FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je současné podávání přípravku Symtuza a sildenafilu, pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a Symtuza és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Hungarian: heti időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat az alanyokat, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint azokat az alanyokat is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt.
Czech: Kobicistat je inhibitorem podrodiny CYP3A cytochromu P450.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A alcsaládba tartozó citokróm P450 mechanizmus-alapú inhibitora.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Czech: Z 1968 již léčených pacientů léčených darunavirem podávaným současně s ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně bylo 236 pacientů současně infikováno virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů bylo pravděpodobnější, že u nich budou výchozí hladiny aminotransferáz a zvýšení hladin aminotransferáz v průběhu léčby vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Hungarian: A naponta kétszer adott, 600/100 mg darunavir és ritonavir kombinált kezelésben részesülő 1968, korábban kezelésben már részesült beteg közül 236 beteg szenvedett hepatitis B vagy C vírus okozta társfertőzésben.
Czech: - Digoxin (k léčbě jistých srdečních poruch) - Klarithromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (k léčbě houbových infekcí).
Hungarian: - Klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére).
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace fluvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu, lovastatinu a simvastatinu.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli.a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že (systémově podávaný) dexamethason snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a dexametazon (szisztémásan adott) várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Czech: Doporučuje se používání jiných antiagregancií, jež nejsou inhibicí ani indukcí CYP ovlivněna (např. prasugrel).
Hungarian: Más, olyan thrombocyta-aggregáció-gátlók alkalmazása javasolt (pl. prazugrel), amit nem befolyásol a CYP-gátlás vagy -indukció.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že klarithromycin zvýší plasmaticé koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a klaritromicin várhatóan növeli a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Czech: Léčivými látkami jsou darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Hungarian: A hatóanyag a darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A)
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás)
Czech: Poruchy jater žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté akutní hepatitida a, cytolytická hepatitida
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett májenzimszintek nem gyakori akut hepatitis a, cytolyticus hepatitis
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Hungarian: HIV és hepatitis B vagy C vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Hungarian: 5. táblázat: Az AMBER vizsgálat 48. és 96.
Czech: ANTIDEPRESIVA Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Gyógynövénykészítmények Közönséges orbáncfű
Czech: Pokyn ohledně vynechaných dávek
Hungarian: Az elfelejtett adagra vonatkozó tanácsok
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčné linii MAGI CCR5 a na PBMC.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakon, MAGI CCR5 sejtvonalon és perifériás vér mononukleáris sejteken vizsgálták.
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Czech: DERIVÁTY NÁMELOVÝCH ALKALOIDŮ např.
Hungarian: ERGOT-SZÁRMAZÉKOK Például:
Czech: C]-darunaviru nalezeno ve stolici a 13,9 % v moči.
Hungarian: 79,5%-a a székletből és 13,9%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Czech: U darunaviru/ritonaviru byla hlášena léky vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Hungarian: Gyógyszer indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek a darunavir/ritonavir kombináció esetén.
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Symtuza az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömeggel).
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Hungarian: Az everolimusz és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: 38 až 1 456 x 10 6 buněk/l).
Hungarian: 6 sejt/l volt (szélső értékek: 38-1 456 × 10
Czech: Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: A rifampicin és a Symtuza kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: DRV/COBI zvýší koncentrace alfusozinu (inhibice CYP3A4)
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján A DRV/KOBI várhatóan növeli az alfuszozin-koncentrációt (CYP3A4-gátlás)
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito analgetiky se doporučuje klinické sledování.
Hungarian: A Symtuza ezekkel a fájdalomcsillapítókkal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Czech: U žen, které darunavir/kobicistat dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %,
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt darunavir/kobicisztátot kapó nőknél az összes darunavir cmax, AUC24h és cmin átlagos, egyénen belüli értékek sorrendben 49%-kal, 56%-kal és 92%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követően.
Czech: Pacienti již léčení léky proti HIV-1
Hungarian: HIV-1, korábban már kezelt betegek
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Symtuza, doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Symtuza-val történő együttes adásakor a terápiás hatás és mellékhatások klinikai monitorozása javasolt.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Hungarian: Egy, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal (eGFRCG 30 ml/perc alatt).
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně), a to v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla.
Hungarian: Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky kvůli potenciálu k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - kolchicin, pokud se používá u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - námelové deriváty (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (viz bod 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil - pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Hungarian: 4.5 pont), - rifampicin, - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin), - dapoxetin, - domperidon, - naloxegol, - pimozid, kvetiapin, szertindol, lurazidon (lásd 4.5 pont), - triazolám, szájon át adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, szimvasztatin,
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Symtuza, se doporučuje pečlivé sledování pacienta a úprava dávky metforminu.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a Symtuza-t szedő betegeknél.
Czech: Virologické selhání - vedoucí k vysazení léčby Virologické selhání - vysazeno z jiného důvodu, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla ≥50 kopií/ml Žádná virologická data Důvod Účast ve studii ukončena kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí Účast ve studii ukončena z jiných důvodů Chybějící údaje během studijního okna b, ale v průběhu klinického hodnocení Kumulativní, protokolem definovaný virologický rebound fenoménpodle podskupin, % Věk <50 let ≥50 let Pohlaví Mužské Ženské Rasa Černošská Nečernošská Předchozí selhání ARV
Hungarian: Virológiai sikertelenség HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml Virológiai sikertelenség - ami a kezelés abbahagyásához vezetett A vizsgálati készítmény alkalmazásának más okok miatti befejezése, és az utolsó, rendelkezésre álló HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml Nincsenek virológiai adatok Okok A vizsgálat nemkívánatos esemény vagy haláleset miatti abbahagyása A vizsgálati készítmény alkalmazásának más okok miatti befejezése, és az utolsó, rendelkezésre álló HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Hiányzó adatok az időablakban, de részt vesz a vizsgálatban Virológiai válasz (HIV-1-RNS < 50 kópia/ml; pillanatnyi analízis) alcsoportonként, n/N (%) Életkor < 50 év ≥ 50 év Nem Férfi Nő Rassz Fekete bőrű Nem fekete bőrű Kiindulási vírusterhelés ≤ 100 000 kópia/ml > 100 000 kópia/ml Kiindulási CD4+ sejtszám < 200 sejt/mm ≥ 200 sejt/mm CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Czech: Lipidový parametr
Hungarian: Lipidparaméterek
Czech: Výpočty podle algoritmu TLOVR.
Hungarian: TLOVR algoritmus szerinti imputáció
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Czech: EXP Neužívejte po 6ti týdnech od otevření lahvičky.
Hungarian: EXP A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hétig használható fel.
Czech: Nejčastějšími (> 5 %) nežádoucími účinky hlášenými u dosud neléčených pacientů ve studiích fáze 2 (GS-US-299-0102) a fáze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týdnu) byly průjem (22,6 %), bolest hlavy (13,1%), vyrážka (12,7 %), nauzea (9,7 %), únava (8,0 %) a bolest břicha
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (22,6%), a fejfájás (13,1%), a bőrkiütés (12,7%), a hányinger (9,7%), a fáradtság (8,0%) és a hasi fájdalom volt (5,8%).
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
Hungarian: Egy a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő vizsgálati alanyokkal.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
Czech: Biologická dostupnost všech složek přípravku Symtuza byla srovnatelná s biologickou dostupností při současném podávání darunaviru v dávce 800 mg, kobicistatu 150 mg a emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jako samostatných přípravků; bioekvivalence byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým subjektům v systém stavu (n = 96).
Hungarian: A Symtuza minden összetevőjének biohasznosulása hasonló volt ahhoz, amikor a 800 mg darunavirt, a 150 mg kobicisztátot és a 200/10 mg emtricitabin/tenofovir-alafenamidot különálló készítmények formájában adták egyidejűleg.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat expozice derivátům námelových alkaloidů.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti az ergot-származékok expozícióját.
Czech: Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darunavir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (fumarát, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipovoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Czech: Období po porodu (6-12 týdnů) n = 6
Hungarian: Postpartum (6-12.
Czech: • bolesti, citlivost nebo slabost svalů.
Hungarian: • izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo transportu)
Hungarian: (CYP3A gátlás és/vagy transzport)
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 290 % Cmax atorvastatinu ↑ 319 % Cmin atorvastatinu ND
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin cmax ↑ 319% atorvasztatin cmin ND
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že přípravek Symtuza zvyšuje koncentrace klonazepamu.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a Symtuza várhatóan növeli a klonazepám koncentrációját (CYP3A-gátlás)
Czech: Atorvastatin (10 mg jednou denně):
Hungarian: (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)
Czech: Pokud trpíte problémy s ledvinami nebo játry, viz bod „Přípravek
Hungarian: Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a
Czech: Změny ve výsledcích měření renálních funkcí
Hungarian: A vesefunkció mérésekben bekövetkezett változások
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s klonazepamem, doporučuje se klinické sledování.
Hungarian: A Symtuza és a klonazepám együttes alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Czech: Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Hungarian: A CD4+ sejtszámnak a kiindulási értékhez viszonyított, átlagos emelkedése 224 sejt/mm
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza ve srovnání s léčbou DRV/COBI+F/TDF spojen s žádnou nebo menší redukcí denzity kostního minerálu (BMD) měřeno pomocí analýzy DXA v celkovém proximálním femuru (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) a v bederní páteři (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) po 48 týdnech léčby.
Hungarian: 48 hetes kezelés után a csípő (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: 0,17%, illetve -2,69%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: -0,68%, illetve -2,38%, p = 0,004) DXA-vizsgálatával mértek.
Czech: • imunorestituční zánětlivý syndrom.
Hungarian: - immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma.
Czech: Mezi subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu pozorovány.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget a közepes fokú károsodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (pl. fumarát, foszfát vagy szukcinát), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Czech: Jemně otáčejte.
Hungarian: Finoman forgassa.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Hungarian: Ne rázza fel az üveget!
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Czech: Neřeďte přípravek.
Hungarian: Ne hígítsa a készítményt!
Czech: Datum poslední registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Czech: Pro instrukce týkající se požadavků na zvláštní zacházení viz bod 6.6.
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Hungarian: Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból; nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy oksági összefüggést megállapítani a palivizumab alkalmazásával.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Hungarian: Tapasztalatok a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően:
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Hungarian: szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Czech: Ve studii IMpact-RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1 % pacientů v prvním cyklu léčby.
Hungarian: Az IMpact-RSV vizsgálat során palivizumab-ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Hlavním sledovaným cílem bylo shrnutí nežádoucích reakcí a závažné nežádoucí reakce, a sekundárním sledovaným cílem byl výskyt RSV hospitalizací.
Hungarian: Az elsődleges végpont a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események összefoglalója volt; a másodlagos végpont az RSV-hospitalizációk incidenciája.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közétartoznak az alábbiak:
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.