FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynny metabolit u tych dwóch pacjentów była podobna do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten hos disse to personene tilsvarte eksponeringen hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Polish: Jeśli leczenie określoną dawką nie jest tolerowane, należy rozważyć leczenie objawowe i (lub) zmniejszenie dawki do kolejnej niższej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen ikke tolereres ved en gitt dose, bør symptomatisk behandling og/eller en dosereduksjon til neste lavere dose vurderes.
Polish: Wykazano skuteczność w populacji z TNP, w tym TNP idiopatycznym i dziedzicznym, TNP związanym z chorobami tkanki łącznej oraz TNP związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników seleksypag (400 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę) nie zmieniał ekspozycji na S-warfarynę (substratu CYP2C9) lub R-warfarynę (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny wynoszącej 20 mg. Seleksypag nie wpływał na działanie farmakodynamiczne warfaryny na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International Normalised Ratio, INR).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer endret ikke seleksipag (400 mikrogram to ganger daglig) eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose på 20 mg warfarin.
Polish: Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie może tolerować lub działania niepożądane zakłócające codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana przez pacjenta może wymagać zmiany.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt samme dose i lengre tid, på noe tidspunkt opplever bivirkninger du ikke kan tolerere eller bivirkninger som har innvirkning på dine daglige aktiviteter, ber vi deg kontakte legen din fordi det kan hende dosen din må reduseres.
Polish: Po podaniu wielokrotnym stan stacjonarny seleksypagu i jego czynnego metabolitu osiągano w ciągu
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble steady state for seleksipag og den aktive metabolitten nådd i løpet av 3 dager.
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil, se pkt.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta, jak stopniowo zwiększać dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å øke dosen gradvis.
Polish: Leczenie lekiem Uptravi przebiega w 2 fazach: Dobieranie dawki
Norwegian Bokmål: Det er 2 faser i behandlingen med Uptravi:
Polish: Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku powinno następować wieczorem.
Norwegian Bokmål: Første inntak av en økt dose skal skje om kvelden.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) ekspozycja na seleksypag była odpowiednio od 2 do 4-krotnie większa w porównaniu do zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for seleksipag henholdsvis 2 og 4 ganger høyere enn hos friske personer.
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med seleksipag 200-1600 mikrogram to ganger daglig førte til 40 % reduksjon (hasardratio [HR] 0,60; 99 % KI: 0,46, 0,78; ensidig log-rank p-verdi < 0,0001) i forekomsten av morbiditet eller død i inntil innen 7 dager etter siste dose, sammenlignet med placebo (Figur 1).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre personer (se pkt.
Polish: Jedynymi zgłaszanymi następstwami były łagodne, przemijające nudności.
Norwegian Bokmål: Lett, forbigående kvalme var eneste rapporterte konsekvens.
Polish: (99% CI) wartość p
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI) p-verdi
Polish: 17,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1,1% ≥ 75 lat. Około 1%, 46%, 53% i 1% pacjentów było odpowiednio z I, II, III i IV klasą czynnościową w skali WHO na początku badania.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 %, 46 %, 53 % og 1 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC I, II, III og IV ved baseline.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na czynny metabolit w stanie stacjonarnym u tych pacjentów w schemacie podawania leku raz na dobę, jest podobna do ekspozycji u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten ved steady state hos disse pasientene ved administrering én gang daglig, antas å være omtrent som hos friske personer ved administrering to ganger daglig.
Polish: Liczba zgonów z powodu TNP do zamknięcia badania wyniosła 70 (12,2%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 83 (14,3%) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall på grunn av PAH før studieavslutning var 70 (12,2 %) i seleksipag-gruppen og 83 (14,3 %) i placebo-gruppen.
Polish: W miarę upływu czasu lekarz lub pielęgniarka może, w razie konieczności, dostosować dawkę podtrzymującą pacjenta.
Norwegian Bokmål: Etter hvert kan det hende legen din eller sykepleier vil justere vedlikeholdsdosen din om det er behov for det.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły jako pierwsze zdarzenie zgon w związku z TNP lub hospitalizacja w związku z TNP do zakończenia leczenia wynosiła 102 (17,8%) w grupie otrzymującej seleksypag i 137 (23,5%) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter der første hendelse var død på grunn av PAH eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH før avslutning av behandlingen, var 102 (17,8 %) i seleksipag-gruppen og 137 (23,5 %) i placebo-gruppen.
Polish: Znalezienie odpowiedniej dawki dla pacjenta może potrwać kilka tygodni.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere uker å finne den dosen som er riktig for deg.
Polish: W wyniku leczenia seleksypagiem mediana wpływu na wykonanie testu 6MWD, skorygowana dla placebo, wynosiła 12 m w czasie najmniejszego stężenia leku (tj. około 12 godzin po podaniu dawki leku) po 26 tygodniach leczenia (99% CI: 1, 24 m; jednostronna wartość p w teście = 0,0027).
Norwegian Bokmål: Behandling med seleksipag ga en placebo-korrigert median effekt på 6MWD målt ved bunnkonsentrasjon (dvs. omtrent 12 timer etter administrering) på 12 m ved uke 26 (99 % KI: 1, 24 m; ensidig p-verdi = 0,0027).
Polish: Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania dawki.
Norwegian Bokmål: Husk å notere i titreringsdagboken hvor mange tabletter du tar hver dag.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakokinetisk interaksjon med sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere kan ikke utelukkes.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, skal den tas så snart som mulig.
Polish: Jak przyjmować lek Uptravi?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du ta Uptravi?
Polish: Ból szczęk* Ból mięśni*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, Kjevesmerte*
Polish: Dawka jest zwiększana w przyrostach o 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę, zwykle w odstępach tygodniowych.
Norwegian Bokmål: Dosen økes trinnvis med 200 mikrogram to ganger daglig, vanligvis med en ukes mellomrom.
Polish: U szczurów seleksypag i jego metabolity przenikają do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter utskilles seleksipag eller dets metabolitter i melken (se pkt.
Polish: Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina - substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie - powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Norwegian Bokmål: Det virker i blodårene på lignende måte som den naturlige substansen prostasyklin, og får dem til å slappe av og utvide seg.
Polish: Jak przechowywać lek Uptravi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Uptravi
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 76,4 uker (median 70,7 uker) for pasienter som fikk seleksipag, mot 71,2 uker (median 63,7 uker) for pasienter som fikk placebo.
Polish: Seleksypag zmniejszał, w porównaniu do placebo, ryzyko hospitalizacji w związku z TNP jako pierwszego zdarzenia leczenia (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; wartość p jednostronnego testu log-rank = 0,04).
Norwegian Bokmål: Seleksipag reduserte risikoen for sykehusinnleggelse på grunn av PAH som en første utfallshendelse, sammenlignet med placebo (HR 0,67, 99 % KI: 0,46, 0,98; ensidig log-rank p = 0,04).
Polish: Indywidualne dobieranie dawki
Norwegian Bokmål: Individuell vedlikeholdsdose
Polish: Zwykle są one przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan kontrolleres med symptomatisk behandling (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Uptravi z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindisert (se pkt.
Polish: Dobieranie właściwej dawki Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen skal du ta den laveste dosen.
Polish: Poradnik dobierania dawki Rozpoczynanie leczenia lekiem Uptravi
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Uptravi
Polish: CI = przedział ufności; EOT = zakończenie leczenia; HR = współczynnik ryzyka; iv. = dożylnie; TNP = tętnicze nadciśnienie płucne; sc. = podskórnie.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (avsluttet behandling); HR = hazard ratio; i.v.
Polish: Przyjęcie pierwszej dawki leku Uptravi powinno nastąpić wieczorem.
Norwegian Bokmål: Første inntak av en øket dose skal skje om kvelden.
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Polish: Na stronach dzienniczka należy odznaczyć przyjęcie jednej tabletki 800 mikrogramów codziennie rano i wieczorem wraz z przepisaną liczbą tabletek
Norwegian Bokmål: På dagboksidene kan du notere at du har tatt én 800 mikrogram tablett hver dag morgen og kveld, sammen med det forskrevne antall 200 mikrogram tabletter.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa stosowania dostosowane do siły receptorów IP wobec aktywnego metabolitu były 2-krotnie większe (w stosunku do całkowitej ekspozycji) w stosunku do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Norwegian Bokmål: IP-reseptoren, var 2 ganger høyere (basert på total eksponering) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child -Pugha) otrzymywało seleksypag.
Norwegian Bokmål: Bare to personer med alvorlig (Child-Pugh klasse C) leverfunksjon fikk administrert seleksipag.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Polish: Uptravi tabletki powlekane seleksypag
Norwegian Bokmål: Uptravi filmdrasjerte tabletter seleksipag
Polish: Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Ta Uptravi én gang om morgenen og én gang om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom.
Polish: Jeśli etapy dobierania dawki będą dłuższe niż 1 tydzień, zapisanie tych danych umożliwią dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom dine titreringstrinn varer lenger enn 1 uke, er det ekstra dagboksider som kan hjelpe deg å følge med på dette.
Polish: Nagłe przerwanie przyjmowania leku Uptravi może prowadzić do nasilenia objawów u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig stanser behandlingen med Uptravi, kan symptomene dine bli verre.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen, såfremt ikke legen din eller sykepleier ber deg om det.
Polish: Na przykład jeśli największą dawką tolerowaną przez pacjenta była dawka 1 200 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem:
Norwegian Bokmål: Dersom din høyeste tolererte dose under titrering var for eksempel 1200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden:
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem przyjmowania go.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg redusere dosen gradvis før du slutter helt.
Polish: Strona 30
Norwegian Bokmål: Side 30
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę 400/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora OATP (OATP1B1 i OATP1B3) i P-gp, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona.
Norwegian Bokmål: Bruk av lopinavir/ritonavir, en sterk hemmer av OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og av P-gp, i dosen 400/100 mg to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av seleksipag ikke ble endret.
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę gemfibrozylu w dawce 600 mg, silnego inhibitora CYP2C8, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit, główny czynnik skuteczności, wzrastała w przybliżeniu 11-krotnie.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten, den største bidragsyteren til effekt, økte omtrent 11 ganger.
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy dobierania dawki.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter du skal ta hver morgen og hver kveld på de 4 første trinnene.
Polish: Celem „Poradnika dobierania dawki dla lekarza" na zalaminowanym papierze formatu A4 jest ograniczenie pomyłki tabletek w związku z fazą dobierania dawki podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Uptravi.
Norwegian Bokmål: Den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell skal redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes titreringsfasen i begynnelsen av Uptravi-behandlingen, og den skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ber deg øke dosen enda mer, skal du tilføye én tablett på 200 mikrogram til morgendosen og én tablett på 200 mikrogram til kveldsdosen ved hver ny doseøkning.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må støttetiltak iverksettes etter behov.
Polish: • Pismo do lekarzy;
Norwegian Bokmål: • Følgebrev til helsepersonell;
Polish: Strona 35
Norwegian Bokmål: Side 35
Polish: Zmniejszenie (maksymalnie do −0,3 MU/l od mediany pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/l) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu.
Norwegian Bokmål: I seleksipaggruppen ble det observert en reduksjon (opptil −0,3 MU/liter fra en baseline median på 2,5 MU/liter) i median tyreoidea-stimulerende hormon ved de fleste besøk.
Polish: Biegunka* Wymioty*
Norwegian Bokmål: Diaré* Oppkast* Kvalme*
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Polish: Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką podczas okresu dobierania dawki.
Norwegian Bokmål: Husk å snakke jevnlig med PAH-legen din eller sykepleier under titreringen.
Polish: Strona 31
Norwegian Bokmål: Side 31
Polish: Poniższe strony dzienniczka ułatwią pacjentowi notowanie liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem podczas okresu dobierania dawki.
Norwegian Bokmål: De følgende dagboksidene kan hjelpe deg med å følge med på hvor mange tabletter du skal ta morgen og kveld under titreringen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Strona 25
Norwegian Bokmål: Side 25
Polish: Strona 8
Norwegian Bokmål: Side 8
Polish: Inni pacjenci mogą przyjmować jako dawkę podtrzymującą, dawkę pomiędzy tymi dwiema wielkościami dawek.
