FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
French: M19 est un inducteur et un inhibiteur du CYP3A4 et un inhibiteur du CYP2D6.
English: OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR du conditionnement multiple (avec Blue Box)
English: Contents of the pack and other information What Zynquista contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynquista
English: • Signs/symptoms of DKA.
French: • Les signes et symptômes d'ACD.
English: Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
French: Les études chez l'animal ont montré que la sotagliflozine traverse la barrière placentaire.
English: After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
French: Après au moins trois mois, si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire, chez les patients tolérant la sotagliflozine 200 mg, la dose peut être augmentée à 400 mg une fois par jour.
English: The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
French: La CL/F estimée en utilisant une population PK, évaluant principalement des patients atteints de DT1, était de 239 l/h.
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
English: For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important d'examiner régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil sur les soins des pieds donné par votre médecin ou infirmier/ère.
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
French: L'exposition était environ 5 fois (pour les mâles) et 11 fois (pour les femelles) l'exposition clinique observée avec la Dose Maximale Recommandée chez l'Humain (DMRH) et a entraîné une dilatation réversible des tubules rénaux.
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou si vous vous trouvez dans une situation susceptible d'augmenter votre risque de développer une ACD, vous devez vérifier votre taux de cétones, soit dans le sang, soit dans les urines.
English: Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
French: Les patients prenant de la sotagliflozine et de la digoxine de façon concomitante doivent être surveillés de manière appropriée.
English: In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
French: Chez le rat, la TSH était considérée comme le principal agent cancérogène, la sotagliflozine faisant office d'agent cancérogène secondaire.
English: The pharmacokinetics (PK) of sotagliflozin has been characterized in healthy subjects and in diabetic patients.
French: La pharmacocinétique (PK) de la sotagliflozine a été caractérisée chez des sujets en bonne santé et chez des patients diabétiques.
English: Creatinine (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
French: Créatinine (mg/dl) DFGe (ml/min/1,73 m2)
English: Ketone monitoring during treatment
French: Surveillance des cétones pendant le traitement
English: Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
French: Votre médecin vous prescrira Zynquista associé au traitement par insuline pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.
English: • The tablet should be taken before the first meal of the day
French: • Le comprimé doit être pris avant le premier repas de la journée.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
French: Les patients doivent surveiller leurs taux de cétones trois ou quatre heures après avoir changé le matériel de la pompe.
English: If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
French: Si vous utilisez une pompe à insuline, mesurez vos taux de cétones trois ou quatre heures après avoir changé le matériel de la pompe.
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
French: La carte d'alerte patient est également disponible dans la boîte du produit.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier PSUR pour ce produit dans les 6 mois suivant l'autorisation.
English: • The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tous les professionnels de santé consultés.
English: HbA1c (%)
French: N HbA1c (%)
English: If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Zynquista que vous n'auriez dû, adressez-vous à un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
English: Diabetic ketoacidosis*' †
French: Acidocétose diabétique*' †
English: In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
French: La sotagliflozine a démontré in vitro avoir des effets inhibiteurs sur la P-gp et la protéine de résistance au cancer (BCRP).
English: The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
French: Le patient peut avoir besoin de prendre plus d'insuline rapide et de boire de l'eau.
English: * Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
French: * Définie comme un événement cohérent avec une hypoglycémie, où le patient a nécessité l'aide d'une tierce personne pour se rétablir, a perdu connaissance ou a eu des convulsions (que les données biochimiques correspondant à une valeur de glucose sanguin faible aient été documentées ou non).
English: Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
French: Acidocétose diabétique (ACD), fréquemment observée (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
French: L'interruption temporaire du traitement par sotagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
French: Une augmentation des cas d'amputation d'un membre inférieur (principalement un orteil) a été observée pendant des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
French: La mesure des taux sanguins de cétones est préférée à celle des taux urinaires.
English: If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
French: La sotagliflozine n'était ni mutagène, ni clastogène.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zynquista dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de diabète sucré de type 1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: What Zynquista is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: - Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
French: • Les patients doivent pouvoir prendre en charge eux-même les aspects quotidiens de leur maladie, dont l'auto-surveillance de la glycémie et des taux de cétones.
English: Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
French: Suite à l'administration de plusieurs doses (doses de 400 et 800 mg), les valeurs médianes du Tmax étaient comprises entre 2,5 et 4 heures.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
French: • digoxine ou digitoxine (médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques).
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
French: • Le risque d'ACD est augmenté avec le traitement par sotagliflozine.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
French: • si vous avez un antécédent récent ou récurrent d'acidocétose diabétique (par exemple 1 épisode dans les 3 derniers mois ou plus d'un épisode dans les 6 derniers mois).
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1 (voir section 4.2).
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
English: Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Autres effets indésirables : Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
English: This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
French: Cette présentation atypique de l'ACD (c'est-à-dire une glycémie normale ou légèrement élevée) peut retarder le diagnostic et le traitement.
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
French: Dans l'étude 2, 782 patients ont participé à l'étude.
English: No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified.
French: Aucun acyl-glucuronide de la sotagliflozine n'a été identifié.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
French: Fasciite nécrosante périnéale (gangrène de Fournier)
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
French: PASS non-interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence des ACD chez les patients DT1 traités par sotagliflozine pour évaluer l'efficacité de l'implémentation des mesures de minimisation du risque mises en place en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle utilisant les sources de données existantes dans les pays européens où la sotagliflozine va être lancée pour le DT1.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
French: Cependant, les patients doivent être prévenus du risque d'hypoglycémie lorsque la sotagliflozine est utilisée en association avec l'insuline.
English: The apparent clearance of sotagliflozin decreases with decreasing renal function.
French: La clairance apparente de la sotagliflozine diminue avec la diminution de la fonction rénale.
English: During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented.
French: Au cours d'un entretien dédié avec le patient au moment de la première prescription de sotagliflozine, le guide patient/professionnel de santé ainsi que la carte d'alerte patient, disponibles via le QR code ou sur le site internet doivent être présentés.
English: Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
French: Zynquista ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
English: The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
French: Le principal métabolite détecté dans les urines était le M19, représentant en moyenne 33 % de la dose radioactive administrée.
English: In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
French: Chez les volontaires sains, la clairance corporelle totale apparente moyenne (CL/F) de la sotagliflozine était comprise entre 261 et 374 l/h.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
French: • S'assurer que le patient est sous insulinothérapie optimisée avant de commencer le traitement par sotaglifozine.
English: Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: La sotagliflozine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
French: HbA1c < 7,0 % à la semaine 24, n (%)
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par sotagliflozine.
English: The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les mycoses génitales, l'acidocétose diabétique et les diarrhées.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose et quelques autres infections)
English: Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients traités par sotagliflozine, auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
English: Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
French: Conservez toujours cette carte avec vous et montrez la à tous les professionnels de santé que vous consultez afin de les informer que vous êtes actuellement traité par ZYNQUISTA.
English: No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
French: Aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin, soit jusqu'à 9 fois l'exposition observée chez l'Homme à la DMRH.
English: Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
French: Le T1/2 terminal moyen était compris entre 21 et 35 heures pour la sotagliflozine et entre 19 et 26 heures pour le M19.
English: Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
French: L'exposition au niveau de dose sans effet observé chez le rat équivalait à 40 fois l'exposition observée à la DMRH.
English: Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
French: La reprise de la sotagliflozine n'est pas recommandée sauf si la cause de l'acidocétose est identifiée et résolue (par exemple : dysfonctionnement de la pompe, maladie intercurrente aiguë, réduction excessive de l'insuline).
English: What Zynquista looks like and contents of the pack
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
English: • ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
French: • ritonavir (médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH)
English: In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la fonction rénale et le risque accru d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de mauvais cholesterol (appelé LDL - un type de graisse dans votre sang)
English: During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
French: Durant les deux premières semaines de traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être surveillées régulièrement.
English: It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
French: Il est possible que des effets indésirables survenant sous sotagliflozine soient similaires aux symptômes d'ACD.
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
French: • Ne pas commencer une restriction calorique ou une restriction glucidique sous traitement par sotagliflozine.
English: - Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués et les taux de cétones doivent être à un niveau normal.
English: The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
French: Les effets indésirables sur le développement embryo-fœtal à la dose de 350 mg/kg/jour étaient associés à une toxicité maternelle (perte de poids corporel/diminution de la prise de poids corporel et diminution de la prise alimentaire au cours des jours de gestation [JG] 6 à 8).
English: What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynquista Ne prenez jamais Zynquista :
English: After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
French: Après le début du traitement, la fréquence des tests de cétones (sanguin ou urinaire) doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou de ses facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
English: DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
French: Les épisodes d'ACD pendant la prise de sotagliflozine peuvent être atypiques, les patients ne présentant pas des taux de glucose sanguins aussi élevés qu'attendus.
English: Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
French: Avant d'initier le traitement par sotagliflozine 200 mg et avant d'augmenter la dose de sotagliflozine à 400 mg :
English: • If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
French: • Si l'ajout de la sotagliflozine entraine une diminution marquée des besoins en insuline, une interruption du traitement par sotagliflozine doit être envisagée afin d'éviter les risques élevés d'ACD.
English: During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
French: Pendant le traitement par sotagliflozine : - Le patient doit rester sous une dose optimale d'insuline.
English: Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de sotagliflozine.
English: For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
French: Pour tous les patients, il est recommandé de mesurer les cétones en cas de modification des habitudes, comme un apport glucidique réduit, une maladie intercurrente, une réduction de la dose totale d'insuline quotidienne, une activité physique et un stress.
English: However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
French: Toutefois, Zynquista est pris avec de l'insuline, ce qui peut provoquer une baisse trop importante de votre glycémie (hypoglycémie) entraînant des symptômes tels que des tremblements, des sueurs et une altération de la vue, susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
French: La sotagliflozine étant prise avec de l'insuline, une hypoglycémie peut survenir au cours du traitement.
English: Volume depletion*, c, †
French: Hypovolémie*, c, †
English: Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
English: Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
French: Les injections d'insuline doivent être faites 2 heures après une élevation inexpliquée du glucose et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
English: BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
French: Le diabète de type 1 est une maladie où le système immunitaire de votre organisme détruit les cellules productrices d'insuline situées dans le pancréas et où l'organisme ne produit pas ou trop peu d'insuline, l'hormone contrôlant normalement votre taux de sucre dans le sang.
English: Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
French: D'après une analyse PK de population, il a été observé que l'exposition à la sotagliflozine diminuait avec l'augmentation du poids corporel.