FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšená frekvencia výskytu epileptických záchvatov Tak, ako pri iných antiepileptikách, počas liečby kanabidiolom sa môže vyskytnúť klinicky významné zvýšenie frekvencie výskytu epileptických záchvatov, pri ktorom sa môže vyžadovať úprava dávky kanabidiolu a/alebo súbežne používaných antiepileptík alebo ukončenie liečby kanabidiolom, ak je pomer prínosu a rizika negatívny.
Bulgarian: Както и при другите АЕЛ, по време на лечение с канабидиол може да се наблюдава клинично значимо повишаване на честотата на припадъците, поради което може да е необходимо коригиране на дозата канабидиол и/или съпътстващите АЕЛ или прекратяване на приема на канабидиол, ако съотношението полза/риск е отрицателно.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom spolu s dvoma rovnakými 5 ml alebo 1 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami a dvoma nadstavcami na fľašu pre použitie týchto striekačiek..
Bulgarian: Той се предлага в бутилка със защитена от деца капачка, заедно с по две еднакви спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 1 ml и два адаптера за бутилки за използване на тези спринцовки.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на всеки едновременно прилаган лекарствен продукт, за който е известно, че засяга черния дроб (напр. валпроат и клобазам) (вж. точка 4.5).
Slovak: Kanabidiol a 7-OH-CBD nie sú v klinicky významných plazmatických koncentráciách substrátmi inhibítorov efluxných transportérov P-gp/MDR1, BCRP ani BSEP.
Bulgarian: Канабидиол и 7-OH-CBD не са субстрати нито инхибитори на ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, BCRP или BSEP при клинично значими плазмени концентрации.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Slovak: U pacientov s identifikovanými zvýšenými počiatočnými hladinami ALT alebo AST a u pacientov, ktorí užívajú valproát, sa majú zisťovať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu 2 týždne, 1 mesiac, 2 mesiace 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Bulgarian: При пациентите с установени повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) на изходното ниво и при пациентите, които приемат валпроат, трябва да се измерват нивата на серумните трансаминази и общия билирубин след 2 седмици, 1 месец, 2 месеца, 3 месеца и 6 месеца след започване на лечението с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinicky významné zvýšenia hladín transamináz, má sa u všetkých pacientov znížiť dávka kanabidiolu a/alebo súbežne užívaného valproátu, až kým sa nepozoruje úprava zvýšených hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При клинично значими повишения на нивата на трансаминазите, дозата на канабидиол и/или съпътстващо прилаган валпроат трябва да се намали или да се преустанови приема при всички пациенти до възстановяване на нормалните стойности на повишените нива на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Slovak: V inej štúdii sa kanabidiol podával mladým potkanom od 4. - 21. dňa po narodení (ako subkutánna injekcia) a od 22.
Bulgarian: В друго проучване канабидиол се дозира при ювенилни плъхове от четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 (като подкожна инжекция) и от PND 22 до PND 50 (като интравенозна инжекция).
Slovak: Interakcie vedúce k približne 3-násobnému zvýšeniu expozície metabolitu N-demetylklobazamu.b
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 3-кратно увеличение на експозицията на метаболита N-десметилклобазам.
Slovak: Tento rozvrh sledovania sa má opätovne začať pri zmenách dávky kanabidiolu nad 10 mg/kg/deň alebo zmenách liekov (zmena dávky alebo pridanie lieku), pre ktoré je známe, že majú vplyv na pečeň.
Bulgarian: При промени в дозата на канабидиол с над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté pokles telesnej hmotnosti a Zoskupené výrazy: pneumónia: pneumónia, RSV pneumónia, mykoplazmatická pneumónia, adenovírusová pneumónia, vírusová pneumónia, aspiračná pneumónia; somnolencia: somnolencia, sedácia.
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Slovak: Otočte fľašu dole dnom a opatrne vytiahnite perorálnu striekačku z nadstavca.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и внимателно извадете спринцовката за перорални форми от адаптера.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu hnačky a príhod zníženej chuti do jedla.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на случаите на диария и намален апетит.
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката за перорални форми в съдомиялна машина.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití kanabidiolu u gravidných žien.
Bulgarian: Данните от употребата на канабидиол при бременни жени са ограничени.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia,
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak vy alebo váš pacient zabudnete užiť Epidyolex Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Súbežné používanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu zvýšených hladín transaminázových enzýmov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu so substrátmi týchto UGT môže byť potrebné zníženie dávky týchto substrátov.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на субстратите, когато канабидиол се прилага съпътстващо със субстрати на тези UGT.
Slovak: V klinických skúšaniach sa väčšina zvýšení hladín ALT vyskytla u pacientov súbežne užívajúcich valproát.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето случаи на повишени нива на ALT се наблюдават при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на конвулсивни припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii môže byť potrebné zníženie dávky kanabidiolu a/alebo inhibítora.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация.
Slovak: 0,0355c
Bulgarian: p = 0,0355c
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez epileptických záchvatov s pádom počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 3,3 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 5,5 až 7,6 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без атонични припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 3,3 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 5,5 до 7,6 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Slovak: Frekvencia ich výskytu u pacientov dostávajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola 36 %. U pacientov dostávajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola frekvencia výskytu 41
Bulgarian: Честотата на тези събития при пациенти, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден и приемащи клобазам, е 36%, а при пациенти, получаващи 20 mg/kg/ден канабидиол и приемащи клобазам, е 41%.
Slovak: Liečba kanabidiolom sa má ukončiť u všetkých pacientov so zvýšenými hladinami transamináz vyššími ako 3-násobok ULN a hladinami bilirubínu vyššími ako 2-násobok ULN.
Bulgarian: Приемът на канабидиол трябва да се преустанови при всички пациенти с повишени нива на трансаминазите 3 пъти над ГГН и на билирубин 2 пъти над ГГН.
Slovak: Vyhodnotenie in vivo liekových interakcií Štúdie liekových interakcií s antiepileptikami
Bulgarian: In vivo оценка на лекарствените взаимодействия Проучвания за лекарствени взаимодействия с АЕЛ
Slovak: Skúsenosti u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Slovak: - ak ste alergický na kanabidiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak váš lekár zistí, že máte určité neobvyklé výsledky krvných pečeňových testov.
Bulgarian: - ако сте алергични към канабидиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Pri perorálnej dávke až 150 mg/kg/deň kanabidiolu sa nezaznamenal žiadny účinok na reprodukčnú schopnosť u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не е забелязан ефект върху репродуктивната способност на мъжки или женски плъхове при третиране с перорална доза канабидиол до 150 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Slovak: Pri tomto lieku môžete mať nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции при приема на това лекарство.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro (pozri tiež časť 4.5).
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) е инхибитор на активността, медиирана от UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6, in vitro при клинично значими концентрации (вж. също точка 4.5).
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол (cannabidiol).
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на атонични припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
Bulgarian: Коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане
Slovak: Pri dávkach ≥ 150 mg/kg/deň sa u potomkov pozorovalo zníženie rastu, oneskorené sexuálne vyzretie, zmeny správania (znížená aktivita) a nežiaduce účinky na vývoj samčích reprodukčných orgánov (malé semenníky u dospelých potomkov) a fertilitu.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
Slovak: Po viacnásobnom podaní kanabidiolu cirkuluje na základe hodnôt AUC metabolit 7-OH-CBD (aktívny v predklinických modeloch epileptického záchvatu) v ľudskej plazme v nižších koncentráciách ako materský liek kanabidiol (~
Bulgarian: След многократно прилагане на канабидиол, метаболитът 7-OH-CBD (активен в предклиничен модел на припадък) циркулира в човешката плазма при по-ниски концентрации, отколкото основното лекарство канабидиол (~ 40% от експозицията на CBD) на базата на AUC.
Slovak: 0,0297c
Bulgarian: p = 0,0297c
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол
Slovak: Neužívajte Epidyolex
Bulgarian: Не приемайте Epidyolex
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете изпитвания са валпроат, клобазам, стирипентол и леветирацетам.
Slovak: NOAEL zodpovedala približne 9-násobným materským plazmatickým expozíciám kanabidiolu v porovnaní s ľudskými expozíciami pri 20 mg/kg/deň.
Bulgarian: NOAEL се свързва с плазмена експозиция на канабидиол при майката, която е приблизително 9 пъти по-голяма от тази, достигната при хора при 20 mg/kg/ден.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je tiež inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) също е инхибитор на UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6-медиирана активност in vitro.
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Bulgarian: Как изглежда Epidyolex и какво съдържа опаковката Epidyolex е бистър, безцветен до жълт перорален разтвор.
Slovak: Kanabidiol znižuje neuronálnu hyperexcitabilitu prostredníctvom modulácie kanálov intracelulárneho vápnikového receptora 55 s väzbou cez G proteín (GPR55) a vaniloidného receptora 1
Bulgarian: Канабидиол намалява невроналната хипервъзбудимост чрез регулиране на разпределението на вътреклетъчния калций чрез G-протеин свързани рецептори 55 (G protein-coupled receptor 55, GPR55) и каналите за преходен рецепторен потенциал ванилоид тип 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV-1), както и чрез модулиране на медиираните от аденозин сигнални пътища като инхибира клетъчния ъптейк на аденозин посредством равновесния нуклеозиден транспортер 1 (equilibrative nucleoside transporter 1, ENT-1).
Slovak: K upraveniu zvýšených hladín transamináz došlo pri ukončení liečby kanabidiolom alebo znížení dávky kanabidiolu a/alebo súbežne podávaného valproátu v približne dvoch tretinách prípadov.
Bulgarian: При преустановяване на приема на канабидиол или намаляване на канабидиол и/или на съпътстващото приложение на валпроат, нивата на трансаминазите се нормализират при около две трети от случаите.
Slovak: Infekcie a nákazy časté pneumóniaa, bronchitída, nazofaryngitída,
Bulgarian: Пневмонияa, бронхит, назофарингит, инфекция на пикочните пътища
Slovak: ATC kód: N03AX24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Bulgarian: Вкарайте върха на правилно подбраната спринцовка за перорални форми изцяло в адаптера и обърнете бутилката надолу заедно с поставената спринцовка.
Slovak: Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Bulgarian: Канабидиол индуцира mRNA експресия на CYP1A2 и CYP2B6 в клинично значими концентрации.
Slovak: 0,0584c
Bulgarian: p = 0,0584c
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže na základe pomeru prínosu a rizika zvážiť titrácia až do výšky maximálnej dávky 20 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При отделни пациенти може да се обмисли титриране до максимална доза 20 mg/kg/ден въз основа на съотношението полза-риск (вж.
Slovak: Na zvládnutie možných liekových interakcií má potrebu úpravy dávky kanabidiolu alebo súbežne používaného(-ých) lieku(-ov) vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú súbežne liečení antiepileptikami (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Корекция на дозата на други лекарствени продукти, използвани в комбинация с канабидиол Лекар с опит в лечението на пациенти, които са на съпътстващо лечение с антиепилептични лекарства (AEЛ), трябва да прецени необходимостта от корекция на дозата канабидиол или на съпътстващия(те) лекарствен(и) продукт(и) за справяне с потенциалните лекарствени взаимодействия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov sa vyhodnocovali dávky 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Bulgarian: При плъхове проучването EFD оценява дозите 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Slovak: Existovala významná pozitívna korelácia medzi odvodenou hodnotou AUC
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
Slovak: Podľa pokynov lekára alebo lekárnika zlikvidujte vrecko obsahujúce ďalšie striekačky a nadstavec z balenia, pokiaľ vám váš lekár alebo lekárnik nepovedal, aby ste si ponechali obe striekačky na dosiahnutie vašej konečnej dávky.
Bulgarian: Следвайки указанията на лекаря или фармацевта, торбичката, съдържаща другите спринцовки и адаптера, трябва да се изхвърли от опаковката, освен ако
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa neskúmali.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Slovak: Naskrutkujte späť pevne detský bezpečnostný uzáver na fľašu otáčaním viečka v smere hodinových ručičieknemusíte odstrániť nadstavec na fľašu, pretože sa zmestí pod viečko.
Bulgarian: Завийте отново защитената от деца капачка плътно върху бутилката, като завъртите капачката по посока на часовниковата стрелка - не е необходимо да изваждате адаптера, тъй като капачката ще застане върху него.
Slovak: 50 % ZNÍŽENIE VÝSKYTU KONVULZÍVNYCH ZÁCHVATOV (ANALÝZA
Bulgarian: P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť zvýšené hladiny sérového kreatinínu.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика повишение на серумния креатинин.
Slovak: - dvoma 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním (každé 0,1 ml zvýšenie zodpovedá 10 mg kanabidiolu).
Bulgarian: - две спринцовки с обем 1 ml, градуирани на стъпки по 0,05 ml (всяка стъпка от 0,05 ml съответства на 5 mg канабидиол) - две спринцовки с обем 5 ml, градуирани на стъпки по 0,1 ml (всяка стъпка от 0,1 ml съответства на 10 mg канабидиол)
Slovak: Návod na perorálne použitie Epidyolexu
Bulgarian: Инструкции за перорално приложение на Epidyolex
Slovak: 0,0140c
Bulgarian: p = 0,0140c
Slovak: GW Pharma (International)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Bulgarian: ФК/ФД анализ също показва, че системните експозиции на канабидиол корелират с някои нежелани събития, а именно повишените ALT, AST, GGT, поява на диария, умора, загуба на апетит, обриви и сънливост (вж. точка 4.8).
Slovak: 50 % pomeru reagujúcich na liečbu a analýzy podskupín v štúdiách LGS Celkovo N
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при LGS
Slovak: Ak je dávka vyššia ako 5 ml (500 mg), budete musieť použiť väčšiu 5 ml striekačku viackrát.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 5 ml (500 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml повече от един път.
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Bulgarian: Как да съхранявате Epidyolex
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky po 0,05 ml.
Bulgarian: Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки по 0,05 ml.
Slovak: 0,0382c
Bulgarian: p = 0,0382c
Slovak: Ak si nie ste istý vašou alebo ak si myslíte, že dávka by mala byť upravená, kontaktujte lekára.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE3
Bulgarian: Адювантна терапия при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) Ефикасността на канабидиол като адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови проучвания (GWPCARE3 и GWPCARE4).
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Bulgarian: UGT изоформите, отговорни за конюгирането на канабидиол във фаза II, са UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Slovak: Tel: +49-(0)3022957821
Bulgarian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Slovak: U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
Bulgarian: При пациенти с LGS и DS, намаляването на телесното тегло изглежда е дозозависимо, като 19% от пациентите на канабидиол 20 mg/kg/ден имат намаление на теглото ≥ 5% в сравнение с 8% от пациентите на канабидиол 10 mg/kg/ден.
Slovak: - znížená chuť do jedla, - hnačka, - horúčka,
Bulgarian: - унесеност или сънливост - намален апетит - диария - висока температура - усещане за умора - повръщане
Slovak: Tabuľka 5: Liekové interakcie medzi kanabidiolom a súbežnými antiepileptikami Súbežné antiepileptiká
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между канабидиол и съпътстващи антиепилептични лекарства
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok kanabidiol
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Bulgarian: Канабидиол е субстрат на UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Slovak: Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex
Slovak: 13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Slovak: 1 mg/kg dvakrát denne
Bulgarian: 2 mg/kg два пъти дневно
Slovak: 0,0130c
Bulgarian: p = 0,0130c
Slovak: (pozri časť 4.4).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в честотата на конвулсивните припадъци по време на периода на лечение (от ден 1 до края на оценявания период) спрямо изходното ниво (GWPCARE2) и процентната промяна спрямо изходното ниво на конвулсивните припадъци на 28-ия ден през периода на лечението (GWPCARE1) за групите на канабидиол в сравнение с групата на плацебо.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
Bulgarian: Пациенти с нива на трансаминазите над ГГН на изходното ниво са имали по-голяма степен на повишаване на трансаминазите, когато приемат канабидиол.
Slovak: 50 % pomeru reagujúcich na liečbu a analýzy podskupín v štúdiách DS Celkovo N
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS