FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné se vyhnout kontaktu s dezinfekčním prostředkem (viz bod 4.4).
Romanian: A se evita contactul cu dezinfectantele (vezi pct. 4.4).
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku od 9 do 10 měsíců Klinická studie zahrnovala 300 zdravých kojenců ve věku 9 do 10 měsíců v době první dávky vakcíny.
Romanian: Răspunsul imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni Într-un studiu clinic au fost incluşi 300 de copii sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni, la momentul administrării primei doze de vaccin.
Czech: Hypersenzitivní reakce na vaječnou bílkovinu, viz bod 4.4.
Romanian: Pentru reacţii de hipersensibilitate la proteinele din ouă, vezi pct. 4.4.
Czech: U pacientů s trombocytopenií, nebo s trombocytopenií v anamnéze po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je třeba riziko a přínos očkování vakcínou PRIORIX velmi pečlivě posoudit.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie sau cu antecendente de trombocitopenie după vaccinarea cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, raportul risc-beneficiu al imunizării cu PRIORIX trebuie atent evaluat.
Czech: Priorix obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené, aby vyvolaly spalničky, příušnice a zarděnky u zdravých lidí.
Romanian: Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeolă, oreion sau rubeolă la persoane sănătoase.
Czech: K dosažení optimální imunitní odpovědi by druhá dávka vakcíny PRIORIX měla být podána do 3 měsíců po první dávce.
Romanian: De aceea, pentru a obţine răspunsul imun optim, trebuie administrată o a doua doză de PRIORIX în interval de trei luni.
Czech: Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést buď před, nebo současně s aplikací vakcíny Priorix, nebo až za 6 týdnů po očkování.
Romanian: Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Po rozpuštění se má vakcína ihned aplikovat.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
Czech: • zarudnutí v místě vpichu injekce
Romanian: • înroşire la locul injectării
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti je lépe vakcínu podat subkutánně (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabilă administrarea subcutanată a vaccinului (vezi pct.4.4).
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV).
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza unei infecţii cu HIV).
Czech: Očkovaný jedinec s anamnézou febrilních křečí se musí pečlivě sledovat.
Romanian: Persoanele cu antecedente de convulsii febrile vaccinate trebuie monitorizate îndeaproape.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka;
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii la nivelul pielii, senzaţie de sufocare şi umflare a feţei sau a limbii;
Czech: Obecně četnost výskytu nežádoucích účinků byla po podání první a druhé dávky vakcíny podobná.
Romanian: În general, categoriile de frecvenţă pentru reacţiile adverse au fost similare în cazul administrării primei şi celei de a doua doze de vaccin.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al flaconului.
Czech: Kojenci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
Czech: Výjimkou byla jen bolest v místě vpichu vakcíny, která se vyskytovala „Často" po první dávce vakcíny, zatímco po druhé dávce se vyskytovala „Velmi často".
Romanian: Excepţia a constituit-o durerea la nivelul locului de administrare, care a fost "Frecventă" după administrarea primei doze şi "Foarte frecventă" după administrarea celei de a doua doze de vaccin.
Czech: Humorální nebo celulární porucha imunity (primární nebo získaná), včetně hypogamaglobulinemie, dysgamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická HIV infekce nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ < 25 %; děti mezi 12 - 35 měsíci: CD4+ < 20 %; děti mezi 36 - 59 měsíci: CD4+ < 15 % (viz bod
Romanian: Deficienţă imună umorală sau celulară (primară sau dobândită), incluzând hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia şi SIDA sau infecţia cu HIV simptomatică sau la copii cu procentul de limfocite T CD4+ sub valoarea conformă cu vârsta: copii cu vârsta sub 12 luni CD4+ < 25%; copii cu vârsta cuprinsă între 12-35 luni CD4+ + < 20%; copii cu vârsta cuprinsă între 36-59 luni CD4+ < 15% (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud to není možné, má se uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) a použít během 8 hodin po rozpuštění.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la frigider (2C - 8C) şi utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire.
Czech: Děti mladší 12 měsíců
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 luni
Czech: Před podáním protřepat.
Romanian: A se agita înainte de administrare.
Czech: V případě, že se očkovaný jedinec má podrobit tuberkulinovému testu, měl by se test provést před nebo současně s očkováním, protože živý virus spalniček, příušnic a zárděnek může způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu.
Romanian: Dacă trebuie efectuată testarea la tuberculină, aceasta trebuie realizată înainte sau simultan cu vaccinarea, deoarece a fost raportat faptul că vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei pot determina o scădere temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină.
Czech: Známý výskyt kontaktní dermatitidy (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
Romanian: O dermatită de contact (erupţie la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
Czech: Dočasné snížení citlivosti trvá maximálně 6 týdnů, po tuto dobu se nemá tuberkulinový test provádět, protože by se mohly získat falešné negativní výsledky.
Romanian: Deoarece această anergie poate dura timp de 4-6 săptămâni, testarea la tuberculină nu va fi realizată în această perioadă după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals negative.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá/užíváte Vy nebo v nedávné době dítě užívalo/jste užíval(a) nebo které možná bude Vaše dítě/budete Vy užívat (nebo jiné vakcíny).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Czech: Je známo, že mezi 7. až 28. dnem po očkování dochází k faryngeální exkreci viru zarděnek a viru spalniček s maximem okolo 11. dne.
Romanian: Excreţia faringiană a virusurilor rubeolic şi rujeolic apare la 7-28 zile după vaccinare, cu excreţie maximă în jurul zilei a 11-a.
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nervozita, abnormální pláč, nespavost
Romanian: Mai puţin frecvente: nervozitate, plâns anormal, insomnie
Czech: Vakcínu PRIORIX lze současně aplikovat (ale do různých míst) s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), vakcínou proti hepatitidě A (HAV), konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny C (MenC), vakcínou proti varicella zoster (VZV), perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV) a konjugovanou 10valentní pneumokokovou vakcínou, v souladu s místním doporučením.
Romanian: PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare diferite) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul conjugat meningococic de serotip C (MenC), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe, conform recomandărilor locale.
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné: febrilní křeče
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Rare: convulsii febrile
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + AMPULE, BALENÍ 1, 10, 20, 25, 40, 100
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON+FIOLĂ, AMBALAJE CU 1, 20, 25, 40, 100
Czech: PRIORIX se má podávat s opatrností osobám s onemocněním centrálního nervového systému (CNS), náchylným k febrilním křečím nebo osobám, u nichž v rodinné anamnéze jsou uvedeny křeče.
Romanian: PRIORIX trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC), predispoziţie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii.
Czech: Velmi časté ( 1/10) Časté
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Czech: Během postmarketingového sledování bezpečnosti vakcíny byly hlášeny případy předávkování (podání až dvojnásobné dávky).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (de până la două ori doza recomandată) în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Czech: Pokud byla Vašemu dítěti nebo Vám podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny (protilátky), mělo by se očkování odložit nejméně o 3 měsíce.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră poate amâna momentul vaccinării timp de cel puţin trei luni.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám odpovídají nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání monovalentních vakcín samotných nebo v kombinaci.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea ca urmare a utilizării vaccinului combinat împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei corespund celor observate după administrarea vaccinurilor monovalente administrate singure sau în combinaţie.
Czech: V klinických studiích omezený počet jedinců obdržel vakcínu PRIORIX intramuskulárně.
Romanian: În studiile clinice, s-a administrat intramuscular PRIORIX la un număr limitat de subiecţi.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml) [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) [A se completa naţional]
Czech: Očkování jedinců, kterým byla podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny, by se mělo odložit o 3 měsíce, nebo déle (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaného lidského globulinu, protože příjmem protilátek proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám se zvyšuje pravděpodobnost selhání očkování.
Romanian: La subiecţii trataţi cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cu trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcţie de doza de globuline umane administrată, din cauza posibilităţii ca vaccinarea să eşueze, ca urmare a prezenţei anticorpilor transmişi pasiv împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic.
Czech: Při očkování do 72 hodin po expozici spalničkám byla pozorována limitovaná ochrana proti spalničkám.
Romanian: În cazul expunerii naturale la rujeolă, prin vaccinarea în primele 72 de ore poate fi obţinută o protecţie limitată împotriva bolii.
Czech: Poruchy nervového systému: Transverzální myelitida, Guillain Barréův syndrom, periferní neuritida, encefalitida*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Mielite transverse, sindrom Guillain Barré, nevrite periferice, encefalite*
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou PRIORIX byly zarudnutí v místě podání injekce a horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute ca urmare a administrării PRIORIX au fost eritem la locul injectării şi febră 38°C (măsurată rectal) sau 37,5°C (măsurată axilar/oral).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Priorix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno/Vy bude očkováni vakcínou Priorix Jak se Priorix podává Možné nežádoucí účinky Jak Priorix uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix Cum se administrează Priorix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Priorix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Odpovídající data o použití vakcíny PRIORIX během kojení jsou omezené.
Romanian: Experienţa privind administrarea PRIORIX în timpul alăptării este limitată.
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích Méně časté: otitis media
Romanian: Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente: otită medie
Czech: K subkutánnímu (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.
Romanian: Administrare subcutanată (SC) sau intramusculară (IM).
Czech: • jestliže Vaše dítě někdy mělo/Vy jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului.
Czech: • zarudnutí, podráždění a výtok z očí (zánět spojivek)
Romanian: • înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)
Czech: Priorix může být Vašemu dítěti nebo Vám současně podán s jinými doporučenými vakcínami, jako jsou vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (černý kašel), s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (dětské obrně), s vakcínou proti hepatitidě A a B, konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C, vakcínou proti planým neštovicím, stejně tak s konjugovanou 10valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Romanian: Priorix poate fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis, Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinurile hepatitic A şi B, cu vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C, cu vaccinul împotriva varicelei şi cu vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte akutní závažné horečnaté onemocnění.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare.
