FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para determinar si los residuos en la leche provocarían una exposición global a los residuos superior a la IDA es necesario saber de qué fracción de la IDA se dispone para admitir los residuos de la leche (es decir, qué fracción de la IDA no se ha consumido ya por la exposición a los residuos presentes en otros alimentos) y la concentración de los residuos en la leche en los tiempos importantes.
Swedish: För att bestämma huruvida resthalter i mjölk skulle leda till en total exponering för resthalter över det acceptabla dagliga intaget (ADI) måste man veta vilken andel av ADI som är tillgänglig för resthalter i mjölk (dvs. vilken andel av ADI som inte redan täckts av exponering för resthalter i andra livsmedel), samt koncentrationen av resthalter i mjölk vid relevanta tidpunkter.
Spanish: Intramuscular / subcutánea
Swedish: Intramuskulär/ subkutan
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 8 de marzo de 2012 recomendando la modificación de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principio activo único (véase el Anexo I) y para los medicamentos veterinarios que se administran por unción al ganado vacuno que contienen triclabendazol y moxidectina (véase el Anexo I), el 23 de marzo de 2012, MERIAL notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande den 8 mars 2012 i vilket ändringar rekommenderades av avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som den enda aktiva substansen (se bilaga 1) och veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on till nötkreatur innehållande triklabendazol och moxidektin (se bilaga 1), den 23 mars 2012, meddelade Merial myndigheten sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande.
Spanish: Por tanto, se concluye que el uso oral de productos que contienen triclabendazol debe realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación.
Swedish: Slutsatsen dras därför att orala triklabendazolinnehållande läkemedel ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Spanish: 60 días
Swedish: 60 dagar
Spanish: Con respecto a estos productos combinados, en 35 de estos productos se ha establecido el LMR para la leche para el segundo principio activo y en 120 no.
Swedish: Vad gäller dessa kombinationsprodukter har 35 av dessa läkemedel fått ett fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter för mjölk för den andra aktiva substansen, medan 120 saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter för mjölk för den andra aktiva substansen.
Spanish: El Comité remarcó que, aunque este método puede ser una herramienta útil para estimar los niveles de residuos en la leche en ausencia de datos directos sobre esta, el método no sería aceptable para establecer los valores del LMR.
Swedish: Kommittén betonade att ett sådant tillvägagångssätt visserligen kan vara ett användbart verktyg för att beräkna resthalterna i mjölk i avsaknad av mjölkdata men inte kunde användas för att upprätta gränsvärden för högsta tillåtna resthalter.
Spanish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Swedish: Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Spanish: Además, no es posible emplear el modelo farmacocinético de difusión en base al pKa y la unión a proteínas en este caso porque tampoco se dispone de información sobre el nivel de unión a proteínas en leche de oveja (se sabe que la unión a las proteínas de la leche de oveja puede diferir bastante de la unión a las proteínas de la leche de vaca).
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk (det är känt att bindningen till mjölkprotein hos får kan uppvisa stora avvikelser från bindningen till mjölkprotein hos nötkreatur).
Spanish: Se midieron los niveles de closantel en leche durante hasta 84 días después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica).
Swedish: Halterna av klosantel i mjölk mättes upp till 84 dagar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen).
Spanish: Dado que el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se refiere a sustancias antitrematodas para las que no se han establecido LMR en la leche, no es posible recomendar tiempos de espera formales como parte de esta evaluación.
Swedish: Eftersom detta hänskjutningsförfarande avser flukicidala substanser som inte har fått fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk kunde inga formella karenstider rekommenderas som del av denna utvärdering.
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL del que se dispone de información limitada sobre la fase en animales del estudio).
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed, med begränsad tillgänglig information om studiens djurfas).
Spanish: NUEVA ZELANDA
Swedish: NYA ZEELAND
Spanish: Por tanto, se puede concluir que closantel administrado por vía subcutánea no debe emplearse durante el secado.
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat subkutant inte ska användas under torrperioden.
Spanish: Sin embargo, como el closantel se había establecido como residuo marcador en los tejidos de ganado vacuno (Informe Resumen del CVMP, 2008) y como se sabe que esta sustancia sufre un metabolismo limitado in vivo, también se consideró que el closantel sería un residuo marcador adecuado para emplear en la leche.
Swedish: Men eftersom klosantel fastställdes som markörresthalten i nötkreatursvävnader (CVMP:s sammanfattande rapport, 1996) och då substansen är känd för att bara genomgå begränsad metabolisering in vivo, ansågs också klosantel vara en lämplig markörresthalt för användning i mjölk.
Spanish: Se puede concluir que el uso de productos que contienen rafoxanida administrados por vía oral debería realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación para garantizar que los residuos en la leche no se encuentran a un nivel que pudiera provocar una exposición total a los residuos superior a la IDA.
Swedish: Slutsatsen dras att rafoxanid-innehållande läkemedel som administreras oralt ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern) för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
Spanish: En ausencia de datos en la leche, cualquier estimación de una relación entre marcador y residuos totales debería ser adecuadamente conservadora.
Swedish: I avsaknad av data i mjölk ska all uppskattning av en kvot mellan markör och totala resthalter vara passande återhållsam.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos tras una única administración oral de 10 mg/kg de peso corporal de closantel a 11 vacas preñadas de 40 a 45 días antes fecha prevista de parto.
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda oral administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av klosantel till 11 dräktiga kor 40 till 45 dagar före förväntad kalvning.
Spanish: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Swedish: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Swedish: S.P. Veterinaria S.A.
Spanish: Se puede concluir que closantel administrado por vía oral no debe emplearse durante el secado.
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat oralt inte ska användas under torrperioden.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos en la leche tras una única aplicación por unción de 20 mg/kg de peso corporal de triclabendazol a 18 vacas preñadas 60 días antes de la fecha prevista de parto.
Swedish: Studie av resthaltseliminering i mjölk efter en enda pour-on administrering av 20 mg/kg kroppsvikt av triklabendazol till 18 dräktiga kor 60 dagar före förväntad kalvning.
Spanish: 4901 PG, Oosterhout PAÍSES BAJOS
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Spanish: Closantel Invermectine
Swedish: Klosantel Invermektin
Spanish: Además, tampoco es posible emplear el modelo farmacocinético de difusión en base al pKa y la unión a proteínas en este caso porque tampoco se dispone de información sobre el nivel de unión a proteínas en leche de oveja.
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk.
Spanish: No obstante, debe destacarse que, en todas las sustancias y vías de administración para las que se dispone de datos en este procedimiento de arbitraje, los niveles de residuos en la leche siempre se considera que se han eliminado a un nivel seguro en el plazo de un año después de la administración de la sustancia.
Swedish: För samtliga substanser och administreringsvägar för vilka data tillhandahölls för detta hänskjutningsförfarande är det dock anmärkningsvärt att resthalterna i mjölk alltid anses vara eliminerade till en säker nivå ett år efter att substansen administrerades.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos tras la a única administración subcutánea de 10 mg/kg de peso corporal de nitroxinil a 35 vacas preñadas.
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda subkutan administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av nitroxinil till 35 dräktiga kor.
Spanish: Se calculó que el tiempo en el que el percentil 95de la población tendría concentraciones en plasma de clorsulón inferiores a 53 μg/l con una confianza del 95%, usando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC), era de 12 días.
Swedish: Den tidpunkt när 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha plasmakoncentrationer av klorsulon som med 95-procentig konfidens underskred 53 μg/l beräknades med hjälp av tillvägagångssättet "tid till säker koncentration" (TTSC) till 12 dagar.
Spanish: Se midieron las concentraciones de triclabendazol en la leche durante hasta 20 días después del parto (en cumplimiento de las BPL)
Swedish: Koncentrationerna av triklabendazol i mjölk mättes i upp till 20 dagar efter kalvning (i enlighet med god laboratoriesed).
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del prospecto:
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av bipacksedeln:
Spanish: Sin embargo, los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón que se administran por vía subcutánea autorizados en los Estados miembros (UE/EEE) son todos productos combinados que contienen ivermectina como segundo principio activo.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon som administreras subkutant och är godkända i medlemsstaterna (EU/EES) är dock samtliga kombinationsprodukter som innehåller ivermektin som den andra aktiva substansen.
Spanish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ALEMANIA
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Spanish: 300 mg/tab Comprimidos
Swedish: Rafoxanid 300 mg/tab Tabletter oral
Spanish: En base a esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (6 µg/l) se alcanzaría cuando la concentración en plasma de rafoxanida sea de 0,18 µg/ml.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (6 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av rafoxanid på 0,18 µg/ml.
Spanish: Estudio de los residuos en la leche tras la administración oral de triclabendazol a vacas aproximadamente dos meses antes del parto.
Swedish: Studie av resthalter i mjölk efter oral administrering av triklabendazol till kor omkring två månader före kalvningen.
Spanish: En consecuencia, se consideró razonable emplear una relación entre marcador y residuos totales de 0,5 para nitroxinil en la leche (las relaciones entre marcador y residuos totales establecidas para hígado, riñón y músculo de bovino son de 0,04, 0,34 y 1, respectivamente).
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att använda en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,5 för nitroxinil i mjölk (kvoterna mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovin lever, njure och muskel är 0,04, 0,34 respektive 1).
Spanish: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat 221
Swedish: Mare de Déu de Montserrat 221
Spanish: Por tanto, se ha considerado adecuado aplicar la relación entre marcador y residuos totales de 0,7, establecida entre la grasa de bovino y la leche, ya que la leche tiene un alto contenido en grasas y una limitada actividad metabólica (las relaciones entre marcador y residuos totales establecidas para hígado, riñón y músculo de bovino son de 0,10, 0,80 y 1,00, respectivamente).
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att kvoten mellan markör och totala resthalter på 0,7, som fastställts för bovint fett, tillämpas på mjölk eftersom mjölk har en hög fetthalt och begränsad metabolisk aktivitet (kvoterna mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovin lever, njure och muskel är 0,10, 0,80 respektive 1,00).
Spanish: Sin embargo, sí se dispone de datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración subcutánea (estudio 3) y, como se indica anteriormente, el nivel de closantel en la leche puede considerarse seguro cuando el nivel en plasma es inferior a 2250 μg/l.
Swedish: Data finns dock om halterna av klosantel i plasma efter subkutan administrering (studie 3), och halten av klosantel i mjölk kan betraktas som säker, såsom framgår ovan, när halten i plasma underskrider 2 250 μg/l.
Spanish: Tampoco se disponía de los datos farmacocinéticos (semivida de eliminación final) necesarios para calcular el tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche.
Swedish: Inte heller fanns de nödvändiga farmakokinetiska uppgifterna (terminal halveringstid för eliminering) för att beräkna den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk.
Spanish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BÉLGICA
Swedish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Spanish: Triclabendazol
Swedish: Triklabendazol
Spanish: Habiendo considerado todos los paquetes globales de datos presentados, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos (véase el Anexo I) era positiva siempre que se incluyan las instrucciones apropiadas sobre el uso en animales para producción de leche que se incluyen en la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes en base a los plazos de tiempo que se muestran en la tabla anterior.
Swedish: Efter att ha bedömt den totala uppsättningen inlämnade data drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser (se bilaga I) var positivt förutsatt att lämpliga instruktioner beträffande användningen till mjölkdjur ingår i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen baserat på tidsperioderna i ovanstående tabell.
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL).
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed).
Spanish: No existen datos en la leche sobre residuos que permitan determinar empíricamente un marcador de residuos ni una relación entre marcador y residuos totales en la leche.
Swedish: Det finns inga data om resthalter i mjölk som skulle göra det möjligt att empiriskt bestämma en markörresthalt och en kvot mellan markör och totala resthalter i mjölk.
Spanish: Debido a la ausencia de un LMR en la leche, estos productos no están autorizados para su uso en animales lactantes.
Swedish: Avsaknaden av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk gör att dessa läkemedel inte får ges till digivande (lakterande) djur.
Spanish: Por tanto se consideró adecuado aplicar la relación entre marcador y residuos totales de 0,4, establecida para la relación entre músculo bovino y leche, ya que esta es la relación entre marcador y residuos totales más conservadora establecida para los tejidos de bovino (las relaciones entre marcador y residuos totales en hígado y riñón fueron de 0,55 y 0,75, respectivamente - no se ha establecido ninguna relación entre marcador y residuos totales para la grasa).
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att kvoten mellan markör och totala resthalter på 0,4, som fastställts för bovin muskulatur, tillämpas på mjölk eftersom denna utgjorde den mest återhållsamma kvoten mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovina vävnader (kvoterna mellan markör och totala resthalter i lever och njure var 0,55 respektive 0,75 - ingen kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes för fett).
Spanish: Sin embargo, existen datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración por unción (estudio 4), y como se ha indicado anteriormente, la concentración de closantel en la leche puede considerarse segura cuando el nivel en plasma es inferior a 2250 μg/l.
Swedish: Data finns dock om halterna av klosantel i plasma efter pour-on administrering (studie 4), och koncentrationen av klosantel i mjölk kan betraktas som säker, såsom framgår ovan, när halten i plasma underskrider 2 250 μg/l.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global es positiva para los productos que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos y para los medicamentos veterinarios administrados por unción que contienen triclabendazol y moxidectina, con la condición de que se incluyan instrucciones y precauciones adecuadas sobre el uso en ganado vacuno para la producción de leche en la información sobre el producto;
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser, och för veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin, förutsatt att lämpliga instruktioner och varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen beträffande användningen hos mjölkdjur.
Spanish: Como el ámbito del procedimiento de arbitraje se limitaba únicamente a las sustancias antitrematodas, no se evaluó el segundo principio activo en los productos combinados.
Swedish: Då hänskjutningsförfarandet var begränsat till att endast gälla flukicidala substanser, utvärderades inte den andra aktiva substansen i kombinationsprodukterna.
Spanish: Flukiver 5% Closantel
Swedish: Flukiver 5% Klosantel
Spanish: Clorsulon
Swedish: Klorsulon
Spanish: Se presentó un estudio farmacocinético en el que se administró una única inyección subcutánea de clorsulón a 5 vacas lactantes.
Swedish: En farmakokinetisk studie tillhandahölls där 5 lakterande kor administrerades en enda subkutan injektion av klorsulon.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre residuos en la leche de ovejas tratadas durante el secado, ni de información que pudiera permitir establecer una relación entre marcador y residuos totales ni de datos que pudieran permitir establecer una relación entre leche y plasma en ganado ovino.
Swedish: Det finns inga lämpliga data om resthalter i mjölk från tackor som behandlats under torrperioden och ingen information som skulle möjliggöra fastställandet av en kvot mellan markör och totala resthalter och inga data som skulle möjliggöra fastställandet av en mjölk-plasma-kvot hos får.
Spanish: en la que M = masa molar (g/mol), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023
Swedish: där M = Molmassa (g/mol), A = Avogadros konstant = 6,0 * 1023 Resultatet av ekvation 2 rundas alltid av till hela antal dagar.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos veterinarios que contienen closantel que se administran por unción autorizados en los Estados miembros (UE/EEE) son todos productos combinados que contienen ivermectina como segundo principio activo.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klosantel som administreras som pouron och är godkända i medlemsstaterna (EU/EES) är dock samtliga kombinationsprodukter som innehåller ivermektin som den andra aktiva substansen.
Spanish: Para el cálculo del tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche es necesario conocer la semivida final de la sustancia.
Swedish: Beräkning av den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk kräver att substansens terminala halveringstid är känd.
Spanish: En base a esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (16 µg/l) se daría cuando la concentración en plasma de clorsulón fuera de 53 µg/l.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (16 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klorsulon på 53 µg/l.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era determinar si es necesario tomar medidas para garantizar que el uso, durante el periodo no lactante, de los medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un límite máximo de residuos en la leche, no supondría la presencia de residuos en la leche que, combinados con los residuos de estas sustancias antitrematodas presentes en otros alimentos, provocaran una exposición en los consumidores superior a la ingesta diaria aceptable.
Swedish: • Syftet med hänskjutningsförfarandet var att avgöra om åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser utan fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk, inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
Spanish: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Swedish: Parsifal Ovins Triklabendazol Levamisol
Spanish: El 20% de la IDA restante corresponde a 60 µg de residuos de nitroxinil.
Swedish: De återstående 20 procenten av ADI motsvarar 60 µg nitroxinil-resthalter.
Spanish: El 5,6 % de la IDA restante corresponde a 100 µg de residuos de closantel.
Swedish: De återstående 5,6 procenten av ADI motsvarar 100 µg klosantel-resthalter.
Spanish: Basándose en esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (45 µg/l) se alcanzaría cuando la concentración en plasma de closantel sea de 2250 µg/l.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (45 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klosantel på 2 250 µg/l.
Spanish: Intervet International B.V.
Swedish: Rumänien Intervet International B.V.
Spanish: Se aportó un estudio de eliminación de residuos de los tejidos que incluía datos sobre los niveles de clorsulón en plasma, en el que se administró una única inyección subcutánea de 2 mg/kg de peso corporal de clorsulón a 40 vacas.
Swedish: En studie av vävnadsresthaltseliminering med uppgifter om halter av klorsulon i plasma tillhandahölls, där fyrtio nötkreatur administrerades enstaka subkutana injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt klorsulon.
Spanish: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Swedish: Endex Suspensie Triklabendazol Levamisol