FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
Estonian: Kirjanduses on andmeid, et probenetsiid mõjutab pentsikloviiriga struktuuri poolest sarnaste ainete eliminatsiooni, mille tõttu ei saa välistada koostoime esinemise võimalust famtsikloviiri/pentsikloviiri ja probenetsiidi vahel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverstoornis (zie rubrieken 4.4 en
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Alle doseringen waren superieur aan placebo op de twee primaire eindpunten en deze werden beschouwd als relevant.
Estonian: Kõik need annused olid mõlema asjakohase esmase tulemusnäitaja osas efektiivsemad kui platseebo.
Dutch: De voor episodische behandeling en suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten geselecteerde doseringen waren vastgesteld in placebogecontroleerde replicatiestudies met een aantal doseringen.
Estonian: Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
Dutch: Het percentage patiënten met oogafwijkingen tijdens het onderzoek was onder famciclovir- en aciclovirgebruikers gelijk.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringu ajal täheldati silmanärvi haaratuse sümptomeid, oli famtsikloviiri ja atsikloviiri saanud patsientidel sarnane.
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen - episodische behandeling van recidiverende genitale herpes 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - korduva genitaalherpese episoodiline ravi 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Estonian: Ravimi kasutamine neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustusega patsientide annuseid tuleb kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).
Dutch: Studie 086 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd (‘multicentre') onderzoek.
Estonian: Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE EPISOODILINE RAVI JA RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met een nieraandoening (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide puhul on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Dutch: Infecties met het Herpes simplex virus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor
Estonian: Herpes simplex (HSV) viirusinfektsioonid - genitaalherpes Famvir on näidustatud
Dutch: De patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, hadden laesies in de genitaalstreek.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel esinema genitaalpiirkonna nahakahjustus.
Dutch: Verder leidde de lagere doseringsfrequentie van famciclovir tot een betere acceptatie door de patiënten.
Estonian: Famtsikloviiri harvema manustamise tõttu andsid patsiendid selle kasutamismugavusele parema hinnangu.
Dutch: Ook werd besloten dat verlaging van de dosering tot 250 mg driemaal daags de beste handelwijze is bij significante toxiciteit.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et parim strateegia toksilisuse nähtude ilmnemisel on famtsikloviiri annuse vähendamine annuseni 250 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: Overwegingen bij de dosering van 750 mg
Estonian: Famtsikloviiri 750 mg annus
Dutch: Infecties met het Varicella zoster Virus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor
Estonian: Varicella zoster (VZV) viirusinfektsioonid - Herpes zoster Famvir on näidustatud
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Dutch: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Dutch: − behandeling van herpes zoster en herpes zoster ophthalmicus bij immuuncompetente volwassenen (zie rubriek 4.4)
Estonian: − vöötohatise (herpes zoster) ja silma vöötohatise (herpes zoster ophthalmicus) raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel (vt jaotis 4.4);
Dutch: Herpes van de geslachtsdelen is een virale infectie die veroorzaakt wordt door herpes-simplex-virus-type 1 of 2.
Estonian: Genitaalherpes on viirusnakkus, mida põhjustab Herpes simplex'i viiruse tüüp 1 või 2, ja mis kandub tavaliselt edasi seksuaalkontakti teel.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens besloot het CHMP tot aanbeveling van de indicatie behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee famtsikloviiri näidustuse vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel heaks kiita.
Dutch: Filmomhulde tabletten [Nationaal te implementeren]
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Bovendien moeten immunodeficiënte patiënten met zoster ophtalmicus of degenen met een hoog risico op verspreiding van de ziekte en complicaties ter hoogte van de viscerale organen, behandeld worden met intraveneuze antivirale therapie;
Estonian: Peale selle tuleks veenisisest viirusvastast ravi kasutada immuunkomprimeeritud patsientidel, kellel esineb oftalmiline zoster infektsioon või kellel esineb kõrge risk haiguse dissemineerumiseks ning vistseraalsete organite haaratuseks.
Dutch: Om toekomstige uitbraken te voorkomen, is de dosis: - één tablet van 500 mg tweemaal daags.
Estonian: Edasiste puhangute vältimiseks on annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure gestart om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vast te stellen en deze voor heel Europa te harmoniseren.
Estonian: Famvir (famtsikloviir) lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja ning Euroopas heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevuste kõrvaldamise ning nende ühtlustamise eesmärgil tehti esildis.
Dutch: Infecties met het herpes simplexvirus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor:
Estonian: Herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsioonid: genitaalherpes Famvir on näidustatud:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor patiënten met een lichte of matige leverstoornis aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide korral annuse kohandamist ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Dutch: Recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
Estonian: Korduv genitaalherpes immuunkomprimeeritud täiskasvanutel Korduva genitaalherpese episoodiline ravi: 500 mg 2 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
Dutch: Op grond van de resultaten uit deze drie studies werd 250 mg tweemaal daags geselecteerd als dosering voor suppressie van genitale herpes omdat deze dosering beter werkzaam was dan 250 mg eenmaal daags en 125 mg tweemaal daags in studie 024, de werkzaamheid in alle drie studies bewezen was en er in de studies 033 en 049 geen duidelijk voordeel van de driemaal daagse doseringsschema's aantoonbaar was.
Estonian: Nimetatud kolme uuringu tulemuste alusel valiti genitaalherpese supressiooni annuseks 250 mg kaks korda ööpäevas, sest see oli uuringus 024 efektiivsem kui annused 250 mg üks kord ööpäevas ja 125 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: De farmacokinetiek van penciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole pentsükloviiri farmakokineetikat uuritud.
Dutch: Hemodialysepatiënten 125 mg na elke dialyse gedurende 5 dagen
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi 5 päeva vältel
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende tien dagen.
Estonian: Kui teie immuunsüsteemi talitlus on langenud, on soovitatav annus - üks 500 mg tablett kolm korda päevas kümne päeva vältel.
Dutch: Penciclovir wordt in geïnfecteerde cellen via viraal thymidinekinase snel omgezet in penciclovirmonofosfaat, dat op zijn beurt door cellulaire kinasen weer wordt omgezet in penciclovirtrifosfaat.
Estonian: Nakatunud rakkudes muudab viiruse tümidiinkinaas pentsikloviiri kiiresti pentsikloviirmonofosfaadiks, mis muutub rakukinaaside toimel seejärel pentsikloviirtrifosfaadiks.
Dutch: Herpes zoster bij immunocompetente volwassenen 500 mg driemaal per dag gedurende 7 dagen.
Estonian: Herpes zoster'i infektsioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
Dutch: In vivo wordt famciclovir echter snel omgezet in penciclovir, dat voornamelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Estonian: Famtsikloviir muutub in vivo kiiresti pentsikloviiriks, mis eritub organismist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel.
Dutch: Infecties met het varicella zostervirus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor:
Estonian: Varicella zoster'i viiruse (VZV) infektsioonid: herpes zoster (vöötohatis) Famvir on näidustatud:
Dutch: • de onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunocompetente en immunodeficiënte volwassenen.
Estonian: − korduva genitaalherpese supressiooniks immunokompetentsetel ja immuunkomprimeeritud täiskasvanutel.
Dutch: De harmonisering betreft in het bijzonder de indicaties en de daarbij behorende aanbevelingen voor dosering.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise jaotisi.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Redenen voor de weigering
Estonian: Keeldumise põhjused
Dutch: Daarnaast wordt in de literatuur ten minste één geval van aritmie gemeld.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in dit specifieke geval niet passend zouden zijn.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Dutch: Ten minste één sterfgeval werd mogelijk voorafgegaan door ventriculaire aritmie en Torsades de Pointes.
Estonian: Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Dutch: Ten opzichte van andere antipsychotica heeft Fanaptum een traag intredende werking.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Dutch: Onderzoek 3101 was dus het enige positieve kortlopende onderzoek dat uitsluitend bij schizofreniepatiënten werd uitgevoerd.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Dutch: • Kwaliteit
Estonian: • Kvaliteet
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Dutch: Iloperidon wordt ook in verband gebracht met een klinisch significante toename van lichaamsgewicht.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Dutch: Hoewel de vergelijkende werkzaamheid niet het primaire doel van deze onderzoeken was, bleek de omvang van het effect van Fanaptum vergelijkbaar te zijn met die van ziprasidon maar kleiner dan die van haloperidol en risperidon.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 6 äkksurma või kardiaalse kõrvaltoime tagajärjel tekkinud surmajuhtumit.
Dutch: Rekening houdend met het algehele veiligheids- en werkzaamheidprofiel van iloperidon kan derhalve geen patiëntenpopulatie worden aangewezen waarvoor het voordeel van de behandeling geacht wordt groter te zijn dan de ernstige veiligheidsrisico's.
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.
Dutch: De werkzaamheid van dagelijkse doses lager dan 24 mg werd onvoldoende gekarakteriseerd.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Dutch: Bij de beoordeling van de afzonderlijke doses werd echter geen correctie uitgevoerd voor multipliciteit.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Dutch: De werkzaamheid van Fanaptum op korte termijn bij patiënten met een acute episode van schizofrenie werd voornamelijk gekarakteriseerd in vijf placebogecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Fanaptumi lühiajalist efektiivsust skisofreenia ägeda episoodiga patsientidel on peamiselt iseloomustatud viies platseebokontrolliga uuringus.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
Dutch: De aanvrager stelde dat het waargenomen verschil tussen Fanaptum en risperidon deels het gevolg kon zijn van het feit dat van de patiënten die Fanaptum kregen toegediend een groter aantal de behandeling tijdens de titratie vroegtijdig stopzette vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Estonian: Taotleja väitis, et Fanaptumi ja risperidooni näilise erinevuse põhjuseks võib osaliselt olla patsientide suur arv, kes katkestasid Fanaptumi-ravi enneaegselt, tiitrimise ajal, efektiivsuse puudumise tõttu.
Dutch: Daarnaast is het om praktische redenen twijfelachtig of de juiste uitvoering van de volledige reeks maatregelen (bijvoorbeeld de beschikbaarheid van voldoende opgeleide cardiologen) in alle klinische settings haalbaar zou zijn, zoals de ad-hocgroep van deskundigen ook aangaf.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Dutch: Post-hocanalyses die ter ondersteuning van dit argument werden verstrekt waren echter gebaseerd op patiënten die ten minste twee weken van de behandeling voltooiden, wat een andere populatie is dan de populatie waaraan de behandeling oorspronkelijk werd toegewezen.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of iloperidon veilig kan worden toegediend in combinatie met zwakke en/of matige CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers gezien de te verwachten variabiliteit van de efficiëntie van kleinere metabole routes.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.
Dutch: Iloperidon heeft bij therapeutische plasmaconcentraties geen significante affiniteit voor cardiale natrium- en/of calciumkanalen.
Estonian: Iloperidoonil puudub terapeutilisel plasmakontsentratsioonil oluline afiinsus südame naatriumi- ja/või kaltsiumikanalite suhtes.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: I lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Dutch: In week 2 was het verschil 4,2 voor ziprasidon, d.w.z. bijna volledige werkzaamheid, terwijl het verschil voor Fanaptum slechts 2,8 was.
Estonian: 2. nädalal oli erinevus siprasidooni korral 4,2 punkti, mis tähendab praktiliselt täielikku efektiivsust, kuid Fanaptumi korral oli erinevus endiselt ainult 2,8 punkti.
Dutch: Helaas was het CYP2D6genotype van de patiënten die tijdens de klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van het middel overleden niet bekend.
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Dutch: In de in-vivostudies bij honden werd geen QT-verlenging waargenomen.
Estonian: Koerte in vivo uuringus ei täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Dutch: In onderzoek 3004 waren echter ook patiënten met schizoaffectieve stoornissen opgenomen en in de subgroep met schizofrenie werd geen werkzaamheid aangetoond.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Dutch: Gelet op de complexe causale keten waardoor de blootstelling aan iloperidon in verband wordt gebracht met voorvallen zoals Torsade de Pointes, waaronder onbekende en stochastische elementen en elementen met een onvoorspelbare variabiliteit, wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in de klinische praktijk niet toereikend zouden zijn.
Estonian: Arvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas adekvaatselt.
Dutch: Daarnaast bleek er sprake te zijn van een vertraagd intredende werking, wat een significant punt van zorg is bij de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie.
Estonian: Peale selle on tõendatud ravimi toime hiline algus, mis on oluline probleem skisofreenia ägenemise ravis.
Dutch: In onderzoek 3101, bijvoorbeeld, waarin de volledige werkzaamheid ten opzichte van placebo overeen zou komen met een verlaging van 5 PANSS-T-punten, valt op dat het verschil in week 1 bij ziprasidon al 2,4 was, terwijl het voor Fanaptum 0,1 was.
Estonian: Näiteks uuringus 3101, milles täielik toime platseeboga võrreldes tähendaks PANSS-T-skaala skoori vähenemist 5 punkti võrra, on tähelepanuväärne, et 1. nädalal oli siprasidooni korral see erinevus juba 2,4 punkti ja Fanaptumi korral 0,1 punkti.
Dutch: Het metabolisme van iloperidon is echter nog steeds een punt van zorg in verband met de blootstellingsafhankelijke risico's ervan.
Estonian: Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
Dutch: In de onderzoeken 3000 (haloperidol), 3004 en 3005 (risperidon) en 3101 (ziprasidon) was een actieve comparator opgenomen.
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
Estonian: Lisaandmed on saadud avatud uuringust US01, milles võrreldi muult ravilt kahesugust (kohest ja 2 nädala jooksul toimuvat järkjärgulist) üleminekut Fanaptumi-ravile.
Dutch: Aangezien het gerandomiseerde onttrekkingsonderzoek zo is opgezet dat alleen de responders hoeven te worden opgenomen, wat wil zeggen dat de populatie wordt verrijkt, kan de omvang van het effect echter alleen worden afgeleid van de kortlopende onderzoeken.
Estonian: Kuivõrd ravi lõpetamise randomiseeritud uuring peab ülesehituse kohaselt hõlmama ainult ravile reageerijaid (populatsioon on kontsentreeritud), on toime suurust võimalik tuletada ainult lühiajalistest uuringutest.
Dutch: De veiligheid van iloperidon is derhalve niet voldoende aangetoond.
Estonian: Seega ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Dutch: Het geheel aan niet-klinische veiligheidsfarmacologische gegevens wijst op een risico op QT-verlenging (hERG-blokkade, APD-verlenging in purkinje-vezels bij honden).
Estonian: Mittekliinilised ohutuse farmakoloogilised üldandmed viitavad seega QT-intervalli pikenemise riskile (hERG blokaad, aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemine koera Purkinje kiududel).