FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acel studiu, 62% din cantitatea de formoterol marcat radioactiv a fost excretată în urină, iar 24% a fost eliminată prin materiile fecale.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Romanian: Repetați pașii de la 2 la 7 pentru a vă administra al doilea puf de Bevespi Aerosphere.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Romanian: Studiile in vitro au arătat că formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru formoterol sunt 1030 l și, respectiv, 647 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două bronhodilatatoare: glicopironiu, un antagonist muscarinic (denumit și anticolinergic) și formoterol, un agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acțiune și debut rapid al efectului.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Romanian: După administrarea inhalatorie, a fost observată o farmacocinetică liniară pentru glicopironiu și formoterol (intervalul de doze: 14,4 - 15,2 µg) și formoterol (intervalul de doze: 2,4 - 19,2 µg).
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru glicopironiu sunt 741 l și, respectiv, 2990 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Maltese: (volum talkompartiment periferali) huma 741 L, u 2990 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Romanian: După administrarea IV a unei doze de 0,2 mg de glicopironiu marcat radioactiv, 85% din doză a fost recuperată în urină, la 48 de ore post-doză și, de asemenea, a fost recuperată o anumită cantitate marcată radioactiv în secreția biliară.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Romanian: Efecte cardiovasculare, cum sunt aritmiile cardiace, de exemplu, fibrilația atrială și tahicardia, pot fi observate după administrare antagoniștilor receptorilor muscarinici și simpatico-mimeticelor, inclusiv glicopironiu și formoterol.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Romanian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Romanian: Hipopotasemia indusă medicamentos
Maltese: Ipokalimja kkaġunata minn mediċina
Romanian: Inhalatorul este gata de utilizare.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Numărul de pe fereastra de afișare a indicatorului de doze se va schimba după fiecare 20 de pufuri.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Romanian: AstraZeneca Pharma Poland Sp.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Romanian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs fumarat de formoterol (N=480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Romanian: Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
Maltese: Studju QT iddettaljat, ikkontrollat bi plaċebo u kkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) f'69 individwu b'saħħithom ma weriex effett klinikament rilevanti fuq l-intervall QT, permezz ta' livell limitu ta' 10 ms.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Xerostomie 2, greață
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: • medicamente care pot prelungi ‘intervalul QT' ( o schimbare a activității electrice a inimii).
Maltese: • mediċini li jistgħu jtawlu l-"intervall QT" (bidla fl-attività elettrika tal-qalb).
Romanian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glicopironiu (N=474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Romanian: Calea principală de metabolizare a formoterol este prin glucuronoconjugare directă și O-demetilare, urmate de conjugare la metaboliți inactivi.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (KONTENITUR TAĦT PRESSJONI)
Romanian: Numărul (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Romanian: (concentraţia)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) din Neisseria meningitidis de grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Romanian: Proteină recombinantă NadA de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune fHbp de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Romanian: 50/50/50 micrograme
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Romanian: Rare: sindromul Kawasaki
Maltese: Is-sindrome ta' Kawasaki
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Romanian: Adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Romanian: ** TMG = titru mediu geometric.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Maltese: Sodium chloride Histidine
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Romanian: Experienţa în cazurile de supradozaj este limitată.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Romanian: - febră (≥38°C)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Romanian: NU utilizaţi Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Vârsta de 4 până la 7 ani
Maltese: 4 sa 7 snin
Romanian: titru pre vaccinare ≥ 1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: 0, 1 luni
Maltese: 0, 1 xhur
Romanian: Vezi pct. 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Romanian: Substanţele active:
Maltese: Sustanzi attivi:
Romanian: 50 de micrograme
Maltese: 50 mikrogramma
Romanian: 25 de micrograme
Maltese: 25 mikrogramma
Romanian: deoarece procentele de subiecți seropozitivi au variat între tulpini de la 93% la 100% în cazul copiilor cu vârsta de 4-7 ani și de la 96% la 100% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Maltese: 93 % sa 100 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 96 % sa 100 % fi tfal ta' età ta' 8-12-il sena.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între
Maltese: Età meta tingħata t-tilqima
Romanian: 25 de micrograme produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Romanian: Antigen
Maltese: Antiġen
Romanian: Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Romanian: După 24-36 luni, procentul de subiecţi seropozitivi (de exemplu un hSBA de cel puţin 1:4) a scăzut, variind între tulpini de la 21% la 74% la copiii cu vârsta de 4-7 ani şi de la 47% la 86% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Romanian: titru pre vaccinare < 1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Romanian: În total, 78% (interval de încredere 95% de la 63-90%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bexsero
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Bexsero
Romanian: Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumat al profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Romanian: Vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit)
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' Grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: 0, 2 luni
Maltese: 0, 2 xhur
Romanian: % creştere de 4 ori după a doua doză
Maltese: % żieda ta' 4 darbiet wara t-tieni doża
Romanian: Două doze a câte 0,5 ml
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Romanian: La o lună de la administrarea celei de-a doua doze, procentele de subiecţi cu hSBA> 1:5 la cei cu deficit de complement şi asplenie sau disfuncţii splenice au fost de 87% şi 97% pentru antigenul fHbp, 95% şi 100% pentru antigenul NadA, 68% şi 86% pentru antigenul PorA P1.4 şi respectiv 73% şi 94% pentru antigenul NHBA, indicând un răspuns imun la aceşti subiecţi imunocompromişi.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Romanian: Vaccin meningococic de grup B (rADN, component, adsorbit)
Maltese: Tilqima ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH09 Mecanism de acţiune
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (împotriva tulpinilor de referinţă pentru antigenele fHbp, NadA, PorA P1.4) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (împotriva tulpinii de referinţă pentru antigenul NHBA).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Romanian: Dintre subiecţii vaccinaţi cu Bexsero, 6837 au fost sugari şi copii (cu vârsta mai mică de 2 ani), 1051 au fost copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) iar 2677 au fost adolescenţi şi adulţi.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Romanian: Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Romanian: 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie, cu ace 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie, fără ace
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Romanian: Procentele de subiecţi sănătoşi cu hSBA>1:5 au fost de 98% pentru antigenul fHbp, 99% pentru antigenul NadA, 83% pentru antigenul PorA P 1.4 şi 99% pentru antigenul NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari vaccinaţi la 2, 4 şi 6 luni, febra (≥ 38°C) a fost raportată de 69% până la 79% dintre subiecţi în situaţiile în care Bexsero a fost administrat concomitent cu alte vaccinuri uzuale (care conţineau următoarele antigene: pneumococic 7-valent conjugat, difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatită B, poliomielitic inactivat şi Haemophilus influenzae tip b),
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre protecţia împotriva unor tulpini specifice de grup B.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B.
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu şi latex).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Romanian: 0, 6 luni fHbp
Maltese: 0, 6 xhur fHbp
Romanian: 0, 2 luni fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Romanian: Va fi injectat într-un muşchi, de obicei, în zona coapsei la sugari sau în zona superioară a braţului la copii, adolescenţi şi adulţi.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Romanian: Studiu V72P16 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active (vezicule cu membrană exterioară):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Romanian: % seropozitivi (IÎ 95%)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100
Romanian: O doză (0,5 ml) conţine:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Romanian: Rare: urticarie
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, histidină, zahăr, apă pentru preparate injectabile
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice.
Maltese: L-effikaċja ta' Bexsero ma ġietx evalwata permezz ta' studji kliniċi.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Romanian: Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
Maltese: Iva, doża waħda bejn età ta' 12 u 15-il xahar b'intervall ta' mill-inqas 6 xhur bejn is-serje primarja u d-doża booster b, c
Romanian: Au fost înregistrate proporţii comparabile de subiecţi seropozitivi la 2-3 ani după ce li s-a administrat fie schema de vaccinare cu două doze urmate de o doză de rapel de Bexsero (variind între 35% şi 91%), fie schema de vaccinare cu trei doze urmate de o doză de rapel (variind între 36% şi 84%).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4
Romanian: Bexsero conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Vârsta de 35 până la 47 de luni
Maltese: 35 sa 47 xahar
Romanian: Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Romanian: Foarte frecvente: greaţă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Rari: urtikarja Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: La sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani) cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice constatate în studiile clinice au fost sensibilitatea şi eritemul la nivelul locului de administrare, febra şi iritabilitatea.
Maltese: Fit-trabi u t-tfal żgħar (li kellhom inqas minn sentejn) l-iktar reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi komuni osservati fil-provi kliniċi kienu sensittività u eritema fis-sit tal-injezzjoni, deni u irritabilità.
Romanian: Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
Romanian: Vârsta de 8 până la 10 ani fHbp
Maltese: 8 sa 10 snin fHbp
Romanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis 1, 2, 3 grup B 50 de micrograme
Maltese: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti ta' Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3 50 mikrogramma
Romanian: Au fost înregistrate rezultate neconsecvente în studiile care au investigat răspunsurile la poliovirusul inactivat de tip 2 şi antigenul pneumococic conjugat serotipul 6B, fiind observate şi titruri de anticorpi mai scăzute la antigenul pertactina pertussis, însă aceste date nu sugerează o interferenţă clinică semnificativă.
Maltese: Ġew osservati riżultati inkonsistenti fl-istudji dwar ir-risponsi għal poljovirus inattivat ta' tip 2 u konjugat pnewmokokkali ta' serotip 6B u titers iktar baxxi għall-antiġen ta' pertussis pertactin ġew ukoll osservati, iżda din id-dejta ma tissuġġerixxix interferenza klinikament sinifikanti.