FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Anemie:
Finnish: Anemia:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Dutch: Bij patiënten die trabectedine gebruikten, zijn echter vermoeidheid en/of asthenie gemeld.
Finnish: Trabektediinihoitoa saavilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu väsymystä ja/tai voimattomuutta.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Neutropenie:
Finnish: Neutropenia:
Dutch: Zodra het infuus is bereid, moet dit onmiddellijk worden toegediend.
Finnish: Kun infuusioneste on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.
Dutch: De secondaire eindpunten waren onder meer objectieve respons geanalyseerd op basis van de RECIST- en Choi-criteria.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen nousu ei ollut kumulatiivista, ja sillä oli taipumusta muuttua ajan mittaan vaikeusasteeltaan lievemmäksi.
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset trabektediiniin
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Finnish: Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Finnish: Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek tegengif voor trabectedine beschikbaar.
Finnish: Trabektediinille ei tällä hetkellä ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met de nodige voorzichtigheid hanteren.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varoen.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja yleisluontoisissa elämänlaatumittareissa.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin, ja oireenmukaisiin tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Finnish: Sikiökudoksen enimmäisradioaktiivisuuspitoisuus oli sama kuin äidin plasmassa tai veressä.
Dutch: Al hetgeen hiervoor werd beschreven, zou een symptoom kunnen zijn van spierschade (rabdomyolyse).
Finnish: Kaikki edellä mainitut oireet voivat olla merkki lihasvaurioista (rabdomyolyysistä)
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Yondelis is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontane meldingen.
Finnish: Yondelis-valmisteen seuraavat turvallisuustiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin sekä spontaanisti annettuihin ilmoituksiin.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trabectedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trabektediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita hoidon aikana, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Dutch: • Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) heeft als uw immuunsysteem ernstig is aangetast.
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä veren infektioita (verenmyrkytys), jos immuunijärjestelmäsi on vakavasti heikentynyt.
Dutch: Yondelis bevat kalium
Finnish: Yondelis sisältää kaliumia
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Finnish: Kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään samaa annosta, ellei potilaalla havaita asteen 3-4 toksisuutta ja jos hoidon uusimiskriteerit täyttyvät.
Dutch: Trabectedine is zowel in vitro als in vivo genotoxisch.
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Finnish: Yondelis-hoito tulee keskeyttää, kunnes potilas on toipunut täysin.
Dutch: Uit preklinische gegevens is gebleken dat trabectedine een substraat is voor P-gp.
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei havaittu mitään merkitseviä eroja lääkkeen turvallisuuden suhteen.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Finnish: Vaste arvioitiin täydellisesti 40 potilaalla.
Dutch: Trombocytopenie:
Finnish: Trombosytopenia:
Dutch: De 3 beoordelaars zijn onafhankelijk, er is geen sprake van belangenvermenging, ze zijn allemaal gespecialiseerd in CLS, ze hebben een relevante beschrijving gegeven van hun methodologie en criteria, een onderscheid gemaakt tussen mogelijke en waarschijnlijke CLS en voor de waarschijnlijke gevallen van CLS, met een dodelijke afloop, het oorzakelijk verband met trabectedine geëvalueerd.
Finnish: Kolme arvioijaa olivat riippumattomia, heillä ei ole eturistiriitoja, he ovat kaikki hiussuonivuoto-oireyhtymän asiantuntijoita, ja he antoivat asiaankuuluvan kuvauksen metodologiastaan ja kriteereistään, tekivät eron mahdollisen ja todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymän välillä ja arvioivat trabektediinin syy-yhteyttä kuolemaan johtavien todennäköisten hiussuonivuoto-oireyhtymätapausten kohdalla.
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan trabectedine echter waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Finnish: Trabektediinin tiedetyn vaikutusmekanismin vuoksi lääke voi kuitenkin aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, potilasta tulee seurata tarkoin myrkytysoireiden varalta ja trabektediiniannoksen pienentämistä tulee harkita.
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
Dutch: Tel: +34 91 846 60 00
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedonderzoeken aanvraagt om ernstige spierschade (rabdomyolyse) te voorkomen.
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
Dutch: Fertiliteitsonderzoek met trabectedine is niet verricht, maar in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering werden in de gonaden beperkte histopathologische veranderingen waargenomen.
Finnish: Trabektediinilla ei tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta toistuvaisannoksia koskeneiden toksisuustutkimusten yhteydessä havaittiin sukurauhasten rajallisia histopatologisia muutoksia.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Dutch: Als trabectedine aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt, moet de pasgeborene zorgvuldig op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Finnish: Jos trabektediinia käytetään loppuraskauden aikana, vastasyntynyttä tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Dutch: In een placebogecontroleerd QT/QTc-onderzoek verlengde trabectedine het QTc-interval bij patiënten met gevorderde solide tumoren niet.
Finnish: Plasebokontrolloidussa QT-/QTc-tutkimuksessa trabektediini ei pidentänyt QTc-väliä potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 100 patiënten met lipo- en leiomyosarcomen beoordeeld en 83 patiënten met andere typen sarcomen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa arvioitiin yhteensä 100 lipo- tai leiomyosarkoomapotilaalla ja 83 potilaalla, joilla oli jokin muu sarkoomatyyppi.
Dutch: Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor u het meest geschikt is.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti hoitojakson aikana ja päättää, millainen Yondelisannostus on sinulle sopivin.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Aanpassing van de dosering tijdens de behandeling
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van om het even welk van deze geneesmiddelen samen met Yondelis dient dus, indien mogelijk, te worden vermeden.
Finnish: Tästä syystä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Yondelis-valmisteen kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Finnish: Muut CYP450-entsyymit saattavat osallistua metaboliaan.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukkomuodossa
Dutch: De procedures voor een juiste verwerking en verwijdering van cytostatica dienen te worden gevolgd.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menettelytapoja on noudatettava.
Dutch: Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedine die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Finnish: Joitakin mahdollisia, mainituissa tapauksissa havaittuja riskitekijöitä, jotka ovat saattaneet lisätä trabektediinin toksisuutta, ovat annosteluohjeiden noudattamisen laiminlyöminen, mahdollinen yhteisvaikutus CYP3A4:n kanssa useiden kilpailevien CYP3A4-substraattien tai CYP3A4-estäjien takia tai deksametasoniesilääkityksen puuttuminen.
Dutch: Vertel het voordat u met de behandeling met Yondelis begint aan uw arts als u weet of vermoedt dat u problemen heeft met uw lever, nieren of hart.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Yondelis-hoidon aloittamista, jos tiedät tai epäilet, että sinulla on maksa-, munuais- tai sydänsairauksia.
Dutch: Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Yondelisia ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Als een van deze toxiciteiten in volgende cycli opnieuw optreedt bij een patiënt die klinisch voordeel heeft bij de behandeling, kan de dosis verder worden verlaagd (zie hieronder).
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee uudelleen myöhempien hoitojaksojen aikana, mutta potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, annosta voidaan pienentää edelleen (ks. alla).
Dutch: Trabectedine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: Trabektediinia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: • als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever beïnvloeden.
Finnish: • Sinulle nousee kuume, sillä Yondelis voi aiheuttaa vereen ja maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Dutch: Bevat ook: sucrose, kaliumdiwaterstoffosfaat, fosforzuur en kaliumhydroxide.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo ja kaliumhydroksidi.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (spreiding van 17 tot 81), 30% was man, 77% blank, 12% Afro-Amerikaans en 4% Aziatisch.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Secundaire CLS's zijn grotendeels te wijten aan maligne hematologische ziekten, virale infecties en behandelingen zoals chemotherapieën en therapeutische groeifactoren.
Finnish: Toissijaiset hiussuonivuoto-oireyhtymät johtuvat pääasiassa pahanlaatuisista hematologisista sairauksista, virusinfektioista ja kemoterapian ja terapeuttisten kasvutekijöiden kaltaisista hoidoista.
Dutch: Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Finnish: Määrä (ml) = kehon pinta-ala (m2) x yksilöllinen annostus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Dutch: • U kunt moeilijkheden ondervinden bij het ademhalen, een onregelmatige hartslag, een verminderde urineproductie, een plotse verandering van de mentale toestand, plaatsen waar de huid vlekkerig is, extreem lage bloeddruk die samengaat met abnormale testresultaten in het lab (afname van het aantal bloedplaatjes).
Finnish: • Sinulla voi esiintyä hengitysvaikeuksia, epäsäännöllistä sydämen rytmiä, vähentynyttä virtsaneritystä, äkillisiä mielialan muutoksia, ihoalueiden laikullista punoitusta, erittäin alhaista verenpainetta, johon liittyy epätavallisia laboratoriotutkimusten tuloksia (verihiutaleiden määrän lasku).
Dutch: Als tussen de cycli door zich een van volgende voorvallen voordoet, moet de dosis voor de volgende cycli één niveau worden verlaagd volgens onderstaande tabel 1:
Finnish: Jos mitään seuraavista ilmenee missään vaiheessa hoitojaksojen välillä, myöhempien hoitojaksojen annosta on pienennettävä yhden annostason verran taulukon 1 mukaisesti:
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
Finnish: Pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto on alla olevassa taulukossa:
Dutch: Er werd een infusieschema van 1 uur gekozen voor het bereiken van maximale plasma waarden (Cmax-waarden) binnen het bereik van die waarden die in de kliniek werden waargenomen.
Finnish: Infuusioajaksi valittiin 1 h, jotta valmisteen maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax-arvot) olisivat samaa luokkaa kuin kliinisesti todettavat arvot.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 5.3) en zorgvuldig worden bewaakt.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3) ja tilannetta on seurattava huolellisesti.
Dutch: Om irritatie op de plaats van injectie te voorkomen verdient het aanbeveling dat Yondelis via een centraal veneuze lijn aan u wordt toegediend.
Finnish: Injektiokohdan ärsytyksen välttämiseksi on suositeltavaa, että Yondelis annetaan keskuslaskimokatetrin kautta.
Dutch: Bij menselijke proefpersonen ligt het distributievolume van trabectedine bij steady state hoger dan 5.000 l.
Finnish: Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
Dutch: Yondelis mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Yondelis-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Finnish: Yondelis on syöpälääke, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren.
Finnish: Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton.
Dutch: Er werden geen responsen waargenomen voor Ewing-sarcoom en NRSTS, [RR: 0% BI 95% (0%-30,9%)].
Finnish: Vastetta ei havaittu Ewingin sarkoomalle tai NRSTS:lle, RR: 0 % (CI 95 % (0 %-30,9 %)).
Dutch: Eindpunten / Onderzoekspopulatie
Finnish: Päätetapahtuma/ tutkimuspopulaatio
Dutch: Voorafgaand aan en zo nodig tijdens de behandeling met Yondelis krijgt u ook geneesmiddelen die uw lever beschermen en die het risico op bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, verminderen.
Finnish: Ennen Yondelis-hoitoa ja tarvittaessa hoidon aikana saat lääkitystä, joka suojaa maksaasi ja vähentää haittavaikutusten kuten pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermostotoksisuuden (CNS) suhteen ei ole selvitetty täysin.
Dutch: Primair eindpunt n=384
Finnish: Ensisijainen päätapahtuma n = 384
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met Yondelis:
Finnish: Yondelis-hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
Dutch: Als een zwangerschap optreedt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten.
Finnish: Jos raskaus kuitenkin alkaa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
Finnish: Sydänfilmitutkimukset (EKG)
Dutch: Wanneer ketoconazol gelijktijdig werd toegediend met trabectedine, werd de plasmablootstelling aan trabectedine verhoogd met ongeveer 21% voor Cmax en met 66% voor AUC, doch er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus suureni noin 21 % (Cmax) ja 66 % (AUC), mutta uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de effecten van een overdosis trabectedine.
Finnish: Trabektediiniyliannostuksen vaikutuksista on rajallisesti tietoa.
Dutch: - Overgevoeligheid voor trabectedine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Gelijktijdige ernstige of niet-behandelde infectie - Borstvoeding (zie rubriek 4.6) - Gebruik in combinatie met een vaccin tegen gele koorts (zie rubriek 4.4)
Finnish: - Yliherkkyys trabektediinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Samanaikainen vakava tai hallitsematon infektio - Imetys (ks. kohta 4.6) - Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.4)
Dutch: In de SAR-2005 fase I-II-studie werden er in totaal 50 pediatrische patiënten opgenomen met rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom of sarcoom van de weke delen dat geen rabdomyosarcoom is.
Finnish: SAR-2005-tutkimuksen I-II-vaiheeseen osallistui 50 pediatrista potilasta, jotka sairastivat rabdomyosarkoomaa, Ewingin sarkoomaa tai muuta pehmytkudossarkoomaa kuin rabdomyosarkooma.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kunnen koloniestimulerende factoren worden toegediend conform de lokale standaardpraktijk.
Finnish: Hematologisen toksisuuden hoitamiseksi voidaan antaa verisolujen kasvutekijöitä paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
Finnish: Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Rabdomyolyse en een ernstige verhoging van de CPK-spiegel (> 5 x ULN)
Finnish: Rabdomyolyysi ja CK-arvojen vaikea kohoaminen (> 5 x ULN)
Dutch: Op basis van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine (30,9 l/u) en de bloed/plasma-verhouding (0,89) is de klaring van trabectedine in volbloed ongeveer 35 l/u.
Finnish: Populaatiosta arvioidun trabektediinin plasmapuhdistuman (30,9 l/h) ja veri/plasmasuhteen (0,89) perusteella trabektediinin puhdistuma kokoverestä on noin 35 l/h.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, ATC-code: L01CX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Dutch: Indien verdere dosisreducties noodzakelijk zijn, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen, on harkittava hoidon lopettamista.
Dutch: De bilirubinewaarde bereikt ongeveer een week na aanvang de piek en is binnen ongeveer twee weken na aanvang weer genormaliseerd.
Finnish: Bilirubiinipitoisuudet olivat suurimmillaan noin viikon kuluttua kohoamisprosessin alusta ja korjautuivat noin kahden viikon kuluttua kohoamisprosessin alusta.
Dutch: Dit kan zich uiten als rode huid van de handpalmen, vingers en voetzolen, die later opgezwollen en paars kunnen worden.
Finnish: Se voi ilmetä punoituksena kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa, jotka voivat myöhemmin turvota ja sinertyä.