FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun nivelreumapotilaille tehtiin kaksi vuotta kestänyt kontrolloitu kliininen tutkimus, etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie av to års varighet hos pasienter med revmatoid artritt, resulterte ikke kombinasjonsbehandling med etanercept og metotreksat i noen uventede sikkerhetsobservasjoner, og sikkerhetsprofilen av etanercept gitt i kombinasjon med metotreksat var tilsvarende profiler rapportert i studier med etanercept eller metotreksat alene.
Finnish: • Merkit verisuonten tulehtumisesta, kuten kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.
Finnish: mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus
Norwegian Bokmål: 4.4), perifere demyeliniserings tilfeller inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polynevropati, demyeliniserend e polynevropati og multifokal motor nevropati (se pkt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Norwegian Bokmål: I en annen obervasjons- og registerstudie som ble utført i flere land, der risikoen for uønskede svangerskapsutfall hos kvinner som var eksponert for etanercept i de første 90 dagene av graviditeten (n = 425) ble sammenlignet med de som ble eksponert for ikke-biologiske legemidler (n = 3497), ble det ikke sett noen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justert OR = 0,96, 95 % KI: 0,58-1,60 etter justering for land, morens sykdom, paritet, morens alder og røyking tidlig i svangerskapet).
Finnish: Esitäytetty Benepali-kynä on tarkoitettu käyttöön ihonalaista pistosta varten.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt penn er ment for subkutan injeksjon.
Finnish: Multippelisklero osia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tapaukset kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat,
Norwegian Bokmål: minner om multippel sklerose eller lokaliserte demyeliniserings forhold som for eksempel optikusnevritt og transvers myelitt (se pkt.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 30 minuuttia, kunnes ruiskussa oleva Benepali liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepalioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
Finnish: Etanerseptin kaikkia käyttöaiheita koskevien kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana haittatapahtuman "kohonneet maksaentsyymiarvot" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,54 % (esiintymistiheys melko harvinainen) potilailla, jotka saivat etanerseptia ilman samanaikaista metotreksaattiannosta.
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene av kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksatbehandling, på 0,54 % (frekvens mindre vanlig).
Finnish: Maksan vajaatoiminnassa annostuksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon krever ikke endring av dose.
Finnish: HAQ Lähtötasoarvo Viikko 52
Norwegian Bokmål: Baseline Uke 52
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu esiintyneen pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa oli kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt rapportert om tilfeller av pancytopeni og aplastisk anemi som også har hatt dødelig utgang (se pkt.
Finnish: Etanerseptin tehoa verrattiin metotreksaatin tehoon satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa ensisijaisena päätetapahtumana oli sokkoutettu röntgenologinen arviointi.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble sammenlignet med metotreksat i en randomisert, aktiv-kontrollert studie med blindet radiografisk evaluering som primært endepunkt hos 632 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt (< 3 års varighet), som ikke tidligere var blitt behandlet med metotreksat.
Finnish: Puhu lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää tästä aiheesta.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle myös potilasturvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali.
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliittti)
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (inkludert antinøytrofil cytoplasmaantistoff -positiv vaskulitt)
Finnish: • Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Finnish: • Merkit lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä, kuten painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavasta lapsesta (4-17 - vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk etanercept i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevassa kuvaajassa.
Norwegian Bokmål: Resultatene er skissert i figuren nedenfor.
Finnish: Tutkimuksessa 1 etanerseptillä hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med etanercept signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30 %) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2 %) (p < 0,0001).
Finnish: Benepali on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina, 8 esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (2 pakkausta, joissa kummassakin 4 ruiskua), ja 24 esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (6 pakkausta, joissa kussakin 4 ruiskua).
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Suositusannos on 50 mg etanerseptiä kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke.
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg) tai lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk etanercept 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) eller placebo én gang per uke i 12 uker.
Finnish: Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Norwegian Bokmål: Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet.
Finnish: Taudin uudelleen-aktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert rebound-oppblussing eller psoriasisrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 12 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joista kussakin 4 ruiskua)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter
Finnish: (Kauppa) nimi
Norwegian Bokmål: Produktnavn Styrke
Finnish: Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Indre emballasje
Finnish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Finnish: Odota kunnes …
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt kreft.
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Finnish: Se on normaalia.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å endre doseringsdag:
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Finnish: Suurin osa (94,6 %) potilaista oli naisia.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta näet varmasti ottaneesi koko annoksen.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig så du kan bekrefte at du har fullført dosen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus käynneittäin
Norwegian Bokmål: Andel av SRI-respondere etter besøk
Finnish: Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Finnish: Pakkausseloste tulee antaa potilaalle.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Norwegian Bokmål: Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen pysyi yleensä vakaana tai vähentyi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte bivirkninger under studien forble stabil eller redusert.
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må foretas under aseptiske forhold.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Norwegian Bokmål: Mens du holder sprøyten, trekk tommelen forsiktig tilbake, slik at stempelet går opp (Figur 9).
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Norwegian Bokmål: Av anti-fosfolipid-antistoffene ble det kun målt anti-kardiolipin-antistoff.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert hos den pediatriske populasjonen fra 12 år og oppover (n=43).
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV eller lave nivåer av immunoglobuliner
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser omfatter også data fra en studie etter markedsføring.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys og kastes hvis den ikke brukes innen 12 timer.
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Finnish: 2) Ennen Benlystan laimentamista
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Norwegian Bokmål: 28. februar
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 215 ml/dag (variasjonsbredde: 69-622 ml/dag).
Finnish: Se vähentää veresi B-solujen määrää estämällä BLyS:in toimintaa.
Norwegian Bokmål: Det reduserer antall B-celler i blodet ditt ved å blokkere virkningen av BLyS.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Finnish: • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • brennende følelse under vannlating.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.