FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Etoricoxib ging gepaard met een statistisch significant lager aantal stopzettingen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen dan diclofenac.
Danish: Etoricoxib var associeret med signifikant lavere hyppighed af seponering på grund af leverrelaterede hændelser end diclofenac.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør reevalueres med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
Dutch: In het klinisch onderzoek werd bij de inname van etoricoxib geen rekening gehouden met voedsel.
Danish: I kliniske undersøgelser blev etoricoxib administreret uden hensyntagen til fødeindtag.
Dutch: Soms: faciaal oedeem, pruritus, uitslag
Danish: Ikke almindelig: Ansigtsødem, pruritus, udslæt.
Dutch: Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg om de 2 dagen innemen of 30 mg 1 maal per dag.
Danish: • Hvis De har moderat nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg hver anden dag eller 30
Dutch: Het aantal bevestigde ernstige trombo-vasculaire ernstige bijwerkingen (bestaande uit cardiale, cerebrovasculaire en perifeer-vasculaire gebeurtenissen) was vergelijkbaar voor etoricoxib en diclofenac.
Danish: Hyppigheden af bekræftede thrombotiske kardiovaskulære bivirkninger (omfattende kardielle, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser) var sammenlignelig mellem etoricoxib og diclofenac, og data er opsummeret i tabellen nedenfor.
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Danish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Dutch: Bij patiënten met ankyloserende spondylitis gaf etoricoxib 90 mg 1 dd significante verbeteringen van de pijn, ontsteking, stijfheid en functie van de wervelkolom.
Danish: Hos patienter med ankylosis spondylitis gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af spinalsmerter, inflammation, stivhed og funktion.
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (bijv. oraal salbutamol en minoxidil).
Danish: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med andre lægemidler, der primært metaboliseres af humane sulfotransferaser (f.eks. oral salbutamol og minoxidil).
Dutch: Het effect van etoricoxib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Danish: Effekten af etoricoxib på andre stoffers farmakokinetik
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Danish: Hud og subkutane væv:
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Slidgigt
Dutch: Artsen moesten aan deze maatregelen worden herinnerd door middel van een rondschrijven (direct healthcare professional communication, DHCP).
Danish: Lægefaglige personer skulle mindes om disse tiltag gennem et informationsbrev.
Dutch: Bij patiënten behandeld met etoricoxib zijn complicaties (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB's]) van het bovenste deel van het maag-darmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med etoricoxib.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen:
Danish: Nyrer og urinveje:
Dutch: Hulpstoffen:
Danish: Hjælpestof:
Dutch: (1,35 [95 % CI 0,94; 1,87] vs. 2,78 [95 % CI 2,14; 3,56]) bijwerkingen per honderd patiëntjaren voor respectievelijk etoricoxib en diclofenac.
Danish: Hyppigheden af bekræftede øvre GI-hændelser hos ældre patienter blev vurderet, og den største reduktion blev observeret hos patienter ≥ 75 år (1,35 [95 % konfidensinterval 0,94; 1,87] versus 2,78 [95 % konfidensinterval 2,14; 3,56]) hændelser pr. hundrede patientår for henholdsvis etoricoxib og diclofenac.
Dutch: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland,
Danish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Dutch: Bij ratten wordt etoricoxib in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Etoricoxib udskilles i rottemælk.
Dutch: Litouwen UAB, Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59
Danish: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Ankyloserende spondylitis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Danish: Ankyloserende spondylitis Den anbefalede dosis er 90 mg én gang dagligt.
Dutch: Vaak: verhoging van ALT of AST
Danish: Almindelig: Øget ALAT/ASAT.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III en onder de voorwaarden zoals beschreven in bijlage IV.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Dutch: Bij ratten en konijnen was er een dosisafhankelijke toename in postimplantatieverlies bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij de mens (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Danish: Der var imidlertid et fald i embryo/føtal overlevelse ved doser højere eller svarende til 1,5 gange den daglige humandosis (se pkt.
Dutch: Daarom moet vóór behandeling met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn (zie rubriek 4.3) en moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
Danish: 4.3), og der bør udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
Dutch: - <ARCOXIA> kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt.
Danish: ARCOXIA kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser.
Dutch: Acute jichtartritis
Danish: Akut arthritis urica
Dutch: Diclofenac (N=16.483) 24.766 patiëntjaren
Danish: (N=16483)
Dutch: De absorptiesnelheid werd wel beïnvloed, wat leidde tot een verlaging van de Cmax van 36 % en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
Danish: Indtagelse af et måltid (højt fedtindhold) har ikke klinisk betydning for absorptionsgraden af en etoricoxibdosis på 120 mg. Absorptionen påvirkedes, resulterende i et 36% fald i Cmax og en øgning i Tmax med 2 timer.
Dutch: Hormoonsubstitutie: toediening van etoricoxib 120 mg met hormoonsubstitutie bestaande uit geconjugeerde oestrogenen (0,625 mg PREMARIN™) gedurende 28 dagen, verhoogde de gemiddelde AUC0-24hr in steady state van ongeconjugeerd oestron (41 %), equiline (76 %) en 17-β-estradiol (22 %).
Danish: dage, øgede den gennemsnitlige steady-state AUC0-24t af ukonjugeret estron (41 %), equilin (76 %) og 17-ß-østradiol (22 %).
Dutch: • <ARCOXIA> helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.
Danish: • ARCOXIA medvirker til at mindske smerte og hævelse (betændelse) i led og muskler hos personer, der har slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis (særlig form for leddegigt) og urinsyregigt.
Dutch: Blisterverpakkingen Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Blister Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13
Danish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Dutch: Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
Danish: Gastrointestinale og hepatiske bivirkninger observeredes signifikant hyppigere med diclofenac end med etoricoxib.
Dutch: Flesjes: Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Flasker: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Danish: NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Anvendelse af etorixocib til patienter med creatininclearance <30 ml/min.
Dutch: Er zijn weinig directe vergelijkende veiligheidsgegevens voor afzonderlijke NSAID's behalve diclofenac en naproxen.
Danish: Der foreligger kun få direkte sammenlignelige sikkerhedsdata for bestemte NSAID'er ud over diclofenac og naproxen, og det er derfor vanskeligt at vurdere risiciene for etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller andre mindre gængse NSAID'er.
Dutch: Bij afzonderlijke beschouwing bleken de relatieve risico's voor bevestigde ernstige trombo-vasculaire bijwerkingen van 60 of 90 mg etoricoxib gelijk vergeleken met 150 mg diclofenac.
Danish: Sammenlignet med diclofenac 150 mg var de relative risici, separat betragtet, for bekræftede thrombotiske kardiovaskulære alvorlige bivirkninger de samme for etoricoxib 60 mg eller 90 mg.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.
Danish: Hvis De bliver gravid, skal De stoppe med at tage tabletterne og kontakte Deres læge.
Dutch: Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg 1 maal per dag innemen.
Danish: • Hvis De har let nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg per dag.
Dutch: Bij konijnen werd een met de behandeling samenhangende toename van cardiovasculaire misvormingen gezien bij een blootstelling die lager was dan de klinische blootstelling bij de dagelijkse dosis bij de mens (90 mg).
Danish: Hos rotter og kaniner sås ingen embryo/føtal påvirkning ved systemisk optagelse der svarer til, eller er lavere, end den daglige humandosis [90 mg].
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierkramp/spasme, musculoskeletale pijn/stijfheid
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke almindelig: Muskelkramper/spasmer, smerter/stivhed i bevægeapparatet.
Dutch: Wat is de ziekte van Bechterew?
Danish: Hvad er urinsyregigt?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Dutch: Rozewortel
Danish: Rosenrod
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Dutch: Rozewortel EMA/HMPC/289537/2012
Danish: Rosenrod EMA/HMPC/289537/2012
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Danish: Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Danish: Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
Danish: Hvad er rosenrod?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
Danish: Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse.
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Danish: Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
Danish: Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen lægemidler med rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Rhodiola rosea, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.. Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Danish: Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
Dutch: l t r d
Danish: r l g
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Dutch: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Danish: Efter sammenblanding, 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie)
Danish: 50 hætteglas (suspension)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas);
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
Danish: 8. juli 2010 (afhængig af inklusionen af personer og tilgængelige data)
Dutch: Risk Management Plan
Danish: Risikohåndteringsplan
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
Danish: Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: 12 maanden
Danish: 12 måneder.
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
Danish: Dato og tidspunkt for sammenblanding:
Dutch: Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Danish: Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Danish: Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Dutch: De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Danish: Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine.
Dutch: >80 jaar
Danish: > 80 år
Dutch: 71-80 jaar
Danish: 71-80 år
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een speciaal meldingssysteem is geïnstalleerd.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
Danish: Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Dutch: Tijdslijnen omschreven in RMP
Danish: Indsendelses tidspunkt beskrevet i RMP.
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Dutch: • Andere bestanddelen:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: