FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantnib (S)-malat.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Croatian: Ako je moguće, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije.
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 2 godine, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom/kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola pri izloženostima daleko nižima od predviđene izloženosti u ljudi.
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
Croatian: COMETRIQ se ne smije uzimati s hranom.
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Croatian: • Umor, slabost, glavobolja, omaglica
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira višestruke receptore tirozinskih kinaza (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju te metastatskom progresijom raka.
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Slovak: CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
Croatian: Neutralizirajuće antitijelo CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na formaciju metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20%).
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované príhody venózneho tromboembolizmu a príhody arteriálneho tromboembolizmu.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su događaji venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
Croatian: Isto tako, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka COMETRIQ.
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru prekliničkih modela tumora.
Slovak: Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň).
Croatian: Svaka blister kartica sadrži dovoljno kapsula za sedam dana (jedan tjedan).
Slovak: Ďalšie zložky:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Slovak: Komplikácie s hojením rán
Croatian: Komplikacije s ranama
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Croatian: Nisu dostupni podaci pomoću kojih bi se odredila razlika u farmakokinetici na osnovu rase.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi akutni infarkt miokarda ili bilo koja druga klinički značajna arterijska tromboembolijska komplikacija.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, vaginálne krvácanie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja, vaginalno krvarenje
Slovak: Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Croatian: • Slabost ili smanjen osjet ili trnci u udovima
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Croatian: Upute za uzimanje
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili u bolesnika s relevantnom postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima elektrolita.
Slovak: 111) bola vykonaná s pacientmi s inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým MTC (medulárnym karcinómom štítnej žľazy) a zdokumentovanou rádiograficky preukázanou progresiou choroby počas 14 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Croatian: (N = 219) s placebom (N = 111) u bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače i dokumentiranom radiografskom progresijom bolesti unutar 14 mjeseci prije početka ispitivanja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister kartici iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljajućih doza u štakora i pasa u trajanju do 6 mjeseci, ciljni organi za toksičnost su bili gastrointestinalni trakt, koštana srž, limfatično tkivo, bubreg te nadbubrežno tkivo i tkivo reproduktivnog trakta.
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Croatian: Od 215 ispitanika za koje je postojalo dovoljno podataka za određivanje mutacijskog statusa, njih 78,6% (n=169) su klasificirani kao pozitivni na mutaciju RET-a (od čega je 126 ispitanika bilo pozitivno na mutaciju M918T), a 21,4% (n=46) su klasificirani kao negativni na mutaciju RET-a.
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Croatian: Primjena kabozantiniba se mora prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije sa cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Croatian: • Krvni ugrušci u venama i plućima
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Croatian: Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka COMETRIQ te 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga je neophodan oprez prilikom istodobne primjene inhibitora MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina).
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Croatian: - Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i stearatna kiselina - Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) - Kapsule od 20 mg također sadrže crni željezov oksid (E172) - Kapsule od 80 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172) - Tinta za označavanje: šelak glazura, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol
Slovak: Obrázok 2:Kaplan-Mayerova krivka celkového prežívania
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Slovak: Ochorenie nazývané syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) alebo syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), ku ktorých príznakom patria kŕče,
Croatian: • Stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) ili sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) čiji simptomi uključuju napadaje,
Slovak: Blistrové karty obsahujú:
Croatian: Blister kartice sadrže:
Slovak: 1495 - 190 Algés
Croatian: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Croatian: • Proteini ili krv u mokraći, žučni kamenci, bolno mokrenje
Slovak: O pacientoch so srdcovými poruchami sú len obmedzené údaje.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s oštećenjem srčane funkcije.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Croatian: Vašu iduću dozu uzmite u predviđeno vrijeme.
Slovak: Placebo (n=111)
Croatian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Slovak: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnotenie údajov zo zobrazovacích postupov bolo použité pri hodnotení PFS a ORR.
Croatian: U procjeni PFS-a i ORR-a korištena je centralizirana, neovisna, slijepa analiza slikovnih podataka.
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Croatian: Unutar perioda prikupljanja od 48 dana nakon primjene jedne doze 14C-kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca,
Slovak: Poškodenie sluchu
Croatian: • Oštećenje sluha
Slovak: Pred začaím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovak: % celkovej podanej rádioaktivity, pričom 54 % v stolici a 27 % v moči.
Croatian: otprilike 81% od ukupne primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54% u fecesu i 27% u urinu.
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Croatian: • Ulceracije na koži, ciste, crvene točkice na licu ili bedrima
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane RET, receptora GAS6 (AXL), receptora faktora kmeňových buniek (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozine kinaze, uključujući RET, receptor GAS6 (AXL), receptor faktora matičnih stanica (KIT) te Fms-sličnu tirozinsku kinazu 3 (FLT3).
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Croatian: NOAEL za embrio-fetalnu toksičnost i teratogene nalaze su bili ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET
Croatian: Za bolesnike u kojih je status mutacije RET (skrać.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenu bilo kojih mogućih promjena.
Slovak: Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Croatian: • Bol u prsnom košu zbog začepljenja arterija, ubrzani otkucaji srca
Slovak: Olbrachtova 2006/9,
Croatian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovak: Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
Croatian: • Abnormalno spajanje tkiva u dušniku (dišnim putovima), jednjaku ili plućima
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (na osnovu AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže je postignuto otprilike 15.og dana.
Slovak: 20 mg a 80 mg
Croatian: 20 mg i 80 mg
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne perforacije i fistule te intraabdominalni apscesi.
Slovak: Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba, moraju se razmotriti povremene kontrole s praćenjem EKG-a i elektrolita (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Slovak: Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie terapie liekom COMETRIQ a/alebo zníženie jeho dávky.
Croatian: Zbrinjavanje mogućih nuspojava na lijek može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze terapije lijekom COMETRIQ.
Slovak: V jednotlivých skupinách podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Croatian: • Gljivična infekcija na koži, u ustima ili na spolnim organima
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primijenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i hiperplazije žučovoda.
Slovak: bolesti hlavy, zmätenosť alebo pocit ťažkostí so sústredením
Croatian: glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem
Slovak: • Rany, ktoré sa ťažko hoja
Croatian: • Rane koje slabo cijele
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Croatian: 4,0 mjeseci HR: 0,28 (0,19; 0,40) p < 0,0001
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.
Slovak: Miera objektívnej odpovede meraná v týchto podskupinách bola zvyčajne konzistentná s PFS výsledkami, pričom miera reakcie nádoru bola 32 % v podskupine s pozitívnou mutáciou RET, 22 % v podskupine s negatívnou mutáciou RET a 25 % v podskupine s neznámym stavom tejto mutácie.
Croatian: Stope objektivnog odgovora izmjerene u ovim podskupinama su se pokazale većinom konzistentnim s PFS rezultatima, pri čemu su skupine pozitivne na mutaciju RET-a, negativne i nepoznate pokazale stopu odgovora tumora od 32%, odnosno 22%, odnosno 25%.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna pri ekspoziciji u plazmi (AUC) većoj od 10% u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt cijepanja amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetil produkt cijepanja amid sulfata.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost nije poznata)
Slovak: - Lieky na liečbu hubových ochorení, ako napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká) ako napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín - Lieky na alergiu ako napríklad fexofenadín a ranolazín - Steroidy, ktoré sa používajú na utlmenie zápalu alebo na liečbu mnohých rôznych chorôb imunitného systému - Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov ako napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital - Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), niekedy používané na liečbu depresií alebo stavov spojených s depresiou ako napríklad úzkosť - Lieky používané na riedenie krvi ako napríklad warfarín - Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb ako napríklad aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan - Lieky na diabetes ako napríklad saxagliptín a sitagliptín - Lieky používané na liečbu dny ako napríklad kolchicín - Lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, ako napríklad ritonavir, maraviroc a emtricitabín - Lieky používané na liečbu vírusových infekcií ako napríklad efavirenz - Lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze
Croatian: klaritromicin i rifampicin - Lijekovi protiv alergija kao što su feksofenadin i ranolazin - Steroidi koji se koriste za smanjenje upale ili liječenje niza različitih bolesti imunološkog sustava - Lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili napadaja kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), koja se ponekad koristi za liječenje depresije ili stanja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi koji razrjeđuju krv, kao što je varfarin - Lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih stanja, kao što su aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan - Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin - Lijekovi koji se koriste za liječenje gihta, kao što je kolhicin - Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a ili AIDS-a, kao što su ritonavir, maravirok i emtricitabin
Slovak: Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
Croatian: Više informacija o blister karticama, uključujući i koliko kapsula trebate uzeti te koliko ima ukupno kapsula u svakoj blister kartici, je opisano ispod, u dijelu 6.
Slovak: Vzhľadom na vysokú úroveň väzby kabozantinibu na proteíny plazmy je možná interakcia typu vytláčania proteínov plazmy z väzby s warfarínom.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba za proteine plazme (dio 5.2) pri istodobnoj primjeni s varfarinom moguće su interakcije istiskivanja sa proteina plazme.
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Croatian: Značajno poboljšanje ukupnog preživljenja primijećeno je u podskupini bolesnika koji su bili pozitivni na mutaciju RET M918T (n=81/219 u kabozantinib skupini): 44,3 mjeseca u kabozantinib skupini naspram 18,9 mjeseci u placebo skupini (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave prema MedRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Slovak: Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel
Croatian: • Bol u rukama, šakama, nogama ili stopalima
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná potom, ako nastalo 218 udalostí (úmrtí), ukázala tendenciu k zvýšeniu v mediáne prežívania o 5,5 mesiaca v ramene s kabozantinibom: medián (mesiace) 26,6 kabozantinib verzus 21,1 placebo (HR =
Croatian: Konačna analiza OS-a provedena je nakon 218 događaja (smrtnih slučajeva) i pokazuje tendenciju povećanja medijana preživljenja od 5,5 mjeseci u kabozantinib skupini: medijan (mjeseci) 26,6 za kabozantinib naspram 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Slovak: Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Croatian: • Treperenje pretklijetki (brzi i nasumični otkucaji srca)
Slovak: Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
Croatian: • Infekcija i upala pluća, kolaps pluća
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Croatian: Ispitivano je inhibitorsko djelovanje kabozantiniba na razne kinaze te se ustanovilo da je kabozantinib inhibitor MET (receptor faktora rasta hepatocita) i VEGF (krvožilni endotelni faktor rasta) receptora.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Croatian: PFS rezultati su se pokazali konzistentnim u svim početnim i demografskim podskupinama koje su ispitivane, uključujući ispitanike s prethodnom terapijom inhibitorima tirozinskih kinaza (koje su se mogle sastojati od agensa koji ciljaju puteve povezane s anti-angiogenezom), RET mutacijski status (uključujuči ispitanika koji dokumentirano nemaju mutacije RET-a), raniji antikancerogeni ili radioterapijski status ili postojanje metastaza u kostima.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Croatian: Medijan trajanja objektivnog terapijskog odgovora bio je 14,6 mjeseci (95% CI: 11,1; 17,5) za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan kabozantinib.
Slovak: Infekcie a nákazy abscesy (vrátane viscerálnych, kožných, zubných), pneumónia, folikulitída, mykotické infekcie (vrátane kožnej, orálnej a genitálnej)
Croatian: Infekcije i infestacije apscesi (uključujući apscese visceralnih organa, kože, zuba), pneumonija, folikulitis, gljivične infekcije (uključujući kožne, oralne, genitalne)
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Croatian: Manje često (1/1000 do<1/100)
Slovak: COMETRIQ nesmiete užívať s jedlom.
Croatian: Ne smijete uzimati COMETRIQ s hranom.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
Croatian: Vaše kapsule dolaze u blister kartici raspoređene po propisanoj dozi.
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Croatian: Pored toga, zabilježena je hipospermatogeneza u mužjaka pasa pri razinama ekspozicije ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.