FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved behandling af SLE med Benlysta.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Benlysta w leczeniu SLE zgłaszano występowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Danish: Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum (se pkt.
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez (patrz punkt 4.4).
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (20 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Polish: Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (20 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 400 mg proszku.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Polish: Mechanizm działania belimumabu może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń u dorosłych i dzieci z toczniem, w tym zakażeń oportunistycznych, a u małych dzieci ryzyko to może być większe.
Danish: Figur 3
Polish: Rysunek 3.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT PEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
Danish: Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder selvmord under behandling med Benlysta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych, w tym samobójstwa.
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Polish: Bóle kończyn
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Polish: Uaktywniona osłonka igły
Danish: Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Polish: Podanie produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Polish: Nie należy podawać produktu Benlysta w postaci bolusu dożylnego.
Danish: • kløende, hævede områder eller nældefeber.
Polish: • swędzące guzki lub pokrzywka.
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek (patrz punkt 5.2).
Danish: Fortynding
Polish: Wchłanianie
Danish: Patienter med multiple lægemiddelallergier eller signifikante overfølsomhedsreaktioner i anamnesen kan have en øget risiko.
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko wystąpienia reakcji może być większe.
Danish: Baseret på simulerede populations-PK-parametre var den gennemsnitlige belimumab steady-statekoncentration for 200 mg subkutant hver uge sammenlignelig med 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge.
Polish: Zgodnie z symulacjami z wykorzystaniem parametrów farmakokinetyki populacyjnej, przeciętne stężenia belimumabu w stanie równowagi dla dawki 200 mg podawanych podskórnie raz w tygodniu były zbliżone do tych dla dawki 10 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie.
Danish: • Brug din frie hånd til forsigtigt at klemme huden omkring injektionsstedet (Figur 7).
Polish: • Używając drugiej, wolnej ręki należy delikatnie chwycić skórę wokół miejsca podania
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta w ampułko-strzykawce z inną osobą.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Polish: • Wyjąć z lodówki jedną zapieczętowaną tackę zawierającą ampułko-strzykawkę.
Danish: Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte administreres som en subkutan injektion.
Polish: Lek Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest podawany w drodze podskórnego wstrzyknięcia.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet.
Polish: • Wyjąć z lodówki jedną zapieczętowaną tackę zawierającą wstrzykiwacz.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Danish: Anti-dsDNA-positive OG lav komplement
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA ORAZ niski poziom dopełniacza
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan tage Benlysta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia takich nowych lub nasilających się objawów i w przypadku ich wystąpienia zlecić konsultację neurologiczną i rozważyć przeprowadzenie diagnostyki odpowiedniej do rozpoznawania PML.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (5 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (5 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 120 mg proszku.
Danish: Benlysta 200 mg belimumab.
Polish: Benlysta 200 mg belimumabum sc.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne)med blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Danish: Figur 6
Polish: Rysunek 6.
Danish: I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Polish: U dodatkowej, zidentyfikowanej wcześniej grupy pacjentów aktywnych serologicznie, takich jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania, wykazano również zwiększoną relatywnie odpowiedź.
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego stwierdzono ciężkie reakcje na wlew dożylny oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotensję, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Danish: Figur 4
Polish: Rysunek 4.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: • Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
Polish: • Nie zdejmować nasadki do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
Danish: Sikkerhedsregisteret skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Polish: Rejestr danych dotyczących bezpieczeństwa oceni umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz szczególnie istotne działania niepożądane.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger hos 87 % af de patienter, der blev behandlet med Benlysta og hos 90 %
Polish: Reakcje niepożądane obserwowano u 87% pacjentów leczonych produktem Benlysta oraz u 90% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion
Polish: Rozwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Benlysta Sådan bliver du behandlet med Benlysta Bivirkninger
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta Jak stosować lek Benlysta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
Danish: Færdiggør injektionen
Polish: Zakończenie wstrzykiwania
Danish: Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur
Polish: Przygotowanie i kontrola ampułko-strzykawki Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Danish: Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu z użyciem substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, z indywidualnym doborem dawki (np. warfaryny), należy rozważyć nadzór terapeutyczny podczas rozpoczynania lub kończenia terapii belimumabem.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania wstrzykiwacza.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte pen.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania ampułkostrzykawki.
Danish: Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg under behandling med Benlysta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: • besvær med at tænke
Polish: • problemy z rozumowaniem
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Polish: Lekarze powinni oceniać ryzyko wystąpienia depresji oraz samobójstwa u pacjentów na podstawie historii choroby oraz aktualnego stanu psychicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta, a następnie monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Danish: Indlægssedlen skal udleveres til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.2).
Danish: Trinvis vejledning for brug af fyldt injektionssprøjte
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania wstrzykiwacza
Danish: Injicering af Benlysta
Polish: Wstrzykiwanie leku Benlysta
Danish: Vigtig information om indholdet i Benlysta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta
Danish: BILAG II
Polish: Dublin 24
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 24 til og med uge 52* (%)
Polish: Redukcja dawek prednizonu o ≥25% dawki wyjściowej do dawki ≤7,5 mg/dobę w tygodniach od 24. do 52.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
Danish: Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leku Benlysta podawanego dożylnie obserwowano zmiany poziomu biomarkerów.
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich reakcji ostrej nadwrażliwości u pacjentów kilka godzin po podaniu wlewu.
Danish: Følgende infektioner forekom hos mindst 3 % af de patienter, der fik Benlysta; virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og bakterielle urinvejsinfektioner.
Polish: Zakażeniami, które występowały u co najmniej 3% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz z częstością o co najmniej 1% większą niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, były: wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli oraz bakteryjne zakażenie dróg moczowych.
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
Danish: • Du må ikke fjerne hætten endnu.
Polish: • Nie zdejmować nasadki na tym etapie.
Danish: Du skal følge disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Raz w tygodniu Należy przestrzegać poniższej instrukcji dotyczącej poprawnego używania wstrzykiwacza.
Danish: Rekonstitueret opløsning
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Danish: Benlysta leveres i et hætteglas af glas med en silikoniseret gummiprop og en aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Polish: Lek Benlysta ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania rozworu do infuzji, w szklanej fiolce z silikonowanym gumowym korkiem i uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.
Danish: Benlystas virkning og sikkerhed hos ældre er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som en infusion er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og børn (5 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Polish: Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Polish: I-43056 San Polo di Torrile, Parma
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime (standardbehandling), der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Danish: • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
Polish: • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)
Danish: (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Polish: Benlysta do wstrzykiwania podskórnego jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu lub sprawności ruchowej lub poznawczej należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Benlysta.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) we wstrzykiwaczu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie zaburzenia.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime, der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE, obejmującego następujące leki (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Danish: Leukopeni
Polish: Leukopenia
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 fyldt injektionssprøjte og pakningstørrelser a 4 injektionssprøjter.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniu zawierającym 4 ampułko-strzykawki.
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Polish: Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowej i gardła, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Danish: EU/1/99/097/00
Polish: EU/1/99/097/001 Beromun
Danish: Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Danish: (Særnavn) Navn
Polish: Nazwa własna Moc
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Polish: fiolka (szkło)
Danish: Opbevares i køleskab
Polish: Przechowywać w lodówce
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: PC: {numer} [kod produktu] SN: {numer} [numer seryjny]
Danish: 1121 Wien
Polish: 1121 Wiedeń
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Polish: Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
Polish: Można to wyjaśnić poprzez wykonanie arteriogramu.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Polish: Aktywność przeciwnowotworowa in vivo opiera się prawdopodobnie na działaniach bezpośrednich i pośrednich.
Danish: Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy tazonermina przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Der findes p.t. ingen tilgængelig specifik antidot for tasonermin.
Polish: Obecnie nie jest dostępna specyficzna odtrutka na tazonerminę.
Danish: Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
Polish: W składzie roztworu nie ma konserwantów i jest on wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Derudover bør monitorering af blodtryk, diurese samt elektrokardiografi foretages løbende de første 24-48 timer efter ILP, eller længere hvis indikeret.
Polish: Ponadto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi, diurezę i zapis elektrokardiograficzny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po zabiegu ILP lub dłużej, jeśli istnieją wskazania.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, zwłaszcza jeśli Beromun dostanie się do pozostałej części ciała (przeciek systemowy).
Danish: Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Polish: Zawartość otwartej już fiolki należy w warunkach normalnych natychmiast zużyć (zobacz punkt 6.3).
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Polish: Następnie należy podnieść temperaturę do >39°C (lecz nie powyżej 40°C), kierując się pomiarami z dwóch różnych lokalizacji w okolicy guza.