FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fusafungina pentru uz bucofaringian și nazal a fost investigată în mai multe studii clinice.
Latvian: Uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmais fuzafungīns tika pētīts vairākos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Date privind siguranța obținute din studii clinice
Latvian: Drošuma dati no klīniskajiem izmēģinājumiem
Romanian: Acestea se bazează pe o evaluare Cochrane recentă (Reveiz et al, 2015), care a concluzionat că rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică și că, în tratamentul laringitei acute la adulți, antibioticele par să nu aducă beneficii care să depășească riscul de efecte adverse și consecințele negative în ceea ce privește modelele de rezistență la antibiotice.
Latvian: Tas tika balstīts uz neseno Kohrana (Cochrane) apskatu (Reveiz, et al, 2015), kurā tika secināts, ka ar fuzafungīnu panāktie rezultāti nav saistīti ar klīnisko praksi un ka antibiotikām, kā izrādījās, nebija nekāda efekta attiecībā uz akūta laringīta ārstēšanu pieaugušajiem, kas nevar atsvērt risku, ko var radīt blakusparādības un negatīvās sekas no antibiotiku rezistences veidi.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că deși EUCAST recomandă în prezent utilizarea de praguri epidemiologice pentru agenții topici, în special atunci când nu sunt disponibile valori critice, pe site-ul EUCAST nu sunt disponibile praguri epidemiologice pentru fusafungină.
Latvian: Tika norādīts arī tas, ka laikā, kad EUCAST iesaka attiecībā uz ārīgi lietojamiem līdzekļiem izmantot epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF), jo īpaši gadījumos, kad nav pieejamas mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas, EUCAST mājaslapā ECOFF fuzafungīnam nav pieejamas.
Romanian: În studiile clinice (Chabolles, Eccles și Bouter) realizate pe adulți, cifrele obținute privind frecvența reacțiilor de hipersensibilitate nu au fost consecvente, niciunul dintre evenimente nefiind grav.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (Chabolles, Eccles un Bouter), kas tika veikti par pieaugušajiem, tika uzrādīti nekonsekventi rādītāji attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, no kurām neviena nebija smaga.
Romanian: PRAC a confirmat că nu au putut fi prezentate informații specifice privind eficacitatea fusafunginei în infecțiile documentate cauzate de streptococcus pyogenes sau viridans.
Latvian: PRAC apliecināja, ka nevarēja tikt iesniegta speciāla informācija par fuzafungīna efektivitāti attiecībā uz dokumentētām piogēnu (pyogenes) streptokoka vai zaļas nokrāsas (viridans) streptokoka izraisītām infekcijām.
Romanian: Cu toate că efectul antibacterian al fusafunginei este prezentat de titularul autorizației de punere pe piață ca fiind benefic pentru efectul antiinflamator, PRAC consideră că efectul antibacterian poate fi privit ca reprezentând un risc potențial deoarece nu poate fi exclusă ipoteza că medicamentul ar putea induce rezistență la antimicrobiene și că ar putea afecta flora microbiană de la nivelul gâtului.
Latvian: Lai gan TAT fuzafungīna prebakteriālo iedarbību pasniedz kā pretiekaisuma iedarbību veicinošu efektu, PRAC uzskata, ka pretbakteriāllo iedarbību var uzskatīt par potenciālu risku, jo nevar izslēgt iespēju, ka medikaments varētu izraisīt mikrobu rezistenci un iejaukties rīkles mikroflorā.
Romanian: Referitor la activitatea antimicrobiană, titularul autorizației de punere pe piață a transmis mai multe studii care prezentau date privind concentrația minimă inhibitorie (CMI) pentru fusafungină pentru o gamă largă de izolate clinice (specii de bacterii și fungi), susținând că nu a existat nicio modificare semnificativă în CMI observate după expunerea la fusafungină.
Latvian: Attiecībā uz pretmikrobu darbību TAT iesniedza vairākus pētījumus, kuros tika sniegti dati par fuzafungīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) virknē klīnisko izolātu (baktēriju sugas un sēnes), apgalvojot, ka pēc fuzafungīna lietošanas novērotajās MIK nebija būtisku izmaiņu.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat și incertitudinile cu privire la mecanismele de acțiune prezumtive ale efectelor antibacteriene și antiinflamatorii, precum și faptul că nu poate fi exclusă apariția rezistenței la antimicrobiene.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja arī uz neskaidrībām saistībā ar pretbaktēriju un pretiekaisuma iedarbības šķietamajiem mehānismiem, un nevar izslēgt mikrobu rezistences iestāšanos.
Romanian: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Dubultakls placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Romanian: PDCO a investigat locul acestui produs în arsenalul terapeutic pentru bolile virale ale căilor respiratorii superioare și a concluzionat că informațiile din literatura de specialitate privind efectul benefic limitat nu indică un interes clinic deosebit al fusafunginei în diferitele subgrupe de vârstă pediatrică.
Latvian: PDCO apšaubīja šā produkta vietu vīrusa izraisītu augšējo elpceļu saslimšanu ārstēšanas medikamentu vidū un secināja, ka literatūrā izklāstītā informācija par ierobežoto iedarbības efektivitāti nenorādīja uz fuzafungīna dažādo klīnisko interesi attiecībā uz dažādām pediatriskajām vecuma grupām.
Romanian: Pe baza experienței acumulate după punerea pe piață, principalul motiv de îngrijorare asociat cu fusafungina este reprezentat de reacțiile alergice grave.
Latvian: Balstoties uz pēcreģistrācijas pielietojuma pieredzi, galvenās bažas par fuzafungīna drošumu rada smagās alerģiskās reakcijas.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, discutate în cursul evaluării, nu sunt suficiente pentru reducerea riscului.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka novērtējuma laikā piedāvātie un apspriestie riska mazināšanas pasākumi nebija pietiekami riska samazināšanai.
Romanian: Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
Latvian: Kopā fuzafungīna iedarbībai pakļauto pacientu aprēķinātais skaits bija 727.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice, titularul autorizației de punere pe piață a propus mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MRR) în cadrul variației menționate mai sus, inclusiv o extindere a contraindicației existente la copii (prin restrângerea limitei de vârstă de la mai puțin de 30 de luni la mai puțin de 12 ani) și introducerea unei contraindicații privind utilizarea la pacienții cu tendințe alergice și bronhospasm.
Latvian: Lai mazinātu alerģisko reakciju risku, TAT ierosināja vairākus riska mazināšanas pasākumus (RMM) minēto izmaiņu ietvaros, tai skaitā pastāvošo kontrindikāciju paplašināšanu attiecībā uz bērniem (ierobežojot vecumrobežu no mazāk par 30 mēnešiem uz mazāk par 12 gadiem) un kontrindikāciju ieviešanu attiecībā uz pacientiem ar alerģisku tendenci un bronhu spazmām.
Romanian: În plus, datele disponibile privind eficacitatea au demonstrat doar o eficacitate limitată în susținerea indicațiilor revendicate privind administrarea locală a fusafunginei în rinofaringită, ceea ce nu se traduce într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al practicii clinice terapeutice.
Latvian: Turklāt pieejamie dati par efektivitāti liecināja tikai par daļēju efektivitāti atbilstoši uzrādītajām lokālā fuzafungīna indikācijām attiecībā uz rinofaringītu, kas neatspoguļojas uzlabojumos pacientiem pašreizējās ārstnieciskās klīniskās prakses kontekstā.
Romanian: Pentru a include toate cazurile posibil relevante, titularul autorizației de punere pe piață a utilizat o căutare combinată pentru „Evenimente legate de riscurile identificate Reacție anafilactică hipersensibilitate" în colecția sa de date și în analiză.
Latvian: Lai aptvertu visus iespējams saistītos gadījumus, TAT savā datu apkopošanā un analīzē pielietoja "Identificēto anafilaktiskās reakcijas, paaugstinātas jutības riska gadījumu" kombinēto meklēšanu.
Romanian: În general, pe baza celor de mai sus și a opiniilor exprimate de experții din cadrul SAG pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate limitată a fusafunginei administrate local în indicațiile aprobate, ceea ce nu se transformă într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al strategiei terapeutice și al cunoștințelor dobândite în domeniul bolilor căilor respiratorii superioare.
Latvian: Balstoties uz minēto un viedokļiem, ko pauda CHMP SAG eksperti par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai, kopumā PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par efektivitāti, ieskaitot datus, kas kļuva pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas, liecināja par tikai daļēju lokālā fuzafungīna efektivitāti atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām, kas neatspoguļojas uzlabojumos pacientiem pašreizējās ārstnieciskās stratēģijas un par augšējo elpceļu slimībām apgūto zināšanu kontekstā.
Romanian: În general, pe baza datelor din raportările spontane și a informațiilor privind siguranța disponibile din alte surse, PRAC consideră că utilizarea fusafunginei este asociată cu cazuri grave de reacții alergice, posibil cu timp scurt până la debut, care pot fi letale.
Latvian: Balstoties uz datiem no spontānajiem ziņojumiem un no citiem avotiem pieejamās drošuma informācijas, PRAC kopumā uzskata, ka fuzafungīna lietošana ir saistīta ar smagiem alerģiskas reakcijas gadījumiem, alerģijai rodoties īsā laika posmā, kura var būt nāvējoša.
Romanian: Ținând cont în mod corespunzător de efectul terapeutic al medicamentelor de mai sus, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc pentru fusafungina de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil, din cauza motivelor de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate grave, potențial letale, în contextul eficacității clinice limitate pentru o afecțiune cu vindecare spontană.
Latvian: Pienācīgi ņemot vērā minēto medikamentu ārstniecisko efektivitāti, PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu drošuma apsvērumu dēļ saistībā ar smagām, iespējams letālām paaugstinātas jutības reakcijām pašierobežojošā stāvokļa ierobežotas klīniskās efektivitātes kontekstā.
Romanian: Deși a recunoscut că pacienții cu antecedente medicale de alergie prezintă un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice, PRAC a considerat și că reacțiile alergice grave, inclusiv cele care pun viața în pericol și chiar cele letale, au apărut și la pacienți care nu prezentau antecedente medicale de alergie.
Latvian: Atzīstot, ka pacienti, kuru slimības vēsturē ir bijusi alerģija, ir pakļauti lielākam alerģiskas reakcijas rašanās riskam, PRAC ņēma vērā arī to, ka smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot dzīvību apdraudošas, pat nāvējošas, radās arī pacientiem, kuriem iepriekš alerģija nav bijusi.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, PRAC a luat notă de incertitudinile privind mecanismele de acțiune ale efectelor antiinflamator și antibacterian.
Latvian: Pamatojoties uz minētajiem datiem, PRAC norādīja uz neskaidrībām par pretiekaisuma un pretbaktēriju darbības mehānismiem.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Latvian: PRAC ņēma vērā arī viedokļus, ko pauda tādi eksperti kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Romanian: - un studiu pe copii (un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, care a inclus 515 copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani, cu rinofaringită acută, Januszewicz 2002).
Latvian: - vienu pētījumu par bērniem (balstītu uz dubultaklo, placebo-kontrolēto un nejaušības metodi attiecībā uz 515 bērniem vecumā no 8 līdz 12 gadiem ar akūto rinofaringītu, Januszewicz 2002).
Romanian: PRAC a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP.
Latvian: PRAC pieprasīja CHMP Zinātniski konsultatīvās grupas (SAG) konsultāciju par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai.
Romanian: PRAC a solicitat titularului autorizației de punere pe piață să analizeze amănunțit cazurile cu evoluție letală, împreună cu evaluarea cauzalității acestora și cu stratificarea în funcție de vârstă.
Latvian: PRAC pieprasīja TAT detalizēti analizēt gadījumus ar letālu rezultātu kopā ar novērtējumu par cietušajiem šajos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām.
Romanian: SAG a fost de acord că, în pofida faptului că unele dovezi susțin efectele antibiotice și antiinflamatorii ale fusafunginei, dovezile obținute din studiile clinice sunt insuficiente.
Latvian: SAG piekrita, ka par spīti daļējiem pierādījumiem par fuzafungīna antibiotisko un pretiekaisuma efektivitāti pierādījumi no klīniskajiem izmēģinājumiem bija vāji.
Romanian: În cursul evaluării, PRAC a remarcat și faptul că titularul autorizației de punere pe piață a declarat că datele disponibile nu mai susțin indicațiile amigdalită și laringită; de asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a confirmat că au fost prezentate toate datele disponibile și că nu va mai putea prezenta date suplimentare pentru a demonstra siguranța clinică și beneficiul fusafunginei în tratamentul bolilor căilor respiratorii superioare.
Latvian: Veicot novērtējumu, PRAC norādīja arī uz to, ka TAT ziņoja, ka pieejamajā informācijā vairs nav tonsilīta vai laringīta indikāciju; tāpat TAT apstiprināja, ka ir sniegti visi pieejamie dati un ka tie nespēs sniegt vairāk informācijas, lai uzskatāmi parādītu fuzafungīna klīnisko drošumu un iedarbību augšējo elpceļu slimību ārstēšanā.
Romanian: - 5 studii clinice la adulți, care au inclus 3 studii pivot pentru rinofaringita acută (Chabolle, 19991, Eccles, 20002 și Bouter, 20023) și 2 studii de susținere randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, pentru rinosinuzită (Cuénant, 19884, Mösges, 2002) și
Latvian: - 5 klīniskos pētījumus pieaugušajiem, to skaitā 3 galvenos pētījumus par akūto rinofaringītu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 un Bouter, 20023) un 2 papildu pētījumus, kas veikti pēc nejaušības, dubultaklās un placebo-kontrolētās metodes par rinosinusītu (Cuénant 19884, Mösges 2002) un
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat studii privind rinofaringita, rinosinuzita, faringita, laringita, starea după amigdalectomie și după infecții ale tractului respirator superior (ITRU) în general.
Latvian: TAT iesniedza pētījumus par rinofaringīta, rinosinusīta, faringīta, laringīta stadiju pēc tonsilektomijas un augšējo elpceļu infekcijām vispār.
Romanian: O cauză pentru aceasta este și faptul că, la nivelul curent al cunoștințelor, este posibil ca studiile disponibile pentru susținerea datelor privind eficacitatea fusafunginei să nu respecte în totalitate cerințele pentru demonstrarea eficacității, în special cu privire la infecțiile produse de Streptococcus pyogenes sau de Streptococcus viridans.
Latvian: Tas tika balstīts arī uz faktu, ka pie pastāvošā informācijas apjoma pieejamie pētījumi par fuzafungīna efektivitātes datiem nevar pilnībā apliecināt efektivitāti jo īpaši attiecībā uz piogēnu (pyogenes) streptokoka vai zaļas nokrāsas (viridans) streptokoka izraisītām infekcijām.
Romanian: PRAC a remarcat că nici EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene), în Europa, nici CLSI (Institutul de Standarde Clinice și de Laborator), în SUA, nu au determinat vreun criteriu consacrat de interpretare a sensibilității (valoare critică) pentru fusafungină.
Latvian: Eiropā, ne CLSI (Klīnisko un laboratorijas standartu institūts) ASV nenoteica fuzafungīna uzņēmības interpretēšanas kritērijus (mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas).
Romanian: Spania
Latvian: Drošums
Romanian: În general, se poate considera că datele in vitro și in vivo susțin efectul antiinflamator al fusafunginei, deși mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii al fusafunginei este complex și rămâne necunoscut.
Latvian: Laboratoriskos datus un datus par dzīviem organismiem kopumā var uzskatīt par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību apliecinošiem datiem, kaut gan fuzafungīna pretiekaisuma iedarbības mehānisms ir sarežģīts un paliek nezināms.
Romanian: Pe baza datelor privind siguranța obținute după punerea pe piață, PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reacții adverse grave, având în vedere că severitatea reacțiilor de hipersensibilitate nu poate fi anticipată.
Latvian: Balstoties uz drošuma datiem, kas iegūti no datiem par pēcreģistrācijas pielietojumu, PRAC uzskata, ka TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nespētu pienācīgi samazināt smagu blakusparādību rašanās risku, ņemot vērā, ka nevar paredzēt paaugstinātās jutības smaguma pakāpi.
Romanian: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate 6 cazuri letale ulterior introducerii pe piață, de la prima autorizație de punere pe piață pentru fusafungină.
Latvian: PRAC norādīja, ka fuzafungīna pēcreģistrācijas pielietojuma laikā kopš tā pirmās TA ir bijuši 6 letāli gadījumi.
Romanian: • bronhospasm - 3,9 % (8,1 %),
Latvian: • bronhu spazmas - 3,9% (8,1%),
Romanian: Nu au putut fi identificate alte studii adecvate care să demonstreze eficacitatea fusafunginei în indicațiile curente.
Latvian: Nebija atrodami nekādi sīkāki pētījumi, kas liecinātu par fuzafungīna efektivitāti atbilstoši tā indikācijām.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a analizat fusafungina în principal ca antibiotic.
Latvian: TAT fuzafungīnu apsprieda galvenokārt kā antibiotiku.
Romanian: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
Latvian: • nieze - 5,8% (4,8%),
Romanian: În contextul activităților de detectare a semnalelor, titularul autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz bucofaringian și nazal care conțin fusafungină a remarcat o creștere a ratei de raportare pentru toate reacțiile adverse la medicament (RAM), inclusiv pentru reacțiile alergice.
Latvian: Apdraudējuma konstatēšanas aktivitāšu kontekstā uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmu fuzafungīnu saturošu medikamentu tirdzniecības atļaujas turētājs (TAT) fiksēja paaugstinātu pieteikto gadījumu skaitu par visām zāļu blakusparādībām (ADR), ieskaitot alerģiskas reakcijas.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea fusafunginei pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții adverse grave, uneori letale.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīna lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām alerģiskām blakusparādībām, dažkārt nāvējošām.
Romanian: În ceea ce privește reacțiile alergice, în total 717 cazuri non-grave și grave au fost raportate spontan la pacienții expuși la fusafungină de la lansarea produsului (din 1963 până la
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopš fuzafungīna ieviešanas (no 1963. gada līdz 2015. gada 31. augustam) kopā spontāni tika fiksēti 717 viegli un smagi gadījumi, kuros iesaistīti pacienti ar šā produkta iedarbību.
Romanian: Ulterior în cursul procedurii, titularul autorizației de punere pe piață a redefinit fusafungina ca fiind în principal un medicament antiinflamator pentru ameliorarea simptomatică a rinofaringitei acute (și predominant de natură virală).
Latvian: Procedūras turpmākā stadijā TAT pārdēvēja fuzafungīnu par galvenokārt pretiekaisuma medikamentu akūta (un galvenokārt vīrusa tipa) rinofaringīta simptomu novēršanai.
Romanian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Latvian: • angioneirotiskā tūska - 3,8% (7,7%).
Romanian: • urticarie - 4,5 % (4,6 %),
Latvian: • nātrene - 4,5% (4,6%),
Romanian: PRAC consideră că atunci când infecțiile căilor respiratorii superioare, a căror etiologie este în principal virală, sunt tratate cu antibiotice, nu poate fi exclus riscul de selectare a rezistenței la antimicrobiene.
Latvian: PRAC uzskata, ka, ārstējot ar antibiotikām augšējo elpceļu trakta infekcijas, kuras galvenokārt izraisa vīrusi, nevar izslēgt mikrobu rezistences selekcijas risku.
Romanian: Fusafungina, utilizată sub formă de spray, este indicată în tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, angină, laringită), inhalată în doze obișnuite de 500 micrograme o dată la 4 ore în fiecare nară sau pe gură.
Latvian: Fuzafungīns, kuru lieto aerosola veidā, ir paredzēts kā lokāls antibakteriāls un pretiekaisuma līdzeklis pret slimībām augšējos elpceļos (sinusīts, rinīts, rinofaringīts, angīna, laringīts), kuru ieelpo parastās devās pa 500 mikrogramiem ik pēc 4 stundām katrā nāsī vai izsmidzina mutē.
Romanian: În conformitate cu poziția PDCO, PRAC a concluzionat că datele privind eficacitatea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal la copii și adolescenți sunt limitate.
Latvian: Pamatojoties uz PDCO nostāju, PRAC secināja, ka fuzafungīnu saturošo medikamentu izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā efektivitātes dati attiecībā uz pediatrijas pacientiem ir nepilnīgi.
Romanian: În prezent, fusafungina este indicată în tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, angină, laringită), inhalată în doze obișnuite de 500 micrograme o dată la 4 ore în fiecare nară sau pe gură.
Latvian: Fuzafungīns šobrīd ir paredzēts kā lokāls antibakteriāls un pretiekaisuma līdzeklis pret slimībām augšējos elpceļos (sinusīts, rinīts, rinofaringīts, angīna, laringīts), kuru ieelpo parastās devās pa 500 mikrogramiem ik pēc 4 stundām katrā nāsī vai izsmidzina mutē.
Romanian: În general, numărul de reacții alergice grave, inclusiv de cazuri letale, nu este acceptabil pentru PRAC în contextul unei boli ușoare care se vindecă spontan, de obicei de etiologie virală.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams smago alerģisko reakciju, tai skaitā letālo gadījumu skaits uz vīrusu izcelsmes vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu fona.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la mecanismul de acțiune al fusafunginei.
Latvian: PRAC ņēma vērā visu pieejamo informāciju, kas tika iesniegta attiecībā uz fuzafungīna darbības mehānismu.
Romanian: • tuse - 10,6 % (3,1 %),
Latvian: • klepus - 10,6% (3,1%),
Romanian: Un studiu cu grup paralel, controlat cu placebo.] 1999, Raportul studiului [NP07224].
Latvian: 1999. gada izpētes ziņojums [NP07224]
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave, printre care au existat și cazuri letale, cu timp scurt până la debut.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīnu saturošo medikamentu lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, ieskaitot letālus gadījumus, tām rodoties īsā laika posmā.
Romanian: Eficacitatea acesteia a fost prezentată de titularul autorizației de punere pe piață plecând de la proprietățile sale bacteriostatice.
Latvian: TAT tā iedarbīgumu raksturoja ar tā bakteriostatiskajām īpašībām.
Romanian: • erupție cutanată - 4,7 % (2,1 %),
Latvian: • izsitumi - 4,7% (2,1%),
Romanian: În prezent, în 19 state membre sunt valabile autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz oral - uz bucofaringian și nazal - care conțin fusafungină (vezi anexa I).
Latvian: Pašlaik fuzafungīnu saturošu medikamentu izsmidzināšanai mutē, uz mutes gļotādas un nāsīs tirdzniecības atļaujas ir pieejamas 19 dalībvalstīs (skat.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs.