FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras reações observadas com uma frequência superior em doentes com mais de 65 anos foram: leucopenia e trombocitopenia de grau 3-4 (NCI-CTCAE v.3), neutropenia, diarreia, náuseas, cefaleia e fadiga de todos os graus, comparativamente com as observadas em doentes com idade ≤ 65 anos quando tratados com bevacizumab (ver secções 4.4 e 4.8 em Tromboembolismo).
Czech: Dalšími účinky pozorovanými s vyšší frekvencí při léčbě bevacizumabem u pacientů nad 65 let než u pacientů ve věku ≤ 65 let byly: leukopenie a trombocytopenie stupně 3-4 (NCI-CTCAE v.3) a neutropenie všech stupňů, průjmy, nauzea, bolest hlavy a únava (viz bod 4.4 a 4.8 odstavec Tromboembolie).
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados o tratamento de doentes com idade > 65 anos, com MVASI esteve associado a um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVCs), acidentes isquémicos transitórios (AITs) e enfartes do miocárdio (EMs).
Czech: V randomizovaných klinických studiích byl při léčbě bevacizumabem věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriální tromboembolie včetně cerebrovaskulárních příhod, tranzitorních ischemických záchvatů a infarktů myokardu.
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência global (OS)
Czech: Celkové přežití (OS)
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g
Czech: Tabulka 5 Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de follow-up são apresentados por tratamento com bevacizumab e por tratamento do ensaio na tabela 24 e tabela 25, respetivamente.
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 24 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 25 (dle léčby v klinické studii).
Portuguese: • Carboplatina (AUC4, dia 1) e gemcitabina (1.000 mg/m2 nos dias 1 e 8) e placebo concomitante a cada 3 semanas durante 6 e até 10 ciclos, seguido de placebo (a cada 3 semanas) isoladamente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně placebo každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně placebo (každé 3 týdny) samotné do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Hemorragia pulmonar/ Hemoptisea,b, Embolia pulmonar, Epistaxe,
Czech: Plicní krvácení/ hemoptýzaa,b Plicní embolie Epistaxe Dušnost Hypoxie
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Portuguese: Resultados de eficácia do ensaio BO17705
Czech: Tabulka 14 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo GOG-0240 por tratamento com bevacizumab
Czech: Tabulka 24 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby bevacizumabem Chemoterapie (n = 225)
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo GOG-0218
Czech: Tabulka 15 Výsledky účinnosti ve studii GOG-0218
Portuguese: Num estudo de fase II aleatorizado (BO20924), um total de 154 doentes com idades ≥ 6 meses até <18 anos, com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, recentemente diagnosticado, foram tratados com o tratamento padrão (terapêutica de indução IVADO/IVA+/- terapêutica local, seguida de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida) com ou sem bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) durante um período total de tratamento de aproximadamente 18 meses.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) s celkem 154 pacienty ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a non-rhabdomyosarkomu absolvovaly děti standardní léčbu (indukční IVADO/IVA +/- lokální terapii, po které následovala udržovací léčba vinorelbinem a cyklofosfamidem) s bevacizumabem (2,5 mg/kg/týden) nebo bez bevacizumabu po celkovou dobu přibližně 18 měsíců.
Portuguese: Associação de bevacizumab e malato de sunitinib
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu
Portuguese: Foram notificados casos com consequência fatal em 0,8% dos doentes tratados com bevacizumab, comparativamente com 0,5% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Czech: Fatální vyústění bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo MO22224
Czech: Tabulka 22 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
Portuguese: • pode ter uma enxaqueca muito forte.
Czech: • může se objevit silná migréna.
Portuguese: No estudo BO25041 de associação de bevacizumab à radioterapia (RT) pós-operatória com temozolomida concomitante e adjuvante em doentes pediátricos com gliomas de alto grau, supratentoriais, infratentoriais, cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados, o perfil de segurança foi comparável ao observado noutros tipos de tumores em adultos tratados com bevacizumab.
Czech: Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrické populace s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených bevacizumabem.
Portuguese: Os resultados deste estudo são resumidos na tabela 17.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 17.
Portuguese: A percentagem de doentes com um ECOG PS de 1 ou ≥ 2 foi de 38,7% e de 5,0% no braço de QT, e de 29,8% e de 9,0% no braço de QT+BV.
Czech: Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
Portuguese: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas ou bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina em doentes com progressão de doença, sob tratamento com bevacizumab em primeira linha.
Czech: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí nemoci po léčbě bevacizumabem v první linii.
Portuguese: Em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas, excluindo histologia com predomínio de células escamosas, observaram-se reações de todos os graus com uma frequência até 9,3% quando tratados com bevacizumab mais quimioterapia, comparativamente com até 5% nos doentes tratados só com quimioterapia.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence nežádoucích účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Portuguese: MVASI é um concentrado para solução para perfusão.
Czech: MVASI je koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Quando MVASI é administrado em associação com topotecano (administrado nos dias 1-5, em cada 3 semanas), a dose recomendada de MVASI é de 15 mg/kg de peso corporal administrado uma vez em cada 3 semanas, por perfusão intravenosa.
Czech: Při podání přípravku MVASI v kombinaci s topotekanem (podání ve dnech 1-5, každé 3 týdny) je doporučená dávka přípravku MVASI 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
Portuguese: MVASI, em associação com erlotinib, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso, avançado irressecável, metastizado ou recidivado, com mutações ativadoras do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod 5.1).
Portuguese: Doentes com compromisso renal: A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin zkoumána (viz bod 5.2).
Portuguese: • uma condição no cérebro com sintomas que incluem convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou SEPR),
Czech: • stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),
Portuguese: MVASI será administrado juntamente com quimioterapia que contém medicamentos com fluoropirimidinas.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Portuguese: MVASI será administrado em associação com paclitaxel e cisplatina, ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber tratamento com platina.
Czech: Přípravek MVASI má být podán v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.
Portuguese: otimamente citoreduzido e com doença residual visível, 40% no estadio III com citoredução subótima, e 26% eram doentes de estadio IV.
Czech: Celkem přibližně 34 % pacientek mělo FIGO stadium III s optimální cytoredukcí s makroskopickou reziduální nemocí, 40 % stadium III s suboptimální cytoredukcí a 26 % stadium IV.
Portuguese: MVASI é administrado em associação a quimioterapia com base em platina, em até 6 ciclos de tratamento, seguidos de MVASI em monoterapia até progressão da doença.
Czech: Přípravek MVASI se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek MVASI samotný až do progrese onemocnění.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretende engravidar num futuro próximo.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo během léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému lékaři.
Portuguese: Placebo ou bevacizumab
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Portuguese: Os resultados deste estudo são resumidos na tabela 19.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 19.
Portuguese: (valor de p5 < 0,0001)
Czech: (p5 < 0,0001)
Portuguese: Hipertensãob,d, Tromboembolis mo (venoso)b,d
Czech: Hypertenzeb,d Tromboembolismus (žilní)b,d
Portuguese: Um terceiro grupo de 33 doentes recebeu bólus de 5-FU/AF + bevacizumab (10 mg/kg de 2 em 2 semanas).
Czech: Třetí skupina 33 pacientů užívala 5-FU/FA ve formě bolusu + bevacizumab (10 mg/kg jednou za 2 týdny).
Portuguese: Foram aleatorizados 813 doentes para tratamento com IFL + placebo (braço 1) ou com IFL + bevacizumab (5 mg/kg de 2 em 2 semanas, braço 2).
Czech: Osm set třináct pacientů bylo randomizováno do tří skupin: kombinace IFL + placebo (skupina 1), nebo kombinace IFL + bevacizumab (5 mg/kg jednou za 2 týdny, skupina 2).
Portuguese: PFS mediana (meses) Hazard ratio (taxa de risco) (IC 95%)4 Doentes aleatorizados de estadio III com citoredução sub-ótima3 CPP (n = 253)
Czech: Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CPP (n = 253)
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab correspondendo a 1,4 mg/ml quando diluído conforme recomendado.
Czech: • Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
Portuguese: Como utilizar MVASI
Czech: Jak se přípravek MVASI používá
Portuguese: Taxa de resposta objetiva5
Czech: Četnost objektivních odpovědí5
Portuguese: • enjoo,
Czech: • nevolnost,
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não foram observadasinterações clinicamente relevantes para a farmacocinética de bevacizumab, decorrentes da coadministração com quimioterapia.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
Portuguese: Paclitaxel (n = 354)
Czech: Paklitaxel (n = 354)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestivaa,b, Taquicardia supraventricular
Czech: Městnavé srdeční selháníb,d Supraventrik ulární tachykardie
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com bevacizumab, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção 4.4)
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, ve většině případů u pacientů se známými riziky osteonekrózy čelisti, zejména expozicí nitrožilními bisfosfonáty a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4) U pediatrických pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy nonmandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace)
Portuguese: Os resultados deste estudo são resumidos na tabela 15.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 15.
Portuguese: Caso a hipertensão arterial seja clinicamente significativa e não possa ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensor ou caso o doente desenvolva uma crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, deve suspender-se definitivamente o tratamento com MVASI.
Czech: Podávání přípravku MVASI má být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Portuguese: Os resultados da PFS são resumidos abaixo:
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky přežití bez progrese:
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti pacientů bez příhody určující přežití bez progrese v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
Portuguese: Doentes com doença mensurável à entrada no estudo.
Czech: Pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Portuguese: Tromboembolismo arterial: Observou-se um aumento da incidência de reações tromboembólicas arteriais em doentes tratados com bevacizumab em várias indicações, incluindo acidentes vasculares cerebrais, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório e outras reações tromboembólicas arteriais.
Czech: Arteriální tromboembolie: U pacientů léčených bevacizumabem byla napříč klinickými studiemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků, včetně cerebrovaskulárních příhod, infarktů myokardu, tranzitorních ischemických atak a dalších arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Portuguese: • um coágulo de sangue nas suas artérias,
Czech: • krevní sraženina v tepnách,
Portuguese: A adição de 5 mg/kg de bevacizumab, de 2 em 2 semanas, ao 5-FU/AF resultou em taxas de resposta objetiva mais elevadas, uma sobrevivência livre de progressão significativamente mais longa e uma tendência para uma sobrevivência global mais longa, comparativamente com as obtidas com a quimioterapia apenas com 5-FU/AF.
Czech: Přidání 5 mg/kg bevacizumabu jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší období přežívání bez progrese onemocnění a trend k prodloužení doby přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Portuguese: • É possível que MVASI aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
Czech: • Je možné, že léčba přípravkem MVASI může zvýšit riziko proděravění střevní stěny.
Portuguese: Efeitos secundários graves, que podem ser frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), incluem:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), patří:
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou coloração.
Czech: Přípravky k parenterálnímu použití se musí ještě před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Portuguese: • Infeção ou inflamação do globo ocular,
Czech: • infekce nebo záněty oční bulvy,
Portuguese: A adição de 5 mg/kg de bevacizumab, de 2 em 2 semanas, a 5-FU/AF resultou numa maior taxa de resposta objetiva, numa maior sobrevivência livre de progressão e numa tendência para uma sobrevivência mais prolongada, comparativamente com o observado com quimioterapia apenas com 5-FU/AF (ver a tabela 5).
Czech: Přidání bevacizumabu 5 mg/kg jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese onemocnění a trend k prodloužení období přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Portuguese: No entanto, aparentemente os doentes que desenvolvem trombose venosa ao receber o tratamento não apresentam uma incidência mais elevada de hemorragias de grau igual ou superior a 3 quando submetidos a tratamento concomitante com bevacizumab e varfarina (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Avšak u pacientů, u kterých se během léčby bevacizumabem objevila venózní trombóza, nebylo zaznamenáno zvýšené riziko krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3) při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu.
Portuguese: Observaram-se reações de grau 3-5 em até 2,3% de doentes tratados com bevacizumab mais quimioterapia, comparativamente com < 1% em doentes só a fazer quimioterapia (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s < 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Complicações na cicatrização das feridas (ver secção 4.8)
Czech: Komplikace při hojení ran (viz bod 4.8)
Portuguese: Num estudo com doentes com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada, a incidência de fístulas entre o trato GI e a vagina foi 8,3% em doentes tratadas com bevacizumab e 0,9% nas doentes controlo, todas com história prévia de radiação pélvica.
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byl výskyt GI-vaginální píštěle u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
Portuguese: Um total de 1.873 doentes foi aleatorizado em proporções iguais nos três braços seguintes:
Czech: Do tří ramen studie bylo rovnoměrně randomizováno celkem 1873 pacientů následovně:
Portuguese: Paclitaxel (n = 273)
Czech: Paklitaxel (n = 273)
Portuguese: Este foi um ensaio clínico de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação, para investigação de bevacizumab 10 mg/kg, administrado cada 2 semanas, com a mesma dose de bevacizumab em associação com 150 mg por dia de erlotinib, em doentes com cancro renal de células claras metastizado.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s denním podáváním erlotinibu v dávce 150 mg u pacientů s metastazujícím světlebuněčným karcinomem ledviny.
Portuguese: Efeitos secundários graves, que podem ser muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), incluem:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
Portuguese: A diferença na taxa de resposta global por revisão central independente entre os dois braços de tratamento nos poucos doentes que tinham tumores avaliáveis na linha de base e que tinham uma resposta confirmada antes de receberem qualquer terapêutica local foi de 18% (IC: 0.6%, 35.3%): 27/75 doentes (36,0%, IC 95%: 25,2%, 47,9%) no braço de quimioterapia e 34/63 doentes (54,0%, IC 95%: 40,9%, 66,6%) no braço de quimioterapia + bevacizumab.
Czech: Podle nezávislého centrálního hodnocení byl rozdíl v poměru celkové odpovědi 18 % (interval spolehlivosti: 0,6 %; 35,3 %) mezi oběma léčebnými rameny u několika pacientů s hodnotitelným nádorem na počátku léčby, kteří měli potvrzenou odpověď před podáním jakékoliv lokální léčby: 27/75 pacientů (36,0 %; 95% interval spolehlivosti: 25,2 %; 47,9 %) v rameni s chemoterapií a 34/63 pacientů (54 %; 95% interval spolehlivosti: 40,9 %; 66,6 %) v rameni s bevacizumabem+chemoterapií.
Portuguese: • uma perfuração no estômago ou nos intestinos,
Czech: • proděravění žaludku nebo střev,
Portuguese: Nas secções 4.6 e 4.8 é dada informação sobre malformações fetais observadas durante a pós-comercialização.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Portuguese: As análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia (paclitaxel, topotecano e PLD) estão resumidos na tabela 23.
Czech: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie (paklitaxel topotekan a pegylovaný liposomální doxorubicin) jsou uvedeny v tabulce 23.
Portuguese: O estado da mutação EGFR foi determinado para cada doente antes do rastreio dos doentes e 154 doentes foram aleatorizados para receber ou erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral diariamente + bevacizumab [15 mg/kg IV a cada 3 semanas]) ou erlotinib em monoterapia (150 mg oral diariamente) até à progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável.
Czech: Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg denně perorálně + bevacizumab [15 mg/kg i.v.
Portuguese: (16,2 vs. 12,0 meses; p = 0,1342)
Czech: versus 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias (ver secção 4.8)
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce (viz bod 4.8)
Portuguese: Quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou Fluoropirimidina/oxaliplatina + bevacizumaba
Czech: režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinot ekanem nebo fluoropyrimidinem/oxalip latinou režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou + bevacizumaba
Portuguese: Perfuração gastrointestinala,b, Úlcera gastrointestinalc, Hemorragia retal
Czech: Gastrointestinální perforacea,b Gastrointestinální vředc
Portuguese: • se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
Czech: • se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana (meses)
Czech: Střední doba přežití bez progrese (měsíce)2
Portuguese: Doentes tratadas para o cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada com bevacizumab em associação com paclitaxel e cisplatina podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacientky, které jsou léčeny kombinací paklitaxel a cisplatina z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických příhod.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas de coração.
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais (incluindo acidente isquémico transitório) foram notificados em até 2,7% dos doentes tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia, comparativamente com até 0,5% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
Czech: Cerebrovaskulární příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) se vyskytly až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.