FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de administrar EVICEL, se comprobará que las partes del organismo que se encuentran fuera de la superficie de aplicación prevista estén suficientemente protegidas (cubiertas) para evitar la adherencia de los tejidos en lugares no deseados.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Spanish: El aplicador se deberá conservar a temperatura ambiente, separado del fibrinógeno y la trombina.
Bulgarian: Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
Spanish: No es de esperar que los reactivos del detergente/disolvente (TnBP y Triton X-100) empleados en el procedimiento de inactivación vírica tengan efectos toxicológicos, ya que sus concentraciones residuales son inferiores a 5 µg/ml.
Bulgarian: Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
Spanish: - EVICEL no se pulverizará a través de un endoscopio si no se puede guardar la distancia mínima de seguridad recomendada con respecto al tejido.
Bulgarian: o EVICEL не се впръсква чрез ендоскоп, когато препоръчаното минимално безопасно разстояние от тъканта не може да се спази.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras descongelar el medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяването на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este producto como adhesivo de tejidos, para aplicación con un endoscopio flexible como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, за въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
Spanish: • Si es hipersensible (alérgico) a los productos derivados de la sangre humana o a cualquiera de los demás componentes de EVICEL (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguridad observacional posautorización en el que participaron 300 pacientes que se sometieron a cirugía vascular en la que se empleó EVICEL.
Bulgarian: Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
Spanish: La administración involuntaria del producto por vía intravascular, puede producir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales.
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
Bulgarian: Препоръчано разстояние от таргетната тъкан
Spanish: EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
Spanish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Bulgarian: LeonardoDaVinciLaan 15 B-1831 Diegem Белгия
Spanish: Conservar en el embalaje exterior a -18 °C o menos, protegiéndolo la luz.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка при -18°C или по-малко, за да се предпази от светлина.
Spanish: EVICEL debe pulverizarse, solamente, empleando CO2 presurizado.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.
Spanish: - Una tarjeta de advertencia que informa sobre las presiones y las distancias correctas para la aplicación del pulverizador para procedimientos abiertos y laparoscópicos.
Bulgarian: предупредителна карта, която информира за точното налягане и разстояние за прилагане като спрей за открити и лапароскопски процедури
Spanish: Está contraindicada la administración intravascular.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение е противопоказано.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
Bulgarian: Общото количество протеин е 80 - 120 mg/ml
Spanish: • Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Bulgarian: Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.
Spanish: La presencia de los efectos adversos descritos anteriormente fue frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).
Spanish: EVICEL también puede usarse como sostén del cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre) durante una neurocirugía, cuando otras técnicas quirúrgicas sean insuficientes.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
Bulgarian: Когато се използват спомагателни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
Spanish: Fibrinógeno humano y trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Човешки фибриноген и човешки тромбин: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Bulgarian: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Spanish: La pérdida de LCR posoperatoria tuvo lugar en un período de 30 días tras la administración del tratamiento en 4 de 89 (4,5%) sujetos tratados con EVICEL (dos casos de pérdida de LCR con problemas de cicatrización de la herida y dos casos de rinorrea) y en 1 de 50 (2,0%) sujetos tratados con suturas adicionales.
Bulgarian: Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея) и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
Spanish: Conservar en congelador a -18 °C o menos.
Bulgarian: Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура.
Spanish: Reacciones adversas - neurocirugía
Bulgarian: Нежелани реакции - неврохирургия
Spanish: Cómo usar EVICEL
Bulgarian: Как да използвате EVICEL
Spanish: La eficacia de EVICEL para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se demostró en 139 pacientes (89 tratados con EVICEL y 50 controles) sometidos a procedimientos de craneotomía/craniectomía.
Bulgarian: Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
Spanish: Si no se siente bien, comuníqueselo a su médico inmediatamente, aunque los síntomas que padezca sean diferentes de los descritos.
Bulgarian: Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
Spanish: Una vez introducido en el aplicador, el producto debe ser utilizado de inmediato.
Bulgarian: След като се изтегли в устройството за приложение, продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: Preparación
Bulgarian: Приготвяне
Spanish: Los estudios realizados en bacterias para determinar el poder de mutagenicidad dieron resultados negativos para la trombina sola, el componente activo biológico (que contiene fibrinógeno, citrato, glicina, ácido tranexámico y clorhidrato de arginina), TnBP solo y Triton X-100 solo en todas las concentraciones evaluadas.
Bulgarian: Проучванията, проведени при бактерии за установяване на мутагенността, са отрицателни за тромбин самостоятелно, биологично активен компонент (съдържащ фибриноген, цитрат, глицин, транексамова киселина и аргининов хидрохлорид), TnBP самостоятелно и TritonX-100 самостоятелно при всички изследвани концентрации.
Spanish: Los pulverizadores y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, con las recomendaciones sobre los intervalos de presión y la proximidad a la superficie del tejido, las cuales deben respetarse minuciosamente.
Bulgarian: Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание би могло да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (disseminatedi ntravascular coagulation, DIC), като има риск и от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Spanish: La nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C se debe indicar en la caja, pero no debe superar la fecha de caducidad impresa por el fabricante en la caja y en la etiqueta.
Bulgarian: Новата дата на годност при 2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
Spanish: Infección del injerto, Infección estafilocócica
Bulgarian: Инфекция на присадката, стафилококова инфекция
Spanish: Transcurridos treinta días de la operación, la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
Spanish: Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
Spanish: Meningitis
Bulgarian: Менингит
Spanish: No obstante, en la revisión médica realizada por el patrocinador, se consideró que tres acontecimientos adversos graves (AAG) (un absceso abdominal en el grupo EVICEL y un absceso pélvico y un absceso abdominal en el grupo control) estaban posiblemente relacionados con el tratamiento del ensayo.
Bulgarian: Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia desde el tejido se encuentren dentro de los límites recomendados por el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, tal como se indica en la tabla siguiente:
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей-устройство, трябва да осигурите налягането и разстоянието от тъканта да са в рамките на препоръчаните от притежателя на разрешението за употреба на този продукт, както е представено в следната таблица:
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St, Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Spanish: • Como ocurre con cualquier producto a base de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Bulgarian: Както при всеки белтъчен продукт, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente por un máximo de 24 horas.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват при стайна температура дo 24 часа.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes en los ensayos clínicos con EVICEL (es decir, efectos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyeron infección, acumulación de sangre (hematoma), hinchazón, disminución de la hemoglobina y complicaciones posoperatorias de la herida (lo que incluye sangrado o infección).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
Spanish: El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo.
Bulgarian: Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.
Spanish: Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas.
Bulgarian: Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
Spanish: Descripción reacciones adversas seleccionadas.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Spanish: Se considera que las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina son eficaces para virus con cápsula lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los virus de las hepatitis B y C, y para el virus de la hepatitis A, que no tiene cápsula.
Bulgarian: Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба.
Spanish: • Cuando se utiliza EVICEL durante una intervención, el cirujano debe asegurarse de que solo se aplica en la superficie del tejido.
Bulgarian: Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Bulgarian: При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите.
Spanish: Transfiera el contenido de los dos viales al aplicador, siguiendo las instrucciones de uso que encontrará en el envase del aplicador.
Bulgarian: Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството.
Spanish: La incidencia de la pérdida de LCR y la incidencia de las infecciones en el sitio quirúrgico se mantuvieron bajo observación, como criterios de valoración de seguridad en el estudio.
Bulgarian: Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: Las soluciones deberán ser transparentes o ligeramente opalescentes.
Bulgarian: Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
Bulgarian: Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезната повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
Spanish: EVICEL puede utilizarse en cirugía de los vasos sanguíneos y en las intervenciones quirúrgicas de la pared posterior del abdomen.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена.
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Spanish: No volver a congelar una vez descongelado.
Bulgarian: След размразяване да не се замразява отново.
Spanish: Ambos procesos, la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de la fibrina, requieren iones de calcio.
Bulgarian: Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
Bulgarian: 2°C -8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден, 20°C -25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
Spanish: En un estudio controlado en el que participaron 139 pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos (89 tratados con EVICEL y 50 controles), un total de 7 sujetos tratados con EVICEL sufrieron nueve eventos adversos que se consideraron posiblemente relacionados con el producto del estudio.
Bulgarian: В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
Spanish: • Se desconoce si la radioterapia podría afectar la eficacia del adhesivo de fibrina al utilizarse para el sellado de líneas de sutura durante una neurocirugía.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, o 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, o 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
Bulgarian: 2°C−8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден или 20°C−25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, или 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
Spanish: Los adhesivos tisulares/hemostáticos con fibrina son metabolizados por la misma vía que la fibrina endógena, es decir, por fibrinólisis y fagocitosis.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Spanish: El uso de EVICEL está limitado a cirujanos experimentados, que han recibido la correspondiente capacitación sobre el uso de EVICEL.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión de CO2 a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Bulgarian: Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
Spanish: Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegidos de la luz durante 30 días como máximo, sin volver a ser congelados durante ese período.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2°C-8°C и защитени от светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Spanish: Al final de este período, el producto debe ser utilizado o desechado.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Spanish: En los ensayos clínicos de cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada fue de 4 ml. Para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml, mientras que en cirugía retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml.
Bulgarian: За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
Spanish: No se ha evaluado el uso de EVICEL en pacientes sometidos a radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Bulgarian: Употребата на EVICEL при пациенти на лъчелечение до 7 дни след операцията не е била оценявана.
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Факс:+ 32 2 746 30 01
Spanish: No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo humano o durante la lactancia.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба при бременни жени или по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Spanish: ANEXO III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