FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos se excluyó a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses, incluido angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos accidentes isquémicos transitorios), o arritmias ventriculares clínicamente significativas.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm á síðustu 6 mánuðum, m.a. alvarlega/hvikula hjartaöng, hjartadrep, hjartabilun með einkennum, tilvik slagæða- eða bláæðasegareks (t.d. lungnasegarek, heilablóðfall, meðtalið skammvinnt blóðþurrðarkast) eða sleglatakttruflun sem hefur klíníska þýðingu, voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum.
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicie el tratamiento con apalutamida se realizará una revisión de los medicamentos concomitantes.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða þegar meðferð með apalutamidi er hafin.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes: erupción** frecuentes: prurito
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar: útbrot á húð** algengar: kláði
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, acetato succinato de hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y celulosa microcristalina silicificada.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
Spanish: • padece cualquier enfermedad cardíaca o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia)
Icelandic: þú ert með einhverja hjarta- eða æðakvilla, þar með talin hjartsláttarvandamál (takttruflun)
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para evaluar en más profundidad la eficacia de Erleada, el TAC debe presentar el informe final del estudio clínico, incluidos los resultados de supervivencia global, del estudio ARN-509-003 (SPARTAN) que compara la eficacia y la seguridad de Apalutamida frente a placebo en sujetos con alto riesgo de Cáncer de Próstata Resistente a la Castración No Metastásico (M0).
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar verkun Erleada skal markaðsleyfishafi leggja fram lokarannsóknarskýrslu, að meðtöldum niðurstöðum um heildarlifun, úr klínísku rannsókninni ARN-509-003 (SPARTAN) þar sem verkun og öryggi apalutamids er borið saman við lyfleysu hjá þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, en sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (M0), þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
Spanish: No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP2C8 afecten a la exposición a apalutamida.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Spanish: 24 comprimidos recubiertos con película por estuche
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Spanish: Por su mecanismo de acción, Erleada puede provocar daños al feto cuando se administra durante el embarazo.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar getur Erleada valdið skaða hjá fóstri þegar það er gefið á meðgöngu.
Spanish: Erleada puede tener efectos perjudiciales en el feto en desarrollo.
Icelandic: Erleada getur verið skaðlegt þroska fósturs.
Spanish: Se ha demostrado que clínicamente apalutamida es un inductor débil de la glucoproteína P (gp-P), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) y del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1, por sus siglas en inglés).
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis con apalutamida.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun apalutamids.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo muy frecuentes: fractura muy frecuentes: artralgia
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur mjög algengar: beinbrot mjög algengar: liðverkir
Spanish: En un análisis de exposición-intervalo QT, se sugiere un aumento dependiente de la concentración del intervalo QTcF para apalutamida y su metabolito activo.
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio con respecto al análisis inicial de la evaluación funcional del tratamiento del cáncer-próstata (FACT-P, por sus siglas en inglés) para la puntuación total o cualquiera de las subescalas entre los sujetos a los que se añadió Erleada a TDA frente a placebo con TDA.
Icelandic: Ekki kom fram neinn tölfræðilega marktækur munur á breytingu frá upphafsgreiningu, samkvæmt heildarskori FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) eða undirkvörðum, á milli þátttakenda sem fengu
Spanish: En base a la exposición sistémica, la potencia relativa y las propiedades farmacocinéticas, N-desmetil apalutamida probablemente contribuyó a la actividad clínica de apalutamida.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa, la Cmax de apalutamida descendió un 21 %, mientras que el AUC aumentó un 68 % después de la administración conjunta de una dosis única de apalutamida de 240 mg con gemfibrozilo (inhibidor potente del CYP2C8).
Icelandic: Cmax apalutamids um 21% en AUC jókst um 68% í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg apalutamid skammts og gemfibrozils (öflugur CYP2C8 hemill).
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica, la Cmax de apalutamida descendió un 22 % mientras que el AUC fue similar después de la administración conjunta de una dosis única de Erleada de 240 mg con itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4).
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
Spanish: El tratamiento con apalutamida reduce la proliferación de las células tumorales y aumenta la apoptosis consiguiendo una potente actividad antitumoral.
Icelandic: Meðferð með apalutamidi dregur úr fjölgun æxlisfrumna og eykur stýrðan frumudauða sem leiðir til öflugrar and-æxlis virkni.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película por estuche
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Spanish: El tratamiento con apalutamida se debe iniciar y supervisar por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
Icelandic: Sérfræðilæknar með reynslu af lyfjameðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð með apalutamidi og hafa eftirlit með henni.
Spanish: No se esperan cambios clínicamente importantes en la exposición global por interacción medicamentosa con inhibidores o inductores del CYP2C8 o el CYP3A4.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum breytingum á heildarútsetningu þeirra, sem afleiðing milliverkunar við CYP2C8 eða CYP3A4 hemla eða virkja.
Spanish: Se han observado fracturas de huesos en los pacientes que toman Erleada.
Icelandic: Greint hefur verið frá beinbrotum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
Spanish: Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Es probable que el tratamiento con apalutamida afecte a la fertilidad masculina según los resultados de estudios de toxicología a dosis repetidas que fueron consistentes con la actividad farmacológica de apalutamida.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta er líklegt að meðferð með apalutamidi skerði frjósemi karla, sem er í samræmi við lyfjafræðilega verkun apalutamids.
Spanish: Dado que apalutamida se absorbe completamente tras la administración oral, la gp-P no limita la absorción de apalutamida y por tanto, no se esperara que la inhibición o inducción de la gp-P afecte a la biodisponibilidad de apalutamida.
Icelandic: P-gp ekki frásog apalutamids og því er ekki búist við að hömlun eða virkjun P-gp hafi áhrif á aðgengi apalutamids.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erleada
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erleada
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida son metabolizadas a posteriori por una carboxilesterasa para formar el metabolito de ácido carboxílico inactivo.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
Spanish: Los efectos secundarios de Erleada incluyen convulsiones.
Icelandic: Aukaverkanir Erleada eru m.a. flog.
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Icelandic: Verkun og öryggi
Spanish: La erupción cutánea incluye erupción, erupción maculopapular, erupción generalizada, urticaria, erupción prurítica, erupción maculosa, conjuntivitis, eritema multiforme, erupción papular, exfoliación de la piel, erupción genital, erupción eritematosa, estomatitis, erupción medicamentosa, úlcera bucal, erupción pustulosa, ampolla, pápula, penfigoide, erosión de la piel y erupción vesicular.
Icelandic: á húð voru útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbreidd útbrot, ofsakláði, kláðaútbrot, dröfnótt útbrot, tárubólga, regnbogaroði, örðuútbrot, húðflögnun, kynfæraútbrot, roðaþotsútbrot, munnbólga, lyfjaútþot, sáramyndun í munni, graftarbóluútbrot, blöðrur, bólur, húðupphlaup (pemphigoid), húðfleiður og útbrot með blöðrum.
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Spanish: El CYP3A4 desempeña una función en la eliminación de apalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Spanish: Núcleo del comprimido Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Acetato succinato de hipromelosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Celulosa microcristalina (silicificada)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríum kroskarmellósi Hýprómellósi acetatsuccinat Magnesíumsterat
Spanish: Cuando los sustratos de la UGT se administran conjuntamente con Erleada, se debe evaluar la pérdida de eficacia del sustrato y se puede requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Icelandic: Þegar hvarfefni UGT eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Spanish: C, apalutamida, el metabolito activo, N-desmetil apalutamida, y un metabolito de ácido carboxílico inactivo representaron la mayor parte de la radioactividad de
Icelandic: C-merktu apalutamidi stóðu apalutamid, virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid og óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni fyrir meirihluta af
Spanish: Apalutamida es un inductor de enzimas y transportadores y puede conducir a un aumento en la eliminación de muchos medicamentos de uso común.
Icelandic: Apalutamid er virkir á ensím og ferjur og getur leitt til aukins brotthvarfs margra algengra lyfja.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Cada caja de 28 días contiene 112 comprimidos recubiertos con película en 4 estuches de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Spanish: El CYP2C8 desempeña una función en la eliminación de apalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Icelandic: CYP2C8 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos muy frecuentes: caída
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar mjög algengar: dettni
Spanish: Cada caja de 30 días contiene 120 comprimidos recubiertos con película en 5 estuches de cartón de 24 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með 24 filmuhúðuðum töflum hver.
Spanish: Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) administrado por vía oral que se une directamente al dominio de unión de ligando del RA.
Icelandic: Apalutamid er gefið til inntöku og er sértækur andrógenviðtakahemill sem binst beint við bindilbindisvæði andrógenviðtakans.
Spanish: Los medicamentos utilizados incluyeron corticoides tópicos, corticoides sistémicos y antihistamínicos orales.
Icelandic: Lyf sem voru notuð voru meðal annars barksterar til útvortis notkunar, altækir barksterar og andhistamín til inntöku.
Spanish: Se observó hipotiroidismo en el 28 % de los pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento restitutivo de la hormona tiroidea en el grupo de Erleada y en el 5,9 % de los pacientes del grupo de placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 28% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með Erleada og hjá 5,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de apalutamida.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Spanish: EU/1/19/1392/001
Icelandic: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Spanish: viva, atenuada) ≥72 millones de ufp
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Spanish: Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Spanish: Ervebo
Icelandic: Styrkleiki
Spanish: Producida en células Vero ufp= unidades formadoras de placa
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Spanish: --¹ Una dosis (1 ml) contiene: Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Spanish: --¹ Solución inyectable
Icelandic: Stungulyf, lausn
Spanish: Vía Intramuscular vial (vidrio)
Icelandic: Raðbrigða munnblöðrubólguveira (Vesicular Stomatitis Virus (rVSV)
Spanish: No volver a congelar.
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos desaparecen en unos días.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Spanish: Los trabajadores de laboratorio también están en riesgo.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Spanish: Su profesional sanitario podría necesitar hacer otra prueba.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Spanish: Si usted o su hijo es menor de 18 años, consulte con su profesional sanitario.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 6.6 para más información.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Spanish: Se desconoce si es segura y efectiva en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Spanish: Ellos le ayudarán a decidir si debe recibir Ervebo.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Spanish: • Niños <1 año.
Icelandic: Börn <1 árs.
Spanish: Los efectos adversos graves son raros.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Spanish: • bebés menores de 1 año,
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Spanish: 29 de mayo de 2020
Icelandic: 29. maí 2020
Spanish: Las medianas de duración notificadas fueron entre 6 y 18 días.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Spanish: Podría tener un sistema inmunitario débil si:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Spanish: Esta exención está sujeta a revisión anual y, en cualquier caso, deja de ser válida el 31 de julio de 2022.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Spanish: Un total de 1.197 sujetos sanos de 18 a 65 años fueron incluidos en Estados Unidos, Canadá y España.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Spanish: Personas a partir de 18 años: una dosis (1 ml) (ver sección 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Spanish: 30 de octubre de 2020
Icelandic: 30. október 2020
Spanish: Ambos pueden presentar necesidades convincentes que se deben valorar antes de la vacunación de la madre.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Spanish: 31 de enero de 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Spanish: • Sexo seguro
Icelandic: Öruggu kynlífi
Spanish: Su profesional sanitario hablará con usted y juntos pueden decidir si usted debe recibir esta vacuna.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ræðir við þig og þá getið þið í sameiningu ákveðið hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Spanish: Usted debe seguir prácticas de sexo seguro hasta que sepa que el virus ha desaparecido del semen.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Spanish: Impacto en pruebas serológicas
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Spanish: • Ébola no se transmite por el aire, el agua o los alimentos.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Spanish: Mientras esté en un área afectada por Ébola, es importante evitar lo siguiente:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Spanish: • Ervebo es una vacuna para adultos a partir de 18 años de edad.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Spanish: La aleatorización se detuvo después de un análisis intermedio con una p=0,0036 que no cumplía el nivel alfa pre-especificado de 0,0027.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Spanish: • Ervebo está disponible en un envase de 10 viales.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de Ervebo en niños de 1 a 17 años (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: • Evitar el contacto con la sangre y los líquidos corporales
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Spanish: Informe a su profesional sanitario de que ha recibido Ervebo.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Spanish: La replicación viral se observó con más frecuencia en niños y adolescentes (28/39) en comparación con adultos.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Spanish: Si su sistema inmunitario está debilitado (lo que significa que su cuerpo es menos capaz de combatir las enfermedades), es posible que no pueda recibir Ervebo.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Spanish: Sin embargo, el virus infeccioso se detectó en el día 1 y no se detectó virus infeccioso persistente en ninguno de los momentos específicos posteriores de medición (días 56, 84 y 112).
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Spanish: Protocolo 009
Icelandic: Áætlun 009
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Spanish: Este ensayo comparó Ervebo con placebo de solución salina normal en 1.000 adultos ≥18 años en Liberia.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Spanish: Disminución transitoria de glóbulos blancos
Icelandic: Tímabundinn fækkun hvítra blóðkorna
Spanish: La eficacia clínica de Ervebo se evaluó en el Protocolo 010.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: Protocolo 012 Grupo de lotes de consistencia combinados
Icelandic: Rannsóknaráætlun 012 Hópur sem fékk samkvæmar sameinaðar lotur
Spanish: Aunque la relevancia clínica de las GMT de GP-ELISA así como la serorespuesta actualmente no se conocen, de acuerdo con los datos disponibles, se espera que la eficacia de la vacuna sería aplicable a los sujetos de Guinea, Liberia, Sierra Leona, Estados Unidos, Canadá, Europa u otras partes del mundo.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Spanish: IC = intervalo de confianza; GMT = Media Geométrica de los Títulos; PRNT = Prueba de Neutralización por Reducción de Placas
Icelandic: CI = Öryggisbil; GMT = margfeldismeðaltal títra; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test
Spanish: • Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte con su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Spanish: Se desconoce si Ervebo podría ser peligroso para usted o para el feto.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Spanish: Los estudios en animales realizados en ratas hembra no indican efectos perjudiciales (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Spanish: • No se debe quedar embarazada durante 2 meses después de recibir Ervebo.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Spanish: El dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden durar semanas o meses en algunas personas.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).