FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Icelandic: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}>
Latvian: {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm un jebkādi atjauninājumi atsauces zāļu informācijā atbilstoši tiks iekļauti arī X informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir X, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.>
Latvian: {Oraş}
Icelandic: {Íkomuleið}
Latvian: <Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz {CHMP noteiktais termiņš}.>
Icelandic: <Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi {tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP}.>
Latvian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}>
Latvian: Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Latvian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel:
Latvian: Apraksts Izpildes termiņš
Icelandic: Lýsing Tímamörk
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess>
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Latvian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome}
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}>
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.>
Latvian: X atsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir X fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu.>
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Latvian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Icelandic: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ:
Latvian: <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>
Latvian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Latvian: {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Icelandic: + {Telephone number} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}>
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu<un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Latvian: <Recepšu zāles.>
Icelandic: <Lyfið er lyfseðilsskylt.>
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {VEIDS /TIPS}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA {GERÐ/TEGUND}
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Icelandic: <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only]
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {heiti virks efnis/efna} telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur {heiti virks efnis/efna}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {heiti virks efnis/efna} eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur í þynnum
Latvian: Pētījums CV181168
Icelandic: Rannsókn CV181168
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Icelandic: 15. júlí 2016
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/16/1108/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/004 30 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Nelietojiet Qtern, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki nota Qtern ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Kā rīkoties, ja esat aizmirsis ieņemt tableti.
Icelandic: Hvað gera á ef þú gleymir að taka töflu.
Latvian: (95 % TI)
Icelandic: (95 % CI)
Latvian: - Nelietojiet dubultu Qtern devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt af Qtern til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Tas vislabāk palīdzēs Jūsu veselībai.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að ná sem bestum heilsufarslegum árangri.
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 %
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
Latvian: Saksagliptīna izkliedes tilpums bija 205 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál saxagliptins var 205 l.
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Makrógól 3350
Latvian: Qtern satur laktozi (piena cukuru).
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Latvian: Šī pētījuma sākumā vairumam pacientu HbA1c līmenis bija > 8 % (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í þessari rannsókn voru með grunngildi HbA1c >8 % (sjá töflu 3).
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Latvian: Indogokarmīna alumīnija laka (E132)
Icelandic: Indigo karmín ál lake (E132)
Latvian: Attiecīgās Cmax vērtības plazmā bija 24 un 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Latvian: Netika novērots ieguvums saistībā ar MACE vai jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamību.
Icelandic: Enginn ávinningur sást fyrir MACE eða dauða af öllum orsökum.
Latvian: Qtern lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas grūtniecība.
Icelandic: Notkun Qtern er ekki ráðlögð á meðgöngu og læknirinn mun biðja þig um að hætta að taka lyfið ef þú verður þunguð.
Latvian: 24. nedēļā novērotā ietekme uz HbA1c līmeni bija saglabājusies arī 52. nedēļā.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í 24. viku héldust að 52. viku.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma 24 nedēļas ilgo sākumperiodu, bija piemēroti iekļaušanai 28 nedēļas ilgajā pētījuma kontrolētajā pagarinājuma fāzē (52 nedēļas ilgai ārstēšanai).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24 vikna rannsóknartímanum máttu taka þátt í stýrðri 28 vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbības intensitāti pacientiem pēc 70 gadu vecuma.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum >70 ára.
Latvian: Dažu simptomu dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Qtern nav ieteicams, jo tā lietošana šādiem pacientiem nav pētīta.
Icelandic: Qtern er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Nepārtrauciet Qtern lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Qtern án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Icelandic: Klínískar rannsóknir á viðbót við meðferð Rannsókn MB102129
Latvian: Šīs pārmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Šī tablete jānorij vesela, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Icelandic: Taka lyfsins - Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas iepriekšminētās pazīmes.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt citas zāles, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að lækka magn sykurs í blóði hjá þér.
Latvian: Atcerieties, ka citas zāles jālieto tā, kā to noteicis ārsts.
Icelandic: Mundu eftir að taka önnur lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Latvian: Kroskaramelozes nātrija sāls (E468)
Icelandic: Kroskarmellósanatríum (E468)
Latvian: Iepakojumi ar 14, 28 un 98 apvalkotajām tabletēm kalendāra blisteros.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Latvian: Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
Latvian: tiklīdz par to atceraties, un pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Icelandic: Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtern.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Qtern tímabundið eða varanlega.
Latvian: Qtern efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noteikts.
Icelandic: Ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Qtern hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā grūtniecības laikā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best er að hafa stjórn á blóðsykri á meðgöngu.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā Sākumā (vidēji)
Icelandic: HbA1c (%) í viku 24 Grunngildi (meðaltal)
Latvian: Daudzos gadījumos šī stāvokļa izpausmes bija netipiskas un raksturīgas tikai ar mērenu glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs - zemāku par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilvika voru einkennin ódæmigerð, með aðeins í meðallagi mikla hækkun á blóðsykursgildum, eða undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Latvian: Kopumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ≥ 65 gadu vecumam, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas < 65 gadu vecumam.
Icelandic: Almennt voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 65 ára svipaðar og hjá <65 ára.
Latvian: Dapagliflozīns pēc perorālas lietošanas strauji un labi uzsūcas.
Icelandic: Dapagliflozin frásogaðist hratt og vel eftir inntöku.
Latvian: Palielinājās arī 5-OH-saksagliptīna AUC vērtības.
Icelandic: Gildi AUC fyrir 5-OH-saxagliptin hækkuðu einnig.
Latvian: Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācija serumā bija samazinājusies no 48,3 līdz 18,3 µmol/l (no -0,87 līdz - 0,33 mg/dl).
Icelandic: Við 24 vikur var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Latvian: Pamatojoties uz ļoti ierobežotu pieredzi par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, šajā populācijā sākt ārstēšanu ar Qtern nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Byggt á mjög takmarkaðri reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Qtern hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg saksagliptīna/10 mg dapagliflozīna tablete vienreiz dienā (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tafla einu sinn á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Latvian: Nelietojiet Qtern, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Ekki taka Qtern ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: Iepakojumi ar 30 apvalkotajām tabletēm blisteros.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu netika uzskatīti par nopietniem - tie bija viegli vai vidēji smagi un spontāni izzuda.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki taldar alvarlegar, voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās parasti bija pārejoša vai atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Hækkanir kreatíníns voru yfirleitt tímabundnar meðan á samfelldri meðferð stóð eða afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Latvian: • ja nieru funkcija tās pasliktināšanās dēļ tuvojas stāvoklim, kas atbilst vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem, vismaz 2-4 reizes gadā.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári.
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi
Latvian: Ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Latvian: Saksagliptīns: gados vecākiem (65-80 gadus veciem) pacientiem saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60 % lielāks nekā gados jaunākiem (18-40 gadus veciem) pacientiem.
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60 % hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. cukura tipa diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai dapagliflozīna lietošana nav atļauta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota dapagliflozin til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums jāturpina ievērot diētu un ieteikumus par fizisko slodzi pat tad, ja lietojat šīs zāles.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu áfram að fylgja réttu mataræði og stunda hreyfingu, jafnvel þótt þú takir þetta lyf.
Latvian: Atsevišķas definētas apakšgrupu analīzes laikā tika konstatēts, ka HbA1c sākotnējā līmeņa pazemināšanās bija vairāk izteikta pacientiem ar augstāku HbA1c sākotnējo līmeni.
Icelandic: Í sérstakri fyrirfram skilgreindri greiningu undirhópa var meðallækkun frá upphafsgildi HbA1c yfirleitt meiri hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Latvian: Līdzsvara apstākļos dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums bija 118 l.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 l.
Latvian: Dehidratācijas iespējamo pazīmju saraksts ir norādīts 4. punkta sākumā.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Qtern pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Qtern hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot jebkurā dienas laikā, tomēr mēģiniet to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Icelandic: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Qtern jālieto iekšķīgi vienreiz dienā.
Icelandic: Qtern á að taka inn einu sinni á sólarhring.
Latvian: Ja pacientam ir ļoti stipras locītavu sāpes, zāļu lietošanas turpināšanas iespējamība jāvērtē individuāli.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Latvian: Dapagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc lietošanas tušā dūšā parasti tiek sasniegta divu stundu laikā.
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo perorālo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD21
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD21.
Latvian: Qtern nedrīkst lietot pacientiem, kam bijušas jebkādas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas pret DPP-4 vai SGLT-2 inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Qtern má ekki nota hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við DPP-4 hemli eða SGLT-2 hemli (sjá kafla 4.3).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunngildi.
Latvian: Abas šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Icelandic: Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai ar diagnosticētu cilvēka imūndeficīta sindromu, saksagliptīna klīniskajā programmā nav pētīti.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með eyðni (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu ir iespējams izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību (četrās stundās ir iespējams izvadīt 23 % devas).
Icelandic: Saxagliptin og aðalumbrotsefni þess eru fjarlægð með blóðskilun (23 % af skammti á fjórum klukkustundum).
Latvian: Novērotā sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI un insulta riska attiecība bija 0,77 (95 % TI 0,54-1,10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
Icelandic: Þannig rannsóknir hafa verið gerðar á virku efnunum einum og sér.
Latvian: - Šīs zāles tiek iekšķīgi lietotas pret diabētu.
Icelandic: - Þetta lyf er tekið inn um munn við sykursýki.
Latvian: Dapagliflozīna glikurētiskā iedarbība ir novērojama jau pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundas ilgajā periodā starp devām un saglabājas visu terapijas laiku.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á útskilnað glúkósa koma fram eftir fyrsta skammt og halda áfram allt 24 klst. bilið sem er á milli skammta og er viðvarandi meðan á meðferð stendur.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt Qtern lietošanu.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern.
Latvian: p- vērtība < 0,0001 p- vērtība = 0,0166
Icelandic: p-gildi=0,0166.
Latvian: Lietošana pacientiem, kas tiek ārstēti ar pioglitazonu Lai gan cēloņsakarība starp dapagliflozīna lietošanu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), Qtern nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pioglitazoni Þó að orsakasamband milli dapagliflozins og blöðrukrabbameins sé ólíklegt (sjá kafla 4.8 og 5.3), er, til að gæta fyllstu varúðar, notkun Qtern ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem samhliða eru á meðferð með pioglitazoni.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: saskaņā ar trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem apvienotajiem datiem par 1169 ārstētajām personām 1007 personas (86,1 %) bija < 65 gadus vecas, 162 personas (13,9 %) bija ≥ 65 gadus vecas, un deviņas personas (0,8 %) bija ≥ 75 gadus vecas.
Icelandic: Af 1.169 þátttakendum í samantekt upplýsinga um öryggi úr 3 klínísku rannsóknunum voru 1007 þátttakendur (86,1 %) <65 ára, 162 þátttakendur (13,9 %) voru ≥ 65 ára og 9 þátttakendur (0,8 %) voru ≥ 75 ára.
Latvian: Apvienotā drošuma analīze aptvēra trīs grupas: saksagliptīns plus dapagliflozīns un metformīns (492 cilvēki), saksagliptīns plus metformīns (336 cilvēki) un dapagliflozīns plus metformīns (341 cilvēki).
Icelandic: Í heildargreiningu á öryggi voru 3 meðferðarhópar: saxagliptin, dapagliflozin og metformin (492 einstaklingar), saxagliptin og metformin (336 einstaklingar), dapagliflozin og metformin (341 einstaklingur).
Latvian: - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), novērota ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), ja Qtern tiek lietots vienlaikus ar citām pretdiabēta zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju.
Icelandic: - Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) þegar lyfið er tekið með öðrum sykursýkilyfjum sem þekkt er að valda blóðsykursfalli.
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Icelandic: Líffærakerfi Mjög algengar Algengar
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Qtern
Icelandic: Ef gleymist að taka Qtern