FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
Danish: De samlede resultater af sertralinundersøgelserne dokumenterer dermed den kort- og langsigtede effekt, og da der ikke opstod uventede sikkerhedsproblemer i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for sertralin ved behandling af depression, vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for indikationen socialangst er positivt, og godkendte følgende indikation:
Spanish: La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56 horas).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Spanish: El CHMP introdujo el siguiente texto en la sección 4.2 del RCP, para indicar que la necesidad de un tratamiento continuado debe evaluarse regularmente:
Danish: CHMP implementerede følgende tekst i afsnit 4.2 af produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt:
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
Danish: De positive resultater, der i to af undersøgelserne blev opnået, hvad angår gennemsnitlige forbedringer på skalaer for socialangst og set i forhold til responderende patienter, synes at være tilstrækkeligt pålidelige til at dokumentere den kortsigtede effekt.
Spanish: En conclusión, el estudio de recurrencia es el primer estudio de prevención de recurrencia en un ensayo con pacientes depresivos que habían experimentado al menos tres episodios documentados de trastorno depresivo mayor en los últimos 4 años.
Danish: Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år.
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der samlet set blev påvist en moderat kortsigtet effekt i disse undersøgelser.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den anden definition af tilbagefald, der blev anvendt i denne undersøgelse og som udelukkende var baseret på investigatorernes vurdering og ikke på objektive definitioner af OCD, ikke kan betragtes som en acceptabel definition af tilbagefald, eftersom den ikke er objektiv og ikke nødvendigvis er baseret på symptomer, der er specifikke for denne lidelse.
Spanish: Si su médico ha recetado Zoloft a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico.
Danish: Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen.
Spanish: El CHMP consideró que como la ansiedad es una parte inherente del trastorno de depresión, una reducción de la ansiedad de Hamilton no puede verse como algo independiente, debido a las posibles interacciones con la mejora de la depresión.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen.
Spanish: Episodios depresivos mayores.
Danish: Depressive episoder.
Spanish: Los retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se consideran relevante en humanos.
Danish: Forsinkelse i den postnatale udvikling blev fundet i afkom fra behandlede moderdyr, og det skyldtes sandsynligvis virkningen på moderdyret, og det er derfor ikke relevant for risikoen hos mennesker.
Spanish: Esquizofrenia Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
Danish: Skizofreni Psykotiske symptomer kan tiltage hos skizofrene patienter.
Spanish: Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
Danish: Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Spanish: El CHMP consideró que la falta de cualquier evidencia que sugiera una diferencia entre niños y adultos no es equivalente a determinar que el trastorno sea idéntico en los 2 grupos.
Danish: CHMP vurderede, at mangelen på evidens som dokumentation for en forskel på børn og voksne ikke er ensbetydende med, at lidelsen er identisk i de to grupper.
Spanish: En ambas secciones, se recomienda precaución y una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Under begge punkter anbefales det at udvise forsigtighed og bruge en lavere og mindre hyppig dosis til patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Para proporcionar una evidencia de la seguridad a largo plazo, el titular de autorización de comercialización propuso aumentar la ayuda de captura de datos (DCA, por sus siglas en inglés) actual y para controlar todos los efectos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 años) descritos en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia y mirar con más detalle los EA de interés en estos casos.
Danish: For at tilvejebringe evidens for langsigtet sikkerhed foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at forbedre den nuværende DCA (Data Capture Aid), overvåge alle rapporterede bivirkninger hos børn og unge (under 18 år) i lægemiddelovervågningsdatabasen og søge mere indgående efter bivirkninger af interesse i disse tilfælde.
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
Danish: Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst.
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
Danish: Luftveje bør holdes frie, og der bør gives ilt og hvis nødvendigt ventileres.
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia».
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af panikangst med eller uden agorafobi".
Spanish: Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre.
Danish: Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Lesión
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumer
Spanish: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión.
Danish: Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI muligvis ændre den glykæmiske kontrol på grund af forbedring af de depressive symptomer.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia a corto plazo, pero que seguían existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Spanish: El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM).
Danish: Længerevarende behandling kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder (MDE).
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der er påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin, og at sikkerheden forekommer acceptabel.
Spanish: No se ha observado interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin.
Spanish: El diseño es muy adecuado pero como este ensayo se realiza en pacientes con episodios depresivos recurrentes, la formulación adecuada del RCP debería mencionar en la sección 5.1 la descripción de las poblaciones de pacientes y episodios previos.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia".
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi."
Spanish: La valoración de la evidencia de eficacia a largo plazo y la prevención de recaídas indica que los estudios no se realizaron estrictamente según las directrices, y el estudio a largo plazo (24 semanas) no sugiere una eficacia del tratamiento a largo plazo pero incluye los grupos de terapia de exposición que pueden haber interferido con la interpretación de los resultados.
Danish: Vurderingen af evidensen for den langsigtede effekt samt tilbagefaldsforebyggelse blev ikke udført i henhold til retningslinjerne, og skønt den langvarige undersøgelse (24 uger) indikerer, at langtidsbehandling har en effekt, inddrager den også eksponeringsbehandlingsgrupper, der kan have påvirket fortolkningen af resultaterne.
Spanish: La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad.
Danish: Sertralins farmakokinetik er undersøgt hos 29 børn i alderen 6-12 år og 32 unge i alderen 13-17 år.
Spanish: Siempre que el titular de autorización de comercialización acepte el siguiente compromiso:
Danish: Dette sker under forudsætning af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterer følgende forpligtelse:
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
Danish: Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn.
Spanish: Por lo tanto, aún no está claro si los resultados de eficacia pueden extrapolarse a pacientes con un inicio más reciente, con TEPT agudo (< 3 meses) y en pacientes con TEPT crónico.
Danish: Det er derfor stadig ikke klart, om effektresultaterne kan ekstrapoleres til patienter med nyere tilfælde, akut PTSD (< 3 måneder) eller kronisk PTSD (> 3 måneder).
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra flere undersøgelser som dokumentation for den harmoniserede tekst i dette punkt.
Spanish: Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina.
Danish: Sertralin har kun meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Danish: Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst Hvis De er deprimeret og/eller lider af angst, kan De sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.
Spanish: En conclusión, preocupa la falta de una eficacia homogénea y el origen desconocido de la baja respuesta en el estudio negativo.
Danish: Fraværet af en ensartet effekt og den ukendte årsag til den lave respons i den negative undersøgelse giver således anledning til betænkeligheder.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), código ATC: N06 AB06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC kode: N06 AB06
Spanish: - Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
Danish: • Hvis De er ældre, skal De være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor).
Spanish: Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
Spanish: Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche.
Danish: Publicerede data vedrørende sertralinkoncentrationen i modermælk viser, at en lille mængde sertralin og dets metabolit, N-desmethylsertralin, udskilles i modermælk.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves o moderados.
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate.
Spanish: (Para ver los síntomas, lea la sección 4.
Danish: (Information om symptomer kan ses i afsnit 4.
Spanish: siempre que la falta de resultados de eficacia a largo plazo quede reflejada en la sección 4.2 del RCP, indicando la necesidad de una evaluación regular de la continuación del tratamiento con la siguiente formulación:
Danish: under forudsætning af, at mangelen på resultater om langsigtet effekt afspejles i produktresuméets afsnit 4.2, hvor behovet for regelmæssig vurdering af fortsættelse af behandlingen skal indikeres med følgende formulering:
Spanish: Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna.
Danish: Der er bevis for, at sertralin udskilles i modermælk.
Spanish: Respecto a la demostración de la eficacia de la sertralina, el CHMP consideró explicados los resultados del estudio con veteranos de guerra (una población con una resistencia al tratamiento conocida), pero no explicado el motivo del efecto negativo en el segundo estudio, aunque probablemente estuviera vinculado con los altos valores inesperadamente encontrados en el grupo de placebo.
Danish: I forbindelse med påvisningen af sertralins effekt vurderede CHMP, at resultaterne af undersøgelsen af krigsveteraner (en behandlingsresistent population) blev forklaret, men at årsagen til den negative effekt i den anden undersøgelse ikke blev forklaret, selv om den sandsynligvis var forbundet med de uventet gode resultater i placebogruppen.
Spanish: Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, skal De straks kontakte Deres læge eller hospitalet.
Spanish: Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Spanish: Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Spanish: En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina.
Danish: I sjældne tilfælde optræder dette syndrom, når De tager visse typer medicin på samme tid som sertralin.
Spanish: Sertralina está indicada en el tratamiento de:
Danish: Sertralin er indiceret til behandling af:
Spanish: En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed og omhyggelig medicinsk vurdering, især hvis der skiftes fra langtidsvirkende stoffer, f.eks. fluoxetin.
Spanish: La interferencia de los síntomas depresivos y su efecto sobre el TEPT sigue siendo motivo de preocupación debido a que no estuvo suficientemente controlada.
Danish: Påvirkningen fra depressionssymptomer og deres effekt på PTSD giver stadig anledning til betænkeligheder, fordi der ikke er taget tilstrækkelig højde for dette.
Spanish: Mientras persistan los niveles de disulfiram, o la actividad de la acetaldehído deshidrogenasa esté reducida, la ingestión de etanol producirá una reacción adversa.
Danish: Så længe serumniveauet af disulfiram vedvarer, eller aktiviteten af acetaldehyddehydrogenase er formindsket, vil ethanolindtagelse resultere i en bivirkning.
Spanish: Además, con respecto a la seguridad, no se remitieron datos sobre parámetros endocrinos, ni efectos sobre cognición ni otros parámetros de madurez.
Danish: Hvad angår sikkerheden, blev der endvidere ikke indsendt data om endokrine parametre, effekter på kognition og andre vækstparametre.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que, según la discusión anterior en el comité y dada la sinopsis del estudio revisada remitida por el titular de autorización de comercialización, la indicación para el TOC en pacientes pediátricos se considera ahora también aceptable y, por lo tanto, la siguiente indicación:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at baseret på den foregående diskussion med udvalget og under hensyntagen til den reviderede synopsis, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, betragtes OCD-indikationen hos pædiatriske patienter nu også som acceptabel, og følgende indikation blev derfor vedtaget:
Spanish: Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de diseño abierto no son apropiados para demostrar la eficacia a largo plazo con fines reguladores, y que un solo estudio no puede ser suficiente para respaldar una indicación pediátrica.
Danish: CHMP vurderede, at åbne undersøgelser ikke er egnede til at påvise langsigtet effekt i lovgivningsøjemed, og at en enkelt undersøgelse ikke kan betragtes som tilstrækkelig dokumentation for en indikation til børn.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zoloft puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: BIVIRKNINGER Zoloft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Danish: Selvmord/selvmordstanker/selvmordsforsøg eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Spanish: Una revisión de los ensayos incluidos en este expediente indicó que hubo dos ensayos que incluyeron pacientes con un trastorno bipolar y uno con depresión acompañada por síntomas de ansiedad.
Danish: En gennemgang af undersøgelserne i dette dossier indikerede, at der var to undersøgelser af patienter med bipolar sygdom og én af patienter med depression ledsaget af symptomer på angst.
Spanish: Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.
Danish: Forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder.
Spanish: Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Zoloft a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente.
Danish: Trods dette kan Deres læge ordinere Zoloft til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i patientens bedste interesse.
Spanish: No se recomienda la inducción de la emesis.
Danish: Induktion af emesis frarådes.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo controlados con placebo fueron realizados en pacientes con trastorno de ansiedad social.
Danish: De to kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget med patienter med socialangst.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, rinitis
Danish: Øvre luftvejsinfektioner, rhinitis
Spanish: Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske virkning på fostret (se pkt.
Spanish: Los resultados de los estudios a corto plazo muestran que 3 de los 5 estudios controlados con placebo demostraron resultados estadísticamente significativos y que estos resultados están respaldados por los análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, que indican una mayor proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en los grupos activos en comparación con los grupos de placebo.
Danish: Resultaterne af de kortvarige undersøgelser viser, at 3 af de 5 placebokontrollerede undersøgelser påviste statistisk signifikante resultater, og at disse dokumenteres af en analyse af responderende patienter, som indikerede en større andel af responderende patienter i de aktive grupper sammenlignet med placebo.
Spanish: Respecto a la pimozida, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del titular de autorización de comercialización: «La toma concomitante de pimozida está contraindica (véase la sección 4.5)» y respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que en pacientes con una insuficiencia hepática significativa el uso de sertralina no está estrictamente contraindicado y que las advertencias correspondientes al uso recomendado de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática están recogidas en la sección 4.2 y la sección 4.4 del RCP armonizado propuesto.
Danish: Angående pimozid erklærede CHMP sig enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se afsnit 4.5)", og angående nedsat leverfunktion vurderede CHMP, at patienter med signifikant nedsat leverfunktion ikke er strengt kontraindicerede med sertralin, og at afsnit 4.2 og 4.4 i det foreslåede harmoniserede produktresumé indeholder passende advarsler om den anbefalede brug af sertralin til patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: El criterio primario de valoración fue la proporción de sujetos con una recaída.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald.