FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Estonian: o kvetiapiin, kuna sellega kaasneb suurenenud toksilisuse oht; o telitromütsiin ja klaritromütsiin raske neerukahjustusega patsientidel, kuna nendega kaasneb hepatotoksilisuse ja QT-intervalli pikenemise oht; o felodipiin, nisoldipiin, kuna nendega kaasneb turse ja südame paispuudulikkuse tekke suurenenud oht; o kolhitsiin neerupuudulikkusega patsientidel, kuna sellega kaasneb tõsiste kõrvaltoimete oht; o irinotekaan, kuna selle ravimi metaboliseerumine muutub; o everoliimus, siroliimus (tuntud ka nimega rapamütsiin), kuna nende ravimite plasmakontsentratsioonid muutuvad; o vardenafiil üle 75-aastastel meestel, kuna sellega kaasneb kõrvaltoimete suurenenud oht; o paritapreviir/ombitasviir (ritonaviir), kuna nendega kaasneb kõrvaltoimete suurenenud oht; o fesoterodiin ja solifenatsiin neerukahjustusega patsientidel; o tolvaptaan, mida kasutatakse spetsiifilise haiguse korral, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks.
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Estonian: - Blokeerimise ja asendamise režiim: ketokonasooli säilitusannust tuleb 200 mg võrra täiendavalt suurendada ja lisada tuleb samaaegne asendusravi kortikosteroididega (vt lõik 4.4).
Polish: Paklitaksel:
Estonian: Paklitakseel:
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki saksagliptyny.
Estonian: Vajalik võib olla saksagliptiini annuse reguleerimine.
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne
Estonian: AUC: ↑ 1,8 korda
Polish: Paklitaksel
Estonian: Paklitakseel
Polish: • Uderzenia gorąca
Estonian: • Kuumahood
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Estonian: AUC: ↑ 2,1 korda Cmax: ↑ 1,1 korda t1/2: ↑ 4 korda
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Estonian: Kõigi ketokonasooli saavate patsientide maksaensüümide taset tuleb jälgida.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki aliskirenu.
Estonian: Vajalik võib olla aliskireeni annuse reguleerimine.
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Estonian: Düspepsia, kõhupuhitus, keele värvuse muutumine, suukuivus, düsgeusia
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud hüperkaleemia ja hüpotensiooni suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych osiągnie co najmniej trzykrotną wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać leczenia z jego użyciem z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
Estonian: Kui maksaensüümide taseme tõus ületab normi ülempiiri üle 3 korra, tuleb ketokonasooli manustamine viivitamatult katkestada ja raske hepatotoksilisuse ohu tõttu ei tohi seda uuesti alustada.
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Estonian: sunitiniib, lapatiniib, nilotiniib, bortesomiib, paklitakseel, vinkristiin, vinblastiin, kabosantiniib,
Polish: • Niestrawność (zaburzenia trawienia)
Estonian: • Düspepsia (seedehäired)
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud skeletilihaste toksilisuse, sh rabdomüolüüsi suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Polish: metyloprednizolon
Estonian: Neerukahjustus
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Estonian: Ketokonasool on raseduse ajal vastunäidustatud ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised, kes ei rakenda efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik
Polish: Leki przeciwmigrenowe
Estonian: Migreenivastased ravimid
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
Estonian: Hapet neutraliseerivaid ravimeid (nt alumiiniumhüdroksiid) ei tohi manustada vähemalt kahe tunni jooksul pärast ketokonasooliga ravi alustamist.
Polish: - Jeśli stężenia wolnego kortyzolu w moczu i (lub) kortyzolu w osoczu są większe niż stężenia z zakresu wartości prawidłowych, można rozważyć zwiększanie dawki o 200 mg na dobę co 7-28 dni tak długo, jak pacjent będzie tolerował taką dawkę.
Estonian: - Kui patsient annust talub, võib kaaluda annuse suurendamist 200 mg/ööpäev iga 7…28 päeva järel juhul, kui vaba kortisool uriinis ja/või plasma kortisoolitase on tavavahemikust suuremad.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Estonian: Vastunäidustatud turse ja südame paispuudulikkuse tekke suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
Estonian: AUC: ↑ 1,3 korda
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki aprepitantu.
Estonian: Vajalik võib olla tsinakaltseedi annuse kohandamine.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Polish: Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony wątroby (u maksymalnie 1 osoby na 1000).
Estonian: Harvadel juhtudel võivad tekkida maksaprobleemid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st).
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Estonian: AUC: ↑ 12,9 korda Cmax: ↑ 9,6 korda
Polish: Buprenorfina dożylnie i podjęzykowo
Estonian: Alprasolaam Suukaudne midasolaam
Polish: Leki przeciwnowotworowe
Estonian: Diabeedivastased ravimid
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Estonian: Karbamasepiini ja fenütoiini plasmakontsentratsioon võib ↑
Polish: Wpływ ketokonazolu na metabolizm innych produktów leczniczych - Ketokonazol to silny inhibitor enzymu CYP3A4, który może hamować przemiany produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym.
Estonian: - Ketokonasool on CYP3A4 tugev inhibiitor ja võib inhibeerida selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi.
Polish: Schemat leczenia polegający na blokowaniu syntezy i stosowaniu suplementacji
Estonian: Blokeerimise ja asendamise režiim
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse kontekstis.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Estonian: Lisaks arvas inimravimite komitee, et selle haruldase haiguse jaoks on vaja täiendavaid ravivõimalusi.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Estonian: Tõendati, et ravi ketokonasooliga normaliseerib uriini kortisoolisisaldust 43-80% patsientidel.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Estonian: Annuse suurendamisel tuleb patsiendi maksatalitlust kontrollida ühe kuu jooksul igal nädalal.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Estonian: Tavapärane annus oli 600-800 mg ööpäevas.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Estonian: Tavaline raviannus on 400-1200 mg päevas, kaheks või kolmeks annuseks jaotatuna.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksaprobleemid, mida on regulaarsel jälgimisel võimalik varakult avastada.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad ja imetavad naised ega patsiendid, kellel esineb QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse katkestus).
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Estonian: Seennakkuste raviks ettenähtud suukaudsete ravimvormide müügiload aga peatati 2013. aasta juulis maksakahjustuse riski tõttu.1
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Kuna ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamist Cushingi sündroomi ravis on hästi tõendatud, esitas taotleja avaldatud teaduskirjandusandmeid üle 800 Cushingi sündroomiga patsiendi kohta, keda raviti kas ainult ketokonasooliga või kombinatsioonis muu raviga.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ketoconazole HRA võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ketoconazole HRA ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt organismi kortisoolisisaldusele, mida mõõdetakse regulaarsete uriini- või vereproovidega.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Estonian: Ketokonasool blokeerib neerupealistes paiknevate ja kortisooli tekitamises osalevate ensüümide, nagu 17 alfa-hüdroksülaasi või 11β-hüdroksülaasi toime.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Estonian: Ketoconazole HRA kõige sagedamad kõrvalnähud on neerupuudulikkus (neerupealis tekitab liiga väikeses koguses hormooni), iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ketoconazole HRA kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Estonian: Ketoconazole HRA-d turustatakse tablettidena (200 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Estonian: Ketoconazole HRA on ravim, mida kasutatakse Cushingi sündroomiga täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste raviks.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvalnähtude riski.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus veres tõuseb kolm korda kõrgemale kui tavapärane maksimum (märk võimalikest maksaprobleemidest) või selliste sümptomite ilmnemisel nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine, mis võib viidata maksaprobleemile, tuleb ravi lõpetada.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komitee seisukohal, et maksaprobleemide riski saab sobivate meetmete abil juhtida.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ketoconazole HRA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine ketokonasool on tuntud aine, mis on olnud mitu aastakümmet heaks kiidetud seennakkuste raviks.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Ketoconazole HRA kasutamine Cushingi sündroomi ravis on meditsiinilises praktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et Cushingi sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ketoconazole HRA 23. aprillil 2012 harvikravimiks.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Estonian: Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealiste toodetavate teiste hormoonide tekke, mille tase Cushingi sündroomi korral sageli tõuseb.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Estonian: See on ravimi Ketoconazole HRA Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult Cushingi sündroomiga patsientide ravis kogenud arst, kellel on juurdepääs sobivatele asutustele patsientide ravivastuse hindamiseks.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Estonian: Enne ravi algust ja regulaarselt järgmise kuue kuu jooksul tuleb vereanalüüside abil kontrollida patsiendi maksatalitlust.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
Estonian: Ketoconazole HRA-d tootev ettevõte saadab Ketoconazole HRA-d määravatele arstidele ka teatise kõrvalnähtude riskide, eelkõige maksakahjustuse riski kohta ja selgitustega, kuidas ravimit õigesti kasutada.
Polish: Co to jest produkt Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub u których stężenie hormonów wątrobowych we krwi przekracza określony poziom.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada maksahaigusega patsiendid või need, kelle maksaensüümide sisaldus veres ületab teatud piiri.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ketoconazole HRA.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ketoconazole HRA kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine on ketokonasool.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Estonian: Cushingi sündroom on haigus, mille korral neerupealised ehk kaks neerude kohal paiknevat nääret tekitavad liigses koguses hormooni kortisool.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ketoconazole HRA zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Ketoconazole HRA omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ketoconazole HRA kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ketoconazole HRA kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: ketokonazol
Estonian: ketokonasool
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ketoconazole HRA-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak działa produkt Ketoconazole HRA?
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA toimib?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ketoconazole HRA:
Estonian: Muu teave Ketoconazole HRA kohta
Polish: Ketokonazol wciąż występuje w lekach stosowanych powierzchniowo (na skórę) w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Estonian: Ketokonasooli leidub seennakkuste ravi paiksetes ravimites (nahale kantavad ravimid) ka praegu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Estonian: Avaldatud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kortisoolisisaldus uriinis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole HRA zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ketoconazole HRA kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
Estonian: Mis riskid Ketoconazole HRA-ga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Ketoconazole HRA?
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA-d kasutatakse?
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Estonian: • Võite näha õhumulli, see on normaalne.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: .../.../...
Polish: Przyjrzeć się okienku.
Estonian: Vaadake aknasse.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Estonian: Vaadake ravimit.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
Polish: • poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Estonian: • parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
Estonian: Vaadake etiketti.
Polish: Pacjenci mieli wyjściowo co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Estonian: Patsientidel oli algtasemel vähemasti 8 valulikku ja 6 turses liigest.
Polish: Tutaj otworzyć
Estonian: Ava siit
Polish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Estonian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC14
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
Estonian: Samuti tehakse teile uuringuid ravi ajal.
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Estonian: DAS28-ESR (esmane tulemusnäitaja)
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Polish: 81 Columbia Turnpike
Estonian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer