FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Greek: 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
Czech: Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Greek: Μετά τη δήλωση στην ΕΕ πανδημίας και μετά την εφαρμογή του πανδημικού εμβολίου
Czech: Po vyhlášení pandemické situace v EU a po implementaci pandemické vakcíny
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο για μία μόνο φορά για μια μέγιστη περίοδο 12 ωρών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Czech: Před použitím může být vakcína jednou vyjmuta z chladničky na dobu maximálně až 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Czech: Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Greek: Για τα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Greek: Η πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία κυμαίνονται από λιγότερα από 10 έτη έως αρκετές δεκαετίες.
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Greek: Αποτελεσματικότητα του T/LAIV
Czech: Účinnost T/LAIV
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let
Greek: Γεωμετρικός μέσος τίτλος
Czech: Geometrický střední titr
Greek: Μετά από 1 ή 2 δόσεις του εμβολίου των 10
Czech: Po 1 nebo 2 dávkách vakcíny 10
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Czech: Pokud není vakcína v průběhu těchto 12 hodin spotřebována, je nutné ji zlikvidovat.
Greek: Δείγματα ορού ήταν διαθέσιμα από 7 άτομα στην Ομάδα 3 την Ημέρα 28 και από 18 άτομα στην Ομάδα 5 την Ημέρα 56.
Czech: Vzorky séra byly dostupné od 7 subjektů ve skupině 3 v den 28 a od 18 subjektů ve skupině 5 v den 56.
Greek: 6 έως 35 M
Czech: 6 až 35 m
Greek: Ενήλικες ηλικίας 22 έως 54 ετών
Czech: Dospělí ve věku od 22 do 54 let
Greek: • εάν έχετε αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: • jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης αλλά μπορεί να είναι πιο σοβαρά.
Czech: Projevy pandemické chřipky jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Μην χορηγείτε με ένεση.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Greek: Πανδημικό H1N1 LAIV εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών
Czech: Vakcína H1N1 LAIV proti pandemické chřipce u dětí ve věku 2 až 17 let
Greek: Η χορήγηση αντι-ιϊκών παραγόντων για τη γρίππη εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στο εμβόλιο.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď na podání vakcíny.
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου εμφάνισης μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής ασθένειας (σύνδρομο Reye).
Czech: Existuje riziko vzniku velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyův syndrom).
Greek: 6 έως 59 M 7.852 2004-2005
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Greek: • ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Greek: • εάν λαμβάνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού).
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku obsaženou v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a snížení horečky).
Greek: 56 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
Czech: 56 dnů po podání inaktivované vakcíny
Greek: Αριθμός των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη για την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας το έτος 1 ή το έτος 2.
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα της οβαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramů v ml).
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιασθεί, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα αναπτύξει τους δικούς του μηχανισμούς προστασίας έναντι του ιού της γρίππης.
Czech: Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji vlastní ochranu proti chřipkovému viru.
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης και πολύ σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Greek: Άτομα με τετραπλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (ποσοστό)
Czech: Subjekty se 4násobným vzestupem protilátek (procenta)
Greek: Οι ημέρες υπολογίζονται σε σχέση με την P/IIV δόση για τις Ομάδες 1-4 και μετά τις πρώτες 2 P/IIV δόσεις για την Ομάδα 5.
Czech: Dny jsou vypočteny v relaci k jediné dávce P/IIV ve skupinách 1-4 a po prvních 2 dávkách P/IIV ve skupině 5.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί σύντομα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας πριν από τον εμβολιασμό.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny.
Greek: 28 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
Czech: 28 dnů po podání inaktivované vakcíny
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2018
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2018
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C ).
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο, και κανένα από τα νοσηλευθέντα παιδιά δεν χρειάστηκε μηχανική υποστήριξη της αναπνοής ή εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí v důsledku sípotu a u žádného hospitalizovaného dítěte nebyla potřebná mechanická podpora ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
Greek: ΗΠΑ, Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: V pandemické situaci Vám však lékař může doporučit použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě k dispozici lékařská opatření pro případ, že se objeví alergická reakce.
Greek: Αριθμός δόσεων του αδρανοποι ημένου εμβολίου Vietnam
Czech: Počet dávek inaktivované vakcíny Vietnam
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με βαριά ανοσοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: O jedincích s těžkou poruchou imunity nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική μελέτη D153-P504 αφορούν στους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης ή εικονικού φαρμάκου.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριππικά εμβόλια, ζωντανό εξασθενημένο αντιγριππικό εμβόλιο˙ Κωδικός ATC: J07BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Greek: Οι λοιμώξεις του γαστρεντερικού και του αναπνευστικού ήταν οι αιτίες των περισσότερων εισαγωγών στο νοσοκομείο και παρουσιάστηκαν σε διάστημα μεγαλύτερο των 6 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Greek: Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Czech: Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.
Greek: Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριέλαβαν επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο.
Czech: Čtyři placebem kontrolované studie zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών 0,2 ml (χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι).
Czech: Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε κάποια από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokus se dostaví účinky uvedené výše.
Greek: Δεν χρειάζεται να εισπνέετε ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
Czech: Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
Greek: Εμβόλιο P/LAIV H5N1
Czech: Vakcína P/LAIV H5N1
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu nejméně 4 týdny.
Greek: • βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση: τα σημεία της βαριάς αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου ή της γλώσσας.
Czech: • závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého dýchání a otok obličeje nebo jazyka.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση T/LAIV και Fluenz Tetra.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky T/LAIV a Fluenz Tetra.
Greek: Το ποσοστό του συριγμού δεν αυξήθηκε στους λήπτες του T/LAIV ηλικίας 24 μηνών και άνω.
Czech: Četnost sípotu nebyla zvýšena u příjemců T/LAIV ve věku od 24 měsíců.
Greek: Ως ορολογική απόκριση ορίζεται ≥ 4-πλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (≥1:20).
Czech: Sérologická odpověď definovaná jako ≥ 4násobný vzestup titru protilátek (≥ 1:20).
Greek: Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η επαφή με βαριά ανοσοκατασταλμένα άτομα είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να σταθμίζεται ο ενδεχόμενος κίνδυνος μετάδοσης του ιού της γρίππης του εμβολίου έναντι του κινδύνου ανάπτυξης και μετάδοσης του ιού της γρίππης φυσικού τύπου.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Greek: • εάν έχετε βαρύ άσθμα ή έχετε συριγμό την τρέχουσα περίοδο.
Czech: • jestliže máte astma nebo máte současně sípot.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ρινική χορήγηση.
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής ασθένειας που μπορεί να επηρεάσει τον εγκέφαλο και το συκώτι.
Czech: Mohl by se objevit Reyův syndrom, velmi vzácné, ale závažné onemocnění, které postihuje mozek a játra.
Greek: Ευρώπη, Ασία/ Οκεανία, Λατινική Αμερική
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει κατάλοιπα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη) και γενταμικίνη.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα παρέχονται από 289 ενήλικες σε μελέτες υποψηφίων για εμβολιασμό για 7 επιπλέον υπότυπους του ιού της γρίππης και από 240 ενήλικες και 259 παιδιά που εντάχθηκαν σε μελέτες του μονοδύναμου εμβολίου πανδημικής γρίππης (H1N1) 2009.
Czech: Další údaje byly získány od 289 dospělých zařazených ve studiích kandidátských vakcín na dalších 7 subtypů chřipky a od 240 dospělých a 259 dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce 2009 H1N1.
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani popotahovat nosem.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή από ενδογενή ή ιατρογενή αίτια μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Czech: Imunitní odpověď u pacientů s endogenně či iatrogenně podmíněnou imunosupresí nemusí být dostatečná.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του T/LAIV στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι, οι οποίες διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny T/LAIV u pediatrické populace zahrnují 9 kontrolovaných studií s více než 20000 kojenců a batolat, dětí a dospívajících, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σημαντική κλινική ανοσοανεπάρκεια.
Czech: U osob s klinicky významným imunodeficitem nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Υπάρχουν μέτριες ποσότητες δεδομένων από τη χρήση του T/LAIV και του εποχικού αντιγριππικού εμβολίου Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Existuje středně velké množství údajů o použití T/LAIV a sezónní vakcíny Fluenz Tetra u těhotných žen.
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία από περιστασιακή ακούσια χρήση των εποχικών εμβολίων κατά την περίοδο της κύησης είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά.
Czech: Údaje po uvedení na trh z nechtěného podání sezónních vakcín v průběhu těhotenství poskytují určité ujištění.
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10000)
Greek: Απόκριση IgA στον ορό και στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 18% των συμμετεχόντων.
Czech: Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 % subjektů.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku aplikátoru za EXP.
Greek: • Μην χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού) σε παιδιά για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιός σας.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka obsažená v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a ke snížení horečky) dětem čtyři týdny po podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όταν είναι εφικτό, τη στενή επαφή με βαριά ανοσοκατασταλμένα άτομα (π.χ. λήπτες μεταμόσχευσης μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Příjemci valcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Greek: Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte nosní aplikátor v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Greek: Η ασφάλεια του ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (LAIV) για την εποχική γρίππη σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και ενεργό συριγμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Czech: Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce (LAIV) u dětí s těžkým astmatem a aktivním sípotem nebyla dostatečně zkoumána.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Czech: Další zvláštní populace:
Greek: Στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Czech: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Greek: Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
Czech: Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně inhalovat nebo potahovat.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε ζώα που διεξήχθησαν με τα εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Czech: Vývojové studie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης που διεξήχθη από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ (Griffin, et al, 2011) η αποτελεσματικότητα του πανδημικού H1N1 LAIV εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 2 έως 9 ετών εκτιμήθηκε στο 81,9% (95% ΔΕ:13,6, 96,2).
Czech: Ve sledovací studii prováděné v centrech pro kontrolu nemocí v USA (Griffin et al, 2011) byla stanovena 81,9% účinnost vakcíny LAIV proti pandemické chřipce H1N1 u dětí ve věku od 2 do 9 let (95% CI:13,6; 96,2).
Greek: Είκοσι ένα επιπλέον άτομα έλαβαν μία δόση του ιού του εμβολίου των 10
Czech: Dalším dvaceti jednomu subjektu byla podána jedna dávka viru vakcíny 10
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Czech: jestliže je dítě mladší než 12 měsíců.
Greek: Λόγω της συσχέτισης του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη με ιό της γρίππης φυσικού τύπου, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου έναντι των πιθανών οφελών σε περίοδο πανδημίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σαλικυλικών σε παιδιά και εφήβους για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά καθώς έχει αναφερθεί εμφάνιση του συνδρόμου Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια της λοίμωξης με ιό της γρίππης φυσικού τύπου.
Czech: U dětí a dospívajících se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Greek: Η αποβολή του ιού H5N1 του εμβολίου σε ενήλικες ήταν εξαιρετικά περιορισμένη.
Czech: Šíření viru H5N1 vakcíny u dospělých bylo velmi omezené.
Greek: Από αυτά τα άτομα, 319 έλαβαν μια δεύτερη δόση (256 άτομα στην ομάδα του μονοδύναμου εμβολίου, 63 άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Czech: 319 z těchto subjektů byla podána druhá dávka (256 subjektům monovalentní vakcína; 63 subjektům placebo).
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών
Czech: Děti mladší než 12 měsíců
Greek: Παρομοίως, από το σύστημα VAERS, σε 113 αναφορές έγκυων γυναικών που είχαν λάβει το Μονοδύναμο Ενδορρινικό Ζωντανό Εμβόλιο (H1N1) 2009 της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.
Czech: Podobně ve 113 zprávách o těhotných ženách v systému VAERS, kterým byla podána monovalentní živá intranazální vakcína AstraZeneca (H1N1) 2009, nebyly v průběhu těhotenství pozorovány žádné neobvyklé komplikace nebo účinky na plod.
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=1.114, εποχικό ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο: n=1.115), δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς τη συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων του άσθματος, τον μέσο ρυθμό μέγιστης εκπνευστικής ροής, τις βαθμολογίες ασθματικών συμπτωμάτων, ή τις βαθμολογίες αφύπνισης κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (sezónní T/LAIV: n = 1114, injekční vakcína proti sezónní chřipce: n = 1115) nebyly mezi léčenými skupinami významné rozdíly v četnosti výskytu exacerbací astmatu, střední maximální výdechové rychlosti, skóre dle symptomů astmatu ani skóre dle stupnice nočního probouzení.
Greek: Καμία Καμία Δεδομένα για την Ομάδα 3, τα άτομα που είχαν αρχικά εμβολιασθεί με H7N3 P/LAIV δεν παρουσιάζονται.
Czech: Údaje pro skupinu 3, subjekty, kterým byla na počátku podána vakcína H7N3 P/LAIV, nejsou uvedeny.
Greek: Liverpool, L24 9JW, ΗΒ
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη στους λήπτες T/LAIV σε σχέση με τους λήπτες του αδρανοποιημένου εποχικού εμβολίου (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02).
Czech: Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny T/LAIV než u příjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111) η οποία διεξήχθη με το T/LAIV σε σύγκριση με ενέσιμο τριδύναμο αντιγριππικό εμβόλιο, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά νοσηλειών (για οποιαδήποτε αιτία) για διάστημα 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% για το T/LAIV έναντι 2,6% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο).
Czech: V kontrolované klinické studii (MI-CP111) s aktivní kontrolou provedené s T/LAIV ve srovnání s injekční trivalentní vakcínou proti chřipce byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po poslední dávce vakcinace u dětí ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u T/LAIV oproti 2,6 % u injekční vakcíny proti chřipce).
Greek: λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Greek: TCID50, και 19 από αυτά έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
Czech: TCID50, přičemž 19 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Greek: Αρχική δόση P/LAIV
Czech: P/LAIV iniciální dávka
Greek: Συνιστώνται δύο δόσεις για όλα τα παιδιά και εφήβους.
Czech: Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2 dávky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της γρίππης.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci chřipkové infekce.
Greek: H5N1 Hong Kong
Czech: H5N1 Hong Kong žádná žádná
Greek: Σε μια μελέτη με το τρισθενές ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο (Τ/LAIV) για την εποχική γρίππη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ιατρικώς σημαντικού συριγμού σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).