FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en was het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te worden ingetrokken of gewijzigd, voor zover van toepassing.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a schválila, že registrace mají být případně zrušeny nebo pozměněny.
Dutch: In totaal konden slechts vier gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest bij kinderen worden vastgesteld.
Czech: Celkově se podařilo vyhledat jen čtyři publikované studie, které hodnotily používání přípravků obsahujících kodein při léčbě kašle u dětí.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er beperkt bewijs is dat de werkzaamheid van codeïne bij hoest en verkoudheid ondersteunt, en dat dit over het algemeen zelfbeperkende aandoeningen zijn.
Czech: • výbor PRAC se domníval, že existují jen omezené důkazy podporující účinnost kodeinu u kašle a nachlazení, což jsou obecně stavy, které samy odezní.
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische patiënten die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïne-omzetting, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen vatbaarder kunnen zijn voor opioïde toxiciteit en daarom een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, dospěl výbor PRAC k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být k toxickému působení opioidů náchylnější, a proto jsou nejvíce vystaveni život ohrožující respirační depresí.
Dutch: Een gerandomiseerde klinische proef (Jaffe G et al., 1983) en een epidemiologisch onderzoek (De Blasio F et al., 2012) lieten geen significant effect zien van de behandeling met codeïne bij hoest en/of verkoudheid bij kinderen.
Czech: Randomizovaná klinická studie (Jaffe, G. a kol., 1983) a epidemiologická studie (De Blasio, F. a kol., 2012) neukázaly významný účinek léčby kodeinem na kašel nebo nachlazení u dětí.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het gebruik van codeïne bij pijnverlichting gepaard kan gaan met ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit vanwege de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine, met name bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, en dat daarom codeïne bij deze patiënten niet mag worden gebruikt.
Czech: Výbor PRAC se také domníval, že používání kodeinu ke zmírnění bolesti může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami toxického působení opioidů z důvodu variabilní a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin, zejména u pediatrické populace mladší 12 let, a proto by kodein neměl být u této populace používán.
Dutch: Daarom dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van codeïne-bevattende geneesmiddelen in orale formuleringen de toepasselijkheid van deze beperkende maatregel op hun grondgebied met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten te bespreken.
Czech: Proto mají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein v perorální formě s příslušnými orgány členských států prodiskutovat proveditelnost tohoto opatření k minimalizaci rizik na jejich území.
Dutch: • het PRAC de beschikbare gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van de codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen met betrekking tot het risico op opioïde toxiciteit in aanmerking heeft genomen.
Czech: • výbor PRAC posoudil dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí v souvislosti s rizikem toxického působení opioidů.
Dutch: Daarom stelt het PRAC voor dat nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten de benodigde maatregelen nemen om de etikettering van alleen voor volwassenen goedgekeurde codeïneproducten te laten bijwerken met de contra-indicaties.
Czech: Výbor PRAC proto navrhuje, aby příslušné orgány členských států EU podnikly nezbytné kroky a aktualizovaly označení na obalu u přípravků obsahujících kodein schválených pouze u dospělých tak, aby zahrnovaly tyto kontraindikace.
Dutch: Personen worden normaal gesproken geclassificeerd als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Czech: Jedinci jsou v závislosti na aktivitě tohoto enzymu běžně klasifikováni na osoby s pomalým (PM), nadměrným (EM) a ultrarychlým metabolismem (UM).
Dutch: Daarom adviseert het PRAC kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje obaly s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Dutch: Twee onderzoeken (Kelly et al., 1963, en Jaffe et al., 1983), die geen controlegroep met placebo omvatten, duidden erop dat de werkzaamheid van codeïne niet groter was dan die van de andere antitussiva, maar dat de incidentie van bijwerkingen in de codeïnegroep hoger was dan in de vergelijkingsgroep.
Czech: Dvě studie (Kelly a kol., 1963, a Jaffe a kol., 1983), které nezahrnovaly kontrolní skupinu užívající placebo, naznačily, že účinnost kodeinu nebyla větší než u ostatních antitusik, incidence nežádoucích účinků však byla ve skupině užívající kodein vyšší než ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Dutch: • het PRAC na bestudering van het beschikbare bewijsmateriaal en met name van het risico op ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit bij kinderen, de aard van de aandoening en de opvattingen van klinische deskundigen van oordeel was dat het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten niet aanbevolen is;
Czech: • výbor PRAC byl po přezkumu dostupných důkazů a zejména rizika závažných nežádoucích reakcí toxického působení opioidů u dětí, povahy onemocnění a stanovisek klinických odborníků toho názoru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace nelze doporučit,
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC dat de relevante risicobeperkende maatregelen uit de vorige verwijzing ook dienen te gelden voor het gebruik van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil, aby relevantní opatření k minimalizaci rizik z předchozího předložení záležitosti k přezkoumání platila také pro používání kodeinu v symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
Dutch: Dit omvatte contra-indicatie bij patiënten van elke leeftijd van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn en bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven.
Czech: To se týká i kontraindikace u pacientů jakéhokoliv věku, o nichž je známo, že mají ultrarychlý metabolismus CYP2D6, a kojících žen jakéhokoliv věku.
Dutch: Daarom wordt, wanneer in deze rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken naar codeïne wordt verwezen en het product een combinatie van codeïne en andere werkzame stoffen is, de bewoording zodanig aangepast dat de fantasienaam van deze producten wordt genoemd, in plaats van de INN 'codeïne'.
Czech: Pokud tedy souhrn údajů o přípravku odkazuje na kodein a přípravek je kombinací kodeinu a dalších léčivých látek, je třeba jeho znění upravit tak, aby namísto mezinárodního nechráněného názvu „kodein" obsahovalo smyšlený název těchto přípravků.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen, en contra-indiceerde daarom het gebruik van codeïne bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Výbor PRAC se domníval, že děti mladší 12 let jsou životu nebezpečnou respirační depresí zvláště ohroženy, a proto stanovil kontraindikaci pro používání kodeinu u dětí mladších 12 let.
Dutch: In totaal werden veertien meldingen van codeïne-intoxicatie bij kinderen in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie vastgesteld in de gepubliceerde literatuur.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře nalezeno čtrnáct zpráv o intoxikaci dětí kodeinem v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest.
Dutch: De CMDh was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Czech: Skupina CMDh se rovněž domnívala, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Dutch: Het werd evenmin aanbevolen om codeïne te gebruiken bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures.
Czech: Podobně výbor nedoporučil používat kodein u dětí, u nichž může být dýchání narušeno, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a rozsáhlými chirurgickými zákroky.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen.
Czech: Výbor PRAC se rovněž domníval, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Op basis van al het bovenstaande adviseerde het PRAC tot beperkingen met betrekking tot het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC doporučil omezit používání kodeinu z důvodu kašle nebo nachlazení u pediatrické populace.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat bij kinderen van 12 tot 18 jaar bij wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures, codeïne niet aanbevolen is aangezien deze aandoeningen symptomen van morfinetoxiciteit kunnen verergeren.
Czech: Výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let, u nichž může být respirační funkce zhoršena, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými srdečními nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy nebo rozsáhlými chirurgickými zákroky, není kodein vhodný, protože tyto stavy mohou zhoršit příznaky toxického působení morfinu.
Dutch: In dit verband merkte het PRAC op dat bij alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeachte de indicatie, deze contra-indicaties in de etikettering dienen te worden opgenomen.
Czech: Výbor PRAC v tomto ohledu uvedl, že všechny přípravky obsahující kodein, schválené u dospělých bez ohledu na indikaci, mají mít tyto kontraindikace uvedeny na označení na obalu.
Dutch: Daarnaast bleek uit een andere gerandomiseerde klinische proef (Taylor et al., 1993) bij kinderen met codeïne, dextromethorfan als werkzaam vergelijkingsmiddel en een placebogroep dat noch codeïne noch dextromethorfan significant beter waren dan placebo voor de symptomatische behandeling van hoest bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Další randomizovaná klinická studie (Taylor a kol., 1993) u dětí léčených kodeinem, dextromethorfanem jako účinným srovnávacím přípravkem nebo placebem navíc ukázala, že ani kodein, ani dextromethorfan nevykazovaly při symptomatické léčbě kašle u dětí mladších 12 let významně větší účinnost než placebo.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Dutch: Het PRAC concludeerde verder dat codeïne dient te worden gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapnoesyndroom ondergaan, evenals bij vrouwen tijdens de borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že je třeba kodein kontraindikovat u pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří podstoupili tonzilektomii nebo adenotomii z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe, a také u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
Dutch: • in lijn met de tijdens de codeïneverwijzing voor pijnverlichting bij kinderen geïntroduceerde beperkingen, het PRAC ook concludeerde dat alle codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid dienen te worden gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven, evenals bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Czech: • výbor PRAC v souladu s omezeními zavedenými během předložení záležitosti k přezkoumání u kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u dětí dospěl také k závěru, že všechny přípravky obsahující kodein určené k léčbě kašle nebo nachlazení mají být kontraindikovány u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
Dutch: Het PRAC zette een beoordeling van de baten-risicoverhouding van codeïne bij de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten in gang.
Czech: Výbor PRAC zahájil přezkum poměru přínosů a rizik kodeinu při léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrických pacientů.
Dutch: Bovendien merkte de CMDh, zoals door het PRAC geadviseerd, op dat de contra-indicatie bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven ook dient te gelden voor alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeacht de indicatie.
Czech: Skupina CMDh navíc uvedla, že podle doporučení výboru PRAC by, bez ohledu na indikaci, měla pro všechny přípravky obsahující kodein schválené u dospělých platit kontraindikace pro kojící ženy jakéhokoliv věku.
Dutch: Daarnaast was de CMD(h) van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, een kleine verandering nodig was van de in de rubrieken 4.2 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter voorgestelde formulering.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že je nutná malá změna navrhovaného znění v bodech 4.2 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 2 příbalové informace, a to kvůli jeho snazšímu zavedení do praxe na vnitrostátní úrovni vzhledem k rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat gezien de aanbevolen contra-indicatie van het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar, mogelijk een aantal vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden ingetrokken.
Czech: Skupina CMDh se však domnívala, že z hlediska doporučené kontraindikace používání kodeinu z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí mladších 12 let bude možná nutné některé registrace zrušit.
Dutch: Alle voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten goedgekeurde codeïne-bevattende geneesmiddelen, inclusief in de Europese Unie toegelaten enkelvoudige en combinatieproducten, zijn in deze beoordeling opgenomen.
Czech: Přezkum zahrnuje všechny léčivé přípravky obsahující kodein schválené k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace včetně přípravků obsahujících jednu léčivou látku nebo kombinaci léčivých látek schválených v Evropské unii.
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben opgemerkt concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van codeïne-bevattende producten die geïndiceerd zijnbij hoest en/of verkoudheid bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí, je i nadále příznivý, avšak za podmínky schválených omezení, kontraindikací, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen gunstig blijft, onder voorbehoud van opname van de beperkingen, waarschuwingen en andere overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kodein podávaných z důvodu kašle nebo nachlazení zůstává příznivý, pokud budou do informací o přípravku zařazena omezení, upozornění a další schválené změny.
Dutch: De onderhavige verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG betreft het gebruik van codeïne bij pediatrische patiënten voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en is op 2 april 2014 door de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) in gang gezet omdat de bovenstaande risicomaatregelen ook op deze indicaties van toepassing zijn.
Czech: Bylo zahájeno dne 2. dubna 2014 na žádost příslušného orgánu Německa (BfArM), protože výše uvedená rizika se týkají také těchto indikací.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC Codeïne, ook bekend als methylmorfine, bindt zich aan µ-opioïde receptoren, wat leidt tot analgesie en euforie, alsmede tot ademhalingsdepressie, miose en verminderde maagmotiliteit.
Czech: Kodein, známý také jako methylmorfin, se váže na µ-opioidní receptory a působí analgeticky a euforicky, navozuje respirační depresi, miózu a snižuje motilitu žaludku.
Dutch: Terwijl EM's of UM's risico op morfinetoxiciteit lopen, kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan therapeutisch effect hebben.
Czech: Osoby s nadměrným nebo ultrarychlým metabolismem jsou vystaveny riziku toxického působení morfinu, zatímco u osob s pomalým metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
Dutch: In 2012 werd het onderzoek van Taylor et al. opgenomen in een Cochrane-beoordeling van zonder voorschrift/vrij verkrijgbare (OTC) medicatie voor acute hoest bij kinderen en volwassenen in ambulante settings; bij deze beoordeling werden daarnaast twee gerandomiseeerde gecontroleerde proeven vastgesteld waarbij codeïne werd getest bij volwassenen (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): codeïne bleek niet werkzamer te zijn dan placebo.
Czech: V tomto přehledu byly dodatečně identifikovány dvě randomizované kontrolované studie, ve kterých byl kodein hodnocen u dospělých (Eccles a kol., 1992, Freestone, C., 1997): bylo zjištěno, že kodein nebyl účinnější než placebo.
Dutch: Deze verwijzing vond plaats vanwege bedenkingen die waren geuit met betrekking tot opioïde toxiciteit en het ontbreken van consistente risicobeperkende maatregelen na in de literatuur beschreven gevallen van fatale of levensbedreigende ademhalingsdepressie wanneer codeïne werd toegediend aan kinderen na adenoïdectomie/tonsillectomie voor obstructieve slaapapnoe.
Czech: V roce 2013 byla záležitost kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u pediatrické populace (dále jen „děti") předložena k přezkoumání výboru PRAC podle článku 311, a to kvůli obavám týkajícím se toxického působení opioidů a absence jednotných opatření k minimalizaci rizik, které vyvstaly poté, co byly v literatuře popsány případy smrtelné nebo život ohrožující respirační deprese při podání kodeinu dětem po adenotomii/tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
Dutch: • het PRAC daarnaast van oordeel was dat het huidige bewijsmateriaal erop duidt dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico lopen op levenbedreigende ademhalingsdepressie en het daarom concludeerde dat het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar gecontra-indiceerd is.
Czech: • výbor PRAC se kromě toho domníval, že podle současných důkazů jsou riziku život ohrožující respirační deprese vystaveny zejména děti mladší 12 let, a proto dospěl k závěru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení má být u dětí mladších 12 let kontraindikováno, výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenou respirační funkcí nelze používání kodeinu doporučit,
Dutch: 20 juli 2015
Czech: 20. července 2015
Dutch: 20 mei 2015
Czech: 20. května 2015
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type A door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IA držitelem rozhodnutí o registraci):
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Czech: Harmonogram plnění dohody
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Czech: Příloha IV Harmonogram plnění dohody
Dutch: April 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
Czech: Zasedání skupiny CMDh v dubnu 2015
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Dutch: 1 oktober 2013
Czech: 1. října 2013
Dutch: 24 juli 2013
Czech: 24. července 2013
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Czech: Předání překladů příloh dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změn ze strany držitele rozhodnutí o registraci):
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Czech: Příloha IV Časový rozvrh implementace dohody
Dutch: Juni 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Czech: Zasedání skupiny CMDh v červnu 2013
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Czech: Časový rozvrh implementace dohody
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Czech: Přijetí dohody skupiny CMDh:
Dutch: Wise Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Wise Pharmaceuticals Limited
Dutch: Roemenië SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Czech: SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Dutch: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Poland
Czech: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Dutch: Griekenland Exelixis - Emporia Iatr.
Czech: Exelixis - Emporia Iatr.
Dutch: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Czech: Lucembursko Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Dutch: 83-200 Starogard Gdański
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Czech: Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Czech: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390 Romania
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání,