FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci encima CYP3A4 se je treba zato izogniti, razen če koristi odtehtajo možno povečano tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s
German: Damit sichergestellt ist, dass die Patienten die für die Abgabe der erforderlichen Dosis benötigte PIFR erreichen, müssen die Patienten in der Anwendung des Spiromax geschult und informiert werden, dass sie kräftig einatmen müssen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnika je treba uporabo pripomočka Spiromax usposobiti in prejeti mora navodila, kako silovito vdihniti, da zagotovi doseganje PIFR, potrebne za dostavo potrebnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
German: Die Dosis des inhalativen Kortikosteroids sollte stets auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
Slovenian: Odmerek inhalacijskega kortikosteroida je treba vedno zmanjšati na najmanjši odmerek, ki še zagotavlja učinkovito
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj:
German: Salmeterol und Fluticasonpropionat reduzierten signifikant die Exazerbationsraten um 15 % (95%-KI: 7 % bis 22 %; p < 0,001) bzw. 18 % (95%-KI: 11 % bis 24 %; p < 0,001).
Slovenian: Salmeterol in FP sta pomembno zmanjšala število poslabšanj v primerjavi s placebom za 15 % (95-odstotni IZ: 7 % do 22 %; p < 0,001) oz. 18 % (95-odstotni IZ: 11 % do 24 %; p < 0,001).
German: Je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung kann vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes erforderlich sein.
Slovenian: Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben
German: Die Profile unerwünschter Ereignisse waren mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Pneumonien und bekannten lokalen Nebenwirkungen (Candidiasis und Dysphonie) in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und der Salmeterol-Gruppe ähnlich.
Slovenian: Profili neželenih učinkov so bili podobni z izjemo večje pojavnosti pljučnic in znanih lokalnih neželenih učinkov (kandidoze in disfonije) v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan v primerjavi s salmeterolom.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Nach Erreichen der Asthmakontrolle sollten die Patienten regelmäßig untersucht und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids soweit wie möglich reduziert werden, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren.
Slovenian: Ko je dosežen nadzor nad astmo, je treba bolnike redno pregledovati in zmanjševati odmerek inhalacijskega kortikosteroida, kot je ustrezno za ohranjanje nadzora nad boleznijo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral einmal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage zeigte einen deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC).
Slovenian: 7-dnevno sočasno dajanje ketokonazola (400 mg peroralno enkrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročilo povečanje izpostavljenosti salmeterolu v plazmi (1,4-kratna Cmax in 15-kratna AUC).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Vorbereitung von Aerivio Spiromax
Slovenian: Priprava zdravila Aerivio Spiromax
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer länger andauernden Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden stehen, regelmäßig zu messen.
Slovenian: Višino otrok, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljati.
German: Patienten mit COPD und einer FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts zu Studienbeginn (vor Anwendung eines Bronchodilatators) wurden auf eine doppelt verblindete Therapie randomisiert.
Slovenian: Bolniki s KOPB z izhodiščno (pred bronhodilatatorjem) FEV1 < 60 % predvidene normalne vrednosti so bili randomizirani v skupine za dvojno slepo zdravljenje.
German: Ärzte sollten bei Patienten mit COPD besonders auf das mögliche Auftreten einer Pneumonie oder einer anderen Infektion der unteren Atemwege achten, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen und einer Exazerbation häufig überschneiden.
Slovenian: Zdravniki morajo budno spremljati možnost razvoja pljučnice ali okužbe spodnjih dihal pri bolnikih s KOPB, saj se klinične lastnosti takih okužb in poslabšanje KOPB pogosto prekrivajo.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonpropionata zato
German: Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
Slovenian: Ne dihajte skozi inhalator.
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih, od 13 do 17 let.
German: Steroide anwendeten (*= konnte aufgrund fehlender Ereignisse in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden.
Slovenian: (*=ker se dogodki v skupini, ki je prejemala placebo, niso pojavili, izračun ni možen.
German: Führen Sie den schnell wirksamen Notfallinhalator stets mit sich.
Slovenian: Vedno imejte s seboj inhalator, ki vsebuje hitrodelujoče
German: Aufgrund des Fluticasonpropionat-Anteils können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soor) im Mund- und Rachenraum sowie selten im Ösophagus auftreten.
Slovenian: Zaradi flutikazonpropionata v zdravilu se nekaterim bolnikom lahko pojavita hripavost in kandidoza (soor) v ustni votlini in žrelu, redkeje pa v požiralniku.
German: Die Nebenwirkungen umfassen: Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen Verminderung der Knochendichte Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star") Gewichtszunahme Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing-Syndrom)
Slovenian: Ti učinki vključujejo: upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih okrogel (lunast) obraz (Cushingov sindrom)
German: Aerivio Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax morda ni primerno za sočasno jemanje z nekaterimi
German: Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
German: Im Rahmen der TORCH-Studie wurde bei Patienten mit COPD, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, sowie in den Studien SCO40043 und SCO100250, in denen eine niedrigere Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (eine Dosis, die nicht zur Anwendung bei COPD zugelassen ist) mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich als Monotherapie verglichen wurde, häufiger von Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Slovenian: V študiji TORCH so pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali salmeterol/flutikazonpropionat 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, v primerjavi s placebom pogosteje poročali o okužbah spodnjih dihal (še zlasti o pljučnici in bronhitisu); prav tako kot v študijah SCO40043 in SCO100250 pri bolnikih, ki so prejemali manjši odmerek salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (odmerek, ki ni odobren za zdravljenje KOPB) v primerjavi s 50 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Gesamtzahl Asthma-bedingter Todesfälle und lebensbedrohlicher Ereignisse Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
Slovenian: Kombinacija z astmo povezanih smrtnih izidov ali življenje ogrožajočih dogodkov
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil gab es zwischen den Behandlungsarmen keine Unterschiede.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih profilov ni bilo razlik.
German: Aerivio Spiromax kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen.
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Aerivio Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
German: • Brauchen Sie das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung auf.
Slovenian: • Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Jeder Aerivio Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen und besteht aus einem weißen Gehäuse und einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Slovenian: En inhalator zdravila Aerivio Spiromax vsebuje 60 inhalacij in ima belo telo s polprozornim rumenim
German: Die Patienten brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Slovenian: Stresanje inhalatorja pred uporabo ni potrebno.
German: • Xanthin-haltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Slovenian: • Ksantinska zdravila, kot sta aminofilin in teofilin.
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids und schließlich auf die Inhalation mit einem Kortikosteroid allein reduziert werden kann.
Slovenian: Ko je astma pod nadzorom, je treba zdravljenje oceniti in razmisliti o prehodu na alternativno fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjše odmerke inhalacijskega kortikosteroida, na koncu pa samo na inhalacijski kortikosteroid.
German: Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu verringern, was einen Wechsel auf eine alternative Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich macht.
Slovenian: Ko so simptomi astme pod nadzorom, je možno razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka inhalacijskega kortikosteroida, za kar je potreben prehod na drugo fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
German: • Diuretika (sogenannte „Wassertabletten") zur Behandlung von Bluthochdruck.
Slovenian: • Diuretiki, znani tudi kot "tablete za odvajanje vode", ki se uporabljajo za zdravljenje visokega
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aerivio Spiromax
German: D.
Slovenian: DN
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie: primärer Endpunkt Patientengruppe
Slovenian: Ključne ugotovitve študije SMART: primarni opazovani dogodek Število primarnih opazovanih dogodkov
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit einer Knochenfraktur (5,1 % unter Placebo, 5,1 % unter Salmeterol, 5,4 % unter FP und 6,3 % unter Salmeterol/ Fluticasonpropionat; Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,22, 95%-KI: 0,87 bis 1,72, p = 0,248).
Slovenian: Statistično značilne razlike v verjetnosti zloma kosti niso opazili (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP in 6,3 % salmeterol/flutikazonpropionat; razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom je bilo: 1,22; 95-odstotni IZ:
German: Bei inhalativen Kortikosteroiden gibt es hinsichtlich der Größenordnung des Pneumonierisikos keine überzeugenden klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Klasse.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih
German: Hauptsächlich geschieht dies durch Metabolisierung durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 zu einem inaktiven Carboxylsäuremetabolit.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktivni presnovek karboksilne kisline s pomočjo encima CYP3A4 citokroma P450.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Inhalators nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki inhalatorja, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Nebennierenfunktion eine länger andauernde Behandlung von Patienten mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu einer Nebennierensuppression und einer akuten Nebennierenkrise führen.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko zavre delovanje nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Slovenian: Inhalator je bel pripomoček s polprozornim rumenim pokrovčkom za ustnik.
German: • Schilddrüsenüberfunktion
Slovenian: • čezmerno dejavno ščitnico
German: Herkunft (Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.)
Slovenian: Bolniki afroameriškega porekla 20/2.366 (Tveganje, navedeno v krepkem tisku, je pri 95 % stopnji zaupanja statistično značilno.)
German: In den beschriebenen Studien wurde ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht, das in drei verschiedenen Stärken erhältlich ist.
Slovenian: Opisane študije so bile izvedene s predhodno odobrenim zdravilom, ki je bilo na voljo v treh različnih jakostih; študije niso bile izvedene z zdravilom Aerivio Spiromax.
German: Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason-17-propionat
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje salmeterol/flutikazonproprionat
German: Fluticasonpropionat/Salmeterol 500/50 vs. Einzelwirkstoffe entfällt entfällt
Slovenian: Salmeterol/flutikazonpropionat 50/500
German: • Blutergüsse und Knochenbrüche.
Slovenian: • modrice in zlomi;
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Aerivio Spiromax nicht abrupt abgebrochen werden.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Aerivio Spiromax pri bolnikih z astmo se ne sme prekiniti nenadoma, ker obstaja nevarnost za poslabšanje.
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aerivio Spiromax: - če ste alergični (preobčutljivi) na salmeterol, flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Aerivio Spiromax ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Zur Anwendung von Aerivio Spiromax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aerivio Spiromax pri bolnikih z okvaro jeter ni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Slovenian: Namestite ustnik med zobe in okoli njega stisnite ustnice, ne da bi v ustnik inhalatorja ugriznili.
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
Slovenian: Pokrovček ustnika preganite navzdol, da zaslišite en glasen klik, in ga tako odprite.
German: Wenn eine Anpassung an eine geringere Stärke angebracht ist, die nicht mit Aerivio Spiromax möglich ist, ist ein Wechsel auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati na manjšo jakost, ki je z zdravilom Aerivio Spiromax ni mogoče zagotoviti, ga je treba zamenjati za drugo zdravilo s fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
German: Bei Ratten wurden bei gleichzeitiger Anwendung in Dosen, die bekanntermaßen mit Glukokortikoid-induzierten Fehlbildungen verbunden sind, erhöhte Häufigkeiten von Transpositionen der Nabelschnurarterien (Arteria umbilicalis) und von unvollständiger Ossifikation des Os occipitale festgestellt.
Slovenian: Po sočasnem dajanju so pri podganah ugotovili pogostejšo pojavnost transpozicije umbilikalne arterije in nepopolno osifikacijo okcipitalne kosti, in sicer pri odmerkih, za katere je znano, da so povezani z nepravilnostmi, ki jih povzročajo kortikosteroidi.
German: Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
German: Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Aerivio Spiromax-Inhalators ab.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati inhalator z zdravilom Aerivio Spiromax.
German: Dies führte im Vergleich zu Fluticasonpropionat allein zu einer stärkeren Abnahme der Kortisolspiegel im Plasma.
Slovenian: Kortizol v plazmi se je zato znižal bolj kot samo s flutikazonpropionatom.
German: Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe.
Slovenian: Bel inhalator s polprozornim rumenim pokrovčkom ustnika.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Aerivio Spiromax ni priporočljiva pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih, od 13 do 17 let.
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Slovenian: občasni občasni redki neznana pogostnost zelo pogosti občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
German: Was Aerivio Spiromax enthält - Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticason-17-propionat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aerivio Spiromax - Zdravilni učinkovini sta salmeterol in flutikazonpropionat.
German: Lactose-Monohydrat.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
German: Der geringe Anstieg der durch β-Agonisten verursachten unerwünschten Ereignisse sollte berücksichtigt werden, wenn eine Verdopplung der Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei erwachsenen Patienten in Betracht gezogen wird, bei denen eine zusätzliche kurzzeitige (bis zu 14 Tage) Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden erforderlich ist.
Slovenian: Če zdravnik razmišlja, da bi odmerek salmeterola/flutikazonpropionata pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo dodatno kratkoročno (do 14-dnevno) zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, podvojil, mora upoštevati majhno povečanje neželenih učinkov, povezanih z agonisti β.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Die mittlere PIFR, die die Patienten mit Asthma oder COPD mit optimaler Schulung (d. h. kraftvolles Einatmen) erreichten, lag bei über 60 l/min.
Slovenian: Povprečni PIFR, ki so ga z optimalnim usposabljanjem (tj. silovit vdih) dosegli bolniki z astmo ali KOPB, je bil več kot 60 l/min, kar je hitrost pretoka, s katero oba preučena pripomočka dostavita primerljivo količino zdravila v pljuča.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo večje tveganje za neželene učinke sistemskih glukokortikoidov.
German: Eine Durchflussrate von mehr als 60 l/min ist erforderlich, um mit dem Spiromax Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung eine optimale Wirkstoffabgabe an die Lungen zu erreichen.
Slovenian: Za optimalno dostavo zdravila v pljuča skozi večodmerni inhalator Spiromax, ki vsebuje suhi prašek, je potrebna hitrost pretoka nad 60 l/min.
German: Der verschreibende Arzt sollte alle Patienten in der Anwendung von Aerivio Spiromax schulen.
Slovenian: Vse bolnike mora o uporabi inhalatorja Spiromax za zdravilo Aerivio podučiti zdravstveni delavec.
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Slovenian: Vsak dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 45 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 465 mikrogramov flutikazonpropionata.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis des inhalativen Kortikosteroids eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovenian: Navodilo za uporabo
German: Dadurch werden die Asthmasymptome gelindert und die Anzahl der Exazerbationen gesenkt, wobei weniger Nebenwirkungen auftreten als bei einer systemischen Anwendung von Kortikosteroiden.
Slovenian: V priporočenih odmerkih ima inhalirani flutikazonpropionat v pljučih glukokortikoidno protivnetno delovanje; s tem zmanjša simptome in poslabšanja astme z manj neželenimi učinki, kot so bili opaženi med sistemsko uporabo kortikosteroidov.
German: Elimination
Slovenian: Absorpcija
German: Keine besonderen Anforderungen.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
German: Es ist es wichtig, die Patienten bei einer schrittweisen Reduktion der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na blažje zdravljenje, so pomembni redni pregledi.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je namenjeno le za zdravljenje bolnikov s hudo astmo.
German: Halten Sie das Mundstück stets geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren wollen.
Slovenian: Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, razen pri uporabi
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Slovenian: Tel: +353 51 321 740
German: Zweimal täglich eine Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Slovenian: Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.
German: - Patienten, die mit einem Kortikosteroid-haltigen Kombinationspräparat geringerer Stärke nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die mit einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen β2Agonisten ausreichend eingestellt sind.
Slovenian: - bolniki, pri katerih so simptomi nadzorovani z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev β2.
German: Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje dve učinkovini, salmeterol in flutikazonpropionat: