FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primului ciclu de tratament.
Polish: Temozolomide 20 mg
Romanian: Temozolomidă 20 mg
Polish: Temozolomide 250 mg
Romanian: Temozolomidă 250 mg
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 o dată pe zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Polish: Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia
Romanian: Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală.
Polish: W czasie RT skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata RT şi a tratamentului combinat cu TMZ.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Romanian: Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Polish: • wzdęcia, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, guzki krwawnicze (hemoroidy),
Romanian: • umflare a stomacului, dificultate de controlare a scaunului, hemoroizi
Polish: CTC Stopień 3. lub 4. a : Leczenie skojarzone TMZ można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l; toksyczność pozahematologiczna wg CTC  Stopnia 1.
Romanian: CTC Grad 3 sau 4 a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Romanian: Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate după punerea pe piaţă:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Romanian: În cazurile ulterioare punerii pe piață, a fost observată meningoencefalita herpetică (inclusiv cazuri letale) la pacienții tratați cu TMZ în combinație cu radioterapie, inclusiv cazuri de administrare simultană de steroizi.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare:
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Romanian: Glioblastom multiform nou diagnosticat
Polish: Temozolomide 140 mg
Romanian: Temozolomidă 140 mg
Polish: • zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, uczucie zapchanego nosa, przeziębienie lub grypa,
Romanian: • pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, nas înfundat, răceală sau gripă
Polish: Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări comportamentale, depresie, halucinaţii
Polish: Temozolomide 180 mg
Romanian: Temozolomidă 180 mg
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şi peste 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie masy ciała,
Romanian: • valori mici de potasiu din sânge, creştere în greutate
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe po zastosowaniu innego leku przeciwnowotworowego o nazwie dakarbazyna.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg bezwodnej laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Polish: Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Polish: Temozolomide Accord 5 mg
Romanian: Temozolomidă 5 mg
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Polish: • reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenie popromienne, obrzęk twarzy, ból, zmiany odczuwania smaku,
Romanian: • reacţie alergică, febră, leziuni determinate de radiaţii, umflare a feţei, durere, modificare a gustului
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/615/025
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) EU/1/10/615/025
Polish: Niedowład połowiczy, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 18 ani) cu gliom recurent de trunchi cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: ETYKIETA NA SASZETCE
Romanian: Cerneală de inscripţionare Shellac
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Saszetka
Romanian: Shellac
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie TMZ.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la începerea administrării.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Romanian: • teste anormale ale funcţiei ficatului
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia proszku znajdującego się w kapsułce ze skórą, oczami lub nosem.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea, ochii sau nasul.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg bezwodnej laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Polish: Działania niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente de monoterapie la pacienţii cu glioblastom multimorf nou diagnosticat
Polish: Uwagi Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczność Tabela 3.
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii Tabelul 3.
Polish: ≥ 10 i  100 x 109/l
Romanian: ≥10 şi < 100 x 109 /l
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Romanian: Studiile PET la om şi datele preclinice sugerează că TMZ traversează rapid bariera hemato-encefalică şi este prezentă în LCR.
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS) w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Romanian: Asocierea TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 capsulă
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg bezwodnej laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid.
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Romanian: Anxietate, labilitate emoţională, insomnie
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat:
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: • ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, zgaga, trudności w połykaniu,
Romanian: • răni sau ulcere la nivelul gurii, diaree, durere la nivelul stomacului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire, uscare a gurii
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał chemioterapię, pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwszych pięć dni („dni stosowania leku"), po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Polish: Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde temozolomid
Romanian: Temozolomidă Accord 5 mg capsule Temozolomidă
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord
Romanian: Cum se păstrează Temozolomidă Accord
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
Romanian: Culoarea capsulei diferită la fiecare concentraţie.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat care ia Temozolomidă Accord în asociere cu radioterapie, pentru o anumită formă de tumoră cerebrală (glioblastom multiform), după care continuaţi numai cu temozolomidă, pot apărea reacţiile adverse enumerate mai jos.
Polish: Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Romanian: Temozolomidă Accord 250 mg capsule Temozolomidă
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS)w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Romanian: Asocierea TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu radioterapia singură (Figura 1).
Polish: Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde temozolomid
Romanian: Temozolomidă Accord 20 mg capsule Temozolomidă
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Polish: Nazwę leku zmieniono na Temozolomide Accord w dniu 27 maja 2015 r.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Temozolomide Accord la 27 mai 2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Temozolomide Hospira.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Temozolomide Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temozolomide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Accord.
Polish: • pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub pogorszenie po standardowym leczeniu.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Accord zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Romanian: Doza de Temozolomide Accord depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Accord:
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Accord:
Polish: Lek Temozolomide Accord najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează inițial în asociere cu radioterapie și ulterior în monoterapie;
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Accord powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Accord trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă în alt compus, numit MTIC.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Accord.
Polish: Produkt Temozolomide Accord stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Accord.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de eventualul tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Accord în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Temozolomide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Romanian: Temozolomide Accord este un medicament anticanceros care conține substanța activă temozolomidă.
Polish: Produktu Temozolomide Accord nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Romanian: Temozolomide Accord trebuie luat fără alimente.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Accord, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Accord, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente anticanceroase, numite agenți alchilanți.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów u pacjentów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegoproduktu Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Polish: Produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym.
Romanian: Temozolomide Accord este un „medicament generic".
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Accord?
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział,w wyniku czego dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii.
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Polish: Co to jest Temozolomide Accord?
Romanian: Ce este Temozolomide Accord?
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Accord u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca pacienții să ia și medicamente antivomitive înainte de a lua Temozolomide Accord.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Accord?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Accord?
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
Polish: Nie sprzedawać osobno.
Romanian: Nu se vinde separat.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Romanian: Pentru populaţia evaluată histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Polish: Ubytki w polu widzenia,
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Polish: U 43 pacjentów opisywano stabilizację choroby.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat boală stabilă.
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Polish: W razie przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
Romanian: De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
Polish: SL-1526 Ljubljana
Romanian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Romanian: • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
Romanian: Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați și abordați în mod corespunzător.