FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/462/003 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/004 60 tablets in bottle EU/1/08/462/009 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/010 100 tablets in blister pack
Icelandic: EU/1/08/462/003/ 60 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/004/ 60 töflur í lyfjaglasi EU/1/08/462/009/ 30 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/010/ 100 töflur í þynnupakkningu
English: EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/002 60 tablets in bottle EU/1/08/462/007 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/008 100 tablets in blister pack
Icelandic: EU/1/08/462/001 60 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/002 60 töflur í lyfjaglasi EU/1/08/462/007 30 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/008 100 töflur í þynnupakkningu
English: Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
English: If you get any any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: EU/1/08/462/005 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/006 60 tablets in bottle EU/1/08/462/011 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/012 100 tablets in blister pack
Icelandic: EU/1/08/462/005 60 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/006 60 töflur í lyfjaglasi EU/1/08/462/011 30 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/012 100 töflur í þynnupakkningu
English: Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Icelandic: Meðganga Þungaðar konur skulu ekki að taka Ranexa nema samkvæmt ráðleggingum læknis.
English: AUTHORISATION
Icelandic: Κύπρος
English: Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða gjöf með CYP2B6-hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi, cýklófosfamíði).
English: Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are: Constipation
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) eru:
English: Congestive heart failure (CHF): Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
Icelandic: Fölblá, sporöskjulaga tafla merkt með 375 öðru megin.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Þýðisgreining á sameinuðum upplýsingum frá
English: Rare: hyponatremia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blóðnatríumlækkun.
English: Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
Icelandic: 13% af geislavirkni í plasma til ranólazíns eftir að tekinn er inn stakur 500 mg skammtur af [14C]-ranólazíni.
English: Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Icelandic: Önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Lyfjahvörf ranólazíns hafa verið metin hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
English: Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acidby about 2-fold.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
English: Fertility: In animals, reproduction studies indicated no adverse effects on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum bentu ekki til neinna aukaverkana á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja sem inniheldur þynnupakkaða strimla eða askja sem inniheldur HDPE lyfjaglas og áletrun á lyfjaglasið.
English: Pale green oval-shaped tablet engraved with 750 on one side.
Icelandic: Fölgræn, sporöskjulaga tafla merkt með 750 öðru megin.
English: Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Ranexa handa sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
English: Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflun, uppþemba, óþægindi í maga.
English: In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
Icelandic: Í stórri langtímarannsókn á áhrifum lyfsins (MERLIN-TIMI 36) hjá 6.560 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm (ACS) sem einkenndist af hvikul hjartaöng eða hjartadrepi án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) var enginn mismunur milli Ranexa og lyfleysu á hættu á dauðsföllum af öllum orsökum (hlutfallsleg hætta ranólazíns:lyfleysu 0,99), skyndilegur hjartadauði (hlutfallsleg hætta ranólazíns:lyfleysu 0,87) eða tíðni skráðra hjartsláttartruflana með einkennum (3,0% á móti 3,1%).
English: Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif sem máli skipta í klínísku tilliti á lyfjahvarfabreytur.
English: Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Icelandic: Ranólazín gengst undir hröð og víðtæk umbrot.
English: Rare: elevated levels of hepatic enzyme.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: hækkuð lifrarensímagildi.
English: There was a 2.5- to 3-fold increase in steady-state AUC as the dose was increased from 500 mg to 1000 mg twice daily.
Icelandic: Þegar skammtur var aukinn úr 500 mg í 1000 mg tvisvar á dag varð 2,5- til 3föld aukning á AUC í jafnvægi.
English: Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
Icelandic: Sjaldgæfar: aukið kreatínín í blóði, aukið þvagefni í blóði, lengt leiðrétt QT-bil (QTc), fjölgun blóðflagna eða hvítra blóðkorna, minnkuð líkamsþyngd.
English: Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
Icelandic: Forðast skal að hefja meðferð með Ranexa meðan verið er að gefa CYP3A4-örva (t.d. rífampicín, fenýtóín, fenóbarbital, karbamazepín, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
English: • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver forðatafla inniheldur 375 mg af ranólazíni.
English: QT prolongation: Ranolazine blocks IKr and prolongs the QTc interval in a dose-related manner.
Icelandic: Ranólazín hamlar IKr og lengir QTc-bilið með skammtaháðum hætti.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.
English: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
English: The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
Icelandic: Eftir inntöku ranólazíns er lokahelmingunartími í jafnvægi u.þ.b. 7 klst. vegna þess að brotthvarf takmarkast af frásogunarhraða.
English: PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
English: • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.2, 4.8,
Icelandic: Vægt til miðlungi skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-80 ml/mín.)
English: Common: dizziness, headache.
Icelandic: Algengar: hægðatregða, uppköst, ógleði.
English: Difficulty breathing, cough, nose bleed
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, blóðnasir
English: Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness, paresthesia.
Icelandic: Sjaldgæfar: deyfð, yfirlið, skert húðskyn, svefnhöfgi, skjálfti, líkamsstöðutengt sundl, náladofi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver forðatafla inniheldur 750 mg af ranólazíni.
English: Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplopia.
Icelandic: Augu Sjaldgæfar: óskýr sjón, sjóntruflun, tvísýni.
English: Hypromellose
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Ranolazine
Icelandic: Karnaubavax
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling, muscular weakness.
Icelandic: Sjaldgæfar: útlimaverkir, vöðvakrampar, þroti í liðum, máttleysi í vöðvum.
English: Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa ranólazín samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ítrakónazóli, ketókónazóli, voríkónazóli, pósakónazóli, HIVpróteasahemlum, klaritrómýcíni, telitrómýcíni, nefazódóni) (sjá kafla 4.3).
English: CYP3A4 or P-gp inhibitors: Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Icelandic: Skammtaaðlögun næmra hvarfefna CYP3A4 (t.d. simvastatíns, lóvastatíns) og hvarfefna CYP3A4
English: Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
Icelandic: Ranexa gæti valdið aukaverkunum, á borð við sundl (algeng), óskýra sjón (sjaldgæf), ruglástand (sjaldgæf), ofskynjanir (sjaldgæf), tvísýni (sjaldgæf), samhæfingarvandamálum (mjög sjaldgæf), sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
Icelandic: var áætluð 1,3- til 1,8-föld aukning á útsetningu fyrir ranólazíni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver forðatafla inniheldur 500 mg af ranólazíni.
English: Uncommon: anxiety, insomnia, confusional state, hallucination.
Icelandic: Sjaldgæfar: kvíði, svefnleysi, ruglástand, ofskynjanir.
English: Feeling sick, vomiting
Icelandic: Óskýr sjón, sjóntruflanir
English: Muscle weakness.
Icelandic: Máttleysi í vöðvum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Icelandic: HEITI LYFS Ranexa 500 mg forðatöflur Ranólazín
English: How to take RANEXA
Icelandic: Hvernig nota á Ranexa
English: Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
English: Rare: throat tightness.
Icelandic: Sjaldgæfar: hitakóf, lágþrýstingur.
English: Manufacturer
Icelandic: Markaðsleyfishafi
English: What you need to know before you take RANEXA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ranexa
English: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
Icelandic: Aukin þéttni takrólímus, hvarfefnis CYP3A4, hefur komið fram í plasma hjá sjúklingum eftir gjöf ranólazíns.
English: Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-80 ml/mín.)
English: Muscle cramp
Icelandic: Vöðvakrampar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Icelandic: HEITI LYFS Ranexa 750 mg forðatöflur Ranólazín
English: The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 2−3 klst. eftir gjöf í bláæð.
English: Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Icelandic: Búist er við að samhliða gjöf CYP3A4-örva leiði til þess að lyfið verki ekki sem skyldi.
English: Throat tightness
Icelandic: Húð og undirhúð
English: Glycerol triacetate
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Icelandic: HEITI LYFS Ranexa 375 mg forðatöflur Ranólazín
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Icelandic: Takrólímus, ciklósporín, sírólímus, everólímus:
English: However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Icelandic: Hins vegar reyndist draga sambærilega úr tíðni kasta af hjartaöng og neyslu á nítróglýseríni hjá konum og körlum.
English: In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að kanna hvernig sjúklingar með hjartaöng þoldu að taka inn stóra skammta jókst tíðni sundls, ógleði og uppkasta á skammtaháðan hátt.
English: Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Icelandic: Sjaldgæfar: kláði, ofsvitnun.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Menarini International O.L. S.A.
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
Icelandic: - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
English: Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Icelandic: Bæði meðalfjöldi kasta af hjartaöng og notaðra nítróglýseríntaflna minnkaði um u.þ.b. 1 á viku.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 375 mg af ranólazíni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 750 mg af ranólazíni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Icelandic: HEITI LYFS Ranexa 750 mg forðatöflur
English: Rare: acute renal failure, urinary retention.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bráð nýrnabilun, þvagteppa.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: þróttleysi.
English: Impotence
Icelandic: Minnistap
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 forðatöflur
English: A large number of metabolites has been identified in human plasma
Icelandic: Í tengslum við þessi áhrif sést aukin þéttni kólesteróls í plasma.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo, tinnitus.
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar: svimi, eyrnasuð.
English: A lack of ability to urinate
Icelandic: Samsvarandi mismunur við notkun
English: Paediatric population
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets
Icelandic: HEITI LYFS Ranexa 500 mg forðatöflur
English: • hives or difficulty breathing
Icelandic: Þrota- eða uppþembutilfinning
English: Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja við hjartsláttartruflunum úr flokki Ia (t.d. kínidíns) eða flokki III (t.d. dófetilíðs, sótalóls) að undanskildu amíódaróni.
English: Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
Icelandic: Með þeirri verkun sinni að minnka síðbúna natríumstrauminn er ranólazín talið draga úr slíku jónaójafnvægi inni í frumunum meðan á blóðþurrð stendur.
English: Feeling weak
Icelandic: Þrengsli í kverkum
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af ranólazíni.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: Efnaskipti og næring
English: Vascular disorders
Icelandic: Glýserólþríasetat
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Icelandic: á 1000 mg tvisvar á dag var
English: Other side effects may include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
English: Elderly people (age 65 years and older)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
English: If you experience these symptoms, do not drive or use tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
English: * See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis
Icelandic: * Sjá kafla 4.4 Ljósnæmi ** Yfirleitt í tengslum við gallteppu
English: You should never take Dafiro HCT again.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Dafiro HCT aftur.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
Icelandic: Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef einhver eftirtalinna alvarlegra aukaverkana kemur fram eftir notkun lyfsins:
English: if you have experienced a heart attack.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall.
English: if you suffer from heart failure after a heart attack.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.
English: (It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Icelandic: (Einnig er ráðlagt að forðast að nota Dafiro HCT snemma á meðgöngu - sjá kaflann „Meðganga“).
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál er 4-8 l/kg.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Dafiro HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT with food, drink and alcohol
Icelandic: Notkun Dafiro HCT með mat, drykk eða áfengi
English: Caution should be used with:
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með:
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (tmax um 2 klukkustundir).
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar án tafar.
English: Dafiro HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Dafiro HCT snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
English: • discomfort or enlargement of the breasts in men
Icelandic: • óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá karlmönnum
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Dafiro HCT.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Dafiro HCT.
English: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er um það bil 21 l/kg.
English: Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Icelandic: Við samhliðagjöf með þekktum CYP3A4-virkjum, getur plasmaþéttni amlodipins verið breytileg.
English: Dafiro HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Dafiro HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að ráði læknis.
English: • medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline;
Icelandic: • lyfjum til að hækka blóðþrýsting svo sem adrenalíni og noradrenalíni
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Dafiro HCT“.
English: Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Icelandic: Dafiro HCT er fáanlegt í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðuðum töflum, í fjölpakkningum með 280 töflum (samanstanda af 4 öskum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur eða 20 öskjum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur) og í sjúkrahúspakkningum með 56, 98 eða 280 töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: This medicine may make you feel dizzy, drowsy, nauseous or have a headache.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli, syfju, ógleði eða höfuðverk.
English: Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki skal nota Dafiro HCT pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
English: Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Dafiro HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Biotransformation Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Icelandic: Umbrot Amlodipin umbrotnar mikið (um það bil 90%) í lifur, í óvirk umbrotsefni.
English: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Icelandic: Valsartan umbrotnar ekki mikið, því einungis um það bil 20% af gefnum skammti endurheimtist sem umbrotsefni.
English: What Dafiro HCT is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro HCT How to take Dafiro HCT
Icelandic: Upplýsingar um Dafiro HCT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dafiro HCT Hvernig nota á Dafiro HCT
English: Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Amlodipin getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Dafiro HCT, tell your doctor as soon as possible.
Icelandic: ef þú finnur fyrir sundli og/eða það líður yfir þig meðan á meðferð með Dafiro HCT skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er.