FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Budesonide Sandoz un sākotnējās zāles uzrādīja salīdzināmu vietējo pārnesamību un sistemātisko drošumu bērniem, tātad ir pilnīgi savstarpēji aizstājami.
Slovak: • ak ste mali operáciu nosa alebo akékoľvek iné zranenia nosa, ktoré sa ešte úplne nevyliečili,
Latvian: • ja Jums ir bijusi deguna operācija vai jebkāda deguna trauma, pēc kuras vēl neesat pilnībā izveseļojies;
Slovak: Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Latvian: Iegūtie rezultāti ļāva secināt, ka budezonīds nav sistemātiski pieejams, ka šo abu formulējumu farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras, ka nav paredzama sistemātiska ietekme un ka šo zāļu veidi ir salīdzināmi attiecībā uz to bioloģiski farmaceitiskajām īpašībām.
Slovak: Z klinických údajov z literatúry ani z klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pôvodného lieku, nevyplývajú nežiaduce systémové účinky dávok budesonidu v dávkach do 400 µg denne, a preto žiadateľ usúdil, že sa neočakávajú žiadne systémové nežiaduce reakcie a že nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje.
Latvian: Ne literatūrā aprakstītie klīniskie dati, ne sākotnējām zālēm veiktie klīniskie pētījumi nenorāda jebkādas nevēlamas blakusietekmes budezonīda devām līdz 400 µg dienā, tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka nav paredzamas nekādas „sistemātiskas nevēlamas reakcijas" un ka nav nepieciešami papildu dati.
Slovak: Tafen Nasal 32 Tafen
Latvian: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Slovak: Závažné zhoršenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti perorálne podávaného budezonidu, výsledkom čoho je zvýšená systémová dostupnosť a znížená kapacita vylučovania.
Latvian: Izteikti pavājināta aknu funkcija ietekmē perorāli lietotā budezonīda farmakokinētiku, kā rezultātā palielinās sistēmiskā pieejamība un samazinās eliminācijas spēja.
Slovak: Alergická rinitída
Latvian: Alerģisks rinīts
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Latvian: Četru nedēļu pētījumā 83 bērniem un pusaudžiem ar SAR, lietojot budezonīda deguna pūderi (200 un 400 µg reizi dienā), nekonstatēja ietekmi uz HPA asi.
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Latvian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi plašu pētījumu dati nav pieejami.
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
Latvian: Nav novērtētas pediatriskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, augšanas aizkavēšanās.
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Latvian: Bet, tā kā pieaugušajiem pacientiem ir novērota terapeitiskā līdzvērtība, līdzību, tostarp drošumu, var secināt arī bērniem, pieņemot, ka nav prognozējamas atšķirības starp pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Latvian: Iesniedzējs arī paziņoja, ka nazāli ievadīts budezonīds sākotnējo zāļu klīniskajos pētījumos nozīmīgi nemainīja hipotalāma-hipofīzes-virsnieru dziedzera (HPA) ass funkciju.
Slovak: Raiffeisenstraße 11 83607
Latvian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vācija
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
Latvian: Turklāt askorbīnskābe ir deguna dobuma šķidruma fizioloģisks aizstājējs, un tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka abām zālēm gļotādas caurlaidību var uzskatīt par būtiski līdzīgu.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Latvian: Pieaugušajiem maksimālā koncentrācija plazmā pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas ir 0,64 nmol/l, un tā tiek sasniegta 0,7 stundu laikā.
Slovak: Vplyv kyseliny askorbovej na jednosmernú sliznicovú priepustnosť budesonidu bol vyhodnotený a z výsledkov vyplýva, že pridanie kyseliny askorbovej v koncentrácii 600 µM neuľahčuje priepustnosť sliznice.
Latvian: Askorbīnskābes ietekme uz budezonīda vienvirziena gļotādas caurlaidību tika izvērtēta, un rezultāti liecināja, ka askorbīnskābes papildinājums 600µM koncentrācijā neatvieglo gļotādas caurlaidību.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret budezonīdu vai kādu citu Budesonide deguna aerosola, suspensijas, sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 "Sīkāka informācija").
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
Latvian: Turklāt Budesonide Sandoz drošuma profils terapeitiskās līdzvērtības izmēģinājumā bija līdzīgs gan sākotnējām zālēm, gan placebo, un tāpēc ir pamatoti un attaisnojami pieņemt salīdzināmo drošumu visās mērķa populācijās, tostarp bērniem ≥ 6 vecumā un pusaudžiem.
Slovak: Tento liek vo všeobecnosti lieči iba symptómy ovplyvňujúce nos (napríklad upchatý nos alebo nádchu).
Latvian: Kopumā šīs zāles tikai ārstē simptomus, kas saistīti ar degunu (piem., deguna gļotādas tūsku vai "tekošu degunu").
Slovak: Keďže pri nazálnej aplikácii sa medzi dospelými a deťmi neočakávajú žiadne rozdiely, pokiaľ ide o systémovú expozíciu, ďalšie merania nežiaducich udalostí ako napríklad spomalenie rastu nie sú potrebné.
Latvian: Tā kā nazālai lietošanai nav prognozējamas atšķirības sistemātiskā pakļaušanā iedarbībai starp pieaugušajiem un bērniem, nav nepieciešami nevēlamo blakusparādību, piemēram, augšanas aizkavēšanās, papildu mērījumi.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita argumentācijai saistībā ar devas izvēli bērniem, un turklāt uzskatīja, ka hibrīdu pieteikumu kontekstā, ja ir pierādīta terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, jaunajām hibrīda zālēm jāpieņem sākotnējo zāļu devu ieteikumi.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Latvian: Reti: augšanas nomākums bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Latvian: Ja ketokonazolu perorāli lietoja 12 stundas pēc budezonīda, budezonīda koncentrācija pieauga aptuveni 3 reizes.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5- až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Latvian: Vairākas (5-10) reizes piespiediet sprauslu uz augšu un leju, izpūšot aerosolu gaisā, līdz kļūst redzama viendabīga migliņa.
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Latvian: - budezonīda farmakoloģiskās īpašības sākotnējām zālēm ir labi izpētītas attiecībā uz lietošanu, devām un nevēlamām blakusparādībām bērniem;
Slovak: Otázka 1c
Latvian: 1c jautājums
Slovak: - sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,
Latvian: - nav paredzams, ka zālēs ietilpstošā askorbīnskābe ietekmēs sistemātisko pakļaušanu budezonīda ietekmei;
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí pacienti a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
Latvian: Bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
Latvian: Tika konstatēts, ka intranazāli ievadīta budezonīda farmakonētiskās un farmakodinamiskās īpašības bērniem visos aspektos bija salīdzināmas ar šīs vielas īpašībām pieaugušajiem pacientiem.
Slovak: Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: tūlītēja vai vēlīna paaugstinātas jutības reakcija (nātrene, izsitumi, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska).
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
Latvian: CHMP atzīmēja klīniskās līdzvērtības pētījumu un vienojās, ka terapeitiskā līdzvērtība ir novērota pieaugušajiem pacientiem, lai arī formāli ne pieaugušajiem, ne bērniem nav veikti bioloģiskās ekvivalences pētījumi par sistemātisku pakļaušanu iedarbībai.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda pieejamās zināšanas saistībā ar sistēmisko pakļaušanu intranazāli ievadīta budezonīda iedarbībai, tostarp tā augsto vietējo potenci un zemo sistemātisko bioloģisko aktivitāti, galvenokārt caur deguna gļotādu notiekošās absorbēšanas un iesaistīto vielmaiņas procesu dēļ.
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
Latvian: Disperģējama celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karboksimetilcelulozes nātrija sāls (89:11, m/m)) Polisorbāts 80
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka vairāki publicētie pētījumi norāda, ka ieteicamajās devās lietotie INC neietekmē hipotalāmiskā-hipofīzes-virsnieru dziedzera asi bērniem un ka ilgstoša, 1 līdz 2 gadus ilga ārstēšana ar intranazāli ievadāmu budezonīdu ikdienā bērniem ar hroniskām alerģiskām iesnām neatklāja nekādu negatīvu ietekmi uz augšanu vai endogēno kortizola ģenerēšanu.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
Latvian: Pētījumi par bērniem ar alerģiskām iesnām visumā saskan ar pētījumiem par pieaugušajiem pacientiem, demonstrējot HPA ass ierobežošanas trūkumu ar INC.
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Latvian: 1,28 mg/ml
Slovak: Keďže
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
Latvian: Šajā terapeitiskās līdzvērtības pētījumā sistemātiska pakļaušana iedarbībai tika noteikta netieši, mērot 12 stundu brīvo kortizolu urīnā, labojot kreatinīna izdalīšanos.
Slovak: Otázka 1b
Latvian: 1b jautājums
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai paiet ilgāks laiks, sprausla no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).
Slovak: Pri nepretržitej dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať nosná sliznica, napríklad každých 6 mesiacov.
Latvian: ,Nepārtrauktas ilgstošas terapijas gadījumā regulāri, piem., ik pēc 6 mēnešiem, jāpārbauda deguna gļotāda.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Latvian: Visbeidzot šim hibrīda pieteikumam ir konstatēta terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc iedarbība un drošums tiek uzskatīts par ekvivalentu pieaugušajiem pacientiem, un to var ekstrapolēt uz bērniem.
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
Latvian: • itrakonazols, zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Latvian: Šo devu var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik ilgi Jums būs jāturpina ārstēšana ar Budesonide deguna aerosolu, suspensiju.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka pieejamie pētījumi uzrāda, ka budezonīdam nav ietekmes uz augšanu, kā knemometriski secināts devās zem 400 µg/d, un ka praktiski var izslēgt, ka vietēji lietoti kortikosteroīdi izraisa saistītu pastāvīgu augšanas aizkavēšanos, klīniski saistītu augšanas ierobežošanu vai samazinātu pieauguša cilvēka garumu.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
Latvian: Ja iespējams, sezonāla alerģiskā rinīta ārstēšana jāsāk pirms pacients tiek pakļauts alergēnu iedarbībai.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Latvian: Ja notiek pāreja no sistēmisko kortikosteroīdu (perorālas vai parenterālas) lietošanas uz Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanu, ārpus deguna reģiona vērojamās nevēlamās blakusparādības, kas iepriekš tika kontrolētas ar sistēmisko terapiju, piemēram, alerģisks konjunktivīts un dermatīts, var sākt izpausties.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.
Latvian: Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar spēcīgu vietēju pretiekaisuma iedarbību uz deguna gļotādu un vāju sistēmisku iedarbību pēc vietējas lietošanas.
Slovak: Trvanie liečby:
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Slovak: Snímte plastovú dýzu použitím čistej handričky a umyte ju v teplej - nie horúcej - vode.
Latvian: − izmantojot tīru salveti, noņemiet plastmasas sprauslu un mazgājiet to siltā (ne karstā) ūdenī,
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte prečistiť upchatú dýzu použitím špendlíka alebo iného ostrého predmetu.
Latvian: − nekādā gadījumā nemēģiniet atbrīvot sprauslu, izmantojot adatu vai citu asu priekšmetu,
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac vstreknutí v jeden deň, než stanovuje Váš pravidelný rozvrh dávkovania, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet vienā dienā lielāku skaitu aerosola devu, nekā paredz ierastais zāļu lietošanas grafiks, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Latvian: Ieguvumu/riska attiecība un devas tika novērtētas sākotnējo zāļu reģistrācijas pieteikuma izskatīšanas laikā, un tā kā sākotnējās zāles tika apstiprinātas lietošanai bērniem ar pieaugušo devu, šīs devas ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga, tostarp pediatrijas pacientiem.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Latvian: Tādā gadījumā var paaugstināties budezonīda koncentrācija organismā.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Latvian: Lai attaisnotu bioloģiskās pieejamības pētījuma neesamību pediatriskajā populācijā, iesniedzējs paziņoja, ka terapeitiskās līdzvērtības pētījuma rezultāti nesniedza nekādas liecības par atšķirībām sistemātiskajā pakļaušanā iedarbībai vai nevēlamajās blakusparādībās, kas būtu radušies aktīvās vielas dēļ.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Latvian: Pētījuma rezultāti bērniem un pusaudžiem ar hroniskām iesnām bija līdzvērtīgi ar novērojumiem pieaugušajiem, un netika novērotas nekādas konsekventas atšķirības 24 stundu urīna kortizola mērījumos, tāpēc nav prognozējamas sistemātiskas ietekmes pediatrijas populācijā, neatkarīgi no plazmas budezonīda koncentrācijām.
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
Latvian: Budesonide Sandoz un sākotnējām zālēm ir ekvivalenta farmaceitiskā forma, tie satur ekvivalentus aktīvās vielas daudzumus un to ievadīšanas metodes ir ekvivalentas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Latvian: CHMP piekrita loģiskajam pamatojumam par askorbīnskābes kā antioksidanta iekļaušanu un par to, ka askorbīnskābes daudzums, kas ietilpst Budesonide Sandoz, neietekmēs zāļu farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Latvian: − rūpīgi noskalojiet sprauslu, nožāvējiet to un uzlieciet atpakaļ uz pudeles,
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Latvian: • deguna polipu simptomu (nelieli deguna gļotādas izaugumi) ārstēšanai.
Slovak: - neočakáva sa, že bezpečnostný profil lieku Budesonide Sandoz bude u detí odlišný od bezpečnostného profilu referenčného lieku,
Latvian: - nav gaidāms, ka Budesonide Sandoz drošuma profils bērniem atšķirsies no tā sākotnējām zālēm;
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja lieto terapeitisko devu.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Visbeidzot, CHMP vienojās, ka Budesonide Sandoz deguna aerosolam nav prognozējamas nekādas ar vietējo drošumu saistītas problēmas un ka nav pierādījumu, ka Budesonide Sandoz drošums bērniem atšķirtos no tā sākotnējo zāļu drošuma rādītājiem.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Latvian: Budesonide Sandoz maksimālā dienas deva tika noteikta kā 256 µg/d.
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Latvian: Ļoti reti: deguna gļotādas čūlas, deguna starpsienas perforācija.
Slovak: Váš lekár môže potrebovať skontrolovať Vašu pečeň a na základe toho môže potrebovať znížiť Vašu dávku.
Latvian: Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu aknas un samazināt Jums zāļu devu;
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Latvian: Iesniedzēja veiktajā klīniskajā pētījumā tika novērota terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, konstatēta līdzīga vietējā budezonīda pieejamība un netika identificētas drošuma problēmas, kas varētu būt saistītas ar palielinātu sistemātisku pieejamību.
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Latvian: • ja Jums degunā ir čūlas;
Slovak: Časté: lokálne symptómy, ako napríklad podráždenie nosnej sliznice, mierna hemoragická sekrécia, epistaxa (okamžite po aplikácie)
Latvian: Bieži: vietēji simptomi, piemēram, deguna gļotādas kairinājums, izdalījumi no deguna ar nelielu asins piejaukumu, deguna asiņošana (tūlīt pēc zāļu lietošanas).
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Latvian: Budezonīds tiek izvadīts no organisma metabolisma ceļā, galvenokārt ar CYP3A4 enzīma starpniecību.
Slovak: Nosové polypy
Latvian: Deguna polipi
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Latvian: Glikokortikosteroīdiem, tostarp budezonīdam, ir novērota teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem, tostarp vilka rīkle un skeleta patoloģijas.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Latvian: Līdz šim nav sniegti nekādi pediatriskie dati.
Slovak: Môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Latvian: Tas var izraisīt ādas vai gļotādu kairinājumu (piem., kontaktdermatītu).
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Latvian: Vienlaikus perorāli lietojot ketokonazolu 200 mg devā un budezonīdu (vienreizējas 3 mg devas veidā), budezonīda koncentrācija plazmā pieauga aptuveni 6 reizes.
Slovak: Budesonid sa nemá používať, ak ste tehotná, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu, ja vien tas nav pārrunāts ar Jūsu ārstu.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbát draselný a môže spôsobovať kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Latvian: Šīs zāles satur kālija sorbātu un var izraisīt ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Latvian: Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts, turpiniet lietot ierasto devu.
Slovak: • ak trpíte krvácaním z nosa,
Latvian: • ja Jums asiņo deguns;