FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
Estonian: Koostoime uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Victoza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Victoza ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Zapewnia to precyzyjne dawkowanie.
Estonian: Lisaks tagab see täpse annustamise.
Polish: Sprawdzić nazwę oraz kolorową etykietę, by upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera liraglutyd.
Estonian: Kontrollige pensüstli nime ja värvilist etiketti veendumaks, et see sisaldab liraglutiidi.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego organu stanowiącego główną drogę eliminacji.
Estonian: Liraglutiid metaboliseeritakse suurte valkudega sarnasel viisil ja peamise elimineerimisteena ei ole kindlaks tehtud ühtegi konkreetset organit.
Polish: Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Estonian: Lisaks aeglustab see toidu liikumist läbi soolestiku ja võib aidata ennetada südamehaigust.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad alla 10-aastaste laste kohta (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/529/001-005
Estonian: EU/1/09/529/001-005
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Przeciętnie do wytworzenia przeciwciał dochodziło u 8,6% pacjentów.
Estonian: Keskmiselt tekivad antikehad 8,6% patsientidest.
Polish: • Bolesny lub wzdęty brzuch
Estonian: • Valulik või paistes kõht
Polish: Większość stanowiły przypadki łagodne do umiarkowanych i występowały one w sposób zależny od dawki.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged kuni mõõdukad ja esinesid annusest sõltuval moel.
Polish: Inne dane kliniczne
Estonian: Muud kliinilised andmed
Polish: 2 IU aW zależności od indywidualnych zaleceń badacza na poprzedniej wizycie, na przykład w zależności od tego czy u pacjenta występowała hipoglikemia.
Estonian: 2 RÜ a Vastavalt eelmise visiidi jooksul juhendajalt saadud soovitustele ja sõltuvalt näiteks sellest, kas patsient oli kogenud hüpoglükeemiat.
Polish: Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży, a zastępczo zaleca się stosowanie insuliny.
Estonian: Liraglutiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, selle asemel soovitatakse kasutada insuliini.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji liraglutyd, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet liraglutiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: • Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
Estonian: • Algannus on 0,6 mg üks kord päevas vähemalt ühe nädala jooksul.
Polish: Placebo N
Estonian: Platseebo N
Polish: Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat ja keskmine kehamassiindeks (BMI) oli 32,5 kg/m².
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 1).
Estonian: Liraglutiidil oli eelis MACE vältimisel võrreldes platseeboga (joonis 1).
Polish: Lek ten nie jest insuliną i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny.
Estonian: See ravim ei ole insuliin ja seepärast ei tohi seda kasutada insuliini asemel.
Polish: Można wtedy:
Estonian: Sellisel juhul saate kas:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Polish: Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Victoza ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły.
Estonian: Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi.
Polish: • w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,
Estonian: • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu;
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Można ukłuć się igłą.
Estonian: Te võite end nõelaga vigastada.
Polish: Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Estonian: Victoza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3, 5 või 10 pensüstlit.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.
Estonian: Lisajuhiseid manustamise kohta vt lõigust 6.6.
Polish: W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Estonian: Kui teil on ägeda pankreatiidi sümptomid (nagu näiteks püsiv ja tugev kõhuvalu), peaksite viivitamatult pidama nõu oma arstiga (vt lõik 4).
Polish: • Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
Estonian: • Arst ütleb teile, millal suurendada annust 1,2 mg-ni üks kord päevas.
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Estonian: Liraglutiidi absoluutne biosaadavus pärast nahaalust manustamist on umbes 55%.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Annust ei ole tarvis kohandada vanusest sõltuvalt (vt lõik 5.2).
Polish: MACE: poważny niepożądany incydent sercowo-naczyniowy %: procentowa proporcja pacjentów, u których wystąpił incydent N: liczba pacjentów
Estonian: MACE: olulise kardiovaskulaarse sündmuse episood %: episoodiga isikute osakaal protsentides N: isikute arv
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Estonian: Andmed puuduvad alla 10-aastaste laste kohta.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Polish: • Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ można go w ten sposób uszkodzić.
Estonian: • Ärge proovige teda pesta, leotada ega õlitada - see võib pensüstlit kahjustada.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Estonian: Kui kasutate pensüstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed zastosowaniem leku Victoza.
Estonian: Teie arst võib paluda teil vähendada nende ravimite annust enne Victoza-ravi alustamist.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży i dzieci była porównywalna do obserwowanej u osób dorosłych.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon noorukitel ja lastel oli võrreldav täiskasvanutel saadud andmetega.
Polish: W warunkach in vitro liraglutyd wykazał bardzo mały potencjał wejścia w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami aktywnymi związanymi z cytochromem P450 oraz wiązania z białkami osocza.
Estonian: In vitro on liraglutiid näidanud väga väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroom P450 ja plasmavalkude sidumisega.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania i dlatego też nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Estonian: Koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist imendumise aeglustumist ja seepärast ei ole vaja annust kohandada.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
Estonian: • Hoidke oma pensüstlit teiste inimeste ja eriti laste eest varjatud kohas.
Polish: Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało przeprowadzone szkolenie przez pracownika służby zdrowia.
Estonian: Te võite jagada oma annuse oma praeguse ja uue pensüstli vahel ainult siis, kui tervishoiutöötaja on teile seda õpetanud ja soovitanud.
Polish: Liraglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Estonian: Liraglutiidi ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Polish: Lek Victoza jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Estonian: Victoza on ette nähtud süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Polish: • Ciśnienie krwi i rytm serca
Estonian: • Vererõhk ja südame löögisagedus
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Estonian: Madala veresuhkru sümptomid võivad ilmneda ootamatult ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, nägemismuutused, unisus, nõrkus, närvilisus, ärevus, segasustunne, keskendumisraskused, värin (treemor).
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Estonian: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 samaväärsuse puhul p=0,005 paremuse puhul
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu u młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Estonian: Ei ole teada, kas rotipoegade kasvu aeglustumist põhjustas GLP-1 otsese mõju tõttu vähenenud rotipoegade piimatarbimine või vähenenud kalorsusega toitumise tõttu vähenenud emapiima teke.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Estonian: Kliinilise kasutamise kogemus puudub NYHA (New York Heart Association) IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide osas ja seepärast ei soovitata liraglutiidi nendel patsientidel kasutada.
Polish: Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu.
Estonian: Kui jagate oma annuse valesti, võite süstida liiga vähe või liiga palju liraglutiidi.
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - MACE MACE komponendid:
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Victoza kasutamist ilma oma arstiga konsulteerimata.
Polish: Zaprzestać używania wstrzykiwacza po miesiącu od pierwszego użycia.
Estonian: Kõlblik kuni/ Hävitage pensüstel 1 kuu pärast esmakasutust.
Polish: 4 mg/dobę
Estonian: 4 mg/ööpäev
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
Estonian: Radioaktiivsus eritati uriini ja rooja kaudu peamiselt esimese 6-8 päeva jooksul vastavalt kolme metaboliidina.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui kogete hüpoglükeemia tunnuseid.
Polish: W badaniu LEADER do incydentów związanych z mikrokrążeniem zaliczano przypadki nefropatii i retinopatii.
Estonian: LEADER uuringus hõlmasid mikrovaskulaarsed episoodid nefropaatiat ja retinopaatiat.
Polish: Wykryto również w osoczu dwa mniej istotne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Estonian: Tuvastati kaks väiksemat plasma metaboliiti (≤9% ja ≤5% plasma radioaktiivsest koguekspositsioonist).
Polish: > 5,5 i < 6,7 mmol/l (>100 i <120 mg/dl)
Estonian: >5,5 ja ≤6,7 mmol/l (>100 ja <120 mg/dl)
Polish: Po podaniu podskórnym, profil wydłużonego działania leku opiera się na trzech mechanizmach: wiązaniu pomiędzy własnymi cząsteczkami, które spowalnia wchłanianie; wiązaniu z albuminą oraz większą stabilnością enzymatyczną wobec peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) i neutralnej endopeptydazy (NEP), co powoduje długi okres półtrwania w osoczu.
