FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů,
Croatian: anemija, trombocitopenija, leukopenija, poremećen nalaz crvene krvne slike,
Czech: Zkušenosti u pacientů jiné než bílé populace a u pacientů se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima koji nisu bjelačkog porijekla i bolesnicima u kojih postoji povećan imunološki rizik je ograničeno (npr. retransplantacija, dokaz panela reaktivnih protutijela, PRA)
Czech: Transplantace střeva
Croatian: Presađivanje bubrega
Czech: pád, vřed, tíseň na hrudi, žízeň velmi vzácné: zvýšení množství tukové tkáně.
Croatian: pad, ulkus, stezanje u prsištu, žeđ vrlo rijetko:
Czech: metabolické acidózy, abnormality jiných elektrolytů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté:
Croatian: metabolička acidoza, drugi poremećaji elektrolita, hiponatremija, opterećenje tekućinom, hiperuricemija, hipomagnezemija, hipokalijemija, hipokalcemija,
Czech: U EBV-VCA (virový kapsidový antigen, viral capsid antigen) negativních pacientů bylo hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch.
Croatian: U bolesnika s negativnim nalazom EBV-virusnog kapsidnog antigena (VCA) zabilježen je povišen rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja, pa se stoga u ove populacije bolesnika mora potvrditi serološki nalaz EBV-VCA prije započinjanja liječenja Tacforiusom.
Czech: Obecně se má Tacforius užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2-3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Croatian: 3 sata nakon obroka, kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se započeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,05 mg/kg na dan, a oralni takrolimus primjenjivao se u dozi od 0,1 do 0,3 mg/kg na dan uz naknadno prilagođivanje doze najnižim ciljnim razinama od
Czech: Je třeba, aby lékař bral tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Croatian: Te su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja, što liječnici moraju uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika s pogoršanjem funkcije jetre ili bubrega ili s neurološkim simptomima.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Croatian: Zbog toga možete postati osjetljiviji na infekcije dok uzimate Tacforius.
Czech: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), Ponceau 4R
Croatian: Tacforius 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E 172), ponceau 4R (E124), želatina
Czech: 45,8 %) i po jednom roce (50 % proti 33,3 %).
Croatian: nasuprot 33,3%).
Czech: U stabilizovaných pacientů převáděných z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu (podávaných 2x denně) na tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (podávané jednou denně) v poměru 1:1
Croatian: U stabilnih bolesnika koji su prešli s takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem (dvaput na dan) na takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem (jedanput na dan) u omjeru ukupne dnevne doze 1:1 (mg:mg), sistemska izloženost takrolimusu (AUC0-24) bila je oko 10% niža za takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem od one za takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem.
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Tacforius sníží.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Tacforiusa kad Vam se stanje stabilizira.
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Croatian: Početne doze iznose između 0,1 i 0,3 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tacforius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
Croatian: Kapsule s produljenim oslobađanjem omogućavaju polagano oslobađanje takrolimusa iz kapsule tijekom nekoliko sati, tako ih treba uzimati samo jedanput na dan.
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
Croatian: Što je Tacforius i za što se koristi?
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
Croatian: se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi.
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Czech: Tacforius tacrolimusum
Croatian: Tacforius takrolimus
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
Croatian: To znači da Tacforius sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Advagraf.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tacforius
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
Croatian: Lijek Tacforius treba uzimati jedanput na dan s vodom na prazan želudac.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tacforius.
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití v EU.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tacforius bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Tacforius.
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
Croatian: Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum".
Croatian: Tacforius sadržava djelatnu tvar takrolimus te je „generički lijek".
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Tacforius působí?
Croatian: Kako djeluje Tacforius?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?
Croatian: Zašto je Tacforius odobren?
Czech: Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?
Croatian: Kako je Tacforius ispitivan?
Czech: 5 kusů matrice 3,0 x 2,5 cm
Croatian: 5 matriksa od 3.0 x 2.5 cm
Czech: 1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Czech: Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Czech: Cesta podání
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
Croatian: Što je Tachosil i za što se koristi
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Czech: Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak.
Croatian: Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak.
Czech: Nelze opětovně sterilizovat.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu.
Czech: Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce.
Croatian: Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka, treba slijediti standardni postupak za liječenje šoka.
Czech: Další léčivé přípravky a TachoSil
Croatian: Drugi lijekovi i TachoSil
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Czech: Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Czech: Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy.
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Czech: Jak TachoSil působí?
Croatian: Kako TachoSil djeluje?
Czech: TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
Croatian: TachoSil se koristi pod sterilnim uvjetima.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Croatian: TachoSil se sastoji od sastojaka koji sadrže proteine.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: Obsah balení:
Croatian: Veličine pakiranja:
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Croatian: Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja: TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje više od jedne matrice, moraju se preklapati.
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
Croatian: TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile.
Czech: Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).
Croatian: Nema ostataka lijeka koje treba ukloniti;čitavamatricase razgrađuje (resorbira).
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Czech: Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
Croatian: To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Czech: Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.
Croatian: Nisu prikupljeni specifični podaci o primjeni ovog lijeka u kirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.
Czech: V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
Croatian: U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
Croatian: Tada endogeni faktor XIII umrežuje fibrin, stvarajući čvrstu, mehanički stabilnu mrežicu s dobrim prijanjajućim svojstvima i tako osigurava ljepljenje.
Czech: Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
Croatian: Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi bolesnika.
Czech: Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
Croatian: Učestalost svih dolje navedenih događaja kategorizirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „EXP".
Czech: K čemu se TachoSil používá?
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Czech: Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete alergijsku reakciju nakon primjene TachoSila.
Czech: Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Croatian: Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Croatian: Fibrinska ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
Croatian: U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju.
Czech: Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Czech: Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati TachoSil ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -2D BARKOD
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
Croatian: TachoSil je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Czech: Návod Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
Croatian: Upute TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.
Czech: Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Czech: TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
Croatian: TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Je třeba si uvědomit, že nedostatečné očištění okolních tkání může způsobit adheze (viz bod 4.4).
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Czech: Před aplikací přípravku TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
Croatian: Prvo kontrolirano kliničko ispitivanje koje je ispitivalo lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća, nije pokazalo superiornost u odnosu na standardno liječenje mjereno curenjem zraka zbog učešća velike skupine bolesnika (53%) kod kojih nije bilo curenja zraka.
Czech: Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.