FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Czech: Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
Dutch: Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met uw arts voor verdere instructie.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE s přípravou a požádejte lékaře o další instrukce.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Czech: Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Imraldi injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imraldi 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imraldi 40 mg
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Czech: Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.
Dutch: Adalimumab werd geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Dutch: • gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Dutch: ≥30% afname van huidpijn b
Czech: ≥ 30 % snížení bolesti kůže b
Dutch: De naald kan vuil of beschadigd zijn.
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Dutch: Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.
Czech: Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Imraldi moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Dutch: Dat hoeft u niet te verwijderen.
Czech: Není žádný důvod k jejímu odstranění.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Czech: Pacientům budou nejprve podávány jiné léky.
Dutch: 1 verpakking van 2 dozen met elk:
Czech: 1 balení po 2 krabičkách, každá obsahuje:
Dutch: N = 84 placebo en adalimumab j
Czech: N = 84 placebo a adalimumab j
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van Imraldi onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.
Dutch: • Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Czech: • Přípravek Imraldi má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Dutch: Gebruik een injectieflacon en andere componenten nooit opnieuw.
Czech: Injekční lahvičku a jiné součásti nikdy nepoužívejte opakovaně.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf de leeftijd van 12 jaar met een gewicht van minstens 30 kg)
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Dutch: Tabel 22
Czech: Tabulka 22
Dutch: SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Czech: SPARCC MRI páteř d,j a
Dutch: Inactieve ziekte Partiële opvlamming d a
Czech: c neaktivní onemocnění Částečné vzplanutí d a
Dutch: • Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen.
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3 krát.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Dutch: • Imraldi is een heldere, kleurloze vloeistof.
Czech: • Přípravek Imraldi je čirý a bezbarvý roztok.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNFantagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA-onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Dutch:  De dop nog niet verwijderen!
Czech:  Krytku zatím ještě neodstraňujte!
Dutch: Hoe ziet Imraldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gemelde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95%-BI: 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Dutch: Houd de pen tegen uw huid tot de gele indicator het venster met geneesmiddel opvult en niet meer beweegt.
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in het colon tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Dutch: Een volledige gebruiksaanwijzing is te vinden in de bijsluiter.
Czech: Úplný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Verwijder het naalddopje voorzichtig.
Czech: Opatrně stáhněte krytku jehly.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNFα) dat in verhoogde mate aanwezig is bij hierboven beschreven ontstekingsziekten.
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Dutch: Totale Sharp Score Erosiescore 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN-score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Czech: Celkové Sharpovo skóre Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Dutch: N = 73 placebo en N=70 adalimumab h
Czech: N = 73 placebo a N = 70 adalimumab h
Dutch: • Gebruik een beschadigde pen niet.
Czech: • Poškozené pero nepoužívejte.
Dutch: Tabel 18
Czech: Tabulka 18
Dutch: • Gebruik elke pen slechts één keer.
Czech: • Každé pero použijte pouze jednou.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Juveniele idiopathische artritis
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Juvenilní idiopatická artritida
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje met metalen kern voorzichtig van de pen.
Czech: Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw lichaam.
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
Dutch: De patiënten in HS-I en HSII hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Dutch: Voor patiënten die positief voor infectie met het hepatitis B-virus worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Dutch: Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Dutch: In RA-onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Dutch: Blijf vasthouden
Czech: Stále držte přitlačené
Dutch: Knijp zachtjes in de huid en breng de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Dutch: Hierdoor kan de naald buigen of beschadigen.
Czech: Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit.
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Czech: JINÉ Pouze k jednorázovému použití
Dutch: Van de 250 patiënten die de open-label extensiestudie voltooiden, bleven de verbeteringen in fysieke functie gehandhaafd gedurende 10 jaar behandeling.
Czech: U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby.
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Dutch: Imraldi bevat natrium en sorbitol
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Dutch: Percentuele verandering in totale vingernagel NAPSI
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Dutch: Nadat u de plunjer helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.
Czech: Poté, co zatlačíte píst zcela dolů, se jehla zasune, aby nedošlo k poranění hrotem jehly.
Dutch: Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen.
Czech: Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Dutch: Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Imraldi symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Imraldi niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Imraldi vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Imraldi nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Dutch: Behandeling met Imraldi kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immunomodulatoire middelen.
Czech: Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Dutch: • tuberculose
Czech: • tuberkulóza
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Imraldi dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Imraldi doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Dutch: Als herbehandeling met Imraldi geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek, kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Dutch: De arts van uw kind dient uw kind op HBV te testen.
Czech: Váš lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Dutch: Gebieden met vetweefsel zijn eenvoudiger tussen de vingers vast te pakken en geschikt voor het correct inbrengen van de naald.
Czech: Ztukovatělé oblasti se snadněji sevřou prsty a jsou dobré pro správné zavedení jehly.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook de nagels aantasten, waardoor ze afbrokkelen, dikker worden en loskomen van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Dutch: Gebruik een pen nooit opnieuw.
Czech: Pero nikdy nepoužívejte opakovaně.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Dutch: Enkele hadden een fatale uitkomst.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální konec.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde overgevoeligheid, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Dutch: Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen.
Czech: Pokud sejmete krytku jehly předtím, než budete připraveni k injekci, nedávejte krytku jehly zpět.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab vanwege het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldiinjectie.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání terapie.
Dutch: Imraldi is beschikbaar als een injectieflacon, een voorgevulde injectiespuit en/of een voorgevulde pen.
Czech: Přípravek Imraldi může být k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné injekční pero.
Dutch: Plaats het groene basisdeel recht (in een hoek van 90 graden) op uw huid en duw de hele voorgevulde pen stevig omlaag om de injectie te starten.
Czech: Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Imraldi injectie gegeven moet worden.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi.
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Dutch: Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Dutch: Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA-onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.