FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der fortsætter med kronisk opioidbehandling for persisterende smerter, men ikke længere har brug for behandling mod gennembrudssmerter, kan behandling med Rapinyl som regel seponeres med det samme.
Finnish: Jos potilas jatkaa jatkuvan kivun hoitoon saamansa pitkäaikaisen opioidilääkityksen käyttöä, mutta ei tarvitse enää hoitoa läpilyöntikipuihin, Rapinyl-hoito voidaan yleensä lopettaa välittömästi.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.
Finnish: Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
Danish: • øget følsomhed over for lyd og støj, sløret syn eller dobbeltsyn
Finnish: • lisääntynyt herkkyys äänille ja metelille, näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
Danish: Rapinyl er en hurtigtopløsende sublingual tablet, der er beregnet til hurtigt og forudsigeligt at frigive fentanyl via slimhinden i munden.
Finnish: Rapinyl on nopeasti liukeneva liukotabletti, joka on suunniteltu vapauttamaan fentanyyli nopeasti ja ennakoitavasti suun limakalvon läpi.
Danish: Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Finnish: Hakija kuvasi havaittuja merkkejä haittatekijöistä ja huomautti, että tarkastajan arvion mukaan ainoastaan yksi tapaus liittyi tutkittavaan lääkkeeseen.
Danish: For at Rapinyl skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter.
Finnish: Jotta Rapinyl vaikuttaisi tehokkaasti, lääkärin on määriteltävä sopivin annos yksittäisen läpilyöntikipujakson hoitoon.
Danish: Almindelig: Depression, anoreksi, nedsat koncentration, eufori Alle ovenstående bivirkninger er rapporteret hos opioidnaive forsøgspersoner, der fik Rapinyl.
Finnish: Yleinen: Masennus, ruokahaluttomuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, euforia Kaikki edellä mainitut haittavaikutukset raportoitiin terveillä vapaaehtoisilla Rapinyl-valmistetta saaneilla, jotka eivät olleet saaneet opioideja aiemmin.
Danish: CHMP anså ikke dette for at være påvist i de fremlagte data på grund af usikkerheden vedrørende pålideligheden af forsøg EN3267-001, da dataene ikke giver mulighed for en vurdering af biotilgængeligheden af de to formuleringer, og da den puljede analyse ikke kan godkendes.
Finnish: CHMP katsoi, että tätä ei ollut osoitettu toimitetuissa tiedoissa, sillä EN3267-001tutkimuksen luotettavuus on kyseenalainen, koska tiedoista ei voida arvioida näiden kahden lääkemuodon hyötyosuutta ja koska yhdistettyä analyysiä ei voida vahvistaa.
Danish: • bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få Dem til at sove under operationer)
Finnish: • yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)
Danish: Ansøgeren mener, at den originale strategi om at bygge bro samt den signifikante mængde leverede bekræftende effekt- og sikkerhedsdata for cancerpatienter viser, at Rapinyl bestemt har en positiv risk/benefit-profil.
Finnish: Hakija uskoo, että alkuperäinen samankaltaisuuden osoittamisstrategia ja esitetty merkittävä tietoaineisto valmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta syöpäpotilailla todistavat, että Rapinylillä todellakin on positiivinen hyöty/riskiprofiili.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
Danish: Således anså ansøgeren sikkerhedsprofilen for Rapinyl som værende passende til denne indikation.
Finnish: Niinpä hakija katsoi Rapinylin turvallisuusprofiilin olevan asianmukainen tähän käyttöaiheeseen.
Danish: Symptomerne på fentanyl overdosering er en udvidelse af stoffets farmakologiske virkninger hvoraf den alvorligste er respirationsdepression, som kan føre til respirationsstop.
Finnish: Fentanyylin yliannostuksen oireina esiintyy sen farmakologisten vaikutusten laajenemista, jolloin vakavin vaikutus on hengityslama, joka voi johtaa hengityspysähdykseen.
Danish: Ansøgeren leverede case-beretninger for alle de dødsfald, der var meddelt til ansøgeren, og gennemgik de uønskede hændelser, der var resulteret i dødsfald, og konkluderede, at investigatorerne ikke anså disse dødsfald for at være relateret til forsøgslægemidlet.
Finnish: Hakija toimitti kuvaukset kaikista hakijalle ilmoitetuista kuolemantapauksista ja tutki kuolemaan johtaneet vaaralliset haittavaikutustilanteet todeten johtopäätöksenään, että tarkastajien mielestä kyseiset kuolemantapaukset eivät liittyneet tutkittavaan lääkkeeseen.
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og dosis skal om nødvendigt reduceres.
Finnish: Iäkkäiden, kakektisten tai heikkokuntoisten potilaiden tilaa on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin toksisuuteen liittyvien merkkien ilmaantumisen varalta ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Danish: Ligesom andre opioider viste fentanyl mutagene virkninger in vitro i pattedyrsceller.
Finnish: Fentanyylillä oli muiden opioidien tavoin mutageenisia vaikutuksia nisäkässoluihin in vitro.
Danish: Rapinyl kan øge virkningen af medicin, der gør Dem søvnig, herunder:
Finnish: Rapinyl voi voimistaa uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden vaikutusta, tällaisia ovat esim.:
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til blodkoncentrationen af den aktive substans.
Finnish: Fentanyylin analgeettiset vaikutukset liittyvät vaikuttavan aineen pitoisuuteen veressä.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds inden De tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Det aktive stof i Rapinyl sublinguale resoribletter er fentanyl.
Finnish: Rapinyl-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Finnish: Maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa seerumin pitoisuuksien suurenemista.
Danish: Hos patienter, der ikke længere har brug for opioidbehandling, skal Rapinyl dosis tages i betragtning, før en gennemførelse af en gradvis nedtitrering af opioider for at minimere mulige abstinenssymptomer.
Finnish: Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl-annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Finnish: Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
Danish: Pakningen er farvekodet for hver styrke Rapinyl sublinguale resoribletter.
Finnish: Pakkaukset on värikoodattu kunkin Rapinyl-resoriblettivahvuuden mukaan.
Danish: Men selv om interimdata understøtter det foreslåede dosisområde for Rapinyl, anmodede CHMP om yderligere kliniske data, der tydeligt påviser effekten af og sikkerheden ved Rapinyl.
Finnish: Vaikka väliaikatiedot tukevat Rapinylille ehdotettuja annosvahvuuksia, CHMP pyysi kuitenkin vielä lisää kliinisiä tietoja, joista käy selvästi ilmi Rapinylin tehokkuus ja turvallisuus.
Danish: De skal altid bruge den dosis Rapinyl, som lægen har ordineretdette kan være en anderledes dosis, end den De har taget med anden medicin mod gennembrudssmerter.
Finnish: Sinun on käytettävä aina annosta, jonka lääkäri on määrännyt - tämä voi olla eri annos kuin ottaessasi muita lääkkeitä läpilyöntikipuun.
Danish: Alvorlig respirationsdepression eller obstruktiv lungesygdom.
Finnish: Vaikea hengityslama tai vaikeat ahtauttavat keuhkosairaudet.
Danish: Når De får en episode af gennembrudssmerter så tag den dosis, som lægen har anvist, på følgende måde:
Finnish: Jos sinulla esiintyy läpilyöntikipua, ota lääkärin määräämä annos seuraavasti:
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Danish: Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være klassevirkninger.
Finnish: Fentanyylin keskushermostoon, hengityselinten ja ruoansulatuselimistön toimintaan kohdistuvat toissijaiset vaikutukset ovat opioidianalgeeteille tyypillisiä, ja niiden katsotaan olevan luokkavaikutuksia.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de bliver svimle eller døsige eller oplever tåge- eller dobbeltsyn, mens de tager Rapinyl.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy Rapinyl-hoidon aikana huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista tai kahtena näkemistä.
Danish: De må kun holde op med at tage Rapinyl sublinguale resoribletter efter lægens råd.
Finnish: Sinun tulee lopettaa Rapinyl-resoriblettien ottaminen vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
Finnish: Rapinyl on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon.
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis (en tilstand der er karakteriseret ved muskelsvaghed)
Finnish: • hengitysvaikeuksia tai jos sairastat myasthenia gravis -nimistä sairautta (sairaus jolle on luonteenomaista lihasheikkous)
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes under fødsel og forløsning (herunder kejsersnit), da fentanyl krydser placenta og kan medføre respirationsdepression hos fostret eller hos den nyfødte.
Finnish: Fentanyyliä ei saa käyttää synnytyksen aikana (ei myöskään keisarileikkauksen aikana), koska fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa sikiölle tai vastasyntyneelle lapselle hengityslaman.
Danish: Hvis alvorlig eller persisterende hypotension forekommer, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pitkäaikainen hypotensio, hypovolemia on otettava huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
Danish: Det betyder, at tabletten skal anbringes under tungen, hvor den hurtigt opløses hvorved fentanyl kan optages gennem mundens slimhinde.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että resoribletti asetetaan kielen alle, missä se hajoaa nopeasti ja fentanyyli imeytyy siten suun limakalvon läpi.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en enkelt sublingualresoriblet, kan der gives en 100 mikrogram sublingual resoriblet mere.
Finnish: Jos riittävää kivunlievitystä ei saada 15-30 minuutin kuluessa yhden resoribletin ottamisesta, potilas voi ottaa toisen 100 mikrogramman resoribletin.
Danish: CHMP anerkendte de fremsendte data og registrerede og vurderede dataene fra de kliniske forsøg EN3267-005 og EN3267-007.
Finnish: CHMP ilmoitti vastaanottaneensa, huomioineensa ja arvioineensa tiedot kliinisistä tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007.
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
Finnish: • muut vahvat kipulääkkeet (opioidityyppiset lääkkeet esim. kivun ja yskän hoitoon)
Danish: Fentanyl skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, hvis det indtages samtidigt med CYP3A4-hæmmere.
Finnish: Fentanyyliä on siksi annettava varoen, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4-entsyymiä estäviä lääkkeitä.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Finnish: Fentanyyli on voimakas µ-opioidianalgeetti, jonka analgeettinen vaikutus alkaa nopeasti ja on lyhytkestoinen.
Danish: Behandling af opioidoverdosering omfatter i første omgang fjernelse af eventuelle rester af Rapinyl sublinguale resoribletter fra munden, fysisk og verbal stimulation af patienten og en vurdering af bevidsthedsniveauet.
Finnish: Opioidiyliannostuksen hoidossa on välittömänä toimenpiteenä poistettava suussa mahdollisesti vielä olevat Rapinyl-resoribletit, potilasta on stimuloitava fyysisesti ja puheen avulla ja potilaan tajunnan taso on arvioitava.
Danish: Der skal sørges for opretholdelse af passende legemstemperatur og parenteral væskeindtagelse.
Finnish: Riittävästä kehon lämpötilasta on huolehdittava ja parenteraalista nesteytystä on annettava.
Danish: Som følge heraf var yderligere effekt- og sikkerhedsdata nødvendige med henblik på godkendelse af Rapinyl til behandling af gennembrudssmerter hos målpopulationen, og proceduren blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Finnish: Tämän seurauksena vaadittiin valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta osoittavia lisätietoja, jotta Rapinyl voitaisiin hyväksyä läpilyöntikivun hallintaa varten kohderyhmässä, ja asia siirrettiin EMEA:n lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
Finnish: Hakija tarkasteli aiemmin toimitettua 18.1.2008 asti ulottuvaa tietokannasta poimittua vakavien haittatapahtumien (SAE) tiedostoa ja katsoi, että uudet turvallisuustiedot täydensivät samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa ja olivat yhdenmukaiset haittatietojen kanssa 15.5.2008 asti.
Danish: CHMP hilste de nye interimanalyser af data om effekt og sikkerhed for Rapinyl velkommen, men fandt, at de nye data skal anses for at være foreløbige data, da de samlede forsøgsresultater endnu ikke er tilgængelige for en vurdering.
Finnish: CHMP oli tyytyväinen saadessaan Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietojen uuden väliaikaanalyysin mutta katsoi kuitenkin, että uusia tietoja on pidettävä alustavina siihen asti, kunnes kokeiden kaikki tulokset saadaan arvioitaviksi.
Danish: Desuden viser de genererede data for Rapinyl og de betydelige yderligere data om eksponering med hensyn til cancerpatienter, at frivillige og patienter har omtrent samme farmakokinetik, hvilket ophæver behovet for yderligere forsøg med raske frivillige.
Finnish: Lisäksi Rapinylistä kerätyt tiedot ja huomattavat lisätiedot syöpäpotilaiden altistuksesta osoittavat, että farmakokinetiikka on samankaltainen vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla, joten tarvetta terveillä vapaaehtoisilla suoritettaviin lisätutkimuksiin ei ole.
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresuméerne og godkendelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rapinyl og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen muokkaamista ja myyntilupien myöntämistä, jota varten Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien (katso Liite I) valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat Liitteessä III.
Danish: Ansøgeren anså Rapinyl for med held at kunne titreres og gentagne gange indgives effektivt og sikkert til behandling af patienter med flere episoder af gennembrudssmerter.
Finnish: Hakija katsoi, että Rapinylin annostitraus onnistuu hyvin ja että sitä voidaan antaa toistuvasti, tehokkaasti ja turvallisesti potilaille, joilla on useita läpilyöntikipujaksoja.
Danish: Hos opioidnaive patienter ligger den lavest effektive serumkoncentration af fentanyl til opnåelse af smertelindring i området 0,3 til 1,2 ng/ml, mens blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml fremkalder kirurgisk anæstesi og udtalt respirationsdepression.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, pienin analgeettisen vaikutuksen aiheuttava fentanyylipitoisuus seerumissa on 0,3−1,2 ng/ml, kun taas veressä oleva pitoisuus 10-20 ng/ml saa aikaan kirurgisen anestesian ja voimakkaan hengityslaman.
Danish: Anvendelse af Rapinyl frarådes til patienter, der har fået monoaminooxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage, fordi alvorlig og uforudsigelig potensering af MAO-hæmmere er rapporteret i forbindelse med opioide analgetika.
Finnish: Rapinyliä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä edeltäneiden 14 päivän aikana, koska MAO-estäjien on raportoitu voimistavan opioidianalgeettien vaikutusta vaikea-asteisesti ja ennalta-arvaamattomasti.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted.
Finnish: Rapinyl-resoribletit asetetaan suoraan kielen alle, kielen alla olevaan syvimpään kohtaan.
Danish: Rapinyl kan få nogle personer til at føle sig døsige.
Finnish: Rapinyl voi aiheuttaa joillekin uneliaisuutta.
Danish: CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
Finnish: CHMP oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Danish: Ansøgeren betragtede yderligere den aktuelle strategi om at bygge bro som værende passende til godkendelse af Rapinyl i dosisområdet 100-800 µg til behandling af BTP hos patienter, da Rapinyl frigiver fentanyl inden for et plasmakoncentrationsområde, der allerede er fastsat som sikkert og effektivt.
Finnish: Lisäksi hakija katsoi käyttämänsä samankaltaisuuden osoittamisstrategian olevan asianmukainen Rapinylin hyväksymiseksi 100-800µg:n annosvahvuuksilla läpilyöntikivun hoitamiseen potilailla, koska Rapinyl luovuttaa fentanyylia sellaisella plasmapitoisuudella, joka on jo osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Danish: Rapinyls virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Rapinyl Sådan skal De tage Rapinyl Bivirkninger
Finnish: Mitä Rapinyl on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Rapinyliä Miten Rapinyliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Rapinylin säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Rapinyl kan nedsætte Deres mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Rapinyl voi heikentää henkistä ja/tai fyysistä kykyäsi suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta ja koneiden käyttämisestä.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering med Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression (f.eks. myasthenia gravis), på grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, der ville kunne medføre respirationssvigt.
Finnish: Rapinyl-hoidon annostitrauksen aikana on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai muu sairaus, joka altistaa hänet hengityslamalle (esim. myasthenia gravis), koska se lisää hengityslaman vaaraa entisestään ja voi johtaa hengitysvajeeseen.
Danish: Ansøgeren anså forekomsten og omfanget af absorption for at være omtrent den samme for Rapinyl og Actiq og anså ligheden i de farmakokinetiske profiler i løbet af de første 30 minutters hurtige absorptionsfase for at være underbygget.
Finnish: Hakija katsoi, että imeytymisnopeus ja -aste ovat samankaltaiset Rapinylin ja Actiqin kohdalla ja että samankaltaisuus farmakokineettisissä profiileissa ensimmäisen 30 minuutin aikana tapahtuvassa nopeassa imeytymisvaiheessa on osoitettu.
Danish: Denne titrering skal foregå ved at administrere en enkelt sublingual resoriblet efterfulgt af administration af en supplerende sublingual resoriblet efter 15-30 minutter, hvis der ikke er opnået tilstrækkelig smertelindring.
Finnish: Titraus on toteutettava antamalla yksi resoribletti kerrallaan, minkä jälkeen voidaan antaa toinen resoribletti 15-30 minuutin kuluttua, jos kivunlievitys on riittämätön.
Danish: Effektdataene viste, at Rapinyl er statistisk anderledes end placebo til behandlingen af BTP, og disse resultater ser ud til at være klinisk relevante.
Finnish: Tehokkuustiedoissa osoitetaan, että Rapinyl on tilastollisesti erilainen kuin lumelääke syövän läpilyöntikivun hoidossa, ja nämä tulokset näyttävät kliinisesti merkityksellisiltä.
Danish: CHMP var også enig i, at det foreslåede dosisområde for Rapinyl er tilstrækkeligt dokumenteret, og at yderligere data om effekt og sikkerhed vedrørende dosistitrering ikke er nødvendige.
Finnish: CHMP oli myös samaa mieltä siitä, että Rapinylin ehdotetut annosvahvuudet ovat riittävästi dokumentoidut ja että enempää tietoja annostitrauksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei tarvita.
Danish: CHMP anså antallet af patienter med vellykket titrering til en effektiv dosis som værende tæt på antallet for både Actiq og Effentora og observerede, at eftersom 97% af de patienter, der havde en vellykket titrering til en effektiv dosis, var i stand til at gennemføre randomiseringsfasen i forsøget, blev der ikke registreret nogen særlige sikkerhedsmæssige problemer.
Finnish: CHMP:n mielestä annostitrauksessa käytetty potilasmäärä oli lähes sama kuin sekä Actiqin että Effentoran tutkimuksissa, ja koska 97 % annostitrauksen avulla tehokkaan annoksen saaneista potilaista pystyi olemaan mukana vaihetutkimuksen loppuun saakka, mitään erityisiä ongelmia turvallisuudessa ei tunnistettu.
Danish: Farmakokinetikken af Rapinyl er dosisproportional og forudsigelig ved enkeltdoser og flere doser, og denne enkle og hurtigt indgivne formulering opfylder derfor et uopfyldt behov for et produkt indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos cancerpatienter.
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikka riippuu annostuksesta ja on ennakoitavissa sekä yksinkertaisella että moninkertaisella annoksella, ja sen anto on yksinkertaista ja nopeaa, joten se täyttää aiemmin täyttämättä jääneen vaatimuksen tuotteelta, joka on tarkoitettu syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at en optimal dosis Rapinyl giver en hurtig virkning af analgesi, som afspejler profilen for gennembrudssmerter ved cancer.
Finnish: Hakijan johtopäätöksen mukaan Rapinylin optimaalinen annostus saa aikaan nopean kivun lievittymisen, joka kuvastaa syövän läpilyöntikivun profiilia.
Danish: Dosisstyrken af den supplerende sublinguale resoriblet skal øges fra 100 til 200 mikrogram ved doser på 400 mikrogram og derover.
Finnish: Annoslisäyksenä annettavien resoriblettien vahvuutta on suurennettava 100 mikrogrammasta 200 mikrogrammaan, jos annos on 400 mikrogrammaa tai suurempi.
Danish: Det vil sige, at selv om CHMP anser Rapinyl for at kunne bruges til behandlingen af gennembrudssmerter hos cancerpatienter, vurderes de kombinerede tilgængelige farmakokinetiske, farmakologiske og kliniske data som værende utilstrækkelige, og CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge en klinisk påvisning af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl ved de foreslåede doser, herunder den højeste dosis.
Finnish: Sen vuoksi, vaikka CHMP:n näkemys onkin, että vaikka Rapinyliä voitaisiin käyttää läpilyöntikivun hoidossa syöpäpotilailla, saatavilla olevat farmakokineettiset, farmakologiset ja kliiniset tiedot yhdessä olivat riittämättömät, ja CHMP vaati hakijaa osoittamaan kliinisesti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden ehdotetuilla annoksilla, mukaan lukien suurin annos.
Danish: Før behandlingen med Rapinyl initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet stabiliseret.
Finnish: Ennen kuin Rapinyl-hoito aloitetaan, on tärkeää, että potilaan jatkuvan kivun hallintaan saamiseksi käytettävä pitkävaikutteinen opioidilääkitys on saatu vakiinnutetuksi.
Danish: På grund af de potentielle alvorlige bivirkninger, der kan opstå under opioidbehandling med f.eks. Rapinyl, skal patienter og deres plejere gøres fuldt opmærksomme på betydningen af at tage Rapinyl korrekt, og hvad de skal gøre, hvis der opstår symptomer på overdosis.
Finnish: Koska opioidihoidon, kuten Rapinyl-hoidon, yhteydessä voi esiintyä mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia, potilaille ja heidän hoitajilleen on korostettava, että Rapinylin käyttäminen oikein on tärkeää, ja kerrottava, mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä yliannostuksen yhteydessä.