FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protopy 0,1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
Bulgarian: Protopy 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения.
Czech: V průběhu prvých tří týdnů by měl být Protopy aplikován dvakrát denně.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Bulgarian: Таблица 3
Czech: Co je Protopy a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Protopy се предлага в две концентрации
Czech: Jeden gram Protopy 0,1% masti obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Bulgarian: Един грам Protopy 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
Czech: Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Bulgarian: Активното вещество на Protopy, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Czech: Výskyt pálení pokožky byl vyšší u skupiny léčené mastí s takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Bulgarian: Честотата на локалното кожно парене е по-висока при групата с такролимус, отколкото при хидрокортизоновата група.
Czech: Takrolimus 0,03% (N=189)
Bulgarian: (N=189)
Czech: Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207)
Bulgarian: (N=207)
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu.
Bulgarian: Зайците са извънредно чувствителни към интравенозно приложение на такролимус, като са наблюдавани обратими кардиотоксични ефекти.
Czech: Bezpečnost masti Protopy u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността на Protopy маз не е установена при пациенти
Czech: Pokud máte být očkováni, řekněte svému lékaři, že používáte Protopy (viz oddíl „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí").
Bulgarian: Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел "Обърнете
Czech: Bílá vazelína Tvrdý parafin Tekutý parafin Propylenkarbonát Bílý vosk
Bulgarian: Бял мек парафин Течен парафин
Czech: Jeden gram Protopy 0,03% masti obsahuje 0,3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Bulgarian: Един грам Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopy může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže a pocit horka.
Bulgarian: Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или
Czech: EU/1/13/867/001
Bulgarian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Bulgarian: CD54+ клетки/250 ml
Czech: Síla
Bulgarian: Cак
Czech: Vnitřní
Bulgarian: Интравенозно приложение
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
Bulgarian: Тази процедура обикновено отнема 3-4 часа.
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
Bulgarian: Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за тези пациенти.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
Bulgarian: Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури.
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, преди да се започне лечение.
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
Czech: b Poměr rizik na základě neupraveného Coxova modelu.
Bulgarian: Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Bulgarian: NL-6229 EV, Maastricht
Czech: Pouze pro autologní použití.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Czech: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
Czech: Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
Bulgarian: Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
Czech: Co je třeba ověřit ještě před infuzí
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Czech: Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
Bulgarian: Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
Czech: Mikrobiologické testy
Bulgarian: Микробиологично изследване
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty a/nebo osoby, které o ně pečují, s vysvětlením:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření").
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 30 септември 2016
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер
Czech: Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
Czech: Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Bulgarian: След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на най-малко 30-60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.
Czech: Některé případy si vyžádaly hospitalizaci.
Bulgarian: Някои от тях водят до хоспитализация.
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
Czech: Existuje také malá pravděpodobnost/malé riziko přenosu infekčních virů na pacienta, pokud není osobou, pro niž je přípravek určen.
Bulgarian: Освен това има малка вероятност/риск от предаване на инфекциозни вируси на пациент, ако той не е предвиденият получател на продукта.
Czech: Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
Czech: Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
Bulgarian: Това може да се дължи на неспазване на критериите за освобождаване по време на производството, превишаване на срока на годност или невъзможност на пациента да се вмести в планираното време за инфузия.
Czech: Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge" níže).
Bulgarian: Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте точката „Стъпки преди лечението с Provenge" по-долу).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Provenge.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Provenge.
Czech: Je proto důležité přesně dodržovat postupy pro zacházení s přípravkem a jeho podávání (viz bod 6.6).
Bulgarian: Поради това е важно процедурите за работа и прилагане на продукта да се спазват стриктно (вж. точка 6.6).
Czech: K odběru krve z jedné paže, extrakci bílých krvinek a vracení zbylé krve obvykle do žíly na druhé paži se používá speciální stroj.
Bulgarian: За вземането на кръв от едната ръка, отделянето на белите кръвни клетки и връщане на остатъка от кръвта Ви, обикновено в другата ръка, се използва машина.
Czech: Rizika a přínosy očkování pacientů během léčby přípravkem Provenge nebyly zkoumány.
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите в курса на лечението с Provenge не са проучени.
Czech: • nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
Bulgarian: липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
Czech: Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Bulgarian: Provenge се произвежда конкретно за Вас, като се използва собствената Ви кръв, и не трябва да
Czech: Pacienti nemuseli užívat opioidní analgetika ke zvládání bolesti a většina z nich do té doby nepodstoupila chemoterapii.
Bulgarian: Пациентите не са имали нужда от опиоидни аналгетици за контролиране на болката, а по-голямата част от тях не са подлагани преди това на химиотерапия.
Czech: Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Czech: Protože se přípravek Provenge vyrábí z Vašich vlastních krvinek, budou Vám přibližně 3 dny před každou plánovanou infuzí odebírány krvinky.
Bulgarian: Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия.
Czech: Celkem dostanete tři infuze přípravku Provenge v odstupu přibližně dvou týdnů.
Bulgarian: Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.
Czech: Podle doporučení by měla být minimální doba mezi leukaferézami aspoň dva týdny.
Bulgarian: Препоръчва се минималният интервал между процедурите за левкофереза да не е по-малък от 2 седмици.
Czech: U 95,1 % pacientů, u nichž došlo k akutní reakci na infuzi, se jednalo o mírnou až středně závažnou příhodu.
Bulgarian: При 95,1% от пациентите, съобщаващи за остри инфузионни реакции, събитията са леки или умерени.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulování imunitního systému.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната система.
Czech: Je důležité, abyste si před podáním přípravku Provenge přečetli celý tento postup.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
Czech: Druhý krok spočívá v odeslání odebraných krvinek do speciálního výrobního zařízení, kde jsou smíchány s antigenem a připraveny na infuzi.
Bulgarian: Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
Czech: Podrobné pokyny k přípravě přípravku Provenge a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: За пълни указания относно подготовката и работата с Provenge вижте точка 6.6.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly dávky podávány v rozpětí od 1 do 15 týdnů (viz bod 5.1).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания диапазонът на интервала на дозиране е от 1 до 15 седмици (вж. точка 5.1).
Czech: Dávka a cyklus léčby:
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да работят с машини, ако имат такива симптоми след
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Bulgarian: Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
Czech: Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, проучване IMPACT
Czech: Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
Czech: Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия.
Czech: Ani jeden z cílových parametrů nesplnil podmínky statistické významnosti.
Bulgarian: Нито една от крайните точки няма статистическа значимост.
Czech: Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
Bulgarian: Следователно ваксинациите с живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечението с Provenge трябва да бъдат внимателно обмислени.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem ischemické choroby srdeční by měl lékař zvážit pozorování po dobu minimálně 60 minut po každé infuzi a měření hodnot základních životních funkcí 30 minut a 60 minut po každé infuzi.
Bulgarian: За пациенти със сърдечно-съдови заболявания или за изложените на риск от сърдечна исхемия лекарите трябва да имат предвид наблюдението им в продължение на най-малко 60 минути след всяка инфузия с проследяване на виталните показатели 30 и 60 минути след
Czech: Infuzní vak je vložen do izolovaného polyuretanového obalu a zabalen do přepravní krabice.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е опакован в кутия за транспортиране.
Czech: Procento přežívání
Bulgarian: Процент на преживяемост
Czech: Před odběrem bude Vaše krev ještě testována (viz „Testy" níže).
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания" по-долу).
Czech: Před uvedením přípravku Provenge na trh v jednotlivých členských zemích se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje, že se s národním kontrolním úřadem dohodne na obsahu a formátu školicích materiálů.
Bulgarian: Преди пускането на Provenge на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентeн орган.
Czech: Citrátová toxicita*
Bulgarian: Цитратна токсичност*
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Bulgarian: Наранявания, отравяния и Много честа
Czech: Proto by imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy) neměla být během léčby přípravkem Provenge podávána.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) трябва да се избягва по време на лечението с Provenge.
Czech: V těchto případech se může stát, že bude muset pacient podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи пациентът да бъде подложен на допълнителна процедура за левкофереза, ако лечението трябва да бъде продължено.
Czech: Přípravek Provenge smí podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří byli v jeho podávání vyškoleni.
Bulgarian: Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да използват това лекарство.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Provenge u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty byla posuzována ve třech podobných randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických klinických hodnoceních fáze III: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Provenge при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са проучени в три подобни фаза III, рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания: D9902B (IMPACT), D9901 и D9902A.
Czech: Celkové přežívání nebylo cílovým parametrem klinického hodnocení, avšak bylo předmětem předem specifikované analýzy.
Bulgarian: Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
Czech: Neutralizační protilátková odpověď proti GM-CSF byla pouze dočasná.
Bulgarian: Неутрализиращите антитяло-отговори срещу GM-CSF са преходни.
Czech: Po randomizaci podstoupili pacienti z obou skupin léčby tři leukaferézy po sobě (v odstupu přibližně dvou týdnů, v rozmezí jednoho až patnácti týdnů po randomizaci).
Bulgarian: След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
Czech: Analýzy doby do objektivní progrese onemocnění, doby do klinické progrese a doby do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT) nesplnily podmínky statistické významnosti.
Bulgarian: Анализите на времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия или времето за удвояване на PSA (PSADT) нямат статистическа значимост.
Czech: Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro případnou resuscitaci.
Bulgarian: Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
Bulgarian: Това изследване се изисква по закон и трябва да гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските специалисти, ангажирани в лечението Ви.
Czech: Není jisté, nakolik je toto zjištění klinicky významné.
Bulgarian: Клиничната значимост не е ясна.
Czech: Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Czech: Pokud by konečné výsledky ukázaly, že přípravek nebyl sterilní, bude o tom lékař informován a bude Vás bedlivě sledovat, zda se u Vás neprojevují nějaké známky infekce.
Bulgarian: Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Ke snížení rizika infekce je proto třeba o zavedení centrálního žilního katétru uvažovat pouze u pacientů se špatným přístupem do periferních žil.
Bulgarian: С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
Czech: Protože je ale přípravek Provenge autologní, není případný pozitivní výsledek testu překážkou pro jeho výrobu.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е автоложен продукт, положителният резултат от теста не изключва производството на продукта.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
Bulgarian: Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен.
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2020
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Provenge u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Provenge във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
Bulgarian: Provenge се освобождава за инфузия на базата на резултатите за микробно число и стерилност от няколко теста: определяне на микробната контаминация с оцветяване по Грам, съдържание на ендотоксини и стерилност на процеса с 2-дневна инкубация за определяне на липсата на микробен растеж.
Czech: U všech pacientů byla zjištěna výchozí hodnota testosteronu nižší než 50 ng/ml.
Bulgarian: Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
Czech: Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace o leukaferéze viz bod 3).
Bulgarian: Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3).
Czech: Jestliže výsledky testu sterility potvrdí mikrobiální kontaminaci až po schválení přípravku Provenge k infuzi, bude o tom držitel rozhodnutí o registraci informovat ošetřujícího lékaře a případně ho požádá o další informace, aby mohl zjistit zdroj kontaminace.
Bulgarian: Ако резултатите за стерилност се позитивират за микробна контаминация, след като Provenge е одобрен за инфузия, притежателят на разрешението за употреба ще уведоми лекуващия лекар и може да поиска допълнителна информация от лекаря, за да определи източника на контаминацията.
Czech: V klinické praxi se tento systém pro periferní aplikaci používá k transfuzi krevních komponent běžně.
Bulgarian: Тази периферна система за доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни компоненти.
Czech: 75 % pacientů mělo Gleasonovo skóre ≤ 7, 44 % pacientů trpělo postižením kostí a měkkých tkání, 48 % trpělo postižením pouze kostí, 7 % trpělo postižením pouze měkkých tkání a 43 % pacientů mělo víc než deset kostních metastáz.
Bulgarian: Осемдесет и два процента от пациентите са имали функционален статус 0 по ECOG; 75% са имали сума по Gleason ≤7; 44% са имали заболяване на костите и меките тъкани; 48% са имали заболяване само на костите; 7% са имали заболяване само на меките тъкани; 43% са имали повече от десет костни метастази.
Czech: Co přípravek Provenge obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Provenge
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е приблизително 19% (вж. точка 4.4).