FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Xofigo in Verkehr bringt, muss Studien durchführen, um das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Frakturen und das Risiko neuer, nicht die Knochen betreffender Metastasen bei mit Xofigo behandelten Patienten, weiter zu charakterisieren.
Polish: Firma, która wprowadza lek Xofigo do obrotu będzie musiała przeprowadzić badania w celu dodatkowego opisania profilu bezpieczeństwa leku, w szczególności w odniesieniu do ryzyka złamań i ryzyka nowych przerzutów nie obejmujących kości u pacjentów otrzymujących lek Xofigo.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid)
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophile, eine Art weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia).
German: Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte Alphateilchen, aus.
Polish: Substancja czynna leku Xofigo, rad-223, emituje promieniowanie o małym zasięgu zwane cząstkami alfa.
German: Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einer Person, die zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel befugt ist, und nach einer Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt gehandhabt und angewendet werden.
Polish: Lek Xofigo jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być obsługiwany i podawany przez osobę upoważnioną do stosowania leków radioaktywnych, po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
German: Xofigo ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das einen radioaktiven Stoff enthält), das zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Prostata (eine männliche Geschlechtsdrüse) angewendet wird.
Polish: Xofigo jest radiofarmaceutykiem (lek zawierający substancję promieniotwórczą), stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
German: Xofigo darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Abirateronacetat und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Polish: Leku Xofigo nie wolno stosować z lekiem octanem abirateronu i kortykosteroidami prednizonem lub prednizolonem.
German: Xofigo wird angewendet, wenn eine chirurgische oder medizinische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone) nicht wirksam ist und der Krebs in die Knochen gestreut hat (Knochenmetastasen) und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht in andere innere Organe gestreut hat.
Polish: Lek Xofigo stosuje się w przypadku nieskuteczności kastracji (przerwanie wytwarzania męskich hormonów płciowych) chirurgicznej lub przy użyciu leków i jeśli rak rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości) i wywołuje objawy (np. ból), ale nie rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) und Knochenfrakturen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xofigo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty, małopłytkowość (mała liczba pytek krwi) i złamania kości.
German: Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte.
Polish: Lek Xofigo porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie standardowego leczenia w badaniu głównym z udziałem 921 mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i w przypadku którego nieskuteczne było hamowanie męskich hormonów płciowych przy zastosowaniu leków lub zabiegu chirurgicznego.
German: Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben.
Polish: Dawkę leku Xofigo oblicza się w taki sposób, aby dostarczyła określoną dawkę radioaktywności na podstawie masy ciała pacjenta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xofigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Xofigo hat sich bei der Verlängerung der Überlebenszeit und der Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung als wirksam erwiesen.
Polish: Stwierdzono, że lek Xofigo przedłuża życie i opóźnia wystąpienie oznak i objawów postępującej choroby.
German: Xofigo enthält den Wirkstoff Radium-223-Dichlorid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dichlorek radu-223.
German: Bei den Patienten, die Xofigo erhalten hatten, dauerte es auch länger, bis Zeichen und Symptome eines Fortschreitens der Erkrankung, wie etwa Knochenschmerzen, auftraten.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xofigo oznaki i objawy postępującej choroby, takie jak ból kości, również występowały po dłuższym czasie.
German: Die Alphateilchen zerstören die umgebenden Krebszellen und helfen dadurch, die im Zusammenhang stehenden Symptome zu kontrollieren.
Polish: Radioaktywny rad gromadzi się w tkankach kostnych, do których rozprzestrzenił się nowotwór i cząstki alfa niszczą otaczające komórki nowotworowe oraz pomagają kontrolować objawy związane z chorobą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Knochen im Körper nehmen Radium in gleicher Weise wie Kalzium auf.
Polish: Kości w organizmie wychwytują rad w ten sam sposób, jak wapń.
German: Wie wirkt Xofigo?
Polish: Jak działa lek Xofigo
German: Welchen Nutzen hat Xofigo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xofigo wykazane w badaniach
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xofigo
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bezüglich der Sicherheit ist zu erwähnen, dass verschiedene Maßnahmen zur Minimierung der Risiken des Arzneimittels, wie etwa Knochenfrakturen, festgelegt wurden.1 Die von Xofigo ausgesendete Strahlung hat eine kürzere Reichweite als die Strahlung der derzeit verfügbaren radioaktiven Arzneimittel.
Polish: Promieniowanie emitowane przez lek Xofigo ma krótszy zakres niż promieniowanie obecnie dostępnych radiofarmaceutyków.
German: Welche Risiken sind mit Xofigo verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xofigo
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2018 r.
German: • 41 % erhielten Bisphosphonate.
Polish: • 41% otrzymywało bisfosfoniany.
German: Beide Gruppen erleiden einen Verlust an Lebensqualität.
Polish: W obu grupach nastąpiło obniżenie jakości życia.
German: Es muss langsam injiziert werden (im Allgemeinen bis zu 1 Minute).
Polish: Należy go podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia (zazwyczaj do 1 minuty).
German: • das mittlere Alter der Patienten betrug 70 Jahre (Spanne 49 bis 90 Jahre).
Polish: • średnia wieku pacjentów wynosiła 70 lat (zakres od 49 do 90 lat).
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
Polish: Ponieważ analiza zaktualizowana jest podana tylko do celów opisowych, wartość p nie jest podana.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
German: Fünfzehn Minuten nach der Injektion verblieben ungefähr 20 % der injizierten Aktivität im Blut.
Polish: Piętnaście minut po wstrzyknięciu około 20% wstrzykniętej aktywności pozostało we krwi.
German: Weitere Faktoren wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Steroiden können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie steroidów, również mogą zwiększać ryzyko złamań.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego, patrz punkty 6.6 i 12.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Allgemeine Einführung
Polish: Wprowadzenie ogólne
German: Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergeführt werden kann oder verschoben bzw. abgesetzt werden muss.
Polish: W zależności od wyników takich badań lekarz zdecyduje, czy można rozpocząć leczenie, czy można je kontynuować lub czy konieczne jest jego odłożenie lub przerwanie.
German: Das gesamte einem Patienten zu applizierende Volumen wird wie folgt berechnet:
Polish: Objętość całkowitą do podania pacjentowi oblicza się w następujący sposób:
German: Gesamtkörpermessungen 7 Tage nach der Injektion (nach Korrektur für den Zerfall) deuten darauf hin, dass im Median 76 % der angewendeten Aktivität aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Polish: Pomiary całego ciała 7 dni po wstrzyknięciu (z korektą liczby rozpadów) wskazują, że mediana 76% podanej aktywności była wydalona z organizmu.
German: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norwegen
Polish: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norway.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wniosków nie jest znane.
German: Die Studie wurde basierend auf einer Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur Datenüberwachung vorzeitig entblindet.
Polish: To badanie zostało przedwcześnie odślepione zgodnie z zaleceniem niezależnej Komisji ds.
German: Nach 4 Stunden verblieben ungefähr 4 % der injizierten Aktivität im Blut, ein Wert, der 24 Stunden nach der Injektion auf weniger als 1 % gesunken war.
Polish: Po 4 godzinach około 4% wstrzykniętej aktywności pozostało we krwi, zmniejszając się do mniej niż 1% 24 godziny po wstrzyknięciu.
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór izotoniczny o wartości pH od 6,0 do 8,0.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub w skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (w wieku < 65 wieku) w badaniu fazy III.
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
Polish: Ponieważ u ludzi nie występuje błona odblaskowa, znaczenie kliniczne tego stwierdzenia dla ludzi jest nieokreślone.
German: zusammengesetzter SSE-Endpunkt a
Polish: Punkt końcowy złożony z SSE a
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Polish: Narażenie na zewnętrzne promieniowanie jonizujące związane z przygotowaniem dawek dla pacjentów jest znacznie niższe w porównaniu z innymi preparatami radiofarmaceutycznymi do celów terapeutycznych, ponieważ podana radioaktywność będzie zazwyczaj wynosić poniżej 8 MBq.
German: Behandlung Anzahl der Patienten unter Risiko
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów
German: Im Allgemeinen werden Radionuklide als genotoxisch und karzinogen eingestuft.
Polish: Ogólnie radionuklidy są uważane za genotoksyczne i rakotwórcze.
German: Gesamt-ALP-Progression c
Polish: Progresja całkowitej ALPc
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
Polish: Dane dotyczące czasu do wystąpienia zdarzenia w zakresie progresji ALP były wsparte statystycznie znamienną korzyścią odnośnie normalizacji ALP i odpowiedzi ALP w 12. tygodniu.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jaki może mieć to wpływ na pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci w przyszłości.
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
Polish: • 42% pacjentów nie otrzymywało uprzednio docetakselu, ponieważ byli uznani za niekwalifikujących się lub odmówili otrzymywania docetakselu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutische Radiopharmazeutika, andere therapeutische Radiopharmazeutika, verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty radiofarmaceutyczne, inne produkty radiofarmaceutyczne, różne radiofarmaceutyki lecznicze, kod ATC: V10XX03
German: Verzögerung im Verlust der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über den Behandlungszeitraum hinaus verlängert wird.
Polish: Dowody na to, że opóźnienie pogorszenia się jakości życia zależnej od stanu zdrowia trwa dłużej niż okres leczenia są ograniczone.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Polish: Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich działaniach.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Polish: Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania takich leków jak Xofigo.
German: Zehn Minuten nach der Injektion wurde im Knochen und im Darm Aktivität beobachtet.
Polish: Po 10 minutach po wstrzyknięciu aktywność obserwowano w kościach i w jelitach.
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Polish: Obliczenie pochłoniętej dawki promieniowania jonizującego wykonano na podstawie klinicznych danych biodystrybucji.
German: SSE Komponenten
Polish: Komponenty SSE
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Polish: Dawka otrzymywana przez pacjenta jest zależna od jego masy ciała.
German: Die orale Flüssigkeitsaufnahme sowie der Flüssigkeitsstatus der Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Polish: Doustne przyjmowanie płynów oraz stan nawodnienia pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
German: Kardiale Elektrophysiologie / Verlängerung des QT-Intervalls
Polish: Badania elektrofizjologiczne serca/wydłużenie odstępu QT
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Polish: W okresie leczenia 83% pacjentów otrzymywało jednocześnie leczenie agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i 21% pacjentów otrzymywało antyandrogeny.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich występowania:
German: Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Polish: Będzie on stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych ośrodkach.
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to 2,7 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu dla dorosłych.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Polish: Wszystkie materiały używane w związku z przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Xofigo należy traktować jako odpady radioaktywne.
German: Der bestmögliche Therapiestandard umfasste z. B. eine lokale externe Strahlentherapie, Bisphosphonate, Corticosteroide, Antiandrogene, Östrogene, Estramustin oder Ketoconazol.
Polish: Najlepsze standardowe leczenie obejmowało np. miejscową radioterapię z pól zewnętrznych, bisfosfoniany, kortykosteroidy, antyandrogeny, estrogeny, estramustynę lub ketokonazol.
German: PSA-Progression d
Polish: Progresja PSA d
German: Analyse der Zeit bis zum Ereignis (95%-KI)
Polish: Częstość występowania Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia (95% CI)
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Polish: Późniejsze leczenie substancjami cytotoksycznymi
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
Polish: Zaplanowana wcześniej analiza podgrup również wykazała, że poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów z całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej ALP < 220 U/l nie była znamienna.
German: Frakturen traten bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis Radium-223 auf.
Polish: Złamania występowały przez okres do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki radu-223.
German: Radium-223 ist ein zerfallendes Isotop und wird nicht metabolisiert.
Polish: Rad-223 jest izotopem ulegającym rozpadowi i nie jest metabolizowany.
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Polish: Kostniakomięsaki, znany skutek stosowania radionuklidów ukierunkowanych na kości, obserwowano po klinicznie istotnych dawkach u szczurów 7 - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości występowało zwiększone ryzyko złamań i nie wykazywali oni statystycznie znamiennych korzyści pod względem czasu przeżycia.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung oder Hypovolämie aufzeigen, sollten unverzüglich behandelt werden.
Polish: Pacjenci, u których występują objawy odwodnienia lub hipowolemii powinni natychmiast zostać poddani leczeniu.
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania preparatów radiofarmaceutycznych w wyznaczonych placówkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i usuwanie odpadów produktu leczniczego Xofigo są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwej oficjalnej instytucji.
German: Die folgende Information ist für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
German: Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 µm (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.
Polish: Zasięg odziaływania cząstek alfa radu-223 wynosi poniżej 100 µm (mniej niż 10 średnic komórek), co minimalizuje uszkodzenie otaczających tkanek prawidłowych.
German: Chirurgischer Eingriff
Polish: Zabieg chirurgiczny
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Polish: Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia.
German: In anderen Organen wie Herz, Leber, Nieren, Harnblase und Milz wurde 4 Stunden nach der Injektion keine signifikante Aufnahme festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wychwytu w innych narządach, takich jak serce, wątroba, nerki, pęcherz moczowy i śledziona, po 4 godzinach po wstrzyknięciu.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Polish: Jednak zgodnie z zasadą ALARA (ang. As Low As Reasonably Achievable) w celu minimalizacji narażenia na promieniowanie jonizujące zalecane jest ograniczenie czasu spędzanego w obszarach napromieniania do minimum, maksymalizacja odległości do źródeł promieniowania jonizującego i stosowanie odpowiedniego ekranowania.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz zleci wykonanie badań krwi.
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Polish: Dokładny mechanizm indukcji odwarstwienia siatkówki jest nieznany, ale dane z piśmiennictwa sugerują, że rad jest swoiście wychwytywany w błonie odblaskowej (tapetum lucidum) psiego oka.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofigo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xofigo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Xofigo jest oparty na danych uzyskanych od 600 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo w badaniu fazy III.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.