FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Greek: Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους (40,1 - 60 kg)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάρτινο κουτί με 1, 4 ή 6 φακέλους.
English: BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
English: One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
Greek: Μία αμπούλα μίας δόσης είναι περιέχει 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, ή 6 ml διαλύματος επίχυσης.
English: 13ο χλμ.
Greek: - BP 27,
English: Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 6 αμπούλες του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml.
English: Cardboard box of 4 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 4 αμπούλες του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml.
English: Cardboard box of 1 pipette of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 αμπούλα του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml.
English: VIRBAC HELLAS A.E.,
Greek: VIRBAC SP.
English: PACKAGE SIZE
Greek: Μέγεθος αμπούλας για χρήση
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
English: Lactation: Do not use in lactating dogs
Greek: Γαλουχία: Να μη χρησιμοποιηθεί σε σκύλους που γαλουχούν.
English: Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
English: Recovery usually takes place over a period of time.
Greek: Η ανάρρωση συνήθως πραγματοποιείται μετά από μία χρονική περίοδο.
English: The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Greek: Οι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορούν να περιλαμβάνουν θάνατο, ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα πιθανά οφέλη.
English: 5 years, as packaged for sale.
Greek: 5 χρόνια, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης.
English: This can be due to the high dosages usually used in this population.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στις υψηλές δοσολογίες που χρησιμοποιούνται συνήθως σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Greek: n = 36 n = 36 n = 37
English: General precaution:
Greek: Γενική προφύλαξη:
English: The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Greek: Ο κίνδυνος διάδοσης της επίδρασης είναι υψηλότερος από ό,τι σε ενήλικες και πιο συχνά σοβαρός.
English: If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμος, αναζητήστε επείγουσα βοήθεια.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν αυτό συμβεί μην οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα
English: Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Greek: Τα αποτελέσματα συγκρίσεων των μεταβλητών πρωτογενούς και δευτερογενούς αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
English: The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Greek: Οι διαθέσιμες αναφορές δείχνουν ότι το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Before having an operation
Greek: Πριν χειρουργηθείτε
English: There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Greek: Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν 77 υποκείμενα ενώ στη δεύτερη 109 υποκείμενα.
English: The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Greek: Η δόση που προκάλεσε θάνατο ήταν 2.400 U/kg.
English: In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
English: Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όσο απαιτείται για να διατηρείται καλή λειτουργία και για να ελαχιστοποιείται το άλγος.
English: They may happen days to weeks after you have had the injection.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν από μέρες έως εβδομάδες μετά από τη στιγμή που κάνατε την ένεση.
English: Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών συνεχίστηκε για 16 εβδομάδες μετά την ένεση.
English: Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως εάν αραιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 6.6).
English: Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στα ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Greek: Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδεικνύουν κάποια ανάγκη ρύθμισης της δόσης.
English: These include dysphagia and breathing difficulties.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η δυσφαγία και οι δυσκολίες στην αναπνοή.
English: On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Greek: Σε αυτές τις κλίμακες, το 50 ως βαθμολόγηση υποδηλώνει μη-αλλαγή, το 0 μεγάλη επιδείνωση, και το 100 μεγάλη βελτίωση.
English: STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Greek: ΜΕΛΕΤΗ 2 (Α-Ανταποκρινόμενοι Ασθενείς)
English: You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά αυτό πρέπει να εξασθενήσει μετά από μερικά λεπτά.
English: Very Common
Greek: Πολύ συχνές
English: For single use only.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
English: If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Greek: Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας.
English: Restricted to hospital use only.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
English: This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Greek: Αυτή η προειδοποίηση περιλαμβάνει τη χρήση σε παιδιά και σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη, εκτός της αυχενικής δυστονίας.
English: Assessments
Greek: Εκτιμήσεις
English: P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Greek: Tιμή P* * Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, a = 0,05
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το NeuroBloc εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ενίεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
English: In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά μέτρα θεραπευτικής υποστήριξης.
English: Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Greek: Συγκεκριμένα, οι μελέτες αυτές έδειξαν περίπου 19-25% ορομετατροπής εντός 18 μηνών από την έναρξη της μελέτης, η οποία αυξάνεται περίπου κατά 33-44% μέχρι και τους 45 μήνες θεραπείας.
English: Justification for not including Braille accepted.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
English: The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο για χρήση και δεν απαιτείται καμία ανασύσταση.
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Greek: Οι αναφορές περιστατικών είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρές σε παιδιά (40%) σε σύγκριση με εκείνες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα (12%), πιθανώς ως αποτέλεσμα της χρήσης μιας ακατάλληλα υψηλής δοσολογίας για το παιδί.
English: If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Greek: Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ότι σας έχει χορηγηθεί NeuroBloc.
English: Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Greek: Αφού αραιωθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς το παρασκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικό.
English: The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Greek: Για τον λόγο αυτό ή συχνότητα της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται βασισμένη στην κλινική αξιολόγηση/ανταπόκριση καθενός ασθενούς ατομικά.
English: Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Greek: Φορέστε αδιάβροχα γάντια και σκουπίστε το υγρό με ένα κατάλληλο απορροφητικό υλικό.
English: It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυχενική δυστονία θα μπορούσε να επιδεινωθεί αφού κάνετε την ένεσή σας.
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δυσκολία στην κατάποση μπορεί να είναι σοβαρή και υπάρχει το ενδεχόμενο πνιγμού.
English: However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες ή μελέτες Απορρόφησης, Κατανομής, Μεταβολισμού και Απέκκρισης (Absorption-DistributionMetabolism-Excretion ADME).
English: This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο το NeuroBloc επιδρά σε εγκύους ασθενείς και δεν είναι γνωστό αν το NeuroBloc εισέρχεται στο μητρικό γάλα της μητέρας που θηλάζει εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
English: Spread of toxin effect
Greek: Διάδοση της επίδρασης τοξίνης
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται δόσεις υψηλότερες των 15.000 μονάδων εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή αν ανησυχείτε για τυχόν συμπτώματα που έχετε αναπτύξει μακριά από το σημείο της ένεσης, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας.
English: You may need urgent medical treatment
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία
English: The frequency of these side effects is not known.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
English: You may need urgent medical treatment.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Greek: Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
English: Pack size of 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός.
English: Other medicines and NeuroBloc
Greek: Άλλα φάρμακα και NeuroBloc
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
English: NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
Greek: Το NeuroBloc δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Greek: Το συστηματικό Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Αποτελέσματος (ΜΠΕΑ-NOEL) ευρέθηκε να είναι περίπου 960 U/kg.
English: This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του NeuroBloc.
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Greek: Η ανοσογονικότητα του NeuroBloc εκτιμήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ξηροστομία δυσκολία στην κατάποση κεφαλαλγία
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξηρό στόμα και μπορεί η κατάποση να δυσκολέψει.
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το NeuroBloc.
English: NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 10.000 μονάδες NeuroBloc.
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να διαπιστωθούν οι καρκινογόνες επιδράσεις του NeuroBloc.
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του NeuroBloc στον αποκλεισμό της νευρομυϊκής αγωγής συμβαίνει με μια διεργασία τριών βημάτων:
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται η ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν αποσύρθηκε από το ψυγείο θα πρέπει να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί αν το φάρμακο αραιωθεί, ο γιατρός θα το χρησιμοποιήσει αμέσως πριν χρησιμοποιήσει το φάρμακο ο γιατρός θα ελέγξει ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο / ανοικτό κίτρινο.
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Greek: Παιδιατρική χρήση (μη εγκεκριμένη): σε παιδιά έχει σημειωθεί κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα έπειτα από τη χορήγηση δόσεων εγκεκριμένων για τους ενήλικες ασθενείς.
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Greek: Όσα παιδιά (μη εγκεκριμένη χρήση) και ασθενείς πάσχουν από υποκείμενες νευρομυϊκές παθήσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι διαταραχές της κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: TWSTRS-Total
Greek: TWSTRS-Σύνολο
English: Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τυχόν επιδράσεις στην κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος.
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας και δεν είναι γνωστό εάν το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, το NeuroBloc χορηγήθηκε 16 εβδομάδες μετά την ένεση Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Greek: Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας για ειδικές προφυλάξεις χειρισμού, φύλαξη κατά τη χρήση και απόρριψη.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί η θεραπεία με NeuroBloc, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NeuroBloc για τη γυναίκα.
English: Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeuroBloc
English: This is because swallowing problems could make you breathe food or liquids into your lungs, which could then cause very serious pneumonia
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα προβλήματα στην κατάποση μπορεί να οδηγήσουν στην εισπνοή τροφής ή υγρών μέσα στους πνεύμονες, που στη συνέχεια μπορεί να προκαλέσουν πολύ σοβαρή πνευμονία
English: This means it is essentially “sodium free”.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερες ενέσεις NeuroBloc οι επιδράσεις του NeuroBloc διαρκούν συνήθως περίπου 12 έως 16 εβδομάδες ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε άλλη ένεση και πόση θα σας χορηγήσει
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/το οργανικό σύστημα βάσει της MedDRA και σε φθίνουσα συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα φυσιολογικά δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Greek: Περαιτέρω κλινικές μελέτες και ανοιχτή μελέτη παρακολούθησης έδειξαν ότι οι ασθενείς ενδέχεται να συνεχίσουν να ανταποκρίνονται στο NeuroBloc για παρατεταμένες περιόδους, όπου σε μερικούς ασθενείς παρέχονται περισσότερες από 14 συνεδρίες, για μια περίοδο παραπάνω των 3,5 χρόνων.
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Greek: Μια έρευνα σχετικά με τις επιπτώσεις της ορομετατροπής έδειξε ότι η παρουσία αντισωμάτων δεν ήταν ταυτόσημη με την απώλεια της κλινικής αντίδρασης και δεν είχε κανένα αντίκτυπο στην συνολική ασφάλεια.
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ασθενών και ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση με βάση τη γραμμή αναφοράς για 16 εβδομάδες ή περισσότερο.
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neurobloc Μη χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc:
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Greek: Μετά τη θεραπεία με NeuroBloc, πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε όλους τους ασθενείς και τους υπεύθυνους για τη φροντίδα ασθενών να ζητήσουν ιατρική βοήθεια για την αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών δυσκολιών, πνιγμονής ή νέας ή επιδεινούμενης δυσφαγίας.
English: If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι μπορεί να έχει εμφανιστεί αλλαντίαση, θα εισαχθείτε στο νοσοκομείο και η αναπνοή σας (λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος) θα παρακολουθείται.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