FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Norwegian Bokmål: Bruk til dyr med Cushings syndrom bør baseres på nytte/risikovurdering, ettersom det ikke finnes spesifikk informasjon.
English: Active substance
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
English: Ecuphar NV, Legeweg 157-i B-8020
Norwegian Bokmål: Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgia
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,460 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: Cutaneous use.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
English: AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter
English: Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Norwegian Bokmål: Hudspray, oppløsning.
English: CLINICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: Propylenglykolmetyleter
English: Borrgatan 31,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: Use it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Bruk det så fort du husker det.
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedringer, som imidlertid ikke var statistisk signifikante, ble observert ved uke 26 og 52.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene var statistisk signifikante (p < 0,001).
English: The steps below should be followed.
Norwegian Bokmål: Trinnene nedenfor bør følges.
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at pasienten vurderes regelmessig.
English: You should clean your inhaler once a week.
Norwegian Bokmål: Du må rengjøre inhalatoren din en gang i uken.
English: Inspiratory Capacity (IC)
Norwegian Bokmål: Inspiratorisk kapasitet (IC)
English: ATC code: R03AL09.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R03AL09.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2018
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er tid for den neste dosen, skal du ikke ta dosen du glemte, men bare ta den neste dosen til riktig tid.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke utfør trinn 2 til 5 for raskt.
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Norwegian Bokmål: Du kan også se avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”.
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (for lite eller for mye søvn)
English: • if you have diabetes.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -forhold under bruk er brukerens ansvar.
English: Do not double the dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18.
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er listet opp nedenfor i henhold til hyppigheten.
English: Not for acute use
Norwegian Bokmål: Ikke for akutt bruk
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter (65 år og eldre).
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning - kan ikke selges separat.
English: • painful and frequent urination
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dosen din i henhold til legens råd.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Norwegian Bokmål: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrike
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Norwegian Bokmål: Blant de observerte bivirkningene er det følgende vanligvis assosiert med:
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Norwegian Bokmål: De to studiene inkluderte ca. 20 % pasienter som brukte AeroChamber Plus-kammeret.
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Fase III kliniske utviklingsprogrammet ved kols omfattet to 52-ukers aktiv-kontrollerte studier.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er moderat høy.
English: Tell your doctor immediately
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den foreskrevne dosen uten å rådføre deg med legen din.
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av formoterol er 61-64 % med 34 % bundet til albumin.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil ta noen blodprøver.
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Norwegian Bokmål: infusjon (6420 l kontra 323 l), noe som gjenspeiler den langsommere eliminasjonen etter inhalasjon.
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner for bestemte pasientgrupper For pasienter med svake hender kan det være lettere å holde inhalatoren med begge hender.
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden fastslått etter oral administrasjon, er 2-3 timer.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført to fase IIIb-studier for å støtte den kliniske effekten og sikkerheten til Riarify.
English: It is important to use Riarify every day.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke Riarify hver dag.
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Norwegian Bokmål: Riarify inneholder en liten mengde etanol.
English: Using Riarify together with:
Norwegian Bokmål: Bruk av Riarify sammen med:
English: Riarify is available in three container sizes:
Norwegian Bokmål: Riarify er tilgjengelig i tre beholderstørrelser:
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Norwegian Bokmål: Hvis de av tvingende grunner må administreres, kommer effekten av formoterol til å bli redusert eller opphevet.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes for potensielle bivirkninger.
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Norwegian Bokmål: Studier av effekten av HFA134a på reproduksjonsfunksjonen og embryoføtal utvikling hos dyr avdekket imidlertid ingen klinisk relevante bivirkninger.
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Norwegian Bokmål: Ytre eske av flerpakning Angi også datoen for utlevering på hver individuelle pakning.
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
Norwegian Bokmål: • dersom du blir eller noen gang har blitt behandlet for tuberkulose (TB), eller dersom du har en brystinfeksjon.
English: {DD month YYYY}
Norwegian Bokmål: {DD måned ÅÅÅÅ}
English: • growth retardation in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: • veksthemming hos barn og ungdom.
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for formoterol er 150 ml/min.
English: Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret må derfor overvåkes under behandling etter etablerte retningslinjer for pasienter med diabetes.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Før utlevering:
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Riarify eller reduser dosen selv om du føler deg bedre eller ikke har noen symptomer.
English: They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Norwegian Bokmål: De virker på ulike måter for å avslappe musklene i luftveiene dine slik at luftveiene åpnes mer og du kan puste lettere.
English: In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Norwegian Bokmål: I en slik situasjon kan det hende legen din øker dosen med kortikosteroider for å håndtere stresset, og kan foreskrive dem som tabletter eller injeksjoner.
English: If your COPD gets worse:
Norwegian Bokmål: Dersom kolsen din blir verre:
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sikkerhetsdata fra langvarige kliniske studier har ikke gitt grunn til signifikante bekymringer om sikkerhet (se pkt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • tåkesyn
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med eller tbevis på sikkerhetsproblemer ved bruk av drivgassen norfluran (HFA134a) under graviditet eller amming hos mennesker.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av Riarify.
English: • stomach discomfort after meals
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen etter måltider
English: • burning sensation of the lips
Norwegian Bokmål: • brennende følelse i leppene
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 8 % og 25 % av dosen utskilt som henholdsvis uendret og total formoterol.
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Riarify hos gravide kvinner.
English: MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 ble funnet å være det eneste enzymet ansvarlig for glykopyrroniummetabolisme.
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, skal pasientens symptomer behandles støttende med passende overvåkning ved behov.
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
English: Absorption, distribution and biotransformation
Norwegian Bokmål: Absorpsjon, distribusjon og biotransformasjon
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Norwegian Bokmål: Dette må behandles umiddelbart med en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator (lindring).
English: Related to formoterol
Norwegian Bokmål: Relatert til formoterol
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utført i en lignende populasjon av kols-pasienter som studiene TRILOGY og TRINITY.
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Norwegian Bokmål: Høye doser av formoterol kan øke blodsukkeret ditt, og det kan derfor hende at du må ta ekstra blodprøver for å kontrollere blodsukkeret ditt når du begynner å bruke dette legemidlet og fra tid til annen under behandlingen.
English: triple combinations with corticosteroids.
Norwegian Bokmål: trippelkombinasjoner med kortikosteroider.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme med et hvilket som helst inhalert kortikosteroid, spesielt ved høye doser foreskrevet over lang tid.
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Norwegian Bokmål: (R,R)- og (S,S)-enantiomerne representerte omkring henholdsvis 40 % og 60 % av uendret virkestoff utskilt i urinen.
English: • if you have difficulty passing urine.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med å urinere.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende dose steroid, men dette har ikke blitt entydig demonstrert i alle studier.
English: Riarify 87/5/9 mcg
Norwegian Bokmål: Riarify 87/5/9 mikrog
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymene CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involvert i O-demetyleringen av formoterol.
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Norwegian Bokmål: Antallet inhalasjoner som gjenstår, vises i intervaller på 20.
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å vurdere symptomene dine og sette i gang en annen behandling om nødvendig.
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å gjøre dette, må du rådføre deg med lege.
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at kolssykdommen din blir verre og at legen din er nødt til å foreskrive en annen behandling.
English: Stand or sit up when inhaling.
Norwegian Bokmål: Stå eller sitt oppreist når du inhalerer.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Norwegian Bokmål: Det er en tilnærmet lineær økning i systemisk eksponering med økt inhalert dose.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og nyfødte som fødes av mødre som mottar anselige doser av Riarify, må observeres for adrenalsuppresjon.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter synes behandlingen har liten effekt, må de fortsette med behandlingen, men de bør søke legehjelp.
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Norwegian Bokmål: Riarify inneholder ikke en høy dose med inhalert kortikosteroid, men det kan hende at legen din ønsker å måle kortisolnivåene i blodet ditt fra tid til annen.
English: There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Riarify i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Norwegian Bokmål: Det var ingen metning av binding i konsentrasjonsområdet oppnådd med terapeutiske doser.
English: • problems with how your adrenal glands work (adrenal suppression)
Norwegian Bokmål: • problemer med hvordan binyrene dine fungerer (adrenalsuppresjon)
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Norwegian Bokmål: 67 % av en oral dose med formoterol utskilles i urin (hovedsakelig som metabolitter), og det gjenværende i feces.
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten trer raskt i kraft, innen 1-3 minutter etter inhalasjon, og har en varighet på 12 timer etter en enkel dose.
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene kan forekomme ved høye doser av inhalerte kortikosteroider over en lang tidsperiode, men hyppigheten er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) på nåværende tidspunkt:
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler at legemidlet ikke er så effektivt, må du rådføre deg med legen din.
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Norwegian Bokmål: Den relative proporsjonen av de to enantiomerne forble konstante over doseområdet som ble studert, og det var ikke noe bevis på relativ akkumulering av den ene enantiomeren framfor den andre etter gjentatt dosering.
English: The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Norwegian Bokmål: Aerosolpartiklene til Riarify er i gjennomsnitt mye mindre enn partiklene fra formuleringer som ikke er ekstra fine.
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket om denne enheten.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i preparatomtalen for minst én av de individuelle komponentene, men ikke observert som bivirkninger i den kliniske utviklingen av Riarify
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Norwegian Bokmål: Bruk av høy dose inhalerte kortikosteroider over en lang tidsperiode kan i svært sjeldne tilfeller forårsake effekter på kroppen:
English: When to get a new inhaler
Norwegian Bokmål: Når det er på tide å få en ny inhalator
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Riarify under graviditet hvis legen din har rådet deg til det.
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Norwegian Bokmål: Brå og progressiv forverring av symptomene til kols er potensielt livstruende, og pasienten må gjennomgå en medisinsk vurdering umiddelbart.
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Norwegian Bokmål: Glukuronsyrekonjugat er inaktivt.
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan bruken av andre beta2-agonister (legemidler som virker på samme måte som formoterol) øke virkningen av formoterol.
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Norwegian Bokmål: Det var ikke bevis for over-additive effekter på den triple kombinasjonen ved sammenligning med enkeltkomponentene.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser kan rapporteres ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen anestesi kan det være nødvendig å slutte å bruke Riarify i minst 12 timer før anestesien.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en «dis» komme ut av toppen på inhalatoren eller fra sidene av munnen din, betyr det at Riarify ikke kommer til å komme ned i lungene dine sånn som den skal.
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
Norwegian Bokmål: Utleveringsdato dd/mm/åååå
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre negative kardiovaskulære effekter.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Riarify eller høye doser med andre inhalerte kortikosteroider over lange perioder og du havner i en stressituasjon (f.eks. må på sykehuset etter en ulykke, får en alvorlig skade eller før en operasjon), kan det hende at du trenger mer av dette legemidlet.
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever smerter eller ubehag i øyet, midlertidig tåkesyn, visuelle glorier eller fargede bilder i forbindelse med røde øyne.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det derfor anbefalt å unngå bruk av Riarify under graviditet og under fødsel.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Norwegian Bokmål: Den systemiske tilgjengeligheten til den aktive metabolitten oppstår fra lungene (36 %) og fra gastrointestinal absorpsjon av dosen som svelges.
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av formoterol kan forårsake en økning i blodsukkernivåer.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Norwegian Bokmål: • endringer i elektrokardiogrammet (hjertediagram)