FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om samtidig användning av DUROGESIC och en CYP3A4-hämmare inte kan undvikas finns det skäl för noggrann övervakning avseende tecken eller symtom på ökade eller förlängda behandlingseffekter och biverkningar av fentanyl (särskilt andningsdepression), och dosen av DUROGESIC måste minskas eller sättas ut efter behov (se avsnitt 4.5).
Slovenian: CYP3A4 ne moremo izogniti, je treba biti posebej pozoren na znake ali simptome povečanega ali podaljšanega terapevtskega učinka in pojava neželenih učinkov fentanila (predvsem na depresijo dihanja), odmerek zdravila DUROGESIC pa po potrebi zmanjšati ali pa zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.5)
Swedish: b. Tabell 3 är för vuxna patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är 100:1).
Slovenian: b. Preglednica 3 je namenjena bolnikom, ki prejemajo stabilen odmerek opioida in ga dobro prenašajo (razmerje za pretvorbo peroralnega morfina v transdermalni fentanil je približno 100:1).
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
Slovenian: Če klinične okoliščine to zahtevajo, je treba zagotoviti in vzdrževati prehodnost dihalnih poti, lahko z orofaringealnim ali endotrahealnim tubusom; po potrebi dodajati kisik in zagotoviti asistirano ali kontrolirano ventilacijo.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med DUROGESIC sättas ut.
Slovenian: Če obstaja sum za serotoninski sindrom, je potrebno zdravljenje z zdravilom DUROGESIC prekiniti.
Swedish: För att undvika att den nya analgetikadosen blir för hög och potentiellt kan orsaka överdosering ska tabell 1, tabell 2 och tabell 3 endast användas vid byte från andra opioider till DUROGESIC och inte från DUROGESIC till andra terapier.
Slovenian: Preglednice 1, 2 in 3 se sme uporabljati le za prehod z drugih opioidov na zdravilo DUROGESIC, ne pa z zdravila DUROGESIC na druga zdravila, da ne bi precenili odmerka novega analgetika in tako povzročili prevelikega odmerjanja.
Swedish: Tabell 1: Omvandlingstabell - Multiplikationsfaktorer för att omvandla den dagliga dosen av tidigare opioider till ekvianalgetisk dygnsdos av oraltmorfin (mg/dag tidigare opioid x faktor = ekvianalgetisk, oral dygnsdos av morfin) Tidigare opioid
Slovenian: Preglednica 1: Pretvorbena preglednica - multiplikator pretvorbe dnevnega odmerka predhodnega opioida v 24-urni ekvianalgetični odmerek morfina
Swedish: Fall av serotonergt syndrom har rapporterats när fentanyl har getts samtidigt med kraftigt serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi fentanila in močno serotoninergičnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5) so poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek zdravila DUROGESIC, glede na dnevni peroralni odmerek morfina (za bolnike, pri katerih je potrebno menjavanje opioidov ali za klinično manj stabilne bolnike: pretvorbeno razmerje peroralnega morfina v transdermalni fentanil je približno 150:1) 1
Swedish: Andningsdepression
Slovenian: Depresija dihanja
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Slovenian: Zdravnik vam bo na osnovi ocene vaše bolečine, splošnega zdravstvenega stanja in dosedanjega protibolečinskega zdravljenja predpisal za vas najprimernejšo jakost zdravila DUROGESIC.
Swedish: Dostitreringen ska normalt göras i steg om 12 mikrogram/timme eller 25 mikrogram/timme, men även patientens behov av tilläggsanalgetika (oralt morfin 45/90 mg/dag ≈ DUROGESIC 12/25 mikrogram/timme) och smärtstatus ska beaktas.
Slovenian: Navadno je treba odmerek prilagajati v korakih po 12 mikrogramov/h ali 25 mikrogramov/h, vseeno pa moramo upoštevati dodatne potrebe po analgetikih (peroralni morfin
Swedish: Sömnlöshet, depression, ångest, förvirring, hallucinationer
Slovenian: depresija, anksioznost, stanje zmedenosti, halucinacije agitacija, dezorientiranost, evforično razpoloženje
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DUROGESIC.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se pred uporabo zdravila DUROGESIC
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får DUROGESIC ska de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic prejemajo zdravilo DUROGESIC, jih je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnih učinkov fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Swedish: Eftersom fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern kan nedsatt leverfunktion orsaka en fördröjd eliminering.
Slovenian: Fentanil se v jetrih presnovi v v neaktivne presnovke, zato lahko okvara jeter upočasni njegovo odstranjevanje.
Swedish: Exempel på läkemedel som kan minska plasmakoncentrationen av fentanyl inkluderar: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och rifampicin (denna lista är inte fullständig).
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in rimfapicin (ta seznam ni popoln).
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar kan DUROGESIC ge mer allvarliga biverkningar.
Slovenian: Kronična bolezen pljuč Neželeni učinki zdravila DUROGESIC pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali drugimi boleznimi pljuč so lahko resnejši.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči trzanje mišic
Swedish: 1 I kliniska studier användes dessa intervall för daglig oral morfindos vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
Slovenian: 1 V kliničnih študijah so uporabili zgoraj navedene dnevne peroralne odmerke morfina kot osnovo za pretvorbo v odgovarjajoči odmerek zdravila DUROGESIC.
Swedish: DUROGESIC ska appliceras på en platt yta på bålen eller överarmarna där huden inte är irriterad eller bestrålad.
Slovenian: Transdermalni obliž DUROGESIC je treba prilepiti na nerazdraženo in neobsevano kožo, na ravno površino zgornjega dela trupa ali nadlakti.
Swedish: Därför måste produktinformationen för CYP3A4-hämmaren studeras för att få uppgifter om den aktiva substansens halveringstid och hämningseffektens varaktighet innan det första DUROGESIC depotplåstret appliceras.
Slovenian: Zato je treba pred prvo namestitvijo transdermalnega obliža DUROGESIC prebrati informacije o zdravilu zaviralca CYP3A4 glede razpolovnega časa ter čas trajanja zaviranja.
Swedish: Hur du använder DUROGESIC
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo DUROGESIC
Swedish: • Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
Slovenian: • Nekatera zdravila za zdravljenje zgage ali razjed (kot je cimetidin).
Swedish: DUROGESIC ger en kontinuerlig, systemisk tillförsel av fentanyl under den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC zagotavlja 72-urno kontinuirano sistemsko preskrbo s fentanilom.
Swedish: Sätta på ett plåster
Slovenian: Nameščanje obliža
Swedish: • Klåda, hudutslag eller hudrodnad
Slovenian: • srbenje, kožni izpuščaj ali pordela koža
Swedish: Det finns risk för temperaturberoende ökningar av mängden fentanyl som frisätts från plåstret vilket eventuellt kan orsaka överdos och dödsfall.
Slovenian: Obstaja možnost povečanega sproščanja fentanila iz sistema zaradi zvišane temperature, kar lahko vodi v preveliko odmerjanje in smrt.
Swedish: 6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
Slovenian: 6b fentanil peroralna parenteralna hidromorfon peroralna parenteralna
Swedish: Kronisk lungsjukdom
Slovenian: Ušesne bolezni,
Swedish: b Baserat på studier med engångsdoser där en intramuskulär dos av varje angiven aktiv substans jämfördes med morfin för att fastställa relativ potens.
Slovenian: b Na osnovi študij z enkratnim odmerkom, pri katerih so primerjali i.m.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Slovenian: Interakcije, povezane s farmakokinetiko
Swedish: Vik kuvertet i skåran och riv sedan försiktigt av en bit av kuvertet.
Slovenian: Vrečico prepognemo po zarezi in nato previdno pretrgamo.
Swedish: Fortsätt sedan att öppna kuvertet längs med båda sidorna, så att kuvertet öppnas upp som en bok.
Slovenian: Vrečico odpremo kot knjigo po obeh straneh zavarjenega roba.
Swedish: 2 I kliniska studier användes dessa dygnsnivåer av oralt morfin vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
Slovenian: 2 V kliničnih študijah so uporabili zgoraj navedene dnevne peroralne odmerke morfina kot osnovo za pretvorbo v odgovarjajoči odmerek transdermalnih obližev DUROGESIC.
