FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
French: Les données limitées pour ces patientes avec une tumeur présentant une mutation somatique du gène BRCA (sBRCA) montrent que moins d'événements « progression » ou « décès » ont été rapportés pour les patientes sous olaparib en comparaison au placebo (Tableau 3).
English: It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion de l'olaparib ou ses métabolites dans le lait humain n'est pas connue.
English: New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
French: Statut des récepteurs hormonaux (%) RH+
English: The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
French: L'incidence des cas de SMD/LAM était semblable chez les patientes portant la mutation gBRCA1 et gBRCA2 (1,7 % et 1,4 %, respectivement).
English: This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient 0,24 mg de sodium par comprimé de 100 mg et 0,35 mg de sodium par comprimé de 150 mg ; c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
French: À 2 ans, 43 % des patientes traitées par olaparib étaient exemptes de progression contre seulement 15 % des patientes traitées par placebo.
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces, respectively, the majority of them representing < 1% of the dosed material.
French: Jusqu'à 20, 37 et 20 métabolites ont été détectés, respectivement, dans le plasma, l'urine et les fèces, la majorité d'entre eux représentant < 1 % de la substance dosée.
English: In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
French: Dans les analyses PK de la population, l'âge des patients, le sexe, le poids corporel ou l'origine ethnique (y compris les patients caucasiens et japonais) n'ont pas été des covariables significatives.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
French: Après un certain nombre de cycles de réplication, l'instabilité génomique peut atteindre des niveaux trop importants et entraîner la mort des cellules cancéreuses, étant donné que les cellules cancéreuses ont une quantité élevée d'ADN endommagé par rapport aux cellules normales.
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
French: Après administration orale d'olaparib sous forme de gélules, l'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques maximales étant typiquement atteintes au bout de 1 à 3 heures.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
French: D'importants réarrangements des gènes BRCA1/2 ont été détectés chez 7,4 % (10/136) des patientes randomisées.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient le SSP2 ; la SG, le TDT, le TFST, le TSST ; et la HRQoL.
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
French: Une augmentation du volume globulaire moyen (VGM) des érythrocytes, de valeurs initiales faibles ou normales jusqu'à des valeurs supérieures à la LSN a été observée à une incidence d'environ 55 %.
English: A value <1 favours olaparib.
French: Une valeur < 1 est en faveur de l'olaparib.
English: A value < 1 favours olaparib.
French: Une valeur <1 est en faveur de l'olaparib.
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
French: Aucune patiente traitée par placebo n'a interrompu son traitement en raison de vomissements ou de dyspepsie.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, la durée médiane du traitement était de 8 mois pour l'olaparib et de 4 mois pour le placebo.
English: • You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
French: • Vous devez utiliser un préservatif lorsque vous avez des rapports sexuels avec une femme, même si elle est enceinte, pendant que vous prenez et pendant 3 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
French: Les patientes pouvaient avoir reçu précédemment un traitement par bévacizumab, sauf dans le cadre de la ligne administrée immédiatement avant la randomisation.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
French: Pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif récidivant sensible au platine, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable.
English: PFS - DCO 30 June 2010
French: SSP - DCO 30 juin 2010
English: If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
French: Si vous avez des rapports sexuels, vous devez utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant que vous prenez ce médicament et pendant un mois après avoir pris la dernière dose de Lynparza.
English: Very common Anaemia a, Neutropenia a,
French: Très fréquent Anémie a, Neutropénie a,
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
French: • les statines, par exemple simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisées pour diminuer les taux de cholestérol sanguin
English: 90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
French: À l'inclusion, 90 % des patients avaient des valeurs de créatinine de grade CTCAE 0 et 10 % avaient des valeurs de créatinine de grade CTCAE 1.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques chez les patients recevant Lynparza en monothérapie (≥10 %) étaient des nausées, des vomissements, des diarrhées, une dyspepsie, une fatigue, des céphalées, une dysgueusie, une diminution de l'appétit, des sensations vertigineuses, une douleur abdominale haute, une toux, une dyspnée, une anémie, une neutropénie, une thrombocytopénie et une leucopénie.
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
French: Après 24 et 36 mois, respectivement, 68 % et 45 % des patientes sont restées en RC dans le groupe traité par l'olaparib, et 34% et 22 % des patientes dans le groupe placebo.
English: • Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
French: • Contenu de la gélule : macrogol-32-glycérides lauriques.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
French: Vomissements, Diarrhée, Nausées, Dyspepsie, Douleur abdominale haute
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 300 mg tablet dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~7 L/h, an apparent volume of distribution of ~158 L and a terminal half-life of 15 hours.
French: La pharmacocinétique de l'olaparib à la dose de 300 mg en comprimés est caractérisée par une clairance plasmatique apparente de ~7 l/h, un volume de distribution apparent de ~158 l et une demivie terminale de 15 heures.
English: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections
French: • télithromycine, clarithromycine, érythromycine - utilisées pour traiter les infections bactériennes
English: • protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
French: • inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, bocéprévir, télaprévir, névirapine,
English: Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
French: Par conséquent, les inducteurs puissants connus de cette isoenzyme (par exemple phénytoïne, rifampicine, rifapentine, carbamazépine, névirapine, phénobarbital et millepertuis) ne sont pas recommandés avec Lynparza car il est possible que l'efficacité de Lynparza soit considérablement réduite.
English: If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
French: Si vous oubliez de prendre Lynparza, prenez la dose normale suivante au moment habituel.
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
French: Sur des modèles in vivo ayant un déficit du gène BRCA, l'olaparib donné après un traitement par platine a entraîné un retard dans la progression tumorale et une augmentation de la survie globale en comparaison au traitement par platine seul.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
French: La détermination initiale de la numération formule sanguine complète, suivie par une surveillance mensuelle est recommandée au cours des 12 premiers mois de traitement puis de façon périodique ensuite afin de rechercher des modifications cliniquement significatives de ces paramètres au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
French: Les données d'une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, ont montré une augmentation médiane de la créatininémie jusqu'à 23 % par rapport à la valeur initiale, restant stable dans le temps et revenant à la valeur initiale après l'arrêt du traitement, sans séquelles cliniques apparentes.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, la durée médiane de traitement était de 19,4 mois pour l'olaparib et 5,6 mois pour le placebo.
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs doivent également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l'hormonothérapie.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
English: Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
French: Lynparza gélules (50 mg) ne doit pas être substitué par Lynparza comprimés (100 mg et 150 mg) sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation.
English: Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
French: Le traitement par Lynparza en monothérapie a été associé à des effets indésirables d'intensité généralement légère ou modérée (grade CTCAE 1 ou 2) ne nécessitant généralement pas l'arrêt du traitement.
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
French: Dans les bras olaparib et placebo, 6 % et 5 % des patientes avaient respectivement reçu du bévacizumab antérieurement.
English: Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
French: Les patientes prenant Lynparza peuvent ressentir de la fatigue, une asthénie ou des sensations vertigineuses.
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
French: • Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon régulière pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
English: • herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum) - used mainly for depression
French: • des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisés principalement dans la dépression
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
French: Dans les analyses PK de la population, l'âge des patientes, le poids corporel ou l'origine ethnique (y compris les patientes caucasiennes et japonaises) n'ont pas été des covariables significatives.
English: Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
French: Emballage multiple contenant 112 (2 boîtes de 56) comprimés pelliculés.
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
French: Après administration orale d'olaparib sous forme de comprimés (2 x 150 mg), l'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques maximales médianes étant typiquement atteintes au bout de 1,5 heures.
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
French: La pharmacocinétique de l'olaparib à la dose de 400 mg deux fois par jour en gélules est caractérisée par une clairance plasmatique apparente de ~8,6 l/h, un volume de distribution apparent de ~167 l et une demi-vie terminale de 11,9 heures.
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
French: • faible nombre de globules blancs (lymphopénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox incluant la réponse à la chimiothérapie antérieure à base de platine (RC ou RP) comme covariable.
English: The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 survenus chez > 2 % des patients étaient une anémie (16 %), une neutropénie (6 %), une fatigue/asthénie (6 %), une leucopénie (3 %), une thrombocytopénie (2 %) et des vomissements (2 %).
English: Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
French: Adaptations de la dose lors de la co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée et l'utilisation d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée.
English: Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné l'arrêt définitif du traitement étaient l'anémie (1,3 %), la nausée (0,8 %) et la thrombocytopénie (0,5 %).
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment une interruption de traitement ou une réduction de dose étaient l'anémie, les nausées et les vomissements.
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
French: • fentanyl - utilisé pour traiter les douleurs cancéreuses
English: In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
French: In vitro, l'olaparib est un substrat du transporteur d'efflux P-gp, mais cela ne devrait toutefois pas être cliniquement significatif (voir rubrique 4.5).
English: How to take Lynparza
French: Comment prendre Lynparza
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
French: Dans cette étude, 302 patients présentant une mutation délétère documentée ou suspectée délétère gBRCA ont été randomisés selon un rapport de 2/1 afin de recevoir soit Lynparza (300 mg [2 comprimés de 150 mg] deux fois par jour) soit une chimiothérapie laissée au choix du médecin (capécitabine 42 %, éribuline 35 % ou vinorelbine 17 %) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see sections 4.4 and 4.6).
French: L'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: • a type of ovarian cancer (BRCA-mutated) that has responded to the first treatment with standard platinum-based chemotherapy.
French: • d'un type de cancer de l'ovaire (avec mutation du gène BRCA) qui a répondu à un premier traitement de chimiothérapie standard à base de platine.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
French: D'importants réarrangements des gènes BRCA1/2 ont été détectés chez 5,5 % (21/383) des patientes randomisées.
English: Repeat-dose toxicity
French: Toxicité de doses répétées
English: Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
French: Contenu de la gélule Macrogol-32 glycérides lauriques
English: Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
French: Différences importantes de posologie entre Lynparza comprimés et gélules Lynparza comprimés (100 mg et 150 mg) ne doit pas être substitué par Lynparza gélules (50 mg) sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation.
English: Olaparib 300 mg bd n=205
French: Olaparib 300 mg deux fois par jour n=205
English: Probability of progression free survival
French: SSP survie sans progression
English: In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients qui n'avaient pas progressé avec une chimiothérapie autre que la chimiothérapie à base de platine, la SSP médiane dans le bras sous olaparib (n=22) était de 8,3 mois (IC à 95 % : 3,1-16,7) et de 2,8 mois (IC à 95 % : 1,4-4,2) dans le bras sous chimiothérapie (n=16) avec un HR de 0,54 (IC à 95 % : 0,24-1,23).
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
French: L'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib (voir aussi rubriques 4.4 et 4.6).
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
French: Dans les bras olaparib et placebo, 17 % et 20 % des patientes avaient respectivement reçu du bévacizumab antérieurement.
English: Very common Cough a, Dyspnoea
French: Très fréquent Toux a, Dyspnée
English: Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
French: Lynparza est une gélule blanche, opaque, portant la mention « OLAPARIB 50 mg » et le logo AstraZeneca imprimé à l'encre noire.
English: PFS (63% maturity)
French: SSP (maturité 63 %)
English: Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
French: Certaines de ces patientes avaient des antécédents de cancers ou de dysplasie de la moelle osseuse.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
French: Le cancer de l'ovaire était la tumeur primaire chez 86 % des patientes.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having received previous chemotherapy with platinum agents.
French: Tous les patients présentaient des facteurs potentiels favorisant le développement de SMD/LAM, et avaient reçu auparavant une chimiothérapie à base de sels de platine.
English: In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
French: Dans les études cliniques utilisant la formulation en comprimés, l'incidence de l'anémie était de 38,8 % (17,4 % de grade CTCAE ≥3) et les incidences des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison de l'anémie étaient respectivement de 15,7 %, 10,8 % et 1,9 % ; 20,9 % des patientes traitées par l'olaparib ont eu besoin d'une ou plusieurs transfusions sanguines.
English: In the event that a patient already receiving Lynparza requires treatment with a strong or moderate CYP3A inducer, the prescriber should be aware that the efficacy of Lynparza may be substantially reduced (see section 4.5).
French: Si un patient recevant déjà Lynparza nécessite un traitement par un inducteur puissant ou modéré du CYP3A, le prescripteur doit prendre en compte le fait que l'efficacité de Lynparza peut être considérablement réduite (voir rubrique 4.5).
English: Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
French: Dyspnée inclut les PT suivants : dyspnée et dyspnée d'effort ; Stomatite inclut les PT suivants : ulcère aphteux, ulcération buccale et stomatite.