FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis 5 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Poteligeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Poteligeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Poteligeo são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Poteligeo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Poteligeo (mogamulizumab)
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab)
Portuguese: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab) EMA/654511/2018
Portuguese: Em todos os doentes, o cancro não tinha respondido a um tratamento anterior ou tinha regressado.
Estonian: Kõigi patsientidel vähk kas ei reageerinud varasemale ravile või oli taastekkinud.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Poteligeo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Poteligeo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: O que é Poteligeo e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Poteligeo ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e é administrada uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e, posteriormente, de 2 em 2 semanas.
Estonian: Seda manustatakse kord nädalas esimese 4 nädala jooksul ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Poteligeo são considerados controláveis e a maioria é ligeira ou moderada.
Estonian: Poteligeo kõrvalnähte peetakse hallatavaks ja enamik neist on kerged või mõõdukad.
Portuguese: Outras informações sobre Poteligeo
Estonian: Muu teave Poteligeo kohta
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Poteligeo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Poteligeo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Os efeitos são clinicamente relevantes, tendo em conta que os doentes dispõem de opções de tratamento limitadas.
Estonian: Ravimi toime on kliiniliselt oluline, arvestades nende patsientide piiratud ravivõimalusi.
Portuguese: Mais informações sobre Poteligeo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Poteligeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Poteligeo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Poteligeo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: É utilizado em doentes que receberam tratamento prévio por via oral ou injeção.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud varem suukaudset ravi või süste.
Portuguese: Ao ligar-se ao CCR4, o mogamulizumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Estonian: CCR4-ga seondudes stimuleerib mogamulisumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Poteligeo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações relacionadas com a perfusão e erupção cutânea.
Estonian: Poteligeo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid ja lööve.
Portuguese: Como funciona Poteligeo?
Estonian: Kuidas Poteligeo toimib?
Portuguese: Como se utiliza Poteligeo?
Estonian: Kuidas Poteligeot kasutatakse?
Portuguese: Poteligeo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da micose fungoide e da síndrome de Sezary - dois cancros de células sanguíneas que afetam principalmente a pele.
Estonian: Poteligeo on vähiravim, millega ravitakse fungoidmükoosi ja Sezary sündroomi - kaht leukotsüütide (vere valgeliblede) vähivormi, mis mõjutavad peamiselt nahka.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para determinar eventuais efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja järel jälgida teatud infusiooniga seotud kõrvalnähtude suhtes.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Poteligeo?
Estonian: Mis riskid Poteligeoga kaasnevad?
Portuguese: Tanto a micose fungoide como a síndrome de Sezary pertencem a um grupo de cancros raros (linfomas cutâneos de células T) , e Poteligeo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de outubro de 2016.
Estonian: Fungoidmükoos ja Sezary sündroom kuuluvad harvaesineva vähivormi, naha T-rakuliste lümfoomide rühma ja Poteligeo nimetati 14. oktoobril 2016 harvikravimiks.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Poteligeo, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Poteligeo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: As reações graves mais frequentemente notificadas são pneumonia (infeção dos pulmões), febre, reações relacionadas com a perfusão e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud rasked kõrvalnähud on kopsupõletik, palavik ja tselluliit (naha süvakoe põletik).
Portuguese: Potligeo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação em caso de reação alérgica rara ou grave ao medicamento.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all tingimustes, kus on olemas elustamisseadmed harvaesineva ja raske allergilise ravimireaktsiooni raviks.
Portuguese: Neste estudo, os doentes a tomar Poteligeo viveram cerca de 8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3 meses nos doentes que receberam vorinostat.
Estonian: Uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Poteligeot kasutanud patsientidel ligikaudu 8 kuud ja vorinostaati kasutanud patsientidel 3 kuud.
Portuguese: Potligeo demonstrou ser mais eficaz do que um medicamento comparador, o voinostat, num estudo em 372 adultos com micose fungoide ou síndrome de Sezary.
Estonian: Poteligeo oli võrdlusravimist vorinostaadist efektiivsem uuringus, milles osales 372 täiskasvanut, kellel oli kas fungoidmükoos või Sezary sündroom.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Poteligeo durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Poteligeo kasulikkus?
Portuguese: A substância ativa de Poteligeo, o mogamulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor (alvo) denominado CCR4.
Estonian: Poteligeo toimeaine mogamulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub sihtmärgi CCR4 retseptoriga.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Poteligeo.
Estonian: Poteligeo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Resumo de Poteligeo e das razões por que está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Poteligeo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: O CCR4 encontra-se na superfície dos glóbulos brancos, incluindo as células cancerosas na micose fungoide ou na síndrome de Sezary.
Estonian: CCR4 esineb leukotsüütide, sealhulgas fungoidmükoosi ja Sezary sündroomiga patsientide vähirakkude pinnal.
Portuguese: Poteligeo é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes com micose fungoide ou com síndrome de Sezary vivem sem agravamento da doença.
Estonian: Poteligeo on efektiivne fungoidmükoosi või Sezary sündroomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Portuguese: Para reduzir este risco, os doentes podem receber outros medicamentos, tais como um antipirético (medicamento que reduz a febre) e um antihistamínico (para o tratamento de reações alérgicas) antes ou durante o tratamento com Poteligeo.
Estonian: Enne ravi Poteligeoga ja selle ajal võib anda patsiendile kõrvalnähtude riski vähendamiseks muid ravimeid, näiteks palavikuvastast ja allergiavastast ravimit.
Portuguese: Poteligeo é administrado na forma de uma perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de, no mínimo, 1 hora.
Estonian: Poteligeot manustatakse vähemalt 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Portuguese: Poteligeo contém a substância ativa mogamulizumab.
Estonian: Poteligeo sisaldab toimeainena mogamulisumaabi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Portuguese: 2132 NP Hoofddorp Holanda
Estonian: 2132 NP Hoofddorp Holland
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da infeção.
Estonian: Enamik patsientidest taastus infektsioonist.
Portuguese: Cada grupo incluiu 186 doentes.
Estonian: Kummassegi rühma registreeriti 186 patsienti.
Portuguese: Estes podem incluir:
Estonian: Need võivad olla:
Portuguese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Jaapan
Portuguese: A resposta na pele e sangue foi avaliada a cada 4 semanas.
Estonian: Ravivastust nahale ja verele hinnati iga 4 nädala järel.
Portuguese: Linearidade e acumulação
Estonian: Lineaarsus ja akumulatsioon
Portuguese: POTELIGEO não contém conservantes.
Estonian: POTELIGEO ei sisalda säilitusainet.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Portuguese: Segurança após a última dose
Estonian: Ohutus pärast viimast annust
Portuguese: Qualquer resíduos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO Não utilize POTELIGEO:
Estonian: Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist Ärge kasutage POTELIGEO-t:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de cancro, e apenas deve ser administrado por profissionais de saúde em ambientes onde estejam disponíveis equipamentos de reanimação..
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda võivad manustada ainult tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad elustamisvahendid.
Portuguese: Estádio da doença IB/II
Estonian: Haiguse IB/II aste
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mogamulizumab durante a gravidez.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida mogamulizumabi kasutamist raseduse ajal.
Portuguese: a: OP-value foi obtido por teste de Cochran-Mantel-Haenszel com ajuste para o tipo de doença, estádio da doença e região.
Estonian: a: P-väärtus arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli testiga, kohandades seda haiguse tüübi, haiguse astme ja piirkonnaga.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente, incluindo sinais vitais, deve ser acompanhado de perto (durante um mínimo de 1 hora) e administrado tratamento de suporte se necessário.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti, sealhulgas tema elutähtsaid näitajaid, hoolikalt jälgida (vähemalt 1 tund) ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Portuguese: Condução e utilização de máquinas
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Portuguese: POTELIGEO deve ser administrado até 2 dias após o dia recomendado.
Estonian: POTELIGEO-t tuleb manustada 2 päeva jooksul enne või pärast ettenähtud päeva.
Portuguese: As razões para transferência para tratamento com mogamulizumab foram progressão da doença (109 doentes) e intolerância ao tratamento (27 doentes).
Estonian: Põhjused mogamulizumabi rühma üleviimiseks olid haiguse progresseerumine (109 patsienti) ja ravi talumatus (27 patsienti).
Portuguese: Doentes com fatores de risco associados a doenças cardíacas devem ser acompanhados e devem ser tomadas as devidas precauções.
Estonian: Südamehaigusega seotud riskiteguritega patsiente tuleb jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Portuguese: O que é POTELIGEO e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: A segurança e eficácia de POTELIGEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: POTELIGEO ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Portuguese: Reações dermatológicas
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do medicamento, pode provocar danos ao seu bebé se administrado durante a gravidez ou amamentação.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib see raseduse või imetamise ajal manustamise korral teie last kahjustada.
Portuguese: O perfil de segurança em pacientes idosos (≥ 65 anos) foi geralmente consistente com o dos pacientes adultos, com exceção das reações dermatológicas e reações associadas à perfusão, que foram observadas mais frequentemente em pacientes idosos.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Portuguese: Ver secção 2 "POTELIGEO contém sódio".
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados imediatamente.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ja kohe ravida.
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem, a administração de POTELIGEO pode continuar, mas mais devagar.
Estonian: Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt.
Portuguese: IB/II III/IV
Estonian: III/IV
Portuguese: Não foram observadas respostas positivas de anticorpos neutralizantes.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade suhtes positiivseid tulemusi ei olnud.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não podem ser superiores a um total de 4 horas a 2°C - 8°C, desde que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada kokku 4 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Se uma resposta a nível de compartimento ou resposta global não for observada após 3 meses de tratamento, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
Estonian: Kui pärast 3-kuulist ravi ei ole ravivastust piirkonna tasandil ega üldist ravivastust täheldatud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Estonian: Peate teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Portuguese: Sabe-se que os anticorpos IgG humanos são excretados no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo até baixas concentrações num período curto; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente durante este período curto.
Estonian: Inimesel erituvad IgG-d teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ning varsti pärast seda nende kontsentratsioon väheneb madalale tasemele; seega ei saa riski imetatavale lapsele sellel lühikesel perioodi välistada.
Portuguese: - se tem alergia ao mogamulizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis é de utilização única.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podeser misturado com outros medicamentos.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Portuguese: Após abertura, o medicamento deve ser imediatamente diluído e perfundido (ver secção 6.6).
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe lahjendada ja infundeerida (vt lõik 6.6).
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (a 25°C) sob luz ambiente.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud toavalguses 24 tunni jooksul toatemperatuuril (25°C).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de forma a avaliar potenciais efeitos na fertilidade.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid potentsiaalsete mõjude hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Portuguese: A duração mediana da exposição a mogamulizumab foi de 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).
Portuguese: No início do estudo, 38% tinham doença de estádio IB/II , 10% estádio III, 52% estádio IV.
Estonian: Uuringu algul oli 38%-l IB-II astme haigus, 10%-l III astme haigus, 52%-l IV aste.
Portuguese: Após esse período, POTELIGEO pode ser administrado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Estonian: Seejärel võib POTELIGEO-t imetamise ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Portuguese: Como tal, tome particular cuidado durante a condução e utilização de máquinas até ter a certeza de que este medicamento não o afeta.
Estonian: Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser de 0,1 mg/ml a 3.0 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,1 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.
Portuguese: Se isto acontecer, a perfusão pode ter de ser interrompida e pode precisar de tratamento adicional.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik infusioon katkestada ja võite vajada lisaravi.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados de perto com exames laboratoriais e clínicos apropriados para estudo dos níveis de eletrólitos, hidratação e função renal, particularmente no primeiro mês de tratamento, e controlados de acordo com as melhores práticas médicas.
Estonian: Patsientidel tuleb hoolikalt jälgida sobivate laborianalüüside ja kliiniliste testidega elektrolüütide sisaldust, hüdreeritust ja neerufunktsiooni, eelkõige esimesel ravikuul, ning neid parima ravitava kohaselt ravida.
Portuguese: Como conservar POTELIGEO
Estonian: Kuidas POTELIGEO-t säilitada
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (SLP) baseada em avaliação do investigador utilizando critérios de resposta composta global que tiveram em conta todos os compartimentos da doença possivelmente afetados (pele, sangue, nódulos linfáticos e vísceras).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus uurija hinnangul, kasutades ravivastuse üldisi liitkriteeriume, milles võeti arvesse haiguse kõiki potentsiaalselt kahjustatud piirkondi (nahk, veri, lümfisõlmed ja siseelundid).
Portuguese: É improvável que POTELIGEO afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: POTELIGEO tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Portuguese: O tratamento com mogamulizumab continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi mogamulizumabiga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Usar imediatamente ou conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) e usar num prazo inferior a 4 horas.
Estonian: Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) ja kasutada 4 tunni jooksul.
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostate Dif. de Risco (M vs. V)
Estonian: Mogamulizumab Vorinostaat Riskide vahe (M vs V)
Portuguese: • Administre a solução de perfusão durante pelo menos 60 minutos por linha intravenosa com um filtro em linha de baixa capacidade de ligação a proteínas e estéril e de 0,22 mícron (ou equivalente).
Estonian: • Infusioonilahust tuleb manustada vähemalt 60 minuti jooksul intravenoosse liini kaudu, milles on steriilne, valkudega väheseonduv 0,22-mikroniline (või samaväärne) sisefilter.
Portuguese: Foram observadas reações associadas à perfusão em 33% dos doentes tratados com POTELIGEO.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 33%-l POTELIGEO-ga ravitud patsientidest.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 64 anos durante o rastreamento (intervalo 25 a 101 anos), 49,5% tinham 65 anos de idade ou mais, e 58,1% eram do sexo masculino.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus skriinimisel oli 64 aastat (vahemikus 25 kuni 101 aastat), 49,5% olid 65-aastased või vanemad ja 58,1% olid mehed.
Portuguese: A via metabólica de mogamulizumab não foi caracterizada.
Estonian: Mogamulizumabi metabolismiteed ei ole iseloomustatud.
Portuguese: A resposta nos nódulos linfáticos e vísceras foi avaliada às 4 semanas, de seguida a cada 8 semanas no primeiro ano, e a cada 16 semanas posteriormente.
Estonian: Ravivastust lümfisõlmedele ja siseelunditele hinnati 4 nädala möödumisel, seejärel esimesel aastal iga 8 nädala järel ja seejärel iga 16 nädala järel.
Portuguese: Numa análise modelo da potência, o desvio da proporcionalidade da dose não foi evidente.
Estonian: Võimsuse mudeli analüüsis kõrvalekaldeid annusega proportsionaalsusest ei esinenud.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas para terapêutica, existe potencial imunogénico.
Estonian: Nagu kõik raviotstarbel kasutatavad valgud, on see valk potentsiaalselt immunogeenne.
Portuguese: • A solução diluída é compatível com sacos de perfusão feitos de cloreto de polivinil (PVC) ou poliolefina (PO).
Estonian: • Lahjendatud lahus ühildub polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)
Portuguese: Mogamulizumab é administrado por via intravenosa e, portanto, é imediatamente e completamente biodisponível.
Estonian: Imendumine Mogamulizumabi annustatakse intravenoosselt ning see on seetõttu kohe ja täielikult biosaadav.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Portuguese: O mogamulizumab tem como alvo as células do cancro, que são depois destruídas pelo sistema imunitário (as defesas do corpo).
Estonian: Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) seejärel hävitab.
Portuguese: Para começar, as perfusões serão dadas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e depois a cada 2 semanas.
Estonian: Infusioone manustatakse esimesed 5 annust üks kord nädalas ja seejärel iga 2 nädala järel.
Portuguese: Interrupções da perfusão ocorreram em aproximadamente 6% dos doentes, a maioria dos quais (aproximadamente 90%) ocorreu durante o primeiro ciclo de tratamento com mogamulizumab.
Estonian: Infusiooni katkestusi tekkis ligikaudu 6%-l patsientidest, enamasti (ligikaudu 90%) mogamulizumabravi esimese tsükli ajal.
Portuguese: POTELIGEO ser-lhe-á dado por uma veia (perfusão intravenosa) durante pelo menos 60 minutos.
Estonian: POTELIGEO-t manustatakse teile veeni kaudu (intravenoosse infusioonina) vähemalt 60 minuti jooksul.