FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met Sebivo vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus in het lichaam door de groei ervan te blokkeren, wat leidt tot minder leverbeschadiging en een verbeterde leverfunctie.
Icelandic: B veiru í líkamanum með því að hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml ≥3 log10 kopieën/ml HBeAg-negatief <300 kopieën/ml n.v.t
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml ≥3 log10 eintök/ml
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml
Dutch: - Soms kan Sebivo gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of een brandend gevoel in de armen en/of benen veroorzaken (perifere neuropathie).
Icelandic: - Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
Icelandic: * Greint var frá þessari aukaverkun eftir markaðssetningu lyfsins en hún kom ekki fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: SEM: ‘Standard error of mean' Roche COBAS Amplicor
Icelandic: Roche COBAS Amplicor
Dutch: Sebivo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, aanhoudend verhoogde serumalanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose.
Icelandic: B hjá fullorðnum sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun, viðvarandi aukna sermisþéttni alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van studie NV-02B-007 (GLOBE) werden bevestigd in studie NV-02B-015.
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van telbivudine is niet nodig bij patiënten met een creatinineklaring van ≥50 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur telbivudins er hinn sami fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun ≥50 ml/mín.
Dutch: Gooi de oplossing die over is in het bekertje weg in de gootsteen.
Icelandic: 10. Helltu mixtúrunni sem er eftir í staupinu í vaskinn.
Dutch: Zuig alle oplossing uit het bekertje op in de spuit.
Icelandic: Gleyptu allt innihaldið úr skammtastaupinu tafarlaust.
Dutch: Oraal doseringsbekertje om de dosis af te meten.
Icelandic: 3. Skammtastaup til að mæla skammtinn.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg telbivudine.
Icelandic: Hver ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Dutch: ALAT-verhoging:
Icelandic: Pakkningarstærðir:
Dutch: Als één van deze symptomen wordt gemeld, dan moet een gedetailleerd spieronderzoek uitgevoerd worden om de spierfunctie te evalueren.
Icelandic: Sé greint frá einhverju af þessum einkennum, skal framkvæma ítarlega skoðun á vöðvum til að meta vöðvastarfsemi.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Gebruik Sebivo niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het u aanraadt.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis.
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml).
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml).
Dutch: Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
Icelandic: - Hósti - Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildis sem var 7,6 (staðalfrávik 2,9) í upphafi (p < 0,0001), en varð 1,4 (staðalfrávik 0,9) og var meðalbreytingin -6,3 (staðalfrávik 2,8).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen, vermoeidheid of een ongemakkelijk gevoel in de buik terwijl u Sebivo inneemt.
Icelandic: Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Dutch: Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van telbivudine 600 mg eenmaal daags vergeleken met lamivudine 100 mg eenmaal daags voor een behandelduur van 104 weken in 332 nucleoside-naïeve, chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve Chinese patiënten.
Icelandic: stigs, slembuð, tvíblind rannsókn þar sem telbivudin 600 mg einu sinni á sólarhring er borið saman við lamivudin 100 mg einu sinni á sólarhring í 104 vikna meðferð hjá 332 kínverskum sjúklingum með langvinna HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða lifrarbólgu B, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með núkleósíðum.
Dutch: De antivirale activiteit van telbivudine is specifiek voor het hepatitis B-virus en de gerelateerde hepadnavirussen.
Icelandic: 0,2 μM. Veirueyðandi verkun telbivudins er sértæk fyrir lifrarbólgu B veiruna og skyldar hepadnaveirur.
Dutch: In het toxicologie-onderzoek met onvolwassen dieren werden ratten behandeld van dag 14 tot dag 70 postpartum en werden ze gepaard met ratten die dezelfde behandeling kregen (geen paring met ratten uit hetzelfde nest).
Icelandic: dags eftir fæðingu og voru þær makaðar við rottur sem fengið höfðu sömu meðferð (systkini voru ekki mökuð saman).
Dutch: Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
Icelandic: Helltu lausninni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til það nær ávísuðum skammti.
Dutch: Wanneer in NV-02B-007 (GLOBE) de patiënten met een virale doorbraak op 104 weken in beschouwing genomen worden, was de mate van resistentie bij patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 lager dan bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml in week 24.
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Dutch: Patiënten met eindstadium nierfalen Bij patiënten met eindstadium nierfalen moet Sebivo worden toegediend na hemodialyse (zie rubriek
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi skal gefa Sebivo að blóðskilun lokinni (sjá kafla 5.2).
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Icelandic: Tær, litlaus eða fölgul lausn.
Dutch: CLDT600A2303 - Duurzaamheid van HBeAg responsen na staken behandeling Studie CLDT600A2303 omvat HBeAg-positieve patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) of NV02B-015 voor follow-up na staken van de behandeling.
Icelandic: CLDT600A2303 - Ending HBeAg svörunar eftir að meðferð er hætt HBeAg-jákvæðir sjúklingar úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 tóku þátt í rannsókn CLDT600A2303 þar sem sjúklingunum var fylgt eftir þegar þeir voru hættir á meðferð.
Dutch: Draai de spuit rechtop en houd hem een beetje voorover zodat de luchtbellen naar de top stijgen.
Icelandic: 5. Snúðu sprautunni í upprétta stöðu og hallaðu henni lítillega þannig að loftbólurnar fari upp.
Dutch: Het starten van de behandeling met Sebivo mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een ander geneesmiddel, met een kleinere kans op het ontstaan van resistentie van het hepatitis B-virus, niet mogelijk of geschikt is.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun <50 ml/mín., þar með talið hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun.
Dutch: Myopathie/myositis, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasme, nekpijn, flankpijn
Icelandic: Vöðvakvilli/vöðvabólga, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, bakverkir, vöðvakippir, verkir í hálsi, verkir í síðu.
Dutch: Noot: Als de hoeveelheid die in het bekertje geschonken is de vereiste dosis overschrijdt, gooi dan het teveel weg in de gootsteen.
Icelandic: Ef þú hellir meira af mixtúru í staupið en sem nemur skammtinum, skaltu fleygja umframmagninu í vaskinn.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en voorzichtig in totdat de oplossing de 6 ml markering bereikt.
Icelandic: Þrýstu hægt og varlega á stimpilinn þar til mixtúran nær 6 ml kvarðanum.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaatconcentraties tot 100 μM daarentegen remden de cellulaire DNApolymerases α, β of γ niet.
Icelandic: Á hinn bóginn hamlaði telbivudin-5'-þrífosfat, í þéttni allt að 100 μM, ekki , , eða  DNA pólýmerasa í frumum.
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns í ml/mín.)
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Sebivo 600 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Ernstige acute exacerbaties van chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door voorbijgaande stijgingen van serum ALAT.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundinni hækkun sermisþéttni ALT.
Dutch: Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.
Icelandic: Slíkt getur aukið hættu á aukaverkunum.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestaakt als myopathie wordt gediagnosticeerd.
Icelandic: Hætta skal meðferð með telbivudini ef vöðvakvilli greinist.
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telbivudin samhliða pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá kafla 4.3).
Dutch: - Echter, als het binnen 4 uur voor uw volgende dosering is, neem de overgeslagen dosering dan niet in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Icelandic: Læknir sem er sérfræðingur með reynslu í meðferð langvinnrar lifrarbólgu
Dutch: Er waren geen afwijkingen in de morfologie of functie van het sperma, en de testes en ovaria waren histologisch gezien niet opmerkelijk.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki kom fram hvað varðar formgerð eða virkni sæðis og óverulegar vefjafræðilegar breytingar komu fram í eistum og eggjastokkum.
Dutch: Telbivudine is een synthetische thymidine nucleoside-analogon met activiteit tegen HBV-DNApolymerase.
Icelandic: Telbivudin er samtengd tymidinnúkleósíðhliðstæða sem er virk gegn HBV DNA polymerasa.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Dutch: Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje
Icelandic: Skammtur lyfsins tekinn til með því að nota skammtastaupið
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Icelandic: Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.
Dutch: Voor zowel HBeAg-positieve als HBeAG-negatieve patiënten waren de HBV-DNA resultaten in week 24 een voorspeller van gunstige resultaten op de lange termijn.
Icelandic: Fyrir bæði HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklinga reyndust niðurstöður HBV DNA í viku
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Dutch: ≥3 log10 kopieën/ml n.v.t n.v.t.
Icelandic: ≥3 log10 eintök/ml
Dutch: Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen of rond de mond Pijn in de onderrug of heup die kan uitstralen naar het been (sciatica) Smaakstoornis
Icelandic: - Liðverkir - Þrálátt máttleysi í vöðvum eða vöðvaverkir (vöðvakvilli/vöðvabólga), vöðvakrampar - Verkur í baki, hálsi eða síðu - Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum eða í kringum munninn - Verkur í neðri hluta baks eða mjöðm sem getur leitt niður í fótleggi (settaugarbólga) - Breytingar á bragðskyni - Vanlíðan (lasleiki)
Dutch: Controleer alvorens de drank in het bekertje te gieten de positie van de juiste schaalverdeling om mogelijk afval of verspilling te voorkomen.
Icelandic: 3. Athugið hvar viðeigandi skammtur er á kvarðanum á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.
Dutch: 600 mg eenmaal om de 72 uur
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Dutch: HBeAg-seroconversie en HBeAg-verlies alleen bepaald bij patiënten met waarneembaar HBeAg bij de uitgangswaarde.
Icelandic: HBeAg mótefnavending og hvarf, var einungis metið hjá sjúklingum sem í upphafi rannsóknar voru með greinanlegt HBeAg.
Dutch: Sebivo is niet onderzocht bij hepatitis B-patiënten met co-infectie (bijv. patiënten die ook geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntie virus [HIV], het hepatitis C-virus [HCV] of het hepatitis Dvirus [HDV]).
Icelandic: B sem einnig eru með aðrar sýkingar (t.d. sjúklingar sem einnig eru sýktir af alnæmisveiru [HIV], lifrarbólgu
Dutch: Op dezelfde manier bereikte van deze HBeAg-negatieve patiënten 96% niet-waarneembaar HBV-DNA, bereikte 79% ALAT-normalisatie in week 52 en vertoonde 0% resistentie in week 48.
Icelandic: 48. Hjá HBeAg-neikvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 96%, 79% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku
Dutch: Telbivudine remt effectief 50% van de virale synthese (EC50) met een concentratie van ongeveer 0,2 μM.
Icelandic: Sú þéttni telbivudins sem með virkum hætti hamlaði veirumyndun um 50% (EC50) var u.þ.b.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van Sebivo is niet nodig bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ráðlagður skammtur Sebivo er hinn sami fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogde incidentie van abortus en vroeggeboorte waargenomen bij blootstellingen van 37 keer de therapeutische dosering (600 mg) van telbivudine die is waargenomen bij de mens.
Icelandic: Þegar kanínum voru gefnir skammtar telbivudins sem leiða til 37 sinnum meiri útsetningar en þeirrar sem kemur fram hjá mönnum eftir ráðlagðan skammt (600 mg) tengdist slíkt auknu fósturláti og ótímabæru goti.
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
Icelandic: HBeAg mótefnavending n/N (%)
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var aukinn munur milli telbivudins og lamivudins í viku 104 á meðferðarsvörun (63% samanborið við 48%; p < 0,0001) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðaltal log10 lækkunar HBV DNA: -5,74 samanborið við -4,42; p < 0,0001, HBV DNA ógreinanlegt:
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
Icelandic: Helltu ávísuðu magni af mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til réttu magni af mixtúrunni er náð.
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank telbivudine
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn telbivudin
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank Telbivudine
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn Telbivudin
Dutch: Sebivo wordt gebruikt om volwassenen met chronische hepatitis B te behandelen.
Icelandic: Sebivo er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Dutch: In week 24 bereikten 203 HBeAg-positieve en 177 HBeAg-negatieve personen niet-waarneembare HBV-DNA-spiegels.
Icelandic: 24 var þéttni HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 203 HBeAg-jákvæðum og hjá 177 HBeAgneikvæðum sjúklingum.
Dutch: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Icelandic: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Dutch: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria
Dutch: C/O Oriola Oy P.O.
Icelandic: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Dutch: Het diergeneesmiddel is bedoeld voor:
Icelandic: Lyfið er ætlað:
Dutch: 3421 TV Oudewater Nederland
Icelandic: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria
Dutch: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Icelandic: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Icelandic: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Dutch: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Icelandic: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/YYYY}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Dutch: E VERPAKK
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
Dutch: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Icelandic: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Dutch: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM Tel: +44 (0)1904 487687
Icelandic: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
Dutch: De premedicatiedosis dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125 - 375 míkróg/m líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Icelandic: Hornhimna getur orðið ógagnsæ á meðan róandi áhrifin vara (sjá einnig kaflann Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum).
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
Dutch: e en 2
Icelandic: 2 ár.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sedadex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Dutch: Als dexmedetomidine gebruikt wordt als premedicatie bij katten, kunnen braken, kokhalzen, bleke slijmvliezen en een lage lichaamstemperatuur voorkomen.
Icelandic: Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst, slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti geta komið fyrir.
Dutch: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Le Vet Beheer B.V.
Dutch: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Icelandic: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Dutch: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Icelandic: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Dutch: EESMIDDE
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Dutch: Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de intramusculaire dosis dexmedetomidine 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Icelandic: Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m líkamsyfirborðs.
Dutch: DIG GEBRU
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Dutch: GEH 0,5 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 0,5 mg/ml
Dutch: Honden en katten
Icelandic: Hundar og kettir.
Dutch: 1 ml bevat: (overeenkom
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml innheldur:
Dutch: TOED Honden: IV Katten: IM
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.v., i.m. Kettir: i.m.
Dutch: GEH 0,1 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 0,1 mg/ml
Dutch: MACEUTIS voor injectie
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Dutch: ul.
Icelandic: Oy.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sést ofanslegla- og sleglaaukaslög (supraventricular and ventricular premature complexes), hjartsláttarhlé (sinus pause) og 3. gráðu gáttasleglarof.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
Icelandic: Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Sedadex.
Dutch: ERGENEES
Icelandic: Produlab
Dutch: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Icelandic: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Dutch: WEG(EN):
Icelandic: Tel.:
Dutch: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Icelandic: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Seebri Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Seebri Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Seebri Breezhaler gebruikt.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Seebri Breezhaler er notað.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Seebri Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Seebri Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Dutch: Seebri Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Seebri Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Seebri Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Seebri Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.