FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterpakker med 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 x 1 tablet og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 × 1 tablet og multipakninger med 84 (2 pakker med 42 tabletter) tabletter.
Finnish: (PVC/OPA/Al)/Al läpipainopakkaus, joka sisältää 14, 28 tai 42 tablettia, kalenteriläpipainopakkaus, joka sisältää 28 tablettia ja repäisylinjoilla varustettu yksittäispakattu läpipainopakkaus, joka sisältää 28 × 1 tablettia sekä monipakkaus, jossa 84 (2 × 42) tablettia.
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0%).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla todettiin lieviä poikkeamia maksan toiminnassa (5,0 %).
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med febuxostat , bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi saavien ja kohtalaisen tai suuren tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskin omaavien potilaiden on oltava kliinisesti asianmukaisessa sydänvalvonnassa febuksostaattihoidon aikana.
Danish: Det anbefales at give anfaldsprofylaktisk behandling med et NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat (se pkt.
Finnish: Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAIDia) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 68% (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
Finnish: Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 49-52) kihtikohtauksia havaittiin 6-8 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista) ja 11 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) potilaista.
Danish: Hepatitis, ikterus
Finnish: Hepatiitti, ikterus*, maksavaurio*
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4%) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4%) patienter i hver behandlingsgruppe.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 keskeisessä FLORENCE (FLO-01)tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia allopurinoliin (346 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski oli kohtalainen tai suuri).
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Danish: I CONFIRMS-studiet var procentdelen af patienter, som behøvede behandling for udbrud af arthritis urica (fra dag 1 til måned 6), henholdsvis 31% og 25% i grupperne, der fik febuxostat 80 mg og allopurinol.
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksen aikana (ensimmäisestä päivästä 6 kuukauteen saakka) kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden prosenttiosuus oli 31 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 25 % allopurinoliryhmässä.
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22%) eller allopurinol 300 mg (21%).
Finnish: FACT-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (22 %) ja 300 mg allopurinolia (21 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
Danish: Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
Finnish: Suuret annokset (noin 4,3kertaiset ihmisten altistukseen verrattuna) olivat toksisia rottaemoille, pienensivät vieroitusindeksiä ja häiritsivät poikasten kehitystä.
Danish: I en studie med raske forsøgspersoner resulterede 120 mg febuxostat en gang dagligt i en gennemsnitlig stigning på 22% i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, hvilket indikerer, at febuxostat har en potentiel, svag hæmmende virkning på CYP2D6-enzymet in vivo.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Danish: Mercaptopurin/azathioprin
Finnish: Merkaptopuriini/atsatiopriini
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) af deltagerne.
Finnish: Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 24-28) kihtikohtauksia havaittiin 15 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista), 14 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) ja 20 %:lla (lumelääkettä saaneista) potilaista.
Danish: vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Finnish: rakkulainen, märkärakkulainen, kesivä, tuhkarokkotyyppinen), laaja-alainen ihon punoitus, nekroosi sekä orvaskeden ja limakalvojen rakkulainen irtoaminen, mistä aiheutuu hilseilyä ja mahdollisesti sepsis (Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Danish: I et studie med raske forsøgsdeltagere havde samtidig administration af 120 mg febuxostat én gang dagligt og en enkelt oral dosis på 4 mg rosiglitazon ingen indvirkning på farmakokinetikken af rosiglitazon eller dets metabolit N-desmethylrosiglitazon, hvilket tyder på, at febuxostat ikke hæmmer CYP2C8-enzymet in vivo.
Finnish: Tutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin (120 mg x 1) ja rosiglitatsonin (4 mg kerta-annos suun kautta) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut rosiglitatsonin eikä sen metaboliitin Ndesmetyylirosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage Febuxostat Mylan dagligt.
Finnish: Jos jatkat Febuxostat Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Danish: Indlægsseddel: Patientinformation
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Danish: Den anbefalede orale dosis Febuxostat Mylan er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Finnish: Febuxostat Mylan-tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Danish: I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27% (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49% (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin virtsahappopitoisuus viimeisellä käynnillä < 6,0 mg/dl), kun potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 10 mg/dl, oli 27 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (66/249), 49 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (125/254) ja 31 % allopurinolia 300 mg/200 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (72/230).
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med baselineserumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 072 potilasta satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 134), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 267), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 269), febuksostaattiannosta 240 mg kerran vuorokaudessa (n = 134) tai allopurinolia (300 mg kerran vuorokaudessa [n = 258], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa ≤ 1,5 mg/dl, tai 100 mg kerran vuorokaudessa [n = 10], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Danish: Virkningen af febuxostat blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Finnish: Febuksostaatti-tablettien teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
Danish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Finnish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Danish: EXP For tabletholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter første åbning
Finnish: EXP Purkit: Käytä avattu pakkaus 180 päivän sisällä.
Danish: 2.269 (totusindtohundredeogniogtres) patienter blev randomiseret til: febuxostat 40 mg en gang dagligt (n=757), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2269 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 40 mg kerran vuorokaudessa (n = 757), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 756) tai allopurinolia 300/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 756).
Danish: Febuxostat viste en superior og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Finnish: Febuksostaatti C -valmiste vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
Danish: • rødme af huden (erytem), forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden,
Finnish: • ihon punoitus (eryteema), erityyppiset ihottumat (esim. kutiseva, valkonäppyläinen,
Danish: Heri forklares, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä sen käytön ehdoista.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Mylan bør påbegyndes to dage inden kemobehandling og fortsættes i mindst syv dage.
Finnish: Febuxostat Mylanin käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Febuxostat Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Febuxostat Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Febuxostat Mylan fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Febuxostat Mylania on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja sitä saa vain lääkemääräyksellä.
Danish: Det betyder, at Febuxostat Mylan indeholder det samme aktive stof og har samme virkning som "referencelægemidlet" Adenuric, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Febuxostat Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Adenuric.
Danish: Udvalget anbefalede, at Febuxostat Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Febuxostat Mylanille EU:ssa.
Danish: Hvad er Febuxostat Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Febuxostat Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hos patienter i kemobehandling forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla virtsahappopitoisuuden vähenemisen odotetaan pienentävän tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 120 mg:n kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Danish: Da Febuxostat Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Febuxostat Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Febuxostat Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Adenuric, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Febuxostat Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adenuricin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Febuxostat Mylan -valmisteesta.
Danish: Andre oplysninger om Febuxostat Mylan
Finnish: Muita tietoja Febuxostat Mylanista
Danish: Febuxostat Mylan anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemobehandling (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne).
Finnish: Febuxostat Mylania annetaan myös veren runsaan virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn aikuisille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa (syöpälääkkeitä) verisyövän takia ja joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio, joka aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuden äkillistä suurenemista ja mahdollisesti munuaisvaurion).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Febuxostat Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Adenuricia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Mylan skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Finnish: Febuxostat Mylan -hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Danish: Hvorfor blev Febuxostat Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Febuxostat Mylan on hyväksytty?
Danish: Febuxostat Mylan anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Finnish: Febuxostat Mylania annetaan potilaille, joilla on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suuremmat virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Febuxostat Mylan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Febuxostat Mylanin käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Febuxostat Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Mylan.
Finnish: Kihtikohtauksia voi edelleen ilmetä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Mylan -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Danish: Febuxostat Mylan
Finnish: Febuxostat Mylan febuksostaatti
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Febuxostat Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adenuric.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adenuricin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Mylan reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Finnish: Vähentämällä virtsahapon muodostumista Febuxostat Mylan vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasaantuminen estyy.
Danish: Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede Febuxostat Mylan-dosis 80 mg én gang dagligt.
Finnish: Hyperurikemian pitkäaikaisessa hoidossa suositeltu Febuxostat Mylan -annos on 80 mg kerran päivässä.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Febuxostat Mylanin edut ja riskit?
Danish: Hvordan blev Febuxostat Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Febuxostat Mylania on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Febuxostat Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Febuxostat Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Finnish: Febuxostat Mylan on lääkevalmiste, jotka käytetään aikuisten pitkäaikaisen hyperurikemian (veren virtsahapon runsaus) hoitoon.
Danish: Hvordan anvendes Febuxostat Mylan?
Finnish: Miten Febuxostat Mylania käytetään?
Danish: Det aktive stof i Febuxostat Mylan, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Finnish: Febuxostat Mylanin vaikuttava aine febuksostaatti vähentää virtsahapon muodostumista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Febuxostat Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Febuxostat Mylan?
Finnish: Miten Febuxostat Mylan vaikuttaa?
Danish: Febuxostat Mylan indeholder det aktive stof febuxostat.
Finnish: Febuxostat Mylanin vaikuttava aine on febuksostaatti.
Danish: Febuxostat Mylan er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2019.
Danish: Børn må ikke lege med behandlede katte i fire timer efter behandlingen.
Finnish: Lapset eivät saa leikkiä hoidettujen kissojen kanssa 4 tuntiin hoidon jälkeen.
Danish: Behandlede dyr må ikke berøres, før påføringsstedet er tørt.
Finnish: Hoidettuja eläimiä ei saa koskea, ennen kuin antokohta on kuiva.
Danish: Felisecto Plus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Finnish: Felisecto Plus sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Danish: Brugte lægemiddelpipetter skal straks bortskaffes.
Finnish: Käytetyt pipetit on hävitettävä välittömästi.
Danish: På behandlingsdagen må behandlede katte ikke sove i samme seng som deres ejer, navnlig børn.
Finnish: Hoidettujen eläinten ei pidä antaa käsittelypäivänä nukkua samassa vuoteessa omistajan kanssa, varsinkaan lapsen kanssa.
Danish: Yderligere oplysninger om Felisecto Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Finnish: Lisää tietoa Felisecto Plus -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Danish: Brugen af lægemidlet kan medføre en let og forbigående kløe på påføringsstedet.
Finnish: Lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa lievää ja lyhytkestoista kutinaa antokohdassa.
Danish: Lægemidlet skal opbevares i emballagen, indtil det skal bruges, for at forhindre børn i at få adgang til det.
Finnish: Lääke on säilytettävä alkuperäispakkauksessa sen käyttöön asti, poissa lasten ulottuvilta.
Danish: Styrken og antallet af pipetter, der anvendes, afhænger af den behandlede kats vægt.
Finnish: Valmisteen vahvuus ja käytettävien pipettien määrä riippuu hoidettavan kissan painosta.
Danish: Felisecto Plus (selamectin/sarolaner)
Finnish: Felisecto Plus (selamektiini / sarolaneeri)
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Stronghold Plus i 2017 ("informeret samtykke").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Stronghold Plus -valmisteelle vuonna 2017 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Danish: Lægemidlet er identisk med Stronghold Plus, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Stronghold Plus, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Da flåter skal begynde at suge næring fra katten for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, som de kan være inficeret med.
Finnish: Koska puutiaisten on alettava imeä kissan verta, jotta lääke voi tappaa ne, niiden kantamien sairauksien siirtymisen riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges læge.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Stronghold Plus, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Felisecto Plus ("informeret samtykke").
Finnish: Stronghold Plus -valmistetta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Felisecto Plus -valmistetta varten (tietoinen suostumus).
Danish: Felisecto Plus må ikke anvendes til katte, der lider af andre sygdomme, eller som er svage og undervægtige (i forhold til deres alder).
Finnish: Felisecto Plus -valmistetta ei saa käyttää kissoilla, joilla on jokin muu sairaus tai jotka ovat heikkokuntoisia ja alipainoisia (ikänsä puolesta).
Danish: Det anbefales at behandle katte om aftenen.
Finnish: On suositeltavaa antaa hoito eläimelle illalla.
Danish: Sarolaner er effektivt mod flåter og lopper.
Finnish: Sarolaneeri tehoaa puutiaisiin ja kirppuihin.
Danish: Hvorfor blev Felisecto Plus godkendt i EU?
Finnish: Miksi Felisecto Plus on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Personer med følsom hud, eller som er overfølsomme (allergiske) over for selamectin eller sarolaner, bør håndtere Felisecto Plus med forsigtighed.
Finnish: Herkkäihoisten ihmisten sekä ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) selamektiinille tai sarolaneerille, on käsiteltävä Felisecto Plus -valmistetta varoen.