FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom na činjenicu da je usklađena naljepnica dogovorena unutar Europske zajednice u veljači 2011. godine putem postupka PSUR 13 WS, stav nositelja odobrenja je da upotrijebi usuglašeni CSP u cijelosti (odnosno bez daljnjih izmjena).
Latvian: Ņemot vērā, ka saskaņotais marķējums Eiropas Savienībā tika apstiprināts 2011. gada februārī, izmantojot 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāja bija pilnībā izmantot apstiprināto pamata informāciju par drošumu (proti, bez papildu izmaiņām).
Croatian: U skladu s ovim argumentom, nositelj odobrenja nije uvrstio indikaciju aplastične anemije u usklađenu naljepnicu za lijekove Sandimmun i Sandimmun Neoral, s obzirom da je indikacija odobrena samo u jednoj od 27 država članica, te da nije navedena u CDS-u lijekova Sandimmun i
Latvian: Saskaņā ar šo vienošanos reģistrācijas apliecības īpašnieks neiekļāva aplastiskās anēmijas indikāciju saskaņotajā Sandimmun un Sandimmun Neoral marķējumā, jo šī indikācija ir apstiprināta tikai vienā no 27 dalībvalstīm un nav iekļauta Sandimmun un Sandimmun Neoral pamatdatos.
Croatian: Formulacija koju je predložio nositelj odobrenja bila je u skladu sa cjelokupnom strategijom poduzetom za predlaganje usklađene formulacije na temelju najčešće odobrenih naljepnica diljem Europske Zajednice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums bija saskaņā ar vispārējo izmantoto stratēģiju, lai ierosinātu saskaņotu formulējumu, pamatojoties uz visizplatītāko Eiropas Savienībā apstiprināto marķējumu.
Croatian: Lijekovi Sandimmum i Sandimmun Neoral registrirani su u Europskoj uniji putem nacionalnih postupaka.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a u skladu s usklađenim tekstom sažetka opisa svojstava lijeka za sve dijelove izuzev za dodatni tekst u vezi s interakcijama s bosentanom/ ambrisentanom i antraciklinskim antibioticima.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu kā saskaņotajā zāļu apraksta tekstā visiem apakšpunktiem, izņemot papildu tekstu attiecībā uz mijiedarbību ar bosentānu/ambrisentānu un antraciklīnu grupas antibiotikām.
Croatian: Sandimmun upotrijebljen je kao osnova za pregled s obzirom da je dosje, koji podržava odobrenje nove formulacije ciklosporina (Sandimmun Neoral), bio temeljen na farmakokinetičkoj evaluaciji koja je dokazala ekvivalenciju 2 oblika ciklosporina (formulacije na bazi ulja u odnosu na mikoemulgiranu formulaciju).
Latvian: Sandimmun dokumentāciju izmantoja par pārskatīšanas procedūras pamatu, jo dokumentācija, kas atbalstīja jaunās ciklosporīna zāļu formas (Sandimmun Neoral) apstiprināšanu, pamatojās uz farmakokinētikas izpēti, kas parādīja šo divu ciklosporīna zāļu formu ekvivalenci (zaļu forma, kuras pamatā ir eļļa pretstatā mikroemulsificētajai zāļu formai).
Croatian: • Atopički dermatitis
Latvian: • Atopiskais dermatīts
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
Croatian: U listopadu 2010. godine, lijek Sandimmun Neoral uvršten je u popis lijekova za usklađivanje Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), što je zatražio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama.
Latvian: 2010. gada oktobrī Sandimmun Neoral tika iekļautas zāļu aprakstu saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā, ko lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Croatian: Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz faktu, ka ciklosporīns ir spēcīga aktīvā viela, ar kuru saistītas nopietnas bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka apakšpunktā par devām ir nepārprotami jānorāda, ka Sandimmun/Sandimmun Neoral ir zāles, kas ir jāparaksta attiecīgās terapeitiskās jomas speciālistam.
Croatian: No, s obzirom da su ispitivanja u izvornom dosjeu lijeka Sandimmun stara, stoga je doziranje temeljeno na tim podacima zastarjelo u usporedbi s različitim transplantacijskim režimima koji se danas primjenjuju, mišljenje je CHMP-a da doziranje uvijek treba rukovoditi praćenjem razina ciklosporina u krvi.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījumi no sākotnējās Sandimmun dokumentācijas ir novecojuši un līdz ar to ir novecojušas arī uz šiem datiem pamatotās devas, salīdzinot ar atšķirīgajiem transplantācijas režīmiem, kurus izmanto mūsdienās, CHMP uzskatīja, ka deva ir jāpielāgo, kontrolējot ciklosporīna līmeni asinīs.
Croatian: kako je zatraženo, zašto konjuktivitis, depresija i gubitak sluha nisu uključeni u tablicu nuspojava.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc lūguma paskaidroja, kāpēc konjunktivīts, depresija un dzirdes zudums nav iekļauti nevēlamo blakusparādību tabulā.
Croatian: Core Safety Profile) iz posljednjeg 13. postupka podjele posla za Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) (EE/H/PSUR/0007/001) i javno izvješće o ocijeni za pedijatrijska ispitivanja dostavljano u skladu sa člankom 45. (CZ/W/04/pdWS/01,2010.).
Latvian: Izmantoja arī saskaņoto pamata drošuma informāciju no pēdējās 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu (PSUR) darba dalīšanas procedūras (EE/H/PSUR/0007/001) un publisko novērtējuma ziņojumu (AR) no pediatriskās, saskaņā ar 45. pantu veiktās procedūras
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su ispitivanja stabilnosti provedena u dugoročnim uvjetima pri 25°C/60% RV i također u ubrzanim uvjetima pri
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
Croatian: Nadalje, uz ovaj uvodni paragraf o netransplantaciji, nositelj odobrenja predložio je doziranje za svaku netransplantacijsku indikaciju (primjerice endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psorijazu, atopički dermatitis).
Latvian: Līdztekus šai ar transplantāciju nesaistīto indikāciju teksta ievada rindkopai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot informāciju par devām katrai ar transplantāciju nesaistītajai indikācijai (proti, endogēnam uveītam, nefrotiskam sindromam, reimatoīdam artrītam, psoriāzei, atopiskajam dermatītam).
Croatian: U skladu sa cjelokupnom prethodno navedenom strategijom, nositelj odobrenja predložio je formulaciju, koja je već odobrena kako je predloženo na 21 nacionalnoj naljepnici za EU.
Latvian: Saskaņā ar vispārējo iepriekš minēto stratēģiju reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja indikācijas formulējumu, kas jau ir ierosināts un apstiprināts 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Croatian: CHMP je to potvrdio uz iznimku određenih zahtjeva za pojašnjenjima, koje je nositelj odobrenja dostavio naknadno s potkrjepljujućim podacima.
Latvian: CHMP to apstiprināja, izņemot atsevišķus lūgumus sniegt paskaidrojumus, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc tam iesniedza, pamatojot ar atbilstošiem datiem.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da informacije uključene u predloženoj usklađenoj naljepnici pružaju dovoljno informacija propisivaču za optimiziranje upravljanja bolesnikom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ieteiktajā saskaņotajā marķējumā iekļautā informācija ārstam, kurš paraksta zāles, sniedza pietiekamu informāciju, lai efektīvi ārstētu pacientu.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i drugih objavljenih podatak, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za ciklosporin u liječenju endogenog refraktornog uveitisa, uključujući Behçetov uveitis,
Latvian: Ņemot vērā piedāvātos datus un citus publicētos datus, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība grūti ārstējama endogēna uveīta terapijai ar ciklosporīnu, ieskaitot Behčeta uveītu, ir pozitīva.
Croatian: CHMP je potvrdio ovaj prijedlog.
Latvian: CHMP apstiprina šo ierosinājumu.
Croatian: Točnije, pri razmatranju podataka o učestalosti nuspojava u kliničkim istraživanjima, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da navede razloge za definiranje učestalosti, koje se razlikuju od onih koje su izračunate, te su stoga dani prijedlozi s obzirom na određene nuspojave, kao primjerice hiperglikemiju, glavobolju, migrenu, abdominalnu neugodu i hiperplaziju gingive.
Latvian: Jo īpaši ņemot vērā datus par nevēlamo blakusparādību biežumu klīniskajos pētījumos, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņot iemeslus atšķirīgu biežumu, salīdzinot ar jau aprēķinātajiem, uzrādīšanai, un tādējādi tika izteikti ierosinājumi par vairākām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, hiperglikēmija, galvassāpes, migrēna, nepatīkamas sajūtas vēderā un smaganu hiperplāzija.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju, s kojom je CHMP suglasan, uz iznimku manjeg komentara, kojeg je nositelj odobrenja naknadno uzeo u obzir.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kuram CHMP kopumā piekrita, izņemot vienu nelielu komentāru, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši ņēma vērā.
Croatian: Transplantacijske indikacije
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
Croatian: CHMP dostavio je nositelju odobrenja detaljne prijedloge jasnije strukture te je prema tome predložio revizije teksta.
Latvian: CHMP sniedza reģistrācijas apliecības īpašniekam detalizētu ieteikumu skaidrākai struktūrai un ierosināja veicamās teksta izmaiņas.
Croatian: U tom kontekstu, nositelj odobrenja proveo je cjelovitu usporedbu informacija CSP-a usuglašenog u veljači 2011. godine i sigurnosnih dijelova novo izdanog CDS-a.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks rūpīgi salīdzināja 2011. gada februārī apstiprināto pamata informāciju par drošumu un jaunpieņemtā CDS nodaļas par drošumu.
Croatian: S obzirom na poddio Sažetak sigurnosnog profila, nositelj odobrenja predložio je cjelokupan sažetak glavnih nuspojava, koje su najčešće prijavljivane u kliničkim istraživanjima.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļu "Drošuma profila kopsavilkums" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut vispārēju kopsavilkumu par galvenajām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos tika ziņots visbiežāk.
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Latvian: 5.1. apakšpunkts - "Farmakodinamiskās īpašības"
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je potrebu kontraindikacije statina za ciklosporin i potrebu danjih kontraindikacija za ostale lijekove/biljne lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nepieciešamību ciklosporīna zāļu aprakstā norādīt, ka statīnu un citu zāļu/augu izcelsmes zāļu vienlaikus lietošana ir kontrindicēta.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je opširne informacije, uključujući i doziranja koja se koriste u kliničkim ispitivanjima, a koja su poduprla odobravanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral za indikacije transplantacije koštane srži.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visaptverošu informāciju, tostarp ziņas par klīniskajos pētījumos izmantotajām devām, uz kurām tika pamatots Sandimmun un Sandimmun Neoral apstiprinājums kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā.
Croatian: S obzirom na prethodno naveden skup podataka, CHMP smatra da je djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacije ciklosporina na bazi ulja) dokazana u 4 randomizirana i 5 kontroliranih ispitivanja, kao i u ispitivanjima provedenima u pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš aprakstītos datus, CHMP uzskatīja, ka Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos, kā arī ar bērnu vecuma pacientiem veiktajos pētījumos.
Croatian: CHMP odobrio je ovu formulaciju.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za prethodno navedeni paragraf na temelju formulacije korištene u CDS-u i CSP-u.
Latvian: Kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu formulējumu iepriekš minētajai rindkopai, pamatojoties uz CDS un pamata informācijā par drošumu izmantotajiem formulējumiem.
Croatian: Biotransformacija i Eliminacija, Posebne populacije i Pedijatrijska populacija" na temelju usklađenog teksta, koji je već odobren u 13 države EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Uzsūkšanās", "Izkliede", "Biotransformācija" un "Eliminācija", "Īpašas pacientu grupas " un "Pediatriskā populācija", pamatojoties uz saskaņotu tekstu, kas jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
Latvian: Šīs rindkopas nebija iekļautas pamata informācijā par drošumu.
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Latvian: 5.2. apakšpunkts - "Farmakokinētiskās īpašības"
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
Latvian: Atbildot uz CHMP lūgumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja informāciju, pievienojot brīdinošu norādi par iespēju kontrolēt zāļu līmeņa asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā un papildus uzsverot prakses protokolu nozīmi ar transplantāciju saistītajām indikācijām.
