FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили ваксина срещу зоонозен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi antiHA protiteles naslednji:
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Slovenian: ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Slovenian: Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Slovenian: drgetanje NP = ni podatka
Bulgarian: Треперене NA = не е налична
Slovenian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Bulgarian: Adjupanrix се състои от две опаковки:
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Bulgarian: Анти-HA отговорите са както следва:
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Slovenian: protitelesa
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Bulgarian: За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst mora biti vključen povzetek o distribuciji cepiva, ki mora obsegati podatke o številu odmerkov cepiva, distribuiranega v:
Bulgarian: За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред i) страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за страните-членки на ЕС и iii) останалия свят.
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Slovenian: Na dan 42 ter po 6, 12 in 24 mesecih so bili odzivi nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Bulgarian: На ден 42, и след 6, 12 и 24 месеца развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura,
Bulgarian: Повишена температура
Slovenian: Navodilo za uporabo Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij:
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Bulgarian: Анти-HA отговорите срещу А/Indonesia/5/2005 след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Slovenian: ozka SMQ "konvulzije"
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: S cepivom Adjupanrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih učinkov glede na odmerek je bila naslednja:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
Slovenian: Cepivo Adjupanrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starejših od 18 let.
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G,
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:
Slovenian: kortikosteroide ali kemoterapijo za raka), ki vplivajo na imunski sistem.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite na 42. dan 75 %.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Bulgarian: Ниво на серопротекция1
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Slovenian: Pri preiskovancih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dvakrat dobili bodisi polni bodisi polovični odmerek cepiva z adjuvansom AS03 in z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi anti-HA protiteles na 42. dan naslednji:
Bulgarian: При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяло отговорите на ден 42 са както следва:
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
Slovenian: Neželeni učinek
Bulgarian: Нежелани реакции
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 6 do 9 let
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 години
Slovenian: - encefalitis:
Bulgarian: - Енцефалит:
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 oseb
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva Adjupanrix (navedene v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Slovenian: anti-Ha protitelesa
Bulgarian: анти-HA антитяло
Slovenian: Na 42. dan je bil po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Bulgarian: Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Slovenian: (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6., 12. in 24. mesec so bili:
Bulgarian: Нивата на серопротекция на месец 6, 12 и 24 са както следва:
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Adjupanrix v presledku
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Slovenian: Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena).
Bulgarian: Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo: uporabljenemu sevu (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 3,75 mikrogramov**na 0,5 ml odmerek * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) подобен щам, използван (NIBRG-14) 3,75 микрограма** в доза от 0,5 ml *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Bulgarian: Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
Slovenian: Shranjevanje cepiva Adjupanrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki (SOC, HLT, PT) pri nosečnicah, stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT) наблюдавани при бременни жени, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Slovenian: * anti-HA ≥ 1:40 1Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40;
Bulgarian: аnti-HA ≥1:40 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Slovenian: Poleg tega so imeli vsi preiskovanci titre nevtralizirajočih protiteles vsaj
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
Slovenian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Cepiva z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1) Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Bulgarian: Те могат също да настъпят и при Adjupanrix.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so ocenjevali imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo
Bulgarian: Кръстосано реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща