FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Datas do tratamento com ORENCIA:
Greek: Ημερομηνίες Θεραπείας με ORENCIA:
Portuguese: O seu bebé pode estar em risco de infeções graves causadas por "vacinas vivas" durante as 14 semanas depois da sua última administração de ORENCIA.
Greek: Το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από τα εμβόλια με «ζώντες μικροοργανισμούς» για διάστημα 14 εβδομάδων μετά από την τελευταία φορά που λάβατε το ORENCIA.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια δεν συνιστάται για 14 εβδομάδες μετά την τελευταία έκθεση της μητέρας στο abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Bola de algodão ou gaze
Greek: Βαμβάκι ή γάζα
Portuguese: O abatacept modula seletivamente um sinal fundamental de coestimulação, necessário para a ativação completa dos linfócitos T que expressam o CD28.
Greek: Το abatacept τροποποιεί εκλεκτικά ένα βασικό μήνυμα συνδιέγερσης, το οποίο απαιτείται για την πλήρη ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων, που εκφράζουν τα CD28.
Portuguese: Foram administradas doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Greek: Δόσεις έως 50 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς προφανή τοξική επίδραση.
Portuguese: - Deve ser examinado quanto a certas infeções antes do tratamento com ORENCIA.
Greek: - Πρέπει να εξετασθείτε για ορισμένες λοιμώξεις πριν την αγωγή με το ORENCIA.
Portuguese: A taxa de progressão de lesão estrutural no ano 2 foi significativamente inferior do que no ano 1 para os doentes aleatorizados para o abatacept (p < 0,0001).
Greek: Ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης τον 2ο χρόνο ήταν σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με εκείνον του 1ου χρόνου για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (p < 0,0001).
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
Greek: δ Μείωση HAQ-DI ≥ 0,3 μονάδες από την αρχική τιμή.
Portuguese: B. Posicionar a seringa e injetar ORENCIA Com uma mão, segure a seringa pelo corpo entre o dedo indicador e o polegar (Figura 5).
Greek: B. Τοποθετήστε τη σύριγγα και χορηγήστε το ORENCIA Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της με το ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη (Εικόνα 5).
Portuguese: O estado estacionário de abatacept foi atingido no dia 85 após a administração semanal por peso corporal, da dose subcutânea de abatacept.
Greek: Σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 85 μετά την εβδομαδιαία, κλιμακούμενη με βάση το σωματικό βάρος υποδόρια χορήγηση του abatacept.
Portuguese: Foram observadas melhorias maiores com o abatacept do que com o placebo noutras medidas da atividade da artrite reumatoide não incluídas nos critérios da resposta ACR, tais como a rigidez matinal.
Greek: Με το abatacept παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για άλλες παραμέτρους ενεργότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, που δεν περιλαμβάνονται στα κριτήρια ανταπόκρισης κατά ACR, όπως η πρωινή δυσκαμψία.
Portuguese: Não foi verificada diferença na resposta clínica entre o abatacept intravenoso e subcutâneo nos 3 grupos de peso.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην κλινική ανταπόκριση ανάμεσα στην ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση του abatacept στις 3 ομάδες σωματικού βάρους.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para a utilização clínica de abatacept.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων στην κλινική χρήση του abatacept είναι άγνωστη.
Portuguese: c Questionário de Avaliação da Saúde; 0 = melhor, 3 = pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir-se e arranjar-se, levantar-se, comer, andar, fazer a higiene, alcançar, agarrar e atividades.
Greek: 0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση,
Portuguese: se está a utilizar um aparelho de medição de glucose no sangue para controlar os níveis de glucose no sangue.
Greek: σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε συσκευή μέτρησης γλυκόζης για να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Portuguese: A dose de abatacept foi de 500 mg para doentes com peso inferior a 60 kg, 750 mg para doentes com peso entre 60 e 100 kg, e 1.000 mg para doentes com peso superior a 100 kg.
Greek: Η δόση του abatacept ήταν 500 mg για ασθενείς βάρους μικρότερου των 60 kg, 750 mg για ασθενείς βάρους 60 έως 100 kg, και 1.000 mg για ασθενείς βάρους άνω των 100 kg.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ απαιτησεισ της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Insira a agulha Insira delicadamente a agulha na pele beliscada num ângulo de 45º.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα Εισάγετε απαλά τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º.
Portuguese: A segurança e a eficácia do abatacept subcutâneo foram avaliadas num estudo aberto, de braço único, desenhado com um objetivo primário de concentração no estado estacionário (cmin) aos 4 meses (período de curto prazo) na coorte de de 6 a 17 anos .
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του υποδορίως χορηγούμενου abatacept αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη, στην οποία το κύριο καταληκτικό σημείου του σχεδιασμού ήταν η κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση (cmin) στους 4 μήνες (βραχυπρόθεσμη περίοδος) στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Portuguese: c Doentes com melhoria inferior a 20% na tumefacção ou hipersensibilidade das articulações na semana 16 cumpriram critérios para sair e foram considerados não respondedores.
