FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'utiliser le dispositif de stylo pour la première fois, le patient doit lire et comprendre les instructions d'utilisation du stylo qui sont fournies avec le stylo.
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, el paciente debe leer y entender las instrucciones de uso de la pluma provistas con esta.
French: • Ne retirez pas la cartouche de votre Movymia Pen avant qu'elle ne soit vide.
Spanish: • No retire el cartucho de la Movymia Pen antes de vaciarla.
French: Vous pouvez utiliser Movymia dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l'assemblage stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Puede utilizar Movymia durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: • douleur neurologique dans les jambes
Spanish: • dolor neuropático en la pierna
French: E : Montez le porte-cartouche sur le corps du stylo en le tournant à 90 degrés, jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Spanish: E: Acople el porta cartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
French: Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection
Spanish: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección
French: Posologie La posologie recommandée de Movymia est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Movymia es de 20 microgramos administrados una vez al día.
French: L'emballage de cartouche et stylo doit être utilisé à l'instauration du traitement.
Spanish: El envase con cartucho y pluma se debe utilizar para el inicio del tratamiento.
French: Le stylo doit être amorcé et testé après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de chaque cartouche.
Spanish: La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.
French: Pour utiliser correctement ce médicament, il est très important de se conformer étroitement aux instructions d'utilisation détaillées de votre stylo fournies avec ce dernier.
Spanish: Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las Instrucciones de uso detalladas de la pluma, provistas con esta.
French: L'inclinaison du stylo peut faire plier ou briser l'aiguille.
Spanish: Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja.
French: Chaque cartouche doit être jetée selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours suivant la première utilisation, même si elle n'est pas complètement vide.
Spanish: Cada cartucho debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.
French: Le tériparatide a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Teriparatida se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida.
French: Movymia peut être injecté aux heures des repas.
Spanish: Movymia puede inyectarse a la hora de las comidas.
French: N'utilisez pas l'aiguille pour stylo si l'emballage est endommagé ou s'il était déjà ouvert.
Spanish: No utilice la aguja de la pluma si el embalaje está dañado o usted no lo abrió.
French: Réglage de la dose et injection ».
Spanish: Ajuste de la dosis e inyección".
French: Pour une période de traitement par tériparatide allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1).
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con teriparatida (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1).
French: - Insuffisance rénale sévère.
Spanish: - Insuficiencia renal grave.
French: Si vous avez quelques désagréments au niveau du site d'injection tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (pouvant survenir chez 1 patient sur 10 au maximum), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines.
Spanish: Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden darse hasta en 1 paciente de cada 10), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
French: Remarque : Si la cartouche contient moins de 80 microlitres, le bouton-doseur ne pourra pas être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au signe de la flèche.
Spanish: Nota: si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el botón de dosis no podrá girarse en sentido horario hasta el símbolo de flecha.
French: Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/l, hyperuricémie
Spanish: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia
French: Comment puis-je réinitialiser le bouton-doseur à la position de départ ?
Spanish: ¿Cómo puedo restablecer el botón de dosis en la posición inicial?
French: Laissez la cartouche dans le stylo.
Spanish: Deje el cartucho en la pluma.
French: Movymia peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
Spanish: Movymia puede aumentar el calcio en su sangre u orina.
French: Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans un stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois.
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 microgramos).
French: Après chaque injection, le stylo doit être remis au réfrigérateur.
Spanish: Después de cada inyección, la pluma debe devolverse a la nevera.
French: • Pour régler la dose quotidienne fixe de 80 microlitres, tournez le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'arrête et que vous ne puissiez plus tourner.
Spanish: • Para ajustar la dosis diaria fija de 80 microlitros, gire el botón de dosis en sentido horario hasta que se detenga y no pueda seguir girando.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2°C et 8°C durant sa période de conservation.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días dentro del periodo de validez a 2 ºC-8 ºC.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Assurez-vous que l'affichage indique le signe d'une flèche et que les deux bandes indicatrices sont alignées.
Spanish: Asegúrese de que el visor muestre un símbolo de flecha y de que las dos líneas del indicador estén alineadas.
French: Des instructions d'utilisation incluses dans la boîte du système d'administration sont également disponibles pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Spanish: También hay disponibles instrucciones de uso incluidas en el estuche del sistema de administración para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
French: • Conservez votre Movymia Pen, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée des enfants.
Spanish: • Guarde la Movymia Pen, los cartuchos y las agujas fuera del alcance de los niños.
French: Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1 000 microgrammes/kg.
Spanish: No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 microgramos/kg.
French: Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.
Spanish: No rellene el cartucho.
French: Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par tériparatide n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.
