FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
Icelandic: Hins vegar skal ekki fresta bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Swedish: Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.
Icelandic: Hins vegar ætti ekki að þurfa að fresta bólusetningu ef minniháttar sýking eins og kvef er til staðar, en ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: Barn, 12 till 23 månader
Icelandic: 12 mánaða til 23 mánaða
Swedish: Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex.
Icelandic: Hettan á oddi sprautunnar getur innihaldið náttúrulegt latexgúmmí.
Swedish: 13, 15 månader fHbp
Icelandic: 13, 15 mánaða fHbp
Swedish: Hur du använder BEXSERO
Icelandic: Hvernig nota á Bexsero
Swedish: I en klinisk fas III-studie fick barn och ungdomar i åldern 2 till och med 17 år med komplementbrister (40), med aspleni eller dysfunktion av mjälten (107) och åldersmatchade friska försökspersoner (85) två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn fengu börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára með komplementskort (40), með miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (107) og heilbrigðir þátttakendur á sama aldri (85) tvo skammta af Bexsero með tveggja mánaða millibili.
Swedish: Immunisering med Bexsero är avsett att stimulera produktionen av bakteriedödande antikroppar som känner igen vaccinantigenerna NHBA, NadA, fHbp och PorA P1.4 (det immundominerande antigen som förekommer i OMV-komponenten) och förväntas skydda mot invasiv meningokocksjukdom (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Icelandic: Bólusetningu með Bexsero er ætlað að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja mótefnavaka bóluefnisins NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (ónæmisráðandi (immunodominant) mótefnavakann sem er í OMV-þættinum) og er búist við að veiti vernd gegn ífarandi sjúkdómi af völdum meningókokka.
Swedish: Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
Icelandic: Öryggi Bexsero var metið í 17 rannsóknum, þ. á m. í 10 klínískum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki þar sem 10.565 einstaklingar tóku þátt (sem voru frá 2 mánaða aldri) og fengu a.m.k. einn skammt af Bexsero.
Swedish: Behovet av, och tidpunkten för, ytterligare boosterdoser har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á þörf fyrir og tímasetningu frekari örvunarskammta.
Swedish: Det bakteriedödande svaret mot NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun gegn NHBA-mótefnavakanum var einnig mikil hjá ungbörnum sem voru bólusett samkvæmt 2, 4, 6-mánaða áætluninni, en ónæmingargeta þessa mótefnavaka virtist minni í 2, 3, 4-mánaða áætluninni.
Swedish: Profylaktisk användning av paracetamol minskar incidensen och svårighetsgraden på feber utan att påverka immunogeniciteten för vare sig Bexsero eller rutinvaccinerna.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með paracetamóli dregur úr tíðni og alvarleika hita án þess að hafa áhrif á ónæmingargetu Bexsero eða algengra bóluefna.
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Bexsero.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð B þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Bexsero.
Swedish: I studien på ungdomar stratifierades bakteriedödande svar efter två doser av Bexsero utifrån baseline-hSBA under 1:4 eller lika med eller större än 1:4.
Icelandic: Í rannsókninni hjá unglingum var bakteríudrepandi svörun í kjölfar tveggja skammta af Bexsero skipt miðað við hSBA í upphafi sem var minna en 1:4 eða jafnt og eða hærra en 1:4.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 6 till 10 års ålder fHbp
Icelandic: 6 til 10 ára fHbp
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Swedish: Seroresponsfrekvenserna och hSBA GMT mot var och en av vaccinantigenerna var höga efter tvådosschemat administrerat till barn (Tabell 5).
Icelandic: Hlutfall sermissvörunar og hSBA GMT var hátt eftir tveggja skammta áætlun hjá börnum gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (tafla 5).
Swedish: ** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Swedish: Vaccinationsscheman med två doser som administrerades med ett mellanrum på en eller två månader visade liknande immunsvar hos både vuxna och ungdomar.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir tvo skammta sem gefnir voru með eins eða tveggja mánaða millibili sýndu fram á svipaða ónæmissvörun bæði hjá fullorðnum og unglingum.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Icelandic: Gjöf hitalækkandi lyfja skal hefja í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað fyrir ungbörn og börn (sem eru yngri en 2 ára).
Swedish: När det ges samtidigt med andra vacciner måste Bexsero administreras på ett separat injektionsställe (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þegar Bexsero er gefið samhliða öðrum bóluefnum, skal nota aðskilda stungustaði (sjá kafla 4.2).
Swedish: En minskning av antikroppstitrar mot antigenerna PorA P1.4 och fHbp (som nådde 9 % till 10 % respektive 12 % till 20 % hos försökspersonerna med en hSBA ≥ 1:5) har observerats i en ytterligare studie på 4-åriga barn som fick ett fullständigt schema med grunddos och boosterdos som spädbarn.
Icelandic: Lægri mótefnaþéttni gegn PorA P1.4 og fHbp-mótefnavökum (sem náði til 9%-10% og 12%-20% einstaklinga með hSBA ≥ 1:5, í þeirri röð) kom fram í viðbótarrannsókn hjá 4 ára börnum sem fengu bólusetningu samkvæmt fullri frum- og örvunarskammtaáætlun sem ungbörn.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Ítalía
Swedish: Studie V72P13 2, 4, 6 månader
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Swedish: Sera samlades in både före vaccinationen, en månad efter den tredje vaccinationen (se Tabell 2) samt en månad efter boostervaccinationen (se Tabell 3).
Icelandic: Sermi var tekið bæði fyrir bólusetningu, einum mánuði eftir þriðju bólusetningu (sjá töflu 2) og einum mánuði eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Swedish: Samma studie utvärderade också data på antikroppsbeständighet från en ytterligare inledande studie i fas 3 på ungdomar.
Icelandic: Í sömu rannsókn voru upplýsingar um endingu mótefna einnig metnar úr viðbótar 3. stigs upphafsrannsókn hjá unglingum.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
Swedish: Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.
Icelandic: Dreifan er hvítur ópallýsandi vökvi.
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Icelandic: 53018 Sovicille (Siena),
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Swedish: Procentandelen friska försökspersoner med hSBA ≥1:5 var 98 % för antigen fHbp, 99 % för antigen NadA, 83 % för antigen PorA P1.4 och 99 % för antigen NHBA.
Icelandic: Hlutfall heilbrigðra þátttakenda með hSBA ≥1:5 var 98% fyrir mótefnavaka fHbp, 99% fyrir mótefnavaka NadA, 83% fyrir mótefnavaka PorA P1.4 og 99% fyrir mótefnavaka NHBA.
Swedish: Bakteriedödande antikroppar mot dessa stammar mättes med hjälp av en bakteriedödande analysmetod i serum där humant serum användes som komplementkälla (hSBA).
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni gegn þessum stofnum voru metin með greiningu á bakteríudrepandi verkun í sermi með notkun sermis úr mönnum sem komplementgjafa (hSBA).
Swedish: *** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri (geometric mean titre)
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar en månad efter den tredje vaccinationen mot referensstammar av meningokocker var hög mot antigenerna fHbp, NadA och PorA P1.4 vid båda Bexsero-vaccinationsscheman.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun einum mánuði eftir þriðju bólusetningu gegn viðmiðunarstofnum meningókokka var mikil gegn fHbp, NadA og PorA P1.4 mótefnavökum í báðum bólusetningaráætlununum Bexsero.
Swedish: Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I, glas) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) och spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II), með eða án nála.
Swedish: Ungdomar fick två doser av Bexsero med ett, två eller sex månaders mellanrum mellan doserna.
Icelandic: Unglingar fengu tvo skammta af Bexsero þar sem einn, tveir eða sex mánuðir liðu á milli skammta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: En undersökning av cirka 1 000 olika invasiva meningokock grupp B-isolat som samlats in under 2007-2008 i 5 europeiska länder visade att, beroende på ursprungsland, mellan 73 % och 87 % av meningokock grupp B-isolaten hade en lämplig MATS-antigenprofil som kunde täckas in av vaccinet.
Icelandic: Rannsókn á u.þ.b. 1.000 mismunandi stofnum ífarandi meningókokka gerð B, sem var safnað saman árin 2007-2008 í 5 Evrópulöndum, sýndi að á milli 73% og 87% af stofnum meningókokka gerð B voru af þeirri tegund mótefnavaka sem bóluefnið náði til skv.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intramuskulär användning.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu til notkunar í vöðva.
Swedish: Studie V72P12 2, 3, 4 månader
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Icelandic: Bexsero inniheldur natríumklóríð Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Swedish: 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension med nålar 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension utan nål
Icelandic: 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Swedish: - minskad aptit - ömhet på injektionsstället (inklusive kraftig ömhet på injektionsstället som leder till att barnet skriker när man rör på den injicerade kroppsdelen) - smärta i lederna - hudutslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) - sömnighet - känsla av irritation - ovanligt skrikande - kräkningar (mindre vanliga efter boosterdos) - diarré - huvudvärk.
Icelandic: - lystarleysi - eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í) - verkir í liðum - húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - syfja - pirringur - óvenjulegur grátur - uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - niðurgangur - höfuðverkur
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunhämmande läkemedel, en genetisk sjukdom eller andra faktorer, kan ha nedsatt antikroppssvar på aktiv immunisering.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðasjúkdóma eða af öðrum orsökum, gætu haft minnkaða mótefnasvörun við virkri bólusetningu.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: 1 månad efter vaccinationsschemat med 2 doser var procentandelarna försökspersoner med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementbrister och aspleni eller dysfunktion av mjälten 87 % respektive 97 % för antigen fHbp, 95 % respektive 100 % för antigen NadA, 68 % respektive 86 % för antigen PorA P1.4, 73 % respektive 94 % för antigen NHBA, vilket indikerar ett immunsvar hos dessa immunhämmade individer.
Icelandic: Einum mánuði eftir 2 skammta bólusetningarlotuna var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:5 hjá einstaklingum með komplementskort og miltisleysi eða truflun á starfsemi milta 87% og 97% fyrir mótefnavaka fHbp, 95% og 100% fyrir mótefnavaka NadA, 68% og 86% fyrir mótefnavaka PorA P1.4, 73% og 94% fyrir mótefnavaka NHBA, tilgreint í sömu röð, sem bendir til mótefnasvörunar hjá þessum þátttakendum sem voru með veiklað ónæmiskerfi.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið gefin.
Swedish: I samma studie tydde svaret på en extrados på immunologiskt minne, då 81 % till 95 % av patienterna nådde en hSBA ≥ 1:5 mot antigenerna PorA P1.4 och 97 % till 100 % mot fHbp efter ytterligare vaccination.
Icelandic: Í sömu rannsókn reyndist svörunin við frekari skammti benda til ónæmisminnis þar sem 81%-95% einstaklinganna náðu hSBA ≥ 1:5 gegn PorA P1.4 og 97%-100% gegn fHbp-mótefnavökum eftir frekari bólusetningu.
Swedish: Jämförbara andelar av försökspersonerna var seropositiva 2 till 3 år efter att tidigare ha vaccinerats med antingen två doser följda av en boosterdos av Bexsero (mellan 35 % och 91 %) eller tre doser följda av en boosterdos (mellan 36 % och 84 %).
Icelandic: Sambærilegt hlutfall þátttakenda voru sermisjákvæðir eftir 2 til 3 ár eftir að hafa áður fengið tvo skammta og síðan örvunarskammt af Bexsero (á bilinu 35% til 91%) eða þrjá skammta og síðan örvunarskammt (á bilinu 36% til 84%).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung (OMV):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Swedish: Hos ungdomar och vuxna var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna smärta på injektionsstället, sjukdomskänsla och huvudvärk.
Icelandic: Hjá unglingum og fullorðnum voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram verkur á stungustað, lasleiki og höfuðverkur.
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn fick också två doser under sitt andra levnadsår, och antikroppsbeständigheten mättes ett år efter den andra dosen (se Tabell 4).
Icelandic: Börn sem höfðu ekki verið bólusett fengu einnig tvo skammta á öðru aldursári og var ending mótefna mæld einu ári eftir að annar skammturinn var gefinn (sjá töflu 4).
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner)
Icelandic: Ónæmiskerfi Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal bráðaofnæmi)
Swedish: Samma förlängningsstudie utvärderade också antikroppsbeständighet samt svaret på en boosterdos hos barn som fick primär serie med två doser vid 2-5 eller 6-10 års ålder.
Icelandic: Í sömu framhaldsrannsókninni var ending mótefna og svörun við örvunarskammti einnig metið hjá börnum sem fengu tveggja skammta frumbólusetningu við 2-5 ára eða 6-10 ára aldur.
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Swedish: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Icelandic: 1 IT-53100 Siena Ítalía
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða með veiklað ónæmi.
Swedish: Andelen seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) låg mellan 44 % och 100 % en månad efter den andra dosen och mellan 55 % och 100 % en månad efter den tredje dosen.
Icelandic: Hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) var á bilinu 44% til 100% einum mánuði eftir annan skammt og á bilinu 55% til 100% einum mánuði eftir þriðja skammt.
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
Icelandic: - hafi barnið þitt fæðst fyrir tímann (fyrir eða á 28 meðgönguviku), sérstaklega ef barnið átti við öndunarerfiðleika að stríða skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr öllum bólusetningaráætlunum sem nota viðmiðunarstofninn fyrir NHBA.
Swedish: 0, 2 månader fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
Swedish: Data på antikroppsbeständighet för studien på ungdomar erhölls i en förlängningsstudie i fas 3.
Icelandic: Upplýsingar um endingu mótefna í rannsókninni hjá unglingum voru fengnar úr framlengdri 3. stigs rannsókn.
Swedish: Hos spädbarn och barn (under 2 år) var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna ömhet och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum (yngri en 2 ára) voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum eymsli og roði á stungustað, hiti og pirringur.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - hudutslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder).
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - húðútbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára)
Swedish: Personer över 50 år
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Swedish: Antikroppsbeständigheten utvärderades i en förlängningsstudie på barn i åldrarna 3 till 4 år.
Icelandic: Ending mótefna var metin í framlengdri rannsókn hjá börnum 3 til 4 ára.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser har också dokumenterats i en annan studie på spädbarn vid 6 till 8 månaders ålder vid rekryteringen (se Tabell 4).
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta hefur einnig verið skrásett í annarri rannsókn hjá ungbörnum sem voru 6 til 8 mánaða að aldri þegar þau voru skráð til þátttöku í rannsókninni (sjá töflu 4).
Swedish: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Icelandic: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Swedish: I studier på vuxna erhölls data efter två doser av Bexsero med en eller två månaders mellanrum mellan doserna (se Tabell 9).
Icelandic: Upplýsingar fengust úr rannsóknum hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero þar sem einn eða tveir mánuðir liðu á milli skammta (sjá töflu 9).
Swedish: Immunogeniciteten efter två primära doser (vid 3,5 och 5 månaders ålder) eller tre primära doser (vid 2,5, 3,5 och 5 månaders ålder) av Bexsero följda av en boosterdos hos spädbarn som påbörjade vaccinationen mellan 2 och 5 månaders ålder har utvärderats i en ytterligare klinisk studie i fas 3.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tveggja skammta frumbólusetningu (við 3 og hálfs og 5 mánaða aldur) eða þriggja skammta frumbólusetningu (við 2 og hálfs, 3 og hálfs og 5 mánaða aldur) af Bexsero fylgt eftir með örvunarskammti hjá ungbörnum þar sem frumbólusetning var á aldursbilinu 2 til 5 mánaða var metin í viðbótar 3. stigs klínískri rannsókn.
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
Icelandic: Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Icelandic: Flestar frumrannsóknir á ónæmingargetu voru slembaðar, fjölsetra, klínískar samanburðarrannsóknir.
Swedish: Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Icelandic: Bexsero inniheldur fjóra mismunandi þætti úr yfirborði bakteríunnar Neisseria meningitidis gerð B. Bexsero er gefið einstaklingum 2 mánaða og eldri til að stuðla að vörn gegn sjúkdómum af völdum Neisseria meningitidis bakteríunnar gerð B. Þessi baktería getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu (bólgu í himnu sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Swedish: Studie V72P16 2, 3, 4 månader fHbp
Icelandic: Rannsókn V72P16 2, 3, 4 mánaða fHbp
Swedish: Ditt barn kan få ytterligare en injektion (booster).
Icelandic: Barnið gæti þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).