FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) 470/2009.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Bulgarian: Да не се използва при птици в яйценосен период и развъдни птици.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zamrznjena cepiva:
Bulgarian: Замразени ваксини:
Slovenian: Prav zato je treba suspenzijo cepiva pripraviti ko in kadar je potrebna.
Bulgarian: Ето защо ваксиналната суспенсия трябва да се приготви съгласно препоръките.
Slovenian: Ker ni podatkov posebnih raziskav, odsvetujemo sočasno uporabo tega cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini z in ovo načinom vnosa.
Bulgarian: Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага едновременно с други ветеринарномедицински продукти
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Bulgarian: Да се пази от свитлина.
Slovenian: Sev virusa v cepivu je rekombinantni puranji herpesvirus (HVT), ki izraža zaščitne antigene (VP2)
Bulgarian: Ваксиналният щам е рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), съдържащ протективния антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV), щам Faragher 52/70.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo, priloženo viali s cepivom.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Slovenian: Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Bulgarian: Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на екс;ипиентите, виж т.
Slovenian: • Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила, трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО
Slovenian: Suspenzija: dimetilsulfoksid razrečilo
Bulgarian: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Slovenian: Zaščita nastopi od drugega tedna dalje in traja do devet tednov.
Bulgarian: Защитата започва от втората седмица и продължава девет седмици.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Slovenian: Zaščita nastopi od četrtega dne dalje.
Bulgarian: Защитата започва от четвъртия ден.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo kasneje podaljšano.
Bulgarian: Впоследствие разрешението за употреба е подновено.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Slovenian: Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.
Bulgarian: Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Slovenian: Študije so bile izvedene v skladu z zahtevami ustreznih monografij Evropske farmakopeje.
Bulgarian: Проучванията са извършени в съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Bulgarian: Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната медицина (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Slovenian: Dokazana je bila tudi varnost pri neobčutljivih vrstah ptic (fazani, race, jerebice, prepelice in golobi) ter pri vrstah sesalcev (miši in morski prašički).
Bulgarian: Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици, пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета).
Slovenian: Cepivo je učinkovito tudi proti Marekovi bolezni.
Bulgarian: Ваксината има ефект и при Марековата болест.
Slovenian: Varnost zdravila je bila dokazana v več laboratorijskih preizkusih in preizkusih na populaciji pri posebnih piščancih brez patogenov in drugih piščancih.
Bulgarian: Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo kateregakoli cepiva v obdobju 14 dni po cepljenju s tem cepivom.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim razen z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Bulgarian: Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Slovenian: Zdravilo ne kaže medsebojnega vplivanja s protitelesi, dobljenimi iz starševske ptice, in ga je mogoče varno vbrizgati tudi v en dan stare piščance ter piščance v jajcih brez varnostnih težav ali spodbujanja imunosupresivnega učinka.
Bulgarian: Продуктът не взаимодейства с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
Slovenian: Ker je zdravilo shranjeno v vsebniku s tekočim dušikom, so posebna navodila podana v modulu s podatki o zdravilu tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki zamrznjene suspenzije, ki se jo rekonstituira z razredčilom in vbrizga v piščance ter jajca, v katerih se razvijajo piščanci.
Bulgarian: Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
Slovenian: Kot velja za vsako živo cepivo puranjega herpesvirusa (HVT), lahko cepljene ptice izločajo cepivo, ki se lahko prenese na purane.
Bulgarian: Както при всяка жива ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се разпространи по пуйките.
Slovenian: Cepite lahko le zdrave ptice, cepiva pa ne smete uporabljati pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът - да не се използва при носачки и птици в разплод.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на опаковка.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT + IBD vsebuje cepne seve, ki spodbudijo aktivno imunost in serološki odziv (prisotnost protiteles) proti obema boleznima.
Bulgarian: Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki uporabe zdravila Vaxxitek HVT+IBD pri piščancih večji od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Ker ni podatkov o posebnih študijah, se odsvetuje sočasna uporaba tega cepiva z drugimi cepivi, če ste ga vbrizgali v jajca.
Bulgarian: Поради липса на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.
Slovenian: EMEA/V/C/065 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Slovenian: Študije so dokazale, da je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD učinkovito pri aktivni imunizaciji piščancev in nerojenih piščancev v jajcu na bolezen Gumboro.
Bulgarian: Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaxxitek HVT+IBD:
Bulgarian: Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial S.A.S.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002 г.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja tudi za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in učinkov Marekove bolezni, ki je okužba piščancev z virusom herpesa.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.
Slovenian: Študije so pokazale, da se zdi sev varen tudi za purane, vendar pa je kljub temu treba slediti varnostnim ukrepom, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Bulgarian: но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между ваксинираните пилета и пуйките.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja za preprečevanje smrtnosti piščancev in ublažitev kliničnih znakov in učinkov bolezni Gumboro, ki poškoduje imunski sistem piščancev.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва за предотвратяване на смъртта при пилета, за намаляване на клиничните признаци и ефекти от инфекциозния бурсит, увреждащ имунната система на пилетата.
Slovenian: Čeprav je učinek cepiva na plodnost samcev malo verjeten, je v Povzetek glavnih značilnosti zdravil (SPC) kljub temu vključeno tudi opozorilo.
Bulgarian: В Кратката характеристика на продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Vaxxitek HVT+IBD?
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantno cepivo, ki je namenjeno za uporabo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD e рекомбинантна ваксина, предназначена да се използва срещу инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Ključne točke teh izobraževalnih gradiv bodo sledeče:
Bulgarian: Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora obliko in vsebino zgoraj opisanih materialov uskladiti z nacionalnimi pristojnimi oblastmi vsake države članice.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Slovenian: BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Bulgarian: ЗА ПРИЛАГАНЕ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovenian: • Informacija o tem, kako se testiranje za stanje KRAS primerno izvede.
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
Slovenian: • Kratka predstavitev KRAS in njegove vloge pri mehanizmu delovanja panitumumaba.
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacij zdravila Vectibix in namen tega orodja.
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, od katerih se pričakuje predpisovanje zdravila Vectibix, prejeli izobraževalna gradiva, ki jih bodo informirala o pomembnosti določitve KRAS pred zdravljenjem s panitumumabom.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
Slovenian: o se zdravilo Vectibix lahko uporablja samo pri bolnikih, ki imajo tumorje z divjim tipom KRAS, o se zdravilo Vectibix ne sme uporabljati kot monoterapija ali v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki imajo tumorje z mutantnim KRAS ali bolnikih, ki niso bili testirani za stanje KRAS, o je zdravilo Vectibix kontraindicirano v kombinaciji s FOLFOX pri bolnikih s tumorji z mutantnim KRAS ali pri bolnikih s tumorjem z neznanim stanjem KRAS.
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: FOLFOX pokazal škodljiv učinek, panitumumab kot monoterapija in panitumumab v kombinaciji s FOLFIRI pa ni pokazal učinka.
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Slovenian: V nadaljevanju so podani nekateri najpomembnejši izsledki iz teh študij.
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vectibix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane informacije, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vectibix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vectibix stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je EGFR zaviran.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vectibix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
Slovenian: Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
Slovenian: Uvede se lahko le potem, ko je bila v laboratoriju z izkušnjami na tem področju s pomočjo odobrene testne metode potrjena prisotnost divjega tipa RAS.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (obolenjem pljuč).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
Slovenian: Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi ali zdravljenje prekiniti, če reakcije ne izzvenijo.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, utrujenost, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje teka, zanohtnica (okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam), pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vectibix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vectibix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ti kombinaciji so v povprečju živeli 14,8 meseca oziroma 12,8 meseca brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Slovenian: To je bilo 15. januarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
Bulgarian: По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS.
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
Bulgarian: В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
Bulgarian: Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката.
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
Slovenian: Za zdravilo Vectibix je bilo 3. decembra 2007 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vectibix so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?
Slovenian: Pregled zdravila Vectibix in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bodisi bolniki z divjim tipom RAS ali mutiranim RAS, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenjem, ki so vključevala fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan.
Bulgarian: Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Bulgarian: Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Slovenian: V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?