FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu kardiomyopatian merkkejä tai oireita elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; CR= komplet respons; CRi= komplet respons med ufuldstændig genoprettelse a p-værdi fra stratificeret log-rank-test, stratificeret efter alder og AML-undertype b p-værdi fra stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter alder og AML-undertype Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med AML (se pkt.
Finnish: a p-arvo stratifioidusta log rank -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan b p-arvo stratifioidusta Cochran-Mantel-Haenszel -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: For at forebygge risikoen for vævsnekrose skal der udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation.
Finnish: On huolehdittava siitä, ettei ekstravasaatiota pääse tapahtumaan kudosnekroosin riskin välttämiseksi.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Danish: Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Danish: Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Finnish: Ensimmäinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1, 3 ja 5
Danish: Du kan føle dig søvnig eller svimmel, efter du har fået Vyxeos liposomal.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai heitehuimausta Vyxeos liposomaalinen -valmistetta saatuasi.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Danish: Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
Finnish: Daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antamisen kautta aikuisille potilaille, jotka saivat daunorubisiinia 44 mg/m ja sytarabiinia 100 mg/m
Danish: Delirium (2,4)
Finnish: Hourailu (2,4)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have lavet graviditetstest inden initiering af Vyxeos liposomal.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskauskoe ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Finnish: Maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja ripuli On otettava huomioon, että samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen saattavat suuresti vaikuttaa maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja/tai ripuli, joita usein esiintyy intensiiviseen solunsalpaajahoitoon liittyen.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Danish: Diaré/colitis (6,1) Abdominalsmerter (2,9) Mucositis (2,1) Nedsat appetit (1,6) Obstipation (1,1) Nausea (1,1)
Finnish: Mukosiitti (2,1) Ruokahalun väheneminen (1,6) Ummetus (1,1)
Danish: Synsforringelse (0,3)
Finnish: Näön heikentyminen (0,3)
Danish: • Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Finnish: • Älä sekoita Vyxeos liposomaalinen -valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
Danish: Kulderystelser (0,3)
Finnish: Vilunväreet (0,3)
Danish: Smerter i bevægeapparat (5,1)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (5,1)
Danish: Fortæl det alligevel til lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er bekymret over.
Finnish: On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita.
Danish: I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Finnish: Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Danish: Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Finnish: Toinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1 ja 3
Danish: Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fertile alder skal bruge en sikker kontraceptionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal (se pkt.
Finnish: Miespotilaiden ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen Vyxeos liposomaalinen -annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen suositeltu annostusohjelma on 29 mg/65 mg/m annettaessa laskimoon 90 minuutin pituisena infuusiona:
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej (se pkt.
Finnish: Ei saa antaa lihakseen, intratekaalisesti tai ihon alle (ks. kohta 4.2).
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved moderate overfølsomhedssymptomer (fx moderat udslæt, flushing, mild dyspnø, ubehag i brystet).
Finnish: Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Finnish: Kun saat Vyxeos liposomaalinen -hoitoa lääkäri tarkistaa verikokein kuinka hoito tehoaa ja varmistaakseen sen, että siedät hoidon hyvin.
Danish: • Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt.
Finnish: • Määritä annos ja tarvittava Vyxeos liposomaalinen -injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan mukaan kohdassa 4.2 esitetyn mukaisesti.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Sådan får du Vyxeos liposomal Bivirkninger
Finnish: Mitä Vyxeos liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta Miten sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin og cytarabin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja potilaalle Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos daunorubisiini ja sytarabiini
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan der være en risiko for den mandlige fertilitet ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Vyxeos liposomaalinen -hoito saattaa vaikuttaa heikentävästi miehen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Specielle populationer Nedsat nyrefunktion
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Danish: Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
Finnish: Jos myelosuppressiivisia komplikaatioita ilmenee, on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin, on annettava esim. infektiolääkkeitä, kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä ja suoritettava verensiirto.
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan arvioiminen
Danish: Vyxeos liposomal tilfører en synergistisk kombination af daunorubicin og cytarabin til leukæmiceller i lang tid.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteesta saatu synerginen yhdistelmä daunorubisiinia ja sytarabiinia vaikuttaa leukemiasoluihin pitkän ajanjakson ajan.
Danish: Vævsnekrose
Finnish: Kudosnekroosi
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: Synsforringelse (10,4)
Finnish: Näön heikentyminen (10,4)
Danish: Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin kardiotoksisuus-tapauksia.
Danish: • Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Danish: Antal doser pr. cyklus
Finnish: Annosten lukumäärä hoitokuuria kohden
Danish: Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on annettava laskimoon ainoastaan.
Danish: • øget svedproduktion
Finnish: • hikoilun lisääntyminen.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi- jalkaoireyhtymä) (0,8)
Danish: • Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Finnish: • Huuhtele letku annon jälkeen injektiota varten tarkoitetulla natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml
Danish: • stakåndethed
Finnish: • hengästyneisyys.
Danish: Fortyndingen af det rekonstituerede produkt giver en mørkviolet, gennemsigtig, homogen dispersion.
Finnish: Laimennettu liuos on lopulta syvän violetti, läpikuultava ja tasainen dispersio.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med nedsat leverfunktion, som medfører et bilirubinniveau på over 50 µmol/l.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden maksan vajaatoiminta aikaansaa yli 50 µmol/l:n bilirubiinitason, ei ole kokemusta.
Danish: Desuden kan anden medicin påvirke den måde, Vyxeos liposomal virker på.
Finnish: Muilla lääkkeillä saattaa myös olla vaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen.
Danish: Medianoverlevelse, måneder (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % lv) Riskisuhde, HR (95 % lv) p-arvo (2-tahoinen)
Danish: Brystsmerter (1,9)
Finnish: Rintakipu (1,9)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden lähtötilanteen seerumin bilirubiini on suurempi kuin 50 µmol/l, joilla vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole kokemusta.
Danish: Vyxeos liposomal må kun bruges til patienter med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä aikaisemmin Wilsonin tautia tai muita kupariin liittyviä sairauksia poteneille potilaille ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 6.1).
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Finnish: • kuume, usein muiden infektio-oireiden kanssa, valkosolujen hyvin alhaisen määrän vuoksi
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Finnish: • Älä kuumenna, älä käytä vortex-sekoittajaa, älä ravistele voimakkasti.
Danish: ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for let og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60 ml/min-89 ml/min Cockcroft Gault [C-G] -kaavan mukaan) tai keskivaikea (CrCL 30 ml/min to 59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vyxeos liposomal
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vyxeos liposomaalinen
Danish: * CCID50 = Den mængde virus som inficerer 50% af de inokulerede cellekulturer.
Finnish: * CCID50 = se viruksen määrä, joka tartuttaa 50% rokotetuista soluviljelmistä
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Danish: EU-nummer Handelsnavn
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Danish: ATCvet-kode: QI 09 AD 01
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Danish: Kun sunde dyr må vaccineres.
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Danish: Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä ensimmäistä rokotusta seuraavien 3 viikon aikana.
Danish: Én dosis af 2 ml indeholder:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/08/2008
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Danish: Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Finnish: Injektiokohdassa esiintyvien kudosreaktioiden lisääntymistä lukuunottamatta muita haittavaikutuksia ei ole todettu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC - 8 ºC).
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteesta: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hos op til 50 % af grisene kan der forekomme lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination.
Finnish: Jopa 50 %:lle sioista saattaa ilmaantua lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita, joiden läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pulver:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine:
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfat Mannitol
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Natriumvetyfosfaatti Mannitoli
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Finnish: 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Danish: Én dosis på 2 ml indeholder
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Danish: Brug sterile kanyler og nåle.
Finnish: Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Finnish: 46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikette til æske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt eller so i løbet af hver drægtighedsperiode 3-6 uger før forventet dato for faring.
Finnish: • Yksi annos ensikolle tai emakolle kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Danish: Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test.
Finnish: Rokoteviruksen gE-ominaisuuden (glykoproteiini E negatiivinen) avulla tämän rokotteen indusoimat vasta-aineet voidaan erottaa Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen aiheuttamista vastaaineista, jos rokotetta käytetään asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys syge virus vaccine.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aujeszkyn tauti -rokote, elävä heikennetty virus.
Danish: 0,15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/Wvalmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes inden for én time
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: käytettävä yhden tunnin kuluessa.
Danish: Ved rekonstituering af immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektion.
Finnish: Yhdistämällä immunogeeni öljyemulsioon saadaan aikaan pidennetty immuniteetin stimulaatio.
Danish: Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Danish: Flaskerne er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Finnish: Injektiopullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinitulpalla.
Danish: Afkom fra vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämät porsaat saavat passiivisen immuniteetin ternimaidon ja maidon välityksellä.
Danish: Zoetis Belgium SA л: +359 2 4775791
Finnish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: Indførsel, besiddelse , salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito,myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Danish: Basisvaccination af slagtesvin og avlssvin (gylte, søer og orner):
Finnish: Lihotussikojen ja siitossikojen perusrokotus (ensikot, emakot ja karjut):
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS FORSKELLIG HERFRA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt før første parring eller
Finnish: • Ensikolle annetaan yksi rokoteannos ennen astuttamista tai
Danish: Mannid monooleat (Arlacel A)
Finnish: 425 µl mannidimono-oleaatti (Arlacel A)
Danish: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal
Finnish: Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta
Danish: Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti