FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel zich bij sommige patiënten bijwerkingen voordeden, hoofdzakelijk nefrotoxiciteit, hypertensie en stofwisselingsstoornissen, merkte het CHMP op dat deze bijwerkingen algemeen bekend waren en op een dosisafhankelijke manier konden worden beheerst.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, daugiausia nefrotoksiškumas, hipertenzija ir medžiagų apykaitos sutrikimai, CHMP pastebėjo, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra gerai žinomos ir jas galima kontroliuoti koreguojant dozę.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om alle beschikbare gegevens bijeen te brengen over het overstappen op ciclosporine in geval van afstoting bij gebruik van een ander immunosuppressivum, niet alleen tacrolimus.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo surinkti visus turimus duomenis apie perėjimą prie gydymo ciklosporinu tais atvejais, kai atmetimo reakcija prasidėjo vartojant kitus imunosupresantus, ne tik takrolimą.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Lithuanian: • Solidinių organų persodinimas
Dutch: Deze werd door het CHMP goedgekeurd, met uitzondering van enkele verzoeken om verduidelijkingen, die vervolgens door de houder van de handelsvergunning met ondersteunende gegevens werden verschaft.
Lithuanian: CHMP tam pritarė, išskyrus kelis prašymus pateikti paaiškinimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas vėliau pateikė kartu su papildomais duomenimis.
Dutch: Ten slotte was het CHMP, op basis van het feit dat ciclosporine een krachtige werkzame stof is die in verband wordt gebracht met ernstige veiligheidszorgen, van oordeel dat de rubriek over de dosering duidelijk moet stellen dat Sandimmun/Neoral-Sandimmun een product is dat door specialisten moet worden gehanteerd binnen het respectieve therapeutische gebied; dienovereenkomstig werd een algemene formulering overeengekomen en opgenomen in rubriek 4.2.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgdamas į tai, kad ciklosporinas yra stipri veiklioji medžiaga, siejama su rimtais nerimą keliančiais saugumo klausimais, CHMP laikosi nuomonės, kad informacijos apie dozavimą skyriuje turėtų būti aiškiai nurodyta, jog Sandimmun (Sandimmun Neoral) - tai preparatas, kurį gali ruošti tik atitinkamos gydymo srities specialistai; atsižvelgiant į tai, bendra formuluotė buvo suderinta ir įtraukta į 4.2 skyrių.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouder(s) voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor waarmee het CHMP instemde, met één kleine opmerking, waar de houder van de handelsvergunning vervolgens rekening mee hield.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuriai CHMP pritarė, išskyrus vieną nedidelę pastabą, į kurią rinkodaros leidimo turėtojas vėliau atsižvelgė.
Dutch: Er werden ook andere wijzigingen ingevoerd, waaronder meerdere voorgestelde lagere posities; het CHMP verzocht om onderbouwingen, die de houder van de handelsvergunning vervolgens gaf.
Lithuanian: Taip pat buvo padaryta kitų pakeitimų, įskaitant kelis pasiūlymus sumažinti nepageidaujamų reakcijų dažnius; CHMP paprašė nurodyti tai pateisinančias aplinkybes, kurias rinkodaros leidimo turėtojas vėliau ir nurodė.
Dutch: De houder van de handelsvergunning legde uit dat deze termijnen niet waren geharmoniseerd, en stelde voor om voor Sandimmun de veiligste aanpak te volgen (d.w.z. om te kiezen voor een periode van 36 maanden) en voor Neoral-Sandimmun de laatste kortere termijn die in EU-landen via de wijzigingsprocedure werd goedgekeurd.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad tinkamumo laiko trukmė nebuvo suderinta ir pasiūlė Sandimmun atveju pasirinkti saugiausią variantą (nustatyti 36 mėnesių laikotarpį), o Sandimmun Neoral informaciniuose dokumentuose nurodyti paskutinį kartą nustatytą trumpesnę tinkamumo laiko trukmę, kuri buvo patvirtinta ES šalyse keičiant šio preparato rinkodaros leidimo sąlygas.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat de in de voorgestelde geharmoniseerde etikettering opgenomen informatie voorschrijvende artsen belangrijke informatie verstrekte om het patiëntbeheer te optimaliseren.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad į pasiūlytą suderintą preparato informacinių dokumentų tekstą įtraukta informacija yra svarbi vaistus išrašančiam gydytojui siekiant pagerinti pacientų gydymą.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde bovendien een correctie voor in de formulering van de Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren in de SPC van Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, eveneens in overeenstemming met bovengenoemd richtsnoer.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pataisyti Sandimmun 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukos skyriaus „Specialios laikymo sąlygos" formuluotę taip pat atsižvelgiant į pirmiau minėtas gaires.
Dutch: Overeenkomstig bovengenoemde algemene strategie stelde de houder van de handelsvergunning een formulering van de indicatie voor die al in 21 nationale etiketteringen in de EU conform voorstel is goedgekeurd.
Lithuanian: Vadovaudamasis pirmiau minėta bendra strategija, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią indikacijos formuluotę, kuri jau patvirtinta 21 ES valstybės narės nacionaliniuose preparato informaciniuose dokumentuose (angl.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten inzake de toelating van Neoral-Sandimmun (en verwante namen) die de lidstaten hebben genomen, heeft de Europese Commissie (EC) het EMA/secretariaat van het CHMP op de hoogte gebracht van een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om deze verschillen tussen de op nationaal niveau goedgekeurde SPC's van Neoral-Sandimmun in de EU/EER op te heffen.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, oficialiai kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto sekretoriatą, prašydama visame ES (EEE) regione suvienodinti Sandimmun Neoral, kurio rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, preparato charakteristikų santraukų skirtumus.
Dutch: Het CHMP concludeerde uit de verstrekte gegevens en overige gepubliceerde gegevens dat de batenrisicoverhouding voor ciclosporine in de behandeling van endogene refractaire uveïtis, ook van Behçet-uveïtis, positief is.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir kitus paskelbtus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis gydant endogeninį refraktorinį uveitą, įskaitant Bechčeto ligą, yra teigiamas.
Dutch: Ciclosporine is een krachtig immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij de transplantatie van menselijke solide organen en beenmerg om afstoting van het transplantaat te voorkomen en bij graft-versus-hostziekte (GVHD).
Lithuanian: Ciklosporinas yra stiprus imunosupresantas, kuris vartojamas atliekant žmogaus solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimą, siekiant išvengti transplantato atmetimo ir slopinant atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ, angl.
Dutch: Wat betreft de paragraaf Samenvatting van het veiligheidsprofiel stelde de houder van de handelsvergunning voor om een algemene samenvatting op te nemen van de belangrijkste bijwerkingen die in klinische proeven het vaakst werden gemeld.
Lithuanian: Dėl poskyrio „Saugumo charakteristikų santrauka", rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į jį įtraukti bendrą pagrindinių nepageidaujamų reakcijų, kurios dažniausiai pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus, santrauką.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning ook om gedetailleerdere informatie te verstrekken die kan helpen bij dosisaanpassingen.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti išsamesnės informacijos, pagal kurią būtų galima koreguoti dozę.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde de uitkomsten betreffende de klinische werkzaamheid van de studies in de VS en Canada en vervolgens de Europese onderzoeken.
Lithuanian: Atitinkamai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė JAV ir Kanadoje, o vėliau - Europoje atliktų tyrimų metu surinktus klinikinio veiksmingumo duomenis.
Dutch: Het Sandimmun-dossier werd als basis van de beoordeling gebruikt, omdat het dossier ter ondersteuning van de goedkeuring van de nieuwe formulering van ciclosporine (NeoralSandimmun) was gebaseerd op een farmacokinetische evaluatie die de equivalentie van de twee vormen van ciclosporine (formulering op oliebasis versus micro-emulsieformulering) aantoonde.
Lithuanian: Peržiūra atlikta remiantis Sandimmun dokumentų rinkiniu, nes dokumentų rinkinys, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška patvirtinti naują ciklosporino preparatą (Sandimmun Neoral), pagrįstas farmakokinetinių savybių vertinimu, kuris patvirtino, kad šių dviejų formų ciklosporino preparatai (aliejinis preparatas ir mikroemulsija) yra lygiaverčiai.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte uitvoerige informatie, met inbegrip van de doseringen die werden gebruikt in klinische onderzoeken die de toelating van Sandimmun en Neoral-Sandimmun in de beenmergtransplantatie-indicaties ondersteunden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė daug informacijos, įskaitant duomenis apie vaisto dozes, vartotas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais remiantis buvo patvirtintas Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojimas pagal kaulų čiulpų persodinimo indikacijas.
Dutch: Om te waarborgen dat de kernveiligheidsinformatie van de bijgewerkte CDS's in overeenstemming blijft met de overeengekomen CSP-informatie, stelde de houder van de handelsvergunning voor om te overwegen nieuw opgenomen veiligheidsinformatie in het CDS op te nemen in het overeengekomen CSP, dus in de veiligheidsgerelateerde rubrieken in de geharmoniseerde Europese SPC.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad atnaujintuose pagrindinių duomenų lapuose pateikta pagrindinė saugumo informacija ir toliau atitiktų suderintą CSP informaciją, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į CDS įtrauktą naują saugumo informaciją įtraukti į suderintą CSP ir kartu į su saugumu susijusius suderintos ES preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning was het CHMP, in het licht van het richtsnoer voor de SPC, van mening dat de categorie "niet bekend" slechts in uitzonderlijke gevallen mag worden gebruikt; de houder van de handelsvergunning werd verzocht om zich te houden aan de classificatie volgens het CSP of een passende onderbouwing te geven.
Lithuanian: Peržiūrėdamas rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą, atsižvelgdamas į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, CHMP laikėsi nuomonės, kad kategorija „dažnis nežinomas" turėtų būti naudojama tik išimtiniais atvejais; rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta klasifikuoti nepageidaujamas reakcijas pagal CSP, nebent būtų atitinkamas pagrindas tai daryti kitaip.
Dutch: Na beoordeling van de gegevensset achtte het CHMP de voorgestelde dosering in de beenmergtransplantatie-indicatie als goedgekeurd in 16 EUlidstaten aanvaardbaar.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus surinktus duomenis, CHMP nusprendė, kad pasiūlyta informacijos apie vaisto dozavimą pagal kaulų čiulpų persodinimo indikaciją formuluotė, kuri yra patvirtinta 16 ES valstybių narių, yra priimtina.
Dutch: Op basis van de hogere Cmax- en AUC-waarden die met Neoral-Sandimmun werden bereikt, vergeleken met Sandimmun, waren de resulterende geïndividualiseerde doses van Neoral-Sandimmun gemiddeld lager dan die van Sandimmun.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojant Sandimmun Neoral, didžiausios koncentracijos (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) reikšmės buvo didesnės, nei Sandimmun, individualizuotos Sandimmun Neoral dozės buvo vidutiniškai mažesnės, nei Sandimmun.
Dutch: In geval van langduriger onvermogen om ciclosporine oraal in te nemen moet intraveneus gebruik van ciclosporine echter worden overwogen, mits nauwlettend intraveneus een toereikende dosis wordt toegediend.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei pacientas negali vartoti geriamojo ciklosporino ilgą laiką, reikėtų įvertinti galimybę vartoti intraveninį preparatą, su sąlyga, kad bus imtasi atsargumo priemonių, kad į veną būtų suleista tinkama vaisto dozė.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een nieuwe algemene formulering voor als inleiding op de alinea over niet-transplantatie-indicaties, bij wijze van algemene aanbevelingen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują bendrą formuluotę, kurioje, bendro pobūdžio rekomendacijų forma, pristatoma informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas pastraipa.
Dutch: Als laatste was het CHMP van mening dat verdere aanvullingen van de lijst van vormen van interactie op basis van een bijgewerkt onderzoek waardevol zou zijn.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP laikėsi nuomonės, kad vertėtų, remiantis atnaujintais tyrimo duomenimis, dar kartą papildyti medžiagų, su kuriomis ciklosporinas gali sąveikauti, sąrašą.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met het CHMP eens dat in rubriek 4.1 geen specifieke orgaantransplantaties mogen worden genoemd, tenzij het geneesmiddel niet geschikt is om in dat geval te worden gebruikt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad 4.1 skyriuje nereikia nurodyti jokių konkrečių organų, kuriuos persodinant preparatą galima vartoti, nebent persodinant tam tikrą organą, to preparato vartoti negalima.
Dutch: Deze gegevens en de ervaring met ciclosporine in andere niettransplantatiegerelateerde ziekten hielpen bij het opzetten van de vier placebogecontroleerde, dubbelblinde hoofdstudies met Sandimmun (SIM) in ernstige RA in de VS en Canada.
Lithuanian: Šie duomenys, kartu su ciklosporino vartojimo gydant kitas su transplantacija nesusijusias ligas duomenimis, padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
Dutch: De voorgestelde formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd en goedgekeurd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pasiūlyta formuluotė buvo peržiūrėta ir suderinta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een algemene boodschap over de waarde van controle als richtlijn voor de dosering ontbrak.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta bendros informacijos apie stebėjimo reikšmę siekiant nustatyti dozavimo režimą.
Dutch: Op basis van literatuur en ondersteunende gegevens is de houder van de handelsvergunning van mening dat de gepresenteerde gegevens de positieve batenrisicoverhouding van de indicatie ondersteunen, terwijl hij het gebruik van ciclosporine als systemische therapie voor zowel niet-infectueuze uveïtis als voor de oculaire manifestaties van de ziekte van Behçet in patiënten zonder neurologische manifestaties aanbeveelt.
Lithuanian: Remdamasis literatūra ir papildomais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys patvirtina teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį, ir rekomenduoja vartoti jį kaip sisteminį vaistą gydant ir neinfekcinį uveitą, ir su akimis susijusius Bechčeto ligos simptomus, kurie pasireiškia pacientams, nejaučiantiems jokių šios ligos neurologinių simptomų.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel Neoral-Sandimmun werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Lithuanian: gruodžio mėn. Siekiant surinkti papildomų duomenų Sandimmun Neoral registracijai pagrįsti, su šiuo vaistiniu preparatu buvo atlikti papildomi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai bei neklinikiniai tyrimai.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde geharmoniseerde etikettering voor de veiligheidsrubriek van de SPC werd dus gebaseerd op het overeengekomen CSP en uitgebreid met nieuw toegevoegde informatie uit de volledige beoordeling van de etiketteringen van de houder van de handelsvergunning (CDS's).
Lithuanian: Taigi, rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas preparato charakteristikų santraukos informacijos apie saugumą skyriui buvo pagrįstas suderintu CSP ir papildytas tam tikra nauja papildoma informacija iš išsamios rinkodaros leidimo turėtojo parengtų preparato informacinių dokumentų (CDS) peržiūros.
Dutch: Dit type informatie is in overeenstemming met SPC's van diverse lidstaten.
Lithuanian: Tokia informacija pateikiama kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Dutch: • Aplastische anemie
Lithuanian: • Aplazinė anemija
Dutch: Overstappen van Sandimmun op Neoral-Sandimmun
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral
Dutch: Vergeleken met Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) geeft Neoral-Sandimmun (micro-emulsieformulering) een betere dosislineariteit van de blootstelling aan ciclosporine en een consistenter absorptieprofiel en laat het minder invloed van gelijktijdige voedselinname en van het dagritme zien.
Lithuanian: Lyginant su Sandimmun (aliejiniu ciklosporino preparatu), Sandimmun Neoral (mikroemulsijos) veiksmingumas labiau tiesiogiai susijęs su ciklosporino doze, jo absorbcijos charakteristikos nuoseklesnės ir ne tiek daug priklauso nuo kartu vartojamo maisto ir nuo to, kuriuo paros metu preparatas vartojamas.
Dutch: Meer in het bijzonder verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning om, gezien gegevens over de frequentie van bijwerkingen in klinische proeven, de redenen te vermelden waarom andere frequenties werden opgegeven dan de frequenties die waren berekend, en aldus werden voorstellen gedaan met betrekking tot enkele bijwerkingen zoals hyperglykemie, hoofdpijn, migraine, abdominaal ongemak en tandvleeshyperplasie.
Lithuanian: Konkrečiau, atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų metu surinktus nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio duomenis, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo nurodyti priežastis, dėl kurių nuspręsta nurodyti kitokius dažnius, o ne tuos, kurie buvo apskaičiuoti, ir todėl buvo pateikti pasiūlymai dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kaip antai hiperglikemijos, galvos skausmo, migrenos, nemalonių pojūčių pilve ir dantenų hiperplazijos.
Dutch: De opneming van de term "cellulaire" afstoting werd eveneens besproken, omdat de diagnose humorale afstotingsperiodes omstreden is.
Lithuanian: Galiausiai taip pat buvo aptarta, ar reikalingas terminas ląstelinė atmetimo reakcija, kadangi humoralinių atmetimo reakcijų diagnozavimas sukelia daug diskusijų.
Dutch: Gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied van ciclosporine, verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning rekening te houden met inname van ciclosporine om de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į siaurą ciklosporino terapinį langą, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, kaip vartoti ciklosporiną siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą.
Dutch: Net als voor rubriek 4.2 werden de formuleringen voor elk van de paragrafen voor de verschillende niet-transplantatie-indicaties tussen het CHMP en de houder van de handelsvergunning besproken en overeengekomen.
Lithuanian: Panašiai kaip 4.2 skyriaus atveju, CHMP ir rinkodaros leidimo turėtojas aptarė kiekvieno skirtingoms su transplantacija nesusijusioms indikacijoms skirto poskyrio formuluotę ir jas suderino.
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat paprašė patikslinti ciklosporino naudos ir rizikos santykį siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos po ne mieloabliacinio kamieninių ląstelių persodinimo; CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo nuomonę ir nusprendė, jog ciklosporino indikacijoje nebūtina konkrečiai nurodyti, ar tai mieloabliacinis, ar ne mieloabliacinis kamieninių ląstelių persodinimas.
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
Lithuanian: Dėl pastraipų, susijusių su medicinine priežiūra, limfomomis ir kitomis piktybinėmis ligomis, vyresnio amžiaus pacientais, hiperkalemija, hipomagneziją, hiperurikemija ir specialiomis pagalbinėmis medžiagomis, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė CSP formuluotę kaip suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak de noodzaak van een contra-indicatie van statines voor ciclosporine en de noodzaak van verdere contra-indicaties voor andere (kruiden)geneesmiddelen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba) augaliniais preparatais poreikį.
Dutch: Sandimmun is verkrijgbaar als Sandimmun zachte gelatinecapsules (25 mg, 50 mg en 100 mg), Sandimmun drank (100 mg/ml) en Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Lithuanian: Sandimmun tiekiamas kaip Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas, 100 mg/ml ir Sandimmun koncentratas infuziniam tirpalui, 50 mg/ml.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde formuleringen voor de paragrafen Interacties met voedsel, Interacties met geneesmiddelen, Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen, Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verhogen, Andere relevante geneesmiddelinteracties, Aanbevelingen en Pediatrische patiënten voor.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Dutch: Neoral-Sandimmun werd in oktober 2010 opgenomen op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) prašymu, 2010 m.
Dutch: Wat betreft de behandeling van afstoting, hadden de belangrijkste zorgen van het CHMP betrekking op de overstap van tacrolimus, de behandeling van humorale afstotingen met ciclosporine en in geval van chronische allograftschade, omdat dit als chronische afstoting wordt beschouwd.
Lithuanian: Kalbant apie atmetimo reakcijos slopinimą, pagrindinės CHMP išreikštos abejonės buvo susijusius su perėjimu nuo gydymo takrolimu prie gydymo ciklosporinu, humoralinės atmetimo reakcijos slopinimu ciklosporinu ir gydymu šiuo vaistu esant lėtiniam transplantato pažeidimui, kadangi jis vertinamas kaip lėtinė atmetimo reakcija.
Dutch: In verband met de zorgen van het CHMP wijzigde en verkortte de houder van de handelsvergunning echter de aanvankelijk voorgestelde tekst, wat leidde tot een definitieve formulering die door het CHMP werd goedgekeurd.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į CHMP abejones, rinkodaros leidimo turėtojas pakoregavo ir sutrumpino iš pradžių pasiūlytą tekstą ir parengė galutinę formuluotę, kurią patvirtino CHMP.