FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka rozwoju chłoniaków, białaczki i innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
Hungarian: Minden egyes Hulio injekciós üveges egységcsomag az alábbiakat tartalmazza:
Polish: Tabela 4:
Hungarian: 14. táblázat:
Polish: rzadko zwłóknienie płuc1)
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Polish: • krwiomocz;
Hungarian: • nyelészavar;
Polish: Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Hajtsa fel az injekció beadási helyét fedő ruházatot.
Polish: Tabela 12.
Hungarian: 12. táblázat:
Polish: W fazie wstępnej otwartej wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce od 24 do maksymalnie 40 mg/m2 pc. co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Hungarian: Az OL-LI szakaszban minden beteg 24 mg/m², legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente, 16 héten keresztül.
Polish: Pacjenta, który ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania produktu leczniczego Hulio, należy ściśle obserwować pod kątem rozwoju zakażeń, a w razie konieczności należy podjąć odpowiednie działania.
Hungarian: Hulio-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorozni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és <0,01 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
Polish: Badanie HS II
Hungarian: HS-II vizsgálat
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS, w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała wynoszącej < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu, i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy jednocześnie stosowano metotreksat.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2 - <4 év vagy 4 év és afeletti, testtömege <15 kg volt és 24 mg/m² dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Hungarian: Axiális spondyloarthritis
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie konwencjonalne, nietolerancję leczenia konwencjonalnego lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Hungarian: A Hulio a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podaniu dawki 24 mg/m2 pc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień średnie najmniejsze stężeni adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24. tygodniu) wynosiło 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu, i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy jednocześnie stosowano metotreksat.
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritises betegeknél, akik 24 mg/m² (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Polish: Adalimumab 160/80 mg N=76
Hungarian: 160/80 mg adalimumab N = 76
Polish: Ponownie sprawdzić na zaleceniu lekarza odpowiednią informację o przepisanej dawce leku.
Hungarian: Ellenőrizze újra, pontosan mekkora mennyiséget írt fel az orvos.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie zaobserwowano przypadków rozwoju nowotworów złośliwych u 60 pacjentów, przy narażeniu wynoszącym 58,4 pacjentolat.
Hungarian: Uveitises gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekkorú betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu igły z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Vigyázzon ara, hogy a tűt ne az injekció beadási helyet összeszorítva tartó ujjaiba szúrja bele.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono, w stosunku liczbowym 1:1, jeden z dwóch schematów leczenia podtrzymującego w zależności od ich masy ciała - stosowanie małej dawki lub standardowej dawki, w sposób opisany w tabeli 25.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1 : 1 arányban (25. táblázat).
Polish: W badaniu I dotyczącym łuszczycy u 28% pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali oni powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, w porównaniu z 5% pacjentów kontynuujących leczenie adalimumabem (p <0,001), wystąpiła „utrata dostatecznej odpowiedzi na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, której wynikiem była odpowiedź < PASI 50 względem wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Hungarian: A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28%-ánál „a megfelelő válasz elvesztését" (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegség
Polish: Ponadto należało wykazać utratę odpowiedzi na leczenie infliksymabem lub nietolerancję infliksymabu we wcześniejszym okresie leczenia.
Hungarian: Az infliximab hatásának megszűnése vagy az arra kialakuló intolerancia a kórtörténetben megengedett volt.
Polish: Na ogół odpowiedzi na leczenie były lepsze i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał podczas stosowania w skojarzeniu adalimumabu i MTX w porównaniu z adalimumabem w monoterapii.
Hungarian: Az adalimumab és MTX kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach u pacjentów leczonych adalimumabem i metotreksatem w skojarzeniu wykazano w badaniu radiologicznym istotnie mniejszą progresję zmian chorobowych niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii (patrz Tabela 11).
Hungarian: Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 11. táblázat).
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/008
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1319/008
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Polish: W tych badaniach klinicznych u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą, którzy wykazali ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania, stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontrollal kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Polish: • NIE pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: • NE DÖRZSÖLJE az injekció beadási helyét.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego badano stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg podawanej co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badaniach ŁZS I i II.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticás betegeknél vizsgálták két placebo kontrollos vizsgálatban, a PsA I és a PsA II vizsgálatban.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym bądź wykazano nietolerancję takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Hungarian: A Hulio közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, w których okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,6% pacjentów w grupach kontrolnych.
Hungarian: Rheumatoid arthritises és arthritis psoriaticás betegeknél végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Hulio w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie dawka 40 mg w 2. tygodniu.
Hungarian: A Hulio javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegséggel élő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Polish: Procentowa zmiana całkowitego wskaźnika NAPSI w ocenie paznokci
Hungarian: Az összesített köröm NAPSI százalékos változása (%)
Polish: W badaniu RZS I oceniano 271 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby; skuteczność metotreksatu stosowanego w dawce od 12,5 mg do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie od 10 mg do 25 mg raz w tygodniu.
Hungarian: Az RA I vizsgálatban 271 beteget értékeltek; a résztvevők mind középsúlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritises, ≥18 éves betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel, és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (metotrexát intolerancia esetén 10 mg) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, łac. acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: A Hulio aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej obejmujące przednią część oka
Hungarian: A szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz
Polish: • NIE wycierać igły ani strzykawki.
Hungarian: • NE TÖRÖLJE LE a tűt vagy az injekciós fecskendőt.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę, 1 jałową strzykawkę, 1 igłę, 1 nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 db injekciós üveget, 1 db steril injekciós fecskendőt, 1 db steril tűt, 1 db steril injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Polish: Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.
Hungarian: A Hulio ezt a gyulladást csökkenti.
Polish: Wykonany z plastiku wstrzykiwacz zawierający lek Hulio posiadający korek oraz igłę z nasadką na igłę.
Hungarian: A Hulio előretöltött injekciós toll műanyagból készült, és egy dugóval, valamint tűvédő kupakkal felszerelt tűvel van ellátva.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z MIZS (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Hungarian: JIA-a (pJIA és ERA) betegeknél végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján állapították meg a dózishatás összefüggést a plazmakoncentrációk és a pediátriai ACR 50 válasz között.
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Hungarian: 40 mg adalimumab, kéthetente N = 108 n (%)
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym poprawa w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Hungarian: A nyílt kiterjesztésű vizsgálatban az adalimumab terápia mellett a tünetek és panaszok javulása a 156.
Polish: • Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Hungarian: • A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia oraz przez okres 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Hulio.
Hungarian: Ön vagy gyermeke mindig tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu WZJG II było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Hungarian: 40%-ánál a korábbi TNF-elleni kezelés (infliximab) eredménytelen volt.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku od 12 lat.
Hungarian: A Hulio hidradenitisz szuppuratívás serdülők kezelésére alkalmazható 12 éves kortól.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca lek Hulio to plastikowa strzykawka z korkiem oraz igłą z nasadką na igłę.
Hungarian: A Hulio előretöltött injekciós fecskendő egy dugóval, valamint tűvédő kupakkal felszerelt tűvel ellátott műanyag fecskendő.
Polish: Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość progresji uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Hungarian: Az adalimumab csökkenti a röntgennel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Hulio, jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia można podać dawkę nasycającą wynoszącą 40 mg u pacjentów o masie ciała < 30 kg oraz 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg.
Hungarian: A Hulio-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Polish: b Spośród pacjentów z początkowym wynikiem oceny stopnia nasilenia skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS wynoszącym > 3 punkty w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = brak dolegliwości bólowych; 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból.
Hungarian: 10-ig terjedő Numerikus értékelő skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan erős bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Polish: Tabela 24.
Hungarian: 24. táblázat:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), w których okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,8% pacjentów w grupach kontrolnych.
Hungarian: Plakkos psoriasisos betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú, kontrollos, 12-24 hetes vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Hungarian: A Hulio hidradenitisz szuppuratívás felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Polish: Po 8 latach poddano ocenie radiologicznej 81 osób spośród 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień w dawce 40 mg.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Polish: W 16. tygodniu odpowiedź na leczenie świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazano u większej liczby pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,8 mg/kg mc., niż u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Hungarian: hétre több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a kéthetente 0,4 mg/kg adalimumabbal, vagy metotrexáttal kezelt betegek.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży Zalecaną dawkę produktu leczniczego Hulio dla pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z chorobą Leśniowskiego-Crohna ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Hungarian: A Hulio ajánlott dózisa Crohn-betegséggel élő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Polish: Krok 14 - Nacisnąć tłok strzykawki w celu wstrzyknięcia roztworu Zwolnić ucisk fałdu skóry.
Hungarian: 14. lépés - Tolja be a dugattyú rudat az oldat befecskendezéséhez Engedje el az összeszorított bőrt.
Polish: (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS <1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Hulio należy wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie intensywnym leczeniem immunosupresyjnym oraz pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, poddać badaniu na obecność innego niż czerniak raka skóry.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA kezelést kaptak, a Hulio-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Polish: Dzieci i młodzież z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Hungarian: Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők:
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Hungarian: ≥40 kg • 80 mg a 0. héten és 40 mg a 2. héten
Polish: • NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona po zdjęciu nasadki na igłę.
Hungarian: • NE HASZNÁLJA FEL az előretöltött injekciós fecskendőt, ha a kupak eltávolítása után leejtette.
Polish: Po 10 latach poddano ocenie radiologicznej 79 osób spośród 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień w dawce 40 mg.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
Polish: U niemowląt narażonych na działanie adalimumabu w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5x 1) fiolka (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Postępować tak samo za każdym razem.
Hungarian: Minden alkalommal ugyanúgy járjon el.
Polish: Czas (godziny)
Hungarian: Idő (óra)
Polish: • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.
Hungarian: • Mindig legyen Önnél cukor.
Polish: (średnia przed rozpoczęciem badania = 8,5%)
Hungarian: (átlagérték a vizsgálat kezdetén = 8,5%)
Polish: Objawy są następujące:
Hungarian: Tünetei a következők:
Polish: Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć.
Hungarian: Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le.
Polish: Poniższa instrukcja jest ogólnym opisem.
Hungarian: Az alábbi egy általános leírás.
Polish: • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
Hungarian: • étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
Polish: Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
Hungarian: Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és vízzel!
Polish: Sposób dystrybucji wszystkich tych materiałów należy uzgodnić na szczeblu państw członkowskich.
Hungarian: A fenti anyagok célcsoportját és kiküldésének módját tagállami szinten kell jóváhagyni.
Polish: Komunikat adresowany do pacjentów powinien odnosić się do następujących kluczowych elementów:
Hungarian: A betegeknek szóló kommunikációnak a következő alapvető részeket kell tartalmaznia:
Polish: Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych.
Hungarian: Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól.
Polish: Dokładnie przestrzegać instrukcji.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat.
Polish: Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.
Hungarian: A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.
Polish: ii) Mieszanie produktu Humalog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2)
Hungarian: ii) A Humalog keverése hosszabb hatástartamú humán inzulinokkal (lásd 6.2 pont)
Polish: Czas, po którym obserwowano maksymalne stężenie, był również podobny pomiędzy obydwiema formulacjami.
Hungarian: A maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő is hasonló volt a két készítmény esetében.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 30.
Polish: W jednym badaniu klinicznym występowało małe (0,38 mmol/l) zwiększenie poziomu glukozy we krwi podczas nocy (o godzinie 3 rano).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a vércukorszint kis mértékben (0,38 mmol/l) megemelkedett éjszaka (hajnali 3 órakor).