Czech: PRIORIX může být podán jedincům, kteří již dříve byli očkováni jinou monovalentní nebo kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Romanian: PRIORIX poate fi utilizat de către persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian, rubeolic monovalent sau combinat.
Czech: Odpověď kojenců očkovaných v prvním roce života nemusí být dostatečná na všechny složky vakcíny.
Romanian: Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie zabývající se kompatibilitou, nesmí být tato vakcína PRIORIXmíchána s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, PRIORIX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování vakcínou PRIORIX.
Romanian: După vaccinarea cu PRIORIX, femeile care intenţionează să rămână gravide vor fi sfătuite să amâne sarcina timp de 1 lună de la vaccinare.
Czech: Jedinci, u nichž došlo po konzumaci vajíčka k anafylaktické reakci, musí být očkováni s výjimečnou opatrností a lékař musí mít k dispozici prostředky ke zvládnutí anafylaxe, pokud by k ní došlo.
Romanian: Persoanele care au prezentat anafilaxie după ingestia de ouă,trebuie vaccinate cu extremă precauţie, având la îndemână tratament adecvat pentru anafilaxie, în cazul când aceasta ar apărea.
Czech: Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení.
Romanian: O a doua doză trebuie administrată conform recomandărilor oficiale.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Artralgie, artritida
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Artralgii, artrite
Czech: • křeče z horečky
Romanian: • convulsii determinate de febra mare
Czech: Priorix nesmí být v žádném případě podán intravaskulárně.
Romanian: În niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 SAMOSTATNOU JEHLOU: BALENÍ PO 20, 40
Romanian: FLACON+SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC SEPARAT: AMBALAJ CU 20, 40
Czech: Priorix je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, mladistvých a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Romanian: Priorix este un vaccin utilizat la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi pentru protecţia împotriva bolilor produse de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Czech: • bolest a otok v místě vpichu injekce
Romanian: • durere şi umflare la locul injectării
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Czech: Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z ampule nebo z naplněné injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Romanian: Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al recipientului cu solvent în flaconul cu pulbere.
Czech: Vznik trombocytopenie v souvislosti s očkováním proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je vzácný a trombocytopenie obecně spontánně ustoupí.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu administrarea vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei este rară şi, în general, autolimitantă.
Czech: Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných.
Romanian: Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Vaccin eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Czech: Aplikuje se celý obsah lahvičky.
Romanian: A se injecta întregul conţinut al flaconului.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa naţional]
Czech: Sérokonverze hlášená po druhé dávce podané 3 měsíce po první dávce byla 100% po očkování proti spalničkám a 99,2% po očkování proti příušnicím.
Romanian: Ratele de seroconversie raportate după administrarea celei de-a doua doze, la trei luni după administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeolă şi de 99,2% pentru oreion.
Czech: PRIORIX se podává subkutánně, může se však podat též intramuskulárně (viz body 4.4 a
Romanian: PRIORIX se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: PRIORIX je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců života nebo starších, mladistvých a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám.
Romanian: PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
Czech: Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Romanian: Înainte de injectare, trebuie ca alcoolul sau alţi dezinfectanţi locali folosiţi să fie lăsaţi să se evapore de pe piele, cunoscându-se faptul că aceştia pot inactiva virusurile atenuate din compoziţia vaccinului.
Czech: • vyrážka (skvrnky)
Romanian: • erupţii pe piele (trecătoare)
Czech: Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Romanian: Frecvente: durere şi edem la nivelul locului de administrare, febră >39,5oC (măsurată rectal) sau >39oC (măsurată oral sau axilar)
Czech: Neplánované očkování vakcínou PRIORIX u žen, které o těhotenství ještě nevědí, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu PRIORIX a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
Czech: Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.
Romanian: EXP: După reconstituire, a se administra imediat sau în decurs de 8 ore, dacă este păstrat la frigider.
Czech: Přenos infekce spalniček a příušnic z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nebyl zaznamenán.
Romanian: Transmiterea virusurilor rujeolic şi urlian de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a fost niciodată demonstrată.
Czech: • jestliže Vaše dítě je/Vy jste alergický(é) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Priorix nu trebuie administrat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Czech: Vakcína Priorix se nesmí podat těhotným ženám.
Romanian: Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v časové souvislosti s očkováním vakcínou Priorix:
Romanian: După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:
Czech: Při očkování séronegativních jedinců byly při očkování jednou dávkou vakcíny PRIORIX protilátky proti spalničkám u 98,1 %, protilátky proti příušnicím u 94,4 % a protilátky proti zarděnkám u 100 % očkovaných.
Romanian: Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX a indus anticorpi împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri, împotriva oreionului în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate şi seronegative anterior vaccinării.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul şi supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa naţional]