FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Ultomiris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Ultomiris måste spädas till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Croatian: Ultomiris se mora razrijediti do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Swedish: Ravulizumab bevarar de tidiga komponenterna för komplementaktivering som är väsentliga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Croatian: Ravulizumab ne inhibira komponente s početka aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i uklanjanje imunokompleksa.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och grå punkt anger punktuppskattningar.
Croatian: Napomena: Crni trokut pokazuje granice neinferiornosti, a siva točka točkovne procjene.
Swedish: Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH som kallas Soliris, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista Soliris-infusionen.
Croatian: Ako ste prije primali drugi lijek protiv paroksizmalne noćne hemoglobinurije pod nazivom Soliris, udarnu dozu trebate primiti 2 tjedna nakon posljednje infuzije lijeka Soliris.
Swedish: Notera: LDH = laktatdehydrogenas, KI = konfidensintervall.
Croatian: Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Swedish: 2- Före administrering
Croatian: 2 - Prije primjene
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ökar användningen av ravulizumab patientens känslighet för meningokockinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ravulizumaba, njegova primjena povećava bolesnikovu osjetljivost na meningokoknu infekciju/sepsu (Neisseria meningitidis).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att ett system finns som syftar till att kontrollera distributionen av Ultomiris utöver de rutinmässiga riskminimeringsåtgärderna.
Croatian: Nositelj odobrenja provjerit će je li u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet uveden sustav kojim se distribucija lijeka Ultomiris kontrolira iznad razine rutinskih mjera minimizacije rizika.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
Croatian: Dozu će Vam odrediti liječnik na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u tablici 1.
Swedish: Fria C5-nivåer lägre än 0,5 µg/ml korrelerade med maximal intravaskulär hemolyskontroll och fullständig terminal komplementhämning.
Croatian: Koncentracije slobodnog C5 niže od 0,5 µg/ml bile su u korelaciji s maksimalnom kontrolom intravaskularne hemolize i potpunom inhibicijom završne aktivacije sustava komplementa.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och de grå punkterna anger punktuppskattningar
Croatian: Napomena: Crni trokut pokazuje granice neinferiornosti, a sive točke točkovne procjene.
Swedish: Eftersom ravulizumab är en immunoglobulin gamma (IgG) monoklonal antikropp, väntas dess metabolisering ske på samma sätt som för all endogen IgG (nedbrytning till små peptider och aminosyror via katabola förlopp), och är föremål för likartad eliminering.
Croatian: Kao imunoglobulinsko gama (IgG) monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se ravulizumab metabolizirati na jednaki način kao bilo koji drugi endogeni IgG (razgraditi na male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima) te da je podložan sličnoj eliminaciji.
Swedish: Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 2 sata pomoću pumpe sa štrcaljkom ili infuzijske pumpe.
Swedish: Läkemedlet måste administreras genom ett filter på 0,2 µm och ska inte ges som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Croatian: Ovaj se lijek mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm i ne smije se primjenjivati kao intravenska brza ili bolus injekcija.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
Swedish: PNH är en kronisk sjukdom och behandling med ravulizumab bör fortsätta under patientens hela livstid, såvida inte utsättning av ravulizumab är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4).
Croatian: PNH je kronična bolest pa se preporučuje da bolesnik nastavi liječenje ravulizumabom tijekom cijeloga života, osim ako je prestanak primjene ravulizumaba klinički indiciran (vidjeti dio 4.4).
Swedish: För patienter som går över från eculizumab till ravulizumab ska laddningsdosen av ravulizumab ges 2 veckor efter den sista infusionen av eculizumab, varefter underhållsdoser ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen, så som visas i tabell 1.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s ekulizumaba na ravulizumab, udarnu dozu ravulizumaba treba primijeniti 2 tjedna nakon posljednje infuzije ekulizumaba, a zatim se doze održavanja primjenjuju jednom svakih 8 tjedana s početkom primjene 2 tjedna nakon udarne doze, kako je prikazano u tablici 1.
Swedish: Denna läkemedelsantikropp var av övergående natur med låg titer och hade inget samband med kliniskt svar eller biverkningar.
Croatian: To je protutijelo bilo prolazne prirode i prisutno u niskom titru te nije bilo povezano s kliničkim odgovorom ili štetnim događajima.
Swedish: • En skriftlig bekräftelse av att patienten vaccinerats mot alla tillgängliga serotyper av N. meningitidis och/eller har fått antibiotikabehandling som profylax enligt nationella vaccinationsriktlinjer ska skickas in.
Croatian: • Dostava pismene potvrde o cijepljenju bolesnika protiv meningokoknih infekcija svim dostupnim serotipovima bakterije N. meningitidis i/ili primanju antibiotske profilakse u skladu s nacionalnim smjernicama za cijepljenje.
Swedish: Vad Ultomiris är och vad det används för
Croatian: Što je Ultomiris i za što se koristi
Swedish: Fördel eculizumab
Croatian: U prilog ekulizumabu
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna infekcija/sepsa.
Swedish: När moderdjuret exponerades för antikroppen under organogenes, observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck bland 230 avkommor till moderdjur som exponerats för den högre antikroppsdosen (ca 4 ggr den maximala rekommenderade humana ravulizumabdosen, baserat på en kroppsviktsjämförelse); exponeringen ökade dock inte fosterförlust eller neonatala dödsfall.
Croatian: Pri maternalnoj izloženosti protutijelu tijekom organogeneze, opažena su dva slučaja retinalne displazije i jedan umbilikalne hernije u 230 mladunčadi ženki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većim od maksimalne preporučene doze ravulizumaba u ljudi, određeno na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
Swedish: Över det studerade dos- och regimintervallet uppvisade ravulizumab dosproportionell och tidslinjär farmakokinetik (PK).
Croatian: U ispitivanom rasponu doza i režima doziranja ravulizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi i vremenski linearnu.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: o Behandling med ravulizumab ökar risken för infektioner orsakade av N. meningitidis.
Croatian: o Liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis.
Swedish: 4- Särskild hantering och förvaring
Croatian: 4 - Posebne mjere pri rukovanju i čuvanju
Swedish: Allvarlig meningokockinfektion
Croatian: Ozbiljna meningokokna infekcija
Swedish: Före spädning ska lösningen i injektionsflaskorna inspekteras visuellt; lösningen ska vara fri från partiklar och fällning.
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; u otopini ne smije biti čestica ili taloga.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o vodič za zdravstvene radnike.
Swedish: Administrering av ravulizumab kan leda till infusionsreaktioner.
Croatian: Primjena ravulizumaba može rezultirati reakcijama na infuziju.
Swedish: De co-primära effektmåtten var undvikande av transfusion, och hemolys mätt direkt som normalisering av LDH-nivåer (LDH-nivåer på ≤ 1 x ULN, ULN för LDH är 246 E/l).
Croatian: Mjere koprimarnog ishoda bile su izbjegavanje transfuzije i hemoliza na temelju izravnog mjerenja normalizacije razina LDH (razine LDH ≤ 1 × GGN, s tim da je GGN za LDH 246 U/l).
Swedish: Patienter med något PNHtillstånd a före informerat samtycke n (%)
Croatian: Bolesnici s bilo kojim stanjem zbog PNH-a a prije davanja informiranog pristanka n (%)
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 6 timmar vid rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja, vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi 2°C-8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi, uzimajući u obzir i očekivano trajanje infuzije.
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för det primära effektmåttet, procentuell LDHförändring från baslinjen till dag 183, och för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 2).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u mjeri primarnog ishoda, postotnoj promjeni vrijednosti LDH od početka do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 2).
Swedish: Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående eller kräkning huvudvärk och feber huvudvärk med stel nacke eller stel rygg feber feber och hudutslag förvirring muskelvärk med influensaliknande symtom ljuskänsliga ögon
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Kategorin "Övrigt" inkluderade neutropeni, njurdysfunktion och trombopeni, liksom ett antal andra tillstånd.
Croatian: „Drugo" uključuje neutropeniju, disfunkciju bubrega i trombocitopeniju, kao i brojna druga stanja.
Swedish: När samma dos gavs hade tyngre patienter med PNH lägre medianvärde för serumkoncentrationer av ravulizumab jämfört med lättare patienter.
Croatian: Kada su primili jednake doze, bolesnici s PNH-om veće tjelesne težine imali su niži medijan koncentracija ravulizumaba u serumu nego oni manje tjelesne težine.
Swedish: Total volym (ml)
Croatian: Ukupni volumen (ml)
Swedish: Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan "Om du slutar att använda Ultomiris".
Croatian: Ako ste u zakazano vrijeme zaboravili otići primiti lijek, odmah se obratite liječniku za savjet i pogledajte sljedeći odlomak pod naslovom „Ako prestanete primati Ultomiris".
Swedish: Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.
Croatian: Ultomiris treba za primjenu pripremiti osposobljeni zdravstveni radnik služeći se aseptičkom tehnikom.
Swedish: Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan störa den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) recycling-mekanism för monoklonala antikroppar såsom ravulizumab och därmed sänka ravulizumabs serumkoncentrationer.
Croatian: Kronično liječenje intravenskom primjenom ljudskih imunoglobulina može interferirati s mehanizmom recikliranja monoklonskih protutijela, kao što je ravulizumab, putem endosomskog neonatalnog receptora Fc (FcRn) i tako smanjiti koncentracije ravulizumaba u serumu.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om gonorréprevention.
Croatian: Osim toga, liječnici moraju bolesnicima savjetovati kako spriječiti gonoreju.
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar den humana placentabarriären, och därmed kan ravulizumab potentiellt orsaka terminal komplementhämning i fostercirkulationen.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolaze kroz ljudsku posteljicu pa stoga ravulizumab može potencijalno prouzročiti inhibiciju završne aktivacije sustava komplementa u fetalnoj cirkulaciji.
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna och över 87 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade inte fått någon transfusion inom 12 månader före studieinträdet.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci bila je slična u skupini koja je primala ravulizumab i onoj koja je primala ekulizumab i više od 87% bolesnika u obje terapijske skupine nije primilo transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Swedish: Fördel ravulizumab
Croatian: U prilog ravulizumabu
Swedish: Det finns risk att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Croatian: Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku, ili u roku od 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Swedish: Patienter vaccinerades mot meningokockinfektion före eller vid tiden för insättning av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fick profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination.
Croatian: Bolesnici su bili cijepljeni protiv meningokokne infekcije prije ili u vrijeme početka liječenja ravulizumabom ili ekulizumabom, ili su primali odgovarajuću antibiotsku profilaksu do 2 tjedna poslije cijepljenja.
Swedish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Croatian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Swedish: Om patienten överförs från behandling med eculizumab, ska läkare verifiera att meningokockvaccinationen är aktuell i enlighet med nationella riktlinjer för vaccinering.
Croatian: Ako bolesnik prelazi s terapije ekulizumabom, liječnici moraju provjeriti traje li zaštita protiv meningokoka stečena cijepljenjem prema nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Swedish: Meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med ravulizumab visade sig som meningokocksepsis.
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska - 1 i varje förpackning).
Croatian: Kako Ultomiris izgleda i sadržaj pakiranja Ultomiris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel kräkning, illamående, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär hudutslag, klåda i huden ryggsmärta, ledvärk (artralgi), muskelsmärta (myalgi) och muskelkramper feber (pyrexi), influensaliknande sjukdomsbesvär, frossa, trötthetskänsla (asteni) meningokockinfektion, meningokocksepsis.
Croatian: Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica povraćanje, mučnina, proljev, bol u trbuhu, dispepsija osip, svrbež kože (pruritus) bol u leđima, bol u zglobovima (artralgija), bol u mišićima (mialgija) i grčevi u mišićima vrućica (pireksija), bolest slična gripi, zimica, osjećaj umora (astenija) meningokokna infekcija, meningokokna sepsa
Swedish: o Risken för svår hemolys efter utsättande av ravulizumabbehandling och uppskjuten dosering, dess kriterier, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering.
Croatian: o Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ravulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje.
Swedish: Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.
Croatian: Ultomiris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
Swedish: Patienter med ej utläkt Neisseria meningitidis-infektion vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s neizliječenom infekcijom prouzročenom bakterijom Neisseria meningitidis na početku liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Infektioner Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.
Croatian: Infekcije Prije nego što počnete primati Ultomiris obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu infekciju.
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling b
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja b
Swedish: Klar till genomskinlig, något vitaktig lösning med pH 7,0.
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Swedish: Meningokockinfektion/sepsis
Croatian: Meningokokna infekcija/sepsa
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse [SD]) volymen för distribution vid steady state för patienter med PNH på den studerade viktbaserade dosregimen var 5,34 (0,92) l.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija [SD]) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PNH-om kojima je doza lijeka određena na temelju tjelesne težine iznosila je 5,34 (0,92) l.
Swedish: Allvarliga infektioner med Neisseriaarter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner, har rapporterats hos patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Croatian: Ozbiljne infekcije prouzročene bakterijama roda Neisseria (koje nisu bile Neisseria meningitidis), uključujući diseminirane gonokokne infekcije, zabilježene su u bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - natriumdivätefosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci su: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - natrijev hidrogenfosfat dihidrat - natrijev klorid - polisorbat 80
Swedish: Informationspaket för patienten ska innehålla: o Bipacksedel o En patientvägledning o Ett patientssäkerhetskort
Croatian: Paket informacija za bolesnika mora sadržavati: o uputu o lijeku o vodič za bolesnika o karticu s upozorenjima za bolesnika
Swedish: Behandlingsutsättning
Croatian: Prekid liječenja
Swedish: Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis.
Croatian: Simptomi meningokokne i drugih infekcija prouzročenih bakterijom Neisseria Budući da lijek blokira sustav komplementa, a on je dio tjelesnog obrambenog sustava protiv infekcija, primjena lijeka Ultomiris povećava rizik od meningokokne infekcije koju uzrokuje bakterija
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: Din första dos kallas laddningsdos.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Swedish: En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Swedish: Patienter ska informeras om dessa tecken och symtom och åtgärder ska vidtas för att omedelbart söka medicinsk vård.
Croatian: Bolesnike je potrebno upoznati s tim znakovima i simptomima kako bi poduzeli potrebne korake i odmah potražili liječničku pomoć.
Swedish: Ultomiris är avsett för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH): hos patienter med hemolys med kliniska symtom som tyder på hög sjukdomsaktivitet hos patienter som är kliniskt stabila efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vad Ultomiris är
Croatian: Što je Ultomiris
Swedish: Patienter ska informeras om tecknen och symtomen på meningokocksepsis och uppmanas att söka medicinsk vård omedelbart.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati sa znakovima i simptomima meningokokne septikemije i savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć.
Swedish: Riskerna med att stoppa Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till: en väsentlig sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) förvirring eller en förändrad uppmärksamhet bröstsmärta eller kärlkramp en ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna) trombos (blodpropp).
Croatian: Rizici od prestanka terapije lijekom Ultomiris uključuju povećano razaranje crvenih krvnih stanica što može prouzročiti: značajno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) smetenost ili promjenu u razini budnosti bol u prsnom košu ili anginu pektoris porast razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima) ili trombozu (grušanje krvi).
Swedish: Studie på PNH-patienter som tidigare behandlats med eculizumab
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om prethodno liječenih ekulizumabom
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av ravulizumab till gravida kvinnor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ravulizumaba u trudnica.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier med en murin surrogatmolekyl, BB5.1, på möss.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju nekliničkih ispitivanja primjenom mišje surogatne molekule BB5.1 u miševa.
Swedish: När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ultomiris možete osjetiti reakcije na infuziju (drip) kao što su glavobolja, bol u donjem dijelu leđa i bol povezan s infuzijom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska för engångsbruk av typ I-glas
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od stakla tipa
Swedish: Späd Ultomiris till en slutlig koncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till infusionen enligt anvisningarna i tabellen nedan.
Croatian: Razrijedite Ultomiris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2) dodavanjem odgovarajuće količine 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u infuzijsku vrećicu prema uputama navedenim u tablici u nastavku.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus
Swedish: Ultomiris är en klar till genomskinlig, något vitaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.
Croatian: Ultomiris je bistra do prozirno bjelkasta otopina, zapravo bez prisutnih čestica.