FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder (je nach Muskelmasse) in den anterolateralen Oberschenkelbereich verabreicht werden.
Czech: Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung von > 2.000 schwangeren Frauen, die die Anwendung von Focetria bei schwangeren Frauen analysiert, gibt es keine Hinweise, dass eine Influenza-A-(H1N1)-Impfung mit Focetria, insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko für nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft assoziiert ist.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Focetria dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Na základě výsledků observační studie provedené u >2000 těhotných žen, která odráží použití přípravku Focetria u těhotných žen, se vakcinace proti chřipce A (H1N1) přípravkem Focetria nezdá být spojená se zvýšeným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
German: 1 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze 10 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritzen
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné á injekční stříkačce
German: Focetria sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Czech: Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, mravenčení, křeče a neuritida.
German: Der Großteil der Fieberkrämpfe trat bei pädiatrischen Probanden auf.
Czech: K většině případů horečnatých křečí došlo u dětí.
German: Insgesamt N=70
Czech: Celkem N=70
German: Die vorliegenden klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein dürfte.
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
German: Wie Focetria aussieht und Inhalt der Packung Focetria ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Czech: Focetria je mléčně bílá tekutina.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
German: Verträglickeitsdaten nach der Verabreichung der ersten und zweiten Dosis an Kinder und Jugendliche weisen darauf hin, dass das Sicherheitsprofil mit jenem für den H5N1-Muster-Impfstoff vergleichbar ist.
Czech: Klinické studie ověřující účinky přípravku Focetria H1N1v Údaje o bezpečnosti přípravku po první a druhé dávce u dětí a adolescentů naznačují bezpečnostní profil srovnatelný s modelovou vakcínou proti kmeni H5N1.
German: Seroprotektionsrate (95% KI)
Czech: Míra séroprotekce (95% interval spol.)
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let naznačují mírné snížení reaktivity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
German: Die Mengenangaben beziehen sich auf eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Czech: Množství se vztahují na dávku vakcíny 0,5 ml.
German: Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byly všechny nežádoucí účinky mírného a krátkodobého charakteru.
German: Focetria kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.
Czech: Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin.
German: (Hersteller, der für die Endfiltration der monovalenten gepoolten Ernte verantwortlich ist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: (Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Datum und Zeitpunkt der ersten Dosisentnahme auf dem Etikett der Durchstechflasche vermerken.
Czech: Na štítek lahvičky zapište datum a čas odebrání první dávky.
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria mit anderen Impfstoffen liegen keine Daten vor.
Czech: Informace o podávání vakcíny Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
German: Im Falle, dass eine zweite Dosis verabreicht werden muss, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Focetria mit anderen H1N1v-Impfstoffen unterstützen.
Czech: Bude-li podávána druhá dávka, je nutné uvést, že pokud jde o zaměnitelnost přípravku Focetria s dalšími vakcínami s kmenem H1N1v, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti.
German: Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung über folgende unerwünschte Reaktionen mit Focetria H1N1v berichtet:
Czech: Vedle nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických zkouškách byly zaznamenány během postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v následující: Poruchy krve a lymfatického systému
German: Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích účinků.
German: Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Czech: Z údajů zjištěných u kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců vyplývá, že po podání druhé dávky dochází k mírnému snížení reaktogenity bez zvýšeného výskytu horečky.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Focetria Injektionssuspension
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Focetria injekce
German: Sehr häufig: Schmerzen, Verhärtungen und Erythem, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Unwohlsein und Erschöpfung
Czech: Velmi časté: bolestivost, indurace a erytém, myalgie, bolesti hlavy, pocení, nevolnost a únava.
German: Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle und Fieber Gelegentlich: grippeartige Symptome Selten: anaphylaktische Reaktionen
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu a vysoká teplota Méně časté: onemocnění podobné chřipce
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfungen an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Czech: Pokud je však současné podávání s jinou vakcínou zvažováno, imunizace se provádí do různých končetin.
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Focetria vor.
Czech: O subkutánním podání přípravku nejsou žádné údaje.
German: Stillzeit Focetria kann Frauen während der Stillzeit verabreicht werden.
Czech: Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Czech: Chlorid sodný
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Czech: Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
German: Bei den über 60jährigen Probanden traten im Vergleich mit der Gruppe der 18 bis 60Jährigen weniger Nebenwirkungen auf.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18 až 60 let.
German: Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.
Czech: Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících naznačují mírné snížení reaktogenity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
German: Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.
Czech: Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu, zrudnutí místa vpichu, otékání místa vpichu, bolest v místě vpichu, bolesti svalů, bolesti hlavy, pocení, únava, osoba se všeobecně necítí dobře, zimnice
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
German: Dosis (Tag 43) Insgesamt N=117
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43 den) Celkem N=117
German: Ältere Personen (>60 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Czech: Starší osoby (> 60 let) Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den)
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 roků
German: - Durchstechflasche mit 10 Dosen zu je 0,5 ml zur Injektion.
Czech: - v injekční lahvičce obsahující deset dávek po 0,5 ml na jednu dávku k injekčnímu podání.
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI)
Czech: Sérokonverze nebo významné zvýšení (95% interval spol.)
German: Immunantwort auf Focetria H1N1v
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Focetria H1N1v
German: Erkrankungen der Atemwege Husten.
Czech: Respirační poruchy.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) in diesem Impfstoff.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)) v této vakcíně.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
German: Personen, die eine erste Dosis Focetria erhalten, sollten die Immunisierung mit Focetria H1N1v vollständig abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pro osoby, které dostanou první dávku přípravku Focentria, je doporučeno dokončit očkovací schéma s vakcínou Focetria H1N1v (viz bod.
German: Gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion:
Czech: Předplněná injekční stříkačka připravená k použití, obsahující jednu dávku 0,5 ml k injekčnímu podání:
German: Bei den Jugendlichen beobachtete man sehr häufig: Schwitzen, Übelkeit und Schüttelfrost.
Czech: U dospívajících byly velmi častými nežádoucími účinky: pocení, nevolnost a třes.
German: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
German: Seronegative vor Impfung N=37
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 37
German: Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)
Czech: Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
German: Dosis (Tag 43) Insgesamt N=88
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43 den) Celkem N = 88
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf ein Anschreiben an Ärzte/medizinisches Fachpersonal, in dem auf folgende Punkte hingewiesen wird:
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy cílenou komunikaci směrem ke zdravotnickému personálu,
German: Seronegative vor Impfung N=48
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N=48
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, mdloby.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/004
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI)
Czech: GMR (95% interval
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff angezeigt ist, sollten die Impfungen jedoch an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Czech: Pokud je současné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci provádějte do různých končetin.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde sehr häufig über Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung berichtet.
Czech: Jak u dětí, tak u dospívajících byly jako velmi časté uváděny tyto nežádoucí účinky: bolest, ztvrdnutí pokožky v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, stav, kdy se dítě celkově necítí dobře, bolest svalů, bolest hlavy a únava.
German: • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Focetria (siehe Liste am Ende der Gebrauchsinformation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Czech: • jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové informace), nebo na kteroukoli z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
German: Dosis (Tag 43) Insgesamt N=66
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43. den) Celkem N = 66
German: STAND DER INFORMATION
Czech: Další informace.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Czech: Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
German: Kinder (3 bis 8 Jahre)
Czech: Dospělí (18-60 let):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/001
German: Kinder (3-8 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Czech: Děti (3-8 let) Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den)
German: Vor jedem Aufziehen einer Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs in eine Spritze die Mehrfachdosen-Durchstechflasche vorsichtig schütteln.
Czech: Vícedávkovou injekční lahvičku lehce protřepejte pokaždé před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
German: Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) * gemessen mit dem HAH ** geometrische Mittelwerte des HAH
Czech: * měřeno stanovením HI ** poměry geometrického průměru HI
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 307 auf 873 (N=66) und einen Anstieg der GMT von 243 auf 733 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=45).
Czech: Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 307 na 873 (N = 66) a zvýšení GMT z 243 na 733 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 45).
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8.
German: Kinder und Jugendliche (9-17 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Czech: Děti a dospívající (9-17 let) Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den)
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 274 auf 1700 (N=57) und einen Anstieg der GMT von 162 auf 1399 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=37).
Czech: Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 274 na 1 700 (N = 57) a zvýšení GMT ze 162 na 1 399 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 37).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigten einen Anstieg der Gesamt-GMT von 793 auf 1065 (N=88) und einen Anstieg der GMT von 522 auf 870 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=51).
Czech: Údaje o odpovědi na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT ze 793 na 1 065 (N = 88) a zvýšení GMT z 522 na 870 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 51).
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 319 auf 702 (N=70) und einen Anstieg der GMT von 247 auf 726 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=48).
Czech: Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 319 na 702 (N = 70) a zvýšení GMT z 247 na 726 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 48).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie Focetria erhalten
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Focetria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln.
Czech: Před použitím protřepejte.
German: Polysorbat 80
Czech: 9,75 miligramů polysorbát 80
German: Seronegative vor Impfung N=51
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 51
German: Seronegative vor Impfung N=45
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 45
German: Influenzapandemie-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Czech: Odkazujeme na informace o přípravku k pandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (s povrchovým antigenem, inaktivovaná, s adjuvans).
German: Seronegative vor Impfung N=46
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 46
German: 10-Dosen-Durchstechflasche (0,5 ml/Dosis) zur Injektion:
Czech: Injekční lahvička obsahující deset dávek (každá po 0,5 ml) k injekčnímu podání:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2010 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
German: Es handelte sich dabei um eine Studie mit 661 gesunden Erwachsenen (einschließlich 251 älterer Probanden über 60 Jahre) und um eine Studie mit 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších osob ve věku nad 60 let) a do druhé 720 zdravých dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
German: Bei älteren Personen (über 60 Jahre) muss die zweite Dosis verabreicht werden.
Czech: Starším osobám (ve věku nad 60 let) musí být druhá dávka podána v každém případě.
German: Focetria wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Czech: Přípravku Focetria bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
German: Focetria wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Czech: Přípravek Focetria je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Focetria ist ein Impfstoff.
Czech: Focetria je vakcína.
German: Weitere Informationen über Focetria:
Czech: Další informace o přípravku Focetria:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen und Fatigue (Erschöpfung).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (bolest, zatvrdnutí a zarudnutí), nevolnost, pocení a únava.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Focetria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Focetria naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Focetria darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Czech: Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Focetria gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Focetria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, eine Immunantwort auszulösen.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalových informacích.