FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.
Icelandic: 14. Láttu oddinn á munngjafarsprautunni vísa upp og hvirflaðu vatninu um sprautuna til að ná öllu lyfinu sem er eftir í henni.
Slovak: 75,≥ 50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
Slovak: Štúdia fázy II u pacientov so SEGA
Icelandic: II. stigs rannsókn hjá sjúklingum með SEGA
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, einkenni um háan blóðþrýsting (háþrýstingur)
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
Icelandic: Nýr skammtur af everolimus = gildandi skammtur x (markþéttni / gildandi þéttni)
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (111 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 47,1 mánuður (á bilinu 1,9 til 58,3).
Slovak: V prípade zmeny stavu pacientovej poruchy funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) musí byť dávka upravená.
Icelandic: Gera skal breytingar á skömmtum ef lifrarstafsemi hjá sjúklingum (Child-Pugh flokkur) breytist meðan á meðferð stendur.
Slovak: Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom (everolimus) a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
Icelandic: Rannsókn með stökum armi hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem fengu meðferð með Afinitor (everolimus) ásamt exemestani benti til þess að barksteramixtúrur án alkóhóls gefnar sem munnskol á fyrstu 8 vikum meðferðar geti minnkað tíðni og alvarleika munnbólgu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ekki er hægt að komast hjá samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemlum eða PgP-hemlum.
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Icelandic: Verulegur verkur í neðri hluta kviðarhols og mjaðmagrindarsvæði sem getur verið sár, ásamt óreglulegum tíðum (blaðra á eggjastokk)
Slovak: Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknanna tveggja er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
Icelandic: Áætluð tíðni þess að ekki hafði orðið sjúkdómsversnun eftir 6 mánuði var 100% hjá þeim sem fengu Votubia og 85,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Icelandic: Meðan á meðferð með Votubia stendur skal sýna árvekni gagnvart vísbendingum og einkennum um sýkingar, hefja viðeigandi meðferð án tafar ef sýking greinist og íhuga að gera hlé á meðferð með Votubia eða stöðva hana.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (67%) höfðu ekki haft ávinning af 5 eða fleiri flogaveikilyfjum fyrir rannsóknina og 41,0% og 47,8% tóku 2 og ≥3 flogaveikilyf meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
Icelandic: Viðvarandi minnkun var greinileg á 24. viku, 41,9% (31/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun og 78,4% (58/74) sjúklinga með ≥30% minnkun á rúmmáli SEGA.
Slovak: Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
Icelandic: Breytingar á tíðum svo sem tíðaleysi (tíðateppa) eða óreglulegar tíðir
Slovak: Cmax ↑1,8-násobné (rozmedzie 1,3-2,6)
Icelandic: Cmax ↑1,8-falt (á bilinu 1,3-2,6)
Slovak: Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn til að losa allt innihald munngjafarsprautunnar.
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
Icelandic: Dragið um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti upp í sprautuna.
Slovak: 18 rokov:
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Votubia í huga.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 17 til að klára að gefa skammtinn.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo je v rozmedzí terapeutickej expozície a čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem er innan ráðlagðrar þéttni og sem dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Slovak: Iné lieky a Votubia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Votubia
Slovak: Medián času do progresie SEGA na základe centrálneho rádiologického posudku sa nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Icelandic: SEGA, samkvæmt geislafræðilegu endurmati, sem fór fram miðlægt, náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Koľko Votubie máte užiť
Icelandic: Hversu mikið nota á af Votubia
Slovak: (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
Icelandic: ACE hemlar (svo sem ramipril), notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovak: Votubii (361 patientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 30,4 mesiacov (rozsah 0,5 až 48,8).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (361 sjúklingur sem fékk að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 30,4 mánuðir (á bilinu 0,5 til 48,8).
Slovak: Cieľový HT 9-15 ng/ml
Icelandic: HT markþéttni 9-15 ng/ml
Slovak: Išlo o prospektívnu, nezaslepenú, jednoramennú štúdiu fázy II s everolimom u pacientov so SEGA (n=28).
Icelandic: Þetta var framsýn, opin, eins arms II stigs rannsókn á everolimus hjá sjúklingum með SEGA (n=28).
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 10 til að klára að taka skammtinn.
Slovak: 12. mesiac n=26
Icelandic: 12 mánuðir n=26
Slovak: %) malo sekundárny menší SEGA, vrátane 12 v kontralaterálnej komore.
Icelandic: Þrettán sjúklingar (46%) voru með afleidd (secondary) minni SEGA, þar af 12 í gagnstæðu heilahólfi.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-virkja, skal íhuga að auka Votubia skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með virkjanum hefst.
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
Icelandic: Taktu alltaf bara töflurnar eða bara dreifitöflurnar.
Slovak: Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia við SEGA í tengslum við hnjóskahersli er regluleg taka blóðsýna einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Slovak: Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety.
Icelandic: Votubia er til sem töflur og dreifitöflur.
Slovak: u pacientov s TSC a refraktrérnymi parciálnymi záchvatmi liečených 1 až 3 antiepileptikami.
Icelandic: Fyrir þátttöku fengu sjúklingar samhliðameðferð með föstum skömmtum af 1 til 3 flogaveikilyfjum.
Slovak: Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.
Icelandic: Dragðu upp um það bil 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp þar til hann er við 5 ml merkið á sprautunni.
Slovak: Na prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený pohár - nepoužívajte ich na nič iné.
Icelandic: Notaðu munngjafarsprautu eða lítið glas eingöngu til að útbúa og taka Votubia mixtúrunaekki nota það til neins annars.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu var minnkað rúmmál SEGA augljóst á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar með Votubia: 29,7% (22/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun á rúmmáli og 73,0% (54/74) voru með ≥30% minnkun á rúmmáli.
Slovak: U pacientov so SEGA užívajúcich súbežne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða öflugan CYP3A4 virkja geta þurft stærri skammt af Votubia til að ná sömu útsetningu og sjúklingar sem ekki nota öfluga virkja.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
Icelandic: Gæta skal þess að allur skammturinn sé tekinn inn.
Slovak: Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.
Icelandic: Það er gert til að mæla magn Votubia í blóðinu og til að finna hentugasta sólarhringsskammtinn fyrir þig.
Slovak: Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára.
Icelandic: Útbúðu mixtúruna, dreifuna með því að blanda dreifitöflunni við vatn, annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Slovak: Účinok ketogénnej diéty môže byť sprostredkovaný ihnibíciou mTOR.
Icelandic: Hægt er að stýra áhrifum ketónamyndandi mataræðis með hömlun á mTOR.
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Icelandic: Everolimus getur dregið úr þéttni æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF).
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o distribúcii everolimu v ľudskom mozgu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar er til um dreifingu everolimus í mannsheilanum.
Slovak: V štúdiách toxicity u juvenilných potkanov zahŕňala systémová toxicita znížený prírastok hmotnosti tela, konzumáciu potravy a oneskorené dosiahnutie niektorých vývojových medzníkov s úplným alebo čiastočným zotavením po ukončení dávkovania.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum, tóku almennar (systemic) eiturverkanir til minnkaðrar þyngdaraukningar, minnkaðrar neyslu fæðu og seinkun sumra þroskamerkja, þar sem bati náðist að fullu eða að einhverju leyti, eftir að skömmtun var hætt.
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
Icelandic: Votubia töflur og Votubia dreifitöflur má ekki nota í staðinn fyrir hverjar aðrar.
Slovak: Votubiu ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Votubia ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. hormónagetnaðarvarnir, sem ekki innihalda estrógen, til inntöku, inndælingar eða ígræðslu, getnaðarvarnir sem innihalda prógesterón, legnám, ófrjósemisaðgerð þar sem bundið eða klippt er á eggjaleiðara, algert skírlífi, hindrandi getnaðarvörn, getnaðarvörn sem komið er fyrir í legi og/eða ófrjósemisaðgerð hjá konum/körlum) meðan á meðferð með everolimus stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með everolimus haft skaðleg áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Slovak: Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þroti, þyngsli eða herpingur fyrir brjósti, verkur, takmarkaður hreyfanleiki líkamshluta (þetta getur komið fyrir hvar sem er í líkamanum og getur verið einkenni óeðlilegrar vökvasöfnunar í mjúkvefjum vegna stíflu í sogæðakerfinu, einnig þekkt sem vessabjúgur)
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, a pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi sa hneď po dosiahnutí stabilnej dávky majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov s meniacou sa plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli og hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Icelandic: Ef ífarandi almenn sveppasýking greinist, skal stöðva Votubia meðferð án tafar og til frambúðar og veita sjúklingnum viðeigandi sveppalyfjameðferð.
Slovak: Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom.
Icelandic: Truflanir á nýrnastarfsemi: breytt tíðni þvagláta eða engin þvaglát, en það geta verið einkenni nýrnabilunar og þau hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum á meðferð með everolimus.
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar með skýringarmyndum eru aftast í fylgiseðlinum „Notkunarleiðbeiningar".
Slovak: Približne 20 % celkovej koncentrácie everolimu v krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva Votubia 10 mg/deň.
Icelandic: Um það bil 20% af þéttni everolimus í heilblóði takmarkast við plasma hjá krabbameinssjúklingum sem fá 10 mg af Votubia á sólarhring.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so SEGA je 4,5 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia til meðferðar hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir umönnunaraðila
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 1. stupňa zvyčajne nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum vegna 1. stigs aukaverkana.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a TSC, s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem staðfest er fyrir everolimus í krabbameinsmeðferð og meðferð við hnjóskahersli (TSC) að undantekinni tíðni hvítsveppasýkingar í munni sem var örlítið aukin og var tilkynnt um hjá 2,2% (n=2/92) sjúklinga.
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia.
Icelandic: Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
Slovak: 5 ng/ml >
Icelandic: ≤5 ng/ml >5 ng/ml
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 297 mg af mjólkursykri (laktósa).
Slovak: Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3-3,8)
Icelandic: Cmax ↑2,3-falt (á bilinu 1,3-3,8)
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, sa má objem SEGA vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli skal leggja mat á rúmmál SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Slovak: Potransplantačná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eftir líffæraígræðslu (kreatínínúthreinsun á bilinu 11-107 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf everolimus hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir líffæraígræðslu.
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Icelandic: Sjúklingar með SEGA í tengslum við hnjóskahersli:
Slovak: % resp. 25 až <50
Icelandic: 25% svörun 25 til <50
Slovak: Votubii (112 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 46,9 mesiacov (rozsah 0,5 až
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (112 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 46,9 mánuðir (á bilinu 0,5 til 63,9).
Slovak: Prečítajte si, prosím, podrobný návod na použitie na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, aby ste zistili, ako máte postupovať.
Icelandic: Lestu ítarlegu notkunarleiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að sjá hvernig á að gera þetta.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Icelandic: Því gæti everolimus haft áhrif á aðgengi CYP3A4 hvarfefna til inntöku sem gefin eru á sama tíma.
Slovak: Homogénny a konzistentný účinok everolimu sa pozoroval vo všetkých podskupinách s hodnotenými primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti podľa: vekových kategórií (Tabuľka 6), pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti, typov záchvatov, frekvencie záchvatov na začiatku liečby, počtu a názvu súbežne užívaných antiepileptík a znakov TSC (angiomyolipóm, SEGA, stav kortikálneho uzla).
Icelandic: Jöfn og stöðug verkun everolimus kom fram í öllum undirhópum sem metnir voru með tilliti til aðalendapunkts verkunar eftir: aldursflokkum (tafla 6), kyni, kynþætti og þjóðerni, gerð floga, tíðni floga við grunnlínu, fjölda og tegund á flogaveikilyfjum sem gefin voru samhliða og eðli hnjóskaherslis (æðavöðvafituæxli, SEGA, ástand barkarhnýðis (cortical tuber status)).
Slovak: 24. mesiac n=24
Icelandic: 24 mánuðir n=24
Slovak: Ak ste liečený na TSC s angiomyolipómom obličky, Votubiu vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou TSC.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með hnjóskahersli.
Slovak: SEGA bilaterálne, 42,7 % malo ≥ 2 cieľových SEGA lézií, 25,6 % malo nižší vzrast, u 9,4% bola preukázaná hlboká parenchýmová invázia, 6,8
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 79,5% með SEGA báðum megin (bilateral), 42,7% voru með ≥2 SEGA markmeinsemdir (target lesions), 25,6% voru með vaxtarbælingu (inferior growth), 9,4% voru með vísbendingar um djúpa íferð í starfsvef (deep parenchymal invasion), hjá 6,8% var vísbending um vatnshöfuð samkvæmt röntgenmynd og 6,8% höfðu áður gengist undir skurðaðgerð í tengslum við SEGA.
Slovak: Ak neviete ako máte rozdeliť dávku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að skipta skammtinum skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: 3 min
Icelandic: 3 ár.
Slovak: Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Icelandic: Minnkun frá upphafgildi í prósentum, n (%)
Slovak: Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
Icelandic: Eftirlíking af lyfjahvörfum hjá þýði sýndi að nauðsynlegt væri að gefa upphafsskammtinn 7 mg/m til að ná Cmin innan bilsins 5 til 15 ng/ml hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Slovak: Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu).
Icelandic: Notaðu einungis vatn (kranavatn eða ókolsýrt vatn úr flösku) til að útbúa mixtúruna, dreifuna.
Slovak: Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Votubia en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Votubia eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Slovak: SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Icelandic: SEGA í tengslum við hnjóskahersli hjá fullorðnum og börnum sem ekki geta gengist undir skurðaðgerð.