FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: N = betegek száma az elemzett populációban.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти. а.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelően erre a kezelésre, vagy ha a szervezete nem tolerálja azt a gyógyszert, lehetséges, hogy XELJANZ-ot adnak Önnek az artritisz pszoriatika okozta panaszok és tünetek mérsékelésére, és hogy könnyebben el tudja látni a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket.
Bulgarian: Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на ежедневни дейности.
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokinázszi nt a vérben
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Hungarian: A kezelés megszakítására és a lymphopenia értékelésére vonatkozó kritériumok a 4.2 pontban találhatóak.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Hungarian: Néhány betegnél a fertőzés nem lokalizált, hanem disszeminált formában jelentkezett.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a tofacitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően juvenilis idiopathiás arthritisben és colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тофацитиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ювенилен идиопатичен артрит и улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: [MOS-Sleep]) alvászavar index I és II összefoglaló skáláinak (Sleep Problems Index I and II summary scales) segítségével értékelték minden vizsgálatban a 3. hónapban.
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Hungarian: f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
Hungarian: Opportunista fertőzések eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: A tofacitinib teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a nőstény patkányok fertilitását (csökkent vemhességi arány; a sárgatestszám, a beágyazódási szám és az életképes magzatok számának csökkenése; a korai reszorpciók számának emelkedése), az ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést.
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява фертилитета при женски плъхове (намаленa честотa на бременност; намаляване броя на жълтите тела, местата на имплантиране и жизнеспособните фетуси, както и увеличаване на ранните резорбции), раждането и пери/постнаталното развитие.
Hungarian: Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Hungarian: Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
Hungarian: • A beteginformációs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Beteg figyelmeztető kártya
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Сигнална карта за пациента
Hungarian: A lipidszinteket tofacitinib-kezelés megkezdése után 8 héttel meg kell határozni.
Bulgarian: Оценката на липидните параметри трябва да се извършва 8 седмици след започване на лечението с тофацитиниб.
Hungarian: Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Hungarian: • Felíró ellenőrző listának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A beteg kezdeti szűrésekor elvégzendő tesztek listája o A kezelés megkezdése előtti oltási sémák befejezése o Releváns kísérőbetegségek, amelyek esetén óvatosság ajánlott, amikor a Xeljanz-t alkalmazzák, és azok az állapotok, amelyeknél a Xeljanz-t nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Съпътстващи заболявания, при които се препоръчва да се подходи с внимание при прилагането на Xeljanz и състояния, при които Xeljanz не бива да се прилага o Списък от лекарства, чиято съпътстваща употреба не е съвместима с лечението с
Hungarian: A tofacitinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a gastrointestinalis perforáció kockázata magasabb (pl. a beteg kórelőzményében diverticulitis szerepel, a beteg egyidejűleg kortikoszteroidokat és/vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket szed).
Bulgarian: Тофацитиниб трябва да се използва с особено внимание при пациенти, които могат да са с повишен риск за стомашночревна перфорация (напр. пациенти с анамнеза за дивертикулит, пациенти със съпътстваща употреба на кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни средства).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnél az érvényes védőoltási irányelveknek megfelelő immunizációk naprakész elvégzése.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с тофацитиниб на пациентите да бъдат направени всички имунизации в съответствие с текущите препоръки за имунизация.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XELJANZ
Hungarian: *Spontán jelentések alapján Kiválasztott mellékhatások leírása
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
Hungarian: OCTAVE Induction 1 vagy az OCTAVE Induction 2 vizsgálatból érkező betegeket, akik 8 hét után nem értek el klinikai választ az OCTAVE Open során, kiléptették az OCTAVE Open vizsgálatból.
Bulgarian: Пациентите от OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2, при които не е постигнат клиничен отговор след 8 седмици в OCTAVE Open, са изключени от OCTAVE Open.
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz 6cP (E464) titán-dioxid (E171) laktóz-monohidrát makrogol 3350 triacetin (E1518)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза 6cP (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол 3350 триацетин (E1518)
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen májfunkciós vizsgálatot is kell végeznie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5 %-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
Bulgarian: Популационният ФК анализ при пациенти с РА показва, че системната експозиция (AUC) на тофацитиниб при много ниско и много високо телесно тегло (40 kg, 140 kg), е сходна (в рамките на 5%) с тази при пациент с тегло 70 kg.
Hungarian: Az ACR20 statisztikailag szignifikáns válaszarányát figyelték meg naponta kétszeri 5 mg tofacitinibbel mindkét vizsgálatban már a 2. héten (a kiindulás utáni első értékeléskor) placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: Статистически значимите честоти на ACR20 отговор са наблюдавани при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно в двете проучвания още на седмица 2 (първата оценка след определянето на изходно ниво) в сравнение с плацебо.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges a tofacitinib-kezelés megkezdésének megfontolásakor az emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szinttel rendelkező betegeknél, különösen potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel, például MTX-szel kombinációban történő elkezdésénél.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти,
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok és tofacitinib egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 с тофацитиниб.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő betegeknél a dialízis viszonylag kis mértékben járult hozzá a tofacitinib teljes clearance-éhez.
Bulgarian: При участниците с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), приносът на диализата за общия клирънс на тофацитиниб е относително малък.
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban a 12. hónapban radiológiailag értékelték a strukturális ízületi károsodást a van der Heijde-módosított teljes Sharp-pontszám (mTSS) és a radiológiailag észlelhető progresszióval (az mTSS emelkedés a kiinduláshoz képest nagyobb, mint 0,5) érintett betegek aránya alapján.
Bulgarian: В проучването OPAL BROADEN, прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски с използване на van der Heijde модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и частта на пациентите с рентгенографска прогресия (повишение на mTSS от изходната стойност по-голямо от 0,5) е оценена на месец 12.
Hungarian: A tofacitinib teratogén hatásúnak bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява раждането и пери-/постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: A tofacitinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Тофацитиниб се секретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az indukciós vizsgálatok egyikében 8 hetet teljesítő, klinikai választ elért betegeket újrarandomizálták az OCTAVE Sustain vizsgálatba; 593-ból 179 beteg (30,2%) volt remisszióban az OCTAVE Sustain kiindulásakor.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 8 седмици в 1 от индукционните проучвания и са постигнали клиничен отговор, са рандомизирани отново в OCTAVE Sustain; 179 от 593 (30,2%) пациенти са в ремисия на изходно ниво в OCTAVE Sustain.
Hungarian: 59,44 mg laktóz filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Hungarian: A DAS28 klinikai remissziót (DAS28-4(ESR) < 2,6) elérő ORAL Step, ORAL Sync, illetve ORAL Standard betegek aránya a 9. táblázatban szerepel.
Bulgarian: Частта на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28-4(ESR) < 2,6) в ORAL Step, ORAL Sync и ORAL Standard, е представена в таблица 9.
Hungarian: Mivel időseknél általában magasabb a fertőzések gyakorisága, az idősek kezelése során körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популацията на пациентите в старческа възраст е повисока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes panaszok és tünetek jelentős, az ACR20válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб води до значими подобрения на някои признаци и симптоми на ПсА, оценено според критериите за ACR20 отговор в сравнение с плацебо на месец 3.
Hungarian: Vírus reaktiváció
Bulgarian: Вирусна реактивация
Hungarian: A XELJANZ 5 mg filmtabletta körülbelül 59 mg laktózt tartalmaz tablettánként, a XELJANZ 10 mg filmtabletta pedig körülbelül 119 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 59 mg лактоза във всяка таблетка и XELJANZ 10 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 119 mg лактоза във всяка таблетка.
Hungarian: ACR50 3. hónap 6.
Bulgarian: ACR50 Месец 3
Hungarian: Korábbi immunszupresszáns sikertelensége
Bulgarian: Предходен неуспех с имуносупресор
Hungarian: A lipidparaméterek (összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek) emelkedését először a rheumatoid arthritis tofacitinib-kezelésének kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálataiban az
Bulgarian: Повишението на липидните параметри (общ холестерол, LDL холестерол, HDL холестерол, триглицериди) са оценени първо 1 месец след започване на тофацитиниб в контролирани двойнослепи клинични проучвания на РА.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforációk eseteiről számoltak be, bár a JAK-gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на стомашно-чревна перфорация в клинични проучвания, въпреки че ролята на JAK инхибирането при тези събития не е известна.
Hungarian: A tofacitinib hatása a lymphomák kialakulására nem tisztázott.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитие на лимфом е неясен.
Hungarian: Az eróziós és a JSN pontszámok elemzése konzisztens volt az összesített eredményekkel.
Bulgarian: Анализите на скоровете на ерозия и JSN са в съответствие с общите резултати.
Hungarian: Tofacitinib és ciklosporin kombinált alkalmazása kerülendő
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Hungarian: mTSS = módosított összes Sharp-pontszám, ACR20(70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20 % (≥ 70 %) javulás, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási pontszám, ESR = süllyedés, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index, DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény, IR = elégtelenül reagáló, csDMARD = hagyományos szintetikus DMARD, TNFi = tumornekrózis faktor inhibitor, NA = nem értelmezhető, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát
Bulgarian: mTSS = модифициран общ скор по Sharp, ACR20(70) = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20% (≥ 70%), DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние, DMARD = модифициращи болестта антиревматични средства, IR = пациенти с недостатъчен отговор, csDMARD = конвенционални синтетични DMARD, TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор, NA = неприложимо ADA = адалимумаб, MTX = метотрексат
Hungarian: Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni.
Bulgarian: Определени видове ваксини не трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ.
Hungarian: CYP3A-inhibitor Ketokonazol
Bulgarian: CYP3A инхибитор Кетоконазол
Hungarian: Miután az OCTAVE Open során további 8 hétig naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kaptak, a betegek 53%-a (154/293) ért el klinikai választ, 14%-a (42/293) pedig remissziót.
Bulgarian: След допълнителни 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open, 53% (154/293) от пациентите постигат клиничен отговор и 14% (42/293) от пациентите постигат ремисия.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték 3 %-kal és 65 %-kal volt magasabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Bulgarian: Участниците с леко (Child Pugh A) и умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане имат съответно 3% и 65% по-висока AUC в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Hungarian: DAS28-4(ESR)-válasz
Bulgarian: DAS28-4(ESR) отговор
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik korábban a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló biológiai gyógyszereket kaptak (például amelyek gátolják a szervezetben található tumornekrózis-faktor hatását), ezek a szerek azonban hatástalannak bizonyultak, a kezelőorvos dönthet a naponta kétszer 10 mg-os adagolás fenntartása mellett.
Bulgarian: При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: Kék színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Bulgarian: Синя, кръгла таблетка с диаметър 9,5 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „JKI 10" от другата.
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента, съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, különösen magas betegségaktivitás esetén magasabb lehet a lymphomák kockázata (akár hétszeresen), mint a normál népességben.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Hungarian: 60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos kupakkal.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy a tofacitinibbel kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекции от живи ваксини на пациентите, получаващи тофацитиниб.
Hungarian: A tofacitinib metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre.
Bulgarian: Тофацитиниб в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или с непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Hungarian: A tofacitinib-kezelésre reagáló betegeknél a szokásos kezelésnek megfelelően csökkenthető és/vagy elhagyható a kortikoszteroidok alkalmazása.
Bulgarian: При пациентите с терапевтичен отговор към тофацитиниб, кортикостероидите могат да се намалят и/или прекъснат в съответствие със стандартите за лечение.
Hungarian: - ha volt hepatitisz B vagy hepatitisz C (a májat megfertőző vírusok) fertőzése.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които засягат черния дроб).
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban értékelték aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél (akiknek ≥ 3 ízülete duzzadt és ≥ 3 érzékeny).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 при възрастни пациенти с ПсА (≥ 3 подути и ≥ 3 болезнени стави).
Hungarian: Radiológiai válasz Az ORAL Scan és ORAL Start vizsgálatokban a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlását radiológiai módszerekkel értékelték és határozták meg a vizsgálat megkezdésétől számítva az mTSS és annak komponensei - eróziós pontszám és ízületi rés csökkenése (JSN, joint space narrowing) pontszám - átlagos változásaként a 6. és a 12. hónapban.
Bulgarian: В ORAL Scan и ORAL Start инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е представено като средна промяна от изходните стойности на mTSS и неговите компоненти, скор за ерозия и скор за стесняване на ставното пространство (JSN), на месец 6 и 12.
Hungarian: Az ORAL Strategy során a naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX kezelésre adott válaszok mennyisége számszerűen hasonló volt a 40 mg adalimumab + MTX kezeléshez, és mindkettő számszerűen magasabb volt a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-nél.
Bulgarian: В хода на ORAL Strategy, отговорите при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX са числено сходни в сравнение с адалимумаб 40 mg + MTX, като и двата са числено по-високи, отколкото при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Azokat az
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Тофацитиниб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX не е подходящо (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.
Bulgarian: XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.
Hungarian: hónap (váltás a 3. hónapban tofacitinibre azoknál a placebo alanyoknál, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma < 20 %-kal javult)
Bulgarian: Месец 3 Месец 6 (участниците, приемащи плацебо, с < 20% подобрение на броя на подути и болезнени стави, преминават на тофацитиниб на месец 3)
Hungarian: IV. vizsgálat (ORAL Scan)
Bulgarian: V (ORAL Scan)
Hungarian: 2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Bulgarian: Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo:
Hungarian: A program fő célja, hogy növelje a tudatosságot a készítmény kockázataival kapcsolatban, különösen a súlyos fertőzésekre, herpes zosterre, tuberculosisra és egyéb oppurtunista fertőzésekre, malignitásokra, gastrointestinalis perforációkra, interstitialis tüdőbetegségre és laboratóriumi eltérésekre való tekintettel.
Bulgarian: Основната цел на програмата е да се повиши осведомеността относно рисковете, свързани с продукта, особено по отношение на сериозните инфекции, херпес зостер, туберкулоза (ТБ) и други опортюнистични инфекции, злокачествени заболявания, стомашно-чревни перфорации, интерстициално белодробно заболяване и абнормни лабораторни показатели.
Hungarian: Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett, az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Bulgarian: Постигната статистическа значимост общо при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg adagban a tofacitinib plusz MTX hasonlóan gátolta az átlagos strukturális károsodás progresszióját (ez statisztikailag nem volt szignifikáns).
Bulgarian: Когато се прилага с доза от 5 mg два пъти дневно, тофацитиниб плюс MTX показва сходни ефекти върху средната прогресия на структурното увреждане (които не са статистически значими).
Hungarian: Ha az ALC > 750, a tofacitinib kezelés a klinikai állapotnak megfelelően folytatható.
Bulgarian: Когато ALC се повиши над 750, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott CYP2C19- vagy P-glikoprotein-inhibitorok nagy valószínűséggel nem befolyásolják jelentős mértékben a tofacitinib farmakokinetikáját.
Bulgarian: Малко вероятно е самостоятелно инхибиторите на CYP2C19 или P-гликопротеините да променят значимо ФК на тофацитиниб.
Hungarian: Az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban a tofacitinibet és a placebót kapó kezelési csoportokban a súlyos mellékhatások leggyakoribb kategóriái a gastrointestinalis rendellenességek és a fertőzések voltak, a leggyakoribb súlyos mellékhatásként pedig a colitis ulcerosa rosszabbodása jelentkezett.
Bulgarian: В проучванията при индукция и поддържащо лечение, в терапевтичните групи на тофацитиниб и плацебо, най-честите категории сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения и инфекции, а най-честите сериозни нежелани реакции са влошаване на УК.