FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di umeclidinio/vilanterolo sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio QT-controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina) che prevede la somministrazione una volta al giorno di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi o 500/100 microgrammi (dose pre-dosata di umeclidinio ad una dose pari a 8 volte quella raccomandata e vilanterolo ad una dose pari a 4 volte quella raccomandata) per 10 giorni in 103 volontari sani.
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky)
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell'affanno valutato come aumento del punteggio focale TDI alla settimana 24 (end-point secondario chiave) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
Italian: I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Czech: Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Italian: Non c'è alcuna indicazione per l'utilizzo di LAVENTAIR ELLIPTA nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione di BPCO.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku LAVENTAIR
Italian: La differenza massima media dell'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia, QTcF) rispetto al placebo dopo correzione rispetto al basale era 4,3 (IC 90% = 2,26,4) millisecondi osservata 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi e 8,2 (90% IC = 6,2-10,2) millisecondi osservata 30 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 500/100 microgrammi.
Czech: intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Italian: La sua confezione di LAVENTAIR ELLIPTA contiene
Czech: Vaše krabička inhalátoru LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Italian: Vilanterolo 22 mcg (N=421) LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) versus tiotropio 18 mcg (N=451) (Studio ZEP117115)
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene cosomministrato ad inibitori della P-gp.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Italian: Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo ha causato effetti simili a quelli osservati con altri agonisti beta2-adrenergici (palatoschisi, palpebre aperte, fusione sterno-vertebrale e flessione/malrotazione degli arti) a concentrazioni 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC.
Czech: jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Italian: Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi.
Czech: kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve12měsíční studii.
Italian: Trattamento di confronto con LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Italian: • raucedine.
Czech: • chrapot.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un antagonista dei recettori muscarinici e di un beta2-adrenergico, a lunga durata d'azione (LAMA/LABA).
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (LABA).
Italian: Per cosa viene usato LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: K čemu se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
Italian: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore LAVENTAIR ELLIPTA lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Italian: In aggiunta, LAVENTAIR ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio in due dei tre studi con comparatore attivo a 6 mesi e un miglioramento numericamente maggiore rispetto a tiotropio nel terzo studio con comparatore attivo (vedere Tabella 1).
Czech: FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních studií a vykazoval numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Italian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Czech: EU/1/14/899/002
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Italian: Nel secondo studio, la differenza di trattamento nell'EET tra LAVENTAIR ELLIPTA e placebo è stata pari a 21,9 secondi (p = 0,234) alla Settimana 12.
Czech: 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato in primo luogo dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Italian: È molto importante che lei usi LAVENTAIR ELLIPTA ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Czech: Používejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Italian: Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Ritmo idioventricolare Tachicardia
Czech: Srdeční poruchy fibrilace síní supraventrikulární tachykardie idioventrikulární rytmus tachykardie supraventrikulární extrasystoly palpitace méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Italian: La differenza media massima della frequenza cardiaca rispetto a placebo dopo correzione rispetto al basale era 8,4 (90% CI = 7,0 a 9,8) battiti/minuto e 20,3 (90% CI = 18,9 a 21,7) battiti/minuto osservati 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi e 500/100 microgrammi, rispettivamente.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů
Italian: Nei tre studi con comparatore attivo di controllo a 6 mesi, LAVENTAIR ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo rispetto a tiotropio, con riduzioni statisticamente significative osservate in due di tali studi (vedere Tabella 1).
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se (salbutamolem) ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Italian: b)
Czech: C.
Italian: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio sono l'ossidazione (idrossilazione, O-dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti o con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Czech: Primárními metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Italian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Italian: Se il respiro diventa affannoso o se lei è senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Italian: Può avvertire che il cuore batte più velocemente del solito, può avvertire tremori, può avvertire di avere disturbi visivi, di avere la bocca asciutta, o di avere mal di testa.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes,
Italian: Descrizione dell'aspetto di LAVENTAIR ELLIPTA e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používat
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus Placebo (N=280)
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio/vilanterolo
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA) 55 microgrammi/22 microgrammi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE-BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Italian: In studi di Fase III a 6 mesi umeclidinio/vilanterolo ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che erano evidenti 15 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 112 ml (p<0.001*)).
Czech: 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Italian: Se è allergico a umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: 60 g
Czech: Hliníková tuba 60 g
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 marzo 2017
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Italian: I criteri di risposta sono stati gli stessi del CAILS.
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
Italian: Il contatto con gli occhi deve essere evitato.
Czech: - Je třeba zabránit kontaktu s očima.
Italian: Reazioni di ipersensibilità cutanea sono state riportate nel 2,3% dei pazienti trattati.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
Italian: Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
Italian: Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
Italian: Non impiegare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non è stata stabilità per questo gruppo di età.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Italian: Rimuovere il tappo dal tubo immediatamente prima dell'uso.
Czech: - uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím.
Italian: Rapporto 95% CI
Czech: Poměr 95% CI
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Italian: I pazienti non dovevano necessariamente essere refrattari o intolleranti alle terapie precedenti.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Italian: Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili).
Czech: Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Italian: Al fine di minimizzare e prevenire l'Importante Rischio Identificato di "Tossicità delle membrane mucose/occhi" e dell'Importante Rischio Potenziale di "Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun stato membro dove Ledaga è commercializzato:
Czech: Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika "toxicita pro sliznice a oko" a závažného potenciálního rizika "sekundární expozice jiné osoby než je pacient" MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik:
Italian: Il medicinale in studio è stato applicato per via topica una volta al giorno per 12 mesi.
Czech: Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců.
Italian: Si è stabilito che la non inferiorità sarebbe stata dimostrata qualora il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% relativo al rapporto dell'indice di risposta (Ledaga/confronto) fosse stato superiore o uguale a 0,75.
Czech: Non-inferiorita se považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí (Ledaga/komparátor) byla vyšší než nebo rovna 0,75.
Italian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = intervallo di confidenza; CR = Risposta completa; PR = Risposta Parziale; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Italian: Il suo dottore può riprendere il trattamento al miglioramento dei suoi sintomi.
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Italian: Altri riscontri su animali hanno incluso mortalità embrionale e ritardo nella crescita quando è stata somministrata come singola iniezione.
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
Czech: Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire i guanti di nitrile utilizzati, la busta di plastica e il medicinale non più utilizzato.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte.
Italian: Come endpoint secondario principale, i pazienti sono stati valutati anche utilizzando il Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), che è stato basato su una valutazione di tutte le lesioni.
Czech: Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí.
Italian: Pertanto, la sicurezza dell'utilizzo concomitante di Ledaga con corticosteroidi topici non è stata ancora definita.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
Italian: Può anche causare cecità ed una grave lesione permanente ai vostri occhi.
Czech: Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.
Italian: Se lei ne applica più di quanto raccomandato, parli col suo dottore.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Nello studio clinico controllato, il 31% (79/255) della popolazione in studio aveva 65 anni o più.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Italian: I risultati di altri endpoint secondari (risposta nella percentuale di area di superficie corporea affetta, tempo alla prima risposta CAILS confermata, durata della prima risposta CAILS confermata e tempo alla progressione della malattia) sono stati coerenti con quelli CAILS e SWAT.
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
Italian: Riduzioni nel valore CAILS medio sono state osservate sin dalla settimana 4, con riduzioni maggiori osservate proseguendo la terapia.
Czech: Snížení střední hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla pozorována další snížení.
Italian: SCAD Smaltire 60 giorni dopo lo scongelamento
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení
Italian: Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso a causa della possibilità di esposizione topica o sistemica alla clormetina del lattante tramite il contatto con la cute della madre.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Italian: Il rapporto della risposta e l'intervallo di confidenza del 95% nella popolazione ITT sono state 1,226 (0,974-1,552) per CAILS e 1,017 (0,783-1,321) per SWAT e pertanto coerenti con i valori di risposta generali di CAILS e SWAT nella popolazione EE.
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
Italian: L'efficacia è stata valutata nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE), che ha incluso tutti i 185 pazienti che erano stati trattati per almeno 6 mesi senza deviazioni maggiori dal protocollo [Tabella 1] e nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che ha incluso tutti i 260 pazienti randomizzati.
Czech: Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností (Efficacy Evaluable - EE), která představovala všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech zařazených pacientů (Intent-To-Treat - ITT), kteří představovali všech 260
Italian: • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
Italian: Il valore CAILS è stato aggiustato rimuovendo la valutazione della pigmentazione e semplificando la scala di elevazione della placca.
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.
Italian: La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani
Czech: Dávkovací doporučení u starších pacientů ( ≥ 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
Italian: Molto comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire più di 1 persona su 10) Infiammazione della pelle
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zánět kůže
Italian: Ledaga contiene alcool ed è pertanto considerato infiammabile.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ledaga
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ledaga obsahuje
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
Czech: Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga.
Italian: La dose è la stessa sia per pazienti anziani (65 anni ed oltre) che per pazienti più giovani (18 anni ed oltre).
Czech: Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Italian: Cos'è Ledaga e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá 2.
Italian: Confronto N=95
Czech: Komparátor N=95
Italian: La risposta completa è stata definita come un valore CAILS confermato di 0.
Czech: Úplná odpověď byla definována jako potvrzené skóre CAILS 0.
Italian: Finché Ledaga non si è asciugato sulla pelle, evitare il contatto con fiamme libere o sigarette accese.
Czech: - dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou.
Italian: Lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e chiedere assistenza medica appena possibile.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.