FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con las directrices más recientes4, se recomienda el uso de corticosteroides para rinitis de leve a moderada por vía intranasal.
Bulgarian: Съгласно най-новите насоки4 употребата на кортикостероиди се препоръчва за лек до умерен ринит чрез интраназално приложение.
Spanish: De hecho, el CHMP observó que limitar la indicación únicamente al «asma» podría dar lugar a un tratamiento insuficiente de los niños de < 5 años con sibilancias recurrentes sin ningún otro factor de riesgo aparente para el asma.
Bulgarian: CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма" може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст < 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Clenil y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
Spanish: En general, el CHMP aceptó la redacción final de "tratamiento de sibilancias en niños de más de 5 años".
Bulgarian: Като цяло CHMP прие окончателната формулировка на показанието „лечение на хрипове при деца на възраст до 5 години".
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
Spanish: Las secciones 6.3 (periodo de validez), 6.4 (precauciones especiales de almacenamiento), 6.5 (naturaleza y contenido del recipiente) y 6.6 (precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones) se han actualizado de acuerdo con la recomendación de usos múltiples de la ampolla de 800 ug.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на продуктовата информация;
Spanish: El dipropionato de beclometsona ejerce una acción antiinflamatoria local en el control del asma bronquial.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат проявява локално противовъзпалително действие при контролирането на бронхиална астма.
Spanish: El CHMP concluyó que para el tratamiento del asma, no debería notificarse ninguna indicación de duración del tratamiento en el RCP; la duración del tratamiento debe estar basada en el juicio clínico basado en la gravedad y frecuencia de los síntomas y en las condiciones del paciente caso por caso.
Bulgarian: CHMP заключи, че за лечение на астма в КХП не трябва да се посочва показание за продължителност на терапията - тя трябва да е съобразена с клиничната преценка въз основа на тежестта и честотата на симптомите и състоянието на пациента при всеки отделен случай.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, la mayor parte de las secciones se completarán en cada país.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Spanish: La sección 1 (nombre del medicamento), las secciones 2 (composición cualitativa y cuantitativa), 6.1 (lista de excipientes) y 6.2 (incompatibilidades) se han actualizado con cambios menores para que sean conformes con la plantilla del QRD.
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
Spanish: Clenil está actualmente indicado para el tratamiento de otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica) en Italia.
Bulgarian: Понастоящем Clenil е показан за лечение на други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния) в Италия.
Spanish: En Francia, el nBDP está indicado como tratamiento antiinflamatorio del asma persistente grave en niños.
Bulgarian: Във Франция nBDP е показан като противовъзпалително лечение на тежка упорита астма при деца.
Spanish: Los estudios sobre la rinitis alérgica se realizaron utilizando un pulverizador intranasal.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación «en el tratamiento de mantenimiento del asma» de acuerdo con las pruebas científicas disponibles y las recomendaciones orientativas en las que la inhalación de corticosteroides se considera el primer tratamiento una vez establecido el diagnóstico del asma y recomendado el uso de nebulizadores cuando el uso de otros inhaladores manuales no sea adecuado.
Bulgarian: CHMP прие показанието „за поддържащо лечение на астма" в съответствие с наличните научни доказателства и насочващи препоръки, в които инхалаторните кортикостероиди се считат за лечение от първа линия, когато е поставена диагноза за астма, препоръчват се пулверизатори и не се препоръчва употреба на други ръчни инхалатори.
Spanish: En Irlanda, Alemania y Grecia, el nBDP está indicado en adultos y niños para el tratamiento del asma bronquial, en caso de que inhalador presurizado o de polvo seco no sea adecuado o conveniente.
Bulgarian: В Германия, Гърция и Ирландия nBDP е показан при възрастни и деца за лечение на бронхиална астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Spanish: Las pruebas y la argumentación proporcionada por el TAC sobre el efecto beneficioso del nBDP en el tratamiento de las indicaciones propuestas (condición broncostenónica, como primera indicación, y trastornos inflamatorios del tracto respiratorio en particular asociado con sibilancias, como segunda indicación) han sido consideradas insatisfactorias por el CHMP en la identificación de la necesidad médica y de la población de destino (carencia de ensayos con un tamaño y diseño adecuados).
Bulgarian: Доказателствата и аргументацията, предоставени от ПРУ, за благоприятния ефект на nBDP при лечение на предложените широки показания (първо - бронхостенозни състояния и второвъзпалителни нарушения на респираторния тракт, по-специално свързани с хрипове) бяха счетени от CHMP като незадоволителни за установяване на медицинската необходимост и целевата популация (липса на изпитвания с подходящ дизайн и размер).
Spanish: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Bulgarian: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
Bulgarian: Освен това, ако няма потвърдена диагноза за астма, продължителността на лечението на повтарящи се хрипове не трябва да превишава 3 месеца, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция.
Spanish: Por último, pruebas recientes indican que la distribución de la solución tópica para senos sin operar es limitada, y la nebulización tampoco es eficaz, con una penetración sinusal <3% (Cain y colaboradores)5.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Spanish: En cuanto a la indicación en sibilancias, el término «preescolar», según ha propuesto el TAC no se consideró como informativo por el CHMP y no es conforme a la directriz del RCP.
Bulgarian: По отношение на показанието при хрипове CHMP счете, че терминът „предучилищна възраст", както е предложен от ПРУ, не е информативен и не съответства на насоките за КХП.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no apoyan las indicaciones propuestas en la «rinitis alérgica e idiopática, afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo» para el nBDP.
Bulgarian: В заключение CHMP счете, че наличните доказателства не подкрепят предложените показания при „алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт" за nBDP.
Spanish: En Italia, el nBDP está indicado actualmente tanto en adultos como en niños para el tratamiento del asma y otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica), especialmente cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente.
Bulgarian: В Италия nBDP понастоящем е показан при възрастни и деца за лечение на астма и други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния), особено когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Spanish: El TAC afirmaba que la nebulización puede administrar fármacos a los senos paranasales, mientras que los pulverizadores nasales no pueden.
Bulgarian: ПРУ посочи, че пулверизирането може да доставя лекарствата до параназалните синуси, докато спрейовете за нос - не.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
Bulgarian: Следователно в точки 4.2 и 4.4 на КХП са включени препоръки относно продължителността на лечението и нуждата от наблюдение.
Spanish: La indicación del nBDP en las sibilancias permitiría a los pediatras tratar a los niños que padecen sibilancias recurrentes cuando no se consigue un diagnóstico claro del asma, de acuerdo con las directrices de GINA1.
Bulgarian: В съответствие с насоките на GINA показанието на nBDP при хрипове би дало възможност на педиатрите да лекуват малки деца, които страдат от повтарящи се хрипове, когато не може да се постави ясна диагноза за астма1.
Spanish: Se sabe que las pruebas científicas sobre las ventajas de nBDP en el tratamiento de las sibilancias recurrentes en preescolares son limitadas (la única prueba científica de apoyo procede de Papi y colaboradores (2009) en el cual se observa un sesgo metodológico); sin embargo, según los criterios actuales, no se espera disponer de estudios de alta calidad que apoyen la indicación de nBDP que se ha concedido en Italia hace muchos años.
Bulgarian: Известно е, че научните доказателства за ползите от nBDP при лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст са ограничени (единственото научно доказателство в подкрепа на това е от Papi и колеги (2009 г.), при което се отбелязва методологично предубеждение).
Spanish: Los preescolares con sibilancias recurrentes presentan un riesgo elevado de desarrollar asma durante la edad escolar; en esta población, el asma y las sibilancias no siempre se solapan y resulta difícil decidir si las sibilancias recurrentes son la presentación inicial del asma.
Bulgarian: В тази популация астмата и хриповете не винаги се припокриват и е трудно да се определи кога повтарящите се хрипове са първоначална проява на астма.
Spanish: El nBDP también está indicado en la rinitis alérgica e idiopática, en afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto nasofaríngeo.
Bulgarian: nBDP е показан също при алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на ринофарингеалния тракт.
Spanish: Rinitis alérgica e idiopática, afecciones inflamatorias y alérgicas de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo.
Bulgarian: Алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Bulgarian: Затова в продуктовата информация се визира „струен пулверизатор", а не марка.
Spanish: Las secciones 4.3 Contraindicaciones, a 5.3 Datos de seguridad preclínicos se han armonizado para incluir la información disponible pertinente, o modificar el texto según la plantilla del QRD.
Bulgarian: „Предклинични данни за безопасност", за да включват съответната налична информация или изменената формулировка съгласно най-новия образец на QRD.
Spanish: De hecho, las formulaciones farmacéuticas para nebulización están diseñadas para el tratamiento del asma, ya que proporcionan partículas con una granulometría inferior a 5 micrómetros que pueden llegar a las vías respiratorias inferiores usando máscaras faciales; el mencionado artículo de Profita y colaboradores demuestra también que una suspensión en nebulizador a través de la máscara facial no es adecuada para su administración a la cavidad nasal; no se observaron diferencias entre el nBDP administrado mediante máscara facial y el grupo del placebo respecto a la puntuación de los síntomas de la rinitis.
Bulgarian: Фактът, че суспензията за пулверизиране, прилагана чрез маска за лице, не е подходяща за приложение в носната кухина, също е доказан от цитираната статия на Profita и колеги, в която не са наблюдавани различия в оценката на симптомите на ринит между група, приемаща nBDP чрез маска за лице, и група на плацебо.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Bulgarian: Алергичен ринит и въздействието му върху астмата (ARIA) - насоки за 2015 г.
Spanish: LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS Y PRESENTACIONES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък с разрешените лекарствени продукти и техните разновидности
Spanish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Bulgarian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 11 de noviembre de 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 11.11.2016 г.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
Spanish: Clenil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia.
Bulgarian: Clenil се предлага в следните държави-членки на ЕС: Франция, Германия, Гърция, Ирландия и Италия.
Spanish: Se autoriza la reproducción siempre y cuando se mencione la fuente.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че е посочен източникът.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3 200 microgramos en adultos y adolescentes (hasta 1 600 microgramos tomados dos veces al día) y 1 600 microgramos en niños menores de 12 años (hasta 800 microgramos tomados dos veces al día).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3200 микрограма при възрастни и юноши (до 1600 микрограма, приложени два пъти дневно) и 1600 микрограма при деца на възраст под 12 години (до 800 микрограма, приети два пъти дневно).
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Chiesi y empresas asociadas.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Chiesi и свързани с нея компании.
Spanish: ¿Qué es Clenil?
Bulgarian: Какво представлява Clenil?
Spanish: La duración del tratamiento no debe ser superior a 3 meses, a menos que sea probable un diagnóstico de asma.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако вероятната диагноза не е астма.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамика).
Spanish: La dosis inicial de Clenil depende de la frecuencia y gravedad de los síntomas y puede ajustarse hasta que los síntomas estén controlados.
Bulgarian: Началната доза на Clenil зависи от честотата и тежестта на симптомите и може да се адаптира до овладяване на симптомите.
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja que sea suficiente para controlar adecuadamente los síntomas.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, необходима за контролиране на симптомите.
Spanish: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Bulgarian: EMA/612121/2016 рев.1
Spanish: Se recomienda controlar con regularidad la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване с цел преразглеждане на терапевтичния отговор.
Spanish: También se utiliza para tratar las sibilancias recurrentes (un sonido tipo silbido que se produce durante la respiración, causado por un estrechamiento o inflamación de las vías respiratorias) en niños de hasta 5 años.
Bulgarian: Използва се също и за лечение на рецидивиращо свирещо дишане (свистящ звук, който се получава при дишане, причинен от стеснени въздухоносни пътища или възпаление) при деца на възраст до 5 години.
Spanish: Clenil es un medicamento utilizado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños.
Bulgarian: Clenil е лекарство, което се използва за поддържаща терапия на астма при възрастни и деца.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозировката.
Spanish: También está disponible en la UE con las denominaciones de fantasía Becloneb, Beclospin y Sanasthmax.
Bulgarian: Предлага се също и под търговските имена Becloneb (Беклонеб), Beclospin (Беклоспин) и Sanasthmax (Санастмакс).
Spanish: Si no se observa ningún beneficio en un plazo de 2 a 3 meses o si un diagnóstico de asma es poco probable, se deberá suprimir el tratamiento con Clenil para evitar una exposición innecesaria a corticoides inhalados a largo plazo y sus riesgos asociados en niños.
Bulgarian: Ако до 2-3 месеца няма полза от лечението, или ако вероятната диагноза не е астма, Clenil трябва да се спре, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните рискове при деца.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión administrada por vía inhalatoria mediante un dispositivo nebulizador, y para el asma debe administrarse únicamente cuando el uso de otros inhaladores manuales no resulte adecuado.
Bulgarian: Предлага се под формата на суспензия, прилагана чрез инхалация с помощта на небулизаторно устройство, и при астма трябва да се използва само, когато употребата на други ръчни инхалатори е неподходяща.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que Clenil puede utilizarse para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años puesto que este uso está respaldado por datos adecuados.
Bulgarian: Комитетът смята обаче, че Clenil може да се използва за лечение на рецидивиращо свирещо дишане при деца на възраст до 5 години, тъй като тази употреба се подкрепя от подходящи данни.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes la respuesta al tratamiento debe ser vigilada cuidadosamente; si en un plazo de 2 a 3 meses no se observa ningún beneficio deberá suspenderse el tratamiento con Clenil.
Bulgarian: При деца с рецидивиращо свирещо дишане отговорът към лечението трябва да се проследява внимателно; ако до 2-3 месеца няма подобрение, употребата на Clenil трябва се спре.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Clenil en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Clenil в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Clenil contiene el principio activo dipropionato de beclometasona, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
Bulgarian: Clenil съдържа активното вещество беклометазон дипропионат (което принадлежи към една група противовъзпалителни лекарства, познати обикновено като „кортикостероиди").
Spanish: El CHMP acordó que Clenil puede emplearse para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños cuando el uso de inhaladores de polvo seco o presurizado resulte insatisfactorio o inadecuado.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че Clenil може да се използва за поддържащо лечение на астма при възрастни и деца, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори за сух прах не дава задоволителен резултат или е неподходяща.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Clenil?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Clenil?
Spanish: El 19 de junio de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Italia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Clenil y denominaciones asociadas en la UE.
Bulgarian: Италианската регулаторна агенция по лекарствата отнесе въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Clenil и за свързаните с него имена в ЕС.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Bulgarian: Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Spanish: El CHMP también acordó que Clenil no debe seguir utilizándose para tratar la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) porque los datos disponibles no respaldan este uso y otros medicamentos que se presentan como pulverizador nasal pueden tolerarse mejor.
Bulgarian: CHMP се съгласи също, че Clenil не трябва повече да се използва за лечение на алергичен ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергени, например сенна хрема или алергия към домашен прах), тъй като наличните данни не подкрепят този вид употреба и се предлагат други лекарства под формата на назален спрей, които може би ще се понасят по-добре.