FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe.
Bulgarian: В тях се включват 3-ма (0,3%) пациенти с лека ерозия на роговицата, 2-ма (0,2%) пациенти с оток на клепачите и по 1 (0,1%) пациент с неестествено усещане в окото, оток на корнеята или сърбеж на окото.
Danish: Krydssensitivitet
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
Danish: Yellox skal bruges med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller patienter, som modtager andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden.
Bulgarian: Yellox трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или при такива, които приемат други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
Danish: Topikal NSAID skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Bulgarian: НСПВС за локално приложение трябва да се прилагат с повишено внимание при тези пациенти.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,
Danish: Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
Bulgarian: Ако усетите замъглено зрение след накапването, не шофирайте и не използвайте машини, докато зрението Ви не се проясни.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отменила задължението за подаване на резултати от проучвания с Yellox при всички подгрупи на педиатричната популация при постоперативно възпаление на окото (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Danish: Yellox kan anvendes under amning.
Bulgarian: Yellox може да се прилага в периода на кърмене.
Danish: - Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel,
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене (напр. хемофилия) или сте имали подобни в миналото, или ако приемате други лекарства, които могат да удължат времето на кървене
Danish: Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer.
Bulgarian: Има съобщения, че офталмологичните НСПВС могат да причинят засилено кървене на очните тъкани (вкл. хифема) при очна операция.
Danish: Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea.
Bulgarian: При чувствителни пациенти продължителната употреба на НСПВС за локално приложение, включително бромфенак, може да доведе до нарушаване на целостта на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, улцерация на роговицата или перфорация на роговицата.
Danish: - Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med dråbetælleren.
Bulgarian: - Не допирайте капкомера до окото или клепача, околните области или други повърхности.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 4 седмици след първоначалното отваряне.
Danish: Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen.
Bulgarian: Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да изпиете чаша вода или друга течност, за да разредите лекарството.
Danish: Eksempler på NSAID'er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Bulgarian: Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, диклофенак.
Danish: Yellox indeholder natriumsulfit, der kan medføre allergilignende reaktioner, inklusive anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos følsomme patienter.
Bulgarian: Yellox съдържа натриев сулфит, който може да предизвика реакции от алергичен тип, включително симптоми на анафилаксия и животозастрашаващи или по-слаби по степен на тежест астматични пристъпи при чувствителни пациенти.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yellox
Bulgarian: Други лекарства и Yellox
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
Bulgarian: - Другите съставки са: борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221), бензалкониев хлорид (вижте точка 2), тилоксапол, повидон (К30), динатриев едетат, вода за инжекции, натриев хидроксид (за поддържане на нормална киселинност).
Danish: Samtidig brug af NSAID og topiale steroider kan øge muligheden for helingsproblemer.
Bulgarian: Едновременната употреба на НСПВС и стероиди за локално приложение може да повиши възможността за проблеми със заздравяването.
Danish: Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken.
Bulgarian: Проучванията при зайци с изотопно-маркиран бромфенак показват, че най-високи концентрации след локално приложение се наблюдават в роговицата, последвани от тези в конюнктивата и във вътреочната течност.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 10 на 100 души):
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.
Bulgarian: Следователно при рискови пациенти едновременната употреба на офталмологични кортикостероиди и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата.
Danish: Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse.
Bulgarian: Yellox не е проучван при пациенти с чернодробно заболяване или бъбречно увреждане.
Danish: Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt.
Bulgarian: Yellox е противопоказан при пациенти, при които астматични пристъпи, уртикария или остър ринит се провокират от ацетилсалицилова киселина или от други лекарствени продукти с инхибираща простагландин синтетазата активност.
Danish: Følsomme personer
Bulgarian: Чувствителни пациенти
Danish: Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt.
Bulgarian: При перорално третирани със 7,5 mg/kg/ден (7 500 пъти препоръчителната офталмологична доза) бременни плъхове са се развили по-високи постимплантационни загуби (вж. точка 4.6).
Danish: I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
Bulgarian: Нежеланите реакции са довели в редки случаи до прекратявaне като при общо 8 (0,8%) пациенти лечението е преждевременно прекратено в едно проучване поради нежелана реакция.
Danish: - Luk flaskehætten godt straks efter brug.
Bulgarian: - Веднага след употреба затворете плътно капачката на бутилката.
Danish: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221) (se yderligere oplysninger i indlægssedlen), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering)
Bulgarian: Борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221) (за допълнителна информация вижте листовката), тилоксапол, повидон, динатриев едетат, бензалкониев хлорид (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Yellox på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Danish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Bulgarian: Производител Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото на плъхове след много високи перорални дози (виж точка 5.3).
