FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pression sur le pénis doit être maintenue pendant 30 secondes, puis relâchée le temps d'une pause de 30 secondes avant de répéter la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Italian: La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
French: Spasmes ou faiblesse musculaires
Italian: Spasmi muscolari o debolezza muscolare
French: Le site choisi pour l'injection doit être l'endroit où la corde contractée est le plus loin possible des tendons fléchisseurs sous-jacents et où la peau n'adhère pas fortement à la corde.
Italian: Il sito scelto per l'iniezione deve essere l'area in cui la corda contratta è separata del tutto dai tendini flessori sottostanti e in cui la cute non aderisce completamente alla corda.
French: Après positionnement de l'aiguille, si vous craignez de l'avoir placée dans le tendon fléchisseur, exercez un léger mouvement passif de l'articulation interphalangienne distale (IPD).
Italian: Una volta inserito l'ago, qualora vi sia la preoccupazione che l'ago possa trovarsi nel tendine flessore, esercitare un leggero movimento passivo sull'articolazione interfalangea distale (DIP).
French: Au moment de l'inclusion, les patients devaient présenter une courbure pénienne d'au moins 30 degrés à la phase stable de la maladie de La Peyronie.
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
French: Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes : la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable et la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes.
Italian: Xiapex è usato per il trattamento di due malattie differenti: la contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile e la malattia di Peyronie negli uomini adulti.
French: • Localisez la plaque au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur la courbure du pénis.
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement embryonnaire précoce (indiquant l'absence de signe de tératogénicité) chez le rat.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi sullo sviluppo embrionale precoce (il che indica assenza di evidenza di teratogenicità) nei ratti.
French: Des anticorps neutralisants anti-AUX-I ou anti-AUX-II ont été détectés respectivement chez 60,0 % et 51,8 % des patients testés.
Italian: Anticorpi neutralizzanti diretti contro AUX-I o AUX-II sono stati riscontrati, rispettivamente, nel 60% e 51,8% dei pazienti esaminati.
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Italian: Procedere alla fasciatura della mano del paziente sottoposta a trattamento con una garza soffice e spessa.
French: Chez d'autres patients traités par Xiapex (9 sur 1 044 ; 0,9 %), une combinaison d'ecchymoses ou hématomes péniens, de détumescence pénienne soudaine et/ou de bruit ou sensation de « claquement » du pénis a été signalée et, dans ces cas, un diagnostic de rupture des corps caverneux ne peut être exclu.
Italian: In altri pazienti trattati con Xiapex (9 su 1.044; 0,9%), è stata osservata una combinazione di ecchimosi o ematoma penieno, improvvisa detumescenza del pene e/o un rumore o una sensazione di "scoppio" nel pene e, in questi casi, la diagnosi di rottura del corpo cavernoso non può essere esclusa.
French: Un gonflement et des douleurs peuvent gêner l'utilisation de la main traitée dans la maladie de Dupuytren.
Italian: Gonfiore e dolore possono compromettere l'uso della mano sottoposta a trattamento nella malattia di Dupuytren.
French: Valeurs de p toutes < 0,001 pour toutes les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exception des articulations IPP dans l'étude CORD II, qui n'ont pas été éligibles pour les tests statistiques en raison d'une procédure de test hiérarchique.
Italian: Tutti i valori di p sono risultati <0,001 per tutti i confronti tra Xiapex e placebo, ad eccezione delle articolazioni PIP nello Studio CORD II che non è risultata idonea alla valutazione statistica a causa della procedura di valutazione di tipo gerarchico.
French: Il est recommandé de procéder à une imagerie diagnostique après la manipulation en cas de déformation, de douleur ou d'augmentation du gonflement au niveau du doigt (voir également rubrique 4.8).
Italian: Dopo la manipolazione è raccomandato l'uso della diagnostica per immagini se si sviluppa deformità, dolore o aumento del gonfiore delle dita (vedere anche paragrafo 4.8).
French: • agitation, désorientation, irritabilité, impatience, difficultés à dormir
Italian: • agitazione, disorientamento, irritabilità, irrequietezza, difficoltà nel dormire
French: VARIABLE
Italian: VARIABILE
French: L'amélioration du flessum fixe total a également été observée indépendamment du moment où l'extension du doigt a été réalisée (24, 48 ou 72 heures après l'injection), avec une amélioration moyenne au jour 31 de 75,2 %, 74,8 % et 72,4 %, respectivement.
Italian: Il miglioramento della contrattura fissa in flessione, in totale, è stato osservato anche indipendentemente dal momento in cui è stata praticata l'estensione del dito, cioè 24, 48 o 72 ore dopo l'iniezione, con un miglioramento medio al giorno 31, rispettivamente, del 75,2%, 74,8% e 72,4%.
