FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm s označením „300" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas ar iegravējumu „300" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Latvian: 1 apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2012.
Slovak: Používa sa na liečbu:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu:
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale je dostupný v novej sile okrem už existujúcich síl.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, bet papildu jau esošajiem stiprumiem, tās ir pieejamas jaunā stiprumā.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas šiestich mesiacov po operácii hrubého čreva.
Latvian: Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Accord EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Latvian: Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: 5-FU je analógom pyrimidínu.
Latvian: 5-FU ir pirimidīna analogs.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Latvian: Tā rezultātā tas nomāc vēža šūnu augšanu un galu galā tās iznīcina.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Slovak: Pri iných typoch rakoviny sa liečba preruší, ak sa ochorenie zhorší alebo pacient nedokáže tolerovať liečbu.
Latvian: Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes ārstēšanu.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.
Latvian: To lieto tablešu veidā, kamēr 5-FU parasti ir jāinjicē.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no pētījumiem, kas noteica, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Xeloda.
Slovak: Accord sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 až po 1 250 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Latvian: Capecitabine Accord lieto divas reizes dienā devās no 625 mg līdz 1250 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta pēc pacienta auguma un svara).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Accord.
Slovak: Dávkovanie závisí od typu liečenej rakoviny.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Slovak: • lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela).
Latvian: • lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách.
Latvian: Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela", kas organismā pārvēršas 5-fluoruracilā (5-FU), bet vairāk tas notiek vēža šūnās nekā normālajos audos.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (inými typmi liekov proti rakovine) zlyhala alebo ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Latvian: Tās var lietot arī kā monoterapiju, ja ārstēšana ar antraciklīniem un taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi neveiksmīga vai pacientam, kuram atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem nav piemērota.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Accord lietošanu.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Accord je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Capecitabine Accord ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Je dostupný v tabletách (150, 300 a 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (150 mg, 300 mg un 500 mg).
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Latvian: Kamēr atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas arī 300 mg tabletēs.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai kapecitabīns
Slovak: • metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Latvian: • metastātisku kolorektālo vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Slovak: Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať.
Latvian: Ārsts aprēķinās 150, 300 un 500 mg tablešu skaitu, kas pacientam ir jālieto.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimībām vai pacientiem, kuriem attīstās noteiktas blakusparādības, zāļu devas ir jāpielāgo.
Slovak: V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA.
Latvian: Organismā 5FU aizņem pirimidīna vietu un kavē enzīmu darbību, kas ir iesaistīti jauna DNS veidošanā.
Slovak: • pokročilej rakoviny žalúdka.
Latvian: • progresējošu kuņģa vēzi.
Slovak: Tablety lieku Capecitabine Accord sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Latvian: Capecitabine Accord tabletes ir jālieto 30 minūtes pēc ēdienreizes, norijot un uzdzerot ūdeni.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām, Capecitabine Accord un Xeloda ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Latvian: Capecitabine Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Latvian: Capecitabine Accord zāļu aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder antimetabolītu zāļu grupai.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību.
Slovak: Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
Latvian: Capecitabine Accord lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc nesekmīgas ārstēšanas ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zāles).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Accord
Slovak: • rakoviny hrubého čreva.
Latvian: • resnās zarnas vēzi.
Slovak: Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tajā skaitā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Capecitabine Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Capecitabine Accord drīkst parakstīt tikai ārsts, kas sertificēts pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem pēc III stadijas vai C stadijas pēc Djūka resnās zarnas vēža operācijas;
Slovak: Accord je tzv. hybridný generický liek.
Latvian: Capecitabine Accord ir „hibrīdas ģenēriskas zāles".
Slovak: Čo je liek Capecitabine Accord?
Latvian: Kas ir Capecitabine Accord?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Accord povolený?
Latvian: Kāpēc Capecitabine Accord tika apstiprinātas?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Accord skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Capecitabine Accord izpēte?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Latvian: Kāda ir Capecitabine Accord ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām īpašām pacientu grupām.
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Latvian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: Aktivita DPD je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Latvian: DPD aktivitāte ir ātrumu ierobežojošs solis.
Slovak: Etnické faktory
Latvian: Etniskie faktori
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un 373 dienas.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Latvian: FBAL ir metabolīts, kam nepiemīt antiproliferatīva iedarbība.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo, vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30 - 35 % lielāks.
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Latvian: Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks nekā parasti;
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet veselas kopā ar ūdeni.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50 % pacientu.
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Latvian: • ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelitojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: P value
Latvian: P vērtība
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums analīzes veikšanas brīdī bija 6,9 gadi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 (CYP2C9) substráty
Latvian: Citohroma P-450 2C9 (CYP2C9) substrāti
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku devu.
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Slovak: Nedostatok DPD
Latvian: DPD deficīts
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Slovak: Miera rizika
Latvian: Riska attiecības
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas reakcija.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Latvian: Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3 097 pacienti, kuri ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3 074 pacienti, kuri ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne dôsledkom zmeny funkcie obličiek.
Latvian: Iespējams, ka šo palielināšanos izraisa nieru darbības pārmaiņas.
Slovak: ITT 95 % IS
Latvian: ITT 95 % TI
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Latvian: (PAP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n = 410), vai kombinētu ārstēšanu (n = 410).
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Latvian: Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Latvian: • žagas, balss izmaiņas;
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Latvian: To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba liekom Capecitabine medac sa má ukončiť.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine medac lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu HFS sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai PPS ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Latvian: Capecitabine medac tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tās pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kurš atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu)
Slovak: • ak máte cukrovku,
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts;
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Pharmacare Premium Ltd
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Latvian: Pēc 26,2 mēnešu pētījuma populācijas vidējās novērošanas atbildes reakcija pret ārstēšanas parādīts zemāk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
Latvian: Kapecitabīns kombinētajā terapijā
Slovak: U pacientov s úplnou absenciou aktivity DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu DPD aktivitātes iztrūkumu kā droša nav pierādīta neviena deva.
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Slovak: Medián prežívania bez progresie
Latvian: Mediānā dzīvildze bez progresēšanas
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Kapecitabīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • interferón alfa,
Latvian: • interferonu alfa;
Slovak: Interferón alfa
Latvian: Interferons alfa
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na FBAL, ktorý sa vylučuje močom.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par FBAL, kas izdalās ar urīnu.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Latvian: • infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Slovak: Capecitabine medac nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine medac, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Latvian: Pacienti, kuri lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Slovak: Pretrvávajúci alebo závažný HFS (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Latvian: Persistējošs vai smags PPS (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Slovak: Nespavosť, depresia
Latvian: Bezmiegs, depresija
Slovak: Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Latvian: Capecitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži Visas pakāpes
Slovak: K aktivácii kapecitabínu dochádza v priebehu niekoľkých enzymatických krokov (pozri časť 5.2).
Latvian: Kapecitabīns tiek aktivēts vairākos pakāpeniskos enzimātiskos procesos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine medac.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine medac terapiju.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Latvian: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Latvian: • dzelte (dzeltena āda un acis);
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pyrimidínové analógy, antineoplastické látky, ATC kód: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pirimidīna analogi, pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01BC06