FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Le tableau d'administration ci-dessus doit être adapté pour les produits à libération prolongée contenant uniquement de la metformine : - La dose journalière totale maximale pour les patients dont le DFG est de 60 à 89 ml/min doit être la même que celle actuellement approuvée pour les adultes dont la fonction rénale est normale.
Croatian: [Gornju tablicu doziranja potrebno je prilagoditi za lijekove s produljenim oslobađanjem koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvra kako slijedi: - Ukupna maksimalna dnevna doza za bolesnike s GFR 60-89 ml/min treba biti ista kao i trenutno odobrena doza u odraslih s normalnom funkcijom bubrega.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre <nom du produit> avant ou au moment de l'injection.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> prije ili u vrijeme injekcije.
French: Autres médicaments et <nom du produit>
Croatian: o Drugi lijekovi i <Naziv lijeka>
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de <nom du produit>.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka <Naziv lijeka>.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prisede <nom du produit>, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek <Naziv lijeka> jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
French: <Nom du produit> peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Croatian: <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre <nom du produit> au moment de l'opération etpendant un certain temps temps après l'intervention.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
French: L'information existant sur le produit sera amendée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku mijenjaju se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta kako je primjereno) na način da prikazuju dogovoreni tekst koji se nalazi u nastavku.
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati <Naziv lijeka> ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par <nom du produit>.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom <Naziv lijeka>.
French: Risque d'acidose lactique <Nom de produit> peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Croatian: Rizik od laktacidoze <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min)
Croatian: • bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) • teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min)
French: Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: Dio 4: Moguće nuspojave
French: Rubrique3: Comment prendre<nom du produit>
Croatian: Dio 3: Kako <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>
French: Autres éléments à prendre en compte
Croatian: Dodatno razmotriti
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Croatian: Prestanite uzimati <Naziv lijeka> i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
French: les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofèneet le célécoxib) certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
Croatian: lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
French: Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze u odnosu na slabljenje funkcije bubrega.
French: Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Croatian: ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
French: Glucophage
Croatian: Laktacidoza
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires cidessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
French: vomissements maux d'estomac (douleurs abdominales) crampes musculaires sensation générale de malaise associée à une grande fatigue difficultés à respirer diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: povraćanje bol u trbuhu (bol u abdomenu) grčevi u mišićima opće loše osjećanje uz jaki umor otežano disanje smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
French: <Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.> [Portion de texte à ajouter pour les produits pour lesquels une réduction de dose est recommandée, uniquement si la notice donne des informations spécifiques sur la dose]
Croatian: [Tekst je potrebno uključiti za lijekove čiju se dozu preporučuje sniziti, samo ako uputa o lijeku navodi konkretne podatke o dozi.]
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati <Naziv lijeka> o Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>:
French: B. Notice [Les portions de texte suivantes doivent être ajoutées ou remplacer les portions existantes, le cas échéant :]
Croatian: Uputa o lijeku [Sljedeći tekst treba dodati ili njime zamijeniti postojeći tekst, kako je primjereno:]
French: O.O.
Croatian: A.
French: Si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Croatian: ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine et pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine :
Croatian: I za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar i za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
French: Orabet
Croatian: Doziranje
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Croatian: Primjena metformina se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine :
Croatian: Za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
French: Metformin Eql Pharma
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
French: Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
French: 4.3 Contre-indications [Cette rubrique doit être modifiée comme suit :]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako slijedi:]
French: Grèce Vocate φαρμακευτικη αε
Croatian: Vocate φαρμακευτικη αε
French: Slovénie Krka, D.D., Novo Mesto
Croatian: Krka, D.D., Novo Mesto
French: Hongrie Teva Gyógyszergyár Zrt
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt
French: Bulgarie Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Croatian: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
French: France Pfizer Holding France (S.C.A.)
Croatian: Pfizer Holding France (S.C.A.)
French: Slovaquie Pro.Med.Cs Praha A.S.
Croatian: Pro.Med.Cs Praha A.S.
French: Grèce Rafarm Sa.
Croatian: Rafarm Sa.
French: Espagne Ratiopharm Espana Sa
Croatian: Ratiopharm Espana Sa
French: Suède Teva Sweden Ab
Croatian: Teva Sweden Ab
French: Espagne Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Croatian: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
French: France Laboratoires Alter
Croatian: Laboratoires Alter
French: Belgique Mylan Bvba-Sprl
Croatian: Mylan Bvba-Sprl
French: France Zydus France
Croatian: Zydus France
French: Pologne Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Croatian: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
French: Pologne Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Croatian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
French: Finlande Orion Oyj
Croatian: Orion Oyj
French: France Sanofi-Aventis France
Croatian: Sanofi-Aventis France
French: Croatie Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Croatian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
French: Espagne Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Croatian: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
French: Vita Longa P.C.
Croatian: Češka Republika Vita Longa P.C.
French: Islande Janssen-Cilag International Nv
Croatian: Janssen-Cilag International Nv
French: Grèce Alapis Abee
Croatian: Alapis Abee
French: Grèce Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Croatian: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
French: Espagne Qualigen, S.L.
Croatian: Qualigen, S.L.
French: Finlande Takeda Oy
Croatian: Takeda Oy
French: Pologne Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
French: Grèce Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Croatian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
French: Espagne Tarbis Farma, S.L.
Croatian: Tarbis Farma, S.L.
French: Autriche Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
French: Hongrie Sandoz Hungária Kft
Croatian: Sandoz Hungária Kft
French: Espagne Laboratorio Stada, S.L.
Croatian: Laboratorio Stada, S.L.
French: Espagne Laboratorios Combix, S.L.U.
Croatian: Laboratorios Combix, S.L.U.
French: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Croatian: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
French: France Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
French: Espagne Apotex Europe Bv
Croatian: Apotex Europe Bv
French: Bulgarie Unipharm софамет
Croatian: Unipharm софамет
French: Croatie Belupo D.D.
Croatian: Belupo D.D.
French: Croatie Pliva Hrvatska D.O.O.
Croatian: Pliva Hrvatska D.O.O.
French: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Croatian: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
French: Pologne Polfarmex S.A.
Croatian: Polfarmex S.A.
French: Bulgarie Sopharma Ad софамет
Croatian: Sopharma Ad софамет
French: Norvège Weifa As
Croatian: Weifa As
French: Norvège Astrazeneca Ab
Croatian: Astrazeneca Ab
French: Espagne Kern Pharma, S.L.
Croatian: Kern Pharma, S.L.
French: Grèce Sanofi-Aventis Aebe
Croatian: Sanofi-Aventis Aebe
French: Belgique S.A. Menarini Benelux N.V.
Croatian: Luksemburg S.A. Menarini Benelux N.V.
French: Suède Meda Ab
Croatian: Meda Ab
French: Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
French: Espagne Mylan Pharmaceuticals S.L.
Croatian: Mylan Pharmaceuticals S.L.
French: Espagne Almus Farmaceutica S.A
Croatian: Almus Farmaceutica S.A
French: Bulgarie Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Croatian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
French: Croatie Medis Adria D.O.O.
Croatian: Medis Adria D.O.O.
French: France Arrow Generiques
Croatian: Arrow Generiques
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Croatian: Teva Nederland B.V.
French: Grèce Generics Pharma Hellas Ltd
Croatian: Generics Pharma Hellas Ltd
French: Islande Merck Sharp & Dohme Ltd.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: Allemagn Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Croatian: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
French: Hongrie Merck Kft.
Croatian: Merck Kft.
French: Espagne Pensa Pharma, S.A
Croatian: Pensa Pharma, S.A
French: Autriche Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Croatian: Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
French: Grèce Verisfield (Uk) Ltd
Croatian: Verisfield (Uk) Ltd
French: Belgique Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
French: Grèce Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Croatian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
French: Espagne Teva Pharma S.L.U
Croatian: Teva Pharma S.L.U
French: Espagne Laboratorios Cinfa, S.A.
Croatian: Laboratorios Cinfa, S.A.
French: Autriche Merck Gesellschaft Mbh
Croatian: Merck Gesellschaft Mbh
French: France Evolupharm
Croatian: Evolupharm
French: Islande Boehringer Ingelheim International Gmbh
Croatian: Boehringer Ingelheim International Gmbh
French: Metformine 850 mg film
Croatian: Metformin 850 mg film
French: Bulgarie Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood софамет
Croatian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
French: Grèce Bennett Pharmaceutical S.A.
Croatian: Bennett Pharmaceutical S.A.
French: 500mg Tablet
Croatian: 500 mg tableta
French: Pologne Bioton S.A.
Croatian: Bioton S.A.
French: Suède Eql Pharma Ab
Croatian: Eql Pharma Ab
French: Chypre Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Croatian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
French: Grèce Merck A.E.
Croatian: Merck A.E.
French: Espagne Sandoz Farmacéutica, S.A.
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
French: France Mylan S.A.S
Croatian: Mylan S.A.S
French: Islande Takeda Pharma A-S
Croatian: Takeda Pharma A-S
French: Croatie Sandoz D.O.O.
Croatian: Sandoz D.O.O.
French: Hongrie Goodwill Pharma Ltd
Croatian: Goodwill Pharma Ltd
French: Roumani
Croatian: Rumunjska
French: Slovénie Belupo D.O.O.
Croatian: Belupo D.O.O.
French: Pologne Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Croatian: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
French: Autriche Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Croatian: Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
French: Slovénie Lek Pharmaceuticals D.D.
Croatian: Lek Pharmaceuticals D.D.
French: Irlande Mcdermott Laboratories Ltd
Croatian: Mcdermott Laboratories Ltd
French: Finlande Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Croatian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
French: Slovénie Medis, D.O.O.
Croatian: Medis, D.O.O.
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Aurobindo Pharma B.V.
French: Slovaquie Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Croatian: Češka Republika Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
French: France Biogaran
Croatian: Biogaran
French: Dr. Max
Croatian: Max
French: Pologne Zentiva, A.S.
Croatian: Češka Republika Zentiva, A.S.
French: Bulgarie Berlin-Chemie Ag сиофор
Croatian: Berlin-Chemie Ag сиофор
French: Irlande Rowex Ltd
Croatian: Rowex Ltd
French: Pays-Bas Ratiopharm Nederland B.V
Croatian: Nederland B.V
French: Pays-Bas Medcell Pharma B.V.
Croatian: Medcell Pharma B.V.
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
French: Croatie Merck D.O.O
Croatian: Merck D.O.O
French: Belgique Merck N.V.-S.A.
Croatian: Luksemburg Merck N.V.-S.A.
French: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Croatian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
French: Suède Generics [uk] Limited
Croatian: Češka Republika Generics [uk] Limited
French: Slovaquie Stada Arzneimittel Ag
Croatian: Češka Republika Stada Arzneimittel Ag
French: Chlorhydrate de metformine 500 ml/5 ml
Croatian: Metforminklorid 500 ml/5
French: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Croatian: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
French: France Cristers
Croatian: Cristers
French: Belgique Sandoz N.V.
Croatian: Luksemburg Sandoz N.V.
French: Finlande Hexal A-S
Croatian: Hexal A-S
French: Chlorhydrate de metformine 1 g comprimé
Croatian: Metforminklorid 1 g tableta
French: Chlorhydrate de metformine 100 mg/ml
Croatian: Metforminklorid 100 mg/
French: Slovaquie Merck Santé S.A.S.
Croatian: Češka Republika Merck Santé S.A.S.
French: Pologne Sandoz Gmbh
Croatian: Sandoz Gmbh
French: Chlorhydrate de metformine 850 mg
Croatian: Metforminklorid 850 mg
French: Slovénie Merck D.O.O.
Croatian: Merck D.O.O.
French: Slovaquie Vitabalans Oy
Croatian: Češka Republika Vitabalans Oy
French: Pays-Bas Merck B.V.
Croatian: Merck B.V.
French: Références
Croatian: Referencije
French: La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a été initiée le 28 janvier 2016 à la demande des Pays-Bas, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Ponovna ocjena lijekova koji sadrže metformin pokrenuta je 28. siječnja 2016. na zahtjev Nizozemske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: Le DFG doit être déterminé avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an par la suite.
Croatian: GFR treba procijeniti prije započinjanja liječenja te barem jednom godišnje nakon toga.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, te je usvojio mišljenje Agencije.
French: 12 décembre 2016 EMA/868987/2016
Croatian: EMA/868987/2016
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 12 décembre 2016.
Croatian: Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 12. prosinca 2016.
French: Dans ce cas, arrêtez la prise de metformine pendant une courte période et parlez-en avec votre médecin.
Croatian: U tim slučajevima prestanite uzimati metformin na kraće vrijeme i obratite se liječniku radi daljnjih uputa.
French: Pour obtenir de plus amples informations au sujet des médicaments autorisés par l'intermédiaire d'une procédure centralisée, cliquez ici.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom pogledajte ovdje.
French: Les recommandations claires en matière de posologie et de surveillance avant et après le traitement visent à minimiser la possibilité d'un risque accru chez ces patients.
Croatian: Jasne preporuke o doziranju te praćenje prije i tijekom liječenja imaju za cilj minimizirati bilo kakav mogući povećani rizik u tih bolesnika.
French: Les informations sur le produit actuelles varient également selon les pays et les produits au sein de l'UE et ne sont plus conformes aux directives cliniques.
Croatian: Također, sadašnje informacije o lijeku razlikuju se među državama i lijekovima u Europskoj uniji te više nisu u skladu s kliničkim smjernicama.
French: Des médicaments contenant uniquement de la metformine sont autorisés dans l'UE depuis les années 1960; ils sont commercialisés sous le nom de Glucophage et d'autres noms commerciaux.
Croatian: Lijekovi koji sadrže samo metformin odobreni su nacionalnim postupkom u Europskoj uniji od 1960-ih, a na tržištu se nalaze pod nazivom Glucophage i drugim nazivima.
French: • La déshydratation (perte importante de liquides corporels) augmente le risque d'apparition d'une acidose lactique.
Croatian: • Dehidracija (značajan gubitak tjelesnih tekućina) povećava rizik od razvoja laktične acidoze.
French: Les informations sur le produit détaillent également les facteurs de risque relatifs à l'acidose lactique qui doivent être vérifiés avant et durant le traitement.
Croatian: U informacijama o lijeku navedene su i pojedinosti o čimbenicima rizika za laktičnu acidozu koje treba provjeriti prije i tijekom liječenja.
French: Toutefois, après examen de la littérature scientifique, de données cliniques, d'études épidémiologiques et des directives cliniques des organismes médicaux, l'EMA a conclu que la vaste population de patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée pouvait tirer profit de l'utilisation de la metformine.
Croatian: Ipak, uzevši u obzir znanstvenu literaturu, kliničke podatke, epidemiološka ispitivanja i kliničke smjernice medicinskih tijela, EMA je zaključila da velika populacija bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega može imati koristi od primjene metformina.