FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
Swedish: Exponeringen för Bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezomibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Swedish: Därför är det sannolikt att Bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka bortezomibs potenciāli ietekmē vīriešu un sieviešu auglību.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama un tie jāārstē ar ieteicamo devu.
Swedish: Om Bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Latvian: Lietojot bortezomibu grūtniecības laikā vai, ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Swedish: Reducera Bortezomib-dosen till 0,7 mg/m under första behandlingscykeln.
Latvian: Samazināt bortezomiba devu līdz 0,7 mg/m pirmajā ārstēšanas ciklā.
Swedish: Fall av allvarlig motorisk neuropati med eller utan perifer sensorisk neuropati har dock rapporterats.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motoriskās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifēro neiropātiju vai bez tās.
Swedish: c p-värde d
Latvian: c p-vērtība d
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomibu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar bortezomibu
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421).
Swedish: - Om flera Bortezomib-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Latvian: • ja vairākas bortezomiba devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Latvian: * Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) klasifikācijai.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Cmax efter SC administrering (20,4 ng/ml) var lägre än IV (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Latvian: h Ietvertas visas radioloģiskās CR+CRu+PR pēc NPK novērtējuma neatkarīgi no apstiprinājuma ar kaulu smadzeņu un LDH izmeklējumiem.
Swedish: Fraktionen Bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Latvian: Bortezomiba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nebija atkarīga no koncentrācijas.
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32 % (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31 % (21/67).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz bortezomiba
Swedish: Totalt administrerades Bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Latvian: Kopumā bortezomibs multiplās mielomas ārstēšanai ir lietots 3974 pacientiem.
Swedish: Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Latvian: Bortezomiba izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Experiment har visat att Bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasom-inhibition än normala celler.
Latvian: Eksperimenti liecina, ka bortezomibs citotoksiski iedarbojas uz dažādām vēža šūnām un ka vēža šūnas ir jutīgākās pret proteasomu inhibīcijas proapoptotisko iedarbību nekā normālas šūnas.
Swedish: Tid till svar CR+PR (dagar)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai CR + PR (dienas)
Swedish: Patienter som uppnår respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 šādas kombinētas terapijas cikliem ir panākta atbildes reakcija vai slimības stabilizācija, var turpināt lietot tādu pašu kombināciju maksimāli 4 papildu ciklus.
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BRCAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām ir norādītas 8. tabulā.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen Bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie mazākās devas, jāapsver bortezomiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och Bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med Bortezomib är reversibel.
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam konstatēja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, demonstrējot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib förses med utbildningsmaterial.
Latvian: RAĪ nodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti bortezomiba parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Swedish: Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Latvian: Līdz 6 cikliem var nozīmēt pacientiem, kuriem pēc 4 cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
Swedish: albumin, och region.
Latvian: mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifērā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifērā neiropātija ir novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
Swedish: I BTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskscytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Latvian: BTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Swedish: Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst mazāk nekā 2 minūtēs.
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att Bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Latvian: In vitro, ex vivo un dzīvnieku modeļos iegūtie bortezomiba dati, liecina, ka tas pastiprina osteoblastu diferenciāciju un aktivitāti, kā arī nomāc osteoklasta funkciju.
Swedish: Patienter i BTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Latvian: Pacientiem BTDx un TDx grupā mediānais vecums bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58% un 54% bija vīrieši.
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Latvian: Anafilaktiskais šoks, amiloidoze, III tipa imūnkompleksa mediēta reakcija
Swedish: Germany
Latvian: Vācija vai
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī pacientu grupa, kuriem veica dialīzi un kuri pēc dialīzes saņēma zāļu devu (n = 8).
Swedish: Incidensen av dödsfall under behandling var 5 % i den subkutana behandlingsgruppen och 7 % i den intravenösa behandlingsgruppen.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 5 % subkutānas terapijas grupā un 7 % intravenozas terapijas grupā.
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med Bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šīs izmaiņas var novērst, pārtraucot bortezomiba terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med Bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib plus dexametason och Bortezomib plus dexametason och talidomid).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas risku, ko, iespējams, varētu radīt divas dažādas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (bortezomibs plus deksametazons un bortezomibs plus deksametazons un talidomīds);
Swedish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannien
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
Swedish: Den totalt sett bästa svarsfrekvensen (CR+PR) vid upprepad behandling hos 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95 % TI 30,1-47,4).
Swedish: Metaboliter av deborerad Bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomu inhibitori.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av Bortezomib ska Bortezomib administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, bortezomibu jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Latvian: B+M+P terapijas grupā dzīvildzes mediāna bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av Bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av Bortezomib.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu CYP2D6 iesaistīšanos (7%) bortezomiba metabolismā, nav sagaidāms, ka vājš CYP2D6 metabolizējošais fenotips varētu ietekmēt vispārējo bortezomiba izvietojumu.
Swedish: Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Fresenius Kabi Hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Bortezomib Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Fresenius Kabi lietošanas Kā lietot Bortezomib Fresenius Kabi Iespējamās blakusparādības
Swedish: Den totala lagringstiden för det rekonstituerade läkemedlet bör inte överstiga 96 timmar (om det förvaras vid 25°C) och 8 dagar (om det förvaras vid 2-8°C) före administrering.
Latvian: Kopējais pagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 96 stundas (ja uzglabā 25 °C) un 8 dienas (ja uzglabā 2-8 °C).
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 bortezomiba terapijas ciklus.
Swedish: Det är inte känt om Bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48% pacientu bija liela riska citoģenētika.
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Latvian: Bortezomibs tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade tid till progression (TTP), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNT), duration behandlingsfritt intervall (TFI), total svarsfrekvens (ORR) och komplett svarsfrekvens (CR/CRu), total överlevnad (OS) och svarsduration.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Swedish: (95 % CI) p-värde c
Latvian: (95 % TI) p vērtība c
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto bortezomibu, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för Bortezomib i kombination med dexametason jämfört med Bortezomib som monoterapi.
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p = 0,001), lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Swedish: Andra läkemedel och Bortezomib
Latvian: Citas zāles un bortezomibs
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu BR-CAP terapijas grupai, salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p = 0,0264).
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriska neiropātija radās 6 % pacientu subkutānas terapijas grupā, salīdzinot ar 16% pacientu intravenozas terapijas grupā (p=0,0264).
Swedish: HRb(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) pvärded < 0,001
Latvian: RAb (95% TI) = 0,63 (0,50; 0,79) p vērtība d
Swedish: Dexametason gavs i kombination med Bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med Bortezomib.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma atkārtotā bortezomiba kursa laikā.
Swedish: Incidensen av dödsfall på grund av "progressiv sjukdom" var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18 % subkutānas terapijas grupā un 9 % intravenozas terapijas grupā.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för Bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
Latvian: Klīniskie dati par bortezomiba iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH robežās no 4 līdz 7.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi ar bortezomibu nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP".
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster sida).
Latvian: • Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotension och död.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Swedish: n: ITT-patienter
Latvian: n: ITT pacienti
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller några av följande aktiva substanser: - ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner - ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion - rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi - johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd - diabetesmedel som tas via munnen
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, - rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai, - perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för Bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av Bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu bortezomiba ietekmi uz dzemdībām un postnatālo attīstību, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i B+M+P-armen.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu B+M+P grupā.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m dos till patienter med multipelt myelom (n = 14 i den intravenösa gruppen, n = 17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n=14 intravenozas terapijas grupā, n=17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā iedarbība pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija līdzvērtīga.
Swedish: Bortezomib kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Latvian: Bortezomibu ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.