosa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Terrosa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Terrosa;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Terrosa, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Terrosa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Terrosa est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Terrosa;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Terrosa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Terrosa .
French: Conditionnement primaire Présentation
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία