FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pararegin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Miten Parareg vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Parareg působí?
Finnish: Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
Czech: Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti saa aikaan lisäkilpirauhasten tuottaman lisäkilpirauhashormonin vähenemistä.
Czech: Zvýšením vnímavosti těchto receptorů způsobuje cinacalcet omezení produkce hormonu PTH příštítnými tělísky.
Finnish: Parareg pienensi lisäkilpirauhashormonipitoisuutta 42 %, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8 %.
Czech: Přípravek Parareg docílil přibližně 42% snížení hladiny hormonu PTH, přičemž u pacientů užívajících placebo došlo k 8% zvýšení této hladiny.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) sinakalseetille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Pararegia.
Czech: Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aine vaikuttaa elimistössä kalsiumin tavoin.
Czech: To znamená, že napodobuje působení kalcia (vápníku) v lidském těle.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/l noin 40 %:lla Parareg-hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
Finnish: Parareg-annosta suurennetaan tarpeen mukaan 2-4 viikon välein, kunnes veren kalsiumarvot palautuvat normaaleiksi.
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Finnish: Pararegia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
Finnish: Annosta tarkistetaan 2-4 viikon välein potilaan PTH-pitoisuuden mukaan.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
Finnish: Miten Pararegia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Parareg používá?
Finnish: Parareg sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka on kalsimimeettinen aine.
Czech: Účinná látka v přípravku Parareg, cinacalcet, je kalcimimetikum.
Finnish: Mihin Pararegia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Parareg používá?
Finnish: Valmiste oli lisäksi hyvin siedetty.
Czech: Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
Finnish: Sitä voidaan antaa parenteraalisesti.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
Finnish: Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Finnish: Siksi varoaikaa ei voi luotettavasti arvioida.
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Finnish: Siksi Belgia katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn eläinten terveyden ja kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa.
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
Finnish: Sekä eläintutkimus että tutkimuksen analyyttiset vaiheet olivat hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten ja eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisia.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Finnish: Valmisteen kertymistä ei havaittu hoitojakson (5 vuorokautta) aikana.
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
Finnish: Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
Finnish: Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
Czech: Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Riskienhallinta- ja riskienpienentämistoimet
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Finnish: Varoaika määritettiin eläimillä, joiden keskipaino oli 37,2 kg (vaihteluväli 32-42,8 kg) ja jotka saivat hoitoa suositellulla annoksella pisimmän hoitoajan.
Czech: Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille parenteraalisesti annettavia, paromomysiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin určených k parenterálnímu podání prasatům (viz příloha I)
Finnish: Kohdekantojen otantakoko ei ollut optimaalinen villin tyypin ja hankitun resistenssin populaation tekijöiden erottamiseksi.
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
Finnish: Tämän menettelyn aikana yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti nykyisten käyttöaiheiden muuttamista seuraaviksi:
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
Finnish: • Jos teho osoitetaan eri annostukselle kuin myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen aikaan ollut hyväksytty annostus, seuraavat kohdat on arvioitava turvallisuuden näkökannalta:
Czech: • Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
Finnish: Valmisteen tehon perustelemiseksi toimitettiin E. coli- ja A. pleuropneumoniae -bakteerien herkkyystiedot ja tehtiin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (FK/FD) analyysi.
Czech: Aby byla odůvodněna účinnost přípravku, byly poskytnuty údaje o citlivosti na bakterie E. coli a A. pleuropneumoniae a byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza.
Finnish: Paromomysiini kuuluu aminoglysidiantibioottien ryhmään.
Czech: Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
Finnish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Czech: Lucembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Finnish: Hoidon kestoa ei ole myöskään perusteltu, eikä myyntiluvan haltija ole toimittanut kliinisiä tietoja suositellun annoksen perustelemiseksi.
Czech: Mimoto nebyla odůvodněna délka léčby a držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné klinické údaje k odůvodnění doporučené dávky.
Finnish: Vaikkei kohde-eläinten turvallisuus kuulunutkaan tämän menettelyn piiriin, sioilla ei ole tunnettuja haittatapahtumia.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost cílových zvířat nebyla v oblasti působnosti tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, nejsou u prasat známy žádné nežádoucí účinky.
Finnish: FK/FD-mallilla ei ole mahdollista perustella hoidon kestoa.
Czech: V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
Finnish: Näin ollen käyttöaihe kolibasilloosia vastaan, joka perustuu teoreettisen mallinnuksen mukaiseen yliarvioituun tehoon pelkästään plasmassa olevaa E. coli -bakteeria vastaan perustelemattoman hoidon keston ajan ja jota ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla, ei ole hyväksyttävä.
Czech: Proto indikace proti kolibacilóze založená na nadhodnoceném úspěchu z teoretického modelování, vůči bakterii E. coli lokalizované výhradně v plazmě, při neodůvodněné délce léčby a bez potvrzení klinickými údaji není přijatelná.
Finnish: Tutkimuksessa havaittujen puutteiden takia varoaikaa ei voida kattaa millään turvamarginaalilla.
Czech: Z důvodu těchto nedostatků uvedených ve studii se na ochrannou lhůtu nemůže vztahovat žádná bezpečnostní rezerva.
Finnish: Vertailuvalmiste on "Gabbrovet solution injectable", jolla on myyntilupa muutamissa jäsenvaltioissa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je „Gabbrovet injekční roztok", který je registrován v několika členských státech.
Finnish: Injektiokohdan lihas ei ole luotettavin kudos varoajan laskemiseen, sillä siinä jäämäpitoisuuksien vaihtelevuus on yleensä suurta, minkä tässä tapauksessa vahvistaa myös niiden näytteiden rajallinen määrä, joissa pitoisuudet olivat määritysrajaa suurempia (2/4 vuorokautena 12).
Czech: Sval v místě vpichu injekce není nejspolehlivější tkání pro výpočet ochranné lhůty, jelikož se často vyznačuje vysokou variabilitou úrovní reziduí, což v tomto případě potvrdil rovněž omezený počet vzorků s koncentracemi nad limitem kvantifikace (2/4 v den 12).
Finnish: Annoksen määrittämistä tai annoksen vahvistamista koskevia tutkimuksia ei myöskään ollut käytettävissä, jotta voitaisiin vahvistaa FK/FD-analyysin tulokset, eikä yhtään kenttätutkimusta ollut käytettävissä.
Czech: Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
Finnish: E. coli -bakteerin FK/FD-analyysi oli suotuisa vain kannoille, joiden MIC-arvot olivat enintään 4,44 µg/ml.
Czech: V případě E. coli byla FK/FD analýza prospěšná pouze pro kmeny s MIC nepřevyšující 4,44 µg/ml.
Finnish: Paromomysiinin vaikutusmekanismi on kuvattu hyvin, samoin kuin paromomysiinin mikrobiresistenssin mekanismit.
Czech: Mechanismus působení paromomycinu je dobře popsán, stejně jako mechanismus antimikrobiální rezistence vůči paromomycinu.
Finnish: Kohdekudosten näytteet analysoitiin HPLC-menetelmällä yhdistettynä MS/MS-havainnointiin.
Czech: Vzorky cílových tkání byly analyzovány pomocí metody HPLC ve spojení s detekční metodou MS/MS.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Myyntiluvan haltija myös katsoi, eläinlääkettä voitaisiin käyttää E. coli -bakteeriin liittyvän maitokuumeen (MMA-syndrooman) hoitoon, mutta totesi, että lisätietoja tarvitaan oikean annoksen arvioimiseksi täysikäisille eläimille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl, že pomocí tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mohl léčit syndrom mastitis-metritis-agalakcie související s působením bakterie E. coli, ale uznal, že jsou zapotřebí další údaje k posouzení správného dávkovacího režimu u dospělých zvířat.
Finnish: Asianmukaiset kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus) vaaditaan jokaiseen tiettyyn Escherichia coli -bakteerityyppiin liittyvän väitteen tueksi.
Czech: Jsou vyžadovány příslušné klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) pro jednotlivá tvrzení související s konkrétními druhy bakterie Escherichia coli.
Finnish: • Toimitettava hyöty-riskiarviointi, jossa osoitetaan, että näiden eläinlääkkeiden kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset eläinten terveyteen ja lääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät riskit sekä (soveltuvin osin) ympäristöön ja käyttäjiin kohdistuvat riskit.
Czech: • Poskytnout vyhodnocení přínosů a rizik, podle kterého klinické přínosy těchto veterinárních léčivých přípravků převažují nad potenciálními riziky spojenými se zdravím zvířat a vytvořením rezistence a případně nad riziky pro životní prostředí a pro uživatele.
Finnish: Lisäksi epäasianmukaisen annoksen anto lisää lääkeresistenssin kehittymisen riskiä.
Czech: Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
Finnish: Kohdelaji on sika, ja kohdereitti on lihakseen.
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat eläinlääkkeet sisältävät vaikuttavana aineena 250 mg/ml paromomysiinisulfaattia (tämä vastaa 175 mg/ml paromomysiiniemästä tai paromomysiinia vahvuudella 175 000 IU/ml).
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky zahrnuté v tomto předložení záležitosti k přezkoumání patří „250 mg/ml paromomycin sulfát" jakožto účinná látka (rovnocenná bázi paromomycinu o koncentraci 175 mg/ml nebo účinnosti paromomycinu 175 000 IU/ml).
Finnish: Paromomysiinilla on laajakirjoinen, pitoisuudesta riippuvainen vaikutus useisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Czech: Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
Finnish: Edellä mainitun hajautetun menettelyn aikana on havaittu, että parenteraalisesti sioille annettavien paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostuksessa ja varoajoissa on eroja Euroopan unionissa (EU).
Czech: Během výše uvedeného decentralizovaného postupu bylo zjištěno, že v celé Evropské unii existují různé schválené indikace, dávkování a ochranné lhůty pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin useita puutteita seuraavien tekijöiden suhteen: näytteiden säilytys, jäämänäytteiden säilyvyys säilytysolosuhteissa, lihaksesta mitatut monenlaiset pitoisuudet ja renkaan muotoisen kontrollinäytteen puuttuminen injektiokohdan ydinnäytteen ympäriltä.
Czech: Ve studii však byla uvedena řada nedostatků týkajících se skladování vzorků, stability reziduí ve skladovacích podmínkách, široké škály regenerace svalu a absence prstencové kontroly kolem vyříznutého vzorku z centrální části místa vpichu injekce.
Finnish: o ympäristövaikutuksen arviointi o mahdolliset vaikutukset käyttäjän turvallisuuteen o mahdolliset vaikutukset kohde-eläinten sietokykyyn.
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
Finnish: Paromomysiinin kaltaisilla mikrobilääkkeillä, joiden teho on pitoisuudesta riippuvaista, suuret pitoisuudet plasmassa suhteessa patogeenin MIC-arvoihin (Cmax/MIC-suhde, tunnetaan myös inhibitorisena osamääränä eli IQ:na (inhibitory quotient)) on tärkeä kliinisen tehon määräävä tekijä; optimaalisen tehon on ehdotettu saavutettavan Cmax/MIC-suhteella > 8-10.
Czech: U antimikrobiálních látek jako paromomycin, jejichž účinnost je závislá na koncentraci, jsou vysoké úrovně plazmatické koncentrace oproti MIC patogenu (poměr Cmax/MIC, rovněž známý jako inhibiční koeficient neboli IQ) hlavním determinantem klinické účinnosti; k dosažení optimální účinnosti se doporučuje poměr Cmax/MIC větší než 8-10.
Finnish: Tämä malli lisäksi pätee vain niihin kohdekantoihin plasmassa tai kudoskohdissa, joissa paromomysiinin jakautuminen on täysin vastaavaa; tehoa muissa kudoksissa olevaa patogeenia vastaan ei voida ennustaa.
Czech: Tento model navíc platí pouze pro cílové kmeny v plazmě nebo tkáních s rovnocennou distribucí paromomycinu a nelze očekávat, že bude možné předvídat výskyt patogenů v jiných tkáních.
Finnish: A. pleuropneumoniae -bakteerin suhteen inhibitoriseen osamäärään (Cmax/MIC > 8-10) perustuva FK/FD-analyysi osoittaa, että 10 % kohdebakteerikannasta olisi herkkiä paromomysiinille suositetulla annoksella.
Czech: Co se týče bakterie A. pleuropneumoniae, FK/FD analýza založená na inhibičním koeficientu (Cmax/MIC větší než 8 až 10) ukazuje, že pouze 10 % cílové bakteriální populace bude citlivých na paromomycin podávaný při doporučeném dávkování.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei näiden eläinlääkkeiden tehoa tuettu minkään käyttöaiheen tai annostuksen osalta.
Czech: V důsledku toho výbor CVMP usoudil, že účinnost těchto veterinárních léčivých přípravků není doložena u žádné indikace či dávkování.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus), jotka tukevat Actinobacillus pleuropneumoniaebakteerin aiheuttaman keuhkoruton hoitoa suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) na podporu léčby pleuropneumonie způsobené bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae při doporučeném dávkování a délce léčby.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös suosittelemaan lausuntopyyntöilmoituksessa kuvatut kohdat huomioiden, pitäisikö asianomaisten eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby doporučil, zda by s ohledem na prvky popsané v hlášení o předložení záležitosti k přezkoumání měla být rozhodnutí o registraci pro dotčené veterinární léčivé přípravky zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Finnish: Paromomysiinijäämien kannalta merkityksellisimmät kudokset olivat injektiokohdassa oleva lihas ja munuaiset.
Czech: Mezi tkáně, které jsou nejvíce relevantní z hlediska přítomnosti reziduí paromomycinu, patří sval v místě vpichu injekce a ledviny.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot, jotka tukevat käyttöaihetta kolibasilloosia vastaan suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje k doložení indikace proti kolibacilóze při doporučeném dávkování a délce léčby.
Finnish: Kohde-eläimillä tehtiin farmakokineettinen tutkimus suositellulla annoksella (14 mg/painokilo paromomysiinia).
Czech: Farmakokinetická studie byla provedena u cílových zvířat při doporučeném dávkování (14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy).
Finnish: Paromomysiinin pitoisuusmääritys kudoksissa tehtiin analyyttisellä validoidulla HPLC-MS/MSmenetelmällä.
Czech: Kvantifikace paromomycinu v tkáních byla provedena pomocí schválených analytických metod HPLCMS/MS.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki saatavilla olevat prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot sioille parenteraalisesti annettavista, paromomysiinia sisältävistä eläinlääkkeistä ja suosittelemaan asianmukaiset käyttöaiheet, annostussuositukset ja varoajat.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné předklinické a klinické údaje a údaje o snižování obsahu reziduí týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, a aby doporučil odpovídající indikace, doporučené dávkování a ochranné lhůty.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että kolibasilloosi on monimuotoinen sairaus (sisältää vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin, sepsiksen, polyserosiitin, koliformimastiitin ja virtsatieinfektion) ja että sen aiheuttajina on erityyppisiä Escherichia coli -bakteereja (enteropatogeeninen E. coli, Shigatoksiinia tuottava E. coli, enterotoksigeeninen E. coli jne.), myyntiluvan haltijoiden on määritettävä kliiniset käyttöaiheet mahdollisimman tarkasti sisällyttäen myös kohde-eläinten alaluokat (ikä ja tuotantotyyppi).
Czech: Vzhledem k tomu, že kolibacilóza je komplex onemocnění (zahrnující neonatální průjem, poodstavový průjem, edémovou chorobu, otravu krve, polyserositidu, koliformní mastitidu a infekci močových cest) a je způsobena různými typy bakterie Escherichia coli (enteropatogenická E. coli, E. coli produkující Shiga toxin, enterotoxigenická E. coli atd.
Finnish: Sama myyntiluvan haltija toimitti tiedot, joilla perusteltiin "Gabbrovet solution injectable" -valmisteen käyttö sioilla annoksella 14 mg/painokilo paromomysiiniemästä 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Czech: Stejný držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, aby odůvodnil používání „Gabbrovetu injekčního roztoku" u prasat při dávce 14 mg báze paromomycinu na kilogram tělesné váhy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että riittävien prekliinisten, kliinisten ja jäämien poistumista koskevien tietojen puuttuessa, ja koska näiden eläinlääkkeiden käyttö voi aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle, kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Proto se výbor domnívá, že vzhledem k neexistenci náležitých předklinických a klinických údajů a údajů o snižování obsahu reziduí a vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí, poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není příznivý.
Finnish: Ei ole kuitenkaan prekliinisiä tai kliinisiä tietoja, jotka tukisivat käyttöaihetta maitokuumeen hoitoon emakoilla.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné předklinické či klinické údaje na podporu indikace k léčbě syndromu mastitis-metritisagalakcie u prasnic.
Finnish: Nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet ovat määrittämättömiä, eikä spesifisiä patogeeneja mainita: paromomysiinille herkkien patogeenien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoitoon tai hengitysteiden, virtsa- ja sukupuolielinten, utaretulehduksen, enteriitin, absessin, haavojen, koiran leishmanioosin tai leikkauksen jälkeisen bakteeri-infektion hoitoon.
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
Finnish: Tämä tulos kuitenkin todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan E. coli -bakteeria vastaan.
Czech: Je však pravděpodobné, že tento výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii E. coli.
Finnish: Lisäksi tämä valmiiksi huono tulos todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
Czech: Navíc je pravděpodobné, že tento již dosti chabý výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii A. pleuropneumoniae.
Finnish: Siten komitea suosittelee kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
Czech: Údaje o účinnosti přípravku
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Czech: Léková forma Druhy zvířat