FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Latvian: Pēc vienas 140 mg intravenozas devas vidējais (SN) izkliedes tilpums beigu fāzē (Vz) bija aprēķināts kā 3,86 (0,77) l.
Bulgarian: 79,8% завършват цялото проучване с продължителност
Latvian: 79,8% pabeidza pētījuma 52 nedēļas.
Bulgarian: Образуването на анти-еренумаб антитела не оказва влияние върху ефикасността и безопасността.
Latvian: Pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās neietekmēja efektivitāti vai drošumu.
Bulgarian: Следвайте новата схема точно както Ви е казал
Latvian: Ievērojiet nākošo grafiku tieši tā, kā ārsts Jums to teicis.
Bulgarian: Проучване 1
Latvian: 1. pētījums
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
Latvian: Kopumā reģistrācijas pētījumos ar Aimovig ārstēja vairāk nekā 2 500 pacientus (vairāk nekā 2 600 pacientgadi).
Bulgarian: Като цяло 68% не са се повлияли от едно или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост, а 49% не са се повлияли от две или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Latvian: Kopumā 68% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar vienu vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ, un 49% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar divām vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ.
Bulgarian: Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
Latvian: Ja, noņemot pildspalvveida šļirci, lodziņš nav iekrāsojies dzeltens vai ja Jums šķiet, ka zāļu injekcija joprojām turpinās, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas visas zāļu nevēlāmās blakusparādības (NBP), kuras novēroja ar Aimovig ārstētiem pacientiem 12 nedēļu ilgos ar placebo kontrolētos pētījuma periodos, kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа частици, мътен е или е видимо жълт.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja konstatējat, ka šķīdums satur daļiņas, ir duļķains vai izteikti dzeltens.
Bulgarian: Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа.
Latvian: Turiet ādu iestieptu/saspiestu.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на средния брой на дните с мигрена месечно в сравнение с плацебо от месец 1 при анализа по месеци, а при проследяването при анализ по седмици се наблюдава поява на ефект от еренумаб от първата седмица на приложение.
Latvian: Ikmēneša analīzē vidējā mēneša migrēnas dienu skaita samazinājumu, salīdzinot ar placebo, novēroja no 1. mēneša, un sekojošajā iknedēļas analīzē erenumaba iedarbība bija vērojama no pirmās lietošanas nedēļas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Latvian: Šādi zāles var izžūt.
Bulgarian: Поставете лепенка, ако е необходимо.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията са наблюдавани несериозни случаи на обрив, сърбеж и подуване/оток, които в повечето от случаите са леки и не водят до преустановяване на лечението.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē novēroja nenopietnus izsitumu, niezes un pietūkuma/tūskas gadījumus, no kuriem vairākums bija viegli un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Bulgarian: Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете спринцовки.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu pildspalvveida pilnšļirču saturu.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk.
Bulgarian: Еренумаб, като човешко моноклонално антитяло, не се метаболизира от цитохром P450 ензимите и чернодробният клирънс не е основният път на очистване на еренумаб (вж. точка 4.2).
Latvian: Erenumabu kā cilvēka monoklonālu antivielu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi un aknu klīrenss nav galvenais erenumaba klīrensa ceļš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с еренумаб, имат клинично значимо и статистически значимо намаление спрямо изходното ниво в честотата на дните с мигрена от месец 4 до месец 6 (Фигура 2) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja erenumabu, bija klīniski būtisks un statistiski nozīmīgs migrēnas dienu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākumu no 4. līdz 6. mēnesim (2. attēls) salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Latvian: Sākums (SD)
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
Latvian: Piezīme: kad injekcija ir pabeigta, lodziņš iekrāsosies dzeltens un Jums jāsadzird otrs klikšķis.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Latvian: Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на еренумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par erenumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Aimovig е малко вероятно да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aimovig visticamāk neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Хронична мигрена
Latvian: Hroniska migrēna
Bulgarian: Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Latvian: Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām.
Bulgarian: Как да съхранявате Aimovig
Latvian: Kā uzglabāt Aimovig
Bulgarian: Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Bulgarian: Опънете кожата на мястото за инжектиране или я захванете, така че да получите стабилна повърхност.
Latvian: Iestiepiet vai saspiediet injekcijas vietu, lai radītu stingru virsmu.
Bulgarian: Опънете внимателно кожата като движите палеца и пръстите в противоположни посоки, получавайки участък широк около пет cm.
Latvian: Stingri nostiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstus pretējos virzienos un radot aptuveni piecus cm platu rajonu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Latvian: Konsultējities ar ārstu par Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā, lai palīdzētu izlemt, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai jāpārtrauc Aimovig lietošana.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в откритото продължение на Проучване 1, при което пациентите получават 70 mg и/или 140 mg еренумаб.
Latvian: Atklātā 1. pētījuma pagarinājumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam, kur pacienti saņēma 70 mg un/vai 140 mg erenumaba.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
Latvian: Nospiediet starta pogu.
