FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е основателна никаква промяна на дозировката при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас A и B по Child Pugh).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas un B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
Latvian: • Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Bulgarian: Тигециклин е податлив на хромозомно-кодираните помпи за ефлукс на множество лекарства на Proteeae и Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Tigeciklīns ir jūtīgs pret hromosomās iekodētiem Proteeae un Pseudomonas aeruginosa daudzzāļu novades sūkņiem.
Bulgarian: Въпреки че чернодробна недостатъчност може да възникне при пациенти, лекувани с тигециклин, поради съществуващи заболявания или съпътстващи лекарствени продукти, трябва да се има предвид и възможно участие на тигециклин (вж. точка 4.8).
Latvian: Lai gan aknu mazspēja ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem var attīstīties veselības problēmu un vienlaicīgi lietoto medicīnisko līdzekļu dēļ, ir jāņem vērā arī iespējamā tigeciklīna iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Активното вещество е тигециклин.
Latvian: Aktīvā viela ir tigeciklīns.
Bulgarian: Не е необходима никаква промяна на дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в клирънса на тигециклин между мъже и жени.
Latvian: Tigeciklīna klīrensā vīriešiem un sievietēm klīniski būtisku atšķirību nebija.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona.
Bulgarian: Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Latvian: Varfarīns neietekmēja tigeciklīna farmakokinētiku.
Bulgarian: След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.
Latvian: Pēc tam šķīdums no flakona nekavējoties jāpaņem un jāpievieno pie 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā slimnīcā.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато активното вещество се разтвори.
Latvian: Flakons lēnām jāgroza, līdz aktīvā viela izšķīst.
Bulgarian: Въпреки това е доказано, че полимикробните интраабдоминални инфекции реагират на лечението с тигециклин при клинични проучвания.
Latvian: Kaut gan klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka polimikrobu vēdera dobuma infekcijas ietekmē ārstēšana ar tigeciklīnu.
Bulgarian: След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas (pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas) tas jāizlieto gandrīz nekavējoties.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
Latvian: Holestāzes efekts tigeciklīna farmakokinēzē nav pietiekoši novērtēts.
Bulgarian: Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.
Latvian: • Ja Jūsu brūces dzīst slikti vai lēni.
Bulgarian: Не се наблюдават общи различия във фармакокинетиката между здрави лица в старческа възраст и по-млади хора (вж. точка 4.2).
Latvian: Kopumā veseliem gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem atšķirības farmakokinētikā nenovēroja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem novēro pavājinātu brūču dzīšanu, jāuzrauga, lai atklātu superinfekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina 5,3 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma injekcijām vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, lai iegūtu 10 mg/ml tigeciklīna koncentrāciju.
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до <18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem: 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Bulgarian: Видове, за които придобитата резистентност може да е проблем Грам-негативни аероби
Latvian: Sugas, kurām iegūtā rezistence var būt problēma Gram-negatīvie aerobie mikroorganismi Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори.
Latvian: Flakons lēnām jāgroza, līdz zāles izšķīst.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retākas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Bulgarian: В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti bērni vecumā no 8 līdz 16 gadiem (n= 24), kuri saņēma tigeciklīna vienreizēju devu (0,5, 1 vai 2 mg/kg attiecīgi līdz maksimālajai devai 50 mg, 100 mg un 150 mg.) 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: В условията на открито проучване с многократни повишаващи се дози при 39 деца на възраст от 8 до 11 тодини с cIAI или cSSTI е приложен тигециклин (0,75, 1 или 1,25 mg/kg).
Latvian: Atklātā, atkārtotu, pieaugošu devu FK pētījumā 39 bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem ar cIAI vai cSSTI tika ievadīts tigeciklīns (0,75 mg/kg, 1 mg/kg, vai 1,25 mg/kg).
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Tygacil, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
Latvian: Dati par to, vai tigeciklīns var šķērsot hematoencefālo barjeru cilvēkiem, nav pieejami.
Bulgarian: Затова не се очаква клирънсът на тигециклин да се повлияе от активните вещества, които инхибират или индуцират активността на изоформите на CYP450. In vitro тигециклин не е нито конкурентен инхибитор, нито необратим инхибитор на CYP450 ензимите (вж. точка 5.2).
Latvian: Tigeciklīns in vitro nav konkurētspējīgs CYP450 enzīmu inhibitors, nedz arī neatgriezenisks inhibitors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хлороводородна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Bulgarian: Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
Latvian: Pēc tigeciklīna lietošanas pārtraukšanas parasti pacientu veselības stāvoklis uzlabojas.
Bulgarian: Хепатобилиар ни нарушения повишена аспартат аминотрансфераза (AST) в серума и повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия жълтеница, увреждане на черния дроб, предимно холестатично чернодробна недостатъчност*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts aspartātaminotransf erāzes (ASAT) līmenis serumā un paaugstināts alanīnaminotransfer āzes (ALAT) līmenis serumā, hiperbilirubinēmija dzelte, aknu bojājumi, visbiežāk žults stāzes izraisīti aknu mazspēja (skatīt
Bulgarian: Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).
Latvian: Tigeciklīna lietošanu var saistīt ar neatgriezenisku zobu krāsas maiņu, to lietojot cilvēkiem zobu veidošanās laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Не използвайте Tygacil
Latvian: Nelietojiet Tygacil šādos gadījumos
Bulgarian: Proteus spp.
Latvian: Proteus sugas
Bulgarian: Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към кръвоизливи и посиняване/хематоми)
Latvian: • Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt pastiprinātu asiņošanu un zilumu vai hematomu rašanos.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
Latvian: Katrā 5 ml Tygacil flakonā ir 50 mg tigeciklīna (Tigecycline).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде жълтооранжев на цвят и ако не е, разтворът трябва да се изхвърли.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzeltenā līdz oranžā krāsā; ja tas tā nav, šķīdums jālikvidē.
Bulgarian: Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна система.
Latvian: Tigeciklīnu jāievada intravenozi caur speciālu sistēmu vai caur Y-vietu.
Bulgarian: Затова не е необходима промяна на дозировката, когато тигециклин се прилага с дигоксин.
Latvian: Tādēļ, tigeciklīnu lietojot kopā ar digoksīnu, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Грам-позитивни аероби
Latvian: Gram-pozitīvie aerobie mikroorganismi
Bulgarian: Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите антибиотици.
Latvian: Tigeciklīns var izraisīt blakusparādības, kas ir līdzīgas tetraciklīna grupas antibiotiku izraisītajām.
Bulgarian: След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Latvian: Pēc tam nekavējoties no flakona jāpaņem 5 ml pagatavotā šķīduma un jāievada 100 ml intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
Bulgarian: Две седмици след приложението се установява, че тези промени са обратими.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc divu nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Jebkurš neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina.
Bulgarian: Тетрациклинови антибиотици
Latvian: Tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tygacil
Latvian: Ja Jums Tygacil deva nav ievadīta
Bulgarian: Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка, панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).
Latvian: Šīs blakusparādības ir, piemēram, paaugstināta jutība pret gaismu, idiopātiska intrakraniāla hipertenzija, pankreatīts un antianaboliska iedarbība, kas izraisījusi paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs, azotēmiju, acidozi un hiperfosfatēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Диагнозата остър панкреатит трябва да се има предвид при пациенти, приемащи тигециклин, които развият клинични симптоми, признаци или лабораторни аномалии, предполагащи остър панкреатит.
Latvian: Tigeciklīnu lietojošiem pacientiem, kuriem attīstās akūta pankreatīta klīniskie simptomi, pazīmes vai ir novirzes laboratoriskajās analīzēs, jāapsver akūta pankreatīta diagnoze.
Bulgarian: Остър панкреатит, който може да бъде сериозен, е възникнал (честота: нечесто) във връзка с лечение с тигециклин (вж. точка 4.8).
Latvian: Saistībā ar tigeciklīna lietošanu ir novērots akūts pankreatīts, tas var būt smags (biežums: retāk), (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Съгласно ограничената перорална бионаличност на тигециклин системната експозиция на тигециклин е малка или липсва напълно при кърмачета в резултат на експозиция чрез майчината кърма.
Latvian: Atbilstoši tigeciklīna ierobežotajai perorālai biopieejamībai barojamie mazuļi ar mātes pienu sistēmiskai tigeciklīna iedarbībai netiek vai tiek nedaudz pakļauti.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност с тигециклин се наблюдават понижено тегло на фетусите при плъхове и зайци (със свързано забавяне на осификацията) и аборти при зайци.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novērots samazināts augļa svars žurkām un trušiem (ar saistītu aizkavētu kaulu veidošanos) un augļa zaudēšana trušiem.
Bulgarian: При 4 пъти по-висока от минималната инхибираща концентрация (МИК) се наблюдава понижение с 2 логаритмични единици в броя на колониите при тигециклин срещу Enterococcus spp., Staphylococcus aureus и Escherichia coli.
Latvian: Lietojot tigeciklīnu pret Enterococcus, Staphylococcus aureus un Escherichia coli sugām, 4 gadījumos novēroja minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK), koloniju skaita samazinājumu par 2 log.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия, хипопротеинемия
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipoglikēmija, hipoproteinēmija
Bulgarian: Как се прилага Tygacil
Latvian: Kā lietot Tygacil
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja, tigeciklīnu lietojot žurkām un suņiem, attiecīgi 14 un 3 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
Bulgarian: Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Latvian: Digoksīns neietekmēja tigeciklīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за 5 до 14 дни.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Bulgarian: Грам-негативни аероби
Latvian: Gram- negatīvie aerobie mikroorganismi
Bulgarian: Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.
Latvian: Tygacil jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts uzskata, ka citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
Latvian: Otrais pētījums tika veikts bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem, kuri saņēma atkārtotas tigeciklīna devas (0,75, 1 vai 1,25 mg/kg līdz maksimālai devai 50 mg) 30 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: Ниски нива на белтъка в кръвта
Latvian: • Zems proteīnu līmenis asinīs
Bulgarian: Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil.
Latvian: • Ja Jums ir caureja pirms Tygacil saņemšanas.
Bulgarian: Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен разтвор.
Latvian: Starp saderīgiem intravenoziem šķīdumiem ir arī nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums injekcijām, dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums injekcijām un Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Bulgarian: Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem vecumā no 8 līdz <12 gadiem ir 1,2 mg/kg ik pēc 12 stundām, ievadot intravenozi, līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilakse/anafilakti skās reakcijas (skatīt 4.3. un
Bulgarian: Трябва да се използват протромбиновото време или друг подходящ коагулационен тест за проследяване на пациентите, ако тигециклин се прилага с антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietojot tigeciklīnu kopā ar antikoagulantiem, pacientu pārraudzībai jānosaka protrombīna laiks vai jāveic cits piemērots koagulācijas tests (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: C-маркиран тигециклин показват, че тигециклин се екскретира в голяма степен чрез кърмата на лактиращи плъхове.
Latvian: C-marķētu tigeciklīnu dzīvniekiem, liecina, ka tigeciklīns viegli izdalās zīdošu žurku pienā.
Bulgarian: Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem ir 50 mg ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
Latvian: Klīniskā izārstēšanās, mITT pacientu populācija 0,75 mg/kg
Bulgarian: Болусното интравенозно приложение на тигециклин се свързва с хистаминов отговор при проучванията с животни.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tigeciklīna intravenoza bolus ievadīšana bija saistīta ar histamīna atbildes reakciju.
Bulgarian: C-тигециклин непромененият тигециклин е основният
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem pēc C-tigeciklīna lietošanas neizmainīts tigeciklīns bija primārā
Bulgarian: Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви).
Latvian: • Ja Jums ir vai agrāk bijušas alerģiskas reakcijas pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piemēram, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, augošo zobu pigmentācija,
Bulgarian: Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.
Latvian: • ādas un mīksto audu (audi, kas atrodas zem ādas) komplicētas infekcijas, izņemot diabētiskās pēdas infekcijas
Bulgarian: Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Latvian: Tigeciklīns žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Bulgarian: Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.
Latvian: Randomizētā, ar placebo un aktīvo vielu kontrolētā četru paralēlu grupu krusteniskā QTc pētījumā 46 veseliem pacientiem netika novērota intravenozi vienreizēji ievadītas tigeciklīna 50 mg vai 200 mg devas nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.
Latvian: Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu.
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem tigeciklīna vienas devas farmakokinētika nemainījās.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при тигециклин, включително от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēc tigeciklīna ieviešanas tirgū ir ziņots par šādām tabulā norādītajām blakusparādībām.
Bulgarian: При женски плъхове, въз основа на данните от AUC, не са установени лекарствено-свързани ефекти върху яйчниците или периода на разгонване при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Latvian: Žurku mātītēm netika novērota ar šo savienojumu saistīta ietekme uz olnīcām vai ovulācijas ciklu devās, kas pārsniedz cilvēka dienas devu līdz 4,7 reizēm, pamatojoties uz AUC.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13% от общия клирънс.
Latvian: Kopējais tigeciklīna klīrenss pēc intravenozas infūzijas ir 24 l/h. Nieru klīrenss ir aptuveni 13 % no kopējā klīrensa.
Bulgarian: Тигециклин не се отстранява в значителна степен чрез хемодиализа.
Latvian: Hemodialīzē tigeciklīns netiek izvadīts nozīmīgos daudzumos.
Bulgarian: Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Latvian: Klebsiella oxytoca*
Bulgarian: Тигециклин може да се асоциира с постоянна промяна на цвета на зъбите, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja tigeciklīnu lieto zobu veidošanās laikā, tas var izraisīt paliekošu zobu krāsas maiņu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: (включва S. anginosus, S. intermedius и S.
Latvian: Streptococcus anginosus grupa* (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: , възникнали вторично след клинично изявена перфорация на черво, или пациенти с начален сепсис или септичен шок (вж. точка 4.8).
Latvian: Izvērtējot kombinētās antibakteriālās terapijas pielietošanu, kad tigeciklīns tiek ievadīts smagi slimiem pacientiem ar cIAI, kas ir sekundāras klīniski redzamai zarnu perforācijai, vai pacientiem ar sākotnējo sepsi vai septisko šoku, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja domājat, ka kāda deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Дозата при възрастни трябва да се намали до 25 mg на всеки 12 часа след натоварващата доза от 100 mg.
Latvian: Pieaugušo deva pēc sākotnējās 100 mg devas jāsamazina līdz 25 mg ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: Изследвания повишена амилаза в серума, повишена урея в кръвта *НЛР, идентифицирани при постмаркетинговия опит
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts amilāzes līmenis serumā, paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки,
Latvian: • Anafilakse/anafilaktiskas reakcijas (var būt diapazonā no vieglām līdz smagām, ietverot pēkšņas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, kas var novest pie dzīvību apdraudoša šoka, piemēram,
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: Подлежащи заболявания
Latvian: Pamatslimības
Bulgarian: Enterococcus spp.†
Latvian: Enterococcus sugas †
Bulgarian: Въз основа на данните от AUC е установено, че тигециклин не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при плъхове при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Latvian: Tigeciklīns neietekmēja pārošanos vai auglību žurkām devās, kas pārsniedz cilvēka dienas devu līdz 4,7 reizēm, pamatojoties uz AUC.
Bulgarian: Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор
Latvian: Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва незабавно.
Latvian: Tigeciklīnu pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē) jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Реакции при класове антибиотици
Latvian: Antibiotisko līdzekļu grupas iedarbība
Bulgarian: Providencia spp.
Latvian: Providencia sugas
Bulgarian: Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка,
Latvian: • Akūts pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var radīt stipras sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Tygacil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
Latvian: "Sarežģītas" nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tygacil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tygacil lietošanu?
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60 минути.
Latvian: Katras infūzijas ilgumam jābūt no 30 līdz 60 minūtēm.