FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (listed in section 6).
Slovak: (14 filmom obalených tabliet)
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Slovak: Podáva sa novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Slovak: Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovom sídle agentúry.
English: Kriptazen (halofuginone)
Slovak: Kriptazen (halofuginón)
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovak: Kriptazen sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Slovak: Dňa 8. februára 2019 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Kriptazen na trh platné v celej Európskej únii.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Slovak: Presný spôsob účinku halofuginónu nie je známy.
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Slovak: Prečo je liek Kriptazen povolený v EÚ?
English: EMA/878973/2018 EMEA/V/C/004868
Slovak: EMA/878973/2018
English: Kriptazen should be given after feeding.
Slovak: Liek Kriptazen sa má podávať po kŕmení.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Kriptazen a prečo bol v EÚ povolený
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Kriptazen, je 13 dní.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Kriptazen je porovnateľný s liekom Halocur.
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Slovak: To znamená, že liek Kriptazen obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Halocur.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Halocur a nemusia sa opakovať pre liek Kriptazen.
English: As for
Slovak: Liek
English: Other information about Kriptazen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kriptazen
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Kriptazen a na čo sa používa?
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Kriptazen je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Kriptazen je generický liek.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Kriptazen je perorálny roztok na báze vody, ktorý obsahuje rovnaké liečivo a iné zložky ako referenčný liek.
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Slovak: Kriptazen spoločnosť predložila štúdie o kvalite a výrobe.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Halocur, prínos lieku Kriptazen prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kriptazen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Slovak: Kriptazen je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny na podanie do tlamy).
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Slovak: Pri prevencii hnačky má liečba začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Slovak: Liečivo lieku Kriptazen, halofuginón-laktát, zabraňuje rastu zárodkov Cryptosporidium parvum.
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Kriptazen obsahuje liečivo halofuginón a je to tzv. generický liek.
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Kriptazen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: How has Kriptazen been studied?
Slovak: Ako bol liek Kriptazen skúmaný?
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Slovak: Kriptazen sa používa na liečbu novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky spôsobenej zárodkom Cryptosporidium parvum.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do tzv. skupiny protozoických organizmov, ktoré prenikajú do tráviaceho systému, kde vyvolávajú infekciu nazývanú kryptosporidióza a v dôsledku nej hnačku.
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: How is Kriptazen used?
Slovak: Ako sa liek Kriptazen používa?
English: How does Kriptazen work?
Slovak: Kriptazen účinkuje?
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Slovak: Je to štádium životného cyklu tohto parazita, v ktorom môže vyvolať infekciu a v ktorom prechádza do výkalov.
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný, aby vydal stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou zvierat.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Slovak: Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov EMA/672999/2015
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Slovak: Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Slovak: • podmienok vydania povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcich sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Slovak: Vo Francúzsku bolo okrem toho odporučené zrušiť pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Slovak: Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na Nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu zmeny v povoleniach na uvedenie na trh zahŕňajúcej nové nežiaduce reakcie a preventívne opatrenia apodmienky týkajúce sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Slovak: V rámci skúmania možného vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacimi názvami výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy preskúmaný?
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) dokončila preskúmanie bezpečnosti lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov u zvierat.
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Slovak: • zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy, pričom súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť zmenené tak, aby zahŕňali nové preventívne opatrenia a nežiaduce reakcie;
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy?
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov naznačujúcich závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti zvierat, a následné pozastavenie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
English: (this is a minimum volume).
Slovak: (toto je minimálny objem).
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Európskej komisie kompetentné orgány členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, zaktualizujú informácie o produkte podľa potreby.
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Slovak: Váš lekár môže zopakovať podanie dávky, ak Vaša operácia trvá dlhšie než 1 hodinu.
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
Slovak: Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča.
English: WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: To stop infections during and after surgery
Slovak: Pri predchádzaní vzniku infekcií počas a po operácii
English: The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Slovak: Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Slovak: Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta.
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Slovak: Neslúži na zníženie dávky lieku: obe polovice sa musia užiť naraz.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Slovak: 2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ hlásené s frekvenciou vyššou ako 10 %.
English: Allergic reactions:
Slovak: Alergické reakcie:
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Slovak: Dávka sa môže líšiť v závislosti od typu operácie, ktorú podstupuje.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Slovak: Použitiu počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
English: Enterobacteriaceae1,4
Slovak: Enterobaktérie1,4
English: Black hairy tongue
Slovak: Čierny chlpatý jazyk
English: Adults and children over 16 years The usual dose is:
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 16 rokov Zvyčajná dávka je:
English: Other micro-organisms
Slovak: Iné mikroorganizmy
English: For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
Slovak: U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť renálnej cesty vylučovania.
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Slovak: Fľašou pretrepte pred odobratím každej dávky (pozri časť 6.6).
English: Children < 16 years
Slovak: Deti vo veku < 16 rokov
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Slovak: Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa sa nič nevie).
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Slovak: To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Slovak: Odporúčané dávky na liečbu infekcií uvedených v časti 4.1:
English: Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
English: The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Slovak: Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2 rokov a u starších detí a dospelých je podobný.
English: $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Slovak: Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného mechanizmu rezistencie.
English: • are not passing water regularly.
Slovak: • nemočíte pravidelne.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií.
English: • black tongue which looks hairy
Slovak: • čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Slovak: Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (TMIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.
English: These are usually reversible.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní.
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Slovak: V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín po podaní.
English: Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Slovak: Amoxicilín, ako väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Slovak: V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Slovak: Obe polovice tablety sa musia užiť naraz.
English: If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
Slovak: Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
English: Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Augmentin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: These events have been very rarely reported in children.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo hlásili u detí.
English: Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v značnej miere, pričom sa medzi nimi nehlásila interakcia.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Slovak: Poznámka: Uvedený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov predstavujú verziu platnú v čase vydania rozhodnutia Európskej komisie.
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Slovak: Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie.
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and in atopic individuals.
Slovak: Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov.
English: Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Slovak: Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne zvýšenie jeho toxicity.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Slovak: Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) vyžadujú dlhodobejšiu liečbu.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Slovak: Preto uvedený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
English: • hyperactivity
Slovak: • hyperaktivita
English: • Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.
Slovak: Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tých zo skupiny B, C a D.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of Clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.
Slovak: Pre účely testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej pevne stanovená na 2 mg/l.
English: Commonly susceptible species
Slovak: Obvykle citlivé druhy