FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se necessário, Cosentyx pode ser armazenado não refrigerado por um período único até 4 dias à temperatura ambiente, não acima de 30ºC.
Greek: Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για ένα μόνο διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.
Portuguese: Secucinumab funciona ligando-se à IL-17A e inibindo a sua interação com o recetor IL-17, que se expressa em vários tipos de células, incluindo queratinócitos.
Greek: Το secukinumab δρα στοχεύοντας την IL-17A και αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-17, ο οποίος εκφράζεται σε ποικίλους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κερατινοκυττάρων.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab reportaram melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a Saúde, avaliada pela pontuação do resumo da componente física do Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με την βαθμολογία στο Σύντομο Έντυπο-36 Έρευνα Υγείας Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)) (p<0,001).
Portuguese: A maioria da eliminação de IgG ocorre via catabolismo intracelular, após captação fase-fluido ou endocitose mediada por recetores.
Greek: Η απομάκρυνση της πλειονότητας της IgG συντελείται μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού, μετά από ενδοκυττάρωση υγρής φάσης ή μεσολαβούμενη από υποδοχέα.
Portuguese: Retirar cuidadosamente um pouco mais de 1,0 ml da solução para injeção subcutânea do frasco para a seringa graduada de 1 ml descartável usando uma agulha adequada (por exemplo 21G x 2″).
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά λίγο περισσότερο από 1,0 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση από το φιαλίδιο σε βαθμονομημένη σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα (π.χ. 21G x 2″).
Portuguese: Tabela 2 Resumo da resposta clínica de PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" nos estudos 1, 3 e 4 na psoríase (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE)
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της κλινικής ανταπόκρισης PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στις μελέτες ψωρίασης 1, 3 και 4 (ERASURE, FEATURE και JUNCTURE)
Portuguese: Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: Tabela 1 Lista das reações adversas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Portuguese: Secucinumab é um anticorpo monoclonal IgG1/k totalmente humano que se liga seletivamente e neutraliza a citocina pró-inflamatória interleucina 17A (IL-17A).
Greek: Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A).
Portuguese: Como consequência direta o tratamento com secucinumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
Greek: Ως άμεση συνέπεια, η θεραπεία με secukinumab μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Portuguese: Efeito do peso na farmacocinética A depuração e o volume de distribuição do secucinumab aumentam com o aumento do peso corporal.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του secukinumab αυξάνονται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Portuguese: Nos estudos clínicos na psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, menos de 1% de doentes tratados com secucinumab até 52 semanas de tratamento desenvolveram anticorpos anti-secucinumab.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab ανέπτυξε αντισώματα έναντι του secukinumab κατά τη θεραπεία διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foi notificado o aumento de suscetibilidade à tuberculose.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυξημένη ευαισθησία στη φυματίωση στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: A depuração sistémica média (CL) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase em placas situa-se entre 0,13 a 0,36 l/dia.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση (CL) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας κυμαινόταν από 0,13 έως 0,36 l/ημέρα.
Portuguese: Número de respostas PASI 90
Greek: Ανταπόκριση PASI 90 n
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão, dor e descamação na semana 16 e semana 52 (CLEAR) no Psoriasis Symptom Diary©
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης, που αναφέρονταν από τους ασθενείς, καταδείχθηκε την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 (CLEAR) στο Psoriasis Symptom Diary©
Portuguese: Injete a solução de Cosentyx por via subcutânea na frente das coxas, na parte inferior do abdómen (mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo) ou no exterior dos braços.
Greek: Ενέσετε το διάλυμα του Cosentyx υποδορίως στο μπροστινό τμήμα των μηρών, στην κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο εξωτερικό άνω τμήμα των βραχιόνων.
Portuguese: O primeiro clique indica que a injeção começou.
Greek: Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Portuguese: • se tem colite ulcerosa.
Greek: • Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.
Portuguese: ** valor p versus placebo e ajustamento para multivariáveis: p<0.0001.
Greek: ** Τιμές p έναντι του εικονικού φαρμάκου και προσαρμογή για πολλαπλότητα: p<0,0001.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram observados casos raros de reações anafiláticas em doentes tratados com secucinumab.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab.
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de secucinumab em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του secukinumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Portuguese: • cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).
Greek: • κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
Portuguese: Para preparar Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável siga por favor as seguintes instruções:
Greek: Για την προετοιμασία του Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες:
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 da AP, a eficácia foi mantida até à semana 104.
Greek: Στη μελέτη ΨA 1 και τη μελέτη ΨA 2, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 104.
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa pré-cheia de administração única equipada numa caneta de forma triangular com uma janela transparente e rotulagem.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσεως τοποθετημένη σε πένα τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα.
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos ensaios clínicos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης.
Portuguese: • Não tente reutilizar a caneta.
Greek: • Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Portuguese: Secucinumab é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO).
Greek: Το secukinumab είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα και παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού (CHO).
Portuguese: Tabela 3 Resumo da resposta clínica no studo 2 na psoríase (FIXTURE)
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη ψωρίασης 2 (FIXTURE)
Portuguese: A IL-17A desempenha um papel fundamental na patogénese da psoríase em placas, artrite psoriática e espondilite anquilosante e tem expressão aumentada na pele com lesões em contraste com pele sem lesões, em doentes com psoríase em placas e no tecido sinovial em doentes com artrite psoriática.
Greek: Η IL-17A διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και η συγκέντρωσή της αυξάνεται στις περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν βλάβες σε αντίθεση με τις περιοχές του δέρματος που δεν έχουν βλάβες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και στον ιστό του αρθρικού υμένα των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα.
Portuguese: Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:
Portuguese: • infeções do trato respiratório inferior
Greek: • λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: Caneta SensoReady
Greek: Πένα SensoReady
Portuguese: Foram observadas diferenças superiores nas taxas de resposta, favorecendo 300 mg face aos 150 mg, em doentes anti-TNFα-IR (resposta inadequada/intolerantes) (n=36) em comparação com doentes anti-TNFα-naïve (n=114).
Greek: Μεγαλύτερες διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που ευνοούσαν τα 300 mg έναντι των 150 mg παρατηρήθηκαν σε anti-TNFα μη ανταποκριθέντες ασθενείς (n=36) σε σύγκριση με anti-TNFα-παρθένους ασθενείς (n=114).
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,14% dos doentes tratados com secucinumab e em 0,3% de doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,14% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab και στο 0,3% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Como consequência, secucinumab inibe a libertação de citocinas próinflamatórias, quimiocinas e mediadores de danos nos tecidos e reduz as contribuições mediadas por IL-17A para doenças autoimunes e inflamatórias.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το secukinumab να αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών, χημειοκινών και μεσολαβητών της ιστικής βλάβης και να μειώνει τη μεσολαβούμενη από την IL-17A επαγωγή των αυτοανόσων και φλεγμονωδών νοσημάτων.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes para os objetivos primário e secundário em doentes com AP independentemente de estarem ou não em tratamento concomitante com MTX.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση στα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία παρατηρήθηκε στους ασθενείς με φωριασική αρθρίτιδα ανεξάρτητα από το αν ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ ή όχι.
Portuguese: Não incluído na embalagem:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:
Portuguese: A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas.
Greek: Η IL-17A είναι μία φυσικά παραγόμενη κυτταροκίνη, η οποία συμμετέχει στις φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές απαντήσεις.
Portuguese: • Deite fora a caneta num contentor para objetos cortantes (isto é, num contentor fechado e resistente a perfurações, ou similar).
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα ή αντίστοιχο περιέκτη).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady" no fim deste folheto.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Portuguese: Um estudo controlado por placebo avaliou 102 doentes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave, definida como tendo uma pontuação de Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, a IGA mod 2011 apenas do couro cabeludo com pontuação de 3 ou mais e de pelo menos 30% da superfície da área do couro cabeludo afetada.
Greek: Μια μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αξιολόγησε 102 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, οριζόμενη ως βαθμολογία Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, βαθμολογία IGA mod 2011 μόνο για το τριχωτό της κεφαλής 3 ή υψηλότερη και προσβεβλημένη επιφάνεια του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον 30%.
Portuguese: Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.
Portuguese: • O primeiro clique indica que a injeção começou.
Greek: • Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Portuguese: • Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção limpo.
Greek: • Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (mais frequentemente nasofaringites, rinites).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα).
Portuguese: Tabela 7 Resposta clínica no estudo 2 da EA à semana 16
Greek: Πίνακας 7 Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη ΑΣ 2 την εβδομάδα 16
Portuguese: Leia TODAS as instruções até ao fim antes de injetar.
Greek: Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados não devem ser administradas simultaneamente com secucinumab.
Greek: Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το secukinumab.
Portuguese: • Uma vez retirada, deite fora a tampa.
Greek: • Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι.
Portuguese: % de alteração de PASI a partir dos valores iniciais
Greek: % μεταβολή στον δείκτη PASI από την έναρξη της μελέτης
Portuguese: Número de doentes
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Portuguese: Não agitar.
Greek: Μην ανακινείτε.
Portuguese: Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Portuguese: • reação alérgica grave com choque (choque anafilático).
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
Portuguese: Esta agulha só será utilizada para retirar Cosentyx para a seringa.
Greek: Αυτή η βελόνα θα χρησιμοποιηθεί μόνο για την αναρρόφηση του Cosentyx στην σύριγγα μίας χρήσεως.
Portuguese: Instruções para eliminação
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Portuguese: Antes da sua utilização, recomenda-se uma inspeção visual da seringa pré-cheia.
Greek: Πριν από τη χρήση συνιστάται ο οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: Após a injeção:
Greek: Μετά την ένεσή σας:
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Portuguese: Tabela 5 Resposta clínica no estudo 2 na AP e estudo 3 na AP à semana 16 e semana 24
Greek: Πίνακας 5 Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη ΨΑ 2 και τη μελέτη ΨΑ 3 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 24
Portuguese: Para o estudo 3 da Artrite Psoriática (estudo 3 da AP), o objetivo primário foi na semana 16 com o objetivo secundário chave, a alteração do início da pontuação total da escala Sharp modificada - modified Total Sharp Score (mTSS), na semana 24.
Greek: Για τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 3 (μελέτη ΨΑ 3), το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολογείτο την εβδομάδα 16 με βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, την μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score (mTSS), την εβδομάδα 24.
Portuguese: Cosentyx é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em adultos que responderam inadequadamente à terapêutica convencional.
Greek: Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para administrar a caneta.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι μόνο όταν είστε έτοιμος/η να χρησιμοποιήσετε την πένα.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se deve injetar Cosentyx em si próprio.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de DLQI na semana 4 em doentes tratados com o secucinumab quando comparado com doentes tratados com o ustecinumab (CLEAR), mantendo-se estas melhorias até às 52 semanas.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο DLQI καταδείχθηκε την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab (CLEAR) και η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε έως και 52 εβδομάδες.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observados casos de urticária e casos raros de reação anafilática ao secucinumab (ver também secção 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν κνίδωση και σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης στο secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: O secucinumab foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX), sulfasalazina e/ou corticosteroides nos estudos na artrite (incluindo em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante).
Greek: Το secukinumab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), σουλφασαλαζίνη ή/και κορικοστεροειδή σε μελέτες αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).
Portuguese: O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a seringa.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: Esta doença é uma doença inflamatória que afeta primariamente a coluna vertebral e que causa inflamação das articulações da coluna.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης.
Portuguese: A frequência de neutropenia na artrite psoriática e na espondilite anquilosante é semelhante à psoríase.
Greek: Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando for prescrito secucinumab a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το secukinumab συνταγογραφείται σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, περιλαμβανομένης της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15-30 minutos antes da injeção para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Greek: Για πιο ανώδυνη ένεση, βγάλτε την πένα από το ψυγείο 15-30 λεπτά πριν από την ένεση για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Observou-se um efeito de inibição do dano estrutural em doentes anti TNFα-naïve e anti-TNFα-IR e em doentes tratados com e sem MTX concomitante.
Greek: Επίδραση στην αναστολή της δομικής καταστροφής παρατηρήθηκε σε αντι-TNFα-παρθένους ασθενείς και σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (αντι-TNFα-IR) καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με MTX.
Portuguese: • pé de atleta (tinea pedis)
Greek: • πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
Portuguese: A depuração foi independente do tempo e da dose.
Greek: Η κάθαρση ήταν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη.
Portuguese: No estudo 1 da AP, a inibição de danos estruturais foi mantida com o tratamento com secucinumab até à semana 52.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local, durante 5 segundos.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única de 300 mg em formulação líquida em voluntários saudáveis, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 43,2±10,4 µg/ml entre 2 e 14 dias após a dose.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ημερών μετά τη δόση.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, após uma dose subcutânea única de 150 mg ou 300 mg em doentes com psoríase em placas, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 13,7±4.8 µg/ml ou 27,3±9.5 µg/ml, respetivamente, entre 5 e 6 dias após a dose.
Greek: Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση είτε 150 mg είτε 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, το secukinumab έφτασε σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού 13,7±4,8 µg/ml ή 27,3±9,5 µg/ml, αντίστοιχα, σε διάστημα μεταξύ 5 και 6 ημερών μετά τη δόση.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo testes convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva ou reatividade cruzada de tecidos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας ή έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Portuguese: • Escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
Greek: • Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Portuguese: Com base nos dados simulados, as concentrações pico no estado estacionário (Cmax,ss) após a administração subcutânea de 150 mg ou 300 mg foram 27,6 µg/ml e 55.2 µg/ml, respetivamente.
Greek: Με βάση τα δεδομένα προσομοίωσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg ή 300 mg ήταν 27,6 µg/ml και 55,2 µg/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Portuguese: O líquido deve ser límpido.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
Portuguese: Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx.
Portuguese: Ustecinumab* Secucinumab 300 mg
Greek: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg