FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La testostérone est métabolisée en divers 17-cétostéroïdes et la poursuite de ce métabolisme donne naissance à des glucuronates et à d'autres conjugués inactifs.
Dutch: Testosteron wordt omgezet in verschillende 17-ketosteroïden, waarna verdere afbraak resulteert in inactieve glucuroniden en andere conjugaten.
French: Par conséquent, Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Daarom dient Intrinsa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
French: La testostérone est principalement métabolisée par le foie.
Dutch: Testosteron wordt voornamelijk in de lever afgebroken.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Intrinsa.
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Intrinsa stoppen.
French: Continuez à l'utiliser pendant la durée prescrite par votre médecin.
Dutch: Ga door met het gebruik zolang uw arts dit voorschrijft.
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Intrinsa-behandeling.
French: Autres effets indésirables fréquents La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen De meeste zijn licht van aard en omkeerbaar.
French: Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés et on ne constate aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Dutch: De spiegels van vrij schildklierhormoon blijven echter onveranderd en er zijn geen klinische tekenen die wijzen op dysfunctie van de schildklier.
French: Hormone
Dutch: Hormoon
French: Les analyses de sous-groupes indiquent que la voie d'administration et le type d'estrogènes associés (estradiol transdermique, estrogènes conjugués équins oraux, autres estrogènes oraux) pourraient influencer la réponse des patientes.
Dutch: Analyses van subgroepen wezen erop dat de toedieningsweg en het type van gelijktijdige oestrogeenbehandeling (transdermaal oestradiol, oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) of oraal non-CEE) de respons van de patiënt kan beïnvloeden.
French: La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à 300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
Dutch: Het werkzame bestanddeel wordt gedurende 3 tot 4 dagen constant afgegeven uit de pleister (overeenkomend met 300 microgram per 24 uur) en wordt door uw huid opgenomen.
French: Comment et quand remplacer le dispositif transdermique - Il vous faudra remplacer le dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours, c'est-à-dire utiliser deux dispositifs transdermiques par semaine.
Dutch: Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister - U moet uw pleister om de drie tot vier dagen verwisselen, dus u gebruikt twee pleisters per week.
French: La testostérone est principalement excrétée dans les urines sous forme de glucuro- et sulfo-conjugués de la testostérone et de ses métabolites.
Dutch: Testosteron wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine als glucuronzuur- en zwavelzuurconjugaten van testosteron en zijn metabolieten.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Warner Chilcott UK Limited
French: La testostérone d'Intrinsa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Dutch: Testosteron uit Intrinsa wordt door de intacte huid opgenomen via passieve diffusie die voornamelijk wordt geregeld door permeatie door het stratum corneum.
French: - si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d'avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu'il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l'on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».
Dutch: - U weet dat u nu of in het verleden borstkanker heeft of heeft gehad, of een ander soort kanker die volgens uw arts wordt veroorzaakt of gestimuleerd door het vrouwelijke hormoon oestrogeen (zogeheten oestrogeenafhankelijke kanker), of er bestaat een vermoeden dat u een dergelijk type kanker zou kunnen hebben.
French: La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Dutch: Het testosteron in Intrinsa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
French: Evitez toutefois de frictionner trop énergiquement la zone où est collé le dispositif transdermique.
Dutch: U moet echter niet te hard wrijven op de plaats waar de pleister is aangebracht.
French: Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques sur les seins ni sur d'autres parties du corps.
Dutch: De pleisters mogen niet op de borsten of op andere lichaamsdelen worden aangebracht.
French: Choisissez vos deux jours et cochez la case correspondante.
Dutch: Kies uw twee dagen hiervoor en kruis het vakje aan.
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Intrinsa jusqu'à 52 semaines.
Dutch: Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Intrinsa.
French: On n'a constaté aucun signe d'accumulation de testostérone sur 52 semaines de traitement.
Dutch: Er werden tijdens de behandelperiode van 52 weken geen aanwijzingen gevonden die duiden op cumulatie van testosteron.
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
Dutch: Bij vrouwen vóór de menopauze bedraagt de aanmaak van testosteron 100 tot 400 microgram/24 uur, waarbij de helft, ofwel als testosteron ofwel als precursor, wordt geproduceerd door de eierstokken.
French: Ces signes sont tous susceptibles d'être des effets indésirables de la testostérone, la substance active d'Intrinsa.
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van bijwerkingen van testosteron, het werkzame bestanddeel in Intrinsa.
French: Chez la femme, la testostérone circulante se rencontre principalement dans le sérum sous forme liée à la SHBG (65 à 80%) et à l'albumine (20 à 30%).
Dutch: Bij vrouwen is circulerend testosteron in het serum voornamelijk gebonden aan SHBG (65-80%) en aan albumine (20-30%), zodat er slechts 0,5-2% overblijft die de vrije fractie vormt.
French: Le retrait du dispositif transdermique provoque une diminution rapide de la concentration sérique en testostérone (voir rubrique 5.2).
Dutch: Verwijdering van de pleister heeft een snelle afname van de serumtestosteronspiegels tot gevolg (zie rubriek 5.2).
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Intrinsa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
Dutch: Na verwijdering van een Intrinsa-pleister keren de serumconcentraties testosteron vanwege de korte terminale exponentiële halfwaardetijd (ongeveer 2 uur) binnen 12 uur tot bijna de uitgangswaarden terug.
French: Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Dutch: Intrinsa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar: - die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en - bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en - bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en - die oestrogeenbehandeling krijgen.
French: - Après le retrait d'un dispositif transdermique, ne pas appliquer un nouveau dispositif transdermique au même endroit pendant au moins une semaine.
Dutch: - Breng wanneer u een pleister verwijdert ten minste een week lang geen nieuwe pleister op diezelfde plaats aan.
French: Cette dose est obtenue en appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans interruption.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door continu tweemaal per week een pleister aan te brengen.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Chaque dispositif transdermique est conditionné dans un sachet laminé scellé.
Dutch: Elke pleister is verpakt in een afgesloten sachet.
French: La fraction liée à l'albumine et la fraction non liée sont désignées sous le nom de testostérone « biodisponible ».
Dutch: De aan albumine gebonden fractie en de ongebonden fractie worden gezamenlijk het ‘biologisch beschikbare' testosteron genoemd.
French: - N'utiliser qu'un seul dispositif transdermique à la fois.
Dutch: - Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen.
French: Les patientes doivent être averties et savoir reconnaître les effets indésirables androgéniques.
Dutch: De patiënten moet worden aangeraden zelf te letten op androgene bijwerkingen.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: La substance active est la testostérone.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is testosteron.
French: Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n'auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Intrinsa.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Intrinsa-behandeling moet voortzetten.
French: Chez les femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale, la concentration sérique de testostérone diminue d'environ 50% dans les jours qui suivent l'intervention chirurgicale.
Dutch: Bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, nemen de serumspiegels van testosteron binnen enkele dagen na de operatie met ongeveer 50% af.
French: La testostérone, le principal androgène circulant chez la femme, est un stéroïde naturel sécrété par les ovaires et les surrénales.
Dutch: Testosteron, het primaire circulerende androgeen bij vrouwen, is een natuurlijk voorkomend steroïd dat wordt uitgescheiden door de eierstokken en de bijnieren.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif d'Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Intrinsa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
Dutch: Oedeem kan een ernstige complicatie zijn bij hoge doses testosteron, hoewel dit niet wordt verwacht bij de lage dosis testosteron die door de Intrinsa-pleister wordt afgegeven.
French: Signalez immédiatement à votre médecin : - si vous présentez une chute de cheveux (effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), une augmentation de volume du clitoris (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), une augmentation de la pilosité au niveau du menton ou de la lèvre supérieure (effet indésirable très fréquent pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), une voix rauque ou une voix plus grave (effet indésirable fréquent), même si ces effets indésirables peuvent être d'intensité légère.
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen als u: - haaruitval (een vaak voorkomende bijwerking die 1 op de 10 personen kan treffen), vergroting van de clitoris (een soms voorkomende bijwerking die 1 op de 100 personen kan treffen), toename van haargroei op de kin of bovenlip (een zeer vaak voorkomende bijwerking die meer dan 1 op de 10 personen kan treffen), stemverlaging of heesheid krijgt (een vaak voorkomende bijwerking), ook al kunnen deze bijwerkingen licht zijn.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 pleister voor transdermaal gebruik
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Intrinsa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Intrinsa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
French: L'utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité.
Dutch: Een ander gebruik dan volgens de indicatie wordt vermeld, is een veiligheidsrisico.
French: La testostérone a un effet masculinisant sur des fœtus femelles de rat après administration souscutanée à la dose de 0,5 ou 1 mg/jour (sous forme d'ester propionate) à des rattes gestantes pendant l'organogenèse.
Dutch: Testosteron heeft een viriliserend effect op foetussen van vrouwtjesratten, wanneer drachtige ratten tijdens de organogenese subcutaan 0,5 of 1 mg/dag (als propionaatester) krijgen toegediend.
French: Les concentrations sériques de testostérone atteignent un état d'équilibre lors de l'application du second dispositif transdermique pour un rythme de remplacement de deux fois par semaine.
Dutch: De serumconcentraties van testosteron bereiken een steady state door het aanbrengen van de tweede pleister wanneer een schema van twee pleisters per week wordt aangehouden.
French: Diarrhée, bouche sèche, nausées
Dutch: Diarree, droge mond, misselijkheid
French: Continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l'avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
Dutch: Ga vervolgens verder volgens uw normale schema van wisseldagen, zelfs wanneer dit betekent dat u een pleister korter dan 3-4 dagen heeft gedragen voordat u hem weggooit.
French: Un surdosage d'Intrinsa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l'on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l'organisme.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis Intrinsa krijgt wanneer u de pleisters volgens de aanwijzingen gebruikt, omdat het testosteron na verwijdering van de pleister snel uit het lichaam verdwijnt.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: - Lors du remplacement du dispositif transdermique, coller le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de la peau de votre abdomen, sans quoi le risque d'irritation cutanée serait plus important.
Dutch: - Plak bij het verwisselen van de pleister de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid van uw onderbuik, anders is de kans op huidirritatie groter.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Intrinsa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Intrinsa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
French: L'affinité de la DHT pour la SHBG est plus forte que celle de la testostérone.
Dutch: DHT heeft een grotere affiniteit voor SHBG dan testosteron.
French: L'utilisation d'Intrinsa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Intrinsa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Si une partie du dispositif transdermique se soulève, appliquer une pression à cet endroit.
Dutch: Wanneer een deel van de pleister omhoog komt, moet u op dat deel drukken.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie dont votre médecin estime qu'elle constitue une contreindication à l'utilisation d'estrogènes et/ou de testostérone.
Dutch: - U heeft andere aandoeningen waarvan uw arts vindt dat u daarbij beter geen oestrogenen en/of testosteron kunt gebruiken.
French: Les concentrations sériques d'androgènes diminuent avec l'âge.
Dutch: De serumspiegels van androgenen nemen af wanneer vrouwen ouder worden.
French: Les quelques données disponibles sur les effets de la testostérone sur l'endomètre ne permettent pas de conclure ou de rassurer sur l'incidence du cancer de l'endomètre.
Dutch: De beperkte gegevens die het effect van testosteron op het endometrium evalueren, laten geen conclusies of zekerheid toe voor wat betreft de incidentie van endometriumkanker.
French: La sécurité d'Intrinsa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Intrinsa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes).
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater (spoel de pleister niet door de WC).
French: Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche, sur la partie inférieure de l'abdomen, sous la taille.
Dutch: De kleeflaag van de pleister moet worden aangebracht op een schoon, droog deel van de huid op de onderbuik beneden de taille.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien qu'Intrinsa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
Dutch: Intrinsa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die CEE krijgen Hoewel Intrinsa is geïndiceerd terwijl gelijktijdig oestrogenen worden gebruikt, vertoonde de subgroep patiënten die oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) kreeg, geen significante verbetering in seksueel functioneren.
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Intrinsa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: 2, 8 en 24 pleisters.
French: La mention T001 est imprimée à la surface de chaque dispositif transdermique.
Dutch: Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001.
French: Un érythème cutané sévère, un œdème local et des cloques peuvent apparaître au site d'application lors d'une hypersensibilité au dispositif transdermique.
Dutch: Ernstig huiderytheem, lokaal oedeem en blaarvorming kunnen optreden op de toedieningsplaats als gevolg van overgevoeligheid voor de pleister.
French: Le sachet est constitué des matériaux suivants (de l'extérieur vers l'intérieur) : papier de qualité alimentaire/LDPE/feuille d'aluminium/copolymère éthylène - acide méthacrylique.
Dutch: Het materiaal waar het sachet van gemaakt is, bestaat uit (lagen, van buiten naar binnen) papier/LDPE/aluminiumfolie/ethyleenmethacrylzuur-co-polymeer, alle van een kwaliteit die geschikt is voor toepassing met levensmiddelen.
French: Presser fermement la face adhésive du dispositif transdermique en place pendant environ 10 secondes.
Dutch: Druk de kleeflaag van de pleister ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats.
French: Feuille protectrice amovible Film polyester siliconé
Dutch: Beschermstrook Gesiliconiseerde polyesterfilm
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Intrinsa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
Dutch: In vergelijking met vrouwen die placebo kregen, meldde een significant hoger percentage vrouwen die Intrinsa kregen een verbetering op de drie eindpunten, die zij van klinische betekenis achtten.
French: Ne pas utiliser de ciseaux : cela risquerait d'endommager accidentellement le dispositif transdermique.
Dutch: Gebruik geen schaar, omdat u daarmee per ongeluk de pleister kunt beschadigen.
French: Revenir à votre calendrier habituel vous aidera à vous rappeler quand remplacer votre dispositif transdermique.
Dutch: Als u zich opnieuw aan het normale schema houdt, is het gemakkelijker om te onthouden wanneer u de pleister moet verwisselen.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik mag niet door de WC worden gespoeld.
French: Population pédiatrique L'utilisation d'Intrinsa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Intrinsa bij pediatrische patiënten.
French: Le CHMP a décidé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra continuer de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Dutch: De CHMP heeft beslist dat de vergunninghouder elke 6 maanden een PSUR moet blijven indienen.
French: Si vous ne parvenez pas à recoller le dispositif transdermique, retirez-le et utilisez un nouveau dispositif transdermique.
Dutch: Als het niet lukt om de pleister weer vast te plakken, verwijdert u de losse pleister en gebruikt u een nieuwe pleister.
French: Moyenne (ESM)
Dutch: N Gemiddelde (SEM)