FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von PecFent mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder moderaten CYP3A4Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann es zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen kommen, was möglicherweise zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen einschließlich einer tödlichen Atemdepression führen kann.
Slovenian: CYP3A4 (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin in nelfinavir) ali zmernimi inhibitorji CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol,
German: Zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden kann in manchen Fällen eine zurückhaltende intravenöse Anwendung von Naloxon oder eines anderen Opioidantagonisten angezeigt sein, dies ist jedoch mit dem Risiko der Auslösung eines akuten Entzugssyndroms verbunden.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko upravičena razumna uporaba naloksona ali kakega drugega opioidnega antagonista, vendar je povezana s tveganjem sprožitve akutnega odtegnitvenega sindroma.
German: Art der Anwendung PecFent ist ausschließlich zur nasalen Anwendung.
Slovenian: Zdravilo PecFent je namenjeno samo za nazalno uporabo.
German: In der Studie wurde der unbelastete Zustand mit dem akut belasteten (rhinitischen) und dem akut belasteten und anschließend mit Oxymetazolin behandelten Zustand verglichen.
Slovenian: Opravili so farmakokinetično študijo, v kateri so ocenjevali absorpcijo in prenašanje enkratnega odmerka zdravila PecFent pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, ki ga povzroča pelod, pri čemer so primerjali neprovocirano stanje, akutno izzvano (rinitično) stanje in akutno provocirano stanje, ki je bilo nato zdravljeno z oksimetazolinom.
German: PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Slovenian: Zdravilo PecFent vsebuje propilparahidroksibenzoat (E216)
German: • Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen für einen einzelnen Anfall von Durchbruchschmerzen verordnet hat.
Slovenian: • Za posamezno epizodo prebijajoče bolečine ne uporabite večjega odmerka od tistega, ki vam ga predpiše zdravnik.
German: Wieviel PecFent sollten Sie anwenden?
Slovenian: Koliko uporabiti
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden.
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje kakšnekoli druge kratkotrajne bolečine ali bolečinskega stanja; • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan;
German: Die gelmodulierte Resorption von Fentanyl verringert die maximale Plasmakonzentration (Cmax), wobei diese bereits nach kurzer Zeit (Tmax) erreicht wird.
Slovenian: Fentanil difundira iz gela in se absorbira skozi nosno sluznico; ta z gelom modulirana absorpcija fentanila zniža vrh plazemske koncentracije (Cmax), hkrati pa omogoči, da se ta vrh hitro doseže
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
Slovenian: • je vaš srčni utrip izjemno počasen ali imate druge težave s srcem;
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden.
Slovenian: (SSRI, Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI, Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors), ter zdravili, ki vplivajo na presnovo serotonina (vključno z zaviralci monoaminoksidaze [MAOI, Monoamine Oxidase
German: • Austrocknung, Durstgefühl
Slovenian: • dehidracija, žeja,
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo PecFent je bilo 31. avgusta 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo PecFent so na voljo na spletni strani agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: PecFent (Fentanyl)
Slovenian: PecFent (fentanil)
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za obvladovanje bolečin.
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Slovenian: Prvi poskusni odmerek mora biti vedno 100 mikrogramov (en vpih pršila v eno nosnico).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila PecFent?
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki vsebujeta enako učinkovino, vendar se dajeta na drugačen način.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila PecFent stalno spremljajo.
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Slovenian: Ker je zdravilo PecFent hibridno zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnih zdravilih.
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V prvih 30 minutah po uporabi se je bolečina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PecFent, povprečno zmanjšala za 6,6 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 4,5 točke.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da so koristi zdravila PecFent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Slovenian: Najresnejši od teh neželenih učinkov so depresija dihanja (oteženo dihanje), depresija krvnega obtoka (počasen srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak) in šok (močan padec krvnega tlaka).
German: Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PecFent odobreno v EU?
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila PecFent so se pokazale v študijah?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine, ki so jo bolniki ocenili na lestvici od 0 do 10.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti več kot štiri odmerke dnevno, poleg tega mora biti med zdravljenjem posamičnih epizod bolečine najmanj štiriurni premor.
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Slovenian: V tej študiji so bolniki poročali, da so z zdravljenjem z zdravilom PecFent „zadovoljni" ali „zelo zadovoljni" pri približno 90 % epizod prebijajoče bolečine.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin.
German: Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo PecFent in za kaj se uporablja?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila PecFent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PecFent?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu PecFent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ugotovila, da obstaja potreba po hitro delujočih protibolečinskih zdravilih za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom.
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo PecFent, bo v vseh državah članicah EU priskrbelo izobraževalno gradivo in z njim zagotovilo, da so bolniki, zdravniki in farmacevti seznanjeni s pravilno uporabo zdravila PecFent, tveganjem v primeru nenamerne izpostavitve fentanilu in načinom odstranjevanja zdravila.
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Slovenian: Ko začne bolnik prejemati zdravilo PecFent, mora zdravnik določiti ustrezen odmerek, ki bo zagotovil primerno lajšanje bolečin s čim manj neželenimi učinki.
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Slovenian: Zdravila PecFent ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za vzdrževanje nadzora nad bolečino, in bolniki, ki imajo resno depresijo dihanja (oteženo dihanje) ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč (bolezen, pri kateri je dihanje močno ovirano).
German: Weitere Informationen über PecFent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PecFent:
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
Slovenian: V dodatni študiji so merili „sprejemljivost" zdravila PecFent, in sicer so bolniki ocenjevali zadovoljstvo z zdravilom PecFent ter enostavnost in priročnost njegove uporabe.
German: PecFent ist ein Hybrid-Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo PecFent je „hibridno zdravilo".
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila PecFent.
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila PecFent in zakaj je odobreno v EU
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati bodisi z enim ali dvema vpihoma pršila enake jakosti.
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
Slovenian: Ko si bolnik naprši zdravilo PecFent v nos, se odmerek fentanila skozi krvne žile v nosu hitro absorbira v krvni obtok.
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
Slovenian: Medtem ko se referenčni zdravili Effentora (bukalne tablete) in Actiq (pastile) dajeta peroralno, se zdravilo PecFent daje kot pršilo v nos.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila PecFent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
Slovenian: Zdravilo PecFent se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za obvladovanje dolgotrajne bolečine pri raku.
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo PecFent je na voljo kot pršilo za nos (100 in 400 mikrogramov na vpih pršila), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na „poseben" recept.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Slovenian: Zdravilo PecFent vsebuje učinkovino fentanil.
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu PecFent, fentanil, je opioid.
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: V eni glavni študiji se je pokazalo, da je zdravilo PecFent za zdravljenje prebijajoče bolečine učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez učinkovine) pri 83 odraslih z rakom, ki so se zdravili z opioidi.
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
German: Wie wird PecFent angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo PecFent uporablja?
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
Slovenian: PecFent je zdravilo za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom.
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PecFent sme uvesti in ves čas voditi le zdravnik, ki ima izkušnje z izvajanjem zdravljenja z opioidi pri bolnikih z rakom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PecFent, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PecFent se pričakujejo tipični neželeni učinki opioidov.
German: Wie wirkt PecFent?
Slovenian: Kako zdravilo PecFent deluje?
German: 4 Ampullen
Slovenian: 4 ampule
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Slovenian: 5 mg/ml Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Ampula (steklo) 2 ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
Slovenian: EU/1/04/284/001 Pedea
German: * siehe unten
Slovenian: *glejte spodaj
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2009
German: Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
Slovenian: Vendar pa se to v nekaterih primerih ne zgodi.
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve je 200 ml/kg (62 do 350 po različnih študijah).
German: Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen.
Slovenian: To lahko pri vašem otroku povzroči težave s srcem.
German: Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden.
Slovenian: Prvo injekcijo moramo dati po prvih 6 urah življenja.
German: Wie Pedea aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Pedea in vsebina pakiranja
German: Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100,<1/10) in občasno (≥1/1000,<1/100).
German: PK/PD-Verhältnis
Slovenian: Zveza med PK in PD
German: Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
Slovenian: Te pa je težko razlikovati od zapletov, ki se pogosto pojavljajo pri nedonošenčkih, in zapletov, ki so posledica bolezni.
German: Das zentrale Distributionsvolumen ist möglicherweise vom Status des Ductus abhängig und kann bei Verschluss des Ductus abnehmen.
Slovenian: Centralni volumen porazdelitve je lahko odvisen od statusa duktusa in se ob zapiranju duktusa zmanjša.
German: Verwendbar bis: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Uporabno do Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
German: Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.
Slovenian: Da to ugotovimo, je potrebno kontrolirati blato in urin vašega otroka na prisotnost krvi.
German: - Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
Slovenian: - Zdravilo Pedea se ne sme dajati v prvih 6 urah življenja.
German: Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
Slovenian: Z izjemo študije akutne toksičnosti, nadaljnje študije z zdravilom Pedea na mladičih živali niso bile izvedene.
German: Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
Slovenian: Plazemske koncentracije S-enantiomer so mnogo višje od koncentracij R-enantiomer, kar kaže na hitro kiralno inverzijo R- v S- obliko, v podobnem razmerju kot pri odraslih (okrog 60 %).
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Slovenian: Le za intravensko uporabo.
German: Ibuprofen ist eine razemische Mischung eines S(+)- und R(-)-Enantiomers.
Slovenian: Ibuprofen je racemat S(+) in R(-) enantiomer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code: C01 EB16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB16
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe (glejte tudi poglavje 3)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo enake simptome kot vaš otrok.
German: Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
Slovenian: Razen podatkov, vključenih v ostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni relevantnih predkliničnih podatkov o klinični varnosti.
German: In vivo- und in vitroStudien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
Slovenian: In vivo in in vitro študije kažejo, da je za klinično učinkovitost odgovorna S(+) izomera.
German: - wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.
Slovenian: - Če ima vaš otrok okužbo, ki jo že zdravijo, bo zdravnik uporabil zdravilo Pedea le po temeljitem premisleku o stanju vašega otroka.
German: Injektionslösung 4 x 2 ml-Ampullen
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 x 2 ml ampule
German: Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok prejema ali je pred kratkim prejel katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Bei starker Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) wurden Koma, metabolische Azidose und vorübergehende Niereninsuffizienz berichtet.
Slovenian: Izrazito preveliki odmerki (do več kot 1000 mg/kg) povzročajo komo, presnovno acidozo in prehodno odpoved ledvic.
German: Was ist Pedea und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PEDEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Bei Neugeborenen senkte Ibuprofen signifikant die Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und deren Metaboliten, insbesondere für PGE2 und 6-Keto-PGF-1-Alpha.
Slovenian: Ibuprofen pri nedonošenčkih pomembno zniža plazemsko koncentracijo prostaglandinov in njihovih presnovkov, predvsem PGE2 in 6-keto-PGF-1-alfa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
Slovenian: Zato se za asepso ampule pred uporabo priporoča 60 % etanol ali 70 % izopropilalkohol
German: Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pedea neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig.
Slovenian: V času, ko je otrok v maternici, ne uporablja svojih pljuč.
German: - Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen.
Slovenian: - Zdravilo Pedea lahko zmanjša količino urina, ki ga vaš otrok izloči.
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
Slovenian: Očistek obeh enantiomer se zvečuje z gestacijsko starostjo, vsaj v mejah od 24 do 28 tednov.