FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Portuguese: Pensa-se, genericamente, que a inibição do ADN, ARN e síntese proteica é responsável pela maior parte dos efeitos citotóxicos.
English: Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Portuguese: Devem evitar-se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
English: The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Portuguese: A frequência de queratose liquenóide foi determinada como “rara” com base nos ensaios clínicos.
English: Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Portuguese: Foi relatada suspensão permanente do tratamento pouco frequentemente, numa incidência de 2 %.
English: The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Portuguese: O RR do tratamento para a SLP quando ajustado para as variáveis de prognóstico foi consistente com a SLP para a população ITT.
English: In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
Portuguese: Em casos muito raros, ocorreram convulsões.
English: The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
English: The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Portuguese: A incidência de anemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (7 % vs. 5 %).
English: Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Portuguese: Grau 4 (requer suporte parentérico ou entérico)
English: Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Portuguese: A toxicidade hematológica pode requerer a redução, suspensão ou atraso da terapêutica.
English: In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Portuguese: Em todos os doentes, as reações associadas à perfusão ocorreram principalmente no decurso da primeira perfusão.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
English: The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Portuguese: O risco de contagens hematológicas (do sangue) baixas e de infeções foi, de modo semelhante, baixo nos estudos do cancro da mama.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
English: PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
English: Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Portuguese: As administrações de bortezomib deverão ter intervalos mínimos de 72 horas.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
English: In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Portuguese: Nos doentes que sofrem reações à perfusão, o método de perfusão deve ser modificado da seguinte forma:
English: Undesirable effects observed in patients with AIDS-related KS according to CIOMS III frequency categories
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com SK associado a SIDA de acordo com as categorias de frequência CIOMS III
English: Other side effects Between infusions, the following may occur:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
English: The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
English: If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir picadas ou dor enquanto lhe está a ser administrada uma dose de Caelyx, informe imediatamente o seu médico.
English: Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Portuguese: EPP de Grau 3 foi notificada em 5 % dos doentes.
English: If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Portuguese: Se o nível de bilirrubina for > 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 50 %.
English: Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Portuguese: Algumas destas alterações podem estar relacionadas com a infeção subjacente por VIH e não com Caelyx.
English: Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Caelyx em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto aos tratamentos a que foi submetido ou qualquer doença que tenha sofrido, discuta estes aspetos com o seu médico.
English: However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
English: This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Portuguese: Este facto resulta, provavelmente, da intercalação da antraciclina entre os pares das bases adjacentes da dupla hélice do ADN, impedindo o seu desenrolamento para replicação.
English: A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Portuguese: Foi observada uma incidência similar de reações à perfusão (12,4 %) e suspensão do tratamento (1,5 %) no programa do cancro da mama.
English: It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Portuguese: As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Portuguese: Pode ocorrer subitamente insuficiência cardíaca congestiva por cardiomiopatia, sem alterações prévias do ECG, a qual poderá persistir várias semanas após a suspensão da terapêutica.
English: This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Portuguese: Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4.2.
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Portuguese: Caelyx deve ser apenas administrado sob supervisão de um oncologista qualificado especializado na administração de agentes citotóxicos.
English: In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Portuguese: Neste caso, deve prolongarse o intervalo entre as doses 1-2 semanas ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
English: Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Portuguese: A necessidade de suporte com fator de crescimento foi pouco frequente (< 5 %) e o suporte com transfusões foi necessário em cerca de 15 % dos doentes (ver secção 4.2).
English: The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Portuguese: O regime de bortezomib consiste em 1,3 mg/m2 nos dias 1,4,8, e 11 cada 3 semanas.
English: Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Portuguese: A modificação da dose em doentes com SK-SIDA é mencionada na secção 4.8.
English: These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Portuguese: Estes métodos têm de ser aplicados, por rotina, antes do início da terapêutica com Caelyx e repetidos periodicamente durante o tratamento.
English: The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Portuguese: O grau da resposta hipotensiva diminuiu com um tratamento prévio com anti-histamínicos.
English: Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Portuguese: Caelyx contém um medicamento que é capaz de interagir com as células de modo a matar seletivamente as células cancerosas.
English: Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer doente tratado com doxorrubicina deve ser mantido sob supervisão hematológica.
English: Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Portuguese: Outros medicamentos e Caelyx Informe o seu médico ou farmacêutico - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica; - sobre quaisquer outros tratamentos para o cancro que esteja ou tenha estado a tomar, uma vez que é necessário um cuidado especial com tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, porque isto pode provocar uma redução adicional no número de glóbulos brancos.
English: The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Portuguese: Foi atribuído um intervalo de pontuações de cardiotoxicidade de Billingham de graus 0-1,5.
English: 2 half-life (hours)
Portuguese: semividas 2 (horas)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: No grade 4 PPE was reported.
Portuguese: Não foi notificada EPP de Grau 4.
English: Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Portuguese: Não administre até recuperação para grau < 2 e reduza a dose em 25 % para todas as doses subsequentes.
English: 5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Portuguese: Deve ser efetuada a perfusão lenta de 5% da dose total ao longo dos primeiros 15 minutos.
English: It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sob tratamento com Caelyx sejam submetidos, por rotina, a uma monitorização frequente por ECG.
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Portuguese: A suspensão temporária da perfusão resolve geralmente estes sintomas sem necessidade de uma terapêutica adicional.
English: The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Portuguese: A avaliação da função ventricular esquerda é considerada mandatória antes de cada administração adicional de Caelyx que exceda uma dose cumulativa total de antraciclina de 450 mg/m
English: In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Portuguese: No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reação à perfusão, da forma a seguir indicada: 5 % da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos.
English: Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Portuguese: Embora o mecanismo biológico da queratose liquenóide após a doxorrubicina não seja conhecido, o PRAC considera que a “queratose liquenóide” deve ser incluída como uma nova reação adversa medicamentosa na secção 4.8 do RCM com base na revisão dos casos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Caso contrário a responsabilidade do tempo de conservação durante a utilização e das condições que precedem a utilização é do utilizador, não devendo ultrapassar as 24 horas entre os 2ºC e 8ºC.
English: A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Portuguese: Foi igualmente observada uma resposta semelhante, embora menos grave, em cães tratados com Caelyx e com doxorrubicina padrão.
English: Caelyx is an antitumour agent.
Portuguese: Caelyx é um agente antitumoral.
English: Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Portuguese: Foi necessário suporte com fator de crescimento ou transfusão em 5,1 % e 5,5 % dos doentes, respetivamente (ver secção 4.2).
English: For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Portuguese: Para efeitos adversos frequentes que requerem modificação ou descontinuação da dose ver secção 4.8.
English: These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Portuguese: Estas pontuações são compatíveis com uma toxicidade cardíaca nula ou ligeira.
English: Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Portuguese: Pode também ocorrer sensação de picadas ou de inchaço na pele, no local da injeção.
English: Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Portuguese: Alguns destes efeitos poderão estar relacionados com a sua doença e não com Caelyx; - sensação de cansaço generalizado, fraqueza, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés; - perda de cabelo.
English: Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Portuguese: A maioria dos casos de mielossupressão foi de natureza ligeira ou moderada e controlável.
English: Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Portuguese: Somente 13 destes 88 doentes (15 %) registaram, pelo menos, uma alteração clinicamente significativa da sua FEVE, definida como um valor da FEVE inferior a 45 % ou uma redução de, pelo menos, 20 pontos em relação aos valores iniciais.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Portuguese: Caelyx não deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea (ver secção 6.6.
English: The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Portuguese: Nos ciclos subsequentes, a posologia pode ser aumentada até à dose total, caso seja tolerada.
English: Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Portuguese: Muito raramente foram também observadas convulsões relacionadas com reações à perfusão (ver secção 4.8).
English: In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Portuguese: Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infeções.
English: What Caelyx is and what it is used for
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado
English: What Caelyx looks like and contents of the pack The solution for infusion is sterile, translucent and red.
Portuguese: Qual o aspeto de Caelyx e conteúdo da embalagem A solução para perfusão é estéril translúcida e vermelha.
English: - For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Portuguese: - No tratamento de sarcoma de Kaposi (SK) associado a SIDA em doentes com contagens de CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm
English: For all patients
Portuguese: Para todos os doentes
English: Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Portuguese: Não administre; se 2 ou mais doses não forem administradas num ciclo, reduza a dose em 25 % nos ciclos seguintes.
English: Toxicity grade at current assessment
Portuguese: Grau de toxicidade avaliado atualmente
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Caelyx encontram-se descritas no Quadro 9.
English: Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Portuguese: Uma análise baseada na população demonstra que, nos limites etários ensaiados (21 - 75 anos de idade), não se verificam alterações significativas da farmacocinética de Caelyx.
English: On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a doxorrubixina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento(s) que contém (contêm) doxorrubicina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Portuguese: Os lipossomas peguilados são suficientemente pequenos (diâmetro médio de aproximadamente 100 nm) para passarem intactos (extravasamento) através dos vasos sanguíneos lesados, que irrigam os tumores.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Portuguese: Para informações adicionais sobre a preparação e precauções especiais de manuseamento ver a secção 6.6.
English: As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Portuguese: Dado que a doxorrubicina é metabolizada pelo fígado e excretada pela bílis, não é necessário alterar as doses.
English: What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx Como utilizar Caelyx
English: Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Portuguese: Foram diagnosticados casos de neoplasia oral secundária quer durante o tratamento com Caelyx, quer no período de até 6 anos após a última dose.
English: What you need to know before you use Caelyx
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx
English: Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Caelyx - se tem alergia ao cloridrato de doxorrubicina, ao amendoim ou a soja, ou a outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Portuguese: Embora tenham sido referidos casos muito raros de necrose local na sequência de extravasamento, considera-se que Caelyx é uma substância irritante.
English: Do not use with in-line filters.
Portuguese: Não utilizar filtros no sistema de perfusão.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Portuguese: Reduzir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas ou excluir o doente após avaliação médica
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
Portuguese: Esta análise interina mostrou uma diminuição do risco do TP de 45 % (95 % CI; 29-57 %), p < 0,0001.
English: Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Portuguese: Grau 4 (processo local ou difuso responsável por complicações infecciosas, pela permanência no leito ou por hospitalização)
English: The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Portuguese: A semivida aparente variou entre 24 - 231 horas, sendo em média de 73,9 horas.
English: Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Portuguese: Aguardar que a CTN  1.500 e as plaquetas  75.000; reduzir a dose em 25 % ou manter a dose total com suporte com fator de crescimento.
English: Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Portuguese: Pouco frequentes  1/1.000, < 1/100 Raros
English: Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Portuguese: Outras estratégias para prevenir e tratar a EPP incluem manter as mãos e pés frios, expondo-os a água fria (imersão, banhos ou natação), evitar calor/água quente excessivos e mantê-los arejados (não usar meias, luvas ou sapatos apertados).
English: Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Portuguese: A estomatite de grau 3 foi notificada em 2 % dos doentes no grupo da terapêutica combinada.
English: Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Portuguese: A mielossupressão grave e persistente pode dar origem a super-infecção ou hemorragia.
English: The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Portuguese: A dose total de cloridrato de doxorrubicina tem também de tomar em consideração qualquer terapêutica prévia (ou concomitante) com compostos cardiotóxicos, tal como outras antraciclinas/antraquinonas ou, por ex., 5-fluorouracilo.
English: Grades 3/4** n=318
Portuguese: Graus 3/4** n=318
English: Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for haematologic toxicity.
Portuguese: Não administre neste ciclo se antes do dia 4; se depois do dia 4 reduza a dose em 25 % nos ciclos seguintes, se o bortezomib for reduzido por toxicidade hematológica.
English: This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Portuguese: Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.