FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
Polish: Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Procoralan 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/008-014
Polish: EU/1/05/316/008-014
Swedish: Använd inte Procoralan om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Procoralan").
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Procoralan, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Swedish: Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Procoralan").
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Swedish: Biverkningar Förmaksflimmer
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 7,5 mg
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan 7,5 mg två gånger dagligen.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Procoralan 7,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/001-007
Polish: EU/1/05/316/001-007
Swedish: Ivabradin är enbart indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död) (se avsnitt 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)(patrz punkt 5.1).
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Procoralan.
Swedish: Hur du tar Procoralan
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Swedish: En hög dos Procoralan kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Procoralan Po przyjęciu dużej dawki leku Procoralan może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Procoralan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Procoralan Hur du tar Procoralan
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan Jak stosować lek Procoralan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Procoralan Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 5 mg
Swedish: Använd inte Procoralan om du ammar (se "Ta inte Procoralan").
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole
Polish: Kołatanie serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg två gånger dagligen.
Polish: 7,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: titandioxid (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Polish: (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Swedish: Procoralan 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Procoralan om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Procoralan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT; - jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca); - jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku
Swedish: Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Swedish: Procoralan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Swedish: Procoralan med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.
Polish: Stosowanie leku Procoralan z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
Swedish: Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/316/008-014
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/008-014
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum)
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Procoralan albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem: - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy); - ryfampicyna (antybiotyk);
Swedish: Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/316/001-007
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/001-007
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Procoralan 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
Polish: Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Swedish: Illamående Förstoppning
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Swedish: Procoralan 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Swedish: Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Swedish: Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Swedish: Hur Procoralan ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Procoralan
Swedish: I samband med ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: W kontekście procedury arbitrażu na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: Mer information om Procoralan finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Procoralan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Swedish: Procoralan (ivabradin)
Polish: Procoralan (iwabradyna)
Swedish: Procoralan får inte tas med ett antal andra läkemedel.
Polish: Leku Procoralan nie wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.
Swedish: En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Procoralan till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Procoralan dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
Swedish: Procoralan innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iwabradynę.
Swedish: Procoralan finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Polish: Procoralan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Procoralan są stale monitorowane.
Swedish: I en fjärde studie på 889 patienter var Procoralan effektivare än placebo, när båda medlen tillsattes till atenolol.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów Procoralan był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
Swedish: Vad är Procoralan och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljades Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Procoralan otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2005 r.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Procoralan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är ljusfenomen eller "fosfener" (en tillfällig ljusreflex i synfältet).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Procoralan (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub „fosfeny" (tymczasowa jasność w polu widzenia).
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet inom 3 månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli w ciągu 3 miesięcy lek jedynie w ograniczonym stopniu wpłynie na złagodzenie objawów dławicy piersiowej lub obniżenie częstości akcji serca.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procoralan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan
Swedish: Enligt resultaten var Procoralan effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlats med Procoralan avled eller lades in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
Polish: Wyniki wskazują, że Procoralan był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonowi spowodowanemu chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca: odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących Procoralan i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigvarande är lägre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter trots dosminskning.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (niska częstości akcji serca).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Procoralan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Procoralan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: I en sjätte studie jämfördes Procoralan med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
Polish: W szóstym badaniu porównano lek Procoralan z placebo u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Swedish: Den aktiva substansen i Procoralan, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusnoden, hjärtats "pacemaker" som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
Polish: Substancja czynna leku Procoralan, iwabradyna, działa poprzez blokowanie „prądów If" w węźle zatokowym„rozruszniku serca", który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość jego uderzeń.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det visats att Procoralan var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano skuteczność leku Procoralan w leczeniu przewlekłej dławicy piersiowej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania, aby stanowił alternatywną metodę leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie może być przez te leki kontrolowana.
Swedish: Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Procoralan stressen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Polish: Zmniejszając częstość akcji serca, Procoralan zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
Swedish: Mer information om Procoralan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procoralan
Swedish: Procoralan ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
Polish: Procoralan stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Procoralan är större än riskerna och att Procoralan skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Procoralan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Swedish: Procoralan får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
Polish: Leku Procoralan nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi schorzeniami wątroby.
Swedish: När läkemedlet används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter tre månader.
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów z dławicą piersiową leczenie należy przerwać, jeżeli po 3 miesiącach objawy nie zostaną złagodzone.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
Polish: Procoralan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą stabilną dławicą piersiową.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Procoralan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Procoralan jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).
Polish: W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową dławicą stosujących Procoralan nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik występowania tych zdarzeń wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%).
Swedish: För behandling av angina var Procoralan ursprungligen godkänt för patienter vars hjärtfrekvens är minst 60 slag per minut.
Polish: W leczeniu dławicy piersiowej lek Procoralan był początkowo dopuszczony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę.
Swedish: På detta sätt minskar eller förhindrar Procoralan symtomen på angina.
Polish: W ten sposób Procoralan łagodzi objawy dławicy lub zapobiega ich wystąpieniu.
Swedish: Vilka fördelar med Procoralan har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Procoralan wykazane w badaniach
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Procoralan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann även att Procoralan var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
Polish: Stwierdzono również, że lek Procoralan wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Procoralan finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
Polish: Procoralan porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Swedish: Sammanfattning av Procoralan och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Procoralan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Procoralan?
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Swedish: Procoralan är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln).
Polish: Procoralan jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego).Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Swedish: Vilka är riskerna med Procoralan?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Procoralan
Swedish: Bradykardi (låg hjärtfrekvens) är vanligt
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procoralan finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Procoralan?
Polish: Jak działa lek Procoralan
Swedish: Varför är Procoralan godkänt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Procoralan w UE
Swedish: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
Polish: 15 stycznia 2015 r. EMA/35715/2015
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas avseende uppkomsten av förmaksflimmer.
Polish: Zaleca się regularne kontrole pod kątem wystąpienia migotania przedsionków.
Swedish: Finns på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (använd 14/11/14).
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (dostęp z dnia 14.11.2014 r.).
Swedish: Granskningen av Procoralan/Corlentor inleddes den 8 maj 2014 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Procoralan/Corlentor wszczęto w dniu 8 maja 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: EMA ansåg att den högre dosen i studien inte helt förklarade fynden.
Polish: EMA uznała, że zastosowanie w badaniu większej dawki nie tłumaczy w pełni jego wyników.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din hjärtfrekvens regelbundet, i synnerhet före behandlingen och när dosen justeras.
Polish: Lekarz będzie regularnie mierzył częstość uderzeń serca, w szczególności przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas dostosowywania dawki.
Swedish: PRAC:s rekommendationer har godkänts av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Polish: Zalecania PRAC zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
Swedish: Den 25 oktober 2005 fick Corlentor/Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej UE w dniu 25 października 2005 r.
Swedish: Corlentor och Procoralan är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Polish: Produkty Corlentor i Procoralan są identycznymi lekami zawierającymi substancję czynną iwabradynę.