FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Question relative à la sécurité
Latvian: Drošuma aspekti
French: Les principales manifestations de l'ostéoarthrite sont des douleurs et une incapacité fonctionnelle des articulations touchées.
Latvian: Osteoartrīta galvenās izpausmes ir skarto locītavu sāpes un funkcionāli traucējumi.
French: Compte tenu de ce qui précède, l'ANSM a demandé au PRAC de formuler une recommandation sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine dans les indications autorisées et sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ANSM lūdza PRAC sniegt ieteikumu par diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību reģistrēto indikāciju gadījumā un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
French: En outre, des mises en garde ont été estimées nécessaires pour les patients recevant parallèlement des diurétiques, des glycosides cardiaques ou des laxatifs.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka jāiekļauj brīdinājumi pacientiem, kuri vienlaikus lieto diurētiskos līdzekļus, sirds glikozīdus vai caurejas līdzekļus.
French: Pour conclure, l'examen a démontré que les effets les plus fréquemment signalés avec la diacéréine étaient, comme prévu, des affections gastro-intestinales, en particulier des diarrhées, qui étaient fréquemment graves et menant à des complications telles qu'une déshydratation et des perturbations de l'équilibre hydrique et électrolytique.
Latvian: Apkopojot, pārskatīšanas laikā konstatēja, ka biežāk ziņotās reakcijas, lietojot diacereīnu, kā paredzams, ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši caureja, kas bieži bija smaga un izraisīja tādas komplikācijas kā dehidratācija un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine n'est pas favorable dans les indications actuellement approuvées.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedzis rakstiski un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā, PRAC secināja, ka diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumā nav labvēlīga.
French: Le présent examen a montré que les réactions cutanées les plus courantes signalées dans les essais cliniques étaient une éruption cutanée, un prurit et un eczéma, mais les données post-commercialisation disponibles ont révélé des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET).
Latvian: Šī pārskatīšana apliecināja, ka klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās ādas reakcijas bija izsitumi, nieze un ekzēma, bet pieejamie pēcreģistrācijas dati atklāja erythema multiforma, Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumus.
French: Les titulaires de l'AMM ont estimé qu'il existe des données adéquates justifiant l'efficacité de la diacéréine dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche et du genou et ont proposé des mesures supplémentaires de minimisation des risques pour réduire le risque de diarrhée et le risque potentiel de réactions hépatiques associées à la diacéréine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka ir iegūti atbilstoši dati, kas apliecina diacereīna efektivitāti, veicot gūžas un ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, un ierosināja papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu caurejas risku un iespējamo aknu reakciju risku saistībā ar diacereīnu.
French: • Le PRAC a estimé que les données disponibles provenant d'études précliniques, d'essais cliniques, de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, et de publications de la littérature ont démontré que l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine est associée à des problèmes de sécurité tels que des cas fréquents de diarrhée grave et des cas d'hépatotoxicité potentiellement grave; et qu'un risque de réactions cutanées n'a pu être exclu.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem un publikācijām literatūrā, liecina, ka diacereīnu saturošu zāļu lietošana ir saistīta ar tādu drošuma apdraudējumu kā bieži smagas caurejas gadījumi un potenciāli nopietnas hepatotoksicitātes gadījumi; nevar izslēgt ādas reakciju risku;
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de la diacéréine, il a été noté que les événements les plus fréquemment signalés avec la diacéréine utilisée conformément à la notice (100 mg/jour) dans les essais cliniques, étaient des selles molles et une diarrhée, y compris des diarrhées profuses.
Latvian: Attiecībā uz diacereīna drošuma profilu ņēma vērā, ka biežāk ziņotās blakusparādības, klīniskos pētījumos lietojot diacereīnu saskaņā ar marķējumu (100 mg dienā), bija mīksti izkārnījumi un caureja, tai skaitā smaga caureja.
French: • le PRAC a examiné les motifs de réexamen fournis par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Latvian: • PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā sniegto atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu;
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la diacéréine, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation et de la procédure de réexamen, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine est demeuré favorable dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et des conditions.
Latvian: Pamatojoties uz visiem par diacereīna drošumu un efektivitāti pieejamiem datiem un ņemot vērā visus riska mazināšanas pasākumus, kas ierosināti novērtēšanas un atkārtotas izvērtēšanas laikā, PRAC secināja, ka diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības nosacījumos.
French: En 2012, l'autorité nationale compétente de la France (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a lancé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine qui souligne l'occurrence de troubles digestifs très fréquents, des cas d'hépatite et des réactions cutanées graves chez les patients traités par la diacéréine.
