FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse.
French: Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
English: Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
English: In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
French: Dans l'Etude 1, un cas supplémentaire de PTLD a été rapporté dans le groupe ciclosporine, chez un patient qui était séropositif pour l'EBV au moment de la transplantation.
English: Up to Year 3*
French: Jusqu'à l'Année 3*
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
French: La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX.
English: To assess for the presence of neutralising antibodies, samples from 29 patients with confirmed binding activity to the modified cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) region of the molecule were assessed by an in vitro assay; 8 (27.6%) patients were shown to possess neutralising antibodies.
French: Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants.
English: For more details on the dose calculation, see section 6.6.
French: Pour plus de détails sur le calcul de la dose, voir rubrique 6.6.
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
French: Le bélatacept a une action moindre chez les rongeurs que l'abatacept, une protéine de fusion qui diffère du bélatacept par deux acides aminés dans les domaines de liaison CD80/86.
English: See leaflet for shelf-life after reconstitution and dilution.
French: Voir la notice pour la durée de conservation après reconstitution ou dilution.
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
French: Lors des études cliniques, aucun ajustement de la dose de bélatacept n'a été effectué pour des modifications du poids corporel inférieures à 10%.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
French: Aucun potentiel mutagène ni clastogène n'a été observé avec l'abatacept dans une série de tests in vitro.
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
French: Les évènements indésirables entraînant une interruption ou un arrêt définitif du bélatacept chez ≥ 1% des patients jusqu'à 3 ans étaient : thrombose veineuse rénale et infection à CMV.
English: In this study, 666 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 219 to belatacept MI, 226 to belatacept LI, and 221 to ciclosporin.
French: Dans cette étude, 666 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 219 bélatacept MI, 226 bélatacept LI et 221 ciclosporine.
English: Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
French: L'exposition à la lumière solaire et aux UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de crèmes solaires avec un indice de protection élevé.
English: Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée (ml) est égal à la dose totale de bélatacept en mg divisée par 25.
English: A dedicated Alert Card has been developed to prompt the patient to reference the package leaflet and HCPs to reference the SmPC for more details on the benefits and risks associated with NULOJIX.
French: Une carte d'alerte dédiée a été développée afin d'inciter le patient à se reporter à la notice, et les professionnels de santé à se reporter au RCP pour plus de détails sur les bénéfices et les risques associés à NULOJIX.
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
French: Par conséquent, la dose recommandée de bélatacept est la dose correspondant au schéma posologique LI.
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous dialyse (voir rubrique 5.2).
English: In this study, 543 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 184 to belatacept MI, 175 to belatacept LI, and 184 to ciclosporin.
French: Dans cette étude, 543 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 184 bélatacept MI, 175 bélatacept LI et 184 ciclosporine.
English: Do not shake the vials.
French: Ne pas secouer les flacons.
English: NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal transplant (see section 5.1 for data on renal function).
French: NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (voir la rubrique 5.1 pour les données sur la fonction rénale).
English: The more intensive (MI) regimen, which included higher and more frequent dosing during the first 6 months post transplant, resulted in 2-fold higher exposure to belatacept than the less intensive (LI) regimen during Months 2 through 7 post transplant.
French: Le schéma posologique plus intensif (more intensive : MI), qui comprenait des doses plus élevées et plus fréquentes durant les 6 premiers mois post-transplantation, a entraîné une exposition deux fois plus élevée au bélatacept que le schéma moins intensif (less intensive : LI) pendant les mois 2 à 7 post transplantation.
English: Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
French: Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée (voir rubrique 4.4).
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis (see section 4.4).
French: La majorité des cas de tuberculose sont survenus chez des patients habitant ou ayant habité dans des pays avec une forte prévalence de tuberculose (voir rubrique 4.4).
English: The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
French: La concentration de bélatacept dans la perfusion sera entre 2 mg et 10 mg de bélatacept par ml de solution.
English: Cases of PTLD varied by serostatus.
French: Les cas de PTLD variaient selon le statut sérologique.
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
French: Chez les patients traités par le bélatacept, les PTLD étaient le plus souvent localisés au niveau du système nerveux central (SNC).
English: Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
French: Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution auront ont été ajoutés au flacon.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
French: Lors d'une étude du développement pré- et postnatal chez le rat, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à 19 fois la dose humaine de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
French: On ne dispose pas de données concernant l'effet d'une utilisation du bélatacept sur la fécondité chez l'homme.
English: Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
French: Tableau 5 : Principaux critères d'efficacité à 1 an et à 3 ans Etude 1 : donneurs vivants et donneurs décédés à critères standards
English: Blood clotting in your transplanted kidney
French: Coagulation du sang dans votre rein transplanté
English: Acute rejection (AR) occurred more frequently with belatacept versus ciclosporin in Study 1 and with similar frequency with belatacept versus ciclosporin in Study 2.
French: Un rejet aigu (RA) est survenu plus souvent sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 1, et à une fréquence similaire sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 2.
English: When the clinical suspicion for PML is high, brain biopsy should be considered in subjects if the diagnosis of PML cannot be established via CSF PCR and neuroimaging.
French: En cas de suspicion clinique importante de LEMP, une biopsie cérébrale doit être envisagée si le diagnostic de LEMP ne peut être établi par une PCR du LCR ou par imagerie cérébrale.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
French: Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps.
English: Serious infections can include Tuberculosis Cytomegalovirus (CMV), a virus that can cause serious tissue and blood infections Shingles Other herpes virus infections.
French: Les infections graves peuvent être : Tuberculose Cytomégalovirus (CMV), un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang Zona Autres infections par l'herpès virus.
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
French: Une prémédication des patients n'est pas nécessaire avant l'administration du bélatacept.
English: Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
French: Le bélatacept, un bloqueur sélectif de la costimulation, est une protéine de fusion soluble constituée du domaine extracellulaire modifié de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA4) lié à la partie Fc (domaines charnière-CH2-CH3) d'une immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
English: Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
French: Etude 2 : Patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis Les donneurs à critères élargis étaient définis comme des donneurs décédés avec au moins l'un des critères suivants : (1) âge du donneur ≥ 60 ans ; (2) âge du donneur ≥ 50 ans et autres comorbidités du donneur (≥ 2 des affections suivantes : accident vasculaire cérébral, hypertension, créatininémie > 1,5 mg/dL ; (3) don après arrêt cardiaque, ou (4) temps d'ischémie froide attendu ≥ 24 heures.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
French: Les études chez les rats exposés à l'abatacept (un analogue plus actif chez les rongeurs) ont révélé des anomalies du système immunitaire, dont une faible fréquence d'infections entrainant la mort (rats jeunes), ainsi que des cas d'inflammation de la thyroïde et du pancréas (à la fois chez les rats jeunes et adultes).
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish due to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
French: Le profil de tolérance des immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation de nombreux traitements concomitants.
English: If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par NULOJIX et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de traitement, le risque potentiel pour le développement du fœtus/de l'embryon n'étant pas connu.
English: Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
French: Une modification de la dose de NULOJIX n'est pas recommandée pour une modification du poids corporel inférieure à 10%.
English: As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
French: Aucun nouvel effet indésirable ou augmentation de l'incidence des effets indésirables (listés ci-dessus depuis la période initiale de 3 ans) n'a été observé au cours des 4 années de l'extension à long terme en ouvert, comparativement aux résultats initiaux à 3 ans.
English: Among Study 2 patients who were EBV seronegative at the time of transplant (for whom use of belatacept is not recommended), there were three cases of PTLD in the belatacept LI group, and none in the belatacept MI and ciclosporin groups.
French: Parmi les patients de l'Etude 2 qui étaient EBV séronégatifs au moment de la transplantation (pour lesquels l'utilisation de bélatacept n'est pas recommandée), il y a eu trois cas de PTLD dans le groupe bélatacept LI et aucun cas dans les groupes bélatacept MI et ciclosporine.
English: The higher proportion of deaths in the LI group in Study 2 was mainly due to neoplasms (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin: 2.3%).
French: La plus grande proportion de décès dans le groupe LI de l'Etude 2 était principalement due à des néoplasmes (MI : 3,8%, LI : 7,1%, ciclosporine : 2,3%).
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
French: Le bélatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules de mammifères.
English: What NULOJIX is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que NULOJIX et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Belatacept is a fusion protein that is not expected to be metabolised by the cytochrome P450 enzymes (CYPs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
French: Le bélatacept est une protéine de fusion qui ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les UDP-glucuronosyltransférases (UGT).
English: Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial.
French: Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
English: Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
French: Utilisation dans les greffes hépatiques L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
French: Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
English: If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
French: Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
French: Etudes 1 et 2 : Etudes de Phase III chez des patients transplantés rénaux La tolérance et l'efficacité du bélatacept administré dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur suite à une transplantation rénale ont été évaluées dans deux études multicentriques, randomisées, en aveugle partiel, de 3 ans, avec critère principal déterminé à 1 an.
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
French: Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) Dans les études de Phase II et III (3 études), l'incidence des PTLD était plus élevée chez les patients traités par le bélatacept que chez les patients traités par la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
English: Use of immunosuppressants, including belatacept, can increase susceptibility to infection, including fatal infections, opportunistic infections, tuberculosis, and herpes (see progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) warning below and also section 4.8).
French: L'utilisation des immunosuppresseurs, y compris le bélatacept, peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris les infections fatales, les infections opportunistes, la tuberculose, et l'herpès (voir la mise en garde ci-après concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ainsi que la rubrique 4.8).
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation Maintenance Phase
French: Fin de la semaine 8 et de la semaine 12 après la transplantation Phase d'entretien
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,65 mmol de sodium.
English: This corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of 3 vials.
French: Ceci correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX.
English: These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
French: Ces schémas thérapeutiques de bélatacept étaient différents de ceux étudiés chez les patients transplantés rénaux (voir rubrique 5.1).
English: EBV is the virus that causes glandular fever.
French: L'EBV est le virus responsable de la mononucléose infectieuse.
English: AR was treated more often with lymphocyte depleting therapy (a risk factor for PTLD; see section 4.4) in the belatacept group than the ciclosporin group.
French: Le RA était plus souvent traité par traitement de déplétion des lymphocytes (un facteur de risque des PTLD ; voir rubrique 4.4) dans le groupe bélatacept que dans le groupe ciclosporine.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers.
English: In a single Phase 2 clinical study in de novo liver transplant patients, an increase in the number of deaths was observed in 2 of 3 belatacept-containing regimens studied.
French: Lors d'une seule étude de phase II chez des patients transplantés hépatiques de novo, une augmentation du nombre de décès a été observée dans 2 des 3 schémas d'administration contenant du bélatacept.
English: Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
French: Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
French: La dose totale de bélatacept en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose de bélatacept en mg/kg (5 ou 10 mg/kg, voir rubrique 4.2).
English: For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
French: Pour les patients chez qui le bélatacept doit être remplacé par un autre immunosuppresseur, les médecins doivent savoir que la demi-vie du bélatacept est de 8-10 jours, afin d'éviter une sous- ou surimmunosuppression après l'arrêt du bélatacept.
English: The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
French: La posologie de bélatacept utilisée dans cette étude en transplantation hépatique était plus élevée dans les 3 bras bélatacept que la posologie de bélatacept utilisée dans les études de Phase II et III en transplantation rénale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
French: Date de première autorisation : 17 juin 2011
English: In clinical studies, belatacept-treated transplant recipients with EBV seronegative status were at an increased risk for PTLD compared with those who were EBV positive (7.7%; 7/91 versus 0.7%; 6/810, respectively).
French: Lors des études cliniques, les patients transplantés recevant bélatacept et de statut séronégatif pour l'EBV avaient un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (7,7% ; 7/91 versus 0,7% ; 6/810 respectivement).
English: As an increased risk of PML and of other infections has been associated with high levels of overall immunosuppression, the recommended doses of belatacept and concomitant immunosuppressives, including MMF or MPA, should not be exceeded (see section 4.5).
French: Un risque accru de LEMP et d'autres infections ayant été associé à des niveaux élevés d'immunosuppression générale, les doses recommandées de bélatacept et des immunosuppresseurs associés, y compris le MMF ou le MPA, ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.5).
English: Belatacept, a modified form of CTLA4-Ig, binds CD80 and CD86 more avidly than the parent CTLA4-Ig molecule from which it is derived.
French: Le bélatacept, une forme modifiée de l'Ig CTLA4, se lie aux récepteurs CD80 et CD86 avec plus d'affinité que la molécule mère Ig CTLA4 dont il est dérivé.
English: New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure
French: Survenue de diabètes sucrés et pression artérielle