FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för patienter från 65 års ålder tyder inte på att någon dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Greek: Το Odomzo παρέχεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης οι οποίες περιέχουν 10 x 1 καψάκιο.
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Greek: Η τοξικότητα της σονιντεγκίμπης, όπως παρατηρήθηκε στις μελέτες C2301 και X2104 σε ενήλικες ήταν σε ευθυγράμμιση με την ήδη γνωστή σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα που έχει αναφερθεί σε ενήλικους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Swedish: För sjukvårdspersonal
Greek: Για τους επαγγελματίες υγείας
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Greek: Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
Greek: • Την περίληψη των βασικών στοιχείων του Odomzo, την εγκεκριμένη ένδειξη και δοσολογία
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διανείμει μια επιστολή Απευθείας Επικοινωνία προς Επαγγελματίες Υγείας κατά το λανσάρισμα του προϊόντος, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Swedish: 10 x 1 hård kapsel
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Greek: Βέλτιστη % μεταβολή από την αρχική τιμή (βλάβες-στόχοι)
Swedish: Sonidegib visade stark bindning till humana plasmaproteiner (humant serumalbumin och surt alfa-1glykoprotein) in vitro (>97 %) och bindingen var inte koncentrationsberoende i intervallet 1 ng/ml till 2 500 ng/ml.
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόταν ισχυρά στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη) in vitro (>97%) και η δέσμευση δεν ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση από 1 ng/ml έως 2500 ng/ml.
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα στους κονίκλους παρατηρήθηκε επίσης σε πολύ χαμηλή έκθεση της μητέρας.
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν αδικαιολόγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Du måste följa Odomzo graviditetsförebyggande program.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Swedish: Figur 1 visar den bästa förändringen av mållesionens storlek för varje patient med laBCC vid dosen 200 mg, enligt central granskning.
Greek: Το διάγραμμα 1 δείχνει τη βέλτιστη μεταβολή στο μέγεθος της βλάβης-στόχου για κάθε ασθενή με laBCC στη δόση των 200 mg σύμφωνα με την κεντρική εξέταση.
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Greek: Ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος (cuSCC)
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Odomzo πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα ώστε να προληφθεί ο αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της υψηλότερης έκθεσης στο sonidegib όταν αυτό λαμβάνεται με γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
Greek: Για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι:
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende muskelrelaterade symtom om Odomzo används i kombination med vissa läkemedel som kan öka risken för muskeltoxicitet (t.ex. CYP3A4-hämmare, klorokin, hydroxiklorokin, fibrinsyraderivat, penicillamin, zidovudin, niacin och HMG-CoA-reduktashämmare (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σχετιζόμενα με τους μύες συμπτώματα εάν το Odomzo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης μυϊκής τοξικότητας (π.χ. αναστολείς CYP3A4, χλωροκίνη, υδροξυχλωροκίνη, παράγωγα του φιμπρικού οξέος, πενικιλλαμίνη, ζιδοβουδίνη, νιασίνη και αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Riktlinjerna för dosjusteringar eller behandlingsavbrott ska följas (se avsnitt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
Greek: Η ανώμαλη σηματοδότηση Hh έχει συσχετισθεί με την παθογένεση αρκετών τύπων καρκίνου συμπεριλαμβανομένου του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (ΒΚΚ).
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 7 (58,3%) είχαν έως και 1ου βαθμού μυϊκά συμπτώματα ενώ 43 (64,1%) ασθενείς που δεν ελάμβαναν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης εμφάνισαν συμπτώματα έως και 3ου βαθμού.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει αδιαλείπτως ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Odomzo θα έχουν προμηθευτεί τα εξής:
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Greek: Το Odomzo περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλακτος).
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Greek: Αυτό διότι το Odomzo μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θάνατο στο αγέννητο μωρό σας (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη").
Swedish: Samtal om fertilitetsbevarande metoder bör genomföras med fertila kvinnor innan behandlingen med Odomzo inleds.
Greek: Στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητούνται με τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo.
Swedish: Efter administrering av en singeldos Odomzo (100 mg till 3 000 mg) utan föda till patienter med cancer var mediantiden till maximal koncentration (Tmax) 2 till 4 timmar.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo (100 mg έως 3000 mg) χωρίς τροφή σε ασθενείς με καρκίνο, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν από 2 έως 4 ώρες.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό, εκτός εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης.
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν είστε ικανή να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν η περίοδός σας έχει σταματήσει (εμμηνόπαυση).
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Greek: Τα επίπεδα της CK θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά στη συνέχεια, π.χ. εάν αναφερθούν σχετιζόμενα με τους μύες συμπτώματα.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Greek: Σταθερή κατάσταση επετεύχθη περίπου 4 μήνες μετά την έναρξη της σονιντεγκίμπης.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανισθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Greek: Κανένας ασθενής υπό θεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης δεν εμφάνισε αυξήσεις της CK 3ου/4ου βαθμού, σε αντίθεση με 6 (9,0%) ασθενείς οι οποίοι δεν ελάμβαναν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης (λειτουργία των νεφρών)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού 351 ασθενών που έλαβαν από του στόματος δόσεις Odomzo σε δοσολογικό εύρος από 100 mg έως 3000 mg, ο φαινόμενος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss/F) ήταν 9170 λίτρα.
Swedish: För patienter med laBCC var den totala responsen, bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC), en sammantagen bedömning av centralt granskade MR-bilder, digitala kliniska foton och histopatologi i enlighet med mRECIST.
Greek: Για τους ασθενείς με laBCC, η Σύνθετη Συνολική Ανταπόκριση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC) ενσωματώθηκε από τις κεντρικά αξιολογηθείσες σαρώσες μαγνητικής τομογραφίας (MRI), τις ψηφιακές κλινικές φωτογραφίες και την ιστοπαθολογική εξέταση σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Greek: • Πρέπει να διαθέτει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης, το οποίο θα πρέπει να έχει πραγματοποιηθεί από επαγγελματία υγείας εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo.
Swedish: Substanser som kan öka antalet muskelrelaterade händelser
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τα σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα
Swedish: • Säkerhetsråd till män
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter vid förskrivning av Odomzo
Greek: • Τις υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με την συνταγογράφηση του Odomzo
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, 29,1% των ασθενών διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Resultat från en läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med cancer visar dock att den systemiska exponeringen av bupropion (ett CYP2B6 substrat) och warfarin (ett CYP2C9 substrat) inte förändras vid samtidig administrering med sonidegib.
Greek: Εντούτοις, αποτελέσματα από μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι η συστηματική έκθεση στην βουπροπιόνη (ένα υπόστρωμα του CYP2B6) και τη βαρφαρίνη (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) δεν μεταβάλλεται όταν συγχορηγούνται με σονιντεγκίμπη.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η AUClast ήταν 35% μικρότερη στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία 14% υψηλότερη στη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 23% μικρότερη στην σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • Produktinformation
Greek: • Πληροφορίες του προϊόντος
Swedish: • sterilisering genom operation.
Greek: • η χειρουργική στείρωση.
Swedish: Av de 230 patienterna som randomiserades fick 79 patienter Odomzo 200 mg. Av dessa 79 patienter var 66 (83,5 %) laBCC-patienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi och 29 [36,7 %] med icke-aggressiv histologi) och 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Greek: Από τους 230 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 79 ασθενείς συμμετείχαν στην ομάδα του Odomzo 200 mg. Από αυτούς τους 79 ασθενείς, 66 (83,5%) ήταν ασθενείς με laBCC (37 [46,8%] με επιθετική ιστολογία και 29 [36,7%] με μη επιθετική ιστολογία) και 13 (16,5%) ήταν ασθενείς με mBCC.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet om mannen har oskyddat sexuellt umgänge med en gravid kvinna.
Greek: • Το Odomzo εκθέτει το αγέννητο παιδί σε κίνδυνο τερατογένεσης εάν ο άνδρας περιέλθει σε σεξουαλική δραστηριότητα χωρίς προφύλαξη με έγκυο γυναίκα.
Swedish: Denna dos sonidegib förväntas återställa AUC till det intervall som ses utan inducerare, baserat på farmakokinetiska data när samtidig behandling med induceraren inte är längre än 14 dagar.
Greek: Η δόση αυτή της σονιντεγκίμπης προβλέπεται να προσαρμόσει την AUC στο εύρος που παρατηρήθηκε χωρίς επαγωγείς βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων όταν η συγχορηγούμενη θεραπεία με τον επαγωγέα δεν υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterkartan efter Utg.Dat/EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν ανιχνευθεί κλινικά σημαντική αύξηση της CK, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σονιντεγκίμπης εξετάστηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n=8), μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n=8) ή σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C, n=9) ηπατική δυσλειτουργία και σε 8 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Greek: Η πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ αξιολόγησε την ασφάλεια του Odomzo σε συνολικά 229 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Swedish: Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med "NVR" tryckt i svart bläck på överdelen och "SONIDEGIB 200MG" i svart bläck på underdelen.
Greek: Αδιαφανές σκληρό καψάκιο ροζ χρώματος, το οποίο περιέχει λευκή έως σχεδόν λευκή κόνι με κοκκία, με την ένδειξη "NVR" εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο καπάκι και την ένδειξη "SONIDEGIB 200MG" εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο σώμα.
Swedish: Sonidegib uppvisade dosproportionerliga ökningar av AUC och Cmax inom dosintervallet 100 mg till 400 mg, men mindre än dosproportionerliga ökningar över 400 mg.
Greek: Η σονιντεγκίμπη εμφάνισε αυξήσεις ανάλογες της δόσης στην AUC και τη Cmax για το δοσολογικό εύρος από 100 mg έως 400 mg, αλλά αυξήσεις λιγότερο ανάλογες της δόσης για πάνω από 400 mg.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Greek: Η σονιντεγκίμπη αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους.
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Greek: Οι ειδικές οδηγίες (το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) που σας έδωσε ο γιατρός σας περιέχει πληροφορίες κυρίως για τις επιδράσεις του Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η αποβολή της σονιντεγκίμπης από τους νεφρούς είναι αμελητέα.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημιζωής της σονιντεγκίμπης η πλήρης επίδραση της διακοπής της δόσης ή της προσαρμογής της δόσης της σονιντεγκίμπης στις διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται γενικά να εμφανίζεται μετά από λίγες εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Alla patienter som inleder behandling med Odomzo måste informeras om risken för muskelrelaterade biverkningar, däribland risken för rabdomyolys.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Odomzo πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ραβδομυόλυσης.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Greek: Πιο μακρόχρονη συγχορηγούμενη θεραπεία με επαγωγέα δεν συνιστάται διότι η έκθεση στη σονιντεγκίμπη θα μειωθεί και αυτό μπορεί να διακυβεύσει την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
Greek: Η μέση σταθερή κατάσταση Ctrough για τα 200 mg ήταν 830 ng/ml (εύρος από 200 έως 2400 ng/ml) στους ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom en risk för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av sonidegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης αποτελεσματικότητας της σονιντεγκίμπης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Läkemedelsbiverkningar vid den rekommenderade dosen i den pivotala kliniska fas II-studien (tabell 2) redovisas indelade efter organsystem i enlighet med MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), version 18.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τη συνιστώμενη δόση από την πιλοτική κλινική μελέτη φάσης II (Πίνακας 2) κατηγοριοποιούνται ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Υποθέσεις (MedDRA) έκδοση 18.
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα επανεμφανισθούν, διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την επαναφορά στις αρχικές τιμές.
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή σε διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Swedish: I doseskaleringsstudier gavs Odomzo i doser upp till 3 000 mg peroralt en gång dagligen.
Greek: Στις μελέτες κλιμάκωσης της δόσης, το Odomzo χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 3000 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Swedish: Biokemiska parametrar Förhöjt serumkreatinin
Greek: Βιοχημικές παράμετροι Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως εάν οι μύες σας πονούν ή εάν έχετε αδικαιολόγητες μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo.
Swedish: Sonidegib har inte studerats i någon dedikerad farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder (testat intervall 20-93 år, medel 61 år), kroppsvikt (testat intervall 42-181 kg, medel 77 kg), kön eller kreatininclearance (testat intervall 27,3-290 ml/min, medel 92,9 ml/min) på systemisk exponering för sonidegib.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας (μελετηθέν εύρος από 20-93 έτη, μέσος όρος 61 έτη), του σωματικού βάρους (μελετηθέν εύρος 42-181 kg, μέσο βάρος 77 kg), του φύλου ή της κάθαρσης της κρεατινίνης (μελετηθέν εύρος 27,3-290 ml/λεπτό, μέση κάθαρση 92,9 ml/λεπτό) στη συστηματική έκθεση στη σονιντεγκίμπη.
Swedish: Primärt organsystem
Greek: Κατηγορία κύριου οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας.
Swedish: • läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται πενικιλλαμίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
Greek: Λόγω των αλληλοεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων, οι ασθενείς που λαμβάνουν Odomzo και λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο της σχετιζόμενης με τους μύες τοξικότητας ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo kan du också få en del onormala blodvärden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo, μπορεί επίσης να έχετε ορισμένα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις.
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) με laBCC ή mBCC, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή άλλες τοπικές θεραπείες, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Odomzo είτε 200 mg είτε 800 mg ημερησίως μέχρι να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzos graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste "muskelrelaterade" biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, οι μυϊκοί σπασμοί ήταν οι συχνότερες "σχετιζόμενες με τους μύες" ανεπιθύμητες ενέργειες, και αναφέρθηκαν σε λιγότερους ασθενείς στην ομάδα Odomzo 200 mg (54%) σε σχέση με την ομάδα Odomzo 800 mg (69%).
Swedish: • Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Odomzo ska bli dispenserat.
Greek: • Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για την εκτέλεση μιας συνταγής του Odomzo
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Odomzo ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Greek: Η συνεχής έλλειψη εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να θεωρείται ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι την ιατρική αξιολόγηση και επιβεβαίωση.