FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analysen og resultaterne for HORIZONS-studiet efter 30 dage for den samlede (ITT) population fremgår af Tabel 2.
Estonian: HORIZONS 30-päevase uuringu analüüsid ja tulemused (ravikavatsusliku) üldpopulatsiooni kohta on esitatud Tabelis 2.
Danish: Angiox gives i en blodåre (aldrig i en muskel) først som en indsprøjtning og derefter efterfulgt af infusion (drop).
Estonian: Angiox'i manustatakse esmalt süstena ja seejärel tilkinfusioonina veeni (mitte kunagi lihasesse).
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen.
Estonian: o haiglas olles informeerige sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde; o pärast haiglast lahkumist küsige kõigepealt nõu oma arstilt.
Danish: HORIZONS-studiet var et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg med to arme udført med henblik på at klarlægge bivalirudins sikkerhed og virkning hos patienter med STEMI, der får foretaget en primær PCI-med stentimplantation med enten en langsomt afgivende paclitaxelafgivende stent (TAXUS™) eller en i øvrigt identisk stent i bart metal uden overfladebehandling (Express2™).
Estonian: HORIZONS uuring oli eeldatav kaheharuline üksikpime randomiseeritud mitme keskpunktiga uuring, mille käigus uuriti bivalirudiini ohutust ja toimet STEMI-ga patsientidel, kes said esmast PKI-d stendi implantatsiooniga koos aeglaselt eralduva paklitakseelivaba stendi (TAXUS™) või muu identse katmata metallstendiga (Express2™).
Danish: Toksicitet hos dyr udsat for gentagen eller kontinuerlig eksponering (fra 1 dag til 4 ugers behandlingsniveau med op til 10 gange klinisk steady state plasmakoncentration) var begrænset til overdreven farmakologisk virkning.
Estonian: Loomkatsetes piirdus bivalirudiini toksilisus korduval või pideval manustamisel (1…4 päeva vältel annustes, mis ületasid kliinilise tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsiooni kuni 10-kordselt) ülemääraste farmakoloogiliste toimetega.
Danish: Må ikke gives intramuskulært.
Estonian: Ravimit ei tohi intramuskulaarselt manustada.
Danish: • Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) skal infusionshastigheden reduceres til 1,4 mg/kg/t.
Estonian: • Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min) tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/h.
Danish: Eliminationen følger en 1. ordens- proces med en terminal halveringstid på 25 ± 12 minutter hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel järgib eliminatsioon esimese järgu protsessi terminaalse poolväärtusajaga 25 ±12 minutit.
Danish: • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser
Estonian: • aktiivne verejooks või verejooksu oht hemostaasi häirete ja/või pöördumatute hüübivushäirete
Danish: Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Estonian: Angiox'i tuleb manustada koos atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga.
Danish: I REPLACE-2 blev blødningsdata indsamlet særskilt fra bivirkningsdata.
Estonian: REPLACE-2 uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Danish: Langvarig infusion af bivalirudin i de anbefalede doser efter PCI er ikke blevet forbundet med en øget blødningsfrekvens (se pkt.
Estonian: PKI järgset pikaajalist bivalirudiini infusiooni soovitatavates annustes ei ole seostatud suurenenud veritsusega (vt lõik 4.2).
Danish: Reaktioner på administrationsstedet (gener ved administrationsstedet, smerter ved administrationsstedet, reaktioner ved punkturstedet)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (süstekoha ebamugavustunne , süstekoha valu, punktsioonikoha reaktsioon)
Danish: Patienten skal observeres omhyggeligt for symptomer og tegn på blødning under behandlingen, navnlig hvis bivalirudin kombineres med et andet antikoagulantium (se pkt.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu sümptomite ja nähtude suhtes, eriti kui bivalirudiini kombineeritakse mõne muu antikoagulandiga (vt lõik 4.5).
Danish: • Angiox skal administreres som bolusdosis, der straks efterfølges af intravenøs infusion, også hvis der er planlagt en kortvarig PCI-procedure.
Estonian: • Angiox'i tuleb kasutada boolusannusena, millele järgneb kohe intravenoosne infusioon, seda ka lühiaegse planeeritud PKI protseduuri korral.
Danish: bivalirudin (N=2.902)
Estonian: bivalirudiin (N=2902)
Danish: Dette udføres af en læge med erfaring inden for behandling af hjertesygdomme.
