FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία B), οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 25 % χαμηλότερες ενώ η μέση επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της ρολαπιτάντης ήταν παρόμοια σε σύγκριση με εκείνη σε υγιή άτομα.
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
Greek: Σχήμα 2: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 3--MEC)
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Greek: • αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Greek: Η ρολαπιτάντη, η δραστική ουσία στο Varuby, εμποδίζει την ουσία Ρ να προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα, πράγμα που βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού.
Dutch: • spruw in de mond of gistinfectie van de huid
Greek: • καντιντίαση στο στόμα ή το δέρμα
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
Greek: Το Varuby χρησιμοποιείται στην περίπτωση ενήλικων καρκινοπαθών που αισθάνονται ναυτία (αναγούλες) ή κάνουν εμετό ενώ τους χορηγείται ως θεραπεία για τον καρκίνο, χημειοθεραπεία.
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Dutch: Ondansetron
Greek: Ονδανσετρόνη
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης χορηγήθηκαν πριν τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1 στα παρακάτω διαστήματα: ρολαπιτάντη (1 έως 2 ώρες πριν), γρανισετρόνη και δεξαμεθαζόνη (30 λεπτά πριν).
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεξαμεθαζόνη και ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Greek: γ Μη προσαρμοζόμενες P-τιμές αποκτούνται από το τεστ Cochran-Mantel-Haenszel, διαστρωματοποιημένο κατά μελέτη και φύλο.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Greek: Ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του Varuby
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία και Συνδυασμοί Χημειοθεραπείας με Ανθρακυκλίνη και Κυκλοφωσφαμίδη
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Greek: 180 mg από το στόμα Εντός 2 ωρών πριν τη χημειοθεραπεία
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Σε αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) κατά την έναρξη της μελέτης δεν επέδειξε σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης σε καρκινοπαθείς με ήπια (CLcr: 60 έως 90 ml/λεπτό) ή μέτρια (CLcr: 30 έως 60 ml/λεπτό) νεφρική διαταραχή σε σύγκριση με καρκινοπαθείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
Greek: Συνιστώνται τα παρακάτω σχήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συσχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 180 mg [14C] ρολαπιτάντης, κατά μέσον όρο 14,2 % (εύρος 9 % έως 20 %) και 73 % (εύρος 52 % έως 89 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοίχως κατά τη διάρκεια 6 εβδομάδων.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19, wordt gevormd.
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Greek: Πώς ενεργεί το Varuby
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase
Greek: Πίνακας 2: Αναλογία Ανταποκρινόμενων Ασθενών που πήραν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία κατά Ομάδα και Φάση Θεραπείας
Dutch: • pimozide (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Greek: Πίνακας 3: Αναλογία Ασθενών που έλαβαν Χημειοθεραπεία με ή χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC) στους οποίους Επιτεύχθηκε Πλήρης Ανταπόκριση Πλήρης
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται μαζί με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την Ημέρα 1 και χωρίς ρολαπιτάντη την Ημέρα 8: ρεπαγλινίδη 0,25 mg (υπόστρωμα του CYP2C8), εφαβιρένζη 600 mg (υπόστρωμα του CYP2B6), τολβουταμίδη 500 mg (υπόστρωμα του CYP2C9) ή ομεπραζόλη 40 mg (υπόστρωμα του
Dutch: Rolapitant wordt hoofdzakelijk via de lever en gal uitgescheiden, met geringe bijdragen van renale uitscheiding.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται κυρίως δια της ηπατοχολικής οδού, με μικρές συνεισφορές από τη νεφρική αποβολή.
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Greek: Ανάμεσα στις επιδράσεις στους απογόνους σε αυτή τη δόση ήταν μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση, μειωμένα βάρη σώματος και μειωμένη αύξηση βάρους σώματος, πράγμα που μπορεί να έχει σχετικότητα με την παρατηρούμενη μητρική τοξικότητα.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της ρολαπιτάντης, ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 387 l σε καρκινοπαθείς.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 3, οι ασθενείς πήραν 2 mg μία φορά ημερησίως από του στόματος γρανισετρόνη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες μετά από μία εφάπαξ δόση 90 mg ρολαπιτάντης, δεν επηρέασε σημαντικά τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα( Cmax) της ρολαπιτάντης ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε κατά 21 %, πράγμα που δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό.
Dutch: • versnelde hartslag
Greek: • αύξηση του καρδιακού παλμού
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης δε σύγκριση με 3 mg μόνο από του στόματος μιδαζολάμη στην Ημέρα 1, Ημέρα 8 και Ημέρα 11.
Dutch: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Greek: Joop Geesinkweg 901
Dutch: • morfine (wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen)
Greek: • μορφίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου)
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Greek: Ο υπολογιζόμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης σε ασθενείς που έπαιρναν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 2.
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις (4,5 έως 180 mg) ρολαπιτάντης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της ρολαπιτάντης κυμάνθηκε από 169 έως 183 ώρες (περίπου 7 ημέρες) και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση.
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Greek: Σε μελέτη διαρκείας τριών μηνών σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν κλονικοί σπασμοί σε ένα ζώο σε δόση 125 mg/kg/ημέρα (περίπου 6 φορές η συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος).
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek, bij een dosis die equivalent was aan de helft van de aanbevolen dosis voor mensen, was er een afname van het geheugen bij vrouwtjespups in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε δόση ισοδύναμη με το ήμισυ της συνιστώμενης στον άνθρωπο δόσης, παρουσιάστηκε μείωση της μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε δοκιμή σε λαβύρινθο καθώς και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών ( βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή.
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Greek: • προπαφαινόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ακατάσταστου ή ανώμαλου καρδιακού παλμού)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van rolapitant, na toediening van 180 mg rolapitant.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με υψηλό λίπος δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης μετά τη χορήγηση 180 mg ρολαπιτάντης.
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Greek: Κάρτα πορτοφολιού, η κάθε μια περιέχει 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία- ΜΕ BLUE
Dutch: • problemen met lopen.
Greek: • προβλήματα βάδισης
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις της ρολαπιτάντης από το στόμα των 9 έως 45 mg μια φορά ημερησίως, η συσσώρευση της ρολαπιτάντης ήταν περίπου 5πλάσια.
Dutch: Tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
Greek: Κανονική δόση του ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
Dutch: Rolapitant wordt vooral via de lever en gal uitgescheiden.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατοχολικής οδού.
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Greek: Η λήψη του Varuby πριν τη χημειοθεραπεία προλαμβάνει τη ναυτία και το αίσθημα ναυτίας.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Greek: Στο πλάσμα η αναλογία έκθεσης του M19 στη ρολαπιτάντη ήταν περίπου 50 %.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλον ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3-receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
Greek: Βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον συγχορηγούμενο ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3 για τις κατάλληλες πληροφορίες αναφορικά με τις δόσεις.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Varuby Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλο ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης τερατογόνου δράσης και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Varuby bevat lactose.
Greek: Το Varuby περιέχει λακτόζη.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Greek: Κατά τον χρόνο σχεδιασμού της μελέτης, τα σχήματα χημειοθεραπείας περιέχοντα ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη θεωρείτο ότι ήταν μετρίως εμετογόνα.
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Greek: Στη μελέτη σε πιθήκους διαρκείας ενός μηνός, παρατηρήθηκαν σπασμοί στα 60 mg/kg/ημέρα (περίπου 5,8 φορές η συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος).
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Greek: • μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών παθήσεων)
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας Διαταραχή κίνησης Συγκοπή
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο με την ονομασία υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της κατάθλιψης και της δυσκολίας στον ύπνο (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και το Varuby»).
Dutch: De invloed van nausea en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met gebruik van de FLIE-score (FLIE, Functional Living Index-Emesis) De proportie patiënten dat in het dagelijkse leven geen invloed ondervond, was in de Varuby-groep hoger dan in de controlegroep (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς επίδραση στην καθημερινή ζωή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του Varuby παρά στην ομάδα ελέγχου (MEC: 73,2 % έναντι.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 10 ανθρώπους
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne) of matige (bijv. efavirenz, rifabutine) enzyminductoren (zie rubriek 4.5).
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ή μέτριων επαγωγέων ενζύμων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Greek: • μπενδαμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας)
Dutch: Rolapitant had geen effecten op de farmacokinetiek van cafeïne (een CYP1A2-substraat) wanneer oraal een dosis van 200 mg cafeïne werd toegediend, op dag 1 samen met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en op dag 8 en dag 15 zonder rolapitant.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε ενέργειες στη φαρμακοκινητική της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1Α2) όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 200 mg καφεΐνης με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την Ημέρα 1 και χωρίς ρολαπιτάντη την Ημέρα 8 και Ημέρα 15.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείτο αιμοδιύλιση.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV (ναυτία και έμετος οφειλόμενα στη χημειοθεραπεία), καμία σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV, και ο χρόνος έως την πρώτη έμεση ή η χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.
Dutch: Varuby bevat lactose
Greek: Το Varuby περιέχει λακτόζη
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
Greek: • φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
Dutch: Gezichtsvermogen wazig
Greek: Θόλωμα της όρασης,
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Greek: Οι πληροφορίες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την ενέργεια της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων.
Dutch: Het primaire eindpunt was volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Dutch: SEC-Onderzoek 1
Greek: HEC Μελέτη 1
Dutch: N.S.
Greek: M.Σ.
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Greek: • μερική απώλεια ακοής
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 4, οι ασθενείς έλαβαν 8 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος δεξαμεθαζόνη.
Dutch: Bij een dosis equivalent aan 4,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) waren er dalingen van de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen.
Greek: Σε δόση αντίστοιχη με 4,5 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,2 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος), υπήρξαν μειώσεις στον αριθμό ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
Greek: • απώλεια αισθήσεων ή αίσθημα απώλειας αισθήσεων
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide onderzoeken volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Dutch: Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P' afgeeft.
Greek: Η χημειοθεραπεία μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση από τον οργανισμό της «ουσίας P».
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία εφάπαξ δόση = 2 δισκία
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel heeft ingenomen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ενέργειες του Varuby στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Υποστρώματα CYP2D6
Dutch: • thioridazine (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης με σουλφασαλαζίνη, υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP, είχε ως αποτέλεσμα περίπου 2πλάσια αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της σουλφασαλαζίνης.
Dutch: 5-HT3receptorantagon ist
Greek: 5-HT3
Dutch: Leukopenie Neutrofielentelling verlaagd
Greek: Λευκοπενία Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Θρομβοκυτοπενία
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Greek: Πίνακας 1: Αναλογία ανταποκρινόμενων ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη κατά ομάδα αγωγής και φάση (Μελέτες 1 και 2 - HEC [λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία] χωριστά αποτελέσματα)