FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Portuguese: Reacções à perfusão: Foram observadas reacções graves e por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipóxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), paragem respiratória, enfarte do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca.
English: Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Portuguese: Desconforto oral Desconforto gástrico Diarreia
English: Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Gastroenterite Estomatite ulcerosa
English: CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Portuguese: A presença de CMV assintomático, positivo na PCR, ou de infecção sintomática por CMV, positiva na PCR durante o tratamento com MabCampath não teve um impacto mensurável na sobrevivência sem progressão (SSP).
English: Vomiting Abdominal pain
Portuguese: Dor abdominal
English: Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Portuguese: A farmacocinética foi caracterizada em doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), não tratados anteriormente com MabCampath, e que tinham sido submetidos a terapêutica prévia mal sucedida com análogos da purina.
English: Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infecção do tracto urinário respiratório superior
English: Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Portuguese: Cada embalagem de MabCampath contém 3 frascos para injectáveis.
English: The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Portuguese: A quantidade necessária do conteúdo da ampola deve ser adicionada através de um filtro estéril, de baixa ligação às proteínas, sem fibras, de 5 μm, a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%).
English: Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal.
English: The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Portuguese: A quantidade necessária do conteúdo do frasco para injectáveis deve ser adicionada a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%).
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Portuguese: Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa.
English: Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Portuguese: Reacções adicionais incluem náuseas, urticária, vómitos, fadiga, dispneia, cefaleias, prurido, diarreia e broncospasmo.
English: Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Portuguese: Aperto na garganta Infiltração pulmonar Derrame pleural Diminuição dos sons respiratórios Afecção respiratória
English: 4.2 Posology and method of administration MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of
Portuguese: MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
English: *If the delay between dosing is  7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg
Portuguese: *Se o atraso entre as administrações for  7 dias, iniciar a terapêutica com MabCampath a 3 mg e aumentar progressivamente para 10 mg e depois para 30 mg, de acordo com o tolerado.
English: • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
Portuguese: • doenças cardíacas (paragem do coração, ataque cardíaco, congestão cardíaca, frequência cardíaca irregular)
English: Dermatitis allergic Pruritus
Portuguese: Dermatite alérgica Erupção cutânea prurítica
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):
English: The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: O conteúdo da ampola deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
English: Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 10 mg quando o(s) valor(es) voltar(em) ao normal.
English: Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 30 mg quando o(s) valor(es) voltar(em) ao normal.
English: Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Portuguese: Após a primeira semana de terapêutica, as reacções à perfusão de graus 3 e 4 são pouco frequentes.
English: Your doctor will treat you for
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo se isto acontecer.
English: • high blood pressure, fast or slow heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin
Portuguese: • tensão arterial elevada, frequência cardíaca rápida ou lenta, sensação do coração a bater muito rapidamente, espasmo dos vasos sanguíneos
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados em ensaios clínicos):
English: However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Portuguese: No entanto, não devem ser adicionados outros medicamentos à perfusão de MabCampath nem ser administrados em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
English: One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Portuguese: Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Deve aconselhar-se junto do seu médico.
English: Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reacções agudas à perfusão incluindo febre, arrepios, náuseas, vómitos, hipotensão, fadiga, erupção cutânea, urticária, dispneia, cefaleias, prurido e diarreia.
English: Chest pain Influenza-like symptoms
Portuguese: Sintomas tipo gripe
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Portuguese: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
English: • abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
Portuguese: • abcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele
English: Oedema mouth Oedema
Portuguese: Edema da boca
English: Premedications
Portuguese: Pré-medicação
English: Fatigue Asthenia
Portuguese: Enfarte do miocárdio
English: Respiratory disorder
Portuguese: Oclusão intestinal
English: Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Portuguese: Cada ampola contém 30 mg de alemtuzumab.
English: Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Dor musculosquelética no peito
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Portuguese: Paragem cardíaca Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
English: Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Portuguese: • nervosismo, pensamentos anormais
English: In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Portuguese: Não se observou perda da expressão do CD52 por volta da altura da progressão da doença ou morte com base nos dados obtidos dos doentes de primeira linha tratados com MabCampath.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MabCampath 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MabCampath 30 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Portuguese: Devem ser administrados por rotina antibióticos e antivíricos a todos os doentes durante todo o tratamento e após este (ver secção 4.4).
English: Gingival bleeding Haematology test abnormal
Portuguese: Hemorragia das gengivas Testes hematológicos anormais
English: Cytomegalovirus infection
Portuguese: Infecção por citomegalovírus
English: Hypersensitivity
Portuguese: Reacção anafiláctica Hipersensibilidade
English: Urticaria
Portuguese: Eructação
English: However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of
Portuguese: Contudo, recomenda-se que MabCampath não seja administrado num período de 3 semanas após administração de outros agentes quimioterápicos.
English: Discontinue MabCampath therapy.
Portuguese: Interromper a terapêutica com MabCampath.
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
English: Urinary tract infection Sinusitis
Portuguese: Infecção do tracto urinário
English: One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Portuguese: Um ml contém 30 mg de alemtuzumab.
English: If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
Portuguese: Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Portuguese: Tonturas Tremores Parestesia Hipoestesia Cefaleias
English: Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Portuguese: Dermatite fúngica Laringite Rinite
English: Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Portuguese: Derrame pleural Disfonia Rinorreia
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
Portuguese: Anemia hemolítica, Haptoglobina diminuída Depressão da medula óssea Epistáxis
English: Withhold MabCampath therapy.
Portuguese: Suspender a terapêutica com MabCampath.
English: Nasopharyngitis Rhinitis
Portuguese: Vasospasmo Rubores
English: Orthostatic hypotension Hot flush
Portuguese: Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubores
English: Pneumonia Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Portuguese: Dermatite fúngica Infecção fúngica Laringite Candidíase
English: Stridor
Portuguese: Estridor
English: Infusion site reaction Pain
Portuguese: Sensação de alteração da temperatura Reacção no local de perfusão Dores
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO MabCampath 30 mg/ml concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
English: MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MabCampath 30 mg/ml concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
English: If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Portuguese: Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO MabCampath 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
English: Anaphylactic reaction
Portuguese: Afecções hepatobiliares
English: MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MabCampath 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
English: Weight decreased Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia
Portuguese: Diminuição do peso Síndrome de lise tumoral
English: Cytomegalovirus viraemia Cytomegalovirus infection
Portuguese: Infecções e infestações Virémia por citomegalovírus
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Onychomycosis
Portuguese: Agranulocitose
English: Skin and subcutaneous
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Palpitation Tachycardia
Portuguese: Erupção cutânea macular
English: Mucositis
Portuguese: Abcesso
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Portuguese: • confusão, ansiedade, depressão, insónia
English: Myalgia Musculoskeletal pain
Portuguese: Dores musculosqueléticas
English: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Portuguese: Képviselet Tel: +36 1 310 7440
English: Lactation
Portuguese: Amamentação
English: Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Portuguese: Bradicardia sinusal
English: Flushing disorders
Portuguese: Extrassístoles supraventriculares
English: Ileus
Portuguese: Lote
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Portuguese: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
English: Febrile neutropenia Pancytopenia Leukopenia Lymphopenia Purpura
Portuguese: Granulocitopenia Neutropenia febril Aplasia da medula óssea Coagulação intravascular disseminada
English: Allergic reaction
Portuguese: Resposta Parcial
English: Bone pain
Portuguese: Angina de peito
English: Bronchospasm Dyspnoea
Portuguese: Dores esqueléticas Lombalgias
English: Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Portuguese: Anemia hemolítica, Haptoglobina diminuída
English: The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive
Portuguese: Avaliação do CMV por PCR:
English: Hyperhidrosis Erythema
Portuguese: Hiperidrose
English: Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
Portuguese: Ulceração da língua Gengivite
English: Sepsis
Portuguese: Sinusite
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Portuguese: O Tmax situa-se entre 3 e 8 horas.
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 abril 2013 Data da última renovação: 18 janeiro 2018
English: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Portuguese: 8501 Novo mesto ESLOVÉNIA
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Portuguese: BLISTER (PVC/PVDC-AL)
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: What Marixino is and what it is used for
Portuguese: O que é Marixino e para que é utilizado
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Portuguese: A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti demência.
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Marixino não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Portuguese: Alguns fatores que podem elevar o pH da urina (ver secção 5.2 “Eliminação”) requererão uma monitorização cuidadosa do doente.
English: Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Portuguese: Continue a tomar Marixino enquanto tiver um efeito benéfico.
English: Paediatric population No data available.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis.
English: What you need to know before you take Marixino
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Marixino
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Portuguese: Cerca de 45% da memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas.
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Portuguese: O doente recebeu tratamento sintomático e plasmaforese.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Marixino - Se se esquecer de tomar uma dose de Marixino, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Portuguese: Esta dose aumentará semanalmente 5 mg até se atingir a dose (manutenção) recomendada.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Portuguese: A memantina é eliminada de forma mono exponencial com t½ terminal de 60 a 100 horas.
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Portuguese: Se tomar mais Marixino do que deveria - De uma forma geral, uma sobredosagem de Marixino não deve ser prejudicial.
English: Marixino with food and drink
Portuguese: Marixino com alimentos e bebidas
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Marixino: - se tem alergia à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Portuguese: Na análise primária definida prospectivamente, não se observou significância estatística relativamente aos parâmetros de eficácia primários na semana 24.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Portuguese: - Se tomar uma dose muito elevada de Marixino, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Portuguese: Marixino deve ser administrado por via oral uma vez por dia e deve ser tomado todos os dias à mesma hora.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Portuguese: A tolerância e a dose de memantina devem ser reavaliadas regularmente, preferencialmente três meses após o início do tratamento.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Convulsões.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Portuguese: - A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica.
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Portuguese: Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Portuguese: Para além disso, Marixino pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Portuguese: Estas substâncias atuam no mesmo sistema recetor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC) poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também a secção 4.5).
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Portuguese: Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Portuguese: O tratamento de manutenção pode ser continuado enquanto existir benefício terapêutico e o doente tolerar o tratamento com memantina.