FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
English: Preparation of the lesions
Swedish: Förberedelse av lesioner
English: A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization:
Swedish: Behandling av aktinisk keratos (AK) och ”field cancerization”:
English: What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ameluz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ameluz Hur du använder Ameluz
English: Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
Swedish: Återfallsfrekvenserna efter 12 månader var något bättre för Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensintervall: 34,4; 49,1]) jämfört med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensintervall: 36,8; 53,0]) och var beroende av det ljusspektrum som användes för belysning, till fördel för smalspektrumlampor.
English: c) Illumination: Immediately after cleaning the lesions, the entire treatment area will be illuminated with a red light source, either with a narrow spectrum around 630 nm and a light dose of approximately 37 J/cm2 or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm with a light dose between 75 and 200 J/cm2.
Swedish: c) Belysning: Omedelbart efter att lesionerna har rengjorts, belyses hela behandlingsområdet med hjälp av rött ljus, antingen med ett smalt spektrum på omkring 630 nm och en ljusdos på ungefär 37 J/cm2 eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i intervallet 570 till 670 nm med en ljusdos på 75 till 200 J/cm2.
English: Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source in favour of the narrow spectrum light source.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan till fördel för ljuskällan med smalt spektrum.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
English: An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
Swedish: En hel tub placebo och Ameluz följt av fotodynamisk behandling applicerades i en fast ordningsföljd med en washout-period på 7 dagar för att utvärdera utgångsvärden och Ameluz-beroende plasmakoncentrationer av ALA och PpIX.
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Swedish: • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.
English: Alemanha / Nemčija / Nemecko, Tél / Tel: / Teл.
Swedish: Tél / Tel: / Teл.
English: One outer carton containing one aluminium tube with epoxyphenol inner lacquer and a latex seal and a screw cap of high density polyethylene.
Swedish: En ytterkartong innehållande en aluminiumtub med inre lack av epoxifenol och en latexförsegling samt en skruvkork av polyeten med hög densitet.
English: The cosmetic outcome was assessed as very good or good in 47.6% of the subjects in the Ameluz group compared to 25.0% of subjects in the placebo group.
Swedish: De kosmetiska resultaten bedömdes som mycket goda eller goda hos 47,6 % av patienterna i Ameluzgruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
English: Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz.
Swedish: Amning avbrytas i 12 timmar efter behandling med Ameluz.
English: The incidence of adverse reactions in 574 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
Swedish: Incidensen av biverkningar hos 574 patienter som exponerades för fotodynamisk behandling med Ameluz i kliniska pivotala studier anges nedan.
English: Concomitant use of medicinal products with known phototoxic or photoallergic potential such as St. John's wort, griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones and tetracyclines may enhance the phototoxic reaction to photodynamic therapy.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd fototoxisk eller fotoallergen potential såsom johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonureider, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner kan förstärka den fototoxiska reaktionen av fotodynamisk behandling.
English: In vitro dermal absorption into human skin was studied using Ameluz containing radiolabelled 5-aminolaevulinic acid (ALA).
Swedish: Dermal absorption i human hud in vitro studerades med hjälp av Ameluz innehållande radioaktivt märkt 5-aminolevulinsyra (ALA).
English: No occlusive dressing is necessary.
Swedish: Inget ocklusionsförband är nödvändigt.
English: Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.
English: Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Swedish: Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
English: Hypopigmentation
Swedish: Hypopigmentering
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Swedish: Direktkontakt mellan Ameluz och ögon eller slemhinnor ska undvikas.
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”.
English: Ameluz contains
Swedish: Ameluz innehåller
English: BCC on the head (only)
Swedish: BCC på huvudet
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Swedish: Smärta på appliceringsstället (%) milt måttligt kraftigt milt måttlig svår
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Swedish: • natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
English: Cosmetic outcome assessed 12 weeks after the last photodynamic therapy (with baseline sum score 0 excluded) was judged as: very good or good in 43.1% of subjects in the Ameluz group, 45.2% in the MAL group and 36.4% in the placebo group; and unsatisfactory or impaired in 7.9%, 8.1% and 18.2% of subjects, respectively.
Swedish: De kosmetiska resultat som utvärderades 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen (med sammanlagd utgångspoäng på 0 exkluderad) bedömdes som: mycket goda eller goda hos 43,1 % av patienterna i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen och 36,4 % i placebogruppen; och otillfredsställande eller försämrade hos 7,9 %, 8,1 % respektive 18,2 % av patienterna.
English: • medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Swedish: • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på ”azin”, såsom fentiazin
English: Treated lesions or fields that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Swedish: Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
English: Risk of mucous membrane and eye irritation
Swedish: Risk för irritation i slemhinnor och ögon
English: Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
English: Moderate/ severe
Swedish: Måttlig/svår
English: Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Swedish: Efter topikal applicering av 5-aminolevulinsyra (ALA) metaboliseras substansen till protoporfyrin IX, en fotoaktiv förening som ackumuleras intracellulärt i de behandlade aktiniska keratos- och basalcellscancerlesionerna.
English: Patient recurrence rates were 24.5 % and 14.3 % after 6 months, and additionally 12.2 % and 0 % after 12 months for Ameluz and placebo, respectively.
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Swedish: Ameluz innehåller sojabönsfosfatidylkolin och ska inte appliceras på patienter med känd allergi mot jordnötter eller soja.
English: Blister, dry skin, petechiae
Swedish: Mindre vanliga Blåsor, torr hud, petekier
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för 5-aminolevulinsyra (keratos) är CHMP:s slutsatser följande:
English: In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in most of the subjects treated for actinic keratosis and basal cell carcinoma.
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
English: For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
Swedish: För behandling av basalcellscancer (BCC), ska fotodynamisk behandling med hjälp av rött ljus ges vid två behandlingstillfällen med cirka en veckas mellanrum vid enstaka eller flera lesioner.
English: Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
English: Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
English: After Ameluz treatment, 6.2% of the lesions were recurrent after 6 and additionally 2.9% after 12 months, respectively (placebo: 1.9% after 6 and additionally 0% after 12 months, respectively).
Swedish: Efter behandling med Ameluz hade 6,2 % av lesionerna återkommit efter 6 månader och ytterligare 2,9 % efter 12 månader (placebo 1,9 % efter 6 månader och ytterligare 0 % efter 12 månader).
English: • St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
Swedish: • johannesört eller preparat innehållande johannesört: naturläkemedel som används vid nedstämdhet
English: • medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Swedish: • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på ”tiazid” eller ”tizid”, såsom hydroklortiazid
English: Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
English: • feeling hot, fever, hot flush
Swedish: • värmekänsla, feber, värmevallning
English: An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
Swedish: Ett otillfredsställande eller försämrat kosmetiskt resultat bedömdes hos 3,8 % av patienterna i Ameluz-gruppen och hos 22,5 % av patienterna i placebogruppen.
English: d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Swedish: d) Behandling av AK med dagsljus: Under lämpliga förhållanden (se avsnitt a. Beaktanden inför behandling), ska patienter gå utomhus inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
English: a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Swedish: a) Beaktanden inför behandling: Dagsljusbehandling ska endast användas under förhållanden då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
English: Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Swedish: Solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. ska inte användas eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekt.
English: In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
Swedish: I sällsynta fall kräver biverkningarna att belysningen avbryts eller upphör.
English: Adverse reaction
Swedish: − annan reaktion
English: • superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Swedish: • ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
English: Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Swedish: Endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre ska användas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
English: Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp:
Swedish: Behandling av AK, ”field cancerization” och BCC med hjälp av rött ljus:
English: The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Swedish: Hjälpämnet natriumbensoat kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
English: • propylene glycol: May cause skin irritation.
Swedish: • propylenglykol: kan ge hudirritation.
English: Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
English: On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Swedish: På soliga dagar, kunde en patient som kände obehag i direkt solljus söka skydd i skuggan.
English: Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Swedish: Använd inte solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekten.
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [lower 97.5% -confidence limit 0.0].
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [lägre 97,5 %-konfidensgräns 0,0].
English: The gel is allowed to dry for approximately 10 minutes before placing a light-tight dressing over the treatment site.
Swedish: Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
English: Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Swedish: ”Field cancerization” kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
English: The field treatment applied in this study allowed the assessment of skin quality changes at baseline and 6 and 12 months after the last PDT by severity.
Swedish: Den fältbehandling som användes i denna studie möjliggjorde bedömning av förändringar av hudkvaliteten vid behandlingsstart och 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen per svårighetsgrad.
English: In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
Swedish: I en randomiserad, observatörsblindad klinisk prövning med 571 AK-patienter och en uppföljningstid på 6 och 12 månader, testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kommersiellt registrerad kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) och att den var överlägsen placebo.
English: The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Swedish: Gelen ska tillåtas torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
English: The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz i kombination med en engångsbehandling med dagsljusPDT var 79,8 % jämfört med 76,5 % för jämförelsepreparatet MAL.
English: Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Swedish: Behandlade lesioner som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
English: 51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
English: Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Swedish: Lesionernas totala utläkningsfrekvenser var högre för Ameluz (90,4 %) jämfört med MAL (83,2 %) och placebo (37,1 %).
English: For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field).
Swedish: För behandling av aktiniska keratoser (AK), ska en fotodynamisk behandling (med dagsljus eller med hjälp av rött ljus) ges vid ett behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller ”field cancerization” (hudområden med flera AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad skada inom ett begränsat fält).
English: • The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi.
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Swedish: Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
English: Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
English: The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Swedish: Sannolikheten för att det behövdes endast en behandling med Ameluz och utläkningen fortfarande var total 12 månader senare var i genomsnitt 34,5 % med alla lampor.
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Swedish: Ett avbrott i utomhusvistelsen ska kompenseras med längre belysningstid.
English: Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p < 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p < 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Swedish: Ameluz var överlägset placebo vad avser frekvensen fullständig utläkning hos patienter (90,9 % jämfört med 21,9 % för Ameluz respektive placebo, p < 0,0001) och frekvensen av total utläkning av lesioner (94,3 % respektive 32,9 %, p < 0,0001) enligt kontroll 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
English: The illumination source for PDT treatment of actinic keratoses lesions or fields can be daylight or a red-light lamp.
Swedish: Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus.
English: Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Swedish: Behandling av AK och ”field cancerization” med dagsljus:
English: Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
English: The red light source provided a narrow spectrum around 635 nm at a light dose of 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)