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Italian: Si ricordi di chiedere al medico quando è possibile ritornare alle attività abituali in seguito a trattamento con Xiapex.
French: La plupart des effets indésirables ont été sans gravité, d'intensité légère ou modérée, et liés à l'administration locale de Xiapex ou à la procédure d'extension du doigt destinée à faciliter la rupture de la corde.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era non grave, di entità lieve o moderata e correlata alla somministrazione locale di Xiapex o alla procedura di estensione del dito per facilitare la rottura della corda.
French: Score initial moyen Variation moyennea Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Italian: Media al basale Variazione mediaa Differenza di trattamento (IC 95%)
French: La collagénase de Clostridium histolyticum n'est pas mutagène chez Salmonella typhimurium (test d'AMES) et n'est pas clastogène sur un test du micronoyau in vivo chez la souris et sur un test d'aberration chromosomique in vitro sur lymphocytes humains.
Italian: La collagenasi di Clostridium histolyticum non è risultata mutagena in Salmonella typhimurium (test di AMES) e non è risultata clastogenica né nel test in vivo del micronucleo sul topo, né nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani.
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
Italian: La somministrazione di Xiapex a dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe essere associata ad un aumento delle reazioni locali presso il sito di iniezione.
French: Le but est d'obtenir progressivement une déviation dans la direction opposée à la courbure pénienne du patient, en étirant jusqu'à ressentir une résistance modérée.
Italian: L'obiettivo è piegare gradualmente il pene in direzione opposta alla curvatura, allungandolo fino al punto in cui si osserva una moderata resistenza.
French: En cas de surdosage, une prise en charge et un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto e un trattamento sintomatico.
French: Des cas de fracture phalangienne ont été signalés à la suite de la procédure de manipulation du doigt.
Italian: Sono stati segnalati casi di fratture delle falangi digitali dopo procedura di manipolazione delle dita.
French: Sodium injecté par plaque dans le traitement de la maladie de La Peyronie : 0,9 mg.
Italian: Sodio iniettato per placca nel trattamento della malattia di Peyronie: 0,9 mg
French: • douleur au site d'injection et au-dessus du pénis
Italian: • dolore nel sito d'iniezione e sopra il pene
French: Les patients étaient exclus si la déformation consistait en une courbure ventrale, s'ils présentaient une déformation en sablier isolée ou une plaque calcifiée susceptible d'interférer avec la procédure d'injection.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano una curvatura ventrale, una deformazione a clessidra isolata o una placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione.
French: Si plusieurs plaques sont présentes, l'injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
Italian: In presenza di più di una placca, l'iniezione deve essere effettuata solo nella placca responsabile della curvatura.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à étirer ou redresser votre pénis ou si vous avez des douleurs ou d'autres soucis.
Italian: Informi subito il medico se ha problemi ad allungare o raddrizzare il pene, se avverte dolore o se ha altri problemi.
French: Variables d'efficacité à long terme - étude AUX-CC-810 Début d'étudea
Italian: Tabella 13: Variabili di efficacia a lungo termine - studio AUX-CC-810 Basalea
French: b Valeur de p < 0,01
Italian: b valore p <0,01.
French: Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis Redressez délicatement votre pénis une fois par jour.
Italian: Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene Raddrizzi delicatamente il pene una volta al giorno.
French: Si deux cordes affectant des articulations de la même main doivent être traitées au cours d'une visite de traitement, il convient d'utiliser des flacons et des seringues distincts pour chaque reconstitution et injection.
Italian: Se durante una visita medica per il trattamento devono essere trattate due corde in articolazioni che interessano la stessa mano, per ciascuna ricostituzione e iniezione devono essere usati flaconcini e siringhe distinti.
French: En vue d'une analyse exploratoire, les partenaires sexuelles des patients ont répondu à deux questionnaires lors de la visite de sélection et à la semaine 36 : le questionnaire PDQ pour les partenaires sexuelles (une adaptation du questionnaire PDQ pour les hommes afin d'évaluer la gêne et les symptômes psychologiques liés à la maladie de La Peyronie, avec un score allant de 0 à 12) et le questionnaire d'évaluation de la fonction sexuelle féminine FSFI (Female Sexual Function Index, sur une échelle de 2 à 36, les scores plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement sexuel).
Italian: In un'analisi esplorativa, le partner sessuali hanno compilato due questionari alla visita di screening e alla settimana 36: il questionario PDQ per le partner sessuali (un adattamento delle voci relative al fastidio e ai sintomi psicologici nella malattia di Peyronie del questionario PDQ per gli uomini, punteggio 0-12) e il questionario Female Sexual Function Index (FSFI, scala 2-36, nel quale un punteggio più alto corrisponde a una migliore funzione sessuale).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au collagénase de Clostridium histolyticum, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du collagénase de Clostridium histolyticum demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla collagenasi di Clostridium histolyticum il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente /dei medicinali contenenti la collagenasi di Clostridium histolyticum sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Évitez de traverser complètement la corde avec l'aiguille afin de minimiser le risque d'injection de Xiapex dans des tissus autres que la corde.
Italian: Evitare di far passare la punta dell'ago completamente attraverso la corda in modo da ridurre al minimo la possibilità di iniettare Xiapex in tessuti diversi dalla corda stessa.
French: De l'autre main, tenez la base du pénis avec les doigts (voir la figure 3).
Italian: Con le dita dell'altra mano, afferri la base del pene (vedere Figura 3).
French: Les médecins doivent conseiller au patient d'attendre au moins 4 semaines après la deuxième injection d'un cycle de traitement avant de reprendre une activité sexuelle - en prenant soin de s'assurer que la douleur et le gonflement ont disparu, le cas échéant - et d'être prudent en reprenant une activité sexuelle.
Italian: I medici devono consigliare al paziente di attendere almeno 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento prima di riprendere l'attività sessuale, prestando attenzione a che l'eventuale dolore e gonfiore siano cessati, e di prestare attenzione quando riprendono l'attività sessuale.
French: L'examen des données présentées dans le PSUR pour Xiapex, couvrant la période allant du 28 février 2018 au 27 février 2019, a permis d'identifier des cas, rapportés dans la littérature et après la commercialisation, de nécrose digitale et/ou d'amputation du doigt et de fracture du doigt chez des patients présentant une contracture de Dupuytren traitée par collagénase de Clostridium histolyticum.
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
French: • si vous prenez actuellement des anticoagulants, vous ne devez pas utiliser Xiapex au cours des 7 jours qui suivent l'administration de la dernière dose de votre anticoagulant.
Italian: • sappia che, se sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, non può assumere Xiapex nei 7 giorni che seguono l'ultima somministrazione del farmaco anticoagulante.
French: Au cours des études cliniques pivots, environ 30 % des patients ont reçu un bloc pénien avant l'injection.
Italian: Negli studi clinici registrativi, il 30% circa dei pazienti è stato sottoposto a blocco penieno prima dell'iniezione.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH).
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, trometamolo e acido cloridrico 2,4% p/p (per la regolazione del pH).
French: Le jour de récidive correspondait à la visite au cours de laquelle la récidive avait été enregistrée ou au jour de l'intervention si une articulation avait été traitée pour une aggravation de la maladie de Dupuytren.
Italian: Per giorno della recidiva s'intende la visita durante la quale è stata segnalata la recidiva, oppure il giorno dell'intervento se l'articolazione è stata trattata a causa di un peggioramento della contrattura di Dupuytren.
French: Les tests biologiques standards de 2 ans chez le rongeur n'ont pas été réalisés avec Xiapex.
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
French: La majorité des effets indésirables signalés durant la période de suivi à long terme étaient non graves et d'intensité légère ou modérée, et n'étaient pas liés à l'administration locale de Xiapex.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up a lungo termine è stata non grave, d'intensità lieve o moderata e non correlata alla somministrazione locale di Xiapex.
French: Au cours de l'étude de renouvellement du traitement AUX-CC-862, 150 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-I et 149 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-II ont été analysés afin de rechercher une éventuelle réactivité croisée avec les MMP-1, 2, 3, 8 et 13 humains.
Italian: Nello studio di ritrattamento AUX-CC-862, 150 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-I e 149 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-II sono stati esaminati in merito a una potenziale reattività crociata con le MMP umane 1, 2, 3, 8 e 13.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
French: Xiapex n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans, aucune donnée pharmacocinétique n'est donc disponible.
Italian: Xiapex non è stato studiato in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni e pertanto non sono disponibili dati di farmacocinetica in questa popolazione.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le flessum fixe dans le sous-groupe où deux articulations ont été traitées.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la contrattura fissa in flessione nel sottogruppo con due articolazioni trattate.
French: Bien que les données actuelles de sécurité n'aient pas mis en évidence l'apparition d'un syndrome musculo-squelettique après l'administration de Xiapex, cette possibilité ne peut être exclue.
Italian: Benché in base ai dati di sicurezza attualmente disponibili non vi siano evidenze cliniche dello sviluppo di sindrome muscoloscheletrica, in seguito a somministrazione di Xiapex, tale evento non può essere escluso.
French: Le solvant utilisé pour dissoudre la poudre est un liquide incolore transparent.
Italian: Il solvente utilizzato per sciogliere la polvere è un liquido limpido e incolore.
French: Une dysfonction érectile a été décrite chez 52,9 % des patients et un traumatisme pénien antérieur, chez 27,5 %.
Italian: Il 52,9% dei pazienti presentava una disfunzione erettile e il 27,5% un trauma pregresso al pene.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de fracture du pénis ou de lésion grave du pénis mentionnés ci-dessus, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Italian: Si rivolga subito al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di frattura del pene o di gravi lesioni al pene sopra descritti, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
French: L'incidence plus élevée des lacérations cutanées peut être due à des procédures d'extension du doigt réalisées plus vigoureusement chez les patients ayant reçu une anesthésie de la main.
Italian: Una maggiore incidenza di lacerazione cutanea potrebbe essere attribuibile a procedure di estensione del dito più energiche nei pazienti sottoposti ad anestesia della mano.
French: • 0,25 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation MP ou • 0,20 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation IPP.
Italian: • 0,25 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione MP oppure • 0,20 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione PIP.
French: La maladie peut entraîner un changement de forme du pénis en érection en raison d'une accumulation anormale de tissu cicatriciel, formant ce que l'on appelle une plaque, au sein des fibres élastiques du pénis.
Italian: La malattia può modificare la forma del pene in erezione a causa della formazione anomala di tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del pene.
French: Lors d'une étude avec une phase d'administration à dose unique ou une phase d'administration répétée sur 61 jours (3 fois par semaine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) d'injections intra-péniennes de collagénase de Clostridium histolyticum chez le chien à des niveaux d'exposition inférieurs ou égaux à la dose maximale recommandée en pratique clinique (en mg/m2), aucun signe de toxicité systémique n'a été observé.
Italian: In uno studio a dose singola o a dosi ripetute di 61 giorni (3 volte alla settimana ogni 3 settimane per 3 cicli) con somministrazione intrapeniena di collagenasi di Clostridium histolyticum nel cane a esposizioni inferiori o uguali alla dose massima raccomandata nell'uomo espressa in mg/m2, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica.
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, utilisez une nouvelle seringue et un autre flacon de solution reconstituée (contenant 0,58 mg de Xiapex) pour la seconde injection.
Italian: Quando si praticano due iniezioni nella stessa mano durante una visita medica per il trattamento, usare una siringa nuova e un nuovo flaconcino di soluzione ricostituita (contenente 0,58 mg di Xiapex) per la seconda iniezione.
French: • bruit/sensation de claquement indiquant une fracture du pénis
Italian: • rumore/sensazione di scoppio che indica una frattura del pene
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
Italian: Per le placche larghe solo pochi millimetri, il percorso di retrazione della siringa può essere minimo.
French: Celui-ci veillera à ne pas l'injecter dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Italian: Egli farà attenzione a non iniettare il medicinale nei tendini, nervi o vasi sanguigni.
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
Italian: La sicurezza di più di un trattamento completo con Xiapex nella malattia di Peyronie non è nota.
French: La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Italian: La soluzione ricostituita di Xiapex deve essere limpida.
French: Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie
Italian: Se è in trattamento per la malattia di Peyronie
French: Voir la Figure 1 ci-dessous pour l'illustration de la technique d'injection.
Italian: Veda la Figura 1 di seguito in cui è illustrata la tecnica di iniezione.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez davantage de douleur ou de symptômes au niveau des doigts après le traitement.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se è preoccupato dall'aumento del dolore o dei sintomi a carico delle dita dopo il trattamento.
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
Italian: Possono avervi contribuito una riduzione preesistente della circolazione periferica (ad es. sindrome di Raynaud) e l'uso in questi pazienti di epinefrina in combinazione con anestetici locali (vedere anche paragrafo 4.8).
French: Il n'existe pas d'interactions connues lors de l'utilisation concomitante de médicaments traitant le dysfonctionnement érectile et le traitement par Xiapex.
Italian: Non sono note interazioni in caso di uso concomitante di medicinali contro la disfunzione erettile e trattamento con Xiapex.
French: La population des études en double aveugle était composée de 409 patients, dont 272 ont reçu 0,58 mg de Xiapex et 137 ont reçu le placebo.
Italian: La popolazione degli studi in doppio cieco comprendeva 409 pazienti, di cui 272 hanno ricevuto Xiapex 0,58 mg e 137 hanno ricevuto il placebo.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme clinique sont ceux qui sont survenus au cours des études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel programma clinico sono quelle osservate negli studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo.
French: Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection.
Italian: Ogni flaconcino di Xiapex e di solvente sterile per la ricostituzione deve essere usato esclusivamente per una singola iniezione.