FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Portuguese: Itraconazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg uma vez por dia)
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina/efavirenz (400 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
Portuguese: Na linha de base, a mediana do VIH-1 ARN plasmático foi de 4,57 log10 cópias/ml, a mediana da contagem de linfócitos CD4+ foi de 755 células/mm3 e a mediana da percentagem de
English: EU/1/11/742/004 (bundle multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (bundle multi-pack - blister alu/alu)
Portuguese: EU/1/11/742/004 (pacotes para embalagem múltipla - blister PVC/PVDC/alu)… EU/1/11/742/009 (pacotes para embalagem múltipla - blister alu/alu)
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BUNDLE LABEL FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLET) - WITH THE BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DOS PACOTES PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 EMBALAGENS DE 30 x 1 COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA) - COM A BLUE BOX
English: ACID-REDUCING AGENTS Aluminium hydroxidemagnesium hydroxidesimethicone antacid/efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
Portuguese: Antiácido hidróxido de alumínio hidróxido de magnésio- simeticona /efavirenz (dose única de 30 ml / dose única de 400 mg)
English: Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Portuguese: Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg uma vez por dia)
English: How to store Efavirenz Teva
Portuguese: Como conservar Efavirenz Teva
English: Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
Portuguese: Cmax de manhã: ↑ 24% (↑ 12 a ↑ 38) Cmax à noite: ↔
English: ANTIHISTAMINES Cetirizine/efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Cetirizina/efavirenz (dose única de 10 mg/600 mg uma vez por dia)
English: AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
Portuguese: AUC: ↓ 75% (↓ 59 a ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 a ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 a ↓ 75)
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
English: Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
Portuguese: Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg uma vez por dia)
English: <50 copies/ml (95% C.I.b)
Portuguese: <50 cópias/ml (I.C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS) - WITH THE BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 EMBALAGENS DE 30 x 1 COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA) - COM A BLUE BOX
English: IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Portuguese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = I, não-completo = insucesso.
English: ↓elbasvir ↓grazoprevir
Portuguese: ↓elbasvir ↓grazoprevir ↔efavirenz
English: < 400 copies/ml (95% C.I.b)
Portuguese: < 400 cópias/ml (I.C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS)WITHOUT BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO COMPONENTES DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 EMBALAGENS DE 30 x 1 COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA) - SEM A BLUE BOX
English: Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Portuguese: Quando efavirenz é administrado em monoterapia, emergem rapidamente vírus resistentes.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Portuguese: Não se espera que estes imunossupressores afetem a exposição do efavirenz.
English: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
Portuguese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
English: (CYP3A4 induction)
Portuguese: (indução CYP3A4)
English: Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Portuguese: Azitromicina/efavirenz (dose única de 600 mg/ 400 mg uma vez por dia)
English: ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Portuguese: ANSIOLÍTICOS Lorazepam/efavirenz (dose única de 2 mg /600mg uma vez por dia)
English: AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)% Efavirenz:
Portuguese: AUC: ↓ 18% (↓ 8 a ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 a ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 a ↓ 34)%
English: Carbamazepine may make Efavirenz Teva less likely to work.
Portuguese: A carbamazepina pode reduzir o efeito do Efavirenz Teva.
English: N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
Portuguese: AUC: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 a ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52)
English: Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Portuguese: Paroxetina/efavirenz (20 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
English: Voriconazole/efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Portuguese: Voriconazol/efavirenz (400 mg duas vezes por dia/300 mg uma vez por dia)
English: Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Portuguese: Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg duas vezes por dia/100 mg duas vezes por dia/600 mg uma vez por dia)
English: Pregnancies have occurred in women taking Efavirenz Teva while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Efavirenz Teva therapy caused the contraceptive to fail.
Portuguese: Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadas com Efavirenz Teva usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenha sido estabelecido que a terapêutica com Efavirenz Teva tenha causado a falência do contracetivo.Varfarina ou acenocumarol (um medicamento usado na redução da coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou acenocumarol.
English: EXP {MM/YYYY}
Portuguese: EXP.
English: Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Portuguese: Ritonavir/efavirenz (500 mg duas vezes por dia/600 mg uma vez por dia)
English: Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Portuguese: Ácido valpróico/efavirenz (250 mg duas vezes por dia/600 mg uma vez por dia)
English: Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Portuguese: Telaprevir/efavirenz (1125 mg q8h/600 mg uma vez por dia)
English: When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização periódica dos níveis plasmáticos do anticonvulsivante quando o efavirenz é coadministrado com anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450.
English: Fluconazole/efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Portuguese: Fluconazol/efavirenz (200 mg uma vez por dia/400 mg uma vez por dia)
English: Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Portuguese: Fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg duas vezes por dia/100 mg duas vezes por dia/600 mg uma vez por dia)
English: Implant: Etonogestrel/efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Portuguese: Pode existir redução da exposição ao etonogestrel (indução do CYP3A4).
English: Rifampicin/efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Portuguese: Rifampicina/efavirenz (600 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
English: Common Abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia* Uncommon Affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania,
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridémia* pouco frequentes hipercolesterolémia* Perturbações do foro psiquiátrico frequentes sonhos anómalos, ansiedade, depressão, insónia* pouco frequentes instabilidade emocional, agressividade, estado confusional, euforia, alucinações, mania, paranoia, psicose†, tentativa de suicídio, ideação de suicídio, catatonia raros delírio‡, neurose ‡, suicídio consumado‡,* Doenças do sistema nervoso frequentes
English: The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high-fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Portuguese: A AUC e a Cmáx de uma dose única de 600 mg de efavirenz em comprimidos revestidos por película em indivíduos voluntários não infetados aumentou respetivamente em 28% (90% I.C.
English: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Portuguese: Vigabatrina/efavirenz Gabapentina/efavirenz
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction
Portuguese: Interação farmacocinética sem significado clínico.
English: - Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Portuguese: A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia.
English: Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Portuguese: Voriconazol/efavirenz (200 mg duas vezes por dia/400 mg uma vez por dia)
English: 30 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Portuguese: Blisters dose unitária perforados alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio branco opaco em embalagens de 30 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2-4 weeks.
Portuguese: Os efeitos a nível do sistema nervoso, geralmente têm início logo após o princípio da terapêutica e resolvem-se genericamenteapós as primeiras 2-4 semanas.
English: CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
Portuguese: A mediana do aumento da contagem de CD4+ desde o momento basal até à Semana 48 foi de 215 células/mm3 e a mediana do aumento da percentagem de CD4+ foi de 6%
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Portuguese: - Medicamentos usados para tratar a depressão tais como imipramina, amitriptilina ou clomipramina.
English: Fosamprenavir/nelfinavir/
Portuguese: Fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interação não estudada
English: Antimycobacterials Rifabutin/efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina/efavirenz (300 mg uma vez por dia/ 600 mg
English: Uncommon Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome* Rare
Portuguese: Stevens-Johnson e eritema multiforme).
English: It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: Efavirenz Teva tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
English: AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Portuguese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 a ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 a ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 26)
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Portuguese: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Portuguese: Pravastatina/efavirenz (40 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
English: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Portuguese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59)
English: 90 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium perforated unit-dose blisters.
Portuguese: Blisters dose unitária perforados PVC/PVdC-alumínio branco opaco em embalagens de 90 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Portuguese: Recomendações sobre a coadministração com efavirenz farmacocinéticos do efavirenz não é considerado clinicamente significativo.
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Portuguese: (aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", nenhuma alteração como "↔", e uma vez cada 8
English: Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Portuguese: Sinvastatina/efavirenz (40 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLET: BLISTER FOIL LABEL
Portuguese: EFAVIRENZ TEVA 600 mg COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA: ROTÚLO DA PELÍCULA DO BLISTER
English: If
Portuguese: As
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Portuguese: AUC: ↓ 18% (↓ 10 a ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 a ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 a ↓ 19)%
English: CCR5 antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Portuguese: Maraviroc/efavirenz (100 mg duas vezes por dia/600 mg uma vez por dia)
English: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antivíricos para o VIH Inibidores da protease (PIs) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg uma vez por dia/ 100 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia, todos administrados com alimentos)
English: AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Portuguese: AUC: ↑ 7% (↑ 1 a ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 a ↑ 32)
English: AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56)
Portuguese: Cmax: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 a ↓ 56)
English: In HIV infected patients at steady-state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH em estado estacionário, a Cmax média, Cmin média e a AUC média foram lineares com as doses de 200 mg, 400 mg e de 600 mg por dia. Em 35 doentes que tomaram 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a Cmax em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 microM (29%) [média ± D.P.
English: Hepatitis C antivirals Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg
Portuguese: Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 vezes por dia/600 mg uma vez por dia)
English: Fosamprenavir/saquinavir/ efavirenz
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina/efavirenz
English: letter
Portuguese: Por conseguinte,
English: In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
English: Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
English: Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
English: The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
English: Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis sobre hepatotoxicidade, o CHMP concluiu o seguinte.
English: The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
English: - The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Portuguese: - A duração máxima de uma sequência de tratamento com nimesulida é de 15 dias.
English: Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
English: Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Portuguese: Para finalizar, em conformidade com os dados apresentados pelo titular da AIM, a maior parte dos problemas hepáticos (56%), ocorreu após duas semanas de tratamento; portanto, um período de tratamento não superior a 15 dias pode limitar o risco de lesão aguda do fígado.
English: The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Portuguese: O CHMP é de parecer que as medidas de minimização dos riscos adoptadas no final do primeiro recurso permitiram conter a incidência das lesões hepáticas mais graves.
English: The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
English: Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um recurso apresentado ao CHMP em 2002, nos termos do artigo 31.º, na sequência da suspensão nacional da sua licença na Finlândia, e subsequentemente em Espanha, devido à persistência de preocupações relacionadas com a sua hepatotoxicidade.
English: The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
English: The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.
English: This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Portuguese: Esta revisão centrava-se na segurança hepática da nimesulida à luz da preocupação significativa originada pelos dados fornecidos pela Irlanda e dentro do âmbito definido no artigo 107.º.
English: - The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Portuguese: - A limitação do tratamento com nimesulida a não mais de 15 dias limita o risco de ocorrência de lesão hepática grave.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Portuguese: A revisão permitiu concluir que o pequeno aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas associadas à nimesulida não pode ser excluído, embora a relação benefício/risco permaneça positiva.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de receita médica obrigatória e autorizado na Europa desde 1985.
English: However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Portuguese: No entanto, exceptuando o sinal de reacções hepáticas adversas graves apresentado pela Irlanda, a revisão dos dados globais apresentados não altera o perfil de segurança da nimesulida tal como estabelecido após o anterior parecer do CHMP.
English: Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
Portuguese: Além disso, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado está associada às condições seguintes: - Apresentação de relatórios periódicos de segurança de seis em seis meses - Implementação de um estudo retrospectivo, seguido de um estudo prospectivo em centros de transplante - Actualização do plano de gestão dos riscos - Informação dos profissionais de saúde por carta “Direct Healthcare Professional Communication”