FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rapamune fås som en oral opløsning (1 mg/ml) og tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Slovak: Rapamune je dostupný vo forme perorálneho roztoku (1 mg/ml) a tabliet (0,5 mg; 1 mg a 2 mg).
Danish: Lægen vil justere dosen for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sirolimus i patientens blod.
Slovak: Lekár dávku upraví tak, aby sa dosiahla príslušná hladina sirolimu v krvi pacienta.
Danish: To yderligere studier undersøgte Rapamune som fortsat behandling i op til 5 år hos 765 patienter, der var i stand til at stoppe ciclosporin efter 2-3 måneder.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa skúmal liek Rapamune ako pokračujúca liečba trvajúca až päť rokov v prípade 765 pacientov, u ktorých sa mohla zastaviť liečba cyklosporínom po dvoch až troch mesiacoch.
Danish: Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja, må ikke tage Rapamune som oral opløsning, da den indeholder sojaolie.
Slovak: Pacienti s alergiou na arašidy alebo sóju nesmú užívať perorálny roztok lieku Rapamune, pretože obsahuje sójový olej.
Danish: En oversigt over Rapamune, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Rapamune a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Komplekset blokerer et andet protein, der kaldes det mammale mål for rapamycin (mTOR).
Slovak: Tento komplex následne blokuje ďalší proteín, ktorý sa nazýva cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rapamune vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Rapamune sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Ved forebyggelse af organafstødning er den første dosis typisk 6 mg, der gives straks efter transplantationen, efterfulgt af 2 mg én gang dagligt.
Slovak: Na prevenciu odvrhnutia orgánu je prvá dávka zvyčajne 6 mg, podaná následne po transplantácii a potom nasleduje dávka 2 mg jedenkrát denne.
Danish: Ved S-LAM er mTOR overaktiv, hvilket medfører kraftig formering af de celler, der forårsager sygdommen.
Slovak: Pri S-LAM je mTOR nadmerne aktívna, čo spôsobuje nadmerné množenie buniek, ktoré spôsobujú ochorenie.
Danish: Sirolimus binder til et protein i kroppens celler og danner et "kompleks".
Slovak: Sirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Danish: Hvorfor blev Rapamune godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Rapamune povolený v EÚ?
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus.
Slovak: Rapamune obsahuje účinnú látku sirolimus.
Danish: Agenturet bemærkede, at der ikke findes noget godkendt lægemiddel til behandling af S-LAM, og Rapamunes virkning på lungefunktionen anses for vigtig.
Slovak: Agentúra konštatovala, že na liečbu S-LAM nebol povolený žiadny liek a účinok lieku Rapamune na funkciu pľúc sa považuje za dôležitý.
Danish: Hvad er Rapamune, og hvad anvendes det til?
Slovak: Rapamune a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rapamune?
Danish: S-LAM er en sjælden lungesygdom, der medfører forværring af symptomer som f.eks. åndenød, og den opstår hovedsagelig hos kvinder i den fødedygtige alder.
Slovak: S-LAM je zriedkavé ochorenie pľúc, ktoré spôsobuje zhoršujúce sa príznaky, ako je dýchavičnosť, a vyskytuje sa najmä u žien, ktoré sú vo veku, keď môžu mať deti.
Danish: Ved behandling af S-LAM er dosen af Rapamune 2 mg dagligt, og efter 10-20 dage justerer lægen dosen for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sirolimus i patientens blod.
Slovak: Na liečbu pacientov, ktorí majú S-LAM, je dávka lieku Rapamune 2 mg denne a po 10 až 20 dňoch lekár dávku upraví tak, aby sa dosiahla príslušná hladina sirolimu v krvi pacienta.
Danish: Behandlingen med Rapamune kan derefter fortsættes sammen med kortikosteroider, men kun hvis ciclosporinbehandlingen kan stoppes.
Slovak: Liek Rapamune sa následne môže použiť na pokračujúcu liečbu kortikosteroidmi, ale iba v prípade, že liečba cyklosporínom sa môže zastaviť.
Danish: Behandlingen med Rapamune bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, som er uddannet specialist i transplantationer.
Slovak: Liečbu liekom Rapamune má začať a ďalej viesť lekár, ktorý je kvalifikovaný špecialista v transplantológii.
Danish: Alle patienter blev også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider og havde en lav til moderat risiko for afstødning.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aj cyklosporínom a kortikosteroidmi a mali nízke až stredne vysoké riziko odvrhnutia orgánu.
Danish: For mere information om brug af Rapamune, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapamune si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: FEV1 blev forbedret med gennemsnitligt 1 ml pr. måned hos patienter, der blev behandlet med Rapamune, sammenholdt med en forværring på 12 ml pr. måned hos patienter, der fik placebo.
Slovak: Rapamune sa zlepšila priemerne o 1 ml za mesiac v porovnaní so zhoršením o 12 ml za mesiac u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Rapamune opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Rapamune sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Ved at blokere mTOR reducerer Rapamune formeringen af disse celler.
Slovak: Blokovaním mTOR liek Rapamune znižuje množenie týchto buniek.
Danish: Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (SLAM) med moderat lungesygdom eller forværring af lungefunktionen.
Slovak: Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo so zhoršujúcou sa funkciou pľúc.
Danish: Rapamune havde en positiv virkning på den nye nyres overlevelse, og behandlingen forbedrede den nye nyres funktion og blodtrykket, når ciclosporinbehandlingen blev stoppet.
Slovak: Liek Rapamune bol účinný, pokiaľ ide o prežitie novej obličky, pričom sa zlepšila funkcia novej obličky aj krvný tlak, keď sa zastavila liečba cyklosporínom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Rapamune er effektivt til forebyggelse af afstødning af en transplanteret nyre hos patienter med lav til moderat risiko for afstødning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že liek Rapamune je účinný pri prevencii odvrhnutia transplantovanej obličky u pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom odvrhnutia orgánu.
Danish: Det aktive stof i Rapamune, sirolimus, er et immunundertrykkende stof (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Slovak: Liečivo lieku Rapamune, sirolimus, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Danish: Det anvendes hos voksne, som har en lav til moderat risiko for organafstødning.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých s nízkym až stredne vysokým rizikom odvrhnutia orgánu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapamune?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapamune?
Danish: Rapamune er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder en nytransplanteret nyre.
Slovak: Rapamune sa používa na prevenciu odvrhnutia novej transplantovanej obličky organizmom.
Danish: I det andet studie mislykkedes behandlingen hos 30 % (68 ud af 277) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune, sammenholdt med 48 % (62 ud af 130) af de patienter, der fik tilføjet placebo.
Slovak: V druhej štúdii bola liečba neúspešná u 30 % (68 z 277) pacientov, v prípade ktorých bol pridaný liek Rapamune, v porovnaní so 48
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen i et studie med 81 patienter med S-LAM.
Slovak: Rapamune bol v štúdii zahŕňajúcej 81 pacientov so S-LAM účinnejší pri zlepšení funkcie pľúc než placebo.
Danish: Hvordan anvendes Rapamune?
Slovak: Ako sa liek Rapamune používa?
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) eller azathioprin (et andet immunundertrykkende lægemiddel) i to hovedstudier med i alt 1.295 patienter, der fik en nyretransplantation.
Slovak: Rapamune bol v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 pacientov po transplantácii obličiek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo azatioprín (ďalšie imunosupresívum).
Danish: mTOR medvirker til formeringen af aktiverede T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der angriber det transplanterede organ).
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na množení aktivovaných T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu), liek Rapamune znižuje počet týchto buniek, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rapamune boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rapamune fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapamune a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I det første studie mislykkedes behandlingen hos 19 % (53 ud af 284) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune efter 6 måneder, sammenholdt med 32 % (52 ud af 161) af de patienter, der fik tilføjet azathioprin.
Slovak: % (53 z 284) pacientov, v prípade ktorých bol liek Rapamune pridaný po 6 mesiacoch, v porovnaní s 32
Danish: Hvordan virker Rapamune?
Slovak: Rapamune účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rapamune?
Slovak: Rapamune boli preukázané v štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Rapamune
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Der skete ét dødsfald i hver gruppe.
Slovak: V oboch skupinách sa vyskytol jeden prípad smrti.
Danish: * Se afsnit nedenfor.
Slovak: *Pozri časť nižšie.
Danish: Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.
Slovak: Alkohol môže zmeniť alebo zvýšiť účinok ostatných liekov.
Danish: 30 dage for en åbnet flaske.
Slovak: 30 dní pre otvorenú fľašu.
Danish: Derefter er forskellen mellem de to grupper ikke signifikant.
Slovak: Z toho dôvodu nebol rozdiel medzi dvomi skupinami signifikantný.
Danish: Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: De koncentrationer, der opnås ved disse forskellige metoder, kan ikke erstatte hinanden.
Slovak: Hodnoty koncentrácii získané týmito rozdielnymi metódami nie sú zameniteľné.
Danish: Der er stor individuel variation inden for aldersgrupperne.
Slovak: Medzi jednotlivcami v rámci vekových skupín bola veľká variabilita.
Danish: = 0,85) til AUC,ss.
Slovak: 0,85) s AUC,ss.
Danish: Andre mulige interaktioner
Slovak: Ďalšie možné interakcie
Danish: Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Slovak: Následkom toho vaše telo nebude tak dobre bojovať proti infekciám ako za normálneho stavu.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt minimal erfaring med overdosering.
Slovak: V súčasnosti sú len minimálne skúsenosti s predávkovaním.
Danish: * Note: p-værdierne blev ikke kontrolleret for multiple test.
Slovak: *Poznámka: p-hodnoty nekontrolované pre viacnásovné testovanie.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af sirolimus påvirkes af stoffer, som påvirker disse proteiner.
Slovak: Preto môže byť absorpcia a následná eliminácia sirolimu ovplyvnená látkami, ktoré pôsobia na tieto proteíny.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marca 2011
Danish: Efter en enkelt dosis [
Slovak: Po jednorazovej dávke [
Danish: Alle patienter, som udviklede PTLD, var under 18 år.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa rozvinulo PTLD boli mladší ako 18 rokov.
Danish: Tag ikke Rapamune:
Slovak: Neužívajte Rapamune:
Danish: Herefter skal De fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage trin 3 mere end 1 gang for at kunne give dosis.
Slovak: Možno budete musieť opakovať krok 3 viac ako jedenkrát, aby ste dosiahli svoju dávku.
Danish: Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre), som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.
Slovak: Udržiavacie 4 mg dávky alebo nižšie obsahujú malé množstvo etanolu (100 mg alebo menej), ktoré sú pravdepodobne veľmi nízke na to, aby boli škodlivé.
Danish: Immunsuppressiva kan påvirke responsen ved vaccination.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvňovať odpoveď na vakcináciu.
Danish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Slovak: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG
Danish: Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage.
Slovak: Po otvorení sa má fľaša uchovávať v chladničke a používať po dobu 30 dní.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: Ændringerne kan hænge sammen med kronisk immunsuppression.
Slovak: Tieto zmeny môžu súvisieť s chronickou imunosupresiou.
Danish: Optimal behandling kræver monitorering af terapeutisk lægemiddelkoncentration hos alle patienter.
Slovak: Optimálna terapia vyžaduje monitorovanie terapeutickej koncentrácie lieku u všetkých pacientov.
Danish: Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer.
Slovak: Rapamune znižuje obranný mechanizmus vášho tela.
Danish: Sirolimus i kombination med andre immunsuppressiva er ikke blevet grundigt undersøgt.
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, bør en terapeutisk lægemiddelmonitorering udføres mindst hver 3. måned.
Slovak: Po dosiahnutí stabilnej dávky, je potrebné vykonať terapeutické monitorovanie lieku aspoň každé 3 mesiace.
Danish: Lægerne skal derfor fortsætte med løbende at blive informeret af repræsentanter for deres lokale laboratorium om udførelsen af de lokalt anvendte metoder til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Slovak: Lekár má byť preto neustále informovaný zodpovednými zástupcami lokálneho laboratória o charakteristikách lokálne používanej metódy na stanovenie koncentrácie sirolimu.
Danish: Under behandling med immunsuppressiva, herunder Rapamune, kan vaccinationen være mindre effektiv.
Slovak: Počas liečby imunosupresívami vrátane Rapamunu môže byť vakcinácia menej účinná.
Danish: Rapamune indeholder ethanol (alkohol)
Slovak: Rapamune obsahuje etanol (alkohol)
Danish: Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist inden for transplantation.
Slovak: Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii.
Danish: Dette tågede udseende påvirker ikke kvaliteten af Rapamune.
Slovak: Prítomnosť tohoto zákalu neovplyvňuje kvalitu Rapamunu.
Danish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Slovak: Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Danish: I måned 12, 24 og 36 var transplantat- og patientoverlevelsen den samme for begge grupper.
Slovak: V 12, 24 a 36 mesiacoch bolo prežívanie štepu a pacientov podobné v obidvoch skupinách.
Danish: Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
Slovak: Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, informujte o tom vášho lekára.
Danish: Sirolimus er hovedkomponenten i humant fuldblod og bidrager til mere end 90% af den immunsupprimerende aktivitet.
Slovak: Sirolimus je v ľudskej plnej krvi hlavnou zložkou a zodpovedá za viac ako 90 % imunosupresívnej aktivity.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Danish: Klar polyvinylchlorid (PVC)/polyethylen (PE)/polychlorotrifluoethylen (Aclar) aluminium blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Slovak: Blistrové balenia z číreho polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polychlórtrifluoroetylénu (Aclar) alumínia po 30 a 100 tabliet.
Danish: Det anbefales, at Rapamune indgives 4 timer efter ciclosporin (mikroemulsion).
Slovak: Odporúča sa podávať Rapamune 4 hodiny po cyklosporíne (mikroemulzia).
Danish: Der bør iværksættes generel understøttende behandling ved alle tilfælde af overdosering.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Danish: I forbindelse med hudkarcinom er den gennemsnitlige tid til første forekomst signifikant forlænget.
Slovak: Pre rakovinu kože bola stredná doba do prvého výskytu rakoviny signifikantne oneskorená.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med S-LAM
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pacientov s S-LAM
Danish: Disse data tyder på, at yngre børn muligvis kræver højere legemsvægtsjusterede doser end unge og voksne for at opnå målkoncentrationer af tilsvarende størrelse.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že u mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky upravené podľa telesnej hmotnosti ako u dospievajúcich a dospelých pacientov na dosiahnutie odpovedajúcich cieľových koncentrácií.
Danish: Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.
Slovak: Váš lekár presne rozhodne o tom, akú dávku Rapamunu musíte užívať a ako často.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at anbefale brugen af Rapamune til børn og unge (se afsnit 4.2).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.2).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføringen.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Danish: Sådanne særlige anbefalinger om dosering til børn kræver imidlertid flere data for at blive udviklet og endeligt bekræftet.
Slovak: Avšak vypracovanie odporúčaní so špeciálnym dávkovaním pre deti si vyžaduje definitívne potvrdenie väčšieho množstva údajov.
Danish: Sirolimusniveauet skal monitoreres, og passende dosisreduktion af begge lægemidler bør overvejes.
Slovak: Hladiny sirolimu sa majú monitorovať a má sa zvážiť vhodná redukcia dávok oboch liekov.
Danish: Oplysninger, der er direkte relateret til tabletformuleringen, resumeres specifikt i afsnittet om oral tabletter.
Slovak: Údaje týkajúce sa priamo tabletovej formy sú konkrétne zhrnuté v časti
Danish: Hvis nødvendigt kan patienten opbevare flasken ved stuetemperatur på op til 25°C i en kort periode (24 timer).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, pacient môže fľaše uchovávať pri izbovej teplote do 25 C počas krátkeho časového obdobia (24 hodín).
Danish: Der er set indberetninger af fokal segmentær glomerulosklerose.
Slovak: Bola hlásená fokálna segmentálna glomeruloskleróza.
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj, total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller livstruende tilstande, som læger bør overveje ved en differentialdiagnose hos immunsuppressive patienter med forringet nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť pri diferenciálnej diagnóze u imunosuprimovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo s neurologickými symptómami.
Danish: Samtidig oral indgivelse af 10 mg Rapamune oral opløsning og 120 mg diltiazem har en signifikant virkning på biotilgængeligheden af sirolimus.
Slovak: Súčasné perorálne podávanie 10 mg roztoku Rapamunu a 120 mg diltiazemu významne ovplyvnilo biologickú dostupnosť sirolimu.
Danish: 30 doseringssprøjter 1 sprøjteadapter 1 transportæske
Slovak: 30 dávkovacích striekačiek 1 adaptér na striekačku 1 prenosné puzdro
Danish: Pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura
Slovak: Pancytopénia Trombotickotrombocytopenická purpura
Danish: Skønt resultaterne af interaktionsforsøg med en enkelt dosis af et oralt antikonceptiva ikke tyder på farmakokinetisk interaktion, kan resultaterne ikke udelukke ændringer i farmakokinetikken, som kan påvirke effekten af orale antikonceptiva ved langtidsbehandling med Rapamune.
Slovak: Aj keď výsledky štúdie interakcie s perorálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke svedčia o tom, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
Danish: Periodisk, kvantitativ kontrol af udskillelse af urinprotein anbefales.
Slovak: Odporúča sa periodické kvantitatívne monitorovanie exkrécie proteínov močom.
Danish: Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja må ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti alergickí na arašidy alebo sóju nesmú tento liek užívať.
Danish: De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering Sirolimusniveau i fuldblod bør nøje monitoreres hos følgende patientgrupper:
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky Hladiny sirolimu v plnej krvi sa musia dôkladne monitorovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant, farmakokinetisk interaktion mellem Rapamune oral opløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinylestradiol.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata er begrænset til at give specifikke anbefalinger for brugen af sirolimus til negroide patienter.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti sú príliš limitované na to, aby mohli byť vypracované osobitné odporúčania pre používanie sirolimu u recipientov čiernej pleti.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering bør ikke være den eneste årsag til at justere sirolimus-behandlingen.
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie nemá byť jediným východiskom pre úpravu terapie sirolimom.
Danish: Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at amme.
Slovak: Pacientky užívajúce Rapamune majú prestať dojčiť.
Danish: Hvis De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Danish: Tag altid den mærkede medicinflaske med, også selv om den er tom.
Slovak: Vždy so sebou zoberte fľaštičku označenú štítkom, aj keď je prázdna.
Danish: Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af O-demetylering og/eller hydroxylering.
Slovak: Sirolimus je výraznou mierou metabolizovaný O-demetyláciou a/alebo hydroxyláciou.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre støddosis af Rapamune.
Slovak: Nie je potrebné upravovať nasycovaciu dávku Rapamunu.
Danish: De må ikke knuse, tygge eller dele tabletterne.
Slovak: Nedrvte, nehryzte ani nedeľjte tablety.