FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjuqué ne remplace pas l'utilisation des vaccins pneumococciques polyosidiques à 23 valences chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et présentant des pathologies particulières (telles qu'une drépanocytose, une asplénie, une infection par le VIH, une maladie chronique, ou ceux qui présentent d'autres pathologies immuno-déprimantes) leur conférant un haut risque de maladie invasive à Streptococcus pneumoniae.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae.
French: Dans la même étude, Synflorix a induit des anticorps fonctionnels contre tous les sérotypes vaccinaux.
Greek: Στην ίδια μελέτη, αποδείχθηκε ότι το Synflorix επάγει λειτουργικά αντισώματα έναντι όλων των οροτύπων του εμβολίου.
French: • Libération officielle des lots
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
French: Avant l'immunisation
Greek: Πριν από την ανοσοποίηση
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Synflorix
French: Sur la base d'un an et demi de surveillance suivant l'introduction de Synflorix, avec une couverture vaccinale de plus de 90% dans le groupe d'âge éligible à la vaccination, une diminution de l'incidence des IPI à sérotype vaccinal a été observée (majoritairement due à l'évolution de l'infection liée au sérotype 7F) sans augmentation concomitante de l'incidence des IPI à sérotypes non vaccinaux.
Greek: Με βάση 1.5 χρόνο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Synflorix, με πάνω από 90% κάλυψη στις ηλικίες που μπορούσαν να λάβουν το εμβόλιο, παρατηρήθηκε μια μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της ΔΠΝ από οροτύπους του εμβολίου (σε μεγάλο βαθμό λόγω της μεταβολής στη νόσο από τον ορότυπο 7F) χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της συχνότητας εμφάνισης της ΔΠΝ από ορότυπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
French: Instructions d'administration du vaccin
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου
French: La première dose peut être administrée au plus tôt à l'âge de 6 semaines, avec une deuxième dose administrée 2 mois plus tard.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί ήδη από την ηλικία των 6 εβδομάδων, με μια δεύτερη δόση χορηγούμενη μετά από 2 μήνες.
French: (≥1/10 000 et < 1/1 000)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
French: • Les enfants âgés de 7-11 mois ont reçu un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'un rappel durant la seconde année de vie.
Greek: • Παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, έλαβαν 2 αρχικές δόσεις κι έπειτα μια αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής.
French: Lors d'une étude clinique, il a été démontré que Synflorix pouvait être administré en dose de rappel durant la seconde année de vie chez les enfants ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses de Prevenar 7-valent.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, έχει καταδειχθεί ότι το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής σε παιδιά που έχουν λάβει 3 αρχικές δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
Greek: Το Synflorix είναι ένα συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
French: OMA clinique
Greek: Κλινική ΟΜΩ
French: Les réponses immunitaires ont été comparées en testant une hypothèse de non-infériorité sur le ratio de MGC en anticorps (MGCs du groupe recevant Synflorix sans 2-PE sur les MGCs du groupe recevant Synflorix avec 2-PE) pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A par réaction croisée.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας με βάση την αναλογία GMC των αντισωμάτων (GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix χωρίς 2-PE προς την GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix με 2-PE) για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Synflorix par voie sous-cutanée.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Synflorix.
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στο Synflorix.
French: La tolérance de Synflorix a également été évaluée chez 50 enfants drépanocytaires débutant une vaccination entre l'âge de 7 et 11 mois, tous recevant une vaccination de rappel, et chez 50 enfants drépanocytaires débutant une vaccination entre l'âge de 12 et 23 mois.
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε επίσης σε 50 παιδιά με SCD που ξεκίνησαν τον εμβολιασμό σε ηλικία 7-11 μηνών, το σύνολο των οποίων έλαβαν αναμνηστικό εμβολιασμό, καθώς και σε 50 παιδιά με SCD τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό σε ηλικία 12-23 μηνών.
French: Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans (c'est-àdire jusqu'au jour du 5ème anniversaire).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλεί ο Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως και 5 ετών.
French: Seuls les nourrissons VIH+/+ au stade 1 (asymptomatique) ou 2 (symptômes bénins) selon la classification de l'OMS devaient être recrutés.
Greek: Μόνο HIV +/+ βρέφη με ταξινόμηση κατά ΠΟΥ στάδιο 1 (ασυμπτωματική) ή 2 (ήπια συμπτώματα) θα έπρεπε να είναι εγγεγραμμένα.
French: Si votre enfant présente un de ces symptômes après avoir quitté le cabinet du médecin, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
French: Après l'administration de la dose de rappel, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été une douleur au site d'injection et une irritabilité, qui sont survenues approximativement pour 51% et 53% des doses, respectivement.
Greek: Μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επίσης άλγος στη θέση της ένεσης και ευερεθιστότητα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο περίπου 51% και στο 53% αντίστοιχα.
French: Le vaccin est une suspension trouble blanche.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
French: Avant PNV Après PNV
Greek: Πριν από το NIP Μετά από το
French: Synflorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, tourner l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle est verrouillée.
Greek: 2. Για να εισάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, les résultats n'ont suggéré aucune différence entre les groupes pour les MGCs en anticorps ELISA et MGTs en OPA.
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.
French: 5-10 microgrammes
Greek: 5-10 μικρογραμμάρια
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Synflorix επήγαγε ανοσολογική απάντηση και στους δέκα ορότυπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο, αλλά το μέγεθος των απαντήσεων διέφερε ανάμεσα στους ορότυπους.
French: Cependant si votre enfant a reçu du paracétamol avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, les taux d'anticorps obtenus peuvent être légèrement diminués.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας πάρει παρακεταμόλη πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Synflorix τα λαμβανόμενα επίπεδα αντισωμάτων μπορεί να μειωθούν ελαφρά.
French: • Synflorix est une suspension trouble blanche.
Greek: • Το Synflorix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
French: Dans une étude clinique les enfants ont reçu simultanément un vaccin DTCe et soit Synflorix (N=603) soit Prevenar 7-valent- (N=203).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά έλαβαν είτε Synflorix (N=603), είτε 7-δύναμο Prevenar (N=203) παράλληλα με εμβόλιο που περιείχε DTPw.
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins).
Greek: • Προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια) εάν το παιδί σας έχει γεννηθεί πρόωρα (πριν τις 28 εβδομάδες της κύησης ή στις 28 εβδομάδες της κύησης)
French: Cependant, une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: • Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: Nourrissons prématurés (nés entre 27 et 36 semaines d'âge gestationnel)
Greek: Πρόωρα νεογέννητα βρέφη (τα οποία γεννήθηκαν μετά από διάρκεια κύησης 27-36 εβδομάδων)
French: − enfants âgés de 12 mois à 5 ans : Le schéma de vaccination comprend deux doses de 0,5 ml avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
Greek: - Παιδιά ηλικίας 12 μηνών-5 ετών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
French: IPI Infections pneumococciques invasives
Greek: ΔΠΝ Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσος
French: Fièvre > 40°C température rectale (âge<2 ans), fièvre >39°C température rectale (âgé de 2 à 5 ans), réactions au site d'injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente, prurit.
Greek: Πυρετός >40°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), πυρετός ≥39°C από το ορθό (ηλικία 2 έως 5 ετών), αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως διάχυτο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο, το οποίο μερικές φορές περιλαμβάνει το παρακείμενο άκρο, κνησμός.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0,5 ml contient :
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
French: A la fois dans COMPAS et dans un sous-groupe de l'étude finlandaise, Synflorix a réduit le portage des types vaccinaux avec une augmentation apparente des sérotypes non vaccinaux (à l'exception des types apparentés) observée après la dose de rappel.
Greek: Τόσο στη μελέτη COMPAS όσο και στη φωλιασμένη Φινλανδική μελέτη, το Synflorix μείωσε σημαντικά τη φορεία των ορότυπων του εμβολίου, ενώ παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των ορότυπων που δεν περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο (εξαιρουμένων των ορότυπων που σχετίζονται με το εμβόλιο) μετά την αναμνηστική δόση.
French: ≥ 0,20 µg/mL (ELISA) Après primovaccination
Greek: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
French: La non-infériorité a été démontrée car la borne supérieure de l'IC 95% en test bilatéral du ratio des MGC en anticorps était en dessous de 2 pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A.
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα καθώς το ανώτατο όριο του αμφίπλευρου CI 95% της αναλογίας GMC των αντισωμάτων ήταν μικρότερο του 2 για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A.
French: Dans des études comparatives, l'incidence des événements indésirables locaux et généraux rapportés dans les 4 jours suivant chaque dose de vaccination était comparable entre Synflorix et Prevenar 7 valences.
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η επίπτωση τοπικών και γενικευμένων ανεπιθύμητων ενεργειών εντός 4 ημερών μετά από κάθε δόση εμβολιασμού ήταν στα ίδια επίπεδα με εκείνη μετά από εμβολιασμό με 7-δύναμο Prevenar.
French: 1 microgramme
Greek: 1 μικρογραμμάριο
French: A la fin de cette AI ou à la fin de la période de suivi de la cohorte PP, l'âge moyen était respectivement de 29 mois (intervalle entre 4 et 41 mois) et de 36 mois (intervalle entre 4 et 50 mois).
Greek: Στο τέλος της ενδιάμεσης ανάλυσης ή στην περίοδο παρακολούθησης της ομάδας ΑΤΡ μετά το τέλος της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 29 μήνες (από 4 έως 41 μήνες) και 36 μήνες (από
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
French: Une augmentation de la réponse en anticorps au conjugué Hib-anatoxine tétanique, aux antigènes diphtérique et tétanique a été observée.
Greek: Παρατηρήθηκε ενίσχυση της ανοσιακής απάντησης στο συζευγμένο Hib-TT, στα αντιγόνα διφθερίτιδας και τετάνου.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'information) et eau pour préparations injectables
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα
French: Efficacité sur le terrain après vaccination de rattrapage
Greek: Αποτελεσματικότητα μετά από εμβολιασμό catch-up
French: Etudes Cliniques Affections du système immunitaire
Greek: Κλινικές Δοκιμές Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
French: Les données cliniques suggèrent que l'administration de paracétamol en traitement prophylactique, utilisé pour réduire la survenue de possibles réactions fébriles post-vaccination, pourrait réduire la réponse immunitaire à Synflorix.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
French: Après première ouverture du flacon 4 doses, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) au maximum 28 jours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
French: Pour chacun des sept sérotypes communs aux deux vaccins, 87,7% à 100% des sujets vaccinés avec Synflorix et 92,1% à 100% de ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent ont atteint un titre d'OPA ≥8 un mois après la troisième dose.
Greek: Για καθέναν από τους επτά κοινούς ορότυπους, το 87,7% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και το 92,1% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με 7-δύναμο Prevenar πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
French: En général, la persistance des réponses immunitaires avant le rappel était moindre dans le groupe de primovaccination en 2 doses comparé au groupe de primovaccination en 3 doses pour la plupart des sérotypes vaccinaux et était similaire pour le sérotype 19A.
Greek: Συνολικά, η προ-αναμνηστική διατήρηση ανοσοαποκρίσεων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των 2 δόσεων συγκριτικά με την ομάδα των 3 δόσεων για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και ήταν παρόμοια για τον ορότυπο 19Α.
French: Dans un sous-groupe de cette étude, les nourrissons ont été suivis jusqu'à l'âge de 21 mois environ pour évaluer l'impact sur le portage nasopharyngé et les OMA diagnostiquées par un médecin qui ont été rapportées par les parents.
Greek: Σε μια φωλιασμένη (nested) μελέτη, τα βρέφη παρακολουθήθηκαν έως περίπου την ηλικία των 21 μηνών, προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση του Synflorix στη ρινοφαρυγγική φορεία και στην οξεία μέση ωτίτιδα που αναφέρθηκε από τους γονείς και διαγνώστηκε από ιατρό.
French: Chez les sujets atteints de pathologies les prédisposant aux infections invasives à pneumocoques (comme l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), la drépanocytose ou un dysfonctionnement splénique), Synflorix peut être administré selon les schémas d'administration décrits ci-dessus, à l'exception des nourrissons débutant la vaccination entre l'âge de 6 semaine et 6 mois qui doivent recevoir en primovaccination un schéma d'administration en 3 doses (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Greek: Στα άτομα με υποκείμενες παθήσεις που τους προδιαθέτουν για διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο (όπως λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), ή δυσλειτουργία της σπλήνας), το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με τα ανωτέρω δοσολογικά σχήματα εκτός από το ότι πρέπει να δοθεί ένα σχήμα 3 δόσεων ως αρχικός εμβολιασμός σε βρέφη που αρχίζουν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 6 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
French: Concernant les sérotypes 1, 5 et 7F, le pourcentage de sujets vaccinés avec Synflorix ayant atteint un titre d'OPA ≥8 était respectivement de 65,7%, 90,9% et 99,6% après le schéma de primovaccination et 91,0%, 96,3% et 100% après la dose de rappel.
Greek: Για τους ορότυπους 1, 5 και 7F, τα ποσοστά των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ήταν αντίστοιχα 65,7%, 90,9% και 99,6% μετά από το βασικό εμβολιασμό και 91,0%, 96,3% και 100% μετά από την αναμνηστική δόση.
French: Habituellement, votre enfant (âgé de 6 semaines à 6 mois) recevra un total de 4 injections selon les recommandations officielles.
Greek: Συνήθως, το παιδί σας (ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών) θα λάβει μία σειρά 4 ενέσεων σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα εναλλακτικό σχήμα από τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: L'efficacité sur le terrain ou l'efficacité vaccinale (EV) a été démontrée dans la prévention des IPI confirmées par culture dues à des sérotypes pneumoccociques vaccinaux quand Synflorix a été administré aux nourrissons quel que soit le schéma, 2+1 ou 3+1 dans l'étude FinIP ou 3+1 dans l'étude COMPAS (voir tableau 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑE) στην πρόληψη της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, αποδείχθηκε όταν το Synflorix χορηγήθηκε σε βρέφη σε εμβολιαστικό σχήμα είτε 2 +1 ή 3 +1 στη μελέτη FinIP ή σε εμβολιαστικό σχήμα 3+1 στη μελέτη COMPAS (βλέπε Πίνακα 1).
French: Synflorix ne doit pas être administré à votre enfant s'il est concerné par l'une des situations décrites cidessus.
Greek: Το Synflorix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για το παιδί σας.
French: Fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10) • induration au site d'injection.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.
French: IC Intervalle de Confiance (1) Dans l'étude FinIP, outre les sérotypes 6B et 14, les cas d'IPI à sérotypes vaccinaux confirmés par culture inclus les sérotypes 7F (1 cas dans les groupes Synflorix 2+1), 18C, 19F et 23F (1
Greek: N Αριθμός Ατόμων ανά Ομάδα CI Διάστημα Εμπιστοσύνης (1) Στη μελέτη FinIP, εκτός από τους ορότυπους 6B και 14, τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά ΔΠΝ από τους ορότυπους του εμβολίου περιλάμβαναν και τον 7F (1 περιστατικό στην ομάδα Synflorix 2+1), 18C, 19F και 23F (1 περιστατικό σε κάθε μια από την ομάδα ελέγχου).
French: Chez les sujets ayant reçu une primovaccination en 3 doses, suivie d'une dose de rappel, au moins 96,5% des sujets étaient toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et 86,4% pour le sérotype 19A.
Greek: Σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση, τουλάχιστον το 96,5% παρέμειναν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και το 86,4% για τον ορότυπο 19A.
French: Dans toutes les études, Synflorix a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές, το Synflorix χορηγήθηκε παράλληλα με τα εμβόλια που συνιστώνται κατά την παιδική ηλικία.
French: Boîte de 1, 10 ou 100.
Greek: Συσκευασία των 1, 10 ή 100.
French: Dans les cohortes de rattrapage, les enfants âgés de 7 à 11 mois lors de la première dose de vaccin ont reçu Synflorix ou un vaccin contrôle de l'hépatite B selon un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'une dose de rappel et les enfants âgés de 12 à 18 mois lors de la première dose de vaccin ont reçu deux doses soit de Synflorix soit d'un vaccin contrôle de l'hépatite A. La durée de suivi moyenne, à partir de la première dose vaccinale, était de 24 à 28 mois pour les infections invasives et les pneumonies diagnostiquées à l'hôpital.
Greek: Στις ομάδες catch-up, τα παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών κατά την πρώτη δόση του εμβολίου έλαβαν Synflorix ή εμβόλιο ελέγχου κατά της ηπατίτιδας B σύμφωνα με αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, στο οποίο ακολουθούσε μία αναμνηστική δόση και τα παιδιά ηλικίας 1218 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό έλαβαν 2 δόσεις είτε Synflorix είτε εμβολίου ελέγχου κατά της ηπατίτιδας Α. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης, από τον πρώτο εμβολιασμό, ήταν 24 έως 28 μήνες για διεισδυτική νόσο και διαγνωσμένη σε νοσοκομείο πνευμονία.
French: La persistance des anticorps à long-terme n'a pas été étudiée après l'administration d'un schéma de primovaccination plus rappel chez les nourrissons ou après l'administration de 2 doses chez l'enfant plus âgé.
Greek: Η μακροχρόνια διατήρηση αντισωμάτων δεν έχει διερευνηθεί μετά από χορήγηση βασικού εμβολιασμού και αναμνηστικής δόσης σε βρέφη ή μετά από αρχικό εμβολιασμό 2-δόσεων σε μεγαλύτερα παιδιά.
French: 1 adsorbé sur phosphate d'aluminium
Greek: 1 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
French: • Synflorix est disponible en seringues préremplies d'1 dose avec ou sans aiguilles en boîtes de 1, 10 ou 50.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες 1 δόσης με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1, 10 ή των 50.
French: 0,5 milligramme Al3+au total 2 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά 2 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
French: Enfants présentant un dysfonctionnement splénique
Greek: Παιδιά με δυσλειτουργία της σπλήνας
French: Données supplémentaires d'immunogénicité
Greek: Πρόσθετα δεδομένα ανοσογονικότητας
French: La proportion de sujets avec une concentration en anticorps ELISA ≥ 0,20 µg/mL ou en titre OPA ≥ 8 pour chaque sérotype vaccinal était comparable ou supérieure dans le groupe de rattrapage par rapport à celle des nourrissons primovaccinés en 3 doses.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
French: Après une primovaccination, pour les sérotypes vaccinaux, les pourcentages de sujets atteignant le taux seuil d'anticorps et avec des titres en OPA ≥ 8 étaient similaires après 2 doses comparé à 3 doses, excepté pour le sérotype 14 présentant un pourcentage en OPA diminué.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, για τους ορότυπους του εμβολίου τα ποσοστά των ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων και με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν παρόμοια μετά τις 2 δόσεις και τις 3 δόσεις εκτός από χαμηλότερο ποσοστό OPA για τον ορότυπο 14.