FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem (Studie 044), s podobným designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním (IRMS).
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji, kontrolirani s primerjalnim zdravilom (študija 044), s podobno zasnovo kot študija 043, opravljeni pri bolnikih, tolerantnih za opioide, s prebijajočo bolečino zaradi raka, na stabilnih, redno razporejenih odmerkih opioidov so pokazali, da je zdravilo PecFent boljše od morfinovega sulfata s takojšnjim sproščanjem (IRMS).
Czech: • opakovaně trpíte krvácením z nosu - může Vám doporučit alternativní léčbu
Slovenian: • imate ponavljajoče se krvavitve iz nosu-mogoče vam bo svetoval drugo zdravilo;
Czech: Jakmile je titrací dosažena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky s maximálním počtem 4 dávky za den.
Slovenian: Ko med titracijo ugotovimo učinkoviti odmerek, naj bolniki jemljejo ta odmerek do največ štirikrat na dan.
Czech: Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a v případě nutnosti i asistovanou ventilaci (podporu dýchání).
Slovenian: Takojšnje zdravljenje prevelikega opioidnega odmerka vključuje zagotavljanje odprtih dihalnih poti, telesno in besedno spodbujanje bolnika, oceno ravni zavesti in stanja dihal in krvnih obtočil ter po potrebi asistirano ventilacijo (podporo dihanja).
Czech: Zasuňte trysku kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky.
Slovenian: Vtaknite razpršilno šobo nekoliko (okrog 1 cm) v nosnico.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Při dalším použití spreje se toto číslo zvýší na 2.
Slovenian: Ob ponovni uporabi pršila se bo povečalo na 2.
Czech: Kojící ženy by neměly fentanyl používat a kojení by měly znovu zahájit nejdříve 5 dní po posledním podání fentanylu.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, fentanila ne smejo uporabljati, z dojenjem pa ne smejo spet začeti prej kot vsaj 5 dni po zadnji uporabi fentanila.
Czech: Je důležité, aby léčba dlouhodobě působícími opioidy k léčbě trvalé bolesti pacienta byla stabilizovaná dříve, než je zahájeno podávání přípravku.
Slovenian: Pomembno je, da stabiliziramo dolgotrajno delujoče opioidno zdravljenje, ki se uporablja za zdravljenje bolnikove dolgotrajne bolečine, preden se začne zdravljenje z zdravilom PecFent.
Czech: Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se presnavlja pretežno preko izoencimskega sistema človeškega citokroma P450 3A4 (CYP3A4), zato lahko nastopijo možne interakcije, če damo zdravilo PecFent sočasno z zdravili, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek PecFent vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo PecFent za vas primerno;
Czech: Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Slovenian: Če bi to storili, bi namreč lahko prejeli napačen odmerek.
Czech: 1,55 ml, což zajistí dodání 8 celých vstřiků.
Slovenian: 1,55 ml, kar zagotavlja 8 polnih vpihov.
Czech: Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ni priporočljiva.
Czech: • Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Slovenian: Začetni odmerek • Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie.
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija.
Czech: Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
Slovenian: Ne uporabljajte nobenih drugih pršil za nos vsaj 15 minut po tistem, ko uporabite zdravilo PecFent.
Czech: • jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.
Slovenian: • imate nizek krvni tlak ali zmanjšano količino tekočine v krvnem obtoku;
Czech: Pacienty je nutné do dosažení účinné dávky pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike moramo skrbno spremljati, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka.
Czech: Podrobné informace o takovém použití jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
Slovenian: Za podrobnosti glede take uporabe je treba gledati Povzetek glavnih značilnosti zdravila posameznih opioidnih antagonistov.
Czech: • Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.
Slovenian: • Fentanil se hitro absorbira skozi vašo nosno sluznico v krvni obtok.
Czech: Sejměte ochranné víčko z trysky.
Slovenian: Snemite zaščitno zaporko z razpršilne šobe.
Czech: • nesprávné použití léku
Slovenian: • napačna uporaba zdravila,
Czech: Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní závislost.
Slovenian: Vendar pa je znano, da se pojavlja iatrogena zasvojenost po terapevtski uporabi opioidov.
Czech: • Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato pomagal najti pravi odmerek za lajšanje vaše prebijajoče bolečine.
Czech: Používání přípravku PecFent se nedoporučuje u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož byly hlášeny případy závažné a nepředvídatelné potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Slovenian: Zdravilo PecFent se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili zaviralce monoaminoksidaze (MAO), saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov zaviralcev MAO z opioidnimi analgetiki.
Czech: Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:
Slovenian: Steklenico aktivirate tako, da se ravnate po navodilih v nadaljevanju:
Czech: Množství
Slovenian: Količina
Czech: Jde o takzvané „napumpování".
Slovenian: To se imenuje aktiviranje.
Czech: Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití.
Slovenian: Preden začnete uporabljati novo steklenico zdravila PecFent, jo morate pripraviti za uporabo.
Czech: Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
Slovenian: Klinične študije zdravila PecFent so bile zasnovane za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti zdravljenja BTP in vsi bolniki so bili zaradi dolgotrajne bolečine tudi na osnovnih opioidnih terapijah, na primer na morfinu s stalnim sproščanjem ali transdermalnem fentanilu.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml (fentanylum 6200 mikrogramů).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,55 ml (6.200 mikrogramov fentanila).
Czech: Pokud pacient přechází na přípravek PecFent z jiného přípravku pro léčbu průlomové bolesti obsahujícího fentanyl, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku PecFent, jelikož biologická dostupnost se mezi jednotlivými přípravky významně liší.
Slovenian: Če bolnik prehaja na zdravilo PecFent z drugega zdravila s fentanilom za BTP, je potrebna neodvisna titracija odmerka z zdravilom PecFent, ker se biološka uporabnost različnih zdravil pomembno razlikuje.
Czech: Obrázek 1: Střední (± standardní odchylka) hodnoty skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě (mITT populace - upravená populace se záměrem léčby)
Slovenian: Slika 1: Povprečni (± SE) rezultati intenzivnosti bolečine v vseh časovnih točkah (populacija mITT)
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi • bílkovina v moči
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi, • beljakovine v urinu.
Czech: Jakmile již pacient nebude přípravek PecFent potřebovat, je nutné pacienty a členy jejich domácnosti poučit, aby co nejdříve systematicky zlikvidovali jakékoliv lahvičky zbylé z předepsaného množství, a to jejich vrácením do obalu s dětskou pojistkou a likvidací v souladu s místními požadavky nebo jejich vrácením do lékárny.
Slovenian: Takoj ko zdravila PecFent ne potrebujejo več, naj bolniki in člani njihovih gospodinjstev čim prej dosledno zavržejo vse steklenice, ki so jim še ostale, tako da jih shranijo nazaj v vsebnike z zaporko, varno za otroke, in jih odvržejo v skladu z lokalnimi predpisi ali jih vrnejo v lekarno.
Czech: Akutní rýma neměla žádný klinicky významný účinek na Cmax, Tmax nebo celkovou expozici fentanylu, při srovnání stavů bez vystavení se stavy s akutním vystavením alergenu.
Slovenian: Akutni rinitis ni klinično pomembno vplival na Cmax, Tmax ali celotno izpostavljenost fentanilu, če so primerjali neprovocirano stanje z akutno izzvanim stanjem.
Czech: • snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
Slovenian: • zmanjšano zavedanje ali zmanjšana odzivnost, izguba zavesti,
Czech: Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).
Slovenian: Nova steklenica zdravila PecFent ima v okencu števca, ki je v belem plastičnem vrhu steklenice, dve rdeči črtici (sliki 1 in 3a).
Czech: Zjištění správné dávky
Slovenian: Ugotavljanje pravilnega odmerka
Czech: [Lavička s 8 vstřiky:]
Slovenian: [Steklenica z 8 vpihi:]
Czech: Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován.
Slovenian: Učinka okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko zdravila PecFent niso proučevali.
Czech: • Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
Slovenian: • Če ste športnik, lahko uporaba zdravila PecFent povzroči pozitivne teste na nedovoljena poživila (doping).
Czech: Systém PecSys umožňuje vstříknutí přípravku do přední části nosní dutiny ve formě jemné mlhy z drobných kapiček, které se při kontaktu s ionty vápníku přítomnými v nosní sliznici mění v gel.
Slovenian: Sistem PecSys omogoča razpršitev zdravila v sprednji del nosne votline v obliki pršca drobnih kapljic, ki se v stiku s kalcijevimi ioni, ki so prisotni v nosni sluznici, spremenijo v gel.
Czech: Přestože nebyla po použití přípravku PecFent zaznamenána svalová ztuhlost ovlivňující dýchání, může k ní u fentanylu a jiných opioidů dojít.
Slovenian: Čeprav po uporabi zdravila PecFent niso ugotavljali rigidnosti mišic, ki bi ovirala dihanje, je to možno pri fentanilu in drugih opioidih.
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent.
Slovenian: • jakosti odmerkov pršila za nos PecFent niso primerljive z drugimi izdelki PecFent;
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice přípravku PecFent u starších osob.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravila PecFent pri starejših bolnikih ni na voljo.
Czech: Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody průlomové bolesti.
Slovenian: Zdravilo PecFent je treba nemudoma ukiniti, če bolnik nima več epizod prebijajoče bolečine.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Slovenian: 80-85 % fentanila se veže na plazemske beljakovine.
Czech: • Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky (jeden do každé nosní dírky).
Slovenian: • Odmerek za blaženje prebijajoče bolečine je lahko 1 vpih ali 2 vpiha (po eden v vsako nosnico).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.
Slovenian: Plitvo vdihavajte skozi nos in izdihavajte skozi usta.
Czech: Studie embryofetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily žádné látkou způsobené malformace nebo vývojové odchylky při jejím podávání v období organogeneze.
Slovenian: Študije toksičnosti za embriofetalni razvoj, opravljene pri podganah in kuncih, niso pokazale malformacij ali razvojnih variacij, povzročenih z zdravilom, ki so ga dajali med organogenezo.
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent 400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik 400 mikrogramů.
Slovenian: Če ta odmerek ne zadošča, lahko bolniku predpišemo steklenico zdravila PecFent 400 mikrogramov/vpih in mu naročimo, naj za naslednjo epizodo bolečine uporabi en 400-mikrogramski vpih.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.
Slovenian: Pri sumu na serotoninski sindrom je treba zdravljenje z zdravilom PecFent prekiniti.
Czech: (frekvence definované jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Slovenian: Z uporabo zdravila PecFent in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, so poročali o naslednjih neželenih učinkih iz kliničnih študij in obdobja po začetku trženja (pogostnost je opredeljena kotzelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom o tem, ali bo za vas po uporabi zdravila PecFent varno voziti ali uporabljati orodja ali stroje.
Czech: Pacienta je nutné poučit, jak lahvičky správně likvidovat.
Slovenian: Bolnik mora biti poučen o tem, kako naj to pravilno stori.
Czech: Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač.
Slovenian: Ko zaslišite klik, sprožilec spustite.
Czech: U pacientů vstupujících do dvojitě zaslepené fáze bylo léčeno 10 epizod průlomové bolesti buď přípravkem PecFent (7 epizod) nebo placebem (3 epizody) v náhodném pořadí.
Slovenian: Bolniki, ki so se vključili v dvojno slepo fazo, so si zdravili po največ 10 epizod BTP bodisi z zdravilom PecFent (7 epizod) bodisi s placebom (3 epizode) v randomiziranem zaporedju.
Czech: • Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent.
Slovenian: • Povejte zdravniku o svoji bolečini in o tem, kako zdravilo PecFent deluje.
Czech: • Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem.
Slovenian: • Po uporabi zdravila PecFent ste lahko zaspani, omotični ali imate težave z vidom.
Czech: Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu.
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne osnovne bolečine naj ostane, kakršno je.
Czech: Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti způsobit dýchací potíže.
Slovenian: Lahko namreč povzroči težave z dihanjem pri vašem otroku.
Czech: V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
Slovenian: V steklenici so še ostali odmerki zdravila PecFent.
Czech: Křivky pro jednotlivé hladiny dávek mají podobný tvar, přičemž platí, že zvyšující se hladiny dávek mají za následek zvyšující se plazmatické hladiny fentanylu.
Slovenian: Krivulje za vsako raven odmerkov so podobne po obliki, pri čemer naraščajoče ravni odmerkov povzročajo naraščajoče koncentracije fentanila v plazmi.
Czech: Další nálezy u dávek způsobujících mateřskou toxicitu u mláďat generace F1 zahrnovaly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj smyslových funkcí, reflexů a chování.
Slovenian: Pri odmerkih, toksičnih za mater, so pri mladičih F1 ugotovili tudi zakasnitve telesnega razvoja, senzoričnih funkcij, refleksov in vedenja.
Czech: Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích epizod.
Slovenian: Na splošno rečeno naj se vzdrževalni odmerek zdravila PecFent zveča šele takrat, ko trenutni odmerek ne zadošča za zadostno zdravljenje več zaporednih epizod BTP.
Czech: • Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.
Slovenian: • Od uvedbe zdravljenja naprej moramo bolnike skrbno spremljati in titrirati odmerek, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka in ga ne potrdimo v dveh zaporedno zdravljenih epizodah
Czech: • otoky měkké tkáně
Slovenian: • otekline mehkih tkiv,
Czech: I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků: o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně využité a využité lahvičky přípravku PecFent.
Slovenian: Tudi če je v steklenici ostalo malo ali nič zdravila, moramo zdravilo PecFent pravilno odvreči v skladu z naslednjimi koraki: o Bolniki in negovalci morajo biti poučeni o tem, kako se pravilno odvržejo vse neporabljene,
Czech: Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
Slovenian: Športnikom morate povedati, da lahko zdravljenje s fentanilom povzroči pozitivne teste na nedovoljena poživila (doping).
Czech: Po zjištění správné dávky
Slovenian: Ko najdete pravi odmerek
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) správnou dávku přípravku PecFent nebo kolik přípravku máte použít, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste negotovi glede pravilnega odmerka ali glede tega, koliko zdravila PecFent naj uporabite, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba depresorjev centralnega živčevja lahko zveča tveganje depresije dihanja (glejte poglavje 4.5).
Czech: V dlouhodobé otevřené studii bezpečnosti (Studie 045), vstoupilo 355 pacientů do 16týdenní léčebné fáze, během níž bylo přípravkem PecFent léčeno 42 227 epizod průlomové nádorové bolesti.
Slovenian: V dolgoročni odprti študiji varnosti (študija 045) se je 335 bolnikov vključilo v fazo 16-tedenskega zdravljenja, med katero so z zdravilom PecFent zdravili 42.227 epizod prebijajoče bolečine zaradi raka (BTP).
Czech: Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně, při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů.
Slovenian: Vpliva okvar jeter in ledvic na farmakokinetiko zdravila niso ovrednotili; vendar je dokazano, da se pri okvarah jeter in ledvic pri intravenski uporabi očistek fentanila spremeni zaradi sprememb presnovnega očistka in plazemskih beljakovin.
Czech: Nicméně, s ohledem na důležitost funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u starších osob třeba postupovat s větší opatrností.
Slovenian: Kljub temu je glede na pomembnost delovanja ledvic in jeter v presnovi in očistku fentanila pri uporabi zdravila PecFent pri starejših bolnikih potrebna še dodatna skrbnost.
Czech: 1,55 ml - 8 vstřiků
Slovenian: 1,55 ml - 8 vpihov
Czech: • léky, díky nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry, svalová relaxancia, léky na léčbu úzkosti nebo k léčbě alergií (antihistaminika)
Slovenian: • zdravila, zaradi katerih bi lahko bili zaspani, na primer uspavala, pomirjevala, mišične relaksante, zdravila za anksioznost ali zdravila za alergije (antihistaminike);
Czech: Mezi ně patří: o léky na léčbu infekce HIV (například ritonavir, nelfinavir, amprenavir nebo fosamprenavir)
Slovenian: Med njimi so: o zdravila za okužbo s HIV (na primer ritonavir, nelfinavir, amprenavir ali fosamprenavir),
Czech: Přípravek PecFent využívá systém nosní aplikace PecSys k modulaci aplikace a absorpce fentanylu.
Slovenian: Zdravilo PecFent uporablja sistem nazalne uporabe zdravila za modulacijo aplikacije in absorpcije fentanila.
Czech: V průběhu dlouhodobé otevřené studie (CP045) tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu až 159 dnů léčby.
Slovenian: Med dolgoročnejšo odprto študijo (CP045) je to predstavljalo 6,0 % od 42.227 epizod pri 355 bolnikih, zdravljenih z zdravilom PecFent med največ 159 dnevi zdravljenja.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu.
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah se je preživetje potomstva pri odmerkih, ki so povzročali težko toksičnost za mater, značilno zmanjšalo.
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] 1 lahvička - 0,95 ml (2 vstřiky) v lahvičce
Slovenian: [Steklenica z 2 vpihoma:] 1 steklenica - 0,95 ml (2 vpiha) na steklenico
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 µg/kg/den, subkutánně) zaznamenán samcem zprostředkovaný účinek a tento je konzistentní se sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah so opazili učinek, prenesen preko samcev, pri velikih odmerkih (300 mikrogramov/kg/dan, s.c.), ki je skladen s sedativnimi učinki fentanila v študijah na živalih.
Czech: Metabolity se vylučují především v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné.
Slovenian: Presnovki se v glavnem izločijo z urinom, izločanje z blatom pa je manj pomembno.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Slovenian: Fentanil je zelo lipofilen in se dobro porazdeljuje zunaj žilja z velikim navideznim porazdelitvenim volumnom.
Czech: • léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Slovenian: • zdravila za depresijo, ki se imenujejo ‘zaviralci monoamin-oksidaze' (zaviralci MAO).
Czech: • jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.
Slovenian: • imate težave z dihanjem, na primer astmo, sopenje ali kratko sapo;
Czech: • ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu
Slovenian: • izguba čuta za okus, izguba ali sprememba voha,
Czech: • léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
Slovenian: • zdravila, ki bi lahko vplivala na to, kako vaše telo razgrajuje zdravilo PecFent.
Czech: Pro léčbu předávkování (náhodného požití) u osoby, které nebyly dříve opioidy podávány, je nutné zajistit intravenózní přístup a podle klinického stavu pacienta aplikovat naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
Slovenian: Za zdravljenje prevelikega odmerka (naključnega zaužitja) pri osebi, ki še ni prejemala opioidov, je treba pripraviti intravenski kanal in glede na klinično indikacijo uporabiti nalokson ali druge opioidne antagoniste.
Czech: • Pokyny pro použití nosního rozprašovače
Slovenian: • navodila za uporabo pršila za nos;
Czech: Pokud se u pacienta opakovaně objevují případy krvácení z nosu nebo nosních obtíží při užívání přípravku PecFent, je nutné pro léčbu průlomové bolesti zvážit alternativní metodu podávání.
Slovenian: Če ima bolnik med uporabo zdravila PecFent recidivirajoče epizode epistakse ali bolečin v nosu, je treba pretehtati alternativen način uporabe za zdravljenje prebijajoče bolečine.
Czech: V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků.
Slovenian: V vsaki steklenici zdravila PecFent je 8 polnih vpihov.