FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Afinitor bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Estonian: Kui teil tekivad Afinitori võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Exemestan führte zu einer Erhöhung von Cmin und C2h von Exemestan um 45% bzw. 64%.
Estonian: Everoliimuse ja eksemestaani koosmanustamine tõstis eksemestaani Cmin ja C2h vastavalt 45% ja 64%.
German: Bei Patienten, die Everolimus erhielten, wurden Fälle von PJP/PCP, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Estonian: Everoliimust saanud patsientidel on teatatud PJP/PCP juhtudest, mõnel juhul surmlõppega.
German: 30 Tabletten 90 Tabletten
Estonian: 30 tabletti 90 tabletti
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Everolimus bei Schwangeren vor.
Estonian: Everoliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) (95%-KI) Objektive Ansprechrate b
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) (95% CI) Objektiivse ravivastuse määr b
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE10
German: Afinitor kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Estonian: Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] Wochen Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] Wochen
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid everoliimus/eksemestaan: 36,57 [28,71;42,29] nädalat everoliimus: 29,43 [24,00;31,29] nädalat
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Estonian: Lubatud oli ka eelnev ravi bevatsizumabi ja α-interferooniga.
German: In Tierstudien zur Reproduktion war die weibliche Fertilität nicht beeinflusst.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei avaldanud ravim mõju emaste viljakusele.
German: mTOR besitzt eine Schlüsselfunktion als Serin-Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise bei etlichen humanen Tumoren hochreguliert ist.
Estonian: mTOR on seriini-treoniini võtmekinaas, mille aktiivsus on teadaolevalt ülesreguleeritud paljudes inimese kasvajates.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
German: • Häufigeres Wasserlassen während des Tages
Estonian: • urineerimise sagenemine päevasel ajal;
German: 9/l) und kein Fieber.
Estonian: 9) ja palaviku kadumiseni.
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist ein erwartetes Ereignis während der Immunsuppression.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Afinitor ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Afinitoriga ilma annust kohandamata.
German: Die akute Verträglichkeit war bei Gabe von Einzeldosen bis zu 70 mg akzeptabel.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne taluvus.
German: Starker Anstieg der Everolimus-Blutkonzentration wird erwartet.
Estonian: On oodata everoliimuse kontsentratsiooni olulist suurenemist.
German: Die Simulation der Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe unterstützt die Dosierungsempfehlung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abhängigkeit ihres Child-Pugh-Status.
Estonian: Mitme annuse farmakokineetika simulatsioonid toetavad annustamissoovitusi maksakahjustusega patsientidele vastavalt nende Child-Pugh staatusele.
German: Vorherige Chemotherapie Ursprung des Primärtumors
Estonian: Eelnev kemoteraapia Kasvaja esmane päritolu
German: Zeit (Wochen) Everolimus/Exemestan Everolimus
Estonian: Aeg (nädalad) everoliimus/eksemestaan everoliimus
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Estonian: AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
German: • Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode
Estonian: • menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid;
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 3,9- bzw. 0,2-fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Estonian: Everoliimuse kuni kaheaastane manustamine hiirtele ja rottidele ei näidanud onkogeenset toimet ka kõige suuremate annuste korral, mis olid vastavalt 3,9 ja 0,2 korda suuremad hinnangulisest kliinilise ekspositsiooni tasemest.
German: Afinitor enthält Lactose (Milchzucker).
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin)Inhibitor.
Estonian: Everoliimus on selektiivne mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaua) inhibiitor.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Afinitor (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).
Estonian: Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Afinitori annuse (2,5, 5 või 7,5 mg ööpäevas).
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa.
German: Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Estonian: mõjutada teie neerufunktsiooni.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Estonian: • nõrkus- või väsimustunne;
German: Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
Estonian: dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks.
German: Unterstützende PFS-Auswertungen wurden durch eine unabhängige, zentrale radiologische Beurteilung durchgeführt.
Estonian: Toetav PFS analüüs tugines sõltumatule tsentraalsele radioloogilisele ülevaatele.
German: Ein bestätigtes objektives Tumoransprechen wurde bei 5 Patienten (2%) unter Afinitor und bei keinem Patienten unter Placebo beobachtet.
Estonian: Kinnitatud objektiivset tuumori ravivastust täheldati 5 patsiendil (2%), kes manustasid Afinitori, samas kui platseebot saanud patsientidel seda ei täheldatud.
German: Die Demographien beider Gruppen waren gut ausgeglichen (medianes Alter 58 Jahre, 55% Männer, 78,5% Kaukasier).
Estonian: Demograafilised tunnused olid hästi tasakaalustatud (keskmine vanus 58 aastat, 55% mehed, 78,5% valge rassi esindajad).
German: Der geschätzte Behandlungseffekt auf das PFS wurde durch geplante Subgruppen-Analysen des Prüfarzt-beurteilten PFS unterstützt.
Estonian: Hinnangulist PFS raviefekti toetas planeeritud alarühma PFS analüüs vastavalt uurija hinnangule.
German: Im menschlichen Blut wurden sechs Hauptmetaboliten von Everolimus nachgewiesen, nämlich drei monohydroxylierte Metaboliten, zwei hydrolytische, ringgeöffnete Produkte und ein Phosphatidylcholin-Konjugat von Everolimus.
Estonian: Inimese veres on leitud kuus peamist everoliimuse metaboliiti, sealhulgas kolm monohüdroksüülitud metaboliiti, kaks hüdrolüütiliselt avatud tsükliga ühendit ja everoliimuse fosfatidüülkoliini konjugaat.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Estonian: Pärast radiomärgistusega everoliimuse ühe annuse manustamist koos tsüklosporiiniga tuvastati 80% radioaktiivsusest roojas ja 5% eritus uriiniga.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) • Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st) • õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress-sündroomi nähud).
German: (20,9 bis 32,4)
Estonian: (20,9 kuni 32,4)
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Estonian: kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase).
German: Während der Behandlung mit Afinitor ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Estonian: Afinitor võib mõjutada organismi immuunreaktsiooni vaktsiinile, seega võib vaktsineerimine Afinitori võtmise ajal olla vähemtõhus.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigu 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: • Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
Estonian: • kõrvalekalded maksanäitajates (tõusnud alaniini ja aspartaadi aminotransferaas);
German: Wenn eine Infektion diagnostiziert wird, ist umgehend mit einer entsprechenden Behandlung zu beginnen und eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Afinitor zu erwägen.
Estonian: Kui infektsioon diagnoositakse, tuleb viivitamatult määrata asjakohane ravi ning kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist Afinitoriga.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Afinitor ändern.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Afinitori annust.
German: Funktionelle Karzinoide
Estonian: Funktsionaalsed kartsinoidtuumorid
German: Afinitor enthält Lactose
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Afinitor.
Estonian: Afinitor koos toidu ja joogiga Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest.
German: Bei Nebenwirkungen mit Schweregrad 1 ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: 1. astme kõrvaltoimete korral ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.
German: Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Estonian: Everoliimus vähendab kasvaja verevarustust ning aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut.
German: Wenn mäßige (Grad 2) oder schwere (Grad 3) Symptome auftreten, kann der Einsatz von Kortikosteroiden angezeigt sein, bis die klinischen Symptome verschwinden.
Estonian: Kui sümptomid on mõõdukad (2. aste) või rasked (3. aste), võib määrata ravi kortikosteroididega kliiniliste sümptomite taandumiseni.
German: Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
German: Placebo + BSC
Estonian: Platseebo + BSC
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Afinitor auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Estonian: Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Afinitor avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet.
German: Baseline CgA
Estonian: Ravieelne CgA
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Afinitor einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Estonian: Enne Afinitori võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu drastisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Everolimus (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega viib everoliimuse plasmakontsentratsiooni märkimisväärse suurenemiseni (vt lõik 4.5).
German: Sie könnten eine Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder anderen Mitteln benötigen.
Estonian: Teil võib vaja minna ravi suuvee, geeli või mõne teise tootega.
German: Blutungen b, Hypertonie
Estonian: Verejooks b, hüpertensioon
German: Gelegentlich Amenorrhö e,*
Estonian: Amenorröa e*
German: Infektionen
Estonian: Infektsioonid
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll der Patient die Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Stomatitis, Fatigue und Dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), stomatiit, väsimus ja düspnoe.
German: Objektive Ansprechrate = Anteil der Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen c
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
Estonian: Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.
German: Die Behandlung mit Afinitor sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt.
Estonian: Ravi Afinitoriga peab alustama ja kontrollima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Derzeit sind keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, die eine Empfehlung für Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterstützen.
Estonian: Kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta hetkel puuduvad andmed, mis toetavad annuse kohandamise soovitusi maksakahjustusega patsientidele kõrvaltoimete esinemise korral.
German: Grapefruitsaft oder andere Lebensmittel, die CYP3A4/p-GP beeinflussen
Estonian: Greibimahl või muu toit, mis mõjutab CYP3A4/PgP
German: Das Ansprechen auf eine frühere Hormontherapie war definiert entweder als (1) dokumentierter klinischer Nutzen mindestens einer früheren Hormontherapie im fortgeschrittenen Stadium (komplettes Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung über ≥24 Wochen) oder (2) adjuvante Hormontherapie vor Auftreten eines Rezidivs über mindestens 24 Monate.
Estonian: Tundlikkus eelnevale hormoonravile oli defineeritud kui (1) dokumenteeritud kliiniline kasu (täielik ravivastus, complete response [CR], osaline ravivastus, partial response [PR], stabiilne haigus ≥24 nädalat) vähemalt ühele hormoonravi meetodi puhul kaugelearenenud haiguse korral või (2) vähemalt 24 kuud kestnud hormonaalne adjuvantravi enne haiguse taastekkimist.
German: Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer", gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
Estonian: Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
German: Grad 2 (<75, ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75, ≥50x10
German: Everolimus + BSC
Estonian: Everoliimus + BSC
German: (2,8 bis 4,1)
Estonian: (2,8 kuni 4,1)
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei bestimmten Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Tabel 1 võtab kokku soovitused annuse kohandamiseks vastavalt kindlale kõrvaltoimele (vt ka lõik 4.4).
German: Die Cmax ist zwischen 5 und 10 mg dosisproportional.
Estonian: Cmax on 5 ja 10 mg puhul annusega proportsionaalne.
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen aus der Auswertung der zusammengefassten Sicherheitsdaten.
Estonian: Tabelis 3 on ohutusandmete koondamisel saadud registreeritud kõrvaltoimete esinemissageduste kategooriad.
German: Grad 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Estonian: 3. aste (<1, ≥0,5x10 9/l)
German: Es ist nicht bekannt, ob Everolimus beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Estonian: Ei ole teada, kas everoliimus eritub inimese rinnapiima.
German: Rate des klinischen Ansprechens = Anteil an Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung über ≥24 Wochen d
Estonian: Kliinilise kasu määr = osalise või täieliku ravivastusega või ≥24 nädalat stabiilse haigusega patsientide osakaal d
German: Rate des klinischen Ansprechens c
Estonian: Kliinilise kasu määr c
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Es wurde über Dyslipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie) berichtet.
Estonian: Teatatud on düslipideemia juhtudest (sealhulgas hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
German: Diese Wirkung ist wahrscheinlich auf die Hemmung von intestinalem CYP3A4 durch Everolimus zurückzuführen.
Estonian: Mõju on tõenäoliselt põhjustatud soole CYP3A4 inhibeerimisest everoliimuse poolt.
German: Vorher SSA
Estonian: Eelnev SSA
German: Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzuckerund Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Afinitor auch diese Werte beeinflussen kann.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning kolesterooli kontrollimiseks, kuna Afinitor võib mõjutada ka neid näitajaid.
German: Die Diagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unspezifische respiratorische Anzeichen und Symptome wie Hypoxie, Pleuraerguss, Husten oder Dyspnoe zeigen, und bei welchen infektiöse, neoplastische oder andere nicht medizinische Ursachen durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen wurden.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleb kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Afinitor beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Afinitori võtmist
German: Afinitor darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Afinitori kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben.
Estonian: Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele.
German: Tabelle 1 Empfehlungen zu Dosisanpassungen von Afinitor
Estonian: Tabel 1 Soovitused Afinitori annuse kohandamiseks
German: Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Gesunden zeigte, dass die gleichzeitige Gabe einer oralen Midazolam-Dosis, einem empfindlichen CYP3A-Substrat, mit Everolimus zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um 25% und der AUC(0-inf) von Midazolam um 30% führte.
Estonian: Koostoimete uuring tervetel uuritavatel näitas, et suukaudne CYP3A tundliku substraadi midasolaami ja everoliimuse samaaegne manustamine viis midasolaami Cmax 25% tõusuni ja midasolaami AUC(0-inf) 30% tõusuni.
German: Kaplan-Meier Mediane
Estonian: Kaplan-Meier'i
German: p-Wert a
Estonian: p-väärtus a
German: In der ersten Studie war die durchschnittliche AUC von Everolimus bei 8 Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) doppelt so hoch wie bei 8 Probanden mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Esimeses uuringus oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) 8 patsiendi keskmine everoliimuse AUC kahekordne võrreldes 8 normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga.
German: Die Randomisierung war stratifiziert nach dokumentiertem Ansprechen auf eine vorangegangene Hormontherapie und nach Vorhandensein von viszeralen Metastasen.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva hormoonravi dokumenteeritud tundlikkuse ja vistseraalsete metastaaside olemasolu järgi.
German: Kaplan-Meier-Mediane
Estonian: Kaplan-Meier'i mediaanid
German: Everolimus konnte die Plazentaschranke überwinden und hatte eine toxische Wirkung auf den Fetus.
Estonian: Everoliimus läbis platsentat ja oli lootele toksiline.
German: Das Potenzial von Everolimus, bei männlichen und weiblichen Patienten zu Unfruchtbarkeit zu führen, ist nicht bekannt, allerdings wurde bei weiblichen Patienten Amenorrhö (sekundäre Amenorrhö und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten) und damit verbunden eine Störung des Gleichgewichts von luteinisierendem Hormon (LH)/follikelstimulierendem Hormon (FSH) beobachtet.
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud amenorröa (sekundaarne amenorröa ja teised menstruatsiooni ebareeglipärasused) ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust.
German: Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Estonian: Ei (N=225) Kops (N=90) Iileum (N=71) Mitte-iileum* (N=141) 1. raskusaste (N=194) 2. raskusaste (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
German: Eine klinisch relevante Auswirkung hiervon auf die Wirksamkeit von Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren konnte nicht gezeigt werden.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet everoliimuse efektiivsuse vastusele kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel ei suudetud kindlaks teha.
German: Die PFS-Raten nach sechs Monaten betrugen für Afinitor 36% im Vergleich zu 9% für Placebo.
Estonian: Kuue kuu progressioonivaba elulemuse määr oli Afinitori manustamisel 36% ja platseebo puhul 9%.
German: Die Exposition gegenüber Everolimus war bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Everoliimuse ekspositsioon oli suurenenud kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).