FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Spanish: En el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el AUCtf fue dos veces mayor en comparación con los sujetos de control.
English: p value b
Spanish: valor de p b
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fué definida como HCV-RNA no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Spanish: < 12 g/dl a pesar de un periodo de 4
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Spanish: >5 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o >4 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Ribavirin Mylan y para qué se utiliza
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Spanish: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde Consulte la dosis para adultos
English: Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Spanish: Ribavirina en combinación con agente antiviral directo (AAD):
English: Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Spanish: En términos generales, aproximadamente el 36 % (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
English: − This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar ampliamente a los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre lo siguiente: el riesgo teratógeno de la ribavirina, la necesidad de usar métodos anticonceptivos eficaces y de forma continuada, la posibilidad de que los métodos anticonceptivos fallen y las posibles consecuencias de un embarazo si se produce durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Spanish: No se ha observado ningún efecto significativo relacionado con la edad en la farmacocinética de la ribavirina.
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Spanish: La disminución de la altura, el peso y de las puntuaciones Z del IMC observadas durante la fase de tratamiento en comparación con una población normal, no se recuperaron totalmente al final del período de seguimiento a largo plazo en los niños tratados con 48 semanas de tratamiento
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Spanish: Se realizarán análisis de sangre estándar para controlar la sangre, la función hepática y la función renal.
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía aluminio, magnesio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Spanish: Si se detectan alteraciones tiroideas, deberá evaluarse el estatus tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos con cardiopatía (véase la sección 4.4).
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que ribavirina no debe emplearse solo.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Spanish: Consulte el Prospecto del (peg)interferón alfa para ver más detalles sobre estos problemas de seguridad.
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Spanish: Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con Ribavirin Mylan pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Spanish: Existen varias reacciones adversas graves asociadas a la terapia combinada de ribavirina con (peg)interferón alfa.
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Spanish: La cápsula dura Ribavirin Mylan es una cápsula blanca, opaca, dura, con una inscripción en tinta verde.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 %caucásicos, 67 % VHC-genotipo 1 y 63% < 12 años de edad.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina cápsulas al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
English: Table 15
Spanish: Tabla 15.
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Spanish: Todos los genotipos Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle, closed with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) screw cap.
Spanish: Bote de polietileno de alta densidad (HDPE), cerrado con una tapa roscada de polipropileno (PP) a prueba de niños (CR).
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa), código ATC: J05A B04.
English: • Men:
Spanish: - Hombres:
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles sobre la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Spanish: Los niveles séricos de ARN-VHC se midieron en un laboratorio central mediante una valoración cuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa basada en la investigación *La intención de tratar a la población incluye 7 pacientes, para los cuales no se puede confirmar al menos 12 semanas de terapia previa.
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Spanish: * Cualquier sujeto con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la semana 12 de seguimiento y sin datos en la visita de la semana 24 de seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
English: During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Spanish: Durante el año de tratamiento con Ribavirin Mylan en combinación tanto con interferón alfa2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Código de barras de 2D que incluye el identificador único.
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Spanish: Genotipo 2/3 88,9 (72/81)
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de comenzar con la ribavirina.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Spanish: Si estos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que después se enjuaguen bien la boca.
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Spanish: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70 %).
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Spanish: Si se resuelve la anomalía, se pueden volver a tomar 600 mg de ribavirina al día, para después aumentarla hasta 800 mg al día, en función del criterio del médico encargado del tratamiento.
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos secundarios que a continuación se señalan, algunos de ellos, si se presentan, podrían precisar atención médica.
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Spanish: Si está al cuidado de un niño y su médico decide no posponer el tratamiento combinado con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante tener en cuenta que esta terapia combinada provoca una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible para algunos pacientes.
English: Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Spanish: Debido a la coadministración con interferón alfa-2b: - Hepatitis autoinmune; o antecedentes de enfermedad autoinmune.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se deberá reevaluar el tratamiento antirretroviral.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Spanish: El riesgo de interacciones puede persistir hasta durante dos meses (cinco semividas de la ribavirina) después de interrumpir el tratamiento con Ribavirin Mylan debido a su larga semivida (ver sección
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve modificada en pacientes con disfunción renal, debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración concomitante de ribavirina con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso concomitante de azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese mismo momento (ver sección 4.4).
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Spanish: Tabla 3 Tratamiento de reacciones adversas Valores de laboratorio
English: Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ribavirina y zidovudina (ver sección 4.5).
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados ribavirina cápsulas en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
English: Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Spanish: Pancitopenia: Ribavirin Mylan puede provocar una disminución en el recuento plaquetario y de glóbulos rojos y blancos si se utiliza en combinación con peginterferón.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Ribavirin Mylan son:
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente con relación a la presentación de anemia.
English: If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Spanish: Si la creatinina sérica aumenta a > 2 mg/dl (Tabla 22), se deben suspender Ribavirin Mylan e interferón alfa-2b.
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirin Mylan basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Spanish: La terapia de combinación con interferones alfa debe interrumpirse en pacientes que desarrollen trastornos oftalmológicos nuevos, o si empeoran los existentes.
English: d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Spanish: d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Spanish: Efectos adversos desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón], - cambio de color de la lengua.
English: In those patients that received >10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Spanish: La dosis para niños a partir de 3 años de edad y adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que se tomen en combinación.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Spanish: La farmacocinética de ribavirina está alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente de creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Spanish: La absorción es amplia, excretándose por las heces en torno al 10 % de una dosis radiomarcada.
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Spanish: La inscripción de la cápsula contiene shellac, glicol de propileno, solución de amoníaco concentrada, agentes colorantes (E172, E132, E171).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirin Mylan.
English: Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirin Mylan se haya reducido en 600 mg/día recibirán una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se deberá evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Ribavirin Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan Cómo tomar Ribavirin Mylan
English: Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Spanish: Tamaños de envases de 84, 112, 140 y 168 cápsulas.
English: Do not store the bottles above 30°C.
Spanish: No almacenar los frascos por encima de 30°C.
English: Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Glicol de propileno Solución de amoníaco, concentrada Óxido de hierro amarillo (E172) Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)