FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage alle de undersøgelser og supplerende aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4.0, modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.4.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Danish: Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nem hat a saját metabolizmusára, illetve clearance-ére.
Danish: Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen.
Hungarian: Az R-warfarin farmakokinetikájára vagy a véralvadásra nem volt hatással.
Danish: Eslicarbazepin tmax opnås 2 til 3 timer efter administration.
Hungarian: Az eszlikarbazepin a tmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után éri el.
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser med eslicarbazepinacetat viser ingen særlig risiko for mennesker.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre nézve.
Danish: Symptomerne omfatter intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Hungarian: A tünetek közé sorolható, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.
Danish: Lægemiddelstoksicitet, fald, ledskader, forgiftning, hudskader
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, ízületi sérülés, mérgezés, bőrsérülés
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studier med voksne epilepsipatienter indikerede, at samtidig administration af valproat eller levetiracetam ikke påvirkede eksponeringen for eslicarbazepin, men dette er ikke verificeret i konventionelle interaktionsundersøgelser.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett fázis III vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Danish: * Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev diplopi, abnorm koordination og svimmelhed indberettet hyppigere.
Hungarian: * Placebo-kontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél sokkal gyakrabban fordult elő diplopia, koordinációs zavar és szédülés.
Danish: Eslicarbazepinacetats nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát pontos hatásmechanizmusa ismeretlen.
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Danish: Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciójától függően azonban az adagot növelni lehet.
Danish: Hyppigheden af hyponatriæmi steg med stigende doser eslicarbazepinacetat.
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Danish: I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser.
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Hungarian: A mellékhatások intenzitása általában enyhe és közepesen súlyos volt, és túlnyomórészt az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés első heteiben jelentkezett.
Danish: Sjældne bivirkninger:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Danish: • Gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Hungarian: • Sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Danish: Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Hungarian: Az Exalief az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt.
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont).
Danish: • Blodprøver, der viser et lavt indhold af salte eller natrium eller et fald i de røde blodlegemer
Hungarian: • A vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit- és nátriumszintet, vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Danish: • Forværring af anfald
Hungarian: • A rohamok rosszabbodása
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg en gang dagligt.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg, 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Danish: I placebokontrollerede studier omfattende 1.192 voksne patienter med fokale epileptiske anfald (856 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo) forekom der bivirkninger hos 45,3 % af de patienter, der fik eslicarbazepinacetat, og hos 24,4 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyben 1192 (856 eszlikarbazepin-acetáttal, 336 placebóval kezelt), parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteg vett rész, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 45,3%-a, míg a placebóval kezeltek 24,4%-a tapasztalt mellékhatást.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikai profilja nem érintett azoknál az idősebb betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance >60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Hungarian: • Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt.
Hungarian: Valamennyi III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent, 19% volt a placebo-kontrollos, 21% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 34% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot és 36% volt a napi eszlikarbazepin-acetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Hungarian: • Ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Danish: • Nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Danish: Dato for første tilladelse: 21/04/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21.04.2009
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Exalief okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%), de statisztikailag szignifikáns S-warfarin expozícióbeli csökkenést mutatott.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátnak nem volt hatása a digoxin farmakokinetikájára, amely azt sugallja, hogy az eszlikarbazepinnek nincs hatása a P-glikoprotein transzporterre.
Danish: Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre.
Hungarian: Mivel a pótlás hatásossága nem bizonyított, különleges, születést megelőző vizsgálat ajánlható még a folsavpótlással kezelt nőbetegnek is.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (eszlikarbazepin-acetát), egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére
Danish: Fertile kvinder og kvinder med sandsynlighed for at blive gravide bør konsultere en specialist.
Hungarian: Azokat a nőbetegeket, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképesek, szakorvosi tanáccsal kell ellátni.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos færre end 1 % af de patienter, der fik Exalief.
Hungarian: Exalieffel együtt kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
Danish: Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin mod epilepsi, men stadig får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Hungarian: Az Exalief egyéb epilepszia elleni gyógyszert már szedő, felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknél még mindig jelentkeznek az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok.
Danish: Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier.
Hungarian: Az oxkarbazepint és a felbamátot tilos volt együttesen alkalmazott gyógyszerkészítményként alkalmazni ezekben a vizsgálatokban.
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia fokozódásával ennél a fajnál.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
Hungarian: Az eszlikarbazepin és a lamotrigin számára egyaránt a legjelentősebb metabolizációs út a glükuronidáció, ennélfogva interakció kialakulása várható.
Danish: • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajakról, cardiovascularis és idegcsőzáródási rendellenességekről számoltak be.
Danish: Ligesom det gælder for andre antiepileptika skal seponering af Exalief foregå gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Hungarian: Egyéb epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan, a várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében az Exalief alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af Exalief og nedsætte doseringen af phenytoin.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az Exalief dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter kan om nødvendigt fjernes effektivt med hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis De er gravid, må De kun tage Exalief efter aftale med lægen.
Hungarian: Csak akkor kell terhesség alatt Exaliefet szednie, ha orvosa ezt elrendeli.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Hungarian: Nem zárható ki a karbamazepin és az eszlikarbazepin-acetát együttes adása által okozott specifikus mellékhatások kockázatának növekedése.
Danish: Exalief er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Hungarian: Az Exalief kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Exaliefs virkning, eller Exalief påvirker den anden medicins virkning.
Hungarian: Ezt csak arra az esetre, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan az Exalief hat, illetve az Exalief kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Danish: Børn Exalief må ikke gives til børn under 18 år.
Hungarian: Gyermekek Az Exaliefet tilos gyermekeknek és serdülőkorúaknak adni.
Danish: In vivo udviste eslicarbazepin en inducerende virkning på metabolismen af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A4.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek.
Danish: Brug af Exalief sammen med mad og drikke Exalief tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Az Exalief egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Danish: Hovedpine, koordinationsbesvær*
Hungarian: Fejfájás, koordinációs zavar*, figyelemzavar, tremor
Danish: Moderat nedsat leverfunktion påvirkede ikke eslicarbazepinacetats farmakokinetik.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, neglelidelser, hudlidelser
Hungarian: Alopecia, bőrszárazság, hyperhidrosis, erythema, körömrendellenesség, bőrrendellenesség
Danish: Der sås ingen ændringer i eksponeringen for carbamazepin eller dets metabolit carbamazepinepoxid.
Hungarian: A karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Danish: Diplopi*, uskarpt syn
Hungarian: Diplopia*, homályos látás
Danish: Blodtryksfald, vægttab, fald i diastolisk blodtryk, forhøjet blodtryk, fald i systolisk blodtryk, fald i serumnatrium, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, øget hjertefrekvens, forhøjede aminotransferaser, forhøjede triglycerider, fald i frit triiodthyronin (T3), fald i frit thyroxin (T4)
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés, testsúlycsökkenés, a diasztolés vérnyomás csökkenése, vérnyomásemelkedés, a szisztolés vérnyomás csökkenése, csökkent vérnátriumszint, hematokrit-csökkenés, hemoglobin-csökkenés, szívfrekvencia-növekedés, emelkedett transzaminázok, emelkedett trigliceridek, csökkent szabad trijódtironinszint (T3), csökkent szabad tiroxinszint (T4)
Danish: Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Hungarian: Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni.
Danish: • General utilpashed eller kuldegysninger
Hungarian: • Általános rossz közérzet vagy hidegrázás
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Exalief til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnek friss humán hepatocitákon végzett vizsgálatakor az UGT1A1-mediált glükuronidáció mérsékelt aktiválásÁT észlelték.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg (kun på den ydre emballage)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg (csak a külső csomagoláson)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 30 eller 60 tabletter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz
Danish: Måske skal lægen justere dosis.
Hungarian: Orvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját.
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása a PR-távolság megnövekedésével jár.
Danish: Insomni, apati, depression, nervøsitet, agitation, irritabilitet, nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusion, stemningslabilitet, grådlabilitet, psykomotorisk retardering, stress, psykose
Hungarian: Insomnia, apathia, depressio, idegesség, agitatio, ingerlékenység, figyelem hiány/hiperaktivitás, zavarodottság, hangulatingadozás, sírás, pszichomotoros retardáció, stressz, pszichotikus zavar
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes hurtigt og i omfattende grad til den aktive hovedmetabolit eslicarbazepin ved hydrolytisk første-passagemetabolisme.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biotranszformáció útján gyorsan és széles körűen fő aktív metabolitjává, az eszlikarbazepinné alakul át hidrolitikus first-pass metabolizmus útján.
Danish: Asteni, utilpashed, kuldegysninger, perifere ødemer, lægemiddelreaktion, kolde ekstremiteter
Hungarian: Asthenia, rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema, gyógyszer mellékhatás, hideg végtagok
Danish: Dyrestudier har vist, at eslicarbazepin udskilles i moderdyrets mælk.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy az eszlikarbazepin kiválasztódott az anyatejbe.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg (kun på den ydre emballage)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg (csak a külső csomagoláson)
Danish: Indgivelsesmåde Exalief kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Danish: In vitro-studier har vist, at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes i relevant omfang af tilstedeværelsen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid.
Hungarian: Az eszlikarbazepin jelenléte nem befolyásolta jelentős mértékben a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid kötődést.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Danish: Hos mennesker udøves eslicarbazepinacetats farmakologiske aktivitet primært gennem den aktive metabolit eslicarbazepin.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakológiai aktivitását emberben elsősorban az eszlikarbazepin aktív metabolitján keresztül fejti ki.
Danish: Monitorering og profylakse
Hungarian: Megfigyelés és megelőzés
Danish: • Ørepine eller ringen for ørerne
Hungarian: • Fülfájás vagy fülcsengés
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Danish: Tag ikke Exalief:
Hungarian: Ne szedje az Exaliefet
Danish: I mus sås en øget samlet incidens af større anomalier og en øget incidens af større skeletale misdannelser.
Hungarian: Az egereknél a jelentős rendellenességek általános gyakoriságának, valamint a jelentős csontvázbeli rendellenességek gyakoriságának növekedését írták le.
Danish: Bindingen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid blev ikke påvirket i signifikant omfang af tilstedeværelsen af eslicarbazepin.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid jelenléte nem befolyásolta számottevően az eszlikarbazepin kötődését a plazmafehérjékhez.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Exalief, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Danish: Plasmaniveauet af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Hungarian: Orális alkalmazás után az eszlikarbazepin-acetát szintje a plazmában általában a mennyiségi meghatározás szintje alatt marad.