FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une extraction dentaire, prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous avez une déficience en facteur IX.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъде извършена хирургична операция или да Ви бъде изваден зъб, съобщете на Вашия лекар или зъболекар, че страдате от дефицит на фактор IX.
French: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Bulgarian: EU/1/01/186/002
French: Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'une masse moléculaire de 68000 dalton environ.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин с молекулна маса от около 68 000 далтона.
French: L'activité spécifique de Nonafact est d'environ 200 UI/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на Nonafact е приблизително 200 IU/mg протеин.
French: Nonafact a une demi-vie d'environ 19 (17 - 21) heures.
Bulgarian: Полуживотът на Nonafact е приблизително 19 (17-21) часа.
French: Résumé du profil d'innocuité
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang afin de détecter la présence éventuelle de ces anticorps, en particulier si vous avez déjà eu une réaction allergique grave lors d'une utilisation antérieure d'un produit de facteur IX.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта ви за наличие на тези антитела, особено ако сте имали тежка алергична реакция при предишно прилагане на продукт, които съдържа фактор IX.
French: Les traitements doivent être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
French: Il est important que la concentration en facteur IX de votre sang soit contrôlée régulièrement.
Bulgarian: Важно е концентрацията на фактор IX в кръвта Ви да се проверява редовно.
French: L'administration de Nonafact peut compenser cette déficience.
Bulgarian: Прилагането на Nonafact може да компенсира този дефицит.
French: Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
French: Vous devrez prévenir votre médecin si vous savez que vous présentez un risque de développer une thrombose ou si vous avez eu des complications thromboemboliques par le passé, si vous souffrez d'une maladie du foie, d'une maladie cardiovasculaire ou s'il est prévu que vous subissiez une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си, ако знаете, че сте изложени на риск от тромбоза или ако в миналото сте имали тромбоемболични усложнения, ако страдате от чернодробно заболяване, сърдечносъдово заболяване или ако Ви е планирана хирургична операция.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Bulgarian: Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от образуване на съсирек.
French: Sécurité virale
Bulgarian: Вирусна безопасност
French: La poudre doit être dissoute dans la quantité d'eau pour préparations injectables fournie.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
French: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Bulgarian: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)
French: Le facteur IX contenu dans ce produit se comporte donc comme le facteur IX endogène.
Bulgarian: Следователно фактор IX в този продукт действа като ендоген фактор IX.
French: La dose exacte dépendra de la gravité de votre état clinique, de votre poids corporel et de la quantité de facteur IX présent dans votre sang.
Bulgarian: Точната доза ще зависи от тежестта на клиничното състояние, телесното тегло и количеството фактор IX в кръвта Ви.
French: La pertinence clinique concernant la présence d'anticorps aux protéines murines - si ces derniers se développent - n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на антителата срещу миши протеин, ако такива действително се образуват, не е известно.
French: Nonafact contient du chlorure de sodium
Bulgarian: Nonafact съдържа натриев хлорид
French: Autres médicaments et Nonafact
Bulgarian: Други лекарства и Nonafact
French: Lot: {numéro}
Bulgarian: Партида: {номер}
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
French: Nonafact est constitué d'une boîte de carton contenant
Bulgarian: Nonafact се състои от картонена кутия, която съдържа:
French: Il n'existe pas d'interaction connue entre Nonafact et d'autres médicaments.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
French: Population pédiatrique Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както при възрастни, така и при деца.
French: Parfois, en particulier chez les patients jeunes, il peut être nécessaire d'envisager des intervalles d'administration plus rapprochés ou des doses supérieures.
Bulgarian: В някои случаи, особено при млади пациенти, може да са необходими по кратки интервали или по-високи дози.
French: Dans le cas des accidents hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas descendre sous le taux d'activité plasmatique indiqué (sous la forme % par rapport à la normale ou UI/dl) pour la période correspondante.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.
French: Après reconstitution:
Bulgarian: След разтваряне:
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Bulgarian: Това се отнася също и до неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
French: Cela est également valable pour les nouveau-nés et les patients présentant un risque élevé de thrombose ou de « CIVD » (coagulation intravasculaire disséminée), affection caractérisée par une perturbation du système de coagulation sanguine.
Bulgarian: Това се отнася и за новородени и пациенти с повишен риск от тромбоза или ДИК (дисеминирана интраваскуларна коагулация)заболяване, при което системата за съсирване на кръвта е нарушена.
French: Si vous avez besoin d'un traitement destiné à réprimer ces anticorps (inhibiteurs), celui-ci devra être administré dans un centre spécialisé de soins aux hémophiles.
Bulgarian: Ако се нуждаете от терапия за потискане на антителата (инхибиторите), тя трябва да се проведе в център за лечение на хемофилия.
French: Nonafact pourra être auto-administré si cette pratique est autorisée dans votre pays et à condition que vous ayez été préalablement suffisamment entraîné(e).
Bulgarian: Можете да прилагате самостоятелно Nonafact, ако това е одобрена практика във Вашата държава и ако сте достатъчно обучен.
French: Dans des cas rares, Nonafact peut provoquer une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Bulgarian: В редки случаи Nonafact може да предизвика тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, il faut envisager le risque de complications liées au DAVC, y compris infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter.
Bulgarian: Ако е необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, потребителят поема отговорността за съхранението и условията непосредствено преди използване.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le saccharose, l'histidine, et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, на пациентите трябва да се препоръча да спрат веднага употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
French: Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'administration de sang ou d'un dérivé sanguin, Nonafact ne doit vous être administré qu'en cas d'absolue nécessité (hémorragie menaçant le pronostic vital).
Bulgarian: Ако в миналото сте имали алергична реакция в резултат на прилагане на кръв или кръвни продукти, Nonafact трябва да се прилага само при абсолютна необходимост (в животозастрашаващи ситуации).
French: Ces situations sont susceptibles d'augmenter votre risque de formation de caillots de sang.
Bulgarian: Тези заболявания повишават риска от образуване на вътрешни кръвни съсиреци.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur du saignement et de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и тежестта на кървенето, както и клиничното състояние на пациента.
French: Il est recommandé de ne pas administrer la solution à un débit supérieur à 2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се скоростта на въвеждане да не надвишава 2 ml/min.
French: Patients précédemment non traités
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
French: En raison du risque de réactions allergiques avec les facteurs IX, les administrations initiales de facteur IX doivent, si le médecin traitant juge cela nécessaire, être réalisées sous surveillance médicale, avec la possibilité de prodiguer les soins médicaux adéquats en cas de réactions allergiques.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при употребата на продукти с фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции.
French: Le facteur IX est un constituant normal du sang humain.
Bulgarian: Фактор IX е нормална съставка на човешката кръв.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa във вътрешния път на коагулационната система и от фактор VII/комплекс тъканни фактори - във външния път.
French: Il sera indispensable d'établir un suivi précis du traitement de substitution au moyen d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX), notamment en cas d'interventions chirurgicales majeures.
Bulgarian: Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
French: Que contient Nonafact - La substance active est le facteur IX de coagulation.
Bulgarian: Какво съдържа Nonafact - Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX.
French: Votre médecin déterminera la dose de Nonafact dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devez la prendre en fonction de la situation.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква доза Nonafact Ви е необходима и колко често да Ви бъде прилагана, в зависимост от ситуацията.
French: En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l'aide de tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit aux patients atteints d'affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск от тромбоемболични прояви или ДИК.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne.
Bulgarian: Фармакологичната активност (IU) е определена чрез едноетапния тест за кръвосъсирване на Европейската фармакопея.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dissout, doit être utilisé immédiatement, dans tous les cas pas plus de trois heures après la reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след разтваряне продуктът трябва да се използва веднага, но не по-късно от 3 часа след разтварянето.
French: L'augmentation in vivo du taux de facteur IX, obtenue par l'administration de Nonafact est de 1,1 UI/dl par UI administrée par kilo de poids corporel, ce qui correspond à une récupération in vivo de 49 %.
Bulgarian: Увеличението in vivo на нивата на фактор IX, което се постига с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU, приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване in vivo 49%.
French: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Pays-Bas
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Холандия
French: Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert.
Bulgarian: Свалете предпазителя от другия край на иглата за прехвърляне.
French: En cas de doute, discutez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да обсъдите това с лекаря си.
French: En fonction du poids corporel, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ; c'est-à-dire chez les patients en surpoids ou en sous-poids.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections.
Bulgarian: Към тези мерки спадат внимателен подбор на донорите на кръв и плазма с цел изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции, и изследване на всяко дарение и сборна плазма за знаци за наличие на вируси/инфекции.
French: Classe pharmacothérapeutique: antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Nonafact и за какво се използва
French: Nonafact contient des traces (< 0,1 ng d'IgG murin/UI de facteur IX) de l'anticorps monoclonal murin utilisé pour sa purification.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
French: Retirer la capsule en plastique des flacons.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флаконите.
French: Cela se manifestera par une augmentation de la tendance à l'hémorragie.
Bulgarian: Това се проявява със склонност към кървене.
French: 20-40 Répéter la perfusion toutes les 24 heures.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Bulgarian: Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, synthétisé au niveau du foie.
Bulgarian: Той е коагулационен фактор, зависим от витамин К, и се синтезира в черния дроб.
French: Une Unité Internationale (IU) d'activité plasmatique du facteur IX équivaut à la quantité de facteur IX dans 1 ml de plasma humain.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml човешка плазма.
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (en flacon de 5 ml ou 10 ml).
Bulgarian: Nonafact се предлага като прах и разтворител за инжекции (флакон от 5 ml или 10 ml)
French: Intervention chirurgicale mineure y compris extraction dentaire
Bulgarian: Хирургически операции Малки хирургически операции, вкл. екстракция на зъб
French: Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако е мътен, има неразтворен прах или видими частици.
French: L'utilisation de produits de facteur IX d'un faible degré de pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Bulgarian: Употребата на препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
French: Suite à un traitement à base de facteurs IX de coagulation humains, les patients doivent être étroitement suivis pour pouvoir identifier le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs), qu'il convient de quantifier en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX пациентите трябва да се проследяват за образуване на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда единици (BU) с подходящ биологичен тест.
French: L'utilisation de Nonafact peut également induire une augmentation de la température corporelle dans de rares cas.
Bulgarian: В редки случаи прилагането на Nonafact може също да предизвика повишаване на телесната температура.
French: NUMERO DU LOT Lot: {numéro}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
French: Ce produit pharmaceutique contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dosage, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
Bulgarian: Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална тромбогенност.
French: Niveau de facteur IX requis (%) (UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
French: Dissolution de la poudre
Bulgarian: Разтваряне на праха
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nonafact dont vous avez besoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Nonafact Ви е необходима.
French: La solution obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et a un pH neutre.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, безцветен до светложълт и има неутрално pH.
French: N'utilisez jamais Nonafact - si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes allergique aux protéines murines ou développez des réactions aux protéines murines.
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (telles que angioedème, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisé, céphalée, érythème, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, démangeaisons, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, aboutir à une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок).
French: Une déficience en facteur IX cause des problèmes de coagulation sanguine qui peuvent conduire à des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Bulgarian: Дефицитът на фактор IX води до проблеми със съсирването на кръвта, които може да предизвикат кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи.
French: Si 1 Unité Internationale (UI) vous est administrée par kg de poids corporel, la concentration en facteur IX de votre sang augmentera d'environ 1,1 % par rapport à une activité normale.
Bulgarian: Ако Ви е приложена 1 международна единица (IU) на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1,1% от нормалната активност.
French: Chlorure de sodium Saccharose Histidine.
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза Хистидин.
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer convenablement les taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions, administrées de manière répétée.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на повторните инфузии.
French: Dans le cas d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция (анафилактичен шок) незабавно спрете прилагането на продукта и веднага се свържете с Вашия лекар.
French: Immédiatement avant l'administration, la solution doit être contrôlée visuellement: elle doit être limpide ou légèrement opalescente.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър или леко опалесцентен.
French: De plus, la poudre se dissoudra plus rapidement si les deux flacons ont préalablement atteint la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Bulgarian: Освен това, прахът ще се разтвори по-лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d'un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d'Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент (като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като съотношение по Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
French: Comme pour tous les produits dérivés du sang humain, l'utilisation de Nonafact peut causer des réactions allergiques telles que gonflement du larynx, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire, démangeaisons et irritations, céphalée (maux de tête), fatigue, nausée, agitation, accélération du rythme cardiaque, oppression thoracique, fourmillement, vomissements, respiration sifflante.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
French: Date de première autorisation: 03 juillet 2001 De renouvellement de l'autorisation: 03 juillet 2006
Bulgarian: 03 юли 2006 г.
French: Le calcul de la dose de facteur IX requise repose sur l'observation empirique selon laquelle une Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,1 % par rapport à l'activité normale.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор IX с 1,1% от нормалната активност.