FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
English: How does Cerdelga work?
Polish: Jak działa lek Cerdelga
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
English: How is Cerdelga used?
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cerdelga w UE
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 4.8 i 5.2.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Polish: Ten efekt ma miejsce natychmiast i wiadomo, że zależy w dużej mierze od poziomu polimeryzacji białka.
English: Voncento can be used for all age groups.
Polish: Voncento może być stosowany w każdej grupie wiekowej.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Polish: Można to osiągnąć zarówno przez pozostawienie fiolek na około godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając przez kilka minut w dłoniach.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Polish: W takich przypadkach jednakże zrekonstytuowanego pierwotnie roztworu Voncento nie należy ponownie rozcieńczać.
English: 6-12 years
Polish: 6-12 lat
English: *** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
Polish: *** Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych.
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Polish: Tempo wstrzyknięcia/ infuzji nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę.
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2018
English: Victoria 3047
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
English: <6 years
Polish: <6 lat
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Polish: Brak któregoś z czynników powoduje że krew nie krzepnie tak szybko jak powinna powodując zwiększoną tendencję do krwawień.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
English: Minor surgery including tooth extraction
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
English: • the site and intensity of the bleeding
Polish: • miejsca i intensywności krwawienia
English: No adverse reactions have been associated with these reports.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien zostac zużyty natychmiast.
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Polish: Nie badano żadnych interakcji VWF i FVIII z innymi produktami leczniczymi.
English: parameter
Polish: Parametr
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Polish: Voncento zawiera około 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodu .
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na VWF lub FVIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Polish: Fiolek nie wolno podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Polish: • włączenie procedur do procesu przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
English: The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych objawów.
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
English: Life-threatening haemorrhages 60 - 100
Polish: Krwotoki zagrażające życiu 60 - 100
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często.
English: The required dose is determined using the following formula:
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
English: Virus safety
Polish: Bezpieczeństwo wirusowe
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Polish: • Voncento nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami oprócz wymienionych w punkcie 6.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
English: Haemophilia A
Polish: Hemofilia A
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
English: Inject air into the product vial.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Polish: Potrzebna ilość VWF i FVIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
English: There are no data on fertility available.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Polish: Zastąpienie VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Polish: Hemofilia A (wrodzony niedobór FVIII)
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
English: There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Polish: Pacjenci w wieku 12 do 18 lat: Dawkowanie oparte jest na tych samych wytycznych, co u dorosłych.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeżeli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
English: Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
English: Not known***
Polish: Nieznana***
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Polish: Podawany dożylnie VWF wiąże się z endogennym FVIII (naturalnie wytwarzanym przez organizm pacjenta), i poprzez stabilizowanie tego czynnika, przeciwdziała jego szybkiej degradacji.
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Polish: Ponadto, u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo - naczyniowe.
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
English: Voncento contains sodium
Polish: Voncento zawiera sód
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.