FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INCIVO não é recomendado para doentes com Afeção hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C, resultado ≥ 7) ou doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert, ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.
Portuguese: A dose de INCIVO não deve ser reduzida e, se descontinuado, INCIVO não deve ser reiniciado.
Norwegian Bokmål: INCIVO-dosen skal ikke reduseres, og behandling med INCIVO skal ikke gjenopptas etter seponering.
Portuguese: Indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A Devem ser evitados os indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A, particularmente em doentes que não responderam previamente ao tratamento (doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula a peginterferão alfa/ribavirina), salvo se for recomendada uma dose específica (ver
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer bør unngås, spesielt hos pasienter som er tidligere nonrespondere (partielle respondere eller null-respondere overfor peginterferon-alfa/ribavirin), med mindre det er gitt spesifikke doseanbefalinger (se tabell 2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da razão normalizada internacional (RNI) na administração concomitante com telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at internasjonal normalisert ratio (INR) måles når warfarin brukes samtidig med telaprevir.
Portuguese: Na semana 12, finalizou-se a administração de INCIVO e os doentes continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Portuguese: A Tabela 12 apresenta as taxas de RVS por extensão de
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR-grad basert på grad av
Portuguese: Estudos in vitro realizados com células Caco-2 humanas indicam que telaprevir é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane Caco-2-celler har indikert at telaprevir er et P
Portuguese: INCIVO não deve ser tomado isoladamente e deve ser tomado em associação com peginterferão alfa e ribavirina para garantir que o seu tratamento resulta.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de metadona no início da administração concomitante de telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere metadondosen ved oppstart av samtidig telaprevir.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento foi definida como o cumprimento da regra de paragem virológica e/ou apresentação de reativação viral.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling ble definert som å oppfylle et virologisk stoppkriterium og/eller få virusgjennombrudd.
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert klinisk relevante endringer i telaprevireksponeringen (se pkt.
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med telaprevir forekom virologisk svikt under behandling hyppigere hos pasienter med genotype 1a enn genotype 1b og hyppigere hos tidligere null-respondere enn hos andre populasjoner (behandlingsnaive, pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, se pkt.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 10 g/dl em 34% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14% dos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 10 g/dl ble observert hos 34 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og hos 14 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: - veias do reto ou ânus dilatadas (hemorroidas), dor no ânus ou reto; - erupção na pele e comichão na pele.
Norwegian Bokmål: - hovne blodårer i endetarmen eller endetarmsåpningen (hemoroider), smerter i endetarmsåpningen eller endetarmen, - hudutslett og kløe i huden.
Portuguese: Deve existir um aumento da monitorização clínica e laboratorial (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning kreves (se pkt.
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento da ribavirina para informações relativamente à redução de dose e/ou descontinuação da ribavirina.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for ribavirin for informasjon vedrørende dosereduksjon og/eller seponering av ribavirin.
Portuguese: - hemorragia (sangramento) do ânus;
Norwegian Bokmål: - blødning fra endetarmsåpningen
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning av pasienter er anbefalt.
Portuguese: Fibrose em ponte Cirrose
Norwegian Bokmål: Brodannende fibrose Cirrhose
Portuguese: (ver secção 4.4) Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com voriconazol e posaconazol.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med vorikonazol og posakonazol.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo C216 T12/PR
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie C216 T12/PR
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa foi realizada com uma dose de 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjonsstudiene er gjennomført med en telaprevirdose på 750 mg hver 8. time.
Portuguese: Alternativamente, telaprevir pode ser administrado por via oral sob a forma de comprimidos de 375 mg, 750 mg a cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan telaprevir gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em bebés em aleitamento, dado a terapêutica combinada de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina, a amamentação deve ser descontinuada antes do início da terapêutica.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og på grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal amming avbrytes før behandlingsstart.
Portuguese: De entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 100% (24/24).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCVRNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 100 % (24/24).
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com metadona (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med metadon (se pkt.
Portuguese: INCIVO foi administrado nas primeiras 8 semanas de tratamento (esquema T8/PR) ou nas primeiras 12 semanas de tratamento (esquema T12/PR), em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Portuguese: Resposta parcial anterior Resposta nula anterior inclui apenas dados de doentes que tinham ARN-VHC disponível na semana 4
Norwegian Bokmål: omfatter kun data for pasienter som hadde tilgjengelig uke 4 HCV-RNA
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A pelo telaprevir, prevê-se um aumento das concentrações de quetiapina.
Norwegian Bokmål: forårsaket av telaprevir, forventes økt konsentrasjon av kvetiapin.
Portuguese: A resistência inicial predominante ao telaprevir não exclui o tratamento com sucesso com telaprevir, peginterferão alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO devido aos efeitos secundários ou ao facto do seu tratamento não estar a resultar, INCIVO não deverá ser iniciado novamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO på grunn av bivirkninger eller fordi behandlingen ikke virker, skal du ikke starte med INCIVO igjen.
Portuguese: No caso de usar/tomar mais do que deveria, pode sentir náuseas, dores de cabeça, diarreia, diminuição de apetite, alteração do paladar e vómitos.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan du få kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt, smaksforstyrrelser og oppkast.
Portuguese: Contraindicações de utilização concomitante (ver secção 4.3) INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com substâncias ativas cuja eliminação seja predominantemente dependente do CYP3A e para as quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos adversos graves e/ou que colocam a vida em risco, tais como arritmias cardíacas (i.e., amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) ou vasoespasmo periférico ou isquémia (i.e. dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) ou miopatia, incluindo rabdomiólise (i.e, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina) ou sedação prolongada ou aumentada ou depressão respiratória (i.e. quetiapina e midazolam ou triazolam de administração oral) ou hipotensão ou arritmia cardíaca (i.e. alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar).
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med virkestoffer med clearance som i høy grad er avhengig av CYP3A og hvor økte plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, som hjertearytmi (dvs. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), perifer vasospasme eller iskemi (dvs. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), myopati, inkludert rabdomyolyse (dvs. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), forlenget eller økt sedasjon eller respirasjonshemming (dvs. kvetiapin, oral midazolam eller triazolam) og hypotensjon eller hjertearytmi (dvs. alfuzosin og sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon).
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com antiarrítmicos de Classe Ia ou III exceto com lidocaína intravenosa (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain (se pkt.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser usados sem alteração da dose.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan brukes uten dosejustering.
Portuguese: A avaliação primária foi de não-inferioridade, com uma margem de -10,5% do esquema de 24 semanas, em comparação com o esquema de 48 semanas, em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at 24-ukersregimet ikke var dårligere enn 48-ukersregimet, med en margin på -10,5 %, hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Portuguese: INCIVO deve ser utilizado com precaução em associação com antiarrítmicos da classe Ic, flecainida e propafenona, incluindo monitorização clínica e por ECG apropriada (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning (se pkt.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para pedir aconselhamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek omgående.
Portuguese: As alterações laboratoriais selecionadas de pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) que representam um agravamento desde o início e que são consideradas RAMs observadas em doentes infetados com VHC, tratados com a terapêutica de associação com INCIVO, a partir dos dados agrupados dos Ensaios de Fase II e III controlados por placebo, estão apresentados na tabela abaixo:
Norwegian Bokmål: Utvalgte laboratoriefunn av minst moderat intensitet (≥ grad 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger observert hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling basert på sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3studiene er presentert i tabellen under:
Portuguese: C-telaprevir em doentes saudáveis, foi recuperada nas fezes, urina e no ar expirado 90% da radioatividade total no período de 96 horas após a toma da dose.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 8,5 g/dl em 8% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com 2% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 8,5 g/dl ble observert hos 8 % med INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 2 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: Durante a fase de tratamento com INCIVO/placebo, as RAMs de, pelo menos, Grau 2 de gravidade, mais frequentemente notificadas no grupo de tratamento com INCIVO (incidência ≥ 5,0%) foram anemia, exantema, prurido, náuseas e diarreia.
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Portuguese: A administração concomitante com fenobarbital é contraindicada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenobarbital er kontraindisert.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido observadas elevadas taxas de anemia quando INCIVO é utilizado com peginteerferão e ribavirina em doentes com estas características.
Norwegian Bokmål: Videre er det sett høy forekomst av anemi ved bruk av INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos pasienter med disse faktorene.
Portuguese: Todas estas reações foram resolvidas com a descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene opphørte ved
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina, incluindo a necessidade de testes de gravidez (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin, inkludert krav til graviditetstest (se pkt.
Portuguese: Nos estudos de Fase III em doentes sem tratamento prévio, 4/16 (25%) doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 4 atingiram RVS.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i fase 3-studiene oppnådde 4/16 (25 %) av pasientene SVR, med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 4.
Portuguese: Em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, não houve benefício adicional em prolongar o tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina para as 48 semanas (diferença nas taxas de RVS de 2%; intervalo de confiança de 95%:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 var det ingen tilleggseffekt av å forlenge behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uker (forskjell i SVR-grad 2 %, 95 % konfidensintervall: -4 %, 8 %).
Portuguese: Se pertencer a esta faixa etária, por favor, discuta a utilização de INCIVO com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av INCIVO med legen hvis du er i denne aldersgruppen.
Portuguese: Para gerir a anemia, no início do tratamento com INCIVO, foi usada uma dose de iniciação de ribavirina mais baixa (600 mg/dia); durante toda a fase de tratamento a dose de ribavirina foi ainda mais reduzida em 36,5% dos doentes, 41,9% recebeu AEEs e 21,6% recebeu transfusões de sangue (ver secções 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen generelt ble ribavirindosen redusert ytterligere hos 36,5 % av pasientene, 41,9 % fikk ESAs og 21,6 % fikk blodtransfusjon (se pkt.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir, a substância ativa de INCIVO, é encontrada no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telaprevir, virkestoffet i INCIVO, kan finnes i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Figura 1: Duração do tratamento em doentes sem tratamento prévio e recidivantes de
Norwegian Bokmål: Figur 1: Behandlingsvarighet for behandlingsnaive pasienter og pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Ta INCIVO sammen med peginterferon-alfa og ribavirin i 12 uker.
Portuguese: Não foi observada indução relevante in vitro das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, e
Norwegian Bokmål: Telaprevir viste ingen relevant induksjon av isoenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A in vitro.
Portuguese: Foram utilizadas reduções da dose de ribavirina, para o tratamento da anemia.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin ble brukt for å håndtere anemi.
Portuguese: A Tabela 7 mostra as taxas de resposta para os grupos T12/PR e Pbo/PR48 recomendados.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser responsgrad i de anbefalte T12/PR- og Pbo/PR48-gruppene.
Portuguese: digoxina*
Norwegian Bokmål: fenytoin*
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO e peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Portuguese: Durante o tratamento com INCIVO, os acontecimentos de exantema (todos os graus) foram notificados em 55% dos doentes que receberam a terapêutica de associação com INCIVO e em 33% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Ved INCIVO-behandling ble det rapportert utslett (alle grader) hos 55 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 33 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina e telaprevir é contraindicada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og telaprevir er kontraindisert.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificado exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso e com um envolvimento superior a 50% da área de superfície corporal) em 4,8% dos doentes que receberam terapêutica combinada com INCIVO, comparativamente a 0,4% nos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble alvorlig utslett (hovedsakelig eksematøst, kløende og som omfattet mer enn 50 % av kroppsoverflaten) rapportert hos 4,8 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 0,4 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição do tratamento em doentes com falência anterior de terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for ny behandling hos pasienter som har hatt behandlingssvikt ved en kur med HCV NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling (se pkt.
Portuguese: Assim, não é recomendado a utilização de INCIVO em doentes com outro genótipo do VHC que não o genótipo 1.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO hos pasienter som ikke har genotype-1 HCV er derfor ikke anbefalt.
Portuguese: amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina,
Norwegian Bokmål: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil til å redusere blodtrykk (kalsiumblokkere)
Portuguese: Peginterferão alfa-2a/peginterferão alfa-2b e ribavirina foram utilizados de acordo com os seus Resumos das Características do Medicamento.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa-2a/peginterferon-alfa-2b og ribavirin ble brukt i samsvar med relevante preparatomtaler.
Portuguese: Categoria de frequência
Norwegian Bokmål: Seponere permanent
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificada anemia (todos os graus) em 32,1% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14,8% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble anemi (alle grader) rapportert hos 32,1 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 14,8 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: T12/PR24: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas; T12/PR48: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas Todos os doentes inclui os 322 doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e os 218 outros doentes tratados no estudo (118 sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e 100 que descontinuaram o estudo antes da semana 20, aquando da aleatorização).
Norwegian Bokmål: T12/PR24: INCIVO i 12 uker med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 uker T12/PR48: INCIVO i 12 uker med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker Alle pasienter omfatter de 322 pasientene med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 og de 218 andre pasientene behandlet i studien (118 som hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 og 100 som avbrøt studien før uke 20, da
Portuguese: alprazolam, midazolam por injeção para o ajudar a dormir e/ou a aliviar a ansiedade (benzodiazepinas) para o ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade (sedativos não benzodiazepinas)
Norwegian Bokmål: alprazolam, midazolam til injeksjon sovemidler og/eller angstdempende midler (benzodiazepiner) sovemidler og/eller angstdempende midler (beroligende midler som ikke er benzodiazepiner)
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película telaprevir
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter telaprevir
Portuguese: Recomenda-se precaução, recomenda-se monitorização laboratorial e clinica.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og laboratorieprøver og klinisk overvåkning er anbefalt.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de INCIVO em associação com a terapêutica padrão de peginterferão alfa/ribavirina.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Portuguese: A Tabela 11 mostra as taxas de resposta para os grupos de início simultâneo recomendado (T12/PR48) e
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser responsgrad for gruppene med anbefalt samtidig oppstart (T12/PR48) og Pbo/PR48.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo 1,9% dos doentes descontinuaram INCIVO isolado devido a anemia e 0,9% dos doentes descontinuou a terapêutica combinada com INCIVO devido a anemia, em comparação com 0,5% a receber peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações de monitorização de exantema grave e descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger vedrørende overvåkning av utslett og seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 1 frasco )
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml na janela de acompanhamento às 12 semanas
Norwegian Bokmål: HCV-RNA< 25 IE/ml i uke 12-oppfølgingsperioden