FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter drøftelserne i den videnskabelige og rådgivende gruppe (SAG) på dennes møde i september 2012 begrænsede ansøgeren indikationen til patienter med HoFH, hos hvem livslang eksponering for ekstremt høje niveauer af low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) medfører kardiovaskulær morbiditet og tidlig død.
Latvian: Mokslinės patariamosios grupės (SAG) posėdyje įvykusių diskusijų pareiškėjas apribojo indikaciją, joje nurodydamas tik HoŠH sergančius pacientus; MTL cholesterolio kiekis šių pacientų kraujyje išlieka labai didelis visą gyvenimą, o tai lemia jų sergamumą ŠKS ligomis ir ankstyvą mirtingumą dėl ŠKS sutrikimų.
Danish: Ved HoFH var retentionsraten kun 8 % efter tre år, og 63 % udgik på grund af bivirkninger.
Latvian: Praėjus trejiems metams, tyrimuose tebedalyvavo tik 8 % HoŠH sergančių pacientų; 63 % pacientų pasitraukė iš tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Artikel 2 i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 åbner mulighed herfor, men dette fandtes ikke at kunne komme i betragtning på grund af manglende opfyldelse af kravet i forordningens artikel 4, dvs. ansøgeren skal påvise, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og at det er sandsynligt, at ansøgeren er i stand til at fremskaffe fuldstændige kliniske data gennem nærmere bestemte forpligtelser.
Latvian: CHMP taip pat aptarė, ar būtų galima suteikti sąlyginį pagal paraiškoje nurodytą apribotą indikaciją vartotino Kynamro rinkodaros leidimą, tačiau nusprendė, kad tokio rinkodaros leidimo taip pat negalima suteikti, net jei tai būtų galima padaryti pagal Komisijos reglamento (EK) Nr. 507/2006 2 straipsnį, nes neįvykdyti minėto reglamento 4 straipsnyje nustatyti reikalavimai, t. y. pareiškėjas neįrodė, kad vaistinio preparato rizikos ir naudos santykis yra teigiamas ir kad vykdydamas specialius įsipareigojimus galėtų pateikti išsamius klinikinių tyrimų duomenis.
Danish: Også for apo-B, totalkolesterol (TC) og non-HDL-C medførte mipomersen statistisk signifikant reduktion fra baseline til PET sammenlignet med placebo.
Latvian: Vartojant mipomerseną taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas procentinis apolipoproteino B, bendro cholesterolio ir ne DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekio sumažėjimas (lyginant su placebu).
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Latvian: Nustatyta didesnio riebalų kiekio kepenyse padidėjimo ir didesnio procentinio apolipoproteino B kiekio sumažėjimo sąsaja, kuri atitinka mipomerseno veikimo mechanizmą; tai leidžia manyti, kad mipomerseno poveikio lipidų kiekio mažėjimui stiprumas tiesiogiai susijęs su steatozės laipsniu, o tai, CHMP nuomone, yra vis dar neišsamiai aptartas nerimą keliantis klausimas.
Danish: Den oprindeligt ansøgte indikation for mipomersen omfattede både HoFH og HeFH.
Latvian: Iš pradžių paraiškoje gauti mipomerseno rinkodaros leidimą pasiūlytoje indikacijoje nurodyta ir HoŠH, ir sunkios formos HeŠH.
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Latvian: Panašaus arba net didesnio ŠKS reiškinių rodiklio galima tikėtis analizuojant SNŠR (įskaitant ūmų miokardo infarktą, insultą ar smegenų kraujotakos sutrikimą, nestabilią krūtinės anginą, perkutaninę koronarinę intervenciją ir širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimo operaciją), tiriant tokius pacientus, kurie buvo įtraukti į pagrindinius III fazės tyrimus (HoŠH ir sunkios formos HeŠH sergančius pacientus).
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, er det usandsynligt, at retentionsraterne vil være bedre i en mindre begrænset population i sædvanlig praksis.
Latvian: Atsižvelgiant į tai, kad daugiausia tiriamųjų iš tyrimų pasitraukė dėl vaisto netoleravimo, mažai tikėtina, kad įprastinėje medicininėje praktikoje gydymą tęsiančių pacientų dalis tarp ne taip kruopščiai atrinktų pacientų galėtų būti didesnė;
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Latvian: Tebėra neaiškumų dėl mipomerseno poveikio ilgalaikiams širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) rodikliams.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Latvian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, kuriems taikyta mipomerseno terapija, grupėje kepenų transaminazių (ALT, AST) kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimas buvo dažnas šalutinis reiškinys.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kynamro
Latvian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo Kynamro mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: Data fra hovedundersøgelserne og OLE CS6undersøgelsen viser imidlertid, at udtrædelsesraterne efter to år kan være så høje som 50 % - 70 %, hovedsagelig på grund af intolerans over for mipomersen.
Latvian: Tačiau, remiantis pagrindinių tyrimų ir tyrimo OLE CS6 duomenimis, per dvejus metus iš tyrimų galėjo pasitraukti 50-70 % pacientų ir tai daugiausiai nutiko dėl gydymo mipomersenu netoleravimo; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas ilgą laiką, yra gerokai mažiau, o tai kelia didelį rūpestį.
Danish: Den potentielt gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald gennem reduktion i LDL-C vil muligvis modvirkes af potentielle negative virkninger, navnlig inflammatoriske effekter, immunologisk reaktivitet, blodtryksstigninger og renal toksicitet (der viser sig som proteinuri).
Latvian: Galimas neigiamas poveikis, ypač uždegiminis poveikis, imunologinis reaktyvumas, padidėjęs kraujospūdis ir toksinis poveikis inkstams (kaip rodo proteinurija), gali nusverti dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą šio vaisto poveikį ŠKS rodikliams;
Danish: For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Latvian: Kadangi tai vaistinis preparatas skirtas pacientams su didele ŠKS sutrikimų rizika, III fazės tyrimų metu surinkti duomenys apie (SNŠR, angl.
Danish: Hos 22 (15,6 %) af patienterne modsvarede stigningerne i ALT og AST de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Latvian: Dvidešimt dviem (15,6 %) pacientams pasireiškė ALT ir AST kiekio padidėjimas, kuris atitiko protokole nustatytas stebėjimo (saugumo) taisykles dėl kepenų cheminių rodiklių; 8 (5,7 %) iš šių pacientų gydymas mipomersenu buvo nutrauktas.
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Latvian: Didelis bendras per 2-3 metus iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius, net ir tarp pacientų, kuriems gydymas taikytas pagal apribotą HoŠH indikaciją, tebekelia didelį rūpestį; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas, yra gerokai mažiau.
Danish: Numerisk ubalance i forekomst af kardiovaskulære hændelser
Latvian: ŠKS reiškinių skaičių neatitikimai
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring mipomersens virkninger på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Latvian: Tebėra neaiškumų dėl mipomerseno poveikio ilgalaikiams ŠKS rodikliams.
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie rezultāti
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšana nodrošina vēlamo iedarbību.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits;
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir tuberkuloze.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 17. jūlijs
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Latvian: • Ja vēlaties katru reizi izmantot injekcijai vienu un to pašu apvidu, pārliecinieties, ka neinjicējat tieši tajā pašā vietā, kuru izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Latvian: • Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Latvian: Reti tika novēroti 3. un 4. pakāpes gadījumi.
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Latvian: PSIar atbildes reakciju 12. nedēļā (%)
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar kādu personu, kurai ir TB.
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
Danish: Q2W = hver 2. uge
Latvian: Q2W = ik pēc 2 nedēļām
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Latvian: PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory).
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Latvian: Ievietojiet kastīti ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Latvian: Kyntheum lietošana grūtniecības laikā nav pārbaudīta, un nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša (hroniska) infekcija;
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Latvian: PASI 75, 12. nedēļa (%) PASI 75, 52. nedēļa (%)
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Latvian: • ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
Latvian: • ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger:
Latvian: Drošības nolūkā:
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, cik bieži zāles jāinjicē.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12
Danish: • hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, psoriāzes simptomi var atgriezties.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet, ka pēc Kyntheum lietošanas psoriāzes pazīmes un simptomi Jums nemazinās.
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Latvian: Nopietnas infekcijas nebija saistītas ar neitropēniju.
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
Danish: Ca. 30 % af patienterne havde tidligere fået et biologisk lægemiddel, og 12 % af patienterne havde ikke responderet på biologisk behandling.
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
Danish: • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
Latvian: • Glabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Latvian: • Ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Kyntheum Jums ir jāievada.
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Danish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Latvian: The Star Medicines Importers Co.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas nopietnas infekcijas pazīmes.
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Latvian: • ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Latvian: sPGA (%)
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Latvian: PSI ar atbildes reakciju: kopējais punktu skaits - ≤8, bez novērtējumiem, kuros punktu skaits >1; SN: standarta novirze.
Danish: Ca. 21 % af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis i anamnesen.
Latvian: Aptuveni 21 % pacientu bija psoriātiskais artrīts anamnēzē.
Danish: • hvis du har fået at vide af lægen, at du har udviklet Crohns sygdom
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir attīstījusies Krona slimība;
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Latvian: • ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;
Danish: Kyntheum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brodalumab.
Latvian: Kyntheum ir zāles, kas satur aktīvo vielu brodalumabu.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kyntheum bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Danish: K. Kontrollér injektionsstedet
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Latvian: F. Saspiediet ādu, izveidojot stingru virsmu
Danish: (angivet i punkt 6).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet.
Latvian: • Notīriet apgabalu, kurā vēlaties injicēt, ar spirta salveti.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner eller risikoen for infektion eller overførsel af infektion efter indgivelsen af levende vacciner hos patienter, der får Kyntheum.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vakcīnām, infekcijas risku vai infekcijas pārnešanu pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kas saņem Kyntheum, nav pieejami.
Danish: • hvis du får anden behandling mod psoriasis, f.eks. et andet lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet (UV) lys.
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
Danish: Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.
Latvian: Tomēr brodalumaba koncentrācija, kas ir zemāka par apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežu (Lower Limit of Quantification - LLOQ), bija saistīta ar līdz pat 81 % saistīšanos ar IL-17 receptoru.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Latvian: Savāciet visus nepieciešamos materiālus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients.
Danish: Vaccination af spædbørn
Latvian: Zīdaiņu vakcinācija
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Latvian: *Stratifikācijas faktoriem pielāgota p vērtība salīdzinājumā ar atbilstošo placebo - <0,001.
Danish: Tag fat her
Latvian: Satvert šeit
Danish: Størstedelen af infektionerne omfattede nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, faryngitis, urinvejsinfektioner, bronchitis og influenza, som ikke krævede seponering af behandlingen.
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg (viena injekcija).
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Kyntheum i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi injicēt visu Kyntheum apjomu saskaņā ar norādījumiem, kas iekļauti lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kyntheum
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kyntheum
Danish: Ingen evidens for en ændret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil blev associeret med udviklingen af anti-brodalumab-antistoffer.
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kyntheum i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem preparātiem vai fototerapiju, nav novērtēta.
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.
Latvian: N = pacientu skaits sākotnējā stāvoklī, 12. nedēļā un 52. nedēļā.
Danish: NRI = Non-responder imputation
Latvian: NRI = dati, kas ievadīti kā pacienti bez atbildes reakcijas (Non-responder imputation)
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Latvian: Tas ir normāli, ka adatas galā redzams šķidruma piliens.
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar brodalumabu nav veikti.
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
Latvian: IL-17RA ir olbaltumviela, kas ir ekspresēta uz šūnas virsmas un obligāts to receptoru kompleksu elements, ko izmanto vairāki IL-17 grupas citokīni.
Danish: Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, īpašs olbaltumvielas veids, kas atpazīst un saistās ar noteiktām olbaltumvielām organismā.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var også aktiv komparator (ustekinumab)-kontrolleret.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija arī aktīvu salīdzinājuma zāļu (ustekinumabs) kontrolēti pētījumi.
Danish: Der foreligger ingen data om brodalumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Dati par brodalumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: Når Kyntheum er taget ud af køleskabet og har fået stuetemperatur (højst 25 °C), skal det enten anvendes inden for 14 dage eller bortskaffes.
Latvian: Ja Kyntheum ir izņemts no ledusskapja un ir sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz pat 25 °C), tas ir vai nu jāizlieto 14 dienu laikā, vai jālikvidē.
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Latvian: Tikai Jūsu aprūpētājs var izmantot injekcijai:
Danish: • en følelse af træthed eller åndenød, hoste, som ikke vil gå væk
Latvian: • nogurums un elpas trūkums, klepus, kas nepāriet;