FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Icelandic: Á síðara 4 vikna samanburðartímabilinu með lyfleysu héldust gildi fosfórs í sermi stöðug hjá sjúklingum sem fengu Fexeric (meðaltalslækkun 0,24 mg/dl) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var meðaltalshækkunin 1,79 mg/dl (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
Icelandic: Fexeric binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg fyrir að hann frásogist inn í blóðið.
Czech: Abnormální dýchací šelesty, zvýšený sérový ferritin, zvýšená saturace transferrinu, zvýšená tělesná hmotnost
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění žaludku nebo střev, například krvácení do žaludku nebo střev, - jestliže máte hemochromatózu, při níž tělo vstřebává příliš mnoho železa z potravy,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir járnsítratfléttu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með lág gildi fosfórs í blóðinu - ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða þörmum eins og maga- eða þarmablæðingu - ef þú ert með járngeymdarkvilla, sjúkdómsástand sem veldur því að líkaminn tekur upp of mikið járn úr fæðunni
Czech: Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52" na jedné straně.
Icelandic: Fexeric filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, sporöskjulaga töflur með upphleyptu „KX52" á annarri hliðinni.
Czech: Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric hafi einhver áhrif á ófædd börn.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun byggðist öryggismatið fyrst og fremst á upplýsingum úr lykilrannsókninni (rannsókn 204), þar sem 75 sjúklingar fengu meðferð með Fexeric í 12 vikur.
Czech: Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Icelandic: Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins.
Czech: § Primární cílový parametr ve studii 304; koprimární cílový parametr ve studii 204.
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsókn 304, samsettur endapunktur í rannsókn 204.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 3 töflur á sólarhring (3 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir og aðlagaðir eftir þörfum að hámarki 12 g/sólarhring til að viðhalda gildi fosfórs í sermi á bilinu 3,0 og 3,5 mg/dl.
Czech: Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Fexeric ef sermisþéttni fosfórs er <3 mg/dl og halda áfram með lægri skammti þegar sermisþéttni fosfórs er aftur komin innan viðmiðunarmarka.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou charakteristické pro léčivé přípravky obsahující železo a při pokračujícím podávání dávek se časem zmírní.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru einkennandi fyrir lyf sem innihalda járn og dró úr þeim með tímanum við áframhaldandi lyfjagjöf.
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Icelandic: Geta Fexeric til að stjórna fosfór í sermi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var aðallega metin í einni langtíma, III. stigs lykilrannsókn (rannsókn 304) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og í einni II. stigs, 12 vikna lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn 204) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og með blóðleysi.
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum og minnka frásog, dregur Fexeric úr gildi fosfats í sermi.
Czech: Velikost balení: 200 potahovaných tablet.
Icelandic: 200 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Fexeric hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit (viz bod 4.4).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fexeric Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
Icelandic: Einkenni bráðrar ofskömmtunar járns eru m.a. uppköst, niðurgangur, kviðverkir, skapstyggð og sljóleiki.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
Icelandic: Fexeric breytti ekki aðgengi eftirfarandi lyfja við samhliða gjöf: klópídógrels, digoxíns, diltíazems, glímepíríðs, lósartans.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepodstupují dialýzu, potřebují nižší počáteční
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru í skilun þurfa minni upphafsskammt:
Czech: Ve studiích lékových interakcí u zdravých mužů a žen snížil přípravek Fexeric biologickou dostupnost současně podávaného ciprofloxacinu (měřeno pomocí plochy pod křivkou [AUC]) o přibližně 45 %.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum dró Fexeric úr aðgengi síprófloxasíns sem var gefið samhliða (samkvæmt mælingu flatarmáls undir blóðþéttniferli [AUC]) um u.þ.b. 45%.
Czech: 2,0 mg/dl u přípravku Fexeric a −2,21 ± 2,18 mg/dl u sevelamer-karbonátu, což ukazuje non inferioritu přípravku Fexeric vůči sevelameru.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var meðaltalsbreyting (± SD) fosfórs í sermi frá grunngildi −2,02 ± 2,0 mg/dl fyrir Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl fyrir sevelamerkarbónat, sem sýndi fram á að verkun Fexeric væri ekki lakari samanborið við sevelamer.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): zácpa,
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): mislitar hægðir niðurgangur
Czech: Během 12týdenního léčebného období došlo u pacientů léčených přípravkem Fexeric k významnému snížení hladiny fosforu v séru v porovnání se skupinou s placebem (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami)
Icelandic: Á 12 vikna meðferðartímanum kom fram veruleg lækkun á fosfór í sermi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Fexeric, samanborið við lyfleysu (p <0,001 fyrir meðferðarmun) (Tafla 3).
Czech: Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát.
Icelandic: Eftir frásog umbreyta vefirnir sítrati í bíkarbónat.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Hladina sérového ferritinu a TSAT se zvyšuje po intravenózním podání železa.
Icelandic: Gildi ferritíns og transferrínmettunar í sermi hækka eftir járngjöf í bláæð.
Czech: Dávka látky vázající fosforečnan byla dle potřeby titrována až na maximální dávku 12 g/den, aby se udržela hladina fosforu v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mg/dl. Non-inferiorita sevelamer-karbonátu byla stanovena v týdnu 12.
Icelandic: Skammturinn af fosfat bindiefni var aðlagað eftir þörfum til að viðhalda gildi fosfórs í sermi milli 3,5 og 5,5 mg/dl, að hámarki 12 g/sólarhring.
Czech: Jiné syndromy zatížení železem (primární nebo sekundární)
Icelandic: Önnur heilkenni (frum- eða fylgiheilkenni) járnofhleðslu
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktækt meiri aukningu á ferritíni og transferrínmettun eftir 52 vikna meðferð (sjá töflu 4) og marktækt lægri heildarskammt af járni í bláæð (96 á móti 149 mg/mánuði) og rauðkornaörvandi lyfjum (7713 á móti 9183 a.e./viku) á sama tímabili.
Czech: Železná složka reaguje v gastrointestinálním traktu s fosforečnany z potravy, což vede k precipitaci fosforečnanů ve formě fosforečnanu železitého.
Icelandic: Járnþátturinn hvarfast við fosfat úr fæðunni í meltingarveginum sem veldur því að fosfat fellur út sem járnfosfat (ferric phosphate).
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Icelandic: Fexeric-bundni fosfórinn útskilst síðan út úr líkamanum með hægðum.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 6 töflur/sólarhring (6 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir.
Czech: V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru í skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktæka aukningu á transferrínmettun, ferrítín- og blóðrauðagildum í sermi samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð (p <0,001 fyrir meðferðarmun fyrir allar mælingar) (Tafla 4).
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie, hypofosfatemie, zvýšená chuť k jídlu
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðkalíumhækkun, blóðfosfatlækkun, aukin matarlyst
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Fexeric skulu ekki samhliða fá meðferð með öðrum járnblöndum til inntöku.
Czech: U pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric rovněž došlo k významnému snížení vylučování fosforu močí a FGF-23 vzhledem k výchozímu stavu a v porovnání s pacienty léčenými
Icelandic: Einnig dró marktækt úr útskilnaði fosfórs og FGF-23 með þvagi miðað við upphafsgildi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu meðferð með Fexeric samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Ve studiích in vitro vykazovala některá antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antikonvulziva (natriumvalproát), antidepresiva (sertralin-hydrochlorid), bifosfonáty (natrium-alendronát), antiparkinsonika
Icelandic: In vitro rannsóknir á ákveðnum sýklalyfjum (doxýcýklíni, cefdiníri), krampalosandi lyfjum (valpróat natríum), þunglyndislyfjum (sertralín HCI), bísfosfónati (alendrónat natríum), parkinsonslyfjum (levodópa) og ónæmisbælandi lyfjum (metótrexat) sýndu fram á tilhneigingu til að milliverka við Fexeric:
Czech: Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu.
Icelandic: Því gæti þurft að draga úr skammti rauðkornaörvandi lyfja hjá sjúklingum.
Czech: Přípravek Fexeric byl podáván více než 400 pacientům ve věku ≥ 65 let ve studiích, ve kterých se dávka titrovala za účelem dosažení cílové hladiny fosforu v séru.
Icelandic: ≥ 65 ára hafa fengið Fexeric í rannsóknum þar sem skammturinn var aðlagaður til að ná viðmiðunargildum fyrir fosfór í sermi.
Czech: - maximální dávka: 12 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po
Icelandic: 12 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir máltíðum dagsins
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, byggðist öryggismatið fyrst og fremst á samþættri greiningu á upplýsingum úr 4 rannsóknum á 557 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, sem fengu meðferð með Fexeric í allt að 1 ár.
Czech: Cílovým orgánem primární toxicity citronanu železitého je gastrointestinální trakt, kde u psů docházelo při zvýšených dávkách k erozi sliznice a akutnímu až subakutnímu zánětu gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Marklíffæri fyrir helstu eituráhrif járnsítrats er meltingarvegurinn, með vísbendingar um slímhúðarrof og bráða eða meðalbráða bólgu í meltingarvegi hjá hundum í hækkuðum skömmtum.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: Také obsahuje oranžovou žluť (E110), červeň Allura AC (E129), další informace viz příbalová
Icelandic: Inniheldur einnig sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Fexeric hjá sjúklingum í skilun:
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Icelandic: Í hinum rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun var samtals tilkynnt um 3 alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem áttu upptök sín í meltingarvegi (sár í meltingarvegi, magasepar og ristilsepar).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislých na dialýze (CKD ND) byla změna barvy stolice (u 27 % pacientů), zácpa (u 13 % pacientů) a průjem (u 11 % pacientů).
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun (CKD ND) voru mislitun hægða, hægðatregða og niðurgangur hjá 27%, 13% og 11% sjúklinga, í þeirri röð.
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
Icelandic: Fexeric inniheldur járn og læknirinn gæti þurft að breyta skammti annarra lyfja sem innihalda járn.
Czech: Bylo pozorováno snížení použití látky stimulující erytropoezu při podávání přípravku Fexeric.
Icelandic: Fram hefur komið minnkun á notkun rauðkornaörvandi lyfja með Fexeric.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og sjúklingum sem ekki voru háðir skilun eru sýndar í töflum 1 og 2, í þeirri röð.
Czech: Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů
Icelandic: Geta Fexeric til að auka járnbirgðir var einnig metin sem aukaendapunktur hjá sjúklingum í skilun og samsettur (co-primary) endapunktur hjá sjúklingum ekki í skilun.
Czech: zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
Icelandic: Óeðlilegar hægðir, óreglulegar hægðir, munnþurrkur, bragðskynstruflun, meltingartruflanir, vindgangur, tíðar hægðir, magabólga, sáramagabólga, maga-vélindisbakflæðissjúkdómur, blóðug uppköst, magasár
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fexeric Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma með máltíð.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (ferric citrate coordination complex) (sem jafngildir 210 mg af þrígildu járni).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Co přípravek Fexeric obsahuje
Icelandic: Hvernig geyma á Fexeric
Czech: NA
Icelandic: Skammtar
Czech: (tabulka 3).
Icelandic: Tafla 3:
Czech: Plicní edém, sípot
Icelandic: Lungnabjúgur, önghljóð
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Závratě, bolest hlavy
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Czech: Hypofosfatemie
Icelandic: LYFJAFORM
Czech: Titrace dávky
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Icelandic: 5 (5 x 1) hettuglös (fjölpakkning)
Czech: 5 předplněných per
Icelandic: 5 hettuglös
Czech: 5 injekčních lahviček
Icelandic: 5 áfylltir lyfjapennar
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Icelandic: 7 NovoTwist nálar
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine Plus
Icelandic: 7 NovoFine Plus nálar
Czech: C Pomalu počítejte:
Icelandic: C Teldu hægt:
Czech: Může dokonce způsobit úmrtí.
Icelandic: Það getur jafnvel valdið dauða.
Czech: 6 Kolik inzulinu zbývá?
Icelandic: 6 Hversu mikið insúlín er eftir?
Czech: Může se jednat o velmi vážný stav.
Icelandic: Það getur verið mjög alvarlegt.
Czech: méně než 71
Icelandic: lægra en 71
Czech: Reakce obvykle zmizí po několika dnech.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Czech: Cestování mezi časovými pásmy
Icelandic: Ferðalög milli tímabelta
Czech: Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Icelandic: Þú gætir heyrt eða fundið smell.
Czech: Čas (min)
Icelandic: Tími (mín.)
Czech: Vraťte je zpět svému dodavateli.
Icelandic: Skilaðu því aftur til söluaðilans.
Czech: více než 108
Icelandic: hærra en 108
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok inzulinu.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga insúlínflæðið.
Czech: To může být nebezpečné pro vás i ostatní.
Icelandic: Þú getur sett sjálfa(n) þig og aðra í hættu.
Czech: Před prvním použitím:
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun:
Czech: Glukózu je nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Icelandic: Glúkósa verður að gefa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dánsko
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Danmörk
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Icelandic: Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina gerð af insúlíni.
Czech: Zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af meðferð hjá sjúklingum sem eru ≥ 75 ára er takmörkuð.
Czech: • kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
Icelandic: hversu mikið af Fiasp þú þarft við hverja máltíð
Czech: • začnete zvracet
Icelandic: þú byrjar að kasta upp
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Czech: Obvykle se jedná o přechodný stav.
Icelandic: Þetta er yfirleitt aðeins skammvinnt ástand.
Czech: To je normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú hefur fengið.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo příliš nízká.
Icelandic: Skildu pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Czech: Použít pouze pro jednoho pacienta
Icelandic: Notist eingöngu af einum sjúklingi
Czech: Jak nakládat s ucpanou jehlou?
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla stíflaða nál?
Czech: 6 Aplikujte inzulin pod kůži.
Icelandic: 6 Dældu insúlíninu inn undir húð.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 jednotky na jedno nebo více jídel.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4 einingar við eina eða fleiri máltíðir.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Icelandic: ANNAÐ SÉRSTAKT VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Icelandic: Ekki setja nýja nál á pennann fyrr en þú ert reiðubúin(n) til inndælingar.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát.
Icelandic: Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Czech: Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
Czech: • Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
Icelandic: Taktu nýja nál og fjarlægðu pappírsflipann.
Czech: Pacienti mají pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu od dalšího jídla.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram venjulegri skammtaáætlun við næstu máltíð.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru venjulega væg og tímabundin og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let.
Icelandic: Öryggi og verkun Fiasp hefur verið staðfest hjá öldruðum sjúklingum á aldrinum 65 til 75 ára.
Czech: Během používání: spotřebujte do 4 týdnů
Icelandic: Notið innan 4 vikna
Czech: Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Icelandic: Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring.
Czech: • třes nebo pocit nervozity či obavy
Icelandic: • skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur
Czech: Tyto reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Czech: • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
Icelandic: þér líður skyndilega illa og svitnar
Czech: V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.