FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Tredaptive, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Tredaptive a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
English: The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Tredaptive podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tredaptive
English: Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
English: If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Slovak: Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Slovak: Tredaptive sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Tredaptive neštudovali.
English: Tredaptive contains a sugar called lactose.
Slovak: Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
English: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11
Slovak: Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091
English: Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Preto sa Tredaptive nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Slovak: Tredaptive je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Slovak: Tak ako iné lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú, Tredaptive je kontraindikovaný u pacientov s významnou alebo neobjasnenou hepatálnou dysfunkciou.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Slovak: Tredaptive obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
English: ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Slovak: ▲ Tredaptive  kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni)
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Slovak: Počas terapie liekom Tredaptive sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
English: Side effects of Tredaptive are:
Slovak: Tredaptive sú:
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Tredaptive potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Tredaptive.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu.
English: • Swallow each tablet whole.
Slovak: Každú tabletu prehltnite celú.
English: Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Slovak: Tredaptive sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tredaptive u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
English: Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Slovak: Pacienti dostávajúci Tredaptive, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Slovak: Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Tredaptive vyhnúť.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Tredaptive, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
English: However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Slovak: Tredaptive počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Tredaptive znovu užívať.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Tredaptive žiadny rozdiel.
English: The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Slovak: Tredaptive so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
English: Some people get dizzy after taking Tredaptive.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Tredaptive dostanú závrat.
English: Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Slovak: Tredaptive sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Slovak: Tredaptive sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Tredaptive vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Tredaptive vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Tredaptive sa neskúmal.
English: Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Tredaptive neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
English: The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u jedincov, ktorí užili túto vyššiu dávku, zodpovedali reakciám pri vysokej dávke kyseliny nikotínovej a zahŕňali: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
English: • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátriumstearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
English: In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Tredaptive nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (pozri časť 4.8).
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Slovak: Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom Tredaptive, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Tredaptive, p<
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Tredaptive samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Tredaptive.
English: However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Tredaptive, však do materského mlieka prechádza.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Slovak: Tredaptive sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
English: If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Slovak: Ak sa Tredaptive vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
English: Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lieku Tredaptive s liekmi prevažne metabolizovanými UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
English: If you take more Tredaptive than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Tredaptive, ako máte
English: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Slovak: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
English: • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Slovak: Ako užívať liek • Tredaptive užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Tredaptive a day.
Slovak: Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Tredaptive denne.
English: Rare: rhinitis
Slovak: Zriedkavé: úzkosť
English: • If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Tredaptive a day.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Tredaptive denne.
English: Tredaptive: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Slovak: Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu 40 mg alebo vyššími) potrebná opatrnosť.
English: • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Tredaptive, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Tredaptive.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Tredaptive má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Tredaptive po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Tredaptive so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Tredaptive bola 5 000 mg/100 mg.
English: How to store Tredaptive
Slovak: Ako uchovávať Tredaptive
English: Each tablet contains 1,000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
English: Tredaptive contains lactose
Slovak: Tredaptive obsahuje laktózu
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Slovak: Tredaptive klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
English: EU/1/08/459/001 14 modified-release tablets EU/1/08/459/002 28 modified-release tablets EU/1/08/459/003 56 modified-release tablets EU/1/08/459/004 84 modified-release tablets EU/1/08/459/005 98 modified-release tablets EU/1/08/459/006 168 modified-release tablets EU/1/08/459/007 196 modified-release tablets EU/1/08/459/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/459/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Tredaptive so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
English: Contents of the pack and other information
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tredaptive obsahuje
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“.
English: 56 modified-release tablets
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Tredaptive contains lactose.
Slovak: Tredaptive obsahuje laktózu.
English: Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Slovak: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
English: • rash with flat, red spots
Slovak: • suchá koža, • vyrážka s plochými červenými škvrnami,
English: How to take Tredaptive
Slovak: Ako užívať Tredaptive
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať >1 hodinu pred alebo
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).