FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnotil se rozdíl bodového hodnocení získaného na základě dotazníku na začátku a na konci studie.
Latvian: Pacienti izmantoja arī speciāli izstrādātu aptaujas anketu savas tieksmes reģistrēšanai, un pētījuma beigās tika novērtētas izmaiņas vērtējuma punktos pirms pētījuma un pēc tā.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Na základě reakce pacienta může lékař dávku zvýšit, avšak celková denní dávka by neměla přesáhnout 24 mg buprenorfinu.
Latvian: Ārsts var devu pielāgot atbilstoši pacienta reakcijai, bet deva nedrīkst pārsniegt 24 mg buprenorfīna dienā.
Czech: Jak přípravek Suboxone působí?
Latvian: Kā Suboxone darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suboxone schválen?
Latvian: Kāpēc Suboxone tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Suboxone iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Suboxone zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Suboxone izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Suboxone používá?
Latvian: Kāpēc lieto Suboxone?
Czech: Do tohoto bodu by se mělo vložit níže uvedené znění
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts
Czech: Co jsou tobolky [Název přípravku] a k čemu se používají
Latvian: Kas ir [Product name], un kādam nolūkam to lieto
Czech: • Tento přípravek se nepodává k prevenci srdečního onemocnění.
Latvian: • Šīs zāles netiek lietotas sirds slimību profilaksei.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: V jedné studii byl u čínských pacientů souběžně užívajících kyselinu nikotinovou a laropiprant se simvastatinem v porovnání s bělochy zaznamenán vyšší výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Latvian: Vienā pētījumā, kura laikā Ķīniešu tautības pacienti bija lietojuši nikotīnskābes, laropripranta un simvastatīna kombināciju, salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem tika aprakstīta lielāka miopātijas un rabdomiolīzes sastopamība.
Czech: Acipimox se strukturou podobá kyselině nikotinové.
Latvian: Acipimoksa ķīmiskā struktūra ir līdzīga nikotīnskābes ķīmiskajai struktūrai.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako alternativní nebo přídatná léčba ke snížení hladiny triacylglycerolů u pacientů, kteří odpovídajícím způsobem nereagovali na jinou léčbu, například léčbu statiny nebo fibráty:
Latvian: [Product name] ir indicēts kā alternatīva vai papildinājums ārstēšanai, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni pacientiem, kas nav pietiekami reaģējuši uz ārstēšanu ar citām zālēm, piemēram, statīniem vai fibrātiem, ārstējot:
Czech: • Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost svalů nebo slabost svalů, ihned upozorněte lékaře.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Czech: Nebylo prokázáno, že léčba hyperlipoproteinemie acipimoxem vede ke snížení morbidity nebo mortality v důsledku srdečního onemocnění.
Latvian: Nav novērots, ka hiperlipoproteinēmijas ārstēšana ar acipimoksu samazinātu sirds saslimstības vai mirstības sastopamību.
Czech: • hypertriacylglycerolemie (hyperlipoproteinemie typu IV podle Fredricksona);
Latvian: • hipertrigliceridēmiju (Fredriksona IV tipa hiperlipoproteinēmiju); • hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (Fredriksona IIb tipa hiperlipoproteinēmiju).
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat jako doplněk k dalším přípravkům, například tak zvaným statinům nebo fibrátům, nebo namísto těchto přípravků v případech, kdy nemusejí tyto přípravky být vhodné nebo nemusejí přinést očekávaný účinek.
Latvian: [Product name] kapsulas jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, zālēm, kas tiek sauktas par "statīniem" vai "fibrātiem", vai šo zāļu vietā, kad tās var nebūt piemērotas vai var nesniegt paredzamo ieguvumu.
Czech: • Tento přípravek není účinný u všech poruch lipidů.
Latvian: • Šīs zāles nav vienlīdz efektīvas visu lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai.
Czech: [Název přípravku] se má používat po provedení dalších opatření, například změny jídelníčku nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, snížení hmotnosti).
Latvian: [Product name] jālieto pēc tam, kad ir veikti citi pasākumi, piemēram, izmaiņas uzturā un nemedikamentoza ārstēšana (piemēram, ar fizisku slodzi, ķermeņa masas samazināšanu).
Czech: Tobolky [Název přípravku] brání uvolňování mastných kyselin z tukové tkáně a snižují hladinu triglyceridů a cholesterolu v krvi.
Latvian: [Product name] kapsulas traucē taukskābju atbrīvošanos no taukaudiem, kā arī asinīs pazemina triglicerīdu un holesterīna līmeni.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Latvian: Labojumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
Czech: Tento přípravek obsahuje acipimox, který se používá k léčbě poruch lipidů snížením vysoké hladiny určitých typů tuků, které se nazývají triglyceridy, v krvi.
Latvian: Šīs zāles satur acipimoksu, kas tiek lietots, lai ārstētu lipīdu vielmaiņas traucējumus un asinīs pazeminātu dažu taukvielu (tā saukto triglicerīdu) līmeni.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Tento bod by se měl upravit tak, aby odrážel níže uvedené znění
Latvian: Šajā apakšpunktā jāveic labojumi, lai tas ietvertu turpmāk minēto tekstu
Czech: Riziko svalové toxicity je zvýšené, je-li kyselina nikotinová podávána souběžně se statinem (tj.
Latvian: Risks, ka preparāts toksiski ietekmēs muskuļaudus, ir lielāks gadījumos, kad nikotīnskābe tiek lietota vienlaikus ar statīniem (piemēram, 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzīma A jeb HMG-CoA reduktāzes inhibitoru).
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat pouze u pacientů, u kterých se nepodařilo samotnou dietou nebo opatřeními bez využití léčiv (snížením hmotnosti nebo cvičením) dosáhnout snížení hladiny těchto tuků.
Latvian: [Product name] kapsulas ir atļauts lietot tikai pacientiem, kam ar izmaiņām uzturā vai citu nemedikamentozu ārstēšanas veidu (ķermeņa masas samazināšanas vai fiziskas slodzes) palīdzību nav izdevies koriģēt šo taukvielu līmeni organismā.
Czech: To bylo zohledněno v informacích o přípravku s cílem adekvátně informovat poskytovatele zdravotní péče i pacienty.
Latvian: To norādīja zāļu aprakstā, lai atbilstoši informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus.
Czech: Výbor PRAC proto podle toho přezkoumal indikaci.
Latvian: Tādēļ PRAC attiecīgi pārskatīja indikāciju.
Czech: Doporučení výboru PRAC
Latvian: PRAC ieteikums
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že údaje z klinického vývoje acipimoxu jsou velmi omezené, a dále konstatoval, že nebyly provedeny žádné studie klinických výstupů.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dati par acipimoksa klīnisko izstrādi bija ļoti ierobežoti un klīniskā iznākuma pētījumi nebija veikti.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) provedl přezkoumání veškerých dostupných údajů s cílem zhodnotit výše zmíněné obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik u centrálně registrovaných kombinovaných přípravků Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pārskatīja visus pieejamos datus, lai novērtētu iepriekš minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centrāli reģistrēto kombinēto zāļu Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont ieguvumu un riska attiecību.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že podle odborníků nemají aktuálně dostupné údaje velký vliv na bezpečnostní profil acipimoxu.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka pēc ekspertu domām pašlaik pieejamajiem datiem nav būtiskas ietekmes uz acipimoksa drošības profilu.
Czech: Výbor PRAC byl přesto toho názoru, že účinnost acipimoxu při snižování hladin lipidů v krvi je u pacientů s některými formami hyperlipoproteinemie prokázána.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, pazeminot lipīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažām hiperlipoproteinēmijas formām, ir pierādīts.
Czech: Na základě výsledků tohoto přezkoumání doporučil výbor PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky.
Latvian: Pēc pārskatīšanas PRAC ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje pro acipimox včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE ukázaly, že bezpečnostní profil acipimoxu je dobře charakterizován.
