FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement est symptomatique.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de suporte.
French: Laissez la cartouche revenir à température ambiante et agitez-la doucement.
Portuguese: Deixe o cartucho atingir a temperatura ambiente e mexa suavemente.
French: Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé pendant l'utilisation de NutropinAq.
Portuguese: Não foram notados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas durante a utilização de NutropinAq.
French: Si vous ne pouvez pas régler la dose entière, entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) ou administrez la dose restant dans la cartouche puis entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) afin d'injecter le complément de la dose du jour.
Portuguese: Se não puder regular a dose completa, comece um novo cartucho (como se descreve na Parte I) ou injete a dose parcial.
French: Le stylo doit toujours être conservé au réfrigérateur.
Portuguese: Deve guardar sempre a caneta no frigorífico.
French: • Un faible nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, traités par hormone de croissance, ont développé une leucémie (cancer du sang).
Portuguese: • Um pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento tratado com hormona do crescimento teve leucemia (cancro do sangue).
French: Attendez 5 secondes après avoir enfoncé le bouton, puis retirez le stylo de la peau.
Portuguese: segundos depois de ter premido o botão e depois retire a caneta da pele.
French: Figurent ci-dessous les étapes nécessaires à l'administration d'une injection.
Portuguese: A seguir estão indicadas as peças necessárias para administrar uma injeção.
French: Solution limpide et incolore.
Portuguese: Solução límpida e transparente.
French: Fréquent : asthénie, réaction au site d'injection
Portuguese: Frequentes: Astenia, reação no local de injeção
French: Pour 51 patients qui ont atteint une taille proche de la taille adulte après une durée moyenne de traitement de 6 ans chez les hommes et 5 ans chez les femmes, la moyenne de la taille proche de la taille adulte exprimée en écart-type (SDS) était de -0,7 chez les hommes et -1,2 chez les femmes.
Portuguese: Nos 51 doentes que atingiram uma altura próxima da adulta após uma duração média de tratamento de 6 anos em rapazes e de 5 anos nas raparigas, o SDS médio da altura próxima da adulta foi de -0,7 nos rapazes e de -1,2 nas raparigas.
French: Vous devez injecter NutropinAq chaque jour sous la peau (injection sous-cutanée).
Portuguese: Tem que injetar NutropinAq todos os dias sob a pele (injeção subcutânea).
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento durante a utilização, ver secção 6.3.
French: • Il peut y avoir un risque accru de développer une inflammation du pancréas (pancréatite) chez l'enfant par rapport aux adultes traités à l'hormone de croissance.
Portuguese: • Pode haver um risco aumentado de desenvolvimento de inflamação do pâncreas (pancreatite) em crianças em comparação com adultos tratados com hormona do crescimento.
French: Retirez avec précaution les deux capuchons de protection de l'aiguille en tirant doucement.
Portuguese: Retire com cuidado as duas tampas protetoras da agulha puxando-as suavemente.
French: Si ce n'est pas fait, du liquide sortira de l'aiguille lorsqu'une nouvelle cartouche sera mise en place dans le stylo.
Portuguese: Caso contrário, o líquido sairá da agulha quando colocar um novo cartucho na caneta.
French: Des surdosages aigus sont susceptibles d'induire une hyperglycémie.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode provocar hiperglicemia.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NUTROPINAQ.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NutropinAq.
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique de la somatropine chez les sujets âgés, la population pédiatrique, les différentes races, en fonction du genre et chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont incomplètes.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética da somatropina nas populações idosa e pediátrica, em raças ou sexos diferentes e em doentes com insuficiência renal ou hepática é incompleta.
French: L'hormone de croissance est filtrée au niveau des glomérules puis réabsorbée dans les tubules voisins.
Portuguese: A hormona do crescimento é filtrada no glomérulo e reabsorvida nos túbulos proximais.
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 KistaSverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
French: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080-4990
Portuguese: South San Francisco CA 94080-4990
French: Des données supportives sont fournies par deux autres études au cours desquelles les patients ont reçu une dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semaine, en injection quotidienne ou trois fois par semaine, soit 0,029 mg/kg/jour.
Portuguese: Os dados de suporte são fornecidos por outros dois estudos, nos quais os doentes receberam uma dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semana, seja em injeção diária ou três vezes por semana, ou 0,029 mg/kg/dia.
French: La posologie de NutropinAq et le mode d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Portuguese: A posologia e o regime de administração do NutropinAq devem ser adaptados a cada doente de forma individual.
French: Hypertension intracrânienne
Portuguese: Hipertensão intracraniana
French: Deux études pivots, non contrôlées, multicentriques, effectuées en ouvert, ont été menées, la première exclusivement sur des patients précédemment non traités (n = 67), et la seconde sur des patients précédemment non traités (n = 63) et sur des enfants précédemment traités par la somatropine (n = 9).
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais abertos, não controlados e multicêntricos, um exclusivamente em doentes previamente não tratados (n=67) e o outro em doentes previamente não tratados (n=63) e em crianças previamente tratadas com somatropina (n=9).
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues : somatropine et analogues.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos.
French: • Ne conservez pas le stylo NutropinAq Pen avec l'aiguille attachée.
Portuguese: • Não guarde a caneta NutropinAq Pen com a agulha colocada.
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq, votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et être trop bas puis augmenter de façon trop importante (hyperglycémie).
Portuguese: Se injetar demasiado NutropinAq, o seu nível de açúcar no sangue pode diminuir e tornar-se muito baixo e depois aumentar muito (hiperglicemia).
French: Croissance des cellules : le traitement par somatropine induit une augmentation à la fois du nombre et de la taille des cellules des muscles du squelette.
Portuguese: Crescimento celular: o tratamento com somatropina tem como resultado um aumento do número e do tamanho das células musculosqueléticas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadasa no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: La somatropine induit une rétention de sodium, de potassium et de phosphore.
Portuguese: A somatropina induz retenção de sódio, potássio e fósforo.
French: Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim.
Portuguese: A diabetes mellitus pode causar aumento das vezes que urina, sede e fome.
French: Les concentrations en IGF-I, basses en début d'étude, ont été rétablies dans les valeurs normales avec le traitement par somatropine.
Portuguese: Os níveis de IGF-I, que eram baixos na inclusão no estudo, foram restaurados para valores dentro do interval normal com o tratamento com somatropina.
French: Omnitrope (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz), Zomacton et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring), Norditropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk), Genotropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer) :
Portuguese: Omnitrope (TAIM: Sandoz), Zomacton e nomes associados (TAIM: Ferring), Norditropin e nomes associados (TAIM: Novo Nordisk), Genotropin e nomes associados (TAIM: Pfizer)
French: La dose était de 0,05 mg/kg/jour SC. pour les deux études.
Portuguese: A dose foi de 0,05 mg/kg/dia s.c. em ambos os estudos.
French: • Si vous souffrez d'un syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité par NutropinAq à moins d'être atteint d'un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: • Se tiver síndrome de Prader-Willi, não deve ser tratado com NutropinAq a não ser que tenha deficiência de hormona do crescimento.
French: • Si vous remarquez une déviation de votre colonne vertébrale (scoliose), vous devrez passer un examen médical car la scoliose peut se développer chez tout enfant en cas de croissance rapide.
Portuguese: • Se notar uma curvatura na coluna (escoliose), precisará de ser observado com frequência pelo seu médico, uma vez que a escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
French: Comment se présente NUTROPINAQ et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de NutropinAq e conteúdo da embalagem
French: Ne retirez pas la cartouche entre les injections.
Portuguese: Não retire o cartucho entre as injeções.
French: Si cela n'a pas été fait lorsque le bouton de dosage est enfoncé pour la première fois, NutropinAq sera gaspillée ou la cartouche pourrait se fendre.
Portuguese: Se isto não for efectuado na altura em que o botão das doses é premido, o NutropinAq será perdido ou o cartucho pode partir-se.
French: Ne la secouez pas.
Portuguese: Não agite.
French: Vous devrez également vérifier le stylo pour voir si le bouton noir de dosage s'enfonce et remonte correctement et si le compteur à cristaux liquides fonctionne.
Portuguese: Deve também examinar a caneta para verificar se o botão preto das doses move bem para cima e para baixo e se o contador do visor LCD está a funcionar.
French: Si la solution reste trouble ou laiteuse ou contient toute particule solide, la cartouche ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou toldada ou contiver matéria sólida, não utilize o cartucho.
French: Le syndrome de Turner est une anomalie génétique présente chez les filles (absence de chromosomes sexuels féminins) qui entrave la croissance.
Portuguese: A síndrome de Turner é uma alteração genética em raparigas (ausência de cromossoma(s) feminino(s)) que evita o crescimento.
French: Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne, votre médecin peut décider de réduire temporairement ou d'interrompre le traitement par NutropinAq.
Portuguese: Se tiver hipertensão intracraniana, o seu médico poderá decidir reduzir temporariamente ou descontinuar o tratamento com NutropinAq.
French: • Si vous prenez un traitement à base de stéroïdes sexuels, des anticonvulsivants ou de la cyclosporine, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: • se estiver a ser tratado com esteroides sexuais, anticonvulsivantes ou ciclosporina, fale com o seu médico.
French: Le traitement par la somatropine n'est pas indiqué chez les patients diabétiques avec une rétinopathie proliférante active ou une rétinopathie non proliférante sévère.
Portuguese: A terapêutica com somatropina não é indicada em doentes diabéticos com retinopatia proliferativa ativa ou não proliferativa severa.
French: Ceci est mis en évidence par la rétention d'azote comme en témoigne la diminution de l'excrétion urinaire d'azote et du taux sanguin d'urée lors du traitement par hormone de croissance.
Portuguese: Isto reflete-se na retenção de azoto, como se demonstrou na diminuição da excreção de azoto na urina e do azoto na ureia do sangue durante a terapêutica com hormona do crescimento.
French: Utilisation avec un traitement oestrogénique oral
Portuguese: Utilização com terapêutica oral com estrogénios
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos contra a proteína somatropina.
French: Une hypertension intracrânienne a été observée lors du programme de surveillance après la commercialisation.
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana no estudo de vigilância pós-comercialização.
French: La solution injectable doit être administrée quotidiennement sous forme d'injection sous-cutanée.
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada diariamente por via subcutânea.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
Portuguese: Após retirada do frigorífico, caso a solução se encontre turva, o conteúdo não deve ser injetado.
French: • Le stylo doit contenir la cartouche de NutropinAq en cours d'utilisation.
Portuguese: • A caneta deve conter o NutropinAq que está a ser utilizado.
French: Gonflement des mains et des pieds dû à une accumulation de liquide (œdème périphérique) parfois associé à des douleurs musculaires localisées (myalgies) et des douleurs articulaires (arthralgies).
Portuguese: Inchaço das mãos e dos pés devido a acumulação de líquidos (edema periférico), por vezes associado a dor muscular localizada (mialgia) e dor nas articulações (artralgia).
French: R : Si vous laissez tomber votre stylo NutropinAq Pen, vérifiez si la cartouche est endommagée.
Portuguese: R: Se deixar cair a caneta NutropinAq Pen, examine-a para ver se o cartucho ficou danificado.
French: La dose de somatropine était de 0,0125 mg/kg/jour sc pour les AGHD avec un début à l'âge adulte et 0,0125 ou 0,025 mg/kg/jour pour les AGHD avec un début dans l'enfance.
Portuguese: A dose de somatropina foi de 0,0125 mg/kg/dia sc em AGHD com início na idade adulta e de 0,0125 ou 0,025 mg/kg/dia na AGHD com início na infância.
French: Comparé à des contrôles historiques appariés, un traitement précoce par la somatropine (durée moyenne de 5,6 ans) associé à un traitement substitutif par œstrogènes à l'âge de 12 ans, a permis d'obtenir une augmentation de la taille adulte de 5,9 cm (n = 26), alors que les filles ayant entamé un traitement par œstrogènes à 15 ans (durée moyenne du traitement par somatropine de 6,1 ans) ont obtenu une augmentation moyenne de la taille de 8,3 cm (n = 29).
