FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, o acidente isquémico transitório ocorreu mais frequentemente nos doentes tratados com ranolazina 1000 mg duas vezes por dia em comparação com o placebo (1,0% vs 0,2%, respectivamente); no entanto a incidência de acidente vascular cerebral foi semelhante nos grupos de tratamento (ranolazina 1,7% vs placebo
Slovenian: Tudi prehodni ishemični napadi so se pojavili bolj pogosto pri bolnikih zdravljenih z ranolazinom 1000 mg dvakrat na dan kot s placebom (1,0% oziroma 0,2%); vendar je bila pojavnost možganske kapi podobna med zdravljenima skupinama (ranolazin 1,7% proti placebo 1,5%).
Portuguese: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovenian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Portuguese: Inibidores do CYP2D6: A ranolazina é parcialmente metabolizada pelo CYP2D6; em consequência, os inibidores desta enzima podem aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Slovenian: Zaviralci encima CYP2D6: Encim CYP2D6 delno presnavlja ranolazin, zato njegovo zaviranje lahko poveča koncentracijo ranolazina v plazmi.
Portuguese: Ranexa pode provocar tonturas, visão enevoada, diplopia, estado confusional, coordenação alterada e alucinação (ver secção 4.8), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči omotico, zamegljen vid, diplopija, stanje zmedenosti, motnje v koordinaciji in halucinacije (glejte poglavje 4.8), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: A mortalidade pós-natal dos filhotes não foi registrada quando a exposição das mães foi 1,3 vezes maior do que a esperada, enquanto a mortalidade pós-natal foi registrada quando a exposição foi três vezes maior, concomitante à evidência de excreção de leite de ranolazina em ratos.
Slovenian: Smrtnost po skotitvi mladičev pri izpostavljenosti brejih podgan nad 1,3 kratno vrednostjo zdravila kot je predvidena za človeka, ni bila zabeležena, medtem ko je bila pri 3-krat večji izpostavljenosti, zabeležena smrtnost po skotitvi, sočasno z dokazi izločanja ranolazina v mleku podgan.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, intervalo QT corrigido prolongado, aumento da contagem plaquetária ou leucocitária, perda de peso.
Slovenian: Občasni: zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, podaljšan interval QTc, povečano število trombocitov ali belih krvnih celic, zmanjšana telesna masa.
Portuguese: A substância ativa de Ranexa é a ranolazina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ranexa je ranolazin.
Portuguese: Raras: audição deficiente.
Slovenian: Redki: poslabšan sluh.
Portuguese: Como conservar Ranexa 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ranexa 6.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas extremidades, cãibras musculares, edema das articulações, fraqueza muscular.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečina v okončinah, mišični krči, otekanje sklepov, mišična slabost.
Portuguese: Azul nº2/ Laca de Alumínio e Indigotina, Indigotina (E132)
Slovenian: Modro aluminijevo barvilo indigotin št. 2 (E132)
Portuguese: • dificuldade em engolir
Slovenian: • težave pri požiranju;
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, tosse, epistaxe.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, kašelj, epistaksa.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 2, 3, ou 5 blisters (30, 60 ou 100 comprimidos) ou um frasco de polietileno de alta densidade contém 60 comprimidos.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2, 3 ali 5 ploščic (30, 60 ali 100 tablet) ali eno plastenko iz HDPE, ki vsebuje 60 tablet.
Portuguese: Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 375 mg, 500 mg ali 750 mg ranolazina.
Portuguese: Como exemplos de tais fármacos, podemos referir certos antihistamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), certos antiarrítmicos (p. ex. quinidina, disopiramida, procainamida), a eritromicina e os antidepressivos tricíclicos (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina).
Slovenian: Primeri takšnih zdravil so nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol in mizolastin), nekateri antiaritmiki (npr. kinidin, disopiramid in prokainamid), eritromicin in triciklični antidepresivi (npr. imipramin, doksepin in amitriptilin).
Portuguese: Менарини България" ЕООД тел.
Slovenian: Менарини България"
Portuguese: Caso se tenha determinado a situação do doente quanto ao CYP2D6 (p. ex., por genotipagem) ou se saiba que seja ME, Ranexa pode ser utilizado com prudência nestes doentes quando apresentarem uma combinação dos vários fatores de risco atrás indicados.
Slovenian: Če je status CYP2D6 pri bolniku določen (npr. z določanjem genotipa) ali pa je znano, da gre za BMP, se zdravilo Ranexa pri teh bolnikih lahko uporablja, kadar imajo kombinacijo več zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, vendar je potrebna previdnost.
Portuguese: Ranexa demonstrou maior eficácia do que placebo no prolongamento do tempo de esforço no momento de concentração mínima, às 12 semanas, com ambas as dosagens estudadas quando utilizadas como terapêutica auxiliar.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je bilo v primerjavi s placebom pri obeh raziskovanih odmerkih po 12. tednu učinkovitejše pri podaljšanju časa telesne vadbe pri najmanjši koncentraciji v plazmi, kadar so ga uporabljali kot dodatno zdravljenje.
Portuguese: Em adultos jovens e saudáveis, a ranolazina é responsável por cerca de 13% da radioatividade no plasma após uma dose oral única de 500 mg de [
Slovenian: Pri zdravih mladih prostovoljcih ranolazin predstavlja približno 13% radioaktivnosti v plazmi po enkratnem 500miligramskem odmerku [14C]-ranolazina.
Portuguese: No geral, o tipo e a frequência dos episódios adversos reportados nos doentes com baixo peso (≤ 60 kg) foram semelhantes aos dos doentes com peso superior (> 60 kg); contudo, as frequências corrigidas segundo o placebo dos episódios adversos comuns que se seguem foram mais elevadas nos doentes com baixo peso do que em doentes mais pesados: náuseas (14% face a 2%), vómitos (6% face a 1%) e hipotensão (4% face a 2%).
Slovenian: Na splošno sta bili vrsta in pogostnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg), podobni kot pri bolnikih z večjo telesno maso (> 60 kg); vendar so pogostnosti naslednjih neželenih učinkov z odšteto pogostnostjo pri placebu bile večje pri bolnikih z majhno telesno maso kot pri bolnikih z večjo telesno maso: navzea (14% v primerjavi z 2%), bruhanje (6% v primerjavi z 1%) in hipotenzija (4% v primerjavi z 2%).
Portuguese: Em comparação com placebo, Ranexa resultou num decréscimo significativo do número de crises anginosas por semana e do consumo de nitroglicerina de curta ação.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo število napadov angine na teden in porabo hitro delujočega nitroglicerina.
Portuguese: A AUC dos metabolitos aumentou com o decréscimo da função renal.
Slovenian: Vrednost AUC presnovkov se je povečala z zmanjšanjem delovanja ledvic.
Portuguese: Podem ser necessários ajustamentos de dose se substratos do CYP3A4 sensíveis (ex., simvastatina, lovastatina) e substratos do CYP3A4 com um intervalo terapêutico estreito (ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus) pois o Ranexa pode aumentar as concentrações plasmáticas destes fármacos.
Slovenian: Prilagoditev odmerka občutljivih substratov za CYP3A4 (npr. simvastatina, lovastatina) in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) bo morda potrebna, saj lahko zdravilo RANEXA poveča plazemsko koncentracijo teh zdravil.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravilo Ranexa se med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: Ranexa é um medicamento, utilizado em combinação com outros medicamentos, para tratar a angina que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em qualquer local da parte superior do corpo situada entre o pescoço e a zona superior do abdómen, muitas vezes causada pelo esforço ou por excesso de atividade.
Slovenian: Angina pektoris je bolečina v prsnem košu ali neprijeten občutek kjer koli v zgornjem delu telesa med vratom in zgornjim delom trebuha, ki se pogosto pojavita pri telesni vadbi ali pretirani aktivnosti.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes: visão enevoada, perturbações visuais, diplopia.
Slovenian: Očesne bolezni Občasni: zamegljen vid, motnje vida, diplopija.
Portuguese: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de tacrolimus, um substrato do CYP3A4, em doentes após a administração de ranolazina.
Slovenian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po uporabi ranolazina je bila pri bolnikih povečana koncentracija takrolimusa, substrata CYP3A4, v plazmi.
Portuguese: Idosos: O aumento da dosagem em idosos deve ser realizado com cautela (ver secção 4.4).
Slovenian: Starejši bolniki: Odmerek za starejše bolnike je treba titrirati previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Sinvastatina: O metabolismo e a depuração da sinvastatina são altamente dependentes do CYP3A4.
Slovenian: Simvastatin: Presnova in očistek simvastatina sta v veliki meri odvisna od encima CYP3A4.
Portuguese: Ranexa é indicado em adultos como terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como betabloqueantes e/ou antagonistas do cálcio).
Slovenian: Zdravilo Ranexa je indicirano kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki ne prenašajo prve izbire zdravljenja proti angini (kot so beta-blokatorji in/ali antagonisti kalcija).
Portuguese: Os estudos de toxicidade crónica em ratos indicaram que o tratamento estava associado a alterações suprarenais em níveis de exposição ligeiramente superiores aos observados nos doentes em circunstâncias clínicas.
Slovenian: Študije kronične toksičnosti pri podganah so pokazale, da je pri izpostavljenosti, ki je nekoliko večja od tiste pri kliničnih bolnikih, zdravljenje povezano s spremembami nadledvične žleze.
Portuguese: Num ensaio de fase 3orientado para eventos, sob dupla ocultação, controlado com placebo (RIVERPCI) em 2604 doentes com idade ≥ 18 anos com antecedentes de angina crónica e revascularização incompleta após intervenção coronária percutânea (IPC) os doentes foram titulados para 1000 mg duas vezes por dia (dose não aprovada no atual RCM).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani dogodkovno vodeni študiji (RIVER-PCI) faze 3, ki je vključevala 2.604 bolnikov starih ≥ 18 let z anamnezo kronične angine pektoris in nepopolne revaskularizacije po perkutani koronarni intervenciji (PKI) so bili bolniki titrirani do 1000 mg ranolazina dvakrat na dan (odmerek, ki v SmPC ni odobren).
Portuguese: Raras: insuficiência renal aguda, retenção urinária
Slovenian: Redki: akutna odpoved ledvic, retencija urina.
Portuguese: Os inibidores do da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo) aumentam as concentrações plasmáticas de ranolazina.
Slovenian: Zaviralci P-gp (npr. ciklosporin, verapamil) zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Portuguese: depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).
Slovenian: (zaviralce proteaze), depresije (nefazodon) ali motenj srčnega ritma (npr. kinidin, dofetilid ali sotalol).
Portuguese: • Doentes com baixo peso (≤ 60 kg) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Slovenian: • Bolniki z majhno telesno maso ( 60 kg) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Portuguese: Peso: Estimou-se que a exposição eram 1,4 vezes mais elevada em indivíduos com 40 kg do que em indivíduos com 70 kg.
Slovenian: Telesna masa: V primerjavi z osebami, ki so imele telesno maso 70 kg, so ocenili, da je izpostavljenost pri osebah s telesno maso 40 kg, približno 1,4-krat večja.
Portuguese: O verapamilo (120 mg três vezes ao dia) aumenta as concentrações da ranolazina no estado de equilíbrio em 2,2 vezes.
Slovenian: Verapamil (120 mg trikrat na dan) zviša koncentracijo ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja 2,2-krat.
Portuguese: O risco de maior exposição conducente a episódios adversos nestes diferentes subgrupos é mais elevado nos doentes sem atividade do CYP2D6 (metabolizadores fracos, MF) do que nos doentes cujo CYP2D6 tem capacidade de metabolização (metabolizadores potentes, MP) (ver secção 5.2).
Slovenian: Tveganje za povečano izpostavitev, ki povzroča neželene učinke, je v teh podskupinah večje pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni aktiven (bolniki s počasno presnovo , BPP), kot pri osebah s presnovno aktivnostjo encima CYP2D6 (bolniki z močno presnovo, BMP) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 1 tableto s podaljšanim sproščanjem, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Portuguese: Não foi encontrado qualquer efeito no eixo suprarenal cortical em seres humanos.
Slovenian: Učinka na adrenokortikalno os pri človeku niso opazili.
Portuguese: Contudo, os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade.
Slovenian: Vendar je lahko izpostavljenost ranolazinu pri starejših bolnikih večja zaradi poslabšanja delovanja ledvic, povezanega s starostjo.
Portuguese: Frequentes: obstipação, vómitos, náuseas.
Slovenian: Pogosti: obstipacija, bruhanje, navzeja.
Portuguese: • Idosos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Slovenian: • Starejši bolniki (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes: letargia, síncope, hipoestesia, sonolência, tremor, tonturas posturais, parestesia.
Slovenian: Občasni: letargija, sinkopa, hipestezija, somnolenca, tremor, posturalna omotica, parestezija.
Portuguese: De entre os episódios referidos com mais frequência, ocorreram mais comummente com Ranexa (frequências corrigidas segundo o placebo) nos idosos ( 75 anos) do que nos doentes mais jovens (< 75 anos): obstipação (8% face a 5%), náuseas (6% face a 3%), hipotensão (5% face a 1%) e vómitos (4% face a
Slovenian: Med neželenimi dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, so ob jemanju zdravila Ranexa naslednji bili pogostejši (pogostnost pri placebu je odšteta) pri starejših ( 75 let) kot pri mlajših (< 75 let) bolnikih: obstipacija (8% v primerjavi s 5%), navzea (6% v primerjavi s 3%), hipotenzija (5% v primerjavi z 1%) in bruhanje (4% v primerjavi z 1%).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia, diminuição do apetite, desidratação Raras: hiponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (clearance da creatinina ≥ 30-80 ml/min), em comparação com os doentes com função renal normal (clearance da creatinina > 80 ml/min), os acontecimentos referidos mais frequentemente, assim como as respetivas frequências corrigidas segundo o placebo, foram: obstipação (8% face a 4%), tonturas (7% face a 5%) e náuseas (4% face a
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek  30-80 ml/min), v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), so dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, in njihova pogostnost z odšteto pogostnostjo pri placebu vključevali: obstipacijo (8% v primerjavi s 4%), omotico (7% v primerjavi s 5%) in navzeo (4% v primerjavi z 2%).
Portuguese: Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: É contraindicada a administração de inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Portuguese: Verificou-se uma incidência significativamente menor de arritmias em doentes tratados com Ranexa (80%) do que com placebo (87%), incluindo taquicardia ventricular ≥ 8 batimentos (5% face a 8%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ranexa (80%), je bila pogostnost aritmije pomembno manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (87%), vključno z ventrikularno tahikardijo  8 utripov (5% v primerjavi z 8%).
Portuguese: Se o doente sofrer acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (p. ex. tonturas, náuseas ou vómitos), pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa para 500 mg ou 375 mg duas vezes ao dia. Se os sintomas não resolverem após a redução da posologia, deve suspender-se o tratamento.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Na dosagem de 500 mg duas vezes ao dia, os indivíduos desprovidos de atividade do CYP2D6 (maus metabolizadores, MM) exibiram uma AUC 62% maior do que os indivíduos com capacidade de metabolismo do CYP2D6 (metabolizadores extensivos, ME).
Slovenian: Pri odmerku 500 mg dvakrat na dan je bila pri osebah, pri katerih ni aktivnosti encima CYP2D6 (slabi presnavljavci, SP), vrednost AUC za 62% večja kot pri osebah s presnovno aktivnostjo encima CYP2D6 (dobri presnavljavci, DP).
Portuguese: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Slovenian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Portuguese: Ranexa 750 mg duas vezes por dia aumentou 1,8 vezes as concentrações de metoprolol no plasma.
Slovenian: Jemanje zdravila Ranexa 750 mg dvakrat na dan je 1,8-krat povečalo plazemske koncentracije metoprolola.
Portuguese: Raras: angioedema, dermatite alérgica, urticária, suores frios, exantema.
Slovenian: Redki: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, mrzel pot, izpuščaj.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em ratos demonstraram a excreção de ranolazina no leite (para mais detalhes, ver Secção 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podaki, ki so na voljo so pokazali, da se ranolazin izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Compromisso renal: Num estudo que avaliou a influência da função renal na farmacocinética da ranolazina, a sua AUC foi, em média, 1,7 a 2 vezes mais elevada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e severo do que em indivíduos com função renal normal.
Slovenian: Ledvična okvara: V študiji, v kateri so ocenjevali vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko ranolazina, je bila pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro vrednost AUC ranolazina povprečno od 1,7- do 2-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: O diltiazem (180 a 360 mg uma vez ao dia), um inibidor do CYP3A4 moderadamente potente, causa um aumento dependente da dose das concentrações médias em estado estacionário da ranolazina de 1,5 a 2,4 vezes.
Slovenian: Diltiazem (od 180 do 360 mg dnevno), zmerno močan zaviralec encima CYP3A4, povzroča od 1,5- do 2,4-kratno od odmerka odvisno povečanje povprečne koncentracije ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Abaixo enumeram-se por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta os episódios adversos que se consideram, pelo menos em potência, estar relacionados com o tratamento.
Slovenian: Neželeni dogodki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj, po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 500 mg de C]-ranolazina a indivíduos saudáveis, 73% da radioatividade foi recuperada na urina e 25% nas fezes.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po enkratnem, 500-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-ranolazina 73% radioaktivnosti zaznali v urinu, 25% pa v blatu.
Portuguese: Raras: amnésia, diminuição do nível de consciência, perda de consciência, coordenação alterada, perturbações na marcha, parosmia.
Slovenian: Redki: amnezija, stanje zmanjšane zavesti, izguba zavesti, parozmija, motnje v koordinaciji, motnje v drži.
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, insónia, estado confusional, alucinação.
Slovenian: Občasni: anksioznost, insomnija, stanje zmedenosti, halucinacije.
Portuguese: Segundo um grande estudo (MERLIN-TIMI 36) de 6560 doentes com SCA correspondente a angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (EMSEST), não houve diferença entre Ranexa e placebo quanto ao risco de mortalidade global (risco relativo com ranolazina: placebo 0,99), morte súbita cardíaca (risco relativo com ranolazina: placebo 0,87) ou frequência de arritmia sintomática documentada (3,0% face a 3,1%).
Slovenian: V veliki študiji izida (MERLIN-TIMI 36), v kateri je sodelovalo 6560 bolnikov z akutnim koronarnim sindromom z nestabilno angino/infarktom miokarda brez povečanja intervala ST (unstable angina/nonST-elevation myocardial infarction acute coronary syndrome- UA/NSTEMI ACS), med zdravilom Ranexa in placebom ni bilo razlike pri tveganju za umrljivost zaradi vseh vzrokov (relativno tveganje ranolazin : placebo 0,99), nenadno srčno smrt (relativno tveganje ranolazin : placebo 0,87) ali pogostnost dokumentiranih simptomatskih aritmij (3,0% v primerjavi 3,1%).
Portuguese: Compromisso hepático: Avaliou-se a farmacocinética da ranolazina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovenian: Jetrna okvara: Farmakokinetiko ranolazina so ocenjevali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro.
Portuguese: Fármacos transportados pelo Transporte Orgânico de Catiões-2 (OCT2): A exposição plasmática da metformina (administração de 1000 mg duas vezes ao dia) aumentou em 1,4 e 1,8 vezes em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 quando coadministrada com Ranexa 500 mg e 1000 mg duas vezes ao dia respetivamente.
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z organskim kationskim prenašalcem 2 s prenašalcem (OCT-2- Organic Cation Transporter-2): Izpostavljenost metformina (1000 mg dvakrat na dan) v plazmi se je povečala za 1,4- oziroma za 1,8- krat pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so sočasno jemali zdravilo Ranexa 500 mg oziroma 1000 mg dvakrat na dan.
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores da P-gp (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba zaviralcev P-gp (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Portuguese: Deve ser realizado com cautela o aumento da dose em doentes com baixo peso (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Pri titriranju odmerka za bolnike z majhno telesno maso je potrebna previdnost (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Portuguese: Assim, a exposição ao metoprolol ou outros substratos do CYP2D6 (p. ex. propafenona e flecainida ou em menor extensão, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos) pode aumentar durante a coadministração com Ranexa, podendo ser necessário diminuir as doses destes medicamentos.
Slovenian: Zaradi tega se med uporabo zdravila Ranexa lahko poveča izpostavljenost metoprololu ali drugim substratom encima CYP2D6 (npr. propafenonu in flekanidu ali, v manjši meri, tricikličnim antidepresivom in antipsihotikom) in bodo morda potrebni manjši odmerki teh zdravil.
Portuguese: Baixo peso: A incidência de episódios adversos foi mais elevada em doentes com baixo peso ( 60 kg).
Slovenian: Majhna telesna masa: Pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg) je bila pogostnost neželenih učinkov večja.