FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å poengtere verdien av nøye og hyppig monitorering av follikkelutviklingen for å redusere risikoen for OHSS.
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Norwegian Bokmål: • Klargjør en ny penn (steg 1-9).
Finnish: Rekovelle-annoksen laskemiseksi potilas punnitaan ilman kenkiä ja päällystakkia juuri ennen stimulaation aloitusta.
Norwegian Bokmål: For beregning av REKOVELLE-dose, måles kroppsvekt uten sko og jakke rett i forkant av oppstart med stimulering.
Finnish: Follitropiini deltan odotetaan eliminoituvan kuten muutkin follitropiinit, eli pääasiassa munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Det forventes at follitropin delta utskilles på samme vis som andre follitropiner, dvs. hovedsakelig via nyrene.
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Norwegian Bokmål: Du hører eller kjenner et klikk når kanylen sitter riktig på.
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg når injeksjonen er gjennomført?
Finnish: AMH-pitoisuus ilmoitetaan pmol:na/l ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
Norwegian Bokmål: AMH-konsentrasjonen skal angis i pmol/l og skal rundes av til nærmeste heltall.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A10.
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Norwegian Bokmål: Før bruk - (steg 1)
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene må fordelene med behandling med gonadotropiner veies opp mot risikoen.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rekovellea
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta REKOVELLE
Finnish: • Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
Norwegian Bokmål: • Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.
Finnish: Immunogeenisuus anti-FSH-vasta-aineiden kehittymisen muodossa on mahdollinen gonadotropiinihoidon riski (ks.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i form av utvikling av anti-FSH-antistoffer er en potensiell risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Norwegian Bokmål: 1 Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuus Rekovelle-hoidon jälkeen oli 1,1 % jaksolla 1, 0,8 % jaksolla 2 ja 1,1 % jaksolla 3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anti-FSHantistoffer etter behandling med REKOVELLE var 1,1 % i syklus 1, 0,8 % i syklus 2 og 1,1 % i syklus 3.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart du oppdager at du har glemt en dose.
Finnish: Jos AMHpitoisuus on ilmoitettu ng:na/ml, pitoisuus tulee muuntaa pmol:ksi/l kertomalla se luvulla 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis AMHkonsentrasjonen er i ng/ml, bør konsentrasjonen konverteres til pmol/l ved å multiplisere med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) før bruk.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean tavan pistosten antamiseen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv ikke å sette injeksjoner på deg selv før helsepersonell har vist deg hvordan dette skal gjøres korrekt.
Finnish: Follitropiini delta aikaansaa voimakkaamman altistuksen kuin follitropiini alfa.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta gir høyere eksponering enn follitropin alfa.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Norwegian Bokmål: ESTHER-1-studien var en randomisert, utprøverblindet og kontrollert studie med 1326 IVF-/ICSIpasienter.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Norwegian Bokmål: Tilbakeføringer av ett embryo på dag 5 var obligatorisk med unntak av hos pasienter i alderen 38-40 år, hvor tilbakeføring av to embryoer ble gjort dersom det ikke ble funnet blastocyster av god kvalitet.
Finnish: Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovellevuorokausiannoksen.
Norwegian Bokmål: I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.
Finnish: Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on vähemmän todennäköinen.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering bør kun gjøres av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og har adgang til kompetent rådgivning.
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Norwegian Bokmål: Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes når passelig antall eggposer er til stede.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Norwegian Bokmål: Andelen follitropin delta som skilles ut uendret i urin, var estimert til 9 %.
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ukomplisert ovarieforstørrelse, er OHSS en tilstand som kan manifesteres i ulike alvorlighetsgrader.
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi (se pkt.
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Norwegian Bokmål: Hva om dosevelgeren ikke kan stilles på ønsket dose?
Finnish: Käytettyjen neulojen hävittämisestä saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes nasjonale eller kommunale regler for slik avhending.
Finnish: Muiden kuin Rochen ELECSYS AMH Plus -immuunimäärityksellä saatujen tulosten käyttöä Rekovellen annoksen määrittämiseksi ei suositella, sillä AMH-määrityksiä ei toistaiseksi ole standardoitu.
Norwegian Bokmål: Bruk av resultater fra andre assay enn ELECSYS AMH Plus immunoassay fra Roche for å bestemme REKOVELLE-dosen anbefales ikke da det per i dag ikke finnes noen standardisering av tilgjengelige AMH-assay.
Finnish: Follitropiini delta on rekombinantti ihmisen FSH.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta er rekombinant humant FSH.
