FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, opioidisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Estonian: Joonis 8.
Maltese: Figura 8
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub oksüdeeruvalt 14-N-dealkülatsiooni teel N-desalküül-buprenorfiiniks (ehk norbuprenorfiiniks) tsütokroom P450 CYP3A4 vahendusel ning põhimolekuli ja dealküülitud metaboliidi glükurokonjugatsiooni teel.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Estonian: 428 randomiseeritud patsiendist läbisid 24-nädalase raviperioodi 69,0% (147/213) Buvidali ravirühmast ja 72,6% (156/215) keelealuse buprenorfiini/naloksooni ravirühmast.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Estonian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Estonian: Kuna andmeid noorukite kohta (vanus 16...17 aastat) on vähe, tuleb selles vanuserühmas patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub UGT1A1 toimel ka buprenorfiin-3β-glükuroniidiks.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud buprenorfiini, sh Buvidaliga seoses teatatud kõrvaltoimed.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Estonian: Südame häired südamepekslemine
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Estonian: Efektiivsuse muutuja Statistika Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Estonian: Buprenorfiini eritumisel Buvidalist piirab eritumiskiirust lõplik poolväärtusaeg vahemikus 19 kuni 25 päeva.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Estonian: Buprenorfiini näiv jaotusruumala on ligikaudu 1900 l. Buprenorfiini seondumine valkudega, peamiselt alfa- ja beetaglobuliiniga, on ligikaudu 96%.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Sisukord:
Maltese: Kontenut:
Estonian: Raske hingamispuudulikkus
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi vt lõik 5.2, ravi lõpetamise kohta vt lõik 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Estonian: mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) (n = 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Estonian: See tõenäoliselt ohutusprobleeme ei põhjusta.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Estonian: Pärast süstimist suureneb buprenorfiini plasmakontsentratsioon maksimaalse plasmakontsentratsioonini (tmax) ajalise mediaaniga 6-10 tundi.
Maltese: Wara l-injezzjoni, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' buprenorphine tiżdied b'ħin medjan għallkonċentrazzjoni massima fil-plażma (tmax) ta' 6-10 sigħat.
Estonian: • muude kesknärvisüsteemi depressantidega: muud opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid, köhavastased ravimid), teatud antidepressandid, sedatiivsed H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, antipsühhootikumid, klonidiin ja sarnased ained.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Estonian: Teil on väga tähtis käia kõigil Buvidali manustamise visiitidel.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi Buvidal.
Estonian: • Buprenorfiin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 toimel norbuprenorfiiniks.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Estonian: Rakendada tuleb hingamisdepressiooni sümptomaatilist ravi ja standardseid intensiivravi võtteid.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' tnaqqis respiratorju, u miżuri standard ta' kura intensiva, għandhom jiġu implimentati.
Estonian: - gabapentinoide (gabapentiin või pregabaliin) (kasutatakse epilepsia või neuropaatilise valu raviks).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Estonian: - neerupealiste häire (nt Addisoni tõbi) - sapipõieprobleemid
Maltese: - disturb adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
Estonian: Illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide CDF protsent 4. kuni 24. nädalal
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Buvidali biosaadavus on täielik ja absoluutne.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st): - infektsioon, gripp, kurguvalu ja valulik neelamine, nohu - näärmete (lümfisõlmede) paistetus - ülitundlikkus - isu vähenemine - ärevus, erutatus, depressioon, vaenulikkus, närvilisus, ebanormaalsed mõtted, paranoia - unisus, pearinglus, migreen, kipitus- või torkimistunne kätes ja jalgades, minestamine, värinad,
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
Estonian: Joonis 7.
Maltese: Figura 7
Estonian: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg manustatakse kord kuus.
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
Estonian: Respiratoorne depressioon
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Estonian: Hepatiit ja maksakahjustuse juhud
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Estonian: Patsiendi oksendamise korral tuleb jälgida, et ei tekiks oksemasside aspiratsiooni.
Maltese: Jekk il-pazjent jirremetti, wieħed għandu joqgħod attent sabiex jiġi evitat li r-rimettar ikun aspirat.
Estonian: Patsientide puhul, kes toodi üle keelealuselt buprenorfiinilt, oli illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent ravieelselt 78,8% ning 48-nädalase raviperioodi lõpus 84,0%.
Maltese: Għal pazjenti li kienu maqluba minn buprenorphine għal taħt l-ilsien, il-perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 78.8% fil-linja bażi u 84.
Estonian: Turvasüstli osad:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid süstekoha valu (8,9%), süstekoha sügelus (6,1%) ja süstekoha erüteem (4,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Estonian: Muud ravimid ja Buvidal
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
Estonian: Annust ei tohi manustada intravaskulaarselt (intravenoosselt), intramuskulaarselt ega intradermaalselt (naha sisse) (vt lõik 4.4).
Maltese: Id-doża m'għandhiex tingħata b'mod intravaskulari (ġol-vini), intramuskolari jew intradermikament (ġol-ġilda) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: See on normaalne.
Maltese: Dan hu normali.
Estonian: Abiained: sojafosfatidüülkoliin, glütserüüldioleaat, etanool (veevaba)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Estonian: Maksakahjustuse mõju (muutus tervete isikutega võrreldes) buprenorfiini farmakokineetilistele parameetritele pärast keelealuse buprenorfiini/naloksooni (2,0/0,5 mg) manustamist tervetele isikutele ning erineva maksakahjustuse astmega isikutele
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientide puhul oli illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent ravieelselt 0,0% ning 48-nädalase raviperioodi lõpus 63,0%.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Estonian: • alkohoolsete jookidega või alkoholi sisaldavate ravimitega, kuna alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet (vt lõik 4.7).
Maltese: • xorb alkoħoliku jew prodotti mediċinali li jkun fihom l-alkoħol għax l-alkoħol iżid l-effett sedattiv ta' buprenorphine (ara sezzjoni 4.7).
Estonian: Ravi ajal tuleb maksafunktsiooni regulaarselt jälgida.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid võivad inhibeerida buprenorfiini metabolismi, mille tulemusena buprenorfiini ja norbuprenorfiini Cmax ja AUC suurenevad.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Estonian: Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 96 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 128 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Maltese: Buvidal 8 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 16 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 24 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 32 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 64 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 96 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 128 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni buprenorphine
Estonian: QT pikenemine
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Buprenorfiini eritumisel Buvidalist piirab eritumiskiirust lõplik poolväärtusaeg vahemikus 3 kuni 5 päeva.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
Estonian: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Sojafosfatidüülkoliin Glütserüüldioleaat N-metüülpürrolidoon
Maltese: Buvidal 64 mg, 96 mg u 128 mg jingħataw kull xahar.
Estonian: 12 (3 x 4) üheannuselist komplekti 1 viaal + 1 süstel + 1 viaali ühenduslüli + 2 nõela) (multipakend)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Estonian: 12 (3 x 4) pen-süstelit + 3 nõela (multipakend)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Estonian: 4 pen-süstelit + 1 nõel
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Estonian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Iirimaa
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Estonian: See on normaalne.
Maltese: Dan normali.
Estonian: Nõelad (2)
Maltese: Labar (2)
Estonian: Suletud asend
Maltese: Locked Position
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ühendkuningriik
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Estonian: Pioglitasoon 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Estonian: Organsüsteemi klass/kõrvaltoime nimetus
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Keskmine HbA1c väärtus oli 8,1%.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Estonian: #nominaalne p väärtus < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Estonian: §nominaalne p väärtus < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
Estonian: Sitagliptiin 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
Estonian: Sitagliptiin 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Estonian: Digoksiin ja lisinopriil
Maltese: Digoxin u lisinopril
Estonian: HR = riskitiheduste suhe, CI = usaldusvahemik
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Estonian: Platseebo + glargiin-insuliin
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Estonian: Sekundit
Maltese: Sekondi
Estonian: Alopeetisa
Maltese: Alopeċja
Estonian: • eemaldada süstla sinist korki, vt etapp 1d;
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Estonian: C. Kontrollige suspensiooni.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Estonian: Viaali pistmik (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Estonian: • eemaldada nõelakatet ja süstida, vt etapid 4e kuni 4g.
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Estonian: Raputage kõvasti
Maltese: Tapp Aħdar
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuni 2011
Maltese: Da tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Estonian: • Selleks võib vaja minna vähemalt 80 koputust.
Maltese: • Jista' jkollok bżonn li ttaptap 80 darba jew aktar.
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: kellhom indeboliment renali moderat (eGFR ≥30 sa ≤59 mL/min/1.73 m2).
Estonian: platseebo QW
Maltese: Placebo QW
Estonian: Platseebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Estonian: Etünüülöstradiool ja levonorgestreel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Estonian: Glargiin insuliin
Maltese: Insulin glargine
Estonian: 1b Peske käed.
Maltese: 1b Aħsel idejk.
Estonian: Glükeemiline kontroll
Maltese: Kontroll gliċemiku
Estonian: • Hoidke pen-süstlit vastu nahka 15 sekundit.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna mal-ġilda għal 15-il sekonda.
Estonian: Tabel 2.
Maltese: Tabella 2:
Estonian: Põhinedes hüpoglükeemilistel juhtudel, mille 1.
Maltese: Ibbażat fuq avvenimenti ipogliċemiċi li 1.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ravimid, glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP1) analoogid, ATC-kood: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Estonian: Sagedused põhinevad kahe kontrollfaasiga 3 faasi kliiniliste uuringute andmete alusel (n=410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Estonian: Keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 32,7 kg/m ja keskmine diabeedi kestus 13,1 aastat.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Estonian: Äge pankreatiit (vt lõik 4.4)
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Raputage vähemalt 15 sekundit.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Estonian: • isulangus,
Maltese: • għandu għatu,
Estonian: Vt Küsimused ja vastused, kui te ei näe peale süstimist aknas oranzhi varrast.
Maltese: Inti u ddawwar, qis li żżomm ilkonnekter oranġjo.
Estonian: Allpool on toodud Bydureon BCise-ga läbi viidud kahe uuringu ja toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga kuue pikaajalise kliinilise uuringu tulemused; neis osales 1766 uuritavat (556 raviti Bydureon BCise-ga), 53 % neist olid mehed ja 47 % naised, 304 uuritavat (17%) olid vanuses ≥ 65 aastat.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
Estonian: Kaasaarvatud äge neerupuudulikkus, krooniline neerupuudulikkuse halvenemine, neerupuudulikkus, kreatiini sisalduse tõusu seeriumis.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Estonian: (See küsimus on seotud lõikudes 3a kuni 3d kirjeldatud etappidega).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Keskmine HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Estonian: 9,3% Bydureon BCise-ga ravitud patsientidest teatas üldiselt iiveldusest mõlema kliinilise uuringu kontrollfaasi ajal.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
Estonian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Estonian: • energia ja jõu kaotus
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
Estonian: Glargiin-insuliini annustati nii, et saavutatav veresuhkru kontsentratsioon oleks 4,0 kuni 5,5 mmol/l (72 kuni 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Estonian: *p väärtus <0,01
Maltese: p <0.01.
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Estonian: Kõigis 12 uuringus oli enamik hüpoglükeemia episoode (99,9 %, n=649) kergekujulised ning lahenesid süsivesikute suukaudse manustamisega.
Maltese: Fit-12-il studju kollha ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod, il-parti l-kbira tal-episodji (99.9% n=649) ta' ipogliċemija kienu ħfief u marru bit-teħid ta' karboidrat minn gol-ħalq.
Estonian: INR-i tõus (vt lõik
Maltese: TA' DOŻA WAĦDA) - INKLUŻ
Estonian: Uuringu vältel täheldati ka HbA1c väärtuse vähenemist, kusjuures keskmine erinevus ravirühmade vahel oli -0,53% (toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiid vs. platseebo).
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
Estonian: Sügelus ja/või urtikaaria
Maltese: Ħakk, u/ jew urtikarja
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c ≤7 %
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7%
Estonian: Kuidas ma tean, et ma süstisin endale kogu annuse ravimit?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Estonian: Oranž pistmik
Maltese: Buttuna Oranġj
Estonian: QW=üks kord nädalas, BID=kaks korda ööpäevas, N=patsientide arv ravirühmas, SE = standardviga, CI= usaldusintervall), * p väärtus < 0,05, **p väärtus < 0,01,
Maltese: QW = darba fil-ġimgħa, BID = darbtejn kuljum, N = numru ta' pazjenti f'kull grupp ta' kura, SE = ‘devjazzjoni standard, CI = intervall ta' kunfidenza *valur p <0.05, ** valur p <0.01,
Estonian: • Hoida külmkapis lamavas asendis temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Maltese: • Aħżen ċatta fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Estonian: 3h
Maltese: 3 snin
Estonian: Plasma/seerumi glükoosisisaldus
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C)
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud eksenatiidiga on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Estonian: Ligikaudu 49,3%-il patsientidest oli kerge neerufunktsiooni kahjustus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus ehk eGFR ≥ 60 kuni ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ja 21,6%-il oli mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (eGFR
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m 2) u 21.6%
Estonian: Kehakaalu kiire langus
Maltese: Tissikkax iżżejjed.
Estonian: Bydureon sisaldab toimeainet eksenatiidi.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Estonian: Neljas võrreldud kontrolliga uuringus patsientide hulk, kellel esines nii kehakaalu kui HbA1c langus, oli umbes 70…79 % (ainult HbA1c langusega patsientide hulk oli 88…96 %).
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
Estonian: Bydureon BCise kasutamisel esines kliinilistes uuringutes ägedat pankreatiiti 0,4% patsientidest.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Estonian: Südame löögisageduse tõus
Maltese: Infart Mijakardijaku
Estonian: • lööve, sügelus
Maltese: • għeja (bla saħħa)
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Estonian: Glargiin-insuliin
Maltese: Insulina glargine
Estonian: Elulemuse seisund oli uuringu lõpus teada vastavalt 98,9%-il patsientidest toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi rühmas ja 98,8%-il patsientidest platseeborühmas.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Estonian: Antikeha-positiivsete proovide uurimisel ei tuvastatud olulist ristreaktiivsust sarnaste endogeensete peptiididega (glükagoon või GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Estonian: Nõel Pensüstli ots
Maltese: Imħallta kollha Imċajpra
Estonian: Aken
Maltese: Window
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi ja dapagliflosiini kombinatsioonravi tulemusena langes 28. nädalal süstoolse vererõhk märkimisväärselt -4,3±0,8 mmHg võrreldes toimeainet proloneeritult vabastava eksenatiidi -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) või dapagliflosiini monoteraapia tulemustega -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
Maltese: 3±0.8 mmHg fi pressjoni tad-demm sistolika meta mqabbel ma' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod waħdu ta' -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) jew ma' dapagliflozin waħdu ta' -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi segamist, vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Estonian: Samas patsientidel, kellel oli antikehi kõrges tiitris, esines nõrk HbA1c vastus, HbA1c vähenemine nendel patsientidel oli kliiniliselt oluline (-0,6%...-0,7%).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Estonian: Ravim
Maltese: Medicine