FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově lze uvést, že v pivotní a následné studii nebyly dosažené výsledky zvýšení hladin TSH pro předterapeutickou stimulaci v kombinaci s radiojódem pro postchirurgickou ablaci reziduální tkáně štítné žlázy při podávání přípravku Thyrogen horší, než při vysazení hormonů štítné žlázy.
Lithuanian: Apibendrinus šio pagrindinio tyrimo ir tęstinio tyrimo rezultatus, Thyrogen poveikis nėra prastesnis nei skydliaukės hormonų vartojimo nutraukimas ikiterapinei SSH kiekio padidinimo stimuliacijai, skirtai skydliaukės audinio liekanų abliacijai radioaktyviuoju jodu po chirurginės operacijos.
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Thyrogen Vám podá, protože u Vás existuje vyšší pravděpodobnost výskytu bolesti hlavy a pocitu na zvracení.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate inkstų liga, dėl kurios atliekama dializė; gydytojas nuspręs, kokią Thyrogen dozę skirti, nes Jums yra didesnis pavojus patirti galvos skausmą arba pykinimą,
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Lithuanian: • Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas
Czech: • Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas galvijų ar žmogaus skydliaukę stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai
Czech: • reakce přecitlivělosti (alergické reakce), zahrnující kopřivku (urtikarii), svědění, zrudnutí,
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos): tai gali būti dilgėlinė (urtikarija), niežėjimas, veido ir kaklo paraudimas, sunkumas kvėpuojant ir bėrimas.
Czech: Váš lékař stanoví přesnou aktivitu radiojódu, která bude použita k zobrazovacímu vyšetření, přičemž vezme v úvahu skutečnost, že pokračujete v užívání hormonů štítné žlázy.
Lithuanian: Tikslią radioaktyvaus jodo dozę, reikalingą atliekant radioaktyvaus jodo skenavimą, atsižvelgdamas į vartojamus skydliaukės hormonus, nustatys Jūsų gydytojas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek pro injekční roztok se musí rekonstituovat vodou pro injekci.
Lithuanian: Miltelius, skirtus injekciniam tirpalui ruošti, reikia ištirpinti injekciniame vandenyje.
Czech: • cévní mozková příhoda;
Lithuanian: • stiprus juntamas širdies plakimas,
Czech: Navrhovanou léčbou v případě předávkování je opětovné nastavění rovnováhy tekutin a podání antiemetik.
Lithuanian: Perdozavimo atveju siūloma stengtis atkurti skysčių balansą, taip pat galima apsvarstyti vaistų nuo vėmimo vartojimą.
Czech: Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
Lithuanian: Dviejų matavimų rezultatai buvo palyginti, siekiant nustatyti, ar jie sutampa.
Czech: Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
Lithuanian: Po šio tyrimo 51 iš šių pacientų buvo toliau stebimi dar vidutiniškai trejus su puse metų.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
Lithuanian: Thyrogen negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Thyrogen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná.
Lithuanian: Šią išvadą patvirtino tolesnio stebėjimo tyrimas: visiems 43 pacientams, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti praėjus dar trejiems su puse metų, taikytas gydymas buvo sėkmingas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thyrogen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Thyrogen thyrotropin alfa
Lithuanian: Thyrogen tirotropinas alfa
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Thyrogen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Lithuanian: Dažniausias Thyrogen šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys).
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
Lithuanian: Jodas išgeriamas praėjus 24 valandoms nuo paskutinės Thyrogen injekcijos, o skenografija atliekama po 48-72 valandų.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Lithuanian: Be to, remdamasi paskelbta literatūra, bendrovė pateikė 13 tyrimų rezultatus, įskaitant vieną pagrindinį tyrimą, kurį atliekant Thyrogen poveikis buvo lyginamas su pakaitinės terapijos nutraukimo poveikiu 394 pacientams, kurie po gydymo buvo stebimi dar maždaug dvejus su puse metų.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas praėjus aštuoniems mėnesiams po gydymo atliktu tyrimu, kuriuo siekta nustatyti, ar paciento organizme liko skydliaukės audinio.
Czech: Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Thyrogen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų (karvių) arba žmogaus SSH arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Lithuanian: Tirotropinas alfa gaminamas vadinamuoju DNR rekombinacijos technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas hormono gamybą užtikrinantis genas.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems pašalinta skydliaukė, vartoja vaistą (jiems taikoma pakaitinė hormonų terapija), kuris sustabdo SSH gamybą jų organizme.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
Lithuanian: Tačiau Thyrogen yra pranašesnis, nes vartojant šį vaistą, iki atliekant tyrimą pacientams nebūtina nutraukti pakaitinės terapijos, o tai lemia geresnę gyvenimo kokybę, nes laikinai nutraukus pakaitinę terapiją, pasireiškia laikinas šalutinis poveikis, kurį ne visada lengva pakelti.
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems buvo atlikta skydliaukės šalinimo procedūra, 25 pacientai vartojo Thyrogen, o gydant kitus 18 pacientų buvo nutraukta jiems taikyta pakaitinė terapija.
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Lithuanian: Kita informacija apie Thyrogen
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
Lithuanian: Tai nutinka todėl, kad Thyrogen stimuliuoja audinio ląsteles, kad jos įsisavintų radioaktyvų jodą, kuris vėliau pašalina jas iš organizmo.
Czech: Co je Thyrogen?
Lithuanian: Kas yra Thyrogen?
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu su mažesnėmis radioaktyviojo jodo dozėmis vartojamas Thyrogen taip pat buvo veiksmingas.
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Lithuanian: Kai Thyrogen vartojamas siekiant pašalinti skydliaukės audinio likučius, radioaktyvųjį jodą taip pat reikia išgerti praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos.
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Lithuanian: Ar organizme yra skydliaukės audinio, galima patikrinti kraujo tyrimu (kuris parodo, kad likęs skydliaukės audinys gamina skydliaukės baltymą tiroglobuliną) arba, jeigu pacientui skiriama radioaktyviojo jodo, skenografija (kuri parodo, kad likęs skydliaukės audinys aktyviai įsisavina jodą).
Czech: Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
Lithuanian: Dar du leidiniuose paskelbti Thyrogen tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 190 pacientų, buvo atliekami naudojant mažesnes radioaktyviojo jodo dozes.
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Lithuanian: Thyrogen vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam skydliaukės vėžio gydymo patirties.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tirotropino alfa.
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Lithuanian: Kad skydliaukės audinį būtų galima aptikti, jis turi būti aktyvus, o kad jis būtų aktyvus, organizme turi būti hormono, vadinamo skydliaukę stimuliuojančiu hormonu (SSH).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Thyrogen rinkodaros leidimą.
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Lithuanian: Praėjus 72 valandoms po paskutinės injekcijos, atliekamas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, ar jame yra skydliaukės baltymo, vadinamo tiroglobulinu, kuris parodo, ar paciento organizme yra skydliaukės audinio.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, 24 valandų intervalu atliekamos dvi jo injekcijos į sėdmenų raumenis.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Lithuanian: Thyrogen buvo naudojamas atliekant du tyrimus, kurių metu siekta aptikti likusį skydliaukės audinį 381 paciento, kuriems buvo atlikta tiroidektomija (skydliaukės operacija), organizme.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thyrogen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Pokud se pacientovi podávají vyšší dávky radioaktivního jodu, může být přípravek Thyrogen použit k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy.
Lithuanian: Pacientams skiriant didesnes radioaktyviojo jodo dozes, Thyrogen galima naudoti ir likusiam skydliaukės audiniui pašalinti.
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Thyrogen nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Lithuanian: Remdamasi paskelbta literatūra, bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kurių metu tirtas Thyrogen poveikis atliekant tiroglobulino tyrimą, (bet neatliekant skenografijos su radioaktyviuoju jodu), rezultatus.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Lithuanian: Dar vienas būdas patikrinti, ar organizme yra šio audinio likučių, yra skirti pacientui vieną dozę radioaktyviojo jodo, kuris išryškėja skenogramoje skydliaukės audinio vietoje.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Lithuanian: Leidiniuose paskelbti tyrimai parodė, kad Thyrogen yra veiksmingas gydant ir prie nedidelės rizikos grupės priskiriamus pacientus, kurių organizme likęs audinys aptiktas vien išmatavus tiroglobulino kiekį kraujyje, ir kad ne visuomet būtina atlikti skenografiją su radioaktyviuoju jodu.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Lithuanian: Be to, Thyrogen galima naudoti kartu su radioaktyviuoju jodu gydant pacientus, kuriems pašalinta visa arba beveik visa skydliaukė ir kuriems diagnozuotas vėžys nėra išplitęs į kitas kūno dalis, siekiant pašalinti (sunaikinti) likusį skydliaukės audinį.
Czech: U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné.
Lithuanian: Praėjus aštuoniems mėnesiams po gydymo, kuriuo siekta pašalinti po skydliaukės vėžio operacijos likusį skydliaukės audinį, nustatyta, kad abu gydymo būdai buvo visiškai sėkmingi.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
Lithuanian: Leidiniuose paskelbti didesni tyrimai patvirtino, kad Thyrogen poveikis pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys nebuvo išplitęs į kitas kūno dalis, yra panašus į poveikį, kuris pasireiškia nutraukus pakaitinę terapiją.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Lithuanian: Veiklioji Thyrogen medžiaga tirotropinas alfa yra SSH kopija; šia medžiaga stimuliuojamas paciento organizme likęs skydliaukės audinys, įskaitant vėžinį audinį.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Thyrogen vartojimu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thyrogen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Thyrogen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Thyrogen taip pat buvo lyginamas su pacientų organizme gaminamu SSH.
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: Thyrogen yra milteliai, iš kurių ruošiamas švirkščiamasis tirpalas.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Lithuanian: Thyrogen naudojamas gydant pacientus, kuriems dėl vėžio buvo atlikta tiroidektomija (skydliaukės operacija), siekiant aptikti skydliaukės audinio dalis, kurių galėjo likti po operacijos.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Thyrogen gebėjimas stimuliuoti skydliaukės audinio likučius buvo lyginamas su pacientų organizme gaminamu SSH.
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Thyrogen?
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Lithuanian: Tiroglobulino tyrimas yra skenografijos su radioaktyviuoju jodu likusiam skydliaukės audiniui aptikti alternatyva; atliekant šį tyrimą, matuojamas skydliaukės audinio pagaminto tiroglobulino kiekis kraujyje.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
Lithuanian: Šiuo tikslu du kartus - sušvirkštus Thyrogen ir nutraukus pacientui taikomą pakaitinę terapiją, kuri slopina natūralaus SSH gamybą, - matuota, kaip stimuliuojama skydliaukė (gaminamas tiroglobulinas ir įsisavinamas radioaktyvusis jodas).
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad siekiant aptikti skydliaukės audinio likučius, Thyrogen poveikis buvo panašus į poveikį, kuris pasireiškė veikiant pačių pacientų SSH, nutraukus jiems taikytą pakaitinę terapiją.
Czech: Jak přípravek Thyrogen působí?
Lithuanian: Kaip veikia Thyrogen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Lithuanian: Kodėl Thyrogen buvo patvirtintas?
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Czech: 40, 81379 München GERMANY
Lithuanian: 40, 81379 München VOKIETIJA
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta:
Czech: QJ 01 XQ 01
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ 01 XQ 01.
Czech: Členský stát/EHP
Lithuanian: Valstybė narė arba EEE
Czech: Portugalsko Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A
Lithuanian: Portugalija Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Lithuanian: Tiamulinas, kuris nebuvo pasisavintas ar metabolizuotas, keliauja virškinamuoju traktu į storąją žarną ir koncentruojasi ten.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, gydant reikia atsižvelgti į vietos (regiono, ūkio) epidemiologinę informaciją apie tikslinės bakterijos jautrumą.
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Lithuanian: Draudimas prekiauti, tiekti ir (arba) naudoti Netaikytinas.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Czech: Nejsou známy
Lithuanian: Nežinomi.
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
Lithuanian: Išvada: Apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, CVMP padarė tokias išvadas:
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Lithuanian: Minimali mirtina dozė kiaulėms nebuvo nustatyta.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Lithuanian: Vaistinio pašaro suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Czech: • 10 % a
Lithuanian: • 10 % ir
Czech: Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.
Lithuanian: Informaciją apie tiamulino ir jonoforų sąveiką žr. 4.8 punkte.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖJE NARĖJE SĄRAŠAS
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Lithuanian: Kalbant apie išlauką, atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu yra patvirtinta labai daug skirtingų išlaukos laikotarpių (pvz., kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiai svyruoja nuo 1 iki 20 parų, vištoms ir kalakutams - nuo 3 iki 8 parų, o triušiams - 0 parų).
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Czech: Na základě předložených údajů je schváleno pro každou schválenou indikaci harmonizovat podávané množství pro každou indikaci, jak je uvedeno v tabulkách níže.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis sutarta suderinti pagal kiekvieną patvirtintą indikaciją skiriamo vaisto dozę, kaip nurodyta lentelėse toliau.
Czech: Léčivá látka:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Lithuanian: Kalbant apie indikacijų suderinimą, remiantis pateiktais veiksmingumo duomenimis, pritarta tokioms suderintoms veterinarinių vaistų indikacijoms:
Czech: Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle.
Lithuanian: Kiaulėms sušertas tiamulinas gerai rezorbuojamas (daugiau kaip 90 %) ir plačiai pasiskirsto visame organizme.
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
Lithuanian: Išskyrimas vyksta daugiausia su tulžimi (55-65 %) ir per inkstus (15-30 %), daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų pavidalo ir gana greitai, - 99 % dozės per 48 valandas.
Czech: Drůbež: LD5 u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Naminiams paukščiams: LD5 vištoms yra 1290 mg/kg, o kalakutams - 840 mg/kg kūno svorio.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování..
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta nepakankamų dozių naudojimo.
Czech: Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Lithuanian: Dėl sąveikos gali stipriai sulėtėti augimas, pasireikšti ataksija, ištikti paralyžius ar net mirtis.
Czech: Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro proti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Lithuanian: Nustatytas tiamulino aktyvumas in vitro prieš įvairias bakterijas, įskaitant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ir Mycoplasma spp.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Pildo konkreti šalis
Czech: Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
Lithuanian: Pasireiškus intoksikacijos požymiams, būtina nedelsiant pašalinti vaistinį pašarą ir pakeisti pašarais be vaistų bei taikyti palaikomąjį, simptominį gydymą.
Czech: Denagard 10 % gyógypremix A.U.V.
Lithuanian: Denagard 10 % gyógypremix A.U.