Portuguese: Em comparação com os controlos históricos matched, o tratamento precoce com somatropina (duração média de 5,6 anos) combinado com substituição estrogénica aos 12 anos de idade originou um ganho de altura adulta de 5,9 cm (n=26), enquanto que as raparigas que iniciaram a terapêutica estrogénica aos 15 anos de idade (duração média de tratamento com somatropina de 6,1 anos) tiveram um ganho de altura adulta de 8,3 cm (n=29).
French: Si aucune goutte de médicament n'apparaît, appuyez de nouveau sur le bouton blanc de réarmement.
Portuguese: Se não aparecer nenhuma gota do medicamento, prima novamente o botão branco de reiniciar.
French: La production d'hormone de croissance endogène est également susceptible d'augmenter chez certaines personnes présentant une insuffisance rénale en phase terminale.
Portuguese: A produção de hormona do crescimento endógena poderá também aumentar em alguns indivíduos com doença renal terminal.
French: Si vous tournez accidentellement trop loin, revenez en arrière d'un déclic (0,1 mg).
Portuguese: Se acidentalmente rodar demasiado, rode no sentido contrário o correspondente a um clique (0,1 mg).
French: Un nombre limité de données publiées indique que le traitement par l'hormone de croissance chez l'homme augmente la clairance de l'antipyrine par le cytochrome P450.
Portuguese: Dos dados publicados em número limitado depreende-se que o tratamento com a hormona do crescimento aumenta a depuração da antipirina mediada pelo citocromo P450 no ser humano.
French: Chez les enfants, elle commande à l'organisme de grandir, aide les os à se développer normalement et, à l'âge adulte, la GH aide à maintenir une silhouette et un métabolisme normaux.
Portuguese: Nas crianças, ela diz ao corpo para crescer, ajudando os ossos a se desenvolverem de forma normal e, mais tarde na idade adulta, a GH ajuda a manter a forma de corpo e o metabolismo normais.
French: L'utilisation de NutropinAq chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique et traités par des glucocorticoïdes n'a pas été évaluée.
Portuguese: O uso de NutropinAq em doentes com insuficiência renal crónica submetidos a uma terapêutica com glucocorticoides não foi avaliado.
French: Qu'est-ce que NUTROPINAQ et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é NutropinAq e para que é utilizado
French: Toxicité sur les organes de reproduction et le développement
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
French: Les valeurs rapportées de demi-vie pour la GH endogène chez des adultes normaux de couleur noire ne sont pas différentes de celles observées chez des adultes normaux de couleur blanche.
Portuguese: Os valores reportados da semivida da GH endógena em adultos de raça negra do sexo masculino não são diferentes dos observados nos adultos de raça branca do sexo masculino.
French: Elle est en général associée à un œdème papillaire, des troubles de la vue, des nausées et/ou des vomissements et les symptômes surviennent habituellement dans les huit semaines suivant le début du traitement par NutropinAq.
Portuguese: Esta está habitualmente associada a edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos e os sintomas ocorrem normalmente no prazo de oito semanas após o início do tratamento com NutropinAq.
French: Croissance des organes : l'hormone de croissance accroît la taille des organes internes, y compris des reins, et augmente le nombre de globules rouges.
Portuguese: Crescimento dos órgãos: a hormona do crescimento aumenta as dimensões dos órgãos internos, incluindo os rins, e aumenta a massa eritrocitária.
French: Dans les deux études, le traitement par somatropine a montré des modifications significatives par rapport au placebo sur le pourcentage de masse grasse totale (-6,3 % à -3,6 % vs +0,2 % à -0,1 %), le pourcentage de masse grasse du tronc (-7,6 % à -4,3 % vs +0,6 % à 0,0 %) et sur le pourcentage de masse maigre totale (+3,6 % à +6,4 % vs -0,2 % à +0,2 %).
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com somatropina originou alterações significativas na % de gordura total do organismo em comparação com placebo (-6,3 a -3,6 vs +0,2 a -0,1), na % de gordura no tronco (-7,6 a -4,3 vs +0,6 a 0,0) e na % de massa magra total do organismo (+3,6 a +6,4 vs -0,2 a +0,2).
French: Le traitement par NutropinAq doit faire l'objet d'une surveillance régulière par un médecin expérimenté dans le déficit en hormone de croissance.
Portuguese: O tratamento com NutropinAq deve ser efetuado sob orientação regular de um médico com experiência na deficiência de hormona do crescimento.
French: NUTROPINAQ est essentiellement « sans sodium » Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 g) par ampoule, il est donc considéré « sans sodium ».
Portuguese: NutropinAq é essencialmente "isento de sódio" Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja é essencialmente "isento de sódio".
French: La capacité de liaison des anticorps à l'hormone de croissance était inférieure à 2 mg/l chez les sujets testés ayant reçu NutropinAq, ce qui n'a pas été associé à un ralentissement de la vitesse de croissance.
Portuguese: A capacidade de ligação dos anticorpos da hormona do crescimento foi inferior a 2 mg/l nos indivíduos com NutropinAq testados, o que não esteve associado a uma taxa de crescimento afectada de forma adversa.
French: L'augmentation de la taille s'est maintenue chez les patients traités pendant 36 ou 48 mois.
Portuguese: Os ganhos em altura mantiveram-se nos doentes tratados durante 36 ou 48 meses.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours des huit premières semaines de traitement par NutropinAq.
Portuguese: Estes sintomas surgem normalmente no decurso das primeiras oito semanas após o início da terapêutica com NutropinAq.
French: Chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sévère, on a observé une réduction de la clairance de la somatropine.
Portuguese: Em doentes com grave disfunção hepática, observou-se uma redução da depuração da somatropina.
French: Vous pouvez poursuivre votre traitement avec NutropinAq jusqu'au moment de la transplantation rénale.
Portuguese: Pode continuar o tratamento com NutropinAq até ter feito o transplante renal.
French: Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d'administrer des doses plus faibles.
Portuguese: Em doentes idosos ou obesos, pode ser necessário reduzir as doses.
French: Si vous utilisez le cache passif (ou aucun cache), passez à l'étape 13.
Portuguese: Se não estiver a utilizar uma proteção ou estiver a utilizar a proteção passiva, passe para o ponto 13.
French: En cas de tumeur ou de récidive tumorale (confirmée par votre médecin), le traitement par NutropinAq doit être interrompu immédiatement.
Portuguese: Em caso de tumor ou novo crescimento de antigos tumores (confirmado pelo seu médico), o tratamento com NutropinAq deve ser interrompido imediatamente.
French: Une étude pivot, multicentrique, contrôlée, effectuée en ouvert, a été menée dans le syndrome de Turner.
Portuguese: Foi realizado um estudo principal, multicêntrico, aberto e controlado em doentes com Síndrome de Turner.
French: R : Ceci garantit que la tige du piston se remet complètement en position de départ.
Portuguese: R: Deste modo assegura que a haste impulsora do êmbolo volta novamente à posição correta de iniciar.
French: Le risque sous-jacent varie selon la cause sous-jacente de déficit en hormone de croissance (par ex. secondaire à une lésion intracrânienne), les comorbidités associées et le ou les traitements reçu(s).
Portuguese: O risco subjacente varia de acordo com a causa subjacente da deficiência de hormona do crescimento (por exemplo, se é secundária a lesão intracraniana), associada a co-morbilidades e tratamento(s) efetuado(s).
French: Un ml contient 5 mg de somatropine*.
Portuguese: Um ml contém 5 mg de somatropina*
French: Le test de déficit en hormone de croissance ne doit pas être effectué avant l'instauration d'un traitement de substitution adéquat des autres déficits hormonaux.
Portuguese: O exame para detectar deficiência de hormona do crescimento não deve ser realizado até ter sido iniciada terapêutica de substituição adequada para as outras deficiências hormonais.
French: Rare : Glycémie augmentée, poids augmenté
Portuguese: Raras: Aumento da glicemia, aumento de peso
French: Si une femme traitée par NutropinAq débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de NutropinAq pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Portuguese: Se uma mulher a tomar NutropinAq começar terapêutica oral com estrogénios, a dose de NutropinAq pode precisar de ser aumentada para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo normal adequado à idade.
French: Dans les études évaluant le caractère cancérigène de l'hormone de croissance recombinante chez les rats et les souris, aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade que testaram a hormona de crescimento recombinante biologicamente ativa em ratos e ratinhos, não foi demonstrado qualquer aumento na incidência de tumores.