FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eczéma herpeticum Des cas d'eczéma herpeticum ont été signalés chez < 1 % des patients traités par le dupilumab et chez < 1 % des patients traités par le placebo au cours des études de 16 semaines portant sur le traitement en monothérapie de la dermatite atopique.
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
French: • ganglions lymphatiques gonflés
Slovenian: • otekle bezgavke
French: Dans l'étude CHRONOS de 52 semaines, des infections graves ont été rapportées chez 0,6 % des patients traités par le placebo et chez 0,2 % des patients traités par dupilumab.
Slovenian: tedenski študiji CHRONOS so o resnih okužbah poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
French: Ne remettez pas le capuchon jaune.
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne nameščajte nazaj na peresnik.
French: L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dupixent
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent Ne uporabljajte zdravila Dupixent
French: La dose recommandée de dupilumab chez l'adultes et l'adolescent (âgé de 12 ans et plus) est :
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
French: Dans l'étude en association avec des CST (CHRONOS), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 37,1 ans, la moyenne de poids de 74,5 kg, 39,7 % des sujets étaient des femmes, 66,2 % étaient de race blanche, 27,2 % étaient asiatiques, et 4,6 % étaient de race noire.
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
French: Adolescents atteints de dermatite atopique
Slovenian: Mladostniki z atopijskim dermatitisom
French: Ne chauffez pas la seringue.
Slovenian: Brizge ne segrevajte.
French: Adultes atteints de dermatite atopique
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
French: Les corticostéroïdes systémiques, topiques ou inhalés ne doivent pas être interrompus brutalement après l'instauration du traitement par le dupilumab.
Slovenian: Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
French: Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 50 % et 90 % du score EASI (EASI-50 et EASI-90, respectivement), la réduction du prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.
French: À l'inclusion dans l'étude, 46,2 % des patients avaient un score IGA de 3 (DA modérée), 53,8 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère), l'atteinte moyenne de la BSA était de 56,5 %, et 42,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
French: Un aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi oseba, ki skrbi za vas
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion sont présentées dans le tableau 11.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
French: Tableau 15: Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude QUEST dans les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
Slovenian: Preglednica 15: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
French: Différence vs placebo (IC à 95 %)
Slovenian: LS v primerjavi s placebom (95 % IZ)
French: Les deux dosages à 200 mg et à 300 mg administrés toutes les deux semaines ont montré, des améliorations significatives du VEMS (différence moyenne des MC par rapport à l'inclusion à la semaine 12) de 0,36 L et 0,27 L, respectivement.
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
French: Dans l'analyse regroupée de DRI12544 et QUEST, les hospitalisations et/ou les consultations aux urgences dues à des exacerbations sévères ont été réduites respectivement de 25,5% et de 46,9% sous dupilumab 200 mg et 300 mg administré toutes les deux semaines.
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
French: Patients randomisés
Slovenian: Randomizirani bolniki
French: N'utilisez pas la seringue si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s'il est trouble.
Slovenian: Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.
French: Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.
Slovenian: V študiji niso ugotovili neželenega medsebojnega delovanja med nobenim od obeh neživih cepiv in dupilumabom.
French: ACQ-5 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Slovenian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
French: Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 200 mg dans une boîte contenant 1 ou 2 seringues préremplies ou dans une boîte contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1 seringue) ou 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2 seringues).
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
French: EASI-90, % de répondeursd
Slovenian: EASI-90, % odzivnihc
French: Tableau 9: Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude QUEST dans les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
French: B. Choisir votre site d'injection B1.
Slovenian: B. Izberite mesto injiciranja
French: Le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 32,5, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 7,3, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 66,4, le score POEM moyen à l'inclusion dans l'étude était de 20,1, le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 14,5, et le score total HADS moyen à l'inclusion dans l'étude était de 12,7.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
French: Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de DA.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
French: Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake alergijske reakcije, prenehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
French: 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec dispositif de protection d'aiguille ou stylo prérempli, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
Slovenian: 1,14 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle ali napolnjenem injekcijskem peresnikom iz stekla tipa 1 s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, G
French: Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
French: Dans l'étude en association avec des corticostéroïdes topiques (CST), la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 7,6 % dans le groupe placebo + CST, 1,8 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 2,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST.
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
French: Conjonctivite Herpès oral
Slovenian: Pogosti konjunktivitis labialni herpes
French: Dupixent 200 mg stylo
Slovenian: Dupixent 200 mg brizga
French: CDLQI (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs
Slovenian: CDLQI, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih POEM, povprečna % sprememba od izhodišča po mNK (+- SN)
French: Ne faites pas l'injection dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, podpluta ali zabrazgotinjena.
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique et de réaction anaphylactique ont été rapportés après l'administration du dupilumab (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
French: Dupilumab 300 mg 1x/2 semaines N=57
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=57
French: Le schéma d'administration habituel sera ensuite repris.
Slovenian: Potem je treba zdravilo naprej uporabljati ob redno predvidenem času.
French: • Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
French: Dupilumab 300 mg 1x/2semaines N=81
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=81
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi »), avec une amélioration d'au moins 2 points, et la proportion de patients avec un EASI-75 (amélioration d'au moins 75 % du score EASI) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
French: Les patients ont reçu 1) une dose initiale de 400 mg du dupilumab (deux injections de 200 mg) le jour 1, suivie par 200 mg une fois toutes les deux semaines (1x/2 semaines) pour les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg, ou une dose initiale de 600 mg de dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg 1x/2 semaines pour les patients ayant un poids corporel initial ≥ 60 kg ; 2) une dose initiale de 600 mg de dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg une fois toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) quel que soit le poids corporel initial ; ou 3) un placebo.
Slovenian: 200 mg vsaka dva tedna v primeru izhodiščne telesne mase < 60 kg, ali začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsaka 2 tedna v primeru izhodiščne telesne mase ≥ 60 kg, ali (2) začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsake 4 tedne ne glede na izhodiščno telesno maso, ali (3) ujemajoč se placebo.
French: Pour la dose initiale de 400 mg, administrer successivement deux injections de 200 mg dans des sites d'injection différents.
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
French: DLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET) (toutes les valeurs p < 0,0001)
Slovenian: sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN) DLQI, povprečna sprememba od izhodišča po mNK (SN) (vse p vrednosti <0,0001)
French: Dans les études SOLO 1 et SOLO 2, de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la semaine 16, une proportion significativement plus importante de patients randomisés dans les groupes dupilumab a atteint une réponse IGA de 0 ou 1, un score EASI-75, et/ou une amélioration > 4 points du score NRS de prurit par comparaison au placebo (voir Tableau 4).
Slovenian: V študijah SOLO 1 in SOLO 2 je od izhodišča do 16. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 4).
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Tous les patients avaient un traitement de fond par des corticostéroïdes topiques et ils étaient autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
French: MC = moindres carrés a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les patients ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Slovenian: 52. teden)b mNK = metoda najmanjših kvadratov aV primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki, ocenjeni kot neodzivni.
French: d Une proportion significativement plus importante de patients sous dupilumab a présenté une amélioration du score NRS de prurit ≥ 4 points en comparaison au placebo à la semaine 2 (p < 0,01).
Slovenian: d Izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke je v primerjavi s placebom po 2 tednih dosegel značilno večji delež prejemnikov dupilumaba (p < 0,01).
French: Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, ne devrait pas être éliminé de manière importante par voie rénale.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC).
Slovenian: Dupilumab so uporabljali v subkutanih (s.c.) injekcijah.
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) dans toutes les études.
Slovenian: Dupilumab so v vseh študijah uporabljali v subkutanih
French: Ces réductions d'exacerbations étaient plus importantes chez des sujets présentant des taux initiaux plus élevés de marqueurs de l'inflammation de type 2 tels que les éosinophiles sanguins et la FeNO (Tableaux 6 et 7).
Slovenian: Večje zmanjšanje poslabšanj je bilo pri preiskovancih, ki so imeli višje izhodiščne ravni vnetnih bioloških označevalcev kot so eozinofilci v krvi ali diNO (preglednica 6 in preglednica 7).
French: Score NRS de prurit (amélioration > 4 points), % de répondeursc
Slovenian: Ocena srbenja NRS (izboljšanje za > 4 točke),
French: ≥ 150 cellules/µl
Slovenian: ≥150 celic/mcL
French: Tableau 6 : Taux d'exacerbations sévères dans les études DRI12544 et QUEST (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl)
Slovenian: Preglednica 6: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl)
French: • N'exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Slovenian: • Ne izpostavljajte napolnjenega injekcijskega peresnika neposredni sončni svetlobi.
French: Au total, 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme modéré à sévère ont été inclus dans l'étude QUEST.
Slovenian: V študijo QUEST je bilo vključenih skupno 107 mladostnikov, starih od 12 do 17 let, z zmerno do hudo astmo.
French: • Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Slovenian: • Bata brizge nikoli ne vlecite ven.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab en monothérapie à la semaine 16 (population FAS)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti monoterapije z dupilumabompo 16 tednih (FAS)
French: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) et 300 mg (≥ 60 kg) 1x/2 sem.
Slovenian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) in
French: Tableau 12 : Taux d'exacerbations sévères dans les études DRI12544 et QUEST (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl)
Slovenian: Preglednica 12: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (Število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl )
French: Environ 6 % des patients atteints de dermatite atopique ou présentant un asthme et ayant reçu le dupilumab 300 mg 1x/2 semaines pendant 52 semaines ont développé des ADA contre le dupilumab.
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
French: Le cas échéant, les seringues préremplies ou les stylos préremplis peuvent être conservés à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
French: • N'exposez pas la seringue à la lumière du soleil.
Slovenian: • Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
French: Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, ne devrait pas être éliminé de manière importante par voie hépatique.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
French: Placebo aValeur p<0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost <0,0001
French: Placebo aValeur p <0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost < 0,0001
French: 2 seringues préremplies
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi
French: Réactions au site d'injection
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja
French: Le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 33,0, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 7,4, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 67,8, le score POEM moyen à l'inclusion dans l'étude était de 20,5, le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 15,0, et le score total HADS moyen à l'inclusion dans l'étude était de
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,0, izhodiščna tedensko povprečena ocena srbenja NRS 7,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,8, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,5, izhodiščni povprečni DLQI 15,0 in izhodiščna povprečna celotna ocena
French: Le médecin envisagera l'arrêt du traitement si aucune amélioration n'est observée après 16 semaines.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o prenehanju zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
French: Le médicament est destiné à un usage à long terme et le médecin doit évaluer au moins une fois par an s'il est nécessaire de continuer à le prendre.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo, potrebo po nadaljevanju jemanja zdravila pa mora zdravnik oceniti vsaj enkrat na leto.
French: Des informations sur Dupixent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dupixent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dupixent sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dupixent stalno spremljajo.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Dupixent sont généralement légers et gérables.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Dupixent na splošno blagi in obvladljivi.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dupixent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Dupixent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dupixent?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dupixent, le 27 septembre 2017.
Slovenian: Za zdravilo Dupixent je bilo 27. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
French: Une autre étude a été menée sur 251 adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Slovenian: Izvedena je bila dodatna študija, v kateri je sodelovalo 251 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dupixent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dupixent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Pourquoi Dupixent est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dupixent odobreno v EU?
French: Quels sont les bénéfices de Dupixent démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dupixent so se pokazale v študijah?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dupixent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dupixent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dupixent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: L'anaphylaxie (réaction allergique soudaine et grave) a été signalée très rarement.
Slovenian: Zelo redko je bila opažena anafilaksa (nenadna, huda alergična reakcija).
French: De très rares cas de maladie sérique (allergie à des protéines étrangères) ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés.
Slovenian: Zelo redki so primeri serumske bolezni (alergije na tuje beljakovine) in serumski bolezni podobne reakcije.
French: Aperçu de Dupixent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Dupixent in zakaj je odobreno v EU