FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da CHMP var af den opfattelse, at det frie AUC er det vigtigste farmakokinetiske parameter, og at den vigtigste farmakodynamiske årsag til mikrobiologiske og kliniske resultater er AUC/MIC, konkluderede ansøgeren, at det vigtigste farmakokinetiske og farmakodynamiske parameter for vurderingen af mikrobiologiske og kliniske resultater er det frie AUC/MIC.
Latvian: Tā kā CHMP uzskatīja, ka nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs un ka mikrobioloģiskā un klīniskā iznākuma dominējošais farmakodinamikas izraisītājs ir AUC/MIC, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vissvarīgākais PK/PD rādītājs, lai novērtētu mikrobioloģisko un klīnisko iznākumu, ir nesaistītais AUC/MIC.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens data og var enigt i, at det frie lægemiddel er vigtigere for den biologiske aktivitet, og at det derfor er det bedste parameter til at påvise farmakodynamisk ækvivalens.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja datus un piekrita, ka nesaistītās zāles ir svarīgākas bioloģiskajai aktivitātei un tādēļ ir labāks rādītājs, lai demonstrētu "farmakodinamisko" ekvivalenci.
Danish: Ansøgeren fremsendte ligeledes et informationsdokument, hvor der stod, at andre effektmål, herunder farmakodynamik, proteinbinding og analyse af de vigtigste underkomponenters farmakokinetik og farmakodynamik, blev målt i undersøgelsen, eftersom man mener, at det kun er det frie lægemiddel (ikke-proteinbundet teicoplanin), der bidrager til den farmakodynamiske aktivitet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī apkopojošu dokumentu, kurā paziņoja, ka citi rādītāji, tostarp farmakodinamika, saistīšanās ar olbaltumvielām un galveno subkomponenšu PK un PD analīze, tika mērīti pētījumā, jo tiek uzskatīts, ka tikai nesaistītas zāles (ar olbaltumvielām nesaistīts teikoplanīns) veicina farmakodinamisko aktivitāti.
Danish: Endelig er de MIC-undersøgelser in vitro, som ansøgeren har foretaget, ikke følsomme nok til at spore nogen forskelle på de to lægemidler, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzēja veiktie in vitro MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi lai noteiktu jebkuras atšķirības starp abām zālēm, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa.
Danish: Resultaterne af fase I-undersøgelsen kunne ikke påvise farmakokinetisk ækvivalens for den totale lægemiddeleksponering.
Latvian: Pirmās fāzes pētījuma rezultāti nespēja parādīt summārās zāļu iedarbības farmakokinētisko (PK) ekvivalenci.
Danish: Spørgsmål 1 - Forskellene i de to lægemidlers sammensætning og de heraf følgende forskelle i AUCværdierne viser ikke tydeligt, at der er en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og referencelægemidlet Targocid.
Latvian: 1. jautājums - atšķirības divu zāļu uzbūvē un izrietošās atšķirības starp AUC vērtībām skaidri neparāda, ka Teicoplanin Hospira un atsauces zāles Targocid ir pēc būtības līdzīgas.
Danish: Ansøgeren gjorde opmærksom på, at ansøgere om markedsføringstilladelser for generiske lægemidler ikke har adgang til specifikationerne for originallægemidler, og at ansøgeren derfor forsøgte at udvikle et aktivt stof med underkomponenter, hvis niveauer svarer til Targocids.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka ģenērisko zāļu pieteikuma iesniedzējiem nav pieejas oriģinālpreparāta specifikācijām un ka tādēļ tas mēģināja attīstīt aktīvās farmaceitiskās vielas (API) saturošas subkomponentes līmeņos, kas ir vērojami Targocid.
Danish: Resultaterne fra dyreforsøg overflødiggør ikke komparative farmakokinetiske data fra en klinisk undersøgelse ved vurderingen af lægemidler under den forkortede procedure.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nepārsniedza salīdzinošos PK datus no klīniskajiem pētījumiem, novērtējot ierobežotas zāles.
Danish: CHMP vurderede undersøgelserne og konkluderede, at MIC-resultaterne var næsten de samme for Teicoplanin Hospira og originallægemidlet, og at der ikke var observeret nogen forskelle i antibakteriel aktivitet eller virkning.
Latvian: CHMP novērtēja pētījumus un secināja, ka MIC rezultāti bija līdzīgi Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam un ka nav novērotas antibakteriālās aktivitātes vai antibakteriālā iedarbīguma atšķirības.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at underkomponenternes farmakokinetiske parametre er ukendte hos børn, og at sammensætningsforskelle kan føre til mere udtalte farmakokinetiske forskelle hos børn, eftersom litteraturdata indikerer, at der er forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos voksne og børn.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka subkomponenšu PK rādītāji nav zināmi bērniem un ka uzbūves atšķirības var izraisīt izteiktākas PK atšķirības bērniem, jo literatūras dati norāda uz PK atšķirībām pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der er mange nye referencer, som anbefaler, at teicoplanindosen justeres efter monitoreringen af blodniveauerne, og at vejledningen i det foreslåede produktresumé giver en korrekt baseline for håndteringen af patienter, der har behov for teicoplanin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ir daudz jaunu atsauču, kas iesaka, ka teikoplanīna deva ir pielāgota, pamatojoties uz līmeņiem asinīs, un ka norādes piedāvātajā zāļu aprakstā veido būtisku pamatu to pacientu ārstēšanas vadībai, kuriem nepieciešams teikoplanīns.
Danish: Sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og den ikke-kliniske toksicitetsundersøgelse Ansøgeren anførte, at teicoplanins doseringsregimen er forudsigeligt, og at dosisafhængig toksicitet derfor ikke giver anledning til bekymring i forbindelse med almindelig klinisk brug.
Latvian: Nekaitīguma dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos un neklīniskajos toksicitātes pētījumos Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka teikoplanīna lietošanas shēma ir prognozējama, tādēļ devas atkarīgā toksicitāte nav nozīmīga standarta klīniskajā lietošanā.
Danish: Ansøgeren redegjorde for retsgrundlaget for virksomhedens ansøgning og anførte, at det var godkendt som sådant af referencemedlemsstaten og alle de andre medlemsstater.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja viņu pieteikuma tiesisko pamatu, paziņojot, ka to akceptēja atsauces dalībvalsts un citas dalībvalstis, un uzskatīja, ka šī juridiskā pamata prasības ir izpildītas.
Danish: Ansøgeren iværksatte et omfattende testprogram for at bestemme Teicoplanin Hospiras aktivitet i forhold til Targocid over for en række klinisk relevante arter og påviste en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og Targocid for alle individuelle stammer og arter.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsāka plašu pētījumu programmu, lai raksturotu Teicoplanin Hospira aktivitāti salīdzinājumā ar Targocid attiecībā pret klīniski svarīgām sugām un demonstrētu būtisku Teicoplanin Hospira līdzību ar Targocid pret visiem atsevišķajiem celmiem un sugām.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at når man tager teicoplanins underkomponenter og deres relative mængder, lipofilicitet og MIC'er i betragtning, er mange eksperter af den opfattelse, at teicoplanin i klinisk sammenhæng bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, eftersom forskellene i de farmakokinetiske egenskaber er små.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, ņemot vērā teikoplanīna subkomponentes un to relatīvos daudzumus, lipofilitāti un inhibīcijas minimālās koncentrācijas, daudzi eksperti uzskata, ka klīniskajos ietvaros teikoplanīns būtu jāuzskata kā vienots veselums, neraugoties uz relatīvajiem subkomponenšu līmeņiem, jo atšķirības PK raksturojumos ir mazas.
Danish: Ansøgeren er af den opfattelse, at det fremstillede lægemiddel er i overensstemmelse med den offentliggjorte EDQM-monografi for teicoplanin, men gjorde opmærksom på, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen for originallægemidlet blev opfordret til at kommentere denne monografi, og at bemærkninger fra Hospira ikke blev accepteret.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka iegūtās zāles ir saskaņā ar Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) publicēto teikoplanīna monogrāfiju, bet konstatēja, ka tikai oriģinālpreparāta reģistrācijas apliecības īpašnieks bija uzaicināts komentēt šo monogrāfiju un ka Hospira iesniegtie komentāri netika pieņemti.
Danish: Variabiliteten i underkomponenternes sammensætning skyldes et fermenteringsprodukt, og begge lægemidler viser variabilitet med hensyn til alle de enkelte komponenter, selv om de holder sig pænt inden for de japanske og europæiske specifikationer.
Latvian: Subkomponenšu uzbūvē redzētais mainīgums ir raksturīgs fermentācijas zālēm, un abas zāles uzrāda mainīgumu visās individuālajās komponentēs, lai arī paliekot labām Japānas farmakopejas (JP ) un Eiropas specifikāciju izpratnē.
Danish: Det blev vurderet, at Teicoplanin Hospira og Targocid er sammenlignelige, når det gælder det totale indhold af aktivt lægemiddel, men at de er forskellige med hensyn til sammensætningen af TA2underkomponenterne, hvilket gav anledning til væsentlige indsigelser.
Latvian: Uzskatīja, ka Teicoplanin Hospira un Targocid ir salīdzināmas kopējā aktīvā zāļu sastāva ziņā, bet atšķiras TA-2 subkomponenšu uzbūvē, kas izraisīja būtiskākos iebildumus.
Danish: Hertil kommer, at brugen af MIC-værdier fra data offentliggjort i 1984 ikke er underbygget, og at sætte farmakokinetik og farmakodynamik i sammenhæng med det kliniske resultat og sandsynligheden for at nå visse mål er ikke accepteret for lægemidler under den forkortede procedure.
Latvian: Turklāt 1984. gadā publicētu MIC datu lietošana nav atbalstāma, kā arī nav pieņemama PK/PD korelēšana ar klīnisko rezultātu un iespēja sasniegt atsevišķus mērķus mainītām zālēm.
Danish: Herefter definerede ansøgeren det aktive stof ved at henvise til det internationale fællesnavn og farmakopéernes monografier, og ansøgeren konkluderede, at Teicoplanin Hospira opfylder alle de kriterier, der er nødvendige for at definere det som en generisk form af originallægemidlet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs definēja aktīvās vielas, atsaucoties uz starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) un farmakopejas monogrāfijām, secinot, ka Teicoplanin Hospira atbilst visiem kritērijiem, kas nepieciešami, lai to noteiktu par oriģinālpreparāta ģenēriskām zālēm.
Danish: Ansøgeren redegjorde for variationen i underkomponentniveauerne og anførte, at teicoplanins bioækvivalens eller væsentlige lighed bedst kan vurderes ved at sammenligne summen af det frie AUC/MIC for underkomponenterne.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja subkomponenšu līmeņu variācijas un paziņoja, ka bioekvivalence vai līdzība Teicoplanin ir vislabāk novērtēta, salīdzinot nesaistīto AUC/MIC summu subkomponentēm.
Danish: - Teicoplanin Hospira opfylder ikke originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter og har vist sig ikke at være bioækvivalent med originallægemidlet,
Latvian: - Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikācijas attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu subkomponentēm un izrādījās bioneekvivalentas oriģinālpreparātam,
Danish: Validiteten og følsomheden af det frie AUC og de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved vurderingen af et generisk lægemiddel er dog ikke blevet fastslået, og denne tilgang er i strid med CHMP's retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens.
Latvian: Tomēr nesaistīto netika noteikta AUC un PK/PD rādītāju ticamība un jutīgums ģenērisko zāļu novērtēšanā, un šī pieeja bija pretrunā ar CHMP vadlīniju par biopieejamības un bioekvivalences izpēti.
Danish: CHMP var ligeledes af den opfattelse, at den undersøgelse, som ansøgeren havde foretaget, ikke påviste bioækvivalens mellem Teicoplanin Hospira og Targocid, og at MIC-undersøgelserne ikke er følsomme nok til at spore forskelle mellem de to lægemidler i teicoplanins tilfælde, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance, dvs. forskelle i den systemiske eksponering.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja veiktais pētījums neparādīja bioekvivalenci starp Teicoplanin Hospira un Targocid un ka MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu atšķirības starp abām zālēm teikoplanīna gadījumā, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa, respektīvi, atšķirībām sistēmiskā iedarbībā.
Danish: Derfor er de farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold for antimikrobielle stoffer baseret på frit lægemiddel.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas/farmakodinamikas (PK/PD) attiecības pretmikrobu zālēm pamatojas uz nesaistītām zālēm.
Danish: Der er enighed om, at bundet lægemiddel ikke er tilgængeligt og kan udøve sin terapeutiske virkning, og at det med hensyn til antimikrobielle stoffer kun er frit lægemiddel, der kan behandle infektioner.
Latvian: Ir atzīts, ka saistītas zāles nav izmantojamas, lai uzrādītu to terapeitisko iedarbību, un, ka tikai nesaistītas pretmikrobu zāles ārstē infekcijas.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé ikke automatisk betyder, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, og CHMP fastholdt, at en påvisning af dette er afgørende for at opnå godkendelse.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstība Eiropas farmakopejas specifikācijai, nenozīmē, ka Teicoplanin Hospira automātiski ir ģenērisks Targocid preparāts, un aizstāvēja uzskatu, ka tā demonstrēšana ir izšķiroša apstiprināšanai.
Danish: Ansøgeren erkendte, at AUC 0-tlast og AUC 0-inf lå under det accepterede område, hvilket indikerede, at de to lægemidler ikke var farmakokinetisk ækvivalente med hensyn til den totale lægemiddeleksponering.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka AUC 0-tlast un AUC 0-inf ir zemāki par pieņemto diapazonu, norādot, ka abas zāles nebija farmakokinētiski (PK) ekvivalentas summāras zāļu iedarbības ziņā.
Danish: Som følge af forskellene på Teicoplanin Hospira og Targocid, hvad den systemiske eksponering angår, og fordi underkomponentforskellenes effekt på lægemidlets vævskoncentrationer ikke blev målt, konkluderede CHMP, at der ikke kunne påvises bioækvivalens.
Latvian: Ņemot vērā Teicoplanin Hospira un Targocid sistēmiskās iedarbības atšķirību un to, ka subkomponenšu iedarbības uz zāļu koncentrāciju audos atšķirības nebija mērītas, CHMP nolēma, ka bioekvivalenci nav iespējams parādīt.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lighed med hensyn til det frie lægemiddel er vigtigt, og hvad angår det frie AUC, er summen af alle frie TA2-underkomponenter 13 % højere for Teicoplanin Hospira.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzība attiecībā pret nesaistītajām zālēm ir svarīga un, ka attiecībā pret nesaistīto AUC, visu nesaistīto TA2 subkomponenšu summa Teicoplanin Hospira ir par 13 % lielāka.
Danish: Ansøgeren hævdede, at der var en væsentlig lighed med originallægemidlet Targocid, men anerkendte, at der var forskelle med hensyn til glykopeptidprofilen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz būtisku līdzību ar novatora zālēm Targocid, neraugoties uz glikopeptīdu profila atšķirību atzīšanu.
Danish: Ansøgeren undersøgte både det tilgængelige aktive lægemiddel (det frie AUC) samt hele lægemidlet og det frie AUC/MIC og konkluderede, at Teicoplanin Hospira er mindst lige så effektivt som Targocid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pārbaudīja abas pieejamās aktīvās zāles (nesaistītais AUC) un pilnās zāles, kā arī nesaistīto AUC/MIC (inhibīcijas minimālā koncentrācija), secinot, ka Teicoplanin Hospira ir vismaz tikpat iedarbīgas kā Targocid.
Danish: Det aktive stofs karakter og den anvendte fermenteringsproces kan føre til underkomponentforskelle, der har indflydelse på lægemidlets lipofilicitet og dermed på farmakokinetikken, og de farmakokinetiske data indikerer da også, at bioækvivalensen ikke kunne påvises for AUC.
Latvian: Aktīvās vielas īpašības un lietotais fermentācijas process var izraisīt subkomponenšu atšķirības, ietekmējot zāļu lipofilitāti un arī PK un, turklāt PK dati tiešām apstiprināja, ka attiecībā uz AUC bioekvivalenci nevar parādīt.
Danish: Eftersom de yderligere fremsendte ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid, fastholdt CHMP således sin tidligere holdning, nemlig at den aktuelle ansøgning for dette lægemiddel ikke kan godkendes.
Latvian: Tā kā papildus iesniegtie neklīniskie dati un dati par seruma baktericiditāti nav pietiekami, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts, CHMP saglabā iepriekšējo viedokli, ka pašreizējais pieteikums šīm zālēm nav apstiprināms.
Danish: CHMP bemærkede således, at selv om Teicoplanin Hospira er i overensstemmelse med monografien i Den Europæiske Farmakopé, er Teicoplanin Hospiras kvalitet forskellig fra originallægemidlets underkomponenter, eftersom Teicoplanin Hospira ikke opfylder originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter.
Latvian: Secinājumā CHMP atzīmēja, ka, neraugoties uz to, ka Teicoplanin Hospira atbilst Eiropas farmakopejas monogrāfijai, tās atšķiras no novatora subkomponentēm, jo Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikāciju attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu komponentēm.
Danish: Det frie lægemiddels AUC/MIC for summen af TA2underkomponenterne for Teicoplanin Hospira lå inden for 2 % af Targocid-værdien, og de samlede prækliniske MIC-undersøgelser kombineret med lårundersøgelsen hos mus og det identiske baktericide serum giver sikkerhed for, at de to lægemidlers mikrobiologiske aktivitet er den samme, og at de to lægemidler kan betragtes som ækvivalente set ud fra et farmakodynamisk synspunkt.
Latvian: Teicoplanin Hospira TA2 subkomponenšu nesaistīto AUC/MIC summa, kas bija 2 % robežās no Targocid vērtības, un preklīnisko MIC pētījumu, kas tika kombinēti ar peļu augšstilbu pētījumu un identisku baktericīda seruma titru kopsummu, sniedz atkārtotu novērtējumu, ka divu zāļu mikrobioloģiskā aktivitāte ir vienāda un, ka farmakodinamiski abas zāles var uzskatīt par identiskām.
Danish: Lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus blev anset for at være repræsentativ for dybtliggende infektioner og giver en sammenligning af Teicoplanin Hospiras og Targocids vævspenetrationsegenskaber.
Latvian: Peļu augšstilba infekcijas modeļa pētījums bija uzskatīts par reprezentatīvu dziļām infekcijām un sniedza salīdzinājumu par Teicoplanin Hospira un Targocid spēju iespiesties audos.
Danish: CHMP anerkender, at originallægemidlets specifikationer er fortrolige, men en analyse af originallægemiddelbatcher vil give indsigt i variabiliteten i originallægemidlets underkomponentniveauer, og en opnåelse af specifikationerne inden for dette variabilitetsområde ville sikre ækvivalens.
Latvian: CHMP atzīst, ka novatora specifikācijas ir konfidenciālas, tomēr novatora zāļu sēriju analizēšana radīs ieskatu novatora subkomponenšu līmeņu mainīgumā un, sasniedzot specifikācijas šajā mainīguma diapazonā, varētu nodrošināt ekvivalenci.
Danish: Teicoplanins farmakokinetik er blevet fastlagt både for det totale kompleks og for de enkelte komponenter, og analyser af underkomponenterne bekræftede, at de enkelte TA2underkomponenters farmakokinetik er den samme for Teicoplanin Hospira og Targocid.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētika tika noteikta abiem: summārajam kompleksam un atsevišķām komponentēm, un subkomponenšu analīzes apstiprināja, ka individuālo TA2 subkomponenšu farmakokinētika ir identiska gan Teicoplanin Hospira, gan Targocid.
Danish: Ansøgeren redegjorde for resultaterne af post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja drīzāk nesaistītā UAC post hoc analīzes rezultātus nekā summārā AUC rezultātus.
Danish: Hvad den samlede lighed angår, betragtes disse resultater dog ikke som et bevis for, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visaptverošu līdzību, šie rezultāti nav uzskatāmi par tādiem, kas parāda, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Danish: Proteinbindingen blev vurderet og viste, at den ubundne fraktion for hver underkomponent i det væsentlige var ens for Targocid og Teicoplanin Hospira, og den bekræftede, at de enkelte proteinbindingsværdier for underkomponenterne ikke varierede med den forskellige komponentsammensætning.
Latvian: Proteīna saistīšana tika novērtēta, parādot, ka katras subkomponentes atbrīvotā frakcija bija būtībā līdzīga gan Targocid, gan Teicoplanin Hospira un apstiprināja, ka subkomponenšu individuālas proteīna saistīšanas vērtības nemainījās atšķirīgas komponenšu uzbūves gadījumā.
Danish: CHMP bad ansøgeren om en yderligere redegørelse for påstanden om, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju turpināt pārrunas par viņu prasību, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Danish: Resultaterne viser, at det frie lægemiddel for hver teicoplaninunderkomponent næsten var det samme.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nesaistītās zāles katrai teikoplanīna subkomponentei bija līdzīgas.
Danish: Ansøgeren redegjorde ligeledes for dataene fra lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus, og ansøgeren anførte, at resultaterne tydeligt viser, at Teicoplanin Hospira og Targocid var lige effektive til at reducere bakterieantallet, hvilket bekræfter, at forskellene i den relative sammensætning af de enkelte komponenter ikke har indflydelse på lægemidlets biologiske aktivitet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iztirzāja datus no neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas pētījuma, pierādot, ka rezultāti skaidri parāda, ka Teicoplanin Hospira un Targocid bija vienādi iedarbīgas, samazinot baktēriju skaitu, un apstiprinot, ka atšķirības individuālo komponenšu relatīvajā uzbūvē neietekmē zāļu bioloģisko aktivitāti.
Danish: Det vigtigste spørgsmål, der skulle behandles, var den manglende påvisning af, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Latvian: Galvenais izskatāmais jautājums bija nespēja parādīt, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Danish: Derfor mener ansøgeren, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata Teicoplanin Hospira par ģenērisku Targocid preparātu.
Danish: Ifølge ansøgeren tyder dette på, at de terapeutiske resultater i det væsentlige er ens. Ansøgeren redegjorde for Teicoplanin Hospiras overensstemmelse med monografierne og oplyste, at den skærpede kontrol med de enkelte komponenter, der er foreslået, betyder, at det aktive farmaceutiske stof, der anvendes i Teicoplanin Hospira, opfylder kravene i begge monografier, og at de enkelte komponenter kontrolleres i meget større udstrækning.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja Teicoplanin Hospira atbilstību monogrāfijām, paziņojot, ka piedāvāto individuālo komponenšu stingrākas pārbaudes nozīmē, ka Teicoplanin Hospira izmantotā aktīvā farmaceitiskā viela atbilst abu monogrāfiju prasībām un ka individuālās komponentes tiek kontrolētas daudz vairāk.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Latvian: CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu.
Danish: Uforsætlig overdosering viste ingen utilsigtede hændelser eller uregelmæssigheder.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā netika konstatētas nelabvēlīgas blakusparādības vai patoloģijas.
Danish: Konklusionen på undersøgelsen var, at Teicoplanin Hospiras biologiske aktivitet svarer til Targocids, og undersøgelsen bekræftede således, at de små forskelle i sammensætningen af de enkelte aktive komponenter i teicoplanin ikke har indflydelse på den biologiske aktivitet.
Latvian: Pētījuma veicēji secināja, ka Teicoplanin Hospira bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta Targocid bioloģiskajai aktivitātei, un līdz ar to apstiprināja, ka mazsvarīgās atšķirības teikoplanīna individuālo aktīvo komponenšu uzbūvē neietekmē bioloģisko aktivitāti.