FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Portuguese: Isto porque não existe experiência de Revestive neste grupo etário.
English: A small amount of bleeding may occur.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Portuguese: Esta avaliação deve ser realizada mais frequentemente nos primeiros meses de tratamento.
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os estudos devido a um acontecimento adverso.
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização encontram-se em itálico.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Portuguese: Em geral, a sobrecarga de líquidos pode ser prevenida através de uma avaliação adequada e atempada das necessidades nutricionais parentéricas.
English: If you use more Revestive than you should
Portuguese: Se utilizar mais Revestive do que deveria
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
English: Dissolve the powder
Portuguese: Dissolva o pó
English: • Obligations to conduct post-authorisation measures
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias subsequentes em intervalos mínimos de cinco anos.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Portuguese: Estas observações não foram confirmadas em estudos clínicos com uma duração superior a um ano.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Portuguese: Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.
English: What Revestive is and what it is used for
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se não se conseguir obter qualquer melhoria global da afeção do doente.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Portuguese: Qualquer volume que exceda a dose prescrita em ml é removido e eliminado.
English: - Do not freeze.
Portuguese: - Não congele.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Portuguese: O teduglutido é um análogo do GLP-2.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, o tratamento deve ser avaliado após 12 semanas.
English: Inject the solution
Portuguese: Injete a solução
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
English: C-reactive protein
Portuguese: Proteína C reativa
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após os 6 meses (ver secção 5.1).
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Portuguese: A maioria das reações foram moderadas em termos de gravidade e não houve ocorrências que tivessem levado à descontinuação do fármaco.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Portuguese: - se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Portuguese: Se for detetada uma neoplasia, esta deverá ser removida.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Portuguese: Pode utilizar o medicamento que já se encontra na seringa.
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
English: NOTE: The final solution should be clear.
Portuguese: NOTA: A solução final deve ser translúcida.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Portuguese: Não houve qualquer redução nos dias de perfusão de NP/IV por semana no braço de CP.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Portuguese: - se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
English: Allow the area to air-dry.
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de teduglutido administrado por via subcutânea é elevada (88%).
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados são derivados de 2 estudos controlados em doentes pediátricos com duração até 24 semanas.
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
English: Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Portuguese: Os doentes devem estar estáveis após um período de adaptação intestinal depois da cirurgia.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado por um médico.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos demonstraram que alguns doentes poderão demorar mais tempo a responder ao tratamento (i.e., aqueles que continuam a apresentar cólon em continuidade ou íleo distal/terminal); deve reconsiderarse a necessidade de continuar o tratamento se não se atingir uma melhoria global após 12 meses.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Portuguese: Revestive não deve ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido (incluindo o tipo e frequência de reações adversas e imunogenicidade) em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
English: For reconstitution
Portuguese: Para reconstituição
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Portuguese: A otimização e a estabilização do líquido intravenoso e do suporte nutricional devem ser realizadas antes de se iniciar o tratamento.
English: Other medicines and Revestive
Portuguese: Outros medicamentos e Revestive
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Portuguese: Os dados decorrentes da utilização em indivíduos com compromisso hepático moderado não sugerem a necessidade de uma utilização restrita.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Portuguese: Visto que o teduglutido é um peptídeo, é provável que siga o mecanismo principal do metabolismo peptídeo.
English: 4.4 Pull back the plunger slightly.
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Portuguese: 3.7 A sua dose em ml foi calculada pelo seu médico.
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Portuguese: - se tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
English: In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, as inflamações granulomatosas graves foram associadas aos locais de injeção.
English: It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se teduglutido é excretado no leite humano.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Portuguese: Estes estudos incluíram 101 doentes nas seguintes faixas etárias: 5 doentes entre 1-2 anos, 56 doentes entre 2 a <6 anos, 32 doentes entre 6 a <12 anos, 7 doentes entre 12 a <17 anos e 1 doente entre 17 a <18 anos.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
English: Active or suspected malignancy.
Portuguese: Diagnóstico ou suspeita de doença maligna.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Portuguese: O metabolismo de teduglutido não é totalmente conhecido.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
English: - if your child has or is suspected to have cancer.
Portuguese: - se a sua criança tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
English: Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Portuguese: Segure cuidadosamente na pele limpa no local de injeção com uma mão.
English: What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Revestive Como utilizar Revestive
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Portuguese: A experiência em indivíduos com idade superior ou igual a 75 anos é limitada.
English: It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Portuguese: É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação farmacológica.
English: Final study report
Portuguese: Relatório final do estudo
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
English: Then gently push up the plunger to expel the air.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma colonoscopia/sigmoidoscopia se houver evidência de sangue inexplicado nas fezes.
English: Children below 1 year of age
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Portuguese: No total, 88 doentes participaram neste estudo de extensão, de entre os quais 39 foram tratados com placebo e 12 foram recrutados, mas não foram aleatorizados no estudo anterior; 65 dos 88 doentes concluíram o estudo de extensão.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
English: Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embriofetal e o desenvolvimento pré e pós-natal.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Portuguese: O nível de fluidos do doente deve ser avaliado após a redução do suporte parentérico e deve proceder-se ao ajuste correspondente, conforme necessário.
English: The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Portuguese: Controlo de fluidos durante o tratamento com Revestive Em doentes a receberem Revestive, o suporte parentérico deve ser reduzido de forma cuidadosa e não deve ser descontinuado de forma abrupta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).