FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (≥100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на мишки за 65 или 104 последователни седмици във високи дозови нива (≥100 mg/kg/ден) показва статистически значимо повишение на доброкачествените, но не и на злокачествените тумори на черния дроб.
Swedish: Samtidig administrering av en dos zaleplon 10 mg och venlafaxine (depåkapslar) 75 mg eller 150 mg dagligen gav ingen interaktion med hänsyn till minnet (omedelbart och fördröjt ordminne) eller det psykomotoriska beteendet (siffersymbolsubstitutionstest).
Bulgarian: Съвместното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Swedish: Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Bulgarian: - Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
Swedish: Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4.5).
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма (вж. точка 4.5).
Swedish: Var särskilt försiktig med Zerene
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението със Zerene
Swedish: Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, вт. ч. залеплон.
Swedish: Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на плъхове за 104 последователни седмици в дозови нива до 20 mg/kg/ден не води до свързана с веществото туморогенност.
Swedish: I Zerenestudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Zerene 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
Bulgarian: При проучвания на Zerene, използващи обективни ПСГ показатели, Zerene 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
Swedish: Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Zerenes generella egenskaper.
Bulgarian: В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Zerene.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig Ge det inte till andra.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: depersonalisation, hallucinationer, depression, förvirringstillstånd, apati sömngång
Bulgarian: Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия, сомнамбулизъм
Swedish: Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
Swedish: Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
Bulgarian: Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Bulgarian: Съвместното прилагане на Zerene заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Swedish: HUR DU TAR ZERENE
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ ZERENE
Swedish: Zerene kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Bulgarian: Zerene може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Swedish: Detta påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt
Bulgarian: Това повлиява способността за шофиране или работа с машини (вж точка 4.7).
Swedish: Dessa ökningar inträffade emellertid vid doser mycket högre än den maximala, terapeutiska dosen, var reversibla och inte associerade med degenerativa mikroskopiska förändringar i lever eller binjurar.
Bulgarian: Това повишение на теглото обаче настъпва при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза, обратимо е и не е свързано с дегенеративни микроскопски промени в черния дроб и надбъбречните жлези и съответства на ефектите при животни на други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zerene
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zerene
Swedish: • överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия фармацевт как да постъпите с ненужните Ви лекарства.
Swedish: I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Zerene 10 mg.
Bulgarian: Латентността на съня при амбулаторните проучвания е била понижена за максимум 4 седмици при пациентите, които не са били в напреднала възраст, със Zerene 10 mg.
Swedish: Zerene ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Bulgarian: Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Swedish: Smärre överdoser kan ge symptom som t ex dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symptom som t ex ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression och i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Swedish: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Swedish: Samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Bulgarian: Не се препоръчва приемане заедно с алкохол.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Bulgarian: Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Swedish: Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Bulgarian: Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Swedish: Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Swedish: Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna.
Bulgarian: Zerene само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4.3.)
Swedish: Upprepad oral administrering av zaleplon till råttor och hundar medförde ökning av leverns och binjurarnas vikt.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на залеплон при плъхове и кучета показва повишение на теглото на черния дроб и надбъбречните жлези.
Swedish: Zerene är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Bulgarian: Zerene не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Swedish: Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid zaleplonöverdos.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
Bulgarian: По-редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Bulgarian: Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Bulgarian: С неопределена честота
Swedish: amnesi, parestesi, somnolens ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост, атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
Bulgarian: Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Zerene не е променена при тези пациенти.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 10 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Bulgarian: ZERENE ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Swedish: Om du slutar ta Zerene
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zerene
Swedish: Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Zerene inte ges till ammande mödrar.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Zerene не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 5 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Bulgarian: ZERENE ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Swedish: Patienter med respiratorisk insufficiens
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност
Swedish: Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Bulgarian: Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими, отговарящи за метаболизма на залеплон.
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck S-13050): shellack, lecitin, simetikon, gul järnoxid (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златно мастило S-13050): шеллак, лецитин, симетикон, жълт железен оксид (E172).
Swedish: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Bulgarian: 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Swedish: Zerene 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en ljusbrun hätta med "W" tryckt i guld och vit kapsel, med "5 mg" tryckt i guld.
Bulgarian: Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис "W" и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
Swedish: Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende: utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till förskrivningen av läkemedlet till patienten, (se 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка
Swedish: Zerene 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en vit hätta med "W" tryckt i rosa och vit kapsel, med "10 mg" tryckt i rosa.
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис "W" и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Swedish: Använd alltid Zerene enligt din läkares anvisningar.
Bulgarian: Приемайте точната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Swedish: Zerene har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Zerene е доказано, че запазва етапите на съня.
Swedish: Om du har glömt att ta Zerene
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 10 mg
Bulgarian: Zerene 10 mg
Swedish: Dysmenorré
Bulgarian: Хиперакузис
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 5 mg
Bulgarian: Zerene 5 mg
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, "W" och styrkan "10 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с розова лента, знак "W" и означение на концентрацията "10 mg".
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Swedish: Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, вт. ч. залеплон, се съобщава за тежкианафилактични/анафилактоидни реакции.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите MEDA Manufacturing GmbH,
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
Swedish: Psykotiska patienter
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Swedish: Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, "W" och styrkan "5 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента, знак "W" и означение на концентрацията "5 mg".
Swedish: • sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
Bulgarian: Синдром на апнея по време на сън
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Zerene 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Zerene 5 mg.
Swedish: De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Swedish: Behandlingen med Zerene ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Bulgarian: Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Swedish: Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Bulgarian: Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в напреднала възраст.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Zerene är 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Zerene е 10 mg.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zerene som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zerene на 12 март 1999 г.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZERENE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ZERENE Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Zerene eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zerene skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zerene да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Zerene 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Bulgarian: Zerene 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Swedish: Zerene ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Bulgarian: Zerene се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Swedish: Vilken nytta har Zerene visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?
Swedish: Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Bulgarian: Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zerene är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerene са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Swedish: Zerene bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Bulgarian: Zerene запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Zerene 5 mg och alltid med Zerene 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Zerene 5 mg и винаги при Zerene 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Swedish: Den aktiva substansen i Zerene, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Bulgarian: Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår leversjukdom, som ska ta 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Swedish: Pulvret i Zerenekapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Bulgarian: Zerene е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Swedish: Zerene får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Zerene jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Bulgarian: Zerene е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Swedish: Zerene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Zerene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Swedish: Hur har Zerenes effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Zerene?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
Swedish: Zerene ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Bulgarian: Zerene се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Swedish: Mer information om Zerene:
Bulgarian: За повече информация - вижте
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 200 mg (1mg/ml) efter beredning
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) след разтваряне
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentrat ion)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: 200 mg Pulver till oral lösning
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Swedish: Uppföljningstiden var upp till 24 veckors ålder.
Bulgarian: Проследяването е продължило до 24-седмична възраст.
Swedish: Det ökar också antalet CD4 celler.
Bulgarian: Той повишава също и броя на CD4 клетките.
Swedish: Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.
Bulgarian: Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 86±18%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 86±18%.
Swedish: Patientålder och/eller vikt
Bulgarian: Възраст на пациента и/или тегло