Spanish: Teriparatida puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
French: Réglage de la dose et injection
Spanish: Ajuste de la dosis e inyección
French: Documentation
Spanish: Documentación
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 11 femmes ont dû être traitées pendant une période médiane de 19 mois.
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
French: - Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de cette cartouche, amorcez le stylo conformément aux instructions fournies.
Spanish: - Después de insertar un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de dicho cartucho prepare la pluma según las instrucciones provistas.
French: Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Spanish: No transfiera el medicamento a una jeringa.
French: Éviter de placer la cartouche à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation.
Spanish: Evite colocar el cartucho cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
French: Des fragments d'aiguille brisée peuvent se trouver coincés dans la peau.
Spanish: Las agujas rotas pueden quedarse metidas en la piel.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes (correspondant à 80 microlitres) administrés une fois par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
French: Fractures périphériques majeures par fragilité osseuse c (hanche, radius, humérus, côtes et bassin)
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidad c (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
French: Impossible de monter l'aiguille.
Spanish: La aguja no puede colocarse.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par tériparatide, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
Spanish: Si se sospecha de una sobredosis, el tratamiento debe incluir la suspensión transitoria de teriparatida, monitorización del calcio sérico y la instauración de medidas de soporte adecuadas, como la hidratación.
French: Ce que contient Movymia - La substance active est le tériparatide.
Spanish: Composición de Movymia - El principio activo es teriparatida.
French: Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo.
Spanish: Antes de la primera utilización, inserte el cartucho en la pluma.
French: Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con teriparatida se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
French: Pour les premières doses, faites l'injection de Movymia à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
Spanish: Para las primeras dosis, utilice Movymia en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
French: Movymia est indiqué chez les adultes.
Spanish: Movymia está indicado en adultos.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Movymia Pen, suivez les instructions données dans le tableau :
Spanish: Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Movymia Pen, siga las instrucciones que se dan en la tabla de la página siguiente:
French: Le tériparatide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.
Spanish: Teriparatida se ha administrado en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6 semanas.
French: Movymia contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
French: Pendant le réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une résistance est perceptible.
Spanish: Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcome, dû probablement à un mécanisme épigénétique.
Spanish: Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el cartucho después de CAD y EXP respectivamente.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille orientée vers le haut.
Spanish: • Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
French: L'affichage ne revient pas à la position de départ après l'injection.
Spanish: El visor no regresa a la posición inicial después de la inyección.
French: Veuillez suivre les instructions de ce manuel d'utilisation.
Spanish: Siga las instrucciones presentadas en estas instrucciones de uso.
French: • si vous avez déjà eu un cancer des os ou tout autre cancer étendu (métastasé) aux os.
Spanish: • si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido
French: Tableau 1 Incidence des fractures chez les femmes post-ménopausées
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas
French: {Affiché pour 1 et 3 cartouches uniquement.
Spanish: {Mostrado en los envases con 1 y 3 cartuchos solamente.
French: Enfant et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées La sécurité et l'efficacité du tériparatide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de teriparatida en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • un récipient pour objets tranchants à l'épreuve des perforations pour l'élimination des aiguilles usées.
Spanish: • un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones para las agujas usadas.
French: Conservez-la dans l'étui de la cartouche durant toute la période de traitement de 28 jours.
Spanish: Consérvelo en el porta de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.
French: • si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d'énergie ou une faiblesse musculaire.
Spanish: • Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico.
French: Effectuez une injection de Movymia chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin.
Spanish: Inyéctese Movymia cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
French: Si vous oubliez d'utiliser Movymia
Spanish: Si olvidó usar Movymia
French: Fabricant Gedeon Richter Plc.
Spanish: Responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.
French: Dans des essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
Spanish: En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1 % comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Movymia, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con Movymia, por favor consulte con su médico.
French: N'inclinez pas le stylo une fois que l'aiguille a été insérée dans la peau.
Spanish: No incline la pluma después de insertar la aguja en la piel.
French: C : Retirez la cartouche vide, si vous devez changer de cartouche.
Spanish: C: Si desea cambiar el cartucho, saque el cartucho vacío.
French: Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par tériparatide avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, 2,8 % de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo.
French: Le tériparatide (rhPTH(1-34)) représente la séquence active (1-34) de la parathormone humaine endogène.
Spanish: Teriparatida (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratiroidea humana endógena.
French: 1 cartouche Movymia 1 Movymia Pen
Spanish: 1 cartucho de Movymia 1 Movymia Pen
French: Pincez délicatement un pli de peau entre le pouce et l'index.
Spanish: Tome con cuidado un pliegue de piel entre los dedos índice y pulgar.
French: • Retirez et jetez le couvre-aiguille interne.
Spanish: • Retire y deseche la tapa interna de la aguja.
French: Vous devez injecter Movymia peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.
Spanish: Debe inyectar Movymia al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado.
French: - Dès que vous avez terminé l'injection, attachez le capuchon de protection extérieure de l'aiguille sur l'aiguille du stylo et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo.
Spanish: - En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma.
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection.
Spanish: Utilice una aguja nueva para cada inyección.
French: Movymia ne doit pas être utilisé avec un autre stylo.
Spanish: Movymia no debe utilizarse con ninguna otra pluma.
French: L'aiguille est brisée, incurvée ou coudée.
Spanish: La aguja está doblada/rota/plegada.
French: Rarement, des patients ont souffert de réactions allergiques se présentant sous la forme d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine.
Spanish: Rara vez los pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho.
French: Insérez la cartouche dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions d'utilisation du stylo.
Spanish: Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma.
French: Acide acétique glacial
Spanish: Ácido acético glacial Manitol
French: En cas d'impossibilité de monter la deuxième aiguille, contactez notre service à la clientèle.
Spanish: Si la segunda aguja no puede colocarse, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
French: Les autres effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent le mal au cœur, les maux de tête et les sensations vertigineuses.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo.
French: N'utilisez pas Movymia s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Spanish: No utilice Movymia si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
French: 680 sujets ont été randomisés dans le bras tériparatide et 680 sujets ont été randomisés dans le bras risédronate par voie orale à 35 mg/semaine.
Spanish: Se aleatorizaron 680 pacientes a teriparatida y 680 a risedronato oral 35 mg/semana.
French: Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.
Spanish: Utilice otra aguja.
French: • Replacez le Movymia Pen avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8 °C, immédiatement après utilisation.
Spanish: • Meta la Movymia Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.
French: D : Repoussez délicatement la tige filetée avec votre doigt, le long d'une ligne droite et aussi loin que possible.
Spanish: D: Empuje con el dedo la varilla roscada, cuidadosamente, en línea recta y hasta el tope.
French: Utilisez une nouvelle aiguille pour réaliser votre injection le lendemain.
Spanish: Utilice una aguja nueva para la inyección al día siguiente.
French: • votre Movymia Pen et sa cartouche insérée
Spanish: • la Movymia Pen con el cartucho insertado
French: Le stylo est conçu pour n'être utilisé qu'avec Movymia.
Spanish: La pluma está diseñada para su uso con Movymia exclusivamente.
French: EU/1/16/1161/001 [1 cartouche] EU/1/16/1161/002 [3 cartouches]
Spanish: EU/1/16/1161/001 [1 cartucho] EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos]
French: Dans une étude en ouvert, 503 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sévère et ayant eu une fracture par fragilité osseuse au cours des 3 dernières années (83 % avaient reçu un traitement ostéoporotique antérieur) ont été traitées par tériparatide pendant une durée allant jusqu'à 24 mois.
Spanish: En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y una fractura por fragilidad en los 3 años anteriores (83 % habían recibido una terapia previa para la osteoporosis), fueron tratadas con teriparatida durante un máximo de 24 meses.
French: Ce traitement de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
Spanish: El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
French: • Transportez et conservez votre Movymia Pen avec sa cartouche insérée aux températures indiquées dans la notice de Movymia, fournie séparément.
Spanish: • Transporte y guarde la Movymia Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Movymia que se da por separado.
French: Il doit être administré exclusivement à l'aide du système d'administration multidose du médicament réutilisable Movymia Pen et des aiguilles d'injection qui sont indiquées comme étant compatibles dans les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Spanish: Debe administrarse exclusivamente con el sistema de administración multidosis Movymia Pen reutilizable y las agujas de inyección mencionadas como compatibles en las instrucciones provistas con la pluma.
French: Cela n'est pas nécessaire si la tige filetée est déjà en position de départ, comme lors de la toute première utilisation du stylo.
Spanish: Esto no es necesario cuando la varilla ya se encuentra en posición inicial, como la primera vez que se utiliza.
French: Le stylo à dose fixe réutilisable est conçu pour administrer facilement le médicament Movymia dans le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Movymia para tratar la osteoporosis.
French: Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
Spanish: Ponga de nuevo en la nevera la pluma con el cartucho insertado inmediatamente después de haberla utilizado.
French: Insérez une nouvelle cartouche Movymia dans le porte-cartouche, en introduisant la capsule métallique sertie de la cartouche en premier.
Spanish: Coloque un cartucho de Movymia nuevo en el porta cartuchos con la tapa metálica plegable del cartucho en primer lugar.