FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por "gangrena de Fournier") em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).
Portuguese: Para que é utilizado Segluromet
Croatian: Za što se Segluromet koristi
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e 2,12 mmol/l como adjuvante da metformina e de 1,40 mmol/l e 1,74 mmol/l como adjuvante da metformina e sitagliptina.
Croatian: Sniženje FPG-a korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg iznosilo je 1,92 odnosno 2,44 mmol/l kod primjene u monoterapiji, 1,48 odnosno 2,12 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom te 1,40 odnosno 1,74 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom i sitagliptinom.
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Portuguese: Nos homens ocorreu descontinuação devido a infeções fúngicas genitais em 0,2% e 0% dos doentes tratados com ertugliflozina e placebo, respetivamente.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,2% muškaraca liječenih ertugliflozinom te 0% onih koji su primali placebo.
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Croatian: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Portuguese: No mesmo conjunto, ocorreram infeções fúngicas genitais masculinas (p. ex., balanite por Candida, balanopostite, infeção genital, infeção fúngica genital) em 3,7%, 4,2% e 0,4% dos homens tratados com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Croatian: U istom skupu objedinjenih podataka, genitalne gljivične infekcije u muškaraca (npr. kandidni balanitis, balanopostitis, genitalna infekcija, genitalna gljivična infekcija) javile su se u 3,7% muškaraca liječenih ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 4,2% onih liječenih ertugliflozinom u dozi od 15 mg te 0,4% muškaraca koji su uzimali placebo.
Portuguese: Segluromet é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Croatian: Segluromet je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem de ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do normal ou sonolência.
Croatian: U slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com um outro inibidor do SGLT2.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima drugog inhibitora SGLT2 također je opažen porast broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Portuguese: Antes de iniciar Segluromet, devem ser considerados os fatores da história do doente, que possam predispor para cetoacidose.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Segluromet potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
Portuguese: A maturação sexual foi retardada em ambos os géneros com 250 mg/kg/dia (que se estima ser 620 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC).
Croatian: Kod oba je spola zabilježeno kašnjenje u spolnom sazrijevanju pri dozi od 250 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 620 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a tomar insulina, SU ou meglitinidas como medicação habitual, a hipoglicemia documentada foi de 36%, 27% e 36% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji su primjenjivali inzulin, sulfonilureju ili meglitinide kao osnovnu terapiju, stopa dokumentirane hipoglikemije iznosila je 36% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, 27% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg te 36% uz placebo (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) da metformina após doses orais únicas de comprimidos de 850 mg de cloridrato de metformina teve uma média de 654 ± 358 l. A ligação da metformina às proteínas plasmáticas é insignificante.
Croatian: Prosječan prividni volumen distribucije (V/F) metformina nakon pojedinačnih peroralnih doza metforminklorida od 850 mg iznosio je 654 ± 358 l.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, TFGe basal e a interação do tempo pelo tratamento.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, početni eGFR i interakciju vrijeme x liječenje.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/metformina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom/metforminom.
Portuguese: A semivida de eliminação média em doentes com diabetes tipo 2 com função renal normal foi calculada como sendo de 17 horas, com base na análise da farmacocinética populacional.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjena srednja vrijednost poluvremena eliminacije u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega iznosila je 17 sati.
Portuguese: No estudo de ertugliflozina em associação com metformina em doentes com HbA1c basal entre 7,0% e 10,5%, as reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c para o subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 9% foram de 1,31% e 1,43% com ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9% U ispitivanju ertugliflozina kao dodatka metforminu u bolesnika kojima je početna vrijednost HbA1c iznosila od 7,0% do 10,5%, sniženje vrijednosti HbA1c korigirano za placebo u podskupini ispitanika kojima je početna vrijednost HbA1c bila ≥ 9% iznosilo je 1,31% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 1,43% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Portuguese: Foram reportados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais e fatais em ensaios clínicos e no período pós-comercialização em doentes tratados com inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), e foram reportados casos em ensaios clínicos com ertugliflozina.
Croatian: U bolesnika liječenih inhibitorima suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2), u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i one sa smrtnim ishodom, a slučajevi DKA prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima ertugliflozina.
Portuguese: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Croatian: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Portuguese: Os doentes, que estavam a receber metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia), foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou glimepirida administrados uma vez por dia, em adição à continuação da terapêutica habitual com metformina.
Croatian: Navedeni bolesnici, koji su primali monoterapiju metforminom (≥ 1500 mg/dan), bili su randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili glimepirida jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini crvenih krvnih stanica u krvi (koje se zovu hemoglobin)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina não foi afetada nos doentes com compromisso hepático moderado.
Croatian: Vezivanje ertugliflozina za proteine u plazmi nije bilo izmijenjeno u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas renais (p. ex., insuficiência renal aguda, compromisso renal, insuficiência pré-renal aguda) em doentes tratados com ertugliflozina, particularmente em doentes com compromisso renal moderado para os quais a incidência de reações adversas renais foi de 2,5%, 1,3% e 0,6% nos doentes tratados com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Croatian: U bolesnika liječenih ertugliflozinom mogu se javiti nuspojave povezane s bubrezima (npr. akutna ozljeda bubrega, oštećenje funkcije bubrega, akutno prerenalno zatajenje), osobito u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u kojih je incidencija nuspojava povezanih s bubrezima iznosila 2,5% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, 1,3% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg te 0,6% uz placebo.
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Portuguese: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1000 mg e comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1000 mg: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), cera de canaúba (E903).
Croatian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg i Segluromet 7,5 mg/1000 mg tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), karnauba vosak (E903)
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade em ratos com 2 anos de duração, a ertugliflozina foi administrada através de sonda gástrica com doses de 1,5 mg/kg/dia, 5 mg/kg/dia e 15 mg/kg/dia.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 1,5, 5 i 15 mg/kg na dan.
Portuguese: • As substâncias ativas são a ertugliflozina e a metformina.
Croatian: • Djelatne tvari su ertugliflozin i metformin.
Portuguese: Em associação com a metformina, a ertugliflozina 5 mg e 15 mg proporcionou reduções estatisticamente significativas da pressão arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg e 4,5 mmHg, respetivamente.
Croatian: Kao dodatak metforminu, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo od 3,7 mmHg odnosno 4,5 mmHg.
Portuguese: As alterações percentuais médias desde o valor de base para ertugliflozina 5 mg e 15 mg versus placebo foram respetivamente para c-LDL 5,8% e 8,4% versus 3,2%; para colesterol total 2,8% e 5,7% versus 1,1%; contudo, para c-HDL foram 6,2% e 7,6% versus 1,9%.
Croatian: Srednja vrijednost postotne promjene početne vrijednosti LDL-kolesterola iznosila je 5,8% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 8,4% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg naspram 3,2% uz placebo, dok je za ukupni kolesterol iznosila 2,8% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 5,7% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg naspram 1,1% uz placebo; međutim, za HDL-kolesterol iznosila je 6,2% uz ertugliflozin u dozi od 5mg odnosno 7,6% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg naspram 1,9% uz placebo.
Portuguese: Segluromet deve ser descontinuado quando a TFG é persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Croatian: Zbog smanjenja djelotvornosti, primjenu lijeka Segluromet treba prekinuti kada je GFR trajno manji od 45 ml/min.
Portuguese: A proporção de indivíduos com, pelo menos 1 aumento de hemoglobina > 2,0 g/dl foi maior nos grupos de ertugliflozina 5 mg e 15 mg (4,7% e 4,1%, respetivamente) comparando com o grupo placebo (0,6%).
Croatian: Udio ispitanika koji su doživjeli najmanje 1 povećanje vrijednosti hemoglobina za ˃ 2,0 g/dl bio je veći u skupinama liječenima ertugliflozinom u dozi od 5 mg odnosno 15 mg (4,7% odnosno 4,1%) nego u onoj koja je primala placebo à
Portuguese: Na semana 52 de um estudo ativo controlado versus glimepirida, as reduções da PAS desde o valor de base foram de 2,2 mmHg e 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente enquanto que os indivíduos tratados com glimepirida apresentaram um aumento da PAS de 1,0 mmHg desde o valor de base.
Croatian: U 52-tjednom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju naspram glimepirida, sniženja početnog sistoličkog krvnog tlaka iznosila su 2,2 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 3,8 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 15 mg, dok je u bolesnika liječenih glimepiridom došlo do povišenja početnog sistoličkog krvnog tlaka za 1,0 mmHg.
Portuguese: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portuguese: Não foram efetuados estudos de farmacocinética da metformina em doentes com insuficiência hepática.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja metformina u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja ertugliflozina kao dodatka kombiniranom liječenju metforminom i sitagliptinom*
Portuguese: O metabolismo é o principal mecanismo de depuração para a ertugliflozina.
Croatian: Primarni mehanizam klirensa ertugliflozina je metabolizam.
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e numericamente mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo
Croatian: Udio ispitanika koji su u bilo kojem trenutku doživjeli povećanje vrijednosti ureje u krvi za ≥ 50% i kojima je ta vrijednost iznosila > GGN bio je brojčano veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg i veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg (7,9% odnosno 9,8%) nego u skupini koja je primala placebo (5,1%).
Portuguese: • sonolência ou cansaço fora do normal
Croatian: • neuobičajena pospanost ili umor,
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade em ratinhos com 2 anos de duração, a ertugliflozina foi administrada através de sonda gástrica em doses de 5 mg/kg/dia, 15 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na miševima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 5, 15 i 40 mg/kg na dan.
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Croatian: Ukupno su 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom (≥ 1500 mg/dan) i sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina.
Portuguese: Glicose plasmática em jejum (GPJ)
Croatian: Glukoza u plazmi natašte
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com exceção para a emese.
Croatian: Uz izuzetak emeze, u pasa nisu opaženi toksični štetni učinci pri razinama izloženosti koje su bile 379 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Portuguese: Eritema 2, Prurido
Croatian: PRILOG II.
Portuguese: • cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
Croatian: • slatkast zadah, sladak ili metalan okus u ustima ili izmijenjen miris mokraće ili znoja.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, em adição à continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 4).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 4).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina não foi afetada nos doentes com compromisso renal.
Croatian: Vezivanje ertugliflozina za proteine u plazmi nije bilo izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como terapêutica adjuvante com metformina Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
Croatian: Ukupno su 1233 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u odnosu na pojedinačne sastavnice.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često vulvovaginalni pruritus
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina, o pico das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) de ertugliflozina ocorre 1 hora após a dose em jejum.
Croatian: Vršne koncentracije ertugliflozina u plazmi (medijan Tmax) nakon primjene jednokratne peroralne doze od 5 mg i 15 mg nastupaju 1 sat nakon primjene natašte.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Portuguese: Juntos irão decidir como continuar.
Croatian: Zajedno ćete odlučiti kako nastaviti.
Portuguese: Como e quando tomar
Croatian: Kako i kada uzeti
Portuguese: Este estudo incluiu um total de 665 doentes.
Croatian: Ovo ispitivanje uključilo je ukupno 665 bolesnika.
Portuguese: Líbido diminuída (incluindo perda de líbido)
Croatian: Smanjeni libido (uključujući gubitak libida)
Portuguese: O volume de distribuição estimado (Vd/F) é de aproximadamente 3200 l.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije(Vd/F) je približno 3200 l.
Portuguese: - Deve tomar o comprimido 1-2 horas antes de começar a beber álcool.
Croatian: - Trebate uzeti tabletu 1-2 sata prije nego što ćete početi piti alkohol.
Portuguese: - Pode tomar Selincro com ou sem alimentos.
Croatian: - Možete uzeti Selincro sa ili bez hrane.
Portuguese: Durante os ensaios principais a melhoria mais acentuada foi observada nas primeiras 4 semanas.
Croatian: Tijekom pivotalnih ispitivanja najveće je poboljšanje opaženo unutar prva 4 tjedna.
Portuguese: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Croatian: EU/1/12/815/001 7 tableta EU/1/12/815/002 14 tableta EU/1/12/815/003 28 tableta EU/1/12/815/004 42 tablete EU/1/12/815/005 98 tableta EU/1/12/815/006 49 tableta
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool está associado com um aumento do risco de problemas de saúde e problemas sociais.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola povezana je s povećanim rizikom od zdravstvenih i društvenih problema.
Portuguese: Contudo, a frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Croatian: Međutim, učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Portuguese: População idosa (idade ≥65 anos)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Portuguese: Não foi observado um padrão anómalo de reações adversas nestas circunstâncias, mas a experiência é limitada.
Croatian: Nisu opaženi neuobičajeni obrasci nuspojava u ovim okolnostima, ali je iskustvo ograničeno.
Portuguese: Se tomar mais Selincro do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Selincra nego što ste trebali
Portuguese: O comprimido é gravado com um "S" num dos lados.
Croatian: Tableta ima ugravirano ‘S' na jednoj strani.
Portuguese: Além disso, deve solicitar-se ao doente para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
Croatian: Nakon toga bi trebalo zamoliti bolesnika da bilježi svoju konzumaciju alkohola tijekom približno 2 tjedna.
Portuguese: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de fevereiro de 2013 Data da última renovação: 10 de novembro de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. studenoga 2017.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool.
Croatian: Ovisnost o alkoholu se javlja kad osoba ima fizičku ili psihološku ovisnost o konzumaciji alkohola.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (classificação Child-Pugh).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija).
Portuguese: Selincro com alimentos e álcool
Croatian: Selincro s hranom i alkoholom
Portuguese: Aconselha-se precaução se Selincro for prescrito durante mais de 1 ano.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Selincro propisuje dulje od 1 godine.
Portuguese: Se forem necessárias doses invulgarmente elevadas, é necessária uma observação rigorosa.
Croatian: Ako su potrebne neuobičajeno velike doze, pomno promatranje je nužno.
Portuguese: Este efeito foi considerado um efeito indireto relacionado com a toxicidade materna.
Croatian: Smatra se da je to neizravni učinak povezan s toksičnošću gravidnih ženki.
Portuguese: Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que Selincro não foi testado neste grupo etário.
Croatian: Selincro se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer Selincro nije bio ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve ser observacional e sintomático
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja treba biti opservacijsko i simptomatsko.
Portuguese: Apesar destes acontecimentos terem sido geralmente de curta duração, podiam representar psicose alcoólica, síndrome de abstinência alcoólica ou comorbilidade psiquiátrica.
Croatian: Iako su ovi događaji bili općenito kratkoga trajanja, mogli bi predstavljati alkoholnu psihozu, sindrom ustezanja od alkohola ili komorbidnu psihijatrijsku bolest.
Portuguese: - se tem alergia ao nalmefeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na nalmefen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)