FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
Slovak: Iné lieky a Grastofil Grastofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim (600 microgram/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramom) filgrastimu (600 mikrogramov/ml).
Dutch: Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po podstúpení transplantácie kostnej drene.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Dutch: Nadat het nadir voor neutrofielen gepasseerd is, dient de dagelijkse dosis Grastofil als volgt te worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons:
Slovak: Keď sa prekročí minimum počtu neutrofilov, denná dávka Grastofilu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Slovak: ktorý dostal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (480 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Dutch: Grastofil voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (gemaakt uit latex), dat een allergische reactie kan veroorzaken.
Slovak: Grastofil naplnená injekčná striekačka obsahuje suchú prírodnú gumu Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
Dutch: • u nierletsel heeft (glomerulonefritis).
Slovak: u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Dutch: Congenitale neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Slovak: Vrodená neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 mikrogramov/kg/deň) ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Dutch: Grastofil bevat natrium
Slovak: Grastofil obsahuje sodík
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Dutch: Doorgaans zijn asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur gemeld bij patiënten en gezonde donoren na toediening van filgrastim.
Slovak: U pacientov a zdravých darcov sa po podávaní filgrastimu zvyčajne hlásili asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
Slovak: Počet bielych krviniek vo vašom tele sa bude sledovať prostredníctvom pravidelných krvných testov.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat) is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim.
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza) sa hlásila u onkologických pacientov liečených filgrastimom.
Dutch: Het wordt aangeraden om af te wachten hoe u zich voelt nadat Grastofil is toegediend, voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Grastofilu budete cítiť.
Dutch: • afwijkingen op röntgenfoto's van de longen (longinfiltraten)
Slovak: • nezvyčajný nález na röntgenovej snímke pľúc (pľúcna infiltrácia)
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of als een subcutane injectie.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Dutch: Pijn op de borst a
Slovak: pyrexia bolesť na hrudi a,
Dutch: Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen.
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali filgrastim.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij SCN-patiënten
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov so SCN
Dutch: Capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als niet onmiddellijkbehandeling wordt ingesteld, is gemeld na toediening van granulocytkolonie stimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásil syndróm kapilárneho úniku, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa oneskorí liečba, a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelingsperiode daalt tot < 1,0 x 10
Slovak: Ak ANC klesne počas liečby na <
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen zich voordoen bij gezonde stamceldonoren.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Dutch: 9/l voorafgaand aan de leukaferese; over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 10
Slovak: Aferéza sa nemá vo všeobecnosti vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 10 9/l.
Dutch: Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Slovak: Pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil".
Dutch: 9/l gedurende 3 opeenvolgende dagen
Slovak: 9/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní prerušenie liečby Grastofilom
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor in klinische studies bij SCN-patiënten behandeld met filgrastim.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi so SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Dutch: De dosis is voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die chemotherapie krijgen hetzelfde als voor volwassenen.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Dutch: Daarna mag Grastofil niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en dient het te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa nemá Grastofil vložiť späť do chladničky, ale má sa vrátiť do lekárne.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie om infecties te helpen voorkomen,
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bublinky.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie Dosering
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Dutch: Als u minder gaat reageren of helemaal niet meer reageert op de behandeling met filgrastim, dan zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď na liečbu filgrastimom, váš lekár preskúma dôvody, prečo k tomu došlo vrátane toho, či sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú účinok filgrastimu.
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Slovak: IS) GvHD a TRM po liečbe pomocou G-CSF po transplantácii kostnej drene
Dutch: Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn gemeld na toediening van filgrastim.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa hlásili prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Dutch: Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Slovak: Pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze nepodávajte filgrastim.
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina ukazovateľov zápalu.
Dutch: ANC > 1,0 x 10
Slovak: 1,0 x 10
Dutch: De eerste dosis Grastofil dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie en ten minste 24 uur na beenmerginfusie te worden toegediend.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane als na intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt.
Slovak: Pre klírens filgrastimu sa preukázalo, že sa mení v súlade s farmakokinetickými vlastnosťami prvého rádu po subkutánnom aj intravenóznom podaní.
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag) toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Grastofil dient verdund te worden in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Slovak: Grastofil sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Dutch: • u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van uw milt (splenomegalie) of scheuring van de milt).
Slovak: • máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu.
Dutch: • huiduitslag met bultjes (maculopapulaire rash)
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Dutch: 9/l of meer bereikt en op dit niveau kan worden gehandhaafd.
Slovak: 9/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom sa hlásila glomerulonefritída.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de verwachte farmacologische werkingen, waaronder stijging van aantallen leukocyten, myeloïde hyperplasie in beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Slovak: Filgrastim bol skúmaný v štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávok v trvaní až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Dutch: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: Een volledig bloedbeeld, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine heeft, of als u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen,
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, die optrad bij een eerste of volgende behandeling, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe hlásila precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet Grastofil gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má Grastofil podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: o koorts, of koude rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of geddesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of extreem ongemak en klamme of zweterige huid.
Slovak: • máte kombináciu niektorých z nasledovných príznakov: o horúčka alebo triaška, pocit veľkého chladu, vysoký srdcový tep, zmätenosť alebo poruchu orientácie, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Dutch: Dosisaanpassing Grastofil
Slovak: Úprava dávky Grastofilu
Dutch: Voor infusies dient Grastofil verdund te worden in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Slovak: V prípade infúzií sa má Grastofil zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicat ies
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu e a
Dutch: Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
Slovak: Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba Grastofilom.
Dutch: • voorafgaand aan chemotherapie hoge doses om het beenmerg meer stamcellen aan te laten maken.
Slovak: • pred vysokými dávkami chemoterapie, aby kostná dreň vytvorila viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom, a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens behandeling met Grastofil lijdt aan of last heeft van:
Slovak: Počas liečby Grastofilom povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak:
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Dutch: Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Dutch: • ontsteking van de long (bronchitis)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Dutch: Bij gezonde donoren maakt een subcutane toediening van een dosis van 10 microgram/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen bij de meerderheid van de donoren na twee leukafereses een afname mogelijk van ≥ 4 x 10
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 10
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Dutch: Grastofil mag uit de koelkast worden gehaald en eenmalig gedurende maximaal 15 dagen binnen de op de verpakking vermelde vervaldatum bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) worden bewaard.
Slovak: Na jedno obdobie možno Grastofil vybrať z chladničky a nechať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) do 15 dní, čím sa ukončí označený dátum exspirácie.
Dutch: EU/1/13/877/003 1 voorgevulde spuit EU/1/13/877/004 5 voorgevulde spuiten
Slovak: EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
Dutch: • plotselinge tekenen van allergie, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, gezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Slovak: • máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti),
Dutch: Over het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging van of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu udalosti glomerulonefritídy upravili.
Dutch: Tijdelijke stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosis filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die trombocytopenie ontwikkelen (bloedplaatjesaantallen < 100 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
Dutch: Gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) zijn gemeld bij patiënten behandeld met filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa hlásili prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Dutch: • algehele zwakte (asthenie)
Slovak: • celková slabosť (asténia)
Dutch: Grastofil voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (choroba graft versus host, GvHD) - toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi,
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag)
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní zníženie na 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň)
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie.
Slovak: Injekčný/ infúzny roztok.
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op menselijke endotheelcellen aangetoond.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF tak, ako aj iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endotelové bunky.
Dutch: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
Slovak: EU/1/13/877/002
Dutch: Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg]) filgrastimu.
Dutch: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Slovak: EU/1/19/1375/001
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: 0,6 ml
Dutch: EU-nummer
Slovak: Grasustek
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie
Slovak: 6 mg
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Slovak: Subkutánne (s.c.)
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Slovak: Injekčný roztok
Dutch: Spierpijn komt ook vaak voor.
Slovak: Často sa vyskytuje aj bolesť vo svaloch.
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovak: Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
Slovak: Závažná neutropénia trvala v priemere o niečo viac ako jeden a pol dňa pri obidvoch liekoch.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Grasustek (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ.
Dutch: Een overzicht van Grasustek en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Grasustek a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Grasustek sa neustále kontrolujú.
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Grasustek je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Overige informatie over Grasustek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Grasustek
Dutch: Grasustek is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovak: Výdaj lieku Grasustek je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Grasustek sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.