FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Spanish: Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos.
French: Il est recommandé d' utiliser immédiatement le produit une fois dilué (Voir rubrique 5 de la notice « Comment conserver Iasibon »).
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Iasibon).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Iasibon ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les comprimés pelliculés de Iasibon 50 mg sont conditionnés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium) et présentés en boîtes de3, 6, 9, 28 ou 84 comprimés.
Spanish: Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de Poliamida/Al/PVC-lámina de Aluminio con 3, 6, 9, 28 u 84 comprimidos, envasados en estuche de cartón.
French: • troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
Spanish: • alteraciones cardiovasculares ( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Spanish: La tabla 3 ofrece un resumen tabulado de los resultados secundarios de eficacia.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Iasibon.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Iasibon.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 ampolla (2 mg) o 2 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique),probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico La ranitidina por vía intravenosa aumenta alrededor de un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Spanish: La resorción ósea debida a la enfermedad maligna se caracteriza por una resorción excesiva que no se compensa con la formación adecuada de hueso.
French: Iasibon contient la substance active acide ibandronique.
Spanish: Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico.
French: Acide ibandronique 6 mg n = 154
Spanish: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80
French: Chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Spanish: En pacientes tratados con ácido ibandrónico, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
French: Amidon de maïs prégélatinisé Dibéhénate de glycérol Silice colloïdale anhydre
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Glicerol dibehenato Sílice coloidal anhidra
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Spanish: • núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.
French: Qu'est ce que Iasibon et contenu de l'emballage extérieur Iasibon est une solution incolore et limpide.
Spanish: Iasibon es una solución incolora y transparente.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre asiáticos y caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
French: Études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs Les études cliniques dans l'hypercalcémie d'étiologie maligne ont démontré que l'action inhibitrice de l'acide ibandronique sur l'ostéolyse d'origine tumorale et spécifiquement sur l'hypercalcémie d'origine tumorale, est caractérisée par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han demostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) en pacientes oncológicos que recibieron un tratamiento que incluía principalmente bifosfonatos de administración intravenosa.
French: Avant le traitement par Iasibon, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe ser rehidratado adecuadamente con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico.
French: Iasibon est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses»).
Spanish: Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis" óseas).
French: Prenez votre comprimé de Iasibon au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
Spanish: Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua.
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 277
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=277
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Iasibon est généralement administré en perfusion unique.
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Iasibon concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
French: • taux important de phosphatase alcaline dans le sang
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
French: Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé.
Spanish: No mastique, ni chupe o triture.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).
Spanish: Asimismo, el riesgo de que los pacientes tratados con ácido ibandrónico experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
French: • douleur et inflammation oculaire persistente.
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación
French: En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
Spanish: Debido al riesgo de irritación esofágica, no se inducirá el vómito y el paciente permanecerá en una posición completamente erecta.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Iasibon solution à diluer pour perfusion ne sera dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5 %.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Iasibon concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
French: Inflammatio n oculaire
Spanish: Inflamación ocular
French: Si vous avez pris plus de Iasibon que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
French: Il faut veiller à ne pas administrer Iasibon solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar Iasibon concentrado para solución para perfusión por via intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Iasibon solution à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión.
French: Toute hypocalcémie avec symptômes cliniques est à corriger par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante deberá corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
French: • douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
Spanish: • dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado ninguna evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, douleur
Spanish: Dolor torácico, enfermedad seudogripal, malestar, dolor
French: Des cas de réaction allergique grave, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Spanish: Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
French: Acide ibandronique 50 mg n = 287
Spanish: Ácido ibandrónico 50 mg n=287
French: Pallini Attiki, 15351 Grèce
Spanish: Pallini Attiki, 15351 Greece
French: • ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
French: Cependant, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif, tels que embarras gastrique, brûlures épigastriques, oesophagite, gastrite ou ulcère.
Spanish: No obstante, la sobredosificación oral podría ocasionar alteraciones digestivas altas, es decir, molestias de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
French: L'acide ibandronique appartient à la classe des bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, que actúa específicamente sobre el hueso.
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y del estado funcional según la OMS fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparado con placebo.
French: Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal.
French: La tolérance et l'efficacité de Iasibon chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Iasibon se deben administrar cada 3-4 semanas.
French: Un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté.
Spanish: En el síndrome seudogripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular.
French: Iasibon est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Spanish: Iasibon está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
French: Comprimé blanc, rond et biconvexe.
Spanish: Comprimidos redondos biconvexos de color blanco.
French: Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Spanish: La variable primaria de estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR).
French: Une durée de perfusion de 15 minutes n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr < 50 ml/min.
French: 1 Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % Administration toutes les 3-4 semaines
Spanish: 1 Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% Administración cada 3-4 semanas
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés de Iasibon.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Iasibon.
French: Pharyngite Œdème pulmonaire, stridor
Spanish: Edema pulmonar, estridor
French: La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose.
Spanish: La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también se han notificado casos en pacientes tratados de osteoporosis.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale.
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tracto gastrointestinal tras su administración oral.
French: Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % 2 Administration toutes les 3-4 semaines
Spanish: 1 Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques comparativement au placebo.
Spanish: La reducción del dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del ensayo completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos, comparado con placebo.
French: Critère principal d'efficacité
Spanish: Variables primarias de eficacia
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 158
Spanish: Todos los acontecimientos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=158
French: Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Iasibon.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio,el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Iasibon.
French: En effet, les aminosides et Iasibon peuvent diminuer tous les deux le taux de calcium dans le sang.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Iasibon pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4)
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios demostraron una ventaja significativa de ácido ibandrónico (50 mg por vía oral) sobre el placebo en la reducción de los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
French: Troubles cérébrovasculaire s, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Spanish: Alteración cerebrovascular, lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
French: Syndrome de Stevens-Johnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique foetal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant uneradiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
French: ou
Spanish: O
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse d'acide ibandronique
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para ácido ibandrónico de Administración Intravenosa
French: Ne recevez jamais Iasibon - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento que se mencionan en la sección 6.
French: En effet, Iasibon peut modifier lafaçon d'agir des autres médicaments.
Spanish: Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan.
French: Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché Pharmathen S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pharmathen S.A.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
Spanish: La reducción de dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del ensayo completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos.
French: Hémorragie, ulcère duodénal, gastrite, dysphagie, sécheresse de la bouche
Spanish: Hemorragia, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca