FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σηµείο δέσµευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της µεταφοράς NaCl στο άπω ελικοειδές σωληνάριο.
Estonian: On tõestatud, et neerukoores on suure afiinsusega retseptor, mis on põhiline seondumiskoht tiasiiddiureetikumi toimeks ja NaCl transpordi inhibeerimiseks distaalses vääntorukeses.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν πάρει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Imikuid, kelle emad on kasutanud angiotensiin II retseptorite antagonisti, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών.
Estonian: Tiasiiddiureetikume, sh hüdroklorotiasiidi saavaid patsiente tuleb jälgida vedeliku- või elektrolüütide tasakaalu häirete kliiniliste nähtude suhtes.
Greek: • καρβαµαζεπίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών καταστάσεων
Estonian: • karbamasepiin, mida kasutatakse krampide raviks
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, το Diovan Comp πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Diovan Comp'i kasutamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης (Τµήµα ΙΙ) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και κουνέλια, δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης, ωστόσο, παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα συσχετιζόµενη µε µητρική τοξικότητα.
Estonian: Embrüo/loote arengu (II segmendi) uuringutes, kus valsartaani/hüdroklorotiasiidi kasutati rottidel ja küülikutel, ei täheldatud teratogeensuse ilminguid; siiski on täheldatud emaslooma mürgistusega seotud fetotoksilisust.
Greek: Πίνακας 1.
Estonian: Table 1.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση του Diovan Comp θα πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και εάν η αρτηριακή πίεση παραµένει να µην ελέγχεται, η δόση µπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας οποιοδήποτε από τα συστατικά µέχρι τη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Estonian: Diovan Comp'i toimel saavutatud kliinilist ravivastust tuleb hinnata pärast ravi alustamist ja kui ei saavutata vererõhu langust, annust võib suurendada ükskõik kumba komponendi annuse suurendamise teel maksimaalse annuseni Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga harv
Greek: Έρευνες Μη γνωστές
Estonian: Uuringud Teadmata
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, µην πάρετε το φάρµακο και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Greek: Ο συνδυασµός βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ήταν γενικώς καλώς ανεκτός και οι ανεπιθύµητες ενέργειες και τα προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου ήταν συνεπή ως προς τη φαρµακοτεχνική κλάση.
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni taluti üldiselt hästi ning kõrvalnähtude ja ravimi kõrvaltoimete profiil vastas ravimiklassile.
Greek: Η µετφορµίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή λόγω του κινδύνου εµφάνισης γαλακτικής οξέωσης που επάγει η λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που συνδέεται µε υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Metformiini tuleb kasutada ettevaatlikult, sest hüdroklorotiasiidiga seotud võimaliku funktsionaalse neerupuudulikkuse tagajärjel esineb laktatsidoosi tekkerisk.
Greek: Οι προαναφερόµενες επιδράσεις φαίνεται να οφείλονται στις φαρµακολογικές επιδράσεις υψηλών δόσεων βαλσαρτάνης (αποκλεισµός της απελευθέρωσης ρενίνης από επαγόµενη από αγγειοτασίνη ΙΙ αναστολή, µε διέγερση των κυττάρων παραγωγής ρενίνης) και παρουσιάζονται και µε αναστολείς
Estonian: Ülalmainitud toimed tunduvad olevat tingitud valsartaani suurte annuste farmakoloogilisest toimest (angiotensiin II poolt indutseeritud reniini vabanemise inhibeerimise blokaad koos reniini produtseerivate rakkude stimulatsiooniga) ning neid esineb ka AKE inhibiitorite kasutamisel.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης , το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Diovan Comp vastunäidustatud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Puuduvad andmed valsartaani kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3).
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Estonian: Diovan Comp on vastunäidustatud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (koos sümptomitega nagu lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus)
Greek: Η κλινική απόκριση στο Diovan Comp πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και, σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται έλεγχος της πίεσης του αίµατος, η δόση µπορεί να αυξάνεται αυξάνοντας οιοδήποτε εκ των δύο συστατικών στη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg».
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb hinnata kliinilist vastust Diovan Compile ja kui ikka ei allu vererõhk ravile, võib annust suurendada, suurendades ühte kahest komponendist Diovan Compi suurima annuseni 320 mg / 25 mg."
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Ühendkuningr iik
Greek: Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma S.A.S.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ >3 g/ηµερησίως, και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ Τα ΜΣΑΦ µπορεί να εξασθενίσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα και των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και της υδροχλωροθειαζίδης, όταν χορηγούνται παραλλήλως.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape > 3 g päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid MSPVAde toimel võib nõrgeneda nii angiotensiin II antagonistide kui ka hüdroklorotiasiidi antihüpertensiivne toime, kuid neid kasutatakse samaaegselt.
Greek: Η CHMP, θεωρώντας ότι η συλλογιστική προς στήριξη της πρότασης για αντικατάσταση της µονοθεραπείας υδροχλωροθειαζίδης µε συνδυαστική θεραπεία µε 160 ή 320 mg βαλσαρτάνης που έχει αναπτυχθεί είναι περιορισµένη, κρίνει ότι είναι προτιµότερη η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettepanek üle minna hüdroklorotiasiidi monoteraapialt vahetult 160 mg või 320 mg valsartaani sisaldavale kombineeritud ravile ei olnud piisavalt põhjendatud ja eelistas annuse järk-järgulist kohandamist.
Greek: τριφθοροπεραζίνη, κυαµεµαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αµισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιµοζίδη,
Estonian: trifluoperasiin, tsüamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulpriid, tiapriid, pimosiid, haloperidool,
Greek: − Υπερευαισθησία στην βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα σουλφοναµιδικά παράγωγα φαρµακευτικών προϊόντων ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Estonian: − Ülitundlikkus valsartaani, hüdroklorotiasiidi, teiste sulfoonamiidi derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία, ενίοτε µε πορφύρα
Estonian: Trombotsütopeenia, mõnikord koos purpuriga
Greek: Η θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχει συσχετισθεί µε υπονατριαιµία και υποχλωραιµική αλκάλωση.
Estonian: Ravi tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidiga on seostatud hüponatreemia ja hüpokloreemilise alkaloosiga.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε τη βαλσαρτάνη
Estonian: Valsartaaniga seotud koostoimed
Greek: Όταν κλινικά χρειάζεται µπορεί να ληφθεί υπ' όψη η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασµό στους ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη, µε την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη δόση που παρέχεται από την τιτλοποίηση.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile patsientidel, kellel ei saavutata vererõhu piisavat langust valsartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga, tingimusel, et järgitakse soovitatavat üksikkomponentide annuse tiitrimise järjekorda.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan Comp.
Estonian: Sellisel juhul ei ole Diovan Comp'i kasutamine soovitatav.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Ο συνδυασµός σταθερής δόσης Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος».
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse: „Diovan Compi fikseeritud annuse kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga."
Greek: Το τρίτο ζήτηµα αφορούσε το γεγονός ότι η ισχύουσα ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει τη χρήση της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς στους οποίους η µέση διαστολική πίεση του αίµατος σε καθιστή θέση (MSDBP) είναι µεγαλύτερη ή ίση µε 100 mmHg.
Estonian: Kolmandana arutati probleemi, et vastastikuse tunnustamise menetluse käigus heaks kiidetud kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte piirab 160/25 mg ja 320/25 mg valsartaani / hüdroklorotiasiidi kasutamise patsientidele, kellel keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk on ≥100 mmHg.
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες ορού (40-70%), και κυρίως λευκωµατίνη ορού.
Estonian: Ringlev hüdroklorotiasiid on seondunud plasmavalkudega (40...70%), peamiselt albumiiniga.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες
Estonian: Psühhiaatrilised häired Harv
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
Estonian: • kõhukinnisus, ebamugavustunne maos või soolestikus, maksatalitluse häired (naha või silmavalgete kollasus)
Greek: Καθώς ποσοστό ασθενών ενδέχεται να επιτύχει έλεγχο της πίεσης του αίµατος αυξάνοντας ένα µόνο από τα συστατικά και έχοντας υπόψη το ζήτηµα ασφάλειας που σχετίζεται µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες εξ αιτίας των οποίων επιτρέπεται η τιτλοποίηση των δόσεων και των δύο συστατικών, η CHMP εισηγήθηκε την τιτλοποίηση ενός µόνο συστατικού κάθε φορά.
Estonian: Et teatud osal patsientidest võib vererõhu küllaldase reguleerimise saavutada ka vaid ühe komponendi annuse suurendamisega ning, võttes arvesse mõlema komponendi annuse kohandamise kõrvalnähtude teatud ohutusprobleemi, soovitas inimravimite komitee korraga muuta vaid ühe komponendi annust.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα χρήση αλκοόλ κατά τη διάρκεια χορήγησης του Diovan Comp, συζητήθηκε η δήλωση ενδέχεται να εντείνει την ορθοστατική υπόταση.
Estonian: Seoses alkoholi ja Diovan Compi samaaegse kasutamisega arutati väidet „võib suureneda ortostaatilise hüpotensiooni risk".
Greek: Άλατα ασβεστίου και βιταµίνη D
Estonian: Kaltsiumisoolad ja D-vitamiin
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε σε νεφρική βλάβη (νεφροπάθεια µε σωληναριακή βασεοφιλία, αυξήσεις της ουρίας στο πλάσµα, της κρεατινίνης στο πλάσµα και του καλίου του ορού, αυξήσεις του όγκου των ούρων και των ηλεκτρολυτών στα ούρα από 30 mg/kg/ηµερησίως βαλσαρτάνη + 9 mg/kg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης σε αρουραίους και 10 + 3 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset), πιθανόν µέσω επιρροής της αιµοδυναµικής των νεφρών.
Estonian: Kombinatsioon põhjustas neerukahjustust (nefropaatia koos tubulaarse basofiiliaga, plasma uurea- ja kreatiniini- ning seerumi kaaliumisisalduse suurenemine, uriinimahu suurenemine ja elektrolüütide sisalduse tõus uriinis 30 mg/kg/päevas valsartaani + 9 mg/kg/päevas hüdroklorotiasiidi manustamisel rottidele ja 10 + 3 mg/kg/päevas manustamisel küünisahvidele), arvatavasti neerude hemodünaamika muutmise teel.
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς µε ετερόπλευρη ή αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας µονήρους νεφρού, λόγω του ότι η ουρία του αίµατος και η κρεατινίνη ορού µπορεί να αυξηθούν σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Diovan Comp'i ei tohi kasutada hüpertensiooni raviks ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel, sest neil võib suureneda vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisaldus.
Greek: Η βαλσαρτάνη συνδέεται πολύ µε την πρωτεΐνη στο πλάσµα και δεν πρόκειται να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, ενώ η κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης θα επιτευχθεί µε αιµοκάθαρση.
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole dialüüsi teel eemaldatav, samal ajal kui hüdroklorotiasiid on dialüüsitav.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση µε συµπληρώµατα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Estonian: Kasutamine samaaegselt kaaliumi sisaldavate toidulisandite, kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või muude kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimitega (hepariin jt) ei ole soovitatav.
Greek: Υψηλές δόσεις συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης προκάλεσαν µειώσεις των δεικτών ερυθροκυττάρων (αριθµός ερυθροκυττάρων, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης, από 100 + 31 mg/kg/ηµέρα σε αρουραίους και 30 + 9 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset).
Estonian: Valsartaani-hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni suured annused põhjustasid punavere näitajate langust (erütrotsüütide arv, hemoglobiin, hematokrit alates annusest 100 + 31 mg/kg/päevas rottidel ja 30 + 9 mg/kg/päevas küünisahvidel).
Greek: Σύµφωνα µε τις «Κατευθυντήριες γραµµές για τις ΠΧΠ», η CHMP κατέταξε την ανεπιθύµητη ενέργεια «συγκοπή» στην κατηγορία συχνότητας «µη γνωστές».
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete suunistele liigitas inimravimite komitee sünkoobi kõrvalnähtude sageduse kategooriasse „ei ole teada".
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η ανοδική τιτλοποίηση έως την επόµενη δόση για κάθε ξεχωριστό συστατικό πρέπει να πραγµατοποιείται µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου υπότασης και άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb üksikkomponentide annust suurendada järk-järgult järgmise annuseni, et vähendada hüpotensiooni ja teiste kõrvaltoimete riski.
Greek: Οινόπνευµα, αναισθητικά και κατασταλτικά Ενδέχεται να εµφανίσει ορθοστατική υπόταση.
Estonian: Alkohol, anesteetikumid ja rahustid Ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός 4 εβδοµάδων.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldatakse suurimat toimet 4 nädala jooksul.
Greek: Δεν σηµειώνεται µεταβολή της κινητικής της υδροχλωροθειαζίδης µε την επαναληπτική δοσολογία και η συσσώρευση είναι ελάχιστη όταν η δόση χορηγείται άπαξ ηµερησίως.
Estonian: Korduval manustamisel hüdroklorotiasiidi kineetika ei muutu ja üks kord päevas manustamisel on kuhjumine minimaalne.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισµό.
Estonian: • kui teil on hüperaldosteronism.
Greek: (Οι υπολογισµοί θεωρούν λαµβανόµενη από το στόµα δόση 320 mg/ηµερησίως βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε 25 mg/ηµερησίως υδροχλωροθειαζίδης και ασθενής 60 kg.).
Estonian: (Arvutused eeldavad valsartaani suukaudset annust 320 mg ööpäevas kombinatsioonis hüdroklorotiasiidi 25 mg ööpäevase annusega 60 kg kaaluval patsiendil.)
Greek: Η CHMP, επισηµαίνοντας ότι οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν µεγαλύτερες σε ασθενείς µε τη µεγαλύτερη τιµή αναφοράς πίεσης του αίµατος, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο περιορισµός της χρήσης της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς µε πολύ υψηλή πίεση του αίµατος δεν δικαιολογείται πλέον.
Estonian: Nõustudes, et ravitoime oli algselt suurema vererõhuga patsientidel suurem, otsustas inimravimite komitee siiski, et valsartaani / hüdroklorotiasiidi 160/25 mg ja 320/25 mg preparaatide kasutamise piiramine vaid väga kõrge vererõhuga patsientidele ei ole enam õigustatud.
Greek: Η ηπατοπάθεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
Estonian: Maksahaigusel ei ole olulist mõju hüdroklorotiasiidi farmakokineetikale.
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε ακόµη σε υπερπλασία των προσαγωγών αρτηριδίων στο νεφρό (στα 600 + 188 mg/kg/ηµέρα στους αρουραίους και από 30 + 9 mg/kg/ηµέρα στους πιθήκους marmoset).
Estonian: Kombinatsioon viis ka neerudes aferentsete arterioolide hüperplaasia tekkimiseni (annuses 600 + 188 mg/kg/päevas rottidel ja alates annusest 30 + 9 mg/kg/päevas küünisahvidel).
Greek: Ο συνδυασµός είναι χρήσιµος για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni saab kasutada patsientidel, kellel valsartaani monoteraapia ei anna vererõhu reguleerimisel piisavat ravivastust.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Diovan Comp õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse valsartaaniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Greek: • αντιχολινεργικά φάρµακα, όπως ατροπίνη ή βιπεριδίνη
Estonian: • antikoliinergilised ravimid, nt atropiin või biperideen
Greek: Κνίδωση και λοιπές µορφές εξανθήµατος
Estonian: Urtikaaria või muud lööbe vormid
Greek: Οι ακόλουθες αντενδείξεις δεν περιλαµβάνονταν σε όλα τα κράτη µέλη: - Ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Απόφραξη των χοληφόρων - Ουρική αρθρίτιδα -Νόσος του Addison
Estonian: Osades liikmesriikides olid hõlmamata järgmised kõrvalnähud: - hepaatiline entsefalopaatia, - sapiteede obstruktsioon, - podagra, - Addisoni tõbi.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi, podagra, kõrge kolesterooli- või rasvade sisaldus veres.
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες (λαµβανόµενοι από το στόµα παράγοντες και ινσουλίνη) Η θεραπεία µε θειαζίδη µπορεί να επηρεάζει την ανοχή στη γλυκόζη.
Estonian: Diabeedivastased ravimid (suukaudsed preparaadid ja insuliin) Tiasiidravi võib mõjutada glükoositaluvust.
Greek: Τα θεραπευτικά µέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
Estonian: Ravimeetmed sõltuvad manustamisajast ning sümptomite liigist ja raskusastmest, millest tähtsaim on vereringe stabiliseerimine.
Greek: Οι ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτασίνης II (AIIRA) δεν πρέπει να αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Estonian: Angiotensiin II retseptori antagonistid ei ole imetamise ajal vastunäidustatud.
Greek: • εµβοές (π.χ. συριγµοί, βόµβοι) στα αυτιά
Estonian: • helid (nt kohin, kumin) kõrvus
Greek: Η µελέτη MARVAL (µείωση µικρολευκωµατινουρίας µε βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη µείωση της απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα (UAE) µε βαλσαρτάνη (8-160 mg µία φορά την ηµέρα) έναντι αµλοδιπίνης (5-10 mg µια φορά την ηµέρα), σε 332 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 (µέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) µε µικρολευκωµατινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min;
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν µονοθεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud tiasiiddiureetikume (sh hüdroklorotiasiidi) monoteraapiana saanud patsientidel:
Greek: Ο σταθερός συνδυασµός του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Diovan Comp fikseeritud annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kellel ei saavutata vererõhu piisavat langust valsartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.
Greek: Η CHMP, προκειµένου να αξιολογήσει την πιθανή εξάλειψη του ισχύοντος περιορισµού, αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας από αναλύσεις υποοµάδων σε ασθενείς µε τιµή αναφοράς MSDBP < 100 mmHg και MSDBP ≥100 mmHg.
Estonian: Kehtiva piirangu võimaliku eemaldamise hindamiseks analüüsis inimravimite komitee alarühmade analüüsidest saadud efektiivsuse ja ohutuse andmeid patsientide kohta, kelle keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk enne ravi algust oli vastavalt kas <100 mmHg ja ≥100 mmHg.
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης µε οποιαδήποτε δόση επιτυγχάνεται γενικά µέσα σε 2-4 εβδοµάδες και διατηρείται κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Estonian: Antihüpertensiivne toime püsib rohkem kui 24 tunni jooksul pärast annust Korduval manustamisel saavutatakse maksimaalne vererõhu langus ükskõik millise annuse toimel üldjuhul 2…4 nädala jooksul ja see püsib pikaajalise ravi käigus.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Μη γνωστές
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • αυξηµένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίµα (που µπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει κίτρινο δέρµα και µάτια)
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel põhjustada naha ja silmavalgete kollasust)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν την αποβολή ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν µία διαλείπουσα κι ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία γνωστών διαταραχών του µεταβολισµού του ασβεστίου.
Estonian: Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ning põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse vahelduvat ja kerget suurenemist teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäirete puudumisel.
Greek: Σύµφωνα µε τις συστάσεις της CHMP, έχουν συµπεριληφθεί οι αλληλεπιδράσεις µε τη βαλσαρτάνη και οι αλληλεπιδράσεις µε την υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele on lisatud koostoime valsartaaniga ja koostoime hüdroklorotiasiidiga.
Greek: • οίδηµα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιµό, εξάνθηµα, κνησµός
Estonian: • peamiselt näo ja kõri turse; lööve; sügelus
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonistide kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Το δεύτερο ζήτηµα που τέθηκε στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων αφορούσε τη σταδιακή τιτλοποίηση.
Estonian: Teine lahendamata küsimus oli seotud annuse järk-järgulise kohandamisega.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο την ηµέρα.
Estonian: Diovan Comp X mg /Y mg soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Greek: Το Diovan Comp χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς µε ένα µόνο συστατικό.
Estonian: Diovan Comp'i kasutatakse kõrgvererõhu raviks, mille piisavat langust ei ole õnnestunud saavutada ainult ühe ravimi kasutamisel.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I SÄILITADA
Greek: Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Estonian: Valsartaan/hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimete esinemissagedus