FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
English: Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
English: • Shortness of breath
Spanish: • Sensación de ahogo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO MENSUAL DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (SIN BLUE BOX)
English: Reinspect capsule.
Spanish: Vuelva a inspeccionar la cápsula.
English: Contents of the pack and other information What TOBI Podhaler contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de TOBI Podhaler
English: • Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Spanish: • Vuelva a colocar la boquilla y repita los Pasos 8, 9 y 10.
English: Place inhaler back in storage case and close tightly.
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
Spanish: • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
English: • Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Spanish: Contenido de la cápsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro de calcio
English: Do not push capsule through foil.
Spanish: No presione la cápsula a través de la lámina.
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Spanish: • Enrosque la boquilla firmemente hasta que no gire más.
English: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Spanish: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas),
English: Storage case
Spanish: Estuche de conservación
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Spanish: • Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio,
English: Capsule card
Spanish: Placa de cápsulas
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with TOBI Podhaler in clinical studies.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Spanish: Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir una cápsula de TOBI Podhaler y extráigala de la placa.
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: 224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: 448 (8 x 56) cápsulas y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: • Wheezing, rales (crackles)
Spanish: • Silbidos, estertores (crepitación)
English: (To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje intermedio del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Do not push the capsules through the foil.
Spanish: No apretar las cápsulas a través de la lámina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: • It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Spanish: • Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud.
English: • Keep this leaflet.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase unitario) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: How long to take TOBI Podhaler
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
English: Sputum concentrations
Spanish: Concentraciones en el esputo
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
English: If it is empty, discard the capsule.
Spanish: Deseche la cápsula, si está vacía.
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Spanish: No se observó nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con TOBI Podhaler.
English: • Blocked nose
Spanish: • Nariz tapada
English: • Generally feeling unwell
Spanish: • Sensación de malestar general
English: Aphonia
Spanish: Afonía
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Spanish: Ver también más arriba «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
English: Do not swallow capsules.
Spanish: No tragar las cápsulas.
English: Do not take the capsules out of the card in advance.
Spanish: No las extraiga antes de la placa de cápsulas.
English: • Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Spanish: • Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Spanish: Ver también más abajo «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
English: What TOBI Podhaler is used for
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
English: ON TOBI Podhaler OFF TOBI Podhaler
Spanish: CON TOBI Podhaler SIN TOBI Podhaler
English: • Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
Spanish: • Gire la parte superior del estuche en sentido a las agujas del reloj hasta que se cierre herméticamente.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Spanish: Puede que, antes de tomar TOBI Podhaler, su médico le pida que use otros medicamentos apropiados.
English: Hearing loss
Spanish: Pérdida de la capacidad auditiva
English: Oropharnygeal pain
Spanish: Dolor orofaríngeo
English: When to take TOBI Podhaler
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
English: How to take TOBI Podhaler
Spanish: Cómo usar TOBI Podhaler
English: How TOBI Podhaler works
Spanish: Cómo actúa TOBI Podhaler
English: If you forget to take TOBI Podhaler
Spanish: Si olvidó usarTOBI Podhaler
English: How much TOBI Podhaler to take
Spanish: Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar
English: Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de TOBI Podhaler indicadas por su médico.
English: Haemoptysis
Spanish: tobramicina
English: • Nosebleed
Spanish: • Hemorragia nasal
English: Not applicable
Spanish: No sensible
English: Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Spanish: Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
English: Dysphonia
Spanish: Disgeusia
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Spanish: Se deben controlar las concentraciones séricas de tobramicina en pacientes con disfunción auditiva o renal conocida o sospechada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latuda el 21 de marzo de 2014.
English: Latuda has been investigated in six main studies.
Spanish: Latuda se ha investigado en seis estudios principales.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Latuda.
English: Latuda lurasidone
Spanish: Latuda lurasidona
English: Other information about Latuda
Spanish: Otras informaciones sobre Latuda
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente y del criterio del médico responsable, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 148 mg una vez al día.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con alimentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Latuda?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Latuda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Latuda.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Latuda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Latuda se presenta en forma de comprimidos (18,5, 37 y 74 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Latuda se administra de una forma lo más segura posible.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
English: What is Latuda and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Latuda y para qué se utiliza?
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Spanish: Se une y actúa sobre diversos receptores de neurotransmisores presentes en la superficie de las neuronas del cerebro.
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Spanish: La empresa realizó análisis adicionales de los resultados que apoyaron los beneficios a corto plazo del tratamiento con Latuda.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes, cuantificado con una escala normalizada para la esquizofrenia llamada «Escala de los síndromes positivo y negativo» (PANSS).
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, un trastorno mental que cursa con diversos síntomas, como pensamiento y habla desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
English: What are the risks associated with Latuda?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Latuda?
English: While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Spanish: Aunque se ha demostrado suficientemente la eficacia tanto a corto como a largo plazo de Latuda, el CHMP observó que en los estudios a corto plazo la eficacia era moderada.
English: Why is Latuda approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Latuda?
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Spanish: Latuda no se debe emplear junto con medicamentos de los denominados «inhibidores potentes de CYP3A4» o «inductores potentes de CYP3A4», los cuales pueden afectar a los niveles de la lurasidona en sangre.
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Spanish: En lo relativo a la seguridad, los efectos adversos de Latuda se consideraron similares a los de otros medicamentos del mismo tipo, pero parecieron afectar menos al metabolismo del organismo (en términos de nivel de azúcar y grasas en sangre, y del peso corporal) y su efecto sobre la actividad cardíaca podría ser menor que con otros tratamientos disponibles.
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Spanish: En tres estudios a corto plazo se comparó Latuda con un placebo (un tratamiento simulado) durante seis semanas en un total de 1 466 pacientes.
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Spanish: En el segundo estudio no se demostró que Latuda fuera tan eficaz como la risperidona, aunque los datos disponibles apoyaron el beneficio a largo plazo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Latuda la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Spanish: Como la dopamina, la 5hidroxitriptamina y la noradrenalina desempeñan un papel en la esquizofrenia, al bloquear sus receptores, la lurasidona contribuye a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas.
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Spanish: Uno de los estudios a corto plazo se prolongó hasta los 12 meses (estudio de extensión) para observar si se mantenía el efecto de Latuda en 292 pacientes, comparado con la quetiapina; en otros dos estudios, en los que participaron 914 pacientes, se investigaron los efectos a largo plazo de Latuda frente a otro medicamento contra la esquizofrenia, la risperidona, o un placebo, respectivamente.
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Latuda en los estudios realizados?
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Spanish: La acción principal de la lurasidona es el bloqueo de los receptores de los neurotransmisores dopamina, 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y noradrenalina.
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Latuda, ver el prospecto.
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Spanish: En el último estudio se demostró que el 30 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el plazo de un año, frente al 41 % de los pacientes tratados con placebo.
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Latuda, la lurasidona, es un fármaco antipsicótico.
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Latuda (observados en más de un paciente de cada 10) son acatisia (necesidad imperiosa de moverse) y somnolencia (adormecimiento).
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Spanish: Latuda es un medicamento cuyo principio activo es la lurasidona.
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
Spanish: En estos estudios a largo plazo se midió la eficacia de Latuda en términos del porcentaje de pacientes que sufrieron recaídas y volvieron a experimentar síntomas de esquizofrenia durante el tratamiento.
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Spanish: En el estudio de extensión, el 21 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el plazo de un año, frente al 27 % de los pacientes tratados con quetiapina, lo que demuestra que Latuda era al menos tan eficaz como la quetiapina.
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Latuda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Spanish: En los pacientes con disfunción renal o hepática moderada o grave y en los pacientes que toman otros fármacos que pueden afectar a los niveles de Latuda en sangre se debe reducir la dosis.
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Spanish: En estos estudios se demostró que las distintas dosis de Latuda eran más eficaces que el placebo, ya que consiguieron reducir la puntuación PANSS hasta 16 puntos más que el placebo.
English: How does Latuda work?
Spanish: ¿Cómo actúa Latuda?
English: How is Latuda used?
Spanish: ¿Cómo se usa Latuda?
English: For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Latuda, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Arava leflunomide
Spanish: Arava leflunomida
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava el 2 de septiembre de 1999.
English: Other information about Arava
Spanish: Otras informaciones sobre Arava
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 20 y 100 mg).
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Spanish: Dos de los estudios duraron seis meses y los otros dos, un año.
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Arava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arava.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Spanish: Los dos estudios más largos se ampliaron y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.