FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/08/458/001 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/002 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/003 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/004 84 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/005 98 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/006 168 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/007 196 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/458/012 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning
Polish: EU/1/08/458/001 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/002 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/003 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/004 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/005 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/006 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/007 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: I dessa studier var procentandelen patienter som behandlades med Trevaclyn, nikotinsyra eller placebo/simvastatin som avbröt behandlingen på grund av flushrelaterade symtom (dvs rodnad, värmekänsla, klåda och/eller stickningar) 7,2%, 16,6% respektive 0,4% (analys gjord genom sammanslagning av depotpreparat med nikotinsyra respektive placebo/simvastatin).
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów przyjmujących Trevaclyn, kwas nikotynowy (łączne dane dla postaci o przedłużonym uwalnianiu) lub w łącznych danych dla przyjmujących placebo/symwastatynę, którzy zaprzestali stosowania ze względu na jakiekolwiek objawy związane z uderzeniami gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd i mrowienie) wynosił odpowiednio 7,2%, 16,6% i 0,4%.
Swedish: Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Trevaclyn.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Swedish: Gallsyrabindande resiner: Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Trevaclyn ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kwas nikotynowy Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.
Swedish: LDL) i blodet - för att öka nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol) och apoA-I (en del av HDL).
Polish: • w celu zwiększenia poziomu „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) i apo A-I (części HDL).
Swedish: Hur du tar Trevaclyn
Polish: Jak stosować Trevaclyn
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning 28 tabletter med modifierad frisättning 56 tabletter med modifierad frisättning 168 tabletter med modifierad frisättning 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: Då 1'-hydroximidazolam är en aktiv metabolit, kan den sedativa effekten av midazolam öka.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie z midazolamem.
Swedish: Vid höga doser eller höga absorbtionshastigheter är metabolismsvägen för NAD mättnadsbar och en ökad andel av den orala dosen når blodbanan oförändrad som nikotinsyra.
Polish: W przypadku wyższej podaży lub szybszego tempa wchłaniania szlak NAD ulega wysyceniu i do krwiobiegu przechodzi coraz większa część podanej doustnie dawki kwasu nikotynowego w postaci niezmienionej.
Swedish: Transaminasstegringarna var reversibla vid utsättande av behandlingen.
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz ustępowała po przerwaniu leczenia.
Swedish: Man observerade en förlängd kollagen-inducerad trombocytaggregation hos individer som fick multipla doser om 300 mg eller högre (se avsnitt 5.1).
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek krwi indukowanej kolagenem (patrz punkt 5.1).
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) associerat med liten minskning av antalet blodplättar (se avsnitt 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Efter godkännandet finns dessutom rapporterat en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) med Trevaclyn och/eller andra nikotinsyraprodukter (med eller utan innehåll av vissa andra kolesterolsänkande läkemedel).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Ponadto w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub) w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu) zgłaszano nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Swedish: Stegringar av S-ALAT och/eller S-ASAT (≥3 X ULN i följd), fasteglukos, urinsyra (se nedan)
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 X GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo, kwasu moczowego (patrz poniżej)
Swedish: Hur mycket du ska ta - Du ska börja med att ta en tablett dagligen.
Polish: • Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Swedish: Utslag med blåsor har även rapporterats efter godkännandet av Trevaclyn och/eller med andra produkter som innehåller nikotinsyra.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy zgłaszano również występowanie pęcherzykowatej wysypki.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Swedish: HDL3-subfraktionen och därmed ökas kvoten HDL2/HDL3, vilket är förenat med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje również zwiększenie stężenia podfrakcji HDL2 w większym zakresie niż podfrakcji HDL3 zwiększając w ten sposób stosunek HDL2:HDL3, co ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Patienter som byter från nikotinsyra med omedelbar frisättning till Trevaclyn bör därför inleda behandlingen med dosen 1 000 mg/20 mg.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Trevaclyn powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Swedish: Nikotinsyra uppvisade inga mutagena effekter i in vitro analyserna.
Polish: W testach in vitro nie wykazano mutagennego wpływu kwasu nikotynowego.
Swedish: Nikotinsyra, som ingår i Trevaclyn, utsöndras dock i bröstmjölk.
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Trevaclyn przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Läkare som överväger en kombinationsbehandling med statiner och Trevaclyn bör noga väga de potentiella fördelarna mot riskerna och bör följa patienterna noggrant med avseende på tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet, eller -svaghet.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Trevaclyn lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S-ALAT och/eller S-ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1,0% hos patienter som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 X GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Swedish: Ta i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Trevaclyn.
Polish: U niektórych osób po przyjęciu leku Trevaclyn wystąpiły zawroty głowy.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: Om du blir yr bör du undvika att köra bil eller handha maskiner efter att du har tagit Trevaclyn.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Trevaclyn należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: 196 tabletter med modifierad frisättning
Polish: 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: Det är okänt om Trevaclyn utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie przenikał do mleka kobiecego.
Swedish: Nedan listas kliniska biverkningar utöver flush som rapporterades som möjliga, troliga eller definitivt relaterade till Trevaclyn hos ≥1% av patienter som behandlades med Trevaclyn i monoterapi (n=947) eller tillsammans med en statin (n=1 601) under upp till ett år, samt kliniskt betydelsefulla biverkningar (<1%).
