FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο θάνατος (death-D), τοMI, η επείγουσα επαναγγείωση του αγγείου στόχου (urgent target vessel revascularisation - UTVR) και η οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία διάσωσης (rescue therapy - RT) με αναστολέα GP IIb/IIIa εντός 48 ωρών από την τυχαιοποίηση.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je smanjenje incidencije smrti (D), infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile (UTVR) i akutne antitrombotske hitne intervencije inhibitorom GP IIb/IIIa (RT) unutar 48 sati od randomizacije.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: Η καρδιακή ανακοπή, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η κολπική μαρμαρυγή, η υπόταση και η καταπληξία, που αναφέρθηκαν συχνά στην μελέτη PURSUIT, ήταν συμβάματα που σχετίζονταν με την υποκείμενη νόσο.
Croatian: Kardijalni arest, kongestivno zatajenje srca, fibrilacija atrija, hipotenzija i šok koji se ubrajaju u česte nuspojave iz PURSUIT ispitivanja, bile su događaji vezani uz podležeću bolest.
Greek: Ο συνδυασμός μειωμένης δόσης τενεκτεπλάσης και επτιφιμπατίδης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και επτιφιμπατίδη αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε μία μελέτη για το έμφραγμα του μυοκαρδίου με οξεία ανάσπαση του διαστήματος ST.
Croatian: Kombinacija smanjene doze tenekteplaze i eptifibatida u usporedbi s placebom i eptifibatidom značajno je povisila rizik i velikog i manjeg krvarenja kada je primjenjivana istodobno u ispitivanju na bolesnicima s akutnim infarktom miokarda sa ST-elevacijom.
Greek: Ασταθής στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q: Για ένα ασθενή που ζυγίζει ≥ 70 kg, συνιστάται να χορηγηθεί μια bolus δόση 5.000 μονάδων, ακολουθούμενη από μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 μονάδων/ώρα.
Croatian: Nestabilna angina ili Q infarkt miokarda bez Q-zupca: Za bolesnika koji teži ≥ 70 kg preporučuje se primjena bolus doze od 5000 jedinica, nakon koje treba uslijediti intravenska infuzija od 1000 jedinica/h.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του INTEGRILIN σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας ανοσολογικής αιτιολογίας από άλλους παρεντερικώς χορηγούμενους αναστολείς GP IIb/IIIa.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka INTEGRILIN u bolesnika koji su razvili imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene drugih parenteralnih inhibitora GP IIb/IIIa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της επτιφιμπατίδης είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης όσoν αφoρά δόσεις bolus κυμαινόμενες από 90 έως 250 microgram/kg και ρυθμούς έγχυσης από 0,5 έως 3,0 microgram/kg/min.
Croatian: Farmakokinetika eptifibatida je linearna i proporcionalna dozi za bolus doze od 90 do 250 mikrogramaa/kg i brzini infuzije od 0,5 do 3,0 mikrograma/kg/min.
Greek: Η ανάγκη για μετάγγιση αίματος αυξήθηκε μέτρια με την χορήγηση Integrilin (11,8% έναντι 9,3% για το εικονικό φάρμακο).
Croatian: neznatno je povećalo potrebu za transfuzijom krvi (11,8 % prema 9,3 % za placebo).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο μετά το άνοιγμα πρέπει να πετιέται.
Croatian: Nakon otvaranja, neupotrijebljeni lijek treba zbrinuti.
Greek: Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην μείωση της εμφάνισης ενζυματικών MI, που ορίστηκαν ως η εμφάνιση πρώϊμης αύξησης των καρδιακών ενζύμων μετά την PCI (80 στα 92 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 47 στα 56 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα της επτιφιμπατίδης).
Croatian: Rezultati primarne mjere ishoda uglavnom se mogu pripisati smanjenju enzimskih IM, definiranih kao nastup ranog povišenja vrijednosti srčanih enzima nakon PCI (80 od 92 infarkta u placebo skupini vs 47 od 56 infarkta u skupini na eptifibatidu).
Greek: Το σκέλος του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοιο (ασπιρίνη 99,7 %, clopidogrel 95,9 % και τικλοπιδίνη 2,6 %).
Croatian: Placebo skupina je bila usporediva (aspirin 99,7 %, klopidogrel 95,9 %, tiklopidin 2,6 %).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 180 microgram/kg χορηγούμενη σε bolus χορήγηση (ταχεία ενδοφλέβια ένεση), η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα) των 2,0 microgram/kg/λεπτό για έως και 72 ώρες.
Croatian: Preporučena doza iznosi 180 mikrograma/kg primijenjena u bolusu (brza intravenska injekcija), nakon koje slijedi infuzija (drip otopina za infuziju) u dozi od 2 mikrograma/kg/min u trajanju do 72 sata.
Greek: Το Integrilin χορηγείται εντός της φλέβας με απ'ευθείας ένεση η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα).
Croatian: Kako primjenjivati Integrilin Integrilin se daje u venu direktnom injekcijom nakon koje slijedi infuzija (drip otopina).
Greek: Glaxo Operations UK Ltd., (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd., (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Greek: Στη δοκιμή, στο σκέλος της επτιφιμπατίδης, ουσιαστικά όλοι οι ασθενείς έλαβαν ασπιρίνη (99,7 %) και το 98,1 % έλαβε μια θειενοπυριδίνη (clopidogrel σε ποσοστό 95,4 % και τικλοπιδίνη σε ποσοστό 2,7 %).
Croatian: U ispitivanoj skupini koja je primala eptifibatid gotovo svi bolesnici primali su aspirin (99,7 %), a 98,1 % ih je primalo tienopiridin, (klopidogrel u 95,4 % i tiklopidin u 2,7 %).
Greek: To INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το INTEGRILIN ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: INTEGRILIN otopina za injekcije mora se primjenjivati zajedno s INTEGRILIN otopinom za infuziju.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειαστεί επείγουσα ή έκτακτη καρδιοχειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
Croatian: U slučaju da je tijekom terapije eptifibatidom bolesniku potrebna hitna intervencija ili hitni kardijalni kirurški zahvat, infuziju odmah treba prekinuti.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε CABG, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας δεν αυξήθηκε με το Integrilin συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih CABG-u, incidencija krvarenja nije bila povišena primjenom lijeka INTEGRILIN u usporedbi s ispitanicima na placebu.
Greek: Μετά το άνοιγμα πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Nakon otvaranja, neupotrijebljeni lijek treba baciti.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Η επτιφιμπατίδη φάνηκε να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χορηγήθηκε με στρεπτοκινάση σε μία μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Croatian: Čini se, međutim, da je eptifibatid povećao rizik od krvarenja kad se primjenjivao sa streptokinazom u istraživanjima na bolesnicima s akutnim infarktom miokarda.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση INTEGRILIN σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka INTEGRILIN u bolesnika koji primaju trombolitike.
Greek: Συνήθως χορηγείται με ακετυλοσαλικιλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Croatian: Obično se primjenjuje zajedno s aspirinom i nefrakcioniranim heparinom.
Greek: Η συνιστώσα του εμφράγματος του Μυοκαρδίου (ΜΙ) θα μπορούσε να ορισθεί ως ασυμπτωματική με αύξηση του CK - MB ή με νέο έπαρμα Q.
Croatian: Komponenta IM može se definirati kao asimptomatska s povišenjem enzima CK-MB ili novonastalim Q-zupcem.
Greek: Η μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ή υποδορίως κατά την κρίση του γιατρού, πιο συχνά ως μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση των 5.000 U ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1.000 U/ώρα.
Croatian: Nefrakcionirani heparin je primijenjen intravenski ili supkutano prema odluci liječnika, najčešće u obliku intravenskog bolusa od 5000 jedinica, nakon koje je slijedila kontinuirana infuzija od 1000 jedinica na sat.
Greek: Εμφάνιση του Integrilin και περιεχόμενο της συσκευασίας Integrilin διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
Croatian: Kako Integrilin izgleda i sadržaj pakiranja Integrilin otopina za infuziju: bočica sa 100 ml, kutija s jednom bočicom.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή μιας φλέβας.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Greek: − αντιπηκτικά αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά) ή
Croatian: − oralne antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα μικρή ή μεγάλη αιμορραγία (για παράδειγμα αίμα στα ούρα, αίμα στα κόπρανα, έμετος με αίμα, ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
Croatian: − manja ili velika krvarenja (npr. krv u mokraći, krv u stolici, krv u povraćenom sadržaju ili krvarenje pri kirurškom zahvatu).
Greek: Η μέτρια ή σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO, εμφανίσθηκε σημαντικά συχνότερα με την πρωϊμη τακτική χορήγηση επτιφιμπατίδης (7,4% vs. 5,0% στην ομάδα της καθυστερημένης κατ' επίκλησης χρήσης επτιφιμπατίδης, p <0,001).
Croatian: Prema GUSTO kriterijima umjereno ili jako/životno ugrožavajuće krvarenje se javljalo značajno češće uz ranu rutinsku primjenu eptifibatida (7,4 % naspram 5,0 % pri odgođenoj privremenoj primjeni eptifibatida; p <0,001).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρώϊμη χορήγηση INTEGRILIN (δηλαδή κατά τη διάγνωση) συγκριτικά με την λήψη του αμέσως πριν τη PCI, όπως παρατηρήθηκε στην κλινική δοκιμή Early ACS. Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, όλοι οι ασθενείς σε αυτή την κλινική δοκιμή έλαβαν διπλή δόση εφόδου πριν από την έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Povećani rizik od krvarenja se može vidjeti i u bolesnika koji rano prime INTEGRILIN (npr. odmah po postavljenoj dijagnozi), u odnosu na primjenu neposredno prije PCI, kao što je zamijećeno u ‘Early
Greek: Η προστασία του διαλύματος INTEGRILIN από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
Croatian: Zaštita otopine lijeka Integrilin od svjetlosti nije potrebna tijekom primjene.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν στα 2 δευτερεύοντα τελικά σημεία των συμβαμάτων που αξιολογήθηκαν σε 30 ημέρες: την τριπλή σύνθεση θανάτου, MI και UTVR και του πιο ισχυρού συνδυασμού του θανάτου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i za 2 sekundarne mjere ishoda procjenjivane nakon 30 dana: kompozitna mjera sastavljena od tri komponente: smrti, infarkta miokarda i hitne revaskularizacije ciljne krvne žile te robustnija kombinacija smrti i infarkta.
Greek: Εμφάνιση του Integrilin και περιεχόμενο της συσκευασίας Integrilin ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδιο των 10 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
Croatian: Kako Integrilin izgleda i sadržaj pakiranja Integrilin otopina za injekcije: bočica s 10 ml, kutija s jednom bočicom.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια σημάδια από αιμορραγία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo kakav znak krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου
Croatian: Natrijev hidroksid
Greek: Για έγχυση 2,0 microgram/kg/min οι μέσες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της επτιφιμπατίδης κυμαίνονται από 1,5 έως 2,2 microgram/ml σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Croatian: Kod infuzije od 2,0 mikrograma/kg/min koncentracije eptifibatida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznose od 1,5 do 2,2 mikrograma/kg u bolesnika s koronarnom bolesti srca.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Croatian: Nemojte koristiti ako su u bočici čestice ili je promijenjena boja.
Greek: Παρόμοιες διαφορές σημειώθηκαν για τις μείζονες αιμορραγίες κατά TIMI (118 [2,5%] στην πρώϊμη τακτική χρήση vs. 83 [1,8%] στην καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση;
Croatian: Slične su razlike zamijećene za velika krvarenja prema TIMI kriterijima (118 [2,5 %] u ranoj rutinskoj primjeni naspram 83 [1,8 %] pri odgođenoj privremenoj primjeni; p= 0,016).
Greek: Αιμορραγία (μείζων και ελάσσων αιμορραγία, περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο παρακέντησης της μηριαίας αρτηρίας, σχετιζόμενη με CABG, γαστρεντερικού, ουρογεννητικού, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοκράνια, αιματέμεση, αιματουρία, στοματική/στοματοφαρυγγική, πτώση αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και άλλα).
Croatian: Vrlo često krvarenje (veliko i manje krvarenje uključujući i krvarenje na mjestu pristupa femoralnoj arteriji, vezana uz CABG, gastrointestinalno, urogenitalno, retroperitonealno, intrakranijalno krvarenje, hematemeza, hematurija, oralno/orofaringealno krvarenje, pad hemoglobina/hematokrita i drugo)
Greek: Ως σοβαρή αιμορραγία ορίσθηκε στη μελέτη PURSUIT, είτε η ενδοκρανιακή αιμορραγία είτε η μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 5 g/dl.
Croatian: Veliko krvarenje definirano je u ispitivanju PURSUIT ili kao intrakranijalno krvarenje ili kao pad koncentracija hemoglobina za više od 5 g/dl.
Greek: Η ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε στη μελέτη PURSUIT ως η αυτόματα εμφανιζόμενη μακροσκοπική αιματουρία, η αυτόματα εμφανιζόμενη αιματέμεση, η παρατηρούμενη απώλεια αίματος με μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 4 g/dl με απουσία εμφανούς εστίας αιμορραγίας.
Croatian: Manje krvarenje definirano je u ispitivanju PURSUIT kao spontana teška hematurija, spontana hematemeza, vidljiv gubitak krvi sa smanjenjem hemoglobina za više od 3 g/dl ili smanjenje hemoglobina za više od 4 g/dl kad mjesto krvarenja nije vidljivo.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ηπαρίνης εκτός και αν υπάρχει κάποια αντένδειξη (όπως ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας που συσχετίζεται με την χρήση της ηπαρίνης).
Croatian: Preporučuje se primjena heparina ako za to ne postoje kontraindikacije (kao što je pojava trombocitopenije inducirane heparinom).
Greek: Αυτές οι συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται ταχέως όταν πριν την έγχυση χορηγείται ένεση 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση.
Croatian: Te koncentracije u plazmi se postižu vrlo brzo kada infuziji prethodi bolus injekcija od 180 mikrograma/kg eptifibatida.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη συνήθη φροντίδα και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε εικονικό φάρμακο ή επτιφιμπατίδη (2 δόσεις bolus των 180 μικρογραμμαρίων/kg και συνεχής έγχυση μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο ή για μέγιστο διάστημα 18-24 ωρών).
Croatian: Svi bolesnici primali su rutinsku standardnu njegu i bili su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid (2 bolus doze od 180 mikrograma/kg i zatim kontinuirana infuzija do otpusta iz bolnice ili do maksimalno 18-24 sata).
Greek: Η συγχορήγηση με ηπαρίνη συνιστάται εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται για λόγους όπως ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας σχετιζόμενης με τη χρήση ηπαρίνης (βλέπε "Χορήγηση ηπαρίνης", παράγραφος 4.4).
Croatian: Preporučuje se istodobna primjena heparina ako za to ne postoje kontraindikacije poput anamnestičkog podatka o trombocitopeniji povezanoj s primjenom heparina (vidjeti dio 4.4 'Primjena heparina').
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή κνίδωση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako nastupi jaka alergijska reakcija ili urtikarija, odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: ESPRIT: Ήταν μία διπλή-τυφλή, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με επτιφιμπατίδη σε ασθενείς προγραμματισμένους να υποβληθούν σε μη επείγουσα διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με εμφύτευση stent.
Croatian: ESPRIT: dvostruko slijepo, multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje paralelnih grupa o sigurnosti i djelotvornosti liječenja eptifibatidom bolesnika predviđenih za ne-hitnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) s implantacijom stenta.
Greek: Η PURSUIT πραγματοποιήθηκε σε μία περίοδο που η συνήθης θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων ήταν διαφορετική από τη σημερινή, ως προς τη χρήση ανταγωνιστών των αιμοπεταλιακών υποδοχέων ADP (P2Y12) και τη χρήση ρουτίνας των ενδοστεφανιαίων stent.
Croatian: Ispitivanje PURSUIT je provođeno u vrijeme kada je standard liječenja akutnih koronarnih sindroma bio različit od današnjeg u pogledu primjene tienopiridina i rutinske ugradnje intrakoronarnih stentova.
Greek: Η θρομβοκυττοπενία που εμφανίζεται μετά την πρώτη έκθεση σε ένα αναστολέα GP IIb/IIIa, μπορεί να ερμηνευτεί από το γεγονός ότι τα αντισώματα είναι φυσικά παρόντα σε ορισμένα φυσιολογικά άτομα.
Croatian: GPIIb/IIIa može biti objašnjena činjenicom da se takva antitijela prirodno mogu naći u pojedinih, inače zdravih osoba.
Greek: Το Integrilin είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Croatian: Integrilin je inhibitor agregacije trombocita.
Greek: Συχνότητα θανάτου/ΜΙ αξιολογημένο από CEC (Πληθυσμός που "aντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
Croatian: Incidencija smrti/infarkta miokarda utvrđenog od strane Povjerenstva za kliničke događaje (populacija „liječena prema randomizaciji")
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg επτιφιμπατίδης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekcije sadržava 2 mg eptifibatida.
Greek: EU/1/99/109/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/109/001
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με INTEGRILIN που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14,5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: INTEGRILIN, koji su imali protrombinsko vrijeme (PV) > 14,5 sekundi i istodobno primali varfarin,
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin
Croatian: Kako primjenjivati Integrilin
Greek: Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση της επτιφιμπατίδης, τα μείζονα επεισόδια TIMI ήταν 1,4% έναντι 2,0% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,54).
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, prema TIMI velika krvarenja su iznosila 1,4 % u bolesnika koji su primali smanjenu dozu naspram 2,0 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,54).
Greek: Κατα τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin σε αυτή τη μελέτη, η ελάσσων αιμορραγία ήταν μία πολύ συχνή επιπλοκή (>1/10, ή 13,1 %, για το Integrilin έναντι 7,6 % για το εικονικό φάρμακο).
Croatian: INTEGRILIN u ovom ispitivanju manje krvarenje je bilo vrlo česta komplikacija (>1/10 ili 13,1 % uz
Greek: To INTEGRILIN δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή ελάσσονος αιμορραγίας που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης και διπυριδαμόλης.
Croatian: Nema pokazatelja da INTEGRILIN povećava rizik od većeg i manjeg krvarenja povezanog s istodobnom primjenom varfarina i dipiridamola.
Greek: Επειδή το INTEGRILIN αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση, περιλαμβανομένων της τικλοπιδίνης, του clopidogrel, των θρομβολυτικών, των αντιπηκτικών από το στόμα, των διαλυμάτων δεξτράνης, της αδενοσίνης, της σουλφινπυραζόνης, της προστακυκλίνης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων, ή της διπυριδαμόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Budući da INTEGRILIN inhibira agregaciju trombocita, treba ga pažljivo primjenjivati s drugim lijekovima koji djeluju na hemostazu, uključujući tiklopidin, klopidogrel, trombolitike, oralne antikoagulanse, otopine dekstrana, adenozin, sulfinpirazon, prostaciklin, nesteroidne protuupalne lijekove ili dipiridamol (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η μελέτη ESPRIT (Ενισχυμένη Καταστολή του Υποδοχέα IIb/IIIa των Αιμοπεταλίων με Θεραπεία με επτιφιμπατίδη) ήταν μία διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (n=2.064) για μη επείγουσα PCI με ενδοστεφανιαία πρόθεση.
Croatian: Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje (n= 2064) za neurgentne PCI s ugradnjom intrakoronarnog stenta.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 - < 50 ml/min) πρέπει να χορηγείται μία ενδοφλέβια bolus 180 microgram/kg, ακολουθούμενη από συνεχή δόση έγχυσης 1,0 microgram/kg/min για τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do < 50 ml/min) treba primijeniti intravenski bolus od 180 mikrograma/kg nakon kojeg se nastavlja kontinuirana infuzija doze od 1,0 mikrogram/kg/min tijekom cijelog trajanja terapije.
Greek: 30 λεπτά ή εμμένουσα ανάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm που δεν απαιτούσε θεραπεία επαναιμάτωσης ή θεραπεία με θρομβολυτικούς παράγοντες, αναστροφή του επάρματος Τ
Croatian: • promjene ST-segmenta: depresiju ST segmenta > 0,5 mm u trajanju manjem od 30 minuta ili perzistentnu elevaciju ST segmenta > 0,5 mm koja ne zahtijeva reperfuzijsku terapiju ili trombolitike, inverziju T-vala (> 1 mm)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο όσον αφορά στις τιμές για την ηπατική λειτουργία (SGOT/AST, SGPT/ALT, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση), ή τη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού, άζωτο ουρίας αίματος).
Croatian: Između bolesnika koji su dobivali eptifibatid ili placebo nisu uočene vidljive razlike u vrijednostima pretraga jetrene funkcije (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalna fosfataza) ili bubrežne funkcije (serumski kreatinin, dušik iz ureje u krvi).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης ήταν 2,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για τους ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≤ 175 micromols/l ή 1,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για κρεατινίνη ορού > 175 έως 350 micromols/l.
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina ≤ 175 mikromola/l primili su infuziju od 2,0 mikrograma/kg/min, a bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 175 do 350 mikromola/l infuziju od 1,0 mikrograma/kg/min.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 mL/min), επιτεύχθηκε 100% αναστολή σε 24 ώρες από τη χορήγηση 2 mg/kg/min.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min) postignuta je 100 % -tna inhibicija 24 sata nakon primjene 2 mikrograma/kg/min.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η εξέταση της φυσικής και χημικής συμβατότητας δείχνει ότι το INTEGRILIN μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής με θειική ατροπίνη, ντομπουταμίνη, ηπαρίνη λιδοκαΐνη, μεπεριδίνη, μετοπρολόλη, μιδαζολάμη, μορφίνη, νιτρογλυκερίνη, ενεργοποιητή του ιστικού πλασμινογόνου, ή βεραμαπίλη.
Croatian: Ispitivanje fizikalne i kemijske kompatibilnosti pokazuje da se INTEGRILIN može primijeniti intravenskom linijom zajedno s atropin sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfijem, nitroglicerinom, aktivatorom tkivnog plazminogena ili verapamilom.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min), στους οποίους χορηγήθηκε 1mg/kg/min, αναστολή κατά 80% επιτεύχθηκε σε περισσότερους από 80% των ασθενών εντός 24 ωρών.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) u kojih je primijenjen lijek u dozi od 1 mikrogram/kg/min, nakon 24 sata postignuta je 80 % -tna inhibicija u više od 80 % bolesnika.
Greek: Ένυδρο κιτρικό οξύ
Croatian: Citratna kiselina hidrat
Greek: PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Integrilin έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν) εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
Croatian: PURSUIT: randomizirana, dvostruka slijepa procjena djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka INTEGRILIN u odnosu na placebo, u smanjenju smrtnosti i (re)infarkta miokarda u bolesnika s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez Q-zupca.