FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet vil opdele talerne efter status (se punkt 3.3) og tildele taletid til hver enkelt gruppe med prioritet til repræsentanter for civilsamfundet såsom patienter, forbrugere, sundhedspersoner og akademiske forskningsgrupper eller organisationer, navnlig dem, der er relevante for det terapeutiske område.
Finnish: Etusijalla ovat kansalaisyhteiskunnan edustajat, kuten potilaat, kuluttajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja akateemiset tutkimusryhmät tai -organisaatiot ja erityisesti ne, jotka liittyvät oleellisesti terapeuttiseen alaan.
Danish: Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
Finnish: Median edustajien on kuitenkin rekisteröidyttävä etukäteen, jos he haluavat olla läsnä.
Danish: Enhver, der til agenturet har indgivet en anmodning om at tale ved den offentlige høring, og som ikke er blevet godkendt som taler, vil blive underrettet samtidig.
Finnish: Samalla ilmoitetaan kaikille niille, jotka ovat toimittaneet puheenvuoropyynnön virastolle mutta joille ei ole myönnetty puheenvuoroa julkisessa kuulemisessa.
Danish: Bekendtgørelsen af en offentlig høring finder sted inden høringen.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoitetaan etukäteen.
Danish: Agenturet forbeholder sig ret til at aflyse en offentlig høring, hvis der opstår omstændigheder, som indvirker på muligheden for at afholde den. I tilfælde af aflysning vil agenturet bekendtgøre dette så tidligt som muligt og give en begrundelse herfor.
Finnish: Kuulemisen peruuntuessa virasto julkistaa peruutuksen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa perusteluineen.
Danish: Indgivelse af en anmodning om at tale ved den offentlige høring
Finnish: Puheenvuoron pyytäminen julkisessa kuulemisessa
Danish: Formanden for PRAC er i samarbejde med agenturets personale ansvarlig for at forberede og afvikle den offentlige høring og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at den offentlige høring gennemføres målrettet og effektivt.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja ja viraston henkilöstö vastaavat julkisen kuulemisen valmistelusta ja toteuttamisesta.
Danish: Der vil blive truffet særlige foranstaltninger for at sikre bred mediedækning af den offentlige høring.
Finnish: Julkisten kuulemisten laaja medianäkyvyys mahdollistetaan erityisjärjestelyin.
Danish: Beslutning om at afholde en offentlig høring
Finnish: Päätös julkisen kuulemisen järjestämisestä
Danish: Mødereferat
Finnish: Kokouspöytäkirjat
Danish: Opfølgning på den offentlige høring
Finnish: Julkisen kuulemisen seuranta
Danish: Afvikling af en offentlig høring - under høringen
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestäminen - kuulemisen aikana
Danish: Evaluering af behovet for en offentlig høring
Finnish: Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden arviointi
Danish: Bekendtgørelse af den offentlige høring
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoittaminen
Danish: Overvejelse af behovet for en offentlig høring
Finnish: Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden tarkasteleminen
Danish: Formålet med en offentlig høring
Finnish: Julkisen kuulemisen tarkoitus
Danish: Formanden for PRAC leder den offentlige høring.
Finnish: Julkisten kuulemisten puheenjohtajana toimii PRAC:n puheenjohtaja.
Danish: Alle privatpersoner, der ønsker at deltage i den offentlige høring som talere, bør indgive deres anmodning forud for mødet og inden den frist, der er fastsat i agenturets bekendtgørelse af den offentlige høring.
Finnish: Yleisön jäsenten, jotka haluavat osallistua julkiseen kuulemiseen puhujana, on toimitettava puheenvuoropyyntö ennen kokousta.
Danish: Anmodninger om at tale ved den offentlige høring vil blive gennemgået af agenturet.
Finnish: Virasto tarkastelee julkista kuulemista koskevat puheenvuoropyynnöt.
Danish: De spørgsmål fra PRAC, der skal tages op under høringen, er bestemmende for målgruppen.
Finnish: Kohdeyleisö määräytyy kuulemisessa käsiteltävien PRAC:n esittämien kysymysten perusteella.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/18/1294/001
Danish: Yderligere information vedrørende Rxulti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Rxultista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rxulti fås som tabletter (0,25, 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg), der tages gennem munden.
Finnish: Rxultia on saatavana tabletteina (0,25, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg), jotka otetaan suun kautta.
Danish: Rxulti (brexpiprazol)
Finnish: Rxulti (brekspipratsoli)
Danish: Skizofreni er en sindslidelse med symptomer som f.eks. vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (opfattelsen af at se, høre eller mærke ting, som ikke er der).
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat, ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Danish: Andre oplysninger om Rxulti
Finnish: Muita tietoja Rxultista
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rxulti løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rxultin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rxulti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Rxultista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvorfor blev Rxulti godkendt i EU?
Finnish: Miksi Rxulti on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Baseret på tilgængelige data er det ikke muligt at afgøre, hvordan Rxulti virker i forhold til andre lægemidler af samme type.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista sanoa, minkälainen Rxulti on muihin samantyyppisiin lääkkeisiin verrattuna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rxulti er akatisi (en konstant trang til at bevæge sig, hvilket kan forekomme hos ca. 6 ud af 100 patienter) og vægtstigning (hvilket kan forekomme hos ca. 4 ud af 100 patienter).
Finnish: Rxultin yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva tarve liikkua, jota saattaa aiheutua noin kuudelle potilaalle 100:sta) ja painonnousu (saattaa aiheutua noin neljälle potilaalle 100:sta).
Danish: Hvad er Rxulti, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Rxulti on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion bør dosen højest være 3 mg én gang dagligt.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annos on syytä rajoittaa 3 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Danish: Dosen øges derefter til 2 mg én gang dagligt på dag 5, 6 og 7, hvorefter den om nødvendigt igen øges til 4 mg én gang dagligt på dag 8.
Finnish: Sen jälkeen annosta lisätään niin, että otetaan 2 mg kerran vuorokaudessa päivinä 5-7, minkä jälkeen 8. päivänä annosta lisätään tarvittaessa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Danish: Selvom reduktionerne i symptomer ikke var konsistente mellem studierne, er det noget, som ofte ses i studier af antipsykotiske lægemidler, og Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at virkningen var tilstrækkelig til at kunne konkludere, at Rxulti er gavnlig hos patienter med skizofreni.
Finnish: Oireiden väheneminen ei ollut johdonmukaista kaikissa tutkimuksissa, mutta tämä on yleistä psykoosilääketutkimuksissa; Euroopan lääkevirasto katsoi vaikutusten olevan riittävät osoittamaan, että Rxultin käytöstä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rxultin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Rxulti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rxultin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: En oversigt over Rxulti, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Rxultista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: For mere information om brug af Rxulti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Rxultin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det femte studie sammenlignede Rxulti med placebo over et år, og det primære mål for virkning var risikoen for recidiv (forværring af symptomerne).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen vuoden ajan, ja tehon pääasiallinen mitta oli sairausjakson uusiutumisen (oireiden pahenemisen) riski.
Danish: Disse neurotransmittere spiller en rolle i skizofreni, og ved at påvirke deres receptorer medvirker brexpiprazol til at normalisere hjernens aktivitet og reducere symptomerne på skizofreni.
Finnish: Välittäjäaineet liittyvät kiinteästi skitsofreniaan, ja välittäjäaineiden reseptoreihin vaikuttamalla brekspipratsoli auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämään skitsofrenian oireita.
Danish: Rxultis sikkerhedsprofil er magen til sikkerhedsprofilen ved andre antipsykotiske lægemidler.
Finnish: Rxultin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden psykoosilääkkeiden.
Danish: Rxulti er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni hos voksne.
Finnish: Rxulti on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rxulti?
Finnish: Mitä riskejä Rxultiin liittyy?
Danish: Rxulti udleveres kun efter recept.
Finnish: Rxultia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvordan virker Rxulti?
Finnish: Miten Rxulti vaikuttaa?
Danish: Rxulti var effektivt til at reducere symptomer på skizofreni.
Finnish: Rxulti vähentää tehokkaasti skitsofrenian oireita.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg én gang dagligt i de første 4 dage.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa 1-4 ensimmäisen vuorokauden ajan.
Danish: Rxulti var mere effektivt end placebo til at forebygge recidiv: Efter et års behandling havde 14 % af de patienter, der fik Rxulti, oplevet tilbagevenden af sygdommen sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Vuoden jälkeen Rxultin havaittiin estävän sairausjakson uusiutumista lumelääkettä tehokkaammin: 14 %:lla Rxultia käyttäneistä potilaista sairausjakso oli uusiutunut, kun taas lumelääkettä käyttäneiden osuus oli 38 %.
Danish: Det aktive stof i Rxulti, brexpiprazol, menes at binde til receptorer (mål) i hjernen for adskillige neurotransmittere (stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med naboceller), herunder dopamin, serotonin og noradrenalin.
Finnish: Rxultin vaikuttavan aineen brekspipratsolin ajatellaan sitoutuvan aivoissa useiden välittäjäaineiden (aine, jonka avulla hermosolut viestivät viereisten solujen kanssa) reseptoreihin (kohteet).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rxultin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: I 4 af studierne blev Rxulti sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var reduktion af symptomerne på standardskalaen PANSS (positive og negative symptomer på skizofreni), der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer) efter 6 ugers behandling.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen ja tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen standardoidulla PANSS-luokitteluasteikolla (positiivisten ja negatiivisten oireiden mittausasteikko) mitattuna kuuden viikon hoitojakson jälkeen.
Danish: Hvordan anvendes Rxulti?
Finnish: Miten Rxultia käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rxulti fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rxultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Der sås dog ingen forskel mellem 2 mg Rxulti og placebo.
Finnish: 2 mg Rxulti-annoksen ja lumehoidon välillä ei kuitenkaan havaittu eroa.
Danish: I det fjerde studie blev doser på 2-4 mg Rxulti sammenlignet med placebo og med et andet antipsykotisk middel (quetiapin).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa 2-4 mg:n Rxulti-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja toiseen psykoosilääkkeeseen, ketiapiiniin.
Danish: Resultater efter 2, 3 og 4 uger viste en forbedring af symptomerne med Rxulti sammenholdt med placebo.
Finnish: Viikkojen 2-4 tuloksissa Rxultin havaittiin vähentäneen oireita lumehoitoon verrattuna.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rxulti?
Finnish: Mitä hyötyä Rxultista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Rxulti.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Rxultin annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Danish: I det tredje studie faldt PANSS-scoren med ca. 15 point med 2 mg Rxulti sammenholdt med 8 point med placebo, og der sås ingen forskel mellem 4 mg Rxulti og placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 15 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskua oli 8 pistettä; 4 mg Rxulti-annoksen ja lumelääkehoidon välillä ei havaittu eroa.
Danish: Rxulti indeholder det aktive stof brexpiprazol.
Finnish: Rxultin vaikuttava aine on brekspipratsoli.
Danish: Der sås ingen forskel mellem Rxulti og placebo efter 6 ugers behandling.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen Rxultin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa.
Danish: Der sås en forbedring af symptomerne efter 6 ugers behandling med quetiapin sammenholdt med placebo.
Finnish: Ketiapiinia käytettäessä oireiden havaittiin vähentyneen kuuden viikon jälkeen lumehoitoon verrattuna.
Danish: I det andet studie faldt PANSS-scoren med ca. 20 point ved behandling med 4 mg Rxulti sammenholdt med 14 point ved behandling med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskia oli 14 pistettä.
Danish: Det er påvist, at Rxulti er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni i 5 hovedstudier med deltagelse af 2 404 voksne med skizofreni, om end der var nogle inkonsistente resultater.
Finnish: Rxultin on osoitettu viidessä päätutkimuksessa olevan tehokas skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
Danish: Den anbefalede dosis er 2-4 mg dagligt, og 4 mg er den højeste anbefalede daglige dosis.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 2-4 mg.
Danish: I det første studie faldt PANSS-scoren med ca. 21 og 20 point ved behandling med hhv. 2 mg og 4 mg Rxulti sammenholdt med 12 point ved behandling med placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 21 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella ja noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Danish: Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole arvioitu.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten,
Finnish: • vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden aikana
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai jaloissa
Danish: Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population.
Finnish: Ei ole mahdollista antaa ohjeita tehokkaasta/turvallisesta vähimmäisannoksesta tässä potilasryhmässä.
Danish: Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 2 690 iältään 18-vuotiasta - 65-vuotiasta potilasta.
Danish: Kompulsiv adfærd kan medføre skade på patienten og andre, hvis adfærden ikke anerkendes.
Finnish: Pakonomainen käyttäytyminen voi aiheuttaa vahinkoa potilaalle ja muille, mikäli niitä ei tunnisteta.
Danish: Det kan f.eks. være tilfældet, hvis andre lægemidler tidligere har reduceret antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Finnish: Näin voi tapahtua esimerkiksi, jos muut lääkkeet ovat alentaneet veresi valkosolujen määrää aiemmin.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa merkittävää painonnousua, joka voi vaikuttaa terveyteesi.
Danish: Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne.
Finnish: Päivänä 8 annosta nostettiin 4 mg:aan joissakin hoitoryhmissä.
Danish: Nøje medicinsk overvågning og monitorering bør fortsættes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä seurantaa ja tarkkailua pitää jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen øjeblikkeligt, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Finnish: Lääkäri lopettaa hoidon välittömästi, jos veresi valkosolujen määrä on liian pieni.
Danish: Husk at tage lægemiddelpakningen med, så det fremgår tydeligt, hvad du har taget.
Finnish: Muista ottaa tämä lääkepakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Danish: • tænker eller fornemmer, at du vil skade dig selv eller begå selvmord.
Finnish: • sinulla on ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Hvis dit barn får nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Finnish: Jos vauvallasi on jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Danish: • akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Danish: CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Finnish: CGI-S-arviointi tehtiin myös tutkimuksissa 3 ja 5 toissijaisena päätetapahtumana.
Danish: • hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen brekspipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Du vil normalt få lægemidlet i stigende doser som følger:
Finnish: Lääke annetaan sinulle yleensä nousevina annoksina seuraavasti:
Danish: Lægen vil derfor tjekke din vægt og fedtstofferne i dit blod regelmæssigt.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sen vuoksi painosi ja veren rasva-arvosi säännöllisesti.
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
Finnish: Hoidon alussa on arvioitava lipidiprofiili.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psycholeptica, andre antipsychotica, ATC-kode N05AX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi N05AX16
Danish: Du bør undgå at indtage alkohol, da det kan påvirke effekten af dette lægemiddel.
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Danish: • nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
Finnish: • tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
Danish: Lægen vil vurdere fordelene ved behandling for dig i forhold til fordelene ved amning for dit barn.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapsellesi.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen ovat todennäköisempiä hoidon alussa.
Danish: Disse symptomer kan optræde tidligt i behandlingen.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä hoidon varhaisessa vaiheessa.
Danish: RXULTI kan forstærke virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Finnish: RXULTI saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt får tjekket dit blod, da disse sygdomme kan være dødelige.
Finnish: On tärkeää, että veresi tutkitaan säännöllisesti, koska nämä voivat johtaa kuolemaan.
Danish: Maveskylning og behandling med et emetikum kan være nyttigt umiddelbart efter en overdosis.
Finnish: Vatsahuuhtelu ja emeettihoito voi olla hyödyllinen välittömästi yliannostuksen jälkeen.
Danish: Forhøjet blodprolaktin1
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousu1
Danish: Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis RXULTI eller ændre dosen, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Finnish: Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä muuta päivittäistä RXULTI-annostasi tai lopeta sen ottamista ellei lääkäri niin määrää, sillä oireet voivat uusiutua.
Danish: Ortostatisk hypotension og besvimelse
Finnish: Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen
Danish: • har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut pieni veren valkosolujen määrä ja saat kuumeen tai muita infektion merkkejä.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination med andre lægemidler.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä sitä käytettäväksi muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
Finnish: On otettava huomioon, että brekspipratsolin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain ja se on poistunut täysin 1-2 viikossa.
Danish: Klinisk monitorering af vægt og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Finnish: Painon ja lipidiprofiilin kliinistä seurantaa suositellaan lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Danish: DM-3411 anses derfor ikke for at bidrage til brexpiprazols terapeutiske virkninger.
Finnish: DM-3411-metaboliitin ei siten katsota olevan osallinen brekspipratsolin terapeuttisiin vaikutuksiin.
Danish: Under behandlingen kan du opleve disse alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig lægebehandling.
Finnish: Hoidon aikana sinulle saattaa tulla seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät kiireellistä lääkärinhoitoa.
Danish: Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette)
Finnish: Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten monella henkilöllä näitä esiintyy):
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse identificerede køn som en statistisk signifikant kovariat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa sukupuolen havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da dette lægemiddel kan få det til at stige.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä.
Danish: Incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger i langtidsstudierne svarede til incidensen i de kortvarige forsøg.
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er akatisi (5,6 %) og vægtforøgelse (3,9 %).
Finnish: Yleisimmin havaittuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat akatisia (5,6 %) ja painonnousu (3,9 %).
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: DK 2500 Valby Danmark
Finnish: DK 2500 Valby Tanska