FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era costituito dai livelli di emoglobina rilevati nel corso del trattamento e dalla dose di epoetina somministrata.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Italian: • nel trattamento dell'anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
English: What is the risk associated with Retacrit?
Italian: Qual è il rischio associato a Retacrit?
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Italian: Lo studio sui pazienti in chemioterapia ha mostrato che i miglioramenti apportati da Retacrit per quanto riguarda i livelli di emoglobina erano simili a quelli riportati nella letteratura scientifica per altre epoetine.
English: The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit.
English: Other information about Retacrit:
Italian: Altre informazioni su Retacrit
English: For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Retacrit, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Italian: Il medicinale di riferimento per Retacrit è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Retacrit ha mostrato di possedere un profilo comparabile a Eprex/Erypo per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte cliccando qui.
English: Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Italian: Retacrit è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/Erypo, in modelli sperimentali e sugli essere umani.
English: It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Italian: È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 40 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina zeta Retacrit è un medicinale “biosimilare”.
English: Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Italian: Retacrit, somministrato con iniezione in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (tecnica per eliminare le scorie dal sangue).
English: It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che accusano l'insorgenza di aplasia pura dei globuli rossi (produzione ridotta o interrotta di globuli rossi) dopo il trattamento con qualsiasi eritropoietina, pazienti con ipertensione (elevata pressione del sangue) non controllata, pazienti in procinto di essere sottoposti a intervento chirurgico con problemi cardiovascolari gravi (a carico di cuore e vasi sanguigni) incluso un attacco cardiaco o un ictus recenti, pazienti che non possono assumere medicinali per la prevenzione di coaguli del sangue.
English: The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi sugli effetti di Retacrit somministrato per iniezione sotto la cute: uno ha riguardato 261 pazienti affetti da cancro in chemioterapia, mentre nell'altro Retacrit è stato confrontato con Eprex/Erypo in 462 pazienti con anemia causata da problemi renali.
English: All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano in terapia con Eprex/Erypo da almeno tre mesi prima di passare a Retacrit o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
English: Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Italian: Retacrit non deve essere somministrato prima di un importante intervento chirurgico alle ossa a pazienti affetti da una grave malattia a carico delle arterie o dei vasi sanguigni di cuore, collo o cervello, inclusi i pazienti che hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus.
English: Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Italian: Retacrit può essere iniettato sotto la cute dal paziente o da chi lo assiste, a condizione che abbiano ricevuto una formazione adeguata.
English: Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Italian: Retacrit è stato anche efficace con l'iniezione sotto la cute.
English: • to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti con anemia moderata in procinto di essere sottoposti a un importante intervento chirurgico alle ossa (come la sostituzione dell'anca o del ginocchio).
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Italian: • per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con moderata anemia possono autodonare prima dell'intervento, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento;
English: Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Italian: Retacrit è stato efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
English: Why has Retacrit been approved?
Italian: Perché è stato approvato Retacrit?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Italian: Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
English: Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Italian: Retacrit può inoltre indurre rash (eruzione) della cute e sintomi influenzali.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Italian: • nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che provoca sintomi nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni;
English: What is Retacrit?
Italian: Che cos'è Retacrit?
English: In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
Italian: Nello studio sui pazienti già in trattamento con epoetina i livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl, sia con la somministrazione di Retacrit sia con la somministrazione di Eprex/Erypo.
English: The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nella correzione della conta dei globuli rossi su 609 pazienti nell'arco di 24 settimane.
English: For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Italian: Ai pazienti in chemioterapia va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle), mentre ai pazienti in procinto di essere operati va iniettato in vena.
English: The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nel mantenimento della conta dei globuli rossi su 313 pazienti.
English: What is Retacrit used for?
Italian: Per che cosa si usa Retacrit?
English: Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Italian: Il trattamento con Retacrit va iniziato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato Ai pazienti con problemi renali, Retacrit può essere iniettato in vena o sotto la cute.
English: How is Retacrit used?
Italian: Come si usa Retacrit?
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Italian: L'eritropoietina è inoltre usata prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e aiutare il paziente a produrre una maggiore quantità di sangue in vista di un'autodonazione Il principio attivo contenuto in Retacrit, epoetina zeta, è una replica dell'eritropoietina umana e funziona esattamente come l'ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi.
English: For full details, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
English: How does Retacrit work?
Italian: Come agisce Retacrit?
English: How has Retacrit been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Retacrit?
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
English: London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Italian: Londra, 21 agosto 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
English: The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Italian: Il relatore era il Dr. Broich e i correlatori il Dr. Hudson e il Dr. Kuitunen.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
English: A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'21 agosto 2006.
English: This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Italian: Si tratta della raccomandazione circa il dosaggio per i neonati, che è stata ritenuta un problema grave per la salute pubblica.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
English: The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
Italian: Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
English: It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale:
English: Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Italian: In funzione della chirurgia praticata e dello spettro previsto di patogeni, ceftriaxone deve essere associato ad un agente antimicrobico adeguato con copertura anaerobica aggiuntiva.
English: • infections of skin or soft tissues
Italian: • infezioni della pelle o dei tessuti molli
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Italian: Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria di pazienti che corrono un rischio di contrarre gravi infezioni postoperatorie.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Italian: Il 28 novembre 2005, il titolare dell'autorizzazione all'immisisone in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Italian: Il 16 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ceftriaxone
English: Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. di polvere per soluzione per iniezione/infusione è un antibiotico, una cefalosporina della terza generazione.
English: Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Italian: La ditta Sandoz GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimeno di Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. per soluzione per iniezione/infusione in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 13 agosto 2002.
English: During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Italian: Nella riunione del maggio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia
English: • infections of bones or joints
Italian: • infezioni alle ossa o alle articolazioni
English: not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: favorevole per Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Italian: Può essere usato in pazienti di tutte le età, per il trattamento a breve o a lungo termine.
English: The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile ed è stato superato dagli effetti benefici.
English: Other information about Rixubis
Italian: Altre informazioni su Rixubis
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rixubis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rixubis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Italian: Il 19 Dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rixubis, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rixubis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixubis?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Rixubis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rixubis sono stati evidenziati negli studi?
English: The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Italian: La valutazione di questi studi ha indicato inoltre che la distribuzione di Rixubis nell'organismo è stata simile a quella di un altro prodotto a base di fattore IX approvato.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rixubis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Italian: L'effetto del trattamento nell'arrestare gli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 41% dei casi e buono in un ulteriore 55%.
English: Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono somministrare Rixubis a casa, una volta ricevuto un opportuno addestramento.
English: In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Italian: Nel primo studio, a cui hanno partecipato 73 pazienti di età compresa tra 12 e 59 anni, 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con Rixubis.
English: Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Italian: L'efficacia nell'arrestare il sanguinamento è stata misurata su una scala standard, nella quale “eccellente” significava un sollievo completo dal dolore e nessun segno di sanguinamento dopo una singola dose del medicinale e “buono” significava sollievo dal dolore e segni di miglioramento con una singola dose, anche se potrebbero essere necessarie ulteriori dosi per una risoluzione completa.
English: With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Italian: Con riferimento alla prevenzione del sanguinamento, il tasso medio di sanguinamento durante il trattamento è stato di 4,26 episodi l'anno, rispetto a una media di circa 17 l'anno prima dell'arruolamento nello studio.
English: This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Italian: Questa mancanza causa problemi di coagulazione, come sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
English: What are the risks associated with Rixubis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixubis?
English: Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Italian: Nonacog gamma non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: è realizzato da cellule di criceto nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che consente alle cellule di produrre il fattore della coagulazione umano.
English: Why is Rixubis approved?
Italian: Perché Rixubis è approvato?