FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to activate your new Lyxumia pen
Spanish: Cómo activar su nueva pluma Lyxumia
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Spanish: Esto también se confirmó en un estudio de 8 semanas de duración, versus liraglutida, administrada antes del desayuno en combinación con insulina glargina con o sin metformina.
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Spanish: • Bajada de azúcar en sangre (cuando se toma Lyxumia con metformina)
English: Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
Spanish: Sección 4 - CAMBIO A LA PLUMA MORADA Uso completo de la pluma verde de 10 microgramos
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Spanish: Es preferible que la inyección prandial de Lyxumia se realice antes de la misma comida todos los días, una vez se haya elegido la comida más adecuada.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1.000 mg de paracetamol, el AUC y el t 1/2 del paracetamol no cambiaron, con independencia del momento de su administración (antes o después de la inyección de lixisenatida).
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Spanish: En ratones, estos efectos ocurrieron para un nivel de exposición 9,3 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Spanish: • No repita el proceso de activación, ya que entonces no obtendrá las 14 dosis de su pluma Lyxumia.
English: • The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Spanish: • A partir de ese momento, la dosis será de 20 microgramos una vez al día (usando la pluma morada).
English: Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse si se ha congelado.
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Spanish: Lixisenatida proporcionó mejoras significativas en HbA1c (cambio de -0,64% comparado con placebo; IC 95%: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), desde una HbA1c de 8,0% de inicio.
English: Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Spanish: Se notificaron náuseas en el 14,7% y 15,5% de los pacientes, e hipoglucemia sintomática en el 5,8% y 2,2% de los pacientes, en el grupo de la comida principal y el grupo del desayuno, respectivamente.
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Spanish: Se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 con insulina basal en combinación con 1-3 antidiabéticos orales en un estudio abierto randomizado de intensificación de insulina.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Spanish: Cartucho de vidrio tipo I con un émbolo de goma (bromobutilo), capuchones con lengüeta (aluminio) en los que se insertan discos selladores laminados (goma de bromobutilo en el interior y poliisopreno en el exterior).
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se ha asociado a riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: EXP Discard pen 14 days after first use
Spanish: CAD Desechar la pluma 14 días después del primer uso
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Spanish: La eficacia de Lyxumia también se evaluó en dos estudios controlados con tratamiento activo, abiertos, aleatorizados (versus exenatida o versus insulina glulisina) y un estudio según la hora de la comida (en total 1.067 pacientes aleatorizados con lixisenatida).
English: These are the thigh, abdomen or upper arm.
Spanish: Son el muslo, la zona del abdomen o el brazo.
English: This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Spanish: Esto es debido a que puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: No dose adjustment is required based on age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
English: Store away from the freezer compartment.
Spanish: Conservar alejado del compartimento de congelación.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y control activo (incluyendo el periodo que siguió el período de tratamiento principal de 24 semanas, en los estudios con una duración ≥ 76 semanas de tratamiento total).
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal.
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Spanish: Después de 12 semanas de optimización de la titulación de insulina glargina con o sin metformina, pacientes inadecuadamente controlados fueron aleatorizados a dosis únicas de lixisenatida o una dosis única (QD) de insulina glulisina (ambos antes de la comida más importante) o insulina glulisina administrada tres veces al día (TID) durante 26 semanas.
English: Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Spanish: Inyecte Lyxumia dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Lixisenatida estimula la secreción de insulina cuando aumenta el nivel de glucosa en sangre, pero no en la normoglucemia, lo cual reduce el riesgo de hipoglucemia.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad subcutánea, de 2 años de duración, en ratones, se observaron 3 casos de adenocarcinoma de endometrio en el grupo de dosis media, con un aumento estadísticamente significativo correspondiente a un nivel de exposición de 97 veces.
English: Excipient(s) with known effects
Spanish: Excipientes con efecto conocido
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal se observaron, malformaciones, retraso en el crecimiento, retraso en la osificación y efectos esqueléticos en ratas a todas las dosis (5 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) y en conejos a altas dosis (32 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) de lixisenatida.
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Spanish: La pluma Lyxumia verde de 10 microgramos estará vacía cuando el émbolo negro haya alcanzado el '‘0" en la escala de dosis y ya no pueda tirarse del botón de inyección completamente hacia fuera.
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Spanish: • No active la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos hasta que haya terminado la pluma verde.
English: • Viral infection
Spanish: • Infección viral
English: Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection.
Spanish: Es preferible que se inyecte Lyxumia antes de la misma comida todos los días, una vez haya elegido la comida más adecuada para su inyección.
English: After activation of the pen:
Spanish: Después de activar la pluma:
English: In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (5,2 %) con las concentraciones de anticuerpos más altas, la mejoría media en la HbA1c en la semana 24 y en la semana 76 se encontraban en un intervalo clínicamente relevante; sin embargo, existía variabilidad en la respuesta glucémica y un 1,9% no tuvo reducción de la HbA1c.
English: Insulin glulisine QD
Spanish: Lixisenatida Insulina glulisina QD
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico en pacientes sin tratamiento previo con insulina y controlados de forma insuficiente con antidiabéticos orales.
English: When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Spanish: Cuando no utilice la pluma, mantenga el capuchón en la pluma para protegerla de la luz.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Spanish: • Proteja la pluma Lyxumia del polvo y la suciedad.
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, no se requieren ajustes de la dosis de warfarina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida; sin embargo, durante el inicio o el final del tratamiento con lixisenatida, se recomienda una monitorización frecuente del INR en pacientes tratados con warfarina y/o derivados de la cumarina.
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Spanish: La media de HbA1c (±DS) en los grupos de lixisenatida y placebo fue 7,72 (± 1,32) % y 7,64 (± 1,28) % al inicio y 7,46 (± 1,51) % y 7,61 (± 1,48) % a los 24 meses, respectivamente.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Spanish: Los estudios en animales no indicaron efectos lesivos directos con respecto a la fertilidad de machos y hembras en ratas.
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Spanish: • Cada pluma Lyxumia contiene 14 dosis preseleccionadas.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Spanish: Debe explicarse al paciente la forma de desechar la aguja después de cada uso, conforme a la normativa local, y advertirle de que debe guardar la pluma sin la aguja incorporada.
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Spanish: El retraso del vaciado gástrico con lixisenatida puede reducir la tasa de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
English: These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y, en general, desaparecieron con el tiempo.
English: Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lyxumia Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Spanish: Lyxumia está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos para alcanzar el control glucémico, en combinación con medicamentos hipoglucemiantes y/o insulina basal cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4 y 5.1 sobre los datos disponibles para las diferentes combinaciones).
English: • Always use a new needle for each injection.
Spanish: • Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
English: Line up the needle with the pen.
Spanish: Alinee la aguja con la pluma.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Spanish: Durante el periodo inicial de 12 semanas, la adición y titulación de la insulina glargina produjo una reducción de HbA1c de, aproximadamente, un 1%.
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Spanish: La pluma Lyxumia es para inyectar bajo la piel, y las inyecciones pueden realizarse en cualquiera de las zonas que se muestran de color azul en la imagen anterior.
English: Where to inject
Spanish: Dónde inyectar
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Spanish: Más de 2.600 pacientes han recibido Lyxumia, bien sola o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o una insulina basal (con o sin metformina, o con o sin una sulfonilurea) en 8 extensos estudios de fase III controlados con placebo o con control activo.
English: Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Spanish: Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos o comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o 4 horas después de la inyección de Lyxumia.
English: If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Spanish: Si el líquido siguiera sin salir, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada.
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Spanish: La adición de lixisenatida llevó a una reducción significativamente mayor de HbA1c, del 0,71%, en el grupo de lixisenatida, en comparación con un 0,40% en el grupo placebo.
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado algunas reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) en pacientes que estaban recibiendo Lyxumia.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use lixisenatide in these populations (see section 5.2).
Spanish: No hay experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina: menos de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal y, por tanto, no se recomienda el uso de lixisenatida en estas poblaciones (ver sección 5.2).
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 µg y digoxina 0,25 mg en estado estacionario, el AUC de digoxina no se vio afectado.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Before activation of the pen:
Spanish: Antes de activar la pluma:
English: Solution for injection
Spanish: solución para inyección
English: Section 2 - GETTING STARTED
Spanish: Sección 2 - PRIMEROS PASOS
English: Sulphonylurea as background therapy with or without metformin Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
Spanish: Sulfonilurea como tratamiento de base con o sin metformina Lixisenatida 20 µg (N = 570)
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con metformina sola)
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero qué calibre y longitud de aguja son más adecuados para usted.
English: In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Spanish: En un estudio abierto de 24 semanas de duración, lixisenatida administrada antes de la comida principal del día no fue inferior a lixisenatida administrada antes del desayuno en términos de reducción de la HbA1c (cambio en la media MC respecto al periodo basal: -0,65% versus -0,74%).
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
English: Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Spanish: Lyxumia es una pluma precargada para inyección
English: Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Spanish: Peso corporal El peso corporal no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el AUC de lixisenatida.
English: Always use a new needle for each injection.
Spanish: Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
English: Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas particularmente taquicardia (0,8% vs< 0,1%) y palpitaciones (1,5% vs 0,8%) en pacientes con lixisenatida comparado con los pacientes tratados con placebo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
English: How to use Lyxumia
Spanish: Cómo usar Lyxumia
English: • Throw away your Lyxumia pen, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: • Deseche la pluma Lyxumia tal como le indique su farmacéutico sobre los medicamentos que no va a utilizar.
English: • These pens are only for one person.
Spanish: • Estas plumas son sólo para uso individual.
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Spanish: • Vuelva a colocar el capuchón de la pluma después de cada uso para protegerla de la luz.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Spanish: Además, suprime la secreción de glucagón.
English: If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Spanish: Si no es así, no utilice este Envase de Inicio de Tratamiento.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Spanish: Estos cambios no son clínicamente relevantes y, en consecuencia, no se requieren ajustes de la dosis de atorvastatina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
English: Do not activate this pen again.
Spanish: No debe activarla de nuevo.
English: Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Spanish: Las sulfonilureas o glinidas no se utilizaron junto con insulina basal como terapia de base.
English: At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Spanish: Al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en el 32,2 % de los pacientes positivos para anticuerpos, la concentración de anticuerpos estaba por encima del límite inferior de cuantificación, y al final del período de tratamiento completo de 76 semanas, el 44,7 % de los pacientes presentaban una concentración de anticuerpos por encima del límite inferior de cuantificación.
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Spanish: La eficacia y seguridad de Lyxumia en pacientes mayores de 70 años fue evaluada en un estudio específico controlado con placebo (176 pacientes randomizados con lixisenatida, incluyendo 62 pacientes ≥ de 75 años).
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Spanish: Para inyectar una dosis con la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos, siga todos los pasos de la Sección 3.
English: Step A. Pull off the pen cap and check the pen
Spanish: Paso A. Retire el capuchón y compruebe la pluma
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Spanish: No se observaron efectos sobre la Cmáx y el tmáx de paracetamol cuando se administró 1 hora antes de lixisenatida.
English: When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Spanish: Lixisenatida administrada una vez al día mejora el control glucémico mediante el efecto inmediato y mantenido de reducir las concentraciones de glucosa postprandial y en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2.