FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Czech: nebylo možné z poskytnuté dokumentace odvodit specifické závěry vzhledem k absenci přesných mikrobiologických údajů (neumožňující hodnotit účinnost přípravku specificky proti každému z izolovaných mikroorganismů) či vzhledem k tomu, že bakterie M. hyopneumoniae nebyla úplně eliminována.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Czech: V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Czech: Pokud se jedná o bakterii Pasteurella multocida, z poskytnuté dokumentace není možné odvodit konkrétní závěr vzhledem k absenci přesných mikrobiologických údajů a vzhledem k tomu, že extrapolace údajů od jiných lékových forem není v tomto případě odůvodněná.
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Czech: Enrofloxacin vykazoval lepší klinické výsledky než oxytetracyklin na všech úrovních dávky, s rychlejším poklesem celkových klinických skóre a skóre konzistence stolice.
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
Czech: aureus multirezistentní vůči několika typům léčivých přípravků a iii) může docházet k přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka, což se týká jak spotřebitelů, tak osob manipulujících s králíky.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Czech: Závěrem lze tedy říci, že tato indikace u prasnic může být akceptována u síly 100 mg/ml, ale nikoli u síly 50 mg/ml, protože podání přípravku s nižší silou není u zvířat o větší hmotnosti v praxi proveditelné.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Czech: Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Czech: Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Czech: Vysoká účinnost enrofloxacinu v terapii syndromu MMA byla potvrzena i metaanalýzou a systematickým přezkoumáním 6 klinických studií a studií citlivosti u MMA/PDS a enrofloxacinu v letech 1990 až 1998.
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Czech: Údaje o hodnotách MIC u různých izolátů bakterie M. haemolytica potvrzují vysokou citlivost tohoto patogenu vůči enrofloxacinu i velmi nízkou úroveň rezistence.
English: In the case of dermatitis caused by Staph.
Czech: V případě dermatitidy způsobené bakterií Staph.
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Czech: Systematický přehled a metaanalýza více než 50 studií ukázaly vysokou účinnost enrofloxacinu při léčbě komplexu onemocnění dýchacích cest u prasat, ačkoliv etiologičtí původci nebyli podrobně uvedeni.
English: Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
Czech: Ačkoli bylo k dispozici pouze omezené množství údajů, procentuální podíl rezistentních bakterií Staph.
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Czech: U tohoto patogenu byla navíc provedena farmakokinetická/farmakodynamická analýza, přičemž získané hodnoty byly považovány za prediktor klinické účinnosti.
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Czech: Byly zohledněny následující informace týkající se rizika pro veřejné zdraví (spotřebitelů i manipulujících osob) z důvodu možné selekce kmenů Staph.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Czech: Na podporu údajů o účinnosti byla předložena publikovaná literatura, v níž ale obecně chyběly specifické údaje a nebyly použity různé dávkovací režimy.
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Czech: V těchto studiích byly podávány různé dávky (celkové rozmezí 1-6 mg/kg živé hmotnosti / den) a plán studií neumožnil hodnotit účinnost každé dávky individuálně.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Czech: V případě bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae bylo prozkoumáno několik odkazů na experimentální a terénní studie provedené u selat a prasat.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Czech: Poskytnutá dokumentace byla naprosto totožná a obě síly (50 mg/ml a 100 mg/ml) mají stejnou ochrannou lhůtu.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
Czech: Veškeré dostupné klinické údaje se vztahují pouze na králíky chované jako domácí mazlíčky.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Czech: Použití nad rámec schválených indikací ponechává rozhodnutí o dávkování při použití přípravku na veterinárním lékaři a nese s sebou možné riziko zneužití, čímž se může zvyšovat riziko rozvoje antimikrobiální rezistence.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Czech: Výsledky ukázaly, že u všech skupin léčených selat se zvýšila živá hmotnost, což bylo v kontrastu s kontrolními zvířaty, která nebyla enrofloxacinem léčena.
English: In another study the efficacy against Staph.
Czech: V další studii byla zkoumána účinnost proti bakterii Staph.
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Czech: Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Czech: V tomto případě platí ochranná lhůta po subkutánním podání.
English: Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
Czech: U léčených zvířat byl pozorován nižší index izolace E. coli.
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Czech: Účinnost proti bakteriím M. haemolytica a Mycoplasma bovis byla odůvodněna několika experimentálními studiemi, ve kterých byla navozena infekce bakteriemi M. haemolytica a M. bovis.
English: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Czech: V jedné terénní studii byly porovnávány dvě různé doby trvání léčebného postupu (5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 nebo 5 dní), nebyla ale porovnávána účinnost oproti registrovanému přípravku s uznávanou účinností u této indikace.
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Czech: Každoroční zpráva sítě RESAPATH za rok 2012 ukázala, že na enrofloxacin je citlivých více než 90 % bakterií Pasteurella u koz.
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Czech: Výsledky farmakokinetické/farmakodynamické analýzy u bakterie M. haemolytica plně nepredikují klinickou účinnost.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
English: An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
Czech: Intramuskulární injekce enrofloxacinu v dávce 2,5 mg/kg živé hmotnosti podávaná jednou denně až do omezení klinických příznaků onemocnění dýchacích cest vedla k míře úspěšnosti 94,5 %.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
English: aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Czech: aureus shromážděných v letech 2006-2007 v Německu bylo 4,2 % izolátů rezistentních vůči enrofloxacinu;
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Czech: Druhá dávka se může podávat subkutánně.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
English: - In another study 56 Staph.
Czech: - v jiné studii bylo izolováno 56 kmenů Staph.
English: Data regarding Pasteurella spp.
Czech: Údajů týkajících se bakterie Pasteurella spp.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Czech: aureus, ii) v současnosti jsou dokumentovány izoláty Staph.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Czech: Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Czech: Indikace týkající se dýchacích cest byly extrapolovány ze stávajících indikací u skotu.
English: (e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
Czech: (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že enrofloxacin je jednou z nejčastěji používaných antimikrobiálních látek u zajícovců užívaným na základě své účinnosti a bezpečnosti k léčbě mnoha různých bakteriálních onemocnění.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Czech: V písemném prohlášení výboru CVMP ohledně dostupnosti přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy (EMEA/CVMP/477/03)1 se uvádí, že skot (zvířata určená k produkci mléka a masa) a ovce (zvířata k produkci masa) jsou považovány za většinové druhy určené k produkci potravin.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Czech: Byla také poskytnuta dokumentace, která popisuje použití injekčního veterinárního léčivého přípravku při léčbě infekcí jak trávicího ústrojí, tak dýchacích cest, i při léčbě infekcí kůže a ran.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Czech: Bylo však provedeno několik experimentálních kontrolovaných studií s parenterálními dávkami 2,5 mg a 5 mg/kg živé hmotnosti, konzistentnější údaje byly ale předloženy u vyšší dávky.
English: Milk: 3 days.
Czech: Mléko: 3 dny.
English: Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Czech: Ukázalo se, že intramuskulární podávání enrofloxacinu je účinné zvláště u případů enterotoxemie.
English: Similarly, for Mycoplasma spp.
Czech: Podobně u bakterie Mycoplasma spp.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Czech: Všechny tyto mechanismy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Czech: Účinnost byla navíc prokázána i v několika studiích provedených v USA s lékovou formou enrofloxacinu obsahující arginin v dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Czech: V terénní studii byla telata (od 15 kg do 150 kg živé hmotnosti) s přirozeně se vyskytujícími gastrointestinálními infekcemi způsobenými E. coli léčena každý den enrofloxacinem podávaným buď perorálně, parenterální cestou (intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně) s následným perorálním podáním, nebo pouze parenterálně.
English: Ornamental birds
Czech: Okrasné ptactvo
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Czech: Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Czech: Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Czech: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Czech: Studie pro potvrzení dávky a terénní studie prokázaly klinickou účinnost dávky 5 mg/kg živé hmotnosti / den proti enzootické pneumonii způsobené M. haemolytica a P. multocida.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Czech: Léčba enrofloxacinem významně snižovala incidenci a závažnost průjmu.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Czech: Bylo hlášeno, že enrofloxacin má škodlivý účinek na kloubní chrupavku u rostoucích koní.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
English: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Czech: Vzhledem k veškeré předložené dokumentaci dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována, ale u síly 50 mg/ml by se mělo uvádět „Léčba akutní mykoplazmatické artritidy způsobené kmeny bakterie Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin“.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Czech: Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
English: Sheep and goats
Czech: Ovce a kozy
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Czech: V další studii nebyly po pěti měsících po ukončení studie u léčených prasnic izolovány žádné bakterie rezistentní na enrofloxacin.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Czech: Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
English: The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
English: In the milk samples the pathogens Staph.
Czech: Ve vzorcích mléka byly zjištěny patogeny Staph.