FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly people (over 65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
English: - if you are unable to produce urine (anuria).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: - if the patient is less than 2 years of age.
Bulgarian: - ако пациентът е на възраст под 2 години.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Bulgarian: Причината за това е, че безопасността и ползата от лекарството при тази популация не са известни.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Bulgarian: При други пациенти доминира единият или другият ефект.
English: Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 3,5 години.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни.
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Bulgarian: Механизмите, отговорни за отклонението от дозовата пропорционалност не са установени.
English: • Reduced appetite
Bulgarian: Намален апетит
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена.
English: The mechanism of this effect has not been established.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е установен.
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показават известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между терапевтичните групи.
English: • Inability to achieve or maintain erection
Bulgarian: Неспособност за постигане или поддържане на ерекция
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Bulgarian: Няма нови или неочаквани находки във връзка с употребата при хора.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
English: Povidone, K-30
Bulgarian: Повидон, К-30
English: Additional information on individual components
Bulgarian: Допълнителна информация за всяка от отделните съставки
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вижте точка 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията.
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на една седмица след започване на лечението.
English: • Sad mood (depression)
Bulgarian: Лошо настроение (депресия)
English: CYP450 interactions
Bulgarian: Взаимодействия с CYP450
English: Not recommended (see section 4.2)
Bulgarian: Не се препоръчва (вж. точка 4.2)
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Bulgarian: Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от лечение.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако обаче си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasilez HCT.
English: Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Bulgarian: В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Rasilez HCT.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
English: Juvenile animal studies
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
English: Not to be sold separately.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в това проучване.
English: Other side effects may include:
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Bulgarian: Средните разлики между алискирен и плацебо за групите с ниска и средна доза са < 0,2 mmHg.
English: − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамидни производни
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Bulgarian: И двете активни вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на това лекарство.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Bulgarian: Клиничните последствия от ефектите върху ПРА не са известни до момента.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от приложението на алискирен.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Bulgarian: В допълнение, поради възможността за възходящо титриране на дозата при медицинска необходимост за контролиране на msSBP, не е възможно да се правят изводи за подходящата дозировка на алискирен при пациенти на възраст от 6 до 17 години.
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Bulgarian: Дозирането трабва да бъде индивидуализирано и да се коригира в зависимост от клиничното повлияване на пациента.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт, когато се употребяват по време на втория и третия триместър.
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Bulgarian: Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Bulgarian: Ако имате алергия към пшеница (различна от цьолиакия), не трябва да приемате това лекарство.
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Bulgarian: Съобщава се за различно влияние на лечението с алискирен върху общата смъртност в рамките на 12 месеца в зависимост от статуса на захарния диабет.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се проявява предимно в рамките на 1 седмица, а максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Bulgarian: Общо средната възраст на пациентите е 11,8 години, като 48,6% от пациентите са във възрастовата група 6 - 11 години и 51,4% във възрастовата група 12 - 17 години.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно приложение на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Bulgarian: Алискирен е инхибитор на ренина.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на единична доза от комбинацията е с продължителност 24 часа.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Bulgarian: За нежелените реакции, наблюдавани при повече от една от съставките на комбинацията с фиксирани дози, в таблицата по-долу е описана най-високата честота.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Rasilez HCT.
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Bulgarian: Една дозова единица съдържа не повече от 100 микрограма глутен.
English: Food interactions
Bulgarian: Взаимодействия с храна
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Bulgarian: Проучването оценява също така комбинацията на алискирен и еналаприл.
English: This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Bulgarian: Лечението с това лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
English: Other antihypertensive medicinal products
Bulgarian: Други антихипертензивни лекарствени продукти
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Bulgarian: Това помага да се намали високото кръвно налягане при възрастни пациенти.
English: Fruit juice and drinks containing plant extracts
Bulgarian: Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца като цяло са подобни на тези, наблюдавани при възрастни с хипертония.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за поддържане проходимостта на дихателните пътища.
English: Rasilez HCT with food and drink
Bulgarian: HCT с храна и напитки
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Bulgarian: Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или отсъствието на допълнителен сърдечносъдов риск.
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителната доза при хора (300 mg).
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Bulgarian: Няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид при многократно приложение, а кумулирането е минимално при приложение веднъж дневно.
English: Additional information on aliskiren interactions
Bulgarian: Допълнителна информация за взаимодействия на алискирен
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при младите плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
English: Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Bulgarian: Хипромелоза заместващ вид 2 910 (3 mPa·s) Макрогол 4 000
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Bulgarian: Средното тегло е 68,0 kg при 57,7% от пациентите с BMI по-висок или равен на 95-ти персентил за възраст и пол.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
English: Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключат нежелани реакции, свързани с всяка отделна съставка.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Bulgarian: Началната доза във всяка група се определя в зивисимост от теглото при трите групи: от ≥ 20 до < 50 kg, от ≥ 50 до < 80 kg и от ≥ 80 до ≤ 150 kg.
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Bulgarian: Пациентите трябва да си създадат удобен ежедневен график за прием на лекарствения продукт и да поддържат постоянен времеви интервал по отношение на приема на храна.
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Bulgarian: HCT е изследвана при над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при младите плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Bulgarian: Наблюдава се голяма интериндивидуална вариабилност в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
English: Fertility There are no clinical data on fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета.
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: HCT повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки че храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен, е установено, че ефикасността на алискирен е подобна, ако се приема с лека храна или без храна (вж. точка 4.2).
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено съединение във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Bulgarian: Няма данни, че находката е по-силно изразена при комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид, тъй като тежестта на поява при всички животни е минимална.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (38,2% спрямо 30,3%).
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (Tmax около 2 часа).
English: The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст 6 до 17 години все още не са установени.
English: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Bulgarian: Доверителен интервал: 0,85-1,03; p=0,1724 за комбинацията спрямо еналаприл).
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
English: It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
English: If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Bulgarian: Ангиоедемa, еритемa, реакции на фоточувствителностh
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици.
English: Digoxine or other digitalis glycosides
Bulgarian: Дигоксин или други дигиталисови гликозиди
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпураh
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (признаци на чернодробно нарушение) (с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. точка „Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти” по-горе).
English: Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти са подобни при пациентите с диабет и бъбречна недостатъчност.
English: − Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6) - Анурия
English: The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Bulgarian: Влиянието на напитки, съдържащи растителни екстракти, (включително билкови чайове) върху абсорбцията на алискирен, не е изследвано.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Bulgarian: При засягане на езика, глотиса или ларинкса трябва да се приложи адреналин.
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и говорете незабавно с Вашия лекар.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Bulgarian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Италия
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки)