FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
Swedish: När RotaTeq ges till ditt barn vid första dosen, rekommenderas det att ditt barn även får RotaTeq (och inte något annat rotavirusvaccin) för att avsluta vaccinkuren.
French: Lors d'une analyse combinée post-hoc de l'étude REST et d'une autre étude de phase III, l'efficacité du vaccin dans la prévention des gastroentérites à RV de types G1, G2, G3 et G4 (toutes sévérités confondues) était de 61,5% [IC 95% :14,2 ; 84,2] chez les nourrissons qui, au moment de la troisième dose, étaient âgés de plus de 26 semaines (> 26) à 32 semaines inclues (≤32).
Swedish: I en kombinerad post-hoc-analys av REST och en annan fas III-studie, var vaccinets effekt mot RVG-fall orsakade av G1-, G2-, G3- och G4-serotyp (oavsett svårighetsgrad) 61,5 % [95 % KI: 14,2; 84,2] hos spädbarn i åldern >26 till ≤32 veckor vid dos 3.
French: Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.
Swedish: Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben.
French: Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.
Swedish: Avlägsna vätskan från tubens spets genom att hålla tuben lodrätt och knacka på den vridbara hatten.
French: La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins coadministrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa) vid ca 2, 3 och 4 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades jämfört med separat administrering.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
Swedish: Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag-tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation.
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
Swedish: 14 gånger den planerade dosen till spädbarn).
French: La co-administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le vaccin étudié était un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et principalement en même temps que le vaccin DTCa-IPV-Hib), suivie par une troisième dose de RotaTeq à l'âge de 6 mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC n'étaient pas modifiées.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och ett konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion (MenCC, det vaccin som studerats var ett tetanustoxoidkonjugat) vid 3 och 5 månaders ålder (och oftast samtidigt som DTaP-IPV-Hib-vaccin) följt av en tredje dos RotaTeq vid ca 6 månaders ålder visade att immunsvaret för RotaTeq och MenCC inte påverkades.
French: Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
Swedish: Baserat på data sammanställda från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5 560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
Swedish: Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
French: Bien lire la notice pour la destruction des médicaments inutilisés.
Swedish: Läs bipacksedeln angående kassering av mediciner som inte längre används.
French: La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
Swedish: Säkerhet och effekt för RotaTeq var jämförbara mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn som föddes efter fullgången graviditet.
French: Réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %] Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2834) % [95 % CI] Effekt mot någon allvarlighetsgrad per rotavirusgenotyp
French: L'efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] est fondée sur un moins grand nombre de cas que pour G1.
Swedish: Effekten mot rotavirusgenotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] baserades på färre fall än för G1.
French: • Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10) : infections des voies respiratoires hautes
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 spädbarn): övre luftvägsinfektioner
French: Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques.
Swedish: Om man observerar eller har en stark misstanke om att en ofullständig dos har svalts (t.ex. om barnet spottar ut eller kräks upp vaccinet) kan man ge en extra dos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
French: Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.
Swedish: Gastroenterit med utsöndring av vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID) har rapporterats efter introduktion på marknaden.
French: Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses.
Swedish: Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla 3 doserna ges i sin helhet.
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
French: Si vous avez oublié un rendez-vous ou si vous ne pouvez pas vous rendre à un rendez-vous chez votre médecin ou professionnel de santé, demandez-lui conseil.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på den avtalade tiden, rådfråga läkaren.
French: En général, le profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.
Swedish: Generellt sett var biverkningsprofilen vid överdosering jämförbar med den som observerats med rekommenderade doser av RotaTeq.
French: RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot gastroenterit orsakat av andra patogener än rotavirus.
French: La réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0 % [IC 95 %, 49, 4 - 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3 ; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av genotyperna G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
French: Leur fréquence totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le placebo.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar var 0,1 % bland RotaTeq-mottagare och 0,2 % bland placebomottagare.
French: Lors de ces essais, G1P[8] était le génotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les génotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] étaient moins souvent identifiés.
Swedish: I dessa prövningar var G1P[8] den mest förekommande genotypen av rotavirus, medan genotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] identifierades mer sällan.
French: Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150 recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusqu'à 42 jours après chaque dose.
Swedish: Allvarliga biverkningar bedömdes hos alla deltagare (n=36 150 RotaTeq och n=35 536 placebo) från 3 kliniska prövningar i upp till 42 dagar efter varje dos.
French: 2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet protecteur - boite de 1 ou 10 tube(s) unidose(s) souple(s).
Swedish: 2 ml lösning i förfylld klämtub (LDPE) med en skyddshatt (HDPE) som vrids av, förpackat i en skyddspåse, i en förpackning om 1 eller 10 förfyllda klämtuber.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos patienter med akut diarré eller kräkning.
French: Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har det rapporterats om fall av gastroenterit associerade med vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID, se avsnitt 4.3).
French: Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som föddes efter 25 till 36 graviditetsveckor.
French: Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharaseisomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin (voir rubrique 2).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Swedish: • Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal spädbarn): irritabilitet
French: N'utilisez jamais RotaTeq si :
Swedish: Använd inte RotaTeq:
French: Diarrhées, vomissements
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar
French: RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins.
Swedish: RotaTeq får ges till för tidigt födda spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25 veckor.
French: Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de génotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].
Swedish: I kliniska prövningar visades effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus av genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8].
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Dans REST, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines.
Swedish: I REST administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som var födda efter 25 till 36 graviditetsveckor.
French: Le vaccin induit une réponse immune contre les 5 protéines de rotavirus humains exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P[8]) (avec apparition d'anticorps sériques neutralisants).
Swedish: Vaccinet inducerar ett immunsvar med påvisande av neutraliserande antikroppar i serum mot de fem humana rotavirusproteinerna som uttrycks på reassortanterna (G1, G2, G3, G4 och P[8]).
French: Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.
Swedish: Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/sjuksköterskan innan vaccinet ges.
French: Phosphate monosodique monohydraté,
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
French: Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: MSD VACCINS,, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Swedish: Patienter med medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan vara predisponerande för tarminvagination.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat.
French: RotaTeq Solution buvable Voie orale
Swedish: RotaTeq oral lösning
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Text för skyddspåsen
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence pour gastro-entérite à RV
Swedish: Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av RVGE
French: RotaTeq Solution buvable Vaccin Rotavirus, vivant
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
French: Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu'à ce que celui-ci soit complètement vide.
Swedish: Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom.
French: Cas/Témoins (USA)
Swedish: Fallkontrollstudie (USA)
French: Comment utiliser RotaTeq.
Swedish: Hur du använder RotaTeq.
French: Hospitalisations pour gastroentérite à RV
Swedish: Hospitalisering på grund RVGE
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Swedish: (se avsnitten 4.4 och 5.1).
French: votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.
Swedish: - om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines.
Swedish: Den första dosen av RotaTeq kan administreras från 6 veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder.
French: Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la naissance.
Swedish: Dessa spädbarn bör få den första dosen vaccin mellan 6 och 12 veckor efter födseln.
French: Comment utiliser RotaTeq
Swedish: Hur du använder RotaTeq
French: L'efficacité était comparable entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
Swedish: Effekten för RotaTeq var jämförbar mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn födda efter fullgången graviditet.
French: Il est recommandé que les enfants qui ont reçu une première dose de RotaTeq continuent de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes.
Swedish: Eftersom det inte finns någon data angående utbytbarheten av RotaTeq och andra rotavirusvaccin, rekommenderas det att spädbarn som får sin första dos av RotaTeq bör fortsätta med samma vaccin för de efterföljande doserna.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Invagination intestinale α *
Swedish: Mycket sällsynta Tarminvagination α *
French: L'utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n'a pas été étudiée.
Swedish: Det saknas kliniska data för användningen av RotaTeq som profylax efter exponering.
French: Rectorragie
Swedish: BRUKSANVISNING
French: Efficacité
Swedish: Studiedata för effektivitet
French: Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l'âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l'âge de 32 semaines.
Swedish: Det rekommenderas att alla tre doserna har givits vid 2022 veckors ålder.
French: Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage.
Swedish: Punktera tubens spets genom att skruva hatten medurs tills den fastnar.
French: Il contient cinq souches de rotavirus vivant, portant chacune un antigène différent (G1, G2, G3, G4 et P1[8]).
Swedish: Det innehåller fem levande rotavirusstammar, alla med olika antigener (G1, G2, G3, G4 och P1[8]).
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des nourrissons dont le système immunitaire est affaibli.
Swedish: Det ska inte heller ges till barn med försvagat immunsystem.
French: Leur différence vient du fait qu'ils portent différents antigènes.
Swedish: De är olika eftersom de har olika antigener.
French: La première dose doit être administrée au plus tôt six semaines après la naissance.
Swedish: Den första dosen ska ges tidigast sex veckor efter födseln.
French: Un antigène est une substance spécifique que l'organisme reconnaît comme «étrangère» et contre laquelle l'organisme est capable de produire un anticorps, protéine spécifique destinée à neutraliser ou à détruire l'antigène.
Swedish: Ett antigen är ett särskilt ämne som kroppen kan känna igen som "främmande" och mot vilket den kan bilda en antikropp, ett särskilt protein som kan neutralisera eller förstöra antigenet.
French: L'EPAR complet relatif à RotaTeq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que RotaTeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att RotaTeq används så säkert som möjligt.
French: RotaTeq ne doit en aucun cas être injecté.
Swedish: RotaTeq får inte under några som helst omständigheter injiceras.
French: RotaTeq peut être administré simultanément à d'autres vaccins (sauf le vaccin oral contre la poliomyélite; dans ce cas, un intervalle de deux semaines est nécessaire entre les deux vaccins).
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt med andra vaccinationer (utom oralt poliovaccin, då det krävs ett två veckors intervall mellan de båda vaccinerna).
French: Dans l'ensemble, les études sur RotaTeq ont été menées chez plus de 72 000 nourrissons, dont environ 2 000 nouveau-nés prématurés.
Swedish: Studierna av RotaTeq omfattade sammanlagt drygt 72 000 spädbarn, däribland omkring 2 000 för tidigt födda barn.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RotaTeq, le 27 juin 2006.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RotaTeq som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à RotaTeq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för RotaTeq.
French: Il existe différents types de rotavirus susceptibles de provoquer une gastro-entérite.
Swedish: Det finns olika typer av rotavirus som orsakar gastroenterit.
French: Le principal critère d'efficacité de l'étude, qui a été évalué chez 6 000 nourrissons, était le nombre de nourrissons développant une gastro-entérite à rotavirus pendant la saison suivante d'infections à rotavirus (période de l'année durant laquelle il est avéré que les rotavirus circulent et provoquent des infections, en général au cours des mois les plus froids, de l'hiver au début du printemps).
Swedish: Huvudeffektmåttet, som undersöktes på omkring 6 000 barn, var antalet barn som utvecklade rotavirusgastroenterit under den följande rotavirussäsongen (den tid på året då rotavirus brukar cirkulera och vålla infektion, i allmänhet under de svalare månaderna, vinter till tidig vår).
French: Les contenus du tube doseur de RotaTeq doivent être versés directement dans la bouche du nourrisson.
Swedish: Innehållet i RotaTeq-tuben ges direkt i barnets mun.
French: RotaTeq est administré conformément aux recommandations officielles.
Swedish: RotaTeq ges enligt officiella rekommendationer.
French: RotaTeq contient des virus portant les antigènes correspondant à certains des types de rotavirus les plus fréquents.
Swedish: RotaTeq innehåller virus med antigenerna för några av de vanligaste typerna av rotavirus.
French: RotaTeq est utilisé chez les bébés âgés de 6 semaines à 32 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Swedish: RotaTeq ges till spädbarn i åldrarna 6-32 veckor som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
French: Près de la moitié des nourrissons ont reçu RotaTeq, les autres ayant reçu un placebo (vaccin fictif).
Swedish: Omkring hälften av barnen fick RotaTeq och övriga fick placebo (ett overksamt vaccin).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de RotaTeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med RotaTeq är större än riskerna och rekommenderade att RotaTeq skulle godkännas för försäljning.
French: RotaTeq est administré en trois doses, en respectant un délai d'au moins quatre semaines entre chaque dose.
Swedish: RotaTeq ges i tre doser med minst fyra veckor mellan varje dos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RotaTeq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RotaTeq?
French: Le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq.
Swedish: Antalet fall av rotavirusgastroenterit på grund av virus med samma antigener som i vaccinet minskade efter vaccinationen med RotaTeq.
French: Parmi les quelque 6 000 nourrissons chez lesquels l'efficacité a été étudiée, 82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 des nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
Swedish: Av de knappt 6 000 spädbarn där huvudeffektmåttet studerades var det 82 spädbarn som vaccinerats med RotaTeq som utvecklade rotavirusgastroenterit (ett av dem fick svår gastroenterit) jämfört med 315 fall bland dem som fick placebo (51 allvarliga fall).
French: RotaTeq peut être administré à des nouveau-nés prématurés, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines.
Swedish: RotaTeq kan ges till för tidigt födda barn om graviditeten varat i minst 25 veckor.
French: Il est recommandé d'administrer la dernière dose à l'âge de 20 à 22 semaines.
Swedish: Den sista dosen ska helst ges när barnet är mellan 20 och 22 veckor gammalt.
French: RotaTeq vaccin à rotavirus, vivant
Swedish: RotaTeq rotavirusvaccin, levande
French: Si nécessaire, il peut être administré jusqu'à l'âge de 32 semaines.
Swedish: Om nödvändigt kan sista dosen ges när barnet är högst 32 veckor gammalt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RotaTeq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RotaTeq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber), diarré och kräkningar.