FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Πριν από τις επόμενες χορηγήσεις, ο ANC πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 109/L και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/L.
Latvian: Pirms atkārtotas ievadīšanas ANS jābūt ≥ 1,0 x 109/l un trombocītu skaitam - ≥ 50 x 109/l.
Greek: Εφάπαξ δόσεις του Xofigo που περιέχουν ενεργότητα έως 276 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους αξιολογήθηκαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης I και δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες.
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā tika izvērtētas vienreizējas Xofigo aktivitātes devas līdz 276 kBq uz kg ķermeņa masas, un netika novērota no devas atkarīga toksicitāte.
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Greek: Λόγω της απέκκρισης του Xofigo από τα κόπρανα, η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της οξείας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Latvian: Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, radiācija var izraisīt akūtas zarnu iekaisuma slimības paasinājumu.
Greek: Το Xofigo αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας, της ναυτίας, και του έμετου (βλ. παράγραφο 4.8), που μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αφυδάτωση.
Latvian: Xofigo paaugstina caurejas, sliktas dūšas un vemšanas sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var izraisīt dehidratāciju.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η απέκκριση στα ούρα είναι ελάχιστη και η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Latvian: Tomēr, tā kā izdalīšanās ar urīnu ir neliela un galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar fēcēm, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt rādija-223 dihlorīda farmakokinētiku.
Greek: Σε ασθενείς με οστικά κατάγματα, πρέπει να πραγματοποιείται ορθοπεδική σταθεροποίηση των καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Latvian: Pacientiem ar kaulu lūzumiem pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāveic lūzumu ortopēdiska stabilizācija.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Xofigo.
Latvian: Nav veikti Xofigo reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πέρα από 6 ενέσεις με το Xofigo δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot vairāk nekā 6 Xofigo injekcijas, nav pētīts.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα εκπλύνει τη γραμμή ενδοφλέβιας πρόσβασης ή τον σωληνίσκο πριν και μετά την ένεση με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Latvian: Veselības aprūpes profesionālis pirms un pēc injekcijas izskalos intravenozās piekļuves līniju vai kanili ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα επιβίωσης από τη μελέτη ALSYMPCA φάσης III Xofigo
Latvian: Dzīvildzes rezultāti III fāzes pētījumā ALSYMPCA
Greek: Αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ ένεση ενεργοτήτων166 και 497 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (3 και 9 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση), αλλά όχι μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της κλινικά συνιστώμενης ενεργότητας των 55 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για 6 μήνες.
Latvian: Suņiem novēroja tīklenes atslāņošanos pēc vienreizējas aktivitātes devas 166 un 497 kBq uz ķermeņa masas kg ievadīšanas (3 un 9 reizes lielāka deva par klīniski ieteicamo), bet šādu atradni nenovēroja pēc klīniski ieteicamās aktivitātes devas - 55 kBq uz ķermeņa masas kg ievadīšanas vienu reizi 4 nedēļās 6 mēnešus ilgi.
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι, ή μπορεί να είναι, έγκυες ή που θηλάζουν.
Latvian: Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται προληπτικά μέτρα όπως η χρήση διφωσφονικών ή denosumab πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver profilaktiski pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ηλικιωμένοι
Latvian: Olnīcas
Greek: Εικόνα 1: Αλυσίδα διάσπασης του ραδίου-223 με φυσικές ημιζωές και τρόπο διάσπασης:
Latvian: Rādija-223 sabrukšanas ķēde ar fizikālajiem pussabrukšanas periodiem un sabrukšanas veidu
Greek: Η χρήση του Xofigo συνεπώς δεν συνιστάται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά.
Latvian: Tādēļ Xofigo lietošana nav ieteicama pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και θα σας ελέγχει για μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας, καθώς και για συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα (π.χ., διάρροια, ναυτία, έμετος).
Latvian: Tomēr, ja notiks nejauša pārdozēšana, ārsts uzsāks atbilstošu balstterapiju un pārbaudīs, vai nav radušās asins šūnu skaita izmaiņas vai kuņģa zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo είναι - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), - μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo, bija šādas: - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Xofigo - Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση υλικών, όπως κλινοσκεπάσματα, που έρχονται σε επαφή με τα υγρά του σώματος (όπως διαρροές ούρων, κοπράνων, εμέτου κ.λπ.).
Latvian: Piesardzība jāievēro rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, kad tie nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem (piemēram, urīnu, fēcēm, atvemto masu u.c.).
Greek: Πριν την έναρξη του ραδίου-223, η κατάσταση των οστών (π.χ. βάσει σπινθηρογραφήματος, μέτρησης οστικής πυκνότητας) και ο κίνδυνος καταγμάτων των ασθενών κατά την έναρξη (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 μεταστάσεις στα οστά, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος, χαμηλός δείκτης μάζας σώματος) θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar rādiju-223, rūpīgi jānovērtē un vismaz 24 mēnešus jāuzrauga kaulu stāvoklis (piemēram, veicot scintigrāfiju, kaulu minerālvielu blīvuma mērījumus) un pacientu kaulu lūzumu risks sākuma stāvoklī (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas palielina lūzumu risku, zems ķermeņa masas rādītājs).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης I, παρατηρήθηκε ναδίρ των αριθμών ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων στις 2 έως 3 εβδομάδες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του Xofigo.
Latvian: I fāzes pētījumā zemākos neitrofilo leikocītu un trombocītu rādītājus novēroja 2 līdz 3 nedēļas pēc intravenozas vienreizējas Xofigo devas ievadīšanas.
Greek: Κατά την καταληκτική ημερομηνία της προσχεδιασμένης ενδιάμεσης ανάλυσης (επιβεβαιωτική ανάλυση), ένα σύνολο 809 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Xofigo 55 kBq/κιλό ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους (N = 541) συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας, ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (N = 268).
Latvian: Iepriekš plānotās starpposmu analīzes (apstiprinošā analīzes) beigu datumā pētījumā kopumā bija randomizēti 809 pacienti; ievērojot randomizācijas attiecību 2:1, pacienti tika iekļauti grupā, kas saņēma 6 ciklus Xofigo, intravenozi ievadot 55 kBq/kg ik pēc 4 nedēļām (N=541) kopā ar vislabāko standarta aprūpi, vai grupā, kas saņēma atbilstošu placebo kopā ar vislabāko standarta aprūpi (N=268).
Greek: Συνδυασμός με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/ πρεδνιζολόνη Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ταυτόχρονης έναρξης της θεραπείας με Xofigo, οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη ERA-223) σε 806 ασυμπτωματικούς ή ήπια συμπτωματικούς ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, με μεταστατική νόσο στα οστά, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu Xofigo, abiraterona acetāta un prednizona/ prednizolona vienlaicīgas terapijas uzsākšanas klīniskā efektivitāte un drošums tika noteikts randomizētā, placebo kontrolētā daudzcenru III fāzes pētījumā (ERA223 pētījums) 806 ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης III, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLCR]: 50 έως 80 mL/min) και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL]: no 50 līdz 80 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju nenovēroja būtiskas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου είτε με είτε χωρίς επένδυση από αλουμινόφυλλο, το οποίο είναι από Ethylene-Tetra-Fluoro-Ethylene (ETFE), τα δύο κλεισμένα με σφράγιση αλουμινίου, που περιέχει 6 mL ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni ar vai bez etilēntetrafluoroetilēna (ETFE) folijas pārklājumu, kas pārklātiar alumīnija noslēgu un satur 6 ml šķīduma injekcijām.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
Greek: Η χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας.
Latvian: Xofigo un ķīmijterapijas vienlaicīga lietošana var turpināt asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
Greek: Ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
Latvian: Jums var būt augstāks kaulu lūzumu risks.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) - μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης) - μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία) - αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. ερυθρότητα του δέρματος [ερύθημα], πόνος και οίδημα)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku); - sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Xofigo - Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη λόγω πιθανής αύξησης των καταγμάτων των οστών ή θανάτου.
Latvian: Pirms Xofigo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - Xofigo nedrīkst lietot kopā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu iespējama palielināta kaulu lūzumu vai nāves riska dēļ.
Greek: Φυλάσσεται σε μολύβδινο δοχείο.
Latvian: Tas tiek uzglabāts svina konteinerā.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Greek: Η μονοθεραπεία με το Xofigo ή σε συνδυασμό με ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, σε εξέλιξη μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας για mCRPC (διαφορετικές από ανάλογα της LHRH), ή ασθενείς που είναι μη επιλέξιμοι για οποιαδήποτε διαθέσιμη συστηματική θεραπεία για mCRPC (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Xofigo monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar pret metastātisku kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC), ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un nezināmām metastāzēm orgānos, kas progresē vismaz pēc divām mCRPC sistēmiskās terapijas iepriekšējām līnijām (citām, nevis LHRH analogiem), vai pacientu ārstēšanai, kuri nav piemēroti nevienai pieejamai sistēmiskai mCRPC terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεδομένου ότι το ράδιο - 223 δεν μεταβολίζεται από το ήπαρ ούτε αποβάλλεται μέσω της χολής, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Latvian: Tā kā rādijs-223 netiek metabolizēts aknās vai izvadīts ar žulti, nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt rādija-223 dihlorīda farmakokinētiku.
Greek: Πίνακας 4: Υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα Όργανο-στόχος
Latvian: Aprēķinātās absorbētā starojuma devas orgāniem Mērķa orgāns
Greek: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η αφυδάτωση με την κατανάλωση άφθονων υγρών.
Latvian: Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma.
Greek: Η διάσπαση έξι σταδίων του ραδίου-223 σε μόλυβδο- 207 λαμβάνει χώρα μέσω θυγατρικών μικρής ημιζωής, και συνοδεύεται από έναν αριθμό εκπομπών άλφα, βήτα και γάμμα, με διαφορετικές ενέργειες και πιθανότητες εκπομπής.
Latvian: Rādija-223 sešpakāpju sabrukšana līdz svinam-207 notiek, veidojoties blakusproduktiem ar īsu pussabrukšanas periodu un izdaloties alfa, beta un gamma starojumam ar dažādu enerģijas pakāpi un emisijas iespējamību.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βιοκατανομής φάσης IV σύμφωνα με συμφωνηθέν πρωτόκολλο προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκτασης της νόσου, της δόσης και της κατανομής του ραδίου-223 στις οστικές μεταστάσεις έναντι περιοχών μειωμένης οστικής υγείας (π.χ. οστεοπόρωση) έναντι της φυσιολογικής οστικής δομής.
Latvian: RAĪ vadīs IV fāzes bioizkliedes pētījumu un iesniegs tā rezultātus atbilstoši saskaņotam protokolam, lai turpinātu izvērtēt korelāciju starp slimības mērogu, rādija-223 devu un izkliedi metastāzēs kaulos, salīdzinot bojātas kaulu struktūras (piemēram, osteoporoze) ar normālām kaulu struktūrām.
Greek: Σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, η πτώση στην ποιότητα της ζωής ήταν πιο αργή για το Xofigo κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία δείκτη ωφελιμότητας EQ-5D (-0,040 έναντι -0,109, p = 0,001), τις αυτοαναφερόμενες βαθμολογίες κατάστασης υγείας μέσω της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) (-2,661 έναντι -5,860, p = 0,018) και τη συνολική βαθμολογία FACT-P (-3,880 έναντι -7,651ꞏ p = 0,006), αλλά δεν έφτασε τις δημοσιευμένες ελάχιστα σημαντικές διαφορές.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Xofigo lietošana bija saistīta ar būtiski augstāku dzīves kvalitāti pētījuma laikā, nosakot EQ-5D lietderīguma indeksa punktu skaitu (-0,040 salīdzinājumā ar -0,109; p = 0,001), EQ-5D veselības stāvokļa punktu skaitu pēc paša pacienta aizpildītas vizuāli-analogās skalas (Visual Analogue Scale - VAS) (-2,661 salīdzinājumā ar -5,860; p = 0,018) un FACT-P kopējo punktu skaitu (-3,880 salīdzinājumā ar -7,651; p = 0,006), bet nesasniedza publicētās minimāli nozīmīgas atšķirības.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία) - εξασθενημένα οστά (οστεοπόρωση).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija); novājināti kauli (osteoporoze).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, το ράδιο - 223 απομακρύνεται γρήγορα από το αίμα και ενσωματώνεται κυρίως στα οστά και στις οστικές μεταστάσεις, ή απεκκρίνεται στο έντερο.
Latvian: Pēc intravenozas injekcijas rādijs-223 ātri atstāj asins cirkulāciju un galvenokārt uzkrājas kaulos un kaulu metastāzēs vai izdalās zarnās.
Greek: Θρομβοπενία (όλοι οι βαθμοί) παρουσιάστηκε στο 11,5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 5,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Trombocitopēnija (visas pakāpes) veidojās 11,5% pacientu Xofigo grupā un 5,6% pacientu placebo grupā.
Greek: Το φιαλίδιο φυλάσσεται σε μολύβδινο δοχείο.
Latvian: Flakons tiek uzglabāts svina konteinerā.
Greek: Εκπομπή άλφα1 (Gy/MBq)
Latvian: Alfa1 starojums (Gy/MBq)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Latvian: Dzīvildzes iespējamība
Greek: Η ακτινοβολία γάμμα που σχετίζεται με τη διάσπαση του ραδίου-223 και των θυγατρικών του επιτρέπει τη μέτρηση της ραδιενέργειας του Xofigo και την ανίχνευση επιμολύνσεων με τα τυπικά όργανα.
Latvian: Gamma starojums, kas izdalās rādija-223 un tā blakusproduktu sabrukšanas laikā, ļauj noteikt Xofigo radioaktivitāti un piesārņojumu, izmantojot standarta instrumentus.
Greek: Παρατηρήθηκε ένας υψηλότερος ρυθμός θανάτων που δεν σχετίζονται με τον καρκίνο του προστάτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (26/541, 4,8% στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το 23/268, 8,6% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου).
Latvian: Ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu biežums placebo grupa bija augstāks (26/541, 4,8% Xofigo grupā un 23/268, 8,6 % placebo grupā).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά υπέρ του Xofigo και για τους πέντε βιοδείκτες ορού για οστικό μεταβολισμό που μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης II (δείκτες σχηματισμού οστού: οστική αλκαλική φωσφατάση [ALP], ολική ALP και προπεπτίδιο προκολλαγόνου τύπου I-N [PINP], δείκτες οστικής απορρόφησης: C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I / ορός C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [S-CTX-I] και διασταυρωμένο C-τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [ICTP]).
Latvian: II fāzes randomizētā pētījumā, salīdzinot ar placebo, novēroja būtisku atšķirību par labu Xofigo attiecībā uz visiem pieciem kaulu vielmaiņas biomarķieriem serumā (kaulu veidošanās marķieri: kaulu sārmainā fosfatāze [SF], kopējā SF un I tipa prokolagēna N propeptīds [PINP], kaulu resorbcijas marķieri: I tipa kolagēna C termināla šķērssaites telopeptīds / seruma C termināla I tipa kolagēna šķērssaites telopeptīds [serum C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen - S-CTX-I] un I tipa kolagēna šķērssaites C telopeptīds [type I collagen crosslinked C-telopeptide - ICTP]).
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί στις υποομάδες ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (HR για το ράδιο-223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901ꞏ 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) ή ολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) κατά την έναρξη < 220 U/L (HR 0,823ꞏ 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) στη μελέτη φάσης III ALSYMPCA.
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Greek: Ο υπολογισμός της απορροφούμενης δόσης ακτινοβολίας πραγματοποιήθηκε με βάση τα κλινικά δεδομένα βιοκατανομής.
Latvian: Ņemot vērā klīniskos biosadalījuma datus, aprēķināta absorbētā starojuma deva.
Greek: - Το Xofigo μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας.
Latvian: - Xofigo var izraisīt asins šūnu skaita un trombocītu skaita samazināšanos.
Greek: Στους EOD4 ασθενείς ("superscan"), αναφέρθηκε θρομβοπενία (όλων των βαθμών) στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: EOD4 („superscan") pacientiem trombocitopēniju (visas pakāpes) novēroja 19,6% Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Xofigo στη γονιμότητα.
Latvian: Dati par Xofigo ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης και η επικαιροποιημένη ανάλυση έδειξαν επίσης μια σημαντική βελτίωση σε όλα τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Latvian: Starpposmu analīzē un papildinātajā analīzē tika konstatēta arī būtiska visu galveno sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanās Xofigo grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση από μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, και νόσο σε εξέλιξη με μεταστάσεις στα οστά έδειξε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και τάση για αυξημένη θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījuma starpposma analīzes dati liecina, ka iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un slimības progresēšanu ar metastāzēm kaulos parādīja palielinātu lūzumu risku un paaugstinātas mirstības tendenci pacientiem, kuri saņēma Xofigo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI) Τιμή pα (αμφίπλευρη)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI) p-vērtībaa (divpusējā) Papildinātā analīze
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xofigo στον παιδιατρικό πληθυσμό, στην ένδειξη του καρκίνου του προστάτη.
Latvian: Pediatriskā populācija Xofigo nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā prostatas vēža indikācijai.
Greek: Η φύλαξη του Xofigo πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Latvian: Xofigo jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σχετίζονταν με επαγόμενη από ακτινοβολία δυσλειτουργία της αιματοποίησης και μείωση της οστεογένεσης, και άρχισαν στη χαμηλότερη ενεργότητα των 22 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (0,4 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση).
Latvian: Šī atradne bija saistīta ar starojuma izraisītiem hematopoēzes traucējumiem un osteoģenēzes palēnināšanos, un to novēroja, sākot ar zemāko aktivitātes devu 22 kBq uz ķermeņa masas kg (deva, kas atbilst 0,4 daļai no klīniski ieteicamās devas).
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τις επιδράσεις του Xofigo σε συνδυασμό με άλλα συστηματικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām sistēmiskām zālēm metastātiska prostatas vēža ārstēšanai.