FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Átlátszó fecskendőház H. ábra
Romanian: Fereastra transparentă a seringii Figura H
Hungarian: Készítse elő a fecskendőt
Romanian: Pregătiți flaconul
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Hungarian: OL-LI 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Romanian: • Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
Hungarian: ACR 70 12. hét 24. hét
Romanian: ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Instrucţiunile complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Hungarian: B. ábra 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (C. ábra).
Romanian: 1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura C).
Hungarian: MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Romanian: MTX = metotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, például kimaradó szívverés;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, cum ar fi lipsa unei bătăi;
Hungarian: • A tűvédő kupak a helyén van (H. ábra).
Romanian: • Capacul acului este bine fixat (Figura H).
Hungarian: Az Idacio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javíthatja a fizikai funkciót.
Romanian: Idacio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében korai középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Hungarian: A kezdő dózis 20 mg, majd egy héttel később 20 mg.
Romanian: Doza inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Romanian: Din momentul în care fost scoasă din frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa dumneavoastră preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă ulterior din nou la frigider.
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben;
Romanian: • scădere a valorii fosforului din sânge;
Hungarian: Az Idacio a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére 2 és 17 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, entezitisszel társult artritisz kezelésére pedig 6-17 éves gyerekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Idacio, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
Romanian: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Idacio și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.
Hungarian: • lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
Romanian: • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție trecătoare pe piele roșiatică-purpurie care produce mâncărime).
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehydratio
Romanian: Hipopotasemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint először gyerekkorban jelentkezik.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Romanian: De asemenea, Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 2).
Hungarian: adalimumabb/ MTXc n = 207
Romanian: MTXc n=207
Hungarian: Figyelem: Ne fújjon rá a már megtisztított injekciós helyre, vagy ne érintse meg azt.
Romanian: Nu suflaţi spre locul de injecare sau nu-l atingeţi după ce l-aţi curăţat.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek pszoriázisa van, ne adja az injekciót pszoriázisos bőrelváltozásba, piros, vaskos, kiemelkedő vagy pikkelyes területre.
Romanian: Dacă aveți psoriazis, nu administrați injecția în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.
Hungarian: 6.2 Az előretöltött injekciós toll helyzete
Romanian: 6.2 Poziționați stiloul injector (pen) preumplut
Hungarian: *** p < 0,001 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén * p < 0,05 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén
Romanian: p < 0,001 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo * p <0,05 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo N/A nu este cazul
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a limfóma, leukémia vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges kockázata nem zárható ki.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, leucemiei şi a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti-TNF.
Hungarian: Az adalimumabot kapó betegek között nagyobb arányban nem volt fellángolás a kettős vak időszak alatt, ha a placebót kapókkal hasonlítjuk össze (70,4% vs.
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (Figura 1).
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a minden második héten alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Romanian: Rezultatele Chestionarului Short Form Health (SF 36) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice (PCS) precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: • érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
Romanian: • tulburări senzoriale, cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
Hungarian: (maximum 40 mg), vagy placebót kaptak minden második héten további 32 héten át, vagy a betegségük fellángolásáig.
Romanian: mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare sau până la reactivarea bolii.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, így a hozzá csatlakoztatott fecskendő függőleges lesz.
Romanian: 3.3 Răsturnaţi flaconul astfel încât să fie în poziție verticală, cu seringa în continuare ataşată.
Hungarian: Ne rázza össze a fecskendőt.
Romanian: Nu agitaţi seringa.
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így az Idacio-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló panaszokat és tüneteket.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţi trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio.
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt az előretöltött fecskendő legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
Romanian: • Dacă necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, o seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (köztük gyulladás);
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
Hungarian: ≥ 40 kg • 80 mg a 0. héten és 40 mg a 2. héten
Romanian: ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg săptămâna 2
Hungarian: 7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt fecskendőt a tűtartályba (U. ábra).
Romanian: 7.1 Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura U).
Hungarian: Az Idacio-t subcutan injekcióban kell beadni.
Romanian: Idacio se administrează prin injectare subcutanată.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Romanian: Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Hungarian: Két héttel később (29. nap) az adagolást hetente egyszer adott 40 mg vagy minden második héten adott 80 mg adásával kell folytatni (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Romanian: Două săptămâni mai târziu (ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltötött fecskendőben EU/1/19/1356/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Idacio 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/19/1356/002
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülőknek javasolt dózisok biztonságossága az adalimumab felnőtteknél és gyerekeknél hasonló vagy gyakoribb adagolással észlelt kereszt-reakciós biztonságossági profilján alapul (5.2 pont).
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții copii și adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct 5.2).
Hungarian: 7. lépés Dobja el a fecskendőt
Romanian: Pasul 7 Aruncaţi seringa utilizată
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Romanian: Săptămâna 104 56,0% 49,3%
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-antagonistákkal, köztük adalimumabbal kezelt, a kezelés megkezdésekor a 18 éves életkort be nem töltött gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) néhány esetben fatális kimenetelű malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu antagonişti-TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Hungarian: 1.6 A többi tollat hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (E.
Romanian: 1.6 Puneți stiloul(stilourile) injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) rămas(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura E).
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét
Romanian: ACR 20 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Hungarian: Az Idacio javallott azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akik a SA radiológiai jelei nélküli, súlyos axialis spondyloarthritisben szenvednek a gyulladás objektív jeleivel (emelkedett CRP és/vagy MRI jelek), és akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, vagy azokkal szemben intoleránsak.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Idacio este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Hungarian: • Az Idacio előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Romanian: • Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor Idacio seringă preumplută și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Romanian: 38% (25/66) şi 55% (36/66) din pacienţii care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolaţi în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 şi, respectiv, 24 săptămâni de la reluarea tratamentului.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 µg/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 g/ml.
Hungarian: HS-II vizsgálat
Romanian: Studiu HS II
Hungarian: • súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
Romanian: • infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
Hungarian: 4.2 Illessze a fecskendő hegyét a sárga csatlakozóhoz és csavarja rá.
Romanian: 4.2 Introduceţi vârful seringii în conectorul galben pentru seringă și însurubaţi până se conectează.
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Romanian: Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi la pct. 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse inclusiv datele din raportările spontane
Hungarian: Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg tetejéhez a tisztítás után.
Romanian: Nu atingeţi dopul flaconului după ce a fost curăţat.
Hungarian: Betegség fellángolás a 32.
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămâni a
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze iniţiale de 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienţi cu hidradenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 16 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Hungarian: 4. táblázat: Az Idacio dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Romanian: Doza de Idacio la copii și adolescenți cu boală Crohn
Hungarian: Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Idacio-t adott be gyermekének vagy gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Idacio sau injectați Idacio mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Idacio decât trebuie.
Hungarian: A terhesség alatt adalimumabbal kezelt nőknél az adalimumab a placentán átjutva bekerülhet a csecsemő szérumába.
Romanian: Adalimumab poate traversa bariera placentară şi este prezent în plasma nou-născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Romanian: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: • a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
Romanian: • rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordult, hogy az adalimumabbal vagy más TNF-antagonista gyógyszerrel kezelt gyerekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajták jelentkeztek.
Romanian: • Există cazuri foarte rare de anumite forme de cancer la copii şi adolescenţi şi la adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNFα.
Hungarian: Figyelem: Ne vegye ki a tűt a csomagolásból.
Romanian: Nu scoateţi acul din ambalajul său original.
Hungarian: HBV reaktiválódása esetén az Idacio adását abba kell hagyni, és hatékony antivirális kezelést, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Romanian: Administrarea Idacio trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament antiviral eficace împreună cu tratament de susţinere adecvat.
Hungarian: Az Idacio nátriumot tartalmaz
Romanian: Idacio conține sodiu
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátrium klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az 56.
Romanian: Săptămâna 56
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: 40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben a metotrexát adását folytatni kell az Idacio alkalmazása alatt.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, se continuă tratamentul cu metotrexat în timpul utilizării Idacio.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es dózisonként, így gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Az Idacio az aktív középsúlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott azoknál a felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nem reagálnak megfelelően a HS hagyományos kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) activă, moderată până la severă, la pacienţii adulţi și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
Romanian: • creştere a valorii lactat dehidrogenazei din sânge;
Hungarian: A nyílt kiterjesztés során a panaszok és tünetek javulása az adalimumab kezelés esetén a 156.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la săptămâna 156.
Hungarian: 22. táblázat: A HiSCRb-t elérő betegek arányaa a 24. és 36 héten a hetenkénti adalimumab kezelés 12 héten történt újraértékelése után
Romanian: b în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4% (92/349 ) şi 37,8% (132/349) dintre pacienţii cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi, respectiv 24.
Hungarian: Az Idacio-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea Idacio la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték 46 (6-17 év közötti) gyermekgyógyászati, mérséklet súlyosságú enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegnél.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dubluorb la 46 de pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Hungarian: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a az összes randomizált betegnél. b Azok között a betegek között, akiknél a kiinduláskor a HS-sel összefüggő bőr fájdalom értéke ≥ 3, a Numeric Rating Scale 0 - 10-es skálája alapján; 0 = nincs bőr fájdalom, 10 = a bőr fájdalom a lehető legrosszabb.
Romanian: Dintre pacienții cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe baza Scalei de Evaluare Numerice 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată imaginabilă.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, és a kontrollal kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu boală Crohn şi colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 52 de săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,9% dintre pacienţii din grupul de control.
Hungarian: Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél.
Romanian: Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom.