FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przyjęcia jako treści ujednoliconej przeciwwskazań: ciąża; nadwrażliwość na felodypinę lub „którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1"; zdekompensowana niewydolność serca zamiast niewyrównanej niewydolności serca jak poprzednio; ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki serca oraz dynamiczna obstrukcja odpływu krwi z serca.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj se kot usklajeno besedilo odobrijo naslednje kontraindikacije: nosečnost, preobčutljivost na felodipin ali „katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1", dekompenzirano srčno popuščanje namesto prejšnjega nekompenziranega srčnega popuščanja, akutni miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris, hemodinamsko pomembna obstrukcija srčne zaklopke in dinamična obstrukcija v iztočnem traktu srca.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Plendil i nazw produktów związanych.
Slovenian: V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in odgovorov ter po razpravi odbora potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu Plendil in povezana imena.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podmiot odpowiedzialny zaproponował wykorzystanie w punkcie 4.5 tekstu z CSP z dodaniem jednej informacji i usunięciem innej, zgodnie z dokumentacją CDS.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri poglavju 4.5 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uporabo besedila iz ključnega varnostnega profila, tj. en dodatek in en izbris v skladu s ključnim varnostnim profilom.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że powiększenie dziąseł to znane działanie niepożądane pojawiające się w trakcie stosowania felodypiny i że można mu zapobiec dzięki prawidłowej higienie ustnej, CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą dołączenia ostrzeżenia o treści „u pacjentów z widocznym zapaleniem dziąseł/zapaleniem przyzębia zaobserwowano łagodne powiększenie" w punkcie 4.4 ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Slovenian: Ker je povečanje dlesni znan neželeni učinek pri zdravljenju s felodipinom in ga je mogoče preprečiti z dobro ustno higieno, je odbor CHMP podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje 4.4 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU vključi opozorilo: „pri bolnikih z izrazitim gingivitisom/periodontitisom so poročali o blagem povečanju dlesni".
Polish: CHMP zgodził się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać informacji „Przez rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem felodypiny należy wykluczyć ciążę / należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży" w punkcie 4.6 ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi besedila „Pred začetkom zdravljenja s felodipinom je treba izključiti nosečnost/uvesti ustrezen kontracepcijski ukrep za preprečevanje nosečnosti" v poglavje 4.6 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny".
Slovenian: V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina".
Polish: Oprócz tego w kontekście braku danych dotyczących działania felodypiny w leczeniu nadciśnieniowych stanów nagłych zawarto ostrzeżenie o treści „Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w leczeniu nadciśnieniowych stanów nagłych", natomiast według sprawozdawców należy zawrzeć ostrzeżenie takie jak to zaproponowane na liście problemów, co będzie zgodne z informacją o produkcie dla amlodypiny.
Slovenian: Poleg opozorila „Varnosti in učinkovitosti felodipina pri zdravljenju nujnih primerov hipertenzije niso proučevali", so poročevalci zaradi manjkajočih dokazov glede uporabe felodipina v nujnih primerih hipertenzije in skladnosti z informacijami o zdravilu za amlodipin izpostavili potrebo po vključitvi opozorila, kot je bil predlagan na seznamu nerešenih vprašanj.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Polish: Ilość wszystkich opublikowanych informacji dotyczących działania felodypiny w dusznicy bolesnej naczynioskurczowej oraz bezpieczeństwa jej stosowania jest niewystarczająca, aby prawidłowo określić stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: Skupne objavljene izkušnje glede felodipina pri vazospastični angini pektoris in zbrani varnostni podatki so preveč omejeni, da bi lahko določili zanesljivo razmerje med tveganji in koristmi.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do przyjęcia tekstu CSP jako tekstu ujednoliconego, z wyjątkiem części, która nie znajduje się we wspomnianym dokumencie.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se besedilo ključnega varnostnega profila odobri kot usklajeno besedilo, besedilo, ki ni prisotno v zadevnem dokumentu, pa se izbriše.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki dotyczące rozwoju płodu u królika oraz konsekwencje przedłużonego porodu u szczura wynikają z farmakologicznego działania felodypiny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je ugotovitve glede razvoja ploda pri kuncih in posledice podaljšane brejosti pri podganah povzročilo farmakološko delovanje felodipina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie części tekstu, tak jak zasugerował CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z izbrisom delov, ki jih je predlagal odbor CHMP.
Polish: Wstępna propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca ujednoliconej treści w UE na temat karmienia piersią brzmiała: „Felodypinę wykryto w mleku matki.
Slovenian: Prvotno besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za usklajeno besedilo za dojenje v EU, je bilo „Felodipin je mogoče zaznati v materinem mleku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił CHMP uzasadnienie powodu, dla którego informacja „Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazały działanie fetotoksyczne" nie powinna znaleźć się w ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odboru CHMP predložil utemeljitev, zakaj stavek „V študijah razmnoževanja so opazili toksične učinke na plod" ne bi smel biti vključen v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dalsze omówienie wszystkich dostępnych danych dotyczących felodypiny oraz antagonistów kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ obecnie w tym wskazaniu stosuje się głównie antagonisty kanału wapniowego.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj pripravi dodatno razlago vseh razpoložljivih podatkov o felodipinu in dihidropirinskih blokatorjih kalcijevih kanalčkov, s katero bi lahko podprli indikacijo vazospastične angine, saj imajo blokatorji kalcijevih kanalčkov trenutno prevladujočo vlogo pri tej indikaciji.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o skrócenie tekstu odnoszącego się do właściwości farmakodynamicznych, ponieważ część miała ograniczone znaczenie kliniczne lub nie była uzasadniona dowodami klinicznymi.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj skrajša besedilo, povezano s farmakodinamičnimi lastnostmi, saj je vključevalo dele z omejeno klinično pomembnostjo ali dele, ki niso upravičeni s kliničnimi dokazi.
Polish: W różnych państwach członkowskich były obecne określenia „Stabilna dusznica bolesna i dusznica naczynioskurczowa (wariant dusznicy Prinzmetala)", „Zapobieganie dusznicy bolesnej (postaci stabilnej i naczynioskurczowej)", „Dusznica bolesna" oraz „Stabilna dusznica bolesna powysiłkowa; produkt Plendil można stosować w postaci monoterapii lub w skojarzeniu z beta-blokerem.
Slovenian: Različne države članice so imele besedila „stabilna angina pektoris in vazospastična angina (različica Prinzmetalove angine)", „profilaksa proti angini pektoris (stabilnim in vazospastičnim oblikam)", „angina pektoris" in „stabilna angina pektoris ob naporu; zdravilo Plendil se lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z betaadrenergičnim antagonistom.
Polish: W Europie tabletka o przedłużonym uwalnianiu została najpierw zatwierdzona w grudniu 1987 r. i po raz pierwszy wprowadzono ją w Danii w 1988 r. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w trzech mocach dawki: 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.4 ChPL.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so odkrili razhajanja.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wprowadzenie informacji na temat interakcji przyczyniających się do zwiększenia i zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj vključi izjave glede interakcij, ki povzročajo povečano koncentracijo felodipina v plazmi, in interakcij, ki povzročajo zmanjšano koncentracijo felodipina v plazmi.
Polish: Treść tego punktu różniła się w wersjach ChPL zatwierdzonych w UE.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju je bilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU različno.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne Treść punktu 5.2 była rozbieżna w państwach członkowskich.
Slovenian: Besedila v poglavju 5.2 so se pri državah članicah razlikovala.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.3 ChPL.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije V poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti so bila ugotovljena razhajanja.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą użycia słowa „nadciśnienie" jako sformułowania tego wskazania.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede besedila „hipertenzija" kot indikacije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie informacji: „W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede vključitve besedila „V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina."
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje krajowe podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których ChPL należy ujednolicić.
Slovenian: Zaradi razhajajočih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Plendil in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Polish: W związku z powyższym CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że choć wytyczne kliniczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają stosowanie antagonistów kanału wapniowego, takich jak felodypina, jako leków pierwszego rzutu w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, nie można uzasadnić wskazania do stosowania w leczeniu bolesnej dusznicy naczynioskurczowej.
Slovenian: Čeprav je vazospastična angina stanje, za katerega trenutne klinične smernice Evropskega združenja za kardiologijo priporočajo blokatorje kalcijevih kanalčkov, kot je felodipin, se je odbor CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da indikacije za vazospastično angino ni mogoče upravičiti.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Slovenian: • odbor je na na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: Propozycję ChPL ujednoliconej w UE oparto na CSP z 2011 r. i dokumentacji CDS z października 2012 r. Zmiany odnoszą się do usunięcia niepotrzebnej i nieaktualnej treści, formatu tabeli i zamieszczenia niedociśnienia tętniczego jako niepożądanego działania leku.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w ujednoliconej ChPL nie uwzględniać wskazania dotyczącego dusznicy naczynioskurczowej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se indikacija vazospastične angine ne vključi v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotu odpowiedzialnego odbyło się w dniu 14 października 2013 r. CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Polish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Polish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Polish: 28033 Madrid
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Polish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovenian: 151 25 Maroussi
Polish: PLENDIL ER 10 mg
Slovenian: PLENDIL ER 10 mg 10 mg
Polish: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Polish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Polish: PLENDIL ER 5 mg
Slovenian: PLENDIL ER 5 mg 5 mg
Polish: 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z poważnym zakażeniem.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z resno okužbo.
Polish: Mogą wystąpić poważne działania niepożądane; są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, vendar so ob ustreznih ukrepih obvladljivi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Polivy są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Polivy stalno spremljajo.
Polish: Polivy (polatuzumab wedotyny)
Slovenian: Polivy (polatuzumab vedotin)
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Polivy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Polivy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Polivy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Polish: Chociaż badanie obejmowało ograniczoną liczbę pacjentów i wymagane są dodatkowe dane w celu potwierdzenia wyników, Europejska Agencja Leków uznała, że lek Polivy spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną.
Slovenian: Čeprav je študija vključevala omejeno število bolnikov in je za potrditev rezultatov potrebnih več podatkov, je Evropska agencija za zdravila ocenila, da zdravilo Polivy izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Polish: Polivy może wpłynąć na produkcję komórek krwi.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko vpliva na nastajanje krvnih celic.
Polish: Dawka leku Polivy zależy od masy ciała pacjenta i jest podawana w 6 cyklach.
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Polivy jest skuteczny w leczeniu pacjentów, których choroba nie reagowała na poprzednie leczenie, lub u których nastąpił nawrót lub u których nie można wykonać przeszczepu.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Polivy učinkovito pri zdravljenju bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je ponovila in pri katerih presaditev ni mogoča.
Polish: Czym jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Polivy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Polivy
Polish: Lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Zdravilo Polivy je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Polish: Lek Polivy podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej 90 minut.
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Polivy?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Polivy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Polivy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Polivy, polatuzumab wedotyny, składa się z przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka) połączonego z substancją o nazwie monometyloaurystatyna E (MMAE).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Polish: Lek podaje się w 21-dniowych cyklach wraz z rytuksymabem i bendamustyną.
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Polish: MMAE zatrzymuje wówczas dzielenie się leukocytów B i sprawia, że obumierają.
Slovenian: MMAE nato prepreči delitev celic B in povzroči njihovo odmrtje.
Polish: Polivy zawiera substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bendamustyną i rytuksymabem.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Polish: Ponieważ lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Polivy do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat jego działania w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku Polivy stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z DLBCL.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Polish: Ze względu na to, że chorobę DLBCL uznano za rzadko występującą, w dniu 16 kwietnia 2018 r. lek Polivy uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do białka o nazwie Cd79b na leukocytach B, w tym na nowotworowych leukocytach B, a przez to powoduje uwalnianie w nich MMAE.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia, (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości) i gorączka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Polish: Poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) obejmują gorączkę neutropeniczną (niski poziom krwinek białych z towarzyszącą gorączką), gorączkę i zapalenie płuc.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo febrilno nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), povišano telesno temperaturo in pljučnico (okužbo pljuč).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Polivy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo.
Polish: Po 6 - 8 tygodniach leczenia u 40% osób otrzymujących lek Polivy wraz z rytuksymabem i bendamustyną nie było oznak nowotworu (całkowita odpowiedź) w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących jedynie rytuksymab z bendamustyną.
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Polivy i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Polivy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.