FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
Bulgarian: бета-блокери, за високо кръвно налягане.
English: What others need to do if you pass out
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
English: 6 seconds
Bulgarian: 6 секунди
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
English: Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Bulgarian: Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Bulgarian: Съставна част на груповата опаковка не може да се продава отделно
English: This could interrupt the injection.
Bulgarian: Това може да прекъсне инжектирането.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Bulgarian: Не го инжектирайте във вена или мускул.
English: This medicinal product is for use by one person only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само от един човек.
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Bulgarian: Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да използват нова игла.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка.
English: 52 weeks of treatment
Bulgarian: 52 седмици лечение
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо захарта.
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
English: • you suddenly feel unwell with sweating
Bulgarian: внезапно се почувствате зле и се потите
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Bulgarian: Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
English: Table 8 Results from DEVOTE
Bulgarian: Таблица 8 Резултати от DEVOTE
English: All cause death
Bulgarian: Смърт по всяка причина
English: Before first use
Bulgarian: Преди първа употреба
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по системо-органни класове съгласно MedDRA.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
English: 26 weeks of treatment
Bulgarian: 26 седмици лечение
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
English: Needles must not be re-used.
Bulgarian: Иглите не трябва да се използват повторно.
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици.
English: Flexibility in dosing time
Bulgarian: Гъвкавост по отношение на времето на прилагане
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи.
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Bulgarian: Тя ще Ви трябва след инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.
English: System organ class
Bulgarian: Системно-органен клас
English: No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Bulgarian: Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции” по-долу).
English: Use in elderly (≥65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
English: The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Bulgarian: Продължителността на действие на Tresiba е повече от 42 часа в рамките на обхвата на терапевтичната доза.
English: Tresiba with alcohol
Bulgarian: Tresiba с алкохол
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
English: • Test your urine or blood for ketones.
Bulgarian: Проверете урината или кръвта си за кетони.
English: How to inject
Bulgarian: Как да инжектирате
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Bulgarian: Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Bulgarian: Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
English: After first opening: Do not refrigerate.
Bulgarian: След първо отваряне: да не се съхранява в хладилник.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Bulgarian: Ако я изпуснете или подозирате проблем, поставете нова игла и проверете изтичането на инсулин, преди да инжектирате.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозирането и потенциално предозиране, пациентите и медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка за изтегляне на лекарствения продукт от патрона в предварително напълнената писалка.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Bulgarian: Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка FlexTouch.
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
English: Other medicines and Tresiba
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Bulgarian: 21 септември 2017
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
English: CV: within-patient coefficient of variation in %
Bulgarian: CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Bulgarian: Ако е необходимо, почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Bulgarian: Пациенти, които са слепи или имат увредено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
English: • not give you any food or drink because you may choke.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
English: This makes sure that the insulin flows.
Bulgarian: Това гарантира, че инсулинът тече.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Bulgarian: При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
English: The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Bulgarian: 12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
English: The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на писалката.
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
Bulgarian: • трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Bulgarian: Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на комбинирания 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Bulgarian: Ако се опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете с иглата.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Bulgarian: Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
English: What Tresiba is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Bulgarian: Честотата, типа и сериозността на нежеланите реакции при педиатричната популация не се различават от опита при общата диабетна популация (вж. точка 5.1).
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на хората на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Bulgarian: Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Bulgarian: Препоръчителната дневна начална доза е 10 единици, последвана от индивидуални корекции на дозата.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от > 99% в човешката плазма.
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Bulgarian: При инсулиновите препарати може да се появят алергични реакции.
English: • in insulin infusion pumps.
Bulgarian: • в инсулинови инфузионни помпи.
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Bulgarian: Преминаването на пациенти към друг тип, марка или производител на инсулин трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Bulgarian: Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Bulgarian: При плъхове инсулин деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.
English: • anabolic steroids, such as testosterone
Bulgarian: анаболни стероиди, като тестостерон
English: Clear, colourless, neutral solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен, неутрален разтвор.
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Bulgarian: Ако не се появи капка, вие няма да си инжектирате никакъв инсулин, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Bulgarian: При двете рамена на лечение, при децата на възраст 6-11 години се наблюдава числено по-висока честота на потвърдена хипогликемия в сравнение с останалите възрастови групи.
English: • Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки в дозирането и потенциално предозиране.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Bulgarian: Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
English: • Get medical help straight away.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Bulgarian: Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар.
English: • danazol, for endometriosis
Bulgarian: даназол, за ендометриоза
English: Tresiba can be used in elderly.
Bulgarian: Tresiba може да се използва в старческа възраст.
English: • Pull the needle and pen straight up from your skin.
Bulgarian: Издърпайте иглата и писалката право нагоре от кожата си.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Bulgarian: Образователният пакет е насочен към повишаване на информираността за въвеждането на нова концентрация на инсулин на Европейския пазар и описание на ключовите разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира риска от лекарствени грешки и объркване между двете различни концентрации на Tresiba.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без върху нея да има игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Bulgarian: Дозовият брояч показва броя на единиците независимо от концентрацията и дозата не трябва да се преизчислява, когато даден пациент минава на нова концентрация.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Bulgarian: Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно посъветвани.
English: • if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте двойна доза, а подновете
English: Treat your pen with care.
Bulgarian: Използвайте Вашата писалка внимателно.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение експозицията на инсулин деглудек е равномерно разпределена между първите и вторите 12 часа.