FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VEYVONDI.
French: Retirer l'aiguille de la veine et utiliser une compresse stérile pour appuyer pendant plusieurs minutes sur le site de perfusion.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα και χρησιμοποιήστε στείρα γάζα για την εφαρμογή πίεσης στο σημείο έγχυσης για αρκετά λεπτά.
French: Route de Pierre-a-Bot 111
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ΕΛΒΕΤΙΑ
French: Thrombose et embolie
Greek: Θρόμβωση και εμβολή
French: Enfoncer fermement et bien droit le perforateur en plastique bleu du dispositif au centre du bouchon du flacon de solvant.
Greek: Εισαγάγετε με σταθερή κίνηση την μπλε πλαστική ακίδα της συσκευής στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEYVONDI 650 UI poudre vonicog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEYVONDI 650 IU κόνις vonicog alfa
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Baxalta Manufacturing Sarl
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.
Greek: Αν το αρχικό επίπεδο του FVIII:C στο πλάσμα του ασθενή είναι < 40% ή δεν είναι γνωστό, καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται επίτευξη ταχείας διόρθωσης της αιμόστασης, όπως σε περιπτώσεις θεραπείας οξείας αιμορραγίας, βαρέων τραυμάτων ή επείγουσας χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η χορήγηση προϊόντος ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII μαζί με την πρώτη έγχυση του VEYVONDI, προκειμένου να επιτευχθούν αιμοστατικά επίπεδα του FVIII:C στο πλάσμα.
French: Δ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo - concentration plasmatique initiale de FVW:RCo RP = récupération progressive mesurée chez le patient.
Greek: β Δ = στοχευόμενο, μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα - αρχικό επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα IR = Αυξητική ανάκτηση όπως μετρήθηκε στον ασθενή.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport maximum journalier recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel, qui doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και δόση 80 IU/kg σωματικού βάρους.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les concentrations plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque patient en fonction des résultats pharmacocinétiques, de l'intensité et de la durée du problème hémostatique et des normes de soins de l'établissement.
Greek: Μετά την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται και το διεγχειρητικό και το μετεγχειρητικό σχήμα υποκατάστασης θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τα αποτελέσματα ΦΚ, την ένταση και τη διάρκεια της δυσκολίας στην αιμόσταση, καθώς και το πρότυπο φροντίδας του ιδρύματος.
French: Concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα
French: Concentration plasmatique maximale cible de FVIII:C
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο FVIII:C στο πλάσμα α
French: Majeure 1 UI/ml
Greek: 1 IU/ml
French: L'administration de VEYVONDI permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant une carence en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - VEYVONDI permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion vasculaire (compte-tenu de sa capacité à se lier à la matrice sousendothéliale vasculaire (collagène p. ex.) et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
Greek: Το VEYVONDI αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υποενδοθήλιο, στην περιοχή της αγγειακής βλάβης (καθώς δεσμεύεται τόσο στη μήτρα του αγγειακού υποενδοθηλίου (π.χ. κολλαγόνο) όσο και στη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτογενή αιμόσταση, όπως καταδεικνύεται από την ελάττωση του χρόνου ροής.
French: VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa
French: Pour assurer des concentrations de FVIII préopératoire endogène (d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure), une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) peut être administrée 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée.
Greek: Για τη διασφάλιση των επιπέδων του ενδογενούς FVIII πριν από τη χειρουργική επέμβαση στο ελάχιστο 0,4 IU/ml για ελάσσονα και στοματική και 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση, μπορεί να χορηγείται δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg, 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης.
French: 0,80 - 1 UI/ml b
Greek: 0,80-1 IU/ml
French: Creux des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de FVIII:C et durée minimale de traitement pour les doses d'entretien suivantes dans la prévention des saignements excessifs après une intervention chirurgicale
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα και ελάχιστη διάρκεια θεραπείας για τις επόμενες δόσεις συντήρησης, για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετεγχειρητικά
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
French: Le solvant s'écoule dans le flacon de poudre VEYVONDI sous l'effet du vide.
Greek: Ο διαλύτης θα κυλίσει μέσα στο φιαλίδιο του VEYVONDI μέσω της αρνητικής πίεσης του κενού.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à respirer et de sensation de vertige.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη, χρειάζονται άμεση επείγουσα αντιμετώπιση.
French: L'hémostase ne peut pas être garantie tant que l'activité du facteur VIII coagulant (FVIII:C) n'a pas atteint au moins 0,4 UI/ml (≥ 40 % de l'activité normale).
Greek: Για τη διασφάλιση της αιμόστασης, η πηκτική δραστικότητα του παράγοντα VIII (FVIII:C) πρέπει να είναι τουλάχιστον 0,4 IU/ml (≥ 40% της φυσιολογικής δραστικότητας).
French: Chez les patients dont la concentration de FVIII est inadéquate, une dose de 40 à 60 UI/kg VEYVONDI doit être administrée 12 à 24 heures avant de commencer l'intervention non urgente (dose préopératoire) afin d'assurer une concentration préopératoire endogène de FVIII d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή επίπεδα FVIII, θα πρέπει να χορηγείται δόση 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης (προεγχειρητική δόση), ώστε να εξασφαλίζονται προεγχειρητικά ενδογενή επίπεδα FVIII τουλάχιστον 0,4 IU/ml για ελάσσονα χειρουργική επέμβαση και τουλάχιστον 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
French: Le traitement des patients atteints de la MvW et possédant des titres élevés d'anticorps (en raison d'un traitement antérieur par FVWdp) peut nécessiter une dose plus élevée pour compenser l'effet des anticorps.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με VWD που έχουν υψηλού τίτλου δεσμευτικά αντισώματα (λόγω προηγούμενης θεραπείας με pdVWF) μπορεί να απαιτήσει υψηλότερη δόση προκειμένου να υπερνικηθεί αυτή η επίδραση των δεσμευτικών αντισωμάτων, και η κλινική διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με χορήγηση υψηλότερων δόσεων vonicog alfa με βάση τα δεδομένα φαρμακοκινητικής κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
French: Si les concentrations de FVIII.C ne sont pas à la valeur cible recommandée, une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'intervention chirurgicale.
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στη συνιστώμενη, επιθυμητή τιμή, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μια δόση VEYVONDI εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
French: • Suivez les étapes de reconstitution ci-dessus (2 à 8) pour préparer le flacon de VEYVONDI supplémentaire en utilisant un dispositif Mix2Vial neuf pour chaque flacon.
Greek: • Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο 14 Τα περιεχόμενα των δύο φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μοναδική σύριγγα.
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement attendu.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αναμενόμενης αιμορραγίας.
French: VEYVONDI contient la substance active vonicog alfa, qui est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
Greek: Το VEYVONDI περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa, που είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
French: Une dose de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI doit ensuite être perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les intervalles posologiques indiqués dans le Tableau 1, ou selon l'état clinique du patient.
Greek: Μια επόμενη δόση VEYVONDI 40 IU έως 60 IU/kg θα πρέπει να χορηγείται κάθε 8 έως 24 ώρες, σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1 ή για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffées congestives, rhinoconjonctivite, urticaire généralisée, céphalées, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) peuvent survenir et parfois évoluer en anaphylaxie (y compris un choc).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, ρινοεπιπεφυκίτιδα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) σε ορισμένες περιπτώσεις.
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
Greek: ΦΚ50 του VEYVONDI σε Μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων (Μελέτη 071101)
French: Administrer la dose suivante de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les plages posologiques indiquées dans le Tableau 1, selon l'état clinique du patient.
Greek: Χορηγήστε επόμενη δόση VEYVONDI, 40 IU έως 60 IU/kg, κάθε 8 έως 24 ώρες σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1, εφόσον απαιτείται κλινικά.
French: Les autres composants sont :
Greek: Η δόση εξαρτάται από:
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent se manifester notamment par une tachycardie, une oppression thoracique, des sibilances et/ou une détresse respiratoire aiguë, une hypotension, une urticaire généralisée, un prurit, une rhinoconjonctivite, un angiœdème, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, des impatiences, et peuvent évoluer en choc anaphylactique.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό ή/και οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, ρινοεπιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, λήθαργο, ναυτία, έμετο, παραισθησία, ανησυχία και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλακτική καταπληξία.
French: 11 Retournez la seringue raccordée au flacon de VEYVONDI afin que le flacon soit au-dessus de la seringue.
Greek: 11 Αναποδογυρίστε τη συνδεδεμένη σύριγγα και το φιαλίδιο VEYVONDI, ώστε το φιαλίδιο να βρίσκεται στο επάνω μέρος.
French: Une fois prête pour la perfusion, déconnectez la seringue en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι για την έγχυση, αποσυνδέστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα αριστερά.
French: Si un facteur VIII recombinant a été prescrit, administrer ce médicament dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
Greek: Εάν έχει συνταγογραφηθεί ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII, χορηγήστε τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII εντός 10 λεπτών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του VEYVONDI.
French: 8 Aspirez de l'air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide en tirant sur le piston.
Greek: 8 Αναρροφήστε αέρα μέσα στην κενή, στείρα αναλώσιμη πλαστική σύριγγα, τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω.
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου VWF ούτε εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου rFVIII.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (1300 UI)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1300 IU)
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Greek: Η κόνις είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
French: Catégorie de fréquence par sujet
Greek: Κατηγορία συχνότητας ανά ασθενή
French: VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque boîte contient : - poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyl.
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει: - κόνιν σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου.
French: Comment conserver VEYVONDI ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VEYVONDI
French: VEYVONDI est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
Greek: Το VEYVONDI είναι ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
French: - 5 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyl).
Greek: - 5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλίου) - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
French: Enfoncez complètement et bien droit le perforateur en plastique transparent dans le bouchon du flacon de VEYVONDI.
Greek: Εισαγάγετε πλήρως τη διάφανη πλαστική ακίδα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου του VEYVONDI πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
French: Concentrations cibles de FVW:RCo et de FVIII:C Pics des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de FVIII:C à obtenir avant la chirurgie pour la prévention de saignements excessifs pendant et après une intervention chirurgicale
Greek: Πίνακας 2 Επιθυμητά επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα επιθυμητά VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν Είδος χειρουργικής επέμβασης
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
French: Débranchez la seringue vide.
Greek: Απορρίψτε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
French: Pendant le traitement par VEYVONDI, les effets indésirables suivantes peuvent survenir : hypersensibilité ou réactions allergiques, événements thromboemboliques, formation d'inhibiteur contre le FVW.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, ανάπτυξη αναστολέων έναντι του VWF.
French: Pour la prévention des saignements excessifs en cas de chirurgie programmée, dans les 3 heures qui précèdent tout acte chirurgical, les concentrations de FVIII:C doivent être évaluées.
Greek: Για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα του FVIII:C θα πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 ωρών πριν από την έναρξη οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης.
French: 9 En laissant le flacon de VEYVONDI (contenant le produit dissout) posé sur la surface de travail plane, reliez la seringue au raccord en plastique transparent en la vissant dessus dans le sens des aiguilles d'une montre.
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/001
French: Fréquence cardiaque augmentée
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ελαφρά ζάλη, αυξημένη καρδιακή συχνότητα
French: Maintenez le piston à l'intérieur de la seringue en appuyant dessus.
Greek: Φροντίστε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πατημένο προς τα μέσα.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Baxter AG
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: N'arrêtez pas d'utiliser VEYVONDI sans consulter votre médecin.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant (10 ml), 1 dispositif Mix2Vial
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με διαλύτη (10 ml), 1 συσκευή Mix2Vial
French: ≥ 0,30 UI/ ml
Greek: ≥ 0,30 IU/ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant (5 ml), 1 dispositif Mix2Vial
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με διαλύτη (5 ml), 1 συσκευή Mix2Vial
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominativement 1300 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 1300 μονάδες Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Greek: ETIKETA ΦΙΑΛΙΔΙΟY ΚΟΝΕΩΣ
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και εφαρμογή
French: VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 650 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 650 μονάδων Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
French: 1 flacon + 1 poche de perfusion + 1 seringue + adaptateur pour flacon
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
French: Poudre : 200 mg Solvant : 20 ml (10 mg/ml)
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
French: Voie orale
Greek: 1 φιάλη
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : poche de perfusion
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
French: Poudre pour suspension buvable
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
French: D'après la publication d'une étude indépendante,
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη,
French: • Problèmes d'équilibre ou de coordination
Greek: • Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
French: Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
French: Ne pas utiliser avec d'autres produits
Greek: Όχι για χρήση με άλλα προϊόντα
French: Répétez de nouveau l'étape 3.
Greek: Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
French: L'astérisque (*) indique une interaction réciproque.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
French: Conservez-la dans un endroit sûr et propre, avec le médicament.
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Greek: * Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
French: La compatibilité avec des concentrations différentes est inconnue.
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
French: Si une dose de VFEND a été oubliée
Greek: Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND
French: N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie.
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Séchez les deux éléments.
Greek: Στεγνώστε και τα δύο μέρη.
French: Instructions d'utilisation - veuillez suivre les pictogrammes pour comprendre comment ce produit est utilisé.
Greek: Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
French: Ces résultats sont applicables aux autres populations et aux autres voies d'administration.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
French: Autres médicaments et VFEND
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
French: Continuez à prendre VFEND jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.