FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Italian: Il contenuto di una fiala deve essere versato nel recipiente per il farmaco sul boccaglio nebulizzatore Tolero e quindi somministrato per inalazione, fino ad esaurire tutto il farmaco nel recipiente.
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Italian: Tabella 2: Dati prestazionali comparativi per i lotti di test clinici e di riferimento: Vantobra/boccaglio nebulizzatore Tolero1 e TOBI/PARI LC PLUS2
English: • One box with the Tolero nebuliser handset.
Italian: • Una scatola con il boccaglio nebulizzatore Tolero.
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Italian: Se sta prendendo uno o più dei suddetti medicinali, informi il medico prima di usare Vantobra.
English: Preparing Vantobra for inhalation
Italian: Come preparare Vantobra per l'inalazione
English: If you forget to use Vantobra
Italian: Se dimentica di usare Vantobra
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: EU/1/18/1350/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicologia per la riproduzione con tobramicina somministrata per inalazione.
English: Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Italian: È stata associata nefrotossicità con la terapia con aminoglicosidi parenterali.
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Italian: • Esegua il montaggio del boccaglio nebulizzatore Tolero come illustrato nelle istruzioni per l'uso del dispositivo.
English: Susceptibility
Italian: Sensibilità
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di frequenza, partendo dalle reazioni più frequenti.
English: How to use Vantobra
Italian: Come usare Vantobra
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Italian: • furosemide, un diuretico
English: • The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
English: What Vantobra is and what it is used for
Italian: Che cos'è Vantobra e a cosa serve
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
English: • kidney problems;
Italian: • problemi ai reni
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore Tobramicina
English: • generally feeling unwell
Italian: • sensazione di malessere generalizzato
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Italian: Versi il contenuto di una fiala nel recipiente per il medicinale sul boccaglio nebulizzatore.
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Italian: Parametro prestazionale/Farmaco/Combinazi one di dispositivi*
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo di Vantobra sia le istruzioni per l'uso del boccaglio nebulizzatore Tolero prima dell'uso.
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA CONTENENTE IL MEDICINALE
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Italian: Tuttavia, in sette dei 13 pazienti (54%) all'interno degli studi controllati verso placebo che hanno acquisito isolati con MIC
English: Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Italian: Massa di particelle fini < 5 µm [mg±DS]
English: What Vantobra is
Italian: Che cos'è Vantobra
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Italian: Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina.
English: Ear pain Ear disorder
Italian: Otalgia Disturbi dell'orecchio
English: INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Italian: Vantobra 170 mg
English: Do not use Vantobra:
Italian: Non usi Vantobra
English: If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Italian: Se lei è in questa situazione, informi il medico prima di usare Vantobra.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se Vantobra viene ingerito, è improbabile che causi gravi problemi, in quanto tobramicina è scarsamente assorbita dallo stomaco.
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Italian: • Una scatola con: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
English: • One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Italian: • Una scatola con il medicinale: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
English: Back pain
Italian: • mal di schiena
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Italian: Questo significa che, a lungo andare, l'efficacia di Vantobra potrebbe ridursi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore Tobramicina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici aminoglicosidi, codice ATC: J01GB01
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Italian: Sulla base del profilo di interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di Vantobra non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici oppure ototossici, ad esempio: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, poliximine (rischio di aumentata nefrotossicità); - composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità).
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Italian: Per questo motivo, per la soppressione della crescita di P. aeruginosa e il controllo dell'attività battericida è necessario che le concentrazioni nell'espettorato, successivamente al trattamento con tobramicina per inalazione, superino di dieci-venticinque volte la concentrazione minima inibitoria (MIC).
English: Dizziness Aphonia Headache
Italian: Capogiro Afonia Cefalea
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Italian: Terapia con broncodilatatori, come salbutamolo Fisioterapia toracica
English: How Vantobra works
Italian: Come agisce Vantobra
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Hearing loss Tinnitus
Italian: Perdita uditiva Tinnito
English: How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Missed doses
Italian: Dosi saltate
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Italian: Se lei è in una di queste situazioni, informi il medico prima di usare Vantobra.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Italian: Altri medicinali riportati come in grado di aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale comprendono: - anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
English: • nosebleed, runny nose
Italian: • sangue dal naso, naso che cola
English: If you stop using Vantobra
Italian: Se interrompe il trattamento con Vantobra
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Italian: Con gli aminoglicosidi parenterali è stata riportata ototossicità, insorta sia come tossicità uditiva (perdita dell'udito) sia come tossicità vestibolare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO BUSTINA
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Italian: Disturbi polmonari Fastidio toracico Tosse con catarro Rinite
English: Other inhaled medicines 4.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Inhalation use.
Italian: Per inalazione.
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Italian: Dispnea Disfonia Faringite Tosse
English: Epistaxis
Italian: Emottisi Epistassi
English: What Vantobra is used for
Italian: A cosa serve Vantobra
English: How to store Vantobra 6.
Italian: Come conservare Vantobra
English: Vantobra
Italian: IN TRATTAMENTO con Vantobra
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • nettle rush, itching
Italian: • eruzione cutanea (rash)
English: Artiss and associated names
Italian: Artiss e denominazioni associate
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Tisseel / Tissucol and associated names
Italian: Tisseel / Tissucol e denominazioni associate
English: • restriction to open wound subcutaneous surgery only
Italian: • limitazione alla solo chirurgia sottocutanea a cielo aperto.
English: • for laparoscopic surgery restriction to only use if the minimum spray distance of 2cm
Italian: • limitazione per la chirurgia laparoscopica al solo utilizzo se la distanza minima di nebulizzazione di 2 cm (intervallo raccomandato 2-5 cm) può essere valutata accuratamente e utilizzando esclusivamente CO2
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi).
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Italian: • necessità di asciugare la ferita mediante tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima dell'uso del prodotto
English: Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Italian: Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Italian: Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili)
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Italian: Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso.
English: Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
English: If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: • You are 60 years of age or older
Italian: • ha 60 anni o è più anziano
English: • You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Italian: • è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
English: This belongs to a group of medicines called antibiotics.
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici.
English: No specific antidote exists.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
English: Other forms of interactions
Italian: Altre forme di interazione
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
English: Take the medicine pack with you.
Italian: Porti con sè la confezione del medicinale.
English: • You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Italian: • ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
English: Prevention of photosensitisation
Italian: Prevenzione della fotosensibilizzazione
English: It is important that you complete the course of tablets that your doctor has prescribed for you.
Italian: E' importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1000,  1/100), raro ( 1/10000,  1/1000), molto raro ( 1/10000), non noto (non valutabile in base ai dati disponibili).
English: If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
English: Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Italian: Questi metaboliti sono < 5% della dose escreta nelle urine.
English: Interference with laboratory tests
Italian: Interferenza con le analisi di laboratorio
English: Antacids may be used for protection of gastric mucosa.
Italian: Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica.
English: Take your dose of these medicines at least 2 hours before or after Tavanic tablets.
Italian: Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Tavanic compresse.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Italian: Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale.
English: It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Italian: E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina.
English: Tendinitis may rarely occur.
Italian: La tendinite può manifestarsi raramente.
English: The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Italian: Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing.
English: Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Italian: Di conseguenza, questi RCP, etichette e fogli illustrativi potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
English: • You have an allergic reaction.
Italian: ha una reazione allergica.
English: These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Italian: Questi RCP, etichiette e fogli illustrativi sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
English: It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
Italian: Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla rottura del tendine stesso.
English: These may be signs of something called ‘neuropathy'
Italian: Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”
English: Tuberculosis tests
Italian: Test della tubercolosi
English: Other relevant information
Italian: Altre informazioni rilevanti
English: All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Italian: Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite.
English: There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza.
English: The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Italian: L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili.
English: Gender differences
Italian: Differenze tra i sessi
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Da usare come indicato dal medico
English: Do not take Tavanic tablets at the same time as the following medicines.
Italian: Non prenda Tavanic compresse in concomitanza con i seguenti medicinali.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Italian: Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi.
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Italian: La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%).
English: Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Italian: I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace.
English: The Achilles tendon is affected most often
Italian: Il tendine d'Achille è quello colpito più spesso.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Italian: In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico.
English: This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Italian: Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.
English: Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Italian: L'escrezione è prevalentemente renale (> 85% della dose somministrata).
English: Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
Italian: Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
English: • Warfarin - used to thin the blood.
Italian: warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue.
English: They may be divided at the score line to adapt the dose.
Italian: Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose.
English: DRIVING AND USING MACHINES
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
English: Mechanism of resistance
Italian: Meccanismo di resistenza
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
English: Tavanic tablets are administered once or twice daily.
Italian: Tavanic compresse viene somministrato una o due volte al giorno.
English: The following dose recommendations can be given for Tavanic:
Italian: Sono raccomandate le seguenti dosi di Tavanic: