FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el brazo B, el régimen de XELIRI utilizaba capecitabina 1.000 mg/m2dos veces al día durante 14 días + irinotecán 250 mg/m2 en el día 1.
Maltese: Għall-Grupp B, il-kors ta' XELIRI uża capecitabine 1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata + irinotecan 250 mg/m2 fl-ewwel ġurnata.
Spanish: En el tratamiento en primera línea la mediana de supevivencia libre de progresión en la población por intención de tratar fue de 5,8 meses (IC del 95% 5,1 - 6,2 meses) con capecitabina en monoterapia y de 7,8 meses (IC del 95% 7,08,3 meses; p=0,0002) con XELIRI.
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tas-sopravivenza mingħajr progessjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu trattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95% 5.1 - 6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95% 7.0 - 8.3 xhur; p=0.0002) għal XELIRI.
Spanish: - Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (6cps)
Maltese: - Ecansya 300 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose (6cps)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ecansya 300 mg
Maltese: Ecansya 300 mg
Spanish: Raras/Muy raras (Experiencia postcomercialización)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fis-Suq)
Spanish: 85 mg/m intravenoso durante 2 h
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m 2 fil-vini 2
Spanish: Las manifestaciones de sobredosis agudas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal y sangrado, así como depresión de la médula ósea.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva akuta jinkludu tqalligħ, rimettar, dijarea, mukożite, irritazzjoni gastrointestinali u fsada, u depressjoni tal-mudullun.
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m 2 oral dos veces al día
Maltese: Capecitabine 1000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum
Spanish: 150 mg 300 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Spanish: El EPAR completo de Ecansya se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ecansya capecitabina
Maltese: Ecansya kapesitabina
Spanish: Ecansya es un medicamento «genérico» e «híbrido».
Maltese: Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (150, 300 u 500 mg).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Capecitabine Krka el 20 de abril de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Krka fl-20 ta' April 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ecansya.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.
Spanish: Conocido anteriormente como Capecitabine Krka.
Maltese: Qabel magħruf bħala Capecitabine Krka.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ecansya ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre la capecitabina.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ecansya?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ecansya?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecansya?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecansya?
Spanish: La empresa llevó asimismo a cabo un estudio de ‘bioequivalencia' para demostrar que Ecansya de 500 mg produce los mismos niveles de capecitabina en sangre que 500 mg.del medicamento de referencia.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta' referenza.
Spanish: Ecansya es un medicamento contra el cáncer.
Maltese: Ecansya huwa mediċina kontra l-kanċer.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
Maltese: Ilkapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti f'saħħithom.
Spanish: Ecansya se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Maltese: Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta' trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer) ikun falla.
Spanish: Ecansya se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Maltese: Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Spanish: El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Spanish: Ecansya es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
Maltese: Ecansya huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kapeċitabina.
Spanish: ¿Qué es Ecansya?
Maltese: X'inhu Ecansya?
Spanish: Los comprimidos de Ecansya deberán tragarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
Maltese: Il-pilloli ta' Ecansya għandhom jinbelgħu mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Spanish: Como Ecansya es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Maltese: Peress li Ecansya huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Spanish: Cerdos Oral
Maltese: Użu orali
Spanish: Bolsas de plástico con lámina de aluminio
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Spanish: Econor (valnemulina)
Maltese: Econor (valnemulin)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Econor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Spanish: Econor es un antibiótico.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
Spanish: Econor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 12 de marzo de 1999.
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.
Spanish: En un estudio realizado con 1 152 conejos destetados, tras un brote de EEC, el tratamiento con Econor durante 21 días redujo la mortalidad durante un periodo de 4 semanas de un 23 % de conejos sin tratar a un 11 % en aquellos a los que se administró 20 mg de valnemulina por kig de pienso y alrededor del 8 % en los que recibieron 35 mg de valnemulina por kg de pienso.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
Spanish: Econor contiene el principio activo valnemulina.
Maltese: Econor fih is-sustanza attiva valnemulin.
Spanish: El principio activo de Econor, la valnemulina, es un antibiótico del grupo de la pleuromutilina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: septiembre de 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Spanish: Por tanto, debe tenerse un extremo cuidado cuando se administre Econor a cerdos de origen escandinavo.
Maltese: Għaldaqstant, jenħtieġ li tingħata attenzjoni estrema meta Econor jintuża fi ħnieżer ta' oriġini Skandinava.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Econor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Econor?
Spanish: En la prevención de la espiroquetosis cólica porcina (colitis), Econor administrado con el pienso en dosis de 1 a 1,5 mg de valnemulina/kg de peso vivo al día (es decir, 25 mg/kg de pienso) fue eficaz para el control de los signos clínicos y la prevención de la pérdida de peso causada por la enfermedad en animales no tratados.
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-ispiroketożi konolika tal-ħnieżer (kolite), Econor fl-għalf b'doza ta' 1 sa 1.5 mg valnemulin għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta' għalf) kien effettiv filkontroll tas-sinjali kliniċi u pprevjena telf fil-piż ikkawżat mill-marda fi ħnieżer mhux ikkurati.
Spanish: Sin embargo, no eliminó la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
Spanish: Otras informaciones sobre Econor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
Spanish: Econor está disponible como premezcla medicamentosa para pienso para el ganado porcino (10 % y 50 %) y conejos (10 %), y como polvo oral para el ganado porcino (10 %).
Maltese: Econor jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għall-ħnieżer (10 % u 50 %) u l-fniek (10 %), u bħala trab orali għal ħnieżer (10 %).
Spanish: Actúa bloqueando la producción de proteínas por las bacterias, lo que detiene el crecimiento de estas.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-proteini ġewwa l-batterji u għaldaqstant twaqqaf it-tkabbir tagħhom.
Spanish: y Escherichia coli.
Maltese: u Escherichia coli.
Spanish: Uso responsable de antimicrobianos:
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Spanish: Indicación Dosificación (sustancia activa)
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencias, antídotos):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Spanish: Código ATCvet: QJ01XQ02
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja : QJ01XQ02
Spanish: Econor 10% Polvo Oral (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Spanish: Clostridium perfringens, una bacteria que puede estar implicada en el desarrollo de la Enteropatía Epizoótica del Conejo (EEC), aislado de conejos con EEC mostró valores de MIC90 de 0,125 µg/ml (aislamientos de Hungría, Italia, España 2013-2017).
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Spanish: Conejos: Ver la sección 4.4
Maltese: Fniek: Ara sezzjoni 4.4
Spanish: En un estudio de campo, los conejos tratados mostraron una menor frecuencia de impacto y diarrea que aquellos no tratados (4% y 12% vs 9% y 13%, respectivamente).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Spanish: La sustancia activa de Econor, valnemulina, es una sustancia permitida según está descrito en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor, valnemulin, hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: 106,5 mg/g equivalente a valnemulina
Maltese: 106.5 mg/g equivalent to valnemulin base
Spanish: Especies
Maltese: Specijiet
Spanish: Cucharas dosificadoras de plástico: 50% de HIPS (poliestireno de alto impacto) y 50% de GPPS (poliestireno de uso general)
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Spanish: Lote {número}
Maltese: F'tifqigħa ta'
Spanish: Econor 50% Hipromelosa Talco
Maltese: Econor 50% Hypromellose Talc
Spanish: Econor 10% Hipromelosa Talco
Maltese: Econor 10% Hypromellose Talc
Spanish: A una dosis de administración de 3,8 mg / kg, la concentración total de los contenidos en colon fue de 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Spanish: Entre el 73% y el 95% de la dosis diaria de radioactividad total se recupera en las heces.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Spanish: La valnemulina posee una actividad limitada frente a Enterobacteriaceae como Salmonella spp.
Maltese: Valnemulin għandu ftit attività kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Spanish: Sustancia activa Hidrocloruro de valnemulina
Maltese: Sustanza attiva Valnemulin hydrochloride
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas:
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi :
Spanish: Conejos:
Maltese: Fniek:
Spanish: Bolsas de plástico con lámina de aluminio de 1 kg.
Maltese: 1 kg u 25 kg boroż tal-plastik miksijin bl-aluminju
Spanish: Hipromelosa Talco
Maltese: Hypromellose Talc
Spanish: 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/03/1999 Fecha de la última renovación: 06/03/2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2009.
Spanish: Tratamiento de los síntomas clínicos de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis).
Maltese: Sinjali kliniċi ta' enterpatija proliferattiva talmajjali (ileitis)
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No se han observado signos tóxicos en cerdos que recibieron 5 veces la dosis recomendada.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Ma dehrux sinjali tossiċi f'majjali mogħtija 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso en pienso.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Hidrocloruro de valnemulina
Maltese: Valnemulin hydrochloride
Spanish: Clasificación terapéutica
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Spanish: Tratamiento de síntomas clínicos de
Maltese: Trattament tas-sinjali kliniċi
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD{mes/año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Spanish: 26, Rue de la Chapelle
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Spanish: Parece que hasta la fecha no existe desarrollo de la resistencia a la valnemulina por M. hyopneumoniae y L. intracellularis.
Maltese: Jidher li ma hemm ebda żvilupp ta' reżistenza għal valnemulin sal-lum minn M. hyopneumoniae u L. intracellularis.
Spanish: Dosis (mg/kg peso vivo)
Maltese: Rata tad-doża (mg/kg piż talġisem)
Spanish: Econor 10% polvo oral para cerdos está disponible en bolsas de 1kg.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Valnemulina 500 mg/g (equivalente a 532,5 mg/g de hidrocloruro de valnemulina)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Spanish: Enteropatía proliferativa porcina (ileítis)
Maltese: enteropatija proliferattiva talmajjali (ileitis)
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la(s) sustancia(s) activa(s) y otra(s) sustancias Econor 10% premezcla contiene valnemulina en forma de hidrocloruro de valnemulina.
Maltese: Dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra Econor 10% taħlita lesta fih valnemulin f'għamla ta' valnemulin hydrochloride.
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Se ha demostrado que el producto permanece estable durante el proceso de granulación a una temperatura de 75ºC.
Maltese: Il-prodott ġie muri li huwa stabbli għall-proċess ta' pritkunazzjoni f'temperaturi ta' 75 °C.
Spanish: Econor 50% premezcla contiene valnemulina en forma de hidrocloruro de valnemulina.
Maltese: Econor 50% taħlita lesta fih valnemulin f'għamla ta' valnemulin hydrochloride.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Miristato de isopropilo Lactosa
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Spanish: Conejos
Maltese: Majjali
Spanish: No usar profilácticamente.
Maltese: Tużax b'mod profilattiku.
Spanish: La semivida plasmática oscila entre 1,3 y 2,7 horas, y la mayor parte de la radioactividad total administrada se excreta en los tres días siguientes a la última administración.
Maltese: Il-half-life tal-plasma kien 1.3 - 2.7 sigħat, u lmaġġoranza tar-radju-attività totali mogħtija ġiet ippurgata fi żmien 3 ijiem mill-aħħar amministrazzjoni.
Spanish: CAD{mes/año}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos de uso sistémico, pleuromutilinas.
Maltese: Anti-infettivi għall-użu sistemiku, plewromutilini
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Maltese: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Econor 50%: 5 años, Econor 10%: 2 años
Maltese: Econor 50%: 5 snin, Econor 10%:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de la sustancia radiomarcada o "fría" se alcanzaron de 1-4 horas después de la administración (Tmax) con una semivida plasmática (t1/2) estimada a partir de los datos no radiactivos, comprendida entre 1 y 4,5 horas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' plasma (Cmax) ta' materjal radjo-tikkettjat jew ‘kiesaħ' inkisbu 1-4 sigħat wara d-dożaġġ (Tmax) b'half-life tal-plasma (t½), stmat minn dejta mhux radjuattiva, ta'
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiku
Spanish: Tratamiento de
Maltese: Trattament u
Spanish: No se han observado signos tóxicos en cerdos que recibieron 5 veces la dosis recomendada.
Maltese: Ma ġewx innotati sinjali tossiċi fuq il-majjali, li ngħataw 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Spanish: --1 ≥ 3,2 x 106 unidades ELISA
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Spanish: Concentración
Maltese: Qawwa
Spanish: Código ATCvet: QI09AB02.
Maltese: QI09AB02.
Spanish: ≥ 3,2 x 106 unidades ELISA
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al(OH)3) Tiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Spanish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Glutaraldehído
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Glutaraldehyde
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot: {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/001 frasco de PET que contiene 50 ml EU/2/13/149/002 frasco de PET que contiene 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Maltese: INDIKAZZJONI(IET)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN IDT Biologika GmbH
Maltese: IDT Biologika GmbH
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Spanish: Una única inyección intramuscular (1 ml) para lechones a partir de 4 días de edad.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.
Spanish: La vacuna consistente en el antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente estimula una inmunidad activa frente a la toxina Shiga 2e producida por el agente causal de la enfermedad de los edemas en porcino.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Spanish: EXP: {mes/año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Spanish: Vía intramuscular.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Adyuvante:
Maltese: Qżieqeż
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunológicos para los suidos, vacunas bacterianas inactivadas.
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għal suidae, il-vaċċin batterjali inattivat.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta' oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx fl ambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Spanish: Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad del edema ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) que figuran en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 indica que no requieren LMR.
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.