FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Finnish: Potilaita, joiden taustatietoihin kuului aktiivinen keskushermostosairaus tai vaillinainen munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Spanish: Inestabilidad hemodinámica a pesar de hidratación endovenosa y vasopresores de soporte Empeoramiento de la dificultad respiratoria, incluyendo infiltrados pulmonares, aumento los requerimientos de oxígeno incluido oxigenoterapia de alto flujo y/o necesidad de ventilación mecánica Rápido deterioro clínico
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus laskimoon annetusta nesteytyksestä ja vasopressorituesta huolimatta Paheneva hengitysvaikeus kuten keuhkoinfiltraatit, hapentarpeen suureneminen kuten suurivirtauksisen happihoidon tarve ja/tai mekaanisen ventilaation tarve
Spanish: TRG es la proporción de pacientes con la mejor respuesta global (MRG) de RC o RP según los criterios de respuesta de Lugano (Cheson 2014); Los pacientes no perfundidos se asignaron un MRG=desconocido (p.ej. no respondedores)
Finnish: ORR on niiden potilaiden osuus, joiden saavuttama paras kokonaisvaste (BOR) oli joko CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) Lugano-vastekriteerien perusteella (Cheson 2014); potilaille, jotka eivät saaneet infuusiota, osoitettiin tulos BOR = Tuntematon (eli ei vastetta).
Spanish: Los pacientes con disfunción cardíaca significativa deben ser tratados según los procedimientos de cuidados intensivos y debe considerarse tomar medidas como la ecocardiografía.
Finnish: Potilaita, joille ilmaantuu lääketieteellisesti merkitsevä sydämen toimintahäiriö, on hoidettava tehohoidon periaatteiden mukaan ja on harkittava esimerkiksi sydämen kaikukuvausta.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen potilaiden hoidon aloittamista varmistettava, että keskuksessa on välittömästi saatavilla 4 annosta tosilitsumabia kutakin potilasta kohden lääkitykseksi CRS:n hoitoon.
Spanish: Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia.
Finnish: Kymriah-laskimoinfuusion antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immunosuppressiopotilaiden hoidosta ja joka on valmistautunut anafylaksin hoitoon.
Spanish: Valoración clínica previa a la perfusión
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
Finnish: Kuumeisen neutropenian yhteydessä infektiot arvioidaan ja hoidetaan asianmukaisesti laajakirjoisilla antibiooteilla, ja potilaalle järjestetään nesteytystä ja muuta elintoimintoja tukevaa hoitoa lääketieteellisen tarpeen mukaisesti.
Spanish: Informar y explicar al paciente de: - los riesgos del SLC y de las reacciones adversa neurológicas graves asociadas a KYMRIAH - la necesidad de notificar los síntomas al médico que le esté tratando - la necesidad de permanecer en la proximidad de donde se recibe KYMRIAH al menos durante las 4 semanas tras la perfusión de KYMRIAH - la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente todo el tiempo
Finnish: Potilaille tiedottamiseksi ja selventämiseksi: - KYMRIAH-hoitoon liittyvistä CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten riskeistä - tarpeesta ilmoittaa oireista välittömästi hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysytellä KYMRIAH-valmisteen antopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikkoa
Spanish: Debe perfundirse todo el contenido de la(s) bolsa(s).
Finnish: Infuusiopussi(e)n sisältö on infusoitava kokonaan.
Spanish: Kymriah es solo de uso autólogo.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Spanish: El tiempo de perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse el inicio de la descongelación para que Kymriah esté listo para perfusión cuando el destinatario esté preparado.
Finnish: Infuusioajankohta on vahvistettava etukäteen ja sen aloitusajankohta on sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Spanish: Tmáx (día)
Finnish: Tmax (vrk)
Spanish: Citopenias prolongadas
Finnish: Pitkittyneet sytopeniat
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Finnish: Kymriah-valmisteen ei-kliinisissä turvallisuusarvioinneissa selvitettiin transdusoitujen T-solujen mahdolliseen hallitsemattomaan kasvuun liittyviä turvallisuusriskejä in vitro ja in vivo sekä annokseen liittyvää toksisuutta, jakautumista elimistössä ja persistenssiä.
Spanish: Los anticuerpos anti-mCAR19 inducidos por el tratamiento se observó en el 34.6% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y en el 5% de los adultos con LBDCG.
Finnish: Hoidon indusoimia anti-mCAR19-vasta-aineita havaittiin 34,6 %:lla pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa ja 5 %:lla aikuisten DLBCL:ssa.
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LLA en células B en pacientes pediátricos y adultos jóvenes (N=75), las reacciones del síndrome de liberación de citoquinas se notificaron en el 77% de los pacientes (47% de grado 3 o 4).
Finnish: Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan pediatristen ja nuorten aikuisten potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa (N = 75), sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 77 %:lla potilaista (47 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Spanish: Siete pacientes que alcanzaron RC/RCi tras la perfusión de Kymriah recibieron un trasplante cuando estaban en remisión.
Finnish: Seitsemälle tutkittavalle, jotka saavuttivat Kymriah-infuusion jälkeen CR/CRi-vasteen, tehtiin remission aikana siirtotoimenpide.
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
Finnish: Infektioiden tiedetään komplisoivan samanaikaisen sytokiinioireyhtymän kulkua ja hoitoa.
Spanish: Perfundida N=111 n (%)
Finnish: Infuusion saaneet N = 111 n (%)
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para la eliminación.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava valmisteen hävittämisessä.
Spanish: • Fallo multiorgánico
Finnish: • Usean elimen toiminnan pettäminen
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, ha de confirmarse que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente de la(s) bolsa(s) de perfusión.
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopussiin (infuusiopusseihin) merkittyjä yksilöllisiä potilastietoja.
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Finnish: Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
Finnish: • Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) - tiettyjen, lähinnä imusolmukkeissa sijaitsevien, valkosolujen toisenlainen syöpätyyppi.
Spanish: Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación de debilidad, encías sangrantes, hematomas.
Finnish: Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto, mustelmat.
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
Finnish: Aiemmin CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa saaneet potilaat
Spanish: Infecciones y neutropenia febril
Finnish: Infektiot ja kuumeinen neutropenia
Spanish: Ver sección 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y dextrano 40".
Finnish: Katso kohta 2, "Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä".
Spanish: Hemorragia cerebral** Neuralgias
Finnish: Aivoverenvuoto** Hermokipu
Spanish: • Respiración entrecortada, dificultad para respirar, respiración rápida, líquido en los pulmones
Finnish: • Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Spanish: Un total de 72 de los 75 pacientes que recibieron la perfusión de Kymriah también recibieron quimioterapia de linfodeplección tras la inclusión y previo a la perfusión de la dosis única de Kymriah (ver sección 4.2 para las condiciones de quimioterapia de linfodeplección).
Finnish: Tutkimuksen 75:stä Kymriah-infuusion saaneesta potilaasta yhteensä 72 sai myös lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa tutkimukseen oton jälkeen ja ennen Kymriah-kertaannosinfuusion antoa (ks. kohdasta 4.2 lisätietoja lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon edellytyksistä).
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Finnish: • Sinut tutkitaan B-hepatiitin, C-hepatiitin ja HIV-infektion varalta.
Spanish: Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Spanish: EMR (enfermedad mínima residual) negativa se definió como EMR <0,01% por citometría de flujo.
Finnish: MRD-negatiivisuus (negatiivisuus minimaalisen jäännöstaudin suhteen) määriteltiin tilanteeksi, jossa virtaussytometrialla mitattu MRD-arvo oli < 0,01 %.
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
Finnish: Kymriah valmistetaan keräämällä veresi T-soluja ja viemällä T-soluihin uusi geeni, jotta ne pystyvät tunnistamaan solut, jotka aiheuttavat syöpäsi.
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Spanish: Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG)
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 54 % (määrittämättömät 44 %, bakteeri-infektiot 10 %, sieni-infektiot 10 % ja virusinfektiot 8 %) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene 2,43 mg de sodio por ml y 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,43 mg natriumia per millilitra ja 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Spanish: En el caso de efectos neurológicos, se debe diagnosticar y manejar al paciente dependiendo de la enfermedad subyacente y de acuerdo a las guías locales.
Finnish: Jos neurologisia tapahtumia ilmaantuu, tehdään diagnostiset toimenpiteet ja potilaita hoidetaan taustalla olevan patofysiologisen syyn vaatimalla tavalla ja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren
Finnish: • Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
Spanish: Los anticuerpos preexistentes y los inducidos por el tratamiento no repercutieron en la respuesta clínica ni tuvieron un impacto en la expansión y persistencia de tisagenlecleucel.
Finnish: Aiemmilla ja hoidon indusoimilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen vasteeseen eikä tisagenlekleuseelin ekspansioon ja persistenssiin.
Spanish: Tabla 7 Parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r (estudios B2202 y B2205J)
Finnish: Taulukko 7 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti B-solu-ALL (tutkimukset B2202 ja B2205J)
Spanish: El comienzo de la perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse a la descongelación para que Kymriah esté listo para la perfusión cuando el destinatario esté preparado.
Finnish: Infuusion aloitusajankohta on vahvistettava etukäteen ja sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) cuando manejen material de leucaféresis o Kymriah para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten onkin noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Kymriah-valmistetta, jotta mahdollisilta infektiotautitartunnoilta vältytään.
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Kymriah-valmisteen antoa, jos sinulla on ollut jotakin seuraavista:
Spanish: Estos excipientes se conocen por su capacidad para causar reacciones anafilácticas tras una administración parental.
Finnish: Kumpikin näistä apuaineista voi aiheuttaa anafylaktisen reaktion parenteraalisesti annettuna.
Spanish: Se deben determinar los niveles de inmunoglobulinas de los recién nacidos de madres tratadas con Kymriah.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneille äideille syntyneiden vastasyntyneiden immunoglobuliinipitoisuudet on aiheellista arvioida.
Spanish: En los pacientes con LLA de células B las infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podrían poner en peligro la vida o ser mortales, ocurrieron en el 44% de los pacientes tras la perfusión de Kymriah.
Finnish: B-solu-ALL-potilaiden joukossa vaikeita infektioita (aste 3 tai vaikeampi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan, esiintyi Kymriah-infuusion jälkeen 44 %:lla potilaista.
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
Finnish: Kymriah valmistetaan hoidettavalta potilaalta leukafereesitoimenpiteellä kerätystä autologisesta verestä.
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
Finnish: T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para medicamentos sin utilizar o materiales de desecho.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätteen käsittelyssä.
Spanish: En pacientes con bajos niveles de inmunoglobulina, se deben tomar medidas preventivas para evitar infecciones utilizando antibióticos profilácticos y sustitución de inmunoglobulinas según edad y pautas estándar.
Finnish: Jos potilaalla on matalat immunoglobuliinitasot, on otettava käyttöön ennaltaehkäisevät toimet kuten infektiovarotoimet, antibioottiprofylaksia ja immunoglobuliinikorvaushoito potilaan iän ja tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Spanish: Taquicardia j)
Finnish: Takykardiaj)
Spanish: Se debe perfundir todo el contenido de la bolsa de perfusión.
Finnish: Infuusiopussien sisältö infusoidaan kokonaan.
Spanish: En pacientes en remisión completa después de la perfusión de Kymriah pueden aparecer hipogammaglobulinemia y agammaglobulinemia.
Finnish: Potilaille, jotka saavuttavat Kymriah-infuusion jälkeen täydellisen remission, voi ilmaantua hypogammaglobulinemiaa ja agammaglobulinemiaa.
Spanish: Tabla 6 Estudio C2201: Resultados de eficacia en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico
Finnish: Taulukko 6 Tutkimus C2201: Tehotulokset aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan jälkeen
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 70% de la presente en sangre en el día 28 y del 50% en el mes 3 tanto en respondedores como en no respondedores.
Finnish: Valmisteen vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla lähes 70 % sen määrästä veressä ja 3 kk kohdalla 50 % sekä vasteen saavuttaneilla että vastetta saavuttamattomilla potilailla.
Spanish: Otras variables secundarias
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat
Spanish: Consulte también la ficha técnica de la quimioterapia de linfodeplección para saber si es necesario que los pacientes que reciban una quimioterapia de linfodeplección, deben utilizar un anticonceptivo eficaz.
Finnish: Katso lymfodepletiivisten solunsalpaajahoitojen valmisteyhteenvedoista tietoja siitä, tarvitsevatko lymfodepletiivista solunsalpaajahoitoa saavat potilaat tehokasta ehkäisyä.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, se debe seguir un tratamiento profiláctico de infecciones de acuerdo a las pautas estándar según el grado de inmunosupresión precedente.
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota infektioiden estohoidossa noudatetaan tavanomaisia hoitosuosituksia edeltävän immunosuppression voimakkuudesta riippuen.
Spanish: Disminución de hemoglobina** Disminución de linfocitos* Disminución de glóbulos blancos* Disminución de neutrófilos* Disminución de plaquetas* Aumento de aspartato aminotransferasa
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku* Lymfosyyttiarvon lasku* Veren valkosolumäärän lasku* Neutrofiiliarvon lasku* Trombosyyttiarvon lasku* Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Spanish: Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, las células T modificadas reconocen a las células cancerígenas y las destruyen.
Finnish: Kun Kymriah annetaan infuusiona verenkiertoosi, muokatut T-solut löytävät syöpäsolut ja tuhoavat ne.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manejar o administrar Kymriah Kymriah contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Finnish: Varotoimet ennen Kymriah-valmisteen käsittelyä tai antoa Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril (de grado 3 o 4) en el 36% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B y en el 15% de los pacientes de LBDCG.
Finnish: Vaikeaa kuumeista neutropeniaa (aste 3 tai 4) todettiin 36 %:lla pediatrisista ja nuorista aikuisista Bsolu-ALL-potilaista ja 15 %:lla DLBCL-potilaista.
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Finnish: Solukinetiikan parametrien hajontakuvioissa ei todettu oleellista yhteyttä solukinetiikan parametrien (AUC0-28d ja Cmax) ja iän (22-76 vuotta) välillä.
Spanish: Las convulsiones incluyen convulsiones, convulsiones tónico clónicas generalizadas y estados epilépticos.
Finnish: Kouristuskohtaus sisältää kouristuskohtauksen, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset ja status epileptikuksen.
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de espalda
Finnish: • Lihasten ja nivelten särky, lihaskrampit, selkäkipu
Spanish: • Antes de que le administren Kymriah, puede que su médico le administre un tipo de tratamiento llamado quimioterapia de linfodeplección durante unos días para preparar su cuerpo.
Finnish: • Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri saattaa antaa sinulle hoitoa elimistösi valmistelemiseksi Kymriah-hoitoa varten.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Finnish: Toista tosilitsumabin anto tarpeen mukaan aikaisintaan 8 tunnin päästä, jos kliininen tila ei ole kohentunut.
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
Finnish: B-solu-ALL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Los delirios incluyen agitación, delirios, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad e inquietud.
Finnish: Delirium sisältää seuraavat termit: agitaatio, delirium, aistiharhat, näköharhat, ärtyneisyys ja levottomuus.
Spanish: • Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Spanish: No alcanzado (10,0, NE
Finnish: Ei saavutettu (10,0; ei arv.4)
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario experimentado en el tratamiento de neoplasias hematológicas y en la administración y manejo de pacientes tratados con Kymriah.
Finnish: Hoito aloitetaan sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta pahanlaatuisten hematologisten sairauksien hoitamisesta ja joka on koulutettu Kymriah-valmisteen antoon ja sitä saaneiden potilaiden hoitoon.
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Kymriah-valmistetta, voi olla hypogammaglobulinemiaa.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de medicamentos que se sepa que estimulan la función de las células T y se desconocen sus efectos.
Finnish: T-solujen toimintaa stimuloivien aineiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu eikä vaikutuksista ole tietoa.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande B (LBDCG) en recaída o refractario (r/r) que recibieron ≥2 líneas de quimioterapia, incluido rituximab y antraciclina, o recaída después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, se evaluó en un estudio pivotal de un solo brazo, abierto.
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka saivat ≥ 2 linjan solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien rituksimabia ja antrasykliiniä, tai joiden tauti uusiutui autologisen hematologisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä avaintutkimuksessa.
Spanish: Kymriah puede provocarle problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques) en las 8 semanas después de la perfusión.
Finnish: Kymriah voi aiheuttaa ongelmia kuten tajunnan tason muutoksia tai tajunnan tason laskua, sekavuutta ja kouristuskohtauksia 8 viikon ajan infuusion annon jälkeen.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en n H0: TRG ≤20% vs. Ha: TGR >20% RC (remisión completa) se define como <5% de blastos en médula ósea, blastos en sangre periférica <1%, sin evidencia de enfermedad extramedular y recuperación completa del recuento en sangre periférica (plaquetas >100,000/μl y recuento absoluto de neutrófilos [RAN] >1,000/μl) sin transfusiones sanguíneas.
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa nollahypoteesin (H0) mukaan ORR ≤ 20 % ja vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan ORR > 20 % CR (täydellinen remissio) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä ja ääreisveren arvot olivat korjautuneet täysin (trombosyytit > 100 000/μl ja absoluuttinen neutrofiiliarvo [ANC] > 1 000/μl) ilman verensiirtoja.
Spanish: SG se definió como el tiempo desde la fecha de la perfusión de Kymriah hasta la fecha de la muerte debida a cualquier causa en CAC (N=111) y cualquier momento desde la fecha del reclutamiento a la fecha de fallecimiento debido a cualquier causa en pacientes incluidos (N=165).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta FAS-ryhmässä (N = 111), ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen (N = 165).
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LBDCG (N=111), se notificaron reacciones del síndrome de liberación de citoquinas en el 58% de los pacientes, (22% de grado 3 o 4).
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä DLBCL-tutkimuksessa (N = 111) sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 58 %:lla potilaista (22 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).