FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
English: You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Swedish: Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Swedish: Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
English: There are two groups:
Swedish: Det finns två grupper:
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Swedish: Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Swedish: Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Swedish: Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Swedish: Frekvenser har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Swedish: Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Swedish: Det fanns inga andra försökspersoner med fler än 1 infusion med biverkningar i båda grupperna.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Swedish: IVIg produkter har visats passera placenta, med ökad omfattning under den tredje trimestern.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
English: You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Swedish: Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Swedish: Det kan förväntas att samma interaktioner som omnämns för vuxna även kan förekomma i den pediatriska populationen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
Swedish: Rådgör med din läkare om du får fler biverkningar.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Swedish: Efter administrering av denna produkt bör ett tidsmellanrum på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagat virus görs.
English: Additional side effects in children and adolescents
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Swedish: Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med andra IVIg-produkter.
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
English: (See section 4.8)
Swedish: (Se avsnitt 4.8)
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Swedish: Dosintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3-4 veckor.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Swedish: Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive analys av CSV, för att utesluta andra orsaker till meningit.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Swedish: Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Swedish: • Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
English: 08150 Barcelona - Spain
Swedish: 08150 Barcelona - Spanien
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
English: Frequency per patient
Swedish: Frekvens per patient
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Swedish: Inga negativa effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Produkten ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.
English: (See section 4.8.)
Swedish: (Se avsnitt 4.8).
English: The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell: Indikation
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Swedish: I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel.
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
Swedish: Fruktosintolerans (se avsnitt 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN D-sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionen.
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: - mycket vanliga (>1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Swedish: Hos patienter i riskzonen kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen övervägas.
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Swedish: • vasovagal synkope (tillfällig förlust av medvetande)
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Swedish: • testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Swedish: Cyanos rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
English: - If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och monitoreras under övervakning av läkare med erfarenhet från behandling av immunbrist.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Swedish: Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom några dagar, utan komplikationer.
English: ● general physical health deterioration
Swedish: • allmänt försämrat hälsotillstånd
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Swedish: Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Swedish: • införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Swedish: Överdosering hos barn har inte etablerats med Flebogamma DIF.
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Swedish: En ökning av frekvensen biverkningar genom de kliniska prövningarna, troligtvis relaterade till den ökade infusionshastigheten, har observerats (se avsnitt 4.2).
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
English: ● anorexia (lack of appetite)
Swedish: • anorexi (brist på aptit)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
English: Radiculopathy, Syncope
Swedish: Radikulopati, synkope
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Swedish: Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Swedish: Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Swedish: Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
English: Not all sizes may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Swedish: • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Swedish: Dosen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på det kliniska svaret.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Swedish: Det har rapporterats att frekvensen biverkningar för IVIg ökar med infusionshastigheten.
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Swedish: Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat av serologiska tester.
English: Dizziness, Tremor
Swedish: Yrsel, tremor
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): • huvudvärk
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Swedish: När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Swedish: Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten.
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Swedish: Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: Instructions for handling and disposal
Swedish: Särskilda anvisningar för hantering och destruktion
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Swedish: - om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
English: Neutropenia/Leukopenia
Swedish: Neutropeni/leukopeni
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Swedish: Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
English: If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Swedish: Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.