FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergleichbar.
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
German: Schmerz in Armen und/oder Beinen (meist am Arm der Injektionsstelle)
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Multidosen-Durchstechflasche (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
German: Schmerzen in einer Extremität (in den meisten Fällen als Schmerzen im Arm mit der Injektionsstelle gemeldet)
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich" angegebenen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Dutch: • Postmarketingsurveillance
German: In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
German: Menschen
Dutch: Alle personen
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken.
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
German: Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
German: • Klinische Prüfungen mit Celvapan (H1N1)v
Dutch: • Klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v
German: • Nach der Einführung in der Anwendungsbeobachtung beobachtete Nebenwirkungen
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 µg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 - 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 - 21-Tage-Impfschema bewertet.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2)
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤4 mm2)
German: Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar:
German: Kinder und Jugendliche (3 -17 Jahre)
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen (3 tot en met 17 jaar)
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.
Dutch: • als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
German: (Siehe Abschnitt 4.4) Celvapan sollte gemäß Offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Dutch: Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
German: • Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Dutch: Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) Tag 181
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (<1:10)
German: * SRH-Bereich > 25 mm²; MN-Titer ≥ 1:40; ** entweder SRH-Bereich > 25 mm² bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des
Dutch: * SRH-oppervlak > 25 mm²; MN-titer ≥1:40; ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve
German: Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Dutch: CELVAPAN suspensie voor injectie Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
German: Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS IN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder:
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 17 Jahren:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
German: Pandemiebeobachtungsstudie zu Celvapan (H1N1)
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
German: Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
German: • Erythem an der Injektionsstelle
Dutch: • Erytheem op de injectieplaats
German: • Schmerz an der Injektionsstelle
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN Slaapstoornis Rusteloosheid
German: Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen
Dutch: Gebruikt u naast Celvapan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of heeft u recentelijk een ander vaccin toegediend gekregen?
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar
German: Eine Packung Celvapan enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen.
Dutch: Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung bei Erwachsenen und Kindern nach Erhalt des Impfstoffes Celvapan (H1N1)v
Dutch: De volgende extra bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met volwassenen en kinderen bij wie Celvapan (H1N1)v is toegediend.
German: Kinder unterhalb des 6.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:
German: SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe > 4 mm² ist *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Dutch: SRH-oppervlak als referentiemonster >4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
German: ** entweder SRH-Bereich > 25 mm² bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage und 360 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SRH und MN-Assay in Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 36 Monaten, ist wie folgt:
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, was als volgt:
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Dutch: Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij een populatie van gezonde volwassenen en ouderen.
German: Nach der Impfung betrugen Seroprotektionsrate, Serokonversionsrate und Serokonversionsfaktor in Bezug auf Anti-HA-Antikörper nach Bestimmung mittels SRH (Single Radial Haemolysis) bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren und älteren Studienteilnehmern im Alter
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
German: Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Dutch: De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den (die) aktiven Wirkstoff(e), einen der sonstigen Bestandteile oder in Spuren enthaltene Restbestandteile von z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose sollte dieser Impfstoff nur mit
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
German: • Klinische Prüfungen mit einer Variante von Celvapan, die einen H5N1-Impfstamm enthält Klinische Studien mit circa 3700 Versuchspersonen (zwischen 18 und 59 Jahren) und mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten, wurden mit einer Variante von Celvapan durchgeführt, die einen H5N1-Impfstamm enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam (zie rubriek 5.1) bij ongeveer 3700 personen (in leeftijd variërend van 18 tot en met 60 jaar en ouder), en bij specifieke risicogroepen van telkens ongeveer 300 personen met ofwel een verzwakt immuunsysteem of een chronische ziekte.
German: Seroprotektionsrate, Serokonversionsrate und Serokonversionsfaktor in Bezug auf Anti-HA-Antikörper nach Bestimmung mittels SRH bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren betrugen:
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij kinderen en jongvolwassenen van 3 tot en met 17 jaar waren als volgt:
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage und 360 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SHR und MN-Assay in Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren, ist wie folgt:
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij kinderen en jong volwassenen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, was als volgt:
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Dutch: ** > viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SHR und MN-Assay in Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und in älteren Versuchspersonen im Alter von 60 Jahren und älter, ist wie folgt:
Dutch: De persistentie voor anti-HA-antistoffen 180 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) en MN (microneutralisatie) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder, was als volgt:
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
Dutch: • koorts, koude rillingen, algemeen gevoel van onbehagen; • pijn, roodheid, zwelling of harde bult op de plaats waar de injectie is gegeven, verminderde
German: Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Muskelschmerz Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Dutch: Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, spierpijn
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
German: Klinische Nebenwirkungsstudie zu (H1N1)v System Organ Class (SOC)
Dutch: Bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek (H1N1)v Systeem/orgaanklasse
German: Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) 21 Tage nach
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (<1:10) 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
German: Sonstige Bestandteile:
Dutch: Fabrikant:
German: Am 4. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celvapan in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celvapan verleend.
German: Weitere Informationen über Celvapan
Dutch: Overige informatie over Celvapan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celvapan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celvapan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celvapan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celvapan.
German: Celvapan wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Dutch: Celvapan wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
German: Celvapan ist ein Impfstoff.
Dutch: Celvapan is een vaccin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celvapan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen) sind Kopfschmerzen und Erschöpfung (Müdigkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celvapan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerde personen) zijn hoofdpijn en vermoeidheid.
German: Er enthält Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert wurden.
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd zijn.
German: Celvapan darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen im Impfstoff (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Dutch: Celvapan mag niet worden toegediend aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen untersucht wurde, ob zwei Dosen Celvapan H1N1, die im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden, fähig sind, eine Immunantwort auszulösen.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd waarin onderzocht werd of het mogelijk was om met twee doses Celvapan H1N1, toegediend met een tussenpoos van drie weken een immuunrespons teweeg te brengen.
German: An der zweiten Studie nahmen 167 gesunde Kinder im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren teil (101 erhielten die gesamte Dosis Celvapan, die übrigen Probanden die halbe Dosis).
Dutch: Aan de andere studie deden 167 gezonde kinderen mee in de leeftijd van zes maanden tot 17 jaar (101 kinderen kregen een volledige dosering Celvapan, de overigen een halve dosering).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celvapan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celvapan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Welchen Nutzen hat Celvapan in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Celvapan tijdens de studies te hebben?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Celvapan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter van Celvapan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: An einer Studie nahmen 408 gesunde Erwachsene teil, von denen die Hälfte älter als 60 Jahre war (202 erhielten die gesamte Dosis Celvapan, die übrigen Probanden die halbe Dosis).
Dutch: Aan de ene studie deden 408 gezonde volwassenen mee, van wie de helft ouder dan 60 jaar was (202 personen kregen een volledige dosering Celvapan, de overigen een halve dosering).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celvapan ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend