FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIIIactiviteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hypersensitivitet opptrer, skal pasienten instrueres til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Dutch: (zie ook de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din (se også avsnittet " Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell").
Dutch: Tijdens behandeling met Voncento kunnen de volgende bijwerkingen optreden: overgevoeligheids- of allergische reacties, trombo-embolische voorvallen, pyrexie, hoofdpijn, dysgeusie en abnormale resultaten bij de leverfunctietests.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Voncento kan følgende bivirkninger oppstå: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner, tromboemboliske hendelser, feber, hodepine, dysgeusi og unormale nivåer på leverfunksjonstester.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Voor IV toediening.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med oppløsningsmidlet (væsken) og trekkes opp fra hetteglasset under aseptiske forhold.
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Zwitserland
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITS
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (inkludert takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og ryggsmerter)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer vaak waargenomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten): • Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • Hodepine
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene forventes å være effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset (HAV).
Dutch: ** gemaakt van plasma van menselijke donoren *** De vWF activiteit wordt bepaald aan de hand van de WGO standaard voor vWF.
Norwegian Bokmål: *** VWF-aktiviteten bestemmes ved hjelp av WHO standard for VWF.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agens, se pkt.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0,5.
Norwegian Bokmål: Dose(IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII- økning (% eller IE/dl) x 0,5.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Norwegian Bokmål: Dersom slike inhibitorer opptrer vil tilstanden manifesteres som utilstrekkelig klinisk respons.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van Voncento niet verder worden verdund.
Norwegian Bokmål: I slik tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av Voncento imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Dutch: Open de Mix2Vial-verpakking door de folie los te maken.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Dutch: Het kan zijn dat u een remmer (neutraliserende antistof) aanmaakt tegen vWF, waardoor vWF niet meer goed werkt.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en hemmer (nøytraliserende antistoff) mot VWF, og i slike tilfeller vil ikke VWF virke som den skal lenger.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Norwegian Bokmål: En pakke inneholder:
Dutch: De farmacokinetische gegevens in pediatrische patiënten met von Willebrand zijn gelijkaardig aan deze geobserveerd bij de volwassen populatie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med von Willebrands sykdom er svært like de som er observert hos voksne.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, det vil si at det kan funkle litt når den holdes mot lys, men den skal ikke inneholde noen tydelige partikler.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma..
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Dutch: Als er een reactie optreedt die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van Voncento, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en reaksjon som kan ha relasjon til administreringen av Voncento inntreffer, skal tilførselshastigheten reduseres eller applikasjonen avbrytes, avhengig av pasientens kliniske tilstand (se også pkt.
Dutch: Er is een risico op trombotische complicaties, vooral bij patiënten met gekende klinische en laboratorische risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for dannelse av tromboser, særlig hos pasienter med kjent klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Dutch: - Toediening van een FVIII:C-bevattend vWF-geneesmiddel herstelt het FVIII:C-gehalte onmiddellijk na de eerste infusie tot een normale waarde.
Norwegian Bokmål: - Administrering av et VWF-preparat som inneholder FVIII:C gjenoppretter derimot FVIII:C umiddelbart til normalt nivå etter den første infusjonen.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser for rekonstituert legemiddel brukers ansvar, og skal normal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8°C.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers kan het zijn dat de therapie niet alleen niet werkzaam is maar kan ook anafylactoïde reacties tot gevolg hebben waardoor andere therapeutische opties in overweging genomen moeten worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er behandlingen kanskje ikke bare ineffektiv, men kan også føre til anafylaktoide reaksjoner, og annen behandling bør vurderes.
Dutch: Gebruik geen oplossing die er troebel uitziet of vlokken of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke benytt synlig tåkete oppløsning eller oppløsninger som inneholder flak eller partikler.
Dutch: De specifieke FVIII-activiteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 70 IE FVIII/mg proteïne.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke FVIII-aktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 70 IE av FVIII/mg protein.
Dutch: Grotere gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematomen
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE vWF:RCo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å beregne dosen som antall IE av spesifisert VWF:RCo.
Dutch: Patiënten met vWD, voornamelijk type 3-patiënten, kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen vWF ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot VWF.
Dutch: Koorts Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Feber Hodepine
Dutch: Ziekte van von Willebrand
Norwegian Bokmål: • von Willebrands sykdom
Dutch: Voor patiënten die herhaaldelijk factor VIII/vWF-producten uit menselijk plasmatoegediend krijgen, dient een geschikte hepatitisvaccinatie (hepatitis A en hepatitis B) te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved regelmessig/gjentatt bruk av human plasmabaserte faktor VIII/VWF-produkter anbefales egnet vaksinering (hepatitt A og B).
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van vWF en FVIII:C in patiënten <6 (N=9) en 6-12 jaar oud (N=5).
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte initiale PK parametre for VWF og FVIII:C hos pasienter < 6 (N=9) og 6-12 år gamle (N=5).
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende ten minste 1 dag herhalen, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12.-24. time i minst 1 døgn inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Dutch: Spiegels van vWF:RCo van > 0,6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0,4 IE/ml (40 %) moeten bereikt worden.
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product visueel gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med disse rapportene.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht werd geevalueerd in pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met ernstige vWD (zie onderstaande tabel).
Norwegian Bokmål: PK av en enkelt dose på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt er evaluert hos pedatriske pasienter under 12 år med alvorlig VWD (se tabellen nedenfor).
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
Norwegian Bokmål: Hvis du har kjent risiko for utvikling av blodpropp må du følges opp med hensyn til tidlige tegn på trombose (blodpropp).
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma infecties worden overgedragen.
Norwegian Bokmål: Til tross for tiltakene kan risikoen for smitteoverføring ikke helt utelukkes ved bruk av legemidler som fremstilles fra humant blod eller plasma.
Dutch: Het risico op trombo-embolische voorvallen kan niet uitgesloten worden in geval van een ernstige overdosering, in het bijzonder bij vWD-patiënten.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tromboemboliske hendelser kan allikevel ikke utelukkes ved betydelig overdosering, spesielt hos pasienter med VWD.
Dutch: Australië
Norwegian Bokmål: AUSTRALIA
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Dutch: De specifieke vWFactiviteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 100 IE vWF /mg proteïne.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke VWFaktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 100 IE av VWF/mg protein.
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij jonger patiënten, kunnen hogere dosissen vereist zijn.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter kan høyere doser være nødvendig.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de beginsymptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urticaria, følelse av trykk i brystet, hvesing, lavt blodtrykk og anafylaksi.
Dutch: Behandeling van vWD en hemofilie A moet gebeuren onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemostatische stoornissen.
Norwegian Bokmål: Behandling av VWD og hemofili A bør overvåkes av lege med erfaring i hemofilibehandling.
Dutch: * De FVIII-sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farmacopee chromogene gehaltebepaling.
Norwegian Bokmål: * Faktor FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjelp av den Europeiske Famakopés «chromogenic assay».
Dutch: AUC0-48 (u*IE/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-48 (t*IE/ml)
Dutch: Zorg ervoor dat de doppen van beide injectieflacons verwijderd zijn en dat de rubber stoppen met een antiseptische oplossing behandeld en droog zijn alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og oppløsningsvæske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før pakningen med Mix2Vial åpnes.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de productflacon.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.
Dutch: • De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 50 IE FVIII/kg lichaamsgewicht werd geëvalueerd in 31 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met Hemofilie A (zie onderstaande tabel).
Norwegian Bokmål: Farmkokinetikk (PK) av en enkeltdose på 50 IE FVIII/kg kroppsvekt er evaluert hos 31 pediatriske hemofili A-pasienter under 12 år (se tabellen under).
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van vWF merkers (vWF:RCo, vWF:Ag, en vWF:CB) en FVIII:C met een mediaan IH van 0.012 - 0.016 (IE/ml)/(IE/kg) voor vWF merkers en 0.018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaarde tijd van de vWF merkers was tussen 10.00 en 13.48 u terwijl FVIII:C een langere halfwaardetijd had tussen 11.40 en 19.54u, als gevolg van een plateau-effect dat het netto effect kan vertegenwoordigen van afnemende exogene FVIII spiegels in combinatie met toenemende endogene FVIII spiegels.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon ble peak konsentrasjon av VWF markører (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C oppnådd umiddelbart med en median IR på 0,0120,016 (IE/ml)/(IE/kg) for VWF markører og 0,018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Median eliminerings t1/2 av VWF markører var mellom 10,00 og 13,48 timer, mens FVIII:C hadde en lengre t1/2 på mellom 11,40 og 19,54 timer på grunn av en platå-effekt som kan representere en netto effekt av sykende nivåer av eksogen FVIII, kombinert med økende endogene FVIII nivåer.
Dutch: Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: Opgezwollen gezicht, tong, mond of keel, moeilijk ademen en slikken, netelroos, piepende ademhaling, een branderig of prikkelend gevoel op de plaats van injectie of infusie, koude rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, bloeddrukverlaging, rusteloosheid, versnelde hartslag, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, vermoeidheid (lethargie), misselijkheid, braken, tintelend gevoel.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: Hevelse i ansikt, tunge, munn eller svelg, vanskeligheter med å puste og svelge, elveblest, hvesing, brennende svie der infusjonen ble gitt, frysninger, hetetokter, hudutslett over hele kroppen, hodepine, blodtrykksfall, rastløshet, hurtige hjerteslag, tetthet i brystet (inkludert brystsmerte og ubehag i brystet), ryggsmerte, tretthet (letargi), kvalme, oppkast, prikkende følelse (tingling).
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van FVIII:C bereikt met een mediaan IH van ongeveer 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaardetijd van FVIII:C was ongeveer 10u.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon ble toppkonsentrasjon av FVIII:C oppnådd umiddelbart med en median IR på omtrent 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C.
Dutch: De genomen maatregelen gelden als werkzaam tegen zogenaamde omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het virus dat aids veroorzaakt), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (veroorzaakt leverontsteking) en tegen het niet-omhulde hepatitis A-virus (veroorzaakt ook leverontsteking).
Norwegian Bokmål: De nevnte tiltak anses å være effektive mot såkalte "kappekledde" virus som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-viruset og hepatitt C-viruset (forårsaker inflammasjon i lever) og for det "ikke-kappekledde" hepatitt A-viruset (som også forårsaker inflammasjon i lever).
Dutch: Exogeen toegediende vWF afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen vWF.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert VWF virker på samme måte som endogen VWF.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Norwegian Bokmål: Aktivert FVIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX som igjen akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 16 proefpersonen ≥ 12 jaar werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor FVIII:C:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 16 personer i alderen 12 år eller eldre, med hemofili A gav følgende farmakokinetiske karakteristika for FVIII:C:
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Presentasjonen i tabellen er i henhold til MedDRA organklassesystem.
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for tromboemboliske hendelser hos pasienter med VWD, spesielt pasienter med kjente klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Dutch: Toediening van vWF corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan vWF-deficiëntie (vWD) op 2 niveaus: - vWF herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan het vasculair subendotheel bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Norwegian Bokmål: Administrering av VWF korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på VWF (VWD) på to måter: - VWF gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
Dutch: Bij patiënten die FVIII-bevattende vWF-producten krijgen toegediend, kunnen voortdurende excessieve FVIII:C-plasmawaarden het risico op tromboembolische voorvallen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med FVIII/VWFprodukter kan vedvarende forhøyede FVIII:C plasmanivåer øke risikoen for tromboemboliske hendelser (se også pkt.
Dutch: Eén IE FVIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Norwegian Bokmål: 1 IE FVIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Dutch: Voncento wordt geleverd als een wit poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Norwegian Bokmål: Voncento levert som et hvitt pulver og med væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van FVIII:C in patiënten <6 (N=15) en 6-12 jaar oud (N=16)
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte innledende PK-parametre for FVIII:C hos pasienter på under 6 år (N=15) og pasienter i alderen 6-12 år (N=16)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve deze vermeld in rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra det som er nevnt i pkt.
Dutch: Soms * Bijwerkingen beoordeeld als zijnde gerelateerd aan de toediening van Voncento.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester Mindre vanlige * Bivirkninger vurdert som forbundet med administrasjon av Voncento.
Dutch: Exogeen toegediende FVIII afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen FVIII.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert FVIII virker på samme måte som endogen FVIII.
Dutch: Tmax (u)
Norwegian Bokmål: Tmax (t)
Dutch: De oplossing dient langzaam intraveneus geïnfundeerd of geïnjecteerd te worden, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning gis som langsom intravenøs injeksjon/infusjon med en hastighet som er behagelig for pasienten.
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, sukrose, trometamol
Dutch: Het vervangen van von Willebrand-factor en factor VIII door Voncento zal het stollingsmechanisme tijdelijk herstellen.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av VWF og FVIII med Voncento vil reparere blodlevringsmekanismen midlertidig.
Dutch: • Indien u voor de toediening van Voncento een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Voncento, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.