FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) (patrz punkt 4.8).
Czech: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Polish: Zaburzenia oka: torbielowaty obrzęk plamki, niedowidzenie toksyczne.
Czech: Závrať, bolest hlavy, parestezie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Czech: 168 tablet s řízeným uvolňováním
Polish: 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Trevaclyn samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Polish: W badaniach klinicznych ponad 2500 pacjentów otrzymało Trevaclyn w monoterapii lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i przemijające.
Czech: 56 tablet s řízeným uvolňováním
Polish: 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Czech: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Polish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Czech: Perorální biologická dostupnost kyseliny nikotinové není současným příjmem vysoce tučného jídla ovlivněna.
Polish: Biodostępność kwasu nikotynowego po podaniu doustnym nie zmienia się w przypadku przyjęcia go podczas posiłku bogatego w tłuszcze.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn od dawki 2000 mg/40 mg.
Czech: Cévní poruchy: hypotenze, ortostatická hypotenze.
Polish: Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
Czech: S přípravkem Trevaclyn nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u karmiących samic zwierząt.
Czech: Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, otok úst, říhání, peptický vřed.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, obrzęk ust, odbijanie się, wrzód trawienny.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Trevaclyn a simvastatin 40 mg.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Trevaclyn i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má.
Polish: Aby lek działał zgodnie z przeznaczeniem tabletek nie należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Trevaclyn užívat.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: MSD Italia S.r.l.
Polish: Neopharmed Gentili S.r.l.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce mniejszej niż 2000 mg powinni rozpocząć leczenie od dawki początkowej 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok,angioedém, hypersenzitivita typu I. Poruchy metabolismu a výživy: zhoršená glukózová tolerance, dna.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I.
Czech: 84 tablet s řízeným uvolňováním
Polish: 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: • nemáte problémy s ledvinami.
Polish: • występują schorzenia nerek.
Czech: 98 tablet s řízeným uvolňováním
Polish: 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/laropiprantum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Kwas nikotynowy/laropiprant
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne przyjmowanie aspiryny w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem.
Czech: LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)
Polish: Lek osiąga to przez obniżenie poziomów całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, substancji tłuszczowych nazywanych triglicerydami oraz apo B (części LDL) we krwi.
Czech: Srdeční poruchy: fibrilace síní a další srdeční arytmie, palpitace, tachykardie.
Polish: Zaburzenia serca: migotanie przedsionków i inne arytmie serca, kołatanie serca, częstoskurcz.
Czech: Použití přípravku Trevaclyn u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Trevaclyn je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trevaclyn platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREVACLYN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Další informace o přípravku Trevaclyn:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Czech: Trevaclyn je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Czech: Přípravek Trevaclyn se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Trevaclyn bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Trevaclyn z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Czech: Přípravek Trevaclyn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trevaclyn je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Czech: Přípravek Trevaclyn byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Trevaclyn nebo kyselinu nikotinovou.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Trevaclyn (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Czech: Přípravek Trevaclyn se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Czech: V tabletách přípravku Trevaclyn se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Trevaclyn užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Trevaclyn (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Trevaclyn s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevaclyn schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trevaclyn v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Trevaclyn na změnu hladin tuků v krvi.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany kwestionariusz oceniający występowanie uderzeń gorąca.
Czech: Co je Trevaclyn?
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Czech: Přípravek Trevaclyn byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Trevaclyn a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Trevaclyn nebo simvastatin.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevaclyn?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Czech: Dvě účinné látky přípravku Trevaclyn, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Czech: Jaký přínos přípravku Trevaclyn byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevaclyn je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Czech: Účinky přípravku Trevaclyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Jak přípravek Trevaclyn působí?
Polish: Jak działa Trevaclyn?
Czech: Přípravek Trevaclyn by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Czech: nebo alkoholem.
Polish: lub alkoholem.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními" a „negativními" příznaky.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Czech: 90 kg nebo více žlutý nástavec
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě sledováni.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Czech: Položte na čistý povrch.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná už 1. den a trvá až 18 měsíců.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl byl klinicky významný.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla doba do prvního relapsu.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Czech: Ihned po protřepání přistupte k dalšímu kroku.
Polish: Po wstrząsaniu przejść niezwłocznie do następnego kroku.
Czech: Tento seznam je informativní a není úplný.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Czech: • změna způsobu chůze
Polish: • zmiana sposobu chodu;
Czech: > 3½ měsíce až 4 měsíce
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x10
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Czech: Výsledky účinnosti byly v obou studiích u všech populačních podskupin (pohlaví, věk a rasa) shodné.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Czech: Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Czech: • priapismus (prodloužení erekce, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Czech: 1 měsíc po 8. dnu
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Czech: Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění.
Polish: Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych chorób.
Czech: Růžový nástavec 22Gx1″
Polish: Różowa nasadka 22Gx1"
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Czech: Suspenzi zkontrolujte
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Czech: Před použitím si přečtěte celé pokyny.
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Czech: > 9 měsíců
Polish: > 9 miesięcy
Czech: Podávejte jednou za 3 měsíce
Polish: Podawać co 3 miesiące
Czech: Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Czech: Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Czech: Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Czech: Interval QT
Polish: Odstęp QT
Czech: Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Polish: Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.
Czech: Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.