FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid
English: Tadalafil Mylan contains lactose.
German: Tadalafil Mylan enthält Lactose.
English: Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet.
English: The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68% for tadalafil patients compared to 52% for patients on placebo.
German: Die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr betrug pro Person 68 % für TadalafilPatienten im Vergleich zu 52 % für Placebo-Patienten.
English: Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
German: Tadalafil Mylan-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen.
English: Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Verlängerte Erektionen Priapismus, Penisblutung, Hämatospermie
English: A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
German: Verglichen mit Placebo gab es in der Gruppe, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurde, eine etwas höhere Inzidenz von EKG-Abnormalitäten, in erster Linie Sinusbradykardie.
English: What you need to know before you take Tadalafil Mylan 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?
English: In addition,
German: NN:
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
German: Tadalafil wurde bei Männern mit einem benignen Prostatasyndroms in 4 klinischen Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen mit über 1500 Patienten untersucht.
English: serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
German: Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod.
English: - urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
German: Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) genannt wird.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
German: Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil Mylan kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen.
English: Tadalafil Mylan should not be used during breast feeding.
German: Tadalafil Mylan sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Mylan vergessen haben Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on tadalafil 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
German: In der Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion als Folge eines Diabetes betrug die mittlere Rate erfolgreicher Versuche Geschlechtsverkehr auszuüben, pro Person 41 und 46 % mit Tadalafil 5 mg bzw.
English: Tadalafil Mylan 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8, 12 and 24 tablets.
German: Tadalafil Mylan 20 mg ist in Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12 und 24 Tabletten erhältlich.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 118.96 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 118,96 mg Lactose.
English: Tadalafil Mylan 10 mg is available in blister packs containing 4, 12 and 24 tablets.
German: Tadalafil Mylan 10 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 12 und 24 Tabletten erhältlich.
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
German: Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen Tadalafil nicht verwenden.
English: For the treatment of benign prostatic hyperplasia The dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
German: Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung Die Dosis beträgt eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden.
English: There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
German: Es existieren nur begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
English: Tadalafil Mylan contains lactose
German: Tadalafil Mylan enthält Lactose
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
German: Bevor Sie eine Tadalafil-Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung beginnen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschließen, da eine gutartige Prostatavergrößerung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können.
English: Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
German: Cytochrom P450-Inhibitoren Tadalafil wird hauptsächlich durch CYP3A4 abgebaut.
English: If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
German: Deshalb sollte vor einer Verordnung von Tadalafil Mylan der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
English: Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
German: Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasydndroms wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 237.92 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 237,92 mg Lactose.
English: Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
German: Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte bei einer Tagesdosis von 2 x 200 mg die
English: The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
German: Die empfohlene Dosis von Tadalafil beträgt 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
English: Tadalafil Mylan is not intended for use by women.
German: Tadalafil Mylan ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 59.48 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 59,48 mg Lactose.
English: A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
German: (200 mg täglich), erhöhte die AUC von Tadalafil (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15 % im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
English: Tadalafil Mylan contains sodium
German: Tadalafil Mylan enthält Natrium
English: Transient amnesia
German: Krampfanfälle2, transiente Amnesie
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 29,74 mg Lactose.
English: Seizures
German: Hautrötung
English: There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
German: Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Dyspnoea, Epistaxis
German: Verstopfte Nase Dyspnoe, Epistaxis
English: Each tablet contains 20 mg tadalafil.
German: Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.
English: Men with hepatic impairment
German: Männer mit eingeschränkter Leberfunktion
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
German: Der IIEF und der IPSS waren 6,5 und -6,1 mit Tadalafil 5 mg im Vergleich zu 1,8 und -3,8 bei Placebo.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
German: Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider, gerötete Augen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Hörverlust, Nesselsucht (juckende rote Erhebungen der Hautoberfläche), Penisblutungen, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.
English: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
German: Tel: +33 4 37 25 75 00
English: Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Tadalafil.
English: Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
German: deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Men with renal impairment
German: Männer mit eingeschränkter Nierenfunktion
English: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 05580
German: Tel: + 371 676 05580
English: Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion
German: Gesichtsfelddefekt, Schwellung der Augenlider, Bindehauthyperämie, nichtarteritische anteriore ischämische
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux
German: Erbrechen, Übelkeit, gastroösophagealer
English: Each tablet contains 10 mg tadalafil.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Tadalafil.
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
German: Tadalafil Mylan 10 mg Filmtabletten Tadalafil Mylan 20 mg Filmtabletten
English: Each tablet contains 5 mg tadalafil.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Tadalafil.
English: Syncope,
German: Hypotonie3,
English: If tadalafil is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
German: Daher sollte vor der Verordnung von Tadalafil in der einmal täglichen Dosierung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
German: Vor der Verordnung sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
German: Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
German: Tadalafil Mylan 2,5 mg Filmtabletten Tadalafil
English: Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil
German: Tadalafil Mylan 20 mg Filmtabletten Tadalafil
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
German: Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette (10,7 ± 0,3 mm) mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „TL4“ auf der anderen Seite.
English: Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
German: Tadalafil Mylan 10 mg Filmtabletten Tadalafil
English: - medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
German: Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum)) Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
German: Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette (8,1 ± 0,3 mm) mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „TL3“ auf der anderen Seite.
English: How to store Tadalafil Mylan 6.
German: Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
German: Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette (6,3 ± 0,3 mm) mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „TL“ über „2“ auf der anderen Seite.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
German: Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette (5,1 ± 0,3 mm) mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „TL“ über „1“ auf der anderen Seite.
English: Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
German: Tadalafil Mylan 5 mg Filmtabletten Tadalafil
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
German: Wie Tadalafil Mylan aussieht und Inhalt der Packung Tadalafil Mylan 20 mg ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „TL4“ auf der anderen Seite.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
German: Wie Tadalafil Mylan aussieht und Inhalt der Packung Tadalafil Mylan 2,5 mg ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „TL“ über „1“ auf der anderen Seite.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
German: Wie Tadalafil Mylan aussieht und Inhalt der Packung Tadalafil Mylan 10 mg ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „TL3“ auf der anderen Seite.
English: How to take Tadalafil Mylan
German: Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
German: Wie Tadalafil Mylan aussieht und Inhalt der Packung Tadalafil Mylan 5 mg ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „TL“ über „2“ auf der anderen Seite.
English: Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
German: Die Patienten unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit im Alter (von 21-82 Jahren) litten unter erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und Ausprägung (leicht, mäßig, schwer).
English: Retinal vascular occlusion
German: Synkope, transitorische ischämische Attacken
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
German: Tadalafil Mylan 5 mg Filmtabletten
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE)
German: Antihypertensiva (einschließlich Calciumkanal-Blocker) Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin (4 bzw.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
German: Tadalafil Mylan 2,5 mg Filmtabletten
English: There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet zur Behandlung der erektilen Dysfunktion keinen relevanten Nutzen von Tadalafil bei Kindern und Jugendlichen.
English: BATCH NUMBER
German: Schlaganfall1
English: - a 5-alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
German: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung)
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde: eine Operation im Bereich des Beckens eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (nicht nervenerhaltende Technik)
English: How to take Tadalafil Mylan 4.
German: Tadalafil Mylan ist zum Einnehmen.
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollen die Einzelheiten eines Aufklärungsprogramms für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen, der dieses Programm national einführen muss, um sicherzustellen, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Aufklärungsmaterialien mit Informationen erhalten:
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
German: • über das erhöhte Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und die Notwendigkeit zur Vitaminsupplementation.
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
German: • über Risikofaktoren für Peritonitis und ihre Präventation bei PD- (Peritonealdialyse-) Patienten.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass sämtliche nachstehend beschriebenen Auflagen oder Beschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: AUFLAGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHRENDEN MEDIZINISCHEN PRODUKTS
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
German: • über Risikofaktoren für Komplikationen am Situs der arteriovenösen Fistel und ihre Prävention bei HD (Hämodialyse)-Patienten
English: 1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspri tze á 5 ml + 1 Applikationsspri tze á 10 ml + 1 Adapter für die Flasche
English: Solution for injection
German: Injektions/Infusionslösung
English: Oral use bottle (glass)
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
English: 10 vials
German: Durchstechflasc hen
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
German: Das kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonisamid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zonisamid Mylan.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zonisamid Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
German: Bevor Zonisamid Mylan abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zonisamid Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 55 kg zwischen 300 mg und 500 mg täglich und bei Kindern mit einem Gewicht von unter 55 kg beträgt sie 6 bis 8 mg/kg Körpergewicht.
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
German: Wenn Kalzium und Natrium in Nervenzellen gelangen, können elektrische Impulse zwischen den Nervenzellen übertragen werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zonisamid Mylan ergriffen?
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
German: Dies bedeutet, dass Zonisamid Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zonegran, ähnlich ist.