FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli eccipienti sono: ipromellosa (E464), silice colloidale anidro (E551), sodio stearilfumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze (E464), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts, hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliskā celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Italian: Poichè l'acido nicotinico e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, Tredaptivedeve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale.
Latvian: Tā kā nikotīnskābe un tās metabolīti izdalās caur nierēm, Tredaptive jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Tredaptive), le vampate sono state riportate nel 12,3% dei pazienti che assumevano Tredaptive.
Latvian: Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=4747, n=2548 lietoja Tredaptive), pētnieki par pietvīkumu ziņoja 12,3%
Italian: I pazienti trattati con Tredaptive, acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato), o placebo, stavano anche assumendo statine (29% atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % altre statine [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), e di questi il 9 % erano trattati anche con ezetimibe [10mg].
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Tredaptive, nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5-80 mg), 54% - simvastatīnu [10-80 mg], 17% - citus statīnus [2,5-180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
Italian: • Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
Latvian: Kā lietot • Lietot Tredaptive vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas.
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0,3% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Italian: Dopo la somministrazione orale di 14Claropiprant nell'uomo, circa il 68 % della dose è stata rinvenuta nelle feci (principalmente come composto primario, incluso principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato) e il 22 % è stato rinvenuto nelle urine (principalmente come metaboliti).
Latvian: Pēc perorālas 14C-laropipranta lietošanas cilvēkiem, aptuveni 68% devas konstatēja fekālijās (galvenokārt kā izcelsmes vielu, kas sastāv no neabsorbētas aktīvās vielas un/vai hidrolizēta glikuronskābes konjugāta) un 22% konstatēja urīnā (galvenokārt metabolītus).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Tredaptive viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Latvian: Kā visām nikotīnskābi saturošām zālēm, jāievēro piesardzība, ja Tredaptive lieto pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai MI akūtā fāzē, īpaši, ja šie pacienti saņem arī zāles ar aktīvu iedarbību uz asinsvadiem, tādas kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori vai adrenerģiskos blokatorus.
Italian: In questi studi la percentuale di pazienti che assumevano Tredaptive, acido nicotinico (dati combinati per le formulazioni a rilascio prolungato) o placebo/simvastatina (dati combinati) che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi sintomo correlato alle vampate (arrossamento, calore, prurito e formicolio) è stata del 7,2%, 16,6%, e 0,4%, rispettivamente.
Latvian: nikotīnskābi (visas ilgstošās darbības zāļu formas) vai apvienoto placebo/simvastatīnu un kuri pārtrauca lietošanu jebkāda ar pietvīkumu saistīta simptoma (piesarkums, siltums, nieze un kņudēšana) dēļ, bija attiecīgi 7,2%, 16,6% un 0,4%.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Tredaptive visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Italian: Acido nicotinico: non ci sono dati di farmacocinetica negli anziani (≥ 65 anni di età).
Latvian: Nikotīnskābe: farmakokinētiskas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) nav pieejami.
Italian: Terapia concomitante
Latvian: Vienlaikus terapija
Italian: Parli con il medico prima di prendere Tredaptive se:
Latvian: Pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Italian: Poiché non sono stati osservati effetti nell'insufficienza renale grave, non si attendono effetti in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata; gli effetti dell'insufficienza renale allo stadio terminale e della dialisi sulle farmacocinetiche di laropiprant non possono essere tuttavia desunte da questo studio.
Latvian: Tā kā smagas nieru mazspējas gadījumā izmaiņas netika novērotas, nav sagaidāma ietekme pacientiem ar vieglu un mērenu nieru mazspēju; tomēr no šiem pētījumiem nevar secināt par ietekmi pacientiem ar nieru slimīgu gala stadijā vai dializējamiem pacientiem.
Italian: Figura 2 Percentuale di pazienti con vampate di intensità moderata o maggiore nell'arco delle settimane 1-32
Latvian: Pacientu ar mērena vai izteiktāka pietvīkuma simptomiem skaits procentos no 1.-32. nedēļai
Italian: Tredaptive è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
Latvian: Tredaptive bija konsekventi efektīvs visās pacientu subpopulācijās, kas tika iepriekš noteiktas pēc rases un dzimuma, ZBL-H, ABL-H un TG sākuma līmeņa, vecuma un diabēta smaguma.
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell'ingestione di Tredaptive.
Latvian: Alkohola vai karstu dzērienu lietošana vai pikantu ēdienu ēšana var pastiprināt pietvīkumu un tādēļ jāizvairās no to lietošanas ap Tredaptive lietošanas laiku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) senza blue box (per blister PVC/Aclar)
Latvian: Multipaka ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm - bez blue box (PVH/aklar blisterim)
Italian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de@msd.de
Italian: Tredaptive contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
Latvian: Tredaptive satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
Italian: Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tredaptive Come prendere Tredaptive Possibili effetti indesiderati Come conservare Tredaptive Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Tredaptive un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Tredaptive lietošanas Kā lietot Tredaptive
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tredaptive Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Italian: Non c'è differenza nella biodisponibilità orale di acido nicotinico negli uomini e nelle donne trattate con Tredaptive.
Latvian: Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības vīriešiem un sievietēm, kuri lietoja Tredaptive.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Tredaptive per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
Latvian: • Pirms Tredaptive lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas.
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Tredaptive.
Latvian: Tomēr, ja neesat lietojis Tredaptive 7 vai vairāk dienas, pirms Tredaptive lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Terapia antiipertensiva: l'acido nicotinico può potenziare gli effetti dei medicinali di blocco gangliare e dei medicinali vasoattivi come nitrati, calcioantagonisti, e agenti di blocco adrenergico, dando luogo ad ipotensione posturale.
Latvian: Hipotensīvā terapija: nikotīnskābe varētu potencēt ganglioblokatoru un vazoaktīvozāļu, tādu kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori un adrenerģisko receptoru blokatori, iedarbību, izraisot posturālo hipotensiju.
Italian: L'età non ha effetti clinicamente significativi sulle farmacocinetiche dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) in base ad un'analisi composita di persone dai 18 ai 65 anni di età.
Latvian: Pacienta vecums nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē, ko pamato kopējie analīžu dati par 18-65 gadus veciem indivīdiem.
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Tredaptive nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
Latvian: Pediatriskā populācija Tredaptive drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Tredaptive.
Latvian: Pietvīkums ir Tredaptive visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Tredaptive bērniem vecumā no 7 līdz 18 gadiem ar iedzimtu heterozigotu hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Italian: Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l'uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Tredaptive le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2.000 mg) (p<0,001).
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Tredaptive, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no 500 mg līdz 2000 mg) (p< 0,001).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Italian: Come altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Tredaptive ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Latvian: EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Italian: Sanguinamento arterioso.
Latvian: • Arteriāla asiņošana.
Italian: Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Tredaptiveun kādam nolūkam tās lieto
Italian: Questa è caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi, sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia.
Latvian: Tām raksturīgi dažādi simptomi, kas varētu būt: angioneirotiskā tūska, izsitumi, eritēma, parestēzija, samaņas zudums, vemšana, nātrene, pietvīkums, aizdusa, slikta dūša, urīna un izkārnījumu nesaturēšana, auksti sviedri, trīce, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens, lūpu pietūkums, dedzināšana, zāļu atvemšana, artralģija, kāju pietūkums un tahikardija.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Italian: Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Latvian: Nav zināms, vai Tredaptive kaitēs Jūsu bērnam.
Italian: L'acido nicotinico inibisce il rilascio degli acidi grassi liberi (FFA) dal tessuto adiposo, tale inibizione può contribuire a ridurre le concentrazioni plasmatiche di C- LDL, CT, CVLDL, apo B, TG, e Lp(a), ed anche ad aumentare le concentrazioni plasmatiche di C-HDL, e apo AI, e tutte le suddette variazioni sono associate con un piu' basso rischio cardiovascolare.
Latvian: Nikotīnskābe inhibē brīvo taukskābju (BTS) izdali no tauku šūnām, kas varētu veicināt ZBL-H, KH, ĻZBL-H, apo B, TG un Lp(u) līmeņa samazināšanos plazmā, kā arī paaugstināt ABL un apo A-I līmeni, kur visi minētie faktori samazina kardiovaskulāro risku.
Italian: Questo effetto viene raggiunto abbassando i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette trigliceridi e Apo B (un componente delle LDL) nel sangue.
Latvian: Tas tiek panākts, samazinot kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, tauku, ko sauc par triglicerīdiem, un apo B (ZBL holesterīna sastāvdaļa) līmeni asinīs;
Italian: Tredaptive deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Latvian: Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
Latvian: Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7. Jāievēro piesardzība, ja Tredaptive lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 32 settimane per valutare gli effetti della sospensione di laropiprant ha mostrato che i pazienti dislipidemici nei quali laropiprant è stato sospeso dopo 20 settimane di trattamento con Tredaptive hanno avuto significativamente più vampate rispetto ai pazienti che continuavano a prendere Tredaptive in termini di numero di giorni per settimana con vampate di intensità moderata o maggiore, p<0,001, Figura 2.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 32 nedēļu pētījumā, kas tika veikts, lai novērtētu laropipranta atcelšanas ietekmi, tika konstatēts, ka pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja Tredaptive un kuriem laropiprantu atcēla pēc 20 nedēļām, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja ievērojami biežāk (dienu skaita ziņā nedēļas ietvaros) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Tredaptive, p< 0,001, 2. attēls.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/459/012
Latvian: EU/1/08/459/012
Italian: Poichè la somministrazione concomitante di medicinali sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei prodotti medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Tredaptive > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un medicinale sequestrante degli acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Tredaptive iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tredaptive e contenuto della confezione Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.
Italian: Agenti sequestranti degli acidi biliari: poiché la somministrazione concomitante di sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Tredaptive >1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti: tā kā žultsskābju sekvestranti varētu samazināt tādu skābi saturošo zāļu kā nikotīnskābe biopieejamību, tiek ieteikts Tredaptive lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābju sekvestrantu lietošanas.
Italian: Dopo quattro settimane, si raccomanda di portare i pazienti alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg, somministrato in due compresse a rilascio modificato (1.000 mg/20 mg ognuna) in monosomministrazione giornaliera.
Latvian: Pēc četrām nedēļām iesaka pacientam devu palielināt līdz uzturošai devai 2000 mg/40 mg, kas ir divas ilgstošās darbības tabletes (1000 mg/20 mg katra) vienu reizi dienā.
Italian: Nei pazienti che hanno continuato il trattamento nel primo studio (24 settimane), la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata nei pazienti trattati con Tredaptive è andata diminuendo e si è portata al livello di quella dei pazienti trattati con placebo (vedere Figura 1), mentre nei pazienti trattati con acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) la frequenza delle vampate è rimasta costante (dopo la sesta settimana).
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pirmo pētījumu (24 nedēļas), mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums ar Tredaptive ārstētiem pacientiem samazinājās un pietuvojās pacientiem ar placebo novērotajam (skatīt 1. zīmējumu), turpretim ar nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu forma) ārstētajiem pacientiem pietvīkuma biežums palika nemainīgs (pēc 6 nedēļām).
Italian: La riduzione dei sintomi delle vampate (valutata attraverso questionari somministrati ai pazienti) è stata correlata con una riduzione della vasodilatazione indotta dall' acido nicotinico (valutata dalle misurazioni del flusso ematico nella cute).
Latvian: Pietvīkuma simptomu samazināšanās (noteikta, aptaujājot pacientus) korelēja ar nikotīnskābes inducētās vazodilatācijas samazināšanos (noteikta, mērot asins plūsmu ādā).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Tredaptive e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
Latvian: Neatkarīga zāļu drošuma uzraudzības komiteja, veicot pašlaik notiekoša klīniskā pētījuma starpposmu datu analīzi, konstatēja lielāku par paredzēto miopātijas sastopamības biežumu ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri lieto Tredaptive un simvastatīnu 40 mg.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, in studi clinici controllati con Tredaptive (2.000 mg/40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/dL), e dell'acido urico (variazione media dal basale di +14.7 %), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14.0 %) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Tredaptive (2000 mg/40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14,7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni -14,0%)
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato lievi diminuzioni correlate al trattamento del peso medio della madre e del feto, lievi aumenti della mortalità dei cuccioli, e un'incidenza aumentata di coste soprannumerarie e ossificazione incompleta dello sternebro nel feto a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 513 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecināja par nenozīmīgu ar ārstēšanu saistītu vidējās ķermeņa masas pieauguma samazināšanos žurku mātītēm un samazinātu ķermeņa masu auglim, nelielu mazuļu mirstības pieaugumu un papildus ribu skaita pieaugumu un nepilnīgu krūšu segmentu osifikāciju auglim pie sistēmiskās iedarbības, kas vismaz 513 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Italian: Acido nicotinico: (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Latvian: Nikotīnskābe: skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktos.
Italian: Laropiprant non è risultato carcinogenico a dosi più elevate fra quelli testate in studi di 2 anni su topi e ratti, pari ad almeno da 218 a 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Latvian: Laropiprants nebija kancerogēns 2 gadus ilgos pētījumos pelēm un žurkām, lietojot lielākās devas, kas bija vismaz 218 līdz 289 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Italian: In soggetti sani trattati con Tredaptive, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico rispetto a Tredaptive da solo (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Tredaptive un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Tredaptive, netika novērots (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Italian: Come prendere Tredaptive
Latvian: Kā lietot Tredaptive