FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Hungarian: Súlyos túlérzékenység
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede spædbarn i løbet af denne korte periode.
Hungarian: Következésképpen a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: Az Emgality súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Hungarian: • A tűt 45 fokos szögben szúrja be.
Danish: • medicinen er frosset
Hungarian: • a gyógyszer megfagyott
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Hungarian: Kizárásra kerültek a 65 évesnél idősebb betegek is.
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3 hónapon belül értékelni kell.
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ugyanarra a helyre, mint előzőleg.
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Danish: Langtidseffekt
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxia, angioödéma és urticaria eseteit.
Danish: Inden du starter
Hungarian: Mielőtt hozzálát
Danish: Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Vigtige oplysninger
Hungarian: Fontos információ
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi betegnél egyedi alapon kell mérlegelni.
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Hungarian: A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Danish: Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Danish: • udløbsdatoen på etiketten er overskredet
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Hungarian: Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban.
Danish: 3 Tryk og hold nede
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Hungarian: • Minden fecskendő CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Hungarian: MIDAS kérdőív esetében a magasabb pontszámok a jelentősebb funkcióromlást jelzik.
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Hungarian: Az Emgality-t nem vizsgálták súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Danish: • den ser beskadiget ud
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Danish: Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Hungarian: A pontszám 0 és 100 között változhat, amelyen belül a magasabb pontszám a kisebb funkciócsökkenést jelzi, azaz a betegek napi tevékenységeinek teljesítése kevésbé van korlátozva.
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Danish: (CV)), og tiden til Cmax var 5 dage efter dosering.
Hungarian: Cmax kialakulásáig eltelt idő pedig a dózis alkalmazásától számított 5 nap volt.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Danish: Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
Hungarian: Ha például először a hasfalba adták be, akkor a következő injekció beadható a has más területére.
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő, mert a gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG a szülés utáni első néhány napban kiválasztódik az anyatejbe, majd koncentrációja röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Danish: Du kan også læse afsnittet "Vælg et injektionssted" i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van:
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Danish: Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Hungarian: • Az injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emgality Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Emgality-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Danish: Gennemsnitlig ændring
Hungarian: Kiindulási érték Átlagos változás
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, egyéb migrénellenes szerek, ATC kód: N02CX08
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Danish: • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
Hungarian: • Nyomja meg, és tartsa lenyomva a zöldeskék injekciós gombot: egy hangos kattanást fog hallani.
Danish: 2 Stik ind
Hungarian: 2 Szúrja be
Danish: Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro.
Hungarian: 12 hónapos kezelés mellett a galcanezumab-kezelésben részesülő betegeknek legfeljebb 12,5%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek, amelyek többsége alacsony titerű volt, és akiknél az in vitro neutralizáló aktivitás pozitív volt.
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
Hungarian: • A Használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének azonban nem volt hatása a galcanezumab farmakokinetikájára, hatásosságára vagy biztonságosságára.
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Hagyja abba az Emgality alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció jeleit észleli.
Danish: Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder.
Hungarian: A vizsgálatot befejező betegek közül több mint 72% számolt be a 12. hónapban a migrénes napok számának 50%-os csökkenéséről.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Hungarian: A vér emelkedett CGRP-koncentrációja migrénes rohamokkal jár.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a lehető leghamarabb pótolják, majd térjenek vissza a havi adagoláshoz.
Danish: Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Hungarian: A galcanezumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a migrén megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Hungarian: galcanezumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Hungarian: Fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Danish: Subkutan anvendelse.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket maternális toxicitás nélkül észlelték, és a galcanezumabbal hozták összefüggésbe, de nem nemkívánatos hatásként.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Hungarian: Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belülre.
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekció beadása után?
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek főként 41 éves átlagéletkorú nők (> 83%) voltak,
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel a galcanezumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Hungarian: A vizsgálatokban a betegeknek körülbelül egyharmada részesült már legalább 1 olyan migrén profilaxisban, amely nem volt megfelelően hatásos, és a vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a részesült már legalább 2 olyan profilaktikus kezelésben, amely nem volt megfelelően hatásos.
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Hungarian: 120 mg és 240 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (10,1%/11,6%), az injekció beadási helyén fellépő reakciók (9,9%/14,5%), a vertigo (0,7%/1,2%), a székrekedés (1,0%/1,5%), a pruritus (0,7%/1,2%) és az urticaria (0,3%/0,1%) voltak.
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Hungarian: • a gyógyszer zavaros, elszíneződött, vagy kis részecskék vannak benne
Danish: Tabel 2 Effekt og patient-rapporterede udfald EVOLVE-1 - Episodisk migræne
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság és a beteg által jelentett eredmények EVOLVE-1 - Epizodikus migrén
Danish: Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy hívjon mentőt, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Danish: 1 Træk nålehætten af
Hungarian: 1 Vegye le a kupakot
Danish: • Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG.
Hungarian: • Minden előretöltött injekciós toll CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Hungarian: A galcanezumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Hungarian: A galcanezumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Hungarian: A galcanezumab nagy affinitással (KD = 31 pM) és nagy specificitással (> 10 000-szeres, a rokon adrenomedullin, amilin, kalcitonin és az intermedin peptidekhez képest) kötődik a CGRP-hez.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Hungarian: A migrénben szenvedő betegeknél a CGRP szintje emelkedett lehet.
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Hungarian: A monoklonális IgG antitest renalis eliminációja alacsony.
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Hungarian: A galcanezumabot subcutan injekció formájában kell beadni a hasfalba, a combba, a felkar hátsó részébe vagy a glutealis régióba.
Danish: Ellers kan du give, eller selv få en infektion.
Hungarian: Ellenkező esetben fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Danish: versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Hungarian: hónap között, míg ez az arány a placebóval kezelt betegeknél 8% volt (p <0,001).
Danish: Tag injektionssprøjten ud af køleskabet
Hungarian: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Danish: Brug en ny pen til din indsprøjtning.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új injekciós tollat.
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Hungarian: Mivel a monoklonális IgG antitestek elsősorban intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja a galcanezumab clearance-ét.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Hungarian: Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Emgality-t.
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Hungarian: Sikerült beadnom az egész injekciót?
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Hungarian: A REGAIN vizsgálat egy 3 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból és egy azt követő 9 hónapos, nyílt elrendezésű, kiterjesztett időszakból állt.
Danish: Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 2500 beteget kezeltek galcanezumabbal migrénprofilaxis céljából.
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
Hungarian: Mi a teendő, ha az injekció után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból