FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il devrait empêcher la croissance des cellules tumorales, qui finissent par mourir.
Spanish: Como resultado, se espera que detenga el crecimiento de las células tumorales, que finalmente mueren.
French: Qu'est-ce qu'Orplatna?
Spanish: ¿Qué es Orplatna?
French: Orplatna est un médicament contenant le principe actif satraplatine.
Spanish: Orplatna es un medicamento que contiene el principio activo satraplatin.
French: La survie sans progression a été mesurée au moyen d'une méthode «composite», ce qui signifie que plusieurs symptômes pouvaient être utilisés en tant que critères de mesure.
Spanish: La supervivencia sin progresión de la enfermedad se midió utilizando un método ‘compuesto', lo que significa que pudo utilizarse más de un síntoma como criterio de medida.
French: Les effets d'Orplatna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Orplatna se evaluaron primero en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la «survie sans progression» (laps de temps précédant l'aggravation de la maladie) ainsi que la durée de survie globale.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la ‘supervivencia sin progresión de la enfermedad' (el tiempo que tarda la enfermedad en agravarse) así como el tiempo total de supervivencia.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale et contenant 10 ou 50 mg de satraplatine.
Spanish: Orplatna debía presentarse en forma de cápsulas para ser ingeridas por vía oral y con un contenido de 10 o 50 mg de satraplatin.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Orplatna?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Orplatna?
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
French: Le principe actif d'Orplatna, le satraplatine, est un cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des «composés dérivés du platine».
Spanish: El principio activo de Orplatna, satraplatin, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en proceso de división, como son las cancerosas) que pertenece al grupo de los ‘compuestos de platino'.
French: Ces composés sont constitués d'un métal: le platine.
Spanish: Estos compuestos se generan a partir del platino metálico.
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, glande située sous la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la glándula prostática, situada bajo la vejiga en los hombres y que produce el líquido presente en el semen.
French: Par rapport à un placebo, Orplatna n'a pas permis d'augmenter la durée de survie globale, et la petite amélioration constatée dans la survie sans progression n'a pas été considérée comme pertinente en l'absence d'un bénéfice sur le plan de la durée de survie globale.
Spanish: Comparado con el placebo, Orplatna no incrementó el tiempo total de supervivencia, y el hecho de que se registrase una pequeña mejora del período de supervivencia sin progresión de la enfermedad no se consideró relevante dado que no hubo beneficios en términos de tiempo total de supervivencia.
French: Orplatna devait être utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Spanish: Orplatna se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
French: De plus, le CHMP a émis des réserves quant à la mesure composite de la survie sans progression, méthode que le comité a estimée ne pas être suffisamment étayée.
Spanish: Además, el CHMP formuló reservas respecto a la medición compuesta de la supervivencia sin progresión de la enfermedad, que el Comité consideró insuficientemente justificada.
French: Le CHMP a émis des réserves face au fait que l'efficacité d'Orplatna n'avait pas été suffisamment démontrée.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de Orplatna no había quedado suficientemente demostrada.
French: La société a informé le CHMP qu'Orplatna resterait à la disposition des patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará administrándose Orplatna a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha.
French: Dans le corps, le satraplatine est censé s'attacher à l'ADN situé à l'intérieur des cellules, ce qui empêche celles-ci de se reproduire.
Spanish: Satraplatin debería unirse dentro del organismo al DNA presente en el interior de las células, evitando que se reprodujesen.
French: Le 1e août 2008, Pharmion Ltd. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain
Spanish: El 1 de agosto de 2008, Phamion Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orplanta.
French: Ainsi, l'apparition de nouvelles tumeurs détectées lors d'un scanner, celle de nouveaux problèmes osseux, la progression de symptômes (tels que la douleur, la perte de poids ou les problèmes urinaires), ou encore le décès, étaient autant d'éléments permettant d'évaluer cette progression.
Spanish: En este caso, fue posible medir el progreso en función de la aparición de nuevos tumores detectados durante una exploración, la aparición de nuevos problemas óseos, la progresión de los síntomas (como dolor, pérdida de peso o problemas de orina), o la muerte.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Orplatna n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el beneficio de Orplatna no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
French: Le médicament devait être utilisé en association avec de la prednisone ou prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui n'avaient pas répondu à d'autres médicaments anticancéreux, lorsque leur cancer s'était propagé du site initial vers d'autres parties du corps (métastatique) et s'était avéré «hormono-résistant», c'est-à-dire qu'il ne répondait pas au traitement hormonal.
Spanish: El medicamento debía utilizarse con prednisone o con prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios) en pacientes que no habían respondido a otros medicamentos anticancerígenos, cuando el cáncer se hubiese extendido desde su fuente original hasta otras partes del cuerpo (metástasis) y se hubiese revelado ‘refractario a hormonas' Lo que significa que el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
French: Toutefois, le comité s'inquiète de ce que les patients enrôlés dans l'étude principale ayant été préalablement traités par docétaxel aient présenté plus d'effets indésirables lorsqu'ils prenaient Orplatna que les patients ayant pris d'autres médicaments pour traiter leur cancer avant l'étude.
Spanish: No obstante, al Comité le preocupaba que los pacientes en el estudio principal que habían sido tratados anteriormente con docetaxel presentasen más efectos secundarios al ingerir Orplatna que los pacientes que habían recibido otros medicamentos para su cáncer antes del estudio.
French: Le comité a également relevé que docétaxel est le traitement standard de première intention contre le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, et qu'il est probable que la plupart des patients qui tireraient un bénéfice d'un traitement par Orplatna n'auraient pas répondu à un traitement par docétaxel.
Spanish: El Comité constató asimismo que docetaxel es el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de próstata refractario a hormonas, y que probablemente la mayor parte de los pacientes que se hubieran beneficiado de un tratamiento con Orplatna no hubieran respondido a un tratamiento con docetaxel.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait, à ce stade, qu'Orplatna n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orplatna no podía ser autorizado para el tratamiento del cáncer de próstata metastático refractario a hormonas.
French: Une étude principale a permis de comparer l'efficacité de l'adjonction d'Orplatna et celle d'un placebo (traitement fictif) à la prednisone chez 950 patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à au moins un traitement préalable.
Spanish: Un ensayo clínico principal comparó la eficacia de añadir Orplatna o placebo (un tratamiento simulado) a la prednisona en 950 pacientes con cáncer de próstata metastático y refractario a hormonas que no hubieran respondido al menos a un tratamiento anterior.
French: Comment Orplatna doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Orplatna?
French: Dans quel cas Orplatna devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Orplatna?
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French: Cette différence a été considérée comme trop faible pour être pertinente.
Spanish: Se consideró que esta diferencia era demasiado pequeña para ser relevante.
French: Toutes les études, à l'exception d'une seule, ont été menées sur le court terme, et ont eu une durée maximale de cinq semaines.
Spanish: Todos los estudios, excepto uno, fueron a corto plazo y tuvieron una duración máxima de cinco semanas.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramelteon
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ramelteon
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramelteon
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Ramelteon
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su demanda.
French: L'efficacité de Ramelteon a été comparée avec celle d'un placebo (un traitement fictif) chez environ 5 400 patients.
Spanish: La eficacia de Ramelteon se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) en un total aproximado de 5.400 pacientes.
French: La plupart des études ont été réalisées dans des laboratoires du sommeil, mais les trois études principales ont été réalisées dans un « cadre naturel » (à domicile) sur 2 807 patients.
Spanish: Si bien la mayoría de los estudios se realizó en laboratorios del sueño, los tres principales, con un total de 2.807 pacientes, se realizaron en «entornos naturales» (casas particulares).
French: Qu'est-ce que Ramelteon?
Spanish: ¿Qué es Ramelteon?
French: Le terme « primaire » indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment d'autres causes médicales, mentales ou environnementales.
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
French: Ceci signifie qu'il agit en se liant aux récepteurs sur lesquels la mélatonine se fixe normalement.
Spanish: Esto significa que funciona uniéndose a los receptores a los que normalmente se une la melatonina.
French: L'unique étude à long terme a duré six mois, au cours desquels les patients ont passé un certain nombre de nuits dans un laboratoire du sommeil.
Spanish: En el estudio a largo plazo, de seis meses de duración, los pacientes durmieron algunas noches en un laboratorio del sueño.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramelteon?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramelteon?
French: Le comité a également formulé des réserves parce que la société n'avait pas démontré l'efficacité à long terme de Ramelteon.
Spanish: El Comité también expresó sus reservas por el hecho de que la empresa no había demostrado la eficacia a largo plazo de Ramelteon.
French: Le 19 septembre 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon, destiné au traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Spanish: El 19 de septiembre de 2008, Taked Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
French: La mélatonine est une hormone d'origine naturelle qui joue un rôle dans la synchronisation du cycle de sommeil par son action sur des récepteurs dans des zones spécifiques du cerveau.
Spanish: La melatonina es una hormona natural que participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre receptores de zonas concretas del cerebro.
French: Lorsque d'autres aspects du sommeil ont été pris en considération, Ramelteon n'a eu aucun effet.
Spanish: Cuando se consideraron otros aspectos del sueño, Ramelteon no demostró surtir ningún efecto.
French: Les effets de Rameteon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Ramelteon se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Ramelteon au sein de l'Union européenne.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Ramelteon en curso en la Unión Europea.
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Spanish: Ramelteon iba a utilizarse para el tratamiento del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño acompañada de desvelos y de sueño muy ligero) en pacientes de más de 18 años.
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Spanish: El principio activo del Ramelteon, ramelteón, es un agonista de los receptores de melatonina.
French: Il était prévu que Ramelteon agisse de la même façon que la mélatonine pour favoriser le sommeil.
Spanish: Se esperaba que Ramelteon funcionara de la misma forma que la melatonina para favorecer el sueño.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ramelteon n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Ramelteon, y que no superaban a los riesgos conocidos.
French: La principale mesure d'efficacité a été la durée avant endormissement chez les patients.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
French: Comment Ramelteon doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramelteon?
French: Les réserves du CHMP étaient motivées par le fait que la société n'avait pas démontré l'efficacité de Ramelteon, qui n'avait été mesurée que par l'évaluation d'un seul aspect de l'insomnie, la durée avant endormissement.
Spanish: El CHMP opinaba que la empresa todavía no había demostrado la eficacia de Ramelteon, que se había medido considerando sólo un aspecto del insomnio, a saber, el tiempo necesario para conciliar el sueño.
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramelteon?
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
Spanish: Ramelteon es un medicamento que contiene el principio activo ramelteón y que debía presentarse en forma de comprimidos.
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
Spanish: Además, sólo en uno de los tres estudios realizados en un entorno natural se registró una diferencia en el tiempo necesario para conciliar el sueño entre los pacientes que tomaron Ramelteon y aquellos que tomaron placebo.
French: Dénomination commune internationale (DCI): anecortave
Spanish: Denominación Común Internacional (INN): anecortave
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant RETAANE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS RESPECTO A LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de RETAANE
French: Les deux principales études cliniques ont été menées chez des patients âgés de 51 à 96 ans, sur une durée maximale de deux ans.
Spanish: Los dos estudios clínicos principales se realizaron en pacientes de entre 51 y 96 años de edad, y tuvieron una duración de dos años.
French: Le laboratoire a signalé au CHMP que des essais cliniques sont actuellement en cours en Europe.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente existen ensayos clínicos en curso en Europa.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois à accorder l'autorisation.
Spanish: Tras conocer el dictamen del CHMP, la Comisión Europea normalmente tarda unos 2 meses en otorgar la autorización.
French: La demande était au Jour 180 quand le laboratoire l'a retirée.
Spanish: La solicitud llevaba 180 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
French: Qu'est-ce que Retaane ?
Spanish: ¿Qué es Retaane?
French: Le laboratoire prévoit également de poursuivre le programme d'octroi compassionnel au cas par cas.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar con el programa de uso compasivo de forma individualizada.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Retaane ?
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias de la retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Retaane?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Spanish: ¿Cuáles eran las principales dudas del CHMP?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'octroi compassionnel et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
French: Il permet l'arrêt ou le ralentissement de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins en inhibant la production des protéines nécessaires à la création de vaisseaux et les facteurs de croissance nécessaires à leur développement.
Spanish: Es capaz de detener o reducir el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos al interferir en la producción de las proteínas necesarias para crear los vasos y de los factores de crecimiento necesarios para su proliferación.
French: Les effets de Retaane ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Spanish: Los efectos de Retaane se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: Ce type de programme est un programme au sein duquel les médecins peuvent demander à prescrire un médicament pour une pathologie bien précise pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne reçoive une autorisation en bonne et due forme.
Spanish: Un programa de uso compasivo es un programa que permite a los médicos solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado.
French: L'une de ces études comparait Retaane à différents dosages (3 mg, 15 mg ou 30 mg) avec un traitement fictif (placebo) chez 128 patients.
Spanish: En el primero de los estudios se compararon varias dosis de Retaane (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un tratamiento simulado (placebo) en 128 pacientes.
French: Cette pathologie touche la partie centrale de la rétine (macula), au fond de l'œil, et provoque une perte de vision.
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (denominada mácula), en la parte posterior del ojo, y causa pérdida de visión.
French: L'anecortave, principe actif de Retaane, est un analogue structural du cortisol, hormone présente naturellement dans l'organisme.
Spanish: La anecortava, el principio activo de Retaane, tiene una estructura parecida a la del cortisol, una hormona natural presente en el cuerpo humano.
French: Ces études mesuraient l'acuité visuelle (résultats d'un examen ophtalmologique) afin de déterminer la façon dont les patients réagissaient au traitement.
Spanish: Los estudios midieron la agudeza visual (resultados de un examen ocular) para saber cómo habían respondido los pacientes al tratamiento.
French: Le 28 février 2006, Alcon Laboratories Limited (R.U.) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Retaane, pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Spanish: El 28 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (Reino Unido) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Retaane, producto para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad (DME).
French: Après que CHMP ait examiné les réponses du laboratoire à une liste de questions, certains points restaient en suspens.
Spanish: Después de que el CHMP valorara las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban temas pendientes de resolución.
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (día 120), que se envían a la empresa.