Bulgarian: Общо 294 пациенти (92%) при 140 mg, 287 пациенти (91%) при 70 mg и 284 пациенти (89%) в рамото на плацебо са завършили двойносляпата фаза.
Latvian: Kopumā 294 (92%) pacientu 140 mg grupā, 287 (91%) 70 mg grupā un 284 (89%) pacientu placebo grupā pabeidza dubultmaskēto fāzi.
Bulgarian: Данните показват, че съществува причинно-следствена връзка между свръхчувствителност, водеща до обрив и/или оток и/или уртикария, и приложението на еренумаб.
Latvian: Pierādījumi liecināja, ka pastāv cēloņsakarība ar paaugstinātu jutību, kas izraisa izsitumus un/vai tūsku un/vai nātreni, lietojot erenumabu.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē reakcijas injekcijas vietā bija vieglas un pārsvarā pārejošas.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Bulgarian: За разлика от други невропептиди, нивата на CGRP се повишават значимо при мигрена и се връщат до нормалните стойности с отшумяване на главоболието.
Latvian: Ir pierādīts, ka pretstatā citiem neiropeptīdiem, CGRP līmenis ievērojami palielinās migrēnas laikā un atgriežas normas robežās, galvassāpēm pārejot.
Bulgarian: 955 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават 140 mg (n = 319) или 70 mg (n = 317) еренумаб или плацебо (n = 319).
Latvian: 955 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 140 mg (n = 319) vai 70 mg (n = 317) erenumabu vai placebo (n = 319).
Bulgarian: Проучване оценява ефекта от приложението на единична интравенозна доза Aimovig 140 mg при участници със стабилна стенокардия при контролирано физическо натоварване.
Latvian: Pētījumā tika vērtēta vienas intravenozas 140 mg Aimovig devas ietekme pacientiem ar stabilu stenokardiju kontrolētas slodzes apstākļos.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на CGRP предизвиква мигреноподобно главоболие при пациентите.
Latvian: Intravenoza CGRP ievadīšana pacientiem izraisa migrēnai līdzīgas galvassāpes.
Bulgarian: Ако си прилагате две инжекции Aimovig 70 mg, втората инжекция трябва да се постави веднага след първата, на различно място за инжектиране.
Latvian: Ja Jums jāveic divas Aimovig 70 mg injekcijas, otrā injekcija jāveic uzreiz pēc pirmās citā injekcijas vietā.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Aimovig по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Aimovig lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Latvian: Vienmēr glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в броя на дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 2 (включително първичната крайна точка през месец 4, 5 и 6)
Latvian: 2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī)
Bulgarian: Не разтривайте мястото за инжектиране.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Bulgarian: Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
Latvian: Apkopojot abu devu datus, salīdzinājumā ar pamata pētījuma sākuma datiem, MMD samazinājums par 9,3 tika novērots pēc 52 nedēļām.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като средство за профилактика на мигрена в две основни проучвания, обхващащи спектъра от прояви при хронична и епизодична мигрена.
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā migrēnas profilakses līdzekli vērtēja divos galvenajos pētījumos migrēnas populācijā hroniskai un epizodiskai migrēnai.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 70 mg, трябва да си поставяте една инжекция веднъж на всеки 4 седмици.
Latvian: Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако е мътен, видимо жълт или съдържа люспи или частици.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
Bulgarian: Рецепторът на CGRP е локализиран на места, които имат отношение към патофизиологията на мигрената, какъвто e тригеминалният ганглий.
Latvian: CGRP receptori atrodas vietās, kas ir svarīgas migrēnas patofizioloģijā, piemēram, trīszaru nerva ganglijā.
Bulgarian: Кожни реакции
Latvian: Ādas reakcijas
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Latvian: Injekciju var veikt arī augšdelma ārējā malā, bet tikai gadījumā, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са изброени по честота, като най-честите са първи.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežāk sastopamajām.
Bulgarian: Ако има кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране.
Latvian: Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Bulgarian: Не усуквайте и не огъвайте сивата капачка на иглата.
Latvian: Negrieziet un nelokiet pelēko adatas vāciņu.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datubāzē bija 117 gadījumi ar 130 nevēlamiem paaugstinātas jutības notikumiem.
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова спринцовка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Latvian: Lēni un nepārtraukti spiežot, virziet virzuļa stieni visu laiku uz leju, līdz tas apstājas.
Bulgarian: Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.
Latvian: Nelieciet Aimovig atpakaļ ledusskapī pēc tam, kad tas izņemts no ledusskapja.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на интегрираните данни от клиничните проучвания с Aimovig не е установена разлика във фармакокинетиката на еренумаб при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Latvian: Aimovig klīniskajos pētījumos iegūto integrēto datu analīze par populāciju farmakokinētiku neatklāja erenumaba farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Latvian: Spiežot ādu, ievadiet tajā adatu 45-90 grādu leņķī.
Bulgarian: Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Latvian: Lietojiet Aimovig tieši tā, kā ārsts nozīmējis.
Bulgarian: Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Latvian: Biežāk sastopamās reakcijas injekcijas vietā bija lokalizētas sāpes, apsārtums un nieze.
Bulgarian: Терапевтична разлика (95% CI)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (95% TI)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
Latvian: 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Bulgarian: Жълт предпазител
Latvian: Dzeltens drošības aizsargs
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 26. jūlijs
Bulgarian: Проучване 2
Latvian: 2. pētījums
Bulgarian: За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена писалка" в края на тази листовка.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: Сърбеж включва предпочитаните термини генерализиран сърбеж, сърбеж и сърбящ обрив.
Latvian: Nieze ietver šādus vēlamos terminus: ģeneralizēta nieze, nieze un niezoši izsitumi.
Bulgarian: Промяна в ефикасността спрямо изходното ниво и съобщените от пациентите резултати на седмица 12 в Проучване 1
Latvian: 2. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 1. pētījumā 12. nedēļā
Bulgarian: Захванете внимателно кожата между палеца и пръстите, получавайки участък широк около пет cm.
Latvian: Saspiešanas metode Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, radot aptuveni piecus cm platu kroku
Bulgarian: За експлораторните крайни точки не са представени p-стойности.
Latvian: Izpētes mērķa kritērijiem netika uzrādīta p-vērtība.
Bulgarian: След употреба
Latvian: Pēc lietošanas
Bulgarian: В активната терапевтична фаза (АТФ) пациентите са повторно рандомизирани да получават 70 mg или 140 mg еренумаб.
Latvian: Pacienti tika atkārtoti randomizēti aktīvā ārstēšanas fāzē (ATP - active treatment phase), lai saņemtu 70 mg vai 140 mg erenumaba.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова писалка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu pildspalvveida šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: CGRP е невропептид, който модулира ноцицептивната сигнализация, той е и вазодилататор, който е свързан с патофизиологията на мигрената.
Latvian: CGRP ir neiropeptīds, kas modulē nociceptīvo signālu pārvadi, un vazodilatators, kas ir saistīts ar migrēnas patofizioloģiju.
Bulgarian: В клиничните проучвания честотата на образуване на анти-еренумаб антитела по време на двойносляпата фаза на лечение е 6,3% (56/884) при участниците, получаващи доза 70 mg еренумаб (3 от които имат in vitro неутрализираща активност) и 2,6% (13/504) при участниците, получаващи доза 140 mg еренумаб (нито един от които няма in vitro неутрализираща активност).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti).
Bulgarian: Намалението на дните с мигрена месечно от изходното ниво до седмица 52 е -4,22 в групата в АТФ със 70 mg и -4,64 дни в групата в АТФ със 140 mg.
Latvian: Mēneša migrēnas dienu skaita samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai bija 4,22 70 mg ATP grupā un 4,64 dienas 140 mg ATP grupā.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Aimovig трябва да се използва в рамките на 14 дни, когато се съхранява при стайна температура (до 25°C) или да се изхвърли.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
Bulgarian: Подкожното приложение на доза 140 mg веднъж месечно и на 70 mg веднъж месечно при здрави доброволци води до средна Cmax (стандартно отклонение [SD]) съответно 15,8 (4,8) µg/ml и 6,1 (2,1) µg/ml, и средна AUClast (SD) съответно 505 (139) ден*µg/ml и 159 (58) ден*µg/ml.
Latvian: Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 70 mg (със светло синьо тяло, лилав бутон за инжектиране, бяла капачка и зелен предпазител)
Latvian: Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar zilu korpusu, violetu starta pogu, baltu vāciņu un zaļu drošības aizsargu)
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Latvian: Ielieciet izmantoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: На седмица 52 процентът участници, постигнали ≥50% намаление на ДММ спрямо изходното ниво е 61,0% в групата в АТФ със 70 mg и 64,9% в групата в АТФ със 140 mg .
Latvian: 52. nedēļā indivīdu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza ≥50% MMD samazinājumu no sākotnējā stāvokļa, bija 61,0% 70 mg ATP grupā un 64,9% 140 mg ATP grupā.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas līdz vidēji smagas.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в ефикасността и съобщените от пациентите резултати на седмица 13-24 в Проучване 2
Latvian: 3. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 2. pētījumā 13.-24. nedēļā
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени през последните 4 седмици на 12-седмичната двойносляпа терапевтична фаза.
Latvian: HIT-6: izmaiņas un samazinājumu salīdzinājumā ar sākumu novērtēja 12 nedēļu garās dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pēdējās 4 nedēļās.
Bulgarian: Aimovig съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētām vai strijām.
Bulgarian: Издърпайте сивата капачка на иглата право нагоре и далеч от Вашето тяло, само когато сте готови да инжектирате.
Latvian: Pavelciet pelēko adatas vāciņu tieši nost no adatas un prom no sevis tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
Bulgarian: Средна промяна (95% CI)
Latvian: Vidējā izmaiņa (95% TI)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena vienreizlietojama pilnšļirce.