FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 3: Příprava k nasátí
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového prostředí
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Czech: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Czech: Rychlý srdeční puls a abnormální srdeční ozvy byly hlášeny během léčby mekaserminem.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Slovak: Niektorí pacienti si môžu vytvoriť protilátky na mekasermín .Nepozoroval sa žiadny útlm rastu v dôsledku tvorby protilátok.
Czech: Placentální přenos mekaserminu nebyl studován.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu), bolesti uší a tekutina ve středním uchu byly pozorovány v průběhu léčby mekaserminem.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v strednom uchu.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg mekasermínu.
Czech: Jak se INCRELEX používá
Slovak: Ako používať INCRELEX
Czech: Místo vpichu se musí při každé injekci měnit.
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Czech: Přitiskněte gázu nebo tampon (netřete)
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Czech: Reakci v místě vpichu lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Slovak: Reakciám v mieste vpichu sa dá vyhnúť tým, že sa mení miesto vpichu injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Czech: Viz příbalová informace.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Hýždě
Slovak: Chrápanie
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Czech: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Slovak: Senec Tel: + 421 245 646 322
Czech: Celkový distribuční objem IGF-1 (průměr ± SD) po podkožním podání přípravku INCRELEX u 12 subjektů se závažnou primární IGFD je odhadován na 0,257 (± 0,073) l/kg při dávce mekaserminu 0,045 mg/kg a předpokládá se, že při vyšší dávce mekaserminu bude vyšší.
Slovak: 0,073) l/kg pri dávke mekasermínu 0,045 mg/kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
Slovak: Pri každej injekcii meňte miesto aplikácie.
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Slovak: Pokyny o hlásení akýchkoľvek bolestí končatín alebo bedier a kolien svojmu lekárovi za účelom ďalšieho vyšetrenia.
Czech: • Informace o přípravku
Slovak: Informácie o lieku
Czech: Obrázek 1: Otřete zátku alkoholem
Slovak: Vrchnú časť utrite alkoholom.
Czech: Klinické studie
Slovak: Klinické skúšanie:
Czech: Ponechte stříkačku v injekční lahvičce a stříkačku i injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
Slovak: - INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
Czech: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: EMEA/H/C/000704
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
Czech: Increlex mecaserminum
Slovak: Increlex mekasermín
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
Slovak: Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
Slovak: To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje rast tkanív tela.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Increlex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Increlex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá kalkulačky na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ošetrujúcim osobám) vypočítať vhodnú dávku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Slovak: Liek Increlex sa nesmie používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov.
Czech: IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
Slovak: IGF-1 je dôležitý pri určovaní výšky, do akej dieťa vyrastie.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
Slovak: Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Slovak: Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Slovak: Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
Czech: Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností".
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Slovak: Increlex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku mekasermín.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Slovak: Liek Increlex sa podáva injekčne pod kožu, pričom miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Increlex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Increlex uskutoční dlhodobú štúdiu, v ktorej sa bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Increlex s placebom (zdanlivým liekom) v prípade ôsmich pacientov, ale v ďalších štúdiách sa neporovnával liek Increlex so žiadnou inou liečbou.
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Increlex
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Increlex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Slovak: Na liečbu liekom Increlex majú dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Slovak: Liek Increlex sa používa na dlhodobú liečbu pacientov vo veku od dvoch do 18 rokov, ktorí sú vzhľadom na svoj vek malí v dôsledku ochorenia nazývaného ťažká primárna deficiencia rastového faktora-1 podobného inzulínu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Increlex?
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením majú nízke hladiny hormonálneho rastového faktora-1 alebo IGF-1 podobného inzulínu, ktorý je nevyhnutný pre normálny rast.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Increlex.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Increlex na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Slovak: Liek Increlex zrýchlil rast.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Slovak: Ak sa vyvinie neoplázia, liečba liekom Increlex sa má zastaviť.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Slovak: Niektoré štúdie tiež zahŕňali deti, ktoré mali chybný gén pre rastový hormón (GH) a u ktorých sa vytvárali protilátky proti GH. Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku Increlex u týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené medzi ojedinelými ochoreniami, na liečbu ktorých je liek určený.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Increlex uvádza na trh, okrem toho poskytne pre lekárov a pre pacientov balík s informáciami, v ktorom sa vysvetľuje, ako sa liek používa a aké má vedľajšie účinky.
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Increlex v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Increlex?
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú aktívnu neopláziu (abnormálny rast buniek).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Increlex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Increlex skúmaný?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Slovak: Increlex dosiaľ neboli predložené?
Czech: Co je Increlex?
Slovak: Čo je liek Increlex?
Czech: K čemu se přípravek Increlex používá?
Slovak: Na čo sa liek Increlex používa?
Czech: Jak se přípravek Increlex používá?
Slovak: Ako sa liek Increlex používa?
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Slovak: Význam tohto zistenia nie je známy.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Slovak: Túto kontrolu bude možno potrebné pravidelne opakovať.
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika".
Slovak: Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká".
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Slovak: Menej časté: - Problémy so spánkom
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Slovak: Váš lekár môže tieto výsledky s vami konzultovať.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Czech: Absorpce není ovlivňována příjmem potravy.
Slovak: Absorpcia nie je ovplyvnená príjmom potravy.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Slovak: Váš lekár tieto skutočnosti vezme do úvahy pri liečbe vášho diabetu.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem u ľudí je 19 l.
Czech: (S)-enanciomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
Slovak: Väčšina týchto epizód mala miernu až stredne ťažkú intenzitu.
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Slovak: Vek, pohlavie, etnicita, telesná hmotnosť
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Slovak: Krvné testy môžu ukázať nepatrné zmeny v počte krviniek.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Czech: Přibližně polovina populace ve studii splnila alespoň dvě kritéria kardiovaskulární anamnézy.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie mala aspoň dve vstupné kritériá kardiovaskulárnej anamnézy.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Slovak: Incresync sa nesmie používať v kombinácii s inzulínom, keďže bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie neboli stanovené.
Czech: Pomáhá Vašemu tělu lépe využívat vlastní inzulín.
Slovak: Pomáha vášmu telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2013
Czech: • v kombinaci s metforminem (tj.
Slovak: • v kombinácii s metformínom (t.
Czech: • pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
Slovak: Ak sa vás to týka, používajte vhodnú antikoncepciu, aby ste sa vyhli neplánovanému otehotneniu.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Slovak: Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Slovak: Magnitúda týchto redukcií sa nepovažovala za klinicky významnú.
Czech: U zvířat bylo možné detekovat v moči i ve stolici jen malé množství nezměněného pioglitazonu.
Slovak: U zvierat je možné stanoviť v moči alebo v stolici len malé množstvo nezmeneného pioglitazónu.
Czech: Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít v jednom dni.
Slovak: Dvojitá dávka lieku sa však nesmie užiť v ten istý deň.
Czech: Pokud hladiny ALT zůstávají > 3násobek horní hranice normy, léčba musí být vysazena.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok horného limitu normy, liečbu je nutné ukončiť.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť je vyššia ako 80 %.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Czech: Jakmile přestanete užívat přípravek Incresync, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Slovak: Keď prestanete užívať Incresync, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Slovak: aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Slovak: Incresync sa má užívať jedenkrát denne.
Czech: Další léčivé přípravky a Incresync
Slovak: Iné lieky a Incresync
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Slovak: Táto skutočnosť sa tiež pozorovala u iných inhibítorov DPP-4.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Slovak: Významnosť tohto mechanizmu u ľudí nie je jasná.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Slovak: Pred distribúciou príručky pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nechať odsúhlasiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.