FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowana zawiesina: 14 dni.
Estonian: Valmis suspensiooni kõlblikkusaeg on 14 päeva.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne
Estonian: Tõsised dermatoloogilised kõrvaltoimed
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude siirikuga (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) patsientidel.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes loetletud lõigus 6.1.
Polish: 7b Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować przedostanie się powietrza do linii dożylnej.
Estonian: 7b Kui alustate infusioonilahuse manustamist patsiendile, ärge pigistage koti sektsiooni käega, sest see võib takistada õige annuse manustamist ja põhjustada õhu sattumise IV liini.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Estonian: Scedosporium- ja Fusarium-infektsioonid Vorikonasool on osutunud efektiivseks järgmiste harvaesinevate seeninfektsioonide tekitajate suhtes:
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Estonian: • samaaegne teadaolevalt QTc intervalli pikendavate ravimite kasutamine.
Polish: Rzadko powodowało przerwanie terapii i nie wiązały się z nim długotrwałe następstwa.
Estonian: Nägemiskahjustused olid oma raskusastmelt üldiselt kerged, põhjustasid harva ravi katkestamist ega olnud seotud pikaajaliste lõpptulemustega.
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Estonian: • kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);
Polish: • Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry) U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Estonian: • Tõsised dermatoloogilised kõrvaltoimed (kaasaarvatud SCC) Fototoksiliste reaktsioonide sagedus on suurem lastel.
Polish: W takiej sytuacji klinicznej można rozważyć badanie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy krwi.
Estonian: Sellises kliinilises olukorras tuleb jälgida amülaasi- või lipaasi aktiivsust seerumis.
Polish: Farmaceuta powinien poinformować Państwa, w jaki sposób odmierzać dawkę leku za pomocą strzykawki doustnej wielokrotnego użycia, dołączonej do opakowania.
Estonian: Apteeker peab teid informeerima, kuidas mõõta täpne kogus ravimit kasutades pakis olevat korduvkasutusega suusüstalt.
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Estonian: - Tuletab patsiendile meelde, et ta kasutaks fototoksilisuse ja naha skvamoosrakulise vähi ohtude vähendamiseks vajalikke meetmeid (vältides kokkupuudet otsese päikesevalgusega, kasutades päevituskreemi ja kaitseriietust) ning teavitaks tervishoiutöötajaid, kui tal tekivad olulised nahaprobleemid.
Polish: Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
Estonian: In vivo uuringud lubavad oletada, et CYP2C19 etendab vorikonasooli metabolismis ülitähtsat osa.
Polish: [zaakceptowano uzasadnienie o nie umieszczaniu Braille]
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC   11-krotnie
Estonian: Siroliimuse Cmax  6,6 korda Siroliimuse AUC   11 korda
Polish: W razie przyjęcia większej ilości zawiesiny niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie zawiesinę) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę po leku VFEND.
Estonian: Kui võtate rohkem suspensiooni, kui määratud (või keegi teine võtab teie suspensiooni), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: • Rak kolczystokomórkowy skóry (SCC, ang. Squamous cell carcinoma) Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry u pacjentów, z których część donosiła o wcześniejszych reakcjach fototoksycznych.
Estonian: Teatatud on naha skvamoosrakulisest vähist (Squamous cell carcinoma, SCC) ja mõne patsiendi puhul on sellele eelnenud fototoksiline reaktsioon.
Polish: Podstawowy mechanizm działania worykonazolu polega na hamowaniu zależnej od cytochromu P450 demetylacji 14-alfa-lanosterolu, stanowiącej istotny etap biosyntezy ergosteroli u grzybów.
Estonian: Vorikonasooli esmaseks toimemehhanismiks on pärssida fungaalse tsütokroom P450 poolt vahendatud 14 alfa-lanosterooli demetülatsiooni, mis kujutab endast hädavajalikku etappi fungaalse ergosterooli biosünteesis.
Polish: Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci.
Estonian: Suukaudse suspensiooni valmistamiseks kasutatava pulbri ja tablettide bioekvivalentsust lastel ei ole uuritud.
Polish: Worykonazol jest wskazany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Estonian: Vorikonasool on näidustatud kaheaastastel ja vanematel lastel.
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Estonian: Karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal, mefobarbitaal) [tugevad CYP450 indutseerijad]
Polish: Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND Jak stosować lek VFEND
Estonian: Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist Kuidas VFEND-i võtta
Polish: S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Estonian: S-metadooni Cmax  65% S-metadooni AUC  103%
Polish: - Przypomina FPM o omówieniu z pacjentem i (lub) osobą opiekującą się pacjentem ryzyka wystąpienia fototoksyczności/raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności i ich objawów oraz o poinformowaniu o tym, jak i kiedy szukać natychmiastowej pomocy.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde, et ta peab arutama patsiendiga/hooldajaga fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisusega seotud ohte, mida jälgida ning kuidas ja millal otsida viivitamatult abi.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie
Estonian: Järgnevad juhendid kehtivad mõlemale - ravile ja profülaktikale.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte ograniczonymi danymi o lekowrażliwości.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud efektiivsust toetasid ka mõningad individuaalse tundlikkuse andmed.
Polish: 6b Trzymając worek infuzyjny w pozycji odwróconej, podłączyć linię infuzyjną.
Estonian: 6b Infusioonikotti ümberpööratud asendis hoides ühendage infusiooniliin.
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud torsade de pointes'i tüüpi arütmiat vorikonasooliga ravitavatel patsientidel, kellel esinesid anamneesis riskitegurid nagu kardiotoksiline kemoteraapia, kardiomüopaatia, hüpokaleemia ning samaaegselt teiste ravimite tarvitamine, mis võisid kõrvaltoime tekkimisele kaasa aidata.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 45 g
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 45 g
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Estonian: Täpsemad juhised soovitatavate annuste kohta on toodud alljärgnevas tabelis:
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ravi kestus Ravi kestus Vfend-i intravenoosse formulatsiooniga ei tohiks väldata kauem kui 6 kuud (vt lõik 5.3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Estonian: Üldkasutatavates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud inimesele erilist ohtu.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenia kreatyniny w surowicy, a w przypadku ich zwiększenia należy rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej na doustną (patrz punkt 5.2).
Estonian: Viimasel juhul tuleb hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja selle suurenemisel tuleb tõsiselt kaaluda suukaudsele manustamisele ülemineku vajadust (vt lõik 5.2).
Polish: Należy uważnie sprawdzić zawartość worka, by upewnić się, że nie ma żadnych cząstek stałych.
Estonian: Kotti tuleb hoolikalt kontrollida nähtavate osakeste olemasolu suhtes.
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Estonian: Mitte külmutada ega hoida külmikus.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Polish: • oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
Estonian: • Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że reakcja skórna (zwłaszcza rumień) może częściej występować u dzieci niż u osób dorosłych.
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed võivad näidata suuremat nahareaktsioonide (eriti erüteemi) esinemist lastel võrreldes täiskasvanutega.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Estonian: Vorikonasooli ohutust uuriti kliinilistes uuringutes 288 lapsel vanuses 2...<12 aastat (169) ja vanuses 12 kuni < 18 aastat (119), kellele manustati vorikonasooli profülaktilisel (183) ja ravieesmärgil (105).
Polish: W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku VFEND.
Estonian: Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Objętość dystrybucji dla worykonazolu w stanie stacjonarnym wynosi 4,6 l/kg, co wskazuje na dobrą penetrację leku do tkanek.
Estonian: Vorikonasooli jaotusruumala püsikontsentratsiooni staadiumis on hinnanguliselt 4,6 l/kg, mis lubab oletada ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Polish: W czasie terapii lekiem VFEND:
Estonian: Ravi ajal VFEND-iga:
Polish: • alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
Estonian: • Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)
Polish: 2b Popchnąć tłok strzykawki maksymalnie w dół.
Estonian: 2b Lükake süstla kolb täiesti alla.
Polish: Aktywność worykonazolu wobec gatunków najczęściej powodujących zakażenia u ludzi, takich jak C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, zazwyczaj charakteryzuje się wartością minimalnego stężenia hamującego (MIC, ang. Minimal inhibitory concentration) mniejszą niż 1 mg/L.
Estonian: Kõige sagedamini inimesel infektsioone põhjustavad liigid on C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, millest enamasti kõigi korral on vorikonasooli minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) 1 mg/l.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati kolme vorikonasooli üleannustamise juhtu.
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
Estonian: • Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji w wieku od 12 do 14 lat, młodzież z masą ciała mniejszą niż 50 kg powinna otrzymywać dawki dla dzieci (patrz punkt 4.2).
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile peaksid alla 50 kg kaaluvad noorukid vanuses 12...14 aastat saama lastele mõeldud annuse (vt lõik 4.2).
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem W badaniach in vitro worykonazol wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus spp.
Estonian: Aspergillus-infektsioonid - efektiivsus halva prognoosiga aspergilloosipatsientidel Vorikonasool avaldab in vitro antifungitsiidset toimet Aspergillus spp.
Polish: 5b Opróżnić zawartość strzykawki do worka.
Estonian: 5b Tühjendage süstla sisu kotti.
Polish: Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Estonian: Täielikke parenteraalseid toitesegusid võib manustada samaaegselt VFEND-iga, kuid mitte sama infusioonisüsteemi või kanüüli kaudu.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Estonian: Plasmavalkudega seondub umbes 58% vorikonasoolist.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Estonian: Vorikonasooli suhteline biosaadavus suukaudsel manustamisel on hinnanguliselt 96%.
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Estonian: Võrdluses vorikonasooli annusega 200 mg BID,
Polish: 3c Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: 3c Loksutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Polish: Wykazano, że regularne przyjmowanie leku VFEND o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego skuteczności.
Estonian: On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust.
Polish: Natomiast w badaniach klinicznych odnotowano tendencję do częstszego występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (14,2% u dzieci i młodzieży w porównaniu do 5,3% u dorosłych).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati aga lastel täiskasvanutega võrreldes kõrvaltoimetena sagedamini maksaensüümide tasemete tõusust (14,2%-l lastest transaminaaside taseme tõus võrreldes 5,3%-ga täiskasvanutel).
Polish: Kwas mykofenolowy (dawka pojedyncza 1 g) [substrat UDPglukuronylotransferazy]
Estonian: Mükofenoolhape (1 g üksikannusena) [UDPglükuronüültransferaasi substraat]
Polish: Takrolimus (pojedyncza dawka 0,1 mg/kg mc.)
Estonian: Takroliimus (0,1 mg/kg üksikannus)
Polish: • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
Estonian: • Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)
Polish: Stanowi to bardzo zróżnicowaną populację obejmującą pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego, pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą przełyku i opornymi zakażeniami grzybiczymi, pacjentów z kandydemią i aspergilozą bez równoczesnej neutropenii i zdrowych ochotników.
Estonian: Tegemist on heterogeense populatsiooniga, hõlmates hematoloogiliste kasvajatega patsiente, söögitoru kandidoosi ja teiste ravile raskesti alluvate seeninfektsioonidega HIV positiivseid patsiente, ilma neutropeeniata kulgenud kandideemiaga ja aspergilloosiga patsiente ning terveid vabatahtlikke.
Polish: Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1-2 godzinach.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub vorikonasool kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1-2 tunni jooksul.
Polish: Po rozpuszczeniu objętość zawiesiny wynosi 75 ml, co zapewnia użyteczną objętość 70 ml.
Estonian: Valmistamisjuhiste järgimisel saab 75 ml suspensiooni, mis tagab 70 ml kasutatavat suspensiooni.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć - patrz ulotka.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada - vt infolehte.
Polish: • rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QTc".
Estonian: • on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 100
Estonian: 100. päevaks tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon
Polish: Amfoterycyna B flukonazol (N=122)
Estonian: Amfoteritsiin B → flukonasool (N=122)
Polish: Dane in vitro wykazały nieznaczne zwiększenie oporności C. glabrata na worykonazol.
Estonian: In vitro andmed näitasid C. glabrata resistentsuse kerget tõusu vorikonasoolile.
Polish: Stosowanie profilaktyczne badanego leku rozpoczęto niezwłocznie po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych: 224 pacjentów otrzymywało worykonazol, a 241 pacjentów otrzymywało itrakonazol.
Estonian: Profülaktikat uuringuravimiga alustati kohe pärast HSCT-d: 224 said vorikonasooli ja 241 said itrakonasooli.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy VFEND muszą być dokładnie monitorowani pod kątem hepatotoksyczności.
Estonian: VFEND-i saavaid patsiente tuleb maksatoksilisuse suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).
Polish: • Po ponownym podłączeniu strzykawki do niebieskiego portu worka infuzyjnego, należy opróżnić zawartość strzykawki do worka infuzyjnego, aby otrzymać ostateczny roztwór zawierający 0,5-5 mg/ml worykonazolu.
Estonian: • Pärast seda, kui süstal on uuesti infusioonikoti sinise pordiga ühendatud, tühjendage süstla sisu infusioonikotti, et saada vorikonasooli valmislahust kontsentratsiooniga 0,5-5 mg/ml.
Polish: Biały lub zbliżony do białego proszek.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge pulber.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy.
Estonian: Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike, sõltuvalt patsiendi kliinilisest ja mükoloogilisest ravivastusest.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Noortel ja eakatel täheldati võrdlemisi sarnast ohutusprofiili, mistõttu ei ole vanusest tulenevalt vaja vorikonasooli annuseid kohandada (vt lõik 4.2).
Polish: Worykonazol powinien być dawkowany jak u dorosłych.
Estonian: Vorikonasooli tuleb manustada nagu täiskasvanutele.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Lastele soovitatavad suukaudsed annused põhinevad uuringutel, milles vorikonasooli manustati pulbrina suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Polish: Powoli pobrać wymaganą objętość roztworu.
Estonian: Tõmmake süstlasse aeglaselt vajalik kogus lahust.
Polish: Dodatkowo worykonazol wykazuje in vitro działanie grzybobójcze w stosunku do pojawiających się od niedawna patogenów grzybiczych, w tym Scedosporium i Fusarium, które wykazują ograniczoną wrażliwość na obecnie dostępne leki przeciwgrzybicze.
Estonian: Lisaks on vorikonasoolil in vitro fungitsiidne toime uute seenpatogeenide suhtes, sh nt Scedosporium või Fusarium, mille tundlikkus olemasolevate seenevastaste preparaatide suhtes on piiratud.
Polish: 6a Odwrócić worek infuzyjny.
Estonian: 6a Pöörake infusioonikott ümber.
Polish: Zgłaszano przedłużone zdarzenia niepożądane dotyczące widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego oraz tarczę zastoinową (patrz punkt 4.8).
Estonian: Raporteeritud on pikaajalistest kõrvaltoimetest nägemisele, sealhulgas ähmane nägemine, nägemisnärvi põletik ja papilli ödeem (vt lõik 4.8).
Polish: • Strzykawkę można następnie usunąć, a zawartość worka infuzyjnego należy delikatnie wymieszać, obracając worek kilka razy.
Estonian: • Seejärel võib süstla eemaldada ning infusioonikotti selle sisu segamiseks mõned korrad aeglaselt ülespidi ja tagurpidi keerata.
Polish: Kolec wewnętrzny
Estonian: Sisemine õõnesnõel
Polish: VFEND zawiera substancję czynną worykonazol.
Estonian: VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli.
Polish: Nie ustalono zmniejszonej dawki i (lub) częstości stosowania worykonazolu i flukonazolu, mogącej wyeliminować taki efekt.
Estonian: Vorikonasooli ja flukonasooli vähendatud annust ja/või sagedust, mis kõrvaldaksid selle toime, ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Zgodność worykonazolu z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie 6.2, nie została określona.
Estonian: Vorikonasooli sobivus teiste lahjenditega peale eespool või lõigus 6.2 kirjeldatute ei ole teada.
Polish: Worykonazol Cmax i AUC ↔
Estonian: Vorikonasooli Cmax ja AUC ↔
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy, odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Estonian: Kahekümne kahel alla kaheaastasel patsiendil, kes said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmis, teatati järgmistest kõrvaltoimetest (mille puhul ei saa välistada seost vorikonasooliga): fotosensibilisatsiooni reaktsioon (1), arütmia (1), pankreatiit (1), bilirubiini sisalduse tõus veres (1), maksaensüümide aktiivsuse tõus (1), lööve (1) ja papilliödeem (1).
Polish: Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Estonian: Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse.
Polish: Wartości AUC, AUCt i AUC0- przedstawiają pole pod krzywą pomiędzy poszczególnymi dawkami, odpowiednio od czasu zero do czasu, gdy można było wykonać pomiar i od czasu zero do nieskończoności.
Estonian: AUC, AUCt ja AUC0- viitavad kontsentratsioonikõvera alusele pindalale vastavalt annustamisintervalli kestel, alghetkest kuni registreeritavate mõõtmistulemusteni ja alghetkest lõpmatuseni.
Polish: 7a Podłączyć pacjentowi linię dożylną w miejscu wkłucia.
Estonian: 7a Ühendage IV liin patsiendi süstekohaga.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego VFEND nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego (TPN), ale żywienie to należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny.
Estonian: Täielikku parenteraalset toitmist (TPN) ei pea VFEND-i kasutamise ajal katkestama, kuid seda tuleb infundeerida eraldi vooliku kaudu.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Estonian: Suletud pakend Ärge kasutage kui pakend on eelnevalt avatud.