FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się nowotwór podczas przyjmowania leku XELJANZ, lekarz podejmie decyzję, czy należy zaprzestać terapii lekiem XELJANZ; - jeśli u pacjenta istnieje duże ryzyko zachorowania na raka skóry.
Lithuanian: Jeigu vartojant XELJANZ Jums išsivystys vėžys, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą XELJANZ;
Polish: W 3. miesiącu w badaniach ORAL Solo, ORAL Scan i ORAL Step u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę uzyskano znacząco większą poprawę we wszystkich 8 ocenianych domenach oraz w zakresie zdrowia fizycznego (Physical Component Summary) i psychicznego (Mental Component Summary) w porównaniu do oceny wyjściowej niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pacientams, tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Scan", „ORAL Step" vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas reikšmingai didesnis nei placebo grupėje būklės visose 8 skalės srityse pagerėjimas ir pagerėjimas pagal fizinių komponentų suvestinės bei psichinių komponentų suvestinės rodiklius, palyginti su pirminiu vertinimu.
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo
Polish: Nie dotyczy ORAL Start: pacjenci nieleczeni wcześniej MTX
Lithuanian: NT „ORAL Start": anksčiau negydyti MTX
Polish: Ryzyko NRS może być większe u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących 5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pranešta apie tofacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. NMOV rizika pacientams, gydytiems 10 mg du kartus per parą doze, gali būti didesnė nei pacientams, gydytiems 5 mg du kartus per parą doze.
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebo (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu (PI)
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95% przedział ufności)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus placebas (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian tofacytynibu odpowiadający 5 mg tofacytynibu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 5 mg tofacitinibo.
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 429
Lithuanian: Tofacitinibas 10 mg du kartus per parą N = 429
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTX
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTX
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu (OCTAVE Sustain) Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis („OCTAVE sustain")
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ w 24. tygodniu i w 52. tygodniu.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTX
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTX
Polish: Zalecana dawka to 5 mg podawane dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 5 mg du kartus per parą.
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę podawanie leku należy przerwać.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 277 Średnia (SD)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX N = 277 Vidurkis (SN)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): gruźlica, zapalenie nerek, zapalenie skóry, opryszczka pospolita lub opryszczka jamy ustnej, mała liczba krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw choroby nerek), zwiększenie stężenia cholesterolu (w tym zwiększenie stężenia cholesterolu LDL), zwiększenie masy ciała, odwodnienie, nadwyrężenie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zwichnięcie stawu, zaburzenia wrażeń zmysłowych, zaburzenia snu, niedrożność zatok, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie niewielkich kieszonek w błonie wyścielającej jelita (zapalenie uchyłków jelita), zakażenia wirusowe, zakażenie wirusowe jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).
Lithuanian: herpes simplex), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis kepenų sutrikimus), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (gali rodyti inkstų sutrikimus), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (įskaitant MTL kiekio padidėjimą), kūno masės padidėjimas, vandens praradimas (dehidratacija), raumenų patempimas, raumenų ir sąnarių skausmas, sausgyslių uždegimas (tendinitas), sąnarių tinimas, sąnario patempimas, neįprasti pojūčiai, prastas miegas, prienosinių ančių užgulimas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, niežėjimas, kepenų suriebėjimas, skausmingas nedidelių žarnų gleivinės maišelių uždegimas (divertikulitas), virusinės infekcijos, žarnų virusinės infekcijos, tam tikrų tipų odos vėžys (nemelanominis).
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas StiprumasVaisto forma
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35 % didesnis.
Polish: Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Lithuanian: Xeloda gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Polish: • interferon alfa,
Lithuanian: • alfa interferono,
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.emea.europa.eu.
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo po 6 mėnesių ITT
Polish: Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Lithuanian: Xeloda tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Polish: 22 h
Lithuanian: per 22 val.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Lithuanian: • karščiavimas - jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Lithuanian: Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Xeloda ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
Lithuanian: • infekcija - jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių,
Polish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: (ĮPIP *: N=251; NGP **: N=313)
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Polish: (97.5% CI)
Lithuanian: (97,5% PI)
Polish: Nie podawać leku Xeloda dzieciom ani młodzieży.
Lithuanian: Neduokite Xeloda vaikams ir paaugliams.
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Lithuanian: • specifiniai elektrokardiogramos pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas),
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: laktozę bezwodną.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra bevandenės laktozės.
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Lithuanian: AUC0-∞ reikšmės mkg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Lithuanian: • krūtinės skausmas - jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu,
Polish: 28 dni przez 24 tygodnie).
Lithuanian: 24 savaites).
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Lithuanian: • vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Polish: (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
Polish: 2-gie wystąpienie objawu 3-cie wystąpienie objawu 4-te wystąpienie objawu
Lithuanian: -2-as pasireiškimas -3-as pasireiškimas -4-as pasireiškimas
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Lithuanian: • neryškus ar susidvejinęs vaizdas,
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana ITT
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate kaip pagalbinės medžiagos yra bevandenės laktozės, jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Lithuanian: Xeloda sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyk (antymetabolit), kod ATC: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citostatikas (antimetabolitas), ATC kodas - L01B C06
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Apie plaštakų ir pėdų sindromą bei hiperbilirubinemiją žr. 4.4 skyrių.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4,0 variantą.
Polish: • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kapecitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,
Polish: 5-Fluorouracyl 400 mg/m dożylnie bolus, następnie 600 mg/ m2 dożylnie
Lithuanian: 5-fluorouracilas 400 mg/m į veną iš karto, o po to 600 mg/ m2
Polish: • pocenie się, poty nocne
Lithuanian: • prakaitavimas, prakaitavimas naktimis,
Polish: W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios kapecitabino dozės reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeloda we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xeloda tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Lek Xeloda zawiera bezwodną laktozę.
Lithuanian: Xeloda sudėtyje yra bevandenės laktozės
Polish: Tabletek produktu Xeloda nie należy rozkruszać ani przecinać.
Lithuanian: Xeloda tablečių negalima supjaustyti ar sutraiškyti.
Polish: 3 tygodnie).
Lithuanian: 3 metai.
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Lithuanian: Xeloda gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Polish: • pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia)
Lithuanian: • tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardija),
Polish: • Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau vartojant fluoropirimidinų (vaistų nuo vėžio grupė, kuriai priklauso, pavyzdžiui, fluorouracilas) pasireiškė sunki reakcija,
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo takų infekcija (pvz.
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina +docetaksel (p=0,0126).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
Lithuanian: • jeigu sergate galvos smegenų ligomis, pavyzdžiui, į galvos smegenis išplitusiu vėžiu arba nervų pažeidimu (neuropatija),
Polish: Wszystkie stopnie
Lithuanian: Dažni Visų laipsnių
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie Xeloda poveikį vaisingumui nėra.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Lithuanian: Patikslinta dozė kitam ciklui (dozė % nuo pradinės dozės)
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Xeloda w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti nepažeistos Xeloda tabletės, pasakykite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi
Lithuanian: • sutrikusi kepenų veikla (nustatoma atlikus kraujo tyrimus) ir padidėjusi bilirubino (kurį išskiria kepenys) koncentracija kraujyje.
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Lithuanian: Cukrinis diabetas arba sutrikusi elektrolitų pusiausvyra Pacientus, sergančius cukriniu diabetu ar turinčius sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, būtina gydyti atsargiai, nes gydymo kapecitabinu metu šios ligos gali pablogėti.
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai: kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n = 18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n = 22).
Polish: Lek Xeloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Xeloda nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Lithuanian: Senyvi pacientai: specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 veiksnių etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX+placebas, FOLFOX-4+placebas, XELOX+bevacizumabas ir FOLFOX-4+bevacizumabas.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimus),
Polish: Tabletki produktu Xeloda powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Lithuanian: Xeloda tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu per 30 minučių po valgymo.
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Lithuanian: Visų kompleksinių tyrimų metu su padidėjusia PPS atsiradimo rizika buvo statistiškai reikšmingai susijusios šios kovariacijos: pradinės kapecitabino dozės (gramais) didėjimas, mažėjimas kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg), santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas, tiriamojo gydymo trukmės (savaitėmis) ilgėjimas, didėjantis amžius (10 metų intervalais), moteriškoji lytis ir gera pradinė sveikatos būklė pagal ECOG skalę (0, palyginus su ≥ 1).
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Xeloda".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Xeloda vartoti negalima".
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Lithuanian: Registruotojas Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Polish: Stosowanie leku Xeloda z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Xeloda powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Lithuanian: Xeloda vartojimas su maistu ir gėrimais Xeloda tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i talk.
Lithuanian: • Tabletės plėvelės: hipromeliozė (3mPa.s), titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172) ir talkas.
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Xeloda (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Nors DPD stoka negali būti tiksliai nustatyta, yra žinoma, kad DPYD geno lokuse (pvz., DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Xeloda negalima (žr. 4.3 skyrių).
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija arba mėlynės susidarymas (sukelia kartu į veną leidžiamas vaistas).
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Xeloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Lithuanian: Į pagrindinius Xeloda tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
Lithuanian: • jeigu buvo ar yra širdies veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, nereguliarus širdies ritmas arba fizinio krūvio ir dėl širdies kraujotakos sutrikimų sukeltas krūtinės ląstos, žandikaulio ir nugaros skausmas),
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Lithuanian: 150 mg tablečių ir (arba) 500 mg tablečių skaičius per vieną kartą (ši dozė turi būti vartojama rytą ir vakare)
Polish: Gdy kapecytabina jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, senyviems (≥ 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, įskaitant tas, dėl kurių reikėjo gydymą nutraukti.
Polish: cisplatyna, irynotekan),
Lithuanian: bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano),
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Asmuo, kurio kūno svoris - 80 kg, ūgis -1,80 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m2, turi gerti 5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (3 mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Lithuanian: • Tablečių branduolio: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (3mPa.s), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Polish: • zawroty głowy, ból uszu
Lithuanian: • svaigulys, ausies skausmas,
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w µg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Lithuanian: Vartojant po valgio 1250 mg/m2 dozę, 14-ąją dieną kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5'-FU ir FBAL didžiausios koncentracijos (Cmax mkg/ml) plazmoje atitinkamai buvo 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 ir 5,46.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Lithuanian: • žagsėjimas, pakitęs balsas,