FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Nierenschädigung sind aufgrund der reduzierten Clearance von Bivalirudin bei diesen Patienten während einer PCI, sorgfältig auf klinische Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal monitoreres nøye for kliniske tegn på blødning under PCI, siden clearance av bivaluridin er redusert hos disse pasientene (se pkt.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung allergischer Reaktionen sollten getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler bør tas for å kunne håndtere dette.
German: ACUITY-Studie; 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten*
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for populasjonen som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll*
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) kann die Thrombozytenzahl (Blutplättchen) verringert sein, wodurch die Blutung verstärkt werden kann.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) kan antallet blodplater være lavt, hvilket kan forverre en eventuell blødning.
German: Besteht der Verdacht auf eine Blutung, oder wird eine Blutung beobachtet, ist die Behandlung abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
German: Die meisten dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 10 von 20 Patienten erhielten auch einen GP IIb/IIIa Inhibitor.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 10 av de 20 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Per-Protokoll-Kollektiv ist in Tabelle 7 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMIskalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for per protokoll-populasjonen er oppført i tabell 7.
German: Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.
German: Angiox ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Norwegian Bokmål: Angiox er et pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Patienten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin zeigen keine geschlechtsspezifischen Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke bivalirudins farmakokinetikk.
German: Es werden allerdings keine Veränderungen erwartet, da Bivalirudin nicht durch Leberenzyme wie die Cytochrom-P-450-Isoenzyme verstoffwechselt wird.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
German: In den Armen B und C der ACUITY-Studie war die empfohlene Dosis von Bivalirudin ein initialer intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg nach Randomisierung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,25 mg/kg/h - je nach den klinischen Erfordernissen - während der Angiographie.
Norwegian Bokmål: I ACUITY-studiens Gruppe B og C var den anbefalte bivalirudindosen en initial intravenøs postrandomiseringsbolus på 0,1 mg/kg etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,25 mg/kg/time under angiografi eller som klinisk nødvendig.
German: Schwere Blutungen traten am häufigsten an der Einstichstelle der Schleuse auf.
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hyppigst på stedet der innføringshylsen ble stukket inn.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Norwegian Bokmål: Behandling med Angiox overvåkes av en lege. Legen bestemmer hvor mye Angiox du skal ha, og vil klargjøre medisinen.
German: Bivalirudin wird mit Hilfe von Proteasen, u.a. Thrombin, verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin metaboliseres av proteaser, inklusiv trombin.
German: Gefriergetrocknetes Pulver: Nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: Frysetørket pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.
German: Diese mit Bivalirudin behandelten Patienten erhielten alle gleichzeitig Acetylsalicylsäure, alle außer 1 erhielten Clopidogrel und 15 erhielten darüber hinaus auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivalirudinbehandlede pasientene fikk samtidig acetylsalisylsyre, alle bortsett fra én fikk klopidogrel og 15 gikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
German: Peritoneale Blutung, Retroperitoneales Hämatom, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Peritoneal blødning, retroperitonealt hematom, oppkast (brekninger)
German: Verringerter Hämoglobinwert
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
German: Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
German: Die Mehrzahl dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 6 dieser 10 Patienten erhielten außerdem auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 6 av de 10 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
German: Angiox ist während der Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres med forsiktighet til ammende.
German: 2Schwere Blutungen waren nach der ACUITY-Blutungsskala definiert.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert ved hjelp av ACUITY blødningsskala.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
German: Blutung an der Zugangsstelle, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle >5 cm, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle <5 cm
Norwegian Bokmål: Blødninger fra blodåre på injeksjonsstedet, hematom >5 cm i blodåre på injeksjonsstedet, hematom <5 cm i blodåre på injeksjonsstedet
German: o während Sie im Krankenhaus sind: informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: o når du er på sykehuset: fortell lege eller sykepleier øyeblikkelig o når du har forlatt sykehuset: kontakt legen direkte eller oppsøk akuttmottak eller
German: Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken bøs inspiseres visuelt for utfelling og misfarging.
German: Unmittelbar vor dem Eingriff soll eine Bolusgabe von 0,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Eingriffs.
Norwegian Bokmål: Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose zwischen 24 Stunden und 30 Tagen betrug 1,2 % bei Patienten in der Bivalirudin-Gruppe und 1,9 % bei Patienten in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe (p=0,1553).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av stenttrombos mellom 24 timer og 30 dager var 1,2 % hos pasienter som fikk bivalirudin kontra 1,9 % hos pasienter som fikk UFH pluss GP IIb/IIIa-hemmer (p=0,1553).
German: Die empfohlene Initialdosis von Bivalirudin bei medizinisch behandelten Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS) ist eine intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
German: Tabelle 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 9.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid-Lösung (2%).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid 2 % (til pH-justering).
German: Es spaltet Fibrinogen in Fibrinmonomere auf und aktiviert Faktor XIII zu Faktor XIIIa.
Norwegian Bokmål: Trombin spalter fibrinogen til fibrinmonomerer og aktiverer koagulasjonsfaktoren XIII til XIIIa, som resulterer i at fibrin kan danne et kovalent kryssbundet nettverk som stabiliserer tromben.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
German: Nicht über 25C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
German: Die Bolusdosis ist zur Gewährleistung, dass der gesamte Bolus den Patienten vor Beginn des Verfahrens erreicht, rasch intravenös zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Bolusdosen bør gis med et raskt intravenøst trykk for å sikre at hele bolusdosen når frem til pasienten før starten av prosedyren.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: Die Patienten sind über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphylaxie aufzuklären.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som inkluderer utslett, generell urtikaria, sammensnøring i brystet, tung pust, hypotensjon og anafylaksi.
German: Blutungen sind wahrscheinlicher, wenn Angiox in Kombination mit anderen gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe Abschnitt 2 ‘Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln').
Norwegian Bokmål: Forekomst av blødning er mer sannsynlig når Angiox brukes i kombinasjon med andre antikoagulantia eller antitrombotika (se pkt.
German: Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Bivalirudin
Norwegian Bokmål: Angiox 250 mg pulver til konsentrat bivalirudin
German: MI
Norwegian Bokmål: d
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANGIOX BEACHTEN?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Angiox
German: Bei etwa 23,3 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1 % eine unerwünschte Arzneimittelreaktion auf.
Norwegian Bokmål: Omtrent 23,3 % av pasienter som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 2,1 % opplevde en alvorlig bivirkning.
German: • 0,1 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in die Vene mit 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für bis zu 72 Stunden.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
German: • INR-Test (Warfarin-Bluttestergebnis) erhöht (siehe Abschnitt 2, Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln)
Norwegian Bokmål: • Forhøyet INR-test (resultat fra warfarinblodprøve) (se pkt.
German: Bei der Kombination von Bivalirudin mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sind die klinischen und biologischen Hämostaseparameter in jedem Fall regelmäßig zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller der bivalirudin kombineres med en platehemmer eller en antikoagulant, bør kliniske og biologiske parametere på hemostase monitoreres jevnlig.
German: Darüber hinaus aktiviert Thrombin die Faktoren V und VIII, wodurch die Produktion von Thrombin weiter stimuliert wird.
Norwegian Bokmål: Trombin aktiverer også koagulasjonsfaktorene V og VIII som fremmer videre trombingenerering, aktiverer blodplater, stimulerer aggregering og frisetning av granula.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
German: Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.
Norwegian Bokmål: Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.
German: Die Bolusdosi bleibt bei 0,75 mg/kg (oder 0,5 mg/kg bei Patienten, die nach Erhalt von Bivalirudin vor dem Katheterlabor (UA/NSTEMI) auf PCI übergehen) gleich.
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
German: Arm C Bival allein (N=2911)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=2 911)
German: Hämoptysis, Pharyngeale Blutung
Norwegian Bokmål: Neseblødning, hemoptyse, blødning i pharynx
German: Promethazin-HCl
Norwegian Bokmål: Prometazinhydroklorid
German: Für Patienten, die einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen werden, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis eine Stunde vor dem Eingriff fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "on-pump"bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse infusjonen fortsette inntil 1 time før operasjonen.
German: Mannitol, Natriumhydroxid-Lösung (2%)
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumhydroksid 2 %.
German: Tabelle 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
German: Ch.-B.
Norwegian Bokmål: d. Pkt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer , thorax og mediastinum
German: The Medicines Company UK Ltd. 115L Milton Park Abingdon
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
German: Die Bivalirudin-Clearance ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av bivalirudin er lik hos pasienter med normal nyrefunksjon og moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Norwegian Bokmål: Komponenter:
German: Rückenschmerzen, Leistenschmerzen
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, lyskesmerter
German: Tabelle 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die vollständige Verschreibungsinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entnehmen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal se preparatomtalen for fullstendig reseptinformasjon.
German: UMKARTON (Packung mit 10 Durchstechflaschen).
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (10 hetteglass)
German: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0) 800 587 4149 or +44 (0) 203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
German: Für die Anwendung von Bivalirudin in der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang oder keine entsprechenden Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data for bruk av bivalirudin hos gravide kvinner.
German: Tabelle 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
German: Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für die Dauer des Eingriffs.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
German: • Langsamer Herzschlag
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
German: Revaskularisierung eines ischämischen Zielgefäßes
Norwegian Bokmål: Iskemisk målkar revaskularisasjon Slag
German: Die Zubereitung und die Anwendung von Angiox sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Aseptisk prosedyre skal benyttes ved tilberedning og administrasjon av Angiox.
German: Wenn Sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen müssen, wird die Behandlung mit Bivalirudin entweder eine Stunde vor der Operation abgebrochen oder Sie erhalten eine zusätzliche Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch Injektion und eine anschließende Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
German: Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekter er kjent for å være kortvarige.
German: Nach der PCI kann nach klinischen Erfordernissen wieder die reduzierte Infusionsdosis von 0,25 mg/kg/h für 4 bis 12 Stunden aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Etter PCI, kan den reduserte infusjonsdosen på 0,25 mg/kg/time gjenopptas i 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
German: Schwere REPLACE-2-Blutungen waren definiert als Auftreten eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung, Blutverlust mit anschließender Transfusion von mindestens zwei Einheiten Vollblut oder Erythrozyten-Konserven oder Blutung mit resultierender Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 3 g/dl oder Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 4 g/dl (oder 12 % des Hämatokrits) ohne bekannte Blutungsstelle.
Norwegian Bokmål: REPLACE-2 større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
German: + GP IIb/IIIa Inhibitor
Norwegian Bokmål: + GP IIb/IIIa-hemmer
German: - wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben oder kürzlich hatten, z.B. wenn Ihnen Blut (ausgenommen Menstruationsblut) in Ihrem Stuhl oder Urin aufgefallen ist.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære eller andre organer f. eks.
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer
German: Nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
German: Für Patienten, die sich einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine unterziehen, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis zum Eingriff fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
German: Thrombozyten, Blutungen und Blutgerinnung
Norwegian Bokmål: Blodplater, blødning og koagulasjon
German: Tabelle 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
German: Heparin  GPIIb/IIIaInhibitor (N=3008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
German: In Standardtests auf solche Wirkungen zeigte Bivalirudin kein mutagenes oder klastogenes Potential.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin var ikke mutagen eller klastogen i standardundersøkelser for slike effekter.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf
Norwegian Bokmål: gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus
German: • schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse ergab ein mit Erwachsenen vergleichbares Ansprechen, wobei aber die gewichtsnormalisierte Clearance (ml/min/kg) von Bivalirudin bei Neugeborenen höher als bei älteren Kindern war und mit zunehmendem Alter abnahm.
Norwegian Bokmål: Den godkjente vektbaserte intravenøse bolusdosen for voksne på 0,75 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time ble undersøkt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fant en respons som lignet på den hos voksne, selv om vektnormalisert clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var høyere hos nyfødte enn hos eldre barn, og ble lavere med økende alder.
German: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0) 268622610 alebo +421 (0) 268622610
Norwegian Bokmål: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
German: Eine schwere Blutung wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle, retroperitoneale, intraokuläre Blutung oder Blutung im Punktionsbereich, die eine radiologische oder chirurgische Intervention erforderte, Hämatom mit Durchmesser ≥5 cm an der Punktionsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥3 g/dl mit bekannter Blutungsstelle, Reoperation aufgrund einer Blutung, Anwendung von Blutprodukten zur Transfusion.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
German: Reperfusionsverletzung (kein oder langsamer Rückfluss), Prellung a. UAWs, die in der Anwendungsbeobachtung identifiziert wurden b. Kompartmentsyndrom wurde als Komplikation eines Unterarmhämatoms nach Gabe von Bivalirudin über den radialen Zugangsweg in der Anwendungsbeobachtung berichtet c. Weitere Einzelheiten zur Stentthrombose finden sich in Abschnitt 4.8: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die primärer PCI unterzogen werden).
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsskad e (ingen eller langsom ny strømning), kontusjon a. Bivirkninger identifisert i erfaring etter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapportert som en komplikasjon av hematom i underarmen etter administrasjon av bivalirudin via radial tilgangsbane i erfaring etter markedsføring.
German: - Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bivalirudin.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinsystem
German: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklassesyste m
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et
German: Es wird empfohlen, dass sich medizinische Fachkräfte für ausführliche Information über die Dosierung auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Angiox beziehen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell anbefales å se Angiox Preparatomtale for fullstendig informasjon om dosering.