FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Invokana ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
Lithuanian: Invokana skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems nepakankamai kontroliuojamas 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
German: Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Placebo (n = 192)
Lithuanian: Placebas (n = 192)
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Lithuanian: Pacientų, kurie guldomi į ligoninę didelės apimties chirurginei procedūrai arba dėl ūminio sunkaus sveikatos sutrikimo, gydymą reikia pertraukti.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, jedoch schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Lithuanian: Tai gali būti „diabetinės ketoacidozės" požymiai - retas, bet sunkus, kartais gyvybei pavojingas sutrikimas, kuris gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu dėl padidėjusių ketoninių kūnų koncentracijų šlapime ar kraujyje, kurios išmatuojamos laboratoriniais tyrimais.
German: • Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen.
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ar rijimą.
German: Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von Therapien, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen.
Lithuanian: Apie gydymo derinių, poveikio glikemijos kontrolei ir širdies bei kraujagyslių reiškiniams tyrimų rezultatus ir tirtas populiacijas žiūrėti 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuje.
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas (daugiausia kaip pasekmė per didelio skysčio praradimo Jūsų organizme);
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen, die in Zusammenhang mit Ihrer Nierenfunktion stehen (erhöhtes Kreatinin oder erhöhter Harnstoff) oder einen erhöhten Kaliumwert zeigen
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali parodyti su inkstų funkcija susijusius (padidėjusio kreatinino ar šlapalo kiekio) arba padidėjusio kalio kiekio pokyčius;
German: Auf Basis des unten dargestellten Kaplan-Meier-Diagramms für das erste Auftreten eines MACE wurde die Reduktion von MACE in der Canagliflozin-Gruppe bereits in Woche 26 beobachtet und im weiteren Verlauf der Studie aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier pirmojo SNŠKR pasireiškimo diagrama, pateikta žemiau, SNŠKR sumažėjimas kanagliflozino grupėje buvo pastebėtas jau 26 savaitę ir išlaikytas viso tyrimo metu (žr.
German: Ausschlag g, Urtikaria
Lithuanian: Išbėrimas g, dilgėlinė
German: Bei 66% der Teilnehmer lag eine anamnestisch bekannte nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung vor, wobei 56% eine anamnestisch bekannte koronare Herzerkrankung, 19% zerebrovaskuläre Erkrankungen und 21% periphere Gefäßerkrankungen aufwiesen; bei 14% lag eine anamnestisch bekannte Herzinsuffizienz vor.
Lithuanian: Šešiasdešimt šešiems procentams tiriamųjų buvo nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos, 56 % buvo koronarinė širdies liga, 19 % smegenų kraujagyslių liga ir 21 % periferinių kraujagyslių liga, 14 % buvo širdies nepakankamumas.
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der Canagliflozin-Gruppe länger als in der PlaceboGruppe.
Lithuanian: CANVAS programoje infekcijos medianos trukmė buvo ilgesnė kanagliflozino grupėje, lyginant su placebo grupe.
German: Der mittlere eGFR-Wert kehrte nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück, was darauf hindeutet, dass hämodynamische Veränderungen eine Rolle bei diesen Veränderungen der Nierenfunktion spielen könnten.
Lithuanian: Nutraukus gydymą vidutinė aGFG vertė grįžo į pradinę, o tai rodo, kad hemodinaminiai pokyčiai gali turėti įtakos šiems inkstų funkcijos pokyčiams.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert).
Lithuanian: • dabigatraną (kraują skystinantį vaistą, mažinantį krešulių susidarymo riziką).
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Canagliflozin erhielten.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus ir mirtinus atvejus, pasireiškusius SGLT2 inhibitoriais, įskaitant kanaglifloziną, gydytiems pacientams.
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen und Mittelfuß) beigetragen haben könnte.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai rodo, kad kanagliflozino vartojimas galėjo prisidėti prie apatinių galūnių amputacijos (daugiausia pirštų ir vidurinės pėdos dalies amputacijos) rizikos padidėjimo.
German: Unabhängig von der Behandlung mit Canagliflozin oder Placebo war das Risiko für eine Amputation bei Patienten mit einer früheren Amputation, peripheren Gefäßerkrankungen und Neuropathie in der Anamnese des Ausgangszeitpunkts am höchsten.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo gydymo kanagliflozinu ar placebu, amputacijos rizika buvo didesnė pacientams, kuriems jau yra buvusi amputacija, periferinė kraujagyslių liga ir neuropatija.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Lithuanian: Svarbiausia vertinamoji baigtis CANVAS programoje buvo pirmasis SNŠKR pasireiškimas.
German: Placebo Cana
Lithuanian: Placebas Kana
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus placebo a und aktiv kontrollierten Studien a und aus Erfahrung nach Markteinführung
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų (MedDRA) santrauka lentelėje, paremta placebu e ir aktyviai kontroliuojamais tyrimais e ir vaistui patekus į rinką
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Lithuanian: Glikemijos kontrolės pagerėjimas ir sergamumo bei mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų sumažėjimas yra neatskiriama 2 tipo cukrinio diabeto gydymo dalis.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydrierung führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didesnė DKA atsiradimo rizika, yra mažą beta ląstelių funkcijos rezervą turintys pacientai (pvz., 2tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, turintys mažą C peptido rodmenį, arba latentiniu autoimuniniu suaugusiųjų diabetu [LASD] sergantys pacientai, arba pankreatitu persirgę pacientai), pacientai, kurie turi būklių, dėl kurių yra sumažėjęs maisto suvartojimas arba pasireiškia sunki dehidratacija, pacientai, kuriems buvo sumažintos insulino dozės, ir pacientai, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūminio sveikatos sutrikimo, chirurginės operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
German: Kombinationstherapie mit Insulin d (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Lithuanian: Papildomas gydymas kartu su insulinu d (18 savaičių) Kanagliflozinas + insulinas
German: Dies kann wiederum zu ernsthaften medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation führen.
Lithuanian: Tai gali lemti tokias sunkias medicinines būkles, pavyzdžiui: širdies ligą, inkstų ligą, aklumą ir galūnių amputaciją.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Canagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Nežinoma, ar vartojant didesnes kanagliflozino dozes, DKA tikimybė padidėja.
German: Die Sicherheitsdatenprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Lithuanian: Atskirų pagrindžiamųjų tyrimų (įskaitant tyrimus su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, senyvais pacientais [nuo ≥ 55 metų amžiaus iki ≤ 80 metų amžiaus] ir pacientais, kuriems yra padidėjusi kardiovaskulinė rizika) saugumo duomenys dažniausiai atitiko šioje lentelėje nurodytas nepageidaujamas reakcijas.
German: Durst schließt die Termini Durst, Mundtrockenheit und Polydipsie ein.
Lithuanian: Troškulys apima troškulio, burnos džiūvimo ir polidipsijos sąvokas.
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n = 2.313) von vier 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Lithuanian: Pagrindinis saugumo ir toleravimo įvertinimas buvo atliktas, bendrai analizuojant (n = 2 313) keturių 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenis (monoterapijos ir papildomo gydymo kartu su metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu bei metforminu ir pioglitazonu).
German: Invokana darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Invokana vartoti negalima
German: Placebo + Insulin (n = 565)
Lithuanian: Placebas + insulinas (n = 565)
German: Balanitis oder Balanoposthitis b,l
Lithuanian: Balanitas ar balanopostitas b,l
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Lithuanian: • digoksiną ar digitoksiną (vaistus, kurie vartojami kai kuriems širdies sutrikimams gydyti).
German: Invokana wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet.
Lithuanian: Invokana gydomi suaugusieji, sergantys 2 tipo diabetu.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr halten.
Lithuanian: • svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų sveikatos priežiūros specialisto pateiktų pėdų priežiūros patarimų ir patarimų pakankamam skysčių balansui palaikyti.
German: Bei den Studienteilnehmern, die sich einer Amputation unterziehen mussten, waren Zeh und Mittelfuß die häufigsten Lokalisationen (71%) in beiden Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo atlikta amputacija, dažniausios sritys (71 %) abiejose gydymo grupėse buvo pirštai ir vidurinė pėdos dalis (žr.
German: • wenn Sie Symptome einer genitalen Hefepilzinfektion wie Hautreizung, Juckreiz, ungewöhnlichen Ausfluss oder Geruch haben.
Lithuanian: • jeigu yra mieliagrybių sukeltų lytinių organų infekcijų požymių, tokių kaip sudirgimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas.
German: HR (95% KI)
Lithuanian: SR (95 % PI)
German: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gpInhibitor) auf Dabigatranetexilat (einem P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Kanagliflozino (silpno poveikio P-gp inhibitorius) vartojimas kartu su dabigatrano eteksilatu (P-gp substratas) netirtas.
German: Dehydrierung
Lithuanian: Dehidratacija
German: Bei Patienten, diewie oben beschrieben - zu einer größeren intravaskulären Volumenreduktionen neigen, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių polinkis į intravaskulinio kraujo tūrio sumažėjimą yra didesnis, kaip buvo aprašyta pirmiau, kartais buvo stebėtas didesnis aGFG (> 30 %) sumažėjimas, kuris vėliau palengvėjo ir gydymą kanagliflozinu nutraukti prireikė nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
German: Eine Phase-1-Studie untersuchte die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus.
Lithuanian: Pediatrinio I fazės tyrimo metu buvo tiriama kanagliflozino farmakokinetika ir farmakodinamika vaikams ir paaugliams nuo ≥ 10 iki < 18 metų amžiaus, sergantiems II tipo cukriniu diabetu.
German: Tabelle 5: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Lithuanian: 5 lentelė: 26 savaičių aktyviai kontroliuojamo klinikinio kanagliflozino, skiriamo pradedant gydymą derinyje su metforminu, tyrimo rezultatai
German: Abbildung 1:Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Lithuanian: Laikas iki pirmojo SNŠKR pasireiškimo
German: Balanitis oder Balanoposthitis traten primär bei nicht beschnittenen Patienten auf, die in einigen Fällen zu einer Phimose und/oder einer Zirkumzision führte.
Lithuanian: Balanitas ar balanopostitas visų pirma pasireiškė neapipjaustytiems vyriškos lyties pacientams, kuriems kai kuriais atvejais pasireiškė fimozė ir (arba) reikėjo apipjaustyti.
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
German: Siehe Abschnitt 3, „Einnahme dieses Arzneimittels"
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Invokana";
German: Diese Wirkung der Canagliflozin-Dosis von 300 mg kann teilweise auf die Hemmung des lokalen intestinalen SGLT1 (einem wichtigen intestinalen Glucose-Transporter) zurückgeführt werden, die mit den vorübergehend hohen Canagliflozin-Konzentrationen im intestinalen Lumen vor der Resorption des Arzneimittels zusammenhängt (Canagliflozin ist ein niedrig-potenter Inhibitor des lokalen SGLT1-Transporters).
Lithuanian: Tokį poveikį vartojant 300 mg kanagliflozino dozę gali lemti (iš dalies) lokalus žarnų SGLT1 (svarbus gliukozės nešiklis žarnose) slopinimas, susijęs su laikinai padidėjusia kanagliflozino koncentracija žarnų spindyje prieš vaistiniam preparatui absorbuojantis (kanagliflozinas yra mažos potencijos nešiklio SGLT1 inhibitorius).
German: Begleitende antidiabetische und atherosklerotische Therapien konnten entsprechend der Standardbehandlung für diese Erkrankungen angepasst werden.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti kartu vartojamus vaistinius preparatus nuo diabeto ir gydymą nuo aterosklerozės, atsižvelgiant į standartinę šių ligų priežiūrą.
German: Die Nierenfunktion war bei 80% der Patienten zum Ausgangszeitpunkkt normal oder leicht beeinträchtigt und bei 20% der Patienten mittelschwer beeinträchtigt (mittlere eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Pradinė inkstų funkcija buvo normali ar silpnai sutrikusi 80 % pacientų ir vidutiniškai sutrikusi 20 % pacientų (vidutinis aGFG 77 ml/min.
German: Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlucuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glucuronid-Konjugation.
Lithuanian: Daugiausia kanagliflozino metabolizuojama gliukuronidų konjugacijos būdu, veikiant UDP gliukuronoziltransferazėms 1A9 (UGT1A9) ir 2B4 (UGT2B4).
German: siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invokana eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Invokana dozę? Jei pavartojote per daug Invokana, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
German: In der kombinierten Canagliflozin-Gruppe betrug die HR für die Gesamtmortalität gegenüber Placebo
Lithuanian: Kombinuotoje kanagliflozino grupėje mirštamumo dėl visų priežasčių SR lyginant su placebu buvo
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis zum Alter von < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter der derzeitigen DiabetesBehandlung (Blutzucker-senkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 26 Wochen teil.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientų nuo 55 ar daugiau metų, ne vyresnių kaip 80 metų (227 pacientai buvo nuo 65 metų iki mažiau kaip 75 metų ir 46 pacientai buvo nuo 75 metų iki 80 arba mažiau metų), kuriems skiriamas diabeto gydymas (gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai ir (arba) dieta ir fiziniai pratimai) glikemiją kontroliavo netinkamai, 26 savaites dalyvavo dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime.
German: , erhöhtes Kalium im Blut b,q
Lithuanian: , padidėjęs kalio kiekis kraujyje b,q
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf Diuretika ausüben und das Risiko einer Dehydrierung und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kanagliflozinas gali sustiprinti diuretikų poveikį ir didinti dehidratacijos bei hipotenzijos riziką (žr.
German: Sekundäre Endpunkte innerhalb einer sequentiellen bedingten Hypothesentestung waren die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis nuosekliai tikrinant sąlyginę hipotezę buvo mirštamumas nuo visų priežasčių ir mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: NR aprašymą toliau.
German: Die Proteinbindung ist von den Canagliflozin-Plasmakonzentrationen unabhängig.
Lithuanian: Prisijungimas prie baltymų nepriklauso nuo kanagliflozino koncentracijų plazmoje.
German: • rascher Gewichtsverlust
Lithuanian: • greitas svorio kritimas;
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen stimmte mit dem überein, welches bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Lithuanian: Nustatytos farmakokinetinės ir farmakodinaminės reakcijos derinosi su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis reakcijomis, nustatytomis suaugusiems asmenims.
German: Zusätzlich wurden im Vergleich zu Placebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Lithuanian: Taip pat lyginant su placebu buvo pastebėtas kūno masės ir sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti kanaglifloziną, reikia atsižvelgti į veiksnius paciento anamnezėje, kurie gali sukurti sąlygas ketoacidozei atsirasti.
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten behandelt (4.327 in CANVAS und 5.807 in CANVAS-R; insgesamt wurden 4.344 Patienten nach dem Zufallsprinzip Placebo und 5.790 Canagliflozin zugewiesen) und über einen Zeitraum von durchschnittlich 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R).
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 10 134 pacientai (4 327 CANVAS tyrime ir 5 807 CANVAS-R tyrime; iš viso 4 344 buvo atsitiktinai paskirti vartoti placebą ir 5 790 - kanaglifloziną) ir gydymas buvo tęsiamas vidutiniškai 149 savaites (vidutiniškai 223 savaites CANVAS tyrime ir 94 savaites CANVAS-R tyrime).
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus placebokontrollierten klinischen Studien Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
Lithuanian: 3 lentelė: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenys Monoterapija (26 savaitės) Kanagliflozinas
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Laboruntersuchungen
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis laboratoriniams tyrimams
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fornjė gangrena)
German: • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija kanagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
German: Metformin XR (n = 237)
Lithuanian: Metformina s XR (N = 237)
German: Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen beim Gesamtcholesterin unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Placebo 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7%, und bei den Triglyceriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Lithuanian: Palyginti su pradinėmis koncentracijomis, vidutinis procentinis padidėjimas vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes, palyginti su placebu, buvo atitinkamai: bendrojo cholesterolio 3,4 % ir 5,2 %, palyginti su 0,9 %; DTL cholesterolio 9,4 % ir 10,3 %, palyginti su 4,0 %; MTL cholesterolio 5,7 % ir 9,3 %, palyginti su 1,3 %; ne DTL cholesterolio 2,2 % ir 4,4 %, palyginti su 0,7 %; trigliceridų 2,4 % ir 0,0 %, palyginti su 7,6 %.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studien Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin Glimepirid (titriert) + Metformin (N = 482)
Lithuanian: 4 lentelė : Aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenys Palyginti su glimepiridu, skiriant gydymą dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu (52 savaitės) Kanagliflozinas + metforminas Glimepiridas (titruotas) + metforminas (n = 482)
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Lithuanian: 1 yra pagrįsti pirmiau aprašytų placebu ir aktyviai kontroliuojamų tyrimų bendros analizės duomenimis.
German: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 Filmtabletten)
Lithuanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių)
German: Adjustierter p < 0,01
Lithuanian: Koreguotas p < 0,01
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (siehe Abschnitt 2 „Invokana enthält Lactose"), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose Filmüberzug: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Lithuanian: 2 skyrių „Invokana sudėtyje yra laktozės), magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė; tabletės plėvelė: makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).