FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op baseline, in de gepoolde analyse, was de mediane leeftijd van de patiënten 33 jaar, was 15% vrouw, was 32% niet blank, had 6% een co-infectie met hepatitis C en had 9% CDC-stadium 3.
Finnish: Lähtötasotietojen yhdistetyn analyysin mukaan potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naispuolisia, 32 % oli ei-valkoisia, 6 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti C -infektio ja 9 %:lla oli CDC-luokan 3 tauti.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: Atazanavir ↔
Finnish: Rilpiviriini ↔
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-graad A of B).
Finnish: Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B) ei vaadi annostuksen muuttamista.
Dutch: Autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gemelde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: In SINGLE faalden 6 patiënten in de EFV/TDF/FTC-arm met mutaties die verband houden met NNTRI-resistentie, en ontwikkelde een patiënt een ernstige NTRI-mutatie.
Finnish: Heillä todettiin NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita ja yhdelle potilaalle kehittyi merkittävä NRTImutaatio.
Dutch: Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Finnish: Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit 4 vuotta
Dutch: DTG 50 mg BID N=88* n Gemiddelde (SD) Plasma hiv-1 RNA log10 c/ml
Finnish: Plasman HIV-1-RNAmäärä, log10 solua/ml, keskiarvo (SD)
Dutch: Darunavir/ritonavir+ etravirine
Finnish: Darunaviiriritonaviiri+etraviriini
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
Finnish: Kun annetaan samanaikaisesti dolutegraviiria 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa:
Dutch: C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Finnish: Cmax ↓ 72 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieve combinaties zonder sint-janskruid worden gebruikt.
Finnish: Potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole mäkikuismaa, jos mahdollista.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/892/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/892/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/892/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/892/001
Dutch: Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten 5 jaar
Finnish: Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 5 vuotta
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir en dofetilide is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke levensbedreigende toxiciteit die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie dofetilide (zie rubriek
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhdessä dofetilidin kanssa, koska suuri dofetilidipitoisuus voi johtaa hengenvaaralliseen toksisuuteen (ks. kohta 4.3).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (27 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.-17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (27kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tivicay verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tivicayta varten 16. tammikuuta 2014.
Dutch: Tivicay is beschikbaar in de vorm van tabletten (10, 25 en 50 mg).
Finnish: Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg).
Dutch: Tivicay dolutegravir
Finnish: Tivicay dolutegraviiri
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tivicay zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering voor kinderen in de leeftijd van zes tot twaalf jaar hangt af van hun gewicht.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille annettava annos riippuu lapsen painosta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tivicay.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tivicayn käytöstä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen helpt Tivicay de verspreiding van hiv te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Tivicay auttaa ehkäisemään HI-viruksen leviämistä ja pitämään viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Het bedrijf verstrekte later de beschikbare resultaten van 23 kinderen in de leeftijd van zes tot minder dan twaalf jaar die doses Tivicay kregen op basis van hun lichaamsgewicht.
Finnish: Yhtiö toimitti myöhemmin saatavana olleet tulokset 23:sta 6-12-vuotiaasta lapsesta, joille annettiin Tivicayta kehon painoon perustuvina annoksina.
Dutch: Het geneesmiddel wordt doorgaans goed verdragen, maar het CHMP merkt op dat er een risico bestaat van zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Lääkettä siedettiin hyvin, joskin lääkevalmistekomitea pani merkille jokseenkin harvinaisten mutta vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tivicay (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Finnish: Tivicayn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Finnish: Tivicay ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille lapsille annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tivicayn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit is een antiviraal geneesmiddel dat een enzym genaamd integrase blokkeert.
Finnish: Se on viruslääke, joka estää integraasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tivicay.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicaylääkevalmistetta.
Dutch: De patiënten werden behandeld met een combinatie van hivgeneesmiddelen die Tivicay of raltegravir bevatte.
Finnish: Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij de kinderen vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel werden bereikt als bij volwassenen en jongeren, wat tot een vergelijkbare werkzaamheid zou moeten leiden.
Finnish: Tulosten mukaan lapsilla aikaansaadut vaikuttavan aineen pitoisuudet olivat aikuisilla ja nuorilla todettujen pitoisuuksien kaltaisia, jolloin tehon pitäisi olla vastaavanlainen.
Dutch: In twee andere studies werd de werkzaamheid van Tivicay bestudeerd bij patiënten bij wie een vorige hiv-behandeling niet meer werkte:
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Tivicayn tehoa potilailla, joiden aiempi HIV-hoito oli lakannut vaikuttamasta:
Dutch: Er zijn ook ernstiger bijwerkingen gemeld, zoals een zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) met huiduitslag en mogelijke uitwerkingen op de lever.
Finnish: Ilmoitettuihin vakaviin sivuvaikutuksiin lukeutuu harvinainen mutta vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy ihottuma ja joka saattaa vaikuttaa maksaan.
Dutch: Tivicay is uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Finnish: Tivicayta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle vier studies het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) daalde tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml.
Finnish: Tehon päämittana oli kaikissa tutkimuksissa hoitovaste eli niiden potilaiden osuus, joilla veressä olevien virusten määrä (virustaakka) laski siten, että HIV-1-RNA-määrä oli alle 50 kopiota millilitrassa.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd met patiënten die niet eerder voor hiv behandeld waren:
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV-infektioon:
Dutch: Bij toevoeging van Tivicay tweemaal daags aan de andere geneesmiddelen was het responspercentage na 24 weken behandeling 69%.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin kahdesti päivässä annettava Tivicay, hoitoon vastasi 24 hoitoviikon jälkeen 69 % potilaista.
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
Finnish: Miksi Tivicay on hyväksytty?
Dutch: Overige informatie over Tivicay
Finnish: Muita tietoja Tivicaysta
Dutch: • De eerste van deze studies omvatte 715 patiënten bij wie het vorige behandelschema geen integraseremmer bevatte en bij wie daarom het virus naar verwachting niet resistent zou zijn tegen deze klasse geneesmiddelen.
Finnish: • Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 715 potilasta, joiden aiempaan hoitoon ei ollut kuulunut integraasinestäjää ja joiden infektion ei siksi oletettu olevan resistentti tämän lääkeluokan lääkkeille.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 6 vuoden ikäisten lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1infektio) hoitoon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tivicayn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Bij 88% van de patiënten (361 van de 411) die Tivicay kregen en bij 85% van de patiënten (351 van de 411) die raltegravir kregen, werd na 48 weken behandeling een respons vastgesteld.
Finnish: 88 %:lla (361 potilaalla 411:sta) Tivicayta saaneista potilasta ja 85 %:lla (351 potilaalla 411:sta) raltegraviiria saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 48 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei kuulunut integraasinestäjiä.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Finnish: HI-virus tarvitsee integraasia monistuakseen elimistössä.
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
Finnish: Tavallisesti Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta jos potilaan virus on resistentti tämän luokan lääkkeille, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa, sillä se edistää lääkkeen imeytymistä.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tivicay is aangetoond bij zowel onbehandelde als reeds eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho on osoitettu sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat resistenttejä integraasinestäjille.
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
Finnish: Aikuiselle annettava annos määräytyy sen mukaan, tiedetäänkö tai epäilläänkö infektion olevan resistentti Tivicayn lääkeluokkaan (integraasinestäjiin) kuuluville lääkkeille.
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
Finnish: Tivicay on viruslääke, jonka vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä) Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atriplayhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: Indien het middel echter gecombineerd wordt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Tivicay verminderen, wordt de dosering verhoogd tot één 50 mg-tablet tweemaal daags.
Finnish: Jos Tivicayta käytetään yhdessä tiettyjen sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa, annos nostetaan yhteen 50 mg:n tablettiin kahdesti päivässä.
Dutch: • Bij patiënten bij wie het virus niet resistent is tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosering één 50 mg-tablet per dag.
Finnish: • Jos potilaan virus ei ole resistentti integraasinestäjille, tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
Finnish: Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasinestäjä.
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Finnish: Tivicayta ei saa käyttää yhdessä rytmihäiriölääke dofetiliidin kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64 % raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een lopende studie onder kinderen en jongeren wezen erop dat jongeren dezelfde dosis Tivicay zouden kunnen krijgen als volwassenen.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdystä käynnissä olleesta tutkimuksesta on saatu tukea sille, että nuorille voitaisiin antaa aikuisten annos Tivicayta.
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Tivicaysta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
Finnish: Mitä riskejä Tivicay-valmisteeseen liittyy?
Dutch: • De tweede studie betrof 183 patiënten bij wie het virus resistent was tegen het eerder toegepaste behandelschema dat wel een integraseremmer bevatte (m.a.w.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 183 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joiden infektio oli resistentti aiemmalle hoidolle, johon sisältyi integraasinestäjä (potilaiden infektio oli siis resistentti usealle lääkeluokalle aiemmat integraasinestäjät mukaan lukien).
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
Finnish: Miten Tivicayta käytetään?
Dutch: • Voor patiënten bij wie het virus vermoedelijk of daadwerkelijk resistent is tegen integraseremmers, wordt een dosering van één 50 mg-tablet tweemaal daags toegepast.
Finnish: • Jos viruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti integraasinestäjille, annos on yksi 50 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Dutch: Wat is Tivicay en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
Finnish: Miten Tivicay vaikuttaa?
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
Finnish: Kerran päivässä annettua Tivicayta verrattiin raltegraviiriin (toinen integraasinestäjä), ja kumpaakin lääkettä annettiin yhdessä kahden muun, toiseen luokkaan (käänteiskopioijaentsyymin estäjiin, NRTI) kuuluvan HIV-lääkkeen kanssa.
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
Finnish: Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Dutch: In vier grote studies onder volwassenen werd aangetoond dat Tivicay een effectief middel is tegen hiv1.
Finnish: Tivicayn teho HIV-1-infektion hoidossa osoitettiin neljässä aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa.
Dutch: Tevens moet in dergelijke gevallen worden vermeden dat Tivicay gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan verminderen.
Finnish: Tivicayn käyttöä sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa on vältettävä tässä potilasryhmässä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay.
Finnish: Lisätietoja Tivicaylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tivicay.
Finnish: Potilas saa Tivicayn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Finnish: 448 (8x 56) kapselia +10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkau s)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Finnish: 224 (4x 56) kapselia + 5 inhalaattoria (kuukausimonipakka us)
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Finnish: • Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Dutch: 6 uur tussen zitten.
Finnish: 6 tuntia.
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
Finnish: Aloita tämän jälkeen uusi hoitojakso.
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Finnish: MUISTA:
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Dutch: • Stemverlies
Finnish: • äänen menetys
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Dutch: • problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Dutch: Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Finnish: Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Finnish: Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Dutch: • 1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
Finnish: • 1 inhalaattori (Podhaler-laite) ja sen säilytyskotelo.
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).