FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis, organ remodelling and proteinuria.
Greek: Η διέγερση του ΑΤ1 υποδοχέα είναι υπεύθυνη για τις παθολογικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ στους νεφρούς και σε άλλα όργανα που σχετίζονται με την αγγειοτενσίνη ΙΙ, όπως η αγγειοσύσπαση, η κατακράτηση νατρίου και νερού, η αυξημένη σύνθεση της αλδοστερόνης, η ανασύσταση οργάνων και η πρωτεϊνουρία.
English: Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Συσκευασία της μίας πλαστικής φιάλης γεμισμένης με 35 ml και μίας δοσομετρικής σύριγγας.
English: In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Greek: Σε περιπτώσεις εμφάνισης υπότασης (χαμηλή αρτηριακή πίεση), θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία, όπως π.χ. χορήγηση υγρών.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή επαφής με το προϊόν, διότι οι ουσίες που δρουν στο ΣΡΑΑ, όπως οι Αναστολείς των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (AYA) και οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν το έμβρυο κατά την διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία, όπως π.χ. χορήγηση υγρών, θα πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις εμφάνισης οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων υπότασης.
English: Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Greek: Επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση χορήγησης, περιλαμβάνουν μείωση της αρτηριακής πίεσης και μειώσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
Greek: Η διέγερση του ΑΤ1 υποδοχέα είναι υπεύθυνη για τις παθολογικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ στους νεφρούς και σε άλλα όργανα που σχετίζονται με την αγγειοτενσίνη ΙΙ, όπως η αγγειοσύσπαση, η κατακράτηση νατρίου και νερού, η αυξημένη σύνθεση της αλδοστερόνης και η ανασύσταση οργάνων.
English: The glucuronidation resulted in the formation of the 1-O-acylglucuronide metabolite of telmisartan.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση επιφέρει τον σχηματισμό του μεταβολίτη της τελμισαρτάνης, του 1-O-ακυλ-γλυκουρονιδίου.
English: One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
Greek: Μία φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) των 30 ml ή των 100 ml.
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
English: Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
Greek: Επιδράσεις, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, περιλάμβαναν μικρές μειώσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
Greek: Εισάγετε την δοσομετρική σύριγγα στο ακροφύσιο της φιάλης πιέζοντάς την ελαφρά.
English: The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των ουσιών, που δρούν στο ΣΡΑΑ, ενδέχεται να επηρεάσει την νεφρική λειτουργία.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι ένας από του στόματος δραστικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (υποτύπου AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ, ο οποίος προκαλεί μια δοσο-εξαρτώμενη μείωση στη μέση αρτηριακή πίεση σε είδη θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένης της γάτας.
English: Telmisartan displaces angiotensin II from its binding site at the AT1 receptor subtype.
Greek: Η τελμισαρτάνη εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ από τη θέση συνδεσής της στον υπότυπο ΑΤ1 υποδοχέα.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with the RAAS (such as ARBs or ACEis).
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα διατιθονται σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε γάτες με υπέρταση μεταξύ της τελμισαρτάνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (όπως η αμλοδιπίνη) ή παρεμβαίνουν στο ΣΡΑΑ (όπως είναι οι Αναστολείς των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (AYA) και οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ)).
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κατά τη θεραπεία συγχορήγησης με αμλοδιπίνη, στη συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε γάτες, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα υπότασης.
English: Effects associated with stimulation of the AT2 receptor such as vasodilatation, natriuresis and inhibition of inappropriate cell growth are not suppressed.
Greek: Δεν καταστέλλονται οι δράσεις που σχετίζονται με τη διέγερση του ΑΤ2 υποδοχέα όπως είναι η αγγειοδιαστολή, η νατριούρηση και η αναστολή του μη φυσιολογικού πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε γάτες.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Greek: Κατά τη θεραπεία συγχορήγησης με αμλοδιπίνη, στη συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε γάτες, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα υπότασης.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κατά τη θεραπεία συγχορήγησης με αμλοδιπίνη, στην συνιστώμενη δόση χορήγησης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα υπότασης.
English: In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Greek: Σε περιπτώσεις εμφάνισης υπότασης, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία, όπως π.χ. χορήγηση υγρών.
English: Telmisartan 10 mg/ml
Greek: Τελμισαρτάνη 10 mg/ml
English: Telmisartan 4 mg/ml
Greek: Τελμισαρτάνη 4 mg/ml
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle tightly with the cap, wash the measuring syringe with water and let it dry.
Greek: Μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, να κλείνετε καλά τη φιάλη με το κάλυμμα, ξεπλύνετε τη δοσομετρική σύριγγα με νερό και αφήστε την να στεγνώσει.
English: Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
Greek: Συσκευασία της μίας (1) πλαστικής φιάλης των 30ml ή μίας (1) πλαστικής φιάλης των 100ml.
English: Bottle for 35 ml
Greek: Φιάλη για τα 35 ml
English: The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί με χρήση της δοσομετρικής σύριγγας, που παρέχεται στην συσκευασία.
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Greek: Μετά τη χορήγηση έως και 2,5 φορές την αρχική συνιστώμενη δόση για 6 μήνες σε νεαρές ενήλικες υγιείς γάτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Greek: Κατά τη θεραπεία συγχορήγησης με αμλοδιπίνη, στην συνιστώμενη δόση χορήγησης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα υπότασης.
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Greek: Μετά τη χορήγηση έως και 5-πλάσιας της συνιστώμενης δόσης για 6 μήνες σε νεαρές ενήλικες υγιείς γάτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με τις αναγραφόμενες στην παράγραφο 4.6.
English: Clear, colourless to yellowish viscous solution.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό, ιξώδες διάλυμα.
English: One ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα (1) ml περιέχει:
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Greek: Συσκευασία της μίας φιάλης και μίας δοσομετρικής σύριγγας.
English: Bottle for 100 ml
Greek: Φιαλίδιο για τα 100 ml
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Greek: Semintra 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για γάτες τελμισαρτάνη
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Greek: Semintra 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα για γάτες τελμισαρτάνη
English: Bottle for 30 ml
Greek: Φιάλη των 30 ml
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε υπερδοσία (3-πλάσια έως 5-πλάσια της συνιστώμενης δόσης για 6 μήνες) επέφερε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης και του αριθμού των ερυθροκυττάρων (επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος) και αυξήσεις των τιμών Αζώτου-Ουρίας αίματος (τιμές BUN: περιέχοντα άζωτο προϊόντα αποδόμησης στο αίμα).
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε υπερδοσολογία (έως και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση για 6 μήνες) επέφερε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης και του αριθμού των ερυθροκυττάρων (επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος) και αυξήσεις των τιμών Αζώτου-Ουρίας αίματος (τιμές BUN: περιέχοντα άζωτο προϊόντα αποδόμησης στο αίμα).
English: Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Greek: Εκδοχα: Βenzalkonium chloride
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Greek: Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε υπερδοσία (3-πλάσια έως 5-πλάσια της συνιστώμενης δόσης για 6 μήνες) επέφερε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, του αριθμού των ερυθροκυττάρων (επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος) και αυξήσεις των τιμών Αζώτου Ουρίας του αίματος (τιμές BUN)
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Semintra 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα για γάτες
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Semintra 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για γάτες
English: Carton for 35 ml
Greek: Κουτί για τις συσκευασίες των 35 ml
English: Oral solution.
Greek: Πόσιμο διάλυμα
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού, υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Greek: Από διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση, σε γάτες με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ), της τελμισαρτάνης με άλλες φαρμακευτικές ουσίες που δρούν στο Σύστημα Ρενίνης-Αγγειοτενσίνης-Αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ), όπως είναι οι Αναστολείς των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (AYA) και οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της
English: EU/2/12/146/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/12/146/001-002
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Greek: Μετά τη χορήγηση έως και 2,5 φορές την αρχική συνιστώμενη δόση για 6 μήνες σε νεαρές ενήλικες υγιείς γάτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο “Ανεπιθύμητες ενέργειες ”.
English: Use entire content.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Greek: Η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Greek: Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στην πληγή.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Greek: • Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις παρακάτω οδηγίες ως οδηγό:
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Greek: Σπάνια, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 μέρες έκθεσης.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (μην υπερβείτε τους 37 °C).
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μη εμπορική κλινική μελέτη.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο προσεκτικός έλεγχος όλων των ασθενών για την εμφάνιση αναστολέα μετά από οποιαδήποτε εναλλαγή προϊόντος.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε καινούρια σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί, όπως περιγράφηκε προηγουμένως.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Greek: Τραβήξτε αέρα μέσα σε μία άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Greek: Η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένονται να είναι όμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες εκτός όταν πρόκειται για το σχηματισμό αναστολέων.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με την έκθεση στον παράγοντα VIII και σε γενετικούς παράγοντες, ανάμεσα σε άλλους, και ο κίνδυνος αυτός είναι υψηλότερος εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Greek: Συνεπώς, το Helixate NexGen θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Greek: • Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
English: Clearance: 3 ml/h/kg
Greek: Kάθαρση: 3 ml/h/kg
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που θεραπεύονται με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και εργαστηριακές εξετάσεις.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει προς τα έξω μόνο τη συσκευασία κυψέλης και όχι το σετ του Mix2Vial.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Greek: Διαφορετικοί ασθενείς μπορεί να ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάρρωσης.
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Greek: • ζαλάδα ήπια υπόταση (ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
English: These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να συνταγοραφηθούν από γιατρούς με εμπειρία όσον αφορά στην παρακολούθηση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Helixate NexGen.
English: Prevention of bleeding
Greek: Προλήψη της αιμορραγίας
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Greek: VIII (%) (IU/dl)
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5ml/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Greek: Πιθανόν να έχετε αναπτύξει αναστολείς του Παράγοντα VIII και ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ελέγχους ώστε να το διαπιστώσει.