FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von Remeron ausgewertet.
Bulgarian: Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten.
Bulgarian: Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по-често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
German: Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Remeron anwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите, докато приемате Remeron.
German: Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Remeron sprechen: → Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Remeron begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
Bulgarian: Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Remeron:
German: Remeron Tabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Schmelztabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml
Bulgarian: Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ml
German: Für Patienten mit Phenylketonurie kann dies schädlich sein.
Bulgarian: Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
German: MAO-Inhibitoren
Bulgarian: МАО - инхибитори
German: Alpträume2
Bulgarian: Кошмари2
German: Die von dem Unternehmen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beruhten vorwiegend auf diesem MRP.
Bulgarian: Предложенията за КХП, направени от компанията са предимно въз основа на тaзи процедура за взаимно признаване.
German: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Bulgarian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
German: Entfernen des Schraubdeckels von der Flasche
Bulgarian: Отстранете капачката на винт от бутилката
German: Anbringen der Dosierpumpe auf der Flasche
Bulgarian: Поставяне на дозиращата помпа на бутилката
German: Trockener Mund
Bulgarian: сухота в устата
German: Wenn Sie eine größere Menge von Remeron eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Remeron → Ако
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа течен малтитол.
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) verringert sein.
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <40 ml/min).
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die aus einem opaken Polyvinylchlorid-Film und einer Aluminiumfolie mit einer Heißsiegelschicht auf der Tablettenseite bestehen.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са опаковани в блистери, направени от непрозрачен поливинилхлориден филм и алуминиево фолио, съдържащо термозапечатващо покритие откъм страната, намираща се в контакт с филмираните таблетки.
German: - Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.
Bulgarian: - Проучвания върху взаимодействието не показват някакви съответни фармакокинетични ефекти върху едновременното лечение с миртазапин и с пароксетин, амитриптилин, или рисперидон или литий.
German: Tumoren, die in Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien) auftraten, wurden als speziesspezifische, nicht auf einem genotoxischen Wirkungsmechanismus basierende Befunde eingestuft, die unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.
Bulgarian: Тумори на щитовидната жлеза, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху плъхове, и хепатоцелуларни неоплазми, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху мишки, се считат за видовоспецифични, негенотоксични реакции, свързани с дългосрочно лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 40 ml/Min.)
Bulgarian: Освен това, CHMP счита, че клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min).
German: - Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch Antidepressiva beeinflusst werden.
Bulgarian: При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.
German: Kindergesicherter, starrer, perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Abziehfolie, aus einem Laminat aus Aluminiumfolie und Plastikfilm geformt und mit einem Laminat aus Papier und Aluminiumfolie mit Heißsiegellack verschweißt.
Bulgarian: Защитен от деца, отварящ се чрез отлепяне, твърд перфориран еднодозов блистер, оформен от ламинат от алуминиево фолио и целофани, запечатани към ламинат на хартиена основа от алуминиево фолио, обвити с термозапечатващ лак.
German: - Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции, лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин), лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол) и лекарства за лечение на HIV/СПИН (например HIV протеазни инхибитори).
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Mirtazapin verordnet werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти са предписани заедно с миртазапин.
German: Setzen Sie die Pumpe auf die Flasche, wobei Sie das Kunststoffröhrchen in die Flasche einführen.
Bulgarian: Прикрепете я към бутилката, като поставите пластмасовата тръбичка вътре в бутилката.
German: Gruppe 2: Leichte Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von 40-79 ml/Min./1,73 m2. Gruppe 3: Mittelschwere/ausgeprägte Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von 10-39 ml/Min./1,73 m2.
Bulgarian: Група 3 Умерена/значителна бъбречна недостатъчност с GFR от 10-39 ml/min/1,73 m2 Група 4 Тежка бъбречна недостатъчност с GFR от <10 ml/min/1,73 m2
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция и захарозоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този медикамент.
German: 15 mg Filmtabletten zum Einnehmen mirtazapine Remeron
Bulgarian: 15 mg Филмирани таблетки mirtazapine Remeron
German: Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
Bulgarian: При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 66 ml
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 66 ml
German: Nach oraler Gabe von Remeron wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen (Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa einer Stunde erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително един час.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN DER EMEA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
German: Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg/ml перорален разтвор
German: In Übereinstimmung mit der Leitlinie der EK über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels begrenzte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gegenanzeigen lediglich auf Überempfindlichkeit, da nur absolute Gegenanzeigen erwähnt und relative Gegenanzeigen in den Abschnitt mit den Warnhinweisen 4.3 oder in Abschnitt verschoben werden sollen.
Bulgarian: Заявителят /ПРУ е ограничил противопоказанията само до свръхчувствителност, в съответствие с насоките на ЕО за КХП, тъй като трябва да се споменат само абсолютни противопоказания, а относителните противопоказания трябва да преминат към раздел 4.3
German: Die Tabletten müssen eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата.
German: Nach oraler Gabe von Remeron wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen (Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително два часа.
German: Die Pumpe muss auf die Flasche gedrückt und festgeschraubt werden, bis sie fest auf der Flasche sitzt.
Bulgarian: Помпата трябва да се прикрепи към отвора на бутилката и да се завинти, докато плътно затвори бутилката.
German: Dennoch ist Vorsicht angezeigt, wenn das Arzneimittel während einer Schwangerschaft angewendet wird.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
German: Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и се изисква внимателно клинично наблюдение, когато тези активни вещества се комбинират с миртазапин.
German: - Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин клирънсът на миртазапин е понижен с приблизително 35 % при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
German: Dieser Vorschlag wurde vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, und der Sachverhalt wurde geklärt.
Bulgarian: Това предложение е прието от заявителя/ПРУ и въпросът е разрешен.
German: 00240 Helsinki, Finland
Bulgarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
German: - Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Bulgarian: - Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди приемането на което и да е лекарство.
German: → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
Bulgarian: → Спрете приема на Remeron и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за провеждане на кръвни изследвания.
German: Normalerweise müssen
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Remeron kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Bulgarian: Remeron може да повлияе на Вашата концентрация и бдителност.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този медикамент.
German: Exanthem2
Bulgarian: Възбуда2
German: 5 Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch
Bulgarian: 5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumbenzoat (E211), Saccharin-Natrium (E954), Citronensäure-Monohydrat (E330), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), MandarinenAroma Nr. PHL-132597 (enthält Ethanol) und gereinigtes Wasser.
Bulgarian: Другите съставки са: L-метионин, натриев бензоат (E211), захарин натрий (E954), лимонена киселина монохидрат (E330), глицерол (E422), течен малтитол (Е965), аромат на портокал и мандарина No.: PHL-132597 (съдържа етанол) и пречистена вода.
German: Drehen Sie den Dosierkopf auf die Stellung „offen" Der Dosierkopf hat zwei Stellungen - gesichert und offen.
Bulgarian: Накрайникът има две положения - затворено и отворено.
German: Organon Española, S.A. Ctra.
Bulgarian: Organon Española, S.A. Ctra. De Hospitalet, 147
German: Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt" zugeordnet.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване, за които не са наблюдавани случаи в рандомизираните плацебо контролирани проучвания при пациенти с миртазапин, е класифицирана като „неизвестна".
German: Der Deckel muss nach unten gedrückt und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden.
Bulgarian: Капачката трябва да се натисне надолу, докато в същото време се върти обратно на часовниковата стрелка.
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с чернодробно увреждане.
German: In Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte das Anwendungsgebiet nach Ansicht des CHMP zu folgendem Wortlaut geändert werden: Episoden einer Major-Depression (bzw. Behandlung von Episoden einer Major-Depression), in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet anderer Produkte, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Europa harmonisiert werden.
Bulgarian: Епизоди на голяма депресия (или лечение на епизоди на голяма депресия), в съответствие с формулировката, договорена за това показание за други продукти, чиито КХП са съгласувани в Европа.
German: Vorbereiten der Dosierpumpe
Bulgarian: Приготвяне на дозиращата помпа за дозиране
German: Der Vorschlag wurde vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, und der Sachverhalt wurde geklärt.
Bulgarian: Предложението е прието от заявителя/ПРУ, с което въпросът е разрешен.
German: Wenn einer Mirtazapin-Therapie Carbamazepin oder ein anderer Wirkstoff hinzugefügt, wird, der den Lebermetabolismus induziert (beispielsweise Rifampicin), muss die Mirtazapindosis unter Umständen erhöht werden.
Bulgarian: Когато към миртазапин терапията се добавят карбамазепин или всякакви други индуктори на чернодробния метаболизъм (като например рифампицин), може да се наложи увеличаване на дозата на миртазапин.
German: In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut verringern.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да понижат количеството на Remeron в кръвта Ви.
German: Symptome eines Serotonin-Syndroms können Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.
Bulgarian: Симптоми на серотонинов синдром могат да бъдат хипертермия, ригидност, миоклония, нарушения в автономната нервна система с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в съзнанието, които включват объркване, раздразнителност и прекомерна възбуда, прогресиращи до делир и кома.
