FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Isegi kui taastumine neuromuskulaarsest blokaadist on täielik, võivad teised peri- ja postoperatiivsel perioodil kasutatud ravimid tekitada hingamisdepressiooni ja seetõttu on ikkagi vajalik hingamist toetada.
Latvian: Pat tad, ja neiromuskulārā blokāde ir izzudusi pilnīgi, citi peri- un pēcoperatīvā laikā lietotie medicīniskie līdzekļi var nomākt elpošanu, tādēļ vēl arvien var būt nepieciešama mākslīgā plaušu ventilēšana.
Estonian: Sugammadeksi kasutamist ei ole uuritud patsientide puhul, kes saavad rokurooniumi või vekurooniumi intensiivraviosakonnas.
Latvian: Sugammadeksa lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem rokuronijs vai vekuronijs ievadīts intensīvās terapijas nodaļā.
Estonian: Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 17 aastat ainult rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda sugammadeksi kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel või kui maksakahjustusega kaasneb koagulopaatia (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati platseebokontrolliga uuringutes, kus isikud said anesteetikume ja/või neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid aineid (1078 isikut said sugammadeksi ja 544 platseebot): (Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000))
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma anestēziju un/vai neiromuskulāros blokatorus, tika ziņots par šādām blakusparādībām (1 078 pacienti ar sugammadeksu pret 544 ar placebo): [Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)]
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda sugammadeksi kasutamist patsientidel, kes saavad terapeutilist antikoagulatsioonravi olemasoleva või komorbiidse seisundi jaoks.
Latvian: Apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem, kuri jau esošo vai blakusslimību ārstēšanai saņem terapeitiskas antikoagulantu devas, jāievēro piesardzība.
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad kõrvaldati kliinilises uuringus tahtlikult anesteesia keskel, täheldati mõnikord kerge anesteesia nähte (liigutused, köha, grimassitamine ja hingetoru imemine).
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc apzinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas anestēzijas vidusposmā dažkārt tika novērotas vieglas anestēzijas izpausmes (kustēšanās, klepošana, vaibstīšanās un endotraheālās caurules sūkāšana).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet viljakusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu fertilitāti, neliecina par kaitīgu ietekmi.
Estonian: See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
Latvian: Tā dēļ operācijas beigās Jūs varat sākt kustēties vai klepot
Estonian: Juhul kui maksakahjustusega kaasneb koagulopaatia, vt teavet toime kohta hemostaasile.
Latvian: Gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija, skatīt informāciju par ietekmi uz asinsreci.
Estonian: Kui te saate Bridion'i rohkem kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Bridion'i.
Latvian: Tā kā anesteziologs rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz iespējams, ka tiks ievadīts pārāk daudz Bridion.
Estonian: Rasvtõvega patsientidele tuleb sugammadeksi manustada vastavalt tegelikule kehakaalule.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos sugammadeksa deva jānosaka pēc faktiskās ķermeņa masas.
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse annuses 16 mg/kg 3 minutit pärast rokurooniumbromiidi boolusannuse 1,2 mg/kg manustamist, on eeldatav keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 umbes 1,5 minutit (vt lõik 5.1).
Latvian: Ja sugammadekss devā 16 mg/kg tiek ievadīts 3 minūtes pēc rokuronija bromīda bolus devas 1,2 mg/kg, sagaidāms, ka vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 būs aptuveni 1,5 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest 40 mg/kg annuse juhusliku üleannustamise juhust, mingeid olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Latvian: Klīniskos pētījumos ticis ziņots par 1 nejaušas pārdozēšana gadījumu ar sugammadeksu devā 40 mg/kg, kas neradīja nozīmīgas blakusparādības.
Estonian: Bridion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Teisi blokaadi rutiinse kõrvaldamise olukordi ei ole uuritud ja seetõttu puuduvad annustamissoovitused täiendavate andmete saamiseni.
Latvian: Citas parastās blokādes pārtraukšanas situācijas nav pētītas, tādēļ tās nav ieteicamas, līdz nav iegūti precīzāki dati.
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
Latvian: • ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska).
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad tekib taas pärast ekstubatsiooni, tuleb kasutada adekvaatset ventileerimist.
Latvian: Ja pēc ekstubācijas neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, jānodrošina adekvāta mākslīgā ventilācija.
Estonian: Toremifeeniga, millel on suhteliselt kõrge seondumise afiinsus sugammadeksi suhtes ja mida võib olla suhteliselt suures kontsentratsioonis plasmas, võib ilmneda mõningal määral vekurooniumi või rokurooniumi väljatõrjumist kompleksist sugammadeksiga.
Latvian: Pēc toremifēna lietošanas, kuram ir salīdzinoši liela saistīšanās afinitāte ar sugammadeksu un kura koncentrācija plazmā varētu būt augsta, iespējama daļēja vekuronija vai rokuronija aizvietošana kompleksā ar sugammadeksu.
Estonian: Toetudes kliinilisele andmebaasile (n = 3519) ja eriuuringule 1184 patsiendil, kes olid läbi teinud puusaluumurru ja/või suure liigese asendamise operatsiooni, puudus sugammadeksil manustatuna 4 mg/kg üksinda või kombinatsioonis antikoagulantidega kliiniliselt oluline toime peri- või postoperatiivse verejooksuga seotud tüsistuste esinemissagedusele.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar 1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas, sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav novērota.
Estonian: Pediaatriliste patsientide jaoks võib Bridion'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kontsentratsioonini 10 mg/ml (vt lõik 6.3).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem Bridion var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma līdz koncentrācijai 10 mg/ml (skatīt 6.3 apakšpunktu).
Estonian: Anafülaksia kohta pärast platseebo või 4 mg/kg sugammadeksi manustamist teateid ei olnud.
Latvian: Netika ziņots par anafilaksi pēc placebo un sugammadeksa 4 mg/kg lietošanas.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes ja ühes kopsutüsistuste anamneesiga patsientidele keskendunud kliinilises uuringus teatati võimaliku seotud kõrvaltoimena bronhospasmist.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un vienā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pulmonālām komplikācijām anamnēzē, ziņots par bronhospazmu kā ar terapiju, iespējams, saistītu blakusparādību.
Estonian: Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.
Latvian: Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina Jūsu muskuļus.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga ml sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 9,7 mg nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bridion'il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sarnase kavandiga eelnevas uuringus esines kolm hinnatud anafülaksia juhtu, kõik pärast 16 mg/kg sugammadeksi manustamist (esinemissagedus 2,0%).
Latvian: Iepriekšējā veiktā līdzīga dizaina pētījumā tika novēroti trīs apstiprināti anafilakses gadījumi - visi pēc sugammadeksa 16 mg/kg ievadīšanas (incidence 2,0%).
Estonian: Kahes avatud uuringus võrreldi sugammadeksi efektiivsust ja ohutust raske neerukahjustusega ja ilma raske neerukahjustuseta kirurgilistel patsientidel.
Latvian: Divos atklātos pētījumos ķirurģiskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un bez tiem salīdzināja sugammadeksa lietošanas drošumu un efektivitāti.
Estonian: Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav kasutada sobivat neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4).
Latvian: Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Nagu pärast neuromuskulaarset blokaadi tehtava anesteesiajärgse ravi korral tavapärane, soovitatakse vahetult pärast operatsiooni patsienti jälgida kõrvaltoimete, sh neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise suhtes.
Latvian: Saskaņā ar parasto pēcanestēzijas praksi pēc neiromuskulārās blokādes pacientam uzreiz pēc operācijas ieteicams uzraudzīt nevēlamu blakusparādību rašanos, tai skaitā neiromuskulārās blokādes atjaunošanos.
Estonian: Ühes uuringus manustati sugammadeksi pärast rokurooniumiga tekitatud blokaadi, 1…2 PTC-ni (4 mg/kg; N=68); teises uuringus manustati sugammadeksi T2 taasilmumisel (2 mg/kg; N=30).
Latvian: Vienā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc rokuronija izraisītas blokādes, kad bija 1-2 PTK (4 mg/kg; N=68); otrā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc T2 atjaunošanās (2 mg/kg; N=30).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse, paikse taluvuse või verega kokkusobivuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksiskumu, genotoksicitātes potenciālu iespēju, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālo panesību vai saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Sugammadeksi manustamine tervetele vabatahtlikele suurendas kompleksi seotud rokurooniumi eritumist neerude kaudu.
Latvian: Sugammadeksa ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja pastiprinātu rokuronija izvadīšanu caur nierēm kompleksa formā.
Estonian: Teised koostisosad: 3,7% vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas: 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Estonian: Hinnatud ülitundlikkuse esinemissagedus oli vastavalt 1,3% platseebo-, 6,6% 4 mg/kg sugammadeksi ja 9,5% 16 mg/kg sugammadeksi rühmas.
Latvian: Apstiprinātās paaugstinātās jutības incidence bija 1,3%, 6,6% un 9,5% attiecīgi placebo, sugammadeksa 4 mg/kg un sugammadeksa 16 mg/kg grupās.
Estonian: Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid.
Latvian: Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un vekuronija bromīds.
Estonian: Koostoimed, mis võivad mõjutada teiste ravimite tõhusust (farmakokineetilised koostoimed) Sugammadeksi manustamisel võib mõnede ravimite tõhusus väheneda, kuna väheneb nende (vaba) kontsentratsioon plasmas.
Latvian: Sugammadeksa ievadīšanas dēļ var mazināties dažu līdzekļu efektivitāte, jo mazinās to (brīvās formas) koncentrācija plazmā).
Estonian: See teeb seda ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
Latvian: Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Estonian: Kui on olemas meditsiiniline vajadus anda sugammadeksi nendele patsientidele, peab anestesioloog otsustama, kas kasu kaalub üles võimaliku verejooksuga seotud tüsistuste riski, arvestades patsientide verejooksu episoodide anamneesi ja määratud kirurgia tüüpi.
Latvian: Ja šiem pacientiem medicīniskas nepieciešamības dēļ jālieto sugammadeks, anesteziologam, ievērojot asiņošanas gadījumus pacienta anamnēzē un paredzētās operācijas veidu, jāpieņem lēmums par to, vai ieguvums atsver iespējamo ar asiņošanu saistīto komplikāciju risku.
Estonian: 15-aastane
Latvian: 15 gadi
Estonian: Ajalised vastsündinud ja väikelapsed
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Estonian: Rokurooniumiga tekitatud blokaadi viivitamatu kõrvaldamine Kui tekib kliiniline vajadus kõrvaldada blokaad kohe pärast rokurooniumi manustamist, on sugammadeksi soovitatav annus 16 mg/kg.
Latvian: Tūlītēja rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšana Ja ir klīniska vajadzība pēc rokuronija ievadīšanas nekavējoties pārtraukt blokādi, ieteicamā sugammadeksa deva ir 16 mg/kg.
Estonian: või antikoagulatsiooni ravimi kasutamise riski.
Latvian: vai ja lietojat antikoagulantus.
Estonian: CV = coefficient of variation = variatsioonikordaja
Latvian: VK - variācijas koeficients
Estonian: Sugammadeksi farmakokineetilised parameetrid arvutati sugammadeksi nii kompleksi mitteseotud kontsentratsioonide kui ka kompleksi seotud kontsentratsioonide kogusumma põhjal.
Latvian: Sugammadeksa farmakokinētiskie raksturlielumi šajā apakšpunktā atspoguļo kompleksā nesaistīto un kompleksā saistīto sugammadeksa koncentrāciju kopējo summu.
Estonian: Sellises olukorras tuleb patsienti ventileerida.
Latvian: Šādā gadījumā jāsāk mehāniska pacientu plaušu ventilēšana.
Estonian: Mõju sellele testile täheldati sugammadeksi plasmakontsentratsiooni juures 100 mikrogrammi/ml (maksimaalne plasmatase pärast 8 mg/kg boolussüste manustamist).
Latvian: Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas bolus injekcijas).
Estonian: Võimaliku ülitundlikkuse teatiseid hindas komitee kasutades pimemenetlust.
Latvian: Ziņojumus par iespējamo paaugstināto jutību apstiprināja maskētās informācijas izvērtēšanas komiteja.
Estonian: Sugammadeksi ei soovitata manustada raske neerukahjustusega patsientidele, sh ka nendele, kes vajavad dialüüsi (vt lõik 5.1).
Latvian: Sugammadeksu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuriem jāveic dialīzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga anesteseeritud täiskasvanud patsientidel on sugammadeksi eritumise poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 2 tundi ja hinnanguline plasmakliirens ligikaudu 88 ml/min.
Latvian: Eliminācija Pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību, kuriem veikta anestēzija sugammadeksa eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 stundas, un aprēķinātais plazmas klīrenss ir aptuveni
Estonian: Olukorrad, mille puhul on tsirkulatsiooniaeg pikenenud, nagu kardiovaskulaarne haigus, kõrge vanus (vt lõik 4.2 taastumise kohta eakatel) või tursete esinemine (nt raske maksakahjustus), võib taastumisaeg olla pikem.
Latvian: Ar ilgāku blokādes pārtraukšanas laiku var būt saistīti stāvokļi, kuru gadījumā ir ilgāks asins cirkulācijas laiks, piemēram, kardiovaskulāro slimību, liela vecuma (skatīt arī 4.2. apakšpunktu par blokādes pārtraukšanu gados vecākiem cilvēkiem) vai tūskas gadījumā (piemēram, smagu aknu darbības traucējumu gadījumā).
Estonian: Bridion sisaldab naatriumi Rääkige oma anestesioloogile, kui olete piiratud soolasisaldusega dieedil.
Latvian: Bridion satur nātriju Pastāstiet savam anesteziologam, ja Jums ir jākontrolē sāls daudzums uzturā.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Latvian: Ja paredzama aizvietošanas mijiedarbība, pacients rūpīgi jāuzrauga (aptuveni 15 minūtes), vai pēc citu zāļu parenterālas ievadīšanas 7,5 stundu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas nerodas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās izpausmes.
Estonian: Toime vereanalüüsidele
Latvian: Ietekme uz asins izmeklējumiem
Estonian: Neerufunktsioon Kreatiniinikliirens, ml/min
Latvian: Nieru darbība Kreatinīna klīrenss ml/min
Estonian: Koostoimed, mis on tingitud rokurooniumi või vekurooniumi pikaajalisest toimest Kui postoperatiivsel perioodil kasutatakse neuromuskulaarset blokaadi võimendavaid ravimeid, tuleb erilist tähelepanu pöörata neuromuskulaarse blokaadi võimalikule taastekkimisele.
Latvian: Mijiedarbība, ko izraisa ilgstoša rokuronija vai vekuronija ietekme Ja pēcoperācijas periodā tiek lietoti medicīniskie līdzekļi, kas pastiprina neiromuskulāro blokādi, īpaša uzmanība jāpievērš atkārtotas neiromuskulārās blokādes rašanās iespējai.
Estonian: Seda müüakse kahes suuruses pakendis, mis sisaldavad kas 10 viaali 2 ml süstelahusega või 10 viaali 5 ml süstelahusega.
Latvian: Tas pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur vai nu 10 flakonus ar 2 ml, vai 10 flakonus ar 5 ml šķīduma injekcijām.
Estonian: • Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.
Latvian: • Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ
Estonian: Keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 on umbes 3 minutit (vt lõik 5.1).
Latvian: Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Toremifeen
Latvian: Toremifēns
Estonian: Rokurooniumi või vekurooniumi korduv manustamine pärast blokaadi rutiinset kõrvaldamist (kuni 4 mg/kg sugammadeksiga)
Latvian: Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc parastas blokādes pārtraukšanas (līdz 4 mg/kg sugammadeksa)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmes pēc "Der.līdz" un "EXP".
Estonian: 7-aastane
Latvian: 7 gadi
Estonian: Erandjuhtudel, st kui operatsioonijärgselt tekib pärast algannuse 2 mg/kg või 4 mg/kg sugammadeksi manustamist uuesti neuromuskulaarne blokaad (vt lõik 4.4), soovitatakse sugammadeksi manustamist korrata annuses 4 mg/kg kohta.
Latvian: Ārkārtējā gadījumā, ja pēc operācijas atkārtoti rodas neiromuskulārā blokāde (skatīt 4.4. apakšpunktu), pēc sākotnējās sugammadeksa devas 2 mg/kg vai 4 mg/kg, ieteicams atkārtoti ievadīt sugammadeksu devā 4 mg/kg.
Estonian: Rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks T2 taasilmumise korral lastel ja noorukitel (2…17-aastased) soovitatakse 2 mg/kg sugammadeksi.
Latvian: Parastai rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai pēc T2 atjaunošanās bērniem un pusaudžiem (2-17 gadu vecumā) tiek rekomendēta 2 mg/kg sugammadeksa deva.
Estonian: • Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine või liigutamine.
Latvian: • Komplikācijas manipulācijas laikā, tādas kā izmaiņas sirdsdarbības ātrumā, klepošana vai kustīgums
Estonian: T4/T1 kuni 0,7
Latvian: T4/T1 līdz 0,7
Estonian: Selle tulemusena võib täheldada neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist.
Latvian: Tādēļ neiromuskulārā blokāde var rasties atkārtoti.
Estonian: Tsüklodekstriinide imendumine suukaudsel manustamisel on üldiselt väike ja arvatakse, et ühekordse annuse manustamisel imetavale emale puudub toime lapsele.
Latvian: Ciklodekstrīnu uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas parasti ir zema, tādēļ pēc vienas devas ievadīšanas sievietei barošanas ar krūti periodā nav sagaidāma ietekme uz zīdaini.
Estonian: Keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 on umbes 2 minutit (vt lõik 5.1).
Latvian: Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptveni 2 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: In vitro katsetes täheldati vitamiin K antagonistide, fraktsioneerimata hepariini, madala molekulmassiga hepariinide, rivaroksabaani ja dabigatraaniga farmakodünaamilist koostoimet (aPTT ja PT pikenemine)(vt lõik 4.4).
Latvian: In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sugammadeksi on kliinilistes uuringutes manustatud vaid ühekordse boolussüstina.
Latvian: Klīniskos pētījumos sugammadekss ievadīts tikai vienas bolus injekcijas veidā.
Estonian: T4/T1 kuni 0,8
Latvian: T4/T1 līdz 0,8
Estonian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Latvian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Estonian: Selle tulemusena kõrvaldatakse rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarne blokaad.
Latvian: Tā rezultātā tiek pārtraukta rokuronija vai vekuronijaizraisīta neiromuskulārā blokāde.
Estonian: Sugammadeksi ohutust on hinnatud 3519 ainukordsel isikul I-III faasi uuringute ohutuse koondandmete põhjal.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.
Estonian: • kui palju lihaslõõgastajat veel teie organismis on.
Latvian: • to, cik lielā pakāpē miorelaksanti vēl arvien Jūs ietekmē.
Estonian: Sellised farmakokineetilised parameetrid nagu kliirens ja jaotusruumala on anesteseeritud isikutel kompleksi mitteseotud ja kompleksi seotud sugammadeksi korral eeldatavalt samad.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi anestezētiem pacientiem, tādi kā klīrenss un izkliedes tilpums, ir pieņemti tādi paši gan kompleksā nesaistītajam, gan kompleksā saistītajam sugammadeksam.
Estonian: Rutiinne kõrvaldamine - sügav neuromuskulaarne blokaad Olulise tähtsusega uuringus randomiseeriti patsiendid kas rokurooniumi või vekurooniumi gruppi.
Latvian: Parastā blokādes pārtraukšana - dziļa neiromuskulāra blokāde Pamatpētījumā pacienti nejaušināti tika iedalīti rokuronija vai vekuronija grupā.
Estonian: Kui täheldatakse kliiniliselt olulist bradükardiat, tuleb manustada antikolinergilist ainet, nt atropiini.
Latvian: Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud sugammadeksi eritumist rinnapiima.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā.
Estonian: Anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused
Latvian: Ar anestēziju saistīta elpceļu komplikācija
Estonian: Teises uuringus, kus võrreldi mõõduka või raske neerukahjustusega isikuid normaalse neerufunktsiooniga isikutega, vähenes sugammadeksi kliirens ja pikenes t1/2 progressiivselt vastavalt neerufunktsiooni nõrgenemisele.
Latvian: Otrā pētījumā, kurā pacienti ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika salīdzināti ar pacientiem, kam bija normāla nieru darbība, pasliktinoties nieru darbībai, sugammadeksa klīrenss pakāpeniski samazinājās, bet t1/2 pakāpeniski palielinājās.
Estonian: Anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused olid väljatõukereaktsioon endotrahheaaltoru suhtes, köhimine, kerge väljatõukereaktsioon, äratusreaktsioon operatsiooni ajal, köhimine anesteesia protseduuri või operatsiooni ajal või anesteesia protseduuriga seotud patsiendi spontaanne hingetõmme.
Latvian: Anestēzijas elpceļu komplikācijas ietvēra endotraheālās caurules pretestību, klepu, vieglu pretestību, uzbudinājuma reakciju operācijas laikā, klepu anestēzijas manipulācijas vai operācijas laikā vai pacienta spontānu elpošanu, kas saistīta ar anestēzijas manipulāciju.
Estonian: Pakendi suurused: 10 viaali 2 ml või 10 viaali 5 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10 flakoni pa 2 ml vai 10 flakoni pa 5 ml.
Estonian: T4/T1 kuni 0,9
Latvian: T4/T1 līdz 0,9
Estonian: Uuringus vabatahtlikel pikendasid sugammadeksi annused 4 mg/kg ja 16 mg/kg aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (activated partial thromboplastin time, aPTT) ja protrombiini aja rahvusvahelist normitud suhet (PT-INR) maksimaalselt keskmiselt vastavalt 17 ja 22% ning 11 ja 22% võrra.
Latvian: Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika starptautisko standartizēto koeficientu [PL(INR)] maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%.