Croatian: Stoga, ovo potvrđuje manje doze predložene za lijek Sandimmun Neoral u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Latvian: Tādēļ šie dati atbalsta mazākas Sandimmun Neoral devas, kādas norādītas ierosinātajā zāļu apraksta redakcijā.
Croatian: Sandimmun Neoral pruža ujednačenije izlaganje ciklosporinu tijekom cijelog dana te od jednog dana do drugog na temelju režima održavanja.
Latvian: Turklāt Sandimmun Neoral uzrāda vienveidīgāku ciklosporīna ekspozīciju dienas laikā, kā arī balstterapijas režīmā starp dienām.
Croatian: Nositelj odobrenja posvetio je cijeli poddio usporedbi između lijeka Sandimmun i Sandimmun
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atvēlēja visu apakšsadaļu salīdzinājumam starp Sandimmun un Sandimmun Neoral.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da prikupi sve dostupne podatke o prelasku na ciklosporin u slučaju odbacivanja bilo kojeg drugog imunosupresivnog lijeka, a ne samo takrolimusa.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku apkopot visus pieejamos datus par cita imūnsupresīva preparāta, ne tikai takrolima, nomaiņu uz ciklosporīnu atgrūšanas reakcijas gadījumā.
Croatian: Nadalje, s obzirom da je ciklosporin, s nekliničkog stajališta, vrlo dobro poznati spoj, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da obriše paragraf o podacima o kliničkoj sigurnosti primjene u razvoju malignosti.
Latvian: Turklāt, tā kā ciklosporīns no neklīniskā viedokļa ir labi zināms savienojums, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izdzēst rindkopu par klīnisko drošumu attiecībā uz ļaundabīgu audzēju attīstību.
Croatian: Sve države članice, izuzev Norveške, odobrile su transplantaciju koštane srži i GVHD kao indikacije za lijek.
Latvian: Visās dalībvalstīs, izņemot Norvēģiju, kaulu smadzeņu transplantācija un "transplantāts pret saimnieku" slimība ir apstiprinātas indikācijas.
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
Latvian: Turpinājumā ir pārskatītas visas 4.2. apakšpunkta apakšsadaļas.
Croatian: No, CHMP je izrazio sumnju u omjer koristi i rizika ciklosporina za „prevenciju odbacivanja presatka nakon presađivanja koštane srži": CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi podatke kojima se potvrđuje pozitivan omjer koristi i rizika ciklosporina u smislu učestalosti uspješnog presađivanja matičnih stanica u koštanu srž udomitelja/neuspješnog presađivanja koje premašuje omjer koristi/rizika za kondicionirano liječenje.
Latvian: Tomēr CHMP apšaubīja ciklosporīna ieguvumu un riska attiecību "transplantāta atgrūšanas reakcijas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas novēršanas" gadījumā: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegt datus, kas apstiprina pozitīvu ieguvumu un riska attiecību ciklosporīnam attiecībā uz izdevušos cilmes šūnu transplantāciju/atgrūšanas reakciju skaitu, ņemot vērā sagatavojošas ārstēšanas ieguvumus/risku (I/R).
Croatian: Nositelj odobrenja priznao je da hrana utječe na apsorpciju ciklosporina iz formulacije lijeka Sandimmun te, u manjoj mjeri, iz formulacije lijeka Sandimmun Neoral.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka ēdiens ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos gan no Sandimmun zāļu formas, gan mazākā mērā no Sandimmun Neoral zāļu formas.
Croatian: Ciklosporin je opsežno ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja u bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je konvencionalna terapija bila neučinkovita ili neprimjerena, kao i u mnogim objavljenim ispitivanjima,
Latvian: Ciklosporīns ir plaši pētīts vairākos klīniskajos pētījumos tādiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem vispārpieņemtā terapija ir neefektīva vai nepiemērota, kā arī ir daudz publicētu pētījumu par ciklosporīna izmantošanu šai indikācijai.
Croatian: Prebacivanje bolesnika s lijeka Sandimmun na lijek Sandimmun Neoral
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Croatian: Iako su pojedini bolesnici iskusili nuspojave, većinom nefrotoksičnost, hipertenziju i metaboličke poremećaje, CHMP smatra da su ove nuspojave dobro poznate te da se njima može upravljati na način koji ovisi o dozi.
Latvian: Kaut arī dažiem pacientiem novēroja nevēlamās blakusparādības, jo īpaši nefrotiksicitāti, paaugstinātu asinsspiedienu un vielmaiņas traucējumus, CHMP ņēma vērā, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas un var tikt ierobežotas, atbilstoši kontrolējot devu.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi uzrādīja Amerikas Savienoto Valstu un Kanādas pētījumu, kā arī Eiropā veikto pētījumu rezultātus attiecībā uz klīnisko iedarbīgumu.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za doziranje: „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu devas formulējumu: "Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da u sažetku opisa svojstava lijeka specificira treba li se lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral uzimati s hranom ili bez hrane ili može li se lijek uzimati bez obzira na istovremeni unos hrane.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku zāļu aprakstā precizēt, vai Sandimmun/Sandimmun Neoral ir jālieto ēšanas laikā vai arī zāles var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Croatian: Predložena formulacija je pregledana i prema tome usuglašena.
Latvian: Ieteiktais formulējums tika pārskatīts un atbilstoši pieņemts.
Croatian: Formulacija je ponovno pregledana prema tome.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pārskatīts.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja predložio je ispravak u formulaciji „Posebne mjere pri čuvanju lijeka" u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, također u skladu s prethodno navedenom smjernicom.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja grozījumus Sandimmun 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā attiecībā uz "Īpašiem uzglabāšanas nosacījumiem", kas arī ir saskaņā ar iepriekš minēto vadlīniju.
Croatian: U vezi s poddijelovima o infekcijama, renalnoj toksičnosti i hepatotoksičnosti, praćenju razina ciklosporina u transplantacijskih bolesnika, hipertenziji, povišenim lipidima u krvi, živim atenuiranim cjepivima i interakcijama, nositelj odobrenja predložio je formulacije, koje su detaljno raspravljane i razmotrene na zahtjev CHMP-a.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām par "infekcijām, toksisko iedarbību uz nierēm un aknām, ciklosporīna līmeņa novērošanu transplantācijas pacientiem, paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu lipīdu koncentrāciju asinīs, dzīvajām, novājinātajām vakcīnām un mijiedarbībām", reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus, aktīvi tos apsprieda un atbilstoši CHMP lūgumam arī pārskatīja.
Croatian: CHMP zabrinut je činjenicom da je nositelj odobrenja predložio različite pristupe za prijedloge praćenja za transplantacijsku i netransplantacijsku populaciju, no da je zanemario mjerenja razine krvi za netransplanatcijske indikacije.
Latvian: CHMP radīja bažas fakts, ka transplantācijas un ar transplantāciju nesaistītajām grupām reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dažādas pieejas priekšlikumiem par uzraudzības veikšanu, neņemot vērā zāļu mērījumu līmeni asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā.
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Latvian: Tādējādi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais formulējums zāļu apraksta apakšpunktam par drošumu bija balstīts uz apstiprināto pamata informāciju par drošumu un tika papildināts ar jaunu informāciju no reģistrācijas apliecības īpašnieka marķējuma teksta (CDS) pilnīgā pārskata.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Croatian: Core Safety Information) ažuriranih CDS-ova u skladu s usuglašenim informacijama CSP-a, nositelj odobrenja predložio je da se sigurnosne informacije, koje su posljednje uvrštene u CDS, razmotre za uvrštavanje u usuglašeni CSP, te slijedom toga i za usklađene dijelove sažetka opisa svojstava lijeka za EU povezanih sa sigurnošću.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka atjauninātajos CDS dokumentos iekļautā pamata informācija par drošumu būtu saskaņā ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja no jauna CDS iekļauto informāciju par drošumu izmantot apstiprinātajai pamata informācijai par drošumu un līdz ar to arī Eiropas Savienībā izmantoto zāļu aprakstu saskaņotajiem apakšpunktiem, kuros sniegta informācija par drošumu.
Croatian: U vezi s paragrafima koji se tiču Liječničkog nadzora, Limfoma i drugih malignosti, Gerijatrije, Hiperkalemije, Hipomagnezemije i Hiperurikemije, Posebnih pomoćnih tvari, nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a koja je usklađena s tekstom sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par "medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.