FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.2).
Czech: U těchto pacientů, kteří postoupili přímo k HSCT, byl medián doby mezi poslední dávkou inotuzumab ozogamicinu a HSCT 4,8 týdne (rozsah: 1-19 týdnů).
Bulgarian: При пациентите, които преминават директно към HSCT, има разлика в медианата от 4,8 седмици (диапазон:
Czech: Podání:
Bulgarian: Разреждане:
Czech: Toxicita a úprava dávkování
Bulgarian: Токсичност и промяна(ени) на дозата
Czech: • nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Bulgarian: понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен с треска), червените кръвни клетки, белите кръвни клетки, лимфоцитите или понижен брой на тромбоцитите (вижте точка 2); признаците и симптомите включват развитие на инфекция или треска или по-лесно образуване на синини или редовно кръвотечение от носа.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Bulgarian: Случаи на кървене/хеморагия степен 3/4 се съобщават при 8/164 (5%) пациенти.
Czech: Reakce spojená s infuzí
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Czech: • Bolest hlavy
Bulgarian: главоболие
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena nebo stále probíhá.
Bulgarian: ако сте имали предходно тежко венооклузивно заболяване (състояние, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и блокират от кръвни съсиреци), което е потвърдено, или имате настоящо венооклузивно заболяване.
Czech: Studie 2: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří absolvovali 2 nebo více předchozích léčebných režimů proti ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Czech: [1,4 až 2,1] Relativní riziko [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-странна p-стойност < 0,0001
Czech: V části studie odpovídající fázi I dostávalo 37 pacientů přípravek BESPONSA v celkové dávce 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m 2 (n = 12) nebo 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Bulgarian: По време на фаза 1 на проучването, 37 пациенти получават BESPONSA с обща доза 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.2).
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Bulgarian: Не трябва да използвате BESPONSA по време на бременността, освен ако
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.
Bulgarian: Максималното време от разтварянето до края на приложението трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Czech: 9/l)
Bulgarian: 9/l и
Czech: Infekce
Bulgarian: инфекции
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny reakce spojené s podáváním infuze (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Czech: HSCT,  90 % leukemických blastů pozitivních na CD22 na počátku léčby, bez periferních blastů na počátku léčby a hemoglobin na počátku léčby ≥ 10 g/dl, dle exploračních analýz) měli tendenci dosahovat s přípravkem BESPONSA lepšího OS.
Bulgarian: -, без предходнa HSCT, положителен изходен резултат за  90% CD22 положителни левкемични бласти на изходно ниво, без бласти в периферната кръв на изходно ниво и с хемоглобин ≥ 100 g/l на изходно ниво въз основа на експлораторни анализи).
Czech: Z 218 původních randomizovaných pacientů dosáhlo CR/CRi v ramenu s přípravkem BESPONSA 64/88 (73 %) pacientů reagujících na léčbu dle EAC v 1. cyklu a 21/88 (24 %) ve 2. cyklu.
Bulgarian: 64/88 (73%) и 21/88 (24%) от пациентите с отговор според EAC постигат CR/CRi съответно в цикли 1 и 2 в рамото на BESPONSA.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: c u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi; četnost d (%) [95%
Bulgarian: в за пациентите, постигнали CR/CRi; степен г (%) [95% CI]
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo hlášeno zvýšení amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за повишена амилаза и липаза (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.8 a 5.2).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.8 и 5.2).
Czech: VOD/SOS byla hlášena bez provedení HSCT, a to až 56 dní po poslední dávce inotuzumab ozogamicinu.
Bulgarian: Съобщава се за VOD/SOS до 56 дни след последната доза инотузумаб озогамицин без подлагане на HSCT.
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6785 800
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen ≥ 3. stupeň zvýšené amylázy a u 7 (4 %) pacientů ≥
Bulgarian: Съобщава се за повишение на амилаза и липаза степен ≥ 3 при съответно 3 (2%) и 7 (4%) пациенти.
Czech: V pivotní klinické studii (N = 164) bylo krvácení/krvácivé příhody většinou mírné a bylo hlášeno u 54 (33 %) pacientů.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за случаи на кървене/хеморагия, предимно леки по тежест, при 54 (33%) пациенти.
Czech: U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома (Ph
Czech: Informace o klinické léčbě reakcí spojených s infuzí viz bod 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
Czech: Studie 1: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ
Czech: Inotuzumab ozogamicin je ADC (antibody drug conjugate - konjugát léčiva a protilátky) složený z monoklonální protilátky mířené proti CD22, která je kovalentně navázána na N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин е ADC, състоящ се от моноклонално антитяло, насочено към CD22, което е ковалентно свързано с N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 5 месеца след последната доза от лечението.
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl pozorován prodloužený QT interval (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се наблюдава удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4).
Czech: Negativní MRD byla definována podle vyšetření průtokovou cytometrií jako počet leukemických buněk
Bulgarian: Отрицателен резултат за MRD се дефинира чрез флоуцитометрия като левкемични клетки, съставящи < 1 × 10
Czech: Pacienti s jinými prognostickými faktory (Ph
Bulgarian: Също така има тенденция за по-добра OS с BESPONSA при пациентите с други прогностични фактори (Ph
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA
Czech: Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), umístěte jej do pokojové teploty (20 °C - 25 °C) přibližně 1 hodinu před podáním.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), оставете го да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за около 1 час преди приложение.
Czech: Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор като 1-часова инфузия със скорост 50 ml/час при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Czech: U závažných a život ohrožujících reakcí spojených s podáváním infuze trvale ukončete léčbu (viz bod 4.2).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати окончателно лечението (вж. точка 4.2).
Czech: U závažných a život ohrožujících reakcí spojených s podáváním infuze trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Informace o klinické léčbě myelosuprese/cytopenií viz bod 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на миелосупресия/цитопении вижте точка 4.4.
Czech: U 1 opice byla zjištěna změna hepatocelulárního ložiska přibližně po 3,1násobku klinické expozice u člověka podle
Bulgarian: При 1 маймуна се открива огнище на хепатоцелуларна промяна при приблизително 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC в края на 26-седмичния период на приложение.
Czech: Ředění:
Bulgarian: Разтваряне:
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz tabulka 3 a bod 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. таблица 3 и точка 4.4).
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 5 седмици след последната доза.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза от лечението.
Czech: Тел.
Bulgarian: - ОЛЛ.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Bulgarian: Неотворен флакон
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
Czech: Návod k rekonstituci, ředění a podání
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, разреждане и приложение
Czech: Negativní MRD c u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi;
Bulgarian: Отрицателен резултат за MRD в за пациентите,
Czech: In vitro se přibližně 97 % N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu naváže na lidské bílkoviny v plazmě.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Czech: V randomizované klinické studii u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL (studie 1) bylo maximální zvýšení QTcF o ≥ 30 ms oproti počáteční hodnotě naměřeno u 30/162 (19 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 18/124 (15 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (проучване 1), максимално удължаване на QTcF интервала с  30 ms и  60 ms от изходно ниво е измерено при съответно 30/162 (19%) и 4/162 (3%) пациенти в рамото с инотузумаб озогамицин, спрямо 18/124 (15%) и 3/124 (2%) в рамото с химиотерапия по избор на изследователя.
Czech: Tabulka 1.
Bulgarian: - проучване 1
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. точка 4.4).
Czech: Oficiální studie karcinogenity s inotuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с инотузумаб озогамицин.
Czech: Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně podávat v jedné infuzi.
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Czech: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Bulgarian: CR a/CRi б; n (%) [95% CI]
Czech: Chraňte před světlem a mrazem.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Czech: Informace o klinické léčbě TLS viz bod 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на TLS вижте точка 4.4.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL, kteří absolvovali 2 nebo více předchozích léčebných režimů ALL - studie 2
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Czech: Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být po dobu až 4 hodin uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява за период до 4 часа в хладилник (2 °C - 8 °C).
Czech: [1,0 až 3,8]
Bulgarian: [2,8 до 4,6]
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg inotuzumabum ozogamicinum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин.
Czech: Informace o klinické léčbě krácení/krvácivých příhod viz bod 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на случаите на кървене/хеморагия вижте точка 4.4.
Czech: Zvýšení QTcF o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 12/124 (10 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала > 450 ms и > 500 ms е наблюдавано при 26/162 (16%) и при нито един от пациентите в рамото на инотузумаб озогамицин, спрямо съответно 12/124 (10%) и 1/124 (1%) пациент в рамото на химиотерапия по избор на изследователя (вж. точка 4.8).
Czech: Tento přípravek je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Bulgarian: Преди приложение лекарството трябва да се огледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
Bulgarian: синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината, кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Czech: Medián DoR f; měsíce [95% CI]
Bulgarian: Медиана DoR f; месеци [95% CI]
Czech: ALL z prekurzorů B-buněk dostal 1 pacient 1 předchozí léčbu TKI a 1 pacient nedostal žádnou předchozí léčbu TKI.V tabulce 7 jsou uvedeny výsledky měření účinnosti pro tuto studii.
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ, 1 пациент е получил 1 предшестващ ТКИ и 1 пациент не е получавал предшестващ ТКИ.
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инотузумаб озогамицин
Czech: Doporučená celková dávka v následných cyklech je 1,5 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,5 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m 2) u pacientů, kteří dosáhli
Bulgarian: За следващите цикли препоръчителната обща доза е 1,5 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2) за пациентите, които постигнат
Czech: • Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), той трябва да се остави да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за приблизително 1 час преди приложение.
Czech: Hladiny před léčbou přípravkem BESPONSA:
Bulgarian: Стойности преди лечението с
Czech: Medián OS; měsíce [95% CI]
Bulgarian: Медиана на OS; месеци [95% CI]
Czech: Podání přípravku BESPONSA pacientům, kteří v minulosti podstoupili HSCT, je třeba důkladně zvážit.
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка преди прилагането на BESPONSA при пациенти с предходна HSCT.
Czech: Doporučená celková dávka přípravku BESPONSA v prvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8 mg/m na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза BESPONSA за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2).
Czech: Tyto léky se označují jako cytostatika.
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Czech: Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby mohl sledovat jaterní enzymy.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.
Czech: CRi b; n (%) [95% CI]
Bulgarian: CRi б; n (%) [95% CI]
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek BESPONSA podávat kapačkou do žíly
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Bulgarian: Вашият лекар не смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.
Czech: Informace o klinické léčbě infekcí viz bod 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
Czech: s r.o.
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během období léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo přivedete partnerku do jiného stavu.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
Czech: Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Czech: buňky, ze kterých budou vznikat nové krevní buňky).
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Czech: Infuze se podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Czech: Co je Besponsa a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Besponsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
Czech: Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze 109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii.
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Czech: To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu (CD22).
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Czech: Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Czech: Další informace o přípravku Besponsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.