FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5% .
Lithuanian: Atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus YU203 tyrimo metu buvo 27,7 % vartojant placebą, 31,9 % - vartojant 5 mg leflunomido per parą, 50,5 % - vartojant 10 mg leflunomido per parą ir 54,5 % - vartojant 25 mg leflunomido per parą.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm skirtas vartoti per burną.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADII VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisėpirmą kartą suteikta: 2010 lapkričio mėn.
Estonian: A771726 farmakokineetikat pärast leflunomiidi suukaudset manustamist uuriti 73 pediaatrilisel patsiendil vanuses 3…17 aastat, kellel oli polüartikulaarse kuluga juveniilne reumatoidartriit (JRA).
Lithuanian: A771726 farmakokinetika tirta 73 3-17 metų leflunomido išgėrusių pacientų, sirgusių jaunatviniu reumatoidiniu artritu (JRA), pažeidusiu daug sąnarių, organizme.
Estonian: Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Lithuanian: Leflunomidas yra ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas, kuris slopina proliferaciją.
Estonian: Tavaliselt kestab ravi Leflunomide ratiopharmiga pikka aega.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide ratiopharm vartojama ilgai.
Estonian: Ei kohalda.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Estonian: • alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Lithuanian: arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Lithuanian: Pacientams, besigydantiems leflunomidu, nerekomenduojama vartoti kolestiramino ar aktyvintosios anglies miltelių, kadangi šie vaistai greitai ir ryškiai mažina leflunomido aktyviojo metabolitoA771726 - koncentraciją plazmoje (taip pat žr.
Estonian: Aeg-ajalt: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l) Harv:
Lithuanian: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l).
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP1A2 nõrk indutseerija in vivo.
Lithuanian: Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 %, sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2 substrato) Cmax ir AUC rodmenys, tai rodo, kad A771726 gali būti silpnas CYP1A2 induktorius in vivo.
Estonian: Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide ratiopharmi piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=102) vartojo placebą, antrosios (n=95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n=101)10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n=104) - 25 mg leflunomido per parą.
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve),
Lithuanian: Dažni padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos džiūvimas.
Estonian: Randomiseeritud uuringus hinnati kliinilist ravivastust DMARD-ravi varem mittesaanud varase RA-ga patsientidel (n=121), kellele kahes paralleelrühmas manustati kas 20 mg või 100 mg leflunomiidi algse kolmepäevase topeltpimeda perioodi vältel.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n=121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel võib nende haiguste tekkerisk olla suurem.
Lithuanian: acientams, kurių ligos istorijoje yra intersticinė plaučių liga, gali kilti didesnė tokių šalutinių reiškinių rizika.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Estonian: Kui te unustate Leflunomide ratiopharmi võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda meenumisel koheselt, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
Lithuanian: Užmiršus eilinę Leflunomide ratiopharm dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti.
Estonian: Väga harv: toksiline epidermolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem Teadmata:
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.
Estonian: A771726 ja varfariini koosmanustamisel täheldati rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) maksimaalse väärtuse vähenemist 25%, võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Lithuanian: international normalised ratio, INR) sumažėjo 25 %, palyginti su INR vartojant vien varfarino.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, metu nustatytas linijinis A771726 farmakokinetikos parametrų pobūdis vartojant leflunomidą 5-25 mg dozėmis.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide ratiopharmi kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide ratiopharmi kiiresti ja piisavalt nende organismist.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Leflunomide ratiopharm vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide ratiopharm iš organizmo.
Estonian: BRCP teiste substraatide (nt metotreksaat, topotekaan, sulfasalasiin, daunorubitsiin, doksorubitsiin) ja OATP substraatide, eriti HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, metotreksaat, nategliniid, repagliniid, rifampitsiin), samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: BCRP substratais (pvz., metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) ir OATP grupės medžiagomis, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Leflunomide ratiopharmi võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Lithuanian: Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Leflunomide ratiopharm nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomide ratiopharm metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Estonian: Samalaadses uuringus hiirtega suurenes kõrgeimat annust saanud isaste hiirte grupis maliigse lümfoomi esinemissagedus , arvatavasti leflunomiidi immunosupressiivse toime tõttu.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto kancerogeniškumo tyrimo metu didžiausios dozės grupės patinams nustatyta padažnėjusi piktybinė limfoma (manoma, kad šis poveikis priklauso nuo leflunomido sukeliamo imuninės sistemos slopinimo).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Estonian: Ka need muutused normaliseerusid, 2 patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimpreparaadiga ja 3 patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
Lithuanian: Tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb Leflunomide ratiopharm ja muu võimalikult seotud ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Lithuanian: gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Leflunomide ratiopharm ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Estonian: Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni vältel ) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37% 24 tunni jooksul ning 48% 48 tunni jooksul.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37 %, o per 48 val.
Estonian: • kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Lithuanian: • odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Estonian: Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Leflunomide ratiopharm, jų galite vartoti toliau.
Estonian: • kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Lithuanian: Rekomendacijos vyrams, nutarusiems tapti tėvais
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens, su vagele vienoje jos pusėje.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimpreparaatide manustamine, samuti selliste ravimpreparaatide manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Lithuanian: Jeigu leflunomido skiriama kartu su hepatotoksiškais ar hematotoksiškais vaistiniais preparatais ar tuoj po jų, arba jei tokių vaistinių preparatų skiriama baigus vartoti leflunomidą ir nepraėjus pasišalinimo laikotarpiui, nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkesnės (taip pat žr.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal esineda ägedal kujul.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga - tai sutrikimas, kuris gali ūmiai prasidėti taikant gydymą ir sukelti paciento.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: • reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
Lithuanian: • 10 arba 20 mg Leflunomide ratiopharm kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui,
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 8 mm ja tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Lithuanian: Balta arba balkšva, apvali, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, su vagele vienoje jos pusėje.
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul.
Lithuanian: 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino (11 dienų);
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele; 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; Euroopa Ravimiameti nõudel.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm yra sojų lecitino Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Võtke tablett rohke veega.
Lithuanian: Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu kiekiu vandens.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide ratiopharmi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide ratiopharm EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (10 mg ja 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos baltos apskritos šio vaisto tabletės (10 ir 20 mg).
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Lithuanian: Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali dar stiprėti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis apie eksperimentinius modelius.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide ratiopharm panašus į referencinį vaistą Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide ratiopharmi müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Estonian: patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatrilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams - 10-20 mg kartą per parą, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams - 20 mg kartą per parą.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimiga, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Estonian: Leflunomide ratiopharm leflunomiid
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm leflunomidas
Estonian: Kui vajate Leflunomide ratiopharmi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel.
Lithuanian: Leflunomidas slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kuri reikalinga limfocitų dauginimuisi.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidiga (punaseid soomuselisi nahalaike ja liigesepõletikke põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą), arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais, ir kuri sukelia sąnarių uždegimą), gydyti.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
Lithuanian: Ji mažina uždegimą slopindama uždegimą skatinančių imuninių ląstelių limfocitų gamybą.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide ratiopharm yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Lithuanian: Sumažėjus limfocitų kiekiui, mažėja uždegimas.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Leflunomide ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama 100 mg kartą per parą Leflunomide ratiopharm įsotinamoji dozė.
Estonian: Miks Leflunomide ratiopharm heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide ratiopharm buvo patvirtintas?
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatrilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide ratiopharm turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide ratiopharmi määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide ratiopharm gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą (nustatyti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių), kad ištirtų kepenų funkciją; tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Estonian: Mis on Leflunomide ratiopharm?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Leflunomide ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 29. novembril 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Muu teave Leflunomide ratiopharmi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide ratiopharm
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka • Informacija gydytojams
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮDIEGTI
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide Teva, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Estonian: Nimetatud toime mehhanism on ebaselge.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas neaiškus.
Estonian: Seda peab kinnitama vereanalüüsi abil.
Lithuanian: Tai gali būti patvirtinta, atlikus kraujo tyrimą.