FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Latvian: Pēc divām līdz četrām nedēļām pacienti tiek izvērtēti, un, ja pacientam nav uzlabojumu, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Latvian: Fampyra ir pieejamas kā 10 mg tabletes, ko lieto tukšā dūšā divreiz dienā ar 12 stundu starplaiku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Latvian: Cita informācija par Fampyra
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Latvian: Novērotās Fampyra blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem) un ietver krampjus (lēkmes), bezmiegu (miega traucējumus), trauksmi, līdzsvara problēmas, reiboni, parestēziju (neparastu ādas notirpuma un durstīšanas sajūtu), trīci, galvassāpes un astēniju (vājumu).
Slovak: Liek Fampyra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov o tomto lieku.
Latvian: Fampyra sākotnēji tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Fampyra priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Latvian: Visbiežākā klīniskajos pētījumos ziņotā blakusparādība, kas radās aptuveni 12 % pacientu, ir urīnceļu infekcija.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Latvian: Trešajā pētījumā, piedaloties 633 pacientiem, tika mērīts iešanas spējas uzlabojums 24 nedēļu laikā, izmantojot skalu, ko dēvē par multiplās sklerozes iešanas skalu (MSWS), ar kuru pacienti vērtēja savu spēju izpildīt dažādas darbības, piemēram, iet, skriet vai kāpt pa kāpnēm.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot vienlaikus ar citām fampridīnu saturošām zālēm vai zālēm, ko sauc par „organiskās katjonu 2. transportvielas inhibitoriem", piemēram, cimetidīnu.
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
Latvian: Kāpēc Fampyra tika apstiprinātas?
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai jebkad ir bijuši krampji, vai pacienti ar nieru problēmām.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fampyra lietošanu.
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Fampyra un kāpēc tās lieto?
Slovak: Fampyra sa preukázalo, že liek bude pravdepodobne prínosom približne pre jednu tretinu pacientov s MS, ktorí majú problémy s chôdzou, a že možno určiť už v začiatočnom štádiu pacientov, pre ktorých je liečba prínosom, čo umožní zastaviť liečbu u ostatných pacientov.
Latvian: Fampyra pētījumi liecina, ka šīs zāles varētu sniegt ieguvumu apmēram trešdaļai MS pacientu, kuriem ir iešanas traucējumi, un pacientus, kuriem ārstēšana sniedz ieguvumu, var identificēt agrīnā stadijā, tāpēc ir iespējams pārtraukt pārējo pacientu ārstēšanu.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai uzlabotu staigāšanas spēju pieaugušajiem ar multiplo sklerozi (MS), kuriem ir iešanas traucējumi.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 540 pacienti ar multiplo sklerozi, tika pierādīts, ka Fampyra iešanas ātrumu uzlabo efektīvāk nekā placebo (imitētas zāles).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fampyra?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Fampyra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním u pacientov, ktorí majú problémy s chôdzou a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fampyra, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar iešanas traucējumiem, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Latvian: Fampyra aktīvā viela fampridīns ir kālija kanālu blokators.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fampridín.
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu.
Slovak: Na to, aby sa svaly v tele mohli sťahovať, sa do nich nervami prenášajú elektrické impulzy.
Latvian: Lai ķermeņa muskuļi varētu sarauties, pa nerviem uz muskuļiem tiek pārraidīti elektriskie impulsi.
Slovak: V druhej štúdii boli výsledky podobné, pričom 43 % pacientov v skupine užívajúcej liek Fampyra prekročilo svoju predchádzajúcu najvyššiu rýchlosť v troch zo štyroch prípadov v porovnaní s 9 % v skupine užívajúcej placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā bija līdzīgi rezultāti, un 43 % pacientu Fampyra grupā trijos no četriem gadījumiem pārspēja savu iepriekš augstāko ātrumu, bet placebo grupā šis rādītājs bija 9 %.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu jānorāda, ka Fampyra reti izraisa nopietnas blakusparādības.
Slovak: Pri MS je tento prenos elektrických impulzov narušený, ak sa ochranný obal okolo nervových vlákien poškodí, čo môže viesť k svalovej slabosti, svalovej strnulosti a ťažkostiam pri chôdzi.
Latvian: MS gadījumā šāda elektrisko impulsu pārvade ir traucēta, ja ir bojāts nervu aizsargapvalks, un tas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu stīvumu un iešanas traucējumus.
Slovak: Pôsobí na poškodené nervy, kde bráni nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Latvian: Tas iedarbojas uz bojātajiem nerviem, neļaujot uzlādētajām kālija daļiņām izkļūt no nervu šūnām.
Slovak: To pravdepodobne umožňuje elektrickému impulzu, aby naďalej prechádzal nervami s cieľom stimulovať svaly, čo uľahčuje chôdzu.
Latvian: Uzskata, ka tas ļauj turpināt elektrisko impulsu pārvadi pa nerviem, lai stimulētu muskuļus un līdz ar to atvieglotu staigāšanu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fampyra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fampyra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V tejto štúdii sa zlepšenie na stupnici MSWS aspoň o 8 bodov pozorovalo u 43 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, MSWS rādītājs bija uzlabojies par vismaz 8 punktiem, bet placebo grupā šādu uzlabojumu sasniedza 34 % pacientu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Latvian: MS ir nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fampyra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fampyra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fampyra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Fampyra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Fampyra účinkuje?
Latvian: Kā Fampyra darbojas?
Slovak: Ako sa liek Fampyra užíva?
Latvian: Kā lieto Fampyra?
Slovak: V jednej zo štúdií sa vyššia rýchlosť chôdze než bola najvyššia rýchlosť pred liečbou zaznamenala aspoň v troch zo štyroch prípadov u 35 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 8 % pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Vienā no pētījumiem 35 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, trijos no četriem gadījumiem iešanas ātrums bija lielāks par viņu augstāko iešanas ātrumu pirms ārstēšanas, bet placebo grupā šāds rādītājs bija 8 %.
Slovak: Dĺžka aktívneho liečebného obdobia bola len 8 týždňov.
Latvian: Aktīvās terapijas perioda ilgums bija tikai astoņas nedēļas.
Slovak: Napriek tomu je prenos stále možný.
Latvian: Taču pārnešanas iespējamība joprojām pastāv.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES / EEK
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Slovak: Zaradených a liečených bolo 48 pacientov.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti un ārstēti 48 pacienti.
Slovak: Z nich dokončilo štúdiu len 27 pacientov.
Latvian: No tiem tikai 27 pabeidza pētījumu.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov)
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Slovak: Vždy užívajte Famvir presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Famvir tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Je to dôležité, aby ste zabránili prenosu infekcie na druhých.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai novērstu infekcijas nodošanu citiem cilvēkiem.
Slovak: 20 až 39
Latvian: 20 līdz 39
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné a boli pozorované aj pri iných látkach tejto triedy.
Latvian: Šī atrade bija atgriezeniska un tā novērota arī citām šīs klases vielām.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zrušiť túto silu v príslušných členských štátoch.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt šo stiprumu iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovak: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Latvian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grieķija
Slovak: Bežne sa šíri pohlavným stykom.
Latvian: Tas parasti izplatās dzimumkontaktu ceļā.
Slovak: V rámci EHP je sila tablety 750 mg v súčasnosti povolená len v Írsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā 750 mg tabletes pašlaik ir reģistrētas tikai Īrijā, Apvienotajā Karalistē un Spānijā.
Slovak: 2100 Kopenhagen
Latvian: 2100 Kopenhagen Ø Dānija
Slovak: Ukážte im Vaše balenie tabliet.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu paciņu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka pētījums 098 ir pieņemams gan plānojuma, gan rezultātu ziņā.
Slovak: Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Turklāt nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi povedali o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Latvian: Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovak: 40 až 59
Latvian: 40 līdz 59
Slovak: Lekár Vám povie, ako dlho máte užívať tablety.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jāturpina tablešu lietošana.
Slovak: Údaje sa však považovali za podporné.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka šos datus var izmantot indikācijas atbalstam.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz o zvýšení rezistencie napriek stále častejšiemu používaniu antivírusových liekov.
Latvian: Nav pierādījumu par rezistences palielināšanos, neraugoties uz progresējošu pretvīrusu līdzekļu lietošanas palielināšanos.
Slovak: Poznamenalo sa, že táto dávka je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami v literatúre (Dworkin RH a kol.,
Latvian: Tika ņemts vērā arī tas, ka šī deva atbilst pašlaik literatūrā norādītiem ieteikumiem (Dworkin RH et al, Clin.
Slovak: Nedávna publikácia od Moneya B. a kol. podporila uvedenie tohto upozornenia, ktoré schválil výbor CHMP.
Latvian: Nesenā Money B et al publikācijā atbalstīta šī CHMP apstiprinātā brīdinājuma iekļaušana.
Slovak: V súlade s tým bola aktualizovaná časť 4.6.
Latvian: Atbilstoši papildināja 4.6. apakšpunktu.
Slovak: Halucinácie.
Latvian: Halucinācijas.
Slovak: V členských štátoch sa nezistila žiadna nezhoda v dávkovacích režimoch pre túto indikáciu.
Latvian: Dalībvalstīs nekonstatēja dozēšanas shēmas atšķirības šai indikācijai.
Slovak: Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.
Latvian: Pacientu daļa ar smagām izpausmēm acīs abās terapijas grupās arī bija līdzīga.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Famvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Famvir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Voľba kontroly placebom v obidvoch štúdiách však bola sporná.
Latvian: Tomēr placebo kā kontroles līdzekļa izvēle abos pētījumos bija apšaubāma.
Slovak: Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Latvian: Šis apakšpunkts un jo īpaši informācija par īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem pacientiem, tika pārskatīts.
Slovak: Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozrite nižšie.
Latvian: - Dienas deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu vīrusinfekcijas veida - skatīt zemāk.
Slovak: Nedávno boli publikované dva články o výskume inhibície ľudskej pečeňovej aldehydoxidázy in vitro (Obach 2004;
Latvian: Nesen publicēti divi raksti par cilvēka aknu aldehīdoksidāzes inhibīcijas pētījumiem in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Slovak: Trombocytopénia.
Latvian: Trombocitopēnija.
Slovak: Spôsob podávania Famvir možno užívať bez ohľadu na príjem jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Lietošanas veids Famvir var lietot neatkarīgi no ēdienreizes (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Famvir zabraňuje vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže uzdravenie môže prebehnúť rýchlejšie.
Latvian: Famvir aptur vīrusa izplatīšanos organismā, lai atveseļošanās varētu notikt ātrāk.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa neuskutočnila žiadna komparatívna štúdia skúmajúca aciklovir.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka salīdzinošs pētījums ar acikloviru nav veikts.
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spānija
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
Latvian: Saskaņā ar 5.3. apakšpunktā sniegto informāciju tika papildināta arī šajā apakšpunktā sniegtā informācija, jo īpaši par vīriešu auglību.
Slovak: Tiež sa súhlasilo s tým, že zníženie dávky na 250 mg tid je najlepšia voľba, keď sa vyskytne výrazná toxicita.
Latvian: Tāpat panākta vienošanās, ka devas samazināšana līdz 250 mg trīsreiz dienā ir labākā izvēle gadījumos, kad rodas nozīmīga toksicitāte.
Slovak: Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai famciklovirs izdalās cilvēka mātes pienā.
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Slovak: Na maximalizáciu účinnosti v tejto rizikovej skupine pacientov bola zvolená dĺžka liečby 10 dní.
Latvian: Terapijas ilgumu 10 dienas izvēlējās, lai pēc iespējas palielinātu efektivitāti šajā "riska" grupā.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Famvir.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pasakiet to ārstam pirms Famvir lietošanas.
Slovak: Maďarsko Novartis Hungaria Kft.
Latvian: Novartis Hungaria Kft.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za úplne uspokojivú.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtā atbilde nav pilnībā apmierinoša.
Slovak: * Nikdy neboli hlásené z klinických skúšaní; kategória je založená na „pravidle troch".
Latvian: Nav novērotas klīniskajos pētījumos; kategorijas klasifikācija pamatota ar "trijnieku likumu"
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Latvian: Turpmāk izklāstītas diskusijas, kas notika par katru indikāciju.
Slovak: Pri predávkovaní sa má poskytnúť náležitá podporná a symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams veikt atbilstošu uzturošu un simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par famciklovira pārdozēšanu ir ierobežota.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po objavení sa prodromálnych príznakov (napr. mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo lézií.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu (piemēram, tirpšana, nieze, dedzinoša sajūta, sāpes) vai ādas bojājumu parādīšanās.
Slovak: HIV: vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti.
Latvian: HIV: cilvēka imūndeficīta vīruss.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pociťujete niektorý z týchto príznakov počas užívania Famviru.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Famvir lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Slovak: Taliansko Sandoz S.p.A.
Latvian: Sandoz S.p.A.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná tak, že sa vypustili skupiny pacientov, ktoré sa neskúmali, pretože to má byť uvedené v časti 4.4.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja, izņemot pacientu grupas, ar kurām pētījumi nav veikti, jo tās jānorāda 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Latvian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: JO5AB09
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, na stanovenie účinkov liečby sa použili intervaly spoľahlivosti pre rozdiel v pomeroch (famciklovir mínus aciklovir).
Latvian: Attiecībā uz primāro efektivitātes parametru ārstēšanas ietekmes novērtēšanai izmantoja ticamības intervālus proporciju atšķirībām (famciklovirs mīnuss aciklovirs).
Slovak: Keďže primárni pacienti majú zvyčajne závažnejšiu prvú epizódu ako pacienti s rekurentnou epizódou (Sacks 1995), predpokladalo sa, že úvodná dávka famcikloviru 125 mg bude menej účinná ako vyššia dávka.
Latvian: Tā kā primāriem pacientiem parasti ir smagāka pirmā epizode nekā pacientiem, kam rodas recidīvs (Sacks 1995), uzskatīja, ka sākumdeva 125 mg famciklovira būs mazāk efektīva nekā lielāka deva.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začali užívať liek v rámci štúdie počas 1. obdobia, boli zaradení do analýzy skupiny pacientov, ktorá mala byť liečená, pre toto obdobie.
Latvian: Visi pacienti, kuri sāka pētāmo zāļu lietošanu 1. periodā, tika iekļauti ITT analīzē šim periodam.
Slovak: Vyvoláva vznik pľuzgierov a pocit pálenia alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
Latvian: Tas izraisa pūslīšu veidošanos un dedzināšanas sajūtu vai niezi dzimumorgānu apvidū, kas var būt sāpīgi.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy (7-dňová liečebná fáza a 6-mesačná doba sledovania).
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs bija pacientu daļa, kam bija izpausmes acīs pētījuma laikā (7 dienu terapijas fāze un 6 mēnešu novērošanas periods).
Slovak: Famvir bol predpísaný Vám.
Latvian: • Famvir ir parakstīts Jums.
Slovak: Štúdia sa považovala za príliš krátku na spoľahlivé hodnotenie profylaktickej účinnosti famcikloviru.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījums ir pārāk īss, lai varētu droši novērtēt famciklovira profilaktisko efektivitāti.
Slovak: Navrhnutý režim (500 mg bid) je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami a so súhrnmi charakteristických vlastností lieku vo veľkej väčšine členských štátov.
Latvian: Ierosinātā shēma (500 mg divreiz dienā) atbilst arī spēkā esošiem ieteikumiem un lielākajā daļā dalībvalstu zāļu aprakstos norādītajam.
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Latvian: Turklāt pārskatīja brīdinājumu, norādot, ka, lai gan, lietojot pretvīrusu līdzekli, vīrusu izdalīšanās mazinās, infekcijas pārneses risks teorētiski aizvien pastāv, tādēļ pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus un pašreizējo zinātnisko informāciju, CHMP izskatīja šādas saskaņotas indikācijas:
Slovak: Ľudia, ktorí často mávajú epizódy herpes genitalis, môžu užívať Famvir aj na predchádzanie jeho vzplanutia.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir biežas dzimumorgānu herpes epizodes, arī var lietot Famvir, lai novērstu slimības uzliesmojumu atkārtošanos.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja uzskatāt, ka varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam.
Slovak: Hoci štúdia 195 neobsahovala kontrolu, poskytla určitý podporný dôkaz supresívnej účinnosti aj pokiaľ ide o iné parametre (virologická/klinická rekurencia).
Latvian: Lai gan pētījums 195 nebija kontrolēts, tas sniedza atbalstošus nomācošas iedarbības pierādījumus arī attiecībā uz citiem vērtētiem rādītājiem (virusoloģisks/klīnisks recidīvs).
Slovak: Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Latvian: • raloksifēnu (lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai).
Slovak: Voľba placeba ako porovnávacieho lieku sa však považovala za diskutabilnú vzhľadom na dostupnú možnosť účinnou látkou aciklovir.
Latvian: Tomēr placebo izvēli par salīdzinošo līdzekli uzskatīja par diskutablu, ņemot vērā aktīvā ārstēšanas līdzekļa aciklovira pieejamību.
Slovak: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Latvian: Dati no preklīniskajiem pētījumiem neliecina par iespējamu citohroma P450 enzīmu indukciju un CYP3A4 inhibīciju.
Slovak: Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, začnite užívať tento liek čo najskôr po objavení sa prvých príznakov a prejavov ochorenia.
Latvian: - Lai ārstēšanai būtu vislabākie rezultāti, sāciet zāļu lietošanu pēc iespējas ātrāk uzreiz pēc pirmo pazīmju un simptomu parādīšanās.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Latvian: Profilaktiskas pretvīrusu terapijas laikā ievērojami samazinās vīrusa izdalīšanās.