FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 96 prosenttia vuodoista parani yhdellä tai kahdella Adynovi-injektiolla.
Bulgarian: Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi.
Finnish: Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията?
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Bulgarian: Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Adynovia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 138 възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, 120 пациенти, които получават Adynovi като профилактично лечение два пъти седмично, са имали средно около 4 епизода на кървене на година, а 17 пациенти, които получават Adynovi за лечение на кървене „при необходимост", са имали средно около 43 епизода на кървене годишно.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adynovi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä Adynovi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Adynovi и за какво се използва?
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät valmisteen käyttötarkoituksen (verenvuodon hoito vai ehkäisy), hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja sijainnin sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Finnish: Adynovia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rurioktokogi alfa pegolille tai sen sukuiselle aineelle oktokogi alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, eikä myöskään potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Bulgarian: Adynovi не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руриоктоког алфа пегол, към съответното вещество октоког алфа или към някоя от останалите съставки на лекарството, както и при пациенти с известна алергия към протеини от мишка или хамстер.
Finnish: Mitä riskejä Adynoviin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Adynovi?
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Finnish: Miten Adynovi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Adynovi?
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Finnish: Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Adynovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine, rurioktokogi alfa pegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Adynovi, руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Finnish: Osa Adynovin vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Bulgarian: В резултат на дългосрочно лечение, обаче, част от активното вещество в Adynovi (наречено PEG) може да се натрупва в организма, включително в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Adynovi, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Finnish: Lisää tietoa Adynovilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Adynovi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Adynovi on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Adynovi е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Adynovia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Adynovi?
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 96 prosentissa vuodoista.
Bulgarian: Освен това при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 96 % от епизодите на кървене.
Finnish: Tämä on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta.
Bulgarian: А, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта.
Finnish: Adynovin on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollain muulla tekijä VIIIvalmisteella.
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Adynovi е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Finnish: Adynovia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Bulgarian: Adynovi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен (вливане във вена) разтвор.
Finnish: Adynovi on lääke, jota käytetään hemofilia A -potilaiden verenvuotojen hoitoon ja estoon.
Bulgarian: Adynovi е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Finnish: Kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 90 prosentissa vuodoista.
Bulgarian: Освен това, при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 90 % от епизодите на кървене.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli.
Bulgarian: Adynovi съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol).
Finnish: Potilas saa Adynovin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Adynovi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Adynovi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
Bulgarian: Проучванията показват, че Adynovi е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Finnish: ∗ 2,5 mg desloratadiini/120 mg pseudoefedriinisulfaatti
Bulgarian: 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että useimmilla henkilöillä ei esiinny uneliaisuutta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че повечето хора не изпитват сънливост.
Finnish: Potilaita tulisi seurata tarkkaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerinaze
Finnish: Ennen seuraavaa instillaatiota tulee poistaa mahdollisimman suuri osa edellisestä annoksesta.
Bulgarian: Преди следващо вливане трябва да се елиминира колкото се може по-голяма част от приетото количество.
Finnish: Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei pidä ylittää.
Bulgarian: Препоръчваната доза и продължителността на лечението не трябва да се превишават.
Finnish: Aerinaze alkoholin kanssa
Bulgarian: Aerinaze с алкохол
Finnish: • kuumat aallot
Bulgarian: топли вълни
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Finnish: Aikuisille voidaan käyttää vesijohtovettä.
Bulgarian: При възрастни може да се използва и чешмяна вода.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tutkimuksissa:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при проучвания:
Finnish: Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Aerinaze и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aerinaze
Bulgarian: Други лекарства и Aerinaze
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2012
Bulgarian: 30 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Finnish: Stimulantteja (analeptisia aineita) ei saa käyttää.
Bulgarian: Не трябва да се използват стимуланти (аналептици).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Väärinkäytön riski
Bulgarian: Риск от злоупотреба
Finnish: • trisykliset antidepressantit ja muut antihistamiinit.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти и други антихистамини.
Finnish: Aerinaze-valmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on:
Bulgarian: Aerinaze също така е противопоказан при пациенти със:
Finnish: Ei saa murskata, halkaista tai pureskella.
Bulgarian: Да не се стрива, чупи или дъвче.
Finnish: Desloratadiinin puoliintumisaika on 27,4 tuntia.
Bulgarian: Полуживотът на деслоратадин е 27,4 часа.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Jakautuminen Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83-87 %) plasman proteiineihin.
Bulgarian: Разпределение Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.
Finnish: Yliannostuksen oireet ovat luonteeltaan enimmäkseen sympatomimeettisiä.
Bulgarian: Симптомите на предозиране са основно от симпатикомиметичен характер.
Finnish: Hoitoajan tulee olla mahdollisimman lyhyt eikä hoitoa tule jatkaa oireiden hävittyä.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и то не бива да продължава след изчезване на симптомите.
Finnish: Näitä oireita esiintyy todennäköisemmin yli 12-vuotiailla nuorilla, iäkkäillä tai yliannoksen yhteydessä (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: Тези ефекти може да настъпят с по-голяма вероятност при юноши на възраст 12 и повече години, пациенти в старческа възраст или в случаи на предозиране (вж. точка 4.9).
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 414 aikuista, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,9 %), suun kuivuminen (7,2 %) ja päänsärky (3,1 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания при 414 възрастни най-често съобщаваните нежелани реакции са: безсъние (8,9 %), сухота в устата (7,2 %) и главоболие (3,1 %).
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Finnish: Lääkeaine ja sen metaboliitti erittyvät virtsaan; 55-75 % annoksesta erittyy muuttumattomana.
Bulgarian: Активната съставка и нейният метаболит се екскретират в урината като 55-75 % от приложената доза се екскретира непроменена.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Ако забравите да вземете дозата си на време, вземете я възможно най-скоро и след това се върнете към обичайната схема на приложение.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa seuraavia potilasryhmiä:
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо при следните групи пациенти:
Finnish: • painonnousu, lisääntynyt ruokahalu
Bulgarian: • увеличено тегло, увеличен апетит
Finnish: Älä ota tätä lääkettä yhtäjaksoisesti pidempään kuin 10 päivän ajan, ellei lääkäri toisin määrää.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство повече от 10 последователни дни, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви е посъветвал това.
Finnish: Epänormaali käyttäytyminen, aggressiivisuus
Bulgarian: Абнормно поведение, агресия
Finnish: Vaikutukset serologisiin tutkimuksiin
Bulgarian: Влияние върху серологични изследвания
Finnish: Yliannostuksen tapahduttua on heti aloitettava oireenmukainen ja elintoimintoja ylläpitävä hoito ja sitä tulee jatkaa niin kauan kuin tarpeen.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно трябва да се започне симптоматично и поддържащо лечение, което да продължи толкова дълго, колкото е необходимо.
Finnish: Kiihtymys, levottomuus, ärtyisyys
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, раздразнителност
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: • digitalis (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: дигиталисови гликозиди (вж. точка 4.4)
Finnish: Sillä on välillinen sympatomimeettinen vaikutus, joka johtuu pääosin adrenergisten välittäjäaineiden vapautumisesta postganglionaarisista hermopäätteistä.
Bulgarian: Той има индиректен симпатикомиметичен ефект, дължащ се предимно на освобождаването на адренергични медиатори от постганглионарните нервни окончания.
Finnish: Pseudoefedriinisulfaatin näennäinen puoliintumisaika on 7,9 tuntia.
Bulgarian: Привидният полуживот на псевдоефедриновия сулфат е 7,9 часа.
Finnish: Valmisteen yhdistäminen seuraaviin aineisiin ei ole suositeltavaa:
Bulgarian: Следните комбинации не се препоръчват:
Finnish: Hyvin harvinainen
Bulgarian: Много редки
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, lääkäri voi tällöin neuvoa sinua lopettamaan Aerinaze-lääkityksen 24 tuntia ennen leikkausta.
Bulgarian: Ако имате насрочена операция, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Aerinaze 24 часа преди това.
Finnish: Joillain potilailla saattaa esiintyä toksista psykoosia, johon liittyy harhaluuloja ja hallusinaatioita.
Bulgarian: При някои пациенти могат да се наблюдават токсични психози с делюзии и халюцинации.
Finnish: Erittymisnopeus lisääntyy ja vaikutusaika vähenee virtsan ollessa hapan (pH 5).
Bulgarian: Скоростта на екскреция се повишава и продължителността на действие намалява при кисела урина (pH 5).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai adrenergisille lääkevalmisteille tai loratadiinille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към адренергични лекарствени продукти, или към лоратадин.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Finnish: Aerinazen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kyseisessä ikäluokassa eivätkä käytettävissä olevat tiedot riitä sopivan annossuosituksen antamiseen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerinaze не са установени при тази популация и няма достатъчно данни за препоръчване на подходяща доза.
Finnish: Aerinaze-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействието на Aerinaze с алкохол не е проучвано.
Finnish: Älä ota tabletteja enempää tai useammin kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Не приемайте таблетки по-често отколкото се препоръчва.
Finnish: Aerinaze-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia.
Bulgarian: С Aerinaze не са провеждани предклинични проучвания.
Finnish: On suositeltavaa rajoittaa hoito noin 10 päivään, sillä pitkäaikaisessa käytössä pseudoefedriinisulfaatin teho saattaa heikentyä.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да се ограничи до около 10 дни, тъй като при хронична употреба активността на псевдоефедриновия сулфат може да намалее.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) desloratadiinin ja pseudoefedriinisulfaatin yhdistelmän käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на комбинацията на деслоратадин и псевдоефедринов сулфат при бременни жени.
Finnish: EU/1/07/399/001 2 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/002 4 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/003 7 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/004 10 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/005 14 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/006 20 säädellysti vapauttavaa tablettia
Bulgarian: EU/1/07/399/001 2 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/002 4 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/003 7 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/004 10 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/005 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/006 20 таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa lääkittäessä myös potilaita, joita hoidetaan muilla sympatomimeeteillä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и при пациенти, лекувани с други симпатикомиметици (вж. точка 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset, joilla tutkijat katsoivat olevan syy-yhteyden Aerinaze-valmisteeseen, on lueteltu alla elinjärjestelmän mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани от изследователите за причинно-следствено свързани с Aerinaze, са изброени по-долу по системо-органен клас.
Finnish: Desloratadiini ei salpaa CYP3A4-isoentsyymiä in vivo, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaine ei salpaa CYP2D6-isoentsyymiä, eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti tai estäjä.
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а in vitro проучванията показват, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Finnish: Aerinaze-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerinaze при деца на възраст под 12 години не са установени.
Finnish: Tabletin voi ottaa täyden vesilasillisen kera, mutta tabletti tulee niellä kokonaisena (ei saa murskata, halkaista tai pureskella).
Bulgarian: Таблетката може да се приема с пълна чаша вода, но трябва да се поглъща цяла (без да се раздробява, чупи или дъвче).
Finnish: Pakkauksessa on 2, 4, 7, 10, 14 tai 20 tablettia.
Bulgarian: Опаковки от 2, 4, 7, 10, 14 и 20 таблетки.
Finnish: Jos olet raskaana, Aerinaze-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Ако сте бременна, приемът на Aerinaze не се препоръчва.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Farmakodynaaminen vaikutus Aerinaze-tablettien farmakodynaminen vaikutus liittyy suoraan sen aineosien farmakodynamiikkaan.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на Aerinaze таблетки са пряко свързани с тези на неговите компоненти.
Finnish: Siksi leikkausta suunniteltaessa on suositeltavaa keskeyttää Aerinaze-hoito 24 tuntia ennen anestesiaa.
Bulgarian: Затова, ако е предвидена хирургична интервенция, за предпочитане е лечението да се прекъсне 24 часа преди анестезията.
Finnish: Mahahuuhtelu voidaan suorittaa fysiologisella keittosuolaliuoksella, etenkin lapsille.
Bulgarian: Може да се направи стомашен лаваж с физиологичен разтвор, особено при деца.
Finnish: Urheilijoille tulee kertoa, että pseudoefedriinisulfaatin käyttö saattaa johtaa positiiviseen tulokseen doping-testissä.
Bulgarian: Спортистите трябва да бъдат информирани, че приемът на псевдоефедринов сулфат може да доведе до положителни резултати при допинг-тестове.
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät digitalis-valmisteita (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: • пациенти, приемащи дигиталис (вж. точка 4.5)
Finnish: Lopeta Aerinaze-valmisteen käyttö vähintään 48 tuntia ennen ihotestejä, koska antihistamiinit voivat vaikuttaa ihotestien tulokseen.
Bulgarian: Прекратете приема на Аerinaze най-малко 48 часа преди да си правите кожни тестове, тъй като антихистамините може да повлияят на резултатите от кожния тест.
Finnish: Kun Aerinaze-valmistetta annettiin terveille vapaaehtoisille aikuisille 14 vuorokauden ajan, vakaa tila saavutettiin 10. päivänä desloratadiinilla, 3-hydroksidesloratadiinilla ja pseudoefedriinisulfaatilla.
Bulgarian: След перорално приложение на Aerinaze в продължение на 14 дни от здрави доброволци, стационарно състояние е постигнато на десетия ден за деслоратадин, 3-хидроксидеслоратадин и псевдоефедринов сулфат.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa loratadiini/pseudoefedriinisulfaatti -yhdistelmävalmiste ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin rotille jopa 150 mg/kg/vrk ja kaniineille jopa 120 mg/kg/vrk annoksina suun kautta.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, комбинацията лоратадин/псевдоефедринов сулфат не е тератогенна, когато е прилагана перорално при плъхове в дози до 150 mg/kg/дневно и при зайци до 120 mg/kg/дневно.