FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση των δύο επιπέδων δόσης της αναγρελίδης (0,5 mg και 2,5 mg εφάπαξ δόσεις) στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av to dosenivåer av anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på puls og QTc-tid ble evaluert i en dobbeltblindet, randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll hos friske voksne menn og kvinner.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Anagrelide Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Anagrelide Mylan Hvordan du bruker Anagrelide Mylan Mulige bivirkninger
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι 14,3 × 5,3 mm περίπου.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelsen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογενετικό δυναμικό
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Greek: Σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η πλήρης απόκριση ορίστηκε ως η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≤ 600 x 109/l ή μία μείωση ≥ 50% σε σχέση με την αρχική μέτρηση και διατήρηση της μείωσης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med essensiell trombocytemi ble fullstendig respons definert som reduksjon av blodplatetall til ≤ 600 x 109/l eller en ≥ 50 % reduksjon fra baseline og vedlikehold av reduksjonen i minst 4 uker.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη μητρώου, ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε σύγκριση με τον αριθμό κατά τη διάγνωση και διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 18 µήνες σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ (4 παιδιά, 10 έφηβοι) υπό θεραπεία με αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk observasjonsstudie ble median blodplatetall redusert fra diagnosetidspunkt og opprettholdt i inntil 18 måneder hos 14 pediatriske pasienter med essensiell trombocytemi (4 barn, 10 ungdommer) ved anagrelidbehandling.
Greek: Βλέπε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού χαπιού που παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Se instruksene i pakningsvedlegget til p-pillene du bruker.
Greek: Διαπιστώθηκε αναλογική σχέση στις δόσεις μεταξύ 0,5 mg και 2 mg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er vist i doseområdet 0,5 mg til 2 mg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid hos barn har ikke blitt fastslått.
Greek: Επιπλέον αυτά τα αποτελέσματα δεν δίνουν καμία ένδειξη αυτεπαγωγής της κάθαρσης της αναγρελίδης.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser dessuten ingen tegn på autoinduksjon for clearance av anagrelid.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις απώλειες πριν και μετά την εμφύτευση και μείωση στον μέσο αριθμό ζώντων εμβρύων σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ble det observert økt pre- og post-implantasjonstap og redusert gjennomsnittlig antall levende embryo ved 30 mg/kg/dag.
Greek: • Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι σας ή τα νεφρά σας.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med lever eller nyrer.
Greek: Κατάθλιψη Αμνησία Σύγχυση Αϋπνία Παραισθησία Υπαισθησία Νευρικότητα Ξηροστομία
Norwegian Bokmål: Depresjon Amnesi Forvirring Insomnia Parestesi Hypoestesi Nervøsitet Tørr munn
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Greek: • Η αναγρελίδη μπορεί να προκαλέσει εντερική διαταραχή σε ορισμένους ασθενείς και να καταστείλει την απορρόφηση των ορμονικών αντισυλληπτικών από του στόματος.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid kan forårsake intestinale forstyrrelser hos enkelte pasienter, og forstyrre absorpsjon av orale prevensjonsmidler.
Greek: • Σε μια μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης 1 mg αναγρελίδης μια φορά ημερησίως και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος μια φορά ημερησίως κατέδειξε μεγαλύτερες αντι-συγκολλητικές επιδράσεις κάθε δραστικής ουσίας παρά η χορήγηση μόνο ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: • En klinisk interaksjonsstudie hos friske pasienter viste at samtidig administrasjon av gjentatt dose anagrelid 1 mg én gang om dagen og acetylsalisylsyre 75 mg én gang om dagen kan øke effekten av hvert virkestoff på anti-trombocyttaggregasjon sammenlignet med administrasjon av acetylsalisylsyre alene.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Greek: Οι επιδράσεις της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης σε παιδιά και εφήβους και ως εκ τούτου αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon på bruk av anagrelid hos barn og ungdom, og dette legemidlet bør derfor brukes med forsiktighet.
Greek: Μελέτες in vitro για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων σε ανθρώπους τεκμηρίωσαν ότι οι ανασταλτικές δράσεις της αναγρελίδης στο σχηματισμό των αιμοπεταλίων στον άνθρωπο διεξάγονται μέσω καθυστέρησης της ωρίμανσης των μεγακαρυοκυττάρων, και μείωσης του μεγέθους και της πλοειδίας τους.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av human megakaryocytopoiese fastslo at anagrelids hemmende virkning på blodplatedannelse hos mennesker skjer via retardasjon av modning av megakaryocytter, og reduserer størrelsen og ploidi til disse.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως «το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder samme virkestoff og virker på samme måte som et referanselegemiddel allerede godkjent i EU. Referanselegemidlet til Anagrelide Mylan er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Greek: Σε νηστικά άτομα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου 1 ώρα μετά από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fastet oppstod maksimale plasmanivåer ca. 1 time etter administrasjon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η αναγρελίδη ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη δράσουν σωστά αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Anagrelid eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal hvis de tas sammen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Anagrelide Mylan
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς με ΙΘ σε νηστεία (εύρος ηλικίας 6575 ετών) σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς σε νηστεία (εύρος ηλικίας 22 - 50 ετών) υποδεικνύουν ότι οι τιμές των Cmax και AUC της αναγρελίδης ήταν 36% και 61% ψηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά ότι οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη 3-υδροξυ αναγρελίδης ήταν 42% και 37% χαμηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra fastende eldre med essensiell trombocytemi (i alderen 65-75 år) sammenlignet med fastende voksne pasienter (i alderen 22-50 år) angir at Cmax- og AUC-verdiene for anagrelid var henholdsvis 36 % og 61 % høyere hos eldre, men at Cmax- og AUC-verdiene for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, var henholdsvis 42 % og 37 % lavere hos eldre.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν μεταξύ εκείνων που παρατίθενται στην ΠΧΠ.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger var blant de som er listet opp i preparatomtalen.
Greek: • Η αναγρελίδη εμφανίζει κάποια περιορισμένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγμα που μπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό κάθαρσης, π.χ. θεοφυλλίνη.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid viser noe begrenset hemmende aktivitet mot CYP1A2 og kan teoretisk gi mulighet for interaksjon med andre legemidler som administreres samtidig, og som deler denne clearance-mekanismen, f.eks. teofyllin.
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένα φάρμακο το οποίο επιδρά στην ανάπτυξη των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της αναγρελίδης και θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før anagrelid gis og skal overvåkes regelmessig under behandling.
Greek: Το κλινικό όφελος όσον αφορά τα θρομβοαιμορραγικά συμβάματα δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte med henblikk på forekomst av trombohemoragiske hendelser er ikke overbevisende demonstrert.
Greek: Τι είναι το Anagrelide Mylan και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot
Greek: • Στις δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης, η αναγρελίδη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Norwegian Bokmål: • Ved anbefalte doser til bruk i behandlingen av essensiell trombocytemi, kan anagrelid potensere effekten av andre legemidler som hemmer eller modifiserer blodplatefunksjonen, f.eks. acetylsalisylsyre.
Greek: Τυπικά, η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων θα παρατηρηθεί εντός 14 έως 21 ημερών από την έναρξη της αγωγής και στους περισσότερους ασθενείς μία επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση θα παρατηρηθεί και θα διατηρηθεί με μία δόση από 1 έως 3 mg/ημέρα (για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τις κλινικές επιδράσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Et fall i blodplatenivået ses typisk innen 14 til 21 dager etter at behandlingen innledes, og hos de fleste pasienter ses og vedlikeholdes en tilstrekkelig terapeutisk respons ved en dose på 1 til 3 mg/dag (for ytterlige opplysninger om kliniske effekter, se pkt.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η αναγρελίδη δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης ή της βαρφαρίνης.
Norwegian Bokmål: • Interaksjonsstudier in vivo hos mennesker har vist at anagrelid ikke påvirker de farmakokinetiske egenskapene til digoksin eller warfarin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 mg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (0,5 mg/δόση).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to doser (0,5 mg/dose) gitt peroralt.
Greek: Υπήρχε επίσης μια τάση υψηλότερων κανονικοποιημένων ως προς τη δόση τιμών έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Det var også påvist en tendens til høyere dosejustert eksponering for den aktive metabolitten.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εκτιθέμενα παιδιά και εφήβους σε νηστεία (εύρος ηλικίας 7-16 ετών) με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση έδειξαν ότι οι κανονικοποιημένες ως προς τη δόση τιμές έκθεσης, Cmax και AUC, στην αναγρελίδη έτειναν να είναι υψηλότερες σε παιδιά/εφήβους από ό,τι σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra eksponerte fastende barn og ungdommer (i alderen 7-16 år) med essensiell trombocytemi indikerte at eksponering, Cmax- og AUC-verdier for anagrelid var ofte høyere hos barn/ungdom sammenlignet med voksne.
Greek: Μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, αν απαιτείται, μέχρις ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων επιστρέψει εντός των φυσιολογικών ορίων.
Norwegian Bokmål: Dosen må reduseres eller seponeres etter behov, til blodplatenivået går tilbake til normalt nivå.
Greek: Η αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos risikopasienter med essensiell trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling, eller som ikke har oppnådd reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av nåværende behandling.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αναγρελίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anagrelid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αναγρελίδη ήταν η κεφαλαλγία σε ποσοστό περίπου 14%, το αίσθημα παλμών σε ποσοστό περίπου 9%, η κατακράτηση υγρών και η ναυτία σε ποσοστό περίπου 6% για την καθεμία, και η διάρροια σε ποσοστό 5%.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med anagrelid var hodepine som forekom hos ca. 14 %, hjertebank som forekom hos ca. 9 %, væskeretensjon og kvalme som begge forekom hos ca. 6 %, og diaré som forekom hos 5 %.
Greek: Αναστολείς του CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Greek: • Φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, π.χ. σοταλόλη, αμιωδαρόνη.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan påvirke hjerterytmen, f.eks. sotalol, amiodaron
Greek: Οι γυναίκες που έχουν αυξημένη πιθανότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνουν αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Anagrelide Mylan.
Greek: • Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της PDE III.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid er en PDE III-hemmer.
Greek: Σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη), υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αιμορραγιών (αιμορραγία) (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin) er det økt fare for store blødninger (se avsnittet "Andre legemidler og Anagrelide Mylan").
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Anagrelide Mylan
Greek: Η θεραπεία απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο (αιμοσφαιρίνη και καταμέτρηση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων), αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ALT και AST), της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού και ουρία) και των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο και ασβέστιο).
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever nøye oppfølging av pasienten, og skal omfatte full blodstatus (hemoglobin og hvite blodlegemer og blodplatenivå), leverfunksjons- (ALAT og ASAT) og nyrefunksjons(serumkreatinin og urea) tester samt overvåking av elektrolytter (kalium, magnesium og kalsium).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal benytte tilstrekkelige prevensjonsmetoder mens de blir behandlet med anagrelid.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα υποκείμενης καρδιοαναπνευστικής νόσου πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sykdom før oppstart av og under behandling med anagrelid.
Greek: Δόσεις αναγρελίδης που ήταν τοξικές για τις μητέρες σε αρουραίους και κόνικλους συσχετίσθηκαν με αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση και θνησιμότητα.
Norwegian Bokmål: Toksiske doser av anagrelid hos mordyr (rotter og kaniner) ble assosiert med økt embryoresorpsjon og føtal mortalitet.
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά: Η εμφάνιση σοβαρής διάρροιας κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να μειώσει το πόσο αποτελεσματικά δρα το από στόματος αντισυλληπτικό, και συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό).
Norwegian Bokmål: • P-piller: Dersom du får kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene, og bruk av tilleggsprevensjon anbefales (f.eks. kondom).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση της αναγρελίδης στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av anagrelid på fertilitet hos mennesker.
Greek: Η μικρότερη δόση σε αρσενικά (3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 37 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση του 1 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen hos hannrotter (3 mg/kg/dag) tilsvarer 37 ganger human AUC-eksponering etter en dose på 1 mg to ganger daglig.
Greek: Οι επιπτώσεις στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene for sikkerhets- og effektprofilen til anagrelid har ikke blitt fastslått.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μεταξύ αυτών, τα περιστατικά φαιοχρωμοκυττωμάτων επινεφριδίων αυξήθηκαν σε σχέση με την ομάδα ελέγχου σε αρσενικά σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (≥ 3 mg/kg/ημέρα) και σε θηλυκά που έλαβαν δόση από 10 mg/kg/ημέρα και άνω.
Norwegian Bokmål: Blant disse økte forekomsten av adrenale feokromocytomer hos hannrotter ved alle dosenivåer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunnrotter som fikk 10 mg/kg/dag eller mer, sammenlignet med kontrollen.
Greek: Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Norwegian Bokmål: Medisinen brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi.
Greek: Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες (> 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) (Βλ. παραγράφους 4.2 και
Norwegian Bokmål: Anagrelid anbefales ikke til pasienter med forhøyede transaminaser (> 5 ganger øvre normalgrense) (se pkt.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να γίνεται από ένα κλινικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Norwegian Bokmål: Behandling med anagrelid skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi.
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοπετάλια στο αίμα σας, π.χ. κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: • Andre medisiner som påvirker tilstanden til blodplatene, f.eks. klopidogrel
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η αναγρελίδη μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen for anagrelids blodplatereduserende virkning er ukjent.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Anagrelide Mylan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Anagrelide Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με γκρι σώμα και κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en grå bunn og topp.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholde laktose og natrium.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP1A2 (όπως η ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να μειώσουν την έκθεση στην αναγρελίδη αυξάνοντας τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της.
Norwegian Bokmål: • CYP1A2-induktorer (som omeprazol) kan redusere eksponeringen av anagrelid og øke eksponeringen av den aktive hovedmetabolitten.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Μελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
Greek: • Δυνητικά απειλητικός για τη ζωή, ακανόνιστος καρδιακός κτύπος (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου).
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III (PDE III)-hemmer.
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς που έχουν μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται να μην ακολουθούν αγωγή με αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke behandles med anagrelid.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε θηλυκά που έλαβαν δόση 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 572 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση 1 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Disse ble observert hos hunnrotter som fikk 30 mg/kg/dag, tilsvarende 572 ganger human AUC-eksponering, etter en dose på 1 mg to ganger daglig.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η διγοξίνη και η βαρφαρίνη δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αναγρελίδης.
Norwegian Bokmål: • Interaksjonsstudier in vivo hos mennesker har vist at digoksin og warfarin ikke påvirker de farmakokinetiske egenskapene til anagrelid.
Greek: Το Anagrelide Mylan δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan bør ikke tas mens du ammer.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av tilsiktet overdosering med anagrelid.
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη).
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin)
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις ≥10 mg/kg προκάλεσε μια όχι ανεπιθύμητη αύξηση στη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos hunnrotter medførte anagrelid i orale doser ≥ 10 mg/kg en økning i drektighetens varighet uten negative følger.
Greek: Μερικοί από τους ασθενείς που έπαιρναν αναγρελίδη ανέφεραν ζάλη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar anagrelid har rapportert om svimmelhet.
Greek: Το καψάκιο είναι γεμισμένο με σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fylt med et hvitt til off-white pulver.
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με αδιαφανές λευκό σώμα και κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en ugjennomsiktig hvit bunn og topp.