FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru adulți.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums pusaudžu populācijā bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Latvian: Pieejamie dati par personām, kurām kreatinīna klīrenss ir zem 30 ml/min, ir ierobežoti, tomēr benralizumabs neizdalās caur nierēm.
Romanian: Pacienții au avut numărul de eozinofile sanguine ≥150 celule/μl și cel puțin o exacerbare în ultimele 12 luni.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits pacientu asinīs bija ≥150 šūnu/μl, un viņiem anamnēzē bija vismaz viens slimības paasinājums pēdējo 12 mēnešu laikā.
Romanian: Ați putea face ca injectarea să aibă loc prea devreme sau să deteriorați acul.
Latvian: Tas var radīt to, ka injekcija norit priekšlaicīgi vai tiek sabojāta adata.
Romanian: Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).
Latvian: Lai izvairītos no adatas drošības aizsarga priekšlaicīgas aktivizēšanas, nepieskarieties drošības ierīces (adatas aizsarga) aktivizēšanas klipšiem.
Romanian: *Faringita a fost definită prin următorii termeni preferați grupați: „Faringită", „Faringită bacteriană", „Faringită virală", „Faringită streptococică".
Latvian: Faringīta definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "faringīts", "bakteriāls faringīts", „vīrusu izraisīts faringīts", "streptokoku izraisīts faringīts".
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte suprafețe.
Latvian: Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
Romanian: Studiul cu privire la reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală
Latvian: Perorālās kortikosteroīdu terapijas samazināšanas pētījums
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, farmacocinetica benralizumab la adolescenți cu vârsta de la 12 la17 ani a fost similară celei observate la adulți.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba farmakokinētika pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Romanian: Rata a.
Latvian: Biežums a.
Romanian: Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir augšstilba priekšpuse.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benraluzimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Atunci când au fost luate în considerare separat sau în combinație cu numărul inițial al eozinofilelor sanguine, acești factori pot identifica în continuare pacienții care ar putea să obțină răspuns mai bun la tratamentul cu benralizumab (Tabel 4).
Latvian: Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).
Romanian: • 1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
Latvian: • 1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja
Romanian: Nu injectați:
Latvian: Neinjicējiet:
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl n = 267
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
Romanian: Cele două studii privind exacerbările, SIROCCO (Studiul 1) și CALIMA (Studiul 2), au inclus în total 2510 pacienți cu astm bronșic sever necontrolat, 64% femei, cu vârsta medie de 49 de ani.
Latvian: Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală față de momentul inițial a dozei finale de CSO în perioada dintre Săptămâna 24 până la Săptămâna 28, cu păstrarea controlului astmului bronșic.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Fasenra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Loc de injectare doar pentru persoana care vă are în grijă
Latvian: Vieta, kur injekciju veic tikai aprūpētājs
Romanian: (Vezi Pasul 9 - Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)
Latvian: (skatīt 9. soli - Izlietotās pilnšļirces iznīcināšana)
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de inducție de 8 săptămâni, în care doza CSO a fost stabilită treptat până la doza minimă eficace, fără pierderea controlului astmului bronșic.
Latvian: Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole.
Romanian: Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
Latvian: Neaizskariet tīro vietu pirms injicēšanas.
Romanian: Utilizați Fasenra în 14 zile după ce l-ați scos din frigider.
Latvian: Lietojiet Fasenra 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Romanian: Pacienții din Studiul 3 anterior, care au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul 4.
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
Romanian: Analizele pe subgrupuri din Studiile 1 și 2 au identificat pacienții cu număr mai mare de exacerbări în antecedente ca factor predictiv potențial al răspunsului mai bun la tratament.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs 1. un 2. pētījumā tika noskaidrots, ka pēc lielāka iepriekš bijušo paasinājumu skaita varētu prognozēt labāku atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Romanian: Studiul a înrolat 2123 de pacienți, 2037 de pacienți adulți și 86 de pacienți adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) din Studiile 1, 2 și 3.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 2123 pacienti - 2037 pieaugušie un 86 pusaudži (no 12 gadu vecuma), kuri bija piedalījušies 1., 2. un 3. pētījumā.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsas līdz dzeltenai.
Romanian: Nu:
Latvian: Nedariet:
Romanian: • reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas tuvumā).
Romanian: În plus, din punct de vedere al modificării VEMS mediu, față de momentul inițial, beneficiul a fost observat începând după 4 săptămâni de terapie, acesta menținându-se până la finalul tratamentului (Tabelul 2).
Latvian: Turklāt, vērtējot vidējā FEV1 izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, sākot jau no 4 nedēļām bija vērojams uzlabojums, kas saglabājās līdz ārstēšanas beigām (2. tabula).
Romanian: Puteți observa o bulă mică de aer în lichid.
Latvian: Šķīdumā var redzēt nelielus gaisa burbulīšus.
Romanian: Nu frecați locul injectării.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind asocierea anticorpilor anti-medicament cu eficacitatea sau siguranța.
Latvian: Pierādījumi tam, ka zāļu antivielu rašanās ir saistīta ar efektivitāti vai drošumu, nav iegūti.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, reacțiile la locul injectării (de exemplu, durere, eriterm, prurit, papule) au apărut la 2,2% dintre pacienții tratați cu doza recomandată de benralizumab, comparativ cu 1,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos reakciju injekcijas vietā (piemēram, sāpju, eritēmas, niezes, papulu) biežums bija 2,2% pacientiem, kuri saņēma ieteicamo benralizumaba devu, un 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Latvian: Šī informācija nenozīmē, ka Jums nevajag pārrunāt savu veselības stāvokli vai ārstēšanu ar savu ārstu.
Romanian: Pentru exemple ale manifestărilor asociate raportate și o descriere a momentului de debut, vezi pct. 4.4.
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai māsai jāizlemj, vai Jums pašam jāinjicē Fasenra.
Romanian: Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea Fasenra utilizând seringa preumplută sau stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare".
Latvian: Papildu informācija un norādījumi par Fasenra sagatavošanu un ievadīšanu, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen), ir sniegti lietošanas instrukcijā un "Lietošanas norādījumos".
Romanian: Păstrați Fasenra și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabāt Fasenra un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Nu trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, eritematos sau cu indurații.
Latvian: To nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoza vai sacietējusi.
Romanian: Nu înlăturați capacul până nu ați ajuns la Pasul 6.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli
Romanian: Nu a avut puterea de a detecta diferența între tratamente la pacienții cu număr al eozinofilelor <300 celule/μl.
Latvian: Nav iespējas konstatēt ārstēšanas noteiktās atšķirības pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits ir <300 šūnu/μl.
Romanian: Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Romanian: • dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;
Romanian: *Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Latvian: *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēta Fasenra ietekme uz perorālo kortikosteroīdu uzturošās terapijas lietošanas samazinājumu.
Romanian: În studiile de fază 3 au fost înrolați 108 adolescenți cu astm bronșic, cu vârsta între 12 și 17 ani (Studiul 1: n=53, Studiul 2: n=55).
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Romanian: Fasenra este numai pentru o singură utilizare.
Latvian: Fasenra paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Cleme de activare a protecției acului
Latvian: Adatas aizsarga aktivēšanas klipši
Romanian: A nu se expune la căldură.
Latvian: Nepakļaut karstuma iedarbībai.
Romanian: • dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4).
Latvian: • ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională, biodisponibilitatea absolută estimată a fost de aproximativ 59% și nu a fost observată nicio diferență relevantă clinic privind biodisponibilitatea relativă în cazul administrării la nivelul abdomenului, coapsei sau brațului
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, prognozējamā absolūtā biopieejamība bija aptuveni 59%, un relatīvā biopieejamība klīniski nozīmīgi neatšķīrās, ievadot zāles vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galbenă.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz dzeltenam.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați Fasenra Pen
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet Fasenra Pen lietošanai
Romanian: Anticorpii monoclonali IgG nu sunt excretați în mod principal la nivel hepatic; nu se anticipează ca modificarea funcției hepatice să influențeze clearance-ul benralizumab.
Latvian: IgG monoklonālās antivielas pamatā netiek izvadītas caur aknām; nav paredzams, ka aknu darbības izmaiņas ietekmētu benralizumaba klīrensu.
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării Fasenra
Latvian: Kādi ir ieguvumi no Fasenra lietošanas
Romanian: Puteți, de asemenea, să utilizați zona inferioară a abdomenului.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera apakšējo daļu.
Romanian: Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau pansament până la oprirea sângerării.
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
Romanian: Lăsați de o parte capacul de protecție pentru a-l arunca mai târziu.
Latvian: Nolieciet adatas vāciņu, lai vēlāk to izmestu.
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați Fasenra Pen într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați un stilou injector Fasenra Pen nou.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet Fasenra Pen pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu Fasenra Pen.
Romanian: După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.
Latvian: Pēc tam Jūs injekcijas ir pa 30 mg ik pēc 8 nedēļām.
Romanian: Ridicați stiloul injector Fasenra Pen direct în sus.
Latvian: Paceliet Fasenra Pen taisni uz augšu.
Romanian: b. Analiza integrată inițială a Studiilor 1 și 2 include pacienți adulți și adolescenți.
Latvian: Integrētajai analīzei par stāvokli 1. un 2. pētījuma sākumā izmantoti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem.
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Romanian: Capacul de protecție a acului va aluneca în jos și se va fixa peste ac.
Latvian: Adatas aizsargs slīdēs uz leju un nofiksēsies virs adatas.
Romanian: Eficacitatea Fasenra a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele, cu durate între 28 și 56 de săptămâni, efectuate la pacienți cu vârsta între 12 și 75 de ani.
Latvian: Fasenra efektivitāti vērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlu grupu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 28 līdz 56 nedēļām un kurās piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul gestației, la puii de maimuță s-a observat o reducere a numărului eozinofilelor.
Latvian: Tomēr, pērtiķiem, kuriem grūtniecības laikā tika lietotas zāles, tika konstatēts eozinofilo leikocītu samazinājums.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți informații despre metoda corectă de preparare și injectare a Fasenra.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība par pareizo veidu, kā sagatavot un injicēt Fasenra.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Romanian: ATENȚIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte în legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: EU/1/17/1252/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1252/002 1 stilou injector (pen) preumplut
Latvian: EU/1/17/1252/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1252/002 1 pildspalvveida pilnšļirce
Romanian: Pe baza monitorizării actuale a pacientului, nu a fost observată nicio dovadă a asocierii anticorpilor antimedicament cu rezultatele de eficacitate sau siguranță.
Latvian: Ņemot vērā esošo pacientu ziņojumus, nenovēroja pierādījumus par zāļu antivielu saistību ar efektivitāti vai drošumu.
Romanian: Efectul Fasenra asupra reducerii dozei de CSO, Studiul 3
Latvian: Fasenra ietekme uz POKS devas samazinājumu; 3. pētījums
Romanian: Pasul 7 - Injectați Fasenra
Latvian: 7.solis - Injicējiet Fasenra
Romanian: În general, răspunsul anticorpilor anti-medicament dependent de tratament a apărut la 107 din 809 (13%) pacienți tratați cu Fasenra, conform schemei terapeutice recomandate de administrare a dozelor între săptămânile 48 și 56 de tratament în cadrul studiilor de fază 3 controlate cu placebo cu privire la exacerbări.
Latvian: Kopumā ārstēšanas izraisīta antivielu reakcija pret zālēm radās 107 no 809 pacientiem (13%), kuri 48 līdz 56 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā saņēma Fasenra saskaņā ar ieteicamo lietošanas shēmu trijos ar placebo kontrolētos paasinājumu 3. fāzes pētījumos.
Romanian: Înainte de injectare
Latvian: Pirms injekcijas
Romanian: Testul Wilcoxon al rangurilor pereche (metoda analizei primare) Reducerea mediană % a dozei zilnice de CSO față de momentul inițial (IÎ 95%)
Latvian: Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode) Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli (95% TI)
Romanian: 2 exacerbări -la momentul inițial
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Latvian: Starpība (95% TI)
Romanian: • data de expirare (EXP) a fost depășită
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)
Romanian: Nu se anticipează un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
Romanian: Fără modificare sau fără reducerea dozei de CSO Raportul șanselor (IÎ 95%)
Latvian: Bez izmaiņām vai POKS samazinājums nav novērots Krusteniskā attiecība (95% TI)
Romanian: Conform practicii clinice curente, pacienții trebuie monitorizați o perioadă adecvată de timp după administrarea Fasenra.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai praksei pēc Fasenra lietošanas pacienti attiecīgā laikā periodā jākontrolē.
Romanian: O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen.
Latvian: Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Romanian: Administrarea intravenoasă și subcutanată la maimuțele cynomolgus s-a asociat cu scăderea numărului eozinofilelor în sângele periferic și în măduva osoasă, fără rezultate toxicologice.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana makaka sugas pērtiķiem bija saistīta ar eozinofilo leikocītu skaita samazinājumu perifēriskajās asinīs un kaulu smadzenēs, taču bez toksikoloģiskām atradēm.
Romanian: Înainte de a utiliza Fasenra Pen, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Romanian: Depleția eozinofilelor nu determină modificări sistemice cronice ale citokinelor proinflamatorii.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās neizraisa hroniskas sistēmiskas iekaisumu veicinošo citokīnu daudzuma izmaiņas.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost observată indiferent de numărul inițial al eozinofilelor sanguine; cu toate acestea, creșterea numărului eozinofilelor sanguine, față de momentul inițial, a fost identificată ca un factor predictor potențial de îmbunătățire a răspunsului la tratament, în special a valorilor VEMS.
Latvian: Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV1.
Romanian: Asigurați-vă că vedeți fereastra de vizualizare.
Latvian: Pārliecinieties, vai redzat skata lodziņu.
Romanian: Anticorpii anti-benralizumab s-au asociat cu creșterea clearance-ului benralizumab și creșterea numărului eozinofilelor sanguine la pacienții cu titruri mari de anticorpi anti-medicament, comparativ cu pacienții fără anticorpi, iar în cazuri rare, numărul de eozinofile din sânge a revenit la valorile anterioare instituirii tratamentului.
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Dihidrat de trehaloză Polisorbat 20
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Fasenra și nu răspund la tratamentul antihelmintic, tratamentul cu Fasenra trebuie întrerupt până la vindecarea infecției.
Latvian: Ja invāzija rodas Fasenra terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, Fasenra lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Romanian: Puteți să prindeți ușor pielea de la locul injectării sau să administrați injecția fără a face un pliu cutanat.
Latvian: Jūs varat uzmanīgi saspiest injekcijas vietu vai ievadīt injekciju, nesaspiežot ādu.
Romanian: Pistonul verde va umple fereastra de vizualizare.
Latvian: Zaļais virzulis aizpildīs skata lodziņu.
Romanian: Trageți seringa apucând corpul seringii (nu pistonul) pentru a scoate seringa preumplută din tăviță.
Latvian: Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci no tās paplātes.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuat la maimuțele cynomolgus gestante, nu au fost observate efecte materne, embrio-fetale sau postnatale asociate cu benralizumab.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Romanian: Antecedente de anafilaxie care nu sunt asociate cu administrarea benralizumab pot constitui un factor de risc pentru apariția anafilaxiei după administrarea Fasenra (vexi pct. 4.3.).
Latvian: Ar benralizumabu nesaistīta anafilakse anamnēzē var būt kā anafilakses riska faktors pēc Fasenra lietošanas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent (montelukast, paracetamol, inhibitori ai pompei de protoni, antibiotice macrolide și teofilină/aminofilină) nu au avut niciun efect asupra clearance-ului benralizumab la pacienții cu astm bronșic.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, biežāk vienlaicīgi lietotās zāles (montelukasts, paracetamols, protonu sūkņu inhibitori, makrolīdu antibiotikas un teofilīns/ aminofilīns) neietekmē benralizumaba klīrensu pacientiem, kuriem ir astma.