FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fentanyl är ett ungefär 100 gånger mer potent analgetikum än morfin.
Greek: Η φαιντανύλη είναι περίπου κατά 100 φορές ισχυρότερη από τη µορφίνη ως αναλγητικό.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter får inte sväljas, utan skall istället få tid att lösas upp helt och hållet i den sublinguala kaviteten utan att tuggas eller sugas.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Greek: Σε µελέτες µε ζώα έχει αποδειχτεί µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα ποντικών.
Swedish: Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε το Rapinyl κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν σας το έχει επιτρέψει ο ιατρός σας.
Swedish: Du måste alltid ta den dos av Rapinyl som din läkare ordinerat - det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel mot genombrottssmärta.
Greek: Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας - η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
Swedish: Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
Greek: Κατά τη λήψη του Rapinyl, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό ή οδοντίατρό σας ότι λαµβάνετε το παρόν φάρµακο.
Swedish: Alkohol potentierar den sederande effekten hos morfinbaserade analgetika; därför rekommenderas inte samtidig administrering av alkoholhaltiga drycker eller läkemedel och Rapinyl.
Greek: Το αλκοόλ εντείνει τα κατασταλτικά αποτελέσµατα των αναλγητικών µε βάση τη µορφίνη και, συνεπώς, δε συνίσταται η συγχορήγηση αλκοολούχων ποτών ή φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ µε το Rapinyl.
Swedish: Andra kända biverkningar förenade med fentanylläkemedel innefattar:
Greek: Στις άλλες γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τα προϊόντα φαιντανύλης συµπεριλαµβάνονται:
Swedish: Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
Greek: Η φαρµακοκινητική του Rapinyl έχει αποδειχτεί ότι είναι δοσοαναλογική στο δοσολογικό εύρος των 100-800 µg.
Swedish: Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
Greek: Επιπλέον, λόγω των περιορισµένων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που υπάρχουν για ασθενείς, τα εν λόγω δεδοµένα δεν µπορούν να συγκριθούν µε τα αντίστοιχα που προέρχονται από υγιείς εθελοντές.
Swedish: Om svår eller ihållande hypotension uppträder, bör man överväga möjligheten av hypovolemi, och tillståndet bör hanteras med lämplig parenteral vätskebehandling.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή ή συνεχής υπόταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο υπογκαιµίας και η κατάσταση πρέπει να αντιµετωπιστεί µε κατάλληλη θεραπεία παρεντερικής πρόσληψης υγρών.
Swedish: 50 mikrogram sublingual resoriblett är en vit femkantig tablett 100 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rund tablett 200 mikrogram sublingual resoriblett är en vit oval tablett 300 mikrogram sublingual resoriblett är en vit triangulär tablett 400 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rombformad tablett 600 mikrogram sublingual resoriblett är en vit "D"-formad tablett 800 mikrogram sublingual resoriblett är en vit kapselformad tablett
Greek: Το υπογλώσσιο δισκίο των 50 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα πεντάγωνου Το υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 200 µg είναι ένα λευκό οβάλ δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 300 µg είναι ένα λευκό τρίγωνο δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 400 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα διαµαντιού Το υπογλώσσιο δισκίο των 600 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα D Το υπογλώσσιο δισκίο των 800 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα κάψουλας
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Greek: Εάν σηµειωθούν περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσµικού πόνου ηµερησίως σε διάστηµα µεγαλύτερο από τέσσερις διαδοχικές ηµέρες, τότε η δόση οπιοειδών µακράς δράσης για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου πρέπει να επανεξετάζεται.
Swedish: Som stöd för detta finns fentanyls kända egenskaper, inlämnade kliniska data, en ändrad produktresumé med rekommendation om strikt individuell dostitrering och den föreslagna riskhanteringsplanen.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται από τις γνωστές ιδιότητες της φαιντανύλης, τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα, την αναθεωρηµένη έκδοση της ΠΧΠ στην οποία περιλαµβάνεται διατύπωση για την αυστηρά εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης και το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Swedish: Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από (2) υπογλώσσια δισκία για κάθε µεµονωµένο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης τιτλοποίησης.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: De analgetiska effekterna av fentanyl är relaterade till blodkoncentrationen av den aktiva substansen; hos opioidnaiva patienter ligger de lägsta serumkoncentrationerna med analgetisk effekt i området 0,3-1,2 ng/ml, medan blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml ger kirurgisk anestesi och djup andningsdepression.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στον ορό της φαιντανύλης για αποτελεσµατική αναλγησία κυµαίνονται από 0,3-1,2 ng/ml, ενώ επίπεδα της τάξης των 10-20 ng/ml στο αίµα δηµιουργούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
Swedish: Användning av Rapinyl till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka biotillgängligheten för fentanyl och minska dess systemiska clearance, vilket skulle kunna medföra en ackumulering och ökade och förlängda opioideffekter.
Greek: Η χρήση του Rapinyl σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να αύξησει την βιοσιαθεσιµότητα της φαιντανύλης και να µείωσει τη συστηµατική κάθαρση, που θα µπορούσε να οδηγήσει σε συσσώρευση και αυξηµένα, παρατεταµένα συµπτώµατα οπιοειδών.
Swedish: Avslutningsvis begärde CHMP in ytterligare data som stöd för Rapinyls effekt och säkerhet (oberoende av Actiq) vid behandling av genombrottssmärta och antog en lista med obesvarade frågor.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ζήτησε πρόσθετα δεδοµένα προς στήριξη της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl (ανεξάρτητα από το Actiq) στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και κατάρτισε έναν κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Swedish: Den omedelbara behandlingen vid en överdosering innefattar borttagande av eventuella kvarvarande Rapinyl sublinguala resoribletter ur munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetandegraden.
Greek: Η άµεση αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε οπιοειδή περιλαµβάνει αφαίρεση κάθε υπογλώσσιου δισκίου Rapinyl από το στόµα, σωµατική και λεκτική διέγερση του ασθενή και αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης.
Swedish: Vidare visar de data som tagits fram för Rapinyl och den stora mängden ytterligare exponeringsdata för cancerpatienter samma farmakokinetik för frivilliga som för patienter, vilket talar för att inga ytterligare studier med friska frivilliga behövs.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα που προέκυψαν για το Rapinyl και τα σηµαντικά πρόσθετα δεδοµένα έκθεσης ασθενών µε καρκίνο καταδεικνύουν ότι οι εθελοντές και οι ασθενείς έχουν παρόµοια φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά, αναιρώντας την ανάγκη πρόσθετων µελετών σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
Greek: Πάρα ταύτα, ο αιτών διατηρεί τη δέσµευσή του υπέρ του προτεινόµενου πλήρους σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα τεθεί σε εφαρµογή.
Swedish: Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100-800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
Greek: Ο αιτών έκρινε επίσης ότι η στρατηγική ενσωµάτωσης των δεδοµένων είναι κατάλληλη για την έγκριση του Rapinyl σε εύρος δόσης 100-800µg για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου των ασθενών δεδοµένου ότι η φαιντανύλη που περιέχεται στο Rapinyl δεν υπερβαίνει όρια συγκέντρωσης στο πλάσµα που έχουν ήδη κριθεί ασφαλή και αποτελεσµατικά.
Swedish: Använd alltid Rapinyl enligt läkares anvisningar.
Greek: Να λαµβάνετε πάντα το Rapinyl σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Swedish: Dostitreringen måste ske med särskild omsorg och patienterna observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη (βλ. ενότητα 4,4).
Swedish: CHMP bekräftar mottagandet av inlämnade data och har granskat och utvärderat data från de kliniska studierna EN3267-005 och EN3267-007.
Greek: Η CHMP έλαβε γνώση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, σηµειώνοντας και αξιολογώντας τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες EN3267-005 και EN3267-007.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
Greek: Όπως και άλλα οπιοειδή, η φαιντανύλη παρουσίασε ανεπιθύµητες ενέργειες µετάλλαξης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών.
Swedish: För patienter som inte längre behöver opioidbehandling måste hänsyn tas till Rapinyl-dosen innan man successivt titrerar ner opioiderna.
Greek: Για τους ασθενείς που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία µε οπιοειδή, η δόση του Rapinyl πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν πραγµατοποιηθεί σταδιακή καθοδική τιτλοποίηση των οπιοειδών, προκειµένου να ελαχιστοποιηθούν τα πιθανά συµπτώµατα λόγωδιακοπής λήψης του φαρµάκου.
Swedish: Användning av Rapinyl rekommenderas inte till patienter som fått monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Greek: Δε συνίσταται η χορήγηση του Rapinyl σε ασθενείς που έχουν λάβει αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης (MAO) εντός 14 ηµερών, καθώς έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση από τους αναστολείς της ΜΑΟ µε οπιοειδή αναλγητικά.
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
Greek: Εάν οι ασθενείς µεταβούν από κάποιο άλλο προϊόν που περιέχει φαιντανύλη, απαιτείται νέα τιτλοποίηση δόσης µε το Rapinyl.
Swedish: När fentanyl har absorberats börjar det lindra smärtan.
Greek: Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη ξεκινά να δρα για την ανακούφιση του πόνου.
Swedish: Det betyder att tabletten ska läggas under tungan, där den snabbt löses upp så att fentanyl kan absorberas genom munslemhinnan.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Den sublinguala resoribletten på 50 mikrogram kan användas för att uppnå ett intermediärt steg i dostitreringen.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία µε περιεκτικότητα 50 µg µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως ενδιάµεσο βήµα τιτλοποίησης δόσης.
Swedish: Den sökande presenterade också exponeringsdata åtföljda av en utförlig diskussion för de 131 patienter som dostitrerade med framgång i studierna EN3267-005 och EN3267-007 och för de patienter som slutförde uppföljningsperioderna på 3 och 12 månader.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης και συζήτησε διεξοδικά τα δεδοµένα έκθεσης για τους 131 ασθενείς που τιτλοποίησαν επιτυχώς τη δόση στις µελέτες EN3267-005 και 007 και για τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 3 και 12 µηνών.
Swedish: Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
Greek: Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Rapinyl, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας.
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της φαιντανύλης, η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας εξαρτάται άµεσα από τη συστηµική έκθεση στο συγκεκριµένο φάρµακο και, κατά συνέπεια, η συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης είναι βασική.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen skall vid behov reduceras.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο,να µειωθεί η δόση.
Swedish: Även säkerhetsdata från EN3267-005 och EN3267-007 har tillhandahållits baserat på ett interrimsuttag från säkerhetsdatabasen i januari 2008, med endast två fall av allvarliga biverkningar.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης ενδιάµεσα δεδοµένα ασφάλειας από την EN3267-005 και την EN3267007 που αντλήθηκαν τον Ιανουάριο του 2008 από τη βάση δεδοµένων για την ασφάλεια και αφορούσαν αποκλειστικά σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: • sömntabletter
Greek: • υπνωτικών
Swedish: Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Greek: Οι ασθενείς κρίνονται ότι έχουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή εάν λαµβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόµατος µορφίνη ηµερησίως, 25 µg διαδερµατικής φαιντανύλης σε ωριαία βάση ή ισοδύναµη δοσολογία αναλγητικών κάποιου άλλου οπιοειδούς για διάστηµα µίας εβδοµάδας ή και περισσότερο.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά µε τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att den sökande hade tillhandahållit begränsad information om patientbehandling (titrering till effektiv dos, upprepad administrering, administrering upp till högsta dos), vilket förhindrade en utvärdering av Rapinyls effekt och säkerhet under kliniska betingelser och en karaktärisering av läkemedlets fullständiga, kliniskt relevanta effektprofil över tiden.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών παρείχε περιορισµένες πληροφορίες για τη θεραπεία των ασθενών (τιτλοποίηση για την επίτευξη αποτελεσµατικής δόσης, πολλαπλή χορήγηση, χορήγηση της µέγιστης δόσης), γεγονός που δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl σε κλινικό περιβάλλον αλλά και τον χαρακτηρισµό ενός ολοκληρωµένου από κλινική άποψη συσχετισµού διάρκειας και επίδρασης του φαρµάκου.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Greek: Ο αιτών κατέληξε ότι το Rapinyl είναι ασφαλές και καλώς ανεκτό σε ασθενείς και ότι η εικόνα ασφάλειας για τη συγκεκριµένη ένδειξη είναι κατάλληλο.
Swedish: När optimal dos har fastsällts, eventuellt omfattande mer än en tablett, skall patienten underhållsbehandlas med denna dos, dock begränsad till maximalt fyra doseringstillfällen med Rapinyl per dag.
Greek: Μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση, η οποία ενδέχεται να είναι περισσότερα από ένα δισκία, οι ασθενείς πρέπει να διατηρήσουν αυτήν τη δόση και να περιορίσουν την κατανάλωση σε τέσσερις το ανώτερο δόσεις Rapinyl ηµερησίως.
Swedish: Den sökande bekräftade att de tabletter som används i Endos fas III-studier, EN3267-005 och EN3267-007, är kvalitativt och kvantitativt identiska med de tabletter som nu granskas i Europa och att tillverkningsprocessen är densamma, med fentanylcitrat från samma leverantör och med identiska specifikationer.
Greek: Ο αιτών επιβεβαίωσε ότι τα δισκία που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες φάσης III, EN3267-005 και EN3267-007, που διενήργησε η Endo είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόµοια µε τα δισκία που βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση στην Ευρώπη και ότι η διαδικασία παρασκευής είναι η ίδια και πραγµατοποιείται µε τη χρήση κιτρικής φαιντανύλης από τον ίδιο προµηθευτή, µε τις ίδιες προδιαγραφές.
Swedish: CHMP ansåg att SPID30-effektdata visade statistiskt signifikanta skillnader till fördel för Rapinyl jämfört med placebo men att de primära effektmåtten borde innefatta bedömning av skillnaden i smärtintensitet med hjälp av en enkel skala och en definition av responder.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, αν και τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας κατέδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά υπέρ του Rapinyl έναντι του εικονικού φαρµάκου για την SPID 30, θα πρέπει ωστόσο στα πρωτεύοντα τελικά σηµεία να περιλαµβάνονται η αξιολόγηση της διαφοράς έντασης πόνου µε τη χρήση απλής κλίµακας και ο προσδιορισµός απόκρισης.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras med yttersta försiktighet till patienter som kan vara särskilt utsatta för intrakraniella effekter av hyperkapni, såsom patienter som uppvisar tecken på ett förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande, koma eller hjärntumörer.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε ενδοκρανιακά συµπτώµατα υπερκαπνίας, όπως αυτά που αποτελούν ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, µειωµένης συνείδησης, κώµατος ή εγκεφαλικών όγκων.
Swedish: Den sökande diskuterade också skillnaden mellan frivilliga (som inte hade behandlats med opioider tidigare) och målpatientpopulationen (som får underhållbehandling med opioider) och noterade att mönstret för relaterade händelser överensstämde med tillgänglig litteratur om fentanylinnehållande läkemedels säkerhetsprofil samt att inga dosrelaterade trender för incidensen av biverkningar förelåg.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τη διαφορά µεταξύ εθελοντών (που λάµβαναν για πρώτη φορά οπιοειδή) και του πληθυσµού ασθενών-στόχου (χρόνιοι χρήστες οπιοειδών), επισηµαίνοντας ότι η εικόνα σχετιζόµενων επεισοδίων συνάδει µε τη διαθέσιµη βιβλιογραφία για την εικόνα ασφάλειας των προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, καθώς και µε την απουσία τάσεων στη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που να σχετίζονται µε τη δόση.
Swedish: Fentanyl bör ej användas under värkarbete och förlossning (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret eller det nyfödda barnet.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), καθώς η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έµβρυο ή στο νεογνό.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att en eventuell omtitrering av något av insatta analgetika endast sker under övervakning av sjukvårdspersonal.
Greek: Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελµατία της υγείας.
Swedish: CHMP ansåg att det inte finns skäl att misstänka att individuell dostitrering inte skulle fungera för huvuddelen av patienterna men noterade att den högsta dosen inte hade studerats och menade att studiestorleken (n=8) är för liten för att det skall gå att dra några tillförlitliga slutsatser, dels på grund av det begränsade antalet observationer, dels eftersom ingen statisk analys har gjorts av tillgängliga data. CHMP drog därför slutsatsen att jämförbarheten mellan patienter och friska frivilliga inte hade visats.
Greek: Η CHMP αντιλαµβάνεται ότι δεν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους η τιτλοποίηση µεµονωµένων δόσεων δεν θα έχει αποτέλεσµα για την πλειοψηφία των ασθενών, αλλά επισηµαίνει εντούτοις ότι η υψηλότερη δόση δεν έχει µελετηθεί και εκτιµά ότι το µέγεθος της µελέτης (n=8) είναι πολύ µικρό για να εξαχθεί οιοδήποτε αξιόπιστο συµπέρασµα λόγω του περιορισµένου αριθµού παρατηρήσεων και της απουσίας στατιστικής ανάλυσης για τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου υπό φυσιολογικές συνθήκες είναι ολιγάριθµα και ότι δεν µπορεί να εξαχθεί κανένα πόρισµα από την υποβληθείσα κλινική µελέτη.
Swedish: Dessutom granskade läkare eller sjuksköterska munhålan 15-20 minuter efter behandling för kontroll av lokal irritation.
Greek: Επιπλέον, 15-20 λεπτά µετά από τη χορήγηση της θεραπείας, η στοµατική κοιλότητα εξετάστηκε από τον κλινικό ιατρό ή τη νοσοκόµα για να ελεγχθεί τυχόν τοπικός ερεθισµός.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet under titreringsfasen för Rapinyl (se avsnitt 4.4).
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Οι ασθενείς µε νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης του Rapinyl (βλ. ενότητα 4,4).
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
Greek: Ελλείψει δεδοµένων, ο αιτών παρείχε δεδοµένα για την κατάδειξη του άµεσου συσχετισµού µεταξύ της ανάλυσης του 33% των αποκρινόµενων και της διαφοράς έντασης του πόνου και χρησιµοποίησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για τον πόνο και τις τιµές διαφοράς έντασης του πόνου για να εκτιµήσει τα ποσοστά απόκρισης στην ενεργή θεραπεία και στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο σε µικρότερα χρονικά σηµεία.
Swedish: Fentanyl ger, liksom alla µ-opioidreceptoragonister, en dosberoende andningsdepression.
Greek: Η φαιντανύλη, όπως και όλοι οι υποδοχείς αγωνιστές των µ-οπιοειδών, προκαλεί δοσοεξαρτώµενη αναπνευστική καταστολή.
Swedish: Avslutningsvis menar den sökande att påvisandet av en statistiskt signifikant förbättring av PID vid 10 och 15 minuter i EN3267-005 är det lämpliga och kliniskt relevanta måttet på Rapinyls tidiga effekt och att en förbättring av PID avspeglas direkt i en ökad responderfrekvens.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών πιστεύει ότι η κατάδειξη στατιστικά σηµαντικής βελτίωσης στη συνολική διαφορά έντασης του πόνου στα 10 και 15 λεπτά στην EN3267-005 είναι το κατάλληλο, από κλινική άποψη µέτρο για την πρώιµη αποτελεσµατικότητα του Rapinyl και ότι η βελτίωση στη διαφορά έντασης πόνου αντικατοπτρίζεται άµεσα από τον αυξηµένο ρυθµό απόκρισης.
Swedish: • andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
Greek: • αναπνευστικά προβλήµατα ή βαρεία µυασθένεια (µία πάθηση που χαρακτηρίζεται από µυϊκή αδυναµία)
Swedish: Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
Greek: Ο όγκος της διανοµής της φαιντανύλης σε σταθερά επίπεδα είναι περίπου 3-6 l/kg.