FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cea de a doua săptămână de tratament, doza poate fi mărită la 18 mg pe zi sau scăzută la 4,5 mg pe zi.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Romanian: Alte informații despre Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu narcolepsie, boala este considerată „rară", iar Wakix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Romanian: De ce a fost aprobat Wakix?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Romanian: Într-un studiu suplimentar, la care au participat 105 pacienți care sufereau de narcolepsie și cataplexie, Wakix s-a dovedit a fi, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacuri de cataplexie a scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat Wakix, dar a rămas la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu probleme renale, doza maximă trebuie să fie de 18 mg pe zi.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Romanian: Aceasta este o scală standard, cu un interval de la 0 la 24, utilizată la pacienții cu narcolepsie.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Romanian: În cea de a treia săptămână, doza poate fi mărită și mai mult, fără a se depăși doza maximă de 36 mg pe zi.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Romanian: Cum acționează Wakix?
Maltese: Wakix?
Romanian: Wakix a fost studiat în cadrul a două studii principale la care au participat în total 261 de adulți cu narcolepsie, majoritatea acestora suferind și de cataplexie.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Romanian: Substanța activă din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea de receptorii din creier, numiți „receptori histaminici H3".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Wakix, il-pitolisant, taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-moħħ li jissejħu "riċetturi H3 tal-istamina".
Romanian: Frunză de nuc EMA/HMPC/432131/2013
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Romanian: EMA/HMPC/432131/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Romanian: Frunză de nuc
Maltese: Ġewż
Romanian: De asemenea, HMPC a luat în considerare studiile bazate pe teste de laborator care au demonstrat că frunza de nuc are efecte antimicrobiene.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Romanian: Dacă simptomele persistă, trebuie consultat medicul.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de nuc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini bil-ġewż?
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există dovezi suficiente din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că sunt utilizate în condiții de siguranță de cel puțin 30 de ani (dintre care cel puțin 15 ani de utilizare pe teritoriul UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Romanian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) seringi preumplute (pachet multiplu)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Romanian: Conţinutul (concentrația)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Romanian: 1.5 ml (190mg/ml) 1 seringă preumplută
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Waylivra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Romanian: Alte informații despre Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Romanian: Substanța activă din Waylivra, volanesorsenul, este o „oligonucleotidă antisens", o bucată foarte scurtă de ARN sintetic (un tip de material genetic).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Romanian: SCF este rar, iar Waylivra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 februarie 2014.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Romanian: A fost concepută pentru a bloca producerea unei proteine care încetinește descompunerea grăsimilor, numită apolipoproteina C-III.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Romanian: După 3 luni, pacienții cărora li s-a administrat Waylivra au avut o reducere medie de 77 % a nivelului de trigliceride, față de o reducere medie de 18 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Romanian: Waylivra a fost eficace în scăderea trigliceridelor din sânge într-un studiu efectuat pe 67 de pacienți cu SCF.
Maltese: Waylivra kienet effettiva fit-tnaqqis tat-trigliċeridi fid-demm fi studju ta' 67 pazjent b'FCS.
Romanian: Deoarece Waylivra poate reduce nivelul din sânge al trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), nivelurile de trombocite ale pacienților trebuie controlate regulat, în plus față de controlul periodic al trigliceridelor, pentru a vedea cât de bine acționează medicamentul.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Waylivra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Romanian: Waylivra reduce efectiv nivelurile de trigliceride și se preconizează că reduce riscul de pancreatită la pacienții cu SCF.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Waylivra sunt niveluri reduse de trombocite (care pot afecta 4 persoane din 10) și reacții la locul injectării, cum ar fi durere, tumefiere, mâncărime sau echimoze (care pot afecta 8 persoane din 10).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Waylivra sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum acționează Waylivra?
Maltese: Waylivra?
Romanian: Waylivra a primit „autorizare condiționată".
Maltese: Waylivra ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Romanian: Frecvența injecțiilor este ajustată din nou după 6 și 9 luni, în funcție de efectul medicamentului.
Maltese: Il-frekwenza tal-injezzjonijiet terġa' tiġi aġġustata wara 6 u 9 xhur skont kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Romanian: De ce a fost autorizat Waylivra în UE?
Maltese: Għaliex Waylivra huwa awtorizzat fl-UE?
Romanian: Q3 2026
Maltese: K3 2026
Romanian: (opțional)
Maltese: (fakultattiv)
Romanian: Normal (≥ 140)
Maltese: Normali (>140)
Romanian: Săptămânal între 50 și 74a
Maltese: 50 sa 74a
Romanian: săptămâni între 100 și 139
Maltese: 100 sa 139
Romanian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Romanian: Mai puțin de 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Romanian: Data primei autorizări: 03 mai 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Romanian: Săptămânal între 75 și 99
Maltese: 75 sa 99
Romanian: Trigliceride Colesterol total LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală și rasă
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:{încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat} Mecanism de acţiune
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Romanian: (Figura G).
Maltese: (Stampa G).
Romanian: Frecvente (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Romanian: Parametru lipidic (g/l pentru apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pentru colesterol, trigliceride)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Romanian: Parametru în luna a 3-a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Romanian: Trombocitopenie (10,12%)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Romanian: IÎ) mg/dl sau mmol/l
Maltese: CI) mg/dL jew mmol/L
Romanian: A se păstra la frigider (2 ° - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Nivelurile LDL-C
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele Waylivra asupra parametrilor lipidici
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Romanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Maltese: (numru) SN:
Romanian: Eritem (4,5%) Prurit (4,5%) Urticarie (3,3%)
Maltese: Eritema (4, 5%) Ħakk (4, 5%) Urtikarja (3, 3%)
Romanian: *valoarea p < 0,0001 (obiectiv primar de eficacitate) Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la subiecții cu vârsta > 75 ani.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għallindividwi >75 sena.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine volanesorsen sodic 200 mg , echivalent cu volanesorsen 190 mg.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Romanian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4, ori un inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Romanian: Contuzie (3,3%)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Romanian: Placebo (N=31)
Maltese: (N=31)
Romanian: Se recomandă glucocorticoizi
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Romanian: proteinei de rezistență în cancerul de sân (BCRP), polipeptidelor transportoare ale anionilor organici (OATP1B1, OATP1B3), pompei de export al sărurilor biliare (BSEP), transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau transportorilor de anioni organici (OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Romanian: Placebo (N=33)
Maltese: (N=33)
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Romanian: Pachet multiplu: 4 (4 ambalaje de 1) seringi preumplute
Maltese: Pakkett multiplu: 4 (4 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul reacțiilor adverse constatate în studii clinice la pacienți cu SCF (N=86)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: În cadrul APPROACH, studiul clinic de fază 3 la pacienții cu SCF, Waylivra a redus nivelurile trigliceridelor, colesterolului total, colesterolului non-HDL, apoC-III, apoB-48 și trigliceridelor din chilomicroni, în condiții de repaus alimentar, și a crescut LDL-C, HDL-C și apoB (vezi Tabelul 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Romanian: PACHET CU
Maltese: PAKKETT
Romanian: Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA) Valoarea p din modelul ANCOVA < 0,0001 în luna a 3-a (obiectiv primar de eficacitate), luna a 6-a și luna a 12
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Romanian: NC = ne-calculat
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
Romanian: Observați lichidul din seringă.
Maltese: Osserva l-likwidu fis-siringa.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 (CS16 și APPROACH), 16% și 30% dintre pacienții tratați cu volanesorsen au fost găsiți pozitivi la testul pentru anticorpi anti-medicament în cursul tratamentului de 6 luni, respectiv 12 luni.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Studiul APPROACH la pacienții cu SCF
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Studju APPROACH f'pazjenti b'FCS
Romanian: Hematurie (1,1%) Proteinurie (1,1%)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Romanian: Un istoric de pancreatită acută documentată a fost raportat la 76% dintre pacienți și un istoric de diabet a fost raportat la 15% dintre pacienți; 21% dintre pacienți au avut un istoric consemnat de lipemie retiniană și 23% dintre pacienți au avut un istoric consemnat de xantoame eruptive.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Romanian: - Niveluri foarte înalte ale trigliceridelor care nu se datorează SCF.
Maltese: - Livelli għolja ħafna ta' trigliċeridi li mhumex dovuti għal FCS.
Romanian: Seringă preumplută Waylivra
Maltese: Jekk tieqaf tuża Waylivra
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ sfuż.
Romanian: Vârsta medie a fost de 46 ani (interval 20-75 ani; 5 pacienți ≥ 65 ani); 45% au fost bărbați; 80% au fost de rasă albă, 17% au fost asiatici și 3% au fost de alte rase.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Romanian: inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450 (CYP), precum și transportori de medicamente.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Romanian: Luna 15
Maltese: Bażia 51
Romanian: 8,92 µg/ml (35%), ASC0-168h este de 136 µg*h/ml (38%) și Ctrough este de 127 ng/ml (58%) la pacienții care au rămas negativi la testul pentru anticorpilor anti-medicament.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Romanian: Epistaxis (3,3%) Tuse (1,1%) Dispnee (2,2%)
Maltese: Epistassi (3, 3%) Sogħla (1, 1%) Dispnea (2, 2%)
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: Legarea selectivă a volanesorsen la acidul ribonucleic mesager (ARNm) al apoC-III în regiunea netranslatată 3′ la poziția bazelor 489-508
Maltese: L-irbit selettiv ta' volanesorsen malmessaġġier tal-aċidu ribonukleotide (mRNA) ta' apoC-III fi ħdan ir-reġjun mhux tradott ta' 3′ fil-pożizzjoni tal-bażi 489-508 jikkaġuna id-degradazzjoni tal-mRNA.
Romanian: Waylivra 285 mg injecţie volanesorsen s.c.
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Romanian: Injectați Waylivra
Maltese: Injetta Waylivra
Romanian: În studiul APPROACH, incidența numerică a pancreatitei la pacienții tratați cu volanesorsen a fost mai mică comparativ cu placebo (3 pacienți și 4 evenimente în grupul de 33 de pacienți cu placebo față de 1 pacient și 1 eveniment în grupul de 33 de pacienți cu volanesorsen).
Maltese: Fl-istudju APPROACH, l-inċidenza numerika ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen kienet inqas meta mqabbla ma' plaċebo (3 pazjenti, 4 każijiet fi 33 pazjent fuq plaċebo vs pazjent 1, każ 1 fi 33 pazjent fuq volanesorsen).
Romanian: • să fie fabricat din material plastic de anduranță
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Romanian: % Modificare
Maltese: Bidla %
Romanian: Studiul APPROACH este un studiu clinic multicentric, dublu-orb, controlat față de placebo, cu durata de 52 de săptămâni, efectuat la 66 de pacienți cu SCF, care a evaluat doza de 285 mg de volanesorsen administrată prin injecție subcutanată (33 pacienți tratați cu volanesorsen, 33 tratați cu placebo).
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Romanian: (95% IÎ) Modificarea medie absolută LS (95%
Maltese: Bidla Assoluta Medja fl-LS (95%
Romanian: Durere abdominală (4,5%) Distensie abdominală (1,1%)
Maltese: Remettar (4, 5%) Uġigħ addominali (4, 5%) Distensjoni abdominali (1, 1%) Dispepsja (1, 1%)
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Cum se păstrează Waylivra 6.
Maltese: Kif taħżen Waylivra 6.
Romanian: O oarecare acumulare a fost observată în ceea ce privește ASC și Cmax pentru doza de 50 până la 100 mg.
Maltese: Xi akkumulazzjoni fl-AUC u Cmax kienet osservata fid-doża ta' 50 għal 100 mg.
Romanian: Diaree (4,5%)
Maltese: Deni (4, 5%)
Romanian: Medicamentul parental și metaboliții cu lanț scurtat cu 5 până la 7 meri au reprezentat 26% și, respectiv 55% din oligonucleotidele recuperate din urină.
Maltese: Il-mediċina oriġinali u metaboliti mqassra ta' katini b'5 sa 7 mer kienu jgħoddu għal madwar 26% u 55% ta' oligonukleotidi rkuprati fl-awrina.
Romanian: Diferență relativă a modificării față de placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Romanian: Monitorizare și recomandări de tratament pentru Waylivra Număr trombocite (x 109/l)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Romanian: Respectarea restricțiilor privind dieta și alcoolul a fost întărită prin sesiuni periodice de consiliere pe durata studiului.
Maltese: Konformità ma' restrizzjoni tad-dieta u alkoħol kienet rinforzata permezz ta' sessjonijiet perijodiċi ta' counselling waqt l-istudju.
Romanian: În studiul pivotal de fază 3 la pacienți cu SCF (studiul APPROACH), au fost observate scăderi confirmate ale numărului trombocitelor sub limita normală (140 x 109/l) la 75% din pacienții cu SCF tratați cu volanesorsen și la 24% din pacienții tratați cu placebo; scăderi confirmate sub 100 x 109/l au fost observate la 47% din pacienții tratați cu volanesorsen, comparativ cu niciun pacient tratat cu placebo.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS (l-istudju APPROACH), tnaqqis ikkonfermat fl-għadd ta' plejtlits għal taħt il-livell tan-normal (140 x 109/L) kien osservat f'75% tal-pazjenti b'FCS ittrattati b'volanesorsen u 24% ta' pazjenti fuq plaċebo; tnaqqis ikkonfermat għal taħt 100 x 109/L kien osservat f'47% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' ebda pazjent fuq plaċebo.
Romanian: În studiul APPROACH și în extensia sa desfășurată în regim deschis (CS7), pacienții care au întrerupt tratamentul datorită numărului trombocitelor au inclus 3 pacienți cu numărul trombocitelor < 25 x 109/l, 2 cu numărul trombocitelor între 25 x 109/l și 50 x 109/l și 5 cu numărul trombocitelor între 50 x 109/l și 75 x 109/l.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Romanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Romanian: Astenie (8,9%)
Maltese: Astenja (8, 9%)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU CU CHENAR ALBASTRU
Maltese: Silġ/Pakkett tas-silġ
Romanian: Administrare subcutanată.
Maltese: mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de
Maltese: Feriment, Avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Romanian: După o perioadă de run-in cu dietă timp de 6 săptămâni, nivelul mediu al trigliceridelor în repaus alimentar, la momentul inițial, a fost de 2,209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).