FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Portuguese: Após a aplicação tópica na pele de acordo com a dose terapêutica recomendada e durante o dobro da duração recomendada para o tratamento e até uma superfície corporal correspondente aos dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas, não foram observados quaisquer efeitos sistémicos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
English: The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Portuguese: A superfície total do corpo a tratar não deve exceder uma área que corresponda, por exemplo, ao tratamento de dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas.
English: In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Portuguese: No caso de contacto acidental com a pele, lavar bem com água.
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Portuguese: Frasco branco em polietileno de tereftalato (PET) fechado com tampa branca de polipropileno de enroscar, com vedante e fornecido com bomba spray.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
English: In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavá-los com água abundante.
English: SPECIAL WARNING(S)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) 12.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 6 meses.
English: This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Portuguese: Esta dose pode ser alcançada com duas activações da bomba de pulverização sobre uma superfície a tratar equivalente a um quadrado de 10 cmx10 cm.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Portuguese: Os RPS devem ser submetidos com a mesma periodicidade do medicamento veterinário de referência.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Portuguese: Cada ml contém 0,584 mg de aceponato de hidrocortisona
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: CONDIÇÕES OU REQUERIMENTOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de utilizar, ler o folheto informativo.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg de hidrocortisona
English: This dosage can be achieved with two pump hydrocortisone aceponate/cm spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,52 µg de aceponato de hidrocortisona/cm de pele afectada por dia. Esta dose pode ser alcançada com duas activações da bomba de pulverização sobre uma superfície a tratar equivalente a um quadrado de 10 cmx10 cm.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Portuguese: Cortacare 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em cães aceponato de hidrocortisona
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Portuguese: Cortacare 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em cães
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(responsáveis) pela libertação do lote Bioglan AB
English: Propylene glycol methyl ether.
Portuguese: Etérmetílico de propilenoglicol
English: Dogs
Portuguese: Canina (Cães).
English: Special warnings for each target species:
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Portuguese: Cortacare 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em cães.
English: 2 of affected skin per day.
Portuguese: Repetir o tratamento diariamente durante 7 dias consecutivos.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
English: 6 August 2010
Portuguese: 6 de Agosto de 2010
English: In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Portuguese: No total, foram seguidos cerca de 9800 doentes durante seis anos.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Agosto de 2010.
English: They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Portuguese: Devem também rever o tratamento dos doentes actualmente tratados com o medicamento.
English: Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sibutramina encontram-se autorizados na União Europeia (UE) desde 1999.
English: The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Portuguese: O CHMP reviu as respostas da empresa a uma lista de perguntas sobre o estudo SCOUT.
English: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Portuguese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa e Zelium.
English: Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Portuguese: Os doentes que desejem interromper o tratamento antes de consultar o médico podem fazê-lo em qualquer altura.
English: The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Portuguese: O Comité pediu igualmente à empresa que fornecesse actualizações semestrais acerca da evolução do estudo.
English: What is sibutramine?
Portuguese: O que é a sibutramina?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da sibutramina.
English: The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Portuguese: O Comité consultou ainda um grupo de peritos especializados no tratamento das doenças metabólicas.
English: The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Portuguese: Os níveis aumentados de neurotransmissores no cérebro ajudam os doentes a sentirem-se cheios depois de uma refeição, ajudando a reduzir a ingestão de alimentos.
English: They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Portuguese: Estão disponíveis na forma de cápsulas que contêm 10 mg ou 15 mg de sibutramina, sob as designações comerciais de Reductil e outras1, e como medicamentos genéricos.
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Portuguese: O Comité constatou ainda que não é claro se este efeito na perda de peso pode ser mantido quando o tratamento com sibutramina é interrompido.
English: The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Portuguese: A suspensão manter-se-á em vigor até a empresa poder fornecer dados que sejam suficientes para permitir a identificação de um grupo de doentes nos quais os benefícios da sibutramina sejam claramente superiores aos seus riscos.
English: Why was sibutramine reviewed?
Portuguese: Por que foi revista a sibutramina?
English: Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Portuguese: A sibutramina é um “inibidor de recaptação da serotonina-noradrenalina” (SNRI).
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Portuguese: A sibutramina foi originalmente revista pela Agência em 1999 e em 2002, na sequência de preocupações relativas à sua segurança, em particular relacionadas com os efeitos secundários cardiovasculares (aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca).
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Portuguese: O Comité analisou igualmente outros estudos sobre a eficácia da sibutramina na perda do peso.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo SCOUT não receberia normalmente sibutramina, na medida em que este medicamento está contra-indicado nos doentes com doença cardiovascular.
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Portuguese: • Os doentes que estão a tomar um medicamento contendo sibutramina como auxiliar à perda de peso devem marcar uma consulta com o seu médico, logo que possível, para discutir as alternativas terapêuticas para perder peso.
English: Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sibutramina são utilizados no controlo da obesidade.
English: They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Portuguese: Em associação com dieta e a prática de exercício, são utilizados em doentes obesos (excesso de peso substancial) com um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 30 kg/m² e em doentes com excesso de peso (com um IMC superior ou igual a 27 kg/m²) com outros factores de risco relacionados com a obesidade, como diabetes de tipo 2 ou dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue).
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Portuguese: Apesar de os dados integrais do estudo SCOUT não terem ainda sido analisados, a Comissão de Monitorização da Segurança dos Dados (um organismo composto por peritos independentes nomeados para a revisão regular do resultado do ensaio clínico) do estudo informou a Agência, em Outubro de 2009, da existência de dados preliminares que indicam que a sibutramina está associada a mais problemas cardiovasculares do que o placebo.
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Portuguese: Por último, ao analisar todos os estudos da sibutramina no controlo da obesidade, o CHMP constatou que, em comparação com a perda de peso obtida com placebo, a perda de peso conseguida com o tratamento com sibutramina é modesta, sendo que os doentes perdem em média mais dois a quatro quilos do que com placebo.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Portuguese: O estudo comparou a sibutramina com um placebo (um tratamento simulado) e avaliou não só o peso perdido pelos doentes como também a ocorrência de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco, AVC e paragem cardíaca.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Portuguese: O CHMP constatou que o estudo SCOUT demonstrou um risco aumentado de eventos cardiovasculares graves (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes com doença cardiovascular conhecida a tomar sibutramina.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever medicamentos que contêm sibutramina a doentes obesos ou com excesso de peso.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm sibutramina não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm sibutramina em toda a UE.
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Portuguese: Contudo, o Comité também solicitou à empresa responsável pelo fabrico do Reductil, a Abbott Laboratories, que desse início a um estudo da sibutramina em doentes com factores de risco cardiovasculares, avaliando mais especificamente a segurança do medicamento.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Portuguese: Por conseguinte, em 2002, a empresa deu início ao estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - Ensaio de resultados cardiovasculares com a sibutramina) com o propósito de determinar o impacto da perda de peso com sibutramina sobre problemas cardiovasculares num vasto grupo de doentes com excesso de peso e obesos em situação de alto risco para as doenças cardiovasculares.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da sibutramina não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm sibutramina em toda a Europa.
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem deixar de dispensar os medicamentos que contêm sibutramina.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que o risco aumentado pode também aplicar-se aos doentes nos quais a sibutramina possa ser receitada devido ao facto de doentes obesos e com excesso de peso apresentarem um risco aumentado de doença cardiovascular.
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a sibutramina aumenta a quantidade destes neurotransmissores no cérebro.
English: On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Com base nestes dados, em Novembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha (BfArM) desencadeou um procedimento de revisão previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao CHMP que avaliasse o impacto dos novos dados sobre do perfil de benefício-risco da sibutramina e que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos que contêm sibutramina em toda a UE.
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Portuguese: Na altura, o CHMP concluiu que os benefícios da sibutramina para o controlo de doentes obesos ou com excesso de peso eram superiores aos seus riscos.
English: It is used in adults for the following:
Portuguese: É utilizado em adultos para:
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Portuguese: Os perfis de segurança dos dois medicamentos foram também considerados semelhantes, com base em testes laboratoriais.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inhixa.
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Inhixa pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inhixa?
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Portuguese: Isto ajuda a impedir a formação de novos coágulos sanguíneos e a controlar os existentes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inhixa.
English: Other information about Inhixa
Portuguese: Outras informações sobre o Inhixa
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: Além disso, níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas do fígado) são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Portuguese: Quando se desenvolvem coágulos sanguíneos no interior dos vasos sanguíneos, estes podem restringir o fluxo sanguíneo para os órgãos, incluindo o coração.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas em doentes com insuficiência renal grave.
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Portuguese: A dose e a duração de administração do medicamento, bem como como a sua administração em combinação ou não com outros medicamentos, dependem da doença a prevenir ou a tratar.
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Inhixa é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Inhixa e o Clexane em termos de eficácia e segurança e que, à semelhança do Clexane, o benefício é superior ao risco identificado.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos quando o sangue é circulado através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em 20 indivíduos saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos administradas por injeção sob a pele produziram efeitos similares nos fatores de coagulação do sangue, utilizando várias medidas que refletem o modo como o medicamento atua no organismo.
English: What are the risks associated with Inhixa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inhixa?
English: What is Inhixa and what is it used for?
Portuguese: O que é o Inhixa e para que é utilizado?
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Portuguese: A empresa também forneceu informações de estudos publicados que mostram os benefícios da enoxaparina na prevenção e no tratamento de coágulos sanguíneos.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Portuguese: • tratamento de certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);