FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)Проучване за лекарствената употреба (DUS) за описване на характеристиките на изходно ниво, характеристиките на потребление на постменопаузални жени в ЕС, започващи лечение с Intrarosa, и оценка дали предписващите лекарството от ЕС спазват противопоказанията, посочени в Кратката характеристика на продукта за ЕС.
Lithuanian: Neintervencinis PASS - vaistų vartojimo tyrimas (DUS) siekiant apibūdinti pagrindines charakteristikas ir vartojimą, būdingą ES pomenopauzinio amžiaus moterims, pradedančioms gydymą Intrarosa, ir įvertinti, ar šį vaistinį preparatą skiriantys ES
Bulgarian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Lithuanian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Bulgarian: Cmax и AUC0-24 на метаболитите тестостерон и естрадиол са също малко по-високи при жените, лекувани с Intrarosa песар в сравнение с жените, които получават плацебо, но всички остават в рамките на нормалните стойности за постменопаузални жени (< 10 pg естрадиол/ml; < 0,26 ng тестостерон/ml), измерено чрез валидирани методи за анализ на базата на мас спектрометрия, както за изследваните проби, така и за референтните стойности.
Lithuanian: Intrarosa ovulėmis gydytų moterų organizme metabolitų testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 taip pat buvo šiek tiek didesnės, palyginti su tomis moterimis, kurios vartojo placebą, tačiau visos jos tebebuvo normalios vertės pomenopauzinio amžiaus moterims (< 10 pg estradiolio/ml; < 0,26 ng testosterono/ml), kaip išmatuota atlikus patvirtintas masės spektrometrija pagrįstas analizes - tiek tyrimo mėginių, tiek etaloninių verčių.
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кървене;
Lithuanian: • nediagnozuotas kraujavimas iš lyties organų;
Bulgarian: Подобрение
Lithuanian: Pagerėjimas
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Lithuanian: ATC kodas - G03XX01.
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Lithuanian: Į makštį vartojamo (egzogeninio) prasterono pasiskirstymas yra daugiausia lokalus, bet pastebėtas ir šiek tiek didesnis sisteminis poveikis, ypač metabolitams, nors ir neviršijantis normalių verčių.
Bulgarian: Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.
Lithuanian: • Įdėkite į makštį vieną prasterono ovulę kartą per parą, prieš miegą, naudodama aplikatorių arba įstumdama ją pirštu.
Bulgarian: Прастерон, прилаган във влагалището, е неактивен прекурсор, който прониква в клетките на влагалището и вътреклетъчно се превръща в клетъчно-специфични малки количества естрогени и андрогени, в зависимост от нивото на ензимите, експресирани във всеки клетъчен тип.
Lithuanian: Prasteronas, vartojamas į makštį, yra neaktyvus prekursorius, kuris įsiskverbia į makšties ląsteles ir ląstelių viduje paverčiamas ląstelėms būdingais mažais tiek estrogenų, tiek androgenų kiekiais, priklausomai nuo enzimų lygio pagal kiekvieną ląstelių tipą.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, пациентката трябва да прескочи пропуснатия песар.
Lithuanian: Tačiau jei kitą dozę numatoma vartoti po mažiau negu 8 valandų, pamirštą ovulę pacientė turėtų praleisti.
Bulgarian: Поради това Intrarosa се различава от препаратите, съдържащи естрогени, тъй като доставя и андрогенни метаболити.
Lithuanian: Tuo Intrarosa skiriasi nuo estrogenų preparatų, nes jį vartojant susidaro ir androgenų metabolitai.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Intrarosa vartojimo poveikį nėščioms moterims nėra.
Bulgarian: Апликатор, изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Lithuanian: Aplikatorius, pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama išplauti makštį.
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Iантитрипсин, церулоплазмин).
Lithuanian: Gali būti padidėjęs kitų kraujo plazmos baltymų (angiotenzino (renino substrato), alfa-1 antitripsino,
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Lithuanian: Tai gali sumažinti nemalonius pojūčius makštyje.
Bulgarian: Нежеланата реакция, която най-често се съобщава в клиничните проучвания, е влагалищно течение.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo daugiausia pranešama per klinikinius tyrimus, yra išskyros iš makšties.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš
Bulgarian: Данни за ефикасност са получени от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, основни клинични изпитвания фаза III (ERC-231/изпитване 1 и ERC238/изпитване 2) в САЩ и Канада, проведени при жени в постменопауза на възраст от 40 до 80 години (средна възраст = 58,6 години в изпитване 1 и 59,5 години в изпитване 2) с вулварна и вагинална атрофия (VVA).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumo duomenų gauta iš dviejų JAV ir Kanadoje atliktų randomizuotų, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, daugiacentrių pagrindinių III fazės tyrimų (1 tyrimas - ERC231 ir 2 tyrimas - ERC-238), atliktų su pomenopauzinio 40-80 metų amžiaus moterimis (vidutinis tiriamųjų amžius per 1 tyrimą buvo 58,6 metai, per 2 tyrimą - 59,5 metai), kurioms buvo nustatyta vulvovaginalinė atrofija (VVA).
Bulgarian: заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ);
Lithuanian: • imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Intrarosa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвен съсирек, като: - болезнено подуване и зачервяване на краката; - внезапна болка в гърдите; - затруднено дишане.
Lithuanian: • jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai: - skausmingą kojų patinimą ir raudonį; - staigų krūtinės skausmą; - kvėpavimo sunkumų.
Bulgarian: ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта.
Lithuanian: • Pakaitinė hormonų terapija neapsaugo nuo atminties praradimo.
Bulgarian: (предоставени са два допълнителни апликатора).
Lithuanian: išmeskite (pateikiami du papildomi aplikatoriai).
Bulgarian: Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Intrarosa.
Lithuanian: Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Intrarosa Jeigu esate kada nors patyrusi kurią nors iš šių sveikatos problemų, prieš pradėdama gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui, nes gydymo Intrarosa metu jos gali atsinaujinti arba būklė gali pablogėti.
Bulgarian: B- Тестостерон
Lithuanian: B- testosteronas
Bulgarian: Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестаген в продължение на повече от 5 години.
Lithuanian: • Pranešama, kad krūties vėžio diagnozės rizika yra iki 2 kartų didesnė toms moterims, kurios sudėtinius estrogenų ir progestagenų terapijos preparatus vartoja ilgiau kaip 5 metus.
Bulgarian: диабет;
Lithuanian: • diabetas;
Bulgarian: Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения.
Lithuanian: Prasteronas metabolizuojamas į estrogeninius junginius.
Bulgarian: Пациентките с известни тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от развитие на ВТЕ, а ХЗТ може да увеличи този риск.
Lithuanian: • Pacientės, kurioms nustatyta trombofilinė būklė, patiria didesnę venų tromboembolijos riziką, o PHT gali šią riziką dar labiau padidinti.
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
Lithuanian: Tokiu atveju turėtumėte dažniau tikrintis sveikatą pas gydytoją:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai, nėra atlikta (žr.
Bulgarian: Забелязва се естроген-медиирано нарастване на броя на повърхностните и интермедиерните клетки и намаляване на броя на парабазалните клетки в лигавица на влагалището.
Lithuanian: Pastebėta, kad dėl estrogenų poveikio didėja paviršinių ir tarpinių sluoksnių ląstelių skaičius ir mažėja parabazalinių ląstelių skaičius makšties gleivinėje.
Bulgarian: Поради това при употребата на този продукт при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено при жени с известна остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание, тъй като интравагиналният прастерон не е проучен при жени с ендометриоза.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą vartojant moterims, kurioms dėl endometriozės atlikta histerektomija (ypač jeigu žinoma, kad yra likusių endometriozės židinių), patartina imtis atsargumo priemonių, nes prasterono makštyje poveikis endometrioze sergančioms moterims nėra ištirtas.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Lithuanian: Ši santykinė rizika su amžiumi nekinta ir nepriklauso nuo to, kiek laiko praėjo nuo menopauzės.
Bulgarian: Пациентки с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Lithuanian: Kurios nors iš toliau nurodytų sveikatos būklių pablogėjimas ar atsinaujinimas yra mažiau tikėtinas per gydymą Intrarosa, bet jeigu dėl to nerimaujate, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
Lithuanian: 2 * WHI atliktas moterų, kurioms pašalinta gimda, tyrimas: jį atliekant didesnės krūties vėžio rizikos nenustatyta.
Bulgarian: Общоизвестните рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължителна имобилизация, затлъстяване (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Lithuanian: • Tarp visuotinai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra estrogenų vartojimas, senyvas amžius, didelė chirurginė operacija, ilgalaikis imobilizavimas (negalėjimas judėti), nutukimas (KMI > 30 kg/m2), nėštumas ar pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir vėžys.
Bulgarian: възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.
Lithuanian: • galimas atminties praradimas, jeigu pakaitinė hormonų terapija pradedama esant vyresnio negu 65 metų amžiaus.
Bulgarian: Честота на 1 000 жени в групата с плацебо в продължение на 5 години
Lithuanian: Sergamumas iš 1 000 moterų placebo grupėje per 5 metus
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Lithuanian: Per šias apžiūras aptarkite su gydytoju tolesnio Intrarosa vartojimo naudą ir riziką.
Bulgarian: Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.
Lithuanian: Įstumkite ovulę į makštį pirštu arba naudodama pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Bulgarian: Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен.
Lithuanian: Priešlaikinę menopauzę (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginės operacijos) patyrusių moterų gydymo patirtis yra ribota.
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Bulgarian: Случаи на хипертония са съобщени в клинични изпитвания с категория на честота „нечести" и при двете групи са наблюдавани сходни честоти (6,5 mg прастерон и плацебо).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie neįprastai dažnus hipertenzijos atvejus; panašūs sergamumo rodikliai nustatyti abiejose (6,5 mg prasterono ir placebo) grupėse.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa, спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei kurią nors iš šių būklių pirmą kartą patiriate vartodama Intrarosa, iškart liaukitės vartoti šį vaistą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Intrarosa настъпи бременност, то трябва да бъде незабавно прекратено.
Lithuanian: Jei gydymo Intrarosa metu moteris pastotų, gydymą reikia iškart nutraukti.
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
Lithuanian: Ovulė 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.
Bulgarian: Прастерон коригира симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия, като заменя естрогените, които обикновено се произвеждат преди менопаузата от яйчниците на жените.
Lithuanian: Prasteronu šalinami vulvovaginalinės atrofijos simptomai ir požymiai: juo pakeičiami estrogenai, kuriuos iki menopauzės paprastai gamina moterų kiaušidės.
Bulgarian: Intrarosa може да се постави във влагалището с пръст или с апликатор, предоставен в опаковката.
Lithuanian: Intrarosa galima įstumti į makštį pirštu arba naudojant vaistinio preparato pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Bulgarian: Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
Lithuanian: • Intrarosa gali susilpninti iš latekso pagamintų prezervatyvų, diafragmų ir gimdos kaklelio gaubtuvėlių tvirtumą.
Bulgarian: Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен инсулт.
Lithuanian: Su sistemine vien estrogenų terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė išeminio insulto rizika.
Bulgarian: Тъй като Intrarosa действа локално във влагалището, не е необходима корекция на дозата при жени в постменопауза, които имат бъбречно или чернодробно увреждане или всяка друга системна аномалия или заболяване.
Lithuanian: Kadangi Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistinis preparatas, pomenopauzinio amžiaus moterims, kurių inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi arba kurios turi kokių nors kitų sisteminių anomalijų ar ligų, jo dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и лечението с Intrarosa да продължи само докато ползите превишават рисковете.
Lithuanian: Visais atvejais reikia bent kas 6 mėnesius pakartotinai įvertinti riziką ir naudą ir gydymą Intrarosa tęsti tik tol, kol šio vaistinio preparato nauda yra didesnė už riziką.
Bulgarian: Бавно издърпайте пластмасовите ушички на песара настрани, като същевременно държите песара между пръстите си.
Lithuanian: • Suimkite ir lėtai atplėškite plastikines ąseles ovulės gale, tvirtai laikydama ovulę tarp pirštų.
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
Lithuanian: • Moterims, kurių asmeninėje sveikatos istorijoje nėra įrašų apie VTE, tačiau pirmojo laipsnio giminaičiui ankstyvame amžiuje buvo diagnozuota trombozė, galima pasiūlyti pasitikrinti dėl šio sveikatos sutrikimo, atsargiai paaiškinus apie tokio tyrimo ribotumą (tikrinant galima nustatyti tik dalį trombofilinių defektų).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa 3.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при жени в старческа възраст.
Lithuanian: Senyvo amžiaus moterims vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vaistinio preparato dozę, reikėtų tai padaryti, kai tik pacientė prisimins.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
Lithuanian: • trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
Bulgarian: Известен, прекаран в миналото или подозиран рак на гърдата;
Lithuanian: • nustatytas, praeityje išgydytas arba įtariamas krūties vėžys;
Bulgarian: Intrarosa не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.
Lithuanian: Intrarosa nestimuliuoja gimdos gleivinės - tai įrodyta nustačius gimdos gleivinės atrofiją visoms Intrarosa gydytoms moterims per vienų metų trukmės klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
Lithuanian: Dedant ovulę aplikatoriumi, reikia atlikti tokius veiksmus:
Bulgarian: При анализираните 389 ендометриални биопсии в края на проучването, извършени след 52та седмици на лечение с Intrarosa, не са съобщени хистологични промени в биопсиите.
Lithuanian: Iš 389 vertinamų gimdos gleivinės biopsijų tyrimo pabaigoje, atliktų po 52 savaičių gydymo Intrarosa,
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
Lithuanian: • Jeigu pradėjus gydymą išsivysto VTE, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Lithuanian: Tel: + 34 934 46 53 00
Bulgarian: Твърда мазнина (аdeps solidus)
Lithuanian: Kietieji riebalai (adeps solidus)
Bulgarian: Системният метаболизъм не е проучен при това приложение.
Lithuanian: Sisteminis metabolizmas vartojant šį vaistinį preparatą netirtas.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ показват леко повишен риск при жени, приемащи системна ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Lithuanian: Atlikus didelio masto metaanalizę gauti epidemiologiniai duomenys rodo šiek tiek didesnę riziką moterims, gydomoms vien estrogenų sistemine PHT - ši rizika pasireiškia per 5 vaistinio preparato vartojimo metus, o nustojus jį vartoti, ilgainiui sumažėja.
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Lithuanian: Remiantis jais, taip pat atsižvelgiant į kontraindikacijas ir į specialius įspėjimus bei atsargumo priemones dėl vaistinio preparato vartojimo, gydytojo sprendimu atliekama fizinė pacientės sveikatos apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при тези, които не приемат ХЗТ, особено през първата година на лечението.
Lithuanian: PHT preparatus vartojančioms moterims trombų susidarymo venose rizika yra maždaug 1,3-3 kartus didesnė negu toms, kurioms PHT preparatų nevartoja, ypač per pirmuosius vartojimo metus.
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Lithuanian: Smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Bulgarian: Прилагането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) е свързано с рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение дали да започнете или да продължите приложението на Intrarosa.
Lithuanian: Pakaitinė hormonų terapija (PHT) kelia tam tikrą riziką, į kurią būtina atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti šį gydymą ir ar toliau vartoti šį vaistą.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius reiškinius rasite 2 skyriuje.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie vieną plaučių embolijos atvejį šio vaistinio preparato 6,5 mg kiekį vartojusioje grupėje ir vieną atvejį - placebo grupėje.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vartojant prasteroną į makštį nenustatyta jokių giliųjų venų trombozės atvejų, tačiau nustatytas vienas plaučių embolijos atvejis (nors sergamumas šia liga vartojant Intrarosa buvo mažesnis negu placebo grupėje).
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от инсулт на изходно ниво е силно зависим от възрастта, цялостният риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константна величина, а ще нараства с увеличаване на продължителността на употреба
Lithuanian: Rizikos koeficientas nėra pastovus - kuo ilgesnė vartojimo trukmė,
Bulgarian: Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Su vien estrogenų arba sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimu yra susijusi šiek tiek didesnė kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Lithuanian: • jei sergate reta kraujo liga porfirija, kuri yra paveldima;
Bulgarian: Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
Lithuanian: • jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba įtariama, kad juo sergate;
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)".
Bulgarian: Благоприятните ефекти върху симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия се проявяват чрез активиране на вагиналните рецептори за естроген и андроген.
Lithuanian: Naudingas poveikis mažinant vulvovaginalinės atrofijos simptomus ir požymius patiriamas suaktyvėjus makšties estrogenų ir androgenų receptoriams.
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Lithuanian: - Vienintelė pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai (adeps solidus).
Bulgarian: Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kokia procentinė tyrimo dalyvių dalis pranešė apie labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytį nuo pradinio lygio iki 12 savaitės.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Intrarosa трябва да се снеме пълна лична и семейна анамнеза.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia surinkti visus asmens ir šeimos sveikatos istorijos duomenis.