FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia o translocación bcr/abl positiva.
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Spanish: Sarcoidosis, exacerbación de la sarcoidosis Lupus eritematoso sistémico, vasculitis, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
English: IntronA 18 MIU
Spanish: IntronA 18 MUI
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Spanish: Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
English: Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Spanish: Genotipo 1 > 2 millones de copias/ml
English: Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Spanish: Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Spanish: El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA en combinación con ribavirina durante 6 meses.
English: Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Spanish: Se deberá considerar la interrupción de IntronA en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o el empeoramiento de las mismas.
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Spanish: Enuresis, trastorno de la micción, incontinencia urinaria
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas muy frecuente y frecuentemente en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con IntronA en combinación con ribavirina
English: Diagram A
Spanish: Figura A
English: - Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Spanish: - Disfunción renal o hepática graves, incluida la debida a metástasis.
English: Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Spanish: Algunos pacientes han demostrado beneficiarse de IntronA 5 millones de UI/m2 administrado una vez al día por vía subcutánea en asociación con 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrados por vía subcutánea una vez al día durante 10 días por mes (hasta una dosis diaria máxima de 40 mg).
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico (Figura A).
English: Pulmonary conditions
Spanish: Patologías pulmonares
English: The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Spanish: La eficacia y seguridad de IntronA en combinación con ribavirina se ha estudiado en niños y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
English: IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Spanish: IntronA puede administrarse empleando jeringas para inyección desechables de cristal o plástico.
English: As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection and administered as a 20-minute infusion (see section 6.6).
Spanish: Como tratamiento de inducción, interferón alfa-2b se administra por vía intravenosa a la dosis de 20 millones de UI/m2 una vez al día cinco días por semana durante cuatro semanas; la dosis calculada de interferón alfa-2b se añade a una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se administra en perfusión durante 20 minutos (ver sección 6.6).
English: Outer carton
Spanish: Cartonaje exterior
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Spanish: La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterápicos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede resultar en un aumento del riesgo de toxicidad (en cuanto a severidad y duración), que puede ser amenazante para la vida o de desenlace fatal como consecuencia de los medicamentos administrados concomitantemente.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Spanish: Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 7 meses siguientes a su finalización (ver la ficha técnica de ribavirina).
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Spanish: Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo (Figura C).
English: Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes IntronA 3 MUI/m2 se administra por vía subcutánea 3 veces a la semana (días alternos) en combinación con cápsulas o solución oral de ribavirina administrada por vía oral diariamente dividida en dos dosis con los alimentos (mañana y noche).
English: Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Spanish: Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos tenían hepatitis C crónica confirmada por un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) frente al ARN-VHC positivo ( 100 copias/ml), una biopsia hepática coherente con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica con ninguna otra causa para la hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
English: Solution for injection or infusion.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión.
English: Combination therapy with ribavirin
Spanish: Terapia de combinación con ribavirina
English: Results from the clinical trial conducted with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin In a multicentre trial children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were treated with peginterferon alfa-2b 60 g/m2 plus ribavirin
Spanish: Resultados del ensayo clínico llevado a cabo con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina En un ensayo multicéntrico, niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable fueron tratados con 60 g/m2 de peginterferón alfa-2b más
English: The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Spanish: La eficacia de IntronA se aumenta cuando se administra en combinación con ribavirina.
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
Spanish: CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA Jeringa con una aguja unida y un dispositivo de protección de la aguja
English: Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Spanish: Adicionalmente a la quimioterapia, puede administrarse interferón alfa-2b por vía subcutánea, a la dosis de 5 millones de UI tres veces por semana (días alternos) durante 18 meses.
English: If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Spanish: Si, durante el tratamiento con IntronA, la ALT se elevara 2 o más veces sobre su valor basal, podrá proseguirse la administración de IntronA siempre que no se observen signos y síntomas de insuficiencia hepática.
English: Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic hepatitis C in naïve patients.
Spanish: La co-administración de IntronA con ribavirina como mínimo duplicó la eficacia de IntronA para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes no tratados.
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Spanish: Estas reacciones adversas también se han notificado con IntronA en monoterapia.
English: Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Spanish: Efectos adversos comunicados poco frecuentemente: infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).
English: (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse en el caso de leucopenia severa ( 1.200/mm 3), neutropenia severa ( 750/mm 3) o trombocitopenia severa ( 70.000/mm
English: IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Spanish: IntronA se administró a una dosis de 3 MUI 3 veces a la semana como monoterapia o en combinación con ribavirina.
English: Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Spanish: Tabla 4 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras IntronA en combinación con ribavirina frente a interferón alfa-2b pegilado en combinación con ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/VIH
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Edetato disódico
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Spanish: Depresión, labilidad emocional, insomnio Ideación suicida, reacción agresiva, confusión, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, nerviosismo, trastorno del sueño, ensoñación anormal, apatía
English: IntronA plus ribavirin
Spanish: IntronA más ribavirina
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
Spanish: Infarto de miocardio, isquemia cardiaca Insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico, arritmia
English: In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Spanish: En los pacientes que tras la quimioterapia de inducción inicial se encuentran en la fase plateau (reducción de más del 50 % de la proteína monoclonal), puede administrarse interferón alfa-2b en monoterapia, por vía subcutánea, a la dosis de 3 millones de UI/m2 tres veces por semana (días alternos).
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive Pulmonary infiltrates
Spanish: Epistaxis, trastorno respiratorio, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva Infiltrados pulmonares
English: IntronA is available in nine different pack sizes: - Pack of 1 vial
Spanish: IntronA se presenta en nueve formatos diferentes: - Envase con 1 vial.
English: Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
Spanish: En pacientes cirróticos, las enzimas hepáticas y la función hepática se deben controlar estrechamente.
English: - The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Spanish: La dosis recomendada está en el intervalo de 5 a 10 millones de UI administrados subcutáneamente tres veces a la semana (días alternos) durante un período de 4 a 6 meses.
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Spanish: IntronA se ha clasificado como interferón alfa-2b recombinante.
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Spanish: Se han llevado a cabo tres ensayos clínicos en niños y adolescentes; dos con interferón estándar y ribavirina, y uno con interferón pegilado y ribavirina.
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Spanish: Hemorragia cerebrovascular, isquemia cerebrovascular, crisis, alteraciones de la conciencia, encefalopatía Mononeuropatías, coma
English: Very rarely: Not known:
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida:
English: Ocular adverse events
Spanish: Acontecimientos adversos oculares
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Spanish: Aunque, en caso de pirexia, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Spanish: Se han observado elevaciones anómalas de los niveles séricos de ALT/AST (SGPT/SGOT) en algunos pacientes sin hepatitis, y también en algunos otros con hepatitis B crónica coincidiendo con el aclaramiento de la ADNp vírica.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron IntronA 3 MUI/m2 3 veces por semana además de ribavirina 15 mg/kg por día durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
English: Dispose of the syringe with attached needle safely in a closed container.
Spanish: Tire la jeringa con aguja unida de manera segura en un contenedor cerrado.
English: IntronA 25 MIU
Spanish: IntronA 25 MUI
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Naïve patients (children and adolescents)
Spanish: Pacientes no tratados (niños y adolescentes)
English: Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C y 8°C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Spanish: Todo paciente que, durante el tratamiento con IntronA, sufra alteraciones de la agudeza visual o de los campos visuales o que notifique cualquier otro síntoma oftalmológico, debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 4 meses siguientes a su finalización.
English: As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 10 millones de UI/m2 por vía subcutánea, tres veces por semana (días alternos), durante 48 semanas.
English: Anorexia Hypertriglyceridemia
Spanish: Anorexia Hipertrigliceridemia
English: Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: Los pacientes que recibieron IntronA más ribavirina tuvieron menor probabilidad de responder que aquellos que recibieron interferón alfa-2b pegilado y ribavirina.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.
English: Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirincapsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis
Spanish: Tabla 7 Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para IntronA y ribavirina cápsulas cuando se administran a niños o adolescentes con hepatitis C crónica
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Spanish: IntronA (3 MUI TVS) + ribavirina (800 mg)
English: The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de IntronA en voluntarios sanos tras la administración de dosis únicas de 5 millones de UI/m2 y 10 millones de UI administradas por vía subcutánea, 5 millones de
English: Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes - 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
English: 3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Spanish: 3 o los valores de ALT/AST se elevaran a  10 veces el límite superior de la normalidad, suspender el tratamiento con interferón alfa-2b.
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
Spanish: (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
English: pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Spanish: interferón alfa-2b pegilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Spanish: De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con IntronA para una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
English: Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Ver también la ficha técnica de la ribavirina si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica.
English: Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Spanish: Los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia.
English: Hypertriglyceridemia
Spanish: Hipertrigliceridemia