FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta' midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering og omdanning av midazolam til hydrokloridsalt) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Maltese: F'4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f'total ta' 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta' sinjali viżibbli ta' attakki ta' aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f'65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq.
Norwegian Bokmål: I 4 kontrollerte studier med rektal diazepam og en studie med intravenøs diazepam, med totalt 688 barn, ble det observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter hos 65 % til 78 % av barna som fikk midazolam til bruk i munnhulen.
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika
Maltese: Il-half-life terminali naqset b'madwar 50-60%.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var ca. 50-60 % kortere.
Maltese: Midazolam inaqqas il-konċentrazzjoni minima alveolari (MAC) ta' mediċini anestetiċi li jittiedu mannifs.
Norwegian Bokmål: Midazolam reduserer minimums alveolekonsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika.
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi
Norwegian Bokmål: Dopaminerge legemidler
Maltese: Rilassanti tal-muskoli
Norwegian Bokmål: Muskelrelaksantia
Maltese: Nabilone
Norwegian Bokmål: Nabilon
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzodiazepinderivater, ATC-kode: N05CD08.
Maltese: Pass 4
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Maltese: • Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta' din il mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Norwegian Bokmål: • En allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' midazolam fi tfal minn età ta' 0 sa 3 xhur ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av midazolam hos barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått.
Maltese: Bradikardija**, waqfien kardijaku**, pressjoni baxxa**, vażodilatazzjoni**
Norwegian Bokmål: Bradykardi**, hjertestans**, hypotensjon**, vasodilatasjon**
Maltese: Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%.
Norwegian Bokmål: Dosefraksjonen som elimineres via lever er anslått til 30-60 %.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doza tiġi rkuprata flawrina bħala prodott mediċinali mhux mibdul.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen gjenfinnes i urin som uendret legemiddel.
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Norwegian Bokmål: 7,5 mg 5 år <10 år
Maltese: • Tnaqqis fl-attenzjoni
Norwegian Bokmål: • Redusert årvåkenhet
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere
Maltese: 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta' siringa orali waħda.
Norwegian Bokmål: 3 måneder og opptil 1 år: 2,5 mg - emballasje med gul etikett 1 år og opptil 5 år: 5 mg - emballasje med blå etikett 5 år og opptil 10 år: 7,5 mg - emballasje med lilla etikett 10 år og opptil 18 år: 10 mg - emballasje med oransje etikett
Maltese: • mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole
Norwegian Bokmål: • sårhemmende legemidler, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
Maltese: Antifungali azole
Norwegian Bokmål: Antimykotika av azoltypen
Maltese: Pass 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Norwegian Bokmål: Flukonazol og itrakonazol ga 2 til 3 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 2,4 ganger lengre for itrakonazol og 1,5 ganger lengre for flukonazol.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali lil funzjonijiet respiratorji u kardjovaskulari f'każ ta' kura intensiva.
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på respirasjonsfunksjon og kardiovaskulær funksjon ved intensivbehandling.
Maltese: Pass 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsinsuffisiens
Maltese: Għeja kbira**, sulluzzu**
Norwegian Bokmål: Forstoppelse**, munntørrhet**
Maltese: • Telf temporanju tal-memorja
Norwegian Bokmål: • Midlertidig hukommelsestap.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta' midazolam millmukuża tal-ħalq hi ta' madwar 75% f'persuni adulti.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midazolam til bruk i munnhulen er ca. 75 % hos voksne.
Maltese: • mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
Norwegian Bokmål: • antiepileptika (til behandling av epilepsi), f.eks. fenytoin
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Norwegian Bokmål: 7 dager med 600 mg én gang daglig reduserte plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam med ca. 60 %.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Norwegian Bokmål: Fulmazenil kan være nyttig som antidot.
Maltese: FIS-SUQ Logo ta' Shire
Norwegian Bokmål: Shire logo
Maltese: • Marda tan-nervaturi u tal-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli (myasthenia gravis)
Norwegian Bokmål: • En sykdom i nerver og muskler som gir muskelsvakhet (myasthenia gravis)
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med diltiazem ga ca. 25 % høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og 43 % forlenget terminal halveringstid.
Maltese: Xanthines
Norwegian Bokmål: Xantiner
Maltese: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg. 10 mg munnvann, oppløsning 2 år.
Maltese: Studji kliniċi ppubblikati juru li midazolam mogħti mill-mukuża tal-ħalq ingħata lil madwar 443 tifel u tifla li kellhom aċċessjonijiet.
Norwegian Bokmål: Publiserte kliniske studier viser at oromukosal midazolam ble administrert til omtrent 443 barn med anfall.
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 10 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 10 mg /2 ml
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Norwegian Bokmål: Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år).
Maltese: 5 snin sa < 10 snin
Norwegian Bokmål: 5 år til <10 år
Maltese: Parametri farmakokinetiċi simulati għall-pożoloġija rakkomandata fi tfal li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 18-il sena, ibbażati fuq studju dwar il-farmakokinetika tal-popolazzjoni, huma pprovduti f'format tabulat hawn taħt:
Norwegian Bokmål: Simulerte farmakokinetiske parametere for anbefalt dosering hos barn mellom 3 måneder og opp til 18 år basert på en populasjonsfarmakokinetisk studie, gis i tabellformat nedenfor:
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 7.5 mg/1.5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 1 år og opptil 5 år BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 5 år og opptil 10 år BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 10 år og opptil 18 år midazolam
Maltese: L-alkoħol (li jinkludi prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol) jista' jżid b'mod notevoli l-effett sedattiv ta' midazolam.
Norwegian Bokmål: Alkohol (inkludert alkoholholdige legemidler) kan øke midazolams sedative effekt betydelig.
Maltese: Erythromycin irriżulta f'żieda tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 1.6 darbiet sad-doppju assoċjata ma' żieda fil-half-life terminali ta' midazolam b'1.5 sa 1.8 darbiet.
Norwegian Bokmål: Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma tintlaħaq fi żmien 30 minuta fit-tfal.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 30 minutter hos barn.
Maltese: • Għeja
Norwegian Bokmål: • Hikke
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid Makrogol 400.
Maltese: F-64320
Norwegian Bokmål: F-64320 Idron
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Maltese: Kunjetti: 3 snin
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 år
Maltese: EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Maltese: Mhux rilevanti.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Maltese: Fl-adulti:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Busulfan kan nedsette fertilitet.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Maltese: Kardjomegali Effużjoni perikardjali Perikardite
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Kardiomegali Perikard effusjon Perikarditt
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ved 2 år var 61,9 % (95 % KI, 51,1-72,7 %).
Maltese: Infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Maltese: Deni ħafif/moderat kien irrapportat f'76% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
Maltese: Oligurija
Norwegian Bokmål: Oliguri
Maltese: Disurija Oligureja
Norwegian Bokmål: Dysuri Oliguri
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Norwegian Bokmål: Delirium Nervøsitet Hallusinasjon Uro
Maltese: Pierre Fabre Médicament
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pierre Fabre Médicament
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busilvexdose (mg/kg)
Maltese: Disturbi endokrinali
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos voksne
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Norwegian Bokmål: • Mengde fortynningsmiddel: (A ml Busilvex )x(10) = B ml fortynningsmiddel
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: 4 kunjetti ta' 10ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrat 4 hetteglass à 10 ml.
Maltese: Ipertensjoni Ipotensjoni Vasodilatatazzjoni Trombożi
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Trombose Vasodilatasjon
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 l/kg.
Maltese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza
Norwegian Bokmål: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende infeksiøse bivirkningene var Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [spredning: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr Virus (EBV)-reaktivering [spredning: 2,3 % - 61 %], bakterieinfeksjon [spredning: 32,0 % - 38,9 %] og virusinfeksjoner [spredning: 1,3 % - 17,2 %].
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm - 152) IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm - 152)
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold:
Maltese: • Kwantità ta' Busilvex:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busilvex:
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankrike
Maltese: 89% tal-pazjenti (49/55) kellhom infezzjonijiet ta' (newtropenija febrili dokumentata u mhux dokumentata).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene (49/55) fikk infeksjoner (dokumentert og ikke-dokumentert febril nøytropeni).
Maltese: Irrimettar Dispepsja Uġigħ fl-istonku Axxite
Norwegian Bokmål: Lårarterietrombose Kapillært lekkasjesyndro m
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 8 (2 esker med 4) hetteglass.
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomforandringer in vitro (humane og gnagerceller) og in vivo (gnagere og mennesker).
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Norwegian Bokmål: I en artikkel ble det undersøkt rollen til busulfan i unge rotter som resulterer i unormal rotutvikling; en gjennomgang av to tilfeller av immunsviktsykdommer behandlet med busulfan og syklofosfamid der tannregulerende behandling ble gitt; ytterligere to kasusrapporter der hypoplasi av permanent tannanlegg er presentert; en gjennomgang som vurderte langtidseffektene av cytotoksisk terapi konkluderer at tannagenesi var mer utbredt hos pasienter behandlet med busulfan og syklofosfamid; en studie med 81 pasienter konkluderte at busulfan er like toksisk som helkroppsbestråling i å forårsake forstyrrelser i tannutvikling; til slutt, en studie av risikofaktorene for uregelmessige tannformasjoner i pediatrisk kreftformer konkluderte med at høyrisikogruppen for tannagenesi var underlagt ved høydose kjemoterapi under 4 år gammel.
Maltese: NN:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin< 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Maltese: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml busulfan
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier ta' DFS wara sentejn kienet ta' 49.9%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet av DFS ved 2 år var 49,9 % (95 % KI,
Maltese: GWIDA TA' PREPARAZZJONI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av busulfan per pasient var mellom 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Maltese: Preparazzjoni tal-Busilvex
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Busilvex
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Busilvex er studert.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
Maltese: Varjabilità baxxa inter (CV=21%) u intra (CV=12%) fil-pazjenti dwar esponiment għal-busulfan intwera permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, li sar fuq 102 pazjent.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) pasientvariasjon av busulfan-eksponering ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 09 ta' Lulju 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Lulju 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Maltese: Il-profil ta' riskju u benefiċċju tal-prodott jibqa' favorevoli fl-indikazzjonijiet approvati.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett ta' 10 ml 60 mg kull kunjett
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 8 (2 esker med 4) hetteglass à 10 ml 60 mg per hetteglass
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutatijon-S-transferas).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża tal-Busilvex.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Maltese: Astenja
Norwegian Bokmål: PRESENTASJON
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/10 ml
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsrelaterte mortalitet / mortalitet uten tilbakefall (TRM/NRM) rapportert inntil dag+100 etter transplantasjon, ble også undersøkt ved en gjennomgang av publiserte data fra kliniske studier.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon for sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4 eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble oppnådd innenfor den daglige eksponeringen på 3600 - 6000 mikromol/l.minutt etter administrering av intravenøs busulfan i en dose på 3,2 mg/kg én gang daglig.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organdannelse forårsaket signifikante utviklingsavvik.
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Maltese: PREŻENTAZZJONI
Norwegian Bokmål: Leversykdommer