FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti: pireksija, periferni edem, vnetje sluznic, utrujenost, astenija
Croatian: Vrlo često: vrućica, periferni edem, upala sluznice, umor, astenija Često: reakcija povezana s infuzijom, edem
Slovenian: respiratorna ali druga2 toksičnost
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Slovenian: - nenadne težave z delovanjem ledvic, ki lahko povzročijo hitro poslabšanje ali prenehanje delovanja ledvic,
Croatian: - Abnormalno niska razina albumina u krvi (glavni protein u tijelu) - Iznenadni problemi s funkcijom bubrega što može dovesti do naglog pogoršanja ili gubitka funkcije bubrega
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo ONIVYDE
Croatian: Pri rukovanju i primjeni lijeka ONIVYDE
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati prejemajo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in so obsevani, je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji primaju ONIVYDE pegilirani liposomalni istovremeno sa zračenjem.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: - fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov in padcev),
Croatian: - ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija)
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, stomatitis Pogosti: kolitis, hemoroidi
Croatian: Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, stomatitis
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo dajati bolnikom z zaporo črevesja ali kronično vnetno črevesno boleznijo,
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati bolesnicima s opstrukcijom crijeva i kroničnom upalnom bolesti crijeva, sve dok se ona ne povuče.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 417 bolnikov, in sicer v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski+5-FU/LV (N=117), v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji (N=151) in vejo s 5-FU/LV (N=149).
Croatian: Ukupno 417 bolesnika randomizirano je za skupinu koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (N=117), za skupinu koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni u monoterapiji
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Croatian: Nije provedeno posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ni enakovredno drugim neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni nije ekvivalentan drugim neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavnost ≥ 20 %) zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5FU/LV so bili: driska, navzea, bruhanje, zmanjšan apetit, nevtropenija, utrujenost, astenija, anemija,
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥2%) terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni bile su proljev, povraćanje, febrilna neutropenija, mučnina, vrućica, sepsa, dehidracija, septički šok, upala pluća, akutno zatajenje bubrega te trombocitopenija.
Slovenian: Z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski niso izvedli posebne študije pri ledvični okvari.
Croatian: S lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni nisu provedena posebna ispitivanja kod oštećenja bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za UGT1A1*28, pri katerih se v prvem ciklu zdravljenja (z zmanjšanim odmerkom 50 mg/m2) toksičnost zdravila ne pojavi, se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v naslednjih ciklih lahko poveča do skupnega odmerka 70 mg/m2, na podlagi tega, kako ga posamezen bolnik prenaša.
Croatian: Bolesnicima za koje je poznato da su homozigoti za UGT1A1*28 i nemaju toksičnosti povezane s lijekom tijekom prvog ciklusa liječenja (smanjena doza od 50 mg/m2) doza lijeka ONIVYDE
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mikrograma po kilogramu tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onpattro
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Onpattro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala) i reakcije povezane s infuzijom, uključujući bol, mučninu, glavobolju, umor, vrtoglavicu, kašalj i probleme s disanjem, crvenilo kože, brz rad srca, nizak ili visok krvni tlak i oticanje lica.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Onpattro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Onpattro lahko zdravstveni delavec daje v domačem okolju, če je bolnik pred tem prejel vsaj tri infuzije v bolnišnici in ni imel težav.
Croatian: Zdravstveni radnik može dati lijek Onpattro kod kuće ako je bolesnik primio barem 3 infuzije u bolnici bez problema.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onpattro?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onpattro kontinuirano se prate.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onpattro?
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najteže su nuspojave reakcije povezane s infuzijom, kojima se može upravljati premedikacijom i promjenama u brzini infuzije.
Slovenian: Pregled zdravila Onpattro in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onpattro i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Onpattro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onpattro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onpattro odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Onpattro odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Croatian: Onpattro se primjenjuje u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba poškodbe živcev pri bolnikih, izmerjena s standardno lestvico, imenovano „mNIS+7", pri čemer je rezultat v razponu od 0 do 304 (višji rezultat pomeni hujšo poškodbo živcev).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u oštećenju živaca bolesnika, izmjerena korištenjem standardne ljestvice pod nazivom „mNIS+7", s rezultatima u rasponu od 0 do 304 (veći rezultat ukazuje na teže oštećenje živaca).
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je rezultat mNIS+7 pri zdravilu Onpattro povprečno znižal za 6 točk (s približno 81 točk na približno 75 točk), kar kaže na majhno izboljšanje stanja bolnikov.
Croatian: Nakon 18 mjeseci liječenja rezultat mNIS+7 u prosjeku je smanjen za 6 bodova uz primjenu lijeka Onpattro (s oko 81 na oko 75 bodova), što upućuje na blago poboljšanje stanja bolesnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Onpattro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, v katerih moti njihovo normalno delovanje.
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onpattro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onpattro nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Onpattro je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z amiloidozo.
Croatian: Onpattro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hATTR amiloidozom.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome dedne transtiretinske amiloidoze.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja oštećenog transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi hATTR amiloidoze.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onpattro 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je hATTR amiloidoza rijetka bolest, lijek Onpattro dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 15.travnja 2011.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Onpattro na tržište osigurat će edukacijski materijal za liječnike i bolesnike, koji će sadržavati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kod kuće i upravljanju nuspojavama.
Slovenian: Pri placebu je prišlo do zvišanja rezultata za približno 28 točk (s približno 75 točk na približno 101 točko), kar kaže, da se je poškodba živcev pri teh bolnikih poslabšala.
Croatian: Za usporedbu, prilikom primjene placeba zabilježeno je prosječno povećanje od 28 bodova (s oko 75 na oko 101 bod), što upućuje na to da je u tih bolesnika došlo do pogoršanja oštećenja živaca.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča dedna transtiretinska amiloidoza, tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Croatian: Onpattro je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se abnormalni proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivima tijela, uključujući i oko živaca.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 225 bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s 1. ali 2. stopnjo poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Onpattro pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 225 bolesnika s hATTR amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Onpattro pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onpattro potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje učinkovino patisiran.
Croatian: Onpattro sadrži djelatnu tvar patisiran.
Slovenian: Učinkovina zdravila Onpattro, patisiran, je „majhna interferenčna RNK", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro, patisiran, mala je interferirajuća ribonukleinska kiselina (siRNA), vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica koje stvaraju transtiretin i za njegovo blokiranje.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske vitamina
Slovenian: Pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Croatian: U bolesnika s hATTR amiloidozom protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onpattro utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Onpattro se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stopnje poškodbe živcev pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih zdravila pri bolnikih s 3. stopnjo poškodbe (ki so na invalidskem vozičku).
Croatian: Lijek Onpattro pokazao se djelotvornim u usporavanju oštećenja živaca u bolesnika s hATTR amiloidozom koji imaju 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca; dostupni podatci nisu bili dostatni da bi se pretpostavio povoljan učinak u bolesnika u 3. stadiju (koji su vezani za invalidska kolica).
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od reakcija povezanih s infuzijom, prije nego što prime lijek Onpattro bolesnicima se trebaju davati kortikosteroidni lijekovi, paracetamol i lijekovi poznati kao H1 i H2 blokatori.
Slovenian: Kako zdravilo Onpattro deluje?
Croatian: Kako djeluje Onpattro?
Slovenian: Kako se zdravilo Onpattro uporablja?
Croatian: Kako se Onpattro koristi?
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Slovenian: Spol in rasa
Croatian: Spol i rasa
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
Slovenian: (zdravilo Onpattroplacebo) Razlika v zdravljenju,
Croatian: (OnpattroPlacebo) Razlika u liječenju,
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro ne vsebuje konzervansov.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Slovenian: Neto učinek zdravila na substrate CYP2B6 (npr. bupropion in efavirenz) in vivo ni znan.
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ‚EXP'.
Slovenian: • Če je bila viala zamrznjena, jo zavrzite.
Croatian: • Ako se bočica zamrznula, zbrinite je.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • Učinkovina je patisiran.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Croatian: Onpattro N=148
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Slovenian: • telesne bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali sklepih
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onpattro
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Onpattro
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Onpattro u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja (MAH) mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Croatian: • nelagoda ili bol u prsnom košu
Slovenian: • poslabšanje nočnega vida, suhe oči, slabovidnost, zamegljen ali nejasen vid.
Croatian: • slabljenje noćnog vida, suhoću očiju, slab vid, nejasan ili zamagljen vid.
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Croatian: Ti lijekovi uključuju antihistaminike, kortikosteroid (lijek koji suzbija upalu) i lijek za ublažavanje boli.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro
Croatian: Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Croatian: • Daje se kapanjem u venu (u obliku‚ intravenske infuzije'), obično tijekom približno 80 minuta.
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
Croatian: Patisiran nije supstrat enzima citokroma P450.
Slovenian: Jetra in vranica sta bila primarna ciljna organa toksičnosti pri podganah in opicah.
Croatian: Jetra i slezena bile su primarni ciljni organi toksičnosti i kod štakora i kod majmuna.
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Slovenian: Manj kot 1 % patisirana iz danega odmerka je bilo v nespremenjeni obliki izoliranega v urinu.
Croatian: Manje od 1 % patisirana iz primijenjene doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Slovenian: Prisotnost bele do belkaste obloge ne vpliva na kakovost zdravila.
Croatian: Bijela do bjelkasta obloga ne utječe na kvalitetu lijeka.
Slovenian: • rdečina obraza ali telesa (zardevanje), topla koža ali izpuščaj
Croatian: • crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), topla koža ili osip
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Slovenian: Spremembe so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču, kjer je zdravljenje z zdravilom Onpattro privedlo do razlike v zdravljenju za 16,0 točk,
Croatian: Promjene su također zabilježene u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju, kada je primjena lijeka Onpattro dovela do razlike u liječenju od 16,0 bodova,