FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na hodnotenie účinnosti liečby bola použitá úprava hladín kortizolu, v sére/plazme alebo moči.
Hungarian: A Cushing-szindróma klinikai tüneteinek kiértékelése mellett a szérum/plazma vagy a vizelet kortizolszintjének szabályozását alkalmazták a kezelés hatásosságának felméréshez.
Slovak: Liečbu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára, ak sa nebudete cítiť dobre alebo sa objavia príznaky ako strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesti brucha alebo tmavý moč.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha rosszul érzi magát, vagy a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: étvágytalanság, hányinger,
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie týchto liečiv
Hungarian: Potenciális ↑ ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációjában
Slovak: Ako užívať Ketoconazole HRA
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
Slovak: Felodipín Nisoldipín
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Slovak: o fesoterodín a solifenacín u pacientov s renálnym zlyhaním,
Hungarian: o fezoterodin és szolifenacin a vesekárosodással élő betegek esetében;
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu.
Hungarian: További információ itt található.
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
Slovak: EMEA/H/C/003906
Hungarian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
Slovak: Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
Slovak: Perorálne formy (užívané ústami) na liečbu plesňových infekcií však boli v júli 2013 pozastavené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.1
Hungarian: Az orális (szájon át alkalmazandó) készítmények engedélyét a gombás fertőzések kezelésére azonban 2013 júliusában felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A beteg májfunkcióját vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a következő 6 hónap során.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Hungarian: A beteg májfunkcióját az adag megemelését követő egy hónapig hetente is ellenőrizni kell.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ketoconazole HRA bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Ketoconazole HRA lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikációkból származó adatokat nyújtott be több, mint 800, Cushing-szindrómában szenvedő betegről, akiket monoterápiában, vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott ketokonazollal kezeltek.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a májbetegségek, amelyek rendszeres monitorozással korai stádiumban kimutathatók.
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél QTc-megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megszakadása) áll fenn.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: A Ketoconazole HRA leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: mellékvese-elégtelenség (a mellékvese által termelt hormonok túl alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, pruritusz (viszketés), bőrkiütés és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Hungarian: Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Hungarian: A ketokonazol gátolja a kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfahidroxiláznak vagy a 11β-hidroxiláznak az aktivitását a mellékvesékben.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Hungarian: A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas a Cushing-szindrómában.
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA sa okrem toho nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Hungarian: A Ketoconazole HRA bizonyos olyan gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazása a Cushing-szindróma kezelésében az orvosi gyakorlatban jól megalapozott, és a szakirodalomban jól dokumentált.
Slovak: Účinná látka v lieku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobre známa látka, ktorá je niekoľko desaťročí povolená na liečbu plesňových infekcií.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga, a ketokonazol, jól ismert hatóanyag, amelyet több évtizede engedélyeztek a gombás fertőzések kezelésére.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ketoconazole HRA alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov liečených liekom Ketoconazole HRA na sledovanie bezpečnosti a účinnosti lieku.
Hungarian: A vállalat jegyzéket is felállít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása céljából.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Hungarian: Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát illetően a bizottság úgy vélte, hogy megfelelő intézkedésekkel a májbetegségek kockázata kezelhető.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Hungarian: A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Hungarian: A Ketoconazole HRA Cushing-szindrómás felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Ketokonazol môže byť stále súčasťou topických liekov (liekov aplikovaných na kožu) na liečbu plesňových infekcií.
Hungarian: A ketokonazol a helyileg alkalmazott gyógyszerekben (bőrön alkalmazandó gyógyszerek) is megtalálható a gombás fertőzések kezelésére.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ketokonazol
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ketokonazol
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ketoconazole HRA vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ketoconazole HRA, poskytne tiež lekárom, ktorí budú používať liek Ketoconazole HRA, list obsahujúci informácie ohľadom rizika vedľajších účinkov, najmä poškodenia pečene, a ohľadom náležitého používania lieku.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-t gyártó vállalat a Ketoconazole HRA-t alkalmazni szándékozó orvosoknak a mellékhatások - különösen a májkárosodás - kockázataira, valamint a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó levelet küld.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Hungarian: A készítmény vényköteles, és kizárólag olyan, a Cushing-szindrómás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, aki a beteg terápiás válaszának értékeléséhez megfelelő intézményi hátteret tud biztosítani.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ketoconazole HRA biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga a ketokonazol.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketoconazole HRA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ketoconazole HRA-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorých hladina pečeňových enzýmov v krvi je zvýšená.
Hungarian: A Ketoconazole HRA nem alkalmazható májbetegségben szenvedő vagy olyan betegek esetében, akiknek a vérében a májenzimek szintje egy bizonyos szint felett van.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Hungarian: A Ketoconazole HRA-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ketoconazole HRA alkalmazása?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ketoconazole HRA, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ketoconazole HRA alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké prínosy lieku Ketoconazole HRA boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketoconazole HRA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Čo je liek Ketoconazole HRA a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Prečo bol liek Ketoconazole HRA povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ketoconazole HRA forgalomba hozatalát?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ketoconazole HRA a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Ketoconazole HRA alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Akým spôsobom liek Ketoconazole HRA účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ketoconazole HRA?
Slovak: EMA číslo procedúry naplnená injekčná striekačka (sklo)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovak: EMA číslo procedúry
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovak: 2 naplnené inječkné striekačky
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovak: Po 4. týždni sa nepozorovali žiadne ďalšie zvýšenia.
Hungarian: A 4. hét után nem figyeltek meg további emelkedést.
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.
Slovak: Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
Hungarian: Az általános egészségi állapotot Short Form (rövidített) egészségügyi kérdőívvel (SF-36) értékelték.
Slovak: Zvýšená frekvencia a rozsah týchto zvýšení boli pozorované, keď sa potenciálne hepatotoxické lieky (napr.
Hungarian: Az ilyen emelkedések gyakoriságának és mértékének növekedését figyelték meg akkor, amikor potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket (pl.
Slovak: Tu otvoriť
Hungarian: Itt nyílik.
Slovak: Aj počas liečby vám budú vykonané testy.
Hungarian: A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Hungarian: Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.
Slovak: Medzi vznikom ADA a stratou účinnosti alebo nežiaducimi účinkami sa nepozoroval žiaden vzájomný vzťah.
Hungarian: Nem tapasztaltak összefüggést az ADA kialakulása és akár a hatásosság elvesztése, akár a nemkívánatos események között.
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
Slovak: Pozrite sa na označenie.
Hungarian: 2. Nézze meg a címkét.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Slovak: NA = neaplikovateľné, keďže TARGET bola 24-týždňová štúdia
Hungarian: § NA = nem alkalmazható, a TARGET ugyanis 24 hétig tartó vizsgálat volt.
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Hungarian: Nem voltak jelentős különbségek az alkalmazott adagok között.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Hungarian: 3. Nézze meg az ablakot.
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:
Hungarian: Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Hungarian: • bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést.
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu
Hungarian: p-érték adalimumab ellenében
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)!
Slovak: MTX) použili v kombinácii s Kevzarou.
Hungarian: MTX-et) a Kevzara-val kombinálva alkalmazták.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a MONARCH vizsgálatban
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
Hungarian: • a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be hepatitis B reaktiválódás eseteiről; ugyanakkor a reaktiválódás veszélyének kitett betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Slovak: Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
Hungarian: • A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Hungarian: • Az ablak sárgává kezd válni.
Slovak: • Vychádzajúc z farmakodynamických zmien ANC, použite pri zvažovaní úpravy dávky výsledky získané na konci dávkovacieho intervalu (pozri časť 5.1).
Hungarian: • Az ANC változások farmakodinámiája alapján, az adagmódosítás mérlegelésekor az adagolási intervallum végén nyert eredményeket kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tieto súbežné eliminačné cesty majú za následok úvodný polčas od 8 do 10 dní a odhadovaný účinný polčas v rovnovážnom stave 21 dní.
Hungarian: E párhuzamos eliminációs útvonalak 8-10 napos kezdeti felezési időt és egy, dinamikus egyensúlyi állapotban becsült 21 napos effektív felezési időt eredményeznek.
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
Hungarian: Ezek a válaszok egy nyílt elrendezésű kiterjeszttet vizsgálatban 3 éves kezelés alatt is fennmaradtak.
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Hungarian: Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".
Slovak: Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
Hungarian: Az immunválasz megléte nagymértékben függ az alkalmazott mérési módszerek érzékenységétől és specifikusságától, valamint a vizsgálati körülményektől.
Slovak: Odpoveď podľa telesných funkcií
Hungarian: A fizikális funkciók válasz
Slovak: Druhé cvaknutie!
Hungarian: második kattanás!
Slovak: Budete počuť druhé cvaknutie.
Hungarian: 5. Egy második kattanást fog hallani.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu sarilumabu.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a szarilumab karcinogenitási potenciáljának meghatározására.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.
Hungarian: • Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.
Slovak: Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
Hungarian: A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Hungarian: betegeknek legalább 8 érzékeny és 6 duzzadt ízülete volt a vizsgálat kezdetekor.
Slovak: Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Hungarian: Amennyiben anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció lép fel, a Kevzara beadását azonnal abba kell hagyni.
Slovak: Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: Mivel az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a szarilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: A Beteginformációs kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru:
Hungarian: Ne alkalmazza a Kevzara-t:
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük az erythema és a viszketés is) a betegek többségénél enyhék voltak.
Slovak: Pri vyšších koncentráciach je eliminácia prevažne lineárna nesaturovateľná proteolytická cesta, kým pri nižších koncentráciach prevláda nelineárna saturovateľná sprostredkovaná eliminácia.
Hungarian: Magasabb koncentrációknál az elimináció elsősorban a lineáris, nem szaturábilis proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentrációknál azonban a nem-lineáris, szaturábilis célmediált elimináció dominál.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Interakcia sarilumabu s inými substrátmi CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebola študovaná.
Hungarian: A szarilumab és a többi CYP-szubsztrát (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.