FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z vodo.
Lithuanian: - Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s kortikosteroidi in ukrepanje v stresnih situacijah Pri ukinitvi prednizona oziroma prednizolona je potrebna previdnost, bolnika pa je treba opazovati glede razvoja adrenokortikalne insuficience.
Lithuanian: Kortikosteroidų nutraukimas ir paciento apsaugojimas nuo stresinių situacijų Pacientams nutraukus vartoti prednizoną ar prednizoloną, patartina imtis atsargumo priemonių ir turi būti atliekamas monitoringas dėl antinksčių žievės nepakankamumo. Jei, nutraukus prednizono ar prednizolono vartojimą, gydymas ZYTIGA yra tęsiamas, pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda mineralkortikoidų pertekliaus simptomų (žr.
Slovenian: Če zdravilo ZYTIGA nenamerno zaužije otrok ali mladostnik, ga takoj odpeljite v bolnišnico.
Lithuanian: Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo ZYTIGA, nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte gydytojui.
Slovenian: PRETISNI OMOT 500 mg
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 500 mg
Slovenian: - Pomožne snovi so silificirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta), kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė 2910 (15 mPa.S), laktozė monohidratas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bilo mogoče opaziti statistično značilno izboljšanje medianega celotnega preživetja (glejte Preglednico 7).
Lithuanian: Buvo matomas statistiškai reikšmingas bendro išgyvenamumo medianos pagerėjimas pacientams, kurie buvo gydyti ZYTIGA (žr.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja je treba na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec, spremljati krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu, zastajanje tekočin (pridobivanje telesne mase, periferni edem) ter druge znake in simptome kongestivnega srčnega popuščanja in odpravljati nepravilnosti.
Lithuanian: Gydymo metu tikrinti kraujospūdį, kalio koncentraciją serume, skysčių kaupimąsi (kūno masės prieaugį, periferinę edemą), ir stebėti, ar neatsiranda kitų stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų per pirmuosius 3 mėnesius reikia kas dvi savaites, vėliau - kas mėnesį, o esamus nukrypimus koreguoti.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: miopatija, rabdomioliza
Lithuanian: Nedažnos: miopatija, rabdomiolizė
Slovenian: Med zdravljenimi skupinami so opažali so pomembno razliko v rPFS (glejte Preglednico 2 in Sliko 1)
Lithuanian: Buvo pastebėtas reikšmingas rIBLP skirtumas tarp gydymo grupių (žr.
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas, kai vartojama kartu su maistu, nėra nustatytas, todėl šis vaistinis preparatas privalo nebūti vartojamas su maistu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG: mediani čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 12,3 meseca in pri bolnikih, ki so prejemali placebo 10,9 meseca (razmerje tveganja=0,821; 95% IZ: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Lithuanian: Laikotarpis iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu: laikotarpio iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu mediana ZYTIGA vartojantiems pacientams buvo 12,3 mėnesio, o vartojantiems placebą pacientams - 10,9 mėnesio (RS = 0,821; 95 % PI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės abirateroni acetas
Slovenian: O klinični varnosti in učinkovitosti več odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pakenkimas (B arba C klasės pagal Child-Pugh), klinikinį saugumą ir veiksmingumą nėra.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) srčni infarkt, spremembe elektrokardiograma - EKG (podaljšanje intervala QT)
Lithuanian: Miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Dogodek
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu į grupes suskirstyti tiriamieji Reiškinys
Slovenian: Opažali statistično značilno izboljšanje v OS in 38% zmanjšanje tveganja za smrt v prid skupine, ki je prejemala AA-P skupaj z ADT kot v skupini, ki je prejemala placebo in ADT (HR=0,621; 95% IZ: 0,509; 0,756; p<0,0001); presežena je bila vnaprej določena meja za celokupno preživetje 0,010 iz vmesne analize 1 (glejte Preglednico 3 in Sliko 2).
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, rodantis AA-P, vartojamų kartu su ADT pranašumą, mirties rizikai sumažėjus 38 %, palyginti su placebo vartojimu kartu su ADT (SR = 0,621; 95 % PI: 0,509, 0,756; p < 0,0001), viršijant iš anksto nustatytą BI ribą tarpinės analizės 1 metu 0,010 (žr.
Slovenian: - V primeru nujnega medicinskega stanja boste morda morali jemati več prednizona ali prednizolona.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti.
Slovenian: Preglednica 7: Celokupno preživetje bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo ZYTIGA bodisi placebo v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom ter analogi LHRH oziroma so jih predhodno zdravili z orhidektomijo ZYTIGA (n=797)
Lithuanian: 7 lentelė: Pacientų, kurie buvo gydyti ZYTIGA arba placebą skiriant kartu su prednizonu arba prednizolonu, be to, kuriems buvo skiriamas gydymas LHAH analogais ar prieš tai buvo atlikta orchektomija, bendras išgyvenamumas ZYTIGA (N=797)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter AUC abirateronu zvečala za približno 600%, delež nevezane učinkovine pa se je zvečal za 80%.
Lithuanian: Abiraterono AUC padidėjo maždaug 600 %, o laisvo vaistinio preparato frakcija padidėjo 80 % tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): težave z nadledvično žlezo (povezane s težavami s soljo in vodo), motnje srčnega ritma (aritmije) mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Lithuanian: Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg pri bolnikih, ki so imeli končno odpoved ledvic in so se zdravili z dializo, sistemska izpostavljenost abirateronu ni bila zvečana.
Lithuanian: Pavartojus per burną vienkartinę 1 000 mg dozę, sisteminė abiraterono ekspozicija paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems ir hemodializuojamiems pacientams nepadidėjo.
Slovenian: Za vključitev v študijo 302 niso bili primerni bolniki s prisotnimi metastazami na jetrih; izključili so bolnike z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti.
Lithuanian: Tyrime 302 negalėjo dalyvauti pacientai, kurie turėjo metastazių kepenyse, ir nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas buvo ≥ 2,5 x VNR.
Slovenian: bilirubina na > 1,5-kratniku zgornje normalne vrednosti ter bolnikov z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom oziroma kronično boleznijo jeter, bolnikov z ascitesom ali motnjami krvavitve zaradi okvare jeter.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys daugiau kaip 2,5 karto viršijo VNR, bilirubino koncentracijos daugiau kaip 1,5 karto viršijo VNR, sergantys aktyviu arba simptomus sukeliančiu virusiniu hepatitu ar lėtine kepenų liga ir pacientai, kuriems kepenų funkcijos sutrikimas sukėlė antrinį ascitą arba kraujavimo sutrikimą, iš tyrimo 3011 buvo pašalinti.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): zastajanje tekočine v nogah ali stopalih, nizka raven kalija v krvi, povišane vrednosti testov jetrne funkcije, visok krvni tlak, okužba sečil, driska.
Lithuanian: Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.
Slovenian: V Preglednici 5 in na Sliki 4 je kot nadaljevanje analize senzitivnosti predstavljena ocena rPFS raziskovalca.
Lithuanian: Tyrėjo atliktos stebėjimo radiografinės rIBLP peržiūros jautrumo analizė pateikta 5 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so primerjali med bolniki s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih s stabilno dializno shemo, in med skladnimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reguliariai atliekama hemodializė, organizme buvo palyginta su farmakokinetika kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Slovenian: Pri jemanju prednizona ali prednizolona natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lithuanian: Prednizoną arba prednizoloną vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Vrednost p* Razmerje tveganja** (95% IZ)
Lithuanian: p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI)
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih kliničnih študijah faze 3 (študijah 3011, 302 in 301) pri bolnikih z mHSPC in mCRPC.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas trijuose atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose daugiacentriuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 3011, 302 ir 301) su pacientais, kuriems buvo diagnozuotas mHJPV ir mKAPV. Į tyrimą 3011 buvo įtraukti pacientai, sirgę naujai diagnozuota (per 3 atsitiktinio suskirstymo į grupes mėnesius) mHJPV, kurie turėjo didelę riziką prognozuojančių veiksnių.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila ZYTIGA pri otrocih ni smiselna.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZYTIGA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo prednizon ali prednizolon, in sicer zato, da bi zmanjšal možnost za pojav visokega krvnega tlaka, zadrževanja prevelikih količin vode v telesu (zastajanja tekočin) ali znižanja koncentracije kalija v vašem telesu.
Lithuanian: Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
Slovenian: Razmerje tveganja** (95% IZ)
Lithuanian: Rizikos santykis ** (95 % PI)
Slovenian: * Vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali
Lithuanian: p vertė yra išvesta iš log-rank testo stratifikuojant pagal funkcionavimo pagal ECOG skalę vertinimo rezultatus (01 vs.
Slovenian: Čas do uporabe opiatov za bolečino pri karcinomu: mediani čas do uporabe opioidov za bolečino pri raku prostate je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, 33,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 23,4 meseca (razmerje tveganja=0,721; 95% IZ: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki opiatų pavartojimo vėžio sukeltam skausmui malšinti: laikotarpio, po kurio pradedama vartoti opiatų prostatos vėžio skausmui malšinti, mediana galutinės analizės metu buvo 33,4 mėnesio ZYTIGA vartojančių pacientų grupėje ir 23,4 mėnesio pacientų, vartojančių placebą, grupėje (RS = 0,721; 95 % PI: [0,614; 0,846], p = < 0,0001).
Slovenian: V aktivni skupini so bolniki ob standardnem zdravljenju z ADT (agonisti LHRH ali orhidektomija) prejemali 1.000 mg zdravila ZYTIGA skupaj z majhnim, 5 mg odmerkom prednizona na dan. Bolniki v kontrolni skupini so prejemali ADT in placebo tako za zdravilo ZYTIGA kot za prednizon.
Lithuanian: Aktyvaus gydymo grupėje buvo vartota ZYTIGA 1000 mg dozė per parą kartu su maža 5 mg prednizono doze vieną kartą per parą kartu skiriant ADT (LHAH agonistas ar chirurginis sėklidžių pašalinimas), kuris buvo gydymo standartas.
Slovenian: Čas do uvedbe citotoksične kemoterapije: mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 25,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 16,8 meseca (razmerje tveganja = 0,580; 95% IZ: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki citotoksinės chemoterapijos pradžios: laikotarpio iki citotoksinės chemoterapijos pradžios mediana ZYTIGA vartojantiems pacientams buvo 25,2 mėnesio, o vartojantiems placebą16,8 mėnesio (RS = 0,580; 95 % PI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki plastenke.
Lithuanian: - Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Slika 6:
Lithuanian: 6 paveikslėlį).
Slovenian: Odmerek prednizona ali prednizolona mHSPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali prednizolona na dan.
Lithuanian: Prednizono ar prednizolono dozavimas Esant mHJPV ZYTIGA vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono per parą.
Slovenian: Študija 301 (bolniki, ki so že prejeli kemoterapijo)
Lithuanian: Tyrimas 301 (pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija) Į tyrimą 301 buvo priimti pacientai, kurie anksčiau vartojo docetakselį.
Slovenian: Čas do dogodka (meseci) Mediana (95% IZ)
Lithuanian: Laikotarpis iki reiškinio atsiradimo (mėnesiais) Mediana (95 % PI)
Slovenian: Mediani čas preživetja do radiološko potrjenega napredovanja bolezni je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, znašal 5,6 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja = 0,673; 95% IZ: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ZYTIGA, išgyvenamumo be radiografinės ligos progresijos mediana buvo lygi 5,6 mėnesio, o placebą vartojusiems pacientams - 3,6 mėnesio (RS=0,673; 95 % PI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Slovenian: Slika 7:
Lithuanian: 7 lentelę).
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: ZYTIGA 500 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Lithuanian: Zytiga yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima skirti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zytiga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zytiga vartojimą?
Slovenian: Zytiga abirateron acetat
Lithuanian: Zytiga abiraterono acetatas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zytiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V študijah so bolniki prejemali tudi prednizon ali prednizolon.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai taip pat buvo gydomi prednizonu ar prednizolonu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zytiga
Lithuanian: Kita informacija apie Zytiga
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zytiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. septembra 2011.
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zytiga registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Zytiga so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah.
Lithuanian: Zytiga buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Slovenian: Zdravilo Zytiga je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Lithuanian: Zytiga tiekiamas tabletėmis (po 250 ir 500 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zytiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zytiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zytiga odobreno?
Lithuanian: Kodėl Zytiga buvo patvirtintas?
Slovenian: Zytiga je zdravilo za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema) pri odraslih moških, pri katerih je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Lithuanian: Zytiga yra vaistas, kuriuo gydomi prostatos (vyriškos lytinės liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas).
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 1 195 moških z metastatskim rakom prostate, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub kirurški ali medicinski kastraciji in kemoterapiji z docetakselom, je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Lithuanian: Trečiame tyrime su 1 195 metaztazavusiu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurių liga paūmėjo nepaisant chirurginės ar medicininės kastracijos ir chemoterapijos docetakseliu, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zytiga in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Zytiga ir kam jis vartojamas?
Slovenian: • ko medicinska ali kirurška kastracija in kemoterapija z docetakselom ni delovala ali je prenehala delovati.
Lithuanian: • kai medicininė arba chirurginė kastracija ir chemoterapinis gydymas docetakseliu buvo ar tapo neveiksmingi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zytiga, abirateron acetat, se v telesu pretvori v abirateron, ki zavre proizvodnjo moškega hormona testosterona.
Lithuanian: Veiklioji Zytiga medžiaga abiraterono acetatas organizme virsta abirateronu, kuris sustabdo vyriško hormono testosterono gamybą.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zytiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zytiga vartojimu?
Slovenian: • ko medicinska kastracija (pri kateri se z zdravili zavre tvorjenje moških hormonov) s terapijo odtegnitve androgenov ni delovala ali je prenehala delovati pri moških brez simptomov ali z blagimi simptomi bolezni, ki še ne potrebujejo kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka);
Lithuanian: • Kai medicininis kastravimas (gydymas vaistais, sustabdančiais vyriškų hormonų gamybą organizme) ir androgenų deprivacijos terapija buvo ar tapo neveiksmingi tiems vyrams, kurie nejaučia jokių arba tik lengvus ligos simptomus ir kuriems dar nereikia skirti chemoterapinio gydymo (vaistų nuo vėžio);
Slovenian: Abirateron to doseže tako, da zavre encim, imenovan CYP17, ki se nahaja v modih, pa tudi drugod v telesu.
Lithuanian: Abirateronas slopina fermento CYP17, kurio yra sėklidėse ir kitose organizmo dalyse, veikimą.
Slovenian: Ena študija je zajemala 1 209 bolnikov z novo ugotovljenim metastatskim rakom na prostati z visokim tveganjem in občutljivim na hormone.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 209 pacientai, kuriems naujai diagnozuotas didelę riziką keliantis ir hormonams jautrus metastazavęs prostatos vėžys.
Slovenian: Druga študija je vključevala 1 088 moških z metastatskim rakom prostate, ki bodisi niso imeli simptomov bodisi so ti bili blagi in pri katerih zdravljenje s kastracijo ni delovalo ali je prenehalo delovati.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 1 088 metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys vyrai, kurie ligos simptomų nejuto arba juto tik lengvus simptomus ir kuriems kastracinis gydymas buvo arba tapo neveiksmingas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zytiga (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe sečil, hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), visok krvni tlak, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine) in zvišane ravni jetrnih encimov.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Zytiga šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra šlapimtakių infekcija, hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), padidėjęs kraujospūdis ir periferinė edema (galūnių tinimas dėl skysčių susilaikymo organizme) ir kepenų fermentų padidėjimas.
Slovenian: • ob novo postavljeni diagnozi raka z visokim tveganjem in še vedno občutljivega na hormone se zdravilo Zytiga uporablja v kombinaciji z zdravljenjem, imenovanim terapija odtegnitve androgenov;
Lithuanian: • vėžys naujai diagnozuotas, keliantis didelę riziką ir jautrus hormonams; Zytiga skiriamas kartu su androgenų deprivacijos terapija;
Slovenian: Bolniki zdravilo Zytiga dobro prenašajo, z njim povezana tveganja pa so obvladljiva.
Lithuanian: Vertinant vaisto saugumą, Zytiga yra gerai toleruojamas, o jo keliamą riziką galima kontroliuoti.
Slovenian: Ker rak za svoje preživetje in rast potrebuje prisotnost testosterona, lahko zdravilo Zytiga z zaviranjem proizvodnje testosterona upočasni rast raka prostate.
Lithuanian: Kadangi vėžinėms ląstelėms reikia testosterono atsargų tam, kad jos galėtų išgyventi ir didėti, Zytiga gali sulėtinti prostatos vėžio vystymąsi.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da zdravilo Zytiga v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom zavre napredovanje bolezni ali izboljša celokupno preživetje v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad su prednizonu arba prednizolonu vartojamas Zytiga, palyginti su placebu, pavėlino ligos progresavimą arba pailgino išgyvenimo trukmę.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zytiga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zytiga vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo težave s srcem in jetri, zlome kosti in alergijski alveolitis (pljučna reakcija, ki se kaže kot kašelj in oteženo dihanje).
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai - širdies veiklos sutrikimai, kepenų veiklos sutrikimai, kaulų lūžiai ir alerginis alveolitas (plaučių reakcija, kai atsiranda kosulys ir ima trūkti oro).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zytiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zytiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zytiga izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Zytiga nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravila Zytiga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Lithuanian: Zytiga negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Zdravilo Zytiga vsebuje zdravilno učinkovino abirateron acetat.
Lithuanian: Zytiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos abiraterono acetato.
Slovenian: Zdravilo Zytiga se uporablja skupaj z zdraviloma prednizonom in prednizolonom v naslednjih primerih:
Lithuanian: Zytiga vartojamas su prednizonu ar prednizolonu, kai:
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga so po začetku zdravljenja živeli nekaj manj kot 15 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, živeli nekaj manj kot 11 mesecev.
Lithuanian: Zytiga gydyti pacientai išgyveno beveik 15 mėnesių nuo gydymo pradžios, o placebą vartoję pacientai - beveik 11 mėnesių.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zytiga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.