FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έκζεμα, ερύθημα, δερματίτιδα χεριών, ψωρίαση, γενικευμένο εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή ονύχων
Romanian: Eczemă, eritem, dermatită palmară, psoriazis, erupţie cutanată generalizată, erupţii pruriginoase,
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και καθορίστηκαν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Greek: Το Circadin δεν προκάλεσε τροποποιήσεις στην αρχιτεκτονική του ύπνου ούτε και επίδραση στη διάρκεια ύπνου REM. Με 2 mg Circadin δεν σημειώθηκαν τροποποιήσεις στην ημερήσια λειτουργία.
Romanian: Nu au fost constatate modificări ale structurii somnului şi nici efecte asupra duratei somnului de tip REM, date de Circadin.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină
Greek: Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, run-in, cu administrare de placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni şi o perioadă de retragere, cu administrare de placebo, de două săptămâni, rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 47% în grupul cu Circadin, faţă de 27% în grupul cu placebo.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Greek: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Romanian: Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Romanian: Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:Temmler Pharma GmbH & Co.
Greek: Λιποθυμία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, παραισθησία
Romanian: sindromul picioarelor neliniştite, somn de slabă calitate, parestezie
Greek: • Σοβαρό θωρακικό άλγος λόγω στηθάγχης
Romanian: • Durere severă în piept din cauza anginei
Greek: Ίλιγγος θέσης, ίλιγγος
Romanian: Vertij poziţional, vertij
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως 13 εβδομάδες.
Romanian: Doza poate fi continuată până la 13 săptămâni.
Greek: Εντούτοις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα, άγχος, ημικρανία, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία συνοδευόμενη από αυξημένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία (καύσος στομάχου), στοματικό έλκος, ξηροστομία, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, δηλ. ενός προϊόντος που προκύπτει από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων και προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), συμπτώματα που συνδέονται με την εμμηνόπαυση, αδυναμία, πόνος στο στήθος, γλυκοζουρία (σάκχαρο στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα), μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αύξηση σωματικού βάρους.
Romanian: La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg).
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου.
Romanian: Pacienţii şi-au evaluat gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Circadin.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite alcoolul înainte, în timpul şi după administrarea Circadin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Circadin:
Romanian: Alte informaţii despre Circadin:
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων των ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.
Greek: Circadin μελατονίνη
Romanian: Circadin melatonină
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Circadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, 32% των ασθενών που έλαβαν Circadin (86 από τους 265) ανέφεραν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρεις εβδομάδες έναντι 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51 από τους 272 ασθενείς).
Romanian: Din analiza celor trei studii luate împreună a reieşit că 32% din pacienţii care au luat Circadin (86 din 265) au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor după trei săptămâni faţă de 19% din cei care au luat placebo (51 din 272).
Greek: Τα επίπεδά της στο αίμα αυξάνονται φυσιολογικά με την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σημείο κατά το μέσον της νύχτας.
Romanian: Nivelurile acesteia în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului şi ating nivelul maxim la miezul nopţii.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ατόμων, περιλαμβανομένων όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Romanian: Circadin poate cauza moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie dacă acest lucru poate induce un risc pentru siguranţă, inclusiv la persoanele care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι το Circadin κατέδειξε μικρό όφελος σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Romanian: CHMP a hotărât că, deşi Circadin s-a dovedit a avea numai un efect slab la un număr relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Το Circadin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la melatonină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Η μελατονίνη συμμετέχει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος δρώντας σε κύτταρα συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου και προκαλώντας ύπνο.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acţionând asupra celulelor din anumite zone ale creierului şi inducând somnul.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Circadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Circadin.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη μελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόμενα αϋπνίας.
Romanian: Este posibil ca persoanele în vârstă să producă mai puţină melatonină, ceea ce duce la apariţia insomniei.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Circadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Circadin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, λαμβανόμενο μία έως δύο ώρες πριν από την ώρα του ύπνου και μετά το φαγητό.
Romanian: Doza recomandată de Circadin este de un comprimat pe zi, administrat cu una sau două ore înainte de culcare şi după o masă.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μελατονίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργούς ρυθμούς κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că melatonina este eliberată încet din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Greek: Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Romanian: Circadin este un medicament care conţine substanţa activă melatonină.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Circadin δεν είναι συχνές.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Circadin nu sunt frecvente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα του ύπνου και ικανότητα επιτέλεσης φυσιολογικών δραστηριοτήτων την επόμενη ημέρα, μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au raportat după trei săptămâni de tratament o îmbunătăţire semnificativă a calităţii somnului şi capacitatea de funcţionare normală a doua zi.
Greek: Το Circadin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ποιότητας του ύπνου και της ικανότητας των ασθενών να επιτελέσουν φυσιολογικές δραστηριότητες την επόμενη ημέρα.
Romanian: Circadin a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii somnului şi a capacităţii pacienţilor de a funcţiona normal a doua zi.
Greek: Το Circadin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 681 ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών με πρωτοπαθή αϋπνία.
Romanian: Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Circadin?
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, είναι μια ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά από έναν αδένα του εγκεφάλου που ονομάζεται επίφυση.
Romanian: Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală.
Greek: Τι είναι το Circadin;
Romanian: Ce este Circadin?
Greek: Το Circadin χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους.
Romanian: Circadin se utilizează în monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare (somn de slabă calitate) la pacienţii în vârstă de cel puţin 55 de ani.
Greek: Το Circadin, αποκαθιστώντας το έλλειμμα της ορμόνης, αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Romanian: Înlocuind hormonul, Circadin ridică nivelul melatoninei în sânge, ceea ce ajută la apariţia somnului.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη το Circadin αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων.
Romanian: Studiul suplimentar a arătat că Circadin a fost mai eficace decât placebo timp de cel puţin 13 săptămâni.
Greek: Αποδεσμεύοντας αργά τη μελατονίνη κατά τη διάρκεια μερικών ωρών, τα δισκία Circadin μιμούνται τη φυσική παραγωγή μελατονίνης στο σώμα.
Romanian: Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în organism.
Greek: Σε μια συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Circadin και του εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat efectele Circadin cu cele ale placebo timp de şase luni.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Circadin.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Circadin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;
Romanian: Cum se utilizează Circadin?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Circadin pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Circadin;
Romanian: De ce a fost aprobat Circadin?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Circadin διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Circadin, a se consulta prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Circadin;
Romanian: Pentru ce se utilizează Circadin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Circadin;
Romanian: Cum a fost studiat Circadin?
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Cererea a fost depusă în statele membre în cauză (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia) în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη
Romanian: Având în vedere,
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Romanian: Statul membru UE/SEE
Greek: Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή.
Romanian: Motivul profilului farmacocinetic anormal la pisica respectivă nu este cunoscut.
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Clavudale 50 mg.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Greek: Όμως, η CVMP έκρινε ότι δεν επιτρέπεται ο αποκλεισμός των αποτελεσμάτων μιας ανάλυσης βιοϊσοδυναμίας όταν δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στο πρωτόκολλο της μελέτης.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că nu este adecvat să se excludă rezultate dintr-o analiză de bioechivalenţă dacă nu s-a prevăzut acest lucru în protocolul de studiu.
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
Romanian: Rata de doză standard propusă este de 12,5 mg/kg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες.
Romanian: În cursul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei la specia ţintă pisici.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Romanian: Două state membre în cauză (Ţările de Jos şi Suedia) au considerat că autorizarea Clavudale 50 mg la pisici poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες.
Romanian: Indicaţiile propuse vizează o serie de boli, incluzând piodermită profundă şi superficială, infecţii ale ţesuturilor moi, infecţii stomatologice, infecţii ale căilor urinare, boală respiratorie şi enterită la câini şi pisici.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
Romanian: Într-o minoritate de cazuri (cazuri refractare), este propusă o rată de doză de 25 mg/kg de două ori pe zi timp de până la 28 de zile.
Greek: Οι μελέτες διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν παρόμοιες εικόνες διάλυσης κατά τη σύγκριση διαφόρων περιεκτικοτήτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, γεγονός που παρέχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα των δισκίων.
Romanian: Studiile privind profilul de dizolvare prezentate de solicitant au demonstrat profiluri de dizolvare similare când au fost comparate concentraţii diferite ale produsului generic şi produsului de referinţă, ceea ce oferă asigurări suplimentare în ceea ce priveşte calitatea farmaceutică a comprimatelor.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μια in vivo διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων σε γάτες.
Romanian: Solicitantul desfăşurase un studiu de bioechivalenţă in vivo încrucişat, cu două perioade, la pisici.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη.
Romanian: Ghidul privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă indică faptul că bioechivalenţa (pe baza datelor in vivo) trebuie stabilită întotdeauna pe baza unor studii concludente la fiecare specie majoră de animale pentru care se solicită o indicaţie.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, καθώς και των προσπαθειών που πραγματοποιούνται επί του παρόντος για τη μείωση του αριθμού των ζώων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, η διενέργεια από τον αιτούντα άλλης, μεγαλύτερης μελέτης σε γάτες κρίθηκε μη αναγκαία και αδικαιολόγητη.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, precum şi eforturile actuale de a reduce numărul de animale care iau parte la studii, s-a considerat inutil şi nejustificat să se ceară solicitantului să desfăşoare un alt studiu, mai amplu, la pisici.
Greek: • την αποδεκτή κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εντός των αποδεκτών ορίων 0,8-1,25 σε σκύλους με διαφορετικής περιεκτικότητας δισκία
Romanian: • demonstrarea acceptată a bioechivalenţei în limitele de acceptare de 0,8-1,25 la câini cu o concentraţie diferită a comprimatelor;
Greek: Επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: κρίνεται ότι το βάρος της απόδειξης στηρίζει την άποψη ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος χορηγούμενου σε γάτες υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Romanian: se consideră că forţa probantă a dovezilor confirmă faptul că beneficiile acestui produs, atunci când se utilizează la pisici, sunt mai mari decât riscurile potenţiale.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος.
Romanian: Clavudale 50 mg comprimate conţine amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 4:1, astfel, comprimatul de 50 mg conţine 40 mg amoxicilină/10 mg acid clavulanic.
Greek: Όπως καταδείχθηκε στους σκύλους, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα έκδοχα που υπάρχουν στο γενόσημο σκεύασμα δεν επηρεάζουν το ποσοστό ή το βαθμό απορρόφησης της αμοξικιλλίνης.
Romanian: S-a demonstrat că, la câini, excipienţii utilizaţi în mod frecvent prezenţi în formula generică nu afectează rata sau gradul de absorbţie a amoxicilinei.
Greek: Δεδομένης της παρόμοιας μεταβλητότητας μεταξύ της μελέτης σε γάτες και της μεγαλύτερης μελέτης βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους, κρίθηκε ότι το μικρότερο μέγεθος της μελέτης σε γάτες ενδέχεται να καθιστά τη μελέτη πιο ευάλωτη στις επιδράσεις της ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας μίας γάτας.
Romanian: S-a considerat că, având în vedere variabilitatea similară observată între studiul la pisici şi studiul mai amplu de bioechivalenţă la câini, este posibil ca dimensiunea mai redusă a studiului la pisici să-l fi făcut mai vulnerabil la efectele unei singure pisici cu un profil farmacocinetic anormal.
Greek: Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Synulox Palatable Tablets 50 mg που κυκλοφορεί από την Pfizer Ltd και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο από τις 20/08/1990.
Romanian: Este invocată bioechivalenţa cu produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd şi autorizat în Regatul Unit din 20 august 1990.