FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda que tenha reconhecido que os achados eram uma deficiência crítica, o CHMP não considerou que os achados da inspeção das BPC classificados como críticos devessem invalidar automaticamente os resultados de um estudo de bioequivalência.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, embora tivessem sido identificados desvios relativamente aos requisitos das BPC, a totalidade das evidências disponíveis confirma que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstra a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP analisou as evidências clínicas adicionais disponíveis, incluindo a avaliação realizada durante o procedimento do CMDh e as evidências apresentadas pelo Requerente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Portuguese: Dosagem
Finnish: Liite I
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Portuguese: Estado-membro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: O potencial risco para humanos não é conhecido.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Portuguese: Eslovénia: CONET
Finnish: Slovenia: CONET
Portuguese: A Informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Portuguese: Na sequência da decisão da Comissão, as autoridades competentes do Estado-Membro, em ligação com o Estado-Membro de referência, irão actualizar a informação sobre o medicamento, conforme requerido.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
Portuguese: Itália: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letónia: TIENAM I.V.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Portuguese: O QUE É TIENAM IV E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.
Finnish: Tämän menetelmän hyödyllisyyttä yliannostustapauksissa ei kuitenkaan tunneta.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Finnish: Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Portuguese: Se utilizar mais TIENAM IV do que deveria
Finnish: Jos saat enemmän Tienamia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Pediatria (≥3 meses de idade)
Finnish: Pediatriset (≥ 3 kuukauden ikäiset) potilaat
Portuguese: Estas reacções têm mais probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade a vários alergenos.
Finnish: Nämä reaktiot ovat todennäköisempiä potilailla, jotka ovat herkkiä useille allergeeneille.
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Finnish: • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo constituem a versão válida na altura da decisão da Comissão.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa olevia versioita komission päätöksen ajankohtana.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Portuguese: Os testes de identificação e sensibilidade microbiana em qualquer isolado deste tipo, devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Finnish: Tällaisen kannan tunnistustestit ja herkkyysmääritykset on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, kanta on lähetettävä referenssilaboratorioon.
Portuguese: 4Estirpes com valores de CMIs acima do breakpoint de sensibilidade são muito raras, ou não foram ainda notificadas.
Finnish: 4 Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de TIENAM IV que necessita.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Tienam-annoksen tarvitset.
Portuguese: Estudos em macacos fêmea grávidas demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Tiineillä apinoilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo poderão não representar, necessariamente, o texto actual.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Portuguese: Dose em mg (intervaloem horas)
Finnish: annos mg (annosväli tuntia)
Portuguese: Reacções anafiláticas requerem tratamento imediato de emergência.
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Portuguese: Deve ser seleccionada a dose diária total (2000/2000, 3000/3000 ou 4000/4000 mg) que seria adequada para doentes com função renal normal.
Finnish: Valitaan kokonaisvuorokausiannos (2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia.
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Finnish: Aika käyttövalmiiksi sekoittamisen aloituksesta laskimoinfuusion päättymiseen ei saa ylittää kahta tuntia.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25C
Portuguese: • Coloração dos dentes e/ou da língua
Finnish: • Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Portuguese: TIENAM IV pertence a um grupo de medicamentos chamado antibióticos carbapenemes.
Finnish: Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Cada frasco para injectáveis é para uso único.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a influência do antibiótico para o aumento do INR (international normalized ratio) é difícil de determinar.
Finnish: Riski saattaa vaihdella perusinfektion, potilaan iän ja yleistilan mukaan, joten antibiootin osuutta INR-arvon (international normalised ratio) nousuun on vaikea arvioida.
Portuguese: Em estudos envolvendo 178 doentes pediátricos ≥3 meses de idade, as reacções adversas notificadas foram consistentes com as reacções adversas notificadas para adultos.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia.
Portuguese: TIENAM IV está indicado no tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1):
Finnish: Tienam on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Portuguese: TIENAM tem de ser reconstituído e posteriormente diluído (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6), antes de ser administrado.
Finnish: Tienam on liuotettava ja laimennettava ennen käyttöä (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Portuguese: Todas as reacções adversas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos e frequência: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000) e Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: A dose máxima diária total não deve exceder 4000 mg/4000 mg por dia.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos saa olla enintään 4000 mg/4000 mg vuorokaudessa.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas, e a informação local sobre resistências é importante, particularmente no tratamento de infecções graves.
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Portuguese: Incompatibilidade
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Portuguese: Áustria: Zienam
Finnish: Itävalta: Zienam
Portuguese: A depuração média (CL) e o volume de distribuição (Vdss) para o imipenem, foram aproximadamente 45% mais elevados em doentes pediátricos (3 meses a 14 anos) do que em adultos.
Finnish: Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat lapsipotilailla (3 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä) noin 45 % suuremmat kuin aikuisilla.
Portuguese: • Dor em diversas articulações, fraqueza
Finnish: • Useiden nivelten kipu, heikkous
Portuguese: Deve procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infecções, é questionável.
Finnish: Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että lääkkeen hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
Portuguese: A actividade da dehidropeptidase I no rim retorna aos níveis normais pouco depois da eliminação da cilastatina da corrente sanguínea.
Finnish: Dehydropeptidaasi I:n aktiivisuus munuaisissa palautui normaalitasolle pian sen jälkeen, kun silastatiini oli poistunut verenkierrosta.
Portuguese: Se a utilização de TIENAM IV for essencial, o benefício da amamentação para a criança deve ser avaliado contra o possível risco para a criança.
Finnish: Jos Tienam-hoito katsotaan välttämättömäksi, imettämisen hyötyä lapselle on punnittava mahdollista lapseen kohdistuvaa riskiä vastaan.
Portuguese: Alemanha: ZIENAM
Finnish: Saksa: ZIENAM
Portuguese: O doente deverá receber TIENAM IV após a hemodiálise, e em intervalos de 12 em 12 horas, a contar do fim dessa sessão de hemodiálise.
Finnish: Tienam annetaan hemodialyysin päätyttyä ja sen jälkeen 12 tunnin välein tämän hemodialyysikerran päättymisestä lukien.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ganciclovir, que é um medicamento utilizado para tratar algumas infecções virais.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar TIENAM IV em combinação com estes medicamentos.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Tienamia yhtaikaa näiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar o seu efeito anti-coagulante.
Finnish: Samanaikainen antibioottihoito voi voimistaa varfariinin antikoagulanttivaikutuksia.
Portuguese: • Batimento do coração irregular, batimento cardíaco forte ou acelerado
Finnish: • Epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke
Portuguese: Se tiver problemas no rim ou peso inferior a 70 kg, o seu médico poderá ter que reduzir a dose.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai painat alle 70 kg, lääkäri pienentää annosta.
Portuguese: Os breakpoints de CMIs EUCAST do imipinem para diferenciar agentes patogénicos sensíveis (S) e resistentes (R), são as seguintes (V1.1 2010-04-27):
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-rajat, joiden avulla imipeneemille herkät (S) patogeenit voidaan erottaa resistenteistä (R) patogeeneista (v 1,1 2010-04-27):
Portuguese: Dados não clínicos, baseados em estudos de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos especiais para o ser humano.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Estes doentes não devem receber TIENAM IV, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazo de 48 horas.
Finnish: Tienamia ei pidä antaa näille potilaille, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos potenciais efeitos do tratamento com imipenem/cilastatina na fertilidade do homem ou da mulher.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini-hoidon mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Portuguese: 1 As espécies Proteus e Morganella são considerados alvos fracos para o imipenem.
Finnish: 1 Proteus- ja Morganella-lajien katsotaan soveltuvan huonosti imipeneemihoidon kohteiksi.
Portuguese: • Reacções alérgicas que incluem erupção da pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade em respirar ou engolir), e/ou tensão arterial baixa.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen (johon liittyy hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja/tai alhainen verenpaine.
Portuguese: Tome especial cuidado com TIENAM IV
Finnish: Ole erityisen varovainen Tienamin suhteen
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Portuguese: O tempo de semi-vida plasmática do imipenem foi de uma hora.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli yksi tunti.
Portuguese: • Streptococcus A, B, C, G: a sensibilidade às betalactamases dos Streptococcus beta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G inferida a partir da sensibilidade à penincilina
Finnish: • Streptococcus A, B, C, G: A-, B-, C- ja G-ryhmän beetahemolyyttisten streptokokkien herkkyys beetalaktaamiantibiooteille päätellään penisilliiniherkkyyden perusteella.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer outro agente bacteriano carbapenem.
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.
Portuguese: São para uso apenas em espécies não mencionadas no resumo dos breakpoints específicos para as espécies, ou nas notas de rodapé.
Finnish: Niitä sovelletaan vain lajeihin, joita ei mainita lajikohtaisten herkkyysrajojen katsauksessa eikä alaviitteissä.
Portuguese: Ver também acima Sistema Nervoso Central.
Finnish: Ks. myös edellä kohta Keskushermosto.
Portuguese: A mistura resultante deve ser agitada até ficar límpida.
Finnish: Näin saatua seosta ravistetaan, kunnes se on kirkasta.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Bicarbonato de sódio (E500)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumbikarbonaatti (E500)
Portuguese: O outro componente é o bicarbonato de sódio.
Finnish: - Muu aine on natriumbikarbonaatti.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose (ver secção 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A semi-vida plasmática média do imipenem e da cilastatina, foi 91±7,0 minutos e 69±15 minutos, respectivamente.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli 91 ± 7,0 minuuttia (keskiarvo) ja silastatiinin 69 ± 15 minuuttia (keskiarvo).
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com imipenem/cilastatina e administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
Finnish: Imipeneemi-silastatiinihoidon lopettamista ja Clostridium difficile -infektion spesifisen hoidon aloittamista on harkittava.
Portuguese: A semi-vida plasmática da cilastatina é de aproximadamente 1 hora.
Finnish: Silastatiinin puoliintumisaika plasmassa on noin yksi tunti.
Portuguese: Este medicamento mata uma grande variedade de bactérias (germes) que causam infecções em várias partes do corpo, em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.
Finnish: Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisten että yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Portuguese: Distribuição A ligação do imipenem às proteínas séricas humanas é de, aproximadamente, 20%.
Finnish: Jakautuminen Imipeneemi sitoutuu noin 20-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin.
Portuguese: De forma semelhante, as reacções adversas locais mais frequentemente notificadas foram flebite/tromboflebite (3.1%), dor no loca de injecção (0,7%), eritema no local de injecção (0,4%) e endurecimento venoso (0,2%).
Finnish: Vastaavasti yleisimmin raportoituja paikallisia haittavaikutuksia olivat laskimotulehdus/tromboflebiitti (3,1 %), pistoskohdan kipu (0,7 %), pistoskohdan punoitus (0,4 %) ja laskimon kovettuma (0,2 %).
Portuguese: Se estes efeitos secundários ocorrerem enquanto estiver a receber ou após receber TIENAM IV, deve parar de utilizar o medicamento e contactar o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy Tienamia annettaessa tai Tienam-annoksen jälkeen, lääkkeen antaminen on lopetettava ja otettava heti yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: • Hipersensibilidade grave (por exemplo reacções anafiláticas, reacção cutânea grave) a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico (por exemplo penicilinas ou cefalosporinas).
Finnish: • Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliineille tai kefalosporiineille).
Portuguese: • Reacções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
Portuguese: 500 mg/500 mg cada 6 horas OU 1000 mg/1000 mg cada 8 horas OU cada 6 horas
Finnish: 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI 1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein
Portuguese: Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de imipenem/cilastatina em mulheres grávidas.
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Portuguese: O uso de imipenem/cilastatina não é adequado para tratamento deste tipo de infecções, a menos que, o agente patogénico esteja documentado e haja evidência de que é susceptível, ou uma elevada suspeita que o patogéneo mais provável é susceptível ao tratamento.
Finnish: Imipeneemi-silastatiini ei sovellu tämäntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeni ole jo dokumentoitu ja todettu herkäksi tai ellei ole erittäin vahva syy olettaa, että todennäköisimmät patogeenit ovat herkkiä hoidolle.
Portuguese: Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou crises/convulsões, os doentes devem ser reavaliados neurologicamente, e deve ser iniciada terapêutica anticonvulsivante, caso esta ainda não esteja instituída.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy fokaalista vapinaa, myoklonusta tai kouristuskohtauksia, tehdään neurologinen tutkimus ja aloitetaan epilepsialääkitys, ellei sitä ole jo aloitettu.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente, a menos que o potencial benefício compense os riscos.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei hoidon odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva vaara.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao TIENAM IV, deve suspender-se o medicamento imediatamente.
Finnish: Jos Tienamhoidon aikana havaitaan allerginen reaktio, lääkitys on lopetettava heti.
Portuguese: A dose diária de TIENAM IV deve ser determinada com base no tipo e gravidade da infecção, no agente patogénico isolado, na função renal e no peso corporal do doente (ver também secção 4.4 e 5.1).
Finnish: Tienamin vuorokausiannos perustuu infektion tyyppiin ja vaikeusasteeseen, todettuihin patogeeneihin sekä potilaan munuaisten toimintaan ja painoon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: • Distúrbios psíquicos (tais como alterações do humor e alterações do sentido crítico)
Finnish: • Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen)
Portuguese: Assim, é improvável que durante o aleitamento o lactente seja exposto a quantidades significativas.
Finnish: Äidinmaitoa saavan lapsen altistuminen merkittäville lääkeainemäärille on sen vuoksi epätodennäköistä.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti
Portuguese: ** Quando se utilizam doses de 500 mg/500 mg em doentes com valores de depuração da creatinina de 620 ml/min/1,73 m2, pode haver um risco aumentado de desenvolver crises/convulsões.
Finnish: ** Jos 500 mg/500 mg:n annoksia annetaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 620 ml/min/1,73 m2, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Portuguese: Em ensaios clínicos que incluíram 1.723 doentes, tratados com imipenem/cilastatina intravenoso as reacções adversas sistémicas mais frequentemente notificadas, pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento foram náuseas (2,0%), diarreia (1,8%), vómitos (1,5%), erupção cutânea (0,9%), febre (0,5%), hipotensão (0,4%), crises/convulsões (0,4%) (ver secção 4.4), tonturas (0,3%), prurido (0,3%), urticária (0,2%), sonolência (0,2%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiinia annettiin laskimoon 1723 potilaalle, yleisimmin raportoituja systeemisiä haittavaikutuksia, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys hoitoon, olivat pahoinvointi (2,0 %), ripuli (1,8 %), oksentelu (1,5 %), ihottuma (0,9 %), kuume (0,5 %), hypotensio (0,4 %), kouristuskohtaukset (0,4 %) (ks. kohta 4.4), heitehuimaus (0,3 %), kutina (0,3 %), nokkosihottuma (0,2 %), uneliaisuus (0,2 %).