FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia liczba dni, w czasie których pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy, w okresie tych 12 miesięcy była nieznacznie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 i 9-12 dniami w grupach odpowiednio z placebo i formoterolem).
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamise päevade keskmine arv patsiendi kohta 12-kuulise perioodi jooksul vähenes veidi budesoniidi/formoterooli rühmas (7…8 päeva patsiendi kohta aastas võrreldes 11…12 päevaga platseebo ja 9…12 päevaga formoterooli rühmas).
Polish: BiResp Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Estonian: Kuna BiResp Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Estonian: Pneumoonia KOK-iga patsientidel
Polish: Mimo to zaobserwowano niewielkie zwiększenie hamowania czynności nadnerczy po podaniu produktu złożonego, w porównaniu z produktami zawierającymi jedną substancję czynną.
Estonian: Vaatamata sellele on fikseeritud annuste kombinatsiooni manustamise järgselt kirjeldatud kortisooli supressiooni mõningast suurenemist võrreldes üksikravimitega.
Polish: Nie należy stosować leku BiResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.
Estonian: Ärge kasutage BiResp Spiromax'i nende astma sümptomite raviks.
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Estonian: • Kasutage BiResp Spiromax'i iga päev.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
Estonian: • antipsühhootilised fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi-laadsete tunnuste, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom.
Polish: Jednakże wydaje się, że wyniki badań na zwierzętach nie mają istotnego znaczenia dla ludzi stosujących zalecane dawki.
Estonian: Sellised loomkatsete tulemused ei näi olevat siiski asjakohased inimeste soovitatavate annuste korral.
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);
Polish: JEDNOSTEK
Estonian: Ravirühmad
Polish: Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Estonian: Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.
Polish: klarytromycyna i telitromycyna).
Estonian: posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);
Polish: Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne produktem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów.
Estonian: Säilitus- ja hooravi BiResp Spiromax'iga: BiResp Spiromax'i manustatakse regulaarselt säilitusravina ja vajadusel tekkinud sümptomite leevendamiseks.
Polish: Nie używać BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów w charakterze leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Estonian: Ärge kasutage BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi leevendusinhalaatorina.
Polish: Zalecana dawka
Estonian: Soovitatavad annused
Polish: Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na stosowanie w skojarzeniu do leczenia podtrzymującego i doraźnego albo do leczenia podtrzymującego astmy.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli teatavad omadused võimaldavad seda kombinatsiooni kasutada kas astma säilitus- ja leevendusravina või ainult astma säilitusravina.
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym..
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wystąpić podczas ostrego przełomu nadnerczowego są zwykle niezbyt wyraźne, ale mogą to być: utrata łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Estonian: Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud ei pruugi olla väga selgelt väljendunud, nendeks võivad olla nt isutus, kõhuvalu, kaalukaotus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvuse hägunemine, krambid, hüpotensioon ja hüpoglükeemia.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę leczenia skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta raseduse ajal.
Polish: Niezbyt często Agresja, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, zaburzenia snu
Estonian: Agressiivsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, ärevus, unehäired
Polish: Inhalator jest biały i ma półprzezroczysta nasadkę ustnika w kolorze czerwonego wina.
Estonian: Inhalaator on valge, poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Estonian: Esipaneel: Mitte kasutada lastel ja noorukitel.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Estonian: Mõni patsient võib vajada maksimaalselt kuni 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast sam wziewny kortykosteroid.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata BiResp Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się na ulotce.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Polish: Do możliwych objawów ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu,
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (vt lõik 4.8).
Polish: • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)
Estonian: • Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)
Polish: Lek wziewny do stosowania należy zawsze mieć przy sobie aby użyć go w celu złagodzenia nagłego ataku duszności i wystąpienia świszczącego oddechu.
Estonian: Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkiliste hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks.
Polish: BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Polish: b) Pacjentowi może być przepisany BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.
Estonian: b) Teile võidakse määrata BiResp Spiromax ainsa astmainhalaatorina.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych równocześnie znieczuleniu węglowodorami halogenowymi.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on suurem rütmihäirete tekkerisk.
Polish: Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Estonian: Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
Polish: 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Estonian: 1 või 2 inhalatsiooni (kasutust) kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Polish: BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Estonian: Kasutage BiResp Spiromax'i iga päev.
Polish: BiResp Spiromax należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.
Estonian: Kasutage BiResp Spiromax'i ainult nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: 1 inhalacja dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Estonian: 1 inhalatsioon (kasutus) kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Polish: Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji.
Estonian: Ühe episoodi ajal ei tohi kasutada rohkem kui 6 annust.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować BiResp Spiromax.
Estonian: Kui kasutate astma või KOK-i korral steroiditablette, võib arst BiResp Spiromax'i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu.
Polish: BiResp Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Estonian: BiResp Spiromax ei ole sobiv ravi täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele" inhaleeritavate lühitoimeliste β2-adrenotseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni võib imetamise ajal manustada vaid juhul, kui eeldatav kasu emale ületab mis tahes võimaliku ohu lapsele.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku BiResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
Estonian: Enne BiResp Spiromax'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie BiResp Spiromax do zastosowania doraźnie.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et BiResp Spiromax peab alati olema käepärast, et seda saaks vajadusel kasutada hooravimina.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Estonian: Ravimit tuleb annustada väikseima annusena, mille puhul säilib efektiivne kontroll sümptomite üle.
Polish: W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku BiResp Spiromax należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil on kahtlusi, kas jätkata BiResp Spiromax'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować również wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać.
Estonian: • Kasutage BiResp Spiromax'i ka siis, kui vajate lisainhalatsioone või sõõme astmasümptomite leevenduseks ja hingamise kergemaks muutmiseks.
Polish: W badaniach nad farmakokinetyką z blokadą węglową i bez blokady węglem aktywowanym BiResp Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych,
Estonian: BiResp Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annusekombinatsioonis inhaleeritava tootega, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Polish: Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów.
Estonian: Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla vajalik võtta teisi ravimeid.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Estonian: Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BiResp Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Estonian: BiResp Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Polish: Leczenie podtrzymujące i doraźne budezonidem i formoterolem
Estonian: Säilitus- ja hooravi budesoniidi/formoterooliga
Polish: Infekcje jamy ustnej
Estonian: Suuõõne infektsioonid
Polish: (A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
Estonian: (A) BiResp Spiromax'i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu BiResp Spiromax pozostała optymalna.
Estonian: Raviarst / tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida BiResp Spiromax'i annust optimaalsena.
Polish: • Nudności.
Estonian: • Unehäired.
Polish: Nie należy używać inhalatora z lekiem BiResp Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu.
Estonian: Ärge kasutage Spiromax'i, kui see on saanud kahjustada või kui huulik on tulnud Spiromax'i küljest ära.
Polish: Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
Estonian: Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui loputate pärast ravimi kasutamist suud veega.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Estonian: Arst võib seda suurendada 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Polish: • Nieostre widzenie.
Estonian: • Nägemise ähmastumine.
Polish: W dwóch trwających 12 tygodni badaniach wpływ budezonidu z formoterolu na czynność płuc był taki sam jak budezonidu i formoterolu stosowanych oddzielnie, i był większy niż samego budezonidu.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus oli budesoniidi/formoterooli toime kopsufunktsioonile võrdne budesoniidi ja formoterooli vabal kombineerimisel saavutatuga ning ületas budesoniidi monoteraapia toimet.
Polish: Co zawiera BiResp Spiromax
Estonian: Mida BiResp Spiromax sisaldab
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.
Estonian: Astma piisavaks kontrolli all hoidmiseks tuleb kasutada budesoniidi väikseimat toimivat annust.
Polish: • Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej.
Estonian: • Soor (seeninfektsioon) suus.
Polish: pacjentów musiały występować objawy choroby mimo stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Estonian: Tingimuseks oli, et vaatamata inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisele esines patsientidel astma sümptomeid.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego, takie jak drżenie i kołatanie serca.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on β2-adrenotseptori agonisti farmakoloogiliselt eeldatavad kõrvaltoimed, näiteks treemor ja palpitatsioonid.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: BiResp Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Polish: CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)
Polish: Wziewny budezonid powoduje lżejsze działania niepożądane niż kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
Estonian: Inhaleeritaval budesoniidil on vähem raskeid kõrvaltoimeid kui süsteemsetel kortikosteroididel.
Polish: Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje BiResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Estonian: BiResp Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Polish: Zakażenie drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzaniem się substancji czynnej.
Estonian: Suu- ja neelu kandidiaas on põhjustatud toimeaine ladestumisest.
Polish: • Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
Estonian: • teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Estonian: Suu- ja neelukandidiaas, pneumoonia (KOK-iga patsientidel)
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5
Estonian: Kahes laste 12-nädalases uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat, budesoniidi/formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni - 80 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ning vajadusel lühitoimelise β2-adrenotseptori agonistiga.
Polish: Astma BiResp Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2
Estonian: BiResp Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenotseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Estonian: Üks manustatav annus (Spiromax'i huulikult väljuv annus) sisaldab 320 mikrogrammi budesoniidi ja 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku BiResp Spiromax.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Polish: BiResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Estonian: BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Polish: Dawka leku BiResp Spiromax i to, kiedy należy ją przyjmować zależy od zaleceń lekarza.
Estonian: BiResp Spiromax'i kasutatav kogus ja annustamise aeg sõltuvad sellest, kuidas ravim on teile määratud.
Polish: Do podawania wziewnego
Estonian: Toime luutihedusele
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Estonian: Säilitusravi BiResp Spiromax'iga: BiResp Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Polish: Jak stosować BiResp Spiromax
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax'i kasutada
Polish: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Uważnego monitorowania zależnych od wielkości dawki reakcji niepożądanych wymagają U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji produktu BiResp Spiromax doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad sageli ja palju BiResp Spiromax'i vajaduse korral manustatavaid inhalatsioone, peab hoolikalt jälgima annusega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem budezonidu lub formoterolu, przedstawiono poniżej i wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Allpool on vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele loetletud kõrvaltoimed, mida seostati budesoniidi või formoterooli kasutamisega.
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes tekitasid formoterooli väga suured süsteemsed kontsentratsioonid reproduktsiooniuuringutes kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność.
Estonian: Budesoniidi võimaliku toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Polish: Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + w razie potrzeby
Estonian: Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat 160/4,5 mikrogrammi kaks korda ööpäevas + vastavalt vajadusele
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Laktoza jednowodna.
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Polish: • ma małe stężenie potasu we krwi.
Estonian: • kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;
Polish: Po wyjęciu z opakowania foliowego przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką.
Estonian: Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoida huulik tihedalt suletuna.
Polish: Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres.
Estonian: Süsteemsed toimed võivad esineda mis tahes inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel, eriti aga pikaks ajavahemikuks määratud suurte annuste korral.
Polish: Wykazano, że skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli fikseeritud annuste kombinatsioon ning vastavad üksikravimid on budesoniidi ja formoterooli süsteemse kontsentratsiooni poolest bioloogiliselt võrdväärsed.
Polish: Wszystkie te produkty dostępne są wyłącznie na receptę.
Estonian: Kõik need ravimid on retseptiravimid.
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Polish: Ponieważ wyniki badania TORCH opublikowano w 2007 r., od tego czasu przeprowadzono szereg dużych metaanaliz połączonych danych.
Estonian: Alates uuringu TORCH tulemuste avaldamisest 2007. aastal on tehtud mitu suuri koondandmete metaanalüüsi.
Polish: Uznano, że powinno to zostać uwzględnione w drukach informacyjnych.
Estonian: Otsustati, et see tuleb lisada ravimiteabesse.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla ICS zawierających produkty lecznicze wskazane do stosowania w leczeniu POChP oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Estonian: Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.