FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket is.
Romanian: Plegridy este un medicament care se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
Hungarian: 17% korábban kezelt
Romanian: 17% tratați anterior
Hungarian: Egyik eset sem volt súlyos.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a fost sever.
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent.
Romanian: Aceste simptome nu înseamnă gripă adevărată, vezi mai jos.
Hungarian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 SUA
Hungarian: Itt nyílik
Romanian: deschideți aici
Hungarian: Átlagos életkor (év)
Romanian: Vârstă medie (ani)
Hungarian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Amerikai Egyesült Államok
Romanian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SUA
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
Romanian: Este posibil să existe informații noi.
Hungarian: Figyelem!
Romanian: Atenție!
Hungarian: 125 (teljes adag)
Romanian: 125 (doză completă)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 25.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 martie 2019
Hungarian: - Vérrel kapcsolatos problémák
Romanian: - Probleme cu sângele
Hungarian: Idő*
Romanian: Timp*
Hungarian: A klinikai tapasztalat 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Hungarian: Ez a rendszeres adagolási rend segít, hogy a kezelés a lehető legegyenletesebb legyen.
Romanian: Această schemă regulată ajută la administrarea tratamentului cât mai uniform cu putință.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Romanian: Verificați data expirării.
Hungarian: Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei.
Romanian: Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM.
Hungarian: Általános figyelmeztetések
Romanian: Avertizări generale
Hungarian: A neutralizáló antitestek csökkenthetik a klinikai hatásosságot.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au potențialul de a reduce eficacitatea clinică.
Hungarian: Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
Romanian: Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.
Hungarian: Törölje le a bőrét egy alkoholos törlővel.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Hungarian: A kezelés ezután folytatható a következő tervezett adaggal, a tervezett időben.
Romanian: Tratamentul poate continua cu următoarea doză planificată, conform schemei de tratament.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a betegek demográfiai adatai a 2. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Romanian: Design-ul studiului și datele demografice ale pacientului sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára.
Romanian: Acestea sunt normale și nu vă afectează doza.
Hungarian: Ezeknek a nem klinikai adatoknak a jelentősége embereknél nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscută validitatea extrapolării acestor date non-clinice la om.
Hungarian: Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció helyén fellépő reakciók kockázata.
Romanian: Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.
Romanian: Aceste teste de sânge vor fi efectuate în plus față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.
Romanian: Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek a készítményt!
Romanian: Nu congelați și nu expuneți la temperaturi mari.
Hungarian: A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Romanian: Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.
Hungarian: Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
Romanian: Aceasta vă indică faptul că injecția este în curs de efectuare (vezi Figura G).
Hungarian: A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is, ha szükséges.
Romanian: - Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP".
Hungarian: Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést.
Romanian: Dacă omiteți administrarea dozei în ziua obișnuită, faceți injecția cât mai curând posibil și continuați ca de obicei.
Hungarian: A csomag 3 db belső dobozt tartalmaz.
Romanian: Pachetul conține 3 cutii interne.
Hungarian: - ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Romanian: - Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12-24 órán át tartanak.
Romanian: În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Romanian: Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
Hungarian: A Plegridy biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy nu sunt cunoscute pentru această grupă de vârstă.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB13
Romanian: Agenţi antineoplazici şi imunomodulatori; imunostimulatoare; interferoni, codul ATC: L03AB13
Hungarian: Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését.
Romanian: Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot és a beadás helyét
Romanian: Înregistrați data și locul
Hungarian: EDSS: Kiterjesztett Rokkantsági Állapot Skála (Expanded Disability Status Scale) Gd+: gadolíniumot halmozó
Romanian: EDSS: Scala Extinsă a Stării de Incapacitate Gd+: Amplificat cu Gadolinium
Hungarian: Olyan betegek, akiknél az SM kezelése korábban sikertelen volt, nem szerepeltek a vizsgálatban.
Romanian: Pacienții care au înregistrat un eșec al tratamentului anterior pentru SM nu au fost incluși în studiu.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt!
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manipulați capacul acului.
Hungarian: Ísland Icepharma hf
Romanian: Icepharma hf
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók
Romanian: - Reacție alergică severă
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait.
Romanian: Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM.
Hungarian: Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná.
Romanian: Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat, pentru a vă putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua doza completă.
Hungarian: Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése nem növelte a fertőzések vagy súlyos fertőzések kockázatát.
Romanian: Scăderile numărului de leucocite nu au fost asociate cu un risc crescut de infecții sau infecții severe.
Hungarian: 28. nap
Romanian: Ziua 28
Hungarian: Biogen Denmark A/S
Romanian: Danmark Biogen Denmark A/S
Hungarian: Ezen alcsoport eredményei számszerűen konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel, de ezek statisztikailag nem szignifikánsak.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante numeric cu cele pentru populația generală, dar fără semnificație statistică.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Hungarian: A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma).
Romanian: Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic).
Hungarian: Az interferonok csökkentik a hepatikus citokróm P450-függő enzimek aktivitását embernél és állatoknál.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale.
Hungarian: Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Romanian: Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu; nu poate fi vândută separat.
Hungarian: A menstruációs ciklus hosszára gyakorolt hatások reverzibilisek voltak.
Romanian: A fost demonstrată reversibilitatea efectelor asupra lungimii ciclului menstrual.
Hungarian: Léziók arányának átlaga (95%-os
Romanian: raport mediu leziune (IÎ 95%)
Hungarian: *Adag alkalmazása kéthetente (14 naponta)
Romanian: *Administrat la fiecare 2 săptămâni (14 zile)
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt.
Romanian: • Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg körülbelül 44 kDa, ebből a fehérjerész molekulatömege körülbelül 23 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 44 kDa, dintre care fracția proteică constituie aproximativ 23 kDa.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg róla, hogy a Plegridy gyógyszer tiszta és színtelen.
Romanian: Verificați fereastra de medicament și asigurați-vă că medicamentul Plegridy este limpede și incolor.
Hungarian: Nagyon nagy adagok hatására anovulációs és abortuszkiváltó hatást figyeltek meg az állatoknál.
Romanian: La doze foarte mari, au fost observate efecte anovulatorii și abortive la animale.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer tiszta és színtelen (lásd D. ábra).
Romanian: • Verificați ca medicamentul Plegridy să fie limpede și incolor (vezi Figura D).
Hungarian: A gyógyszer hatékonysága nem hasonlítható össze az ugyanezen terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatásosságával.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu aceea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Hungarian: A kezdőcsomag az első két injekciót tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
Romanian: Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat.
Hungarian: Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt.
Romanian: Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
Hungarian: Egy sárga dugattyút kell látnia.
Romanian: Trebuie să vedeți un piston galben.
Hungarian: Az enzimszintek emelkedésének mértéke a legtöbb esetben nem érte el a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor enzimatice au fost < 3 ori față de limita superioară a valorilor normale (LSN).
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek kezdete és vége minden betegnél más.
Romanian: Începutul și sfârșitul simptomelor de tip pseudogripal diferă pentru fiecare pacient.
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új fecskendőre van szüksége.
Romanian: Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de o nouă seringă.
Hungarian: Az interferonok a természetesen előforduló fehérjék egyik családját képezik, amelyeket a sejtek termelnek biológiai vagy kémiai ingerre adott válaszként, és számos olyan sejtválaszt mediálnak, amelyek antivirális, antiproliferatív vagy immunmoduláns hatásúnak számítanak.
Romanian: Interferonii sunt o familie de proteine de origine naturală care sunt sintetizate de către celule ca răspuns la stimuli biologici și chimici și mediază numeroase răspunsuri celulare care au fost clasificate ca antivirale, antiproliferative și imunomodulatorii.
Hungarian: A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával.
Romanian: Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile.
Hungarian: 0. nap (63 mikrogramm) 14. nap (94 mikrogramm)
Romanian: Ziua 0 (63 micrograme) Ziua 14 (94 micrograme)
Hungarian: • 2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
Romanian: • După 2 ore, verificați dacă locul de injectare nu prezintă înroșire, umflare sau sensibilitate.
Hungarian: 5. lépés: Határozott mozdulattal vegye le a tűvédő kupakot
Romanian: Pasul 5: Scoateți capacul acului cu o mișcare fermă
Hungarian: • Ha bizonyos területeket nehezen tud elérni, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Romanian: • Dacă unele zone sunt dificil de accesat pentru dumneavoastră, rugaţi persoana care vă îngrijeşte şi care a fost instruită să vă ajute.
Hungarian: • Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel.
Romanian: • Fiecare pen se poate utiliza o singură dată.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t
Romanian: Dacă uitați să utilizați Plegridy
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA) (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Romanian: Microangiopatia trombotică (TMA) (efecte de clasă)
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Romanian: Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic.
Hungarian: Ezen alcsoport eredményei konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante cu cele pentru populația generală.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcționarea rinichilor.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be, előfordulhat, hogy a beteget kórházban kell elhelyezni megfigyelésre, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
Romanian: În caz de supradozaj pacienții pot fi spitalizați pentru urmărire și trebuie să li se administreze tratamentul de susținere adecvat.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén.
Romanian: Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat randomizált, nem kontrollos fázisában (2. év) és a vizsgálat kiterjesztésében (ATTAIN vizsgálat, legfeljebb 4 éves kezelés) tapasztalt eredmények azonosak voltak az ADVANCE vizsgálat 1 éves, placebokontrollos fázisában mért eredményekkel.
Romanian: Rezultatele obținute în faza randomizată, necontrolată (anul 2) a studiului ADVANCE și în studiul de extensie ATTAIN (tratament administrat timp de până la 4 ani) au fost concordante cu rezultatele obținute în faza placebo controlată, cu durata de 1 an, a studiului ADVANCE.
Hungarian: Vizsgálati populáció
Romanian: Populația de studiu
Hungarian: A Plegridy-kezelés megkezdése
Romanian: Inițierea tratamentului cu Plegridy
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Romanian: Seringile preumplute/pen-urile preumplute sunt de unică folosință și trebuie eliminate după utilizare.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos túlérzékenységi reakciót (pl. angioödéma, urticaria), és állapotuk antihisztamin- és/vagy kortikoszteroid-kezelés hatására azonnal rendeződött.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy au prezentat o reacţie de hipersensibilitate severă (de exemplu angioedem, urticarie) și s-au recuperat cu promptitudine după tratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy egészségügyi szakember tanítsa meg a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Romanian: Se recomandă ca un profesionist din domeniul sănătăţii să instruiască pacienții cu privire la tehnica adecvată de autoadministrare a injecțiilor subcutanate folosind seringa preumplută/pen-ul preumplut.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Hungarian: A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt, és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
Romanian: Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați îndeaproape în cursul tratamentului și trebuie tratați în mod adecvat.
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
Romanian: Introduceți rapid acul în pliul de piele, până când acul este complet sub piele (vezi Figura H).
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében el kell mondani a betegeknek, hogy aszeptikus technikát alkalmazzanak az injekció beadásakor.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare, pacienții trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea unei tehnici de injectare aseptică.
Hungarian: Ezek az állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:
Romanian: Acestea se pot agrava în timp ce utilizați Plegridy:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei.
Hungarian: forduljon orvoshoz, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.
Romanian: - Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și se va bloca (vezi Figura I).
Hungarian: - bőrirritáció az injekció helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához vezethet (nekrózis az injekció helyén).
Romanian: - Iritație la un loc de injectare, care poate conduce la deteriorarea pielii și a țesuturilor (necroză la locul de injectare).
Hungarian: (94 mikrogramm)
Romanian: (94 micrograme)
Hungarian: Minden belső doboz 2 db injekciós tollat tartalmaz műanyag védőtálcán.
Romanian: Fiecare cutie internă conține câte 2 pen-uri într-o tavă de protecție din plastic.
Hungarian: Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.
Romanian: Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
Hungarian: - öngyilkossági gondolatok.
Romanian: - Gânduri de a vă sinucide
Hungarian: Az összesen 1468 beteg közül 658 beteg folytatta a Plegridy-kezelést legalább 4 évig.
Romanian: Dintr-un număr total de 1468 pacienți, 658 pacienți au continuat tratamentul cu Plegridy pe o perioadă de cel puțin 4 ani.
Hungarian: - Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy peginterferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: - Hipersensibilitate la interferon beta sau peginterferon, natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: - A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek.
Romanian: - În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Hungarian: A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
Romanian: Vă puteți injecta singur Plegridy, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aveți instructajul necesar pentru a face acest lucru.
Hungarian: A Plegridy biztonságosságát és hatásosságát sclerosis multiplexben szenvedő 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Plegridy la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite în scleroza multiplă.
Hungarian: Nephrosis szindróma (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Romanian: Sindromul nefrotic (efecte la nivel de clasă)
Hungarian: - Olyan betegek, akiknél aktuálisan súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés áll fenn (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: - Pacienți cu depresie severă și/sau ideație suicidară curente (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: • Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Dacă aveți o reacție pe piele care nu dispare în decurs de câteva zile, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Hungarian: Nagyon nagy adagok hatására állatoknál anovulációs hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A betegek 3%-a (18/681) esetén alakultak ki tartósan antitestek a béta-1a peginterferon PEG része ellen.
Romanian: Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.