FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet wobec 0% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet wobec 0% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu un 0 % vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu un 0 % vīriešu.
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia) • utrata apetytu
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija),
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg laktozy bezwodnej.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Polish: • nieopanowane krwawienie,
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy skóry i gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Latvian: Retāk ir ziņots par jaunām vai reaktivētām (recidivējošām) citomegalovīrusa infekcijām un reaktivētām vīrushepatīta B infekcijām.
Polish: Niepokój, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Latvian: Nemiers, emocionālā nestabilitāte, bezmiegs
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały ciężkie wymioty (stopnia 3. lub 4.)
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;
Polish: ≥10 i <100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Latvian: TMZ devas izlaišanaa TMZ lietošanas pārtraukšana
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania temozolomidu w czasie monoterapii
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg laktozy bezwodnej.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Polish: Dodanie do radioterapii jednocześnie podawanego temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, powoduje statystycznie znaczącą poprawę ogólnego czasu przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu do samej radioterapii (Rycina 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā ar datiem, kas tika iegūti, pacientiem saņemot tikai ST (1. attēls).
Polish: Lek Temozolomide może spowodować ponowną aktywację zapalenia wątroby typu B, które w pewnych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo temozolomīds var izraisīt hepatīta B atkārtotu aktivizēšanos, kas dažkārt var beigties letāli.
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā pacientiem, kuri lieto tikai temozolomīdu.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Latvian: Kad būs pabeigta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
Latvian: Lietotojot temozolomīdu, ļoti reti ir novērotas blakusparādības plaušās.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Temozolomide HEXAL (patrz punkt 4) lekarz może przepisać pacjentowi lek, który pomoże zapobiec wymiotom.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Polish: HEXAL jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Latvian: vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);
Polish: zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgais audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Ūdens
Polish: Sześciomiesięczny wolny od objawów czas przeżycia dla całej badanej populacji wynosił 44% z medianą czasu przeżycia wolnego od objawów wynoszącą 4,6 miesiąca, co było wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od postępu choroby.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
Polish: • zmiany zakrzepowe w płucach
Latvian: • trombi plaušās,
Polish: Odpowiednio u 8% i 4% pacjentów doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia temozolomidem.
Latvian: Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8% un 4% gadījumu.
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć).
Latvian: Pudelēs ir sausinošas vielas maisiņš.)
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide HEXAL deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Polish: pokrzywka, osutka
Latvian: Aizdusa, klepus
Polish: zależności od wyników badań krwi i tolerancji pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temozolomide HEXAL może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione bądź przerwane.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
Polish: 5 x 1 kapsułka twarda w saszetce 20 x 1 kapsułka twarda w saszetce
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula maisiņā 20 x 1 cietā kapsula maisiņā
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Polish: Częstość PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Polish: - całkowita liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) ≥1,5 x 109/l - liczba płytek ≥100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤Stopnia 1.
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; - trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; - vispārējais toksicitātes kritērijs (VTK) nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Latvian: TMZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Polish: • trudności w oddawaniu moczu
Latvian: • grūtības saturēt urīnu,
Polish: • uczucie zmęczenia
Latvian: • durstoša sajūta,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - OZNACZONE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5 CIETAJĀM KAPSULĀM)
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Hexal
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
Polish: ≥0,5 i <1,5 x 109/l <0,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l < 0,5 x 109/l
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas tūska, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE SASZETKI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PACIŅĀM
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide HEXAL.
Latvian: Jūsu Temozolomide HEXAL devu var būt nepieciešams pielāgot.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.
Polish: • zaparcie (trudności w oddawaniu kału)
Latvian: • aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja),
Polish: GT, zwiększona aktywność AST * Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Latvian: ASAT koncentrācija *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.
Polish: Nie sprzedawać osobno.
Latvian: Atsevišķais iepakojums netiek pārdots.
Polish: Dawka TMZ
Latvian: TMZ deva
Polish: Tabela 4.Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Terapijas izraisītas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dziecka.
Latvian: Nejauši norijot tās, bērniem var būt letālas sekas.
Polish: Według danych dotyczących 400 pacjentów z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 4% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 3% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8% sieviešu un 4% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8% sieviešu un 3% vīriešu.
Polish: ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Polish: • zmiana zabarwienia skóry
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas,
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Polish: Następnie po 4 tygodniach od zakończenia radioterapii rozpoczynano monoterapię temozolomidem (150-200 mg/m2 pc.), który podawano od 1. do 5. dnia każdego
Latvian: Pēc tam tika sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot TMZ katru dienu 5 dienas pēc kārtas katrā 28 dienu ciklā.
Polish: U pacjentów w wieku 3 lat lub starszych temozolomid należy stosować wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pediatriskā populācija 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Polish: • suchość skóry
Latvian: • kāju pietūkums,
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Polish: • suchość lub ból oczu
Latvian: • sausas vai sāpošas acis,
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „140".
Latvian: Uz vāciņa ir uzdruka "TMZ".
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli, był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) niż w grupie otrzymującej prokarbazynę (44%) (chikwadrat p=0,019).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Polish: • impotencja
Latvian: • seksuālā impotence,
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.
Polish: (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide HEXAL.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide HEXAL devu.
Polish: U pacjentów leczonych TMZ (patrz punkt 4.8) stwierdzano uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tai skaitā letālu aknu mazspēju, pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: • trudności w kontrolowaniu ruchów jelita
Latvian: • nekontrolējamas zarnu kustības,
Polish: Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide HEXAL.
Latvian: Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Hexal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hexal lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Hexal u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Latvian: Pirms Temozolomide Hexal lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Hexal jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Hexal ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Hexal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Polish: Produktu Temozolomide Hexal nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Latvian: Temozolomide Hexal nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Hexal lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Hexal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Latvian: Temozolomide Hexal terapiju drīkst indicēt ārsts ar pieredzi galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Latvian: Sākumā Temozolomide Hexal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Latvian: Temozolamide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Hexal:
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Hexal
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Hexal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Latvian: Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym.
Latvian: Temozolamide Hexal ir ģenēriskas zāles.
Polish: Co to jest Temozolomide Hexal?
Latvian: Kas ir Temozolomide Hexal?
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažkārt sauc par DTIC).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się jego interakcji z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Polish: Substancją czynną jest temozolomid.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP".
Polish: Temozolomide Sandoz powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Latvian: Temozolomide Sandoz drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi, līdz limfopēnija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.