FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben controlarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordultak öngyilkossággal kapcsolatos események, illetve azok, akiknél már a terápia megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági késztetés tapasztalható, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ezért a kezelés idején alapos megfigyelés alatt kell tartani őket.
Spanish: • Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven.
Spanish: Se estudió la eficacia y seguridad de Seroquel en un estudio controlado con placebo de 3 semanas de duración para el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de los EE.UU., de entre 10-17 años de edad).
Hungarian: A Seroquel hatékonyságát és biztonságosságát egy háromhetes, placebo-kontrollált vizsgálatban tanulmányozták a mánia kezelésében (284, 10 és 17 év közötti, egyesült államokbeli beteg részvételével).
Spanish: - el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje iniciado por el TAC de conformidad con el artículo 6, apartado 13, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Seroquel XR y nombres asociados (ver el Anexo I);
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján a jogosult által kezdeményezett döntési eljárást a Seroquel XR és kapcsolódó nevek tárgyában (lásd I. melléklet).
Spanish: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel Prolong (mediana 7 meses).
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
Spanish: (19) Incidencia de pacientes que presentan un cambio del QTc de <450 mseg a ≥450 mseg con un aumento de ≥30 mseg.
Hungarian: (19) Azon betegek incidenciája, akiknél a QTc-szakasz <450 msec-ról ≥450 msec-re módosult, ≥30 msec növekedéssel.
Spanish: ¾ Nuevo estudio multinacional de utilización de fármacos en la UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU-DUS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Hungarian: ¾ Új uniós, több országra kiterjedő gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezni (EU DUS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Spanish: Riesgo metabólico:
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Spanish: No obstante, el CHMP observó que el patrón de acontecimientos adversos en la fase aleatorizada de ese estudio era similar al observado en los estudios de corta duración.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálat randomizált szakaszában megfigyelt nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a rövid távú vizsgálatokban látottakhoz.
Spanish: Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre15
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése15
Spanish: Quetiapina es activa en las pruebas de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Spanish: La reducción en T4 total y libre fue máxima en el plazo de las primeras dos a cuatro semanas del tratamiento con Seroquel, sin que se produjera una reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo.
Hungarian: Ez a csökkenés a teljes és a szabad T4 hormonok szintjében a kezelés első 2-4 hetében érte el a maximumát és további csökkenést tartós kezelés esetén sem tapasztaltak.
Spanish: (15) Basado en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos las notificaciones de aumento de creatina-fosfocinasa en sangre no se asociaron con el síndrome neuroléptico maligno.
Hungarian: (15) A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatás-jelentések alapján a megemelkedett kreatin-foszfokináz szint nem hozható kapcsolatba neuroleptikus malignus szindrómával.
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Neutropenia1
Hungarian: Eosinofilia, thrombocytopenia Neutropenia
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
Hungarian: • Vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata,
Spanish: El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada por una incapacidad para sentarse o quedarse quieto.
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és kimerítő nyugtalansággal és mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran együtt jár azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Spanish: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Spanish: Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Seroquel Prolong.
Hungarian: Az interakció következtében a plazmakoncentráció alacsonyabb lehet, ami befolyásolhatja a Seroquel XR-kezelés hatékonyságát.
Spanish: Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Spanish: Quetiapina no posee una afinidad apreciable por los receptores muscarínicos o benzodiazepínicos.
Hungarian: A kvetiapin nem kötődik a muszkarin-, illetve benzodiazepin-receptorokhoz.
Spanish: • En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Hungarian: • nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
Spanish: Ya que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Seroquel Prolong y llevar a cabo las medidas preventivas.
Hungarian: Mivel az antipsychoticumokkal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Seroquel XR-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Spanish: Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual.
Hungarian: A kvetiapin orthostaticus hypotoniát válthat ki, különösen az adagolás kezdeti időszakában, ezért ilyen esetekben fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kisebb adagokban emelkedő titrálást.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día.
Hungarian: A javasolt napi dózis 600 mg, azonban klinikailag indokolt esetben a dózis naponta 800 mg-ra emelhető.
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que discontinuaron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy a PANSS-összpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
Spanish: Si bien no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves, y si fuera posible, realizarlo en una hora tras la ingestión.
Hungarian: A túladagolt gyógyszer felszívódásának megelőzését nem vizsgálták, de súlyos mérgezés esetén megfontolandó a gyomormosás, amennyiben az a bevételt követő egy órán belül kivitelezhető.
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Hungarian: • A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
Spanish: No obstante, se advirtió que otras pruebas indirectas favorables indican que cabe esperar un efecto después del fracaso actual o anterior (respuesta insuficiente o intolerancia) de uno o dos antidepresivos.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság megállapította, hogy közvetett bizonyítékok mutatják, hogy a szer hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél az egy vagy két antidepresszánssal végzett korábbi vagy jelenlegi terápia sikertelen (nem megfelelő válasz vagy intolerancia miatt).
Spanish: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado de forma poco frecuente neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L).
Hungarian: A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során súlyos neutropenia (neutrofil granulocita szám < 0,5 x 109/l) előfordulásáról nem gyakran számoltak be.
Spanish: Tras el empleo de quetiapina durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a kvetiapint terhesség alatt alkalmazták, újszülöttkori megvonási tüneteket észleltek.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 300 mg.
Hungarian: A napi ajánlott dózis 300 mg.
Spanish: Seroquel Prolong puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
Hungarian: A Seroquel XR számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:
Spanish: En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente.
Hungarian: Az étkezésnek a kvetiapin biohasznosulására gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatban azt találták, hogy a nagy zsírtartalmú ételek statisztikailag jelentős mértékben növelik a Seroquel XR Cmax és AUC értékét, sorrendben 50%-kal és 20%-kal.
Spanish: Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo a la semana 6.
Hungarian: Más vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Spanish: Seroquel Prolong debe ser administrado al menos una hora antes de una comida.
Hungarian: A Seroquel XR-t étkezés előtt legalább egy órával kell adni.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6 semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17 años).
Hungarian: Végeztek továbbá egy hathetes, placebo-kontrollos vizsgálatot a schizophrenia kezelésében (222, 13 és 17 év közötti beteggel).
Spanish: Tanto en la manía como en la esquizofrenia, las dosis más altas tuvieron por resultado tasas de respuesta numéricamente más bajas.
Hungarian: Mind a mánia-, mind a schizophrenia-vizsgálatban a magasabb dózisok alacsonyabb válaszarányt eredményeztek.
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.
Hungarian: Főleg a kezelés első heteiben jelentkezik.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que debía demostrarse también la seguridad a largo plazo del tratamiento complementario, teniendo en cuenta el número teóricamente elevado de combinaciones posibles y los problemas potenciales de seguridad a largo plazo que se han identificado (como cambios metabólicos y acontecimientos relacionados con SEP).
Hungarian: Mindazonáltal, a bizottság úgy véli, hogy szükség van a kiegészítő kezelés hosszú távú alkalmazása során nyert biztonságossági adatokra is, tekintettel a lehetséges kombinációs kezelések sokaságára és a megfigyelt lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokra (metabolikus változások és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos események).
Spanish: • Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted puede sentirse triste o puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
Hungarian: • Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong solamente se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
Hungarian: Ezért a Seroquel XR készítményt csak akkor lehet terhesség alatt alkalmazni, ha az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján a várható előnyök indokolttá teszik a potenciális kockázat vállalását.
Spanish: Seroquel Prolong no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Spanish: Cuando se compara Seroquel Prolong con Seroquel liberación inmediata, el AUC del metabolito norquetiapina es un 18% inferior.
Hungarian: Amikor a Seroquel XR-t a Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású formájával hasonlítjuk össze, a norkvetiapin AUC értéke 18%-kal alacsonyabb.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Seroquel Prolong puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Seroquel XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: • Tensión arterial baja cuando se está de pié.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
Spanish: Se observó que quetiapina y varios de sus metabolitos (incluyendo norquetiapina) son inhibidores débiles de las actividades in vitro de los citocromos humanos P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Hungarian: A kvetiapinról és számos bomlástermékéről (beleértve a norkvetiapint) megállapították, hogy in vitro mérsékelten gátolják a humán citokróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares utilizados frecuentemente.
Hungarian: A gyakran használt cardiovascularis gyógyszerekkel nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Spanish: (3) En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
Hungarian: (3) Egyes betegeknél a szérumtranszamináz (ALAT, ASAT) vagy a gamma-GT szintjeinek tünetmentes növekedését figyelték meg.
Spanish: (2) Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada de quetiapina.
Hungarian: (2) A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény alkalmazásának folytatásával általában megszűnik.
Spanish: Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/L).
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV):
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE):
Spanish: Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Seroquel Prolong no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: Gyermek és 18 év alatti serdülők A Seroquel XR-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttadása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
Spanish: Elevación de los niveles de gamma-GT3, disminución del recuento de plaquetas14, prolongación del QT1,13,19
Hungarian: Gamma-GT-szint emelkedés3 , thrombocytaszám-csökkenés14 QT-szakasz megnyúlása1,13, 19
Spanish: Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.
Hungarian: A fenti adatok alapján nem lehet oki összefüggést megállapítani a kvetiapin-kezelés és a dementiában szenvedő idősebb betegek halálozása között.
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
Hungarian: Ha a beteg egyéni értékelése alapján a dózist napi 300 mg-ra kell emelni, ezt kizárólag a kezelés 22. napja után lehet megtenni.
Spanish: Cambio de tratamiento desde Seroquel comprimidos de liberación inmediata:
Hungarian: Átállítás Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettáról:
Spanish: Se ha notificado un desenlace mortal en ensayos clínicos tras una sobredosis aguda de 13,6 gramos y en la post-comercialización, con dosis tan bajas como 6 gramos de Seroquel solo.
Hungarian: Halálos kimenetelű 13,6 grammos akut túladagolást jelentettek a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően egy 6 grammos adag kapcsán.
Spanish: Por consiguiente, se consideró el beneficio potencial de la quetiapina administrada como tratamiento complementario.
Hungarian: Következésképpen, a bizottság tekintetbe vette a kiegészítő kezelésként való alkalmazás előnyeit.
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y "Seguridad clínica" a continuación) la tolerabilidad de Seroquel Prolong, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság" alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a (18-65 éves) felnőtteknél észleltekhez.
Spanish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: AT - Ausztria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Spanish: Norquetiapina se forma y elimina principalmente a través del CYP3A4.
Hungarian: A norkvetiapin elsősorban a CYP3A4 enzimen keresztül alakul át és eliminálódik.
Spanish: Episodios Depresivos Mayores en el TDM
Hungarian: Major depressziós epizódok MDD esetén
Spanish: Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM:
Hungarian: Az MDD major depressziós epizódjainak kiegészítő kezelésére:
Spanish: Cuando se compara Seroquel Prolong administrado una vez al día con la misma dosis diaria total de fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel liberación inmediata) administrada dos veces al día, el área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) es equivalente, pero la concentración plasmática máxima (Cmax) es un 13% inferior en el estado de equilibrio.
Hungarian: Amikor a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR-t ugyanolyan napi dózisban, de naponta kétszer alkalmazott azonnali hatóanyag felszabadulású kvetiapin-fumaráttal (Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású) hasonlítjuk össze, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyforma, de a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 13%-kal alacsonyabb.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado supervivencia tras sobredosis agudas de hasta 30 gramos.
Hungarian: Azonban 30 gramm kvetiapin akut túladagolásának túléléséről is beszámoltak.
Spanish: No tome Seroquel Prolong si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Spanish: AstraZeneca AB
Hungarian: AstraZeneca S.A.
Spanish: Se debe utilizar quetiapina con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Hungarian: A kvetiapint óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az aspirációs pneumónia kockázata fennáll.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que esos problemas potenciales de seguridad a largo plazo podrían controlarse con la inclusión de advertencias actualizadas en la información del producto y con la recogida de datos en los estudios que ya se están realizado y en los nuevos estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que formarán parte del Plan de gestión de riesgos actualizado.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat meg lehet oldani a betegtájékoztatóban szereplő figyelmeztetések frissítésével és a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Spanish: Se observaron descensos más ligeros en T3 total y T3 inversa solamente con dosis más altas.
Hungarian: A T3 és a reverz T3 szint kismértékű csökkenése csak nagyobb adagok esetén volt megfigyelhető.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis).
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitis)
Spanish: - El CHMP ha concluido además que, aunque no se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo, los problemas potenciales de seguridad a largo plazo (sobre todo cambios metabólicos, acontecimientos relacionados con SEP), como las combinaciones teóricamente posibles de quetiapina administrada como tratamiento complementario, podrían controlarse adecuadamente si se recogen datos en los estudios de seguridad posteriores a la autorización que se están realizando y en otros futuros, y que formarán parte del nuevo Plan de gestión de riesgos.
Hungarian: - A CHMP továbbá megállapította, hogy bár a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatok hiányoznak, a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat (különös tekintettel a metabolikus változásokra és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos eseményekre), a quetiapin lehetséges kiegészítő kombinációs kezelésként való alkalmazását is beleértve, megfelelően meg lehet oldani a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a frissített Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Spanish: − medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
Hungarian: • azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
Spanish: En la fase de continuación en dos de estos estudios, se demostró que el tratamiento a largo plazo de los pacientes que respondieron al tratamiento con Seroquel liberación inmediata 300 ó 600 mg, fue eficaz en comparación al tratamiento con placebo con respecto a los síntomas depresivos, pero no con respecto a los síntomas maníacos.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül kettő esetében lefolytatott kiterjesztett fázisban igazolódott, hogy a Seroquel IR 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.