FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Transfusion sreaktione a Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) b Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c) c Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation eller mobilisering af PBPC e Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Icelandic: c Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi d Tilvikin komu fram eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergsígræðslu eða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið e Aukaverkanir með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu filgrastim samanborið við lyfleysu og sem tengjast afleiðingum undirliggjandi illkynja sjúkdóms eða frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferðar c.
Danish: Der skal tages en detaljeret anamnese med HFI-symptomer for hver patient, før dette lægemiddel gives.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Danish: Glomerulonefritis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómura
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Danish: - hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Icelandic: - ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Danish: Raske donorer får en dosis på 10 μg/kg/døgn, som administreres subkutant 4-5 dage i træk.
Icelandic: 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres ofte, specielt i de første uger af behandlingen med filgrastim.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ANC einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastim.
Danish: EU/1/08/444/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/08/444/007 2 x
Danish: Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Ratiograstim.
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Ratiograstim er í sprautunni.
Danish: - hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær (dyspnø), da dette kan være tegn på akut lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-/stungulausn.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 5 til 7 konsekutive dage.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag í 5 til 7 daga í röð.
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Nú máttu nota áfylltu sprautuna.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-/stungulausn.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn.
Danish: indgift.
Icelandic: Einnota.
Danish: Granulocyt-kolinistimulerende faktor kan fremme væksten af myoloide celler in vitro, og der kan også ses lignende effekter på nogle non-myoloide celler in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. einnig að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (som inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiterne, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale brystsmerter, nakkesmerter), anæmi, opkastning og kvalme.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur frá eru hiti, verkir í stoðkerfi (þ. á m. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkur í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10 %) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Danish: EU/1/08/444/003 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/08/444/003 2 x
Danish: Kemoterapis virkning på erytrocytter og trombocytter
Icelandic: Áhrif krabbameinslyfjameðferðar á rauð blóðkorn og blóðflögur
Danish: Ratiograstim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Icelandic: Ratiograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarbeinmergsígræðslu.
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Icelandic: Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf/innrennslislyf.
Danish: Hvis De har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal De kontakte Deres læge hurtigst muligt.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Ratiograstim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.
Danish: Hvis De (eller Deres barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må De (eller Deres barn) ikke få dette lægemiddel.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið.
Danish: Tidsplan for leukaferese: Ofte vil 1-2 leukafereser på dag 5 og 6 være tilstrækkeligt.
Icelandic: Oft nægir hvítfrumusöfnun einu sinni eða tvisvar sinnum á 5. eða 6. degi. Undir öðrum kringumstæðum getur frekari hvítfrumusöfnun verið nauðsynleg.
Danish: Hvis De har svær kronisk neutropeni, kan De være i risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð gætir þú verið í hættu á að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni).
Danish: Kutan vaskulitis er rapporteret hos 2 % af SCN-patienter under langvarig anvendelse.
Icelandic: Við langtímameðferð hefur verið greint frá æðabólgu í húð hjá 2% sjúklinga með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,8 ml 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur án öryggisbúnaðar með 0,8 ml 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal gefa í fyrsta lagi 24 klst.eftir gjöf krabbameinslyfja.
Danish: Dysuri Hæmaturi
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot
Danish: Blodcelletællinger
Icelandic: Blóðflagnafæð
Danish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Danish: Flaske (glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Danish: Voksne og børn
Icelandic: Fullorðnir og börn
Danish: 44 patienter blev evalueret i denne analyse.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Danish: Co. Meath,
Icelandic: Meath,
Danish: 1 (6,3%) af hver
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Danish: I alt (N = 10)
Icelandic: Total (N=10)
Danish: Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Danish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Danish: (N = 16)
Icelandic: Total (N=16)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Danish: Omregningen er følgende:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015
Icelandic: 27. nóvember 2015
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Danish: • tests viser længere protrombintid
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Danish: Du skal tage lægemidlet og følge en særlig proteinfattig kostplan resten af livet.
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
Danish: Studier med unge dyr
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Danish: Du må ikke holde op med at tage glycerolphenylbutyrat uden at tale med din læge.
Icelandic: Ekki má hætta að taka glýseról fenýlbútýrat án þess að ræða við lækninn áður.
Danish: RAVICTI hjælper kroppen med at udskille restkvælstof.
Icelandic: RAVICTI aðstoðar líkamann við að eyða úrgangs köfnunarefni.
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Danish: Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Danish: - Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
Danish: Når en flaske er åbnet, skal medicinen anvendes inden for 14 dage.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað verður að nota lyfið innan 14 daga.
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Monitorering og laboratorieundersøgelser
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Danish: Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Danish: Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Danish: Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Danish: Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper.
Icelandic: Látið lækninn vita þegar í stað ef: • þú ert með uppköst, sem eru algengar aukaverkanir, oftar en einu sinni og þau hætta ekki.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Danish: Skal bruges inden for 14 dage efter åbning.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Danish: Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma
Icelandic: Skammtaaðlögun að ammoníaki í plasma
Danish: Efter du har taget din fulde dosis, skal du drikke vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden, eller du skal skylle sonden med 10 ml vand ved brug af en ny sprøjte.
Icelandic: 11. Eftir að tekinn hefur verið fullur skammtur skal fá sér vatnssopa til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum eða skola magafistilinn eða sonduna með 10 ml af vatni með því að nota nýja munngjafarsprautu.
Danish: Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Danish: Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Danish: • Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna
Danish: Hvis du har glemt at tage RAVICTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
Danish: UCD'er er nedarvede defekter i enzymer eller transportører, der er nødvendige for syntesen af urinstof fra ammoniak (NH3, NH4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Danish: - Du vil være nødt til at få behandling og følge en kostplan hele dit liv, medmindre du får en vellykket levertransplantation.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Danish: I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Danish: Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Danish: Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den mængde glycerolphenylbutyrat, som din læge har sagt, at du skal tage.
Icelandic: Fylltu munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan er fyllt af því magni af glýseról fenýlbútýrati sem læknirinn sagði þér að taka.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
Danish: For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: - Du skal følge denne kostplan nøje.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Danish: Patienter bør rådes til at have et tilstrækkeligt antal sprøjter tilgængelige.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt nægar birgðir af sprautum tiltækar.
Danish: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vand vil væsken blive uklar.
Icelandic: Ef RAVICTI kemst í snertingu við vatn verður lausnin skýjuð.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>5 %) under behandling med glycerolphenylbutyrat var diarré, flatulens og hovedpine (8,8 % hver), appetitløshed (7,0 %), opkastning (6,1 %) samt træthed, kvalme og unormal lugt fra huden (5,3 % hver).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Danish: RAVICTI og måltider
Icelandic: RAVICTI með máltíðum
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
Danish: Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísi (jók endursog) og minnkuð gotstærð sáust einnig.
Danish: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukbar adapter per karton.
Icelandic: Venjuleg pakkningarstærð: 1 glas, 1 endurlokanlegt millistykki í hverri öskju.
Danish: PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
Danish: Fortæl desuden lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan øge mængden af ammoniak i kroppen eller ændre, hvordan glycerolphenylbutyrat virker:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode under behandling med RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
Danish: • blødning mellem menstruationer, acne, unormal lugt fra huden
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
Danish: Hvis RAVICTI blandes med vand, vil væsken blive uklar, og du vil muligvis ikke få hele dosen.
Icelandic: Ef RAVICTI er blandað í vatn verður vökvinn skýjaður og ekki er víst að náist fullur skammtur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RAVICTI Tag ikke RAVICTI:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota RAVICTI Ekki má nota RAVICTI:
Danish: Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma.
Icelandic: Notkun barkstera getur valdið niðurbroti próteina í líkamanum og hækkað ammoníakgildi í plasma.