FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que estejam motivados para parar de fumar e que não conseguiram parar de fumar durante o tratamento anterior com CHAMPIX, ou que tiveram uma recaída após o tratamento, poderão beneficiar de outra tentativa para parar de fumar com CHAMPIX (ver secção 5.1).
Danish: Patienter, der er motiveret for at stoppe med at ryge, og som det ikke er lykkedes at stoppe under tidligere CHAMPIX-behandling, eller som er begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning, kan have gavn af et nyt forsøg på rygestop med CHAMPIX (se pkt.
Portuguese: Comprimido revestido por película de 4 mm x 8 mm
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Portuguese: Foi realizado um estudo de grande dimensão, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância ativa e por placebo para comparar o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes com e sem historial de doença psiquiátrica tratados para cessação tabágica com vareniclina, bupropiom, terapêutica de substituição de nicotina (TSN) em sistema transdérmico ou placebo.
Danish: Et stort, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret studie blev udført for at sammenligne risikoen for alvorlige neuropsykiatriske hændelser hos patienter med og uden tidligere psykisk sygdom, der blev behandlet med vareniclin, bupropion, nikotinplastre eller placebo med henblik på rygestop.
Portuguese: Comprimido revestido por película de 5 mm x 10 mm
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Portuguese: Números de 1 a 14 símbolo sol símbolo lua
Danish: Nummereret 1 - 14 sol som symbol måne som symbol
Portuguese: Ao longo do estudo de 52 semanas, ocorreu morte cardiovascular em 0,3% dos doentes do grupo tratado com CHAMPIX e 0,6% dos doentes do grupo tratado com placebo.
Danish: Kardiovaskulær død blev set hos 0,3% af patienterne i CHAMPIX-armen og hos 0,6% af patienterne i placebo-armen i løbet af det 52 uger lange studie.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da vareniclina devidas à idade, raça, sexo, condição do fumador, ou utilização concomitante de medicamentos, como demonstrado em estudos específicos de farmacocinética e na análise farmacocinética da população.
Danish: Der er ingen forskelle af klinisk betydning i vareniclins farmakokinetik med hensyn til alder, race, køn, rygerstatus eller samtidig brug af anden medicin.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes (≥ 10%) nos indivíduos a tomar vareniclina foram náuseas (27,0% vs 10,4% com placebo), cefaleias (16,8% vs 11,2%), sonhos anómalos (11,3% vs 8,2%), insónia (10,9% vs 4,8%) e irritabilidade (10,9% vs 8,2%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der tog vareniclin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % i placebo-gruppen), hovedpine (16,8 % vs. 11,2 %), drømmeforstyrrelser (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshed (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Portuguese: A percentagem de indivíduos com acontecimentos relacionados com suicídio na fase de tratamento ativo comparativamente com a fase pós-tratamento manteve-se inalterada no grupo de vareniclina; no grupo placebo, esta percentagem foi menor na fase pós-tratamento.
Danish: Procentdelen af patienter med selvmordsrelaterede hændelser i den aktive behandlingsfase sammenlignet med fasen efter behandling var uændret i vareniclin-gruppen.
Portuguese: Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes).
Danish: Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge.
Portuguese: Coorte psiquiátrica N=4.074 Vareniclina Bupropiom TSN Placebo
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Portuguese: Mantenha a embalagem intacta
Danish: Pakningen skal forblive hel
Portuguese: AC 9-12 n/N (%)
Danish: CA 9-12 n/N (%)
Portuguese: A tabela seguinte indica as frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação primário composto por acontecimentos adversos NPS por grupo de tratamento, e as diferenças de risco (DR) (IC de 95%) face ao placebo para a coorte não-psiquiátrica.
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og risikodifferenser (RD'er) (95 % CI) vs placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Portuguese: O quarto estudo não demonstrou provas de um risco mais elevado de lesões autoinfligidas fatais e não fatais (Hazard ratio (HR) de 0,88, IC 95% : 0,52 - 1,49) em doentes a quem foi prescrita vareniclina em comparação com doentes a quem foi prescrita TSN.
Danish: Det fjerde studie viste ingen evidens for højere risiko for dødelig og ikke-dødelig selvskade (HR på 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) hos de patienter, der fik ordineret vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution.
Portuguese: Razão de probabilidades CHAMPIX vs bupropiom p < 0,0001
Danish: Oddsratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Portuguese: Neste estudo de 24 semanas, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas seguido de uma fase de seguimento de 12 semanas sem tratamento.
Danish: I dette 24-ugers studie fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase uden behandling.
