FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, wordt niet uit het maagdarmkanaal opgenomen, wat bevestigd wordt door een studie naar de absorptie bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, hvilket er bekræftet i et absorptionsstudie med raske frivillige.
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Danish: Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
Dutch: • Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Renvela innemen.
Danish: • Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela.
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd toegediend (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist nogen reproduktionstokcisitet, når sevelamer administreres til rotter i høje doser (se pkt.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken: Zeer vaak:
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela: Meget almindelig:
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van < 1,2 m2 moet de orale suspensie worden toegediend, aangezien tabletformuleringen niet in deze populatie getest zijn en daarom niet geschikt zijn voor deze populatie.
Danish: For pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal < 1,2 m bør den orale suspension administreres, da tabletformuleringer ikke er testet i denne population og derfor ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Dutch: 1,6 g driemaal daags
Danish: 1,6 g tre gange daglig
Dutch: Als u overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du overvejer at stoppe din Renvela-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: (Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel)
Danish: (Instruktioner til pakning UDEN måleske)
Dutch: Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.
Danish: Serumkalcium koncentrationen skal derfor måles jævnligt, og elementært kalcium bør gives som tilskud efter behov.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat).
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser (fx afstødelse af transplanteret organ).
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld als samenhangend, of mogelijk samenhangend, met sevelameercarbonaat waren gastro-intestinaal van aard.
Danish: De fleste bivirkninger rapporteret som relateret eller eventuelt relateret til sevelamercarbonat var af gastrointestinal karakter.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat niet samen met sevelamercarbonaat mag worden ingenomen.
Danish: Det anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud (ca. 400 IU naturligt D-vitamin dagligt), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat, der tages udover dosen af sevelamercarbonat.
Dutch: • grote gastro-intestinale operatie De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Danish: Behandling af disse patienter med Renvela bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk assessment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under 0,75 m er ikke klarlagt.
Dutch: EU/1/09/521/002 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/09/521/002 180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter
Dutch: *Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Danish: *Plus efterfølgende titrering, se pkt.
Dutch: Als gevolg daarvan kan sevelamer-carbonaat niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Danish: Derfor bør sevelamercarbonat ikke tages samtidigt med ciprofloxacin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved ordinering af protonpumpehæmmere til patienter, der samtidig behandles med Renvela.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische studiedosis).
Danish: Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride, sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat (E405), citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid gul (E172).
Dutch: • pediatrische patiënten met chronische (langdurige) nieraandoening ouder dan 6 jaar en boven een bepaalde lengte en een bepaald gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
Danish: • børn med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
Dutch: Renvela dient driemaal per dag ingenomen te worden bij een maaltijd of met een snack.
Danish: Renvela skal tages tre gange dagligt sammen med måltider eller mellemmåltider.
Dutch: In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
Danish: I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis for voksne forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Dutch: Renvela filmomhulde tabletten zijn witte tabletten met aan één kant de opdruk ‘Renvela 800'.
Danish: Renvela filmovertrukne tabletter er hvide og har Renvela 800 trykt på den ene side.
Dutch: Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
Danish: Et øget niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud.
Dutch: In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
Danish: I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
Danish: Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose.
Dutch: Het poeder voor suspensie is lichtgeel en heeft een citrussmaak.
Danish: Pulveret er lysegult og har citrussmag.
Dutch: Patiënten die sevelamer-carbonaat innemen, dienen zich te houden aan hun voorgeschreven dieet.
Danish: Patienter, der tager sevelamercarbonat, skal overholde den ordinerede diæt.
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Danish: Risikoen herfor kan reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes.
Dutch: o Niet tegen de maatlepel tikken om het poeder compacter te maken.
Danish: o Bank ikke på måleskeen for at få pulveret til at falde sammen.
Dutch: Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Danish: Hos drægtige kaniner, der fik orale doser af sevelamerhydrochlorid via sondeernæring under organogenese, forekom en øgning af tidlig resorption i højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt den maksimale dosis i det kliniske studie).
Dutch: Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
Danish: Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til reduktion af kolesterol i blodet.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 sachets per doos
Danish: Pakningsstørrelser: 90 breve pr. karton
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Dutch: Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) De aanbevolen startdosis sevelameercarbonaat is voor kinderen tussen de 2,4 g en 4,8 g per dag gebaseerd op de lichaamsoppervlakcategorie van de patiënt.
Danish: Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på patientens legemsoverfladearealkategori.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Renvela-tabletten voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 12 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renvela-tabletter for voksne og ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt.
Dutch: Het fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Danish: Fosfat-serum niveauet bør overvåges, og Renvela dosis justeret i overensstemmelse hermed.
Dutch: Propyleenglycolalginaat (E405) Citruscrèmesmaak Natriumchloride Sucralose
Danish: Propylenglykolalginat (E405) Citronflødesmag Natriumchlorid Sucralose
Dutch: Sevelamer wordt niet geabsorbeerd en dat wijst erop dat het onwaarschijnlijk is dat sevelamer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Sevelamers ikkeabsorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk.
Dutch: Daarom zal uw arts misschien regelmatig het vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
Danish: Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die verspreid over 3 maaltijden per dag moet worden ingenomen
Danish: Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider per dag
Dutch: Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de serumfosfaatspiegel.
Danish: Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og reducere absorption nedsætter sevelamer serumfosfat koncentrationen.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld.
Danish: Obstiperede patienter skal overvåges nøje under behandling med Renvela.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte.
Danish: Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle lavt indhold af de fedtopløselige A-, D-, E- og K-vitaminer afhængigt af diæt og sygdommens sværhedsgrad.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, te weten een door middel van sevelameercarbonaat verlaagd serumfosfaatgehalte met een gemiddeld kleinstekwadraatverschil van -0,90 mg/dl in vergelijking met placebo, en secundaire werkzaamheidseindpunten.
Danish: Studiet nåede sit primære endepunkt, da sevelamercarbonat reducerede serumfosfat med en mindste kvadrater gennemsnitlig forskel på -0,90 mg/dL sammenlignet med placebo og sekundære effektmål.
Dutch: o Sluit het zakje door de open rand twee keer om te vouwen.
Danish: o Luk brevet ved at folde det to gange.
Dutch: Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre, skal folatniveauet vurderes regelmæssigt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Dutch: Stoppen met het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten.
Danish: Hvis du holder op med at tage Renvela kan det medføre alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodkarrene.
Dutch: De aanbevolen startdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag, gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden.
Danish: Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider.
Dutch: o Meng het poeder van de doseerlepel met 30 ml water.
Danish: o Opløs pulveret fra måleskeen i 30 ml vand.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig.
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 sachets per doos 90 sachets per doos
Danish: Pakningsstørrelser: 60 breve pr. karton 90 breve pr. karton
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
Danish: Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Danish: Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Danish: Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hypercalcæmi.
Dutch: Dialyse Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:
Dutch: Diarree, dyspepsie, flatulentie, buikpijn
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Dutch: Als onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook aanbevolen.
Danish: Det anbefales derfor, at man som led i god klinisk praksis overvåger serumbikarbonat koncentrationen.
Dutch: Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Danish: Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Dutch: In het begin zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Danish: I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Danish: Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet.
Dutch: Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met hitteafsluiting.
Danish: Breve af ethylenmethacrylsyre copolymer, polyester, LDPE og aluminium folielaminat, med varmeforsegling.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Danish: Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Danish: Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) In de doos zit een doseerlepel van 0,4 g.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Der er en 0,4 g måleske i æsken.
Dutch: Als alternatief voor water kan het poeder vooraf gemengd worden met een kleine hoeveelheid voedsel of drank (bijv. 100 gram/120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd.
Danish: Alternativt til vand kan pulveret opblandes i lidt væske eller mad (fx 120 ml/100 gram) og indtages indenfor 30 minutter.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Danish: Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie).
Dutch: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
Danish: • Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet.
Dutch: Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd.
Danish: For patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør A-, D-, E- og K-vitaminindholdet vurderes jævnligt.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Danish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Dutch: Na reconstitutie De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Danish: Efter rekonstituering Den orale suspension skal indtages inden for 30 minutter.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient men de suspensie voor oraal gebruik toe te dienen, aangezien de tabletformuleringen voor deze populatie niet geschikt zijn.
Danish: Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Dutch: Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
Danish: Pulveret kan også opblandes i kold væske eller uopvarmet mad (se pkt.
Dutch: EU/1/09/521/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/521/003 180 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter
Dutch: Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie secundair aan de CKD zorgde sevelamer-carbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in vergelijking met placebo tijdens de 2 weken durende FDP.
Danish: Hos pædiatriske patienter med hyperfosfatæmi sekundært til kronisk nyresygdom reducerede sevelamercarbonat signifikant serumfosfatniveauet sammenlignet med placebo i løbet af en 2ugers FDP.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V.
Danish: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Kristalafzetting darm*1
Danish: Krystalaflejring i tarmene*
Dutch: 0,8 g driemaal daags
Danish: 0,8 g tre gange daglig
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat.
Danish: I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Danish: Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Dutch: In vitro en in vivo is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt.
Danish: I eksperimentelle dyremodeller er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer in vitro og in vivo.
Dutch: Voor doses van minder dan 0,8 g mag het poeder uit het zakje worden verdeeld.
Danish: For doser mindre end 0,8 g kan pulveret i brevet opdeles.
Dutch: Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
Danish: Lægen vil derfor eventuelt måle indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Roer de suspensie en drink deze binnen
Danish: Rør rundt i suspensionen og drik den inden for 30 minuter.