FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Urorecia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Μην πάρετε το Urorec σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Urorecia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
Greek: Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Finnish: Urorec saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Το Urorec μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Urorecin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Urorec όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Finnish: Mitä Urorec on
Greek: Τι είναι το Urorec
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Urorec-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Urorec με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Finnish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Greek: Recordati Polska sp.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Urorec-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Urorec σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Tämä vaikutus häviää Urorec-hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Urorec.
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Urorecin vaikutus saattaa heiketä.
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Urorec μπορεί να είναι μειωμένη.
Finnish: Urorec voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
Greek: Το Urorec ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Finnish: Urorec-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Greek: Το Urorec είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Finnish: • Urorec-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Greek: • Η θεραπεία με Urorec μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Urorec
Finnish: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Greek: Herbacos Recordati s.r.o.
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Urorec-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Urorec δεν συνιστάται.
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Urorecia otettaessa.
Greek: • φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Urorec.
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Urorec-pitoisuutta.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Urorec στο αίμα.
Finnish: Jos lopetat Urorecin oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Urorec
Finnish: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Greek: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Finnish: Urorec kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Greek: Το Urorec ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Urorec 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Urorec 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Finnish: • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Urorecin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Urorec μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Urorec-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Urorec.
Finnish: Miten Urorecia otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Urorec
Finnish: Jos otat enemmän Urorecia kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Urorec από την κανονική
Finnish: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Greek: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Finnish: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Greek: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Finnish: Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα.
Finnish: Urorec 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Greek: Urorec 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Urorec 4 mg
Greek: Urorec 4 mg
Finnish: Urorec 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
Greek: Urorec 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Urorec 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Greek: Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Finnish: Urorec 4 mg kovat kapselitKeltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd.
Greek: Recordati Ireland Ltd.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Μαννιτόλη (E421)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Urorec 8 mg
Greek: Urorec 8 mg
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Urorec-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Urorec στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Finnish: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Greek: België/Belgique/Belgien
Finnish: Mihin Urorecia käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Urorec
Finnish: Yksi kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 8 mg kovat kapselit silodosiini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Urorec 8 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 4 mg kovat kapselit silodosiini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Urorec 4 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
Finnish: Urorec 8 mg kovat kapselit
Greek: Urorec 8 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Urorec vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Greek: Το Urorec είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Finnish: Silodosiini Lumelääke
Greek: Σιλοδοσίνη Εικονικό φάρμακο
Finnish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Greek: Τηλ: + 30 210-6773822
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Urorecia varten 29. tammikuuta 2010.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Urorec.
Finnish: Urorecin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσματα του Urorec ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Urorec-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Urorec διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Urorecin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Urorec χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Muita tietoja Urorecista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Urorec
Finnish: Lisäksi Urorecia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Urorec θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Uroreclääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Urorec.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Urorec, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Urorecia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Urorec συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Urorecin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Urorecin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Urorec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Urorecin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Urorec.
Finnish: Mitä Urorec on?
Greek: Τι είναι το Urorec;
Finnish: Mitä hyötyä Urorecista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Urorec σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Urorecia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Urorec σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Urorec, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Finnish: Mitä riskejä Uroreciin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Urorec;
Finnish: Urorec on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Greek: To Urorec είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Finnish: Urorecin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptoriantagonisti.
Greek: Η δραστική ουσία του Urorec, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Finnish: Lisätietoja Urorec-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Urorec διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Urorecin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Urorec (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Finnish: Miten Urorecia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Urorec;
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Urorecia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Greek: Το Urorec ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Urorec συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Urorecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Urorec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Urorecia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Greek: Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Finnish: Miksi Urorec on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Urorec;
Finnish: Mihin Urorecia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Urorec;
Finnish: Urorecia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Urorec με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Urorec συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Finnish: Miten Urorec vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Urorec;
Finnish: Sitä annetaan kahdeksan tunnin välein, ja hoidon kesto riippuu infektion tyypistä ja vakavuudesta.
Greek: Χορηγείται κάθε 8 ώρες και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης και από τη σοβαρότητά της.
Finnish: Lisää tietoa Vabomeresta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vabomere διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Finnish: Muuta tietoa Vabomeresta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vabomere
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vabomeren käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vabomere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Vabomeren havaittiin olevan tehokas infektioiden hoidossa kahdessa tutkimuksessa.
Greek: Το Vabomere αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων σε δύο μελέτες.
Finnish: Vabomeresta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vabomere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Mitä riskejä Vabomereen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vabomere;
Finnish: Meropeneemilla on ollut myyntilupa EU:ssa 1990-luvulta lähtien.
Greek: Η μεροπενέμη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Finnish: Vabomerea verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan lääkärin valitsemaan antibioottihoitoon.
Greek: Το Vabomere συγκρίθηκε με την επιλογή του γιατρού για την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
Finnish: Vabomere on antibiootti, jota käytetään seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla - myös silloin, kun infektio on levinnyt vereen (bakteremia):
Greek: Το Vabomere είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, επίσης στις περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει εξαπλωθεί στο αίμα (βακτηριαιμία):
Finnish: Mitä Vabomere on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Vabomere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Virasto katsoi, että Vabomeren hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Vabomere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Sitä voi käyttää myös gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin, kun muut hoidot eivät ehkä tehoa.
Greek: Το Vabomere μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
Finnish: Miksi Vabomere on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vabomere στην ΕΕ;
Finnish: Vabomerea saaneita potilaita kuoli vähemmän (14 prosenttia) neljän viikon kuluessa verrattuna niihin, jotka saivat parasta saatavissa olevaa antibioottihoitoa (26 prosenttia).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Vabomere και απεβίωσαν εντός 4 εβδομάδων ήταν μικρότερος (14 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή θεραπεία με αντιβιοτικά (26 %).
Finnish: Miten Vabomereä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vabomere;
Finnish: Vabomere on reseptilääke.
Greek: Το Vabomere χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vabomeren turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Virtsan bakteeritesteissä havaittiin, että Vabomerea saaneista potilaista 67 prosenttia (128 potilasta 192:sta) parani, kun vastaava osuus piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmää saaneista potilaista oli 58 prosenttia (105 potilasta 182:sta).
Greek: Οι εξετάσεις εντοπισμού βακτηριδίων στα ούρα κατέδειξαν ότι το 67 % των ασθενών (128 από τους 192 ασθενείς) που έλαβαν Vabomere θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με το 58 % των ασθενών (105 από τους 182 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että beetalaktamaaseja kantavien bakteerien aiheuttamia infektioita varten on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένες επιλογές για τη θεραπεία λοιμώξεων από βακτήρια που φέρουν β-λακταμάσες.
Finnish: Mitä hyötyä Vabomeresta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vabomere σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Vabomereä annetaan kolme tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Το Vabomere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 3 ωρών.
Finnish: Vabomerea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin karbapeneemiantibiootille, tai potilaille, joilla on ollut vakava allerginen reaktio laajemman beetalaktaamiantibioottien ryhmän antibiooteista, kuten penisilliineistä ja kefalosporiineista.
Greek: Το Vabomere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά καρβαπενέμες ή σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αντιβιοτικά της ευρύτερης κατηγορίας αντιβιοτικών της β-λακτάμης (όπως οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες).
Finnish: Vabomeren kaksi vaikuttavaa ainetta, meropeneemi ja vaborbaktaami, toimivat eri tavoin.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vabomere, η μεροπενέμη και η vaborbactam, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjen proteiinien toimintaa, joita bakteeri tarvitsee soluseinän rakentamiseen.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στη δραστηριότητα ορισμένων πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Finnish: Yleistiedot Vabomeresta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Vabomere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: • sairaalasyntyiset keuhkoinfektiot (sairaalassa saatu keuhkokuume), mukaan lukien hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume (keuhkokuume, joka on saatu hengittämistä auttavasta hengityslaitteesta).
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
Finnish: Vabomerea saaneista potilaista kaikkiaan 60 prosenttia (21 potilaista 35:sta) parani, kun vastaava osuus parasta saatavissa olevaa antibioottihoitoa saaneista potilaista oli 32 prosenttia (6 potilaista 19:stä).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vabomere, συνολικά το 60 % (21 από τους 35 ασθενείς) θεραπεύτηκαν, σε σύγκριση με το 32 % (6 από τους 19 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
Finnish: Estämällä kyseisten entsyymien toiminnan vaborbaktaami tekee meropeneemille mahdolliseksi vaikuttaa sellaisia bakteereja vastaan, jotka olisivat sille muuten vastustuskykyisiä.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η vaborbactam επιτρέπει στη μεροπενέμη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά.