FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tevagrastim szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Hungarian: Ha a Tevagrastim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Hungarian: II. MELLÉKLET
Maltese: II - IV
Hungarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Hungarian: 23 millió NE (230 μg)/m2/nap (4,0-8,4 μg/kg/nap) szubktuán beadott dózisokat alkalmaztak.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Hungarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: Cutan vasculitisa Sweetszindróma (akut lázas neutrofil dermatosis)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim
Maltese: Mediċini oħra u Tevagrastim
Hungarian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Gyártó Teva Pharma B.V.
Maltese: Manifattur Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat
Maltese: Studju retrospettiv
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás is megfigyelhető egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
Maltese: Il-fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (Granulocyte-colony stimulating factor) jista' jippromwovi it-tkabbir ta' ċelluli majelojdi in vitro u effetti simili jistgħu jidhru wkoll f'xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Hungarian: Transzfúzió s reakcióe a Lásd a c. szakaszban (Kiválasztott mellékhatások leírása).
Maltese: Reazzjoni għattrasfużjonie a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Hungarian: Suomi/Finland
Maltese: Belgique/Belgien
Hungarian: A Tevagrastim nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Hungarian: Swensweg 5
Maltese: Molėtų pl. 5
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Maculopapu losus kiütés
Maltese: Trapjant kontra lOspitub
Hungarian: Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Hungarian: Akut respiratoric us distress szindrómaa Légzési elégtelenség a
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Hungarian: Az egyéb, referencia-gyógyszerhez hasonló filgrasztim készítményekkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján elsősorban a fentiekkel megegyező eredmények, valamint a foetalis malformációk fokozott mértékű jelentkezése volt megfigyelhető 100 μg/ttkg/nap, anyai toxicitást kiváltó adag mellett, ami az 5 μg/ttkg/nap dózissal kezelt betegek szisztémás klinikai expozíciójának megközelítőleg 50-90-szeresét jelenti.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Hungarian: Myelosuppressiv kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz alkalmazott filgrasztim:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosoppressiva:
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Tevagrastim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Tevagrastim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Hungarian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Hungarian: Gyógyszert úlérzékenys éga
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: Nyálkahárt yagyulladása Pyrexia
Maltese: Newtropenja idjopatika jew ċiklika
Hungarian: Rákos betegeknél a Tevagrastim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer, il-profil farmacokinetiku ta' Tevagrastim u dak tal-prodott ta' referenza kienu komparabbli wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' doża waħda jew dożi ripetuti.
Hungarian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011
Maltese: EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005
Hungarian: A Tevagrastim „bioekvivalens" gyógyszer.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Tevagrastim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Hungarian: A Tevagrastim hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Tevagrastim esetében a Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Hungarian: A Tevagrastim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Hungarian: A Tevagrastim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Tevagrastim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni kezeléssel) kezelt betegeknél;
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tevagrastim alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tevagrastim?
Hungarian: A Tevagrastim-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Ritka / nagyon ritka
Maltese: Rari / Rari ħafna
Hungarian: Meath, K32 YD60 Írország
Maltese: Meath, K32 YD60
Hungarian: Mikroszatellita-instabilitás (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Hungarian: 3741 LM Baarn Hollandia
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Hungarian: Norge Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
Hungarian: 5-FU + ciszplatin
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Hungarian: 5-FU + ciszplatin 100 mg/m2 (N = 508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Hungarian: Teysuno + ciszplatin
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Hungarian: CYP2A6-gátlók
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Hungarian: ECOG performance status, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Hungarian: Teysuno + ciszplatin 75 mg/m2 (N = 521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Hungarian: Nem, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Hungarian: Testfelület ≤ 1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
Hungarian: Standard dózisa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban nem volt klinikailag releváns eltérés a biztonságosság tekintetében a férfiak (N=382) és a nők (N=139) között.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Hungarian: Gliceril-monooleát
Maltese: Glyceryl monooleate
Hungarian: A ciklusok ismétlődnek.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Hungarian: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Hungarian: ≥50 ml/perc
Maltese: ≥50 ml/min
Hungarian: • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) deficiencia.
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódás
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Hungarian: 2-es súlyossági fokb,c Bármilyen előfordulás
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Hungarian: Klinikai hatásosség és biztonságosság
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: A gimeracil összetevő nem befolyásolta a tegafur farmakokinetikai profilját.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Hungarian: <30 ml/perca
Maltese: <30 ml/mina
Hungarian: Kockázati arány [95%-os CI]
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Hungarian: Leukoencephalo pathia, anosmia
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Hungarian: Az 5-FU farmakokinetikai profilja oteracil jelenlétében és hiányában is hasonló volt.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Hungarian: Standard dózis (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat eredményei szerint sem a tegafur, sem a gimeracil, sem az oteracil nem mutatott releváns gátló hatásokat a vizsgált citokróm P450 izoenzimek (vagyis a CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) aktivitására.
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Hungarian: A tegafur az 5-FU jó oralis biohasznosulású prodrugja.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku
Hungarian: Thrombocytaszám ≥100 x 109/l
Maltese: Għadd ta' plejtlits ≥100 x 109/l
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Hungarian: A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: 126 db kapszula
Maltese: 126 kapsula
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Hungarian: 84 db kapszula
Maltese: 84 kapsula
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fil-gamma glutamyltransferase,
Hungarian: Életkor, évben medián (tartomány) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Hungarian: 9. táblázat: Teljes túlélés és progressziómentes túlélés a FLAGS-vizsgálatban
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Hungarian: 70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Hungarian: 15 mg-os kapszulaa (barna/fehér)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Hungarian: Testfelület = 1,88-2,12 m2
Maltese: BSA = 1.88 - 2.12 m-2
Hungarian: Folinát/folinsav
Maltese: Folinate/folinic acid
Hungarian: 20 mg-os kapszulaa (fehér)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Maltese: Sodium lauryl sulphate
Hungarian: A Teysuno oteracil összetevője nem befolyásolta az 5-FU, a tegafur, a gimeracil, a FBAL vagy az uracil farmakokinetikai profilját.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Hungarian: Japán betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP2A6*4 polimorfizmusa befolyásolja a Teysuno farmakokinetikáját.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Hungarian: Egyéb
Maltese: IU
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Hungarian: Dobozonként 42 db, 84 db vagy 126 db kapszulát tartalmaz.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Hungarian: Medián [95%-os CI], hónapban
Maltese: Medjan [95% CI]. xhur
Hungarian: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Hungarian: Idősek (lásd 4.2 pont)
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Hungarian: Akut májelégtelenség
Maltese: Falliment epatiku akut
Hungarian: Immunrendszer i betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Hungarian: A Teysuno dózisai
Maltese: Dożi ta' Teysuno
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet) és nagyon ritka mellékhatások (10 000ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Hungarian: A ciszplatint 6 ciklus után le kell állítani, a Teysuno elhagyása nélkül.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Hungarian: 8. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői a FLAGS−vizsgálatban
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Hungarian: A tegafur esetében a fő metabolikus út a máj CYP2A6 enzimén keresztül 5-FU-lá történő átalakulás, míg a gimeracil stabil volt humán májhomogenizátumban (S9 frakció) adenozin-3'-foszfát-5'-foszfoszulfát lítium sóval (PAPS; a szulfotranszferáz egyik kofaktora) vagy nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfáttal (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b' adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytop enia
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Hungarian: Testfelület = 1,67-2,16 m2
Maltese: BSA = 1.67 - 2.16 m-2
Hungarian: Karnauba viasz
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) között, mert a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Hungarian: Ez a kezelési ciklus 4 hetente ismétlődik.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás minden ciklusban és minden csoportban a hasmenés (57,6%), a hányinger (42,4%), a hányás (36,4%), a fáradtság (33,3%) és az anaemia (24,2%) volt.
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Hungarian: 42 db kapszula
Maltese: 42 kapsula
Hungarian: A jelenlegi adagolási sémát egy fázis I. vizsgálat alapján állapították meg, a Teysuno és a ciszplatin 30 mg/m2 és 60 mg/m2-es (a megfigyelt dóziskorlátozó mellékhatások: fáradékonyság, hasmenés és dehidráció); 25 mg/m2 és 60 mg/m2-es; valamint 25 mg/m2 és 75 mg/m2 adagjaival kezelt kohorszok értékelésével.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Hungarian: Más oralis fluoropirimidinek
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,66 m2
Maltese: BSA = 1.30 - 1.66 m-2
Hungarian: Több dózis beadása után (30 mg/m2, a tegafur tartalomban kifejezve, naponta kétszer, 14 napon át; N = 10) a Tmax a tegafur esetében 0,8, a gimeracil esetében 1,0, az oteracil esetében pedig 2,0 óra volt, a vonatkozó átlag ± SD AUC(0-12h) és Cmax a tegafur esetében 19 967 ± 6027 ng•h/ml, illetve 2970 ± 852 ng/ml, a gimeracil esetében 1483 ± 527 ng•h/ml, illetve 305 ± 116 ng/ml, az oteracil esetében pedig 692 ± 529 ng•h/ml, illetve 122 ± 82 ng/ml volt.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Hungarian: Az oteracilnak 8,4%-a, a gimeracilnak 32,2%-a, a tegafurnak pedig 52,3%-a kötődik fehérjéhez.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Hungarian: Emberben (az 5-FU „prodrugját", tegafurt tartalmazó) Teysuno alkalmazását követően az 5-FU megfigyelt látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) hosszabb (körülbelül 1,6-1,9 óra) volt, mint amiről korábban, az 5-FU intravénás alkalmazását követően beszámoltak (10-20 perc).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Hungarian: Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perca
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között.
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-FU ma kienx statistikament sinifikanti differenti bejn iż-żewġ gruppi.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC(0-12h) 870 ± 405 ng•h/ml, a Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: Szívelégtelenség, akut myocardialis infarctus, pericardialis effusio, pitvarfibrillatio, angina pectoris, kamrafibrillatio, tachycardia, palpitatio
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Hungarian: Ne pótolja a kihányt adagot.
Maltese: a Imfissra bħala kontenut ta' tegafur.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival (tegafur, gimeracil és oteracil) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi (tegafur, gimeracil, u oteracil) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Hungarian: A ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült 593 beteg körében a leggyakoribb súlyos mellékhatás (3-as vagy súlyosabb fokú, legalább 10%-os gyakorisággal) a neutropenia, az anaemia és a fáradékonyság volt.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.