FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Romanian: 164,5 mg / 3 ml soluţie injectabilă administrare intramusculară
English: Emilii Plater 53
Romanian: z o.o. ul. Emilii Plater 53
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Romanian: Dolokadin einmal täglich comprimate cu eliberare prelungită
English: 821 02 Bratislava
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Romanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitor administrare rectală
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimate cu eliberare prelungită
English: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Romanian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Romanian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitor administrare rectală
English: Trancopal Dolo capsule
Romanian: Trancopal Dolo
English: Trancolong prolonged release tablet
Romanian: Trancolong comprimate cu eliberare prelungită
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Romanian: Katadolon Zäpfchen supozitor administrare rectală
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Romanian: Katadolon S long comprimate cu eliberare prelungită
English: Katadolon retard prolonged release tablet
Romanian: Katadolon retard comprimate cu eliberare prelungită
English: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Romanian: 102 37 Praha 10 Czech Republic
English: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Romanian: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: Ul.
Romanian: KG
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Romanian: În plus, Comitetul a pus la îndoială metoda propusă de sterilizare a medicamentului.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria (sirolimus)
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
English: What is Opsiria?
Romanian: Ce este Opsiria?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere” (mTOR).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
English: How is Opsiria expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
English: What was Opsiria expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Romanian: EMA/358774/2016
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Romanian: Londra, 25 octombrie 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Romanian: Procedura recunoaşterii reciproce a început la 24 octombrie 2006.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Romanian: Raportor a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 24 octombrie 2007.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 19 iulie 2007.
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Romanian: Pe baza întrebărilor adresate de către statele membre, subiectele avute în vedere de către CHMP s-au referit la posologie, aspectele administrative şi de siguranţă repetate în cadrul a două studii de fază III.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Romanian: Germania a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 29 martie 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 25 mai 2007.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Romanian: În cadrul şedinţei din 16-19 iulie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Xeomin, că obiecţiile ridicate de Finlanda, Franţa şi Italia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Xeomin Denumire comună internaţională (DCI): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 pentru soluţie injectabilă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Germania la 31 mai 2005.
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Romanian: Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 de pulbere pentru soluţie injectabilă, este indicat pentru tratarea simptomatică a blefarospasmului şi a distoniei cervicale a unei forme predominant rotative (torticolis spasmodic) la adulţi.
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Romanian: De asemenea, compania va prezenta date privind siguranţa pe termen mai lung pentru medicament.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligaţia să le furnizeze.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Romanian: În plus, se recomandă ca pacienţii să fie direct observaţi de un profesionist din domeniul sănătăţii cât timp iau acest medicament.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sirturo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Romanian: De asemenea, a existat un număr mai mare de decese raportate în grupul Sirturo.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sirturo.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Romanian: În lipsa capacităţii de a genera energie, bacteriile mor, iar starea clinică a pacientului poate începe să se amelioreze.
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Romanian: Doza recomandată este de 4 comprimate o dată pe zi în primele 2 săptămâni, iar apoi, pentru următoarele 22 de săptămâni, câte
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Romanian: Se administrează atunci când alte combinaţii fără Sirturo nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Sirturo?
English: The tablets should be taken with food.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente.
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Romanian: Deşi o analiză a acestor decese nu a susţinut concluzia că ar fi fost cauzate de Sirturo, CHMP a solicitat companiei să prezinte mai multe informaţii dintr-un studiu de urmărire pe termen lung pentru a reduce motivele de îngrijorare.
English: Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Romanian: Sirturo a primit „aprobare condiţionată”.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară”, iar Sirturo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Tuberculoza este o infecţie produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sirturo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Sirturo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Romanian: Tratamentul trebuie început și urmărit de către un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
English: Other information about Sirturo
Romanian: Alte informații despre Sirturo
English: Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Romanian: Având în vedere că Sirturo a primit aprobare condiţionată, compania care comercializează Sirturo va prezenta date suplimentare privind beneficiile şi siguranţa medicamentului când este utilizat cu diferite combinaţii de medicamente.
English: The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Romanian: Studiul a demonstrat că, după 24 de săptămâni, 79% din pacienţii cărora li s-a administrat Sirturo (52 de pacienţi din 66) au avut rezultat negativ la testarea pentru bacterii în spută (flegmă), în comparaţie cu 58% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (38 de pacienţi din 66).
English: The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sirturo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de cap, ameţeala, greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile şi artralgia (dureri articulare).
English: What is Sirturo and what is it used for?
Romanian: Ce este Sirturo şi pentru ce se utilizează?
English: Sirturo can only be obtained with a prescription.
Romanian: Sirturo se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Sirturo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sirturo sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Sirturo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sirturo?
English: With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Romanian: Referitor la siguranţă, efectele secundare raportate în grupul Sirturo din studiul principal nu au diferit în mod semnificativ de cele din grupul placebo; totuşi, au existat niveluri mai ridicate ale enzimelor hepatice şi unele raportări de tulburări ale activităţii electrice a inimii (cunoscute sub denumirea de prelungirea intervalului QT).
English: The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Romanian: Comitetul a evidenţiat nevoia de medicamente noi pentru tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente şi a remarcat că Sirturo a fost primul dintr-o nouă clasă de medicamente pentru care nu a fost observată rezistenţa încrucişată cu alte medicamente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Sirturo, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Romanian: Substanţa activă din Sirturo, bedaquilina, acţionează prin blocarea specifică a unei enzime din bacteriile M. tuberculosis, numită ATP sintază, de care bacteriile au nevoie pentru a genera energie.
English: Why is Sirturo approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Sirturo?
English: Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Romanian: Sirturo a sporit numărul de pacienţi care au avut rezultat negativ la testarea pentru bacteriile tuberculozei şi a redus perioada medie pentru dispariţia bacteriilor din spută.
English: The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Romanian: De asemenea, perioada medie pentru dispariţia bacteriilor din spută a fost mai scurtă la pacienţii din grupul tratat cu Sirturo decât la cei din grupul placebo (83 de zile faţă de 125 de zile).