FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
French: • Après 4 heures de traitement par NexoBrid, le pansement occlusif doit être retiré à l'aide de techniques d'asepsie.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
English: Wound care after debridement
French: Soins de la brûlure après le débridement
English: In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
French: Outre le suivi habituel des patients brûlés (par ex, signes vitaux, volémie, bilan hydrique/électrolytique, hémogramme, taux de l'albumine sérique et des enzymes hépatiques), les patients traités avec NexoBrid doit être surveillés pour : - L'augmentation de la température corporelle.
English: • The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
French: • La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d'une pseudo-escarre et (ou) une infection.
English: Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
French: Les médicaments antibactériens topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) peuvent réduire l'efficacité de NexoBrid (voir rubrique 4.4).
English: • The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
French: • La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de pommade stérile appliquée selon l'instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie).
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
French: Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement.
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
English: There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
French: Seules des données limitées sont disponibles concernant la sécurité de NexoBrid dans la population pédiatrique.
English: NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
French: NexoBrid est utilisé chez les patients adultes pour retirer le tissu brûlé des plaies profondes de la peau ou des brûlures du 2
English: What NexoBrid is
French: Qu'est-ce que NexoBrid
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
English: General Infections
French: Infections généralisées
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported..
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
English: NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la coagulation, un faible taux de plaquettes et un risque élevé d'hémorragie dû à d'autres causes telles que les ulcères gastro-duodénaux et les septicémies.
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution si vous avez une tendance générale aux saignements, un ulcère à l'estomac, une septicémie (infection bactérienne grave du sang) ou une autre maladie pouvant provoquer chez vous des saignements.
English: In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
English: - cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
French: - provoquer une chute non voulue de la pression artérielle si vous êtes traité(e) avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ICE) de l'angiotensine qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres pathologies.
English: The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
French: L'ASC du temps zéro à 48 heures post-administration (ASCinfini) était de 43 400 ± 46 100 ng h/ml (moyenne ± écart-type) pour le groupe de 15 patients, avec une fourchette de valeurs comprise entre 4 560 et 167 000 ng h/ml.
English: • The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
French: • L'escarre dissoute doit être retirée de la plaie en utilisant un instrument stérile à bords ronds.
English: - intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
French: - intensifier la réponse de votre organisme au fluoro-uracile et à la vincristine (des médicaments anticancéreux).
English: Gel for NexoBrid 5 g
French: gel pour NexoBrid 5 g
English: • Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
French: • Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid.
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
French: NexoBrid doit être conservé en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
French: Une augmentation du rythme cardiaque (y compris tachycardie), une réduction de l'agrégation plaquettaire et des taux plasmatiques de fibrinogène et une augmentation modérée du temps de céphaline activé et du temps de Quick ont été signalées dans la littérature comme effets possibles après administration orale de bromélaïne.
English: Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
English: Recommendations for safe handling
French: Recommandations pour une manipulation sans risque
English: What NexoBrid is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé ?
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
French: Les données pharmacocinétiques sur les patients brûlés sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) sont limitées.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders/ Common:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané/ Fréquent :
English: • After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
French: • Après le retrait de NexoBrid et du tissu mort de la plaie, une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne sera appliquée pendant 2 heures de plus.
English: • All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
French: • Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d'appliquer NexoBrid.
English: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
English: Gel for NexoBrid 2 g
French: gel pour NexoBrid 2 g
English: Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
French: Une réduction de l'agrégation plaquettaire et des taux de fibrinogène plasmatique ainsi qu'une augmentation modérée du temps de céphaline activé et du temps de Quick ont été signalées comme effets possibles après administration orale de bromélaïne.
English: NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
French: NexoBrid n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
French: Excipients : acide acétique, sulfate d'ammonium.
English: • The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
French: • Traitement de la plaie après traitement par NexoBrid par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures o réalisation des procédures de greffe dès que possible après le débridement
English: This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream .
French: Cela est dû au fait que NexoBrid peut pénétrer la circulation sanguine par la brûlure.
English: Before use, the powder must be mixed with the gel producing a uniform gel.
French: Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
English: Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
French: - la pioglitazone, la rosiglitazone, le répaglinide, le tolbutamide et le glipizide (utilisés dans le traitement du diabète), - le paclitaxel et le sorafénib (utilisés dans le traitement du cancer), - le torasémide (utilisé pour augmenter le débit urinaire), - l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, la douleur et certaines formes d'inflamamtion), - le losartan (utilisé pour traiter l'hypertension), - le célécoxib (utilisé pour traiter certaines formes d'inflammation), - la warfarine (utilisée pour réduire la coagulation sanguine), et - la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie).
English: Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
French: Des réactions allergiques à NexoBrid peuvent se produire et provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et des malaises/vomissements/crampes d'estomac, ou une combinaison de tous ces effets.
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
French: La friction ne retirera pas l'escarre non dissoute qui adhère encore.
English: • Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
French: • La poudre et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu'à obtention d'un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun.
English: • The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
French: • La zone dont l'escarre doit être retirée doit être entourée avec une couche isolante de pommade stérile à base de paraffine en l'appliquant à quelques centimètres de la zone de traitement (à l'aide d'un tube).
English: Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
French: Les réactions allergiques peuvent provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, d'autres réactions cutanées, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et une gêne abdominale, ou une combinaison de tous ces effets.
English: When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
French: Lors de l'application d'un revêtement cutané permanent (par ex, autogreffe) ou d'un substitut cutané temporaire (par ex, allogreffe) sur une zone récemment débridée par des enzymes, des soins doivent être apportés pour nettoyer la plaie qui a été débridée, par exemple par brossage ou grattage pour permettre au pansement d'adhérer.
English: Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
French: Les yeux doivent être soigneusement protégés durant le traitement des brûlures faciales à l'aide d'une pommade de vaseline agissant comme un protecteur cutané.
English: How NexoBrid is used
French: Comment NexoBrid est-il utilisé
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
French: • NexoBrid sera appliqué sur une plaie propre, sans cloque et humide.
English: In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
French: En cas d'exposition oculaire, les yeux exposés doivent être rincés à grande eau pendant au moins 15 minutes.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
French: Poudre NexoBrid Sulfate d'ammonium Acide acétique
English: Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
French: Des réactions allergiques à la bromélaïne ont été rapportées dans la littérature (y compris des réactions anaphylactiques et d'autres réactions immédiates avec des manifestations telles que bronchospasme, angioedème, urticaire, et réactions muqueuses et gastro-intestinales).
English: NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
French: NexoBrid est destiné à être utilisé par des spécialistes dans des cliniques spécialisées dans les soins des brûlures.
English: Powder and gel for gel.
French: Poudre et gel pour gel.
English: • Healthcare Professional information pack
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
French: Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de NexoBrid chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
French: En cas d'exposition de la peau, NexoBrid doit être rincé avec de l'eau pour être éliminé.
English: Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
French: Enfants et adolescents NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Wound complication*
French: complication de la plaie*
English: SOC (Number of wounds)
French: NexoBrid (Nombre de plaies)
English: Hepatic impairment
French: Insuffisants hépatiques
English: NexoBrid powder (vial)
French: Poudre NexoBrid (flacon)
English: • NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
French: • La poudre NexoBrid et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu'à obtention d'un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun.
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
French: • Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation, NexoBrid doit être appliqué localement sur la plaie, sur une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres.
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel.
French: Ceci doit être pris en considération lors du mélange de la poudre NexoBrid avec le gel.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
French: Des réactions allergiques graves ont été signalées, dont des réactions anaphylactiques (accompagnées de manifestations comprenant éruptions cutanées, érythème, hypotension, tachycardie) chez des patients ayant subi un débridement par NexoBrid.
English: NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
French: NexoBrid contient un mélange d'enzymes produit à partir d'un extrait de la tige de l'ananas appelé « concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ».
English: Wound infection
French: infection de la plaie
English: Removal of NexoBrid
French: Retrait de NexoBrid
English: 1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
French: 1 flacon de 5 g de poudre 1 flacon de 50 g de gel
English: Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.
French: Excipients pour la poudre : acide acétique, sulfate d'ammonium.
English: See also section 4.4.
French: Voir également la rubrique 4.4.
English: • The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
French: • La couche isolante de paraffine doit être retirée à l'aide d'un instrument stérile à bords ronds (par ex, un abaisse-langue).
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
French: • Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation, NexoBrid doit être appliqué localement sur la plaie humidifiée, sur une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres.
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
French: Au cours des études dans lesquelles l'analgésique a été administré à la demande des patients traités par NexoBrid, une douleur locale a été rapportée chez 23,3 % des patients traités par NexoBrid et chez 11,4 % des patients témoins.
English: • Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
French: • Les autres médicaments (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) seront retirés de la zone de la plaie avant l'application de NexoBrid.
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
French: Jours (moyenne ± écart-type) (Nombre de plaies)
English: • The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
French: • La plaie doit tout d'abord être essuyée soigneusement avec une grande gaze ou une compresse stérile sèche, puis avec une gaze ou une compresse stérile qui a été imprégnée de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
French: Lorsque NexoBrid a été utilisé dans un protocole incluant une recommandation d'analgésie préventive en pratique de routine pour les changements importants de pansement chez les patients brûlés ainsi que l'imprégnation antibactérienne de la zone à traiter avant et après l'application de NexoBrid (voir rubrique 4.2), 3,6 % des patients ont signalé une douleur, 19,1 % des patients une pyrexie/hyperthermie.
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
French: Pour prévenir une éventuelle irritation de la peau abrasée par contact accidentel avec NexoBrid et d'éventuels saignements de la zone de la plaie, les zones à risque de la plaie, comme les lacérations ou les incisions d'escharotomie, devraient être protégées grâce à une couche de pommade grasse stérile ou un pansement gras (p. ex. gaze avec pétrolatum).
English: 1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
French: 1 flacon de 2 g de poudre 1 flacon de 20 g de gel
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing should be applied.
French: • Avant l'application d'un revêtement cutané permanent ou d'un substitut cutané temporaire sur une zone récemment débridée par des enzymes, un pansement humide (« wet-to-dry ») imprégné doit être appliqué.