FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s incidenciou 1,1% (0,6 prípadov na 100 patiento-rokov liečby) (pozri časť 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sinusta on otettava verinäytteitä viikoittain ensimmäisen Ferriprox-hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen lääkärisi suositusten mukaisesti.
Slovak: Nechať si každý týždeň monitorovať krv počas prvého roku liečby Ferriproxom a potom tak pravidelne, ako to odporučí lekár.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ferriproxia
Slovak: Ak zabudnete užiť Ferriprox
Finnish: Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Ferriprox vähensi sydämen rautakuormitusta tehokkaammin kuin deferoksamiini.
Slovak: Počas 12 mesiacov trvania štúdie sa Ferriprox ukázal lepším v znižovaní ukladania železa v srdci ako deferoxamín.
Finnish: Siirtymistä viikoittaisesta ANC-tarkkailusta tarkkailuun verensiirtojen yhteydessä, kun Ferriprox-hoito on kestänyt 12 kuukautta, on harkittava potilaskohtaisesti sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi potilaan tietoisuuden riskejä vähentävistä toimenpiteistä hoidon aikana (lisätietoja on jäljempänä kohdassa 4.4).
Slovak: Zmenu z týždennej frekvencie monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na frekvenciu podľa návštev určených na transfúziu krvi po jednom roku liečby Ferriproxom treba u pacientov zvažovať individuálne a podľa lekárskeho posúdenia toho, či pacient chápe opatrenia, ktoré počas liečby treba prijímať na minimalizovanie rizík (pozri časť 4.4 nižšie).
Finnish: Tällöin veren valkosolujen määrä laskee erittäin alhaiseksi, jolloin voi aiheutua vakava infektio.
Slovak: (veľmi nízky počet bielych krviniek), čo môže viesť k vážnym infekciám.
Finnish: Positiivinen korrelaatio MRI T2*-arvojen ja sydämen toiminnan välillä on dokumentoitu mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Slovak: Pozitívna korelácia medzi hodnotami MRI T2* a funkciou srdca (meranou pomocou ejekčnej frakcie ľavej srdcovej komory (LVEF)) je potvrdená.
Finnish: Ferriprox-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
Slovak: Po začatí liečby Ferriproxom sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 ml oraaliliuosta
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
Finnish: Deferoksamiinin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua.
Slovak: Treba si preštudovať informácie o deferoxamíne.
Finnish: - Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
Slovak: - Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
Finnish: 50 TABLETIN PULLO
Slovak: FĽAŠA SO 50 TABLETAMI
Finnish: Rautaylikuormitus aiheuttaa konsentraatiosta riippuvaista MRI T2*-signaalikatoa, joten raudan lisääntyminen sydänlihaksessa laskee myokardiumin MRI T2*-arvoja.
Slovak: Preťaženie železom spôsobuje stratu signálu MRI T2* v závislosti od koncentrácie, teda zvýšené železo v myokarde znižuje myokardiálne hodnoty MRI T2*.
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Finnish: - Raskaus (ks. kohta 4.6).
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronilla ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
Slovak: Systémová expozícia deferiprónu a jeho metabolitu deferiprónu 3-O-glukuronidu bola posudzovaná podľa PK parametrov Cmax a AUC.
Finnish: Ferriprox voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
Slovak: Ferriprox možno užívať s jedlom alebo bez jedla; avšak, ľahšie si zapamätáte, že máte užívať Ferriprox, ak ho budete užívať s jedlom.
Finnish: Ota kolmas annoksesi illalla.
Slovak: Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer.
Finnish: Jos ilmenee raudan aiheuttama sydänsairaus, deferoksamiinihoitoa tulee täydentää Ferriprox-hoidolla 75-100 mg/kg/päivä.
Slovak: V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
Finnish: 100 TABLETIN PULLO
Slovak: FĽAŠA SO 100 TABLETAMI
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 35 dní.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3 O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Finnish: 250 ML:N TAI 500 ML:N PULLOON
Slovak: FĽAŠIACH S OBJEMOM 250 ML ALEBO 500 ML
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistut tiedot vastaavat Apotex-tutkimusten tuloksia, jotka osoittivat että Ferriproxhoitoa saaneilla on vähemmän sydänsairauksia ja pitempi odotettavissa oleva elinaika kuin deferoksamiinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry sa zhodujú s výsledkami štúdií Apotex, ktoré potvrdzujú menší výskyt kardiovaskulárnych ochorení a/alebo zvýšené prežívanie u pacientov liečených Ferriproxom ako u pacientov liečených deferoxamínom.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 50 päivän kuluessa.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 50 dní.
Finnish: Potilailla, joiden Ferriprox-hoitoa ei ole keskeytetty ensimmäisen hoitovuoden aikana neutrofiilimäärän vähenemisen vuoksi, ANC-tarkkailuväli voidaan pidentää vastaamaan potilaan verensiirtovälejä (2-4 viikkoa), kun deferipronihoito on kestänyt yhden vuoden.
Slovak: Ak podávanie Ferriproxu nebude počas prvého roku liečby kvôli nejakému zníženiu počtu neutrofilov prerušené, frekvencia monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) môže byť po jednom roku liečby deferiprónom predĺžená na interval transfúzie krvi (každé 2 - 4 týždne) pacientov.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Ferriprox edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Ferriprox je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg tri krát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Finnish: Ferriprox-valmisteen ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
Slovak: Jej záverom bolo, že Ferriprox nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ensimmäisen agranulosytoositapauksen alkamisen mediaaniaika oli 190 päivää vaihteluvälillä 22 päivää - 17,6 vuotta.
Slovak: Medián času do začiatku prvej epizódy agranulocytózy bol 190 dní (v rozsahu od 22 dní do 17,6 roka) a stredná dĺžka trvania v rámci klinických štúdií bola 10 dní.
Finnish: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
Slovak: IS / LT / LV / LX / MT / NL /
Finnish: Apuaineet Ferriprox oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo Sunset Yellow (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Finnish: - Rintaruokinta (ks. kohta 4.6).
Slovak: - Kojenie (pozri časť 4.6).
Finnish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l ja > 0,5 x 109/l):
Slovak: 1.5x109/l a > 0.5x109/l):
Finnish: Lisäksi hän voi pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Slovak: Okrem toho vás môže požiadať, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Finnish: Deferiproni-3-O-glukuronidin AUC kasvoi 10 % ja Cmax 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovak: %. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 % u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Finnish: - Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
Slovak: - Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun käytät Ferriproxia.
Slovak: Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Ferriproxom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek).
Finnish: Jos otat enemmän Ferriproxia kuin sinun pitäisi Ferriproxin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia.
Slovak: Ak užijete viac Ferriprox, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
Finnish: Tätä lääkettä määrääviä muistutetaan, että annostusta yli 100 mg/kg/päivä ei suositella.
Slovak: Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že dávky nad 100 mg/kg/deň sa neodporúčajú.
Finnish: ((Inside 2)) Tee seuraavat toimet:
Slovak: Dodržiavajte nasledovné opatrenia:
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä heti, jos ilmenee mitään infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
Slovak: Pacienti majú hlásiť svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napr. horúčka, bolesti hrdla a príznaky podobné chrípke).
Finnish: Siksi uudelleen altistaminen neutropeniatapauksessa ei ole suositeltavaa.
Slovak: Z tohto dôvodu v prípade neutropénie opakovanie liečby nie je odporúčané.
Finnish: • Potilaan tietoisuutta neutrofiilien määrän säännöllisestä laskennasta deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o dôležitosti pravidelného monitorovania počtu neutrofilov počas liečby deferiprónom.
Finnish: Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa raskaana olevilla rotille ja kaniineille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin pienillä annoksilla kuin 25 mg/kg/vrk.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených tehotných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
Finnish: MRI T2*-arvon lisääntyminen hoidon tuloksena osoittaa, että sydämestä poistuu rautaa.
Slovak: Zvýšenie týchto hodnôt MRI T2* počas liečby indikuje skutočnosť, že sa železo zo srdca odstraňuje.
Finnish: Alle 20 ms myokardiaaliset MRI T2*-arvot kuvaavat sydämen rautaylikuormitusta.
Slovak: Myokardiálne hodnoty MRI T2* nižšie ako 20 ms predstavujú preťaženie srdca železom.
Finnish: Tabletit ovat jakouurteisia ja puolitettavia.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu a sú politeľné.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen 32 potilasta sai deferoksamiinia (34,9 mg/kg/päivä 5 päivänä viikossa) ja Ferriprox-valmistetta (75 mg/kg/päivä).
Slovak: Po randomizácii dostávalo 32 pacientov deferoxamín (34,9 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň) a Ferriprox (75 mg/kg/deň) a 33 pacientov dostávalo len deferoxamín (43,4 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň).
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/004
Slovak: Ferriprox 1000 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/004
Finnish: Potilaalle tai huoltajalla annettavassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset viestit:
Slovak: Obsah informačnej karty pre pacienta/opatrovateľa má plniť tieto účely:
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Ferriprox on pakattu 50 tabletia sisältäviin pulloihin.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť hneď prerušená a musí byť čo najskôr zístený aj absolútny počet neutrofilov (ANC).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Ferriprox- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
Slovak: O kombinovanom používaní Ferriproxu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg.
Slovak: Celkobá denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Finnish: Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/001
Slovak: Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/001
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön varhaisvaiheen kehitykseen ei havaittu urostai naarasrotilla, joilla ei esiintynyt rautaylikuormitusta ja jotka saivat deferipronia suun kautta enintään 75 mg/kg kahdesti päivässä 28 päivän (urokset) tai 2 viikon ajan (naaraat) ennen parittelua ja tutkimuksen päättymiseen (urokset) tai kantoajan alkuun saakka (naaraat).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas doby 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po dobu ukončenia (samce) alebo počas skorého tehotenstva (samice).
Finnish: Annos kehon painokiloa kohden tulee laskea lähimmän 2,5 ml:n tarkkuudella.
Slovak: Dávkovanie podľa kilogramov telesnej hmotnosti má byť zaokrúhlené na násobok objemu 2,5 ml.
Finnish: Muut aineet: Tabletin ydin: Metyyliselluloosa, Krospovidoni, Magnesiumstearaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: metylcelulóza, krospovidón, magneziumstearát.
Finnish: Ferriprox-monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Slovak: Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Finnish: Supraterapeuttisen annoksen ja plaseboannoksen LS-keskiarvojen ero oli 5,23 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 7,19 ms).
Slovak: % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Finnish: Valmistusluvan haltija:
Slovak: Výrobca:
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta.
Slovak: K tomuto stavu, známemu ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, došlo u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách užívali Ferriprox.
Finnish: Tutkimuksessa LA16-0102 verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin vähennettäessä sydämen rautaylikuormitusta sydämen toiminnan tehostamiseksi LVEF:nä mitattuna verensiirroista riippuvaisilla talassemiapotilailla.
Slovak: V štúdii LA16-0102 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na znižovaní preťaženia srdca železom a na zlepšení jeho funkcie (meranej pomocou LVEF) u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110); lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovak: Obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110); ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi 250 ml:n tai 500 ml:n pullo suun kautta otettavaa liuosta.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 250 ml alebo 500 ml perorálneho roztoku.
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Finnish: On olemassa vähäinen agranulosytoosin kehittymisen mahdollisuus otettaessa Ferriproxia.
Slovak: Existuje malá možnosť, že sa u Vás počas užívania Ferriproxu vyvinie agranulocytóza
Finnish: Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom Ferriproxu je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, 3 krát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Finnish: Ferriprox on pakattu 100 tablettia sisältäviin pulloihin.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľašiach po 100 tabliet.
Finnish: Pakkauskoko: 50 tablettia
Slovak: Veľkosť balenia: 50 tabliet
Finnish: Kun tutkimus oli kestänyt vuoden, yhdistelmähoitoa kelatoivalla aineilla saaneiden potilaiden seerumissa ferritiinin määrä oli vähentynyt merkittävästi enemmän (tasolta 1574 µg/l tasolle 598 µg/l) kuin deferoksamiinia monoterapiana saaneilla (tasolta 1379 µg/l tasolle 1146 µg/l, p < 0,001).
Slovak: Po jednom roku liečby v rámci štúdie bolo u pacientov so súbežnou chelačnou liečbou zaznamenané významne výraznejšie zníženie feritínu v sére (zníženie z 1 574 µg/l na 598 µg/l pri súbežnej liečbe verzus zníženie z 1 379 µg/l na
Finnish: Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kastoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovak: u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Ferriproxin käytön aikana.
Slovak: Počas užívania Ferriproxu musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.
Finnish: Ferriprox-valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Slovak: Účinok lieku Ferriprox na zníženie nadbytku železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Finnish: Ferriprox aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Slovak: Ferriprox je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Finnish: Älä ota Ferriproxia
Slovak: Neužívajte Ferriprox
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
Finnish: Deferipronin on osoitettu aiheuttavan neutropeniaa ja agranulosytoosia (ks. kohta 4.8 Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus).
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy (pozri časť 4.8 „Popis vybraných nežiaducich účinkov").
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Oksentelu
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha
Finnish: • Potilaan tietoisuutta infektion oireiden merkityksestä deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevassa taulukossa annettuja nestetilavuuksia potilaan painon mukaan.
Slovak: Pre dosiahnutie približnej dávky 75 mg/kg/deň použite podľa hmotnosti pacienta objem odporúčaný v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei siitä, Ferriprox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Ferriprox s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Finnish: Neurologisia sairauksia (kuten aivokudosoireita, diplopiaa, lateraalista nystagmusta, psykomotorista hidastumista, käsien pakkoliikkeitä ja aksiaalista hypotoniaa) on havaittu lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2,5-kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/kg/päivä useiden vuosien ajan.
Slovak: Neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Finnish: Vaihtelevia eliminaation määriä ulosteessa on raportoitu.
Slovak: Bolo zaznamenané menlivé množstvo eliminácie stolicou.
Finnish: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Slovak: Tel: + 39 0521 2791
Finnish: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana.
Slovak: Užívanie vitamínu C s Ferriproxom najskôr prekonzultujte s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: − jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks.
Slovak: − ak v súčasnej dobe beriete lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Ferriprox").
Finnish: Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: - Aikaisempi agranulosytoosi.
Slovak: - Anamnéza agranulocytózy.
Finnish: Ensimmäisessä arvioinnissa sydämen vajaatoimintaa sairastavista deferipronihoitoa saaneista potilaista kenenkään sydänsairaus ei ollut pahentunut, mutta neljän deferoksamiinihoitoa saaneen sydänsairaus oli pahentunut (33 %, p = 0,245).
Slovak: U žiadneho pacienta z pacientov so srdcovou dysfunkciou pri prvom hodnotení, ktorí boli liečení deferiprónom, nedošlo k zhoršeniu kardiovaskulárneho stavu, v porovnaní so štyrmi (33