FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Greek: Στις ολοκληρωμένες Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (56% για την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, που πωματίζεται με επικαλυμμένο με πολυ(αιθυλένιο-συν-τετραφθοροαιθυλένιο) ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και καλύπτεται από δακτύλιο ασφαλείας αλουμινίου και μπλε πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Greek: Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υπερευαισθησίας στη ρεσλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Greek: z o.o.
Slovak: OCS.
Greek: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Greek: α πριν από το βρογχοδιασταλτικό, μέσο % του προβλεπόμενου Αριθμοί ηωσινόφιλων Μέσος αριθμός ηωσινόφιλων αίματος κατά την έναρξη, µl-1
Slovak: Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
Greek: β α
Slovak: I a II
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινοφωσφοκινάση αίματος).
Slovak: Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)
Greek: Πώς λειτουργεί το CINQAERO
Slovak: Ako CINQAERO pôsobí
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών που απαιτούσαν κύκλους θεραπείας με OCS για τη διαχείριση των παροξύνσεων του άσθματός τους, η ρεσλιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι μειώνει τη συχνότητα των παροξύνσεων κατά 56% (p<0,0001) και 60% (p<0,0001) στη Μελέτη I και στη Μελέτη II, αντίστοιχα.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
Greek: Ασθενείς κάτω των 35 kg ή άνω των 199 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Πώς χορηγείται το CINQAERO
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Greek: μέση σε έτη Εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας
Slovak: Testy funkcie pľúc
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα έδειξαν ότι το όφελος διατηρήθηκε για έως δύο χρόνια.
Slovak: Z podporných údajov vyplýva, že prínos sa zachoval až dva roky.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Γενικώς, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό και έχουν τεθεί σε εφαρμογή κατάλληλα μέτρα για την παρακολούθηση και τη διαχείριση των κινδύνων.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný a boli zavedené príslušné opatrenia na sledovanie a riadenie rizík.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinqaero διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Slovak: EMA/450050/2016
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinqaero.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cinqaero.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinqaero.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται ότι ο ασθενής ωφελείται και οι γιατροί θα πρέπει να επαναξιολογούν τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Slovak: Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne znova posúdiť, či má liečba pokračovať.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinqaero
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεσλιζουμάμπη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť reslizumab
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των εξάρσεων (παροξύνσεων) του άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte epizód (exacerbácií) astmy počas liečby.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cinqaero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cinqaero sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη μείωση των κρίσεων άσθματος και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Greek: Έγινε σύγκριση του Cinqaero με εικονικό φάρμακο (εικονική έγχυση), με χορήγηση και των δύο κάθε 4 εβδομάδες για έναν χρόνο.
Slovak: Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), pričom oba sa podávali raz za štyri týždne počas jedného roka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinqaero;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cinqaero (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 2 στα 100 άτομα) είναι η αύξηση των επιπέδων του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα (ένδειξη πιθανής βλάβης των μυών).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ρεσλιζουμάμπη.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Greek: Εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 32% των ασθενών (151 από 477) που έλαβαν Cinqaero συγκριτικά με το 50% (237 από 476) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Epizódy ochorenia sa pozorovali u 32 % pacientov (151 zo 477) liečených liekom Cinqaero v porovnaní s 50
Greek: Προσκολλώμενο στην ιντερλευκίνη-5 και αποκλείοντας τη δραστηριότητά της, το Cinqaero μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονες.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 a zablokovaním jeho aktivity liek Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinqaero, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinqaero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Αναφυλακτικές (σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα.
Slovak: U menej než jednej osoby zo sto sa môžu vyskytnúť anafylaktické (závažné alergické) reakcie.
Greek: Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα, το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Greek: Τα οφέλη του Cinqaero φάνηκαν σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 953 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα, ανεπαρκώς ελεγχόμενο με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλη φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Slovak: Prínosy lieku Cinqaero sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 953 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a ďalším liekom na astmu, ktorý sa používa na prevenciu ochorenia.
Greek: Το Cinqaero είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Slovak: Cinqaero je liek na astmu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom astmy, tzv. eozinofilnej astmy.
Greek: Τι είναι το Cinqaero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Greek: Η μείωση των εξάρσεων και η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας που παρατηρήθηκαν με το Cinqaero θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές, ιδιαίτερα για ασθενείς που δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και με άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Slovak: Zníženie počtu epizód a zlepšenie funkcie pľúc pozorované pri použití lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä pre pacientov, ktorí nemôžu byť dostatočne kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinqaero, η ρεσλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη και τη δραστηριότητα των ηωσινόφιλων.
Slovak: Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na látku s názvom interleukín-5, ktorý stimuluje rast a
Greek: Το Cinqaero χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του ηωσινοφιλικού άσθματος.
Slovak: Cinqaero je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou eozinofilnej astmy.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinqaero.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinqaero σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Cinqaero boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinqaero;
Slovak: Ako sa liek Cinqaero používa?
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom určitého druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinqaero, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinqaero, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinqaero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinqaero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Cinqaero;
Slovak: Cinqaero účinkuje?
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν ενδείξεις βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων του άσθματος, καθώς και μείωση του αριθμού των ηωσινόφιλων στο αίμα σε ασθενείς που έλαβαν Cinqaero.
Slovak: U pacientov liečených liekom Cinqaero bol tiež k dispozícii dôkaz o zlepšení funkcie pľúc a príznakov astmy a pokles počtu eozinofilov v krvi.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Greek: EU/1/11/688/001 Cinryze
Slovak: EU/1/11/688/001
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως 2 φιαλίδια διαλύτη 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10ml 2 σετ φλεβοκέντησης 2 προστατευτικές βάσεις
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Greek: Κόνις: 500 U, Διαλύτης: 5 ml
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Greek: 500 U Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovak: 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο), διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Greek: Συσκευασία
Slovak: Cinryze
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Greek: Περιεκτικό τητα
Slovak: Vnútorný obal
Greek: Απαιτείται να γίνεται τακτική αναθεώρηση της χορήγησης από τον ασθενή/φροντιστή για τη διασφάλιση της διατήρησης της βέλτιστης πρακτικής.
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω στον εθνικό τους χώρο:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Greek: Πριν το Cinryze να μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα κατ'οίκον, θα πρέπει να αποκτηθούν οι απαραίτητες επιδεξιότητες.
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα προμηθευτούν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Greek: Ένα φύλλο οδηγιών που παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τα βασικά σημεία εκπαίδευσης που θα πρέπει να φυλάσσεται κατ'οίκον για περαιτέρω αναφορά.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για θεραπεία κατ'οίκον ή αυτοχορήγηση Cinryze.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός θα παρέχει εκπαίδευση σχετικά με τα ακόλουθα θέματα: Προφυλάξεις για φύλαξη
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch: Upozornenia na uchovávanie
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση σε μη επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που θα χορηγήσουν τη θεραπεία κατ'οίκον, όπως ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένα μέλος της οικογένειάς του.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Greek: Η εκπαίδευση που θα παρέχεται θα πρέπει να διαχειρίζεται τα ακόλουθα θέματα Προφυλάξεις για φύλαξη
Slovak: Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky Upozornenia na uchovávanie
Greek: n= αριθμός αξιολογούμενων ατόμων.
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, και 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Greek: Αν και σπάνια, τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Greek: ) κάθε 3 ή 4 ώρες για 12 εβδομάδες.
Slovak: ) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
Greek: 1077 XX Amsterdam Ολλανδία
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Greek: 2 προστατευτικές βάσεις
Slovak: 2 ochranné podložky
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα παρακολουθείστε προσεκτικά.
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ήταν σοβαρή και καμία δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Greek: NL-1066 CX Amsterdam Ολλανδία
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
Greek: • λάρυγγα, κάτι που μπορεί να καταστήσει την αναπνοή δύσκολη
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορούσατε επίσης να χορηγήσετε Cinryze ως ένεση αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete tiež podávať Cinryze vo forme injekcie, avšak len po získaní primeraného školenia.
Greek: Έως σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Greek: B - 1000 Brussels Βέλγιο medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/688/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις συστάσεις δοσολογίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή μεταφοράς.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Greek: • γεννητικών οργάνων
Slovak: • pohlavných orgánov
Greek: Η κύρια λειτουργία των σερπινών είναι η ρύθμιση της δράσης των πρωτεασών της σερίνης.
Slovak: Hlavnou funkciou serpínov je regulovať aktivitu serínových proteáz.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση του Cinryze ήταν καλά ανεκτή.
Slovak: Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cinryze
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είχατε ποτέ μια αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Cinryze.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek Cinryze.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πρόληψη:
Slovak: Prevencia:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2011
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικούς πόνους και οίδημα των:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15C - 25C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα μητρώο μετά την κυκλοφορία στην αγορά με στόχο να αποκτηθούν περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και τη χρήση του Cinryze στην Ε.Ε.
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες αξιολόγησαν τα επίπεδα στο πλάσμα σε παιδιά (6 - 11 ετών).
Slovak: Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
Greek: Όπως με κάθε βιολογικό προϊόν, ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: Podobne ako pri akomkoľvek biologickom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Greek: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bέλγιο
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko