FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
French: Affections psychiatriques fréquent dépression, agressivité#, insomnie, anxiété, troubles de l'humeur, sautes d'humeur, apathie peu fréquent tentative de suicide#, pensées suicidaires#, état de confusion#, état de stress aigu, hallucinations, détresse émotionnelle, nervosité, apathie, cauchemars, irritabilité rare troubles bipolaires#, manie#
English: Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à des ajustements de la dose recommandée de ropeginterféron alfa-2b lors de l'instauration du traitement chez des personnes âgées (voir rubrique 5.2).
English: Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
French: Les zones d'injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse.
English: Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
French: Des cas d'insuffisance hépatique chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C ont été signalés avec d'autres produits à base d'interféron alfa (voir rubrique 4.8).
English: Discontinuation of ropeginterferon alfa-2b should be considered in patients who develop new or worsening eye disorders.
French: L'arrêt du ropeginterféron alfa-2b doit être envisagé chez les patients développant de nouveaux troubles oculaires ou en cas d'aggravation des affections existantes.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
French: Les patients doivent être surveillés quelle que soit la dose initiale ou le degré d'insuffisance rénale.
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
French: Des affections respiratoires telles que présence d'infiltrats pulmonaires, pneumonite, pneumonie ou hypertension artérielle pulmonaire ont été observées rarement chez des patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
English: If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, l'arrêt du traitement par ropeginterféron alfa-2b s'impose.
English: GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
French: Des augmentations de l'ALAT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale), de l'ASAT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale), de la GGT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale) et de la bilirubine (>2 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale) ont été observées chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
French: • Avec votre pouce, appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
English: This leaflet was last revised in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
French: Des effets sur le système nerveux central, incluant tentative de suicide, pensées suicidaires, agressivité, troubles bipolaires, manie et état de confusion, ont été rapportés avec l'interféron alfa (voir rubrique 4.4).
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, étourdissements, hypoesthésie, somnolence, paresthésie peu fréquent polyneuropathie, neuropathie motrice périphérique, radiculopathie, migraine, affaiblissement mental,
English: Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
French: Des cas de diabète sucré ont été observés avec d'autres médicaments de la classe des interférons alfa (voir rubrique 4.8).
English: No n (%)
French: Non n (%)
English: Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
French: Affections cardiaques fréquent fibrillation auriculaire peu fréquent infarctus du myocarde#, bloc auriculoventriculaire, thrombus intracardiaque, insuffisance aortique, troubles cardiovasculaires rare cardiomyopathie#, angor#
English: The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
French: Le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisé.
English: Dental and periodontal disorders
French: Affections dentaires et parodontales
English: Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sur l'utilisation du ropeginterféron alfa-2b chez les personnes âgées sont limitées.
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
French: Des événements cardiaques tels que cardiomyopathie, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et maladies ischémiques coronariennes ont été associés au traitement par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
French: • Pré-existence d'une maladie cardiovasculaire sévère (c'est à dire hypertension non stabilisée, insuffisance cardiaque congestive (≥ classe 2 NYHA), arythmie cardiaque sévère, sténose coronarienne significative, angor instable) ou AVC ou infarctus du myocarde récent
English: Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
French: Affections hépatobiliaires très fréquent élévation de la gamma-glutamyl-transférase fréquent troubles hépatiques, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent hépatotoxicité, hépatite toxique, hépatomégalie rare défaillance hépatique#
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Tentative de suicide, pensées suicidaires - Perte de vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l'œil sensible à la lumière) ou à l'accumulation de graisses dans ou sous la rétine
English: including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
French: D'autres effets sur le système nerveux central, notamment pensées suicidaires, tentative de suicide, agression, troubles bipolaires, manie ou état de confusion, ont été observés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo prérempli à l'abri de la lumière, dans son emballage extérieur.
English: Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent leucopénie, thrombocytopénie fréquent pancytopénie, neutropénie, anémie
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
French: Les données relatives à une dose unique ont montré une clairance similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qu'ils soient hémodialysés ou non.
English: Most common adverse reactions
French: Effets indésirables les plus fréquents
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
French: Études cliniques du ropeginterféron alfa-2b EIM > 10 %
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
French: L'exposition augmentait plus rapidement que la dose.
English: • Put the cap back on the pen securely.
French: • Remettez bien en place le capuchon sur le stylo.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Purpura idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (ecchymoses nombreuses, saignements, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie et faiblesse extrême) - Ischémie myocardique (flux sanguin insuffisant vers le muscle cardiaque)
English: It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
French: Les présentations disponibles contiennent 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
English: Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
French: Affections oculaires fréquent sécheresse oculaire peu fréquent hémorragie rétinienne#, exsudats rétiniens#, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision floue, gêne oculaire, eczéma palpébral rare rétinopathie#, neuropathie optique#, occlusion artérielle rétinienne#, occlusion veineuse rétinienne#
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
French: Des affections oculaires sérieuses telles que rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine, et occlusions artérielle ou veineuse rétinienne, pouvant aboutir à une cécité, ont rarement été observées chez les patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
English: Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
French: Il a été montré que l'interféron alfa avait un effet sur l'activité des isoenzymes CYP1A2 et CYP2D6 du cytochrome P450 (CYP).
English: No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
French: Un ajustement posologique de ropeginterféron alfa-2b n'est pas nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère.
English: CNS
French: SNC
English: Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires pré-existantes ou ayant des antécédents de ce type d'affection doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
French: Dans le cas où un patient développe des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement thyroïdien au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, il convient de déterminer son taux de thyréostimuline (TSH).
English: White n (%)
French: Blanche n (%)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Cécité - Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être : infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) ou fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
French: Effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
French: Des affectations hépatiques ont été rapportées chez les patients après un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b (voir rubrique 4.8).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée peu fréquent pneumonite, toux, épistaxis, irritation de la gorge très rare infiltrats pulmonaires#
English: Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
French: Durée de conservation après la première utilisation : conservation possible pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) (voir rubrique 4.3).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Troubles bipolaires (troubles de l'humeur avec alternance de périodes de tristesse et d'excitation), manies (excitation extrême ou enthousiasme excessif) - Cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), angine de poitrine (douleur thoracique sévère résultant d'une obstruction des vaisseaux du cœur) - Insuffisance hépatique
English: The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
French: Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n'a pas été déterminé chez les patients obèses ou en sous-poids
English: Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
French: Informez votre médecin plus particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants : - théophylline (un médicament traitant les maladies respiratoires telles que l'asthme) - méthadone (un médicament traitant la douleur ou la dépendance aux opioïdes) - vortioxétine ou rispéridone (médicaments traitant les troubles mentaux)
English: The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
French: Le stylo prérempli dosé à 500 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir bleu.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
French: Ropeginterféron alfa-2b (n=127)
English: Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par ropeginterféron alfa2b.
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
French: Le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
English: Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
French: Affections gastrointestinales fréquent diarrhée, nausées, douleurs abdominales, constipation, distension abdominale, sécheresse buccale peu fréquent gastrite, affection de la paroi abdominale, flatulences, défécations fréquentes, odynophagie, saignements gingivaux fréquence indéterminée affections dentaires#, parodontopathie#
English: not known retinal detachment#
French: fréquence indéterminée décollement rétinien#
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b1 (n=94)
English: Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
French: Infections et infestations fréquent infection des voies respiratoires, rhinite, mycose cutanée peu fréquent herpès labial, zona, candidose buccale, sinusite, candidose œsophagienne, mycose vulvovaginale, orgelet, onychomycose
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
French: 100 μg, 150 μg, 200 μg et 250 μg.
English: JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
French: Charge des allèles JAK2V617F Variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
French: Il ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
French: Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
English: Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
French: Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes
English: The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
French: Le stylo prérempli dosé à 250 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir gris.
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
French: La dose a été augmentée progressivement en fonction de la réponse hématologique et de la tolérance au traitement (pour ropeginterféron alfa-2b, de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines).
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
French: Un contrôle régulier des enzymes hépatiques et de la fonction hépatique est nécessaire chez les patients suivant un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b.
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
French: Conservez le stylo au réfrigérateur dans son emballage d'origine.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
English: Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent cystite hémorragique, dysurie, miction impérieuse, rétention urinaire
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir gris et l'indication de la concentration « 250 mcg/0,5 ml » est en surbrillance grise sur l'étiquette.
English: Drug interrupted
French: Interruption du traitement
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
French: Affections de la peau et du tissu souscutané fréquent prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose, sécheresse cutanée peu fréquent réaction de photosensibilité, exfoliation cutanée, dystrophie unguéale fréquence indéterminée dépigmentation de la peau#
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
French: - si vous avez des problèmes de foie − des analyses de sang régulières seront nécessaires pour contrôler votre fonction hépatique si vous suivez un traitement prolongé par Besremi, - si vous avez des problèmes rénaux, - si vous souffrez de psoriasis ou d'autres problèmes cutanés car ils peuvent s'aggraver pendant le traitement par Besremi.