FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nulojix, belatacept, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Latvian: Nulojix aktīvā viela belatacepts ir imūnsupresants.
Slovenian: Kako zdravilo Nulojix deluje?
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nulojix izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Nulojix priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro ledvice je bil 77 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nujolix, in 85 % pri tistih, ki so prejemali ciklosporin A. Pri okoli 18 % bolnikov, ki so jemali Nulojix, je v enem letu po presaditvi prišlo do epizode zavrnitve organa v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so jemali ciklosporin A.
Latvian: Aptuveni 18 % pacientu, kuri lietoja Nulojix, viena gada laikā tika konstatēts orgāna atgrūšanas gadījums, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri lieto ciklosporīnu A.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nulojix?
Latvian: Kas ir Nulojix?
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v sodelovanju z referenčno državo članico dogovoriti o ustreznem postopku, ki bo uporabljen za izpolnjevanje tega pogoja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najsodobnejšem znanju na strokovnem področju.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
Slovenian: Numeta G13%E in povezanimi imeni
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Slovenian: Dogovor skupine CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje dogovora je opredeljen v Prilogi VI.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti VI pielikumā.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Zdravilo Numeta je z decentraliziranim postopkom (DCP) registrirano v 18 evropskih državah.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.
Slovenian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostop 29/08/2013.
Latvian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Slovenian: b. imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Slovenian: Raztopine za parenteralno prehrano se dovajajo prek perifernega ali centralnega venskega katetra.
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumus ievada caur perifēro vai centrālo venozo katetru.
Slovenian: V povezavi z merili za učinkovitost so različne formulacije zdravila Numeta vzdrževale ali povečale telesno maso.
Latvian: Vērtējot efektivitāti, dažādas Numeta zāļu formas spēja uzturēt vai palielināt ķermeņa masu.
Slovenian: Splošni zaključki in pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovenian: Odbor PRAC v skladu s členom 107j(3) Direktive 2001/83/ES soglasno priporoča, da:
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC vienbalsīgi iesaka, ka:
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v sodelovanju z referenčno državo članico dogovoriti o ustreznem postopku, ki bo uporabljen za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika."
Latvian: "Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildei."
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti, tako da zdravstveno osebje obveščajo o morebitnem tveganju hipermagneziemije in vključujejo nasvet glede spremljanja, predvsem pri ranljivejših podskupinah.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, sniedzot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par iespējamo hipermagnēmijas risku un ieteikumus par uzraudzību, īpaši jutīgākām apakšgrupām.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Slovenian: Posledično je prisotno tveganje hipermagneziemije, predvsem pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem.
Latvian: Līdz ar to ir iespējams hipermagnēmijas risks, jo īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Slovenian: Da bi preprečil kakršno koli morebitno škodo pri nedonošenčkih, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da zdravilo odpokliče s trga.
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu kaitējumu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma atsaukt šo līdzekli no tirgus.
Slovenian: Večina bolnikov s hipomagneziemijo nima akutnih simptomov, vendar lahko kljub temu povzroči osteoporozo in je povezana s povečanim vnetjem ter presnovnim sindromom.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam ir hipomagnēmija, akūtu simptomu nav, taču tā var izraisīt osteoporozi un ir saistīta ar pastiprinātu iekaisumu un metabolisko sindromu.
Slovenian: Numeta G16% Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Numeta G16%E Tā kā:
Slovenian: Pokazali so, da magnezij izboljša nevrološki izid pri nedonošenčkih, če se daje materi pred porodom (Doyle in sod., 2010), in da ima nevroprotektivne učinke tudi v drugih okoliščinah.
Latvian: Pierādīts, ka magnijs uzlabo neiroloģisko iznākumu priekšlaikus dzimušiem bērniem, ja to pirms bērna dzimšanas lieto māte (Doyle et al, 2010), un uzskata, ka tam ir neiroprotektīva ietekme arī citos apstākļos.
Slovenian: Skladno s členom 6(1)(d) Uredbe (ES) št. 1901/2006, kot je bila spremenjena, je pediatrični odbor PDCO svoje mnenje podal na podlagi tega pregleda.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā PDCO atzinumu par Numeta.
Slovenian: Tveganje hipermagneziemije in vse ukrepe, potrebne za zmanjševanje tega tveganja (tj. dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti, navedene zgoraj, ter dejavnosti za zmanjševanje tveganja, kot je neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, spremembe informacij o zdravilu), je treba vključiti v posodobljen načrt obvladovanja tveganja (RMP), ki naj prav tako vsebuje predloge za vrednotenje učinkovitosti dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Hipermagnēmijas risks un visi pasākumi, kas veicami šī riska mazināšanai (t. i., apstiprinātie papildu farmakovigilances pasākumi, kas minēti iepriekš, un tādi riska mazināšanas pasākumi kā vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), izmaiņas zāļu aprakstā), jāatspoguļo pārskatītajā riska pārvaldības plānā (RPP), kurā jāiekļauj arī riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumi.
Slovenian: Magnezij je pomemben elektrolit, predvsem pri nedonošenčkih.
Latvian: Magnijs ir nozīmīgs elektrolīts, īpaši priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Slovenian: Ravni magnezija v teh poročilih primerov so se gibale od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, pri čemer so pri 9 od 14 primerov poročali o ravneh, višjih od 1,2 mmol/l, pri enem primeru pa o ravni > 1,5 mmol/l.
Latvian: Šajos gadījumos aprakstītais magnija līmenis galvenokārt bija robežās no 1,025 mmol/l līdz > 1,5 mmol/l, par līmeni, kas pārsniedz 1,2 mmol/l, bija ziņots deviņos no 14 gadījumiem, bet vienā gadījumā magnija līmenis bija > 1,5 mmol/l.
Slovenian: Hipermagneziemija je resno klinično stanje, ki lahko povzroči generalizirano šibkost, dihalno odpoved, hipotenzijo, aritmije (predvsem, če tega ni mogoče drugače razložiti na podlagi kliničnega stanja dojenčka/otroka).
Latvian: Hipermagnēmija ir nopietns klīnisks stāvoklis, kas var izraisīt vispārēju vājumu, elpošanas mazspēju, hipotensiju, aritmijas (īpaši, ja to nevar citādi izskaidrot ar zīdaiņa/bērna klīnisko stāvokli).
Slovenian: c. je treba dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E spremeniti (skladno s spremembami informacij o zdravilu, določenih v Prilogi IV).
Latvian: c. jāveic Numeta G16%E reģistrācijas apliecību izmaiņas (saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajām zāļu aprakstā veicamajām izmaiņām).
Slovenian: • Poleg tega je treba na izhodišču in pozneje v ustreznih presledkih spremljati ravni magnezija, skladno z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Latvian: • turklāt magnija līmenis jākontrolē pirms līdzekļa lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk, saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām.
Slovenian: Če so ravni magnezija v serumu povišane, je treba infundiranje zdravila Numeta G16%E prekiniti ali zmanjšati hitrost infundiranja, kot je klinično primerno in varno;
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts, Numeta G16%E infūzija klīniski piemērotā un drošā veidā ir jāpārtrauc vai arī jāsamazina infūzijas ātrums;
Slovenian: Poleg tega novi podatki, ki jih je izpostavil odbor PDCO, kažejo, da so lahko pediatrični referenčni razponi za magnezij večji, kot so menili prej (Pobuda kanadskih laboratorijev za referenčne intervale v pediatriji [CALIPER]1).
Latvian: Turklāt nesen iegūtie un PDCO akcentētie dati liecina, ka magnija atsauces diapazons bērniem var būt lielāks, nekā uzskatīts līdz šim (Kanādas Laboratoriju iniciatīva par atsauces intervāliem bērniem (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Slovenian: Prvotno vlogo za zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E je podprla prospektivna, multicentrična, neprimerjalna, odprta študija 3. faze (Ped3CB/P01/06/MuB).
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E sākotnējais pieteikums bija balstīts uz prospektīvu, daudzcentru, nesalīdzinošu, atklātu 3. fāzes pētījumu (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovenian: Hipermagneziemija lahko povzroči tudi nespecifične simptome, kot so slabost, bruhanje in zardevanje.
Latvian: Hipermagnēmija var izraisīt arī nespecifiskus simptomus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un pietvīkumu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora protokol za zgoraj navedeno študijo predložiti skupaj s posodobljenim načrtom obvladovanja tveganja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam kopā ar pārskatīto riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī iepriekš minētā pētījuma protokols.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in zdravljenje hipermagneziemije lahko preprečita ali zmanjšata smrtno nevarne dogodke, vendar se to lahko spregleda pri večini bolnikov z blago hipermagneziemijo, saj meritve ravni magnezija v klinični praksi niso rutinske.
Latvian: Agrīni konstatējot un ārstējot hipermagnēmiju, iespējams novērst vai mazināt dzīvībai bīstamos traucējumus, tomēr lielākajai daļai pacientu viegla hipermagnēmija var palikt nepamanīta, jo magnija līmenis standarta klīniskā praksē netiek noteikts.
Slovenian: Numeta G16%E Po preučitvi vseh podatkov, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prošnje zainteresirane strani in nasveta odbora PDCO je odbor PRAC zaključil, da: a. morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirati študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije; b. naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. so potrebne spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
Latvian: Numeta G16%E Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus, ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāsponsorē pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jāveic šī pētījuma rezultātu novērtēšana; b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi; c. jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil pridobiti dnevne podatke o varnosti delovanja nabora zdravil Numeta pri praktični terapevtski uporabi v 5 dneh študije in med obdobjem neobveznega zdravljenja nedonošenčkov.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija katru dienu sniegt informāciju par Numeta grupas līdzekļu drošumu, lietojot tos terapeitiskā praksē piecas pētījuma dienas un izvēles terapijas periodā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta industrijsko izdelani, toplotno sterilizirani raztopini za parenteralno prehrano (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti).
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E ir rūpnieciski ražoti, karstumā sterilizēti parenterālās barošanas šķīdumi (glikoze, lipīdi, aminoskābes un elektrolīti).
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj hipermagneziemije, vključno z bolniki s poslabšanim ledvičnim delovanjem, bolniki, ki prejemajo druga zdravila, ki jih izpostavijo tveganju za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, kot so novorojenčki, katerih matere so pred porodom prejemale magnezij.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar palielinātu hipermagnēmijas risku, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas rada hipermagnēmijas risku, vai pacientiem, kuri saņem magniju no citiem avotiem, tostarp jaundzimušajiem, kuru mātes nesen pirmsdzemdību periodā saņēmušas magniju.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je za sporočanje izida trenutnega pregleda zadevnemu zdravstvenemu osebju potrebna neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC).
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistiem, lai atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako priporočil, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži posodobljen načrt obvladovanja tveganja (RMP) v 3 mesecih po koncu postopka, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Latvian: PRAC ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam trīs mēnešu laikā pēc procedūras pabeigšanas vajadzētu iesniegt pārskatītu riska pārvaldības plānu, iekļaujot riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumus.
Slovenian: Ima več pomembnih funkcij v telesu: je kofaktor (sodelujoči dejavnik) pri sintezi DNK ter beljakovin, oksidativni fosforilaciji, dejavnosti encimov in uravnavanju izločanja paratiroidnih hormonov (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils in sod., 1999).
Latvian: Magnijam cilvēka organismā ir vairākas nozīmīgas funkcijas; tas ir DNS un olbaltumvielu sintēzes, oksidatīvās fosforilēšanās un enzīmu darbības kofaktors, kā arī iesaistīts parathormona sekrēcijas regulācijā (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Slovenian: Varnostne težave pri zdravilih Numeta, navedene v prvotni vlogi in načrtu obvladovanja tveganja, vključujejo napake pri dajanju zdravila, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s preobčutljivostjo na eno od sestavin, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s hudo presnovno boleznijo, s katetrom povezano okužbo ter sepso, sindrom ponovnega hranjenja, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih z določeno organsko okvaro in ekstravazacijo ter tromboflebitisom, kadar se daje periferno.
Latvian: Ar Numeta grupas līdzekļu lietošanu saistītās bažas par drošumu, kas norādītas sākotnējā pieteikumā un riska pārvaldības plānā, ir zāļu lietošanas kļūdas, Numeta lietošana pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no sastāvdaļām, Numeta lietošana pacientiem ar smagu vielmaiņas slimību, ar katetru saistīta infekcija un sepse, barošanas atsākšanas sindroms, Numeta lietošana pacientiem ar noteiktu orgānu darbības traucējumiem, kā arī ekstravazācija un tromboflebīts perifēras lietošanas gadījumā.
Slovenian: Do danes so prejeli samo eno poročilo o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E (raven magnezija 1,14 mmol/l), vendar je bilo to poročilo nezanesljivo, saj se je zdravilu Numeta G16%E dodajal magnezij, poročali pa niso o nobenih povezanih neželenih dogodkih.
Latvian: Līdz šim saņemts tikai viens ziņojums par hipermagnēmiju, lietojot Numeta G16%E (magnija līmenis 1,14 mmol/l), bet šis ziņojums nebija objektīvs, jo Numeta G16% E bija lietots kopā ar magnija papildterapiju un nebija ziņots par izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri novorojenčkih in otrocih, starih do dveh let;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam;
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali ravni magnezija pri nedonošenčkih, so poročali o višjih ravneh magnezija kot pri zrelejših novorojenčkih, kar kaže, da je lahko raven magnezija v plazmi obratno sorazmerna s somatsko zrelostjo (Ariceta in sod., 1995; Tsang in sod., 1970).
Latvian: Pētījumos, kuros pētīts magnija līmenis priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, konstatēts augstāks magnija līmenis nekā vairāk nobriedušiem jaundzimušajiem, kas liecina, ka magnija līmenis plazmā var būt apgrieztā veidā saistīts ar somātisko briedumu (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Slovenian: Smernica ESPEN/ESPGHAN priporoča manjši vnos magnezija, ki je 0,2 mmol/kg/dan za dojenčke, stare 0-12 mesecev, in 0,1 mmol/kg/dan za otroke, stare od 1 do 13 let.
Latvian: ESPEN/ESPGHAN vadlīnijās ieteikts mazāks lietojamais magnija daudzums - 0,2 mmol/kg/dienā 012 mēnešus veciem zīdaiņiem un 0,1 mmol/kg/dienā 1-13 gadus veciem bērniem.
Slovenian: Glede na negotovosti v zvezi z ustreznostjo ravni magnezija v zdravilu Numeta G13%E in njene klinične posledice, vključno z negotovostjo glede razpoložljivosti ustreznih alternativ v državah članicah EU, je švedski pristojni organ v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES Evropsko agencijo za zdravila obvestil o nujnosti ponovnega pregleda in zaprosil odbor PRAC, da poda priporočila glede razmerja med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības par Numeta G13%E sastāvā esošā magnija līmeņa piemērotību un tā radītās klīniskās sekas, kā arī neskaidrības par atbilstošu alternatīvu līdzekļu pieejamību Eiropas Savienības dalībvalstīs, Zviedrijas kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta informēja EMA par nepieciešamību steidzami veikt pārskatīšanu un lūdza PRAC sniegt atzinumu par Numeta G13% ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Ledvice so glavni organ, ki uravnava homeostazo magnezija, zato je poslabšano ledvično delovanje najpogostejši vzrok hipermagneziemije pri otrocih (Ali in sod., 2003).
Latvian: Nieres ir galvenais magnija homeostāzi regulējošais orgāns, un nieru darbības traucējumi ir visbiežākais hipermagnēmijas cēlonis bērniem (Ali et al, 2003).
Slovenian: Hipermagneziemijo pri novorojenčkih lahko povzroči tudi povečano breme magnezija, kot je uporaba magnezijevega sulfata pri materi za zdravljenje preeklampsije, zdravljenje novorojenčka z magnezijem ali zmanjšano izločanje magnezija iz ledvic zaradi nedonošenosti ter asfiksije (Hyun in sod., 2011).
Latvian: Jaundzimušajiem hipermagnēmiju var izraisīt arī palielināta magnija slodze, piemēram, ja māte lieto magnija sulfātu preeklampsijas ārstēšanai, ja jaundzimušais saņem magnija terapiju vai ir samazināta magnija izdalīšanās caur nierēm nenobrieduma un asfiksijas dēļ (Hyun et al, 2011).
Slovenian: Pri največjem odmerku 96,2 ml/kg/dan se z zdravilom Numeta G16%E vnese 0,3 mmol/kg/dan magnezija, kar je nad priporočenimi ravnmi.
Latvian: Lietojot maksimālo devu 96,2 ml/kg/dienā, Numeta G16%E nodrošina 0,3 mmol magnija/kg/dienā, kas pārsniedz ieteikto līmeni.
Slovenian: Treba je izpostaviti, da klinični znaki morda ne bodo opazni, dokler hipermagneziemija ne postane resna.
Latvian: Jāņem vērā, ka, kamēr hipermagnēmija nav smaga, tai var nebūt klīnisku pazīmju.
Slovenian: Magnezij ima prav tako ključno vlogo pri vzdrževanju normalnega delovanja živcev in mišic, srčni vzdržljivosti, živčno-mišični prevodnosti, krčenju mišic, vazomotoričnem tonusu ter uravnovešenem imunskem odzivu (Brandao in sod., 2013).
Latvian: Magnijs ir ļoti nozīmīgs arī normālas nervu un muskuļu darbības, sirds uzbudināmības, neiromuskulārās vadītspējas, muskuļu kontrakciju, vazomotorā tonusa un līdzsvarotas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanai (Brandao et al, 2013).
Slovenian: Parenteralna prehrana je uporaba intravenskih makrohranil, elektrolitov, mikrohranil in tekočin, ki omogočajo prehransko podporo pri bolnikih, ki se niso zmožni prehranjevati peroralno ali enteralno.
Latvian: Parenterālā barošana (PB) ir makroelementu, elektrolītu, mikroelementu un šķidrumu intravenoza ievadīšana, lai nodrošinātu uzturu pacientiem, kurus nav iespējams barot perorāli vai enterāli.
Slovenian: Menijo, da so ta tveganja splošni zapleti parenteralne uporabe, kot je opisano v skupnem članku o pediatrični parenteralni prehrani, ki sta ga pripravila Evropsko združenje za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition - ESPGHAN) ter Evropsko združenje za klinično prehrano in presnovo (European society for clinical nutrition and metabolism - ESPEN).
Latvian: Kā norādīts Eiropas Bērnu gastroenterologu, hepatologu un uztura speciālistu biedrības (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju (glejte Prilogo III - Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem (skatīt III pielikumu - reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi).
Slovenian: Ta vnos magnezija z zdravilom Numeta G13%E je videti večji od priporočil Ameriškega združenja za parenteralno in enteralno prehrano (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) in smernic ESPGHAN/ESPEN za nedonošenčke (od 0,15 do 0,25 mmol/kg/dan oziroma od 0,13 do 0,25 mmol/kg/dan).
Latvian: Šāds ar Numeta G13%E saņemtais magnija daudzums pārsniedz Amerikas Parenterālās un enterālās barošanas asociācijas (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition; ASPEN) un ESPGHAN/ESPEN priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ieteikto daudzumu (attiecīgi 0,15-0,25 mmol/kg/dienā un 0,13-0,25 mmol/kg/dienā).
Slovenian: Glede na število primerov hipermagneziemije, o katerih so poročali pri zdravilu Numeta G13%E, ranljivost populacije bolnikov, težave pri prepoznavanju kliničnih simptomov hipermagneziemije pri tej populaciji bolnikov in vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E v primerjavi z zadevnimi priporočili za vnos magnezija v smernicah ter literaturi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil potrebo po reformulaciji zdravila.
Latvian: Ņemot vērā saistībā ar Numeta G13% ziņoto hipermagnēmijas gadījumu skaitu, pacientu populācijas jutīgumu, hipermagnēmijas klīnisko simptomu atpazīšanas grūtības šai pacientu populācijai un magnija daudzumu Numeta G13%E sastāvā, kā arī atbilstošos vadlīnijās un literatūrā pieejamos ieteikumus par magnija lietošanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja, ka ir jāmaina līdzekļa sastāvs.