Portuguese: Película de revestimento Comprimido de 0,5 mg Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração estimada da creatinina > 50 ml/min e ≤ 80 ml/min) a moderado (depuração estimada da creatinina ≥ 30 ml/min e ≤ 50 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Comprimidos de 0,5 mg e 1 mg Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, vómitos, obstipação, diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dentes, dispepsia, flatulência, boca seca
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, forstoppelse, diarré, udspilet abdomen, abdominalsmerter, tandpine, dyspepsi, flatulens, mundtørhed
Portuguese: Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar no período de 2 semanas, pode escolher a sua própria data limite para parar de fumar num período de 5 semanas após o início do tratamento.
Danish: Hvis De ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan De vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos analisados ocorreram com uma frequência ≥ 1% em ambos os grupos de tratamento durante o tratamento (ou no período de 30 dias após o tratamento): enfarte do miocárdio não fatal (1,1% vs 0, 3% para o CHAMPIX e placebo, respetivamente), e hospitalização devida a angina de peito (0,6% vs 1,1%).
Danish: Følgende hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen, blev set med en frekvens ≥ 1% i begge grupper under behandlingen (eller inden for 30 dage efter behandlingen): non-letal myokardieinfarkt (hhv. 1,1% vs. 0,3% for CHAMPIX og placebo) og hospitalsindlæggelse for angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
Portuguese: A experiência clínica atual para se determinar a eficácia clínica da utilização de CHAMPIX em pessoas de raça negra é limitada.
Danish: På nuværende tidspunkt er den kliniske erfaring med anvendelse af CHAMPIX til sorte ikke tilstrækkelig til, at klinisk effekt kan afgøres.
Portuguese: Sensação anormal
Danish: Føler sig unormal Fjendtlighed
Portuguese: Estes acontecimentos incluídos no parâmetro primário foram verificados em ocultação por um comité independente.
Danish: Disse hændelser blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste da dose de CHAMPIX ou dos medicamentos abaixo listados quando administrados concomitantemente.
Danish: CHAMPIX og de nedenfor nævnte lægemidler, kan administreres samtidigt, uden det er nødvendigt at dosisjustere.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Celulose Microcristalina Hidrogenofosfato de Cálcio Anidro Croscarmelose Sódica Sílica Coloidal Anidra Estearato de Magnésio
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Portuguese: Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages.
Portuguese: Dia 4 - 7
Danish: Dag 4-7
Portuguese: 42 x 1 mg comprimidos revestidos por película
Danish: 42 x 1 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial de 4 semanas
Danish: 4-ugers startpakning
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.
Danish: Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX.
Portuguese: A metformina não teve efeito na farmacocinética da vareniclina.
Danish: Metformin har ingen effekt på vareniclins farmakokinetik.
Portuguese: Os efeitos da vareniclina no desejo, abstinência e reforço do tabaco não foram medidos durante a fase de acompanhamento de não tratamento, de longa duração.
Danish: Vareniclins virkning på trangen til at ryge, på rygeophøret og på den forstærkede virkning af rygning blev ikke målt i perioden uden behandling.
Portuguese: Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at det vil forøge Deres chancer for at holde op med at ryge, hvis alle doser tages på de fastsatte tidspunkter og i den periode, som bliver foreslået.
Portuguese: Pouco frequentes Desconforto no peito, estado gripal, pirexia, astenia, mal-estar geral Raros
Danish: Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, pyreksi, asteni, utilpashed
Portuguese: Dois dos estudos não detetaram diferenças no risco de hospitalizações por eventos neuropsiquiátricos entre os utilizadores de vareniclina e os utilizadores de sistemas transdérmicos de nicotina (Hazard ratio (HR) de 1,14; IC 95% : 0,56 - 2,34 no primeiro estudo e de 0,76; IC 95% : 0,40 - 1,46 no segundo estudo).
Danish: To af studierne fandt ikke nogen forskel i risikoen for neuropsykiatriske indlæggelser hos vareniclinbrugerne sammenlignet med dem, der brugte nikotinplastre (hazard ratio [HR] 1,14; 95% konfidensinterval [CI]: 0,56-2,34 i det første studie og 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 i det andet studie).
Portuguese: A farmacocinética da vareniclina não foi alterada em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina estimada > 50 ml/min e  80 ml/min).
Danish: Vareniclins farmakokinetik er uændret hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min).
Portuguese: Quando foram administrados 0,5 mg duas vezes por dia, a exposição diária no estado estacionário de vareniclina foi, em média, mais elevada (em aproximadamente 40%) nos doentes adolescentes com peso ≤ 55 kg comparativamente ao observado na população adulta.
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Portuguese: Semana 2 Dia 8 - 14 Do dia 8 ao dia 14, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Portuguese: Embalagem de início de tratamento contendo Comprimidos revestidos por película 11 x 0,5 mg e 14 x 1 mg
Danish: Startpakning indeholdende Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Portuguese: Na descendência de ratos fêmeas grávidas tratadas com vareniclina, ocorreu diminuição da fertilidade e aumento da resposta auditiva (ver secção 4.6).
Danish: Afkom fra rotter, der får vareniclin, mens de er drægtige, udviser nedsat fertilitet og øget "auditory startle response" (se pkt.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=353) ou placebo (n=350) durante 12 semanas e, em seguida, foram seguidos durante 40 semanas após o tratamento.
Danish: Patienterne blev randomiseret til CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uger og blev derefter fulgt i 40 uger efter behandling.
Portuguese: A vareniclina não afeta a farmacocinética da metformina.
Danish: Vareniclin påvirker ikke farmakokinetikken for metformin.
Portuguese: Este estudo demonstrou o benefício de um tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência tabágica comparativamente ao placebo; a superioridade relativamente ao placebo para a AC foi mantida até à semana 52.
Danish: Dette studie viste den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde rygeophør sammenlignet med placebo.
Portuguese: Durante o tratamento Número avaliado Comportamento e/ou ideação suicida Comportamento suicida Ideação suicida Durante o seguimento Número avaliado Comportamento e/ou ideação suicida Comportamento suicida Ideação suicida TSN=terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
Danish: Under behandlingen Antal vurderet Suicidaladfærd og/eller -tanker Suicidaladfærd Suicidaltanker Under opfølgning Antal vurderet Suicidaladfærd og/eller -tanker Suicidaladfærd Suicidaltanker
Portuguese: As reações adversas ao fármaco baseiam-se na avaliação de dados de estudos fase 2-3 de pré-comercialização e foram atualizadas com base em dados agrupados de 18 estudos controlados por placebo pré e póscomercialização, incluindo cerca de 5.000 doentes tratados com vareniclina.
Danish: poolede data fra 18 placebokontrollerede studier (udført både før og efter markedsføring) og inkluderer ca. 5.000 patienter behandlet med vareniclin.
Portuguese: Foram comunicados casos de erupções na pele com a utilização de CHAMPIX que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme).
Danish: Der er set hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og Erythema multiforme), som muligvis kan være livstruende ved brug af CHAMPIX.
Portuguese: CHAMPIX é administrado por via oral.
Danish: CHAMPIX er beregnet til at tage gennem munden.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina estimada  30 ml/min e  50 ml/min), a exposição à vareniclina aumentou 1,5 vezes comparativamente a indivíduos com função renal normal (depuração da creatinina estimada > 80 ml/min).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) var vareniclinniveauet øget 1,5 gange sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (anslået kreatininclearance >80 ml/min).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis De er i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=760) ou placebo (n=750) durante 24 semanas e foram seguidos após o tratamento até à semana 52.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten CHAMPIX 1 mg to gange dagligt (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uger og blev fulgt efter behandlingen til og med uge 52.
Portuguese: CHAMPIX também reduziu significativamente os efeitos de reforço do tabaco que podem perpetuar o comportamento de fumador em doentes que fumaram durante o tratamento, comparativamente ao placebo.
Danish: Sammenlignet med placebo har CHAMPIX desuden en signifikant reducerende effekt på de forstærkende virkninger af rygningen, der kan føre til, at de patienter, der ryger under behandlingen, ikke kan komme af med deres rygevaner.
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial de 2 semanas
Danish: 2-ugers startpakning
Portuguese: É importante que tome CHAMPIX regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Estudo em indivíduos com esquizofrenia estável ou perturbação esquizoafetiva A segurança e tolerabilidade da vareniclina foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado 2:1 para a vareniclina (1 mg duas vezes por dia) ou placebo durante 12 semanas com 12 semanas de seguimento sem medicação, em 128 fumadores com esquizofrenia estável ou perturbação esquizoafetiva e com terapêutica antipsicótica.
Danish: Patienter med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse Vareniclins sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et dobbelt-blindet studie med 128 rygere med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse, der fik antipsykotika.
Portuguese: Em ambas as coortes, os indivíduos tratados com vareniclina demonstraram superioridade estatística de abstinência confirmada pelo CO exalado durante as semanas 9 a 12 e 9 a 24, quando comparados com os indivíduos tratados com bupropiom, sistema transdérmico de nicotina e placebo (por favor consultar a tabela abaixo).
Danish: CO-bekræftet afholdenhed i løbet af uge 9 til og med 12 og 9 til og med 24 sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se nedenstående tabel).
