FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem atsevišķā deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að minnka stakan skammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: DD. mēnesis}> <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Latvian: Krēma iedarbības laiks uz ādas
Icelandic: Notkunartími krems á húð
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
Icelandic: Allt að 20 g og 200 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Latvian: EMLA tūba paredzēta vienreizējai lietošanai, ja apstrādā kājas čūlas.
Icelandic: EMLA túpan er til notkunar í eitt skipti þegar kremið er notað á fótasár:
Latvian: Toksiska ietekme uz vairošanos pierādīta lielu lidokaīna vai prilokaīna devu, kas stipri pārsniedz kopējo iedarbību, lietojot lokāli, subkutānas/intramuskulāras ievadīšanas gadījumā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á æxlun þegar lidocain eða prilocain er gefið undir húð/í vöðva í stórum skömmtum þar sem útsetning er langtum meiri en sú sem sést við staðbundna notkun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Icelandic: Allt að 1 g og 10 cm2 í eina klukkustund4)
Latvian: • jaundzimušajiem/par 12 mēnešiem jaunākiem zīdaiņiem, kas vienlaikus saņem ārstēšanu ar methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem;
Icelandic: hjá nýburum/ungbörnum að 12 mánaða aldri sem fá meðferð með methemóglóbín örvandi lyfjum (methaemoglobin-inducing agents).
Latvian: • neiznēsātiem jaundzimušajiem (mazāk par 37 grūtniecības nedēļām), jo viņiem ir paaugstināta methemoglobīna līmeņa risks.
Icelandic: • hjá fyrirburum, ef meðgöngulengd er styttri en 37 vikur þar sem hætta er á hækkuðum methemóglóbíngildum.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Icelandic: Fótasár Eftir að 5 til 10 g af EMLA voru borin einu sinni á fótasár, sem voru allt að 64 cm2 að flatarmáli og látin liggja á í 30 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains (gildi á bilinu 0,05-0,25 míkróg/ml, eitt stakt gildi var 0,84 míkróg/ml) og prilocains (0,02-0,08 míkróg/ml) innan 1-2,5 klst.
Latvian: Uzmanīgi izlīdziniet pārsēja malas.
Icelandic: Þrýstið varlega niður brúnum umbúðanna.
Latvian: 1-2 g/10 cm2 un kopā līdz 10 g uz kājas čūlas(ām)3) 5).
Icelandic: U.þ.b. 1-2 g/10 cm2 allt að 10 g á fótasárið/-in3) 5).
Latvian: virspusējai kāju čūlu anestēzijai, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/atmirušo audu noņemšanu,
Icelandic: Staðdeyfing í fótasárum til að auðvelda hreinsun þeirra, eingöngu hjá fullorðnum
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, kur to uzklāt.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur munu segja þér hvar bera skal kremið á.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns šķērso placentas barjeru un var uzsūkties augļa audos.
Icelandic: Lidocain og prilocain fara yfir fylgju og geta frásogast í vefi fósturs.
Latvian: Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1-5 stundām zem pārsēja.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð, haft á í 1 til 5 klst. undir umbúðum.
Latvian: Vietējā anestēzijas līdzekļa toksicitātes simptomi stiprāk izpaužas, kad jebkuras aktīvās vielas koncentrācija plazmā palielinās no 5 līdz 10 μg/ml.
Icelandic: Einkenni eitrunar af völdum staðdeyfilyfja jukust við hækkaða plasmaþéttni frá 5 til 10 míkróg/ml af hvoru virku efni fyrir sig.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Latvian: Kājas čūlas
Icelandic: Notkun á húð
Latvian: Lidokaīns šķērso placentas barjeru vienkāršas difūzijas veidā.
Icelandic: Lidocain berst yfir fylgju með einföldu flæði.
Latvian: Ādas strēmeļu pārstādīšanas pētījumos pieaugušajiem uzklāšana uz augšstilba vai augšdelma līdz 1500 cm2 laukumā līdz 7 stundām un 40 minūtēm radīja maksimālo koncentrāciju plazmā, kas nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīna un 0,2 µg/ml prilokaīna.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Latvian: Ādas biezums mazinās 15 minūtēs,
Icelandic: Á svipaðan hátt er staðdeyfingu náð eftir 15 mínútur á kynfærum karla.
