FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico, en concreto para los campos terapéuticos obligatorios del procedimiento centralizado.
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Spanish: La contribución a la iniciativa ICH/FDA sobre sistemas de calidad/BPF aumentará la necesidad de interacción entre los inspectores de BPF y los auditores de calidad.
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: La Sra. Cooke trabajó en diversos puestos en la industria farmacéutica de Irlanda, antes de incorporarse en 1988 al Irish Medicines Board como asesora farmacéutica.
English: To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
Spanish: Se revisará de acuerdo con el programa de trabajo del PhVWP-V (el subgrupo VEEDRA se reunirá el 5 de mayo, aprobación por el PhVWP en julio de 2005 y por el CVMP en septiembre de
English: To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Spanish: Aplicación de la nueva legislación en el ámbito de las BPF, concretamente en lo referente a los principios activos.
English: Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Spanish: Organización de un seminario específico en el campo de los medicamentos de uso humano para debatir cuestiones de información y comunicación con los profesionales sanitarios.
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Spanish: En 2005 se espera que aumente en un 10% el número de solicitudes de inspecciones de BPF y FMP (ficheros maestros de plasma).
English: Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
Spanish: Integración en el procedimiento de evaluación del CVMP del asesoramiento y las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico sobre solicitudes para nuevos medicamentos antimicrobianos.
English: Adopt rules for the implementation of the staff regulations
Spanish: Aprobar reglas para la aplicación del Reglamento sobre personal.
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Spanish: Además del trabajo general de armonización de los métodos de inspección de BPC, centrará su atención en la consolidación de procedimientos para facilitar la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos y la Directiva relativa a BPC de la Comisión.
English: Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
Spanish: Organización continua de Jornadas Informativas, reuniones temáticas y reuniones bilaterales.
English: Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Spanish: Estudios: Estudios de negocios e idiomas en la Politécnica Loughborough Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1975 a 1990 la Sra. Mendosa ocupó algunos puestos en la Comisión Europea en Luxemburgo, como el servicio de conferencias, la oficina de publicaciones oficiales y el departamento de estadística.
English: 1.3 EMEA Road Map to 2010
Spanish: 1.3 Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010
English: The target is 100 % of applications
Spanish: El objetivo es el 100 % de las solicitudes.
English: Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Spanish: Discusión de las partes interesadas con los grupos de trabajo o los grupos ad hoc sobre aspectos técnicos/científicos específicos.
English: A changed working environment following the review of the Agency's founding regulation
Spanish: Cambios en el entorno de trabajo como consecuencia de la revisión del Reglamento por el que se creó la Agencia.
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Spanish: EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
English: Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Spanish: Miembro honorario de la Sociedad Farmacéutica de Gran Bretaña desde 2003, y socio honorario del Colegio de
English: Priorities for inspections in 2005:
Spanish: Prioridades para las inspecciones en 2005:
English: Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1972 a 1974, el Dr. Purves trabajó en la industria farmacéutica.
English: Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Spanish: Invitación por parte del CVMP, sus grupos de trabajo o sus grupos de asesoramiento científico a las partes interesadas a comentar aspectos técnicos/científicos específicos.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Spanish: Reuniones reembolsadas Videoconferencias
English: Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de certificados siga aumentando debido al mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Spanish: Desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, concretamente en lo referente al concepto de planes de gestión de riesgos, y continuación del proyecto EudraVigilance, incluida la notificación de las reacciones adversas a medicamentos en ensayos clínicos.
English: Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Spanish: Documento de concepto conjunto aprobado por el EWP y el SWP, se está debatiendo en el CVMP.
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Spanish: Antes de ser nombrado Jefe de la Unidad de Farmacovigilancia, ocupó diversos puestos en las áreas de actividades previas y posteriores a la autorización de medicamentos y fue también delegado británico en el Grupo de trabajo del CPMP “Farmacovigilancia”.
English: Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
Spanish: Aplicación de la estrategia telemática de la Unión Europea en el sector farmacéutico
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Spanish: Elaboración de resúmenes de EPAR que estén escritos de forma que resulten legibles para el público en general, y coordinación con los solicitantes para garantizar que los prospectos se redacten también de una manera que los legos en la materia puedan entender.
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Spanish: Consecuencias de la nueva legislación farmacéutica:
English: He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Spanish: Participó en el Consejo de Administración de la Agencia Nacional Francesa de Evaluación Sanitaria y Acreditación de Hospitales (ANAES) entre 2000 y 2004, y en su
English: Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Spanish: Incentivos para la investigación y la innovación en el campo de los medicamentos, las terapias nuevas y las tecnologías en apoyo de la Estrategia de Lisboa para la renovación económica, social y medioambiental, las conclusiones del Consejo de Competitividad de 22 de septiembre de 2003,
English: Objectives:
Spanish: Objetivos:
English: These estimates relate to centrally authorised products
Spanish: Estas estimaciones se refieren a productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Spanish: Prestación continuada de un servicio de alta calidad, incluido un servicio de ayuda ampliado, del servicio de telemática de la Unión Europea a los socios de la EMEA.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Spanish: Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento a los visitantes, el reembolso de los gastos de los delegados, los pagos a los proveedores y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Spanish: Refuerzo de la cooperación con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos mediante una cooperación más estrecha en el marco del acuerdo de confidencialidad (por ejemplo, en los campos de medicamentos huérfanos, solicitudes de asesoramiento científico, nuevas solicitudes, farmacovigilancia, elaboración de directrices e intercambio de personal en formación y de expertos.
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Spanish: Entre otras responsabilidades, se incluía la coordinación de las actividades de ICH, las relaciones con la FDA de los EE.UU., los aspectos farmacéuticos de los acuerdos de reconocimiento mutuo, Buenas Práticas de Fabricación y asuntos relativos a la inspección, medicamentos huérfanos, trabajo preparatorio para la reglamentación sobre medicamentos pediátricos y asuntos relativos a la ampliación de la UE.
English: EMEA scientific committees
Spanish: Comités científicos de la EMEA
English: Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Spanish: Después de obtener la cualificación con un Master en Dirección de Empresas (MBA) en 1991, se incorporó a la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) como Director de Asuntos Científicos y Reglamentarios.
English: Number of reimbursed delegates
Spanish: Número de delegados reembolsados
English: Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Spanish: Vigilancia de los procedimientos de evaluación para FMP y FMAV, y revisión de los procedimientos sobre la base de la experiencia adquirida
English: Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Sr. Wathion inició su trayectoria profesional como farmacéutico en una farmacia minorista.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Spanish: La EMEA coordina la verificación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como determinados aspectos de la supervisión de medicamentos autorizados en la Comunidad Europea, por medio de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización o asuntos remitidos a dichos comités de acuerdo con la legislación comunitaria.
English: He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Spanish: Se incorporó al Cuerpo de Inspectores Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública belga como jefe de asesores médicos en 1997.
English: He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Spanish: EMEA en 1995 como administrador científico principal y de 1996 a 1998 fue jefe del Sector de nuevas sustancias químicas.
English: 3.8 International activities
Spanish: 3.8 Actividades internacionales
English: The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Spanish: El logro de estos objetivos se vigilará por medio de indicadores básicos del rendimiento, como disponibilidad de los sistemas, tiempos de respuesta y puntualidad de las entregas conforme a los presupuestos y las especificaciones de los sistemas de información nuevos o mejorados.
English: Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines for communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Spanish: Revisión de los procedimientos actuales, incluida la reducción de los plazos establecidos para la comunicación de dictámenes a la Comisión, de 30 a 15 días.
English: Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1984, el Dr. Moulin trabajó en el Laboratorio de Patología Bovina de Lyon.
English: Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Spanish: Estudios: Licenciado en medicina por la Universidad de Sheffield en 1983.
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Spanish: Publicación de los resúmenes de los dictámenes para algunas actividades posteriores a la autorización que repercutan significativamente en el uso del medicamento, actualización periódica de los informes públicos europeos de evaluación y publicación de los comunicados de prensa relativos a las principales actividades posteriores a la autorización.
English: 2.11 International activities
Spanish: 2.11 Actividades internacionales
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Spanish: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
Spanish: Requisito de presentar cuentas financieras basadas en principios contables generales en 2005.
English: The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Spanish: Entre los nuevos requisitos se exige el establecimiento de procedimientos para autorizaciones de comercialización condicionales, evaluación acelerada, uso compasivo y dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la Unión Europea (en colaboración con la OMS).
English: He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
Spanish: Fue reelegido presidente del Comité de Medicamentos Huérfanos en mayo de 2003.
English: Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1987 a 1994, la Sra. Ashley-Smith trabajó en la industria farmacéutica veterinaria, primero como asesora técnica y posteriormente como gestora de registros.
English: Other TOTAL REVENUE
Spanish: TOTAL INGRESOS
English: The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Spanish: La nueva legislación establece además la obligación de proporcionar información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen y sobre la denegación de autorizaciones de comercialización, para preparar resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación que resulten legiblespara el público en general, y publicar información apropiada sobre farmacovigilancia.
English: Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Spanish: Principales grupos de trabajo permanentes y temporales del CHMP en 2005
English: The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Spanish: La Agencia ha asumido nuevas e importantes responsabilidades para proporcionar información a pacientes y profesionales sanitarios.
English: In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Spanish: En 1990 se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés y, en 1993, a la Agencia Francesa de Medicamentos como miembro ponente ante el CPMP, Jefe de la Unidad de Procedimientos Europeos, y a partir de 1995 fue el delegado francés ante el CPMP.
English: The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Spanish: La elaboración de directrices y procedimientos necesarios como consecuencia de los efectos de la nueva legislación en lo que respecta a BPF ocupará un lugar importante en el plan de trabajo de 2005.
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Spanish: Creación de un foro específico en el que participen la EMEA y las autoridades competentes de los Estados miembros, así como las partes interesadas de la Agencia, para debatir y proponer la manera óptima de facilitar información a los pacientes y profesionales sanitarios en el futuro a través de la red de medicamentos europea.
English: Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Spanish: Implantación de la función de información precoz y cooperación con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos en relación con el programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Spanish: La contribución especial de la Comunidad («contribución para medicamentos huérfanos») debe servir para apoyar las solicitudes nuevas y la asistencia de protocolo, además de las actividades posteriores a la autorización ante el creciente número de medicamentos huérfanos con autorizaciones de comercialización comunitarias.
English: Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Spanish: Los procedimientos para la certificación de FMP y FMAV se implantaron en 2004.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Spanish: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Spanish: Seguimiento de las iniciativas dirigidas a mejorar la transparencia y proporcionar información clara y legible a los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general.
English: Key initiatives in this area:
Spanish: Principales iniciativas en este campo:
English: Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
Spanish: Creación de herramientas para proporcionar información a los pacientes y profesionales sanitarios, y estrechamiento de la relación con los socios de la Agencia.
English: The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Spanish: Su trabajo seguirá centrado en la armonización de los procedimientos de inspección y la interpretación de BPF, así como en las implicaciones para las BPF de las nuevas Directivas comunitarias sobre la sangre y las BPC.