Greek: γ Οι ασθενείς με μικρότερη από 20% βελτίωση του αριθμού ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων την Εβδομάδα 16 πληρούσαν τα κριτήρια μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Portuguese: Também pode ser útil escrever as questões ou dúvidas que tenha para colocar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να γράψετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Após perfusões intravenosas múltiplas (dias 1, 15, 30 e depois cada 4 semanas), a farmacocinética do abatacept nos doentes com artrite reumatoide mostrou aumentos da Cmax e AUC proporcionais à dose, no intervalo posológico de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Greek: Μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (ημέρες 1, 15, 30 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες), η φαρμακοκινητική του abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε αναλογικές με τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC για το δοσολογικό εύρος των 2 mg/kg έως 10 mg/kg.
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 10:
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 10:
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 3,5% (11/318) e 6,1% (20/328) do grupo respetivo.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3,5% (11/318) και 6,1% (20/328) της αντίστοιχης ομάδας.
Portuguese: PREPARE A SUA CANETA CLICKJECT Deixe a caneta ClickJect aquecer.
Greek: 1. ΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ CLICKJECT Αφήστε τη συσκευή σας τύπου πένας ClickJect να ζεσταθεί.
Portuguese: Se tal for o caso, receberá treino para autoinjetar ORENCIA.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída de imediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται άμεσα.
Portuguese: No estudo SC-II, foram avaliados os danos estruturais nas articulações através de radiografia e expressados como alteração aos valores base através da Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por van der Heijde (mTSS) e seus componentes.
Greek: Στη μελέτη SC-II, εκτιμήθηκε ακτινολογικά η δομική βλάβη της άρθρωσης και εκφράστηκε ως η μεταβολή από την αρχική τιμή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τα στοιχεία της.
Portuguese: Não foi observado aumento da tuberculose nos estudos fundamentais controlados por placebo; no entanto todos os doentes de ORENCIA foram despistados para tuberculose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της φυματίωσης στις βασικές προεγκριτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ORENCIA ελέγχθηκαν για φυματίωση.
Portuguese: Fique a conhecer a seringa pré-cheia Existem 3 tipos de seringas pré-cheias:
Greek: Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη σύριγγα Υπάρχουν 3 τύποι προγεμισμένης σύριγγας:
Portuguese: Os respetivos valores para ACR 50 e ACR 70 aos 12 meses e 24 meses foram consistentes e similares para abatacept e adalimumab.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 50 και ACR 70 στους 12 μήνες και 24 μήνες ήταν σταθερές και παρόμοιες για το abatacept και το adalimumab.
Portuguese: As concentrações médias no estado estacionário foram de, aproximadamente, 25 mcg/ml, e as concentrações Cmax médias de 290 mcg/ml.
Greek: Οι μέσες κοίλες συγκεντρώσεις της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν περίπου 25 mcg/mL, και οι μέσες συγκεντρώσεις Cmax ήταν περίπου 290 mcg/mL.
Portuguese: Os seus subtipos de AIJp no início da doença eram: oligoarticular (16%), poliarticular (64%; 20% do total eram fator reumatóide positivo) e sistémico (20%).
Greek: Οι υπότυποι pJIA στην έναρξη της νόσου ήταν: ολιγοαρθρική (16%), πολυαρθρική (64%, 20% του συνόλου ήταν θετικοί στον ρευματοειδή παράγοντα) και συστηματική (20%).
Portuguese: Os anticorpos antiabatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Greek: Αντισώματα αντι-abatacept ήταν γενικά παροδικά και χαμηλού τίτλου.
Portuguese: ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Greek: ≥ 60 kg έως ≤ 100 kg
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose ao fim de mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve injetar a próxima dose.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας για περισσότερο από τρεις ημέρες, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να πάρετε την επόμενη δόση.
Portuguese: Com uma mão segure a seringa pelo corpo e com a outra mão puxe a proteção da agulha para fora (Figura 4).
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και με το άλλο χέρι τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα 4).
Portuguese: A segurança e eficácia do abatacept no estudo SC em curso foram consistentes com os resultados observados com o abatacept no estudo IV (para descrição e resultados completos do estudo ver secção 5.1 do RCM de ORENCIA solução para perfusão em seringa pré-cheia).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του abatacept στην μελέτη SC που βρίσκεται σε εξέλιξη ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το abatacept στη μελέτη IV (βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧτΠ του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για την πλήρη περιγραφή της μελέτης και των αποτελεσμάτων).
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: O tratamento com terapêutica imunossupressora, tal como ORENCIA, pode ser associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Greek: Η αγωγή με ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως το ORENCIA, ίσως να συσχετίζεται με προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Portuguese: Irá ser treinado pelo seu médico ou enfermeiro em como autoinjetar ORENCIA usando a seringa précheia.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Guarde seringas não usadas no frigorífico na embalagem original.
Greek: Φυλάξτε τις αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο στην αρχική τους συσκευασία.
Portuguese: Leia estas instruções antes de utilizar ORENCIA seringa pré-cheia.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente ou o cuidador pode injetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
Portuguese: Durante as 24 semanas do período controlado por placebo no maior estudo PsA-II, a proporção de doentes com reações adversas foi similar nos grupos de tratamento de abatacept e de placebo (15,5% e 11,4%, respetivamente).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου διάρκειας 24 εβδομάδων στη μεγαλύτερη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο στις ομάδες θεραπείας του abatacept και του εικονικού φαρμάκου (15,5% και 11,4%, αντίστοιχα).
Portuguese: Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão, e depois cada 4 semanas.
Greek: Μετά την αρχική χορήγηση, το ORENCIA πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Relativamente à administração intravenosa, a média geométrica estimada (intervalo de confiança de 90 %) para a biodisponibilidade do abatacept após administração subcutânea é 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Greek: Η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση τιμή (90% διάστημα εμπιστοσύνης) της βιοδιαθεσιμότητας του abatacept έπειτα από υποδόρια χορήγηση σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση είναι 78,6% (64,7%, 95,6%).
Portuguese: Limpe cuidadosamente o local da injeção
Greek: Καθαρίστε απαλά τη θέση της ένεσης
Portuguese: Infeções graves e não controladas como sépsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Greek: Σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite psoriática
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας στην ψωριασική αρθρίτιδα
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite reumatóide
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Portuguese: Estudo VII: Segurança de abatacept em doentes com ou sem washout da terapêutica anterior com inibidor do FNT
Greek: Μελέτη VII: Η ασφάλεια του abatacept στους ασθενείς με ή χωρίς απομάκρυνση της προηγούμενης θεραπείας με TNF-αναστολέα
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση.
Portuguese: Reações adversas frequentes: pirexia Reações adversas pouco frequentes: hematúria, otite (média e externa).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πυρεξία Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: αιματουρία, ωτίτιδα (μέση και εξωτερική).
Portuguese: Taxa de resposta
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης
Portuguese: 50 mg/0,4 ml: êmbolo branco
Greek: 50 mg/0,4 mL: λευκό έμβολο
Portuguese: Houve seis descontinuações totais durante este período, sendo apenas uma devido a um evento adverso (a RAM grave da infeção da ferida pos-operatório).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνολικά σημειώθηκαν έξι διακοπές εκ των οποίων μόνο μία οφειλόταν σε AE (η SAE μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος).
Portuguese: Dos 190 doentes com AIJp tratados com ORENCIA intravenoso, um doente (0,5%) interrompeu devido a reações de perfusão não consecutivas, consistindo em broncospasmo e urticária.
Greek: Από τους 190 ασθενείς με pJIA που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA, ένας (0,5%) ασθενής διέκοψε λόγω μη συνεχόμενων αντιδράσεων από την έγχυση, που συνίσταντο σε βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 9:
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 9
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) nos doentes tratados com abatacept foram cefaleias, náuseas e infeções das vias respiratórias superiores (incluindo sinusite).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν abatacept ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της παραρρινοκολπίτιδας).
Portuguese: *(por exemplo, prurido, aperto da garganta, dispneia)
Greek: *(π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια)
Portuguese: Hipertensão, pressão arterial aumentada
Greek: Υπέρταση, αρτηριακή πίεση αυξημένη
Portuguese: Cuidado do local de injeção:
Greek: Φροντίδα της θέσης της ένεσης:
Portuguese: A segurança e eficácia de ORENCIA intravenoso em crianças com idade inferior a 6 anos não foi estudada e, consequentemente, não é recomendada a utilização de ORENCIA intravenoso em crianças de idade inferior a seis anos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενδοφλεβίως χορηγούμενου ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν μελετηθεί και επομένως το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituíção e diluição, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: No estudo SC-III, uma junção de erosões estruturais foi avaliada por MRI.
Greek: Στη μελέτη SC-III, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε μέσω MRI.
Portuguese: Maltose
Greek: Μαλτόζη
Portuguese: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Greek: n= 58 n= 59
Portuguese: O resultado principal foi a alteração média na atividade da doença nos doentes tratados com abatacept em comparação com os doentes tratados com placebo aos 6 meses com uma avaliação subsequente em dupla ocultação da segurança e eficácia do abatacept e do infliximab aos 12 meses.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μέση μεταβολή της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν abatacept στους 6 μήνες, σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με επακόλουθη διπλά-τυφλή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept και του infliximab στους 12 μήνες.
