FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord je „generično zdravilo".
Maltese: Levetiracetam Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Accord.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. oktobra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levetiracetam Accord valida flUnjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Ottubru 2011.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Folja (alu/PVC) Folja (alu/PVC)
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Mnjen għandu jingħata
Slovenian: [Actavis logotip]
Maltese: [Actavis logo]
Slovenian: odmerjanje in pogostnost (1)
Maltese: Doża u frekwenza (1)
Slovenian: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemska
Maltese: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 "Pożoloġija").
Slovenian: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow, Il Polonja
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA bolnika (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Slovenian: Pretisni omoti Al/PVC.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Slovenian: Specifar S.A
Maltese: Speifar S.A.
Slovenian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Slovenian: 30 tablet 100 tablet 200 tablet
Maltese: 30 pilloli 100 pilloli 200 pilloli
Slovenian: 1800 mg/kg/dan.
Maltese: 1,800 mg/kg/ġurnata.
Slovenian: redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna: (≤1/10,000).
Slovenian: driska, dispepsija, bruhanje, navzeja pankreatitis
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2016
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Maltese: Adulti u addoloxxenti Assorbiment
Slovenian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atene
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Slovenian: Pretisni omoti: 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Slovenian: ul.
Maltese: A.U.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2),
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Slovenian: sončno rumeno (E110) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Slovenian: nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Slovenian: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Slovenian: mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Maltese: Żieda fil rabdomijolisi u l- kreatina fiddemm, phosphokinase*
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti napadov parcialnega izvora na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100);
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Slovenian: 250 mg tableta: indigotin (E132) 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132)
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Maltese: depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`; aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta' ċaqliq), telqa (nuqqqas ta' enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Maltese: Test tal-funzjoni talfwied abnormali
Slovenian: Pomožne snovi so: krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinilalkohol - delno hidroliziran, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), barvila*.
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Slovenian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) enkrat na dan (2) (4)
Maltese: 7 sa 14 mg/kg (0.07 sa 0.14 ml/kg) darba kuljum (2) (4)
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Antiepileptiki Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo ostalih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: .1 Proprejatijiet farmakodinamiċi
Slovenian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Maltese: (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več:
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 -il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Slovenian: SULT1E1 ali UGT1A1.
Maltese: N03AX14.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Maltese: Fih kolorant sunset yellow (E110).
Slovenian: Tveganje za defekte še nerojenega otroka ni mogoče popolnoma izključiti.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je bil razpolovni čas (5,3 ure) krajši kot pri odraslih (7,2 ure) in navidezni očistek večji (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet
Maltese: 20 pilloli miksija b'rita 30 pilloli miksija b'rita 50 pilloli miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 100 pilloli miksija b'rita 120 pilloli miksija b'rita 200 pilloli miksija b'rita 60 x 1 pilloli miksija b'rita
Slovenian: A. Potamitis Medicare Ltd
Maltese: Actavis Ltd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva jisimha levetiracetam.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 47.4 % tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila, 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev, vključenih v varnostno študijo.
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Slovenian: 58,3 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 23,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje števila dni z miokloničnimi napadi na teden.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b' levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 % ta' tnaqqis fil-ġranet b'aċċessjonijiet mijokloniċi fil-ġimgħa.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Maltese: (DRESS), ipersensitivita` (li tinkludi anġjoedima u anafillassi)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartz-evi formuli):
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tiġi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Slovenian: 250 do 500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg enkrat na dan(2)
Maltese: 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darba kuljum
Slovenian: skupina očistek kreatinina (ml/min/1,73m2)
Maltese: Grupp Rata ta' tneħħija tal krejatinina (ml/min/1.73 m2)
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) ponavadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg) dvakrat na dan
Maltese: 3.5 sa 7 mg/kg (0.035 sa 0.07 ml/kg) darbtejn kuljum
Slovenian: Višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Slovenian: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atene, Grčija
Maltese: 1, 28 Triq Octovriou 123 51 Ag.
Slovenian: Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b' esinofilja u sintomi sistemiċi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Actavis
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z evetiracetamom , poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek: 60 x 1fimsko obloženih tablet.
Maltese: Folji perforati b'doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b' rita.
Slovenian: 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,30 ml/kg) dvakrat na dan blaga ledvična okvara
Maltese: 10 sa 30 mg/kg (0.10 sa 0.30ml/kg) darbtejn kuljum
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250, 500, 750 in 1 000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost levetiracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Slovenian: Pri otrocih od šestega meseca do 17. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, lahko pa se poveča vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Slovenian: Levetiracetam Actavis je „generično zdravilo".
Maltese: Levetiracetam Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Actavis, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab flispazji bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.Kadar se zdravilo Levetiracetam Actavis dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Maltese: Peress li Levetiracetam Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Keppra.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. oktobra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Actavis fit-3 ta' Ottubru 2011.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis.
Slovenian: 1 steklenička + 1 peroralna brizga 10 ml
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tal-ħalq 10 ml
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: (slika 9).
Maltese: (Figura 9).
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Maltese: (inkluż anġjoedema u anafilassi)
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Slovenian: Propilenglikol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Slovenian: BG-5600 Troyan Bolgarija
Maltese: BG-5600
Slovenian: Presnovek ucb L057 je farmakološko neaktiven.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000),
Slovenian: Normalno
Maltese: Normali
Slovenian: En mililiter vsebuje 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 290 mg tekočega maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola (E 1520) in 0,25 mg natrija.
Maltese: Kull ml fih 1.50 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta' maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta' sodju.
Slovenian: (ml/min/1,73m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Slovenian: Stanje 6 mesecev brez napadov je doseglo 73,0 % prejemnikov levetiracetama in 72,8 % prejemnikov karbamazepina CR; korigirana absolutna razlika med zdraviloma je bila 0,2 % (95 % IZ: -7,8, 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
Slovenian: 300 ml peroralna raztopina
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali
Slovenian: standardizirano in sistematično merjenega z validiranim instrumentom (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Maltese: levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: 1.800 mg/kg/dan.
Maltese: 3,600 mg/kg/ġurnata.
Slovenian: Največji odmerek:
Maltese: Doża massima:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016