FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na opakowaniach leków zawierających kapsułki z lekiem Imnovid będzie widnieć ostrzeżenie na temat ryzyka poważnych wad wrodzonych.
Hungarian: Az Imnovid kapszulákat tartalmazó gyógyszercsomag figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára vonatkozóan.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imnovid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Imnovid-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Pomalidomide Celgene.
Hungarian: Korábbi neve Pomalidomide Celgene.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. Imnovid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Imnovid-ot 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Lek Imnovid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 sierpnia 2013 r.
Hungarian: 2013. augusztus 5-én az Imnovid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobieganie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után ne essenek teherbe.
Polish: Firma ustanowi również rejestr pacjentów leczonych produktem Imnovid w celu monitorowania zgłaszanych działań niepożądanych oraz w celu sprawdzenia, czy lek jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i programem zapobiegania ciąży.
Hungarian: A vállalat emellett létrehoz egy nyilvántartást is az Imnovid-dal kezelt betegekből, a bejelentett mellékhatások monitorozása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása a jóváhagyott javallat szerint, illetve a terhességmegelőző programmal összhangban történik-e.
Polish: Ponadto przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Hungarian: Ennek keretében egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imnovid są stale monitorowane.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W leczeniu szpiczaka mnogiego pomalidomid działa na wiele sposobów, podobnie jak inne leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia rozwój naczyń krwionośnych w guzach oraz pobudza niektóre wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Hungarian: Mielóma multiplex esetén más immunmodulátorokhoz, például a lenalidomidhoz és a talidomidhoz hasonlóan a pomalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a daganatos sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer daganatos sejteket megtámadó egyes speciális sejtjeinek a működését is.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Imnovid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Hungarian: Az Imnovid mielóma multiplex (csontvelődaganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Polish: Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy w opóźnianiu rozprzestrzeniania szpiczaka mnogiego niż sam deksametazon w wysokiej dawce.
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid hatásosabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának késleltetésében, mint az önmagában alkalmazott, nagy dózisú dexametazon.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (niektóre poważne) związane ze stosowaniem leku Imnovid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), gorączka, obrzęk obwodowy (obrzęk kończyń na skutek zatrzymania płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie) oraz zakażenia wywołujące zapalenie płuc (infekcja płuc).
Hungarian: Az Imnovid leggyakoribb, esetenként súlyos mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtságérzés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, perifériás ödéma (a végtagok duzzadása folyadékvisszatartás miatt), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely fájdalmat, bizsergést és zsibbadást okoz), valamint a fertőzések, például tüdőgyulladás.
Polish: W innym badaniu udział wzięło 559 pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem, u których nastąpił postęp choroby podczas ostatniego leczenia i po jego zakończeniu.
Hungarian: Egy további vizsgálatba 559, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik legalább egy, lenalidomidot tartalmazókezelésben részesültek, és akiknek betegsége a legutóbbi kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
Polish: Przewiduje się, że pomalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Hungarian: A pomalidomid várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz, ezért az Imnovid terhes nőknél nem alkalmazható.
Polish: Czas przeżycia pacjentów poddanych leczeniu produktem Imnovid, bortezomibem i niską dawką deksametazonu wyniósł średnio 11,2 miesiąca zanim nastąpił postęp choroby - w przypadku pacjentów leczonych bortezomibem w skojarzeniu z niską dawką deksametazonu wyniósł on 7,1 miesiąca.
Hungarian: Az Imnovid-dal, bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő 11,2 hónap, míg a bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél 7,1 hónap volt.
Polish: Agencja uznała, że lek Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu rozwoju szpiczaka mnogiego u pacjentów z bardzo ograniczonymi opcjami leczenia, u których nie nastąpiła poprawa choroby albo nastąpił jej nawrót.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatásosan késlelteti a mielóma multiplex progresszióját azoknál a betegeknél, akiknek állapota az előző kezelés után nem javult, vagy a betegségük kiújult, és akiknek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
Polish: W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lek przyjmuje się przez pierwsze dwa tygodnie trzytygodniowych cyklów leczenia oraz przez pierwsze trzy tygodnie 4-tygodniowych cyklów leczenia, gdy podawany w skojarzeniu jedynie z deksametazonem.
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 3 hetes kezelési ciklus első 2 hetében, míg kizárólag dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 4 hetes kezelési ciklus első 3 hetében kell szedni.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia produktem Imnovid bądź zmniejszenie dawki.
Hungarian: Ha a beteg állapota romlik, vagy bizonyos mellékhatásokat tapasztal, az Imnovid-kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imnovid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Hungarian: Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 455, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelések után nem javult, illetve kiújult.
Polish: Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga, a pomalidomid, egy immunmodulátor.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u osób dorosłych poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: Bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egyszer részesültek lenalidomidot (szintén daganatellenes gyógyszer) tartalmazó kezelésben.
Polish: Poważne działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów, to: zaburzenia krwi, (jak np. neutropenia, niedokrwistość i trombocytopenia), zakażenie dolnych dróg oddechowych (jak np. zapalenie oskrzeli lub płuc), zator płucny (zator naczynia krwionośnego w płucach), przeziębienie i ostra niewydolność nerek.
Hungarian: A gyógyszer súlyos mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérbetegségek (például neutropénia, anémia, trombocitopénia), alsó légúti fertőzés (például bronchitisz vagy tüdőgyulladás), tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben), influenza, és akut vesesérülés.
Polish: Lek stosuje się również w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej dwóm rodzajom leczenia, w tym lenalidomidem i bortezomibem, których choroba uległa pogorszeniu.
Hungarian: Dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik előzőleg legalább két terápiában részesültek, amelyek során lenalidomidot és bortezomibot is kaptak, és a betegségük súlyosbodott.
Polish: Firma przedstawi również wyniki końcowe badania nad lekiem Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem w celu potwierdzenia wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani azon vizsgálat végleges eredményeit, amelyben a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid áltagos túlélésre kifejtett hatását vizsgálják mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg legalább egyszer részesültek lenalinomidot tartalmazó kezelésben.
Polish: Nasilenie się objawów choroby u pacjentów przyjmujących lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu następowało średnio po 16 tygodniach, w porównaniu z 8 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących sam deksametazon w wysokiej dawce.
Hungarian: A betegség átlagosan 16 hét elteltével súlyosbodott az Imnovid-ot kis dózisú dexametazonnal szedő betegeknél, míg a nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél ez az időszak 8 hét volt.
Polish: Terapię lekiem Imnovid należy powierzyć lekarzowi mającemu doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pomalidomid.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid.
Polish: Jak stosować lek Imnovid
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imnovid-ot?
Polish: Agencja uznała również, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid były akceptowalne dla pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podobne do tych wywołanych przez inne leki tego typu.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Imnovid mellékhatásai hasonlóak az e típusba tartozó más gyógyszerekéhez, és ezeknél a betegeknél elfogadhatónak tekinthetők.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imnovid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak działa lek Imnovid
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imnovid?
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane osobom przepisującym lek i pacjentom.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést, a tagállamok pedig gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagok és a betegkártyák eljussanak a gyógyszer felíróihoz, illetve a betegekhez.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imnovid alkalmazása?
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
Hungarian: Kulcselemek, amelyeknek szerepelniük kell
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Polish: Bezpośrednie komunikaty do pracowników opieki zdrowotnej (przed wprowadzeniem do obrotu)
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (a forgalomba hozatal előtt)
Polish: 30 września 2021
Hungarian: 2021. szeptember
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni, eltörni vagy szétrágni (lásd a 6.6 pontot).
Polish: Przeżywalność ogółem (ang. Overall Survival, OS) była podstawowym drugorzędowym punktem końcowym.
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Hungarian: * Neutropenia esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a növekedési faktorok alkalmazását.
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Polish: • usuwanie niepotrzebnego leku,
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Hungarian: Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Polish: • przed leczeniem,
Hungarian: • a kezelés előtt,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján.
Polish: Dwustronny 95% CIb
Hungarian: Kétoldalú 95%-os CIb
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Hungarian: Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX06
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Polish: • zasadniczego tekstu uzgodnionego z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji i definicja skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: • hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Cykl 9 i kolejne
Hungarian: 9. és további ciklusok
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat!
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Deksametazon (20 mg)* • •
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z pomalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Hungarian: Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Polish: Płodność i wczesny rozwój zarodkowy
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Polish: Poniższe informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze.
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni a megfelelő füzetbe:
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali epizody gorączki.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy porrá törni.
Polish: Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej powinien składać się z dwóch części:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak két részből kell állnia:
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A pomalidomid kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej
Hungarian: Oktató csomag egészségügyi szakemberek számára
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok
Polish: • Lek Imnovid należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: • Az Imnovid-ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/07/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 11.
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Polish: Neutropenia nie doprowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u żadnego pacjenta i rzadko była ciężka.
Hungarian: A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
Polish: • opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania,
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Polish: Może to prowadzić do problemów z nerkami.
Hungarian: Ez veseproblémákat eredményezhet.
Polish: Na podstawie tych wyników, obserwowane skutki przypisano leczeniu samic.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Hungarian: Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Hungarian: Addig folytatták a kezelést, amíg a betegnél a betegség progressziója nem lépett fel.
Polish: Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, powinny być stosowane ostrożnie.
Hungarian: Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
Polish: Kapsułki twarde Imnovid należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Az Imnovid kemény kapszulát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni szájon át.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Częstości zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są one następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság a jelenleg érvényben lévő irányelveknek megfelelően került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).