FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let: - k léčbě cytomegalovirové infekce (CMV) u imunodeficientních pacientů - k prevenci CMV infekce u pacientů s lékovou imunosupresí (např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění).
Estonian: - CMV infektsiooni preventsiooniks ravimindutseeritud (nt organi siirdamise järgse või kasvaja kemoteraapiast tingitud) immunosupressiooniga patsientidel.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100):
Czech: Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Ganciclovirum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] gantsikloviir
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Estonian: Enne Cymevene kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: - PROFYLAXE:
Estonian: Ettevaatust:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cymevene Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Kui te lõpetate Cymevene kasutamise Ärge lõpetage Cymevene kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: • horečka, zimnice nebo noční pocení • únava, závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci
Estonian: • palavik, külmavärinad või öine higistamine;
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Czech: KVALITA - MODUL 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
Estonian: ja sarnaste nimetuste kasu ja riski suhe on soodne.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Estonian: Cymevene i.v.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühesuguses sõnastuses.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Estonian: sisaldab gantsükloviiri, mis on herpesviiruste paljunemist inhibeeriva 2'deoksüguanosiini sünteetiline analoog.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Estonian: manustatakse parenteraalselt intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Estonian: Kuigi andmeid on vähe, võib inimravimite komitee arvates kasu ja riski järeldust ning annustamist ekstrapoleerida 12-aastastele ja vanematele noorukitele, arvestades näidustuse tõsist iseloomu.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et teised keemiaravi saavad onkoloogiapatsiendid ei vaja rutiinselt tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikat, kuid teatud suure riskiga patsiendid, näiteks Aasia päritolu patsiendid, eriti need, kes saavad rituksimaabi või hüper-CVAD keemiaravi, võivad sellest kasu saada.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Estonian: Täiskasvanute ravis on müügiloa hoidja teinud uuringuid AIDSiga patsientidel.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Estonian: Muudetud näidustused (ja annustamine) üle 12-aastastel noorukitel põhinevad ettevõtteväliselt spondeeritud gantsükloviiri uuringutel ja ravijuhistel2.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Estonian: Lähtuda tuleb viirusvastaste ravimite aruka kasutamise ametlikest suunistest.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud annustamissoovitused vastavad näidustustele.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsükloviir eritub inimese rinnapiima, kuid ei saa välistada võimalust, et gantsükloviir eritub rinnapiima ja põhjustab imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Estonian: Seoses gantsükloviiri ohutuse ja efektiivsusega esitati lastel valgantsükloviiriga tehtud uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmeid (gantsükloviiri eelravimi valgantsükloviiri kliiniline kasutamine on ELis heaks kiidetud pediaatrilistel parenhümatoossete elundite siirdamise patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks).
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Estonian: Ülevaates järeldati, et allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel tuleb tsütomegaloviirusest põhjustatud haigust ravida viirusevastaste ravimitega, näiteks gantsükloviiri või foskarnetiga 2-3nädalase induktsioonravina, millele järgneb 3-4-nädalane säilitusravi.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Estonian: Sobivate patsientide gantsükloviiri uuringutesse kaasamise vanusekriteeriumid on erinevad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole läbi viinud ametlikke uuringuid lastel.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Estonian: Enne HAART-i kasutuselevõtmist esines tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit ligikaudu 30%-l AIDSiga patsientidest, mis muutis tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktika vajalikuks.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Estonian: Esitatud on spetsiaalsed annustamisjuhised neerukahjustusega patsientidele, eakatele ja lastele.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Estonian: Ravijuhistes1 soovitatakse kasutada gantsükloviiri tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikaks allogeensete tüvirakkude siirdamise patsientidel ja neil, kes saavad ravi alemtusumaabiga.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
Estonian: ja sarnaste nimetuste (mille müügiloa hoidja on F. Hoffman - La Roche Ltd.) riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja pakendi infolehed.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Estonian: Tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks on gantsükloviir näidustatud ainult siirdamispatsientidel ja vähi keemiaravi saavatel patsientidel.
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Estonian: Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 eluaastast: - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks immuunpuudulikkusega patsientidel; - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (nt pärast organite siirdamist või vähi keemiaravi).
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 ml viaalides infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, üksnes tugevusega 500 mg.
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamisteabe mõlema näidustuse kohta, st standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel ning standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kasutades profülaktikat või ennetavat ravi.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatuste järgi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Estonian: Puuduvad müügiloa hoidja spondeeritud uuringud tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi kohta tüvirakkude siirdamise patsientidel, kuid erinevad kliinilised ravijuhised annavad nõu tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse sobiva ravi ja ennetamise kohta sellistel patsientidel.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu v registraci přípravku Cymevene i.v.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta Cymevenei.v.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Estonian: Menetluse käigus vaadati üle pakendi märgistus ja tehti muudatusi, et ühtlustada seda dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malliga.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Estonian: tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et Cymevene i.v.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Estonian: On esitatud kliinilised uuringud, farmakodünaamika andmed ja ravijuhised, mis toetavad sama annuse kasutamist täiskasvanutel ja noorukitel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks ja ennetamiseks.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamist ning komitee arutelusid võttis inimravimite komitee vastu ravimi Cymevene i.v.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Estonian: Erinevates kliinilistes ravijuhistes antakse nõu tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse sobiva ravi ja ennetamise kohta tüvirakkude siirdamise patsientidel.
Czech: Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: Viidi läbi üks mittesüstemaatiline ülevaade tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse diagnoosi, ennetamise ja ravi kohta vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
Estonian: Puuduvad müügiloa hoidja spondeeritud uuringud tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi kohta onkoloogiapatsientidel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendid mõlema näidustuse, st tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi ja ennetamise toetamiseks.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Estonian: Juhised soovitavad tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi tüvirakkude või parenhümatoossete elundite siirdamise patsientidel; väljapakutud näidustust toetavad kirjandusandmed.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvalnähud
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Estonian: Puuduvad müügiloa hoidja spondeeritud uuringud tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi kohta tüvirakkude siirdamise patsientidel.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Estonian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Estonian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Czech: 2720-413 Amadora Portugal
Estonian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Estonian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Estonian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Czech: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Estonian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Czech: Ulica grada Vukovara 269a
Estonian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Roche 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France