German: Abbildung 1
Bulgarian: Група 1
German: - Die gleichzeitige Anwendung des potenten CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Spitzenkonzentration im Plasma und die AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw. 50 %.
Bulgarian: - Едновременно прилагане на силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол повишава максималната плазмена концентрация и AUC на миртазапин съответно с приблизително 40 % и 50 %.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen wird mit einer Dosierpumpe geliefert, damit Sie Ihre Dosis besser abmessen können.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор е снабден с дозираща помпа, която да Ви помогне да отмерите
German: - Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um etwa 30 % bzw. 50 % verringert.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин при пациенти с умерено (креатининов клирънс <40 ml/min) и тежко (креатининов клирънс ≤10 ml/min) бъбречно увреждане, клирънсът на миртазапин е понижен съответно с около 30 % и 50 % в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
German: Vorbereiten der Remeron-Dosierpumpe für den Gebrauch Bevor Sie Remeron einnehmen, müssen Sie die Pumpe auf der Flasche anbringen.
Bulgarian: Преди да приемете Remeron, трябва да прикрепите помпата върху бутилката.
German: Falls die Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapindosis gegebenenfalls reduziert werden.
Bulgarian: Ако лечение с такъв лекарствен продукт бъде преустановено, може да бъде необходимо да се намали дозата миртазапин.
German: Der Tablettenfilm der Remeron 30 mg Filmtabletten enthält auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Bulgarian: Таблетната обвивка на Remeron 30 mg филмирани таблетки съдържа също жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).
German: - wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
Bulgarian: ако употребявате или наскоро (през последните две седмици) сте употребявали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
German: Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Bulgarian: Лечение на епизоди на тежка депресия.
German: Während der Behandlung mit Remeron wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet.
Bulgarian: По време на лечение с Remeron е докладвано потискане на функцията на костния мозък, обикновено проявяващо се като гранулоцитопения или агранулоцитоза.
German: Krämpfe (Anfälle) SerotoninSyndrom
Bulgarian: Конвулсии (инсулти) Серотонинов синдром
German: 1 ml Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 700 mg Maltitol-Lösung.
Bulgarian: 1 ml Remeron перорален разтвор съдържа 700 mg течен малтитол.
German: In klinischen Studien mit Remeron wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet.
Bulgarian: Обратима агранулоцитоза е докладвана като рядко събитие при клинични изпитвания с Remeron.
German: In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut erhöhen.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да повишат количеството на Remeron в кръвта Ви.
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 100
German: Beim ersten Drücken wird die Pumpe nicht die richtige Menge an Lösung zum Einnehmen abgeben.
Bulgarian: Когато помпата се натисне за първи път, тя няма да изпусне правилното количество перорален разтвор.
German: - Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50 % ansteigen.
Bulgarian: - -- Когато се прилага циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) с миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се увеличи с повече от 50 %.
German: 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen 990 mg/66 ml
Bulgarian: 990 mg/66 ml
German: In klinischen Prüfungen mit Remeron war die Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.
Bulgarian: По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по-често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Bulgarian: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000,00 •
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist erforderlich
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Remeron
German: (nur 30 mg Filmtabletten)
Bulgarian: (само за филмираните таблетки от 30°mg)
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Filmtabletten ausgehändigt werden.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъдат дадени само ограничен брой филмирани таблетки Remeron.
German: Ziehen Sie die Deckfolie ab
Bulgarian: Отлепете капачето
German: In Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betrifft die Wechselwirkung mit MAO-I eine absolute Gegenanzeige entsprechend den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für SSRI und SNRI.
Bulgarian: В Раздели 4.3 (Противопоказания) и 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и форми на взаимодействие) на КХП, взаимодействието с MAO инхибиторите се отнася до абсолютно противопоказание, в съответствие с КХП за SSRIs и SNRIs. CHMP счита, че, предоставените от заявителя/ПРУ аргументи са недостатъчни, за да се докаже, че миртазапин ще действа различно от SSRIs и SNRIs (напр. венлафаксин).
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Bulgarian: засягат 1 до 10 потребители на 1 000,00
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по-голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Трябва да се проявява предпазливост, когато се предписва на бременни жени.
German: - Wenn Cimetidin (schwacher Inhibitor von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) gleichzeitig mit Mirtazapin angewendet wird, kann sich die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50 % erhöhen.
Bulgarian: - Когато циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) се прилага с миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се повиши с повече от 50 %.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70 Filmtabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
German: Griechenland Organon Hellas S.A.
Bulgarian: Organon S.A.
German: Orale Hypästhesie
Bulgarian: Ортостатична хипотония
German: Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори (вж. раздел 4.3)