FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Greek: • είστε 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και εμφανίζετε διάρροια, ζάλη, αδυναμία, απώλεια βάρους, ή σοβαρή απώλεια των υγρών του σώματος (αφυδάτωση).
Danish: Aflibercept blokerer aktiveringen af VEGF-receptorer og proliferationen af endotelialceller og hæmmer derved væksten af nye kar, der forsyner tumorer med oxygen og næringsstoffer.
Greek: Το aflibercept αναστέλλει την ενεργοποίηση των υποδοχέων του VEGF και τον πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι την ανάπτυξη νέων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους με οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες.
Danish: ZALTRAP indeholder - Aktivt stof: aflibercept.
Greek: Τι περιέχει το ZALTRAP - Η δραστική ουσία είναι aflibercept.
Danish: Et begrænset antal patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion ved baseline (N=49) blev behandlet med ZALTRAP.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (Ν = 49) υποβλήθηκε σε θεραπεία με ZALTRAP.
Danish: Proteiner med høj molekylvægt udskilles ikke via nyrerne, derfor forventes udskillelse via nyrerne af aflibercept at være minimal.
Greek: Οι πρωτεΐνες υψηλού μοριακού βάρους δεν απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού, ως εκ τούτου η απέκκριση του aflibercept δια των νεφρών αναμένεται να είναι ελάχιστη.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus ≥2 eller med signifikant komorbiditet kan have større risiko for et dårligt klinisk resultat og bør overvåges nøje for tidlig klinisk forværring.
Greek: Φυσική κατάσταση και συν-υπάρχοντα νοσήματα Οι ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG ≥ 2 ή με σημαντικά συνυπάρχοντα νοσήματα ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο κακής κλινικής έκβασης και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πρόωρη επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους.
Danish: Resultater efter forudgående bevacizumab eksponering er opsummeret i tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα με προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Danish: Dosisjustering af ZALTRAP hos ældre er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZALTRAP στους ηλικιωμένους.
Danish: Disse dyr mistede også den normale menstruationscyklus.
Greek: Σε αυτά τα ζώα επίσης παρατηρήθηκαν διαταραχές στον εμμηνορρυσιακό κύκλο.
Danish: Hvis du oplever ændringer på dit syn eller forvirring, kan lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Greek: Εάν εμφανίσετε μεταβολές στη όρασή σας ή σύγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Danish: Oftalmisk/intravitreal brug på grund af ZALTRAPs hyperosmotiske egenskaber (se pkt.
Greek: Οφθαλμολογική/ενδοϋαλωδης χρήση λόγω των υπεροσμωτικών ιδιοτήτων του ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: 11,1 (8,5 til 13,8)
Greek: 11,1 (8,5 έως 13,8)
Danish: • du har nyreproblemer (protein i urinen), da lægen vil overvåge din nyrefunktion og evt. justere din dosis af ZALTRAP.
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά (πρωτεΐνη στα ούρα), δεδομένου ότι ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του
Danish: I prækliniske tumormodeller, var biologisk aktive doser af aflibercept korreleret til dem, der er nødvendige for at producere cirkulerende koncentrationer af frit aflibercept der overstiger VEGFbundet aflibercept.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα όγκων, οι βιολογικά δραστικές δόσεις του aflibercept συσχετίζονται με εκείνες που είναι απαραίτητες για την παραγωγή των κυκλοφορούντων συγκεντρώσεων του ελεύθερου aflibercept πλέον του δεσμευμένου στον VEGF aflibercept.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 3 x ULN και κάθε AST).
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
Greek: Το ZALTRAP περιέχει τη δραστική ουσία aflibercept, μια πρωτεΐνη που δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων μέσα στον όγκο.
Danish: Hos seksuelt modne han-cynomolgusaber observeredes der et fald i spermmotiliteten og en øget forekomst af morfologiske abnormaliteter i spermatozoer.
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μείωση στην κινητικότητα του σπέρματος και αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης των μορφολογικών ανωμαλιών των σπερματοζωαρίων.
Danish: • åndedrætsbesvær
Greek: • δυσκολία κατά την αναπνοή
Danish: ZALTRAPS virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, som tidligere var blevet behandlet med en oxaliplatin-baseret behandling med eller uden forudgående bevacizumab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ZALTRAP αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλήτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη με ή χωρίς προηγούμενη χορήγηση bevacizumab.
Danish: Denne populationsfarmakokinetiske analyse afslørede ingen klinisk betydningsfulde forskelle i clearance eller systemisk eksponering (AUC) for frit aflibercept hos patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion ved 4 mg/kg dosis ZALTRAP sammenlignet med den samlede undersøgte population.
Greek: Αυτή η φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση ή τη συστηματική έκθεση (AUC) της αδέσμευτης aflibercept στη δόση των 4 mg/kg ZALTRAP για τους ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Danish: I tilfælde af hypertension ved aflibercept-behandling bør blodtrykket bringes under kontrol med egnet antihypertensiv behandling, og blodtrykket bør monitoreres regelmæssigt.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης κατά τη θεραπεία με aflibercept, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή και να παρακολουθείται τακτικά.
Danish: • Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (også kaldet reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Greek: • Συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (επίσης γνωστή ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)
Danish: Ældre ≥65 år havde en øget risiko for diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering.
Greek: Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης.
Danish: • blodprop i meget små blodkar (også kaldet ‘trombotisk mikroangiopati').
Greek: • θρόμβος αίματος σε πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • du har haft abnorme rørlignende forbindelser eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Greek: • είχατε οποιαδήποτε ανώμαλη σωληνοειδή επικοινωνία ή δίοδο στο εσωτερικό του σώματος μεταξύ των εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών (που ονομάζεται επίσης «συρίγγιο»).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet blev rapporteret for patienter med forudgående eksponering for bevacizumab sammenlignet med patienter uden forudgående eksponering for bevacizumab, uden tegn på heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Greek: Ένα αριθμητικά μικρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα στην (OS) αναφέρθηκε με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab σε σχέση με ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab, χωρίς στοιχεία ετερογένειας στο θεραπευτικό αποτέλεσμα (μη σημαντική δοκιμασία αλληλεπίδρασης).
Danish: 4,67 (4,21 til 5,36)
Greek: 4,67 (4,21 έως 5,36)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Danish: • en stigning i protein i urinen, en stigning i kolesterol i blodet og hævelse pga. overskydende væske (ødem) (også kaldet ‘nefrotisk syndrom')
Greek: • αύξηση στην πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, και πρήξιμο από περίσσεια υγρού (οίδημα) (νεφρωσικό σύνδρομο)
Danish: Neutropeni og neutropeniske komplikationer
Greek: Ουδετεροπενία και ουδετεροπενικές επιπλοκές
Danish: Hvis svær diarré vedvarer efter de 2 dosisreduktioner, skal FOLFIRI seponeres.
Greek: Αν επιμένει η σοβαρή διάρροια και με τις δύο μειώσεις της δόσης, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση FOLFIRI.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Η ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på GI-blødning og andre svære blødninger.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής αιμορραγίας και άλλων σοβαρών αιμορραγιών.
Danish: PlGF er også forbundet med patologisk neovaskularisering og rekruttering af inflammatoriske celler til tumorer.
Greek: Ο παράγοντας PIGF συνδέεται επίσης με την παθολογική νεοαγγείωση και τη στρατολόγηση φλεγμονωδών κυττάρων σε όγκους.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse i kombination med ZALTRAP Svær stomatitis og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Greek: Τροποποίηση της δόσης FOLFIRI, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ZALTRAP Σοβαρής μορφής στοματίτιδα και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Danish: • Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο
Danish: De bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er set, når ZALTRAP blev givet sammen med kemoterapi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν το ZALTRAP χορηγήθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt eller kløe, rødmen af huden, følelse af svimmelhed eller besvimelse, stakåndethed, trykken for brystet, tillukning i halsen eller hævelse af ansigtet.
Greek: Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα ή φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, λαχάνιασμα, σφίξιμο στο στήθος ή στο λαιμό, ή πρήξιμο στο πρόσωπο.
Danish: Udsættelse af behandling og dosisjustering
Greek: Καθυστέρηση θεραπείας και τροποποίηση δόσης ZALTRAP
Danish: Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα ZALTRAP πρέπει να χορηγούνται με τη χρήση σετ έγχυσης που περιέχουν φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης 0,2 μικρομέτρων.
Danish: • du har en sygdom, der involverer betændelse i dine tarme, såsom infektion i en del af tarmvæggen (også kaldet ‘diverticulitis'), mavesår eller colitis.
Greek: • παρουσιάζετε ασθένειες όπου το έντερό σας είναι «ερεθισμένο» όπως είναι η λοίμωξη σε ένα μέρος του τοιχώματος του εντέρου (που λέγεται επίσης εκκολπωματίτιδα), έλκη στομάχου ή κολίτιδα.
Danish: Behandlingstildelingen blev stratificeret efter ECOG-performancestatus (0 versus 1 versus 2) og efter tidligere behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Greek: Η κατάταξη στη θεραπεία ήταν στρωματοποιημένη ανάλογα με την φυσική κατάσταση κατά την κλίμακα ECOG (0 έναντι 1 έναντι 2) και βάσει της προηγούμενης αγωγής με bevacizumab (ναι ή όχι).
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή/και υγρά ενδοφλεβίως.
Danish: Tilsvarende data hos patienter med RAS-muterede tumorer viste HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på henholdsvis 12,6 og 11,2 måneder for aflibercept og placebo.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS μεταλλαγμένου τύπου έδειξαν HR για την OS 0,9 (0,7-1,2) με διάμεση τιμή 12,6 και 11,2 μήνες για το aflibercept και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte permanent seponering hos ≥1 % af patienterne behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, var vaskulære hændelser (3,8 %) inklusive hypertension (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni/træthed (1,6 %, 2,1 %), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitis (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή ποσοστό ≥ 1 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI, ήταν αγγειακές διαταραχές (3,8 %), συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (2,3 %), λοιμώξεις (3,4 %), εξασθένιση/κόπωση (1,6 %, 2,1 %), διάρροια (2,3 %), αφυδάτωση (1 %), στοματίτιδα (1,1 %), ουδετεροπενία (1,1 %), πρωτεϊνουρία (1,5 %), και πνευμονική εμβολή (1,1 %).
Danish: ZALTRAP bør seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboli (inklusive lungeemboli) (se pkt.
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με απειλητικά για τη ζωή θρομβοεμβολικά επεισόδια (Βαθμού 4) (περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής) (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: 5,3 (4,50 til 5,55)
Greek: 5,3 (4,50 έως 5,55)
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Greek: Το aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Danish: Frit aflibercept udskilles primært ved binding til endogent VEGF, hvorved der dannes et stabilt, inaktivt kompleks.
Greek: Η αδέσμευτη ουσία aflibercept απεκκρίνεται κυρίως δια συνδέσεως με τον ενδογενή παράγοντα VEGF ώστε να σχηματίσει ένα σταθερό, αδρανές σύμπλοκο.
Danish: Ved det anbefalede dosis-regime på 4 mg/kg hver anden uge var koncentrationen af frit aflibercept nær steady-state-niveauer i den anden cyklus af behandlingen med essentielt ingen akkumulering (akkumulationsratio på 1,2 ved steady-state sammenlignet med den første administration).
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση της αδέσμευτης aflibercept ήταν σχεδόν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέχρι το δεύτερο κύκλο της θεραπείας χωρίς ουσιαστική συσσώρευση (αναλογία συσσώρευσης των 1,2 σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την πρώτη χορήγηση).
Danish: Ved at blokere væksten af blodkar medvirker ZALTRAP til at stoppe eller forsinke tumorens vækst.
Greek: Με την αναστολή της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων, το ZALTRAP βοηθά να σταματήσει ή να επιβραδυνθεί η ανάπτυξη του όγκου.
Danish: 5,4 (4,53 til 5,68)
Greek: 5,4 (4,53 έως 5,68)
Danish: • du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Greek: • Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Danish: På grund af hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) af ZALTRAP-koncentratet må ufortyndet ZALTRAP ikke administreres som intravenøs indsprøjtning eller bolus.
Greek: Λόγω της υπεροσμωτικότητας (1000 mOsmol/kg) του πυκνού διαλύματος ZALTRAP, το αδιάλυτο πυκνό διάλυμα ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση ή έγχυση εφόδου.
Danish: Operative tandindgreb skal, hvis muligt, undgås hos patienter i behandling med ZALTRAP, som tidligere har fået eller som får intravenøse bisfosfonater (se pkt.
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zaltrap και έχουν προηγουμένως λάβει ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredene maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi, blev 63 patienter med mildt nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,0 x - 1,5 x ULN og evt. ASAT) og 5 patienter med moderat nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,5 x - 3 x ULN og evt. ASAT) blev behandlet med ZALTRAP.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου υπό θεραπεία με ZALTRAP με ή χωρίς χημειοθεραπεία, 63 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,0 x - 1,5 x ULN και όποιας τιμής AST) και 5 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 1,5 x - 3 x ULN και όποιας τιμής AST) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ZALTRAP.
Danish: Bivirkninger i Tabel 1 er defineret som enten en klinisk bivirkning eller laboratorieabnormitet med ≥2 % højere incidens (alle grader) i aflibercept-armen i forhold til placeboarmen i mCRC-studiet, inklusive dem, der ikke nåede denne grænse, men stemte overens med anti-VEGF-klassen og blev observeret i et studie med aflibercept.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 καθορίζονται είτε ως κάθε ανεπιθύμητη κλινική ενέργεια ή ως μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που έχουν ≥2 % συχνότητα εμφάνισης (όλοι οι βαθμοί) μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με aflibercept σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στην MCRC μελέτη συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν πληρούν αυτό το όριο αλλά ήταν σε συμφωνία με την κατάταξη anti-VEGF και παρουσιάστηκαν σε οποιαδήποτε μελέτη με aflibercept.
Danish: • Blødning: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette omfatter blødning fra næsen, men kan også omfatte alvorlige blødninger i dine tarme og andre dele af kroppen, og de kan være dødelige.
Greek: • Αιμορραγία: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτή περιλαμβάνει την αιμορραγία από τη μύτη, αλλά μπορεί επίσης να περιλαμβάνει σοβαρή αιμορραγία του εντέρου και άλλων τμημάτων του σώματος, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Danish: Der er yderst begrænsede tilgængelige data for patienter med svær nyreinsufficiens behandlet med aflibercept.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν aflibercept.
Danish: • Svær blødning
Greek: • Σοβαρής αιμορραγίας
Danish: Baseret på studier hos aber er det sandsynligt, at mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med aflibercept (se pkt.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες που διεξήχθησαν σε πιθήκους, η γονιμότητα τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες είναι πιθανόν να τεθεί σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aflibercept (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: ZALTRAP er et lægemiddel der bruges til at behandle fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne.
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού (τμήματα του παχέος εντέρου) σε ενήλικες.
Danish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Danish: Brug ikke ZALTRAP, hvis der kan ses partikler i eller misfarvning af medicinen i hætteglasset eller infusionsposen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ZALTRAP εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του φαρμάκου στο φιαλίδιο ή σάκο έγχυσης.
Danish: Der var ingen aldersindvirkning på frit aflibercepts farmakokinetik.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της αδέσμευτης aflibercept.
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Greek: Σε ασθενείς, το ZALTRAP χορηγείται σε δόση των 4 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για την οποία υπάρχει πλεονάζουσα κυκλοφορούσα αδέσμευτη ουσία aflibercept συγκριτικά με την αντίστοιχη δεσμευμένη στον VEGF.
Danish: ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime.
Greek: Το ZALTRAP σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη/5φθοριοουρακίλη/φυλλινικό οξύ) ενδείκνυται σε ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (MCRC) των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει εξελιχθεί μετά από θεραπευτικό σχήμα που περιέχει οξαλιπλατίνη.
Danish: • Protein i urinen (også kaldet ‘proteinuri'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette er meget almindeligt at se i tests.
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (που ονομάζεται επίσης «πρωτεϊνουρία»): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτό είναι πολύ συνηθισμένο σε εξετάσεις.
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge hvis du oplever disse symptomer, mens du behandles med ZALTRAP, eller efter behandlingen er ophørt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: • hævelse og følelsesløshed i hænder og fødder i forbindelse med kemoterapi (kaldet
Greek: • πρήξιμο και μούδιασμα των χεριών και των ποδιών που συμβαίνει κατά τη χημειοθεραπεία
Danish: • du oplever åndenød (dyspnø), når du anstrenger dig, eller når du ligger ned, overdreven træthed eller hævede ben som kan være tegn på hjertesvigt.
Greek: • αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Yderligere forhøjelser af aflibercept-dosis resulterede i dosis-relaterede forhøjelser i koncentrationen af cirkulerende frit aflibercept, men kun små yderligere forhøjelser i koncentrationen af VEGF-bundet aflibercept.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις στη δόση aflibercept οδήγησαν σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των κυκλοφορουσών συγκεντρώσεων αδέσμευτης aflibercept με εξαίρεση ελάχιστης παραπάνω αύξησης στη συγκέντρωση της δεσμευμένης στον VEGF ουσίας aflibercept.
Danish: En bivirkning kaldet osteonekrose (knogleskade i kæben) er rapporteret hos kræftpatienter behandlet med ZALTRAP.
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση (βλάβη των οστών της γνάθου) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Greek: • Νεφρωσικού συνδρόμου ή θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας
Danish: Behandling med ZALTRAP er forbundet med risiko for kompromitteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage).
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP σχετίζεται με τη δυνατότητα επιβάρυνσης της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη του τραύματος, αναστομωτική διαρροή).
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt under kontrol, før behandling med aflibercept initieres.
Greek: Η προ-υπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να είναι επαρκώς ρυθμισμένη πριν την έναρξη θεραπείας με aflibercept.
Danish: Ved mindre indgreb som anlæggelse af centralt venekateter, biopsi og tandudtrækning kan aflibercept initieres/genstartes, når operationssåret er fuldt ophelet.
Greek: Για μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η τοποθέτηση εμφυτεύσιμων υποδόριων καθετήρων σε κεντρική φλέβα, βιοψία, και εξαγωγή δοντιού, η χορήγηση aflibercept μπορεί να ξεκινήσει/ξαναρχίσει μετά την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Danish: EXP Holdbarhed efter fortynding: Se indlægssedlen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Frekvenskategori
Greek: Κατηγορία Συχνότητας