FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności: Podczas leczenia kremem Aldara nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości unikać światła słonecznego.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće.
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych
Croatian: Vanjske genitalne bradavice kod odraslih pacijenata
Polish: Miejscowe podawanie imikwimodu w kremie w porównaniu z podawaniem samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu niezależnie od dawki.
Croatian: Topikalna primjena imikvimod kreme u bilo kojoj dozi nije dovela do povećanja tumora u usporedbi sa skupinom koja je dobivala podlogu.
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych, powierzchowny rak podstawnokomórkowy oraz rogowacenie słoneczne:
Croatian: Vanjske genitalne bradavice, površinski bazeocelularni karcinom kože i aktinična keratoza:
Polish: Często niektórzy pacjenci (4% lub mniej) uskarżali się na bóle głowy, gorączkę oraz objawy grypopodobne i bóle stawów lub mięśni, wypadanie macicy, ból podczas stosunku u kobiet, zaburzenia wzwodu prącia, zwiększenie ilości wydzielanego potu, złe samopoczucie, objawy ze strony żołądka i jelit, wrażenie dzwonienia w uszach, uderzenia gorąca, zmęczenie, zawroty głowy, migrenę, uczucie mrowienia, bezsenność, depresję, utratę apetytu, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (np. opryszczka wargowa, zimno), zakażenia pochwy, w tym pleśniawki, kaszel i przeziębienie oraz ból gardła.
Croatian: Česte nuspojave su pojava glavobolje (4% bolesnika ili manje), a manje česte su vrućica i simptomi nalik gripi, bol u mišićima i zglobovima, prolaps materice, bol kod žena pri spolnom odnosu, smetnje erekcije, pojačano znojenje, mučnina, simptomi u želucu i debelom crijevu, zujanje u ušima, navale crvenila, umor, omaglica, migrena, trnci i bockanje, nesanica, depresija, gubitak apetita, natečene žlijezde, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (npr. herpes na usni), vaginalne infekcije uključujući gljivične infekcije kandidom, kašalj i prehlada s upalom grla.
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki  200 mg najcięższym klinicznie, zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów.
Croatian: Najozbiljniji klinički štetni događaj zabilježen nakon višekratnih oralnih doza od  200 mg bila je hipotenzija koja je otklonjena peroralnim ili intravenskim davanjem tekućine.
Polish: W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se utvrdi nepotpuni odgovor tumora, potrebno je primijeniti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustapienia zmian wynosiła 12 tygodni.
Croatian: U bolesnika liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica medijan vremena do nestanka iznosio je 12 tjedana.
Polish: Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne.
Croatian: Kremu primijenite samo na zahvaćeno područje i izbjegavajte unutrašnje površine.
Polish: Podczas leczenia imikwimodem w kremie nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.
Croatian: Primjena okluzivnog zavoja ne preporučuje se tijekom terapije imikvimod kremom.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E 218), propylu hydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Polish: Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Polish: W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na skórze (początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej), należy przerwać stosowanie leku Aldara i poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako na koži zapazite lezije ili promjene koje su od malih crvenkastih područja razvile karakterističan izgled mete, a mogu biti praćene simptomima kao što su: svrbež , vrućica, opće loše stanje, bol u zglobovima, problemi s vidom, pečenje, bol ili svrbež očiju, ranice u usnoj šupljini, prestanite primjenjivati kremu Aldara i obavijestite o tome svojeg liječnika.
Polish: Wczesne oznaki zwężenia mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka.
Croatian: Rani znakovi strikture uključuju lokalne kožne reakcije (npr. erozije, ulceraciju, edem, otvrdnuće) ili otežano prevlačenje kožice preko glavića penisa.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Dyzuria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano raporty dotyczące możliwego związku łysienia z leczeniem niewielkich, powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych.
Croatian: Zaprimljeni su izvještaji iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o pojavi ćelavosti za vrijeme liječenja manjih površinskih bazeocelularnih karcinoma kože i vanjskih genitalnih bradavica.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy u dorosłych
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
Polish: Leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy, w obydwu leczonych grupach ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym.
Croatian: Liječeno područje zahvaćeno aktiničkom keratozom nalazilo se na proćelavom tjemenu ili na licu, u području od oko 40 cm za obje liječene skupine koje su imale medijan od 7 klinički lezija tipičnih za aktiničnu keratozu na početku ispitivanja.
