FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie delafloksacyną u takich pacjentów należy rozpoczynać tylko w przypadku braku innych opcji terapeutycznych i po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana ar delafloksacīnu jāsāk tikai tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju, un pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Polish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Latvian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itālija
Polish: Dzieci oraz młodzież w okresie wzrostu poniżej w wieku 18 lat (patrz punkt 4.2).
Latvian: Bērni un pusaudži augšanas periodā līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli nie zostanie on podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik, czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Dlatego delafloksacynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich produktów lub 6 godzin po ich przyjęciu.
Latvian: Tāpēc delafloksacīns jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc šiem līdzekļiem.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na delafloksacynę.
Latvian: Nav pieejami dati par specifisku citu zāļu ietekmi uz delafloksacīnu.
Polish: Delafloksacynę należy stosować u takich pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Delafloksacīnu šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne za inne fluorochinolony mogą pozostawać wrażliwe na delafloksacynę.
Latvian: Iespējama krusteniska rezistence starp delafloksacīnu un citiem fluorhinoloniem, lai gan dažiem pret citiem fluorhinoloniem rezistentiem izolātiem var saglabāties jutība pret delafloksacīnu.
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Quofenix, un kādam nolūkam to lieto
Polish: • Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
Latvian: • apdulluma sajūta vai ģībonis - parasti asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
Polish: • Uderzenia gorąca (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi)
Latvian: • pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla apsārtums);
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek uzglabātas neatvērtā veidā oriģinālā iepakojumā.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Polish: • Pacjent stosował kiedyś antybiotyki przez długi czas; może to oznaczać kolejne zakażenie wywołane przez inne bakterie (nadkażenie), którego nie należy leczyć antybiotykiem.
Latvian: • Jums kādreiz bijusi ilgstoša terapija ar antibiotikām - tas var nozīmēt, ka Jums iespējama cita infekcija ar citām baktērijām (superinfekcija), ko nevar izārstēt ar antibiotisko līdzekli.
Polish: 10 x 1 tabletek 20 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 50 x 1 tabletek 60 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Latvian: 10 x 1 tablete 20 x 1 tablete 30 x 1 tablete 50 x 1 tablete 60 x 1 tablete 100 x 1 tablete
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Quofenix Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Polish: Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony kortykosteroidami.
Latvian: Risks palielinās, ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir pārstādīts orgāns, ir nieru darbības traucējumi vai tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Polish: Choroba wywołana przez Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība
Polish: U pacjentów otrzymujących przeciwbakteryjne produkty lecznicze z grupy fluorochinolonów zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne).
Latvian: Pacientiem, kas saņem fluorhinolonu grupas antibiotikas, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām.
Polish: Chorą kończynę (kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
Latvian: Skartā ekstremitāte(-s) atbilstoši jāārstē (piemēram, jāveic imobilizācija).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie oceniano klinicznie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania i jest on oparty na danych z modelowania farmakokinetycznego.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas korekciju ieteikumu drošums un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta un to pamatā ir farmakokinētiska datu modelēšana.
Polish: Glukuronidacja delafloksacyny jest głównym szlakiem metabolicznym z metabolizmem oksydacyjnym stanowiącym <1% podanej dawki.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidācija ir primārais metabolisma ceļš, kur oksidatīvais metabolisms veido <1% ievadītās devas.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelit, których nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit.
Latvian: Tās var būt zarnu infekcijas pazīmes, ko nedrīkst ārstēt ar pretcaurejas zālēm, kas aptur zarnu darbību.
Polish: Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Latvian: Tendinīta un cīpslu plīsuma risks palielināts ir gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar pārstādītiem orgāniem un tiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Polish: Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tās nav pietiekami pētītas šajās pacientu grupās.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem
Polish: Jednakże delafloksacyny nie należy podawać równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).
Latvian: Tomēr delafloksacīnu nevajadzētu vienā intravenozās ievades līnijā ievadīt vienlaicīgi ar jebkādu multivalentus katjonus, piemēram, magniju, saturošu šķīdumu (skatīt 4.2. un 6.2. apakšpunktu).
Polish: Objętość dystrybucji delafloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi około 40 L, co odpowiada w przybliżeniu całkowitej objętości wody w organizmie.
Latvian: Delafloksacīna līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 40 l, kas apmēram līdzinās kopējam ūdens daudzumam organismā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TABLETKI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TABLETĒM)
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Latvian: • Staphylococcus aureus (arī meticilīnrezistentais [MRSA])
Polish: Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles pret caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu;
Polish: • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien.
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas locītavu sāpes un pietūkums un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Polish: W glukuronidacji delafloksacyny pośredniczą głównie UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidāciju mediē galvenokārt UGT1A1, UGT1A3 un UGT2B15.
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
Latvian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae
Polish: 300 mg
Latvian: 300 mg i.v.
Polish: • Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe )
Latvian: • neesošu lietu dzirdēšana (dzirdes halucinācijas);
Polish: • Zimne poty
Latvian: • auksti sviedri;
Polish: Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu poniżej wymienionych leków:
Latvian: Quofenix tabletes jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc
Polish: • Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek lub wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi)
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos, kas saistīti ar nieru vai aknu darbību (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts albumīna līmenis asinīs);
Polish: Odpowiada to 8,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 8,8 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoša ārstēšana.
Polish: Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Quofenix.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums iespējams pirmajās 48 ārstēšanas stundās un līdz par vairākiem mēnešiem pēc Quofenix terapijas pārtraukšanas.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl <30 ml/min) jāsamazina līdz 200 mg intravenozi ik pēc 12 stundām vai arī pacientiem jāsaņem 450 mg delafloksacīna iekšķīgi ik pēc 12 stundām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Latvian: Delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Latvian: Delafloksacīns ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 84% apjomā; primāri tas saistās ar albumīnu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sól sodową eteru sulfobutylowego betadeksu.
Latvian: Šīs zāles satur sulfobutilbetadeksa nātrija sāli.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na delafloksacynę lub inne fluorochinolony nie wolno stosować produktu Quofenix (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret delafloksacīnu vai citiem fluorhinoloniem Quofenix nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w II i III fazie badań klinicznych nad leczeniem ABSSSI, w których brało udział 868 pacjentów leczonych delafloksacyną w postaci podawanej dożylnie lub doustnie były biegunka i nudności (odpowiednio 6,91% i 7,83%) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos ar 868 pacientiem, saņēmušiem delafloksacīna intravenozo vai perorālo zāļu formu, bija caureja un slikta dūša (attiecīgi 6,91% un 7,83%), kuru intensitāte bija no vieglas līdz vidēji smagai.
Polish: Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 vai 100 x 1 tabletei.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 39 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija tabletē, kas ir līdzvērtīgi 2 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.
Latvian: Klīniskos pētījumos efektivitāte pierādīta pret tālāk minētajiem patogēnajiem mikroorganismiem, kas bija jutīgi pret delafloksacīnu in vitro.
Polish: Beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki szerokości około 10 mm i długości około 21 mm, z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Latvian: Krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes aptuveni 10 mm platumā un 21 mm garumā ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia (Cmax) nie różniły się istotnie statystycznie u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób.
Latvian: Maksimālā kopējā iedarbība (Cmax) pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām statistiski neatšķīrās.
Polish: Delafloksacyna jest wydalana z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów glukuronowych.
Latvian: Delafloksacīns izdalās urīnā gan nemainītā veidā, gan kā glikuronīda metabolīti.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās ir caureja.
Polish: C delafloksacyny, 50% radioaktywności jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów glukuronowych, a 48% z kałem w postaci niezmienionej.
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 50% radioaktivitātes izdalās urīnā nemainīta delafloksacīna un glikuronīda metabolītu veidā un 48% izkārnījumos nemainītā veidā.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet iekārtas un neveiciet citas darbības, kas prasa modrību un koordināciju, kamēr nezināt, kā Quofenix Jūs ietekmē.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Latvian: Hinolonus un fluorhinolonus lietojošiem pacientiem ziņots par sensorās vai sensori-motorās polineiropātijas gadījumiem, kas izraisījuši parestēziju, hipestēziju, dizestēziju vai vājumu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym poddawane leczeniu muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas trwania leczenia (patrz punkt 4.6).
Latvian: Ja ārstē sievieti reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę.
Latvian: Quofenix ir antibiotika, kuras sastāvā ir aktīvā viela delafloksacīns.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas gadījumā ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes, gadījumiem.
Polish: Zakażenie jelit (zakażenie Clostridioides difficile) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Latvian: Zarnu infekcija (Clostridioides difficile infekcija) ir retāk sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Polish: • W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Latvian: • Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu rezultātos ziņots par palielinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane pod koniec trwającej 1 godzinę infuzji dożylnej.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas beigās.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 175 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,8% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 8,8% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot baktēriju enzīmus, kas nepieciešami to DNS kopēšanai un labošanai.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, produkty wielowitaminowe lub inne produkty zawierające magnez, glin, żelazo lub cynk
Latvian: • antacīda līdzekļa, multivitamīnu preparāta vai citām zālēm, kuru sastāvā ir magnijs, alumīnijs, dzelzs vai cinks;
Polish: • Reakcja alergiczna
Latvian: • alerģiska reakcija;
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.
Latvian: Ja ir aizdomas par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile, vai tā tiek apstiprināta, ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver atbilstošas uzturošas terapijas sākšana ar specifisku antibakteriālu līdzekli pret C. difficile.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych na Quofenix, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija pret Quofenix, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Polish: Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Nie ma danych dotyczących przypadków ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki lub zgonu po zastosowaniu delafloksacyny.
Latvian: Nav pieejami dati par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem, kad pēc delafloksacīna lietošanas iestājusies koma vai nāve.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Quofenix może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Quofenix var izraisīt Jums apreibumu vai apdullumu.
Polish: Każda infuzja (wlew) powinna trwać około godziny.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni stundu.
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Latvian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek występuje kumulacja nośnika postaci dożylnej: soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu; dlatego należy uważnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy u tych pacjentów i, w razie zwiększenia stężenia, należy rozważyć zmianę na tabletki Quofenix 450 mg, podawane co 12 godzin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem uzkrājas intravenozā nesējviela sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, tāpēc šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē kreatinīna līmenis serumā un, ja tā daudzums palielinās, jāapsver pāreja uz Quofenix 450 mg tablešu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē.
Polish: Dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran.
Latvian: Divos lielos pētījumos par ABSSSI ārstēto infekciju veidi aprobežojās tikai ar celulītu/rozi, abscesiem un brūču infekcijām.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnymi produktami leczniczymi o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insuliną.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikemizējošos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Polish: Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Latvian: Jutīgs (S ≤)
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
Latvian: Jāņem vērā zināmā, ar fluorhinolonu lietošanu saistītā iespējamā mijiedarbība.
Polish: Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
Latvian: Samazināts albumīnu līmenis asinīs
Polish: Nie stosować leku Quofenix u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto pretapaugļošanās līdzekļus.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz mózgu) i psychozy polekowej.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana bijusi saistīta ar palielinātu centrālās nervu sistēmas (CNS) reakciju, piemēram, krampju un paaugstināta intrakraniālā spiediena (arī pseudotumor cerebri), un toksiskas psihozes, rašanās risku.
Polish: Quofenix jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych tylko w przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Quofenix indicēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections -ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).