FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin,
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) cyclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom ciklobenzapr in
Icelandic: Verkunarháttur : minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2
Croatian: Tijekom analize objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira u kombinaciji s ribavirinom i bez njega, u 1% ispitanika zabilježena su povišenja razina ALT-a u serumu više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) nakon početka liječenja.
Icelandic: Samanteknargreiningar klínískra rannsókna á Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) eftir að meðferð hófst.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol poput većine kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: U bolesnika u kojih je potrebna primjena ribavirina, za informacije o primjeni kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Croatian: DIURETICI furosemid pojedinačna doza od 20 mg
Icelandic: ÞVAGRÆSILYF Furosemid 20 mg stakur skammtur
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) s infekcijom HCV-om genotipa 1 primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með einkennalausa skorpulifur) ráðlagða lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost Cmax i AUC-a paritaprevira povećala se 3,2 do 9,5 puta; srednja vrijednost Cmax ritonavira bila je 35% manja, a vrijednost AUC-a 13% veća, dok se srednja vrijednost Cmax ombitasvira smanjila za 68%, a srednja vrijednost AUC-a za 54% u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi hækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir 3,2- til 9,5-falt; fyrir ritonavir voru Cmax gildi 35% lægri en AUC gildi voru 13% hærri og fyrir ombitasvir lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi um 68% og 54%, í þeirri röð samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Istodobna primjena inhalacijskih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A može povećati sistemsku izloženost glukokortikoidima, a uz režime liječenja koji su sadržavali ritonavir prijavljeni su slučajevi Cushingova sindroma i naknadne supresije nadbubrežne žlijezde.
Icelandic: Samhliða notkun sykurstera til innöndunar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A geta aukið altæka útsetningu fyrir sykursterum og tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og afleidda bælingu nýrnahettna þar sem meðferðaráætlun með ritonavir kemur við sögu.
Croatian: Rezultati farmakokinetičke procjene kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg mogu se ekstrapolirati na kombinaciju ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg.
Icelandic: Niðurstöður úr mati á lyfjahvörfum á samsetningunni ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg með dasabuviri 400 mg má framreikna og beita á samsetninguna ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Croatian: Varijante V36A/M, R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Icelandic: Afbrigði V36A/M, R155K eða D168V af völdum paritaprevir meðferðar sáust í NS3 hjá 47 einstaklingum.
Croatian: Nemojte uzimati Viekirax
Icelandic: Ekki má nota Viekirax:
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru i ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (sem byggjast á sögulegum gögnum) við samhliðagjöf.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se darunavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Croatian: SVR12 za ispitanike s istodobnom infekcijom HIV-om tipa 1 u TURQUOISE-I
Icelandic: Tafla 16. SVR12 fyrir einstaklinga í TURQUOISE-I, einnig með HIV 1 sýkingu
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka.
Icelandic: Varðandi sérstök skammtafyrirmæli fyrir dasabuvir og ribavirin, þ.m.t. skammtabreytingar, sjá viðeigandi samantekt á eiginleikum ribavirins.
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om).
Icelandic: Almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV sýkingu, þ.m.t. umfjöllun um mismunandi veiruhamlandi lyf sem má nota, má sjá í kafla 4 4 (Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Icelandic: Viekirax, með eða án dasabuvirs, með lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar plasmaþéttni slíkra lyfja.
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove 'plućna arterijska hipertenzija'
Icelandic: Þegar notað til meðferðar á hjarta- og lungnakvilla sem kallast „lungnaháþrýstingur"
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s urednom funkcijom bubrega, vrijednosti Cmax paritaprevira bile su usporedive, dok su vrijednosti AUC-a bile 19%, 33% i 45% veće kod ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi var Cmax sambærilegt en AUC gildi voru 19%, 33% og 45% hærri við væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Viekirax hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörf M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R í HCV NS5A úr næmi gagnvart ombitasviri.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19
Croatian: *Podaci uključuju sve ispitanike s infekcijom genotipom 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, uključujući ispitanike s cirozom.
Icelandic: Þreyta *Gagnasafn felur í sér alla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 1 úr 2. stigs og 3. stigs rannsóknum að meðtöldum sjúklingum með skorpulifur.
Croatian: Kod genotipa 1b, supstitucije L28T, L31F/V, kao i Y93H samostalno ili u kombinaciji s L28M, R30Q, L31F/M/V ili P58S u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf L28T, L31F/V, sem og Y93H, ein sér eða ásamt L28M, R30Q, L31F/M/V eða P58S í HCV NS5A úr næmi gagnvart ombitasviri.
Croatian: Viekirax sa ili bez dasabuvira
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuviri
Croatian: Kombinacija atazanavir + Viekirax bez dasabuvira se ne preporučuje (↑
Icelandic: Meðferð með atazanaviri + Viekirax án dasabuvirs er ekki ráðlögð (↑ paritaprevir).
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=305) iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 70); 65,2% bili su muškarci; 11,8% bili su crnci; 20,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 86,6%
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N=305) var 54 ár (á bilinu: 19 til 70); 65,2% voru karlkyns; 11,8% voru af svörtum kynstofni; 20,7% höfðu sögu um þunglyndi eða geðhvarfasýki ; 86,6% voru með HCV RNA grunngildisviðmið a.m.k.
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na ishod liječenja Analiza objedinjenih podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 liječenih ombitasvirom, paritaprevirom i dasabuvirom (nenukleotidni inhibitor NS5B), s ribavirinom (RBV) ili bez njega, provedena je kako bi se istražila povezanost između supstitucija/polimorfizama NS3/4A, NS5A ili NS5B prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja preporučenim režimima.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri (NS5B hemill, sem er ekki núkleósíð) í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 24 tjedna s ribavirinom čiju je dozu odredio ispitivač
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með ribavirini í 24 vikur þar sem skammtur er ákveðinn af rannsakanda
Croatian: Drugi lijekovi i Viekirax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Viekirax
Croatian: Preporučena doza atazanavira je 300 mg bez ritonavira, u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom.
Icelandic: (0,81-1,01) Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg án ritonavirs þegar það er gefið samhliða Viekirax með dasabuviri.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora enzima navode se u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Icelandic: CYP3A- ensímvirkjar sem ekki má nota eru taldir upp í kafla 4.3 og töflu
Croatian: • ako osim hepatitisa C imate teške tegobe s jetrom
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Croatian: Primjeri se navode u nastavku.
Icelandic: Sjá dæmi hér að neðan.
Croatian: globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Icelandic: fjölþjóða, fjölsetra opin rannsókn
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni lijeka Viekirax u trudnica.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Viekirax hjá þunguðum konum.
Croatian: (86,8%) je imala početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml te je većina (84,2%) imala infekciju HCV-om genotipa 1a; 15,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 5,3% premoštavajuću fibrozu (F3); 94,7% je bilo prethodno neliječeno za HCV.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 15,8% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Croatian: Mehanizam: Inhibicija CYP3A4 /P-gp.
Icelandic: CYP3A4/P-gp.
Croatian: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Icelandic: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Croatian: Kumulacija ombitasvira je minimalna, dok je kumulacija ritonavira i paritaprevira približno 1,5 do 2 puta veća.
Icelandic: Uppsöfnun ombitasvirs er afar lítil og um það bil 1,5- til 2-föld fyrir ritonavir og paritaprevir.
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri antivirotika s izravnim djelovanjem koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og einkennalausa skorpulifur
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Viekirax hefst ef notuð eru einhver af þeim lyfjum sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira, ritonavira odnosno ombitasvira smanjile su se za 29% do 48%, 34% do 38% odnosno do 8%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir, ritonavir og ombitasvir um 29% til 48%, 34% til 38% og allt að 8% í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se atazanavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Icelandic: Athugið að taka skal atazanavir án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega utjecati na lijekove koji se primarno izlučuju putem bubrega putem tih prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Því er ekki er búist við að Viekirax, með eða án dasabuvirs hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru fyrir tilstilli þessara flutningspróteina (sjá kafla 5.2).
Croatian: Lijekovi čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije se povišene razine u plazmi povezuju s ozbiljnim događajima ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru að miklu leyti háð CYP3A fyrir úthreinsun og þar sem hækkuð plasmagildi tengjast alvarlegum aukaverkunum má ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
Croatian: Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Viekirax uzima u kombinaciji s ribavirinom.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Viekirax er notað með ribavirini.
Croatian: Supstitucije R155C, A156T/V i D168H/V u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na pariteprevir 40 do 323 puta.
Icelandic: Skiptihvörf R155C, A156T/V og D168H/V í HCV NS3 drógu úr næmi gagnvart paritapreviri 40- til 323-falt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax i flutikazona, pogotovo dugotrajna, se smije započinjati samo ukoliko moguća korist liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio
Icelandic: Viekirax og fluticasons, sérstaklega langtímanotkun, skal einungis hafin ef hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegur þyngra en hættan á altækum steraáhrifum (sjá kafla 4.4)
Croatian: Primijenjene doze ombitasvira, paritaprevira i ritonavira bile su 25 mg, 150 mg, 100 mg jedanput na dan u ispitivanju PEARL-I, dok je doza paritaprevira u ispitivanju M12-536 bila 100 mg ili 150 mg.
Icelandic: Í PEARL-I rannsókninni voru skammtar af ombitasviri, paritapreviri, ritonaviri 25 mg, 150 mg, 100 mg einu sinni á sólarhring á meðan skammturinn af paritapreviri var 100 mg eða 150 mg í rannsókninni M12-536.
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog), a 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbilirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Viekirax u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Notkun Viekirax er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B)(sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s lijekom Viekirax i dasabuvirom bile asimptomatične, bolesnike treba uputiti da prate rane znakove upozorenja na upalu jetre, poput umora, slabosti, gubitka apetita, mučnine i povraćanja, kao i znakove koji se javljaju kasnije, poput žutice i promjene boje fecesa te da se odmah posavjetuju s liječnikom ako se pojave takvi simptomi.
Icelandic: á ALT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a 2 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživjela su relaps.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest og 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fengu bakslag.
Croatian: Pratiti razine ciklosporina te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Icelandic: Fylgist með ciclosporin gildum og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Croatian: ↑ ergot derivati
Icelandic: ↑ ergot afleiður
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir apsorbirali su se nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Icelandic: Frásog ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AbbVie Ltd
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju glukoronidacijom (posredstvom UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir su inhibitori UGT1A1.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar (UGT1A1) Pariraprevir, ombitasvir og dasabuvir eru UGT1A1 hemlar.
Croatian: Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV
Croatian: U replikonu genotipa 1a, aktivnost ombitasvira bilo je 896 puta manje protiv supstitucije M28T, 58 puta manje protiv supstitucije M28V, 243 puta manje protiv supstitucije H58D, 1326 puta manje protiv supstitucije Q30E, 800 puta manje protiv supstitucije Q30R, 155 puta manje protiv supstitucije L31V, te 1675 do 66 740 puta manje protiv supstitucija Y93C/H/N.
Icelandic: Í afriti af arfgerð 1a minnkaði virkni ombitasvirs 896-, 58og 243-falt gagnvart M28T/V og H58D skiptihvörfum, í þeirri röð, en 1.326-, 800-, 155-falt og 1.675til 66.740-falt fyrir tilstilli Q30E/R, L31V og Y93C/H/N skiptihvarfa, í þeirri röð.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirlit með sjúklingum.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
Icelandic: Bakslag Annað cb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega sa snažnim inhibitorima CYP3A može povećati koncentracije paritaprevira (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax, með eða án dasabuvirs, með öflugum CYP3A-hemlum getur aukið þéttni paritaprevirs (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Croatian: D168V smanjila je aktivnost paritaprevira 96 puta, a svaka druga D168 supstitucija 50 do 219 puta.
Icelandic: Virkni paritaprevirs minnkaði 96-falt fyrir tilstilli D168V en 50- til 219-falt fyrir tilstilli annarra D168 skiptihvarfa.
Croatian: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Icelandic: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir, ↑ dasabuvir
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika na kliničke učinke; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega došlo je do prolaznog povišenja razina ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) kod oko 1% ispitanika (35 od 3039).
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Croatian: Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira" i
Icelandic: Viekirax töflur eru venjulega teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Croatian: Istodobna primjena s etiniliestradiolom može povećati rizik od porasta razine ALTa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Supstitucija L28V u proteinu NS5A HCV-a smanjila je osjetljivost na ombitasvir 21 puta.
Icelandic: Skiptihvörf L28V í HCV NS5A dró úr næmi gagnvart ombitasviri 21-falt.
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, bez ciroze
Icelandic: Arfgerð 1a án skorpulifrar
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Icelandic: Viekirax og dasabuvir án ribavirins eða með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 vikur
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Croatian: Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufræðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu.
Croatian: 200 mg jedanput na dan/300 mg jedanput na dan
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Icelandic: Verkunarháttur : aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Croatian: AUC-a lijeka Viekirax u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan u kombinaciji s dasabuvirom u dozi od 250 mg dvaput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: AUC fyrir Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring eftir endurtekna skammta með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije F43L, R155K, A156T i D168A/F/H/V/Y u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na paritaprevir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptahvörf F43L, R155K, A156T og D168A/F/H/V/Y í HCV NS3 úr næmi gagnvart paritapreviri.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg nije ocijenjena u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg voru ekki metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Croatian: U prisutnosti paritaprevira/ritonavira, izloženost dasabuviru smanjila se za oko 50 do 60%, dok se izloženost ombitasviru povećala za 31-47%.
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.