FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obrona wirusa przed działaniem marawiroku może odbywać się na dwa sposoby: poprzez pojawienie się wśród uprzednio istniejących wirusów takich, które mogą wykorzystać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy wykorzystujące CXCR4) lub wyselekcjonowanie wirusów nadal wykorzystujących wyłącznie związane z lekiem CCR5 (wirusy CCR5-tropowe).
Latvian: Vīruss var izvairīties no maraviroka ietekmes divējādi: sākot dominēt jau pirms terapijas esošam vīrusam, kas par ieejas ko-receptoriem var lietot CXCR4 (CXCR4-lietotājvīruss), vai selekcionējoties vīrusam, kas turpina lietot tikai ar zālēm saistījušos CCR5 (CCR5-tropiskais vīruss).
Polish: Badania przeprowadzone in vitro oraz in vivo wykazały, że marawirok w dawkach supraterapeutycznych może powodować wydłużenie odstępu QT bez objawów zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo konstatēja, ka devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas, maravirokam piemīt spēja pagarināt QTc intervālu bez pierādījumiem par aritmiju.
Polish: 60 tabletek powlekanych
Latvian: 60 apvalkotās tabletes
Polish: Wyjątkiem była zmiana miana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej, gdzie zastosowano 97,5% przedział ufności.
Latvian: 2Visiem efektivitātes mērķa parametriem ticamības intervāls bija 95%, izņemot HIV-1 RNS izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kad ticamības intervāls bija 97,5%.
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/011
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/011
Polish: Wirusy oporne na marawirok, które pojawiły się w badaniach in vitro, pozostały wrażliwe na inhibitor fuzji - enfuwirtyd oraz PI, sakwinawir.
Latvian: Pret maraviroku rezistenti vīrusi, kas parādījās in vitro, saglabāja jutību pret fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu un PI sakvinavīru.
Polish: • niewydolność nerek, białko w moczu,
Latvian: • nieru mazspēja, olbaltums urīnā,
Polish: Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Polish: Marawirok należy stosować tylko wtedy, gdy wykrywalny jest jedynie HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), co potwierdzono za pomocą odpowiednio zwalidowanej i czułej metody diagnostycznej (patrz punkty 4.1, 4.2 oraz 5.1).
Latvian: Maraviroks jālieto tikai pacientiem, kas inficēti vienīgi ar pierādītu CCR5-tropisku HIV-1 infekciju (tas ir, nav atrasts CXCR4-tropisks vai duāla/jaukta tropisma vīruss), izmantojot atbilstoši apstiprinātu un jutīgu diagnostikas metodi (skatīt 4.1., 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: 90 tabletek powlekanych
Latvian: 90 apvalkotās tabletes
Polish: Wartość Cśr marawiroku w przedziale od 24 do 48 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była mała (Cśr: 32,8 ng/ml).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 - 48 stundu laikā bija zema - 32,8 ng/ml.
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,55
Latvian: Maraviroka AUC12: ↓ 0,55
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego (lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Pegylowany interferon nie podlegał badaniu, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Latvian: Pegilēts interferons nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,49 Marawirok Cmax: ↑ 1,52
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,49 Maraviroka Cmax: ↑ 1,52
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki marawiroku w przypadku podawania marawiroku razem z silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A4.
Latvian: Maraviroka devas pielāgošana ieteicama gadījumos, kad maraviroks tiek ordinēts vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem un/vai inhibitoriem.
Polish: • zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.
Latvian: • vielas, ko sauc par KFK, daudzuma palielināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.
Polish: Optymalne leczenie podstawowe (OBT) dobierano na podstawie wcześniejszej historii leczenia danej osoby oraz badania oporności genotypowej i fenotypowej wirusa na początku leczenia.
Latvian: OPTS izvēlējās, balstoties uz pacienta iepriekšējās terapijas pieredzi, sākotnējiem genotipiskās un fenotipiskās vīrusu rezistences mērījumiem.
Polish: Lamiwudyna AUC12: ↔ 1,13
Latvian: Lamivudīna AUC12: ↔ 1,13
Polish: Podawanie marawiroku jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują aktywność CYP3A4, może zwiększać stężenie marawiroku w osoczu.
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inhibē CYP3A4, var palielināt maraviroka koncentrāciju plazmā.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras nav spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori
Polish: Wszyscy uczestnicy badania fazy I osiągnęli wartości stężeń Cavg, które, jak wykazano w badaniu fazy 3 przeprowadzonym u dorosłych, uprzednio nieleczonych pacjentów (MERIT), związane były z uzyskaniem blisko maksymalnego działania przeciwwirusowego marawiroku (75 ng/ml).
Latvian: Visiem I fāzes pētījuma dalībniekiem sasniegtā Cvid koncentrācija atbilda līmenim, kāds tika saistīts ar gandrīz maksimālu maraviroka virusoloģisko efektivitāti (75 ng/ml) III fāzes pētījumā par iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem (MERIT).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek powlekanych.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes.
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu,
Latvian: • ādas vai acu dzelte,
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Wyniki nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek istotnego wpływu warunków podania (po posiłku lub na czczo) na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Latvian: Rezulāti neliecināja ne par kādām vērā ņemamām bažām attiecībā uz efektivitāti vai drošumu, kas būtu saistītas ar zāļu lietošanu pēc ēšanas vai tukšā dūšā.
Polish: U pacjentów stosujących skojarzone leczenie zakażenia HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Latvian: Pacientiem ar neveiksmīgu terapiju un tropisma izmaiņām uz duālu/jauktu tropismu vai CXCR4, vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, maraviroka 300 mg divreiz dienā + OPTS grupā bija lielāks (+56 šūnas/mm3) nekā pacientiem ar neveiksmīgu terapiju placebo + OPTS grupā (+13,8 šūnas/mm3), neatkarīgi no tropisma.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem:
Polish: Dzieci (dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg (patrz punkt 5.2).
Latvian: Paediatriskie pacienti (bērni vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg) CELSENTRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Latvian: Klīniskajos pētījumos vai pēc zāļu reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu grupas
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego do opakowania.
Latvian: Devas precīzai nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto aplikatoru, kas paredzēts zāļu iekšķīgai lietošanai.
Polish: (>5 x górna granica normy (GGN), jeśli początkowa aktywność AlAT ≤ GGN lub >3,5 x aktywność początkowa, jeśli początkowa aktywność AlAT > GGN) w tygodniu 48.
Latvian: Primārais mērķis bija noskaidrot 3. un 4. pakāpes AlAT novirzes (>5x normas augšējā robeža (NAR), ja sākotnēji AlAT ≤ NAR, vai >3,5x sākotnējais līmenis, ja sākotnēji AlAT > NAR) sastopamības biežumu 48. nedēļā.
Polish: Narażenie obserwowane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz z ESRD było w zakresie obserwowanym w badaniach pojedynczej dawki marawiroku wynoszącej 300 mg u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālu nieru slimību maraviroka iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai, ko novēroja pēc vienreizējas 300 mg maraviroka devas veseliem brīvprātīgiem ar normālu nieru funkciju.
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna
Latvian: Klaritromicīns, telitromicīns
Polish: Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania marawiroku.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots maraviroka pārdozēšanas gadījumam.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Latvian: Tādēļ CELSENTRI neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Polish: Obecnie brak danych dotyczących ponownego zastosowania produktu CELSENTRI u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym HIV-1 CCR5-tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia produktem CELSENTRI (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kuriem šobrīd pierādīts vienīgi CCR5-tropiskais HIV-1 vīruss, bet kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar CELSENTRI (vai kādu citu CCR5 antagonistu), ārstējot CXCR4-tropisko vai duāla/jaukta tropisma vīrusu infekciju.
Polish: Wartości C max (CV%) wyniosły 335,6 ng/ml (87%) u zdrowych ochotników (prawidłowa czynność nerek); 801,2 ng/ml (56%) w ciężkich zaburzeniach czynności nerek; 576,7 ng/ml (51%) w ESRD (dawki podawane po dializie) oraz 478,5 ng/ml (38%) w ESRD (dawki podawane przed dializą).
Latvian: Cmax (CV%) rādītāji bija šādi: veseliem brīvprātīgiem (normāla nieru funkcija) 335,6 ng/ml (87%); smagi nieru darbības traucējumi - 801,2 ng/ml (56%); termināla nieru slimība (deva pēc dialīzes) - 576,7 ng /ml (51%) un termināla nieru slimība (deva pirms dialīzes) - 478,5 ng/ml (38%).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 1,68 mg lecytyny sojowej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 300 mg apvalkotā tablete satur 1,68 mg sojas lecitīna.
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/012
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/012
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zwiększyć do 600 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z efawirenzem bez silnego inhibitora CYP3A4.
Latvian: CELSENTRI deva jāpalielina līdz 600 mg divas reizes dienā, ja tiek nozīmēts vienlaicīgi ar efavirenzu bez spēcīga CYP3A4 inhibitora.
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, stwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Latvian: Pētījums A4001031 ir nemaskēts daudzcentru pētījums, kurā piedalās pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuri inficēti ar CCR5-tropisku HIV-1, tropismu nosakot ar palielinātas jutības Trofile testu.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 3,10 Maraviroka Cmax: ↑ 1,77
Polish: Raltegrawir C12: ↓ 0,72
Latvian: Raltegravīra C12: ↓ 0,72
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są induktorami CYP3A (bez silnego inhibitora CYP3A)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir CYP3A induktori (bez spēcīga CYP3A inhibitora)
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,53
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,53
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Latvian: I/IIa un III fāzes pētījumos tika veikta populācijas analīze (vecums 16 - 65 gadi).
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Latvian: Maravirokam nav pretvīrusu aktivitātes in vitro pret vīrusiem, kas par ieejas ko-receptoriem var izmantot CXCR4 (duāla tropisma vai CXCR-tropiski vīrusi, kas tālāk apzīmēti kā "CXCR4lietotājvīrusi").
Polish: Pacjent dorosły (lub dziecko) nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Latvian: Lai gan efektīvas ārstēšanas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs (vai Jūsu bērns) varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml (zakres od 2,4 do 6,2 log10 kopii na ml), średniej liczby komórek CD4+ wynosiła 551 komórek/mm (zakres od 1 do 1654 komórek/mm
Latvian: Pētījuma sākumā HIV-1 RNS kopiju vidējais daudzums plazmā bija 4,3 log10 kopiju/ml (diapazons no 2,4 līdz 6,2 log10 kopijām/ml), CD4+ šūnu vidējais skaits bija 551 šūna/mm
Polish: Midazolam AUC: ↔ 1,18
Latvian: Midazolāma AUC: ↔ 1,18
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami CCR5-tropowymi
Latvian: Terapijas neveiksme ar CCR5-tropisku vīrusu
Polish: Zydowudyna AUC12: ↔ 0,98
Latvian: Zidovudīna AUC12: ↔ 0,98
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg marawiroku.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 20 mg maraviroka (Maraviroc).
Polish: Ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje nadwrażliwości
Latvian: Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Latvian: CELSENTRI šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kastītē.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Polish: Badania dotyczące rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono u szczurów z zastosowaniem dawek do 27 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Žurkām veica pre- un postnatālās attīstības pētījumus, kuros izmantotās devas 27 reizes pārsniedza brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Polish: U pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu, występowanie odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG było podobne w grupach leczonych odpowiednio marawirokiem i efawirenzem.
Latvian: Laboratorisko testu rādītāju 3.-4. pakāpes noviržu biežums (atbilstoši ACTG kritērijiem) iepriekš neārstētiem pacientiem bija līdzīgs gan maraviroka, gan efavirenza terapijas grupās.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī citu kombinētā terapijā iekļauto antiretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstus.
Polish: Równoczesne podawanie marawiroku i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inducē CYP3A4, var samazināt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektu.
Polish: CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Latvian: CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai maraviroc
Polish: Etynyloestradiol Cmax: ↔ 0,99
Latvian: Etinilestradiola Cmax: ↔ 0,99
Polish: Jednak w badaniach klinicznych 3 fazy z zastosowaniem zalecanej dawki marawiroku nie obserwowano klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT w porównaniu do stosowania placebo i OBT, podobnie jak w swoistym badaniu farmakokinetycznym oceniającym możliwość wydłużenia odstępu QT pod wpływem marawiroku.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos, lietojot ieteicamās maraviroka devas, salīdzinot ar placebo + OPTS, nekonstatēja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Polish: Kwas cytrynowy (bezwodny) Sodu cytrynian dwuwodny Sukraloza
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts Sukraloze
Polish: Bezpieczeństwo marawiroku w odniesieniu do wątroby w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 z mianem RNA HIV <50 kopii/ml, z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, wykonywanym metodą podwójnie ślepej próby badaniu kontrolowanym placebo.
Latvian: Maraviroka un citu antiretrovīrusu līdzekļu kombinācijas lietošanas drošums attiecībā uz aknām pacientiem ar CCR5-tropisku HIV-1 infekciju, kuriem HIV RNS līmenis bija <50 kopijas/ml un vienlaikus bija C hepatīta un/vai B hepatīta vīrusa infekcija, tika vērtēts daudzcentru nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Polish: Nie badano, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Latvian: Nav pētīti, mijiedarbība nav sagaidāma.
Polish: Midazolam Cmax: ↔ 1,21
Latvian: Midazolāma Cmax: ↔ 1,21
Polish: 75 mg 2 razy na dobę
Latvian: 75 mg divas reizes dienā
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), z folią pokrywającą z aluminium/politereftalanu etylenu (PET) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w kartoniku zawierającym 30, 60, 90 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Latvian: Polivinilhlorīda (PVH) blisteri ar bērniem neatveramu alumīnija/polietilēna tereftalāta (PET) folijas pārklājumu kartona kastītē pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums pa 180 (2 x 90) apvalkotām tabletēm.
Polish: Analiza ta wykazała, że wirus wykorzystujący CXCR4 u tych osób wyłonił się raczej z puli wcześniej istniejących wirusów wykorzystujących CXCR4 niewykrytych na początku badania niż w wyniku mutacji wirusa CCR5-tropowego, obecnego w okresie początkowym.
Latvian: Šī analīze noteica, ka visdrīzāk CXCR4lietotājvīruss radies no sākotnēji neatklātā CXCR4-lietotājrezervuāra, nevis mutējoties sākotnēji noteiktajam CCR5-tropiskam vīrusam.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, informējiet ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūsu bērnu).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 120 tabletek powlekanych
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Polish: 70 uczestników (klasa A w skali Child-Pugh, n=64, klasa B w skali Child-Pugh, n=6) przydzielono losowo do grupy przyjmującej marawirok, a 67 uczestników (klasa A
Latvian: Maraviroka grupā nejaušināti tika iedalītas 70 pētāmās personas (A pakāpe pēc Child-Pugh, n=64; B pakāpe pēc Child-Pugh, n=6), bet placebo grupā67 pētāmās personas (A pakāpe pēc Child-Pugh, n=59; B pakāpe pēc Child-Pugh, n=8).
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 3,38
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 3,38
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Nie badano interakcji.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku była szczegółowo oceniana u 50 uprzednio leczonych, zakażonych CCR-5 tropowym HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat (o masie ciała od 10,0 do 57,6 kg) w części badania A4001031 dotyczącej ustalania dawki.
Latvian: Maraviroka farmakokinētikas intensīvā novērtējumā klīniskā pētījuma A4001031 devu noteikšanas etapā piedalījās 50 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem (ķermeņa masa no 10,0 līdz 57,6 kg) ar HIV-1 infekciju un pierādītu CCR5 tropismu.
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,97
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 1,97
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 180 tabletek powlekanych
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,25
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 1,25
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 4,78
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 4,78
Polish: Przed zastosowaniem produktu CELSENTRI należy potwierdzić, że jedynym wykrywalnym wirusem jest HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), wykorzystując odpowiednio zwalidowaną i czułą metodę wykrywania w świeżo pobranej próbce krwi.
Latvian: Pirms CELSENTRI nozīmēšanas jāpierāda, ka pacients ir inficēts vienīgi ar CCR5-tropisku HIV-1 infekciju (tas ir, nav atrasts CXCR4-tropisks vai duāla/jaukta tropisma vīruss), izmantojot atbilstoši apstiprinātu un jutīgu diagnostikas metodi tikko paņemtā asins paraugā.
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Latvian: Balstoties uz lopinavīra/ritonavīra, sakvinavīra/ritonavīra vai atazanavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez etravirīna, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Polish: W badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min, n=6) oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) z właściwościami farmakokinetycznymi pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u zdrowych ochotników (n=6).
Latvian: Pētījumā salīdzināja vienas maraviroka 300 mg devas farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLkr <30 ml/min, n=6) un terminālu nieru slimību ar veseliem brīvprātīgiem (n=6).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotās tabletes
Polish: Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym na ogół w mniejszym stopniu przestrzegali zaleceń lekarza dotyczących stosowania marawiroku i innych leków przeciwretrowirusowych z terapii podstawowej.
Latvian: Pētāmajām personām ar viroloģisku neveiksmi parasti bija zema līdzestība gan maraviroka terapijai, gan pamata antiretrovīrusu terapijas daļai, kas ietilpa viņu ārstēšanas shēmā.
Polish: Nie mierzono stężeń sulfametoksazolu i trimetoprymu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Latvian: Sulfametoksazola/trimetoprima koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība.