FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vivo var den eneste metabolit, som blev fundet i plasma efter peroral administration af radioaktivt mærket ataluren, ataluren-O-1β-acyl glucuronid.
Romanian: In vivo, singurul metabolit detectat în plasmă după administrarea orală a atalurenului radiomarcat a fost ataluren-O-1β-acil glucuronida; expunerea la acest metabolit la om a fost de aproximativ 8% din ASC plasmatică de ataluren.
Danish: Gennemsnitlig ændring i seks minutters gangtest (Studie 2)
Romanian: Modificarea medie a unei distanțe de mers pe jos de 6 minute (Studiul 2)
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale testului 6MWD < 350 metri, modificarea medie din testul 6MWD analizat de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost cu 68 de metri mai bună în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo (p=0,0053).
Danish: En afsluttende forsøgsrapport skal indsendes Tidsfrist:
Romanian: O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă:
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Endvidere blev ét tilfælde af malignt hibernoma fundet ved den højeste dosis i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie hos rotter.
Romanian: În plus, într-un studiu cu durata de 2 ani care a evaluat carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom malign la doza maximă.
Danish: Ældre Sikkerheden og effekten af ataluren hos patienter på 65 år og derover er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atalurenului la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Danish: - Hvis du er allergisk over for ataluren eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Romanian: Nu luaţi Translarna - dacă sunteţi alergic la ataluren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) nyresygdom i slutstadiet anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Patienter skal have bekræftet en nonsense-mutation i dystrofin-genet som del af deres grundsygdom ved genetisk test.
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei în contextul bolii subiacente, determinată prin testare genetică.
Danish: Gennemsnitlig ændring i tidssatte funktionstest (Studie 2)
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate (Studiul 2)
Danish: Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Danish: Hvert brev indeholder 125 mg ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 125 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Danish: Systemorganklasse
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
Romanian: La şobolan, s-a demonstrat transferul placentar al atalurenului radiomarcat.
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Romanian: La aceşti pacienţi, modificarea medie din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 3,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 6,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 5,0 secunde).
Danish: Den anbefalede dosis er den samme for alle aldersgrupper, dvs. 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en samlet daglig dosis på 40 mg/kg legemsvægt).
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru toate intervalele, adică 10 mg/kg de greutate corporală dimineața, 10 mg/kg de greutate corporală la prânz și 20 mg/kg de greutate corporală seara (pentru o doză zilnică totală de 40 mg/kg de greutate corporală).
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice), eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Romanian: Întregul conţinut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 250 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Danish: Translarna er hvidt til off-white granulat til oral suspension i breve.
Romanian: Cum arată Translarna şi conţinutul ambalajului Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2014
Danish: For at bekræfte effekten og sikkerheden af ataluren til behandling af ambulante patienter med nmDMD på 5 år eller mere, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på 18 måneder efterfulgt af en open-label forlængelse på 18 måneder ifølge en aftalt protokol.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța ataluren în tratamentul pacienților în ambulatoriu cu nmDMD cu vârsta de cel puțin 5 ani, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb,
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Danish: Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangtest (Studie 1)
Romanian: Modificarea medie a distanţei parcurse prin mers în 6 minute (Studiul 1)
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
Danish: Erytematøst udslæt
Romanian: Erupție eritematoasă
Danish: Opbevaringsforhold efter tilberedning af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai mult de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai mult de 6 ore după doza de seară, nu luaţi doza.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Romanian: Tabel privind dozele
Danish: Feber, vægttab
Romanian: Tuse, epistaxis
Danish: I tidssatte funktionstests (TFT'er), tests af løb/gå-tid for 10 meter, tid til at gå 4 trin op, og tid til at gå ned ad 4 trin, udviste ataluren-behandlede patienter mindre stigninger i den tid, der tager at løbe/gå.
Romanian: În testele funcţionale cronometrate, în testele de cronometrare a timpului de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri, a timpului de urcare a 4 trepte şi a timpului de coborâre a 4 trepte, pacienţii trataţi cu ataluren au demonstrat creşteri mai mici ale perioadei de timp în care au alergat/au mers pe o distanţă de 10 metri, în care au urcat 4 trepte şi au coborât 4 trepte, indicând încetinirea progresiei nmDMD comparativ cu placebo.
Danish: Kunstig vanilje aroma: Maltodextrin, kunstige smagsstoffer og propylenglycol.
Romanian: Aromă artificială de vanilie: maltodextrină, arome artificiale şi propilen glicol Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Irland MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Translarna Tag ikke Translarna:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna
Danish: Middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (2,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Romanian: Media modificării din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 1,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 2,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 1,6 secunde), conform Figurii 3.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 var således 31,3 meter bedre hos gruppen, som fik ataluren 40 mg/kg/dag, end hos gruppen, som fik placebo (p=0,056).
Romanian: Astfel, modificarea medie din testul 6MWD, observată de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48, a evidenţiat o eficacitate mai mare cu 33,1 metri pentru braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi, faţă de braţul placebo (p=0,056).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg kropsvægt om morgenen, 10 mg/kg kropsvægt om middagen, og 20 mg/kg kropsvægt om aftenen (hvilket giver en samlet dosis på 40 mg/kg kropsvægt).
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de 10 mg/kg greutate corporală la prânz şi de 20 mg/kg greutate corporală seara (pentru obţinerea unei doze totale zilnice de 40 mg/kg greutate corporală).
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 125 mg ataluren.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 125 mg.
Danish: Ændring i nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Romanian: (creşteri ale creatininei, azotului ureic sanguin,
Danish: Tag dosis, hvis du er mindre end 3 timer for sent på den med at tage Translarna efter morgen- eller middagsdosis, eller mindre end 6 timer for sent på den med aftendosis.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai puţin de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai puţin de 6 ore după doza de seară, luaţi doza.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: • Vask dine hænder
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini
Danish: Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici
Danish: Gennemsnitlig forskel a
Romanian: Diferenţa medie a
Danish: (95 %-CI)
Romanian: (95% II)
Danish: Kontakt med huden
Romanian: Contactul cu pielea
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Danish: • Læn dit eller dit barns hoved tilbage.
Romanian: • Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: FLASKE ETIKET
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Danish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaske EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaske
Romanian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 mL - Flacon PP EU/1/01/199/002 3 x 2,5 mL - Flacon PP EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - Flacon PEJD EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - Flacon PEJD
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks tale med din læge.
Romanian: Dacă credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt.
Romanian: Pacienţii au primit fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Danish: • TRAVATAN kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Romanian: • TRAVATAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului dumneavoastră).
Danish: Det virker ved at sænke trykket i øjet.
Romanian: Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi.
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det nyfødte barn.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului.
Danish: TRAVATAN kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne.
Romanian: TRAVATAN poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Nu există date privind efectele TRAVATAN asupra fertilităţii la om.
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Det kan bruges alene eller sammen med andre øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.
Romanian: Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.
Danish: Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat după a doua săptămână de tratament şi s-a menţinut constant de-a lungul perioadei de 12 săptămâni de studiu pentru toate grupele de vârstă.
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og støttende.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Danish: Brug ikke TRAVATAN, hvis du er gravid.
Romanian: Nu utilizaţi TRAVATAN dacă sunteţi gravidă.
Danish: En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.
Romanian: De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
Danish: Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt.
Romanian: Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1).
Danish: TRAVATAN kan udskilles i mælken.
Romanian: TRAVATAN poate trece în lapte.
Danish: EU/1/01/199/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/199/001-004
Danish: Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea TRAVATAN şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact.
Danish: Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Mens de fleste plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk administration af TRAVATAN var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.
Romanian: În timp ce majoritatea datelor plasmatice din toate studiile nu au fost cuantificabile, realizarea comparaţiilor statistice ale expunerii sistemice la nivelul grupurilor de vârstă nu se poate realiza, tendinţa generală ne arată că expunerea plasmatică la travoprost acid liber după administrarea topică a TRAVATAN este extrem de scăzută pentru toate grupele de vârstă evaluate.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan absorberes via huden.
Romanian: Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
Danish: Efter at behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.
Romanian: După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
Danish: B-2870, Puurs Belgien eller
Romanian: B-2870 Puurs Belgia sau
Danish: Gennemsnit (SE)
Romanian: Media (ES)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for disse patienter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Danish: Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.
Romanian: Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare chiar înainte de utilizarea medicamentului.
Danish: Brug ikke TRAVATAN efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP".
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii mai mici de 2 luni.
Danish: Genoptag behandlingen med næste dosis i henhold til planen.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament.
Danish: I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %
Romanian: Într-un studiu similar cu durata de 3 luni la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.
Danish: TRAVATAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Romanian: TRAVATAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2001 Dato for sidste fornyelse: 06. oktober 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 octombrie 2006
Danish: • Hvis du er allergisk over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med TRAVATAN og lægemidler indeholdende thiomersal.
Romanian: S-au efectuat studii specifice asupra interacţiunilor in vitro între TRAVATAN şi medicamente conţinând tiomersal.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
Romanian: Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.
Danish: TRAVATAN indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger.
Romanian: TRAVATAN conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml travoprost-øjendråber, og hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,5 ml travoprost picături oftalmice şi fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare.
Danish: Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în lapte la om.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Romanian: Reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a pentru grupa de vârstă de 2 luni până la <3 ani a fost de 1,8 mmHg în grupul travoprost şi 7,3 mmHg în grupul timolol.
Danish: Hvis du bliver bekymret over eventuelle ændringer ved din vejrtrækning, mens du er i behandling med TRAVATAN, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Romanian: Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul utilizării TRAVATAN, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Romanian: Nu mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Danish: Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.
Romanian: Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.
Romanian: Datorită concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
Danish: Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der dannes en "lomme" mellem øjenlåget og øjet.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un "buzunar" între pleoapă şi ochi.
Danish: Der er ikke rapporteret om overdosering.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge passende prævention, mens du bruger TRAVATAN.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVATAN.
Danish: B-2870 Puurs
Romanian: B-2870 Puurs, Belgia.
Danish: Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for katarakt (grå stær), skal du tale med lægen, inden du bruger TRAVATAN.
Romanian: • Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN.