FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Hungarian: Hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praluent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet PCSK9.
Hungarian: A Praluent hatóanyaga, az alirokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a PCSK9 nevű enzimet, és ahhoz kötődjön.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Praluent antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegségben szenvedő betegeknél a Praluent csökkentette a kardiovaszkuláris események, különösen a szívrohamok és az stroke-ok számát.
Danish: Hvorfor er Praluent godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Praluent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Dette bidrager til at nedsætte LDLkolesterolmængden i blodet.
Hungarian: Ez elősegíti az LDL-koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Danish: Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterinreceptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Praluent (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet i form af smerter og rødme, problemer med næse og hals såsom forkølelse, og kløe.
Hungarian: A Praluent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és bőrpír, az orr és a garat betegségei, például megfázás és a viszketés.
Danish: Ved at bindes til og blokere PCSK9 forhindrer Praluent receptorerne i at blive nedbrudt inde i cellerne og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Hungarian: A PCSK9-hez kötődve és annak gátlásával a Praluent megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL-koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Praluent bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt fedtindhold i blodet udelukkes.
Hungarian: A Praluent-tel végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, låret eller overarmen.
Hungarian: Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Danish: Når Praluent blev givet som tillægsbehandling til standardbehandling eller alene, medførte det en 24-36 % større reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol end ezetimibe.
Hungarian: Amikor a standard kezelés mellett vagy önmagában adták, a Praluent a vér LDL-koleszterinszintjének 24-36%kal nagyobb csökkenését eredményezte, mint az ezetimib.
Danish: Af disse studier fremgik det, at når Praluent blev givet som tillægsbehandling til et statin, medførte det en væsentlig mindskelse af blodets indhold af LDL-kolesterol (mellem 39 og 62 % mere end placebo) efter 6 måneders behandling.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy amikor a Praluent-et sztatinnal együtt adták, az a vér LDL-koleszterinszintjének jelentős (a placebónál 39-62%-kal nagyobb) csökkenését okozta 6 havi kezelés után.
Danish: Praluent anvendes i kombination med et statin eller med et statin og andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Hungarian: A Praluent-et sztatinnal, illetve sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Danish: Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg).
Hungarian: A Praluent oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (75 mg és 150 mg) kerül forgalomba.
Danish: Disse receptorer regulerer blodets indhold af kolesterol, navnlig LDLkolesterol, ved at fjerne det fra blodbanen.
Hungarian: Ezek a receptorok szabályozzák a vér koleszterinszintjét, különösen az LDL-koleszterinét, annak a véráramból történő eltávolítása által.
Danish: Praluent kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Hungarian: A Praluent alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Danish: I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Egy, több mint 18 000, szívbetegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Praluenttel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál fordult elő kardiovaszkuláris esemény (elhalálozás, szívroham, stroke, a szív vérellátásának problémája miatt kialakul, kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom), szemben a placebót kapó betegek több mint 11%-ával.
Danish: Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med over 5.000 voksne patienter med hyperkolesterolæmi (herunder patienter med heterozygot arvelig sygdom) og blandet dyslipidæmi.
Hungarian: A Praluent-et 10 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 5000, hiperkoleszterinémiában (köztük heterozigóta familiáris betegségben), illetve kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtt beteg bevonásával.
Danish: En oversigt over Praluent, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Praluent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: I nogle af studierne blev Praluent sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), i andre blev det sammenlignet med et andet lægemiddel mod hyperkolesterolæmi (ezetimibe).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Praluent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik, hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszerrel (ezetimib).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent anvendt alene, mens det i andre blev undersøgt i kombination med andre fedtstofsænkende lægemidler, bl.a. hos patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában alkalmazott Praluent-et, míg más vizsgálatokban a Praluent-et egyéb zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját kapó betegeket is.
Danish: Praluent er derfor godkendt til anvendelse hos patienter, hos hvem den maksimalt tålte dosis af statiner ikke virker, eller som ikke må få statiner.
Hungarian: Ezért a Praluent-et olyan betegeknél történő alkalmazásra hagyták jóvá, akik nem reagálnak megfelelően a sztatinok maximális tolerált adagjára, vagy akik nem kaphatnak sztatinokat.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Praluent løbende overvåget.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Praluent vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Det anvendes til at reducere fedtindholdet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet uden en identificerbar årsag, ofte som følge af personens genetiske sammensætning) og blandet dyslipidæmi (abnormt indhold af forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol).
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémiában (azonosítatlan okból jelentkező magas koleszterinszint, amely gyakran az adott személy genetikai felépítéséből ered) és kevert diszlipidémiában (a különböző vérzsírok, köztük a koleszterin kóros szintje) szenvedő felnőttek vérzsírszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Danish: Agenturet bemærkede, at i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der fik den maksimalt anbefalede dosis af statiner eller ikke tålte den, medførte behandling med Praluent en signifikant reduktion af indholdet af LDL-kolesterol, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme).
Hungarian: hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél - beleértve a sztatinok maximálisan ajánlott adagjait kapó betegeket és az azokat nem tolerálókat - a Praluent-tel végzett kezelés minden vizsgálatban jelentős csökkentette az LDL-koleszterin szintjét, amely a kardiovaszkuláris (a szívet- és a vérereket érintő) betegség egy ismert kockázati tényezője.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsgiver kan injicere lægemidlet efter at være blevet instrueret heri af en sundhedsperson.
Hungarian: Egészségügyi szakember által végzett megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a gyógyszert.
Danish: Dosissen af Praluent justeres efter fedtindholdet i blodet og responsen på lægemidlet.
Hungarian: A Praluent adagját a vérzsírszint és a gyógyszerre adott terápiás válasz alapján állítják be.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praluent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praluent alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Praluent?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent.
Hungarian: A Praluent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Det anvendes også til at mindske risikoen for hjerteproblemer og slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer forårsaget af fedtdepoter, der ophobes i arterievæggene).
Hungarian: A gyógyszert ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben (szívproblémák - például szívroham, stroke, vagy a keringési rendszer egyéb problémái - melyeket az artériák falán felhalmozódott zsírlerakódások okoznak) szenvedő betegeknél is alkalmazzák a szívproblémák és a stroke kockázatának csökkentésére.
Danish: Hvordan virker Praluent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Praluent?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Praluent?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praluent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Praluent er et lægemiddel beregnet til at sænke fedtindholdet i blodet.
Hungarian: A Praluent a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Alirocumab er også med til at reducere indholdet af andre fedtstoffer i blodet hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél az alirokumab más vérzsírok mennyiségének a csökkenését is elősegíti.
Danish: Det indeholder det aktive stof alirocumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alirokumab.
Danish:  Inden du begynder.
Hungarian:  Mielőtt elkezdi.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 33 måneder.
Hungarian: A medián követési idő 33 hónap volt.
Danish:  Kig på vinduet.
Hungarian:  Nézze meg az ablakot.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Hungarian: Linearitás/nonlinearitás
Danish: Følgelig er hyppigheden af disse bivirkninger kvalificeret som "ikke kendt".
Hungarian: Következésképpen, e melléhatások gyakorisága „nem ismert"-nek minősül.
Danish: I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning.
Hungarian: A betegek összesen 99,5%-ának túlélését követték a vizsgálat végéig.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Hungarian: • Légbuborékot láthat.
Danish: Generelle allergiske reaktioner
Hungarian: Általános allergiás reakciók
Danish: Alle studierne nåede deres primære effektmål.
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Hungarian: • Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a sanofi-aventistől.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante forskelle i sikkerhed og virkning ved stigende alder.
Hungarian: Nem figyeltek meg lényeges különbséget a biztonságosság és hatásosság tekintetében az életkor növekedésével.
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Hungarian:  Nyomja be a dugattyút.
Danish: • kløe (pruritus).
Hungarian: • viszketés (pruritusz).
Danish: • Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet.
Hungarian: • Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
Danish: Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år).
Hungarian: Hosszú távú kezelés mellett a hatásosság a vizsgálatok időtartamán túl is fennállt (akár 2 évig).
Danish: I den resterende del af ammeperioden forventes eksponeringen at være lav.
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Alirocumabs effekt på andre lægemidler
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alirokumab hatása egyéb gyógyszerekre
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Praluent, men hvor ofte de forekommer vides ikke:
Hungarian: A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
Danish: Number of events
Hungarian: Események száma
Danish: ALTERNATIVE-studiet
Hungarian: ALTERNATIVE vizsgálat
Danish: I behandling" analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling.
Hungarian: Kezelés mellett végzett analízis - arra az időszakra korlátozott analízis, amikor a beteg ténylegesen kezelést kapott.
Danish: Øvrige bivirkninger:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Hungarian: • Beadhatja az injekciót:
Danish: • Sørg for at du kan se pennens vindue.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
Danish: HIGH FH-studiet
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Den primære dødsårsag hos størstedelen af disse patienter var kardiovaskulære hændelser.
Hungarian: A betegek többségénél a halál elsődleges oka cardiovascularis esemény volt.
Danish: LONG TERM studiet
Hungarian: LONG TERM vizsgálat
Danish: Urticaria, nummulat eksem
Hungarian: Urticaria, Nummularis ekzema
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik legalább két sztatint nem toleráltak (legalább az egyiket a legkisebb elfogadott adagban).
Danish: FH I- og FH II-studierne
Hungarian: FH I és FH II vizsgálatok
Danish: De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående.
Hungarian: A pruritus megfigyelt esetei jellemzően enyhék és átmenetiek voltak.
Danish: Størstedelen af reaktionerne ved injektionsstedet var forbigående og milde.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Hungarian: Az alirokumab két eliminációs fázisát figyelték meg.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Hungarian: Ez nem vezetett klinikailag jelentős különbséghez az LDL-C-szint csökkentésében.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af pruritus.
Hungarian: A pruritus incidenciáját illetően nem figyeltek meg különbséget.
Danish: Human immunoglobulin G (IgG) udskilles i human mælk, især i kolostrum; brug af Praluent anbefales ikke til ammende kvinder i denne periode.
Hungarian: A humán immunglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, főként a colostrumba; ebben az időszakban a Praluent alkalmazása szoptató nőknek nem javasolt.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a cardiovascularis események megelőzésében
Danish: CHOICE I studie
Hungarian: CHOICE I vizsgálat
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Hungarian: • Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
Danish: • Injektionen er færdig, når vinduet er helt gult, og der lyder måske endnu et klik.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Danish: • vattot eller gaze
Hungarian: • vattacsomó vagy géz
Danish: Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer.
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Danish: (se billedet herunder).
Hungarian: (lásd az ábrát).
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Danish: Beskyt mod lys.
Hungarian: A fénytől védeni kell.
Danish: Alirocumab N=9462 n (%)
Hungarian: Alirokumab n=9462 n (%)
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Danish: Selvom der ikke er observeret sikkerhedsproblemer hos patienter over 75 år, er data for denne aldersgruppe begrænset.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg biztonságossági problémát 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok száma korlátozott ebben a korcsoportban.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Hungarian: • Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
Danish: Kombinationsbehandling med et statin
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Danish: Selvom en tilsvarende effekt blev observeret hos patienter over 75 år, er data begrænsede for denne aldersgruppe.
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Danish: Fordelingen af kropsvægt og alder, som er to kovarianter, der påvirker alirocumab-eksponering, var forskellige i nyrefunktionskategorierne og er sandsynligvis forklaringen på de observerede farmakokinetiske forskelle.
Hungarian: A testtömeg és az életkor megoszlása, az alirokumab-expozíciót befolyásoló két kovariáns különböző volt a vesefunkciós kategóriák között, és minden valószínűség szerint ez a magyarázata a megfigyelt farmakokinetikai különbségeknek.
Danish: Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet**
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Danish: Immunogenicitetsdata er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ADA-analysen.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a gyógyszerellenes antitest vizsgálati módszer szenzitivitásától és specificitásától.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet (ISR) som opstod efter disse placeboinjektioner, var hyppigheden af ISR 11,8%.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter og aber tydede på, at alirocumab, i lighed med andre IgG-antistoffer, krydser placentabarrieren.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Danish: Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4.
Hungarian: Az alirokumab lipidcsökkentő hatását az első adagot követően 15 napon belül észlelték, a maximális hatást körülbelül a 4. héten elérve.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Allergiske reaktioner
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Danish:  Bliv ved med at holde pennen nede mod huden efter du har sluppet knappen • Injektionen kan tage op til 20 sekunder.
Hungarian:  A gomb elengedése után is tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva • Az injekcióbeadás legfeljebb 20 másodpercig tarthat.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Hungarian: Specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek, mivel az alirokumab egy fehérje.