FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger:
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom je treba uporabiti tlak in razdalja od tkiva znotraj razpona, ki ga priporoča izdelovalec, in sicer:
Danish: "Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger:
Slovenian: „Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom uporabite tlak in razdalja od tkiva znotraj razponov, ki jih priporoča izdelovalec, in sicer:
Danish: • "Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Slovenian: • „V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Danish: Applikatorspi dser, der skal bruges
Slovenian: Uporabljena konica aplikatorja
Danish: • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Slovenian: • V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Danish: Der blev ikke angivet yderligere detaljer.
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Danish: CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Danish: For højt tryk
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Slovenian: Posledično se lahko plinska embolija pojavi tudi pri znižanemu tlaku.
Danish: Tisseel/Tissucol og Artiss
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Danish: Uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen
Slovenian: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva,
Danish: Eksperterne tilsluttede sig enstemmigt, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, man med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Tisseel og Tissucol har forskelligt indhold af faktor XIII.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne)
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili Tisseel/Tissucol ter Artiss (in povezanih imen)
Danish: Artiss er kun indiceret til subkutan anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Artiss je indicirano samo za subkutano uporabo.
Danish: Denne rapport omhandler kun vurderingen af Tisseel/Tissucol, Artiss og Beriplast P.
Slovenian: To poročilo vključuje samo oceno zdravil Tisseel/Tissucol, Artiss in Beriplast P.
Danish: I 2009 blev der indberettet et enkelt, ikke veldokumenteret ikke-fatalt tilfælde af potentiel luftemboli relateret til Tisseel.
Slovenian: Leta 2009 so poročali o enem slabo dokumentiranem nesmrtnem primeru morebitne zračne embolije, povezane z zdravilom Tisseel.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (Tisseel/Tissucol) bør der udelukkende anvendes kuldioxid.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Danish: Det anbefales ikke til brug ved laparoskopiske procedurer.
Slovenian: Ni priporočljivo za uporabo pri laparoskopskih kirurških posegih.
Danish: CHMP bestemte, at der skal udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
Slovenian: CHMP se je dogovoril glede neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om den anbefalede afstand og tryk og den korrekte gas, og produkterne bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af disse.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočene razdalje, tlaka in plina pod tlakom, uporaba pa mora biti omejena na izkušene kirurge, usposobljene za uporabo teh zdravil.
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep uporabiti CO2 zaradi občutno manjšega tveganja zračne embolije zaradi velike topnosti CO2 v krvi.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt til anvendelse som vævsklæber ved spraypåføring,
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure og anmodede CHMP om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P og relaterede navne (jf. bilag I).
Slovenian: Po tem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, da opravi enako oceno za druga fibrinska lepila za tkivo, ki so na voljo v EU, tj. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P in povezana imena (glejte Prilogo I).
Danish: Trods de risikonedsættelsestiltag, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder: 1) en direkte meddelelse til sundhedspersonale om ændret mærkning af produkterne, 2) en sikkerhedsanvisning om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen, og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for kunderne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so se za zdravili Quixil in Evicel uvedli med avgustom 2011 in začetkom leta 2011, vključno z: 1) neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci glede spremembe označevanja zdravila, 2) obvestilom o varnostnem popravljalnem ukrepu za tlačni regulator, vključno s spremembo navodila za uporabo, in 3) posodobljenimi programi za usposabljanje strank, so po uporabi pršila zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (enem nesmrtnem primeru avgusta 2011 in enem smrtnem primeru januarja 2012; med napotitvenim postopkom pa so prejeli še poročilo o tretjem primeru).
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Beriplast P
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Danish: CHMP fandt derfor, at korrekt spraypåføring af fibrinklæbere er afgørende nødvendig for at nedsætte denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje nujna za zmanjševanje tveganja, in svojo oceno usmeril na ugotavljanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za čim večje zmanjšanje tveganja.
Danish: I betragtning af den begrænsede risiko for luftemboli med de pågældende produkter (Tisseel/Tissucol og Artiss) konkluderede CHMP, at der ikke er behov for yderligere tiltag ud over de nævnte risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o tveganju zračne embolije pri teh zdravilih (Tisseel/Tissucol in Artiss) je odbor CHMP sklenil, da razen zgoraj omenjenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso upravičeni nobeni drugi ukrepi.
Danish: Herunder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sikre, at alle brugere af spraypåføring får udleveret passende uddannelsesmateriale om korrekt brug af produktet og tilbydes et uddannelsesprogram, hvor de instrueres i indholdet af dette materiale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj vsem uporabnikom pršila zagotovi zadostno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila in jim ponuditi program usposabljanja, v okviru katerega se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Danish: De anbefalede endvidere, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersonale i korrekt administration af produktet (spraypåføring i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk).
Slovenian: Prav tako so priporočali, da sta potrebna ustrezno izobraževalno gradivo in usposabljanje za zdravstvene delavce za pravilno uporabo zdravila (s priporočeno razdaljo in tlakom za nanos pršila).
Danish: De forventede fordele ved et påbud om anvendelse af CO2 ved åbne kirurgiske indgreb opvejer muligvis ikke risiciene ved uhensigtsmæssig brug af Tisseel/Tissucol og Artiss.
Slovenian: Pričakovana korist nujne uporabe CO2 pri odprtih kirurških posegih morda ne bo večja od tveganj, povezanih z neustrezno uporabo zdravil Tisseel/Tissucol in Artiss.
Danish: Anvendelse på åbne kar eller i stærkt vaskulariserede hulrum, f.eks. knoglemarv.
Slovenian: 3. uporaba odprtih vsebnikov ali znotraj zelo ožiljene votline, npr. kostnega mozga.
Danish: I oktober 2012 indkaldtes på anmodning af CHMP en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je oktobra 2012 sestala začasna strokovna svetovalna skupina, katere strokovnjaki so razpravljali o koristih fibrinskih lepil za tkivo za pršenje in morebitnih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja, predvsem povezanega z zračno embolijo.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er betydeligt blodtab fra et større areal, og patientens overlevelse er truet.
Slovenian: Prav tako je poudaril, da obstajajo dokazi o potrebi po uporabi kombiniranih pršilnih lepil za tkivo, kadar je prisotna velika izguba krvi na veliki površini in kadar je ogroženo življenje bolnika.
Danish: Artiss er indiceret som vævsklæber til at fremme sammenføjning af subkutant væv ved plastik-, rekonstruktions- eller brandsårskirurgi som erstatning for eller supplement til suturer eller hæftninger.
Slovenian: Zdravilo Artiss je kot lepilo za tkivo indicirano za adhezijo/tesnjenje podkožnega tkiva pri plastičnih, rekonstrukcijskih in opeklinskih kirurških posegih ter kot nadomestek ali dodatek k suturam ali sponkam.
Danish: CHMP anså derfor risikoen for luftemboli med dette produkt for ubetydelig.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je tveganje zračne embolije pri tem zdravilu zanemarljivo.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende dokumentation støtter virkningen og anvendelsen af fibrinogenholdige vævsklæbere til de godkendte indikationer.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo lepil za tkivo, ki vsebujejo fibrinogen, za odobrene indikacije.
Danish: Eksperterne fandt, at spraypåføring af fibrinklæbere må anbefales ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af brug af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisiko.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da se fibrinska lepila za tkivo za pršenje priporočajo, kadar je površina kirurške krvavitve velika, navadno z izcejanjem, in da bi neuporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje v teh primerih povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi pripeljalo do večjega tveganja zapletov.
Danish: Desuden bør anordningen forsynes med en særlig gastrykregulator, der anvendes sammen med sprayapplikatoren og begrænser trykket til en værdi, der ikke overstiger det anbefalede maksimale optimale tryk.
Slovenian: Poleg tega bi morala zasnova pripomočka vključevati posebni regulator zračnega tlaka, ki bi se uporabljal s pripomočkom za nanašanje pršila, in ki bi imel omejitev, ki ne presega najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Danish: Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt ved laserprostatektomi.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je odbor prav tako ugotovil nov primer plinske embolije, o kateri so poročali pri uporabi zdravila Evicel med lasersko prostatektomijo.
Danish: Dette tilfælde belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor det i praksis ikke altid er muligt at bedømme afstanden til målvævet nøjagtigt, mens der sprayes.
Slovenian: Ta primer je izpostavil težave z uporabo pršilnih fibrinskih lepil za tkivo med endoskopskimi posegi, kadar ni vedno mogoče točno oceniti razdalje od ciljnega tkiva med pršenjem.
Danish: Ved spraypåføring af Beriplast P anvendes ikke automatisk trykregulator.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P se ne prši z uporabo samodejnega tlačnega regulatorja.
Danish: For at opnå tilstrækkeligt fin og ensartet påføring med spray bliver sprøjten med fibrin- og trombinkomponenten sædvanligvis tilsluttet en gastilførsel gennem en trykregulator.
Slovenian: Če se nanese s pršenjem in tako, da se doseže zadostno fino in enakomerno pršenje, se injekcijska brizga, ki vsebuje fibrinske in trombinske sestavine, navadno priključi na vir plina prek tlačnega regulatorja.
Danish: For at minimere den potentielle risiko for, at Beriplast P anvendes med en trykregulator, der ikke anbefales til dette produkt, anbefalede CHMP, at produktinformationen for Beriplast ændres, så det fremhæves, at Beriplast kun må rekonstitueres og administreres i overensstemmelse med den medfølgende vejledning og ved hjælp af de medfølgende anordninger.
Slovenian: Da se zmanjša morebitno tveganje za uporabo zdravila Beriplast P s tlačnim regulatorjem, ki ni priporočen za uporabo s tem zdravilom, je odbor CHMP priporočil, da se informacije o zdravilu Beriplast spremenijo tako, da se izpostavi, da se sme zdravilo Beriplast prestrukturirati in uporabiti samo skladno z navodili in skupaj s pripomočki, priloženimi temu zdravilu.
Danish: CHMP foretog desuden en artikel 20-gennemgang af Evicel.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Danish: Patienten blev opereret af ukendt årsag, og Tisseel blev angivet at være blevet spraypåført med Easyspray trykregulatoren tilsluttet en afspærringsport, hvorved der opstod luftemboli.
Slovenian: Pri bolniku so opravili kirurški poseg zaradi neznanega razloga in poročali so, da se je zdravilo Tisseel razpršilo s tlačnim regulatorjem Easyspray za zapiranje odprtine, kar je povzročilo zračno embolijo.
Danish: CHMP påpegede, at kirurger og kirurgisk personale bør instrueres i passende metoder til opnåelse af så tør en vævsoverflade som muligt (f.eks. intermitterende påføring af kompresser eller renseservietter og brug af sug).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurgom in kirurškemu osebju svetovati glede ustreznih ukrepov za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (npr. vmesna uporaba kompres, vate, uporaba aspiracijskih pripomočkov).
Danish: • udvalget har taget i betragtning, at der ikke findes nogen gasassisteret sprayanordning til Beriplast, og at der ikke kan tilsluttes trykluftslanger eller andre komponenter til de manuelle sprøjtespidser, hvorfor risikoen for luftemboli med Beriplast er ubetydelig,
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je glede na dejstvo, da za zdravilo Beriplast ni na voljo noben pripomoček za plinsko pršenje in da priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč, tveganje zračne embolije pri zdravilu Beriplast zanemarljivo.
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev i alt 8 tilfælde af livstruende luftemboli sat i forbindelse med spraypåføring af fibrinklæberne Quixil og Evicel (tre af tilfældene fik dødelig udgang, i det ene tilfælde blev der ikke administreret noget produkt).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 je bilo z uporabo pršila fibrinskega lepila za tkivo Quixil ali Evicel povezanih skupno osem primerov smrtno nevarne zračne embolije (od katerih so imeli trije smrtni izid; v enem primeru se ni uporabilo nobeno zdravilo).
Danish: Det er ikke fysisk muligt at tilslutte trykluftslanger eller andre anordninger til de manuelle sprøjtespidser.
Slovenian: Fizični priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč.
Danish: • udvalget tog hensyn til alle indberettede tilfælde af luftemboli relateret til anvendelse af fibrinklæbere ved spraypåføring og konkluderede, at de indberettede tilfælde kun var indtruffet, når brugsanvisningen ikke var blevet fulgt,
Slovenian: • Odbor je upošteval vse sporočene primere zračne embolije, povezane z uporabo fibrinogenskih lepil za tkivo za pršenje, in sklenil, da so se sporočeni primeri zgodili samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo.
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere (herunder de indberettede tilfælde med Quixil og Evicel).
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere zračne embolije, o katerih so poročali pri uporabi fibrinskih lepil za tkivo za pršenje (vključno s primeri, o katerih so poročali pri zdravilih Quixil in Evicel).
Danish: I et af tilfældene med Quixil blev luftembolien forårsaget ved, at der blev påført trykluft for at tørre såroverfladen, hvilket fik dødelig udgang, skønt der ikke blev påført noget produkt.
Slovenian: Pri enem od primerov z zdravilom Quixil je zračno embolijo povzročil zrak pod tlakom, ki se je uporabil za sušenje rane, kar je povzročilo smrt, čeprav se ni uporabilo nobeno zdravilo.
Danish: CHMP anbefalede ændringer i produktinformationen for Tisseel, Tissucol og Artiss med henblik på sikker og effektiv anvendelse af disse produkter (jf. bilag III).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ustrezne spremembe informacij o zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba teh zdravil (glejte Prilogo III).
Danish: De godkendte indikationer for Tisseel/Tissucol og Beriplast P er "støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til at forbedre hæmostasen" og "fremme af sammenføjning eller støtte ved sammensyninger".
Slovenian: Odobrene indikacije za zdravila Tisseel/Tissucol in Beriplast P so „podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze" in „spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpora za suture".
Danish: For Tisseel og Tissucol, som desuden anbefales til laparoskopiske procedurer, skal der derudover udleveres en etiket til trykregulatoren med et symbol, der informerer om det korrekte tryk og den korrekte sprøjteafstand ved laparoskopiske procedurer.
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel in Tissucol, ki se priporočata tudi za uporabo pri laparoskopskih posegih, je treba priložiti tudi oznako za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri laparoskopskih posegih.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om virkningen af fibrinklæbere til spraypåføring, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede učinkovitosti fibrinskih lepil za tkivo za pršenje, vključno s podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: Derudover er ARTISS indiceret som supplement til hæmostase på subkutane vævsoverflader.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Artiss indicirano kot dodatek pri vzpostavljanju hemostaze na površinah podkožnega tkiva.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luftemboli gennem luftindtrængen i karrene.
Slovenian: Pri varnosti je odbor CHMP poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje tveganje zračne embolije, saj pri tem v žile vstopa zrak.
Danish: Ligesom for andre fibrinklæbere, der spraypåføres, blev produktinformationen desuden ændret med en angivelse af, at der bør anvendes egnede metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt (jf. bilag III).
Slovenian: Poleg tega so se skladno s spremembami, zahtevanimi pri drugih fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje, informacije o zdravilu spremenile tako, da vsebujejo ustrezne ukrepe za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (glejte Prilogo III).
Danish: Derudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle, der bruger disse produkter ved spraypåføring, får udleveret etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om det korrekte tryk og den korrekte afstand ved åbne kirurgiske indgreb.
Slovenian: Poleg tega mora zagotoviti, da vsi uporabniki pršila s temi zdravili prejmejo oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtem kirurškem posegu.
Danish: For Tisseel/Tissucol anvendes forskellige trykregulatorer til henholdsvis åbne kirurgiske indgreb (trykluft) og minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (CO2).
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel/Tissucol se za odprti kirurški poseg (zrak pod tlakom) in minimalno invazivne/laparoskopske posege (CO2 pod tlakom) uporabljata različna tlačna regulatorja.
Danish: CHMP overvejede at påbyde anvendelse af CO2-gas ved spraypåføring af disse produkter.
Slovenian: Odbor CHMP je razmislil o omejitvi uporabe pršenja teh zdravil samo na plin CO2.
Danish: CHMP fastslog derfor, at der ikke skal være påbud om anvendelse af kuldioxid ved spraypåføring af disse produkter med trykregulator.
Slovenian: Zato je določil, da uporaba ogljikovega dioksida ni nujna pri uporabi pršila, kadar se pri teh zdravilih uporablja tlačni regulator.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in po ustnem pojasnilu, in zaključke sestanka začasne strokovne skupine.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at der hidtil kun er indberettet ét ikke-dødeligt tilfælde af luftemboli for disse produkter, sammenholdt med de 8 indberettede tilfælde af luftemboli (herunder 3 med dødelig udgang) med Quixil og Evicel.
Slovenian: Vendar je poudaril, da so pri teh zdravilih do danes poročali samo o enem nesmrtnem primeru zračne embolije, medtem ko so pri zdravilih Quixil in Evicel poročali o osmih primerih zračne embolije (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom).