FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fim de expressar o intervalo de segurança em ordenhas pós-parto, é necessário estabelecer diversas categorias (por ex. 3) de períodos secos, o que poderá ser de difícil aplicação prática.
Estonian: Keeluaja väljendamiseks poegimisjärgsete lüpside arvuna peab jagama kinnisperioodid mitmesse (nt kolme) kategooriasse, mida võib olla praktikas raske rakendada.
Portuguese: Adicionalmente, a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento para medicamentos veterinários, incluída no Volume 6C das regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, indica que, para produtos de vacas secas, o intervalo de segurança do leite é determinado pela data do parto seguinte.
Estonian: Peale selle selgub Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 6C sisalduvatest juhistest veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, et kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul määratakse piima keeluaeg järgneva poegimiskuupäeva järgi.
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança calculado inclui algum grau de incerteza devido à dependência da duração do período seco.
Estonian: Seega sisaldab hinnanguline keeluaeg sõltuvuse tõttu kinnisperioodi pikkusest teatavat määramatust.
Portuguese: Intervalo de segurança pós-tratamento
Estonian: Keeluaeg pärast ravi
Portuguese: Considerando o texto da norma, a conclusão mais lógica parece ser que o intervalo de segurança deve ser expresso como tempo pós-parto para um determinado período seco (ou série de períodos secos).
Estonian: Juhiste teksti põhjal näib kõige loogilisem järeldada, et keeluaeg tuleks väljendada teatava kinnisperioodi (vahemiku) kohta poegimisjärgse ajana.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité combinou os resultados dos dois estudos (1) utilizando o intervalo de segurança de 34,5 dias após a administração, como calculado pelos titulares da AIM e (2) utilizando os resultados do estudo com períodos secos mais prolongados, a fim de calcular uma margem de segurança.
Estonian: Seepärast ühendas komitee nende kahe uuringu andmed: 1) kasutades müügiloa hoidjate poolt hinnatud keeluaega 34,5 päeva pärast manustamist ja 2) kasutades ohutusvahemiku tuletamiseks pikemate kinnisperioodidega uuringu tulemusi.
Portuguese: O objectivo da consulta consistia em estabelecer se, com base nos dados disponíveis, seria possível definir um intervalo de segurança para o leite de 35 dias pós-tratamento.
Estonian: Selle esildise eesmärk oli määrata kindlaks, kas kättesaadavate andmete põhjal võiks piima keeluajaks kehtestada 35 päeva pärast ravi.
Portuguese: Em vacas com um período seco inferior a 49 dias, o leite para consumo humano só pode ser retirado 50 dias após o último tratamento."
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 50 päeva möödumisel viimasest ravist."
Portuguese: Realizou-se um novo estudo sobre a depleção de resíduos no leite em vacas leiteiras com um período seco igual ou inferior a 36 dias, o qual foi apresentado como fundamento para a redução do intervalo de segurança solicitada no procedimento de alteração.
Estonian: Lüpsilehmadega viidi läbi uus uuring jääkide kadumise kohta piimast 36-päevase või lühema kinnisperioodi korral ning see esitati piimale kehtestatud keeluaja muutmismenetluses taotletud lühendamise põhjendamiseks.
Portuguese: É necessária uma margem de segurança adicional, a fim de ter em conta esta incerteza.
Estonian: Selle määramatuse arvessevõtmiseks on vaja täiendavat ohutusvahemikku.
Portuguese: No procedimento de consulta, o representante dos titulares da AIM reconheceu que: - se verifica uma depleção durante o período seco, - se verifica uma depleção mais rápida após o parto, e - no caso do leite pós-parto, o intervalo de segurança depende da duração do período seco.
Estonian: Esildise menetluses tunnistas müügiloa hoidjate esindaja, et: - kinnisperioodil jäägid kaovad, - pärast poegimist on jääkide kadumine kiirem, - poegimisjärgse piima keeluaeg sõltub kinnisperioodi pikkusest.
Portuguese: Contudo, esta norma não descreve explicitamente a forma como deverá ser expresso o intervalo de segurança calculado: como tempo pós-tratamento ou como tempo pós-parto.
Estonian: Neis juhistes ei ole aga tuletatud keeluaja väljendamisviisi otseselt ette nähtud: kas ravijärgse või poegimisjärgse ajana.
Portuguese: O representante dos titulares da AIM determinou o intervalo de segurança através de uma análise estatística (método do tempo até à concentração segura (Time to safe concentration - TTSC)) dos dados sobre os resíduos no leite, na qual os pontos temporais eram expressos como ordenhas pós-tratamento, independentemente da duração do período seco.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja määras keeluaja piima jääkide andmete statistilise analüüsiga (ohutu kontsentratsiooni saavutamisele kulunud aja (TTSC) meetod), milles ajahetki väljendati olenemata kinnisperioodi pikkusest lüpside arvuna pärast ravi.
Portuguese: Os resíduos no leite de cada vaca situavam-se abaixo do LMR aquando da primeira ordenha pós-parto.
Estonian: Iga lehma jäägid piimas olid esimesel poegimisjärgsel lüpsil alla jääkide piirnorme.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Portuguese: Intervalo de segurança pós-parto
Estonian: Keeluaeg pärast poegimist
Portuguese: Espécie animal
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Sagedus
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: II LISA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Portuguese: Disponibilizou-se igualmente o estudo sobre a depleção de resíduos em vacas leiteiras com períodos secos entre 40 e 58 dias, através do qual se estabeleceu o período seco para a Autorização de Introdução no Mercado original.
Estonian: Kättesaadav oli ka jääkide kadumise uuring lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40-58 päeva, mille põhjal oli kehtestatud algse müügiloa keeluaeg.
Portuguese: Foi aceite a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevase ohutusvahemikuga.
Portuguese: Contudo, o objectivo do estudo fornecido era investigar apenas vacas com um período seco muito reduzido, pelo que a concepção desse estudo não se revelou a mais adequada para esta abordagem.
Estonian: Uuringu eesmärk oli aga uurida ainult väga lühikese kinnisperioodiga lehmi.
Portuguese: O CVMP considerou ser aceitável a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevast ohutusvahemikku vastuvõetavaks.
Portuguese: Cobactan DC suspension intramammaire
Estonian: Cobactan DCintramammaarsuspensioon
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram um intervalo de segurança de 35 dias após o tratamento.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku lühendada keeluaega 35 päevale pärast ravi.
Portuguese: Reino Unido Intervet International B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Intervet International B.V.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International B.V.
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Portuguese: O estudo inicial sobre os resíduos em vacas leiteiras com períodos secos de 40 a 58 dias foi considerado útil para estabelecer a duração dessa margem de segurança.
Estonian: Selle ohutusvahemiku pikkuse kehtestamiseks loeti kasulikuks algset jääkide kadumise uuringut lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40 kuni 58 päeva.
Portuguese: O resultado do teste foi negativo.
Estonian: Katse tulemused olid negatiivsed.
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Portuguese: Utilizou-se um controlo positivo apropriado.
Estonian: Kasutati kohast positiivset kontrolli.
Portuguese: A resposta foi enviada à EMEA em 23 de Março de 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 23. märtsil 2006.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que não é necessária a realização de estudos mutagénicos adicionais para a avaliação da substância.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et täiendavaid mutageensuse uuringuid ei ole aine hindamiseks vajalik teostada.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: Registou-se um resultado positivo de aberração cromossómica.
Estonian: Kirjeldati ühte positiivset kromosoomi aberratsiooni tulemust.
Portuguese: A razão apresentada foi o facto de a autoridade nacional competente do Reino Unido, a Veterinary Medicines Directorate (VMD), ter considerado que o medicamento poderia representar um risco grave potencial para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos:
Estonian: Edasisuunamise põhjusena nimetas Suurbritannia vastutav amet, veterinaarravimite direktoraat, et antud ravim võib osutuda rahvatervisele suureks ohuks järgmistel põhjustel:
Portuguese: Intervet Portugal, Lda. Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Estonian: Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Kandidaat
Portuguese: O Estado-Membro de Referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo relativamente ao Cobactan IV 4,5%, a Alemanha, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizados para medicamentos veterinários (CMD(v)) não alcançou um acordo relativamente ao produto.
Estonian: Cobactan IV 4,5% vastastikuse tunnustamise protseduuri võrdlusliikmesriik Saksamaa teavitas 2. märtsil 2006. aastal Euroopa Ravimiametit (EMEA), et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud veterinaarprotseduuride koordineerimise rühm ei jõudnud ravimi suhtes ühisele otsusele.
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA E DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIESALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Portuguese: O resultado positivo in vitro foi de seguida investigado num teste in vivo de micronúcleos.
Estonian: In vitro positiivset tulemust uuriti edasi in vivo mikrotuuma katses.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ täiendatud versiooni artikli 33 lõikele 4, suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: A dose mais elevada correspondeu à dose máxima tolerada determinada num ensaio de intervalo de doses e causou também sintomas claros de toxicidade, apesar de não se ter verificado mortalidade nos animais do estudo principal.
Estonian: Suurim annus vastab suurimale talutavale annusele vastavalt annusevahemiku leidmise katses leitule ning põhjustas selgeid mürgistusnähte, kuid ei põhjustanud põhiuuringu loomadel mitte ühtegi surmajuhtumit.
Portuguese: Tendo em conta os valores intrínsecos e as limitações dos testes, e o facto de que apenas um dos onze testes realizados apresentou resultados positivos, conclui-se que não existem razões para considerar que a 2,3-ciclohexenopiridina possa representar um risco potencial grave para a saúde pública.
Estonian: Arvestades katse omaväärtusi ja piiranguid ning asjaolu, et positiivseid tulemusi leiti vaid ühes uuringus üheteistkümnest, järeldatakse, et 2,3-tsükloheksenopüridiin ei ole rahvatervisele ohtlik.
Portuguese: Dada (1) a taxa de proliferação elevada do tecido da medula óssea, (2) a via de administração intravenosa e (3) as doses elevadas utilizadas, é altamente improvável que um segundo teste in vivo num outro tecido originasse um resultado positivo.
Estonian: Arvestades 1) luuüdi koe intensiivset proliferatsiooni, 2) veenisisest manustamist ja 3) suuri kasutatud annuseid, on äärmiselt ebatõenäoline, et teine in vivo katse teises koes annab positiivse tulemuse.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião de 14-16 de Março de 2006, iniciou o procedimento de arbitragem previsto no noº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Cobactan IV 4,5% que contém cefquinoma.
Estonian: 14.-16. märts 2006. aastal toimunud kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tsefkinoomi sisaldava ravimi Cobactan IV 4,5% läbivaatamise.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concorda que a ausência de potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina in vivo foi suficientemente demonstrada, e que novos estudos não são justificados.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali puudumine in vivo on piisavalt tõestatud ja et täiendavaid uuringuid ei ole vaja teostada.
Portuguese: Apesar do facto de se terem verificado também resultados negativos em dois ensaios in vivo de micronúcleos, os resultados positivos in vitro não são invalidados, uma vez que ambos os ensaios in vivo envolveram a avaliação dos efeitos da substância sobre células da medula óssea.
Estonian: Hoolimata asjaolust, et kaks in vivo mikrotuuma katset on olnud negatiivsed, ei saa eitada ka positiivseid in vitro tulemusi, sest mõlemas in vivo uuringus hinnati ka toimet luuüdi rakkudele.
Portuguese: O Cobactan IV 4,5%, apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável contém 45 mg/ml de cefquinoma (na forma de sulfato).
Estonian: Süstelahuse valmistamise pulbri ja lahustina turustatav Cobactan IV 4,5% sisaldab 45 mg/ml tsefkinoomi (sulfaadina).
Portuguese: As especificações da substância activa, sulfato de cefquinoma estéril, utilizada no fabrico do Cobactan IV 4,5% e as especificações à data de libertação e no final do prazo de validade do pó do produto final, Cobactan IV 4,5%, foram fornecidas.
Estonian: Esitati ravimi Cobactan IV 4,5% tootmisel steriilselt kasutatava toimeaine tsefkinoomsulfaadi täpsed omadused ning lõpliku ravimi Cobactan IV 4,5% pulbri täpsed omadused turustamisel ja säilivusaja lõpus.
Portuguese: O produto está indicado para o tratamento de doenças respiratórias em cavalos, causadas por Streptococcus equi subespécie zooepidemicus e infecções bacterianas graves com risco elevado de septicemiaem poldros , envolvendo Escherichia coli.
Estonian: zooepidemicus tekitatud hingamisteede haiguse raviks hobustel ja kõrge septitseemia riskiga raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks varssadel, kui tekitajaks on Escherichia coli.
Portuguese: O potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Estonian: In vitro leitud klastogeenset potentsiaali in vivo ei kirjeldatud.
Portuguese: Cobactan Pó e solvente para solução injectável
Estonian: Cobactan Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Portuguese: Neste estudo, a 2,3-ciclohexenopiridina foi administrada por via intravenosa em NaCl a 0,9%, num intervalo de 24 h em doses de 7,5, 25 e 75 mg/kg peso corporal a machos e fêmeas de ratinho.
Estonian: Selles uuringus manustati isastele ja emastele hiirtele 2,3-tsükloheksenopüridiini 0,9% NaCl lahuses kaks korda veenisiseselt 24-tunnise vahega annustes 7,5, 25 ja 75 mg kehakaalu kg kohta.
Portuguese: Em fibroblastos do pulmão do Hamster Chinês, num estudo in vitro, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu aberrações cromossómicas estruturais a 600-700 µg/ml, de forma dependente da dose, nos casos que incluíram activação metabólica no método.
Estonian: Hiina hamstri kopsu fibroblastides tekitas 2,3-tsükloheksenopüridiin in vitro struktuurilisi aberratsioone annussõltuval viisil annuse 600700 µg/ml korral, kui võtta arvesse ka meetodi metaboolne aktivatsioon.
Portuguese: O teste de genotoxicidade foi implementado com cefquinoma em níveis de concentração da impureza de 1% (8 testes); adicionalmente foram efectuados 3 testes com 2,3-ciclohexenopiridina isoladamente.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud (8 katset) sooritati tsefkinoomiga, milles lähteaine jäägi kontsentratsioon oli 1%, ning lisaks tehti 3 uuringut üksnes 2,3-tsükloheksenopüridiiniga.
Portuguese: As concentrações máximas de cefquinoma medidas no plasma dos animais-alvo tratados (p. ex. 2 µg/ml após uma dose de 1 mg/kg peso corporal) comparadas com as concentrações esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (p. ex. 1% desta impureza da cefquinoma, conduzindo a 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml de plasma) demonstram que as concentrações de várias centenas de µg/ml no teste in vitro positivo excedem de longe as concentrações relevantes in vivo.
Estonian: Ravitud loomade plasmas mõõdetud tsefkinoomi suurimad kontsentratsioonid (nt 2 µg/ml pärast annust 1 mg kehakaalu kg kohta) olid võrreldavad 2,3-tsükloheksenopüridiini eeldatavate kontsentratsioonidega (nt 1% lähteaine jääkide sisaldusega tsefkinoomi manustamisel saavutatakse 2,3-tsükloheksenopüridiini kontsentratsioon 0,02 µg/ml plasmas), mis näitab, et positiivse in vitro katse tulemuste korral kasutatud mitmesaja µg/ml kontsentratsioonid ületavad ulatuslikult in vivo olukorras olulisi kontsentratsioone.
Portuguese: As especificações do sulfato de cefquinoma indicam um conteúdo de 2,3-ciclohexenopiridina <1%.
Estonian: Tsefkinoomsulfaadi omaduste aruanne nimetab 2,3-tsükloheksenopüridiini sisalduseks ≤ 1%.
Portuguese: Os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, uma vez que estes resultados "se sobrepõem" aos resultados dos testes in vitro.
Estonian: Inimeste kokkupuute hindamiseks on kõige olulisemad in vivo tulemused, mistõttu need tulemused on in vitro katsete tulemustest tähtsamad.
Portuguese: As observações específicas do potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina num teste in vitro a concentrações elevadas não foram confirmadas na dose intravenosa mais elevada testada (2000 mg/kg peso corporal) no teste in vivo dos micronúcleos.
Estonian: 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali leid ühes in vitro katses suurtel kontsentratsioonidel ei saanud kinnitust suurima veenisiseselt kasutatava annuse (2000 mg/kehakaalu kg kohta) kontrollimisel in vivo mikrotuuma katses.
Portuguese: O CVMP concluiu que o potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et in vitro kirjeldatud klastogeenne potentsiaal ei ole in vivo tõestatud.
Portuguese: No método directo, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu ligeiras aberrações cromossómicas estruturais aos 350 µg/ml, com tratamentos de 24 e 48 h.
Estonian: Vahetul meetodil tekitas 2,3tsükloheksenopüridiin kergeid struktuurilisi kromosoomide aberratsioone annuse 350 µg/ml korral 24ja 48-tunnistes uuringutes.
Portuguese: 2.2 Dados relativos à especificação da cefquinoma, particularmente em relação à impureza 2,3-ciclohexenopiridina
Estonian: 2.2 Tsefkinoomi omaduste, eelkõige seoses 2,3-tsükloheksenopüridiini jääksisalduse andmed
Portuguese: 2.3 Dados relativos ao potencial mutagénico e cancerígeno da cefquinoma e da sua matériaprima 2,3-ciclohexenopiridina
Estonian: 2.3 Tsefkinoomi ja tema lähteaine 2,3-tsükloheksenopüridiini mutageensuse ja kartsinogeensuse andmed
Portuguese: As especificações na libertação e no final do prazo de validade indicam conteúdos de 2,3-ciclohexenopiridina <1% e <1,5%, respectivamente.
Estonian: Ravimi turustamisel ja säilivusaja lõpus on 2,3-tsükloheksenopüridiini sisaldus vastavalt ≤ 1% ja
Portuguese: 2.1 Considerações sobre as questões de segurança relativas à matéria-prima 2,3-ciclohexenopiridina
Estonian: 2.1 Lähteaine 2,3-tsükloheksenopüridiini ohutus
Portuguese: Frequência e via de administração
Estonian: Ravimvorm TugevusLoomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Portuguese: Africana/Etíope Afro-Americana
Estonian: Aafrika/Etioopia Afroameeriklased
Portuguese: Crianças com idade entre 12 anos a 18 anos:
Estonian: 12…18-aastased lapsed:
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva.
Portuguese: Húngara Norte da Europa
Estonian: Kreeklased Ungarlased Põhja-Euroopa
Portuguese: Prevalência %
Estonian: Esinemuse %
Portuguese: Se a dor não melhorar ao fim de 3 dias, deve pedir conselho ao seu médico.
Estonian: Kui valu 3 päevaga ei leevendu, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes ao dia com intervalos não inferiores a 6 horas.
Estonian: Annust võib võtta kuni 4 korda päevas, mitte vähem kui 6 tunniste vahedega.
Portuguese: "Metabolismo CYP2D6
Estonian: "CYP2D6 metabolism
Portuguese: "Este medicamento contém codeína.
Estonian: "See ravim sisaldab kodeiini.
Portuguese: As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana pode ter esta insuficiência.
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Portuguese: " Utilização pós-operatória em crianças
Estonian: "Operatsioonijärgne kasutamine lastel
Portuguese: Estes factores podem piorar os sintomas da toxicidade da morfina."
Estonian: Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid."
Portuguese: Não tome mais de [Para completar a nível nacional e ver nota abaixo] em 24 horas.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui [Täidetakse riiklikult ja vt alpoololevat märkust] 24 tunni jooksul.
Portuguese: "Não tome codeína enquanto estiver a amamentar.
Estonian: "Ärge võtke kodeiini imetamise ajal.
Portuguese: A dose máxima diária de codeína não deverá ultrapassar 240 mg.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohi ületada 240 mg.
Portuguese: Asiática
Estonian: Aasialased
Portuguese: Advertências e precauções
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajaduselkaasajastada.
Portuguese: "A duração do tratamento deverá ser limitada a 3 dias e se não se obtiver uma melhoria efectiva da dor os doentes/prestadores de cuidados deverão ser avisados a procurar o conselho de um médico.
Estonian: "Ravi kestus peab piirduma 3 päevaga ja kui rahuldavat valu leevenemist ei saavutata, tuleb patsientidel/hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole."
Portuguese: Se um doente tiver uma insuficiência ou completa inexistência desta enzima não será obtido um efeito analgésico adequado.
Estonian: Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat valuvaigistavat toimet.
Portuguese: "Crianças com 12 anos de idade ou mais devem tomar [Para completar a nível nacional] de 6 em 6 horas, conforme necessário.
Estonian: "12-aastased ja vanemad lapsed peavad võtma [Täidetakse riiklikult] vajadusel iga 6 tunni järel.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de arbitragem.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (SmPC)
Portuguese: [Nome do medicamento] não deverá ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves."
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] ei tohi võtta alla 12-aastased lapsed, kuna esineb oht raskete hingamishäirete tekkeks."
Portuguese: Secção 1 - O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
Estonian: Lõik 1 - Mis ravim on [Ravimi väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: "A codeína não deverá ser utilizada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Estonian: "Kodeiini kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Uma estimativa da prevalência dos metabolizadores ultrarrápidos nas diferentes populações está resumida abaixo:
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus: