FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nephrotoxische Arzneimittel, Tumorlyse und Tumorlyse in Verbindung mit Hyperurikämie können zur Nierentoxizität beitragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Nefrotoksičnosti mogu pridonijeti nefrotoksični lijekovi, liza tumora i liza tumora s hiperuricemijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Evoltra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: - ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
German: Während der Behandlung mit Clofarabin wurde über Fälle von Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis und C.-difficile-Kolitis berichtet.
Croatian: Tijekom liječenja klofarabinom prijavljeni su slučajevi enterokolitisa, uključujući neutropenijski kolitis,
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
German: CRp
Croatian: KRt
German: Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
Croatian: Dolazi u staklenim bočicama od 20 ml.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium einer ALL oder AML können gleichzeitig bestehende, verwechselbare Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes aufweisen, die es schwierig machen, die Kausalität von unerwünschten Ereignissen zu beurteilen, da die mit der zugrunde liegenden Erkrankung, deren Progression und den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verbundenen Symptome sehr vielfältig sein können.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim stadijima akutne limfoblastične leukemije ili akutne mijeloične leukemije mogu istodobno postojati različite popratne bolesti koje otežavaju procjenu uzročno-posljedične povezanosti između lijeka i štetnog događaja, zbog raznih simptoma povezanih s podležećom bolešću,
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Croatian: - ako dojite (molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku);
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Eine 25%ige Dosisreduktion kann bei Patienten mit erheblicher Toxizität gerechtfertigt sein (siehe unten).
Croatian: U bolesnika u kojih se jave značajni toksični učinci možda će biti potrebno smanjenje doze za 25% (vidjeti u nastavku).
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan für Toxizität.
Croatian: Jetra je podložna razvoju toksičnosti.
German: Fälligkeit
Croatian: Doziranje
German: Schwindel, Tremor - Hörprobleme - Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag - niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken - Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten,
Croatian: - nizak krvni tlak, nastanak oteklina zbog jakih podljeva krvi; - krvarenje iz malih krvnih žila, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, otežano disanje, nedostatak zraka,
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid i voda za injekcije.
German: Der NOEL-Wert für Toxizität bei den Muttertieren betrug bei Ratten 18 mg/m2/Tag und bei Kaninchen mehr als 12 mg/m2/Tag.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za majku bila je 18 mg/m2 na dan u štakora te više od 12 mg/m2 na dan u kunića.
German: Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird.
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnica, klofarabin može naškoditi nerođenu djetetu.
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
German: Dosisreduktion bei Patienten mit hämatologischer Toxizität
Croatian: Smanjenje doze u bolesnika u kojih je došlo do hematološke toksičnosti
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu lijeka
German: Vistor hf.
Croatian: KRt KR KRt KR
German: Anwendung von Evoltra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten, - Arzneimittel, die den Blutdruck verändern, - Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber oder Nieren auswirken, - andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.
Croatian: - lijekove za liječenje bolesti srca; - bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak; - lijekove koji utječu na jetru ili bubrege; - bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
German: Eine Durchstechflasche Evoltra enthält 180 mg Natriumchlorid.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 180 mg natrijevog klorida.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Nach der Markteinführung beobachtete Fälle von Capillary-Leak-Syndrom wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi sindroma kapilarne propusnosti prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet povezani su sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
German: Elf Ereignisse bei 115 Patienten wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keines davon war schwerwiegend und das am häufigsten berichtete Ereignis war Tachykardie (35 %) (siehe Abschnitt 4.4); bei 6,1 % der Patienten (7/115) wurde die Tachykardie als mit Clofarabin in Zusammenhang stehend betrachtet.
Croatian: Jedanaest događaja prijavljenih u 115 bolesnika smatralo se povezanima s klofarabinom; nijedan nije bio ozbiljan, a najčešće je prijavljivana tahikardija (35%) (vidjeti dio 4.4).
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisanpassung).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2. za prilagodbu doze).
German: Clofarabin wird durch eine Kombination von renaler und nicht renaler Exkretion ausgeschieden.
Croatian: Klofarabin se eliminira kombinacijom bubrežnog i nebubrežnog izlučivanja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, ist insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung zu vermeiden; vorzugsweise sind Arzneimittel anzuwenden, die nicht für ihre Nephrotoxizität bekannt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Croatian: spojevi platine, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina; prednost treba dati onim lijekovima za koje se zna da nisu nefrotoksični (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
German: Ein Patient brach die Behandlung nach Erhalt von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wegen des Auftretens einer Hyperbilirubinämie des Grades 4 ab, bei der von einem Zusammenhang mit Clofarabin ausgegangen wurde.
Croatian: Jedan je bolesnik prekinuo liječenje zbog hiperbilirubinemije stupnja 4 za koju se smatralo da je povezana s primjenom klofarabina u dozi od 52 mg/m2 na dan.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie der Phase II mit Clofarabin durchgeführt, um die Gesamtremissionsrate bei stark vorbehandelten Patienten (≤ 21 Jahre bei Erstdiagnose) mit rezidivierender oder refraktärer ALL - definiert nach der französisch-amerikanischbritischen Klassifikation - zu bestimmen.
Croatian: ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL definiranim prema francusko američko-britanskoj klasifikaciji provedeno je multicentrično, otvoreno, nekomparativno ispitivanje klofarabina faze II.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN plus AST und ALT > 5 x ULN).
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin u serumu > 1,5 x GGN, uz AST i ALT
German: Die begrenzten vorliegenden Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Ograničeni dostupni podaci ukazuju na mogućnost akumulacije klofarabina u bolesnika sa smanjenim klirensom kreatinina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus često: makulopapularni osip, petehije, eritem, osip sa svrbežom, ljuštenje kože, generalizirani osip, alopecija, hiperpigmentacija kože, generalizirani eritem, osip s crvenilom, suha koža, hiperhidroza učestalost nepoznata: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),
German: Evoltra ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Evoltra je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
German: Im Falle einer zweiten klinisch signifikanten Infektion sollte die Clofarabin-Behandlung ausgesetzt werden, bis die Infektion klinisch unter Kontrolle ist.
Croatian: U slučaju pojave druge klinički značajne infekcije, liječenje klofarabinom treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kliničkom kontrolom, nakon čega se može nastaviti uz smanjenje doze za 25%.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen: - wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen - da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen, - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind, - wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken, - wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden - dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein, - wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben, - wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist - es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden, - wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen, - wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein, - wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).
Croatian: - ako izgubite apetit, imate mučninu, povraćanje, proljev, tamno obojenu mokraću i svijetlo obojenu stolicu, bol u trbuhu, žuticu (žuto obojenje kože i očiju) ili ako se općenito loše osjećate, to mogu biti simptomi upale jetre (hepatitisa) ili oštećenja jetre (zatajenje jetre); - ako mokrite malo ili nimalo mokraće, ili osjetite omamljenost, mučninu, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (ovo mogu biti znakovi akutnog zatajenja bubrega/zatajenja bubrega).
German: Bei Auftreten von exfoliativem oder blasenförmigem Hautausschlag oder bei Verdacht auf SJS oder TEN muss Clofarabin abgesetzt werden.
Croatian: Klofarabin se mora prestati uzimati kod eksfolijativnog ili buloznog osipa ili ako se sumnja u SJS ili TEN.
German: Mittlere Zeitdauer bis zur Progression (Wochen)**
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)** (95% CI)
German: CR *Remissionsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation beurteilt.
Croatian: KR * Trajanje remisije cenzurirano u trenutku transplantacije ** Bolesnik je transplantiran nakon zamjenskog liječenja *** Bolesnik je transplantiran nakon relapsa
German: Häufig: Atemnot, Epistaxis, Dyspnoe, Tachypnoe, Husten
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašalj
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten können.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
German: Derzeit gibt es nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten, die mehr als 3 Behandlungszyklen durchlaufen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: 3 ciklusa liječenja ograničeno (vidjeti dio 4.4).
German: Häufig: Multiorganversagen, Systemic Inflammatory Response-Syndrom*, Schmerzen, Schüttelfrost, Reizbarkeit, Ödem, peripheres Ödem, Wärmegefühl, anormales Gefühl
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor, pireksija, upala sluznice često: višeorgansko zatajenje, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, bol, zimica, razdražljivost, edem, periferni edem, osjećaj vrućine, neuobičajeno osjećanje
German: Clofarabin-AUC0-24 Stunden nach geschätztem Kreatinin-Clearance-Basiswert bei Patienten zwischen 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML (n = 11/n = 12) nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion (Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Schwartz-Formel)
Croatian: 19 godina s relapsnom ili refraktorom ALL ili AML (n = 11 / n = 12) nakon primjene višekratnih doza klofarabina intravenskom infuzijom (klirens kreatinina procijenjen primjenom Schwartzove formule)
German: Wie ist Evoltra anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati lijek Evoltra
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.
German: Hinweise zur Handhabung
Croatian: Upute za rukovanje lijekom
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei der einzigen verwendeten Dosis von 225 mg/m2/Tag Clofarabin eine verzögerte Ovarialatrophie oder -degeneration und Apoptosis der Uterusschleimhaut beobachtet.
Croatian: U ženki miševa primijećena je odgođena atrofija ili degeneracija jajnika i apoptoza sluznice maternice kod primjene jedine ispitivane doze klofarabina od 225 mg/m2 na dan.
German: Vorgeschlagenes Verdünnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von 52 mg/m2/Tag Clofarabin
Croatian: Predložena shema razrjeđivanja utemeljena na preporučenoj dozi klofarabina od
German: Reaktionen konnten in unterschiedlichen Immunphänotypen von ALL gesehen werden, einschließlich Prä-BZellen und T-Zellen.
Croatian: Odgovori su primijećeni u različitim imunofenotipovima ALL-a,
German: Bei 2 Patienten mit vorbestehender hämodynamischer Einschränkung war der Perikarderguss jedoch klinisch signifikant.
Croatian: Međutim, perikardni izljev bio je klinički značajan u 2 bolesnika s pridruženim poremećajem hemodinamike.
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
Croatian: Trajanje odgovora u bolesnika kod kojih je učinjena TKMS nije bilo moguće utvrditi zbog ometajućih faktora.
German: Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Lijek Evoltra odobren je u „iznimnim okolnostima".
German: Clofarabin
Croatian: Evoltra klofarabin
German: Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Croatian: Preporučena doza iznosi 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 12.2015.
German: Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs
Croatian: Liječenje treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
German: In der Hauptstudie trat bei 20 % der Patienten eine Remission ein (12 von 61).
Croatian: U glavnom je ispitivanju zabilježena remisija kod 20 % bolesnika (12 od 61).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind febrile Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Pruritus (Juckreiz), Pyrexie (Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen wie etwa der Mundschleimhaut) und Fatigue (Müdigkeit).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evoltra (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenijska vrućica (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom), anksioznost, glavobolja, navala crvenila (crveni obrazi), povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osip i utrnulost dlanova i stopala), pruritus (svrbež), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih površina tijela, kao što je upala sluznice usne šupljine) te umor (malaksalost).
German: Das durchschnittliche Alter der behandelten Patienten betrug zwölf Jahre.
Croatian: Prosječna dob liječenih bolesnika bila je 12 godina.
German: Am 29. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evoltra na snazi u Europskoj uniji od 29. svibnja 2006.
German: Evoltra wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Croatian: Daje se pet dana u obliku infuzije koja traje 2 sata svaki dan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evoltra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evoltra?
German: Insgesamt überlebten die Patienten in der Studie im Durchschnitt 66 Wochen.
Croatian: Sveukupno su bolesnici u ispitivanju u prosjeku preživjeli 66 tjedana.
German: Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden.
Croatian: Lijek Evoltra ne smije se dati bolesnicima s teškim bolestima bubrega ili jetre.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježena remisija (povlačenje leukemije iz koštane srži i potpun ili djelomičan povrat broja krvnih stanica na uobičajene razine).
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet.
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine koji imaju akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL), odnosno rak limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Evoltra nije uspoređen ni s jednim drugim oblikom liječenja.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Evoltra dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
German: Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
German: Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.
Croatian: Kod većine bolesnika koji pozitivno reagiraju na liječenje do reakcije dolazi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evoltra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Evoltra wurde am 5. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Evoltra označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. veljače 2002.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evoltra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evoltra.
German: Weitere Informationen über Evoltra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evoltra
German: Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht.
Croatian: Lijek Evoltra ispitan je u jednom ispitivanju na 61 bolesniku mlađem od 21 godine koji je imao ALL.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evoltra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Evoltra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Stammzellen sind Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Zellen entwickeln können.
Croatian: Matične stanice su stanice koje se mogu razviti u različite vrste stanica.
German: Welches Risiko ist mit Evoltra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evoltra?
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei andere Arten von Behandlungen erhalten, kamen aber nicht für eine andere Behandlung infrage.
Croatian: Svi su bolesnici prije toga primili barem dva druga oblika liječenja, no nisu ispunjavali uvjete ni za jedan drugi oblik liječenja.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evoltra so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evoltra.