FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker pa je znano, da se protitelesa lahko izločajo v materino mleko, tveganja za novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitno tveganje za perforacije v prebavilih.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Slovenian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Estonian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 861 bolnikov.
Estonian: Kokku randomiseeriti 861 patsienti.
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Estonian: • andmed RNA ja proteoomilise seerumi profiili kohta.
Slovenian: 30 minut.
Estonian: ligikaudu 30 minuti jooksul.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Slovenian: O rezultatih PFS in ORR so poročali iz vmesne analize pri medianem času spremljanja 11 mesecev.
Estonian: PFS ja ORR tulemused on saadud vaheanalüüsist mediaanse jälgimisperioodiga 11 kuud.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem ali celo po koncu zdravljenja.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida igal ajal ravi jooksul või isegi pärast ravi lõppu.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Slovenian: Kit (glejte preglednico 22).
Estonian: Kit meetodit (vt tabel 22).
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitlemise juhised on kirjeldatud lõigus 4.4.
Slovenian: Kartica bolnike opomni na ključne simptome, o katerih morajo takoj obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Estonian: Hoiatuskaardil on patsientidele meeldetuletus peamiste sümptomite kohta, millest on vaja otsekohe teavitada arsti/meditsiiniõde.
Slovenian: Vsi bolniki razen dveh so bili belci.
Estonian: Kõik peale kahe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Slovenian: divji tip BRAF
Estonian: BRAF metsikut tüüpi
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost bolnikov in/ali njihovih skrbnikov o znakih in simptomih, pomembnih za zgodnje odkrivanje/prepoznavanje možnih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tõsta patsientide ja/või nende hooldajate teadlikkust võimalike immuunsusega seotud kõrvaltoimete varase äratundmise/tuvastamise jaoks olulistest nähtudest ja sümptomitest.
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi teile manustada - kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na podlagi dodatnih sedmih mesecev spremljanja so povzeti v preglednici 10 in na sliki 4.
Estonian: Efektiivsustulemused, mis põhinevad täiendaval 7-kuulisel jälgimisperioodil, on kokku võetud tabelis 10 ja joonisel 4.
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid patsiente sõltumata PD-L1 ekspresseerimisest.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Estonian: Klassikaline Hodgkini lümfoom
Slovenian: TPS 1 do 49 %
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo teh drugih zdravil.
Estonian: On tähtis, et te loeksite läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed.
Slovenian: hepatitis
Estonian: Hepatiit
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Patsiendi teatmik ja patsiendi hoiatuskaart peavad sisaldama järgmisi peamisi osasid:
Slovenian: Na podlagi metode Miettinena in Nurminena
Estonian: Miettineni ja Nurmineni meetodi alusel
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
Estonian: Pembrolizumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pembrolizumabiga.
Slovenian: O rezultatih OS so poročali iz končne analize pri medianem času spremljanja 25 mesecev.
Estonian: OS tulemused pärinevad lõplikust analüüsist mediaanse jälgimisperioodiga 25 kuud.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Pembrolizumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga.
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja geometrijska srednja vrednost (KV %) končnega razpolovnega časa znaša 22 dni (32 %).
Estonian: Terminaalse poolväärtusaja geomeetriline keskmine väärtus (CV%) tasakaaluseisundis on 22 päeva (32%).
Slovenian: Redko so opazili primere SJS in TEN, v nekaterih primerih so se ti končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
Estonian: 11,3 (10,8; ei saabunud)
Slovenian: Pred prihodom zdravila KEYTRUDA na trg v vsaki posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vseh drugih vidikih programa.
Estonian: Enne KEYTRUDA turuletulekut peab igas liikmesriigis müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes teised aspektid.
Slovenian: Za uporabo v kombinaciji glejte povzetke glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil.
Estonian: Kombinatsioonravis kasutamisel lugege samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega so bili belci.
Estonian: Kõik peale ühe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Estonian: Kasvaja PD-L1 staatuse hindamisel on tähtis kasutada hästi valideeritud ning kasutuskindlat meetodit, et minimeerida valenegatiivsete või valepositiivsete vastuste saamise võimalust.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 18.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Jetrnih učinkov 5. stopnje ni bilo.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Estonian: Maksaensüüme tuleb jälgida enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.
Slovenian: V primeru imunsko pogojenih endokrinopatij bo morda potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiate korral võib olla vajalik pikaajaline hormoonasendusravi.
Slovenian: • Tega zdravila po isti infuzijski liniji ne dajajte skupaj z drugimi zdravili.
Estonian: • Ärge manustage koos teiste ravimpreparaatidega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je treba aplicirati v intravenski infuziji v 30 minutah.
Estonian: KEYTRUDAt peab manustama intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Slovenian: Pembrolizumab je bil 1. dan uporabljen pred kemoterapijo.
Estonian: Pembrolizumabi manustati 1. päeval enne kemoteraapiat.
Slovenian: Moč preskušanja KEYNOTE-426 ni bila zadostna za ocenjevanje učinkovitosti po posameznih podskupinah.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 ei olnud vahendeid, et hinnata efektiivsust individuaalsetes alarühmades.
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.
Estonian: See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Slovenian: Ti učinki so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Need toimed on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Opaženi so bili netipični odgovori (tj. prehodno začetno povečanje velikosti tumorja ali majhne nove lezije v prvih nekaj mesecih zdravljenja, čemur je sledilo zmanjšanje tumorja).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Slovenian: To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku.
Estonian: Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KEYTRUDA pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: KEYTRUDA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: delež celokupnega preživetja po 24 mesecih
Estonian: Üldise elulemuse määr 24 kuu möödudes
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Estonian: • Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant)
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) tüsistused
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino sorodnih učinkov, ki opisujejo zdravstveno stanje, ne enega posameznega učinka.
Estonian: Järgmised mõisted viitavad pigem meditsiinilist seisundit kirjeldatavate seotud sündmuste rühmale kui ühele sündmusele.
Slovenian: ni dosežena (0,0+; 45,6+)
Estonian: Ei saabunud (0,0+; 45,6+)
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 je domnevno povezana z vzdrževanjem tolerance za plod v času nosečnosti.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes tolerantsuse säilitamisel kogu raseduse jooksul.
Slovenian: Kot je pričakovano za protitelo, se pembrolizumab ne veže specifično na beljakovine v plazmi.
Estonian: Nagu on oodata antikeha puhul, ei seondu pembrolizumab spetsiifiliselt plasmavalkudega.
Slovenian: (n = 84) ali vinflunin 320 mg/m
Estonian: (n=84) või vinfluniin 320 mg/m
Slovenian: Občasni sarkoidoza
Estonian: Aeg-ajalt sarkoidoos
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome.
Estonian: Teie arst võib teile raskemate tüsistuste tekke vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid.
Slovenian: Ti rezultati kažejo na možno tveganje, da bi uporaba pembrolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Estonian: Need tulemused näitavad toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et pembrolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sealhulgas tõsta abordi või surnultsünni määrasid.
Slovenian: Nosečnost - Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Estonian: Rasedus - Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Slovenian: Vsi predpisovalci zdravila KEYTRUDA morajo biti seznanjeni z informacijami za zdravnike in navodili za ukrepanje.
Estonian: Kõik KEYTRUDA ravi määrajad peavad olema tutvunud arsti teabega ja käsitluse juhistega.
Slovenian: Absorpcija Pembrolizumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede znakov in simptomov, ki lahko vključujejo izpuščaj na koži, vnetje jeter, bolečine v trebuhu ali drisko.
Estonian: Teie arst jälgib teid nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, maksapõletik, kõhuvalu või kõhulahtisus.
Slovenian: Bolnike brez napredovanja bolezni so lahko zdravili do 24 mesecev.
Estonian: Ilma haiguse progressioonita patsiente võis ravida kuni 24 kuud.
Slovenian: miokarditis 3. ali 4. stopnje encefalitis 3. ali 4. stopnje Guillain-Barréjev sindrom 3. ali 4. stopnje
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov bolnikov z zvišano vrednostjo ALT je prejemalo sistemske kortikosteroide.
Estonian: Viiskümmend üheksa protsenti ALAT-i aktiivsuse suurenemisega patsientidest said süsteemseid kortikosteroide.
Slovenian: Petintrideset odstotkov je imelo izraženost PD-L1 TPS < 1 % [negativno], 19 % je bilo vzhodnih Azijcev in 60 % je prejemalo paklitaksel.
Estonian: Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS < 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Slovenian: Pet preiskovancev v študiji ni bilo primernih za ASCT zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha rešilne kemoterapije.
Estonian: Viis uuritavat ei sobinud ASCT-ks teistel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je premalo, da bi lahko podali zaključke glede populacije s cHL (glejte poglavje 5.1).
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on liiga vähe andmeid, et saaks teha järeldusi cHL populatsiooni kohta (vt lõik 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo KEYTRUDA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo KEYTRUDA, imeli dostop do/prejeli izobraževalno gradivo za bolnike.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus KEYTRUDA on turul, on kõik eeldatavalt KEYTRUDA ravi määravad tervishoiutöötajad ja ravi saavad patsiendid/hooldajad saanud/neile on kättesaadav patsiendi koolitusmaterjal.
Slovenian: Status mutacije BRAF pri melanomu
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo ob vseh obiskih pri drugih zdravnikih (npr. na urgenci).
Estonian: • olulisus patsiendi hoiatuskaarti kogu aeg kaasas kanda, näidata seda kõikidel visiitidel ravi mitte määranud tervishoiutöötajate juurde (näiteks erakorralise meditsiiniabi osutajad).
Slovenian: • Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo.
Estonian: • KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel esines 28 kasvajatüüpi põhidiagnooside järgi.
Slovenian: Ti študiji sta zajeli bolnike, pri katerih ASCT in BV nista bila uspešna, bolnike, ki niso bili primerni za ASCT, ker niso mogli doseči popolne ali delne remisije z rešilno kemoterapijo in zdravljenje z BV ni bilo uspešno, ali ASCT ni bila uspešna in niso prejeli BV.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati patsiendid, kellel olid ebaõnnestunud ASCT ja BV, kes ei sobinud ASCT-ks, sest neil ei õnnestunud saavutada täielikku või osalist remissiooni päästva keemiaraviga ja BV oli ebaõnnestunud või kellel ASCT ebaõnnestus ja BV ei manustatud.
Slovenian: • Viale ne stresajte.
Estonian: • Ärge loksutage viaali.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Estonian: Patsientide poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PROd) hinnati EORTC QLQ-C30 alusel.
Slovenian: Pri urotelijskem raku so pri pembrolizumabu v 2 mesecih opažali večje število smrti kot pri kemoterapiji (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Uroteliaalse vähi korral on pembrolizumabi kasutamisel täheldatud suuremat surmade arvu 2 kuu jooksul võrreldes keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Slovenian: , gripi podobna bolezen, mrzlica
Estonian: , gripitaoline haigus, külmavärinad
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
Slovenian: *Pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici 2, morda niso v celoti posledica le zdravljenja s pembrolizumabom, temveč lahko odražajo tudi osnovno bolezen ali uporabo drugih zdravil v kombinaciji.
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Estonian: KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~6,0 l, KV: 20 %).
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti postopoma zmanjševati odmerek kortikosteroida v obdobju vsaj 1 meseca.
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Slovenian: Občasni hepatitis hepatitis
Estonian: Aeg-ajalt hepatiit hepatiit
Slovenian: Shranjevanje zdravila KEYTRUDA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.
Estonian: Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Estonian: Neil lastel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pembrolizumabiga ravitud täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt Ameerika Vähiuuringute Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 7. väljaande staadiumitele (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1...3 positiivset lümfisõlme vs. IIIC ≥ 4 positiivset lümfisõlme) ja geograafilisele piirkonnale (Põhja-Ameerika, Euroopa riigid, Austraalia ja teised riigid nagu määratud).
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Estonian: Inimese immunoglobuliinid G4 (IgG4) läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri; seetõttu, olles IgG4, võib pembrolizumab üle kanduda emalt arenevale lootele.
Slovenian: Občasni uveitis uveitis
Estonian: Aeg-ajalt uveiit uveiit
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz kliničnih študij se lahko pri bolnikih, pri katerih se imunsko pogojenih neželenih učinkov ne da obvladati z uporabo kortikosteroidov, razmisli o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Slovenian: 2Q 2020
Estonian: II kvartal 2020
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Slovenian: Občasni epilepsija epilepsija miastenični sindrom
Estonian: Aeg-ajalt epilepsia epilepsia müasteeniline sündroom
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Estonian: Ei saabunud (1,4+; 18,2+)
Slovenian: Biokemične in hematološke laboratorijske preiskave so bile opravljene v vsakem ciklusu.
Estonian: Iga tsükli ajal tehti biokeemilisi ja hematoloogilisi laboratoorseid uuringuid.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 13 % študijske populacije.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Slovenian: placebo n = 505
Estonian: Platseebo n=505
Slovenian: Med 20 preiskovanci z očesnim melanomom, ki so bili vključeni v študijo KEYNOTE-001, ni bilo objektivnega odgovora; o stabilni bolezni so poročali pri 6 bolnikih.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Estonian: KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Slovenian: Preglednica 27 povzema ključna merila učinkovitosti za TPS ≥ 50 % populacijo.
Estonian: Tabelis 27 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad TPS ≥ 50% populatsioonis.