FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av antineoplastiska medel ska beaktas.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
Swedish: Frekvenserna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för sådana symtom, särskilt om Oncaspar används i kombination med neurotoxiska produkter (såsom vinkristin och metotrexat, se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за такива симптоми, особено ако Oncaspar се използва заедно с невротоксични продукти (като винкристин и метотрексат; вж. точка 4.5).
Swedish: Den farmakodynamiska (PD) effekten hos Oncaspar bedömdes efter i.m.
Bulgarian: Фармакодинамичният (ФД) ефект на Oncaspar е оценен след i.m.
Swedish: Ett fall av toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) har beskrivits i samband med L-asparaginas.
Bulgarian: Описан е един случай на токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) във връзка с L-аспарагиназа.
Swedish: Om beredningsmetoden inte förhindrar risken för mikrobiell kontaminering, ska produkten användas omedelbart ur en mikrobiologisk synvinkel.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Swedish: Hyperammonemi
Bulgarian: Хиперамонемия
Swedish: En 3-månadersstudie på möss med pegaspargas med doser på upp till 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulärt ledde till smärre hepatocellulära förändringar endast vid den högsta intraperitoneala dosen.
Bulgarian: В 3-месечно проучване при мишки с пегаспаргаза в дози до 500 U/kg интраперитонеално или интрамускулно се стига до леки хепатоцелуларни изменения само при най-високата интраперитонеална доза.
Swedish: När Oncaspar används i kombination med andra cancerbehandlingar kan skador uppstå på levern och det centrala nervsystemet.
Bulgarian: Когато Oncaspar се използва в комбинация с други противоракови лекарства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната нервна система.
Swedish: Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
Bulgarian: Симптомите на хиперамонемия често имат преходен характер и могат да включват: гадене, повръщане, главоболие, замайване и обрив.
Swedish: Oncaspar ska ordineras och administreras av läkare och/eller sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska produkter.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се предписва и прилага от лекари и/или медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit ska Oncaspar sättas ut. Om pankreatit bekräftas ska Oncaspar inte sättas in på nytt.
Bulgarian: При съмнения за панкреатит, Oncaspar трябва да се преустанови, а ако панкреатитът бъде потвърден, Oncaspar не трябва да се възобновява.
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Bulgarian: Антилевкемичният ефект на L-аспарагиназата е свързан с трайно изчерпване на L-аспарагина в кръвта и ликвора (cerebrospinal fluid, CSF).
Swedish: Leverfetter kan observeras mycket ofta.
Bulgarian: Много често може да се наблюдава чернодробна стеатоза.
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar (вж. точка 4.2).
Swedish: Oncaspar ska administreras intravenöst eller intramuskulärt efter beredning av produkten.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно след реконституиране на продукта.
Swedish: Oncaspar kan orsaka tecken och symtom i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av sömnlöshet, förvirring ochkonvulsioner.
Bulgarian: Oncaspar може да предизвика признаци и симптоми, свързани с централната нервна система, проявяващи се като сънливост, обърканост, гърчове.
Swedish: Övriga övervakningstester
Bulgarian: Допълнителни изследвания за наблюдение
Swedish: Intravenös administrering av asparaginas kan därför orsaka att serumnivåerna av ammoniak ökar kraftigt efter administrering.
Bulgarian: Затова интравенозното приложение на аспарагиназа може да доведе до рязко повишение на серумните нива на амоняк след приложение.
Swedish: Lösningen måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
Bulgarian: Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Swedish: Ingen känd frekvens: Pyrexi
Bulgarian: С неизвестна честота: пирексия
Swedish: För mindre volymer är det rekommenderade administreringssättet intramuskulärt.
Bulgarian: За по-малки обеми предпочитаният път на въвеждане е интрамускулният.
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, съхранение и изхвърляне на Oncaspar Инструкции за работа
Swedish: Figur 1: Genomsnittligt (± standardfel) serumasparagin under induktionsfasen i Studie CCG-1962
Bulgarian: Средна (±стандартна грешка) серумна концентрация на аспарагин през индукционната фаза от проучване CCG-1962
Swedish: Genom att hämma proteinsyntes och celldelning kan pegaspargas vidare störa verkningsmekanismen hos andra substanser som kräver celldelning för sin effekt, t.ex. metotrexat.
Bulgarian: Освен това чрез инхибиране на синтеза на протеини и клетъчното делене пегаспаргаза може да разстрои механизма на действие на други вещества, при които за оказване на ефект се изисква клетъчно делене, напр. метотрексат.
Swedish: Brist på L-asparagin i blod leder till hämmande av proteinsyntesen, DNA-syntesen och RNA-syntesen, särskilt i leukemiska blaster som inte kan syntetisera L-asparagin och därmed genomgår apoptos.
Bulgarian: Изчерпването на L-аспарагина в кръвта води до инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК, особено при левкемичните бласти, които не могат да синтезират L-аспарагин и така претърпяват апоптоза.
Swedish: Plasma L-asparaginkoncentrationerna utarmades för att hamna under analysgränsen för kvantifiering inom 24 timmar efter induktion och den första konsolideringsdosen av Oncaspar, och utarmningen upprätthölls under cirka två veckor.
Bulgarian: Плазмените концентрации на Lаспарагин намаляват под границата на анализа за количествено определяне до 24 часа след индукционната и първата консолидираща доза Oncaspar, като изчерпването се запазва приблизително две седмици.
Swedish: 5,2 ml vatten för injektionsvätskor injiceras i injektionsflaskan med hjälp av en spruta och en nål på 21 G.
Bulgarian: Инжектират се 5,2 ml вода за инжекции във флакона, като се използва спринцовка и игла с размер 21G.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Bulgarian: За интравенозно или интрамускулно приложение.
Swedish: Urinsyranefropati kan utvecklas.
Bulgarian: Възможно е да се развие уратна нефропатия.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на този лекарствен продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Övriga patienter behandlades med 2 000 eller 2 500 E/m2 BSA administrerat intramuskulärt eller intravenöst.
Bulgarian: Останалите пациенти са лекувани с 2 000 или 2 500 U/m2 BSA, приложени интрамускулно или интравенозно.
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност.
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.
Bulgarian: От проучванията за ембриотоксичност с L-аспарагиназа има данни за тератогенен потенциал при плъхове, третирани от 6-ия до 15-ия ден от бременността, с ниво без наблюдаван ефект (NOEL) по отношение на тератогенни ефекти 300 U/kg интравенозно.
Swedish: Fall av encefalopati (inklusive reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на енцефалопатия (включително синдром на обратима задна левкоенцефалопатия) (вж. точка 4.8).
Swedish: andnöd, snabb hjärtrytm och blodtrycksfall - Svår infektion med mycket hög feber - Blodproppar.
Bulgarian: подуване, копривна треска, задух, ускорена сърдечна дейност и спадане на кръвното налягане; - тежка инфекция с много висока температура; - образуване на кръвни съсиреци.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet hos Philadelphia-kromosompositiva patienter, för vilka behandling med tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib) kombineras med L-asparaginasbehandling.
Bulgarian: Може да има повишен риск от хепатотоксичност при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома, при които лечението с инхибитори на тирозинкиназа (напр. иматиниб) е в комбинация с L-аспарагиназна терапия.
Swedish: Det bör förklaras för patienten att Oncaspar inte ska användas samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med ökad blödningsrisk (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Oncaspar").
Bulgarian: На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж.
Swedish: Efter överdosering har förhöjda leverenzymer, hudutslag och hyperbilirubinemi observerats.
Bulgarian: След предозиране се наблюдават повишени чернодробни ензими, обрив и хипербилирубинемия.
Swedish: Omedelbart föregående eller samtidig behandling med vinkristin kan öka pegaspargastoxiciteten.
Bulgarian: Непосредствено предхождащото или едновременното лечение с винкристин може да засили токсичността на пегаспаргаза.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/001
Bulgarian: EU/1/15/1070/001
Swedish: Andelen patienter i Oncaspargruppen som kunde utvärderas med låg MRD efter induktion (<0,001 detekterbar sjukdom) dag 32 var 87,9 % (80/91).
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на Oncaspar с оценимо ниско MRD (< 0,001 откриваемо заболяване) на ден 32 е 87,9% (80/91).
Swedish: Säkerhet och effekt för Oncaspar utvärderades i en öppen multicenter, randomiserad och aktivt kontrollerad studie (studie CCG-1962).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oncaspar са оценени в открито, многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество проучване (проучване CCG-1962).
Swedish: 5 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (gummi) och försegling (aluminium) med avsnäppbart lock.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (гума) и обкатка (алуминий) с отчупваща се капачка.
Swedish: Inga långsiktiga undersökningar av karcinogenicitet eller studier av effekten på fertiliteten hos djur har genomförts med pegaspargas.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изследвания за карциногенност или проучвания за ефекта върху фертилитета при животни с пегаспаргаза.
Swedish: Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Bulgarian: Механизмът на действие на L-аспарагиназата се състои в ензимното разцепване на аминокиселината L-аспарагин на аспартамова киселина и амоняк.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Oncaspar kan öka biverkningarna från andra läkemedel genom dess effekt på levern.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняването на лекарствата от организма.
Swedish: Cirka hälften av patienterna utvecklar milda till måttliga gastrointestinala reaktioner som exempelvis nedsatt aptit, illamående, kräkningar, kramper i buken, diarré och viktnedgång.
Bulgarian: Около половината от пациентите развиват леки до умерени стомашно-чревни реакции като загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни спазми, диария и загуба на тегло.
Swedish: Om dessa substanser ges efter Oncaspar kan effekten av pegaspargas försvagas antagonistiskt.
Bulgarian: Ако се прилагат впоследствие, ефектът на пегаспаргаза може да бъде отслабен антагонистично.
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Bulgarian: BSA) или нативна аспарагиназа от E. coli (25 000 U/m² BSA) или от Erwinia (25 000 U/m² BSA).
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en ökad risk för biverkningar eller allergiska reaktioner.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нежелани или алергични реакции.
Swedish: Händelsefri överlevnad (Event-Free Survival, EFS) för Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginas-grupperna sammanfattas i Tabell 2.
Bulgarian: Преживяемостта без събития (EFS) за рамената на Oncaspar и нативна L-аспарагиназа от E. coli е обобщена в таблица 2.
Swedish: Flaskan ska snurras försiktigt tills pulvret lösts upp.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко до реконституиране на праха.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/002
Bulgarian: EU/1/15/1070/002
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Oncaspar ska du tala om för läkaren om något av detta gäller ditt barn.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, моля, информирайте лекаря, ако някое от тях се отнася за Вашето дете.
Swedish: Pegaspargas tolereras väl av både råttor och hundar vid intravenös administrering i engångsdoser på upp till 500 E/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Пегаспаргазата се понася добре при плъхове и кучета, когато се прилага интравенозно в единична доза до 500 U/kg телесно тегло.
Swedish: En rutinmässig försiktighetsåtgärd är att övervaka patienterna i en timme med återupplivningsutrustning och annat material som krävs för behandling av anafylaxi till hands (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider mm.).
Bulgarian: Рутинна предпазна мярка е пациентът да се проследява в продължение на час, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други средства, необходими за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
Swedish: Andra överkänslighetsreaktioner kan omfatta angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, minskat blodtryck, bronkospasm, dyspné, klåda och utslag (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност може да включват ангиоедем, оток на устните, оток на очите, еритем, понижаване на кръвното налягане, бронхоспазъм, диспнея, пруритус и обрив (вж. точки 4.3 и 4.8).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den beredda lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че реконституираният разтвор е мътен или има видими частици.
Swedish: Dessa resultat indikerar att när Oncaspar 2 500 E/m2 BSA administreras som enkel och upprepad dos varannan vecka upprätthålls kliniskt relevant asparaginasaktivitet över hela doseringsintervallet (d.v.s. två veckor).
Bulgarian: Тези резултати показват, че когато Oncaspar 2 500 U/m2 BSA се прилага като единична и многократни дози на всеки две седмици, клинично значимата активност на аспарагиназата се запазва през целия интервал на прилагане (т.е. две седмици).
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Hydrokloridsyra (för pH-justering)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Swedish: Vanliga: Hypoxi
Bulgarian: Чести: хипоксия
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 750 E pegaspargas.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 750 U пегаспаргаза.
Swedish: Mönstret för serumasparaginutarmning under de båda fördröjda intensifieringsfaserna liknar mönstret för serumasparaginutarmning under induktionsfasen.
Bulgarian: Моделите на изчерпване на аспарагина в серума през двете фази на забавено интензифициране са сходни с този през индукционната фаза.
Swedish: I enstaka fall har blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång rapporterats.
Bulgarian: В отделни случаи се съобщава за хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarlig hudreaktion som kallas toxisk epidermal nekrolys - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister) - Stroke.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - тежка кожна реакция, наречена токсична епидермална некролиза; - загуба на бъбречна функция (напр. промяна в количеството на урината, подуване на ходилата и глезените); - инсулт.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Exelead, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разредения лекарствен продукт вж. точка 6.3.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive livshotande anafylaxi, angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, lågt blodtryck, bronkospasm, dyspné, pruritus och utslag kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към Онкаспар, включващи животозастрашаващи анафилактични реакции, ангиоедем, оток на устните, очите, еритем, понижено кръвно налягане, бронхоспазъм, диспнея, пруритус и обрив могат да се появят по време на лечението (вж.точки 4.3 и 4.4).
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetisk/farmakodynamisk jämförbarhet mellan två läkemedelsformuleringar av Oncaspar, injektions-/infusionsvätska, lösning och pulver för lösning, påvisades hos hundar efter engångsdoser och upprepade doser (500 E/kg) vid intravenös administrering.
Bulgarian: Неклиничната сравнимост на фармакокинетиката/фармакодинамиката между двете лекарствени форми на Oncaspar, инжекционен/инфузионен разтвор и прах за разтвор, е установена при кучета след единични многократно прилагани дози (500 U/kg) чрез интравенозен път на въвеждане.
Swedish: Pulvret måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
Bulgarian: Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
Bulgarian: Пациенти с ОЛЛ и няколко рецидива са лекувани с Oncaspar или нативна аспарагиназа от E. coli като част от индукционна терапия.
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar.
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
Swedish: ǂ N= 46 patienter som kan utvärderas.
Bulgarian: ǂ N= 46 оценими участници.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan leda till toxicitet i centrala nervsystemet.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar може да доведе до токсичност по отношение на централната нервна система.
Swedish: Dessa fynd liknade dem som observerades i behandlingsgruppen med nativ E. coli L-asparaginas.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten för Oncaspar har utvärderats grundat på tre kliniska prövningar där Oncaspar injektions-/infusionsvätska, lösning användes som första linjens behandling av ALL: studie CCG-1962 på ALL-patienter med standardrisk, studie AALL07P4 på ALL-patienter med hög risk och studie DFCI 11-001, som bestod av ALL-patienter med både standardrisk och hög risk.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Oncaspar са оценени въз основа на три клинични проучвания, в които Oncaspar инжекционен/инфузионен разтвор се използва в първата линия на лечение на ОЛЛ - проучване CCG-1962 при пациенти със стандартнорискова ОЛЛ; и проучване AALL07P4 при такива с високорискова ОЛЛ; в проучване DFCI 11-001 участват пациенти както със стандартнорискова, така и с високорискова ОЛЛ.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Тъй като пегаспаргазата е протеин с високо молекулно тегло, тя не се екскретира чрез бъбреците и не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen förändring i farmakokinetiken för Oncaspar hos patienter med nedsatt njurfunktion förutses.
Bulgarian: Тъй като пегаспаргазата е протеин с високо молекулно тегло, тя не се екскретира чрез бъбреците и не се предвижда промяна на фармакокинетиката на Oncaspar при пациентите с бъбречно увреждане.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на рандомизирани, контролирани, проспективни, открити, многоцентрови проучвания, използващи Oncaspar с доза 2 500 U/m2, прилагана интравенозно като сравнително лечение (проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4).
Swedish: Nedan nämnda studier utfördes med formuleringen injektions-/infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Посочените по-долу проучвания са проведени с лекарствената форма инжекционен/инфузионен разтвор.
Swedish: Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
Bulgarian: То е открито, контролирано, рандомизирано проучване за сравняване на изпитван пегилиран аспарагиназен продукт с Oncaspar като компонент на полихимиотерапия при лечение на ОЛЛ от първата линия.
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m2 BSA under induktions-, konsoliderings-, fördröjd intensifierings- och interimistisk underhållsfas hos patienter med högrisks-ALL som fick förstärkt Berlin-Frankfurt-Münster-behandling.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган интравенозно в доза 2 500 U/m2 BSA през фазите на индукция, консолидиране, забавено интензифициране и междинно поддържане при пациенти с високорискова ОЛЛ, приемащи разширена терапия „Берлин-Франкфурт-Мюнстер".
Swedish: I denna studie randomiserades 118 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 9 år med tidigare obehandlad ALL med standardrisk 1:1 till Oncaspar eller nativ E. coli L-asparaginas som en del av en kombinationsbehandling.
Bulgarian: В него 118 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 9 години, с нелекувана преди това стандартнорискова ОЛЛ, са рандомизирани в съотношение 1:1 на Oncaspar или нативна L-аспарагиназа от E. coli като част от комбинирана терапия.
Swedish: Därför ska vinkristin ges minst 12 timmar före administrering av Oncaspar för att minimera toxiciteten.
Bulgarian: Затова за свеждане на токсичността до минимум винкристин трябва да се прилага най-малко 12 часа преди приложението на Oncaspar.