FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olumiant, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņemtu informācijas kopumu par riskiem saistībā ar Olumiant, jo īpaši infekciju risku, un pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Latvian: Kā Olumiant darbojas?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Olumiant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Latvian: Kas attiecas uz drošumu, Olumiant kā iekšķīgi lietojamām zālēm nepiemīt tie paši riski, kas citām DMARD, ko lieto injekcijas veidā, piemēram, alerģiska reakcija uz zāļu ievadīšanas veidu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Olumiant atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, deguna un kakla infekcijas un slikta dūša (var rasties 2 vai vairāk cilvēkiem no 100).
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Olumiant ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Latvian: Šiem enzīmiem ir svarīga nozīme iekaisumu procesā un locītavu bojājumos, ko izraisa reimatoīdais artrīts.
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Latvian: Infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar Olumiant lietošanu, ietver arī herpes zoster (jostas rozi).
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu artrītu, kad standarta terapija ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (sauktām arī par DMARD) nav pietiekami labi iedarbojusies vai pacienti to nepanes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olumiant?
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Latvian: Olumiant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Latvian: Trijos pētījumos ar apmēram 2500 pacientiem tika pierādīts, ka Olumiant uzlabo tādus simptomus kā jutīgums un locītavu pietūkums pacientiem, kuriem iepriekšējās DMARD nav iedarbojušās pietiekami labi.
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Latvian: Olumiant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Latvian: Tās iedarbojas, bloķējot enzīmu Janus kināžu darbību.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Latvian: Ārstēšanu ar Olumiant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīta Olumiant efektivitāte reimatoīdā artrīta simptomu uzlabošanā pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nav iedarbojusies pietiekami labi vai kuri šādas zāles nepanes.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu.
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Latvian: Olumiant aktīvā viela barictinibs ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību).
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Olumiant un kāpēc tās lieto?
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā arī to, ka šiem pacientiem trūkst ārstēšanas iespēju un Olumiant kā iekšķīgi lietojamas zāles pacientiem ir ērtas.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar metotreksātu, Olumiant simptomu rādītāja uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 70 % pacientu (339 no 487), salīdzinot ar 61 % pacientu (202 no 330), kuri saņēma adalimumabu (citas DMARD), un 40 % pacientu (196 no 488), kuri saņēma placebo.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Latvian: Šajos pētījumos Olumiant (to lietojot atsevišķi vai ar DMARD metotreksātu) vairākiem pacientiem standarta simptomu rādītāju (ACR 20) uzlaboja par vismaz 20 % vairāk nekā salīdzinājuma zāles un placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar DMARD klasi, ko dēvē par TNF inhibitoriem, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 55 % pacientu (98 no 177), salīdzinot ar 27 % pacientu (48 no 176), kuri saņēma placebo.
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
Latvian: Kā lieto Olumiant?
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar tradicionālām DMARD, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 62 % pacientu (140 no 227), salīdzinot ar 40 % pacientu (90 no 228), kuri saņēma placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Latvian: Papildu informāciju par Olumiant lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtēšana turpinās.
Dutch: U mag niet beide doen.
Latvian: Jūs nedrīkstat darīt abas lietas vienlaicīgi.
Dutch: Uw naam:
Latvian: Jūsu vārds, uzvārds:
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Latvian: 28108 Madrid SPĀNIJA
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šis fakts ir klīniski nozīmīgs.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Latvian: Ja zāles darbojas labi, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu samazināt devu.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu (n = 94) vienlaicīgi tika ārstēti arī ar metotreksātu.
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
Latvian: Jāizslēdz arī aktīvas tuberkulozes esamība.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Latvian: • Fiziskās funkcijas (HAQ-DI)
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Olumiant nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Dutch: Overzicht klinische studie Naam studie (Duur)
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums (Ilgums)
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
Latvian: 2019. gada jūlijā ziņoto VTE gadījumu sastopamība bija 0,13 % salīdzinājumā ar 0,09 % gadījumu 2019. gada februārī.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Latvian: Vairums gadījumu bija īslaicīgi un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Dutch: • Gewrichtsstijfheid in de ochtend
Latvian: • Locītavu rīta stīvums
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Latvian: Piemēroti dalībai bija par 18 gadiem vecāki pacienti.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Latvian: Slikta dūša visbiežāk radās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā.
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Latvian: Jānorāda QR kods + www.olumiant.eu
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Latvian: No 316 līdz 2019. gada 13. maijam reģistrētajiem gadījumiem 78 bija kategorizēti kā sistēmiski/ tūskas gadījumi, un 38 gadījumi bija kategorizēti kā nespecifiski.
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Latvian: Olumiant jālieto vienreiz dienā kopā ar uzturu vai bez tā un to drīkst lietot jebkurā dienas laikā.
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
Latvian: Jums var rasties dažas no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam visiem rādītājiem bija neliels, jau 1. nedēļā novērojot nozīmīgi izteiktākas atbildes reakcijas.
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Latvian: Šī ietekme var palīdzēt Jums veikt ierastās ikdienas aktivitātes un tādējādi uzlabot ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Latvian: - Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
Latvian: Lielākus remisijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo novēroja jau 4. nedēļā.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram:
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Latvian: Novēroja ilgstošu, noturīgu atbildes reakciju, ACR20/50/70 atbildes reakcijas saglabājās vismaz 2 gadus, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Dutch: Gelijktijdige toediening met OAT3-remmers
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar OAT3 inhibitoriem
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Olumiant drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
Latvian: Tabletēm ir iedobe katrā pusē.
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Latvian: Atbildes reakcija, remisija un fiziskās funkcijas Pētījums
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Latvian: Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm, kā piemēram, metotreksātu.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Latvian: Ārsts Jums var dot mazāku devu - 2 mg dienā, īpaši tad, ja esat vecāks par 75 gadiem vai Jums ir palielināts infekciju risks.
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Latvian: c Ietver laboratoriskas uzraudzības laikā konstatētās pārmaiņas (skat. tekstu turpmāk).
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Dutch: Daarom is op basis van deze patiëntfactoren geen aanpassing van de dosis nodig.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šiem pacienta faktoriem, deva nav jāpielāgo.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
Latvian: Jums tablete jānorij, uzdzerot ūdeni.
Dutch: • microkristallijne cellulose
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Latvian: Būtisku infekciju kopējās sastopamības rādītājs klīnisko pētījumu programmā bija 3,2 uz 100 pacientgadiem.
Dutch: Olumiant mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu TB.
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Latvian: • Radiogrāfiska progresēšana (mTSS)
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā ≥ 75 gadi ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir piemērota 2 mg sākumdeva.
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Latvian: Citi raksturīgi faktori
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
Latvian: Visi pacienti, kuri pabeidza šos pētījumus, bija piemēroti iekļaušanai pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, turpinot terapiju līdz 4 gadiem ilgi.
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauta nozīmīga informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Dutch: De verbeteringen werden al in week 1 gezien en hielden in de studies RA-BEGIN en RA-BEAM tot 52 weken aan.
Latvian: Uzlabošanos konstatēja jau 1. nedēļā, un RA-BEGIN un RA-BEAM pētījumos tā saglabājās līdz 52 nedēļām ilgi.
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt, tiklīdz rādītāji ir paaugstinājušies un pārsniedz šīs robežas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
Latvian: Lūdzu, noplēsiet šo lietošanas instrukcijas daļu un nēsājiet līdzi.
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties par Olumiant lietošanu, Jūs varat to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
Latvian: Aptuveni 50% baricitiniba saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Daarvan werden 2166 patiënten met reumatoïde artritis minstens één jaar aan Olumiant blootgesteld.
Latvian: No tiem 2166 reimatoīdā artrīta slimnieki bija pakļauti Olumiant iedarbībai vismaz vienu gadu.
Dutch: - Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu visu dienu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā ierasts nākamajā dienā.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas iegūti vienreizēju 40 mg devu lietojot veseliem brīvprātīgajiem, liecina, ka paredzams, ka vairāk nekā 90% lietotās devas izdalīsies 24 stundu laikā.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi vai ≥ 75 gadi neietekmē baricitiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC).
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
Latvian: • Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm ir jāinformē ārsts, ja viņām iestājas grūtniecība (vai viņas vēlas, lai tā iestājas).
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Latvian: Šī lipīdu rādītāju pieauguma ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Latvian: Metabolīti kvantitatīvā veidā plazmā nebija nosakāmi.
Dutch: • Dat Olumiant gecontra-indiceerd is bij zwangerschap omdat preklinische data een verminderde foetale groei en misvormingen lieten zien.
Latvian: • Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā, jo preklīniskie dati liecināja par samazinātu augļa augšanu un anomālijām.
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
Latvian: Visos pētījumos ar Olumiant ārstētie pacienti ziņoja par pacienta vērtētās dzīves kvalitātes uzlabošanos atbilstoši Short Form (36) Health Survey (SF-36) fiziskās komponentes vērtējumam un par nespēka mazināšanos, kas vērtēts, izmantojot Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Dutch: Het is niet bekend of baricitinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai baricitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Latvian: Ārsta (kurš parakstījis Olumiant) vārds, uzvārds:
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novēroja, lietojot mazākas devas, un specifisku toksicitāti nekonstatēja.
Dutch: U mag tijdens gebruik van Olumiant bepaalde (levende) vaccins niet krijgen; - kanker heeft, omdat uw arts zal moeten besluiten of u nog steeds Olumiant kunt krijgen; - een slechte leverfunctie heeft.
Latvian: Olumiant lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida (dzīvas) vakcīnas; - ir vēzis, jo Jūsu ārstam būs jāizlemj, vai Jums aizvien var dot Olumiant; - ir vāja aknu darbība;
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, kwamen verhogingen van de CPK-waarden vaak voor.
Latvian: Kontrolētos līdz 16 nedēļām ilgos pētījumos KFK vērtību palielināšanos konstatēja bieži.
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir informēt zāļu parakstītājus par risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un akcentēt specifiskos riska mazināšanas pasākumus, kas jāveic pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA37 Darbības mehānisms
Dutch: Radiografische veranderingen
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
Latvian: Baricitinibs modulē šos signālceļus, daļēji inhibējot JAK1 un JAK2 enzimātisko aktivitāti, tādējādi mazinot STAT fosforilēšanos un aktivāciju.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
Latvian: Atbilstošu datu par baricitiniba lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
Latvian: Tie var būt tuberkulozes (plaušu infekcijas slimības)
Dutch: • macrogol
Latvian: • Makrogols
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • Dat de patiënt altijd de waarschuwingskaart voor patiënten bij zich moet hebben en deze aan andere bij zijn/haar behandeling betrokken zorgverleners moet tonen.
Latvian: • Norāde, ka Pacienta brīdinājuma kartīte pacientam vienmēr jānēsā līdzi un jāiedod citiem viņa ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken als er zich klachten of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par infekciju liecinošas pazīmes vai simptomi.