FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Signifor vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Lithuanian: Signifor tiekiamas kaip po oda švirkščiamas tirpalas arba kaip milteliai ir skystis, iš kurių ruošiama į raumenis leidžiama injekcinė suspensija.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 165 suaugusiais pacientais, kuriems vaisto buvo švirkščiama po oda, 15 proc. pacientų, kurie vartojo 0,6 mg Signifor, ir 26 proc.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Signifor, le 24 avril 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Signifor registracijos pažymėjimą.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Lithuanian: Nustatyta, kad Signifor veiksmingai normalizuoja kortizolio kiekį kai kurių Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 0,9 mg Signifor, pasireiškė dalinis atsakas į gydymą ir perpus sumažėjo kortizolio kiekis šlapime.
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į gydymą arba pasireiškus šalutiniams reiškiniams, vaisto dozę gali tekti pakoreguoti.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Lithuanian: Signifor veiksmingai mažina padidėjusį kortizolio kiekį Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor 40 mg dozę, ir 20 proc. pacientų, kurie vartojo Signifor 60 mg dozę, bet nė vienam iš 68 pacientų, kurie buvo gydomi somatostatino analogais oktreotidu arba lanreotidu.
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Lithuanian: Signifor sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Signifor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor?
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor, ir 19 proc. pacientų, kurie vartojo oktreotidą (kitą somatostatino analogą), organizme augimo hormono ir IAF-1 kiekis po vienų metų sumažėjo iki iš anksto nustatytų mažų verčių.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengta tabletė
French: • Information sur les crises ou les infections
Lithuanian: • Informacija apie krizes arba infekcijas;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO, KURIAS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline kompetentingąja institucija.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo:
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Lithuanian: • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Lithuanian: • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
French: • Pack d'information destiné au patient
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys.
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai:
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka;
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo;
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Lithuanian: Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai:
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo;
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Lithuanian: • Informacija apie nepageidaujamų vaisto reakcijų gydymą
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Lithuanian: • Gydymo vadovas gydytojui;
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Lithuanian: • Perspėjimas dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo;
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Lithuanian: • po to išgerkite didelę stiklinę vandens arba kito gėrimo.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jeigu galvojate, kad galbūt esate nėščia.
French: Autres médicaments et Siklos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Siklos
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Lithuanian: Siklos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Lithuanian: 5 Tai gali būti pagerėjusios bendrosios būklės išdava.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas kasmet.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Lithuanian: Apie farmakokinetikos pokyčius priklausomai nuo amžiaus (išskyrus vaikus), lyties arba rasės informacijos nėra.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų vartojamosdozės, šie tyrimai gali būti atliekami kas dvi savaites arba kas du mėnesius.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Lithuanian: Sunkių skausmingų krizių atveju daugumą pacientų reikia gydyti ligoninėje.
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį poveikiai skirstomi į labai dažnus (> 1/10), dažnus (> 1/100, < 1/10), nedažnus (> 1/1 000, < 1/100), retus (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retus (< 1/10 000) ir nežinomus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Lithuanian: Šie sutrikimai susiję ir su pagrindine liga.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (61%) nėštumo eiga, trukmė ir gimdymas buvo normalūs.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka :
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmias skausmingas krizes ir organų pažeidimus.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Lithuanian: Sunkus kepenų (Child-Pugh C klasė).
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Lithuanian: Prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, registruotojas turi įgyvendinti šią apmokymo programą savo šalyje ir pagal susitarimą su šalių narių kompetentingomis institucijomis.
French: Enfants de moins de 2 ans
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Lithuanian: Vaistą galite užgerti stikline vandens arba užkąsti labai mažu kiekiu maisto.
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
Lithuanian: Biotransformacijos būdai ir susidarantys metabolitai nėra pilnai ištirti.
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Siklos Jums reikia išgerti kasdien ir nustatys dozę pilnomis tabletėmis, po pusę tabletės ar ketvirtį.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė vartojant mažesnes dozes stabili, reikia tirti kas du mėnesius.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir vėlesniuose jos atnaujinimuose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Lithuanian: Paskirtą Siklos dozę reikia išgerti vieną kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti tablečių, galite ištirpyti jas vandenyje prieš pat vartojimą:
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Hemodializė hidroksikarbamido ekspoziciją sumažino 33% (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: En fonction des résultats, votre médecin ajustera votre dose de Siklos.
Lithuanian: Priklausomai nuo rezultatų gydytojas gali koreguoti Jums skiriamą Siklos dozę.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX05.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Lithuanian: Patartina nuolat stebėti gydomų vaikų ir paauglių augimą.
French: Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Lithuanian: Siklos sumažins skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninėje.
French: En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée.
Lithuanian: Jeigu atsako nėra (kartojasi krizės arba krizių dažnis nemažėja), paros dozę galima didinti po 2,55 mg/kg KM per parą, skiriant geriausiai tinkantį stiprumą.
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Lithuanian: Kraujo rodikliai paprastai atsistato per dvi savaites.
French: Suivi du traitement
Lithuanian: Stebėjimas gydymo metu
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per didelę Siklos dozę, arba jeigu vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
French: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Lithuanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
French: Les personnes ne prenant pas Siklos et en particulier les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec l'hydroxycarbamide.
Lithuanian: Asmenys, kuriems nereikia vartoti Siklos ir ypač nėščiosios turi vengti kontakto su hidroksikarbamidu.
French: Pendant le traitement par Siklos, les numérations sanguines doivent être réalisées toutes les deux semaines au début du traitement (par exemple pendant les deux premiers mois) et en cas de dose quotidienne d'hydroxycarbamide allant jusqu'à 35 mg/kg de poids corporel.
Lithuanian: Gydymo Siklos metu kraujo ląstelių kiekį reikia nustatyti kas dvi savaites gydymo pradžioje (pvz., per pirmuosius du mėnesius) ir jei paciento paros hidroksikarbamido dozė yra iki 35 mg/kg KM.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Lithuanian: Skiepyti gyvų virusų vakcinomis pacientus, vartojančius Siklos, galima tik jeigu nauda aiškiai didesnė už galimą pavojų.
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Lithuanian: Patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
French: Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl
Lithuanian: < 80 000/mm3, jei hemoglobino koncentracija < 9 g/dl
French: Dans les autres cas où l'évolution était connue, la grossesse avait été interrompue soit dans le cadre d'une IVG soit pour raisons médicales.
Lithuanian: Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Thrombopénie (< 80 x 109/L), anémie (hémoglobine < 4,5 g/dl)3 Affections du système nerveux : Fréquent :
Lithuanian: Trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobinas < 4,5 g/dl)3 Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Lithuanian: Toksinis kaulų čiulpų slopinimas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Lithuanian: Pavartojus per daug vaisto, patartina kelias savaites stebėti kraujo kūnelių kiekį, nes jis atsistatyti gali vėliau.
French: Dans de rares cas, les ulcères sont dus à une vascularite leucocytoclastique.
Lithuanian: Retais atvejais opas sukėlė leukocitoklastinis vaskulitas.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
French: 30 comprimés
Lithuanian: 90 tablečių
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) tėvai ar teisėti globėjai turi sugebėti laikytis vaistinio preparato vartojimo, pacientų stebėjimo ir priežiūros nuorodų.
French: Les comprimés cassés non utilisés doivent être replacés dans le flacon et doivent être utilisés dans les 3 mois.
Lithuanian: Nesuvartotos perlaužtų tablečių dalys turi būti sudėtos atgal į buteliuką ir suvartotos per tris mėnesius.
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Lithuanian: • Perspėjimas dėl pavojaus vyrų ir moterų vaisingumui, potencialaus pavojaus vaisiui ir pavojaus žindymo metu;
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: 4 Oligospermija ir azoospermija paprastai yra praeinančioji, tačiau į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas planuoja tapti tėvu (žr.
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
Lithuanian: Gydymo trukmę nustato gydantysis gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinę ir hematologinę atskiro paciento būklę.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Lithuanian: Dozės, kurią vartojant pasireiškė toksiškumas kraujui, negalima mėginti daugiau kaip du kartus.
French: Ces réactions indésirables sont attendues en raison de la pharmacologie de l'hydroxycarbamide.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos tikėtinos remiantis hidroksikarbamido farmakologinėmis savybėmis.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Lithuanian: Rečiau pasireiškia trombocitopenija ir anemija, be to, šios būklės retai būna prieš tai nepasireiškus neutropenijai.
French: Toute personne manipulant Siklos doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
Lithuanian: Siklos ruošiantys asmenys prieš ir po kontakto su tabletėmis turi nusiplauti rankas.
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative de l'HbF par rapport à la valeur initiale.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad vartojant hidroksikarbamido, reikšmingai padidėjo HbF kiekis, lyginant su pradiniais duomenimis.
French: Les concentrations plasmatiques maximales et le volume de distribution apparent en fonction du poids corporel étaient comparables entre les groupes d'âge différent.
Lithuanian: Maksimalus kiekis plazmoje ir aptinkama pasiskirstymo apimtis priklausomai nuo kūno masės įvairiose amžiaus grupėse buvo panaši.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (GPP), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la GPP.
Lithuanian: Kai koncentracijos siekia 10-300 µM, hidroksikarbamidas in vitro neskatina rekombinantinio žmogaus P glikoproteino (PGP) ATPazės aktyvumo, tai reiškia, hidroksikarbamidas nėra PGP substratas.
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
Lithuanian: Gydymas gali paveikti vyrų vaisingumą.
French: La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg par jour et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour.
Lithuanian: Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozė yra 15-30 mg/kg KM.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi Siklos ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Lithuanian: Priklausomai nuo individualiai paskirtos dozės, tabletė, tabletės pusės arba ketvirčiai geriami kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius, jei reikia, užgeriant stikline vandens ar užkandant nedideliu kiekiu maisto.
French: Le traitement par Siklos peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą skiriant kiek mažesnes Siklos dozes (žr. 4.2 skyrių).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'il est déconseillé d'être enceinte pendant le traitement par hydroxycarbamide et qu'il faut prévenir immédiatement le médecin traitant en cas de survenue d'une grossesse.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms hidroksikarbamidą, reikia patarti vengti nėštumo ir nedelsiant informuoti gydantįjį gydytoją, jeigu gydymo metu pastotų.
French: En général, la réponse vaccinale du patient en terme d'anticorps développés peut être diminuée.
Lithuanian: Iš esmės gali sumažėti pacientų antikūnų atsakas vakcinoms.
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas < 4,5 g/dl Retikuliocitai
French: Patients âgés, sexe et race
Lithuanian: Senyvas amžius, lytis, rasė
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Lithuanian: Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).