FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il n'a pas été possible pour le CHMP de tirer des conclusions scientifiques concernant le bénéfice de la dihydroergotoxine dans la maladie vasculaire périphérique sur la base de ces résultats d'études ni, par voie de conséquence, aucune conclusion pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud.
Czech: Následkem toho nemohl výbor CHMP na základě výsledků těchto studií odvodit vědecké závěry týkající se přínosu dihydroergotoxinu u periferních cévních onemocnění, a nebylo tedy možné odvodit závěry ani pro pomocnou léčbu Raynaudova syndromu.
French: Toutefois, les études présentées portaient sur l'évaluation de la dihydroergotoxine orale dans des maladies veineuses très hétérogènes: insuffisance périphérique et cérébrovasculaire, eczéma variqueux chronique, ulcères, varices, insuffisance veineuse, lésions vasculaires cérébrales, thrombophlébite des veines superficielles, syndromes post-thrombophlébite.
Czech: V předložených studiích je však perorální dihydroergotoxin hodnocen u velmi heterogenních žilních onemocnění: periferní a cerebrovaskulární nedostatečnosti, chronického varikózního ekzému, bércového vředu, křečových žil, venózní nedostatečnosti, cerebrálních vaskulárních lézí, tromboflebitidy povrchových žil, posttromboflebitických syndromů.
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci diskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v symptomatické léčbě chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence).
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire,
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotoxine mentionnés dans l'annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que toute référence pertinente à ces indications, lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques qui figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku:
French: Le GSC a par ailleurs estimé que les preuves présentées par le titulaire de l'AMM étaient de mauvaise qualité.
Czech: Vědecká poradní skupina dále byla toho názoru, že kvalita důkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci je špatná.
French: Le mésilate de dihydroergotoxine est un alcaloïde de l'ergot, également connu sous le nom mésilate de codergocrine et mésilate d'ergoloïde, qui se compose à parts égales de mésilate de dihydroergocornine, de dihydroergocristine et de dihydroergocryptine.
Czech: Dihydroergotoxin mesylát je námelový alkaloid, známý také jako kodergokrin mesylát a ergoloid mesylát, který sestává z dihydroergokornin mesylátu, dihydroergokristin mesylátu a dihydroergokryptin mesylátu, které jsou všechny zastoupeny stejným dílem.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», le titulaire de l'AMM a présenté les données par sous-domaines des troubles de la fonction cognitive: insuffisance cérébrovasculaire avec artériosclérose, insuffisance cérébrovasculaire et accident vasculaire cérébral, ainsi que d'autres causes avec insuffisance chez le sujet âgé/sénile, insuffisance primaire ou non précisée par ailleurs et syndrome cérébral organique.
Czech: Pokud jde o účinnost u indikace „symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)", předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje získané pro tyto podskupiny funkčních kognitivních onemocnění: cerebrovaskulární poškození s aterosklerózou, cerebrovaskulární nedostatečnost a mozková mrtvice a další příčiny spojené se zhoršením ve stáří / senilitou, primární nebo jinak nespecifikované poškození a organický mozkový syndrom.
French: Plus précisément, le CHMP a déclaré qu'outre le terme«ergotisme», d'autres termes préférés sont également liés à des symptômes d'ergotisme (p. ex. paresthésie, fourmillements, picotements, ischémie intestinale/cérébrovasculaire/périphérique/de la langue, angine de poitrine, coronaropathie, douleur thoracique, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sensation de froid, thrombose, accident vasculaire cérébral, gangrène, nécrose, vasoconstriction/vasospasme, cyanose, myalgie, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, vertiges, hypoesthésie, engourdissement, maux de tête, confusion, hallucinations).
Czech: parestezie, mravenčení, brnění, intestinální/cerebrovaskulární/periferní/lingvální ischemie, angina pectoris, koronaropatie, bolest na hrudi, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, pocit chladu, trombóza, mrtvice, gangréna, nekróza, vazokonstrikce/vazospasmus, cyanóza, myalgie, svalové křeče, bolest končetin, závrať, hypestezie, necitlivost, bolest hlavy, zmatenost, halucinace).
