FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uspoređujući stope odbacivanja transplantata ili stope gubitka presatka između bolesnika koji su uzimali mofetilmikofenolat i IPP naspram bolesnika koji s mofetilmikofenolatom nisu uzimali IPP, nisu primijećene značajne razlike.
Estonian: Kui võrreldi äratõukereaktsiooni või siiriku kaotuse sagedust mükofenolaatmofetiil'i koos PPIdega ja ilma PPIdeta saanud patsientidel, siis olulisi erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (manje često) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myfenax (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000...< 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myfenax'i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Myfenax-ravi tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Croatian: Myfenax ne smije se davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Croatian: Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Estonian: Myfenax nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks.
Croatian: Myfenax 250 mg kapsule
Estonian: Myfenax 250 mg kapslid
Croatian: Myfenax tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Estonian: Myfenax tablette tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,5 m2 annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Croatian: Myfenax kapsule treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Estonian: Myfenax'i esimene annus manustatakse suukaudselt 72 tundi pärast elundi siirdamist.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning Myfenax'i annust ei ole vaja muuta.
Croatian: Myfenax kapsule treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Estonian: Esimene annus Myfenax'i manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Estonian: Myfenax 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Estonian: Myfenax on raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Estonian: Seetõttu peavad rasestuda võivad naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne Myfenax'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim
Croatian: • osjećaj nemira, abnormalne misli, percepcija i razine svijesti, depresija, osjećaj tjeskobe,
Estonian: • rahutus, kummalised mõtted, aistingud ja teadvustasandid, depressioon, ärevus, kõrvalekalded mõttetöös, magamisraskused
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se upoznati s rizicima i upozoriti da se pridržavaju preporuka navedenih u dijelu 4.6 (npr. korištenja kontracepcijskih metoda, provođenja testova na trudnoću) prije, tijekom i nakon liječenja mikofenolatom.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi mükofenolaadiga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased vahendid, rasedustestid).
Croatian: Sljedeće nuspojave obuhvaćaju nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimile müügiloa andmise järgselt Mükofenolaatmofetiili turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru- südame- ja maksatransplantatsiooni kliinilistes uuringutes.
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Estonian: Kapsli kaas on helesinist värvi, läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "M".
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Estonian: Sellisteks infektsioonideks on latentsete viiruste reaktivatsioon, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Estonian: Sími: +358 5222900
Croatian: • -ako ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Croatian: Uobičajeni način uzimanja Myfenaxa je sljedeći:
Estonian: Tavaliselt võetakse Myfenax'i järgnevalt.
Croatian: • Djelatna tvar je 500 mg mofetilmikofenolata.
Estonian: • Toimeaine on 500 mg mükofenolaatmofetiil.
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina
Estonian: • oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Croatian: Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Myfenaxa posavjetujte se sa svojim liječnikom:
Estonian: Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Myfenax'i.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Erinevate immunosupressiivsete ravimite sh Myfenax'i kombinatsioonravi saavatel patsientidel on suurem risk haigestuda lümfoomi ja teistesse pahaloomulistesse kasvajatesse, eelkõige nahavähki (vt lõik 4.8).
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal10-st)
Croatian: Gastrointestinalni i bubrežni učinci u skladu s dehidracijom također su primijećeni kod majmuna pri najvećoj dozi (razine sistemske izloženosti ekvivalentne ili veće od kliničke izloženosti).
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (toimeaine süsteemne sisaldus võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest)
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Ravi Myfenax'iga ei tohi alustada fertiilses eas naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myfenax i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myfenax'i ja gantsikloviiri või selle eelravimite (nt valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Estonian: Myfenax õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega.
Croatian: Tijelo crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Croatian: Na taj se način druge tvari, koje prolaze bubrežno tubularno izlučivanje, mogu natjecati s MPAG-om i tako povećavati koncentracije MPAG-a u plazmi ili druge tvari koja će se tubularno izlučiti.
Estonian: Seega võivad need ravimid, mis erituvad neeru tubulaarsekretsiooni teel, konkureerida mükofenolaatmofetiiliga ja põhjustada selle plasmakontsentratsiooni suurenemise.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Croatian: • upala bronha, upala grla, upala sinusa, začepljen nos i curenje iz nosa, kihanje • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Estonian: • bronhiit, kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, kinnine ja tilkuv nina, aevastamine
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal100-st)
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primjenjena oralno dvaput dnevno (najviše
Estonian: Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m2 manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).
Croatian: Kapica indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) želatina
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Estonian: Ühe annuse manustamise järgselt oli raskekujulise neerupuudulikkusega isikutel MFHG AUC 3...6 korda kõrgem kui kergekujulise neerupuudulikkusega isikutel või tervete grupis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Estonian: EU/1/18/1277/001
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Estonian: Pakendi suurus
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Croatian: 28,0 [16,3; nije procjenjivo]
Estonian: 28,0 [16,3; NE]
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2018
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Estonian: 9/l või 50 × 10
Croatian: ≥ 50 000/mm
Estonian: 3 ja ≥ 50 000/mm
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Estonian: • infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Estonian: Muud ravimid ja MYLOTARG
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutuda eluohtlikuks.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Estonian: Vt lõik 2, „MYLOTARG sisaldab naatriumi".
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Estonian: Mõnel patsiendil (13,7%) oli CD33 vähe ekspresseerunud (blaste alla 30%).
Croatian: Druge teške ili životno opasne nehematološke toksičnosti
Estonian: Muu raske või eluohtlik mittehematoloogilne toksilisus
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Estonian: 38,6 [24,4; NE]
Croatian: Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas MYLOTARG välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Estonian: Teine induktsioonravi (vajadusel)
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Estonian: Põhineb Fisheri täppisanalüüsil.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Estonian: 4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
Estonian: Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Estonian: Üldine minimaalne ja maksimaalne vanus olid vahemikus 0…22,3 aastat ja üldine mediaanne vanus oli ravi ajal 8,7 aastat.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Croatian: MYLOTARG umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: MYLOTARG mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Estonian: *, ning bakteriaalsetest infektsioonidest, sh Stenotrophomonas'e infektsioonist.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Estonian: • Infundeerige lahjendatud lahus 2 tunni jooksul.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetika parameetrite väljaselgitamine oli madala süsteemse kontsentratsiooni tõttu piiratud.
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Estonian: Varem ravimata AML
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Croatian: o Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom.
Estonian: o Annused, mis on väiksemad kui 3,9 mg, tuleb ette valmistada süstlaga manustamiseks.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb filtreerida.
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Estonian: Enamik uuringutest toimusid ravimi eriloaga kasutamise programmi raames (70,6%).
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Estonian: Selles esmakordselt diagnoositud AML-i uuringus koguti ainult valitud ohutusandmeid.
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Estonian: MYLOTARGi tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Croatian: 22,5 [15,5; NP]
Estonian: 22,5 [15,5; NE]
Croatian: Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
Estonian: Mediaanaeg gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest VOD ilmnemiseni oli 9 päeva (vahemik: 2...298 päeva).
Croatian: • brzi otkucaji srca
Estonian: • kiired südamelöögid;
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Estonian: Eeldatakse, et tulenevate metaboliitide aktiivsus (tsütotoksilisus) nõrgeneb märkimisväärselt.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Estonian: Täiskasvanutel ei ole suuremaid kui 9 mg/m2 annuseid uuritud.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Estonian: Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.
Croatian: Pretrage ***
Estonian: Uuringud***
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Estonian: Hindamisel lähtutud Kaplani-Meieri kõverast.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
Estonian: Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde määrab teile sobiva annuse.
Croatian: • promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)
Estonian: • muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Viis nimetatud VOD juhtudest (3,8%) tekkisid 28 päeva jooksul gemtuzumabosogamitsiini mis tahes annuse saamisest.
Croatian: MYLOTARG se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja need võivad tekkida MYLOTARG-ravi ajal või pärast seda.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Croatian: Oba navedena bolesnika razvila su VOD više od 28 dana nakon zadnje doze gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Croatian: 45,6 [25,5; NP]
Estonian: 45,6 [25,5; NE]
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući jetreni VOD/SOS
Estonian: Hepatotoksilisus, sh hepaatiline VOD/SOS
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Estonian: • Arvutage välja MYLOTARGi vajalik annus (mg).
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Croatian: Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
Estonian: Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Croatian: Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
Estonian: MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s log-log transformacijom.
Estonian: Mediaani hindamisel kasutatud Kaplani-Meieri meetodit; CI põhineb Brookmeyer-Crowley meetodil (log-log transformatsiooniga).
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Estonian: • Infektsioonid (teatud vere valgeliblede [neutrofiilide] arvu vähenemisega seotud nähud) Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ning tingitud viirustest, bakteritest või muudest eluohtlikuks osutuda võivatest põhjustest.
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Estonian: Patsientidel oli hP67.6 antikeha kogu jaotusruumala (V1 [10 l] ja V2 [15 l] summa) ligikaudu 25 l.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja.
Estonian: Patsientidele, kes saavutavad induktsioonravi järgselt täieliku remissiooni.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor, omaglicu ili imate glavobolju (ovo su vrlo česte nuspojave lijeka MYLOTARG), ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, teil tekib pearinglus või peavalu (need on MYLOTARGi väga sagedased kõrvaltoimed), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Croatian: Gemtuzumab je humanizirani imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), antitijelo koje posebno prepoznaje ljudski CD33.
Estonian: Gemtuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD33 antigeeni.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP".