FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Norwegian Bokmål: Eldre kvinner (65 år og eldre):
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer oppsto hos omtrent en av 9 pasienter.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Hetetokter oppsto hos omtrent en av 11 pasienter og de ble som oftest rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer.
Romanian: • La cererea EMEA.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra de ansvarlige myndigheter (EMEA).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker på forhånd.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Norwegian Bokmål: Alle histologiske funn var godartede.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod oppsto hos omtrent en av 26 pasienter.
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
Norwegian Bokmål: Økningen ble sett etter 12 måneder, og økte ikke signifikant i løpet av 3 år.
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker det kan du ta tabletten med vann eller annen drikke.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (>99 %).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n= antall pasienter; CI = Konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Norwegian Bokmål: Benvev dannet i løpet av to års administrering av lasofoksifen har normal kvalitet.
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk disse endringene over spontant under behandlingen.
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidens av frakturer hos postmenopausale kvinner over en 5-års periode
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter oppstå i starten av behandlingen.
Romanian: Cum arată FABLYN şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan FABLYN ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Metabolizare:
Norwegian Bokmål: Metabolisme:
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal en oppdatert RMP sendes inn samtidig som den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto i løpet av studiene var milde til moderate, og som oftest var ikke avslutning av behandling nødvendig.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Norwegian Bokmål: Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for FABLYN.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl
Romanian: -Fracturi vertebrale radiologice
Norwegian Bokmål: -Radiografiske vertebrale frakturer
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar FABLYN rådes til å bevege seg jevnlig under langvarige reiser.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 71,34 mg laktose.
Romanian: Distribuţia:
Norwegian Bokmål: Fordeling :
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter organklasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10000 til <1/1000)).
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Norwegian Bokmål: • Diabetes (typiske symptomer er uttalt tørste og hyppig vannlating)
Romanian: Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke genotoksisk i noen av testene som er utført.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (V/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 1350 l.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av lasofoksifen hos gravide kvinner.
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan FABLYN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 2049 postmenopausale kvinner som besto av 85,5 % kaukasiere, 8,6 % latinamerikanere (hispanic), 3,4 % asiater, og 1,9 % afroamerikanere.
Romanian: Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: Fordøyelse av et fettrikt måltid endrer ikke den orale biotilgjengeligheten av lasofoksifen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra over 2000 postmenopausale kvinner inklusive kvinner i utvalgte kliniske studier på osteoporose ble inkludert i en populasjons-farmakokinetisk analyse.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Norwegian Bokmål: FABLYN inneholder laktose.
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket lasofoksifen i løsning hos mennesker, ble omtrent 72 % av den radioaktive dosen gjenfunnet innen dag 24 (omtrent 66 % i fæces og 6 % i urin).
Romanian: Aceste referinţe au fost semnificativ mai puţin frecvente în grupul cu FABLYN (0,9%) decât în grupul placebo (3,3%).
Norwegian Bokmål: Slike henvisninger var signifikant mindre vanlige i FABLYN-gruppen (0,9 %) enn i placebogruppen (3,3 %).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av lasofoksifen ble undersøkt hos 758 forsøkspersoner i en konvensjonell klinisk farmakologistudie.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er en 500 mikrograms tablett daglig.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke FABLYN hvis du er gravid eller ammer, da legemiddelet kan utskilles i morsmelk.
Romanian: Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după <EXP:>.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FABLYN etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller etiketten på flasken,og på kartongen etter "Utløpsdato".
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
Norwegian Bokmål: I denne studien økte FABLYN BMD i ryggrad og hofte (hofte totalt og alle underkomponenter av hoften) med 2 til 4 %.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (Cl/F) a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este aproximativ 6,6 l/oră.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 6,6 l/t.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning slik det er beskrevet i planen for sikkherhetsovervåkning, og som avtalt i versjon 1.4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av søknad om markedsføringstillatelse, og enhver påfølgende oppdatering av planen for risikohåndtering, som
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Norwegian Bokmål: o Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av livmoren.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
Norwegian Bokmål: Warfarin - Lasofoksifen hadde ingen effekt på farmakokinetikken til R-og S-warfarin.
Romanian: În studiul PEARL, au fost observate rezultate similare pentru pH-ul vaginal şi IM.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater for vaginal pH og MI ble sett i
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Romanian: Populaţia studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută (scor T ≤ 2,5).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 497 kvinner med osteoporose, definert ved lav vertebral BMD (T-score ≤ 2,5).
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av administrert dose ble gjenfunnet i urin som uendret lasofoksifen.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fază I la femei japoneze şi caucaziene a fost consecvent cu analiza farmacocinetică populaţională şi nu a arătat diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la aceste două populaţii.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase-1 studie med japanske og kaukasiske kvinner var i tråd med den populasjonsfarmakokinetiske analysen, og viste ingen påvisbare forskjeller i farmakokinetikken av lasofoksifen i disse to populasjonene.
Romanian: Efecte asupra endometrului:
Norwegian Bokmål: Effekter på endometriet:
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Norwegian Bokmål: **Endometrisk hyperplasi er basert på studieleges rapportering, ikke på histopatologiske funn, og
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forventes ikke å ha klinisk betydning.
Romanian: • Bătăi anormale sau neregulate ale inimii, creşterea ritmului cardiac
Norwegian Bokmål: • Unormal eller uregelmessig hjerterytme, raskere hjerterytme
Romanian: Pentru evaluarea calităţii osului, a fost obţinută biopsia osoasă după 2 ani de tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză, incluse în studiul asupra DMO.
Norwegian Bokmål: For å vurdere benkvalitet ble det tatt benbiopsier etter 2 års behandling fra 71 postmenopausale kvinner som var inkludert i BMD-studier.
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som vanlig og
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Norwegian Bokmål: Kvinnene i denne studien hadde en gjennomsnittsalder på 63 år (44 til 79 år) og det var i gjennomsnitt 13 år siden menopause startet.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu FABLYN.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av overdose med FABLYN.
Romanian: Incidenţa modificărilor chistice endometriale şi a grosimii endometrului a fost analizată într-un subset al populaţiei studiului (298 pacienţi) printr-o ultrasonografie transvaginală anuală (UTV) pe o perioadă de 3 ani.
Norwegian Bokmål: Insidensen av cystiske endringer i endometrium og endometrisk tykkelse ble analysert i en undergruppe av studiepopulasjonen (298 pasienter) med en årlig transvaginal ultralydundersøkelse (TVU) i løpet av 3 år.
Romanian: Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într-un studiu de fază 2 placebo-controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose er også vurdert i en fase-2 placebo-kontrollert studie på kvinner fra Japan, Korea og Taiwan.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data tilsier at hos pasienter med tidligere hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l) indusert av orale østrogener, kan lasofoksifen gi en markert økning av serumtriglyserider.
Romanian: FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan tas med eller uten mat og drikke.
Romanian: Cutii cu blistere cu 7, 28 sau 30 comprimate şi flacoane cu 90 comprimate.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og bokser med 90 tabletter.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
Romanian: • dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul venelor, plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană)
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i vener, lunger eller øyne (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 7, 28 eller 30 tabletter, og i tablettbokser som inneholder 90 tabletter.
Romanian: Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro-intestinal, atingând o concentraţie plasmatică maximă în medie la aproximativ 6 ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lasofoksifen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lasofoxifen este excretat în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lasofoksifen skilles ut i morsmelk.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har vært assosiert med godartede endometrielle endringer.
Romanian: De asemenea, un eveniment mai puţin grav, tromboflebita superficială, a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig hendelse, overflatisk tromboflebitt, er også rapportert hyppigere med FABLYN enn med placebo.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at FABLYN påvirker farmakokinetikken til legemidler som utskilles ved metabolisme via disse CYP-isoformene, eller ved transport via MDR1 P-glykoprotein.
Romanian: Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic (de exemplu, histeroscopie, sonohisterogramă cu perfuzie salină, biopsie endometrială, polipectomie sau dilatare şi chiuretaj), a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV (4055 paciente).
Norwegian Bokmål: For å undersøke hvilken effekt FABLYN har på diagnostiske uterine prosedyrer (dvs. hysteroskopi, sonohysterogram infusert med saltvann, endometrisk biopsi, polypektomi eller dilasjon og curettage), ble det utført en analyse hos kvinner uten planlagt TVU-undersøkelse (4055 pasienter).
Romanian: Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecţii sănătoşi ca şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh) şi a fost uşor crescută (38%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Plasma-lasofoksifen-eksponering var omtrent den samme hos de friske personene som hos de med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), og var moderat forhøyet (38 %) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenliknet med friske personer.
Romanian: Siguranţa FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost analizată într-un studiu larg (8556 de pacienţi), dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, multinaţional, de fază 3, de evaluare a fracturii (studiul PEARL).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose har blitt undersøkt i en stor (8556 pasienter) dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, multinasjonal fase-3 frakturstudie (PEARL-studien).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelse er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Romanian: Biotransformarea şi profilul lasofoxifen la om au fost determinate prin administrarea orală de lasofoxifen marcat cu 14C.
Norwegian Bokmål: Omdannelse og fordeling av lasofoksifen hos mennesker har blitt undersøkt etter oral administrering av 14C-merket lasofoksifen.
Romanian: * Hipertrofia endometrială este un termen din dicţionarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului.
Norwegian Bokmål: *Endometrisk hyperplasi er en term fra MedDRAs ordliste som innebærer sonografiske funn av
Romanian: FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură.
Norwegian Bokmål: FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Norwegian Bokmål: Slik binding gir aktivering av noen østrogene reaksjoner og blokkade av andre.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu FABLYN.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din før du slutter å bruke FABLYN.