FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.
German: Empfohlene Dosisanpassungen während der Behandlung
Portuguese: Ajustes posológicos recomendados durante o tratamento
German: Vyxeos liposomal N = 153
Portuguese: Vyxeos lipossomal N=153
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Portuguese: • se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 301
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Portuguese: Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as células cancerígenas, ao impedi-las de crescerem e se dividirem.
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Portuguese: • medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Portuguese: Cada ciclo é administrado como uma perfusão separada e pode ser administrado com um intervalo de semanas.
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Portuguese: Por conseguinte, tem de informar imediatamente o seu médico, se tiver:
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Portuguese: O estudo incluiu 2 fases: 1) uma fase de tratamento, durante a qual os doentes receberam até 2 ciclos de indução e 2 ciclos de consolidação; e 2) uma fase de seguimento, que começou 30 dias depois da última indução ou ciclo de consolidação e continuou até 5 anos desde a randomização.
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
German: Zum Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks kann mehr als ein Induktionszyklus erforderlich sein.
Portuguese: A obtenção de uma medula óssea aparentemente normal pode exigir mais do que um ciclo de indução.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Ereignisfreies Überleben
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten.
Portuguese: • se teve problemas de rins ou de fígado.
German: Versäumte Dosis
Portuguese: Dose falhada
German: Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Portuguese: O seu médico pode pausar ou interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma hipersensibilidade.
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Portuguese: Vyxeos lipossomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Portuguese: • Após a reconstituição, deixe repousar durante 15 minutos.
German: Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt.
Portuguese: O seu tratamento será feito por ‘ciclos'.
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos e condições de conservação em uso serão da responsabilidade do utilizador.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 2 anos.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden nicht genügend PK-Daten erhoben, um Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Portuguese: Foram recolhidos dados farmacocinéticos insuficientes na população pediátrica para retirar conclusões.
German: Die geltenden speziellen Verfahren zur Handhabung und Entsorgung sind einzuhalten.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos aplicáveis de manuseamento especial e eliminação.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro.
German: Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Portuguese: Porém, informe o seu médico ou enfermeiro, se tiver dúvidas.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Portuguese: Se isto se aplica a si, o seu médico examinará o seu coração antes de começar e durante o tratamento.
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Portuguese: Foram aleatorizados 153 doentes para Vyxeos lipossomal e 156 doentes para o braço de controlo 7+3.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução diluída.
German: Die Plasmaproteinbindung wurde nicht untersucht.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não foi avaliada.
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Portuguese: Os dados demográficos e características da doença no início do estudo estavam geralmente equilibrados entre os braços do estudo.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de indução subsequente em doentes que não revelam progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Portuguese: • uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Portuguese: É improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Kombinationen von antineoplastischen Mitteln, ATC-Code: L01XY01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, associações de agentes neoplásicos, código ATC: L01XY01.
German: Kardiotoxizität (18,7)
Portuguese: Cardiotoxicidade (18,7)
German: Studie 301 bei Patienten mit unbehandelter Hochrisiko-AML
Portuguese: Estudo 301 em doentes com LMA de alto risco não tratada
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Portuguese: A incidência de infeções fatais foi de 6,9%.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura.
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Portuguese: A avaliação da medula óssea após recuperação de um ciclo anterior de terapêutica de indução determina se é necessário mais um ciclo de indução.
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Portuguese: Os medicamentos hepatotóxicos podem comprometer a função hepática e aumentar a toxicidade.
German: Zur Klassifikation von UAWs der Schweregrade 3-5 ist eine umfassende Liste beim NCI unter NCI CTCAE verfügbar.
Portuguese: Para a classificação de RAM que ocorreram em Graus 3-5, está disponível uma listagem abrangente do NCI no CTCAE do NCI.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução.
German: Das häufigste Blutungsereignis war Epistaxis, und die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend betrachtet (29,1%).
Portuguese: O acontecimento hemorrágico mais frequente foi epitaxia, e a maioria destes acontecimentos foram considerados não graves (29,1%).
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Portuguese: O nome e a dose do medicamento devem ser verificados antes da administração para evitar erros posológicos.
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Portuguese: • se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas'.
German: Erste Induktion
Portuguese: Primeira indução
German: Eine Post-Remissionstherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) wurde entweder anstelle oder nach einer Konsolidierungs-Chemotherapie erlaubt.
Portuguese: A terapêutica pós-remissão com transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) foi permitida em vez de ou após quimioterapia de consolidação.
German: Zweite Induktion
Portuguese: Segunda indução
German: Anweisungen für die Zubereitung:
Portuguese: Instruções de preparação:
German: Das mediane Alter der randomisierten Patienten betrug 68 Jahre (Bereich 60-75 Jahre); 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
Portuguese: Os doentes aleatorizados tinham uma idade mediana de 68 anos (intervalo de 60-75 anos), 61% eram do sexo masculino e 88% tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1.
German: Aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit von Vyxeos liposomal kann die Zeit bis zur Erholung der ANC und der Thrombozyten verlängert sein und eine zusätzliche Überwachung erfordern.
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
German: Kardiotoxizität ist ein bekanntes Risiko einer Anthracyclinbehandlung.
Portuguese: A cardiotoxicidade é um risco conhecido do tratamento com antraciclinas.
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Portuguese: A perfusão não deve ser reiniciada.
German: Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden; allerdings ist ein vermindertes Ansprechen auf diese Impfstoffe möglich.
Portuguese: Vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas, contudo, a resposta a tais vacinas pode estar diminuída.
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Portuguese: • se tiver um número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue (fará uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento).
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Portuguese: A morte (Grau 5) é utilizada para alguns dos critérios para indicar uma fatalidade.
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Portuguese: Foi identificada uma mutação FLT3 em 15% (43/279) dos doentes testados e uma mutação NPM1 em 9% (25/283) dos doentes testados.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, ITT-Population
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, população ITT
German: Der Zusammenhang zwischen der kumulierten Vyxeos liposomal-Dosis und dem Risiko einer kardialen Toxizität wurde nicht bestimmt.
Portuguese: A relação entre a dose cumulativa de Vyxeos lipossomal e o risco de toxicidade cardíaca não foi determinada.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um potencial risco para o ambiente, devido às atividades citotóxicas e antimitóticas, que pode induzir possíveis efeitos reprodutores.
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen um zu beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut verträglich ist.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com Vyxeos lipossomal, o seu médico realizará análises ao sangue regulares para avaliar a forma como responde ao tratamento e para confirmar que é bem tolerado.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung nach dem Kühlen zu mischen.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.
German: Alle für die Verdünnung und die Verabreichung verwendeten Materialien sollten gemäß den örtlichen Verfahren für die Entsorgung von antineoplastischen Mitteln beseitigt werden.
Portuguese: Todo o material utilizado na diluição e administração deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação de agentes antineoplásicos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vyxeos lipossomal em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Die Inzidenz tödlicher Kardiotoxizitätsereignisse betrug 0,5%.
Portuguese: A incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade fatais foi de 0,5%.
German: Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos liposomal es beeinflussen kann.
Portuguese: O seu médico também vigiará o seu coração, visto que Vyxeos lipossomal pode afetá-lo.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
German: • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur
Portuguese: • arrepios, temperatura corporal baixa ou alta
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: • Das rekonstituierte Produkt sollte eine opake, violette, homogene Dispersion sein, die im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln ist.
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve ser opaco, púrpura, com dispersão homogénea e basicamente isento de partículas visíveis.
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Portuguese: Vyxeos lipossomal não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: • Langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen für eine Infektion)
Portuguese: • batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, dor no peito (o que pode ser sinal de uma infeção)
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Portuguese: Em qualquer caso, é recomendada a realização de exames cardiológicos e análises aos valores de hemograma nos fetos e recém-nascidos de mães que receberam tratamento durante a gravidez.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendada precaução na condução ou utilização de máquinas.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥65 anos) (ver secção 5.2).
German: Labortests
Portuguese: Testes Laboratoriais
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, especialmente em doentes com um elevado risco de toxicidade cardíaca.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Portuguese: O uso concomitante de agentes cardiotóxicos pode aumentar o risco de cardiotoxicidade.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkmechanismus sollte Vyxeos liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, Vyxeos lipossomal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento e justifique o potencial risco para o feto (ver secção 5.3).
German: Die Pharmakokinetik jedes Arzneimittels wurde anhand der Gesamtkonzentrationen im Plasma (d. h. verkapseltes plus nicht verkapseltes Arzneimittel) bestimmt.
Portuguese: A farmacocinética de cada substância ativa baseou-se nas concentrações plasmáticas totais (isto é, fármaco encapsulado e não encapsulado).
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die Pharmakokinetik von Vyxeos liposomal bei Patienten im Alter von > 85 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de Vyxeos lipossomal em doentes > 85 anos ainda não foi avaliada.
German: Gastrointestinale Mukositis und Diarrhö
Portuguese: Mucosite gastrointestinal e diarreia
German: Kardiotoxizität (72) Arrhythmie a
Portuguese: Cardiotoxicidade (72) Arritmia a
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Portuguese: • febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor oder zusammen mit Vyxeos liposomal angewendet werden.
Portuguese: O seu médico vigiá-lo-á no que toca ao seu estado de saúde geral durante o tratamento e também pode administrar-lhe outros medicamentos para apoiar o seu tratamento, quer antes quer com Vyxeos lipossomal.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
German: Die aufgetretenen tödlichen Infektionen waren Sepsis und Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As infeções fatais experienciadas foram sepsia e pneumonia (ver secção 4.4).
German: Stabilität der verdünnten Infusionslösung
Portuguese: Estabilidade da solução para perfusão diluída
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Portuguese: A taxa de acumulação foi de 1,3 para a daunorrubicina e de 1,4 para a citarabina.
German: CR, n (%)
Portuguese: RC, n (%)
German: Die Patienten sollten auf hämatologische Reaktionen und Toxizitäten überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a resposta hematológica e toxicidades.
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Portuguese: • nos dias 1 e 3 como ciclo subsequente da terapêutica de indução, se necessário.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para agentes citotóxicos.
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Portuguese: As RAM mais graves e frequentes foram infeção (58,7%), cardiotoxicidade (18,7%) e hemorragia
German: Die Häufigkeit von tödlichen Überempfindlichkeitsereignissen betrug 0 (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A frequência de acontecimentos de hipersensibilidade fatal foi 0 (ver secção 4.4).
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Portuguese: • Durante o primeiro ciclo - fará uma perfusão nos dias 1, 3 e 5.
German: Gebärfähige Frauen sollten erst dann behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem receber tratamento até ser excluída a hipótese de gravidez.
German: Infektion (58,7)
Portuguese: Infeção (58,7)
German: Einzelne Konsolidierung
Portuguese: Cada consolidação
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen oben genannter Art bei sich feststellen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos efeitos acima mencionados.
German: • Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben.
Portuguese: • Determine a dose e número de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal com base na ASC de cada doente, como descrito na secção 4.2.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden UAWs waren verminderte Auswurffraktion und kongestives Herzversagen.
Portuguese: As RAM graves notificadas mais frequentemente foram a diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca congestiva.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass die Aufnahme von oraler Begleitmedikation durch die häufig in Verbindung mit einer intensiven Chemotherapie auftretende gastrointestinale Mukositis und/oder Diarrhö erheblich beeinflusst werden kann.
Portuguese: Deve ser tido em consideração que a absorção de medicamentos orais concomitantes pode ser consideravelmente influenciada por mucosite gastrointestinal e/ou diarreia, que ocorrem frequentemente em associação com quimioterapia intensiva.
German: Die Patienten können gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt werden.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-medicados para náuseas e vómitos.
German: Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Portuguese: O seu médico avaliará como responde ao tratamento depois de cada ciclo.
German: Eine hohe Inzidenz an Brusttumoren wurde etwa 120 Tage nach einer einmaligen intravenösen Gabe von Daunorubicin bei Ratten beobachtet (bei etwa der 1,7-fachen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf mg/m²).
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de tumores mamários cerca de 120 dias após uma dose intravenosa única de daunorrubicina em ratos (cerca de 1,7 vezes a dose humana numa base de mg/m²).