FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como é conservado NexoBrid
Slovak: Ako uchovávať NexoBrid
Portuguese: Gel para 5 g de NexoBrid
Slovak: Gél pre NexoBrid 5 g prášok
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Nos outros doentes, a AUCfinal variou entre 887-3.930 ng•h/ml por grama de NexoBrid.
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku v rozmedzí od 887 - 3 930 ngh/ml na gram NexoBridu.
Portuguese: No caso de exposição cutânea, NexoBrid deve ser removido com água.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, sa musí NexoBrid opláchnuť vodou.
Portuguese: (média ± DP)
Slovak: (priemer ±
Portuguese: NexoBrid 2 g pó e gel para gel Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
Slovak: NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Portuguese: No caso de exposição ocular, irrigue os olhos expostos com água em abundância durante pelo menos 15 minutos.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Portuguese: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: 0,09 g (ou 2 g/22 g de gel) após a mistura.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: po zmiešaní 0,09 g/g (alebo 2 g/22 g gélu).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 g de pó 1 frasco de 50 g de gel
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 5 g prášku 1 fľaša obsahujúca 50 g gélu
Portuguese: • A barreira adesiva deve ser removida utilizando um instrumento estéril de bordos não cortantes (p. ex., uma espátula para a língua).
Slovak: Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť adhezívny bariérový materiál.
Portuguese: • Uma área total de ferida com não mais de 15% da ASCT pode ser tratada com NexoBrid.
Slovak: Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.
Portuguese: Não se recomenda uma segunda aplicação.
Slovak: Druhá aplikácia sa neodporúča.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2012
Portuguese: EMA/751598/2012 EMEA/H/C/002246
Slovak: EMEA/H/C/002246
Portuguese: Deve ser utilizado exclusivamente em centros especializados de queimaduras e não deve ser aplicado em mais de 15% da área de superfície corporal total do doente.
Slovak: Mal by sa používať len v špecializovaných popáleninových centrách a nemal by sa aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela pacienta.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NexoBrid.
Slovak: Dňa 18. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NexoBrid na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e gel, que são misturados para produzir um gel (2 g/22 g ou 5 g/55 g).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a gélu, ktoré sa zmiešajú, čím sa vytvorí gél (2 g/22 g alebo 5 g/55 g).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NexoBrid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NexoBrid.
Portuguese: Outras informações sobre o NexoBrid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NexoBrid
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados com o NexoBrid são dor local e pirexia (febre) ou hipertermia (temperatura corporal alta).
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku NexoBrid sú lokálna bolesť a pyrexia (horúčka) alebo hypertermia (vysoká telesná teplota).
Portuguese: Dado que alguns dos efeitos secundários observados, incluindo o atraso na cicatrização completa da ferida, poderão ter estado ligados aos procedimentos de tratamento das feridas, o Comité decidiu que o NexoBrid só deve ser utilizado em centros especializados de queimaduras por profissionais de saúde com formação no uso deste medicamento.
Slovak: Keďže niektoré zo spozorovaných vedľajších účinkov vrátane oneskoreného úplného zahojenia rán môžu súvisieť s postupmi v rámci starostlivosti o rany, výbor rozhodol, že liek NexoBrid by mali používať len v špecializovaných popáleninových centrách zdravotnícki pracovníci, ktorí boli na tento účel zaškolení.
Portuguese: NexoBrid concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
Slovak: NexoBrid koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NexoBrid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NexoBrid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O NexoBrid é aplicado na área da pele queimada após uma preparação adequada da ferida.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na okolie spálenej kože po náležitej príprave rany.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NexoBrid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NexoBrid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O EPAR completo sobre o NexoBrid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NexoBrid durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NexoBrid v týchto štúdiách?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NexoBrid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NexoBrid.
Portuguese: As queimaduras da pele profundas de espessura parcial (por vezes chamadas de queimaduras de "segundo grau") estendem-se numa região profunda de uma camada interna da pele, a derme, ao passo que as queimaduras da pele profundas de espessura total (por vezes chamadas de queimaduras de "terceiro grau") se estendem ao longo de uma região ainda mais profunda, através da derme inteira.
Slovak: Hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny druhého stupňa) sa rozšíria hlboko do oblasti vnútornej vrstvy kože, ktorá sa nazýva dermis, zatiaľ čo popáleniny celej hrúbky kože (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny tretieho stupňa) sa šíria ešte hlbšie, cez celú dermis.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e de espessura total ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o NexoBrid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de julho de 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hĺbky a hlbokými termickými popáleninami celej hrúbky kože nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek NexoBrid 30. júla 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do NexoBrid deve assegurar que os profissionais de saúde em centros especializados de queimaduras que se espera que venham a utilizar o NexoBrid recebem formação adequada e um conjunto do material educacional, incluindo um guia passo a passo para o tratamento com o NexoBrid, cobrindo importantes considerações de segurança antes e após a utilização do NexoBrid.
