FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 30 ml/min) byla hlášena vyšší míra zhoršení funkce ledvin (3,2 %) u skupiny s kangrelorem oproti klopidogrelu (1,4 %).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15…30 ml/min) patsientidel esines kangreloori rühmas neerufunktsiooni halvenemist sagedamini (3,2%) kui klopidogreeli kasutamisel (1,4%).
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kangreloori manustatud koos bivalirudiini, madala molekulmassiga hepariini, fondaparinuksi ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan), täheldamata toimeid kangreloori farmakokineetikale ega farmakodünaamikale.
Czech: Kengrexal je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Czech: Návod k přípravě
Estonian: Valmistamisjuhised
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Czech: • dyspnoe (dušnost)
Estonian: • düspnoe (õhupuudus);
Czech: Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.
Estonian: Arst otsustab, kui palju teile Kengrexali manustatakse, ja valmistab ravimi ette.
Czech: U pacientů s onemocněními spojenými se zvýšeným rizikem krvácení a pacientů, kteří užívají léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, je třeba při podávání kangreloru postupovat opatrně.
Estonian: Kangreloori kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud veritsemisriskiga seotud haigusseisund, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Kangrelor (N = 12 565)
Estonian: Kangreloor (N = 12 565)
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Czech: Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí.
Estonian: Kengrexali tuleb manustada intravenoosse tee kaudu.
Czech: V souvislosti s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra (0,05 %) závažných případů hypersenzitivity v porovnání s kontrolní skupinou (0,007 %).
Estonian: Kangreloori kasutamisel registreeriti tõsiseid ülitundlikkuse juhte sagedamini (0,05%) kui kontrollrühmas (0,007%).
Czech: CABG: koronární arteriální bypass; GUSTO: (Globální využití strategií k otevření okludovaných koronárních arterií [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries]) a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
Estonian: Kerge ilma ekhümoosita, immitsemiseta ja hematoom < 5 cm Vereülekannet saanud patsiendid GUSTO: strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; a Uuringute CHAMPION koondanalüüsis määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Czech: Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) bezprostředně po přerušení infuze kangreloru.
Estonian: Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel) küllastusannus kohe pärast kangreloori infusiooni lõpetamist.
Czech: Když je klopidogrel podáván během infuze kangreloru, nedochází k očekávanému inhibičnímu účinku klopidogrelu na krevní destičky.
Estonian: Klopidogreeli manustamisel kangreloori infusiooni ajal klopidogreeli eeldatavat inhibeerivat toimet trombotsüütidele ei saavutata.
Czech: Riziko dušnosti
Estonian: Düspnoe tekkimise risk
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ravim üheski annuses ei mõjutanud.
Czech: Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Estonian: Keerutada ettevaatlikult kuni kogu materjali lahustumiseni.
Czech: Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Estonian: Kengrexali valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.
Czech: Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Estonian: Tromboosinähud 30 päeva jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Czech: Klopidogrel (N = 12 542)
Estonian: Klopidogreel (N = 12 542)
Czech: U potkanů a psů se hlavní nežádoucí účinky vyskytly v horních močových cestách a zahrnovaly poškození ledvinných tubulů, ledvinné pánvičky a močovodu.
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed rottidel ja koertel tekkisid eelkõige kuseteede ülaosas ja seisnesid neerutuubulite, neeruvaagna ja kusiti kahjustustes.
Czech: Kangrelor (N = 5 529)
Estonian: Kangreloor (N = 5529)
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel.
Czech: Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
Estonian: Kangreloori farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime püsib infusiooni jooksul samal tasemel.
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
Estonian: Kliinilistes uuringutes CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) mõõdeti verejooksu GUSTO skaala järgi.
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivkaf
Estonian: Lööve, kihelus, nõgestõbi f
Czech: • snížení srážlivosti krve
Estonian: • vere hüübimise vähenemine;
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
Estonian: Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada.
Czech: Dyspnoe (zátěžová dyspnoe)
Estonian: Düspnoe (pingutusdüspnoe)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab tetranaatriumkangreloori koguses, mis vastab 50 mg kangreloorile.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Estonian: Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Czech: Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí.
Estonian: Pärast ravi Kengrexaliga võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines düspnoed (sealhulgas pingutusdüspnoed) kangrelooriga ravitud patsientidel sagedamini (1,3%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,4%).
Czech: Podávání přípravku Kengrexal se v těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Kengrexali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí.
Estonian: Kengrexali manustatakse kehakaalul põhineva raviskeemi järgi, mis koosneb algsest intravenoossest boolusannusest, millele järgneb intravenoosne infusioon.
Czech: Účinky na funkci ledvin V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines pärast kangreloori manustamist kliinilistes uuringutes ägeda neerupuudulikkuse (0,1%), neerupuudulikkuse (0,1%) ja seerumi kreatiniinitaseme tõusu (0,2%) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Czech: IDR a p-hodnoty, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Klopidogrel (N = 5 527)
Estonian: Klopidogreel (N = 5527)
Czech: V pivotních studiích GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines kangrelooriga ravitud patsientidel GUSTO (strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) skaala järgi mõõdukaid ja kergeid veritsemisnähte sagedamini kui klopidogreeliga ravitud patsientidel, vt lõik 4.8.
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii
Estonian: • Trombotsüütide arvu vähenemist või aneemiat põhjustav verejooks;
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu objemu krve a počtu červených krvinek
Estonian: • veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
Czech: Po intravenózním podání infuze [3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí, pravděpodobně žlučí.
Estonian: Pärast [3H] kangreloori intravenoosset manustamist 2 mikrogrammi/kg/min infusioonina tervetele meessoost vabatahtlikele eritus 93% kogu radioaktiivsusest.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,12 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %) (viz bod 4.8).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist südametamponaade esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,12%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%) (vt lõik 4.8).
Czech: Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
Estonian: Kangreloor inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni, nagu näitavad agregomeetria (valguse edastamine ja takistus) määramised ravi kohal, näiteks VerifyNow P2Y12 test, VASP-P ja vooltsütomeetria.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kengrexal používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kengrexali ei tohi kasutada
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole uuritud.
Czech: Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks.
Czech: Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.
Estonian: Kengrexali kasutamine vähendab riski, et see protseduur võib põhjustada verehüübe moodustumist ja veresooni uuesti ummistada.
Czech: Nitrolebeční krvácení
Estonian: Intrakraniaalne verejooks
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg kangreloori.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu nitrolebečního krvácení v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,07 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %),
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist intrakraniaalseid verejookse esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,07%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%), neist
Czech: Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku.
Estonian: Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kengrexal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Kengrexal eritub rinnapiima.
Czech: Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
Estonian: Boolusannuse ja infusiooni manustamiseks tuleb kasutada infusioonilahust.
Czech: Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada südametamponaadi riski.
Czech: • krvácení z ran
Estonian: • verejooks haavadest;
Czech: Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Estonian: Pulber tuleb lahustada vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Czech: Porucha plodnosti
Estonian: Fertiilsuse kahjustamine
Czech: Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek.
Estonian: Eeldatav täielik farmakodünaamiline toime tekib 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Estonian: Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist täheldatakse trombotsüütide inhibeerimist kahe minuti jooksul.
Czech: Farmakodynamické účinky Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
Estonian: Kangreloor inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni, nagu näitavad agregomeetria (valguse edastamine ja takistus) määramised, näiteks VerifyNow P2Y12 test, VASP-P ja vooltsütomeetria.
Czech: Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
Estonian: Kengrexal on saadaval 10 viaaliga pakendis.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok cangrelorum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kengrexal 50 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber kangreloor
Czech: Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob • krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
Estonian: • Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
Czech: Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Czech: • krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
Estonian: • silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, bezpřostředně následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min (dávka před PCI) lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Estonian: Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist (PKI annus) täheldatakse trombotsüütide inhibeerimise tekkimist kahe minuti jooksul.
Czech: U samců potkanů léčených přípravkem Kengrexal byl pozorován reverzibilní účinek na plodnost.
Estonian: Kengrexaliga ravitud isastel rottidel täheldati pöörduvat toimet viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: (6,7 %) oproti skupině s klopidogrelem (1,4 %).
Estonian: Peale selle esines kangreloori rühmas sagedamini GUSTO skaala järgi mõõdukat veritsemist (6,7%) kui klopidogreeli rühmas (1,4%).
Czech: Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.
Estonian: Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Czech: IDR a Primární cílový parametr z logistické regrese upravené podle zahajovací dávky a stavu pacienta; phodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Estonian: Stendi tromboos Surm Müokardiinfarkt Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a Esmane tulemusnäitaja logistilise regressiooni põhjal, kohandatud küllastusannuse ja patsiendi seisundi põhjal.
Czech: přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %).
Estonian: Kangreloori kliinilist efektiivsust tõestati eelkõige uuringuga CHAMPION PHOENIX, mis on randomiseeritud, topeltpime uuring, milles võrreldi kangreloori (n = 5472) kasutamist klopidogreeli (n = 5470) kasutamisega, mida mõlemat manustatakse koos aspiriini ja muu tavaraviga, sealhulgas fraktsioneerimata hepariini (78%), bivalirudiini (23%), madala molekulmassiga hepariini (14%) või fondaparinuksiga (2,7%).
Czech: Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid võtsid ka aspiriini ja/või muid verd vedeldavaid ravimeid.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kengrexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Czech: Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
Estonian: Selle uuringu ülesehitust peeti aga mitterahuldavaks selge kasulikkuse tõendamisel nende patsientide jaoks ja ettevõte ei lisanud seda näidustust taotlusesse.
Czech: Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
Estonian: Infusiooni võib arsti äranägemisel jätkata kuni nelja tunni jooksul.
Czech: Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
Estonian: Ravi tuleb alustada enne perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduuri ja infusiooni tuleb jätkata vähemalt kahe tunni jooksul või kuni protseduuri lõpuni, olenevalt sellest, kumb kestab kauem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kengrexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kengrexal byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kengrexali võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kengrexal?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kengrexali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
Estonian: Kengrexali saanud patsientide hulgas esines haigus- ja surmajuhtumeid 4,7%-l (257 patsienti 5470st) võrreldes 5,9%-ga klopidogreeli saanud patsientidest (322 patsienti 5469st).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kengrexali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
Estonian: Seda kasutatakse koos aspiriiniga südame koronaartõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) täiskasvanutel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (kirurgiline protseduur südamelihast verega varustavate ahenenud veresoonte ummistuse kõrvaldamiseks).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých byla zaznamenána „příhoda", např. srdeční infarkt či sraženina v krevních cévách srdce vyžadující intervenci, nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 48 hodin po PCI.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis interventsiooni nõudev haigusjuht, nt südameinfarkt või südame veresoonte verehüübed, või kes surid 48 tunni jooksul pärast perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduuri mis tahes põhjusel.
Czech: Přípravek Kengrexal se podává pacientům, kteří před výkonem nebyli léčeni jinými léčivými přípravky na ředění krve zvanými „inhibitory P2Y12" (klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem) užívanými perorálně (ústy) a u kterých není léčba těmito léčivými přípravky možná či žádoucí.
Estonian: Kengrexali manustatakse patsientidele, keda ei ole enne protseduuri ravitud muude verd vedeldavate suukaudsete ravimitega, mida nimetatakse P2Y12 inhibiitoriteks (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel), ja kelle ravi nende ravimitega ei ole võimalik või soovitatav.
Czech: Skutečnost, že léčivý přípravek se podává do žíly, je považována za výhodu u pacientů, kteří nemohou polykat a nemohou užívat perorální léčbu.
Estonian: Asjaolu, et ravimit manustatakse veeni, peetakse kasulikuks patsientide jaoks, kes ei saa neelata ega võtta suukaudseid ravimeid.
Czech: Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Kengrexal výbor CHMP konstatoval, že výskyt krvácení byl u přípravku Kengrexal vyšší než u klopidogrelu, což však lze na základě vyšší účinnosti přípravku Kengrexal očekávat a je to vyváženo skutečností, že jeho účinek odezní rychle po zastavení infuze.
Estonian: Seoses Kengrexali ohutusprofiiliga märkis inimravimite komitee, et verejooksujuhtude esinemissagedus oli suurem Kengrexali kui klopidogreeli korral, kuid ravimi suuremat efektiivsust arvestades oli see eeldatav, ning seda tasakaalustas asjaolu, et infusiooni peatamisel kadus Kengrexali toime kiiresti.
Czech: Další informace o přípravku Kengrexal
Estonian: Muu teave Kengrexali kohta
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou ataku neboli TIA).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on olnud varem insult või mini-insult (transitoorne isheemiline atakk).