FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición sistémica no es necesaria ni recomendable en el tratamiento tópico y plantea conocidos problemas de seguridad, reconocidos para la THS sistémica.
Greek: Καθώς η συστημική έκθεση δεν απαιτείται ούτε δεν ενδείκνυται μέσω της τοπικής θεραπεία και εγείρει γνωστές και σοβαρές ανησυχίες, που αναγνωρίζονται για τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles demuestran que el estradiol pasa a la circulación general tras la aplicación intravaginal de Linoladiol N. Los datos FC del estudio SCO 5174 indican que las concentraciones de estradiol a las 6 h de la aplicación (Cmáx 92,2 pg/ml) están muy por encima de los niveles posmenopáusicos recomendados y no descienden a los niveles basales 36 h después de la aplicación (probablemente reflejando niveles valle).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη SCO 5174 δείχνουν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης 6 ώρες μετά τη χορήγηση (Cmax 92,2 pg/ml) υπερβαίνουν κατά πολύ τα συνιστώμενα μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα, χωρίς να επανέρχονται στα επίπεδα της έναρξης 36 ώρες μετά τη χορήγηση (αντανακλώντας πιθανώς χαμηλότερα επίπεδα).
Spanish: Además, aunque Linoladiol HN contiene una concentración menor (la mitad) de estrógeno que Linoladiol N, el CHMP consideró que la información sobre el producto debía seguir reflejando advertencias adecuadas relativas a los riesgos de la THS.
Greek: Επιπλέον, αν και το Linoladiol HN περιέχει χαμηλότερη (υποδιπλάσια) συγκέντρωση οιστρογόνων από το Linoladiol N, η CHMP ενέμεινε στη σκοπιμότητα της συμπερίληψης σαφών προειδοποιήσεων σχετικά με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje se realizó una comparación entre los datos FC disponibles para Linoladiol N y otros medicamentos de aplicación local.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής πραγματοποιήθηκε σύγκριση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων του Linoladiol N με αντίστοιχα δεδομένα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Spanish: En primer lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la indicación de restricción recomendada para Linoladiol N de «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas en las que haya fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos de inferior concentración».
Greek: Κατά πρώτον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με τον συνιστώμενο περιορισμό της ένδειξης για το Linoladiol N στη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν έχει αποτύχει μία τουλάχιστον τοπική θεραπεία με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων».
Spanish: En la mayoría de las participantes, 36 horas después de la aplicación, las concentraciones de estradiol habían caído hasta los valores basales previos a la aplicación.
Greek: Στην πλειονότητα των ατόμων, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης επανήλθαν στα επίπεδα έναρξης πριν τη χορήγηση της δόσης τριάντα έξι ώρες μετά την εφαρμογή.
Spanish: A pesar de las limitaciones asociadas a las comparaciones históricas, se puede deducir que la exposición sistémica al estradiol observada para Linoladiol N es superior a la inducida por otros productos con estradiol destinados al uso vaginal tópico.
Greek: Παρά τους περιορισμούς που συνεπάγονται οι συγκρίσεις μεταξύ ιστορικών δεδομένων, διαπιστώνεται ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη με το Linoladiol N είναι μεγαλύτερη από ό,τι με άλλα προϊόντα οιστραδιόλης που προορίζονται για τοπική κολπική χρήση.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que no debe contemplarse solo la dosis, sino también la absorción y las concentraciones sistémicas del estradiol de administración tópica.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι το ενδιαφέρον της αξιολόγησης δεν περιορίζεται μόνο στη δόση, αλλά επεκτείνεται και στην απορρόφηση και στις συστημικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Las variables secundarias fueron los síntomas de atrofia vaginal y el pH vaginal.
Greek: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους που εξετάστηκαν περιλαμβάνονταν συμπτώματα ατροφίας του κόλπου και το κολπικό pH.
Spanish: Del estudio SCO 5109 puede deducirse que la aplicación de Linoladiol N dos veces por semana induce niveles séricos de estradiol similares a los alcanzados con la THS.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη SCO 5109, η συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό ανέρχεται δύο φορές την εβδομάδα σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: Sobre las bases de la comparación facilitada de los valores de Cmáx y Cmedia para Linoladiol N, parece que la exposición sistémica al estradiol en el estado de equilibrio (dos veces a la semana) es unas 2,5 a 3 veces superior comparada con los comprimidos de 10 mcg y un 25 % superior para la crema Linoladiol N que para los comprimidos de 25 mcg.
Greek: Από την υποβληθείσα σύγκριση των τιμών της Cmax και της Caverage για το Linoladiol N προκύπτει ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη σε σταθερή κατάσταση (δύο φορές την εβδομάδα) με το Linoladiol N κρέμα είναι κατά περίπου 2,5-3 φορές υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 10mcg και κατά 25% υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 25mcg.
Spanish: • Para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos disponibles en estos momentos, la relación riesgo/beneficio es favorable en la indicación autorizada actualmente, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales que se han acordado.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, η επιτροπή έκρινε ότι υπό το φως των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των περαιτέρω συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: En este procedimiento se evaluaron dos grupos de productos, representados por Linoladiol N (crema, estradiol al 0,01 % p/p) y Linoladiol HN (crema, estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p).
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξετάστηκαν το Linoladiol N (κρέμα, οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος) και το Linoladiol HN (κρέμα, οιστραδιόλη 0,005% κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4% κατά βάρος) ως αντιπροσωπευτικά προϊόντα δύο ομάδων προϊόντων.
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
Greek: Στους λόγους επανεξέτασης που παρέθεσε ο ΚΑΚ περιλήφθηκαν δύο βασικά σημεία επιστημονικής διαφωνίας με τη γνώμη της CHMP.
Spanish: No se recomienda el uso prolongado, que puede reflejarse en efectos indeseados como irritación cutánea, hipersensibilidad y oligometrorragia.
Greek: Δεν συνιστάται παρατεταμένη χρήση, στις δε ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν ο ερεθισμός, η υπερευαισθησία και τα στίγματα του δέρματος.
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p (Linoladiol HN)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol HN)
Spanish: Linoladiol HN contiene las sustancias estradiol y prednisolona, por lo que puede esperarse un efecto antiinflamatorio de la prednisolona sobre la piel inflamada.
Greek: Δεδομένου ότι το Linoladiol HN περιέχει οιστραδιόλη σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη, μπορεί να αναμένεται αντιφλεγμονώδης δράση της πρεδνιζολόνης σε περιοχή του δέρματος με φλεγμονή.
Spanish: A tenor de todos los datos disponibles hasta la fecha sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p, el CHMP confirmó que la relación riesgo/beneficio es negativa, por lo que dicha relación continúa siendo favorable, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado.
Greek: Βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: El SCO 5174, un estudio posterior a la autorización, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, investigó la eficacia y seguridad de Linoladiol N en el tratamiento de 48 mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.
Greek: Στη μελέτη SCO 5174, μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλη ομάδα μετεγκριτική μελέτη διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas, continua siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση στην αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, καύσου και κνησμού, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και χαμηλής δόσης οιστραδιόλης, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: El CHMP consideró que Linoladiol HN puede seguir utilizándose en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση του Linoladiol HN θα μπορούσε να συνεχιστεί στην αρχική βραχυχρόνια θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων, με συμπτώματα φλεγμονής,
Spanish: La información sobre el producto aclara la naturaleza del principio activo, estradiol, como el estrógeno más potente y sus potenciales efectos cutáneos y también contiene información genética, de acuerdo con los conocimientos científicos actuales.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος συμπεριλήφθηκαν επίσης, με βάση τις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις, διευκρινίσεις ως προς τη φύση της δραστικής ουσίας, ήτοι της οιστραδιόλης, ως του ισχυρότερου οιστρογόνου, οι πιθανές επιδράσεις στο δέρμα και γενετικές πληροφορίες.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios no superan los riesgos en la indicación de liquen escleroso genital para los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p, de acuerdo con los conocimientos clínicos actuales, por lo que esta indicación debe suprimirse.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος, το όφελος στη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων δεν υπερτερεί του κινδύνου, γεγονός που επιβάλλει τη διαγραφή αυτής της ένδειξης.
Spanish: En segundo lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la evaluación del CHMP del perfil global del producto Linoladiol N. Argumentó que el perfil farmacocinético, la exposición sistémica y los riesgos potenciales no deben evaluarse con relación a la THS sistémica, y que el uso tópico de Linoladiol N no puede compararse con el tratamiento sistémico de la THS.
Greek: Υποστήριξε ότι η φαρμακοκινητική εικόνα, η συστημική έκθεση και οι πιθανοί κίνδυνοι δεν πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και ότι .. η τοπική χρήση του Linoladiol N δεν είναι συγκρίσιμη με τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para el tratamiento externo de corta duración de la atrofia vaginal en pacientes posmenopáusicas en las que ha fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos continúa siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τη βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία της κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς, όταν έχει αποτύχει τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία με οιστρογόνα, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, continúa siendo favorable, sujeta a variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización consistentes en restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado, según proceda.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, όπως και η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση.
Spanish: Por tanto, los envases de 100 g deben retirarse de todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Greek: Κατά συνέπεια, οι συσκευασίες των 100g πρέπει να αποσυρθούν από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso).
Greek: Η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση).
Spanish: Como la duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso), los TAC deben presentar un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση), οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: Eslovaquia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Ουγγαρία Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: República Checa
Greek: Δημοκρατία τη Τσεχίας
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p Estado
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01 % κατά βάρος για τοπική χρήση Κράτος μέλος
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p Estado
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση Κράτος μέλος
Spanish: Germany
Greek: Κράτος μέλος
Spanish: Emulsión vaginal
Greek: Κολπικό γαλάκτωμα
Spanish: Ambos medicamentos se han autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales a lo largo de 40 años.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών εδώ και περισσότερο από 40 χρόνια.
Spanish: Las pacientes que utilizan estas cremas deben tener en cuenta lo siguiente:
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτές τις κρέμες πρέπει να γνωρίζουν τα ακόλουθα:
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Spanish: Límite de la duración del uso y otras medidas adoptadas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos
Greek: Περιορισμός της διάρκειας χρήσης και άλλα μέτρα για τη διαχείριση του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: La información sobre el producto para ambas cremas se actualizará con las siguientes recomendaciones:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για αμφότερες τις κρέμες θα επικαιροποιηθούν με βάση τις ακόλουθες συστάσεις:
Spanish: • Ninguna de estas cremas debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Greek: • Αμφότερες οι κρέμες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Spanish: La agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y emitiera un dictamen acerca de si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Greek: Την εξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: Linoladiol N está comercializado en Bulgaria, la República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania y Eslovaquia, mientras que Linoladiol HN está comercializado en Estonia, Alemania, Letonia y Lituania.
Greek: Το Linoladiol N κυκλοφορεί στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Γερμανία, στην Ουγγαρία, στη Λετονία, στη Λιθουανία και στη Σλοβακία, ενώ το Linoladiol HN κυκλοφορεί στην Εσθονία, στη Γερμανία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen en diciembre de 2013.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2013, η CHMP εξέδωσε γνώμη.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final el 19 de agosto de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 19 Αυγούστου 2014.
Spanish: Para más información, haga clic aquí.
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
Spanish: El tratamiento con cualquiera de estas cremas debe limitarse a una duración máxima de 4 semanas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με αμφότερες τις κρέμες πρέπει να περιορίζεται σε 4 εβδομάδες το μέγιστο.
Spanish: La crema Linoladiol N (0,01 % p/p) contiene 100 microgramos de estradiol por gramo, mientras que Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgramos de estradiol y 4 mg del corticoesteroide prednisolona por gramo.
Greek: Η κρέμα Linoladiol N (0,01 % βάρος κατά βάρος) περιέχει 100 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης ανά γραμμάριο, ενώ η κρέμα Linoladiol HN (0,005 % βάρος κατά βάρος, 0,4 % βάρος κατά βάρος) περιέχει 50 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης και 4 mg πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές) ανά γραμμάριο.
Spanish: Además, en el caso de Linoladiol N, la crema con la mayor cantidad de estradiol, el CHMP ha solicitado a la empresa que limite la cantidad de crema disponible en los envases, para impedir a las pacientes que las utilicen durante más tiempo del recomendado.
Greek: Επιπλέον, σε ό,τι αφορά το Linoladiol N, το οποίο έχει τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε οιστραδιόλη, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να περιορίσει την ποσότητα της κρέμας που περιέχεται σε κάθε συσκευασία, ώστε να αποτραπεί η χρήση της από τους ασθενείς για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το συνιστώμενο.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 19 de agosto de 2014.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 19 Αυγούστου 2014, τις ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para Linoladiol N y Linoladiol HN para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre estos posibles riesgos.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Linoladiol N και του Linoladiol HN επικαιροποιήθηκαν ώστε να ενημερωθούν οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Spanish: Si ha estado usando Linoladiol HN para este problema, póngase en contacto con su médico para que le indique tratamientos alternativos.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την κρέμα Linoladiol HN για τη συγκεκριμένη πάθηση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
Greek: 19 Αυγούστου 2014
Spanish: • No debe utilizarse Linoladiol N ni Linoladiol HN durante más de 4 semanas, debido a los riesgos asociados a la posible exposición sistémica al estradiol.
Greek: • Τόσο το Linoladiol N όσο και το Linoladiol HN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες, λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη δυνητική συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen estradiol tópico, Linoladiol N y Linoladiol HN, fue solicitada por Alemania el 24 de mayo de 2012, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012 η Γερμανία κίνησε διαδικασία εξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων Linoladiol N και Linoladiol HN που περιέχουν οιστραδιόλη για τοπική χρήση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.