FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla wordt geleverd in glazen type I-injectieflacons van 15 ml (100 mg) met een grijze stop van butylrubber die is gecoat met fluorharslaminaat en verzegeld met een aluminiumsluiting met een wit plastic flip-off-kapje.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Dutch: U wordt door een arts of verpleegkundige geobserveerd terwijl het middel wordt toegediend en tot ten minste 90 minuten na de eerste dosis, voor het geval u bijwerkingen zou krijgen.
Danish: Ved første infusion vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger, mens du får infusionen og i mindst 90 minutter efter.
Dutch: Trastuzumab-emtansine (n=740) Alle graden
Danish: Trastuzumabemtansin (N=740) Alle grader % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Dutch: NRH is een zeldzame leveraandoening die wordt gekenmerkt door een wijdverspreide goedaardige transformatie van leverparenchym tot kleine regeneratieve knobbeltjes; NRH kan leiden tot niet-cirrotische portale hypertensie.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi er en sjælden leversygdom karakteriseret ved udbredt benign omdannelse af leverparenkym til små regenerative noduli.
Dutch: De behandeling moet permanent worden gestaakt in het geval van een levensbedreigende infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved en livstruende infusionsrelateret reaktion skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807), waarbij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% startten met trastuzumab-emtansine, had ongeveer 22% (7 van de 32) van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker een LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF; de meerderheid van deze patiënten had andere cardiovasculaire risicofactoren.
Danish: I et observationsstudie (BO39807) oplevede ca. 22 % (7 patienter ud af 32) af mBC patienterne i begyndende behandling med trastuzumabentamsin et fald i LVEF på >10% fra baseline og/eller hjertesvigt.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 32,3% en 10,3% voor graad ≥ 2.
Danish: Hos patienter med eBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 32,3% og
Dutch: LVEF 45% tot < 50% met een afname van < 10 procentpunten ten opzichte van baseline*
Danish: LVEF 45% til <50% og fald er <10% point fra baseline*
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 160 mg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 160 mg
Dutch: In humaan plasma werden de trastuzumab-emtansinekatabolieten MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 en DM1 op lage niveaus gedetecteerd.
Danish: Trastuzumabemtansin-metabolitterne MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 kunne spores i små mængder i humant plasma.
Dutch: Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla wordt geleverd in glazen type I-injectieflacons van 20 ml (160 mg) met een grijze stop van butylrubber die is gecoat met fluorharslaminaat en verzegeld met een aluminiumsluiting met een paars plastic flip-off-kapje.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 20 ml (160 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med lilla flip-off-låg.
Dutch: Primaire eindpunten Door een IRC vastgestelde progressievrije overleving (PFS) Aantal (%) patiënten met voorval Mediane duur van de PFS (maanden) Hazardratio (gestratificeerd*) 95% BI voor hazardratio p-waarde (log-ranktest, gestratificeerd*) Totale overleving (OS)** Aantal (%) patiënten overleden Mediane duur van de overleving (maanden) Hazardratio (gestratificeerd*) 95% BI voor hazardratio p-waarde (log-ranktest*) Belangrijkste secundaire eindpunten Door de onderzoeker vastgestelde PFS Aantal (%) patiënten met voorval Mediane duur van de PFS (maanden) Hazardratio (95% BI) p-waarde (log-ranktest*) Objectieve-responspercentage (ORR) Patiënten met meetbare ziekte Aantal patiënten met OR (%) Verschil (95% BI) p-waarde (Mantel-Haenszel-chikwadraattoets*) Duur van de objectieve respons (maanden) Aantal patiënten met OR Mediaan (95% BI) OS: totale overleving; PFS: progressievrije overleving; ORR: objectieve-responspercentage; OR: objectieve respons; IRC: onafhankelijke beoordelingscommissie; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval * Gestratificeerd aan de hand van: wereldregio (Verenigde Staten, West-Europa, overig), aantal eerdere chemotherapeutische regimes voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (0-1 vs. > 1), en viscerale vs. niet-viscerale ziekte.
Danish: Primært endepunkt Overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-ranktest, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år2,% [95% konfidensinterval] Sekundære endepunkter Samlet overlevelse (OS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 5 år 2,% [95% konfidensinterval] IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst) Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-rank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Sygdomsfri overlevelse (DFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år 2,% [95% konfidensinterval] Interval uden fjernrecidiv (DRFI) Antal (%) patienter uden hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Data fra første interimanalyse 25 juli 2018 1.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 100 mg
Dutch: • Kadcyla 160 mg: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 8 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met 160 mg trastuzumab-emtansine.
Danish: · Kadcyla 160 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 160 mg trastuzumabemtansin.
Dutch: Uw arts zal uw hartfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren.
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Dutch: Bij patiënten van 65 tot en met 74 jaar (n = 113), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,88 (95% BI: 0,53; 1,45) en 0,74 (95% BI: 0,37; 1,47).
Danish: Hos patienter i alderen 65-74 år (n=113) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 0,88 (95% konfidensinterval 0,53; 1,45) og 0,74 (95% konfidensinterval 0,37; 1,47).
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder, gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 3,51 (95% BI: 1,22; 10,13) en 3,45 (95% BI: 0,94; 12,65).
Danish: For patienter over 75 år var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 3,51 (95% konfidensinterval 1,22; 10,13) og 3,45 (95% konfidensinterval 0,94; 12,65).
Dutch: U wordt door een arts of verpleegkundige geobserveerd terwijl het middel wordt toegediend en tot ten minste 30 minuten na de dosis, voor het geval u bijwerkingen zou krijgen.
Danish: Lægen og sundhedspersonalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger mens du får infusionen og i mindst 30 minutter efter.
Dutch: Voor dosisaanpassingen in het geval van overgevoeligheidsreacties, zie rubriek 4.2 en
Danish: Vedørende dosisændring i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Dutch: • Kadcyla is een witte tot gebroken witte gelyofiliseerde poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie die wordt geleverd in glazen injectieflacons.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser · Kadcyla er et hvidt/hvidligt frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i hætteglas.
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN)
Danish: Grad 4 (> 20 ´ øvre normalgrænse)
Dutch: Hemorragische voorvallen, waaronder hemorragie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en maag-darmstelsel, zijn gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine.
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij 28,5% van de patiënten met vroege borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumabemtansine en was de meest gemelde bijwerking voor alle graden en graad ≥ 3, alsook de meest gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (4,2%), dosisonderbreking en dosisverlaging.
Danish: Trombocytopeni blev indberettet hos 28,5% af patienterne med eBC i kliniske forsøg med trastuzumabemtansin og var den hyppigst indberettede bivirkning i alle grader samt grad ≥3.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van trombocytenaantal tot graad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) en verlaag vervolgens de dosis met één niveau.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før trombocyttallet forbedres til £Grad 1 (≥75.000/mm3); herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Dutch: Als natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie wordt gebruikt voor de infusie, dan is een ‘inline' polyethersulfon (PES)-filter van 0,20 of 0,22 micron vereist.
Danish: Hvis infusionsvæsken fremstilles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, skal der anvendes et 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
Danish: Eventuel ikke anvendt koncentrat skal kasseres.
Dutch: De infusiesnelheid van trastuzumab-emtansine dient te worden vertraagd of de infusie dient te worden onderbroken indien de patiënt infusiegerelateerde symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Hvis patienten udvikler infusionsrelaterede symptomer, skal infusionshastigheden af trastuzumabemtansin nedsættes eller infusionen afbrydes (se pkt.
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Danish: Dosisændringer hos patienter med mBC
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van trombocytenaantal tot graad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) en hervat vervolgens de behandeling met dezelfde dosis.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før trombocyttallet forbedres til £Grad 1 (≥75.000/mm3); herefter behandles ved samme dosisniveau.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Danish: Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat leeftijd geen invloed had op de FK van trastuzumab-emtansine.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser, at alder ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte (n = 426) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,56 (95% BI: 0,44; 0,72) en 0,75 (95% BI: 0,54; 1,03).
Danish: I subgruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sygdom (n=426) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,56 (95% konfidensinterval 0,44; 0,72) og 0,75 (95% konfidensinterval 0,54; 1,03).
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Danish: For at bedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels handelsnavn og batchnummer altid registreres (eller angives) tydeligt i patientjournalen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
Dutch: Een dosis van 6 mg/kg trastuzumab werd intraveneus op dag 1 van een 21-daagse cyclus gegeven.
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst, 6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kadcyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kadcyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kadcyla verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kadcyla den 15. november 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kadcyla.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kadcyla.
Dutch: De toe te dienen dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de infusie wordt elke drie weken herhaald.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, og infusionen gentages hver 3. uge.
Dutch: Overige informatie over Kadcyla
Danish: Andre oplysninger om Kadcyla
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tenzij de ziekte verergert of zij de behandeling niet meer verdragen.
Danish: Patienterne kan fortsætte på behandlingen, indtil sygdommen bliver værre, eller til behandlingen ikke længere tåles.
Dutch: • DM1, een toxische stof die cellen doodt wanneer deze proberen te delen en te groeien.
Danish: • DM1 er et giftigt stof, som dræber celler, når de forsøger at dele sig og vokse.
Dutch: Kadcyla trastuzumab-emtansine
Danish: Kadcyla trastuzumabemtansin
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kadcyla (die bij meer dan 25% van de patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kadcyla (som kan forekomme hos mere end 25 % af patienterne) er kvalme, træthed og hovedpine.
Dutch: Bij patiënten die allergische reacties of bijwerkingen krijgen, moet de behandelend arts mogelijk de dosis verlagen of de behandeling met Kadcyla stopzetten.
Danish: Hos patienter, der får allergiske reaktioner eller bivirkninger, kan lægen være nødt til at nedsætte dosis eller standse behandlingen med Kadcyla.
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na de infusie te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, zoals blozen, rillingen en koorts.
Danish: Patienterne bør observeres under og efter infusionen for eventuelle reaktioner på infusionen såsom rødme, kulderystelser og feber.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kadcyla te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kadcyla?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kadcyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kadcyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is Kadcyla goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Kadcyla blevet godkendt?
Dutch: In één hoofdonderzoek met 991 van deze patiënten leefden de patiënten die werden behandeld met Kadcyla gemiddeld 9,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegen 6,4 maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, capecitabine en lapatinib.
Danish: I én hovedundersøgelse med deltagelse af 991 sådanne patienter levede de, der blev behandlet med Kadcyla, i gennemsnit i 9,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 6,4 måneder for dem, der blev behandlet med de to andre kræftlægemidler capecitabin og lapatinib.
Dutch: De met Kadcyla behandelde patiënten leefden bovendien 31 maanden langer, tegen 25 maanden voor patiënten die waren behandeld met capecitabine en lapatinib.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Kadcyla, overlevede desuden i 31 måneder, sammenholdt med 25 måneder for dem, der blev behandlet med capecitabin og lapatinib.
Dutch: De werkzame stof in Kadcyla, trastuzumab-emtansine, bestaat uit twee werkzame bestanddelen die met elkaar in verband staan:
Danish: Det aktive stof i Kadcyla, trastuzumabemtansin, består af to aktive komponenter, der er koblet sammen:
Dutch: DM1 wordt actief zodra Kadcyla de kankercel binnengaat.
Danish: DM1 bliver aktivt, når Kadcyla trænger ind i kræftcellen.
Dutch: Kadcyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts en onder toezicht staan van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten.
Danish: Kadcyla fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge og gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af kræftpatienter.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn hemorragie (bloedingen), pyrexie (koorts), dyspneu (moeilijke ademhaling), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn) en braken.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er blødning, feber, vejrtrækningsbesvær (dyspnø), muskel- og ledsmerter, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter og opkastning.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Kadcyla werden de totale bijwerkingen beschouwd als beheersbaar en werd het algehele veiligheidsprofiel beschouwd als gunstig vergeleken met andere op dat moment beschikbare geneesmiddelen.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Kadcyla fandtes bivirkningerne overvejende at kunne behandles, og den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for fordelagtig i forhold til andre tilgængelige lægemidler.
Dutch: Het bindt aan een eiwit in cellen met de naam ‘tubuline', dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te ordenen wanneer ze delen.
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige "skelet", som cellerne skal samle for at kunne dele sig.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de kankercellen doden.
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
Dutch: Kadcyla is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof trastuzumab-emtansine bevat.
Danish: Kadcyla er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kadcyla.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kadcyla bør anvendes.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij volwassenen die eerder trastuzumab en een taxaan (een type geneesmiddel bij kanker) hebben gekregen.
Danish: Det anvendes til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med trastuzumab og et taxan (en type kræftmedicin).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er bij patiënten die waren behandeld met Kadcyla sprake was van een significante verbetering in de overleving vergeleken met de standaardbehandeling.
Danish: CHMP fandt, at behandling med Kadcyla resulterede i væsentligt bedre overlevelse end standardbehandling.
Dutch: Kadcyla kan alleen worden gebruikt als aangetoond is dat de kanker ‘overexpressie van HER2' vertoont; dit betekent dat de kankercel op zijn oppervlak grote hoeveelheden van een eiwit aanmaakt dat aanzet tot de groei van de kankercel en HER2 wordt genoemd (humane epidermale groeifactor).
Danish: Kadcyla kan kun anvendes, når kræftsygdommen er påvist at have "overekspression af HER2": Det vil sige, at kræftcellerne på deres overflade producerer store mængder af proteinet HER2 (human epidermal vækstfaktor), som stimulerer kræftcellers vækst.
Dutch: Het is gebleken dat Kadcyla verergering van de ziekte significant vertraagt en de overleving verlengt bij patiënten met gevorderde en gemetastaseerde borstkanker waarbij HER2 tot expressie kwam en die eerder waren behandeld met trastuzumab en een taxaan.
Danish: Kadcyla er påvist at bremse sygdommens forværring væsentligt og at forlænge overlevelsen hos patienter, der havde fremskreden metastatisk brystkræft med ekspression af HER2 og tidligere var blevet behandlet med trastuzumab og et taxan.
Dutch: Door te binden aan tubuline in kankercellen, stopt DM1 de vorming van dit skelet en voorkomt het zo de deling en groei van de kankercellen.
Danish: Ved at bindes til tubulin i kræftcellerne blokerer DM1 opbygningen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og vokse.
Dutch: Hoe werkt Kadcyla?
Danish: Hvordan virker Kadcyla?
Dutch: Ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker vertonen overexpressie van HER2;
Danish: Overekspression af HER2 findes i omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kadcyla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Kadcyla er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kadcyla in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kadcyla?
Dutch: Wat is Kadcyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Kadcyla, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kadcyla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kadcyla anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Kadcyla is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Kadcyla leveres som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Dutch: Hoe wordt Kadcyla gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Kadcyla?
Dutch: Trastuzumab zorgt er ook voor dat HER2 stopt met de kankercellen aanzetten tot groeien.
Danish: Trastuzumab forhindrer desuden HER2 i at stimulere kræftcellernes vækst.
Dutch: Welke voordelen bleek Kadcyla tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kadcyla?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kadcyla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kadcyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.