Estonian: Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om doseringskortet samt en kommunikationsplan med medlemsstatens relevante myndighed, før det distribueres i medlemsstaten.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne annustamiskaardi levitamist kooskõlastama selle koos teabeedastuskavaga kohalikus ravimiametis.
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
Danish: Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2.078).
Estonian: Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
Danish: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar.
Estonian: Olulised kardiaalsed/isheemilised kõrvaltoimed (MACE) defineeriti kui üks alljärgnevatest: surm, korduv infarkt, rabandus või isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine.
Danish: Brakyterapi
Estonian: Brahhüteraapia
Danish: Når ACT-værdien er over 225 sekunder, er yderligere monitorering ikke nødvendig, forudsat at den fortsatte infusion administreres med 1,75 mg/kg/t.
Estonian: Kui ACT väärtus on üle 225 sekundi, ei ole seda enam vaja monitoorida juhul, kui 1,75 mg/kg/h infusioonannus on õieti manustatud.
Danish: Trombin aktiverer også faktor V og VIII, som fremmer yderligere trombindannelse og aktiverer trombocytterne, hvilket stimulerer aggregation og frigivelse fra granula.
Estonian: Trombiin aktiveerib ka hüübimisfaktoreid V ja VIII, suurendades edasist trombiini moodustumist ning aktiveerib trombotsüüte, stimuleerides trombotsüütide agregatsiooni ja graanulite vabanemist trombotsüütidest.
Danish: De primære analyser og resultater af ACUITY ved 30 dage og 1 år er vist i Tabel 3 og 4 for den samlede population (ITT) og for patienter, der fik acetylsalicylsyre og clopidogrel som foreskrevet i protokollen (før angiografi eller før PCI).
Estonian: Tabelites 3 ja 4 on kokku võetud ACUITY uuringu 30. päeva ja 1-aasta järelkontrolli tulemused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis) ja nendel patsientidel, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli (enne angiograafiat või enne PKI-d).
Danish: • der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, der skal forhindre tillukning af blodårerne (en ballonudvidelse og/eller en undersøgelse, der kaldes perkutan koronar intervention (PCI)).
Estonian: • kellel teostatakse kirurgiline protseduur veresoonte umbumise likvideerimiseks (angioplastika ja/või perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur - PKI).
Danish: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
Estonian: REPLACE-2 uuringu käigus ilmnes 20-l (0,7%) bivalirudiini saanud patsiendil trombotsütopeenia.
Danish: Blødningsdefinitioner og resultater fra HORIZONS-studiet fremgår af Tabel 6.
Estonian: HORIZONS-uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Danish: HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS)
Estonian: Hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia-tromboosi sündroom (HIT/HITTS)
Danish: • med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom - AKS)
Estonian: • kellel esineb südamehaigusest (äge koronaarsündroom - ÄKS) tingitud valu rindkeres;
Danish: 5 patienter havde et trombocyttal efter baseline med en nadirværdi på <150.000 celler/mm
Estonian: Viiel patsiendil oli ravi alustamise järgne trombotsüütide väikseim arv < 150 000 rakku/mm
Danish: På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
Estonian: Arvestades ravimite toimemehhanismi, võib eeldada, et bivalirudiini kasutamine koos vere hüübivust vähendavate ravimitega (hepariin, varfariin, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid) suurendab verejooksu tekkeriski.
Danish: Mannitol Natriumhydroxid 2 % (til justering af pH).
Estonian: Mannitool Naatriumhüdroksiid 2% (pH stabiliseerimiseks).
Danish: Middel steady state koncentrationen af bivalirudin ved en konstant intravenøs infusion på 2,5 mg/kg legemsvægt/time er 12,4 μg/ml.
Estonian: Keskmine tasakaalukontsentratsioon bivalirudiini pideva intravenoosse infusiooni juures kiirusel 2,5 mg/kg kehakaalu kohta tunnis on 12,4 μg/ml.
Danish: Famotidin
Estonian: Famotidiin
Danish: I HORIZONS-studiet blev trombocytopeni rapporteret hos 26 (1,6 %) af de bivalirudinbehandlede patienter og hos 67 (3,9 %) af de patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIainhibitor.
Estonian: HORIZONS-uuringus täheldati trombotsütopeeniat 26 (1,6%) bivalirudiini saanud patsiendil ja 67 (3,9%) patsiendil, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Danish: Angiox fås i pakninger med 10 hætteglas.
Estonian: Angiox on saadaval 10 viaalises pakendis.
Danish: 6.2, der indeholder en oversigt over forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Estonian: Kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest on esitatud lõigus 6.2.
Danish: Diassættet indeholder følgende vigtige oplysninger:
Estonian: Slaidikomplekt peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Danish: • Tabel med dosering efter patientens legemsvægt.
Estonian: • Tabel Angiox'i annustega sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
Danish: Kombineret anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen (se pkt.
Estonian: Antikoagulantravimite kombineerimine suurendab verejooksude riski (vt lõik 4.5).
Danish: Angiox er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI.
Estonian: Angiox on näidustatud antikoagulantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel teostatakse perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur (PKI), k.a ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) patsiendid, kes saavad esmast PKI-d.
Danish: Angiox indeholder bivalirudin, som er en direkte og specifik trombininhibitor, som bindes både til det katalytiske site og det anionbindende exosite for både det frie trombin i opløsning og det fibrinbundne trombin i tromben.
Estonian: Angiox sisaldab otsest ja spetsiifilist trombiini inhibiitorit bivalirudiini, mis seondub nii vedelas faasis oleva kui ka hüübega seotud trombiini katalüütilise seondumiskohaga kui ka anioone siduva välisseondumiskohaga.
Danish: Den bivalirudindosis, der blev brugt i HORIZONS, var den samme, som blev anvendt i REPLACE-2studiet (bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time).
Estonian: HORIZONS-uuringus kasutatud bivalirudiini annus oli sama, mida kasutati REPLACE-2 uuringus (0,75 mg/kg boolussüstema, millele järgnes 1,75 mg/kg kehakaalu kohta/tunnis infusioon).
Danish: Infusionen skal initieres straks efter administration af bolusdosis for at sikre dosering af patienten før proceduren og kontinuerligt uden afbrydelser under hele proceduren.
Estonian: Infusiooniannust tuleb hakata manustama kohe pärast boolusannuse manustamist, et kindlustada ravimi jõudmine patsiendini enne protseduuri algust ja katkematu jätkumine kogu protseduuri vältel.
Danish: I HORIZONS-studiet var både major og minor blødning almindelig (1/100 til <1/10).
Estonian: HORIZONS uuringus ilmnesid nii olulised kui väikesed verejooksud sageli (1/100 ja <1/10).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på blødning under PCI, eftersom clearance af bivalirudin er nedsat hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida PKI protseduuri ajal tekkiva kliinilise verejooksu sümptomite osas, sest bivalirudiini kliirens on neil patsientidel vähenenud (vt lõik 5.2)
Danish: I kliniske undersøgelser har bivalirudin vist sig at give tilstrækkelig antikoagulation under PCIprocedurer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tagas bivalirudiini kasutamine PKI protseduuride ajal adekvaatse hüübivusevastase toime.
Danish: ACUITY-skala major blødning
Estonian: ACUITY oluline verejooks
Danish: Patienten bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner som omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, nagu näiteks nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia.
Danish: *clopidogrel præ-angiografi eller præ-PCI
Estonian: *klopidogreeli manustati enne angiograafiat või enne PKI-d
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hyppigere i gruppen med heparin plus GP IIb/IIIa end i gruppen, der blev behandlet med bivalirudin.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini hepariini + GP IIb/IIIa grupis kui bivalirudiini saanud grupis.
Danish: Da bivalirudin er et peptid, forventes det at blive kataboliseret til dets bestanddele af aminosyrer med efterfølgende optagelse af aminosyrerne i kroppen.
Estonian: Kuna tegemist on peptiidiga, võib eeldada, et bivalirudiin lagundatakse organismis selle algkomponentideks aminohapeteks, mis seejärel kasutatakse ära organismi üldistes ainevahetusprotsessides.
Danish: I alt forekom der 17 dødsfald efter subakut stenttrombose, 3 i bivalirudinarmen og 14 i UFH plus GP IIb/IIIa-armen.
Estonian: Kokku esines 17 surmajuhtu pärast subakuutset stendi tromboosi, 3 bivalirudiini harus ja 14 fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa harus.
Danish: United Kingdom
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bivalirudin til gravide kvinder.
Estonian: Bivalirudiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on väga vähe andmeid.
Danish: • langsom puls (hjerterytme)
Estonian: • aeglane südametegevus:
Danish: + GP IIb/IIIainhibitor (%)
Estonian: + GP IIb/IIIa inhibiitor (%)
Danish: Bivalirudin hæmmer alle disse trombinvirkninger.
Estonian: Bivalirudiin inhibeerib kõiki eelpoolnimetatud trombiini toimeid.
Danish: Cirka 23,3 % af de patienter som fik bivalirudin oplevede mindst én uønsket hændelse og 2,1 % oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning.
Estonian: Ligikaudu 23,3%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte kõrvaltoimet ja 2,1%-l ravimiga seotud ebasoodne reaktsioon.
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Lööve, urtikaaria
Danish: I alt 3.602 patienter blev randomiseret til at få enten bivalirudin (1.800 patienter) eller ufraktioneret heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor (1.802 patienter).
Estonian: Kokku said 3602 patsienti juhuslikul valikul kas bivalirudiini (1800 patsienti) või fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (1802 patsienti).
Danish: Hos STEMI-patienter, der skal have foretaget primær PCI, skal supplerende standardbehandling før hospitalsindlæggelse omfatte clopidogrel og kan omfatte tidlig administration af UFH (jf. pkt.
Estonian: Kasutamine koos teiste antikoagulantsete ravimitega Esmast PKI-d saavate STEMI patsientide puhul peaks standardne hospitaliseerimiseelne täiendav teraapia sisaldama klopidogreeli ja võib sisaldada fraktsioneerimata hepariini varajast manustamist (vt lõik 5.1).
Danish: Aktivt stof: bivalirudin.
Estonian: - Toimeaine on bivalirudiin.
Danish: Køn Der er ingen kønsforskelle i bivalirudins farmakokinetik.
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetikas ei ole leitud soolisi erinevusi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kvalme og/eller opkastning
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): • iiveldus ja/või oksendamine.
Danish: Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet.
Estonian: Arst kontrollib enne manustamist lahust visuaalselt ja ei luba kasutada lahust, mis sisaldab nähtavaid osakesi või on värvi muutnud.
Danish: Angiox skal administreres af læger med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer.
Estonian: Angiox'i tohib manustada üksnes arst, kellel on kogemus ägeda koronaarsündroomi ravis või koronaarse interventsiooni protseduuride läbiviimisel.
Danish: Myokardieinfarkt
Estonian: Müokardi infarkt
Danish: Hvis ACT-værdien er lavere end 225 sekunder, skal der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg, og 5 minutter efter denne bolusdosis skal ACT måles igen.
Estonian: Kui ACT väärtus on 5. minutil vähem kui 225 sekundit, tuleb manustada teine 0,3 mg/kg boolusannus ja ACT väärtust tuleb 5 minutit pärast teise boolusannuse manustamist uuesti kontrollida.
Danish: Angiox indeholder natrium
Estonian: Angiox sisaldab naatriumi
Danish: Forekomsten af major blødning fremgår af Tabel 6.
Estonian: Oluliste verejooksude juhtumid on esitatud tabelis 6.
Danish: Sådanne reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Estonian: See reaktsioon esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed under beta-brakyterapi-procedurer.
Estonian: Beeta-brahhüteraapia protseduuride ajal tuleb Angiox'i kasutada ettevaatlikult.
Danish: Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2studierne samt fra erfaring efter markedsføring
Estonian: Bivalirudiini kõrvaltoimed uuringutest HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Danish: Reaktionerne kan blive alvorligere med kløe i halsen, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af øjne, ansigt, tunge eller læber, pibende vejrtrækning (stridor) eller åndedrætsbesvær (hiven efter
Estonian: Mõnikord võivad reaktsioonid olla raskemad sügelustundega kurgus, kurgupaistetusega, silmade, näo, keele ja huulte tursega, vilistava sissehingamisega (striidor), hingamisraskustega või väljahingamise takistusega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Angiox
Estonian: Mida on vaja teada enne Angiox'i kasutamist
Danish: Alle disse bivalirudinbehandlede patienter fik samtidig acetylsalicylsyre, og alle undtagen 1 fik clopidogrel, mens 15 også fik en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Estonian: Kõik need bivalirudiini saanud patsiendid said lisaks atsetüülsalitsüülhapet, kõik peale 1 said klopidogreeli ja 15 said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Danish: Andre mindre hyppigt observerede blødningssteder med blødning med en frekvens på over 0,1 % (ikke almindelig) omfattede: "andre" punktursteder, retroperitonealt, mave-tarmkanal, øre, næse eller hals.
Estonian: Teisteks harvemini esinenud verejooksu kohtadeks, mille esinemissagedus oli üle 0,1% (aeg-ajalt), olid „muud" punktsioonikohad ning retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, kõrva-, nina- või kurguverejooks.
Danish: • Bivalirudin må ikke anvendes uden at være fortyndet.
Estonian: • Ärge kasutage bivalirudiini enne selle lahjendamist.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge vurdere, om Angiox må anvendes.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal otsustab teie arst kas kasutada Angiox'i või mitte.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: I alt 356 patienter (7,7 %) som var randomiseret til arm C blev også behandlet med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Estonian: Kokku 356 (7%) uuringu harusse C randomiseeritud patsientidest said GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Danish: Cirka 30 % af de patienter, som fik bivalirudin, oplevede mindst én uønsket hændelse, og 3 % oplevede en bivirkning.
Estonian: Ligikaudu 30%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte ebasoodsat toimet ja 3%-l ravimiga seotud kõrvaltoimet.
Danish: Hvis ACT-værdien efter 5 minutter er lavere end 225 sekunder, bør der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg.
Estonian: Kui 5 minuti möödudes ACT on alla 225 sekundi, tuleb teise boolussüstena manustada 0,3 mg/kg bivalirudiini.
Danish: Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Estonian: Väikese arvu HIT/HITTS sündroomiga patsentidel läbi viidid kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid Angiox'i kasutamise kohta nimetatud patsientidel.
Danish: Meget sjælden
Estonian: Väga harv
Danish: Angiox skal først rekonstitueres til en opløsning på 50 mg bivalirudin/ml.
Estonian: Angiox tuleb esmalt lahustada, saamaks 50 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Danish: Trombocytopeni blev rapporteret hos 10 bivalirudin-behandlede patienter, som deltog i ACUITYundersøgelsen (0,1 %).
Estonian: ACUITY uuringus täheldati trombotsütopeeniat 10-l bivalirudiiniga ravitud patsiendil (0,1%).
Danish: rapporter med letal udgang AV-fistel Katetertrombose Vaskulær pseudoaneurisme
Estonian: tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest, arteriovenoosne fistul, kateetri tromboos, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Danish: Major blødning i HORIZONS-studiet blev defineret ved hjælp af ACUITY-skalaen.
Estonian: Ka HORIZONS uuringus oli oluline verejooks defineeritud ACUITY skaala alusel.
Danish: Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, tiklopidiini, klopidrogeeli, abtsiksimabi, eptifibatiidi ja tirofibaaniga.
Danish: Bolusdosis er fortsat 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg til patienter, som fortsætter til PCI efter indgift af bivalirudin præ-kat lab (UA/NSTEMI)).
Estonian: Boolusannus on endiselt 0,75 mg/kg (või 0,5 mg/kg patsientidel, kellel tehakse PKI protseduur pärast seda, kui bivalirudiini on manustatud juba enne angiograafia kabinetti suunamist (ES/NSTEMI patsiendid).
Danish: Hyppigheden af major blødning i kliniske forsøg med bivalirudin 30-dages endepunkt for intent-to-treat-populationer.
Estonian: Olulise verejooksu määrad bivalirudiini kliiniliste uuringute 30 päeva tulemusnäitajate hulgas ravikavatsuslikes populatsioonides
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Danish: ACUITY studiet; 30-dages endepunkt og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dets bestanddele overfor patienter der blev behandlet med acetylsalicylsyre og clopidogrel per protokolgruppe*
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused patsientidel, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli*.
Danish: Resultatet af din warfarinblodprøve (INR-prøve) kan påvirkes af Angiox.
Estonian: Angiox võib mõjutada teie varfariiniga vereanalüüsi tulemust (INR).
Danish: Efter rekonstitution (tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset for at opløse pulveret) indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Estonian: - Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
Danish: Under behandling med Angiox er set trombedannelse under gamma-brakyterapi-procedurer.
Estonian: Gamma-brahhüteraapia protseduuride korral on Angiox'i kasutamisel täheldatud protseduuri ajal trombi teket.