FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird es nur angewendet, wenn diese nicht mit anderen First-Line-NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) behandelt werden können.
Polish: U dzieci i młodzieży lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, których nie można leczyć innymi nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) pierwszego rzutu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Viread entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird, der sogenannten „DNA-Polymerase", die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Polish: Tenofowir zakłóca także działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego polimerazą DNA, który bierze udział w powstawaniu wirusowego DNA.
German: Viread stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Polish: Lek Viread powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
German: Darüber hinaus kann Viread die Knochendichte verringern.
Polish: Ponadto stosowanie leku Viread może spowodować zmniejszenie gęstości kości.
German: In einer Studie mit 87 Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) wurde die Wirkung von Viread als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 87 nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat) analizowano wpływ dodania leku Viread do istniejącego leczenia.
German: Viread ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Polish: Viread jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Für die Behandlung von Hepatitis B wurde Viread in zwei Studien an 641 erwachsenen Patienten mit einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen.
Polish: W leczeniu zapalenia wątroby typu B w dwóch badaniach z udziałem 641 dorosłych pacjentów lek Viread porównywano z innym lekiem - dipiwoksylem adefowiru.
German: Bei HIV-Infektionen blockiert es die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Polish: W zakażeniu wirusem HIV substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV umożliwiającego mu zakażanie komórek i produkcję kolejnych kopii wirusa.
German: Viread wird auch angewendet zur Behandlung einer chronischen (Langzeit-)Hepatitis B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, deren Leber geschädigt ist, aber noch richtig arbeitet (kompensierte Lebererkrankung).
Polish: Viread stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z uszkodzoną wątrobą, która nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana niewydolność wątroby).
German: Diese Studie zeigte, dass bei den meisten Kindern, die von Stavudin oder Zidovudin umgestellt wurden, die niedrigen HIV-Konzentrationen im Blut mit Viread aufrechterhalten wurden (83 % der Kinder in der Viread-Gruppe und 92 % der Kinder unter Stavudin oder Zidovudin hatten nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml).
Polish: Z badania wynikało, że u większości osób, które przestawiono z leczenia stawudyną lub zydowudyną na lek Viread, niski poziom wirusa HIV we krwi utrzymał się (u 83% dzieci w grupie leku Viread i 92% dzieci w grupie stawudyny lub zydowudyny miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach).
German: Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Polish: Viread zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
German: An einer dieser Studien nahmen Patienten mit „HBeAg-negativer" Hepatitis B, einer schwieriger zu behandelnden Art, teil, während die andere Studie Patienten mit der häufiger vorkommenden „HBeAg-positiven" Hepatitis B umfasste.
Polish: W jednym z tych badań wzięli udział pacjenci cierpiący na zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg - typem zapalenia, który jest trudniejszy w leczeniu, podczas gdy w drugim badaniu wzięli udział pacjenci z częściej spotykanym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.
German: Bei Erwachsenen kann es auch bei Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig arbeitet (dekompensierte Lebererkrankung), und bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Viread (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion) nicht ansprechen.
Polish: U osób dorosłych lek można również stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana niewydolność wątroby), oraz u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną (inny lek przeciw zapaleniu wątroby typu B).
German: In einer dritten Studie, an der 112 Erwachsene teilnahmen, deren Leber nicht mehr richtig arbeitete (dekompensierte Lebererkrankung), wurde Viread mit Entecavir und einer Kombinationstherapie von Viread und Emtricitabin verglichen.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 112 osób dorosłych, u których wątroba przestała prawidłowo funkcjonować (niewyrównana niewydolność wątroby) lek Viread porównywano z entekawirem i skojarzonym leczeniem lekiem Viread i emtrycytabiną.
German: In einer dritten Studie war Viread ebenso wirksam wie ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Stavudin, wenn es zusätzlich zu Lamivudin und Efavirenz angewendet wurde.
Polish: W trzecim badaniu Viread był tak samo skuteczny jak inny lek - stawudyna, po skojarzeniu go z lamiwudyną i efawirenzem.
German: Welchen Nutzen hat Viread in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Viread wykazane w badaniach
German: Nach 48 Wochen zeigten 71 % der HBeAg-negativen und 67 % der HBeAg-positiven Patienten unter Viread ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung, im Vergleich zu 49 % bzw. 12 % der Patienten, die Adefovir Dipivoxil einnahmen.