Slovak: , ktorá liek NexoBrid vyrába, musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že NexoBrid použijú, boli špeciálne zaškolení a dostali vzdelávací balíček vrátane podrobnej príručky o liečbe liekom NexoBrid, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pred použitím a po použití lieku NexoBrid.
Portuguese: Os efeitos do NexoBrid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinky lieku NexoBrid sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: A empresa realizará também um estudo a longo prazo em adultos e crianças que comparará o NexoBrid com o tratamento de desbridamento padrão, para estudar o resultado nos doentes, incluindo considerações cosméticas.
Slovak: Spoločnosť takisto vypracuje dlhodobú štúdiu u dospelých a detí, v ktorej porovná liek NexoBrid so štandardnou liečbou formou odstránenia neživého tkaniva z rany s cieľom preskúmať účinok na pacientov, ako aj kozmetické hľadiská.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do NexoBrid?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku NexoBrid?
Portuguese: Além disso, constatou-se que o NexoBrid removeu as escaras das feridas de forma mais rápida do que os tratamentos padrão.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že po aplikovaní lieku NexoBrid sa príškvar odstraňuje z rán rýchlejšie ako pri štandardnej liečbe.
Portuguese: O NexoBrid foi analisado num estudo principal que incluiu 156 doentes, internados com queimaduras da pele profundas de espessura parcial ou espessura total.
Slovak: Liek NexoBrid bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 156 pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky alebo popáleninami celej hrúbky kože.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o NexoBrid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Foram também considerados os resultados relativos às feridas de queimaduras de todas as espessuras, incluindo feridas de espessura total.
Slovak: Posúdili sa aj výsledky v prípade popálenín všetkých hrúbok vrátane rán postihujúcich celú hrúbku kože.
Portuguese: O NexoBrid está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, ao ananás, à papaína (uma enzima presente na fruta papaia) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek NexoBrid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, ananás, papaín (enzým, ktorý sa nachádza papáji) alebo na inú zložku lieku.
Portuguese: Nos doentes que receberam o NexoBrid, as escaras tiveram de ser removidas por cirurgia em cerca de 15% (16 num total de 106) das feridas e cerca de 18% (19 num total de 106) necessitaram de um enxerto de pele, em comparação com cerca de 63% (55 num total de 88) e com cerca de 34% (30 num total de 88), respetivamente, nos doentes que receberam um tratamento de desbridamento padrão.
Slovak: % (19 zo 106) bol potrebný kožný štep v porovnaní s približne 63 % (55 z 88) a približne 34
Portuguese: O Comité considerou que o NexoBrid demonstrou constituir um tratamento de desbridamento eficaz, com um perfil de segurança aceitável que complementa as técnicas cirúrgicas disponíveis.
Slovak: Výbor usúdil, že liek NexoBrid sa ukázal ako účinná liečba formou odstránenia neživého tkaniva z rany s prijateľným bezpečnostným profilom, ktorý dopĺňa dostupnú chirurgickú technológiu.
Portuguese: O NexoBrid é utilizado em adultos para a remoção de escaras (tecido morto que se apresenta seco, espesso, com aspeto tipo couro e preto) resultantes de queimaduras da pele profundas, de espessura parcial e total, causadas por calor ou fogo.
Slovak: NexoBrid sa používa u dospelých pacientov na odstránenie príškvaru (mŕtve tkanivo, ktoré je vysušené, hrubé, tuhé a čierne) z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože spôsobenými horúčavou alebo ohňom.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de feridas profundas de espessura parcial que necessitaram de cirurgia para a remoção de tecido cutâneo adicional ou que necessitaram de um enxerto de pele de uma outra área do corpo do doente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie ďalšieho kožného tkaniva alebo ktoré si vyžadovali kožný štep z inej časti tela pacienta.
Portuguese: O NexoBrid é um medicamento que contém a substância ativa "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína".
Slovak: NexoBrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín.
Portuguese: A remoção da escara ajuda a permitir o tratamento e a cicatrização do tecido com pele viva.
Slovak: Odstránenie príškvaru umožňuje zdravému tkanivu pokožky vyliečiť a uzdraviť sa.
Portuguese: Os doentes receberam o NexoBrid ou o tratamento de desbridamento padrão (tratamento cirúrgico ou não cirúrgico para a remoção de escaras) antes de receberem qualquer outro tratamento adicional eventualmente necessário, como uma cirurgia ou um enxerto de pele.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek NexoBrid alebo štandardnú liečbu formou odstránenia neživého tkaniva z rany (chirurgickú alebo nechirurgickú liečbu na odstránenie príškvaru) predtým, ako sa v prípade potreby pristúpilo k ďalšej liečbe, napríklad chirurgickému zákroku alebo kožnému štepu.
Portuguese: Esta mistura de enzimas funciona como um agente desbridante, uma substância utilizada para remover tecido morto de áreas da pele (como feridas de queimaduras), por dissolução da escara da ferida da queimadura.
Slovak: Táto zmes enzýmov pôsobí ako látka slúžiaca na odstránenie neživého tkaniva z oblastí kože, ako sú popáleniny tak, že rozpúšťa príškvar popáleniny.
Portuguese: O CHMP constatou a importância de um enxerto cutâneo imediato das áreas de queimadura profunda e espessura total, diretamente após o desbridamento com o NexoBrid, em conformidade com o padrão de cuidados nos centros de queimaduras europeus.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na význam rýchlej transplantácie kože v oblastiach celej hrúbky kože priamo po vyčistení liekom NexoBrid, v súlade s bežnou starostlivosťou v európskych centrách na liečbu popálenín.
Portuguese: A substância ativa do NexoBrid consiste numa mistura de enzimas extraídas do caule da planta do ananás.
Slovak: Účinná látka v lieku NexoBrid je zmesou enzýmov získaných zo stonky ananásu.
Portuguese: O estudo demonstrou que o NexoBrid foi mais eficaz do que o tratamento padrão (cirúrgico e não cirúrgico) na redução da percentagem de feridas de queimaduras profundas de espessura parcial que necessitaram de cirurgia para a remoção de tecido cutâneo ou que necessitaram de um enxerto de pele.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek NexoBrid bol účinnejší ako štandardná liečebná starostlivosť (chirurgická a nechirurgická) pri znižovaní podielu rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie kožného tkaniva alebo kožný štep.
Portuguese: Qual é o risco associado ao NexoBrid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NexoBrid?
Portuguese: O CHMP concluiu que o NexoBrid remove eficazmente as escaras das feridas profundas de espessura parcial e de espessura total e reduz a necessidade de cirurgia para remover tecido cutâneo adicional em feridas profundas de espessura parcial.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek NexoBrid účinne odstraňuje príškvar z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky a z popálenín celej hrúbky kože a znižuje potrebu chirurgického odstránenia ďalšieho kožného tkaniva z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky.
Portuguese: O que é o NexoBrid?
Slovak: Čo je liek NexoBrid?
Portuguese: Para que é utilizado o NexoBrid?
Slovak: Na čo sa liek NexoBrid používa?
Portuguese: Como foi estudado o NexoBrid?
Slovak: Ako bol liek NexoBrid skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o NexoBrid?
Slovak: Prečo bol liek NexoBrid povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NexoBrid, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NexoBrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Para uma área da queimadura de 100 cm2, utiliza-se NexoBrid gel 2 g/20 g. Para uma área da queimadura de 250 cm2, utiliza-se NexoBrid gel 5 g/50 g. O NexoBrid deve ser utilizado nos 15 minutos que se seguem à mistura e deve ser deixado em contacto com a pele durante quatro horas.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 250 cm2 sa používa 5 g/50 g gélu NexoBrid.
Portuguese: O NexoBrid foi também considerado um tratamento de desbridamento eficaz para feridas de queimaduras de todas as espessuras, incluindo as feridas de espessura total.
Slovak: Liek NexoBrid bol účinný ako liečba po vyčistení popálenín všetkých hrúbok vrátane rán celej hrúbky kože.
Portuguese: Como funciona o NexoBrid?
Slovak: Akým spôsobom liek NexoBrid účinkuje?
Portuguese: (Ver secções 4.4, 4.6 e 4.8)
Slovak: (Pozri časti 4.4, 4.6 a 4.8)
Portuguese: Não é necessária qualquer monitorização adicional.
Slovak: Nie je potrebné ďalšie sledovanie.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial:
Slovak: Váš lekár bude postupovať s osobitnou starostlivosťou:
Portuguese: No entanto, não foi notificada toxicidade reprodutiva.
Slovak: Nehlásila sa žiadna reprodukčná toxicita.
Portuguese: Se tiver tido um ataque cardíaco nos últimos oito dias.
Slovak: ak ste v posledných ôsmich dňoch mali srdcový infarkt.
Portuguese: (Frequência desconhecida)
Slovak: (Častosť je neznáma)
Portuguese: [Nome do Medicamento]
Slovak: [Názov lieku]
Portuguese: Isto dependerá de quanto e quão rápido querem baixar a sua tensão arterial.
Slovak: Bude to závisieť od toho, do akej miery a ako rýchlo budú chcieť znížiť váš krvný tlak.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital.
Slovak: Tento liek vám budú podávať v nemocnici.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Portuguese: A dor de cabeça é o efeito secundário mais frequente e pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je bolesť hlavy a môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Portuguese: Se apresentar estas condições, o seu médico pode necessitar de realizar testes adicionais ou alterar a dose.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú tieto stavy, môže byť potrebné, aby váš lekár sledoval ďalšie vyšetrenia alebo zmenil dávku.
Portuguese: Bloqueadores neuromusculares competitivos
Slovak: Kompetitívne neuromuskulárne blokátory
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Portuguese: Continue a monitorizar a tensão arterial até se atingir o efeito desejado.
Slovak: Krvný tlak sledujte naďalej dovtedy, kým sa nedosiahne požadovaný účinok.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos principais parâmetros farmacocinéticos entre a disfunção renal grave e a função renal normal (ver secção 4.4)
Slovak: Neobjavili sa žiadne výrazné rozdiely v hlavných farmakokinetických parametroch medzi závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.4).
Portuguese: * também foram notificados casos quando utilizado como tocolítico durante a gravidez (ver secção
Slovak: *hlásili sa tiež prípady, kedy sa liek použil ako tokolytikum počas gravidity (pozri časť 4.6)
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo dependerá da dose administrada.
Slovak: Antihypertenzný účinok bude závisieť od podanej dávky.
Portuguese: A resistência vascular renal diminui.
Slovak: Renálna vaskulárna rezistencia je znížená.
Portuguese: Frequentes - Hipotensão ortostática
Slovak: Časté - ortostatická hypotenzia
Portuguese: Foi notificado em experiências com animais que o fármaco é excretado no leite materno.
Slovak: Pri experimentoch na zvieratách sa hlásilo, že sa liek vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Os estudos clínicos da nicardipina não incluíram um número suficiente de indivíduos a partir dos 65 anos de idade para determinar se a sua resposta era diferente da resposta de indivíduos mais jovens.
Slovak: Klinické štúdie nikardipínu nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa určilo, či reagujú odlišne od mladých pacientov.
Portuguese: O perfil de eliminação do medicamento, após uma dose intravenosa, é constituído por três fases com a correspondente semivida: alfa 6,4 min, beta 1,5 horas, gama 7,9 horas.
Slovak: Eliminačný profil lieku po intravenóznej dávke pozostáva z troch fáz so zodpovedajúcim polčasom: alfa 6,4 minút, beta 1,5 hodín, gama 7,9 hodín.
Portuguese: Neste caso, só deve ser utilizada a posologia mais baixa.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť len najnižšie dávkovanie.
Portuguese: A segurança e eficácia de nicardipina IV não foram estudadas em ensaios clínicos controlados em lactentes ou crianças, pelo que é necessário um cuidado especial nesta população (consultar a secção 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť i.v. podávaného nikardipínu sa v kontrolovaných klinických skúšaniach u dojčiat alebo detí neskúmala, a tak sa v tejto populácii vyžaduje osobitná pozornosť (pozri časť 4.2).
Portuguese: As reações adversas abaixo listadas foram observadas durante estudos clínicos e/ou durante a comercialização e baseiam-se em dados de ensaios clínicos e estão classificadas de acordo com as Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa pozorovali počas klinických štúdií a/alebo počas uvedenia lieku na trh a vychádzajú z údajov získaných v rámci klinického skúšania a sú klasifikované podľa tried orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis é a consequência dos efeitos vasodilatores da nicardipina.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je dôsledkom vazodilatačných účinkov nikardipínu.
Portuguese: Isto reflete-se em alterações rápidas e relativamente grandes na tensão arterial, com alterações inotrópicas mínimas na função cardíaca (efeito barorreflexo).
Slovak: To sa odráža v relatívne veľkých a rýchlych zmenách krvného tlaku, s minimálnymi inotropnými zmenami vo funkcii srdca (baroreflexný účinok).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [má sa doplniť individuálne]
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendada a utilização de medidas de rotina, incluindo a monitorização das funções cardíaca e respiratória.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť bežné opatrenia zahŕňajúce sledovanie funkcie srdca a dýchacej sústavy.
Portuguese: As taxas podem ser aumentadas com incrementos de 0,5 ou 1 mg a cada 15 minutos.
Slovak: Rýchlosť podávania sa môže zvýšiť o prírastky 0,5 alebo 1 mg každých 15 minút.
Portuguese: Magnésio
Slovak: Magnézium
Portuguese: A utilização de uma via venosa central ou de uma maior diluição da solução pode reduzir o risco de ocorrência de reações no local da perfusão.
Slovak: Použitie centrálnej venóznej linky alebo väčšieho nariedenia roztoku môže znížiť riziko výskytu reakcie v mieste infúzie.