FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika u kojih bi empagliflozinom inducirani pad krvnog tlaka mogao predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s hipotenzijom u anamnezi ili bolesnika u dobi od 75 i više godina.
Portuguese: Nenhum doente sofreu acontecimentos hipoglicémicos major na associação com metformina e uma sulfonilureia.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao događaj teške hipoglikemije u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
Croatian: Metformin se luči u nepromijenjenom obliku u urin.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais3,
Croatian: Gastrointestinal ni simptomi3, 5
Portuguese: Numa meta-análise prospetiva e pré-especificada de acontecimentos cardiovasculares adjudicados independentemente, a partir de 12 ensaios clínicos de fase 2 e 3, envolvendo 10.036 doentes com diabetes tipo 2, a empagliflozina não aumentou o risco cardiovascular.
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost U prospektivnoj i prethodno specificiranoj metaanalizi neovisno procijenjenih kardiovaskularnih događaja iz 12 kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, koja je uključivala 10 036 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2, empagliflozin nije povećao kardiovaskularni rizik.
Portuguese: HbA1c ≥ 7% na 52.ª semanab, 2
Croatian: HbA1c ≥ 7 % u 52. tjednub, 2
Portuguese: 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Croatian: empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96 % radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41 %) ili urina (54 %).
Portuguese: interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Synjardyom sve dok se gubitak tekućine ne korigira.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de tratamento imediato) que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
Croatian: Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (visoka smrtnost u odsutnosti hitnog liječenja) metabolička komplikacija, koja se može javiti uslijed nakupljanja metformina.
Portuguese: Caso estes sinais ocorram, os doentes devem ser instruídos a notificá-los imediatamente aos seus médicos, sobretudo se os doentes tiverem apresentado boa tolerância a Synjardy no passado.
Croatian: Potrebno je uputiti bolesnike da odmah obavijeste liječnike o tim znakovima ako se pojave, naročito ako su bolesnici ranije dobro podnosili Synjardy.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Tenha a atenção para o seguinte risco de acidose láctica em particular.
Croatian: Molimo obratite pažnju na sljedeći specifičan rizik od laktacidoze.
Portuguese: Hipoglicemia A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos estudos respetivos.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnom liječenju u odgovarajućim ispitivanjima.
Portuguese: Disúria2
Croatian: Dizurija2
Portuguese: aAnálise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (FAS, LOCF)
Croatian: bAnaliza podskupina u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom (FAS, LOCF)
Portuguese: Adicionalmente, resultou numa redução clinicamente significativa da GPJ e da tensão arterial sistólica e diastólica, em comparação com o placebo.
Croatian: Nadalje, došlo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG-a, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com metformina em associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina (ver secções 4.5 e 5.1 para informações disponíveis sobre as diferentes associações)
Croatian: • u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi, uključujući inzulin (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1. za dostupne podatke o različitim kombinacijama)
Portuguese: A maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
Croatian: Većina radioaktivnosti povezane s lijekom, koja je pronađena u fecesu, bila je u obliku nepromijenjenog roditeljskog lijeka, a približno polovina radioaktivnosti povezane s lijekom, koja se izlučila mokraćom, bila je u obliku nepromijenjenog roditeljskog lijeka.
Portuguese: Os sinais de "acidose láctica" são:
Croatian: Znakovi ‘laktacidoze' su:
Portuguese: • vómitos, dor no estômago
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Synjardy em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Synjardy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Nestes casos, também se recomenda a averiguação da função renal antes de se iniciar o tratamento com Synjardy.
Croatian: U tim se slučajevima također preporučuje provjera funkcije bubrega prije započinjanja liječenja
Portuguese: resultou numa Cmax inferior e em concentrações plasmáticas mínimas de empagliflozina mais elevadas (Cmin).
Croatian: Cmax i većim najnižim koncentracijama empagliflozina u plazmi (Cmin).
Portuguese: • alterações no sabor das coisas
Croatian: • svrbež • promjena osjeta okusa
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia, seguida de coma.
Croatian: Laktacidoza se odlikuje acidoznom dispnejom, boli u abdomenu i hipotermijom nakon čega slijedi koma.
Portuguese: Há um aumento do risco de acidose láctica após o consumo excessivo de álcool (sobretudo no caso de jejum, nutrição insuficiente ou doença do fígado).
Croatian: Postoji povećani rizik od laktacidoze nakon prekomjerne konzumacije alkohola (naročito u slučaju gladovanja, pothranjenosti ili bolesti jetre).
Portuguese: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Croatian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Croatian: Ako iskusite neke od ovih simptoma, morate odmah potražiti medicinsku pomoć, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Croatian: • u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz njihovu maksimalnu podnošljivu dozu metformina kao monoterapije
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje surogatnih biljega funkcije beta-stanica uključujući HOMA-β (engl.
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c, em comparação com o placebo (Tabela 4).
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je doveo do statistički značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 4).
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando umas substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
Croatian: Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari nazvane „ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome.
Portuguese: Nesta análise, foi estimada uma AUC 5,82%, 10,4% e 17,3% inferior em indivíduos, com IMC de 30, 35 e 45 kg/m2, respetivamente, em comparação com indivíduos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2.
Croatian: 5,82 %, 10,4 % i 17,3 % niži u ispitanika s ITM 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi s ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Portuguese: Pouco frequentes • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura Vrlo rijetko
Portuguese: Pare imediatamente de tomar Synjardy e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
Croatian: Odmah prestanite uzimati Synjardy i smjesta se obratite liječniku ili najbližoj bolnici.
Portuguese: Habitualmente, a terapêutica não deve ser retomada antes de decorridas 48 horas após a cirurgia e só depois de se reavaliar a função renal e verificar que é normal.
Croatian: Liječenje se obično smije nastaviti 48 sati nakon kirurškog zahvata, te tek nakon što se funkcija bubrega ponovno ocijenila normalnom.
Portuguese: Nas doses e posologias recomendadas para a metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24 a 48 horas e, no geral, são inferiores a 1 micrograma/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i režimima doziranja, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24 do 48 sati te općenito iznose manje od 1
Portuguese: • dificuldade em respirar
Croatian: • teški umor • otežano disanje
Portuguese: • se tiver "diabetes tipo 1" - este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o corpo não produz nenhuma insulina;
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema) ou erupção na pele com comichão (urticária)
Croatian: • crvenilo kože (eritem) ili osip koji svrbi (koprivnjača) Prijavljivanje nuspojava
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti".
Portuguese: Synjardy é indicado em adultos com 18 ou mais anos de idade e diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia
Croatian: Synjardy je indiciran u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi kako bi se poboljšala regulacija glikemije
Portuguese: Destes, 530 doentes, no total, receberam empagliflozina como terapêutica de associação com metformina mais insulina, dos quais 266 doentes foram tratados com empagliflozina 10 mg e 264 com empagliflozina 25 mg.
Croatian: Od toga je ukupno 530 bolesnika primalo empagliflozin kao dodatak metforminu plus inzulin od čega je 266 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg, a njih 264 empagliflozinom 25 mg.
Portuguese: Função renal Antes de começar e enquanto tomar este medicamento, fará análises ao sangue para testar os seus rins.
Croatian: Prije nego počnete uzimati ovaj lijek i tijekom njegovog uzimanja, Vaši bubrezi će biti kontrolirani pomoću krvnih pretraga.
Portuguese: Micção aumentada1, 2
Croatian: Pojačano mokrenje1, 2
Portuguese: Devido ao componente metformina, a coadministração de anestesia pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Croatian: Zbog metformina istodobna primjena anestezije može povećati rizik od nuspojava.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Synjardy Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Portuguese: • ao nível do músculo, pelo aumento da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e a utilização de glicose periférica,
Croatian: • u mišiću, povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšanjem perifernog unosa i iskorištavanja glukoze, • i odgodom apsorpcije glukoze u crijevima.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Portuguese: * valor de p < 0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p < 0,0001
Croatian: (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost < 0,0001
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, p. ex., hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, desidratação, rápida perda de peso ou cetoacidose.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest, primjerice s teškom hiperglikemijom (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dehidraciju, brzi gubitak tjelesne težine ili ketoacidozu.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina uma vez por dia originou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c e da tensão arterial sistólica e diastólica média ao longo de 24 horas, medida através de monitorização da tensão arterial em ambulatório (Tabela 6).
Croatian: Liječenje empagliflozinom jedanput dnevno rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti HbA1c i 24-satnog srednjeg sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka utvrđenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka (Tablica 6).
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Croatian: Smanjena funkcija bubrega u starijih bolesnika je česta i asimptomatska.
Portuguese: Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureiaa
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejoma Placebo
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias no estado estacionário foram de 1.870 nmol.h e de 259 nmol/l, com empagliflozina 10 mg, e de 4.740 nmol.h e de 687 nmol/l com empagliflozina 25 mg, uma vez por dia.
Croatian: Srednji plazmatski AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 1870 nmol.h i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Portuguese: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metforminaa
Croatian: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja Dodatak terapiji metforminoma
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.
Portuguese: Terapêutica de associação com pioglitazona + metforminab
Croatian: Dodatak terapiji pioglitazonom +/- metforminb Placebo
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Croatian: talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento tem de ser interrompido antes ou no momento do exame e não ser reinstituído até 48 horas depois e, ainda assim, apenas depois de se reavaliar a função renal e verificar que não houve agravamento (ver secção 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka prije ili u vrijeme pretrage, te se lijek smije ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon toga i tek nakon što se funkcija bubrega ponovo ocijenila i nije se dodatno pogoršala (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O tratamento diário com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa do peso corporal e da tensão arterial sistólica e diastólica e numa menor proporção de doentes com episódios hipoglicémicos, em comparação com a glimepirida, com significado estatístico (2,5% para empagliflozina, 24,2% para glimepirida, p< 0,0001).
Croatian: Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 %
Portuguese: * valor de p < 0,0001 ** valor de p ≤ 0,025
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy.
Portuguese: Devem ainda considerar-se outros fatores de risco associados para evitar a acidose láctica, nomeadamente diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, compromisso hepático e quaisquer situações associadas a hipoxia (tais como insuficiência cardíaca descompensada ou enfarte agudo do miocárdio) (ver secção 4.3).
Croatian: Radi izbjegavanja laktacidoze potrebno je uzeti u obzir druge povezane faktore rizika poput slabo kontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog gladovanja, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom (poput dekompenziranog zatajenja srca, akutnog infarkta miokarda) (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p< 0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 2).
Croatian: Empagliflozin kao dodatak metforminu, sulfonilureji, pioglitazonu Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu i metforminu rezultirao je statistički značajnim (p< 0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 2).
Portuguese: TAD ao longo de 24 horas na semana 123
Croatian: 24-satni SKT u 12. tjednu3
Portuguese: No caso de doentes a tomar Synjardy em estados que possam originar perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), é recomendada uma monitorização rigorosa da volemia (p. ex., exame físico, medições da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e dos eletrólitos.
Croatian: gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, kontrola krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento tem de ser descontinuado antes ou no momento da realização do exame e não pode ser reinstituído até pelo menos 48 horas depois, e sem que a função renal tenha sido reavaliada e se tenha verificado que não houve agravamento posterior (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga se liječenje ovim lijekom mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage i ne smije se ponovo započeti najmanje 48 sati nakon toga, i to samo kada se funkcija bubrega ponovno ocijeni te ako se nije dodatno pogoršala (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava Hipoglikemija
Portuguese: Diagnóstico .
Croatian: Dijagnoza
Portuguese: Os casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina ocorreram principalmente em doentes diabéticos com função renal comprometida ou agravamento agudo da função renal.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u dijabetičara sa zatajenjem bubrega ili akutnim pogoršanjem funkcije bubrega.
Portuguese: Contudo, apenas a hipocloremia foi considerada adversa com exposições aproximadamente 9 e 3 vezes superiores à AUC por exposição clínica à dose máxima recomendada da empagliflozina e da metformina, respetivamente.
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC
Portuguese: Foi tratado um total de 7.052 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina em terapêutica de associação com metformina; destes, 4.740 foram tratados com empagliflozina em terapêutica de associação com metformina.
Croatian: Ukupno je 7052 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2 bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kojima se ocjenjivala sigurnost primjene empagliflozina kao dodatka metforminu, od čega je 4740 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom kao dodatkom metforminu.
Portuguese: Recomenda‑ se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves), ou ao iniciar uma terapêutica anti‑ hipertensora ou diurética e ao iniciar terapia com um fármaco anti‑ inflamatório não esteroide (AINE).
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije (teška dijareja ili povraćanje) ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija te kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina < 30 - < 90 ml/min) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Croatian: < 90 ml/min.) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega, AUC empagliflozina se povećao za približno 18 %, 20 %, 66 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg de cloridrato de metformina, observou-se uma concentração plasmática máxima 40% inferior, uma diminuição de 25% da AUC e um prolongamento de 35 minutos do tempo até à concentração plasmática máxima.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg metforminklorida uočena je 40 % niža vršna koncentracija u plazmi, 25 %-tno smanjenje vrijednosti
Portuguese: Há que ter especial cuidado nas situações em que a função renal possa ser afetada, por exemplo, em caso de desidratação ou ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética e ao iniciar terapia com um fármaco anti ‑ inflamatório não esteroide (AINE)..
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija ili kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Portuguese: Esta situação pode induzir a acumulação de metformina e aumentar o risco de acidose láctica.
Croatian: To može inducirati nakupljanje metformina i može povećati rizik od laktacidoze.
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secção 2
Croatian: • jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza').
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nekontroliranim krvnim tlakoma