FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
English: Pharyngolaryngeal pain
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
English: The vaccine should never be
Dutch: Het vaccin mag niet
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Dutch: Immunisatie moet bij voorkeur worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dij, afhankelijk van de spiermassa.
English: From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
English: 6 to 11 months
Dutch: 6 tot 11 maanden
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om de verwisselbaarheid van Celvapan met andere (H1N1)v-vaccins te ondersteunen.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
English: 12 to 35 months
Dutch: 12 tot 35 maanden
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vóór toediening moet het vaccin op kamertemperatuur worden gebracht en de injectieflacon goed
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Dutch: In geen van beide pediatrische leeftijdsgroepen is vaccinfalen gerapporteerd.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
English: • generalized skin reactions including urticaria (hives)
Dutch: • algemene huidreacties waaronder urticaria (netelroos).
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Dutch: Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Dutch: Niet-klinische gegevens die verkregen zijn met Celvapan met een H5N1-vaccinstam, duiden op veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
English: All subjects
Dutch: Alle personen
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Dutch: Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Dutch: Het vaccin mag worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Dutch: Celvapan mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, voorbijgaande trombocytopenie.
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
English: 18 to 59 years
Dutch: 18 t/m 59 jaar
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Dutch: Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
English: Generalised skin reactions
Dutch: Algemene huidreacties.
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
English: Adults aged 18 years and older
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Dutch: Personen die een eerste dosis Celvapan krijgen, wordt aangeraden het vaccinatieschema met Celvapan te voltooien (zie rubriek 4.4).
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Dutch: Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS Abdominal pain
Dutch: MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN Abdominale pijn
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, “Mogelijke bijwerkingen”, kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Dutch: Gegevens over veiligheid na de eerste en tweede vaccinatie wijzen op een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als het profiel dat is gerapporteerd voor de griepvaccins met een H5N1-stam.
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen griep veroorzaakt door op A/California/07/2009 (H1N1)v-gelijkende stammen.
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt:
English: Celvapan may be used in lactating women.
Dutch: Celvapan mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
English: The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De volgende extra bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met volwassenen en kinderen bij wie Celvapan (H1N1)v is toegediend.
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Dutch: ATC-code: J07BB01.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
English: Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Dutch: Celvapan is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
English: CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Dutch: CELVAPAN suspensie voor injectie Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, als er een specifiek
English: None of the ingredients in the vaccine can
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤ 4 mm2)
English: (see section 6.
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van Celvapan bij subcutane toediening.
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
English: Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Dutch: Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Dutch: Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam (zie rubriek 5.1) bij ongeveer 3700 personen (in leeftijd variërend van 18 tot en met 60 jaar en ouder), en bij specifieke risicogroepen van telkens ongeveer 300 personen met ofwel een verzwakt immuunsysteem of een chronische ziekte.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Dutch: • als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Dutch: ** > viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)