FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat combinatiebehandelingen met een langwerkende insuline en een GLP-1-agonist zoals Suliqua een belangrijke behandeloptie zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor insuline of die intensieve insulinetherapie nodig hebben.
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Suliqua, insulineglargine, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt gereguleerd.
English: What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Suliqua tijdens de studies te hebben?
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bedroeg gemiddeld 8,1% voordat de patiënten Suliqua of insulineglargine begonnen te gebruiken.
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Dutch: De werkzame stoffen in Suliqua zijn insulineglargine en lixisenatide.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Dutch: Insulineglargine komt na injectie trager in de bloedbaan terecht dan menselijke insuline en de werking ervan is daarom langduriger.
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Dutch: Suliqua was bij deze patiënten werkzaam voor het reguleren van de glucosespiegel en verminderde het risico op problemen die verband houden met intensieve insulinetherapie, zoals hypoglykemie en gewichtstoename.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende onder controle kan worden gekregen met alleen metformine of met een combinatie van metformine en een ander geneesmiddel (een ander via de mond in te nemen glucoseverlagend geneesmiddel of een langwerkende insuline).
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Dutch: Voordat met Suliqua wordt gestart, moet het gebruik van insuline en andere diabetesgeneesmiddelen dan metformine worden stopgezet.
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na dertig weken behandeling.
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Dutch: Patiënten die in de studie werden opgenomen, moesten stoppen met alle via de mond toegediende geneesmiddelen behalve metformine en kregen dan Suliqua of insulineglargine.
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Dutch: Bij opname in de studie moesten alle patiënten stoppen met hun andere diabetesgeneesmiddelen en kregen ze Suliqua, insulineglargine of lixisenatide, steeds samen met metformine.
English: How does Suliqua work?
Dutch: Hoe werkt Suliqua?
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Dutch: Bij de tweede studie waren 736 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een langwerkende insuline zoals insulineglargine, al dan niet in combinatie met één of twee andere, via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddelen.
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suliqua.
English: How is Suliqua used?
Dutch: Hoe wordt Suliqua gebruikt?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suliqua.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Dutch: Suliqua is in twee grote studies onder in totaal 1 906 patiënten met diabetes type 2 werkzaam gebleken voor het reguleren van de bloedglucose.
English: What are the risks associated with Suliqua?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Suliqua wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: What is Suliqua and what is it used for?
Dutch: Wat is Suliqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suliqua (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Dutch: Na dertig weken behandeling was deze gedaald tot 6,5% in de groep die Suliqua gebruikte, vergeleken met 6,8% in de groep die insulineglargine gebruikte en 7,3% in de groep die lixisenatide gebruikte.
English: For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Suliqua.
English: Packaging Content Package size
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: EU (MA) Number
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
English: 6 bottles Not applicable
Dutch: Wachtttermij n flesje (glas) 250 ml 1 fles flesje (glas) 250 ml 6 flesjes.
English: It must also not be used in a pregnant woman.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen.
English: ProQuad is a vaccine.
Dutch: ProQuad is een vaccin.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor ProQuad is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen met een ernstig verzwakt immuunsysteem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ProQuad.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProQuad verleend.
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Dutch: De belangrijkste onderzoeken waren bedoeld om te bekijken of één dan wel twee doses van het vaccin een immuunrespons activeerden bij 5 446 gezonde kinderen (in de leeftijd van 12 tot 23 maanden).
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Dutch: Daar ProQuad welbekende verzwakte virussen bevat die al in andere vaccins worden gebruikt, legde de fabrikant gegevens over van vaccins die al in de handel zijn.
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend in een spier of vlak onder de huid, bij voorkeur in de dij bij jongere kinderen en in het schoudergebied bij oudere kinderen en volwassenen.
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Dutch: Later is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
English: Other information about ProQuad
Dutch: Overige informatie over ProQuad:
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Dutch: In dit onderzoek werd de immuunrespons van het vaccin voor deze leeftijdsgroepen bekeken.
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Dutch: ProQuad wordt gebruikt overeenkomstig officiële richtsnoeren, onder meer wat betreft het aantal toe te dienen doses en de tussenpozen tussen de verschillende inentingen.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Dutch: Er is eveneens een onderzoek met ProQuad uitgevoerd bij 1 620 kinderen die de eerste dosis kregen op de leeftijd van negen, elf of twaalf maanden en de tweede dosis drie maanden later.
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Dutch: De werkzame stoffen zijn verzwakte virussen van deze ziekten.
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Dutch: Toediening vlak onder de huid wordt alleen toegepast bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes of andere bloedingsstoornissen, omdat zij kunnen bloeden als het vaccin in een spier wordt geïnjecteerd.
English: ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: ProQuad is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ProQuad (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn koorts, pijn en erytheem (roodheid) op de injectieplaats.
English: The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProQuad groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProQuad voor gebruik bij kinderen ouder dan twaalf maanden, met de opmerking dat voor volledige bescherming een tweede vaccinatie tegen waterpokken dient te worden gegeven.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ProQuad vast te stellen.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Dutch: De kinderen die de eerste dosis op de leeftijd van negen maanden kregen, hadden echter een lagere immuunrespons voor mazelen.
English: What benefit has ProQuad shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ProQuad tijdens de studies te hebben?
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Dutch: De responspercentages bij kinderen ouder dan twaalf maanden (waaraan wordt afgemeten hoe het immuunsysteem op de virussen heeft gereageerd) bedroegen: 98% voor mazelen, 96% tot 99% voor bof, 96% voor rodehond en 91% voor waterpokken.
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Dutch: Na de tweede dosis bedroegen de percentages 99% voor mazelen, 100% voor bof, 98% voor rodehond en 99% voor waterpokken.
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Dutch: Het Comité adviseerde eveneens een vergunning te verlenen voor gebruik bij kinderen van negen tot en met twaalf maanden oud in bepaalde omstandigheden, bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, tijdens een uitbraak of bij reizen naar een gebied waar mazelen veel voorkomen.
English: Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Dutch: Kinderen van negen tot en met twaalf maanden oud dienen de tweede dosis ten minste drie maanden na de eerste dosis te krijgen om een goede bescherming tegen mazelen en waterpokken te waarborgen.
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Dutch: Uit het onderzoek bij kinderen van negen tot en met twaalf maanden oud bleek dat na twee doses ProQuad de immuunrespons voor bof, rodehond en waterpokken bij de kinderen die de eerste dosis kregen toen ze negen maanden oud waren, vergelijkbaar was met die van de kinderen die de eerste dosis met twaalf maanden kregen.
English: Why has ProQuad been approved?
Dutch: Waarom is ProQuad goedgekeurd?
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Dutch: In een ander onderzoek werd bij 2 108 kinderen bekeken hoe het immuunsysteem een jaar na vaccinatie reageerde.
English: For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Dutch: Voor kinderen ouder dan twaalf maanden is één injectie met ProQuad voldoende om optimale bescherming te bieden tegen mazelen, bof en rodehond.
English: ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Dutch: ProQuad mag niet worden gebruikt bij kinderen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een vaccin tegen waterpokken dan wel een vaccin tegen mazelen, bof of rodehond, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine.
English: What is ProQuad?
Dutch: Wat is ProQuad?
English: For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ProQuad.
English: ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Dutch: ProQuad kan in bepaalde omstandigheden ook worden toegediend aan kinderen vanaf negen maanden, bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, tijdens een uitbraak of bij reizen naar een gebied waar mazelen veel voorkomen.
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ProQuad.
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Dutch: ProQuad bevat verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof, rodehond en waterpokken veroorzaken.
English: What is the risk associated with ProQuad?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProQuad in?
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Dutch: ProQuad werd vergeleken met de vaccins waaruit het is opgebouwd, een uit drie componenten bestaand vaccin tegen bof, mazelen en rodehond en een vaccin tegen waterpokken.
English: How is ProQuad used?
Dutch: Hoe wordt ProQuad gebruikt?
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Dutch: ProQuad kan worden toegediend aan kinderen vanaf twaalf maanden oud om hen te beschermen tegen mazelen, bof, rodehond en waterpokken.
English: How has ProQuad been studied?
Dutch: Hoe is ProQuad onderzocht?
English: How does ProQuad work?
Dutch: Hoe werkt ProQuad?
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Dutch: Hiervoor kan een tweede dosis ProQuad worden gebruikt, maar er kan ook een dosis worden genomen van een ander vaccin dat uitsluitend tegen waterpokken beschermt.
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Dutch: ProQuad is een vaccin tegen mazelen, bof, rodehond en waterpokken.
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof, rodehond en waterpokken
English: 3 tablets
Dutch: 3 tabletten
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
Dutch: 4 voorgevulde spuiten l t r
English: Package size
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte
English: 18 weeks.
Dutch: 18 weken.
English: Age range as described in the protocol for the study.
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2013 Datum van de laatste verlenging: 20 november 2018
English: Pack size of 1 or 10.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
English: Do not inject.
Dutch: Niet injecteren.
English: Small white particles may be present.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Dutch: • als u nauw contact hebt met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
English: Some side effects may be serious
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.
English: (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Dutch: (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek voor de werkzaamheidsanalyse van jaar 1.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: Influenza Season
Dutch: Influenza seizoen
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
English: Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Dutch: Sinds 1985 circuleren wereldwijd twee verschillende lijnen van het influenza B-virus (Victoria en Yamagata).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.