FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie farmakodynamické štúdie skúmali podávanie 40 000 IU jedenkrát týždenne v porovnaní s 150 IU/kg 3-krát týždenne.
Icelandic: Í frekari rannsóknum á lyfhrifum voru 40.000 a.e. einu sinni í viku bornar saman við 150 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na Abseamed sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časť 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir Abseamed skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Icelandic: Má ekki frjósa eða hrista.
Slovak: V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % IS: 0,99; 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
Icelandic: mati hvers rannsakanda á framgangi sjúkdómsins var 7,4 mánuðir í hvorum armi (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem benti til þess að markmiði rannsóknarinnar hafi ekki verið náð.
Slovak: Rozporné hlásenia v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
Icelandic: Upplýsingar í birtum heimildum sem stangast á, á grundvelli in vitro niðurstaðna um æxlissýni úr mönnum, gefa til kynna að rauðkornavaki gegni lykilhlutverki í að örva æxlisvöxt.
Slovak: 2 jednotky červených krviniek
Icelandic: ≤ 2 einingar af rauðum blóðkornum
Slovak: Stredná hodnota času od východiskovej hodnoty po prvú transfúziu bola štatisticky výrazne dlhšia v skupine, ktorá dostávala epoetín alfa, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (49 vs 37
Icelandic: Miðgildi tímans frá grunngildi fram að fyrstu blóðgjöf var tölfræðilega marktækt lengri hjá epóetín alfa hópnum samanborið við lyfleysu (49 samanborið við 37 dagar, p = 0,046).
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou bol 17,8 mesiaca v porovnaní s 18,0 mesiacmi v skupine so samotnou štandardnou starostlivosťou (HR 1,07; 95 % IS: 0,97; 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk etíópín alfa og staðlaða umönnun var 17,8 mánuðir en 18,0 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Slovak: Akonáhle hladina hemoglobínu klesne pod 11 g/dl, opäť možno na základe lekárskeho posúdenia podávať rovnakú dávku alebo dávku zníženú o jeden interval.
Icelandic: Þegar blóðrauðaþéttnin er < 11 g/dl má byrja að gefa skammtinn á ný í sama skammtaþrepi eða einu skammtaþrepi fyrir neðan samkvæmt mati læknisins.
Slovak: Upchatie nosa alebo dýchacích ciest.
Icelandic: Stífla í nefi eða öndunarvegi.
Slovak: 1 % pacientov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% einstaklinga sem fengu epóetín alfa í þessum rannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: V randomizovanej perspektívnej štúdii sa vyhodnocovalo 1 432 anemických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, ktorí nepodstupovali dialýzu.
Icelandic: Í slembiraðaðri, framsýnni rannsókn voru metnir 1.432 sjúklingar með langvinna nýrnabilun og blóðleysi sem ekki voru í skilun.
Slovak: 13 g/dl, ktorí mali naplánovanú rozsiahlu ortopedickú operáciu bedra alebo kolena, sa porovnávalo podávanie epoetínu alfa 300 IU/kg subkutánne denne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii s podávaním epoetínu alfa 600 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne po dobu 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Icelandic: Í opinni rannsókn með samanburðarhópi fullorðinna sjúklinga án járnskorts og með blóðrauða á bilinu ≥ 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð, sem þurftu að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð á mjöðm eða hné, var epóetín alfa 300 a.e./kg gefið með inndælingu undir húð daglega í 10 daga fyrir aðgerð, daginn sem aðgerð fór fram og fjórum dögum eftir aðgerð borið saman við epóetín alfa 600 a.e./kg gefið með inndælingu undir húð einu sinni í viku í 3 vikur fyrir aðgerð og daginn sem aðgerð fór fram.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, nakoľko môže ísť o možný varovný signál (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sérstakrar athygli er þörf ef stingandi mígrenilíkir höfuðverkir gera skyndilega vart við sig, en það getur verið viðvörunarmerki (sjá kafla 4.8).
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby epoetínom alfa pre ženu sa musí vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/nevykonávať liečbu epoetínom alfa.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með epóetín alfa.
Slovak: U dospelých pacientov ženského pohlavia s metastatickým karcinómom prsníka nemalo subkutánne súbežné podávanie 40 000 IU/ml epoetínu alfa s trastuzumabom 6 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti trastuzumabu.
Icelandic: Hjá fullorðnum konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum hafði samhliða gjöf undir húð á 40.000 a.e./ml epóetín alfa ásamt trastuzumabi 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Slovak: Účinok epoetínu alfa (300 IU/kg alebo 100 IU/kg) na expozíciu alogénnej transfúzii krvi sa vyhodnocoval v placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u dospelých pacientov bez deficitu železa s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou bedra alebo kolena.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa (300 a.e./kg eða 100 a.e./kg) á útsetningu fyrir ósamgena blóði voru metin í tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru ekki með járnskort og sem þurftu að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð á mjöðm eða hné.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej režimy dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb a u anemických pacientov s nádorovým ochorením boli časové profily zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov podobné v oboch týchto režimoch dávkovania u zdravých osôb aj anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Icelandic: Í rannsókn þar sem gerður var samanburður á meðferðaráætlunum með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með krabbamein og blóðleysi reyndist tímaprófíll breytinga á prósentuhlutfalli grisjurauðkorna, blóðrauða og heildarfjölda rauðra blóðkorna svipaður milli meðferðaráætlananna tveggja bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með krabbamein og blóðleysi.
Slovak: Začiatočná dávka 50 IU/kg, 3-krát týždenne nasledovaná v prípade potreby zvyšovaním dávkovania o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Icelandic: Upphafsskammtur er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku, með skammtaaukningu upp á 25 a.e./kg (3 sinnum í viku), ef þörf krefur, þar til æskilegu gildi er náð (þetta á að gera í skrefum með a.m.k. 4 vikna millibili).
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Til að svörun við epóetíni alfa sé sem best skal þess gætt að járnforði sé nægur og uppbótarmeðferð með járni gefin ef þörf krefur (sjá kafla 4.4).
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa
Icelandic: C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar ESA lyf voru gefin samtímis.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, nakoľko môže ísť o možný varovný signál (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sérstakrar athygli er þörf ef stingandi mígrenilíkir höfuðverkir gera skyndilega vart við sig, en það getur verið viðvörunarmerki (sjá kafla 4.4).
Slovak: Abseamed môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 3 dni.
Icelandic: Abseamed úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 3 daga.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Abseamed), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Icelandic: Ef þú ert krabbameinssjúklingur skaltu hafa í huga að fræðilegur möguleiki er á því að lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna (eins og Abseamed) virki sem vaxtarþáttur og hafi þar með áhrif á framgang krabbameinsins.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nesmie epoetín alfa používať počas gravidity, okrem prípadov, kedy potenciálny prínos liečby preváži možné riziká pre plod.
Icelandic: Því skal ekki nota epóetín alfa handa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur vegi upp hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
Icelandic: Það fer eftir hverju einstöku tilfelli hvort ákjósanlegra er að veita blóðgjöf.
Slovak: • Žihľavka.
Icelandic: • andnauð.
Slovak: Základné charakteristiky pre pacientov s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml Randomizované
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi hjá sjúklingum með sermisþéttni rauðkornavaka (sEPO) < 200 millieiningar/ml við skimun
Slovak: Abseamed sa podáva injekčne pod kožu.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, z dôvodu použitia Abseamedu, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie opätovne začať liečba s Abseamedom.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar Abseamed má hann aldrei nota lyfið aftur.
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Icelandic: getur ekki tekið blóðþynningarlyf
Slovak: Veľmi časté
Icelandic: Mjög algengar
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa môže vyskytnúť ochorenie podobné chrípke.
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur kemur einkum fram í upphafi meðferðar.
Slovak: Z tohto dôvodu sa epoetín alfa nemá použiť u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Icelandic: Því skal ekki nota epóetín alfa handa sjúklingum með blóðrauðagildi > 13 g/dl (> 8,1 mmól/l) fyrir meðferð.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Icelandic: Miðgildi CL/F hvað varðar meðferðaráætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum voru 31,2 og 12,6 ml/klst./kg, í þessari röð.
Slovak: • ak vám bola diagnostikovaná čistá aplázia červených krviniek (kostná dreň nemôže vyprodukovať dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek liekom, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek (vrátane Abseamedu).
Icelandic: ef þú hefur greinst með rauðkornskímfrumnafæð (beinmergurinn getur ekki framleitt nóg af rauðum blóðkornum) í kjölfar fyrri meðferðar með lyfi sem örvar framleiðslu rauðra blóðkorna (t.d.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii kvality života u pacientov s CRF na hemodialýze sa preukázalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie u pacientov liečených epoetínom alfa v porovnaní so skupinou s placebom pri meraní únavy, fyzických príznakov, vzťahov a depresie (dotazník zameraný na ochorenie obličiek) po šiestich mesiacoch liečby.
Icelandic: Í tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á lífsgæðum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru í blóðskilun varð vart við klínískt og tölfræðilega marktækan ávinning hjá sjúklingum sem fengu epóetín alfa samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu við mat á þreytu, líkamlegum einkennum, samböndum og þunglyndi (Kidney Disease Questionnaire) eftir sex mánaða meðferð.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín alfa), exprimovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka, má sekvenciu zloženú zo 165 aminokyselín, ktorá je identická s ľudským močovým EPO, pričom tieto 2
Icelandic: Raðbrigða EPO (epóetín alfa) manna, tjáð í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, er með 165 amínósýrur í sömu röð og fram kemur í EPO í þvagi manna; ekki er hægt að greina á milli þessara tveggja með virkniprófum.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť s vekom, pohlavím a komorbídnymizdravotnými stavmi.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og samhliða sjúkdómum.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a pevnými nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein og blóðleysi sem eru með eitlaæxli og föst æxli og sjúklingum í ýmsum meðferðaráætlunum með krabbameinslyfjum, svo sem meðferðaráætlunum með og án platínulyfja.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni voru sjúklingar meðhöndlaðir með epóetín alfa 600 a.e./kg eða lyfleysu í bláæð einu sinni á dag á 3 til 4 daga fresti í 3 vikur (alls 6 skammtar).
Slovak: Hlásené riziko týchto TVE sa má dôkladne zvážiť oproti prínosom liečby epoetínom alfa, najmä u pacientov s vopred existujúcimi rizikovými faktormi vzniku TVE, ako sú obezita a TVE (napríklad trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia a mozgovocievna príhoda) v anamnéze.
Icelandic: Vega skal reynslu af hættu á þessari segamyndun á móti ávinningi af meðferð með epóetín alfa, einkum hjá sjúklingum sem þegar eru með áhættuþætti hvað varðar segamyndun, svo sem offitu og fyrri sögu um segamyndun (t.d. segamyndun í djúpbláæðum, lungnasegarek og heilaslag).
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Hættu að nota Abseamed ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Icelandic: Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.
Slovak: Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa við barnalækningar.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínu alfa a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetín alfa og annara lyfja sem örva rauðkornamyndun verið tengd minnkaðri stjórn á staðbundnum æxlum eða minnkaðri heildarlifun:
Slovak: Epoetín alfa je kópia ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje rovnakým spôsobom.
Icelandic: Epóetín alfa er eftirlíking af prótíni úr mönnum sem nefnist rauðkornavaki og virkar á sama hátt.
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sem eru enn ekki komnir í skilun
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
Icelandic: Abseamed er ætlað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum í krabbameinslyfjameðferð við þéttum æxlum, illkynja eitilæxlum eða mergæxlageri (krabbameini í beinmerg), sem geta haft þörf fyrir blóðgjöf.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek má byť rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu približne 1 g/dl (0,62 mmol/l) za mesiac a nemá presiahnuť 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á aukning blóðrauða að vera u.þ.b. 1 g/dl (0,62 mmól/l) á mánuði og ekki fara yfir 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði til að draga sem mest úr hættu á blóðþrýstingshækkun.
Slovak: U väčšiny anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich cyklickú chemoterapiu bola hodnota CL/F nižšia po subkutánnom podávaní dávok 40 000 IU jedenkrát týždenne a 150 IU/kg 3-krát týždenne v porovnaní s hodnotami u zdravých osôb.
Icelandic: Hjá flestum einstaklingum með blóðleysi og krabbamein sem fá lotubundna krabbameinslyfjameðferð reyndist CL/F lægra eftir skammta undir húð sem námu 40.000 a.e. einu sinni í viku og 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, samanborið við gildi hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení hladiny hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu príznakov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á verulegan ávinning af lyfjagjöf epóetíns þegar þéttni blóðrauða hefur hækkað umfram það gildi sem nauðsynlegt er til að ná stjórn á blóðleysi og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Slovak: Akútna porfýria3
Icelandic: Bráð purpuraveiki3
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Icelandic: Eftir inndælingu vökvans dregurðu nálina út en heldur á meðan stöðugum þrýstingi á bulluna og sleppir svo húðinni.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa podávaným subkutánnou cestou majú byť pravidelne sledovaní na pokles účinku definovaný ako nedostatočná alebo znížená odpoveď na liečbu epoetínom alfa u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetíni alfa undir húð með tilliti til minnkaðrar verkunar, sem skilgreind er sem engin eða minnkuð svörun við meðferð með epóetíni alfa hjá sjúklingum sem áður svöruðu slíkri meðferð.
Slovak: Uvoľnite piest.
Icelandic: Slepptu takinu á bullunni.
Slovak: V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Icelandic: Í einblindu rannsókninni voru sjúklingar meðhöndlaðir með epóetín alfa 300 a.e./kg eða 600 a.e./kg eða lyfleysu í bláæð einu sinni á dag á 3 til 4 daga fresti í 3 vikur (alls 6 skammtar).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantáciách obličiek), váš lekár môže počas vášho používania Abseamedu objednať vyšetrenia krvi na kontrolu hladiny cyklosporínu.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem kallast cýklósporín (t.d. notað í kjölfar nýrnaígræðslu) er hugsanlegt að læknirinn láti gera blóðrannsóknir til þess að athuga magn cýklósporíns meðan þú tekur Abseamed.
Slovak: V tejto populácii neboli hlásené žiadne iné nežiaduce reakcie špecifické pre pediatrickú populáciu, než sú už uvedené v tabuľke vyššie, ani žiadne také, ktoré nesúviseli so základným ochorením.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar sérstakar aukaverkanir hjá börnum sem ekki koma fram á töflunni hér að ofan eða aukaverkanir sem voru ekki í samræmi við undirliggjandi sjúkdóm hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: Medián času do progresie (time to progression, TTP) založený na progresii ochorenia (PD) stanovenej skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099; 95 % IS: 0,998; 1,210).
Icelandic: Miðgildi tíma til versnunar (TTP) byggt á niðurstöðum rannsakenda var 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun og 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Abseamedom, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu:
Icelandic: Sumir einstaklingar læra hugsanlega að sprauta sig sjálfir undir húð, en það fer eftir ástæðunni fyrir meðferð með Abseamed:
Slovak: < 200 mU/ml sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Helstu eiginleikar við grunngildi fyrir < 200 millieiningar/ml lagið eru sýndir í töflunni hér að neðan.
Slovak: Ak sa zistí zvýšená alebo rastúca hladina draslíka v sére, okrem vhodnej liečby hyperkaliémie sa má zvážiť prerušenie liečby epoetínom alfa, až kým sa neupraví hladina draslíka v sére.
Icelandic: Komi fram hækkuð eða vaxandi sermisþéttni kalíums skal, auk þess að veita viðeigandi meðferð við blóðkalíumhækkun, íhuga að hætta notkun epóetíns alfa þar til sermisþéttni kalíums hefur verið leiðrétt.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort útrænt epóetín alfa skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3 krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u anemických pacientov s nádorovým ochorením 45,8 a 11,3 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Icelandic: Miðgildi CL/F hvað varðar meðferðaráætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá einstaklingum með krabbamein og blóðleysi voru 45,8 og 11,3 ml/klst./kg, í þessari röð.
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Icelandic: Ef þörf krefur skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegum blóðrauðastyrk á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k. 4 vikna þrepum).
Slovak: 1/10 000 prípadoch na pacientov rok života po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um mótefnamiðlaða rauðkornskímfrumnafæð (í < 1/10.000 tilfellum á hvert sjúklingaár) í kjölfar mánaða- eða áralangrar meðferðar með epóetín alfa (sjá kafla 4.4).
Slovak: Fibróza kostnej drene je známou komplikáciou pri chronickom zlyhaní činnosti obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
Icelandic: Bandvefsaukning í beinmerg er þekktur fylgikvilli langvinnrar nýrnabilunar hjá mönnum og tengist hún hugsanlega afleiddu kalkvakaóhófi eða óþekktum þáttum.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými pomocou rekombinantného ľudského erytropoetínu a kontrolnými látkami.
Icelandic: Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum og samanburðarhópnum.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín a smrti.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem hærri blóðrauðagildi geta aukið hættu á blóðtöppum og dauða.