FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
German: Fluralaner ist ein Akarizid und Insektizid, das eine hohe Wirksamkeit gegen Geflügelmilben besitzt, insbesondere wenn es von diesen über die Nahrung aufgenommen wird, d. h. es wirkt systemisch gegen die Zielparasiten.
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
German: o Mischen Sie das benötigte Volumen des Tierarzneimittels mit Wasser in einen großen Vorratsbehälter oder stellen Sie eine Stammlösung in einem kleinen Behälter her.
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
German: Fluralaner zerfällt im aquatischen Sediment unter anaeroben Bedingungen, während es sich unter aeroben Bedingungen als sehr persistent erwies.
English: • Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
German: • Befüllen Sie die Tränkeleitungen mit medikiertem Wasser und prüfen Sie, wann das medikierte Wasser das Ende der Tränkeleitung erreicht hat.
English: Once diluted, use within 24 hours.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
English: In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
German: In gezielten molekularbiologischen Untersuchungen an Gammaaminobuttersäure (GABA)Rezeptoren von Flöhen und Fliegen wurde gezeigt, dass Dieldrin-Resistenz Fluralaner nicht beeinflusst.
English: The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
German: Die Wirkung gegen Dermanyssus gallinae setzt innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Nahrungsaufnahme der Milben auf behandelten Hühnern ein.
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
German: Fluralaner erwies sich im Boden sowohl unter aeroben als auch unter anaeroben Bedingungen als sehr persistent.
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
German: Rühren Sie vorsichtig die Stammlösung oder den Inhalt des Vorratsbehälters, bis das medikierte Wasser homogen erscheint.
English: Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
German: Flasche aus farblosem hochdichten Polyethylen (HDPE), verschlossen mit einer Aluminium/Polyesterfolie und einer blauen kindersicheren Schraubkappe aus Polypropylen (1-Literund 4-Liter-Handelsformen) oder Typ III Braunglasflasche mit weißer Polypropylen/Polyethylen
English: The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Legehennen und Elterntieren wurde belegt.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 1 Jahr verbrauchen.
English: The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
German: Die Behandlung tötet Milben, die an behandelten Hühnern gesaugt haben, ab und unterbindet die Eiproduktion weiblicher Milben über 15 Tage nach der ersten Verabreichung des Tierarzneimittels.
English: After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden 36 Stunden nach der ersten Dosis und 12 Stunden nach der zweiten Dosis erreicht.
English: Target tissues Other provisions
German: Zielgewebe Sonstige Vorschriften
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
German: Volumen des Tierarzneimittels (ml) pro Behandlungstag = Gesamtkörpergewicht (kg) der zu behandelnden Hühner x 0,05 ml/kg
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
German: Das benötigte Volumen des Tierarzneimittels für jeden Behandlungstag wird aus dem Gesamtkörpergewicht (kg) der gesamten zu behandelnden Geflügelherde berechnet:
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
German: Die Stammlösung muss mit Trinkwasser weiter verdünnt und mit einem Dosiergerät oder einer Dosierpumpe über den Anwendungszeitraum verabreicht werden.
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
German: 65 µg/kg 650 µg/kg
English: The product can be used during lay.
German: Das Tierarzneimittel kann während der Legeperiode verwendet werden.
English: The veterinary medicinal product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
German: Das Tierarzneimittel kann leicht reizend für die Haut oder die Augen sein.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
German: Essbare Gewebe: 14 Tage Eier: Null Tage
English: Solution for use in drinking water
German: Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
English: Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
German: Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
German: Antiparasitische Wirkstoffe / Wirkstoffe gegen
English: After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
German: Füllen Sie nach jeder Verabreichung den Vorratsbehälter mit sauberem (nicht-medikiertem) Wasser, um die Leitungen zu spülen.
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
German: Zur Behandlung eines Befalls mit der roten Vogelmilbe (Dermanyssus gallinae) bei Junghennen, Elterntieren und Legehennen.
English: Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
German: Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Hände und benetzte Haut mit Wasser und Seife waschen.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
German: Die folgenden Praktiken sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zu einer wirkungslosen Therapie führen könnten: - zu häufige und wiederholte Anwendung von Akariziden derselben Wirkstoffklasse über einen längeren Zeitraum - Unterdosierung, z.B.
English: For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
German: Zur Anwendung bei Hühnern (Junghennen, Elterntiere und Legehennen).
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
German: Berechnen Sie die benötigte Menge des Tierarzneimittels (ml) basierend auf dem Gesamtgewicht aller in dem Stall zu behandelnden Tiere.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of solution) administered twice, 7 days apart.
German: Die Dosierung beträgt 0,5 mg Fluralaner pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,05 ml der Lösung) und wird zweimal im Abstand von 7 Tagen verabreicht.
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
German: Hühner (Junghennen, Elterntiere und Legehennen).
English: In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
German: In-vitro-Bioassays zeigen, dass Fluralaner wirksam gegen Parasiten mit nachgewiesener Feldresistenz, u.a.
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
German: ETIKETT FLASCHE (nur 50-ml-Handelsform)
English: Environmental properties:
German: Verhalten in der Umwelt:
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
German: Kalkulieren Sie basierend auf dem Wasserverbrauch des Vortages, wieviel Wasser die Hühner während der Behandlung aufnehmen werden.
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
German: GEBRAUCHSINFORMATION (50-ml-Handelsform): Exzolt 10 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner
English: Meat and offal: 14 days.
German: Essbare Gewebe: 14 Tage.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
German: Exzolt 10 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner Fluralaner
English: Solution for use in drinking water.
German: Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
German: Die Dosierung beträgt 0,5 mg Fluralaner pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,05 ml des Tierarzneimittels) und wird zweimal im Abstand von 7 Tagen verabreicht.
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
German: • Prüfen Sie das Tränkesystem, um sicherzustellen, dass es funktioniert und keine Lecks aufweist.
English: No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
German: Bei Hühnern wurden keine signifikanten Metabolite beobachtet.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
German: Exzolt 10 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner
English: Withdrawal periods:
German: Wartezeiten:
English: CARTON BOX (50-ml presentation only)
German: FALTSCHACHTEL (nur 50-ml-Handelsform)
English: Safety was demonstrated in 3-week-old and adult chickens treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
German: Die Verträglichkeit wurde bei 3 Wochen alten und bei erwachsenen Hühnern gezeigt, die mit dem bis zu 5-Fachen der empfohlenen Dosis über das 3-Fache der empfohlenen Behandlungsdauer behandelt wurden.
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
German: Packungsgrößen: Flaschen mit 50 ml, 1 Liter oder mit 4 Litern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
English: Fertility and lay:
German: Fortpflanzungsfähigkeit und Legeperiode:
English: The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann leicht reizend für die Haut oder die Augen sein.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: Intervet International B.V.
English: Kidney Eggs
German: Fluralaner Geflügel
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
German: Folglich können mit 500 ml des Tierarzneimittels pro Behandlungstag 10.000 kg Körpergewicht behandelt werden (z. B.
English: Lot:
German: Niere
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
German: Nach der Behandlung von 3 Wochen alten und erwachsenen Hühnern mit dem bis zu 5-Fachen der empfohlenen Dosis über das 3-Fache der empfohlenen Behandlungsdauer wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
German: Folglich können mit 50 ml des Tierarzneimittels pro Behandlungstag 1.000 kg Körpergewicht behandelt werden (z. B.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach dem „Verw.
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
German: die Dosierpumpe an das Tränkesystem an.
English: Animal species MRLs
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with overdoses of 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
German: Nach Behandlung von Elterntieren mit dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis über das Doppelte der empfohlenen Behandlungsdauer wurden keine nachteiligen Effekte auf den Zuchterfolg beobachtet.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
German: Nach Behandlung von Legehennen mit dem bis zu 5-Fachen der empfohlenen Dosis über das 3-Fache der empfohlenen Behandlungsdauer wurden keine nachteiligen Effekte auf die Legeleistung beobachtet.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
German: Nach Behandlung von Legehennen mit dem bis zu 5-Fachen der empfohlenen Dosis über das 3-Fache der empfohlenen Behandlungsdauer wurden keine nachteiligen Effekte auf Eiproduktion beobachtet.
English: b Based on 6 patients only.
German: b Basiert auf lediglich 6 Patienten.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten > 65 Jahren.
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:
English: During storage, the product may be kept at:
German: Während der Aufbewahrung kann das Produkt gelagert werden:
English: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
English: The injection is given every 2 to 3 days.
German: Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben.
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
English: The package contains:
German: Die Packung beinhaltet:
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
German: Keine weiteren Faktoren wurden signifikant mit der Inhibitorentwicklung assoziiert.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
German: KG: Körpergewicht, SD: Standardabweichung a Erfolg ist entweder als „Ausgezeichnet“ oder als „Gut“ definiert.
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
German: • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
German: 188 der 238 vorbehandelten Patienten setzten die Verlängerungsstudie bezüglich Sicherheit fort.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: The following side effects may occur with this medicine.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von NovoEight beträgt etwa 8.300 I.E./mg Protein.
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
German: Drei dieser Studien wurden bei vorbehandelten Patienten und die vierte bei zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt.
English: • increased blood pressure
German: • erhöhter Blutdruck
English: Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit NovoEight sicher ist und die beabsichtigte hämostatische und prophylaktische Wirkung aufweist.
English: If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine wie oben angegebene Aufbewahrung normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
German: Die Studie zeigte, dass beide Produkte zu vergleichbaren und konsistenten Ergebnissen führten und dass NovoEight ohne einen separaten NovoEight Standard verlässlich im Plasma gemessen werden kann.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
German: Die empfohlene Infusionsrate für NovoEight beträgt 1-2 ml/min.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
English: The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Faktor-VIII-Inhibition, siehe Abschnitt 4.4.
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
German: Chirurgische Eingriffe Es gibt begrenzte Erfahrungen bezüglich chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten.
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
German: Insgesamt wurden 30 chirurgische Eingriffe bei 25 Patienten durchgeführt, davon waren 26 größere Operationen und 4 kleinere Operationen.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
German: Zur Beachtung: Die jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) ist nicht vergleichbar zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
German: Wenn Sie ein Medikament zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
German: Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.