FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun CEPROTINIA annetaan laskimoon, plasman proteiini C -pitoisuus nousee heti mutta vain tilapäisesti.
Croatian: Intravenska primjena lijeka CEPROTIN osigurava neposredni, ali privremeni porast razine proteina C u plazmi.
Finnish: CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans) ja kumariiniihonekroosin oireisiin potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Croatian: CEPROTIN je indiciran kod purpure fulminans i kumarinom inducirane nekroze kože u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Finnish: Akuuttien ja hengenvaarallisten allergisten reaktioiden varalta CEPROTIN on annettava sellaisessa paikassa, jossa asianmukainen hoitovalmius on saatavilla.
Croatian: Zbog slučajeva pojave alergijskih simptoma koji su akutni i ugrožavaju život, primjenu je potrebno vršiti unutar dohvata prostorija za održavanje života.
Finnish: CEPROTININ antoon liittyvistä yliannostusoireista ei ole tietoja.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja lijekom CEPROTIN.
Finnish: Kuten muillakin laskimoon annettavilla valmisteilla, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Croatian: Kao i kod svakog intravenskog proteinskog pripravka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Finnish: Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
Croatian: Unatoč svim tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, ne može se posve isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:natriumkloridi: 44 mg/injektiopullo natriumsitraatti: 2H2O: 22 mg/injektiopullo
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrijev klorid: 44 mg/bočica Natrijev citrat.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että aikuisten annostusohjetta voidaan käyttää myös vastasyntyneille ja lapsille.
Croatian: Doziranja u gore navedenim ispitivanjima koja obuhvaćaju 83 bolesnika upućuju na to da smjernice doziranja za odrasle vrijede i za novorođenačku i pedijatrijsku populaciju.
Finnish: Kuten muillakin laskimoon annettavilla valmisteilla, allergistyyppsiet yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Croatian: Kao i kod svakog intravenskog lijeka moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Finnish: Sen vuoksi potilaan alkaessa saada suun kautta otettavia antikoagulantteja, proteiini C:n korvaamista täytyy jatkaa, kunnes vakaa antikoagulaatiotaso on saavutettu.
Croatian: Stoga je, ako je bolesnik prešao na oralne antikoagulanse, potrebno nastaviti nadoknadu proteina C sve dok se postigne stabilna antikoagulacija.
Finnish: Jos valmistetta käyttävät sellaiset potilaat, joilla on paha synnynnäinen proteiini C:n puutostila, potilaalle voi kehittyä proteiini C:n vasta aineita, jotka voivat heikentää valmisteen vaikutusta.
Croatian: Ako se lijek koristi u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C mogu se razviti protutijela koja mogu inhibirati protein C (inhibirajuća protitjela) i na taj način umanjiti učinak ovog lijeka.
Finnish: CEPROTIN 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: CEPROTIN 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: Injektiopullollisessa on 100 IU/ml ihmisen proteiini C:tä ohjeiden mukaisen liuottamisen jälkeen.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 IU po ml humanog proteina C kada je pripremljena prema uputama.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Finnish: CEPROTIN on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Croatian: CEPROTIN je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu).
Finnish: CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: CEPROTIN 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, pitää valvoa erityisen tarkasti.
Croatian: Bolesnike s bubrežnim i/ili jetrenim oštećenjem potrebno je pažljivije pratiti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden osalta olisi harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Za ove bolesnike potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Finnish: Cerdelga (eliglustaatti)
Croatian: Cerdelga (eliglustat)
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Croatian: Nuspojave su većinom blage i kratkotrajne.
Finnish: Potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä normaalilla nopeudella, ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä, ja potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä hitaasti, ottavat yhden kapselin kerran päivässä.
Croatian: Bolesnici koji razgrađuju lijek pri normalnoj brzini uzimaju 1 kapsulu dvaput dnevno, dok bolesnici koji sporo razgrađuju lijek uzimaju 1 kapsulu jedanput dnevno.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Cerdelgaa on saatavana kapseleina (84 mg), jotka otetaan suun kautta.
Croatian: Lijek Cerdelga dostupan je u obliku kapsula (84 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat pääasiassa vähäisiä ja ohimeneviä, mutta lääkkeen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta suositellaan tutkittavan lisää.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, nuspojave su najčešće blage i prijelazne, ali preporučeno je daljnje istraživanje dugoročne sigurnosti lijeka.
Finnish: Lisää tietoa Cerdelgasta on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Cerdelga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaiden, joiden keho pilkkoo lääkettä hyvin nopeasti ('hyvin nopeat metaboloijat'), ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Croatian: Bolesnici čija tijela razgrađuju ovaj lijek vrlo brzo („ultrabrzi metabolizatori") ne bi trebali uzimati lijek Cerdelga.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus on pyörtyminen, jota esiintyy kahdeksalla tuhannesta potilaasta.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava jest nesvjestica, koja se pojavljuje u 8 na svakih 1 000 bolesnika.
Finnish: Myöskään potilaiden, joita ei ole testattu tai joiden testitulokset eivät ole selvillä, ei pidä ottaa lääkettä.
Croatian: Bolesnici na kojima nije provedeno ispitivanje ili za koje rezultati ispitivanja nisu jasni također ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Tämän rasva-aineen kertyminen elimiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin, aiheuttaa tyypin 1 Gaucher'n taudin oireet, joten sen tuotannon vähentäminen auttaa estämään sen kertymistä, mikä puolestaan auttaa kyseisiä elimiä toimimaan paremmin.
Croatian: Budući da je nakupljanje ove masti u organima kao što su slezena, jetra i kosti odgovorno za simptome Gaucherove bolesti tipa 1, smanjivanjem proizvodnje te tvari pomaže se u sprječavanju njezina nakupljanja, a time i boljem radu zahvaćenih organa.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle tehdään testi sen selvittämiseksi, miten nopeasti hänen kehonsa pilkkoo lääkkeen.
Croatian: Prije početka liječenja ispituje se kako brzo tijelo bolesnika razgrađuje lijek.
Finnish: Cerdelgaa saaneilla potilailla havaittiin myös muiden sairauden merkkien vähenemistä, kuten maksan koon pienenemistä ja hemoglobiinpitoisuuksien (happea elimistön eri osiin kuljettava punasolujen proteiini) kohoamista.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga uočeno je poboljšanje ostalih znakova bolesti, kao što su smanjenje veličine jetre i povećane razine hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji nosi kisik).
Finnish: Cerdelga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2015.
Croatian: Lijek Cerdelga dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2015.
Finnish: Tämä aiheuttaa anemiaa (punasolujen alhainen määrä), väsymystä, mustelmaherkkyyttä, pernan ja maksan suurenemista sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Croatian: To uzrokuje simptome kao što su anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), umor, lako stvaranje modrica, povećana slezena i jetra te bol u kostima i lomovi kostiju.
Finnish: Cerdelgasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cerdelga pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cerdelgan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cerdelga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Yhtiö pitää myös rekisteriä Cerdelgaa saaneista potilaista tarkastellakseen lääkkeen turvallisuutta pitkällä aikavälillä.
Croatian: Tvrtka će također voditi evidenciju o bolesnicima liječenim lijekom Cerdelga radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Finnish: Muita tietoja Cerdelgasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cerdelga
Finnish: Miksi Cerdelga on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Cerdelga odobren u EU-u?
Finnish: Pienellä osalla potilaista (noin 15 prosenttia), jotka vaihtoivat entsyymikorvaushoidon Cerdelgaan, vaste ei kuitenkaan ollut optimaalinen vuoden hoitojakson jälkeen.
Croatian: Međutim, manji dio bolesnika (oko 15 %) koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije na liječenje lijekom Cerdelga nije dobro reagiralo nakon liječenja tijekom jedne godine.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen; Cerdelga nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. joulukuuta 2007.
Croatian: Gaucherova bolest je rijetka bolest, a lijek Cerdelga dobio je status lijeka za rijetku bolest 4. prosinca 2007.
Finnish: Tautia sairastavalla ei ole riittävästi entsyymiä, joka pilkkoo rasva-ainetta.
Croatian: Bolest je uzrokovana manjkom enzima koji razgrađuje mast.
Finnish: Cerdelgaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille koulutusmateriaalia sen varmistamiseksi, että Cerdelgaa annetaan vain 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastaville potilaille ja että Cerdelgaa ei anneta potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, eikä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa Cerdelgan pitoisuuteen veressä.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cerdelga u promet dostavit će edukacijske materijale liječnicima i bolesnicima kako bi zajamčila da se samo bolesnici s Gaucherovom bolesti tipa 1 liječe lijekom Cerdelga i da se lijek Cerdelga ne primjenjuje u nekih bolesnika s problemima s jetrom te zajedno s drugim lijekovima koji mogu značajno promijeniti koncentracije u krvi.
Finnish: Cerdelga on lääke, jota käytetään 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Croatian: Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Finnish: Miten Cerdelga vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Cerdelga?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cerdelgan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cerdelga nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Cerdelga i za što se primjenjuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cerdelgan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cerdelga?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cerdelgan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cerdelga kontinuirano se prate.
Finnish: Tutkimuksissa on todettu, että Cerdelga on tehokas taudin hoidossa, mukaan lukien laajentuneen pernan ja maksan pieneminen.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u liječenju bolesti, uključujući smanjenje veličine povećane slezene i jetre.
Finnish: Mitä riskejä Cerdelgaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cerdelga?
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat.
Finnish: Cerdelgan yleisin sivuvaikutus on dyspepsia (närästys), jota esiintyy noin kuudella sadasta potilaasta.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Cerdelga jesu dispepsija (žgaravica) u otprilike 6 na 100 bolesnika.
Finnish: Yleistiedot Cerdelgasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cerdelga i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 40 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, jotka eivät olleet saaneet sairauteensa aikaisempaa hoitoa, Cerdelgaa saaneiden potilaiden pernan koko pieneni 28 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden pernan koko suureni 2 prosenttia 9 kuukauden hoitojakson jälkeen.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo 40 prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su uzimali lijek Cerdelga doživjelo je 28 %-tno smanjenje veličine slezene u usporedbi s 2 %-tnim povećanjem u bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) nakon 9 mjeseci liječenja.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti, joka estää glukosyylikeramidirasvan tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Croatian: Eliglustat, djelatna tvar u lijeku Cerdelga, djeluje na način da blokira djelovanje enzima koji sudjeluje u proizvodnji glukozilceramida.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Cerdelgaa, saavat potilaskortin.
Croatian: Svi bolesnici kojima se propisuje lijek Cerdelga dobit će karticu s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: Lisätietoja Cerdelgan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cerdelga pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä hyötyä Cerdelgasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cerdelga utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tässä tutkimuksessa vuoden hoitojakson jälkeen Cerdelgaa saaneista 85 prosentilla sairaus oli pysynyt vakaana; entsyymikorvaushoitoa jatkaneiden vastaava osuus oli 94 prosenttia.
Croatian: U ovom ispitivanju bolest je ostala stabilna u 85 % bolesnika koji su prebačeni na liječenje lijekom Cerdelga tijekom jedne godine te u 94 % bolesnika koji su nastavili s enzimskom nadomjesnom terapijom.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Cerdelgaa, toimitetaan lääkkeen määrääjän opas.
Croatian: Svim zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga bit će dostavljen vodič za zdravstvene radnike.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa Gaucher'n taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Lijek Cerdelga izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Finnish: Miten Cerdelgaa käytetään?
Croatian: Kako se Cerdelga primjenjuje?
Finnish: Potilaiden, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon kykyyn pilkkoa lääkettä, ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Croatian: Lijek Cerdelga ne smiju uzimati neki bolesnici s problemima s jetrom ili bolesnici koji uzimaju određene lijekove koji mogu utjecati na sposobnost tijela da razgrađuje lijek.
Finnish: Kaikkia entsyymikorvaushoidosta Cerdelgaan vaihtavia potilaita on seurattava säännöllisesti taudin etenemisen osalta.
Croatian: Bolesnike koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije potrebno je pratiti zbog moguće progresije bolesti.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Cerdelga parantaa tehokkaasti enemmistöllä sellaisten 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden oireita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u poboljšanju simptoma bolesti kod većine prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 te u održavanju stabilnosti bolesti u većini bolesnika prethodno liječenih enzimskom nadomjesnom terapijom.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 159 potilasta, jotka olivat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista puuttuvan entsyymin korvaushoitoa.
Croatian: U okviru drugog ispitivanja promatrano je 159 bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga, a čija je bolest dobro kontrolirana enzimskom nadomjesnom terapijom.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta (eli glukoserebrosidia).
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 nasljedno je stanje kod kojeg se mast koja se zove glukozilceramid (ili glukocerebrozid) nakuplja u tijelu, najčešće u jetri, slezeni i kostima.
Finnish: Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Croatian: Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.
Finnish: EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Croatian: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14 kapsula
Finnish: Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima.
Finnish: b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
Croatian: b Procjene i p-vrijednosti temelje se na modelu ANCOVA
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cerdelga i za što se koristi
Finnish: Seuraavaa annosta ei oteta kaksinkertaisena.
Croatian: sljedeću dozu ne treba udvostručiti.
Finnish: Paina alaspäin kohdasta 1 ja samaan aikaan vedä kohdasta 2.
Croatian: Za primjenu kroz usta Pritisnite na 1 i istovremeno povucite za 2.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike:
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Croatian: Značajke u posebnim skupinama
Finnish: Potilaat vuoden alussa (N) Potilaat vuoden lopussa (N)
Croatian: Bolesnici na kraju godine (N)
Finnish: • käsi-, jalka- tai selkäkipu
Croatian: • Bol u rukama, nogama ili leđima
Finnish: Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti, otapati ili žvakati kapsulu prije gutanja.
Finnish: Tietoja potilaalle:
Croatian: Informacije za bolesnika:
Finnish: Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Finnish: Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja, bolesnika treba pomno motriti i dati mu simptomatsku terapiju i potpornu njegu.
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Croatian: Kapsula je „veličine 2" (dimenzija 18,0 x 6,4 mm).
Finnish: Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
Croatian: Ako ne možete progutati cijelu kapsulu, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Finnish: Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14, 56 ili 196 tvrdih kapsula.
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: - jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Ako ste alergični na eliglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Cerdelga sisältää laktoosia
Croatian: Cerdelga sadrži laktozu
Finnish: Kaikkien potilaiden lukumäärä (N) = Tutkimussuunnitelman mukainen potilasjoukko
Croatian: Broj svih bolesnika (N) = Populacija liječena prema planu ispitivanja
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cerdelga sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cerdelga sadrži
Finnish: Eliglustaatti sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (76 - 83-prosenttisesti) ja jakautuu lähinnä plasmaan.
Croatian: Eliglustat se umjereno veže za ljudske proteine plazme (76% do 83%) i uglavnom se distribuira u plazmi.
Finnish: Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Croatian: Većina prekida liječenja u fazi produžetka dogodila se zbog prelaska na komercijalni lijek u 3. godini i nadalje.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku eliglustata.
Finnish: Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Croatian: Za te je bolesnike potrebno razmotriti praćenje daljnjeg poboljšanja ili alternativni način liječenja.
Finnish: Taulukko 3: Muutos lähtötasosta vuoteen 8 tutkimuksessa 304
Croatian: Tablica 3: Promjena od početne vrijednosti do 8. godine u ispitivanju 304
Finnish: Jos otat enemmän Cerdelga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cerdelga nego što ste trebali
Finnish: Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa.
Croatian: Cerdelga se ne smije uzimati s određenim vrstama lijekova.
Finnish: 14 kovaa kapselia
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente;
Finnish: Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Croatian: Dok istovremeno pritišćete palcem i prstom na jednom kraju košuljice (1) lagano izvucite blister/ovitak da biste otvorili košuljicu (2).
Finnish: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniläpipainopakkaus Yksi läpipainolevy sisältää 14 kovaa kapselia.
Croatian: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminijski blister Jedan blister ovitak sadrži 14 tvrdih kapsula.
Finnish: * Kaikki potilaat siirrettiin Cerdelga-hoitoon 9. kuukauden jälkeen
Croatian: *Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 9. mjeseca
Finnish: Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim liječnikom.
Finnish: • Älä käytä greippivalmisteita.
Croatian: o Ne konzumirajte proizvode od grejpa
Finnish: Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Croatian: Nastavite uzimati lijek Cerdelga svaki dan sve dok Vam to kaže Vaš liječnik.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
Finnish: 19 potilasta suoritti loppuun neljä vuotta kestävän hoidon.
Croatian: Devetnaest bolesnika dovršilo je 4 godine liječenja.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika između skupina za bilo koji od četiri pojedinačna parametra bolesti
Finnish: Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden teho- ja turvallisuusprofiileissa ei havaittu merkitseviä eroja.
Croatian: Nisu pronađene značajne razlike u profilima djelotvornosti i sigurnosti u starijih i mlađih bolesnika.