FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dasselta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dasselta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Dasselta are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Romanian: Dasselta este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Romanian: Dasselta se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Dasselta este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Dasselta.
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Romanian: Dat fiind că Dasselta este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
English: What is Dasselta?
Romanian: Ce este Dasselta?
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Dasselta, desloratadina, este o substanţă antihistaminică.
English: What is Dasselta used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dasselta?
English: How is Dasselta used?
Romanian: Cum se utilizează Dasselta?
English: Why has Dasselta been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Dasselta?
English: How has Dasselta been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Dasselta?
English: How does Dasselta work?
Romanian: Cum acţionează Dasselta?
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Romanian: Procesul de selecţie şi de numire durează în mod normal aproximativ 12 luni.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Romanian: Aşteptările părţilor interesate trebuie gestionate în mod corespunzător.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Romanian: Comisia Europeană a indicat că va propune reducerea acestei cereri cu 9 milioane EUR.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Romanian: Analiza şi evaluarea vor fi trimise autorităţii bugetare şi Curţii de Conturi.
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Romanian: O prelungire similară a fost aprobată de statele membre pentru Relenza.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Romanian: Procesul de numire poate fi realizat printr-o procedură scrisă.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Romanian: Documentul include, de asemenea, dispoziţii privind indicatorii de performanţă şi asigurarea calităţii.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Romanian: Membrii au salutat activitatea semnificativă întreprinsă în acest domeniu până în prezent.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Romanian: Acest fapt ar putea afecta capacitatea Comitetului de a-şi desfăşura activitatea în mod normal.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost, de asemenea, de părere că nominalizarea unui candidat poate avea loc înainte de luna iunie 2010 într-o reuniune de două zile.
English: Preparation for written procedures:
Romanian: Pregătirea pentru procedurile scrise:
English: Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Romanian: Trebuie puse în aplicare măsurile de atenuare necesare, iar conflictele de interese ale acestora trebuie făcute publice.
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Romanian: Măsurile de punere în aplicare a politicii se vor reflecta anual în programul de lucru al agenţiei.
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Romanian: Agenţia pregăteşte propunerile cu privire la modalitatea în care poate fi gestionată creşterea volumului de muncă (unele sesizări sunt foarte ample, complexe şi includ aproximativ 300-800 de produse).
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Romanian: Normele vor fi depuse în vederea adoptării în urma unui aviz pozitiv al Comisiei Europene.
English: The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Romanian: Noua identitate corporativă va fi lansată în decembrie 2009 împreună cu noul site web public al agenţiei.
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Romanian: Nivelul permis al conflictelor de interese în ceea ce priveşte raportorii şi co-raportorii trebuie să rămână la nivelul actual (nivelul 1).
English: Declaration of conflicts of interest
Romanian: Declaraţia privind conflictele de interese
English: For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Romanian: Pentru 2010, EMEA a solicitat o contribuţie a Comisiei Europene în valoare de 45 milioane EUR pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul sănătăţii publice.
English: The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Romanian: Observaţiile primite în cadrul reuniunii vor fi încorporate, iar politica va fi publicată în vederea consultării publice.
English: A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Romanian: O versiune revizuită va fi înaintată din nou în vederea adoptării în octombrie, iar semnarea contractelor este preconizată până la sfârşitul anului.
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Romanian: Normele modificate vor fi publicate pe site-ul web al agenţiei.
English: Budget 2010 update
Romanian: Actualizare privind bugetul pentru 2010
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Romanian: De asemenea, este necesară o reflecţie suplimentară asupra tipului de sprijin, informaţii şi avantaje generale pe care îl poate oferi o astfel de reţea.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Romanian: Consiliul de administraţie va fi informat, de asemenea, cu privire la cele 35 de declaraţii în urma consolidării tuturor concluziilor.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
Romanian: Johannes Löwer (Grupul HMA)*
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
Romanian: Colegul din cadrul FDA se va alătura EMEA în iunie.
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Romanian: Membrii au recunoscut că legislaţia şi interpretările statelor membre referitoare la transparenţă şi informaţii sunt diferite.
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Romanian: Până în prezent, agenţia a întreprins o activitate semnificativă în ceea ce priveşte medicamentele antivirale.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Romanian: Simplificarea acordurilor contractuale între EMEA şi autorităţile naţionale competente ale statelor membre: elaborarea unui acord de cooperare
English: The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Romanian: Membrii au subliniat faptul că politica trebuie pusă în aplicare printr-o abordare treptată, ţinând seama de resursele disponibile.
English: The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Romanian: Comisia intenţionează să publice un anunţ de post vacant înainte de vacanţa de vară din 2009.
English: The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Romanian: Consiliul de administraţie a luat notă de evoluţiile procedurii bugetare pentru 2010.
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Romanian: Se va lua în calcul înfiinţarea unui grup operativ pentru punerea în aplicare a politicii privind transparenţa.
English: The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Romanian: Propunerile vizează crearea unei identităţi vizuale a agenţiei, pentru sporirea promovării recunoaşterii şi reputaţiei acesteia.
English: As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Romanian: Astfel cum s-a menţionat mai sus, la Comisie se află şi o propunere de anulare a veniturilor alocate din surplusul anului 2008.
English: The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Romanian: Raportul anual de activitate pe 2008 şi analiza şi evaluarea raportului anual de activitate pe 2008
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Romanian: Membrii au discutat despre importanţa ajungerii la un acord între părţile interesate cu privire la ceea ce constituie informaţii confidenţiale din punct de vedere comercial.
English: The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Romanian: Revizuirile se referă la cererile depuse în temeiul articolului 29 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind medicamentele de uz pediatric.
English: The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Romanian: Consiliul de administraţie este invitat să transmită EMEA observaţii scrise suplimentare până la sfârşitul lunii iulie.
English: The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Romanian: Vicepreşedintele Comisiei, Margot Wallström, conduce grupul de lucru interinstituţional în care sunt reprezentate agenţiile UE.
English: The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Romanian: Reţinerea surplusului (rezervei) este importantă pentru asigurarea stabilităţii agenţiei în cazul reducerii veniturilor provenite din taxe, în special având în vedere factorii de risc menţionaţi mai sus.
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Romanian: EMEA se va adresa Direcţiei Generale pentru Buget a Comisiei pentru a-şi exprima aceste îngrijorări.
English: On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Romanian: Pe de altă parte, trebuie să se ia măsuri pentru evitarea microgestionării agenţiilor şi creării unui model unic pentru toate agenţiile, care ar elimina flexibilitatea în momentul punerii în aplicare a sarcinilor care constituie responsabilitatea acestora.
English: Paediatric investigation plans
Romanian: Planuri de investigaţie pediatrică
English: In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Romanian: Pe lângă aprobarea prin procedura centralizată, pentru unele vaccinuri împotriva A/H1N1 poate exista opţiunea obţinerii aprobării prin intermediul procedurilor naţionale de autorizare.
English: London, 11 June 2009
Romanian: Londra, 11 iunie 2009
English: The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Romanian: Consiliul de administraţie a luat notă de progresul înregistrat în anul precedent, dezvoltările majore din cadrul sistemelor de gestionare şi control şi concluziile auditurilor.
English: Resource requirements of the CVMP
Romanian: Cerinţele privind resursele CVMP
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Romanian: Consiliul de administraţie a subliniat că este esenţial să se ajungă la un acord la nivelul Uniunii Europene şi la nivel intenţional cu privire la cerinţele referitoare la vaccinurile pandemice.
English: The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Romanian: Consiliul de administraţie a discutat cu privire la faptul că gradul ar trebui să reflecte dimensiunea şi complexitatea unei agenţii.
English: This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Romanian: Acest proces ar trebui considerat a fi o posibilitate de recunoaştere a agenţiilor UE în contextul guvernanţei în Uniunea Europeană.
English: The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Romanian: Experienţa arată faptul că nivelul actual redus al conflictelor de interese permise restricţionează implicarea unor experţi valoroşi din domeniul ştiinţific, ceea ce afectează activitatea comitetelor ştiinţifice.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Romanian: Consiliul de administraţie şi-a exprimat dorinţa de a participa în cadrul proceselor şi discuţiilor şi de a fi implicat mai îndeaproape pe parcursul celei de-a treia etape.
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Romanian: Aceste schimbări ar asigura faptul că o politică viitoare nu ar limita disponibilitatea celor mai bune opinii calificate, în vederea unui proces riguros de luare a deciziilor.
English: The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Romanian: Directorul executiv a mulţumit membrilor Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman şi Grupului de lucru pentru vaccinuri pentru activitatea acestora în domeniu.
English: Developing the European Medical Information network
Romanian: Dezvoltarea reţelei europene de informaţii medicale
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Romanian: Procedurile nu sunt remunerate, ceea ce, de asemenea, afectează posibilitatea autorităţilor naţionale competente de a-şi oferii serviciile pentru această activitate.
English: In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Romanian: În plus, membrii au întrebat dacă ar fi util să se stabilească nivelul conflictelor de interese al noilor candidaţi pe parcursul procedurii de nominalizare, eventualele probleme fiind prezentate autorităţii de nominalizare.
English: 1 October 2009
Romanian: 1 octombrie 2009
English: The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Romanian: Consiliul de administraţie şi-a exprimat îngrijorarea că, odată cu dezvoltarea vaccinurilor, autorităţile de reglementare vor fi supuse unor presiuni semnificative exercitate de diverse părţi pentru autorizarea produselor.
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Romanian: Mai exact, comitetul ştiinţific a revizuit informaţiile ştiinţifice şi a recomandat extinderea termenului de valabilitate al Tamiflu de la 5 la 7 ani; comitetul a formulat, de asemenea, un aviz cu privire la utilizarea medicamentului antiviral Tamiflu la copiii cu vârste sub un an şi la femeile însărcinate sau care alăptează.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Romanian: Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente Membrii au luat notă de raportul scris.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Romanian: Consiliul de administraţie a discutat cu privire la faptul că este important să se înţeleagă că agenţiile UE sunt diferite în ceea ce priveşte rolurile lor, sectoarele în care funcţionează şi părţile interesate faţă de care au responsabilităţi.
English: The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Romanian: Aceste norme respectă normele Comisiei Europene cu o derogare referitoare la calcularea duratei misiunii pentru orele de plecare şi de sosire din gările şi aeroporturile din Londra.
English: Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Romanian: În prezent, agenţia desfăşoară un dialog cu producătorii de vaccinuri şi cu autorităţile de reglementare europene şi internaţionale în vederea discutării problemelor de natură ştiinţifică şi de reglementare pentru facilitarea punerii la dispoziţie a vaccinurilor utilizate în cazul unei pandemii de gripă.
English: The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii - riscuri pentru vaccinuri trebuie să fie efectuată ţinând seama de potenţialul de infecţiozitate şi virulenţă al virusului.
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Romanian: Consiliul de administraţie şi-a exprimat opinia că este posibilă creşterea nivelului conflictelor de interese permise, însă aceasta trebuie să fie însoţită de creşterea transparenţei, pentru ca publicul să fie asigurat că avizele şi deciziile vor continua să fie adoptate cu un grad maxim de independenţă.
English: Amendments to the Fee implementing rules
Romanian: Modificări ale normelor de punere în aplicare a taxelor
English: The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Romanian: Consiliul de administraţie este implicat în 4 etape ale procesului: formularea avizului cu privire la anunţul de post vacant, nominalizarea unui observator în cadrul unui comitet de preselecţie la Comisia Europeană, nominalizarea unui director de pe lista restrânsă propusă de către Comisia Europeană şi numirea directorului după prezentarea candidaţilor înaintea unei comisii a Parlamentului European (în cazul EMEA - comisia în cauză este Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară).
English: The presented proposal takes into account Management Board comments.
Romanian: Propunerea prezentată ţine seama de observaţiile Consiliului de administraţie.
English: The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Romanian: Consiliul de administraţie a salutat rezultatele operaţiunilor agenţiei din 2008 şi contribuţia semnificativă a EMEA la eforturile depuse la nivelul Uniunii Europene în sprijinul fabricării de medicamente de înaltă calitate, sigure şi eficace, disponibile pentru uz uman şi pentru uz veterinar.
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
Romanian: Luarea deciziei este de competenţa Comisiei Europene.
English: The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Romanian: Membrii au invitat agenţia să prezinte în mai mare detaliu mandatul şi rolul grupului de coordonare al reţelei propuse, alcătuirea acestui grup şi competenţele pe care ar trebui să le aibă membrii.
English: The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Romanian: Grupul intenţionează să îşi desfăşoare activitatea în trei etape: elaborarea declaraţiilor cu privire la aproximativ 35 de teme, în consultare cu agenţiile, analizarea experienţei acumulate în legătură cu aceste teme, formularea de propuneri pentru viitor.