FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedstawiono dane wykazujące, że w produkcie CattleMarker IBR Inactivated, w odróżnieniu od szczepionki PregSure BVD, występuje mniejsza ilość znaczących z immunologicznego punktu widzenia antygenów ANAS będących pozostałością procesu jego wytwarzania w oparciu o linię bydlęcych komórek nerkowych w produkcie końcowym.
Bulgarian: Предоставени са данни, които демонстрират, че CattleMarker IBR Inactivated, за разлика от PregSure BVD, има понижено количество от имунологично значими ANAS, които остават от производствения и процес върху клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо в крайния продукт.
Polish: Ponadto, jak wynika z porównania z opublikowanymi danymi dotyczącymi reakcji przeciwciał allogenicznych uruchomionej w następstwie zastosowania innych szczepionek dopuszczonych do obrotu, ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w przypadku zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated zdaje się być znacząco niższe niż w przypadku zastosowania szczepionki PregSure BVD.
Bulgarian: Накрая, чрез сравнение с публикуваните данни за отговора с ало-антитела, предизвикана от ваксините, предлагани на пазара, рискът от BNP при CattleMarker IBR Inactivated изглежда значително по-нисък от този при PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań (zwany dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated) jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжектиране на говеда (наричана по-долу CattleMarker IBR Inactivated) е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин Е (gE) отрицателен.
Polish: Ocena ogólnego stosunku korzyści do ryzyka
Bulgarian: Оценка на общото съотношение полза-риск
Polish: Jednakże w wyniku procesu wytwarzania produktu CattleMarker IBR Inactivated powstaje mniej pozostałości ANAS (takich jak np. szczątki komórek MDBK) niż w przypadku szczepionki PregSure BVD.
Bulgarian: Производственият процес на CattleMarker IBR Inactivated, обаче, води до остатъчно количество от ANAS (например останки от клетки от MDBK), което е по-ниско от това при PregSure BVD.
Polish: PregSure BVD nie została jednak jednoznacznie ustalona i waha się od 5% do 0,004% w zależności od źródła; w trakcie procedury prowadzonej zgodnie z art. 78 CVMP oszacował tę częstość występowania na ok. 0,01%.
Bulgarian: Честотата на това състояние е драматично обострена от ваксинацията с PregSure BVD през първото десетилетие на двадесет и първи век, което е довело до описването на силна връзка между появата на на BNP и употребата на PregSure BVD; честотата на заболяване от BNP, причинено от PregSure BVD, не е определена категорично, като варира от 5% до 0,004% в зависимост от източника; CVMP е изчислил с приблизителност тази честота до 0,01% в хода на процедурата по член 78.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przeprowadzić badanie w celu dokonania oceny potencjalnego wpływu dawki przypominającej produktu CattleMarker IBR Inactivated na wszelkie odpowiedzi przeciwciał allogenicznych na MHC-I lub opsonizujących u bydła zaszczepionego wcześniej przy użyciu produktu PregSure BVD.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе изпитване, за да оцени потенциалното усилващо действие на CattleMarker IBR Inactivated върху всякакви отговори срещу MHC-I или с отговор с опсонизиращи ало-антитела при говеда, които са ваксинирани преди това с PregSure BVD.
Polish: • podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wykazujące, iż ryzyko potencjalnego wywołania noworodkowej pancytopenii cieląt związane z powtarzanymi wstrzyknięciami szczepionki CattleMarker IBR Inactivated jest znacznie niższe niż w przypadku zastosowania szczepionki PregSure BVD;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни, които демонстрират, че рискът от това многократните инжекции с ваксината CattleMarker IBR Inactivated да доведат до BNP, е значимо по-малък от този при PregSure BVD;
Polish: • podmiot odpowiedzialny zaproponował całą gamę środków służących podniesieniu jakości i zminimalizowaniu ryzyka oraz środków nadzoru, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem i które uznano za odpowiednie i proporcjonalne w stosunku do rozpoznanego ryzyka rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предложил набор от мерки за качество, за намаляване на риска и за контрол, които ще бъдат включени в план за управление на риска,
Polish: W ramach badania nad hiperimmunizacją wykazano, że wspomniane pozostałości ANAS pochodzące z procesu wytwarzania produktu CattleMarker IBR Inactivated nie uruchamiają produkcji przeciwciał allogenicznych na poziomie zbliżonym do poziomu odnotowanego w przypadku zwierząt poddanych hiperimmunizacji przy użyciu szczepionki PregSure BVD.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация е демонстрирано, че оставащите ANAS в резултат на производствения процес на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на алоантитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated zawiera Procision-A, ten sam adiuwant, co szczepionka PregSure BVD, a do produkcji wirusów także wykorzystuje się komórki nerkowe pochodzące od bydła (MDBK).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated съдържа същия адювант Procision-A като PregSure BVD и производството на вируса също използва клетъчна линия, добита от бъбречни клетки на говедо (MDBK).
Polish: Na terytorium UE do obrotu dopuszczone jest kilkanaście stosowanych z powodzeniem szczepionek markerowych przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła - zarówno zawierających atenuowane drobnoustroje, jak i inaktywowanych.
Bulgarian: В ЕС са лицензирани за употреба и успешно използвани няколко живи и инактивирани маркерни IBR ваксини.
Polish: W ramach badania nad hiperimmunizacją wykazano, że powtarzane wstrzyknięcia produktu CattleMarker IBR Inactivated nie uruchamiają produkcji przeciwciał allogenicznych na poziomie zbliżonym do poziomu odnotowanego w przypadku zwierząt poddanych hiperimmunizacji przy użyciu szczepionki PregSure BVD.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация, многократните инжекции на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на ало-антитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated zawiera ten sam adiuwant Procision-A o bardzo dużej mocy oraz jest hodowany w oparciu o tę samą linię komórek nerkowych pochodzących od bydła (MDBK) co szczepionka PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated има същият силно активен адювант Procision-A и е отгледана върху същата бъбречна клетъчна линия от говедо (MDBK), като PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest produkowany w oparciu o tę samą linię komórek bydlęcych oraz wzmocniony dodatkiem tego samego adiuwanta o bardzo dużej mocy, tj. Procision-A, co PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант, Procision-A, като PregSure BVD.
Polish: Pozbawione glikoproteiny E szczepionki przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, takie jak produkt CattleMarker IBR Inactivated, to tzw. „szczepionki DIVA" stosowane w ramach strategii szczepienia umożliwiającej odróżnienie zwierząt zakażonych od zwierząt zaszczepionych (Differentiating Infected from Vaccinated Animals, DIVA).
Bulgarian: IBR ваксините с делетиран gE, например CattleMarker IBR Inactivated, са „DIVA ваксини", разграничаващи ваксинирани от заразени животни.
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Bulgarian: Сектор „Ветеринарномедицински продукти"
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zatwierdzenia przez Bułgarię, Chorwację, Francję, Hiszpanię, Irlandię, Niderlandy, Niemcy, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowenię, Włochy, i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
Bulgarian: Фирмата поиска лицензът да се признае в България, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Франция и Хърватия („засегнатите държави членки").
Polish: Jakie są wnioski CVMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 10 czerwca 2016 r.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 10 юни 2016 г.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami
Bulgarian: Резултат от процедура по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Polish: Czym jest produkt CattleMarker IBR Inactivated?
Bulgarian: Какво представлява CattleMarker IBR Inactivated?
Polish: Kwestię potencjalnego ryzyka nawrotu noworodkowej pancytopenii cieląt, związanego z zastosowaniem tej szczepionki u ciężarnych krów, poruszyła firma Zoetis; Niemcy uznały jednak, że proponowane postępowanie w odniesieniu do zagrożeń jest niewystarczające oraz że firma Zoetis powinna zainicjować prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie bezpieczeństwa.
Bulgarian: Zoetis адресира потенциалния риск от рецидив на неонатална панцитопения при говедата, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия обаче счита, че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и че е необходимо да се започне широкомащабно проучване от Zoetis след получаването на лиценз за употреба.
Polish: Firma Zoetis Belgium SA przedłożyła wniosek o wzajemne uznanie produktu CattleMarker IBR Inactivated na podstawie wstępnego zatwierdzenia przyznanego przez Belgię.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA изпрати CattleMarker IBR Inactivated за взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз за употреба, издаден от Белгия.
Polish: 10 czerwca 2016 r. EMA/290855/2016
Bulgarian: 10 юни 2016 г.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach komitetu CVMP stwierdził, że należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните в момента данни и научната дискусия в Комитета CVMP заключи, че след провеждане на допълнителни проучвания и прилагане на по-нататъшни мерки, посочени в План за управление на риска, на CattleMarker IBR Inactivated трябва да се издаде лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były wyrażone przez Niemcy obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład i wytwarzanie tego produktu są zbliżone do szczepionki PregSure BVD firmy Zoetis, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
Bulgarian: Основание за сезирането са съображения, изказани от Германия, във връзка с имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, тъй като съставът и производството на този продукт са сходни с тези на PregSure BVD, ваксина на Zoetis, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с неонаталната панцитопения при говедата, неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest produkowany w oparciu o tę samą linię komórek bydlęcych oraz wzmocniony dodatkiem tego samego adiuwanta o bardzo dużej mocy co PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант като PregSure BVD.
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła (zwanego dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт инактивирана емулсия за инжектиране CattleMarker IBR за говеда (наричан по-нататък „CattleMarker IBR Inactivated").
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu CattleMarker IBR
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на CattleMarker IBR
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 29 września 2015 r. belgijska Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych przekazała sprawę do CVMP do arbitrażu.
Bulgarian: Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти отнася въпроса за арбитраж до CVMP.
Polish: Ponadto czynne uodparnianie samic bydła od 6 miesiąca życia jest wskazane w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1, a także w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
Bulgarian: Активната имунизация на женски говеда на възраст от 6 месеца е показана също за намаляване на клиничните признаци (пирексия и продължителността на диспнея) на IBR и отделянето на вируса, причинени от инфекция на BoHV-1, както и за намаляване на честотата на абортите, свързани с инфекции на BoHV-1, по време на втория гестационен триместър след обременяване.
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2 tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą nieaktywny wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że przyznane w Belgii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, z zastrzeżeniem środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че при определени условия, свързани с намаляване на риска и контрол, лицензът за употреба на CattleMarker IBR Inactivated, издаден в Белгия, може да се признае и в останалите държавичленки на ЕС.
Polish: szczep Difivac]
Bulgarian: Inactivated?
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Bulgarian: Предклинична и клинична безопасност
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Polish: • ograniczenie wskazania do stosowania w leczeniu drugiej linii;
Bulgarian: показанието да се ограничи до приложение като лечение от втора линия;
Polish: • jest rakotwórczy u ludzi, jak podaje Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC)
Bulgarian: • е карциногенен при хора, както е посочено от Международната агенция за изследване на рака IARC (група 1);
Polish: Mogą być dostępne alternatywne techniki (takie jak różne rodzaje lokalnych/regionalnych środków znieczulających, ogólne znieczulenie, gaz do inhalacji).
Bulgarian: Налични са алтернативни техники (като няколко вида локални/регионални анестетици, обща анестезия, газ за инхалация).
Polish: • Poinformowania personelu medycznego o instrukcji stosowania (za pośrednictwem pisma do personelu medycznego oraz materiałów edukacyjnych).
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти относно инструкциите за употреба (чрез писмо от типа „Уважаеми здравни специалисти" и образователни материали).
Polish: Projekt badania i niewielka liczba osób badanych nie pozwoliły na wiarygodną ocenę skuteczności, w sposób umożliwiający porównanie z obecnie stosowaną standardową metodą leczenia.
Bulgarian: Планът на проучването и малкият брой включени участници не позволяват да се направи надеждна оценка на ефикасността по начин, който да осигури сравнение с настоящия стандарт за лечение.
Polish: • wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji;
Bulgarian: да се въведат противопоказания при деца, бременни и кърмещи жени;
Polish: • skuteczność produktu była również wysoka w przypadku, gdy nie było możliwe jego umieszczenie w bezpośrednim kontakcie z miazgą zębową;
Bulgarian: ефикасността е висока в случаи, когато не е възможно продуктът да се постави в пряк контакт с пулпата;
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Поради това съгласно член 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, включени в Приложение I, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО.
Polish: CHMP jest zdania, że zgłoszone narażenie układowe podkreśla wcześniejsze obawy dotyczące potencjalnej genotoksyczności produktów.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.
Polish: Skuteczność produktu oparto na wyżej wspomnianym małym, prospektywnym i nieporównawczym badaniu z 1969 r., w którym oszacowano skuteczność produktu w bezbolesnej dewitalizacji miazgi na 88% w optymalnych warunkach stosowania.
Bulgarian: Ефикасността на продукта се основава на гореспоменатото малко, проспективно, несравнително проучване от 1969 г., което оценява, че ефикасността при безболезнена девитализация на пулпата е 88% при оптимални условия на приложение.
Polish: CHMP zauważył, że:
Bulgarian: CHMP отбелязва, че:
Polish: • ma wpływ na komórki rozrodcze i działa szkodliwie na rozrodczość u zwierząt oraz ludzi.
Bulgarian: оказва въздействие върху зародишните клетки и е репротоксичен при животни и хора.
Polish: Przegląd literatury przeprowadzony przez podmioty odpowiedzialne (firmy Septodont i A.T.O.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Septodont и A.T.O.
Polish: Wreszcie, w odniesieniu do skrócenia czasu narażenia z 7 do 3 dni CHMP uznał je za niedopuszczalne, ponieważ połowa przypadków martwicy tkanek przyzębia zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu miała miejsce w ciągu pierwszych 3 dni.
Bulgarian: В заключение CHMP не счита, че намаляването на експозицията от 7 на 3 дни е приемливо, тъй като половината от случаите на периодонтална некроза, съобщени през периода след разрешаването за употреба, възникват в рамките на 3 дни.
Polish: Właściwy organ narodowy Francji uznał, że zmiany w ChPL zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niedopuszczalne i nieodpowiednie, biorąc pod uwagę przedłożone dane dotyczące genotoksyczności oraz zalecenia grupy ekspertów.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (НКО) счита, че промените в КХП, предложени от ПРУ, не са нито приемливи, нито подходящи, като се имат предвид предоставените данни за генотоксичността и препоръките на експертната група.
Polish: CHMP uznał, że trójtlenek arsenu:
Bulgarian: CHMP заключава, че арсеновият триоксид:
Polish: • Monitorowania i analizy zgłoszonych przypadków, w tym specjalnego kwestionariusza do gromadzenia danych dotyczących wskazania do stosowania produktu (w leczeniu drugiej linii), uszczelniania ubytku i czasu nakładania.
Bulgarian: Наблюдение и анализ на съобщените случаи, включително специален въпросник за събиране на доказателства относно показанието на продуктите (употреба на втора линия), запечатването на кухината и продължителността на приложение.
Polish: Nawet w przypadku najlepszych praktyk nie można wykluczyć reakcji niepożądanych związanych z martwicą z uwagi na specyfikę budowy anatomicznej uzębienia lub przypadkowe rozlanie materiału.
Bulgarian: Дори при спазване на най-добрата практика не могат да се изключат некротични нежелани реакции поради спецификата на денталната анатомия или случаен разлив.
Polish: • jest genotoksyczny in vitro oraz in vivo względem gryzoni (klastogenność), co nie pozwala na ustalenie bezpiecznego czynnego stężenia trójtlenku arsenu;
Bulgarian: • е генотоксичен in vitro и in vivo при гризачи (кластогенност), което не позволява безопасно ниво на употреба на арсеновия триоксид за постигане на активни концентрации;
Polish: CHMP uznał, że:
Bulgarian: CHMP потвърждава, че:
Polish: Dlatego CHMP zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Polish: Dodatkowo Komitet jest zdania, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy tkanek, nawet w warunkach ostrożnej praktyki stomatologicznej i w odniesieniu do proponowanych zaleceń w ChPL.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че не може да се изключи рискът от некроза дори в условията на внимателна дентална практика и при предложените препоръки в КХП.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że żadne krajowe, europejskie i międzynarodowe wytyczne nie zatwierdzają stosowania w praktyce klinicznej pasty dentystycznej z arsenem.
Bulgarian: В заключение CHMP посочва, че нито едно национално, европейско и международно ръководство не препоръчва употребата на дентална паста с арсен в клиничната практика.
Polish: Dostarczone badania wykazały niskie, ale mierzalne stężenie układowe arsenu po zastosowaniu stomatologicznym.
Bulgarian: Предоставеното проучване показва ниско, но измеримо ниво на арсен в организма след дентална употреба.
Polish: CHMP uznał, że to ryzyko jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę oszacowane korzyści produktu i istniejące inne opcje leczenia, które są bezpieczniejsze.
Bulgarian: CHMP счита този риск за неприемлив, като се вземе предвид оценката за ползата от продукта и наличните по-безопасни алтернативи.
Polish: (grupa 1);
Bulgarian: Приложение I)