Polish: Ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych dla produktu leczniczego Trevaclyn Kliniczne działania niepożądane inne niż uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, zgłaszane przez badaczy przez okres do jednego roku jako możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trevaclyn u ≥ 1% pacjentów leczonych samym produktem leczniczym Trevaclyn (n=947) lub z jednocześnie stosowaną statyną (n=1601) oraz istotne klinicznie działania niepożądane (< 1%), wymieniono poniżej.
Swedish: Användning av Trevaclyn hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Swedish: Diarré, dyspepsi, illamående, kräkning
Polish: Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Swedish: Trevaclyn: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Polish: Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Trevaclyn tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Polish: Podobne zmiany związane z leczeniem obserwowano u płodów królików, ale z jednoczesnymi objawami toksyczności u matki przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 629-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Swedish: Skelettmuskulatur
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Swedish: Laropiprant var inte cancerogen i 2-års-studier på mus och råtta vid den högsta testade dosen, vilken motsvarade minst 218 till 289 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Swedish: Trevaclyn 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin jämfört med simvastatin i monoterapi eller Trevaclyn 2 000 mg/40 mg i monoterapi under 12 veckor, sänkte signifikant LDL-kolesterol (-47,9%, -37,0% respektive -17,0%), triglycerider (-33,3%, -14,7% respektive -21,6%), apoB (-41,0%, -28,8% respektive -17,1%) och totalkolesterol (-29,6%, -24,9% respektive -9,1%) och även kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-57,1%, -39,8% respektive -31,2%), non-HDL-kolesterol (-45,8%, -33,4% respektive -18,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-43,0%, -28,0% respektive24,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (27,5%, 6,0% respektive 23,4%).
Polish: Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%; 23,4%).
Swedish: 168 tabletter med modifierad frisättning
Polish: 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: - du har njurbesvär - du har besvär med sköldkörteln - du har hög alkoholkonsumtion - du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom eller om du tidigare har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner eller fibrater.
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu nazywanymi „statynami" lub fibratami.
Swedish: I en dubbel-blind, 12-veckors faktoriell multicenterstudie sänkte Trevaclyn 1 000 mg/20 mg i kombination med simvastatin, jämfört med simvastatin i monoterapi eller Trevaclyn 1 000 mg/20 mg i monoterapi under fyra veckor, signifikant LDL-kolesterol (-44,2%, -37,4% respektive -8,2%), triglycerider (-25,8%, -15,7% respektive -18,7%) totalkolesterol (-27,9%, -25,8% respektive -4,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (19,2%, 4,2% respektive 12,5%).
Polish: W wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym czynników ryzyka Trevaclyn w dawce 1000 mg/20 mg podawany przez 4 tygodnie jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn w dawce 1000 mg/20 mg, powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
Swedish: 56 tabletter med modifierad frisättning
Polish: 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: Hur Trevaclyn ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Trevaclyn
Swedish: Flush är den vanligaste biverkningen av Trevaclyn.
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Trevaclyn.
Swedish: - när du inte uppnår tillfredsställande kontroll av dina kolesterolnivåer med enbart en statin (en grupp kolesterolsänkande läkemedel som verkar i levern) - när du inte tolererar en statin eller en statin inte rekommenderas.
Polish: • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem samej statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie);
Swedish: - Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Trevaclyn.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Swedish: Efter peroral administration av 2 000 mg nikotinsyra taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberades nikotinsyra med ett medianvärde på tid till högsta plasmakoncentration (Tmax) på 4 timmar, ett medelvärde på ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-last) på cirka 58,0 μM×tim och ett medelvärde på högsta
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 2000 mg kwasu nikotynowego w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant mediana czasu do osiągnięcia wartości szczytowych stężeń kwasu nikotynowego w osoczu (Tmax) wynosiła 4 godziny, średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego względem czasu (AUC0-∞) wynosiła około 58,0 μM hr, a średnia wartość szczytowa stężenia osoczowego (Cmax) wynosiła około 20,2 μM.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/Aclar blister med genomtryckbar aluminiumförslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Polish: Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret (Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: {Termin ważności (EXP)}.
Swedish: Läkemedel/laboratorievärden: Nikotinsyra kan också ge falskt positiva reaktioner med kopparsulfatlösning (Benedicts reagens) vid uringlukosprov.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/ wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny z roztworem siarczanu miedzi (odczynnikiem Benedicta).
Swedish: Om du byter från ett läkemedel som innehåller mindre än 2 000 mg nikotinsyra med långsam frisättning, bör du inleda din behandling med en tablett Trevaclyn per dag.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Trevaclyn na dobę.
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk chock, angioödem, typ 1-överkänslighet Metabolism och nutrition: nedsatt glukostolerans, gikt Psykiska störningar: ångest, insomnia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertilitet hos hon- eller hanråtta som behandlades med laropiprant före och under parning vid systemiska exponeringsnivåer på minst 289 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Trevaclyn tillsammans med simvastatin 40 mg.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Trevaclyn i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Swedish: • ledvärk
Polish: • wysypka
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesier
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Swedish: Hematologi
Polish: Metabolizm
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Swedish: Om du är osäker tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Trevaclyn.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Trevaclyn och som fortsatte i den första studien (24 veckor) minskade förekomsten av måttlig till kraftig flush och närmade sig den för patienter som fick placebo (se Bild 1).
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).