FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden insuline in twee verschillende vormen hebben bevat: een oplosbare vorm die snel werkt (binnen 30 minuten na de injectie) en een ‘isofane' vorm die langzamer wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft.
Latvian: Šīs zāles būtu saturējušas insulīnu divās dažādās formās: šķīdināmā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), un „izofāna" formā, kas tiek absorbēts lēnāk un nodrošina lielāku iedarbības ilgumu.
Dutch: De drie ‘Marvel-insulines' zouden één of beide types insuline bevatten:
Latvian: Bija paredzēts, ka šie trīs „Marvel insulīni" saturēs viena veida vai abu veidu insulīnu:
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen op dag 180 eventuele verdere vragen.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Dutch: De werkzame stof, humane insuline, wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor insuline kan worden geproduceerd.
Latvian: Aktīvo vielu, cilvēka insulīnu, ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina spēju ražot insulīnu.
Dutch: Deze drie geneesmiddelen zijn alle oplossingen voor injectie die 100 Internationale Eenheden insuline per milliliter bevatten.
Latvian: Visas šīs trīs zāles ir injekciju šķīdumi, kas satur 100 insulīna starptautiskās mērvienības /International Units/ uz vienu mililitru.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): humane insuline
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cilvēka insulīns
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend bij het CHMP als ondersteuning van de aanvraag?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Latvian: Diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekamu daudzumu insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Dutch: Voor welke behandeling waren deze geneesmiddelen bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot šīs zāles?
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt over de wijze waarop de werkzame stof of de eindproducten gemaakt worden en dat de processen die gebruikt werden om ze te maken niet gevalideerd waren.
Latvian: CHMP vērsa uzmanību arī uz to, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekamu informāciju par to, kā tiek ražota aktīvā viela vai gatavās zāles, un ka ražošanā izmantotie procesi nav validēti.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op die naar de firma gestuurd wordt.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze insulines zouden Humuline S, Humuline I en Humuline M3 zijn.
Latvian: Šo insulīnu atsauces zālēm bija jābūt Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Dutch: Het CHMP had een vragenlijst opgesteld die nog niet beantwoord waren door de firma.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet līdz šim uzņēmums uz tiem nav atbildējis.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden geacht gebruikt te worden voor de behandeling van diabetespatiënten die insuline nodig hebben om hun bloedspiegels binnen normale waarden te houden en om diabetes te beheersen bij pas gediagnosticeerde patiënten en bij zwangere vrouwen.
Latvian: Zāles bija paredzētas to pacientu ārstēšanai, kuriem ir diabēts un nepieciešams insulīns, lai uzturētu asins sastāvu normālā līmenī, kā arī diabēta kontrolēšanai nesen diagnosticētiem pacientiem un grūtniecēm.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag- en antwoorddocument.
Latvian: Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgajām zālēm lasīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het effect van geneesmiddelen op de gehaltes van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) heet en een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose beheerst wordt.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija zāļu iedarbība uz vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas norāda uz to, cik sekmīgi tiek kontrolēta asins glikoze.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten overlegd van één hoofdonderzoek bij 526 diabetespatiënten die maximaal 12 maanden ofwel de Marvelinsulines of de Humuline-insulines kregen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī viena galvenā pētījuma rezultātus, kurā piedalījušies 526 pacienti ar diabētu un saņēmuši vai nu Marvel insulīnus, vai Humulin insulīnus līdz pat 12 mēnešiem.
Dutch: Ze zouden verkrijgbaar worden in flacons of als patronen voor gebruik in injectiepennen.
Latvian: Šīm zālēm bija jābūt pieejamām pudelītēs vai kasetnēs, ko lieto injekciju pildspalvās.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP waren dat de vergelijkbaarheid van de Marvel-insulines en de Humuline-insulines niet was aangetoond.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija tādas, ka Marvel insulīnu un Humulin insulīnu salīdzināmība nav pierādīta.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Dutch: De onderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden niet aan dat de Marvel-insulines hetzelfde effect hadden op het verlagen van de bloedsuikerspiegels als de Humuline-insulines en het hoofdonderzoek liet een trend ten gunste van Humuline zien.
