FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide, sunset yellow (E110).
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
English: Raxone contains a substance called idebenone.
Slovak: Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
English: Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Slovak: Idebenón, benzochinón s krátkym reťazcom, je antioxidant, o ktorom sa predpokladá, že za experimentálnych podmienok deficiencie komplexu I je schopný prenášať elektróny priamo do komplexu III mitochondriálneho reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex
English: Sunset yellow
Slovak: Oranžová žlť
English: This medicine should not be used in children This is because it is not known if Raxone is safe or works in patients under 12 years of age.
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
English: Endpoint (ITT)
Slovak: Parameter (ITT)
English: Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
English: Each film-coated tablet contains 150 mg idebenone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
Slovak: Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150“.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Slovak: Friedreichovu ataxiu až počas 42 mesiacov užívalo idebenón 32 pacientov vo veku od 8 do 11 rokov a 91 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov v dávke ≥ 900 mg/deň.
English: - Do not crush or chew the tablets.
Slovak: - Tablety nedrvte ani nežuvajte.
English: - Raxone contains lactose (a type of sugar).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje laktózu (typ cukru).
English: Raxone contains lactose.
Slovak: Liek Raxone obsahuje laktózu.
English: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
English: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Slovak: GmbH Marie-Curie Strasse 8
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
English: If you take more Raxone than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako máte
English: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
Slovak: GmbH Marie-Curie Straße 8
English: The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
Slovak: Ďalej sú v tabuľke uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s LHON, alebo ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh v iných indikáciách.
English: QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
Slovak: % až 9,46 %, zatiaľ čo metabolity QS10+QS10-C a IDE+IDE-C sa blížili k 1
English: After a single or repeated oral dose of 750 mg Raxone, QS4+QS4-C were the most prominent idebenone-derived metabolites in urine, representing on average between 49.3% and 68.3% of the total administered dose.
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raxone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone.
Slovak: laponskou deficienciou laktázy alebo poruchou absorbcie glukózy a galaktózy nesmú liek Raxone užívať.
English: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further investigate the safety of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should generate data based on an agreed protocol from a drug exposure registry of patients prescribed Raxone for the treatment of LHON in clinical practice.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
English: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Slovak: Agranulocytóza, anémia, leukocytopénia, trombocytopénia, neutropénia
English: In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months.
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
English: What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Chromaturia
Slovak: Chromatúria
English: feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Slovak: - nauzea, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, - vysoká hladina niektorých pečeňových enzýmov v tele zistená na základe testov, čo znamená, že máte pečeňové problémy - vysoká hladina bilirubínu, v dôsledku čoho vám môže zožltnúť koža a očné bielka, hepatitída (zápal pečene),
English: or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) should be administered with caution in patients receiving idebenone.
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
English: In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
English: Raxone 150 mg film-coated tablets
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod: Zmena najlepšej VA (priemer ±
English: How to store Raxone
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
English: Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
English: Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Slovak: SE; 95 % IS)
English: If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: alebo že neznášate alebo nedokážete stráviť určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
English: - Raxone contains a colourant called “sunset yellow” (also called E110).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110).
English: CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
English: The main secondary endpoint “change in best VA” was measured as the difference between best VA in either the left or right eye at 24 weeks compared to baseline (Table 1).
Slovak: na ľavom alebo na pravom oku v 24. týždni oproti začiatku (tabuľka 1).
English: - Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
Slovak: - Raxone filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150“.
English: Macrogol 3350
Slovak: logMAR -0,035 ±
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
Slovak: - Ak sa zmení farba vášho moču, povedzte to lekárovi.
English: Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
English: Following oral administration pharmacologically relevant concentrations of idebenone are detectable in the aqueous humor of the eye.
Slovak: Po perorálnom podaní možno v komorovom moku oka zaznamenať farmakologicky významnú koncentráciu idebenónu.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mohohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
English: Unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - bronchitis - changes in blood test results: low level of white blood cells, or low level of red blood cells, or low level of platelets - increased cholesterol or fat in the blood -shown in tests - fits, feeling confused, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling excited,
Slovak: - zmeny výsledkov krvných testov: nízka hladina bielych krviniek, nízka hladina červených krviniek alebo nízka hladina krvných doštičiek,
English: movements that you cannot control, a tendency to wonder away, feeling dizzy, headache,
Slovak: - záchvaty, pocit zmätenosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí (halucinácie), pocit vzrušenia, nekontrolovateľné pohyby, sklon zasnívať sa, závraty, bolesť hlavy, pocit nepokoja, nedostatok energie,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
English: Raxone may make your urine become reddish brown.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
English: Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Raxone Predtým, ako prestanete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne krátkodobé a vymiznú do 5 až 15 dní, ale môžu trvať až 49 dní.
English: Zeleris should not be administered by pregnant women.
Slovak: Zeleris nemajú podávať tehotné ženy.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zeleris.
English: The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeleris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Zeleris florfenicol / meloxicam
Slovak: Zeleris florfenikol/meloxikam
English: EMA/175153/2017 EMEA/V/C/004099
Slovak: EMA/175153/2017
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeleris.
English: In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Slovak: Okrem toho v prvých 48 hodinách po podaní injekcie bol liek Zeleris účinnejší ako florfenikol v monoterapii znižujúc telesnú teplotu pod 39,5 ˚C.
English: The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený liekom Zeleris, je 56 dní.
English: A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Slovak: Zeleris dosiahla 67 % v porovnaní so 65 % u florfeniklu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy lieku Zeleris sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
English: In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Slovak: Po kontakte lieku s očami treba postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou.
English: Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Slovak: Meloxikam patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
English: The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti zvieraťa a podáva sa vo forme injekcie pod kožu v oblasti krku.
English: The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zeleris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (predovšetkým opuch, stvrdnutie, zápal a bolesť) po podaní injekcie pod kožu.
English: Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Slovak: Liek Zeleris bol rovnako účinný ako florfenikol podávaný samostatne so zlepšujúcimi sa príznakmi ochorenia (podľa správania a dýchania) na 7. deň.
English: Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Slovak: U hovädzieho dobytka s hmotnosťou nad 150 kg sa musí dávka rozdeliť a podať injekčne na viacerých miestach.
English: People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florfenikol, meloxikam alebo na inú zložku lieku, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Zeleris.
English: The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u kráv produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
English: As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Slovak: Keďže liek Zeleris obsahuje antibiotikum, je nevyhnutné postupovať presne podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa, aby sa minimalizoval vznik antibiotickej rezistencie.
English: In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Slovak: V terénnej štúdii bolo liečených 329 teliat s respiračným ochorením hovädzieho dobytka a telesnou teplotou 40 ˚C alebo vyššou buď liekom Zeleris, alebo florfeniklom v monoterapii.
English: What is Zeleris and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Zeleris a na čo sa používa?
English: Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Slovak: Zeleris je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu hovädzieho dobytka s respiračným ochorením hovädzieho dobytka (BRD, ochorenie postihujúce pľúca) sprevádzanom vysokou teplotou, ktoré spôsobujú baktérie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
English: Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum, ktoré obmedzuje rast baktérií blokovaním aktivity ribozómov, teda tej časti buniek baktérií, kde sa produkujú proteíny.
English: Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Slovak: Liek Zeleris obsahuje účinné látky florfenikol a meloxikam.
English: During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
Slovak: Pri injekčnom podaní lieku môžu zvieratá vykazovať príznaky miernej bolesti, prejavujúce sa pohybom hlavy alebo krku.
English: What are the risks associated with Zeleris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeleris?
English: It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Slovak: Nemá sa podávať ani teľným kravám, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas dvoch mesiacov od otelenia.
English: What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Slovak: Zeleris boli preukázané v štúdiách?
English: Why is Zeleris approved?
Slovak: Prečo bol liek Zeleris povolený?
English: Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Slovak: Zeleris sa nesmie podávať plemenným býkom ani zvieratám s poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek, poruchami krvácania alebo vredmi v črevách.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zeleris vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
English: How is Zeleris used?
Slovak: Ako sa liek Zeleris používa?
English: For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zeleris majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Zeleris platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zeleris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Zeleris work?
Slovak: Zeleris účinkuje?
English: Other information about Zeleris:
Slovak: Zeleris
English: You may need to read it again.
Slovak: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
English: These measures will help protect the environment.
Slovak: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
English: Animal studies are insufficient.
Slovak: Študije na živalih so nezadostne.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Slovak: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Slovak: Posodobljen RMP je treba predložiti vsake tri leta.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Slovak: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
English: Ethnic differences
Slovak: Etnične razlike
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Slovak: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
English: 3 years
Slovak: 3 leta
English: Date of latest renewal: 23 April 2007
Slovak: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2007
English: No data are available.
Slovak: Podatkov ni na voljo.
English: The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Slovak: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Slovak: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Slovak: Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Slovak: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov: