FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros, polysorbat 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: succinic sýra, natríumhýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til æxlislýsuheilkennis meðan á meðferð með Polivy stendur.
Swedish: Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polatuzumab vedotin
Icelandic: Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn polatuzumab vedotin
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med rituximab och bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Polivy
Swedish: I BR-armen rapporterades PN av grad 1 och grad 2 hos 2,6% respektive 5,1% av patienterna.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 2,6% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 5,1% sjúklinga.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt brunaktig, klar till lätt opaliserande och fri från synliga partiklar.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera litlaus eða brúnleit, tær eða lítillega ópalgljáandi og laus við sýnilegar agnir.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Icelandic: Skýribreytur voru m.a. skortur á svörun (primary refractory status), fjöldi fyrri meðferðarúrræða, IPI-forspárvísir (International Prognostic Index) og saga um stofnfrumuígræðslu.
Swedish: För dosjustering vid perifer neuropati (avsnitt 4.4), se tabell 1 nedan.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna útlægs taugakvilla (kafli 4.4) eru sýndar í töflu 1 hér fyrir neðan.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Icelandic: Þessi verkunarháttur samræmist lyfjafræðilegum áhrifum MMAE sem örpípluhemils.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Swedish: För dosjusteringar vid infusionsrelaterade reaktioner, se tabell 3.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna innrennslistengdra viðbragða eru sýndar í töflu 3.
Swedish: Polivy måste beredas med sterilt vatten för injektion och spädas i en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionslösning eller 5% glukos före administrering.
Icelandic: Blanda á Polivy með sæfðu vatni fyrir stungulyf og þynna í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa, áður en lyfið er gefið.
Swedish: I sju kliniska studier testades 14 av 536 (2,6%) patienter positivt för antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline tidpunkter.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Swedish: Vad Polivy är
Icelandic: Hvernig verkar Polivy
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Polivy er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammt af lyfinu.
Swedish: • gulfärgning av hud och av ögonvitorna (gulsot) Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen före och regelbundet under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að mæla lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Swedish: 8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Icelandic: 8,9% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 2,6% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR hættu meðferð vegna daufkyrningafæðar.
Swedish: dat. och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Icelandic: Alnæmisveira (HIV)
Swedish: Utspädd lösning:
Icelandic: Blönduð lausn
Swedish: Instruktioner för spädning
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
Swedish: • smärtsamt utslag
Icelandic: sársaukafull útbrot
Swedish: Polatuzumab vedotin är ett CD79b-riktat antikroppskonjugat som företrädesvis avger en potent antimitotisk substans (monometyl-auristatin E eller MMAE) till B-celler, vilket resulterar i dödande av maligna B-celler.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er lyfj byggt á mótefni gegn CD79b, sem beinir öflugum mítósuhemli (mónómetýl auristatín E, eða MMAE) sértækt að B-frumum, sem leiðir til þess að illkynja B-frumur drepast.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
Swedish: Infusionsvätska lagringsförhållanden1
Icelandic: Geymsluskilyrði innrennslislausnar1
Swedish: • trötthet (blodbrist, anemi)
Icelandic: • þreytutilfinning (blóðleysi)
Swedish: Vid första uppträdandet av grad 3 av väsande andning, bronkospasm eller urtikaria ska behandling med Polivy avbrytas permanent..
Icelandic: 3. stigs hvæsandi öndunarhljóða, berkjukrampa eða útbreidds ofsakláða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Swedish: Om återhämtning till grad ≤ 1 på eller före dag 14, starta om behandlingen med Polivy med en permanent reducerad dos på 1,4 mg/kg.
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi er ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Swedish: Hur fungerar Polivy?
Icelandic: Hvað er Polivy?
Swedish: 1 Använd en steril spruta, injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektion i 140 mg Polivyinjektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Icelandic: Notið sæfða sprautu til að sprauta 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í 140 mg Polivy hettuglasið þannig að til verði lausn sem inniheldur 20 mg/ml af polatuzumab vedotini og dugar í stakan skammt.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancerform som utvecklas från B-lymfocyter som även kallas B-celler.
Icelandic: Dreift stórfrumu B-eitilæxli er krabbamein sem á uppruna sinn í B-eitilfrumum, einnig nefndar Bfrumur.
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
Icelandic: Forðast á að flytja tilbúna innrennslislausn þar sem hristingur getur valdið kekkjun.
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
Icelandic: Einn sjúklingur (2,2%) í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR hætti meðferð vegna sýkingar, en 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Polivy á meðgöngu.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Icelandic: Hafa á í huga rétt verklag við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Swedish: Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Polivy+BR var 7,6 mánuðir (95% öryggismörk: 6,0; 17,0), borið saman við 2,0 mánuði (95% öryggismörk:
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Swedish: Administrering av Polivy hos patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än 1,5 × övre normalvärdet (ULN) ska undvikas).
Icelandic: Forðast á að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði meiri en 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) Polivy.
Swedish: Patienterna ska övervakas för symptom på PN såsom hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, neuropatisk smärta, brännande känsla, muskelsvaghet eller gångstörning.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um endurvirkjun dulinna sýkinga.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
Icelandic: Það er vegna þess að sjúkdómurinn getur versnað ef meðferðinni er hætt.
Swedish: Den monoklonala antikroppen binder med hög affinitet och selektivitet till CD79b, en komponent på cellytan i Bcellsreceptorn.
Icelandic: Einstofna mótefnið binst með mikilli sækni og sértækni við CD79b, sameind á yfirborði B-frumna sem er hluti B-frumuviðtakans.
Swedish: I övriga fall kan, efter fullständig återhämtning från symptom, infusionen återupptas med en halvering av den ursprungliga infusionshastigheten.
Icelandic: Í öðrum tilvikum má halda innrennslinu áfram með hálfum þeim hraða sem notaður var áður en hlé var gert á því, þegar einkenni hafa gengið til baka til fulls.
Swedish: Tidigare leversjukdom, förhöjda leverenzymvärden innan behandlingen inleds samt samtidig behandling med andra läkemedel kan öka risken.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem þegar er til staðar, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði við upphaf meðferðar og lyf sem notuð eru samhliða geta aukið þessa áhættu.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Swedish: En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Swedish: Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI succinic sýra, natríum hýdróxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Icelandic: Aðalmælibreyta Tíðni algerrar svörunar* (að mati óháðrar matsnefndar) við lok meðferðar** Sjúklingar sem svöruðu (%) Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Helstu viðbótar- og könnunarmælibreytur Lengd svörunar (að mati rannsakanda) Fjöldi sjúklinga í greiningu Fjöldi (%) sjúklinga sem svöruðu meðferð Miðgildi lengdar svörunar (95% öryggismörk), mánuðir
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE og ótengdu MMAE hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL 60-89 ml/mín, n = 161) eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 30- 59 ml/mín, n = 109) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín, n = 185).
Swedish: **6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)
Icelandic: **6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknisins til að fá lyfið skaltu fá nýjan tíma eins fljótt og kostur er.
Swedish: Om en tidigare dosreduktion till 1,4 mg/kg har skett, avbryt Polivybehandlingen.
Icelandic: Ef skammtar hafa þegar verið minnkaðir í 1,4 mg/kg á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihald þess er algjörlega uppleyst.
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta Vanliga pneumonit
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar hósti
Swedish: I prekliniska studier har polatuzumab vedotin resulterat i toxicitet i testiklar och kan försämra reproduktiv funktion och fertilitet hos män (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Swedish: • du har eller haft kognitiva- eller neurologiska problem som: minnesproblem svårighet att röra dig eller förnimmelser i kroppen som stickningar, brännande känsla, smärta eller obehag även vid lätt beröring synproblem
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
Swedish: Detta inkluderar patienter i "run-in"-fasen (n = 6) och randomiserade patienter (n = 39) som fick Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (BR) jämfört med randomiserade patienter (n = 39) som enbart fick BR. Randomiserade patienter i behandlingsarmen fick en median av 5 behandlingscykler medan randomiserade patienter i den jämförande behandlingsarmen fick en median av tre behandlingscykler.
Icelandic: Þar á meðal voru sjúklingar sem tóku þátt í inngangsfasa rannsóknarinnar (n=6) og sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), borið saman við sjúklinga sem slembiraðað var til að fá eingöngu BR (n=39).
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sérstakar klínískar rannsóknir á milliverkunum polatuzumab vedotins hjá mönnum.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och prekliniska studier kan polatuzumab vedotin vara skadligt för fostret då det ges till en gravid kvinna.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti lyfsins og forklínískum rannsóknum getur polatuzumab vedotin valdið fósturskemmdum ef það er notað á meðgöngu.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 6.
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns möjligheten att patienter som behandlas med polatuzumab vedotin utvecklar immunsvar.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående, förstoppning, kräkningar, magsmärtor, smärtor i övre delen av magen
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar
Swedish: Därför ska män som ska behandlas med detta läkemedel rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með lyfinu ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Swedish: Polatuzumab vedotin förväntas genomgå katabolism i patienter, vilket resulterar i produktion av små peptider, aminosyror, icke-konjugerad MMAE och icke-konjugerade MMAE-relaterade kataboliter.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: HEITI LYFS Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3, grad 4 eller vid anemi kan också inträffa vid behandling med Polivy.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Swedish: Den initiala dosen av Polivy ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Swedish: Polivy ska inte ges vid en aktiv svår infektion.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virkar og alvarlegar sýkingar Polivy.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Swedish: • svårt att gå
Icelandic: erfiðleikum við gang
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) og í allt að 24 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C).
Swedish: IRR, PN, trötthet och yrsel kan uppstå under behandling med Polivy (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, útlægur taugakvilli, þreyta og sundl geta komið fram meðan á meðferð með Polivy stendur (sjá kafla 4.4 og
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 1.
Swedish: För dosjustering vid myelosuppression, se tabell 2.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna mergbælingar eru sýndar í töflu 2.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Polivy og pakkningastærðir
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
Swedish: 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Icelandic: 1 Til að tryggja stöðugleika lyfsins á ekki að geyma það lengur en tilgreint er.
Swedish: • får frossa eller skälvningar
Icelandic: • niðurgangur eða hægðatregða
Swedish: Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Icelandic: á Polivy til að unnt væri að ákvarða hvort þeir svara meðferðinni á annan hátt en yngri sjúklingar.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir:
Swedish: Hos patienter med mild nedsättning av leverfunktionen [ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN], n = 54], är acMMAE exponeringar liknande medan icke-konjugerat AMA AUC är 40% högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 399), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi [ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda, n = 54] og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en AUC fyrir ótengt MMAE var 40% hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 399).
Swedish: Tabell 6 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Icelandic: Tafla 6 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Icelandic: Hve mikið á að gefa af Polivy?
Swedish: I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
Icelandic: Alls er áætlað að 588 sjúklingar hafi fengið Polivy í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Swedish: Vid bindning av CD79b, internaliseras polatuzumab vedotin snabbt och bindningen klyvs av lysosomala proteaser för att möjliggöra intracellulär tillförsel av MMAE.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
Swedish: • obehag eller svaghet
Icelandic: • óþægindum eða máttleysi.
Swedish: = 187) och patienter ≥ 65 år (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med patienter i åldrarna 20-89 år. Ingen signifikant skillnad observerades i farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE bland patienter <65 år (n
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Swedish: • har feber
Icelandic: • ert með hita