Latvian: Pētījumi ar veselajiem brīvprātīgajiem dalībniekiem neparādīja, ka Marvel insulīniem ir tāda pati iedarbība uz cukura līmeņa pazemināšanu asinīs, kāda ir Humulin insulīniem, savukārt galvenajā pētījumā bija vērojama tendence, kas runā par labu Humulin.
Dutch: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % oplosbare insuline en 70 % isofane insuline.
Latvian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāna insulīna.
Dutch: De firma heeft gegevens uit onderzoeken overlegd die waren opgezet om aan te tonen dat de Marvelinsulines in experimentele modellen en bij mensen vergelijkbaar waren met de referentiegeneesmiddelen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kas izstrādāti, lai parādītu, ka Marvel insulīni ir salīdzināmi ar atsauces zālēm iedarbības ziņā uz eksperimentāliem modeļiem un cilvēkiem.
Dutch: Hoe werd verwacht dat deze geneesmiddelen zouden werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā zāļu iedarbība?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven worden gehouden met de Marvel-insulines en er geen patiënten zijn die deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šobrīd nenotiek klīniski pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas ar Marvel insulīniem.
Dutch: • Insulin Human Long Marvel: isofane insuline,
Latvian: • Insulin Human Long Marvel: izofāna insulīns,
Dutch: • Insulin Human Rapid Marvel: oplosbare insuline,
Latvian: • Insulin Human Rapid Marvel: šķīstošais insulīns,
Dutch: Op 20 december 2007 heeft Marvel LifeSciences Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen voor handelsvergunningen voor Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel voor de behandeling van diabetes mellitus in te trekken.
Latvian: 2007. gada 20. decembrī Marvel LifeSciences Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecību pieteikumus Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel indikācijai diabēta /diabetes mellitus/ ārstēšanai.
Dutch: Om die reden was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet aangemerkt konden worden als biosimilair aan de referentiegeneesmiddelen Humuline S, Humuline I en Humuline M3.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevar uzskatīt par bioloģiski līdzīgām atsauces zālēm Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel zijn vervangende insulines die een werkzame stof bevatten die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Latvian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel ir insulīna aizvietotāji, kuri satur aktīvo vielu, kas ir identiska aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de gegevens had het CHMP nog enige bedenkingen en was het voorlopig van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet goedgekeurd hadden kunnen worden voor de behandeling van diabetes.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevarēja apstiprināt diabetes mellitus ārstēšanai.
Dutch: Wat zijn Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Kas ir Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel moesten ‘biosimilaire' geneesmiddelen worden.
Latvian: Bija paredzēts, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel būs „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel of Insulin Human 30/70 Mix Marvel of deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos / zāļu eksperimentālās lietošanas programmās ar Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vai Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland en Italië (de ‘betrokken lidstaten').
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Bulgārijā, Vācijā, Francijā, Īrijā un Itālijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 5.oktobrī.
Dutch: Blz 2/2
Latvian: 2. lpp./2
Dutch: Kristina Dunder (Zweden)
Latvian: Kristina Dunder (Zviedrija)
Dutch: Daniela Melchiorri (Italië)
Latvian: Daniela Melchiorri (Itālija)
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 29 april 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2010. gada 29. aprīlī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Dutch: 24 juni 2010
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.
Latvian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Dutch: 20 mei 2010
Latvian: 2010. gada 20. maijs
Dutch: Wat is Norsed Combi D?
Latvian: Kas ir Norsed Combi D?
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
Latvian: 2010. gada 5. oktobris EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Dutch: Het bestaat uit tabletten die 35 mg natriumrisedronaat bevatten, alsmede sachets met bruiskorrels die 1000 mg calcium als calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol bevatten.
Latvian: Tās ir tabletēs, kas satur 35 mg risedronāta nātrija sāls, un putojošu granulu maisiņos, kuros ir 1000 mg kalcija kalcija karbonāta veidā un 880 SV holekalciferola.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
Dutch: Corapporteur:
Latvian: Koreferents:
Dutch: Waarom werd Norsed Combi D beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Norsed Combi D?
Dutch: Norsed Combi D wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de overgang.
Latvian: Norsed Combi D lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: Het wordt gebruikt om de kans op botbreuken (in de heup en de wervelkolom) te verkleinen.
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu gūžas un mugurkaula lūzumu risku.
Dutch: De werkzame stoffen in de bruiskorrels leveren calcium en vitamine D, stoffen die nodig zijn voor een normale botvorming.
Latvian: Putojošo granulu aktīvās vielas ir kalcijs un D vitamīns, kas nepieciešami normālai kaulaudu veidošanai.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Norsed Combi D derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Norsed Combi D, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, tādēļ visās iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz Norsed Combi D reģistrācijas apliecības.
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Latvian: Norsed Combi D ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - risedronāta nātrija sāli, kalcija karbonātu un holekalciferolu.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Norsed Combi D op grond van de door Zweden op 3 oktober 2006 verleende handelsvergunning.
Latvian: Sanofi-aventis S.p.A. iesniedza Norsed Combi D savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 2006. gada 3. oktobrī Zviedrijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
Dutch: Begindatum procedure:
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Dutch: De werkzame stof in de tabletten, natriumrisedronaat, is een bisfosfonaat.
Latvian: Tablešu aktīvā viela risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van het overgelegde bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van dit combinatiegeneesmiddel, de geldigheid van de claim dat patiënten meer baat zouden ondervinden bij deze combinatie van werkzame stoffen dan bij de afzonderlijke werkzame stoffen en de geldigheid van de claim dat het geneesmiddel de therapietrouw (het vermogen van patiënten om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden) zou verbeteren.
Latvian: pacientiem nekā atsevišķu aktīvo vielu lietošana, kā arī pamatojumu apgalvojumiem, ka šīs zāles uzlabo līdzestību (pacientu spēju ievērot ārstēšanas norādījumus).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Norsed Combi D sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Latvian: Catherine Moraiti (Grieķija)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Latvian: 2010. gada 15. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Dutch: Wat is Lescol?
Latvian: Kas ir Lescol?
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Latvian: Londona, 2010. gada 15. marts Atsauces dokuments: EMA/CHMP/736379/2009 red.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Lescol ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru ietvaros.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Novartis.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Latvian: Pārskatīšana tika veikta atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Latvian: Lescol ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon un Vaditon Prolib.
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Latvian: Komiteja secināja, ka sākumdevas diapazons no 20 mg/dienā līdz 80 mg/dienā ir atbilstošs.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāma cēloņa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Lescol un sinonīmisko nosaukumu kapsulām, kas satur 20 mg vai 40 mg fluvastatīna, ilgstošās darbības tabletēm, kas satur 80 mg fluvastatīna
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Latvian: Lescol satur aktīvo vielu fluvastatīnu.
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta Lescol pārskatīšana?
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2009. gada 9. februārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Lescol reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs un 16. oktobris
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
Latvian: Kontrindikācijas, kas tika izņemtas ir šādas: lietošana bērniem, pacientiem ar miopātiskiem traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo 4.2. un 4.4. apakšpunktā jau ir iekļauti brīdinājumi un piesardzības priekšraksti.
Dutch: Het Comité merkte op dat de indicatie "voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte", die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka indikācija "aizkavēt koronārās aterosklerozes progresēšanu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā ar vidēji izteiktām formām, un koronāro sirds slimību", kas dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta, jāizņem, jo klīnisko pētījumu rezultāti neapstiprināja šo indikāciju.
Dutch: 19 februari 2009
Latvian: 2009. gada 19. februāris
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
Latvian: CHMP saskaņoja ZA apakšpunktu par īpašajiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par Lescol lietošanu bērniem.
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir iesaistīta holesterīna ražošanā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā un Īslandē jāsaskaņo Lescol un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz dislipidēmijas ārstēšanu galvenās atšķirības devu ieteikumos ir saistītas ar sākumdevu.
Dutch: Startdatum procedure:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, holesterīna līmenis asinīs samazinās.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Lescol un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīma HMG-CoA reduktāze darbību.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
Latvian: Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Latvian: Fluvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles.