FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Finnish: EVOTAZin ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z indynawirem (patrz punkt 4.4).
Finnish: jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti jos sinulla on munuaissairaus tai jos saat hemodialyysihoitoa.
Polish: jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub konieczna jest hemodializa.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta) QTc-ajan pidentyminen (epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys) kävelyvaikeudet turvotus, palpitaatiot (nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys) hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen) rakkulainen ihottuma (nesterakkulat), ekseema, verisuonten laajeneminen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (allergiset reaktiot, mukaan lukien vakava ihottuma, korkea kuume ja imusolmukkeiden suureneminen) (ks. kohta 2) myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama) munuaiskipu.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) wydłużenie odstępu QTc (nieregularne bicie serca) zaburzenia chodu (nienormalny sposób chodzenia) obrzęk (opuchlizna), kołatanie serca (szybkie lub nieregularne uderzenia serca) powiększenie wątroby i śledziony wysypka pęcherzykowo-grudkowa (widoczne nagromadzenie płynu pod skórą), wyprysk (wysypka skórna), rozszerzenie naczyń krwionośnych zespół Stevensa-Johnsona (reakcje alergiczne, w tym ciężka wysypka skórna, wysoka temperatura oraz powiększenie węzłów chłonnych) (patrz punkt 2) miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie nie wywołane przez ćwiczenia) ból nerki
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może prowadzić do ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Finnish: EVOTAZ-tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: EVOTAZ należy podawać doustnie, z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Finnish: LIPIDIPITOISUUTTA PIENENTÄVÄT LÄÄKKEET
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE KWASOWOŚĆ
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 hoidon tulos viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki leczenia w 48. i 144. tygodniu dla badania GS-US-216-0114.
Finnish: Hiirille, rotille ja koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa atatsanaviiriin liittyvät löydökset rajoittuivat yleensä maksaan, ja niitä olivat yleensä seerumin bilirubiini- ja maksaentsyymiarvojen minimaalinen tai vähäinen kohoaminen sekä maksasolujen vakuolisaatio ja vain naarashiirillä esiintynyt maksasolunekroosi.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach wykazano, że zmiany związane z atazanawirem dotyczyły głównie wątroby i obejmowały zwykle minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i aktywności enzymów wątrobowych, wakuolizację w komórkach wątrobowych i ich hipertrofię, a jedynie u samic myszy martwicę pojedynczych komórek wątroby.
Finnish: Vorikonatsolin samanaikaista käyttöä EVOTAZin kanssa ei suositella, paitsi jos hyöty-riskisuhteen arviointi osoittaa, että vorikonatsolin käyttö on perusteltua (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu i produktu EVOTAZ, chyba że ocena korzyści w stosunku do ryzyka uzasadnia stosowanie worykonazolu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Digoksiini:
Polish: Efawirenz:
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: EVOTAZin samanaikaista käyttöä voksilapreviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ równocześnie ze schematami leczenia zawierającymi woksylaprewir.
Finnish: Rifampisiini pienentää merkittävästi atatsanaviirin pitoisuutta, mikä voi johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen.
Polish: Ryfampicyna istotnie zmniejsza stężenie atazanawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ oraz do rozwoju oporności na atazanawir.
Finnish: Etenkin pitkäaikaisessa käytössä tulisi harkita CYP3A-välitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten vaihtoehtoisten kortikosteroidien kuten nenään sumutettavan tai hengitettävän beklometasonin käyttöä.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych glikokortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie przypadku jeśli stosuje się długotrwale.
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka toinen päivä/elvitegraviiri 150 mg x 1/kobisistaatti 150 mg x 1
Polish: Ryfabutyna 150 mg co drugi dzień, elwitegrawir 150 mg raz na dobę i kobicystat 150 mg raz na dobę
Finnish: Tämä vaikutus saattaa johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.4).
Polish: Może to powodować utratę działania terapeutycznego produktu EVOTAZ i rozwój oporności na atazanawir (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak: glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Finnish: Gratsopreviirin pitoisuus suureni huomattavasti, kun sitä annettiin samanaikaisesti atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa.
Polish: Stężenia grazoprewiru były znacznie zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania produktu EVOTAZ u kobiet w ciąży.
Finnish: Vorikonatsolin yhteiskäyttöä EVOTAZin kanssa ei suositella, jollei hoidon hyöty-riskisuhteen arviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem EVOTAZ, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, palautumaton CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem izoenzymów cytochromów P450, należących do podrodziny CYP3A.
Finnish: Efavirentsi pienentää atatsanaviiripitoisuutta ja sen oletetaan pienentävän kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Efawirenz zmniejsza stężenia atazanawiru i przewiduje się zmniejszenie stężeń kobicystatu w osoczu.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa) jos käytät ehkäisytabletteja ("pillereitä") raskaudenehkäisyyn.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią obserwowane przez lekarza lub obserwowane przez pacjenta objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne („pigułki") w celu zapobiegania ciąży.
