FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes ou de retrait des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, tenant compte des indications approuvées pour chaque produit
English: The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
French: Les critères d'efficacité clinique étaient nombreux et hétérogènes, mais aucun critère principal d'efficacité n'était défini.
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
French: L'effet agoniste sur les récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, entraînant ainsi une fibrogenèse.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
French: La relation entre fibrose et activation des récepteurs sérotoninergiques, notamment les récepteurs 5-HT2B, par des dérivés de l'ergot, a fait l'objet de nombreuses descriptions dans la littérature.
English: In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
French: Chez le rat, elle active les systèmes enzymatiques antioxydants physiologiquement altérés au cours du vieillissement.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine n'était pas favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) et pour le traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
French: Suite à une étude de pharmacovigilance nationale menée en 2011, de nouvelles notifications spontanées ont signalé l'identification de graves cas de fibrose et d'ergotisme avec certains de ces produits.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
French: • Traitement accessoire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel,
English: Clinical safety
French: Innocuité clinique
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
French: • Traitement accessoire de la claudication intermittente dans le cadre de l'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP de stade II) ;
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: • Le Comité a considéré que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine : N'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
English: These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
French: Il s'agissait notamment de modifier le mode de prescription, de limiter la durée du traitement dans certains cas, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, d'émettre une communication directe aux professionnels de la santé mettant en évidence le risque, d'établir une liste de contrôle pour les prescripteurs et de mener une étude pharmacologique in vitro concernant l'affinité au produit des récepteurs de la sous-classe 5-HT. Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, la prise de médicaments concomitante et le risque accru correspondants, le Comité a souligné leur insuffisance pour éviter que certains patients ne développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
English: Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) ;
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
French: Justification de modification des termes/du retrait des autorisations de mise sur le marché Compte tenu de ce qui précède,
English: • Prophylaxis of migraine headache
French: • Traitement préventif des migraines ;
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
French: • Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) ;
English: The relevance of these findings for humans is not known.
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme n'est pas connue.
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
French: Dispositif ACTIVÉ - NE PAS UTILISER
English: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
French: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovénie
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
English: If you use more Ziextenzo than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Ziextenzo que vous n'auriez dû
English: The pre-filled syringe cannot be re-used.
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
English: Do not use if the syringe is broken or activated.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
English: Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
French: Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: Healthcare providers only
French: Pour les professionnels de santé uniquement
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ziextenzo :
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
French: Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
English: When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
English: What Ziextenzo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé
English: Other medicines and Ziextenzo
French: Autres médicaments et Ziextenzo
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
English: The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ziextenzo.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: The figure below shows a ready to use syringe.
French: La figure ci-dessous illustre une seringue prête à l'emploi.
English: If you forget to inject Ziextenzo
French: Si vous oubliez d'injecter Ziextenzo
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l'aiguille avant utilisation.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Ziextenzo.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
French: Si l'injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
English: Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: What Ziextenzo is and what it is used for What you need to know before you use Ziextenzo How to use Ziextenzo
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo Comment utiliser Ziextenzo
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
French: Ziextenzo est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
French: Une petite bulle d'air peut être présente dans le liquide.
English: Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ziextenzo.
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Avant utilisation, la solution de Ziextenzo doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
English: Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
French: Rapportez la seringue préremplie de Ziextenzo et l'emballage à votre pharmacie.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure ou dans les zones où la peau pèle.
English: Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
French: Vérifiez que le système de protection de l'aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre.
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
French: Ziextenzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
French: Informations de sécurité importantes Attention : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si des particules et/ou une décoloration sont visibles.
English: If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Ziextenzo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
English: For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Ziextenzo, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ziextenzo.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le système de protection de l'aiguille de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
English: Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
French: Seule une solution limpide et incolore à jaune pâle peut être injectée.
English: The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
French: L'étui contient la seringue préremplie conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
French: Dans cette configuration, le système de protection de l'aiguille est ACTIVÉ - NE PAS UTILISER la seringue préremplie
English: Inspect the pre-filled syringe.
French: Inspectez la seringue préremplie.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ziextenzo
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: • une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
English: Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
French: Ziextenzo contient comme substance active du pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
French: Dans cette configuration, le système de protection de l'aiguille n'est PAS ACTIVÉ et la seringue préremplie est prête à l'emploi
English: Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
French: Ziextenzo est une solution limpide et incolore à jaune pâle injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
English: What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo N'utilisez jamais Ziextenzo
English: Disposal instructions
French: Instructions relatives à l'élimination
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
French: N'ouvrez pas l'étui avant d'être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
French: Vous pouvez également faire l'injection dans la partie inférieure de l'abdomen, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
English: Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
French: Sortez l'étui contenant la seringue préremplie sous plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
English: How to use Ziextenzo
French: Comment utiliser Ziextenzo
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
French: En les touchant, vous pourriez activer le système de protection de l'aiguille prématurément.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: • syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale à un stade avancé.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
French: L'utilisation concomitante de pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
English: Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
French: Ziextenzo est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le pegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.