FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas referidas para o midazolam bucal durante os ensaios clínicos publicados foram semelhantes às reações adversas medicamentosas referidas no grupo comparativo que utilizou diazepam retal.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených u orálně podávaného midazolamu v průběhu publikovaných klinických studií byla podobná nežádoucím účinkům hlášeným ve srovnávací skupině používající rektálně podávaný diazepam.
Portuguese: Retire a seringa do tubo.
Czech: Vyjměte stříkačku z tuby.
Portuguese: O midazolam pode causar amnésia anterógrada.
Czech: Midazolam může způsobovat anterográdní amnesii.
Portuguese: Cor-de-laranja BUCCOLAM está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo da seringa até o êmbolo parar.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial, por ex. diltiazem, verapamil
Czech: • léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil
Portuguese: Demonstrou-se que, no ser humano, o midazolam atravessa lentamente a placenta e entra na circulação fetal.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že midazolam pomalu prostupuje placentou a vstupuje do fetálního krevního oběhu.
Portuguese: Em consequência, poderá não ser necessário interromper a amamentação após uma dose única de midazolam.
Czech: Proto nemusí být nutné po podání jedné dávky midazolamu ukončovat kojení.
Portuguese: Uma sobredosagem com benzodiazepinas geralmente manifesta-se através da depressão do sistema nervoso central em graus que variam da sonolência ao coma.
Czech: Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového systému v rozmezí od ospalosti do kómatu.
Portuguese: Para instruções pormenorizadas sobre como administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Czech: Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito que pode irradiar para o pescoço e ombros da criança, e descer pelo braço esquerdo.
Czech: Známky mohou zahrnovat bolest na hrudi, která může vyzařovat do krku, ramen a do levé paže dítěte.
Portuguese: Posologia As doses padrão são indicadas a seguir:
Czech: Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže:
Portuguese: • antidepressores sedativos (medicamentos utilizados para tratar a depressão que causam sono)
Czech: • sedativní antidepresiva (léky používané k léčbě deprese, které způsobují ospalost)
Portuguese: O midazolam é metabolizado pela CYP3A4.
Czech: Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Portuguese: • xantinas (utilizadas para tratar a asma)
Czech: • xanthiny (používané k léčbě astmatu)
Portuguese: O risco para os recém-nascidos deve ser tido em consideração no caso de administração de midazolam no terceiro trimestre da gravidez.
Czech: V případě podávání midazolamu ve třetím trimestru těhotenství je nutné brát v úvahu riziko pro novorozence.
Portuguese: A administração concomitante com inibidores das proteases (p. ex. saquinavir e outros inibidores das proteases do VIH) pode causar um aumento importante da concentração de midazolam.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory proteázy (např. sachinavirem a jinými inhibitory HIV proteázy) může způsobovat velké zvýšení koncentrace midazolamu.
Portuguese: BUCCOLAM pode fazer com que o doente fique sonolento, esquecido ou pode afetar a sua concentração e coordenação.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku BUCCOLAM se pacient může cítit ospalý, může zapomínat nebo může být ovlivněno jeho soustředění a koordinace.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH e conversão do midazolam no sal de cloridrato) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH a konverzi midazolamu na hydrochloridovou sůl) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Portuguese: Introduza a ponta da seringa na parte posterior do espaço entre o interior da bochecha e a gengiva inferior.
Czech: Vložte kónus stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní stranou tváře a dolní dásní.
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem em doentes com dificuldades respiratórias ou com problemas no coração, especialmente quando se administram doses mais elevadas de BUCCOLAM.
Czech: Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku BUCCOLAM.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací Obezita
Portuguese: Foi notificado que a administração de doses elevadas de midazolam no último trimestre de gravidez ou durante o trabalho de parto produz reações adversas maternas ou fetais (risco de aspiração de fluidos e de conteúdo gástrico durante o trabalho de parto na mãe, anomalias da frequência cardíaca fetal, hipotonia, sucção deficiente, hipotermia e depressão respiratória no recém-nascido).
Czech: Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek midazolamu v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu má za následek vznik nežádoucích účinků u matky či plodu (riziko aspirace tekutin a obsahu žaludku v průběhu porodu u matky, nepravidelnosti v srdečním rytmu plodu, hypotonie, nedostatečné sání, hypotermie a respirační deprese u novorozence).
Portuguese: Intervalo etário
Czech: Věkové rozpětí
Portuguese: BUCCOLAM é fornecido em embalagens exteriores contendo 4 seringas para uso oral pré-cheias/tubos (da mesma dose).
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).
Portuguese: Não existem outros dados pré-clínicos com relevância para o prescritor, além dos dados já incluídos noutras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Czech: Pro předepisujícího lékaře nejsou k dispozici žádné další relevantní předklinické údaje, které by již nebyly zmíněny v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue, por ex. atorvastatina
Czech: • léky používané ke snižování tuku v krvi, např. atorvastatin
Portuguese: • sedativos (medicamentos que o fazem relaxar)
Czech: • sedativa (léky, které Vás uvolní)
Portuguese: Sedação, sonolência, níveis deprimidos do estado de consiência
Czech: Sedace, somnolence, snížené hladiny vědomí Respirační deprese
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
Czech: Tento lék smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.
Portuguese: Um episódio de prurido foi possivelmente atribuído à utilização de midazolam bucal.
Czech: Jedna epizoda pruritu byla posouzena jako pravděpodobně související s bukálním podáním midazolamu.
Portuguese: Após uma dose única de midazolam bucal, as consequências sobre o efeito clínico máximo devido a inibição da CYP3A4 serão mínimas enquanto que a duração do efeito pode ser prolongada.
Czech: Po orálním podání jedné dávky midazolamu bude dopad na maximální klinický účinek v důsledku inhibice CYP3A4 malý, zatímco doba trvání účinku může být prodloužená.
Portuguese: Utilização concomitante com outras benzodiazepinas Os doentes debilitados têm uma maior predisposição para sofrerem os efeitos das benzodiazepinas ao nível do sistema nervoso central (SNC) e, portanto, pode ser necessário utilizar doses mais baixas.
Czech: Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém (CNS), a proto mohou být potřeba nižší dávky.
Portuguese: Medicamentos que induzem a CYP3A4
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4
Portuguese: Os inibidores e os indutores da CYP3A4 têm o potencial respetivamente de aumentar e diminuir as concentrações plasmáticas e, subsequentemente, os efeitos do midazolam necessitando, assim, de ajustes posológicos apropriados.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 mají potenciál zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace, a tedy i účinky midazolamu, a proto jsou nutné příslušné úpravy dávky.
Portuguese: • Enjoo e vómitos
Czech: • Nevolnost a zvracení.
Portuguese: Após administração bucal em crianças, a razão entre as áreas sob a curva de alfa-hidroxi-midazolam e midazolam é de 0,46.
Czech: Po orálním podání u dětí činí poměr plochy pod křivkou alfa-hydroxymidazolamu k midazolamu 0,46.
Portuguese: A frequência das reações adversas é classificada conforme se segue: Frequentes:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Portuguese: 600 mg uma vez por dia durante 7 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso em cerca de 60%.
Czech: Dávka 600 mg jednou denně po 7 dní snížila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 60 %.
Portuguese: Os efeitos de midazolam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Czech: Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • analgésicos narcóticos (medicamentos fortes para a dor), por ex. fentanilo
Czech: • narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
Portuguese: A tabela abaixo apresenta os parâmetros de farmacocinética simulados para a posologia recomendada em crianças com 3 meses até menos de 18 anos de idade, com base num estudo de farmacocinética populacional.
Czech: Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže:
Portuguese: O fentanilo pode diminuir a depuração do midazolam.
Czech: Fentanyl může snižovat clearance midazolamu.
Portuguese: Obstipação**, boca seca**
Czech: Zácpa**, sucho v ústech**
Portuguese: Seringa para uso oral (polipropileno), sem agulha, pré-cheia, de cor âmbar, com êmbolo (polipropileno) e uma cápsula de fecho da extremidade (polietileno de alta densidade) acondicionada num tubo protetor de plástico com tampa.
Czech: Předplněná stříkačka pro perorální podání (polypropylen) jantarově hnědé barvy bez jehly, s pístem (polypropylen) a uzávěrem (polyetylen s vysokou hustotou), zabalená v ochranné plastové tubě s uzávěrem.
Portuguese: Siga SEMPRE o conselho sobre o tratamento que foi dado pelo médico do doente ou como explicado pelo profissional de cuidados de saúde.
Czech: VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník.
Portuguese: A dose corresponde a todo o conteúdo de uma seringa.
Czech: Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky.
Portuguese: Deve prestar-se uma atenção especial às funções respiratórias e cardíacas nos cuidados intensivos.
Czech: Při intenzivní péči je nutné věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes com insuficiência renal crónica é semelhante à observada em voluntários saudáveis.
Czech: Poločas eliminace u pacientů s chronickým selháním ledvin je podobný poločasu elimince u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: • antiepiléticos (para tratar a epilepsia), por ex.: fenitoína
Czech: • antiepileptika (k léčbě epilepsie), např. fenytoin
Portuguese: 7,5 mg 5 anos < 10 anos
Czech: 7,5 mg 5 let < 10 let
Portuguese: Midazolam
Czech: Midazolamum
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Portuguese: A sobredosagem de midazolam pode constituir perigo de morte se o doente tiver insuficiência respiratória ou cardíaca pré-existentes ou quando combinado com outros depresssores do SNC (incluindo o álcool).
Czech: Předávkování midazolamem může představovat ohrožení života, pokud má pacient preexistující respirační nebo srdeční nedostatečnost nebo pokud se midazolam kombinuje s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Portuguese: BUCCOLAM é utilizado para parar uma crise convulsiva (convulsão) súbita, prolongada em bebés, crianças e adolescentes (dos 3 meses até menos de 18 anos de idade).
Czech: Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Portuguese: O midazolam é hidroxilado pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 e o principal metabolito na urina e no plasma é o alfa-hidroxi-midazolam.
Czech: Midazolam je hydroxylován izoenzymem cytochromu P450 3A4 a hlavním metabolitem v moči i v plazmě je alfa-hydroxymidazolam.
Portuguese: • Se observar sinais de um ataque cardíaco que podem incluir dor no peito ou dor que irradia para o pescoço e ombros, e desce pelo braço esquerdo.
Czech: • jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu (infarktu), které mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže,
Portuguese: BUCCOLAM só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando o doente tiver sido diagnosticado como tendo epilepsia.
Czech: Přípravek BUCCOLAM smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.
Portuguese: pH 2,9 a 3,7
Czech: Čirý bezbarvý roztok pH 2,9 až 3,7
Portuguese: Amnésia
Czech: Amnesie
Portuguese: Não se deve administrar uma segunda dose ou uma dose repetida quando as convulsões ocorrem novamente após uma resposta inicial, sem antes se obter aconselhamento médico (ver secção 5.2).
Czech: Pokud se záchvaty znovu objeví po počáteční odpovědi, nelze druhou nebo opakovanou dávku podat bez konzultace s lékařem (viz bod 5.2).
Portuguese: Guarde a seringa para a mostrar ao pessoal da ambulância ou ao médico.
Czech: Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři.
Portuguese: 2,5 mg 3 meses < 1 ano AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Czech: 2,5 mg 3 m < 1 rok AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Portuguese: Também exerce um efeito sedativo e indutor do sono de intensidade marcada e um efeito ansiolítico e de relaxamento muscular.
Czech: Vyznačuje se také sedativním a spánek navozujícím účinkem výrazné intenzity a také anxiolytickým a myorelaxačním účinkem.
Portuguese: BUCCOLAM é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Portuguese: Dosagens de 5 mg; 7,5 mg e 10 mg:
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Portuguese: A administração concomitante de midazolam com outros medicamentos sedativos/hipnóticos e depressores do SNC, incluindo o álcool, resultará provavelmente na intensificação da sedação e da depressão respiratória.
Czech: Souběžné podávání midazolamu s jinými sedativními/hypnotickými léčivými přípravky a látkami tlumícími CNS, včetně alkoholu, bude mít s velkou pravděpodobností za následek zvýšenou sedaci a respirační depresi.
Portuguese: • Ataque do coração.
Czech: • Srdeční záchvat (infarkt).
Portuguese: Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
Czech: Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do < 18 let).
Portuguese: • Se a criança vomitar e a convulsão não parar no período de 10 minutos
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut.
Portuguese: >6 meses a <1 ano
Czech: > 6 měsíců až < 1 rok
Portuguese: As interações farmacocinéticas com os inibidores ou indutores da CYP3A4 são mais pronunciadas com o midazolam oral em comparação com o midazolam bucal ou parentérico, já que as enzimas CYP3A4 também estão presentes no trato gastrointestinal superior.
Czech: Farmakokinetické interakce s inhibitory nebo induktory CYP3A4 jsou výraznější u perorálně podávaného midazolamu oproti orálně nebo parenterálně podávanému midazolamu, protože enzymy CYP3A4 jsou přítomné také v horní části gastrointestinálního traktu.
Portuguese: A fração mais importante de ligação às proteínas plasmáticas corresponde à albumina.
Czech: Hlavní podíl na vazbě na plazmatické bílkoviny má albumin.
Portuguese: • antifúngicos, por ex. cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Czech: • protiplísňové přípravky, např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Portuguese: • Problemas graves do fígado.
Czech: • Závažné jaterní potíže.
Portuguese: Segure no tubo de plástico, parta o selo situado numa extremidade e remova a tampa.
Czech: Uchopte plastovou tubu, zlomte pečeť na jednom konci a sundejte víčko.
Portuguese: O doente não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
Czech: Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM.
Portuguese: 5 mg 1 ano < 5 anos
Czech: 5 mg 1 rok < 5 let
Portuguese: Bradicardia**, paragem cardíaca**, hipotensão**, vasodilatação**
Czech: Bradykardie**, srdeční zástava**, hypotenze**, vazodilatace**
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Não administre BUCCOLAM se o doente tem:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
Portuguese: • Tensão arterial baixa, frequência cardíaca (ritmo do coração) lenta ou vermelhidão da face e do pescoço (rubor)
Czech: Nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence nebo zčervenání ve tváři a na krku
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas comunicadas como tendo ocorrido quando se administrou midazolam a crianças em estudos clínicos.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen v klinických studiích při orálním podávání midazolamu dětem.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Czech: Těžká respirační insuficience
Portuguese: O midazolam pode causar a potenciação de relaxantes musculares com aumento dos efeitos depressores sobre o SNC.
Czech: Midazolam může způsobovat zesílení účinku svalových relaxancií a zároveň zvýšení depresivních účinků na CNS.
Portuguese: O azoto básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o midazolam forme o sal de cloridrato com ácidos.
Czech: Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Czech: Srdeční insuficience
Portuguese: A administração de doses elevadas de BUCCOLAM durante os últimos 3 meses de gravidez pode causar uma alteração anormal da frequência cardíaca (ritmo do coração) no bebé recém-nascido.
Czech: Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte.
Portuguese: Amarelo
Czech: Žlutá
Portuguese: Como tal, a utilização de BUCCOLAM no grupo etário dos 3-6 meses deve limitar-se apenas à utilização sob a supervisão de um profissional de cuidados de saúde, havendo disponível equipamento de ressuscitação e quando a função respiratória puder ser monitorizada e houver equipamento de suporte respiratório, caso seja necessário.
Czech: Proto je nutné omezit používání přípravku BUCCOLAM ve věkové skupině 3-6 měsíců pouze na použití pod dohledem zdravotnického pracovníka tam, kde je dostupné resuscitační vybavení, kde lze monitorovat respirační funkci a kde je dostupné vybavení pro asistovanou ventilaci, pokud je to potřeba.
Portuguese: • antibióticos, por ex. eritromicina, claritromicina
Czech: • antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin
Portuguese: Em doentes cirróticos, a semivida de eliminação pode ser mais prolongada e a depuração ser menor em comparação com os valores observados em voluntários saudáveis (ver secção 4.4).
Czech: Poločas eliminace u pacientů s jaterní cirhózou může být delší a clearance nižší než u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Myasthenia gravis
Portuguese: Antibióticos macrólidos
Czech: Makrolidová antibiotika
Portuguese: O álcool pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento e fazer com que fique muito sonolento.
Czech: Alkohol může zvýšit tlumivé účinky tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý.
Portuguese: Cada seringa é apenas para uma utilização única.
Czech: Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos
Czech: • jestliže záchvat neodezní do 10 minut,
Portuguese: O midazolam pode interagir com outros medicamentos sujeitos a metabolismo hepático, p. ex., a fenitoína, causando potenciação.
Czech: Midazolam může reagovat s jinými léčivými přípravky metabolizovanými játry, např. fenytoinem, což může způsobovat zesílení jeho účinku.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Třídy orgánových systémů
Portuguese: O doente deve ser advertido de que após lhe ser administrado midazolam, não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado totalmente.
Czech: Po podání midazolamu je nutné pacienta upozornit, aby neřídil dopravní prostředek ani neobsluhoval stroj, dokud se zcela nezotaví.
Portuguese: O midazolam pode acumular em doentes com insuficiência renal crónica ou com perturbação da função hepática, enquanto que nos doentes com perturbação da função cardíaca pode levar a uma depuração diminuída do midazolam.
Czech: Midazolam se může akumulovat u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo poruchou funkce jater, zatímco zhoršená srdeční funkce může způsobit sníženou clearance midazolamu.
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem nos doentes com insuficiência respiratória ou com alteração da função cardíaca pré-existentes, em particular, quando se administra uma dose elevada (ver secção 4.4).
Czech: Život ohrožující příhody se s větší pravděpodobností objeví u pacientů s preexistující respirační insuficiencí nebo zhoršenou funkcí srdce, zejména pokud se podá vysoká dávka (viz bod 4.4).
Portuguese: • A substância ativa é o midazolam
Czech: • Léčivou látkou je midazolamum
Portuguese: Não dê mais do que a quantidade prescrita por um médico para o doente.
Czech: Nepodávejte větší množství léku, než jaké pro pacienta předepsal lékař.
Portuguese: O doente não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
Czech: Pacient nesmí pít grapefruitovou šťávu, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM.
Portuguese: • medicamentos antiulcerosos, por ex. cimetidina, ranitidina e omeprazol
Czech: • protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol
Portuguese: Náuseas e vómitos Muito raras:
Czech: Nauzea a zvracení Velmi vzácné:
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de midazolam no leite humano.
Czech: Malá množství midazolamu se nachází v mateřském mléce.
Portuguese: Frequência: reações adversas medicamentosas
Czech: Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Portuguese: Apenas para utilização única.
Czech: JINÉ Pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Czech: V mírných případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech mohou symptomy zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Portuguese: O efeito dos inibidores da CYP3A4 pode ser maior em lactentes já que parte da dose bucal é provavelmente engolida e absorvida no trato gastrointestinal.
Czech: Účinek inhibitorů CYP3A4 může být větší u kojenců, protože může dojí k spolknutí části orální dávky a absorpci v gastrointestinálním traktu.
Portuguese: Volume da seringa
Czech: Objem injekční stříkačky
Portuguese: • hipnóticos (medicamentos que provocam o sono)
Czech: • hypnotika (léky na spaní)