FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych, nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Icelandic: Hins vegar, urðu sjúklingar sem notuðu levetiracetam til langs tíma, í opinni langtíma eftirfylgnirannsókn, ekki varir við versnun á atferli og tilfinningum, að meðaltali, einkum voru niðurstöður mælinga á árásargirni ekki síðri en niðurstöður mælinga í upphafi rannsóknar.
Polish: Zawierakwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań, sodu octan trójwodny, sodu chlorek.
Icelandic: Inniheldur ísediksýru, vatn fyrir stungulyf, natríumasetatþríhýdrat, natríumklóríð.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Matever koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Icelandic: 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Matever þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze,zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl), fyrir fullorðna og unglinga sem vega 50 kg eða meira, samkvæmt eftirfarandi formúlu:
Polish: Jedna tabletka leku Matever 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Icelandic: Ein tafla af Matever 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
Icelandic: Mjög sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73m
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Matever w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með Matever sem einlyfjameðferð.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100 %.
Icelandic: Aðgengi (absolute bioavailability) eftir inntöku er nálægt
Polish: Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
Icelandic: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvidón gerð A, hýdroxyprópýlsellulósi (L)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,08 mg af sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych .
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką:
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki:
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað að nota lyfið.
Polish: 80 tabletek powlekanych
Icelandic: 80 filmuhúðaðar töflur
Polish: ANEX III
Icelandic: VIÐAUKI III
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73 m
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Icelandic: öðrum lyfjum til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki, þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án síðkominna alfloga. til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang.CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Icelandic: Niðurstöður mælinga samkvæmt staðlaðri og kerfisbundinni leið með viðurkenndri aðferð við að meta hegðun og tilfinningaþroska ( spurningalisti varðandi atferli og tilfinningar barna og unglinga (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)) gáfu til kynna versnun árásargirni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með levetiracetami.
Polish: Matever 750 mg tabletki powlekane
Icelandic: Matever 750 mg fimuhúðaðar töflur
Polish: • drgawki,zaburzenia równowagi,zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Icelandic: Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur að geta þeirra til slíkra verka sé ekki skert.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Icelandic: Aðalumbrotin (24% af skammtinum) eru ensímvatnsrof acetamíðhópsins.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Icelandic: Sjúklingum var með slembivali skipt þannig að þeir fengu annaðhvort carbamazepin forðatöflur 400-1.200 mg/sólarhring eða levetiracetam 1.000-3.000 mg/sólarhring, meðferðarlengd var allt að 121 vika, háð svörun.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką:
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki:
Polish: 1 tabletka
Icelandic: Lyfjaform
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Icelandic: Þær má taka með máltíðum eða á milli máltíða.
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
Icelandic: Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4 Dagur 5
Polish: (patrz punkt 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr þessum rannsóknum tekur til 923 sjúklinga.
Polish: Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.
Icelandic: Ef svo er ekki verður meðferðinni seinkað.
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Icelandic: 1 Opnið flipann
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Icelandic: Forðast skal að snerta nef, augu og aðra líkamshluta.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Þýskaland
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í töflu 1 og 2 hér að neðan.
Polish: Placebo (n = 437)
Icelandic: Lyfleysa (n = 437)
Polish: Jak przyjmować lek
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur.
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður í CLARITY rannsókninni (96 vikur)
Polish: Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie.
Icelandic: Vertu viss um hversu margar töflur eru í pakkningunni.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
Icelandic: Dæmi: ef þú vegur 85 kg og ert að fara að hefja meðferðarviku 1 færðu 8 töflur.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð eða ekki.
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Merck Europe B.V.
Polish: Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga í rannsókninni höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með sjúkdómstemprandi lyfjum gegn MS (disease-modifying drugs).
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
Icelandic: Hugsanlega þarf að geisla blóðið til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hversu margar töflur (1 eða 2 töflur) þú þarft að taka á hverjum degi.
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Icelandic: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Icelandic: Þrýstu bakkanum aftur í öskjuna.
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
Icelandic: (1) Opnaðu flipann vinstra megin. (2) Þrýstu samtímis á hökin á hliðum
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem eru lausir við köst í 96 vikur
Polish: Całkowita liczba tabletek na tydzień
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á viku
Polish: Całkowita dawka kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433)
Icelandic: Kladríbín uppsafnaður skammtur 3,5 mg/kg (n = 433)
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent jest leczony lub był leczony:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð eða hefur fengið meðferð með:
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Polish: Z tego powodu należy przeprowadzać badania przesiewowe w kierunku utajonych zakażeń, zwłaszcza gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, przed rozpoczęciem leczenia w roku 1 i roku 2.
Icelandic: Þess vegna þarf að skima fyrir duldum sýkingum, einkum berklum og lifrarbólgu B og C, áður en meðferð hefst á ári 1 og ári 2.
Polish: Konieczne będzie odczekanie 4-6 tygodni, aż szczepionka zacznie działać.
Icelandic: Þú þarft að bíða 4 til 6 vikur til þess að bólusetningin virki.
Polish: Limfopenię stopnia 4, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
Icelandic: Eitilfrumnafæð af stigi 4 kom fram hjá innan við 1% sjúklinga.
Polish: 110 i powyżej
Icelandic: 110 og yfir
Polish: 110 kg i powyżej
Icelandic: 110 kg og yfir
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
Icelandic: Dæmi: ef þú hefur meðferðina um miðjan apríl skaltu taka töflurnar eins og hér er sýnt.
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących/pacjentów powinny zawierać informacje o następujących zagrożeniach:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda/sjúkling skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi öryggisvandamál:
Polish: Należy je połknąć bez rozgryzania.
Icelandic: Kyngdu þeim án þess að tyggja.
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Icelandic: Áhrif á nýru sáust einnig hjá músum.
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Icelandic: 2 Þrýstið og haldið hökunum
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit með sjúklingi meðan á meðferð stendur;
Polish: • Ważne potencjalne zagrożenia
Icelandic: Mikilvæg hugsanleg áhætta
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
Icelandic: Þú þarft eina eða fleiri pakkningar til þess að fá réttan fjölda af töflum.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane ulega pogorszeniu lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, należy jak najszybciej omówić to z lekarzem.
Icelandic: Ef þú telur að MS sé að versna eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum, til dæmis breytingum á skapi eða hegðun, minnistapi, tal- og samskiptaörðugleikum, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er.
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jaką liczbę tabletek należy przyjąć
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar töflur þú átt að taka
Polish: 10. percentyl (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) * p <0,001 w porównaniu z placebo
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) * p < 0,001 borið saman við lyfleysu
Polish: (3) Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Icelandic: (3) Togaðu bakkann út þar til hann stöðvast.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLARITY, mogli być włączeni do badania CLARITY Extension.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu lokið CLARITY rannsókninni máttu taka þátt í CLARITY framhaldsrannsókninni.
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
Icelandic: Ef það tekur meira en 6 mánuði ætti sjúklingur ekki að fá MAVENCLAD aftur.
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Icelandic: Þetta veldur hins vegar engri uppsöfnun lyfja eftir skömmtun einu sinni á dag þar sem þessi helmingunartími á aðeins við um lítinn hluta AUC gildisins.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
Icelandic: Takmarka skal snertingu við húð.
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni
Polish: Wiadomo jest, że limfopenia jest zależna od wielkości dawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Vitað er að eitilfrumnafæð er skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.
Polish: otrzymały informacje przed rozpoczęciem leczeniem (składającym się z dwóch cykli leczenia, podawanych na początku dwóch kolejnych lat) w roku 1. i w roku 2.;
Icelandic: Fái ráðgjöf áður en meðferð hefst (samanstendur af tveimur meðferðarlotum sem gefnar eru í upphafi tveggja samliggjandi ára) bæði á 1. og 2. ári;
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Icelandic: Þegar þú hefur lokið 2 meðferðarlotum á 2 árum mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með heilsu þinni í 2 ár í viðbót og þú þarft ekki að taka lyfið á því tímabili.
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Icelandic: Sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf".
Polish: Jeśli dawka dobowa to 2 tabletki, należy przyjąć je w tym samym czasie.
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
Icelandic: Miðgildi aldurs alls rannsóknarhópsins var 39 ár (á bilinu 18 til 65), og hlutfall kvenna og karla var um það bil 2:1.
Polish: Jeśli dawką dobową są dwie tabletki, obie tabletki należy przyjąć razem jako dawkę pojedynczą.
Icelandic: Ef daglegur skammtur felur í sér tvær töflur skal taka báðar töflurnar saman sem stakan skammt.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Polish: Tabletki trzymać w blistrze aż do następnej dawki.
Icelandic: Geymdu töflurnar í þynnupakkningunni fram að næsta skammti.
Polish: Pozostali pacjenci byli uprzednio leczeni intereferonem beta-1a, interferonem beta-1b, octanem glatyrameru lub natalizumabem.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir höfðu ýmist fengið formeðferð með interferóni beta-1a, interferóni beta-1b, glatiramer asetati eða natalizumabi.
Polish: MAVENCLAD jest zapakowany w pudełko z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
Icelandic: 3 Togið bakkann út þar til hann stöðvast Þrýstið (texti sem lýsir tveimur hökum sem þrýsta þarf á til að opna) QR kóði sem skal fylgja www.mavenclad-instructions.com
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) i może być ciężkie.
Icelandic: Aukaverkunin sem mestu máli skiptir er fækkun hvítra blóðkorna sem nefnast eitilfrumur (eitilfrumnafæð), sem er mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og getur verið alvarleg.
Polish: Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.
Icelandic: Þú munt fá MAVENCLAD í tveimur meðferðarlotum á 2 árum.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Icelandic: 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur í þynnupakkningu sem er innsigluð í pappaveski og fest í öskju með barnaöryggisloki.
Polish: Umieścić dłoń pod blistrem i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.
Icelandic: Settu höndina undir þynnupakkninguna og þrýstu 1 eða 2 töflum í höndina, samkvæmt ávísuðum skammti.
Polish: Rok 1
Icelandic: Ár 1
Polish: Jednak przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wykonać początkowe badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zwykle w ciągu 3 miesięcy).
Icelandic: Hins vegar skal framkvæma segulómun (MRI) við upphaf rannsóknar áður en notkun MAVENCLAD er hafin (venjulega innan 3 mánaða).
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Polish: Silne induktory transporterów BCRP i P-gp
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Polish: Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.
Icelandic: Ef læknirinn telur að MAVENCLAD sé nauðsynlegt fyrir þig mun læknirinn ráðleggja þér að hætta brjóstagjöfinni.
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Icelandic: Meðal þekktra BCRP hemla sem kunna að breyta lyfjahvörfum BCRP hvarfefna sem nemur 20% in vivo er eltrombopag.
Polish: Należy przeczytać „Instrukcję krok po kroku" znajdującą się na końcu tej ulotki dla pacjenta, w jaki sposób postępować z opakowaniem z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i jak przyjmować tabletki zawarte w opakowaniu.
Icelandic: Lestu „Ítarlegar leiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um hvernig eigi að meðhöndla pakkningu með barnaöryggisloki og hvernig eigi að taka töflurnar í pakkningunni.
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Icelandic: Lifandi eða veikluð lifandi bóluefni
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Icelandic: Meðferðin felst í því að veita gaumgæfilegt eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Icelandic: EU/1/17/1212/001 - 1 tafla EU/1/17/1212/002 - 4 töflur EU/1/17/1212/003 - 5 töflur EU/1/17/1212/004 - 6 töflur EU/1/17/1212/005 - 7 töflur EU/1/17/1212/006 - 8 töflur
Polish: Cd-AMP ulega następnie fosforylacji do difosforanu kladrybiny (Cd-ADP) i trifosforanu kladrybiny (Cd-ATP).
Icelandic: Cd-AMP er síðan fosfórað áfram yfir í kladríbín tvífosfat (Cd-ADP) og kladríbín þrífosfat (Cd-ATP).
Polish: W żadnej z podgrup nie było możliwe wykazanie wpływu na postęp niepełnosprawności.
Icelandic: Í hvorugum undirhópnum var hægt að sýna fram á áhrif á framgang fötlunar.
Polish: Tabletki MAVENCLAD są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia" poniżej.
Icelandic: Um meðferðarákvarðanir á grundvelli fjölda eitilfrumna sjúklingsins, sjá kafla 4.2 og undirkaflann „Sýkingar" hér að neðan.
Polish: Jeśli pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, konieczne jest odroczenie leczenia lekiem MAVENCLAD.
Icelandic: Ef þú varst bólusett(ur) með tilteknum bóluefnum á síðustu 4 til 6 vikum, verður að fresta MAVENCLAD meðferð.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch kolejnych dawek zastosowanie ma taka sama reguła, a liczba dni w tygodniu leczenia zwiększa się o dwa dni.
Icelandic: Gleymast tveir skammtar í röð gildir sama regla, og fjölda daga í meðferðarvikunni er fjölgað um tvo daga.