FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Portuguese: − Sinais e sintomas de hepatite (doença do fígado) tais como desenvolvimento de cor amarela da pele e dos olhos, urina escura, prurido, perda de apetite ou dor abdominal).
English: For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada para níveis altos de resistência à eritromicina A.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Portuguese: - se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no electrocardiograma (ECG) chamada “síndrome de QT longo” - se estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Portuguese: A concentração máxima total no tecido do fluido epitelial de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, das amígdalas e do tecido sinusal foram de 14.9 ±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1.87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96 ±1,58 mg/kg, respectivamente.
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Portuguese: Candidíase oral, estomatite, anorexia, obstipação,
English: BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
Portuguese: ANTES DE TOMAR LEVVIAX
English: Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente (1 a 10 em 100 doentes) com o Levviax são:
English: Vaginal Candida infection
Portuguese: Candidíase vaginal
English: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
Portuguese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Itália
English: - if you have liver disease.
Portuguese: - se tem insuficiência hepática.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Portuguese: O pico médio em vale das concentrações de plasma no estado estacionário nos doentes foi de 2,9 ± 1,6 mg/l (gama de 0,02-7,6 mg/l) e 0.2 ± 0.2 mg/l (gama de 0,010 a 1,29 mg/l) durante a terapêutica com 800 mg diários.
English: - if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
Portuguese: - se teve distúrbios visuais (visão truvaa, dificuldade na focagem, visão dupla).
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Portuguese: Não tome Levviax - se sofre de miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular.
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Portuguese: A telitromicina é um derivado semi-sintético da eritromicina A, pertencendo aos quetólidos, uma classe de agentes antibacterianos semelhantes aos macrólidos.
English: If you forget to take Levviax
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Levviax
English: Levviax should not be used by breast-feeding women.
Portuguese: O Levviax não deve ser usado em mulheres que amamentam.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Portuguese: fígado, rins, pulmões, timo, baço, vesícula, gânglios linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal) em ratos e cães que receberam telitromicina em doses repetidas de 150 mg/kg/dia ou mais durante 1 mês e 20 mg/kg/dia ou mais durante 3 a 6 meses.
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Portuguese: A concentração total no tecido 24 h após a dose, nos fluidos epiteliais de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, da amígdala e do tecido sinusal foram de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg /kg respectivamente.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Aventis Pharma S.A.
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Portuguese: Durante o tratamento com Levviax, os doentes devem tentar diminuir actividades tais como conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou efectuar outras actividades perigosas, devido a potenciais dificuldades visuais ou perda de consciência.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Portuguese: Durante a toma de Levviax deverá limitar a condução e outras actividades perigosas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película.
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar Levviax com outros medicamentos
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o Levviax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá ser um problema Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)* Streptococcus pyogenes* Bactérias Aeróbias Gram-negativas Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organismos inerentemente resistentes Bactérias Aeróbias Gram-negativas Acinetobacter Enterobacteriacea Pseudomonas
English: Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para reduzir o potencial impacto de distúrbios visuais e perda de consciência.
English: Tablet coating:
Portuguese: Revestimento do Comprimido:
English: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Portuguese: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Portuguese: − Reacções alérgicas ou cutâneas, tais como inchaço da face, reacções alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas.
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Portuguese: • cetoconazole (tratamento anti-fúngico) • um medicamento chamado de inibidor da protease (tratamento do HIV)
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
English: Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Portuguese: Entre os efeitos secundários pouco comuns ou raros (1 em 10 000 para menos de 1 em 100 doentes) que podem ocorrer em associação com a terapêutica com Levviax, incluem-se:
English: -Hepatic impairment
Portuguese: - Insuficiência hepática
English: Rash, urticaria, pruritus
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, prurido
English: HOW TO TAKE LEVVIAX
Portuguese: COMO TOMAR LEVVIAX
English: Musculoskeletal, connective tissue
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: HOW TO STORE LEVVIAX
Portuguese: COMO CONSERVAR LEVVIAX
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Portuguese: ALT, fosfatase alcalina)
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Portuguese: Se o tratamento com telitromicina for mesmo necessário, estes doentes podem ser tratados alternando doses diárias de 800 mg e 400 mg, iniciando com uma dose de 800 mg. Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Levviax 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Portuguese: e AUC do metoprolol aumentaram aproximadamente 38%, contudo não teve efeito na semivida da eliminação do metoprolol.
English: Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Portuguese: O Levviax pode provocar distúrbios visuais particularmente ao alterar a capacidade de focar.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Portuguese: A hipocalemia e a quinidina têm efeitos aditivos / sobreaditivos in vitro, enquanto que a potenciação foi evidente com o sotalol.A telitromicina, mas não os seus metabolitos humanos, tem actividade inibitória no HERG e canais Kv1.5.
English: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Portuguese: F-92160 Antony
English: What Levviax contains
Portuguese: Qual a composição de Levviax
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas exacerbações da miastenia gravis em doentes tratados com telitromicina e, às vezes ocorreram poucas horas após a administração da primeira dose de telitromicina.
English: The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
Portuguese: Aventis Pharma S.p.A.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Portuguese: A maioria destes efeitos adversos foram ligeiros a moderados; contudo, foram notificados casos graves (ver secções 4.7 e 4.8).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
Portuguese: O que é o Levviax e para que é utilizado Antes de tomar Levviax Como tomar Levviax Efeitos secundários possíveis Como conservar Levviax Outras Informações
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias em vale de 0,04 e 0,07 mg/l no estado de equilíbrio são alcançadas após 3 a 4 dias de terapêutica com 800 mg diários de telitromicina.
English: The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado do Levviax e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado Aventis Pharma S.A.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Croscarmelose sódica
English: Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Portuguese: Streptococcus pneumoniae *.
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Portuguese: Streptococcus agalactiae
English: Impaired hepatic function:
Portuguese: Insuficiência Hepática:
English: No special precautions for storage.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não existem requisitos especiais de conservação.
English: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Portuguese: Tel. +39 02 393 91
English: Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps.
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros (menos de 1 a cada 10.000 doentes) que podem ocorrer com Levviax são:
English: Pseudomonas
Portuguese: Pseudo membranosa
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Levviax 400 mg film-coated tablets
Portuguese: Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
English: In the elderly:
Portuguese: - Doentes idosos
English: cannot be estimated from the available data
Portuguese: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
English: • if you are a young adult.
Portuguese: • se é um jovem adulto.
English: Therefore the following wording was recommended:
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção:
English: • if you have, or have ever had one of the following conditions.
Portuguese: • se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
English: The general wording on absence of interactions should not be included.
Portuguese: A redacção geral sobre a ausência de interacções não deve ser incluída.
English: Some side effects are more likely to occur than others.
Portuguese: Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros.
English: You can take Remeron with or without food.
Portuguese: Pode tomar Remeron com ou sem comida.
English: In each subgroup 10 subjects were included.
Portuguese: Foram incluídos 10 participantes em cada subgrupo.
English: In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Portuguese: Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
English: The dose is usually the same for all ages.
Portuguese: A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
English: The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Portuguese: A advertência na secção 4.5 parece ser suficiente para esta finalidade.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Portuguese: O reduzido número de relatórios pós-comercialização também não justifica esta ideia.
English: Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Portuguese: O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas.
English: The recommended dose is the same as that for adults.
Portuguese: A dose recomendada é a mesma que para os adultos.
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Portuguese: Ideação suicida6 Comportamento suicida6
English: If you stop too early, your depression might come back.
Portuguese: Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar.
English: The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou que a adição de “nos adultos” não era aceitável.
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.
English: You are advised not to drink any alcohol.
Portuguese: É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
English: Drink the mixture all at once.
Portuguese: Tome a mistura de uma só vez.
English: Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Portuguese: A maioria dos casos fatais é relativa a doentes com idade superior a 65 anos.
English: Once you are feeling better, talk to your doctor.
Portuguese: Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico.
English: The pump is now ready for use.
Portuguese: A bomba está agora pronta para ser usada.
English: Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Portuguese: Apesar disso, em casos especiais, o seu médico pode prescrever-lhe Remeron porque pode ser o melhor para si e para o bebé.
English: If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Portuguese: Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
English: Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Portuguese: Doentes com história de mania/hipomania devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Portuguese: Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
English: You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Portuguese: Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido ao fim de 3-4 dias, após os quais não existe mais acumulação.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Portuguese: É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTAÇÕES APRESENTADAS PELA EMEA
English: Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Portuguese: Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria doença em si.
English: It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Portuguese: Portanto, é proposto manter esta advertência na secção correspondente, secção 4.4.
English: In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Portuguese: Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura.
English: The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Portuguese: As propostas de RCM feitas pela empresa baseavam-se sobretudo neste PRM.
English: The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Portuguese: A maioria das reacções de privação é ligeira e auto-limitada.
English: It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Portuguese: Praticamente não possui actividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, não tem praticamente efeito sobre o sistema cardiovascular.
English: • increase in appetite and weight gain
Portuguese: • aumento do apetite e aumento de peso
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
English: The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Portuguese: A posição aberta é a posição normal para se retirar a solução oral.
English: Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Portuguese: Embora tenham sido notificados como sintomas de privação, deve ter-se em atenção que estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.
English: Treatment of episodes of major depression.
Portuguese: Tratamento de episódios de depressão major.
English: With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
English: Make a note of the date of opening of the bottle.
Portuguese: Tome nota da data de abertura do frasco.
English: Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Portuguese: O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
English: Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Portuguese: A utilização de carvão activado e a lavagem gástrica deve também ser considerada.
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Portuguese: Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
English: For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Portuguese: Por razões de consistência, o CHMP considerou que estes efeitos indesejáveis deveriam ser também referidos na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
English: If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Portuguese: Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
English: Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O Remeron (mirtazapina) foi recomendado para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, de acordo com o Artigo 30 (1) da Directiva 2001/83/EC.
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogénicos.
English: The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Portuguese: A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
English: Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem receber terapêutica sintomática apropriada e suporte das funções vitais.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Portuguese: O CHMP considerou esta explicação aceitável e a questão foi resolvida.
English: Turn the nozzle to the open position
Portuguese: Rode o bocal para a posição aberta