Portuguese: No geral, 6,9% (15/218) dos indivíduos (coortes combinadas) tiveram uma resposta de imunogenicidade positiva em relação à linha basal durante o período cumulativo, incluindo o período de tratamento a curto prazo de 4 meses, o período de tratamento de extensão de 20 meses e o período de acompanhamento de 6 meses pós-abatacept.
Greek: Συνολικά, το 6,9% (15/218) των συμμετεχόντων (οι ομάδες συνδυαστικά) είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την ανοσογονικότητα σε σχέση με την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου, συμπεριλαμβανομένων της 4 μηνών βραχυπρόθεσμης περιόδου θεραπείας, της 20 μηνών περιόδου επέκτασης της θεραπείας και της 6 μηνών περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept.
Portuguese: Para a reconstituição utilizar a seringa descartável sem silicone incluída na embalagem.
Greek: Για την ανασύσταση χρησιμοποιήστε την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία.
Portuguese: Os anticorpos totais contra abatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Greek: Συνολικά τα αντισώματα κατά του abatacept ήταν γενικά παροδικά και χαμηλών τίτλων.
Portuguese: Dos 219 doentes que entraram no estudo, 56 (25,6%) foram previamente tratados com terapêutica DMARD biológica (incluindo inibidores do TNF e tocilizumab).
Greek: Από τους 219 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 56 (25,6%) είχαν λάβει προηγουμένως βιολογική θεραπεία με DMARD (συμπεριλαμβάνονται αναστολείς του TNF και τοσιλιζουμάμπη).
Portuguese: Quando estiverem a receber ORENCIA, os doentes que necessitem de monitorizar a glicemia devem ser avisados para considerarem métodos alternativos que não reajam com a maltose, tais como os métodos baseados na glucose desidrogenase nicotina adenina dinucleótido, glucose oxidase ou glucose hexocinase.
Greek: Όταν χορηγείται ORENCIA σε ασθενείς που χρειάζονται μέτρηση γλυκόζης αίματος, πρέπει να γίνονται συστάσεις για να διερευνηθεί η χρήση μεθόδων που δεν αντιδρούν με τη μαλτόζη, όπως εκείνες που βασίζονται στο glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), την οξειδάση της γλυκόζης, ή μεθόδους με βάση την εξοκινάση της γλυκόζης.
Portuguese: Fique a conhecer a caneta pré-cheia ClickJect A caneta administra automaticamente o medicamento.
Greek: Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect Η συσκευή τύπου πένας χορηγεί αυτόματα το φάρμακο.
Portuguese: COMO UTILIZAR
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida em culturas celulares.
Greek: Το ORENCIA περιέχει τη δραστική ουσία abatacept, μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται από κυτταροκαλλιέργειες.
Portuguese: O estudo AIJp IV incluiu 190 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
Greek: Στη μελέτη pJIA IV συμπεριλήφθηκαν 190 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Portuguese: Após reconstituição:
Greek: Μετά την ανασύσταση
Portuguese: Eles tinham doença ativa, com contagem articular ativa média de 11,8, número médio de articulações com perda de movimento de 10,3 e nível médio elevado de proteína C reativa (PCR) de 1,24 mg/dL no início do estudo.
Greek: Είχαν ενεργό νόσο, με μέσο αριθμό ενεργών αρθρώσεων 11,8, μέσο αριθμό αρθρώσεων με απώλεια κινητικότητας 10,3 και μέσο αυξημένο επίπεδο C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) 1,24 mg/dl στην έναρξη της μελέτης.
Portuguese: A segurança na administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero é desconhecida.
Greek: Η ασφάλεια της χορήγησης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια είναι άγνωστη.
Portuguese: Dose semanal de ORENCIA Peso corporal do doente
Greek: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA Σωματικό βάρος Ασθενούς
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica intravenosa ou subcutânea com ORENCIA deve ser interrompida imediatamente, iniciada terapêutica adequada e a utilização de ORENCIA deve ser permanentemente descontinuada (ver secção 4.8).
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του ORENCIA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Seringa pré-cheia com uma proteção de agulha passiva UltraSafe
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με παθητικό προστατευτικό βελόνας UltraSafe
Portuguese: É recomendado exame cutâneo periódico em todos os doentes, particularmente naqueles com fatores de risco para cancro cutâneo.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Portuguese: Não toque no êmbolo enquanto remove a proteção da agulha.
Greek: Μην αγγίξετε το έμβολο ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto aos sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.
Greek: εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: Os estudos indicam que as respostas dos linfócitos T naive são mais afetadas pelo abatacept do que as respostas dos linfócitos T memória.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν, ότι οι αποκρίσεις των μη εκτεθέντων Τ-λεμφοκυττάρων επηρεάζονται περισσότερο από το abatacept, παρά από τις αποκρίσεις των Τ-λεμφοκυττάρων με μνήμη.