FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
German: Nach der Einzelanwendung müssen die Durchstechflasche und jegliche Restmengen der verdünnten Lösung entsorgt werden.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche.
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die orange Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche.
English: Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
German: Nach Verabreichung von JETREA können die Ergebnisse ophthalmologischer Untersuchungen Anomalien aufweisen.
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
German: Am Ende der Studie war der Wert auf 9 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
German: Ersetzen Sie die Kanüle durch eine geeignete sterile Kanüle, entfernen Sie durch langsames Drücken des Stempels vorsichtig das überschüssige Volumen aus der Spritze und stellen Sie die Dosis auf die 0,1 mlMarkierung der Spritze ein (entsprechend 0,125 mg Ocriplasmin).
English: Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
German: Bei Kaninchen und Affen traten pathologische Veränderungen aufgrund intraokularer Blutungen auf.
English: What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
German: Ihnen darf Jetrea nicht gegeben werden,
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
German: Ersetzen Sie die Kanüle durch eine geeignete sterile Kanüle, entfernen Sie durch langsames Drücken des Stempels vorsichtig das überschüssige Volumen aus der Spritze und stellen die Dosis auf die 0,1 ml-Markierung der Spritze ein (entsprechend 0,125 mg Ocriplasmin).
English: Jetrea must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
German: JETREA darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist.
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
German: Da die erwartete systemische Exposition nach intravitrealer Verabreichung sehr gering ist, wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ocriplasmin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
German: JETREA muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist.
English: Posology
German: Makulaloch
English: To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
German: Beachten Sie die folgenden Anweisungen, wenn Sie Jetrea für die intravitreale Injektion zubereiten:
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
German: Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte verdünnte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern).
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
German: JETREA muss von einem qualifizierten Augenarzt zubereitet und verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist.
English: Oxurion NV
German: Mannitol (Ph.Eur.)
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
German: Mit der Zeit ging die Inzidenz von Glaskörper-Zellinfiltraten bei Kaninchen und Affen tendenziell zurück.
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
German: Jede unnötige Exposition sollte vermieden werden.
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
German: Es existiert derzeit keine wissenschaftlich fundierte Begründung für die verschiedenen Behandlungszeiträumen.
English: The deletion of Salmonella spp.
German: Die Streichung von Salmonella spp.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
German: Dies steht im Einklang mit der vorherigen Beurteilung des CVMP und der wissenschaftlichen Beratung gegenüber der Europäischen Kommission.
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
German: Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
German: Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
English: was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
German: wurde empfohlen, da zur Stützung dieser Indikation entweder keine, äußerst begrenzte oder nicht aussagekräftige klinische Daten vorgelegt wurden.
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
German: Es ist anzumerken, dass drei der in Anhang I aufgeführten Produkte eine Kombination aus Colistin mit Vitaminen enthalten.
English: 2 million IU Solution
German: 2 million IU Lösung
English: Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
German: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
German: Infolge einer Aufforderung durch die Europäische Kommission (EK) im Juli 2013 führten der CVMP und der CHMP eine wissenschaftliche Beratung und detaillierte Betrachtungen über Colistin durch1.
English: Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
German: Niederlande Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Colistin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung (siehe Anhang I)
English: Responsible use principles
German: Grundsätze der verantwortungsvollen Anwendung
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
German: Daher sollten alle allgemeinen Indikationen, die sich auf infektiöse oder nicht infektiöse Erkrankungen beziehen, gestrichen werden.
English: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
German: Industrial El Segre P. 410 25191
English: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
German: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanien
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
German: Laut Daten aus dem letzten Report der European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 der EMA werden Polymyxine (Colistin) hauptsächlich in oralen Darreichungsformen angewendet.
English: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
German: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure ,
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika ATCvet-Code: QA07AA10
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
German: Trotzdem ist allgemein anerkannt, dass die wiederholte und häufige Anwendung eines Antimikrobiotikums derselben Klasse das Risiko für die Entwicklung von Resistenzen erhöht, und eine Übertragung solcher Resistenzen auf den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: Add, to all products and amend where applicable:
German: Zu allen Produkten hinzufügen und, wo zutreffend, ändern:
English: The advice states:
German: In der Beratung lautet es:
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
German: Colistin sollte nicht zur Kontrolle von Salmonellose verwendet werden, da dies mit den Kontrollprogrammen für diese Erkrankung in Konflikt steht und ein Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Gesundheit von Tieren darstellen kann.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: 3 000 000 IU Tablet
German: 3 000 000 IU Tablette
English: BE-B2610 Antwerp, Belgium
German: BE-B2610 Antwerp, Belgien
English: 96-100 Skierniewice Poland
German: 96-100 Skierniewice Polen
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
German: Bulgarien Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
German: Daher wird die Anwendung von Colistin bei Pferden als schwerwiegendes Risiko für die Sicherheit der Zieltierart betrachtet und nicht länger gestützt.
English: Centurii, nr. 7, Voluntari,
German: Centurii, nr. 7,
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
German: Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
English: Oral powder, white to almost white powder
German: Pulver zum Eingeben, weißes bis fast weißes Pulver
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
German: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italien
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
German: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italien
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
German: Außerdem könnte die Behandlung subklinischer Salmonella-Infektionen mit dem Ziel der Reduzierung der Anzahl der Bakterien möglicherweise mit Kontrollprogrammen (z. B. Verordnung 1177/2006;
English: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
German: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
German: Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist“.)
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
German: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
German: Die Anwendung von Colistin zur Prophylaxe geht nicht mit den Grundsätzen zur verantwortungsvollen Anwendung konform.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
German: Einige der Tierarzneimittel im Umfang dieses Befassungsverfahrens sind für die Anwendung bei Pferden angezeigt, und obwohl dies in der Produktdokumentation nicht explizit angegeben wird, wird davon ausgegangen, dass diese Tierarzneimittel vornehmlich bei Fohlen angewendet werden.
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
German: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
English: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
German: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo
English: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
German: Bulgarien Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
German: Um auf diese Behandlungsumstände genauer einzugehen und die routinemäßige, präventive Anwendung bei gesunden Tieren, bei denen zum Zeitpunkt der Behandlung die bakterielle Erkrankung in der Gruppe oder Herde noch nicht festgestellt wurde, auszuschließen, sollte die Indikation für die Behandlung von Gruppen oder Herden in „Behandlung und Metaphylaxe“ umgeändert werden6.
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
German: Die prophylaktische Anwendung von Colistin und jedwede längere Anwendung, die nicht im Einklang mit guter tierärztlicher Praxis steht, stellen hinsichtlich der Entwicklung von Resistenzen ein Risiko dar und sind aus wissenschaftlicher Sicht nicht zu rechtfertigen.
English: Liquid color from yellow to brown
German: Farbe der Flüssigkeit: gelb bis braun
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
German: Aufgrund der schlechten Resorption im Darm wäre Colistin darüber hinaus nur gegen nicht-invasive Salmonella wirksam, was die Angemessenheit der Anwendung dieser Substanz zur Behandlung von SalmonellaInfektionen in Frage stellt.
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
German: Etwa 54 % der von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel enthalten allgemeine Indikationen, während die übrigen 46 % spezifische Indikationen enthalten, und zwar hauptsächlich gastrointestinale Infektionen, die durch gegenüber Colistin empfindliche Enterobacteriaceae (z. B. E. coli und Salmonella) verursacht werden.
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
German: D-85276 Pfaffenhofen Deutschland
English: Zone d'activites du bois de teillay
German: Frankreich Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
German: Vorausgesetzt, die prophylaktische Anwendung von oral verabreichten Colistinprodukten bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, wird von den Indikationen ausgeschlossen, die SalmonelloseIndikation wird gelöscht und die maximale Behandlungsdauer wird auf 7 Tage beschränkt, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte weiterhin als günstig eingestuft werden.
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
German: Für Darmerkrankungen, welche durch nicht-invasive E. coli verursacht werden, kann die Wirksamkeit der Behandlung leicht überwacht und somit die Behandlungsdauer gemäß dem klinischen Verlauf der Erkrankung angepasst werden.
English: Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
German: Daher sollten alle Indikationen für die Prophylaxe oder Verbesserung der Produktion (z. B. Steigerung der Futtereffizienz oder Wachstumsförderung) aus der SPC entfernt werden, und es sollte ein Hinweis in die SPC aufgenommen werden, dass Colistin nicht zur Prophylaxe angewendet werden sollte.
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
German: Frankreich Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
English: 1161 Budapest Hungary
German: 1161 Budapest Ungarn
English: 62-200 Gniezno
German: 62-200 Gniezno Polen
English: In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CVMP, der SPC einen Hinweis hinzuzufügen, dass die Dauer der Behandlung auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden und die Behandlungsdauer 7 Tage nicht überschreiten sollte.
English: Romania KRKA, d. d. Novo mesto
German: Rumänien KRKA, d. d. Novo mesto
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
German: Derzeit gibt es keine Hinweise auf eine Ausbreitung einer Colistinresistenz von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren auf den Menschen, oder umgekehrt.“
English: Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
German: Rumänien Prodivet Pharmaceuticals SA
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
German: Die Kombinationen von Colistin mit anderen antimikrobiellen Substanzen und die nicht orale Verabreichung von Colistin enthaltenden Produkten werden möglicherweise als nächster Schritt nach Abschluss dieses Befassungsverfahrens thematisiert.
English: Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
German: Daher sollten alle Pathogene, mit Ausnahme nicht-invasiver E. coli, welche typischerweise nicht mit nicht-invasiven Infektionen des Magen-Darm-Trakts assoziiert sind und/oder mit allgemeinen Infektionen assoziiert sind, aus der SPC entfernt werden.
English: 47122 Forlì Italy
German: 47122 Forlì Italien
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
German: In dieser Beratung wurden kürzlich veröffentlichte Informationen über die Anwendung von Colistin bei zur Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in der EU, deren Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegenüber dieser Kategorie von antimikrobiellen Substanzen in Bakterienarten, die eine wichtige Rolle für die Gesundheit von Menschen und Tieren spielen, sowie die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren einer kritischen Prüfung unterzogen.
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
German: Um die Wichtigkeit einer angemessenen Behandlungsdauer zu unterstreichen, erachtete es der Ausschuss als hilfreich für den Tierarzt, relevante Informationen zu den pharmakologischen Eigenschaften von Colistin in die SPC aufzunehmen („Colistin übt eine konzentrationsabhängige Aktivität gegen gramnegative Bakterien aus.
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
German: In der Beratung wird ferner für Kombinationen von Colistin mit anderen Antimikrobiotika angegeben, dass „die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte geprüft und, für den Fall dass keine fundierte Begründung für deren Konformität mit den Grundsätzen der verantwortungsvollen Anwendung geliefert werden kann, diese Kombinationsprodukte vom Markt genommen werden sollten.“
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
German: Derzeit liegen keine Hinweise dafür vor, dass die Anwendung von Colistin bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zu einer weitverbreiteten Colistinresistenz und deren Übertragung auf den Menschen führt.
English: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
German: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
German: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
English: Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
German: Slowenien Krka, d. d., Novo mesto,
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
German: Mai 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden, oral zu verabreichenden Tierarzneimittel vor.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
German: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
German: 47122 Forlì -Cesena Italien