FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté qu'Invanz s'est montré efficace, bien que dans un nombre limité de cas graves traités dans le cadre des études, pour traiter les infections abdominales, la pneumonie extrahospitalière, les infections gynécologiques et les infections du pied chez les diabétiques.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Invanz са по-големи от рисковете, и препоръча Invanz да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Invanz е с доказана ефективност, макар и с ограничен брой тежки случаи, лекувани по време на проучванията, на коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото, гинекологични инфекции и инфекции при диабетно стъпало.
French: Invanz était efficace chez 87 à 94 % des patients, contre 83 à 92 % pour les antibiotiques de comparaison.
Bulgarian: Invanz е толкова ефективен, колкото цефтриаксон или пиперацилин/тазобактам за лечението на коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото, гинекологични инфекции и инфекции на стъпалото при пациенти с диабет: Invanz е ефективен при 87 до 94% от пациентите в сравнение с 83 до 92% при контролните антибиотици.
French: Le mécanisme de cette augmentation du risque est inconnu.
Bulgarian: Механизмът за този повишен риск е неизвестен.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
French: Vous devez être informé que ces deux états peuvent être causés par ce type de médicament.
Bulgarian: Трябва да знаете, че и двете състояния могат да бъдат причинени от този вид лекарства.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous :
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако Вие:
French: La version 1-7 de la PANSS a été utilisée.
Bulgarian: Използвана е версия 1-7 на PANSS.
French: Cet effet n'a pas été observé après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Този ефект не се наблюдава след прекратяване на лечението.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи неотложно медицинско лечение.
French: Autres médicaments et INVEGA
Bulgarian: Други лекарства и INVEGA
French: • absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
Bulgarian: липса на движение или отговор в будно състояние (кататония)
French: Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
French: Chez les adolescents, la prise de poids doit être évaluée par rapport à la croissance pondérale normale attendue.
Bulgarian: При юношите покачването на теглото трябва да се оценява спрямо очаквания нормален растеж.
French: Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite d'une voiture ou d'utilisation de machines.
Bulgarian: Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране и работа с машини.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement pertinente.
Bulgarian: Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
French: Environ 80% de la radioactivité administrée est retrouvée dans les urines et 11% dans les fèces.
Bulgarian: Приблизително 80% от приложената радиоактивност се открива в урината и 11% във фекалиите.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени по-широк спектър от симптоми, които нямат непременно екстрапирамиден произход.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible et la signification clinique n'est pas connue.
Bulgarian: In vivo данни не са налични и клиничната значимост е неизвестна.
French: • sensation de soif
Bulgarian: • чувство на жажда
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за предходно повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
French: Povidone (K29-32)
Bulgarian: Повидон (K29-32)
French: Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.
Bulgarian: IFIS може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
French: Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
French: Voir la notice pour des informations complémentaires.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 x 10
French: Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
Bulgarian: Ако по време на бременността трябва да се спре, това не трябва да става изведнъж.
French: Une supervision et un suivi rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Bulgarian: Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат докато пациентът се възстанови.
French: Une agranulocytose a été très rarement rapportée (< 1/10 000 patients) lors de la surveillance après commercialisation.
Bulgarian: За случаи на агранулоцитоза се съобщава много рядко (< 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
French: La palipéridone est rapidement distribuée.
Bulgarian: Палиперидон се разпределя бързо.
French: Régulation de la température corporelle
Bulgarian: Регулиране на телесната температура
French: Chaque flacon contient 30 ou 350 comprimés.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа или 30, или 350 таблетки.
French: L'examen des sous-groupes de population n'a pas révélé de preuve de réponse différentielle selon le sexe, l'âge ou la région géographique.
Bulgarian: Изследване на популационните подгрупи не разкрива никакви доказателства за диференциация на реактивността на базата на пол, възраст или географски район.
French: Comment et quand prendre INVEGA
Bulgarian: Как и кога да приемате INVEGA
French: Les personnes présentant ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables, ou tendues.
Bulgarian: Хората с това разстройство могат също да се чувстват депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.
French: INVEGA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Bulgarian: INVEGA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
French: Votre médecin décidera de la dose à vous donner.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза да Ви предпише.
French: Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à INVEGA soit connue.
Bulgarian: Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към INVEGA.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la prochaine dose le jour suivant du jour de la oubliée.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата в деня след пропуснатата доза.
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Une prise de poids importante peut nuire à votre santé.
Bulgarian: Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви.
French: - si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments).
Bulgarian: - ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие на други лекарства).
French: Seul un petit nombre de sujets a reçu une dose de 3 mg dans les deux études et l'efficacité de cette posologie n'a pas pu être établie.
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали дозата от 3 mg в двете проучвания, като ефикасността на тази доза не може да бъде установена.
French: Ce médicament doit être pris chaque matin avec le petit déjeuner ou sans petit déjeuner, mais de la même façon chaque jour.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема всяка сутрин по време на закуската или без закуска, но винаги по един и същи начин всеки ден.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre INVEGA ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques code ATC: N05AX13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици ATC код: N05AX13
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: • jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
French: • manque d'émotion
Bulgarian: липса на емоции
French: L'induction complète est atteinte en 2 à 3 semaines et après arrêt de l'inducteur l'effet disparaît dans un délai similaire.
Bulgarian: За постигане на пълна индукция са необходими 2-3 седмици и след преустановяване на индуктора, ефектът му се премахва за подобен период от време.
French: C'est ce que l'on appelle le priapisme.
Bulgarian: Това се нарича приапизъм.
French: La demi-vie terminale d'élimination de la palipéridone est d'environ 23 heures.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на палиперидон е около 23 часа.
French: Cette différence est en grande partie expliquée par les différences de masse corporelle maigre et de clairance de la créatinine entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: Разликата до голяма степен се обяснява с разликите в обезмастената телесна маса и креатининовия клирънс между жените и мъжете.
French: Date de première autorisation : 25 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 14 mai 2012
Bulgarian: 25 юни 2007 Дата на последно подновяване:
French: • difficulté à s'endormir ou à rester endormi
Bulgarian: трудно заспиване или спане
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible des deux traitements doit être prescrite.
Bulgarian: Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в терминалния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
French: Ne pas alterner la prise de ce médicament avec le petit déjeuner un jour et sans petit déjeuner le jour suivant.
Bulgarian: Не редувайте приема на това лекарство един ден със закуска и без закуска на следващия ден.
French: L'efficacité a été évaluée en utilisant l'échelle PANSS.
Bulgarian: Ефективността е оценявана, използвайки PANSS.
French: La substance active est contenue dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer la substance active de façon contrôlée.
Bulgarian: Активното вещество се намира в нерезорбируема обвивка, която е предназначена да освобождава активното вещество с контролирана скорост.
French: Une dose de 15 mg était également incluse dans l'étude R076477-SCH-305, mais les résultats ne sont pas présentés car cette dose est supérieure à la dose journalière maximale recommandée de 12 mg.
Bulgarian: Доза от 15 mg също е включена в Проучване R076477-SCH-305, но резултатите не са представени, тъй като това е над максималната препоръчителна дневна доза от 12 mg.
French: L'arrêt progressif du traitement stimulant est recommandé (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Bulgarian: Връзката между данните за тези тумори при гризачи спрямо риска при хора е неизвестна.
French: • température corporelle très basse, diminution de la température corporelle
Bulgarian: • много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d'autres médicaments (ou par l'alcool) agissant au niveau du cerveau peut survenir du fait d'un effet additif au niveau du fonctionnement du cerveau.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа предимно в мозъка, може да възникне взаимодействие с други лекарства (или алкохол) с ефект върху мозъка поради добавъчния ефект върху функциите на мозъка.
French: Des mesures générales de maintien des fonctions vitales doivent être mises en place.
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки.
French: LOCF = last observation carried forward (Dernière observation rapportée).
Bulgarian: LOCF = последно осъществено наблюдение.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Bulgarian: В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарствени продукти.
French: - si vous avez érection prolongée et/ou douloureuse.
Bulgarian: - ако имате продължителна и/или болезнена ерекция.
French: - si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
Bulgarian: - ако трудно контролирате телесната си температура или прегрявате.
French: L'âge à lui seul n'influence pas l'exposition à la palipéridone.
Bulgarian: Възрастта сама по себе си не повлиява експозицията на палиперидон.
French: Aucune étude d'interaction entre INVEGA et le lithium n'a été réalisée ; toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие между INVEGA и литий, но е малко вероятно да се наблюдава фармакокинетично взаимодействие.
French: L'administration d'INVEGA doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5.2).
French: • écoulement de lait de la poitrine chez les filles
Bulgarian: изтичане на мляко от гърдите при момичетата
French: Passage à d'autres médicaments antipsychotiques
Bulgarian: Превключване към други антипсихотични лекарствени продукти
French: INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
Bulgarian: INVEGA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: - si vous êtes épileptique.
Bulgarian: - ако имате епилепсия.
French: Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на алфа1блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
French: L'effet sédatif d'INVEGA doit être étroitement surveillé dans cette population.
Bulgarian: Седативният ефект на INVEGA трябва да се проследява внимателно при тази популация.
French: Fertilité Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.
French: Les augmentations maximales moyennes des concentrations sériques de prolactine ont généralement été observées au jour 15 du traitement, mais restaient au dessus des valeurs initiales à la fin de l'étude.
Bulgarian: Максималното средно увеличение на концентрацията на серумния пролактин обикновено се наблюдава на 15-ия ден от лечението, но остава над изходното ниво в крайната точка на проучването.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: - si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Вие или друг член на Вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
French: Pour les recommandations posologiques spécifiques à la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Bulgarian: За конкретни препоръки относно дозировката при педиатричната популация вижте точка 4.2.
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)-енантиомерите на палиперидона са количествено и качествено сходни.
French: INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Bulgarian: INVEGA не трябва да се използва в периода на кърмене.
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concernent plus de 6,5% de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation, et coupure du noyau benzisoxazole.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée/le flacon et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката и картонената опаковка след Годен до:/EXP.
French: Les critères secondaires prédéfinis incluaient l'échelle PSP (Personal and Social Performance) et l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки включват скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance, PSP) и скалата за Общо клинично впечатление - Тежест (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
French: Un changement de l'heure d'administration d'INVEGA peut améliorer l'impact de l'effet sédatif sur le patient.
Bulgarian: Промяната на времето на приложение на INVEGA може да подобри въздействието на седацията върху пациента.
French: INVEGA doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
French: INVEGA peut entrainer une prise de poids.
Bulgarian: INVEGA може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INVEGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des troubles schizo-affectifs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INVEGA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизоафективни разстройства.
French: La dose peut être augmentée à 6 mg en une prise par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 6 mg веднъж дневно въз основа на клиничния отговор и поносимостта.
French: L'enveloppe du comprimé, ainsi que les composants insolubles du noyau du comprimé, est éliminée de l'organisme, les patients ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles quelque chose ressemblant à un comprimé.
Bulgarian: Обвивката на таблетката, заедно с неразтворимите съставки на ядрото, се елиминират от организма; пациентите не трябва да се тревожат, ако понякога забележат в изпражненията си нещо, което изглежда като таблетка.
French: • réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires
Bulgarian: тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
French: • changement dans votre façon de marcher
Bulgarian: промяна в походката
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Bulgarian: Това намаление е предизвикано в значителна степен от повишението с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон, вероятно в резултат на индукция на реналния P-gp от карбамазепин.
French: Chez les adolescents de poids < 51 kg, une exposition plus importante de 23 % a été observée par rapport aux adolescents de poids ≥ 51 kg.
Bulgarian: При юноши с тегло < 51 kg, се наблюдава 23% по-висока експозиция, в сравнение при юноши с тегло ≥ 51 kg.
French: - si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб.
French: La palipéridone n'a pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Палиперидон няма тератогенен ефект при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Les sujets étaient âgés de 12 à 17 ans et répondaient aux critères du DSMIV de la schizophrénie.
Bulgarian: Пациентите са на 12-17 годишна възраст и отговарят на DSM-IV критериите за шизофрения.
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течностти и/или симпатикомиметици.
French: Les données étaient insuffisantes pour étudier les effets différentiels selon l'origine ethnique.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на диференциация на ефектите на базата на расовата принадлежност.
French: • gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
French: 26 semaines
Bulgarian: Крайна точка на 26 седмица
French: Schizophrénie (adultes)
Bulgarian: Шизофрения (възрастни)
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha1-adrénergiques et bloque, à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrénergiques.
Bulgarian: Палиперидон блокира също α1адренергичните рецептори и блокира в по-малка степен H1-хистаминергичните и α2адренергичните рецептори.