FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, οι μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους δεν ήταν κλινικά σημαντικές και ως επί το πλείστον επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: Generalnie zmiany parametrów laboratoryjnych nie miały znaczenia klinicznego i po zakończeniu leczenia najczęściej powracały do wartości początkowej.
Greek: Ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (Πίνακας 6).
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano całkowity czas przeżycia (Tabela 6).
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με γιατρό αμέσως, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν άμεση προσοχή και αντιμετώπιση.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αντικατοπτρίζουν το μηχανισμό δράσης του catumaxomab και είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμα.
Polish: Objawy te odzwierciedlają mechanizm działania katumaksomabu i są zazwyczaj całkowicie odwracalne..
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η catumaxomab / οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy katumaksomab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Για κάθε σύριγγα, χρησιμοποιείται ένας νέος σωληνίσκος.
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
Greek: Το Removab έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Removab wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Στη βασική μελέτη IP-REM-AC-01, 98,1% των ασθενών νοσηλεύθηκαν για μέσο χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
Greek: Εκτιμώμενη πιθανότητα για ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση (%)
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku konieczności punkcji (%)
Greek: 82166 Graefelfing Γερμανία
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Greek: Στη βασική μελέτη, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Polish: W głównym badaniu pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 h po każdej infuzji.
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών Δεν έχουν διεξαχθεί ανάλογες μελέτες.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση του Removab και μπορούν να καταστούν απειλητικά για τη ζωή, αλλά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με πρόσθετη θεραπεία.
Polish: Takie objawy pojawiają się głównie w ciągu 24 godzin po infuzji leku Removab i mogą zagrażać życiu, ale mogą być łatwo opanowane dzięki podaniu dodatkowych leków.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2009
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Greek: Συνολικά 45 από 88 (51%) ασθενείς από το σκέλος μαρτύρων άλλαξαν σκέλος, για να υποβληθούν σε ενεργή θεραπεία με catumaxomab.
Polish: Łącznie 45 spośród 88 (51%) pacjentów z grupy kontrolnej zmieniło grupę w celu otrzymania aktywnego leczenia katumaksomabem.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έγιναν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Removab παραμένει θετική, θεωρεί ωστόσο πως το προφίλ ασφάλειάς του θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Removab pozostaje korzystny, jednak jest zdania, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Greek: Αυτό το παροδικό σύμπτωμα θεωρείται μερικώς επακόλουθο της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης.
Polish: Ten przemijający efekt jest uważany częściowo za następstwo dootrzewnowej drogi podania.
Greek: • Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση
Polish: • Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα για το catumaxomab από τη βασική μελέτη δείχνουν ότι μόνο το 5,6% των ασθενών (7/124 ασθενείς) ήταν HAMA-θετικοί πριν από την 4
Polish: Aktualne dane dotyczące katumaksomabu pochodzące z kluczowego badania wykazują, że tylko 5,6% pacjentów (7/124 pacjentów) miało wynik pozytywny na przeciwciała HAMA przed czwartą infuzją.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του ρυθμού έγχυσης του Removab ή να σας χορηγήσει πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση αυτών των συμπτωμάτων.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku ograniczającego takie objawy.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Greek: Παρά τις προϋπάρχουσες τιμές ADA, όλοι οι ασθενείς έλαβαν και τις 4 εγχύσεις catumaxomab.
Polish: Pomimo istniejących wcześniej wartości ADA wszyscy pacjenci otrzymali wszystkie 4 infuzje katumaksomabu.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του catumaxomab στη γονιμότητα.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu katumaksomabu na płodność.
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα του Removab περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις:
Polish: Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe:
Greek: 95% CI για μέση τιμή (ημέρες)
Polish: 95% CI dla mediany (dni)
Greek: Τα HAMAs ήταν παρόντα στο 94% των ασθενών ένα μήνα μετά την τελευταία έγχυση του catumaxomab.
Polish: Przeciwciała HAMA były obecne u 94% pacjentów miesiąc po ostatniej infuzji katumaksomabu.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου πολύ γρήγορου καρδιακού παλμού, πυρετού και δύσπνοιας, μπορεί να αναπτυχθεί σε έως και 4 στους 100 ασθενείς.
Polish: Zespół objawów obejmujący bardzo szybkie bicie serca, gorączkę i duszność może wystąpić u mniej niż 4 na 100 pacjentów.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το catumaxomab
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących leczenie katumaksomabem
Greek: Τα ακόλουθα είδη πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αραίωση και χορήγηση του Removab, δεδομένου ότι το Removab είναι συμβατό μόνο με:
Polish: Następujące składniki są wymagane do rozcieńczenia i podania produktu Removab, ponieważ Removab może być stosowany wyłącznie przy użyciu:
Greek: • Το έμβολο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να τραβηχτεί προς τα πίσω για να ξεπλυθεί η προγεμισμένη σύριγγα, έτσι ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη μόλυνση και να διασφαλιστεί ότι ενίεται ο σωστός όγκος.
Polish: • NIE WOLNO odciągać tłoka w celu przepłukania ampułkostrzykawki, aby uniknąć skażenia i zapewnić pobranie prawidłowej objętości.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και ο κοιλιακός πόνος είναι πολύ συχνά (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją i ból brzucha są bardzo częste (patrz punkt 4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ελεύθερης παρακέντησης επιβίωσης ήταν 47,5 ημέρες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη θεραπευτική παρακέντηση 60,0 ημέρες και η διάμεση συνολική επιβίωση 406,5 ημέρες.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji wynosiła 47,5 dni, mediana czasu do pierwszej punkcji terapeutycznej 60,0 dni i mediana ogólnego całkowitego czasu przeżycia 406,5 dni.
Greek: 728 ασθενείς έλαβαν catumaxomab ενδοπεριτοναϊκά, 293 ασθενείς ως έγχυση 6 ωρών - και 435 ασθενείς ως έγχυση 3 ωρών.
Polish: 728 pacjentów otrzymywało dootrzewnowo katumaksomab, 293 pacjentów w postaci infuzji 6-godzinnych i 435 pacjentów w postaci infuzji 3-godzinnych.
Greek: Επομένως, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Removab, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε πως ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε 5 έτη.
Polish: Z tego powodu na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Removab, który wymaga składania rocznych raportów PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia po upływie 5 lat.
Greek: Αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στρατολογεί ανοσολογικά κύτταρα για να τα καταστρέψουν.
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
Greek: Αραιωμένο Removab.
Polish: Rozcieńczony Removab.
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χρήση μόνο, μετά την αραίωση.
Polish: Tylko podanie dootrzewnowe, po rozcieńczeniu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Removab εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: Nie wolno stosować leku Removab w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένη.
Polish: Powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki nie jest sterylna.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών*, υπερευαισθησία*.
Polish: Zespół uwalniania cytokin*, nadwrażliwość*.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Removab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Τo προφίλ ασφαλείας του catumaxomab είναι γενικά συγκρίσιμo μεταξύ των διαρκειών έγχυσης 3 ωρών και 6 ωρών ως προς τη φύση, της συχνότητα και τη βαρύτητα.
Polish: Profil bezpieczeństwa katumaksomabu przy użyciu czasu infuzji wynoszącego 3 godz. w porównaniu z czasem infuzji wynoszącym 6 godz. jest przeważnie porównywalny pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
Greek: Οι συγκεντρώσεις παρουσίασαν αύξηση με τον αριθμό των εγχύσεων και τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στους περισσότερους ασθενείς.
Polish: Stężenie zwiększało się wraz z liczbą infuzji i podawanych dawek u większości pacjentów.
Greek: Στο 3,8% των ασθενών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα SIRS εντός 24 ωρών από την έγχυση του catumaxomab.
Polish: U 3,8% pacjentów w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu obserwowano objawy SIRS.
Greek: Μορφή καρκίνου
Polish: Rodzaj raka
Greek: Το catumaxomab χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπήρχε διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν ήταν πλέον εφικτή, και οι οποίοι είχαν δείκτη γενικής κατάστασης Karnofsky τουλάχιστον 60.
Polish: Katumaksomab stosowano u pacjentów, u których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe i których stan ogólny według skali Karnofsky'ego wynosił przynajmniej 60.
Greek: Στο 43,7% των ασθενών, αναφέρθηκε το κοιλιακό άλγος ως ανεπιθύμητη αντίδραση, η οποία έφθασε σε σοβαρότητα το βαθμό 3 στο 8,2% των ασθενών, αλλά αντιμετωπίστηκε με συμπτωματική θεραπεία.
Polish: U 43,7% pacjentów zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane, z czego u 8,2% pacjentów osiągnęły one nasilenie stopnia 3., ale ustąpiły po leczeniu objawowym.
Greek: Ως συνέπεια, επάγεται μια συντονισμένη ανοσοαντίδραση έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων, η οποία περιλαμβάνει διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως ενεργοποίηση T-κυττάρων, κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με τη μεσολάβηση κυττάρων (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (complement-dependent cytotoxicity, CDC) και φαγοκυττάρωση.
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
Greek: Η αφαίρεσή του μπορεί να γίνει την ημέρα της τελευταίας έγχυσης.
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
Greek: Θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα για τη μείωση του πυρετού, του πόνου ή της φλεγμονής που προκαλούνται από το Removab (βλ. παράγραφο 3).
Polish: Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα σχετιζόμενα με τον τρόπο δράσης του catumaxomab με ένα προφίλ ασφαλείας συγκρίσιμο με τη φύση του πρώτου κύκλου ενδοπεριτοναϊκής θεραπείας.
Polish: U wszystkich pacjentów wystąpiły objawy związane z mechanizmem działania katumaksomabu z profilem bezpieczeństwa porównywalnym w zakresie charakteru do pierwszego cyklu infuzji dootrzewnowych.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab έχει καταδειχθεί in vitro και in vivo.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu wykazano in vitro oraz in vivo.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: Nie obserwowano żadnych reakcji nadwrażliwości.
Greek: Υπερευαισθησία στις μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή/και ποντικού).
Polish: Nadwrażliwość na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα έκχυσης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Informacje dotyczące systemu perfuzyjnego do stosowania, patrz punkt 4.4.
Greek: Πίνακας 2 Έκφραση του EpCAM στις σημαντικότερες μορφές καρκίνου που προκαλούν ασκίτη Δεδομένα βιβλιογραφίας
Polish: Tabela 2 Ekspresja EpCAM w najbardziej istotnych rodzajach raka powodujących wodobrzusze Dane z piśmiennictwa
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα (στομάχι και έντερο).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez Removab należą działania niepożądane związane z infuzją oraz działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (żołądek i jelita).
Greek: Τα συμπτώματα του πόνου και της πυρεξίας μπορούν να βελτιωθούν ή ν"α αποφευχθούν μέσω προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4. ).
Polish: Objawy bólowe i gorączkowe można złagodzić lub ich uniknąć poprzez premedykację (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος παρουσίασαν τάση μείωσης μετά την επίτευξη ενός μέγιστου μετά από κάθε δόση.
Polish: Stężenie w osoczu zwykle zmniejszało się po osiągnięciu wartości maksymalnej po każdej dawce.
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης με υψηλότερη ένταση Στο 5,1% των ασθενών, η πυρεξία έφθασε σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 3, όπως συνέβη και με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (1,0%), ρίγη (0,8%), ναυτία (3,4%), έμετο (4,4%), δύσπνοια (1,6%) και υπόταση/υπέρταση (2,1% / 0,8%).
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin o większym nasileniu U 5,1% pacjentów gorączka osiągnęła nasilenie stopnia 3 według skali CTCAE, podobnie jak zespół uwalniania cytokin (1,0%), dreszcze (0,8%), nudności (3,4%), wymioty (4,4%), duszność (1,6%) oraz niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze (2,1%/0,8%).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν υψηλότερη δόση catumaxomab από τη συνιστώμενη παρουσίασαν σοβαρότερες (βαθμού 3) ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Polish: U pacjentów otrzymujących większą od zalecanej dawkę katumaksomabu wystąpiły cięższe (stopień 3) działania niepożądane.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν ADA-θετικοί κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας και της παρακολούθησης.
Polish: Wynik ADA pozostawał dodatni u pacjentów podczas fazy leczenia i obserwacji.
Greek: Κατά τη χορήγηση διάρκειας 3 ωρών παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ρίγους και της υπότασης (βαθμοί 1 / 2), της διάρροιας (όλοι οι βαθμοί) και της κόπωσης (βαθμοί 1 / 2).
Polish: Zaobserwowano większą częstotliwość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z podawaniem przez 3 godz., w tym dreszcze i niedociśnienie tętnicze (stopnia 1 / 2), biegunkę (wszystkich stopni) i zmęczenie (stopnia 1 / 2).
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 6 μηνών Ποσοστό επιβίωσης 1 έτους Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες) 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Polish: 6-miesięczny współczynnik przeżycia 1-roczny współczynnik przeżycia Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni) 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank)
Greek: Η κατάλληλη ιατρική διαχείριση της παροχέτευσης του ασκίτη αποτελεί προϋπόθεση για τη θεραπεία με Removab, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερή λειτουργία του κυκλοφορικού συστήματος και των νεφρών.
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν έχουν διεξαχθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Greek: Ποσοστό EpCAM θετικών συλλογών
Polish: Odsetek wysięków EpCAM-pozytywnych
Greek: Για να αξιολογηθεί η επίδραση της προκαταρκτικής αγωγής με πρεδνιζολόνη στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, διερευνήθηκε το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας "σύνθετη βαθμολογία ασφάλειας" και το συν-κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας "ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση".
Polish: W celu oceny wpływu premedykacji prednizolonem na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa stosowania „złożona ocena bezpieczeństwa stosowania" i równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności „czas przeżycia bez punkcji".
Greek: Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε συχνά μετά τη χορήγηση του Removab.
Polish: Często obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po podaniu produktu leczniczego Removab.
Greek: • Την ημέρα της τελευταίας έγχυσης εκτελείται παροχέτευση του ασκίτη μέχρι διακοπής της αυθόρμητης ροής.
Polish: • Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu.
Greek: Η σύνθετη βαθμολογία ασφάλειας αξιολόγησε τη συχνότητα και σοβαρότητα των κύριων γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών πυρεξία, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Polish: Złożona ocena bezpieczeństwa stosowania stanowiła ocenę częstości i nasilenia głównych znanych działań niepożądanych obejmujących gorączkę, nudności, wymioty i ból brzucha w obu leczonych grupach.
Greek: Ο καθετήρας συνιστάται να παραμένει στην κοιλιακή κοιλότητα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Polish: Zalecane jest pozostawienie cewnika w jamie brzusznej w trakcie całego okresu leczenia.
Greek: • Η ταχύτητα της αντλίας ρυθμίζεται σύμφωνα με τον προς χορήγηση όγκο και την προγραμματισμένη διάρκεια έγχυσης.
Polish: • Dostosować szybkość pompy do objętości, która ma być podana, oraz wyznaczonego czasu infuzji.
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλιστεί πως το Removab θα εγχυθεί μόνο μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης..
Polish: Jest to środek ostrożności w celu zapewnienia, że produkt Removab będzie podawany we wlewie wyłącznie drogą dootrzewnową.
Greek: Η χορήγηση του catumaxomab σε μοντέλα με ζώα δεν έδωσε σημεία μη φυσιολογικής ή σχετιζόμενης με το φάρμακο οξείας τοξικότητας ή ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας στο σημείο της ένεσης/έγχυσης.
Polish: Podawanie katumaksomabu zwierzętom nie prowadziło do żadnych nieprawidłowych oznak lub związanej z lekiem toksyczności ostrej ani nietolerancji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση Removab, το ασκιτικό υγρό πρέπει να παροχετεύεται τουλάχιστον μέχρι τη διακοπή της αυθόρμητης ροής ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Przed każdym podaniem produktu Removab konieczny jest drenaż płynu puchlinowego przynajmniej do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).
Greek: Η θεραπεία των ασθενών αυτών με Removab πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz punkt 4.4).
Greek: Η θεραπεία των ασθενών αυτών με Removab πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με συμπτωματική θεραπεία.
Polish: Reakcje te ustąpiły po leczeniu objawowym.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος Cmax πλάσματος ήταν περίπου 0,5 ng/ml (εύρος από 0 έως 2,3), και ο γεωμετρικός μέσος AUC πλάσματος ήταν περίπου 1,7 ημέρες*ng/ml (εύρος < LLOQ (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης) έως 13,5).
Polish: Średnia geometryczna Cmax w osoczu wynosiła około 0,5 ng/ml (przedział od 0 do 2,3), a średnia geometryczna AUC w osoczu wynosiła około 1,7 dnia* ng/ml (przedział od < LLOQ (dolnej granicy kwantyfikacji) do 13,5).
Greek: Ασθενείς που ανέπτυξαν HAMAs 8 ημέρες μετά τη θεραπεία με catumaxomab παρουσίασαν καλύτερη κλινική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς παρακέντηση, το χρόνο μέχρι την επόμενη παρακέντηση και τη συνολική επιβίωση, σε σύγκριση με τους HAMA-αρνητικούς ασθενείς.
Polish: Pacjenci, u których przeciwciała HAMA rozwinęły się 8 dni po leczeniu katumaksomabem, wykazali większą poprawę w zakresie wyniku klinicznego, mierzonego na podstawie czasu przeżycia bez punkcji, czasu do następnej punkcji i całkowitego czasu przeżycia, w porównaniu z pacjentami z wynikiem negatywnym na przeciwciała HAMA.
Greek: Μεταξύ των ημερών των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο ημερολογιακών ημερών χωρίς έγχυση.
Polish: Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch dni kalendarzowych bez podawania infuzji.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Greek: • Το αφαιρούμενο αυτοκόλλητο στην εσωτερική πλευρά του χάρτινου κουτιού του Removab με την αναγραφή «Αραιωμένο Removab.
Polish: • Zrywaną nalepkę, przyklejoną na wewnętrznej stronie pudełka z produktem Removab, z tekstem „Rozcieńczony Removab.
Greek: CTCAE βαθμός 1 = ήπιες, CTCAE βαθμός 2 = μέτριες, CTCAE βαθμός 3 = σοβαρές, CTCAE βαθμός 4 = απειλητικές για τη ζωή
Polish: Stopień 1 CTCAE = łagodne, stopień 2 CTCAE = umiarkowane, stopień 3 CTCAE = ciężkie, stopień 4 CTCAE = zagrażające życiu
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Greek: Αυτή πρέπει τουλάχιστον να περιλαμβάνει την παροχέτευση του ασκίτη μέχρι την διακοπή της αυθόρμητης ροής ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων και, εάν ενδείκνυται, υποστηρικτική θεραπεία υποκατάστασης με κρυσταλλοειδή ή/και κολλοειδή.
Polish: Musi ono obejmować przynajmniej drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów i w razie konieczności wspomagającą terapię substytucyjną krystaloidami i (lub) koloidami.