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с данни за нарушаване на целостта на роговичния епител трябва бъдат инструктирани незабавно да преустановят употребата на Yellox и състоянието на роговицата им трябва да бъде следено внимателно (вж. точка 4.4).
Danish: Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med skruelåg.
Bulgarian: Как изглежда Yellox и какво съдържа опаковката Yellox е бистра жълта течност (разтвор) в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с винтова капачка.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Danish: Konjunktival hyperæmi Unormal følelse i øjet Okulært ubehag
Bulgarian: Неестествено усещане в окото Дискомфорт в окото
Danish: Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bulgarian: Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Danish: Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. "dry eye syndrome", rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с НСПВС за локално приложение предполага, че пациентите със сложни очни операции, денервация на роговицата, епителни дефекти на роговицата, захарен диабет и заболявания на очната повърхност, например синдром на сухото око, ревматоиден артрит или такива, подложени на повтарящи се очни операции за кратък период от време, е възможно да имат повишен риск от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата, които могат да застрашат зрението.
Danish: Bromfenac hæmmede in vitro prostaglandinsyntesen i corpus ciliare i iris hos kaniner.
Bulgarian: In vitro бромфенак инхибира синтезата на простагландините в цилиарното тяло на ириса на зайци.
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява очно дразнене, точковидна кератопатия и/или токсична улцерозна кератопатия.
Danish: Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre NSAID.
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
Danish: Der var signifikant færre celler i forreste kammer og "flare" inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
Bulgarian: Значимо по-малко клетки в предната камера и Тиндалов ефект са наблюдавани в рамките на 2 седмици след операцията (85,1% от пациентите със скор на Тиндалов ефект ≤1) в сравнение с плацебо (52%).
Danish: Forbigående sløret syn kan forekomme ved drypning.
Bulgarian: При накапване може да се получи преходно замъгляване на зрението.
Danish: Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne.
Bulgarian: Yellox се използва за намаляване на очното възпаление след хирургично лечение на катаракта при възрастни.
Danish: Af denne årsag er graviditetsprøve eller kontraception ikke påkrævet.
Bulgarian: Освен това системната експозиция на бромфенак е пренебрежима; по тази причина не са необходими тестове за бременност или контрацептивни мерки.
Danish: Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бромфенак при педиатрични пациенти не са установени.
Danish: - Bøj hovedet bagover.
Bulgarian: - Наклонете главата си назад.
Danish: Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen.
Bulgarian: Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да се пият течности за разреждане на лекарствения продукт.
Danish: - Drej flaskehætten og åbn den. - Vend flasken nedad og hold den mellem tommelfingeren og fingrene.
Bulgarian: - Дръжте бутилката между палеца и другите пръсти, насочена надолу.
Danish: Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges.
Bulgarian: Пациентите с данни на нарушаване на целостта на корнеалния епител трябва незабавно да преустановят употребата на НСПВС за локално приложение и състоянието на роговицата им трябва да се следи внимателно.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Yellox
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Yellox
Danish: Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.
Bulgarian: По принцип носенето на контактни лещи не се препоръчва в постоперативния период след операция на катаракта.
Danish: Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en kataraktoperation.
Bulgarian: Носенето на контактни лещи не се препоръчва след операция на катаракта.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Ако усетите намаление или замъгляване на зрението в седмицата след края на лечението, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Danish: pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
Bulgarian: 270-330 mOsmol/kg
Danish: Alle topikale NSAID kan lige som topikale kortikosteroider hæmme eller forsinke heling.
Bulgarian: Всички НСПВС за локално приложение могат да забавят или отложат заздравяването подобно на кортикостероидите за локално приложение.
Danish: DK/NO/FI/SE/IS
Bulgarian: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Danish: Okulær infektion En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler.
Bulgarian: Възможно е остра инфекция на очите да бъде маскирана от локалната употреба на противовъзпалителни лекарствени продукти.
Danish: Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).
Bulgarian: Обаче, поради известния ефект на лекарствените продукти, които инхибират биосинтезата на простагландините, върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на ductus arteriosus), употребата на Yellox по време на третия триместър на бременността трябва да се избягва.
Danish: Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion.
Bulgarian: Yellox е показан при възрастни за лечение на постоперативно възпаление на окото след екстракция на катаракта.
Danish: IC50-værdierne var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM) Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner.
Bulgarian: Бромфенак в концентрации 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% инхибира почти всички симптоми на очното възпаление в експериментален модел на увеит при зайци.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons, f.eks. i form af hævelse af nethinden, efter operation for grå stær.
Bulgarian: В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне на възпалителния отговор, например под формата на подуване на ретината, поради операцията на катаракта.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Patienterne bør instrueres i at opbevare flasken tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Danish: Der blev kun observeret lave koncentrationer i linsen og corpus vitreum.
Bulgarian: В лещата и стъкловидното тяло се установяват само ниски концентрации.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 0,9 mg бромфенак (bromfenac) (като натриев сесквихидрат).
Danish: acetylsalicylsyre).
Bulgarian: Борна киселина
Danish: Pus fra øjet
Bulgarian: Секреция от окото
Danish: Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen.
Bulgarian: За да се избегне контаминиране на върха на капкомера и на разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons f.eks. i form af macular ødem efter operation for grå stær.
Bulgarian: В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне на възпалителния отговор, например под формата на макулен едем, поради операцията на катаракта.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.
Bulgarian: Ако докато използвате капките забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете лекаря си:
Danish: Hvis du holder op med at bruge Yellox
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Yellox
Danish: Sådan skal du bruge Yellox
Bulgarian: Как да използвате Yellox
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Brug ikke Yellox
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Yellox
Danish: Plasmaniveauer var imidlertid ikke påviselige efter okulær administration (se pkt.
Bulgarian: След очно приложение, обаче, плазмени нива не могат да бъдат доловени (вж. точка 5.2).
Danish: Tlf.: +420 234 719 600
Bulgarian: Чешка Република Тел.: +420 234 719 600
Danish: Ikke almindelig Nedsat synsstyrke Hæmoragisk retinopati Epiteldefekt i kornea** Erosion i kornea (mild eller moderat) Epitelsygdom i kornea Korneaødem
Bulgarian: Намалена зрителна острота Хеморагична ретинопатия Дефект на роговичния епител**
Danish: Overfølsomhed over for bromfenaceller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към бромфенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Danish: Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
Bulgarian: Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор
Danish: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Danish: Borax
Bulgarian: Боракс
Danish: PharmaSwiss d.o.o.
Bulgarian: Pharmaswiss Hellas A.E.
Danish: Behandlingen begynder dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger.
Bulgarian: Лечението започва в деня след операцията на катаракта и продължава две седмици.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yellox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjenlægemiddel, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
Bulgarian: Ако се прилагат повече от един вид капки за очи, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от най-малко пет минути.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yellox.
Danish: Yellox EMA/760202/2017
Bulgarian: YelloxEMA/760225/2017
Danish: I begge undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите без признаци на възпаление след две седмици.
Danish: De hyppigste eller væsentligste bivirkninger ved Yellox er en unormal følelse i øjet (0,5 %), mild eller moderat erosion af hornhinden (det gennemsigtige lag foran øjet) (0,4 %), kløe i øjet (0,4 %), øjensmerter (0,3 %) og røde øjne (0,3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Yellox са неестествено усещане в окото (0,5 %), лека или умерена ерозия на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) (0,4 %), сърбеж в окото (0,4 %), болка в окото (0,3 %) и зачервяване на окото (0,3 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Yellox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yellox.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Yellox са по-големи от рисковете, и препоръча Yellox да бъде разрешен за употреба.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yellox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yellox?
Danish: Af to hovedundersøgelser med i alt 527 patienter, der gennemgik en kataraktoperation, fremgik det, at Yellox var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på øjenbetændelse efter kataraktoperation.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 527 пациенти, подложени на операция на катаракта, е установено, че Yellox е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на възпалението в окото след операцията.
Danish: Ved at reducere dannelsen af prostaglandiner i øjet kan Yellox reducere den betændelse, som øjenoperationen forårsager.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини в окото, Yellox може да намали възполението, причинено от очната операция.
Danish: I den ene undersøgelse havde 66 % af de patienter, der blev behandlet med Yellox (104 ud af 158), ingen tegn på betændelse efter to uger sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (35 ud af 73).
Bulgarian: В първото проучване 66 % от пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), нямат признаци на възпаление след две седмици в сравнение с 48 % от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73).
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 63 % (124 ud af 198) for patienter behandlet med Yellox og 40 % (39 ud af 98) for de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване са: 63 % (124 от 198) при пациентите, лекувани с Yellox, и 40 % (39 от 98) при пациентите, лекувани с плацебо.