FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
Maltese: Iperkalimja Iperfosfatemija
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Pēc liesas maltītes venetoklaksa vidējā (± standarta novirze) līdzsvara stāvokļa Cmax bija 2,1 ± 1,1 μg/ml un AUC24 bija 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, lietojot 400 mg vienu reizi dienā.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Latvian: ORR, % (95% TI)
Maltese: ORR, % (95% CI)
Latvian: (INR).
Maltese: (TLS).
Latvian: M14-032 un M12-175).
Maltese: M14-032) u studju wieħed tal-fażi 1 (M12-175).
Latvian: Neitropēnija ir Venclyxto terapijas identificētais risks.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Latvian: (N=127)
Maltese: Total (N=127)
Latvian: Nav paredzams, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2K.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Latvian: TTR, mēneši, mediāna
Maltese: TTR, xhur, medjan (firxa)
Latvian: Citas zāles un Venclyxto
Maltese: Mediċini oħra u Venclyxto
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka venetoklaksu pārsvarā metabolizē citohroms P450 CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti miċ-ċitokromu P450 CYP3A4.
Latvian: Kopumā 65% pacientu iepriekš bija saņēmuši nukleozīdu analogu, 86% rituksimabu, 39% citu monoklonālu antivielu un 72% alkilējošu līdzekli (tai skaitā 41% - bendamustīnu).
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "BCL-2 inhibitoriem".
Maltese: mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 1 (robežas: no 1 līdz 5), un ietvēra alkilējošus līdzekļus (94%), anti-CD20 antivielas (77%), B šūnu receptoru signālceļa inhibitorus (2%) un iepriekš lietotus purīna analogus (81%, ieskaitot 55% FCR).
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Latvian: NS = nav sasniegts; ORR = kopējais atbildes reakcijas rādītājs (CR + CRi + nPR + PR); PR
Maltese: ORR = rata ta' rispons globali (CR + CRi + nPR + PR); PR = remissjoni parzjali.
Latvian: Venetoklakss ir spēcīgs, selektīvs B šūnu limfomas (BCL)-2 - antiapoptotiska proteīna - inhibitors.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur qawwi, selettiv tal-limfoma taċ-ċellula B (BCL)-2, proteina anti-apoptotika.
Latvian: Pacientiem bez 17p delēcijas un/vai TP53 mutācijas ORR A grupā bija 69% (31/45) (95% TI: 53,4; 81,8) un B grupā 71% (17/24) (95% TI: 48,9; 87,4).
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Latvian: Venetoklaksu pārsvarā metabolizē CYP3A.
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Latvian: Tabletes jālieto ēšanas laikā, lai izvairītos no neefektivitātes riska (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-pilloli għandhom jittieħdu ma' ikla sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' nuqqas ta' effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas venetoklaksa un spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna, rifampīna) vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, bosentāna, efavirenza, etravirīna, modafinila, nafcilīna) lietošanas.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Latvian: bMinimālā reziduālā slimība tika vērtēta, izmantojot alēles specifisku oligonukleotīdu polimerāzes ķēdes reakciju (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction - ASO-PCR) un/vai plūsmas citometriju.
Maltese: bMard residwu minimu ġie evalwat bl-użu ta' reazzjoni katina ta' oligonucleotide polimerażi speċifika għall-allele (ASO-PCR) u / jew ċitometrija tal-fluss.
Latvian: Lietojot venetoklaksa + rituksimaba terapiju, par febrilo neitropēniju ziņoja 4% pacientu, par ≥3. pakāpes infekcijām - 18%, bet par nopietnām infekcijām21% pacientu.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: ORR, % (95% TI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Maltese: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Latvian: Aprēķinātais PFS līmenis 6 mēnešus pēc terapijas bija 92%.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP un UGT substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav CYP1A2, CYP2B6,
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Latvian: Venetoklakss izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, nesaistītā frakcija plazmā ir <0,01, ja koncentrācija ir robežās no 1 līdz 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Maltese: Venetoclax huwa marbut ħafna mal-proteina tal-plażma tal-bniedem bi frazzjoni mhux marbuta fil-plażma <0.01 matul firxa tal-konċentrazzjoni ta' 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Latvian: Kas ir Venclyxto
Maltese: Venclyxto.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļautas 219 pētāmās personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥60 un <90 ml/min), 86 pētāmās personas ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 un <60 ml/min) un 217 pētāmās personas ar normālu nieru darbību (CrC ≥90 ml/min), venetoklaksa iedarbība pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīga iedarbībai pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) saskaņā ar Neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC - Independent Review Committee) vērtējumu, izmantojot IWCLL 2008. gadā atjaunotās NCI-WG vadlīnijas.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien ir-rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) kif ivvalutata mill-Kumitat Indipendenti tal-Evalwazzjoni (IRC, Independent Review Committee) bl-użu tal-linji gwida tal-IWCLL aġġornati tal-NCI-WG (2008).
Latvian: • 112 (4 x 28) tabletes (4 kastītes, katrā 7 blisteri, katrā blisterī 2 tabletes).
Maltese: • 112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta' 7 folji b'4 pilloli kull waħda).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vienu 600 mg rifampīna - P-gp inhibitora - devu 11 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax par 106% un AUC∞ par 78%.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Latvian: Rituksimaba lietošana tika sākta pēc 5 nedēļas garās devas titrēšanas shēmas, lietojot 375 mg/m2 1. ciklā un 500 mg/m2 2.-6. ciklā.
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Latvian: rituksimabs N = 195
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Latvian: Venetoklakss var izraisīt strauju audzēja sarukšanu, tādējādi sākotnējā 5 nedēļu devas titrēšanas fāzē radot ALS risku.
Maltese: Venetoclax jista' jikkawża tnaqqis rapidu fit-tumur, u għaldaqstant huwa ta' riskju għat-TLS fil-fażi tat titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat.
Latvian: Neitropēnija Anēmija Limfopēnija
Maltese: Newtropenija Anemija Linfopenija
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem pacientiem pētījumā par kombināciju ar rituksimabu (GO28667/MURANO) un monoterapijas pētījumos tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: In-newtropenija tal-Grad 3 jew 4 ġiet irrapportata f'pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudju kkombinat ma' rituximab (GO28667 / MURANO) u fl-istudji ta' monoterapija (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Papildu 51 pacients tika iekļauts drošuma datu paplašināšanas grupā.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā trim veseliem brīvprātīgajiem vienas 400 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 5 mg varfarīna izraisīja R-varfarīna un S-varfarīna Cmax un AUC∞ palielināšanos par 18% - 28%.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Latvian: PFS 12 mēnešu rādītājs (95% TI) PFS 24 mēnešu rādītājs (95% TI) TI = ticamības intervāls;
Maltese: 12il-xahar stima PFS (95% CI) 24 xahar stima PFS (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Maltese: L-għoti flimkien ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, CYP3A qawwi, inibitur P-gp u BCRP, għal 7 jiem fi 11-il pazjent li ġew ittrattati preċedentement b'NHL żied venetoclax Cmax b'2.3 drabi u l-AUC∞ b'6.4 drabi.
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Latvian: Ar ALS saistītas ≥3. pakāpes izmaiņas laboratorijas testu rezultātos bija hiperkaliēmija 1%, hiperfosfatēmija 1% un hiperurikēmija 1%.
Maltese: Ir-rati ta' grad ≥3 anormalitajiet tal-laboratorju rilevanti għal TLS kienu iperkalemija 1%, iperfosfatemja 1%, u iperuriċemija
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) vērtēja pētnieki, izmantojot International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atjaunotās Nacionālā Vēža institūta sponsorētās darba grupas (NCI WG - National Cancer Institute-sponsored Working Group) vadlīnijas (2008).
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika netika pētīta pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Il farmakokinetika ta' venetoclax ma ġietx studjata f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min) jew f'pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: NS
Maltese: L
Latvian: kālijs >6 mmol/l, urīnskābe >476 µmol/l, kalcijs <1,75 mmol/l vai fosfors >1,5 mmol/l, vai tika ziņoti kā ALS gadījumi) un radās pacientiem, kuriem bija limfmezgls(-i) ≥5 cm vai ALS ≥25 x 109/l. Šiem pacientiem nenovēroja ALS ar klīniskām sekām, piemēram, ar akūtu nieru mazspēju, sirds aritmijām vai pēkšņu nāvi, un/vai krampjiem.
Maltese: potassium >6 mmol/l, aċidu uriku >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, jew fosfru >1.5 mmol/l; jew li kienu rrapportati bħala avvenimenti tat-TLS) u seħħew f'pazjenti li kellhom nodula limfatika/noduli limfatiċi ≥5 cm jew ALC ≥25 x 109/l.
Latvian: Negatīvā statusa robeža bija viena HLL šūna uz 104 leikocītu.
Maltese: Il-cut-off għal status negattiv kienet ċellula CLL waħda għal kull 104 leukocytes.
Latvian: No šiem pacientiem 37% (34/91) bija refraktāri pret fludarabīnu, 81% (30/37)
Maltese: Mill-pazjenti, 37% (34/91) kienu refrattarji għal fludarabine, 81% (30/37) kellhom il-ġene mhux mutat
Latvian: CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitors vai induktors.
Maltese: CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Latvian: • Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi, jo var paaugstināties blakusparādības, ko sauc par audzēja līzes sindromu, risks;
Maltese: • għandek xi problemi bil-kliewi minħabba li r-riskju ta' effett sekondarju li jissejjaħ sindromu tal-lijasi tat-tumur jista' jiżdied
Latvian: ≥3 pakāpea
Maltese: Grad ≥3a
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
Maltese: Il-pazjenti segwew skeda tattitrazzjoni tad-doża ta' 4 sa 5 ġimgħat li tibda b'20 mg u li tiżdied sa 50 mg, 100 mg, 200 mg u fl-aħħar sa
Latvian: Pavājināta nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CrCl] <80 ml/min) paaugstina risku vēl vairāk.
Maltese: It-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina [CrCl] <80 ml/min) aktar iżid ir-riskju.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju ziņoja 32% pacientu, bet par 4. pakāpes neitropēniju - 26% pacientu.
Maltese: In-newtropenija ta' Grad 3 kienet irrappurtata fi 32% tal-pazjenti u newtropenja ta' grad 4 f'26% tal-pazjenti.
Latvian: (N=158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Latvian: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols;
Maltese: - mediċini għal infezzjonijiet fungali - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, jew voriconazole - antibijotiċi sabiex jittrattaw infezzjonijiet batterjali - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, jew rifampicin
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C; n=5) vidējais venetoklaksa Cmax bija līdzīgs kā pētāmām personām ar normālu aknu darbību, taču venetoklaksa AUCinf vidēji bija 2,7 reizes augstāks (robežas: bez izmaiņām līdz 5 reizes augstāks) nekā venetoklaksa AUCinf pētāmām personām ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment sever tal-fwied (ChildPugh C; n=5), Cmax medju ta' venetoclax kien simili għal suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied iżda AUCinf ta' venetoclax kien f'medja ta' 2.7 darbiet aktar għoli (firxa: l-ebda bidla sa 5 darbiet aktar għoli) minn AUCimf ta' venetoclax fis-suġġetti b'funzjoni normal tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija Limfopēnija
Maltese: Newtropenija bid-deni Linfopenija
Latvian: Pētījumā MURANO par neitropēniju (visu pakāpju) ziņoja 61% pacientu venetoklaksa + rituksimaba grupā.
Maltese: Fl-istudju MURANO, in-newtropenija kienet irrappurtata f'61% (il-gradi kollha) tal-pazjenti fuq il-vina ta' venetoclax + rituximab.
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Latvian: Venetoklaksa līdzsvara stāvokļa AUC 150-800 mg devu robežās palielinājās proporcionāli.
Maltese: L-AUC ta' stat fiss ta' venetoclax żdied b'mod proporzjonali fuq il-firxa tad-doża ta' 150-800 mg.
Latvian: Vairāku venetoklaksa devu (līdz 1200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, vienas grupas pētījumā 176 pacientiem.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Latvian: M27 metabolīts nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes un hromosomu aberācijas testos.
Maltese: Il-metabolit M27 kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi tal-mutaġeniċità batterjali u tal-aberrazzjoni tal-kromosoma.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS vērtībamplitūdu diagramma pētījuma MURANO apakšgrupām.
Maltese: Figura 3. Biċċa tal-Foresti ta' PFS Evalwati mill-Investigatur f'Sottogruppi minn MURANO
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,8 gadi (robežas: no 0,1 līdz 32 gadiem; N=106).
Maltese: Iż-mien medjan sa mid-dijanjosi kien ta' 6.8 snin (firxa: 0.1 sa 32 sena; N=106).
Latvian: Monoterapijas pētījumos ar venetoklaksu 11% pacientu pārtrauca lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija b'venetoclax, 11% tal-pazjenti waqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Latvian: Pamatojoties uz venetoklaksa lielo izkliedes tilpumu un izteikto saistīšanos ar olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varētu izvadīt nozīmīgu venetoklaksa daudzumu.
Maltese: venetoclax u irbit estensiv tal-proteina, huwa improbabbli li d-dijalisi tirriżulta fi tneħħija sinifikanti ta' venetoclax.
Latvian: Pētnieka vērtētie efektivitātes rezultāti norādīti par 158 pacientiem, kuriem bija vēlāks datubāzes slēgšanas datums - 2016. gada 10. jūnijs.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar 600 mg rifampīna - spēcīga CYP3A induktora - vienu reizi dienā 13 dienas 10 veselām pētāmām personām pazemināja venetoklaksa Cmax par 42% un AUC∞ par 71%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampin ta' 600 mg darba kuljum, induttur CYP3A b'saħħtu, għal 13-il jum f'10 individwi b'saħħithom naqqas venetoclax Cmax b'42% u AUC∞ b'71%.
Latvian: Dienā izdzeriet 1,5 - 2 litrus ūdens.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, ko sauc par statīniem.
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-livelli ta' kolesterol fid-demm magħrufin bħala statini
Latvian: Pētnieka vērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līknes (ārstēt paredzēto pacientu populācijā) pētījumā MURANO (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada
Maltese: evalwata mill-investigatur f'MURANO (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018)
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi (robežas: no 22 līdz 85); 74% bija vīrieši un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, sākot ārstēšanu, kā arī devas titrēšanas fāzē ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'inibituri ta' CYP3A qawwijin fil-bidu u waqt il-fażi tat-titrazzjoni tad doża huwa kontroindikat (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Latvian: Venetoclaxum
Maltese: Azithromycin
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Maltese: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Latvian: nafcilīns vai rifampicīns; - zāles krampju novēršanai vai epilepsijas ārstēšanai - karbamazepīns, fenitoīns; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai - efavirenzs, etravirīns, ritonavīrs; - zāles paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai - diltiazēms, verapamils; - zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs - holestiramīns, holestipols, holesevelams; - zāles plaušu patoloģijas, ko sauc par plaušu artēriju hipertensiju, ārstēšanai (bosentāns); - zāles miega traucējuma (narkolepsijas) ārstēšanai, ko sauc par modafinilu; - ārstniecības augs divšķautņu asinszāle.
Maltese: phenytoin - mediċini għall-infezzjoni tal-HIV - efavirenz, etravirine, ritonavir - mediċini sabiex jittrattaw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina - diltiazem, verapamil - Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam
Latvian: Aktualizēta efektivitātes analīze par visiem pacientiem, kas bija beiguši terapiju (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs, un novērošanas laika mediāna - 36 mēneši), PFS 36 mēnešu rādītājs venetoklaksa + rituksimaba grupā bija 71,4% [95% TI: 64,8; 78,1], bet bendamustīna + rituksimaba grupā tas bija 15,2% [95% TI: 9,1; 21) Pētnieka vērtētās PFS Kaplana-Meijera līknes, balstītas uz aktualizētu efektivitātes analīzi, ir redzamas 1. attēlā.
Maltese: F'analiżi ta' effikaċja aġġornata mal-pazjenti kollha li ma ġewx ittrattati (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018 u medjan ta' follow-up ta' 36 xahar), l-istima PFS ta' 36 xahar fil-vina ta 'venetoclax + rituximab kienet 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] u fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab kienet 15.
Latvian: ORR, % (95% TI) CR + CRi, % nPR, %
Maltese: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, xhur, medjan (95% CI)
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (robežas: no 28 līdz 85 gadiem), 70% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvju.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (firxa: 28 sa 85 sena), 70% kienu rġiel, u 92% kienu bojod.
Latvian: Apvalks
Maltese: Tilqim
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Latvian: 3 minūtes
Maltese: 3 minuti
Latvian: 2,5 mikrogrami 5 mikrogrami
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
Maltese: Tossiċità sistemika
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģija)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Latvian: Orgānu sistēma (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Latvian: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Latvian: Kontroles disks
Maltese: Disk talkontroll
Latvian: eptifibatīds,
Maltese: o eptifibatide,
Latvian: • endogēnā fibrinolītiskā potenciāla stimulācija.
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Latvian: Iloprosts, Ventavis aktīvā viela, ir sintētisks prostaciklīna analogs.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Latvian: Sāpes žoklī/trisms
Maltese: Uġigħ fixxedaq/trismus
Latvian: Asiņošanas gadījumi*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Latvian: Vietējā tolerance, kontakta jutīguma un antigenitātes potenciāls
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Latvian: United Kingdom Bayer plc
Maltese: Bayer plc
Latvian: Telpas ventilācija
Maltese: Ventilazzjoni tal-kamra
Latvian: • 168 (4x42) ampulas
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Latvian: Klīniskajos pētījumos perifēro tūsku novēroja 12,2% pacientu, kuri lietoja iloprostu un 16,2% pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Latvian: • 90 (3x30) ampulas
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Latvian: katrs ml satur 1,62 mg 96% etilspirta (ekvivalents 1,50 mg etilspirta).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Latvian: Ventavis lieto mērenas primāras plaušu hipertensijas (PPH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Latvian: Iloprosta grupā NYHA klases rādītāji uzlabojās 26% pacientu (placebo: 15%) (p = 0,032), nemainījās 67,7% pacientu (placebo: 76%) un pasliktinājās 6,3% pacientu (placebo: 9%).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Latvian: Perifērā tūska§
Maltese: Edima periferali§
Latvian: Viens inhalācijas cikls ar Breelib parasti ilgst aptuveni 3 minūtes.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Latvian: Ierīce
Maltese: Apparat