FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min).
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare gravidanze durante l'assunzione di Vizimpro.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze Vizimpro krijgen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 20%) nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (88,6%), eruzioni cutanee (79,2%), stomatite (71,8%), patologia delle unghie (65,5%), cute secca (33,3%), appetito ridotto (31,8%), congiuntivite (24,7%), calo ponderale (24,3%), alopecia (23,1%), prurito (22,4%), transaminasi aumentate (22,0%) e nausea (20,4%).
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Italian: • Se le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado 2 persistono per 72 ore nonostante il trattamento, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Dutch: • Indien huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 ondanks behandeling 72 uur aanhouden, stoppen met dacomitinib.
Italian: I dati di uno studio condotto su 24 soggetti sani hanno indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di dacomitinib da 45 mg con 40 mg di rabeprazolo IPP una volta al giorno per 7 giorni ha diminuito Cmax e AUC0-96 h di dacomitinib (area sotto la curva concentrazionetempo dal tempo 0 a 96 ore), e AUCinf (AUC dal tempo 0 al tempo infinito) (n=14) del 51%, del 39% e del 29% circa, rispettivamente, rispetto ad una singola dose da 45 mg di dacomitinib somministrata da sola.
Dutch: Gegevens van een onderzoek bij 24 gezonde personen wijzen erop dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg met de PPI rabeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, de Cmax, AUC0-96h (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 96 uur) en AUCinf (AUC van tijdstip 0 tot oneindigheid) (n=14) van dacomitinib deed afnemen met respectievelijk ongeveer 51%, 39% en 29%, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg alleen.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata idratazione per via orale e i pazienti che vanno incontro a disidratazione possono richiedere la somministrazione di liquidi ed elettroliti per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Patiënten dienen voldoende oraal gehydrateerd te blijven en patiënten die uitgedroogd raken kunnen toediening van intraveneus vocht en elektrolyten nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose da 45 mg per via orale di dacomitinib ha aumentato l'esposizione media (AUClast e Cmax) di destrometorfano, un substrato di CYP2D6 di indagine, rispettivamente dell'855% e dell'874%, rispetto alla somministrazione di destrometorfano da solo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 45 mg di compresse di dacomitinib, la biodisponibilità orale media di dacomitinib è dell'80% (intervallo: 65% a 100%) rispetto alla somministrazione endovenosa, con Cmax che si verifica da 5 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Italian: HR stratificato-0,589 (IC al 95%: 0,469, 0,739) Valore p dei ranghi logaritmici stratificato (2 code) <0,0001
Dutch: Gestratificeerde HR-0,589 (95% BI: 0,469; 0,739) Gestratificeerde log-rank p-waarde (2-zijdig)<0,0001
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Vizimpro:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di dacomitinib 45mg, è stato raggiunto lo stato stazionario
Dutch: Na toediening van 45 mg dacomitinib per dag werd de steady-state bereikt binnen 14 dagen.
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee e condizioni cutanee eritematose di grado 3 sono state le reazioni avverse di grado 3 più frequentemente riportate (25,5%).
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van graad 3 waren de vaakst gemelde bijwerkingen van graad 3 (25,5%).
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica condotte sulla popolazione, la compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) e moderata (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218), non ha alterato la farmacocinetica di dacomitinib, relativa ai soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses veranderde een licht (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min; N=590) en een matig (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van dacomitinib niet, in vergelijking met personen met een normale (CrCl ≥90 ml/min; N=567) nierfunctie.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di indurre CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 te induceren bij klinisch relevante concentraties.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib con agenti che aumentano il pH gastrico
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥30 ml/min).
Italian: Gli IPP devono essere evitati durante il trattamento con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: PPI's dienen tijdens behandeling met dacomitinib te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Italian: Le transaminasi aumentate comprendono i seguenti PT: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, transaminasi aumentate.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende PT's: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd.
Italian: Effetto di dacomitinib e O-desmetil dacomitinib sugli enzimi CYP In vitro, dacomitinib e il suo metabolita O-desmetil dacomitinib hanno un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Effect van dacomitinib en O-desmethyl-dacomitinib op CYP-enzymen In vitro hebben dacomitinib en zijn metaboliet O-desmethyl-dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4/5 bij klinisch relevante concentraties.
Italian: La durata mediana di ILD/polmonite di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 13 settimane e 1,5 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De mediane duur van ILD/pneumonitis van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 13 weken en 1,5 week (zie rubriek 4.4).
Italian: ITT=Intent-To-Treat; N=numero totale; PFS=sopravvivenza libera da progressione.
Dutch: (independent radiologic central); ITT=intent-to-treat; N=totaal aantal; PFS=progressievrije overleving
Italian: La congiuntivite include i seguenti PT: blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, congiuntivite non infettiva.
Dutch: Onder conjunctivitis vallen de volgende PT's: blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, niet-infectieuze conjunctivitis.
Italian: • Palmi della mani o piante dei piedi arrossati o dolorosi
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
Italian: In uno studio di compromissione epatica dedicato, dopo una singola dose orale di 30 mg di Vizimpro, l'esposizione a dacomitinib (AUCinf e Cmax) era invariata nell'insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A; N=8) e ridotta del 15% e del 20%, rispettivamente, nell'insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B; N=9) rispetto ai soggetti con funzione epatica normale (N=8).
Dutch: In een onderzoek gewijd aan een verminderde leverfunctie was de blootstelling aan dacomitinib (AUCinf en Cmax) na een enkelvoudige orale dosis Vizimpro van 30 mg onveranderd bij een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh A; N=8) en nam de blootstelling met respectievelijk 15% en 20% af bij een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B; N=9) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie (N=8).
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Patiënten kunnen een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Italian: Sulla base di dati in vitro, dacomitinib può potenzialmente inibire l'attività di P-glicoproteina (P-gp) (nel tratto gastrointestinale [GI]), proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP) (a livello sistemico e tratto GI) e trasportatore di cationi organici (OCT)1 a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens kan dacomitinib het potentieel hebben om de activiteit van P-glycoproteïne (P-gp) (in het maag-darmkanaal [GI-kanaal]), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (systemisch en GI-kanaal) en organische kationtransporteiwit (OCT, organic cation transporter)1 te remmen bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Italian: ILD/polmonite, potenzialmente fatale, è stata riportata in pazienti in trattamento con Vizimpro (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: ILD/pneumonitis, die fataal kan zijn, is gemeld bij patiënten die Vizimpro kregen (zie rubriek 4.8).
Italian: La durata mediana di diarrea di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 20 settimane e 1 settimana (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De mediane duur van diarree van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 20 weken en 1 week (zie rubriek 4.4).
Italian: L'esfoliazione della cute (indicata anche come condizioni cutanee esfoliative) include i seguenti PT: eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute.
Dutch: Onder huidexfoliatie (ook wel exfoliatieve huidaandoeningen genoemd) vallen de volgende PT's: exfoliatieve huiduitslag, huidexfoliatie.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato a riduzioni della dose sono state riportate nel 52,2% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Hypokaliëmie
Italian: Durata della risposta nei pazienti responder (per IRC) Numero di pazienti responder per revisione dell'IRC, n (%)
Dutch: Duur van de respons bij responders (volgens IRC) Aantal responders volgens IRC
Italian: Epatotossicità e innalzamento delle transaminasi
Dutch: Hepatotoxiciteit en verhoogde transaminasen
Italian: Vizimpro, in monoterapia, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Dutch: Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties.
Italian: I risultati di OS dall'analisi finale (data di interruzione dei dati del 17-feb-2017) quando si è verificato il 48,7% degli eventi hanno indicato un HR di 0,760 (IC al 95%: 0,582, 0,993) e un incremento di 7,3 mesi di OS mediana (OS mediana: 34,1 mesi [IC al 95%: 29,5, 37,7] e 26,8 mesi [IC al 95%: 23,7, 32,1] nel braccio di dacomitinib e gefitinib, rispettivamente).
Dutch: De OS-resultaten van de eindanalyse (afkapdatum gegevens 17 februari 2017), toen 48,7% van de voorvallen was opgetreden, gaven een HR te zien van 0,760 (95%-BI: 0,582; 0,993) en een toename van 7,3 maanden in de mediane OS (mediane OS: respectievelijk 34,1 maanden [95%-BI: 29,5; 37,7] en 26,8 maanden [95%-BI: 23,7; 32,1] in de dacomitinibgroep en de gefitinibgroep).
Italian: L'emivita plasmatica di dacomitinib varia da 54 a 80 ore. Dacomitinib ha mostrato una clearance di 20,0 L/ora con una variabilità interindividuale del 32% (CV).
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
Italian: Le più frequenti (≥ 1%) reazioni avverse gravi riportate nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (2,0%), malattia polmonare interstiziale (1,2%), eruzione cutanea (1,2%) e appetito ridotto (1,2%).
Dutch: De vaakst (≥1%) gemelde ernstige bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (2,0%), interstitiële longziekte (1,2%), huiduitslag (1,2%) en verminderde eetlust
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale o fluidi o elettroliti per via endovenosa, a seconda dei casi.
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
Italian: • Fissurazioni nella pelle
Dutch: • Barsten in de huid
Italian: Risultati di efficacia di ARCHER 1050 in pazienti con NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR precedentemente non trattato - Popolazione ITT
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
Italian: • Per la diarrea di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Dutch: • Voor diarree van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (IPP) con dacomitinib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Italian: La farmacocinetica nei pazienti che richiedono emodialisi non è stata studiata.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, is de farmacokinetiek niet onderzocht.
Italian: Transaminasi aumentate Peso diminuito
Dutch: Transaminasen verhoogd Gewicht verlaagd
Italian: Valore p a 2 code
Dutch: 2-zijdige p-waarde
Italian: Vizimpro può aumentare l'esposizione (o diminuire l'esposizione dei metaboliti attivi) di altri medicinali metabolizzati da CYP2D6.
Dutch: Vizimpro kan de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 verhogen (of de blootstelling aan actieve metabolieten verlagen).
Italian: Peso diminuito a
Dutch: Gewicht verlaagd
Italian: La durata mediana dell'aumento delle transaminasi di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata di 11 settimane e 1 settimana, rispettivamente.
Dutch: De mediane duur van verhoogde transaminasen van alle graden en graad ≥3 was respectievelijk 11 weken en 1 week.
Italian: I motivi più comuni (> 0,5%) di interruzioni permanenti associate a reazioni avverse in pazienti trattati con dacomitinib sono stati: eruzioni cutanee (2,4%), malattia polmonare interstiziale (2,0%) e diarrea (0,8%).
Dutch: De vaakst voorkomende (>0,5%) redenen voor definitieve stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren: huiduitslag (2,4%), interstitiële longziekte (2,0%) en diarree (0,8%).
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib.
Dutch: Een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib kan nodig zijn.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Italian: La malattia polmonare interstiziale include i seguenti PT: malattia polmonare interstiziale, polmonite.
Dutch: Onder interstitiële longziekte vallen de volgende PT's: interstitiële longziekte, pneumonitis.
Italian: Dacomitinib non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Dutch: Dacomitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibire le attività dei trasportatori di farmaci P-gp (a livello sistemico), dei trasportatori di anioni organici (OAT)1 e OAT3, OCT2, del polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3, ma può inibire l'attività di P-gp (nel tratto GI), BCRP (a livello sistemico e tratto GI) e OCT1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (systemisch), organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3, OCT2, organisch aniontransporterendpolypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, maar het kan de activiteit remmen van P-gp (in het GI-kanaal), BCRP (systemisch en GI-kanaal) en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Italian: Iniziare il trattamento (ad es. antibiotici, steroidi topici ed emollienti).
Dutch: Start behandeling (bijv. antibiotica, topische steroïden en emollientia).
Italian: Inoltre, necrosi epatocellulare con aumenti delle transaminasi e vacuolizzazione epatocellulare sono state osservate solo nei ratti.
Dutch: Daarnaast werden alleen bij ratten hepatocellulaire necrose met verhoogde transaminasewaarden en hepatocellulaire vacuolisatie waargenomen.
Italian: Iniziare o continuare il trattamento e/o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa ad ampio spettro e steroidi topici).
Dutch: Start behandeling of zet de behandeling voort en/of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica en topische steroïden).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD/polmonite)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease/pneumonitis)
Italian: La durata mediana di eruzione cutanea e condizioni cutanee eritematose di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stato rispettivamente 53 settimane e 2 settimane.
Dutch: De mediane duur van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 53 weken en 2 weken.
Italian: I motivi più frequentemente riportati (> 5%) di riduzione della dose a causa di eventuali reazioni avverse nei pazienti trattati con dacomitinib sono stati eruzioni cutanee (32,2%), patologia delle unghie (16,5%) e diarrea (7,5%).
Dutch: De vaakst gemelde (>5%) redenen voor dosisverlagingen vanwege bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren huiduitslag (32,2%), nagelafwijking (16,5%) en diarree (7,5%).
Italian: L'ipokaliemia include i seguenti termini preferiti (PT): potassio ematico diminuito, ipokaliemia.
Dutch: Onder hypokaliëmie vallen de volgende voorkeurstermen (PT's, preferred terms): bloedkalium verlaagd, hypokaliëmie.
Italian: La durata mediana delle condizioni cutanee esfoliative di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata di 10 settimane e circa 2 settimane, rispettivamente.
Dutch: De mediane duur van exfoliatieve huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 10 weken en ongeveer 2 weken.
Italian: Un totale di 452 pazienti è stato randomizzato 1:1 a dacomitinib o gefitinib in uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto di fase 3.
Dutch: In een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar dacomitinib of gefitinib.
Italian: • In caso di tossicità di grado 1 o 2, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Dutch: • Voor toxiciteit van graad 1 of 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Censurata
Dutch: Gecensureerd
Italian: Malattia polmonare interstiziale*
Dutch: Interstitiële longziekte*
Italian: • Per le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Dutch: • Voor huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft gebraakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di ILD/polmonite di qualsiasi grado è stato di 16 settimane e il tempo mediano al peggiore episodio di ILD/polmonite è stato di 16 settimane nei pazienti trattati con dacomitinib.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van ILD/pneumonitis van alle graden was 16 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van ILD/pneumonitis was 16 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Italian: • Per la diarrea di grado 1 non è richiesta alcuna modifica della dose.
Dutch: • Voor diarree van graad 1 is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vizimpro se non indicato dal suo medico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vizimpro, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Italian: DoR mediana in mesi (IC al 95%)
Dutch: beoordeling, n (%) Mediane DoR in maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Italian: Durante il trattamento con Vizimpro, è stato riportato un innalzamento delle transaminasi (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd) zijn gemeld gedurende behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).