FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atacand ist auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Swedish: Atacand finns också inom EU under andra namn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda och Ratacand.
German: Atacand wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Atacand har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
German: Am 16. Juli 2009 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Atacand in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Swedish: Essentiell betyder att orsaken till hypertonin är okänd.
German: Einige Mitgliedstaaten hatten die 32 mg-Dosis zur Behandlung von Hypertonie nicht genehmigt, und es gab Unterschiede in der Definition von Herzinsuffizienz.
Swedish: I vissa medlemsstater var dosen på 32 mg för behandling av hypertoni inte godkänd och det fanns skillnader i definitionen av hjärtsvikt.
German: Bezüglich des Abschnittes zu besonderen Warnhinweisen gab es wenig Unterschiede unter den Mitgliedstaaten.
Swedish: Det fanns inga större skillnader mellan medlemsstaterna i avsnittet om varningar.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SmPC, Etikettierung und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska harmoniseras inom EU.
German: Beginn des Befassungsverfahrens:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
German: Der Ausschuss empfiehlt, dass Atacand nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Candesartan Cilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atacand inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot candesartan cilexetil eller mot något av innehållsämnena.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Swedish: 4.4 Varningar
German: Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Hypertonie beträgt 8 mg täglich.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid behandling av hypertoni är 8 mg en gång dagligen.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Atacand eine Harmonisierung erforderlich ist.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand behöver harmoniseras.
German: Atacand wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Atacand är ett läkemedel som används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig).
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Frauen im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Cholestase (Gallenabflussprobleme).
Swedish: Läkemedlet ska inte heller ges till kvinnor i den andra eller tredje graviditetstrimestern eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kolestas (försämrad förmåga att utsöndra galla).
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Candesartan Cilexetil die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II binder till blockerar candesartan cilexetil hormonets effekt och gör att blodkärlen kan vidgas.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Warnhinweis zu Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) in den SmPC aller Mitgliedstaaten.
Swedish: Kommittén harmoniserade varningen om hyperkalemi (ökad halt av kalium i blodet) i samtliga produktresuméer.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion, die eine Behandlung mit „ACE-Hemmern" (Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms) erhalten oder denen ACE-Hemmer nicht verabreicht werden können.
Swedish: Läkemedlet används också för att behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som även behandlas med ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller som inte kan behandlas med ACE-hämmare.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Atacand behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: Der Wirkstoff in Atacand, Candesartan Cilexetil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
German: • Herzinsuffizienz und beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion als Zusatztherapie zu
Swedish: • hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
German: Die Dosis kann in Abständen von mindestens zwei Wochen auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen beroende på patientens blodtryckssvar.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
German: Welche Schlussfolgerungen hat der CHMP gezogen?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2010.
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland)
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland)
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwies die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde die Angelegenheit am 29. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken vonseiten Schwedens, dass Patienten unnötigerweise dem Antioxidans butyliertes Hydroxyanisol (BHA) ausgesetzt würden.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Sverige om att patienter i onödan skulle exponeras för antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Orion var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
German: Dies bedeutet, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Swedish: Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
German: Vorlage der Antworten des Unternehmens am:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Orion und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Orion och associerade namn.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie in Norwegen erteilt werden.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Orion är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien samt i Norge.
German: Was ist Clopidogrel Orion?
Swedish: Vad är Clopidogrel Orion?
German: Es wird bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Verhärtung der Arterien verursacht werden) wie Herzinfarkt und Schlaganfall angewendet.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
German: Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz namens ADP daran hindert, an einen speziellen Rezeptor auf der Blutplättchenoberfläche zu binden.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
German: Clopidogrelbase ist weniger stabil als die Salzform, daher enthält das Arzneimittel BHA zur Stabilisierung.
Swedish: Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
German: Dadurch werden die Blutplättchen nicht mehr „klebrig", so dass das Risiko, dass sich ein Gerinnsel bildet und es zu einem weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall kommt, verringert wird.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Orion nach dem dezentralisierten Verfahren.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Orion till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
German: Clopidogrel Orion ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
German: Wenn das Blut gerinnt, liegt dies daran, dass bestimmte Zellen im Blut namens Thombozyten (Blutplättchen) aggregieren (zusammenkleben).
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
German: Warum wurde Clopidogrel Orion überprüft?
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Orion
German: Clopidogrel Orion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
German: Das Unternehmen hatte als Form des Wirkstoffes im Arzneimittel „Clopidogrelbase" gewählt und nicht ein Salz, wie es beim in Plavix verwendeten „Hydrogensulfatsalz" der Fall ist.
Swedish: Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
German: 18. Februar 2010
Swedish: 18 februari 2010
German: 18. Januar 2010
Swedish: 18 januari 2010
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie Norwegen) gültig ist.
Swedish: medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien och Norge).
German: Der Wirkstoff Clopidogrel ist ein Hemmstoff der Blutplättchenaggregation.
Swedish: Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juni 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 4 juni 2010.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Teva var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegt, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie in Norwegen erteilt werden.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie Norwegen) gültig ist.
Swedish: försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike och Norge).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Teva und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Teva och associerade namn.
German: Warum wurde Clopidogrel Teva überprüft?
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Teva?
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Teva nach dem dezentralisierten Verfahren.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Teva till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
German: Clopidogrel Teva ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Swedish: Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
German: 4 June 2010
Swedish: 4 juni 2010
German: 1 Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich
Swedish: 1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. März 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
German: Dementsprechend wurde der CVMP gebeten, eine Stellungnahme in dieser Sache hinsichtlich der Sicherheit von Tieren abzugeben.
Swedish: I enlighet med detta anmodades CVMP att yttra sig angående djursäkerheten.
German: Ferner wurde empfohlen, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankreich aufzuheben.
Swedish: Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
German: Das Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Swedish: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
German: Fragen und Antworten zu Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen EMA/672999/2015
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn EMA/672999/2015
German: • Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung.
Swedish: • villkoren för godkännandena för försäljning ändras angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen enthalten Closantel und Ivermectin und sind in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 über dezentralisierte und nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
German: Die unerwünschten Ereignisse standen vorwiegend im Zusammenhang mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Diarrhö, Anorexie usw.); einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Swedish: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
German: Am 8. Oktober 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit von Tieren bei Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Swedish: Den 8 oktober 2015 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av djursäkerheten för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn.
German: Zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 erhielt die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) insgesamt 123 Meldungen über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, bei denen 401 Tiere betroffen waren und 121 starben.
Swedish: Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte am 6. Juli 2015 zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich.
Swedish: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
German: Zur Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Ereignissen und Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen zog der CVMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) bereitgestellte Daten heran.
Swedish: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On Solution och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin PourOn Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, jedoch vorbehaltlich:
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CVMP slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än dess risker under förutsättning att