Finnish: Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet er spesifikt for REKOVELLE og mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner.
Finnish: • Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
Norwegian Bokmål: • Sett ytre kanylehette forsiktig på kanylen igjen ved å gi den et trykk (A).
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse ratene var sammenlignbare med insidensen av allerede tilstedeværende anti-FSHantistoffer før eksponering for REKOVELLE i syklus 1, hvilket var 1,4 %, og sammenlignbar med insidensen av anti-FSH-antistoffer etter behandling med follitropin alfa.
Finnish: Alentuneen verenvirtauksen aiheuttamaa munasarjavauriota voidaan rajoittaa varhaisella diagnoosilla ja kiertymän välittömällä korjauksella.
Norwegian Bokmål: Skade på ovariene grunnet redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og umiddelbar detorsjon.
Finnish: • sukuelinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Norwegian Bokmål: • misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Norwegian Bokmål: Den viktigste effekten av parenteral administrering av FSH er utvikling av multiple modne follikler.
Finnish: Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av pennen kan resultere i at du får feil dose av legemidlet.
Finnish: Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes.
Finnish: Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita ("follikkeleja"), joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Norwegian Bokmål: Hos ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier, var insidensen av tidlig moderat/alvorlig OHSS og/eller preventive intervensjoner ved tidlig OHSS 7,7 % med REKOVELLE og 26,7 % med follitropin alfa.
Finnish: • Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen utilgjengelig for barn og personer som ikke har fått opplæring i bruk av pennen.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen ved ekstreme temperaturer, direkte sollys eller svært kalde steder (f.eks. i bilen eller i en fryser).
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i pivotale kliniske studier Organklassesystem
Finnish: Teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen gonadotropiinien kliinisessä käytössä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om teratogen risiko etter kontrollert ovariestimulering i klinisk bruk med gonadotropiner.
Finnish: Potilailla, joilla follikkelien kehittyminen on liiallista (≥25 follikkelia ≥12 mm), Rekovelle-hoito tulee lopettaa eikä follikkelien lopullisen kypsymisen indusointia koriongonadotropiinilla tule tehdä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kraftig follikulær utvikling (≥25 follikler ≥12 mm), bør behandling med REKOVELLE seponeres og indusering av endelig follikulær modning med hCG bør ikke gjøres.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon og tilhører hormonfamilien gonadotropiner.
Finnish: • Voit myös kiertää neulan paikalleen.
Norwegian Bokmål: • Du kan også skru fast kanylen.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med antiFSH-antistoffer var verdiene ikke detekterbare eller svært lave og uten nøytraliserende kapasitet.
Finnish: Tietoa REKOVELLE esitäytetystä kynästä
Norwegian Bokmål: Informasjon om REKOVELLE ferdigfylt penn
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde tilfredsstillende ovarierespons i forrige syklus uten å utvikle OHSS, bør samme daglige dose benyttes.
Finnish: • Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.
Norwegian Bokmål: • Trykk injeksjonsknappen helt inn og hold den der.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 24 mikrogram.
Finnish: Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää säännöllistä munasarjavasteen seurantaa joko pelkällä ultraäänellä tai siihen yhdistetyllä seerumin estradiolitasojen mittauksella.
Norwegian Bokmål: Sikker og effektiv bruk av REKOVELLE krever regelmessig monitorering av ovarierespons ved hjelp av ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer.
Finnish: Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia).
Norwegian Bokmål: Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili).
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte kanylen (D).
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Norwegian Bokmål: Dosen skal rundes av til nærmeste 0,33 mikrogram for å passe til doseringsskalaen på injeksjonspennen.
Finnish: • Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig, kan utsiden av pennen rengjøres med en klut fuktet i vann.
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Norwegian Bokmål: Anti-FSH-antistoffer ble målt før og etter dosering hos pasienter som gjennomgikk opp til tre gjentatte behandlingssykluser med REKOVELLE (665 pasienter i syklus 1 i ESTHER-1-studien samt 252 pasienter i syklus 2 og 95 pasienter i syklus 3 i ESTHER-2-studien).
Finnish: Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään, vaikka kaksosraskaus voi harvoissa tapauksissa kehittyä yhdenkin alkion siirrosta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår ART-prosedyrer, er risikoen for flerlingesvangerskap hovedsakelig relatert til antall embryoer som settes tilbake, kvaliteten på disse samt av pasientens alder, selv om tvillinggraviditeter i sjeldne tilfeller kan oppstå fra singel embryooverføring.
Finnish: • Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon sisällä.
Norwegian Bokmål: • Du har telt sakte til fem mens du fortsatt holder injeksjonsknappen inne og kanylen fortsatt sitter i huden.
Finnish: • primaari munasarjojen vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: • primær ovariesvikt
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner med nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller kvinner med generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme, som personlig eller familiær anamnese, fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter behandling med gonadotropiner.
Finnish: • munasarjojen suureneminen tai munasarjakysta, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkulataudista
Norwegian Bokmål: • Ovarieforstørrelse eller ovariecyster som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom.
Finnish: Kaksi rinnakkaista, ensisijaista päämuuttujaa olivat jatkuvien raskauksien määrä ja implantaatioprosentti ensimmäisellä jaksolla, jotka määriteltiin ainakin yhtenä kohdussa olevana elävänä sikiönä 10-11 viikon kuluttua siirrosta (raskausprosentti), ja kohdussa olevien elävien sikiöiden määränä 10-11 viikon kuluttua siirrosta jaettuna siirrettyjen rakkulavaiheen alkioiden määrällä (implantaatioprosentti).
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene var pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i fersk syklus, definert som henholdsvis minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring og antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring, delt på antall blastocyster overført.
Finnish: Jos pistospainike ei neulan vaihtamisesta huolimatta edelleenkään painu helposti sisään, käytä uutta kynää.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa* *ihmisen solulinjassa (PER.C6) rekombinantti-DNA-teknologialla tuotettu rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: - jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohtu-, munasarja-, rinta-, hypotalamus- tai aivolisäkekasvain - jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (ellei johdu munasarjojen monirakkulataudista) - jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä - jos sinulla on varhaiset vaihdevuodet - jos sinulla on sukuelinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi - jos sinulla on kohdun sidekudoskasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REKOVELLE: - dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6), - hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofyse eller hypotalamus, - hvis du har forstørrede eggstokker eller cyster på eggstokkene (som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom), - hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak, - hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig, - hvis du har misdannelser i kjønnsorganene som ikke muliggjør en normal graviditet, - hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren som ikke muliggjør en normal graviditet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Finnish: Poista sitten neula pistoskohdasta vetämällä hitaasti suoraan ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Fjern så kanylen sakte fra injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år) Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.
Finnish: Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose i første behandlingssyklus er 12 mikrogram.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta hadde negativ effekt på fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotte ved doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over anbefalt daglig dose til menneske.
Finnish: Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
Norwegian Bokmål: Ettersom follitropin delta produseres i human cellelinje (PER.C6), er glykosyleringsprofilen ulik den for follitropin alfa og follitropin beta.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med REKOVELLE av pasienter med allerede tilstedeværende eller behandlingsindusert anti-FSH-antistoffer økte ikke antistoffverdiene, var ikke assosiert med nedsatt ovarierespons og førte heller ikke til immunrelaterte bivirkninger.
Finnish: Neulat toimitetaan kynän mukana.
Norwegian Bokmål: Kanyler leveres sammen med pennen.
Finnish: Usein kysyttyä
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål
Finnish: - Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota varten.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: • Tutustu tarvittaessa kohtaan "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilla 20-21.
Norwegian Bokmål: • Se om nødvendig «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.
Finnish: • Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg/skyll pennen i vann eller annen væske.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan avta ved gjentatte behandlingssykluser, slik observert i kliniske studier.
Finnish: Follitropiini deltan kahden FSH-alayksikön aminohapposekvenssit vastaavat ihmisen endogeenisiä FSH-sekvenssejä.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for de to FSH-subenhetene i follitropin delta er identisk med endogen human FSH-sekvens.
Finnish: Sitä vastoin painon nousu pienentää saatujen munasolujen määrää (kliinisesti relevanttia ainoastaan alle 12 mikrog Rekovelle-annoksilla).
Norwegian Bokmål: Omvendt fører økt kroppsvekt til avtagende antall uthentede oocytter (bare klinisk relevant for doser under 12 mikrogram).
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Norwegian Bokmål: Pasientene var opptil 40 år gamle og hadde regelmessig, og antatt ovulatorisk, menstruasjonssyklus.
Finnish: Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
Norwegian Bokmål: Er det nødvendig å klargjøre pennen før hver injeksjon?
Finnish: Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av den daglige dosen.
Finnish: Sinut myös punnitaan ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Din kroppsvekt vil også måles før behandlingsstart.