French: Le CHMP a pris note des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci.
French: Le CHMP a noté que l'incidence des effets indésirables (à savoir la fibrose rétropéritonéale, la fibrose pulmonaire, la valvulopathie cardiaque, l'ergotisme) signalés par le titulaire de l'AMM pour la dihydroergotoxine est faible.
Czech: retroperitoneální fibrózy, plicní fibrózy, srdeční valvulopatie, ergotismu) uváděná držitelem rozhodnutí o registraci je u dihydroergotoxinu nízká.
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse et pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), pomocné léčby Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, profylaxe migrény a symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin příznivý.
French: Le diagnostic et la détermination de l'origine des déficits cognitifs sont des tâches difficiles pour la médecine moderne.
Czech: I pro moderní medicínu jsou diagnostika a určení příčiny zhoršení kognitivních funkcí obtížnými úkoly.
French: Le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans l'indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» sont très limitées.
Czech: Výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" jsou velmi omezené.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée sur l'efficacité de la dihydroergotoxine en tant que «traitement symptomatique d'appoint du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ou dans une autre indication.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že ohledně účinnosti dihydroergotoxinu jakožto „adjuvantní symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" nebo v jiné indikaci nelze odvodit žádné závěry.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient à un risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
French: Pendant l'examen, le titulaire de l'AMM a suggéré de limiter l'indication au «traitement symptomatique du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Czech: Během přezkoumání navrhl držitel rozhodnutí o registraci omezit indikaci na „symptomatickou léčbu chronického zhoršení kognitivních funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)".
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues) et dans la dernière indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues»;
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence) ani ve druhé navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence",
French: L'objet du réexamen portait essentiellement sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine dans l'indication restreinte proposée par le titulaire de l'AMM, formulée comme suit: «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues».
Czech: Toto přezkoumání se v rámci svého rozsahu zaměřilo na přehodnocení poměru přínosů a rizik dihydroergotoxinu u omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, kterou je „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence".
French: La relation entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier des récepteurs 5-HT2B, par les dérivés de l'ergot est largement décrite dans la littérature.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotonergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, námelovými deriváty.
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse;
Czech: − není příznivý u profylaxe migrény,
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité a estimé qu'il y a un risque de réactions fibrotiques rares mais graves et d'ergotisme associé au traitement par la dihydroergotoxine.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému byl výbor toho názoru, že ve spojitosti s léčbou dihydroergotoxinem existuje riziko vzácných, ale závažných fibrotických reakcí a ergotismu.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique,
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti,
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Czech: • symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Czech: − není příznivý u pomocné léčby Raynaudova syndromu,
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Czech: − profylaxe migrény,
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Czech: • profylaxe migrény,
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine dans le «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» n'est pas favorable.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin není u „symptomatické léčby zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" příznivý.
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
French: La dihydroergotoxine module les taux des neurotransmetteurs synaptiques et augmente le flux sanguin vers le cerveau; à un moment donné, ce dernier mécanisme d'action était supposé être le mode d'action principal, grâce auquel la dihydroergotoxine exerce ses effets cliniques.
Czech: Dihydroergotoxin moduluje hladiny synaptických neurotransmiterů a zvyšuje průtok krve mozkem.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti,
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
French: Annexe I Liste des noms, la forme pharmaceutique (s), la force (s) du médicament (s) voie (s) d'administration, le marketing titulaire de l'autorisation (s) dans les Etats membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Czech: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
French: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Czech: Lucembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
French: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
French: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
Czech: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
French: Dihydroergotoxinum Filofarm solution orale
Czech: Dihydroergotoxinum Filofarm
French: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsule molle
Czech: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
French: Gouttes orales
Czech: Perorální kapky
French: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcompriméten
Czech: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
French: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Portugalsko Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
Czech: 4,5 mg (1:1:1) Potahované tablety Perorální podání
French: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina buvable en gouttes usage oral
Czech: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
French: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsule à libération modifiée, dur
Czech: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
French: Suéde
Czech: Švédsko
French: Redergin 1,5 mg comprimée
Czech: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
French: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Czech: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
French: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Czech: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
Czech: [níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Souhrnu údajů o přípravku.
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Příbalové informace.
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Czech: Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
Czech: • Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Czech: • Akutní retinopatie cévního původu
French: Dans 6 cas, le traitement a été efficace.
Czech: V 6 případech nebyla léčba účinná.
French: La population était âgée et souffrait de claudication intermittente.
Czech: Populace byla vysokého věku a trpěla intermitentními klaudikacemi.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Czech: Proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
French: Dans 8 cas, une rémission complète a été obtenue et dans 3 cas la fréquence et l'intensité des crises ont été réduites de façon significative.
Czech: V 8 případech bylo dosaženo plné remise a ve 3 případech se frekvence a intenzita atak významně snížily.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicergoline (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nicergolin (viz příloha I)
French: Les patients ont reçu 10 mg de nicergoline trois fois par jour pendant les 10 premiers jours, puis 5 mg trois fois par jour pendant 3 à 5 semaines.
Czech: Pacientům bylo podáváno 10 mg nicergolinu třikrát denně po dobu prvních 10 dní a následně 5 mg třikrát denně po dobu 3-5 týdnů.
French: Cependant, l'importance clinique est inconnue.
Czech: Klinický význam je nicméně nejasný.
French: Des informations insuffisantes ont été rapportées dans cinq cas, empêchant toute évaluation sensée.
Czech: U pěti případů bylo hlášeno nedostatečné množství informací, což vylučovalo jakékoli smysluplné hodnocení.
French: Lors de l'admission dans l'étude, les patients souffraient de 1 à 3 crises par semaine.
Czech: Při přijetí do studie docházelo u pacientů k 1-3 atakám týdně.
French: Par conséquent, aucune des études ne peut être considérée comme étayant de façon concluante la preuve de l'efficacité dans les indications évaluées.
Czech: Žádná ze studií proto nemůže být považována za rozhodující podporu důkazů o účinnosti v posuzovaných indikacích.
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci
French: Par conséquent, la fiabilité et l'importance clinique de ces études sont discutables.
Czech: V důsledku toho jsou spolehlivost a klinický význam studií pochybné.
French: Il s'est avéré que ces réactions, lorsqu'elles étaient documentées, étaient survenues avec la dose quotidienne recommandée.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, reakce se objevily při doporučené denní dávce.
French: Un soulagement total des crises de migraine a été obtenu chez 45 % des patients, tandis qu'une diminution des crises de migraine d'au moins 50 % est intervenue chez 18 % des patients.
Czech: Úplné úlevy od atak migrény bylo dosaženo u 45 % pacientů, přičemž ke snížení počtu atak migrény minimálně o 50 % došlo u 18 % pacientů.
French: • la fibrose est également une réaction lente et insidieuse, qui survient après une longue période de traitement et dont le diagnostic est tardif.
Czech: • fibróza je také pomalá a zákeřná reakce, která se objevuje po dlouhém období léčby a bývá opožděně diagnostikována.
French: Des améliorations de l'acuité visuelle ont également été rapportées dans l'étude de Ganescu (46 patients souffrant de maladies oculaires diverses), mais cette étude n'était pas comparative.
Czech: Zlepšení zrakové ostrosti bylo také hlášeno ve studii Ganescu (46 pacientů s různými očními onemocněními), tato studie ale nebyla komparativní.
French: Un total de 30 cas concernant des événements fibrotiques ont été rapportés.
Czech: Bylo hlášeno celkem 30 případů vztahujících se k případům fibrózy.
French: Dans ces cas, l'événement est survenu 5 mois à 30 ans après le traitement par la nicergoline et chez des patients âgés de 59 à 90 ans.
Czech: V těchto případech se účinek objevil za 5 měsíců až 30 let léčby nicergolinem a u pacientů ve věku 59 až 90 let.
French: Les résultats montrent une différence statistiquement significative entre la nicergoline et le placebo en faveur de la nicergoline.
Czech: Výsledky ukázaly statisticky významné rozdíly mezi nicergolinem a placebem ve prospěch nicergolinu.