Portuguese: Os resultados da 4W-CQR (semanas 9 até 12) e taxa de AC (semanas 9 até 52), estão incluídas na tabela abaixo:
Danish: Resultaterne for 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA (uge 9 til og med uge 52) fremgår af tabellen herunder.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos indivíduos a tomar vareniclina foram náuseas (23,8% vs 14,0% com placebo), cefaleias (10,7% vs 18,6% com placebo) e vómitos (10,7% vs 9,3% com placebo).
Danish: De hyppigste bivirkninger i vareniclin-gruppen var kvalme (23,8% vs. 14,0% i placebo-gruppen), hovedpine (10,7% vs. 18,6% i placebo-gruppen) og opkastning (10,7% vs. 9,3% i placebo-gruppen).
Portuguese: Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, uma vez por dia.
Danish: Fra dag 1-3 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 1 gang dagligt
Portuguese: Adicionalmente, a tabela indica o subconjunto do parâmetro de avaliação composto por acontecimentos adversos NPS de intensidade grave:
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for alvorlige NPS bivirkninger (AE) af svær grad:
Portuguese: Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 0.5" no outro lado.
Danish: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Portuguese: Neste grupo, as taxas de descontinuação para as reações adversas mais comuns em doentes tratados com vareniclina foram as seguintes: náuseas (2,7% vs. 0,6% para o placebo), cefaleias (0,6% vs. 1,0% para o placebo), insónia (1,3% vs. 1,2% para o placebo), e sonhos anómalos (0,2% vs. 0,2% para o placebo).
Danish: I denne gruppe er seponeringsraten for de hyppigste bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med vareniclin: kvalme (2,7% versus 0,6% for placebo), hovedpine (0,6% versus 1,0% for placebo), søvnløshed (1,3% versus 1,2% for placebo) og unormale drømme (0,2% versus 0,2% for placebo).
Portuguese: Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Portuguese: Psicose
Danish: Psykose
Portuguese: A análise de segurança cardiovascular efetuada incluiu a ocorrência e tempo até à ocorrência de um parâmetro primário composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, e AVC não fatal.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsanalyse omfattede hændelse og timing af et sammensat endepunkt af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), defineret som kardiovaskulær død, non-letal myokardieinfarkt og non-letal apopleksi.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) a exposição à vareniclina aumentou 2,1 vezes.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er vareniclinniveauet øget 2,1 gange.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: A segurança cardiovascular (CV) de CHAMPIX foi avaliada no estudo em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica (estudo principal; ver secção 5.1 - Segurança neuropsiquiátrica) e na sua extensão sem tratamento, o Estudo de Avaliação da Segurança Cardiovascular, que incluiu 4595 dos 6293 indivíduos que concluíram o estudo principal (N=8058) e que os seguiu até à Semana 52.
Danish: Et kardiovaskulært sikkerhedsvurderingsstudie, hvori der indgik 4595 af de 6293 forsøgspersoner, som gennemførte hovedstudiet (N=8058) og blev fulgt til og med uge 52.
Portuguese: A taxa de abstinência contínua entre as semanas 9-12 foi de 35,9% no grupo tratado com vareniclina versus 15,6% no grupo controlado por placebo (razões de probabilidades (OR) 3,35 (IC 95%: 2,16-5,21) e entre as semanas 9-52 foi de 20,3 % versus 10,4%, respetivamente, (OR 2,36 (IC 95%: 1,40-3,98)).
Danish: CA-raten mellem uge 9 og 12 var 35,9 % i vareniclin-armen sammenlignet med 15,6 % i placebo-armen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)), og CA-raten mellem uge 9 og 52 hhv. 20,3 % og 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Portuguese: Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Danish: Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Portuguese: Como tomar CHAMPIX
Danish: Sådan skal De tage CHAMPIX
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Portuguese: Comprimido de 1 mg Hipromelose
Danish: 1 mg tablet
Portuguese: O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas.
Danish: Rygeophør kan give forskellige symptomer, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling.
Portuguese: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Danish: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Portuguese: Número de doentes tratados Parâmetro de avaliação primário composto por AA NPS, n (%)
Danish: Antal behandlede patienter Sammensat primært endepunkt for NPS AE n (%)
Portuguese: A taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR), da semana 9 até à semana 12, para a vareniclina e placebo foi 53,9% e 19,4%, respetivamente (diferença=34,5%, IC 95%: 27,0%-42,0%) e a taxa de abstinência contínua (AC) nas semanas 9-24 foi 35,2% (vareniclina) vs 12,7% (placebo) (diferença=22,5%, IC 95%: 15,8%-29,1%).
Danish: 4W-CQR (uge 9-12) for vareniclin og placebo var hhv. 53,9% og 19,4% (difference = 34,5%; 95% CI: 27,0%-42,0%) og CA uge 9-24 var 35,2% (vareniclin) vs. 12,7% (placebo) (difference = 22,5%; 95% CI: 15,8%-29,1%).