FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • leucemia mielógena crónica (LMC) en sus diversas etapas conocidas como fase crónica, fase acelerada y fase blástica;
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;
Spanish: Se usa para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de glóbulos blancos):
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Iclusig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Iclusig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iclusig
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que el tratamiento con Iclusig daba lugar a respuestas clínicamente relevantes en todos los grupos de pacientes:
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u svim skupinama bolesnika:
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2018.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iclusig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Iclusig se controlan permanentemente.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Iclusig kontinuirano se prate.
Spanish: Iclusig ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de julio de 2013.
Croatian: Lijek Iclusig dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 1. srpnja 2013.
Spanish: Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja leukemijskih stanica.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede optar por reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti sljedeće doze, odnosno odgoditi ili prekinuti liječenje.
Spanish: El médico deberá considerar la interrupción del tratamiento si la cifra de glóbulos blancos en la sangre no se normaliza en el plazo de tres meses.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prekid terapije ako u roku od tri mjeseca nije postignut povratak na normalan broj leukocita u krvi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Iclusig (pueden afectar a más de 2 de cada 100 pacientes) son neumonía (infección pulmonar), pancreatitis (inflamación del páncreas), pirexia (fiebre), dolor abdominal (dolor de estómago), infarto de miocardio (ataque cardíaco), fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón), enfermedad oclusiva de las arterias periféricas (trastornos del flujo sanguíneo arterial) anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda debido a trastornos del flujo sanguíneo al corazón), disminución del número de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la sangre a coagularse), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre), hipertensión (presión arterial alta), coronariopatía (enfermedad cardíaca provocada por una obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería hacerlo), accidente cerebrovascular (ictus), septicemia (infección de la sangre), celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel), lesión renal aguda (daño del riñón), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y niveles aumentados de lipasa (una enzima).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Iclusig (koje se mogu javiti kod više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), pankreatitis (upala gušterače), pireksija (vrućica), abdominalna bol (bol u trbuhu), infarkt miokarda (srčani udar), arterijska fibrilacija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih klijetki), periferna arterijska okluzivna bolest (problem s protokom krvi u arterijama), anemija (niska razina eritrocita), angina pectoris (bol u prsima, čeljusti i leđima zbog problema s protokom krvi prema srcu), smanjena razina trombocita (tjelešaca koja pomažu pri zgrušavanju krvi), febrilna neutropenija (niska razina leukocita praćena vrućicom), hipertenzija (visoki krvni tlak), bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo), cerebrovaskularni incident (moždani udar), sepsa
Spanish: Iclusig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
Croatian: Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Spanish: En dicho estudio Iclusig no se comparó con otros tratamientos.
Croatian: Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», e Iclusig fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
Croatian: Te bolesti su rijetke, a Iclusig dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 2. veljače 2010.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó midiendo la proporción de pacientes que presentaban una «respuesta hematológica importante» (cuando el número de glóbulos blancos vuelve a ser normal y no hay indicios de leucemia) o una «respuesta citogenética importante» (cuando la proporción de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia se sitúa por debajo del 35 %).
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je mjerenjem udjela bolesnika koji su imali „značajan hematološki odgovor" (kad se broj leukocita vrati na normalnu razinu ili kada nema dokaza leukemije) ili „značajan citogenetski odgovor" (kada udio leukocita s Philadelphia-kromosomom padne ispod 35 %).
Spanish: Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia y que deriva en la aparición de la leucemia.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od gena bolesnika prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia-kromosom koji uzrokuje razvoj leukemije.
Spanish: La compañía que comercializa Iclusig proporcionará material educativo a todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, en el que se subrayen los riesgos importantes por los que se recomienda hacer un seguimiento y ajustar las dosis.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Iclusig u promet osigurat će edukacijski materijal svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a u tim će materijalima biti naglašeni važni rizici za koje se preporučuje praćenje i prilagođavanje doziranja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iclusig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Iclusig eran similares en gran parte a los de los demás inhibidores de la tirosina cinasa y en la mayoría de casos se podían manejar reduciendo o retrasando la dosis.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Iclusig bile su uglavnom slične nuspojavama ostalih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom su se mogle kontrolirati smanjenjem doze ili odgađanjem primjene doze.
Spanish: Por otra parte, la compañía realizará un estudio destinado a determinar cuál es la mejor dosis inicial de Iclusig y a evaluar la seguridad y la eficacia de Iclusig después de haber reducido la dosis en aquellos pacientes con LMC en fase crónica que logren una respuesta citogenética importante.
Croatian: Ta će tvrtka također provesti ispitivanje kako bi se utvrdila najbolja početna doza lijeka Iclusig te procijenila sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Iclusig nakon smanjenja doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih se postiže snažan citogenetski odgovor.
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una tirosina cinasa denominada Bcr-Abl.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu zvanu Bcr-Abl.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Iclusig en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Iclusig odobren u EU-u?
Spanish: • leucemia linfocítica aguda (LLA) en pacientes que tienen el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL) u bolesnika koji su „pozitivni na Philadelphia-kromosom" (Ph+).
Spanish: Dichos compuestos actúan bloqueando las enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Croatian: Te tvari djeluju blokirajući enzime zvane tirozin kinaze.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Iclusig, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Iclusig, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Iclusig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Iclusig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo actúa Iclusig?
Croatian: Kako djeluje Iclusig?
Spanish: Iclusig ha mostrado ser un tratamiento efectivo en aquellos pacientes con LMC o LLA Ph+ que cuentan con opciones de tratamiento limitadas.
Croatian: Pokazalo se da Iclusig predstavlja djelotvorno liječenje za one bolesnike s KML-om ili ALL-om Ph+ kojima su mogućnosti liječenja ograničene.
Spanish: También se administra a pacientes con una mutación genética denominada «mutación T315I» que los hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju zvanu „T315I" koja ih čini rezistentnima na liječenje imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado «inhibidores de la tirosina cinasa».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Iclusig, ponatinib, pripada skupini lijekova zvanih „inhibitori tirozin kinaze".
Spanish: Esta enzima se encuentra en la superficie de las células leucémicas y contribuye a que las células se dividan sin control.
Croatian: Taj se enzim nalazi na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Spanish: Información general sobre Iclusig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Iclusig i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (problemas debidos a la aparición de coágulos de sangre en las venas) en el 6 % de los pacientes.
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije (problemi zbog krvnih ugrušaka u venama) pojavili su se u 6 % bolesnika.
Spanish: El cromosoma Filadelfia se encuentra en pacientes afectados por la LLA y está presente en la mayor parte de los pacientes afectados por la LMC.
Croatian: Philadelphia-kromosom prisutan je kod nekih bolesnika s ALL-om te je prisutan u većine bolesnika s KML-om.
Spanish: Podría reducirse el riesgo de problemas -incluidos los ataques cardíacos e ictusderivados de los coágulos o bloqueos en las arterias o venas si se comprueban y tratan los factores que contribuyen a ellos, como la hipertensión y un colesterol alto, tanto antes como durante el tratamiento.
Croatian: Rizik od problema (uključujući srčane i moždane udare) koji su rezultat krvnog ugruška ili začepljenja u arterijama ili venama može se smanjiti provjerom ili liječenjem čimbenika koji doprinose tom stanju poput visokog krvnog tlaka i povišenog kolesterola prije i tijekom liječenja.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Iclusig son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Iclusig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Iclusig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Iclusig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Iclusig es un medicamento oncológico que contiene el principio activo ponatinib.
Croatian: Iclusig je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar ponatinib.
Spanish: Iclusig se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 449 pacientes con LMC o LLA Ph+ y que eran intolerantes o resistentes al tratamiento con dasatinib o nilotinib, o presentaban la mutación T315I.
Croatian: Iclusig je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 449 bolesnika s KML-om ili ALL-om Ph+ koji nisu podnosili liječenje ili nisu reagirali na liječenje dasatinibom, odnosno nilotinibom ili su imali mutaciju T315I.
Spanish: Iclusig se administra a pacientes que no toleran o no responden a dasatinib (en el caso de pacientes con LMC o LLA) o a nilotinib (en el caso de pacientes con LMC), ambos fármacos oncológicos de la misma clase, y en los que no esté indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib (otro fármaco del mismo tipo).
Croatian: Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne reagiraju na liječenje dasatinibom (za bolesnike s KML-om ili ALL-om) ili nilotinibom, koji su drugi lijekovi istog razreda protiv raka i kod kojih se naknadno liječenje imatinibom (trećim takvim lijekom) ne smatra odgovarajućim.
Spanish: Se produjeron episodios adversos graves de oclusión venosa (coágulos o bloqueos en las venas) en el 5 % de los pacientes.
Croatian: Ozbiljni venski okluzivni štetni događaj (ugrušci ili začepljenja u venama) pojavili su se u 5 % bolesnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iclusig en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Iclusig utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Iclusig puede producir coágulos o bloqueos en las arterias y las venas, por lo que se debe tener en cuenta el estado del corazón y la circulación del paciente antes de empezar un tratamiento y durante el mismo, así como tratar adecuadamente al paciente frente a cualquier problema.
Croatian: Iclusig može uzrokovati ugruške ili začepljenja u arterijama i venama te je prije početka i tijekom liječenja potrebno provjeriti status srca i krvotoka bolesnika te ga liječiti na odgovarajući način ako je potrebno.
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase crónica, cerca del 54 % (144 de 267) presentaba una respuesta citogenética importante;
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u kroničnoj fazi otprilike 54 % (144 od 267 bolesnika) imalo je značajan citogenetski odgovor;
Spanish: • entre los pacientes con LLA Ph+, cerca del 41 % (13 de 32) presentaba una respuesta hematológica importante.
Croatian: • među bolesnicima s ALL-om Ph+ otprilike 41 % (13 od 32 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor.
Spanish: El 25 % de los pacientes experimentaron episodios adversos de oclusión arterial (coágulos o bloqueos en las arterias) y el 20 % de los pacientes sufrieron efectos adversos graves.
Croatian: Arterijski okluzivni štetni događaj (ugrušci ili začepljenja u arterijama) pojavio se u 25 % bolesnika, pri čemu su se ozbiljni štetni događaji pojavili u 20 % bolesnika.
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase acelerada, cerca del 58 % (48 de 83) presentaba una respuesta hematológica importante;
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u ubrzanoj fazi otprilike 58 % (48 od 83 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase blástica, cerca del 31 % (19 de 62) presentaba una respuesta hematológica importante;
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u blastičnoj fazi otprilike 31 % (19 od 62 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;
Spanish: Es posible que deba disminuirse la dosis o interrumpirse el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos.
Croatian: Dozu je možda potrebno smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako se kod bolesnika razviju određene nuspojave; liječenje se mora odmah prekinuti ako dođe do začepljenja u arteriji ili veni.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Iclusig se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Iclusig potražite u uputi o lijeku.
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + 1 aguja + 1 adaptador + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka+ 1 igla + 1 adapter + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene brizgalice + 2 jastučića natopljena alkoholom
Spanish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml
Croatian: 40 mg/0,8 ml
Spanish: Solución para inyección
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Spanish: Vertical y estable durante el uso,
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom upotrebe,
Spanish: Escuchará un click, lo que significa que la inyección ha comenzado.
Croatian: Čuti ćete glasan klik, što znači da je injektiranje započelo.
Spanish: 1)incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
Croatian: 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Spanish: 6.6 La aguja está ahora cubierta y es segura.
Croatian: Igla je sada prekrivena i sigurna.
Spanish: 1.2 Usted también necesitará (Figura A):
Croatian: Također će vam biti potrebni (slika A):
Spanish: Qué es Idacio y para qué se utiliza
Croatian: Što je Idacio i za što se koristi
Spanish: Nota: Con la experiencia, usted encontrará el ángulo (entre 45° y 90°) que sea más cómodo para usted y el niño.
Croatian: Napomena: Kad steknete iskustvo, pronaći ćete kut (između 45° i 90°) koji je najugodniji za vas i Vaše dijete.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 2 de abril de 2019
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 02. travnja 2019.
Spanish: Inyectar medicamentos fríos puede ser doloroso.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka može biti bolno.
Spanish: Utilice en su lugar una jeringa nueva precargada.
Croatian: Umjesto toga primijenite novu napunjenu štrcaljku.
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Spanish: Paciente mayor de 65 años
Croatian: Dob iznad 65 godina
Spanish: Cuerpo de la jeringa lleno de líquido (dentro)
Croatian: Trup štrcaljke napunjene tekućinom (unutra)
Spanish: Compruebe los componentes para asegurarse de que el embalaje y el contenido no estén dañados.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,
Spanish: Si todavía quedan huecoso burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
Croatian: Ako još uvijek vidite zračne prostore ili mjehuriće na vrhu štrcaljke, ponavljajte ovaj korak dok zračni prostori ili mjehurići ne nestanu.
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo, antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Spanish: Número inicial de pacientes n (%) Dosis mínima, media y máxima
Croatian: Početni broj bolesnika n (%) Minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Spanish: Luego suelte la piel pellizcada.
Croatian: Zatim otpustite kožni nabor.
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRPd,f,g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Croatian: U rijetkim slučajevima te infekcije mogu biti opasne po život.
Spanish: Tuberculosis (TB)
Croatian: Tuberkoloza (TBC)
Spanish: Advertencia: Los guantes no reemplazan la necesidad de lavarse las manos.
Croatian: Upozorenje: Rukavice ne zamjenjuju potrebu pranja ruku.
Spanish: Los datos más allá de la Semana 78 fueron generalmente consistentes con estos resultados, pero la cantidad de sujetos reclutados disminuyó después de este tiempo.
Croatian: Podaci koji su dobiveni nakon 78. tjedna uglavnom su bili usklađeni s ovim rezultatima, ali se broj uključenih ispitanika smanjio nakon 78. tjedna.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Además, previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Spanish: o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Spanish: Figura Q Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier problema.
Croatian: Slika Q Upozorenje: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika ako imate bilo kakvih problema.
Spanish: No intente reinsertarlo y utilice un nuevo kit.
Croatian: Ne pokušavajte ga ponovno umetnuti, već upotrijebite novi set.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Inyectarse medicamentos fríos puede ser doloroso (Figura E).
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka može biti bolno (slika E).
Spanish: Otros medicamentos e Idacio
Croatian: Drugi lijekovi i Idacio
Spanish: El protector de seguridad se deslizará hacia abajo y se bloqueará en su lugar para protegerlo de la aguja.
Croatian: Sigurnosni štitnik će skliznuti dolje i zaključati se na svom mjestu kako bi Vas zaštitio od igle. (slika Q).
Spanish: Cada componente es para un solo uso
Croatian: Svaki dio je samo je jednokratnu primjenu.
Spanish: Reúna los materiales y compruebe si hay daños
Croatian: Skupite pribor i provjerite da nema oštećenja