Swedish: Använt plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret klistras ihop.
Slovenian: Uporabljene obliže morate prepogniti na pol, z lepljivima stranema skupaj.
Swedish: Exempel på läkemedel som kan orsaka förhöjda fentanylkoncentrationer inkluderar: amiodaron, cimetidin, klaritromycin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil and vorikonazol (denna lista är inte fullständig).
Slovenian: cimetidin, klaritromicin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon,
Swedish: En eftersläpningsperiod på 12 till 24 timmar efter efter applicering av det första depotplåstret och efter en dosökning måste tas i beaktande.
Slovenian: Po aplikaciji prvega obliža in po zvečanju odmerka je treba upoštevati 12- do 24-urni čas do nastopa polnega učinka.
Swedish: • Så fort du tar av plåstret ska du vika det noga på mitten så att den självhäftande sidan klistras ihop.
Slovenian: 4. korak: Obliž zavrzite • Takoj, ko obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.
Swedish: Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Spremljanje bolnikov glede neželenih učinkov, ki lahko vključujejo hipoventilacijo, je priporočljivo vsaj 48 ur po začetku zdravljenja z zdravilom DUROGESIC ali po zvečanju odmerka (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Kontinuerlig absorption av fentanyl från huddepån efter att depotplåstret tagits bort gör att halveringstiden för fentanyl efter transdermal administrering är 2 till 3 gånger längre än efter intravenös administrering.
Slovenian: Zaradi kontinuirane absorbcije fentanila skozi depo v koži je po odstranitvi obliža razpolovni čas fentanila (transdermalna uporaba) okrog 2
Swedish: • Din överkropp eller arm
Slovenian: • zgornji del telesa ali rame
Swedish: Äldre patienter ska övervakas noga för tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Starejše bolnike je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.
Slovenian: To lahko zveča količino zdravila, ki se sprosti iz obliža.
Swedish: Depotplåstrets skyddsplast är delad i mitten.
Slovenian: Zaščitna plast na obližu je prerezana.
Swedish: Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilering föreligger även om den lägsta dosen av DUROGESIC används som inledande behandling hos opioidnaiva patienter (se avsnitt 4.4 och 4.9).
Slovenian: Kljub uvedbi najmanjšega odmerka zdravila DUROGESIC pri teh bolnikih še vedno obstaja možnost pojava resne ali življenjsko nevarne hipoventilacije (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Swedish: Fentanyl verkar inte metaboliseras i huden när det ges transdermalt.
Slovenian: Transdermalno vnešeni fentanil se v koži ne presnavlja.
Swedish: Erektil dysfunktion, sexuell dysfunktion
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije, motnje v spolnosti
Swedish: • Sammandragna pupiller (mios)
Slovenian: • zožanje zenic (mioza)
Swedish: Opioidnaiva patienter
Slovenian: Predhodni opioid
Swedish: Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker att personen som bär plåstret är ovanligt sömnig och andas långsamt eller ytligt: - Ta av plåstret - Ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus - Se till att personen rör på sig och pratar så mycket som möjligt
Slovenian: Če vi, vaš partner ali negovalec opazite, da je oseba, ki nosi obliž neobičajno zaspana ter počasneje ali bolj plitvo diha:
Swedish: Patienterna kan periodvis behöva extradoser av ett kortverkande analgetikum i händelse av genombrottssmärtor.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bodo bolniki za lajšanje prebijajoče bolečine potrebovali dodatni kratkodelujoči analgetik.
Swedish: DUROGESIC har inte studerats hos barn under 2 år. DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta barn som är 2 år eller äldre (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC lahko prejemajo samo otroci, stari 2 leti ali več, pri katerih se je že razvila toleranca na opioide (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Yrsel
Slovenian: • driska
Swedish: DUROGESIC kan göra dig sömnig och du kan andas långsammare.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila DUROGESIC ste lahko omotični ali počasneje dihate.
Swedish: Följ stegen nedan för att beräkna en lämplig startdos av DUROGESIC.
Slovenian: Pri izračunu primernega odmerka zdravila DUROGESIC upoštevajte naslednje korake: 1.
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dos av DUROGESIC för pediatriska patienter1 baserat på daglig oral morfindos2
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeni odmerek zdravila DUROGESIC pri pediatričnih bolnikih1, glede na dnevni peroralni odmerek morfina2 Peroralni 24-urni odmerek morfina (mg/dan)
Swedish: Användning av DUROGESIC till opioidnaiva patienter har varit förknippat med mycket sällsynta fall av betydande andningsdepression och/eller dödlighet vid användning som initial opioidterapi, särskilt hos patienter med smärta som inte är relaterad till cancer.
Slovenian: Bolniki, ki še niso jemali opioidov ali jih ne prenašajo Uporaba zdravila DUROGESIC pri bolnikih, ki še niso jemali opioidov, je povezana z zelo redkimi primeri resne depresije dihanja in/ali smrti, kadar se je uporabljal kot začetno opioidno zdravljenje,
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DUROGESIC.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila DUROGESIC posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Patienter som har fått allvarliga biverkningar bör efter utsättande av DUROGESIC övervakas under minst 24 timmar eller mer, beroende på vad de kliniska symtomen kräver.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili resni neželeni učinki, moramo opazovati najmanj 24 ur po odstranitvi zdravila DUROGESIC ali več, odvisno od kliničnih simptomov, ker serumske koncentracije fentanila upadajo postopoma in se v 20 do 27 urah zmanjšajo za približno 50%.
Swedish: Efter den första appliceringen av DUROGESIC ökar serumkoncentrationen av fentanyl gradvis.
Slovenian: Serumske koncentracije fentanila po odstranitvi zdravila DUROGESIC padajo postopno.
Swedish: Användning av något av dessa läkemedel samtidigt med DUROGESIC kräver därför utökad grad av vård och övervakning av patienten.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zgoraj navedenih zdravil zahteva skrbno nego in opazovanje bolnika.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av DUROGESIC hos gravida kvinnor.
Slovenian: O uporabi fentanila med nosečnostjo ni dovolj podatkov.
Swedish: <Ej relevant.>
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats från användning av DUROGESIC i dessa kliniska prövningar, inklusive de ovan nämnda biverkningarna, samt från tiden efter marknadsintroduktionen anges nedan i tabell 5.
Slovenian: V preglednici 5 so, vključno z zgornjimi, navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila DUROGESIC.
Swedish: Bradykardi, cyanos
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija bradikardija, cianoza
Swedish: Om äldre patienter får DUROGESIC bör de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet, och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Če starejši bolniki prejemajo zdravilo DUROGESIC, jih je treba skrbno opazovati glede znakov zastrupitve s fentanilom in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
Slovenian: Študije so trajale od 28 dni do 13 mesecev.
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
Slovenian: Na voljo so obliži petih različnih jakosti: 12, 25, 50, 75 in 100 μg/h.
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
Slovenian: V teh primerih morajo koristi takega zdravljenja odtehtati tveganja (depresija osrednjega živčevja in respiratorna depresija).
Swedish: Fentanyl har marknadsförts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Slovenian: Fentanil se kot intravenski anestetik trži od 60. let 20. stoletja.
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
Slovenian: Kar se tiče „Posebnih populacij", je besedilo, ki temelji na podatkih, upravičeno in z nekaj popravki sprejemljivo.
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovenian: Zdravilo Durogesic (fentanil) transdermalni obliži je nacionalno registriran v naslednjih 24 državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Hrvaška, Irska, Islandija, Italija, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška,
Swedish: Pediatrisk indikation
Slovenian: Pediatrična indikacija
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Den väntade tidslinjen för behandling är begränsad till kontinuerlig och långvarig opioidbehandling av svår kronisk smärta.
Slovenian: Pričakovani čas zdravljenja je omejen na stalno in dolgotrajno opioidno zdravljenje hude kronične bolečine.
Swedish: Den föreslagna listan med de oftast rapporterade biverkningarna från sammanställda säkerhetsdata ansågs vara godtagbar, med en mindre ändring för att öka läsbarheten.
Slovenian: Predlagani seznam najpogosteje poročanih neželenih učinkov iz zbranih varnostnih podatkov je bil ocenjen kot sprejemljiv, z manjšim popravkom za boljšo berljivost.
