FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levemir was non-inferior to NPH insulin as measured by HbA1c at gestational week (GW) 36, and the reduction in mean HbA1c through pregnancy was similar, see table 4.
Italian: Levemir non è risultato inferiore rispetto all'insulina NPH per valori di HbA1c misurata alla 36° settimana gestazionale (SG), e la riduzione durante la gravidanza di HbA1c media è risultata simile, vedere tabella 4.
English: Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1000.
English: What Levemir contains
Italian: Cosa contiene Levemir
English: Levemir can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Italian: Levemir può essere usato in adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.
English: G. Hold the pen with the needle pointing up.
Italian: G. Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Italian: L'ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo è difettoso e non deve essere usato.
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Italian: ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zucchero nel sangue vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
English: Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in InnoLet
Italian: Istruzioni su come usare LEVEMIR soluzione iniettabile in InnoLet
English: • your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
Italian: • il medico le ha aggiunto un altro medicinale per il trattamento del diabete, in associazione al trattamento con Levemir.
English: Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Italian: Levemir si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: +8 units
Italian: +8 unità
English: If refrigerated, keep away from the cooling element.
Italian: Se conservata in frigorifero, tenerla lontano da elementi refrigeranti.
English: 3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Italian: 3 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene) contenuta in una penna preriempita usa-e-getta multidose di polipropilene.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Italian: Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Italian: Non deve iniettare mai Levemir direttamente in una vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).
English: Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Italian: Levemir può essere usato da solo come insulina basale o in combinazione con un'insulina in bolo.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa Per l'uso di una singola persona
English: Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Italian: Iniettare la dose Usi la tecnica corretta di iniezione per assicurarsi di somministrare la dose intera.
English: Priming to expel air prior to each injection
Italian: Preparazione della penna per eliminare l'aria prima di ogni iniezione
English: When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Italian: Se si eseguono due somministrazioni giornaliere, si raggiungeranno concentrazioni nel siero allo steady state dopo la somministrazione di 2-3 dosi.
English: Levemir is presented as a solution for injection.
Italian: Levemir si presenta come una soluzione iniettabile.
English: (5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Italian: La frequenza delle malformazioni congenite è stata di 4 (5%) per Levemir e di 11 (7%) per NPH di cui 3 (4%) malformazioni gravi per Levemir e 3 (2%) per NPH.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Italian: E' importante controllare accuratamente il diabete, in particolar modo, prevenire gli episodi ipoglicemici per la salute del bambino.
English: Changes at the injection site (lipodystrophy): The fatty tissue under the skin at the injection site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Italian: Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione si può ridurre (lipoatrofia) oppure ispessire (lipoipertrofia).
English: Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
Italian: Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee sono non comuni quando Levemir è usato in regime insulinico basale/bolo.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttori responsabile per il rilascio dei lotti
English: Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Italian: Estragga l'ago dalla cute dopo aver allentato la pressione sul pulsante di iniezione.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Italian: Se la glicemia è alta o bassa, questa può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di conseguenza anche la capacità di guidare un autoveicolo o di utilizzare macchinari.
English: Can be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) Do not freeze
Italian: Può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare
English: Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Italian: In sperimentazioni cliniche a lungo termine è stata dimostrata una minore variabilità giorno per giorno di FPG durante la terapia con Levemir rispetto alla terapia con NPH.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
Italian: Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, Levemir può anche essere usato in associazione con compresse per il diabete e/o medicinali antidiabetici iniettabili, diversi da insulina.
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Italian: ► Se intende effettuare viaggi all'estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e l'orario della sua iniezione.
English: This is a multipack of 10 pre-filled pens and not for sale as individual pre-filled pens
Italian: Questa è una confezione multipla di 10 penne preriempite e non possono essere vendute singolarmente
English: Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Italian: Tenga premuto a fondo il pulsante di iniezione fino a quando l'ago non è estratto dalla pelle.
English: Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Italian: Con l'uso di Levemir è stato osservato sviluppo di anticorpi.
English: The blood glucose lowering effect of Levemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante di Levemir è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell'insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato.
English: Injection site reactions
Italian: Reazioni nel sito di reazione
English: Mean HbA1c (%) at GW 36
Italian: HbA1c media (%) alla 36° settimana
English: • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Italian: • Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura D).
English: IU/kg
Italian: UI/kg
English: How to use Levemir
Italian: Come usare Levemir
English: What you need to know before you use Levemir
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Levemir
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto: ► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
English: The trials demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin degludec when given as basal-bolus therapy, using a noninferiority margin of 0.4%.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il controllo glicemico (HbA1c) con Levemir è comparabile con insulina NPH e insulina degludec quando somministrato in terapia basale/bolo, usando un margine di non-inferiorità di 0,4%.
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture B).
Italian: • Si assicuri sempre che dall'estremità dell'ago fuoriesca una goccia di insulina, prima dell'iniezione (figura B).
English: The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nei pazienti con HbA1c ≤ 8,0% al baseline, la dose di insulina è stata ridotta del 20% per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
Italian: Non comune - Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni* Molto raro - Reazioni anafilattiche*
English: As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching.
Italian: Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito.
English: There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between patients with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di Levemir tra pazienti con insufficienza renale o epatica e soggetti sani.
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea (effetto massimo, durata di azione, effetto totale) è stata osservata una proporzionalità tra il dosaggio e la risposta farmacodinamica.
English: There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of Levemir.
Italian: Non è stata rilevata nessuna differenza clinicamente rilevante tra i due sessi nelle proprietà farmacocinetiche di Levemir.
English: Can be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C).
English: INFORMATION IN BRAILLE Levemir InnoLet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Levemir InnoLet
English: During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Italian: Durante l'uso o quando portato con sé come scorta: Levemir Penfill in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/278/014
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/278/014
English: InnoLet is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet in use is lost or damaged.
Italian: InnoLet è stata progettata appositamente per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso la sua InnoLet in uso venga persa o danneggiata.
English: Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea (concentrazione massima, livello di assorbimento) è stata osservata una proporzionalità tra la concentrazione di siero e il range di dosaggio terapeutico.
English: Within-subject variability of the time action profile of Levemir and NPH insulin Pharmacodynamic Endpoint
Italian: Variabilità in uno stesso soggetto del profilo del tempo di azione di Levemir e insulina NPH
English: When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Italian: Quando ruota il selettore della dose, faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.
English: NPH insulin Insulin glargine
Italian: Insulina NPH Insulina glargine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (FlexTouch)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA SULL'AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE(FlexTouch)
English: Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Italian: Codice ATC: A10AE05.
English: If one SMPG measurement 3.1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl)
Italian: Se una automisurazione della glicemia 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)
English: During use or when carried as a spare: Levemir InnoLet that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Italian: Durante l'uso o quando portato con sé come scorta: Levemir InnoLet in uso o che viene portata con sé come scorta non deve essere conservata in frigorifero.
English: Levemir Penfill and FlexPen
Italian: Levemir Penfill e FlexPen
English: INFORMATION IN BRAILLE Levemir Penfill
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Levemir Penfill
English: ► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Italian: ► Se c'è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel sangue.
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 6 weeks.
Italian: È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane.
English: Glycaemic control (HbA1c) with Levemir was comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Italian: Il controllo della glicemia (HbA1c) con Levemir è stata comparabile all'insulina NPH, con un minor rischio di eventi ipoglicemici notturni e non è associato ad un aumento di peso.
English: For individual dose adjustments, the following two titration guidelines are recommended for adults: Adult type 2 diabetes titration guideline: Average pre-breakfast SMPG* Levemir dose adjustment >10.0 mmol/l (180 mg/dl)
Italian: Linea guida di aggiustamento della dose per adulti con diabete tipo 2 Media dei valori di glicemia* a digiuno Aggiustamento della dose di Levemir >10,0 mmol/l (180 mg/dl)
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
English: Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Italian: H Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
English: How to inject Levemir
Italian: Come iniettare Levemir
English: 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Italian: 1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg).
English: Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/l or 3.1 mmol/l if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Italian: L'analisi degli eventi ipoglicemici notturni in pazienti affetti da diabete tipo 1 evidenziava un rischio significativamente minore di eventi ipoglicemici non gravi (confermato dal riscontro di valori di glicemia capillare inferiori a 2,8 mmol/l e 3,1 mmol/l, espressi come glicemia plasmatica, e dalla possibilità del paziente di autocurarsi) rispetto all'insulina NPH mentre non vennero riscontrate differenze nei pazienti affetti da diabete tipo 2.
English: Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
Italian: Studi in pazienti con diabete tipo 2 trattati con insulina basale in associazione con medicinali antidiabetici orali (OAD) hanno dimostrato che il controllo glicemico (HbA1c) ottenuto con Levemir è paragonabile a quello con NPH e a quello con insulina glargine ed è associato ad un minore aumento di peso, vedere la Tabella 2 riportata sotto.
English: These reactions include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Italian: Tali reazioni comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito intorno al sito di iniezione.
English: Levemir is a soluble, long-acting insulin analogue with a prolonged duration of effect used as a basal insulin.
Italian: Levemir è un analogo solubile dell'insulina ad azione lunga con una durata prolungata dell'effetto, usata come insulina basale.
English: Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Italian: Sostanze aggiunte al Levemir possono causare la sua degradazione, ad esempio medicinali contenenti tioli o solfiti.
English: Mean FPG at GW 36 (mmol/l)
Italian: FPG medio alla 36° settimana (mmol/l)
English: F. Turn the dose selector to select 2 units.
Italian: F. Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
English: The following substances may reduce the patient's insulin requirements: Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides.
Italian: Medicinali ipoglicemizzanti orali, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
English: In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche in cui si utilizzava una terapia insulinica basale/bolo, le percentuali totali di ipoglicemia con Levemir e insulina NPH erano simili.
English: Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Italian: Disturbi visivi: all'inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, tuttavia generalmente si tratta di una reazione temporanea.
English: When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients' needs.
Italian: Quando Levemir è usato come parte di un regime insulinico basal-bolus, deve essere somministrato una o due volte al giorno secondo il fabbisogno.
English: Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Italian: Articolazioni gonfie: all'inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni.
English: Levemir was studied in an open-label randomised controlled clinical trial, pregnant women with type 1 diabetes (n=310) were treated in a basal-bolus treatment regimen with Levemir (n=152) or NPH insulin (n=158) as basal insulin, both in combination with NovoRapid (see section 4.6).
Italian: Levemir è stato studiato uno studio clinico randomizzato controllato in aperto in donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (n=310) trattate in regime basal-bolus con Levemir (n=152) o con insulina NPH (n=158) come insulina basale, entrambe in combinazione con NovoRapid (vedere paragrafo 4.6).
English: Instructions on how to use Levemir 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Italian: Istruzioni su come usare Levemir 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita (FlexTouch)
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Italian: Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua penna pre-riempita FlexTouch.
English: Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Italian: Neuropatia periferica (dolore dovuto a danni ai nervi): un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue può indurre a dolore dei nervi, ciò è chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente.
English: Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
Italian: Levemir è un'insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione prolungata.
English: In children and adolescents, glucose monitoring should be intensified and the Levemir dose adjusted on an individual basis.
Italian: Nei bambini e adolescenti occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale.
English: ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Italian: ► Dopo ogni iniezione, si accerti di rimuovere e gettare l'ago e di conservare Levemir senza l'ago attaccato.
English: • Discard the needle after each injection.
Italian: • Getti l'ago dopo ogni iniezione.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levemir FlexTouch
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Levemir FlexTouch
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Italian: Durante l'allattamento, può essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente.
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Italian: Consulti il medico: ► Se ha disturbi renali o al fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o della tiroide.