FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
Hungarian: Egy másik, 51, legalább 1 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott RoActemra az infúzió formájában alkalmazott RoActemra esetében megfigyelthez hasonlóan oszlik el a szervezetben, és hasonlóan hat a betegségre.
Slovak: V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
Hungarian: Juvenilis idiopátiás poliartritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 166 olyan, legalább kétéves gyermek vett részt, akik nem szedhettek metotrexátot, illetve nem reagáltak rá megfelelően.
Slovak: Liek RoActemra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu, a vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: A RoActemra bőr alá adandó oldatos injekció, valamint vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Slovak: Výdaj lieku RoActemra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušného ochorenia.
Hungarian: A RoActemra csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az adott betegség diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 918 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra-t két olyan vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1918, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett, korábbi kezelés hatása nem volt megfelelő.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku RoActemra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
Slovak: Juvenilná idiopatická polyartritída
Hungarian: Juvenilis idiopátiás poliartritisz
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RoActemra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída
Hungarian: Juvenilis idiopátiás artritisz
Slovak: V prípade liečby stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy, pri ktorej iné lieky neboli účinné, sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých.
Hungarian: Más gyógyszerekkel sikertelenül kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 4000 felnőtt részvételével.
Slovak: Liek RoActemra podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) plus metotrexátom.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott RoActemra-t placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metotrexát kombinációjával hasonlították össze.
Slovak: Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
Hungarian: A fenti öt vizsgálatból közel 4000 beteg vett részt a továbbiakban a RoActemra-kezelés hosszú távú hatásait kutató vizsgálatokban, és az eredmények azt mutatták, hogy a RoActemra-ra adott válasz legalább két éven át fennmaradt.
Slovak: V prípade závažnej reumatoidnej artritídy, ktorá ešte nebola liečená metotrexátom, sa liek RoActemra podávaný formou infúzie skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 162 pacientov.
Hungarian: Korábban metotrexáttal nem kezelt, súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban alkalmazott RoActemra-t egy fő vizsgálatban, 1162 beteg részvételével tanulmányozták.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku RoActemra sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A RoActemra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 251 dospelých sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný pri obrovskobunkovej arteritíde formou injekcie pod kožu je účinnejší než placebo.
Hungarian: Óriássejtes arteritisz esetében egy fő vizsgálatban, 251 felnőtt részvételével a bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Slovak: Liek RoActemra sa používa na liečbu:
Hungarian: A RoActemra-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Slovak: Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
Hungarian: Egy évvel a kezelés megkezdése után a hetente egyszer RoActemra-val kezelt betegek 56%-a, a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a volt tünetmentes.
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Hungarian: Négy-hat hónapos kezelést követően a RoActemra-val kezelt betegek 26%-ánál (82-ből 21-nél) újultak ki a tünetek a kezelés során, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (81-ből 39).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku RoActemra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a RoActemra-val kezelt betegek 85%-a (75-ből 64) reagált a kezelésre és volt lázmentes három hónap elteltével, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával (37-ből 9).
Slovak: Ako sa liek RoActemra používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Slovak: Liek RoActemra sa používa aj na liečbu dospelých s obrovskobunkovou arteritídou, čo je ochorenie, pri ktorom opuchajú tepny (zvyčajne v hlave).
Hungarian: A RoActemra-t óriássejtes arteritiszben szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Slovak: Akým spôsobom liek RoActemra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RoActemra?
Slovak: Čo je liek RoActemra a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
Hungarian: A tizagénlekleucel nevű CAR T-sejt gyógyszer beadása után CRS-t mutató 51 beteg közül 39 (76,5%) reagált a RoActemra-val végzett kezelésre, míg az axikabtagén-ciloleucel beadása után CRS-t mutató 15 beteg közül 8 (53,3%) reagált.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Hungarian: Ezeknek a különbségeknek az oka ismeretlen.
Slovak: Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Hungarian: Ezen események a kezelést nem korlátozták.
Slovak: (rozsah 3-68 rokov).
Hungarian: (tartomány 3-68 év).
Slovak: Preferovaný termín (PT)
Hungarian: Preferált megnevezés (PT)
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:
Slovak: Trvanie (dni)
Hungarian: Időtartam (napok)
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Slovak: p-hodnota(a)
Hungarian: p-érték(a)
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Hungarian: Az IgG szintek csökkennek a kezelés során.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Hungarian: Továbbá néhány korábbi fertőzés újra kiújulhat.
Slovak: ANC 0,5 až 1
Hungarian: ANC 0,5 - 1
Slovak: HR (99% IS)
Hungarian: HR (99% CI)
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
Hungarian: A normálérték alsó határára történő csökkenés 15 beteg esetén fordult elő a vizsgálat valamely pontján.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
Slovak: Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky.
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Hungarian: • Ha tartós fejfájása van.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt fázisában a fizikai funkciók javulása 2 évig fennmaradt.
Slovak: 0,005 (prah významnosti primárnych a kľúčových sekundárnych testov superiority)
Hungarian: **p<0,005 (Az elsődleges és legfontosabb másodlagos tesztek szuperioritásának szignifikanciájára vonatkozó küszöbérték)
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závraty.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Hungarian: • Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
Slovak: Medián Min - Max
Hungarian: Átlag (SD) Medián Min - Max
Slovak: Reaktivácia vírusu
Hungarian: Vírus reaktiváció
Slovak: · ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
Hungarian: • ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú inštruktáž od vášho lekára.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Slovak: Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť.
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Slovak: Nájdite si pohodlný priestor s čistým rovným pracovným povrchom.
Hungarian: Keressen egy kényelmes helyet tiszta, sík munkafelülettel.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
Hungarian: Stevens-JohnsonSzindróma3
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
Hungarian: A Cmax dózis arányosan növekedett.
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Hungarian: • „Tájékoztató betegek részére" (az orvosok adják át a betegek számára)
Slovak: Účinok nastúpil rýchlo (už v 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
Hungarian: A hatás kialakulásához szükséges idő rövid volt (már a 2. héten), és a válasz mértéke folyamatosan javult a kezelés időtartama során.
Slovak: Tieto sú časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
Hungarian: Ezek gyakoriak: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Allergiás reakciók az infúzió beadása alatt vagy azt követően:
Slovak: Boli hlásené infekcie s neutropéniou.
Hungarian: Neutropeniával társult fertőzéseket jelentettek.
Slovak: neutropénia,
Hungarian: neutropenia,
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Hungarian: Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.
Slovak: JSN - skóre Joint space narrowing (zúženie kĺbovej štrbiny )
Hungarian: JSN - Ízületi rés szűkület (Joint space narrowing)
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach
Hungarian: • piros, duzzadt területek a szájban
Slovak: Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2,49), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
Hungarian: A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
Slovak: Imunoglobulín G
Hungarian: Immunoglobulin G
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Hungarian: TCZ = tocilizumab a = protokoll szerinti populáció
Slovak: · Na hrote ihly môžete uvidieť kvapku tekutiny.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Hungarian: Ennek következtében a 3 beteg közül 1 beteg kilépett a vizsgálatból.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je závažný život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov so sJIA.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Slovak: · Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie.
Hungarian: • Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Hungarian: • Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Hungarian: • Szükség esetén az injekció beadási helyét kis kötéssel is lefedheti.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež analyzovala remisia podľa kritérií ACR/EULAR (Boolean and Index) ako vopred špecifikované exploratívne cieľové ukazovatele, s vyššími odpoveďami pozorovanými v skupinách s tocilizumabom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Hungarian: A RoActemra biztonságossági profilja ezekben az indikációkban hasonló és egységes volt.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Hungarian: A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
Hungarian: Ennél a betegnél nem alakult ki túlérzékenységi reakció vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakció.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Hungarian: Kombináció TNF-gátlókkal
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
Hungarian: Hasznos lehet feljegyezni az injekcióval kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggodalmat is, hogy később meg tudja ezeket beszélni az egészségügyi szakemberrel
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
Hungarian: Ennek mértéke a beteg testtömegétől függően különbözik (emelkedik könnyű testtömegű betegeknél és csökken nehéz testtömegű betegeknél), de a klinikai hatás megegyezik az intravénás formával kezelt betegeknél megfigyelt hatással.
Slovak: 0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
Hungarian: placebo + MTX, de a végpont feltáró jellegű volt (nem szerepelt a statisztikai vizsgálatok hierarchiájában és ezért nem volt multiplicitás szempontjából ellenőrizve)
Slovak: Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
Hungarian: Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:
Slovak: · Výpočet dávky (pacienti s RA, so sJIA a pJIA), príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie ·
Hungarian: • A dózis kiszámítása (RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegek), az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége
Slovak: Rádiografické cieľové ukazovatele (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
Hungarian: Radiológiai végpontok (a kiindulástól számított átlagos változás)
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma kezelésében a hatásosságot nem vizsgálták.
Slovak: Významná klinická odpoveď
Hungarian: Jelentős klinikai válasz
Slovak: · Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2013. szeptember 25.
Slovak: Ak kryt ihly nezostane úplne pritlačený na kožu, zelené aktivačné tlačidlo nebude fungovať.
Hungarian: • Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
Slovak: Pretrvávajúca remisia: remisia od 12- 52.
Hungarian: Tartós remisszió: remisszió a 12. héttől az 52.
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
Hungarian: Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Slovak: Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Hungarian: Az antitestképződés és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s národnými klinickými odporúčaniami pre liečbu hyperlipidémií.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
Hungarian: A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
Hungarian: A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
Slovak: Štúdia II LITHE
Hungarian: II. vizsgálat LITHE
Slovak: · rýchlosť podávania infúzie
Hungarian: • Az infúzió sebessége
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Hungarian: • kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították, de nem észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Slovak: *zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Hungarian: *a rutin laboratóriumi monitorozás során gyűjtött emelkedett értékeket foglalja magában (lásd a szöveget lent)
Slovak: Reaktivácia vírusu (napr. vírusu hepatitídy B) sa zaznamenala pri biologickej liečbe RA.
Hungarian: Vírus reaktivációt (pl. hepatitis B-vírus) jelentettek az RA kezelése során alkalmazott biológiai terápiáknál.
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
Hungarian: • Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
Slovak: Glukokortikoidy sa majú podávať podľa zváženia lekára a praktických odporúčaní.
Hungarian: A glükokortikoidokat orvosi döntés és a gyakorlati irányelvek alapján kell alkalmazni.
Slovak: RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov.
Hungarian: RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására.
Slovak: K tejto písomnej informácii pre používateľa vám bude poskytnutá i karta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.
Hungarian: Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Slovak: V štúdii II dosiahlo 65 % pacientov DAS28 <
Hungarian: A II. vizsgálatban a betegek 65%-a érte el a DAS28
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení inhibítorom TNF, môže existovať zvýšené riziko neutropénie.
Hungarian: A korábban TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.