FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade spozorovania tohto správania je potrebné zvážiť úpravu liečby alebo postupné ukončenie liečby.
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Farmakokinetický profil zdravých dobrovoľníkov a pacientov s epilepsiou je porovnateľný.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel al pacienţilor cu epilepsie.
Slovak: Jedlo a alkohol
Romanian: Alimente şi alcool etilic
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum levetiracetamu.
Romanian: Nu există antidot specific pentru levetiracetam.
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Pokyny na správne použitie Keppry sú uvedené v časti 3.
Romanian: Indicaţiile pentru utilizarea corectă a Keppra sunt prezentate la pct. 3.
Slovak: Dávka a frekvencia
Romanian: Doze şi frecvenţă
Slovak: Keppra sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Romanian: Comprimatele filmate Keppra se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Romanian: Acest efect a fost marcat la sugari şi s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Slovak: *Prevalencia je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Romanian: * Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla);
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare);
Slovak: • asténia/únava (vyčerpanosť).
Romanian: • astenie/fatigabilitate (oboseală).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12 mesiacov.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.
Slovak: • Otvorenie fľaše: zatlačte viečko a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1)
Romanian: • Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1),
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné farmakokinetické interakcie
Romanian: Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice
Slovak: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neúčinný.
Romanian: Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Slovak: Navyše 101 dojčiat vo veku do 12 mesiacov bolo liečených v postregistračnej štúdii bezpečnosti.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2, SULT1E1 alebo UGT1A1.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Slovak: • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
Slovak: Naplňte striekačku malým množstvom roztoku vyťahovaním piestu nadol (obrázok 5A), potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 5B).
Romanian: • Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos (figura 5A), apoi împingeţi pistonul în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 5B).
Slovak: Umyte striekačku len vodou (obrázok 8).
Romanian: • Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)
Slovak: Keppra môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Romanian: Keppra vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
Slovak: Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântărit luând în considerare importanţa alăptării.
Slovak: Al/PVC blister
Romanian: BLISTER Al / PVC
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené dôkazy o vývoji nervovej sústavy detí, vystavených monoterapii Kepprou in utero.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
Slovak: Somnolencia, bolesť hlavy
Romanian: • somnolenţă, dureri de cap.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Slovak: Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Romanian: După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Slovak: Zatvorte fľašku skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty.
Romanian: • Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Romanian: Totuşi, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL -Achenbach Child
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky do pohára s vodou alebo dojčenskej fľašky zatlačením piestu na dno striekačky (obrázok 7).
Romanian: Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).
Slovak: Musia to zohľadniť pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii cu diete controlate în sodiu.
Slovak: Farmakokinetika sa u detských pacientov po intravenóznom podaní neskúmala.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Slovak: • závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Romanian: • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Slovak: Okrem toho levetiracetam neovplyvňuje in vitro glukuronidáciu kyseliny valproovej.
Romanian: Mai mult, levetiracetamul nu influenţează in vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a môže zahŕňať hemodialýzu.
Romanian: În caz de supradozaj cu levetiracetam, tratamentul este simptomatic şi poate include hemodializa.
Slovak: Keppru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteți lua Keppra cu sau fără alimente.
Slovak: Keppra perorálny roztok obsahuje tiež maltitol.
Romanian: Keppra soluţie orală conţine de asemenea maltitol.
Slovak: Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí, detskí a dospievajúci pacienti) a vo všetkých schválených epileptických indikáciách.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrarea orală este apropiată de 100%.
Slovak: Distribučný objem levetiracetamu je približne 0,5 až 0,7 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému objemu vody v organizme.
Romanian: Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5 - 0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
Romanian: • scădere a concentrației de sodiu din sânge;
Slovak: Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Romanian: Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Slovak: Všetky ostatné balenia sú dostupné v štandardných hliníkových/PVC blistroch.
Romanian: Toate celelalte cutii conțin blistere standard de Al/PVC.
Slovak: Keppra obsahuje sodík
Romanian: Keppra conține sodiu
Slovak: • náhle zníženie funkcie obličiek;
Romanian: • scădere bruscă a funcției renale;
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
Romanian: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov.
Romanian: • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Romanian: • dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Keppra sa používa:
Romanian: Keppra utilizat:
Slovak: Dostupné údaje u detí nenaznačili vplyv na rast a pubertu.
Romanian: Datele disponibile la copii nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii.
Slovak: In vivo sa nezistila žiadna enantiomerová interkonverzia pri levetiracetame ani pri jeho primárnom metabolite.
Romanian: Nu s-a observat o interconversie enantiomerică in vivo între levetiracetam şi metabolitul său primar.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Romanian: Alţi metaboliți neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Slovak: • svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
Romanian: • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť individuálne podľa funkcie obličiek.
Romanian: Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
Slovak: V niektorých prípadoch pancytopénie bola identifikovaná supresia kostnej drene.
Romanian: În câteva cazuri de pancitopenie a fost identificată supresia măduvei hematogene.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 % dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Romanian: Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
Slovak: • nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o interakcii levetiracetamu s alkoholom.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.
Slovak: Preto sa makrogol nemá užívať perorálne počas jednej hodiny pred užitím levetiracetamu a počas jednej hodiny po jeho užití.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
Slovak: Keppra je indikovaná ako prídavná terapia
Romanian: Keppra este indicată ca terapie adăugată
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Slovak: • zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
Romanian: • scădere în greutate, creştere în greutate;
Slovak: Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Podávanie levetiracetamu bolo veľmi ziedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po dvoch dňoch pri dávkovacom režime dvakrát denne.
Romanian: Starea de echilibru se obţine după 2 zile de administrare de două ori pe zi.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, farbivá*.
Romanian: Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, coloranți*.
Slovak: alebo Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Romanian: sau Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Slovak: Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Romanian: Când veți începe să luați Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului.
Slovak: Koncentrát Keppry je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost încadraţi drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416 pacientov liečených levetiracetamom.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
Slovak: Pokusy in vitro a in vivo napovedajú, že levetiracetam neovplyvňuje ani základné charakteristiky buniek ani normálny prenos nervových vzruchov.
Romanian: Experimentele in vitro şi in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor şi neurotransmisia normală.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: I-10044
Romanian: I-10044 Pianezza
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine 19 mg sodiu.
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi by mali byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Romanian: Concentraţiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Slovak: Odstráňte striekačku z adaptéra (obrázok 6B).
Romanian: Retrageţi seringa din adaptor (figura 6B).
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Slovak: • príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
Romanian: • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
Slovak: Uvedený nález napovedá tomu, že interakcia medzi levetiracetamom a synaptickým vezikulárnym proteínom 2A by mohla prispievať k antiepileptickému mechanizmu účinku lieku.
Romanian: Aceste date sugerează că interacţiunea între levetiracetam şi proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acţiune antiepileptic al medicamentului.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu 1,3 hodiny po podaní dávky.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine la 1,3 ore de la administrare.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Romanian: Vârstnici (peste 65 ani)
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos-central.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
Slovak: • rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Romanian: • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: • samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
Romanian: • sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
Slovak: Farmakokinetický profil bol charakterizovaný po perorálnom podaní.
Romanian: Profilul farmacocinetic a fost caracterizat pentru administrarea orală.
Slovak: Dátum otvorenia: len na vonkajšom obale
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Slovak: Filmom obalené tablety sa musia užívať perorálne, prehĺtať s dostatočným množstvom tekutiny a možno ich užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovak: Levetiracetam možno používať počas gravidity, ak je táto liečba po dôkladnom posúdení považovaná za klinicky potrebnú.
Romanian: Levetiracetamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, se consideră că este necesar din punct de vedere clinic.
Slovak: Dojčatá a deti (1 mesiac až 4 roky)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună - 4 ani)
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Keppry
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului Keppra
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky
Romanian: Terapie adăugată la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani
Slovak: Kyselina octová ľadová
Romanian: Acid acetic glacial
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže klírens kreatinínu podhodnocovať insuficienciu obličiek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală.
Slovak: U oboch týchto pediatrických vekových rozmedzí boli tieto údaje doplnené o skúsenosti s používaním levetiracetamu po uvedení lieku na trh.
Romanian: Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam de după punerea pe piaţă.
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
Romanian: • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Slovak: Keppra je na intravenózne použitie.
Romanian: Keppra este pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Neužívajte Keppru
Romanian: Nu luaţi Keppra