FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Spanish: Cuando se utilice Omidria, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de fenilefrina y ketorolaco:
English: Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Spanish: Omidria está indicado para añadirlo a la solución para irrigación utilizada durante los procedimientos de cirugía de cataratas, exclusivamente.
English: The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio dihidrato Hidróxido de sodio (para ajustar la alcalinidad) Ácido clorhídrico (para ajustar la acidez) Agua para preparaciones inyectables
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Spanish: Disminución de la agudeza visual Moscas volantes
English: − The bag must be visually inspected for particulate matter.
Spanish: − Inspeccionar visualmente la bolsa para comprobar que no contenga partículas.
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Spanish: Se presenta en viales desechables de los que se pueden obtener 4,0 ml de concentrado para diluir en 500 ml de solución para irrigación de uso ocular.
English: Omidria is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria durante el embarazo.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: (hacer más grande) la pupila.
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Spanish: Pacientes con EAV = 0 en todos los momentos
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Spanish: Cada vial de 4,0 ml de solución contiene 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina y 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco.
English: Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Spanish: El oftalmólogo puede administrar en el preoperatorio, cuando lo considere conveniente, antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en gotas oftálmicas.
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Spanish: Solo en 1 de 14 pacientes se encontraron niveles plasmáticos detectables de fenilefrina.
English: The solution should be used within 6 hours of preparation.
Spanish: 6 horas siguientes a la preparación.
English: Eye pain
Spanish: Prurito ocular
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Spanish: En el estudio 2, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 1 % de los pacientes del grupo de
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Spanish: El uso de Omidria durante la cirugía de cataratas puede alterar temporalmente la visión (ver sección 4.7).
English: Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Spanish: Cambio del diámetro pupilar intraoperatorio (mm) respecto al momento basal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -5,20 mm [IC del 95 %: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del área bajo la curva (AUC) fue de 0,58 mm [IC del 95 %: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
English: Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Spanish: Inflamación ocular
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -4,58 mm [IC del 95 %: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
English: This product must be diluted before intraocular use.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El producto se debe diluir antes de su aplicación intraocular.
English: Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular, trasparente, incoloro o ligeramente amarillento y estéril.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Spanish: Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml del concentrado en 500 ml de solución para irrigación oftalmológica estándar.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of Omidria concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Spanish: Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml del concentrado Omidria en 500 ml de solución para irrigación oftalmológica estándar.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del AUC fue de 0,59 mm [IC del 95 %: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
English: (listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
Spanish: - si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular fenilefrina/ketorolaco
English: Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Spanish: Cada 4 ml de solución en el vial contienen hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, y ketorolaco trometamol, equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco.
English: - Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Spanish: El uso de atropina al mismo tiempo que Omidria puede aumentar la presión arterial y hacer que el corazón lata más rápido en algunos pacientes.
English: Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Spanish: Prospecto: información para el usuario Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular fenilefrina/ketorolaco
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
Spanish: Cambio del AUC desde el momento basal para el diámetro pupilar (mm) durante la cirugía (criterio coprincipal de valoración) [media(DE)]
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 40,6 mg de fenilefrina y ketorolaco trometamol, equivalente a 11,5 mg de ketorolaco.
English: Other medicines and Omidria
Spanish: Uso de Omidria con otros medicamentos
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, y ketorolaco trometamol, equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Spanish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular fenilefrina/ketorolaco
English: Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Spanish: Trastorno corneal
English: Eyelid pain
Spanish: Dolor palpebral
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Spanish: El médico debe confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
English: Ikervis ciclosporin
Spanish: Ikervis ciclosporina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Ikervis
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
English: About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible.
English: Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Spanish: Aplicado directamente en el ojo reduce la inflamación y los daños, pero se limitan sus efectos en otras partes del cuerpo.
English: If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
English: The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Spanish: El CHMP consideró que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad.
English: It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con lágrimas artificiales (que sustituyen a la lágrima natural) es insuficiente para mejorar la enfermedad.
English: What is Ikervis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ikervis y para qué se utiliza?
English: Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado, con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.
English: These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de corta duración y se producen en el momento en que se utiliza el colirio.
English: The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Spanish: El principio activo de Ikervis, la ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ikervis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Ikervis should be given last.
Spanish: Ikervis debe administrarse en último lugar.
English: Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Spanish: Sin la suficiente protección del lagrimal, la córnea puede dañarse e inflamarse (queratitis), lo que a veces produce úlceras, infecciones y reducción de la visión.
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosporina.
English: Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Spanish: Aunque Ikervis no demostró ser superior al vehículo a la hora de mejorar síntomas tales como el dolor y las molestias, se comprobó que podía reducir la inflamación y el daño de la córnea asociados a la queratitis.
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ikervis en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ikervis, ver el prospecto.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento después de 6 meses, medida mediante una combinación de daños en la córnea y una puntuación en la escala de síntomas, incluyendo molestias y dolor.
English: Why is Ikervis approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ikervis?
English: What are the risks associated with Ikervis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ikervis?
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de colirio monodosis, y la dosis recomendada es de una gota diaria en cada ojo afectado a la hora de acostarse.
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ikervis (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor e irritación ocular; otros efectos adversos frecuentes son lagrimeo (excesiva producción de lágrimas), hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados.
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ikervis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Spanish: Ikervis es un medicamento que se utiliza para tratar la queratitis grave, una inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte frontal del ojo) en pacientes adultos con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco).
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Spanish: Los beneficios de Ikervis se han demostrado en un estudio fundamental en el que participaron 246 pacientes con xeroftalmía grave, en el que Ikervis se comparó con el vehículo (la misma fórmula del colirio, pero sin ningún principio activo).
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Spanish: Ikervis solo se podrá obtener con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en oftalmología (rama de la medicina que estudia los ojos).
English: In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Spanish: Los pacientes con xeroftalmía no producen suficiente cantidad de líquido lagrimal para crear la película de humedad protectora que normalmente recubre la superficie del ojo, y las alteraciones del líquido lagrimal hacen que el ojo se seque demasiado deprisa.
English: How does Ikervis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ikervis?
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Spanish: La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el vehículo para reducirlo.
English: How is Ikervis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ikervis?
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con qinfecciónes confirmadas o posibles en el ojo o en la los tejidos que rodean al ojo.
English: For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ikervis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Spanish: Algunos animales pueden presentar también reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Spanish: Después de la vacunación, los animales pueden experimentar un ligero aumento de la temperatura (por lo general no superior a 0,5 °C, y de hasta 2 °C en casos aislados) durante los tres días siguientes a la vacunación como máximo.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Spanish: En todos los estudios, los ejemplares de bovino y ovino vacunados se compararon con animales no inmunizados (controles).
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el nivel de virus de la lengua azul en sangre (viremia) de los animales.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Spanish: Este virus existe en diversas formas (serotipos) en todo el mundo; el tipo usado en Bovilis BTV8 es el serotipo 8.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis BTV8 el 06.09.10.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.