FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de orale spuiten die in het pak worden meegeleverd om de dosis voor toediening uit de fles te nemen.
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Polish: Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een onderliggende leverfunctiestoornis en de leverfunctie moet bij deze patiënten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het resultaat is het volume van Vedrop in ml:
Polish: Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml.
Dutch: • Rash (huiduitslag)
Polish: • Wysypka (wyprysk skórny)
Dutch: Vedrop wordt oraal toegediend met of zonder water.
Polish: Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody.
Dutch: - Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren pasgeboren baby's.
Polish: - Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Dutch: Fles label - flessen van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Polish: Etykieta butelki - butelki 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Dutch: • Haarverlies
Polish: • Wypadanie włosów
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Geconcentreerd chloorwaterstof Gezuiverd water
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vedrop
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vedrop
Dutch: Vedrop bevat natrium methyl parahydroxbenzoaat (E219) en natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Polish: Vedrop zawiera sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219) i sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Dutch: Orale spuiten met behuizing van LDPE en zuiger uit polystyrol.
Polish: Strzykawki doustne wykonane z LDPE z polistyrenowym tłokiem.
Dutch: • Jeuk
Polish: • Swędzenie
Dutch: Kartonnen doos - fles van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Polish: Pudełko tekturowe - butelka 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Dutch: Problemen heeft met uw lever.
Polish: choroby wątroby.
Dutch: Hulpstoffen: natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
Dutch: een 10 ml fles en een 1 ml orale spuit een 20 ml fles en een 1 ml orale spuit een 60 ml fles en een 2 ml orale spuit
Polish: jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml
Dutch: Hoe bewaart u Vedrop?
Polish: Jak przechowywać lek VEDROP
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Dutch: Een schaalverdeling van de 1 ml orale spuit komt overeen met 2,5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw leverfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę).
Dutch: Een schaalverdeling van de 2 ml orale spuit komt overeen met 5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Dutch: Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu (w postaci tokofersolanu), co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Dutch: Elke fles bevat 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
Polish: Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie niepożądane - patrz punkt 4.8.
Dutch: 7- Was de spuit af met water.
Polish: 7- Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli objawy te będą utrzymywać się przez więcej niż dwa dni, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Kaliumsorbaat
Polish: Potasu sorbinian
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met uw vitamine E bloedspiegel.
Polish: Lekarz dostosuje dawki na podstawie stężenia witaminy E w surowicy krwi pacjenta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Dutch: De flessen bevatten 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
Polish: Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van dit middel in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Vedrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Een mogelijke dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel tijdens en na de behandeling met Vedrop kan nodig zijn.
Polish: Podczas leczenia produktem Vedrop lub po zakończeniu terapii może zajść potrzeba modyfikacji dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.
Dutch: Gebruik alleen met de orale spuit die in de doos wordt meegeleverd.
Polish: Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania strzykawką doustną.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: 10 ml 20 ml 60 ml
Polish: 20 ml
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 0,34 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml na kilogram masy ciała.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vedrop verleend.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vedrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Vedrop tocofersolan
Polish: Vedrop tokofersolan
Dutch: Het volledige EPAR voor Vedrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vedrop.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vedrop.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vedrop.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vedrop.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vedrop?
Dutch: Overige informatie over Vedrop
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vedrop
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vedrop groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vedrop (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is diarree.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vedrop (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka.
Dutch: Om het gebruik van Vedrop te ondersteunen heeft de firma informatie ingediend afkomstig uit wetenschappelijke literatuur, met inbegrip van de resultaten van drie studies onder in totaal 92 kinderen en jongeren met chronische cholestase die gedurende ongeveer twee jaar tocofersolan kregen.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan.
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Vedrop te verkrijgen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens over het gebruik van Vedrop bij patiënten met cystische fibrose, maar heeft de aanvraag voor toepassing van Vedrop bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het middel ingetrokken.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania preparatu Vedrop u pacjentów z mukowiscydozą, ale podczas oceny leku wycofała wniosek dotyczący tej choroby.
Dutch: Vedrop bevat de werkzame stof tocofersolan.
Polish: Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.
Dutch: Vedrop is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Lek Vedrop dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Vitamine E is een natuurlijke stof die niet door het lichaam kan worden aangemaakt en waarin daarom in de dagelijkse voeding moet worden voorzien.