Estonian: Pärast nahaalust manustamist põhineb pikendatud toimeprofiil kolmel mehhanismil: omavaheline seondumine, mille tagajärjeks on aeglane imendumine; seondumine albumiiniga; ja suurem ensümaatiline stabiilsus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) ja neutraalse endopeptidaasi (NEP) ensüümide suhtes, mille tagajärjeks on pikk plasma poolväärtusaeg.
Polish: Częstość wszystkich działań niepożądanych została obliczona na podstawie ich częstości w trakcie badań klinicznych fazy IIIa.
Estonian: Kõigi kõrvaltoimete sagedus on arvutatud nende IIIa faasi uuringutes ilmnemise alusel.
Polish: 0 - 2 IUa
Estonian: 0 - 2 RÜa
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Estonian: Palun teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate diabeediravimeid, mis sisaldavad mõnda alljärgnevatest toimeainetest:
Polish: Ekspozycja była istotnie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Child-Pugh).
Estonian: Ekspositsioon oli oluliselt väiksem (44%) raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh skoor >9).
Polish: Średnia początkowa wartość HbA1c, wynosiła 8,7% dla liraglutydu i placebo.
Estonian: Keskmine HbA1c uuringu algul oli liraglutiidi ja platseebo puhul 8,7%.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu.
Estonian: Seepärast tuleb liraglutiidi nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeediraviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoogid.
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku dla wszystkich trzech dziennych posiłków o 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Estonian: Liraglutiid vähendab söögijärgse glükoosi taset kõigi kolme igapäevase söögikorra kohta 31-49 mg/dl võrra (1,68-2,71 mmol/l).
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych, także w badaniu LEADER, podczas leczenia liraglutydem obserwowano przyspieszenie rytmu serca średnio o 2 do 3 uderzeń na minutę w porównaniu do wartości wyjściowej.
Estonian: Liraglutiidiga läbiviidud pikaajalistes kliinilistes uuringutes, sh LEADER uuringus, täheldati südame löögisageduse tõusu keskmiselt 2 kuni 3 löögi võrra minutis võrrelduna algväärtusega.
Polish: Insulina glargine4
Estonian: Glargiininsuliin4
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) võib vähendada teie keskendumisvõimet.
Polish: Badania kliniczne liraglutydu wskazują na poprawę czynności komórek beta, na podstawie takich badań jak homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta (HOMA-B) oraz stosunek proinsuliny do insuliny.
Estonian: Liraglutiidiga tehtud kliinilised uuringud on näidanud beetarakkude funktsiooni paranemist, mille aluseks on sellised näitajad nagu beetarakkude funktsiooni homöostaasi mudeli hindamine (HOMA-B) ning proinsuliini ja insuliini suhe.
Polish: Większość przypadków potwierdzonej hipoglikemii w badaniach klinicznych należała do łagodnych.
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute käigus esinenud hüpoglükeemia juhtudest olid kerged.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast należy zwrócić się o pomoc medyczną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui tunnete selliseid sümptome, siis peate otsekohe otsima meditsiinilist abi ja informeerima oma arsti nii ruttu kui võimalik.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz incydenty sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Estonian: Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, vere glükoosisisalduse kontrolli ja kardiovaskulaarsete episoodide ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
Polish: Tylko niewielka część radioaktywnego związku została wydalona jako metabolity w moczu lub kale (odpowiednio 6% i 5%).
Estonian: Ainult väike osa manustatud radioaktiivsusest eritati liraglutiidi metaboliitidena uriini või rooja kaudu (vastavalt 6% ja 5%).
Polish: Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika dotyczy jedynie pacjentów dorosłych.
Estonian: Kombineeritud ravi sulfonüüluureaga on näidustatud ainult täiskasvanud patsientidele.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży.
Estonian: Liraglutiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy powtarzać etapy od E do G do czterech razy.
Estonian: Kui tilka ei ilmu, korrake punkte E kuni G kuni neli korda.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawia.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui liraglutiidi tilka ikka ei ilmu.
Polish: Należy uważać, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.
Estonian: Olge ettevaatlik, et nõela mitte painutada ega kahjustada.
Polish: Liraglutyd zmniejszył również znacząco ryzyko wystąpienia rozszerzonego MACE (podstawowy MACE, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz innych dodatkowych punktów końcowych (Rysunek 2).
Estonian: Liraglutiid vähendas ka märkimisväärselt laialdasema MACE riski (esmane MACE, ebastabiilne angina pectoris, mis viib hospitaliseerimiseni, koronaararterite revaskularisatsioon või hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu) ja teisi teiseseid tulemusnäitajaid (joonis 2).
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w obu badanych grupach było zbliżone.
Estonian: Hüpoglükeemiaepisoodide risk oli võrreldav mõlemas rühmas.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że wskaźnik znajduje się w jednej linii z oznaczeniem 0 mg.
Estonian: Kontrollige alati, kas osuti on ühel joonel näiduga 0 mg.
Polish: 5Victoza w leczeniu skojarzonym z SGLT2i została przebadana ze wszystkimi dopuszczonymi do obrotu dawkami SGLT2i
Estonian: 5Victoza lisatuna SGLT2i uuriti kõigi kinnitatud SGLT2i annuste korral
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są zalecane.
Estonian: Suuremaid päevaseid annuseid kui 1,8 mg ei soovitata.
Polish: Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem).
Estonian: Ülejäänud patsiendid jätkasid 26-nädalases avatud uuringus, milles senisele ravile lisati randomiseeritult kas liraglutiidi või aspartinsuliini üksikannus (kõige suurema söögikorra juurde).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Victoza było porównywalne do obserwowanego u osób dorosłych leczonych produktem Victoza.
Estonian: Victoza efektiivsuse ja ohutuse profiil oli võrreldav Victoza'ga ravitud täiskasvanute populatsiooniga.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Victoza.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb liraglutiidravi katkestada.
Polish: Następnie odkręcić igłę.
Estonian: Seejärel keerake nõel lahti.
Polish: • jeśli pacjent stosuje insulinę; lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny);
Estonian: • kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).
Polish: W badaniu LEADER nie zaobserwowano żadnego długoterminowego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Estonian: LEADER uuringus ei täheldatud südame löögisageduse tõusu tõttu pikaajalist kliinilist mõju kardiovaskulaarsete episoodide riskile.
Polish: Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
Estonian: Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida enda vigastamist nendega ja ristnakatumist.
Polish: W skład badanej populacji wchodzili pacjenci ≥65 lat (N=4329) i ≥75 lat (N=836) oraz pacjenci z łagodną (N=3907), umiarkowaną (N=1934) lub ciężką (N=224) niewydolnością nerek.
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas patsiente vanuses ≥65 aastat (n=4329) ja ≥75 aastat (n=836) ning patsiente kerge (n=3907), mõõduka (n=1934) või raske (n=224) neerukahjustusega.
Polish: W przeciwieństwie do natywnego GLP-1, liraglutyd ma profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny odpowiedni do podawania raz na dobę.
Estonian: Erinevalt endogeensest GLP-1-st sobib liraglutiid oma farmakokineetilise ja farmakodünaamilise profiili poolest manustada inimestele üks kord päevas.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia dawki do 40 razy większej (72 mg) niż zalecana dawka podtrzymująca.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuloleku ajal on teavitatud kuni 40-korda (72 mg) säilitusannust ületavatest annustest.
Polish: Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ega suurendage annust järgmisel päeval, kui see jäi eelmisel päeval võtmata.
Polish: FAS: ogół pacjentów w populacji badanej CI: przedział ufności
Estonian: FAS: täielik analüüside kogum CI: usaldusvahemik
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (ang. full analysis set - FAS).
Estonian: Täielik analüüside kogum (FAS: full analysis set).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Victoza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR-International Normalised Ratio).
Estonian: Liraglutiidravi alustamisel on soovitatav varfariini või teisi kumariini derivaate kasutavate patsientide puhul sagedamini jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR - International Normalised Ratio).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji liraglutyd komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną liraglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Liraglutiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et liraglutiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.