FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valkoinen, 11 x 15 mm kokoinen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti johon on kaiverrettu merkintä "C25".
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Finnish: • ruuansulatushäiriö
Croatian: • žgaravica
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Finnish: Rukaparibin metaboliasta vastaavia entsyymejä ei ole yksilöity.
Croatian: Nisu identificirani enzimi koji su odgovorni za metabolizam rukapariba.
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Rubraca-hoidon aikana ja kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen johtuen rukaparibin mahdollisista vakavista haittavaikutuksista imeväisikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava rukapariba kod dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom Rubraca i 2 tjedna nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Finnish: 94 % (186/196) tBRCA-potilaiden verinäytteistä tutkittiin ituradan BRCA (gBRCA) -testillä.
Croatian: Uzorci krvi za 94 % (186/196) bolesnica s tBRCA
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 injektiopullon sovitinta + 1 ruisku + 1 infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 steriili kuitukangastaitos + 1 itsekiinnittyvä laastari
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Finnish: 2100 Y Liuotin: 20 ml
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Finnish: Liuotin: injektiopullo (lasi)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: Injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi)
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Finnish: Ennen kuin aloitat
Croatian: Prije početka
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Finnish: Tämä testaus on tehtävä veloituksetta.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Finnish: Tiedot yli 65-vuotiaista potilaista ovat rajallisia.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Finnish: Genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Finnish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Ranska
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako ste primijenili više Ruconesta nego što ste trebali
Finnish: • jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Finnish: 5711 CP Someren Alankomaat
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Finnish: Niiden määrä oli samankaltainen kaikissa annosryhmissä eikä lisääntynyt toistuvassa annostelussa.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Finnish: Alfakonestaatin eliminaation puoliintumisaika oli noin kaksi tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tPA:n kanssa.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Finnish: Ruconest-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ruconest sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ruconest sadrži
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Kaikki pakkauksessa mukana olevat sovittimet ovat samanlaisia.
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Finnish: Vaihe 14: Valmisteen antamisen dokumentointi Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Finnish: Vaihe 9: Tarvittavat välineet
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Finnish: Älä ravista.
Croatian: Nemojte mućkati.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Lääkevalmiste tulee käyttää heti (ks. kohta 6.3).
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ruconest
Croatian: Drugi lijekovi i Ruconest
Finnish: Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Finnish: Lievä vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää.
Croatian: Mala je količina pjene prihvatljiva.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Finnish: 50 yksikön/kg lisäannos annettiin 13/133 (10 %) kohtauksista.
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Finnish: Sakkaroosi,
Croatian: Saharoza,
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Ruconest-liuos on valmistettava ja annosteltava.
Croatian: Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
Finnish: Virallisia tutkimuksia jakautumisesta ei ole suoritettu.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä Ruconest-hoidosta ja jotka ilmoitettiin 6 hoitotutkimuksessa.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Croatian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam Ruconest izravno u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imettämisen aikana, ellei hoitava lääkäri arvioi, että käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: B06AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyvät kahden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tulokset (ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat):
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Finnish: Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Croatian: fiziološka otopina n = 13 C1- 1304 RCT 100 U/kg n = 16
Finnish: Toista vaiheet 3 ja 4, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos (tähän tarvitaan toinen settipakkaus).
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Finnish: Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Finnish: Valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 5-25 °C:ssa.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Finnish: Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Finnish: • Älä koske desinfioinnin jälkeen tulppiin käsilläsi tai millään muulla.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Finnish: Hedelmällisyys Ruconest-valmisteen vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o učincima Ruconesta na plodnost muškaraca i žena.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistettu liuos annetaan suoraan laskimoon eikä valtimoon tai ympäröivään kudokseen.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Finnish: • Tiedossa oleva tai epäilty kaniallergia (ks. kohta 4.4) • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: • dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4) • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Finnish: • jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: • Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula uudelleen laskimoon.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Finnish: • hoidon päivämäärä ja aika
Croatian: • Datum i vrijeme liječenja
Finnish: Rottatutkimuksessa ei esiintynyt epämuodostuneita alkioita sen enempää alfakonestaatti-ryhmässä kuin kontrolliryhmässäkään.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että valmisteen tullessa markkinoille kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia, toimitetaan aiheeseen liittyvä tietopaketti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
Finnish: Ennen Ruconest-hoidon aloittamista potilailta on kysyttävä aikaisemmasta altistumisesta kaneille sekä oireista, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia Miten Ruconestia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Ruconestin säilyttäminen
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Finnish: • Tarkista, että ruiskuun, infuusioletkuun tai neulaan ei ole jäänyt ilmaa.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Finnish: • Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pripremljenu otopinu ako je mutna, sadrži čestice ili ako je promijenila boju.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
Croatian: Prije primjene Ruconesta, zdravstveni radnik mora ga otopiti u vodi za injekcije.
Finnish: Avoimien tutkimusten tulokset vastasivat yllä olevia tuloksia, ja ne tukevat Ruconest-valmisteen toistuvaa käyttöä myöhempien angioedeemakohtausten hoidossa.
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
Finnish: Kaneilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin yleistymistä alkion sydämen verisuonien vioissa (1,12 % hoitoryhmästä verrattuna 0,03 % historiallisista kontrolleista) eläimillä, joille annettiin alfakonestaattia.
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Finnish: 50 yksikköä/kg n =12
Croatian: 50 U/kg n = 12
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy lääkeaineen antamisen jälkeen, potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Finnish: Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah nakon pripreme za primjenu.
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
Croatian: • Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.
Finnish: • Hoitavan lääkärin vastuulla on huolehtia siitä, että potilas tai hänen huoltajansa saa ohjeita ja opastusta lääkkeen antoon kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Croatian: • Obveza je liječnika pobrinuti se da bolesnik ili njegovatelj dobiju upute i obuku o primjeni lijeka izvan klinike.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svojemu liječniku ili posjetite najbližu bolnicu.
Finnish: • Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen kohdassa 6 mainitut osat.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Finnish: Annoksen muuttamisesta ei voida tehdä suosituksia.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Finnish: Valmisteen tunnetun farmakologian ja haittavaikutusten perusteella Ruconest-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Pyörittelyn jälkeen jätä pullo alustalle usean minuutin ajaksi, kunnes liuos on kirkasta.
Croatian: Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri.
Finnish: • Potilailla, joilla on kliinisesti osoitettu lehmänmaitoallergia, voi olla vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin Ruconestin sisältämien kanin maidon epäpuhtauksien kanssa.
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Finnish: Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Ruconesta tijekom trudnoće i dojenja.
Finnish: • Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.
Croatian: • Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Croatian: tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Croatian: • Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Finnish: Ruconestin käytön turvallisuutta tukeva kliininen kokemus perustuu 300 annostuskertaan (83 annostusta terveille koehenkilöille tai oireettomille HAE-potilaille ja 217 annostusta 119 HAEpotilaalle).
Croatian: Tablični prikazi nuspojava Kliničko iskustvo koje potkrepljuje sigurnost Ruconesta temelji se na 300 primjena (83 primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s asimptomatskim nasljednim angioedemom i 217 primjena u 119 bolesnika s nasljednim angioedemom).
Finnish: Mahdolliset kotona tapahtuvan hoidon riskit liittyvät lääkkeen antamiseen sekä haittavaikutusten hoitoon (etenkin yliherkkyysreaktiot).
Croatian: Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Finnish: 24 tunnin sisällä ei tule antaa enempää kuin kaksi annosta.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
Croatian: • Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.
Finnish: • Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).
Finnish: Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Finnish: Älä käytä Ruconestia
Croatian: Nemojte uzimati Ruconest:
Finnish: Sinä itse tai huoltajasi voitte annostella Ruconestia vasta saatuanne riittävät ohjeet ja opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj smijete ubrizgati Ruconest tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pruže odgovarajuće upute i obuku.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa 39/41 (95 %) Ruconest-valmisteella hoidetuista potilaista alkoi saada lievitystä oireisiin neljän tunnin sisällä.
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Finnish: Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka säilyvyysaika on lyhyin.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Vaikka lehmänmaidon ja kaninmaidon ristireagointia pidetään epätodennäköisenä, sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, joilla on todettu kliininen lehmänmaitoallergia ja potilaiden mahdollisia yliherkkyysreaktio-oireita on seurattava Ruconestin annostelun jälkeen.
Croatian: Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
Croatian: • Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Croatian: • Skinite poklopac s igle.
Finnish: Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa.
Croatian: Za rekonstituciju, kombiniranje i miješanje otopina mora se primijeniti aseptična tehnika rada.
Finnish: Ei olemassa perusteita sille, että yli 65-vuotiaiden potilaiden vaste Ruconest-hoidolle olisi erilainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Finnish: Liuoksen valmistaminen Vaihe 1: Puhtaus ja muut vaatimukset
Croatian: Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Finnish: Suolaliuos n = 16
Croatian: fiziološka otopina n = 16
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik dok se bolesnik (ili njegovatelj) ne osposobi za primjenu tog lijeka nakon završetka odgovarajuće obuke i u dogovoru sa zdravstvenim radnikom.
Finnish: Ruconest-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttien angioedeemakohtausten hoitomuotona HAE-potilailla on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Ruconesta kao lijeka za akutne napade angioedema u bolesnika s nasljednim angioedemom procijenjena je u dva dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana placebom i četiri otvorena klinička ispitivanja.