FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se presentaron los datos de los estudios publicados sobre el uso de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Teysuno?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Spanish: Teysuno es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de estómago avanzado.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Spanish: Se utiliza en combinación con cisplatino (un medicamento anticanceroso basado en platino).
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los datos facilitados eran demasiado escasos para permitir una correcta evaluación de los beneficios y riesgos de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino distintos del cisplatino en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque, en su informe de evaluación preliminar, el CHMP consideró que los datos facilitados eran insuficientes para concluir que los beneficios superan a los riesgos cuando Teysuno se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Spanish: El cambio se refería a la ampliación del uso de Teysuno para tratar el cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino.
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Spanish: Estaba previsto utilizar también Teysuno en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino, como el oxaliplatino.
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Spanish: Los datos facilitados eran demasiado limitados como para evaluar la relación beneficio/riesgo de Teysuno en combinación con otros medicamentos basados en platino, en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Teysuno no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos basados en platino distintos del cisplatino.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Spanish: ¿En qué situación queda Teysuno para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado en combinación con cisplatino?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Teysuno?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se transforma en el organismo en otro
Polish: Tegafur to prolek, który w
Spanish: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Spanish: 10 mg + 20 mg + 30 mg blíster (PVC/alu) en una tarjeta
Polish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Spanish: Número de Autorización de Comercialización de la UE
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Spanish: Macrogol (3350)
Polish: Makrogol (3350)
Spanish: En algunos casos los pacientes fueron hospitalizados.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Spanish: Poli(alcohol vinílico)
Polish: Poli(alkohol winylowy)
Spanish: Apremilast no es genotóxico.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Spanish: Síntomas que debería tener en consideración
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Spanish: *Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Spanish: Se observaron tasas de respuesta similares en todos los intervalos de peso.
Polish: Podobny odsetek odpowiedzi stwierdzono we wszystkich kategoriach wagowych.
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Cambio en el SF-36 MCS h, media ± DE
Polish: Zmiana SF-36 MCS h, średnia ± SD
Spanish: Disminución del apetito*
Polish: Zmniejszony apetyt*
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
Polish: Funkcje fizyczne oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Spanish: Tamaños de envase
Polish: Wielkości opakowania
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa ni tratamiento sistémico convencional o biológico previo.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Spanish: • El principio activo es apremilast.
Polish: • Substancją czynną leku jest apremilast.
Spanish: Para qué se utiliza Otezla Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Spanish: Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Spanish: • No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Spanish: Durante los ensayos pivotales se observó la máxima mejoría en las primeras 24 semanas de tratamiento.
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Spanish: • Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un "pack de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia", który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que ocurran interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando apremilast se administre concomitantemente con medicamentos que son sustratos o inhibidores de estos transportadores.
Polish: W związku z tym nieprawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji między lekami, podczas równoczesnego podawania apremilastu z lekami, które są substratami lub inhibitorami dla tych transporterów.
Spanish: Apremilast se asocia con un riesgo mayor de trastornos psiquiátricos como insomnio y depresión.
Polish: Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność i depresja.
Spanish: Debido al diseño del estudio, la duración del retratamiento fue variable, y osciló desde 2,6 hasta 22,1 semanas.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6)
Spanish: Semana del estudio
Polish: Tydzień badania
Spanish: Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Otezla może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Estudios de genotoxicidad
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności
Spanish: • No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia lub ślady manipulacji.
Spanish: Día 8 a día 14
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Spanish: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32 Tydzień 52
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Spanish: La mediana de duración de la artritis psoriásica fue de 5 años.
Polish: Mediana czasu trwania łuszczycowego zapalenia stawów wynosiła 5 lat.
Spanish: Cómo y cuándo tomar Otezla
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Spanish: • ideación o comportamiento suicida
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Otezla, informe a su médico si experimenta síntomas de empeoramiento de la depresión con comportamiento o pensamientos suicidas, especialmente si toma otros medicamentos, puesto que algunos pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan estos efectos adversos.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.
Spanish: La administración con alimentos no altera la biodisponibilidad, por lo tanto, apremilast se puede administrar con o sin alimentos.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.
Spanish: No tome la dosis
Polish: Nie przyjmować dawki
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
Spanish: • dolores de cabeza, migrañas o dolores de cabeza de tensión
Polish: • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: • fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamientos de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
Polish: • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
Spanish: Se han registrado casos poco frecuentes de comportamiento o pensamientos suicidas (incluido el suicidio consumado).
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
Polish: Głównym powstającym nieaktywnym metabolitem jest koniugat glukuronidowy O-demetylowanego apremilastu (M12).
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
Polish: Ogólnie, odpowiedź mierzona za pomocą wskaźnika PASI została osiągnięta w 16 tygodniu i utrzymana do 32 tygodnia.
Spanish: Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
Spanish: Semana 16 Semana 32
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32
Spanish: Un sol como símbolo para la dosis de la mañana Una luna como símbolo para la dosis de la noche Consultar la tarjeta tipo estuche para saber la dosis diaria
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Spanish: Solo tendrá que pasar por este proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.
Polish: Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron indicios de carcinogenicidad asociada al tratamiento con apremilast.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño (frecuente) o estado de ánimo depresivo (frecuente).
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/001
Spanish: No se observaron dichos efectos cuando la exposición en los animales fue a dosis 1,3 veces la exposición clínica (ver sección 5.3).
Polish: Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Spanish: Apremilast se utilizó en monoterapia (34,8 %) o en combinación con dosis estables de FAMEs de molécula pequeña (65,2 %).
Polish: Apremilast był stosowany w monoterapii (34,8%) lub w połączeniu ze stałymi dawkami małocząsteczkowych LMPCh (65,2%).
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Polish: • Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.
Spanish: Apremilast está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas entre ketoconazol y apremilast.
Polish: Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem.
Spanish: Es preciso informar a pacientes y cuidadores de la necesidad de notificar al médico prescriptor cualquier episodio de ideación suicida (ver sección 4.4).
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Tarjeta tipo estuche que contiene un pack de inicio de tratamiento para 2 semanas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 2-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia
Spanish: Se desconoce si apremilast, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna humana.
Polish: Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Ver la advertencia adicional en la sección 4.4 para los pacientes con un peso inferior al normal al inicio del tratamiento.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
Spanish: Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico después de 24 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Spanish: Otezla no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.
Polish: Leku Otezla nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un cuidado sintomático y de soporte.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymującego.
Spanish: El peso de los pacientes se determinó de forma rutinaria en los estudios clínicos.
Polish: Masa ciała pacjentów w czasie badań klinicznych była sprawdzana rutynowo .
Spanish: In vitro, apremilast tiene escaso o ningún efecto inhibidor (CI50 >10 µM) en el transportador de aniones orgánicos (OAT por sus siglas en inglés, Organic Anion Transporter) 1 y OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT por sus siglas en inglés, Organic Cation Transporter) 2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3, o en la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés, Breast Cancer Resistance Protein), y no es un sustrato de estos transportadores.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast ma słaby lub żaden wpływ hamujący (IC50>10µM) na transportery anionów organicznych (ang. OAT - Organic Anion Transporter) 1 oraz OAT3, transporter kationów organicznych (ang. OCT - Organic Cation Transporter) 2, polipeptydy transportujące aniony organiczne (ang. OAPT - Organic Anion Transporting Polypeptide) 1B1 oraz OATP1B3 lub białko oporności raka piersi (ang. BRCP - Breast Cancer Resistance Protein), i nie jest substratem dla tych transporterów.
Spanish: Es necesario un programa inicial de escalado de dosis como se muestra en la Tabla 1.
Polish: Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem zamieszonym poniżej w Tabeli 1.
Spanish: Se observan con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Spanish: El número de pacientes con los subtipos artritis mutilante y espondilitis predominante era demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
Polish: Liczba pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów oraz dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa była zbyt niska, aby pozwolić na wiarygodną ocenę.
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
Polish: • Pacjent powinien przyjmować lek Otezla do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
Spanish: Asimismo, en el estudio PALACE 3 era necesario tener una lesión psoriásica en la piel valorable (por lo menos de 2 cm de diámetro).
Polish: W badaniu PALACE 3 wymagane było również występowanie przynajmniej jednej zmiany skórnej (o średnicy przynajmniej 2 cm).
Spanish: Dolor de espalda*
Polish: Ból pleców *
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Spanish: 30 mg (beige)
Polish: 30 mg (beżowa)
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.
Polish: Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Otezla.
Spanish: Un total del 0,1 % de los pacientes tratados con apremilast interrumpió el tratamiento debido a la reacción adversa de pérdida de peso.
Polish: W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu spadku masy ciała.