FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
Danish: Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Polish: W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Danish: Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia całkowicie, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
Danish: Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Danish: Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Danish: ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Danish: Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet, inden behandlingen med Xalkori indledes.
Polish: Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") lub ROS1 (status „ROS-dodatni") musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia produktem Xalkori.
Danish: Hos "ALK-positive" eller "ROS1-positive" patienter er ALK- eller ROS1-proteinet unormalt aktivt og kan fremme vækst af kræftceller og udvikling af nye blodårer, der forsyner disse kræftceller.
Polish: U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim" lub „ROS1dodatnim" aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.
Danish: For patienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifik behandling for, bemærkede agenturet den dokumenterede høje responsrate, navnlig for patienter, som ikke tidligere havde fået anden kræftbehandling.
Polish: W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe.
Danish: Xalkori er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
Danish: • Det anvendes ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Polish: • Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xalkori bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xalkori, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at blokere virkningen af ALK eller ROS1, også når den genetiske ændring er til stede, og mindsker derved væksten og udbredelsen af ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Polish: Działa ona głównie przez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at ordinere Xalkori, modtager en pakke med lægemidlets produktinformation og et patientadvarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.
Danish: Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Danish: I en anden undersøgelse af 343 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for ikke-småcellet lungekræft, overlevede de, der fik Xalkori, gennemsnitligt i næsten 11 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med syv måneder for de patienter, som blev behandlet med præparater indeholdende pemetrexed.
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
Danish: En undersøgelse af 347 tidligere behandlede patienter viste, at dem, der fik Xalkori, gennemsnitligt overlevede i næsten otte måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med tre måneder for de patienter, som blev behandlet med pemetrexed eller docetaxel.
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
Danish: Hvordan virker Xalkori?
Polish: Jak działa produkt Xalkori?
Danish: • Det anvendes også, når ikke-småcellet lungekræft er "ROS1-positiv".
Polish: • Stosuje się również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at behandling med Xalkori har en gavnlig virkning på, hvor længe patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft overlever, uden at sygdommen forværres, uanset om de tidligere var blevet behandlet.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że leczenie produktem Xalkori wydłuża czas życia pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej poddani leczeniu.
Danish: Hvordan anvendes Xalkori?
Polish: Jak stosować produkt Xalkori?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xalkori, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xalkori?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xalkori fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xalkori?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w badaniach?
Danish: Xalkori indeholder det aktive stof crizotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?
Danish: Oral suspension Oral anvendelse Glasflaske; injektionssprøjte (PET)
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale injektionssprøjter
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Danish: EMA-nr.
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Danish: Dette gælder både for mænd og kvinder.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos ældre.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Danish: Derfor kan de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
Danish: Kasseres 56 dage efter første åbning.
Polish: Usunąć w 56 dni po pierwszym otwarciu.
Danish: Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer.
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/727/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
Danish: Hyppigheden af NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere.
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Danish: De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt.
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også kaldet kemoterapi).
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie leki cytotoksyczne (zwane także chemioterapeutykami).
Danish: Den åbenbare clearance er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Polish: Lek może mieć szkodliwe działanie na zęby.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen det til andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: Kontrollér, at hætten er lukket tæt.
Polish: Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
Danish: Du skal imidlertid benytte samme metode hver dag.
Polish: Jednak sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
Danish: - planlægger at få et barn.
Polish: - planowana jest ciąża.
Danish: Administration om aftenen sammenlignet med om morgenen kan reducere risikoen for recidiv.
Polish: Podanie leku wieczorem w porównaniu z podaniem rano może zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
Danish: Det er vigtigt at tage Xaluprine om aftenen for at gøre medicinen mere effektiv.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Xaluprine wieczorem, co zwiększa skuteczność leku.
Danish: Efter første anbrud: 56 dage.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 56 dni.
Danish: 6-mercaptopurin er hepatotoksisk hos dyr og mennesker.
Polish: 6-merkaptopuryna jest hepatotoksyczna u zwierząt i ludzi.
Danish: Vask sprøjten med varmt sæbevand, og skyl den godt.
Polish: Umyć strzykawkę ciepłą wodą z mydłem i dobrze wypłukać.
Danish: Halveringstiden af 6-mercaptopurin er 90 ± 30 minutter, men de aktive metabolitter har længere halveringstid (cirka 5 timer) end udgangsstoffet.
Polish: Okres półtrwania 6-merkaptopuryny wynosi 90 ± 30 minut, ale aktywne metabolity mają dłuższy okres półtrwania (około 5 godzin) niż składnik macierzysty.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryotoksisk og embryoletal virkning (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na wpływ embriotoksyczny i embrioletalny (patrz punkt 5.3).
Danish: Nogle laboratorier foretager test af TPMT-mangel, selvom disse test ikke har vist sig at identificere alle patienter med risiko for svær toksicitet.
Polish: W niektórych laboratoriach istnieje możliwość oznaczenia niedoboru TPMT, choć nie potwierdzono, by za pomocą testów można było wykryć wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Danish: Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn er mellem 25-75 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
Danish: Både mænd og kvinder skal fortsætte med at anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni kontynuować stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Danish: Langvarig brug øger risikoen for dental karies, og det er meget vigtigt, at en tilstrækkelig tandhygiejne opretholdes.
Polish: Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko rozwoju próchnicy zębów, ważna jest zatem odpowiednia higiena jamy ustnej.
Danish: Da der ikke er nogen kendt antidot, bør blodbilledet nøje overvåges, og der skal om nødvendigt indsættes generelle understøttende foranstaltninger sammen med relevant blodtransfusion.
Polish: Ponieważ nie ma znanej odtrutki, należy ściśle monitorować obraz krwi i zastosować ogólne środki wspomagające, w tym również odpowiednie przetoczenie krwi, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Danish: Incidensen af hepatotoksicitet varierer betragteligt og kan forekomme med alle doser, men hyppigere, når den anbefalede dosis overskrides.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności jest bardzo różna i może wystąpić podczas stosowania każdej dawki, ale częściej jest wynikiem przekroczenia dawki zalecanej.
Danish: Bakterielle og virale infektioner, infektioner forbundet med neutropeni
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia związane z neutropenią
Danish: Den infektiøse sygdom og komplikationer kan være mere alvorlig hos disse patienter end hos patienter, der ikke er blevet behandlet.
Polish: U tych pacjentów choroby zakaźne i powikłania mogą być cięższe niż u pacjentów niepoddawanych terapii.
Danish: Dosen må ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter (se pkt.
Polish: Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi (patrz punkt 4.5).
Danish: Ryst kraftigt før brug i mindst 30 sekunder.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Danish: Hold sprøjten under vand, og bevæg stemplet op og ned flere gange for at sikre, at indersiden af sprøjten er ren.
Polish: Trzymać strzykawkę pod wodą i wielokrotnie poruszać tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste.
Danish: Aktive foranstaltninger (som anvendelse af aktivt kul eller ventrikelskylning) er muligvis ikke effektive ved overdosis af 6-mercaptopurin, medmindre proceduren kan gennemføres inden for 60 minutter efter indtagelsen.
Polish: Przedsięwzięcie czynnych środków (takich jak zastosowanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka) w przypadku przedawkowania 6-merkaptopuryny może okazać się nieskuteczne, jeśli zabieg nie zostanie wykonany przed upływem 60 minut od połknięcia.
Danish: De fleste indberettede tilfælde forekom hos børn under 6 år eller med et lavt BMI.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków dotyczy dzieci poniżej 6 roku życia lub z niskim wskaźnikiem masy ciała.
Danish: Sikker håndtering
Polish: Bezpieczne postępowanie
Danish: Hypoglykæmi†
Polish: Hipoglikemia†
Danish: Synk dosen af oral suspension, og drik derefter lidt vand for at sikre, at der ikke er mere medicin i munden.
Polish: Połknąć dawkę zawiesiny doustnej, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie pozostała żadna ilość leku.
Danish: Behandling med Xaluprine skal overvåges af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring inden for behandling af patienter med ALL.
Polish: Leczenie produktem Xaluprine powinno być nadzorowane przez lekarza lub innych pracowników opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z ALL.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po oznaczeniu: „EXP".
Danish: Derfor bør den daglige dosis Xaluprine tages om aftenen.
Polish: Dlatego dobową dawkę produktu Xaluprine należy przyjmować wieczorem.
Danish: Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst tre måneder efter den sidste dosis.
Polish: Zarówno seksualnie aktywni mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Xaluprine er beregnet til oral brug og skal genopløses (ved at ryste kraftigt i mindst 30 sekunder) før dosering.
Polish: Produkt Xaluprine jest przeznaczony do podania doustnego i przed podaniem dawki wymaga ponownego rozproszenia (poprzez energiczne wstrząsanie przez co najmniej 30 sekund).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger; ATC-kode: L01BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryny; kod ATC: L01BB02.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed hos raske frivillige (n=60) blev 50 mg Xaluprine oral suspension påvist at være bioækvivalent med 50 mg referencetabletten for AUC, men ikke Cmax.
Polish: W badaniu porównawczym dotyczącym dostępności biologicznej z udziałem zdrowych dorosłych ochotników (n=60) wykazano, że 50 mg produktu Xaluprine w zawiesinie doustnej było równoważne biologicznie z referencyjną tabletką 50 mg pod względem AUC, ale nie Cmax.
Danish: I særdeleshed skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu jednego z następujących leków:
Danish: Samtidig brug af vaccine mod gul feber (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Danish: Dosen fastlægges på baggrund af omhyggeligt monitoreret hæmatotoksicitet, og dosen skal justeres nøje for at tilpasses den enkelte patient i overensstemmelse med den anvendte behandlingsprotokol.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie uważnej obserwacji hematotoksyczności i należy ją starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta zgodnie z przyjętym schematem leczenia.
Danish: Spildt suspension skal straks tørres op.
Polish: Rozlany lek należy niezwłocznie wytrzeć.
Danish: Forbigående oligospermi
Polish: Przemijająca oligospermia
Danish: Lokale retningslinjer kan, om nødvendigt, tages under overvejelse, herunder profylaktisk behandling.
Polish: Można uwzględnić miejscowe wytyczne, w tym terapię profilaktyczną, jeśli to konieczne.
Danish: Hos alle arter afhænger graden af embryotoksicitet og typen af misdannelser af dosis og drægtighedens stadie på administrationstidspunktet.
Polish: U wszystkich gatunków stopień embriotoksyczności i rodzaj wad rozwojowych zależą od dawki i stopnia zaawansowania ciąży w momencie podania.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Danish: Af en nyere epidemiologisk rapport fremgår det, at der muligvis ikke er nogen øget risiko for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt eller medfødte abnormiteter hos børn af kvinder, som tager mercaptopurin under graviditeten.
Polish: Nowsze raporty epidemiologiczne wskazują na brak wzrostu ryzyka porodów przedwczesnych, niskiej masy urodzeniowej lub wad wrodzonych dziecka u kobiet eksponowanych na merkaptopurynę w okresie ciąży.
Danish: En negativ virkning på disse aktiviteter kan ikke forudsiges på baggrund af det aktive stofs farmakologi.
Polish: Na podstawie farmakologii substancji czynnej nie można przewidywać szkodliwego wpływu na te czynności.