FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 5,29 mg (aliuminio), DEAE dekstrano, ženšenio.
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Lithuanian: + 25 dozės (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Lithuanian: Naudoti sumaišytas UNISTRAIN PRRS ir ERYSENG PARVO galima tik vakcinuojant gyvulius prieš kergimą.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Vakcinavus du kartus didesne doze, jokių nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Lithuanian: - atliekant saugumo tyrimus pastebėtas trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas per pirmąsias
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
Lithuanian: Prieš naudojant buteliuko turinį reikia gerai suplakti.
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk.
Lithuanian: Flakonai užkimšti guminiais kamščiais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)
Lithuanian: 270 kapsulių
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (7 x 3 ir 7 x 6) kapsulės
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Lithuanian: 252 x 1 kapsulės
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Lithuanian: 42 (2 x 21) tabletės
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tablets
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (HDPE)
Norwegian Bokmål: bister(PVC/Aclar (PCTFE))
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (1 x 21 ir 2 x 21) tabletės
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning: 252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Lithuanian: Stiprum as
Norwegian Bokmål: Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet
Lithuanian: Informacijos rinkinys turėtų apimti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Lithuanian: Jautrumas šviesai
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Lithuanian: Pagal susitarimą su kompetentingomis valstybių narių institucijomis rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas pardavinėti vaistą, turi įgyvendinti gydytojų šviečiamąją programą, kurios tikslassuteikti gydytojams informacijos apie Esbriet skyrimą.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Lithuanian: PRIEDAS
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Lithuanian: • Pacientams reikėtų nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Lithuanian: Esbriet saugumo kontrolinių klausimų sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikėtų paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su jautrumo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Lithuanian: • jautrumo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Lithuanian: • informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką)
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon (preparatomtale)
Lithuanian: • informaciją pacientams (paciento pakuotės lapelį)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Lithuanian: • VALTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: • informaciją gydytojams (saugumo kontrolinių klausimų sąrašus)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Lithuanian: Kepenų veikla
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Lithuanian: • kitas kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas (vaistą paskyrusio gydytojo sprendimu).
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems atitinkamai pakoregavus preparato dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu, padidėja kepenų fermentų koncentracija.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Lithuanian: , amjodaronu, propafenonu).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen-dose) og (måne, kveldsdose).
Lithuanian: 1-a savaitė, 2-a savaitė
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Esant galimybei, šių vaistinių preparatų reikia vengti.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Lithuanian: Daugiau kaip 170 pacientų dalyvavo atviruose tyrimuose ilgiau nei 5 metus, o kai kurie iki 10 metų.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės dalis, atskirai neparduodama
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Lithuanian: • nuovargio jausmas arba energijos stoka;
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller manglende energi
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Lithuanian: Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Lithuanian: Nebevartokite Esbriet ir nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Lithuanian: Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai neturi įtakos žmonėms,
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra iš viso 63 kapsulės.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Lithuanian: AUC0-∞ - plotas po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki begalybės.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Lithuanian: • nudegimas nuo saulės.
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis arba plaučių persodinimas
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon
Lithuanian: Mediana (25-75-oji)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Lithuanian: • Tuo pačiu metu vartojamas fluvoksaminas (žr.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluvoksamin (se pkt.
Lithuanian: • Nevartokite kitų vaistų, pvz., tetraciklinų grupės antibiotikų (kaip antai doksiciklino), dėl kurių jautrumas saulės šviesai gali dar labiau padidėti.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
Lithuanian: Duomenų apie Esbriet vartojimą nėščioms moterims nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Esbriet hos gravide kvinner.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Lithuanian: Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Esbriet poveikį.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Lithuanian: (saulėtekis - rytinė dozė)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Lithuanian: Esbriet saugumas buvo vertinamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 650 savanorių ir pacientų.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Lithuanian: Cigarečių rūkymas gali sumažinti Esbriet poveikį.
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų, kuriems pasireiškė svaigulys, nustatytas tik vienas toks reiškinys, ir dauguma reiškinių išnyko per vidutiniškai 22 dienas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą ne mažiau kaip 72 savaites.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Lithuanian: Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Lithuanian: Rūkymas gali paskatinti kepenų fermentų gamybą ir taip padidinti vaistinio preparato pasišalinimą iš organizmo ir sumažinti jo ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere leverenzymproduksjon og dermed øke legemiddelclearance og redusere eksponering.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su įsijautrinimo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Lithuanian: Esbriet turi būti vartojamas atsargiai, jeigu ciprofloksacinas vartojamas 250 mg ar 500 mg dozėmis vieną ar du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet når ciprofloksacin blir brukt i en dose på 250 mg eller 500 mg én eller to ganger daglig.
Lithuanian: Pirfenidonas jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, visų pirma serumo albumino.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Lithuanian: Sumažėjo mažiau nei 10 % Nesumažėjo (FGPT pokytis >0 %)
Norwegian Bokmål: Nedgang på mindre enn 10 % Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Lithuanian: • Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja inkstų problemos.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Lithuanian: Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė angioedema arba sunkios alerginės reakcijos, turi būti taikomi standartiniai gydymo metodai.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.
Lithuanian: Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistą rinkai, visi gydytojai, kurie turėtų skirti Esbriet savo pacientams, gautų gydytojų informacijos paketą, kuriame būtų:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
Lithuanian: 4 savaičių trukmės palaikomojo gydymo pakuotė
Norwegian Bokmål: Pakning til 4 ukers vedlikeholdsbehandling
Lithuanian: Jų pasireiškimas yra retas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Lithuanian: 267 mg tabletės ir 801 mg tabletės 3 metai lizdinėms plokštelėms.
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.
Lithuanian: Šių tyrimų modeliai buvo beveik identiški, išskyrus kelias išimtis, įskaitant vidutinės dozės grupę (1 197 mg per parą) tyrime PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Studiene hadde nesten identisk design, med få unntak, inkludert en middels dosegruppe (1197 mg/døgn) i PIPF-004.
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
Norwegian Bokmål: Statistikk
Lithuanian: mean apparent oral steady-state volume of distribution) yra maždaug 70 l, o tai rodo, kad pirfenidono pasiskirstymas audiniuose yra nedidelis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oralt distribusjonsvolum ved steady state er ca. 70 liter, noe som indikerer liten pirfenidondistribusjon til vev.
Lithuanian: Jums paskirtas vaistas tiekiamas 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje, 4 savaičių trukmės gydymo pakuotėje arba buteliuke.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
Lithuanian: 42 tabletės 90 tablečių 180 tablečių
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Lithuanian: Pirfenidono ekspozicija rūkančiųjų organizme buvo 50 % mažesnė, palyginti su nerūkančiais pacientais.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti.
Norwegian Bokmål: Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Lithuanian: Esbriet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Lithuanian: Cigarečių rūkymas ir CYP1A2 induktoriai
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Lithuanian: Retai jie buvo siejami su tuo pat metu padidėjusia bendrojo bilirubino koncentracija kraujo serume.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04A X05
Lithuanian: Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai jums būtų atliekami tol, kol vartosite
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti paciento svorį ir prireikus paraginti jį padidinti suvartojamų kalorijų skaičių, jeigu svorio mažėjimas kliniškai reikšmingas.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge pasientens vekt, og eventuelt oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning.
Lithuanian: (saulė - dienos dozė) ir
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
Lithuanian: 180 tablečių
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Esbriet terapijos naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Esbriet.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling
Lithuanian: Didžioji dalis pirfenidono pašalinama iš organizmo kaip 5-karboksi-pirfenidono metabolitas (>95 % gauto kiekio), o mažiau negu 1 % pirfenidono iš organizmo pašalinamas su šlapimu nepakitęs.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pirfenidon utskilles som metabolitten 5-karboksypirfenidon (> 95 % av det som gjenfinnes), og under 1 % pirfenidon utskilles uendret i urin.
Lithuanian: Pirminė medžiaga daugiausia metabolizuojama į 5karboksi-pirfenidoną.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Lithuanian: Tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą 52 savaites.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Lithuanian: Preparato skiriant valgio metu, 801 mg tabletė atitiko biologinio ekvivalentiškumo kriterijus vertinant AUC rodiklius ir juos lyginant su kapsulių rodikliais, tačiau Cmax rodiklio 90 % pasikliautinumo intervalas (108,26 % - 125,60 %) šiek tiek viršijo viršutinę standartinės biologinio ekvivalentiškumo ribos vertę (90 % PI: 80,00 % - 125,00 %).
Norwegian Bokmål: Hos de som hadde spist nådde 801 mg tabletten bioekvivalens kriteriene basert på AUC målinger sammenlignet med kapsler, mens 90 % konfidens intervall for Cmax (108,26% - 125,60%) delvis gikk over den øvre grense for standard bioekvivalens (90% KI; 80,00%-125,00%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos ir panašios į dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta vartojant pirfenidoną.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.
Lithuanian: Atliekant I fazės sąveikos tyrimą, buvo vertinamas cigarečių rūkymo (CYP1A2 induktoriaus) poveikis pirfenidono farmakokinetinėms savybėms.
Norwegian Bokmål: En fase 1 interaksjonsstudie vurderte effekten av sigarettrøyking (CYP1A2-induktor) på farmakokinetikken til pirfenidon.
Lithuanian: 3 metai buteliukams.
Norwegian Bokmål: 3 år for bokser.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Esbriet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba gargimu;
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.
Lithuanian: Buteliuke yra 270 kapsulių.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo tam tikrą farmakologiškai reikšmingą pagrindinio pirfenidono metabolito (5-karboksi-pirfenidono) aktyvumą, esant didesnėms už didžiausiąją koncentraciją IPF sergančių pacientų plazmoje.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer noe relevant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolitten (5-karboksypirfenidon) ved konsentrasjoner som overstiger maksimale plasmakonsentrasjoner hos ILF-pasienter.
Lithuanian: • informacija pacientui (paciento pakuotės lapelis).
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikia paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Lithuanian: Pacientus reikia paraginti nevartoti stiprių CYP1A2 induktorių ir mesti rūkyti prieš pradedant gydymą ir gydymo pirfenidonu metu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å seponere sterke CYP1A2-induktorer og slutte å røyke før og under behandling med pirfenidon.
Lithuanian: EU/1/11/667/010 90 tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Lithuanian: Atlikus 4 tyrimų su sveikais tiriamaisiais ar pacientais, kuriems nustatyta inkstų veiklos sutrikimų, ir vieno tyrimo su IPF sergančiais pacientais farmakokinetinių duomenų analizes, nenustatyta jokio kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar kūno dydžio poveikio pirfenidono farmakokinetinėms savybėms.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser fra 4 studier med friske forsøkspersoner og personer med nedsatt nyrefunksjon og én studie med pasienter med ILF, viste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller kroppsstørrelse på pirfenidons farmakokinetikk.
Lithuanian: 801 mg tabletė
Norwegian Bokmål: 801 mg tablett
Lithuanian: AUC0-∞ (mg•val.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Lithuanian: 4 metai buteliukams.
Norwegian Bokmål: 4 år for bokser.
Lithuanian: Esbriet sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Esbriet