Finnish: Atatsanaviiri AUC: ↔ Atatsanaviiri Cmax:↔ Atatsanaviiri Cmin: ↑ 6 %
Polish: Atazanawir AUC: ↔ Atazanawir Cmax:↔ Atazanawir Cmin: ↑ 6%
Finnish: Tenofoviiri DF:n ja kobisistaatin käytön yhdistelmän oletetaan suurentavan tenofoviiripitoisuutta plasmassa.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie tenofowiru DF i kobicystatu spowoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu.
Finnish: Atatsanaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Polish: Atazanawir i kobicystat są metabolizowane przez wątrobę.
Finnish: Varmista, että lääkäri tietää: jos sinulla on maksasairaus jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua oikealla puolella).
Polish: Należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawym boku).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek EVOTAZ 6.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin aiheuttamaan metabolian estoon.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu metabolizmu przez atazanawir.
Finnish: Telapreviiri 750 mg x 3 (kobisistaatti 150 mg x 1 yhdessä elvitegraviirin kanssa)
Polish: Telaprewir 750 mg trzy razy na dobę (kobicystat 150 mg raz na dobę w skojarzeniu z elwitegrawirem)
Finnish: Indinaviirihoitoon liittyy UGT:n estymisestä johtuvia nousseita epäsuoran (konjugoitumattoman) bilirubiinin pitoisuuksia.
Polish: Stosowanie indynawiru wiąże się również ze zwiększeniem stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) w wyniku hamowania UGT.
Finnish: EVOTAZin käytön odotetaan suurentavan rilpiviriinin plasmapitoisuutta.
Polish: Przewiduje się, że produkt EVOTAZ będzie zwiększał stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisia infektioita, esiintyi kiireellistä hoitoa vaativaa hepatiittia tai kohonneita aminotransferaasiarvoja samassa määrin atatsanaviirihoitoa ja vertailuhoitoa saaneissa ryhmissä (ks. kohta 4.4).
Polish: Częstość występowania w trakcie leczenia zapalenia wątroby lub zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem była porównywalna dla atazanawiru i porównywanych innych schematów leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: EVOTAZin samanaikaisen käytön vaikutukset progestiiniin ei tunneta.
Polish: Wpływ jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ na progestyn i estrogen jest nieznany.
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat mm. alfutsosiini, amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, kolkisiini, dronedaroni, torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini), lovastatiini, suun kautta annettava midatsolaami, pimotsidi, ketiapiini, kinidiini, lurasidoni, simvastatiini, sildenafiili (kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon), avanafiili, systeemisesti käytettävä lidokaiini, tikagrelori, terfenadiini ja triatsolaami.
Polish: Do takich produktów leczniczych należą: alfuzosyna, amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, kolchicyna, dronedaron, pochodne sporyszu (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, metyloergonowina), lowastatyna, midazolam przyjmowany doustnie, pimozyd, kwetiapina, chinidyna, lurazydon, symwastatyna, syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), awanafil, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, tikagrelor, terfenadyna i triazolam.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Finnish: Käytettäessä rinnakkain EVOTAZia ja CYP3A:n metaboloimia kortikosteroideja, (kuten flutikasonipropionaattia tai muita hengitettäviä tai nenään sumutettavia kortikosteroideja) systeemisten kortikosteroidivaikutusten kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikentymisen riski voi kasvaa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i glikokortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Finnish: Bosepreviirin ja EVOTAZin yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Skojarzone stosowanie boceprewiru i produktu EVOTAZ nie jest zalecane.
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓94% (↓95% Atatsanaviiri Cmax ↓96% (↓96% Atatsanaviiri Cmin ↓95% (↓97%
Polish: Atazanawir AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Atazanawir Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Atazanawir Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Finnish: Atatsanaviirihoitoa (atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa) saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir, składnik leku EVOTAZ, odnotowano występowanie kamieni nerkowych.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu kobisistaatin aiheuttamaan CYP2D6:n estoon.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP2D6 przez kobicystat.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö gratsopreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (kroonisen hepatiitti C:n hoitoon) on vasta-aiheista, koska gratsopreviirin ja elbasviirin plasmapitoisuudet suurenevat ja gratsopreviirin pitoisuuden suurenemiseen voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (stosowanymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty EVOTAZ-valmisteella.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji produktu EVOTAZ.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri; ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jeden lub więcej leków stosowanych jednocześnie wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir; patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä atatsanaviirihoidon aikana (atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa).
Polish: W badaniach klinicznych z atazanawirem, składnikiem produktu EVOTAZ, zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Finnish: Kobisistaatti on heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Polish: Kobicystat jest słabym inhibitorem CYP2D6 i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Finnish: Kobisistaatti ei valitse HIVresistenssimutaatioita, koska sillä ei ole antiviraalista aktiivisuutta.
Polish: Kobicystat nie wpływa na selekcję związanych z opornością mutacji HIV, w związku z brakiem właściwości przeciwwirusowych.
Finnish: Klaritromysiinialtistus todennäköisesti suurenee käytettäessä samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Polish: Przewiduje się zwiększenie ekspozycji na klarytromycynę podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ.
Finnish: Tehostettu seuranta haittavaikutusten varalta.
Polish: Należy zwiększyć częstość monitorowania działań niepożądanych.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin aiheuttamaan CYP3A4:n ja UGT1A1:n estoon.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 i UGT1A1 przez atazanawir.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg x 2) (atatsanaviiri 400 mg)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg)
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z tych objawów, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Finnish: Kobisistaatti ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin määrää veressä.
Polish: Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää atatsanaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa johtaen atatsanaviirin ja kobisistaatin suurentuneisiin plasmapitoisuuksiin (ks. kohta 4.5).
Polish: Podawanie produktu EVOTAZ jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens atazanawiru i kobicystatu, powodując zwiększenie stężeń atazanawiru i kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Polish: Po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13%
Finnish: Koska atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa, EVOTAZ-valmisteen yhdistämistä atorvastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Ponieważ atazanawir jest składnikiem produktu EVOTAZ, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z atorwastatyną (patrz punkt 4.5).
Finnish: Rottien fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä selvittelevässä tutkimuksessa atatsanaviiri muutti estrussykliä mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä fertiliteettiin.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności przy braku wpływu na kojarzenie i płodność.
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu johtumishäiriöitä (toisen asteen tai vaikeampi AV-katkos tai haarakatkos), EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja sitä voidaan antaa vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuva haitta (ks. kohta 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa), EVOTAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓76% (↓78% Atatsanaviiri Cmax ↓72% (↓76% Atatsanaviiri Cmin ↓78% (↓81%
Polish: Atazanawir AUC ↓76% (↓78% ↓73%) Atazanawir Cmax ↓72% (↓76% ↓68%) Atazanawir Cmin ↓78% (↓81% ↓74%)
Finnish: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Polish: Ryfabutyna: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔%
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet
Polish: Leki immunosupresyjne
Finnish: Triatsolaami
Polish: Triazolam
Finnish: Tenofoviiri DF:n (300 mg x 1) kanssa Famotidiini 20 mg x 2 (atatsanaviiri/ritoanviiri/tenofoviiri DF 300 mg/100 mg/300 mg x 1, annetaan samanaikaisesti)
Polish: Z tenofowirem DF 300 mg raz na dobę Famotydyna 20 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg, rytonawir 100 mg, tenofowir DF 300 mg raz na dobę, jednoczesne podanie)
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja joilla plasmapitoisuuden suurenemiseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są substratami CYP3A i charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym oraz których zwiększone stężenia w osoczu może być związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami.
Finnish: EVOTAZin käytön odotetaan suurentavan simepreviirin plasmapitoisuutta.
Polish: Przewiduje się, że EVOTAZ zwiększa stężenia symeprewiru w osoczu.
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Muut masennuslääkkeet:
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Inne leki przeciwdepresyjne:
Finnish: Kohonneiden bilirubiiniarvojen esiintymistiheydessä ei havaittu eroja hepatiittipotilaiden ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ollut virushepatiittia.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości występowania zwiększania stężenia bilirubiny u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Finnish: Kobisistaatti on CYP3A-substraatti ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Polish: Kobicystat jest substratem CYP3A i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Rifabutiini:
Polish: Digoksyna:
Finnish: atatsanaviiri AUC ↓35 % atatsanaviiri Cmax ↓25 % atatsanaviiri Cmin ↓49 %
Polish: atazanawir AUC ↓35% atazanawir Cmax ↓25% atazanawir Cmin ↓49%
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti merkityksellistä farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu atatsanaviiria tai kobisistaattia käytettäessä.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem atazanawiru lub kobicystatu ze względu na płeć.
Finnish: Seuraavat selvitykset heijastavat atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokineettisiä ominaisuuksia eli EVOTAZ-valmisteen lääkeaineet.
Polish: Poniższe informacje odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne atazanawiru stosowanego w skojarzeniu z kobicystatem lub poszczególnych składników produktu EVOTAZ.
Finnish: Rifabutiinin ja 25-O-desasetyyli-rifabutiinin kokonais-AUC ↑119 % (↑78 %;
Polish: Całkowite AUC dla ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny wynosiło ↑119% (↑78% ↑169%).
Finnish: Laajassa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa on osoitettu, että kroonisen munuaissairauden lisääntymisellä ja kumulatiivisella altistumisella atatsanaviiria/ritonaviiria sisältävälle hoito-ohjelmalle on yhteys HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on normaali eGFR.
Polish: W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, u pacjentów zakażonych HIV z początkową prawidłową wartością eGFR, wykazano związek między zwiększoną częstością występowania przewlekłej choroby nerek a łącznym narażeniem na atazanawir i rytonawir zastosowane w schemacie leczenia.
Finnish: Samanaikainen käyttö edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa sedaation ja kognitiivisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Polish: Jednoczesne stosowanie uzasadnia potrzebę monitorowania klinicznego działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö stavudiinin kanssa ei todennäköisesti muuta merkittävästi stavudiinin pitoisuutta.
Polish: Nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ ze stawudyną powodowało znaczące zmiany ekspozycji na stawudynę.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa varfariinin plasmapitoisuutta.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może zwiększać stężenia warfaryny w osoczu.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä sildenafiili on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie z syldenafilem, kiedy jest on podawany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks kohta 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).