Norwegian Bokmål: Andre når en vedlikeholdsdose et sted mellom disse dosene.
Polish: jeśli lekarz lub pielęgniarka przepisali pacjentowi tabletki 800 mikrogramów oprócz tabletek 200 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: Bruk de følgende dagboksidene dersom legen din eller sykepleier har forskrevet 800 mikrogram tabletter i tillegg til 200 mikrogram tabletter.
Polish: Zmniejszanie dawki......................................................12
Norwegian Bokmål: ...........................................10 Nedtrapping ............................................................12
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
Norwegian Bokmål: Død på grunn av PAH som en komponent av det primære endepunktet, inntraff for 16 (2,8 %) pasienter på seleksipag og 14 (2,4 %) på placebo.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Uptravi u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Uptravi u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: 5.2), og Uptravi bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Polish: Strona 23
Norwegian Bokmål: Side 23
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić jego stan kliniczny i profil reakcji na seleksypag (na przykład bóle głowy, niedociśnienie).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til seleksipag (som hodepine eller hypotensjon) bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Leczenie podtrzymujące Po określeniu przez lekarza właściwej dawki leku dla pacjenta, będzie to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.
Norwegian Bokmål: Når legen din har funnet den dosen som er riktig for deg, vil det bli den dosen du skal ta regelmessig fremover.
Polish: Strona 36
Norwegian Bokmål: Side 36
Polish: Jeśli pacjent nie może tolerować działań niepożądanych pomimo prób lekarza lub pielęgniarki w łagodzeniu ich, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene er utolererbare selv etter at legen din eller sykepleier har prøvd å behandle dem, kan det hende at han eller hun anbefaler at du trapper ned til en lavere dose.
Polish: Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Norwegian Bokmål: Uptravi kan brukes alene dersom disse legemidlene ikke er egnet for pasienten.
Polish: Strona 20
Norwegian Bokmål: Side 20
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta dosen så snart du kommer på det og deretter fortsette å ta tablettene til de vanlige tidspunktene.
Polish: Tel: +356 2397 6000
Norwegian Bokmål: NV Tel: +356 2397 6000
Polish: Strona 38
Norwegian Bokmål: Side 38
Polish: Najważniejsze jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det som er viktig er at du når den dosen som er best egnet for deg.
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir hydrolysert til sin aktive metabolitt av karboksylesteraser (se pkt.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienia twarzy.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er hodepine, diaré, kvalme og oppkast, kjevesmerte, myalgi, smerte i ekstremiteter, artralgi og rødme.
Polish: Częstość dawkowania produktu leczniczego Uptravi należy zmniejszyć do jednej dawki na dobę w przypadku jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (np. klopidogrelu, deferazyroksu i teryflunomidu).
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens av Uptravi bør reduseres til én gang daglig ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere (f.eks. klopidogrel, deferasiroks og teriflunomid).
Polish: w pomiarze początkowym wynosiła 376 m (zakres: 90-482 m) i 369 m (zakres: 50-515 m)
Norwegian Bokmål: Median 6MWD ved baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) og 369 m (intervall: 50-515 m) hos henholdsvis seleksipag-pasienter og placebo-pasienter.
Polish: Strona 26
Norwegian Bokmål: Side 26
Polish: Lekarz może zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Polish: Strona 33
Norwegian Bokmål: Side 33
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę 400/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora CYP3A4, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona.
Norwegian Bokmål: Bruk av 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en sterk CYP3A4-hemmer, to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av seleksipag ikke ble endret.
Polish: Strona 39
Norwegian Bokmål: Side 39
Polish: Strona 5
Norwegian Bokmål: Side 5
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Uptravi bør ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C; se pkt.
Polish: Podczas zwiększania dawki mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, odzwierciedlające mechanizm działania produktu leczniczego Uptravi (takie jak ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienie twarzy).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringen kan det forekomme bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til Uptravi (som hodepine, diaré, kvalme og oppkast, kjevesmerte, myalgi, smerte i ekstremiteter, artralgi og rødme).
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynne metabolity jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali ChildPugha; patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten er høyere hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B; se pkt.