FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les élévations surviennent généralement dans les deux mois suivant l'instauration du traitement ; cependant, des cas ont été observés jusqu'à 18 mois après l'instauration du traitement, en particulier chez les patients prenant un traitement associé par valproate.
Portuguese: As elevações ocorrem normalmente nos primeiros dois meses de início do tratamento; no entanto, foram observados casos até aos 18 meses após o início do tratamento, em especial nos doentes a tomarem valproato concomitante.
French: Irritabilité, insomnie, agressivité, comportement anormal, agitation
Portuguese: Irritabilidade, Insónia, Agressividade, Comportamento anormal, Agitação
French: Potentiel de cannabidiol à affecter d'autres médicaments
Portuguese: Potencial de canabidiol afetar outros medicamentos
French: Inhibiteurs de l'UGT
Portuguese: Inibidores das UGT
French: Des niveaux systémiques élevés de ces substances actives peuvent engendrer des effets pharmacologiques accrus et une augmentation des effets indésirables médicamenteux.
Portuguese: Os níveis sistémicos aumentados destas substâncias ativas poderão levar a efeitos farmacológicos melhorados e a um aumento nas reações adversas ao medicamento.
French: Différence ou pourcentage de réduction par rapport au placebo (IC à 95 %), valeur de pb
Portuguese: Diferença ou redução percentual em comparação com placebo (IC de 95%), valor-pb
French: Les interactions sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As interações estão resumidas na tabela abaixo.
French: Votre médecin et votre pharmacien vous diront combien (de millilitres) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour vous devez le prendre et quelle seringue vous devez utiliser pour prendre votre dose (1 mL ou 5 mL).
Portuguese: O seu médico e farmacêutico irão indicar-lhe a quantidade (número de ml) de Epidyolex a tomar por dia, quantas vezes por dia deverá tomar e qual a seringa que deverá usar para a sua dose (1 ml ou 5 ml).
French: Vous devez essayer, dans la mesure du possible, de prendre Epidyolex de façon constante soit avec, soit sans aliments, et selon vos habitudes quotidiennes de façon à bénéficier du même effet à chaque fois.
Portuguese: Deverá tentar, na medida do possível, tomar o Epidyolex de forma consistente quer com ou sem alimentos e de acordo com a sua rotina diária, para que tenha sempre o mesmo efeito.
French: Les résultats de l'analyse du sous-groupe de patients traités par clobazam comparés aux patients ne prenant pas de clobazam indiquaient qu'il existait une incertitude statistique résiduelle concernant l'effet thérapeutique de cannabidiol chez les patients ne prenant pas de clobazam.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo dos doentes tratados com clobazam, em comparação com os doentes tratados sem clobazam, indicaram que existe incerteza estatística residual em relação ao efeito do tratamento de canabidiol nos doentes que não estão a tomar clobazam.
French: EXP Éliminer la quantité non utilisée 8 semaines après la première ouverture
Portuguese: EXP Eliminar o conteúdo não usado 8 semanas após a primeira abertura
French: La sécurité et l'efficacité de cannabidiol chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de canabidiol em crianças dos 6 meses aos 2 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Le volume de distribution apparent était élevé chez les volontaires sains - de 20 963 l à 42 849 l - et supérieur à la masse hydrique totale, ce qui suggère une importante distribution de cannabidiol.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi elevado em voluntários saudáveis em 20.963 l a 42.849 l e superior à água total no corpo, sugerindo uma distribuição alargada de canabidiol.
French: La dose de 125 mg/kg/jour a entraîné une réduction du poids fœtal et une augmentation des variations structurelles fœtales associées à une toxicité maternelle.
Portuguese: O nível de dose de 125 mg/kg/dia induziu à diminuição de pesos corporais fetais e aumento das variações estruturais fetais associadas à toxicidade materna.
French: Une perte de poids/absence de prise de poids continue doit faire l'objet d'une surveillance régulière pour déterminer si le traitement par cannabidiol doit être interrompu.
Portuguese: A perda de peso contínua/ausência de ganho de peso deverá ser periodicamente verificada para avaliar se o tratamento com canabidiol deve ser interrompido.
French: - La substance active est le cannabidiol.
Portuguese: - A substância ativa é canabidiol.
French: Une mortalité embryo-fœtale a été observée avec la dose élevée, sans effets liés au traitement sur la perte post-implantation avec les doses faibles ou intermédiaires.
Portuguese: Foi observada mortalidade embriofetal numa dose elevada, sem efeitos relacionados com o tratamento na perda de implantação em doses baixas ou médias.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.
French: Des comportements et des idées suicidaires ont été rapportés chez les patients sous traitement AE dans plusieurs indications.
Portuguese: O comportamento e ideação suicidas foram notificados em doentes tratados com MAE em várias indicações.
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado que pode, raramente, provocar reações alérgicas graves.
French: In vitro, > 94 % du cannabidiol et de ses métabolites de phase I se fixent aux protéines plasmatiques avec une liaison préférentielle avec l'albumine sérique humaine.
Portuguese: In vitro, > 94% de canabidiol e os seus metabolitos de fase I foram ligados às proteínas do plasma com ligação preferencial à albumina sérica humana.
French: Le mécanisme n'a pas été identifié.
Portuguese: O mecanismo não foi determinado.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os doentes com doença renal terminal não foram estudados.
French: Mesures additionnelles des critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe de patients traités concomitamment par clobazam
Portuguese: Medidas de resultados secundários adicionais no subgrupo de doentes tratados com clobazam concomitante
French: - si votre médecin détermine des anomalies dans vos tests sanguins du foie.
Portuguese: - se o seu médico determinar que tem resultados alterados das suas análises de sangue ao fígado.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la présence de cannabidiol ou ses métabolites dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a presença de canabidiol ou dos seus metabolitos no leite humano, efeitos sobre a criança lactente ou efeitos na produção de leite.
French: Le cannabidiol n'entraîne pas non plus d'auto-administration de la part de l'animal, ce qui suggère qu'il ne provoque pas d'effets addictifs.
Portuguese: O canabidiol também não produz autoadministração animal, sugerindo que não produz efeitos de recompensa.
French: a augmentations moyennes de 47 % de l'ASC et 73 % de la Cmax b selon la Cmax et l'ASC
Portuguese: a aumentos médios de 47% na AUC e 73% na Cmáx b com base na Cmáx e AUC
French: (Voir également rubrique 3, Comment prendre Epidyolex).
Portuguese: (Ver também secção 3, Como tomar Epidyolex).
French: Patients âgés (65 ans et plus) La sécurité et l'efficacité du cannabidiol chez les patients de 65 ans et plus n'ont pas été établies.
Portuguese: Idosos (65 ou mais anos) A segurança e a eficácia de canabidiol em doentes ≥ 65 anos não foram estabelecidas.
French: En cas d'oubli de doses pendant plus de 7 jours, une nouvelle titration jusqu' à la dose thérapeutique sera nécessaire.
Portuguese: Em caso de mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser uma nova titulação para a dose terapêutica.
French: Une baisse correspondante de l'hématocrite a également été observée, avec une variation moyenne de −1,4 % chez les patients traités par cannabidiol.
Portuguese: Foi também observada uma diminuição correspondente nos hematócritos, com uma alteração média de -1,4% nos doentes tratados com canabidiol.
French: Conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien, le sachet contenant les autres seringues et l'adaptateur doit être sorti de l'emballage, sauf si votre médecin ou pharmacien vous invite à garder les deux seringues le temps d'atteindre votre dose définitive.
Portuguese: Seguindo as indicações do médico ou farmacêutico, o saco que contém as outras seringas e adaptador deverão ser retiradas da embalagem, exceto quando o seu médico ou farmacêutico lhe disser para manter ambas as seringas até ser atingida a dose final.
French: Si le traitement par cannabidiol doit être interrompu, la dose devra être diminuée progressivement.
Portuguese: Caso canabidiol tenha de ser descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída.
French: Les patients et les soignants des patients doivent être invités à consulter un médecin si des signes de comportements et d'idées suicidaires venaient à apparaître.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados de doentes deverão ser alertados a procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais de comportamento e ideação suicidas.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourra avoir besoin d'ajuster la dose.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de fígado pois o médico pode ter de ajustar a dose.
French: Les patients doivent être surveillés en vue de déceler d'éventuels signes de comportements et d'idées suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados em relação a sinais de comportamento e ideação suicidas e o tratamento adequado deverá ser considerado.
French: Le cannabidiol peut provoquer une perte de poids.
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
French: Si vous pensez avoir pris plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences hospitalières les plus proches et emportez le médicament avec vous.
Portuguese: Caso tenha tomado mais Epidyolex do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo.
French: Comparativement au dronabinol (THC de synthèse) et à l'alprazolam, le cannabidiol comporte un faible risque d'abus potentiel.
Portuguese: Em comparação com dronabinol (THC sintético) e de alprazolam, o canabidiol tem um baixo potencial de abuso.
French: Utiliser dans les 8 semaines suivant la première ouverture du flacon.
Portuguese: Usar no período de 8 semanas após a primeira abertura do frasco.
French: Tableau 5: Interactions médicamenteuses entre le cannabidiol et les antiépileptiques concomitants
Portuguese: Tabela 5: Interações medicamentosas entre canabidiol e medicamentos antiepiléticos concomitantes
French: La dose unique maximale recommandée d'Epidyolex (10 mg/kg) augmentera la concentration en éthanol dans l'organisme d'environ 13 mg/l.
Portuguese: A dose única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) irá aumentar a concentração de etanol no corpo em cerca de 13 mg/l.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre Epidyolex sans en parler à votre médecin d'abord.
Portuguese: Não reduza a dose ou pare de tomar Epidyolex sem falar primeiro com o seu médico.
French: Pour un adulte pesant 70 kg, cela équivaut à 14 millilitres (mL) de bière ou 6 mL de vin par dose.
Portuguese: Para um adulto que pese 70 kg, isto é equivalente a 14 mililitros (ml) de cerveja ou 6 ml de vinho por dose.
French: La cause la plus fréquente de l'interruption du traitement était l'élévation des transaminases.
Portuguese: A causa mais frequente de descontinuação foi elevação de transaminase.
French: Alignez l'extrémité du piston avec le repère de dose requis, comme illustré.
Portuguese: Alinhe a extremidade do êmbolo com a marca de volume exigida, conforme mostrado.
French: La demi-vie du cannabidiol dans le plasma est de 56 à 61 heures après une administration deux fois par jour pendant 7 jours à des volontaires sains.
Portuguese: A semivida de canabidiol no plasma foi 56-61 horas após dose de duas vezes por dia durante 7 dias em voluntários saudáveis.
French: Le clobazam (analyse séparée) était une covariable significative qui engendrait la probabilité d'une augmentation des GGT, d'une perte d'appétit et d'une augmentation de la somnolence.
Portuguese: O clobazam (análise separada) foi um covariante significativo que levou à probabilidade de a Gama-GT aumentar, à diminuição da perda de apetite e ao aumento da sonolência.
French: Tirez lentement sur le piston de la seringue de façon à ce que le volume (nombre de mL) de solution nécessaire soit prélevé dans la seringue.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa, para que o volume (número de ml) necessário da solução seja retirado para a seringa.
French: La population SD dans les études GWPCARE2 et GWPCARE1 se composait essentiellement de patients pédiatriques, avec seulement 5 patients adultes âgés de 18 ans (1,6 %) ; par conséquent, les données relatives à l'efficacité et à la sécurité dans la population SD adulte sont limitées.
Portuguese: A população com SD nos estudos GWPCARE2 e GWPCARE1 foi predominantemente doentes pediátricos, com apenas 5 doentes adultos que tinham 18 anos de idade (1,6%) e, desta forma, foram obtidos dados de eficácia e segurança limitados na população adulta com SD.
French: Les crises épileptiques étaient définies comme des crises atoniques, toniques ou tonico-cloniques ayant entraîné ou ayant pu entraîner une chute ou des blessures.
Portuguese: As crises atónicas foram definidas como crises atónicas, tónicas ou tónicas-clónicas que levaram ou poderiam ter levado a uma queda ou lesão.
French: Environ 65 % des patients prenaient concomitamment du clobazam.
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
French: Les mécanismes précis par le biais desquels le cannabidiol exerce ses effets anticonvulsivants chez l'humain ne sont pas connus.
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'activité mutagène ou clastogène.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
French: Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
French: ASAT augmentée, ALAT augmentée, GGT augmentée, anomalie des tests de la fonction hépatique
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, Gama-GT aumentada, Prova da função hepática anormal
French: On ne sait pas si le cannabidiol est dialysable.
Portuguese: Não é conhecido se canabidiol é dialisável.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du cannabidiol pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Como medida de precaução, o canabidiol não deverá ser usado durante a gravidez, exceto quando o benefício potencial para a mãe é claramente superior ao risco potencial para o feto.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
French: L'incidence était plus élevée chez les patients prenant du clobazam en traitement concomitant (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: A ocorrência foi superior nos doentes a tomar clobazam concomitantemente (ver secções 4.5 e 4.8).
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas):
French: Le cannabidiol étant fortement lié aux protéines et susceptible de passer librement du plasma dans le lait, l'allaitement doit être suspendu pendant le traitement par mesure de précaution.
Portuguese: Como o canabidiol se liga fortemente às proteínas e irá, provavelmente, passar livremente do plasma para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento, como precaução.
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
Portuguese: A depuração plasmática de canabidiol após uma dose única de 1.500 mg de canabidiol é de cerca 1.111 l/h.
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Portuguese: Deverá ter-se em atenção quando usado em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C).
French: - Si vos crises sont plus fréquentes ou si vous souffrez de crises graves pendant la prise d'Epidyolex.
Portuguese: - se as crises ocorrerem com maior frequência, ou se tiver uma convulsão grave enquanto estiver a tomar Epidyolex.
French: Votre médecin pourra faire des analyses de sang pour vérifier votre foie avant que vous preniez ce médicament et pendant le traitement car Epidyolex peut entraîner des problèmes de foie.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises ao sangue para verificar o seu fígado antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento, pois o Epidyolex pode provocar problemas de fígado.
French: Après administration d'une seule dose, l'exposition sur l'intervalle 750-6 000 mg augmente moins rapidement que la dose, ce qui indique que l'absorption du cannabidiol pourrait être saturable.
Portuguese: Após dose única, a exposição no intervalo de 750-6.000 mg aumenta de forma inferior à proporcional à dose, indicado que a absorção de canabidiol pode ser saturável.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec cannabidiol dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises convulsives associées au SD et au SLG.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com canabidiol num ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento de crises associadas à SD e SLG.
French: L'utilisation concomitante de clobazam a également augmenté l'incidence des élévations des transaminases, bien que dans une moindre mesure que le valproate.
Portuguese: O uso concomitante de clobazam aumentou também a incidência de elevações de transaminase, embora numa extensão menor do que o valproato.
French: Le cannabidiol n'exerce pas son effet anticonvulsivant par le biais de l'interaction avec les récepteurs cannabinoïdes.
Portuguese: O canabidiol não exerce o seu efeito anticonvulsivo através da interação com recetores de canabinoides.
French: Si la dose est de plus de 5 mL, répétez les étapes 4 à 7 pour administrer le reste de la dose avec la seringue de 5 mL.
Portuguese: Se a dose for mais de 5 ml, repita os Passos 4 a 7 para administrar a dose restante, usando a seringa para uso oral de 5 ml.
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre étaient obtenues au bout de 2 à 4 jours d'administration deux fois par jour d'après les concentrations précédant la dose (Crésiduelle).
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio são alcançadas no período de 2-4 dias de dose duas vezes por dia, com base nas concentrações pré-dose (Cmínima).
French: Dans les deux essais randomisés sur le SD, 97,7 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans GWPCARE5.
Portuguese: Em ambos os estudos aleatorizados de SD, 97,7% dos doentes que concluíam os estudos estiveram incluídos no GWPCARE5.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin car votre dose pourrait avoir besoin d'être adaptée: - autres médicaments antiépileptiques tels que carbamazépine, clobazam, lamotrigine, lorazépam,
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a sua dose pode ter de ser ajustada: - outros medicamentos para a epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
French: Informez votre médecin si vous conduisez, utilisez des machines ou si vos enfants font des activités comme du vélo ou d'autres sports car ce médicament peut provoquer des somnolences.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da condução, utilização de máquinas ou quando as crianças realizam atividades como andar de bicicleta ou outros desportos, pois pode sentir sonolência depois de tomar este medicamento.
French: Secouez les deux parties pour retirer l'excès d'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à la prochaine utilisation.
Portuguese: Retire os restos de água de ambas as peças e permita que sequem ao ar até à utilização seguinte.
French: Le cannabidiol est largement métabolisé par le foie via les enzymes CYP450 et les enzymes UGT.
Portuguese: O canabidiol é extensamente metabolizado pelo fígado, através das enzimas CYP450 e enzimas UGT.
French: L'identification précoce des élévations des transaminases peut réduire le risque d'événement indésirable grave.
Portuguese: A identificação antecipada de transaminase elevada pode diminuir o risco de um resultado grave.
French: Les analyses en sous-groupes ont été réalisées sur plusieurs facteurs, notamment les AE concomitants.
Portuguese: As análises de subgrupo foram realizadas sobre vários fatores, incluindo MAEc.
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables Classe de système d'organe
Portuguese: Tabela 3: Tabela de resumo das reações adversas Classes de sistemas de órgãos
French: Bien qu'aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'ait été menée pour les autres AE, la phénytoïne et la lamotrigine sont considérées sur la base de données in vitro.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos de interação medicamentosa formais para outros MAE, a fenitoína e lamotrigina são abordadas com base em dados in vitro.
French: Les métabolites de phase I identifiés dans les essais in vitro standards étaient 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD et 6-OH-CBD (un métabolite circulant mineur).
Portuguese: Os metabolitos de fase I identificados em ensaios standard in vitro foram 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, e 6-OH-CBD (um metabolito circulante menor).
French: Dans les essais cliniques, l'arrêt du traitement par cannabidiol consistait à diminuer la dose d'environ 10 % par jour pendant 10 jours (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a descontinuação de canabidiol foi alcançada através da redução da dose em aproximadamente 10% por dia durante 10 dias (ver secção 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés versus placebo avec des antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de comportements et d'idées suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com MAE revelou um pequeno aumento de risco de comportamento e ideação suicidas.
French: S'il reste de la solution plus de 8 semaines après l'ouverture du flacon, vous ne devez pas l'utiliser.
Portuguese: Se tiver qualquer solução restante no frasco durante mais de 8 semanas após a primeira abertura, não deverá usá-la.