FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При деца, инфектирани с HIV-1 (на възраст от 2 до 15 години), Zстойностите на КМП, наблюдавани при участниците, които са преминали на тенофовир дизопроксил, са по-ниски от наблюдаваните при участниците, които са останали на схемата, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til 15 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl, lægri en hjá þátttakendum héldu áfram á meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано със Stribild.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar við Stribild.
Bulgarian: При проучването GS-US-236-0102 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 239 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 206 клетки/mm3 при пациентите на лечение с EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Bulgarian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Bulgarian: Аторвастатин (10 mg единична доза)/елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)/емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)/emtrícítabín (200 mg einu sinni á dag)/tenófóvír alafenamíð (10 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно)/
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможна резистентност към Stribild.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru öflugir CYP3A örvar vegna hugsanlegs skorts á veirusvörun og hugsanlegs þols gagnvart Stribild.
Bulgarian: Z-стойност на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб е -1,004 и -0,809, а Z-стойността на КМП на цялото тяло е съответно -0,866 и -0,584, на изходно ниво.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu voru meðal Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg -1,004 og -0,809 og meðal Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum -0,866 og -0,584, í sömu röð, við grunngildi.
Bulgarian: Процент участници с брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
Icelandic: ≤ 200 frumur/mm3
Bulgarian: тенофовир дизопроксил, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Icelandic: • tenófóvír tvísóproxíl, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Bulgarian: Амлодипин Дилтиазем Фелодипин Никардипин Нифедипин Верапамил
Icelandic: Amlódipín Diltiazem Felódipín Nicardipín Nifedipín Verapamíl
Bulgarian: Препоръчителния график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане.
Icelandic: Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с тенофовир дизопроксил, в сравнение с нито един от лекуваните със ставудин или зидовудин, се наблюдава значителна (> 4%) загуба на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб на седмица 48.
Icelandic: Einn þátttakandi sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og enginn þátttakandi sem fékk stavúdín eða zídóvúdín var með marktækt (> 4%) tap á beinþéttni í lendarhrygg í viku
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Bulgarian: Те са споменати по-горе, под заглавието „Не приемайте Stribild - ако приемате някое от следните лекарства".
Icelandic: Viðkomandi lyf má sjá hér að ofan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Stribild
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: рифабутин, кларитромицин или телитромицин
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín eða telitrómycín
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс под 50 ml/min или с терминална бъбречна недостатъчност, което налага диализа, Cmax и AUC за емтрицитабин и тенофовир са повишени (вж. точка 4.4).
Icelandic: eða með lokastig nýrnasjúkdóms sem krafðist skilunar jukust Cmax og AUC gildi emtrícítabíns og tenófóvírs (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА
Icelandic: HMG CO-A
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Stribild и други лекарствени продукти
Icelandic: Milliverkanir milli stakra efnisþátta Stribild og annarra lyfja
Bulgarian: EFV/FTC/ тенофовир дизопроксил n=352
Icelandic: EFV/ FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан със Stribild.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Stribild.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Stribild и хормонални контрацептиви.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Stribild og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Bulgarian: Употребата на Stribild трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Stribild þarf að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Stribild.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með INR-gildum (international normalised ratio) við samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: Hjá börnunum
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата1
Icelandic: aukinn kreatínkínasi1
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Bulgarian: Проучвания с емтрицитабин
Icelandic: Rannsóknir með emtrícítabíni
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кларитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Stribild.
Icelandic: Styrkur klaritrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза1, повишено ниво на серумната липаза1, абдоминална болка, диспепсия, запек, раздуване на корема1, флатуленция
Icelandic: aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi1, aukinn lípasi í sermi1, kviðverkir, meltingarónot, hægðatregða, þaninn kviður1, vindgangur
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Stribild.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með dígoxín gildum þegar dígoxín er notað ásamt Stribild.
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир,
Icelandic: Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Stribild, вземете друга таблетка с храна.
Icelandic: eftir að Stribild er tekið, skal taka aðra töflu með mat.
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Bulgarian: Интравенозно приложение инфузионен сак (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Bulgarian: Какво се прави
Icelandic: Hvað er gert
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Icelandic: 0,429c (0,24-0,72)
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Icelandic: d dAXP =dAMP+dADP+dATP.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Bulgarian: Времеви период (години)
Icelandic: Tímabil (ár)
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Bulgarian: EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Bulgarian: Осемдесет и три процента са от бялата раса (56% от кавказки/европейски произход и 28% от арабски/северноафрикански произход), 11% са афроамериканци/африканци и 6% са азиатци.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Bulgarian: за да се подготви костният мозък за Strimvelis
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
Bulgarian: Пациенти, лекувани в основното проучване
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð í lykilrannsókninni
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Bulgarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Bulgarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Icelandic: 58 Via Olgettina
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Bulgarian: Тъй като се прилага скоро след производството, крайните резултати от някои от тези изследвания няма да са готови преди прилагането на лекарството.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Bulgarian: Лекарство, наречено бусулфан, се прилага четири пъти дневно в продължение на два дни (общо 8 дози)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде Сигнална карта за пациента.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Bulgarian: Той трябва да се събере от пациента най-малко 3 седмици преди лечение със Strimvelis.
Icelandic: Honum á að ná frá sjúklingnum a.m.k. 3 vikum fyrir meðferð með Strimvelis.
Bulgarian: Около 15 до 30 минути преди лечение
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Bulgarian: За повече информация относно това, какво се случва преди и по време на лечение вижте точка 3 „Как се прилага Strimvelis".
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Bulgarian: Най-малко 3 седмици преди лечение
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага само след консултация с пациента и/или семейството.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти и продължителността на повлияването на ADA-SCID от Strimvelis са неизвестни (вж. точка 5.1).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Година 3/3 години след лечениеб
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Bulgarian: В някои случаи може да не е възможно на пациента да се приложи Strimvelis поради производствени затруднения.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се приложи само веднъж.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Bulgarian: Тя ще бъде използвана за производство на Strimvelis чрез поставяне на нов ген в клетките.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
Bulgarian: Strimvelis се подлага на поредица от изследвания, преди да се използва.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Bulgarian: Общата доза бусулфан е 4 mg/kg, разделена на 8 дози по 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Bulgarian: При пациентите, на които по-рано е прилагана PEG-ADA, това лечение се спира 10 до 22 дни преди терапията със Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Безопасността на Strimvelis е оценена при 18 участници, като медианата на продължителността на проследяване е 7 години.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Bulgarian: При това заболяване имунната система не функционира правилно, за да защити организма от инфекции.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.
Bulgarian: Пациент 8 се оттегля от проучването преди визитата в година 3 и няма данни за T-лимфоцити и dAXP.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хлорид (вижте точка 2 „Strimvelis съдържа натрий").
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Bulgarian: Guillain-Barré
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от квалифициран лекар, той/тя е отговорен за правилното изхвърляне на продукта.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 3 дни и 2 дни преди лечение
Icelandic: 3 dögum og 2 dögum fyrir meðferð
Bulgarian: Плазмените нива на бусулфан трябва да се измерят след първата доза във всеки от дните чрез серийни кръвни проби с използване на подходящ метод.
Icelandic: Plasmaþéttni busulfans á að mæla eftir fyrsta skammt dag hvern með lotubundnum blóðprófum með viðeigandi aðferð.
Bulgarian: В такива случаи лекарят ще Ви приложи (или ще приложи на Вашето дете) заместващи стволови клетки, използвайки резервната проба, взета и съхранена преди да започне лечението (вижте също точка 3 „Как се прилага Strimvelis").
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
Bulgarian: Strimvelis трябва да се използва внимателно при пациенти, по-големи от 6 години и 1 месец и по-малки от 6 месеца, тъй като липсват данни от клинични изпитвания при тези възрастови диапазони.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
Bulgarian: След лечение
Icelandic: Eftir meðferð
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð.
Bulgarian: Тежки инфекции n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Bulgarian: Ако изследванията покажат нещо, което може да Ви се отрази неблагоприятно (или на Вашето дете), лекарят ще Ви лекува по подходящ начин.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
Bulgarian: Продължителността на приложение е приблизително 20 минути (вж. точка 6.6).
Icelandic: Lyfjagjöfin tekur u.þ.b. 20 mínútur (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Крайният доклад от клиничното проучване трябва да се подаде след визитата на 15-тата година от проследяване то на 50-тия пациент; 4-то тримесечие на 2037 г.
Icelandic: Endanlega skýrslu klínískrar rannsóknar á að leggja fram eftir að 50. sjúklingurinn hefur farið í 15 ára eftirfylgniheimsókn, í 4. ársfjórðungi 2037.
Bulgarian: Тя ще бъде съхранена, за да се приложи на пациента като заместващи стволови клетки, ако Strimvelis не може да се приложи или не действа (вижте „Когато лечението със Strimvelis не може да бъде завършено" в точка 2)
Icelandic: Það verður geymt og gefið sjúklingnum sem uppbótarstofnfrumur ef ekki er hægt að gefa Strimvelis eða ef það verkar ekki sem skildi (sjá Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis í kafla 2)
Bulgarian: Всички установени нежелани реакции в таблицата (освен тези, потенциално свързани с бусулфан) се считат за свързани с имунна реактивация поради техния характер и време на възникване.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Icelandic: Hjá flestum músanna varð enduruppbygging á blóðmyndandi kerfinu í lok rannsóknarinnar.
Bulgarian: Може да се прилага само в специализирана болница и от лекар, който има опит в лечението на пациенти с ADA-SCID и употребата на този тип лекарство.
Icelandic: Eingöngu er hægt að gefa það á sérhæfðu sjúkrahúsi og af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með ADA-SCID og með reynslu af notkun þessarar tegundar lyfs.
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на сериозно заболяване, наречено ADA-SCID (тежък комбиниран имунодефицит на аденозиндезаминаза).
Icelandic: Strimvelis er notað við alvarlegum sjúkdómi sem kallaður er ADA-SCID (Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency).
Bulgarian: При някои пациенти се е наложило подновяване на дългосрочната ензимозаместителна терапия и/или е трябвало да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки (вж. точка 5.1).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft að byrja aftur á langtímaensímuppbótarmeðferð og/eða gangast undir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: CD34+ клетки/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Bulgarian: Strimvelis не е предназначен за употреба при пациенти на възраст > 65 години и не е проучван в тази възрастова група.
Icelandic: Aldraðir Strimvelis er ekki ætlað sjúklingum >65 ára og hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Bulgarian: Strimvelis се транспортира директно в болничното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Icelandic: Strimvelis er flutt beint á sjúkrahúsið þar sem innrennslið er gefið.
Bulgarian: Strimvelis се прилага...
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Icelandic: Strimvelis hentar ekki öllum
Bulgarian: Преди производство на Strimvelis лекарят ще направи изследвания, за да се увери, че Вие (или Вашето дете) не сте носители на определени инфекции (вижте точка 2).
Icelandic: Áður en Strimvelis er búið til gerir læknirinn próf til þess að ganga úr skugga um hvort þú (eða barnið) sért með ákveðnar sýkingar (sjá kafla 2).
Bulgarian: Как да съхранявате Strimvelis
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis
Bulgarian: Общо18 пациенти с ADA-SCID са лекувани със Strimvelis като част от едно отворено, основно изпитване (AD1115611; N=12), две ранни, отворени, пилотни проучвания (AD1117054/AD1117056; N=3) и една програма с милосърдна цел (AD1117064; N=3).
Icelandic: 18 sjúklingar með ADA-SCID meðferð með Strimvelis sem hluta af opinni lykilrannsókn (AD1115611; N=12), í tveimur opnum forkönnunum sem gerðar voru snemma (AD1117054/AD1117056; N=3) og í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use program) (AD1117064; N=3).
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
Icelandic: ef lyfið hefur mengast þegar það var búið til
Bulgarian: Обикновено способността на по-възрастните пациенти да станат донори на голям брой CD34+ клетки е по-малка, което може да означава, че по-възрастните пациенти не могат да бъдат лекувани.
Icelandic: Yfirleitt eru eldri sjúklingar ekki eins færir um að gefa mikinn fjölda CD34+ frumna sem getur þýtt að ekki er hægt að meðhöndla eldri sjúklinga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете).
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
Bulgarian: Strimvelis може да се произведе само, ако лекарят може да вземе достатъчно от точния вид клетки от костния мозък на пациента.
Icelandic: Aðeins er hægt að búa Strimvelis til ef læknirinn getur safnað nægilegu magni af réttri tegund frumna úr beinberg sjúklingsins.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.
Icelandic: Vegna fárra sjúklinga og smæðar hópa gefa aukaverkanirnar í töflunni ekki rétta mynd af eðli og tíðni þessara aukaverkana.
Bulgarian: След като Вие (или Вашето дете) сте били лекувани със Strimvelis, за в бъдеще няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани.
Icelandic: Þegar þú (eða barnið) hefur fengið meðferð með Strimvelis má ekki gefa blóð, líffæri eða vefi það sem eftir er.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате бариерен контрацептив (като презерватив) по време на лечение и най-малко 6 месеца след това.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn eins og t.d. smokka meðan á meðferð stendur og í minnst 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: проба за лечението, 4 до 5 дни предварително.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да проследява и/или да лекува пациента, както е подходящо.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með sjúklingnum og/eða meðhöndla hann eins og við á.
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Icelandic: Tíðnin sem notuð er:
Bulgarian: Хората с ADA-SCID не могат да произвеждат достатъчно ензим, наречен аденозиндезаминаза (ADA), тъй като генът за производството му е увреден.
Icelandic: Þeir sem eru með ADA-SCID geta ekki framleitt nægilegt magn af ensími sem kallað er adenosín deamínasi (ADA) þar sem genið sem framleiðir það er gallað.