FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Lithuanian: fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio); - metotreksato - vaisto, paprastai skiriamo nuo vėžio; - rozuvastatino, fluvastatino, atorvastatino - vaistų, paprastai skiriamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti; - varfarino arba fenprokumono - vaistų, paprastai skiriamų kraujui skystinti; - jonažolės - augalinių vaistų nuo depresijos (taip pat įsigyjamų be recepto).
Romanian: Sverige Bayer AB
Lithuanian: Bayer AB
Romanian: • Studiul BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 13%;
Lithuanian: • B stadija pagal BCLC: 13 %; C stadija pagal BCLC: 87 % (BCLC - Barselonos klinikinė kepenų vėžio klasifikacija, angl.
Romanian: Datele clinice disponibile şi modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei indică o expunere similară la regorafenib şi metaboliţii acestuia, M-2 şi M-5, la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys ir fiziologinio farmakokinetikos modeliavimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, yra panaši kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Romanian: Regorafenib este metabolizat în principal de către ficat, prin metabolizare oxidativă mediată de izoenzima CYP3A4, dar şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Stivarga - dacă aveţi orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi confuzie şi/sau dezorientare.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių, vartojant Stivarga, reikia: - jeigu sergate kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, kurio požymiai yra, pvz.: odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas ir sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas.
Romanian: Mod de administrare Stivarga se administrează pe cale orală.
Lithuanian: Vartojimo metodas Stivarga skirtas vartoti per burną.
Romanian: Stivarga plus BSC (n= 500)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 500)
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup în funcţie de statusul mutaţiilor KRAS istorice au arătat un efect al tratamentului pentru OS favorabil pentru regorafenib, faţă de placebo, pentru pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic, în timp ce un efect numeric scăzut a fost raportat la pacienţii cu tumori KRAS mutante; efectul favorabil al tratamentului regorafenib în ceea ce privește PFS a fost observat indiferent de statusul mutaţiilor KRAS.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai pagal iš anksto nustatytą KRAS geno mutacijos būklę parodė, kad, vertinant gydymo poveikį bendrajam išgyvenamumui, KRAS laukinio tipo vėžiu sergantiems
Romanian: În total, 199 pacienţi cu GIST au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC; N=133), pe cale orală, o dată pe zi sau corespunzător placebo plus BSC (N=66), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Lithuanian: Iš viso 199 pacientai, kuriems nustatyti VTSN, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo ir kartu per burną gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT; N = 133) arba vartotų placebą ir kartu gautų GPT (N = 66).
Romanian: Scădere în greutate
Lithuanian: Svorio netekimas
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderea dozelor şi/sau întreruperea temporară a administrării Stivarga, sau, în cazurile severe sau persistente, oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą ir (arba) laikiną gydymo Stivarga nutraukimą, o sunkiais ar užsitęsusiais atvejais - gydymo Stivarga nutraukimą visam laikui (žr.
Romanian: ORR **#
Lithuanian: OAD**#
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidență crescută a RCMP la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PPOR dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams (ypač japonams) buvo didesnis, palyginus su europidų rasės atstovais (žr.
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută de evenimente hemoragice, unele dintre acestea fiind letale (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu hemoraginių reiškinių (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Incidenţa generală a reacţiei cutanate mână-picior (74,8% în cazul pacienților cu CCR, 88,2% în cazul pacienților cu GIST și 67,1% în cazul pacienților cu CHC) a fost mai mare la pacienţii asiatici trataţi cu Stivarga, comparativ cu alte populaţii.
Lithuanian: Bendras tyrimų metu nustatytas plaštakų ir pėdų odos reakcijos dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams buvo didesnis (74,8 % GTŽV, 88,2 % VTSN ir 67,1 % KLK), palyginti su kitomis etninėmis grupėmis.
Romanian: În total, 573 pacienți cu CHC au fost randomizați 2: 1 pentru a li se administra fie regorafenib 160 mg pe cale orală o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susținere (BSC) (n = 379) fie placebo plus BSC (n = 194), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără terapie.
Lithuanian: Iš viso 573 pacientai, kuriems nustatyta KLK, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (n = 379) kartu taikant GPT arba vartotų placebą (n = 194), kartu taikant GPT.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de apariţie a problemelor de ficat.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti kepenų ligų riziką.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu a fost studiată la pacienţii cu boală renală în stadiul final.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, regorafenibo farmakokinetika neištirta.
Romanian: Majoritatea cazurilor de reacţie cutanată mână-picior la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 34,3% în cazul pacienților cu CCR, 44,7% în cazul pacienților cu GIST și 39,3% în cazul pacienților cu CHC).
Lithuanian: Tyrimų metu plaštakų ir pėdų odos reakcijos Stivarga gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 34,3 % GTŽV, 44,7 % VTSN ir 39,3 % KLK).
