FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ultratard 100 I.E./ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultratard 100 UI/ml
German: 1 ml enthält 100 I.E. Insulin human
Italian: 1 ml contiene 100 UI di insulina umana
German: 3 Wie ist Ultratard anzuwenden?
Italian: 3 Usando Ultratard
German: • Ziehen Sie die richtige Dosis an schnell wirkendem Insulin in die Spritze auf.
Italian: • Aspirare nella siringa la dose prescritta di insulina ad azione rapida.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ultratard 40 I.E./ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultratard 40 UI/ml
German: Ultratard ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.
Italian: Seguire le dettagliate istruzioni sull'uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Ultratard.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.©EMEA 2006
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.©EMEA 2006
German: Weitere Informationen über Ultratard:
Italian: Altre informazioni su Ultratard:
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard, valida in tutta l'Unione europea.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ultratard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ultratard per il trattamento del diabete sono superiori ai rischi.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
German: Ultratard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Italian: Ultratard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ULTRATARD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
German: Ultratard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Ultratard eine längere Wirkungsdauer.
Italian: Ultratard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Ultratard un effeto di durata maggiore.
German: Außerdem müssen die Dosen von Ultratard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Italian: Le dosi di Ultratard devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
German: Welche Risiken sind mit Ultratard verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultratard?
German: In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosiliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione dello zucchero nel sangue a digiuno o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
German: Der Wirkstoff von Ultratard, Insulin human (rDNA) wird mittels einer als „rekombinante Technologie" bezeichnete Methode hergestellt.
Italian: Il principio attivo di Ultratard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante".
German: Was ist Ultratard?
Italian: Che cos'è Ultratard?
German: Ultratard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Italian: Ultratard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
German: Das Insulin wird hergestellt aus einer Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Produktion von Insulin ermöglicht.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
German: Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
German: Ultratard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
Italian: Ultratard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
German: Injektionen in die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder die Deltoidregion (Schulter) sind auch möglich.
Italian: Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella rergione glutea o deltoidea (spalla).
German: Ultratard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Italian: Ultratard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Ultratard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ultratard, si rimanda al foglietto illustrativo.
German: Warum wurde Ultratard zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Ultratard?
German: Ultratard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Italian: Ultratard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
German: Ultratard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Italian: Il principio attivo di Ultratard è l'insulina umana (rDNA).
German: Ultratard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderem Humaninsulin gesenkt wurden.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ultratard nel corso degli studi Ultratard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
German: Ultratard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
German: Ultratard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Italian: Ultratard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero ematico).
German: Ultratard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist.
Italian: Ultratard è un'insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
German: Wofür wird Ultratard angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Ultratard?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Ultratard, clicacre qui.
German: Wie wird Ultratard angewendet?
Italian: Come si usa Ultratard?
German: Ultratard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: Ultratard è una sospensione di insulina iniettabile ed è fornito in flaconi di 40 o 100 UI.
German: Welchen Nutzen hat Ultratard in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Ultratard?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2019
German: Sie können Ulunar Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Italian: Può inalare Ulunar Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
German: Es wird empfohlen, Ulunar Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Ulunar Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
German: Daher ist Ulunar Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Ulunar Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulunar Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ulunar Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ulunar Breezhaler wider.
Italian: In generale, l'effetto sulla frequenza cardiaca nel tempo non ha mostrato un effetto farmacodinamico costante di Ulunar Breezhaler.
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 % ) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
Italian: L'entità dell'effetto era dipendente dal grado di reversibilità della limitazione al flusso aereo al basale (testato con la somministrazione di un broncodilatatore antagonista muscarinico a breve durata d'azione e di un broncodilatatore beta2 agonista a breve durata d'azione): i pazienti con un più basso grado di reversibilità al basale (<5% ) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatrice inferiore rispetto ai pazienti con un più elevato grado di reversibilità al basale (≥ 5%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Ulunar Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die Nebenwirkungen von Indacaterol verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Italian: Dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Ulunar Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
Italian: La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Ulunar Breezhaler e i singoli principi attivi.
German: Ulunar Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Italian: Ulunar Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti di Ulunar Breezhaler sulla frequenza cardiaca media delle 24 ore e sulla frequenza cardiaca misurata dopo 30 minuti, 4 ore e 24 ore.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Italian: La somministrazione di Ulunar Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
German: Ulunar Breezhaler zeigte vergleichbare Nebenwirkungen wie die einzelnen Bestandteile.
Italian: Ulunar Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti.
German: Die Sicherheitsdaten zu Ulunar Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Ulunar Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
German: Die Wirkung war unter Ulunar Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Ulunar Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ulunar Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
German: Ulunar Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ulunar Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Ulunar Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
German: Ulunar Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ulunar Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Ulunar Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
German: Ulunar Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Ulunar Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ulunar Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Italian: Dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
German: Für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Ulunar Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ulunar Breezhaler.
Italian: Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Ulunar Breezhaler.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ulunar Breezhaler.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ulunar Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ulunar Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Italian: Il tempo alla prima polmonite è stato prolungato con Ulunar Breezhaler rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,013).
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Italian: Cosa contiene Ulunar Breezhaler - I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: L'uso di Ulunar Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
German: In klinischen Studien mit Ulunar Breezhaler wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Negli studi clinici con Ulunar Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Ulunar Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
Italian: L'indacaterolo somministrato ai cani da solo o in Ulunar Breezhaler è stato associato con lesioni miocardiche di incidenza e gravità simili.
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ulunar Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Italian: L'indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Ulunar Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ulunar Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Ulunar Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
German: Ulunar Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
Italian: Ulunar Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ulunar Breezhaler durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ulunar Breezhaler.
German: 6 oder 10 Ulunar Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Italian: 10 capsule di Ulunar Breezhaler da usare con l'inalatore