FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže máte nebo jste dříve prodělal(a) zánět oka (iritida a uveitida), před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IZBA
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila IZBA:
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Slovenian: Očesno vnetje je možen neželeni učinek, ki ga lahko povzroči uporaba analogov prostaglandina, kot je zdravilo IZBA.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V tabeli 2 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Slovenian: Koncentracija zdravila v prekatni vodki se je zniževala z razpolovnim časom približno 1,5 ur.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Slovenian: Absorbira se skozi roženico, kjer se izopropilni ester hidrolizira do aktivne proste kisline.
Czech: U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek IZBA používat pouze s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate zdravilo IZBA uporabljati previdno.
Czech: 95% CI *U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod.
Slovenian: 95% CI *Za enega preiskovanca so manjkali podatki ob 8. uri zjutraj v 6. tednu; za enega pa so manjkali podatki ob 4. uri popoldne v 3. mesecu.
Czech: U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Slovenian: Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Slovenian: Povprečni odstotek znižanj očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim pa je ob vsakem obisku in opazovani časovni točki znašal od 8,4 % do 30,7 %.
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Slovenian: Izsledki se nanašajo na agonistično delovanje na receptorje FP v maternici, z zgodnjo smrtjo embrijev, postimplantacijsko izgubo in fetotoksičnostjo zdravila.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Slovenian: EU/1/13/905/001-002
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjen navzdol.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko podaljša, odebeli ali obarva trepalnice in/ali poveča število trepalnic.
Czech: Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3.
Czech: Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko poveča tveganje za vnetje očesnega ozadja.
Czech: IZBA dostal do jiných částí těla.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi zdravilo IZBA prišlo v druge dele telesa.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Slovenian: Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Slovenian: Dodane so zelo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila IZBA vaš vid nekaj časa zamegljen.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Slovenian: Pri brejih podganah je sistemska uporaba travoprosta v odmerkih, večjih od 200-kratnika kliničnega odmerka, v času organogeneze povzročila povečano incidenco malformacij ploda.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit oční řasy léčeného oka (očí).
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni trepalnice zdravljenega očesa (oči).
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Slovenian: Povečanja palpebralne fisure, ki so ga opazili pri opicah, niso zaznali pri kuncih ali v kliničnih preskušanjih s travoprostom in menijo, da je specifičen za vrsto.
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Slovenian: Periorbitalne spremembe in spremembe očesnik vek
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
Slovenian: Zdravilo IZBA se uporablja za zniževanje visokega očesnega tlaka pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 3 let starosti naprej.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Slovenian: V starostnih skupinah od 3 let do < 12 let (n=36) in od 12 let do < 18 let (n=26) je bilo v skupini, ki je prejemala travoprost, povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu podobno kot v skupini, ki je prejemala timolol.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Jak se přípravek IZBA používá
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA Kako uporabljati zdravilo IZBA Možni neželeni učinki
Czech: Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.
Slovenian: Nikoli ne vkapajte več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) na dan.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a) Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila IZBA, kot bi smeli Zdravilo izperite s toplo vodo.
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Slovenian: • Nežno stisnite kapalni vsebnik, da vsakokrat priteče po ena kapljica zdravila IZBA (slika 3).
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali oči, enkrat na dan - zvečer.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Slovenian: Sistemske presnovne poti so podobne tistim za endogeni prostaglandin F2, za katerega so značilni redukcija dvojne vezi na mestu C13-C14, oksidacija 15-hidroksila in -oksidativni razcep zgornje stranske verige.
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Slovenian: Žilne bolezni redki znižan diastolični krvni tlak, zvišan sistolični krvni tlak, hipotenzija, hipertenzija
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Slovenian: Študije očesne toksičnosti zdravila pri opicah so pokazale, da dajanje travoprosta v odmerku 0,45 mikrogramov dvakrat na dan povzroči nastanek palpebralne fisure.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Slovenian: Travoprosta ne smete uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno.
Czech: • Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky (barevné části oka).
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko postopno spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa).
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Slovenian: Pomembno znižanje očesnega tlaka po uporabi enkratnega odmerka se lahko ohrani dlje kot 24 ur.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na travoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Slovenian: Opazili so tudi spremembe na očesnih vekah, ki vključujejo nenavadno rast dlak na vekah, ali na tkivu okrog očesa.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Slovenian: Ta tlak lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Slovenian: Bolnik se mora izogibati stiku kože z zdravilom IZBA, saj so pri kuncih dokazali, da se travoprost absorbira transdermalno.
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Slovenian: Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Slovenian: Zdravilo IZBA uporabljajte le kot kapljice za oko.
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
Slovenian: Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem z zdravilom IZBA v monoterapiji in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Czech: Používání travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba travoprosta pri doječih materah ni priporočljiva.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Slovenian: Potem je plazemska koncentracija hitro padla pod mejo merljivosti 10 pg/ml, še preden je potekla 1 ura po uporabi zdravila.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním přípravku IZBA hlášeno u 0,2 % pacientů ztmavnutí kůže kolem oka a/nebo ztmavnutí kůže očního víčka.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o potemnitvi kože okrog očesa in/ali potemnitvi kože vek ob uporabi zdravila IZBA pri 0,2 % bolnikov.
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Slovenian: Zato morate zdravilo IZBA uporabljati previdno pri bolnikih z akutnim intraokularnim vnetjem.
Czech: Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním očním podávání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Slovenian: Travoprost znatno poveča prekrvavitev glave vidnega živca pri kuncih po 7 dneh topikalne okularne uporabe zdravila (1,4 mikrogramov, enkrat na dan).
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazale močan učinek zdravila na izgubo plodov - pri podganah in miših so ugotavljali veliko pogostnost (180 pg/ml plazme pri podganah in 30 pg/ml plazme pri miših) pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 1,2 do 6-krat večja od klinične izpostavljenosti (do 25 pg/ml).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, oznaka ATC: S01EE04
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Slovenian: V starostni skupini od 2 mesecev do < 3 let je znašalo povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu 1,8 mmHg v skupini, ki je prejemala travoprost, in 7,3 mmHg v skupini, ki je prejemala timolol.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže kojíte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če dojite.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Slovenian: Običajno se rjava barva okoli zenice v prizadetem očesu koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Slovenian: Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Slovenian: V 3-mesečni študiji 3. faze in 7-dnevni študiji farmakokinetike pri 102 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 mikrogramov/ml, so bile vrste in značilnosti zabeleženih neželenih učinkov podobne, kot so jih opažali pri odraslih bolnikih.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
Slovenian: Povprečni znižanji očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 4).
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Slovenian: Po topikalni okularni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml pri zdravih prostovoljcih so ugotovili majhno sistemsko izpostavljenost aktivni prosti kislini.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem s kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi bodisi z benzalkonijevim kloridom [BAK] ali s Polyquadom) in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Slovenian: Škatle z 1 ali s 3 kapalnimi vsebniki.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Slovenian: Hiperemijo (okularno ali konjunktivalno) so opazili pri 11,8 % bolnikov (N=442), ki so bili izpostavljeni zdravilu IZBA, v primerjavi s 14,5 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni kapljicam za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravilo IZBA se lahko pri otrocih v starosti od 3 let do manj kot 18 let uporablja v enakem odmerku kot pri odraslih.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v tej skupini je bilo izračunano iz podatkov samo 6 bolnikov, ki so prejemali timolol in 9 bolnikov, ki so prejemali travoprost, pri čemer pri 4 bolnikih, ki so prejemali travoprost ter 0 bolnikih, ki so prejemali timolol, ni bilo pomembnejšega znižanja povprečnega očesnega tlaka v 12. tednu.
Czech: Pokud došlo k požití přípravku IZBA, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če pride do zaužitja zdravila IZBA, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Slovenian: Ocene temeljijo na povprečjih po metodi najmanjših kvadratov, izpeljanih iz statističnega modela, v katerem so upoštevali korelirane meritve očesnega tlaka za posameznega bolnika, pri čemer so v model vnesli primarno diagnozo in začetni razred očesnega tlaka.
Czech: Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo IZBA se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z isto shemo odmerjanja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so bolnike z glavkomom z odprtim zakotjem ali zvišanim očesnim tlakom zdravili z zdravilom IZBA, odmerjenim enkrat na dan zvečer, in dokazali enako znižanje očesnega tlaka kot pri kapljicah za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml ob vseh terapevtskih obiskih in časovnih točkah (95 % CI (interval zaupanja) znotraj ±1,0 mmHg).
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Slovenian: Uporaba zdravila IZBA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Czech: Před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IZBA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 meseca do manj kot 18 let, so dokazali v 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji primerjave travoprosta s timololom pri 152 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije ali pediatričnega glavkoma.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Slovenian: Vsak 4-ml kapalni vsebnik vsebuje 2,5 ml raztopine.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Slovenian: ŠKATLA ZA EN 4,0 ml KAPALNI VSEBNIK + ŠKATLA ZA 3 x 4,0 ml KAPALNE VSEBNIKE
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Slovenian: Omota ne odprite, dokler ne boste začeli uporabljati kapalnega vsebnika.
Czech: Účinky na oko: zánět v zadní části oka, zapadlé oči.
Slovenian: Učinki na oko: vnetje zadnjega dela očesa, izgled udrtih oči.
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Slovenian: Povprečna razlika je vrednost za travoprost minus vrednost za timolol.
Czech: Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
Slovenian: Izkušnje pri prizadetosti oči zaradi bolezni ščitnice, glavkoma z odprtim zakotjem pri psevdofakičnih bolnikih ter pri pigmentnem ali psevdoeksfoliativnem glavkomu pa so omejene.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Czech: Při používání přípravku IZBA u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.
Slovenian: Priporočamo previdnost pri uporabi zdravila IZBA pri afakičnih bolnikih, psevdofakičnih bolnikih z raztrgano posteriorno lečno kapsulo ali z lečo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.