FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Pregabalin Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Lyrica nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum".
Hungarian: A Pregabalin Zentiva „generikus gyógyszer".
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Zentiva používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Zentiva-t?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pregabalin Zentiva ?
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje léčivou látku pregabalin.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva hatóanyaga a pregabalin.
Czech: Co je Pregabalin Zentiva a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Zentiva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pregabalin Zentiva-t?
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 27.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variabilitása alacsony (<20%).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: U jiných modelů neuropatické bolesti účinnost nebyla studována.
Hungarian: A neuropátiás fájdalom más típusaiban a hatásosságát nem vizsgálták.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 až 48 hodin.
Hungarian: Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul.
Czech: Také byly hlášeny křeče.
Hungarian: Görcsrohamokról is beszámoltak.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 • závratě, ospalost, bolest hlavy.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint egynél előfordulhatnak • Szédülés, álmosság, fejfájás
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok; ATC kód: N03AX16.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest může být také spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít také dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Hungarian: A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változásokkal, alvászavarral, fáradtsággal, és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
Czech: Hyperacuze
Hungarian: Hyperacusis
Czech: Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Hungarian: A kiegészítő adag egy további adagot jelent.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Czech: Léčivá látka pregabalin je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Hungarian: A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav-analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
Czech: • snížení počtu bílých krvinek;
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése
Czech: 1, 23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
Hungarian: 1,23 × [140 - életkor (évek)] × testtömeg (kg) szérum kreatinin (µmol/l)
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) pregabalin delší období.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett pregabalint.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině užívat.
Hungarian: A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Czech: Non-genotoxický mechanismus vznikutumorů indukovaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
Hungarian: Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt-proliferációt.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS EREDMÉNYES ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 zařazeno ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Hungarian: A pregabalin klinikai programjában több, mint 8 900 beteg kapott pregabalint, közülük több, mint 5 600-an vettek részt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Czech: Rozmazané vidění, dvojité vidění
Hungarian: • Homályos látás, kettős látás
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptickými přípravky ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebokontrollos vizsgálatok egyesített adatainak metaanalízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, mert a potenciális humán kockázat nem ismert.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a fundoskopické vyšetření při dilataci)u více než 3 600 pacientů.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban szemészeti vizsgálatokat (köztük a látásélesség, a látótér szabályos vizsgálatát és pupillatágításban végzett szemfenékvizsgálatot) végeztek több, mint 3600 betegnél.
Czech: V závislosti na individuální odpověidi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů, a je-li třeba, až na maximální dávku 600 mg denně po dalších 7 dnech.
Hungarian: Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető.
Czech: V předklinických studiích S-enantiomer pregabalinu nepodléhal racemizaci na R-enantiomer.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Zentiva k.s.-t, kivéve, ha veseproblémái vannak.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, nezávisle na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint ha a pregabalinkezelést fel kell függeszteni, akkor a javallattól függetlenül, fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni a gyógyszert (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tabulka 1).
Hungarian: A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat).
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu;
Hungarian: • Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
Czech: Periferní neuropatickou bolest mohou způsobit různé nemoci, jako je diabetes nebo pásový opar.
Hungarian: Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör.
Czech: obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo snížení periferní a centrální neuropatické bolesti pozorováno v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Hungarian: A legfeljebb 12 hétig tartó, perifériás és centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett klinikai vizsgálatok során a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát klinicky významně neovlivňují clearance pregabalinu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při předepisování pregabalinu v odpovídajících případech.
Hungarian: A pregabalin ebben az állapotban történő felírásakor ezt figyelembe kell venni.
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze;
Hungarian: • Részegség érzése, furcsa járás
Czech: Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
Hungarian: A pregabalin és az opioidok kombinációban történő alkalmazásakor a székrekedést megelőző intézkedések megfontolhatók (különösen nőbetegeknél és időseknél).
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelentkezne.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Zentiva k.s., aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Hungarian: Kezelőorvosa Pregabalin Zentiva k.s.-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Czech: Celkově byly profily bezpečnosti a účinnosti obou dávkovacích režimů podobné.
Hungarian: Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatásossági profilja hasonló volt.
Czech: Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalším týdnu.
Hungarian: A 600 mg-os maximális napi adag további egy hét múlva érhető el.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:
Hungarian: Mivel a pregabalinclearance egyenesen arányos a kreatininclearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatininclearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg:
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
Hungarian: A pregabalin alkalmazása során vagy röviddel a pregabalin felfüggesztését követően convulsiók jelentkezhetnek, beleértve a status epilepticust és a grand mal rohamokat.
Czech: se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina, šelak, černý oxid železitý (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, titán-dioxid (E171), zselatin, sellak, fekete vas-oxid (E172).
Czech: Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Hungarian: • A pregabalin látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4 - 6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází prevence relapsu trvající 6 měsíců,.
Hungarian: A pregabalint tanulmányozták 6 kontrollos vizsgálatban 4-6 hétig, egy idősek körében végzett vizsgálatban 8 hétig, valamint egy hosszú távú relapszusprevenciós vizsgálatban, amely egy 6 hónapig tartó kettős vak relapszusprevenciós szakaszt is magában foglalt.
Czech: • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi;
Hungarian: • Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky zahrnující ztrátu zraku, rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során látással összefüggő mellékhatásokról, köztük látásvesztésről, homályos látásról vagy a látásélesség egyéb változásairól is beszámoltak, melyek a legtöbb esetben átmenetiek voltak.
Czech: s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Pregabalin Zentiva k.s. kemény kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Czech: Pregabalin se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Hungarian: A pregabalin kiválasztódik az emberi anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4 - 8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok (4 - 8 hetes időtartamban) során a pregabalinnal kezelt betegek 52%ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál figyeltek meg legalább 50%-os javulást a HAM-A összpontértékben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig.
Czech: Angioedém, alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Hungarian: Angioödéma, allergiás reakció Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Protože pregabalin se vylučuje převážně v nezměněné formě močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje metabolismus léků in vitro a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki, és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát, és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna, vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya.
Czech: • otok celého těla, včetně končetin;
Hungarian: • A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
Czech: U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti bylinejčastěji starší a trpěli onemocněním srdce a cév.
Hungarian: • Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor; ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Czech: Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Při léčbě centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl hlášen zvýšený výskyt nežádoucích účinků obecně, spojených s centrální nervovou soustavou a zvláště zvýšení somnolence.
Hungarian: Gerincvelő-sérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése Gerincvelő-sérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri mellékhatások és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt.
Czech: by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat snížení dávky pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalinadagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkciójú (lásd 5.2 pont).
Czech: U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot, ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 33%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg.
Czech: se užívá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin zentiva k.s.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl celkový výskyt nežádoucích účinků, CNS nežádoucích účinků a zvláště somnolence zvýšen (viz bod 4.4).
Hungarian: Gerincvelő-sérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Czech: Mezi pacienty, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 48% a na placebo16%.
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Czech: • zčervenání, návaly horka;
Hungarian: • Kipirulás, hőhullám
Czech: • studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka;
Hungarian: • Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Zentiva k.s., než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Zentiva k.s.-t vett be Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára!
Czech: se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Czech: 50 mg tvrdé tobolky obsahuje propylenglykol, roztok amoniaku 30% a hydroxid draselný.
Hungarian: Az 50 mg-os kapszula propilén-glikolt, erős ammóniaoldatot, kálium-hidroxidot is tartalmaz.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování pregabalinem somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pregabalin túladagolása esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság, zavart állapot, agitáció, nyugtalanság volt.
Czech: *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu
Hungarian: BID: napi két adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket.
Czech: • závratě, potíže s rovnováhou, pády;
Hungarian: • Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2; tabulka 1).
Hungarian: A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség, illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí 22% pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebom zaznamenalo50% zlepšení skóre bolesti.
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalomindex 50%-os javulásáról.
Czech: • tekutina na plicích;
Hungarian: • Folyadékgyülem a tüdőben
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Hungarian: 2530%kal csökken, a tmax pedig kb.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
Hungarian: Ezek a reakciók leginkább idős, kardiovaszkulárisan veszélyeztetett betegnél a neuropátiás fájdalom javallatban alkalmazott pregabalinkezelés folyamán láthatók.
Czech: je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Hungarian: perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére javallott felnőtteknek.