Polish: Po 48 tygodniach u 71% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i u 67% pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących Viread uzyskano pełną odpowiedź na leczenie, w porównaniu z, odpowiednio, 49% i 12% pacjentów przyjmujących dipiwoksyl adefowiru.
German: Nach 96 Wochen Behandlung hatten 89 % der Patienten, die Viread einnahmen, eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 86 % der Patienten, die die Kombinationstherapie von Viread und Emtricitabin erhielten.
Polish: Po 96 tygodniach leczenia u 89% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 86% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone lekiem Viread i emtrycytabiną.
German: In einer Studie an 97 Kindern (im Alter zwischen 2 und 12 Jahren), die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt wurden, wurden die Wirkungen der Umstellung der Behandlung auf Viread mit der Weiterführung der früheren Behandlung verglichen.
Polish: W badaniu z udziałem 97 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) leczonych stawudyną lub zydowudyną porównywano skuteczność przejścia na leczenie lekiem Viread z utrzymaniem dotychczasowego leczenia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Viread, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viread w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wenngleich kein Nutzen von Viread als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung im Vergleich zu Placebo als zusätzliche Gabe beobachtet wurde, erzeugte Viread vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper wie bei Erwachsenen.
Polish: Choć nie wykazano żadnych korzyści z dodania leku Viread do istniejącego leczenia w porównaniu z placebo, Viread doprowadził do podobnego poziomu substancji czynnej w organizmie w porównaniu z dorosłymi i uznano, że na wyniki miał wpływ rodzaj pacjentów należących do grupy leku Viread.
German: In Ergebnis dieser Studie hatten 70 % der Patienten, die Viread oder Entecavir einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Polish: Ogółem u 70% pacjentów przyjmujących lek Viread lub emtrycytabinę miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
German: Bei einer Studie mit 89 Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren waren die Ergebnisse ähnlich: Nach 48 Wochen hatten 77 % der Patienten unter Viread eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 7 % der Patienten unter Placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 89 dzieci w wieku od 2 do 12 lat wyniki były podobne: U 77% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa spadło do poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach, w porównaniu z 7% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Zwei Studien mit 714 HIV-infizierten Erwachsenen zeigten, dass Viread nach 4 und 24 Wochen zu einer Abnahme der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) um ca. 75 % führte, während bei den mit Placebo behandelten Patienten ein geringer Anstieg oder Rückgang der um 5 % beobachtet wurde.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 741 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV wykazano spadek poziomu HIV we krwi (miano wirusa) o około 75% po 4 i po 24 tygodniach, w porównaniu z niewielkim wzrostem lub spadkiem miana wirusa o około 5% u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Dabei hatten 88 % der Patienten, die Viread einnahmen, nach 72 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, im Vergleich zu 0 % der Patienten unter Placebo.
Polish: Zaobserwowano, że u 88% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa spadło do poniżej 400 kopii/ml po 72 tygodniach, w porównaniu z 0% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis unter Umständen angepasst oder das Arzneimittel weniger häufig verabreicht werden.
Polish: Być może konieczne będzie zmniejszenie dawki lub ograniczenie częstotliwości podawania leku u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
German: Wie wird Viread angewendet?
Polish: Jak stosować lek Viread
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viread berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Darüber hinaus wurde eine Studie an 106 Jugendlichen mit „HBeAg-negativer" oder „HBeAG-positiver" Hepatitis B durchgeführt, wobei Viread mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 106 nastolatków z zapaleniem wątroby typu B z ujemnym lub dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, porównywano lek Viread z placebo.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs („Prodrug"), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
Polish: Substancja czynna leku Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest prolekiem ulegającym w organizmie przemianie w tenofowir.
German: In der Viread-Gruppe wiesen nach 48 Wochen ähnlich viele Patienten wie in der Stavudin-Gruppe eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf.
Polish: Podobna liczba pacjentów w grupach leku Viread i stawudyny miała miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach.
German: Warum wurde Viread in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Viread w UE
German: Die gesamte Mischung sollte sofort eingenommen werden.
Polish: Cała mieszanka powinna być natychmiast spożyta.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
German: • Nehmen Sie jedes Mal die gesamte hergestellte Mischung ein.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
German: Deshalb ist eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Februar 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Dezember 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 grudnia 2011
German: Ein Absetzen der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
German: Enthält Mannitol.
Polish: Zawiera mannitol.
German: • Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen.
Polish: • o tym, że przy leczeniu dzieci i młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne,
German: Woche 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Polish: TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
German: einmal täglich.
Polish: Raz na dobę
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ponowną ocenę w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
German: • Für ½ Messlöffel:
Polish: • W przypadku ½ miarki:
German: 19 % der Patienten hatten eine symptomatische HIV-1-Infektion und 18 % hatten AIDS.
Polish: 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
German: • Informationsbroschüre zur HIV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen • Informationsbroschüre zur HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
German: (KM-TDF).
Polish: PLB-TDF).
German: • Geben Sie die korrekte Anzahl an gestrichenen Messlöffeln Granulat in ein Behältnis.
Polish: • Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
German: Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des erlaubten Bereichs liegt.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.
German: Obwohl zur Einnahme von Viread während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Es ist geeignet für:
Polish: Jest on odpowiedni dla:
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego zaostrzenia, w tym przypadki kończące się zgonem.
German: Viread 33 mg/g Granulat ist für die folgenden Gruppen nicht geeignet: • Nicht für Kinder unter 2 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind
Polish: Granulat Viread 33 mg/g nie jest odpowiedni dla następujących grup: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 2 lata
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 gezeigt.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 3.
German: 331 Wochen), die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Polish: 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
German: Bei diesen Patienten wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Veränderungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian farmakokinetyki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Viread kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Polish: Viread może powodować zmniejszenie BMD.
German: Tenofovirdisoproxil muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da Nahrungsaufnahme die Bioverfügbarkeit von Tenofovir erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 12 Jahren
Polish: Tabela 1: dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat
German: Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.
German: Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem
German: 6,5 mg/kg Granulat 2 bis < 12 Jahre (n = 23)
Polish: 6,5 mg/kg granulat od 2 do < 12 lat (n = 23)
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u dzieci i młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
German: Wenn Viread Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Polish: Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
German: • Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.
Polish: • nie dla dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.
German: Das Granulat wird in einer Flasche mit 60 g Granulat zusammen mit einem Messlöffel bereitgestellt.
Polish: Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej 60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.
German: Ihr Kinderarzt wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Polish: Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.
German: Ausnahmsweise können Viread 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Polish: Jednak w wyjątkowych przypadkach Viread 245 mg tabletki powlekane można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
German: Jedoch wurde der HBsAg-Verlust des Patienten letztlich bei der nachfolgenden Visite bestätigt.
Polish: Jednak utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
German: Viread Granulat [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Polish: Viread granulat [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Viread wahrscheinlich für Kinder und Jugendliche verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Viread u dzieci i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
German: 10 bis < 12 12 bis < 14 14 bis < 17 17 bis < 19 19 bis < 22 22 bis < 24 24 bis < 27 27 bis < 29 29 bis < 32 32 bis < 34 34 bis < 35
Polish: 10 do < 12 12 do < 14 14 do < 17 17 do < 19 19 do < 22 22 do < 24 24 do < 27 27 do < 29 29 do < 32 32 do < 34 34 do < 35
German: Ihr Kinderarzt wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes die richtige Dosis Viread Granulat bestimmen.
Polish: Lekarz dziecka ustali prawidłową dawkę granulatu Viread na podstawie masy ciała dziecka.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
German: • Füllen Sie den Messlöffel bis zur Oberkante.
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Polish: powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Polish: Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
German: Die Verteilung der HBV-Genotypen war bei Studienbeginn in den Gruppen TDF und Placebo ausgeglichen.
Polish: Dystrybucja genotypów HBV na początku badania była podobna dla grupy TDF i grupy placebo.
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 µmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %) aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
German: Sie sind nur geeignet für:
Polish: Są one odpowiednie tylko dla:
German: (n = 60) oder Placebo (n = 29) über 48 Wochen erhalten haben.
Polish: (n = 60) lub placebo (n = 29) raz na dobę przez 48 tygodni.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Polish: U dzieci i młodzieży zgłaszano zmniejszenia BMD.
German: • Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Polish: • Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
German: Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen.
Polish: Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Polish: Tenofowir jest przede wszystkim wydalany przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Deutschland oder
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy lub