FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Swedish: Vid administrering i ögonen på kanin i primära studier av ögonirritation orsakade rivastigmin rodnad och svullnad på bindhinnan, grumling på hornhinnan och mios, som kvarstod i 7 dagar.
English: • Patient reminder card
Swedish: • Påminnelsekort för patienten
English: This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Swedish: Detta kan tyda på en eventuell risk för att rivastigmin depotplåster framkallar lätt erytem hos patienter.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen rivastigmin, mot andra karbamatderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Swedish: Orala och topikala toxicitetsstudier med upprepade doser till mus, råtta, kanin, hund och minigris visade enbart på effekter orsakade av en förhöjd farmakologisk aktivitet.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Swedish: - Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop.
English: • Only one patch per day.
Swedish: • Använd endast ett plåster per dag.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor omfattning, med en skenbar elimineringshalveringstid i plasma om cirka 3,4 timmar efter att depotplåstret avlägsnats.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Swedish: Resultaten för de patienter som svarat kliniskt relevant på behandlingen i den placebokontrollerade 24veckorsstudien framgår av tabell 3.
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid val av anestesiläkemedel.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Swedish: Om plåstret kommer i kontakt med ögonen, eller om ögonen blir röda efter hantering av plåstret, skölj omedelbart med rikligt med vatten och kontakta läkare om symtomen inte försvinner.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Swedish: Kroppsviktens påverkan på exponeringen för aktiv substans tyder på att särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med mycket låg kroppsvikt under upptitreringen (se avsnitt 4.4).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Swedish: Perorala studier på dräktiga råttor och kaniner tyder inte på någon risk för teratogen effekt av rivastigmin.
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Swedish: Applicering av depotplåstret på låret eller buken rekommenderas inte, eftersom minskad biotillgänglighet har observerats hos rivastigmin när depotplåstret har applicerats på dessa kroppsytor.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Swedish: Hämning av butyrylkolinesterasaktiviteten i liquor hos 14 Alzheimer-patienter behandlade med oralt rivastigmin var jämförbar med hämningen som erhölls av AChE-aktiviteten.
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Swedish: Patient/vårdgivare bör därför undvika kontakt med ögonen efter hantering av plåstret (se avsnitt 4.4).
English: - Do not cut the patch into pieces.
Swedish: Klipp inte plåstret i bitar.
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Swedish: Kvinnor som tar rivastigmin bör därför inte amma.
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Swedish: Finns i förpackningar om 7, 30, 60 och 90 plåsterkuvert.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Swedish: Skopolamin som antidot rekommenderas
English: However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde emellertid inte i högre frekvens med rivastigmin 13,3 mg/24 timmar än med placebo.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Swedish: Som vid all behandling insatt på patienter med demens bör behandling med rivastigmin endast påbörjas om vårdgivare finns tillgänglig och kan administrera och övervaka behandlingen kontinuerligt.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Swedish: Exponeringen (AUC∞) för rivastigmin (och metaboliten NAP226-90) var högst när depotplåstret applicerades på övre delen av ryggen, bröstet eller på överarmen och 20-30% lägre vid applicering på
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Swedish: Om du inte har använt något plåster på tre dagar, sätt inte på nästa plåster innan du har talat med din läkare.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Swedish: Mindre NAP226-90 bildas efter applicering av depotplåster, förmodligen på grund av bristen på presystemisk metabolism (första-passage-metabolism via levern), i motsats till oral administrering.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Swedish: En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar acetylkolinesteras(AChE)aktiviteten i liquor med cirka 40% inom de första 1,5 timmarna efter administrering.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Swedish: Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin (acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Swedish: Efter marknadsgodkännande har utbredda överkänslighetsrektioner på huden rapporterats hos patienter efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal).
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Swedish: Använda depotplåster skall vikas dubbelt, med den självhäftande sidan inåt, och läggas tillbaka i originalplåsterkuvertet samt därefter kastas på ett säkert sätt och utom syn- och räckhåll för barn.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Swedish: Rivastigmin är en acetyl- och butyrylkolinesterashämmare av karbamattyp, som antas underlätta den kolinerga nervtransmissionen genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin som frisätts av funktionellt intakta kolinerga neuron.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Swedish: När högre doser än 13,3 mg/24 timmar användes i ovannämnda placebokontrollerade studie observerades insomnia och hjärtsvikt oftare än med 13,3 mg/24 timmar eller placebo, vilket tyder på att effekten har samband med dosen.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Swedish: För att depotplåstrets självhäftande egenskaper inte skall påverkas skall inte kräm, lotion eller puder användas på hudområdet där läkemedlet skall appliceras.
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Swedish: I en 48-veckors aktivt kontrollerad klinisk prövning upptäcktes fall av hudirritation som rapporterats som biverkningar av patienter eller vårdgivare.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Swedish: Allergisk kontaktdermatit bör misstänkas om reaktioner vid applikationsstället sprids utanför plåstrets storlek, om tecken på en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. ökande erytem, ödem, papler, vesikler) och om symtomen inte förbättras signifikant inom 48 timmar efter avlägsnande av plåstret.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom.
English: You should wash your hands with soap and water after removing the patch.
Swedish: Du ska tvätta händerna med tvål och vatten när plåstret har tagits bort.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Swedish: Plåstren finns i förpackningar om 7, 30, 60 och 90 plåsterkuvert.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Swedish: Vid flerdosbehandling (såsom vid steady state), och när depotplåstret byts mot ett nytt, går plasmakoncentrationerna först ner långsamt under cirka 40 minuter i genomsnitt, tills absorptionen från det nypåsatta depotplåstret blir snabbare än eliminationen.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Swedish: Om ett plåster faller av, sätt på ett nytt för resten av dagen, byt sedan till nytt igen vid den vanliga
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Swedish: Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Swedish: Oförändrat rivastigmin har setts i spårmängder i urinen; utsöndring via njurarna är den främsta elimineringsvägen för metaboliterna vid behandling med depotplåster.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Swedish: Eliminationen var begränsad beroende på absorptionstakten (flip-flop-kinetik), vilket förklarar den längre t½-tiden efter depotplåster (3,4 timmar) jämfört med oral eller intravenös administrering (1,4-1,7 timmar).
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Swedish: Hudreaktioner på applikationsstället (vanligtvis milt till måttligt erytem på applikationsstället) är de vanligaste biverkningarna som observerats vid användning med rivastigmin depotplåster.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Swedish: Om kraftigt illamående och kräkningar uppträder i samband med överdosering bör behandling med antiemetika övervägas.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Swedish: Initialt bör 0,03 mg/kg atropinsulfat ges intravenöst och påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svaret.
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Swedish: En ändring i negativ riktning av ADAS-Cog tyder på förbättring.
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller fosterutveckling har observerats på råtta och kanin, utom vid doser
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Swedish: Metaboliska läkemedelsinteraktioner förefaller osannolika med tanke på rivastigmins metabolism, även om rivastigmin kan hämma butyrylkolinesteras-medierad metabolism hos andra substanser.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Swedish: Ta av plåstret och kontakta omedelbart din läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Swedish: Vissa människor, som oavsiktligt har använt för mycket Rivastigmine 3M Health Care Ltd., har känt sig illamående, kräkts, eller fått diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Swedish: och ADCS-ADL p-värde jämfört med placebo *p<0,05 jämfört med placebo
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Swedish: Metaboliten till moder-AUC∞-förhållandet var cirka 0,7 efter administrering av depotplåster jämfört med 3,5 efter oral administrering, vilket tyder på att metabolism uppträder i mycket mindre omfattning vid dermal behandling än vid oral behandling.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens och svimningsanfall kan också
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
Swedish: Vad Rivastigmine 3M Health Care Ltd. är och vad det används för
English: The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Swedish: Följande biverkningar har endast observerats med rivastigmin kapslar och oral lösning men inte i kliniska studier med rivastigmin depotplåster: somnolens, sjukdomskänsla, tremor, förvirring, ökade svettningar (vanligt); duodenalt sår, angina pectoris (sällsynt); gastrointestinal blödning (mycket sällsynt) och vissa fall av svåra kräkningar på grund av esofagusruptur (ingen känd frekvens).
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Swedish: 48veckorsresultaten för de två skattningsskalorna framgår av tabell 4.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Swedish: Ta av föregående dags plåster efter 24 timmar innan ETT nytt plåster sätts på ENDAST ETT av följande möjliga
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Swedish: Titrera dessa patienter försiktigt och övervaka dem med avseende på biverkningar (t.ex. överdrivet illamående eller kräkningar) och överväg att minska underhållsdosen till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar om sådana biverkningar
English: After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Swedish: Efter oral administrering var rivastigmins Cmax- och AUC-värden mer än dubbelt så höga hos Alzheimer-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska studiepatienter; ingen förändring i rivastigmins Cmax- och AUC-värden sågs emellertid hos Alzheimer-patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Swedish: Om du slutar att använda Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att använda plåstret.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Swedish: Dosen rivastigmin avgiven från depotplåstret under 24 timmar (mg/24 timmar) är inte direkt överensstämmande med mängden (mg) rivastigmin en kapsel innehåller avseende
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Swedish: Samtidig administrering av rivastigmin och andra vanliga läkemedel, såsom antacida, antiemetika, diabetesläkemedel, centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, betablockerare, kalciumkanalblockerare, inotropa medel, läkemedel för behandling av angina pectoris, icke-steroida antiinflammatoriska medel, östrogener, analgetika, bensodiazepiner och antihistaminer, förändrade inte rivastigmins kinetik och ökade inte risken för kliniskt relevanta, ogynnsamma effekter.
English: left upper chest or right upper chest (avoid breast)
Swedish: • vänster eller höger sida av övre delen av bröstkorgen (undvik själva brösten)
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan påverka andra antikolinergiska läkemedel av vilka några är läkemedel mot magkramper eller krampanfall (t.ex. dicyklomin), läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom (t.ex. amantadin) eller läkemedel för att förhindra åksjuka (t.ex. difenhydramin,
English: Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Swedish: Effekten har fastställts med ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ett funktionsbaserat mått på kognitiv förmåga) och ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) som mäter instrumentella aktiviteter inkluderande upprätthållande av ekonomin, matlagning, inköp, förmåga att orientera sig i omgivningarna, förmåga att bli lämnad ensam.
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Swedish: Rektangulära plåster ungefär 2,5 cm gånger 1,8 cm med rundade kanter.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Swedish: Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och använd inte Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster.
English: - if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, astma eller svåra problem med andningsvägarna.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Swedish: Pruritus, erytem, urtikaria, vesikler, allergisk dermatit, utbredda kutana
English: The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Swedish: 24-veckorsresultaten för de tre skattningsskalorna framgår av tabell 2.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Swedish: Depotplåster bör appliceras en gång om dagen på ren, torr, hårfri, oskadad och frisk hud på övre eller nedre delen av ryggen, överarmen eller bröstet, där det inte nöts av åtsittande kläder.
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Swedish: Rivastigmin passerar till placentan och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
English: Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Swedish: Rivastigmin från rivastigmin depotplåster absorberas långsamt.