FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der intravenösen Anwendung von Dosierungen ≥ 15 mg/m2 wurde Carfilzomib mit einer Halbwertszeit von ≤ 1 Stunde an Tag 1 des 1.
Croatian: Nakon intravenske primjene doza od ≥ 15 mg/m2, karfilzomib se brzo eliminirao iz sistemske cirkulacije, s poluživotom od ≤ 1 sat na 1. dan 1. ciklusa.
German: • Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (Anfälle), Sehverlust und hoher Blutdruck (Hypertonie), was Symptome einer neurologischen Erkrankung sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bekannt ist.
Croatian: • Glavobolje, smetenost, napadaji, gubitak vida i visok krvni tlak (hipertenzija) koji mogu biti simptomi neurološkog stanja poznatog kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
German: Wie ist Kyprolis aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Kyprolis
German: Eine pharmakokinetische Studie untersuchte 33 Patienten mit rezidivierten oder progredienten fortgeschrittenen Tumorerkrankungen (solide Tumoren; n = 31 oder hämatologische Tumorerkrankungen; n = 2), die eine normale Leberfunktion (Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwertes [ULN; upper limit of normal]; Aspartat-Aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), eine milde Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1-1,5 x ULN oder AST > ULN, aber Bilirubin ≤ ULN, n = 14) oder eine mäßige Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5-3 x ULN und jeglicher AST-Wert, n = 9) zeigten.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje procijenilo je 33 bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim uznapredovalim malignim oboljenjima (solidni tumori: n = 31 ili hematološke maligne bolesti: n = 2) koji su imali normalnu funkciju jetre (bilirubin ≤ gornje granice normale [GGN]; aspartat aminotransferaza [AST] ≤ GGN, n = 10), blago oštećenje jetre (bilirubin > 1 - 1,5 x GGN ili AST > GGN ali bilirubin ≤ GGN, n = 14) ili umjereno oštećenje jetre (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN, bilo koja vrijednost AST, n = 9).
German: Hautausschlag Pruritus Erythem Hyperhidrose
Croatian: Pruritus Eritem Hiperhidroza
German: • Eine Blockade im Gallenabfluss von der Leber (Cholestase), was juckende Haut, gelbe Haut,
Croatian: • Blokiranje protoka žuči iz jetre (kolestaza), što može uzrokovati svrbež kože, žutu boju kože,
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen zu beachten.
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, provjerite njihove sažetke opisa svojstava lijeka za informacije o dodatnim kontraindikacijama.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, schließen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akutes Lungenversagen, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschließlich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, infusionsbedingte Reaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakranielle Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, Leberversagen, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS ein.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Kyprolis uključuju: zatajenje srca, infarkt miokarda, srčani zastoj, ishemiju miokarda, intersticijsku bolest pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, akutno respiratorno zatajenje, plućnu hipertenziju, dispneju, hipertenziju uključujući hipertenzivnu krizu, akutnu ozljedu bubrega, sindrom lize tumora, reakcije povezane s infuzijom, gastrointestinalno krvarenje, intrakranijalno krvarenje, pulmonalno krvarenje, trombocitopeniju, zatajenje jetre, reaktivaciju virusa hepatitisa B, PRES, trombotičnu mikroangiopatiju i TTP/HUS.
German: Bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, wurde über Fälle von Hämorrhagie (z. B. gastrointestinale, pulmonale und intrakranielle Hämorrhagie) berichtet, die oft mit einer Thrombozytopenie einhergingen.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi krvarenja (npr. gastrointestinalno, pulmonalno ili intrakranijalno krvarenje), često povezani s trombocitopenijom.
German: Erhöhte Harnsäure im Blut
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline u krvi
German: Kyprolis darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus angewendet werden.
Croatian: Kyprolis se ne smije primijeniti kao intravenska doza ili bolus injekcija.
German: Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse in Studie PX-171-009 lag bei 15,6 % im KRd-Arm und bei 9,0 % im Rd-Arm.
Croatian: U ispitivanju PX-171-009, incidencija događaja venske tromboembolije bila je 15,6% u KRd skupini te 9,0% u Rd skupini.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
German: Unter Verwendung der einheitlichen objektiven Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Studiengruppe (IMWG)/„European blood and marrow transplantation" (EBMT) und festgelegt durch ein unabhängiges Expertengremium
Croatian: International Myeloma Working Group/European Blood and Marrow Transplantation) kriterija odgovora b.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Carfilzomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karfilzomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Die Infusionsleitung für die intravenöse Anwendung muss unmittelbar vor und nach der KyprolisAnwendung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung zur Injektion gespült werden.
Croatian: Cjevčica za intravensku primjenu treba se isprati fiziološkom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju neposredno prije i nakon primjene lijeka Kyprolis.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich in medizinische Behandlung zu begeben, sobald sie Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Hämoptyse, Anschwellen von oder Schmerzen in Armen oder Beinen entwickeln.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, boli u prsištu, hemoptize te boli ili oticanja ruku ili nogu.
German: Andere nicht-hämatologische Toxizität
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
German: Sofern dies toleriert wird, sollte die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 27 mg/m2 (maximale Dosis von 60 mg) erhöht werden.
Croatian: Ako se doza podnosi treba ju 8. dana 1. ciklusa povećati do 27 mg/m2 (maksimalna doza 60 mg).
German: In-vitro-Studien in Kulturen humaner Hepatozyten weisen nicht auf eine Induktion von humanem CYP3A4 durch Carfilzomib hin.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da karfilzomib nije inducirao humani CYP3A4 u kulturi humanih hepatocita.
German: Die wiederholte intravenöse Bolus-Anwendung von Carfilzomib bei ≥ 2 mg/kg/Dosis bei Ratten und 2 mg/kg/Dosis bei Affen mit einem der klinischen Anwendung ähnlichen Dosierungsschema resultierte in einer Sterblichkeit aufgrund von Toxizitäten, die im kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, kardiale Fibrose, Ansammlung von Perikardflüssigkeit, kardiale Hämorrhagie/Degeneration), gastrointestinalen (Nekrose/Hämorrhagie), renalen (Glomerulonephropathie, tubuläre Nekrose, Dysfunktion) und pulmonalen (Hämorrhagie/Entzündung) System auftraten.
Croatian: Opetovana intravenska bolus primjena karfilzomiba pri ≥ 2 mg/kg/dozi u štakora i pri 2 mg/kg/dozi u majmuna, uz raspored doziranja sličan onome koji se koristi i klinički, rezultirala je smrtnim ishodima koji su bili posljedica toksičnosti u kardiovaskularnom (zatajenje srca, fibroza srca, nakupljanje tekućine u perikardu, krvarenje/degeneracija srca), probavnom (nekroza/krvarenje), bubrežnom (glomerulonefropatija, nekroza tubula, oštećenje funkcije) i plućnom (krvarenje/upala) sustavu.
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Schmerzen in der Brust
Croatian: Mišićno-koštana bol Mišićno-koštana bol u prsištu
German: Ein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Carfilzomib ist nicht bekannt.
Croatian: Ne postoji poznati specifični antidot za predoziranje karfilzomibom.
German: Die Dosis wird anhand der zu Therapiebeginn bestehenden Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Croatian: Doza se računa prema površini tijela bolesnika (BSA, od engl. body surface area).
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie PX-171-009
Croatian: Tablica 6. Sažetak analize djelotvornosti u ispitivanju recidivirajućeg multiplog mijeloma PX-171-009
German: Mit Kyprolis behandelte weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi liječene lijekom Kyprolis (i/ili njihovi partneri) moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i jedan mjesec nakon liječenja.
German: • Husten, der Engegefühl oder Schmerzen in der Brust und verstopfte Nase einschließen kann
Croatian: • Kašalj koji može uključivati stezanje ili bol u prsnom košu, začepljen nos (bronhitis)
German: • Schmerzen in Gliedmaßen, Händen oder Füßen
Croatian: • Bol u udovima, šakama ili stopalima
German: Kyprolis-Dosis
Croatian: Doza lijeka Kyprolis
German: Im in-vitro-Rückmutationstest an Bakterien (Ames) war Carfilzomib nicht mutagen und im in-vivo-Mikronukleus-Assay im Knochenmark der Maus nicht klastogen.
Croatian: Karfilzomib nije bio mutagen u in vitro testu reverznih mutacija kod bakterija (Amesov test) i nije bio klastogen u in vivo mikronukleus testu na stanicama koštane srži miševa.
German: PFS Monate Median (95 % KI)a
Croatian: PFS u mjesecima, medijan (95% CI)a
German: Akutes Nierenversagen wurde häufiger bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom berichtet, die Kyprolis als Monotherapie erhalten haben.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega češće je prijavljivano u bolesnika s uznapredovalim recidivirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su primali monoterapiju lijekom Kyprolis.
German: In klinischen Studien mit Kyprolis wurde über Herzinsuffizienz bei ca. 7 % der Patienten (5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3), über Myokardinfarkt bei ca. 2 % der Patienten (1,5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3) und über myokardiale Ischämie bei ca. 1 % der Patienten (< 1 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3) berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis, zatajenje srca je bilo prijavljeno u otprilike 7% ispitanika (5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), infarkt miokarda je bio prijavljen u otprilike 2% ispitanika (1,5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), a ishemija miokarda je bila prijavljena u otprilike 1% ispitanika (< 1% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja).
German: • Entzündung der Nase und des Halses
Croatian: • Upala nosa i grla
German: Häufigkeiten werden anhand der reinen Inzidenzrate aus einem zusammengefassten Datensatz aus klinischen Studien (n = 2.944) bestimmt, die für jede Nebenwirkung berichtet wurde.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u združenom skupu podataka iz kliničkih ispitivanja (n = 2944).
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate oder mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici sa sljedećim: brzina klirensa kreatinina < 15 ml/min, kongestivno zatajenje srca NYHA razreda III do IV, infarkt miokarda unutar posljednja 4 mjeseca ili oni s istisnom frakcijom lijevog ventrikula < 40%.
German: Eine angemessene Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid sollte bei Patienten mit einer zu Therapiebeginn bestehenden Nierenfunktionsstörung entsprechend den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid erwogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti odgovarajuće smanjenje početne doze lenalidomida u bolesnika koji na početku terapije imaju oštećenje bubrega, u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
German: • Blutungen im Magen und Darm
Croatian: • Krvarenje u želucu i crijevima
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.
Croatian: • Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega ili ako ste ikada primali dijalizu
German: Die Häufigkeit von bestimmten unerwünschten Ereignissen (einschließlich Herzinsuffizienz) bei Patienten in klinischen Studien war insgesamt höher bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren als bei Patienten im Alter von < 75 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Sveukupno, u kliničkim ispitivanjima je incidencija pojedinih štetnih događaja po ispitaniku (uključujući zatajenje srca) bila viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od < 75 godina (vidjeti dio 4.4).
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika koji su primali lijek Kyprolis u dozi od 20/56 mg/m2 primijenjen infuzijom u trajanju od 30 minuta, u kombinaciji s deksametazonom (Kd skupina, n = 464), naspram kombinacije bortezomiba i deksametazona (Vd skupina, n = 465), slučajevi periferne neuropatije 2. i višeg stupnja prijavljeni su u 7% bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom u Kd skupini u usporedbi s 35% bolesnika u Vd skupini u vrijeme prethodno planirane OS analize.
German: • Infektion des Respirationstraktes (Infektion der Atemwege)
Croatian: • Infekcije dišnog sustava (infekcije dišnih puteva)
German: Kyprolis kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Kyprolis-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung.
Croatian: Kyprolis može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave koje mogu imati smrtan ishod, poput problema sa srcem, plućima ili bubrezima, sindrom lize tumora (stanje opasno po život do kojeg dolazi kada se stanice raka raspadnu i ispuštaju sadržaj u krvotok), reakcije povezane s infuzijom lijeka Kyprolis, neobične modrice ili krvarenja (uključujući unutarnje krvarenje), krvne ugruške u venama, probleme s jetrom, određena stanja u krvi ili neurološko stanje poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, engl.
German: • Dosis stoppen
Croatian: • Prekinite liječenje
German: • Dosis stoppen Bei Erholung auf ≥ 0,5 x 109/l mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Croatian: Ako se vrati na vrijednosti ≥ 0,5 x 109/l, nastavite s jednakom dozom
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 2 mg Carfilzomib.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 2 mg karfilzomiba.
German: Eine Dyspnoe ist zu untersuchen, um kardiopulmonale Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz und pulmonaler Syndrome, auszuschließen.
Croatian: Procijenite dispneju kako biste isključili poremećaje srca i pluća, uključujući zatajenje srca i plućne sindrome.
German: Dyspnoe Husten
Croatian: Dispneja Kašalj
German: Die systemische Elimination reichte von 151 bis 263 l/Stunde und überstieg den hepatischen Blutfluss.
