FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
French: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
French: Ces problèmes n'ayant pas été résolus, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) a été saisi au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
English: The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
French: les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (p.ex.
English: The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
French: De plus, la rubrique du RCP 5.1 Propriétés pharmacodynamiques inclut dorénavant des informations à jour sur le mode d'action de l'amoxicilline et les trois principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines.
English: Animal species
French: Espèces animales Voie d'administration
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Par conséquent, l'affaire a été confiée au CVMP le 28 mai 2015 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
French: La posologie recommandée est de 17.4 mg d'amoxicilline (correspondant à 25 mg de médicament vétérinaire) par kg de poids corporel pendant 3 jours consécutifs.
English: For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
French: Pour les canards, la dose recommandée est de 17,4 mg d'amoxicilline (soit 25 mg de médicament à usage vétérinaire) par kilogramme de poids corporel pendant 3 jours consécutifs.
English: Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: Le demandeur Eurovet Animal Health B.V.
English: Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
French: La posologie recommandée est de 13.1-17.4 mg d'amoxicilline (correspondant à 18.8 à 25 mg de médicament vétérinaire) par kg de poids corporel pendant 3 jours, ou pendant 5 jours dans les cas graves.
English: The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
French: La posologie recommandée est de 13.1 mg d'amoxicilline (correspondant à 18.8 mg de médicament vétérinaire) par kg de poids corporel pendant 3 jours, ou pendant 5 jours dans les cas graves.
English: For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
French: Pour les dindons, la dose recommandée est de 13,1-17,4 mg d'amoxicilline (soit 18,8 à 25 mg de médicament à usage vétérinaire) par kilogramme de poids corporel pendant 3 jours ou, pour les cas sévères, pendant 5 jours.
English: The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
French: La dose recommandée pour les poulets est de 13,1 mg d'amoxicilline (soit 18,8 mg de médicament à usage vétérinaire) par kilogramme de poids corporel pendant 3 jours ou, pour les cas sévères, pendant 5 jours.
English: The package leaflet should be amended accordingly.
French: Il convient de modifier la notice en conséquence.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Valebo et noms associés (voir Annexe I)
English: Studies on physical performance and balance
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
English: These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
French: Ces résultats sont étayés par deux autres études publiées par Ringe et Schacht (2012, 2013).
English: The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, avec la modification, comme mentionné dans l'annexe III pour Valebo et noms associés (voir Annexe I).
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
French: Ainsi, l'effet du traitement dans une métaanalyse groupée, même avec des essais où les «chuteurs» n'étaient pas toujours le critère principal d'évaluation, demeure significatif indépendamment des différences de conception des études.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des EMC approuvant les conclusions de l'État membre de référence, à l'exception de l'Espagne qui a exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
French: Ces deux principes actifs sont actuellement autorisés en monothérapie ou bien en association (combinaison de médicaments).
English: It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
French: Il est rapidement converti dans le foie en 1,25-dihydroxyvitamine D, appelée calcitriol.
English: Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
French: Les bisphosphonates ont une forte action pharmacodynamique sur l'activité ostéoclastique.
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
French: La principale inquiétude soulevée par l'Espagne n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
English: The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
French: L'indication proposée par le demandeur pour Valebo était le «traitement de l'ostéoporose postménopausique.
English: The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
French: Les résultats ont montré un rapport de cotes cohérent d'environ 0,65 dans toutes les analyses, suggérant une estimation fiable de l'effet du traitement par comparaison avec le placebo.
English: Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
French: Études sur la réduction des chutes et des fractures non vertébrales liées à une chute
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
French: Modélisation pharmacocinétique de population et simulation à l'état stable
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur afin de soutenir le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes;
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
French: Au cours de la procédure décentralisée, les États membres concernés (EMC) ont exprimé l'avis que le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes n'a pas été démontré.
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
French: Le CHMP a considéré que la révélation sur les chutes ne doit pas être incluse dans la rubrique 4.1 du RCP.
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
French: Une analyse post hoc selon les médianes de l'apport en calcium total a détecté des différences statistiquement significatives.
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
French: En outre, les résultats de ces études, qui montrent une nette réduction des fractures non vertébrales liées à une chute, ont été confirmés par des méta-analyses indépendantes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche, alors qu'une réduction significative du taux de chutes a été démontrée pour l'alfacalcidol chez les personnes âgées».
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
French: • le comité est d'avis que, sur la base des résultats disponibles des essais cliniques et des métaanalyses, l'efficacité de l'alfacalcidol combiné avec l'acide alendronique a été démontré de manière adéquate.
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
French: Pour justifier l'inclusion de cette indication, la demande doit être basée sur des essais en groupes parallèles, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ou comparateur avec un nombre adéquat de patients.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
French: Le CHMP a estimé que les résultats obtenus avec le calcitriol pouvaient être utilisés comme données justificatives mais pas pour conclure sur le rôle de l'alfacalcidol dans le taux de chutes sans études de confirmation sur l'alfacalcidol.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
French: Le demandeur a effectué une méta-analyse des études cliniques les plus pertinentes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 et Kaya, 201111) rapportant le nombre de chuteurs à la suite d'une thérapie par l'alfacalcidol ou le calcitriol.
English: Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'alendronate de sodium (acide alendronique) et de gélules molles contenant 1 µg d'alfacalcidol.
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
French: Le demandeur a analysé les données pharmacocinétiques de l'alfacalcidol et du calcitriol dosés indépendamment, provenant de deux études de bioéquivalence.
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
French: Ringe et al (2007) ont présenté un essai randomisé, dans lequel trois traitements ont été comparés: «alfacalcidol seul», «alfacalcidol + alendronate» et «alendronate + vitamine D + calcium».
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
French: L'alfacalcidol est indiqué en cas d'affections diverses où un trouble du métabolisme du calcium ou du phosphore est observé.
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
French: Afin de démontrer le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes, le demandeur a mentionné les études cliniques publiées qui soutiennent l'effet de l'alfacalcidol seul et combiné avec l'acide alendronique sur l'amélioration de la performance physique, l'incidence des fractures non vertébrales et les chutes.
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
French: L'alfacalcidol est un analogue de la vitamine D qui agit comme régulateur du métabolisme phosphocalcique.
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
French: Cependant, le CHMP a accepté de fournir les informations respectives dans la rubrique 5.1 du RCP «Dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées».
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
French: D'autres études ont été effectuées afin d'examiner en particulier l'efficacité et la sécurité de l'alfacalcidol en monothérapie et en thérapie combinée sur la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
French: Ces études ont démontré l'efficacité des analogues de la vitamine D, l'alfacalcidol et le calcitriol, sur les chutes chez les hommes et les femmes âgées et chez les femmes post-ménopausées non atteintes d'insuffisance en vitamine D.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
French: Après examen des données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que les preuves recueillies sont suffisantes pour conclure que, dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées.
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
French: L'acide alendronique est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Espagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
French: L'analyse a démontré qu'il n'existe aucune différence d'exposition au calcitriol à l'état stable après administration d'alfacalcidol ou de calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
French: Dukas et al (2004) ont présenté un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec, comme critère principal d'évaluation le «nombre de chuteurs», et un nombre adéquat de patients.
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
French: Le demandeur a affirmé que, puisqu'aucune différence significative du nombre de chutes n'a été observée entre les groupes traités par la combinaison «alendronate + alfacalcidol» et les groupes traités par «alfacalcidol seul», cela souligne l'efficacité de l'alfacalcidol, aussi bien en monothérapie que combiné avec l'alendronate, en matière de réduction des chutes.
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
French: Le demandeur a également fourni une modélisation de population et une simulation de résultats pour démontrer qu'il n'existe aucune différence entre les traitements par l'alfacalcidol et le calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
French: L'acide alendronique est un bisphosphonate ayant une grande affinité avec l'hydroxyapatite osseuse.
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
French: Les niveaux systémiques s'avèrent être équivalents à l'état stable à des doses espacées et il n'existe aucune différence significative des ASC (aire sous la courbe) à six mois entre alfacalcidol 1 μg une fois par jour et calcitriol 0,25 μg deux fois par jour.
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
French: L'analyse a été effectuée en utilisant une modélisation de pharmacocinétique de population pour confirmer l'interchangeabilité de l'alfacalcidol et du calcitriol lorsqu'administré à des doses correctement espacées.
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
French: En outre, le demandeur a affirmé que ces résultats sur la monothérapie par alfacalcidol ont été confirmés dans un essai post-approbation de la combinaison d'alendronate 70 mg une fois par semaine et d'alfacalcidol 1 μg une fois par jour (Tevabone).
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
French: «alfacalcidol seul» a montré une réduction des chutes légèrement supérieure à «alendronate + vitamine D pure + calcium» après deux ans (MW = 0,5422; LIIC = 0,4838; p = 0,0785).
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
French: Les résultats sur 36 semaines ont montré que le traitement par l'alfacalcidol était associé à un nombre non significatif de chuteurs inférieur au placebo [RC (rapport de cotes): 0,69, IC à 95 % (intervalles de confiance): 0,41-1,16].
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
French: Une réduction significative des chutes chez les sujets traités par l'alfacalcidol avec un apport en calcium total de plus de 512 mg/jour (apport médian en calcium dans l'étude) (RC: 0,45; IC à 95 %: 0,21-0,97, p = 0,042) a été observée mais pas chez les sujets ayant un apport en calcium inférieur à 512 mg/jour (RC: 1,00, IC à 95 %: 0,47-2,11, p = 0,998).
English: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
French: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
French: «alendronate + alfacalcidol» a montré une réduction des chutes nettement supérieure par comparaison avec «alendronate + vitamine D pure + calcium» après deux ans (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inférieure de l'intervalle de confiance (LIIC) = 0,4937; p = 0,0407) mais pas supérieure à «alfacalcidol seul».
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
French: Méta-analyse des essais sur l'alfacalcidol et le calcitriol examinant les chuteurs
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
French: Le demandeur a ensuite effectué une méta-analyse des essais sur l'alfacalcidol et le calcitriol examinant les chuteurs.