FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med RISPERDALför maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с RISPERDAL за биполярна мания.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: nästäppa, näsblödning, hosta
Bulgarian: Парестезия, припадък
Swedish: • Dosen kan ökas varannandag med 0,5 mg per dag.
Bulgarian: Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,5 mg дневно.
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Bulgarian: Лекарства за отводняване (диуретици), които се използват за проблеми със сърцето или оток на някоя част от тялото поради задържане на прекалено много течност (като фуроземид или хлоротиазид). RISPERDAL, когато се взема сам или с фуроземид, може да увеличи риска от инсулт или смърт при хора в старческа възраст с деменция.
Swedish: Roderveldlaan 1 B-2600
Bulgarian: Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600
Swedish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Bulgarian: Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Swedish: • Dosen kan ökas varannandag med 0,25 mg per dag.
Bulgarian: Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,25 mg дневно.
Swedish: Mindre vanliga Förvirringstillstånd, mani, minskad libido, håglöshet, nervositet Sällsynta
Bulgarian: Състояние на обърканост, мания, подтиснато либидо, апатия, нервност
Swedish: Om du slutar att ta RISPERDAL
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RISPERDAL
Swedish: RISPERDAL är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за краткосрочно лечение (до 6 седмици) на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер, които са нечувствителни към нефармакологичните подходи и при които има риск от самонараняване или нараняване на околните.
Swedish: RISPERDAL är för oralt bruk.
Bulgarian: RISPERDAL е за перорално лечение.
Swedish: • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, ökad aptit, smärta eller obehag i buken, ont i halsen,
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене, повишен апетит, коремна болка или дискомфорт,
Swedish: använts under graviditetens sista tre månader, alla dessa problem är övergående.
Bulgarian: Когато RISPERDAL е използван през последното тримесечие на бременността, при новородени бебета се наблюдава треперене, втвърдяване на мускулите и проблеми с храненето, като всички са обратими.
Swedish: Den dagliga dos som passar de flesta patienter bäst är 4 till 6 mg. För vissa patienter kan det vara lämpligt med en långsammare titreringsfas och en lägre start- och underhållsdos.
Bulgarian: При някои пациенти може да е подходящо коригиране на дозата в продължение на по-дълъг период, както и по-ниска начална и поддържаща доза.
Swedish: Oral lösning
Bulgarian: Oral
Swedish: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litauen
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius,
Swedish: På grund av avsaknad effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn under 18 år under manisk episod vid bipolär sjukdom.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на рисперидон при деца и юноши под 18-годишна възраст с биполярна мания.
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 1 mg 1 gång dagligen.
Bulgarian: За повечето пациенти оптималната дозировка е 1 mg веднъж дневно.
Swedish: • Svimning, gångrubbning, tröghet, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, känsla av att vara "ur gängorna", balansrubbning, allergi, ödem, talrubbning, frossa, koordinationssvårigheter
Bulgarian: Припадък, нарушение на походката, мудност, намален апетит в резултат на лошо хранене и ниско телесно тегло, чувство на странност, нарушение на равновесието, алергия, оток, нарушение на говора, студени тръпки, нарушена координация
Swedish: • Störning av passagen i andningsvägarna, lungstas, knastrande andningsljud, täppthet i luftvägarna, talsvårigheter, sväljningssvårigheter, hosta med slem, hest/visslande ljud vid andning, influensaliknande sjukdom,bihålesvullnad,
Bulgarian: Увреждане на дихателните пътища, белодробен застой, хъркащи хрипове от белия дроб, конгестия на дихателните пътища, затруднение на говора, затруднение при гълтане, влажна кашлица, груби/свиркащи хрипове при дишане, грипоподобно заболяване, конгестия на синусите,
Swedish: 3460 Birkerød
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Дания
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: 0,25 mg Tablett
Bulgarian: 0,25 mg Филмирана таблетка
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Оптималната доза е 0,5 mg два пъти дневно за повечето пациенти.
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
Bulgarian: При възрастни пациенти с деменция, лекувани с атипични антипсихотици, се наблюдава увеличаване на смъртността в сравнение с плацебо при метаанализ на 17 контролирани проучвания, проведени с атипични антипсихотици, включително и с RISPERDAL.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon
Bulgarian: Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон:
Swedish: • Hudskada, hudproblem, torr hud, intensiv hudklåda, akne, håravfall, hudinflammation orsakad av kvalster, missfärgning av huden, förtjockning av huden, rodnad, minskad hudkänslighet för smärta eller beröring, inflammation i fet hud (seborroiskt eksem)
Bulgarian: Кожни лезии, увреждане на кожата, суха кожа, интензивен сърбеж на кожата, акне, косопад, възпаление на кожата, причинено от вредители, промяна в цвета на кожата, втвърдяване на кожата, зачервяване, намалена чувствителност на кожата за болка и допир, възпаление на мазна кожа
Swedish: Tarmobstruktion, pankreatit, läppsvullnad, keilit Njurar och urinvägar
Bulgarian: Обструкция на червата, панкреатит, оток на устните, хейлит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
Swedish: Ett antal ytterligare omarbetningar gjordes av produktresumén, och de gjorda omarbetningarna i produktresumén implementerades på följdenligt sätt i märkning och bipacksedel.
Bulgarian: В КХП са направени редица допълнителни редакции, които са отразени съответно в данните върху опаковката и в листовката.
Swedish: QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter det att produkten lanserades.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко се съобщава за удължаване на QT-интервала.
Swedish: Ytterligare varningar implementerades rörande patienter med blandad eller vaskulär typ av demens och rörande behovet av noggrann övervakning av patienter med Alzheimerdemens.
Bulgarian: Въвеждат се допълнителни предупреждения за пациенти с деменция от смесен или съдов тип и относно нуждата от внимателно проследяване на пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер. CHMP също така приема формулировки, които допълнително ограничават целевата популация и продължителността на лечението.
Swedish: Använd inte RISPERDAL om:
Bulgarian: Не приемайте RISPERDAL
Swedish: • Urinvägsinfektion, sängvätning
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, напикаване
Swedish: Denna uppräkning är vägledande och inte uttömmande.
Bulgarian: Този списък е показателен, а не изчерпателен.
Swedish: • Svårt att andas under sömn
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
Swedish: Således ska nyfödda noga övervakas.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да се контролират внимателно.
Swedish: Mekanismen för denna ökade risk är inte känd.
Bulgarian: Механизмът за това повишаване на риска не е известен.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Bulgarian: Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени.
Swedish: Distributionsvolymen är 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределние е 1-2 l/kg.
Swedish: Återstoden utgörs av inaktiva metaboliter.
Bulgarian: Остатъкът са неактивни метаболити.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Bulgarian: Теглото трябва редовно да се измерва.
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Bulgarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Bulgarian: CHMP прие следния текст в точка 4.2:
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4.4 и 6.6).
Swedish: • du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion.
Bulgarian: Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Bulgarian: Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Bulgarian: Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето."
Swedish: Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
Bulgarian: Втората седмица може да се даде 1 mg два пъти на ден или 2 mg веднъж на ден.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не е необходимо.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство.
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
Swedish: Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
Swedish: 8 41470 Neuss Tyskland
Bulgarian: 41470 Neuss Германия
Swedish: Samtidig användning av furosemid
Bulgarian: Едновременна употреба на фуроземид
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Bulgarian: Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda:
Bulgarian: Може да се получат следните нежелани реакции:
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Bulgarian: Внезапна загуба на зрението или слепота
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Bulgarian: Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
Swedish: CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
Swedish: • Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt
Bulgarian: Прекалено много пиене на вода, което е опасно
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Bulgarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Bulgarian: Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: "Sedering" bör skiljas från "dåsighet" och inte grupperas med termen "sedering".
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фамацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Swedish: • Huvudvärk, infektion i näsa och hals
Bulgarian: Главоболие, инфекции на носа и гърлото
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате RISPERDAL CONSTA, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или ако кърмите.
Swedish: Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал.
Swedish: Effekten över tid upprätthölls med RISPERDAL CONSTA (Figur 1).
Bulgarian: С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1).
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Swedish: • du har Parkinsons sjukdom eller demens
Bulgarian: Ако имате паркинсонова болест или деменция
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Bulgarian: Освобождаването на основното количество рисперидон започва от 3-та седмица нататък, поддържа се от 4 до 6 седмици и отзвучава през седмица 7.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
Swedish: Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Bulgarian: точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
Swedish: Slutligen ska "Extrapyramidala symptom" vara gruppterm i delstycket "Sjukdomar i nervsystemet" och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Bulgarian: Установете и поддържайте чист въздушен път и осигурете достатъчна оксигенация и обдишване.
Swedish: Även om du inte behandlas med RISPERDAL tabletter men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
Bulgarian: Дори ако не Ви лекуват с перорален RISPERDAL, но почувствате някое от следните неща, говорете с Вашия лекар:
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако