FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se váš stav může zhoršit.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, vagy állapota romolhat, mivel a gyógyszerrel szemben a baktériumok ellenállóvá válhatnak.
Czech: Výsledky in vitro ukazují, že rezistence k telithromycinu je podobná erythromycinové rezistenci typu ermB nebo mefA, ale je nižší.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy a telitromicint is érintik az eritromicinnel szembeni ermBhez vagy mefA-hoz kapcsolódó rezisztencia mechanizmusok, de kisebb mértékben, mint az eritromicint.
Czech: - Léčivou látkou je telithromycin - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol 8000, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 v potahu tablety.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearáta tablettamagban, valamint talkum, makrogol 8000, hipromellóz 6 cp, titándioxid E171, sárga vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172 a filmbevonatban.
Czech: To může mít za následek prodloužení QT interval a srdeční arytmii včetně komorové tachykardie, komorové fibrilace a arytmie typu „torsades de pointes".
Hungarian: Ez a QT-távolság megnyúlását és arrhythmiát okozhat, beleértve a ventriculáris tachycardiát, ventriculáris fibrillációt és torsades des pointes-ot.
Czech: Levviax je kontraindikován u pacientů trpících myastenia gravis (viz bod 4.4).
Hungarian: A Levviax ellenjavallt myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: Skupina Streptococci Viridans
Hungarian: Streptococcusok viridans csoportja
Czech: Pokud byl simvastatin podáván současně s Levviaxem, došlo k 5,3násobnému zvýšení Cmax simvastatinu, 8,9násobnému zvýšení AUC simvastatinu, 15násobnému zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové a 11násobnému zvýšení AUC simvastatinové kyseliny.
Hungarian: A szimvasztatin és a Levviax együttes alkalmazásakor a szimvasztatin Cmax értéke 5,3-szorosára, AUC-értéke 8,9-szeresére, a szimvasztatin sav Cmax értéke 15-szörösére, AUC-értéke pedig 11-szeresére nőtt.
Czech: U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
Hungarian: A Levviax javasolt adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyerekeknek 2 db 400 mg-os tabletta naponta egyszer (800 mg naponta egyszer).
Czech: Jestliže máte během užívání Levviaxu zrakové problémy nebo mdloby, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
Hungarian: Amennyiben látászavarokat tapasztal vagy elájul a Levviax-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Czech: Neexistují farmakodynamické nebo klinicky relevantní farmakokinetické interakce s nízkými dávkami třífázové perorální antikoncepce u zdravých žen.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal.
Czech: Méně časté nebo vzácné (u 1 z 10 000 pacientů až u méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: - zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), stomatitida (zánět v ústech), ústní kandidové infekce (kvasinková infekce), hepatitis,vyrážka, kopřivka, svědění, ekzém, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), nervozita, vertigo (závrať), parestezie (mravenčení v rukách a nohách), poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění), zrudnutí kůže, přechodná ztráta vědomí (mdloby), arytmie, bradykardie nebo palpitace (změny v srdečním rytmu nebo v EKG), hypotenze (nízký krevní tlak), eozinofilie (zvýšení počtu některých bílých krvinek, stanovuje se z krevního testu).
Hungarian: ritka (legalább 10 000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló) mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Szorulás, anorexia (étvágytalanság), sztomatitisz (a száj gyulladása), a száj Candida fertőzése (gombás fertőzés), májgyulladás, kiütés, urticaria (csalánkiütés), pruritusz (viszketés), ekcéma, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, szédülés, paresztézia (bizsergő érzés a kézen vagy lábon), látászavarok (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás), bőrpír, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), ritmuszavarok, lassú szívverés vagy szívdobogásérzés (változások a szívfrekvenciában vagy az EKG-n), hipotenzió (alacsony vérnyomás), eozinofília (bizonyos vérsejtek számának növekedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki).
Czech: Byly hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných léků) (viz bod 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetellel is járó súlyos hepatitisről és májelégtelenségről (melyek általában súlyos alapbetegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel voltak összefüggésbe hozhatók) (lásd 4.8 pont).
Czech: Tablety Levviax 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647" na jedné straně a „400" na druhé straně.
Hungarian: A Levviax 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán H3647, a másik oldalán 400 jelzéssel ellátva.
Czech: Máte-li pocit, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby vám poradil před užitím další dávky.
Hungarian: Ha valamelyik mellékhatás miatt panaszai vannak, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, mielőtt beveszi a következő adagot.
Czech: Po podání per os je telithromycin rychle absorbován.
Hungarian: Orális adást követően a telitromicin gyorsan felszívódik.
Czech: Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonsilách byly 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg a 3,95 ±0,53 mg/kg a 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Hungarian: A maximális teljes szöveti koncentráció az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris makrofágokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/ttkg, 3,95±0,53 mg/ttkg, ill. 6,96±1,58 mg/ttkg volt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/07/2001
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001. július 9. A forgalombahozatali engedély megújításának a dátuma: 2006. július 9.
Czech: Tyto účinky ukázaly tendenci k regresi po přerušení léčby.
Hungarian: A kezelés megszakítása után ezek a hatások visszafejlődő tendenciát mutattak.
Czech: Současné podávání Levviaxu a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A Levviax és e készítmények bármelyikének egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: U pacientů s vážným poškozením renálních a/nebo jaterních funkcí je kontraindikováno současné podávání Levviaxu a silných CYP3A4 inhibitorů, jako jsou proteázové inhibitory nebo ketokonazol.
Hungarian: Súlyosan károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek esetén a Levviax és erős CYP3A4 gátlók, úgy mint, proteáz-inhibitorok, ketokonazol együttes alkalmazása ellenjavallt.
Czech: - Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,
Hungarian: - Májgyulladás (májbetegség) jelei és tünetei, mint például a bőr és szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, étvágytalanság vagy hasfájás.
Czech: Vznik in vitro rezistence na telithromycin, způsobený spontánní mutací je vzácný.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a telitromicinnel szembeni rezisztencia spontán mutáción keresztül csak ritkán alakul ki.
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících dávku 800 mg denně.
Hungarian: Szimulációs adatok alapján a napi 800 mg és 400 mg-os adagok váltott alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megközelíti az egészséges önkéntesekben napi 800 mg adagolása esetén tapasztalt AUC (0-48h) -értékeket.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Hungarian: További, gyakran (100 betegből 1-10-nél) előforduló mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás), szédülés, fejfájás, ízérzési zavar, hüvely Candida fertőzése (gombás fertőzés, ami viszketéssel, égő érzéssel és fehér folyással jár), a májenzim értékek emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
Czech: Haemophilus influenzae$*
Hungarian: Aerob Gram- negatív baktériumok Haemophilus influenzae$*
Czech: U dospělých se Levviax může užívat k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin, plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a zánětem plic.
Hungarian: Felnőtteknél, a Levviax a torok fertőzéseinek, a melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és a tüdőgyulladásnak a kezelésére alkalmazható.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: Nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT a zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Hungarian: Egyéb, a Levviax alkalmazásával összefüggő mellékhatás: „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogramm (EKG)-eltérés és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Czech: Staphylococcus aureus citlivý k meticilinu (MSSA)* Skupina Streptococci C a G (ß haemolyticus)
Hungarian: Meticillin érzékeny (MSSA)* Staphylococcus aureus Lancefield C és G csoportba tartozó (β-haemolizáló) Streptococcusok
Czech: Nesmíte Levviax používat společně s léčivými přípravky obsahujícími ergotaminové nebo dihydroergotaminové tablety nebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadin nebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívací problémy a pimozid na psychické problémy.
Hungarian: Ne alkalmazza a Levviax-ot, a migrén kezelésénél alkalmazott ergotamin tartalmú gyógyszerekkel vagy dihidroergotamin tablettával vagy ergotamin inhalálóval, az allergia kezelésénél alkalmazott terfenedin vagy astemizol tartalmú gyógyszerekkel, emésztési problémáknál alkalmazott cizapriddel és pszichiátriai problémák kezelésére alkalmazott pimozid tartalmú szerekkel.
Czech: Ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu, by mohla současná medikace Levviaxu a těchto alkaloidů vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Hungarian: Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Levviax és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Czech: Neprůhledný PVC/Al blistr.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékfólia.
Czech: Pokud si nejste jisti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha kétsége van, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Levviax zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadinu.
Hungarian: A Levviax várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol és a terfenadin plazmaszintjét.
Czech: Renální poškození.
Hungarian: Károsodott vesefunkció:
Czech: U mladistvých ve věku 12 let a starších se Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku.
Hungarian: A Levviax 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható.
Czech: Telithromycin a jeho hlavní metabolity prokázaly negativní výsledky testů na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Hungarian: A telitromicin és emberben képződő fő metabolitjai esetében genotoxikus hatást nem mutattak ki sem in vitro, sem in vivo.
Czech: Proto je při zahájení léčby telithromycinem nutné u pacientů již užívajících jakákoliv tato immunosupresiva pečlivé monitorování hladin cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu, a dávky těchto léků musí být sníženy podle potřeby.
Hungarian: Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.
Czech: Užívání tablet Levviax může způsobit nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti.
Hungarian: A Levviax tabletta szedése során olyan mellékhatások, pl. látászavarok is előfordulhatnak, amelyek csökkenthetik azokat a képességeket, amelyek bizonyos tevékenységekhez, szükségesek.
Czech: Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes" nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková podskupina nebyla identifikována.
Hungarian: A klinikai program során nem számoltak be sem TdP-ről, sem egyéb kamrai arrhythmiáról, sem ezzel összefüggő syncopéról, és nem mutattak ki olyan alcsoportot sem, ahol nagyobb lenne a kockázat.
Czech: Průjem může být známkou střevního zánětu (pseudomembranózní kolitidy), který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően jelentkezhet.
Czech: Aerobní Gram-negativní mikroorganismy
Hungarian: Eredetileg rezisztens mikroorganizmusok Aerob Gram-negatív baktériumok
Czech: Pokud jste náhodně užili několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha véletlenül az előírt adag többszörösét vette be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) s 12-ti pacienty a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) se 13-ti pacienty s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Dětská Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami obdrženými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben (Child Pugh Class A, B és C) szenvedő betegben az egyszeri adaggal (800 mg) 12 betegen, illetve a többszöri adaggal (800 mg) 13 betegen végzett vizsgálatok során a telitromicin Cmax-a, AUC-je és felezési ideje nem különbözött az azonos korú és nemű egészséges egyénekétől.
Czech: Užívání Levviaxu s jídlem a pitím Levviax může být užíván s jídlem i bez jídla.
Hungarian: A Levviax egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Levviax az étkezésektől függetlenül szedhető.
Czech: Současná léčba těmito léčivými přípravky by mohla vést k nedosažení terapeutické hladiny telithromycinu a riziku selhání léčby (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés eredményeképpen a telitromicin vérszintje valószínűleg a terápiás vérszint alá csökken, és ez veszélyezteti a kezelés hatásosságát (lásd 4.5 pont:).
Czech: U pacientů s mírným, středním nebo vážným zhoršením funkce jater není úprava dávkování nutná, pokud není vážně poškozena funkce ledvin.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges, kivéve, ha a veseműködés súlyosan károsodott.
Czech: Neměli byste užívat Levviax, jestliže užíváte určité léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin.
Hungarian: Ne alkalmazza a Levviax-ot ha a szérum koleszterin- vagy más lipidszintjét szabályozó gyógyszert, mint a szimvasztatint szed.
Czech: U pacientů ve věku 18 let a starších: - Získaná komunitní pneumonie, mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Při léčbě infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistentcí na betalaktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadajícími do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 4.4 a 5.1) Akutní exacerbace chronické bronchitidy Akutní sinusitida
Hungarian: • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat): - krónikus bronchitis akut exacerbációja, - akut sinusitis,
Czech: Nicméně během současného podávání digoxinu a Levviaxu by mělo být zvažováno sledování sérových hladin digoxinu.
Hungarian: Ennek ellenére meg kell fontolni a digoxin plazmaszintjének ellenőrzését a digoxin és a Levviax együttes alkalmazása során.
Czech: Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0,04 a 0,07 mg/l je dosaženo během 3- 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Hungarian: A 0,04 - 0,07 mg/l-es átlagos steady state minimum plazmakoncentráció 3-4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén.
Czech: Zprávy zahrnovaly úmrtí a život ohrožující respirační selhání s rychlým nástupem (viz bod 4.8)
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Czech: Pokud je léčba telitromycinem nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou 800 mg.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne porucha vidění (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění) - Jestliže se u Vás vyskytne přechodná ztráta vědomí (mdloba) - Není doporučeno užívání tablet Levviaxu u dětí a mladistvých mladších než 12 let.
Hungarian: - amennyiben látászavart tapasztal (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) - ha átmeneti eszméletvesztés (ájulás) kövekezett be Önnél.
Czech: Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších než jsou předpokládané klinické hladiny.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
Czech: Levviax nesmí být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Hungarian: A Levviax együttes alkalmazása simvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal nem ajánlatos.
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K25
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A Levviax forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Aventis Pharma S.A.
Czech: Pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin, měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
Hungarian: Ha súlyos veseelégtelenségben szenved akkor egyik nap 800 mg-ot (két darab 400 mg-os tabletta), másik nap 400 mg-ot kell szednie felváltva, és a kezelést 800 mg-mal kell kezdeni.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA, kde interaguje s doménou V a II.
Hungarian: A telitromicin a riboszomális translatioba a 23S riboszomális RNS szintjén avatkozik bele.
Czech: JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A LEVVIAX-OT
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telithromycinum.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg telitromicin filmtablettánként.
Czech: Je nutné vyhnout se podávání Levviaxu v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkami indukujícími CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná).
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Czech: Zhoršená funkce jater:
Hungarian: Károsodott májfunkció:
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: 10 tablet
Hungarian: 10 tabletta
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonzilách byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Hungarian: A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris macrophagokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/ttkg, 0,72±0,29 mg/ttkg, ill.
Czech: Jako u makrolidů, vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval, by měl být Levviax užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorové arytmie, nekorigované hypokalémie a nebo hypomagnezémie, bradykardie (< 50 p/min.
Hungarian: Mint minden makrolidnál, QT-távolság-növelő hatásuk miatt, a Levviax esetében is óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, akiknek az anamnézisében kamrai arrhythmia fordult elő, kezeletlen hypokalaemia és/vagy hypomagnesiaemia esetén,
Czech: U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Hungarian: - Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 10000 pacientů), které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél) a Levviax szedése esetén: Szagérzési zavar, izomgörcsök
Czech: POUŽITELNOST EXP {měsíc/rok}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Czech: pyogenes, se objevuje zkřížená rezistence u kmenů vysoce rezistentních na erythromycin A.
Hungarian: A Streptococcus pyogenes esetében fennáll a keresztrezisztencia, az eritromicin A-val szemben nagymértékben rezisztens törzseknél.
Czech: Tablety Levviax jsou baleny do blistrů.
Hungarian: A Levviax tabletta buborékfóliában kerül forgalomba.
Czech: Srovnávací studie na zdravých dobrovolnících prokázala podobnou a reverzibilní redukci ústní a střevní flory jak při použití telithromycinu v dávce 800 mg 1x denně, tak při použití clarithromycinu v dávce 500 mg 2xdenně, při 10denní aplikaci v obou případech.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben végzett összehasonlító vizsgálatban a 10 napon át adott napi 800 mg telitromicin és a naponta kétszer 500 mg klaritromicin hatására hasonló mértékben, reverzibilisen redukálódott a száj- és székletflóra.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Levviax může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnosti pro vykonávání některých činností.
Hungarian: A Levviax-nak lehetnek olyan mellékhatásai, pl. látászavarok, amelyek korlátozhatják bizonyos feladatok végrehajtását.
Czech: Mělo by se vzít v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí.
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Levviax lefekvés előtti bevétele.
Czech: Nerenální clearence se snižuje se stoupající dávkou.
Hungarian: Az adag növelésével a nem-renális clearance csökken.
Czech: Opatrnost je vyžadována pokud je Levviax podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT intervalu (viz bod 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Czech: España sanofi-aventis, S.A.U.
Hungarian: sanofi-aventis, S.A.U.