FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Novorozenci, kojenci, děti a dospívající [Je-li použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži [Ja lietošana atļauta jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot infomāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Czech: Lineární ionické cheláty včetně gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetové (Primovist) a kyseliny gadobenové (MultiHance).
Latvian: Lineārie jonu helāti, tostarp gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe (MultiHance).
Czech: Používání jakékoliv GdCA v těhotenství se nedoporučuje vzhledem k možné akumulaci gadolinia v lidských tkáních.
Latvian: Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā Neviena GdCA lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, jo pastāv gadolīnija uzkrāšanās iespējamība cilvēka audos.
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a děti
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni
Czech: S ohledem na celkový poměr přínosů a rizik výbor CHMP schválil povinnost provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, laboratorní vyšetření.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā kopējo ieguvumu/risku, CHMP atzina, ka visiem pacientiem, kuriem jālieto augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana ar laboratoriskām pārbaudēm.
Czech: V této skupině pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování, avšak před podáním GdCA pacientům ve věku od 65 let je obzvláště důležité provést vyšetření zaměřené na poruchu funkce ledvin.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, bet pirms GdCA lietošanas 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jo īpaši svarīgi veikt skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Czech: Těhotenství [Doplňte v současnosti schválený text o údaje u těhotných žen a ze studií na zvířatech podle CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation (směrnice pro hodnocení rizika léčivých přípravků na lidskou reprodukci a laktaci): From Data to Labelling (24. srpna 2008)]
Latvian: Grūtniecība [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem grūtniecēm un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Czech: Před podáním {smyšlený název} musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} ievadīšanas Jums vajadzēs izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu cik labi strādā Jūsu nieres.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Czech: Doporučuje se vyšetření kostních vzorků získaných od pacientů, kteří podstoupili operační náhradu kyčelního a kolenního kloubu.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt kaulu fragmentus pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou k dispozici pro různé typy vyšetření MRI včetně vyšetření jater, mozku a celého těla, které se liší přípravek od přípravku.
Latvian: GdCA ir pieejami dažāda veida MR skenēšanai, tostarp aknu, galvas smadzeņu un visa ķermeņa skenēšanai.
Czech: Z hlediska efektivního sledování užívání GdCA v Evropě byl schválen požadavek týkající se používání sjednocené metody zpětného hodnocení.
Latvian: Panākta vienošanās par nepieciešamību ieviest saskaņotu izsekojamības metodi visā Eiropā, lai efektīvi uzraudzītu GdCA lietošanu.
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o použití u novorozenců a kojenců]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Czech: Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.
Latvian: Lietošana visa ķermeņa MRI nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Czech: Je nutné vyhodnotit biologické markery a zkoumat další faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku NSF, jako je hladina vápníku a fosfátů v séru v době podání GdCA.
Latvian: Jāpēta citi faktori, kas var palielināt NSF risku, piemēram, kalcija un fosfāta līmeni serumā GdCA lietošanas laikā, un jānovērtē biomarķieri.
Czech: Pro použití hemodialýzy za účelem prevence vzniku nebo léčby NSF u pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, neexistují důkazy, avšak z hlediska odstranění GdCA z organismu hemodialyzovaných pacientů se může jednat o užitečnou informaci.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes izmantošanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, bet tā var būt noderīga GdCA izvadīšanai pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze.
Czech: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Latvian: Nav pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam jau netiek veikta hemodialīze.
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů, u dětí ve věku do 2 let se jeho použití nedoporučuje.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u této zvláštní skupiny pacientů.
Latvian: Stingri brīdinājumi ir iekļauti vidēja un zema NSF riska GdCA aprakstos par lietošanu šai konkrētai grupai.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Latvian: Taču, ja lietošana nepieciešama, izmeklējuma laikā Jums vajadzētu saņemt tikai vienu devu {Piešķirtais nosaukums} un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Czech: Porucha funkce ledvin
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů a kojenci ve věku do 1 roku
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņi līdz 1 gada vecumam
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši reproduktīvu toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Dostupné údaje prokazují vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši {aktīvā viela} izdalīšanos pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Latvian: Avelingen-West 3A 4202
Czech: Oddělitelnou část štítku z {lahviček/stříkaček/láhví} je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Latvian: {flakoni/šļirces/pudeles} noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti.
Czech: Jestliže je {smyšlený název} nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Ja {Piešķirtais nosaukums} nepieciešams lietot, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Czech: {Smyšlený název} se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití {aktivní látka}.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ {aktīvā viela} lietošana ir nepieciešama.
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR<30ml/min/1,73m2).
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu, ja Jūs esat 65 gadu vecs vai vecāks, taču Jums tiks izdarīta asins analīze, lai novērtētu cik labi strādā Jūsu nieres.
Czech: Není známo, jestli se {léčivá látka} vylučuje do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms vai {aktīvā viela} izdalās ar krūts pienu.
Czech: [Jestliže je schváleno použití u kojenců, doplňte informace o použití u kojenců]
Latvian: [Ja apstiprināta lietošana zīdaiņiem, pievienot informāciju par lietošanu zīdaiņiem]
Czech: Kojení [Doplňte aktuální schválený text o údaje o kojících ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Latvian: Zīdīšanas periods [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem sievietēm, kas zīda bērnu, un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Czech: Jestliže se nelze podání {smyšlený název} vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Ja no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas nevar izvairīties, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {smyšlený název} je zapotřebí: [Použijte v současnosti schválený text doplněný o informace ohledně poruchy funkce ledvin, použití u novorozenců a malých dětí a použití u starších osob]
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par nieru funkcijas traucējumiem, lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem un lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem]
Czech: [Použijte v současnosti schválený text s doplněním informace o NSF]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot infomāciju par NSF]
Czech: U všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, je nezbytné provést laboratorní vyšetření zaměřené na poruchy funkce ledvin.
Latvian: Skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem Visiem pacientiem, kuriem tiks izmantots augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, veicot laboratoriskas pārbaudes.
Czech: Výbor CHMP na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem vniku NSF je riziko pro gadodiamid a gadoversetamid vyšší než pro kyselinu gadopentetovou.
Latvian: CHMP atzīst, ka augsta riska grupā NSF risks, lietojot gadodiamīdu un gadoversetamīdu, ir lielāks nekā, lietojot gadopentētikskābi, vērtējot fizikāli ķīmiskās īpašības, pētījumos ar dzīvniekiem iegūtos datus un ziņoto NSF gadījumu skaitu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater
Latvian: • Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija
Czech: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Czech: Injekční roztok (syringe)
Latvian: šķīdums injekcijai (syringe)
Czech: Novorozencům a kojencům se během vyšetření podává pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi izmeklējuma laikā drīkst saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u pacientů se závažným onemocněním ledvin s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Latvian: GdCA ar vidēju vai zemu NSF risku aprakstos ir iekļauti stingri brīdinājumi attiecībā uz lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, norādot, ka skenēšanas laikā deva jāsamazina līdz minimālai un starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz septiņas dienas ilgs starplaiks.
Czech: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Použijte v současnosti schválený text doplněný o poučení ohledně speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin, novorozenci, malé děti a starší osoby)]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot norādījumus par īpašām pacientu grupām (pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, jaundzimušie, zīdaiņi un vecāka gadagājuma pacienti)]
Czech: Z tohoto důvodu je u této populace použití GdCA s vysokým rizikem kontraindikováno.
Latvian: Tādēļ augsta riska grupas GdCA ir kontrindicēti šai pacientu grupai.
Czech: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Czech: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
Latvian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Czech: U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater se {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas periooperatīvajā periodā {Piešķirtais nosaukums} vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater.
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā.
Czech: Vzhledem k nezralosti renálních funkcí kojenců do 1 roku věku by mělo být použití všech GdCA pečlivě zváženo s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Latvian: Nenobriedušās nieru darbības dēļ zīdaiņiem līdz viena gada vecumam visi GdCA lietojami tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un devas un lietošanas starplaika ierobežošanas, nepārsniedzot vienas minimālās devas injekciju skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp devu lietošanu.
Czech: {Smyšlený název} Vám nesmí být podán jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija.
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečným pokynem pro zvláštní skupiny pacientů (pacienty se sníženou funkcí ledvin, novorozence, kojence a starší pacienty)]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot norādījumus par īpašām pacientu grupām (pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, jaundzimušie, zīdaiņi un vecāka gadagājuma pacienti)]
Czech: [Jestliže není schváleno použití u dětí do 2 let, vložte následující informaci]
Latvian: [Ja nav atļauta lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam, pievienot sekojošu informāciju]
Czech: {Smyšlený název} se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků", které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
Latvian: Par piemērotu metodi, kas ieviešama visiem GdCA, atzīta "līmējošu uzlīmju", kas atdalāmas no flakoniem un šļircēm, izmantošana.
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: U pacientů s ledvinovým onemocněním středního stupně bylo vzhledem k neznámé míře rizika u kategorie GdCA s vysokým rizikem schváleno použití GdCA pouze pod podmínkou pečlivého zvážení přínosů a rizik s ohledem na omezení týkající se dávkování, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Latvian: Tā kā augsta riska GdCA risks nav zināms, vienojās, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanu drīkst apsvērt vienīgi pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības izvērtēšanas, devas ierobežošanas līdz vienai minimālās devas injekcijai skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto teksti, pievienojot infomāciju par NSF]
Czech: Sdělování informací
Latvian: Saziņa
Czech: [Jestliže je použití omezeno pro děti starší než 1 rok, specifikujte indikace a věk pro které není použití doporučováno.]
Latvian: [Ja lietošana bērniem, kas vecāki par 1 gadu, ir ierobežota, norādīt indikāciju un vecumu, līdz kuram lietošana nav ieteicama]
Czech: [Jestliže je použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
Latvian: [Ja atļauta lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název}, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, no kuriem lielākā daļa novērota pacientiem, kam vienlaikus lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: [ Jestliže je použití omezeno pro určité indikace věkem, doplňte informace o použití u novorozenců a kojenců, dále také specifikujte indikace a věk pro které není použití doporučováno.]
Latvian: [Ja lietošana konkrētai indikācijai ierobežota ar vecuma limitu, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem un norādīt indikāciju un vecuma limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po {smyšlený název} je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, kā lietojot {Piešķirtais nosaukums} var attīstīties NSF, vajadzētu izvairīties to lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas.
Czech: Je-li použití látky nezbytné, doporučuje se během jednoho vyšetření podat co nejnižší možnou dávku přípravku s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama šo līdzekļu izmantošana, ieteicams ierobežot devu līdz minimālajai vienas skenēšanas laikā ar vismaz septiņu dienu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Czech: Před aplikací přípravku {Smyšlený název} musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.
Czech: Podání {smyšlený název} je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky, (viz bod 4.4).
Latvian: No{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu izvairīties pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Latvian: III PIELIKUMS IZMAIŅAS ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Czech: Injekční roztok, stříkačka
Latvian: šķīdums injekcijai, šļirce
Czech: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Latvian: PIRMS {Piešķirtais nosaukums} LIETOŠANAS
Czech: U starších pacientů může být renální clearance {léčivá látka} zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Latvian: Sakarā ar to, ka vecāka gadagājuma pacientiem {aktīvā viela} renālais klīrenss var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Czech: Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru funkcijas traucējumi, Jums vajadzētu saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu izmeklējuma laikā un Jums nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.
Czech: Oslo NO-0401 Norway
Latvian: NO-0401 Nydalen Norway
Czech: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, kā lietojot {Piešķirtais nosaukums} var attīstīties NSF, pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā to vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas.