FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Sertések Aujeszky-betegség elleni aktív és passzív immunizálására.
Czech: Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Hungarian: Tízhetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív immunizálására, az elhullások és a klinikai tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének csökkentésére.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer emulziós injekcióhoz.
Czech: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Hungarian: Élő attenuált Aujeszky- betegség vírusa, NIA3-783 törzs: ≥ 105,2 CCID50* /adag (2 ml) oldható emulzió formájában.
Czech: Každé sele vakcinované prasničky nebo prasnice musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Hungarian: A vakcinázott kocasüldők és kocák malacai mind jussanak elég kolosztrumhoz és tejhez.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám } por:
Czech: Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Hungarian: Oldószer: Alumínium-hidroxid, ásványi olaj (Marcol 52), mannid -monooleát (Arlacel A), poliszorbát 80
Czech: 20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
Hungarian: Oldószer az emulziós injekcióhoz: 20 ml, 100 ml, vagy 200 ml űrtartalmú I-es típusú hydrolitikus üvegben, 10, 50, vagy 100 adagos,
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÓ
Czech: Rozpouštědlo:
Hungarian: Adjuvánsok:
Czech: Pro intramuskulární podání
Hungarian: Víz injekcióhoz
Czech: Léčivá látka: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Hungarian: Por: Élő attenuált Aujeszky-betegség vírusa, NIA3-783-as törzs: ≥ 105,2 CCID50* egy adag (2 ml)
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, rozpouštědlo pro injekci pro prasata
Hungarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, por injekcióhoz sertések részére
Czech: Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
Hungarian: Kerülni kell a termék felhabzását, ezért óvatosan rázzuk, amikor a fagyasztva szárított komponenst összekeverjük az oldószerrel.
Czech: Tél/Tel.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Czech: Imunita se dostavuje za tři týdny a trvá tři měsíce.
Hungarian: A védettség három hét múlva alakul ki és három hónapig áll fenn.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha a fájdalom a vizsgálatot követően 12 óránál tovább áll fenn, ismét forduljon orvoshoz.
Czech: U malého počtu prasat se může zvýšit tělesná teplota až na 40,5 °C, která přetrvává až dva dny.
Hungarian: Kisszámú sertésnél a testhőmérséklet legfeljebb két napig tartó körülbelül 40,5 °C-ra emelkedése is előfordulhat.
Czech: Takové místo může mít po první injekci průměr až 2 cm a až 5 cm po druhé injekci, obvykle však vymizí během tří týdnů.
Hungarian: Ezek átmérője legfeljebb 2 cm az első oltást, és legfeljebb 5 cm a második oltást követően, azonban rendszerint három héten belül elmúlnak.
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce.
Hungarian: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és a berendezést.
Czech: To chrání prasata před onemocněním.
Hungarian: Ez megvédi a sertéseket a betegségtől.
Czech: Zabraňuje úhynu zvířat a výskytu příznaků onemocnění a omezuje šíření viru.
Hungarian: Megelőzi az állatok elhullását, a betegség tüneteinek megjelenését és csökkenti a vírusürítést.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Czech: Nechtěná aplikace injekce může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás nagy fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a vakcina izületbe vagy ujjba kerül.
Czech: V případě nechtěné aplikace injekce vyhledejte okamžitě lékaře a ukažte mu příbalové informace.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a használati utasítást.
Czech: Chovné prasnice a prasničky by měly být přeočkovány před prvním připuštěním nebo v průběhu každé gravidity tři až šest týdnů před oprasením.
Hungarian: A nőstény tenyészsertéseket az első párosításuk előtt vagy - minden egyes vemhesség esetén - az ellés előtt három-hat héttel be kell beoltani.
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi
Hungarian: Élő, attenuált Aujeszky-betegség vírus
Czech: Virus je geneticky upraven: jeden z jeho genů byl odstraněn (gen, který umožňuje tvorbu enzymu označovaného jako thymidin kináza), a tak je virus slabší.
Hungarian: A vírust genetikailag módosították: az egyik génjét törölték (azt, amely a timidinkináznak nevezett enzim termelésére teszi képessé) és ilyen módon gyengítik.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, imunitní systém rozpoznává oslabené viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a sertésnek beadják a vakcinát, az immunrendszere a gyengített vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Po vakcinaci významně poklesl počet chovů prasat se známkami infekce stejně jako počet infikovaných prasat v chovech.
Hungarian: Vakcinálás után a vírusfertőzöttség jeleit mutató sertéskondák száma jelentősen csökkent, ugyanígy a kondában lévő fertőzött sertések száma is.
Czech: U neočkovaných prasat nedošlo v rámci míry výskytu infekce k žádné změně.
Hungarian: A vakcinálatlan sertések között nem volt változás a fertőzöttség arányában.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na vnějším obalu.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
Czech: Studie srovnávaly míru výskytu infekce u očkovaných a neočkovaných prasat.
Hungarian: A vizsgálatban a vakcinált és vakcinálatlan sertések fertőzöttségi szintjét hasonlították össze.
Czech: Vakcína obsahuje také pomocnou látku (tzv. adjuvans), sloučeninu obsahující hliník a minerální olej jako emulzifikátor a detergent, která stimuluje lepší reakci zvířete.
Hungarian: A vakcina egy „adjuvánst" (egy alumíniumot, valamint ásványi olajat, emulgeálószert és detergenst tartalmazó keveréket) is tartalmaz, a jobb immunválasz kialakulásának elősegítése céljából.
Czech: Až u poloviny vakcinovaných prasat se může objevit mírná, přechodná reakce v místě vpichu injekce.
Hungarian: A vakcinált sertések mintegy felénél enyhe, múló reakciók fordulhatnak elő az oltás helyén.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: Később, amikor ismét a vírus hatásának lesz kitéve, az immunrendszer hamarabb lesz képes az antitestek termelésére.
Czech: Protilátky se také přenáší z matky na selata prostřednictvím kolostra (první mléko) a mléka.
Hungarian: Az antitestek a kolosztrumon (első tejen) és az anyatejen keresztül az anyából a kismalacba is átjutnak.
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé čtyři měsíce jedna dávka vakcíny.
Hungarian: Egy teljes konda vakcinálásához négyhavonta minden nőstényt és kant be kell oltani.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W byla zkoumána u velkého počtu prasat na několika farmách ve studiích, které trvaly přibližně dva roky.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosságát több farmon, nagyszámú sertésen körülbelül két évig tartó vizsgálatokban tanulmányozták.
Czech: Tím jsou selata očkovaných prasat chráněna proti onemocnění.
Hungarian: Ez a vakcinált sertések kismalacait is védetté teszi a betegség ellen.
Czech: Chovní kanci by měli být přeočkováni každých šest měsíců.
Hungarian: A tenyészkanokat (hím sertéseket) hathavonta kell újraoltani.
Czech: Vakcinace prasniček (samice prasete, které dosud neměly selata) a prasnic (samice prasete, které již měly selata) přípravkem Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W může rovněž vést k imunitě potomků očkovaných prasat.
Hungarian: Az emse malacok (olyan nőstény sertések, akiknek még nem születtek kismalacai) és a kocák (olyan nőstény sertések, akiknek korábban már születtek kismalacai) Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-val történő vakcinálása a sertések utódainak védettségét is eredményezi.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se podává ve dvou injekcích o obsahu 2 ml do svalu na krku v oblasti za uchem s odstupem tří až čtyř týdnů.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t két 2 ml-es oltás formájában adják be a nyakizomba, a fül mögé, három-négy hét időkülönbséggel.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W při aktivní a pasivní imunizaci prasat k prevenci nebo snížení mortality a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a při snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W előnyei meghaladják a sertés Aujeszky betegség klinikai tüneteinek megelőzése vagy az elhullások számának csökkentése és az Aujeszky betegséget okozó vírus ürítésének csökkentése céljából végzett aktív és passzív immunizálás kockázatait.
Czech: Chovy prasat byly sledovány s ohledem na známky infekce vyvolané typem viru Aujeszkyho choroby, kterým se mohou nakazit v terénu.
Hungarian: A sertéskondáknál a területen előforduló, Aujeszky betegséget okozó vírustípus általi fertőzöttség tüneteit figyelték.
Czech: Jaká je povolená doba před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito na konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az állatok levágása és húsának emberi fogyasztása előtt?
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se používá k vakcinaci prasat ve stáří od 10 týdnů proti Aujeszkyho chorobě, což je onemocnění podobné vzteklině vyvolané herpesvirem.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t sertések Aujeszky betegség - egy herpesz vírus által okozott, a veszettséghez hasonló betegség - elleni vakcinálására használják 10 hetes kortól.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční emulze (směs tekutin na bázi oleje a vody).
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy por és oldószer emulziós (olaj- és víz alapú folyadékok elegye) injekció készítéséhez.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W platné v celé Evropské unii dne 7. srpna 1998.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W nevű készítményre vonatkozóan 1998. augusztus 7-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy vakcina.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína (očkovací látka), která obsahuje živou, atenuovanou (oslabenou) formu viru Aujeszkyho choroby kmene NIA3-783.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó NIA3-783 vírustörzs élő, attenuált (gyengített) formáját tartalmazó vakcina.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 O/W uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 O/W forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -vel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W obsahuje malá množství oslabené formy viru, který vyvolává Aujeszkyho chorobu.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó vírus gyengített formájának kis mennyiségét tartalmazza.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W byl účinný v prevenci infekce vyvolané tímto virem.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosan előzte meg a vírusfertőzést.
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (gyűjtőcsom agolás)
Czech: Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Interindividuální variabilita je poměrně vysoká, u některých dobrovolníků s vysokým profilem (bez potíží s tolerancí).
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás meglehetősen nagy, egyes önkénteseknél kiugróan magas profillal (toleranciával kapcsolatos problémák nélkül).
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Czech: Nebylo stanoveno žádné jednoznačné antidotum.
Hungarian: Nincs egyértelműen azonosított antidotum.
Czech: Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
Hungarian: Végső következtetést azonban nem lehetett levonni a tolerancia, a függőség és az önbeadás vizsgálataiban.
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Czech: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Hungarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX11.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, je nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.
Hungarian: Ha a tünetek tartósan fennállnak, meg kell fontolni a napi dózis csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Hungarian: - Szívproblémái vannak.
Czech: Nicméně ukončení léčby má být monitorováno.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés megszakítását monitorozni kell.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
Hungarian: Mivel a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont), a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folyamatos hatásosságát.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/03/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/03/2016
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Czech: V případě předávkování je doporučeným postupem hospitalizace a sledování životních funkcí.
Hungarian: Túladagolás esetén hospitalizáció és az életfunkciók monitorozása javasolt.
Czech: - Máte těžkou epilepsii.
Hungarian: - Súlyos epilepsziája van.
Czech: V případě výrazné změny tělesné hmotnosti musí lékař léčbu znovu zvážit.
Hungarian: Jelentős testsúlyváltozás esetén a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve a teratogenitást is.
Czech: K dnešnímu datu je k dispozici pouze omezené množství údajů z otevřené studie o dlouhodobé účinnosti přípravku Wakix u této indikace.
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy nyílt vizsgálatból, amelyben a Wakix hosszú távú hatásosságát tanulmányozták ebben az indikációban.
Czech: Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. III. negyedév
Czech: Bolest hlavy a insomnie V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie (7,7 % až 8,4 %).
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
Czech: Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
Czech: Tento účinek na EDS byl potvrzen výsledky testu udržení bdělosti (MWT).
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Wakix
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti (0,09 %) a spontánní potrat (0,09 %).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a rendellenes testsúlycsökkenés (0,09%) és a spontán vetélés (0,09%).
Czech: Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix.
Hungarian: A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását.
Czech: Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.
Hungarian: Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
Czech: změna elektrických záznamů srdce (EKG)
Hungarian: szívműködés elektromos jeleinek (EKG) megváltozása.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje o rozsahu této interakce.
Hungarian: Ennek az interakciónak a nagyságáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Snížená ostrost vidění Blefarospasmus
Hungarian: Csökkent látásélesség Blepharospasmus
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A pitolizant biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti életkorú gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Celková denní dávka má být podávána v jedné dávce ráno při snídani.
Hungarian: A teljes napi dózist egyetlen adagban kell bevenni reggel, étkezés közben.
Czech: - Substráty OCT1
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
Czech: Udržení účinnosti
Hungarian: Hatásosság fenntartása
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Ha túl sok Wakix-tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: U starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időseknél való alkalmazásról.
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie
Hungarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország
Czech: Nad 80 let kinetika vykazovala mírné odlišnosti bez klinické relevance.
Hungarian: 80 év felett a kinetikai jellemzők enyhén módosulnak, de nem klinikailag releváns mértékben.
Czech: Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Hungarian: Ne vegyen be Wakixot délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.
Czech: Hodnota MWT ve skupině užívající pitolisant byla o 80 % vyšší než u placebo skupiny.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.
Hungarian: A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
Czech: Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno jedno zhoršení epilepsie u epileptického pacienta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy esetben az epilepszia súlyosbodását jelentették egy epilepsziás betegnél.
Czech: Pitolisant by během těhotenství neměl být užíván, pokud potenciální přínos nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Hungarian: A pitolizant alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt, kivéve, ha a potenciális jótékony hatása meghaladja a lehetséges kockázatot a magzat szempontjából.
Czech: Pitolisant nebyl genotoxický, ani kancerogenní.
Hungarian: A pitolizant nem bizonyult sem genotoxikusnak, sem karcinogénnek.
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné až středně těžké intenzity.
Hungarian: Ezek a hatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Czech: Jak přípravek Wakix vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Wakix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení nebo práce se stroji.
Hungarian: Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Czech: U pacientů ve věku 68 až 80 let se farmakokinetika pitolisantu nelišila od mladších pacientů (18 až 45 let).
Hungarian: 68 és 80 év közötti életkorú betegeknél a pitolizant farmakokinetikája nem tér el a fiatalabb betegeknél (18 és 45 év közöttieknél) megfigyelt farmakokinetikától.
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz-szint
Czech: U pacientů s těžkou epilepsií je nutné dbát opatrnosti.
Hungarian: Súlyos epilepsziás betegeknél körültekintően kell eljárni.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Mastek
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú kroszpovidon Talkum
Czech: *p<0,0001 vs. placebo
Hungarian: *p<0,0001 a placebóhoz képest
Czech: Účinek pitolisantu na EDS byl v této populaci také hodnocen pomocí skóre na ESS.
Hungarian: A pitolizant által az EDS-re gyakorolt hatást is értékelték ebben a populációban az ESS-pontszám alapján.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antidepresiva
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku.
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az állapota kedvezőtlenül befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Hungarian: A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz.