FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Biograstim zal 4 tot 5 dagen duren.
Croatian: Primjena lijeka Biograstim trajati će 4 do 5 dana.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka
Dutch: Gebruik iedere spuit maar voor één injectie.
Croatian: Upotrijebite svaku štrcaljku isključivo za jednu injekciju.
Dutch: Anemie en epistaxe werden ook gerapporteerd.
Croatian: Prijavljivane su i anemija i epistaksa.
Dutch: U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
Dutch: Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Croatian: Volumen distribucije u krvi iznosi oko 150 ml/kg.
Dutch: Onderdeel van een multipack; kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Dijelovi višestrukog pakiranja, ne mogu se odvojeno prodavati.
Dutch: In de meeste gevallen wordt de voorkeur gegeven aan de subcutane toediening.
Croatian: U većini slučajeva daje se prednost supkutanoj primjeni.
Dutch: Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Croatian: Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je da se odmah obratite svom liječniku.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Dutch: U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Croatian: Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: De behandeling met Biograstim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
Croatian: Primjena lijeka Biograstim trajati će do 2 tjedna, a u iznimnim slučajevima i dulje.
Dutch: Orgaansysteem
Croatian: Organski sustav
Dutch: Filgrastim mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to doista nije nužno.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist in deze omstandigheden.
Croatian: U tim okolnostima dozu ne treba prilagođavati.
Dutch: Gebruik als volgt:
Croatian: Molimo primijeniti kako slijedi:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u .
Dutch: Deze witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Croatian: Bijele su krvne stanice važne jer pomažu tijelu u suzbijanju infekcija.
Dutch: De hoeveelheid Biograstim die u nodig heeft, hangt af van de aandoening waarvoor u Biograstim gebruikt en van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Količina lijeka Biograstim koju trebate ovisiti će o stanju zbog kojega Biograstim uzimate i o Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Croatian: Ne uklanjajte poklopac sa štrcaljke dok ne bude spremna za injiciranje.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Biograstim kan geven.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Biograstim.
Dutch: Onder andere omstandigheden worden extra leukafereses aanbevolen.
Croatian: U drugim se okolnostima preporučuju dodatne leukafereze.
Dutch: Het belang van deze veranderingen in termen van het ontwikkelen van hematologische maligniteit is onbekend.
Croatian: Značaj tih promjena u kontekstu mogućeg razvoja zloćudne hematološke bolesti nije poznat.
Dutch: Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
Croatian: Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.
Dutch: > 1,0 x 109/l gedurende 3 opeenvolgende dagen
Croatian: > 1,0 x 109/l tijekom 3 uzastopna dana
Dutch: Ter correctie van een neutropenie
Croatian: Za korekciju neutropenije
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Biograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Croatian: Biograstim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uzelf de injecties kunt geven.
Croatian: Primate li lijek supkutanom injekcijom, liječnik će Vam možda predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Croatian: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Dutch: Voor bepaalde type aandoeningen, kan een langere behandelingsduur nodig zijn tot ongeveer een maand.
Croatian: No pri nekim bolestima liječenje će možda potrajati dulje, otprilike do mjesec dana.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen
Croatian: Posebna upozorenja
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaši liječnik ili ljekarnik.
Dutch: *Zie subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" van rubriek 4.8
Croatian: *Vidjeti odjeljak „Opis odabranih nuspojava" dijela 4.8.
Dutch: Een deel van de informatie die u nodig heeft wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter, maar voor een correcte behandeling van uw aandoening heeft u een nauw contact en voortdurende overeenstemming met uw arts nodig.
Croatian: Neke od informacija koje su Vam potrebne naći ćete na kraju ove upute, no za pravilno liječenje Vaše bolesti morate stalno surađivati s liječnikom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, faktori stimulacije rasta kolonija, ATK oznaka: L03AA02
Dutch: U zult een "klik" horen, waarmee wordt bevestigd dat het naaldbeschermingsmechanisme is geactiveerd.
Croatian: Tada ćete čuti "klik", koji će potvrditi aktivaciju zaštite za iglu.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Croatian: Nije bilo prijava nuspojava koje bi se mogle izravno pripisati leukocitozi tog stupnja.
Dutch: Hematurie, proteïnurie
Croatian: Hematurija, proteinurija
Dutch: Mobilisatie
Croatian: Mobilizacija
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Biograstim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
Croatian: Mislite li da imate tu vrstu reakcije, morate odmah prestati uzimati Biograstim u injekcijama i zatražiti liječničku pomoć.
Dutch: Risico's geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie
Croatian: Rizici povezani s povećanim dozama kemoterapeutika
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
Croatian: Ako vidite krv u štrcaljki, izvadite iglu i ponovo uvedite na drugo mjesto.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Croatian: Ubodite iglu u kožu onako kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 6).
Dutch: Water voor injectie
Croatian: Voda za injekcije
Dutch: Voor patiënten die geen uitgebreide chemotherapie hebben ondergaan, is één leukaferese vaak voldoende.
Croatian: U bolesnika koji nisu primili ekstenzivnu kemoterapiju, često je dovoljna jedna leukafereza.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Biograstim uit de koelkast.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim iz hladnjaka.
Dutch: Ernstige allergische reactie
Croatian: Jaka alergijska reakcija
Dutch: Daarna wordt aanbevolen dat gedurende de eerste 2 weken de ANC tenminste twee keer per week wordt bepaald en vervolgens één keer per week of om de week gedurende de onderhoudsbehandeling.
Croatian: Potom ga treba nastaviti određivati najmanje dvaput na tjedan tijekom prva dva tjedna, a nakon toga jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna tijekom primjene doze održavanja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese [t(8;21), t(15;17), en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađima od 55 godina i povoljnim citogenetskim nalazom [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nisu provjerene.
Dutch: Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
Croatian: Nakon razrjeđivanja primijeniti unutar 24 sata.
Dutch: Speciale vereisten
Croatian: Posebni zahtjevi
Dutch: Congenitale neutropenie
Croatian: Kongenitalna neutropenija
Dutch: Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo's is waargenomen bij konijnen, hoewel er geen malformaties werden gezien.
Croatian: Povećana incidencija gubitka zametaka uočena je u kunića, no nije bilo nikakvih malformacija.
Dutch: Dit dient te worden overwogen bij de interpretatie van botbeeldvormende resultaten.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju rezultata dobivenih tim tehnikama.
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Croatian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Dutch: Biograstim is niet getest bij zwangere vrouwen.
Croatian: Biograstim nije ispitivan u trudnica.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna tekućina.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Croatian: To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija.
Dutch: Dit werd alleen waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.
Croatian: To je uočeno samo u bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Dutch: Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu primjene.
Dutch: De naald zal worden afgedekt met de beschermhuls zodat u zichzelf niet kunt prikken.
Croatian: Igla će biti prekrivena zaštitom koja će onemogućiti da se ubodete iglom.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Croatian: Vrijeme i broj leukafereza: obično su dovoljne 1-2 leukafereze, 5. i 6. dan.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbZ-Pharma GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet AbZ-Pharma GmbH
Dutch: Dosering met filgrastim dient te worden gehandhaafd tot aan de laatste leukaferese.
Croatian: Primjenu filgrastima treba nastaviti do zadnje leukafereze.
Dutch: Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet.
Croatian: Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 25. srpnja 2013.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
Croatian: - Upotrijebljene štrcaljke nikada ne stavljajte u kućni otpad.
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen, en activeer het naaldbeschermingsmechanisme door stevig op de zuiger te drukken (zie afbeelding 8).
Croatian: Iglu usmjerite od sebe i drugih osoba i aktivirajte zaštitu za iglu čvrstim pritikom na klip (vidjeti sliku 8).
Dutch: De aanbeveling van een minimale opbrengst van 2,0 x 106 CD34+ cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaringen resulterend in adequaat hematologisch herstel.
Croatian: Preporuka o minimalnom prinosu od 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na dosad objavljenim iskustvima, u kojima se postigla primjerena hematološka rekonstitucija.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml gedurende 8 tot 16 uur.
Croatian: Nakon supkutane primjene u preporučenim dozama, koncentracije u serumu održavale su se iznad 10 ng/ml tijekom 8 do 16 sati.
Dutch: MDS en leukemieën zijn van nature voorkomende complicaties van de ziekte en het verband met een behandeling met filgrastim is onzeker.
Croatian: MDS i leukemija su prirodne komplikacije bolesti i njihova povezanost s primjenom filgrastima nije jasna.
Dutch: Biograstim bevat sorbitol en natrium
Croatian: Biograstim sadrži sorbitol i natrij
Dutch: U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Croatian: 5. Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Dutch: In sommige gevallen traden de symptomen weer op na hernieuwde toediening, waarmee een causale relatie wordt gesuggereerd.
Croatian: U nekim su slučajevima simptomi recidivirali pri ponovnoj primjeni, što je upućivalo na uzročno-posljedičnu povezanost.
Dutch: - als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder.
Croatian: - ako se javi bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili bol u vrhu Vašeg ramena.
Dutch: Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Biograstim.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Biograstim primao 541 onkološki bolesnik i 188 zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Biograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Croatian: Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biograstim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycolproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira proizvodnju i otpuštanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Dutch: Europees retrospectief onderzoek
Croatian: Europska retrospektivna studija (2004)
Dutch: Controleer hoe Biograstim eruitziet.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Biograstim.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Bij bepaling van het aantal voorlopercellen die zijn geoogst bij patiënten behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de kwantificeringsmethode.
Croatian: Pri određivanju broja progenitorskih stanica prikupljenih u bolesnika koji prima filgrastim, posebnu pozornost treba posvetiti metodi kvantifikacije.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische omstandigheden.
Croatian: Izbor puta primjene treba ovisiti o kliničkim okolnostima u svakom pojedinom slučaju.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocriet wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuju se redovite kontrole hematokrita i broja trombocita.
Dutch: Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee te helpen.
Croatian: Pitajte liječnika koji lijek možete uzeti za ublažavanje te boli.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima u kliničkim ispitivanjima još nisu istražene.
Dutch: Chronische GvHD
Croatian: Kronični GvHD
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).
Dutch: Anemie, splenomegalie
Croatian: Anemija, splenomegalija
Dutch: Gebruik de spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
Croatian: Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.
Dutch: Wat is Biograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Biograstim i za što se koristi
Dutch: Daarom kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti da ne primijenite ovaj lijek.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen, gebaseerd op een onderzoek met een enkelvoudige dosis, dat intraveneuze toediening de duur van het effect kan verkorten.
Croatian: Prema nekim podacima iz ispitivanja jednokratnih doza, pri intravenskoj primjeni može se skratiti trajanje učinka lijeka.
Dutch: De grootte van de milt dient regelmatig te worden geëvalueerd.
Croatian: Veličinu slezene treba redovito kontrolirati.
Dutch: Abdominale palpatie is voldoende om abnormale miltvergroting te detecteren.
Croatian: Palpacija trbuha trebala bi biti dovoljna za otkrivanje abnormalnog porasta volumena slezene.
Dutch: De spuit heeft een schaal op de romp.
Croatian: 3. Štrcaljka ima označenu skalu na trupu.
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten, dat tegelijkertijd behandeld werd met filgrastim en 5-fluorouracil, wijzen erop dat de ernst van de neutropenie kan toenemen.
Croatian: Preliminarni podaci u malog broja bolesnika koji su istodobno primali filgrastim i 5-fluorouracil upućuju na to da se neutropenija može pojačati.
Dutch: Wat is Biograstim?
Croatian: Što je Biograstim
Dutch: Echter, toediening van melfalan, carboplatine of BCNU tezamen met filgrastim is doeltreffend gebleken bij de mobilisatie van voorlopercellen.
Croatian: No pokazalo se da je primjena melfalana, karboplatina ili BCNU-a zajedno s filgrastimom učinkovita u mobilizaciji progenitorskih stanica.
Dutch: Er is een positieve lineaire correlatie tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim zowel na intraveneuze als na subcutane toediening.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumske koncentracije filgrastima, bez obzira daje li se intravenski ili supkutano.
Dutch: Biograstim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
Croatian: Biograstim, koji sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim), uzrokuje izrazit porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, i neznatan porast broja monocita.
Dutch: Uw arts heeft u Biograstim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Biograstim kako bi potaknuo Vaše tijelo na veće stvaranje bijelih krvnih stanica.
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar er zijn geen speciale studies uitgevoerd in deze groep en daarom kunnen geen specifieke doseringsadviezen worden gegeven.
Croatian: U klinička ispitivanja filgrastima bio je uključen i mali broj starijih bolesnika, no posebna ispitivanja u te dobne skupine nisu provedena te se ne mogu dati ni specifične preporuke o doziranju.
Dutch: Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
Croatian: 1. Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: - als u bepaalde bloedaandoeningen heeft (bijvoorbeeld het syndroom van Kostmann, het myelodysplastisch syndroom, verschillende vormen van leukemie).
Croatian: - ako imate određeni krvni poremećaj (Kostmanov sindrom, mijelodisplastični sindrom, razne vrste leukemije).
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+ cellen en de mate van trombocytenherstel na hoge dosis chemotherapie laat een complexe doch continue relatie zien.
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja CD34+ stanica primijenjenih infuzijom i brzine oporavka broja trombocita nakon velikih doza kemoterapeutika pokazuje da je taj odnos složen, ali neprekidan.
Dutch: Het is belangrijk dat u gebruikte spuiten in een naalddichte container weggooit.
Croatian: Važno je upotrijebljene štrcaljke odložiti u neprobojnom spremniku.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen de laboratoriumbepalingen van CD34+ cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.
Croatian: Stupanj varijacije između pojedinih bolesnika i između laboratorijskih metoda brojenja CD34+ stanica pokazuje da je izravna usporedba između ispitivanja teška.
Dutch: Overige bijzondere voorzorgen Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Croatian: Ostale posebne mjere opreza Valja isključiti uzroke prolazne neutropenije, poput virusnih infekcija.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Biograstim injectie?
Croatian: Kako pripremiti Biograstim injekciju?
Dutch: Wanneer de patiënt vermoeidheid ervaart, dan is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Croatian: Osjeti li bolesnik umor, treba biti oprezan pri upravljanju vozilom ili radu na strojevima.
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - niet-gespecificeerde pijn.
Croatian: Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba): - nespecificirana bol.
Dutch: Constipatie, anorexie, diarree, mucositis
Croatian: Konstipacija, anoreksija, proljev, mukozitis
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermingsmechanisme.
Croatian: Biograstim je otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki sa ili bez zaštite za iglu.
Dutch: Het is aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid voor tenminste 10 jaar te kunnen garanderen.
Croatian: Preporučuje se da centar za aferezu vodi sustavnu dokumentaciju o davateljima matičnih stanica tijekom najmanje 10 godina, kako bi se osiguralo dugoročno praćenje sigurnosti primjene.
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer opgelost, zoals genoemd in rubriek 6.6.
Croatian: Razrijeđeni se filgrastim može adsorbirati na staklene i plastične materijale, osim ako je razrijeđen kako je navedeno u dijelu 6.6.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu i pustite kožu.
Dutch: Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd.
Croatian: Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji Escherichia coli.
Dutch: Filgrastim heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Filgrastim neznatno ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Croatian: Prospektivna, randomizirana usporedba dviju metoda mobilizacije (filgrastim sam, ili u kombinaciji s mijelosupresijskom terapijom) u iste populacije bolesnika nije obavljena.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van Biograstim bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat gebruikt werd in deze studies.
Croatian: Profil sigurnosti primjene Biograstima određen u tim kliničkim ispitivanjima bio je podudaran s onim referentnog pripravka korištenog u tim ispitivanjima.
Dutch: Hepatomegalie
Croatian: Hepatomegalija
Dutch: Aantallen witte bloedcellen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 5 % van de patiënten die doses van filgrastim kregen van meer dan 0,3 MIU/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 109/l ili veći uočen je u manje od 5 % bolesnika koji su primali filgrastim u dozama većima od 0,3 MIU/kg/dan (3 μg/kg/dan).
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.