FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Avastin is and what it is used for
Swedish: Vad Avastin är och vad det används för
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Swedish: Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
English: The most serious adverse reactions were:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var:
English: • lack of energy,
Swedish: ● brist på energi,
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Swedish: Resultaten av dessa fördefinierade analyser redovisas nedan:
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 14 januari 2015
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Swedish: När Avastin injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Avastin.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
English: every 3 weeks.
Swedish: var fjärde vecka.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Swedish: Intravitreal användning Avastin är inte formulerad för intravitreal användning.
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Avastin om du inte har diskuterat detta med din läkare.
English: Further details of each study and the results are provided below.
Swedish: Ytterligare detaljer om respektive studie och resultaten finns nedan.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: Avastin kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Swedish: Lågt albumin och stor tumörbörda är generellt en indikation på sjukdomens allvarlighetsgrad.
English: • post-authorisation safety studies,
Swedish: ● säkerhetsstudier efter godkännandet,
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Swedish: Tala med din läkare om du har märkt av detta tidigare.
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Swedish: ● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Swedish: Effekterna på sårläkning visades vara helt reversibla.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Swedish: Enligt en tvåkompartmentmodell är eliminationshalveringstiden 18 dagar för en typisk kvinnlig patient och 20 dagar för en typisk manlig patient.
English: f Observed in pediatric population only
Swedish: f Enbart observerat hos pediatrisk population.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Swedish: Kontakta din läkare även om dessa påståenden ovan endast gällde dig tidigare i ditt liv.
English: ● you may develop a severe migraine.
Swedish: ● kan du utveckla svår migrän.
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Swedish: ● om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Swedish: Det fanns inget exklusionskriterium för tidigare antiangiogenesbehandling.
English: Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Swedish: Innan du får Avastin eller medan du behandlas med Avastin:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
English: A systematic premedication is not warranted.
Swedish: Ingen systematisk premedicinering krävs.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende Avastin.
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7% av inkluderade patienter,
English: ● Periodic Safety Update Reports
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills Avastin inte längre kan förhindra att din tumör växer.
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Swedish: Avastin kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
English: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
Swedish: a Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Swedish: KI, konfidensintervall; hazard ratio från ostratifierad Cox regressionsanalys; NR, inte uppnått.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Swedish: Ungefär 350 patienter randomiserades till vardera fyra grupper i del II av prövningen.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Swedish: Avastin är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
English: A total of 820 patients were randomised.
Swedish: Totalt randomiserades 820 patienter.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Swedish: ● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Avastindos.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Swedish: ● avvikande urinprover (protein i urinen),
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Swedish: ● Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4%) >75 år.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Swedish: Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Avastin påbörjas.
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Swedish: Resultatet av denna analys var mycket likt resultatet för den primära analysen av PFS.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Swedish: Diskutera detta med din läkare om du har en spridd cancer som påverkar din hjärna.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Swedish: Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Swedish: Tillägg av Avastin till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Swedish: Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Swedish: De flesta patienter hade FIGO stadium IIIC eller stadium IV.
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Swedish: Sammanlagt randomiserades 452 patienter till att få antingen:
English: What you need to know before you use Avastin
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Avastin
English: Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av Avastin hos patienter med andra fistlar.
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn med nydiagnostiserat höggradigt gliom.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
English: 95% CI
Swedish: 95% KI
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Swedish: Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros).
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Swedish: ● allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Swedish: Patienter bör ha haft en förväntad livslängd av ≥ 12 veckor och ingen tidigare strålbehandling mot bäcken eller buk.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
English: Overall Survival (final analysis)***
Swedish: Överlevnad (final analys)***
English: You should discuss this with your doctor.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av Avastin med IFLregimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Swedish: Det var tillåtet med tidigare hormonterapi för behandling av metastaserad sjukdom.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Swedish: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Swedish: ● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
English: Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Avastin och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen av bevacizumab har inte utförts.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga oönskade händelser.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Swedish: Efter avslutande av bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Swedish: Du får inte använda Avastin om du är gravid.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Swedish: ● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Avastin, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad observerades också.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Swedish: Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Swedish: Data är inte justerade med avseende på olika behandlingslängd.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med Avastin, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Swedish: Du ska omedelbart söka hjälp om du får någon av nedanstående nämnda biverkningar.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Avastinlösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
English: • Increased eye pressure,
Swedish: ● Ökat tryck i ögat,
English: Other medicines and Avastin
Swedish: Andra läkemedel och Avastin
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Swedish: Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
English: Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den Avastindos som är rätt för dig.
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Avastin kan öka risken för allvarliga biverkningar.
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Avastin och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
English: Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Swedish: Tabell 11 Effektresultat för studie AVF3694g: - Capecitabina och Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Swedish: Infusioner med Avastin ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till multimodal standardbehandling verkade tolereras i denna pediatriska population.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Swedish: ● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Avastinbehandling.