FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
German: Kinder und Jugendliche Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
English: If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride sind vermindert.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
English: Colestyramine/Colestipol
German: Colestyramin/Colestipol
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
English: Sleep disturbance including insomnia and nightmares
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
German: Bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Before treatment initiation
German: Vor Behandlungsbeginn
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
German: Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homocysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombose, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung 2 Jahre.
English: If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
English: See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
German: Siehe auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
English: - You are under 18 years old.
German: - wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass sich Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Aufnahme der fixen Kombination auswirkt.
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
English: Other medicinal products
German: Sonstige Arzneimittel
English: Mean (%)± SEb
German: Mittel (%) ± SEb
English: Also see section 4.4
German: Siehe auch Abschnitt 4.4
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
English: Peripheral polyneuropathy
German: Periphere Polyneuropathie
English: - Children and adolescents (age below 18 years).
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
English: The name of your medicine is Pravafenix.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix.
English: Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
German: Nach intravenöser Verabreichung werden 47 % der Dosis durch renale Ausscheidung und 53 % durch biliäre Ausscheidung und Biotransformation eliminiert.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
English: In such cases CK levels should be measured (see below).
German: In diesen Fällen ist der CKSpiegel zu messen (siehe unten).
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
English: Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
German: Der Plasma-Harnsäurespiegel ist bei etwa 20 % der hyperlipidämischen Patienten, insbesondere bei jenen mit Typ-IV-Krankheit, erhöht.
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
English: of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
German: Fenofibrinsäure (Punktschätzung) sind um 30,94 %, 10,9 % bzw.
English: Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen sich keine anderen Gefahren für den Patienten erkennen, als diejenigen, die aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus zu erwarten sind.
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw.
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel und Sehstörungen auftreten können.
English: HDL cholesterol levels are frequently increased.
German: Der HDLCholesterinspiegel ist häufig erhöht.
English: Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
German: Folglich ist das potenzielle Nutzen/Risiko-Verhältnis von Pravafenix vor Einleitung der Behandlung eingehend zu beurteilen, und die Patienten sind auf etwaige Anzeichen für eine Muskeltoxizität zu überwachen.
English: • Kidney problems (increased or decreased levels of certain enzymes within the body seen in a test)
German: • Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper),
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
German: Die berichteten Fälle von Überdosierung verliefen asymptomatisch und führten nicht zu Auffälligkeiten in Labortests.
English: No sign of any effect on fertility has been detected.
German: Es wurden keine Anzeichen von auf Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
English: - Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
German: - Bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen.
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
German: Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht.
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
German: Die jeweiligen Wirkungen von Pravastatin und Fenofibrat sind komplementär.
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
German: Ein Absetzen der Behandlung ist des Weiteren in Erwägung zu ziehen, wenn die Muskelsymptome schwer sind und täglich Beschwerden verursachen (unabhängig von der Höhe des CK-Spiegels).
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
German: Studien zur chronischen Toxizität haben keine relevanten Informationen über eine spezifische Toxizität von Fenofibrat ergeben.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
German: Diese Veränderungen sind daher für die therapeutische Anwendung beim Menschen nicht von Relevanz.
English: • The active substances are fenofibrate and pravastatin.
German: • Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Pravastatin.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
German: • Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.
English: The recommended dose is one capsule per day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.
English: In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
German: In Anbetracht dieses erheblichen Firstpass-Effekts durch die Leber besitzt der Plasmaspiegel von Pravastatin nur einen begrenzten Wert für die Vorhersage der lipidsenkenden Wirkung.
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
German: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
German: Bei manchen Patienten kann die PravastatinExposition jedoch noch höher ausfallen.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamt-Plasma-Clearance von Fibrinsäure nicht verändert.
English: (anticoagulants) - An antibiotic such as erythromycin, clarithromycin to treat infections caused by bacteria.
German: - Ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
English: In these cases, CK levels should be measured.
German: In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
German: Es gab Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben.
English: - To raise the level of your ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
German: - um den Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
English: Also see section 4 of this leaflet.
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten zu Pravafenix liegen für Patienten > 75 Jahre vor, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
German: Die Gesamtwirkung besteht in einer Verminderung des Verhältnisses von Lipoproteinen niedriger und sehr niedriger Dichte gegenüber Lipoproteinen hoher Dichte.
English: • Memory loss
German: • Gedächtnisverlust;
English: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
German: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
German: Diabetes mellitus verschlimmert, Adipositas
English: If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
German: Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden.
English: In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden unter hoher Dosierung Lebertumoren gefunden, die auf eine Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
German: Die folgenden Angaben beziehen sich auf die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Pravafenix.
English: Povidone K29-32
German: Povidon (K 29-32);
English: • Depression
German: • Depressionen;
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
German: Des Weiteren hat sich gezeigt, dass Fibrat-Statin-Kombinationen die Transkriptionsaktivität von PPARα-Rezeptoren synergistisch erhöhen.
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
German: In der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.
English: There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
German: Dieses Risiko wird durch die Verringerung des vaskulären Risikos durch die Statine mehr als ausgeglichen und sollte kein Grund für ein Absetzen der Statin-Behandlung sein.
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
German: In einer vergleichbaren Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und von Cmax (127 %) beobachtet.
English: Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
German: Jede Hartkapsel enthält 19 mg Lactose.
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
German: Insgesamt wurden bei diesen Studien 1 637 Patienten in Europa und den USA eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie oder Simvastatin 20 mg nicht adäquat angesprochen hatten.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
German: Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
English: Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
German: Auch wenn es sich hierbei um geringfügige Veränderungen handelte, sollte bei der gleichzeitigen Gabe von Pravastatin mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht vorgegangen werden.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
German: Fenofibrat wird überwiegend in Form von Fenofibrinsäure und ihres Glukuronidkonjugats ausgeschieden.
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von Fenofibrinsäure liegt bei etwa 20 Stunden.
English: - Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
German: - Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
German: Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Fusidinsäure Säure können zu einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse führen.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht.
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
German: Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (ähnliche Art von cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Pravastatin) beobachtet wurden
English: The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
German: Das wichtigste Abbauprodukt von Pravastatin ist der isomere 3-α-Hydroxy-Metabolit.
English: Mean (%)± SEb p-valuec
German: Mittel (%) ± SEb p-Wertc
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
German: Einzelfälle von Sehnenerkrankungen, gelegentlich kompliziert durch Rupturen
English: Dizziness, headache, paraesthesia
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
German: Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach oraler Gabe erzielt.
English: After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
German: Nach der Aufnahme unterliegen 66 % von Pravastatin einer First-pass-Extraktion durch die Leber, dem primären Wirkort sowie dem Hauptort der Cholesterinsynthese und der Clearance von LDLCholesterin.
English: If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren.
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
German: Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose.
English: Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von oralem Pravastatin beträgt 1,5 bis 2 Stunden.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
German: Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden.
English: What Pravafenix looks like and contents of the pack
German: Wie Pravafenix aussieht und Inhalt der Packung
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
German: Daher können Arzneimittel, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden oder dieses hemmen, ergänzend zu einem stabilen Pravastatin-Regime gegeben werden, ohne dass dies signifikante Veränderungen der Pravastatin-Plasmaspiegel zur Folge hat, wie im Zusammenhang mit anderen Statinen beobachtet.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
German: Ist der CK-Spiegel zur Baseline signifikant erhöht (> 5 x ULN), ist das Messergebnis nach 5 bis 7 Tagen zu überprüfen.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
German: Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen, vor allem bei Langzeittherapie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
German: Die gleichzeitige Gabe führte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin um etwa 40 bis 50 %.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
German: LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
German: Der Plasmaspiegel ist proportional zu der gegebenen Dosis.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
German: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig auf Diabetes oder ein bestehendes Diabetesrisiko überwachen.
English: It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat.
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität erbrachten keinen Nachweis eines mutagenen Potenzials.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen gestaffelt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
English: This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
German: Pravafenix enthält Fenofibrat und Pravastatin, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen und im Hinblick auf eine Senkung der Serumlipide additive Wirkungen aufweisen.
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin in die Leberzellen transportiert wird und in wesentlich geringerem Ausmaß in andere Zellen gelangt.
English: It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
German: Es wird rasch aufgenommen, und der maximale Serumspiegel wird 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.