FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Prometax-oraaliliuosta voidaan kuitenkin käyttää tässä potilasryhmässä kun heitä seurataan huolellisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: The active substance of Prometax is rivastigmine.
Finnish: Prometax-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.
English: Dose escalation
Finnish: Kävelyhäiriö
English: Prometax capsules 12 mg/day
Finnish: Prometaxkapselit 12 mg/vrk
English: Posology
Finnish: Taustakalvo
English: Following administration of
Finnish: Annosteluruiskun käytön jälkeen
English: Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
Finnish: Virtsainkontinenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
English: Pancreatitis
Finnish: Oraaliliuos
English: Each ml contains 2 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
English: Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Finnish: Päänsärky, pyörtyminen, huimaus Melko harvinainen Psykomotorinen yliaktiivisuus Hyvin harvinainen Ekstrapyramidaalioireet Tuntematon
English: Where to apply your Prometax transdermal patch
Finnish: Mihin Prometax-depotlaastarisi kiinnitetään
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6.0 mg rivastigmine.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 6 mg rivastigmiinia.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Prometax-depotlaastarien säilyttäminen
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Finnish: Prometax 9,5 mg/24 h depotlaastari
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Finnish: Taustakerroksen ulkopinta on beigen värinen, ja siihen on painettu merkinnät ”Prometax”, ”9.5 mg/24 h” ja ”AMCX”.
English: • Urinary tract infection
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
English: Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Finnish: Parkinsonin tauti (paheneminen) Lisääntynyt syljeneritys
English: • Ulcer in the intestine
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen syke
English: Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Finnish: Prometax 4,5 mg kovat kapselit rivastigmiini
English: • Additional risk minimisation measures
Finnish: • Maksatoiminnan muutokset
English: How to take Prometax
Finnish: Miten Prometaxia otetaan
English: • Stomach ulcer
Finnish: • Vatsakipu
English: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
Finnish: • potilaille, joilla on sairas sinus -oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus-eteiskatkos,
English: • The Summary of Product Characteristics
Finnish: • Valmisteyhteenvedon
English: EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Finnish: EU/1/98/092/025 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
English: Filling the syringe
Finnish: Syljen liikaeritys
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Finnish: Depotlaastarin liimapintaa peittää suojakalvo.
English: EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Finnish: EU/1/98/092/029 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
English: difficulty in carrying out movements
Finnish: • Muutokset maksan toimintakokeissa
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Finnish: Prometax-depotlaastarien käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
English: Headache, syncope, dizziness
Finnish: • Ihottuma, kutina
English: EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Finnish: EU/1/98/092/023 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Finnish: EU/1/98/092/027 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Finnish: EU/1/98/092/021 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Finnish: EU/1/98/092/019 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
English: Vascular disorders Common
Finnish: Depotlaastarit
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Finnish: Milloin Prometax-depotlaastarisi kiinnitetään ja miten kauan niitä pidetään
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
Finnish: Alaosassa on valkoisella merkintä ”ENA 713 4,5 mg”.
English: • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
Finnish: • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 9 mg/vrk ja annos on vakiintunut ja hyvin siedetty, hän voi siirtyä käyttämään 9,5 mg/24 h depotlaastareita.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Finnish: Muita Prometax-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös oraaliliuosta käytettäessä:
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Finnish: Digoksiinin ja suun kautta annettavan rivastigmiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut haitallisesti sydämen johtumisaikaan.
English: Cardiac disorders Common
Finnish: Sydänperäiset rintakivut
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body.
Finnish: Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Finnish: ADAS-Cog Lumelääke
English: It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Finnish: Zytiga ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
English: Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Finnish: Zytiga on hyvin siedetty, ja sen riskien katsotaan olevan hallittavissa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zytigan käytöstä.
English: Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jos maksan toiminta palautuu normaaliksi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Zytigallekoko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Zytigaa on saatavana tabletteina (250 ja 500 mg), ja se on reseptivalmiste.
English: The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zytigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksaongelmia, hoito on lopetettava.
English: Other information about Zytiga
Finnish: Muuta tietoa Zytigasta
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zytigalääkevalmistetta.
English: The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Finnish: Zytigan suositeltava annos on 1 000 mg kerran vuorokaudessa aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen ja viimeistään tunti ennen seuraavaa ateriaa.
English: In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin myös prednisonilla tai prednisolonilla.
English: Why is Zytiga approved?
Finnish: Miksi Zytiga on hyväksytty?
English: The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zytigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zytigan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Zytigasta on havaittu tutkimuksissa?
English: Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat sydänongelmat, maksaongelmat, luun murtumat ja allerginen alveoliitti (yskää ja hengenahdistusta aiheuttava keuhkoreaktio).
English: • when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
Finnish: • kun lääkepohjainen tai kirurginen kastraatio ja doketakselia sisältävä kemoterapia eivät tehoa tai eivät enää tehoa.
English: What is Zytiga and what is it used for?
Finnish: Mitä Zytiga on ja mihin sitä käytetään?
English: • when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
Finnish: • kun kastraatiohoito (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden avulla) androgeenistä deprivaatiohoitoa käyttäen ei tehoa tai ei enää tehoa miehillä, joilla ei ole sairauden oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät vielä tarvitse kemoterapiaa (syöpälääkkeitä)
English: What are the risks associated with Zytiga?
Finnish: Mitä riskejä Zytigaan liittyy?
English: Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Finnish: Zytiga on lääke, jota käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon (eturauhanen on osa miehen lisääntymiselimiä), kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin).
English: The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine abirateroniasetaatti muuttuu kehossa abirateroniksi, joka pysäyttää elimistön testosteronin eli mieshormonin tuotannon.
English: One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 209 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu, suuririskinen, hormoneihin reagoiva, metastoitunut eturauhassyöpä.
English: Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Finnish: Zytigaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
English: Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
Finnish: Zytigaa annetaan yhdessä prednisoni- tai prednisolonilääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
English: Zytiga abiraterone acetate
Finnish: Zytiga abirateroniasetaatti
English: The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Finnish: Virasto totesi, että lumelääkkeeseen verrattuna ja yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä Zytigan on osoitettu joko hidastavan sairauden etenemistä tai pidentävän eloonjäämisaikaa.
English: Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Finnish: Abirateroni vaikuttaa salpaamalla CYP17-entsyymiä, jota on kiveksissä ja muualla elimistössä.
English: The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 1 088 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joilla ei ollut oireita tai joiden oireet olivat lieviä, ja joilla kastraatiohoito ei ollut tehonnut tai ei enää tehonnut.
English: The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Finnish: Yleisimmät Zytigan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio, hypokalemia (veren kaliumniukkuus), kohonnut verenpaine, perifeerinen turvotus (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus) maksaentsyymien lisääntyminen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Zytigan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
English: Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Finnish: Zytigaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
English: For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Zytigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Zytiga used?
Finnish: Miten Zytigaa käytetään?
English: For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zytigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 8 kuukautta.
English: Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Finnish: Zytiga-hoitoa saaneet potilaat elivät enintään 15 kuukautta hoidon aloittamisesta, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät vähän alle 11 kuukautta.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 33 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
English: Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
English: • when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Finnish: • kun syöpä on äskettäin diagnosoitu, siihen liittyy suuri riski ja se reagoi vielä hormoneihin, jolloin
English: In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 1 195 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joiden sairaus oli pahentunut kirurgisesta tai lääkepohjaisesta kastraatiohoidosta ja doketakselipohjaisesta kemoterapiasta huolimatta.
English: How does Zytiga work?
Finnish: Miten Zytiga vaikuttaa?
English: For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Zytigan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Finnish: Vähentämällä testosteronin tuotantoa Zytiga saattaa hidastaa eturauhassyövän kasvua.
English: Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 28.-31. lokakuuta 2019
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia oireita, jotka voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon ………….
English: Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Finnish: Esiintymistiheys ”tuntematon”: Kounisin oireyhtymä
English: Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Finnish: Rautasakkaroosi; rautakarboksimaltoosi, rautaisomaltosidi, rautadekstraani; natriumferriglukonaattisepelvaltimospasmi (EPITT nro 19408)
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu myös sellaisten parenteraalisten rautayhdistelmien annosten jälkeen, joita on aiemmin annettu ilman haittoja.
English: There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Finnish: Ilmoituksia on tehty yliherkkyysreaktioista, jotka ovat edenneet Kounisin oireyhtymäksi (akuutti allerginen sepelvaltimospasmi, joka voi aiheuttaa sydäninfarktin, ks. kohta 4.8).
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Finnish: Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio.
English: And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Finnish: Ja rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä.
English: The procedure started on 24 May 2007.
Finnish: Menettely alkoi 24. toukokuuta 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 28. marraskuuta 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 26. syyskuuta 2007.
English: Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Finnish: 25 mg:n, 37,5 mg:n, 50 mg:n ja 75 mg:n Efexor-tabletit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen osalta.
English: Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Finnish: Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674043/2008
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
English: This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vuoden 2007 luettelossa tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot on määrä yhdenmukaistaa.