FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις ίδιες δοκιµές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο), περιλαµβανοµένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (µέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78 - 88 έτη).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78°°88°év).
Greek: Εποµένως, δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης για τους καπνιστές.
Hungarian: Ennek következtében dohányosok esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία της από του στόµατος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εµφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át alkalmazandó aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα µακροπρόθεσµα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόµενη από διακυµάνσεις διαταραχή.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok arra vonatkozóan, hogy az aripiprazol mennyire hatásos és biztonságos az ilyen fluktuáló zavarban szenvedő betegeknél.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη µια µικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωµένους ή εξασθενηµένους ασθενείς,·βλ.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτοµα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορµές ή υπερβολική επιθυµία να συµπεριφερθείτε µε τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την τάση ή τον πειρασµό να εµπλακείτε σε συγκεκριµένες δραστηριότητες που θα µπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Greek: Οι νεότεροι ασθενείς έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε την αριπιπραζόλη.
Hungarian: A fiatalabb betegeknél nagyobb az aripiprazollal összefüggő nemkívánatos események előfordulásának kockázata.
Greek: Αυτό το φάρµακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µετά από τη λήψη δισκίων από το στόµα είναι 87 %.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Greek: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800
Hungarian: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0) 800 0700 800
Greek: Κάθε δισκίο των 5, 10, 15, 30 mg περιέχει 5, 10, 15, 30 mg αριπιπραζόλης αντίστοιχα.
Hungarian: Minden tabletta 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσµό η υπνηλία και η κόπωση παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Hungarian: A gyermekpopulációban gyakrabban figyeltek meg aluszékonyságot és fáradtságot a bipoláris affektív zavarban szenvedő, mint a schizophreniás betegeknél.
Greek: Τι περιέχει το Aripiprazole Mylan Pharma
Hungarian: Mit tartalmaz az Aripiprazol Mylan Pharma
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό µεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεµένο κυρίως µε την αλβουµίνη.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidroaripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Greek: • το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιµοποιείται ως θεραπεία µε βότανα για την ήπια κατάθλιψη
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, δόσεις αριπιπραζόλης 10 - 30 mg ηµερησίως, δεν είχαν σηµαντική επίδραση στο µεταβολισµό των υποστρωµάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτροµεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (οµεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτροµεθορφάνη).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισµού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Hungarian: Az aripiprazol teljes test clearance értéke 0,7 ml/perc/ttkg, ami elsősorban hepatikus.
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Greek: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Hungarian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόµενες δοκιµές µε αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Greek: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιµοδιύλισης στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε αριπιπραζόλη, η αιµοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταµένα συνδεδεµένη µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Hungarian: Habár nem ismert a hemodialízis hatása aripiprazollal történt túladagolás kezelésére, nem valószínű, hogy a hemodialízis hatékony lenne túladagolás esetén, mivel az aripiprazol jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώµενη δόση για εφήβους των 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Hungarian: Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig.
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών µεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσµού της δοκιµής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσµατος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιµής διάρκειας 26 εβδοµάδων.
Hungarian: A 15-17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος δεν έχει τεκµηριωθεί.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma µε τροφή, ποτό και οινόπνευµα Αυτό το φάρµακο µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Greek: • ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήµατα λόγου.
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Προσαρµογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Hungarian: Dózismódosítás az interakciók miatt
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις µέγιστες προτεινόµενες δόσεις, 30 mg την ηµέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιµή διάρκειας 39 εβδοµάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Greek: z.o.o.
Hungarian: V.J.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδοµένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριµένες συστάσεις.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Aripiprazole Mylan Pharma από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Mylan Pharma από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει µερικό από το σας Aripiprazole Mylan Pharma) ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazol Mylan Pharma-t vett be Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazol Mylan Pharma-ból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedte az Ön ARIPIPRAZOL MYLAN
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για υποτροπή εντός 16 εβδοµάδων (αριπιπραζόλη/εικονικό φάρµακο) ήταν 0,57 (µη στατιστικά σηµαντική διαφορά).
Hungarian: A 16 héten belüli relapszus relatív hazárdja (aripiprazol/placebo) 0,57 volt (statisztikailag nem szignifikáns különbség).
Greek: Eξωπυραµιδικά συµπτώµατα (ΕΠΣ)
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
Greek: Τέσσερις υποοµάδες σταθεροποιητών διάθεσης αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιηµένη φάση: αριπιπραζόλη + λίθιο, αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό, εικονικό φάρµακο + λίθιο, εικονικό φάρµακο + βαλπροϊκό.
Hungarian: A randomizált fázisban hangulatjavító gyógyszert tartalmazó 4 alcsoportot értékeltek: aripiprazol+lítium, aripiprazol+valproát, placebo+lítium, placebo+valproát.
Greek: Ωστόσο, η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A maximális napi 30 mg-os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Greek: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki,
Hungarian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Görögország
Greek: Άλλα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Greek: Σηµαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σηµαντικά παραπάνω από τη µέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισµένες ή δεν είχαν καµία σχέση µε την κλινική χρήση.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Greek: Παρατηρήθηκε µητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόµοιες µε αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρµηση, τάση ή πειρασµό για πραγµατοποίηση µιας πράξης που θα µπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία µπορεί να περιλαµβάνει: - Ισχυρή παρόρµηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά που προκαλεί σηµαντικό προβληµατισµό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγµα, αυξηµένη σεξουαλική ορµή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση µεγάλων ποσοτήτων τροφής σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére, - megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy, - ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer, - falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása), - elkóborlási hajlam.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηµατικών που δηµιουργήθηκαν από τις δοκιµές αναπαραγωγής σε πειραµατόζωα, το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναµενόµενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Greek: Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17 % των ασθενών, µε το 6,5 % να παρουσιάζει συµπτώµατα τρόµου.
Hungarian: Extrapiramidális tüneteket főként a stabilizációs szakaszban, a betegek 17%-ánál jelentettek az esetek 6,5%-ban remegéssel együtt.
Greek: • µυϊκή δυσκαµψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγµός, υψηλή ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθµία.
Hungarian: • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαµίνης και της σεροτονίνης µπορούν να εξηγήσουν µερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusoktól eltérő receptorokkal való interakció lehet a magyarázata az aripiprazol egyéb klinikai hatásainak.
Greek: η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 30 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mgot.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εµφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Greek: Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύµπτωµα, σχετιζόµενο µε αντιψυχωσικά.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η ρύθµιση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást körültekintéssel kell végezni.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aripiprazol Mylan Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Hungarian: Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet.
Greek: Η αριπιπραζόλη έδειξε επίσης συγκρίσιµο ποσοστό ασθενών µε συµπτωµατική ύφεση από τη µανία όπως και το λίθιο ή η αλοπεριδόλη τη 12η εβδοµάδα.
Hungarian: Az aripiprazol emellett hasonló arányú betegnél idézte elő a mániás tünetek remisszióját a 12. héten, mint a lítium vagy a haloperidol.
Greek: Οι πραγµατικές επιδόσεις στις κλίµακες βαθµολόγησης που χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σηµεία περιλαµβανοµένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σηµαντική βελτίωση σε σχέση µε την αλοπεριδόλη.
Hungarian: A mért pontértékek alapján, amelyeket másodlagos végpontnak tekintettek, az alkalmazott mérőskálák alapján (a PANSS és a Montgomery-Asberg Depresszió Mérőskála) szignifikáns javulást mutattak a haloperidollal szemben.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωµένη ή ύποπτη υπερδοσολογία µε αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση µέχρις ότου ανακάµψει.
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
Greek: Από τις κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή µε πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες µονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς µε αναφερθείσες δόσεις που εκτιµώνται µέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiában véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόµατος, της γλώσσας και των άκρων (όψιµη δυσκινησία),
Hungarian: • a száj, a nyelv és a végtagok kontrollálhatatlan mozgása (tardív diszkinézia),
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást, vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Greek: Σύνδροµο σεροτονίνης
Hungarian: Szerotonin szindróma
Greek: Εάν είσθε ηλικιωµένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια µνήµης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini" sztrókja) volt.
Greek: Οι πιο κοινές εµφανιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε 30 mg ήταν εξωπυραµιδική διαταραχή (28,3 %), υπνηλία (27,3 %), κεφαλαλγία (23,2 %), και ναυτία (14,1 %).
Hungarian: A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény a 30 mg-ot kapó betegeknél az extrapiramidális zavar (28,3%), az aluszékonyság (27,3%), a fejfájás (23,2%) és a hányinger (14,1%) volt.
Greek: Ρυθµίσεις της ηµερήσιας δοσολογίας, περιλαµβανοµένης µείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται µε βάση την κλινική κατάσταση.
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
Greek: Φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Mylan Pharma µπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Mylan Pharma növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Greek: Η αριπιπραζόλη µεταβολίζεται εκτεταµένα από το ήπαρ κυρίως µε τρεις οδούς βιοµετατροπής: αφυδρογόνωση, υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Hungarian: Az aripiprazol a májban nagymértékben metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton: dehidrogénezés, hidroxiláció és N-dealkiláció.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είχαν µία πιθανή συσχέτιση µεταξύ δόσης και απόκρισης: εξωπυραµιδική διαταραχή (τα περιστατικά ήταν 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, εικονικό φάρµακο 1,7 %) και ακαθησία (τα περιστατικά ήταν 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, εικονικό φάρµακο 1,7 %).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, placebo 1,7%).
Greek: • µυϊκή διαταραχή που προκαλεί σπασµωδικές κινήσεις (δυστονία),
Hungarian: • csavarodó mozgást kiváltó izomzati rendellenesség (disztónia),
Greek: • παυσίπονα (όπως τραµαδόλη και πεθιδίνη) χρησιµοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο
Hungarian: • fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή των µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και µεγαλύτερους µε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι, δεν έχει αποδειχθεί.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés hatásosságát és biztonságosságát schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában kialakult mániás epizódban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ηµέρα.
Hungarian: Az aripiprazol a napi 10-30 mg-os dózistartományban hatásos.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσµό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισµός.
Hungarian: Az aripiprazol gyermekekkel végzett klinikai vizsgálataiban akathisia és parkinsonismus kialakulását figyelték meg.
Greek: H αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, µε διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών, του καλού αερισµού και της οξυγόνωσης και της συµπτωµατικής αντιµετώπισης.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelésre kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást, a légzést és tüneti kezelést kell végezni.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Mylan Pharma-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Greek: Ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα, µη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ηµερήσια δόση του Aripiprazole Mylan Pharma πριν συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Mylan Pharma napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Greek: V. J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Hungarian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιµή.
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"-összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Greek: Η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους σε διάστηµα θεραπείας 30 εβδοµάδων ήταν 2,9 kg σε σύγκριση µε 0,98 kg στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Az átlagos testtömeg-növekedés a 30 hetes kezelési szakaszban 2,9 kg volt, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,98 kg-hoz képest.