FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Lithuanian: vartojamas gydyti generalizuoto nerimo sutrikimą (GNS).
Czech: • studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka;
Lithuanian: • Šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas.
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suchost očí, zvýšené slzení, podráždění oka
Lithuanian: Periferinio regėjimo nebuvimas, regėjimo sutrikimas, akies patinimas, regėjimo lauko defektas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, regėjimo silpnumas, fotopsija, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies dirginimas
Czech: • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku;
Lithuanian: • Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas.
Czech: zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas pregabalinas gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
Czech: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172).
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Czech: • suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka;
Lithuanian: • Akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas.
Czech: 100 mg, 200 mg je dostupný v balení 21, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Lithuanian: 100 mg, 200 mg tiekiamas pakuotėmis po 21, 84, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.
Czech: a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2; tabulka 1).
Lithuanian: Perdozavus pregabalino, reikia gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis ir, jeigu reikia, dialize (žr.
Czech: • svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin;
Lithuanian: • Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas.
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována 1 - 2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobek terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Lithuanian: 1-2 savaites po ekspozicijos, esant 2 kartus didesnei už gydomąją žmogaus organizme ekspozicijai, jauniklėms žiurkėms buvo susilpnėjęs atsakas į gąsdinantį garsą.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
Czech: • rozšířené zorničky, šilhání;
Lithuanian: • Vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas.
Czech: • selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči;
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas.
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Lithuanian: Pregabalino farmakokinetika buvo įvertinta atliekant farmakokinetikos ir toleravimo tyrimą ir ištyrus epilepsija sergančius vaikus (amžiaus grupės: 1-23 mėnesiai, 2-6 metai, 7-11 metų ir 12-16 metų), vartojusius 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ir 15 mg/kg kūno svorio per parą dozes.
Czech: Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Lithuanian: Visa pregabalino paros dozė*
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat snížení dávky pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr.
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost;
Lithuanian: • Pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas.
Czech: • křeče;
Lithuanian: • Traukuliai.
Czech: obsahuje monohydrát laktosy.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: • bolest prsu;
Lithuanian: • Krūtų skausmas.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace;
Lithuanian: • Savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, neįprasti sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos vėlavimą.
Czech: • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny vidění včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimai, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, svaigulys stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta.
Czech: 25 mg a 50 mg je dostupný v balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Lithuanian: 25 mg ir 50 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 21, 56, 84, 98 arba 100 kietųjų kapsulių.
Czech: • závratě, potíže s rovnováhou, pády;
Lithuanian: • Galvos sukimasis (vertigo), pusiausvyros sutrikimai, griuvimas.
Czech: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Lithuanian: 75 mg, 150 mg, 225 mg ir 300 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 56, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.
Czech: • otok celého těla, včetně končetin;
Lithuanian: • Kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą.
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, tupá bolest, brnění, ztuhlost, mravenčení.
Lithuanian: Skausmas gali būti kaitinantis, deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti tirpimo pojūtis, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
Lithuanian: Dozavimas Paros dozė yra 150-600 mg, dozę reikia padalyti ir suvartoti per du arba tris kartus.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai preparatai.
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně, rozdělenou do dvou nebo tří dílčích dávek.
Lithuanian: Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės, dozę reikia padalyti ir suvartoti per du arba tris kartus.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Lithuanian: Pregabalino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos
Czech: • obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování;
Lithuanian: • Pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas.
Czech: • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg laktosy (ve formě mohohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 47,57 mg laktozės monohidrato.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Czech: • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst;
Lithuanian: • Padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną.
Czech: byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Lithuanian: turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais.
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. vartojant tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą - po pietų, trečią - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad Pregabalin Zentiva k.s. veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Czech: Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, tabulka 1).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti dozę (žr.
Czech: Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Lithuanian: • Dėl pregabalino vartojimo gali pasireikšti miglotas matymas, apakimas arba kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado bet kokių regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 22,5 mg laktozės monohidrato.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Lithuanian: vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius tam tikros formos epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg arba 300 mg pregabalino.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: tiekiamas kapsulių (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Lithuanian: taip pat reikia laipsniškai, ne greičiau kaip per savaitę.
Czech: U pacientů s nemocnými ledvinami mohou lékaři zvolit nižší dávky.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, gydytojai gali nuspręsti skirti mažesnes vaisto dozes.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Lithuanian: • epilepsija - vaistas skiriamas kaip papildomas preparatas jau gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai (tam tikroje galvos smegenų dalyje prasidedantys epilepsiniai traukuliai) ir kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo priepuoliams kontroliuoti;
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), įskaitant periferinį neuropatinį skausmą, kaip antai skausmą, kurį jaučia juostine pūsleline sergantys pacientai, arba diabeto sukeltus nervų sutrikimus, ir centrinį neuropatinį skausmą, pvz.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio slopinamas galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių, kurios susijusios su pasireiškiančiu skausmu, epilepsija ir nerimu, aktyvumas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Lithuanian: medžiaga pregabalinas panaši į žmogaus organizme gaminamą natūralų neuromediatorių gama aminosviesto rūgštį (GABA), bet šių medžiagų biologinis poveikis labai skiriasi.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda impulsus greta esančioms ląstelėms.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Lithuanian: yra panašios kokybės kaip Lyrica ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Pregabalin Zentiva k.s. - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Zentiva k.s Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pregabalin Zentiva k.s.sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Lyrica, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Lyrica, todėl jų nereikia kartoti su Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Czech: obsahuje léčivou látku pregabalin.
Lithuanian: sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
Czech: je „generikum".
Lithuanian: Tai yra generinis vaistas.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Lyrica, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kokia yra Pregabalin Zentiva k.s. nauda ir rizika?
Czech: Co je Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Diskuse k dostupným údajům
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Czech: Tato pozorování jsou dále podpořena údaji z epidemiologických a laboratorních studií;
Lithuanian: Šias išvadas patvirtina epidemiologinių ir laboratorinių tyrimų duomenys;
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Czech: 2900 AA Capelle a/d
Lithuanian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: P.O. Box 37
Lithuanian: Box 37
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, siekdamas nutraukti preparato pardavimą ES.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
Lithuanian: Be to, CVMP nusprendė, kad reikėtų imtis laikinųjų priemonių, todėl rekomenduoja atšaukti visų serijų preparatus iš didmeninės prekybos.
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
Lithuanian: • negalima rekomenduoti jokių konkrečių priemonių, kuriomis būtų galima užtikrinti, kad preparatas nebūtų susijęs su nepriimtina naujagimių galvijų pancitopenijos rizika rinkodaros teisėje nurodytomis jo naudojimo sąlygomis;
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
Lithuanian: Šie pranešimai sukėlė nerimą dėl galimo šių reiškinių ryšio su Pregsure BVD naudojimu.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 83 straipsnio 1 dalies a punktu, CVMP rekomenduoja sustabdyti CVMP nuomonės I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių galiojimą.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisėje taip pat deklaruojama, kad šis preparatas iš dalies užtikrina kryžminę apsaugą nuo 2 tipo GVDV.
Czech: Vyhodnocené údaje naznačují, že přípravek Pregsure BVD může být jedním z faktorů přispívajících k bovinní neonatální pancytopenii, třebaže v současné době pokračují výzkumy za účelem určit všechny faktory související s touto poruchou a její základní příčinu.
Lithuanian: Remiantis įvertintais duomenimis, galima teigti, kad Pregsure BVD gali būti vienas iš veiksnių, kurie lemia naujagimių galvijų pancitopeniją, nors šiuo metu dar tik atliekami tyrimai, kuriais siekiama nustatyti visus su šiuo sutrikimu susijusius veiksnius ir pagrindinę jo priežastį.
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Lithuanian: bendras naujagimių galvijų pancitopenijos paplitimas ES lygiu buvo 0,016 % (apskaičiuota remiantis viena doze).
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
Lithuanian: • naujagimių galvijų pancitopenijos etiologija nežinoma, o su šiuo sutrikimu susiję rizikos veiksniai dar nenustatyti;
Czech: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Lithuanian: Prancūzija PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
Lithuanian: Veterinarių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo bendrą naujagimių galvijų pancitopenijos atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir Pregsure BVD pardavimo išsidėstymo pagal laiką ir geografinė padėtį, įskaitant skirtingose ES valstybėse narėse parduotų dozių skaičių, tendenciją.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti mokslinius įrodymus, kuriais būtų galima įrodyti, kad vadovaujantis vaisto apraše nurodytomis rekomendacijomis veislinėms patelėms sušvirkšta vakcina nepadidina naujagimių galvijų pancitopenijos rizikos arba pasiūlyti valdymo priemones šiai rizikai mažinti ir įrodyti teigiamą preparato naudos ir rizikos santykį.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
Lithuanian: Įvertinusi pranešimus apie naujagimių galvijų pancitopenijos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius po to, kai buvo naudojama Pregsure BVD, bei naujagimių galvijų pancitopenijos mokslinių tyrimų projektų rezultatus ir epidemiologinius duomenis, Vokietijos institucija Paul-Ehrlich Institut (PEI) suabejojo šio preparato naudos ir rizikos pusiausvyra.