FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: d. Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang Ia des Gutachtens des CHMP aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα Iα της γνωμοδότησης της CHMP.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle verbleibenden Arzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind (Anhang IB), da die Bioäquivalenz mit den EU-Referenzarzneimitteln nicht erwiesen ist.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής, καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv eingestuft wird.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
German: Bei Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (good clinical practice, GCP) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Österreichs und die Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen (IGZ) der Niederlande im Februar 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien wurden kritische Feststellungen gemacht.
Greek: Μετά από επιθεωρήσεις που πραγματοποιήθηκαν τον Φεβρουάριο του 2016 από το Ομοσπονδιακό Γραφείο για την Ασφάλεια στη Φροντίδα Υγείας της Αυστρίας (BASG) και από την Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας των Κάτω Χωρών (IGZ), στην Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
German: Ein zugelassenes Arzneimittel kann von den EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten oder eine Begründung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden;
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem/den betreffenden EU-Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Greek: Για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας των Hydrokortison Alternova (Orifarm) και Hydrokortison BBS, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν εάν η παρεκβολή μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται στη βιβλιογραφία σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, καθώς οι αιτήσεις αφορούν το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ («καθιερωμένη χρήση»).
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
German: Sollte(n) der/die jeweilige(n) EU-Mitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farm
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Greek: Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
German: Spanien QUALIGEN, SL
Greek: QUALIGEN, SL
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Greek: Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Greek: Sanofi Aventis France
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
German: Frankreich ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France
Greek: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France περινδοπρίλη/ ινδαπαμίδη
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Greek: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Frankreich ZYDUS France
Greek: ZYDUS France
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
German: Frankreich Teva Sante
Greek: Teva Sante
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Greek: Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
German: Stasisport Pharma N.V.
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
German: Loperamid Orifarm Loperamid
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
German: Tianeptin
Greek: τιανεπτίνη
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Greek: LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: FARMACEUTIC A, SA
Greek: FARMACEUTICA, SA
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Greek: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Greek: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Memantine Pharmascope Memantin
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
German: Maexeni 30
Greek: Oralcon 30
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Greek: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
German: Österreich Sandoz GmbH
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
German: Slowenien Sandoz GmbH
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
German: VITAMA S.A.
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Greek: Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Greek: acide ursodesoxycholique Inopharm ουρσοδεοξυχολικό οξύ
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
German: Schweden Sandoz A/S
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
German: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow
Greek: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
German: Ursodesoxycholsäure
Greek: ουρσοδεοξυχολικό οξύ
German: Naproxen
Greek: ναπροξένη
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Greek: AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
German: Amlodipin/Valsartan
Greek: αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
German: Frankreich Arrow Génériques
Greek: Arrow Génériques
German: Beta-histina Bluefish
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
German: Baclofeno Generis
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
German: Loperamid
Greek: λοπεραμίδη
German: Amlodipine-Valsartan AB Amlodipin/Valsartan
Greek: Amlodipine-Valsartan AB αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
German: Glob Ltd.
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
German: Norwegen EQL Pharma AB
Greek: Νορβηγία EQL Pharma AB
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
Greek: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Greek: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel mg/0,125 mg
Greek: Microgramm Tabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη mg/0,125 mg
German: Healthcare Limited
Greek: HBS Healthcare Limited
German: Norwegen Orion Corporation
Greek: Νορβηγία Orion Corporation
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Greek: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
German: Loperamid Evolan
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
German: Norwegen Aurobindo Pharma Limited
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
German: Frankreich Cristers
Greek: Cristers
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 20 mg
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Aurobindo Pharma B.V.
German: Finnland Orion Corporation
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Greek: Γερμανία HEC Pharm GmbH
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
German: Apofri AB Loperamid Apofri
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
German: Norwegen Alternova A/S
Greek: Νορβηγία Alternova A/S
German: Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
German: Aripiprazole 30 mg tablets Aripiprazol
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
German: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
German: Wirkstofffreisetzung
Greek: Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Greek: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten βορικοναζόλη 200 mg
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
German: Naproxen 250 mg tablets Naproxen
Greek: Naproxen 250 mg tablets ναπροξένη
German: Naproxeno Aurobindo
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Greek: Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Greek: Στις 12.830 γυναίκες που έλαβαν την εν λόγω θεραπεία μέσω του προγράμματος, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεθόδου ήταν οι αναμενόμενες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.