FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, Vaxelis pode não proteger 100% das crianças que são vacinadas.
Romanian: • Ca orice vaccin, vaccinul Vaxelis nu oferă protecție 100% la copiii cărora li se administrează vaccinul.
Portuguese: Após aproximadamente 4 anos, as percentagens de crianças com anticorpos anti-tosse convulsa acima de LLOQ foram as seguintes: antiPT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
Romanian: După aproximativ 4 ani, procentele de copii cu valori ale anticorpilor anti-pertussis mai mari decât LLOQ au fost următoarele: 58,4% anti-PT, 80,9% anti-FHA, 66,1% anti-PRN și 94,3% anti-FIM.
Portuguese: Vaxelis não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Romanian: Vaxelis nu trebuie combinat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia.
Romanian: • Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai întâi gâtul, cauzând durere și umflare care poate duce la sufocare.
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo [HHE]) nas
Romanian: • Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv[EHH]) în decurs de 48
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Vaxelis ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Romanian: Antecedente de reacții anafilactice după administrarea anterioară de Vaxelis sau a unui vaccin care conține aceleași componente sau elemente.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Vaxelis.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Vaxelis.
Portuguese: Qual o aspeto de Vaxelis e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Vaxelis şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI
Romanian: Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI
Portuguese: Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (GMCs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo.
Romanian: În ceea ce privește PT și FIM, au fost observate rate de răspuns similare și valori mai mari ale concentrațiilor medii geometrice atât după vaccinarea primară, cât și după rapel, în comparație cu vaccinul de control.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da coxa ou a região deltoide do braço caso exista massa muscular adequada.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt zona antero-laterală a coapsei sau regiunea deltoidă a brațului dacă există suficientă masă musculară.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vacina tem de ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) tipurile 1/2/3
Portuguese: Erupção cutânea, hiperhidróse
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, hiperhidroză
Portuguese: • Vaxelis apenas irá ajudar a prevenir estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Romanian: • Vaxelis va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias inferiores para FHA, PRN, VIP1 e VIP3 após um esquema de vacinação primária de 2 doses (2, 4 meses), contudo a relevância clínica destes dados não é clara.
Romanian: Au fost observate răspunsuri imune de valori mai mici pentru FHA, PRN, IPV1 și IPV3 după o schemă de vaccinare primară cu două doze (2, 4 luni), cu toate că relevanța clinică a acestor date continuă să fie neclară.
Portuguese: Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois podem ocorrer convulsões febris nos 2 a 3 dias após a vacinação.
Romanian: Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât convulsii febrile pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile França
Romanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Portuguese: Persistência da resposta imunitária Persistência a longo prazo dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B
Romanian: Persistența răspunsului imun Persistența pe termen lung a anticorpilor la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B
Portuguese: • Sofreu de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
Romanian: • prezintă episoade de convulsii în timp ce are febră sau există antecedente în familie de convulsii apărute în timpul febrei.
Portuguese: • Hepatite B: causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Romanian: • Hepatita B: cauzată de virusul hepatitei B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului Vaxelis la sugari cu vârsta mai mică de 6 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Vaxelis deve ser administrado apenas por injeção intramuscular (IM).
Romanian: Vaxelis trebuie administrat doar prin injectare intramusculară (IM).
Portuguese: Um número considerável de estudos sugere que indivíduos que já tiveram uma resposta seroprotetora à vacinação contra a hepatite B irão ter uma resposta de memória que é protetora contra a doença clínica se expostos ao vírus da hepatite B.
Romanian: Datele considerabile din studiu sugerează că persoanele care au avut vreodată un răspuns seroprotector la vaccinarea împotriva virusului hepatitic B vor avea un răspuns imun de memorie care protejează împotriva bolii clinice, în cazul expunerii la virusul hepatitic B.
Portuguese: Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Romanian: Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré în decurs de 6 săptămâni, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică, inclusiv Vaxelis, trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile.
Portuguese: O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento.
Romanian: Aspectul obișnuit al vaccinului este o suspensie uniformă, tulbure, albă până la aproape albă, care se poate depune în timpul depozitării.
Portuguese: (Ver secção 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (do fígado).
Romanian: La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate determina în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer al ficatului.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Romanian: • a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului (tuse convulsivă), deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: a avut febră de 40,5°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
Portuguese: A proporção de crianças com seroproteção (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml) após estes esquemas de vacinação foi de 98,1% e 99,6%, respetivamente, e diminuiu para 65,7% e 70,2% aproximadamente 4 anos depois.
Romanian: Proporția copiilor seroprotejați (anti-HbsAg ≥ 10 mUI/ml) după administrarea conform acestor scheme de vaccinare a fost de 98,1%, respectiv de 99,6% și a scăzut la 65,7% și 70,2% după aproximativ 4 ani.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Série de Vacinação Primária
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/răspuns la vaccin la o lună după seria de vaccinare primară
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a resposta imunitária protetora poderá não surgir em todos os vacinados.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca răspunsul protectiv imun să nu fie obținut la toate persoanele vaccinate.
Portuguese: Para os adjuvantes: ver secção 2.
Romanian: Pentru adjuvante, vezi pct. 2.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificado em crianças edema extenso no membro vacinado, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tumefierea extinsă a membrului vaccinat de la locul de injectare spre una sau ambele articulaţii a fost raportată la copii.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături Frecvente
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses, com um intervalo mínimo de 1 mês entre doses e pode ser administrado a partir das 6 semanas de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă în administrarea a două sau trei doze, la un interval de minim 1 lună între doze, și se poate administra de la vârsta de 6 săptămâni, în conformitate cu recomandările oficiale.
Portuguese: Não obstante, recomendase a vacinação de indivíduos em imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienţă cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Vaxelis ser administrado ao seu filho Como utilizar Vaxelis
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Vaxelis
Portuguese: Rótulo - Seringa pré-cheia
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por infeções por Hib): infeções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Romanian: • Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumite numai infecții Hib): infecţii bacteriene grave ce pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială.
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipo 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) Tip 1 (Mahoney)
Portuguese: • tensão arterial baixa causando tonturas ou desmaio
Romanian: • tensiune arterială mică, care determină ameţeli sau colaps.
Portuguese: DTPa-VHB-VIP-Hib
Romanian: DTaP-HB-IPV-Hib
Portuguese: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI
Portuguese: Aumento do apetite
Romanian: Creștere a apetitului alimentar
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe quando o seu filho deve voltar para lhe ser administrada a próxima dose de acordo com o programa de vacinação local.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru următoarea injecție, conform programului local de vaccinare.
Portuguese: A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares, levando a uma incapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.
Romanian: Bateria produce o toxină (substanţă otrăvitoare) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade muito rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) após a administração de qualquer vacina.
Romanian: După administrarea oricărui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000).
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Vacinação de Reforço
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţie/răspuns la vaccin la o lună după vaccinarea de rapel
Portuguese: Se o seu filho faltou à injeção calendarizada, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro que decidirá quando administrar a dose em falta.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care va decide când se va administra doza omisă.
Portuguese: Vaxelis não protege o seu filho contra doenças causadas por outras bactérias e vírus que podem causar sintomas semelhantes.
Romanian: Vaxelis nu vă protejează copilul împotriva bolilor cauzate de alte bacterii sau virusuri care pot determina simptome similare.
Portuguese: Embalagem de 10 (sem blue box).
Romanian: Ambalaj de 10 (fără chenar albastru).
Portuguese: A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções respiratórias (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii pulmonare (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Portuguese: Se for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B. Vaxelis pode ser utilizado em esquemas mistos de imunização de vacinas combinadas hexavalente/pentavalente/hexavalente.
Romanian: Dacă este necesară administrarea celei de a doua doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B. Vaxelis poate fi utilizat în cadrul unei scheme de imunizare mixtă combinată hexavalentă/pentavalentă/hexavalentă.
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Romanian: • a fost diagnosticat anterior cu sindromul Guillain-Barré (pierdere temporară a simțului sau a capacităţi de mișcare) după ce i s-a administrat un vaccin ce conține anatoxină tetanică (ca formă inactivă de toxină tetanică).
Portuguese: A segurança de Vaxelis em crianças com mais de 15 meses de idade não foi estudada nos ensaios clínicos.
Romanian: Siguranța vaccinului Vaxelis la copiii cu vârsta de peste 15 luni nu a fost studiată în studii clinice.
Portuguese: Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença.
Romanian: Schemele de vaccinare primare utilizate în studiile clinice au fost: la vârsta de 2, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; la vârsta de 2, 3, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; și la vârsta de 2, 4, 6 luni, cu și fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere.
Portuguese: Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.
Romanian: În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitei B.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}
Portuguese: Dados de um ensaio clínico indicam que quando Vaxelis é coadministrado com a vacina pneumocócica conjugada (PCV 13), a taxa de ocorrência de febre é mais alta após a dose de reforço no segundo ano de vida, por comparação com a série primária.
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic arată că, atunci când Vaxelis este administrat concomitent cu vaccinul pneumococic conjugat (PCV13), frecvența febrei este mai mare după doza de rapel în cel de-al doilea an de viață, în comparație cu seria de vaccinare primară.
Portuguese: O risco parece ser dependente do número de doses anterioresde vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior após a 4.ª e a 5.ª doses.
Romanian: Riscul apariției acestor reacții pare a fi dependent de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Portuguese: Num ensaio clínico em que Vaxelis foi administrado concomitantemente com Prevenar 13 (PCV 13), como dose de reforço de ambas as vacinas, foi notificada febre ≥ 38,0ºC em 54,3% das crianças, em comparação com 33,1% a 40,7% das crianças durante a série primária.
Romanian: Într-un studiu clinic în care s-a administrat Vaxelis concomitent cu Prevenar 13 (PCV 13) ca doză de rapel pentru ambele vaccinuri, febra ≥ 38,0 °C a fost raportată la 54,3% dintre copii, în comparație cu 33,1% până la 40,7% dintre copiii cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară.
Portuguese: Vaxelis será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Romanian: Vaxelis va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă, mai puţin frecventă, la injecţie (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Portuguese: Anatoxina diftérica
Romanian: Anatoxină difterică
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
Romanian: Injecţii suplimentare (rapel) După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu.
Portuguese: Erupção cutânea no local da injeção, calor no local de injeção, fadiga c- Descrição de reações adversas selecionadas
Romanian: Erupție cutanată la nivelul locului de injectare, temperatură crescută la nivelul locului de injectare, fatigabilitate c - Descrierea reacţiilor adverse selectate
Portuguese: Hipotonia
Romanian: Hipotonie
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae que não do tipo b ou por outros microrganismos que causam doença invasiva como meningite ou sepsia, incluindo N. meningitidis.
Romanian: Vaxelis nu protejează împotriva bolii cauzate de virusul Haemophilus influenzae, altul decât tipul b, sau de alte microorganisme care cauzează o boală invazivă precum meningita sau septicemia, incluzând N. meningitidis.
Portuguese: A dose de reforço nos ensaios clínicos foi administrada aos 11-12 meses após uma série de vacinação primária de 2 doses, aos 12 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 3, 4 meses) e aos 15 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 4, 6 meses).
Romanian: Doza de rapel în studiile clinice a fost administrată la 11-12 luni după o serie de vaccinare primară cu două doze, la vârsta de 12 luni după o serie de vaccinare primară cu trei doze (2, 3, 4 luni) și la vârsta de 15 luni după o serie de vaccinare primară cu 3 doze (2, 4, 6 luni).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
Romanian: Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace
Portuguese: 50 microgramas adsorvida em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,15 mg Al produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante produzido em células Vero ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado
Romanian: 50 micrograme adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
Portuguese: A face anterolateral da coxa é o local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade.
Romanian: Zona antero-laterală a coapsei este locul recomandat pentru sugarii cu vârsta sub 1 an.
Portuguese: Multiembalagem de 50 (com blue box).
Romanian: Ambalaj multiplu de 50 (cu chenar albastru).
Portuguese: Fosfato de sódio Água para preparações injetáveis.
Romanian: Fosfat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Foi observada febre ≥ 39,5ºC em 3,7% das crianças (após dose de reforço) e em 0,2% a 0,8% das crianças (após dose primária) que receberam Vaxelis com PCV 13 (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Febra ≥39,5°C a fost observată la 3,7% dintre copii (după rapel) și la 0,2% până la 0,8% dintre copii (după vaccinarea primară) cărora li s-a administrat Vaxelis concomitent cu PCV13 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Portuguese: d- Lactentes prematuros
Romanian: d- Sugari născuți prematur
Portuguese: Nestes lactentes, as respostas imunitárias a Vaxelis foram de um modo geral similares às observadas no estudo da população global.
Romanian: Răspunsul imun la acești sugari a fost în general similar cu cel al populației totale studiate.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B, poliomielitei şi Hib.