FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma
Latvian: • Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest vaccin nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šī vakcīna neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
Latvian: Kas jāzina pirms INTANZA lietošanas
Romanian: Aceste efecte adverse pot apărea şi la INTANZA:
Latvian: Tās var tikt novērotas arī pēc INTANZA lietošanas:
Romanian: - Alte vaccinuri: INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Latvian: - Citas vakcīnas: INTANZA drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Romanian: Interferenţă cu testele serologice: vezi pct. 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între
Latvian: Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant, administrat intramuscular.
Latvian: INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika ievadīta intramuskulāri.
Romanian: La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004- cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/006- cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Latvian: EU/1/08/505/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/003 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese:
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-au spus medicul sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo vakcīnu saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Romanian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Romanian: INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Latvian: INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Romanian: În unele cazuri, roşeaţa lşa locul injectării poate persista până la 7 zile.
Latvian: Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Romanian: INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Latvian: Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un
Romanian: Intradermică 15µg A/H3N2
Latvian: Intradermāli 15µg
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr ir jābūt ātri pieejamai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain Barré
Latvian: Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004
Latvian: EU/1/08/505/001 EU/1/08/505/002 EU/1/08/505/003
Romanian: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Latvian: sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Romanian: INTANZA este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Latvian: INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml INTANZA pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Latvian: • Asinsvadu iekaisumu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Latvian: Ar tās pašas rokas īkšķi ļoti stipri uzspiediet uz virzuļa, lai iedarbinātu adatas aizsargu.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Romanian: Cum arată INTANZA şi conţinutul ambalajului
Latvian: INTANZA ārējais izskats un iepakojums
Romanian: INTANZA nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Latvian: INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de INTANZA pe cale intradermică şi la 397 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat, cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas pēc vakcinācijas bija lokālās reakcijas injekcijas vietā.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea INTANZA la pacienţii imunodeprimaţi.
Latvian: Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Romanian: Reacţii foarte frecvente ( pot să afecteaze mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.
Latvian: Ļoti bieži (novērotas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - Injekcijas vietā: apsārtums, sabiezējums, pietūkums, nieze un sāpes.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INTANZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTANZA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil (i) pentru eliberarea seriei:
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc
Latvian: Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto
Romanian: Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflare a feţei, a limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, urticarie şi dificultăţi la respiraţie (angioedem), cădere a sistemului circulator (şoc) ducând la situaţii de urgenţă medicală.
Latvian: ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, piemēram, nātrene; nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas), pietūkusi seja, mēle vai rīkle, rīšanas grūtības, izsitumi un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), asinsrites sistēmas mazspēja (šoks), kā dēļ var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Romanian: INTANZA este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două
Latvian: INTANZA ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de
Latvian: Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem, kas pakļauti ar gripu saistīto komplikāciju paaugstinātam riskam.
Romanian: Cum se păstrează INTANZA
Latvian: Ko INTANZA satur
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează
Latvian: • Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain-Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces marķējuma teksts
Romanian: B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) .. 15 micrograme HA**
Latvian: B/Brisbane/60/2008- kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms) .......
Romanian: Majoritatea efectelor adverse enumerate mai sus dispar fără tratament în 1 până la 3 zile după injecţie.
Latvian: Lielākā daļa no augstākminētajām blakusparādībām spontāni izzuda 1 līdz 3 dienu laikā.
Romanian: Fabricantul:
Latvian: Lokāli:
Romanian: Reacţii frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 10 persoane vaccinate)
Latvian: Reti (novērotas retāk kā 1 no 1000 lietotājiem)
Romanian: INTANZA nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus INTANZA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Raportul mediilor geometrice ale titrului
Latvian: Titra proporcijas ģeometriskais vidējais
Romanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..................
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri pentru prevenirea gripei.
Latvian: Pēc citu vakcīnu gripas profilaksei lietošanas, ir ziņots par sekojošām blakusparādībām.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Romanian: Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Latvian: Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Latvian: 10 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Romanian: INTANZA este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Latvian: INTANZA ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai
Romanian: Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts, ļoti retos gadījumos ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar INTANZA un, lietojot vakcīnu, pēcreģistrācijas periodā , tika novērotas sekojošas blakusparādības.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija Nervu sistēmas traucējumi
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei
Latvian: Vakcinācija var ietekmēt HIV-1, hepatīta C vīrusa un HTLV-1 pārbaužu rezultātus.
Romanian: Micro-ac
Latvian: Mikroadata
Romanian: Tel: +46 8-634 50 00
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Romanian: b. rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .............................................................................................................................
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .............................................................................
Romanian: België/Belgique/Belgien
Latvian: B/Malaysia/
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc
Latvian: anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisk ā tūska, šoks.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(I)
Romanian: Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.
Latvian: Bieži (novērotas retāk kā 1 no 10 lietotājiem) - Sīki asins izplūdumi (zilumi) injekcijas vietā - Slikta pašsajūta, augsta temperatūra (38,0°C vai augstāka) un drebuļi.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Romanian: Posologie:
Latvian: SN:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intanza este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Intanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Intanza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Intanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Intanza este un vaccin.
Latvian: Intanza ir vakcīna.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intanza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intanza.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intanza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intanza lietošanu?
Romanian: Alte două studii au analizat utilizarea unei concentrații mai mici la persoane cu vârsta sub 60 de ani.
Latvian: Divos pārējos pētījumos pētīja mazākas devas lietošanas iespēju cilvēkiem, kuri jaunāki par 60 gadiem.
Romanian: Intanza conține 15 micrograme din fiecare din cele trei tulpini (varietăți) ale virusului gripal (un subtip al H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, un subtip al H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B și un tip B, B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic).
Latvian: Intanza satur 15 mikrogramus trīs dažādu gripas vīrusa (H1N1 apakštipa, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 apakštipa, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B;un B tipa, B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa) celmus (variācijas).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Intanza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri musculare și reacții alergice la locul vaccinării (înroșirea, tumefierea, întărirea pielii, durere și mâncărime).
Latvian: Visbiežāk novērotās Intanza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes muskuļos un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze).
Romanian: Intanza se utilizează pentru vaccinarea adulților cu vârsta de 60 de ani și peste împotriva gripei, mai ales a celor cu risc crescut de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Latvian: Intanza tiek lietota, lai vakcinētu pret gripu pieaugušos no 60 gadu vecuma, jo īpaši tos, kuriem pastāv paaugstināts slimības izraisīto komplikāciju risks.
Romanian: Capacitatea Intanza de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată inițial în cinci studii principale care au cuprins aproape 9 000 de persoane.
Latvian: Intanza spēju ierosināt antivielu veidošanos vispirms novērtēja piecos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 9 000 cilvēku.
Romanian: De ce a fost aprobat Intanza?
Latvian: Kāpēc Intanza tika apstiprināta?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Intanza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Intanza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, trebuie introduse în vaccin fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul următor, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și conform recomandărilor Uniunii Europene (UE).
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, Intanza sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu daļiņas, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc Eiropas Savienības (ES) rekomendācijām.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Intanza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Intanza lietošanu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Intanza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Intanza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intanza, care trebuie respectate de personalul medical și
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Intanza lietošanas nolūkos.
Romanian: Trei studii au cuprins persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, care au fost vaccinate cu concentrația de 15 micrograme.
Latvian: Trīs pētījumos pētīja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15-mikrogramu devu.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, Intanza a fost comparat cu un vaccin antigripal care conține un adjuvant (un compus care se adaugă pentru intensificarea răspunsului imunitar).
Latvian: Vienā pētījumā ar pacientiem no 60 gadu vecuma Intanza tika salīdzināta ar gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu (savienojumu, ko pievieno atbildes reakcijas pastiprināšanai).
Romanian: Intanza conține fragmente din trei tulpini diferite de virus gripal.
Latvian: Intanza satur gripas vīrusu trīs atšķirīgu celmu daļiņas.
Romanian: La adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinurile cu care a fost comparat.
Latvian: Cilvēkiem no 60 gadu vecuma 15-mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja tikpat labu aizsardzības līmeni kā salīdzinājumam izmantota vakcīna.