FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cannabidiol sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen der Transaminasewert das Dreifache des ULN-Werts und der Bilirubinwert das Zweifache des ULN-Werts übersteigt.
Italian: Il cannabidiolo deve essere sempre interrotto in caso di aumento dei livelli delle transaminasi superiore a 3 volte il valore ULN e in caso di aumento dei livelli di bilirubina superiore a 2 volte il valore ULN.
German: Die Daten für die Subgruppe mit Clobazam werden als prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, die aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Italian: I dati del sottogruppo con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata da un'analisi di regressione binomiale negativa.
German: Hepatozelluläre Schädigung Cannabidiol führt zu dosisbezogenen Erhöhungen der ALT- und AST-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Danno epatocellulare Cannabidiolo provoca aumenti dose-correlati di ALT e AST (vedere paragrafo 4.4).
German: Im Vergleich zu Placebo ging Cannabidiol während des Behandlungszeitraums in jeder Studie mit einer Zunahme der Anzahl anfallfreier Tage einher, was 3,3 Tagen pro 28 Tagen (10 mg/kg/Tag) und 5,5 bis 7,6 Tagen pro 28 Tagen (20 mg/kg/Tag) entsprach.
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio, il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi di caduta equivalente a 3,3 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 5,5 a 7,6 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
German: GWPCARE4 20 mg/kg/Tag p = 0,0135
Italian: GWPCARE4 20 mg/kg/die p = 0,0135
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Italian: a Per lo studio GWPCARE1 i dati totali sono presentati come riduzione percentuale mediana rispetto al basale.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Cannabidiol ein Inhibitor der durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 und UGT2B7 induzierten Aktivität bei klinisch relevanten Konzentrationen ist.
Italian: I dati in vitro sembrano indicare che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo sia un inibitore dell'attività mediata da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7.
German: • einen Plastikbeutel mit zwei 1-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
Italian: • Una busta di plastica contenente due siringhe da 1 mL e un apposito adattatore per il flacone
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisverringerung von Cannabidiol und/oder des Inhibitors erforderlich sein.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di cannabidiolo e/o dell'inibitore in caso di somministrazione combinata.
German: Die Daten für die Studie GWPCARE2 und die Subgruppe mit Clobazam werden als prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, die aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Italian: I dati relativi allo studio GWPCARE2 e ai sottogruppi con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata con un'analisi di regressione binomiale negativa.
German: • Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die größere 5-ml-Spritze mehrmals verwenden.
Italian: • Se la dose prescritta è superiore a 5 mL (500 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 mL più di una volta.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält raffiniertes Sesamöl, Ethanol und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene olio di sesamo raffinato, etanolo e aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
German: Verhalten bei einer Überdosierung
Italian: Trattamento dei casi di sovradosaggio
German: In-vitro-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Cannabidiol ist ein Substrat für CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni farmacologiche Il cannabidiolo è un substrato di CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
German: - Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit - Appetitlosigkeit - Durchfall - Fieber - Müdigkeit - Erbrechen
Italian: - Sonnolenza - Riduzione dell'appetito - Diarrea - Febbre
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Niederlande
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
German: In etwa zwei Drittel der Fälle kam es nach dem Absetzen von Cannabidiol oder einer Verringerung der Cannabidiol- und/oder gleichzeitig eingenommenen Valproat-Dosen zu einem Rückgang der erhöhten Transaminasewerte auf die Ausgangswerte.
Italian: L'innalzamento delle transaminasi si è risolto interrompendo l'assunzione di cannabidiolo o riducendo la dose di cannabidiolo e/o di valproato in circa due terzi dei casi.
German: Risikofaktoren für hepatozelluläre Schädigung Gleichzeitige Einnahme von Valproat und Clobazam, Cannabidiol-Dosis und erhöhte Transaminasewerte zum Ausgangszeitpunkt
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam, dose di cannabidiolo e innalzamento delle transaminasi al basale
German: Öffnen Sie den Beutel mit der richtigen Applikationsspritze zum Abmessen Ihrer Dosis.
Italian: Aprire la busta contenente la siringa da utilizzare per la misurazione della dose orale prescritta.
German: Eine Hemmung des P-Glykoprotein-vermittelten Efflux durch Cannabidiol im Darm kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può escludere che il cannabidiolo inibisca l'efflusso mediato da P-gp nell'intestino.
German: Ziehen Sie das Ende des Kolbens an die entsprechende Volumenmarkierung (siehe nebenstehende Abbildung).
Italian: Allineare l'estremità dello stantuffo con la graduazione di volume richiesta, come illustrato nella figura a fianco.
German: Cannabidiol kann zu einer Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte führen.
Italian: Il cannabidiolo può determinare riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
German: Zwei 1 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter Zwei 5 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter
Italian: Due siringhe per somministrazione orale da 1 mL con adattatore per flacone Due siringhe per somministrazione orale da 5 mL con adattatore per flacone
German: Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Cannabidiol durch Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Cmax oder AUC von Cannabidiol beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla Cmax né sull'AUC del cannabidiolo a seguito della somministrazione di una dose singola di cannabidiolo da 200 mg in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa rispetto a pazienti con funzionalità renale nella norma.
German: - zwei 1-ml-Spritzen, in 0,05 ml Schritten abgestuft (0,05 ml entspricht jeweils 5 mg Cannabidiol)
Italian: - Due siringhe da 1 mL con graduazioni da 0,05 mL (ogni graduazione da 0,05 mL corrisponde a 5 mg di cannabidiolo) - Due siringhe da 5 mL con graduazioni da 0,1 mL (ogni graduazione da 0,1 mL corrisponde a 10 mg di cannabidiolo)
German: Die für die Phase-II-Konjugation von Cannabidiol verantwortlichen UGT-Isoformen sind UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Italian: Le isoforme del UGT responsabili della coniugazione di fase II del cannabidiolo sono UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden, die eine Einzeldosis von 6.000 mg erhielten, wurde von leichter bis mäßiger Diarrhö und Somnolenz berichtet.
Italian: In soggetti adulti sani che hanno assunto una dose singola di 6.000 mg, equivalente a una dose superiore a 85 mg/kg per un adulto di 70 kg, sono stati segnalati casi di sonnolenza e diarrea da lieve a moderata.
German: Zweimal täglich 2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag)
Italian: 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die)
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.
German: Der Metabolit 7-Carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) ist in vitro auch ein Inhibitor der UGT1A1-, UGT1A4- und UGT1A6-vermittelten Aktivität.
Italian: Il metabolita 7-carbossi-cannabidiolo (7-COOH-CBD) è anche un inibitore dell'attività mediata da UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
German: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/Tag Unterschied oder prozentuale Verringerung im Vergleich zu Placebo (95 % KI), p-Wertb) GWPCARE3 10 mg/kg/Tag p = 0,0016
Italian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/die 37,2% 73 20 mg/kg/die 41,9% 76 GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 43,9% 86 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (ICal 95%), valore pb
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
German: Raffiniertes Sesamöl Ethanol
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Olio di sesamo raffinato Etanolo anidro
German: 10 mg/kg/Tag, 64 % bis 66 % bei 20 mg/kg/Tag, 25 % für die jeweilige Placebogruppe; p = 0,0025 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0001 für die jeweilige Gruppe bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Italian: 20 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo placebo; p = 0,0025 per 10 mg/kg/die e p < 0,0001 per ciascun gruppo 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
German: In jeder Studie wurde bei Patienten, die Cannabidiol erhielten, eine größere mediane prozentuale Verringerung der Krampfanfälle insgesamt im Vergleich zu Placebo festgestellt (66 % bei 10 mg/kg/Tag, 54 % bis 58 % bei 20 mg/kg/Tag, 27 % bis 41 % Placebo; p = 0,0003 bei 10 mg/kg)/Tag und p < 0,0341 und 0,0211 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Italian: In ogni studio i pazienti che hanno assunto cannabidiolo hanno presentato una maggiore riduzione percentuale delle crisi totali rispetto al placebo (66% per 10 mg/kg/die, dal 54% al 58% per 20 mg/kg/die, dal 27% al 41% per placebo; p = 0,0003 per 10 mg/kg/die e p = 0,0341 e 0,0211 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
German: - Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann - Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Italian: - Enzimi epatici elevati (aumento delle transaminasi) rilevati agli esami del sangue (possibile segno di un danno al fegato) sono stati segnalati fra i pazienti in trattamento con Epidyolex.
German: Eine stärkere Verbesserung des Gesamtzustands, gemessen anhand der Global Impression of Change-Werte beim letzten Besuch, wurde von Pflegepersonen und Patienten mit beiden Cannabidiol-Dosen berichtet (73 % bei 10 mg/kg/Tag, 62 % bis 77 % bei 20 mg/kg/Tag, 30 % bis 41 % bei Placebo; p = 0,0009 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0018 und 0,0136 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da caregiver e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (73% per 10 mg/kg/die, dal 62% al 77% per 20 mg/kg/die, dal 30% al 41% per placebo; p = 0,0009 per 10 mg/kg/die e p = 0,0018 e 0,0136 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
German: Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder und spülen Sie beide Teile unter Leitungswasser ab. Geben Sie die Applikationsspritze nicht in die Spülmaschine.
Italian: Estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa e risciacquare i due componenti sotto acqua corrente.
German: Die mediane prozentuale Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle in der Subgruppe der LGS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 161), betrug von der 1. bis 12.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con LGS trattati in concomitanza con clobazam per un periodo variabile da 37 a 48 settimane (N = 161), la riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta rispetto al basale è stata del 71% durante le Settimane 1-12; tale valore è stato mantenuto fino alle Settimane 37-48 con una riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta del 63% rispetto al basale.
German: - Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden.
Italian: - Mentre sta assumendo Epidyolex le crisi epilettiche avvengono più spesso oppure ha una crisi grave.
German: Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Italian: Come prendere Epidyolex
German: Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (die ungefähr 60-mal so hoch waren wie beim Menschen bei der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 20 mg/kg/Tag) keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile né sulle funzioni riproduttive nei ratti a dosi fino a 250 mg/kg/die (circa 60 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] di 20 mg/kg/die).
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 8 Wochen verwenden.
Italian: Usare entro 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Cannabidiol induziert die Expression von CYP1A2- und CYP2B6-mRNA in klinisch relevanten Konzentrationen.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo induce l'espressione del mRNA per CYP1A2 e CYP2B6.
German: 20 mg/kg/Tag p = 0,0123
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0123
German: - Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, Ethanol, Sucralose (E 955) und
Italian: - Gli altri componenti sono olio di sesamo raffinato, etanolo anidro, sucralosio e aroma di fragola
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol kann der Lamotriginspiegel erhöht sein.
Italian: I livelli di lamotrigina possono aumentare in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo.
German: p = 0,0032c ≥ 50 % VERRINGERUNG DER KONVULSIVEN KRAMPFANFÄLLE (ANSPRECHENSANALYSE)
Italian: RIDUZIONE ≥ 50% DELLE CRISI CONVULSIVE (ANALISI DEI RESPONDER)
German: Hepatozelluläre Schädigung
Italian: Fattori di rischio per danno epatocellulare
German: Eine stärkere Verbesserung des Gesamtzustands, gemessen anhand der Global Impression of Change-Werte beim letzten Besuch, wurde von Pflegepersonen und Patienten mit beiden Cannabidiol-Dosen berichtet (76 % bei 10 mg/kg/Tag, 80 % für die jeweilige Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 31 % bis 46 % bei Placebo; p = 0,0005 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0001 und 0,0003 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da operatori sanitati e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (76% per 10 mg/kg/die, 80% per ciascun gruppo 20 mg/kg/die, dal 31% al 46% per placebo; p = 0,0005 per 10 mg/kg/die e p < 0,0001 e 0,0003 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
German: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Niederlande eMail: info@gwpharm.com
Italian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
German: Häufig vermindertes Gewicht a Gruppierte Begriffe: Pneumonie: Pneumonie, Pneumonie RSV, Mykoplasmen-Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, virale Pneumonie, Aspirationspneumonie; Somnolenz: Somnolenz, Sedierung.
