FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó realizar un estudio de biodistribución como condición obligatoria para la autorización de comercialización de Xofigo con el fin de caracterizar mejor la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución del radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos con deterioro de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
Hungarian: A fentiek tükrében a PRAC azt javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését adják meg annak érdekében, hogy tovább karakterizálják a betegség súlyossága, az adag és a csontáttétekben a rádium-223 eloszlása, illetve a normál csontszerkezethez képest a csontkárosodás (például csontritkulás) helye között.
Spanish: Además, el número de pacientes que sufrieron fracturas fue unas tres veces mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo.
Hungarian: Ezenfelül a rádium-223 karon körülbelül háromszor annyi betegnél jelentkezett törés, mint a placebo karon.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Hungarian: A CHMP ezért a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasol.
Spanish: Algunos expertos del SAG consideraron que el radio-223 podría ser una opción útil en monoterapia solo en aquellos pacientes con metástasis óseas muy sintomáticas.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői azon a nézeten voltak, hogy a rádium-223 monoterápiaként csak a súlyos tüneteket okozó csontáttétes betegeknél lehet hasznos lehetőség.
Spanish: Dentro del grupo tratado con radio-223, hubo menos pacientes que experimentaron complicaciones óseas y el tiempo hasta la primera complicación ósea fue significativamente mayor, con una diferencia de seis meses.
Hungarian: A rádium-223 csoportban kevesebb betegnél jelentkezett vázrendszeri esemény, és az első vázrendszeri esemény kialakulásáig eltelt idő klinikailag szignifikánsan hosszabb volt, hat hónapos különbséggel.
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, el radio-223 prolongó significativamente la supervivencia global en el grupo de pacientes que no utilizaban opioides (HR = 0,70; IC del 95 % [0,52-0,93]; p = 0,013); sin embargo, hubo diferencias basales a favor del radio-223.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 szignifikánsan növelte a teljes túlélést az opioidokat nem alkalmazó betegek csoportjában (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), azonban a vizsgálat kezdetén eltérések álltak fenn a rádium-223 javára.
Spanish: El PRAC consideró además que debía contraindicarse el radio-223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy legyen ellenjavallt a rádium-223 együttes alkalmazása abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal.
Spanish: Los análisis de los datos preliminares no depurados de un ensayo clínico en el que se evaluó Xofigo (dicloruro de radio Ra223) en una población de pacientes con cáncer de próstata asintomático o levemente sintomático (ERA-223 [1]) revelaron que las incidencias de fracturas y muertes surgidas durante el tratamiento fueron mayores en el grupo de tratamiento (dicloruro de radio-223 más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona) en comparación con el grupo de control (placebo más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona).
Hungarian: Egy, a Xofigo-t (rádium-223-diklorid) vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223[1]) származó, nem verifikált előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a kezelésből eredő törések és a halálozások előfordulási gyakorisága nagyobb volt a kezelési karon (rádium-223-diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosítást javasolt.
Spanish: De hecho, no pudo demostrarse un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre la supervivencia global en el subgrupo de pacientes con una FA total basal < 220 U/l (HR: 0,823; IC del 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Hungarian: Valóban, a kezelésnek a teljes túlélésre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatását nem igazolták a <220 U/l kiindulási teljes ALP szintet mutató betegek alcsoportjánál sem (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Xofigo (dicloruro de radio Ra223) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Spanish: En general, el PRAC consideró que debía mantenerse la contraindicación para el uso de radio-223 en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona que se introdujo en el momento de las medidas provisionales.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy vélte, hogy az előzetes intézkedések időpontjában a rádium-223 abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal együtt történő alkalmazására vonatkozóan bevezetett ellenjavallatot fenn kell tartani.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva, siempre que Xofigo (dicloruro de radio Ra223) se utilice únicamente en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm, metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm, y de que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para reducir al mínimo el riesgo de fracturas.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív maradt, feltéve, hogy a Xofigo-t (rádium-Ra223-diklorid) monoterápiában vagy LHRH analóggal kombinálva alkalmazzák a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó mCRPC-ben szenvedő felnőttek kezelésére, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre, illetve a törési kockázat minimalizálása érdekében a terméktájékoztatóban eszközölt módosítások mellett.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se limite la indicación del radio-223 a su uso en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta, hogy korlátozzák a rádium-223 javallatát kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban történő alkalmazásra a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésében, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Spanish: En general, el PRAC consideró que Xofigo solo debe utilizarse -en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH)- para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy vélte, hogy a Xofigo kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban alkalmazandó az tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésére, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Spanish: En los análisis multifactoriales del estudio ERA-223, los antecedentes médicos de osteoporosis y un menor número de metástasis basales (menos de 6 frente a 6 o más) se asociaron significativamente a un mayor riesgo de fracturas en el grupo del radio-223, pero no en el grupo del placebo.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálat többváltozós elemzéseiben a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a vizsgálat kezdetén alacsonyabb számú áttét (<6 vagy ≥6) szignifikáns összefüggést mutatott a törés magasabb kockázatával a rádium-223 karon, de nem a placebo karon.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta todos los demás datos disponibles, incluidos los datos del ensayo clínico ALSYMPCA que respaldó la autorización de comercialización inicial, en relación con la posible repercusión de los resultados del estudio ERA223 sobre la relación riesgo/beneficio del radio-223 en la indicación autorizada.
Hungarian: PRAC egyéb, rendelkezésre álló adatokat is értékelt az ERA-223 vizsgálat eredményeinek a rádium-223 előny-kockázat profiljára gyakorolt, lehetséges hatásaival kapcsolatosan az engedélyezett javallatban, többek között az ALSYMPCA klinikai vizsgálatból származó adatokat, amelyek a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadását támasztották alá.
Spanish: El SAG era de la misma opinión.
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
Spanish: incluidos los mecanismos responsables del aumento del riesgo de fracturas y el posible riesgo de aumento de la mortalidad descrito en el ERA-223.
Hungarian: vizsgálatból jelentett, fokozott törési kockázatért és megnövekedett mortalitás lehetséges kockázatáért felelős mechanizmusokat.
Spanish: La vigilancia debe mantenerse durante al menos 24 meses.
Hungarian: A nyomonkövetést legalább 24 hónapig kell folytatni.
Spanish: Además, la combinación utilizada en este estudio está actualmente contraindicada.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatban alkalmazott kombináció jelenleg ellenjavallt.
Spanish: Sin embargo, no se conocen del todo los motivos de la posible muerte prematura observada en este estudio.
Hungarian: Ugyanakkor, az ebben a vizsgálatban tapasztalt esetleges korábbi halálozás okai még nem teljesen ismertek.
Spanish: Puede obtenerse más información sobre Xofigo en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Hungarian: A Xofigo-ról további információ található az EMA weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Spanish: La revisión de Xofigo se inició el 1 de diciembre de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Hungarian: A Xofigo felülvizsgálatát 2017. december 1-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Spanish: El medicamento solo deberá utilizarse después de dos tratamientos previos o cuando no puedan administrarse otros tratamientos
Hungarian: A készítmény csak két előzetes kezelést követően, vagy akkor alkalmazható, ha más kezelés nem adható
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo deberá realizar estudios para caracterizar mejor estos acontecimientos y aclarar los mecanismos subyacentes.
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalatnak vizsgálatokat kell végeznie ezen események további jellemzése és az emögött lévő mechanizmusok tisztázása céljából.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de septiembre de 2018 EMA/680161/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 28.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron respaldadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico que se administre posteriormente no debe iniciarse durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
Hungarian: Az ezt követő szisztémás daganatkezelés nem kezdhető meg a Xofigo utolsó alkalmazásától számított legalább 30 napig.
Spanish: Las recomendaciones definitivas del PRAC se adoptaron el 12 de julio de 2018 y posteriormente se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Hungarian: A végleges PRAC ajánlásokat 2018. július 12-én elfogadták és azok továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Spanish: En función de los resultados de estas pruebas, se podrá interrumpir o suspender la administración de Xofigo y pautar un tratamiento alternativo.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeitől függően a Xofigo-kezelés felfüggeszthető vagy leállítható, és Ön egy alternatív kezelést kaphat.
Spanish: • El uso de Xofigo está autorizado únicamente para casos en los que el cáncer diseminado produzca síntomas; dependiendo de cómo el cáncer se haya extendido al hueso, su médico decidirá si el tratamiento con Xofigo es adecuado para usted.
Hungarian: • A Xofigo alkalmazása csak akkor engedélyezett, amikor a terjedő rák tüneteket okoz; attól függően, hogy a daganat hogyan terjedt át a csontokra, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Xofigo jelenti-e a megfelelő kezelést Önnek.
Spanish: Por tanto, se considerará la implantación de estas medidas preventivas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Hungarian: Ezért a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt fontolóra kell venni az ilyen jellegű megelőző intézkedéseket.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28 de septiembre de 2018.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. szeptember 28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: • En pacientes con un riesgo basal de fractura elevado, deberá analizarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los riesgos.
Hungarian: • A magas kiindulás csonttörési kockázattal rendelkező betegeknél gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen definitivo válido en toda la UE el 28 de septiembre de 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. szeptember 28-án kiadott egy, az egész EU-ban érvényes, végső jogerős döntést.
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para el cáncer de próstata Xofigo
Hungarian: Az EMA korlátozza a Xofigo elnevezésű, prosztatadaganat elleni gyógyszer alkalmazását
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con otros tratamientos sistémicos para el cáncer, excepto con tratamientos dirigidos a mantener unos niveles bajos de hormonas masculinas (tratamiento hormonal).
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható együtt más szisztémás daganatterápiával, kivéve a férfi nem hormonok csökkent szintjének fenntartására irányuló kezeléseket (hormonterápia).
Spanish: En el estudio, los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo murieron por término medio 2,6 meses antes que los que recibieron la combinación con placebo.
Hungarian: A vizsgálatban a Xofigo-val kombinált kezelést kapó betegek átlagosan 2,6 hónappal korábban haltak meg, mint akik a placebóval kombinált kezelést kapták.
Spanish: Además, el 29 % de los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo sufrieron fracturas, en comparación con el 11 % de los que recibieron la combinación con placebo.
Hungarian: Valamint, a Xofigo-t tartalmazó kombinációt kapó betegek 29%a szenvedett csonttörést, szemben a placebót tartalmazó kombinációt kapó betegek 11%-ával.
Spanish: El 26 de julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión del medicamento contra el cáncer Xofigo (dicloruro de radio-223) y recomendó restringir su uso a los pacientes que hayan recibido dos tratamientos previos para el cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata que se ha extendido al hueso) o que no puedan recibir otros tratamientos.
Hungarian: 2018. július 26-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Xofigo nevű rákgyógyszer felülvizsgálatát (rádium-223-diklorid), és javasolta felhasználásának korlátozását azon betegekre, akik metasztatikus prosztatarákra (a prosztatarák ráterjedt a csontokra) két előző kezelésben részesültek, illetve akik nem kaphatnak más kezelést.
Spanish: • En los pacientes con síntomas leves, el beneficio del tratamiento debe ser cuidadosamente evaluado cotejándolo con sus riesgos, teniendo en cuenta que probablemente sea necesaria una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico (a continuación encontrará más información).
Hungarian: • Enyhe tüneteket mutató betegeknél gondosan ki kell értékelni a kezelés előnyeit annak kockázataival szemben, figyelembe véve, hogy magas oszteoblaszt aktivitásra lehet szükség a kezelés előnyeihez (további információkat lásd alább).
Spanish: • Su médico no utilizará la combinación de Xofigo y los otros dos medicamentos para tratar el cáncer de próstata.
Hungarian: • Kezelőorvosa nem alkalmazhatja a Xofigo és a két másik, prosztatadaganat kezelésére szolgáló gyógyszer kombinációját.
Spanish: Tampoco se recomienda en combinación con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott LHRH analógoktól eltérő egyéb szisztémás daganatterápiával kombinációban sem.
Spanish: Se cree que Xofigo, que es captado por el hueso, se acumula en zonas en las que ya existe un daño óseo, como por osteoporosis o microfracturas, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
Hungarian: Feltételezések szerint a Xofigo, amelyet a csontok felvesznek, felhalmozódik a csont - például oszteoporózis vagy mikrotörések által - már károsodott részein, megnövelve a törési kockázatot.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas tales como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Spanish: • Se ha observado que el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab reduce la incidencia de fracturas en los pacientes tratados con Xofigo.
Hungarian: • A biszfoszfonátok vagy denozumab egyidejű alkalmazása csökkentette a törések előfordulását a Xofigo-val kezelt betegeknél.
Spanish: Además, la administración de Xofigo no debe iniciarse en los 5 primeros días después de la última dosis de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Hungarian: Továbbá a Xofigo-kezelés nem kezdhető el az abirateron és prednizon/prednizolon utolsó adagját követő első 5 nap folyamán.
Spanish: Xofigo se utiliza actualmente para tratar a varones adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Hungarian: A Xofigo-t jelenleg felnőtt férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ALSYMPCA) no se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con el tratamiento con Xofigo en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (RRI entre el radio-223 y el placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553-1,466], p = 0,674) o un valor basal de fosfatasa alcalina (FA) total < 220 U/l (RRI de 0,823, IC del 95 % 0,633-1,068, p = 0,142), lo que indica que la eficacia podría ser menor en los pacientes cuyas metástasis presentan un bajo grado de actividad osteoblástica.
Hungarian: Egy másik, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban (ALSYMPCA) nem lehetett kimutatni a Xofigo-val történő kezelés statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előnyét a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegek alcsoportjában (rádium-223 placebóhoz viszonyított HR 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0.674), illetve akiknél a kiindulás teljes alkalikus foszfatáz (ALP) <220 E/l volt (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p=0,142), ami azt mutatja, hogy a hatásosság csökkenhet a csontmetasztázisaikból eredő alacsony oszteoblaszt aktivitással rendelkező betegeknél.
Spanish: • Antes, durante y después del tratamiento con Xofigo, su médico le hará pruebas para comprobar el estado de salud de sus huesos.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés előtt, alatt és után kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze csontjainak egészségi állapotát.
Spanish: En el estudio participaron pacientes asintomáticos o con síntomas leves, mientras que Xofigo solo está autorizado en pacientes con síntomas.
Hungarian: A vizsgálatba tünetmentes vagy kizárólag enyhe tünetekkel rendelkező betegeket vontak be, míg a Xofigo alkalmazása csak tünetekkel rendelkező betegeknél engedélyezett.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Xofigo y durante el mismo, deberá evaluarse el estado óseo del paciente (p. ej., mediante gammagrafía, medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo de fracturas (p. ej., osteoporosis, presencia de menos de 6 metástasis óseas, medicamentos que aumenten el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és alatt el kell végezni a beteg csontállapotának (pl.: szcintigráfiával, csont ásványianyag sűrűségének mérésével) és törési kockázatainak (pl.: oszteoporózis, kevesebb mint 6 csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek, alacsony testtömeg-index) felmérését.