FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
English: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
German: Die Therapie mit Hizentra wird 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion begonnen.
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
German: Falls Hizentra versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.
English: The medicine must be infusedslowly at first.
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
German: Die UAW, die in diesen klinischen Studien gemeldet wurden, sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse (SOC und bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
German: Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
German: Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, kann variieren.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: • The volume of product infused into a particular site may vary.
German: • Das Volumen, das in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann unterschiedlich sein.
English: Pruritus, Urticaria
German: Pruritus, Urtikaria
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
German: Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
English: Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
German: Die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen blieben bei den elektrophysiologischen Parametern stabil.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
English: Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
German: Syndrom der aseptischen Meningitis (AMS)
English: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Emil-von-Behring-Straße 76
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
German: Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle nach je 5-15 ml gewechselt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung, ATC-Code: J06BA01.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille“ zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten“ für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Hizentra erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden?“).
English: • the batch number of the medicine, and
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
English: • aseptic infusion techniques
German: • aseptische Infusionstechniken
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
English: The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
German: Die in Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden“ empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
English: Do not inject intravascularly.
German: Nicht intravasal injizieren.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
German: • die verabreichte Menge, die Infusionsrate, die Anzahl und Lage der Infusionsstellen.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
English: 11 Clean up
German: 11 Reinigung
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
German: Die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra umgestellt werden.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
English: L-proline
German: L-Prolin
English: In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene wöchentliche maximale Dosis von 0,4g/kg erhöht werden.
English: If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: - Primärer Immundefizienz mit geminderter Antikörperproduktion (s. Abschnitt 4.4).
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
German: Für Spontanmeldung nach Markteinführung ist die Melderate als unbekannt kategorisiert.
English: Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
English: In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
German: In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: Infusion parameter and responder rate (%)
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
English: • an infusion device, or
German: • mit einem Infusionsgerät oder
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
German: Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit AntiIgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
German: Bei Erwachsenen können Dosen von bis zu 50 ml/Infusionsstelle gegeben werden.
English: Please tell your doctor prior to treatment.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
English: Hizentra contains proline
German: Hizentra enthält Prolin
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit Trübungen oder Partikeln.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hizentra anwenden.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus sowie Gefäßerkrankungen oder thrombotische Ereignisse in der Vorgeschichte, Patienten mit erworbenen oder hereditären Thrombophilien, Patienten mit längerer Immobilisierung, Patienten mit schwerer Hypovolämie, Patienten mit Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen).
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hizentra bei Patienten mit CIDP wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Phase-IIIParallelgruppenstudie geprüft [PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
English: Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
German: Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien sind in der Packung nicht enthalten.
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
German: Eine Initialdosis von mindestens 0,2 bis 0,5 g/kg (1,0 bis 2,5 ml/kg) Körpergewicht kann erforderlich sein.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
English: Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
German: Informieren Sie den impfenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Hizentra.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
German: Die Dosierung sollte zu einem IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und darauf abzielen, dass das Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe zu liegen kommt.
English: The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
English: The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
German: Die Lösung sollte klar und schwach gelb oder hellbraun sein.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
German: • Abnormale Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten können, dass die Leber- und
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 Mikrogramm
English: True allergic reactions are rare.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
English: Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien in der Packung enthalten sind.
English: The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
German: Die Lösung ist klar und schwach gelb oder hellbraun.
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
German: Die subkutane Infusion für die Behandlung zu Hause muss von medizinischem Fachpersonal eingeleitet und überwacht werden, das in der Anleitung von Patienten in häuslicher Therapie erfahren ist.
English: ADR frequency category per patient
German: UAW Häufigkeit pro Patient
English: more than one infusion device can be used simultaneously.
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
English: Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
German: Führen Sie dann die Nadel durch den Mittelpunkt des Flaschenstopfens und zur Vermeidung von Schaumbildung geben Sie die Luft in den oberen Bereich der Flasche (nicht in die Flüssigkeit).
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
German: Da die Dosierung nach Körpergewicht angegeben und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird, ist die empfohlene Dosis für ältere Patienten nicht anders als die für 18bis 65-jährige Patienten.
English: Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der Haut - Wenn nötig, benutzen Sie Verbandmull und Klebeband oder durchsichtiges Verbandmaterial, um die Nadel zu fixieren.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
German: ► wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
German: Wurden die ausgelassenen Dosen bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung nicht nachgeholt, dauerte es bis zu 5-6 Wochen, bis die IgG-Talspiegel wieder den Steady-State erreichten.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
German: Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
English: Meningitis aseptic
German: Aseptische Meningitis
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
German: Ein ml enthält 200 mg normales Immunglobulin vom Menschen, das zu mindestens 98 % aus Immunglobulin Typ G (IgG) besteht.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
German: Abhängig vom klinischen Verlauf (z. B. Infektionsrate) sollte eine Anpassung der Dosis und/oder der Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
German: Die empfohlene subkutane Dosis ist 0,2 bis 0,4 g/kg Körpergewicht pro Woche, die in 1 oder 2 Anwendungen an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden sollte.
English: Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
German: Hizentra darf nicht infundiert werden: ► wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die einen CIDP-Rückfall hatten (definiert als ≥ 1 Punkt Zunahme auf der angepassten INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) im Vergleich zum Ausgangswert) oder die aus einem anderen Grund während des Hizentra-Behandlungszeitraums aus der Studie ausschieden.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
German: Ihr medizinischer Betreuer kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass ► Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
German: Beide Hizentra-Dosierungen zeigten beim primären Endpunkt Überlegenheit gegenüber Plazebo.
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
German: • Schmerzen der Muskulatur und Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
German: Danach kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit weiter erhöht werden.