FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
German: Recuvyra kann wie jedes andere Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen.
English: Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
German: Ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz für bis zu 3 Tage nach der Anwendung ist häufig.
English: Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
German: An Ratten durchgeführte Laborstudien ergaben keinen Nachweis für eine teratogene Wirkung oder unerwünschte Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die embryo-fetale Entwicklung.
English: The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Tieren mit systemischen Erkrankungen angewendet werden.
English: The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
German: Die Wirkung transdermalen Fentanyls könnte länger andauern als die Wirkung des Opioid-Gegenmittels.
English: Your veterinarian should not administer Recuvyra:
German: Ihr Tierarzt sollte Recuvyra nicht verabreichen:
English: Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl wird bei Hunden auf ungefähr 60% geschätzt.
English: Clear, colourless to light yellow solution.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
English: Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
German: Den Hund ungefähr 2 Minuten lang festhalten und 5 Minuten lang einen Kontakt mit der Applikationsstelle verhindern, damit die Lösung vollständig trocknen kann.
English: However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
German: Bei Hunden mit dichtem Fell ist es jedoch ratsam, die Haare vor dem Auftragen zu schneiden, um einen direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut zu gewährleisten.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ema/
English: Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
German: Möglichkeiten für die Beatmung, Beatmung mit intermittierend positivem Druck (IPPV) und einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr sollten zur Verfügung stehen.
English: • Lowering of heart and breathing rates.
German: • Verringerung der Herz- und Atemfrequenz.
English: Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
German: Außer wenn Ihr Hund ein dichtes Fell hat, wird es normalerweise nicht erforderlich sein, die Haare des Hundes zwischen den Schulterblättern für eine sachgemäße Applikation zu schneiden/rasieren.
English: • Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
German: • Eine Allergie gegen den Wirkstoff (Fentanyl) oder einen der sonstigen Bestandteile aufweist.
English: Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
German: Nach der Anwendung bei Hunden die Stelle 5 Minuten lang nicht berühren.
English: This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
German: Diese Depression kann durch die Anwendung eines geeigneten Gegenmittels wie Naloxon aufgehoben werden.
English: Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund erkrankt ist oder vor kurzem krank war, und darüber, ob er jemals unter Atem-, Herz- oder Blutdruckprobleme oder Epilepsie gelitten hat, oder ob er jemals Darm- oder Leberprobleme hatte, oder Augenprobleme hatte, und welche Medikamente Ihr Hund, insbesondere innerhalb des vergangenen Monats, eingenommen hat.
English: Instructions for use:
German: Gebrauchsanweisung:
English: Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch der Durchstechflasche: 30 Tage.
English: It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
German: Es kann erforderlich sein, Luft aus der Spritze zurück in die Durchstechflasche zu pumpen.
English: The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
German: Das pharmakokinetische Profil des Tierarzneimittels wird im Wesentlichen durch die lange Phase der systemischen Resorption gekennzeichnet.
English: Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
German: Nicht auf anderen Regionen als der dorsalen Schulterregion anwenden.
English: Recuvyra should only be used for dogs.
German: Recuvyra ist ausschließlich bei Hunden anzuwenden.
English: Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
German: Eine gastrointestinale Stase kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, und es sollte im Falle einer zu starken Narkose (siehe Abschnitt 4.10) eine Aufhebung des Opiats in Erwägung gezogen werden.
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
German: Recuvyra darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Hund trächtig oder laktierend ist, für die Zucht verwendet wird, oder wenn ihr Hund jünger als 6 Monate ist.
English: After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
German: Nach dem Trocknen der Applikationsstelle sollte ein direkter Kontakt mit der Applikationsstelle für Erwachsene keine Gefahr darstellen.
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
German: bei 0,01 bis 0,1 % der behandelten Hunde) Dysphorie und Harnverhalt.
English: Time to 1.0 ng/ml (hrs)
German: Zeit bis 1,0 ng/ml (Std.)
English: The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
German: Die Verwendung von Spritzen, die nicht mit diesem Tierarzneimittel mitgeliefert wurden, oder die Aufbewahrung dieses Tierarzneimittels in einer Spritze kann zu einer ungenauen Dosierung führen.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
German: Höhere orale Dosen können eine anästhetische Wirkung und kardiopulmonale Depression herbeiführen.
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
German: • Ein Polycarbonat-Robertsit-Durchstechflaschenadapter (der einen nadelfreien Lueranschluss an die Durchstechflasche ermöglicht).
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
German: 50 mg/ml Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
German: Hautkontakt vermeiden, da Recuvyra durch die menschliche Haut resorbiert werden kann.
English: At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
German: Zum Zeitpunkt des Trocknens, ungefähr 2 bis 5 Minuten nach dem Auftragen, werden Fentanyl und Octylsalicylat in das Stratum corneum resorbiert.
English: Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
German: Fentanyl ruft sehr häufig eine dosisabhängige Sedierung bei Hunden hervor, die mit einer eventuell verminderten Nahrungs- und Wasseraufnahme, einer verringerten Stuhlproduktion und einem vorübergehenden Gewichtsverlust verbunden ist.
English: For the attention of dog owner
German: Hinweise für den Hundebesitzer
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
German: In Feldstudien war bei 2% der Hunde, die mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, eine Aufhebung der Opiatnebenwirkungen mit Naloxon erforderlich.
English: Dose (ml)
German: Dosis (ml)
English: Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
German: Den Hund oder andere Tiere nicht an der Applikationsstelle lecken lassen, da die orale Bioverfügbarkeit nach dem Lecken in den ersten fünf Minuten nach dem Auftragen hoch ist.
English: In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
German: In seltenen Fällen wurden Dysphorie und Harnverhaltung beobachtet.
English: The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Tieren unter 6 Monaten wurde bislang nicht nachgewiesen.
English: As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
German: Da Recuvyra Fentanyl (der Wirkstoff) enthält, wird es ausschließlich im Operationsraum eines Tierarztes unter Sicherheitsbedingungen aufbewahrt.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
German: Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
German: Recuvyra enthält darüber hinaus Octylsalicylat und Isopropylalkohol.
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
German: Leichte Nebenwirkungen wie Sedierung können nach einer versehentlich verabreichten einmaligen oralen Dosis von mehr als 20 µg/kg Fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra) auftreten.
English: Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
German: Zwei bis vier Stunden vor der Operation Ihres Hundes wird die empfohlene Dosis (2,6 mg Fentanyl/kg Körpergewicht) Recuvyra-Lösung direkt auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgetragen.
English: Bodyweight (kilograms)
German: Körpergewicht (in Kilogramm)
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
German: Wenn die zu verabreichende Menge 0,5 ml übersteigt, die Applikatorspitze mindestens 2,5 cm von der Anfangsstelle wegbewegen und bis zu 0,5 ml auftragen.
English: However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
German: Bei Kindern könnte ein solcher Kontakt jedoch noch zu einer schweren Exposition gegenüber Fentanyl führen.
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
German: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
German: Die Kunststoffschutzhülle von der Oberseite der Glasdurchstechflasche entfernen.
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
German: Vertreter der Wirkstoffklasse der Opioide, hierzu gehört auch dieses Tierarzneimittel, können eine niedrige Körpertemperatur, eine langsame Atemfrequenz, einen niedrigen Blutdruck oder eine langsame Herzfrequenz hervorrufen.
English: To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
German: Um auf die Sicherheitsbedenken, die hinsichtlich dieser neuen Art von Arzneimittel bestehen, und auf die Unsicherheit bezüglich möglicher Wechselwirkungen mit gleichzeitig während der Operation und im postoperativen Zeitraum angewendeten Arzneimitteln einzugehen, sollte der Zulassungsinhaber einen Abgleich und eine Bewertung detaillierter Daten zur klinischen Sicherheit des Arzneimittels in einer repräsentativen Auswahl von Hunden veranlassen.
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
German: 1 Durchstechflasche (10 ml) 1 Durchstechflaschenadapter 15 Spritzen
English: The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
German: Die Durchstechflasche muss während des Aufsetzens und der Verwendung des Adapters senkrecht auf eine feste, standsichere Oberfläche gestellt werden.
English: Within 5 minutes, the product dries on the skin.
German: Innerhalb von 5 Minuten trocknet das Arzneimittel auf der
English: Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
German: Nicht auf Haut anwenden, die aufgrund einer Verletzung oder Krankheit über kein intaktes Stratum corneum verfügt.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen können bis zu 3 Tage (72 Stunden) auftreten, nachdem Ihr Hund Recuvyra erhalten hat.
English: Isopropyl alcohol
German: Octylsalicylat Isopropylalkohol
English: Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
German: Ein entsprechendes Mittel zur Benetzung der Augen sollte daher vor und nach der Operation angewendet, und die Anwendung so lange fortgesetzt werden, bis der Hund wieder normal blinzelt.
English: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
German: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Vereinigtes Königreich.
English: The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
German: Die analgetische Wirkung des Tierarzneimittels steht in Bezug zu den Konzentration von Fentanyl im Blut, die nach der Anwendung erzielt wird.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
German: DARREICHUNGSFORM Transdermale Lösung.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
German: Fentanyl bewegt sich sukzessive durch die r Haut in den Blutkreislauf Ihres Hundes und lindert dann Schmerzen.
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
German: Die Applikatorspitze in einem 45º-Winkel direkt auf der Haut in der dorsalen Schulterregion platzieren.
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
German: Die Sedierung kann über 24 Stunden oder länger nach der Anwendung anhalten.
English: • A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
German: • Eine 3 ml-Spritze aus Polypropylen mit einem O-Ring aus Silikon, der am Kolben angebracht ist.
English: The tissues should be discarded immediately following use.
German: Die Tücher sofort nach dem Gebrauch entsorgen.
English: The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
German: Die Wirkdauer von Naloxon beim Hund liegt in einem Bereich von 45 Minuten und 3 Stunden.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
German: Es darf keine zweite Dosis des Tierarzneimittels innerhalb von 7 Tagen verabreicht werden.
English: Once seated, do not remove the adaptor.
German: Sobald der Adapter festsitzt, ihn nicht mehr entfernen.
English: Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
German: Daher sollten α2-adrenerge Agonisten bei Tieren, die das Tierarzneimittel verabreicht bekommen haben, aufgrund einer möglichen additiven oder synergetischenWirkung vorsichtig angewendet werden.
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
German: Recuvyra wird an Tierärzte in einer gelben Glasflasche mit 10 ml Arzneimittel geliefert.
English: • Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
German: • Er rissige, verletzte oder erkrankte Haut an der Behandlungsstelle aufweist.
English: Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
German: Zusätzliche Effekte der Wirkstoffklasse, die nach der Verabreichung von Fentanyl beobachtet werden könnten, sind Dysphorie und Harnverhaltung, daher sollten angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
English: However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
German: Bei Kleinkindern (15kg) könnte jedoch ein Kontakt zu einer erheblichen Exposition gegenüber Fentanyl führen.
English: Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
German: Plasmakonzentrationen in Höhe von 1,0 ng/ml (was im Allgemeinen als analgetische Konzentration erachtet wird) werden bei mehr als 60% der Hunde innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
English: In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
German: Sollte das Tierarzneimittel versehentlich auf die Schutzkleidung gelangen, sofort sämtliche kontaminierte Kleidung ausziehen.
English: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda.
German: España (Spain) Elanco Valquimica S.A.
English: In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
German: Bei versehentlichem Verschütten auf die Haut den Bereich sofort mit Wasser abspülen, anschließend den Bereich mit reichlich Seife und Wasser abwaschen, sofort einen Arzt zu Rate ziehen und diesen Warnhinweis, die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
English: Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
German: Kein Restvolumen in der Spritze oder der Applikatorspitze ausblasen, da dies in der Dosierungstabelle miteinberechnet wurde.
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
German: Andere Tiere dürfen für mindestens 72 Stunden nach dem Auftragen nicht mit der Applikationsstelle in Berührung kommen.
English: Attaching adaptor (see Figure 1):
German: Anbringen des Adapters (siehe Abbildung 1):
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
German: • Er unter Herzschwäche, niedrigem oder hohem Blutdruck, einem geringen Blutvolumen oder einer beeinträchtigten Atmung leidet, eine Vorgeschichte mit Epilepsie oder eine nicht altersbedingte Hornhauterkrankung hat, oder unter vollständiger oder teilweiser Darmlähmung leidet oder leiden kann.
English: • Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
German: • Eine leichte Sedierung (Schläfrigkeit) für bis zu 24 Stunden nach dem Auftragen von Recuvyra durch den Tierarzt.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
German: bei 1 bis 10% der behandelten Hunde)
English: This dog was treated on: Date
German: Dieser Hund wurde behandelt am:
English: Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
German: Fentanyl erzielt seine analgetische Wirkung durch Bindung an und Aktivierung der µ- (my) Opioidrezeptoren, die vorwiegend in den schmerzsteuernden Bereichen des Gehirn und Rückenmarks zu finden sind.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
German: Es können nur bis zu 0,5 ml auf eine Hautregion aufgetragen werden.
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Sedierung und Miosis.
English: The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
German: Die Ausscheidung von Fentanyl bei Hunden liegt zwischen 1,7 und 4,71 l/h/kg.
English: For transdermal use.
German: Zur transdermalen Anwendung.
English: The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 0,7 bis 4,7 ng/ml werden innerhalb von 10 bis 18 Stunden nach der Anwendung erreicht.
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
German: KLEINKINDER SOLLTEN DEN HUND 72 STUNDEN LANG (3 Tage) NACH DER ANWENDUNG VON RECUVYRA BEIM HUND NICHT BERÜHREN.
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
German: Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche (siehe Abbildung 2):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Fentanyl
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
German: Für den Fall, dass eine der nachstehenden Nebenwirkungen nach der Anwendung/Überdosierung des Tierarzneimittels beobachtet wird, muss eine Aufhebung der Wirkung eingeleitet werden: Starke Sedierung, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, erschwerte Atmung oder Bauchatmung oder schwerwiegende Hypotonie.
English: Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
German: Sobald Recuvyra verabreicht wurde, wird Ihr Tierarzt Ihren Hund sorgfältig überwachen, um zu gewährleisten, dass seine Reaktion auf das Arzneimittel unbedenklich ist.
English: Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
German: Fentanyl ist hoch lipidlöslich und verteilt sich schnell in einer Vielzahl von Geweben, wobei es die Blut-Hirn-Schranke des Hundes leicht durchdringt.
English: To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
German: Als Gedächtnisstütze, wann Ihrem Hund von Ihrem Tierarzt Recuvyra verabreicht wurde, und wie lange Sie Ihre Kinder Ihren Hund an der Applikationsstelle des Arzneimittels nicht berühren lassen sollten, wird Ihr Tierarzt einen Vermerk in die nachstehenden Leerfelder machen.
English: If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
German: Wenn Ihr Hund stärker als nur leicht sediert ist, weniger Appetit hat oder weniger Wasser zu sich nimmt, fragen Sie Ihren Tierarzt um Rat.