FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • disulfiram, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van personen met alcoholisme (drankproblemen) of metronidazol, een antibioticum voor de behandeling van een infectie in uw lichaam kan bijwerkingen veroorzaken (bijv. misselijkheid, braken, maagpijn) vanwege de kleine hoeveelheid alcohol in Riarify.
Greek: • Η δισουλφιράμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ατόμων με προβλήματα αλκοολισμού (κατάχρησης οινοπνευματωδών) ή η μετρονιδαζόλη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοίμωξης στον οργανισμό σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος) λόγω της μικρής ποσότητας αλκοόλης στο Riarify.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Dutch: Een stijging in totale systemische blootstelling tot het 2,5-voudige werd echter waargenomen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), als gevolg van een significante daling van de hoeveelheid die wordt uitgescheiden in urine (een daling met ongeveer 90% van de renale klaring van glycopyrronium).
Greek: Ωστόσο, μια αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεση έως και κατά 2,5 φορές παρατηρήθηκε σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), ως συνέπεια μιας σημαντικής μείωσης της ποσότητας που απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 90% μείωση της νεφρικής κάθαρσης του γλυκοπυρρονίου).
Dutch: In totaal werden 3.346 patiënten behandeld met 87 microgram/5 microgram/9 microgram beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium bij het beoogde doseringsschema (twee inhalaties tweemaal daags) in onderzoeken met meervoudige doses.
Greek: Ένα σύνολο 3.346 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια στο στοχευόμενο δοσολογικό σχήμα (δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως) σε μελέτες πολλαπλών δόσεων.
Dutch: Hypokaliëmie kan ook toenemen door gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen induceren, zoals xanthinederivaten, steroïden en diuretica (zie rubriek 4.5).
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επάγουν υποκαλιαιμία, όπως παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: • als u een aandoening van uw lever of nieren heeft.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε πάθηση του ήπατος ή των νεφρών.
Dutch: Vergeleken met zowel een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol als met tiotropium leidde Riarify bovendien tot een significant langere tijd tot de eerste exacerbatie (hazard ratio respectievelijk 0,80 en 0,84; respectievelijk p = 0,020 en 0,015), zonder enig verschil tussen Riarify en de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
Greek: Επιπλέον, σε σύγκριση τόσο με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης όσο και με τιοτρόπιο, το Riarify επιμήκυνε σημαντικά τον χρόνο μέχρι την πρώτη παρόξυνση (λόγος κινδύνου 0,80 και 0,84 αντίστοιχα p = 0,020 και 0,015 αντίστοιχα), χωρίς διαφορές μεταξύ του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (λόγος κινδύνου 1,06).
Dutch: • als u hartritmestoornissen heeft, zoals een onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen of als u is verteld dat uw hartfilmpje (ECG) afwijkend is.
Greek: • εάν έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας όπως ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα, γρήγορο σφυγμό ή αίσθημα παλμών ή εάν έχετε ενημερωθεί ότι το καρδιογράφημά σας (ΗΚΓ) δεν είναι φυσιολογικό.
Dutch: Het metabole patroon van glycopyrronium in vitro (levermicrosomen en hepatocyten bij mensen, honden, ratten, muizen en konijnen) was vergelijkbaar bij de verschillende species; de belangrijkste metabole reactie was de hydroxylering op de fenyl- of ciclopentylringen.
Greek: Το μεταβολικό μοτίβο του γλυκοπυρρονίου in vitro (μικροσωμάτια ήπατος και ηπατοκύτταρα ανθρώπων, σκύλων, αρουραίων, ποντικών και κουνελιών) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ειδών και η κύρια μεταβολική αντίδραση ήταν η υδροξυλίωση στους δακτυλίους του φαινυλίου ή κυκλοπεντυλίου.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt, zoals uw arts u adviseert.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Riarify από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Dutch: Er was geen duidelijk bewijs van farmacokinetische interactie, hoewel met de vrije combinatie formoterol- en glycopyrroniumgehaltes werd aangetoond dat deze tijdelijk enigszins hoger waren net na toediening in vergelijking met de afzonderlijke componenten.
Greek: Δεν υπήρξαν σαφή στοιχεία φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, ωστόσο ο ελεύθερος συνδυασμός κατέδειξε παροδικά ελαφρώς υψηλότερα επίπεδα φορμοτερόλης και γλυκοπυρρονίου αμέσως μετά τη χορήγηση σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.6).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden of diuretica kan een versterkende werking hebben op het hypokaliëmische effect van bèta-2-agonisten (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει μια πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-διεγερτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Riarify verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Greek: Το Riarify βελτίωσε σημαντικά τη δύσπνοια (μετρούμενη ως εστιακή βαθμολογία Transition Dyspnoea Index - TDI, Δείκτης μεταβατικής δύσπνοιας) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη (κατά 1,71 μονάδες·p < 0,001), αλλά η διαφορά της προσαρμοσμένης μέσης τιμής έναντι ενός σταθερού συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,21 μονάδες p = 0,160).
Dutch: • stijging van de bloeddruk
Greek: • αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Dutch: Infectie van onderste luchtwegen (door schimmels)
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού (μυκητιασική)
Dutch: Glucuronidezuurconjugaat is niet actief.
Greek: Η σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ είναι αδρανής.
Dutch: Simulaties die zijn uitgevoerd met een farmacokinetisch model toonden aan dat, zelfs bij extreme waarden van covariabelen (lichaamsgewicht minder dan 40 kg en gelijktijdige glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 27 ml/min/1,73 m²), blootstelling aan de werkzame stoffen van Riarify binnen ongeveer het 2,5-voudige bereik blijft vergeleken met de blootstelling in een typische patiënt met mediane waarden van covariabelen.
Greek: Οι προσομοιώσεις που πραγματοποιήθηκαν με ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο έδειξαν ότι ακόμα και όταν οι συμμεταβλητές είχαν ακραίες τιμές (σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg και ταυτόχρονος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 27 ml/min/1,73 m²), η έκθεση στις δραστικές ουσίες του Riarify παραμένει εντός ενός εύρους αύξησης κατά περίπου 2,5 φορές σε σύγκριση με την έκθεση σε έναν τυπικό ασθενή με διάμεσες τιμές συμμεταβλητών.
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (focale score groter dan of gelijk aan 1) na 26 weken met Riarify ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
Greek: Μια ανάλυση των ανταποκριθέντων κατέδειξε ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών είχε κλινικά σημαντική βελτίωση (εστιακή βαθμολογία μεγαλύτερη από ή ίση με 1) μετά από 26 εβδομάδες με το Riarify από ό,τι με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης (57,4% έναντι 51,8%·p = 0,027).
Dutch: Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten op het onder controle krijgen van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Greek: Θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως βαριά χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-διεγέρτη μακράς δράσης ή με συνδυασμό β2-διεγέρτη μακράς δράσης και μακράς δράσης μουσκαρινικών ανταγωνιστών (για την επίδραση στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Voordat de spuitbussen met 60, 120 of 180 doses worden geprimed, moet de teller/indicator respectievelijk 61, 121 of 180 aangeven.
Greek: Πριν τον πρώτο ψεκασμό των περιεκτών υπό πίεση 60, 120 ή 180 ψεκασμών, ο μετρητής/δείκτης θα πρέπει να δείχνει 61, 121 ή 180, αντίστοιχα.
Dutch: Telkens als u op de spuitbus drukt, wordt een dosis met geneesmiddel vrijgegeven en draait de dosisindicator een beetje.
Greek: Κάθε φορά που πιέζετε τον περιέκτη υπό πίεση, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός και ο δείκτης δόσεων περιστρέφεται κατά έναν μικρό βαθμό.
Dutch: Vertel het uw arts als u te veel Riarify heeft gebruikt en als u een van deze symptomen heeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Riarify από το κανονικό και εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Voorzichtigheid is tevens vereist wanneer Riarify wordt gebruikt door patiënten met thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή όταν το Riarify χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα και υποκαλιαιμία που δεν έχει αντιμετωπιστεί.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag Riarify alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, το Riarify θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: PLASTIC AANDRIJFDEEL
Greek: ΠΛΑΣΤΙΚΟΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΤΗΣ
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met eigenschappen die te vergelijken zijn met die van furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες όπως φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Voor apothekers: Vermeld de datum van uitlevering aan de patiënt op de verpakking.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία διάθεσης στον ασθενή στην αυτοκόλλητη ετικέτα στη συσκευασία.
Dutch: Om een schimmelinfectie in de mond en keel te voorkomen, moet u na ieder gebruik van de inhalator uw mond spoelen of met water gorgelen zonder het door te slikken, of moet u uw tanden poetsen.
Greek: Για να αποφύγετε μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα και τον λαιμό, ξεπλένετε το στόμα σας ή κάνετε γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνετε ή βουρτσίζετε τα δόντια σας μετά από κάθε χρήση της συσκευή εισπνοής.
Dutch: Om het tweede dosis te inhaleren, dienen patiënten de inhalator verticaal te blijven houden gedurende ongeveer een halve minuut en de stappen 2 tot en met 6 te herhalen.
Greek: Για να εισπνεύσουν τον δεύτερο ψεκασμό, οι ασθενείς πρέπει να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής σε κατακόρυφη θέση για περίπου 30 δευτερόλεπτα και να επαναλάβουν τα βήματα 2 έως 6.
Dutch: Na intraveneuze dosering wordt de dispositie van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet gekenmerkt door hoge plasmaklaring (respectievelijk 150 en 120 l/u), met een klein distributievolume bij steady state voor beclometasondipropionaat (20 l) en een grotere weefseldistributie voor zijn actieve metaboliet (424 l).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η διάθεση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της χαρακτηρίζεται από υψηλή πλασματική κάθαρση (150 και 120 l/h αντίστοιχα), με μικρό όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (20 l) και μεγαλύτερη ιστική κατανομή για τον ενεργό μεταβολίτη της (424 l).
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Riarify de IC significant met 39 ml (p = 0,025) en 60 ml (p = 0,001) na een behandeling van respectievelijk 26 en 52 weken.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Riarify βελτίωσε σημαντικά την IC κατά 39 ml (p = 0,025) και 60 ml (p = 0,001) μετά από 26 και 52 εβδομάδες θεραπείας αντίστοιχα.
Dutch: • pijn achter in de mond en keel
Greek: • πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του λαιμού
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het doorgeslikte beclometasondipropionaat is verwaarloosbaar; presystemische conversie tot beclometason17-monopropionaat leidt er echter toe dat 41% van de dosis wordt geabsorbeerd als de actieve metaboliet.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της καταπινόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι αμελητέα· ωστόσο, η προ-συστηματική μετατροπή σε 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη έχει ως αποτέλεσμα 41% της δόσης να απορροφάται ως ο ενεργός μεταβολίτης.
Dutch: Kleurloze tot geelachtige oplossing.
Greek: Άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
Dutch: De werkzame stof wordt optimaal afgegeven aan de longen als de patiënten de AeroChamber Plus gebruiken met één continue langzame en diepe inademing via de voorzetkamer, zonder enige vertraging tussen de afgifte van de dosis en inhalatie.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το AeroChamber Plus μέσω μίας συνεχούς αργής και βαθιάς αναπνοής μέσω του αεροθαλάμου, χωρίς καμία καθυστέρηση μεταξύ της ενεργοποίησης και της εισπνοής.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker naar deze voorzetkamer.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με αυτήν τη συσκευή.
Dutch: Na herhaalde inhalatie van tweemaaldaagse doses die varieerden van 12,5 tot 50 microgram via een aërosol bij COPD-patiënten, vertoonde glycopyrronium een lineaire farmacokinetiek met weinig systemische accumulatie bij steady state (mediane accumulatieverhouding 2,2-2,5).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη εισπνοή δόσεων δύο φορές ημερησίως που κυμαίνονταν από 12,5 έως 50 μικρογραμμάρια μέσω συσκευής εισπνοής σταθερής δόσης υπό πίεση σε ασθενείς με ΧΑΠ, το γλυκοπυρρόνιο έδειξε γραμμική φαρμακοκινητική με μικρή συστηματική συσσώρευση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (διάμεσος λόγος συσσώρευσης 2,2-2,5).
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties van Riarify tweemaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές Riarify δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Tevens kunnen ze het risico op hartritmestoornissen (ventriculaire aritmieën) vergroten.
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κοιλιακές αρρυθμίες).
Dutch: • glycopyrronium.
Greek: • γλυκοπυρρόνιο.
Dutch: Aanvullende instructies voor specifieke groepen van patiënten Voor patiënten die zwakke handen hebben, kan het gemakkelijker zijn om de inhalator met beide handen vast te houden.
Greek: Για ασθενείς με αδύναμα χέρια, μπορεί να είναι ευκολότερο να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής και με τα δύο χέρια.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer: het syndroom van Cushing, gezichtskenmerken van het syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeiretardatie, vermindering van de botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en, minder vaak, een reeks van psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν: σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές και συμπεριφορικές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά).
Dutch: Dyspneu1
Greek: Δύσπνοια1
Dutch: Riarify dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve of latente pulmonaire tuberculose, of schimmel- en virusinfecties van de luchtwegen.
Greek: Το Riarify θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις των αεροφόρων οδών.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding van formoterol in urine na een enkele inhalatie van een droogpoeder inhalator steeg evenredig in het dosisbereik van 12-96 microgram.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της φορμοτερόλης μέσω των ούρων μετά από εφάπαξ εισπνοή από μία συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως αυξήθηκε γραμμικά στο δοσολογικό εύρος των 12-96 μικρογραμμαρίων.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie fluticason en vilanterol plus tiotropium.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη συν τιοτρόπιο.
Dutch: Elke verpakking bevat één spuitbus met 60 doses, 120 doses of 180 doses.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει έναν περιέκτη υπό πίεση που παρέχει 60 ψεκασμούς, 120 ψεκασμούς ή 180 ψεκασμούς.
Dutch: • als u een oogaandoening heeft die nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd.
Greek: • εάν έχετε ένα οφθαλμικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας.
Dutch: • huiduitslag, netelroos, jeukende huid
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός του δέρματος
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van - abnormale hartritmes (kinidine, disopyramide, procaïnamide), - allergische reacties (antihistaminica), - symptomen van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamineoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), fenothiazines kan bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) veroorzaken.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία - μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), - αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά), - συμπτωμάτων της κατάθλιψης ή ψυχικών διαταραχών όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (για παράδειγμα φαινελζίνη και ισοκαρβοξαζίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη), φαινοθειαζίνες μπορεί να προκαλέσουν ορισμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, καρδιακή κυματομορφή).
Dutch: Beclometasondipropionaat/beclometason-17-monopropionaat werd verantwoordelijk gehouden voor effecten van reproductietoxiciteit bij ratten, zoals daling van het bevruchtingspercentage, vruchtbaarheidsindex, vroege ontwikkelingsparameters van het embryo (verlies van implantatie), vertraging in ossificatie en toegenomen incidentie van viscerale variaties, terwijl tocolytische en antimuscarine effecten die werden toegeschreven aan de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium, invloed hadden op drachtige ratten in de late fase van de dracht en/of de vroege fase van zogen, hetgeen leidde tot verlies van jongen.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη θεωρήθηκε υπεύθυνη για επιδράσεις αναπαραγωγικής τοξικότητας στους αρουραίους, όπως μείωση του ποσοστού σύλληψης, του δείκτη γονιμότητας, των παραμέτρων πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης (απώλεια εμφύτευσης), καθυστέρηση στην οστεοποίηση και αυξημένη επίπτωση σπλαγχνικών παραλλαγών· ενώ τοκολυτικές και αντιμουσκαρινικές επιδράσεις, που αποδίδονται στη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου, επηρέασαν κυοφορούντες αρουραίους στην όψιμη φάση της κύησης ή/και στην πρώιμη φάση της γαλουχίας, οδηγώντας σε απώλεια των νεογνών.
Dutch: • problemen en pijn bij het plassen
Greek: • δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση
Dutch: Controleer of de dosisteller (60/120 dosis) met één heeft afgeteld of dat de dosisindicator (180 dosis) een beetje is gedraaid.
Greek: Ελέγξτε ότι ο μετρητής δόσεων (60/120 ψεκασμοί) έχει μετακινηθεί προς τα κάτω κατά ένα ή ότι ο δείκτης δόσεων (180 ψεκασμοί) έχει περιστραφεί κατά έναν μικρό βαθμό.
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in drie busgrootten:
Greek: Το Riarify διατίθεται σε τρία μεγέθη περιέκτη:
Dutch: Gebruik van Riarify bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Η χρήση του Riarify σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Dutch: Patiënten dienen de beschermdop van het mondstuk te verwijderen en te controleren of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil en andere vreemde voorwerpen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αφαιρέσουν το προστατευτικό πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και να ελέγξουν ότι το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη και ακαθαρσίες ή οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο.
Dutch: Vermeld dient te worden dat de enkelvoudige component glycopyrronium, in de formulering van een aërosol, die in de farmacokinetische onderzoeken werd gebruikt, niet in de handel verkrijgbaar is.
Greek: Σημειώνεται ότι το επιμέρους συστατικό γλυκοπυρρόνιο, μορφοποιημένο για δοσιμετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση, η οποία χρησιμοποιήθηκε στις ΦΚ μελέτες, δεν είναι διαθέσιμο στην αγορά.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde inhalatiedosering met Riarify bij ratten en honden die maximaal 13 weken duurden, hielden de belangrijkste waargenomen veranderingen verband met effecten op het immuunsysteem (waarschijnlijk vanwege systemische, corticosteroïde effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat) en op het cardiovasculaire systeem (waarschijnlijk in verband met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium).
Greek: Στις μελέτες εισπνοής επαναλαμβανόμενων δόσεων με το Riarify σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, οι κύριες μεταβολές που παρατηρήθηκαν σχετίζονταν με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα (πιθανώς λόγω συστηματικών κορτικοστεροειδών επιδράσεων της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη) και στο καρδιαγγειακό σύστημα (πιθανώς σχετιζόμενες με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου).