FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de não ser uma reação adversa, o abemaciclib demonstrou aumentar a creatinina sérica em 98,3% dos doentes (com base nos resultados laboratoriais), 1,9% de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais).
Icelandic: Þó svo það flokkist ekki sem aukaverkun hefur verið sýnt fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi hjá 98,3% sjúklinga (byggt á rannsóknarniðurstöðum), 1,9% af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum).
Portuguese: O abemaciclib apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas nos seres humanos (fração de ligação média de aproximadamente 96% a 98%).
Icelandic: Abemacíklíb er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (að meðaltali um það bil 96% til 98%).
Portuguese: Os níveis de frequência são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), raros (≥1/10,000 a <1/1,000), muitos raros (<1/10,000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O que o seu médico verificará antes e durante o tratamento Irá realizar regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar se Verzenios está a afetar o seu sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas) ou a concentração no sangue de enzimas do fígado.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur svo hægt sé að sjá hvort Verzenios hafi áhrif á blóðið (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn, blóðflögur) eða gildi lifrarensíma í blóðinu.
Portuguese: Deve evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Verzenios stendur.
Portuguese: NA (18,05, NA)
Icelandic: NR (18,05; NR)
Portuguese: Se tiver certos efeitos secundários durante o tratamento com Verzenios, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento temporária ou permanentemente.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose de Verzenios, deve ser instruído a tomar a dose seguinte à hora marcada; não deve ser tomada uma dose adicional.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt af Verzenios skal segja sjúklingnum að taka næsta skammt á réttum tíma; ekki skal taka viðbótarskammt.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro (os doentes não devem mastigar, esmagar ou partir os comprimidos antes de os engolir).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Portuguese: Suspender a dose de abemaciclib durante, pelo menos, 48 horas, depois de a última dose de fatores de crescimento celular ter sido administrada ou até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
Icelandic: Stöðvið skömmtun abemacíklíbs í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að síðasti skammtur vaxtarþátta blóðfruma var gefinn, og þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Portuguese: Estas proteínas estão anormalmente ativas em certas células cancerígenas e fazem-nas crescer de forma descontrolada.
Icelandic: Þessi prótín eru óeðlilega virk í sumum krabbameinsfrumum og valda því að þeim fjölgar hömlulaust.
Portuguese: Quando e como tomar Verzenios
Icelandic: Hvenær og hvernig nota á Verzenios
Portuguese: A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
Icelandic: Taka má skammtinn með eða án matar.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos de Fase 3 com abemaciclib em combinação com terapêutica endócrina (n = 768)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í 3. stigs rannsóknum á abemacíklíbi í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (N=768)
Portuguese: Isto não foi considerado clinicamente relevante.
Icelandic: Þetta var ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: Aproximadamente 39% das doentes tinham recebido quimioterapia e 44% tinham recebido uma terapêutica anti-hormonal no cenário (neo)adjuvante.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 63 anos (intervalo: 32 - 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
Portuguese: Caso sinta um cansaço anormal ou tonturas, tenha um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu eða svima skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico antes de tomar Verzenios, se estiver a tomar os seguintes:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Verzenios er tekið ef þú tekur eftirfarandi:
Portuguese: Efeitos do abemaciclib na farmacocinética de outros medicamentos
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Portuguese: A redução da dose não é necessária.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki nauðsynleg.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Um compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) a moderado (Child Pugh B) não teve qualquer efeito sobre a exposição de abemaciclib.
Icelandic: Væg (Child Pugh-flokkur A) og miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Portuguese: Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar ou dor no peito, poderá ser um sinal de infeção pulmonar.
Icelandic: Ef þú ert með hósta, hita og öndunarerfiðleika eða brjóstverk geta það verið merki um lungnasýkingu.
Portuguese: O que é Verzenios e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað
Portuguese: O abemaciclib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana inversa (Ames), não foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro dos linfócitos do sangue periférico humano e não foi clastogénico no teste do micronúcleo realizado em medula óssea do ratão.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Portuguese: Advertências e precauções Verzenios pode:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af Verzenios geta verið:
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru aukaverkanir skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni samkvæmt flokkun MedDRA.
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 60 anos (intervalo: 32 - 91).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
Portuguese: Uma refeição com elevado teor lipídico aumentou a AUC combinada de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos em 9% e aumentou a Cmax em 26%.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Portuguese: Grau 1 ou 2.
Icelandic: Af stigi 1 eða 2.
Portuguese: O bloqueio da ação destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento de células cancerígenas, diminuir o tumor e retardar a progressão do cancro.
Icelandic: Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins.
Portuguese: Após uma dose oral única de abemaciclib marcado com [14C], aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
Portuguese: Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 (>5,0-20,0 x LSN)
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar af stigi 2, eða af stigi 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Portuguese: No intervalo posológico terapêutico de 50-200 mg, o aumento na exposição plasmática (AUC) e Cmax é aproximadamente proporcional à dose.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
Icelandic: 56% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: Toxicidade de grau 3
Icelandic: Eiturverkun af stigi 3
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh-flokkur A) eða miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Nos doentes com cancro, o abemaciclib inibe as CDK4 e CDK6, como indicado pela inibição da fosforilação do Rb e da topoisomerase II alfa, o que resulta na inibição do ciclo celular a montante do ponto de restrição da G1.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa com metformina (substrato de OCT2, MATE1 e 2), coadministrada com 400 mg de abemaciclib, foi observado um pequeno aumento, mas não clinicamente relevante (37%) na exposição plasmática da metformina.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja með metformíni (hvarfefni OCT2, MATE1 og 2) sem gefið var samhliða 400 mg af abemacíklíbi kom fram lítil hækkun (37%) á plasmaútsetningu metformíns, sem hafði þó ekki klíníska þýðingu.
Portuguese: Como conservar Verzenios
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
Portuguese: Verzenios deve ser tomado concomitantemente, enquanto o doente obtiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Portuguese: O abemaciclib é um potente e seletivo inibidor das quinases dependentes da ciclina 4 e 6 (CDK4 e CDK6) e é muito ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzimáticos.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
Portuguese: O HR foi de 0,854 (IC a 95%: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Portuguese: Nos doentes tratados com um inibidor da aromatase ou fulvestrant em monoterapia, 78,4% notificaram um aumento na creatinina sérica (todos os graus laboratoriais).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu arómatasahemil eða fulvestrant eingöngu var greint frá 78,4% aukningu kreatíníns í sermi (öll stigun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum).
Portuguese: Evitar a ingestão de toranja ou sumo de toranja.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa.
Portuguese: A absorção de abemaciclib é lenta, com uma Tmax de 8 horas e uma biodisponibilidade absoluta média de aproximadamente 45%.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
Portuguese: Revisão radiográfica independente, número de acontecimentos (%)
Icelandic: Óháð endurskoðun á röntgenmyndum, fjöldi tilvika (%)
Portuguese: Toxicidade de grau 2 persistente ou recorrente que não se resolve com as medidas de suporte máximas para regredir para o grau inicial ou Grau 1 em 7 dias
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar eiturverkanir af stigi 2 sem minnka ekki að upphafsgildum eða að stigi 1 innan 7 daga þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, e não tinha recebido quimioterapia para uma doença metastática.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o abemaciclib pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais de atuação sistémica.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort abemacíklíb getur dregið úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna.
Portuguese: Verzenios está disponível em embalagens com blister-calendário, contendo 14, 28, 42, 56, 70 e 168 comprimidos revestidos por película e blisters unidose perfurados de 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ocorreram aumentos na creatinina sérica no primeiro mês de tratamento com abemaciclib, permaneceram elevados mas estáveis durante o período de tratamento, foram reversíveis após a descontinuação do tratamento e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, como o nitrogénio ureico no sangue (BUN), cistatina C ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukning kreatíníns fram á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, gildi kreatíníns héldust há en stöðug meðan á meðferðinni stóð, hækkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt og þessu fylgdu ekki breytingar á vísum um nýrnastarfsemi, t.d. þvagefni í blóði (BUN), cystastin C eða útreiknaður gauklasíunarhraði byggt á cystatin C.
Portuguese: Foram notificadas elevações de ALT e AST de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais) em 6,1% e 4,2% dos doentes.
Icelandic: Greint var frá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum) hjá 6,1 % sjúklinga annars vegar og 4,2% sjúklinga hins vegar.
Portuguese: Grau 1 (>LSN -3,0 x LSN) Grau 2 (>3,0-5,0 x LSN)
Icelandic: 1 (>ULN-3,0 x ULN) Af stigi 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente (ver Tabela 6).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var niðurgangur (sjá töflu 6).
Portuguese: Foi notificada frequentemente neutropenia (45,1%), e uma diminuição de Grau 3 ou 4 no número de neutrófilos (com base nos resultados laboratoriais) foi notificada em 28,2% dos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant.
Icelandic: Oft var greint frá daufkyrningafæð (45,1%) og greint var frá fækkun daufkyrninga af stigi 3 eða 4 (byggt á gögnum frá rannsóknarstofu) hjá 28,2% sjúklinga sem fengu abemacíklíb í samsettri meðferð með arómatasahemlum eða fulvestranti.
Portuguese: As doentes tratadas com abemaciclib não devem amamentar.
Icelandic: Sjúklingar sem fá abemacíklíb ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Portuguese: Os resultados correspondem a uma redução clinicamente significativa no risco de progressão de doença ou morte de 46% das doentes tratadas com abemaciclib mais um inibidor da aromatase.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt mikilvægri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 46% sjúklinga sem fengu meðferð með abemacíklíbi ásamt arómatasahemli.
Portuguese: Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Verzenios berst í brjóstamjólk.
Portuguese: A sobrevivência global não estava consolidada na análise final da PFS (133 acontecimentos observados nos dois grupos do estudo).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (133 tilvik samtals í báðum hópunum).
Portuguese: Aumento da AST e/ou ALT > 3 x LSN com bilirrubina total >2 x LSN, na ausência de colestase.
Icelandic: AST og/eða ALT >3 x ULN með heildargallrauða >2 x ULN, ef gallteppa er ekki til staðar
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Verzenios em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Verzenios við brjóstakrabbameini hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Verzenios Tome Verzenios continuamente enquanto o seu médico o recomendar.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido em 5 dias, após administração repetida de duas doses por dia, e o abemaciclib acumulouse com uma taxa de acumulação geométrica média de 3,7 (58% CV) e de 5,8 (65% CV), com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan fimm daga í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar tvisvar á sólarhring, og abemacíklíb safnaðist upp með margfeldismeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 3,7 (fráviksstuðull 58%) og 5,8 (fráviksstuðull 65%) með hliðsjón af Cmax annars vegar og AUC hins vegar, talið í sömu röð.
Portuguese: Se a toxicidade não regredir em 24 horas para Grau 1 ou inferior, suspenda a dose até à resolução.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 8 e na Figura 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Portuguese: Estes resultados correspondem a uma redução clinicamente significativa no risco de progressão de doença ou morte de 44,7% e uma melhoria de 7,2 meses na PFS mediana das doentes tratadas com Verzenios mais fluvestrant.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt marktækri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 44,7% sjúklinga og 7,2 mánaða aukningu á miðgildi lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Verzenios ásamt fulvestranti.
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado em vários metabolitos, principalmente pelo citocromo P450, (CYP) 3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: Verzenios não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Verzenios er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: Grau 3 ou 4 ou requer hospitalização a CTCAE NCI
Icelandic: 3 eða 4 eða sem krefjast sjúkrahússinnlagnar a
Portuguese: Luxembourg/luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos seguros (por exemplo, métodos contracetivos de dupla barreira, como preservativos e diafragma) durante a terapêutica e, pelo menos, durante três semanas depois de terminar o tratamento.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn eins og smokk og hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti þrjár vikur eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: In vitro, linhas celulares de cancro Rb-negativo e Rb-reduzido são geralmente menos sensíveis ao abemaciclib.
Icelandic: In vitro eru krabbameinsfrumulínur sem eru Rb-neikvæðar eða búa yfir litlu Rb almennt ekki eins næmar fyrir abemacíklíbi.
Portuguese: Grau 1 ou 2
Icelandic: Af stigi 1 eða 2
Portuguese: 22,4 (18,3, NA )
Icelandic: 22,4 (18,3; NR)
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em 5,3% dos doentes tratados com abemaciclib mais fulvestrant ou inibidores da aromatase, comparativamente aos 0,8% dos doentes tratados com placebo mais fulvestrant ou inibidores da aromatase.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek hjá 5,3% sjúklinga sem fengu abemacíklíb ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum, samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem mais frequentemente são diarreia, infeções, neutropenia, anemia, fadiga, náuseas, vómitos e diminuição do apetite.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Portuguese: Em doentes que eram pré/perimenopáusica, o índice de risco foi de 0,415 (IC a 95%: 0,246; 0,698); em doentes negativas ao recetor da progesterona, o índice de risco foi de 0,509 (IC a 95%: 0,325; 0,797).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
Portuguese: Resposta objetiva para doentes com doença mensurávela
Icelandic: Hlutlæg svörun hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóma
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% dos doentes.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 0,9% sjúklinga.
Portuguese: O HR foi de 1,057 (IC a 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Portuguese: Infeções graves, como as infeções pulmonares, podem colocar a vida em risco; - causar coágulos sanguíneos nas veias; - afetar o funcionamento do seu fígado; - causar diarreia.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;
Portuguese: Foi demonstrado que o abemaciclib aumenta a creatinina sérica devido à inibição dos transportadores da secreção tubular renal sem afetar a função glomerular (como medida pela depuração do iohexol) (ver secção 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum
Portuguese: A diarreia regrediu ao grau inicial ou a um grau inferior com um tratamento de suporte, como a loperamida, e/ou um ajuste posológico (ver secção 4.2).
Icelandic: Niðurgangur gekk til baka að upphafsgildum eða lægra með stuðningsmeðferð á borð við lóperamíð og/eða skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Portuguese: - Diarreia (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdóm á lokastigi, eða um sjúklinga í skilun.
Portuguese: Contudo, os efeitos citotóxicos sobre o trato reprodutor masculino nos ratos e cães indicam que o abemaciclib pode comprometer a fertilidade nos machos (ver secção 5.3).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).