FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
German: Wurfpfeil in die Haut.
Latvian: o līdz o leņķī.
German: Nach der Behandlung mit Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).
Latvian: Pēc tam veic ārstēšanu ar vienu cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) devu, kas izraisa olšūnas atbrīvošanos no folikula (ovulāciju).
German: Nach einer Behandlung mit anderen Gonadotropinen wurden Fälle von Ovarialtorsion berichtet.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par olvadu sagriešanos, kas tika konstatēta, veicot ārstēšanu ar citiem gonadotropīniem.
German: Tumoren der Geschlechtsorgane
Latvian: Dzimumorgānu audzēji
German: • Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus und entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
Latvian: Ja šļircē redzami gaisa pūslīši, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā.
German: Missbildungen
Latvian: Izkliede
German: Ektope Schwangerschaften können insbesondere bei Frauen mit vorhergehenden tubaren Störungen vorkommen.
Latvian: Iespējama arī ārpusdzemdes grūtniecība, īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
German: • Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen: Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus: eine Durchstechflasche mit Luveris eine Lösungsmittelampulle zwei Alkoholtupfer eine Spritze eine Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel eine feine Nadel für die subkutane Injektion einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.
Latvian: Atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visu nepieciešamo: vienu Luveris flakonu, vienu ampulu ar šķīdinātāju, divas spirta salvetes, vienu šļirci, vienu adatu pulvera izšķīdināšanai šķīdinātājā,
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von Luveris auftreten.
Latvian: Šeit minētās nevēlamās blakusparādības uzskatāmas par iespējamām Luveris lietošanas gadījumā.
German: Wofür wird Luveris angewendet?
Latvian: Kādam nolūkam Luveris lieto
German: Das Pulver muss vor der Anwendung durch behutsames Umschwenken mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Latvian: Pulveris jāsagatavo ar šķīdinātāju pirms ievadīšanas, viegli pavirpinot flakonu.
German: Ein leichtes OHSS kann Unterleibsschmerzen, abdominale Beschwerden und Distension oder vergrößerte Ovarien umfassen.
Latvian: Vieglas OHSS izpausmes gadījumā var tikt novērotas sāpes vēderā, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera uzpūšanās vai palielinātas olnīcas.
German: oder 150 I.E. FSH.
Latvian: Luveris kopā ar 75 SV vai 150 SV FSH.
German: Wenn Sie sich einem Verfahren einer assistierten Reproduktionstechnik oder einer Stimulation Ihrer Ovarien zur Produktion von Eiern unterziehen, können Sie im Vergleich zu normal schwanger gewordenen Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Fehlgeburt erleiden.
Latvian: Izmantojot reprodukcijas palīgmetodes vai veicot olnīcu stimulāciju, lai tiktu veidotas olšūnas, ir lielāka spontānā aborta iespēja nekā vidusmēra sievietei.
German: Einzelne Dosen bis zu 40.000 I.E. Lutropin alfa, die gesunden Probandinnen verabreicht wurden, wurden gut toleriert, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Latvian: Veselām brīvprātīgām sievietēm bez nopietnām blakusparādībām ievadīja līdz 40 000 SV alfa lutropīnu vienreizējā devā un viņām bija laba panesamība.
German: Ein schwerwiegendes OHSS umfasst darüber hinaus Symptome wie z. B. eine starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe oder Oligurie.
Latvian: Smaga OHSS gadījumā ir novērojami tādi simptomi kā izteikta olnīcu palielināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, aizdusa vai oligūrija.
German: Dosierung
Latvian: Terapija
German: Wie ist Luveris anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Luveris
German: Andere Darreichungsformen als Ampullen sollten bei der Selbstanwendung durch den Patienten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuri zāles ievada paši, vajadzētu apsvērt citu pieejamo zāļu iepakojuma veidu lietošanu.
German: • Vorbereiten der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Luveris, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit Luveris ein.
Latvian: Noņemiet no Luveris pulvera flakona aizsargvāciņu, paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju Luveris flakonā.
German: Anwendung von Luveris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
German: Stillzeit Luveris darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Latvian: Barošana ar krūti Luveris nav paredzēts lietošanai zīdīšanas laikā.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit Follitropin alfa, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt in derselben Spritze verabreicht werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā vienā injekcijā ar citām zālēm, izņemot alfa folitropīnu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG LUVERIS 75 I.E., DURCHSTECHFLASCHEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, FLAKONI
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht durch ein polyzystisches
Latvian: • olnīcu palielināšanos vai olnīcu cistu, kas nav saistīta ar olnīcu policistozi vai ir nezināmas izcelsmes;
German: Ovarielles Überstimulationssyndrom
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04./2011.
German: Höhere Dosen waren nicht wirksamer als diese Dosis.
Latvian: Augstākas devas nebija iedarbīgākas par šo devu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Luveris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die FSH-Dosen werden gemäß dem Ansprechen angepasst, und die Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern.
Latvian: FSH devas pielāgo atbilstoši atbildes reakcijai, un terapija var ilgt līdz pat piecām nedēļām.
German: Luveris wird einmal täglich zusammen mit FSH verabreicht.
Latvian: Luveris lieto vienreiz dienā kopā ar FSH.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit dieser Störung gibt, wurde Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Latvian: Ņemot vērā šīs slimības pacienšu nelielo skaitu, Luveris nesalīdzināja ar citām zālēm.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Luveris terapiju, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 29. novembrī izsniedza Luveris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Serono Europe Limite.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss oder Schwellung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Beckenschmerzen (Unterleibsschmerzen), leichtes bis mäßiges ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarialzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Brustschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Luveris blakusparādības (vienai līdz desmit pacientēm no simts) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumi vai pietūkums), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un diskomforts, sāpes iegurnī, viegli izteikts līdz mērens olnīcu hiperstimulācijas sindroms, olnīcu cistas (ar šķīdumu pildītu pūslīšu veidošanās olnīcās) un sāpes krūtīs.
German: Die Patientin kann die Injektion selbst durchführen, wenn sie dazu bereit ist, ausreichend unterwiesen wurde und jederzeit die Möglichkeit hat, fachlichen Rat einzuholen.
Latvian: Paciente var pati izdarīt injekciju, ja ir pietiekami motivēta, ja ārsts viņai to iemācījis un ja viņai pieejamas speciālista konsultācijas.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pildspalvinjektorā.
German: Lutropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem LH befähigt.
Latvian: Alfa lutropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka LH sintēzi.
German: Das Ansprechen der Patientin auf die Behandlung wird überwacht, um zu überprüfen, wie sich die Reifung der Eizellen in den Ovarien entwickelt.
Latvian: Pacientes reakciju uz ārstēšanu uzrauga, novērtējot, kā norit olšūnu attīstība olnīcās.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen es zur Bildung funktionsfähiger Follikel (zur Ausstoßung bereiter Eizellen in den Ovarien) kam.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām attīstījās funkcionāli folikuli (olšūnas, kas nobriedušas ovulācijai).
German: Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält.
Latvian: Luveris ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa lutropīnu.
German: Weitere Informationen über Luveris:
Latvian: Cita informācija par Luveris.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver und Lösungsmittel kann jeweils nur einmal verwendet werden, eine Patrone enthält dagegen sechs Dosen Luveris.
Latvian: Viens pulvera un šķīdinātāja flakons paredzēts tikai vienai devai, bet katrā šķīduma kasetnē ir sešas Luveris devas.
German: Die Behandlung mit Luveris sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Latvian: Luveris terapija jāveic ārstam ar pieredzi auglības traucējumu ārstēšanā.
German: In der Hauptstudie kam es bei 67 % der Frauen, die die zugelassene Dosis Luveris (75 internationale Einheiten) zusammen mit FSH erhalten hatten, zur Bildung funktionsfähiger Follikel (6 von 9).
Latvian: Pamatpētījumā 67% (6 no 9) sieviešu, kas saņēma apstiprināto Luveris devu (75 starptautiskās vienības) kombinācijā ar FSH, attīstījās funkcionāli folikuli.
German: Es wird zusammen mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) angewendet, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien) von erwachsenen Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH anzuregen.
Latvian: Tās lieto kopā ar folikulstimulējošo hormonu (FSH), lai stimulētu olšūnu attīstību olnīcās pieaugušām sievietēm ar izteiktu luteinizējošā hormona (LH) un FSH nepietiekamību (ļoti zemu līmeni).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Luveris, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Luveris reģistrācijas apliecību.
German: Luveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen LH, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Luveris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret LH, FSH vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Zusammen mit FSH verabreichtes Luveris wurde in einer Hauptstudie an 38 Frauen mit schwerem LHund FSH-Mangel untersucht.
Latvian: Luveris kombinācijā ar FSH pētīja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 38 sievietes ar izteiktu LH un FSH nepietiekamību.
German: Die entstandene Lösung kann in derselben Spritze mit FSH gemischt werden.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam tajā pašā šļircē var pievienot FSH.
German: Der Wirkstoff in Luveris, Lutropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen luteinisierenden Hormons (LH).
Latvian: Luveris aktīvā viela alfa lutropīns ir dabīgā LH hormona kopija.
German: FSH, das zusammen mit Luveris angewendet wird, regt ebenfalls den Eisprung an.
Latvian: Luveris lieto kombinācijā ar FSH, kas arī stimulē ovulāciju.
German: Warum wurde Luveris zugelassen?
Latvian: Kāpēc Luveris tika apstiprinātas?
German: Wenn das Pulver und das Lösungsmittel verwendet werden, sollten sie unmittelbar vor Gebrauch vermischt werden.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, abas sastāvdaļas jāsamaisa tieši pirms injekcijas.
German: Welchen Nutzen hat Luveris in den Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Luveris iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Luveris darf auch nicht bei Patientinnen mit Tumoren der Hirnanhangdrüse, des Hypothalamus (einem Bereich des Gehirns), der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes ar hipofīzes, hipotalāma (smadzeņu daļas), krūts, dzemdes vai olnīcu audzējiem.
German: Welches Risiko ist mit Luveris verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Luveris?
German: Was ist Luveris?
Latvian: Kas ir Luveris?
German: Im Körper bewirkt LH die Ausstoßung von Eizellen, den sogenannten Ei- oder Follikelsprung (Ovulation), während des Menstruationszyklus.
Latvian: Menstruālā cikla laikā LH organismā izraisa olšūnu atbrīvošanos (ovulāciju).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luveris, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luveris zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luveris lietošanu.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs auftreten kann.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms ir vērojams tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju, īpaši, ja lieto ovulāciju ierosinošas zāles, un tās var izraisīt nelabu dūšu, svara pieaugumu un caureju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luveris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Luveris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Luveris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen.
Latvian: Luveris ir auglības terapija.
German: Wie wurde Luveris untersucht?
Latvian: Kā noritēja Luveris izpēte?
German: Wofür wird Luveris angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Luveris?
German: Lutropin alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa lutropīns
German: Luveris wird unter die Haut gespritzt.
Latvian: Luveris ievada ar zemādas injekciju.
German: Wie wirkt Luveris?
Latvian: Kā Luveris darbojas?
German: Auch bei Vergrößerungen oder Zysten der Eierstöcke, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind und deren
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes ar olnīcu vai cistu palielinājumu, kas nav saistīts ar neizskaidrojamas izcelsmes policistisko olnīcu slimību vai neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
German: Wie wird Luveris angewendet?
Latvian: Kā lieto Luveris?
German: Konzentrat:
Latvian: Koncentrāts:
German: 5 x 1012 Vg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Lösungsmittel: 1,7 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 1,7 ml
German: Konzentrat: 0,5 ml;
Latvian: 0,5 ml;
German: 1 Durchstechflasche Konzentrat + 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel
Latvian: 1 flakons ar koncentrātu + 2 flakoni ar šķīdinātāju
German: Subretinale Anwendung
Latvian: Subretinālai lietošanai
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (COC)
Latvian: Koncentrāts: flakons (COK); Šķīdinātājs: flako ns (COK)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: Außerdem wird ein Informationspaket für Patienten und ihre Pflegekräfte bereitgestellt.
Latvian: Tiks nodrošināts arī informācijas kopums pacientiem un viņu aprūpētājiem.
German: Die Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wurde über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren aufrechterhalten.
Latvian: Pacientu redzes uzlabojumi saglabājās vismaz trīs gadus.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Luxturna kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Luxturna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Weitere Informationen über Luxturna
Latvian: Cita informācija par Luxturna
German: Die Art des in diesem Arzneimittel verwendeten Virus (Adeno-assoziiertes Virus) verursacht keine Erkrankung beim Menschen.
Latvian: Šajās zālēs lietotais vīruss (adenoasociētais vīruss) neizraisa cilvēku saslimšanu.
German: Das zweite Auge sollte mindestens 6 Tage nach dem ersten Auge behandelt werden.
Latvian: Otra acs jāārstē vismaz sešas dienas pēc pirmās acs ārstēšanas.
German: Luxturna wird nur in Zentren zur Verfügung stehen, in denen das Schulungsprogramm umgesetzt wird.
Latvian: Luxturna būs pieejamas tikai centros, kur ir ieviesta izglītojošā programma.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu?
German: Weitere Informationen über Luxturna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Latvian: Sīkāka informācija par Luxturna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
German: Luxturna darf nicht bei Patienten mit Augeninfektion oder -entzündung angewendet werden.
Latvian: Luxturna nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir acu infekcija vai iekaisums.
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Luxturna un kāpēc tās lieto?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Luxturna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Luxturna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen alle Patienten, die Luxturna in den Hauptstudien erhalten haben, 15 Jahre lang nachbeobachten, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu charakterisieren und ein Register zur Erhebung langfristiger Sicherheitsdaten bei mit Luxturna behandelten Patienten einzurichten.
Latvian: Turklāt uzņēmumam 15 gadus būs jāapseko visi pacienti, kuri saņēma Luxturna pamatpētījumos, lai raksturotu šo zāļu ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, un jāizveido reģistrs, lai vāktu ilgtermiņa datus par drošumu no pacientiem, kuri ārstēti ar Luxturna.
German: Dies hilft den Zellen in der Netzhaut, besser zu funktionieren und so das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Latvian: Tas uzlabo tīklenes šūnu darbību, palēninot slimības progresēšanu.
German: Der Test galt als bestanden, wenn die Patienten den Parcours innerhalb von 3 Minuten abschlossen und gegen höchstens 3 Hindernisse stießen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacienti ir izturējuši testu, ja viņi nonāca galā trīs minūšu laikā un ieskrēja ne vairāk kā trīs šķēršļos.
German: Darüber hinaus bestanden 13 der 21 Patienten (62 %), die mit Luxturna behandelt wurden, den Mobilitätstest bei der niedrigsten Lichtstärke von 1 Lux (ähnlich den Bedingungen eines schlecht beleuchteten Gehsteigs bei Nacht), während dies keinem Patienten gelang, der das Arzneimittel nicht erhielt.
Latvian: Turklāt 13 no 21 pacienta (62 %), kuri tika ārstēti ar Luxturna, izturēja mobilitātes testu ar zemāko gaismas līmeni 1 luksu (pielīdzināms vāji apgaismotai ietvei naktī), savukārt no pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, neviens šādu testu neizturēja.
German: Die Sicherheit von Luxturna wurde als akzeptabel und die Nebenwirkungen wurden als beherrschbar erachtet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Luxturna drošība ir pieņemama un blakusparādības ir kontrolējamas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luxturna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Luxturna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Eine erbliche Netzhautdystrophie ist selten, und Luxturna wurde für zwei Formen der Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen (Retinitis pigmentosa: 28. Juli 2015; Lebersche kongenitale Amaurose: 2. April 2012).
Latvian: Iedzimtā tīklenes distrofija ir reta slimība, un Luxturna dažādos datumos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas divu veidu slimībai (retinitis pigmentosa - 2015. gada 28. jūlijā; Lēbera pārmantotajai amaurozei - 2012. gada 2. aprīlī).
German: Luxturna kann nur angewendet werden, wenn die Patienten noch über genügend funktionsfähige Zellen in der Netzhaut verfügen und wenn die Erkrankung durch Mutationen (Veränderungen) im Gen RPE65verursacht wird.
Latvian: Luxturna var lietot tikai tad, ja pacientiem joprojām ir pietiekami daudz funkcionējošu šūnu tīklenē un ja slimību ir izraisījušas mutācijas (izmaiņas) RPE65 gēnā.
German: Es hat sich gezeigt, dass Luxturna das Sehvermögen und die Fähigkeit der Patienten verbessert, Hindernisse zu umgehen, vor allem bei schwachem Licht, und es ist zu erwarten, dass sich ihre Lebensqualität verbessert.
Latvian: Ir konstatēts, ka Luxturna uzlabo pacientu redzi un spēju pārvietoties vidē ar šķēršļiem, jo īpaši samazinātā apgaismojumā, un paredzams, ka šīs zāles uzlabo pacientu dzīves kvalitāti.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
German: Luxturna enthält den Wirkstoff Voretigen Neparvovec und ist eine Art von Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Gentherapeutikum" bezeichnet wird.
Latvian: Luxturna satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku, un tās ir uzlabotu terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
German: Patienten sollten 3 Tage, bevor Luxturna in das erste Auge injiziert wird, Immunsuppressiva erhalten (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, also der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, reduzieren), damit das Risiko verringert wird, dass das Arzneimittel vom Körper abgestoßen wird; diese Behandlung sollte nach der Injektion 14 Tage lang fortgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem jāsāk imūnsupresīvu līdzekļu (zāļu, kas mazina imūnsistēmasorganisma dabiskās aizsardzības - aktivitāti) lietošana 3 dienas pirms Luxturna injicēšanas pirmajā acī, lai mazinātu risku, ka organisms zāles atgrūdīs, un šī terapija jāturpina 14 dienas pēc injicēšanas.
German: Warum wurde Luxturna in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Luxturna tika reģistrētas ES?