FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
German: PGA: erscheinungsfrei/mini mal
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Croatian: većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Croatian: Nakon liječenja adalimumabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
German: Halimatoz wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
German: Halimatoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Halimatoz.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikomza bolesnika.
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα),
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNFα-Expression).
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren
Croatian: Djeca i adolescenti s kroničnim nezaraznim uveitisom u dobi od 2 i više godina
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Croatian: MTX = metotreksat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
German: Wenn Sie die Injektion von Halimatoz vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Halimatoz
German: Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Halimatoz može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Croatian: 14 tjedana a pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo b p=0,015
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Halimatoz verhüten.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Halimatoz.
German: Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
Croatian: Vrućica, modrice, krvarenje ili blijed izgled
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
German: Halimatoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Halimatoz se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
German: o Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).
Croatian: o Štrcaljka je spremna za uporabu (vidjeti Sliku C).
German: Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je dugotrajna i često bolna upalna bolest kože.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Halimatoz einnehmen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Halimatoz uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RAStudien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radiografskih nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Adalimumab-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je godina liječenja adalimumabom.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Halimatoz-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Halimatoz i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Halimatoz jer mogu uzrokovati infekcije.
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
German: Wenn eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel eingesetzt werden, bei denen dies möglich ist.
Croatian: Ako je potrebna drukčija doza, treba primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab i koji nude tu mogućnost.
German: Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).
Croatian: • Držite klip pritisnut do kraja dok pažljivo podižete iglu ravno iz mjesta primjene injekcije i otpustite kožu (vidjeti Sliku J)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE-BOX-ANGABEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Sehr häufig Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem an der Injektionsstelle)
Croatian: Vrlo često Reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
German: • Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K).
Croatian: • Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu (vidjeti Sliku K).
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
Croatian: Klinički odgovor Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti tablicu 29).
German: Anweisung für die Anwendung
Croatian: Upute za uporabu
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Croatian: • znakove raka kože kao što su kvržica ili otvorena rana koja ne cijeli,
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Halimatoz behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Croatian: Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Halimatoz, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz EU/1/18/1288/001
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu EU/1/18/1288/001
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg alle zwei Wochen.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaka dva tjedna.
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja doziranjem od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan, kako je propisao Vaš liječnik.
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
Croatian: • reaktivacija infekcije hepatitisa B,
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche n = 95
Croatian: niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N = 95
German: Abbildung G: Halten des Pens
Croatian: Slika G: držite brizgalicu
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Arzneimittel Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
German: Halimatoz wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1)
German: Halimatoz wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Croatian: Halimatoz se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti tablicu 22).
German: Halimatoz wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNFα-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imune odgovore novorođenčeta.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Halimatoz auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Halimatoz testirati na HBV infekciju.
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht
Croatian: Slika C: štitnik igle nije aktiviran - štrcaljka je spremna za uporabu
German: Gastrointestinalblutung, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Sicca-Syndrom
Croatian: Krvarenje u probavnom sustavu, dispepsija, gastroezofagusna refluksna bolest, sicca sindrom
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1288/004
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/18/1288/004
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se adalimumab primjenjivao svaki tjedan u dozi od 40 mg.
German: Ein mögliches Risiko von Halimatoz in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Halimatoz.
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaka dva tjedna.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche n = 38
Croatian: adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
German: Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s plak psorijazom ili ulceroznim kolitisom mlađoj od 4 godine.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Alopezie1),
Croatian: alopecija1), pruritus
German: • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen.
Croatian: • Preporučeno mjesto primjene je prednja strana bedara.
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher.
Croatian: Za vrijeme terapije antagonistima TNF-a bolesnici su podložniji ozbiljnim infekcijama.
German: Stimmungsänderung (einschließlich Depression), Angst,
Croatian: Promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
German: Abbildung H: Beginn der Injektion
Croatian: Slika H: započnite injekciju
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do egzacerbacije do 68. tjedna ispitivanja.
German: Bei einer vorzeitigen Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war die Ursache in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
German: Natrium im Blut anomal, Hypokalzämie, Hyperglykämie,
Croatian: abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10%
German: • An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus.
Croatian: • Možda ćete vidjeti nekoliko kapljica tekućine na vrhu igle.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Adalimumab jede zweite Woche verabreicht wurde.
Croatian: Nakon završetka oba ispitivanja, 383 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su dobivali 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.
Croatian: Djeci koja su in utero bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
German: • Halten Sie die Spritze wie abgebildet (siehe Abbildung I).
Croatian: • Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Croatian: LIJEČENJA (%)
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
German: • Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine
Croatian: • rak, uključujući rak koji zahvaća limfni sustav (limfom) i melanom (vrsta raka kože),
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Halimatoz 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u tablici 7.
German: Die Kombination von Adalimumab und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Croatian: Kombinirana terapija adalimumabom i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I