FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii byly tromboembolické reakce pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati fi 11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Czech: • V sérii retrospektivních studií v jednotlivých zdravotnických zařízeních bylo postupně (2005 až 2008) 12 dětí s relabujícím nebo progresivním high-grade gliomem (3 s WHO stupněm IV, 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m²) každé 2 týdny.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u tifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatinou/paklitaxelem, kapecitabinem, doxorubicinem nebo cisplatinou/gemcitabinem).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab metamqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Czech: (16,2 vs. 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Czech: Medián PFS (měsíce)
Maltese: PFS medjana (xhur)
Czech: Ve čtyřech studiích fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo CHF stupně 3 nebo vyššího (NCICTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,9 % v kontrolních ramenech.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Czech: Proteinurie b,d
Maltese: Proteina flawrina b,d
Czech: Chemoterapie na bázi fluorpyrimidinu/irinotekanu nebo fluorpyrimidinu/oxaliplatin
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplati
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Chemoterapie + bevacizumab (n = 227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n=227)
Czech: • V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progresivním nepontinním high-grade gliomem (včetně 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) s odstupem dvou týdnů a poté bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) jednou každé dva týdny až do progrese.
Maltese: • Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad ġol-vini], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u 1 b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Czech: Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (HR = 1,764, p = 0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese symptomů (HR = 1,172, p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p=0.5076).
Czech: V době finální primární analýzy neprokázal primární cílový parametr EFS, podle nezávislého centrálního zhodnocení, statisticky významný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny s HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-hodnota = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Czech: (11,9 vs. 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Czech: (17,5 vs. 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
Czech: Medián PFS (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Czech: U 131 pacientů v rameni bevacizumabu + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována na 6 nebo 3 MIU a dále během hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody PFS po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci pacientů léčené bevacizumabem + IFN-alfa-2a.
Maltese: 2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFSmingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xaharta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Czech: Třetí skupina 110 pacientů dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (rameno 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjenti rċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
Czech: V těchto studiích byl bevacizumab podáván v níže uvedených dávkovacích režimech v kombinaci s FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatina), XELOX (kapecitabin/oxaliplatina) a fluorpyrimidinem/irinotekanem a fluorpyrimidinem/oxaliplatinou:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti bil-korsijiet ta' dożaġġ li ġejjin flimkien ma' FOLFOX-4 (5- FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (metastatic carcinoma of the colon or rectum, mCRC)
Maltese: Karċinoma tal-kolon jew tar-rektum li mmetastatizzat (mCRC - Metastatic carcinoma of the colon or rectum)
Czech: Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo chemoterapií: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s mCRC: v první linii (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200), u kura sekondarja preċedenti b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
Czech: V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených bevacizumabem.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina ġiet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu jirċievu bevacizumab.
Czech: Méně častá (≥ 0,1 % až < 1 %) hlášení píštělí, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a žlučové píštěle), byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Maltese: Rapporti mhux komuni (≥ 0.1% sa < 1%) ta' fistuli li jinvolvu partijiet oħra tal-ġisem minbarra lapparat gastrointestinali (eż. fistuli bronkoplewrali u biljari) kienu osservati tul diversi indikazzjonijiet.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8)
Czech: Přidání bevacizumabu k chemoterapii na bázi fluorpyrimidinu vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (ITT = 819) (viz tabulka 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Czech: Ve většině klinických studií vedly hladiny bílkoviny v moči ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání bevacizumabu až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Maltese: Filbiċċa l-kbira tal-provi kliniċi, livelli ta' proteina fl-awrina ta' ≥ 2 g/24 siegħa wasslu għal twaqqif ta' bevacizumab sakemm irpiljaw għal < 2 g/24 siegħa.
Czech: Ve studii JO25567 byla pozorována hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Maltese: Fl-istudju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċivew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EFGR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti trattati b'erlotinib waħdu.
Czech: Tabulka 14 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby bevacizumabem
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju GOG-0240 skont kura b'bevacizumab
Czech: (14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Czech: Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 3 ‘Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.'
Czech: Píštěl b,d
Maltese: Fistula b,d
Czech: Topotekan + Paklitaxel
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel
Czech: Perforace žlučníku b,c
Maltese: Perforazzjoni tal-bużżieqa talmarrara b,c
Czech: Cisplatina + paklitaxel
Maltese: Cisplatin+ Paclitaxel
Czech: (p-hodnota = 0,00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
Czech: (17,5 vs. 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs.14.3 xhur; p = 0.0609)
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí včetně plicní embolie.
Maltese: Waqt kura b'bevacizumab, il-pazjenti jistgħu jkunu f'riskju li jiżviluppaw reazzjonijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż emboliżmu pulmonari.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 4 ml 100 mg/4 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml 100 mg/4 ml
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Maltese: Anoressija, Ipomagneżemija, Iponatremija
Czech: K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Maltese: Effetti sekondarji severi ta' frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmatamid-dejta disponibbli), jinkludu:
Czech: Metastazující karcinom prsu (metastatic breast cancer, mBC)
Maltese: Kanċer tas-sider li mmetastatizza (mBC - Metastatic breast cancer)
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese onemocnění v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností snížení dávky na 3 MIU třikrát týdně ve 2 krocích.
Maltese: IFN alfa-2a ngħata sat-52 ġimgħa jew sal-progressjoni tal-marda f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 9 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa, li tipppermetti tnaqqis fid-doża għal 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa f'2 passi.
Czech: Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledvin (metastatic renal cell cancer, mRCC)
Maltese: Kanċer taċ-ċelluli renali avanzat u/jew metastatiku (mRCC - metastatic renal cell cancer)
Czech: • horečka,
Maltese: Emorraġija firrektum,
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie a,b,c
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli a,b,c
Czech: 400 mg/m intravenózně bolus, 600 mg/m intravenózně 22 h
Maltese: 85 mg/m 2 ġol-vini 2 h 200 mg/m2 ġol-vini 2 h 400 mg/m 2 bolus ġol-vini, 600 mg/m 2 ġol-vini 22 h
Czech: Medián věku byl 46,0 roku (v rozmezí: 20-83) ve skupině se samotnou chemoterapií a 48,0 roku (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem; přičemž 9,3 % pacientek ve skupině se samotnou chemoterapií a 7,5 % u pacientek ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem bylo ve věku nad 65 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 46.0 sena (medda: 20-83) fil-grupp tal-Kimo waħidha u 48.0 sena (firxa: 2285) fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab; b'9.3% tal-pazjenti fil-grupp tal-Kimo waħidha u 7.5% talpazjenti fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab b'età 'l fuq minn 65 sena.
Czech: Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, Reazzjonijiet talinfużjoni a,b,d
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární při dávkách od 1 do 10 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa 10 mg/kg.
Czech: Ovariální selhání b,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji b,c,d
Czech: Metabolismus a eliminace bevacizumabu jsou podobné endogennímu IgG, tedy se jedná hlavně o proteolytický katabolismus těla, včetně endoteliálních buněk, a není závislý primárně na eliminaci ledvinami a játry.
Maltese: Il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' bevacizumab huwa simili għal IgG endoġenu i,e. primarjament permezz ta' kataboliżmu proteolitiku mal-ġisem kollu, inkluż ċelluli tal-endotilju, u ma jiddependix primarjament minn eliminazzjoni mill-kliewi u l-fwied.
Czech: Krvácení související s nádorem bylo vzácně pozorováno i u jiných typů nádorů a v jiných lokalizacích nádorů, včetně případů krvácení do centrálního nervového systému (CNS) u pacientů s metastázami v CNS (viz bod 4.4).
Maltese: Emorraġija assoċjata mat-tumur rarament dehret wkoll f'tipi u postijiet oħra ta' tumur, inkluż każijiet ta' fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) f'pazjenti b'metastażi fis-CNS (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (ve věku 7 měsíců až 21 let, s hmotností 5,9 kg až 125 kg) ve 4 klinických studiích za pomoci populačního farmakokinetického modelu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125 kg) f'4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta'mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Czech: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, který se očekává u nativní IgG molekuly, která se neváže na VEGF.
Maltese: I-bevacizumab indikat li l-profil metaboliku kien simili għal dak mistenni għal molekula
Czech: Přidání bevacizumabu k RT/T neprokázalo ve studii BO25041 klinický přínos u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' RT/T ma wrietx benefiċċju kliniku fl-istudju BO25041 f'60 pazjent tfal evalwabbli bi glijoma ta' grad għoli (HGG) supratentorjali jew ċerebellari infrantentorjali jew pedunkulari li kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Czech: Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých s jinými typy nádoru léčených bevacizumabem.
Maltese: Fl-istudju BO25041 ta' bevacizumab miżjud ma' terapija ta' radjazzjoni (RT - radiation therapy) ta' wara operazzjoni ma' temozolomide konkomitanti u aġġuvanti fil-pazjenti pedjatriċi bi glijoma ta' grad għoli supratentorjali, infratentorjali, ċerebellari, jew pedunkulari li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, il-profil tas-sigurtà kien komparabbli ma' dak osservat f'tipi tat-tumur oħra fl-adulti kkurati b'bevacizumab.
Czech: Perforace žlučníku a,b
Maltese: Perforazzjoni filbużżieqa talmarrara a,b
Czech: • zvýšený nitrooční tlak,
Maltese: • pressjoni għolja.
Czech: Ve dvou klinických studiích u metastazujícícho karcinomu ledvin byla u 7 z 19 pacientů léčených kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé dva týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena mikroangiopatická hemolytická anémie (MAHA).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' karċinoma matastatika taċ-ċellula renali, kienet irrapportata anemija emolitika mikroanġjopatika (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia) f'7 minn 19il pazjent ikkurati bil-taħlita ta' bevacizumab (10 mg/kg kull ġimagħtejn) u sunitinib malate (50 mg kuljum)
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činil medián přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik (HR) = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08], p-hodnota = 0,1871, odpovídající výsledky v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94], p-hodnota = 0,0026.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-kura b'FOLFOX, il-PFS medjan kien 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; valur p = 0.1871, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
Czech: Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għal komplikazzjonijiet fil-fejqan ta' feriti, perforazzjoni gastrointestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 2019
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru k prokázání významného prodloužení EFS (přežití bez příhod) (hodnocené centrální komisí Central Radiology Review Committee (CRRC)) po přidání bevacizumabu do ramene RT/T oproti samostatné RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-punt ta' tmiem primarju tiegħu li juri titjib sinifikanti tal-EFS (ivvalutat mill-Kumitat ta' Reviżjoni tar-Radjoloġija Ċentrali (CRRC)) meta bevacizumab żdied mal-fergħa ta' RT/T meta mqabbel ma' RT/T waħidha (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Czech: Arteriální tromboembolie
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence CHF všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Maltese: Barra dan, fi studju AVF3694g, l-inċidenza ta' CHF ta' kull Grad kienet simili fil-gruppi ta' anthracycline + bevacizumab (6.2%) u tanthracycline + plaċebo (6.0%).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 11.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Czech: Radioterapie
Maltese: Radjoterapija
Czech: Medián celkového přežití činil 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% CI = [0,75; 1,16], p-hodnota = 0,4937, odpovídající výsledky v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, HR = 0,84, 97,5% CI [0,68; 1,04], p-hodnota = 0,0698.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali kien 20.3 xahar fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 21.2 xahar filpazjenti kkurati b'bevacizumab fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; valur p = 0.4937, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX, ikunu 19.2 kontra 21.4 xahar, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; valur p = 0.0698.
Czech: Proteinurie a,b
Maltese: Proteina flawrina a,b
Czech: Paklitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Czech: Bevacizumab není schválen k použití u pacientů do 18 let.
Maltese: Bevacizumab mhux approvat għal użu f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Czech: Ze 452 pacientek randomizovaných na začátku studie byly pacientky většinou bělošky (80,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 75,3 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem), měly dlaždicobuněčný karcinom (67,1 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 69,6 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem), přetrvávající/rekurentní onemocnění (83,6 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 82,8 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem), 1-2 metastazující lokality (72,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 76,2 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem), postižení lymfatických uzlin (50,2 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 56,4 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem) a interval bez platiny ≥ 6 měsíců (72,5 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 64,4 % ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 76.2% filgrupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp talKimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinum ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab).
Czech: Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s dávkou.
Maltese: Hemm evidenza li tissuġġerixxi li proteina fl-awrina ta' kull Grad (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali talKanċer tal-Istati Uniti [NCI-CTCAE v.3]) tista' tkun relatata mad-doża.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
Maltese: Bevacizumab 10 mg/kg ingħata kull ġimagħtejn sal-progressjoni tal-marda.