FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
Bulgarian: При здрави лица, експозицията на мидазолам (субстрат на CYP3A4) не се повлиява, когато се дава заедно с единична доза от 800 mg вандетаниб.
English: Your doctor may recommend you take Caprelsa at a lower dose or stop taking Caprelsa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa.
English: • Seeing flashes of light (photopsia).
Bulgarian: Виждане на проблясвания на светлина (фотопсии).
English: ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
English: In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
Bulgarian: При здрави лица, AUC(0-t) и Cmax за дигоксин (P-gp субстрат) се увеличават съответно с 23% и 29%, когато се прилагат заедно, което се дължи на P-gp инхибиране от вандетаниб.
English: Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
Bulgarian: При 5 от 6 пациенти (83%) с умерена бъбречна недостатъчност, които са лекувани с вандетаниб, дозата е намалена до 200 mg поради нежелана реакция; при 1 пациент се е наложило дозата да се намали допълнително до 100 mg.
English: Appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant metformin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of metformin.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи клинично и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно метформин и вандетаниб, и тези пациенти може да се нуждаят от пониска доза метформин.
English: • Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Bulgarian: Вземете половин чаша негазирана вода.
English: In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
Bulgarian: - Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
English: The concomitant use of vandetanib with strong CYP3A4 inducers (such as rifampicin, St John's Wort, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: In healthy male subjects, the exposure to vandetanib was reduced by 40% when given together with the potent CYP3A4 inducer, rifampicin.
Bulgarian: При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4рифампицин.
English: The pharmacokinetic parameters of vandetanib in paediatrics MTC patients aged 9-17 years were similar to those in adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Bulgarian: Поради повишения риск за тромбози при пациенти с карцином, употребата на антикоагуланти е честа.
English: While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sun cream and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Bulgarian: Докато приемате Caprelsa, при излизане навън се защитавайте, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
English: Rearranged during transfection (RET) status
Bulgarian: Статус по отношение на пренаредена при трансфекция (RET) мутация
English: However, long term safety data in paediatric patients are not available.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти.
English: A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
English: Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Bulgarian: Биохимичният отговор на лечението с вандетаниб спрямо плацебо е оценен чрез изследване на CTN и CEA като вторични крайни точки.
English: a The starting dose is the dose at which treatment should be initiated b Higher vandetanib doses than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients c Patients with an adverse reaction requiring a dose reduction should stop taking vandetanib for at least a week.
Bulgarian: a Начална доза е дозата, при която трябва да започне лечението б По-високи дози вандетаниб от 150 mg/m2 не са били използвани в клинични изпитвания при педиатрични пациенти в Пациенти с нежелана лекарствена реакция, изискваща намаляване на дозата, трябва да спрат приема на вандетаниб поне за 1 седмица.
English: What Caprelsa contains
Bulgarian: Какво съдържа Caprelsa
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Пациенти, при които не е известно наличието на пренаредена при трансфекция (RET) мутация, или които са отрицателни за RET, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение, трябва да се отчете, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
English: • Flu.
Bulgarian: Грип.
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
English: Clinical efficacy in adults
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни пациенти
English: If ondansetron is administered with vandetanib, closer monitoring of serum electrolytes and ECGs and aggressive management of any abnormalities is required.
Bulgarian: Ако ондансетрон се прилага заедно с вандетаниб, се изисква стриктно проследяване на серумните електролити и ЕКГ и агресивно овладяване на всяко отклонение.
English: Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията при педиатрични пациенти, лекувани с вандетаниб, са неизвестни.
English: In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
Bulgarian: В животински модел на зарастване на рани, мишките, на които е прилаган вандетаниб, са с намалена здравина на кожата в сравнение с контролите.
English: • Pneumonia.
Bulgarian: Пневмония.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на началната доза.
English: Fourteen patients treated with vandetanib, and 3 with placebo had unresectable locally advanced disease only.
Bulgarian: Четиринадесет от лекуваните с вандетаниб и 3 от лекуваните с плацебо пациенти са били само с нерезектабилно локално авансирало заболяване.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на CAPRELSA или е противопоказан, или не се препоръчва:
English: These usually go away when Caprelsa is stopped.
Bulgarian: Обикновено при спиране на приема на Caprelsa те отзвучават.
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
English: • Inflammation of the sinuses.
Bulgarian: Възпаление на синусите.
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters and shedding of the skin.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата.
English: • Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
Bulgarian: Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).
English: Patients / caregivers
Bulgarian: Пациенти/техните болногледачи
English: • Painful urination.
Bulgarian: Болезнено уриниране.
English: Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Bulgarian: Дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани в клинични проучвания при педиатрични пациенти.
English: • Every 3 months thereafter
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза.
English: RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Bulgarian: Екскрецията на приетата доза е бавна и, като се има предвид плазменият полуживот, се очаква екскреция и след 21-ия ден.
English: Respiratory failure, pneumonia aspiration
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, аспирационна пневмония
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma).
Bulgarian: Повишаване на налягането в очите (глаукома).
English: • Loss of body fluid (dehydration).
Bulgarian: Загуба на телесни течности (обезводняване).
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that hepatic impairment did not affect exposure to vandetanib.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че чернодробното увреждане не повлиява експозицията на вандетаниб.
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a volume of distribution of approximately 7450 l.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
English: The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Caprelsa, трябва да обсъдят рисковете от лечението с Caprelsa с пациента.
English: Infection and infestation disorders
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, обриви и други кожни реакции (включително акне, ксеродермия, дерматит, пруритус), нарушения на ноктите
English: The Patient Alert Card should include the following key elements:
Bulgarian: Сигнална Карта на Пациента трябва да вкючва следните ключови елементи:
English: • Increased levels of red cells in your blood.
Bulgarian: Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечението му.
English: • Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
English: Following oral dosing of 14C- vandetanib, unchanged vandetanib and metabolites vandetanib N-oxide and N-desmethyl vandetanib were detected in plasma, urine and feces.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C вандетаниб, непроменен вандетаниб и метаболитите вандетаниб-N-оксид и N-дезметил-вандетаниб се откриват в плазмата, урината и фецеса.
English: In healthy subjects with wild type for OCT2, the AUC(0-t) and Cmax for metformin (OCT2 substrate) were increased by 74% and 50%, respectively and CLR of metformin was decreased by 52% when given together with vandetanib.
Bulgarian: При здрави лица с „див тип” за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.
English: The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5)
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб и ондансетрон не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: If severe diarrhoea (CTCAE grade 3-4) develops, vandetanib should be stopped until diarrhoea improves.
Bulgarian: Ако се развие тежка диария (степен 3 - 4 по CTCAE), приемът на вандетаниб трябва да бъде спрян до подобрението на диарията.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
English: • The other ingredients are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose,
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,
English: • Disorder of the cornea of the eye (keratopathy).
Bulgarian: Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).
English: Neither the Cmax nor the AUC(0-t) for vandetanib was affected when given together with ranitidine.
Bulgarian: Нито Cmax нито AUC (0-t) на вандетаниб са засегнати, когато се прилага заедно с ранитидин.
English: • Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate.
Bulgarian: Гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
English: In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells.
Bulgarian: вандетаниб инхибира стимулираната от епидермалния растежен фактор (EGF) EGF-рецепторна тирозинкиназа в туморни и ендотелни клетки.
English: In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones.
Bulgarian: При плъхове ембриофеталната токсичност се проявява като загуба на фетуса, забавяне на феталното развитие, аномалии на сърдечните съдове и преждевременна осификация на някои черепни кости.
English: You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
Bulgarian: Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
English: Therefore, the concomitant use of ondansetron with vandetanib is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва едновременната употреба на ондансетрон и вандетаниб.
English: Caprelsa comes in blister packs of 30 tablets.
Bulgarian: Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
English: At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ, при прием на доза от 300 mg дневно за лечение на МКЩЖ, удължаване на QTc в ЕКГ над 500 msec е наблюдавано при 11% от пациентите.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed;
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
English: If ILD is confirmed, vandetanib should be permanently discontinued and the patient treated appropriately.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
English: Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with moderate or severe renal impairment since there is limited data, and safety and efficacy have not been established (see sections 4.2, 5.1, and 5.2).
Bulgarian: Употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане не се препоръчва, тъй като данните са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
English: Cataract, accommodation disorders
Bulgarian: Катаракта, нарушения на акомодацията
English: • Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Bulgarian: Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).
English: PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
Bulgarian: PRES е наблюдаван и при пациенти, получавали вандетаниб като монотерапия.
English: Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Bulgarian: Сърдечното увреждане е дефинирано като предшестваща сърдечно-съдова аномалия.
English: • How CAPRELSA dose is calculated;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA;
English: • Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
Bulgarian: Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).
English: At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
Bulgarian: 12-ия месец, живите пациенти без прогресия са 192 (83%) от рандомизираните да получават вандетаниб и 63 (63%) от рандомизираните да получават плацебо.
English: Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
English: In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спре по-нататъшният прием и да се вземат мерки да се установи, дали не се е развила нежелана реакция, т.е. в рамките на 24 часа да се направи
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS)
English: Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
Bulgarian: Замъглено виждане, структурни промени на роговицата (включително отлагания в роговицата и помътняване на роговицата)
English: If you get side effects always tell your doctor.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Bulgarian: Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.
English: Use caution before driving or using machines.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
English: Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months.
Bulgarian: При многократно прилагане вандетаниб кумулира приблизително 8-кратно, като стационарна концентрация се постига след приблизително 2 месеца.
English: It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Bulgarian: Очаква се, те да са нечести нежелани реакции при пациенти, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
English: If you forget to take Caprelsa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Caprelsa
English: Tremor, lethargy, loss of consciousness, balance disorders, dysgeusia
Bulgarian: Тремор, летаргия, загуба на съзнание, нарушения на равновесието, дисгеузия
English: In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
English: Due to the 19-day half-life, adverse reactions including a prolonged QTc interval may not resolve quickly (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
English: In addition, the possibility of QTc prolongation and Torsades de pointes should be considered.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
English: Median PFS HR 95% CI p-value
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
English: In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове се установява намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците на женски плъхове, на които се прилага вандетаниб в продължение на 1 месец.
English: There is limited data with 300 mg in patients with moderate renal impairment: the dose needed to be lowered to 200 mg in 5 out of 6 patients.
Bulgarian: Данните за дозата от 300 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане са ограничени: при 5 от 6 пациенти се е наложило намаляване на дозата на 200 mg.
English: Vandetanib exposure in children between 5-8 years old with glioma-related indications was comparable to MTC patients aged 9-18 years.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб при деца на възраст 5 - 8 години с показания, свързани с глиом е сравнена с тази на пациенти с МКЩЖ на възраст
English: Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglycemia, dehydration, hyponatremia
Bulgarian: Хипокалиемия, хиперкалциемия, хипергликемия, дехидратация, хипонатриемия
English: The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.
Bulgarian: Анализът е направен с използване на логаритмично трансформиран ренков тест, като лечението е единственият фактор.
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Bulgarian: За лечение на диарията се препоръчва използването на рутинни антидиарийни лекарствени средства.