FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Schwellenwert für eine Beurteilung als Abdominalschmerz-Responder auf ≥ 40 % oder ≥ 50 % Verbesserung der täglichen schlimmsten Abdominalschmerzen gegenüber dem prätherapeutischen Wert erhöht wurde, war der Anteil der Abdominalschmerz-Responder bei Eluxadolin 100 mg zweimal täglich 6 % - 7 % höher als bei Placebo.
Spanish: Al aumentar el umbral para la respuesta de dolor abdominal a una mejoría ≥40% o ≥50% con respecto al inicio en peor dolor abdominal diario, la proporción de pacientes respondedores en dolor abdominal fue un 6%-7% mayor para eluxadolina 100 mg dos veces al día en comparación con el placebo, lo que resultó estadísticamente significativo (P ≤ 0,009) para los datos combinados (Estudio 1 y Estudio 2).
German: 6 Die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" umfasst: Anaphylaxie, Angioödem (z. B. Schwellung von Gesicht und/oder Hals), Dyspnoe, Engegefühl des Halses und Schmerzen/Engegefühl in der BrustSpontanberichte nach Inverkehrbringen.
Spanish: 6 El término "hipersensibilidad" incluye: anafilaxia, angioedema (por ejemplo, tumefacción de la cara o la garganta), disnea, sensación de opresión en la garganta y dolor o presión en el pecho, observados de forma espontánea en el periodo tras la comercialización.
German: AbdominalschmerzAnsprechen
Spanish: Respuesta para Dolor Abdominal
German: Die In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass Eluxadolin ein Substrat und ein Inhibitor des OATP1B1Transportproteins für die hepatische Aufnahme, ein Substrat für den hepatischen Effluxtransporter MRP2 und kein Substrat oder Inhibitor der P-GP- und BCRP-Transportproteine ist.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la eluxadolina es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato del transportador de reflujo hepático MRP2, y que no es ni sustrato ni inhibidor de los transportadores P-gp y BCRP.
German: In der Studie 2 (IBS-3002) schloss sich an die 26-wöchige Behandlungsphase eine 4-wöchige einfachblinde Absetzphase mit Placebo an.
Spanish: El Estudio 2 (IBS-3002) incluyó un periodo de 4 semanas como simple ciego, periodo de retirada de placebo tras la finalización del periodo de tratamiento de 26 semanas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich).
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos veces al día).
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos.
German: Eluxadolin ist ein lokal wirkender gemischter Agonist am μ-Opioidrezeptor- (μOR) und deltaOpioidrezeptor- (δOR) Antagonist.
Spanish: La eluxadolina es un agonista mixto de los receptores opioides mu (ROμ) y antagonista de los receptores opioides delta (ROδ) de acción local.
German: Bei Patienten mit anderen RDS-Subtypen ist das Risiko einer Obstipation unter Eluxadolin nicht bekannt, es könnte jedoch erhöht sein.
Spanish: Se desconoce el riesgo de estreñimiento con eluxadolina en los pacientes con otros subtipos de SII, pero podría verse incrementado.
German: Obstipation verursachende Arzneimittel
Spanish: Medicamentos que provocan estreñimiento
German: Es ist Substrat und Inhibitor des Transportproteins OATP1B1 für die hepatische Aufnahme und ein Substrat für den hepatischen Effluxtransporter MRP2.
Spanish: Es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
German: Eluxadolin darf nicht bei Patienten mit einer in der Vorgeschichte aufgetretenen oder einer bekannten oder vermuteten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en pacientes con insuficiencia hepática (Clase A-C según escala ChildPugh) conocida o ante la sospecha de su existencia, o con antecedentes de insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die kombinierte Responder auf Truberzi 100 mg zweimal täglich waren, statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
German: Es ist keine auf die Nierenfunktion abgestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en base a la función renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Studienteilnehmer mit terminaler Nierenerkankung (ESRD), die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, wiesen im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion eine signifikant höhere Eluxadolin-Exposition auf.
Spanish: En el caso de los participantes con insuficiencia renal terminal (IRT) aún no sometidos a diálisis, la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon Typ B (E 1202), Mannitol (Ph.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
German: Systemorganklasse
Spanish: Sistema de Clasificación de
German: Der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich der globalen Symptome waren, war für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum in der Studie 2 statistisch signifikant höher und in der Studie 1 numerisch höher als bei Placebo.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en síntomas globales fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en el Estudio 2, y numéricamente mayor que con el placebo en el Estudio 1.
German: Bei Patienten mit RDS-D wurden keine Anzeichen für ZNS-induzierte unerwünschte Ereignisse festgestellt.
Spanish: En pacientes con SII-D, no se identificó ninguna señal de reacciones adversas mediadas por el sistema nervioso central.
German: Die Hauptsymptome des RDS-D sind: - Bauchschmerzen - Bauchbeschwerden - Durchfall - Stuhldrang.
Spanish: Los principales síntomas del SII-D incluyen: - dolor de estómago; - molestia estomacal; - diarrea; - movimientos intestinales urgentes.
German: • Bekannte oder vermutete Obstruktion der Gallenwege und/oder des Pankreasgangs (z. B. Gallensteine, Tumor, periampulläres Duodenaldivertikel) oder Erkrankung oder Dysfunktion des Sphinkter Oddi.
Spanish: • Obstrucción del árbol biliar y/o del conducto pancreático (por ejemplo, cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal periampular), o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi, conocidas o ante la sospecha de su existencia.
German: Insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase wurde von schwerwiegenden Fällen berichtet, die eine Hospitalisierung und den Tod zur Folge hatten.
Spanish: Se han notificado casos graves que resultaron en hospitalización y muerte, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
German: Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y Truberzi
German: Dazu gehören: - Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen) - Midazolam (ein Arzneimittel zur Sedierung, z. B. vor endoskopischen Verfahren) - Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck) - Alfentanil, Fentanyl (Opioidanalgetika zur Behandlung von Schmerzen) - Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) - Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen) - Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva zur Regulierung der Immunreaktion).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - eritromicina (utilizada para tratar infecciones); - midazolam (medicamento utilizado para sedar al paciente para, por ejemplo, someterlo a procedimientos endoscópicos); - nifedipino (utilizado para tratar la hipertensión); - alfentanilo, fentanilo (analgésico opioide utilizado para tratar el dolor); - dihidroergotamina, ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales); - quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos); - sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores utilizados para el control de la respuesta inmunitaria del organismo).
German: Aufgrund der begrenzten CYP-Inhibition/Induktion in vitro, und da Eluxadolin in den klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Substrat für CYP-Enzyme ist, hat es nur ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen.
Spanish: La eluxadolina tiene un potencial bajo de interacciones farmacológicas en función de la limitada inhibición/inducción de CYP in vitro, y dado que la eluxadolina no es sustrato para las CYP en concentraciones clínicamente significativas.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der schwerwiegenden Nebenwirkungen Pankreatitis und/oder Oddi-Sphinkter-Spasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Estos pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves de pancreatitis y/o espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
German: In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Truberzi nicht eingenommen werden.
Spanish: No se debe administrar Truberzi durante el embarazo o la lactancia.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer akuten Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
German: Dazu gehören: - Ciclosporin (ein Immunsuppressivum zur Verminderung von Entzündungen) - Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfettwerte) - Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir (antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - ciclosporina (inmunosupresor utilizado para reducir la inflamación); - gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirales utilizados para tratar el VIH); - rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).
German: Jede Tablette enthält 75 mg Eluxadolin.
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de eluxadolina.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truberzi 100 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
German: Oddi-Sphinkter-Spasmus
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi
German: Jede Tablette enthält 100 mg Eluxadolin.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de eluxadolina.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truberzi 75 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
German: In verschiedenen Tiermodellen einer stressinduziert-veränderten oder nach gastrointestinaler Entzündung veränderten GI-Funktion hat Eluxadolin sich als wirksam bei der Normalisierung des GI-Transits und der Defäkation erwiesen.
Spanish: La eluxadolina ha demostrado eficacia para normalizar el tránsito gastrointestinal y la defecación en varios modelos de función gastrointestinal alterada inducida por estrés o post inflamación gastrointestinal en animales.
German: (E 572) Poly(vinylalkohol) (E 1203)
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203);
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película.
German: (E 421)
Spanish: Manitol (E421);
German: Abdominalschmerz2 Erbrechen Flatulenz
Spanish: Dolor abdominal2
German: Eluxadolin wird vorwiegend über die Fäzes ausgeschieden, entweder als nicht resorbierter Wirkstoff oder über die Gallenwege.
Spanish: La eluxadolina se excreta principalmente en las heces, ya sea como principio activo no absorbido o a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
German: Bei Patienten, die unter Anwendung von Truberzi eine Gallengangsobstruktion oder einen Oddi-Sphinkter-Spasmus entwickelt haben, darf die Therapie mit Truberzi nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No se debe reiniciar la administración de Truberzi en los pacientes que hayan presentado obstrucción de conducto biliar o espasmo del esfínter de Oddi durante la administración de Truberzi (ver sección 4.3).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die apparente Clearance von Eluxadolin merklich reduziert und die Halbwertzeit erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: La eliminación aparente de la eluxadolina se reduce marcadamente y aumenta la semivida en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt: - neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen
Spanish: Suspenda la administración de Truberzi y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de las siguientes manifestaciones mientras esté tomando este medicamento: - dolor nuevo o agravado en la zona del abdomen, con o sin náuseas y vómitos;
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - 100 mg
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von OATP1B1-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para los sustratos de OATP1B1 administrados en forma conjunta.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - 75 mg
German: Eluxadolin ist ein Inhibitor des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Spanish: La eluxadolina es un inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1.
German: Darüber hinaus war in beiden Phase-3-Studien der Anteil der Patienten, die in jedem 4-Wochen-Zeitraum der Monate 1 bis 6 kombinierte Responder auf Eluxadolin waren, bei beiden Dosierungen höher als bei Placebo.
Spanish: Además, la proporción de pacientes respondedores en la variable compuesta para eluxadolina en cada uno de los intervalos de 4 semanas para los meses 1 a 6 fue mayor que con el placebo para ambas dosis en los dos estudios de fase 3, lo que demuestra que la eficacia se mantiene con el tratamiento continuo con eluxadolina.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Spanish: - estreñimiento severo.
German: Ausschlag5
Spanish: Erupción5
German: Blassgelbe bis hellbraune Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 7 mm x 17 mm und mit der Prägung „FX75" auf einer Seite.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda "FX75" grabada en una de las caras.
German: Rosaorange- bis pfirsichfarbene Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 8 mm x 19 mm und mit der Prägung „FX100" auf einer Seite.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda "FX100" grabada en una de las caras.
German: In einem Tiermodell akuter, durch Colitis-induzierter viszeraler Schmerzen bewirkt Eluxadolin außerdem eine Reversion von Hyperalgesie-Reaktionen.
Spanish: La eluxadolina además revierte las respuestas hiperalgésicas en un modelo animal de dolor visceral agudo inducido por colitis.
German: Als einziger kleinerer und inaktiver Metabolit von Eluxadolin wurde der durch Glucuronidierung des Methoxybenzoesäure-Anteils gebildete Acyl-Glucuronid-Metabolit (M11) gefunden.
Spanish: Estudios in vitro demostraron que la eluxadolina era estable en hepatocitos y en microsomas hepáticos e intestinales humanos, y que el único metabolito menor e inactivo detectado de la eluxadolina era el metabolito acilglucurónido (M11) formado a través de la glucuronidación de la fracción de ácido metoxibenzoico.
German: Manche Patienten entwickelten sogar bereits nach ein bis zwei Dosen Symptome; allerdings wurden auch Fälle berichtet, in denen sich erst nach längerer Einnahme eine Pankreatitis entwickelte.
Spanish: La mayoría de los casos notificados de pancreatitis grave sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina, y algunos pacientes desarrollaron síntomas incluso tras la toma de una o dos dosis, aunque también se han notificado casos de pancreatitis tras un tratamiento de mayor duración.
German: Das lässt vermuten, dass Eluxadolin leicht induzierend auf CYP3A4 wirkt und die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4 Substrate senken kann (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito 1-hidroxi-midazolam aumentaron de forma aproximada en un 14% y un 7% respectivamente, lo que sugiere que eluxadolina puede ser un inductor leve de CYP3A4 y que puede reducir la exposición de sustratos de CYP3A4 administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
German: Bei 80 % (4/5) der Patienten waren die Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach Therapieabbruch wieder abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Todos los episodios pancreáticos se resolvieron con la normalización de la lipasa tras la interrupción de eluxadolina, y un 80% (4/5) se resolvió dentro de la semana posterior a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit Truberzi Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen neu auftreten oder sich verschlimmern.
Spanish: Suspenda la toma de Truberzi y procure atención médica de inmediato si se produce la aparición o agravamiento del dolor de estómago, con o sin náuseas y vómitos, mientras esté tomando Truberzi.
German: EU/1/16/1126/005 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Spanish: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
German: Die Filmtabletten sind rosaorange- bis pfirsichfarben in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX100" auf einer Seite.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, y con la inscripción "FX100" en una de las caras.
German: EU/1/16/1126/006 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Spanish: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
German: EU/1/16/1126/001 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/002 28 Filmtabletten
Spanish: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos recubiertos con película
German: Eluxadolin ist ein Substrat des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de captación hepática OATP1B1.
German: EU/1/16/1126/003 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/004 28 Filmtabletten
Spanish: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos recubiertos con película
German: Eluxadolin wird vorwiegend unverändert über die Gallenwege ausgeschieden.
Spanish: La eluxadolina se elimina inalterada principalmente a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Truberzi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Truberzi
Spanish: Otras informaciones sobre Truberzi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Truberzi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Truberzi son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina.
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Spanish: En pacientes que experimenten efectos adversos molestos, la dosis puede reducirse a 75 mg por la mañana y por la noche.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Spanish: La eficacia se midió como una mejora de más del 30 % en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy sueltas.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Spanish: Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre ni se distribuye por el organismo, sus efectos están confinados en su mayor parte al intestino.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Truberzi y para qué se utiliza?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truberzi se han incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Truberzi solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg con alimentos, por la mañana y por la noche.
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Truberzi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero que hay una necesidad no satisfecha de tratamientos para el síndrome de colon irritable con diarrea.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocida como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un fármaco que actúa sobre el sistema inmunitario).