FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sådan virker Pelzont
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pelzont
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Danish: Nicotinsyre øger også HDL2-subfraktionen i højere grad end HDL3-subfraktionen og øger dermed HDL2:HDL3-ratioen, som er forbundet med nedsat kardiovalsulær risiko.
Slovenian: Nikotinska kislina tudi bolj zviša podfrakcijo HDL2 kot podfrakcijo HDL3.
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik.
Slovenian: Spol na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Danish: • Mørke hudpletter
Slovenian: • temne lise na koži
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Pelzont.
Slovenian: Sočasna zdravila Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Pelzont.
Danish: Acetylsalicylsyre: Sammenlignet med acetylsalicylsyre alene havde samtidig administration af laropiprant og acetylsalicylsyre ingen indvirkning på kollagen-induceret blodpladeaggregation eller på blødningstiden i en klinisk undersøgelse (se pkt.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V klinični študiji sočasna uporaba laropipranta in acetilsalicilne kisline ni vplivala na agregacijo trombocitov, izzvano s kolagenom, ali na čas krvavitve v primerjavi z uporabo same acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Slovenian: • Ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane malo pred zaužitjem odmerka zdravila
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Efter en dosis på 2.000 mg nicotinsyre , der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (Tmax) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC0-last) på ca. 58,0 µM∙t samt gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på ca. 20,2 µM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 2.000 mg nikotinske kisline v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, je bila mediana časa do največje koncentracije nikotinske kisline v plazmi (tmax) 4 ure, povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnoti od časa
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end hos hos kinesiske patienter, der tog Pelzont og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Pelzont sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont in simvastatin 40 mg,
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Pelzont ordineres.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Pelzont morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Pelzont, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Slovenian: je zdravilo Pelzont v teh študijah nehalo jemati 7,2 % bolnikov, nikotinsko kislino (skupno vse pripravke s podaljšanim delovanjem) 16,6 % bolnikov in placebo/simvastatin 0,4 % bolnikov.
Danish: Alder har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik.
Slovenian: Starost na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakningerà 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for rødmen (rødme af huden, varmefølelse, kløe eller prikkende fornemmelse, især i hovedet, på halsen, brystet og den øverste del af ryggen).
Slovenian: občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
Danish: EU/1/08/460/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: EU/1/08/460/009 14 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/010 28 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Pelzont, går dog over i modermælken.
Slovenian: Znano pa je, da v materino mleko prehaja nikotinska kislina, sestavina zdravila Pelzont.
Danish: Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥ 65 år) er ikke tilgængelige.
Slovenian: Nikotinska kislina: Farmakokinetičnih podatkov za starejše (≥ 65 let) ni. Glede na sestavljeno analizo preiskovancev, starih od 18 do 65 let, starost na farmakokinetiko nikotinske kisline (pripravka s podaljšanim sproščanjem) ne vpliva klinično pomembno.
Danish: Pelzont er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær).
Slovenian: holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Danish: Hæmatologisk påvirkning
Slovenian: Hematološki učinki
Danish: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Danish: Sjælden: stigninger i total-bilirubin, amylase, fald i phosphor og
Slovenian: Redki: zvišanje celokupnega bilirubina, amilaze; znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Danish: Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Slovenian: Klopidogrel: V klinični študiji laropiprant ni pomembno vplival na zaviranje z ADP izzvane agregacije trombocitov s klopidogrelom.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na raso.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 168 tablet s prirejenim sproščanjem ter 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek..
Danish: Aluminium/aluminiumblister med push-through folie, der indeholder 7 tabletter med modificeret udløsning.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski pretisni omot s prekritjem, skozi katerega se potisne tableta; omot vsebuje
Danish: Tal med lægen, før De tager Pelzont hvis:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pelzont Ne jemljite zdravila Pelzont:
Danish: Niveauet af doseringer, hvor der ikke observeredes skadelige virkninger (NOAEL), var mindst 118 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: (NOAEL) je bila vsaj 118-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Danish: Lignende behandlingsrelaterede forandringer blev set hos kaninfostre men med tilstedeværelse af maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 629 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Slovenian: Podobne, z zdravilom povezane spremembe, so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 629-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili pri plodih kuncev, vendar so bili pri kuncih prisotni tudi škodljivi maternalni učinki.
Danish: mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Danish: Navnet på Deres medicin er Pelzont.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Pelzont.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere: Når simvastatin kombineredes med nicotinsyre, sås en beskeden stigning i simvastatinsyres (den aktive form af simvastatin) AUC og Cmax, som kan være uden klinisk relevans.
Slovenian: in Cmax simvastatinske kisline (aktivne oblike simvastatina) zmerno zvišali, kar je lahko klinično nepomembno.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Pelzont.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pelzont mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Danish: (det "gode" kolesterol) samt indholdet af triglycerider i blodet.
Slovenian: holesterola (dobri holesterol) in trigliceridov.
Danish: Med tiden kan denne ophobning af plak føre til tilstopning af blodårerne.
Slovenian: Naraščanje leh lahko sčasoma zoži arterije.
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, hvilket der bør tages hensyn til, når man skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Danish: Nicotinsyre viste ingen mutagen effekt i in vitro-assays.
Slovenian: V preizkusih in vitro nikotinska kislina ni učinkovala mutageno.
Danish: Stigninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) sås i alle hundeundersøgelserne ved systemisk eksponering, der var mindst 14 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: Zvišanje serumske alanin-aminotransferaze (ALT) so opažali v vseh študijah na psih pri izpostavljenosti,
Danish: Der sås ikke andre virkninger i hundeundersøgelser med eksponeringer på mindst 100 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: V študijah na psih pri vsaj 100-krat tolikšni izpostavljenosti, kot je (na podlagi AUC) med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, niso opazili nobenih drugih učinkov.
Danish: EU/1/08/460/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/003 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: EU/1/08/460/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/007 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Slovenian: Rasa Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na raso.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Slovenian: Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Danish: Lever og galdeveje Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør patienter med icterus, hepatobiliær sygdom eller ulcus pepticum observeres nøje (se pkt.
Slovenian: Druge informacije Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Danish: Laropiprants gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er ca. 71 % efter en 40 mg dosis, når denne administreres som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant efter en nats faste.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost laropipranta po uporabi 40 mg odmerka (v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem na tešče po noči brez hrane) je približno 71 %.
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik laropiprant før og under parring, ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opazili neželenih učinkov na plodnost, ko so živali dobivale laropiprant pred parjenjem in med parjenjem v sistemski izpostavljenosti, vsaj 289-krat tolikšni, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Danish: Patienter med lever- eller nyreinsufficiens
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Pelzont.
Slovenian: V času zaužitja zdravila Pelzont se je treba izogibati pitju alkohola, vročih pijač ali uživanju začinjene hrane, ker to lahko poveča zardevanje.
Danish: • Hurtig hjerterytme
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: • De har urinsyregigt.
Slovenian: in urinu.
Danish: Indvirkningen af endstage renal failure og dialyse på laropiprants farmakokinetik kan ikke udledes fra denne undersøgelse.
Slovenian: Vendar pa na podlagi te študije ni mogoče sklepati, kako na farmakokinetiko laropipranta vplivata končna odpoved ledvic in dializa.
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, smerter, perifere ødemer Sjælden: asteni, ansigtsødem, generaliseret ødem
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu; diareja; dispepsija; navzea; bruhanje Redki: edem ust; spahovanje; peptična razjeda
Danish: Periodisk serumkreatinkinase (CK) bør overvejes i sådanne situationer, men der er ingen sikkerhed for, at monitorering vil forhindre forekomst af svær myopati.
Slovenian: Ni pa zagotovila, da bo takšno spremljanje preprečilo pojav hude miopatije.
Danish: Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidig administration af lipidsænkende doser (≥ 1.000 mg/dag) af nicotinsyre og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) (se pkt.
Slovenian: ki vplivajo na lipide (≥ 1.000 mg/dan), in zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov).
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: • CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke kunne anbefales yderligere risikominimeringsforanstaltninger,
Slovenian: • da je CHMP ugotovil, da trenutno ni mogoče priporočiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Danish: Hvad angår de iagttagne risici var der desuden stærke nye negative sikkerhedssignaler.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenimi tveganji so bili opaženi tudi izraziti novi neugodni znaki, povezani z varnostjo.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af nikotinsyre/laropiprant
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene nikotinske kisline/laropipranta
Danish: Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsatte en anbefaling til CHMP den 10. januar 2013.
Slovenian: PRAC je izdal priporočilo odboru CHMP dne 10. januarja 2013.
Danish: 1 HPS2-THRIVE: Hjertebeskyttelsesundersøgelse 2 - Behandling af HDL (højdensitetslipoprotein) for at minimere forekomsten af vaskulære hændelser.
Slovenian: 1 HPS2-THRIVE: Študija zaščite srca 2 - zdravljenje HDL (lipoproteina velike gostote) za zmanjšanje pojavnosti vaskularnih dogodkov.
Danish: Undersøgelsens foreløbige resultater blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved udgangen af december 2012.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predhodne rezultate študije objavil in predložil v pregled konec decembra 2012.
Danish: Som monoterapi kan det kun anvendes til patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktasehæmmere ikke har virkning eller ikke tåles.
Slovenian: Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali ki jih bolniki ne prenašajo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden ikke fundet eller foreslået yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de nyligt konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni razkril ali predlagal nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali nove pomisleke glede varnosti.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsen blev udført af Oxford-universitetets Clinical Trial Service Unit og var finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Študijo HPS2-THRIVE je izvedla enota službe za klinična preskušanja Univerze v Oxfordu, financiral pa jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: De foreliggende data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde redegjort for skriftligt og mundtligt, blev gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Slovenian: Razpoložljive podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev, je pregledal Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Danish: HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en meget stor randomiseret undersøgelse, der omfattede 25 673 patienter, som blev anset for at have høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Slovenian: Študija HSP2-THRIVE je bila zelo obsežno randomizirano preskušanje, ki je vključevalo 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Danish: De allerede foreliggende data om laropiprant/nikotinsyre bestod af ni undersøgelser, hvor i alt 5 782 patienter blev eksponeret for lægemidlet.
Slovenian: Podatki, ki so bili predhodno na voljo o laropiprantu/nikotinski kislini, so bili iz devetih študij, v katerih je zdravilo prejemalo skupno 5 782 bolnikov.
Danish: Produktet er godkendt som tabletter med modificeret udløsning, der indeholder 1 000 mg nikotinsyre og 1 000 mg laropiprant.
Slovenian: Zdravilo je odobreno v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 1 000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelserne for nikotinsyre/laropiprant (se bilag A).
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP priporočil začasni umik dovoljenja za promet z nikotinsko kislino/laropiprantom (glejte Prilogo A).
Danish: • CHMP fandt derfor, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kan udpeges en patientpopulation, hos hvilken nikotinsyre/laropiprant har et klart gunstigt benefit/risk-forhold,
Slovenian: • je CHMP menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče opredeliti populacije bolnikov, pri kateri ima nikotinska kislina/laropiprant jasno ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Danish: • CHMP tog hensyn til samtlige foreliggende data vedrørende laropiprant/nikotinsyre, herunder de nye foreløbige data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen, der ikke forelå på tidspunktet for den oprindelige godkendelse, besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingen foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning samt drøftelserne i CHMP,
Slovenian: • da je CHMP upošteval vse podatke, ki so na voljo za laropiprant/nikotinsko kislino, vključno z novimi predhodnimi podatki iz študije HPS2-THRIVE, ki niso bili na voljo v času prvotne odobritve dovoljenja za promet, odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, oceno odbora PRAC in razprave v odboru CHMP;
Danish: • CHMP behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for nikotinsyre/laropiprant (i EU godkendt under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont),
Slovenian: • da je CHMP upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z nikotinsko kislino in laropiprantom (odobrenih v EU kot zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont), ki ga je izdala Evropska komisija;
Danish: Nikotinsyre/laropiprant (godkendt i EU under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont) er indiceret til behandling af dyslipidæmi hos voksne, navnlig kombineret blandet dyslipidæmi, samt, kombineret med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), primær hyperkolesterolæmi hos voksne, når der ikke kan opnås tilstrækkelig kolesterolsænkende virkning ved monoterapi med HMG-CoA reduktasehæmmere.
Slovenian: Nikotinska kislina in laropiprant (odobrena v EU kot zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont) sta indicirana za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralci reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Danish: PRAC konkluderede, at data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen har bekræftet den allerede kendte sikkerhedsprofil af nikotinsyre/laropiprant og desuden afsløret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovenian: PRAC je zaključil, da so podatki iz študije HPS2-THRIVE potrdili že znan varnostni profil nikotinske kisline/laropipranta in dodatno razkrili nove pomisleke glede varnosti.
Danish: På baggrund af alt det ovenfor anførte fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant ikke er positivt til den ansøgte indikation, og anbefaler suspendering af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende laropiprant/nikotinsyre.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za nikotinsko kislino/laropiprant ni ugodno za odobreno indikacijo, in je priporočil začasni umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo laropiprant/nikotinsko kislino.