FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gräddvit kapsel som innehåller en flytande suspension och är märkt "Targretin".
Icelandic: Ljóst hylki sem inniheldur vökva, dreifu og er áprentað með „Targretin".
Swedish: Doser över 650 mg/m 2/dag har inte utvärderats hos patienter med CTCL.
Icelandic: 650 mg/m2/dag hjá sjúklingum með CTCL.
Swedish: I en klinisk studie var AUC- och Cmax -värdena för bexaroten i plasma väsentligt högre efter intag av en fettrik måltid än efter intag av glukoslösning.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn voru bexaróten AUC og Cmax gildi í plasma verulega hækkuð eftir neyslu fituríkrar máltíðar en eftir inntöku glúkósalausnar.
Swedish: Om du har glömt att ta Targretin
Icelandic: Ef gleymist að taka Targretin
Swedish: Bexaroten är inte genotoxiskt.
Icelandic: Bexaróten hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
Swedish: Kapslarna skall sväljas hela och inte tuggas.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum heilum en ekki tyggja þau.
Swedish: Exakt hur bexaroten verkar vid behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) är emellertid okänt.
Icelandic: Hins vegar er nákvæmur verkunarmáti bexarótens við meðferð T-frumueitilæxla í húð (CTCL) ekki þekktur.
Swedish: Targretin kapslar skall användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för retinoider.
Icelandic: Nota skal Targretin hylki með varúð hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir retínóíðum.
Swedish: Upprepad tillförsel av bexaroten kan därför leda till en autoinduktion av dess egen metabolism och, i synnerhet vid dosnivåer över 300 mg/m2/dag, öka nedbrytningshastigheten och minska koncentrationerna i plasma av andra ämnen som metaboliseras av cytokrom P450 3A4, såsom tamoxifen.
Icelandic: Þannig getur endurtekin gjöf bexarótens hvatt eigin umbrot, sérstaklega við notkun stærri skammta en 300 mg/m2/dag, aukið hraða efnaskipta og minnkað plasmaþéttni annarra efna sem umbrotin eru fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4, s.s. tamoxífens.
Swedish: Man bör råda patienter att minimera exponeringen för solljus och att undvika solarium under bexarotenbehandlingen, eftersom in vitro uppgifter tyder på att bexaroten möjligen kan ha en ljussensibiliserande verkan.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að varast sólarljós og forðast ljósabekki meðan á meðferð með bexaróteni stendur þar sem in vitro gögn benda til þess að bexaróten geti aukið ljósnæmi.
Swedish: CTCL är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens lymfsystem, de så kallade T-lymfocyterna, blir cancerösa och angriper huden.
Icelandic: CTCL er sjúkdómur þar sem ákveðnar frumur í eitlakerfi líkamans, sem nefnast T-eitilfrumur, fá krabbameinseiginleika og hafa áhrif á húð.
Swedish: Ålder: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 232 patienter i åldern ≥65 år och 343 patienter i åldern <65 år, har åldern ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem unnin var úr gögnum 232 sjúklinga á aldrinum ≥ 65 ára og 343 sjúklinga á aldrinum < 65 ára, hefur aldur ekki tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf bexarótens.
Swedish: Baserad på jämförelsen mellan djur- och patientexponering för bexaroten har ingen säkerhetsmarginal för human teratogenicitet visats (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Á grundvelli samanburðar á útsetningu dýra og manna fyrir bexaróteni hafa ekki verið ákvörðuð öryggismörk hvað varðar vansköpunarvaldandi áhrif hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Förmågan hos RXR att bilda heterodimer med olika receptorpartner, som är viktiga för cellfunktioner och fysiologin, tyder på att bexarotens biologiska aktiviteter är mer varierande än aktiviteterna hos sammansättningar som aktiverar RAR.
Icelandic: Hæfni RXR-viðtakanna til að mynda misleitar tvennur með ýmsum viðtökum, sem mikilvægir eru í starfsemi frumna og í lífeðlisfræði, bendir til þess að líffræðileg virkni bexarótens sé margbreytilegri en þeirra efnasambanda sem virkja RAR-viðtakana.
Swedish: Säkerheten hos bexaroten har undersökts i kliniska studier med 193 patienter med CTCL, som behandlades med bexaroten i upp till 118 veckor, och 420 patienter med annan cancer än CTCL i andra studier.
Icelandic: Öryggi bexarótens hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá 193 sjúklingum með CTCL sem fengu bexaróten í allt að 118 vikur og hjá 420 krabbameinssjúklingum sem ekki þjáðust af CTCL í öðrum rannsóknum.
Swedish: Enstaka doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) och 720 mg/kg (14.400 mg/m tolererades av råtta respektive hund utan signifikant toxicitet.
Icelandic: Rottur þoldu staka 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) skammta og hundar 720 mg/kg
Swedish: Remissionsfrekvensen enligt denna kombinerade bedömning var 31% (19/61), med 7% (4/61) kompletta remissioner.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall skv. þessu samsetta mati var 31% (19/61) og hlutfall klínískt fullkominnar svörunar nam 7% (4/61).
Swedish: - om du är gravid eller ammar eller om du kan bli gravid och inte använder effektiva preventivmedel.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti eða ef þú gætir orðið þunguð og notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
Swedish: Bexarotenkapslar utvärderades i kliniska försök med 193 patienter med CTCL av vilka 93 hade refraktär sjukdom på avancerat stadium till tidigare systemisk behandling.
Icelandic: Bexarótenhylki voru metin í klínískum rannsóknum á 193 sjúklingum með CTCL en hjá 93 þeirra var sjúkdómurinn langt genginn og hafði reynst svara illa fyrri kerfismeðferð.
Swedish: Vid eventuell överdosering skall man ge stödbehandling för de tecken och symptom som patienten uppvisar.
Icelandic: Hvers kyns ofskömmtun skal meðhöndla með stuðningsmeðferð sem miðast við þau einkenni sem sjúklingurinn sýnir.
Swedish: Ökning av serumkolesterolhalten skall behandlas enligt nuvarande medicinsk praxis.
Icelandic: Kólesterólhækkanir í sermi skal meðhöndla samkvæmt viðteknum meðferðarúrræðum.
Swedish: Användning av vissa retinoider har kopplats till ljuskänslighet.
Icelandic: Notkun sumra retínóíða hefur verið tengd ljósnæmi.
Swedish: Vid kliniska försök administrerades bexaroten i upp till 118 veckor till patienter med CTCL.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var bexaróten gefið sjúklingum með CTCL í allt að 118 vikur.
Swedish: In vivo orsakar bexaroten tumörregression i vissa djurmodeller och förebygger tumörinduktion i andra.
Icelandic: In vivo veldur bexaróten æxlishjöðnun hjá sumum dýralíkönum og kemur í veg fyrir æxlismyndun í öðrum.
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska försök är baserade på tillförsel tillsammans med föda och det rekommenderas därför att Targretin administreras med föda.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar úr klínískum prófunum varðandi öryggi og virkni byggjast á gjöf með mat er mælt með að gefa Targretin hylki með mat.
Swedish: - om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser och humörsvängningar.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann átt við geðræn vandamál að stríða, þ.m.t. geðdeyfð, tilhneigingu til árásargirni eða skapsveiflur.
Swedish: Reaktionen kan vara asymtomatisk och svarar på behandling med tyroxin samt försvinner när behandlingen utsätts.
Icelandic: Hann kann að vera án einkenna, svarar meðferð með týroxíni og gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt.
Swedish: Höga blodfettsvärden (triglycerider och kolesterol).
Icelandic: Aukning á blóðfitum (þríglýseríðum og kólesteróli).
Swedish: CA125 assay-värden hos patienter med ovariecancer kan förhöjas vid behandling med bexaroten.
Icelandic: CA125 mæligildi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum kunna að hækka við bexarótenmeðferð.
Swedish: Bexaroten kan exempelvis minska effekten av perorala antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Icelandic: Til dæmis getur bexaróten dregið úr virkni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Swedish: Bexaroten har inte samma biverkningar som andra orala, icke-retinoida X-receptor- (RXR) selektiva retinoider.
Icelandic: Bexaróten hefur aðrar aukaverkanir en önnur sértæk retínóíðlyf til inntöku sem ekki tengjast retínóíð X viðtaka (retinoid X receptor, RXR).
Swedish: Kön har ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
Icelandic: Kyn hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf bexarótens.
Swedish: Targretin kan nämligen påverka ditt humör.
Icelandic: Það er vegna þess að taka Targretin getur haft áhrif á skap þitt.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Swedish: Sömnlöshet, yrsel, nedsatt hudkänsel.
Icelandic: Svefnleysi, sundl, minnkað húðskyn.
Swedish: Vid behandling av en kvinna i fertil ålder med bexaroten, krävs därför också ett tillförlitligt icke-hormonellt antikonceptionsmedel, eftersom bexaroten tillhör en terapeutisk klass för vilken risken för missbildningar är hög i människa.
Icelandic: Eigi því að meðhöndla konu á barneignaraldri með bexaróteni þarf jafnframt því að nota getnaðarvörn sem ekki byggist á hormónum, þar sem bexaróten tilheyrir meðferðarflokki þar sem hætta á vansköpun er mikil.
Swedish: Ta INTE Targretin om du är gravid eller ammar.
Icelandic: Targretin ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Swedish: Hudreaktioner (klåda, rodnad, irritation, fjällning).
Icelandic: Húðviðbrögð (kláði, roði, erting, flögnun).
Swedish: Man bör försöka upprätthålla en triglyceridnivå under 4,52 mmol/l för att minska risken för kliniska följdtillstånd.
Icelandic: Gera skal allt sem unnt er til að viðhalda þríglýseríðgildum undir 4,52 mmól/l til þess að draga úr hættu á klínískum afleiðingum.
Swedish: Effekter av bexaroten på andra substanser
Icelandic: Áhrif bexarótens á önnur lyf
Swedish: Eventuellt måste bestämning av blodlipider på fastande mage göras, innan behandlingen påbörjas och med en veckas mellanrum samt därefter varje månad under tiden du tar den här medicinen.
Icelandic: Ef til vill þarf að mæla hversu há blóðfita þín er áður en meðferð hefst, vikulega þar á eftir, og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Sällsynta dödliga biverkningar är akut inflammation av bukspottkörteln, blödning i huvudet och leversvikt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem leitt geta til dauða eru bráðabólga í brisi, blæðing í höfði og lifrarbilun.
Swedish: Targretin är indicerat för behandling av vuxna patienter med hudmanifestationer i framskridet stadium av kutant T-cells lymfom (CTCL), som är resistenta mot minst en systemisk behandling.
Icelandic: Targretin er ætlað til meðferðar á húðeinkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð, CTCL (cutaneous T-cell lymphoma), þar sem að minnsta kosti ein kerfismeðferð (systemic) hefur brugðist.
Swedish: Hos 109 patienter med CTCL behandlade med den rekommenderade initialdosen på 300 mg/m2/dag var de oftast rapporterade biverkningarna för Targretin, hyperlipidemi ((huvudsakligen förhöjda triglyceridvärden) 74%), hypotyreoidism (29%), hyperkolesterolemi (28%), huvudvärk (27%), leukopeni (20%), pruritus (20%), asteni (19%), hudutslag (16%), exfoliativ dermatit (15%) och smärta (12%).
Icelandic: Hjá 109 sjúklingum með CTCL, sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum 300 mg/m2/dag byrjunarskammti, voru algengustu aukaverkanir, sem greint var frá: hækkun á blóðfitu ((aðallega hækkun á þríglýseríði) 74%), skjaldvakabrestur (29%), kólesterólshækkun (28%), höfuðverkur (27%), hvítfrumnafæð (20%), kláði (20%), þróttleysi (19%), útbrot (16%), skinnflagningsbólga (15%), og verkir (12%).
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Ögontorrhet Ögonbesvär
Icelandic: Þurrkur í augum
Swedish: Interaktioner vid laboratorietester
Icelandic: Milliverkanir í rannsóknarstofuprófum
Swedish: Om du känner yrsel eller får synproblem under behandlingen, skall du inte köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Verðir þú vör/var við sundl eða sjónvandamál meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga antikonceptionsmedel när bexaroten används.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með bexaróten stendur.
Swedish: Targretin innehåller sorbitol och butylhydroxianisol Targretin innehåller en liten mängd sorbitol (en sockerart).
Icelandic: Targretin inniheldur sorbitól og bútýlerað hýdroxýanísól Targretin inniheldur lítið magn af sorbitóli (tegund sykurs).
Swedish: Följande biverkningar relaterade till Targretin rapporterades under kliniska studier med patienter med CTCL (N=109) behandlade med den rekommenderade initialdosen på 300 mg/m2/dag.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum á sjúklingum með CTCL (N=109) sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum 300 mg/m2/dag byrjunarskammti.
Swedish: Under liknande förhållanden påverkades bexarotenkoncentrationerna inte av samtidig tillförsel av atorvastatin eller levotyroxin.
Icelandic: Við svipaðar aðstæður voru engin áhrif á bexarótenþéttni við samhliða gjöf atorvastatíns eða levóthýroxíns.
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive bexaroten.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðdeyfð, versnandi geðdeyfð, kvíða og skapbreytingum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með altækum retínóíðum, þar með talið bexaróteni.
Swedish: Kapslarna innehåller också hjälpämnena makrogol, polysorbat, povidon och butylhydroxianisol.
Icelandic: Hylkin innihalda einnig hjálparefnin makrógól, pólýsorbat, póvídon og bútýlerað hýdroxýanísól.
Swedish: Proteinbindning/-distribution: Bexaroten är starkt bundet (>99 %) till plasmaproteiner.
Icelandic: Bexaróten binst í afar miklum mæli (> 99%) við blóðvökvaprótín.
Swedish: Studier in vitro tyder på att glukuronidering är en metabolismväg och att cytokrom P450 3A4 är det viktigaste isoenzymet för bildning av oxidativa metaboliter.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til glúkúroneringar sem umbrotsleiðar og að cýtókróm P450 3A4 sé megincýtókróm-P450-samsætuensímið sem veldur myndun oxunarumbrotsefnanna.
Swedish: Ekkymos, petekier, onormala vita blodkroppar, minskat tromboplastin, onormala erytrocyter, uttorkning, ökad nivå av gonadotropt luteiniseringshormon (GLH), viktminskning, ökat alkaliskt fosfatas, ökat kreatininfosfokinas, ökat lipas, hyperkalcemi, migrän, perifer neurit, parestesi, hypertoni, konfusion, oro/ångest, emotionell labilitet, somnolens, minskat libido, nervositet, nattblindhet, nystagmus, tårflödesrubbning, tinnitus, smakförändring, bröstsmärta, arytmi, perifer cirkulationsrubbning, allmänt ödem, hemoptys, dyspné, ökad hosta, sinusit, faryngit, dysfagi, munsår, muntorsk, stomatit, dyspepsi, törst, onormal avföring, eruktation, vesikulobullöst utslag, makulopapulöst utslag, benkramper, hematuri, influensasyndrom, bäckensmärta och kroppsodör.
Icelandic: Marblettir, depilblæðingar, afbrigðileg hvít blóðkorn, minnkuð trombóplastín, afbrigðileg rauð blóðkorn, vessaþurrð, aukin gulbúskveikja, þyngdartap, aukinn alkalískur fosfatasi, aukinn kreatínínfosfókínasi, aukinn lípasi, óeðlileg blóðkalsíumhækkun, mígreni, úttaugabólga, náladofi, ofstæling, ringlun, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefndrungi, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, náttblinda, augntin, táraseytingartruflun, eyrnasuð, brenglað bragðskyn, brjóstverkur, hjartsláttartruflun, útæðakvilli, óstaðbundinn bjúgur, blóðhósti, mæði, aukinn hósti, skútabólga, kokbólga, kyngingartregða, sár í munni, hvítsveppasýking í munni, munnbólga, meltingartruflanir, þorsti, óeðlilegar hægðir, ropi, blöðruútbrot (vesicobullous rash), dröfnuörðuútbrot, sinadráttur í fótleggjum, blóðmiga, flensuheilkenni, verkur í grindarholi og líkamslykt.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar rapporterade i patienter i kliniska prövningar
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum
Swedish: Bexarotendoser på upp till 1000 mg/m 2/dag har administrerats vid kliniska studier utan akut toxisk effekt.
Icelandic: Bexarótenskammtar allt að 1000 mg/m 2/dag hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum án nokkurra bráðaeituráhrifa.
Swedish: Patienter som använder bexaroten och som har uppvisat symptomatisk hypotyreoidism har behandlats med sköldkörtelhormon varvid symptomen har försvunnit.
Icelandic: Sjúklingar á bexarótenmeðferð sem sýna einkenni vanstarfsemi skjaldkirtils hafa verið meðhöndlaðir með skjaldvakahormónum og hafa þá einkennin gengið til baka.
Swedish: Patienter med diabetes mellitus
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki
Swedish: • tamoxifen (används mot vissa cancerformer),
Icelandic: • tamoxífen (gegn sumum tegundum krabbameins),
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Targretin: - om du är överkänslig för retinoider (liknar vitamin A), om du har en leversjukdom, om du har höga blodlipidvärden eller tar mediciner som kan ge höga blodlipidvärden, har okontrollerad diabetes mellitus (sockersjuka), har haft besvär med gallblåsan eller gallvägarna eller dricker stora mängder alkohol.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Targretin er notað - ef þú ert með þekkt ofnæmi gagnvart retínóíðum (skylt A-vítamínum), átt við lifrarsjúkdóm að stríða, hefur háa blóðfitu eða tekur lyf sem geta valdið hárri blóðfitu, ert með sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, hefur einhvern tíma átt við gallblöðru- eða gallvegssjúkdóma að stríða eða neytir áfengis í óhófi.
Swedish: Kroppsvikt och kön: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 614 patienter med en vikt mellan 26 och 145 kg, ökade apparent clearance för bexaroten med ökande kroppsvikt.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem unnin var úr gögnum 614 sjúklinga með líkamsþyngd á bilinu 26 til 145 kg, eykst úthreinsun bexarótens með aukinni líkamsþyngd.
Swedish: I allmänhet försvann dessa biverkningar utan följdtillstånd när dosen minskades eller läkemedlet utsattes.
Icelandic: Almennt gengu þær til baka án eftirstöðva við minnkun skammta eða stöðvun lyfjameðferðar.
Swedish: Sköldkörtelbesvär.
Icelandic: Skjaldkirtilstruflun.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, såsom
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, s.s.
Swedish: Effektiv kontraception måste tillämpas från tidpunkten för den negativa graviditetstesten tills behandlingen inleds, under behandlingen och i minst en månad efter avslutad behandling.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn frá því að neikvæð niðurstaða hefur fengist úr þungunarprófi, þegar meðferð er hafin, meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Swedish: De flesta biverkningar observerades med högre frekvens vid doser över 300 mg/m2/dag.
Icelandic: Nýgengi meirihluta aukaverkana var hærra við skammta sem voru stærri en 300 mg/m2/dag.
Swedish: Initialdosen beräknas enligt kroppsyta på följande sätt:
Icelandic: Reikna skal út upphafsskammt miðað við líkamsyfirborð sem hér segir:
Swedish: Patienter bör övervakas beträffande tecken på depression och remitteras till lämplig behandlingom nödvändigt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um geðdeyfð og vísa þeim í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Swedish: Varje Targretin-kapsel innehåller 75 mg av det aktiva ämnet bexaroten.
Icelandic: Hvert Targretin hylki inniheldur 75 mg af virka efninu bexaróteni.
Swedish: Andra läkemedel och Targretin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Targretin
Swedish: Preventivmetoder hos män och kvinnor
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Graviditet och amning
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Minskning av sköldkörtelhormon.
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilshormónagildi.
Swedish: Manliga patienter med sexuella partners som är gravida, eventuellt gravida eller som kan bli gravida, måste använda kondom vid samlag medan de behandlas med bexaroten och i minst en månad efter den sista dosen.
Icelandic: Karlkynssjúklingar, sem hafa samfarir við konur sem eru barnshafandi, hugsanlega barnshafandi eða kunna að verða barnshafandi, skulu nota smokka við samfarir meðan bexaróten er notað og í að minnsta kosti einn mánuð eftir síðasta skammt.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Lymfomliknande reaktion Lymfadenopati, Hypokrom anemi
Icelandic: Eitilæxlislík viðbrögð Eitilstækkun Fölkornablóðleysi (hypochromic anemia)
Swedish: Bexaroten kan möjligen inducera metaboliska enzymer och därigenom teoretiskt minska effekten av östro progestiva antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Bexaróten getur hugsanlega aukið virkni efnaskiptaensíma og þannig fræðilega minnkað virkni getnaðarvarnalyfja sem innihalda östrógen-prógestógenblöndur (sjá kafla 4.5).
Swedish: Med hänsyn till att data är begränsade skall dock patienter med nedsatt njurfunktion övervakas noggrant under behandling med bexaroten.
Icelandic: Í ljósi takmarkaðra upplýsinga skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi meðan á bexarótenmeðferð stendur.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið glasið vel lokað.
Swedish: En kapsel innehåller 75 mg bexaroten.
Icelandic: Eitt hylki inniheldur 75 mg bexaróten.
Swedish: • vitamin A-tillskott, proteashämmare (används mot virusinfektioner),
Icelandic: A-vítamín bætiefni, próteasahemlar (gegn veirusýkingum),
Swedish: Mjuk kapsel
Icelandic: Mjúkt hylki
Swedish: Patienter med CTCL och riskfaktorer för pankreatit (t.ex. tidigare pankreatitepisoder, okontrollerad hyperlipidemi, hög alkoholkonsumtion, okontrollerad diabetes mellitus, gallsjukdom och intag av läkemedel kända för att öka triglyceridnivån eller för att vara förknippade med pankreatisk toxicitet) skall behandlas med bexaroten, endast om potentiella fördelar uppväger riskerna.
Icelandic: fyrri tilvik brisbólgu, hækkun á blóðfitu sem ekki hefur náðst stjórn á, óhófleg áfengisneysla, sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, gallvegssjúkdómur og notkun lyfja sem vitað er að auka þríglýseríðgildi eða tengjast eituráhrif á bris), skal ekki meðhöndla með bexaróteni, nema því aðeins að hugsanlegur ávinningur sé áhættunni yfirsterkari.
Swedish: På grund av bexarotens oxidativa metabolism genom cytokrom P450 3A4, kan grapefruktjuice teoretiskt öka bexarotenkoncentrationen i plasma.
Icelandic: Á grundvelli oxunarefnaskipta bexarótens fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 getur greipaldinsafi fræðilega leitt til aukinnar bexarótenþéttni í plasma.
Swedish: Efter bexaroten behandlingen uppvisade somliga patienter tidigare oupptäckt linsgrumling eller förändringar i redan befintlig linsopacitet som var oberoende av behandlingstidens längd och dosnivån.
Icelandic: Eftir meðferð með bexaróteni varð hjá sumum sjúklingum vart ógegnsæis augasteins, sem ekki hafði greinst áður, eða breytingar á gegnsæi augasteins þar sem ógegnsæi var þegar til staðar, en slíkt tengdist ekki meðferðarlengd eða útsetningarskömmtum.
Swedish: Om man avser behandla en kvinna i fertil åldermed bexaroten, rekommenderas också ett tillförlitligt icke-hormonellt antikonceptionsmedel.
Icelandic: Ef meðhöndla skal konu á barneignaraldri með bexaróteni er því mælt með að nota jafnframt aðra getnaðarvörn, sem ekki byggist á hormónum.
Swedish: Det finns inga data från människa om bexarotens effekt på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bexarótens á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Upptaget av bexaroten i organ och vävnader har inte studerats.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á upptöku bexarótens í líffæri eða vefi.
Swedish: Kapseln ska inte tuggas.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Swedish: Vidare kan samtidig tillförsel av CYP3A4-inducerare såsom rifampicin, fenytoin, dexametason eller fenobarbital teoretiskt leda till en sänkning av bexarotenkoncentrationer i plasma.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða gjöf með CYP3A4-hvötum, s.s. rifampicíni, fenýtóíni, dexametasóni og fenóbarbítali, fræðilega valdið lækkun á bexarótenþéttni í plasma.
Swedish: Smärta Huvudvärk Asteni
Icelandic: Verkur Höfuðverkur Þróttleysi