FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est également présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: Parmi les patients qui ont atteint une réponse primaire à la semaine 32, 80% ont maintenu cette réponse pendant au moins 48 semaines après leur réponse initiale.
Spanish: De los pacientes que lograron una respuesta primaria en la semana 32, el 80% mantuvo su respuesta durante al menos 48 semanas después de la respuesta inicial.
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Jakavi en pacientes pediátricos (ver sección 5.1, «Población pediátrica»).
French: 168 comprimés (3x56)
Spanish: 168 comprimidos (3x56)
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: - si vous prenez d'autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et Jakavi »).
Spanish: - si está tomando otros medicamentos (ver también la sección «Toma de Jakavi con otros medicamentos»).
French: A moins que l'arrêt brutal du traitement soit nécessaire, une diminution progressive de la dose de Jakavi peut être envisagée, même si l'utilité de la diminution progressive de la dose n'est pas prouvée.
Spanish: A menos que se requiera una interrupción abrupta del tratamiento se puede considerar una disminución gradual de la dosis de Jakavi, aunque no se ha demostrado la utilidad de la disminución gradual.
French: En général, la thrombopénie a été réversible avec une réduction de la dose ou l'interruption du traitement.
Spanish: La trombocitopenia fue generalmente reversible con una reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Spanish: Las características de la enfermedad y demográficas en el inicio fueron comparables entre los dos brazos de tratamiento.
French: Le ruxolitinib a diminué le poids des fœtus et augmenté les pertes post-implantation dans les études chez l'animal.
Spanish: Ruxolitinib disminuyó el peso del feto y aumentó las pérdidas post-implantación en estudios en animales.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments ci-dessous contenant l'une des substances actives suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Jakavi.
Spanish: Es particularmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi.
French: Rapport d'étude clinique (CSR) final : décembre 2019
Spanish: CSR final: Diciembre 2019
French: Ce schéma a été observé quel que soit le statut transfusionnel des patients pendant le traitement.
Spanish: Este patrón se observó independientemente de si los pacientes habían recibido transfusión durante el tratamiento.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi - si vous présentez une infection.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jakavi - si tiene alguna infección.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Jakavi sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos anticancerosos.
French: La molécule mère est l'entité prédominante dans le plasma humain et représente environ 60 % des substances apparentées en circulation.
Spanish: El compuesto parental es la entidad predominante en el plasma humano, representando aproximadamente el 60% del material circulante relacionado.
French: COMFORT-II était une étude randomisée en ouvert menée chez 219 patients.
Spanish: COMFORT-II fue un estudio abierto, aleatorizado que incluyó 219 pacientes.
French: Cependant, des transfusions de plaquettes peuvent s'avérer nécessaires si elles sont cliniquement justifiées.
Spanish: Sin embargo, pueden necesitarse transfusiones de plaquetas, según esté indicado clínicamente.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».
French: Il a été observé que les patients qui ont un taux de plaquettes bas (< 200 000/mm
Spanish: Se ha observado que los pacientes con bajos recuentos de plaquetas (<200.000/mm
French: La dose initiale ne doit pas être augmentée durant les quatre premières semaines de traitement et par la suite, les augmentations de doses doivent se faire à intervalles de temps d'au moins 2 semaines.
Spanish: La dosis inicial no se debe aumentar dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento y después no más frecuentemente que a intervalos de 2 semanas.
French: 90429 Nuremberg
Spanish: 90429 Nürnberg
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets indésirables suivants.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
French: Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi.
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs aux symptômes évocateurs de LEMP que les patients pourraient ne pas remarquer (ex. les symptômes ou signes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Spanish: Los médicos deberán estar especialmente atentos a los síntomas indicativos de LMP que los pacientes puedan notar (p.ej., síntomas o signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
French: Cela peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique aux substrats de ces transporteurs, tels que le dabigatran étexilate, la ciclosporine, la rosuvastatine et potentiellement la digoxine.
Spanish: Esto puede causar un aumento en la exposición sistémica de los sustratos de estos transportadores, como dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina y potencialmente de digoxina.
French: Aussi, les médicaments inhibant ces enzymes peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au ruxolitinib.
Spanish: Por tanto, los medicamentos que inhiben estas enzimas pueden causar un aumento en la exposición a ruxolitinib.
French: Les patients présentant une infection chronique à VHB doivent être traités et surveillés conformément aux directives cliniques.
Spanish: Los pacientes con infección crónica por VHB se deben tratar y controlar según las guías clínicas.
French: Le délai médian de récupération d'un taux de plaquettes supérieur à 50 000/mm a été de 14 jours.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de los recuentos de plaquetas por encima de 50.000/mm fue de 14 días.
French: Après 48 semaines
Spanish: Después de 48 semanas
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: La plupart des patients (>80 %) avait subi au moins deux phlébotomies au cours des 24 semaines précédant la sélection.
Spanish: La mayoría de pacientes (>80%) habían recibido al menos dos flebotomías en las últimas 24 semanas antes del screening.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) et l'allaitement doit donc être arrêté lors de l'instauration du traitement.
Spanish: No se debe utilizar Jakavi durante la lactancia (ver sección 4.3) y por tanto se debe interrumpir la lactancia cuando se inicia el tratamiento.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
French: Myélofibrose (MF)
Spanish: Mielofibrosis (MF)
French: Le ruxolitinib est une molécule de classe I selon le système de classification biopharmaceutique (BCS - Biopharmaceutical Classification System) qui possède des caractéristiques de haute perméabilité, de haute solubilité et de dissolution rapide.
Spanish: Ruxolitinib es un compuesto de clase 1 del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS), con unas características de alta permeabilidad, alta solubilidad y disolución rápida.
French: Effets du ruxolitinib sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de ruxolitinib sobre otros medicamentos
French: La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient.
Spanish: La dosis de Jakavi depende del recuento de células sanguíneas del paciente.
French: Le ruxolitinib n'a pas été cancérogène chez le modèle de souris transgénique Tg.rasH2.
Spanish: Ruxolitinib no fue carcinogénico en el modelo de ratones transgénicos Tg.rasH2.
French: valeur P : < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) et 95% CI:
Spanish: Valor de P: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e IC del95% :
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée dans les études d'administration de doses uniques et de doses répétées.
Spanish: Se demostró la proporcionalidad de dosis en estudios de dosis única y dosis múltiples.
French: Tableau 1 Catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés dans les études de phase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Spanish: Tabla 1 Categoría de frecuencias de reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
French: En cas d'omission d'une dose, le patient ne doit pas prendre une nouvelle dose, mais doit attendre la prochaine dose selon la prescription habituelle.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jakavi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jakavi.
French: Après administration d'une dose orale unique de ruxolitinib marqué au [
Spanish: Tras una dosis oral única de ruxolitinib marcado con [
French: - si vous avez déjà eu un cancer de la peau.
Spanish: - si ha tenido cáncer en la piel.
French: Ces effets indésirables sont abordés dans le texte.
Spanish: Estas RAMs se comentan en el texto.
French: Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
Spanish: En estudios en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad.
French: Ne prenez jamais Jakavi - si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Jakavi - si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Dans la PV, le traitement doit également être interrompu lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g/dl.
Spanish: En PV, el tratamiento también se debe interrumpir cuando la hemoglobina es inferior a 8 g/dl.
French: En revanche, le traitement doit être arrêté après 6 mois en l'absence de réduction de la taille de la rate ou d'amélioration des symptômes depuis l'instauration du traitement.
Spanish: Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento después de 6 meses si no se ha observado reducción en el tamaño del bazo o bien una mejoría en los síntomas respecto al inicio del tratamiento.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Jakavi pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado el uso de Jakavi durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Infections et infestations Infections urinaires a,d
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones del tracto urinario a,d
French: Affections gastrointestinales Flatulence a
Spanish: Trastornos gastrointestinales Flatulencia a
French: Hydroxypropylcellulose 300 à 600 cps Lactose monohydraté
Spanish: Hidroxipropilcelulosa 300 a 600 cps Lactosa monohidrato
French: Si vous avez oublié de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel.
Spanish: Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE18
French: Avant le début du traitement par Jakavi, votre médecin demandera des analyses de sang pour déterminer quelle est la dose initiale la plus adaptée pour vous.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la mejor dosis inicial para usted.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du ruxolitinib et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de ruxolitinib y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
French: La clairance orale prédite a été de 17,7 l/h chez les femmes et de 22,1 l/h chez les hommes, avec une variabilité interindividuelle de 39 % chez les patients atteints de MF.
Spanish: El aclaramiento oral previsto fue de 17,7 l/h en mujeres y 22,1 l/h en hombre, con un 39% de variabilidad inter individual en pacientes con MF.
French: Constituants individuels de la réponse principale à la Semaine 32
Spanish: Componentes individuales de la respuesta primaria en la semana 32
French: 110 patients ont été randomisés dans le bras ruxolitinib et 112 patients dans le bras BAT.
Spanish: Se aleatorizaron 110 pacientes al brazo de ruxolitinib y 112 pacientes al brazo de MTD.
French: Vous médecin vous dira toujours combien de comprimés de Jakavi exactement vous devez prendre.
Spanish: Su médico siempre le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar de Jakavi.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose.
Spanish: Es importante que informe a su médio si ha sufrido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis o cualquier otra infección.
French: La dose initiale de Jakavi était basée sur la numération plaquettaire.
Spanish: La dosis inicial de Jakavi se basó en el recuento de plaquetas.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est approximativement de 75 litres chez les patients atteints de MF et de PV.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 75 litros en pacientes con MF y con PV.
French: Après ajustement en fonction de la durée d'exposition, les taux d'événements indésirables étaient généralement comparables à ceux observés durant les périodes comparatives des études randomisées.
Spanish: Al ajustar por exposición, las tasas de efectos adversos fueron generalmente comparables con los observados durante los períodos comparativos de los estudios aleatorizados.
French: Facteurs de croissance hématopoïétiques
Spanish: Factores de crecimiento hematopoyéticos
French: L'anémie, la thrombopénie et la neutropénie sont des effets dose-dépendants.
Spanish: La anemia, trombocitopenia y neutropenia son efectos relacionados con la dosis.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
Spanish: Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d'implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal, se observaron unos periodos de gestación ligeramente prolongados, un número reducido de lugares de implantación, y un número reducido de crías paridas.
French: - Les effets indésirables rapportés sont ceux qui ont été observés sous traitement ou jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: - Las RAMs notificadas se observan durante el tratamiento o hasta 28 días después de la fecha de finalización del tratamiento.
French: Les médicaments ci-dessous peuvent accroître le risque d'effets indésirables avec Jakavi : - Certains médicaments utilisés pour traiter les infections.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Jakavi: - Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones.
French: Demandez à votre médecin les mesures appropriées à prendre pour éviter une grossesse pendant votre traitement par Jakavi.
Spanish: Comente con su médico sobre las medidas adecuadas que debe tomar para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jakavi.
French: - si vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s'agir de signes d'une tuberculose).
Spanish: - si presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
French: Après interruption ou arrêt de Jakavi, les symptômes de la MF peuvent réapparaître sur une période d'environ 1 semaine.
Spanish: Tras la interrupción o la suspensión del tratamiento con Jakavi, pueden reaparecer los síntomas de MF en un período de aproximadamente una semana.
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
French: - si vous avez l'un des symptômes suivants ou si l'un de vos proches remarque que vous avez l'un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d'équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d'un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision.
Spanish: - si presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión.
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent être évalués selon les recommandations locales, afin de rechercher la présence d'une tuberculose active ou inactive (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes para detectar tuberculosis activa e inactiva («latente»), de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: Le poids des symptômes a été évalué en utilisant le carnet patient électronique du score total de symptômes MPN-SAF, qui consistait en 14 questions.
Spanish: Se evaluó la síntomatología utilizando el diario electrónico de paciente para la puntuación total de síntomas (PTS) MPN-SAF, que consistió en 14 preguntas.
French: Réduction ≥35% du volume de la rate
Spanish: ≥35% de reducción en el volumen del bazo
French: Aucune adaptation spécifique de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis específico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: On ne sait pas si l'inhibition de la Janus Associated Kinase (JAK) par ruxolitinib réduit l'efficacité des facteurs de croissance hématopoïétiques ou si les facteurs de croissance hématopoïétiques affectent l'efficacité de ruxolitinib (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconoce si la inhibición de la quinasa asociada a Janus (JAK) debida a ruxolitinib reduce la eficacia de los factores de crecimiento hematopoyéticos o si los factores de crecimiento hematopoyéticos afectan la eficacia de ruxolitinib (ver sección 4.4).
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré qu'après résolution des infections actives graves.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Jakavi hasta la resolución de las infecciones graves activas.
French: Dans les études cliniques dans la MF, le score total des symptômes de la MF est revenu progressivement à la valeur initiale dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos en MF la puntuación total para los síntomas de MF retornó gradualmente al valor basal en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
French: L'éligibilité à la phlébotomie était définie comme un HCT confirmé >45 %, c'est-à-dire au moins 3 points de pourcentage plus élevée que l'HCT obtenu au début de l'étude ou un HCT confirmé >48 %, selon la valeur la plus faible.
Spanish: La elegibilidad de flebotomía se definió como un HCT confirmado de >45%, es decir al menos 3 puntos de porcentaje superior al HCT obtenido al inicio o un HCT confirmado de >48%, dependiendo de cual fue inferior.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Jakavi.
Spanish: Se ha notificado tuberculosis en pacientes tratados con Jakavi.
French: Un patient traité par ruxolitinib a présenté un événement hémorragique de grade 3 (hémorragie post-opératoire) ; aucun saignement de grade 4 n'a été rapporté.
Spanish: Un paciente tratado con ruxolitinib presentó un evento hemorrágico de grado 3 (hemorragia post quirúrgica); no se notificó ninguna hemorragia de grado 4.
French: Dans les essais cliniques de phase III, un sepsis a été rapporté chez 3,0% des patients.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se notificó sepsis en un 3,0% de los pacientes.
French: Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis.
French: Le total de tous les métabolites actifs contribue à hauteur de 18 % à la pharmacodynamie globale du ruxolitinib.
Spanish: La suma total de todos los metabolitos activos contribuye en un 18% de la farmacodinámica total de ruxolitinib.
French: L'effet de Jakavi sur la réplication virale chez les patients présentant une infection chronique à VHB est inconnu.
Spanish: Se desconoce el efecto de Jakavi sobre la replicación viral en pacientes con infección crónica por VHB.
French: On ne sait pas si le ruxolitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si ruxolitinib y/o metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Qu'est-ce que Jakavi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi Comment prendre Jakavi
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi Cómo tomar Jakavi
French: Par conséquent, il n'est pas prévu que l'efficacité contraceptive de cette combinaison soit compromise par la co-administration de ruxolitinib.
Spanish: Por tanto, no se prevé que se vea afectada la eficacia anticonceptiva de esta combinación por la administración conjunta de ruxolitinib.
French: Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer Jakavi.
Spanish: Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi.
French: Cela peut inclure la recherche d'antécédents médicaux, d'éventuels contacts antérieurs avec la tuberculose, et/ou la réalisation des tests de dépistage appropriés tels que la radiographie pulmonaire, le test tuberculinique et/ou le test de détection de la production d'interféron gamma, le cas échéant.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes clínicos, un posible contacto previo con tuberculosis, y/o pruebas de screening adecuadas como radiografía del pulmón, prueba de la tuberculina y/o ensayo de liberación de interferón gamma, según sea adecuado.
French: Par conséquent, une augmentation de l'exposition des substrats du CYP3A4 n'est pas attendue lorsque ceux-ci sont associés à ruxolitinib.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé un aumento en la exposición de los sustratos de CYP3A4 cuando se combinan con ruxolitinib.