Romanian: Dacă nu apare remisie, administrarea Stivarga trebuie oprită definitiv.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė nepagerėja, Stivarga vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Romanian: Screeningul și tratamentul ulterior al varicelor esofagiene la pacienții cu ciroză hepatică trebuie efectuate conform standardelor de îngrijire înainte de începerea tratamentului cu Stivarga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, turi būti atlikta stemplės venų išsiplėtimo atranka ir pritaikytas paskesnis gydymas pagal priežiūros standartą.
Romanian: Creştere a valorilor amilazemiei a Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0 b Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0
Lithuanian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), 3.0 versija b
Romanian: Prima apariţie
Lithuanian: 1-as pasireiškimas
Romanian: - anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase) - durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES) - reacţii grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, care pot include băşici dureroase şi febră,
Lithuanian: - tam tikro tipo odos vėžys (keratoakantoma arba odos plokščialąstelinė karcinoma); - galvos skausmas, sumišimas (minčių susipainiojimas), traukuliai ir regėjimo netekimas, susijęs arba nesusijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu (laikinas užpakalinės encefalopatijos sindromas /
Romanian: Reacții letale asociate cu infecția au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu Stivarga (1,0 %), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,3%) și au fost în principal evenimente respiratorii.
Lithuanian: Su infekcija susijusių mirties atvejų, iš kurių dauguma buvo susiję su kvėpavimo takų reiškiniais, dažniau pasireiškė Stivarga gydytiems pacientams (1,0 %), palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (0,3 %).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
Romanian: StevensJohnson Necroliză epidermică toxică
Lithuanian: sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Romanian: Datele limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) indică o expunere similară comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală după o doză unică de regorafenib 100 mg.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad, pavartojus vienkartinę 100 mg regorafenibo dozę, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, ekspozicija yra panaši.
Romanian: Incidența reacției cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 17,1% (în cazul pacienților cu CCR), 22,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 12,3% (în cazul pacienților cu CHC).
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis sudarė 17,1 % (GTŽV), 22,0 % (VTSN) ir 12,3 % KLK.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic.
Lithuanian: Aktualaus Stivarga vartojimo poreikio kepenų vėžio indikacijai vaikams ir paaugliams nėra.
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg pe doză zilnică (4 comprimate).
Lithuanian: Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų).
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Stivarga
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), nustatytos klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: - colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor - urină de culoare închisă - confuzie şi/sau dezorientare.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - odos ir akių baltymų pageltimas; - šlapimo patamsėjimas; - sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas.
Romanian: Placebo plus BSC (n=253)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 253)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III (GRID), controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional, efectuat la pacienţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), tratați anterior cu 2 inhibitori ai tirozin-kinazei (imatinib și sunitinib).
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (GRID) metu pacientams, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN), anksčiau gydyti 2 tirozinkinazės inhibitoriais (imatinibu ir sunitinibu).
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul regorafenib de a afecta funcţia de reproducere la ambele sexe trebuie avut în vedere pe baza modificărilor morfologice la nivelul testiculelor, ovarelor şi uterului, observate după administrarea unor doze repetate la şobolani şi câini la expuneri inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
Lithuanian: Vis tik, remiantis morfologiniais pokyčiais sėklidėse, kiaušidėse ir gimdoje, atsiradusiais žiurkėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu), reikia turėti omenyje galimą regorafenibo savybę nepageidaujamai paveikti vyrų ir moterų reprodukciją.
Romanian: (trombocitopenie) - scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie) - scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei) - senzație de rău (greață) - vărsături - valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie) - modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor) - roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior) - erupţie trecătoare pe piele - slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită
Lithuanian: gleivinės uždegimas); - pykinimas; - vėmimas; - padidėjęs bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija); - kepenyse gaminamų fermentų pokyčiai, kurie gali rodyti kepenų sutrikimą (transaminazių aktyvumo padidėjimas); - delnų ir padų paraudimas, skausmas, pūslės ir patinimas (plaštakų ir pėdų odos reakcija); - bėrimas; - silpnumas, jėgų ir energijos stoka, pernelyg didelis nuovargis ir neįprastas mieguistumas
Romanian: inclusiv descuamare extinsă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Lithuanian: - sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos; tai gali būti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelių odos plotų atsisluoksniavimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Stivarga 40 mg comprimate filmate regorafenib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės regorafenibas (regorafenibum)
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Lithuanian: fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir jonažolė) taip pat gali sustiprinti regorafenibo metabolizmą.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare pentru apariția unor probleme severe ale ficatului.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką.
Romanian: PFS **
Lithuanian: NP**
Romanian: Regorafenib poate afecta creşterea şi dezvoltarea sugarului (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Regorafenibas gali sukelti kenksmingą poveikį naujagimių augimui ir vystymuisi (žr.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 144 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 144 mg.
Romanian: Gradul toxicităţii cutanate
Lithuanian: Toksinio poveikio odai laipsnis
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de apartenența etnică (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pagal etnines grupes dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator ale enzimelor hepatice, rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo efectuat la pacienţi asiatici cu CCR metastazat (CONCUR)
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojimo sukelti laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti metastaziniu GTŽV sergantiems pacientams placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo metu (CONCUR)
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerare şi la cei cărora li se administrează concomitent anticoagulante (de exemplu warfarină şi fenprocumonă) sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare se impune monitorizarea hemogramei şi a parametrilor coagulării.
Lithuanian: , varfarinu ir fenprokumonu) ar kitokiais vaistiniais preparatais, didinančiais kraujavimo riziką, reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bei krešėjimo rodiklius.
Romanian: - valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) - pierderea apei din organism (deshidratare) - durere de cap - tremurături (tremor) - afecțiuni ale sistemului nervos care pot determina modificări de sensibilitate, precum amorțeală,
Lithuanian: hipokalcemija, hiponatremija ir hipomagnezemija); - padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija); - kūno skysčių praradimas (dehidratacija); - galvos skausmas; - drebėjimas (tremoras); - nervų sutrikimas, dėl kurio gali pakisti jutimai, pvz.
Romanian: (HR)* (95% IÎ )
Lithuanian: (95% PI)
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), Rata Răspunsului Tumoral Obiectiv (ORR - Objective Tumour Response Rate) şi
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), objektyvus poveikio navikui dažnis (OPND) ir ligos kontroliavimo dažnis (LKD).
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezenţă a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - kraujas išmatose arba juodos spalvos išmatos; - kraujas šlapime; - pilvo skausmas; - kraujo atkosėjimas ir (arba) vėmimas su krauju.
Romanian: Nu s-au observat efecte de prelungire a intervalului QTc după administrarea de regorafenib 160 mg la starea de echilibru într-un studiu privind intervalul QT la pacienţi cu neoplasm, de gen masculin şi feminin.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vyrų ir moterų QT tyrimo metu, susidarius pusiausvyros koncentracijai, pavartojus 160 mg regorafenibo, QTc pailgėjimo efekto nenustatyta.
Romanian: Indice de Risc
Lithuanian: Rizikos santykis*
Romanian: Stivarga plus BSC (n= 132)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 132)
Romanian: Placebo plus BSC (n=193)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 193)
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 140 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 140 mg.
Romanian: Creştere a valorilor serice ale
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional (CORRECT) efectuat la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat, cu progresie a bolii după eşecul tratamentului standard.
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (CORRECT) metu pacientams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingo standartinio gydymo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înaintea şi pe parcursul tratamentului şi vă poate administra un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;
Romanian: Se monitorizează săptămânal transaminazele până atunci când acestea revin la valori < 3 ori faţă de LSVN sau la valorile iniţiale.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol transaminazių aktyvumas sumažės tiek, kad < 3 kartus viršys VNR, arba sumažės iki rodiklių, buvusių prieš gydymą.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir toleravimą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)
Romanian: TTP a fost semnificativ mai lung la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib plus BSC, decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,248 [IÎ 95% 0,170, 0,364] și o valoare mediană a TTP de 5,4 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001) (vezi Tabelul 6).
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo (LLP) buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, vartojusiems regorafenibą ir kartu gavusiems GPT nei vartojusiems placebą (kartu taikant GPT): rizikos santykis buvo 0,248 [95 % PI 0,170; 0,364] ir LLP mediana - 5,4 mėnesio palyginti su 0,9 mėnesio (p < 0,000001) (žr.
Romanian: La populaţia asiatică, incidenţa reacţiei cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 20,5% în cazul pacienților cu CCR, de 23,5% în cazul pacienților cu GIST și 13,5% în cazul pacienților cu CHC (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis azijiečiams sudarė 20,5 % (GTŽV), 23,5 % (VTSN) ir 13,5 % (KLK) (žr.
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Povidonă (K-25) Siliciu coloidal, anhidru
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, testele privind hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) au arătat valori după momentul iniţial > LSVN la 34,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 17,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu, atlikus skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) tyrimus, 34,6 % Stivarga gydytų pacientų ir 17,2 % placebą vartojusių pacientų buvo nustatyti VNR viršijantys rodikliai.
Romanian: Este recomandată întreruperea tratamentului cu Stivarga la pacienții care dezvoltă perforații sau fistule gastrointestinale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija arba fistulė, rekomenduojama nutraukti Stivarga vartojimą.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Romanian: Nu luaţi Stivarga dacă sunteţi alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).Atenţionări şi precauţii
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Stivarga vartoti negalima - jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).