Polish: Witamina E jest naturalną substancją, której organizm nie jest w stanie wytwarzać, a więc jest niezbędna w pokarmie.
Dutch: Dit kan het gehalte aan vitamine E in het bloed verhogen en schade aan het zenuwstelsel als gevolg van vitamine E-deficiëntie helpen voorkomen.
Polish: Może to powodować wzrost stężenia witaminy E we krwi i pomóc zapobiegać uszkodzeniu układu nerwowego w wyniku niedoboru witaminy E.
Dutch: Uit de studies bleek dat Vedrop bij patiënten met chronische cholestase de vitamine E-spiegel kon corrigeren en dat het neurologische symptomen zou kunnen verbeteren of voorkomen, in het bijzonder bij patiënten jonger dan drie jaar.
Polish: W badaniach udowodniono, że Vedrop może korygować stężenie witaminy E u pacjentów z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną i że może powodować poprawę objawów neurologicznych lub zapobiegać ich wystąpieniu, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej trzech lat.
Dutch: Vitamine E heeft een aantal functies in het lichaam, zoals het beschermen van het zenuwstelsel tegen beschadiging.
Polish: W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem.
Dutch: Hoe werkt Vedrop?
Polish: Jak działa produkt Vedrop?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vedrop in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?
Dutch: Vedrop is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Polish: Lek Vedrop wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Dutch: Deze dosis moet worden aangepast op basis van de hoeveelheid vitamine E in het bloed van de patiënt.
Polish: Dawkę tę należy zmodyfikować w zależności od stężenia witaminy E we krwi pacjenta, które należy regularnie sprawdzać.
Dutch: Aangezien aan Vedrop goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat Vedrop in de handel brengt verplicht om verdere gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Vedrop bij patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Polish: W związku z tym, że produkt Vedrop został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu ma dostarczyć dodatkowe dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Dutch: Aangezien vitamine E in vetten oplosbaar is en niet in water, kan het alleen vanuit het darmkanaal in het lichaam worden opgenomen naast vetdeeltjes.
Polish: Z uwagi na to, że witamina E jest rozpuszczalna w tłuszczach, a nie w wodzie, może wchłaniać się w organizmie jedynie w jelitach wraz z cząsteczkami tłuszczu.
Dutch: Tocofersolan kan worden geabsorbeerd uit het darmkanaal bij kinderen die moeilijkheden hebben vetten en vitamine E uit de dagelijkse voeding op te nemen.
Polish: Tokofersolan może ulegać wchłanianiu w jelitach u dzieci, u których zaburzone jest wchłanianie tłuszczów i witaminy E z pokarmu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen tot 18 jaar die aangeboren of erfelijke chronische cholestase hebben en die geen vitamine E uit de darmen kunnen opnemen.
Polish: Preparat stosuje się u dzieci w wieku do 18 lat chorych na wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, których organizm nie wchłania witaminy E z jelit.
Dutch: Vedrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om vitamine E-deficiëntie (lage vitamine E-spiegel) te behandelen of te voorkomen.
Polish: Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).
Dutch: De werkzame stof in Vedrop, tocofersolan, is vitamine E die wateroplosbaar gemaakt is door het aan de chemische stof polyethyleenglycol te binden.
Polish: Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.
Dutch: Gal is een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt bij het absorberen van vetten uit het darmkanaal.
Polish: Żółć jest płynem wytwarzanym w wątrobie, który pomaga we wchłanianiu tłuszczów z jelit.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vedrop?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?
Dutch: Aangeboren of erfelijke chronische cholestase zijn erfelijke aandoeningen die voor problemen zorgen met de galstroom van de lever naar het darmkanaal.
Polish: Wrodzona lub dziedziczna przewlekła żółtaczka cholestatyczna to choroba dziedziczna, w której zaburzony jest przepływ żółci z wątroby do jelit.
Dutch: Welke voordelen bleek Vedrop tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vedrop zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Vedrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Vedrop i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Patiënten met cholestase kunnen een lage vitamine E-spiegel hebben omdat zij problemen hebben met de absorptie van vetten vanuit het darmkanaal.
Polish: U pacjentów z żółtaczką cholestatyczną stężenie witaminy E może być niskie ze względu na zaburzone wchłanianie tłuszczów w jelitach.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vedrop w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vitamine E-spiegel in het bloed en het aantal kinderen bij wie de neurologische symptomen verbeterden of onveranderd bleven.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli niedobór witaminy E i nie reagowali na inne leczenie doustne witaminą E. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie witaminy E we krwi i liczba dzieci, u których objawy neurologiczne uległy polepszeniu lub pozostały niezmienione.
Dutch: Hoe wordt Vedrop gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Vedrop?
Dutch: Waarom is Vedrop goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vedrop?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vedrop.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vedrop.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Vedrop is verkrijgbaar als oplossing voor toediening via de mond.
Polish: Produkt Vedrop ma postać roztworu do podawania doustnego.
Dutch: * Wachttermijn (melk): - Nul uur na het afkalven (als de periode van droogstand 32 dagen of langer is) - 4 dagen (8 melkingen) na het afkalven als de periode van droogstand minder dan 32 dagen is.
Polish: *Okres karencji (mleko): - Zero godzin po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej) - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni)
Dutch: Wachtttermijn mg/ml
Polish: Okres karencji mg/ml
Dutch: Rundvee (melkvee)
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Dutch: Velactis vermindert de melkproductie.
Polish: Velactis redukuje produkcję mleka.
Dutch: FRANCE
Polish: FRANCJA
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Polish: Po podaniu umyć ręce.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Dutch: (Orgaan)vlees: 23 dagen
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni
Dutch: Meer dan 74% van cabergoline is gebonden aan plasma-eiwit.
Polish: Ponad 74% kabergoliny wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Triglyceriden, middellange keten
Polish: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Dutch: Urine is de tweede eliminatieroute.
Polish: Wydalanie z moczem jest drugą drogą eliminacji.
Dutch: Heldere, lichtgele oplossing.
Polish: Przejrzysty, bladożółty roztwór.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 09/12/2015
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Dutch: Lever Nier Spieren Melk
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki Mięśnie Mleko
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Ongeveer 66% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via feces.
Polish: Około 66% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Dutch: Overdosering resulteerde in een aantal gevallen in lichte en voorbijgaande daling van de eetlust.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowanie powodowało lekkie i przejściowe zmniejszenie apetytu.
Dutch: Het product moet worden toegediend binnen de 4 uur na de laatste melking.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 4 godzin po ostatnim udoju.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/192/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/192/001-004
Dutch: Rund (melkkoeien)
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale
Dutch: Gebruik uitsluitend een droge, steriele naald en voorkom de invoering van vocht/water tijdens het gebruik.
Polish: Używać tylko suchych, sterylnych igieł i unikać wprowadzenia wilgoci/wody podczas stosowania.
Dutch: (Er zijn geen gegevens over de zwangerschapuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, maar studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.)
Polish: (Brak danych odnośnie wpływu iniekcji kabergoliny na ciążę u ludzi, ale badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.)
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen flacons afgesloten met broombutyl stoppen en afgedicht met aluminium en plastic flip capsules.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Brązowe, szklane fiolki zamykane bromobutylowymi korkami i plombowane aluminiowym i plastikowym kapslem.
Dutch: - 4 dagen (8 melkingen) na het afkalven als de periode van droogstand minder dan 32 dagen is.
Polish: - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni
Dutch: Cabergoline is een synthetisch ergot-derivaat, een krachtige dopamine-agonist van D2-receptoren.
Polish: Kabergolina jest syntetyczną pochodną sporyszu, będącego silnym agonistą receptora dopaminowego D2.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel toe met de nodige voorzichtigheid om zelf-injectie te vermijden.
Polish: Podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji.
Dutch: Cabergoline wordt snel gemetaboliseerd voornamelijk door de lever en wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 20 uur.
Polish: Kabergolina jest szybko metabolizowana, głównie przez wątrobę i wydalana ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 godzin.
Dutch: Dit werd waargenomen na 1,5-2 maal de aanbevolen dosering en was meer uitgesproken bij hogere doses.
Polish: Objaw ten obserwowano po podaniu dawki 1,5-2 razy większej od zalecanej i był on silniej wyrażony po podaniu wyższych dawek.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (maand/jaar)
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}