Italian: polmonite da adenovirus, polmonite virale, polmonite da aspirazione; Sonnolenza: sonnolenza, sedazione.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass es im Vergleich zu extensiven Metabolisierern keine großen Unterschiede bei der Plasmaexposition von Cannabidiol bei intermediären und ultraschnellen CYP2C19-Metabolisierern gab.
Italian: Studi condotti su soggetti sani hanno mostrato che non vi sono state differenze significative nell'esposizione plasmatica al cannabidiolo nei metabolizzatori intermedi e ultra rapidi del CYP2C19 rispetto ai metabolizzatori estensivi.I metaboliti di fase I identificati tramite dosaggi standard in vitro sono stati: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD e 6-OH-CBD (un metabolita circolante minore).
German: 20 mg/kg/Tag p = 0,0047
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0047
German: • Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1-ml-Spritze verwenden.
Italian: • Se la dose prescritta è pari o inferiore a 1 mL (100 mg), è necessario utilizzare la siringa piccola da 1 mL.
German: Zweimal täglich 2 mg/kg (4 mg/kg/Tag)* *Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, bei denen der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt, können höhere Dosen von Cannabidiol in Betracht gezogen werden.
Italian: *Dosi più elevate di cannabidiolo nei pazienti con compromissione epatica severa può essere presa in considerazione laddove i potenziali benefici superino i rischi.
German: Epidyolex wird, zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) angewendet.
Italian: Il Cannabidiolo è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o a sindrome di Dravet (DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età.
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 75 % auftrat (36 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 25 % bei der jeweiligen Cannabidiol-Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 10 % bis 13 % bei Placebo).
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento in ogni studio (36% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo con cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 10% al 13% per placebo).
German: Die Daten für die Subgruppen mit und ohne Clobazam werden aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt.
Italian: I dati relativi ai sottogruppi con clobazam sono stimati mediante un'analisi di regressione binomiale negativa.
German: Absetzen
Italian: Dose
German: d Der Gesamt-p-Wert basiert auf einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Italian: d Il valore p totale si basa su un test di Cochran-Mantel-Haenszel; il valore p nominale per i sottogruppi con clobazam si basa su un'analisi di regressione logistica.
German: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/Tag p = 0,0043
Italian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 44,2% 86 p = 0,0043
German: Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen..
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato in grado di causare, in casi rasi, una grave reazione allergica.
German: Wie ist Epidyolex aufzubewahren?
Italian: Come conservare Epidyolex
German: Führen Sie die Spitze der richtigen Applikationsspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.
Italian: Inserire completamente la punta della siringa orale prescelta nell'adattatore del flacone e, tenendola ben salda, capovolgere il flacone.
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
German: 23,4 g
Italian: 23,4 ml
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano.
German: Stärke Darreichungsfor m
Italian: Numero di unità posologiche
German: Art der Anwendung
Italian: Uso cutaneo
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Italian: EU/1/15/1069/001
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Italian: Il medico o l'infermiera le diranno per quanto tempo deve usare il gel.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Italian: Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere; codice ATC: D03AX13.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Italian: Occorre una valutazione critica ripetuta della profondità dell'ustione e dell'andamento della guarigione.
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Italian: I pazienti con ferite da ustione più profonde (grado 2b) non sono stati inclusi.
German: Episalvan Gel ist steril.
Italian: Episalvan gel è sterile.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Episalvan gel
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di Episalvan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, pertanto non deve essere usato in questi pazienti.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del principio attivo nella guarigione delle ferite negli umani non è noto.
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Italian: Episalvan deve essere usato fino alla guarigione della ferita o per un massimo di 4 settimane.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.