FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección Fiebre (≥ 38°C)
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Spanish: No hay datos sobre la administración de HUMENZA por vía subcutánea.
Bulgarian: Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA.
Spanish: En los hurones a los que se les había administrado una o dos dosis de HUMENZA, se observaron significativamente una reducción de lesiones pulmonares (4% y 1% de pulmón afectado, respectivamente) y se alcanzaron cargas virales en pulmón (4 log10 menos) en el 86% (6 de 7 hurones) o en el 100% de los hurones sin ningún virus detectable en pulmón.
Bulgarian: При порчетата, получили 1 или 2 дози HUMENZA, се постига значително намаление на белодробните увреждания (съответно 4% или 1% от засегнатия бял дроб) и белодробното вирусно натоварване (повече от 4 log10 намаление), което дава като резултат съответно до 86% (6 от 7 порчета) или 100% от порчетата без установим вирус в белите дробове.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en un número limitado de niños entre los 6 y los 35 meses muestran que existe una respuesta inmunológica mayor a una segunda dosis de 0,25 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени от ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват, че втората половин доза от 0,25 ml приложена след интервал от най-малко 3 седмици, допълнително усилва имунния отговор.
Spanish: Durante un estudio clínico realizado con HUMENZA en adultos y personas de edad avanzada, se han observado los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: По време на клинично проучване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Spanish: En general, se observó una mayor frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección y de fiebre en este grupo de edad respecto al de los adolescentes.
Bulgarian: Като цяло в тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите.
Spanish: Tenga en cuenta que, en estos casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.
Bulgarian: Трябва се има предвид, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Spanish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile -Francia
Bulgarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileФранция
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermero/a inmediatamente.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna es una emulsión blanca opaca.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial de antígeno con una jeringa y aguja estériles y añadiéndolo en el vial de adyuvante.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Spanish: La exposición de las conejas madre antes del apareamiento y durante la gestación no tuvo ningún efecto en cuanto al desarrollo embriofetal.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Spanish: Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Bulgarian: Slovenská republika Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Spanish: Grupos de 7 hurones fueron vacunados intramuscularmente con una dosis humana de HUMENZA (3,8 µg de HA y dosis completa AF03) (el D21) o administración de 2 dosis de una dosis humana separada 3 semanas (el D0 y el D21) y se compararon con un grupo control (adyuvante AF03 diluido en PBS).
Bulgarian: Групи от по 7 порчета са имунизирани интрамускулно (i.m.) с една доза HUMENZA за хора (3,8 µg HA и цяла доза AF03) (на ден 21) или 2-ву дозово приложение на една доза за хора дози през интервал от 3 седмици (на ден 0 и ден 21) и сравнени с контролна група (AF03 адювант, разреден в PBS).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar la temperatura y tomar medidas para bajar la fiebre (como fármacos antipiréticos, según sea clínicamente necesario) en los niños pequeños (por ejemplo, hasta aproximadamente los 8 años de edad) después de cada vacunación.
Bulgarian: Поради това при малки деца (напр. на възраст до приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява температурата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според клиничната необходимост).
Spanish: En adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.
Bulgarian: При юноши на възраст от 9 до 17 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Spanish: Se evaluó en pulmón la capacidad de una o dos administraciones de HUMENZA para conferir protección frente a la infección.
Bulgarian: Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от инфекция на белите дробове.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Spanish: No hay datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AF03 antes o tras la administración de otros tipos de vacunas antigripales para uso prepandémico o pandémico.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AF03, преди или след прилагане на други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de cefalea en este grupo de edad que en el de los niños, los adultos y los sujetos de edad avanzada.
Bulgarian: В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
Spanish: En estudios clínicos realizados con HUMENZA en niños y adolescentes, se han observado los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: По време на клинични проучвания, проведени с HUMENZA при деца и юноши, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Spanish: Antes de mezclarlos extemporáneamente se debe dejar que los dos viales (antígeno y adyuvante) alcancen la temperatura ambiente haciendo girar el vial con cuidado entre las manos y examinarlos visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Bulgarian: Преди смесване на място двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
Spanish: Aparecieron reacciones locales y sistémicas durante los 7 días posteriores a la administración de cualquier dosis.
Bulgarian: Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
Spanish: Factor de seroconversión
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Spanish: Clínico
Bulgarian: Клинични
Spanish: Fiebre (≥ 38°C) Cefalea
Bulgarian: Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta 60 años:
Bulgarian: Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:
Spanish: Polonia
Bulgarian: Polska
Spanish: 21 días tras la 1a dosis
Bulgarian: 21 дни след 1
Spanish: Después de mezclar, conservar en nevera y usar antes de que pasen 24 horas.
Bulgarian: След смесване да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема "регистриране под условие".
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas después de cualquier vacunación, de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años de edad):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Spanish: El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente.
Bulgarian: Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
Spanish: La vacuna tiene el aspecto de una emulsión blanca opaca.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Spanish: Tras añadir el antígeno al adyuvante, la mezcla resultante debe agitarse suavemente con al menos 5 movimientos rotatorios.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 después en un ensayo clínico en 99 adultos.
Bulgarian: В едно клинично проучване 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA след 21 дена е оценена имуногенността при 99 възрастни.
Spanish: 21 días tras la 2a dosis
Bulgarian: 21 дни след 2
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar inmediatamente si: - No se ha realizado la extracción de la dosis de forma totalmente estéril.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
Spanish: Islandia
Bulgarian: Ísland
Spanish: Cada vez que se extraiga una dosis de 0,5 ó 0,25 ml (media dosis) se debe utilizar una nueva jeringa estéril para inyección y se debe administrar por vía intramuscular.
Bulgarian: Всяка доза 0,5 ml или 0,25 ml (половин доза) от ваксината трябва да се изтегля с нова, стерилна спринцовка за инжектиране и да се прилага интрамускулно;
Spanish: No utilice el antígeno (suspensión) ni el adyuvante (emulsión) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP.
Bulgarian: Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Spanish: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente la vacunación no está recomendada en este grupo de edad.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses)
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
Spanish: CONSERVACIÓN DE HUMENZA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ HUMENZA
Spanish: Frecuentes: calor en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Чести: затопляне на мястото на инжектиране.
Spanish: Niños (de 6 a 11 meses)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 месеца)
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 99
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 99
Spanish: Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos a afectación renal transitoria
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
Spanish: Austria
Bulgarian: Österreich
Spanish: No existe información relativa a la administración de HUMENZA junto con otras vacunas.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Spanish: Letonia
Bulgarian: Latvija
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Spanish: Vial de antígeno:
Bulgarian: С АНТИГЕНА
Spanish: Instrucciones para la mezcla de la vacuna:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a shock, angioedema
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Spanish: Niños entre 3 y 8 años de edad:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Es posible que los resultados de estos análisis no sean correctos durante las primeras semanas después de la vacunación con HUMENZA.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с HUMENZA резултатите от тези изследвания може да са неточни.
Spanish: Niños de 12 a 23 meses:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Spanish: El factor de seroconversión corresponde a la media geométrica de las proporciones individuales (títulos previo y posterior a la vacunación).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal (11,3 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Spanish: Muy raros: - Reacciones en la piel que podrían extenderse por el cuerpo, incluyendo picor en la piel (prurito,
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (de 6,5% a 8,3% en niños de 6 a 11 meses y de 8,3% a 12,5% en niños de 12 a 35 meses).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Spanish: Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Spanish: Un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizado en conejos a los que se había administrado HUMENZA no mostró ningún efecto en el desarrollo embriofetal.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años de edad):
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
Spanish: Se administrará una media dosis de 0,25 ml de la vacuna.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Spanish: Alemania
Bulgarian: Deutschland
Spanish: No existen datos sobre la administración concomitante de HUMENZA con otras vacunas.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO/A, ya que es posible que la vacunación no esté recomendada para usted o deba posponerse.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Spanish: Frecuentes: fiebre, dolor de garganta, moratón en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Spanish: Personas de más de 60 años:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Spanish: - Un envase que contiene 10 viales de 4,5 ml de emulsión (adyuvante).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Bulgarian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Bulgarian: на доза 0,5 ml
Spanish: Niños de 6 a 11 meses:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Spanish: Adolescentes entre 9 y 17 años de edad:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Spanish: 4,5 ml Después de mezclar con el antígeno: 10 dosis de 0,5 ml
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Spanish: Tasa de seroconversión
Bulgarian: Степен на серопротекция
Spanish: El adyuvante es una emulsión blanca opaca.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 61 a 70 años de edad)
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
Spanish: Rumanía
Bulgarian: România
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Spanish: 2.ª dosis
Bulgarian: ва доза 2
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HUMENZA Este medicamento contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) ( в никакъв случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, pérdida de apetito, somnolencia, fiebre, vómitos.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas) Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
Spanish: HUMENZA está compuesto de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la utilización.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане.
Spanish: Una única administración de una dosis humana de HUMENZA permitió obtener títulos de anticuerpos IH ≥ 80 y MN (microneutralización) ≥ 160 específicos frente a la cepa de la vacuna en el 100% de los animales vacunados, y una pauta de administración de dos dosis dio lugar a un marcado aumento (de al menos 5 veces) de los títulos de anticuerpos según los métodos IH y MN. Se registró una pérdida de peso corporal del 20% en el grupo control 4 días tras la infección.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN (микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Spanish: La tabla a continuación recoge los porcentajes de sujetos que presentaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Spanish: - Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir moratón o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de las ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en un ensayo clínico en 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Spanish: Si se administrará una segunda dosis de 0,25 ml, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
Spanish: Niños de 24 a 35 meses:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца: