FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta egészben, vízzel együtt lenyelve.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Die Patienten sollten das Arzneimittel regelmäßig einnehmen und möglichst keine Dosen auslassen.
Hungarian: A betegeknek rendszeresen kell szedniük a gyógyszert, és kerülni kell az adagok kihagyását.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die gezeigt hat, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht wiederholt werden.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan esetében.
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, sind einzelne Arzneimittel, die die Wirkstoffe separat enthalten, einzunehmen.
Hungarian: Amennyiben a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését, illetve más dózisban kell azt szednie, különálló, egyedi gyógyszerekre kell váltania.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) enthalten.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem szedhető egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek efavirenzet, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt vagy lamivudint (egy másik vírus ellenes gyógyszer) tartalmaznak.
German: Sowohl die Nukleosid- als auch die Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sind allgemein als NRTI bekannt.
Hungarian: A nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorokat általánosan NRTI-knek nevezzük.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen oder mehrere der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik jól reagáltak a jelenlegi HIV-kezelésükre, és nem olyan HIV-fertőzésben szenvednek, amely rezisztens a kezelésre vagy valószínűleg nem reagál a gyógyszer hatóanyagainak valamelyikére.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Atripla der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Atripla-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise kurz vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Packungsgröße zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
German: Beide Wirkstoffe sind in der EU bereits seit den frühen 2000er Jahren zugelassen: Emtricitabin ist seit 2003 als Emtriva und Tenofovirdisoproxil seit 2002 als Viread zugelassen.
Hungarian: Mindkét hatóanyag a 2000-es évek eleje óta engedélyezett az EU-ban: az emtricitabint 2003-ban Emtriva néven, a tenofovir-dizoproxilt pedig 2002-ben Viread néven engedélyezték.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit HIV angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Hungarian: Ezen felül alkalmazható 12 éves kortól olyan, HIV-ben szenvedő serdülőknél is, akik rezisztensek az első vonalbeli kezelésekkel szemben, vagy akiknél azok mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
German: Weitere Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erhielt am 9. November 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2016. november 9-én az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Dies bedeutet, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Truvada nevű „referencia-gyógyszer".
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vor.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: Tenofovir ist ein nukleotidischer ReverseTranskriptase-Hemmer.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló.
German: Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht wiederholt werden.
Hungarian: A hatóanyagok előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Truvada-val, így ezeket az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva esetében nem szükséges megismételni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Truvada-val.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS zwar nicht heilen, die Schädigung des Immunsystems jedoch hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
German: Falls Patienten mit einer HIV-1-Infektion die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen einnehmen müssen, sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw. Tenofovirdisoproxil getrennt einzunehmen.
Hungarian: Amennyiben a HIV-1 fertőzött betegeknek abba kell hagyniuk az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy különböző adagokat kell szedniük, akkor az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt külön tartalmazó gyógyszereket kell szedniük.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdeni.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva két hatóanyagot, emtricitabint (200 mg) és tenofovirdizoproxilt (245 mg) tartalmaz.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Emtricitabin und Tenofovir wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität des von HIV produzierten Enzyms Reverse Transkriptase blockieren, über das die Körperzellen infiziert und mehr Viren produziert werden.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a sejteket és még több vírust hozzon létre.
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése esetében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
German: Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket über die potenziell schädlichen Wirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auf die Nierenfunktion sowie Informationen über die Anwendung im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe bei Erwachsenen bereitstellen.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely ismerteti az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva potenciális káros hatásait a vesefunkcióra, és információkat tartalmaz a pre-expozíciós profilaxisként felnőtteknél történő alkalmazásról.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés pre-expozíciós profilaxisa esetében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a vérbe kerülve várhatóan megakadályozza a vírus szaporodását és a fertőződés helyéről való továbbterjedését, amennyiben az egyén kapcsolatba kerül a vírussal.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, ein Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t legalább egy másik HIV-gyógyszerrel együtt alkalmazzák a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzés megelőzésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknél magas a fertőződés kockázata (pre-expozíciós profilaxis vagy PrEP).
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása?
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist als Tabletten erhältlich.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletta formájában kapható.
German: Wie wird Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkathasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Hungarian: - ha már elmúlt 65 éves.
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
German: (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
Hungarian: (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
German: • wenn ein Familienangehöriger (Eltern, Großeltern, Geschwister) plötzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
Hungarian: • ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
German: Anbruchsdatum: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Hungarian: Felbontás dátuma: [csak a külső csomagoláson]
German: • Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Hungarian: • metadon (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
German: F = Versagen
Hungarian: H=Sikertelen
German: CCR5-Antagonist
Hungarian: CCR5 antagonista
German: jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Hungarian: - bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire.
German: EU/1/17/1210/001 30 Filmtabletten EU/1/17/1210/002 90 (3x30) Filmtabletten
Hungarian: EU/1/17/1210/001 30 filmtabletta EU/1/17/1210/002 90 (3x30) filmtabletta
German: Die Inzidenz von Erythema multiforme oder StevensJohnson-Syndrom lag bei ca. 0,1 %.
Hungarian: Az erythema multiforme vagy a Stevens-Johnson szindróma előfordulási gyakorisága hozzávetőlegesen 0,1%-osnak bizonyult.
German: • wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen hohe oder niedrige Elektrolytwerte im Blut, wie z. B. von Kalium oder Magnesium, vorliegen.
Hungarian: • ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
German: • Flecainid,
Hungarian: • flekainid,
German: 2 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Hungarian: 2 Ez a mellék hatás a proximalis renalis tubulopathia következményeként fordulhat elő.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
German: Diese Abnahme der Atazanavir-Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Hungarian: Az atazanavir Cmin csökkenése negatívan befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát.
German: Verteilung Efavirenz wird stark (> 99 %) an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden.
Hungarian: Az efavirenz erősen (több, mint 99%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez, elsősorban az albuminhoz.
German: (Induktion von UDP-G)
Hungarian: (UDP-G indukció)
German: Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme3, schweres Exanthem (< 1 %)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme3, súlyos kiütés (< 1%)
German: Efavirenz bindet nicht an Cannabinoid-Rezeptoren.
Hungarian: Az efavirenz nem kötődik a kannabinoid-receptorokhoz.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält maximal 10,96 mg Natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: maximum 10,96 mg nátrium tablettánként.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
German: Substitutionen an den RTPositionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden ebenfalls beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Hungarian: Az RT 98-as, 100-as, 101-es, 108-as, 138-as, 188-as, 190-es vagy 225-ös pozícióiban bekövetkezett szubsztitúciókat szintén megfigyeltek, de csekélyebb gyakorisággal,
German: Da Neuralrohrdefekte während den ersten 4 Wochen der fetalen Entwicklung auftreten (zu der Zeit in der sich das Neuralrohr schließt), betrifft dieses potentielle Risiko Frauen, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Efavirenz exponiert sind.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenességek a magzati fejlődés első 4 hetében alakulnak ki (a velőcső záródásának ideje alatt), ez a potenciális kockázat érintheti a terhesség első trimeszterében efavirenzt kapó nőket.