FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/17/1178/010 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/011 90 comprimidos de liberación prolongada
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Spanish: p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de liberación prolongada
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5) de la siguiente manera:
English: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Spanish: Adalimumab 40 mg SC c2s + MTX
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm
English: Do not crush, split or chew
Spanish: No triturar, partir ni masticar
English: TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Spanish: Monoterap ia, comparado r activo (MTX), radiografía
English: mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement, DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Spanish: mTSS = puntuación total de Sharp modificada, ACR20(70) = mejora del ≥20% (≥70%) de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = velocidad de sedimentación globular, HAQ-DI = Cuestionario de
English: T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Spanish: Herpes simplex Gastroenteritis viral Infección viral
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Spanish: - Los comprimidos de liberación prolongada también están disponibles en frascos con desecante de gel de sílice conteniendo 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada.
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5).
English: Retreatment in UC
Spanish: Reinicio de tratamiento en CU
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Spanish: No se recomienda administrar vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con tofacitinib .
English: Time point
Spanish: Variable Tiempo
English: 6 months 2 years
Spanish: 6 meses 1 año
English: N Month 3
Spanish: ΔLEI Mes 3
English: BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 5 MG
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
English: BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 10 MG
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
Spanish: o Detalles sobre cómo minimizar los aspectos de seguridad recogidos en las aRMM a través de la monitorización y manejo adecuados (es decir, qué hacer, qué no hacer y quién estaría principalmente implicado en función de cada situación, como por ejemplo cuándo limitar o suspender la prescripción/administración, cómo administrar el medicamento, cuándo incrementar/reducir la dosis de acuerdo a los parámetros analíticos, signos y síntomas).
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Spanish: Se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en <1,0% en ambos grupos tratados con tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día.
English: N ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Spanish: Tiempo ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
English: Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 iTNF debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Tofacitinib 10 mg dos veces al día placebo
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Spanish: Momento del cambio obligatorio de placebo a tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En estos estudios, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 0,72%, 0,5% y 0,31% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
Spanish: RAN entre 500 y 1.000 En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAN sea superior a 1.000.
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un RAN inferior a 1.000 células/mm
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Spanish: En los estudios clínicos controlados en fase 3, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib en monoterapia 5 mg dos veces al día (un total de 616 pacientes) y 10 mg dos veces al día (un total de 642 pacientes), fue del 16,2% (100 pacientes) y 17,9% (115 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,9% (23 pacientes) en el grupo de placebo (un total de 122 pacientes).
English: Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets
Spanish: Cambio de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada a tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Spanish: Momento del cambio obligatorio de placebo a tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día
English: NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Spanish: NA ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
English: • hives (itching or skin rash)
Spanish: • urticaria (prurito y habones)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
English: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Spanish: Adalimumab 40 mg c2s + MTX
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En este estudio, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 3,3%, 1,6% y 1,5% de los pacientes que recibieron MTX y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Spanish: *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX en ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg en ORAL Strategy (valores p normales sin ajuste de comparación múltiple) c2s = cada dos semanas, N = número de pacientes analizados, ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR), NA = no aplicable, MTX = metotrexato.
English: Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 11 mg de tofacitinib.
English: Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 FARME sintético convencional (FARMEsc) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor en la función física en comparación con placebo ya desde la semana 2 en ORAL Solo y ORAL Sync.
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Spanish: Los pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día experimentaron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en las 8 dimensiones, así como en las puntuaciones del componente físico y mental en el mes 3 en ORAL Solo, ORAL Scan y ORAL Step.
English: For recommended modifications based on ANC, see section 4.2.
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función del RAN, ver sección 4.2.
English: With prior TNF inhibitor failure
Spanish: Con fracaso previo del inhibidor del TNF
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg dos veces al día en pacientes que estén tomando 10 mg dos veces al día.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada tofacitinib
English: Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día placebo
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En el estudio de monoterapia de fase 3 de AR (0-24 meses) (estudio VI, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 7,1%, 3,0% y 3,0% de los pacientes tratados con MTX y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Spanish: Tabla 10: Cambios radiográficos en los meses 6 y 12 ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a tofacitinib recibieron 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día durante 12 meses.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 384
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Spanish: • La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando 5 mg dos veces al día.
English: 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Spanish: 3 en el 1,9% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Spanish: - Cada comprimido de liberación prolongada de 11 mg contiene 11 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En los estudios de extensión a largo plazo de AR, en monoterapia, se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 1,1% y 1,4% de los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 8 by TNF inhibitor therapy subgroups (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2, central endoscopy read) OCTAVE induction study 1
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
English: Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Spanish: Prueba anormal de función hepática Gamma-glutamiltransferasa elevada
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Spanish: Mes 3 ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Tofacitinib 5 mg dos veces al día
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a tofacitinib recibieron 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día durante 6 meses.
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En este estudio, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 1,65%, 0,41% y 0% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En la parte controlada de los estudios de fase 3 de AR con tratamiento de base con FARME (03 meses) (estudio II-V, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 0,9%, 1,24% y 1,14% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 11 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Spanish: Placebo Tofacitinib 5 mg dos veces al día
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 197
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Spanish: Tofacitinib dos veces al día + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebo b (IC)
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En la parte controlada del estudio en monoterapia de fase 3 de AR (0-3 meses) (estudio I, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 1,65%, 0,41% y 0% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 429
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
English: ACR response
Spanish: Respuesta de acuerdo con los criterios del ACR
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Spanish: En el grupo de placebo con MTX, el 78% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (cambio mTSS inferior o igual a 0,5) en el mes 6, en comparación con el 89% y el 87% de los pacientes tratados con 5 o 10 mg de tofacitinib (más MTX) dos veces al día, respectivamente (ambas diferencias significativas frente a placebo más MTX).
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Spanish: En el grupo de placebo con MTX, el 78% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (cambio mTSS inferior o igual a 0,5) en el mes 6, en comparación con el 89% y el 87% de los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib (más MTX) dos veces al día, respectivamente (ambas diferencias significativas frente a placebo más MTX).
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 5 mg de tofacitinib.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Spanish: No tome XELJANZ - si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría en la fatiga respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en los 5 estudios.
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Spanish: Placebo Tofacitinib 10 mg dos veces al día
English: Month 3 Month 6
Spanish: Mes 3 Mes 6
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en ambas escalas en comparación con placebo en ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Scan.
English: ALC greater than or equal to 750
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis se debe mantener.
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Spanish: En los estudios clínicos controlados de fase 3 con tratamiento de base con FARME, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib más FARME, a la dosis de 5 mg dos veces al día (un total de 973 pacientes) y de 10 mg dos veces al día (un total de 969 pacientes) fue del 21,3% (207 pacientes) y 21,8% (211 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,4% (103 pacientes) en el grupo de placebo con FARME (un total de 559 pacientes).
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Spanish: Si la dosis indicada en una función hepática normal es de 10 mg dos veces al día, la dosis se debe reducir a 5 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
English: Coadministered Drug
Spanish: Medicamento administrado de