FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4.
Bulgarian: А 76% (95% ДИ: 70%, 81%) от пациентите са имали серумен калий в таргетния диапазон от 3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l на Седмица 4 на част А.
English: More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (91% [95% ДИ: 83%, 99%]) серуменият калий става ≥ 5,1 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (43% [95% ДИ: 30%, 56%]), p < 0,001.
English: Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Bulgarian: Пациентите започват прием на спиронолактон с доза 25 mg/ден по едно и също време с рандомизираното си лечение (патиромер 12,6 g два пъти дневно или плацебо) и дозата им е възходящо титрирана до 50 mg/ден след Ден 14, ако серумният калий е >3,5 и >5,1 mEq/l.
English: Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Bulgarian: Свързването на калия намалява концентрацията на несвързан калий в стомашно-чревния лумен, което води до намаляване на серумните нива на калий.
English: Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Патиромер повишава екскрецията на калий във фецеса, като се свързва с калия в лумена на стомашно-чревния тракт.
English: Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L)
Bulgarian: Средна стойност (95% ДИ) на серумния калий (mEq/l)
English: Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L
Bulgarian: Серумен K+ на изходно ниво от > 5,5 до < 6,0 mEq/l
English: Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Bulgarian: Патиромер е нерезорбируем катион-обменен полимер, който съдържа комплекс калцийсорбитол като йони с противоположен заряд.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Патиромер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
Bulgarian: Петдесет и два процента (52%) от участниците, приемащи плацебо, преустановяват лечението с инхибитор на РААС поради рецидивираща хиперкалиемия в сравнение с 5% от участниците, лекувани с патиромер.
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Bulgarian: САШЕ Veltassa 25,2 g
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Flatulence
Bulgarian: Коремна болка Флатуленция
English: How to take Veltassa
Bulgarian: Как да приемате Veltassa
English: Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Bulgarian: Фаза на лечение с патиромер (част А):
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява при клинични показания за това, включително след направени промени в лекарствените продукти, които повлияват серумната концентрация на калий (напр.
English: Veltassa works by attaching to potassium in your gut.
Bulgarian: Veltassa действа като се свързва с калия в червата.
English: • Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer.
Bulgarian: Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 25,2 g патиромер.
English: Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Bulgarian: Може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.
English: In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Bulgarian: При пациенти със серумен калий от > 5,0 до 5,5 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 8,4 g патиромер дневно, средната дневна доза е 14 g; при тези със серумен калий от > 5,5 до < 6,0 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 16,8 g патиромер дневно, средната дневна доза е 20 g по време на цялото изпитване.
English: (CKD) on stable doses of at least one RAAS inhibitor (i.e. angiotensin converting enzyme inhibitor [ACEI], angiotensin II receptor blocker [ARB] or aldosterone antagonist [AA]).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на патиромер са доказани в единичносляпо рандомизирано изпитване с прекратяване на лечението, в две части, за оценка на това лечение при пациенти с хиперкалиемия с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), които са на поне един инхибитор на РААС (т.е. инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим [ACE], ангиотензин II рецепторен блокер [ARB] или алдостеронов антагонист [AA]) с установени дози.
English: Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Bulgarian: Veltassa съдържа калций като част от комплекса йони с противоположен заряд.
English: Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Bulgarian: Пациентите могат да съхраняват Veltassa при температура под 25°C до 6 месеца.
English: If you take more Veltassa than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Veltassa
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН)
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Bulgarian: САШЕ Veltassa 16,8 g
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Bulgarian: САШЕ Veltassa 8,4 g
English: Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Bulgarian: Пациентите със серумен калий от 5,1 mEq/l до < 5,5 mEq/l (mmol/l) на изходно ниво получават начална доза 8,4 g патиромер дневно (разделена на части), а пациентите със серумен калий на изходно ниво от 5,5 mEq/l до < 6,5 mEq/l получават начална доза 16,8 g патиромер дневно (разделена на части).
English: • Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 8,4 g патиромер
English: If you stop taking Veltassa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Veltassa
English: • severe stomach or bowel problems
Bulgarian: ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
English: Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
English: Discontinuing patiromer
Bulgarian: Спиране на приема на патиромер
English: The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Bulgarian: Първичната точка за ефикасност, промяна в серумния калий от изходно ниво до края на 28дневния лечебен период, е значимо по-ниска (p < 0,001) в групата на патиромер (средна стойност на LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) в сравнение с групата на плацебо (средна стойност на LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
English: • Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer.
Bulgarian: Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 16,8 g патиромер
English: The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
Bulgarian: Б до най-ранната визита, при която серумният калий на пациента за пръв път е извън диапазона от 3,8 до < 5,5 mEq/l, или до Седмица 4 на част Б, ако серумният калий на пациента е останал в диапазона.
English: 5.5 to <6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L)
Bulgarian: 5,5 до < 6,5 mEq/l (n=147)
English: Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
Bulgarian: Veltassa съдържа сорбитол като част от комплекса йони с противоположен заряд.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer
Bulgarian: Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също така да съобщавате за нежелани реакции чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Reporting of side effects
Bulgarian: За вторичния резултат от част
English: • starting dose: 8.4 g patiromer (the content of one 8.4 g sachet) once daily
Bulgarian: Препоръчителната доза е: начална доза: 8,4 g патиромер (съдържанието на едно саше от 8,4 g) веднъж дневно максимална доза: 25,2 g патиромер (съдържанието на едно саше от 25,2 g) веднъж дневно
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА прах за перорална суспензия
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
Bulgarian: При прием на Veltassa могат да се наблюдават ниски нива на магнезий в кръвта.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer
Bulgarian: Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия патиромер
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия патиромер
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Bulgarian: Всяко саше съдържа 25,2 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
English: Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
Bulgarian: Промяна на Седмица 4 спрямо изходното ниво, средна стойност ± SE (95%
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/004 30 sachets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1179/004 30 сашета
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/007 30 sachets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1179/007 30 сашета
English: In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
Bulgarian: Б 107 пациенти със серумен калий от 5,5 mEq/l до < 6,5 mEq/l на изходно ниво и такива, чийто серумен калий е в таргетния диапазон (3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l) на Седмица 4 на част
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/001 30 sachets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1179/001 30 сашета
English: Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Bulgarian: Средните серумни нива на калий и промяната в серумния калий от изходно ниво на част
English: Frequencies are defined as:
Bulgarian: Брой участници:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Bulgarian: Всяко саше съдържа 16,8 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
English: Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p<0.001.
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (60% [95% ДИ: 47%, 74%]) серумният калий става ≥ 5,5 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (15% [95% ДИ: 6%, 24%]), p < 0,001.
English: EU/1/17/1179/008 60 sachets
Bulgarian: EU/1/17/1179/008 60 сашета
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Bulgarian: Всяко саше съдържа 8,4 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
English: EU/1/17/1179/002 60 sachets
Bulgarian: EU/1/17/1179/002 60 сашета
English: EU/1/17/1179/006 90 sachets
Bulgarian: EU/1/17/1179/006 90 сашета
English: EU/1/17/1179/005 60 sachets
Bulgarian: EU/1/17/1179/005 60 сашета
English: Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ > 5.0 to 5.5 mEq/L
Bulgarian: Серумен K+ на изходно ниво от > 5,0 до 5,5 mEq/l
English: EU/1/17/1179/009 90 sachets
Bulgarian: EU/1/17/1179/009 90 сашета
English: EU/1/17/1179/003 90 sachets
Bulgarian: EU/1/17/1179/003 90 сашета
English: Breast feeding
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
English: • problems swallowing
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
English: The recommended dose is:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции:
English: 28x1 tablets l t o r
Bulgarian: 28x1 таблетка н т с о е а
English: Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (OPA/Al/PVC
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
English: MA (EU) Numbers Invented name
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: The absolute bioavailability was 74 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 74 %.
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Bulgarian: NexGard убива бълхи рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes:
Bulgarian: Всяка концентрация, таблетките за дъвчене се предлагат в следните опаковки:
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
English: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.
English: NexGard is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: NexGard е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus и I.
English: NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs >4-10 kg NexGard 68 mg dogs >10-25 kg NexGard 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Bulgarian: NexGard 11 mg кучета 2-4 kg NexGard 28 mg кучета > 4-10 kg NexGard 68 mg кучета >10-25 kg NexGard 136 mg кучета >25-50 kg аfoxolaner
English: Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба :
English: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) NexGard 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) NexGard 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) NexGard 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Bulgarian: NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2-4 kg) NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета (>4-10 kg) NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета (>10-25 kg) NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета (>25-50 kg)
English: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Bulgarian: NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета> 4-10 kg NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета> 10-25 kg NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета> 25-50 kg
English: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Bulgarian: NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета >4-10 kg NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета >25-50 kg аfoxolaner
English: Within 6 months of Commission Decision.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
English: Do not freeze.
Bulgarian: Får ej frysas.
English: Montanide IMS
Bulgarian: Montanid IMS
English: Date of first authorisation: 18/04/2016
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
English: Active substances:
Bulgarian: Aktiva substanser:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
English: Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
English: After this time, place the chicks carefully in the litter and continue with regular management practices.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Vaccinate healthy chickens only.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
English: 10,000 doses
Bulgarian: 10 000 doser
English: The device should be cleaned after each use.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Bulgarian: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Bulgarian: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Bulgarian: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
English: Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
Bulgarian: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
English: A copy of example certificates of analysis should be provided to confirm compliance.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM
English: Oral use.
Bulgarian: Oralt bruk.
English: These measures should help to protect the environment.
Bulgarian: skydda miljön.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
English: Shake the vaccine vial and dilute the content into the previous solution.
Bulgarian: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
English: Description
Bulgarian: Beskrivning
English: OTHER INFORMATION
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
English: Onset of immunity: 3 weeks post-vaccination.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
English: The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Bulgarian: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
English: 1,000 doses 5,000 doses
Bulgarian: 1 000 doser 5 000 doser
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):