FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusioonireaktsioone, mida määratleti Naglazyme'i infusioonide ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni tekkinud kõrvaltoimetena, täheldati viies kliinilises uuringus 33 (56%) patsiendil 59 Naglazyme'iga ravitud patsiendist.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni, definiti bħala reazzjonijiet avversi li seħħew waqt l-infużjonijiet b'Naglazyme jew sat-tmiem tal-ġurnata tal-infużjoni, kienu osservati fi 33 (56%) minn 59 pazjent ikkurati b'Naglazyme waqt ħames studji kliniċi.
Estonian: Galsulfaasi eritumist neerude kaudu peetakse vähemoluliseks (vt lõik 4.2).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' galsulfase hija kkunsidrata bħala passaġġ minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioonis on järgitud MedDRA esinemissageduse konventsiooni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma mniżżla skond il-konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/324/001 1 viaal EU/1/05/324/002 6 viaali
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/324/001 kunjett 1
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud neli päeva.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata sa 4 ijiem f'temperatura tal-kamra (23C - 27C).
Estonian: Naglazyme'i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks.
Maltese: Naglazyme jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda MPS VI (Mucopolisakkaridożi VI).
Estonian: - Toimeaine on galsulfaas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija galsulfase.
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Maltese: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Estonian: Naglazyme galsulfaas
Maltese: Naglazyme galsulfase
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramm tal-ġisem.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Nagalzyme huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Nagalzyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Naglazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioMarin Europe Limited 24. jaanuaril 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Naglazyme lil BioMarin Europe Limited fl-24 ta' Jannar 2006.
Estonian: Pärast 24 nädalat kestnud ravi suurenes Naglazymega ravitud patsientidel 12 minuti jooksul läbitud vahemaa 109 meetri võrra ja platseebot saanud patsientidel 18 meetri võrra.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, id-distanza medja li setgħu jimxu lpazjenti fi 12-il minuta żdiedet għal 109 metri f'dawk ittrattati b'Naglazyme u 18-il metru f'dawk ittrattati bi plaċebo.
Estonian: Naglazymet kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on mukopolüsahharidoos VI (MPS VI ehk Maroteaux-Lamy sündroom).
Maltese: Naglazyme jintuża fit-trattament ta' pazjenti li għandhom mukopolisakkaridożi VI (MPS VI jew is sindromu ta' Maroteaux-Lamy).
Estonian: Mis riskid Naglazymega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naglazyme?
Estonian: Naglazyme toimeaine galsulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4sulfataasi koopia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naglazyme, galsulfase, hija kopja tal-enzima umana Nacetylgalactosamine 4-sulfatase.
Estonian: Neglazymega tehakse ensüümasendusravi.
Maltese: Naglazyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Estonian: Et MPS VI patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Naglazyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-MPS VI huwa wieħed baxx, il-marda hi kkunsidrata bħala ‘rari', u fl-14 ta'Frar 2001, Naglazyme ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Estonian: Ravimit võib manustada juhul, kui võimalikuks hädaolukorraks on olemas elustamisvahendid.
Maltese: Għandu jingħata fejn ikun hemm tagħmir ta' risuxxitazzjoni disponibbli f'każ ta' emerġenza medika.
Estonian: Galsulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Galsulfase tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellula li tkun ingħatat ġene (DNA), li jagħmel il-produzzjoni tal-enzima possibbli.
Estonian: Miks Naglazyme heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naglazyme?
Estonian: Mis on Naglazyme?
Maltese: X'inhu Naglazyme?
Estonian: Naglazyme oli platseebost efektiivsem.
Maltese: Naglazyme kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Estonian: Naglazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 39 MPS VI-ga patsienti vanuses 5-29 aastat.
Maltese: Naglazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 39 pazjent b'MPS VI ta' bejn ħames snin u 29 sena.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2010.
Estonian: detsember 2014 EMA/300/2015
Maltese: EMA/300/2015
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Diċembru 2014
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) 1234/2008
Estonian: Mis on Oxynal ja Targin?
Maltese: X'inhuma Oxynal u Targin?
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on uue näidustuse korral suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimite müügiluba Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norras.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati jegħlbu r-riskji tagħhom fl-użu l-ġdid u l-bidla għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Estonian: Ravimeid turustab Mundipharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-prodotti fis-suq hija Mundipharma GmbH.
Estonian: Ettevõte soovis, et rahutute jalgade sündroomi lisanäidustuse luba kiidetaks heaks järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid) ning Norras.
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni għall-użu addizzjonali fis-sindromu ta' riġlejn irrekwieti tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, lIsvezja u r-Renju Unit (l-Istati Membri "konċernati"). Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim fuq jekk għandhomx jaċċettaw din l-indikazzjoni ġdida u fit-2 ta' Mejju 2014, il-Ġermanja rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Estonian: Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste (oksükodoonhüdrokloriid / naloksoon-hüdrokloriid) teave
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Estonian: Oxynal ja Targin sisaldavad kaht toimeainet: opioidvaluvaigistit oksükodoon-hüdrokloriidi ja opioidiantagonisti naloksoon-hüdrokloriidi, mis on ravimitesse lisatud opioididest tingitud kõhukinnisuse tekke takistamiseks, sest see blokeerib oksükodooni lokaalse toime opioidiretseptoritele sooles.
Maltese: Oxynal u Targin fihom żewġ sustanzi attivi: oxycodone hydrochloride, analġesiku opjojde, u naloxone hydrochloride, antagonista opjojde, li jiġi miżjud biex jaħdem kontra stitikezza indotta minn opjojdi billi jimblokka l-azzjoni oxycodone f'riċetturi tal-opjojdi li jinstabu lokalment fl-imsaren.
Estonian: 2012. aasta novembris esitas Oxynali ja Targinit turustav ettevõte Saksamaal näidustuse lisamise taotluse: raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravi, kui dopaminergilised ravimid ei ole andnud tulemusi.
Maltese: F'Novembru 2012, il-kumpanija għal Oxynal u Targin applikat għal użu addizzjonali fil-Ġermanja: kura għal sintomi tas-sindromu ta' riġlejn irrekwieti severi sa severi ħafna meta tkun falliet kura b'mediċini oħrajn imsejħun dopaminerġiċi.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Maltese: Is-sindromu ta' riġlejn irrekwieti huwa disturb li jġiegħel lill-pazjent iċaqlaq riġlejh u dirgħajh bla kontroll biex iwaqqaf sensazzjonijiet ta' skumdità, ta' uġigħ jew ta' sensazzjonijiet strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Estonian: Oxynali, Targinit ja sarnaseid nimetusi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides, välja arvatud Horvaatia, Kreeka, Leedu ja Malta.
Maltese: Oxynal, Targin u ismijiet assoċati jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE minbarra l-Kroazja, ilGreċja, il-Litwanja u Malta.
Estonian: A LISA
Maltese: ANNESS A
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Estonian: Namuscla (meksiletiin)
Maltese: Namuscla (meksiletina)
Estonian: Lisateave Namuscla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Estonian: Pärast 18-päevast ravi vähenes Namusclaga ravitud patsientide keskmine skoor 66-lt 24-le ning platseebot saanud patsientidel vähenes see 75-lt 66-le.
Maltese: Wara 18-il jum ta' kura, il-punteġġ medju għall-pazjenti kkurati b'Namuscla naqas minn 66 għal 24, filwaqt li l-punteġġ għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo mar minn 75 għal 66.
Estonian: Muu teave Namuscla kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Namuscla
Estonian: Mis riskid Namusclaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula 1 kuljum.
Estonian: Müotoonilised häired esinevad harva ja Namuscla nimetati 19. novembril 2014 harvikravimiks.
Maltese: Disturbi mijotoniċi huma rari, u Namuscla ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Novembru 2014.
Estonian: Kõige raskemad teatatud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10 000st) on arütmia (südame rütmihäired) ning nahal, veres ja siseelundites avalduv raske reaktsioon, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (DRESS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Estonian: Namuscla on ravim, mida kasutatakse müotoonia (lihasejäikus) sümptomite raviks patsientidel, kellel esineb mittedüstroofiline müotooniline häire, mis kuulub pärilike lihashaiguste rühma.
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Estonian: Namuscla turustaja annab arstidele teabematerjalid ja patsientidele hoiatuskaardid, mis sisaldavad olulist teavet ravimi kasutamisega kaasnevate riskide, eriti arütmiariski kohta.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Estonian: Kuni 10%
Maltese: Sa 10%
Estonian: Aafriklane
Maltese: Afrikani
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Estonian: Efektiivsuse indeks kliinilise üldmulje (Clinical Global Impression, CGI) põhjal
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Estonian: • Ventrikulaarne tahhüarütmia
Maltese: • Takiarritmija ventrikulari
Estonian: Kapsli kest raud(III)oksiid (E 172) titaandioksiid (E 171) želatiin
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Estonian: Kuni 5%
Maltese: Sa 5%
Estonian: Keskmised metaboliseerijad (IM)
Maltese: Metabolizzaturi intermedji (IM)
Estonian: Teadmata: atrioventrikulaarne blokaad
Maltese: Mhux magħruf: imblokk atrijoventrikulari
Estonian: Rasked süsteemsed avaldumised põhjustavad 10% suremusest.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Estonian: Esmane analüüs
Maltese: Analiżi Primarja
Estonian: Teiste ensüümide ja transporterite substraadid
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Estonian: OCT2 substraadid
Maltese: Substrati ta' OCT2
Estonian: 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 100 kõvakapslit 200 kõvakapslit
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Estonian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, ir-Renju Unit
Estonian: Kofeiin
Maltese: Kaffeina
Estonian: Teadmata: leukopeenia, trombotsütopeenia
Maltese: Mhux magħruf: lewkopenija, tromboċitopenija
Estonian: DRESSsündroomi on esinenud 1:100 kuni 1:10 000 ravitud patsientidest.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Estonian: Metaboolne lagunemine toimub mitme tee kaudu, milleks on aromaatne ja alifaatne hüdroksüülimine, dealküülimine, deaminatsioon ja N-oksüdatsioon.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Estonian: • Ülitundlikkus ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Estonian: • Siinussõlme funktsioonihäire (sh siinusrütm < 50 lööki minutis)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Estonian: • südamehäirete ravimeid (lidokaiin, tokainiid, propranolool, esmolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool, verapamiil, diltiaseem),
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Estonian: Namuscla on saadaval blistritena, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Estonian: Sage: tahhükardia
Maltese: Komuni:takikardija
Estonian: Säilitusannus on 1 kuni 3 kapslit ööpäevas, mida võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Estonian: Meksiletiinil võib olla koostoimeid ravimitega, mida transpordib OCT2 (nagu metformiin ja dofetiliid).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Estonian: Kapslid on pakitud alumiinium/PVC/PVDC blistritesse, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhuvalu (12%), vertiigo (8%) ja unetus (12%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 indutseerijad
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Estonian: kompleksiga (≥ 120 ms), teise astme atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu blokaad, bi- ja trifastsikulaarblokaad),
Maltese: (≥ 120 ms), imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, imblokk tal-bundle branch, imblokk bifaxxikulari u imblokk trifaxxikulari),
Estonian: Kliinilises uuringus põhjustas meksiletiini samaaegne manustamine fenütoiiniga meksiletiini kontsentratsiooni olulist langust (p < 0,003) suurenenud kliirensi tõttu, mis kajastus tunduvalt lühemas eritumise poolväärtusajas (17,2 kuni 8,4 tundi, p < 0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Estonian: Sageduskategooriad jagunevad järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Üheannuselises koostoimete uuringus vähenes meksiletiini kliirens 38% pärast samaaegset manustamist CYP1A2 inhibiitori fluvoksamiiniga.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Estonian: Pärast meksiletiini ühekordse suukaudse annuse (167 mg) ja korduvate annuste (83 mg kaks korda ööpäevas 8 päeva jooksul) suukaudset manustamist suureneb suitsetajatel oluliselt meksiletiini kogukliirens (1,3 kuni 1,7 korda) CYP1A2 indutseerimise tõttu, mille tulemusena vähenevad vastavalt eritumise poolväärtusaeg ja ravimi kontsentratsioon.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporter 2 (OCT2) tagab tähtsa tee katioonsete ühendite omastamiseks neerudes.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Estonian: Meksiletiin Platseebo
Maltese: Mexiletine Plaċebo
Estonian: Ravi on põhiliselt sümptomaatiline.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
Estonian: Meksiletiini annuse ja plasmakontsentratsiooni suhe oli lineaarne annusevahemikus 83 kuni 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Estonian: Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Estonian: CYP1A2 substraadid
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main IL-ĠERMANJA
Estonian: Väga harv: ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) Teadmata: luupusetaoline sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom Psühhiaatrilised häired
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Estonian: Kliiniline müotoonia skaala - raskusastme üldskoor Uuringus osalejate arv
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tas-Severità Numru ta' individwi
Estonian: CYP2D6 fenotüübi mõju meksiletiini metabolismile on ulatuslikult uuritud.
Maltese: L-influwenza tal-fenotip ta' CYP2D6 fuq il-metaboliżmu ta' mexiletine ġiet investigata b'mod estensiv.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, antiarütmikumid, I ja III klass, IB klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Estonian: • Teave südame rütmihäirete riski kohta Namusclat kasutavatel patsientidel;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' arritmiji kardijaċi f'pazjenti li jużaw Namuscla;
Estonian: Namuscla kapslid on valge pulbriga täidetud oranžikaspunased kõva kestaga želatiinkapslid (20 mm).
Maltese: Il-kapsuli ta' Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b'qoxra iebsa oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi trab abjad.
Estonian: Ülikiired metaboliseerijad(UM)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Estonian: Muud ravimid ja Namuscla
Maltese: Mediċini oħra u Namuscla
Estonian: Võimalike põhjustajatena on kindlaks tehtud mitmed ravimid, sealhulgas krambivastased ained, antibiootikumid ja ka meksiletiin.
Maltese: Bosta prodotti mediċinali, inkluż antikonvulsanti, antibijotiċi u wkoll mexiletine, ġew identifikati bħala kawżi possibbli.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ristuvuuringu ülesehituse järgi järjestikku rühmadesse, millel kasutati 2 järgmist raviviisi: a) meksiletiin algannusega 167 mg ööpäevas, mida suurendati 1 nädala jooksul 167 mg kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse annuseni 500 mg ööpäevas, või b) platseebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Estonian: Muud antiarütmikumid (Ib, II, IV klassi antiarütmikumid):
Maltese: Ib, II, IV):
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Estonian: Jäikuse skoor (VAS) (mm) Uuringus osalejate arv
Maltese: Punteġġ tal-ebusija (VAS) (mm) Numru ta' individwi
Estonian: Vt lõik „Ärge võtke Namusclat".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Estonian: KARP
Maltese: Piż
Estonian: • Südamepuudulikkus keskmise (40...49%) ja vähenenud (< 40%) südame väljutusfraktsiooniga
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Estonian: • Müokardiinfarkt (äge või varasem) või ebatavalised Q-lained
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali