FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose única de 270 microgramas por cada quilograma de peso corporal.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
English: Dose, dose range and dose interval
Portuguese: Dose, intervalo de dose e intervalo entre doses
English: - Pruritus and urticaria
Portuguese: - Prurido e urticária
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Portuguese: A duração do tratamento e o intervalo entre injeções variam com a gravidade da hemorragia, procedimento invasivo ou cirurgia realizada.
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Portuguese: • Se nasceu com hemofilia hereditária e não responde normalmente ao tratamento com os fatores
English: • Remove the empty solvent vial.
Portuguese: • Retirar o frasco do solvente vazio.
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Portuguese: Durante estudos in vitro, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC numa seringa de 50 ml (polipropileno).
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária com inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Os componentes do solvente são a histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: • Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
Portuguese: • Repetir o procedimento com o número adicional apropriado de frascos para injetáveis, frascos para injetáveis/seringas pré-cheias com o solvente e adaptadores para os frascos para injetáveis.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: • Os outros componentes do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa).
English: • NovoSeven is now ready for injection.
Portuguese: • NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe terem dado a formação adequada.
English: - Nausea
Portuguese: - Náuseas
English: Remove the empty solvent vial.
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Portuguese: • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
English: Check the solution for visible particles and discolouration.
Portuguese: Verifique a solução para se certificar que não apresenta partículas visíveis ou descoloração.
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa).
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Portuguese: Parar de pressionar a haste do êmbolo e deixá-la recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
English: - Angina pectoris
Portuguese: - Angina de peito
English: The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
Portuguese: O solvente de NovoSeven é fornecido num frasco para injetáveis ou numa seringa pré-cheia.
English: The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e a seringa pré-cheia contém uma solução transparente e incolor.
English: - Anaphylactic reaction
Portuguese: - Reação anafilática
English: Pooling of vials (hospital use only):
Portuguese: Preparação dos frascos para injetáveis (utilização apenas em ambiente hospitalar):
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Portuguese: - Episódios tromboembólicos arteriais: (enfarte do miocárdio, enfarte cerebral, isquémia cerebral, oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral, trombose das artérias renais, isquémia periférica, trombose das artérias periféricas e isquémia intestinal)
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Portuguese: Se for necessário administrar uma dose maior, repetir o procedimento com frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e adaptadores para frascos para injetáveis adicionais.
English: • Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Portuguese: • Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
English: • Store powder and solvent protected from light.
Portuguese: • Conserve o pó e o solvente ao abrigo da luz.
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, histidina, água para preparações injetáveis
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Portuguese: Seringa pré-cheia: Cilindro de vidro tipo I com um dispositivo de segurança em polipropileno e um êmbolo de borracha em bromobutilo.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
English: Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
Portuguese: Inutilize de forma segura a seringa, os frascos para injetáveis, qualquer produto não utilizado e resíduos de acordo com as instruções do seu médico.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após “VAL.”.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com solvente para reconstituição
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com o adaptador e a seringa ainda colocados, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
English: • in patients with acquired haemophilia
Portuguese: • em doentes com hemofilia adquirida
English: Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Portuguese: Não conserve a solução reconstituída sem o conselho do seu médico ou enfermeiro.
English: • If you have acquired haemophilia
Portuguese: • Se tem hemofilia adquirida
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Portuguese: Limpar a rolha de borracha do frasco com uma compressa esterilizada com álcool e deixar secar durante alguns segundos antes de usar.
English: How to store NovoSeven
Portuguese: Como conservar NovoSeven
English: In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Portuguese: A formação de anticorpos contra NovoSeven e FVII é a única reação adversa medicamentosa comunicada em ensaios clínicos em doentes com deficiência do fator VII (frequência: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Portuguese: Se for necessário a continuação da terapêutica, o intervalo entre doses, após obtenção de uma hemostase eficaz, pode ser aumentado sucessivamente para períodos de 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas de ambos os frascos para injetáveis.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Portuguese: Se também usa medicamentos com Fator VIII ou IX deve falar com o seu médico antes de usar NovoSeven.
English: Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis: Vidro tipo I fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo e uma cápsula de alumínio.
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Glicilglicina
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com a seringa ainda colocada, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
English: Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Portuguese: Não conserve a solução sem o conselho do seu médico ou enfermeiro.
English: Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis e solvente em seringa pré-cheia:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 episódios de tratamento)
English: • 1 vial with NovoSeven powder
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven
English: If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilizar o adaptador para os frascos para injetáveis.
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (280 - 290 ml/kg), semi-vida (2,82 - 3,11 h), depuração corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) e tempo médio de permanência (3,75 - 3,80 h).
English: The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injetáveis com o solvente contém uma solução transparente e incolor.
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Portuguese: Retirar a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Portuguese: Injete ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir resistência.
English: Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Portuguese: Não tocar na rolha de borracha depois de ter sido limpa.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa précheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
English: • The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven e a seringa pré-cheia com o solvente devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Portuguese: Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.
English: (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 episódios de tratamento)
English: 1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com solvente e haste do êmbolo separada 1 adaptador para o frasco para injetáveis, para a reconstituição
English: If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Portuguese: O intervalo de dose habitual é de 15 a 30 microgramas por cada quilograma de peso, para cada injeção.
English: Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Eptacog alfa (ativado)
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha dos frascos com compressas com álcool e deixar secar antes de usar.
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
English: Plastic cap Rubber stopper
Portuguese: Cápsula de plástico Rolha de borracha
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Portuguese: • Reações alérgicas na pele, incluindo erupção na pele, comichão e erupção na pele com comichão
English: What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven Como utilizar NovoSeven Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoSeven Conteúdo da embalagem e outras informações
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável eptacog alfa (ativado)
English: (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Portuguese: (podem afetar até 1 em 1.000 episódios de tratamento)
English: Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Portuguese: Coloque a seringa com o adaptador ou a agulha de transferência no frasco com o pó.
English: Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Portuguese: Após a hemostase ter sido conseguida, o intervalo de dose pode ser sucessivamente aumentado para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o tratamento for considerado necessário.
English: • Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Portuguese: • Acoplar a seringa com o adaptador para os frascos ou com a agulha de transferência ao frasco para injetáveis com o pó.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de segurança
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não use a seringa pré-cheia.
English: The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Portuguese: O pó para a solução injetável contém: 1 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco).
English: See overleaf for detailed instructions.
Portuguese: Para instruções pormenorizadas, veja o verso da página.
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
English: - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
English: • If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Portuguese: • Se for utilizado um adaptador para frascos para injetáveis, desenroscar o adaptador com o frasco vazio.
English: The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
Portuguese: A embalagem de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contém ou - 1 frasco para injetáveis (12 ml) com pó branco para solução injetável - 1 frasco para injetáveis (12 ml) com solvente para reconstituição ou
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Portuguese: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Portuguese: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Portuguese: Numa meta análise de uma pool de dados de ensaios controlados com placebo, fora das indicações aprovadas e realizados em vários cenários clínicos, cada um dos quais tendo doentes com características distintas e, portanto, com diferentes perfis de risco subjacentes, foi demonstrado um maior risco de acontecimentos adversos tromboembólicos arteriais (ver quadro: Vasculopatias) (5,6% em doentes tratados com NovoSeven versus 3,0% nos doentes tratados com placebo).
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Portuguese: Pressionar lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
English: The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado está equipado com uma cápsula snap-off em polipropileno, para garantia de selagem.
English: Other uncommon side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Portuguese: Pressionar lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco do pó.
English: Patients with acquired haemophilia
Portuguese: Doentes com hemofilia adquirida
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Portuguese: • Manter a haste do êmbolo completamente pressionada.
English: The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
Portuguese: A embalagem de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contém ou - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com solvente para reconstituição ou
English: Please refer to outer packaging for present pack size.
Portuguese: Consulte a embalagem exterior para saber qual é a apresentação.
English: The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Portuguese: A cápsula da seringa é composta por borracha em bromobutilo e um selo em propileno.
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap.
Portuguese: Não tirar o adaptador para fora da cápsula de proteção.
English: Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Portuguese: Não levante o adaptador do frasco para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
English: NovoSeven is now ready for injection.
Portuguese: NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado.
English: Acquired Haemophilia
Portuguese: Hemofilia adquirida
English: If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
English: • NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis para o pó e solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.