FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια νέα μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών η οποία διενεργήθηκε από ανεξάρτητη ερευνητική ομάδα.
Slovenian: V pregled so bili vključeni dokazi iz nove metaanalize randomiziranih kliničnih preskušanj, ki jo je izvedla neodvisna raziskovalna skupina.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα (ιδίως στο πλαίσιο του προγράμματος MEDAL1) είχε προκύψει ότι ο κίνδυνος πρόκλησης επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης ήταν παρόμοιος τόσο με τη δικλοφαινάκη όσο και με τις κοξίμπες, ωστόσο δεν ήταν εφικτό να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα και χρειαζόταν περαιτέρω επιδημιολογικές μελέτες για την απόκτηση πρόσθετων δεδομένων.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (zlasti podatki iz programa MEDAL1) so pokazali, da je bilo tveganje za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov pri diklofenaku podobno tveganju pri koksibih, vendar trdnih sklepov ni bilo mogoče sprejeti in potrebne so bile nadaljnje epidemiološke študije za pridobitev dodatnih podatkov.
Greek: Ξεκίνησε η διεξαγωγή νέας εξέτασης, η οποία κρίθηκε απαραίτητη για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης και τις επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
Slovenian: Potreben je bil nov pregled, ki so ga nato sprožili, da bi ocenili pomisleke glede srčno-žilne varnosti za diklofenak in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije).
Greek: Ελήφθησαν επίσης υπόψη δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης, καθώς και συναφή δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές.
Slovenian: Preučili so tudi podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, njihove ustne obrazložitve in relevantne podatke, ki so jih prispevali neodvisni raziskovalci.
Greek: Αν και τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο θρομβωτικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της δικλοφαινάκης είναι δοσοεξαρτώμενος, ιδίως στις υψηλές δόσεις, είναι δύσκολο να προσδιοριστεί με σαφήνεια μια μέγιστη δόση άνω της οποίας οι κίνδυνοι αυξάνονται σημαντικά.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na od odmerka odvisen učinek na trombotično tveganje, povezano z uporabo diklofenaka, zlasti pri visokih odmerkih, je težko določiti natančno mejno vrednost odmerka, po kateri se tveganja znatno povečajo.
Greek: Στους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ εν γένει, και ειδικότερα με τη θεραπεία με δικλοφαινάκη, περιλαμβάνονται σοβαρές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάτρηση, έλκος και αιμορραγία, καρδιακές και νεφρικές επιδράσεις, ηπατικές επιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Slovenian: Med znana tveganja, ki so na splošno povezana z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zlasti povezana z zdravljenjem z diklofenakom, spadajo resni gastrointestinalni učinki, vključno s PUK (perforacija, ulkus, krvavitev), kardiorenalni učinki, učinki na jetra in kožne reakcije (vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος για τη δικλοφαινάκη ώστε να συμπεριληφθεί η επικαιροποιημένη αντένδειξη για τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu za diklofenak, tako da bo v informacije vključena posodobljena kontraindikacija pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da srčno-žilnega trombotičnega tveganja ni mogoče izključiti za vse odmerke diklofenaka, zlasti ne pri bolnikih s predhodno obstoječimi sočasnimi obolenji.
Greek: Το 2006 είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούσε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μικρής αύξησης στον απόλυτο κίνδυνο πρόκλησης θρομβωτικών επεισοδίων από την ομάδα των ΜΣΑΦ εν γένει, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, αν και ο κίνδυνος θεωρήθηκε υψηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2) (γνωστούς και ως κοξίμπες) από ό,τι με τα ΜΣΑΦ.
Slovenian: Leta 2006 je odbor zaključil, da rahlega povečanja absolutnega tveganja za pojav trombotičnih dogodkov ni mogoče izključiti za skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, kar velja zlasti pri uporabi zdravil v visokih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje, čeprav je odbor menil, da je bilo tveganje večje za selektivne zaviralce ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (znane tudi pod imenom koksibi) kot za nesteroidna protivnetna zdravila.
Greek: Επιπροσθέτως, στην παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία πρέπει να συμπεριληφθεί με συστηματικό τρόπο η γενική σύσταση περί χρήσης των ΜΣΑΦ στην ελάχιστη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Slovenian: Nadalje je treba v poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu dosledno dodati splošno pravilo, da se naj nesteroidna protivnetna sredstva uporabljajo pri nizkih odmerkih za čim krajši čas;
Greek: Δεδομένου ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τη δικλοφαινάκη φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου των αναστολέων της Cox-2.
Slovenian: Glede na to, da so zabeležili povečano srčno-žilno tveganje z diklofenakom, ki se zdi podobno tveganju selektivnih zaviralcev Cox-2, je treba vsak ukrep za zmanjšanje tveganja, sprejet za zaviralce Cox-2 glede srčno-žilnega tveganja, vpeljati tudi za diklofenak.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε την εγκυρότητα των πορισμάτων των προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης.
Slovenian: PRAC je potrdil sklepe predhodnih pregledov glede srčno-žilne varnosti diklofenaka.
Greek: Την εποχή εκείνη εφαρμόστηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αναστολέων της Cox-2 (υπό μορφή αντενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος).
Slovenian: Takrat so uvedli ukrepe za zmanjšanje tveganja (v obliki kontraindikacij in opozoril v informacijah o zdravilu) za zaviralce Cox-2.
Greek: Κατά την εξέταση αυτή αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα του ερευνητικού έργου «ασφάλεια των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων» (SOS) που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του εβδόμου προγράμματοςπλαισίου και διαπιστώθηκε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δικλοφαινάκη υπεδείκνυαν σταθερά μια λιγότερο ευνοϊκή εικόνα του καρδιαγγειακού κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοια εικόνα κινδύνου με τους αναστολείς της Cox-2.
Slovenian: Rezultate raziskovalnega projekta (SOS) o „varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil", ki je ga v okviru sedmega okvirnega programa financirala Evropska komisija, so preučili v pregledu, v katerem so zaključili, da razpoložljivi dokazi o diklofenaku dosledno kažejo na manj ugoden profil srčno-žilnega tveganja v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in na tveganja, ki so podobna tveganjem zaviralcev Cox-2.
Greek: Τα ΜΣΑΦ, όπως η δικλοφαινάκη, ενδείκνυνται για την ανακούφιση από κάθε περίπτωση πόνου και φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων, όπως οι αρθριτικές παθήσεις, οι οξείες μυοσκελετικές διαταραχές και άλλες επώδυνες καταστάσεις που προκύπτουν από τραυματισμό.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, kakršno je tudi diklofenak, so indicirana za lajšanje vseh stopenj bolečine in vnetja pri različnih bolezenskih stanjih, vključno z artritičnimi obolenji, akutnimi mišično-skeletnimi okvarami in drugimi bolečimi stanji, ki so posledica poškodb.
Greek: Από τη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας αναλύθηκαν περισσότερες από 600 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, προέκυψε ότι οι αγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης σε υψηλές δόσεις είναι συγκρίσιμοι με τους κινδύνους των αναστολέων της Cox-2.
Slovenian: V študiji, v kateri so obravnavali več kot 600 randomiziranih kliničnih preskušanj, so zaključili, da so vaskularna tveganja visokega odmerka diklofenaka primerljiva s tveganji zaviralcev Cox-2.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 13ης Ιουνίου 2013 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη.
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 13. junija 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diklofenak, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει εξετάσει σε προγενέστερο χρόνο δεδομένα επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους των ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένης της δικλοφαινάκης.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je predhodno pregledal epidemiološke podatke in podatke iz kliničnih preskušanj o srčno-žilnih tveganjih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, όσον αφορά τους κινδύνους αρτηριακής θρόμβωσης με τους οποίους συνδέεται η δικλοφαινάκη, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και μεμονωμένες επιδημιολογικές μελέτες, περιλαμβανομένων των μετα-αναλύσεών τους, προκύπτει το συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη συνδέεται με αυξημένους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Slovenian: • PRAC je menil, da je na podlagi dotedanjih razpoložljivih podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in posameznih epidemioloških študij, vključno z metaanalizo teh študij, v zvezi z arterijskimi trombotičnimi tveganji diklofenaka mogoče zaključiti, da je diklofenak povezan s povečanimi srčno-žilnimi tveganji.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθόρισε δε τα βασικά στοιχεία και τις προθεσμίες για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων (συστημικά σκευάσματα) που περιέχουν δικλοφαινάκη παραμένει θετική εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου υπό μορφή επιστολής κοινοποίησης.
Slovenian: je PRAC zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ostaja ugodno, če se spoštujejo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja v obliki sporočila.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα) διατίθενται υπό μορφή δισκίων, καψακίων χορηγούμενων από το στόμα, υποθέτων χορηγούμενων από τον πρωκτό και διαλυμάτων για ενδοφλέβια ή ενδομυική ένεση.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), so na voljo v obliki tablet, kapsul za peroralno uporabo, svečk za rektalno uporabo in raztopin za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Greek: Από τις μετααναλύσεις των δεδομένων παρατήρησης και μεμονωμένων μελετών παρατήρησης διαπιστώθηκε συστηματικά ότι τα επίπεδα κινδύνου της δικλοφαινάκης είναι παρόμοια με αυτά των αναστολέων της Cox-2.
Slovenian: Metaanalize opazovalnih podatkov in posameznih opazovalnih študij prav tako dosledno kažejo, da je diklofenak povezan s podobno stopnjo tveganja kot zaviralci Cox2.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη των Krum et al το 2012, στην οποία αναλύθηκε εκ των υστέρων η δοκιμή MEDAL, η διαφορική επίδραση μεταξύ της ετορικοξίμπης και της δικλοφαινάκης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα δεν είναι σημαντική, με εξαίρεση την επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: in je bila post hoc analiza preskušanja MEDAL, je pokazala, da ni pomembno drugačnega učinka med etorikoksibom in diklofenakom v povezavi s srčno-žilnimi dogodki, razen za potrjeno kongestivno srčno popuščanje.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη και κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki z določenimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja (hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes in kajenje) diklofenak uporabljajo le po temeljitem premisleku, kar je treba vključiti tudi v opozorila.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (όπως υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη ή κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki z nekaterimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja (kot so hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes in kajenje) diklofenak uporabljajo le po temeljitem premisleku, kar je treba vključiti tudi v opozorila.
Greek: Όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, η PRAC επεσήμανε ότι οι ενδείξεις που προέκυψαν αρχικά από το πρόγραμμα MEDAL επιβεβαιώθηκαν από τις μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών των Trelle et al (2011) και των Chen and Ashcroft (2007).
Slovenian: V zvezi s srčno-žilnimi tveganji je PRAC zabeležil, da je bilo začetno sporočilo programa MEDAL potrjeno z metaanalizami randomiziranih kliničnih preskušanj, ki so jih izvedli Trelle in sod.
Greek: Από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα οι επακριβείς μηχανισμοί που ευθύνονται για τους κινδύνους καρδιαγγειακής θρόμβωσης λόγω της δικλοφαινάκης, αν και σε διάφορες μελέτες έχουν διερευνηθεί πολλαπλά πιθανά σενάρια.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo sklepanja o specifičnih mehanizmih, ki so vzrok za srčno-žilna trombotična tveganja diklofenaka, čeprav so v več študijah preučili različne možnosti in je mogoče zabeležiti, da je malo verjetno, da bi tveganje razložili s samo enim mehanizmom.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα των Schjerning Olsen et al (2011) σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η διάρκεια της έκθεσης, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη δικλοφαινάκη παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με τους κινδύνους που συνδέονται με τις κοξίμπες σε όλα τα χρονικά σημεία.
Slovenian: (2011) so zagotovili podatke o tveganjih v povezavi s trajanjem izpostavljenosti in zabeležili, da so bila tveganja, povezana z diklofenakom, pri vseh časovnih točkah zelo podobna tveganjem koksibov.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ εγγράφως και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, τα δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές και το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, επιβεβαιώνοντας τα συμπεράσματα προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης από τη CHMP.
Slovenian: • PRAC je obravnaval vse razpoložljive podatke v zvezi s srčno-žilno varnostjo zdravil, ki vsebujejo diklofenak, in potrdil sklepe odbora CHMP iz predhodnih pregledov, vloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in njihove ustne obrazložitve ter nove podatke, ki so jih priskrbeli neodvisni raziskovalci;
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, τα προϊόντα αυτά πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Slovenian: • na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je PRAC zaključil, da je treba zdravila, ki vsebujejo diklofenak, kontraindicirati pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem, da se ohrani ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Greek: Τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και προέρχονται, μεταξύ άλλων, από νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και αναδρομικές μελέτες, ενισχύουν τις ήδη υπάρχουσες διαπιστώσεις περί αυξημένου κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοιας επικινδυνότητάς της με τις κοξίμπες.
Slovenian: Novi dokazi, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z dokazi iz novih študij „primer-kontrola‟ in retrospektivnih študij, potrjujejo dokaze o povečanem tveganju z diklofenakom v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in da je tveganje z diklofenakom podobno tveganju s koksibi.
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα MEDAL και τα σκέλη του, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2006, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Slovenian: 2006, na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα) παραμένει θετική εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου υπό μορφή επιστολής άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Slovenian: V skladu z zgoraj navedenim je odbor PRAC v obliki pisma DHPC (neposrednega sporočila za zdravstvene delavce) zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ostaja ugodno, če se spoštujejo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Greek: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy
Slovenian: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
Greek: AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Slovenian: S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Slovenian: Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Greek: Φινλανδία ratiopharm Oy P.O.Box 67
Slovenian: Finska ratiopharm Oy P.O.Box 67
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Slovenian: Avstrija ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Greek: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Slovenian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Greek: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Estonia
Slovenian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Estonia dikofenak
Greek: Av. du Bourg.
Slovenian: APOTEX NV Av. du Bourg.
Greek: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Slovenian: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
Greek: Παράστημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κάτοχους της αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila,
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratório B. A. Farma, Lda.
Greek: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg dikofenak misoprostol
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Slovenian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom kalijev diklofenakat
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2B 1324 Lysaker Norway
Slovenian: Pfizer AS Lilleakerveien 2B 1324 Lysaker Norway natrijev diklofenakat misoprostol
Greek: Πορτογαλία Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Slovenian: Portugalska Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Greek: Γερμανία hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Slovenian: Nemčija hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden diklofenak misoprostol
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Remedica ltd Aharnon str. P.O.
Slovenian: Remedica ltd Aharnon str.
Greek: Edifício Tejo - 6º Piso
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso
Greek: 7255 PZ Hengelo The Netherlands
Slovenian: 7255 PZ Hengelo
Greek: Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
Slovenian: Nizozemska Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
Greek: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Greek: Λούξεμβούργο Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Slovenian: Luksemburg Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Greek: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday court First Avenue,Centrum 100 Burton upon trent Staffordshire, DE14 2WX United Kingdom
Slovenian: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday court First Avenue,Centrum 100 Burton upon trent Staffordshire, DE14 2WX United Kingdom kalijev diklofenakat
Greek: 2012 HK Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2012 HK Haarlem
Greek: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 GA Haarlem
Greek: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovenian: Kent CT13 9NJ United Kingdom diklofenak misoprostol
Greek: Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark diklofenak misoprostol
Greek: MAGISTRA C&C S.R.L.
Slovenian: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Greek: Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom
Slovenian: Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom kalijev diklofenakat
Greek: Pfizer Hellas A.E. Messoghion Ave. 243 Neo Psychiko 15451 Greece
Slovenian: Pfizer Hellas A.E. Messoghion Ave. 243 Neo Psychiko 15451 Greece natrijev diklofenakat misoprostol
Greek: Λούξεμβούργο Hexal AG Industriestraße 25
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestraße 25
Greek: Diclovit hard capsules
Slovenian: Diclovit hard capsules kapsula, trda
Greek: Etienne Demunter 5, box 8
Slovenian: Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette
Greek: Γερμανία sigapharm GmbH Temmlerstr.
Slovenian: Nemčija sigapharm GmbH Temmlerstr.
Greek: 2333 CR Leiden The Netherlands
Slovenian: 2333 CR Leiden
Greek: Voltfast Sachets 50 mg Powder for Oral Solution
Slovenian: Voltfast Sachets 50 mg Powder for Oral Solution prašek za peroralno raztopino
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora
Slovenian: Portugalska Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Greek: Rua Félix Correia, 1-B
Slovenian: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Slovenian: Portugalska Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.