FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
Slovak: Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.
Czech: V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce simulované léčby.
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 0,3 mg, alebo 0,5 mg ranibizumabu, alebo simulované injekcie.
Czech: Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend", pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku.
Slovak: Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku.
Czech: Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 3).
Slovak: Zahoďte viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 3).
Czech: Nežádoucí účinky související s třídou přípravku
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skupinou liekov
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA NA BLISTRI
Czech: Nastavte dávku na označení dávky 0,05 ml.
Slovak: Nastavte dávku na značku 0,05 ml.
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml, 1 jehla s filtrem.
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Slovak: Celkovo a podľa východiskovej etiológie Účinok liečby oproti simulovanému podaniu [písmená]
Czech: Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Histidín
Czech: Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky.
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Czech: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Slovak: Ranibizumab 0,2 mg oproti laseru
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml).
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml).
Czech: V této studii bylo 277 pacientů randomizováno v poměru 2:2:1 do následujících ramen:
Slovak: V tomto skúšaní bolo 277 pacientov randomizovaných v pomere 2:2:1 do nasledujúcich skupín:
Czech: Jak Lucentis uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Lucentis
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.
Slovak: Pacienti liečení Lucentisom v PIER dostali priemerne 10 kompletných liečebných cyklov.
Czech: Informace pro dospělé jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Slovak: Údaje týkajúce sa dospelých nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Slovak: Pacienti majú byť tiež poučení, aby hlásili akékoľvek zvýšenie závažnosti vnútroočného zápalu, ktoré môže byť klinickým príznakom zodpovedajúcim tvorbe protilátok vo vnútri oka.
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky v klinickom skúšaní D2304 (RETAIN)
Czech: • Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění",
Slovak: Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, režim dávkovania určovaný kritériami „aktivity choroby",
Czech: Dlouhodobá (24měsíční) klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeného sekundárně makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena ve studiích BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Slovak: Dlhodobá (24 mesiacov) klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov so zhoršením zraku spôsobeným makulárnym edémom po RVO sa stanovili v štúdiách BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml sterilního, čirého, bezbarvého až světle žlutého vodného roztoku.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku.
Czech: V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti.
Slovak: Účastníci dostávali v oboch štúdiách 0,5 mg ranibizumabu v režime dávok PRN, určovanom individuálne prispôsobenými stabilizačnými kritériami.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť závažné vedľajšie účinky, napr. infekciu očnej gule alebo odlúčenie sietnice.
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let pro jinou indikaci než retinopatie nedonošených nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí neboli stanovené.
Czech: Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
Slovak: Ranibizumab je fragment humanizovanej rekombinantnej monoklonálnej protilátky, ktorého cieľom je ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením).
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly nazofaryngitida, anémie, kašel, infekce močových cest a alergické reakce.
Slovak: Nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli nazofaryngitída, anémia, kašeľ, infekcie močových ciest a alergické reakcie.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, v tomto pořadí (p<0,0001 pro léčebný rozdíl).
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME)
Czech: U některých zvířat byly nalezeny protilátky proti ranibizumabu v séru i sklivci.
Slovak: V podsúbore liečených zvierat sa našli sérové a sklovcové protilátky voči ranibizumabu.
Czech: Ve studii 2. fáze D2201 (RESOLVE) bylo léčeno 151 pacientů ranibizumabem (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) nebo simulovanou léčbou (n = 49) intravitreální injekcí jednou měsíčně.
Slovak: V štúdii fázy II, D2201 (RESOLVE), dostávalo 151 pacientov ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) alebo simulovanú liečbu (n=49) intravitreálnymi injekciami raz za mesiac.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s PDR byly hodnoceny ve studii Protocol S, která srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg s panretinální fotokoagulací (PRP).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s PDR bola posudzovaná v Protokole S, ktorý hodnotil liečbu intravitreálnymi injekciami ranibizumabu 0,5 mg v porovnaní s panretinálnou fotokoaguláciou (PRP).
Czech: Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Czech: 95% CI
Slovak: 95 % IS Porovnanie
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu nie je neporušený.
Czech: Důležité výstupy ze studie MINERVA jsou uvedeny v Tabulce 3 a na Obrázku 3.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky MINERVA sú zhrnuté v Tabuľke 3 a na Obrázku 3.
Czech: BRIGHTER byla 3ramenná randomizovaná aktivně kontrolovaná studie, která porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s adjuvantní laserovou fotokoagulací oproti samotné laserové fotokoagulaci.
Slovak: BRIGHTER bola randomizovaná, účinnou liečbou kontrolovaná štúdia s 3 skupinami, ktorá porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného ako monoterapia alebo v kombinácii s adjuvantnou laserovou fotokoaguláciou so samotnou laserovou fotokoaguláciou.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Slovak: Priemerný počet injekcií ranibizumabu podaný počas 12 mesiacov do skúšaného oka bol 3 (rozmedzie od 2 do 5).
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Lucentis
Slovak: Pred ukončením liečby Lucentisom
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV)
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV)
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení účinnosti Lucentisu u pacientů s RVO projevujícím se ireverzibilní ztrátou zraku v důsledku ischemie.
Slovak: Nie je dostatok údajov, z ktorých by bolo možné vyvodiť závery o účinku Lucentisu u pacientov s RVO, u ktorých dôjde k ireverzibilnej strate zrakovej funkcie pre ischémiu.
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Slovak: Adjuvantné použitie laserovej fotokoagulácie a Lucentisu pri DME a BRVO, pozri časti 4.2 a 5.1.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v 6. měsící a
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti po 6 mesiacoch a
Czech: Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Slovak: Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Czech: Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta).
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Czech: Sterilní roztok o objemu 0,165 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou pístovou zarážkou a víčkem, skládajícím se z bílého, pevného a proti nedovolené manipulaci odolného těsného uzávěru s šedou bromobutylovou pryžovou čepičkou včetně adaptéru typu Luer lock.
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíčních studiích je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu pozorovaný v štúdiách trvajúcich 24 mesiacov sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený oční diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch týchto potenciálnych nežiaducich reakcií a poučiť ich, aby informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú príznaky ako bolesť oka alebo zvýšenie nepríjemných pocitov, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo (pozri časť 4.8).
Czech: 30. června 2020 Závěrečná zpráva: 30. června 2023
Slovak: 30. jún 2023
Czech: Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu (viz bod 4.4).
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Czech: CSFT - tloušťka centrální části sítnice Obrázek 3 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (MINERVA)
Slovak: CSFT - hrúbka centrálnej časti sietnice Obrázok 3 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (MINERVA)
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Po intravitreální aplikaci přípravku Lucentis v dávce 0,2 mg (do každého oka) předčasně narozeným dětem byla sérová koncentrace ranibizumabu vyšší než koncentrace pozorovaná u dospělých pacientů s neovaskulární AMD po dávce 0,5 mg do jednoho oka.
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu predčasne narodeným deťom s ROP v dávke 0,2 mg (do každého oka) boli koncentrácie ranibizumabu v sére vyššie, ako sa pozorovali u dospelých pacientov s neovaskulárnou VPDM, ktorí dostali 0,5 mg do jedného oka.
Czech: Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Slovak: Nasaďte ihlu 7. Nasaďte sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku pevným priskrutkovaním na Luer lock (pozri Obrázok 4). 8.
Czech: Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii.
Czech: Bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg byla studována v 6měsíční klinické studii (RAINBOW), která zahrnovala 73 předčasně narozených dětí s ROP léčenou ranibizumabem v dávce 0,2 mg (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Lucentisu 0,2 mg sa skúmala v klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov (RAINBOW), do ktorého bolo zaradených 73 predčasne narodených detí s ROP liečených 0,2 mg ranibizumabu (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Slovak: Ak čokoľvek z uvedeného nie je splnené, zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a použite novú striekačku.
Czech: Vynechání dávky Lucentisu u dospělých
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom u dospelých
Czech: Jednorázová dávka pro dospělé: 0,5 mg/0,05 ml.
Slovak: Jednorazová dávka pre dospelých: 0,5 mg/0,05 ml.
Czech: Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: n je ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) počet pacientů s hodnotou ve studii D2301 (RESTORE) na počátku léčby (měsíc 0) a při návštěvě ve 36. měsíci.
Slovak: n v D2301-E1 (RESTORE Extension) je počet pacientov s východiskovou hodnotou (0. mesiac) v D2301 (RESTORE) a tiež s hodnotou z návštevy po 36. mesiaci.
Czech: K čemu se Lucentis používá
Slovak: Na čo sa používa Lucentis
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Lucentisom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Czech: Intravitreální podání, včetně těch s Lucentisem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou (viz bod 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií Lucentisu sa spájalo s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený.
Czech: Ulomte (neotáčejte ani nekruťte) čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 2).
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán Jak se Lucentis podává
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis Ako sa podáva Lucentis
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
Slovak: • ranibizumab 0,5 mg na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim dávkovania určovaný aktivitou choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov (napr. zhoršenie zrakovej ostrosti, intra/subretinálna tekutina,
Czech: Poznámka: Při odstraňování krytu pevně uchopte část injekční jehly.
Slovak: Poznámka: Pri odstránení krytu pridržte násadec injekčnej ihly.
Czech: Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku.
Slovak: Stiahnite kryt z podložky s injekčnou striekačkou a za aseptických podmienok opatrne vyberte injekčnú striekačku.
Czech: Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Czech: Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař.
Slovak: Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Slovak: Adjuvantné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Lucentisu pri vlhkej VPDM a PM, pozri časť 5.1.
Czech: jestliže ho bolí oči nebo je má zarudlé (těžký nitrooční zánět).
Slovak: - ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO (n = 392).
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Slovak: +7,2 (14,4) 24. mesiac -14,9 (18,7)
Czech: Sterilita předplněné injekční stříkačky nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený.
Slovak: Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak podložka nie je zatavená.
Czech: Informujte, prosím, lékaře ihned, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky jako bolest v oku nebo zhoršení zarudnutí.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy ako bolesť oka alebo zhoršujúce sa sčervenenie oka.
Czech: Poznámka: Neotírejte injekční jehlu.
Slovak: Poznámka: Injekčnú ihlu neutierajte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si držiteľ rozhodnutia o registrácii nechá schváliť edukačný materiál národnou kompetentnou autoritou.
Czech: Důležité výstupy ze studie RADIANCE jsou uvedeny v Tabulce 2 a na Obrázku 2.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky RADIANCE sú zhrnuté v Tabuľke 2 a na Obrázku 2.
Czech: Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.
Slovak: Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zarážky vyrovnaný s označením dávky (viz Obrázek 7).
Slovak: Nastavte dávku 11. Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne stláčajte piest, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou bude kryť so značkou pre dávku (pozri Obrázok 7).
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Slovak: - Lucentis sa podáva ako injekcia do oka.
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Slovak: Liečba vlhkej VPDM
Czech: Lékař Vašemu dítěti před podáním injekce pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Slovak: Pred podaním injekcie lekár starostlivo vyčistí oči vášho dieťaťa, aby sa predišlo infekcii.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Slovak: %) v klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Slovak: Kľúčové výsledné hodnoty z BRIGHTER a CRYSTAL sú uvedené v Tabuľke 9. Tabuľka 9 Výsledky po 6 a 24 mesiacoch (BRIGHTER a CRYSTAL)
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 1 a na Obrázku 1.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu TE,
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime TE,
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu PRN.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime PRN.
Czech: Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je dosaženo sérové Cmax ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně za 1 den po aplikaci.
Slovak: Pri intravitreálnom podávaní Lucentisu 0,5 mg/oko raz mesačne sa predpokladá, že Cmax ranibizumabu v sére, ktorá sa dosiahne približne 1 deň po podaní, bude vo všeobecnosti v rozmedzí medzi 0,79 a 2,90 ng/ml, a Cmin sa vo všeobecnosti predpokladá v rozmedzí medzi 0,07 a 0,49 ng/ml.