FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
German: Diese Studien wurden sowohl unter Laborbedingungen als auch unter typischen landwirtschaftlichen Haltungsbedingungen durchgeführt, die für unterschiedliche Schweineproduktionssysteme repräsentativ waren.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
German: Diese Reaktionen klingen innerhalb von etwa 14 bis 21 Tagen spontan und ohne größere Folgen für den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere ab.
English: Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
German: Dadurch ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus ausgesetzt ist.
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
German: Die Immunreaktion auf die Impfung wurde durch Bestimmung der Antikörpertiter in den geimpften Tieren überwacht.
English: It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
German: Es gilt im Allgemeinen als gesichert, dass eine Infektion mit PCV2 eine Voraussetzung, aber nicht ausreichend ist, um eine Krankheit zu verursachen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
English: This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
German: Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der von diesem Virus hervorgerufenen Krankheit zu schützen.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
German: Wenn ein Schwein mit dem Impfstoff geimpft wird, erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd“ und reagiert, indem es eine aktive Immunantwort aufbaut.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zurate.
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Nackenmuskel in den Bereich hinter dem Ohr verabreicht.
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
German: Die Schutzwirkung gegen PCV2 setzt bereits zwei Wochen nach der Injektion ein und hält 22 Wochen an.
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
German: Gelegentlich kann die Rektaltemperatur weniger als 24 Stunden lang um bis zu 2,5 °C ansteigen.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Umhüllung.
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
German: Der Impfstoff enthält kein lebendes PCV2.
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
German: Bei Schweinen können nach der Impfung vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, hauptsächlich in der Form einer harten, warmen und gelegentlich schmerzhaften Schwellung (Durchmesser bis zu 10 cm), auftreten.
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
German: Nach der Impfung können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp auftreten, die zu leichten neurologischen Symptomen wie Zittern und/oder Erregung führen, welche normalerweise innerhalb von Minuten ohne Behandlungsbedarf abklingen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/135 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PORCILIS PCV Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
German: Es enthält ein Protein (Antigen) des porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2).
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
German: PCV2-assoziierte Infektionen können mit klinischen Anzeichen wie Gewichtsverlust oder Wachstumsverzögerung, vergrößerten Lymphknoten, erschwerter Atmung, Durchfall, fahler Haut und Gelbsucht (Gelbwerden der Haut) einhergehen.
English: Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
German: Bei manchen Ferkeln sind bis zu fünf Tage lang Antriebslosigkeit und eine verringerte Futteraufnahme festzustellen.
English: Other information about Porcilis PCV:
German: Weitere Informationen über Porcilis PCV:
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
German: Porcilis PCV enthält geringe Mengen eines Proteins von PCV2.
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
German: Porcilis PCV enthält Mineralöl.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
German: Unmittelbar nach Anwendung des Impfstoffes kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Wachstumsgeschwindigkeit kommen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
German: Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis PCV in der gesamten Europäischen Union.
English: Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
German: Porcilis PCV wurde in einer Reihe von Studien bei Schweinen untersucht.
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
German: Porcilis PCV wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von drei Tagen gegen eine Infektion mit PCV2 angewendet.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
German: In den zwei Tagen nach der Impfung kann die Körpertemperatur vorübergehend steigen, normalerweise jedoch um nicht mehr als 1 °C.
English: Porcilis PCV is a vaccine.
German: Bei Porcilis PCV handelt es sich um einen Impfstoff.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis PCV zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Tagen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac Porcilis PCV zu erteilen.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
German: Das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) verursacht bei Schweinen eine Reihe unterschiedlicher Syndrome, die gemeinsam als PCVD (durch das Circovirus Typ 2 hervorgerufene Krankheiten beim Schwein) bezeichnet werden.
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
German: Die geprüften Indikatoren für die Wirksamkeit waren Gewichtszunahme, Mortalität sowie fäkale und nasale Virusausscheidung.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
German: Die Studien ergaben, dass die Impfung von Schweinen mit Porcilis PCV dazu beiträgt, die Menge des Virus im Blut und im Lymphgewebe des Tieres zu reduzieren und den Gewichtsverlust in Verbindung mit einer PCV2-Infektion während der Mastzeit zu verringern.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
German: Sie sofort einen Arzt zurate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
German: Porcilis PVC ist ein Impfstoff für Schweine, der als Injektionsemulsion vorliegt.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
German: Die Impfung trägt dazu bei, die Virusmenge im Blut und im Lymphgewebe des geimpften Tieres zu verringern und den Gewichtsverlust während der Mastzeit in Zusammenhang mit einer PCV2-Infektion zu reduzieren.
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
German: Welches Risiko ist mit Porcilis PCV verbunden?
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Porcilis PVC in diesen Studien gezeigt?
English: What is Porcilis PCV?
German: Was ist Porcilis PCV?
English: Why has Porcilis PCV been approved?
German: Warum wurde Porcilis PCV zugelassen?
English: How has Porcilis PCV been studied?
German: Wie wurde Porcilis PCV untersucht?
English: What is Porcilis PCV used for?
German: Wofür ist Porcilis PCV angewendet?
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
English: How does Porcilis PCV work?
German: Wie wirkt Porcilis PCV?
English: ©EMEA 2009
German: Finger.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: Pack size
German: Name
English: EU/1/15/1022/001
German: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
English: Intravenous use Vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glas)
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: This will help to protect against the disease.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
English: It is available as a suspension for injection.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich.
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
German: Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann für ein bis zwei Tage auftreten.
English: Flavivirus strain YF-WN
German: Flavivirus Stamm YF-WN
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
German: Die Wirksamkeit von Equilis West Nile wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien untersucht, in denen überprüft wurde, wie lange es dauert, bis nach der Impfung ein Schutz erreicht ist und wie lange dieser Schutz anhält.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
German: Es enthält einen Stamm, der als Yellow Fever-West Nile (YF-WN) bezeichnet wird.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
German: Danach sollte einmal im Jahr eine einzelne Injektion als Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
German: Die Laborstudien zeigten, dass Pferde zwei Wochen nach der Erstimpfung einen Schutz entwickelten.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equilis West Nile gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile zu erteilen.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
German: Equilis West Nile wurde außerdem in drei Feldstudien untersucht.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
German: Die erste dieser drei Studien wurde mit 173 Pferden ab einem Alter von sechs Monaten durchgeführt, bei denen die Impfung mit Equilis West Nile mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
German: Der Impfstoff wurde darüber hinaus in zwei weiteren Feldstudien, die mit trächtigen Stuten durchgeführt wurden, mit Placebo verglichen.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
German: Die erste Studie wurde mit 128 trächtigen Stuten gemischter Rasse und die zweite mit 41 trächtigen Vollblutstuten durchgeführt.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
German: Der Impfstoff wird zu Beginn bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten als zwei intramuskuläre Injektionen in einem Abstand von drei bis fünf Wochen verabreicht.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
German: Die Dauer dieses Schutzes betrug zwölf Monate sowohl nach der Erstimpfung als auch nach der jährlich einmaligen Auffrischungsimpfung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
German: 06 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile in der gesamten Europäischen Union.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
German: Wenn Equilis West Nile Pferden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen Virus als „fremd“ und produziert Antikörper dagegen.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war in allen Feldstudien die Anzahl von Pferden, die schützende Antikörper-Spiegel gegen das West-Nil-Virus entwickelten.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
German: Das West-Nil-Virus wird von Moskitos übertragen und kann bei infizierten Pferden eine schwere Erkrankung und tödlich verlaufene Hirninfektionen verursachen.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
German: Die Hauptfeldstudie zeigte, dass die Impfung mit Equilis West Nile bei Verabreichung gemäß den Empfehlungen bei 94 % der geimpften Pferde an Tag 42 der Studie zu schützenden AntikörperSpiegeln führte.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
German: Equilis West Nile enthält ein Adjuvans, um die Immunreaktion zu verstärken.
English: Other information about Equilis West Nile:
German: Weitere Informationen über Equilis West Nile:
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
German: Equilis West Nile wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen das West-NilVirus angewendet.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
German: Die Studien an trächtigen Stuten zeigten, dass 89 % der geimpften Stuten gemischter Rasse und 95 % der geimpften Vollblutstuten schützende Antikörper-Spiegel entwickelten.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
German: An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung entstehen, die sich in ein bis fünf Tagen zurückbildet.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
German: Equilis West Nile enthält kleine Mengen von West-NilViren, die inaktiviert (abgetötet) wurden, sodass sie keine Erkrankung mehr verursachen können.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
German: Equilis West Nile ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) West-Nil-Viren enthält.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
German: Die Wartezeit beträgt für Equilis West Nile null Tage.
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
German: Welches Risiko ist mit Equilis West Nile verbunden?
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Equilis West Nile in diesen Studien gezeigt?
English: What is Equilis West Nile?
German: Was ist Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
German: Wie wurde Equilis West Nile untersucht?
English: Why has Equilis West Nile been approved?
German: Warum wurde Equilis West Nile zugelassen?
English: How does Equilis West Nile work?
German: Wie wirkt Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile used for?
German: Wofür wird Equilis West Nile angewendet?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
German: Dezember 2012 EMA/130438/2013 EMEA/H/C/002609
English: It was to be available as a suspension for injection.
German: Es sollte als Injektionssuspension erhältlich sein.
English: What is Combimarv?
German: Was ist Combimarv?
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (dem „Referenzarzneimittel“), ähnlich sein sollte.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 432 Patienten mit Diabetes vor, in der die drei Arzneimittel von Marvel LifeScience im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit den entsprechenden Referenzarzneimitteln verglichen wurden.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
German: Der CHMP stellte zudem Probleme im Zusammenhang mit den vom Unternehmen vorgelegten Studiendaten fest, zu denen statistische Fehler und fehlende Informationen zählten.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
German: Die festgestellten Mängel waren so gravierend, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht zur Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden konnten.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert oder Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es sich zur Rücknahme der Anträge entschieden habe, um die Studien an einer anerkannten vertragsgebundenen Forschungseinrichtung erneut durchzuführen und ergänzende Daten vorzulegen.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
German: Während der CHMP auf die Antworten des Unternehmens wartete, verlangte er eine Inspektion am Ort, an dem die Studien zu dem Arzneimittel durchgeführt wurden.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Combimarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.