FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für dieses Befassungsverfahren und zur Stützung der Risikobewertung für Zink aufgrund dessen oraler Anwendung als Tierarzneimittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, führten Bak et al. (2015)22 über einen Zeitraum von 28 Jahren nach der Ausbringung von Schweinegülle eine Analyse durch.
Croatian: Za ovaj postupak arbitraže te kao pomoć u procjeni rizika koji predstavlja cink iz peroralne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, Bak et al. (2015.)22 analizirali su rizik od cinka nakon primjene svinjskog gnoja u razdoblju od 28 godina.
German: In den terrestrischen und aquatischen Kompartimenten wurden bei Schlimmstfall- bzw. niedrigerer Ausbringungsrate bei 4 von 19 Szenarien bzw. bei 5 von 15 Szenarien ab dem Jahr 2060 Risiken (RQ >1) festgestellt.
Croatian: U kopnenom i vodenom dijelu okoliša utvrđen je rizik (RQ > 1) u 4 od 19 scenarija, a u 5 od 15 scenarija od 2060. nadalje, i to za najgori slučaj, odnosno pri nižoj stopi primjene.
German: Der CVMP stimmt dem Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die ursprüngliche Nutzen-Risiko-Bewertung für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/A/108) positiv ausfiel, nicht zu.
Croatian: CVMP se ne slaže s argumentom nositelja odobrenja za stavljanje u promet da je zaključeno da je inicijalna procjena koristi i rizika bila pozitivna za postupak prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82 za Gutal (EMEA/V/A/108).
German: In eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Zugabe großer Mengen Zink (Lima et al., 1994)9 wurden 162 Ferkel eines Betriebs aufgenommen, bei dem in der Vergangenheit Fälle von Diarrhö aufgrund von E. coli aufgetreten sind.
Croatian: Ispitivanje kojim se procjenjivao učinak dodavanja velikih količina cinka u prehranu prasadi odviknute od sisanja (Lima et al., 1994.)9 uključio je 162 praseta s farme na kojoj je prije utvrđen proljev prouzročen E. coli.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist, da der Nutzen von Zinkoxid zur Prävention von Diarrhö bei Schweinen nicht gegenüber den Risiken für die Umwelt überwiegt hat der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (wie in Anhang I beschrieben), empfohlen.
Croatian: • CVMP smatra da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu vrstama životinja od kojih se proizvodi hrana negativan, jer koristi cinkova oksida za sprječavanje proljeva u prasadi ne premašuju rizike za okoliš; CVMP je preporučio da se izdavanje odobrenja za stavljanje u promet odbije te da se povuku sadašnja odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u vrsta životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, kako je navedeno u Prilogu I.
German: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Croatian: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
German: Im Boden bestimmen Eigenschaften wie der pH-Wert, der Gehalt an organischem Kohlenstoff, die Kationenaustauschkapazität und der Tongehalt die Bioverfügbarkeit.
Croatian: U tlu, svojstva poput pH, sadržaja organskog ugljika, kapaciteta izmjene kationa i udjela gline, utvrđuju bioraspoloživost u kopnenom dijelu okoliša.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zu prüfen und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimitteln zu bewerten, um den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie die Risiken für die Umwelt und die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen zu ermitteln.
Croatian: Od CVMPa se tražila ocjena svih dostupnih podataka te procjena ukupnog omjera koristi i rizika tih veterinarskomedicinskih proizvoda, kako bi se odredile koristi povezane s upotrebom cinkova oksida u vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, a također i rizika za okoliš te rizika od (ko)selekcije gena rezistencije.
German: 7 Mateos GG, Garcia Jimenez M, Garcia Lorenzo M. 1998.
Croatian: 7 Mateos GG, Garcia Jimenez M, Garcia Lorenzo M. 1998. Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino.
German: Dem CVMP wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens insgesamt fünf verschiedene Umweltverträglichkeitsprüfungen zu Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Verabreichung an Ferkeln über einen Zeitraum von 2-6 Wochen vorgelegt, die in Konzentrationen zwischen 2 500 und 3 100 ppm Zinkoxid im Futter verabreicht werden.
Croatian: Tijekom ovog arbitražnog postupka, CVMP-u je bilo dostupno ukupno pet različitih procjena rizika u okolišu za proizvode koji sadrže cinkov oksid, a namijenjeni su za peroralnu primjenu u prasadi tijekom 2 - 6 tjedana u koncentracijama između 2500 i 3100 ppm cinkova oksida u hrani.
German: Man war der Auffassung, dass weder eine kürzere noch eine längere Behandlungsdauer gestützt wird.
Croatian: Smatra se da kraća ili dulja trajanja liječenja nisu potkrijepljena s dovoljno podataka.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te ukidanje postojećih odobrenja
German: Wie jedoch vorstehend bereits angemerkt, würden die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen und somit die Zinkanreicherung in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern; angesichts der Beschaffenheit von Zink können sie jedoch nicht garantieren, dass sie in der Lage sind, die in der Risikobewertung festgestellten unmittelbar bevorstehenden und zukünftigen Risiken für die Umwelt effektiv zu beseitigen.
Croatian: Međutim, kako je već spomenuto, prethodno predložene mjere za smanjenje rizika usporile bi akumulaciju cinka u svakom dijelu okoliša čime bi se ukupna akumulacija cinka samo odgodila u okolišu (tj. vrijeme kada će PEC premašiti PNEC-ove), ali s obzirom na prirodu cinka oni ne mogu jamčiti da će djelotvorno eliminirati neposredne i buduće rizike za okoliš koji su identificirani u procjeni rizika.
German: Es wurde eine Zusammenfassung der Ergebnisse einer von Johansen et al. in Dänemark im Jahr 2007 durchgeführten Studie vorgelegt2, in der die Wirkungen von Zinkoxid auf Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln geprüft wurden.
Croatian: Jedan od sažetaka odnosio se na rezultate ispitivanja koje je proveo Johansen et al. u Danskoj 2007.2, a opisivali su učinke cinkova oksida na proljev u prasadi s proljevom nakon prestanka sisanja.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
Croatian: Kada se procjenjuje rizik koji za okoliš predstavljaju metali, od presudne je važnosti odrediti njihovu bioraspoloživost.
German: Es sind keine Daten aus proprietären oder veröffentlichten Studie verfügbar, die die Wirksamkeit von Zinkoxid bei der Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln stützen.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz vlasnički zaštićenih ili objavljenih ispitivanja koji bi poduprli djelotvornost cinkova oksida za liječenje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren jedoch, dass zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen in Erwägung gezogen werden könnten, um die durch die Verwendung von Schweinegülle bedingte Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt zu reduzieren oder einzuschränken.
Croatian: Međutim, nositelji odobrenja za stavljanje u promet tvrde da se dodatne mjere za smanjenje rizika mogu smatrati načinom da se smanje ili ograniče emisije cinkova oksida u okoliš od upotrebe svinjskog gnoja, ali ne predlažu nikakve dodatne mjere za smanjenje rizika.
German: Diese Auswirkungen sind auf die Prävention nicht spezifischer Diarrhö, die im Zeitraum nach dem Absetzen bei Ferkeln auftritt, begrenzt.
Croatian: Učinak je ograničen na sprječavanje nespecifičnog proljeva koji se događa u prasadi u razdoblju nakon prestanka sisanja.
German: In allen Kompartimenten wurden bei den untersuchten Ausbringungsraten Risiken in Bezug auf einige Szenarien festgestellt.
Croatian: Za svaki dio okoliša rizici su identificirani za neke scenarije u istraženim stopama primjene.
German: Vormischung für Fütterungsarzneimittel
Croatian: Premiks za ljekovitu životinjsku hranu
German: Tatsächlich trägt die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu ca. 30 % der in Gülle enthaltenen Gesamtmenge an Zink bei.
Croatian: Zapravo, upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid pridonosi ukupnom cinku prisutnom u gnojivu za oko 30 % . Rizik koji predstavlja taj doprinos od 30 % već je identificiran u tlima Danske.
German: Zinkoxid wird für die Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen (d. h. Reduzierung der Inzidenz von Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen) bei Ferkeln als nützlich angesehen.
Croatian: Smatra se da je cinkov oksid koristan za sprječavanje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja (tj. smanjenje incidencije proljeva tijekom razdoblja nakon prestanka sisanja).
German: Unabhängig vom vorgelegten Ansatz legen die Daten nahe, dass, sollten sich die Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel in der Schweinezucht und die Ausbringungen von Gülle auf Felder so wie in den letzten Jahren fortsetzen, Zink sich weiter in der Bodenmatrix anreichern wird, was zu einer Erhöhung der bioverfügbaren Fraktion von Zink in Böden und letztlich zu Werten führen wird, die über der PNEC liegen.
Croatian: Bez obzira na opisani pristup, podatci pokazuju da će se - ako se nastavi primjena cinkova oksida kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u uzgoju svinja te nanošenje gnojiva na zemlju kao što je to bilo proteklih godina - cink nastaviti akumulirati unutar matriksa tla dovodeći do povećanja frakcije bioraspoloživosti cinka u tlima te konačno dovesti do razina viših od PNEC-a.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von DSM Nutritional Products und Provimi für die Überprüfung konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von Zinkoxid, Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt.
Croatian: Znanstveni razlozi za ponovnu procjenu tvrtki DSM Nutritional Products i Provimi usmjereni su na djelotvornost cinkova oksida, rizika za (ko)selekciju gena rezistencije i rizika za okoliš.
German: Aufgrund der intrinsischen Beschaffenheit von Zink (nicht-flüchtig und nicht-abbaubar) stellt die Möglichkeit, dass die PNEC-Werte infolge der über eine längere Zeitspanne erfolgenden kontinuierlichen Ausbringung der Gülle behandelter Tiere auf die Felder letztendlich übertroffen werden, ein signifikantes Umweltproblem dar, insbesondere im Hinblick auf die empfindlichsten Bodentypen (saure, frei entwässernde, sandige Böden) und die Organismen des aquatischen Kompartiments.
Croatian: Zbog intrinzične prirode cinka (nehlapljiv i nerazgradiv), značajnu zabrinutost u odnosu na okoliš predstavlja činjenica da će se potencijal za PNEC-ove naposljetku premašiti kao rezultat kontinuirane primjene gnojiva liječenih životinja na površine tla tijekom duljeg razdoblja, osobito s obzirom na najosjetljivije vrste tla (kisela, pjeskovita tla koja se slobodno dreniraju) i organizme vodenih dijelova okoliša.
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des Gehalts des säureflüchtigen Sulfids (acid volatile sulphide, AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des Gehalts des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (simultaneously extracted metal, SEM) abgeschätzt werden kann.
Croatian: Smatra se da se bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem kiselinskog hlapivog sulfida (engl. acid volatile sulphide, AVS) i udjela istovremeno ekstrahiranog metala (SEM-a) u sedimentu.
German: Daher ist der CVMP angesichts der insgesamt verfügbaren Daten der Auffassung, dass die ermittelten Risiken für die Umwelt aufgrund der kontinuierlichen jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlichen Flächen mit der Anwendung der beiden vorstehend beschriebenen Risikominderungsmaßnahmen nicht wirksam kontrolliert werden können.
Croatian: Stoga CVMP smatra da u svjetlu svih dostupnih podataka, rizici za okoliš utvrđeni zbog kontinuirane godišnje akumulacije cinka u tlu uslijed nanošenja gnojiva na poljoprivredne površine, ne mogu biti učinkovito kontrolirani primjenom dviju prethodno navedenih mjera za smanjenje rizika.
German: Selbst wenn die vorstehend genannten Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt werden, wird es nur eine Frage der Zeit sein, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorliegen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Croatian: Čak i uz primjenu prije spomenutih mjera za smanjenje rizika, bit će samo pitanje vremena kada će rizici postati prisutni u svim dijelovima okoliša, ako gnojivo od svinja liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom koji sadrži cinkov oksid bude nanošen na površine zemlje.
German: Obwohl die PEC-Werte für die einzelnen Kompartimente nicht überprüft werden können, da das IDMM nicht bereitgestellt wurde, scheinen sie insgesamt recht konservativ (zurückhaltend) zu sein, da ein sinnvolles Schlimmstfall-Expositionsszenarium berücksichtigt wird, nämlich die kontinuierliche
Croatian: PEC ne mogu provjeriti za svaki dio okoliša jer nisu navedene vrijednosti modela IDMM, one se sveukupno gledano čine prilično konzervativnima, jer se razmatrao razumno najgori mogući scenarij, tj. neprekidna primjena nerazrijeđenog gnojiva do 2060.
German: Es wurde keine Studie vorgelegt, um die Wirksamkeit bei der Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachzuweisen.
Croatian: Nije navedeno nijedno ispitivanje koje bi pokazalo djelotvornost za liječenje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von aniMedica für die Überprüfung konzentrierten sich auf den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens (Colistinsulfat und Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel), Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens.
Croatian: Znanstveni razlozi tvrtke aniMedica za ponovnu procjenu bili su usmjereni na koristi povezane s primjenom njihov proizvoda (veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin sulfat i cinkov oksid), rizike od (ko-)selekcije gena rezistencije i rizike za okoliš povezane s primjenom njihovih proizvoda.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Ausbreitung von Antimikrobiotikaresistenzen (MRSA) aufgrund von Co-Resistenzen fördern.
Croatian: Prema novije objavljenim podatcima, cink koji se koristi na životinjskim farmama može poticati širenje antimikrobne rezistencije (MRSA) zbog korezistencije.
German: Die Studie war eine nicht der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechende, an einem einzigen Betrieb durchgeführte vergleichende Studie an 3 200 Ferkeln.
Croatian: To je bilo usporedno ispitivanje provedeno na 3200 praseta na jednoj farmi, ali ne prema pravilima dobre kliničke prakse (GPC).
German: Via Togliatti 5
Croatian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Verfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
Croatian: Tijekom prije spomenutog postupka za Gutal, mogućnost da se gnojiva ne rasprostranjuje na istu površinu zemlje u više uzastopnih godina kako bi se usporila akumulacija cinka, smatrala se moguća mjera za smanjenje rizika.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Prävalenz antibiotikaresistenter Bakterien aufgrund einer Co-Selektion von Genen der Antimikrobiotikaresistenz erhöhen.
Croatian: Prema nedavno objavljenim podatcima, cink primjenjivan na farmama životinja može povećati prevalenciju rezistencije bakterija na antibiotike zbog ko-selekcije za gene antimikrobne rezistencije.
German: • In Tonböden wird im Durchschnitt in ca. 55 Jahren ein durch Zink bedingtes Risiko für im Boden lebende Spezies erreicht.
Croatian: • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu bit će u prosjeku dosegnut za približno 55 godina u glinastim tlima,
German: In Anbetracht der Anwendung dieser Arzneimittel, der aktuellen EU-Vorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis zur Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle können die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen (Verdünnung der Gülle und Abstand zu Oberflächengewässern) - obwohl sie mit der CVMP/VICH-Leitlinie (CVMP/VICH/790/03) übereinstimmen und für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/VA/108) zur Reduzierung der Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment empfohlen wurden - nicht garantieren, dass sie entweder die unmittelbar bevorstehenden oder die zukünftigen in der Risikobewertung ermittelten Umweltrisiken effektiv beseitigen können; stattdessen werden sie die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNECWerte überschreiten wird) lediglich verzögern.
Croatian: S obzirom na upotrebu tih proizvoda, sadašnja pravila i dobra poljoprivredna praksa (GAP) za nanošenje gnojiva EU-a, kako se drže ciljane životinje te kako se barata gnojivom, prethodno predložene mjere za smanjenje rizika (razrjeđenje gnojiva i udaljenost od površinskih voda), iako su u skladu sa smjernicom CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) i predložene su za postupak arbitraže za Gutal prema članku 33(4) Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/108) kako bi se smanjila akumulacija cinka u svakom odjeljku, ne mogu jamčiti da se njima mogu učinkovito eliminirati neposredno postojeći i budući rizici za okoliš identificirani u procjeni rizika, nego će samo odgoditi ukupnu akumulaciju cinka u okolišu (tj. vrijeme kada će PEC premašiti PNEC-ove).
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
Croatian: Trenutačno se preporučuju različite indikacije i doze, ali cinkov oksid uglavnom se koristi u hrani u dozi od 100 mg po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 uzastopnih dana, odnosno 2500 ppm cinka u hrani.
German: Demzufolge wurde bei den Expositionsberechnungen (zur Bestimmung der PEC-Werte) die Bioverfügbarkeit nicht miteinbezogen, sodass in die Risikobeurteilung nicht die bioverfügbare Fraktion von Zink einfloss, sondern die Gesamtkonzentration an Zink (bioverfügbar und nicht bioverfügbar).
Croatian: Posljedično tomu, bioraspoloživost nije uzeta u obzir prilikom izračuna izlaganja (utvrđivanje PEC-ova), što je rezultiralo procjenom rizika koja nije uzela u obzir frakciju bioraspoloživog cinka, već ukupne koncentracije cinka (bioraspoložive i nebioraspoložive).
German: Die PNEC-Werte in diesem Bericht werden als zuverlässig angesehen und sind daher zur Verwendung bei der Risikocharakterisierung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, geeignet.
Croatian: U tom izvješću vrijednosti PNEC smatraju se pouzdanima pa stoga i prikladnima za karakterizaciju rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid, a primjenjuju se peroralno životinjama namijenjenim za proizvodnju hrane.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die identifizierten Umweltrisiken aufgrund der jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlich genutzten Flächen nicht durch Risikominderungsmaßnahmen kontrolliert werden können.
Croatian: CVMP smatra da se rizici za okoliš utvrđeni godišnjom akumulacijom cinka u tlu zbog rasprostiranja gnojiva na poljoprivredno područje ne mogu kontrolirati mjerama za smanjenje rizika.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nicht durch Daten gestützt ist und nicht nachgewiesen werden kann.
Croatian: • CVMP smatra da djelotvornost veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid za liječenje proljeva u prasadi nakon razdoblja prestanka sisanja nije potkrijepljena podatcima i ne može se dokazati;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen laut der Beurteilung durch den CVMP die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verdünnen", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Croatian: Na temelju procjene CVMP-a, nositelji odobrenja za stavljanje u promet prihvaćaju da će predložene mjere za smanjenje rizika samo razrijediti, a ne i smanjiti ukupni unos cinka u okoliš, pa će tako biti samo pitanje vremena kada će rizici postati prisutni u svim dijelovima okoliša.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert außerdem, dass die Ablehnung der im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMA/V/A/108) vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichend gerechtfertigt ist.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također napominje nedostatak opravdanja za odbijanje mjera za smanjenje rizika predloženih tijekom postupka prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82 za Gutal (EMEA/V/A/108).
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens konzentrierten sich auf die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und die Risiken für die Umwelt.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za stavljanje u promet zbog kojih zahtijevaju ponovnu procjenu CVMP mišljenja fokusirani su na rizike za (ko)-selekciju gena rezistencije i rizika za okoliš.
German: Unter Berücksichtigung der im Allgemeinen verfügbaren Daten war der CVMP trotz des Mangels an GCP-konformen Studien der Auffassung, dass die Auswirkungen einer Zinkoxid-Supplementierung auf die Reduzierung der Diarrhö Fälle im Zeitraum nach dem Absetzen ausreichend untermauert waren.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, unatoč tomu što ne postoje ispitivanja provedena prema dobroj kliničkoj praksi, CVMP je smatrao da je učinak dodavanja cinkova oksida na smanjenje proljeva poslije prestanka sisanja dovoljno potkrijepljen.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
Croatian: Tijekom prije spomenutog arbitražnog postupka za Gutal, mogućnost da se gnojiva ne nanose na istu površinu zemlje u više uzastopnih godina kako bi se usporila akumulacija cinka, smatrala se mogućom mjerom za smanjenje rizika.