FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 ml ampul oplosmiddel bevat natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Polish: 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Het gebruik van water voor injecties is niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.
Polish: Nie jest zalecane używanie wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
Dutch: Een adequate controle van methotrexaat-gerelateerde toxiciteit dient overwogen te worden indien parecoxib en methotrexaat tegelijk worden toegediend.
Polish: Należy rozważyć potrzebę monitorowania toksyczności metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania parekoksybu i metotreksatu.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dynastat is misselijkheid.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym produktu Dynastat są nudności.
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid geboden als methotrexaat samen met NSAID's wordt gegeven, aangezien de toediening van NSAID's kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van methotrexaat.
Polish: Tym niemniej, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu z NLPZ, gdyż podawanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu.
Dutch: Hogere doses waren geassocieerd met verergering en vertraagde genezing van huidinfecties, een effect dat waarschijnlijk geassocieerd is met COX-2-inhibitie.
Polish: Większe dawki związane były z nasileniem i przedłużonym gojeniem zakażeń skóry, działaniem prawdopodobnie mającym związek z hamowaniem COX-2.
Dutch: • Het gebruik van steriel water voor injecties wordt niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.
Polish: • Nie jest zalecane używanie jałowej wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met een volumeverlies (inclusief degenen die behandeld worden met diuretica) of patiënten met een verminderde nierfunctie, kan gelijktijdige toediening van NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów (w tym pacjentów leczonych diuretykami) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2 z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Dutch: Dynastat had geen effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie of de bloedingstijd.
Polish: Produkt Dynastat nie ma wpływu na hamowanie przez kwas acetylosalicylowy agregacji płytek ani na czas krwawienia.
Dutch: Valdecoxib wordt uitgescheiden via metabolisering in de lever met minder dan 5% onveranderd valdecoxib uitgescheiden in de urine.
Polish: Waldekoksyb jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego i mniej niż 5 % niezmienionego leku odzyskuje się w moczu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van parecoxib bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności parekoksybu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Hoewel, in studies naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden en ratten waren de systemische blootstellingen aan valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) ongeveer 0,8 keer hoger dan de systemische blootstelling bij oudere humane proefpersonen met de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 80 mg per dag.
Polish: Jednak w badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu psom i szczurom układowa ekspozycja na waldekoksyb (aktywny metabolit parekoksybu) wynosiła około 0,8 wartości układowej ekspozycji u osób w podeszłym wieku przyjmujących największą zalecaną dawkę leczniczą 80 mg/ dobę.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na de start van de behandeling met parecoxib of na wijziging van de parecoxibdosis (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2C19 (bijvoorbeeld fenytoïne, diazepam of imipramine).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Dynastat w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są substratami CYP2C19 (np. fenytoina, diazepam czy imipramina).
Dutch: Parecoxib wordt snel en bijna volledig omgezet tot valdecoxib en propionzuur in vivo met een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 22 minuten.
Polish: Parekoksyb jest in vivo szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do waldekoksybu i kwasu propionowego, przy okresie półtrwania wynoszącym 22 minuty.
Dutch: Indien Dynastat samen met sterke pijnstillers (opioïde analgetica genaamd) zoals morfine gebruikt wordt, zal de Dynastat dosis dezelfde zijn als hierboven beschreven.
Polish: W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (zwanymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi), takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.
Dutch: De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Voor kortdurende behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen.
Polish: Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het metabolisme van valdecoxib bij de mens voornamelijk gemedieerd wordt via CYP3A4- en 2C9-isoenzymen.
Polish: Badania u ludzi wykazały, że metabolizm waldekoksybu odbywa się głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 oraz 2C9.
Dutch: In alle klinische beoordelingen werd parecoxib met vaste tijdsintervallen toegediend, terwijl de opioïden naar behoefte werden toegediend.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych parekoksyb podawano w stałych odstępach czasu, a opioidy na żądanie.
Dutch: Eliminatie van valdecoxib gebeurt door extensief metabolisme in de lever, waarbij meerdere metabole routes zijn betrokken, waaronder cytochroomP450(CYP)3A4- en CYP2C9-iso-enzymen en glucuronidering (ongeveer 20%) van het sulfonamidedeel.
Polish: Eliminacja waldekoksybu odbywa się w wątrobie poprzez wiele szlaków metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (CYP) 3A4 i CYP2C9, jak również na drodze glukuronidacji grupy sulfonamidowej (około 20%).
Dutch: Selectieve COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamują proces ogólnoustrojowego (i w związku z tym prawdopodobnie śródbłonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wpływu na tromboksan w płytkach krwi.
Dutch: Ernstige leverstoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score  10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub >10 w skali Child-Pugh).
Dutch: Studies naar bepaalde chirurgische ingrepen anders dan CABG-procedures omvatten alleen patiënten met American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III.
Polish: Badania nad typami zabiegu chirurgicznego innymi niż wymienione powyżej obejmowały wyłącznie pacjentów zakwalifikowanych do klasy I-III wydolności fizycznej wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA, American Society of Anesthesiologists).
Dutch: Bij jonge proefpersonen had Dynastat 40 mg tweemaal daags geen klinisch significant effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de plaatjesfunctie (zie rubriek 4.5).
Polish: U osób młodych Dynastat w dawce 40 mg dwa razy na dobę nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na hamowanie funkcji płytek spowodowane kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
Dutch: ), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
Polish: ), a następnie co 6 - 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę.
Dutch: Gebruik Dynastat niet als u een ernstige leverziekte heeft.
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.
Dutch: De placebo/valdecoxib behandeling werd ook geassocieerd met een hogere incidentie van cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen versus de placebo behandeling, maar dit verschil was niet statistisch significant.
Polish: Leczenie placebo/ waldekoksybem było również związane z większym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo - zatorowych działań niepożądanych ze strony układu krążenia w porównaniu z placebo, jednak ta różnica nie osiągnęła znamienności statystycznej.
Dutch: • U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd "sulfonamiden" (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)
Dutch: Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Dynastat niet worden gegeven, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u van plan bent zwanger te worden of als u het u niet lukt om zwanger te worden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.
Dutch: Zoals bij ieder geneesmiddel waarvan bekend is dat het de cyclooxygenase-/prostaglandinesynthese remt, wordt het gebruik van Dynastat niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4.3, 5.1 i 5.3).
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Dynastat wordt gestart bij gedehydrateerde patiënten.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem Dynastat u pacjentów odwodnionych.
Dutch: • als u een geneesmiddel tegen depressie gebruikt behorende tot de groep selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. sertraline)
Polish: • stosowaniu leków z grupy leków stosowanych w leczeniu depresji nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (np. sertraliny)
Dutch: • als u geelzucht heeft (uw huid of het wit van uw ogen lijkt geel)
Polish: • żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)
Dutch: De patiënten dienen geadviseerd te worden om elke opkomende huidaandoening onmiddellijk aan hun arts te melden.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zgłaszania lekarzowi wystąpienia każdego nagłego objawu skórnego.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Polish: Może odgrywać również rolę w gojeniu się wrzodów trawiennych.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient direct gebruikt te worden (tot 24 uur indien aseptisch bereid) en dient niet in de vriezer of koelkast bewaard te worden.
Polish: Rozpuszczony produkt należy zużyć jak najszybciej (w czasie nie dłuższym niż 24 godziny, jeśli roztwór przygotowano w warunkach aseptycznych) i nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op bij patiënten met een voorgeschiedenis van reacties van het allergische type op sulfonamiden (zie rubriek 4.3).
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły u pacjentów, mających w wywiadzie reakcje alergiczne na sulfonamidy (patrz punkt 4.3).
Dutch: • Anti-aritmica - gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
Polish: • leki przeciwarytmiczne - stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
Dutch: • Fenytoïne of carbamazepine - gebruikt bij epilepsie
Polish: • fenytoina lub karbamazepina - stosowane w leczeniu padaczki
Dutch: De effecten van parecoxib zijn niet onderzocht bij gevorderde zwangerschap of in de pre- en postnatale periode.
Polish: Nie badano działania parekoksybu w późnym okresie ciąży oraz w okresie przed- i pourodzeniowym.
Dutch: Behandeling met valdecoxib (40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) resulteerde in een drievoudige toename in plasmaconcentraties van dextromethorfan (CYP2D6-substraat).
Polish: Leczenie waldekoksybem (40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) wywołało 3-krotne zwiększenie stężenia dekstrometorfanu (substratu CYP 2D6) w surowicy.
Dutch: De serumconcentratie van lithium moet nauwgezet worden gecontroleerd, wanneer een behandeling met parecoxib wordt gestart of gewijzigd bij patiënten die met lithium worden behandeld.
Polish: Stężenia litu w surowicy muszą być ściśle monitorowane podczas rozpoczynania lub zmian leczenia parekoksybem u pacjentów otrzymujących lit.
Dutch: De i.v.-lijn dient vóór en na de Dynastat injectie voldoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing (zie rubriek 6.6).
Polish: Dostęp żylny musi być odpowiednio przepłukany przed i po podaniu produktu Dynastat roztworem o znanej zgodności (patrz punkt 6.6).
Dutch: • Er bestaat een risico op bloedarmoede (anemie) - wijzigingen in rode bloedcellen na een operatie die voor vermoeidheid en benauwdheid kunnen zorgen
Polish: • niedokrwistość - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do zmęczenia i wystąpienia duszności
Dutch: Derhalve dient 24 uur als de maximale houdbaarheid van het gereconstitueerde product beschouwd te worden.
Polish: Dlatego uznaje się, że maksymalny okres ważności gotowego rozpuszczonego produktu wynosi 24 godziny.
Dutch: Dynastat moet gereconstitueerd worden vóór gebruik.
Polish: Dynastat musi być rozpuszczony przed podaniem.
Dutch: De eerste waarneembare analgesie trad op na 7-13 minuten, met een aangetoond analgetisch effect van klinische betekenis na 23-29 minuten en een maximaal effect binnen 2 uur na een toediening van enkelvoudige doses van 40 mg i.v.
Polish: Początek odczuwalnego działania przeciwbólowego występował po 7 - 13 minutach, klinicznie znaczące działanie przeciwbólowe występowało po 23 - 29 minutach, natomiast maksymalna skuteczność w ciągu 2 godzin od podania dożylnego lub domięśniowego 40 mg produktu Dynastat w pojedynczej dawce.
Dutch: In kortdurende studies (7 dagen) was de incidentie van endoscopisch waargenomen gastroduodenale ulcera of erosies bij gezonde jonge proefpersonen en ouderen ( 65 jaar) na toediening van Dynastat (5-21%), alhoewel hoger dan placebo (5-12%), significant lager dan de incidentie die waargenomen werd met NSAID's (66-90%).
Polish: W krótkoterminowych (7 dni) badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób młodych oraz w podeszłym wieku (≥ 65 lat) przyjmujących produkt Dynastat, częstość stwierdzanych endoskopowo nadżerek oraz owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy wynosiła 5 - 21% i była większa niż w grupie placebo (5-12%), ale statystycznie znamiennie mniejsza od obserwowanej po NLPZ (66-90%).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: OSTRZEŻENIE, DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Dutch: Dynastat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 7-9) (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy ostrożnie stosować produkt Dynastat u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 - 9 w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Dutch: • Methotrexaat - gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
Polish: • metotreksat - stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów
Dutch: Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego (cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia.
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclooxygenase-2-remmers) wordt genoemd.
Polish: Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od inhibitory cyklooksygenazy - 2).
Dutch: De arts dient voorbereid te zijn om ernstige hypotensie te behandelen.
Polish: Lekarz powinien być przygotowany do udzielenia pomocy w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Dutch: • U kunt een zere keel of problemen met de ademhaling krijgen (kortademigheid)
Polish: • ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON: 40 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ: 40 mg
Dutch: Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).
Polish: Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).
Dutch: In twee farmacokinetische interactiestudies bij patiënten met reumatoïde artritis, die wekelijks werden behandeld met een stabiele dosis methotrexaat (5-20 mg/week, als enkelvoudige orale of intramusculaire dosis), had oraal toegediend valdecoxib (tweemaal daags 10 mg of tweemaal daags 40 mg) weinig tot geen effect op de steady-state-plasmaconcentraties van methotrexaat.
Polish: W dwóch badaniach interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stałe cotygodniowe dawki metotreksatu (5-20 mg/tydzień w postaci pojedynczej dawki doustnej lub domięśniowej), podawany doustnie waldekoksyb (10 mg dwa razy na dobę lub 40 mg dwa razy na dobę) nie miał wpływu lub miał niewielki wpływ na stężenie metotreksatu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAID's en selectieve COX-2-remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Polish: Różnica we właściwościach antyagregacyjnych między niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
Dutch: Sommige van deze gevallen zijn opgetreden zonder andere verschijnselen van anafylaxie.
Polish: W niektórych przypadkach niedociśnienie tętnicze występowało bez innych objawów anafilaksji.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat Dynastat kan worden gecombineerd met lage doses acetylsalicylzuur ( 325 mg).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Dynastat można podawać jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤325 mg).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Dutch: Het metabolisme van valdecoxib kan verhogen bij gelijktijdige toediening van enzyminductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine of dexamethason.
Polish: Metabolizm waldekoksybu może być szybszy, gdy jednocześnie stosuje się go z induktorami enzymatycznymi takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy deksametazon.
Dutch: Dynastat werd toegediend aan 335 oudere patiënten (65-96 jaar) in farmacokinetische en therapeutische studies.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych i w badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze podawano produkt Dynastat 335 pacjentom w podeszłym wieku (65-96 lat).
Dutch: • Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
Polish: • suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba)
Dutch: De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.
Polish: Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia.
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelduur was 4,1 (0,4) dagen voor parecoxib en 4,2 (0,5) dagen voor placebo, het bereik was 4-7 dagen voor parecoxib en 4-9 dagen voor placebo.
Polish: Średni czas leczenia (odchylenie standardowe) wyniósł 4,1 (0,4) dnia dla grupy leczonej parekoksybem i 4,2 (0,5) dnia dla grupy otrzymującej placebo, przy zakresie 4-7 dni dla grupy leczonej parekoksybem i 4-9 dni dla grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en lithium gaf significante dalingen van de serumklaring (25%) en nierklaring (30%) van lithium met een 34% hogere serumblootstelling vergeleken met lithium alleen.
Polish: Podawanie waldekoksybu razem z litem powodowało znaczne zmniejszenie klirensu litu w surowicy (25%) oraz klirensu nerkowego (30%), prowadząc do zwiększenia ekspozycji surowicy na lit o 34% w porównaniu ze stosowaniem samego litu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen die vooral gemetaboliseerd worden door CYP2D6 en die een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon, metoprolol).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Dynastat i innych produktów leczniczych metabolizowanych w przeważającym stopniu przez CYP2D6 oraz mających wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon, metoprolol).
Dutch: injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonać powoli i głęboko do mięśnia.
Dutch: Voor meer informatie over bewaarcondities zie de bijsluiter.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Voorgeschiedenis van een type ernstige allergische geneesmiddelreactie, vooral huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme of patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4.4 i 4.8).