FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les rates, des indices de fertilité et de conception plus faibles ont été observés à des expositions cliniquement pertinentes, rapportée à une dose en mg/m2 de surface corporelle.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden ja hedelmöittymisprosentin laskua kliinisillä karipratsiinialtistustasoilla (kehon pinta-alan perusteella [mg/m2]).
French: ≥ 90 ml/min), ainsi qu'une insuffisance rénale légère (Clcr comprise entre 60 et 89 ml/min) et modérée (Clcr comprise entre 30 et 59 ml/min).
Finnish: Mukana oli potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma CrCl ≥ 90 ml/min), sekä potilaita, joilla oli lievä (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea (CrCl 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles n'a été observé des expositions allant jusqu'à 4,8 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Finnish: Karipratsiinilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen 4,8-kertaisilla altistuksilla verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
French: Des cas de thrombo-embolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec les antipsychotiques ; leur fréquence est indéterminée.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
French: Dans l'étude sur les symptômes négatifs, la variation moyenne du poids était de -0,3 kg pour cariprazine et de +0,6 kg pour rispéridone et une prise de poids PCS était observée chez 6 % des patients dans le groupe cariprazine contre 7,4 % dans le groupe rispéridone.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
French: À la fin de l'étude, 49,0 % des patients ayant reçu le placebo contre 21,6 % des patients traités par cariprazine avaient présenté des symptômes de rechute.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
French: Une modélisation pharmacocinétique de population a été effectuée à l'aide des données provenant de patients inclus dans le programme clinique de la cariprazine dans la schizophrénie, avec différents degrés de fonction rénale, incluant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine (Clcr)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus tehtiin käyttämällä tietoja karipratsiinin kliiniseen skitsofreniatutkimusohjelmaan mukaan otetuista potilaista, joiden munuaisten toiminta vaihteli.
French: Le développement d'une cataracte a été observé lors d'études non cliniques portant sur la cariprazine (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ei-kliinisissä karipratsiinitutkimuksissa havaittiin kaihin kehittymistä (ks. kohta 5.3).
French: Informez immédiatement votre médecin : - en cas de réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle (effet indésirable rare) ; - si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une raideur musculaire et somnolence ou endormissement.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista: vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja joskus verenpaineen lasku.
French: Rouge allura AC (E129) Bleu brillant FCF (E133) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Gélatine
Finnish: alluranpunainen AC (E 129) briljanttisininen FCF (E 133) titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) liivate
French: Les mesures de prévention incluent l'augmentation progressive de la posologie et les mesures de traitement sont la baisse progressive de la posologie de cariprazine ou les médicaments contre les symptômes extrapyramidaux.
Finnish: Akatisiaa voidaan ehkäistä titraamalla annosta hitaasti ylöspäin; hoitokeinoja ovat karipratsiinin annoksen pienentäminen tai EPS-estolääkitys.
French: Reagila 1,5 mg : Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à 1,5 mg de cariprazine.
Finnish: Reagila 1,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
French: Vision trouble Irritation oculaire
Finnish: Silmä-ärsytys Kohonnut silmänpaine Akkommodaati ohäiriö
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
French: L'exposition (ASC de la cariprazine totale) à la dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la toxicité oculaire est 4,2 fois plus élevée que l'exposition clinique ASC à la dose maximale recommandée (DMR) de 6 mg/jour chez l'homme.
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
French: Reagila 1,5 mg gélules Reagila 3 mg gélules Reagila 4,5 mg gélules Reagila 6 mg gélules cariprazine
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont soif excessive, envie fréquente d'uriner, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse ; - si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.
Finnish: Oireita korkeista verensokeriarvoistasta ovat liiallinen janoisuus, suuret virtsamäärät, lisääntynyt ruokahalu ja voimattomuus.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la cariprazine dans la population pédiatrique.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Dans ce cas, avertissez votre médecin ; - si vous avez des troubles de la vue.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat mitään aivohalvauksen oireita.
French: 7 gélules 14 gélules 21 gélules 28 gélules 30 gélules 49 gélules 56 gélules 60 gélules 84 gélules 90 gélules 98 gélules
Finnish: 7 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
French: L'akathisie apparaît rapidement au cours du traitement.
Finnish: Akatisia kehittyy hoidon alkuvaiheessa.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE reagila 1,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
French: Reflux gastroœsophagien
Finnish: Ruokatorven refluksitauti
French: Une hypertrophie du cortex surrénalien a été observée à 4,1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme, chez des rats (femelles uniquement) et à des concentrations plasmatiques de cariprazine totale cliniquement pertinentes chez des souris Chez le chien, une hypertrophie/ hyperplasie et une vacuolisation/vésiculation réversibles du cortex surrénalien ont été observées à une DSENO de 4,2 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Finnish: Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.
French: Par conséquent, les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
Finnish: Systeemistä hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää siksi lisätä ehkäisyyn myös estemenetelmä (ks. kohta
French: INFORMATIONS EN BRAILLE reagila 4,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR carton plié
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT taiteltu pahvirasia
French: INFORMATIONS EN BRAILLE reagila 6 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
French: Reagila 4,5 mg : Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à 4,5 mg de cariprazine.
Finnish: Reagila 4,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
French: 21 gélules 28 gélules 30 gélules 49 gélules 56 gélules 60 gélules 84 gélules 90 gélules 98 gélules
Finnish: 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie ou d'autres situations cliniques susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
French: L'administration concomitante de cariprazine et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peut entraîner une diminution significative de l'exposition à la cariprazine totale, par conséquent l'administration concomitante de cariprazine et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum), bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
Finnish: Systeemisesti toimivaa hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää lisätä ehkäisyyn myös estemenetelmä.
French: Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; - si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte à l'ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; - en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa tällaisia muutoksia EKG:ssä - sinulla on korkea tai matala verenpaine tai sydänsairaus.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
French: Une phospholipidose a été observée dans les poumons de rats, chiens et souris (avec ou sans inflammation) et dans le cortex surrénalien des chiens à des expositions cliniquement pertinentes.
Finnish: Rottien, koirien ja hiirien keuhkoissa ja koirien lisämunuaisen kuoressa havaittiin fosfolipidoosia (johon saattoi liittyä tulehdusta) karipratsiinin kliinisillä altistustasoilla.
French: Dans une troisième étude multinationale, contrôlée contre placebo avec des doses fixes /variables de 3,0-6,0 mg et 6,0-9,0 mg de cariprazine, les deux groupes de dose de cariprazine ont montré une amélioration statistiquement significative des deux critères d'évaluation, principal et secondaire, par rapport au placebo.
Finnish: Kolmannessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia 3,0-6,0 mg tai 6,0-9,0 mg karipratsiinia.
French: Dans ce cas, avertissez votre médecin ; - si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des mouvements involontaires anormaux, le plus souvent de la langue ou du visage.
Finnish: - sinulle on tai on joskus ollut poikkeavia tahattomia liikkeitä, tavallisimmin kielessä tai kasvoissa.
French: Il n'ya pas de données sur l'excrétion de la cariprazine ou ses principaux métabolites actifs dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Dysurie Pollakiurie
Finnish: Valonarkuus Kaihi
French: Une inflammation a été observée dans les poumons de chiens ayant reçu pendant un an une DSENO à des expositions ASC de 2,7 fois (mâles) et 1,7 fois (femelles) l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Finnish: Haitaton karipratsiinin altistustaso (NOAEL-arvo) näissä tutkimuksissa oli 2,7-kertainen (urokset) ja 1,7-kertainen (naaraat) verrattuna ihmiselle suositellun enimmäisannoksen kliiniseen altistukseen.
French: Une augmentation d'un facteur trois environ du risque d'AVC a été observée dans des essais cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, réalisées avec certains antipsychotiques atypiques chez les patients atteints de démence.
Finnish: Satunnaistetuissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui dementiapotilaita, havaittiin noin 3-kertaiseksi suurentunut aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski, kun käytettiin eräitä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Reagila 4,5 mg gélules cariprazine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 4,5 mg kovat kapselit karipratsiini
French: Cariprazine 4,5 mg/jour 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5.55) < 0,0001 Rispéridone 4 mg/jour
Finnish: Karipratsiini 1,5 mg/vrk 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Karipratsiini 3 mg/vrk 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Karipratsiini 4,5 mg/vrk 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidoni 4 mg/vrk 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
French: Reagila cariprazine
Finnish: Reagila karipratsiini
French: Du fait que les effets du médicament peuvent mettre un certain temps à se manifester, les patients devront être surveillés pendant plusieurs semaines après le début du traitement ou la variation de la dose.
Finnish: Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
French: L'EPAR complet relatif à Reagila est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Reagila est-il approuvé?
Finnish: Miksi Reagila on hyväksytty?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Reagila.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reagilan käytöstä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Reagila.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Reagila?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Reagilan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Reagila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Reagilan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Cela permet de réduire les symptômes de la schizophrénie et d'empêcher leur réapparition.
Finnish: Tämä vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden palaamista.
French: La dose initiale recommandée est de 1,5 mg une fois par jour.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
French: La plupart des effets indésirables liés aux antipsychotiques sont conformes aux attentes et nombre d'entre eux peuvent être traités.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.
French: Le score PANSS, qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus graves) était de 96 environ au début du traitement.
Finnish: PANSS-pistemäärä, jonka minimipistemäärä on 30 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 210 (vaikeimmat oireet), oli noin 96 hoidon alussa.
French: Reagila est disponible sous forme de gélules (1,5, 3, 4,5 et 6 mg) à prendre par voie orale.
Finnish: Reagilaa on saatavana kapseleina (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg), jotka otetaan suun kautta.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Reagila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Reagilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: La dose peut être augmentée par palier de 1,5 mg jusqu'à atteindre 6 mg par jour au maximum.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 1,5 mg:n lisäyksin 6 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.
French: Outre les études qui montrent que Reagila atténue les symptômes positifs de la schizophrénie sur le court comme sur le long termes, une étude a également montré que le médicament soulageait les symptômes négatifs de la maladie qui avaient une incidence considérable sur la qualité de vie des patients.
Finnish: Sen lisäksi että tutkimukset osoittivat Reagilan parantavan skitsofrenian positiivisia oireita sekä lyhytettä pitkäaikaisesti, yksi tutkimus myös osoitti, että lääke parantaa taudin negatiivisia oireita, millä on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun.
French: Reagila est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Finnish: Reagila on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Reagila sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et le parkinsonisme (effets similaires à ceux de la maladie de Parkinson, tels que tremblements, raideur musculaire et lenteur des mouvements).
Finnish: Reagilan yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva pakottava tarve liikkua) ja parkinsonismi (Parkinsonin taudin kaltaiset vaikutukset, kuten vapina, lihasjäykkyys ja liikkeiden hitaus).
French: Dans la mesure où la dopamine et la sérotonine jouent un rôle dans la schizophrénie, en se fixant à leurs récepteurs, la cariprazine contribue à normaliser l'activité du cerveau.
Finnish: Koska dopamiinilla ja serotoniinilla on vaikutusta skitsofreniassa, karipratsiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa kiinnittymällä näihin reseptoreihin.
French: Sur une période de 72 semaines, les symptômes sont réapparus chez un quart des patients traités par Reagila, contre la moitié environ chez ceux ayant reçu un placebo.
Finnish: 72 viikon jakson aikana oireet palasivat noin neljäsosalla Reagilaa saaneista potilaista verrattuna noin puoleen lumevalmistetta saaneista.
French: Le principe actif de Reagila, la cariprazine, se fixe à des récepteurs (cibles) de deux neurotransmetteurs du cerveau, appelés dopamine et sérotonine, qui sont utilisés par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Finnish: Reagilan vaikuttava aine karipratsiini kiinnittyy kahden aivoissa olevan hermovälittäjäaineen, dopamiinin ja serotoniinin, reseptoreihin, joita hermosolut käyttävät naapurisolujen väliseen viestintään.
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Reagila on ja mihin sitä käytetään?
French: La schizophrénie est une maladie mentale présentant des symptômes tels que des illusions, une difficulté à organiser ses pensées et son discours, des suspicions inhabituelles et des hallucinations (fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas).
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (kuulotai näköharhat).
French: Les études ont montré que Reagila atténue les symptômes de la schizophrénie et empêche leur réapparition.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Reagila parantaa skitsofrenian oireita ja estää oireiden palaamista.
French: Les effets indésirables sont principalement d'intensité légère à modérée.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
French: Lors de trois études principales menées sur un total de 1 795 adultes, Reagila s'est révélée plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour réduire les symptômes selon une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (échelle d'évaluation des symptômes positifs et négatifs).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1795 aikuista, Reagila vähensi oireita lumevalmistetta tehokkaammin tavanomaisella PANSS-arviointiasteikolla (positive and negative syndrome scale) mitattuna.
French: En fonction de l'étude, après six semaines, le score PANSS a diminué de 17 à 23 points avec Reagila contre 9 à 14 points avec un placebo.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen PANSS-pistemäärä laski tutkimuksesta riippuen 17-23 pistettä Reagila-hoidossa ja 9-14 pistettä lumehoidossa.
French: La dose la plus faible ayant l'effet escompté sur le patient devra être maintenue.
Finnish: Potilaalle on annettava pienintä tehoavaa annosta.
French: Quels sont les bénéfices de Reagila démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Reagilasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reagila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Reagilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour finir, une cinquième étude principale menée sur 200 patients a montré que Reagila était plus efficace qu'un placebo pour empêcher la réapparition des symptômes à la suite d'un traitement initial.
Finnish: Viides päätutkimus, jossa oli mukana 200 potilasta, osoitti, että Reagila esti oireita uusiutumasta aloitushoidon jälkeen lumelääkettä tehokkaammin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Reagila?
Finnish: Mitä riskejä Reagilaan liittyy?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Reagila, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Reagilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Reagila ne doit pas être pris en concomitance avec d'autres médicaments appelés inhibiteurs et inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4.
Finnish: Näitä ovat voimakkaasti tai kohtalaisesti CYP3A4:ää estävät tai indusoivat lääkkeet.
French: Comment Reagila est-il utilisé?
Finnish: Miten Reagilaa käytetään?
French: Une quatrième étude principale menée sur 461 patients présentant majoritairement des symptômes «négatifs» (absence d'énergie, isolement social et problèmes d'attention et de mémoire) et quelques symptômes «positifs» seulement (illusions et hallucinations par exemple) a montré que Reagila était efficace pour traiter les symptômes négatifs: après 26 semaines de traitement, Reagila a permis de réduire le score PANSS pour les symptômes négatifs de près de 9 points par comparaison avec une diminution de près de 7 points avec la rispéridone, un autre médicament.
Finnish: Neljännessä päätutkimuksessa oli mukana 461 potilasta, joilla oli enimmäkseen "negatiivisia" oireita (kuten aloitekyvyn puuttuminen, eristäytyminen ihmisistä ja tarkkaavuuden ja muistin ongelmat) ja vain vähän "positiivisia" oireita (kuten harhakuvitelmat ja aistiharhat).
French: Comment Reagila agit-il?
Finnish: Miten Reagila vaikuttaa?