FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Spanish: Trasplante de médula ósea Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante alogénico de médula ósea y células madre.
English: Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Spanish: No se puede recomendar el uso de Sandimmun en niños para las otras indicaciones distintas de trasplantes a excepción del síndrome nefrótico (ver sección 4.4).
English: These include: anti-bacterial medicines (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), anti-fungal medicines which contain amphotericin B, medicines used for urinary tract infections which contain trimethoprim, medicines for cancer which contain melphalan, medicines used to lower the amount of acid in your stomach (acid secretion inhibitors of the H2-receptor antagonist type), tacrolimus, pain killers (non-steroid antiinflammatory medicines such as diclofenac), fibric acid medicines (used to lower the amount of fat in the blood).
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
English: In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
Spanish: En pacientes con alteraciones renales, la primera dosis diaria que tome no debe ser superior a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe prestar atención cuando se administra conjuntamente ciclosporina con estos fármacos o bien evitar el uso conjunto de los mismos (ver sección 4.5).
English: Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Spanish: Introduzca y presione con fuerza el tubo con tapón blanco en el cuello del frasco.
English: One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Spanish: Un ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
English: • Low level of white blood cells.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
Spanish: Existe experiencia limitada con el uso de Sandimmun en niños con uveítis endógena.
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Spanish: Qué es Sandimmun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun Cómo tomar Sandimmun
English: If you forget to take Sandimmun
Spanish: Si olvidó tomar Sandimmun
English: In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
Spanish: En caso de que se detecte un aumento de los lípidos sanguíneos se debe valorar una restricción de las grasas en la dieta y, si es necesario, una reducción de la dosis de Sandimmun.
English: For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Spanish: Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg/día administrada vía oral dividida en dos dosis.
English: The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Spanish: La jeringa de 4 ml se utiliza para medir dosis desde 1 ml hasta 4 ml (cada graduación de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina).
English: Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sandimmun a menos que su médico se lo indique.
English: Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Spanish: Otras reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
English: Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Spanish: Sandimmun 50 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color amarillo maíz.
English: In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día.
English: Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa en el tapón blanco.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
English: • Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Spanish: • Lesión y alteración en el hígado con o sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas, pérdida de visión y orina oscura.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Spanish: También se debe tener en cuenta en mujeres en periodo de lactancia el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun (ver sección 4.4).
English: • Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Spanish: • Crecimiento excesivo del tejido de las encías, que pueden cubrir sus dientes.
English: Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Spanish: Sandimmun contiene aproximadamente 12% de etanol en volumen (alcohol).
English: Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con Sandimmun si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
English: Close the bottle with the cap provided.
Spanish: Cerrar el frasco con el tapón que se incluye.
English: What you need to know before you take Sandimmun
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Spanish: Sandimmun no se debe administrar a niños para otras indicaciones distintas del trasplante, excepto para el tratamiento del síndrome nefrótico.
English: Once mixed it should be taken immediately after preparation.
Spanish: Tomar el medicamento inmediatamente después de su preparación.
English: Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
Spanish: Combinación con productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (ver sección
English: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Spanish: Ejemplos de fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán.
English: METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun in the elderly is limited.
Spanish: Población de edad avanzada (a partir de 65 años) La experiencia con Sandimmun en pacientes de edad avanzada es limitada.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Spanish: Qué es Sandimmun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandimmun Cómo usar Sandimmun
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Spanish: Es necesario interrumpir temporalmente o discontinuar el tratamiento con estatinas en pacientes con signos y síntomas de miopatía o en aquellos con factores de riesgo de predisposición a daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis (ver sección 4.5).
English: How long to take Sandimmun
Spanish: Cuánto tiempo tomar Sandimmun
English: Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
Spanish: Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden conducir a un aumento significativo del potasio sérico (ver sección 4.4).
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
English: Hirsutism
Spanish: Hirsutismo
English: If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun No interrumpa el tratamiento con Sandimmun a menos que su médico se lo indique.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.
English: Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Spanish: Se requiere asimismo precaución cuando la ciclosporina se administra conjuntamente con fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, así como en pacientes sometidos a una dieta rica en potasio.
English: Hepatobiliary disorders Common
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes
English: Thrombocytopenia, anaemia
Spanish: Trombocitopenia, anemia
English: • Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (oral anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
Spanish: • Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardiacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético oral), inmunosupresores (everolimús, sirolimús), ambrisentán y medicamentos contra el cáncer específicos denominados antraciclinas (tal como doxorrubicina).
English: What Sandimmun is
Spanish: Qué es Sandimmun
English: Ethanol anhydrous
Spanish: Contenido de la cápsula Etanol anhidro
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Sandimmun en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación.
English: For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Spanish: Para volúmenes inferiores o iguales a 1 ml, utilizar la jeringa de 1 ml. Para volúmenes superiores a 1 ml, utilizar la jeringa de 4 ml.
English: Severe rheumatoid arthritis
Spanish: Artritis reumatoide grave
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral que contiene 100 mg de ciclosporina por ml.
English: In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe ser superior a 2,5 mg/kg/día.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Spanish: Las cápsulas se deben mantener en su envase blister hasta que se vayan a tomar y se deben conservar a una temperatura no superior a 30°C.Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no significa que la cápsula esté en mal estado.
English: Additional precautions in endogenous uveitis
Spanish: Precauciones adicionales en uveítis endógena
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, “Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol”, más adelante).
English: Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
Spanish: Sandimmun 100 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color rosa viejo.
English: Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Spanish: En pacientes tratados con ciclosporina, se ha observado la activación de infecciones por poliomavirus latentes que pueden conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV), especialmente a nefropatía por virus BK (BKVN), o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
English: • The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Spanish: • Los demás componentes son: etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol/aceite de ricino polietoxilado.
English: Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Spanish: Sandimmun contiene aproximadamente 12,0 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 500 mg por dosis usada en pacientes trasplantados, lo que equivale a aproximadamente 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Spanish: Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
English: How much Sandimmun to take
Spanish: Qué cantidad de Sandimmun debe tomar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun en aquellos pacientes en los que, en el tiempo determinado (para información específica ver a continuación), no se alcanza una respuesta adecuada o la dosis eficaz no es compatible con las guías de seguridad establecidas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de ciclosporina.
English: • Tiredness.
Spanish: • Cansancio.
English: How long Sandimmun will be used
Spanish: Cuánto tiempo se usará Sandimmun
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Spanish: Combinaciones con mayor riesgo de nefrotoxicidad Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que presentan sinergia nefrotóxica como son: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán, antagonistas del receptor H2 de la histamina (p.ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección 4.4).
English: • The other ingredients are: o Capsule content: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Spanish: • Los demás componentes son: o Contenido de la cápsula: etanol anhidro, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.
English: The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Ethanol: 25 mg/capsule.
Spanish: Etanol: 25 mg/cápsula.
English: Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino Sandimmun puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
English: All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Spanish: Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina Es de esperar que todos los inductores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P disminuyan los niveles de ciclosporina.
English: Sandimmun contains castor oil and ethanol
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun cuando se obtenga una respuesta satisfactoria, y se debe reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente, a la dosis previa eficaz.
English: In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Spanish: Algunos pacientes psoriásicos tratados con Sandimmun desarrollaron procesos linfoproliferativos, los cuales respondieron a una interrupción inmediata del fármaco.
English: How to take Sandimmun
Spanish: Cómo tomar Sandimmun
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla contiene 50 mg/ml de ciclosporina.
English: • if you have any liver problems.
Spanish: • si tiene cualquier problema en el hígado.
English: How Sandimmun will be used
Spanish: Cómo se usará Sandimmun
English: Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Spanish: Etanol anhidro Ricinoleato de macrogolglicerol/aceite de ricino polietoxilado
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática se puede observar un incremento de 2 a 3 veces aproximadamente en la exposición a ciclosporina.
English: • High level of lipids in your blood.
Spanish: • Aumento de lípidos en sangre.
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Spanish: En presencia de alteraciones gastrointestinales, que podrían disminuir la absorción, pueden ser necesarias dosis más elevadas de Sandimmun, o bien, el uso de tratamiento con Sandimmun intravenoso.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun.
English: Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
Spanish: Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
English: Allergic rashes
Spanish: Erupción cutánea alérgica
English: • if you develop high blood pressure.
Spanish: • si tiene alta la presión sanguínea.
English: Myalgia, muscle cramps
Spanish: Mialgia, calambres musculares
English: Acute and chronic nephrotoxicity
Spanish: Nefrotoxicidad aguda y crónica
English: The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis diaria total para adultos normalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
English: • The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Spanish: • Los demás componentes son: etanol anhidro, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.
English: Maize oil refined
Spanish: Aceite de maíz interesterificado Aceite de maíz refinado
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Spanish: El zumo de pomelo no se debe utilizar para la dilución, por su posible interferencia con el sistema enzimático del citocromo P450-dependiente (ver sección 4.5).
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD [Para completar a nivel nacional]
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass (not plastic) containing liquids, preferably cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola - Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Spanish: Expulse el medicamento de la jeringa a un vaso de vidrio con algo de líquido, preferiblemente una bebida de chocolate frío, leche, zumo de fruta o cola.