Latvian: Nieze uzklāšanas vietā2, 3 Apsārtums uzklāšanas vietā1, 2, 3
Icelandic: Kláði á notkunarstað2, 3 Roði á notkunarstað1, 2, 3 Þroti á notkunarstað1, 2, 3
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
Icelandic: U.þ.b. 1,5-2 g/10 cm2 í 2 til 5 klst1).
Latvian: To noņem tieši pirms manipulācijas sākšanas.
Icelandic: Þær eru svo teknar af rétt áður en aðgerðin er framkvæmd.
Latvian: − adatas ieduršanas (piemēram, injekcijas vai asins noņemšanas gadījumā analīzēm);
Icelandic: Ástungu með nál (t.d. fyrir inndælingu eða þegar blóðprufur eru teknar).
Latvian: EMLA mazina tīras čūlas iegūšanai nepieciešamo tīrīšanas reižu skaitu, salīdzinot ar tīrīšanu ar placebo krēmu.
Icelandic: Þegar EMLA er notað þarf sjaldnar að hreinsa sár til að ná því hreinu samanborið við hreinsun eftir notkun lyfleysukrems.
Latvian: Manipulācija veicama uzreiz pēc krēma noņemšanas.
Icelandic: Hefja skal aðgerðina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
Latvian: Vietējā anestēzija pastiprinās līdz ar ilgāku uzklāšanas laiku no 1 līdz 2 stundām vairumā ķermeņa daļu, izņemot sejas un vīriešu dzimumorgānu ādu.
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná nægjanlegri staðdeyfingu á heilli húð er 1-2 klst., háð þeirri aðgerð sem framkvæma á. Staðdeyfiáhrif aukast með lengri notkunartíma milli 1 og 2 klst., alls staðar á líkamanum að undanskildu andlitinu og kynfærum karla.
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā gan gados vecākiem, gan citiem pacientiem pēc EMLA uzklāšanas uz veselas ādas ir ļoti maza un stipri zemāka par potenciāli toksisko līmeni.
Icelandic: Plasmaþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA á óskaddaða húð er mjög lítil bæði hjá öldruðum og yngri sjúklingum og vel undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
Latvian: - Parastā deva ir 1,5-2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1,5 til 2 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS [Aizpilda nacionāli]
Icelandic: HJÁLPAREFNI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Latvian: Bērniem no 3 mēnešu vecuma jebkurā 24 stundu periodā drīkst uzklāt maksimāli 2 devas ar vismaz 12 stundu starplaiku; skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Icelandic: Börnum eldri en 3 mánaða má ekki gefa fleiri en 2 skammta á 24 klst. og skulu að minnsta kosti 12 klst.
Latvian: Maksimālā novērotā prilokaīna un ortotoluidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,08 µg/ml un 0,01 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Icelandic: Frásog, dreifing, umbrot og brotthvarf
Latvian: Klīniskos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2300 visu vecuma grupu pediatrisko pacientu, un efektivitāte pierādīta adatas dūriena izraisītu sāpju (vēnu punkcija, kanulas ievietošana, s.c. un i.m.
Icelandic: Yfir 2.300 börn í öllum aldursflokkum tóku þátt í klínískum rannsóknum og sýndu þær fram á verkun á verk við nálastungu (bláæðarástungur, ísetning holnálar, bólusetning undir húð og í vöðva, ástunga á lendarsvæði), leysimeðferð á æðaskemmdir og þegar frauðvörtur eru skafnar af.
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Icelandic: Allt að 2 g og 20 cm2 í eina klukkustund 5)
Latvian: Taču dzīvniekiem ar veselu bungplēvīti nav konstatētas nekādas novirzes, ievadot EMLA ārējā dzirdes kanālā.
Icelandic: Hins vegar sýndu tilraunadýr með óskaddaða hljóðhimnu engin óeðlileg viðbrögð við notkun á EMLA í hlust.
Latvian: − medicīniskām manipulācijām piemēram, kārpu noņemšanas.
Icelandic: o Læknisfræðilegar aðgerðir, t.d. þegar vörtur eru fjarlægðar.
Latvian: Siltums uzklāšanas vietā1
Icelandic: Hitatilfinning á notkunarstað1
Latvian: EMLA nedrīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Icelandic: EMLA er ekki ætlað fyrirburum.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Latvian: Maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā pēc EMLA iedarbības dažāda vecuma pediatriskiem pacientiem arī ir zemāka par potenciāli toksisko līmeni.
Icelandic: Hámarksþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA hjá börnum á mismunandi aldri var einnig undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
Latvian: Bālums uzklāšanas vietā1, 2, 3
Icelandic: Fölvi á notkunarstað1, 2, 3
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem toksicitāte, kas konstatēta pēc lielu vai nu lidokaīna, vai prilokaīna devu lietošanas monoterapijas veidā vai kombinācijā, izpaudās kā ietekme uz centrālo nervu un kardiovaskulāro sistēmu.
Icelandic: Eiturverkanir sem komið hafa fram í dýrarannsóknum eftir stóra skammta af lidocaini eða prilocaini, bæði í samsetningu og hvoru um sig, hafa verið bundin við miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi.
Latvian: tirpšana
Icelandic: Aukaverkanir
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Icelandic: Emla Cream 5%
Latvian: o virspusējām ķirurģiskām manipulācijām pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā;
Icelandic: o minniháttar skurðaðgerðir á líkamsyfirborði; hjá fullorðnum og börnum
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Latvian: Pēc atkārtotas 2-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlām līdz 62 cm2 laukumā 30-60 minūtes 3-7 reizes nedēļā, kopā līdz 15 devām viena mēneša laikā, nekonstatēja lidokaīna un tā metabolītu monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna vai prilokaīna un tā metabolīta ortotoluidīna uzkrāšanos plazmā.
Icelandic: 3-7 sinnum í viku og allt að 15 skammtar á einum mánuði, bar hvorki á uppsöfnun lidocains og umbrotsefna þess, monoglycinexylidids og 2,6-xylidins, né prilocains og umbrotsefnis þess, orto-toluidins, í plasma.
Latvian: Zāles var lietot, arī lai padarītu nejutīgu ādu pirms: - bojātas kāju čūlu ādas tīrīšanas vai noņemšanas.
Icelandic: Notkun á fótasár fyrir hreinsun eða áður en sködduð húð er fjarlægð:
Latvian: pietūkums, drudzis, apgrūtināta elpošana un ģībonis) ādas, dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlu ārstēšanas laikā.
Icelandic: - Tímabundin og staðbundin húðviðbrögð (fölvi, roði, þroti) á notkunarstað, meðan á meðhöndlun á húð, slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
Latvian: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Latvian: Pārdozēšana
Icelandic: Lyfjahvörf
Latvian: Neuzklājiet EMLA uz šādiem apvidiem: - iegriezumi, nobrāzumi vai brūces, izņemot kāju čūlas; - āda ar izsitumiem vai ekzēmu; - acīs vai to apvidū; - degunā, ausī vai mutē; - anālajā atverē; - uz dzimumorgāniem bērniem.
Icelandic: - Ekki nota EMLA á húðsvæði með útbrotum, skurðum, skrámum eða opnum sárum, nema um sé að ræða fótasár.
Latvian: Pārmērīgas EMLA lietošanas simptomi norādīti tālāk.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar EMLA eru talin upp hér að neðan.
Latvian: Ne ar lidokaīnu, ne prilokaīnu - monoterapijā vai kombinācijā - nav veikti vēža pētījumi, jo šīm aktīvajām vielām ir neatbilstoša lietošanas indikācija un terapeitiskās lietošanas ilgums.
Icelandic: Krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með lidocaini eða prilocaini einum sér eða í samsetningu vegna ábendinga og læknisfræðilegrar notkunar þessara lyfja.
Latvian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Latvian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Icelandic: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Latvian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Latvian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Latvian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Latvian: EMLA 25 mg/g + mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Latvian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Latvian: Emla 25mg/25mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Latvian: AstraZeneca S.A.
Icelandic: Grikkland AstraZeneca S.A.
Latvian: Emla 5% -Creme lidokaīns
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: 22876 Wedel
Latvian: United Kingdom
Icelandic: Bretland
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien N.V.
Latvian: Zāles jālieto nekavējoties.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Latvian: var rasties arī citi simptomi.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Latvian: ATĶ kods: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 70,6 mēneši.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt savus simptomus ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Latvian: Riska attiecība [97,61% TI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [97,61% CI]
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Latvian: Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT)) kritēriji.
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Latvian: IRC vērtēja arī PFS un ORR.
Icelandic: PFS og ORR var einnig metið af IRC.
Latvian: Vienpadsmit (9,4%) pacientiem bija augsta riska mieloma.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Latvian: 1.-21. diena
Icelandic: Dagur 1-21
Latvian: Saglabājiet šo ātrumu, līdz infūzija ir pabeigta.
Icelandic: * Þessum hraða haldið þar til innrennsli er lokið.
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Latvian: Dzīvi bija kopumā 40 (67%) pacienti E-Pd grupā un 29 (51%) pacienti Pd grupā.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Latvian: Nav ziņots
Icelandic: Engar tilkynntar
Latvian: Mediānā OS E - Ld grupā bija 48,30 mēneši, salīdzinot ar 39,62 mēnešiem Ld grupā.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
Latvian: Bērni un pusaudži Empliciti nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Kad simptomi ir izzuduši vai mazinājušies, infūziju var turpināt lēnāk, ātrumu pakāpeniski palielinot, ja simptomi nerodas atkārtoti.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Latvian: Dati par Empliciti drošumu un efektivitāti ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Latvian: No pacientiem, kuriem radās infūzijas izraisīta reakcija, 70% (23/33) reakcija bija pirmās devas lietošanas laikā.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Latvian: Hematoloģisku ļaundabīgu slimību rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Latvian: Šiem 19 pacientiem antivielas pret zālēm radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc Empliciti terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Latvian: 1. cikls, 3. un 4. deva un visi turpmākie cikli
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Latvian: Vecums < 65 gadi.
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Latvian: Visiem pacientiem bija dokumentēta slimības progresēšana pēc pēdējās terapijas.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hafði sjúkdómsversnun verið staðfest að lokinni síðustu meðferðinni.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Latvian: Taču, ja Jums rodas infūzijas izraisīta reakcija (drudzis, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces, kamēr reakcija nav izzudusi.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
Latvian: Nav zināms, vai elotuzumabs nonāk mātes pienā un vai arī pastāv risks ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Latvian: Pacientam nebija simptomu, nebija nepieciešama nekāda pārdozēšanas ārstēšana un viņš varēja turpināt elotuzumaba terapiju.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Latvian: Lenalidomīds (25 mg) iekšķīgi
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Latvian: Aktīvā viela ir elotuzumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
Latvian: Visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas bija ≤ 3. pakāpes reakcija.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Empliciti, var izzust zāļu ietekme.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Latvian: Empliciti deva par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Latvian: Terapijas ciklu skaita mediāna bija 9 E-Pd grupā un 5 Pd grupā.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
Latvian: Lenalidomīds un pomalidomīds ir konstatējams šīs zāles lietojošo pacientu asinīs un spermā.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija rodas atkārtoti, Empliciti infūzija ir jāpārtrauc un konkrētajā dienā to atsākt nedrīkst (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Latvian: Pacientus, kuri bija rezistenti pret lenalidomīdu, izslēdza, un 6% pacientu iepriekš bija rstēšana ar lenalidomīdu.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir og 6% sjúklinganna hafði fengið meðferð með lenalidomidi áður.
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Latvian: PFS mediāna atbilstoši ITT bija 10,25 mēneši (95% TI: 5,59, NE) E-Pd grupā un 4,67 mēneši (95% TI: 2,83, 7,16) Pd grupā.
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Latvian: Lenalidomīdu 25 mg lietoja iekšķīgi vienreiz dienā katra cikla pirmās trīs nedēļas.
Icelandic: Lenalidomid 25 mg var gefið til inntöku einu sinni á dag fyrstu 3 vikur hverrar lotu.
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
Latvian: Pacientus, kuriem bija 2. pakāpes vai smagāka perifēra neiropātija, izslēdza no E-Pd klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Latvian: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti (35%) pacientu bija rezistenti (slimība progresējusi pēdējās terapijas laikā vai 60 dienu laikā pēc tās) un 65% pacientu bija recidīvs (slimība progresējusi vairāk nekā 60 dienas pēc pēdējās terapijas).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
Latvian: Šādas reakcijas radās 1% pacientu.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Latvian: Deksametazonu ievadīja katra cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
Latvian: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).