FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ilumetri (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (der Nase und des Rachens).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ilumetri (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela).
German: Welchen Nutzen hat Ilumetri in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ilumetri so se pokazale v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Ilumetri verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ilumetri?
German: Die Dosis kann bei bestimmten Patienten, zum Beispiel bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder einem Körpergewicht von mehr als 90 kg, auf bis zu 200 mg erhöht werden.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek poveča na 200 mg, na primer pri bolnikih, ki jih bolezen močno prizadene ali s telesno maso nad 90 kg.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ilumetri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ilumetri, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Der Wirkstoff in Ilumetri, Tildrakizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
German: Die zweite Studie, die 1090 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo und Etanercept (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 090 bolnikov, so zdravilo Ilumetri primerjali s placebom in etanerceptom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ilumetri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ilumetri glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Ilumetri ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Slovenian: Ilumetri je zdravilo, ki deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
German: Die erste Studie, die 771 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 771 bolnikov, so zdravilo Ilumetri primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
German: Ilumetri ist bei der Behandlung von Psoriasis wirksam und einige Patienten können erscheinungsfrei werden.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je učinkovito pri zdravljenju psoriaze in ta lahko pri nekaterih bolnikih popolnoma izzveni.
German: Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri vsebuje učinkovino tildrakizumab.
German: Die Informationen zur LangzeitAnwendung von Ilumetri sind begrenzt.
Slovenian: Informacije o dolgoročni uporabi zdravila Ilumetri so omejene in potekajo študije o tem.
German: Übersicht über Ilumetri und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Ilumetri in zakaj je odobreno v EU
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, für die direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht geeignet sind.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso primerna.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Ilumetri auch selbst spritzen.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Ilumetri injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
German: Wie wird Ilumetri angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ilumetri uporablja?
German: Ilumetri hat sich in zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren, als wirksam erwiesen.
Slovenian: V treh glavnih študijah z odraslimi bolniki so ugotovili, da je zdravilo Ilumetri učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
German: Wie wirkt Ilumetri?
Slovenian: Kako zdravilo Ilumetri deluje?
German: Ilumetri ist als Lösung in Fertigspritzen für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine v napolnjenih injekcijskih brizgah za injiciranje pod kožo.
German: Nach 12 Wochen zeigten 61 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 66 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 48 % bei denjenigen, denen Etanercept verabreicht worden war, und 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 61 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 66 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Nach 12 Wochen zeigten 64 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 62 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 64 % bolnikov, ki so prejeli 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 62 % bolnikov, ki so prejeli 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Von denjenigen, die Ilumetri erhalten hatten, waren 55 % (für 100 mg) und 59 % (für 200 mg) nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 48 % unter Etanercept und 5 % unter Placebo.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejemali zdravilo Ilumetri, se je koža skoraj popolnoma očistila pri 55 % (pri jemanju 100 -miligramskega odmerka) in 59 % (pri jemanju 200-miligramskega odmerka), v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Ilumetri die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo, tako da zavira delovanje interlevkina 23.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ilumetri berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ilumetri glejte navodilo za uporabo.
German: Darüber hinaus waren 58 % derjenigen, die 100 mg erhalten hatten, und 59 % derjenigen, die 200 mg erhalten hatten, nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 7 % unter Placebo.
Slovenian: Poleg tega se je koža skoraj popolnoma očistila pri 58 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, in pri 59 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg, v primerjavi s 7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ilumetri je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
German: Interleukin 23 ist ein Stoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Slovenian: Interlevkin 23 je snov, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände
Slovenian: Umijte si roke
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2018
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019 Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano aprila 2019 Drugi viri informacij
German: Stellen Sie alles Notwendige zusammen, was Sie benötigen
Slovenian: Zberite ves material, ki ga potrebujete
German: Anzahl Patienten PASI 75a (%)
Slovenian: Število bolnikov PASI 75a (%)
German: Die Patienten waren zwischen 18 und 82 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 45,9 Jahren.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 18 do 82 let s povprečno starostjo 45,9.
German: Woche 12 (2 Dosen)*
Slovenian: 12 teden (2 odmerka)*
German: Einen Monat nach der Geburt lag das Milch/Serum-Verhältnis bei ≤ 0,002.
Slovenian: En mesec po rojstvu je bilo razmerje med mlekom in serumom ≤ 0,002.
German: Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
Slovenian: Ocena tuberkuloze pred zdravljenjem
German: Beim Menschen können in den ersten Tagen nach der Geburt Antikörper über die Milch auf das Neugeborene übertragen werden.
Slovenian: Pri ljudeh se v prvih nekaj dneh po rojstvu protitelesa lahko prenesejo v novorojenca prek mleka.
German: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra.
German: Die maximale Konzentration wurde 6,2 Tage nach der Injektion erreicht.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 6,2 dneva po injiciranju.
German: ** Diese Patienten wurden in Woche 28 auf Placebo umgestellt.
Slovenian: **Ti bolniki so v 28. tednu prešli na placeb.
German: Möglicherweise ist eine kleine Luftblase zu sehen; das ist normal.
Slovenian: Morda bo viden majhen zračni mehurček, to je normalno.
German: Dazu gehören auch Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Slovenian: To vključuje cepiva in imunosupresive (zdravila, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema).
German: Diese 355 Patienten, die Placebo erhielten, wurden anschließend auf Tildrakizumab umgestellt.
Slovenian: Teh 355 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pozneje prešlo na tildrakizumab.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki tega zdravila na nosečnice niso znani.
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
German: o Den blauen Spritzkolben noch NICHT berühren.
Slovenian: o NE dotikajte se še modrega bata.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije
German: Für diesen kurzen Zeitraum kann ein Risiko für die Neugeborenen/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
German: Der mittlere Baseline-DLQI (Dermatology Life Quality Index) lag zwischen 13,0 und 14,8.
Slovenian: Povprečna ocena dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index, DLQI) je bila od 13,0 do 14,8.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie Ilumetri anwenden sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ilumetri.
German: n = Anzahl der Patienten im Full-Analysis-Set, für die Daten nach einer Imputation, sofern zutreffend, vorlagen.
Slovenian: n = število bolnikov v celotni množici za analizo, za katero so bili podatki razpoložljivi, po imputaciji, kjer je primerno.
German: 2132JH Hoofddorp, Niederlande
Slovenian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
German: Insgesamt hatten 15,4 % der Studienpatienten Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Slovenian: Skupaj je 15,4 % bolnikov v študiji imelo v anamnezi psoriatični artritis.
German: Warten Sie 30 Minuten (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Slovenian: Počakajte 30 minut (če je shranjeno v hladilniku)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder mit Phototherapie wurden nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ilumetri v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, vključno z biološkimi, ali fototerapijo, niso ovrednotili.
German: Lebensqualität/Ergebnisse nach Patientenangaben
Slovenian: Kakovost življenja/izidi zdravljenja, kot jih poročajo bolniki
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba zgornjih dihal
German: Bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja, daljšem kot 28 tednov, lahko izboljša.
German: Bei Patienten mit bestimmten Merkmalen (z. B. hohe Krankheitslast, Körpergewicht ≥ 90 kg) könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Slovenian: Pri bolnikih z nekaterimi značilnostmi (npr. veliko breme bolezni, telesna masa ≥ 90 kg) morda večjo učinkovitost zagotavlja 200 mg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Patienten, die nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 28 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinična značilnost teh izsledkov ni znana.
German: Wechselwirkungen mit anderen Immunsuppressiva oder mit Phototherapie
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi imunosupresivi ali fototerapijo
German: Weitere Informationen zur Elimination von Tildrakizumab sind dem Abschnitt 5.2 zu entnehmen.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju tildrakizumaba glejte poglavje 5.2.
German: Studien an Maustumormodellen zeigten, dass eine selektive Hemmung von IL-23p19 das karzinogene Risiko nicht erhöht.
Slovenian: Študije na modelih tumorja pri miših kažejo, da selektivno zaviranje IL-23p19 ne poveča kancerogenega tveganja.
German: • Drücken Sie nun den blauen Spritzkolben bis zum Anschlag nach unten.
Slovenian: • Pritiskajte modri bat navzdol, dokler ne gre več.
German: Der Arzt sollte jedoch entsprechende medizinische Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik za bolnike vedno zagotoviti ustrezne kontrolne preglede.
German: Anteil der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen im Zeitverlauf bis Woche 64 (Full-Analysis-Set Teil 3*)
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom PASI 90 glede na čas do 64. tedna (celotna množica za analizo, 3. del*)
German: Es ist nicht bekannt, ob Tildrakizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se tildrakizumab izloča v materino mleko.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 10 mg/kg intravenös sicher verabreicht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo intravensko dajanje odmerkov do 10 mg/kg varno.
German: Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
German: Was ist Ilumetri und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo
German: Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.
Slovenian: Tildrakizumab ima omejeno ekstravaskularno porazdelitev s porazdelitvenim volumnom od 76,9 do 106 ml/kg.
German: • Ziehen Sie die Nadel zuerst vollständig aus der Haut, bevor Sie den blauen Spritzkolben loslassen.
Slovenian: • Iglo do konca odstranite iz kože, preden izpustite modri bat.
German: Der mediane Baseline-PASI-Score lag in allen Behandlungsgruppen zwischen 17,7 und 18,4.
Slovenian: Mediani rezultat PASI ob izhodišču je bil od 17,7 do 18,4 v vseh skupinah zdravljenja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC17
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom P450
Slovenian: Medsebojno delovanje s citokromom p450
German: - Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
Slovenian: - Za drugo injekcijo izberite drugo mesto injiciranja.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
German: DLQI-Score 0 oder 1 (%)
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
German: Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurde, lassen darauf schließen, dass Tildrakizumab keine klinisch relevante Auswirkung auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Slovenian: Rezultati študije interakcij med zdravili pri bolnikih s psoriazo v plakih kažejo, da tildrakizumab nima klinično pomembnega vpliva na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
German: Nehmen Sie eine Packung aus dem Kühlschrank (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Slovenian: Pakiranje vzemite iz hladilnika (če je shranjeno v hladilniku)
German: Woche 28 Woche 64 Woche 28 Woche 64
Slovenian: 28. teden 64. teden 28. teden 64. teden
German: • Nehmen Sie einen Umkarton aus dem Kühlschrank und legen Sie den ungeöffneten Originalumkarton auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche.
Slovenian: • Škatlo vzemite iz hladilnika in položite originalno in zaprto kartonsko pakiranje na čisto in ravno delovno površino.
German: Gebrauchsanleitung gut auf und sehen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in po potrebi preberite ponovno.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Slovenian: Zdravilo preglejte
German: • Wiederholen Sie das Vorgehen mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle, wenn Sie eine 200-mg-Dosis verabreichen.
Slovenian: • Postopek z drugo injekcijsko brizgo ponovite na drugem mestu kože, če si dajete odmerek 200 mg.
German: VORBEREITUNG 1.
Slovenian: PRIPRAVA 1.
German: Tildrakizumab hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.
Slovenian: Tildrakizumab zavira sproščanje provnetnih citokinov in kemokinov.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leicht.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so povečini blagi.
German: Es kann sein, dass 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen austreten; das ist normal.
Slovenian: Morda boste videli 1 ali 2 kapljici tekočine, to je v redu.
German: Insgesamt wurden 1.768 Patienten evaluiert (705 Patienten mit 100 mg, 708 Patienten mit 200 mg und 355 Patienten mit Placebo).
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und gemäß Häufigkeit aufgelistet, wobei die entsprechende Häufigkeitskategorie auf den folgenden Definitionen basiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in s pogostnostjo po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Infektionen und allergische Reaktionen.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poslabša resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
German: Anschließend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmäßigen, geplanten Abständen erfolgen.
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ilumetri angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilumetri, kot bi smeli
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tildrakizumabom je treba pretehtati možnost, da bolnik opravi vsa potrebna cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
German: - NICHT direkt in Narben, Dehnungsstreifen oder Blutgefäße injizieren.
Slovenian: - NE injicirajte v brazgotine, strije ali krvne žile.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch relevante chronische oder akute Infektion hinweisen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ilumetri anwenden, - wenn Sie allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwellungen in Gesicht, Lippen oder Rachen haben, injizieren Sie kein Ilumetri mehr und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ilumetri se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsnem košu, piskanje, oteklost obraza, ustnic ali žrela, si zdravila Ilumetri ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom;
German: Gemäß den gepoolten Phase-IIb- und Phase-III-Analysen bildeten 7,3 % der mit Ilumetri behandelten Patienten Antikörper gegen Ilumetri.
Slovenian: V združenih analizah faze 2b in faze 3 so se pri 7,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ilumetri, razvila protitelesa na zdravilo Ilumetri.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi tildrakizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so okužbe zgornjih dihal, glavobol, gastroenteritis, navzea, driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu.
German: Verwendbar bis: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Slovenian: EXP Datum odstranitve iz hladilnika:
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary cells, CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNATechnologie.
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: Wie Ilumetri aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ilumetri in vsebina pakiranja