FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
Italian: Nella maggior parte dei casi la reazione avversa ha risposto bene al trattamento con i corticosteroidi.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Italian: La DRESS può essere caratterizzata da un lungo periodo di latenza (da due a 8 settimane) tra l'esposizione al medicinale e l'insorgenza della malattia.
English: In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
English: Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
Italian: Gli studi clinici escludevano i pazienti con ECOG performance status > 1 e melanoma delle mucose.
English: Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Italian: Aumenti di AST e ALT di qualsiasi severità sono stati riportati rispettivamente nell'1% e nel 2% dei pazienti.
English: Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Italian: I pazienti devono completare l'intero trattamento di induzione (4 dosi) in base alla tollerabilità, indipendentemente dalla comparsa di nuove lesioni o dalla crescita delle lesioni esistenti.
English: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
English: The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Italian: Lo sviluppo o il mantenimento dell'attività clinica dopo il trattamento con ipilimumab sono risultati simili con o senza l'uso di corticosteroidi sistemici.
English: Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Italian: Le raccomandazioni per la gestione della diarrea e della colite, si basano sulla severità dei sintomi (classificazione dei livelli di severità secondo NCI-CTCAE v4).
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Italian: MedDRA v.17.0 per lo studio CA184070, v.19.0 per lo studio CA184178, e V.12.1 per i dati aggregati di sicurezza negli adulti.
English: YERVOY is for intravenous use.
Italian: YERVOY è per uso endovenoso.
English: Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variavano tra 0 e 0,3%.
English: As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Italian: Poichè l'analisi dei sottogruppi ha incluso solo un piccolo numero di pazienti, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 7).
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Italian: Infliximab non deve essere utilizzato in caso di sospetto di perforazione gastrointestinale o sepsi (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di infliximab).
English: No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Italian: Non sono state evidenziate differenze nello spettro di irAR riportate negli adulti e nella popolazione pediatrica.
English: Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Italian: Interruzione permanente del trattamento o sospensione delle dosi
English: The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
Italian: Gli effetti di ipilimumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati in uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC11.
English: In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Italian: Negli studi clinici, una sospensione graduale rapida (in un periodo < 1 mese) ha portato ad una recidiva della diarrea o della colite in alcuni pazienti.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
English: CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
Italian: Il blocco del CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatrici, il che può contribuire ad una risposta immunitaria anti tumorale.
English: With protocol-specified management guidelines, time to resolution ranged from 0.7 to 2 weeks.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, il tempo alla risoluzione è risultato essere compreso tra 0,7 e 2 settimane.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi, può sospendere la dose successiva di YERVOY o può interrompere del tutto il trattamento con YERVOY.
English: How to use YERVOY 4.
Italian: Come usare YERVOY 4.
English: - Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Italian: - Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Italian: • Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di reazioni avverse immuno-correlate(irARs) ed importanza di notificare immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
English: Cmax, Cmin and AUC of ipilimumab were found to be dose proportional within the dose range examined.
Italian: La Cmax, Cmin e l'AUC di ipilimumab sono risultate proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio esaminato.
English: The ipilimumab-containing regimens demonstrated a statistically significant advantage over the gp100 control group in OS.
Italian: I regimi contenenti ipilimumab hanno mostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di OS rispetto al gruppo di controllo gp100.
English: Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Italian: Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione YERVOY agisce sul sistema immunitario e può causare un'infiammazione in alcune parti dell'organismo.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e richiedere un intervento precoce, come sottolineato nelle linee guida per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate nel paragrafo 4.4 dell'RCP.
English: Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) (including Steven Johnson Syndrome) have been observed, some with fatal outcome.
Italian: Sono stati osservati rari casi di necrolisi epidermica tossica (TEN) (inclusa la sindrome di Steven Johnson) alcuni dei quali ad esito fatale.
English: Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
Italian: Gli obiettivi di efficacia secondari quali il miglior tasso di risposta complessiva (BORR), malattia stabile (SD), tasso di controllo della malattia (DCR), e sopravvivenza libera da progressione (PFS) si sono basati sui criteri del WHO e sono stati determinati dalla valutazione degli sperimentatori.
English: Table 3C:
Italian: Tabella 3C:
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ovvero un aumento transitorio iniziale della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni entro i primi mesi, seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with ipilimumab in combination with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con ipilimumab in associazione con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
English: The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
Italian: Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro.
English: Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Italian: Attribuzione ad ipilimumab riportata come Possibile, Probabile, Definita, o Mancante per lo studio CA184178 e per i dati aggregati di sicurezza negli adulti e Correlati o Mancanti per lo studio CA184070.
English: 14 months
Italian: 14 mesi
English: However, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from YERVOY therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of YERVOY therapy for the woman.
Italian: Tuttavia, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse nei lattanti si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con YERVOY tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con YERVOY per la donna.
English: Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Italian: Si consigliano un trattamento sintomatico (ad es., loperamide, reintegrazione dei fluidi) ed uno stretto monitoraggio.
English: • Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
Italian: • Breve introduzionead ipilimumab e sull'obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio.
English: At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
English: if you have previously experienced a severe skin adverse reaction on a prior cancer therapy.
Italian: se ha precedentemente riportato una reazione avversa cutanea grave durante una precedente terapia per il cancro.
English: - inflammation of hormone producing glands (especially the pituitary, adrenal and thyroid glands) that may affect how these glands work.
Italian: - infiammazione delle ghiandole che producono gli ormoni (specialmente ghiandole pituitaria, surrenale e tiroide) che può avere effetto su come queste ghiandole lavorano.
English: It is currently unknown if the corticosteroid treatment reverses the gland dysfunction.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento con corticosteroidi renda reversibile la disfunzione ghiandolare.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Italian: Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) grave reazione allergica, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita.
English: The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Italian: La dose massima tollerata di ipilimumab non è stata stabilita.
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di ipilimumab in donne in gravidanza non esistono.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Italian: L'infiammazione può provocare seri danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita.
English: YERVOY in combination with nivolumab should be permanently discontinued for:
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
English: No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
Italian: In questa popolazione, non è necessario un aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.1).
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici.
English: Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Italian: Non sono attese esposizioni sistemiche significative del neonato e non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.
English: Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% dei pazienti.
English: How much YERVOY is given
Italian: Quanto YERVOY viene somministrato
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 10 ml or 1 glass vial of 40 ml.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 10 ml o 1 flaconcino di vetro da 40 ml.
English: If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Italian: Se vi sono segni di insufficienza surrenalica ma il paziente non è in crisi surrenalica, devono essere presi in considerazione ulteriori test inclusi gli esami di laboratorio ed una valutazione con tecniche per immagini.
English: (HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
Italian: (HR 0,89 con un IC al 95% pari a 0,76; 1,04 ed un log-rank test P-value = 0,1548).
English: The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Italian: Lo studio ha arruolato 13 pazienti di età inferiore ai 12 anni e 20 pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Italian: Le frequenze degli esami di laboratorio riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei valori di laboratorio rispetto al basale.
English: YERVOY can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to up to 5 times the original volume of concentrate (up to 4 parts of diluent to 1 part of concentrate).
Italian: YERVOY può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione utilizzando un'apposita siringa sterile; oppure dopo la diluizione fino a 5 volte il volume originale del concentrato (fino a 4 parti di diluente per 1 parte di concentrato).
English: Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Prima che le sia somministrato YERVOY, verifichi con il medico o l'infermiere se è affetto da una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule); se ha, o ha avuto in precedenza, un'infezione virale cronica del fegato, incluse epatite B (HBV) o epatite C (HCV); se ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: It is recommended to continue treatment with YERVOY in combination with nivolumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab ai pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia fino a che la progressione della malattia venga confermata.
English: Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Italian: Abbreviazioni: SAEs = reazione avversa grave; AEs = reazione avversa; irAEs = reazione avversa immuno-correlata
English: Table 3A
Italian: Tabella 3A
English: What YERVOY is and what it is used for
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
English: Assessment of tumour response to ipilimumab was conducted at approximately Week 12, after completion of induction therapy.
Italian: La risposta tumorale a ipilimumab è stata valutata, approssimativamente alla settimana 12, dopo il completamento della terapia di induzione.
English: Decision whether to withhold a dose should be based on severity.
Italian: La decisione di sospendere una dose deve essere basata sulla severità della reazione.
English: Table 11: Objective response (CA209067)
Italian: Tabella 11: Risposta Obiettiva (CA209067)
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates and has a pH of 7.0 and an osmolarity of 260-300 mOsm/kg.
Italian: Liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere ed ha un pH di 7,0 ed un'osmolarità di 260-300 mOsm/kg.
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Italian: Risposta Obiettiva (95% IC) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5% IC) Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD) Durata della risposta Mediana (intervallo), mesi
English: Since gastrointestinal haemorrhage is an adverse reaction with ipilimumab (see section 4.8), patients who require concomitant anticoagulant therapy should be monitored closely.
Italian: Poichè l'emorragia gastrointestinale è una reazione avversa a ipilimumab (vedere paragrafo 4.8), i pazienti che richiedono una terapia anticoagulante concomitante devono essere strettamente controllati.
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Italian: (95% IC) Differenza in ORR (95% IC)d p-valuee,f
English: You will be treated with YERVOY once every 3 weeks, for a total of 4 doses.
Italian: Il trattamento con YERVOY sarà somministrato una volta ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi.
English: No new adverse drug reactions were reported in adolescents 12 years of age and older.
Italian: Non sono state riportate nuove reazioni avverse al farmaco negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
English: The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 7.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS (con un follow-up minimo di 24 mesi) nei pazienti con rischio intermedio/sfavorevole sono mostrate nella Figura 7.
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno riportato una reazione, la Tabella 6 presenta la percentuale di pazienti che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi (equivalenti ad almeno 40 mg/die di prednisone).
English: Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
Italian: I test di funzionalità epatica (LFTs) ed i test di funzionalità tiroidea devono essere valutati al basale e prima di ogni dose di YERVOY.
English: Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Italian: A partire dal terzo trimestre, entrambi i gruppi ipilimumab hanno presentato, rispetto agli animali di controllo, una maggiore incidenza di aborti, nati morti, parti prematuri (con relativo peso alla nascita inferiore) e mortalità infantile; questi risultati sono stati dose-dipendente.
English: Upon repeated dosing of ipilimumab administered every 3 weeks, CL was found to be time-invariant, and minimal systemic accumulation was observed as evident by an accumulation index 1.5 fold or less.
Italian: Ad un dosaggio ripetuto di ipilimumab somministrato ogni 3 settimane, la CL non è variata con il tempo ed è stato osservato un accumulo sistemico minimo, come evidenziato da un indice di accumulo di 1,5 volte o inferiore.
English: Overall survival Events
Italian: Sopravvivenza Globale Eventi
English: Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato approssimativamente a 10.000 pazienti in un programma clinico finalizzato a valutare l'utilizzo del farmaco a varie dosi ed in vari tipi di tumore.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivaa fino alla scomparsa dei sintomi
English: When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Italian: Quando interrompere permanentemente YERVOY in monoterapia
English: Advanced Melanoma
Italian: Melanoma avanzato
English: Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Italian: Lo steady-state di ipilimumab è stato raggiunto a partire dalla terza dose.
English: This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Italian: Questo studio includeva pazienti indipendentemente dallo stato PD-L1 del loro tumore.
English: Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con YERVOY prima di averne parlato con il medico.
English: Ipilimumab therapy was discontinued for adverse reactions in 10% of patients.
Italian: La terapia con ipilimumab è stata interrotta a causa delle reazioni avverse nel 10% dei pazienti.