FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení intravenózního palonosetronu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaxe, anafylaktických/anafylaktoidních reakcí a šoku.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni turuletulekujärgsel kasutamisel on väga harva teatatud anafülaksia, anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja šoki juhtudest.
Czech: • Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Estonian: 1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Czech: Hodnocenou léčbu dostávalo celkem 1450 pacientů (přípravek Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Estonian: Uuringuravimit said kokku 1450 patsienti (Akynzeo n = 725; palonosetroon n = 725).
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kuna kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel võib seostuda netupitandi ekspositsiooni suurenemisega, tuleb seda ravimit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax oli 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Czech: Konjunktivitida Rozmazané vidění
Estonian: Konjunktiviit Hägune nägemine
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid; ATC-kood: A04AA55
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Estonian: Akynzeo antiemeetiline toime püsis igas korratud tsüklis kõigi uuringus osalemist jätkavate patsientide puhul.
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
Estonian: 1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Estonian: Ühegi patsiendi jaoks ei olnud korratavate järjestikuste tsüklite piirarv eelnevalt määratud.
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Estonian: • valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
Czech: Interakce tobolek netupitantu/palonosetronu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, jsou nepravděpodobné.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite koostoime ravimitega, mis on P-gp substraadid, on ebatõenäoline.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Estonian: Selle toime kliinilist asjakohasust ei ole kindlaks määratud.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Estonian: Ei saa välistada, et selle mõju on veelgi märgatavam ja seega kliiniliselt oluline vähiga patsientidele, eriti kui neil on neerufunktsiooni häireid.
Czech: Častými nežádoucími účinky hlášenými při léčbě tobolkami netupitantu/palonosetronu byly bolest hlavy (3,6 %), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamisel sageli teatatud kõrvaltoimed olid peavalu (3,6%), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sacharóza-laurát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E320), želatina, sorbitol, 1,4-sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid, povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin, sorbitool, 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud), kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringus oli alanenud kreatiniini kliirensiga (CLCR) patsientidel alanenud ka palonosetrooni kliirens, kuid selle vähenemisega ei kaasne olulist muutust palonosetrooni ekspositsioonis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo
Estonian: Muud ravimid ja Akynzeo
Czech: • Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum.
Estonian: • Toimeained on palonosetroon ja netupitant.
Czech: Další interakce
Estonian: Muud koostoimed
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Estonian: Netupitandi 30 mg ja suuremate suukaudsete annuste korral on inimplasmas tuvastatud kolm metaboliiti (desmetüüli derivaat M1; N-oksiidi derivaat M2; OH-metüüli derivaat M3).
Czech: Střední hodnoty Cmax výchozí látky byly přibližně 11 % pro M1, 47 % pro M2 a 16 % pro M3; M2 měl nejnižší hodnotu AUC ve vztahu k výchozí látce (14 %), zatímco hodnoty AUC pro M1 a M3 byly přibližně 29 %, resp. 33 % výchozí látky.
Estonian: Keskmine Cmax oli ligikaudu M1, M2 ja M3 korral vastavalt 11%, 47% ja 16% lähteainest; M2 kõveraalune pindala oli lähteaine suhtes väikseim (14%) ning M1 ja M3 kõveraalune pindala oli vastavalt ligikaudu 29% ja 33% lähteaine omast.
Czech: Palonosetron je eliminován několika cestami a přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů: N-oxid-palonosetronu a 6-S-hydroxy-palonosetronu.
Estonian: Palonosetroon Palonosetroon eritub mitut teed pidi ning ligikaudu 50% metaboliseeritakse kahe peamise metaboliidi moodustumisega: N-oksiid-palonosetroon ja 6-S-hüdroksü-palonosetroon.
Czech: Přibližně polovina radioaktivně značené dávky podané perorálně ve formě [
Estonian: Ligikaudu pool suukaudselt [
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Estonian: • rifampitsiin - ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že tobolky netupitantu/palonosetronu obsahují antagonistu 5-HT3 receptorů, je třeba dbát opatrnosti při souběžném používání léčivých přípravků prodlužujících QT interval nebo u pacientů, kteří mají prodloužený QT interval nebo u nichž je rozvoj prodlouženého QT intervalu pravděpodobný.
Estonian: Kuna netupitandi/palonosetrooni kapslid sisaldavad 5-HT3 retseptori antagonisti, tuleb olla ettevaatlik samaaegsel kasutamisel QT-intervalli pikendavate ravimitega ning manustamisel pikenenud QTintervalliga või QT-intervalli pikenemise soodumusega patsientidele.
Czech: Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že stimulují uvolňování serotoninu z enterochromafinních buněk tenkého střeva.
Estonian: Kemoterapeutikumid põhjustavad iiveldust ja oksendamist, sest nad stimuleerivad serotoniini vabastamist peensoole enterokromafiinsetest rakkudest.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Estonian: AUC oli vähiga patsientidel tervetest uuringus osalejatest 30% kõrgem.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada ravi ajaks selle ravimiga ja kuni üks kuu pärast viimase annuse manustamist.
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Estonian: • ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Tvrdé tobolky se polykají vcelku.
Estonian: Kõvakapsel tuleb alla neelata tervelt.
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Estonian: Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: • infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
Estonian: • põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu jsou v těhotenství kontraindikovány (viz bod 4.3).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Czech: Sorbitol
Estonian: Sorbitool
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre ≥ 9) jsou omezené.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor ≥ 9) patsientide kohta on piiratud.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Estonian: Seetõttu on soovitav olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega, näiteks dabigatraani või kolhitsiiniga.
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Estonian: Kõvakapsel sisaldab kolme tabletti ja ühte pehmekapslit.
Czech: O průchodu přes placentu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimist käsitlevad loomkatsetest pärinevad andmed on piiratud (vt lõik 4.6).
Czech: V souhrnné analýze byla expozice netupitantu u žen vyšší než u mužů; Cmax byla zvýšená 1,31násobně, AUC 1,02násobně a poločas byl zvýšený 1,36násobně.
Estonian: Koondanalüüsis oli naiste netupitandi ekspositsioon meestega võrreldes kõrgem; Cmax oli 1,31 korda suurem, AUC oli 1,02 korda suurem ja poolväärtusaeg 1,36 korda suurem.
Czech: Vazba netupitantu a jeho dvou hlavních metabolitů M1 a M3 na lidské plazmatické bílkoviny je > 99 % při koncentracích v rozmezí od 10 do 1500 ng/ml.
Estonian: Inimese plasmavalkude seondumine netupitandi ning selle kahe peamise metaboliidiga M1 ja M3 on > 99% kontsentratsioonide vahemikus 10 ng/ml kuni 1500 ng/ml.
Czech: Proto mají být pacienti se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju pečlivě sledováni z hlediska známek alergické reakce.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus maapähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Czech: • léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron,
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid - näiteks amiodaroon,
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (jedna dávka vedoucí nejméně k 15násobku terapeutické expozice u člověka) podávané denně po dobu dvou let způsobily zvýšenou četnost výskytu nádorů jater, endokrinních novotvarů (ve štítné žláze, hypofýze, slinivce břišní, dřeni nadledvin) a kožních nádorů u potkanů, nikoli však u myší.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus põhjustas ekspositsiooni, mis on inimeste terapeutilisest ekspositsioonist vähemalt 15 korda suurem) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete kasvajate (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate esinemissagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Czech: Mezi klinickými farmakokinetickými parametry pomalých a rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6 však nebyl významný rozdíl.
Estonian: Kliinilistes farmakokineetilistes parameetrites ei olnud CYP2D6 substraatide väheste ja ulatuslike metaboliseerijate vahel siiski olulisi erinevusi.
Czech: Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).
Estonian: Soovitatav on patsiente serotoniinisündroomi taoliste sümptomite suhtes asjakohaselt jälgida (vt lõik 4.8).
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu se během kojení nemají podávat.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapsleid ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, muu hulgas teratogeenseid toimeid küülikutel ilma ohutusvaruta (vt lõik 5.3).
Czech: Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům.
Estonian: Palonosetroon on 5-HT3 retseptori antagonist, millel on kõrge sidumisafiinsus selle retseptori suhtes ning vähene või puuduv afiinsus teiste retseptorite suhtes.
Czech: Před podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia peavad enne ravimi manustamist olema välja ravitud.
Czech: Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.
Estonian: Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
Estonian: • mõned kemoteraapia ravimid - näiteks dotsetakseel või etoposiid;
Czech: Při souběžném podání netupitantu 300 mg se plochy pod křivkou koncentrací v čase AUC0-24 (1. den), AUC24-36 (2. den) a AUC84-108 a AUC84-∞ (4. den) dexamethasonu zvýšily 2,4násobně.
Estonian: 300 mg netupitandiga koos manustamisel olid deksametasooni AUC0-24 (1. päeval), AUC24-36 (2. päeval) ning AUC84-108 ja AUC84-∞ (4. päeval) 2,4 korda suuremad.
Czech: Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:
Estonian: Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Estonian: Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Lisaks esines suukaudse palonosetrooni kasutamisel kõrvaltoimetena silma turset, düspnoed ja müalgiat, kuid selle ravimi väljatöötamise ajal neid ei täheldatud.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Na základě zkušeností se zdravými jedinci užívajícími perorálně netupitant 600 mg v kombinaci s palonosetronem 1,50 mg jsou potenciálními akutními příznaky předávkování bolest hlavy, závrať, zácpa, úzkost, palpitace, euforická nálada a bolest nohou.
Estonian: Kogemuste põhjal tervete uuringus osalejatega, kes võtsid 600 mg suukaudset netupitanti koos 1,50 mg palonosetrooniga, on üleannustamise potentsiaalsed ägedad sümptomid peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Czech: Reprodukční studie netupitantu na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus netupitant digoksiini kui P-gp substraadi kontsentratsiooni ei mõjutanud, kuid suurendas oluliselt selle Cmax-i, 1,09 korda [90% usaldusvahemik 0,9-1,31].
Czech: Celková systémová expozice po intravenózním podání palonosetronu vzrostla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přibližně o 28 % oproti zdravým subjektům.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni süsteemne koguekspositsioon suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ligikaudu 28% võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Czech: Účinek ketokonazolu a rifampicinu
Estonian: Ketokonasooli või rifampitsiini mõju
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA.
Estonian: Allpool on MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed.
Czech: V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.
Estonian: Seoses 0,75 mg palonosetrooni manustamisega on teatatud roojamassi peetusega kõhukinnisuse juhtudest, mille korral oli vajalik haiglaravi.
Czech: Šelak (částečně esterifikovaný) Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520)
Estonian: Šellaki glasuur (osaliselt esterdatud) Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Czech: Ani netupitant, ani palonosetron nebyly hodnoceny u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění.
Estonian: Netupitanti ega palonosetrooni ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Czech: Přestože terminální eliminační poločas a střední systémová expozice palonosetronu jsou u subjektů s těžkou poruchou funkce jater zvýšené, není to důvodem pro snížení dávky.
Estonian: Kuigi palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ja keskmine süsteemne ekspositsioon on raske maksakahjustusega patsientidel suurem, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastaste vahendite kasutamine naistel
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid toimeaineid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamise ajal olla rasedad või rasestuda.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Estonian: Platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTc-intervalli punkthinnangu ülemine 95% usalduspiir jäi kahel päeval pärast uuringuaine manustamist igal ajal konstantselt 10 ms vahemikku.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky netupitantu 300 mg se střední poměr netupitant v plazmě / radioaktivita v plazmě v časovém období 96 hodin po podání dávky pohyboval v rozmezí od 0,13 do 0,49.
Estonian: Pärast 300 mg netupitandi suukaudse üksikannuse manustamist varieerus keskmine netupitandi/plasma radioaktiivsussuhe 96 tunni jooksul pärast annust vahemikus 0,13 kuni 0,49.
Czech: Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat (viz bod 4.8).
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või subakuutse soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida (vt lõik 4.8).
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
Estonian: Netupitant on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja võib suurendada selliste kemoterapeutikumide ekspositsiooni, mis on CYP3A4 substraadid (näiteks dotsetakseel; vt lõik 4.5).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost úplné odpovědi (complete responseCR), která byla definována jako žádná emetická epizoda, žádná záchranná medikace, do 120 hodin (fáze celkem) po zahájení podávání vysoce emetogenní chemoterapie.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus (määratletud oksendamisepisoodide puudumise ja päästeravimi mittevajamisena) 120 tunni jooksul (kogufaas) alates tugevalt emetogeense kemoteraapia manustamise algusest.
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring näitas, et netupitandi farmakokineetiliste parameetrite ja neerukahjustuse markerite vahel puudub korrelatsioon.
Czech: • snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
Estonian: • vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Estonian: C]-palonosetrooni suukaudse üksikannuse manustamist kuuele tervele uuringus osalejale eritus 85% kuni 93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5% kuni 8% väljaheidetega.
Czech: V oddělené studii bylo celkem 413 pacientů, podstupujících úvodní a opakované cykly chemoterapie (zahrnující režim karboplatiny, cisplatiny, oxaliplatiny nebo doxorubicinu), randomizováno buď do skupiny s přípravkem Akynzeo (n = 309), nebo do skupiny s aprepitantem a palonosetronem (n = 104).
Estonian: Eraldi uuringus randomiseeriti kokku 413 patsienti, kes läbisid esmast ja korduvat keemiaravitsüklit (sh ravi karboplatiini, tsisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubitsiiniga), kas Akynzeo rühma (n = 309) või aprepitandi ja palonosetrooni rühma (n = 104).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor 5-8) patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Estonian: Patsiendid osalesid mitmetsüklilises jätkuosas kuni 7 kemoteraapia edasise tsükli vältel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat sóju - více informací viz bod 2.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi, sorbitooli ja naatriumi ning võib sisaldada sojat - lisateabe saamiseks vt lõik 2.
Czech: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Estonian: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Netupitant není mutagenní.
Estonian: Netupitant ei ole mutageenne.