FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dronedaron-csoportban több emésztőrendszeri mellékhatást, főleg hasmenést figyeltek meg (12,9% versus 5,1%).
Icelandic: Fleiri einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgangur, komu fram í dronedaron hópnum (12,9% samanborið við 5,1%).
Hungarian: Várhatóan a dronedaron a lovasztatin expozícióját is ugyanolyan mértékben növelheti, mint a szimvasztatinsavét.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að dronedaron geti einnig aukið útsetningu fyrir lovastatini álíka mikið og fyrir simvastatinsýru.
Hungarian: • Orvosa tüdővizsgálatot rendelhet el.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað lungun í þér.
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron esetén az öt vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (9%), émelygés (5%), hányás (2%), fáradtság és gyengeség (7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram við meðferð með dronedaroni, 400 mg tvisvar á sólarhring, í rannsóknunum 5 voru niðurgangur (9%), ógleði (5%) og uppköst (2%), svimi og þróttleysi (7%).
Hungarian: MULTAQ 400 mg filmtabletta
Icelandic: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem módosítja a dronedaron farmakokinetikáját, mert a vizeletben nem választódik ki változatlan formában, és az adag mindössze 6%-a választódik ki a vizeletben metabolitok formájában (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf dronedarons, því ekkert óbreytt lyf var útskildist með þvagi og aðeins u.þ.b. 6% af skammtinum útskildust í þvagi sem umbrotsefni (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Grépfrútlé (CYP3A4-gátló)
Icelandic: Greipaldinsafi (CYP 3A4 hemill)
Hungarian: EU/1/09/591/001 - 20 filmtabletta dobozonként EU/1/09/591/002 - 50 filmtabletta dobozonként EU/1/09/591/003 - 60 filmtabletta dobozonként EU/1/09/591/004 - 100 × 1 filmtabletta dobozonként
Icelandic: EU/1/09/591/001 - öskjur með 20 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/002 - öskjur með 50 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/003 - öskjur með 60 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/004 - öskjur með 100x1 filmuhúðaðri töflu
Hungarian: Amennyiben a szérum kreatinin-szint tovább emelkedik, megfontolandó további vizsgálat és a kezelés megszakítása.
Icelandic: Ef þéttni kreatíníns í sermi heldur áfram að hækka skulu frekari rannsóknir íhugaðar sem og hvort meðferð skuli hætt.
Hungarian: A dronedaron 24,2%-kal csökkentette a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságát a placebóhoz képest (p < 0,0001).
Icelandic: Dronedaron lækkaði tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum um 24,2% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MULTAQ szedését Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Icelandic: Ef hætt er að nota MULTAQ Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A pantoprazol (40 mg napi egyszer), mely a citokróm P450-re nem ható gyomor pH-t növelő gyógyszer, nem befolyásolta jelentősen a dronedaron farmakokinetikáját.
Icelandic: Pantoprazol (40 mg einu sinni á sólarhring), lyf sem eykur sýrustig (pH) í maga án nokkurra áhrifa á cytochrom P450, hafði ekki marktækar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa dronedarons.
Hungarian: A kreatininaemia fokozódása nem kell, hogy szükségképpen az ACE-gátlókkal, vagy angiotenzin-IIreceptor-antagonistákkal (AIIRA) végzett kezelés megszakításához vezessen.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
Hungarian: A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Icelandic: Meðferð með MULTAQ fer fram í umsjá læknis sem er sérhæfður í meðferð hjartasjúkdóma.
Hungarian: A betegek életkora 28-tól 90 évig terjedt, 49%-uk volt 65 évnél idősebb.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 28 til 90 ára, 49% þeirra voru eldri en 65 ára.
Hungarian: A grépfrút megemelheti a dronedaron vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkezzenek.
Icelandic: Það getur aukið þéttni dronedarons í blóði og aukið líkurnar á aukaverkunum.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
Icelandic: Engar af þessum niðurstöðum eru taldar skipta máli fyrir menn.
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a beteg szívritmusát és vérnyomását.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Hungarian: Amennyiben bizonyított a tüdőkárosodás, a kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lungu eru staðfestar skal meðferð hætt.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með því að þú takir blóðþynnandi lyf til samræmis við sjúkdómsástand þitt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az összes vizsgált személy 73%-a 65 éves vagy idősebb, 34%-uk pedig 75 éves vagy idősebb volt.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum á dronedaroni voru 73% 65 ára og eldri og 34% voru 75 ára og eldri.
Hungarian: • egy tablettát az esti étkezéssel.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll lyf sem eru notuð.
Hungarian: A fő biztonságossági végpont előfordulási gyakorisága, melyet a pajzsmirigy, máj, tüdő, idegrendszeri, bőr, szem, vagy emésztőrendszeri speciális nemkívánatos események bekövetkezte, vagy a gyógyszerszedés idő előtti megszakítása valamilyen mellékhatás következtében határozott meg- 20%-kal csökkent a dronedaron-csoportban az amiodaron-csoporthoz képest (p = 0,129).
Icelandic: öryggis, sem var skilgreindur sem einkenni frá skjaldkirtli, lifur, lungum, taugakerfi, húð, augum eða meltingarfærum eða ótímabær lok meðferðar vegna einhverrar aukaverkunar, minnkaði um 20% í dronedaron hópnum miðað við amiodaron hópinn (p = 0,129).
Hungarian: • dabigatrán - (vérrög képződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Icelandic: • dabigatran - lyf gefið til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun.
Hungarian: • Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet.
Icelandic: • niðurgangur, mikil uppköst sem geta leitt til nýrnavandamála.
Hungarian: A dronedaron sokcsatornás blokkoló, amely gátolja a káliumáramot [beleértve: IK(Ach), IKur, IKr, IKs], és ezzel megnyújtja a szív akciós potenciálját és refrakter periódusait (III. osztály).
Icelandic: Dronedaron er fjölgangahemill sem hamlar kalíumflæði (þ.á.m. IK(Ach), IKur, IKr, IKs) og lengir þannig hrifspennu hjartans og torleiðnitíma (flokkur III).
Hungarian: United Kingdom Sanofi
Icelandic: United Kingdom SanofiTel:
Hungarian: Egy, permanens PF-ban (a PF legalább 6 hónapig állt fenn) szenvedő és kardiovaszkuláris rizikófaktorokkal is rendelkező betegek körében végzett klinikai vizsgálatot idő előtt le kellett állítani a dronedaron-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 5.1 pont) jelentkező kardiovaszkuláris halál, stroke és szívelégtelenség vártnál nagyobb mértékű előfordulása miatt.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með varanlegt gáttatif (gáttatif sem hefur varað í að minnsta kosti 6 mánuði) og áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum var stöðvuð snemma vegna of margra dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfalls og hjartabilunar hjá sjúklingum sem fengu dronedaron (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A dronedaron növelheti a sztatinok expozícióját, amelyek a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátjai.
Icelandic: Dronedaron getur aukið útsetningu fyrir statínum, sem eru hvarfefni CYP 3A4 og/eða P-glýkóprótein hvarfefni.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak pangásos szívelégtelenség (CHF) eseteiről (a gyakoriság nem ismert) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A dronedaron terminális felezési ideje 25-30 óra körüli, N-debutil metabolitjáé pedig 20-25 óra.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími útskilnaðar dronedarons er u.þ.b. 25-30 klukkustundir, en u.þ.b.20-25 klukkustundir fyrir N-debutyl umbrotsefnið.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (lásd alább)
Icelandic: Hjartabilun (sjá hér að aftan)
Hungarian: • egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol,
Icelandic: önnur lyf við háum blóðþrýstingi, við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms eða við öðrum hjartasjúkdómum, svo sem verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol eða digoxin
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokban enyhe és reverzibilis foszfolipidózist (habos makrofágok felhalmozódása) figyeltek meg a mesenterialis nyirokcsomókban, főleg patkányokban.
Icelandic: Við rannsókn á langvinum eiturverkunum kom fram lítilsháttar og afturkræf uppsöfnun fosfólípíða (uppsöfnun frauðgleypifrumna) í hengiseitlum, aðallega hjá rottum.
Hungarian: Vegyen be:
Icelandic: Taktu:
Hungarian: Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot, - ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb), - ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
Icelandic: Ef þú ert með ígræddan gervigangráð af þessum orsökum getur þú notað MULTAQ - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt (minna en 50 slög á mínútu) - ef hjartarafritið þitt sýnir „lengt leiðrétt QT-bil" (lengra en 500 millisekúndur) - ef þú ert með gerð gáttatifs, sem nefnist varanlegt gáttatif.
Hungarian: A diltiazem (240 mg napi kétszer), verapamil (240 mg napi egyszer) és a nifedipin (20 mg napi kétszer) ismételt adagjai a dronedaron expozíció 1,7-, 1,4-, ill.
Icelandic: Endurteknir skammtar af diltiazemi (240 mg tvisvar á sólarhring), verapamili (240 mg einu sinni á sólarhring) eða nifedipini (20 mg tvisvar á sólarhring) leiddu til aukinnar útsetningar fyrir dronedaroni 1,7 falt, 1,4 falt eða 1,2 falt í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: A dronedaron nem befolyásolja az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) farmakokinetikáját.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf omeprazols sem er CYP 2C19 hvarfefni.
Hungarian: Lozartán és egyéb angiotenzin-II receptor antagonisták (AIIRA szerek)
Icelandic: Losartan og aðrir angiotensin
Hungarian: A preszisztémás first-pass metabolizmus miatt azonban a dronedaron abszolút biohasznosulása (étkezést követően alkalmazva) 15%-os.
Icelandic: En vegna umbrots við fyrstu umferð í gegnum lifur er raunverulegt aðgengi dronedarons (teknu inn með mat) 15%.
Hungarian: Naponta egyszer 150 mg dabigatrán-etexilát együttes alkalmazása a naponta kétszer adott 400 mg dronedaronnal, a dabigatran AUC0-24-érték 100%-os és a Cmax-érték 70%-os emelkedését okozta.
Icelandic: Þegar dabigatran etexilat 150 mg var gefið einu sinni á sólarhring samhliða dronedaroni 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hækkaði AUC0-24 dabigatrans um 100% og Cmax hækkaði um 70%.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 2,5-szeresére növelte a digoxin expozíciót a P-gp transzporter gátlása révén.
Icelandic: Dronedarone (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir digoxini 2,5 falt með því að hamla P-gp flutningi.
Hungarian: • gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
Icelandic: sum lyf við sveppasýkingum svo sem ketoconazol, voriconazol, itraconazol og posaconazol
Hungarian: A szotalol-kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Icelandic: Hætta skal notkun sotalol áður en meðferð er hafin með dronedaroni (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Hungarian: A leggyakoribb kísérő betegségek a hipertónia (56,8%), szervi szívbetegség (41,5%), beleértve az koszorúér-betegséget, voltak.
Icelandic: Algengustu viðbótaráhættuþættirnir voru háþrýstingur (56,8%) og hjartagallar (41,5%) þ.m.t. kransæðasjúkdómar (21,8%).
Hungarian: Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Icelandic: Ef hjartabilun á sér stað skal hætta notkun dronedarons.
Hungarian: A fő anyagcsereútnak része a fő keringő aktív metabolitot kialakító N-debutilezés, az ezt követő oxidáció, az inaktív propionsav metabolitot kialakító oxidatív dezamináció, amit oxidáció követ, valamint a közvetlen oxidáció.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin felur m.a. í sér N-debutyleringu til myndunar virka aðalumbrotsefnisins í blóði, síðan oxun, oxandi deamíneringu sem myndar óvirka umbrotsefnið própanóíðsýru, síðan oxun og beinni oxun.
Hungarian: A vizsgálatot 3149 beteg randomizációját (placebo = 1577; dronedaron n= 1572) követően idő előtt leállították a szignifikánsan magasabb szívelégtelenség [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2.49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] és kardiovaszkuláris okú halál [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] előfordulási aránya miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrir áætluð rannsóknarlok eftir slembiröðun 3.149 sjúklinga (lyfleysa = 1.577; dronedaron = 1.572) vegna marktækrar aukningar á tíðni hjartabilunar [lyfleysa = 33; dronedaron = 80; áhættuhlutfall = 2,49 (1,66-4,74]; heilablóðfalls [lyfleysa = 8; dronedaron = 17; áhættuhlutfall = 2,14 (0,92-4,96] og dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma [lyfleysa = 6; dronedaron = 15; áhættuhlutfall = 2,53 (0,98-6,53] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás 100x1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban.
Icelandic: - ÓgegnsæjarPVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur í pakkningum sem innihalda 100x1 filmuhúðaða töflu.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar MULTAQ.
Hungarian: hatás hiánya miatt bekövetkező idő előtti gyógyszerszedés megszakításként határoztak meg - 12 hónap elteltével 75% volt a dronedaron-csoportban és 59% az amiodaron-csoportban (relatív hazárd [HR]=1,59; log-rank p érték<0,0001).
Icelandic: Tíðni aðalendapunkts fyrir verkun, sem var skilgreindur sem fyrsta endurkoma AF eða ótímabær lok meðferðar vegna óþols eða skorts á verkun eftir 12 mánuði, var 75% í dronedaron hópnum og 59% í amiodaron hópnum (áhættuhlutfall = 1,59, log-rank p- gildi< 0,0001).
Hungarian: A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, kartonbobozban.
Icelandic: MULTAQ filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 50, eða 60 töflum í ógegnsæjum þynnum úr PVC og áli og í 100 x 1 taflna ógegnsæjum rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC og áli.
Hungarian: Nem kompetitív módon antagonizálja az adrenerg funkciókat (II. osztály).
Icelandic: Það hefur adrenvirk gagnverkandi áhrif án samkeppni (flokkur II).
Hungarian: Állatmodellekben a dronedaron csökkenti a szívfrekvenciát.
Icelandic: Í dýralíkönum hægir dronedaron á hjartsláttartíðni.
Hungarian: - ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik).
Icelandic: vandamál þar sem hjartað nær ekki að dæla blóði eins vel um líkamann eins og það ætti að gera (hjartabilun).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Hungarian: A monoamin-oxidázok részben hozzájárulnak a dronedaron aktív metabolitjának metabolizmusához (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Mónóamínóoxidasar eiga að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel (mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð með dronedaroni hefst.
Hungarian: Amennyiben további kreatininaemia fokozódás nem észlelhető, ezt az értéket kell az új viszonyítási értéknek tekinteni, figyelembe véve, hogy ez várható jelenség a dronedaron esetén.
Icelandic: Ef engin frekari aukning á kreatíníni í sermi kemur fram ætti að nota þetta gildi sem nýtt grunngildi vegna þessarar þekktu hækkunar í upphafi meðferðar með dronedaroni.
Hungarian: Ha kreatininaemia fokozódása figyelhető meg, akkor akkor a szérum kreatinin-szintet 7 nap elteltével újra kell mérni.
Icelandic: Ef hækkun á plasmaþéttni kreatíníns á sér stað skal mæla þéttni kreatíníns í plasma aftur eftir aðra 7 sólarhringa.
Hungarian: • telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
Icelandic: • telitromycin, erytromycin eða claritromycin (sýklalyf við sýkingum)
Hungarian: Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatininszint a vérben) MULTAQ hatására megváltozhat.
Icelandic: MULTAQ getur breytt niðurstöðum tiltekinnar mælingar á nýrnastarfsemi í blóðrannsóknum (kreatíníngildi í blóði).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 41,65 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Négyezer hatszázhuszonnyolc (4628) beteget randomizáltak és kezeltek maxiumum 30 hónapig (átlagos utánkövetés: 22 hónap) napi kétszer 400 mg dronedaronnal (2301 beteg) vagy placebóval (2.327 beteg), a hagyományos kezelések megtartása mellett, ezek közé a következők tartoztak: bétablokkolók (71%), ACE-gátlók vagy AIIRA szerek (69%), digitálisz (14%), kalcium-antagonisták (14%), sztatinok (39%), orális véralvadásgátlók (60%), tartós thrombocytaaggregáció-gátló kezelés (6%) és/vagy vízhajtók (54%).
Icelandic: 22 mánuðir) með annaðhvort dronedaroni 400 mg tvisvar á sólarhring (2.301 sjúklingar) eða lyfleysu (2.327 sjúklingar) til viðbótar við hefðbundna meðferð þ.m.t. beta-blokkar (71%), ACE hemlar eða lyfjum við hjartsláttaróreglu (69%), digitalis (14%), kalsíumgangalokar (14%), statín (39%), segavarnarlyf til inntöku (60%), langvinn segavarnandi meðferð (6%) og/eða þvagræsilyf (54%).
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru hypromellosi (E464), macrogol 6000, títantvíoxíð (E171) og karnauba vax (E903).
Hungarian: Egyéb vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öðrum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunni eru hypromellosi (E464), maíssterkja, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „MULTAQ inniheldur laktósa"), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (E572).
Hungarian: A betegeknek legalább egy EKG-val dokumentált PF/PL epizódjuk volt az utolsó három hónapban, és legalább egy órán át szinuszritmusban voltak, majd 12 hónapon át követték őket.
Icelandic: Sjúklingar höfðu a.m.k. eitt AF/AFL tilvik, staðfest með hjartarafriti, á síðastliðnum 3 mánuðum, voru með sinus takt í a.m.k. eina klukkustund og var fylgt eftir í 12 mánuði.
Hungarian: A PF visszatérése (a konverzió hiányát beleértve) gyakoribb volt a dronedaron-csoportban, míg a gyógyszer idő előtti abbahagyása intolerancia miatt gyakoribb volt az amiodaron-csoportban.
Icelandic: Endurkoma AF (þ.m.t. skortur á vendingu) var algengari í dronedaron hópnum en ótímabær lok meðferðar vegna óþols voru algengari í amiodaron hópnum.
Hungarian: Amennyiben a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alaninaminotranszamináz, ALT) szint a normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra emelkedik, a mérést 48-72 órán belül meg kell ismételni.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Hungarian: Amennyiben a PF újból jelentkezik, megfontolandó a dronedaron-kezelés megszakítása.
Icelandic: Ef gáttatif kemur aftur fram skal íhuga að hætta meðferð með dronedaroni.
Hungarian: Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a MULTAQ-ot várhatóan felíró és kiadó egészségügyi szakemberek számára rendelkezésre álljon vagy hozzáférjenek az alkalmazási előírás legújabb változatához és a MULTAQ-ot felíró orvosoknak szóló úmutatóhoz.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái eða hafi aðgang að nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) og leiðarvísi fyrir ávísum MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén, ha többszörös comorbiditás áll fenn, rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum ≥ 75 ára, sem eru með marga aðra sjúkdóma, á að fylgjast reglulega með klínískum einkennum hjartabilunar og hjartarafriti (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás 20, 50 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Icelandic: - Ógegnsæjar PVC/álþynnur í pakkningum sem innihalda 20, 50 og 60 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A dyspnoe és az improduktív köhögés megjelenése a tüdőkárosodás jele lehet, így a betegeket klinikai szempontból alaposan ki kell vizsgálni.
Icelandic: Mæði eða hósti án uppgangs geta tengst eiturverkunum á lungu og skulu sjúklingar metnir vandlega klínískt.
Hungarian: A dronedaron közvetett antiadrenerg hatásokat fejt ki, és részlegesen antagonizálja az adrenerg ingerlést.
Icelandic: Dronedaron hefur óbein andadrenvirk áhrif og blokkar að hluta adrenvirka örvun.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MULTAQ er notað
Hungarian: Milyen a MULTAQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MULTAQ fehér, ovális filmtabletta (tabletta), bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142" kóddal a másik oldalán.
Icelandic: MULTAQ er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla (tafla) með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" á hinni.
Hungarian: Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a placebocsoporthoz hasonló gyakorisággal fordult elő pangásos szívelégtelenség (CHF) (nagyon gyakran, 11,2% vs.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum 5 með lyfleysu var tíðni hjartabilunar hjá dronedaron hópnum sambærileg við lyfleysuhópinn (mjög algengar, 11,2% samanborið við 10,9%).
Hungarian: Klinikai, EKG- és biológiai ellenőrzés javasolt, és a digoxin adagját felére kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með líðan sjúklings, hjartarafriti (ECG) og blóðprufum og að skammtur digoxins sé minnkaður um helming (sjá kafla 4.4).