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan på plåstret är 12,5 μg/timme, vilket betecknas som 12 μg/timme för att skilja det från en dos på 125 μg/timme som skulle kunna förskrivas genom användning av flera plåster.
Slovenian: Najmanjša razpoložljiva jakost obliža je 12,5 µg/h, ki je označen kot 12 µg/h, da se lažje razlikuje od odmerka 125 µg/h, ki bi ga lahko predpisali z uporabo več obližev.
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".
Slovenian: Ker izraz „neobvladljiva bolečina" ni jasno opredeljen, ga je nadomestil izraz „hud", ki obsega tudi pojem „neobvladljiv".
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je bilo v to podpoglavje dodano besedilo, da mora biti uporabljen najmanjši še učinkovit odmerek.
Swedish: Den analgetiska verkan av fentanyl anses förmedlas främst via µ-opioidreceptorer.
Slovenian: Domneva se, da je analgetični učinek fentanila posredovan predvsem prek µ-opioidnih receptorjev.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Durogesic och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: Depotplåstren utvecklades som ett noninvasivt parenteralt behandlingsalternativ för att undvika första passage-mekanismen och uppnå en konstant frisättning och konstanta plasmanivåer.
Slovenian: Transdermalni obliži so bili razviti kot neinvaziven način parenteralnega zdravljenja, da bi se izognili mehanizmu prvega prehoda in da bi dosegli konstantno sproščanje in plazemsko koncentracijo.
Swedish: Tabell 3: En alternativ omvandlingstabell från oralt morfin till fentanyl transdermalt terapeutiskt system (TTS), baserad på data från en klinisk studie av fentanyl TTS till patienter som var toleranta för stabila regimer av depotmorfin, lades fram 1996 av Donner et al. (1996)1.
Slovenian: Preglednica 3: Alternativna preglednica za pretvorbo s peroralnega morfina na fentanilni transdermalni terapevtski sistem (TTS), osnovana na podatkih iz klinične študije fentanilnega TTS pri osebah, ki so razvile toleranco za stabilne sheme podaljšanega sproščanja morfina, je bila leta 1996 predlagana v Donner et al. (1996)1
Swedish: Information i relation till studierna vid indikationen för postoperativ smärta för opioidnaiva patienter har inte behållits eftersom detta inte ingår i indikationen för Durogesic.
Slovenian: Informacije, povezane s študijami pri indikaciji pooperacijske bolečine pri bolnikih, ki prej niso jemali opioidov, niso bile ohranjene, ker to ni vključeno v indikacijo o zdravilu Durogesic.
Swedish: Fentanyl har hög lipidlöslighet och styrka, vilket gör det lämpligt för transdermal administrering.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
Slovenian: Novo podpoglavje o linearnosti/nelinearnosti upravičujejo zadostni podatki in se prav tako obravnava kot sprejemljivo.
Swedish: Patienterna (N=1 667) som ingick hade kronisk smärta i ländryggen, osteoartrit eller reumatoid artrit eller ospecificerad smärta.
Slovenian: V študijo so bile vključene osebe (N = 1 667), ki so imele kronične bolečine v križu, osteoartrozo, revmatoidni artritis ali bolečino neopredeljenega izvora.
Swedish: sådana fall har potentialen för livshotande hypoventilering lagts till som en varning.
Slovenian: Zaradi takih primerov je bilo dodano opozorilo o možnosti življenjsko nevarne hipoventilacije.
Swedish: Om plåstret byts ut innan det gått 72 timmar kan det leda till förhöjda serumkoncentrationer av fentanyl, vilket kan öka risken för biverkningar.
Slovenian: Menjava obliža po manj kot 72 urah lahko povzroči povečanje serumske koncentracije fentanila, s čimer se poveča tveganje za neželene učinke.
Swedish: I så fall rekommenderas att patienten övervakas noga avseende förhöjda serumkoncentrationer.
Slovenian: V takem primeru se priporoča natančno nadzorovanje serumskih koncentracij zdravila pri bolniku.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna gällande godkännandet av Durogesic och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för det ovan nämnda läkemedlet och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, je Evropska komisija obvestilaEvropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij in uskladitve nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.