FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Iclusig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 lipca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Iclusig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ryzyko wystąpienia problemów (w tym zawału serca i udaru) wynikających ze skrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można ograniczyć przez monitorowanie i leczenie zaburzeń, które się do nich przyczyniają, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie.
Croatian: Rizik od problema (uključujući srčane i moždane udare) koji su rezultat krvnog ugruška ili začepljenja u arterijama ili venama može se smanjiti provjerom ili liječenjem čimbenika koji doprinose tom stanju poput visokog krvnog tlaka i povišenog kolesterola prije i tijekom liječenja.
Polish: Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Croatian: Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Polish: Enzym ten znajduje się na powierzchni komórek białaczkowych, a jego funkcja polega na stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Croatian: Taj se enzim nalazi na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Iclusig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Iclusig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Ponatynib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej zwanej Bcr-Abl.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu zvanu Bcr-Abl.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych stadiach - fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;
Polish: Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib.
Croatian: Iclusig je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar ponatinib.
Polish: Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Iclusig, ponatinib, pripada skupini lijekova zvanih „inhibitori tirozin kinaze".
Polish: Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Croatian: Te tvari djeluju blokirajući enzime zvane tirozin kinaze.
Polish: Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph+ ALL , którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I.
Croatian: Iclusig je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 449 bolesnika s KML-om ili ALL-om Ph+ koji nisu podnosili liječenje ili nisu reagirali na liječenje dasatinibom, odnosno nilotinibom ili su imali mutaciju T315I.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną mutacją T315I, która powoduje, że pacjenci ci nie wykazują odpowiedzi na leczenie imatynibem, dasatynibem lub nilotynibem.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju zvanu „T315I" koja ih čini rezistentnima na liječenje imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Iclusig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Iclusig i zašto je odobren u EU-u
Polish: Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania, działania niepożądane leku Iclusig były w większości podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości ustępowały po zmniejszeniu lub odroczeniu dawki.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Iclusig bile su uglavnom slične nuspojavama ostalih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom su se mogle kontrolirati smanjenjem doze ili odgađanjem primjene doze.
Polish: Produkt Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie dasatynibem (w przypadku pacjentów z CML lub ALL) lub nilotynibem (w przypadku pacjentów z CML), które są innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy, oraz u których kolejne leczenie imatynibem (kolejny tego rodzaju lek) nie jest uważane za właściwe.
Croatian: Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne reagiraju na liječenje dasatinibom (za bolesnike s KML-om ili ALL-om) ili nilotinibom, koji su drugi lijekovi istog razreda protiv raka i kod kojih se naknadno liječenje imatinibom (trećim takvim lijekom) ne smatra odgovarajućim.
Polish: Lek Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie.
Croatian: Iclusig može uzrokovati ugruške ili začepljenja u arterijama i venama te je prije početka i tijekom liječenja potrebno provjeriti status srca i krvotoka bolesnika te ga liječiti na odgovarajući način ako je potrebno.
Polish: W badaniu nie porównywano leku Iclusig z innym lekiem.
Croatian: Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Iclusig, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Croatian: Arterijski okluzivni štetni događaj (ugrušci ili začepljenja u arterijama) pojavio se u 25 % bolesnika, pri čemu su se ozbiljni štetni događaji pojavili u 20 % bolesnika.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują niektóre działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć lub leczenie przerwać; leczenie należy bezzwłocznie przerwać w przypadku powstania zatoru w tętnicy lub żyle.
Croatian: Dozu je možda potrebno smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako se kod bolesnika razviju određene nuspojave; liječenje se mora odmah prekinuti ako dođe do začepljenja u arteriji ili veni.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Iclusig wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Iclusig utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Iclusig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u blastičnoj fazi otprilike 31 % (19 od 62 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Iclusig
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Croatian: • među bolesnicima s ALL-om Ph+ otprilike 41 % (13 od 32 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije (problemi zbog krvnih ugrušaka u venama) pojavili su se u 6 % bolesnika.
Polish: Jak działa lek Iclusig
Croatian: Kako djeluje Iclusig?
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Croatian: Ozbiljni venski okluzivni štetni događaj (ugrušci ili začepljenja u venama) pojavili su se u 5 % bolesnika.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Iclusig potražite u uputi o lijeku.
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u ubrzanoj fazi otprilike 58 % (48 od 83 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka+ 1 igla + 1 adapter + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene brizgalice + 2 jastučića natopljena alkoholom
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 gazików nasączonych alkoholem
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki + 6 jastučića natopljena alkoholom
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Croatian: HRa 95% CI za HRa
Polish: Jaką dawkę i jak często przyjmować?
Croatian: Koja količina i koliko često uzeti?
Polish: Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.
Croatian: Upozorenje: Rukavice ne zamjenjuju potrebu pranja ruku.
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Croatian: Polako otpustite pritisak palcem.
Polish: • Strzykawkę trzymać jak ołówek.
Croatian: • Držite štrcaljku kao olovku.
Polish: • pionowy i stabilny podczas użytkowania
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom upotrebe,
Polish: Opakowania zawierające:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Polish: Nie próbować umieszczać go ponownie, użyć nowego zestawu.
Croatian: Ne pokušavajte ga ponovno umetnuti, već upotrijebite novi set.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Croatian: • pravilno obilježen da bi upozorio na opasan otpad u spremniku.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Croatian: 2. korak Operite ruke
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥30%b
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Croatian: Dob iznad 65 godina
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Croatian: 1.1 Pripremite čistu ravnu površinu, poput stola ili radne ploče, na dobro osvijetljenu području.
Polish: 6.6 Igła jest teraz zakryta i bezpieczna.
Croatian: Igla je sada prekrivena i sigurna.
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Croatian: Napomena: slike su samo za ilustraciju
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Polish: 6.4 Wyciągnąć igłę ze skóry uważając, aby wyciągać ją pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.
Croatian: 6.4 Izvucite iglu iz kože pazeći pritom da je izvlačite pod istim kutom pod kojim je uvedena.
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Croatian: Napomena: Kad steknete iskustvo, pronaći ćete kut (između 45° i 90°) koji je najugodniji za vas i Vaše dijete.
Polish: Pojemnik wypełniony płynem (w środku)
Croatian: Trup štrcaljke napunjene tekućinom (unutra)
Polish: 1.5 Wyjąć wstrzykiwacz z oryginalnego pudełka:
Croatian: 1.5 Izvadite brizgalicu iz originalne kutije:
Polish: • umieścić dwa palce na obszarze etykiety
Croatian: • stavite dva prsta na označeni dio
Polish: Można ją teraz wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Croatian: Sada se može baciti u spremnik za oštre predmete.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
Croatian: 2.2 Provjerite ime Idacio i rok valjanosti na naljepnici bočice.
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Croatian: 6.2 Brzim i kratkim pokretom, zabodite iglu u kožu pod kutom od 45°.
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku
Croatian: • izrađen od izdržljive plastike;
Polish: • datę
Croatian: • datum
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Croatian: • spremnik za oštre predmete (vidjeti dio 7.2).
Polish: • gazik nasączony alkoholem (dołączony do opakowania)
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom (priložen u kutiji)
Polish: Rysunek R Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Croatian: Slika R Nemojte izvlačiti iglu iz kože kada klip dođe do kraja.
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Croatian: • neuropatija (oštećenje živaca),
Polish: Zgromadzić elementy zestawu i sprawdzić czy nie są uszkodzone
Croatian: Skupite pribor i provjerite da nema oštećenja
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka može biti bolno.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 02. travnja 2019.
Polish: 6.1 Drugą ręką delikatnie ująć czystą skórę w fałd i trzymać.
Croatian: 6.1 Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni kožni u nabor i držite ga.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i adalimumaba.
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Croatian: Ako još uvijek vidite zračne prostore ili mjehuriće na vrhu štrcaljke, ponavljajte ovaj korak dok zračni prostori ili mjehurići ne nestanu.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Idacio su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Polish: W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.
Croatian: U rijetkim slučajevima te infekcije mogu biti opasne po život.
Polish: • obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Croatian: • edem (oteklina) lica povezana s alergijskim reakcijama,
Polish: • Drugą ręką delikatnie ująć skórę w fałd (bez ściskania), aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek O).
Croatian: • Drugom rukom nježno uhvatite kožu u nabor (bez stiskanja) da biste izbjegli injiciranje u mišić (slika O).
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Croatian: • Kada se klip štrcaljke spustio skroz dolje i prestao se micati, nastavite držati tako brizgalicu još 5 sekundi.
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Polish: 5.4 Trzymać strzykawkę jak ołówek, z różową osłonką igły skierowaną ku górze.
Croatian: 5.4 Držite štrcaljku kao olovku, tako da ružičasti sigurnosni pokrov za iglu pokazuje prema gore.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti poklopac na iglu jer može doći do ubodne ozljede iglom.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Croatian: Time možete oštetiti štrcaljku ili aktivirati prozirni štitnik igle.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Polish: Idacio jest dostępny w innych postaciach.
Croatian: Idacio je dostupan i u drugim oblicima.
Polish: Krok 4 Przygotować igłę
Croatian: 4. korak Pripremite iglu
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
Croatian: • Uvijek primijenite ovaj lijek pomoću tehnike koju Vas je naučio zdravstveni radnik.
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Croatian: Dvostruko slijepa32 tjedna
Polish: Ponownie powoli pociągnąć tłok, aby pobrać przepisaną dawkę i zatrzymać.
Croatian: Ponovno polako izvucite klip do propisane doze i zatim ga zaustavite.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Idacio inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka može biti bolno (slika E).
Polish: w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Croatian: VRIJEME (TJEDNI)
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Croatian: Većinom je povišenje ALTa zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Polish: • Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (Rysunek P).
Croatian: • Brzim i kratkim pokretom pogurnite iglu do kraja u kožu pod kutom od 45° i 90° (slika P).
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja
Polish: • Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłona zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu pritisnite na Vašu kožu i držite tako čvrsto pritisnutom sve dok sigurnosni štitnik nije u potpunosti pritisnut.
Polish: 26. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna 52. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Polish: Otworzyć pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.
Croatian: Otvorite spremnik za oštre predmete tako da bude spreman za upotrebu.
Polish: 6.5 Umieścić kciuk lub palec wskazujący na środku fakturowanej podkładki na palce i przesunąć ją na igłę, aż usłyszy się lub poczuje jej zablokowanie.
Croatian: 6.5 Stavite palac ili kažiprst u sredinu teksturiranog jastučića za prst te gurnite sigurnosni pokrov prema naprijed preko igle dok ne čujete ili ne osjetite da se zaključao.
Polish: • Wyrzucić nasadkę igły.
Croatian: • Bacite poklopac igle.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Idacio.
Polish: Podczas leczenia adalimumabem, może dojść do tworzenia przeciwciał przeciw adalimumabowi.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom mogu nastati protutijela na adalimumab.
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Croatian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: Potrząsanie może spowodować uszkodzenie.
Croatian: Tresenje ih može oštetiti.
Polish: Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Preporučene doze lijeka Idacio za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Croatian: Podaci koji su dobiveni nakon 78. tjedna uglavnom su bili usklađeni s ovim rezultatima, ali se broj uključenih ispitanika smanjio nakon 78. tjedna.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
Croatian: Upozorenje: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika ako:
Polish: • Dzieci poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Croatian: • Djeca mlađa od 12 godina ne smiju si sama davati injekcije, već im injekciju treba primijeniti za to osposobljena odrasla osoba.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti liječenje ispitivanim lijekom nakon 78. tjedna do trenutka kada im je omogućen pristup adalimumabu.