Polish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Edificio BerlínC/Plom, 2-4, 5ª planta 208038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Polish: W osiowych badaniach klinicznych, z dawkowaniem 3 razy w tygodniu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, ocenionymi jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z leczeniem imikwimodem w kremie, były reakcje w miejscu leczenia brodawek (33,7% pacjentów otrzymujących imikwimod).
Croatian: U ključnim ispitivanjima primjene kreme 3 puta tjedno najčešće prijavljene nuspojave vjerojatno ili moguće povezane s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene na liječenom području s bradavicama (33,7% bolesnika liječenih imikvimodom).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: Postoje izvještaji iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o povišenim enzimima jetre.
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w kremie).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji tijekom tih ispitivanja koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene (22% bolesnika liječenih imikvimodom).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Polish: Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie.
Croatian: Jednom otvorena vrećica ne smije se ponovo upotrijebiti.
Polish: Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób) często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób) niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób) rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 bolesnika) Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych:
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych kwas izostearynowy alkohol benzylowy alkohol cetylowy alkohol stearylowy wazelina biała polisorbat 60 sorbitanu stearynian glicerol metylu hydroksybenzoesan (E 218) propylu hydroksybenzoesan (E 216) guma ksantan woda oczyszczona
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izostearatna kiselina benzilni alkohol cetilni alkohol stearilni alkohol vazelin, bijeli polisorbat 60 sorbitanstearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanska guma voda, pročišćena
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Croatian: Ruke temeljito operite prije i nakon nanošenja kreme.
Polish: Jak przechowywać lek Aldara krem
Croatian: Kako čuvati Aldara kremu
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR.
Croatian: U skupini miševa koji su dobili podlogu tumori su se pojavili ranije i u većem broju nego kod miševa iz kontrolne skupine koji su bili manje zračeni.
Polish: Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę.
Croatian: Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: To uključuje i ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem, o kolorze białym do jasnożółtego.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Polish: ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu.
Croatian: U slučaju nelagode u bolesnika ili intenziteta lokalne kožne reakcije moguća je pauza u liječenju u trajanju od nekoliko dana.
Polish: Podczas stosowania kremu Aldara, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od prawidłowej skóry.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara i sve do izlječenja područje koje se liječi vjerojatno će izgledati zamjetno drukčije od normalne kože.
Polish: Nakładane ilości patrz punkt 4.2 Sposób podawania.
Croatian: Za informacije o potrebnoj količini za nanošenje vidjeti dio 4.2.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku i ljekarniku.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni , a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti kremu, potrebno je to učiniti prvom prilikom, a zatim nastaviti primjenu prema redovitom rasporedu.
Polish: Jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. histologiczną progresję, wykazano że doszło do histologicznej progresji zmian do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w ciągu 3 lat w sumie u 13 spośród 242 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej imikwimodem i u 26 spośród 237 pacjentów (11,0%) w grupie leczonej diklofenakiem, przy czym różnica wyniosła -5,6% (95% CI: -10,7% do -0,7%).
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którzy stosowali imikwimod zgodnie z zaleceniami, zaobserwowano ciężkie reakcje miejscowe, które wymagały leczenia i(lub) spowodowały czasową niezdolność do zapłodnienia.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zapažene su teške lokalne reakcije koje su zahtijevale liječenje, i/ili prouzročile privremene poremećaje funkcije u bolesnika koji su se pridržavali uputa o primjeni imikvimoda.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Croatian: Vama važne podatke . - Sačuvajte ovu uputu.
Polish: Poza reakcjami w obrębie skóry inne częste działania niepożądane to obrzęk węzłów chłonnych i ból pleców.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave uključuju i natečene žlijezde i bol u leđima.
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno primijeniti u tankom sloju na čisto područje s bradavicama i utrljavati dok ju koža ne upije.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Polish: Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6 do 10 godzin po zastosowaniu kremu.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 6 do 10 sati, potrebno je izbjegavati tuširanje i kupanje.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 185 pacjentów z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym leczonych imikwimodem w kremie.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojava koje je prijavilo 185 bolesnika tijekom liječenja površinskog bazeocelularnog karcinoma kože koji su liječeni imikvimod kremom u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Polish: Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie, odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry, uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu) lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne, depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Polish: Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób, które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych.
Croatian: Aktinična keratoza je promjena na koži hrapavog izgleda koja nastaje u osoba koje su bile tijekom života prekomjerno izložene suncu.
Polish: o Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt dokuczliwe, zmyć krem wodą z łagodnym mydłem.
