FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Italian: Per l'uso simultaneo con i vaccini della linea Canigen, ove autorizzati: 1 dose di un vaccino Canigen appartenente allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o affiliate locali) contenente le valenze virali del cimurro canino ceppo Onderstepoort, dell'adenovirus canino di tipo 2 ceppo Manhattan LPV3, del parvovirus canino ceppo 154 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell deve essere ricostituita con 1 dose (1 ml) di Canigen L4.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini della linea Canigen appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o affiliate locali) contenenti le valenze Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell, da somministrare per via intranasale, ove autorizzati.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/183/001 - 10 flaconi (1 ml )
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: BIOLOGICI) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani nei confronti di: - L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria - L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria - L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre l'infezione - L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria
English: Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Italian: United Kingdom: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
Italian: Ceppi inattivati di Leptospira: - L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con i vaccini della linea Canigen appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o affiliate locali) contenenti le componenti virali del cimurro canino ceppo Onderstepoort, dell'adenovirus canino di tipo 2 ceppo Manhattan LPV3, del parvovirus canino ceppo 154 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell da somministrare per via sottocutanea, ove autorizzati.
English: 1 ml and 10 ml vial
Italian: ETICHETTA Flaconcino da 1 ml e 10 ml
English: FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italian: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: Infections may be more likely in younger children.
Italian: Le infezioni possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini più piccoli.
English: Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Italian: I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore almeno dopo le prime due infusioni.
English: The first three doses are given at two-week intervals.
Italian: Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di due settimane.
English: Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Italian: Ulteriori informazioni su Benlysta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
English: The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha tenuto conto della mancanza di trattamenti alternativi efficaci per quei pazienti che hanno già provato le terapie standard.
English: Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Italian: Benlysta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benlysta?
English: After this, Benlysta is given once every four weeks.
Italian: Dopo di che, Benlysta viene somministrato ogni quattro settimane.
English: The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Benlysta sono costantemente monitorati.
English: Other information about Benlysta
Italian: Altre informazioni su Benlysta
English: Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Italian: Benlysta viene somministrato a pazienti la cui malattia è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
English: Why is Benlysta authorised in the EU?
Italian: Perché Benlysta è autorizzato nell'UE?
English: What is Benlysta and what is it used for?
Italian: Cos'è Benlysta e per cosa si usa?
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Benlysta sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benlysta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Benlysta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Italian: In caso di LES, invece, alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo (autoanticorpi).
English: Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Italian: Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del LES.
English: The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Italian: La ditta che commercializza Benlysta fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale tratte da uno studio e da un registro di pazienti monitorati a lungo termine.
English: For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Benlysta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Italian: Il medicinale può causare reazioni in seguito all'infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni, ma è in genere ben tollerato.
English: What are the risks associated with Benlysta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Benlysta?
English: Benlysta contains the active substance belimumab.
Italian: Benlysta contiene il principio attivo belimumab.
English: All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Italian: Tutte le infusioni con Benlysta, nonché la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrate in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.
English: Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Italian: I risultati di uno studio principale condotto su 93 bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni affetti da SLE attivo hanno evidenziato che Benlysta veniva distribuito nell'organismo in modo analogo a quello degli adulti per cui i benefici potevano essere presumibilmente gli stessi.
English: When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Italian: Quando Benlysta viene somministrato come infusione in vena, la dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati nell'arco di un'ora.
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Italian: È stato dimostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre l'attività della malattia quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il LES in due studi principali su 1 693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Italian: Benlysta è disponibile sotto forma di polvere (120 mg e 400 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena; è anche disponibile come penna preriempita e siringa preriempita (200 mg) per iniezione sottocutanea.
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, vedere il foglio illustrativo.
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva, riduca l'attività della malattia nel LES.
English: An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Benlysta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 836 pazienti adulti affetti da LES attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Italian: Benlysta è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti dai 5 anni di età affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, quali bronchite (infezione nei polmoni) e infezione dell'apparato urinario (strutture che producono o trasportano urina), diarrea e nausea (sensazione di star male).
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Italian: Negli adulti, Benlysta può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea da 200 mg, una volta alla settimana.
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Italian: Il principio attivo di Benlysta, belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina che è stata progettata per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione.
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Italian: Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all'infusione (come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta.
English: How is Benlysta used?
Italian: Come si usa Benlysta?
English: By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Italian: In tal modo, belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l'infiammazione e il danno agli organi causato dal LES.
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Italian: Nel secondo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 58 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'attività della malattia è diminuita nel 61 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Italian: Nel primo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 43 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.
English: How does Benlysta work?
Italian: Come agisce Benlysta?
English: Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Italian: Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
English: SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Italian: Il LES può interessare quasi ogni organo dell'organismo corpo.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Italian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria tedesca ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile 2009.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania e Polonia.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Italian: Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Italian: vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, nel presente caso Germania e Polonia).
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministraz.
English: This risk appears to be higher in children.
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Italian: Questo medicinale è stata prescritto per lei.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Italian: L'associazione temporale contribuisce altresì alla conferma di causalità.
English: • Swollen hands and feet.
Italian: Gonfiore a mani e piedi.
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
English: Method of administration For oral use.
Italian: Metodo di somministrazione Per uso orale.
English: Therefore this information is of limited value.
Italian: Pertanto queste informazioni hanno scarsa rilevanza.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Italian: L'efficacia nel lungo periodo non è stata altresì dimostrata.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Italian: Tre di questi hanno avuto esito mortale e per la maggior parte, la causalità non ha potuto essere esclusa.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i farmaci non più necessari.
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che il profilo dose-risposta non sembra essere lineare.
English: Overall benefit/risk assessment
Italian: Valutazione globale del rapporto rischi/benefici
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Italian: Il Gruppo di consulenza scientifica (SAG) del CHMP è stato altresì consultato.
English: This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Italian: Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.
English: • Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
Italian: • Alcune persone hanno riferito di avere pensieri o comportamenti suicidari o aggressivi mentre prendono questo medicinale.
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Italian: • L'interpretazione errata dei rischi associati a modafinil