FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata confermata la bioequivalenza tra le compresse di Qtrilmet e i singoli componenti (metformina a rilascio modificato, saxagliptin e dapagliflozin) in soggetti sani quando somministrato a stomaco pieno.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентността между Qtrilmet таблетки и отделните компоненти (метформин с изменено освобождаване, саксаглиптин и дапаглифлозин) при здрави участници при прилагане след хранене.
Italian: È stato possibile identificare i soggetti a più alto rischio di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, a prescindere dall'assegnazione del trattamento, in base a fattori di rischio noti per insufficienza cardiaca, come anamnesi basale di insufficienza cardiaca o compromissione della funzionalità renale.
Bulgarian: Участниците с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, биха могли да се установят чрез известните рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като напр. изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Italian: Il livello senza effetti osservati (NOEL) per le lesioni è rispettivamente 1 e 2 volte l'esposizione umana di saxagliptin e del suo principale metabolita alla dose raccomandata per l'uomo (RHD) di 5 mg/giorno.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (no observed effect level, NOEL) по отношение на лезии е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento del glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, riducendo in modo efficace i livelli ematici di glucosio in maniera glucosiodipendente e insulino-indipendente.
Bulgarian: Дапаглифлозин блокира реабсорбцията на филтрираната глюкоза от сегмент S1 на бъбречния тубул, като ефективно понижава глюкозата в кръвта по глюкозозависим и инсулин-незавизим начин.
Italian: In pazienti con funzionalità renale ridotta, l'emivita plasmatica ed ematica della metformina risulta prolungata e la clearance renale è ridotta, con conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на метформин в плазмата и кръвта е удължен и бъбречният клирънс е намален, което води до повишени нива на метформин в плазмата (вж. точки 4.2, 4.3 и
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con GFR <30 ml/min (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.2).
Italian: Qtrilmet non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Bulgarian: Не се очаква Qtrilmet да повлияе способността Ви за шофиране и работата с инструменти или с машини.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse di infezioni genitali sono state riportate in soggetti di sesso femminile (84% dei soggetti con un'infezione genitale), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Bulgarian: Повечето генитални инфекции като нежелани реакции се съобщават при жени (84% от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Italian: Diminuzione della conta linfocitaria
Bulgarian: Намаляване на броя на лимфоцитите
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale in base al valore basale di HbA1c <8,0% da ≥8% a <9,0% ≥9,0%
Bulgarian: < 8,0% ≥ 8% до < 9,0% ≥ 9,0%
Italian: Occorre prestare cautela nei pazienti con un'anamnesi di pancreatite.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Italian: L'effetto sui livelli di HbA1c osservati alla settimana 24 si era mantenuto fino alla settimana 52.
Bulgarian: Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
Italian: Dapagliflozin può potenziare l'effetto dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Дапаглифлозин може да усили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Italian: Saxagliptin: il legame proteico in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita nel siero umano è trascurabile.
Bulgarian: Саксаглиптин: In vitro, свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеини в серума при хора е незначително.
Italian: - se perde molti liquidi corporei, come in caso di vomito intenso, diarrea, febbre, nausea (sensazione di malessere), aumento della sudorazione con il calore o se non è in grado di mangiare e di bere.
Bulgarian: - ако загубите много телесни течности, като напр. при тежко повръщане, диария, повишена температура, гадене (позиви за повръщане), засилено изпотяване при високa температурa на околната среда или ако не сте в състояние да ядете или пиете.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin veniva rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunte entro 2 e 4 ore (Tmax), rispettivamente.
Bulgarian: Саксаглиптин се абсорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, oltre a rifampicina (quali carbamazepina, desametasone, fenobarbital e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e un aumento della concentrazione del suo principale metabolita.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като напр. карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до намалена плазмена концентрация на саксаглиптин и повишена концентрация на неговия основен метаболит.
Italian: La dose deve essere assunta sotto forma di due compresse per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora del giorno, a stomaco pieno.
Bulgarian: Дозата се състои от две таблетки, които трябва да се приемат перорално с храна, веднъж дневно по едно и също време на деня.
Italian: La differenza percentuale corretta alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era del 16,8% .
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,8%.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Qtrilmet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Qtrilmet.
Italian: Occorre prestare cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione arteriosa indotto da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattia cardiovascolare nota, pazienti che assumono antipertensivi con un'anamnesi di ipotensione o pazienti anziani.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които спадането на артериалното налягане, предизвикано от дапаглифлозин, би могло да представлява риск, като напр. пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Italian: - Se assume una di questi medicinali: glucocorticoidi, beta-2 agonisti, diuretici, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina poiché possono ridurre l'effetto di Qtrilmet (vedere "Altri medicinali e Qtrilmet").
Bulgarian: ако приемате някои от следните лекарства: глюкокортикоиди, бета-2 агонисти, диуретици, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин, и рифампицин, тъй като те могат да намалят ефекта на Qtrilmet (вижте "Други лекарства и Qtrilmet");
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'analisi dei dati aggregati di tre studi clinici di fase 3 controllati con placebo condotti per un massimo di 52 settimane su 1.169 pazienti, dei quali 492 hanno ricevuto una combinazione di saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più metformina (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборен анализ от три плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 1 169 пациенти в продължение на до 52 седмици, от които 492 пациенти получават комбинация на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (вж. точка 5.1).
Italian: I valori della media geometrica di Cmax e AUCτ allo stato stazionario di dapagliflozin dopo dosi giornaliere di dapagliflozin da 10 mg erano rispettivamente pari a 158 ng/ml e 628 ng h/ml.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение на дапаглифлозин в дози 10 mg веднъж дневно са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими.
Italian: Non vi è alcuna esperienza nelle sperimentazioni cliniche con dapagliflozin nella classe NYHA III-IV.
Bulgarian: Липсва опит в клиничните изпитвания с дапаглифлозин в клас III-IV по NYHA.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti a rischio di deplezione volemica (ad es. quelli in terapia con diuretici dell'ansa) (vedere paragrafo 4.5) o che presentano deplezione volemica, ad es. a causa di una patologia acuta (come malattie gastrointestinali acute con nausea, vomito o diarrea).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване (напр. получаващи бримкови диуретици) (вж. точка 4.5) или които имат обемно изчерпване, напр. поради остро заболяване (като напр. остро стомашно-чревно заболяване с гадене, повръщане или диария).
Italian: Saxagliptin: la razza non è stata identificata come una covariata statisticamente significativa sulla clearance apparente di saxagliptin e del suo metabolita.
Bulgarian: Расата не е установена като статистически значима ковариата по отношение на привидния клирънс на саксаглиптин и неговия метаболит.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra le razze caucasica, nera o asiatica.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системната експозиция между хората от бялата раса, чернокожите или азиатците.
Italian: Metformina: gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale.
Bulgarian: Проучвания при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Italian: La clearance sistemica totale media di dapagliflozin somministrato per via endovenosa era di 207 ml/min.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин, приложен интравенозно, е 207 ml/min.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha effetti sulla fertilità in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità.
Bulgarian: Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове във високи дози, като предизвиква явни признаци на токсичност.
Italian: Saxagliptin è un inibitore selettivo, reversibile e competitivo, molto potente (Ki: 1,3 nM) della DPP-4, un enzima responsabile della degradazione degli ormoni incretinici.
Bulgarian: Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM) селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
Italian: Dapagliflozin: Nell'analisi aggregata di 21 studi controllati con sostanza attiva e con placebo, la percentuale complessiva di soggetti con tumori maligni o non specificati era simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e placebo/prodotto di confronto (1,50%) e non è stato rilevato alcun segnale di cancerogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: В пула от 21 контролирани с активно вещество и плацебо-контролирани проучвания общият процент на участниците със злокачествени или неопределени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнително лекарство (1,50%) и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животни (вж. точка 5.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nel diabete, combinazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD25.
Bulgarian: Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации от перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD25.
Italian: Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Bulgarian: Анафилакт ични реакции, включител но анафилакти чен шок
Italian: In soggetti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min), una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo ha manifestato reazioni avverse di aumento dei livelli di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione.
Bulgarian: При участници с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min) по-висок процент участници, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции с повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и с хипотония в сравнение с плацебо.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio allo stato stazionario nelle 24 ore dipendeva significativamente dalla funzionalità renale e 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno venivano escreti rispettivamente da soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma o compromissione renale lieve, moderata o grave.
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкозата в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретира съответно при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция или лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Italian: L'uso di medicinali che possono compromettere la funzione renale in acuto (come anti-ipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) deve essere iniziato con cautela nei pazienti trattati con metformina.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат остро нарушение на бъбречната функция (като напр. антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започват с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Italian: Ogni compressa contiene una dose fissa di metformina, saxagliptin e dapagliflozin (vedere paragrafo 2).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа фиксирана доза метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин (вж. точка 2).
Italian: In uno studio condotto su esemplari giovani, quando dapagliflozin è stato somministrato direttamente ai giovani ratti dal 21° fino al 90° giorno post-natale, le dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali (con aumenti del peso renale e ingrossamento macroscopico del rene correlati alla dose) sono state riportate a tutti i livelli di dose; le esposizioni dei cuccioli alla dose più bassa testata erano ≥15 volte la dose umana massima raccomandata.
Bulgarian: В проучване при ювенилни плъхове, когато дапаглифлозин се прилага директно на младите плъхове от постнатален ден 21 до постнатален ден 90, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и тубулите (със свързано с дозата увеличаване на теглото и макроскопско увеличение на бъбреците) на всички дозови нива; експозицията на малките при най-ниската тествана доза е ≥ 15 пъти над максималната препоръчителна доза при хора.
Italian: L'uso di questo medicinale o dei suoi componenti (metformina cloridrato, saxagliptin e dapagliflozin) non è stato studiato in donne in gravidanza.
Bulgarian: Употребата на този лекарствен продукт или на неговите компоненти (метформинов хидрохлорид, саксаглиптин и дапаглифлозин) не е проучвана при бременни жени.
Italian: Qtrilmet combina tre medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione diversi e complementari allo scopo di migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi, saxagliptin, un inibitore della DPP-4, e dapagliflozin, un inibitore di SGLT2.
Bulgarian: Qtrilmet комбинира три антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: метформин хидрохлорид, принадлежащ към класа на бигванидите, саксаглиптин, инхибитор на DPP-4, и дапаглифлозин, инхибитор на SGLT2.
Italian: Il medico deciderà quando dovrà interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да спре и кога да поднови лечението Ви с Qtrilmet.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, affaticamento insolito o sonnolenza.
Bulgarian: Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се вземе предвид при възникване на неспецифични симптоми, като напр. гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Italian: Disfunzione erettile prurito genitale prurito vulvovaginale
Bulgarian: , генитален сърбеж вулвовагина лен сърбеж
Italian: Segni di bassi livelli di zucchero nel sangue: o tremori, sudorazione, sensazione di molta ansia, battito cardiaco accelerato o sensazione di fame, mal di testa, alterazioni della vista o sbalzi d'umore o sensazione di confusione.
Bulgarian: Признаци на ниска кръвна захар: o треперене, изпотяване, усещане за силна тревожност, ускорена сърдечна дейност o усещане за глад, главоболие, промяна в зрението o промяна в настроението или объркване.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le infezioni del tratto urinario sono state riportate in soggetti di sesso femminile (81% dei soggetti con UTI), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища се съобщават при жени (81% от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet per un breve intervallo di tempo se presenta una condizione che provoca disidratazione e si rivolga al medico per sapere cosa fare e quando iniziare a prendere nuovamente Qtrilmet; - se soffre di "diabete di tipo 1".
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet за кратко време, ако имате състояние, което води до дехидратация, и говорете с Вашия лекар какво да правите и кога да започнете да приемате Qtrilmet отново;
Italian: La metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
Bulgarian: Метформин преминава в кърмата в малки количества.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), i valori medi della Cmax e dell'AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e 67% più alti di quelli osservati nei corrispondenti controlli sani.
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh ) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно 40% и 67% по-високи от съответстващите им здрави контроли.
Italian: Se sta già assumendo metformina, saxagliptin e dapagliflozin in compresse singole oppure saxagliptin e dapagliflozin come combinazione insieme alla metformina, il medico potrebbe chiederle di passare a questo farmaco in maniera tale da dover assumere una sola compressa.
Bulgarian: Вие вече приемате метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин като отделни таблетки или саксаглиптин и дапаглифлозин като комбинация заедно с метформин, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство, така че ще е необходимо да приемате само една таблетка.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se desidera allattare con latte materno o se sta allattando.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или кърмите в момента своето бебе.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzionalità renale e risulta ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata e probabilmente è assente nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, а ефикасността е намалена при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: I pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano stati trattati con metformina e dapagliflozin 10 mg per 10 settimane prima della data di inizio dello studio.
Bulgarian: Пациентите са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за наймалко 8 седмици преди визитата за скриниране и след това са лекувани с метформин и дапаглифлозин 10 mg за 10 седмици преди началото на проучването.
Italian: Dapagliflozin: l'esposizione di dapagliflozin aumentava proporzionalmente all'incremento della dose di dapagliflozin nell'intervallo compreso tra 0,1 e 500 mg e la sua farmacocinetica non ha subìto variazioni temporali dopo ripetute somministrazioni giornaliere per un massimo di 24 settimane.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин се повишава пропорционално на увеличаването на дозата на дапаглифлозин в диапазона от 0,1 до 500 mg, като фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно дневно прилагане до 24 седмици.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min [vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2]).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Italian: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Bulgarian: AstraZeneca UK Ограничен Tel: +386 1 51 35 600
Italian: Qtrilmet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Qtrilmet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: I sintomi includono dolore allo stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o respiro caratterizzato da un insolito odore dolciastro.
Bulgarian: Симптомите включват стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дъхът Ви придобива необичайна плодова миризма.
Italian: Saxagliptin: le donne presentavano valori di esposizione sistemica a saxagliptin più alti di circa il 25%.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
Italian: Non è stata osservata alcuna dipendenza dalla dose e dal tempo nella clearance di saxagliptin e del suo principale metabolita nell'arco di 14 giorni di somministrazione una volta al giorno con saxagliptin a dosi comprese tra 2,5 mg e 400 mg.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост на клирънса на саксаглиптин и неговия основен метаболит от дозата и времето при прилагане на саксаглиптин веднъж дневно в дози, вариращи от 2,5 mg до 400 mg в продължение на 14 дни.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
Bulgarian: Всички пациенти са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за най-малко 8 седмици преди визита за скриниране.
Italian: Un aumento dell'ematocrito è stato osservato a seguito del trattamento con dapagliflozin (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con valori di ematocrito già elevati.
Bulgarian: При лечение с дапаглифлозин е наблюдавано повишение на хематокрита (вж. точка 4.8); поради това е необходимо повишено внимание при пациенти с вече повишен хематокрит.