FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Spanish: Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HGM-CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están controlados adecuadamente sólo con estatina.
English: In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Spanish: En un estudio de respuesta a la dosis de 6 meses realizado en pacientes con hipercolesterolemia primaria que recibieron 3,8 ó 4,5 g de Cholestagel diariamente, se observó una reducción del 15 al 18 % en las concentraciones de C-LDL, siendo evidente antes de que transcurrieran 2 dos semanas desde la administración.
English: Hypromellose (E464)
Spanish: Recubrimiento con película: Hipromelosa (E464)
English: If you forget to take Cholestagel
Spanish: Si olvidó tomar Cholestagel
English: - Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Spanish: - Cholestagel se puede usar junto con una estatina y una dieta baja en grasa y colesterol cuando no se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto.
English: The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
Spanish: La terapia diaria con una combinación de 10 mg de ezetimiba y 3,8 g de Cholestagel en ausencia de una estatina dio como resultado un efecto combinado significativo de una reducción del 32% del CLDL y un efecto adicional de una reducción del 11% del C-LDL con Cholestagel y ezetimiba con respecto a la ezetimiba sola.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas, hinchazón, dolor de cabeza, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre.
English: The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel en combinación con estatina con o sin ezetimiba es de 4 a 6 comprimidos al día.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor muscular, niveles plasmáticos elevados de enzimas hepáticas, dificultad para tragar.
English: Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Spanish: Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan impreso «C625» por una cara.
English: If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
Spanish: Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el otro medicamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, ya que se ha observado que Cholestagel aumenta los niveles de triglicéridos.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres en periodo de lactancia.
English: Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y glipizida disminuye la exposición a glipizida.
English: Each tablet contains 625 mg colesevelam.
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam.
English: No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Spanish: No se ha observado interacción cuando glimepirida se toma al menos 4 horas antes que colesevelam.
English: As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Spanish: Como se describe en la sección 2, si va a tomar otro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar otros medicamentos.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Spanish: Estos efectos compensatorios dan lugar a un mayor aclaramiento del C-LDL de la sangre, y a su vez a una reducción de las concentraciones de C-LDL en suero.
English: When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se administró Cholestagel en combinación con estatinas, se observó un efecto reductor adicional y esperado del C-LDL y no se advirtieron efectos inesperados.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo el AUC y la Cmáx de la levotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después.
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Spanish: Debe tomar los comprimidos de Cholestagel con alimentos y líquido.
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Spanish: Los pacientes que reciban de forma concomitante metformina ER y colesevelam se deben monitorizar para que obtengan una respuesta clínica habitual para el uso de medicamentos antidiabéticos.
English: For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
Spanish: Para todos los pacientes, Cholestagel dio como resultado una reducción del C-LDL del 11% a 3,8 g/día y 4% a 1,9 g/día, frente a un incremento del 3% en el grupo placebo.
English: The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel, cuando se usa junto con estatina o ezetimiba o ambos conjuntamente, es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral.
English: Constipation or bloating could occur.
Spanish: Se podría producir estreñimiento e hinchazón.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, así como el AUC y la Cmáx de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldora anticonceptiva oral.
English: The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Spanish: El efecto de 3,8 g de Cholestagel más 10 mg de ezetimiba frente a10 mg de ezetimiba sola en los niveles del C-LDL se evaluó en un estudio de grupo paralelo multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo realizado en 86 pacientes con hipercolesterolemia primaria durante un periodo de tratamiento de más de 6 semanas.
English: The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Spanish: La adición diaria de 3,8 g de Cholestagel al tratamiento de ezetimiba y estatina máximo tolerado se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo realizado en 86 pacientes con hipercolesterolemia familiar.
English: How to take Cholestagel
Spanish: Cómo tomar Cholestagel
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cholestagel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Spanish: El mecanismo reductor del C-LDL de los secuestradores de ácidos biliares se ha establecido previamente según se explica a continuación: a medida que se agota la reserva de ácidos biliares, se produce una regulación por incremento de la enzima hepática, colesterol 7--hidroxilasa, aumentando la conversión del colesterol en ácidos biliares.
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Spanish: Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno con cartón exterior.
English: - Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
Spanish: - Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el tratamiento con una estatina (una clase de medicamento reductor de colesterol que actúa en el hígado) no es apropiado o bien tolerado.
English: Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
Spanish: Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la reducción del colesterol total y del C-LDL elevados, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bien tolerado.
English: This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Spanish: Esta interacción también se observó cuando Cholestagel se administraba una hora después de la píldora anticonceptiva oral.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
English: If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Spanish: Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe también leer el prospecto de ese medicamento, antes de empezar el tratamiento.
English: Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), en forma de cápsula, blanquecinos, impresos con «C625» por una cara.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares, como Cholestagel, reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina (ver también sección 4.5).
English: For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Spanish: En pacientes que no se han sometido a tratamiento con estatina, Cholestagel dio como resultado una reducción significativa del C-LDL del 12% a 3.8 g/día y 7% a 1,9 g/día, frente a la reducción del 1% en el grupo placebo (ver sección 4.2).
English: It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Spanish: Es importante que tome glimepirida y glipizida al menos 4 horas antes que Cholestagel.
English: When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Spanish: Si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, o sobre el que no se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la medicación concomitante para minimizar el riesgo de una absorción reducida de dicha medicación (ver la sección 4.5).
English: As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Spanish: Como se ha señalado en general, si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o al menos cuatro horas después del medicamento concomitante para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
English: Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y olmesartan disminuye la exposición a olmesartan.
English: Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Spanish: ** Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: mialgia
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico debe asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva)
English: Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Spanish: No se observó ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, como Cholestagel, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina.
English: Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
Spanish: Composición de Cholestagel - El principio activo es colesevelam (como hidrocloruro).
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes, como comprimidos de metformina de liberación prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina o gliburida,) Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe consultar con su médico de forma que sea monitorizado adecuadamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
English: It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
Spanish: Es importante que tome olmesartan al menos 4 horas antes que Cholestagel.
English: Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Spanish: Olmesartan se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
English: Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Spanish: Por tanto, los pacientes que estén tomando ambos fármacos, ciclosporina y Cholestagel, deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes y, con frecuencia, después de interrumpir el tratamiento con Cholestagel, ajustando las dosis de ciclosporina en consecuencia.
English: Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Spanish: Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado.
English: 180 film-coated tablets
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
English: Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Spanish: Por tanto, glimepirida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
English: Combination therapy
Spanish: Terapia Combinada
English: Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con ciclosporina y que ya estén tomando Cholestagel deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina según lo habitual y se les ajustará la dosis en consecuencia.
English: However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldora anticonceptiva oral.
English: Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Spanish: Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Colesevelam
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Spanish: No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.
English: The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Spanish: La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
English: Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con Cholestagel y que ya estén tomando ciclosporina deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes de la politerapia y con frecuencia inmediatamente después de su inicio, con ajuste de la dosis de ciclosporina en consecuencia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Colesevelam
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos controlados, la incidencia típica de la flatulencia y la diarrea fue superior en pacientes que recibían placebo.
English: If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
Spanish: • Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) Si está tomando tratamiento anticoagulante consulte con su médico para monitorizar cuidadosamente los niveles de anticoagulantes, ya que Cholestagel puede afectar la absorción de vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina.
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.