FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo rischio per la sicurezza e il profilo di sicurezza rimane complessivamente invariato per questi prodotti.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
Italian: L'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha ritenuto che i risultati di studi recenti mettano in dubbio l'efficacia di tali prodotti nelle infezioni respiratorie.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato alle affezioni delle vie respiratorie.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
Italian: Si sottolinea che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Sin embargo, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia en esta indicación.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia in questa indicazione;
Spanish: El TAC registrará los productos reformulados sin fenol en el primer trimestre de 2022.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registrerà i prodotti riformulati senza fenolo entro il primo trimestre del 2022.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
Italian: Non è stato condotto uno studio esauriente per Polyvaccinum e non sono stati individuati dati negli adulti.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Italian: Inoltre, in considerazione delle sue dimensioni, la compressa di Buccalin non deve essere usata nei bambini al di sotto dei due anni di età; l'indicazione deve essere rivista di conseguenza.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Respivax.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio esauriente per Respivax.
Spanish: Se sospecha un grado de infranotificación grave.
Italian: Si sospetta una grave sottosegnalazione.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a chiedere un parere scientifico alle autorità competenti pertinenti per progettare questi studi.
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
Italian: Alcune indicazioni attualmente specificano che i prodotti devono essere utilizzati solo per le infezioni batteriche; tuttavia, per questa affermazione non sussistono giustificazioni in quanto negli studi disponibili non è stata eseguita alcuna diagnosi dell'agente patogeno.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che i prodotti contenenti Polyvaccinum contengono fenolo, un eccipiente che deve essere evitato.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Italian: Ciò includeva le risposte fornite per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e durante le spiegazioni orali, le informazioni presentate da una terza parte, nonché le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico sugli anti-infettivi;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione del trattamento non sia appropriata e debba essere eliminata;
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
Italian: Dopo aver esaminato l'adeguatezza delle formulazioni e delle forme farmaceutiche per l'uso nelle popolazioni pediatriche autorizzate fino ai cinque anni di età, il CHMP ha ritenuto che debbano essere eseguiti studi di accettabilità nei bambini di età inferiore ai cinque anni per Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensione iniettabile.
Spanish: Se observó un caso mortal de fiebre alérgica inducida por fármacos después de la reexposición.
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Ismigen ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Los informes posteriores a la comercialización hacían referencia principalmente a reacciones en el lugar de inyección para una presentación y a signos y síntomas seudogripales para la otra.
Italian: Le segnalazioni post-immissione in commercio riguardavano principalmente reazioni al sito di iniezione per una presentazione e segni e sintomi simil-influenzali per l'altra.
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
Italian: La limitata evidenza dell'efficacia nella profilassi delle RTI nei bambini si basa principalmente su uno studio retrospettivo.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Italian: L'8 giugno 2018, l'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lisati batterici per le affezioni respiratorie e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
Italian: La composizione, la fabbricazione, la formulazione, la dose somministrata, il regime posologico/lo schema terapeutico e la via di somministrazione di diversi lisati batterici disponibili nella terapia umana sono eterogenei.
Spanish: En un EM, la indicación en niños está limitada a las IRAR bacterianas, mientras que en otros cinco también está autorizado en general como inmunoterapia.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione nei bambini è limitata alla RURTI batterica, mentre in altri cinque è anche generalmente autorizzato come immunoterapia.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Italian: Degno di nota, la task force della Società europea di pneumologia (European Respiratory Society, ERS) e della Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID) non raccomanda lisati batterici orali per la gestione di LRTI negli adulti (Woodhead, 2011).
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
Italian: È stato osservato che gli autori di un articolo di sintesi sugli immunomodulatori per la prevenzione di RTI nei bambini (Cardinale, 2015) sono giunti alla conclusione che non sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia di Luivac in ambito pediatrico.
Spanish: La información de seguridad procedente de ensayos clínicos y de datos de farmacovigilancia coincidía con el perfil de seguridad conocido, según se describe en la información del producto; se han notificado reacciones de hipersensibilidad/alérgicas raras.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza derivanti dalle sperimentazioni cliniche e dai dati di farmacovigilanza erano in linea con il profilo di sicurezza noto, come descritto nelle informazioni sul prodotto; sono state segnalate rare reazioni allergiche/di ipersensibilità.
Spanish: También se acordó que la indicación de tratamiento no tenía por objeto indicar efectos curativos, sino que los productos podían utilizarse para prevenir complicaciones de las IR o infecciones adicionales.
Italian: È stato inoltre concordato che l'indicazione del trattamento non era intesa a indicare effetti curativi, ma piuttosto che i prodotti potessero essere utilizzati per prevenire le complicanze delle RTI o ulteriori infezioni.
Spanish: En total, se han registrado 9 RAM durante los últimos 16 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Italian: Complessivamente, sono state registrate nove ADR negli ultimi 16 anni, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Spanish: Ocho medicamentos que contienen seis combinaciones diferentes de lisados de cepas bacterianas cuentan actualmente con autorizaciones de comercialización para uso en enfermedades respiratorias en los Estados Miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Italian: Attualmente, otto medicinali contenenti sei diverse combinazioni di lisati di ceppi batterici detengono autorizzazioni all'immissione in commercio per l'uso nelle affezioni respiratorie negli Stati membri dell'UE.
Spanish: El CHMP señaló que la infranotificación es probable.
Italian: Il CHMP ha osservato che è probabile la sottosegnalazione.
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
Italian: Non è noto se queste differenze si traducano in differenti effetti clinici dei medicinali; questa conclusione è stata sostenuta anche dal gruppo consultivo scientifico, un gruppo di esperti che si riunisce sugli anti-infettivi (SAG AI).
Spanish: • El CHMP consideró que los datos de seguridad revisados eran conformes con el perfil conocido de los productos.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza esaminati fossero conformi al profilo noto dei prodotti;
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
Italian: L'URTI per antonomasia è il comune raffreddore.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del noto rischio molto raro di gravi reazioni immunologiche associate a questi prodotti, l'AIFA ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione riesaminare l'impatto di tali preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici della classe di prodotti a base di lisati batterici nelle loro indicazioni autorizzate per le infezioni respiratorie.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles son de mala calidad y no aportan pruebas sólidas sobre la eficacia de estos productos en las indicaciones autorizadas.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sono di scarsa qualità e non forniscono solidi elementi di prova dell'efficacia di questi prodotti nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Spanish: El SAG AI consideró que los datos indican cierta eficacia de estos productos en el contexto de la profilaxis únicamente en relación con las IRA, como prevención secundaria, en poblaciones con un riesgo mayor.
Italian: Il SAG AI ha ritenuto che i dati indichino una certa efficacia di questi prodotti nel contesto della profilassi solo in relazione alle URTI, come prevenzione secondaria, per le popolazioni a rischio più elevato.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie;
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Broncho-Vaxom confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves, en particular dos casos de reacciones anafilácticas potencialmente mortales y un caso de necrólisis epidérmica necrótica en un niño de 5 años de edad en el que la causalidad sigue siendo dudosa.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Broncho-Vaxom ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, in particolare sono stati registrati due casi di reazioni anafilattiche potenzialmente letali e una segnalazione di necrolisi epidermica tossica in un bambino di cinque anni di età in cui la causalità rimane incerta.
Spanish: Se notificaron efectos favorables en un pequeño estudio controlado con placebo y en ocho estudios observacionales no controlados, todos ellos con problemas metodológicos graves.
Italian: Sono stati segnalati effetti favorevoli in un piccolo studio controllato con placebo e in otto studi osservazionali non controllati, ciascuno affetto da gravi problemi metodologici.
Spanish: Algunos estudios con limitaciones metodológicas importantes han mostrado resultados favorables con la suspensión inyectable y con las gotas nasales.
Italian: Alcuni studi con significativi limiti metodologici hanno segnalato risultati favorevoli con la sospensione iniettabile e le gocce nasali.
Spanish: El análisis de los datos científicos relativos a los lisados bacterianos utilizados para la profilaxis y el tratamiento de las IR no pudo aclarar el mecanismo de acción de estos productos.
Italian: L'analisi dei dati scientifici relativi ai lisati batterici utilizzati per la profilassi e il trattamento dell'infezione delle vie respiratorie (RTI) non è stata in grado di chiarire il meccanismo d'azione di questi prodotti.
Spanish: El CHMP señaló también que, aunque algunos estudios indican que los efectos positivos observados estaban relacionados principalmente con las IRA, en la mayoría de los estudios no fue posible diferenciar entre los efectos relacionados con la profilaxis de las IRA y los relacionados con la profilaxis de las IRB.
Italian: Il CHMP ha altresì rimarcato che mentre alcuni studi suggeriscono che gli effetti positivi osservati fossero principalmente legati alle URTI, per la maggior parte degli studi non è stato possibile distinguere tra gli effetti correlati alla profilassi delle URTI e quelli relativi alla profilassi delle LRTI.
Spanish: Las IRA son frecuentes en niños y adultos y constituyen una causa importante de morbilidad leve.
Italian: L'URTI si presenta comunemente sia nei bambini che negli adulti ed è una delle principali cause di morbilità lieve.
Spanish: Las infecciones respiratorias (IR) pueden diferenciarse en infecciones respiratorias altas y bajas.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie possono essere distinte in infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori.
Spanish: No se identificó ningún estudio para evaluar el efecto de Lantigen B en el tratamiento de las IR.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che valutasse l'effetto di Lantigen B nel trattamento delle RTI.
Spanish: Teniendo en cuenta estas aclaraciones y la ausencia de datos que demuestren un efecto clínico en el contexto del tratamiento, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no refleja debidamente el uso previsto de los productos y que debía eliminarse toda referencia a un efecto terapéutico.
Italian: Considerati questi chiarimenti e l'assenza di dati che mostrino un effetto clinico nel contesto del trattamento, il CHMP era del parere che l'indicazione del trattamento non rispecchi adeguatamente l'uso previsto dei prodotti e qualsiasi riferimento a un effetto terapeutico debba essere eliminato.
Spanish: El CHMP señaló que aunque las IRB graves pueden distinguirse claramente de las IRA (p. ej., exacerbación del asma, neumonía), numerosas IRA pueden dar lugar a afectación bronquial.
Italian: Il CHMP ha osservato che mentre la LRTI grave può essere chiaramente distinta dall'URTI (ad esempio, riacutizzazione dell'asma, polmonite), numerose URTI possono portare al coinvolgimento dei bronchi.
Spanish: En el caso de Respivax, Lantigen B, Ismigen y Polyvaccinum, no se identificaron datos en el tratamiento de las IR, mientras que en el caso de Broncho-Vaxom los datos disponibles presentan importantes limitaciones metodológicas y representan un tamaño de muestra pequeño.
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, non sono stati individuati dati nel trattamento delle RTI, mentre per Broncho-Vaxom i dati disponibili presentano importanti limiti metodologici e rappresentano un campione di dimensioni ridotte.
Spanish: Dependiendo del EM, la indicación pediátrica cubre a los niños a partir de 1 año de edad o a partir de los 6 meses de edad o no presenta limitaciones.
Italian: A seconda dello Stato membro, l'indicazione pediatrica riguarda i bambini a partire da un anno di età, da sei mesi oppure senza restrizioni.
Spanish: Infección respiratoria alta (IRA) es un término no específico que se utiliza para describir las infecciones agudas que afectan a la nariz, los senos paranasales, la faringe y la laringe.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori (URTI) è un'espressione non specifica impiegata per descrivere le infezioni acute che interessano naso, seni paranasali, faringe e laringe.
Spanish: • El CHMP consideró que, en conjunto, los datos disponibles presentan limitaciones graves y no aportan pruebas sólidas de la eficacia de los productos en las indicaciones autorizadas.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, i dati disponibili presentino gravi limitazioni e non forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia dei prodotti nelle loro indicazioni autorizzate.
Spanish: En estudios más recientes con un diseño más robusto se notifican resultados contradictorios, ya que un estudio no logró demostrar un efecto estadísticamente significativo con respecto al placebo en adultos y niños, mientras que los resultados estadísticamente significativos del otro estudio realizado en adultos solo deben interpretarse con precaución a la vista de las deficiencias metodológicas observadas (Braido, 2014).
Italian: Studi più recenti con un disegno più robusto segnalano risultati contrastanti in quanto uno studio non è riuscito a dimostrare un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo negli adulti e nei bambini, mentre i risultati statisticamente significativi dell'altro studio condotto solo negli adulti devono essere interpretati con cautela in considerazione delle carenze metodologiche osservate (Braido, 2014).
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos están autorizados en diversas indicaciones, como la prevención y el tratamiento de diferentes tipos de infecciones respiratorias.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici sono autorizzati in varie indicazioni, compresa la prevenzione e/o il trattamento di diversi tipi di infezioni respiratorie.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos contienen varias cepas de bacterias enteras, lisados bacterianos y fracciones bacterianas inactivados que se considera que estimulan el sistema inmunitario para que reconozca y combata las infecciones.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici contengono diversi ceppi di batteri interi/lisati batterici/frazioni batteriche inattivati che si ritiene stimolino il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Spanish: Se registraron dos casos de síndrome de Guillain-Barré cuya causalidad sigue sin conocerse por falta de información y sin un análisis estratificado por la edad apropiado de los resultados observados frente a los resultados previstos.
Italian: Sono stati registrati due casi di sindrome di Guillain-Barré, la cui causalità resta non nota per mancanza di informazioni e assenza di un'adeguata analisi osservazionale vs previsionale stratificata per età.
Spanish: Parece que no se ha incluido ningún paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquitis crónica en los estudios disponibles.
Italian: Nessun paziente affetto da BPCO o bronchite cronica sembra essere stato incluso negli studi disponibili.
Spanish: No se identificó ningún estudio para evaluar el efecto de Ismigen en el tratamiento de las IR.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che abbia valutato l'effetto di Ismigen nel trattamento delle RTI.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la gravedad de la neumonía, el CHMP consideró que debía añadirse una advertencia en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de todos los productos que tengan la indicación de IR sin especificar que desaconseje su uso en la prevención de la neumonía, dada la ausencia de datos que demuestren la eficacia en la profilaxis de este tipo de infección.
Italian: Inoltre, considerata la gravità della polmonite, il CHMP ha ritenuto che si debba aggiungere un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali con l'indicazione di RTI non specificata per sconsigliarne l'uso nella prevenzione della polmonite in considerazione dell'assenza di dati che dimostrino l'efficacia per la profilassi di questo tipo di infezione.
Spanish: Broncho-Vaxom está indicado para la prevención y el tratamiento de las IRR en adultos y niños.
Italian: Broncho-Vaxom è indicato per la prevenzione e il trattamento di RRTI negli adulti e nei bambini.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la falta de pruebas sólidas, debe imponerse a los TAC de estos productos la realización de EAC de fase IV, multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo de acuerdo con protocolos acordados para caracterizar mejor la eficacia y la seguridad en sus indicaciones autorizadas.
Italian: Tuttavia, considerata la mancanza di solidi elementi di prova, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti dovrebbe essere imposta la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, di fase IV, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza in una o più delle indicazioni autorizzate.
Spanish: En general, se notificó una reacción adversa al medicamento (RAM) sin evaluación de la causalidad con Respivax, lo cual es muy indicativo de una infranotificación grave.
Italian: Complessivamente, per Respivax è stata segnalata una reazione avversa al farmaco (ADR) senza valutazione della causalità, il che è fortemente indicativo di una grave sottosegnalazione.