FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten slotte was het CHMP, op basis van het feit dat ciclosporine een krachtige werkzame stof is die in verband wordt gebracht met ernstige veiligheidszorgen, van oordeel dat de rubriek over de dosering duidelijk moet stellen dat Sandimmun/Neoral-Sandimmun een product is dat door specialisten moet worden gehanteerd binnen het respectieve therapeutische gebied; dienovereenkomstig werd een algemene formulering overeengekomen en opgenomen in rubriek 4.2.
Danish: Da ciclosporin er et potent aktivt stof med tilknyttede alvorlige sikkerhedsproblemer, fandt CHMP, at det i doseringsafsnittet klart bør angives, at Sandimmun/Sandimmun Neoral bør anvendes af specialister inden for det pågældende område; der blev vedtaget en generel ordlyd, som blev indsat i punkt 4.2.
Dutch: Gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied van ciclosporine, verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning rekening te houden met inname van ciclosporine om de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Danish: I betragtning af ciclosporins snævre terapeutiske vindue anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemgå indtagelse af ciclosporin med henblik på at mindske den intraindividuelle variabilitet.
Dutch: Gezien bovenstaande gegevensset, achtte het CHMP de werkzaamheid van Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) aangetoond in vier gerandomiseerde gecontroleerde en vijf nietgecontroleerde onderzoeken, alsmede onderzoeken die werden uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Danish: På baggrund af ovennævnte datasæt fandt CHMP, at virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er godtgjort i 4 randomiserede kontrollerede og 5 ukontrollerede undersøgelser samt i undersøgelser hos pædiatriske patienter.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde formuleringen voor de paragrafen Interacties met voedsel, Interacties met geneesmiddelen, Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen, Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verhogen, Andere relevante geneesmiddelinteracties, Aanbevelingen en Pediatrische patiënten voor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde forslag til ordlyden af underafsnittene "Interaktion med fødeindtagelse, Lægemiddelinteraktioner, Lægemidler, der nedsætter niveauet af ciclosporin, Lægemidler, der øger niveauet af ciclosporin, Andre relevante lægemiddelinteraktioner, Anbefalinger, Den pædiatriske population og Andre relevante lægemiddelinteraktioner".
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Sandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning ook om de vraag te bespreken of het kopje "Beenmergtransplantatie" moet worden bijgewerkt tot "Allogene stamceltransplantatie", d.w.z. onafhankelijk van de bron (anders dan niet-gastheer) van de stamcellen en blasten.
Danish: Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at klarlægge, om overskriften "knoglemarvstransplantation" bør ajourføres til "allogen stamcelletransplantation", dvs. uafhængigt af stamcellernes og blastcellernes oprindelse (ud over, at de ikke er fra værtsorganismen).
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat de werkzaamheid van ciclosporine in beenmergtransplantaties en GVHD is bewezen door de gegevens in de initiële aanvraag van een handelsvergunning, gepubliceerde klinische onderzoeken en het uitgebreide klinisch gebruik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser virkningen af ciclosporin ved knoglemarvstransplantation og GVHD for at være almindeligt anerkendt på grundlag af data i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, publicerede kliniske undersøgelser og udbredt klinisk anvendelse.
Dutch: Het CHMP keurt dit voorstel goed.
Danish: CHMP tilslutter sig dette forslag
Dutch: Wat betreft de behandeling van afstoting, hadden de belangrijkste zorgen van het CHMP betrekking op de overstap van tacrolimus, de behandeling van humorale afstotingen met ciclosporine en in geval van chronische allograftschade, omdat dit als chronische afstoting wordt beschouwd.
Danish: Vedrørende behandling af afstødning vedrørte CHMP's største betænkeligheder skift fra tacrolimus, anvendelse af ciclosporin til behandling af humoral afstødning og kronisk beskadigelse af allotransplantatet, der er blevet betragtet som kronisk afstødning.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel Neoral-Sandimmun werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Danish: Med henblik på registreringen af Sandimmun Neoral blev der udført supplerende farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser med dette produkt.
Dutch: Neoral-Sandimmun werd in februari 1993 eerst in Duitsland geregistreerd en is in de EU verkrijgbaar als 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg zachte gelatinecapsules en 100 mg/ml drank.
Danish: Sandimmun Neoral blev første gang registreret i Tyskland i februar 1993 og markedsføres i EU som 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg bløde gelatinekapsler samt oral opløsning, 100 mg/ml.
Dutch: Ten slotte adviseerde de houder van de handelsvergunning orale toediening in niet-transplantatieindicaties vanwege een gebrek aan gegevens en het potentiële risico op anafylactische reacties bij intraveneus gebruik; dit werd door het CHMP erkend.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede endelig oral administration ved andre indikationer end transplantation på grund af manglende data og den potentielle risiko for anafylaktiske reaktioner ved intravenøs anvendelse; dette bifaldtes af CHMP.
Dutch: Behalve deze inleidende alinea over niet-transplantatie, stelde de houder van de handelsvergunning voor elk van de niet-transplantatie-indicaties (d.w.z. endogene uveïtis, nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis) een dosering voor.
Danish: Foruden dette indledningsafsnit om andre indikationer end transplantation foreslog indehaveren en dosering for hver ikke-transplantationsindikation (dvs. endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Dutch: Ciclosporine wordt ook gebruikt bij verschillende aandoeningen die bekendstaan, of kunnen worden beschouwd, als aandoeningen veroorzaakt door een auto-immuunaandoening (endogene uveïtis, nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis en atopische dermatitis).
Danish: Ciclosporin anvendes desuden ved en række sygdomme af kendt eller formodet autoimmun oprindelse (endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Dutch: Deze gegevens en de ervaring met ciclosporine in andere niettransplantatiegerelateerde ziekten hielpen bij het opzetten van de vier placebogecontroleerde, dubbelblinde hoofdstudies met Sandimmun (SIM) in ernstige RA in de VS en Canada.
Danish: Sammen med erfaringerne med ciclosporin ved andre ikketransplantationsrelaterede sygdomme var disse data grundlag for valget af design til de fire placebokontrollerede dobbeltblindede (SIM) hovedundersøgelser med Sandimmun ved svær reumatoid arthritis i USA og Canada.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wijdde de hele paragraaf aan een vergelijking tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afsatte hele underafsnittet til en sammenligning mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning ook om gedetailleerdere informatie te verstrekken die kan helpen bij dosisaanpassingen.
Danish: CHMP anmodede desuden indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge mere detaljerede oplysninger som grundlag for dosisjusteringer.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor aanbevelingen met betrekking tot de overstap tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor in overeenstemming met de formulering die in 9 landen is goedgekeurd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd af anbefalingerne for skift mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral svarende til den godkendte ordlyd i 9 lande.
Dutch: Het CHMP plaatste vraagtekens bij de onderbouwing door de houder van de handelsvergunning van de opneming van specifieke orgaantransplantaties in de indicatie.
Danish: CHMP betvivlede markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for at opføre specifikke organtransplantationer i indikationen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte uitvoerige informatie, met inbegrip van de doseringen die werden gebruikt in klinische onderzoeken die de toelating van Sandimmun en Neoral-Sandimmun in de beenmergtransplantatie-indicaties ondersteunden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende oplysninger, herunder doseringerne i de kliniske undersøgelser, der var grundlag for godkendelsen af Sandimmun og Sandimmun Neoral til indikationerne ved knoglemarvstransplantation.
Dutch: Om te waarborgen dat de kernveiligheidsinformatie van de bijgewerkte CDS's in overeenstemming blijft met de overeengekomen CSP-informatie, stelde de houder van de handelsvergunning voor om te overwegen nieuw opgenomen veiligheidsinformatie in het CDS op te nemen in het overeengekomen CSP, dus in de veiligheidsgerelateerde rubrieken in de geharmoniseerde Europese SPC.
Danish: For at de centrale sikkerhedsoplysninger i de opdaterede centrale datablade fortsat skal være i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de nye oplysninger i det centrale datablad også blev indarbejdet i de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger og dermed i de harmoniserede sikkerhedsrelaterede afsnit af EU-produktresuméet.
Dutch: Tot slot werd de houder van de handelsvergunning ook verzocht om deze rubriek bij te werken met meer informatie over het remmende potentieel van ciclosporine op andere transporters dan P-gp.
Danish: Endelig blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at ajourføre dette afsnit med flere oplysninger om ciclosporins potentiale for at hæmme andre transportproteiner end P-gp.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning gekozen benadering om tot een voorstel voor geharmoniseerde SPC te komen voor wat betreft de veiligheidsrubrieken van de SPC (rubrieken 4.3 tot en met 4.9), was om het laatst bijgewerkte kerngegevensblad (CDS) van de houder van de handelsvergunning van Neoral-Sandimmun van 13 februari 2012 (zoals onderbouwd door een beoordeling van overgelegde oude onderzoeken en geïdentificeerde literatuurverwijzingen) en het definitieve kernveiligheidsprofiel (CSP) uit de laatste PSUR 13-werkverdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) als basis te gebruiken.
Danish: Som grundlag for udarbejdelse af et forslag til harmonisering af produktresuméets sikkerhedsafsnit (punkt 4.3 til 4.9) anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen virksomhedens senest ajourførte centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral dateret den 13. februar 2012 (begrundet ved en gennemgang af de forelagte ældre undersøgelser samt de fundne litteraturreferencer) samt de endelige centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste arbejdsdelingsprocedure vedrørende den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Dutch: Dit ondersteunt derhalve de lagere doses die in de voorgestelde SPC voor Neoral-Sandimmun werden voorgesteld.
Danish: Dette underbygger således de lavere doser af Sandimmun Neoral i det ansøgte produktresumé.
Dutch: Conform het richtsnoer van de EU inzake de tenuitvoerlegging van de uitkomst van een PSURwerkverdelingsprocedure hebben de 29 EU-landen binnen een termijn van 4 maanden na de release van het CSP een wijziging ingediend om het overeengekomen CSP ten uitvoer te leggen.
Danish: Inden for en 4-måneders frist efter frigivelsen af de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger har de 29 EU-lande ved en ændringsansøgning søgt disse implementeret i henhold til EU-retningslinjerne for gennemførelse af udfaldet af en PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Dutch: Meer in het bijzonder verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning om, gezien gegevens over de frequentie van bijwerkingen in klinische proeven, de redenen te vermelden waarom andere frequenties werden opgegeven dan de frequenties die waren berekend, en aldus werden voorstellen gedaan met betrekking tot enkele bijwerkingen zoals hyperglykemie, hoofdpijn, migraine, abdominaal ongemak en tandvleeshyperplasie.
Danish: På baggrund af data om bivirkninger i kliniske undersøgelser anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om konkret at begrunde, at der var angivet andre hyppigheder end de beregnede, og udvalget kom med forslag for visse bivirkninger såsom hyperglykæmi, hovedpine, migræne, abdominalt ubehag og gingival hyperplasi.
Dutch: Het CHMP was verontrust over het feit dat de houder van de handelsvergunning verschillende benaderingen voorstelde in de voorstellen voor controle voor transplantatiepatiënten andere patiënten en daarbij bloedspiegelmetingen in niet-transplantatie-indicaties negeerde.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog forskellige tilgange til monitorering af transplantationspatienter og andre patienter og derved så bort fra blodkoncentrationsbestemmelse ved andre indikationer end transplantation.
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
Danish: CHMP anmodede desuden om en afklaring af benefit/risk-forholdet for ciclosporin til forebyggelse af transplantatafstødning efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation; efter gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens standpunkt fandt CHMP det overflødigt at specificere myeloablativ versus ikke-myeloablativ stamcelletransplantation i indikationen for ciclosporin.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering, waarna een herziene formulering werd goedgekeurd.
Danish: CHMP var enig i dette, og der blev vedtaget en revideret ordlyd i overensstemmelse hermed.
Dutch: Het CHMP plaatste evenwel vraagtekens bij de baten-risicoverhouding van ciclosporine in "de profylaxe van afstotingsreacties na beenmergtransplantaties": het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om gegevens over te leggen die, wat betreft de frequentie van falen van stamceltransplantatie/transplantaten, een positievere baten-risicoverhouding van ciclosporine bevestigen dan de baten-risicoverhouding van conditionerende behandeling.
Danish: CHMP betvivlede dog benefit/risk-forholdet for ciclosporin til "forebyggelse af transplantatafstødning efter knoglemarvstransplantation": CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge data, der bekræfter, at ciclosporin har et positivt benefit/risk-forhold for hyppigheden af anslag af stamceller/tab af transplantat, der rækker længere end til fordele/risici ved konditionerende behandling.
Dutch: Wat betreft de paragrafen over infecties, niertoxiciteit en levertoxiciteit, controle van ciclosporinespiegels in transplantatiepatiënten, hypertensie, verhoogde bloedlipiden, levende vaccins en interacties, werden door de houder van de handelsvergunning formuleringen voorgesteld en op verzoek van het CHMP intensief besproken en aangepast.
Danish: For underafsnittene om infektioner, renal toksicitet og hepatotoksicitet, overvågning af koncentrationen af ciclosporin hos transplantationspatienter, hypertension, forhøjede blodlipider, levende svækkede vacciner og interaktioner blev markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden indgående drøftet og eftergået i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in overeenstemming was met de gekozen algemene strategie om een geharmoniseerde formulering voor te stellen op basis van de meest algemeen goedgekeurde etikettering in de Europese Unie.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var på linje med den anvendte overordnede strategi om at foreslå en harmoniseret ordlyd på grundlag af den mest udbredte godkendte ordlyd i EU.
Dutch: • Nefrotisch syndroom (NS)
Danish: • Nefrotisk syndrom
Dutch: Zoals vóór de verwijzing werd vastgelegd in de notulen van de vergadering van 27 juli 2011, stemde het Agentschap, wat betreft de aanpak van de harmonisatie van de etikettering, in met het voorstel van de houder van de handelsvergunning om de formulering van de SPC te gebruiken die voorkomt in de meerderheid van de lidstaten, de CDS's van Sandimmun en Neoral-Sandimmun zoals onderbouwd door de beoordeling van oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
Danish: Som anført i referatet af det forberedende møde inden indbringelsen den 27. juli 2011 tilsluttede agenturet sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om til harmonisering af produktinformationen at anvende den ordlyd af produktresuméet, der er fælles for størstedelen af medlemsstaterne, og de centrale datablade for Sandimmun og Sandimmun Neoral, således som dette begrundes ved gennemgangen af ældre undersøgelser og litteraturhenvisninger.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie uveïtis en Behçet-uveïtis is in 14 EU-landen goedgekeurd.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd til uveitis og Behçets uveitis er godkendt i 14 EU-lande.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe bovengenoemde contra-indicatie op te nemen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at indsætte denne kontraindikation.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering uit het CSP voor als geharmoniseerde tekst voor de SPC voor alle rubrieken, behalve de aanvullende tekst betreffende interacties met bosentan/ambrisentan en anthracycline-antibiotica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at anvende ordlyden fra de centrale sikkerhedsoplysninger som harmoniseret tekst til alle afsnit i produktresuméet bortset fra den supplerende tekst om interaktioner med bosentan/ambrisentan og antibiotika i antracyclingruppen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat de in de voorgestelde geharmoniseerde etikettering opgenomen informatie voorschrijvende artsen belangrijke informatie verstrekte om het patiëntbeheer te optimaliseren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at oplysningerne i den foreslåede produktinformation var relevante for den ordinerende læge med henblik på optimering af patientbehandlingen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til doseringen: "De angivne dosisintervaller for oral administration er kun vejledende.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde bovendien een correctie voor in de formulering van de Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren in de SPC van Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, eveneens in overeenstemming met bovengenoemd richtsnoer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden en ændring i ordlyden af "Særlige opbevaringsbetingelser" i produktresuméet for Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med de nævnte retningslinjer.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe dit te corrigeren en stelde een formulering voor Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor die aanvaardbaar was voor het CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at rette dette og foreslog en ordlyd for Sandimmun og Sandimmun Neoral, der kunne godtages af CHMP.
Dutch: Wat betreft de paragrafen Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de geharmoniseerde tekst van de SPC aan te passen aan het overeengekomen CSP.
Danish: Vedrørende underafsnittene Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb, Neoplasmer og Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette det harmoniserede produktresumé ind efter de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning was het CHMP, in het licht van het richtsnoer voor de SPC, van mening dat de categorie "niet bekend" slechts in uitzonderlijke gevallen mag worden gebruikt; de houder van de handelsvergunning werd verzocht om zich te houden aan de classificatie volgens het CSP of een passende onderbouwing te geven.
Danish: Under gennemgang af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede CHMP, at kategorien "ikke kendt" kun bør benyttes undtagelsesvis i henhold til vejledningen om produktresuméer; indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at henholde sig til klassifikationen svarende til de centrale sikkerhedsoplysninger, medmindre det var tilstrækkeligt begrundet.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie:
Danish: • Organtransplantation:
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien om in de SPC te specificeren of Sandimmun/Neoral-Sandimmun al dan niet met voedsel moet worden toegediend of dat de toediening kan plaatsvinden onafhankelijk van de voedselinname.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om i produktresuméet at angive, om Sandimmun/Sandimmun Neoral bør administreres sammen med et måltid, mellem måltiderne eller uafhængigt af måltider.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde geharmoniseerde etikettering voor de veiligheidsrubriek van de SPC werd dus gebaseerd op het overeengekomen CSP en uitgebreid met nieuw toegevoegde informatie uit de volledige beoordeling van de etiketteringen van de houder van de handelsvergunning (CDS's).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmoniserede produktoplysninger i produktresuméets sikkerhedsafsnit var således baseret på de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, udvidet med visse nye oplysninger fra den fuldstændige gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens produktoplysninger (centrale datablade).
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor waarmee het CHMP instemde, met één kleine opmerking, waar de houder van de handelsvergunning vervolgens rekening mee hield.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, som CHMP tilsluttede sig bortset fra en mindre betydningsfuld kommentar, der efterfølgende blev taget i betragtning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Om tot een geharmoniseerde SPC te komen, heeft de houder van de handelsvergunning de formulering gebruikt die voorkomt in de nationale SPC's van de meerderheid van de lidstaten en het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de houder van de handelsvergunning voor NeoralSandimmun (gedateerd 13 februari 2012), alsook de overgelegde oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
Danish: Til udarbejdelsen af et harmoniseret produktresumé anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen dels den ordlyd, der er fælles for de nationale produktresuméer i størstedelen af medlemsstaterne, dels virksomhedens centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral (dateret den 13. februar 2012) foruden de oprindeligt indsendte undersøgelser og litteraturhenvisninger.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen reumatoid arthritis er godkendt i 13 EU-lande.