FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun arvioitiin erilaisia bosepreviirin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmiä, joilla RNA-replikoni estyi 90-prosenttisesti, vaikutuksen havaittiin olevan additiivinen.
Estonian: Erinevate botsepreviiri ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonide hindamine, mille tulemuseks oli replikon-RNA vähenemine 90% võrra, näitas aditiivset toimet; mingeid sünergia või antagonismi
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista (lievää, kohtalaista tai vaikeaa) stabiilia kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Estonian: Uuringu käigus, mis hõlmas erineva raskusastmega stabiilse kroonilise maksakahjustusega patsiente (kerge, mõõdukas ja raske), ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ning annuse muutmine ei ole vajalik.
Finnish: Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuispotilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (chronic hepatitis C, CHC) genotüübi 1 infektsiooni raviks kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksa haigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või ei ole allunud eelnevale ravile (vt
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri ei ole soovitatav manustada koos Victrelisega.
Finnish: Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) Yleisoireet: vaikeus hengittää tai niellä; kilpirauhasen kasvain; infektio veressä; turvotus tai kyhmyt kehon elimissä; sairaus, joka johtaa lihasten lisääntyneeseen lamaantumiseen; aivojen sairaus - merkkejä voivat olla päänsärky ja kuume, kehon jonkin osan halvaantuminen,
Estonian: Üldine: raskused hingamisel ja neelamisel; kilpnäärmekasvaja; infektsioon veres; paistetus või tükkide teke kehaorganites; haigus, mis viib lihaste halvatuse arenguni; ajuhaigus - tunnuste hulka võib kuuluda peavalu ja palavik, kehaosa halvatus, kange kael või valgustundlikkus.
Finnish: Suun kautta annettavia midatsolaamia ja triatsolaamia ei saa käyttää samanaikaisesti Victrelis-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Suukaudse midasolaami ja suukaudse triasolaami manustamine koos Victrelisega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Taudin uusiutuminen, %, (n/N)
Estonian: ‡, % (n/N) Retsidiveerumine, % (n/N)
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 18 % muita kuin valkoihoisia: 14 % mustaihoisia, 3 % aasialaisia ja 1 % monirotuisia.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 82% valgenahalised, 18% mittevalgenahalised, 14% mustanahalised, 3% Aasia päritoluga, 1% mitmerassilised.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneessa
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Estonian: Lõppstaadiumi neeruhaiguse patsientide ja tervete kontrollisikute vahel ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi.
Finnish: • olet allerginen bosepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: Ärge võtke Victrelist kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kui: • olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Kilpirauhaskasvain (kyhmyt)
Estonian: Triasolaam (suukaudne)
Finnish: Victrelis on annettava yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Estonian: Victrelist tuleb manustada kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Katso lisätietoja peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista.
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks vt alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin tai Victrelis-valmisteen annosmuutosta ei suositella.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni või Victrelise annust ei soovitata kohandada.
Finnish: Taulukko 11 Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) * ja taudin uusiutuminen † käytettäessä ribaviriiniannoksen pienentämistä tai erytropoietiinia anemian hallintaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
Estonian: Tabel 11 Eelnevalt ravimata patsientidel aneemia ravis püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR)* ja retsidiveerumise † määrad kasutades ribaviriini annuse vähendamist vs. erütropoetiini kasutamist
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg).
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia päivässä).
Estonian: Soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Finnish: Victrelis saattaa hidastaa joidenkin lääkkeiden hajoamista maksassa.
Estonian: Victrelis võib aeglustada teatud ravimite lagunemist maksas.
Finnish: Victrelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victrelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Victrelisiä
Estonian: Euroopa Komisjon andis Victrelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. juulil
Finnish: Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt.
Estonian: Muud Victrelise kõige sagedamad kõrvalnähud on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsehäired).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on autoimmuunihepatiitti (immuunisairauden aiheuttama hepatiitti), eikä raskaana oleville naisille.
Estonian: Seda ei tohi kasutada autoimmuunse hepatiidiga (immuunhäirest põhjustatud hepatiit) patsiendid ega rasedad.
Finnish: Miksi Victrelis on hyväksytty?
Estonian: Miks Victrelis heaks kiideti?
Finnish: Victrelisillä hoidetaan kompensoitunutta maksasairautta sairastavia potilaita, joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joiden aiempi hoito ei ole onnistunut.
Estonian: Victrelist kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla haitallisia, jos niitä on veressä suuria pitoisuuksia, joten on tärkeää olla käyttämättä niitä Victrelis-hoidon aikana.
Estonian: Nende ravimite suur sisaldus veres võib olla kahjulik ning Victrelise kasutamise ajal ei tohi neid võtta.
Finnish: Hoidon kestoon vaikuttavat esimerkiksi potilaan aikaisempi hoito sekä hoidon aikana otettavien verikokeiden tulokset.
Estonian: Ravi kestus sõltub mitmest tegurist, näiteks varasemast ravist ning ravi ajal tehtavate vereanalüüside tulemustest.
Finnish: Victrelis on lääke, jonka vaikuttava aine on bosepreviiri.
Estonian: Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri.
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Estonian: Victrelist peab võtma toiduga (eine või kerge suupistega).
Finnish: Victrelisiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bosepreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Victrelist ei tohi kasutada patsiendid, kes on botsepreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Victrelis osoittautui tehokkaaksi myös niillä potilailla, joiden hoito lopetettiin tavallista aiemmin, koska näiden potilaiden verestä ei voitu enää havaita virusta verikokeiden perusteella.
Estonian: Samuti oli Victrelis uuringute põhjal efektiivne mõnel patsiendil, kelle ravi lõpetati varem, sest vereanalüüsidega ei tuvastatud nende veres enam viirust.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Victrelislääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Victrelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Victrelisiä valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa lääkkeestä sekä tietoja anemian riskistä ja muista sivuvaikutuksista.
Estonian: Victrelise tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas aneemia ja muude kõrvalnähtude tekkeriski kohta.
Finnish: Ellei lääkettä oteta ruoan kanssa, se ei välttämättä vaikuta kunnolla.
Estonian: Kui seda manustatakse ilma toiduta, võib ravimi toime nõrgeneda.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Victrelisin turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Victrelise kasutamise ohutus?
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että Victrelisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Victrelistä varten.
Estonian: Komitee otsustas siiski, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Estonian: Kõik patsiendid said ka alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Finnish: Miten Victrelis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Victrelis toimib?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verestä ei löytynyt enää havaittavia määriä virusta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja joiden katsottiin
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres ei tuvastatud 24 nädalat pärast ravi lõppu viirust ning keda võis seega pidada tervenenuks.
Finnish: Mitä hyötyä Victrelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Victrelise kasulikkus?
Finnish: Kompensoitunut maksasairaus tarkoittaa sitä, että maksa on vaurioitunut, mutta se pystyy silti toimimaan normaalisti.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigus tähendab, et haige maksa
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä Victrelis lisää merkittävästi kroonisesta hepatiitti C -infektiosta parantuneiden ihmisten määrää.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga suurendab Victrelis oluliselt kroonilisest C-hepatiidi infektsioonist paranenud patsientide arvu.
Finnish: Luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Estonian: Nende ravimite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku
Finnish: Tässä tutkimuksessa Victrelisiä 44 viikon ajan käyttäneiden potilaiden paranemisaste oli 67 prosenttia (107 potilasta 161:stä).
Estonian: Teises uuringus, kus vaadeldi patsiente, kellele ei olnud varasem ravi mõjunud, tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 67% (107 patsienti 161st) ning platseebot saanud patsientidest
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei voi kahdentua normaalisti, jolloin kahdentuminen hidastuu.
Estonian: Pärast ensüümi blokeerimist ei paljune viirus enam normaalselt ning nakkuse levik aeglustub, mis aitab viiruse nakkust ravida.
Finnish: Lisätietoja Victrelisin käytöstä, yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kestosta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Estonian: Üksikasjalik teave Victrelise kasutamise kohta, sealhulgas Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi ja ravi kestuse kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 1 099 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 404 aiemmin hoidettua potilasta, joilla kaikilla oli krooninen genotyypin 1 hepatiitti C ja kompensoitunut maksasairaus.
Estonian: Korraldati kaks põhiuuringut C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kellest 1099 ei olnud ja 404 olid varem ravi saanud.
Finnish: Aiemmin hoitamattomia potilaita koskeneessa tutkimuksessa infektiosta parantui 66 prosenttia potilaista, jotka käyttivät Victrelisiä 44 viikon ajan (242 potilasta 366:sta).
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 66% (242 patsienti 366st) ning platseebot saanud patsientidest 38% (137 patsienti 363st).
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytettynä Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiaa (punasolujen vähyyttä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito.
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada aneemia (vere punaliblede vähesus) suuremat esinemissagedust kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Finnish: Lisätietoja Victrelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Victrelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kyseessä on huomattava parannus verrattuna tuloksiin, joita on saatu pelkän peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon avulla.
Estonian: See on oluliselt parem tulemus kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Finnish: Potilaiden tulee ensin ottaa peginterferoni alfaa ja ribaviriinia neljän viikon ajan.
Estonian: Esmalt peavad patsiendid 4 nädala jooksul võtma alfapeginterferooni ja ribaviriini, seejärel võtavad nad 44 nädala jooksul lisaks Victrelist.
Finnish: Victrelisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Victrelise toimet muude katsetega.
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksessa on entsyymiä nimeltä HCV NS3 -proteaasi, joka osallistuu viruksen kahdentumiseen, ja Victrelis estää tämän entsyymin toiminnan.
Estonian: Victrelise toimeaine botsepreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi I genotüübi viiruses leiduva ja viiruse paljunemisel osaleva ensüümi HCV NS3 proteaasi.
Finnish: Victrelis paransi tehokkaasti kroonista genotyypin 1 hepatiitti C -infektiota sairastavia potilaita, joille annettiin myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Estonian: Victrelis oli efektiivne C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Victrelis-hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonisen hepatiitti
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Finnish: Kun hoitoon lisättiin Victrelis, sivuvaikutuksista pääasiassa anemiaa esiintyi enemmän.
Estonian: Seoses kõrvalnähtudega täheldati Victrelise lisamisel aneemiajuhtude arvu suurenemist.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victrelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Victrelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Victrelist platseeboga (näiv ravim).
Finnish: 25 mg/ml Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Estonian: 25 mg/ml Süstesuspensiooni pulber
Finnish: Injektiopullo (lasi) 100 mg
Estonian: 100 mg
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Estonian: (% soovituslikust algannusest)
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Estonian: • Vidaza't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2008
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Estonian: See on vajalik, kuna Vidaza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal Vidaza'ga oluliselt ei halvene.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/488/001
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka mannitooli.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Estonian: Vidaza't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Estonian: Ärge kasutage Vidaza't
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Estonian: Vidaza on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Vidaza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Vidaza kasutamist
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vidaza't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Estonian: Muud ravimid ja Vidaza
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Vidaza-valmisteen toimintaan.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada ka Vidaza toimet.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
Finnish: Annos mg/m2
Estonian: Annus mg/m2
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Estonian: Vidaza toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Finnish: Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Estonian: Vidaza suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Finnish: He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Vidaza õige hävitamine.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet asatsitidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Mitä Vidaza sisältää
Estonian: Mida Vidaza sisaldab
Finnish: • Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Estonian: • Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Vidaza ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse tõttu
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Vidaza'ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arst.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline KÕLBLIKKUSAEG
Finnish: Turvallisuustietokantaan on kertynyt 51 tapausta, joissa on raportoitu 56 sydänpussitulehdus-, sydänlihastulehdus- ja/tai endokardiittitapahtumaa Vidaza-valmisteen käytön yhteydessä.
Estonian: Ohutuse andmebaas sisaldab kumulatiivselt 51 juhtu, mille puhul on esinenud Vidaza kasutamisel 56 korral perikardiiti, müokardiiti ja/või endokardiiti.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Vidaza-hoitoa.
Estonian: Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Vidaza'ga.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Siksi kaiken sydänpussitulehdusta koskevan tiedon arvioinnin perusteella, mukaan lukien turvallisuuskatsauksessa tunnistetut spontaanit raportit, Vidazan valmisteyhteenvedossa jo lääkkeen haittavaikutuksena lueteltu perikardiaalinen effuusio ja se tosiseikka, että sydänpussitulehdus on lueteltu joidenkin muiden samaan luokkaan kuuluvien valmisteiden kohdalla, valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitettävä siten, että siihen lisätään termi sydänpussitulehdus esiintyvyydeltään "melko harvinaisten" sydänsairauksien kohdalle.
Estonian: Seega, lähtudes kõikide perikardiidi kohta kättesaadavate andmete hindamisest, kaasa arvatud ohutusteema läbivaatamisel tuvastatud spontaansed kõrvaltoime teatised, perikardi efusiooni sisaldumine Vidaza ravimi omaduste kokkuvõttes kõrvaltoimena ja perikardiidi sisaldumine sama ravimirühma mõningate teiste ravimite kõrvaltoimete loetelus, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uuendada, lisades perikardiidi organsüsteemi klassi „Südame häired" alla esinemissagedusega 'aeg-ajalt'.
Finnish: Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Estonian: Ravi ajal Vidaza'ga vähenesid ka tsütopeeniad ja nendega seotud sümptomid.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos, lähes neljä kertaa suositeltua aloitusannosta enemmän.
Estonian: Patsiendil tekkis diarröa, iiveldus ja oksendamine pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses ligikaudu 290 mg/m2, saamist, mis oli soovituslikust algannusest peaaegu 4 korda suurem.
Finnish: Vidaza sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Estonian: Vidaza sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Finnish: Sydänpussitulehdus on suositelluista termeistä useimmin raportoitu (n = 35 tapausta), sen jälkeen tulevat endokardiitti (n = 10) ja sydänlihastulehdus (n = 9).
Estonian: Perikardiit on kõige enam teatatud eelis termin (n = 35 juhtu), millele järgnevad endokardiit (n = 10) ja müokardiit (n = 9).
Finnish: Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Estonian: Kuigi nende juhtude puhul esines mõningaid hindamist segavaid tegureid, nt patsientide olemasolev vähiseisund ja muude riskitegurite olemasolu, nagu infektsioon ja varem esinenud südamehäired, on teisi tegureid, mis seda ohutussignaali tugevdavad, sealhulgas nähu uuesti tekkimine ravimi uuesti kasutamisel ning aktiivse ravi ja kontrollrühma vaheline tasakaalutus kliiniliste uuringute koondandmetes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, Vidaza-hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava heti.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb ravi Vidaza'ga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.