FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Icelandic: Greiningarþýði fyrir mælingu á mótefnamyndun; IAS); 3 Greiningarþýði meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun (PPS), 4 tíðni sermijákvæðni, 5 engin sýni tekin til mælinga á mótefnamyndun, 6 sameinaðir hópar 1-3.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Icelandic: IMVANEX inniheldur natríum
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Icelandic: Forðast ætti notkun IMVANEX við brjóstagjöf nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Icelandic: Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
Icelandic: Ef gleymist að fá IMVANEX
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
Bulgarian: мигрена,
Icelandic: • mígreni,
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta hettuglas eftir þíðingu.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Icelandic: GMT (95% CI)
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: Ef þörf er talin vera á
Bulgarian: Проучване Здравен статус
Icelandic: Rannsókn Staða heilsu
Bulgarian: нарушения на съня,
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Icelandic: Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg (axlarvöðva).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Неприложимо5
Icelandic: Á ekki við5
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Bulgarian: • болки в мускулите,
Icelandic: • slappleiki í vöðvum,
Bulgarian: • бучки под кожата,
Icelandic: hnútar í húð,
Bulgarian: Как изглежда IMVANEX и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti IMVANEX og pakkningastærðir
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi og verkun án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX ef bólusótt byrjar að ganga á ný
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX Þú mátt ekki fá IMVANEX:
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem ekki höfðu fengið Vaccinia
Bulgarian: • в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции,
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C), защитена от светлина.
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C) varið gegn ljósi.
Bulgarian: Бустер ваксинация (хора, които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка)
Icelandic: Örvunarbólusetning (einstaklingar sem hafa áður verið bólusettir gegn bólusótt):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Icelandic: Því skal forðast samhliða lyfjagjöf IMVANEX með öðrum bóluefnum.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Icelandic: • sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,
Bulgarian: *отразява честотите на серопозитивност
Icelandic: *táknar tíðni sermijákvæðni.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Bulgarian: Специална популация:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
Bulgarian: Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Icelandic: vöðvastífleiki, bakverkir, verkir í hálsi,
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia var skilgreind þannig að mótefnatítri var jafn eða hærri en viðmiðunargildi prófs eftir tvo skammta af IMVANEX.
Bulgarian: Понижен среден обем на тромбоцитите
Icelandic: Minnkuð meðalstærð blóðflagna
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Icelandic: IMVANEX skal ekki gefa með inndælingu í bláæð.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Icelandic: • verkur, roði, þroti, hersli eða kláði á stungustað.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bóluefnisins á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Bulgarian: • конюнктивит,
Icelandic: • skútabólga,
Bulgarian: • слабост,
Icelandic: • slappleiki,
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.
Bulgarian: Оток на подмишницата
Icelandic: Kviðverkir Munnþurrkur
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Ankara bóluefnisveira)
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Icelandic: • útbrot, kláði, bólga í húð, upplitun á húð,
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Icelandic: Mótefnavending með ELISA og PRNT var sem hér segir:
Bulgarian: мускулни крампи,
Icelandic: vöðvakrampar,
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
Icelandic: Hvernig IMVANEX er gefið
Bulgarian: N ЧСК % (95% ДИ)
Icelandic: N SCR % (95% CI)
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Icelandic: Ekki má sprauta því í æð.
Bulgarian: DK-3490 Kvistgaard
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmörk
Bulgarian: Първата доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt sem nemur 0,5 ml á völdum degi.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Срок на годност
Icelandic: Staða heilsu
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Danmörk sími bréfasími netfang regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Bulgarian: Годен до (-20°C +/-5°C):
Icelandic: Fyrnist (-20°C +/-5°C):
Bulgarian: Това обикновено отнема няколко секунди.
Icelandic: Þetta tekur venjulega nokkrar sekúndur.
Bulgarian: Промяна на 30-та мин.
Icelandic: Breyting eftir 30 mín.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и други хора в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Icelandic: Þú gætir stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á alvarlegum áverka eða dauða.
Bulgarian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Холандия
Icelandic: Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 231 4609
Icelandic: Írland sími: +353 (0)1 231 4609
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Bulgarian: в p-стойност за PGI-C е номинална.
Icelandic: c p-gildi fyrir PGI-C er nafngildi.
Bulgarian: Внезапно заспиване
Icelandic: Skyndilegur svefn
Bulgarian: Може да използвате по 2 капсули до пет пъти на ден.
Icelandic: Þú mátt nota 2 hylki allt að fimm sinnum á dag.
Bulgarian: Готов за съхранение
Icelandic: Tilbúið til geymslu
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако проявите някое от тези поведения.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkri hegðun.
Bulgarian: Скорът по UPDRS-III е бил оценяван преди и 30 минути след приложение на дозата.
Icelandic: UPDRS-III var metið fyrir og 30 mínútum eftir skammtagjöf.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Acorda Therapeutics Ireland Limited
Icelandic: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Bulgarian: EU/1/19/1390/002
Icelandic: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002