Latvian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) 2012. gadā uzsāka pārskatīt diacereīnu saturošo zāļu ieguvumus un riskus, uzsverot ļoti biežus gremošanas traucējumu, hepatīta un nopietnu ādas reakciju gadījumus ar diacereīnu ārstētiem pacientiem.
French: En outre, des cas d'élévation des taux d'enzymes hépatiques ont été signalés ainsi que des cas graves, notamment une réaction hépatique mortelle chez un patient traité par la diacéréine.
Latvian: Turklāt ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās gadījumiem, kā arī par nopietniem gadījumiem, tostarp letālu aknu reakciju ar diacereīnu ārstētam pacientam.
French: Dans les notifications spontanées, un quart des cas d'affections gastro-intestinales graves était lié à la diarrhée.
Latvian: Spontānos ziņojumos viena ceturtā daļa nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumu bija saistīti ar caureju.
French: Enfin, en ce qui concerne le risque de troubles cutanés, des préoccupations de sécurité ont été soulevées avec la diacéréine suite à la publication d'un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique, où la diacéréine est le médicament le plus suspecté.
Latvian: Attiecībā uz ādas bojājumu risku bažas par diacereīnu radās pēc publikācijas par letālu toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumu, kad vislielākās aizdomas radīja diacereīns.
French: • Le PRAC a conclu que le risque de diarrhée grave associé à l'utilisation de médicaments contenant de la diacéréine et l'occurrence de réactions hépatiques potentiellement graves pourraient être atténués par les mesures de minimisation des risques susmentionnées qui doivent figurer dans le RCP et être surveillés de manière adéquate grâce à des soumissions annuelles de PSUR.
Latvian: • PRAC secināja, ka ar diacereīnu saturošu zāļu lietošanu saistītas smagas caurejas un potenciāli smagu aknu reakciju risku varētu mazināt ar iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem, kas jāatspoguļo zāļu aprakstā un atbilstoši jāuzrauga, vienreiz gadā iesniedzot PSUR;
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de commencer le traitement par la moitié de la dose journalière normale, une contre-indication chez les patients ayant des antécédents et/ou atteints d'une maladie hépatique et une recommandation claire aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Latvian: Tie ietvēra ieteikumu uzsākt ārstēšanu ar pusi parastās dienas devas, noteikt kontrindikāciju pacientiem, kuriem anamnēzē un/vai pašlaik ir aknu slimība, un sniegt skaidru ieteikumu pacientiem pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz rodas caureja.
French: Le PRAC a également noté que les notifications spontanées ont signalé des cas graves de diarrhée accompagnés de déshydratation et de troubles électrolytiques.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka spontānos ziņojumos minēti nopietni caurejas gadījumi ar dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
French: Un taux élevé d'abandon dû à la diarrhée dans les essais cliniques a montré que l'acceptabilité du traitement était plus faible dans le groupe traité par la diacéréine que dans le groupe sous placebo.
Latvian: Liels izstāšanās gadījumu skaits no klīniskiem pētījumiem caurejas dēļ liecināja, ka ārstēšanas pieņemamība diacereīna grupā bija sliktāka nekā placebo grupā.
French: Dès lors, la diacéréine reste une option pertinente pour certains patients en tant que traitement symptomatique de l'arthrose de la hanche et du genou, mais la prudence est recommandée et les patients doivent arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Latvian: Tāpēc diacereīns joprojām ir vērā ņemama iespēja dažiem pacientiem gūžas un ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai, taču jāievēro piesardzība, un pacientiem jāpārstāj ārstēšana, ja rodas caureja.
French: Un effet laxatif a été observé chez jusqu'à 50 % des patients traités par la diacéréine dans les études cliniques.
Latvian: Caureju izraisošu ietekmi klīniskos pētījumos novēroja līdz 50 % ar diacereīnu ārstēto pacientu.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations et des conditions prévues à l'annexe IV.
Latvian: tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības nosacījumos, kā norādīts IV pielikumā.
French: Cependant, le traitement par la diacéréine n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar diacereīnu nav ieteicama pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo viņiem var būt vājāka atbildes reakcija uz diacereīnu;
French: Bien qu'il ait été noté que les données provenant d'études cliniques n'ont montré aucune différence significative en termes de troubles hépatiques entre la diacéréine et le groupe sous placebo, leur présence a été observée dans la plupart des cas dans le groupe traité par la diacéréine.
Latvian: Lai gan ņēma vērā, ka klīnisko pētījumu dati neliecināja par nozīmīgām aknu darbības traucējumu atšķirībām starp diacereīna un placebo grupu, ja aknu darbības traucējumi radās, tie vairumā gadījumu bija diacereīna grupā.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la diacéréine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto ieteikumu attiecībā uz diacereīnu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
French: Le PRAC a reconnu que ni les essais cliniques randomisés disponibles ni les méta-analyses n'étaient exempts de défauts, que les essais cliniques montrent un effet modeste et statistiquement significatif de la diacéréine sur le soulagement de la douleur et l'incapacité fonctionnelle.
Latvian: PRAC atzina, ka lai gan ne pieejamie nejaušinātie klīniskie pētījumi, ne meta-analīzes nebija bez trūkumiem, klīniskie pētījumi liecina par mērenu un statistiski nozīmīgu diacereīna ietekmi uz tādiem mērķa kritērijiem kā sāpju mazināšana un funkciju traucējumi.
French: De plus, et conformément aux essais cliniques et aux données bibliographiques, l'efficacité est apparue faible dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite en n'ayant qu'une incidence limitée sur les douleurs et les symptômes fonctionnels et en ne démontrant aucune diminution de la prise d'AINS dans la population traitée par la diacéréine.
Latvian: Turklāt un saskaņā ar klīnisko pētījumu un bibliogrāfiskiem datiem efektivitāte simptomātiskas osteoartrīta ārstēšanas gadījumā bija vāja un ietekme uz sāpēm un funkcionāliem simptomiem neliela, nemazinot NPL patēriņu ar diacereīnu ārstētā populācijā.
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Latvian: Turklāt caurejas novēršanai pacientiem var būt jāveic simptomātiska ārstēšana.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de médicaments contenant de la diacéréine, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de réactions cutanées fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus par diacereīnu saturošām zālēm pieejamos efektivitātes un drošuma datus, īpaši datus par hepatotoksicitātes, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un ādas reakciju risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki snieguši rakstiski un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā;
French: Le PRAC a estimé que la diacéréine doit être contre-indiquée chez les patients atteints et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique et que les principales causes de maladie hépatique active doivent être dépistées chez les patients avant de débuter le traitement.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka diacereīnam jābūt kontrindicētam pacientiem, kuriem pašlaik un/vai anamnēzē ir aknu slimība, un ka pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic skrīnings attiecībā uz galvenajiem aktīvas aknu slimības cēloņiem.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de publications de la littérature, et de l'expérience acquise après commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la diacéréine, en particulier en ce qui concerne le risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de troubles cutanés.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas un pēcreģistrācijas pieredzi par diacereīnu saturošo zāļu drošumu, īpaši attiecībā uz hepatotoksicitātes, kuņģa-zarnu trakta traucējumu un ādas bojājumu risku.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Latvian: Izvērtējot PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto galīgo ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1 un 2 punktu, CMDh vienojās, ka ir jāveic izmaiņas diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās.
French: Cependant, bien que le fait que les essais cliniques avec la diacéréine aient été effectués en double aveugle fût une caractéristique méthodologique prévue, des doutes ont été exprimés quant à la réalisation des essais en aveugle dans la pratique, compte tenu des effets très évidents (coloration des urines, diarrhée) produits par la diacéréine.
Latvian: Lai gan dubultā maskēšana bija plānota ar diacereīnu veikto klīnisko pētījumu metodoloģiskā iezīme, apšaubīja, vai, ņemot vērā ļoti izteikto diacereīna ietekmi (urīna iekrāsošanās, caureja), dubultā maskēšana tika īstenota praksē.
French: La diacéréine présente un début d'action retardé et ne doit pas être recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Latvian: Sākotnēji diacereīna iedarbība ir aizkavēta un to nevajadzētu ieteikt pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo viņiem var būt vājāka atbildes reakcija uz diacereīnu.
French: • le PRAC a estimé que les données disponibles étayant l'utilisation de la diacéréine ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, avec un effet différé.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati, kas atbalsta diacereīna lietošanu, liecina par mērenu, bet statistiski nozīmīgu aizkavētu ietekmi, ārstējot ceļa un gūžas osteoartrītu.
French: Les effets de modification de structure engendrés par la diacéréine ont également été évalués dans quelques études ainsi que son effet d'épargne des AINS (critère d'évaluation secondaire).
Latvian: Dažos pētījumos ir vērtēta arī diacereīna struktūru modificējošā ietekme, kā arī NPL patēriņu mazinošā ietekme (sekundārais mērķa kritērijs).
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications au RCP et à la notice afin de mieux refléter les recommandations du PRAC et de corriger les divergences mineures.
Latvian: Taču CMDh uzskatīja, ka, lai labāk atspoguļotu PRAC ieteikumus un novērstu nelielas atšķirības, zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā (LI) jāveic dažas izmaiņas.
French: En ce qui concerne le risque potentiel de réactions hépatiques, plusieurs événements hépatiques ont été signalés, notamment des réactions hépatiques graves et un cas mortel d'hépatite a été signalé.
Latvian: Attiecībā uz iespējamo aknu reakciju risku ziņots par vairākiem aknu reakciju gadījumiem, tai skaitā par nopietnām aknu reakcijām un vienu letālu hepatīta gadījumu.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Latvian: Taču atzina, ka četros no astoņiem klīniskiem pētījumiem pierādīta spēja samazināt paraceptamola patēriņu.
French: Des réactions hépatiques ont été signalées, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique et un cas mortel d'hépatite fulminante.
Latvian: Ziņots par aknu reakcijām, tai skaitā simptomātisku akūtu aknu bojājumu un vienu letālu zibensveida hepatīta gadījumu.
French: En ce qui concerne le risque d'affections gastro-intestinales, la diarrhée s'est avérée être une réaction courante et attendue de la diacéréine.
Latvian: Attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta traucējumu risku, bieži sastopama un paredzama diacereīna izraisīta reakcija bija caureja.
French: Il a été répété que des effets de modification de structure du cartilage par la diacéréine dans l'OA et une efficacité à long terme n'ont pas été démontrés par les études présentées.
Latvian: Atkārtoti tika norādīts, ka diacereīna skrimšļa struktūru modificējošā ietekme osteoartrīta gadījumā un ilgtermiņa efektivitāte ar iesniegtajiem pētījumiem nav pierādīta; tomēr pārejošu ietekmi apstiprināja trīs pētījumi.
French: Le CMD(h) était également d'accord avec le PRAC sur le fait que les PSUR doivent être soumis une fois par an.
Latvian: CMDh piekrita PRAC, ka Periodiski atjaunojamais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz vienreiz gadā.
French: De plus, étant donné le risque gastro-intestinal et le risque potentiel de réactions hépatiques, le PRAC a estimé que la prescription doit être limitée aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un iespējamo aknu reakciju risku, PRAC uzskatīja, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējuši speciālisti.
French: Une réduction de l'utilisation des AINS n'a été montrée que dans une étude et un effet d'épargne des AINS de la diacéréine n'a pas pu être confirmé.
Latvian: NPL patēriņa samazināšanos konstatēja tikai vienā pētījumā un tādēļ diacereīna spēju samazināt NPL patēriņu nevar apstiprināt.
French: Il a été noté que des résultats favorables pour le critère essentiel, l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la mobilisation, ont été démontrés chez des patients traités par 50 mg/jour.
Latvian: Ņēma vērā, ka pacientiem, kas ārstēti ar 50 mg dienā, pierādīti labvēlīgi rezultāti attiecībā uz primāro kritēriju - sāpju kustību laikā novērtējums vizuālās analoģijas skalā (VAS).
French: Les éléments de preuve obtenus à partir de différentes méta-analyses des essais cliniques effectués avec la diacéréine ont montré un effet bénéfique faible de la diacéréine dans le traitement de l'OA du genou et de la hanche avec différents critères d'inclusion des essais cliniques dans les métaanalyses.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti no dažādām ar diacereīnu veikto klīnisko pētījumu metaanalīzēm, liecināja par nelielu diacereīna labvēlīgu ietekmi, ārstējot ceļa un gūžas osteoartrītu.
French: La recommandation de surveiller les patients sur le plan hépatique doit figurer dans les informations sur le produit et des précautions doivent être prises en cas de co-administration de la diacéréine et d'autres médicaments associés à une atteinte hépatique.
Latvian: Zāļu aprakstā jāatspoguļo ieteikums kontrolēt aknu bojājuma pazīmes un ievērot piesardzību, lietojot diacereīnu vienlaikus ar citām zālēm, kuras ir saistītas ar aknu bojājumu.
French: La diacéréine a été principalement indiquée comme traitement oral de l'ostéoarthrite (OA), une maladie chronique dégénérative des articulations affichant une prévalence élevée dans la population vieillissante.
Latvian: Osteoartrīts ir hroniska deģeneratīva locītavu slimība ar lielu izplatību gados vecāku cilvēku populācijā.
French: Enfin, plusieurs essais cliniques randomisés, en double aveugle ont analysé l'effet d'épargne des AINS présumé de la diacéréine en tant que critère secondaire.
Latvian: Vairākos dubultmaskētos nejaušinātos klīniskos pētījumos kā sekundāro mērķa kritēriju analizēja diacereīnam piedēvēto NPL patēriņu mazinošo ietekmi.
French: En général, la place qu'ils occupent en thérapie est considérée comme complémentaire aux médicaments analgésiques et antiinflammatoires.
Latvian: Kopumā uzskata, ka šīm zālēm ir papildterapijas nozīme līdztekus pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļiem.
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus: