FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις, αμφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: • τραυματισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
Czech: • poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
Greek: Χορήγηση του Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ενίεται ενδοφλέβια, χορηγούμενη επί 15-30 δευτερόλεπτα.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být aplikován intravenózně během 15 - 30 sekund.
Greek: Οστικός πόνος *
Czech: Bolesti kostí *
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=365)
Czech: ibandronová 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Greek: • πόνος ή έλκος στο στόμα ή στη γνάθο.
Czech: • bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Czech: • jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα περιέχοντα ασβέστιο.
Czech: Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Greek: ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=575)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=575)
Greek: Η έκθεση των ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος)
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok) 1,48
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během kojení.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως η πρεδνιζολόνη ή η δεξαμεθαζόνη)
Czech: - Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η υπερφόρτωση με υγρά σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Greek: Κατά τη χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης ιβανδρονικού οξέος, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα μέτρα ιατρικής υποστήριξης και παρακολούθησης.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce kyseliny ibandronové, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Greek: σπονδυλικής στήλης Ο2Ο4
Czech: BMD v bederní páteři L2L4
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής μετά την αραίωση
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete dobu použitelnosti po naředění.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Czech: Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v bodu Pacienti s poruchou funkce ledvin.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě bez sodíku.
Greek: Το ήπαρ δε διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δε μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με βυσσινί αποσπώμενο πώμα.
Czech: 6ml skleněná injekční lahvička (třídy I) s ethylen-tetrafluorethylenovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s levandulovým odtrhovacím víčkem.
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=334)
Czech: ibandronová 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι «ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě "bez sodíku".
Greek: ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=977)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=977)
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem.
Greek: Τι περιέχει το Ibandronic acid Accord
Czech: Co Ibandronic Acid Accord obsahuje
Greek: Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικό άλγος, διαταραχή οδόντος
Czech: Průjem, zvracení, dyspepsie, gastrointest inální bolesti, zubní potíže
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κρεατινίνη ορού ίση ή μικρότερη από 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή με κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
Greek: • την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη
Czech: • nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
Greek: Μείωση του Σχετικού Κινδύνου Νέα μορφομετρικά κατάγματα της σπονδυλικής στήλης Συχνότητα εμφάνισης νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης Μείωση του σχετικού κινδύνου κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης Συχνότητα εμφάνισης κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης στο έτος 3 BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή ολικού ισχίου στο έτος 3
Czech: Snížení relativního rizika výskytu nových morfometrických vertebrálních fraktur Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur Snížení relativního rizika klinických vertebrálních fraktur Incidence klinických vertebrálních fraktur
Greek: Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα τα οποία αναφέρονται ως αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που περιλαμβάνουν μυαλγία, αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης και οστικό πόνο.
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Greek: Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ορού ασβεστίου ορού άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και σφραγίσματα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Czech: Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.
Greek: Υπερπυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα
Czech: Pyrexie, onemocněn í podobné chřipce**, periferní edém, astenie, žízeň
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Greek: Διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηματική διαταραχή
Czech: Poruchy spánku, úzkost, afektivní labilita
Greek: Υπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ.
Czech: Před zahájením injekční léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ένεση ιβανδρονικού οξέος.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování injekčně podávanou kyselinou ibandronovou.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Greek: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny chirurgická léčba zlomenin zlomeniny obratlů nevertebrální zlomeniny
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Μόνο για ενδοφλέβια χρήση
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.
Greek: Η υπασβεστιαμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Ibandronic acid Accord.
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic Acid Accord.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, αξιολογήθηκαν μόνο σε μικρό αριθμό ασθενών που αντιμετωπίζονταν με αιμοκάθαρση.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není farmakokinetika kyseliny ibandronové známa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Ibandronic Acid Accord.
Czech: Při podávání přípravku Ibandronic Acid Accord Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Greek: Συνιστάται εξέταση των οδόντων με προληπτική οδοντιατρική πρακτική και εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, πριν από τη θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Czech: U pacientů s průvodními rizikovými faktory se před zahájením léčby kyselinou ibandronovou doporučuje provést preventivní zubní prohlídku a individuální posouzení přínosů a rizik.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα, όπως δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό, πρήξιμο της γλώσσας, ζάλη, αίσθημα απώλειας των αισθήσεων, κοκκίνισμα ή πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα στο σώμα, ναυτία και έμετο, θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (βλ. παράγραφο 4).
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).
Greek: • Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων - προστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Czech: • Prevence kostních příhod - obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Greek: Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυες, κατέδειξαν παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce.
Greek: To ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Greek: Σε μελέτες με καθημερινό ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα σε επίμυες και κουνέλια, δεν υπήρξε ένδειξη άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Greek: • καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήματα (συμπεριλαμβάνουν αίσθημα παλμών, έμφραγμα,
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a křečových žil)
Greek: Το Ibandronic Acid πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 2 ωρών.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Greek: Επιπρόσθετα, 64,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες (ορίσθηκε ως μείωση ≥50 % από την αρχική τιμή), συγκριτικά με 64,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως.
Czech: Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o >50 % od výchozích hodnot).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic acid Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Czech: • prevenci „kostních příhod" (zlomenin nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí),
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Greek: Κανονικά, η έγχυση θα επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Czech: Infuze trvá dvě hodiny a obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων ή τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε καρκινοπαθείς, η έναρξη της αγωγής με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Czech: V rámci prevence kostních příhod nebo léčby hyperkalcemie u pacientů s nádorovým onemocněním by léčba tímto léčivým přípravkem měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic acid Accord είναι συγκρίσιμο με τα Bondronat και Bonviva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic acid Accord je srovnatelný s přípravky Bondronat a Bonviva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic acid Accord.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ibandronic acid Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως τα φάρμακα αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Ibandronic acid Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivé přípravky a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Ibandronic acid Accord βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Ibandronic acid Accord rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibandronic acid Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibandronic acid Accord používat.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (3 mg) σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (2 mg και 6 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Czech: Ibandronic acid Accord je dostupný ve formě injekčního roztoku (3 mg) v předplněné injekční stříkačce a ve formě koncentrátu (2 mg a 6 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται οι εγχύσεις Ibandronic acid Accord σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα.
Czech: Pacientům se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami by měl být přípravek Ibandronic acid Accord podáván formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny.
Greek: Η πλήρης EPAR των φαρμάκων αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ibandronic acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς που λαμβάνουν έγχυση με Ibandronic acid Accord με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν την οδηγία να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Czech: Společnost, která přípravek Ibandronic acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Ibandronic acid Accord podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Greek: Το Ibandronic acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν τα οστά και το ασβέστιο στο αίμα.
Czech: Ibandronic acid Accord je léčivý přípravek používaný k léčbě určitých onemocnění, která postihují kosti a ovlivňují hladiny vápníku v krvi.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, χορηγείται ενδοφλέβια έγχυση Ibandronic acid Accord 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Czech: Při prevenci kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se přípravek Ibandronic acid Accord podává ve formě 6mg infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut každé tři až čtyři týdny.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic acid Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: • για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Czech: • léčbě hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic acid Accord είναι το Bondronat και το Bonviva.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro přípravek Ibandronic acid Accord jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι μια πάθηση που επηρεάζει τα οστά της γνάθου και μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění, které postihuje kosti čelisti, což může způsobovat bolest, vředy v ústech nebo uvolnění zubů.
Greek: Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Ibandronic acid Accord χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Czech: V rámci léčby osteoporózy se přípravek Ibandronic acid Accord podává formou injekce do žíly každé tři měsíce.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση είτε των 2 είτε των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Ibandronic acid Accord podává formou infuze do žíly v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na míře závažnosti hyperkalcemie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic acid Accord
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic acid Accord
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ibandronic acid Accord στην ΕΕ.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Ibandronic acid Accord byl schválen k použití v EU.