FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Prevenar 13 contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae que causam a doença em crianças na Europa.
English: In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Portuguese: Nos adultos e idosos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, diarreia, febre (muito frequente apenas em adultos dos 18 aos 29 anos), vómitos (muito frequentes apenas em adultos dos 18 aos 49 anos), erupção cutânea, reações no local da injeção, limitação do movimento dos braços, artralgia e mialgia (dores nas articulações e nos músculos), arrepios e fadiga.
English: Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Portuguese: O Prevenar 13 está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina ou ao toxoide diftérico (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa difteria).
English: Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos apresentaram uma resposta imunitária com o Prevenar 13 que foi tão eficaz quanto a resposta observada em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Portuguese: Em caso de febre alta, a administração da vacina deve ser adiada até os indivíduos estarem recuperados; no entanto, em caso de infeção ligeira como, por exemplo, uma constipação, a vacina pode ser administrada.
English: Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Portuguese: Os efeitos do Prevenar 13 foram comparados com os do Prevenar.
English: The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Portuguese: O CHMP observou que, em crianças, a resposta imunitária induzida pelo Prevenar 13 foi comparável à induzida pelo Prevenar, já autorizado na União Europeia para a imunização de crianças contra a S. pneumoniae.
English: The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
Portuguese: No segundo estudo, foram incluídos 938 adultos com idade igual ou superior a 70 anos vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae pelo menos cinco anos antes.
English: In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
Portuguese: Nos dois estudos, o Prevenar 13 foi comparado com uma vacina similar contendo polissacáridos de 23 tipos diferentes de S. pneumoniae (vacina polissacárida 23-valente).
English: The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Portuguese: A resposta imunitária contra os seis polissacáridos adicionais contidos no Prevenar 13 foi comparada com a resposta imunitária mais baixa contra qualquer um dos polissacáridos contidos na vacina Prevenar.
English: The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Portuguese: No primeiro estudo, foram incluídos 835 adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 64 anos não anteriormente vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae.
English: The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar 13 (observados em mais de 1 doente em cada 10) em crianças são diminuição do apetite, febre (apenas muito frequente em crianças com idades compreendidas entre 6 semanas e 5 anos), irritabilidade, reações no local da injeção (vermelhidão ou endurecimento da pele, inchaço, dor ou sensibilidade à palpação), sonolência e sono agitado.
English: • children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses devem receber duas doses, com um intervalo de pelo menos dois meses entre cada dose;
English: • children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os seis meses, são recomendadas quatro doses.
English: Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em crianças, nos quais foram analisados os efeitos de doses de reforço, da mudança de Prevenar para Prevenar 13 e da utilização de Prevenar 13 em simultâneo com outras vacinas pediátricas de rotina.
English: Why has Prevenar 13 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prevenar 13?
English: It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Portuguese: É utilizado igualmente na proteção contra doença invasiva e pneumonia causadas por S.pneumoniae em adultos e idosos.
English: Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Prevenar 13 não afeta a imunogenicidade de outras vacinas pediátricas de rotina.
English: The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Portuguese: Os estudos compararam a resposta imunitária do Prevenar 13 em relação ao Prevenar contra os sete polissacáridos contidos nas duas vacinas.
English: The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Portuguese: O quarto estudo em adultos com mais de 65 anos de idade demonstrou que o Prevenar 13 reduziu a incidência de pneumonia para quase metade: 49 de um total de 42 240 (cerca de 0,1 %) participantes adoeceram com pneumonia causada por S. pneumoniae no grupo da vacina, em comparação com 90 de um total de 42 256 (cerca de 0,2 %) participantes no grupo do placebo.
English: • children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses, é recomendado o esquema de duas doses, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, e de uma terceira dose no segundo ano de vida;
English: In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Portuguese: Nos adultos com 50 ou mais anos, nos primeiros dois estudos principais, o Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária pelo menos tão eficaz como a vacina polissacárida 23-valente relativamente aos 12 polissacáridos de S. pneumoniae contidos em ambas as vacinas, tendo-se observado, em relação a vários desses serotipos, uma resposta imunitária superior com o Prevenar 13.
English: Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Pode obter no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) informações adicionais sobre a utilização do Prevenar 13 em pessoas com risco aumentado de infeções pneumocócicas (como os doentes com VIH ou pessoas que receberam um transplante de células estaminais hematopoéticas) e sobre como mudar do Prevenar para o Prevenar 13.
English: What is Prevenar 13?
Portuguese: O que é o Prevenar 13?
English: In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
Portuguese: Em crianças com menos de cinco anos de idade, o Prevenar 13 induziu uma resposta pelo menos tão eficaz como o Prevenar relativamente a seis dos sete polissacáridos da S. pneumoniae contidos nas duas vacinas, no primeiro estudo, e relativamente a cinco desses sete polissacáridos, no segundo estudo.
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Portuguese: Os seis polissacáridos adicionais do Prevenar 13 induziram uma resposta pelo menos tão eficaz quanto a resposta mais baixa observada com o Prevenar no primeiro estudo principal, tendo-se observado um resultado idêntico para cinco dos seis polissacáridos adicionais no segundo estudo.
English: How has Prevenar 13 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Prevenar 13?
English: How is Prevenar 13 used?
Portuguese: Como se utiliza o Prevenar 13?
English: In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os cinco e os 17 anos, o Prevenar 13 induziu uma resposta pelo menos tão eficaz quanto a resposta observada com o Prevenar relativamente aos sete polissacáridos da S. pneumoniae contidos nas duas vacinas Os seis polissacáridos adicionais do Prevenar 13 induziram uma resposta que foi similar à resposta observada com o Prevenar contra os sete polissacáridos.
English: What is Prevenar 13 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Prevenar 13?
English: How does Prevenar 13 work?
Portuguese: Como funciona o Prevenar 13?
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Portuguese: O Docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
English: The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Mylan pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
English: For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Mylan.
English: It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro avançado (que se começou a propagar a outros órgãos).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Mylan.
English: Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Mylan apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Mylan demonstrou ser comparável ao Taxotere.
English: Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
English: Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
English: Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
English: Docetaxel Mylan is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
English: EPAR summary for the public docetaxel
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público docetaxel
English: The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Mylan solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Mylan.
English: Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Portuguese: O Docetaxel Mylan deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
English: This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Mylan infusion.
Portuguese: Os doentes devem ainda receber dexametasona (medicamento anti-inflamatório), com início no dia que precede a perfusão de Docetaxel Mylan.
English: Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
English: Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Portuguese: o Docetaxel Mylan é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
English: Other information about Docetaxel Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Mylan
English: No additional studies were needed as Docetaxel Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Mylan?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Mylan?
English: Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
Portuguese: O Docetaxel Mylan pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
English: The Committee recommended that Docetaxel Mylan be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Mylan.
English: Why has Docetaxel Mylan been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Mylan?
English: How has Docetaxel Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Mylan?
English: What is Docetaxel Mylan used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Mylan?
English: How does Docetaxel Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Mylan?
English: Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Portuguese: 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
English: How is Docetaxel Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Mylan?
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years and who weigh at least 35 kg.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade que pesem, pelo menos, 35 kg.
English: Other information about Descovy
Portuguese: Outras informações sobre o Descovy
English: Other common side effects include diarrhoea and headache.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem diarreia e dores de cabeça.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Descovy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Descovy.
English: The full EPAR for Descovy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Descovy pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Descovy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Descovy?
English: By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, o Descovy reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente dados de estudos de apoio, inclusive estudos que analisavam a forma como o Descovy era absorvido no organismo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Descovy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Descovy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa apresentou os dados dos estudos utilizados anteriormente para a aprovação do Genvoya, nomeadamente dois estudos com 1733 adultos sem tratamento anterior, em que cerca de 90 % dos doentes responderam ao tratamento, e outro estudo que mostrava que os benefícios se mantinham quando os doentes tratados com outras associações eficazes mudavam para Genvoya.
English: What is Descovy and what is it used for?
Portuguese: O que é o Descovy e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Descovy?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Descovy?
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: Bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
English: The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Descovy (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de mal-estar geral).
English: The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia e a dosagem do comprimido de Descovy escolhida pelo médico depende dos outros medicamentos com os quais é administrado.
English: Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Portuguese: Descovy emtricitabina/tenofovir alafenamida