FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako v první studii byl výskyt VTE během prodloužené profylaxe statisticky významně nižší ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s placebem, a to i pro VTE celkové (sodná sůl enoxaparinu 21 [16%] oproti placebu 45 [34,4%]; p=0,001) i pro DVT (sodná sůl enoxaparinu 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4%]; p=<0,001).
Lithuanian: palyginti su 45 [34,4%] placebo grupėje; p=0,001), ir proksimalinės GVT atvejus (8 [6,1%] enoksaparino natrio druskos grupėje, palyginti su 28 [21,4%] placebo grupėje; p=<0,001).
Czech: - ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších onemocněních - prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění
Lithuanian: • Ibuprofeno, diklofenako, ketorolako ar kitų vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir vartojamų skausmui malšinti ir patinimui mažinti sergant artritu ir esant kitoms būklėms.
Czech: • Zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu.
Lithuanian: • Sukietėjimų arba gumbų atsiradimas injekcijos vietoje.
Czech: Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krviVám mohou být předtím, než začnete používať tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných inervalech prováděny krevní testy.
Lithuanian: Prieš gydymo šiuo vaistu pradžią Jums galėjo būti atliktas kraujo tyrimas, be to, jis gali būti reguliariai atliekamas gydymo metu; toks tyrimas yra skirtas krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiui ir kalio kiekiui kraujyje nustatyti.
Czech: pokud je to spojeno alespoň s jedním VTE rizikovým faktorem (věk ≥75 let, rakovina, předcházející VTE, obezita, cévní varixy, hormonální léčba a chronické srdeční nebo respirační selhání).
Lithuanian: vėžys, buvusi VTE, nutukimas, venų varikozės, gydymas hormonais ir lėtinis širdies ar kvėpavimo nepakankamumas).
Czech: • Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Czech: Akutní koronární syndrom: léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas: nestabiliosios krūtinės anginos ir NSTEMI bei ūminio STEMI gydymas
Czech: o po srdečním infarktu - na zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí, kteří mají onemocnění ledvin).
Lithuanian: • Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo dializės aparato (naudojamo sunkiomis inkstų ligomis sergantiems žmonėms) vamzdeliuose.
Czech: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekční roztok: - LOVENOX (a související názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok - LOVENOX (a související názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok
Lithuanian: 15 000 TV/ml (150 mg/ml) injekcinis tirpalas LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 12 000 TV (120 mg)/0,8 ml injekcinis tirpalas LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 15 000 TV (150 mg)/1 ml injekcinis tirpalas
Czech: Mezi sodnou solí enoxaparinu a trombolytiky nebyly při současném podání pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Farmakokinetinės sąveikos tarp kartu vartojamų enoksaparino natrio druskos ir trombolitikų nenustatyta.
Czech: Proto se doporučuje pečlivé sledování takových pacientů (viz bod 5.2)
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus klinikinis tokių pacientų stebėjimas (žr.
Czech: podání sodné soli enoxaparinu v dávce 25 IU, 50 IU nebo 100 IU/kg (0,25; 0,5 nebo 1 mg/kg) byla jeho farmakokinetika podobná jako u kontrolované populace, avšak AUC byla dvakrát vyšší než u kontrolované populace.
Lithuanian: (0,25 mg, 0,50 mg ar 1 mg/kg kūno svorio) dozės suleidimo į veną AUC buvo du kartus didesnis, palyginti su kontroliniais rodmenimis.
Czech: 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. jednou denně
Lithuanian: 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LOVENOX (a související názvy)
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir LOVENOX (ir susiję pavadinimai)").
Czech: IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z prvních dvou dávek podaných subkutánně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánně).
Lithuanian: Iš pradžių kas 12 valandų po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 7 500 TV (75 mg), vėliau po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė).
Czech: Poruchy cév • vzácné: spinální hematom* (nebo neuraxiální hematom).
Lithuanian: • Reti: spinalinė hematoma* (arba hematoma aplink nugaros smegenis ir (ar) smegenų kamieną).
Czech: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Czech: sodná sůl enoxaparinu 4 000 IU (40 mg)
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska 4 000 TV (40 mg)
Czech: Léčba pacientů s DVT s nebo bez PE
Lithuanian: Nuo GVT (kartu su PE arba be jos) gydytiems pacientams kas
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo kraujavimas, trombocitopenija ir trombocitozė (žr.
Czech: Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antikoagulancii • Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antagonisty vitamínu K (VKA)
Lithuanian: • Gydymo enoksaparino natrio druska ir vitamino K antagonistais (VKA) keitimas vienas į kitą
Czech: - pokud v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže - Další léčivé přípravky).
Lithuanian: • vartojate vaistų, galinčių daryti įtaką kraujavimui (žr.
Czech: Seznam nežádoucích reakcí
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: • Při akutním STEMI se léčba začíná jednou i.v.
Lithuanian: • Ūminio STEMI gydymas pradedamas viena smūgine į veną suleidžiama doze, po to iš karto pradedamos injekcijos po oda.
Czech: PIL pro předplněné injekční stříkačky: Návod na použití injekční stříkačky [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: Užpildyto švirkšto PL: Švirkšto naudojimo instrukcijos [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: LOVENOX (a související názvy) 10 x 4 000 IU (10 x40 mg) pero
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 10 x 4 000 TV (10 x 40 mg) švirkštiklis
Czech: Jedno 3,0 ml pero obsahuje enoxaparinum natricum 40 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 4 000 mg), to odpovídá 10 jednotlivým dávkám enoxaparinum natricum 4 000 IU (40mg) , + 45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekci.
Lithuanian: Viename 3 ml švirkštiklyje yra 40 000 anti-Xa TV enoksaparino natrio druskos (atitinka 400 mg), tai atitinka 10 vienkartinių 4 000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos + 45 mg benzilo alkoholio
Czech: • s aktivním klinicky signifikantním krvácením a stavy s vysokým rizikem krvácení,
Lithuanian: • jeigu yra stiprus kraujavimas arba būklė, kai yra didelė kraujavimo rizika (pvz.
Czech: - pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin alebo dalteparin.
Lithuanian: • jeigu yra alergija heparinui arba kitiems mažos molekulinės masės heparinams, pvz.
Czech: Pokud je potřeba dřívější předoperační profylaktické iniciace než 12 hodin (např. pacient s vysokým rizikem čekající na odloženou ortopedickou operaci), poslední injekce se nemá podat později než 12 hodin před operací a pokračovat 12 hodin po operaci.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra didelė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą, gydymą rekomenduojama pradėti likus 12 valandų iki operacijos. Jeigu profilaktiką reikia pradėti anksčiau nei likus 12 valandų iki operacijos (pvz., didelės rizikos pacientams, laukiantiems atidėtos ortopedinės operacijos), paskutinė injekcija turi būti atlikta likus ne daugiau kaip 12 valandų iki operacijos, profilaktika turi būti pratęsta po operacijos praėjus12 valandų.
Czech: - Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek LOVENOX (a související názvy)
Lithuanian: - Tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų vartojimo vietoj LOVENOX (ir susiję pavadinimai) pradėjimas
Czech: Pokud byla sodná sůl enoxaparinu naposledy podána subkutánně před více než osmi hodinami před insuflací balónu, musí se podat dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Lithuanian: Jeigu pacientui atliekama PVAI ir paskutinė dozė po oda buvo suleista likus daugiau nei 8 valandoms iki baliono išpūtimo, reikia į veną suleisti papildomą smūginę 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) dozę.
Czech: První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
Lithuanian: Pirmas registracijos pažymėjimas buvo išduotas Prancūzijoje 1987 m.
Czech: Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
Lithuanian: Šie pakeitimai daugiausia buvo techninio pobūdžio, todėl čia jie nėra išsamiai aptariami.
Czech: Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
Lithuanian: Galiausiai informacija buvo papildyta formuluote, kuria skatinama užtikrinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
Lithuanian: Lovenox ir susiję pavadinimai įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Czech: Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
Lithuanian: - pacientai, kuriems PKI galėjo būti atlikta bet kuriuo metu - dėl nesėkmingos fibrinolizės arba skubiai - pasikartojus miokardo išemijai ar infarktui, bet kitomis aplinkybėmis turėjo būti atidėta bent 48 valandas.
Czech: Body 4.5 až 6 byly sjednoceny na základě odpovídajících dostupných informací nebo pozměněny na základě nejnovější šablony pracovní skupiny QRD.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy ve formě injekčního roztoku je v současné době schválen ve více než 140 zemích po celém světě, včetně všech členských států Evropské unie (EU) Norska a Islandu.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai pagal patvirtintas atskirų preparatų indikacijas buvo padalinti taip:
Czech: Na jedné straně je vyjádření a dávkování v mg v souladu s registracemi ve většině zemí EU a umožňuje identifikovat a rozlišit různé formy přípravku, což usnadňuje předepisování, dávkování, vydávání a podávání přípravku.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Lithuanian: • registruotojų vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
Lithuanian: • pateikta informacija apie didesnę galimo kraujavimo riziką;
Czech: V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
Lithuanian: Kontraindikacijos Šis skyrius buvo suderintas, siekiant suvienodinti toliau nurodytas kontraindikacijos, iš kurių ne visos buvo įtrauktos į visų ES valstybių narių patvirtintus informacinius dokumentus arba kurių formuluotėje buvo vartojami skirtingi terminai:
Czech: Tento bod byl sjednocen za účelem vyřešení rozdílů v přesném znění indikací v profylaxi a léčbě.
Lithuanian: Šis skyrius buvo suderintas siekiant panaikinti tikslios profilaktikos ir gydymo indikacijų formuluotės skirtumus.
Czech: Například v případě předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,4 ml bude síla vyjádřena jako: <Místní obchodní název> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok.
Lithuanian: Pavyzdžiui, ant pripildytų 0,4 ml švirkštų vaisto stiprumas bus nurodytas taip: <vietinis prekinis pavadinimas> 4 000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Czech: Znění pro indikaci u této skupiny pacientů proto nyní zahrnuje onemocnění u pacientů s akutním interním onemocněním (například akutní srdeční selhání, respirační insuficience, závažné infekce nebo revmatická onemocnění) a se sníženou pohyblivostí, kteří mají zvýšené riziko vzniku žilní tromboembolické nemoci.
Lithuanian: Todėl dabar šioje populiacijoje taikomos profilaktikos indikacijos formuluotėje nurodyta ūmiai susirgusių vaistais gydomų pacientų liga (pvz., ūmus širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunkios infekcijos arba reumatinės ligos) ir sumažėjęs judrumas, dėl kurio kyla didesnė venų tromboembolijos rizika.
Czech: V příslušných částech označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas pagal preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Czech: Obecně byly dílčí body týkající se dávkování a způsobu podání sjednoceny s harmonizovanými indikacemi enoxaparinu.
Lithuanian: Apskritai informacijos apie dozavimą ir vartojimo metodą poskyriai buvo suderinti su suderintomis enoksaparino indikacijomis.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lovenox a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP padarė išvadą, kad Lovenox ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdyta registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Czech: S ohledem na prevenci tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy byla tato indikace zahrnuta do informací o přípravku ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska, které nepovažovalo údaje o dávkovacím režimu navrženém v době prvního udělení rozhodnutí o registraci za dostatečné.
Lithuanian: Kalbant apie trombų ekstrakorporinėje sistemoje susidarymo prevenciją dializės metu, ši indikacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus, kurie pirminės registracijos metu nusprendė, kad nepakanka duomenų pasiūlytai dozavimo sistemai pagrįsti.
Czech: Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
Lithuanian: CHMP nusprendė palikti tokią šios indikacijos formuluotę, kuri atitinka dažniausiai vartojamą šiose šalyse patvirtintą formuluotę.
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) S přihlédnutím k riziku chyb při podávání léčivého přípravku a vysvětlení ohledně indikací a kontraindikací výbor CHMP souhlasil, aby byly v přímém sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) určeném praktickým lékařům, ortopedům, internistům, kardiologům, hematologům, chirurgům, lékárníkům, zdravotním sestrám (nebo dalším v závislosti na vnitrostátním systému zdravotní péče) použity následující klíčové informace:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gydymo klaidų riziką ir paaiškinimą dėl indikacijų ir kontraindikacijų, CHMP sutarė dėl šios pagrindinės informacijos, kuri turi būti pateikta bendrosios praktikos gydytojams, ortopedams, vidaus ligų gydytojams, kardiologams, hematologams, chirurgams, vaistininkams, slaugytojams (ar kitiems nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje dirbantiems asmenims) skirtame tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: • gastrointestinální vřed, přítomnost zhoubného novotvaru s vysokým rizikem krvácení, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, známé jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní výdutě nebo rozsáhlé intraspinální nebo intracerebrální cévní abnormality,
Lithuanian: • virškinimo trakto opa, didelės kraujavimo rizikos piktybinė neoplazma, neseniai atlikta galvos smegenų, stuburo ar akių operacija, nustatyti arba įtariami išsiplėtę stemplės veniniai mazgai, arterijų ir venų formavimosi ydos, kraujagyslių aneurizmos arba svarbios stuburo ar cerebrinių kraujagyslių anomalijos;
Czech: Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
Lithuanian: Iki užbaigiant šią kreipimosi procedūrą, NKA ir MIBSTP gydymo indikacija buvo patvirtinta ne visose valstybėse narėse.
Czech: Mezi hlavní farmakologické vlastnosti enoxaparinu patří účinek proti faktorům Xa a IIa (antitrombin), který závisí na jeho vazebné afinitě na antitrombin.
Lithuanian: Pagrindinės farmakologinės enoksaparino savybės - anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus (antitrombino) aktyvumas, kuris priklauso nuo jo jungimosi prie antitrombino stiprumo.
Czech: Enoxaparin sodný je nízkomolekulární heparin, který je na trhu k dispozici pod obchodními názvy Lovenox a související názvy.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska yra nedidelės molekulinės masės heparinas, kuris parduodamas prekiniu pavadinimu Lovenox ir susijusiais pavadinimais.
Czech: • snížení dávkování u pacientů nad 75 let léčených enoxaparinem při infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI),
Lithuanian: • sumažinta vaisto dozė vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie enoksparinu gydomi po miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MISSTP);
Czech: Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotę, kuri atitinka klinikinių duomenų ir gydymo gaires (IIbB laipsnis ESC gairėse (2012 m.
Czech: - farmakologicky léčení pacienti (kteří nepodstupují primárně invazivní zákrok, jako je perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace koronárního aortálního bypassu (CABG),
Lithuanian: - vaistais gydomi pacientai (kuriems nebuvo atliekama iš esmės invazinė procedūra, kaip antai perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) ar vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO);
Czech: S ohledem na léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu výbor CHMP poznamenal, že byla provedena hlavní studie (ExTRACT-TIMI 25) zahrnující pacienty se STEMI, kteří splňují následující kritéria:
Lithuanian: Dėl ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymo CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas (ExTRACT-TIMI 25) buvo atliktas su MISSTP patyrusiais pacientais, kurie atitiko šiuos kriterijus:
Czech: Byly přidány další body jako „hyperkalémie" vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
Lithuanian: Taip pat į tekstą įtraukti kiti skyriai, kaip antai „Hiperkalemija", kadangi valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga šios informacijos formuluotė .
Czech: Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos įvairios 0,51,25 mg/kg dozės.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby uváděl doporučenou dávku 1 mg/kg schválenou ve většině zemí, která je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo suderinta, joje nurodant, kad rekomenduojama daugumoje šalių patvirtinta 1 mg/kg dozė, kuri atitinka klinikinius duomenis ir gydymo gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Czech: • spinální nebo epidurální anestezie nebo lokoregionální anestezie, pokud se enoxaparin sodný používal pro léčbu během předchozích 24 hodin (s odkazem na bod 4.4),
Lithuanian: • spinalinė arba epidūrinė nejautra arba vietinė ar regioninė nejautra, jei enoksaparino natrio druska buvo naudojama gydymui per pastarąsias 24 valandas (su nuoroda į 4.4 skyrių);
Czech: Sjednocená indikace proto uvádí profylaxi žilní tromboembolické nemoci u chirurgických pacientů se středním až vysokým rizikem, což se týká především pacientů, kteří podstupují ortopedickou operaci nebo operaci v rámci všeobecné chirurgie včetně operace rakoviny.
Lithuanian: Todėl suderinta tokia indikacijos formuluotė: venų tromboembolinės ligos profilaktika prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamiems operuojamiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama ortopedinė arba bendrosios chirurgijos operacija, įskaitant vėžio šalinimo operaciją.
Czech: • zvýšení rizika poruchy funkce jater,
Lithuanian: • pateikta informacija apie padidėjusią kepenų veiklos sutrikimų riziką;
Czech: Výbor CHMP v případě této indikace rovněž upozornil na současné pokyny ACCP a upřednostnil znění, které odpovídalo současným doporučením pro tromboprofylaxi u akutně nemocných pacientů v literatuře.
Lithuanian: Dėl šios indikacijos CHMP taip pat rėmėsi esamomis ACCP gairėmis, todėl buvo pasirinkta formuluotė, kuri labiau atitinka esamas literatūroje pateikiamas rekomendacijas dėl trombų profilaktikos ūmiai susirgusiems vaistais gydomiems pacientams.
Czech: • Síla enoxaparinu bude nyní vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU) anti-Xa účinku, tak v miligramech (mg): Jeden mg enoxaparinu sodného odpovídá 100 IU anti-Xa účinku.
Lithuanian: • Nuo šiol enoksaparino stiprumas bus išreikštas tiek anti-Xa aktyvumo tarptautiniais vienetais (TV), tiek miligramais (mg): Vienas enoksaparino natrio druskos atitinka 100 TV anti-Xa aktyvumo.
Czech: S ohledem na tuto indikaci výbor CHMP zohlednil souhlasný dokument společného výboru ESC/Americké kardiologické společnosti pro nové definování infarktu myokardu (IM), což vedlo k úpravě definice akutních koronárních syndromů (ACS) na UA a NSTEMI.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį į Jungtinio ESC ir Amerikos kardiologijos koledžo komiteto susitarimo dokumentą dėl naujos miokardo infarkto apibrėžties, dėl kurio buvo peržiūrėta ūmių koronarinių sindromų apibrėžtis NKA ir MIBSTP indikacijoje.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Lovenox a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Lovenox ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;