Croatian: Sistemski klirens bio je u rasponu od 151 do 263 l/sat i nadilazio je protok krvi u jetri, što upućuje da se karfilzomib uvelike eliminira van jetre.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi (i/ili njihovi partneri) moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i jedan mjesec nakon liječenja.
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 2 bis 10 Minuten mit Dosen von bis zu 20 mg/m2 angewendet.
Croatian: Kyprolis je, kao monoterapija, primijenjen intravenski tijekom 2 do 10 minuta u dozama do 20 mg/m2.
German: • Sehr hoher Blutdruck, starke Brustschmerzen, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen oder schwere Angstzustände, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als hypertensive Krise bekannt ist.
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak, jaka bol u prsnom košu, jaka glavobolja, smetenost, zamagljen vid, mučnina i povraćanje ili teška tjeskoba, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao hipertenzivna kriza
German: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Croatian: Kyprolis (mg/m2) Deksametazon (mg)
German: Die Nierenfunktion sollte mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, überwacht werden.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je pratiti najmanje na mjesečnoj razini ili u skladu s prihvaćenim smjernicama kliničke prakse, posebno u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina.
German: Ähnliche PFS-Ergebnisse wurden bei Patienten, die eine vorangegangene Therapie mit Bortezomib (HR 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73) erhalten hatten, und bei Patienten, die keine vorangegangene Therapie mit Bortezomib (HR 0,48; 95 % KI: 0,36; 0,66) erhalten hatten, beobachtet.
Croatian: Slični rezultati PFS-a opaženi su u bolesnika koji su bili prethodno liječeni bortezomibom (HR 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73) i bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni bortezomibom (HR 0,48, 95% CI:
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 0,5 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 0,5 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Ihre Fähigkeit, eine Infektion zu bekämpfen,
Croatian: • Niska razina bijelih krvnih stanica, što može smanjiti Vašu sposobnost da se obranite od infekcija i može biti povezano s vrućicom
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Carfilzomib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 10 mg karfilzomiba.
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 30-minütige Infusion bis zur Progression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität angewendet wurde.
Croatian: Ovo ispitivanje procijenilo je lijek Kyprolis u početnoj dozi od 20 mg/m2, koja je povišena na 56 mg/m2 8. dana 1. ciklusa, primijenjena infuzijom u trajanju od 30 minuta, dvaput tjedno tijekom 3 od 4 tjedna, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
German: • Gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit oder Erbrechen, was Symptome von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen, sein können.
Croatian: • Žuta boja kože i očiju (žutica), bolovi u trbuhu ili oticanje trbuha, mučnina ili povraćanje, što mogu biti simptomi problema s jetrom, uključujući zatajenje jetre.
German: Allerdings war in klinischen Studien der Phase 3 die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Form von akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn höher als bei Patienten mit höherer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima faze 3, incidencija štetnih događaja akutnog zatajenja bubrega bila je veća u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina nego među bolesnicima s višim početnim klirensom kreatinina.
German: Während eine ausreichende Hydratation vor der Dosierung in Zyklus 1 erforderlich ist, sollten alle Patienten, insbesondere Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, auf Hinweise einer Volumenüberbelastung überwacht werden.
Croatian: S obzirom da je prije doziranja u 1. ciklusu potrebna odgovarajuća hidracija, sve bolesnike mora se pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, posebno bolesnike s rizikom zatajenja srca.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Kyprolis-Therapie bei Patienten, die früher PRES hatten, ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka Kyprolis u bolesnika u kojih je prethodno došlo do PRES-a.
German: 25 mg täglich a Die Infusionsdauer beträgt 10 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Croatian: Trajanje infuzije je 10 minuta i ne mijenja se tijekom režima
German: (Bronchitis)
Croatian: (trombocitopenija)
German: Symptome können Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Myalgie, Gesichtsrötung, Gesichtsödem, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina einschließen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, zimicu, artralgiju, mijalgiju, navala crvenila lica, edem lica, povraćanje, slabost, nedostatak zraka, hipotenziju, sinkopu, stezanje u prsištu ili anginu.
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und myokardiale Ischämie
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie der Phase 3 mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona (Kd) naspram kombinacije bortezomiba i deksametazona (Vd).
German: In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wird Kyprolis als 10-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 1 angegeben, angewendet.
Croatian: U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 10 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 1.