FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Finnish: Koska Incruse Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Incruse Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Finnish: Kaksinkertainen annos Incruse Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Finnish: Miksi Incruse Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Incruse Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Finnish: Kun umeklidiniumbromidia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Incruse Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Finnish: Virasto totesi myös, että Incruse Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Finnish: Muita tietoja Incruse Elliptasta
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Finnish: Virasto katsoi, että Incruse Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Incruse Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Incruse Elliptaa käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Finnish: Incruse Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incruse Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Incruse Elliptaan liittyy?
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Finnish: Incruse Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Finnish: Miten Incruse Elliptaa käytetään?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Incruse Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Finnish: Miten Incruse Ellipta vaikuttaa?
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) ja yhdessä tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incruse Elliptan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
Finnish: Mitä hyötyä Incruse Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: 55 mikrogram
Finnish: 55 mikrogrammaa
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Rintaruokinnasta aiheutuvaa riskiä vastasyntyneelle/imeväiselle ei voida poissulkea.
Danish: In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 89 %.
Finnish: In vitro plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 %.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10),
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai tutkittavien erityisryhmissä
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Finnish: Mukana oli 576 potilasta, jotka saivat suositellun annoksen 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta).
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä potilasmäärällä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Danish: Akutte symptomer bør behandles med en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator.
Finnish: Akuutteja oireita tulisi hoitaa lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Incruse Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
Finnish: Tästä päätetapahtumasta ei tehty mitään tilastollista testausta.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation, anticholinergica, ATC-kode: R03BB07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai punoitus.
Danish: Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste tulee ottaa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Danish: Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Danish: Umeclidiniumbromid bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta ei tulisi käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Danish: • Foretag en lang, jævn, dyb indånding.
Finnish: • Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Danish: Medicinen er nu klar til at blive inhaleret.
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis inhaloitavaksi.
Danish: Bakken kan smides ud efter åbning.
Finnish: Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Incruse Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Incruse Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Danish: Kardiovaskulær virkning
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Danish: Pivotale studier af virkningen:
Finnish: Keskeiset tehotutkimukset:
Danish: Umeclidiniumbromid metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk aktivitet, eller metabolitter hvor den farmakologiske aktivitet ikke er klarlagt.
Finnish: Umeklidiniumbromidi metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, Odealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja umeklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne anført i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret i fire effektstudier og et længerevarende sikkerhedsstudie (som omfattede 1.412 patienter, der fik umeclidiniumbromid).
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
Danish: Sikkerhedsprofilen for umeclidiniumbromid er baseret på data fra 1.663 patienter med KOL, der fik doser på 55 mikrogram eller højere i op til ét år.
Finnish: Umeklidiniumbromidin turvallisuusprofiilia arvioitiin 1 663 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat 55 mikrogramman tai suurempia annoksia enintään yhden vuoden ajan.
Danish: Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Finnish: Umeklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin salpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendig for umeclidiniumbromid baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumbromidiannosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Incruse Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Incruse Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Umeklidiniumbromidi on kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Danish: Tag Incruse Ellipta regelmæssigt
Finnish: Käytä Incruse Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Danish: Tillæg af Incruse Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Danish: Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke udledes statistisk signifikans.
Finnish: Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla.
Danish: En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi).
Finnish: Umeklidiniumbromidin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuus, silmien akkommodaatiokyvyn häiriöt ja takykardia).
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
Finnish: Umeklidiniumbromidin AUC-arvo suureneni noin 1,4-kertaiseksi.
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumbromidin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Finnish: Terveille miehille annetun oraalisen annoksen jälkeen, radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa annoksesta.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Incruse Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Incruse Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium.
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia.
Danish: Incruse Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Danish: Umeclidiniumbromid var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille.
Danish: 1Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Danish: Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
Finnish: Umeklidiniumbromidin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorin salpaajien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä tätä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tunnettuja haittavaikutuksia.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidiniumbromid hos KOLpatienter på 65 år og derover svarer til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla.
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidiniumbromid omgående seponeres, og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumhoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarpeen mukaan.
Danish: In vitro-studier viste, at umeclidiniumbromid primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että umeklidiniumbromidi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumbromidin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % aktiiviaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyeteeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Danish: Incruse Ellipta indeholder lactose
Finnish: Incruse Ellipta sisältää laktoosia
Danish: Hvis du under behandling med Incruse Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Incruse Ellipta-hoidon aikana:
Danish: Studie af 12 ugers varighed Behandlingsforskel1 95 % konfidensinterval p-værdi
Finnish: 12 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Danish: Effekten af umeclidinium 500 mikrogram (afdelt) på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og moxifloxacin-kontrolleret QT-studie hos 103 raske personer.
Finnish: Umeklidinium 500 mikrogramman annoksen (annosteltu) vaikutusta QT-aikaan arvioitiin lume- ja moksifloksasiinikontrolloidussa QT-ajan tutkimuksessa, johon osallistui 103 tervettä tutkittavaa.
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Finnish: • Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.