FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
Italian: L'IgG1 umana attraversa la barriera placentale.
English: “+” denotes a censored observation.
Italian: “+” denota un'osservazione censurata.
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Italian: • Richiesta di informare il medico di tutte le condizioni mediche prima del trattamento.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Italian: Non sono state riferite differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
English: Common confusional state
Italian: Comune stato confusionale
English: Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Italian: Nel complesso, non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo degli anticorpi e le reazioni avverse.
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Italian: L'endopoint di efficacia primaria era il tasso di sopravvivenza ad un anno.
English: Table 9: Overall survival in observational studies
Italian: Tabella 9: Sopravvivenza globale negli studi osservazionali
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare YERVOY poiché può causare:
English: The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Italian: L'effetto della razza non è stato esaminato poiché i dati dei gruppi etnici non caucasici non sono risultati sufficienti.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Italian: L'utilizzo in tempi e condizioni di conservazione diversi è sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Italian: Una diagnosi precoce ed una gestione appropriata sono essenziali per ridurre al minimo le complicazioni che possono mettere in pericolo la vita.
English: Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Italian: La sospensione graduale deve avvenire in un periodo di almeno 1 mese.
English: Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Italian: La durata del follow-up è stata di 55 mesi.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Italian: Se manca un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
English: Number of Patients (%)
Italian: Numero di pazienti (%)
English: Endocrine:
Italian: Endocrina:
English: a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Italian: Il vaccino peptidico gp100 è un controllo sperimentale.
English: Including fatal outcome.
Italian: Incluso esito fatale.
English: In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Italian: Nello studio CA184178, le morti sono state riportate almeno 90 giorni dall'ultima dose.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY sia fornito quanto segue:
English: You will also have blood tests during treatment.
Italian: Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
English: Calculating the dose:
Italian: Calcolo della dose:
English: Gastrointestinal:
Italian: Gastrointestinale:
English: Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
Italian: La secrezione dell'IgG1 umana nel latte materno è generalmente limitata e le IgGs hanno una bassa biodisponibilità orale.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il formato ed il contenuto del suddetto materiale con l'Autorità Nazionale Competente prima della commercializzazione nello Stato Membro.
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Italian: Può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
English: The median age was 57 years.
Italian: L'età mediana era di 57 anni.
English: Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD)
English: The majority had received all 4 doses during induction.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha ricevuto tutte le 4 dosi durante l'induzione.
English: These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Italian: • L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario.
English: Median age was 15 years.
Italian: L'età mediana era 15 anni.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Italian: Una sensazione di stanchezza o di debolezza è un effetto indesiderato molto comune di YERVOY.
English: Patients may present with muscle weakness.
Italian: I pazienti possono presentare debolezza muscolare.
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Italian: Gli endpoint primari erano la sicurezza e la farmacocinetica (PK).
English: Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml.
English: Overall Survival (proportion)
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per la somministrazione di YERVOY.
English: For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Italian: Per i pazienti con una storia di patologia autoimmune, vedere anche il paragrafo 4.4.
English: The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Italian: Non è chiara la correlazione tra queste malformazioni ed il trattamento.
English: Tumor assessment was performed at Week 12.
Italian: La valutazione del tumore è stata effettuata alla settimana 12.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
English: Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Italian: Tenga presente che la reazione chiamata DRESS può svilupparsi settimane o mesi dopo la sua ultima dose.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Italian: Mescolare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
English: You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Italian: Non deve utilizzare YERVOY se è in stato di gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
English: No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Italian: N. a Rischio mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
English: Changes in test results
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami
English: Rare proteinuriad
Italian: Raro proteinuriad
English: You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Italian: Non deve esserle somministrato YERVOY se è allergico ad ipilimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
English: Patients with autoimmune disease
Italian: Pazienti con malattia autoimmune
English: Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Italian: I dati presentati in questi paragrafi rispecchiano in gran parte l'esperienza in uno Studio di Fase 3, MDX010-20.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
Italian: Tasso (95% IC) A 6 mesi A 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione Eventi
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
English: Children younger than 12 years of age
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o se i sintomi peggiorano.
English: a. Summary of the safety profile
Italian: a. Riassunto del profilo di sicurezza
English: - inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Italian: - infiammazione dei nervi che può portare a paralisi.
English: YERVOY contains sodium
Italian: YERVOY contiene sodio
English: if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
Italian: se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
English: Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Italian: Per i pazienti pediatrici le morti sono quelle relative ad eventi verificatisi nello studio entro 30 giorni dall'ultima dose, ad eccezione di "Tutte le morti" che si sono verificate più di 30 giorni dopo l'ultima dose.
English: YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
English: The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Italian: La quantità di YERVOY da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo.
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve 2.
English: Not reached (5.2, NE)
Italian: Non raggiunta (5,2; NE)
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Italian: Come viene somministrato YERVOY YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
English: A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Italian: Un totale di 77 pazienti presentava un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali precedentemente trattate.
English: Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Italian: I segni progressivi di neuropatia motoria devono essere considerati immuno-correlati e gestiti di conseguenza.
English: Age 12 to < 18 years
Italian: Età da 12 a < 18 anni
English: Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Italian: L'esposizione negli adolescenti è comparabile a quella negli adulti che ricevono la stessa dose per mg/kg.
English: You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Italian: Potrebbe notare la comparsa di nuove lesioni o la crescita di lesioni esistenti sulla sua pelle, cose che possono essere attese mentre è in trattamento con YERVOY.
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
Italian: Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:
English: if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Italian: se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del tumore della pelle).
English: What you need to know before you use YERVOY 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY 3.
English: Other medicines and YERVOY
Italian: Altri medicinali e YERVOY
English: The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Italian: Il rischio potenziale del trattamento per lo sviluppo fetale non è noto.
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Italian: Il trattamento è continuato fino a quando si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
English: Fertility studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole sono mostrati nella Tabella 12.
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
English: Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Italian: I dati sui pazienti in prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
English: These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.
English: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Proportion ≥24 months in duration
Italian: Proporzione ≥ 24 mesi in durata
English: Age ≥ 12 to 21 years
Italian: Età da≥ 12 a 21 anni
English: • Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Italian: • Breve introduzione ad ipilimumab ( ed obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio).
English: In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
Italian: In questi pazienti, i valori della funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
English: Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Italian: Diarrea o colite moderate, che o non sono controllate con terapia medica o che persistono (5-7 giorni) o che sono ricorrenti
English: The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
English: Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Italian: Prelevare il volume richiesto di YERVOY concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
English: Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Italian: I tassi mediani e stimati di OS a 1 anno e 2 anni sono indicati nella Tabella 8.
English: Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
Italian: Ipilimumab si è mostrato presente a livelli molto bassi nel latte delle scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza.
English: However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Italian: Tuttavia, per le donne con più di 50 anni di età, i dati che supportano un beneficio di ipilimumab in termini di OS sono stati limitati.
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Italian: Questa osservazione è confermata con i risultati dell'OS ad un follow-up minimo di 36 mesi
English: Rare proctitisd
Italian: Raro proctited
English: In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere presa in considerazione l'aggiunta di un'altra terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
English: Other moderate adverse reactionsc a
Italian: Altri reazioni avverse moderatec a
English: A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Italian: Una diminuizione nel peso della tiroide e dei testicoli è stata vista in uno studio senza che questa fosse accompagnata da ritrovamenti istopatologici; la rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
English: Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Italian: I pazienti erano stati arruolati indipendentemente dal loro status di mutazione BRAF al basale.
English: Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti in queste analisi, non possono essere tratte delle conclusioni definitive relativamente all'efficacia di ipilimumab nel ri-trattamento.
English: Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Italian: Non utilizzare in presenza di una quantità insolita di particelle e di segni di alterazione del colore.
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Italian: Non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi macchinari dopo la somministrazione di YERVOY se non è sicuro di sentirsi bene.
English: Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
Italian: Prima che le sia somministrato YERVOY, informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
English: Proportion ≥12 months in duration
Italian: Proporzione ≥ 12 mesi in durata
English: Permanently discontinue YERVOY in patients with the following adverse reactions.
Italian: Interrompere permanentemente YERVOY nei pazienti che presentano le seguenti reazioni avverse.
English: No other endocrine abnormalities were reported.
Italian: Non sono state riportate altre anomalie endocrine.
English: Please refer to the package leaflet of nivolumab in order to understand the use of this medicine.
Italian: Faccia riferimento al foglio illustrativo di nivolumab per comprendere l'uso di questo medicinale.
English: The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Italian: E' noto che l'utilizzo di anticoagulanti aumenti il rischio di emorragie gastrointestinali.
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Italian: Gli aumenti dei valori di funzionalità epatica (LFTs) possono svilupparsi in assenza di sintomi clinici.
English: Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Italian: Riassunto delle reazioni avverse fino a dopo 4 dosi pari a 3, 5 e 10 mg/kg, Tutti i pazienti trattati
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Italian: • Follow-up dei pazienti a causa della insorgenza tardiva (mesi dopo il trattamento) degli eventi avversi immuno-correlati (irARs).
English: However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con YERVOY, il medico può prescriverle i corticosteroidi per ridurre gli effetti collaterali che potrebbe avere con YERVOY.
English: Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Italian: Informazioni aggiuntive su queste potenziali reazioni avverse infiammatorie sono fornite in "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e nel paragrafo 4.4.
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento (vedere paragrafo 4.4)
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili solo dati molto limitati.
English: All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Italian: Tutti i pazienti erano di tipo HLA-A2*0201; questo tipo di HLA supporta la presentazione della gp100 nel sistema immunitario.
English: Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totale di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.
English: This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Italian: Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari.
English: A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
English: If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
Italian: Se non si verifica risoluzione, continuare a sospendere le dosi fino a risoluzione e quindi riprendere il trattamento.d
English: Assessments of tumour response should be conducted only after completion of induction therapy.
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale devono essere condotte soltanto dopo il completamento della terapia di induzione.