FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Hungarian: Az eprinomektin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás útján kerülnek a környezetbe.
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Hungarian: Németország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Hungarian: Ganajtúró bogárlárvákban az eprinomektin akut és fejlődési toxicitására vonatkozóan megalapozott adatokat nyújtottak be, amelyek arra utaltak, hogy ganajtúró bogarak esetében a kockázati hányados értékek 1-nél kisebbek voltak.
Czech: Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Hungarian: Hollandia Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Hungarian: Ennek következtében a ganajtúró bogarakra vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében kockázatcsökkentési intézkedésekkel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Hungarian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Hungarian: Mivel az eprinomektin egy parazitaellenes szer, a VICH GL38 szerinti, II-es fázisú vizsgálatot mutattak be a hatóanyaggal annak érdekében, hogy megvizsgálják a hatóanyag sorsát és az élőlényekre gyakorolt azon hatásokat, amelyek a környezetben a termék alkalmazása révén előfordulhatnak.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, což je typ syntetického avermektinu.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény eprinomektint tartalmaz, amely egy szintetikus avermektin.
Czech: Camlough Road Newry
Hungarian: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Hungarian: Módosítások A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő részeiben
Czech: Druh zvířete
Hungarian: Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
Czech: 4 (4x1) předplněné injekční stříkačeky + 8 (4x2) tamponů (multipack)
Hungarian: 4 (4 x 1) Előretöltött fecskendő + 8 (4 x 2) törlőkendő (gyűjtőcsomagolás)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampony
Hungarian: 1 Előretöltött injekciós tolll, 1 törlővel
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Hungarian: 2016. augusztus 18-án a Nordimet az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Hungarian: A legtöbb esetben a metotrexátot tartalmazó gyógyszereket hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Hungarian: Nordimet (metotrexát)
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Hungarian: A Nordimet-et bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Hungarian: A heti adag a kezelendő betegségtől, a kezelés hatásosságától, valamint gyermekek esetében a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Hungarian: A Nordimet az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: A Nordimet „hibrid gyógyszer".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel.
Czech: Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Hungarian: A Nordimet-et forgalmazó vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket küld ki.
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat a metotrexát vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
Hungarian: A gyógyszert csak a metotrexát alkalmazásában tapasztalt és a metotrexáttal végzett kezelés kockázatait teljes mértékben ismerő orvos írhatja fel.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Hungarian: A Nordimet hatóanyagának, a metotrexátnak a hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Nordimet injekcióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Lantarel FS referencia-gyógyszer.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, az ízületek gyulladását okozó betegség;
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Hungarian: A Nordimet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati eredmények.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Hungarian: Mivel a Nordimet összetétele megegyezik a referencia-gyógyszerével, előnyei azonosnak tekinthetők a Lantarel FS előnyeivel.
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia-gyógyszerhez abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Nordimet több hatáserősségben kapható.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a csökkent vérsejt-termelődés, a tüdő-, máj, vese- és idegkárosodás, a tromboembólia (a véredényekben lévő vérrögök által okozott problémák), valamint a súlyos allergiás és bőrreakciók.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Hungarian: A Nordimet referencia-gyógyszere a Lantarel FS.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nordimet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a beteg várandós, szoptat vagy élő vakcinát kap.
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Nordimet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pszoriázis, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség, ha más kezelések hatása nem elégséges;
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Hungarian: A Nordimet nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek, legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések, például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek esetén.
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Hungarian: A Nordimet hatóanyaga a metotrexát.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nordimet alkalmazása?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nordimet?
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Nordimet különböző hatáserősségű injekciók formájában, csak receptre kapható.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nordimet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy gyermekkori ízületi betegség, ha az úgynevezett
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Hungarian: A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni.
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Hungarian: 2) Üljön vagy feküdjön le nyugodt, kényelmes helyzetbe.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Zacházejte s opatrností.
Hungarian: Óvatosan kell kezelni.
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Hungarian: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
Hungarian: Ezen kockázatok gyakorisága gyermekeknél nem ismert.
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Hungarian: 9) Az injekciózás legfeljebb 10 másodpercig tart.
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 18.
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Hungarian: SE-201 25 Malmo Svédország
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Hungarian: Mutagén és karcinogén potenciál
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Hungarian: 2132 WT Hoofddorp Hollandia
Czech: 1) Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: 1) Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Czech: Nordimet s jídlem, pitím a alkoholem
Hungarian: A Nordimet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és betegek számára egyértelmű tájékoztatást kell nyújtani.
Czech: Proto je velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a metotrexátot ne adják terhes nőnek vagy olyan betegeknek, akik terhességet terveznek.
Czech: Nyní můžete pustit kožní záhyb.
Hungarian: Most már elengedheti a bőrredőt.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: Az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a használat előtt.
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
Hungarian: 10) Várjon további 2-3 másodpercet, mielőtt eltávolítja az injekciós tollat a bőréről.
Czech: Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metotrexát megjelenik-e a spermában.
Czech: Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a tű tiszta marad.
Czech: K dosažení požadovaného účinku je zapotřebí 30-60 sekund.
Hungarian: A hatásosság kialakulásához 30-60 másodperc szükséges.
Czech: P.O. Box 590
Hungarian: Box 590
Czech: Methotrexát může být genotoxický.
Hungarian: A metotrexát genotoxikus lehet.
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes folyadék beadásra került.
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
Hungarian: Teratogenitás - Reproduktív kockázat
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Hungarian: Terminális felezési ideje átlagosan 6-7 óra, azonban ebben jelentős (317 óra közötti) eltérések mutatkozhatnak.
Czech: Další léčivé přípravky a Nordimet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nordimet
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Hungarian: Zöld műanyagot kell látnia.
Czech: Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nordimet-et terhesség alatt, vagy ha teherbe szeretne esni.
Czech: QPharma AB Agneslundsvagen 27
Hungarian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Czech: V těchto případech má být užívání methotrexátu přerušeno, dokud příznaky nevymizí.
Hungarian: Ezekben az esetekben a metotrexát alkalmazását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig.
Czech: Vzácné: Akutní hepatitida.
Hungarian: Ritka: akut hepatitis.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit malá kapka.
Hungarian: Egy csepp jelenhet meg a tű hegyén.
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Czech: - Posouzení respiračního systému.
Hungarian: - A légzőrendszer vizsgálata
Czech: Celkovou dobu trvání léčby určí lékař.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát az orvos határozza meg.
Czech: Mužská plodnost
Hungarian: Férfi termékenység
Czech: Dávka má být upravena následovně:
Hungarian: A dózist az alábbiak szerint kell módosítani:
Czech: Tyto účinky se zdají být ve většině případů po vysazení léčby reverzibilní.
Hungarian: Ezek a hatások a terápia abbahagyása után a legtöbb esetben reverzibilisnek bizonyulnak.
Czech: Nordimet je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Hungarian: Nordimet kizárólag egyszer használatos, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Existuje výrazný enterohepatický oběh.
Hungarian: Jelentős az enterohepatikus körforgás.
Czech: To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat.
Czech: Viz také bod 4.
Hungarian: Lásd még 4. pont
Czech: Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak, különösen az első trimeszterben (lásd 5.3 pont).
Czech: Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, bude léčba pokračovat až tehdy, když budou všechny hodnoty zpátky v normálu.
Hungarian: Ha a felsorolt vizsgálatok bármelyike kóros eredményeket mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha valamennyi érték visszatér a normális tartományba.
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
Hungarian: Folsavat tartalmazó termékek használata előtt B12vitamin-szint ellenőrzése javasolt, mivel a folsav elfedheti a meglévő B12-vitamin-hiányt, különösen az 50 év feletti felnőttekben.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám.
Hungarian: Kis légbuborékot láthat, ez nem befolyásolja az injekciót, és nem fog kárt okozni Önnek.
Czech: Během léčby
Hungarian: A kezelés során
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
Hungarian: A beteget egyértelműen tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést hetente egyszer, és nem naponta kell alkalmazni.
Czech: Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Hungarian: A Nordimet biztonságossága és hatásossága 3 éves kor alatti gyermekeknél nem bizonyított (lásd 4.4 pont).
Czech: Je třeba je informovat o nezbytnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se objeví příznaky intoxikace, i o následném nezbytném monitorování příznaků intoxikace (včetně pravidelných laboratorních testů).
Hungarian: Tájékoztatni kell őket annak szükségességéről, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni, ha mérgezéses tünetek fordulnak elő, valamint a mérgezéses tünetek utólag szükséges ellenőrzéséről (beleértve a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat).
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
Hungarian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Czech: Vzácné: Gingivitida.
Hungarian: Ritka: gingivitis.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: A termék nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Czech: Zejména starší pacienti by mají být vyšetřováni na časné známky toxicity v krátkých intervalech.
Hungarian: Különösen idős betegeknél kell megvizsgálni a korai toxicitás jeleit rövid időközönként.
Czech: Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Nordimet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Hungarian: Az első két hétben hetente, majd a következő hónapban kéthetente; ezt követően, a fehérvérsejtszámtól és a beteg stabilitásától függően, a következő hat hónapban legalább havonta egyszer, majd ezt követően háromhavonta: