FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere a PCSK9 nelegat sau a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C peste valoarea iniţială în timpul perioadei de eliminare a evolocumabului sugerând faptul că în timpul tratamentului nu apar mecanismele compensatorii pentru creşterea producerii de PCSK9 şi LDL-C.
English: • New pre-filled pen.
Romanian: • Penul preumplut nou.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 pachete cu 2) penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
English: PUSH DOWN
Romanian: APASĂ ÎN JOS
English: A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Romanian: Pe parcursul întregului studiu s-a observat o reducere substanţială a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, obţinându-se valori mediane ale LDL-C cuprinse între of 0,8 şi 0,9 mmol/l la fiecare evaluare; 25% dintre pacienţi au obţinut o concentraţie plasmatică a LDL-C mai mică de 0,5 mmol/l.
English: Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Romanian: După administrarea repetată subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni, concentraţiile plasmatice minime obţinute la săptămâna 12 au fost cu 147% mai mari şi, respectiv, 70% mai mici la subiecţii cu greutate de 69 kg şi, respectiv, 93 kg, comparativ cu concentraţiile plasmatice minime obţinute la un subiect cu o greutate tipică de 81 kg.
English: B Inspect the Repatha pre-filled pen.
Romanian: B Inspectaţi penul preumplut de Repatha.
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
Romanian: Încetaţi utilizarea mini-dozatorului automat încărcat.
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consecvent la nivelul tuturor subgrupurilor (în funcţiede vârstă, tipul bolii, valorile LDL-C iniţiale, intensitatea terapiei cu statine la înrolare, utilizarea ezetimib şi diabetul zaharat) şi a fost determinat de reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi intervenţie de revascularizare coronariană; nu s-a înregistrat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul asupra mortalităţii cardiovasculare sau mortalităţii de orice cauză, însă studiul nu a fost proiectat pentru a detecta o astfel de diferenţă.
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Romanian: Utilizaţi partea exterioară a braţului numai în cazul în care altă persoană administrează injecţia.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A clasificarea Child-Pugh).
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: Vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
English: Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
Romanian: Un impact mai mic al greutăţii corporale a fost observat în cazul administrării subcutanate a evolocumabului în doze lunare repetate de 420 mg.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Romanian: • în asociere cu o statină administrată în doză maximă tolerată cu sau fără alte terapii hipolipemiante sau,
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Romanian: Nu trebuie să reutilizaţi penul preumplut.
English: The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Romanian: Mini-dozatorul automat şi cartuşul sunt destinate unei singure utilizări.
English: Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Romanian: Repatha este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
English: Treatment in the absence of a statin
Romanian: Tratamentul fără asocierea unei statine
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie şi practic fără particule.
English: Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
Romanian: Repatha nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) (vezi pct 4.4).
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Romanian: Asiguraţi-vă că mini-dozatorul automat încărcat nu este în apropierea hainelor şi că este într-o poziţie care vă permite să vedeţi tot timpul lumina albastră.
English: Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Romanian: Răspunsul maxim a fost obţinut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu doza de 140 mg la interval de două săptămâni şi cu doza de 420 mg o dată pe lună.
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Romanian: 1. Ridicaţi cu grijă şi drept penul preumplut din cutie.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure doze de Repatha 140 mg sau 420 mg la adulţi sănătoşi, mediana concentraţiilor plasmatice maxime s-a obţinut în 3-4 zile.
English: An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Romanian: Creşterea cu aproximativ 20% a clearance-ului este determinată parţial de statine, care cresc concentraţia PCSK9, dar nu influenţează în mod negativ efectul farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
English: • Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Romanian: • Nu scoateţi sau rotiţi vârful sau baza cartuşului.
English: Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Romanian: Reducerile concentraţiilor plasmatice de LDL-C şi colesterolului total au fost mai pronunţate decât cele observate anterior în cazul monoterapiei cu evolocumab, reducerile fiind reversibile după întreruperea tratamentului.
English: Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
English: Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Romanian: Repatha se administrează ca injecţie subcutanată la nivelul abdomenului, coapsei sau regiunii superioare a braţului.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită ca RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2) este limitată (vezi pct. 5.2).
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
English: Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 1 an, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la săptămâna 12 la săptămâna 52.
English: Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Romanian: Frecvenţa administrării la pacienţii care nu efectuau afereză a putut fi crescută treptat până la 420 mg la interval de două săptămâni, în funcţie de răspunsul valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a nivelelor de PCSK9.
English: 1 cartridge and automated mini-doser.
Romanian: 1 cartuş şi mini-dozator automat.
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea Repatha la femeile gravide sau datele existente sunt limitate.
English: Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi Repatha trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului.
English: Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine poziţionat cartuşul în mini-dozatorul automat înainte de a închide uşiţa.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Romanian: • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă).
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Romanian: • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
English: SYMBOL TABLE
Romanian: TABLOU DE SIMBOLURI
English: Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Romanian: Creşterea concentraţiilor hepatice de LDLR duce la scăderea asociată a concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului (LDL-C).
English: Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Romanian: Etapa 2: Pregătire E Deschideţi mini-dozatorul automat rotind spre dreapta uşiţa cartuşului.
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Romanian: Până la 99% dintre pacienţii trataţi cu oricare dintre dozele de Repatha au obţinut valori ale LDL-C < 2,6 mmol/l şi până la 95% au obţinut valori ale concentraţiei plasmatice a LDL-C < 1,8 mmol/l până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
English: This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Romanian: Acest clearence crescut este determinat parţial prin creşterea de către statine a concentraţiei plasmatice a pro-protein-convertazei subtilisin/kexină tip 9 (PCSK9) care nu are impact negativ asupra efectului farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) nu au fost incluşi în studii (vezi pct. 5.2).
English: Front view
Romanian: Vedere frontală
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia deţinătorului de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte.
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Romanian: In cadrul studiului TAUSSIG, utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de aproximativ 20 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă şi care nu efectuau afereză şi de aproximativ 10 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă care efectuau afereză (Tabelul 7).
English: Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Romanian: Repatha a fost comparat cu placebo în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină şi cu placebo şi ezetimib în grupul de tratatment cu atorvastatină.
English: It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Romanian: Este normal ca în timpul injectării să se audă cum porneşte şi se opreşte un sunet ca de pompă.
English: • Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă penul preumplut a căzut.
English: • Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Romanian: • Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Romanian: Repatha a redus semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare, definite colectiv prin timpul până la primul deces de cauză cardiovasculară, IM, accident vascular cerebral, procedură de revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angină instabilă (vezi tabelul 8); curbele Kaplan-Meier pentru criteriul compus de evaluare final principal şi criteriile de evaluare finale secundare s-au delimitat la aproximativ 5 luni (vezi figura 1 pentru evenimentele cardiace adverse majore [major adverse cardiac events, MACE] în decurs de 3 ani, reprezentate prin curba Kaplan-Meier).
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 420 mg, o dată pe lună.
English: In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situaţiile de mai sus, utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Romanian: Medicamenul prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: • Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Romanian: • Împingeţi pistonul încet şi uşor pentru a elimina aerul din seringa preumplută.
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
Romanian: Uşiţa cartuşului (a nu se închide fără cartuş)
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Romanian: Nu trebuie să lăsaţi penul preumplut de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conţine 140 mg de medicament.
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Romanian: Mărimi de ambalaj: Cutie cu unul, două, trei penuri preumplute sau ambalaj multiplu de şase (3x2) penuri preumplute.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2).
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Romanian: Dacă doriţi să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament.
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Romanian: Pacienţii care efectuează afereză pot începe tratamentul cu doza de 420 mg la interval de 2 săptămâni, pentru a fi în concordanţă cu schema lor de afereză.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la cea din săptămâna 52, comparativ cu placebo, nu a variat în funcţie de tratamentul hipolipemiant optimizat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a riscului cardiovascular.
English: Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în hipercolesterolemia familială homozigotă
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată.
English: Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Romanian: Repatha a fost eficace în toate subgrupurile comparativ cu placebo şi ezetimib, fără diferenţe notabile observate între subgrupuri, cum sunt vârsta, rasa, sexul, regiunea, indicele de masă corporală, nivelul riscului conform Programului Educaţional Naţional pentru colesterol, statusul actual referitor la fumat, factori de risc iniţiali pentru boală cardiacă coronariană, antecedente familiale de boală cardiacă coronariană precoce, toleranţă la glucoză, (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, sindrom metabolic sau niciuna dintre aceste patologii), hipertensiune arterială, doza de statină şi intensitatea efectului, valoarea iniţială a PCSK9 nelegat, valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi TG.
English: • Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Romanian: • Nu lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul la temperaturi extreme de cald sau rece.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii adolescenţi şi pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
English: • You may feel a needle pinch.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o înţepătură de ac.
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Romanian: A Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute.
English: • If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Romanian: • Dacă seringa preumplută nu iese din tăviţă apăsaţi uşor porţiunea posterioară a tăviţei.
English: The pharmacokinetics of evolocumab were influenced by body weight without having any notable effect on LDL-C lowering.
Romanian: Farmacocinetica evolocumabului a fost influenţată de greutatea corporală, dar nu s-a observat niciun efect notabil asupra reducerii concentraţiilor plasmatice ale LDL-C.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Romanian: • Nu închideţi uşiţa dacă lipseşte cartuşul sau dacă acesta nu este introdus complet.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră cu ajutorul mini-dozatorului automat, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.