FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Biktarvy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Hungarian: A Biktarvy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Hungarian: • A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
German: • Emtricitabin ist ein weiterer Typ von NRTI (einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Hungarian: • Az emtricitabin egy másik fajta NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor) és ugyanúgy fejti ki hatását, mint a tenofovir.
German: • Bictegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Hungarian: • Az biktegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
German: Zwei Studien beinhalteten Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert waren und zuvor nicht behandelt worden waren, und befasst sich mit der Anzahl, deren Virenlast (die Menge an HIV-1 im Blut) nach 48 Behandlungswochen auf weniger als 50 Kopien pro ml gesunken war.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött felnőttek bevonásával, amely során azok számát vizsgálták, akiknél a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 48 hét kezelést követően 50 kópia/ml alá csökkent.
German: Zwei weitere Studien beinhalteten vorbehandelte Patienten, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro ml lag, und befasste sich damit, ob diese 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Behandlung auf Biktarvy anstieg.
Hungarian: Két további vizsgálatot végeztek korábban kezelt olyan betegek körében, akiknél a vírusterhelés már 50 kópia/ml alatt volt, és azt vizsgálták, hogy ezen szint fölé emelkedett-e a vírusterhelés 48 héttel azután, hogy a betegeket a korábbi HIV-kezelésről Biktarvy-ra állították.
German: In der ersten Studie wurde Biktarvy bei 629 Patienten mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt.
Hungarian: Az első, 629 beteggel végzett vizsgálatban a Biktarvy-t egy másik, abakavirt, dolutegavirt és lamivudint tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze.
German: Insgesamt wurde bei 92 % der Patienten, die Biktarvy nahmen (290 von 314) eine Verringerung der Virenlast erreicht, verglichen mit 93 % (293 von 315) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Hungarian: Összegzésképp, a Biktarvy-t szedő betegek 92%-ánál (314 közül 290-nél) csökkent a vírusterhelés, az összehasonlító készítményt kapóknál megfigyelt 93%-hoz (315 közül 293) képest.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Biktarvy kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 % (5 von 290) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, und bei 2 % (5 von 287) der Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung („geboostetes" Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten, über den Schwellenwert.
Hungarian: A második vizsgálatban a vírusterhelés a Biktarvy-ra váltott betegek 2%-ánál (290 beteg közül 5nél), és a korábbi kezelésüket (boostolt atazanavir vagy darunavir, valamint emtricitabin/tenofovir vagy abakavir/lamivudin kombinációja) folytató betegek 2%-ánál (287 beteg közül 5-nél) ment a küszöb fölé.
German: In einer Studie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Virenlast größer als oder gleich 50 Kopien/ml 1 % (3 von 282) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, verglichen mit 0,5 % (1 von 281) Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung erhielten (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin).
Hungarian: Egy vizsgálatban az 50 kópia/ml-nél magasabb vagy azzal egyenlő mértékű vírusterheléssel rendelkező betegek százalékos aránya 1% (282 beteg közül 3) volt a Biktarvy-ra váltott betegeknél, összehasonítva a korábbi kezelést (dolutegravir, abakavir, lamivudin) folytató betegeknél megfigyelt 0,5%-kal (281 beteg közül 1).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biktarvy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welche Risiken sind mit Biktarvy verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biktarvy alkalmazása?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Biktarvy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Biktarvy enthält die Wirkstoffe Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Biktarvy hatóanyagként biktegravirt, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
German: Welchen Nutzen hat Biktarvy in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biktarvy alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), das heißt, es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines anderen Enzyms des Virus, das dessen Vermehrung ermöglicht.
Hungarian: ami azt jelenti, hogy a reverz transzkriptáz működését gátolja; ez egy másik enzim, amely a vírus számára lehetővé teszi a szaporodást.
German: Wie wirkt Biktarvy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Biktarvy?
German: Die zweite Studie verglich Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei 645 Patienten: 89 % (286 von 320) Patienten, die Biktarvy nahmen, erreichten eine befriedigende Verringerung der Virenlast, verglichen mit 93 % (302 von 325) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Hungarian: A Biktarvy-t szedő betegek 89%-ánál (320 beteg közül 286-nál) kielégítő mértékben csökkent a vírusterhelés, ez az arány az összehasonlító szert kapó betegeknél 93% (325 beteg közül 302-nél) volt.
German: Einnahme einer Tablette einmal täglich.
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta.
German: PC: {Nummer}
Hungarian: PC: {szám}
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Hungarian: A Biktarvy három hatóanyagot tartalmaz:
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Hungarian: County Cork, T45 DP77
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás
German: Depression, anormale Träume
Hungarian: depresszió, szokatlan álmok
German: Falls erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin erwogen werden.
Hungarian: Szükség esetén meg kell fontolni a metformin dózisának módosítását.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 21.
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.
Hungarian: Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Biktarvy eingenommen werden dürfen:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
German: HIV-1-infizierte, nicht-vorbehandelte Patienten
Hungarian: HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt betegek
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
German: • Knochenprobleme.
Hungarian: • Csontproblémák.
German: Wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
German: Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Hungarian: Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000,
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
German: • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
Hungarian: • rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
German: [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
German: Darüber hinaus waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Hungarian: Egyéb metabolitot nem azonosítottak.
German: Biktarvy verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Hungarian: A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
German: Veränderungen des Bilirubinwerts
Hungarian: Változások a bilirubinszintben
German: Jede Tablette misst ca. 15 mm × 8 mm.
Hungarian: Az egyes tabletták mérete 15 mm × 8 mm.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
German: Für einen Patienten lagen zu Woche 48 keine Daten zur HBV-DNA vor.
Hungarian: Egy betegnél nem állt rendelkezésre HBV DNS-re vonatkozó adat a 48. héten.
German: • wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben.
Hungarian: • Ha hepatitisz B-fertőzése van.
German: Falls die Kombination erforderlich ist, wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere der Nierenfunktion, empfohlen.
Hungarian: Ha a kombinációra szükség van, akkor klinikai és biológiai monitorozás javasolt (különösen a veseműködésé).
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Hungarian: A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly.
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
German: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Hungarian: EU/1/18/1289/002
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Sicherheitsdaten aller Phase-2- und 3-Studien zu Biktarvy und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a Biktarvy-val végzett összes II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Hungarian: A filmtablettát tilos szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt.
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIVInfektion begonnen haben.
Hungarian: • Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
German: Biktarvy sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Hungarian: A Biktarvy terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny felülmúlja a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
German: Ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarról van-e szó.
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten/möglicher Mechanismus der Wechselwirkung
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület/lehetséges interakciós mechanizmus szerinti felsorolása
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása1
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Klinische Daten
Hungarian: Klinikai adatok
German: • Suizidales Verhalten
Hungarian: • öngyilkos viselkedés,
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung über der Flaschenöffnung defekt ist oder fehlt.
Hungarian: Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.
German: • anomale Träume
Hungarian: • szokatlan álmok,
German: 1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fußnoten 2, 3 und 4) wurden alle Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Biktarvy identifiziert.
Hungarian: 1 Az angiooedema, az anaemia és az urticaria kivételével (lásd a 2., 3. és 4. lábjegyzetet) minden mellékhatást a Biktarvy klinikai vizsgálataiban azonosítottak.
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Biktarvy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Hungarian: A Biktarvy túladagolásának kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, amelybe beletartozik az élettani paraméterek monitorozása, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
German: Dadurch kann sich die Menge an Biktarvy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern.
Hungarian: Ennek következtében a Biktarvy vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit dem OCT2- und MATE1-Substrat Metformin verursachte keinen klinisch signifikanten Anstieg der Metformin-Exposition.
Hungarian: A Biktarvy és az OCT2- és MATE1-szubsztrát metformin egyidejű alkalmazása nem eredményezte a metformin-expozíció klinikailag jelentős fokozódását.
German: Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen.
Hungarian: A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után rosszabbodhatnak.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Hungarian: Felnőttek: naponta egy tabletta, étkezés közben vagy étkezések között.
German: Dabei lagen 13 % der Dosis im Urin in Form dreier mutmaßlicher Metabolite vor.
Hungarian: A dózis 13%-át három feltételezett metabolit formájában mutatták ki a vizeletből.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szállítja.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások.
German: Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
Hungarian: HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Hungarian: Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Minden gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Biktarvy bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber vor.
Hungarian: A Biktarvy 65 éves és idősebb betegeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: United Kingdom
Hungarian: Egyesült Királyság
German: Die Anstiege waren meist von Grad 1 (11 %) und Grad 2 (4 %) (≥ 1,0 bis 2,5 x obere Normgrenze [ULN]) und standen nicht mit hepatischen Nebenwirkungen oder anderen auf die Leber bezogenen Laboranomalien in Verbindung.
Hungarian: Az emelkedések elsősorban 1. fokúak (11%) és 2. fokúak (4%) voltak (≥ a normálérték felső határának 1,0-2,5-szerese), és nem jártak hepaticus mellékhatásokkal vagy más, májjal kapcsolatos laboratóriumi eltérésekkel.
German: In klinischen Studien, in denen nichtvorbehandelte Patienten Biktarvy über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5 %), Diarrhoe (5 %) und Übelkeit (4 %).
Hungarian: A korábban nem kezelt, majd 96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (5%), hasmenés (5%) és hányinger (4%).
German: Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↔
German: Die Bictegravir-Empfindlichkeit wurde gegenüber 64 INSTI-resistenten klinischen Isolaten getestet (20 mit Einfachsubstitutionen und 44 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Hungarian: A biktegravirral szembeni érzékenységet 64, INSTI-rezisztens klinikai izolátumnál vizsgálták (20-nál egyetlen aminosavcsere, 44-nél pedig 2 vagy több csere következett be).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás rifampicinnel és közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.5 pont).
German: 9 von diesen 14 Isolaten wiesen zusätzliche Mutationen an L74M, T97A
Hungarian: Ezen 14 izolátum közül 9 mutatott további mutációkat az L74M, a T97A vagy az E138A/K helyen.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegeknél jelentettek.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Biktarvy oder jede andere antiretrovirale Therapie die HIV-Infektion nicht heilt und sie trotzdem opportunistische Infektionen und andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy, illetve semmilyen más antiretrovirális kezelés nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására, és továbbra is jelentkezhetnek opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potenzial für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Hungarian: In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Hungarian: Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Hungarian: Egyéb összetevők
German: 3 Studie, durchgeführt mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir, um eine bei HCV-infizierten-Patienten erwartete
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy elérjék a HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir expozíciókat.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja.