FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu byly doloženy ve třech placebem kontrolovaných, dvojitě slepých studiích fáze III u 1 049 dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte un drošība ir pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1049 pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Czech: Perorální kontraceptiva
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, īstenojot epilepsijas propgrammu ar eslikarbazepīna acetātu, reti sastopamas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākumu, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu), sistēmas sarkano vilkēdi vai nopietnas sirds aritmijas, nenovēroja.
Czech: • úbytek hmotnosti nebo nadměrný přírůstek hmotnosti,
Latvian: • Ķermeņa masas zudums vai pārmērīga ķermeņa masas palielināšanās
Czech: Během léčby a po ukončení terapie až do konce stávajícího menstruačního cyklu je proto třeba používat jinou účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto alternatīvs, efektīvs un drošs kontracepcijas līdzeklis.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažným postižením jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek Exalief používat opatrně u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater.
Latvian: Tā kā ir maz klīnisko datu par pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un nav farmakokinētisko un klīnisko datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Exalief jālieto piesardzīgi un to nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: 60 tablet
Latvian: 60 tabletes
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
Latvian: Exalief nejaušas pārdozēšanas gadījumā ziņots par centrālās nervu sistēmas simptomiem, piemēram, reiboni, nestabilu gaitu un hemiparēzi.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky studií fáze III u dospělých epileptických pacientů naznačila, že konkomitantní podávání s valproátem nebo levetiracetamem neovlivňuje expozici eslikarbazepinu, ale nebylo to ověřeno klasickými studiemi interakcí.
Latvian: III fāzes pētījumu epileptisku pieaugušo pacientu vidū populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīga nozīmēšana ar valproātu vai levetiracetamu neietekmēja eslikarbazepīna iedarbību, bet tas netika apstiprināts tradicionālos mijiedarbības pētījumos.
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Latvian: Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes skaroši krampji vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění, červené oči nebo bolest očí,
Latvian: • Acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze, apsārtušas acis vai sāpes acīs
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief a snížení dávky fenytoinu.
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, Exalief deva var būt jāpalielina, un fenitoīna deva var būt jāsamazina.
Czech: Způsob podání Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Latvian: Lietošanas veids Exalief var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta 800 mg un 1200 mg lietošana reizi dienā nozīmīgi efektīvāk nekā placebo mazināja krampju biežumu 12 nedēļu balstterapijas laikā.
Czech: Přesné mechanismy působení eslikarbazepin-acetátu nejsou známy.
Latvian: Precīzs eslikarbazepīna acetāta darbības mehānisms nav zināms.
Czech: Eslikarbazepin-acetát a jeho aktivní metabolity zabránily vzniku záchvatů v neklinických modelech, jež predikovaly antikonvulzivní účinnost u člověka.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts un tā aktīvie metabolīti novērsa krampju attīstību neklīniskos modeļos, kas liecina par iespējamu pretkrampju iedarbību cilvēka organismā.
Czech: • užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužený interval PR.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Latvian: Padomu par kontracepciju skat. apakšpunktā „Citu zāļu lietošana".
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotās blakusparādības radās pie iedarbības līmeņa, kas bija nozīmīgi zemāks par eslikarbazepīna (eslikarbazepīna acetāta galvenā un farmakoloģiski aktīvā metabolīta) klīniskās iedarbības līmeni.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli během užívání tohoto přípravku projeví takové myšlenky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī Exalief lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem saistītais vispārējais risks Pierādīts, ka ar epilepsiju slimojošo sieviešu pēcnācējiem anomāliju prevalence ir 2 - 3 reizes lielāka nekā biežums aptuveni 3% vispārējā populācijā.
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
Latvian: Mialģija, sāpes mugurā, sāpes kaklā
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k 50 % snížení frekvence záchvatů ve všech studiích fáze III, činil 19 % u subjektů užívajících placebo, 21 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 34 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg a 36 % u subjektů užívajících eslikarbazepinacetát v dávce 1200 mg denně.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam krampju biežums samazinājās par 50%, visos 3. fāzes pētījumos bija 19% placebo lietotājiem, 21% pacientiem, kas lietoja 400 mg eslikarbazepīna acetāta, 34% pacientiem, kas lietoja 800 mg eslikarbazepīna acetāta, un 36% pacientiem, kas lietoja 1200 mg eslikarbazepīna acetāta dienā.
Czech: • poruchy čichu a/nebo chuti,
Latvian: • Ožas un/vai garšas sajūtas traucējumi
Czech: Hodnoty tmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky.
Latvian: Eslikarbazepīna tmax ir 2-3 h pēc devas lietošanas.
Czech: U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit hladinu sodíku v séru.
Latvian: Pacientiem ar esošu nieru slimību, kas izraisa hiponatriēmiju, vai pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar zālēm, kas pašas var izraisīt hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, desmopresīnu), pirms ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu un tās laikā jākontrolē nātrija līmenis serumā.
Czech: Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Latvian: Exalief lietošana kopā ar uzturu Exalief tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Czech: Snížený krevní tlak, snížená hmotnost, snížený diastolický krevní tlak , zvýšený krevní tlak, snížený systolický krevní tlak , snížená hladina sodíku v krvi, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšená srdeční frekvence, zvýšené transaminázy, zvýšené triglyceridy, snížený volný trijodtyronin (T3) , snížený volný tyroxin (T4)
Latvian: Pazemināts asinsspiediens, samazināta ķermeņa masa, pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts sistoliskais asinsspiediens, samazināts nātrija līmenis asinīs, samazināts hematokrīts, samazināts hemoglobīna līmenis, palielināts sirdsdarbības ātrums, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis, samazināts brīvā trijodtironīna (T3) līmenis, samazināts brīvā tiroksīna (T4) līmenis
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Czech: • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
Latvian: • Raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums
Czech: U pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem nebyl zjištěn AV blok druhého nebo třetího stupně.
Latvian: Ar eslikarbazepīna acetātu ārstētiem pacientiem otrās vai augstākas pakāpes AV blokāde nav novērota.
Czech: Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání přípravku Exalief přerušeno.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai simptomi, Exalief lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Při současném podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně s warfarinem bylo doloženo malé (23 %), avšak statisticky významné, snížení expozice S-warfarinu.
Latvian: 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaikus ar varfarīnu izraisīja nelielu (23%), bet statistiski nozīmīgu S-varfarīna ietekmes samazināšanos.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepinacetátu vliv.
Latvian: Pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem un pacientiem, liecināja, ka dzimums eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmē.
Czech: Četnost hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin acetátu.
Latvian: Hiponatriēmijas biežums palielinājās līdz ar eslikarbazepīna acetāta devu.
Czech: JAK EXALIEF UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT EXALIEF
Czech: Není známo, zda proniká do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Exalief izdalās mātes pienā.
Czech: Povidon K 29/32
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Povidons K 29/32
Czech: Další léčivé přípravky
Latvian: Citas zāles
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties.
Czech: Studie pacientů s mírným až závažným postižením ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
Latvian: Pētījums pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem liecināja, ka klīrenss ir atkarīgs no nieru darbības.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na kteroukoli další složku přípravku Exalief.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu (eslikarbazepīna acetātu), citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu Exalief sastāvdaļu;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 tabletes
Czech: Diplopie*, rozmazané vidění
Latvian: Redzes dubultošanās *, neskaidra redze
Czech: Nokturie, infekce močového traktu
Latvian: Niktūrija, urīnceļu infekcija
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība, un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Během léčby přípravkem Exalief se doporučuje úprava dávkování u pacientů, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Exalief devas pielāgošana ieteicama pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u zdravých subjektů i pacientů je lineární a v rozmezí 400 - 1200 mg úměrná dávce.
Latvian: Eslikarbazepīna farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devai 400-1200 mg diapazonā gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem.
Czech: Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Latvian: Exalief ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.
Czech: * U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byla častěji hlášena diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Latvian: * pacientiem, kuri placebo kontrolētos pētījumos tiek vienlaikus ārstēti ar karbamazepīnu un eslikarbazepīna acetātu, par redzes dubultošanos, koordinācijas traucējumiem un reiboni ziņots biežāk.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā parasti paliek zem noteikšanas robežas.
Czech: Vrcholových koncentrací (Cmax) eslikarbazepinu v plazmě je dosaženo za 2 - 3 hodiny po podání dávky a rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Latvian: Eslikarbazepīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta 2 - 3 stundas pēc devas lietošanas, un līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 45 dienām, lietojot zāles reizi dienā, kas atbilst efektīvam pusperiodam 20 - 24 h. Pētījumos ar veseliem cilvēkiem un pieaugušiem epilepsijas slimniekiem šķietamais eslikarbazepīna pusperiods bija attiecīgi 1020 h un 13 - 20 h. Mazāk nozīmīgi metabolīti plazmā ir R-likarbazepīns un okskarbazepīns, kam pierādīta aktivitāte, kā arī eslikarbazepīna acetāta konjugāti ar glikuronskābi, eslikarbazepīns, R-likarbazepīns un okskarbazepīns.
Czech: Eslikarbazepin-acetát je rychle a ve velké míře biologicky transformován na svůj hlavní aktivní metabolit eslikarbazepin hydrolytickým metabolismem „first-pass".
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek ātri un plaši biotransformēts par tā galveno metabolītu eslikarbazepīnu hidrolītiska pirmā loka metabolisma veidā.
Czech: U člověka je farmakologická aktivita eslikarbazepin-acetátu vyvolána primárně prostřednictvím aktivního metabolitu eslikarbazepinu.
Latvian: Cilvēkiem eslikarbazepīna acetāta farmakoloģiskā aktivitāte tiek realizēta galvenokārt ar aktīvā metabolīta eslikarbazepīna starpniecību.
Czech: Porucha zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie, sakadický oční pohyb, bolest oka
Latvian: Redzes traucējumi, oscilopsijas, binokulāro acu kustību traucējumi, acs hiperēmija, ļoti ātras acu kustības, sāpes acīs
Czech: • bolest na hrudi,
Latvian: • Sāpes krūtīs
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, lai Exalief lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām (kritieniem).
Czech: • potíže s řečí,
Latvian: • Apgrūtināta spēja runāt
Czech: • pocení nebo suchá kůže,
Latvian: • Svīšana vai sausa āda
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 tabletes
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu izlaisto devu.
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19, tedy může způsobit interakce.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaikus lielas eslikarbazepīna acetāta devas un zāles, ko metabolizē galvenokārt CYP2C19, iespējama mijiedarbība.
Czech: • těžká bolest zad a žaludku,
Latvian: • Stipras sāpes mugurā un kuņģī
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadmutí břicha, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
Latvian: • Dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 60 nebo 90 tabletami
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte pa 20, 30, 60 vai 90 tabletēm
Czech: Trpíte-li těžkým postižením ledvin, použití přípravku Exalief se nedoporučuje.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Exalief lietošana nav ieteicama.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu) vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxykarbamazepinu.
Latvian: Izmaiņas karbamazepīna vai tā metabolīta karbamazepīna epoksīda iedarbībā netika konstatētas.
Czech: U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu, ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām nav saņemti.
Czech: Není známo, zda je eslikarbazepin-acetát vylučován v mateřském mléku.
Latvian: Nav zināms, vai eslikarbazepīna acetāts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: • bolest zad nebo bolest krku,
Latvian: • Sāpes mugurā vai kaklā
Czech: Zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu, hyponatrémie, elektrolytová nerovnováha, kachexie, dehydratace, obezita
Latvian: Palielināta ēstgriba, samazināta ēstgriba, hiponatriēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, kaheksija, dehidratācija, aptaukošanās
Czech: U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
Latvian: HLA-B*1502 alēle nav saistīta ar SJS baltās rases pārstāvjiem.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām.
Czech: Středně závažné postižení jater nemělo na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmēja.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
Latvian: Eslikarbazepīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Latvian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com
Czech: Hlavní metabolickou dráhou eslikarbazepinu i lamotriginu je glukuronidace, a proto lze očekávat interakci.
Latvian: Glikuronidācija ir galvenais metabolisma ceļš gan eslikarbazepīnam, gan lamotrigīnam, un tādēļ paredzama mijiedarbība.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a), okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis Exalief vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu.
Czech: Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.
Latvian: Ja rodas pašnāvniecisku domu vai rīcības pazīmes, pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 90 tabletami
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ABPE pudeļu kastīte un ABPE pudeles pa 90 tabletēm
Czech: • snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Czech: • zanícené dásně, zánět úst nebo bolest zubů,
Latvian: • Smaganu iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai zobu sāpes
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4.
Latvian: In vivo eslikarbazepīns uzrādīja inducējošu iedarbību uz zālēm, kas galvenokārt tiek eliminētas metabolisma ceļā ar CYP3A4 palīdzību.
Czech: Ve studii fertility na potkaních samcích a samicích bylo prokázáno narušení fertility samic eslikarbazepin-acetátem.
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes pētījumā tika konstatēti eslikarbazepīna acetāta izraisīti žurku mātīšu fertilitātes traucējumi.
Czech: Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažným postižením jater.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika un metabolisms tika vērtēts veseliem cilvēkiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vairāku devu iekšķīgas lietošanas.
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Latvian: • Redzes dubultošanās vai neskaidra redze
Czech: Insomnie, apatie, deprese, nervozita, agitovanost, podrážděnost, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou, stav zmatenosti, výkyvy nálady, pláč, psychomotorická retardace, stres, psychotická porucha
Latvian: Bezmiegs, apātija, depresija, nervozitāte, uzbudinājums, aizkaitināmība, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes sindroms, apjukums, garastāvokļa svārstības, raudāšana, psihomotora aizture, stress, psihotiski traucējumi
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Toxicita léku, pád, poranění kloubu, otrava, poranění kůže
Latvian: Zāļu toksiska ietekme, kritieni, locītavu traumas, saindēšanās, ādas bojājumi