FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Entecavir Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entecavir Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Entecavir Accord on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Entecavir Accord е разрешен за употреба?
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство".
Finnish: Miten Entecavir Accordia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Entecavir Accord?
Finnish: EUmyyntilupanumero
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Finnish: Mylan läpipainopakkaus 90 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното за това време.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Finnish: onko sinulla munuaisvaivoja.
Bulgarian: дали имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kohdalla tai toisen hoitovuoden aikana.
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
Finnish: Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (например резистентност).
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a Vuosi 5a
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4 a Година 5a
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици
Finnish: Kliininen resistenssi aikuisilla
Bulgarian: Клинична резистентност при възрастни
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Bulgarian: От тези 60 пациенти, 49 са получавали HBIgлечение повече от 6 месеца.
Finnish: Taulukossa on tulokset tutkimuksen valikoiduista päätetapahtumista viikoilla 24 ja 48.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки на проучването на седмица 24 и 48.
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Унгария
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е изчислена като най-малко 70%.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12-< 18 vuotta).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Finnish: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Bulgarian: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
Finnish: Koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Finnish: Voimassa olevien pediatristen potilaiden hoito-ohjeistojen mukaan hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti:
Bulgarian: В съответствие с настоящите ръководства в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia 1 vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Finnish: e ETVr minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen tietyn vuoden aikana.
Bulgarian: д ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
Bulgarian: в Пациентите също имат LVDr замени.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden loppuun mennessä).
Bulgarian: През година 2 е открита генотипна резистентност към ETV при 2 пациенти (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
Finnish: Entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Bulgarian: Ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациенти, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Finnish: yleinen: transaminaasiarvon suureneminen
Bulgarian: чести: увеличени трансаминази
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui 13 % annoksesta ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Bulgarian: При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
Bulgarian: Приблизително 8,8 mm.
Finnish: Entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Ентекавир се абсорбира бързо, като максималните концентрации в плазмата се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Finnish: Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Ентекавир Mylan с храна и напитки
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Mylan -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota sitten seuraava hoito-ohjelman mukainen annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Ентекавир Mylan, приемете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Finnish: Halkaisija: noin 6,8 mm.
Bulgarian: Приблизително 6,8 mm.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on 128-149 tuntia.
Bulgarian: След достигането на максимални нива, концентрациите на ентекавир в плазмата намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16-741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16 до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entecavir Mylan -valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Mylan
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja tai jos potilaan annoksen pienentäminen on suositeltavaa, saatavana voi olla muita lääkemuodoltaan sopivampia entekaviiria sisältäviä valmisteita.
Bulgarian: При пациенти, които не са в състояние да преглъщат таблетки или при които се препоръчва намаляване на дозата, може да са на разположение други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходящи лекарствени форми.
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkkeelle altistumiseen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на лактатна ацидоза, често свързвани с чернодробна декомпенсация, други сериозни заболявания или експозиция на лекарства (вж. точка 4.4).
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 6-10 vuorokaudessa, kun lääke otetaan kerran päivässä, ja kumuloituminen on 2-kertainen.
Bulgarian: Равновесно състояние се достига в рамките на 6-10 дни след приложението веднъж дневно, при ≈ 2 пъти кумулиране.
Finnish: Pediatrisen potilaan hoitopäätöksen on perustuttava kunkin potilaan tarpeiden huolelliseen arvioon, voimassa oleviin pediatristen potilaiden hoito-ohjeistoihin sekä lähtötilanteen histologisiin tietoihin.
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите ръководства за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) ilmeni ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasati ylipainoisilla naisilla.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
Finnish: Koska entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), munuaisten toimintaa heikentävien tai aktiivisesta tubulussekreetiosta kilpailevien muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto voi suurentaa jommankumman lääkevalmisteen pitoisuutta seerumissa.
Bulgarian: Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5.2), едновременното приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на единия и на другия лекарствен продукт.
Finnish: MELD-pistemäärä Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Bulgarian: MELD скор Средна промяна спрямо изходно нивов,д
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Bulgarian: Отклонения при лабораторните изследвания
Finnish: Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Mylan -annosta.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Mylan.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Mylan -hoitoosi.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви може да са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Mylan.
Finnish: Näitä substituutioita havaittiin vain LVDr-substituutioiden (rtM204V ja rtL180M) läsnä ollessa.
Bulgarian: Тези субституции са наблюдавани само в присъствие на LVDr субституции (rtM204V и rtL180M).
Finnish: Tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Bulgarian: Филмово покритие: Титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Finnish: Entecavir Mylan -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Mylan, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с пола и расата.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa aina, kun nukleosidianalogeja määrätään potilaille (erityisesti lihaville naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita maksasairauden tunnettuja riskitekijöitä.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.
Finnish: Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBVDNA-säikeen synteesin.
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната информационна РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
Finnish: Niistä 61 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida (entekaviirihoidon kesto vähintään 1 kk), 60 sai myös hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIg) osana elinsiirron jälkeistä estohoitoa.
Bulgarian: От 61 пациенти оценявани за ефикасност (приемали ентекавир поне един месец), 60 са получавали също хепатит B имуноглобулин (HBIg) като част от посттрансплантационен режим за профилактика.
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppistä entekaviiriresistenssiä ilmeni vähemmän (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Bulgarian: Тези 14 пациенти имат по-ниска честота на генотипна резистентност към ентекавир (кумулативна вероятност 18,8% през 5 години на проследяване), отколкото цялата популация в проучването (вж. таблицата).
Finnish: Näistä potilaista 55/57:llä (96 %:lla) saavutettiin histologinen vaste, kuten aikaisemmin määriteltiin (ks. edellä), 50/57:llä (88 %:lla) ilmeni ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както е определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos oraaliliuosta ei ole saatavilla, annosta voidaan muuttaa antoväliä harventamalla taulukon mukaisesti.
Bulgarian: Като алтернатива, в случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване на дозовия интервал, показан в таблицата.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), heitehuimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-честите нежелани реакции независимо от тяхната тежест, при най-малката възможна връзка с енетекавир, са главоболие (9%), умора (6%), замаяност (4%) и гадене (3%).
Finnish: Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Entecavir Mylan -hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Mylan.
Finnish: Rajoitettua tietoa on potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4 клетки (< 200 клетки/mm3).
Finnish: Entekaviiritrifosfaatin Ki HBV:n DNA-polymeraasille on 0,0012 μM.
Bulgarian: Ki на ентекавир трифосфат за HBV ДНК полимеразата е 0,0012 μM.
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin efektiiviseen kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Bulgarian: Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след "Годен до:/EXP".
Finnish: 10,7 %e
Bulgarian: 10.7%д
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Mylan -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan
Finnish: Entecavir Mylan vähentää virusten määrää elimistössäsi ja parantaa maksan tilaa.
Bulgarian: Ентекавир Mylan намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Bulgarian: Средната стойност на EC50 на ентекавир срещу LVDr HBV (rtL180M и rtM204V) е 0,026 μM (варираща от 0,010 до 0,059 μM).
Finnish: yleinen: päänsärky, heitehuimaus, uneliaisuus
Bulgarian: чести: главоболие, замаяност, сомнолентност
Finnish: Suurilla entekaviirialtistuksilla ei ollut myöskään merkityksellisiä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 μM).
Finnish: Kroonisen B-hepatiitin spontaanit pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä, ja niille on tyypillistä ohimenevä seerumin ALAT-arvon nousu.
Bulgarian: Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT.
Finnish: Entekaviirin vaikutuksesta HBV:n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на ентекавир върху предаването на HBV от майката на новороденото.
Finnish: Entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä.
Bulgarian: Клирънсът на ентекавир намалява с понижението на креатининовия клирънс.
Finnish: Potilailla, joilla Knodellin fibroosi-indeksin lähtöarvo oli 4 (kirroosi), vaste oli vertailukelpoinen kaikkien tehomittareiden kokonaisvasteiden osalta (kaikilla potilailla oli kompensoitu maksasairaus).
Bulgarian: Отговорът при пациентите с изходна стойност на скора на Knodell за фиброза 4 (цироза) е сравним с цялостния отговор по отношение на всички резултати за ефикасност (всички пациенти са били с компенсирано чернодробно заболяване).
Finnish: Entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
Finnish: 27 %e
Bulgarian: 27%д
Finnish: Tarkkoja haitattomia pitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Bulgarian: Освен това, не може да се определят точни нива, при които няма ефект.
Finnish: Vastaavaa löydöstä ei havaittu muilla lajeilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, ei myöskään apinoilla, joille annettiin entekaviiria päivittäin 1 vuoden ajan annoksina, joiden aiheuttama altistus oli ≥ 100-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna.
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Finnish: Ikä/sukupuoli
Bulgarian: Възраст/ пол
Finnish: Niillä potilailla, joilla Ishakin fibroosi-indeksin lähtötaso oli ≥ 2, 25/43 (58 %:lla) ilmeni ≥ 2 pisteen huonontuminen.
Bulgarian: При пациентите с изходен скор на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки понижение.
Finnish: Ei heikentynyt
Bulgarian: Без увреждане
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Bulgarian: Протромбиново време (≤1 X ULN)б a Roche COBAS Amplicor PCR анялиез (LLOQ = 300 copies/ml).
Finnish: Tutkittaessa useita laboratorio- ja kliinisiä HIV-1-isolaatteja eri soluissa ja erilaisissa tutkimusolosuhteissa saatiin entekaviirin inhibitorisen tehon EC50-arvoksi pitoisuus välillä 0,026-> 10 µM; alempia EC50-arvoja havaittiin, kun tutkimuksessa käytettiin pienempää virusmäärää.
Bulgarian: Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу група от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до > 10 μM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса.
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä 3 potilaalla 10:stä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (≥ 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
Bulgarian: До седмица 240, 3 от 10 пациенти са получили вирусологичен пробив (≥ 1 log10 нарастване над надир).
Finnish: Suositellut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon ja annosmuutosten turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole kliinisesti tutkittu.
Bulgarian: Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично.
Finnish: Entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Bulgarian: Ентекавир не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450 ензимната система.
Finnish: Antiviraalinen teho
Bulgarian: Антивирусна активност
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi Makrogoli 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Хипромелоза Макрогол 400
Finnish: Albumiini (≥ 1 x LLN)b
Bulgarian: Албумин (≥1 X LLN)б
Finnish: dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.4)
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 1 mg:n entekaviiriannoksen turvallisuutta ja tehoa on arvioitu yhden hoitoryhmän tutkimuksessa 65 potilaalla, joille tehtiin maksansiirto kroonisen HBV-infektion komplikaatioiden vuoksi ja joiden HBV-DNA-pitoisuus oli elinsiirtohetkellä < 172 IU/ml (noin 1 000 kopiota/ml).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекцията и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1 000 копия/ml) към момента на трансплантацията.