FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de Stribild no han sido establecidas en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Stribild não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró el beneficio de tenofovir disoproxilo sobre placebo según los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
Portuguese: Devido às limitações do estudo, não se demonstrou um benefício do tenofovir disoproxil em relação ao placebo com base nos níveis plasmáticos de ARN VIH-1 na semana 24.
Spanish: Stribild puede causar mareos, cansancio e insomnio.
Portuguese: Stribild pode causar tonturas, cansaço ou insónia.
Spanish: e Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Portuguese: e Inclui indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso, morte ou falta ou perda de eficácia, por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Spanish: Estudios con tenofovir disoproxilo
Portuguese: Estudos com tenofovir disoproxil
Spanish: Los valores de exposición a emtricitabina no resultaron afectados por las comidas ligeras o de alto contenido graso.
Portuguese: As exposições da emtricitabina não foram afetadas por refeições ligeiras ou de alto teor em gorduras.
Spanish: • dificultades para dormir (insomnio), sueños anormales
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia), sonhos anormais
Spanish: Debe tenerse en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
Portuguese: Deve ter-se presente que uma dose duas vezes por semana de 150 mg poderá não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, causando portanto um risco de resistência à rifamicina e a uma falência terapêutica.
Spanish: • aumento del azúcar, los ácidos grasos (triglicéridos) y la bilirrubina en sangre
Portuguese: • aumento do açúcar, ácidos gordos (triglicéridos), bilirrubina no sangue
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH y combinaciones.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações.
Spanish: El aclaramiento renal se estima que es de aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
Portuguese: A depuração renal foi estimada como sendo aproximadamente 210 ml/min, a qual excede a taxa de filtração glomerular.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal.
Portuguese: • dores nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal.
Spanish: El programa recomendado de monitorización de la función renal considerando la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal.
Portuguese: O esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal.
Spanish: Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de que algumas das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no leite humano.
Spanish: Stribild viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
Portuguese: Stribild apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
Spanish: Stribild no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Portuguese: Stribild não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
Portuguese: Se não for possível utilizar alternativas, o seu uso só deverá efetuar-se após avaliação médica e sob monitorização apertada do seu médico relativamente aos efeitos secundários dos corticosteroides.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a un acontecimiento adverso o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
Portuguese: d Inclui doentes que interromperam devido a acontecimento adverso ou morte no ponto de tempo desde o dia 1 ao longo de toda a janela de tempo se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Spanish: No se puede demostrar el desarrollo de resistencia a cobicistat en el VIH-1 in vitro debido a su ausencia de actividad antiviral.
Portuguese: Não é possível demonstrar desenvolvimento de resistência ao cobicistate no VIH-1 in vitro devido à ausência de atividade antiviral.
Spanish: • ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental), depresión
Portuguese: • ideias suicidas e tentativa de suicídio (em doentes que tiveram antes depressão ou problemas de saúde mental), depressão
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo con elvitegravir y cobicistat no mostraron potencial carcinogénico en ratas y ratones.
Portuguese: Estudos a longo prazo de carcinogenicidade oral com o elvitegravir e o cobicistate não revelaram potencial carcinogénico em ratinhos e ratos.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentano
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA Bosentano
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Stribild en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga los siguientes documentos:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Stribild em doentes adolescentes recebem um conjunto de material educacional contendo o seguinte:
Spanish: Si tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Stribild sin antes hablar con su médico.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Stribild sem previamente consultar o seu médico.
Spanish: Efectos renales y óseos en la población pediátrica
Portuguese: Efeitos renais e ósseos na população pediátrica
Spanish: ACOD = anticoagulante oral directo
Portuguese: AOD = Anticoagulante oral direto
Spanish: Cobicistat no fue mutágeno ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
Portuguese: O cobicistate não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios de genotoxicidade convencionais.
Spanish: Estudios con emtricitabina
Portuguese: Estudos com emtricitabina
Spanish: • aumento de los niveles de la creatina quinasa en la sangre, que puede causar dolor y debilidad muscular
Portuguese: • aumento dos níveis de creatina cinase no sangue que pode causar dores e fraqueza nos músculos
Spanish: 2 Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos, fue frecuente la anemia y fueron muy frecuentes las alteraciones de coloración de la piel (pigmentación aumentada).
Portuguese: 2 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a descoloração da pele (aumento da pigmentação) foi muito frequente.
Spanish: diarrea, vómitos, náuseas
Portuguese: diarreia, vómitos, náuseas
Spanish: • medicamentos para el corazón, como por ejemplo:
Portuguese: • medicamentos para o coração, como:
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo, lunes-miércoles-viernes).
Portuguese: Se a associação for necessária, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias especificados (por exemplo, Segunda-feira - Quartafeira - Sexta-feira).
Spanish: Los tipos de reacciones adversas renales observados con Stribild concordaban con la experiencia previa con tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Os tipos de reações adversas renais observados com Stribild foram consistentes com a experiência anterior com tenofovir disoproxil.
Spanish: Stribild puede afectar a los riñones.
Portuguese: Stribild pode afetar os seus rins.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild No tome Stribild
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Stribild Não tome Stribild
Spanish: • cualquier signo de inflamación o infección • problemas óseos
Portuguese: • quaisquer sinais de inflamação ou infeção • problemas ósseos
Spanish: En dicho estudio el perfil de seguridad de Stribild fue similar al de los adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas).
Portuguese: Neste estudo, o perfil de segurança de Stribild foi semelhante ao dos adultos (ver secção 4.8, Resumo tabelado das reações adversas).
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203) Talco (E553B)
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Talco (E553B)
Spanish: Stribild es un régimen de comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos.
Portuguese: Stribild é um regime de apenas um comprimido para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em adultos.
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos, presentan una actividad anti-VIH considerablemente menor y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
Portuguese: Os metabolitos aromáticos e alifáticos resultantes de hidroxilação ou glucuronidação estão presentes em níveis muito baixos, apresentam uma atividade anti-VIH consideravelmente mais baixa e não contribuem para a atividade antiviral global do elvitegravir.
Spanish: • Los niños a los que se les administró emtricitabina presentaron muy frecuentemente cambios en el color de la piel que incluyen manchas oscuras en la piel
Portuguese: • As crianças às quais é administrada emtricitabina apresentam muito frequentemente alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Stribild, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Stribild, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Spanish: rabdomiólisis1,3, debilidad muscular 1,3
Portuguese: rabdomiólise1,3, fraqueza muscular1,3
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la suspensión de tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Geralmente, a tubulopatia renal proximal resolveu-se ou melhorou após a interrupção de tenofovir disoproxil.
Spanish: Las interacciones descritas se basan en estudios realizados con los componentes de Stribild en forma de fármacos individuales y/o en combinación, o son interacciones medicamentosas potenciales que puede ocurrir con Stribild.
Portuguese: As interações descritas baseiam-se em estudos realizados com os componentes de Stribild como agentes individuais e/ou em associação, ou são interações medicamentosas potenciais que podem ocorrer com Stribild.
Spanish: De los 18 pacientes que desarrollaron resistencia viral, en 13 se produjo hasta la semana 48, en 3 entre la semana 48 y la semana 96 y en 2 entre la semana 96 y la semana 144 de tratamiento.
Portuguese: Dos 18 doentes com desenvolvimento de resistência viral, 13 ocorreram no decorrer da semana 48, 3 ocorreram entre a semana 48 e a semana 96 e 2 ocorreram entre a semana 96 e a semana 144 de tratamento.
Spanish: Si le afectan durante el tratamiento con Stribild, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Portuguese: Se for afetado por estes sintomas enquanto estiver a tomar Stribild, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Pueden considerarse antagonistas alternativos de los receptores de la endotelina.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de antagonistas dos recetores da endotelina alternativos.
Spanish: Cmín: N/A GS-3310075:
Portuguese: Cmin: N/A GS-3310075:
Spanish: Si advierte algún síntoma de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para obtener el tratamiento necesario.
Portuguese: Se detetar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe imediatamente o seu médico para que lhe seja prestado o tratamento necessário.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de digoxina cuando ésta se combine con Stribild.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de digoxina sejam monitorizados quando a digoxina é combinada com Stribild.
Spanish: Administración concomitante y riesgo de toxicidad renal Las recomendaciones son las mismas que en adultos (ver Administración concomitante con otros medicamentos a continuación).
Portuguese: Coadministração e risco de toxicidade renal Aplicam-se as mesmas recomendações que nos adultos (ver Coadministração com outros medicamentos abaixo).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de alteración de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y deben ser monitorizados de acuerdo con las prácticas habituales.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0 %) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Portuguese: Oito dos 89 doentes (9,0%) descontinuaram o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Spanish: No obstante, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Contudo, uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de elvitegravir tras la administración de Stribild es de aproximadamente 12,9 horas.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediana do elvitegravir após administração de Stribild é aproximadamente de 12,9 horas.
Spanish: esteatosis hepática1, hepatitis1
Portuguese: esteatose hepática1, hepatite1
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultades para moverse
Portuguese: Sinais de osteonecrose são: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) dificuldade em se movimentar
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
Spanish: • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente)
Portuguese: • acidose láctica (ver Efeitos secundários graves possíveis: informe o seu médico imediatamente)
Spanish: Stribild normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar los riñones (ver Toma de Stribild con otros medicamentos).
Portuguese: Stribild não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Outros medicamentos e Stribild).
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis: informe o seu médico imediatamente
Spanish: Stribild no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
Portuguese: Stribild não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
Spanish: En pacientes que presentan riesgo de insuficiencia renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Stribild
Portuguese: Antes do início do tratamento com Stribild
Spanish: No obstante, en caso de inicio del tratamiento con Stribild en pacientes que tomaban antes didanosina o suspensión del tratamiento con Stribild y cambio a un régimen con didanosina, podría existir un período breve en el que se produzcan niveles plasmáticos medibles de didanosina y tenofovir.
Portuguese: Contudo, no caso de se iniciar Stribild em doentes que tomaram didanosina anteriormente ou de interrupção de Stribild e mudança para um regime que inclua a didanosina pode haver um curto período de tempo em que existem níveis plasmáticos mensuráveis de didanosina e de tenofovir.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron sustituciones de resistencia a elvitegravir desarrollaron sustituciones de resistencia tanto frente a emtricitabina como a elvitegravir.
Portuguese: A maior parte dos doentes que desenvolveram substituições de resistência ao elvitegravir desenvolveram substituições de resistência à emtricitabina e ao elvitegravir.
Spanish: Stribild puede interaccionar con otros medicamentos.
Portuguese: Stribild pode interferir com outros medicamentos.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: um comprimido, uma vez por dia, com alimentos.
Spanish: De acuerdo con los estudios de interacciones medicamentosas realizados con los componentes de Stribild, no se han observado ni son de prever interacciones medicamentosas clínicamente relevantes entre los componentes de Stribild y los siguientes medicamentos: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazol, ribavirina y sertralina.
Portuguese: Com base em estudos de interações medicamentosas realizados com os componentes de Stribild, não se observaram nem são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas entre os componentes de Stribild e os seguintes medicamentos: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazol, ribavirina e sertralina.
Spanish: 4 Para más detalles, ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Portuguese: 4 Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
Spanish: necrosis tubular aguda1, nefritis (incluida la nefritis intersticial aguda)1,5, diabetes insípida nefrogénica1 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Portuguese: necrose tubular aguda1, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda)1,5, diabetes insípida nefrogénica1 Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Escitalopram Trazodona
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Escitalopram Trazodona
Spanish: Tenofovir disoproxilo no produjo efectos sobre ninguna de las isoformas de CYP450, excepto CYP1A1/2, para la que se observó una reducción pequeña (6%) pero estadísticamente significativa del metabolismo de un substrato de CYP1A1/2.
Portuguese: O tenofovir disoproxil não teve efeito em qualquer das isoformas do CYP450, com exceção dos CYP1A1/2, onde se observou uma diminuição pequena (6%) mas estatisticamente significativa do metabolismo de um substrato dos CYP1A1/2.
Spanish: Para niños menores de 12 años de edad, no hay suficientes datos de seguridad disponibles.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis em crianças com idade inferior a 12 anos são insuficientes.
Spanish: Se recomienda no iniciar Stribild en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <90 ml/min, a menos que, tras la revisión de las opciones de tratamiento disponibles, se considere que Stribild es el tratamiento preferente para el paciente individual.
Portuguese: Recomenda-se que Stribild não seja iniciado em doentes com uma depuração da creatinina < 90 ml/min, a menos que, após revisão das opções de tratamento disponíveis, se considere que Stribild é o tratamento preferido para o doente individual.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Stribild.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Stribild.
Spanish: No obstante, se informará a los pacientes de que se han notificado mareos, fatiga e insomnio durante el tratamiento con Stribild.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram descritas tonturas, fadiga e insónia durante o tratamento com Stribild.
Spanish: • cualquier otro medicamento que contenga: tenofovir disoproxilo tenofovir alafenamida lamivudina adefovir dipivoxil
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos contendo: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamida lamivudina adefovir dipivoxil
Spanish: • rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
Portuguese: • destruição dos músculos, dor ou fraqueza muscular
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stribild en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado ninguna otra causa.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Stribild também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
Spanish: elevación de las transaminasas1, hiperbilirrubinemia1
Portuguese: elevação das transaminases1, hiperbilirrubinemia1
Spanish: a Se estratificó a los pacientes según su ARN del VIH-1 basal en ambos estudios.
Portuguese: a Os doentes foram estratificados de acordo com o ARN VIH-1 inicial nos dois estudos.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio de estos 4 pacientes con datos de tubulopatía proximal mejoraron sin consecuencias clínicas al suspender el tratamiento con Stribild, pero no se resolvieron por completo en todos los pacientes.
Portuguese: Os resultados laboratoriais nestes 4 indivíduos com evidência de tubulopatia proximal melhoraram sem consequência clínica após a interrupção de Stribild, no entanto não se resolveram completamente em todos os indivíduos.
Spanish: Los estudios in vitro indican que emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas CYP450 humanas.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a emtricitabina não é um inibidor das enzimas do CYP450 humano.
Spanish: La administración concomitante de Stribild con dabigatrán está contraindicada.
Portuguese: A coadministração de Stribild com dabigatrano é contraindicada.