FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Finnish: IT - Italia Biores Italia Srl Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
Bulgarian: Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
Finnish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB United Kingdom
Bulgarian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Finnish: IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Bulgarian: IS-220 Hafnarfjördur
Finnish: Katalip 250 mg trde kapsule
Bulgarian: Katalip 250 mg trde kapsule капсула, твърда
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Bulgarian: 2803 PE Gouda
Finnish: Solvay Farma, Lda.
Bulgarian: - Португалия Solvay Farma Lda.
Finnish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Finnish: BE - Belgia LABORATOIRES S.M.B.
Bulgarian: SK - Словакия LABORATOIRES S.M.B. S.A.
Finnish: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
Finnish: Kapseli, kova (kanssa mikrosoituja jauhe)
Bulgarian: капсула (с микронизиран прах)
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Finnish: FR - Ranska Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: FR - Ranska LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: KG Liebigstrasse 1-2
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Finnish: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
Finnish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB филмирана таблетка
Finnish: FR - Ranska Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Bulgarian: FR - Франция Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Finnish: DE - Saksa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Finnish: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgium
Bulgarian: LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: 1327 AH Almere
Finnish: Netherlands
Bulgarian: Холандия
Finnish: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Finnish: BE - Belgia SANDOZ N.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sandoz B.V.
Finnish: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Finnish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F. Tietgens
Finnish: Viale Bodio, 37/B
Bulgarian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Finnish: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: NL - Холандия Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: HU - Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
Finnish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Bulgarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg таблетка
Finnish: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F.Tietgens
Finnish: DE - Saksa CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Bulgarian: DE - Германия CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Finnish: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Finnish: PL - Puola Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Bulgarian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Finnish: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Finnish: PL - Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Bulgarian: - Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Finnish: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Finnish: EL - Kreikka Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Finnish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Finnish: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
Finnish: HU - Unkari
Bulgarian: IE - Унгария
Finnish: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
Finnish: IT - Italia Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Bulgarian: Via Aurelia, 58
Finnish: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
Bulgarian: ES - Испания QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Finnish: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Bulgarian: B- 1090 Bruxelles
Finnish: Hafnarfjordur
Bulgarian: HafnarfjördurIslande
Finnish: 1200 mg Rakeet
Bulgarian: 1200 mg гранули
Finnish: SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Finnish: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Finnish: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Finnish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 CR Leiden
Finnish: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Finnish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Finnish: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Bulgarian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Finnish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Finnish: IT - Italia Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Bulgarian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Finnish: CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Finnish: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Finnish: Fenolip 160 mg hard capsules
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
Finnish: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Finnish: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln капсула, твърда
Finnish: GERMANY
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Finnish: Älä pakasta uudelleen.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Finnish: 6 cm:n keltainen joustava kärki
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Finnish: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. osa 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixilia:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Finnish: Painesäädintä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Finnish: Säilytä pullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Finnish: MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Finnish: Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Finnish: Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi."
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Finnish: Tekstin on oltava seuraava:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Finnish: Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Finnish: • Käsittely
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä käyttämästä yli 2,0 baarin-2,5 baarin painetta.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се използва налягане над 2,0 бара-2,5 бара.
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa."
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания."
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, Quixilia ei saa sumuttaa 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Finnish: Avokirurgi a
Bulgarian: Хирурги я
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, paine ei saa ylittää 2,0-2,5 baaria.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixilin suhteen:
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Finnish: Quixilia ei saa sumuttaa sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna merkityn mukaisesti
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkeä, noudata käyttöohjeita tarkasti."
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, noudata niiden käyttöohjeita tarkasti."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да се напръсква на не по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Finnish: 4.2.2 Antotapa ja -reitti
Bulgarian: 4.2 и 4.4).
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa."
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Finnish: Omrixpainesäädi n
Bulgarian: Omrix
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä seuraavasti:
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
Finnish: Quixilapplikaattori
Bulgarian: Апликатор
Finnish: Käytettävä painesäädi n
Bulgarian: Регулатор за наляганет о
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
Finnish: Älä sumuta sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
Finnish: 2. liian suuri paine
Bulgarian: Прекомерен натиск
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
Bulgarian: Той може или да се накапва, или да се впръсква върху тъканта през кратки интервали.
Finnish: Tieteellinen käsittely
Bulgarian: Научно обсъждане
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че изпращането на Quixil в Европа е прекратено през май 2012 г. и че във Франция и Италия се предлагат само няколко изделия на Quixil.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява да бъде изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да им бъдат съобщени резултатите от настоящото преразглеждане.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
Bulgarian: Съобразно с това CHMP преглежда информацията за продукта на Quixil, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Quixil (виж приложение III).
Finnish: Kirurgeille on annettava selkeät ohjeet sumutusetäisyyksistä ja suositelluista paineista sekä käytettävästä paineistetusta kaasusta, ja valmisteen käyttö on rajattava kokeneisiin kirurgeihin, jotka on perehdytetty Quixilin käyttöön.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчаните разстояния и налягания и на сгъстения газ, който трябва да се използва, и употребата трябва да бъде ограничена само до опитни хирурзи, обучени в използването на Quixil.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.
Bulgarian: Quixil е показан като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
Bulgarian: От 2008 г. до май 2012 г. са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия за приложението на Quixil посредством спрей (единият от които с фатален изход, но без да е бил прилаган какъвто и да било продукт).
Finnish: Jos sitä sumutetaan, on käytettävä paineensäätölaitetta ja paineistettua hiilidioksidia tai ilmaa.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.