FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trumenba est un vaccin utilisé pour protéger des sujets âgés de 10 ans et plus contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de groupe B.
Finnish: Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote B-ryhmän Neisseria meningitidisbakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan.
French: Les données disponibles indiquent que Trumenba devrait fournir une large protection contre les souches de Neisseria meningitidis de groupe B qui existent actuellement en Europe, qu'il soit administré selon un schéma incluant 3 doses ou 2 doses.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Trumenba antaa kolmen tai kahden annoksen ohjelmassa laaja-alaisen suojan niitä B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin kantoja vastaan, joita on tällä hetkellä Euroopassa.
French: Trumenba contient deux composants, des protéines que l'on trouve à la surface des bactéries Neisseria meningitidis de groupe B. Ces protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium (adsorbé) qui aide à les stabiliser, permettant au système immunitaire de répondre à ces protéines.
Finnish: Nämä proteiinit ovat kiinnittyneet alumiinia sisältävään yhdisteeseen (adsorboitu), mikä auttaa niitä stabiloitumaan ja mahdollistaa immuunijärjestelmän reagoimisen niihin.
French: Deux études principales ont démontré que Trumenba déclenche la production de taux d'anticorps protecteurs contre Neisseria meningitidis de groupe B. Environ 3 600 personnes âgées de 10 à 18 ans ont participé à la première étude, et environ 3 300 jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ont participé à la deuxième étude.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana noin 3600 osallistujaa, jotka olivat iältään 10-18-vuotiaita, ja toiseen tutkimukseen osallistui noin 3 300 nuorta aikuista, jotka olivat 18-25-vuotiaita.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trumenba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Trumenban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Une dose de rappel peut être envisagée par la suite pour les patients présentant un risque accru d'infection invasive à méningocoque.
Finnish: Jos potilaalla on suurentunut invasiivisen meningokokkitaudin riski, myöhemmin annettavaa tehosteannosta voidaan harkita.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trumenba, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trumenba sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: 0.2 mg/ml 1 flacon + 1 flacon + 2 matrices stériles + 3 seringues + 3 aiguilles
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 steriiliä sientä + 3 ruiskua + 3 neulaa
French: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pour implant Chiens Usage péri-osseux Kit
Finnish: EU/2/11/136/001 TruScient
French: Nom de fantaisie
Finnish: Koira
French: Les chiens ont été suivis 18 semaines après le traitement.
Finnish: Koirien tilaa seurattiin 18 viikon ajan hoidon jälkeen.
French: Mélanger doucement
Finnish: Pyörittele varovasti
French: Chaque kit contient:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 14/12/2011
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/12/2011 Uudistamispäivämäärä:
French: Ne pas utiliser plus de 3,2 ml.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin 3,2 ml. 3.
French: Résumé du pourcentage cumulé de résorption de la fracture par semaine et par traitement Semaines
Finnish: Yhteenveto murtuman kumulatiivisesta luutumisprosentista viikoittain ja hoidon mukaan Viikkoa
French: Sécher le site de fracture dans la mesure du possible.
Finnish: Kuivaa murtumakohta niin hyvin kuin mahdollista.
French: C. Implantation
Finnish: C. Implantaatio
French: Il ne doit pas être re-stérilisé.
Finnish: Sitä ei saa steriloida uudelleen.
French: La vascularisation de la zone doit être maintenue.
Finnish: Alueen verisuonisto on säilytettävä.
French: Très fréquents (plus d'1 animal sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä):
French: Le développement d'anticorps anti-BMP-2 a eu lieu chez 6,9 % des chiens ayant reçu TruScient contre 4,3 % des chiens du groupe contrôle.
Finnish: BMP-2-vasta-aineita ilmaantui 6,9 %:lle TruScient-hoitoa saaneista koirista ja 4,3 %:iin kontrolliryhmän koirista.
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Finnish: Indusoidun luun röntgenologinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuin tavallinen luu.
French: Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Finnish: Ympäröivän trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
French: BMP-2 joue un rôle critique lors du développement fœtal.
Finnish: BMP-2 on tärkeä tekijä sikiön kehityksessä.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
French: L'influence de la production d'anticorps anti-BMP-2 sur le développement fœtal n'a pas été établie.
Finnish: BMP-2-vasta-aineiden muodostuksen vaikutusta sikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que l'éponge de collagène résorbable seule n'est pas ostéoinductrice et est complètement résorbée au cours du temps.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä imukykyinen kollageenisieni ei ole osteoinduktiivinen ja että se resorboituu täysin ajan mittaan.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant une maladie métabolique osseuse.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on metabolinen luusairaus.
French: TruScient ne doit être utilisé qu'au niveau du site de fracture, avec le plus grand soin.
Finnish: TruScient-valmistetta saa käyttää murtumakohtaan vain äärimmäistä huolellisuutta noudattaen.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1% de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Finnish: Verenkierrossa olevan dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluessa implantaatiosta.
French: En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Finnish: Kun valmistetta on vahingossa läikkynyt iholle tai silmiin, alue on huuhdeltava heti.
French: Ouvrir l'emballage interne des éponges et les laisser dans le plateau.
Finnish: Vedä sienten sisäpakkaus auki ja jätä sienet alustalleen.
French: Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
French: Jeter tout médicament vétérinaire non utilisé.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä eläinlääkevalmiste.
French: Lire les instructions ci-dessous pour la préparation et l'utilisation à chaque fois que le médicament vétérinaire est utilisé.
Finnish: Lue valmisteen käyttökuntoon saattamista ja käyttöä koskevat ohjeet aina, kun käytät tätä eläinlääkevalmistetta.
French: TruScient ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Finnish: TruScient-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa.
French: B. Préparer les éponges TruScient dans un champ stérile
Finnish: B. Valmistele TruScient-sienet käyttökuntoon steriilillä alueella:
French: TruScient ne doit pas être re-stérilisé.
Finnish: TruScient-valmistetta ei saa steriloida uudelleen.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire sur le traitement des fractures diaphysaires ont été évaluées dans un essai clinique terrain, randomisé, contrôlé, multicentrique incluant des chiens alloués de façon aléatoires au traitement avec le médicament vétérinaire en plus des soins standards (SS) [n=84] ou aux seuls soins standards [n=42].
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta diafyseaalisten murtumien hoitoon tutkittiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, kenttäolosuhteissa toteutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa koirat satunnaistettiin saamaan hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella yhdessä standardihoidon kanssa [n = 84] tai vaihtoehtoisesti pelkästään standardihoitoa [n = 42].
French: La dose recommandée est de deux éponges (2,5 x 5 cm) par chien, au maximum.
Finnish: Suositeltu annos on enintään kaksi sientä (2,5 x 5 cm) yhtä koiraa kohden.
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'éponge vers le centre, jusqu'à ce que l'éponge entière soit remplacée par de l'os trabéculaire.
Finnish: Luunmuodostus lähtee käyttökuntoon saatetun sienen ulkopuolelta keskiosaa kohti, kunnes koko sieni on korvautunut trabekkeliluulla.
French: TruScient peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant.
Finnish: TruScient saattaa aiheuttaa aluksi ympäröivän trabekkeliluun resorptiota.
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Finnish: Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoidon tulee perustua tavanomaiseen hoitokäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
French: TruScient est destiné à un usage unique.
Finnish: TruScient on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni et ne doit pas être mélangé avec d'autres solvants ou d'autres médicaments vétérinaires.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tämä eläinlääkevalmiste on saatettava käyttökuntoon pakkauksen sisältämään liuottimeen eikä sitä saa sekoittaa muiden liuottimien tai muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
French: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
French: deux éponges stériles de 2,5 x 5 cm dans une plaquette thermoformée polychlorure de vinyle (PVC) scellé avec un couvercle en Tyvek
Finnish: kaksi steriiliä kooltaan 2,5 x 5 cm sientä polyvinyylikloridiläpipainopakkauksessa (PVC), joka on suljettu Tyvek-kannella.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire dont une résorption transitoire peut créer un risque de fragilité osseuse et ainsi augmenter le risque d'échec de l'implant.
Finnish: Siksi kliinisten tietojen puuttuessa valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekkeliluuhun, jos tilapäinen luun resorptio saattaa aiheuttaa luunmurtumariskin ja lisätä siten implantaatin käytön epäonnistumisen riskiä.
French: Eponge pour TruScient
Finnish: Sieni TruScient-valmistetta varten
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa.
French: Si une partie seulement de l'éponge est nécessaire, préparer d'abord tout le produit (selon les étapes 1-9 ci-dessus), puis couper ou plier l'éponge à la taille désirée pour l'implantation.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatetusta sienestä tarvitaan vain osa, valmista ensin koko pakkaus käyttökuntoon (edellä esitettyjen kohtien 1-9 mukaisesti) ja leikkaa tai taita käyttökuntoon saatettu sieni sitten tarpeen mukaan ennen implantaatiota.
French: rhBMP-2 et le collagène bovin de type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains chiens.
Finnish: Sekä rhBMP-2 että naudan tyyppi I kollageeni voivat aiheuttaa koiralle immuunivasteen.
French: Rares (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1000 animaux) Faibles à modérés Cal osseux exubérant associé à un gonflement modéré persistant (>10 semaines) des tissus mous et à un léchage excessif de la zone d'incision
Finnish: Melko harvinaiset (useammalla kuin 1 eläimellä 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin 10 eläimellä 1 000:sta) Lievät tai keskivaikeat voimakas uudisluun muodostus, johon liittyy pikäkestoista (> 10 viikkoa) keskivaikeaa pehmytkudosturvotusta ja leikkausalueen voimakasta nuolemista.
French: Dans le cas des chiens recevant une concentration ou une quantité supérieure à celle recommandée, un traitement symptomatique des effets indésirables doit être mis en place si nécessaire.
Finnish: Jos koira saa suositeltua suurempia pitoisuuksia tai määriä, haittavaikutukset on tarvittaessa hoidettava oireenmukaisesti.
French: L'os en excès ainsi que les kystes remplis de fluide se remodèlent en os normal au fil du temps.
Finnish: Liialliset luun ja nesteen täyttämät kystat muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi.
French: Ce médicament ne doit être utilisé chez les chiens reproducteurs, gestants et allaitants qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää siitokseen tarkoitetuille ja tiineille koirille sekä laktaation aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion perusteella.
French: La réponse en anticorps anti-BMP-2 à TruScient a été évaluée chez 133 chiens opérés pour des fractures diaphysaires stabilisées avec fixation interne.
Finnish: BMP-2-vasta-ainevastetta valmisteelle tutkittiin 133 koiralla, joille tehtiin leikkaus diafyseaalisen murtuman hoitamiseksi, kun murtuma stabilointiin sisäisellä kiinnityksellä.
French: Des études précliniques ont suggéré que la formation d'os induite par TruScient est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että valmisteen käynnistämä luunmuodostus on itsestään rajoittuva tapahtuma ja tuottaa hyvin määritellyn luumassan.
French: Alors qu'une réduction du temps de résorption de la fracture liée au traitement a été mis en évidence par radiographie, il n'y avait pas de différence au cours du temps entre le groupe traité avec TruScient et le groupe contrôle concernant les paramètres cliniques individuels, les boiteries, la douleur ou le score global basé sur les signes cliniques de cicatrisation de la fracture.
Finnish: Vaikka aika murtuman röntgenologisesti todettuun luutumiseen lyheni hoitoon liittyvästi, TruScienthoitoa saaneen ja kontrolliryhmän välillä ei ollut ajan mittaan eroa yksittäisten kliinisten parametrien, ontumisen ja kivun, osalta eikä murtuman paranemisen kliinisiin löydöksiin perustuvissa kokonaispisteissä.
French: Il n'y avait pas de corrélation entre les titres en anticorps et des effets indésirables cliniques dont des effets indésirables à médiation immunitaire tels que des réactions allergiques.
Finnish: Vastaainetitterit eivät korreloineet kliinisten haittavaikutusoireiden eivätkä myöskään minkään immuunivälitteisen haittavaikutuksen, kuten allergisten reaktioiden, kanssa.
French: Attendre AU MOINS 15 minutes avant d'utiliser les éponges préparées.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen käyttökuntoon saatettujen sienten käyttöä.
French: Les plaques de fixation ne doivent pas être recouvertes avec l'éponge afin de faciliter leur retrait si nécessaire après la cicatrisation de la fracture.
Finnish: Kiinnityslevyjä ei saa peittää käyttökuntoon saatetulla sienellä, jotta levy on helpompi tarvittaessa poistaa murtuman paranemisen jälkeen.
French: Les résultats ont montré que TruScient est efficace pour réduire le temps nécessaire à la résorption de la fracture évaluée par radiographie en complément des soins standards, en comparaison avec des soins standards seuls, quel que soit le type de fracture (ouvert ou fermé).
Finnish: Tulokset osoittivat, että valmiste lyhensi murtuman röntgenologisesti todettua luutumisaikaa yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään standardihoitoon murtumatyypistä riippumatta (avo- tai umpimurtuma).
French: Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
Finnish: Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
French: 2 éponges de collagène résorbable 2 seringues jetables stériles de 3 ml avec aiguilles 1 seringue jetable stérile de 6 ml avec aiguille
Finnish: 2 imukykyistä kollageenisientä 2 steriiliä kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua, joissa neula 1 steriili kertakäyttöinen 6 ml:n ruisku, jossa neula
French: EXP {MM/AAAA} Jeter le solvant restant après reconstitution.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Hävitä jäljelle jäävä liuotin valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Lyophilisat:
Finnish: Liuotin:
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Finnish: Koska dibotermiini alfa (rhBMP-2) on proteiini eikä sitä ole todettu yleisessä verenkierrossa, siihen ei todennäköisesti liity farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat.
Finnish: Rotalle laskimoon annetun dibotermiini alfan terminaalinen puoliintumisaika oli 16 minuuttia.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que l'éponge est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta sienen hajotessa ja samalla tapahtuu verisuoni-invaasiota.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant des maladies auto-immunes connues.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on autoimmuunisairaus.
French: Les données biomécaniques montrent que ces lacunes ont une faible influence sur les propriétés biomécaniques de l'os induit ou sur son intégration au sein des corticales adjacentes.
Finnish: Biomekaaniset tiedot viittaavat siihen, että näiden aukkojen vaikutus muodostuneen luun biomekaanisiin ominaisuuksiin tai kiinnittymiseen siihen rajautuviin luunkuoriin on vähäinen.
French: *La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO).
Finnish: *Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen proteiini 2, rhBMP-2) on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Finnish: PAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
French: TruScient n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Finnish: TruScient ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkojen täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
French: Hydroxyde de sodium (agent d'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (agent d'ajustement du pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
French: La dose maximale recommandée équivaut au contenu entier d'un kit TruScient par chien (soit jusqu'à 2 éponges préparées de 2,5 x 5 cm par chien).
Finnish: Suurin suositeltu annostus on yksi TruScient-pakkaus yhtä koiraa kohden (eli enintään kaksi käyttökuntoon saatettua 2,5 x 5 cm:n kokoista TruScient-sientä koiraa kohden).
French: Les investigateurs étaient informés de l'attribution du traitement ; les évaluateurs analysant le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture ne connaissaient pas l'attribution du traitement.
Finnish: Tutkijalääkärit tiesivät potilaalle annetun hoidon, mutta kunkin koiran murtuman luutumista röntgenologisesti arvioineet arvioijat oli sokkoutettu hoidon osalta.
French: Préparer les éponges au moins 15 minutes avant l'utilisation et les utiliser dans les deux heures suivant leur préparation.
Finnish: Valmistele sienet käyttökuntoon vähintään 15 minuuttia ennen käyttöä ja käytä sienet 2 tunnin kuluessa niiden kostuttamisesta.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du squelette, une infection active au site de fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
French: Placer l'éponge de sorte qu'elle recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux de la fracture.
Finnish: Aseta käyttökuntoon saatettu sieni paikalleen siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin murtumafragmentteihin.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Finnish: Valmisteeseen liittyvän immuunivasteen mahdollisuus on huomioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologisiin tekijöihin liittyvää haittatapahtumaa.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais en laboratoire sur des chiens: - ossification hétérotopique dans les tissus environnants - formation osseuse exubérante au site d'implantation et formation osseuse ectopique - kystes contenant du tissu osseux surabondant et des fluides qui évoluent en tissu osseux normal avec le temps - augmentation du gonflement au site d'implantation, observée 2-3 semaines après la chirurgie.
Finnish: Koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: o ympäröivien kudosten heterotooppista luutumista o voimakasta luunmuodostusta valmisteen käyttökohdassa sekä ektooppista luunmuodostusta o liiallisia luun ja nesteen täyttämiä kystoja, jotka muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi o valmisteen käyttökohdassa on havaittu lisääntynyttä turvotusta 2-3 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
French: 10 ml Ne pas utiliser plus de 3,2 ml pour la reconstitution.
Finnish: 10 ml Käytä valmisteen käyttökuntoon saattamiseen enintään 3,2 ml.
French: Les signes cliniques observés ont été listés comme effets indésirables de TruScient dès lors que leur intensité et/ou durée dépassait ce qui est considéré comme normal pour une cicatrisation de fracture après un traitement standard.
Finnish: Havaitut kliiniset oireet on lueteltu valmisteen haittavaikutuksina, jos niiden vaikeusaste oli vaikeampi ja/tai kestoaika oli pidempi kuin mikä katsottiin murtuman paranemisesssa normaaliksi standardihoidon jälkeen.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) est une protéine ostéoinductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation.
Finnish: Dibotermiini alfa (rhBMP-2) on osteoinduktiivinen proteiini, joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive sur une éponge de collagène résorbable, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Finnish: Radioisotooppileimatulla dibotermiini alfalla käsitellyillä imukykyisillä kollageenisienillä tehdyissä eläinkokeissa (rotalla) keskiviipymä implantaatiokohdassa oli 4-8 vuorokautta.
French: Ces gonflements résultent d'une prolifération locale de tissu mésenchymateux évoluant en tissu osseux nouveau, caractéristiques de l'activité pharmacologique de rhBMP-2.
Finnish: Nämä turvotukset johtuvat uudisluuksi kypsyvän mesenkyymikudoksen paikallisesta proliferaatiosta ja ovat yhdenmukaisia rhBMP-2:n farmakologisen vaikutuksen kanssa.
French: SS (n=42) SS = Soin Standard
Finnish: Hoito TruScient + standardihoito (n = 84) SOC (n = 42) SOC = standardihoito
French: EXP {MM/AAAA} Durée de conservation dans le flacon après reconstitution: 3 heures.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 3 tuntia
French: Code ATC-vet: QM05BC01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luun morfogeneettiset proteiinit, ATCvet-koodi: QM05BC01
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais en laboratoire sur des chiens:
Finnish: Koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
French: Réaliser la réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture avant d'implanter l'éponge préparée.
Finnish: Reponoi ja kiinnitä murtuma ja tyrehdytä verenvuoto täysin ennen käyttökuntoon saatetun sienen asettamista.
French: L'éponge peut être roulée autour de l'os ou placée jusqu'aux bords d'une plaque de fixation en fonction de la géométrie de la fracture et de la fixation.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu sieni voidaan kietoa luun ympärille tai asettaa kiinnityslevyn reunoihin saakka siten kuin murtuman ja sen kiinnityksen geometria vaatii.