FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Danish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Slovenian: Nemčija Famy Care Europe Ltd.
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Danish: VITAMA S.A.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
Danish: Frankrig Sandoz
Slovenian: Francija Sandoz
Danish: Prednisolon Alternova prednisolon
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
Danish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: voriconazol
Slovenian: vorikonazol
Danish: Naproxen Orion
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Danish: Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Danish: Danmark 2care4 Aps
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Danish: 1A Pharma GmbH
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Medicinal, S.A.
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Danish: Nederlandene Pharmascope Ltd.
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Danish: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Danish: Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Danish: Finland Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
Danish: Hydrokortison BBS
Slovenian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Slovenian: Portugalska SVUS Pharma a.s.
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: Danmark Alternova A/S
Slovenian: Danska Alternova A/S
Danish: Voriconazol Glob voriconazol
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS AUROBINDO,
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Danish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Danish: Finland Alternova A/S
Slovenian: Finska Alternova A/S
Danish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydrochlorid
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Danish: Naproxeno Aurobindo
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Danish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Danish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Danish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Danish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydrochlorid
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Danish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Danish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Danish: voriconazole Arrow voriconazol
Slovenian: voriconazole Arrow vorikonazol
Danish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Danish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Slovenian: • Odbor je menil, da so predložene študije dokazale splošno učinkovitost in varnost zdravila.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Slovenian: CHMP je opomnil tudi, da je študija z zdravilom Mifeprex dokazala biološko enakovrednost za AUC in za Cmax.
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Danish: Konklusion
Slovenian: Sklep
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil tudi podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti in varnosti iz dveh študij, opravljenih z zdravilom Mifepristone Linepharma v Mehiki in Avstraliji.
Danish: Den kliniske dokumentation fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, omfatter kliniske data og understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Slovenian: Klinična dokumentacija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo tej vlogi v skladu s členom 10(3), vključuje klinične podatke in podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til de anvendte indikationer er gunstigt.
Slovenian: • Odbor je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji uporabe zdravila Mifepristone Linepharma za navedene indikacije ugodno.
Danish: Doseringen er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Slovenian: Odmerjanje se razlikuje od referenčnega zdravila Mifegyne.
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Slovenian: Študiji biološke enakovrednosti sta bili izvedeni z zdravilom Mifegyne (odobrenim v EGP) in zdravilom Mifeprex (odobrenim v ZDA) kot referenčnima zdraviloma.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der udstedes en markedsføringstilladelse, såfremt den anbefalede betingelse for sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet i bilag IV opfyldes, for hvilke ændringerne i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: je CHMP priporočil, da se odobri dovoljenje za promet z zdravilom pod pogojem upoštevanja priporočila za varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenega v Prilogi IV, pri čemer so spremenjena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III zdravila Mifepristone Linepharma in povezana imena (glejte Prilogo I).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: Ansøgningen for 200 mg tabletter Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med Mifegyne 200 mg tabletter som referencelægemiddel.
Slovenian: Vloga za zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg tablete je hibridna vloga v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, z zdravilom Mifegyne 200 mg tablete kot referenčnim zdravilom.
Danish: - Organisationen Gynuity Health Projects udførte en undersøgelse om gennemførelse af god klinisk praksis i Mexico, der omfattede 1 000 kvinder (åben, ikke-komparativ, prospektiv multi-siteundersøgelse af administrationen af en dosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 til 48 timer senere af 800 mcg oralt misoprostol til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage).
Slovenian: - Organizacija Gynuity Health Projects je v Mehiki izvedla študijo v skladu z dobro klinično prakso, v kateri je sodelovalo 1000 žensk (odprta, neprimerjalna, prospektivna študija v več centrih z zdravilom mifepristone 200 mg, ki mu je po 24-48 urah sledila bukalna uporaba misoprostola 800 µg za prekinitev nosečnosti do vključno s 63. dnem).
Danish: Doseringen af Mifepristone Linepharma er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se ne odmerja enako kot referenčno zdravilo Mifegyne.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig visse betænkeligheder vedrørende de krævede undersøgelser af den potentielle risiko for anden anvendelse af mifepriston end den foreskrevne, enten anvendelse af en højere dosis eller en kombination med en anden prostaglandinanalog end gemeprost vaginalt.
Slovenian: Vendar pa je CHMP izrazil nekaj preostalih skrbi glede potrebnih raziskav o možnem tveganju uporabe zdravila mifepristone, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, bodisi z uporabo previsokih odmerkov ali v kombinaciji z drugim analogom prostaglandina in ne z vaginalno uporabo gemeprosta.
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Slovenian: V naslednjem napotitvenem postopku usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) ni dosegla soglasja, zato je CMDh zadevo predložila odboru CHMP v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i ændringerne af punkt 4.2 i produktresuméet og punkt 3 i indlægssedlen som foreslået af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s spremembami poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo, ki jih je predlagal CHMP.
Danish: Det forhold, at oralt misoprostol og ikke vaginal gemeprost (som foreslået i den nuværende ansøgning) blev anvendt som opfølgende behandling, ville tværtimod sænke succesraten, hvilket således er betryggende for CHMP.
Slovenian: Stopnjo uspeha bi zmanjšalo le dejstvo, da je bila za nadaljevanje zdravljenja uporabljena bukalna oblika misoprostola in ne vaginalna oblika gemeprosta (kot predlaga trenutna vloga), zato so bili rezultati za CHMP pomirjujoči.
Danish: Baseret på resultaterne af de to kliniske undersøgelser og under hensyntagen til, at Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis, var CHMP af den opfattelse, at den højere Cmax ikke ville indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz 2 kliničnih študij in ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat in kot enkratni odmerek, je bil CHMP mnenja, da višji Cmax ne vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.