FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som brystsmerter eller mavesmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden følelsesløshed, som langsommere eller manglende puls og, teoretisk set, som forhøjet blodtryk.
Greek: Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως θωρακικός ή κοιλιακός πόνος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς μούδιασμα, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αύξηση αρτηριακής πίεσης.
Danish: Retroperitoneal fibrose (se Almene symptomer).
Greek: Οπισθο-περιτοναϊκή ίνωση (βλ.
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som prækordial smerte (angina) eller abdominalsmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden paræstesi, som langsommere eller manglende puls og, teorisk set, som arteriel hypertension.
Greek: Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως προκάρδιο άλγος (στηθάγχη) ή κοιλιακό άλγος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς παραισθησία, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αρτηριακή υπέρταση.
Danish: 4.4) efter en tilstrækkelig behandlingsvarighed (mindst 4 måneder) ved den maksimalt tolererede dosis.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ανεπιτυχή θεραπευτική αγωγή με άλλες τυπικές τάξεις φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4) κατόπιν επαρκούς διάρκειας αγωγής (τουλάχιστον 4 μηνών) στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Danish: Patienterne skal jævnligt undersøges for forekomst af: Perifert ødem, misfarvning af benene, trommestikfingre, svag/ujævn puls, takykardi, hjertemislyd, hjertemumlen, forhøjet tryk i vena jugularis, basal krepitation i lungerne, pleural/perikardial gnidningslyd, hævelser/ømhed i abdomen/flanken.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά για την παρουσία: περιφερικού οιδήματος, αποχρωματισμού κάτω άκρων, πληκτροδακτυλίας, ασθενών/ακανόνιστων παλμών, ταχυκαρδίας, καρδιακού φυσήματος, αγγειακών θορύβων, αυξημένης πίεσης σφαγίτιδας φλέβας, τριζόντων βάσεων πνευμόνων, ήχων τριβής υπεζωκότα/περικαρδίου, μαζών/ευαισθησίας κοιλίας/πλευρών.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Fibrose i retroperitoneum kan forårsage symptomer som almen utilpashed, rygsmerter, smerter i talje eller ribben, smerter ved vandladning, nedsat urinproduktion, manglende appetit og misfarvning af huden på benene.
Greek: Η ίνωση του οπισθοπεριτοναίου μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως γενική δυσφορία, πόνο στη πλάτη, στη μέση ή τα πλευρά, πόνο κατά την ούρηση, μειωμένη παραγωγή ούρων, απώλεια της όρεξης και αποχρωματισμό του δέρματος στα κάτω άκρα.
Danish: I forbindelse med den kliniske vurdering af patienten skal man være særligt opmærksom på klager over: Smerter i abdomen, lænden eller brystet, palpitationer, dyspnø, tør hoste, kvalme, utilpashed, træthed, anoreksi/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i ekstremiteter.
Greek: Κατά την κλινική εξέταση του ασθενούς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ενοχλήσεις: άλγους κοιλίας, οσφύος ή θώρακα, αισθήματος παλμών, δύσπνοιας, ξηρού βήχα, ναυτίας, κακουχίας, κόπωσης, ανορεξίας/απώλειας βάρους, συμπτωμάτων από το ουροποιητικό, πόνου/ψύχους/αιμωδίας στα άκρα.
Danish: Ved kronisk klyngehovedpine bør behandlingens varighed ikke overstige 6 måneder.
Greek: Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Danish: Efter behandlingsstart skal patienten undersøges for forekomst af fibrose hver 6. måned; undersøgelsen skal omfatte en ny individuel vurdering af risk/benefit-forholdet.
Greek: Αφού ξεκινήσει η θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται για εμφάνιση ίνωσης σε 6μηνιαία διαστήματα.
Danish: Fibrotiske symptomer i lungehinden er: Brystsmerter og åndenød, tør hoste og vægttab.
Greek: Ινωτικά συμπτώματα από τον υπεζωκότα είναι: θωρακικό άλγος και λαχάνιασμα, ξηρός βήχας και απώλεια βάρους.
Danish: Hudreaktioner (fx udslæt, nældefeber).
Greek: Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση).
Danish: Lægemidler, der indeholder methysergid, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Belgien, Frankrig, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο και Κάτω Χώρες.
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og i nogle tilfælde irreversible og potentielt fatale
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές, σε ορισμένες δε περιπτώσεις μη αναστρέψιμες και δυνητικά θανατηφόρες.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder methysergid (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Danish: Vi 1 ed. Oxford: Oxford University Press, 1980:
Greek: 1 ed. Oxford: Oxford University Press;
Danish: De foreliggende data synes at vise, at fibroseudvikling ikke er relateret til patientens alder.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα δείχνουν ότι η ανάπτυξη ίνωσης δεν σχετίζεται με την ηλικία του ασθενούς.
Danish: To undersøgelser, nemlig en observationsundersøgelse og en prospektiv undersøgelse, gav mindre overbevisende evidens13, idet ca. 26 % af patienterne fik et tilfredsstillende, godt eller udmærket udfald.
Greek: Δύο μελέτες (μία μελέτη παρατήρησης και μία προοπτική μελέτη) παρείχαν λιγότερο πειστικές αποδείξεις13, καθώς τα αποτελέσματα ήταν ικανοποιητικά, καλά ή εξαιρετικά στο 26% περίπου των ασθενών.
Danish: CHMP understregede, at disse resultater bør tages med forbehold, da undersøgelserne er gamle og sædvanligvis ikke udført med tidssvarende, moderne metoder8.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς οι εν λόγω μελέτες είναι απαρχαιωμένες και, γενικότερα, δεν διενεργήθηκαν με τη σύγχρονη μεθοδολογία8.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Danish: På denne baggrund fandt Frankrig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid burde gennemgås, og indledte en indbringelse i medfør af artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η Γαλλία έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει να επανεξεταστεί και κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Neurol (Paris).
Greek: Rev Neurol (Paris).
Danish: Methysergid er et ergotalkaloid, der første gang er beskrevet i klinisk praksis i 1959.
Greek: Η μεθυσεργίδη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας, η οποία περιγράφηκε για πρώτη φορά στην κλινική πρακτική το 1959.
Danish: Størstedelen af de patienter (92,4 %), der udviklede fibrose, fik daglige doser af methysergid inden for de gældende anbefalinger (≤ 6 mg/dag).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (92,4%) που ανέπτυξαν ίνωση λάμβαναν καθημερινές δόσεις μεθυσεργίδης που ενέπιπταν στο επί του παρόντος συνιστώμενο εύρος δόσης (≤ 6 mg/ημέρα).
Danish: Den faktiske incidensrate kan være undervurderet, og risikoen for fibrose er antagelig højere.
Greek: Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υποτιμημένη και ο κίνδυνος ίνωσης πιθανώς υψηλότερος.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende methysergid
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη.
Danish: Clinical trial of methysergid and other preparations in the management of migraine.
Greek: Clinical trial of methysergide and other preparations in the management of migraine.
Danish: I denne forbindelse tog CHMP til efterretning, at en af markedsføringstilladelsesindehaverne for de produkter, som denne indikation er godkendt for, underrettede CHMP om, at virksomheden havde til hensigt frivilligt at trække indikationen "diarré forårsaget af karcinoid syndrom" tilbage.
Greek: Συναφώς, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η συγκεκριμένη ένδειξη την ενημέρωσε σχετικά με την πρόθεσή του να αποσύρει οικειοθελώς την ένδειξη «διάρροια που οφείλεται σε καρκινοειδές σύνδρομο».
Danish: Til vurdering af sikkerheden af methysergid gennemgik CHMP data fra litteraturen og sikkerhedsdatabaser, herunder spontane indberetninger og videnskabelige artikler.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μεθυσεργίδης, η CHMP εξέτασε δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τη βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των δεδομένων από αυθόρμητες και βιβλιογραφικές αναφορές.
Danish: Methysergid er aktuelt indiceret til profylakse af migræne og klyngehovedpine samt til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig fra produkt til produkt).
Greek: Η μεθυσεργίδη ενδείκνυται επί του παρόντος για την προφύλαξη από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες, καθώς και για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν).
Danish: Incidensraterne af valvulær og pulmonal fibrose hos patienter, der behandles med methysergid, blev påvist at svare til raterne i den almindelige befolkning19,20,21,22.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαλβιδικής και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθυσεργίδη ήταν παρόμοια με αυτά του γενικού πληθυσμού19,20,21,22.
Danish: Der kan derfor ikke udelukkes en kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrotiske reaktioner.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων και μεθυσεργίδης.
Danish: For retroperitoneal fibrose er der evidens for øget risiko ved behandling med methysergid (200 mod 1,3 pr. 100 000 patienter)23,24.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, υπάρχουν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυσεργίδη (200 έναντι 1,3 στους 100 000 ασθενείς)23,24.
Danish: Whewell J. methysergid in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Greek: 7 Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Danish: Desuden synes udvikling af fibrose at være korreleret med behandlingsvarigheden, idet de fleste patienter udviklede fibrotiske hændelser efter langvarig behandling (mindst et år).
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ίνωσης φαίνεται να σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ινωτικά συμβάματα μετά από μακροχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον ενός έτους).
Danish: I 2011 blev der ved en national fransk gennemgang af lægemiddelovervågningsdata fundet alvorlige tilfælde af valvulopati og pulmonal, pleural og retroperitoneal fibrose, der havde sammenhæng med lægemidler indeholdende methysergid.
Greek: Το 2011, στο πλαίσιο εθνικής επισκόπησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, αναφέρθηκαν σοβαρά περιστατικά βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής, οπισθοπεριτοναϊκής και πλευριτικής ίνωσης τα οποία σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη.
Danish: CHMP bemærkede, at det mekanistiske grundlag for fibrose synes at være velunderbygget og er i overensstemmelse med den kendte sammenhæng mellem anvendelse af methysergid og fibrose, som er indberettet i forbindelse med valvulær hjertesygdom siden midten af 1960'erne.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μηχανιστική βάση της ίνωσης φαίνεται να είναι τεκμηριωμένη και συνάδει με τη γνωστή συσχέτιση μεταξύ μεθυσεργίδης και ίνωσης που έχει αναφερθεί για τη βαλβιδική καρδιακή νόσο από τα μέσα της δεκαετίας του 1960.
Danish: Da fibrotiske reaktioner menes at have sammenhæng med vedholdende agonistisk aktivering af 5-HT2B-receptoren, vil langtidsbehandling med methysergid udsætte patienterne for potentialet for vævsfibrose medieret af den vigtigste aktive metabolit, methylergometrin.
Greek: Δεδομένου ότι οι ινωτικές αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενεργοποίηση του επίμονου αγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B, η μακροχρόνια θεραπεία με μεθυσεργίδη θα εκθέσει τους ασθενείς σε πιθανή ίνωση του ιστού, η οποία οφείλεται στον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, τη μεθυλεργομετρίνη.
Danish: I en nyere oversigtsartikel14 blev methysergid og verapamil beskrevet som de nyttigste behandlinger til den episodiske form af klyngehovedpine.
Greek: Σε μια πρόσφατη δημοσίευση14, η μεθυσεργίδη και η βεραπαμίλη αναφέρθηκαν ως οι πλέον χρήσιμες θεραπείες για την επεισοδιακή μορφή της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data om virkningen og sikkerheden af lægemidler indeholdende methysergid, navnlig vedrørende risikoen for fibrotiske reaktioner
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, ιδίως όσον αφορά τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Danish: Til indikationen "profylakse af migræne" blev der forelagt data fra randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser1,2,3,4.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», υποβλήθηκαν δεδομένα από τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 1,2,3,4.
Danish: Krabbe A. Limited efficacy of methysergid in cluster headache.
Greek: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrose kan være livstruende, og at nogle af de indberettede retroperitoneale fibrotiske reaktioner er meget svære (ureterfibrose, bilateral stentindlæggelse, bilateral nefrostomi mv.).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ίνωση ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή και ότι ορισμένες από τις αναφερθείσες οπισθοπεριτοναϊκές ινωτικές αντιδράσεις είναι πολύ σοβαρές (ουρητηρική ίνωση, αμφοτερόπλευρη ουρητηρική πρόθεση, αμφοτερόπλευρη νεφροστομία κ.λπ.).
Danish: Methysergid bør kun anvendes efter fejlslagen behandling med andre sædvanlige klasser af lægemidler i tilstrækkelig lang tid (mindst 4 måneder) ved den maksimale tolererede dosis.
Greek: Η μεθυσεργίδη προορίζεται για χρήση μόνον κατόπιν ανεπιτυχών θεραπειών με άλλες συνήθεις κατηγορίες φαρμάκων και επαρκούς διάρκειας θεραπείας (τουλάχιστον 4 μηνών) με τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Danish: Foranstaltningerne består i begrænset behandlingsvarighed, optimal behandlingsdosis, overvågning ved speciallæge og information til ordinerende læger og patientorganisationer.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας θεραπείας, η βέλτιστη δόση της θεραπείας, η επίβλεψη από εξειδικευμένο προσωπικό και η παροχή πληροφοριών για τους συνταγογραφούντες γιατρούς και τις
Danish: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Greek: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at methysergid er medtaget som en andetvalgsbehandling i de seneste anbefalinger for forebyggende behandling af klyngehovedpine fra EFNS (2006)15 og desuden er opført på listen over forebyggende behandlinger af klyngehovedpine i nyligt offentliggjorte vejledninger16,17,18.
Greek: Η CHMP επεσήμανε περαιτέρω ότι η μεθυσεργίδη περιλαμβάνεται τόσο στις πρόσφατες συστάσεις της EFNS (2006) για τις προληπτικές θεραπείες της αθροιστικής κεφαλαλγίας15 ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, όσο και στον κατάλογο των προληπτικών θεραπειών της αθροιστικής κεφαλαλγίας στις προσφάτως δημοσιευθείσες κατευθυντήριες γραμμές 16,17,18.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til tredjepartsindlæg fra patienter og sundhedspersoner, der blev modtaget under vurderingen, og understregede vigtigheden af fortsat at råde over dette produkt til en population, der er lille, men har få eller slet ingen behandlingsalternativer ved en invaliderende sygdom.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις παρεμβάσεις που ελήφθησαν κατά την αξιολόγηση από ασθενείς και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, υπογραμμίζοντας τη σημασία της διατήρησης της διαθεσιμότητας του εν λόγω προϊόντος σε πληθυσμό ο οποίος, αν και μικρός, δεν διαθέτει ή διαθέτει ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές για πάθηση η οποία συνεπάγεται αναπηρία.
Danish: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. methysergid In The Prophylaxis Of Migraine.
Greek: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. Methysergide In The Prophylaxis Of Migraine.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at behandling med methysergid bør indledes og overvåges af specialiserede læger med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε την έναρξη και την επίβλεψη της θεραπείας με μεθυσεργίδη από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Danish: CHMP har vurderet samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af methysergid.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης.
Danish: Der blev ikke forelagt data til underbygning af virkningen af methysergid til "behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom", og virkningen ved denne indikation anses derfor ikke for at være påvist.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο» και, κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει καταδειχθεί.
Danish: Desuden kan der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrose
Greek: Επιπλέον, μπορούν να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ίνωσης.
Danish: For indikationen "behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom" konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet er negativt, da der klart er påvist fibroserisiko, men ikke gavnlig virkning.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο», η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική διότι έχει αποδειχθεί σαφώς κίνδυνος ίνωσης, ενώ δεν υπάρχουν αποδείξεις οφέλους.
Danish: • udvalget bemærkede, at der ikke er evidens for virkningen af methysergid til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom, og at de potentielle fordele for patienter ved denne indikation derfor ikke opvejer den påviste risiko
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης στη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς της εν λόγω ένδειξης δεν υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου.
Danish: På grund af den påviste fibroserisiko bør der imidlertid indføres passende risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αποδεδειγμένου κινδύνου ίνωσης, πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Indikationen bør indskrænkes til patienter med funktionel invaliditet efter forudgående svigt af andre behandlinger.
Greek: Η ένδειξη πρέπει να αφορά μόνον ασθενείς με λειτουργική αναπηρία οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Danish: Der er imidlertid også indberettet tilfælde med en behandlingsvarighed på under seks måneder, hvorfor forekomst af fibrose ved korttidsbehandling ikke kan udelukkes.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι αναφέρθηκαν περιστατικά και σε περιπτώσεις θεραπείας διάρκειας έως έξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ίνωσης μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Danish: CHMP henholdt sig til den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse, der anbefalede indførelse af visse foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrotiske reaktioner ved ordination af methysergid.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη γνώμη της SAG, η οποία εισηγήθηκε τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων όταν συνταγογραφείται μεθυσεργίδη.
Danish: Således underbygger nogle data, at dets antagonistiske virkning på 5-HT2B-receptoren spiller en rolle i profylakse af migræne.
Greek: Για παράδειγμα, ορισμένα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ρόλο της ως ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Danish: CHMP bemærkede, at evidensen fra kliniske undersøgelser af virkningen af methysergid til profylaktisk behandling af klyngehovedpine er mindre fyldestgørende end evidensen for migræneprofylakse, og at størstedelen af undersøgelserne har en række begrænsninger.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης ως προφυλακτικής θεραπείας της αθροιστικής κεφαλαλγίας είναι λιγότερο αξιόπιστες σε σύγκριση με τις αποδείξεις για την προφύλαξη από ημικρανίες, καθώς και ότι οι μελέτες στην πλειονότητά τους παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Danish: I betragtning af antallet af indberettede tilfælde af fibrose og den sandsynlige underindberetning kan risikoen for fibrotiske reaktioner i forbindelse med methysergid ikke udelukkes.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των αναφερθέντων και των πιθανώς μη αναφερθέντων περιστατικών ίνωσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ινωτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση μεθυσεργίδης.
Danish: Den rådgivende videnskabelige gruppe fandt det desuden nødvendigt at overvåge patienterne ved baseline og hver sjette måned under behandlingen (ultralydsundersøgelse af hjertet, MR-scanning af abdomen, lungefunktionstest) med henblik på at opdage al fibrose, før der er indtrådt svære og potentielt irreversible reaktioner.
Greek: Η SAG έκρινε, επίσης, ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της θεραπείας και κάθε έξι μήνες ενόσω λαμβάνουν θεραπεία (υπερηχοκαρδιογράφημα, μαγνητική τομογραφία κοιλίας, εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας) προκειμένου να μπορεί να εντοπισθεί τυχόν ίνωση πριν από την εμφάνιση σοβαρών και, ενδεχομένως, μη αναστρέψιμων αντιδράσεων.
Danish: Der bør indsættes advarsler om risikoen for fibrose i produktinformationen samt foranstaltninger til overvågning af patienten for fibroseudvikling, og dette bør desuden formidles gennem oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο ίνωσης, καθώς και μέτρα για την παρακολούθηση ασθενών με κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να κοινοποιηθούν σε συνταγογράφους και ασθενείς μέσω ενημερωτικού υλικού.
Danish: Samlet fandt CHMP, at methysergid synes at være til fordel for en lille patientpopulation med migræne og klyngehovedpine.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η μεθυσεργίδη φαίνεται να ωφελεί έναν μικρό πληθυσμό ασθενών που πάσχει από ημικρανία και από αθροιστική κεφαλαλγία.
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt af markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methysergid er positivt til:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μεθυσεργίδης είναι θετική για:
Danish: Med baggrund i kliniske erfaringer hos eksperter i hovedpine fandt den videnskabelige rådgivende gruppe, at en lille andel af de populationer, der lider af migræne og af klyngehovedpine, synes at have fordel af behandling med methysergid, når tidligere behandlinger har slået fejl.
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας των εμπειρογνωμόνων κεφαλαλγίας, η SAG έκρινε ότι ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού που πάσχει από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες επωφελείται από τη θεραπεία με μεθυσεργίδη, σε περιπτώσεις όπου είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Danish: Det bindes navnlig til 5HT2B-receptoren og virker antagonistisk på denne.
Greek: Ειδικότερα, προσκολλάται και είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT2B.