FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
French: Au cours des essais cliniques, le nombre moyen de lymphocytes était environ le double de la valeur initiale chez les patients recevant 1,0 mg/kg/semaine de Raptiva.
English: In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage de patients présentant un événement indésirable évocateur d'une réaction d'hypersensibilité, comme une urticaire, une éruption cutanée ou des réactions allergiques, était légèrement plus élevé dans le groupe traité par Raptiva (8 %) que dans le groupe placebo (7 %) (voir rubrique 4.4).
English: The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
French: Le produit est disponible en boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMIX pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection, en boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection, en boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 12
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
French: Une infection par le virus JC à l'origine d'une LEMP a été rapportée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation chez un patient atteint de psoriasis recevant Raptiva (voir rubrique 4.4).
English: Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
French: La clairance à l'équilibre est de 24 ml/kg/jour (comprise entre 5-76 ml/kg/jour) après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
English: Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
French: Dans les 5 à 8 semaines suivant la 12ème et dernière injection d'efalizumab administré à la dose de 1,0 mg/kg/semaine, le nombre de CD11a revenait à des valeurs comprises entre +25 % et -25 % des valeurs initiales.
English: The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
French: Les effets indésirables symptomatiques les plus fréquents, observés lors du traitement par Raptiva, étaient des symptômes pseudo-grippaux aigus, dose-dépendants et d'intensité légère à modérée, tels que des maux de tête, une fièvre, des frissons, des nausées et des myalgies.
English: The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
French: La poudre est une pastille blanche à blanc cassé et le solvant, un liquide incolore.
English: Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
French: Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
French: Après administration d'efalizumab par voie sous-cutanée, les pics de concentration sérique sont atteints après 1 à 2 jours.
English: - If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
French: - Si vous présentez des signes ou symptômes associés à une diminution des plaquettes sanguines (gencives qui saignent facilement, bleus ou petits points rouges sur la peau), prévenez immédiatement votre médecin.
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
French: Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
English: Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
French: L'efalizumab est une immunoglobuline de type IgG1 kappa contenant des séquences humaines pour les régions constantes et des séquences murines pour les régions hypervariables des chaînes légères et lourdes.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
French: Arthrite/arthrite psoriasique : Dans les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, une arthrite et une aggravation ou une poussée d'arthrite ont été observées chez 1,8 % des patients traités par Raptiva et des patients traités par placebo.
English: Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
French: Aspirez lentement dans la seringue une quantité de solution plus importante que celle à administrer.
English: Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
French: En l'absence d'études menées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, Raptiva doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
French: Les valeurs se situaient entre 1,5 et 3 fois la LSN et se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Insuffisant rénal ou hépatique
English: In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence des affections malignes (dont la majorité étaient des cancers de la peau non mélanomateux) dans le groupe Raptiva était comparable à celle du groupe placebo.
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
French: • Tapotez doucement la seringue de façon à ce que les éventuelles bulles remontent en haut de la
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets sur le système immunitaire
English: Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
French: Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement
English: In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
French: Dans l'étude IMP 24011, le taux d'infection de la population cible était de 25,7 % dans le groupe Raptiva contre 22,3 % dans le groupe placebo.
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
French: • Appuyer très lentement sur le piston de la seringue pour injecter tout le solvant dans le flacon de • Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon pour dissoudre la poudre dans le
English: If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
French: Si vous arrêtez votre traitement par Raptiva, sans recourir à un traitement de substitution, votre psoriasis pourrait s'aggraver de façon significative (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
English: At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
French: Sous efalizumab à la dose de 1,0 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée, le nombre de lymphocytes est revenu aux valeurs initiales (±10 %) dans les 8 semaines suivant la dernière administration.
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
French: Le traitement par Raptiva doit alors être arrêté.
English: Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
French: Celle-ci se manifestait dans les 24 h suivant la première dose, restait élevée avec l'administration hebdomadaire et se normalisait après l'arrêt du traitement.
English: Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in
French: Les critères secondaires incluaient le pourcentage de patients ayant un score d'atteinte minimale ou de blanchissement complet selon le score Overall Lesion Severity (OLS),
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
French: • Fixer la seringue pré-remplie de solvant sur l'adaptateur EasyMIX en la poussant et en la
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
French: Néoplasies bénignes et malignes : Une majoration de la fréquence des affections malignes est associée aux traitements agissant sur le système immunitaire.
English: The volume to be injected
French: Le volume à injecter doit être calculé de la façon suivante :
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
French: Des cas de polyradiculonévrite inflammatoire ont été rapportés chez des patients traités par Raptiva depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
French: Chez les patients traités par Raptiva, il peut être observé un taux d'anticorps résultant d'une primo-vaccination plus bas que chez les sujets non traités, mais la signification clinique en est
English: • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
French: Que contient Raptiva - La substance active est l'efalizumab, chaque flacon contient une dose administrable de 125 mg d'efalizumab.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
French: Celui-ci doit être poursuivi uniquement chez les patients répondeurs (état du patient bon ou amélioré selon l'évaluation du médecin - critère PGA).
English: What Raptiva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Raptiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva
English: - Keep this leaflet.
French: Ne touchez pas cette pointe.
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
French: C'est pourquoi vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte.
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
French: Placebo 1,0 mg/kg/semaine
English: As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées jusqu'à 12 semaines (cohorte de courte durée de l'analyse de tolérance groupée), l'incidence globale des infections graves était de 2,8 pour 100 patients-années dans le groupe Raptiva contre 1,4 pour 100 patients-années dans le groupe placebo.
English: These symptoms are uncommon.
French: Les infections sont très fréquentes.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
French: Psoriasis : Durant les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'événements indésirables de type psoriasique était de 3,2 % chez les sujets traités par Raptiva et de 1,4 % chez les patients traités par placebo.
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
French: Raptiva devra donc être arrêté une fois confirmé le diagnostic de polyradiculonévrite
English: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
French: Línea de Información: 900 200 400
English: In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
French: Elévation des phosphatases alcalines : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, environ 4,5 % des patients ont présenté une élévation prolongée des phosphatases alcalines au décours du traitement par Raptiva, contre 1 % des patients dans le groupe placebo.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
French: Cet effet pourrait être renforcé par la prise d'autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, qui vous rendraient également plus sensible aux infections.
English: In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
French: Au cours de cette étude, un sujet ayant reçu une dose de 3 mg/kg par voie intraveineuse a présenté une hypertension, des frissons et une fièvre le jour de l'administration du produit, ce qui a nécessité une hospitalisation.
English: Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
French: Le traitement doit être poursuivi uniquement chez les patients présentant une réponse
English: 4.8 Undesirable effects
French: Ces effets indésirables sont
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
French: * selon l'historique de traitement anti-psoriasique Au cours des 5 études, les patients randomisés pour recevoir Raptiva présentaient une réponse statistiquement supérieure à ceux du groupe placebo sur le critère principal d'évaluation (réponse PASI-75) (voir tableau 2) et sur tous les critères secondaires d'évaluation.
English: The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
French: Chez ces patients, la rechute survenait en moyenne entre le 58ème et le 74ème jour après la dernière injection.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'infection était de 27,3 % dans le groupe Raptiva contre 24,0 % dans le groupe placebo.
English: In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
French: Symptômes pseudo-grippaux : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage des patients ayant rapporté des symptômes pseudo-grippaux, tels que des maux de tête, des frissons, une fièvre, des nausées et des myalgies, était de 20 % supérieur à celui du groupe placebo.
English: Your doctor may wish to monitor you and
French: Votre médecin pourrait souhaiter vous revoir et vous prescrire un traitement approprié.
English: Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
French: Patients présentant exclusivement ou de façon prédominante les formes suivantes de la maladie : psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
English: In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
French: Les réponses immunitaires, pendant et après traitement par Raptiva, ont été étudiées chez 66 patients atteints d'une forme modérée de psoriasis en plaques au cours d'un essai.
English: • Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
French: • Vérifiez que vous avez la dose souhaitée et détachez la seringue de l'adaptateur EasyMIX en la
English: After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
French: Après l'instauration du traitement et à partir de la troisième semaine d'injection, leur fréquence devenait comparable à celle observée dans le groupe placebo.
English: • Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
French: • Poussez doucement le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant à la dose à administrer.
English: Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
French: Si vous envisagez une vaccination, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
English: Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie.
English: Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
French: Les cas survenant après l'arrêt du traitement ont été observés à la fois chez les répondeurs
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
French: Sans enlever la seringue du flacon, vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la
English: Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
French: QU'EST-CE QUE RAPTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Raptiva est un médicament systémique utilisé dans le psoriasis.
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
French: • Très rares : effets indésirables pouvant survenir chez moins d'1 patient sur 10.000
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
French: • Prenez l'aiguille pour l'injection et vissez-la doucement avec son capuchon sur l'embout de la
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
French: Ce pourcentage était plus important à la première injection ; il diminuait de plus de 50 % après la seconde injection, pour atteindre ensuite un pourcentage comparable à celui des patients traités par placebo.
English: - If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
French: - Il se peut que votre psoriasis s'aggrave de façon significative si vous arrêtez votre traitement par Raptiva (et ceci concerne tout particulièrement les patients qui ne répondent pas au traitement).
English: Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
French: Seringue préremplie en verre (type I).
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
French: • Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur EasyMIX, retirez doucement le film protecteur à l'aide de la languette afin d'exposer une pointe plastique que vous utiliserez pour percer le bouchon du flacon.
English: It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
French: Il est apparu que la clairance de l'efalizumab par le biais des récepteurs était saturée lorsque les concentrations sériques de l'efalizumab
English: • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
French: • Enlevez l'embout protecteur de la seringue pré-remplie.
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
French: Elévation des transaminases (ALAT) : Environ 5,7 % des patients ont présenté une élévation des ALAT lors du traitement par Raptiva contre 3,5 % dans le groupe placebo.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
French: Un cas d'infection par le virus JC à l'origine d'une LEMP a été rapporté dans le cadre de la surveillance post-commercialisation chez un patient atteint de psoriasis et traité par Raptiva.
English: Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
French: des problèmes dentaires, une toux qui persiste au delà de deux semaines, une douleur dans la poitrine ou une toux accompagnée d'expectorations ou de sang.
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
French: • Fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones où pratiquer l'injection, notamment les fesses, les cuisses, l'abdomen et le bras, au dessus du coude.
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
French: Les covariables telles que le PASI initial, le nombre initial de lymphocytes ou l'âge affectaient très modérément la clairance, tandis que le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence.
English: • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
French: • vous présentez une éruption cutanée diffuse ou si des boutons apparaissent dans la bouche.