Croatian: • Ako osjetite nelagodu na liječenom mjestu, kremu isperite blagim sapunom i vodom.
Polish: Krem Aldara a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Aldara krema
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w kremie dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne preporučuje se prije završenog cijeljenja kože nakon prethodnog liječenja ili kirurške intervencije.
Polish: Jak stosować lek Aldara krem
Croatian: Kako primjenjivati Aldara kremu
Polish: Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Polish: Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić stany zapalne skóry o znacznym nasileniu, przebiegające z sączeniem lub powstawaniem nadżerek.
Croatian: Nakon svega nekoliko nanošenja imikvimod kreme, rijetko može doći do burnih lokalnih upalnih reakcija koje uključuju vlaženje kože ili erozije na koži.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu zewnętrznym i saszetce po określeniu Termin ważności.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza EXP.
Polish: Leczenie preparatem imikwimod w kremie można wznowić, gdy odczyn skórny ulegnie zmniejszeniu.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je moguće nastaviti nakon smirivanja kožne reakcije.
Polish: Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.
Croatian: Česte nuspojave uključuju: trnce i bockanje, manje otoke na koži, bol, pečenje, iritaciju, krvarenje, crvenilo ili osip.
Polish: Na przykład należy nakładać krem od poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań kontrolowanych placebo i badań otwartych, obejmujących 2292 pacjentów leczonych imikwimodem w kremie.
Croatian: U daljnjem su tekstu navedene nuspojave koje je prijavilo 2292 bolesnika liječenih imikvimod kremom u placebo kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności w oddawaniu moczu u niektórych kobiet.
Croatian: U nekih žena su vrlo rijetko bolne kožne reakcije u području otvora vagine otežale izlučivanje urina.
Polish: Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w kremie, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Croatian: Pri topikalnoj primjeni imikvimod kreme mala je vjerojatnost sustavnog predoziranja zbog minimalne perkutane apsorpcije.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane na temat leczenia imikwimodem zmian o typie rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z chorobami z autoagresji (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika koji boluju od autoimunih bolesti (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania imikwimodu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u primjeni imikvimod kreme neposredno nakon provedenog liječenja vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica drugim lijekovima koji su se primjenjivali na kožu.
Polish: n = 2292
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Polish: W dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, analizowano skuteczność imikwimodu podawanego 3 razy w tygodniu w jednym lub dwóch 4-tygodniowych cyklach leczenia z 4-tygodniowym okresem przerwy w leczeniu.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 3 puta tjedno tijekom jednog ili dva ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 4 tjedna, uz 4-tjednu stanku između ciklusa liječenja ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy nałożyć krem natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju čim se sjetite i nastavite dalje prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Odnotowano także inne reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie, strupy i pęcherze.
Croatian: Druge lokalne reakcije kao što su otvrdnuće, ulceracije, stvaranje krasta i mjehura, također su zabilježene.
Polish: Jeżeli reakcje skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako kožna reakcija izazove prekomjernu nelagodu kože, posavjetujte se s liječnikom.
Polish: Ze względu na to, że imikwimod w kremie wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbog njezinih imunostimulativnih svojstava imikvimod kremu treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne lijekove (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry.
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži za vrijeme liječenja imikvimodom.
Polish: Po tym okresie imikwimod w kremiw należy zmyć wodą z łagodnym mydłem.
Croatian: Nakon tog razdoblja neophodno je imikvimod kremu odstraniti blagim sapunom i vodom.
Polish: W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Polish: Jedna saszetka zawiera ilość kremu, która wystarcza do pokrycia powierzchni 20 cm
Croatian: Jedna vrećica sadržava dovoljno kreme za prekrivanje područja od 25 cm2.
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Croatian: LE11 5SF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Croatian: • Ako liječite genitalne bradavice:
Polish: Wcierać delikatnie krem, aż zniknie.
Croatian: Kremu nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
Polish: Histologiczną progresję zmian do postaci inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w okresie 3 lat wykazano u 4 spośród 242 pacjentów (1,7%) w grupie leczonej imikwimodem i u 7 spośród 237 pacjentów (3,0%) w grupie leczonej diklofenakiem.
Croatian: Od toga je kod 4 od 242 bolesnika (1,7%) u skupini liječenoj imikvimodom te kod 7 od 237 bolesnika (3,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u invazivni karcinom pločastih stanica unutar razdoblja od 3 godine.
Polish: Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu.
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječenom području sve dok ju koža ne upije.
Polish: Wielka Brytania
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Polish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU