FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fosfener opstår generelt inden for de første to behandlingsmåneder, hvorefter de kan optræde gentagne gange.
Estonian: Üldiselt tekivad fosfeenid esimese kahe ravikuu jooksul, misjärel need võivad hakata korduma.
Danish: Den højere ikke-godkendte dosis anvendt i dette studie forklarede ikke fuldstændigt disse fund.
Estonian: Kinnitatud annustest kõrgemate kasutamine uuringus ei põhjendanud üheselt neid leide.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligi 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Danish: Ivabradin påvirker ikke evnen til at betjene maskiner.
Estonian: Ivabradiin ei mõjuta masinate käsitsemise võimet.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Estonian: 92284 Suresnes cedex - Prantsusmaa
Danish: Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Estonian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Ivabradiini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Behandlingen må kun initieres hos patient med stabil hjerteinsufficiens.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid stabiilse südamepuudulikkusega patsiendil.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Lapsed Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Ivabradin (N=3.241) n (%)
Estonian: Ivabradiin (N=3241) n (%)
Danish: Meget sjælden: Uregelmæssig puls.
Estonian: Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm.
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud autojuhtimise võime halvenemisest nägemishäirete tõttu.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada kodade virvenduse nähtudest ja sümptomitest ning soovitada võtta ühendust oma arstiga, kui need ilmnevad.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Estonian: Papaellinas Ltd.
Danish: Corlentor skal helst tages under et måltid.
Estonian: Corlentori tuleb võtta söögikordade ajal.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Corlentor tablet.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Corlentori tableti võtmise korda.
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Estonian: Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja teisestele tulemusnäitajatele
Danish: Resultaterne af vurderingen bekræfter, at ivabradin ikke er forbundet med miljømæssige risici, og at ivabradin ikke udgør en trussel for miljøet.
Estonian: Hindamise tulemused näitavad, et ivabradiinil puudub keskkonnarisk ja see ei kujuta ohtu keskkonnale.
Danish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Estonian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Hispaania
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (>10 mg/ml).
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti (>10 mg/ml).
Danish: Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Estonian: On soovitatav, et raviarstil oleks kogemus kroonilise südamepuudulikkuse ravimisel.
Danish: Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt.
Estonian: Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku.
Danish: Ivabradin er S-enantiomeren, og der er ikke påvist bioomdannelse in vivo.
Estonian: Ivabradiin on S-enantiomeer, mille puhul ei ole kirjeldatud in vivo biokonversiooni.
Danish: Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
Estonian: Need episoodid ilmnesid kõige sagedamini kohe pärast seda kui vererõhu ravi oli muudetud, olid üldjuhul mööduvad ning ei mõjutanud ivabradiini ravitoimet.
Danish: Midlertidig kardial elektrisk pacing kan om nødvendigt igangsættes.
Estonian: Vajadusel võib rakendada ka ajutist elektrilist südame stimulatsiooni.
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Estonian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Hispaania
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti.
Danish: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen.
Estonian: Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2-3 ravikuu jooksul.
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Estonian: Fosfeenide tõttu muutis oma igapäevast elukorraldust või katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Danish: Placebo (N=3.264) n (%)
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda ravi lõpetamist, kui sümptomaatiline ravivastus on piiratud ning kui 3 kuu jooksul ei ole tekkinud kliiniliselt olulist südame löögisageduse langust puhkeolekus.
Danish: Brug af Corlentor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Corlentor.
Estonian: Corlentor koos toidu ja joogiga Vältige Corlentori kasutamise ajal greibi mahla joomist.
Danish: Deres læge fastsætter den rette dosis til Dem.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
Danish: Kalenderpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Kalenderpakend, mis sisaldab 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
Estonian: Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Estonian: Bradükardiast teatas ivabradiinravi rühmas 17,9% patsientidest (2,1% platseeborühmas).
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I-antiarytmika.
Estonian: Kodade virvenduse esinemine on olnud sagedasem patsientidel, kes kasutavad samaaegselt amiodarooni või potentseid I klassi antiarütmikume.
Danish: I løbet af studiet fik 7,1% af patienterne verapamil, diltiazem eller potente CYP 3A4-hæmmere.
Estonian: Uuringu ajal said 7,1% patsientidest verapamiili, diltiaseemi või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiin-ravi katkestada.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Estonian: Ivabradiini keskkonnariski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonnariski hindamise juhenditele.
Danish: Et studie af lægemiddelanvendelse udført i flere EEA-lande med det formål at beskrive karakteristika af ivabradinbrugere samt beskrive brugsmønstre for ivabradin samt overholdelse af risikominimeringsforanstaltningerne.
Estonian: Ravimi kasutamise uuring, mis teostati mitmes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis, eesmärgiga kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnusjooni, samuti ivabradiini kasutamise mustreid ja riski minimeerimise meetmete kohandamist.
Danish: mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Estonian: vahemikus 30 kuni 45%), ei põhjustanud ivabradiin LVEF-i vähenemist.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40 % på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide absoluutne biosaadavus on ligikaudu 40%, mille põhjuseks on esmase passaaži efekt soolestikus ja maksas.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Estonian: Õhuke polümeerkate Hüpromelloos (E 464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med retinitis pigmentosa.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla retinitis pigmentosa'ga patsientide puhul.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - F-45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Iirimaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Corlentor.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Corlentori tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20-30% võrra.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag i minuttet efter 28 dage, 9,1 slag i minuttet efter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet efter 24 måneder.
Estonian: Erinevus südame löögisageduses ivabradiini ja platseebo grupis oli 28. päeval 10,8 lööki minutis, 12. kuul 9,1 lööki minutis, 24. kuul 8,3 lööki minutis.
Danish: Før behandling med ivabradin overvejes, skal patientens hjerteinsufficiens være stabil.
Estonian: Enne ivabradiini ravi algust peab südamepuudulikkus olema stabiilne.
Danish: Tabletterne fås i kalenderpakninger (blisterkort af aluminium/PVC) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Estonian: Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (Alumiinium/PVC blister), kas 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 tableti kaupa.
Danish: Fosfener kan også beskrives som en ring, billeddekomposition (stroboskopiske eller kaleidoskopiske effekter), farvet, stærkt lys eller multipel billeddannelse (retinal persistens).
Estonian: Fosfeene võib kirjeldada ka kui valgussõõri, pildi killustumist (stroboskoopiline või kaleidoskoopiline efekt), värvilisi valgussähvatusi või mitmikpilti (retinaalne püsivus).
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Estonian: Peamine aktiivne metaboliit on N-demetüleeritud derivaat (S 18982), mille ekspositsioon on ligikaudu 40% lähteravimi omast.
Danish: I denne patientundergruppe svarer ivabradins sikkerhedsprofil til profilen i hele populationen.
Estonian: Selles patsientide alagrupis on ivabradiini ohutusprofiil kooskõlas üldise populatsiooniga.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Estonian: See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.
Danish: Aluminium/PVC-blister pakket i papkartoner.
Estonian: Alumiinium/polüvinüülkloriid blisterpakend kartongist karpides.
Danish: Patienter med hypotension
Estonian: Hüpotensiooniga patsiendid
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7 %) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1 %).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tulemused tulenevad peamiselt südamepuudulikkuse tulemusnäitajast, südamepuudulikkuse halvenemisest tulenevast hospitaliseerimisest (absoluutne risk vähenes 4,7%) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmajuhtudest (absoluutne risk vähenes 1,1%).
Danish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrig
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon on stabiilsetes oludes 10 ng/ml (CV = 38%).
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiini II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Danish: Efter højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Estonian: Suuremates annustes ei ole südame löögisageduse vähenemine enam proportsionaalne ivabradiini plasmakontsentratsiooniga ning kaldub platoo saavutamisele.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25 oktober 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmane ML väljastamise kuupäev: 25/10/2005
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Estonian: Teistes pikaajalistes kordusannuse ja kartsinogeensuse uuringutes kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Danish: De forekommer især inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Estonian: See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: CYP3A4 (Cytokrom P450 3A4)
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4)
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatininclearance under 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid (tiasiiddiureetikumid ja lingudiureetikumid): hüpokaleemia võib suurendada arütmia tekkeriski.
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange daglig, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Estonian: Tablette peab võtma kaks korda ööpäevas suu kaudu, näiteks üks kord hommikuti ja üks kord õhtuti söögikordade ajal (vt lõik 5.2).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Corlentor findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Lisainformatsioon antud ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Corlentor på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette gælder også for patienter med lav hjertefrekvens, især hvis hjertefrekvensen falder til under 50 slag/min, eller efter dosisreduktion (se pkt.
Estonian: See kehtib ka patsientide kohta, kellel on madal südame löögisagedus, eriti kui südamerütm langeb alla 50 löögi minutis või pärast annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter [28 filmovertrukne tabletter] [56 filmovertrukne tabletter] [84 filmovertrukne tabletter] [98 filmovertrukne tabletter] [100 filmovertrukne tabletter] [112 filmovertrukne tabletter]
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletid [28 õhukese polümeerikattega tabletid] [56 õhukese polümeerikattega tabletid] [84 õhukese polümeerikattega tabletid] [98 õhukese polümeerikattega tabletid] [100 õhukese polümeerikattega tabletid] [112 õhukese polümeerikattega tabletid]
Danish: Primære sammensatte endepunkt Komponenterne i det sammensatte endepunkt: - Kardiovaskulær død - Indlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens Sekundære endepunkter: - Død uanset årsag - Død pga. hjerteinsufficiens - Indlæggelse uanset årsag - Indlæggelse pga. kardiovaskulær sygdom
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja Liittulemusnäitaja komponendid: -kardiovaskulaarne suremus - südamepuudulikkuse halvenemisest tulenev hospitaliseerimine Muud teisesed tulemusnäitajad: - surm mistahes põhjusel - surm südamepuudulikkuse tagajärjel - Hospitaliseerimine mistahes põhjusel - Hospitaliseerimine kardiovaskulaarse põhjuse tõttu
Danish: De stærkeCYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonosool (200 mg üks kord päevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda päevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasma ekspositsiooni 7-8 korda.
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3% af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Estonian: SIGNIFY uuringus täheldati kodade virvendust 5,3%-l ivabradiinravi saanud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeborühmas.
Danish: Den deltager i den temporale opløsningsevne af det visuelle system ved at forkorte det retinale respons på klare lysstimuli.
Estonian: Ih osaleb nägemissüsteemi temporaalses resolutsioonis, pärssides retina vastust eredatele valgusimpulssidele.
Danish: Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid)
Estonian: Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Danish: Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
Estonian: Kogukliirens on umbes 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
Danish: De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og hævede ankler.
Estonian: Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Corlentor
Estonian: Muud ravimid ja Corlentor
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Corlentor.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Corlentori kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
Estonian: Ebaregulaarsed kiired südamekontraktsioonid, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1 %) sammenlignet med placebobehandlede (6,1 %).
Estonian: Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis SHIFT uuringu käigus kogesid suurenenud vererõhu episoode rohkem ivabradiinravi saanud patsiendid (7,1%) kui platseebot saanud patsiendid (6,1%).
Danish: Der var ikke tegn på udvikling af farmakologisk tolerans (tab af effekt) under behandlingen og heller ikke på rebound-fænomener efter abrupt afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Farmakoloogilise tolerantsuse (toime kadumise) kujunemist ravi käigus ega tagasilöögi fenomeni teket ravi järsul katkestamisel ei leitud.
Danish: Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 oli randomiseeritud ivabradiini saavatesse gruppidesse.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ivabradin i mindst et år (n = 713), dokumenteredes et vedvarende fald i hjertefrekvensen.
Estonian: Patsientidel, kes said ivabradiini vähemalt ühe aasta, näidati püsivat pikaajalist südame löögisageduse vähenemist (n = 713).
Danish: I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Estonian: Ivabradiini grupis said 67% patsientidest 7,5 mg ivabradiini kaks korda päevas.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange daglig viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Estonian: Ivabradiin annuses 5 mg kaks korda päevas oli efektiivne koormustesti näitajate järgi 3-4-nädalase ravi jooksul.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hvis De holder op med at tage Corlentor
Estonian: Kui te lõpetate Corlentori võtmise
Danish: Manglende gavnlig virkning på kliniske udfald hos patienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Estonian: Toime puudumine kliinilistele tulemusnäitajatele sümptomaatilise kroonilise stenokardiaga patsientidel
Danish: Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Estonian: Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses).
Danish: De udløses normalt af pludselige variationer i lysintensiteten.
Estonian: Nad on tavaliselt tingitud järskudest muutustest valguse intensiivsuses.