FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ciuda tuturor acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Estonian: Uuringus 0624-301 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 6 patsiendil enne manustamist ja 1 tund pärast Cinryze kahe annuse intravenoosset manustamist (500 ühikut ja
Romanian: 2 flacoane cu pulbere,
Estonian: 2 pulbriviaali,
Romanian: Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.
Estonian: Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să determine care pacienţi sunt eligibili pentru administrarea la domiciliu sau pentru auto-administrarea Cinryze
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Romanian: Două flacoane cu pulbere
Estonian: kaks pulbriviaali;
Romanian: Umflare a articulaţiilor, artralgie, mialgie
Estonian: Aeg-ajalt liigeste turse, artralgia, müalgia
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt (veeni) patsiendile.
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Estonian: Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut
Romanian: Nu luaţi Cinryze
Estonian: Cinryze't.
Romanian: Prepararea unei doze de Cinryze (500 UI) prin reconstituirea unui flacon Prepararea unei doze de Cinryze (1000 UI) prin reconstituirea a două flacoane Metoda de reconstituire pentru fiecare flacon
Estonian: Cinryze ühe annuse (500 RÜ) valmistamine ühe viaali lahustamise teel Cinryze ühe annuse (1000 RÜ) valmistamine kahe viaali lahustamise teel Iga viaali lahustamisviis
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină şi L-treonină.
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
Estonian: Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza datelor clinice disponibile în prezent, Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Praegu kättesaadavate kliiniliste andmete kohaselt mõjutab Cinryze kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
Estonian: Pakendi sisu:
Romanian: Prin urmare, administrarea Cinryze la gravide trebuie să se facă numai dacă există o indicaţie clară în acest sens.
Estonian: Seega võib Cinryze't manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Romanian: Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Romanian: • 1000 UI Cinryze în decurs de 24 de ore înaintea unei proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Shire Services BVBA
Estonian: Müügiloa hoidja Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Estonian: 2 viaali Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulbrit 2 viaali süstevett (igas 5 ml) 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos la pacient.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
Romanian: Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.
Estonian: Valmislahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15  5 mg/ml.
Romanian: În plus, au fost necesare mai puţine perfuzii cu Cinryze, administrate în regim deschis, pentru tratamentul episoadelor de AEE în grupul de tratament cu Cinryze, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (valoarea medie 4,7 perfuzii comparativ cu 15,4 perfuzii sau o reducere de 70%, p<0,0001).
Estonian: Peale selle vajati päriliku angioödeemi hoogude Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes vähem avatult tehtud Cinryze infusioone (keskmiselt 4,7 infusiooni vs. 15,4 infusiooni ehk 70% vähenemine, p < 0,0001).
Romanian: Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
Estonian: Tursehoogude rutiinne ennetamine
Romanian: Studiul a demonstrat că profilaxia cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a numărului de episoade de AEE comparativ cu placebo (valoarea medie 6,3 episoade în grupul de tratament cu Cinryze comparativ cu 12,8 episoade în grupul la care sa administrat placebo, p<0,0001).
Estonian: Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Romanian: Prepararea şi manipularea
Estonian: Ettevalmistamine ja käsitsemine
Romanian: Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent, înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere.
Estonian: Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum.
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca farmacocinetica şi excreţia Cinryze să fie influenţate de insuficienţa renală sau hepatică.
Estonian: Seega neeru- või maksakahjustus eeldatavalt Cinryze farmakokineetikat ja eritumist ei mõjuta.
Romanian: Mai puţin frecvente Dermatită de contact
Estonian: Aeg-ajalt kontaktdermatiit
Romanian: Doze şi indicaţii de tratament
Estonian: Ravi annused ja näidustused
Romanian: Prevenţia pre-procedurală a episoadelor de angioedem
Estonian: Angioödeemi hoogude protseduurieelne ennetamine
Romanian: Trebuie reconstituite două flacoane Cinryze pentru a obţine o doză (1000 UI/10 ml).
Estonian: Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada kaks Cinryze pulbriviaali (1000 RÜ/10 ml).
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Romanian: Precauţii pentru păstrare
Estonian: Ettevaatusabinõud säilitamiseks
Romanian: Pentru subiecţii la care s-a administrat tratament profilactic cu Cinryze timp de cel puţin 1 an, frecvenţa lunară a episoadelor per subiect a rămas semnificativ scăzută (0,34 episoade pe lună), comparativ cu frecvenţele înregistrate înainte de studiu.
Estonian: Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Romanian: Se detaşează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.
Estonian: Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
Romanian: Metoda şi viteza de administrare a unei doze de Cinryze (500 UI) Metoda şi viteza de administrare a unei doze de Cinryze (1000 UI) Instrucţiuni în sensul de a solicita tratament de urgenţă din partea personalului medical în cazul eşecului de a obţine un acces venos sau în caz de lipsă de eficacitate Instrucţiuni referitoare la abordarea terapeutică a posibilelor reacţii adverse Informaţii referitoare la necesitatea de a ţine un jurnal în care să se consemneze fiecare tratament administrat la domiciliu şi care trebuie să fie adus la fiecare vizită la medic.
Estonian: Cinryze ühe annuse (500 RÜ) manustamise viis ja kiirus Cinryze ühe annuse (1000 RÜ) manustamise viis ja kiirus Juhis pöörduda erakorralise abi saamiseks tervishoiutöötaja poole, kui ei õnnestu teha veenipunktsiooni või kui ravim ei toimi
Romanian: Tehnica de injectare intravenoasă
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Romanian: În cazul celor 3 subiecți cu vârsta mai mică de 6 ani, administrarea Cinryze (500 de unități sau
Estonian: Alla 6 aasta vanustel uuringus osalejatel (keda oli kokku 3) täheldati Cinryze (500 ühikut(*) või 1000 ühikut
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea intravenoasă a Cinryze a dus la o creştere semnificativă a concentraţiilor sistemice de inhibitor al C1 antigenic şi funcţional în decurs de 1 oră de la administrare.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenesid antigeense ja funktsionaalse C1-inhibiitori süsteemsed tasemed oluliselt 1 tunni jooksul pärast Cinryze intravenoosset manustamist.
Romanian: Cum să luaţi Cinryze
Estonian: Kuidas Cinryze't kasutada
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi gestionat sub supravegherea unui medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).
Estonian: Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la uşor albăstruie.
Estonian: Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Romanian: Flaconul care conţine Cinryze este de unică folosinţă.
Estonian: Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede.
Estonian: Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad.
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Estonian: Üks RÜ vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1inhibiitori kogusele.
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Estonian: 2- kuni 11-aastased, 10-25 kg: 500 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Romanian: , și 1500 de unități de Cinryze.
Estonian: , 1000 ühiku ja 1500 ühiku rühmas.
Romanian: 2 dispozitive de transfer cu filtru, 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml, 2 seturi de puncţie venoasă şi 2 materiale împletite cu rol protector.
Estonian: 2 filtriga ülekandeseadet, 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 2 veenipunktsiooni komplekti ja 2 kaitsematti.
Romanian: Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine
Romanian: Reconstituirea şi administrarea Cinryze
Estonian: Cinryze lahustamine ja manustamine
Romanian: Cinryze conţine sodiu
Estonian: Cinryze sisaldab naatriumi
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A şi B) în cazul pacienţilor la care se administrează în mod regulat/repetat tratament cu un medicament inhibitor al C1, derivat din plasmă umană.
Estonian: Patsientide puhul, kes kasutavad regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitori tooteid, tuleb kaaluda sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).
Romanian: Fiecare flacon care conţine medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Iga ravimiviaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees.
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
Estonian: • Tursehoogude ennetamiseks tuleb süstida iga 3 või 4 päeva järel annus 1000 RÜ (kaks viaali)
Romanian: Reconstituire şi mod de administrare
Estonian: Lahustamine ja manustamisviis
Romanian: Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere şi al celui cu solvent.
Estonian: Võtke pulbri- ja lahustiviaalilt plastkaaned.
Romanian: /kg) dintr-un alt medicament care conţine inhibitor al C1, în scopul prevenirii sindromului de hiperpermeabilitate capilară.
Estonian: /kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
Romanian: Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.
Estonian: Manustage 500 RÜ (lahustatuna 5 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 5 minuti jooksul.
Romanian: 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă 2 materiale împletite cu rol protector
Estonian: 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Romanian: Prin urmare, pentru a obține o doză de 1000 UI sunt combinate două flacoane.
Estonian: Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia pre-procedurală la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Estonian: 12 kuni 17-aastastel noorukitel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Romanian: ASC(0-t) corectată faţă de valoarea de la momentul iniţial (U*oră/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber C1-inhibiitor (inimpäritolu) Intravenoosne
Romanian: Cmax corectat faţă de valoarea de la momentul iniţial (U/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud Cmax (Ü/ml)
Romanian: Adolescenți
Estonian: Noorukid
Romanian: Indicaţia de tratament (episod acut sau profilaxie) Răspunsul la tratament
Estonian: Registreerida tuleb järgmised andmed: ravi kuupäev ja kellaaeg partii number ja saadud annus ravi näidustus (äge hoog või ennetamine) ravivastus võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Romanian: ; 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1000 de unități
Estonian: ; 3 uuringus osalejat (> 25 kg)
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti C1-inhibiitor (inimpäritolu)
Romanian: Pentru prepararea unei doze de 500 UI sunt necesare: un flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.
Estonian: Ühe 500 RÜ annuse ettevalmistamiseks on vaja ühte pulbriviaali, 1 lahuseviaali, 1 filtriga ülekandeseadet, 1 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 1 veenipunktsiooni komplekti ja 1 kaitsematti.
Romanian: În decurs de 4 ore de la administrarea Cinryze, în 87% dintre episoade s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii.
Estonian: 87% hoogude puhul leevendus määratlev sümptom selgelt 4 tunni jooksul pärast Cinryze annuse manustamist.
Romanian: După reconstituire, două flacoane de Cinryze conțin inhibitor de C1 (uman) 1000 UI per 10 ml, corespunzând unei concentrații de 100 UI/ml.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't sisaldavad 1000 RÜ C1inhibiitorit (inimpäritolu) 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cinryze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cinryze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. juunil 2011.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinryze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinryze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinryze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Cinryze
Estonian: Muu teave Cinryze kohta
Romanian: Au fost desfășurate, de asemenea, două studii principale la care au participat copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Estonian: Kaks põhiuuringut tehti ka lastel vanuses 6-11 aastat.
Romanian: Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost timpul până la începerea ameliorării simptomelor.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Romanian: Au fost furnizate și date de susținere cu privire la eficacitatea Cinryze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Estonian: Esitati ka toetavad andmed Cinryze efektiivsuse kohta lastel vanuses 2-5 aastat.
Romanian: De ce a fost aprobat Cinryze?
Estonian: Miks Cinryze heaks kiideti?
Romanian: Medicul trebuie să reevalueze periodic necesitatea prevenției de rutină și poate ajusta frecvența injecțiilor sau doza în funcție de răspunsul pacientului.
Estonian: Arst peab regulaarselt hindama rutiinse profülaktika vajadust ja tohib patsiendi ravivastuse alusel kohandada süstimise sagedust ja annuse suurust.
Romanian: Pacienții aleși pentru al doilea studiu au fost cei cu episoade frecvente, în medie cel puțin două episoade pe lună.
Estonian: Sellesse uuringusse valitud patsientidel esines episoode sageli, keskmiselt vähemalt kaks korda kuus.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cinryze?
Estonian: Mis riskid Cinryzega kaasnevad?
Romanian: Cinryze a fost eficace în prevenirea episoadelor declanșate de aceste proceduri, 98% din proceduri nedeclanșând un episod în decurs de 72 de ore.
Estonian: Cinryze oli nende protseduuridega seotud episoodide profülaktikas efektiivne: 98% juhtudest ei täheldatud ravimi kasutamisel 72 tunni vältel turseepisoodi.
Romanian: Pe baza dovezilor din studii, CHMP a hotărât că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Esitatud uuringuandmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et Cinryze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinryze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Cinryzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Ce este Cinryze și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Cinryze ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Cinryze se utilizează pentru a înlocui inhibitorul de C1 lipsă, corectând deficiența și ajutând la prevenirea sau tratarea episoadelor de angioedem.
Estonian: Cinryzet kasutatakse puuduva C1-inhibiitori asendamiseks, korrigeerides selle valgu puuduse ja aidates nii ennetada angioödeemiepisoode.
Romanian: Toți pacienții au primit Cinryze și au început să prezinte ameliorări la patru ore după inițierea tratamentului.
Estonian: Kõigile patsientidele manustati Cinryzet ja paranemist täheldati 4 tunni möödudes pärast ravi algust.
Romanian: De asemenea, va exista o broșură de instruire pentru pacienți, care trebuie păstrată la domiciliu.
Estonian: Patsientide teabematerjal sisaldab ka väljaõppe infolehte, mida nad peavad kodus hoidma.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi sümptomite tekke.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinryze.
Estonian: See on ravimi Cinryze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Singura reacție adversă frecventă observată în studiile cu Cinryze (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este erupția cutanată, care nu este gravă și afectează, de obicei, brațele, pieptul, abdomenul sau locul injecției.
Estonian: Uuringutes täheldatud Cinryze ainus sage kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) oli lööve, mis ei olnud raske ja tekkis enamasti käsivartel, rindkerel, kõhul või süstekohas.
Romanian: Cinryze se utilizează și pentru prevenția de rutină la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani care prezintă episoade severe și frecvente de angioedem, pentru care prevenția cu medicamente administrate pe cale orală nu este adecvată, sau la pacienții cu episoade care nu sunt tratate în mod adecvat.
Estonian: Samuti kasutatakse Cinryzet tavaprofülaktikaks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6aastastel lastel, kellel esinevad rasked ja sagedad angioödeemiepisoodid, mida suukaudsete ravimitega ei saa piisavalt ennetada, ja patsientidel, kelle episoode ei ole piisavalt ravitud.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cinryze.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, numărul mediu de episoade prezentate de pacienții tratați cu Cinryze a fost de 6,1, în comparație cu 12,7 la pacienții care au primit placebo.
Estonian: Keskmine episoodide arv 12 nädala jooksul oli Cinryzega ravitud patsientidel 6,1 ja platseebot saanud patsientidel 12,7.
Romanian: În timpul celor 12 săptămâni de tratament cu Cinryze, numărul mediu de episoade s-a redus comparativ cu perioada dinainte de administrarea Cinryze, iar episoadele au fost mai puțin severe, au avut o durată mai scurtă și au necesitat mai puțin tratament.
Estonian: Võrreldes ravieelse ajaga vähenes episoodide keskmine arv 12nädalase Cinryze ravi vältel ja episoodid olid kergemad, nende kestus ja ravivajadus vähenes.