Latvian: Par acipimoksu pieejamie drošuma dati, tostarp dati par nikotīnskābi, kas iegūti HPS2-THRIVE pētījumā, liecināja, ka acipimoksa drošuma profils ir labi raksturots.
Czech: Po vytvoření závěrů z těchto postupů dospěl výbor PRAC k názoru, že rizika týkající se kombinovaných přípravků mohou být významná také u jednosložkových přípravků, a dánský úřad pro zdravotnictví a léčivé přípravky proto zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES za účelem zhodnocení vlivu údajů ze studie HPS2-THRIVE na poměr přínosů a rizik u těchto přípravků a vydání doporučení, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena a zda mají být dodávky tohoto léčivého přípravku zakázány.
Latvian: Ņemot vērā šo procedūru secinājumus, PRAC uzskatīja, ka ar kombinētiem preparātiem saistītās bažas var būt attiecināmas arī uz monopreparātiem, un tādēļ Dānijas Veselības un zāļu aģentūra uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lai novērtētu HPS2-THRIVE datu ietekmi uz šo zāļu ieguvumu un risku attiecību, kā ari lai sniegtu ieteikumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt, kā arī vai vajadzētu aizliegt minēto zāļu piegādi.
Czech: Většina zjištěných nežádoucích účinků je již zohledněna v informacích o přípravku acipimoxu a výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity, které bylo zohledněno přidáním výstražného upozornění do informací o přípravku.
Latvian: Lielākā daļa konstatēto nevēlamo blakusparādību jau ir minētas acipimoksa zāļu aprakstā, un PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati nesniedz jaunu drošuma informāciju, kas ietekmē acipimoksa ieguvumu un riska attiecību, izņemot iespējamo toksicitātes risku muskuļiem, par kuru zāļu aprakstā pievienoja brīdinājumu.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že v rámci dostupných údajů o bezpečnosti bylo zjištěno potenciální riziko svalové toxicity, ohledně kterého bylo přidáno upozornění do informací o přípravku.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati liecina par iespējamu toksicitātes risku muskuļiem, par ko zāļu aprakstā ir pievienots brīdinājums.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje včetně studií a publikací o acipimoxu, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci i významných údajů o kyselině nikotinové včetně studií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, kā arī atbilstošos datus par nikotīnskābi, tostarp arī AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus;
Czech: Předběžné výsledky studie HPS2-THRIVE ukázaly, že studie nesplnila primární cílový parametr (snížení rizika závažných cévních příhod, např. srdeční a mozkové mrtvice), a ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem prokázaly statisticky významný vzestup incidence nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků v porovnání se skupinou s placebem.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējie rezultāti liecināja, ka pētījuma primārais mērķa kritērijs (nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta riska samazināšanās) nav sasniegts, kā arī nikotīnskābes/laropipranta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski nozīmīgi palielinās neletālu, bet nopietnu nikotīnskābes/laropipranta nevēlamo blakusparādību sastopamība.
Czech: Výbor PRAC souhlasil také s tím, že v souladu s novými údaji, které vrhají stín pochybností na souvislost mezi zvýšenou hladinou HDL-C a snížením rizika kardiovaskulárního onemocnění, by se acipimox neměl indikovat pro zvýšení hladiny HDL-C nebo v rámci kardiovaskulární prevence.
Latvian: PRAC arī piekrita, ka, ņemot vērā jaunākos datus, kas rada bažas par saistību starp ABL-H līmeņa paaugstināšanu un sirds un asinsvadu slimību riska samazināšanu, acipimoksu nevajadzētu indicēt ABL-H līmeņa paaugstināšanai vai sirds un asinsvadu slimību profilaksei.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že acipimox je účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s triglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb), ale na základě dostupných důkazů včetně současných medicínských znalostí o použití acipimoxu pouze jako přípravek druhé nebo třetí linie u pacientů, kteří dostatečně nereagují na jinou léčbu, např. léčbu statiny či fibráty.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas) un hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas), bet, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, kas ietver pašreizējās medicīniskās zināšanas par acipimoksa lietošanu, tas ir jālieto tikai kā otrās vai trešās izvēles aģents pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz cita veida ārstēšanu, piemēram, ar statīniem vai fibrātiem;
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících acipimox uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Latvian: Galu galā PRAC secināja, ka I pielikumā minēto acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Czech: Po přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně studií a publikací o acipimoxu i údajů o příbuzné látce kyselině nikotinové, včetně studií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE, byl výbor PRAC toho názoru, že účinnost acipimoxu v léčbě určitých dobře definovaných poruch lipidů je prokázána, a že acipimox proto zůstává léčebnou alternativou v rámci léčby poruch lipidů charakterizovaných zvýšenými plazmatickými hladinami triglyceridů (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IV) nebo triglyceridů i cholesterolu (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb).
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, kā arī datus par radniecīgo vielu nikotīnskābi, tostarp AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus, PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, ārstējot konkrētus labi definētus lipīdu vielmaiņas traucējumus, ir pierādīts un līdz ar to acipimokss aizvien ir alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, ārstējot lipīdu vielmaiņas traucējumus, kuriem raksturīgs paaugstināts triglicerīdu līmenis plazmā (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) vai paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis plazmā (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu názory evropských odborníků, konzultované na ad hoc svolaném setkání odborníků, podle nichž v rámci terapie pro snížení lipidů v dobře definovaných podmínkách a indikacích, jako je léčba závažné hypertriglyceridemie, hraje acipimox svoji úlohu, ale pouze jako přípravek druhé či třetí linie.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad-hoc ekspertu sanāksmē izteiktos Eiropas ekspertu viedokļus, saskaņā ar kuriem acipimoksam ir nozīme kā lipīdu līmeni pazeminošam līdzeklim labi definētos apstākļos un tādu indikāciju, kā, piemēram, smagas hipertrigliceridēmijas ārstēšana, gadījumā, bet lietojot to vienīgi kā otrās vai trešās izvēles aģentu.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 7. listopadu 2013 podle článku 107k směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující acipimox, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III.
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, kas 2013. gada 7. novembrī iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, CMDh nolēma, ka ir jāmaina nosacījumi acipimoksa reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļas ir izklāstītas III pielikumā.
Czech: Na základě dostupných údajů je acipimox považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za významně lepší než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas) un ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas).
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za předpokladu normálních podmínek použití, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Latvian: PRAC secināja, ka acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Czech: Lze konstatovat, že acipimox má zvláštní užití u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů na samostatné terapii statiny, a je možné jej proto užívat jako alternativní nebo pomocnou léčbu pro snížení hladin triglyceridů u těchto pacientů.
Latvian: Ņēma vērā, ka acipimoksu īpaši lietoja pacientiem, kuriem ir statīnu nepanesamība vai netiek sasniegts triglicerīdu mērķa līmenis, lietojot tikai statīnus, un tādējādi to varēja izmantot kā alternatīvu vai papildlīdzekli triglicerīdu līmeņa pazemināšanai šiem pacientiem.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro kyselinu nikotinovou a související látky zahájený Dánskem a rozhodl se omezit rozsah postupu na přípravky obsahující acipimox, jedinou látku příbuznou kyselině nikotinové podávanou ve vysokých dávkách, která je registrována v indikaci k léčbě poruch lipidů v rámci EU.
Latvian: • PRAC ņēma vērā Dānijas uzsākto procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu , kuras pamatā bija farmakovigilances dati par nikotīnskābi un radniecīgām vielām, un nolēma ierobežot procedūras apmēru, vērtējot vienīgi acipimoksu saturošas zālēs.
Czech: Po přezkoumání seznamu přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou nebo související látky v EU výbor PRAC konstatoval, že jedinou látkou indikovanou u poruch lipidů podávanou ve vysokých dávkách, která je v rámci EU stále registrována, je acipimox, a rozsah tohoto postupu byl proto omezen na léčivé přípravky obsahující acipimox.
Latvian: Pārskatot Eiropas Savienībā reģistrēto to zāļu sarakstu, kas satur nikotīnskābi vai tai radniecīgas vielas, PRAC ņēma vērā, ka acipimokss ir vienīgā Eiropas Savienībā aizvien reģistrētā lielās devās lietojamā viela, kas indicēta lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, un līdz ar to procedūra tika sašaurināta, vērtējot vienīgi acipimoksu saturošas zāles.
Czech: Při zvážení dostupných údajů i současného použití přípravku a na základě odborného poradenství byl nicméně výbor PRAC toho názoru, že acipimox by se měl užívat ke snížení hladin triglyceridů u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny nebo fibráty, nebo kteří nedosahují cílových hladin triglyceridů na terapii samotnými statiny či fibráty, a měl by se proto u těchto pacientů užívat jako alternativní či pomocná léčba ke snížení hladin triglyceridů.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī pašreizējo zāļu pielietojumu un ekspertu ieteikumus, PRAC uzskatīja, ka acipimoksu drīkst lietot vienīgi triglicerīdu līmeņa pazemināšanai pacientiem, kuriem ir statīnu vai fibrātu nepanesamība vai kuriem, lietojot tikai statīnus vai fibrātus, nav sasniegts triglicerīdu mērķa līmenis, un tādēļ tas lietojams kā alternatīvs vai papildu līdzeklis triglicerīdu līmeņa pazemināšanai šiem pacientiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla dne 19. prosince 2012 vyrozuměna o předběžných výsledcích velké randomizované klinické studie (studie na ochranu srdce 2 - léčba HDL pro snížení incidence cévních příhod - HPS2-THRIVE) navržené za účelem hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové s prodlouženým uvolňováním (ERN) / laropiprantu (LRPT) oproti placebu u 25 673 pacientů s vysokým rizikem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. decembrī tika informēta par liela nejaušināta klīniskā pētījuma (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2THRIVE) sākotnējiem rezultātiem.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 7. listopadu 2013 s ohledem na látky příbuzné kyselině nikotinové (acipimoxu) indikované k léčbě poruch lipidů.
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 7. novembra ieteikumu par nikotīnskābei (acipimoksam) radniecīgām vielām, kas indicētas lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai.
Czech: Po zvážení celé záležitosti tedy výbor PRAC doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující acipimox.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica veikt izmaiņas acipimoksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Capelle a/d Ijssel Nizozemsko
Latvian: Capelle a/d Ijssel Nīderlande
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Latvian: Lielbritānija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci INN
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dānija
Czech: Budapest Maďarsko
Latvian: Budapest Ungārija
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Latvian: Olbetam 250 mg kemény kapszula
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Capsules
Latvian: Olbetam 250 mg Capsules
Czech: via Isonzo, 71 04100 Latina Itálie
Latvian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Itālija
Czech: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Latvian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Czech: Tyto informace vám poskytne váš zdravotnický pracovník.
Latvian: Šo informāciju Jums sniegs Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/hu man_med_002064.jsp
Latvian: Vairāk informācijas par Suliqua var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/h uman_med_002064.jsp
Czech: Používá se u osob, které potřebují denně 10 až 40 jednotek inzulinu.
Latvian: To lieto pacienti, kuriem nepieciešamas 10-40 vienības insulīna dienā.
Czech: Opatření určená ke snížení rizika záměny dvou per s různou silou
Latvian: Paredzētie pasākumi, lai mazinātu risku sajaukt divas pildspalvveida pilnšļirces ar dažādu stiprumu
Czech: • Při zahájení užívání přípravku Suliqua a v následujících týdnech byste si měli měřit hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.
Latvian: • Sākot lietot Suliqua un turpmākajās nedēļās, Jums cukura līmeni asinīs vajadzētu mērīt biežāk nekā parasti.
Czech: To by mohlo vést ke kolísavé kontrole hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Tas var izraisīt svārstības cukura līmeņa kontrolē asinīs.
Czech: • Ujistěte se, že pacienti a ošetřující osoby jsou dostatečně informováni o tom, jak léčivý přípravek používat.
Latvian: • Nodrošiniet, lai pacienti un viņu aprūpētāji būtu pienācīgi informēti par to, kā lietot šīs zāles.