FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: GRH0205DAv1
Greek: GRH0218EL v1
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Greek: Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Danish: Median, år (min.; maks.)
Greek: Διάμεση, έτη (ελάχιστη, μέγιστη) Μέση, έτη (SD)
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε νευρολογικά συμβάματα, όπως διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθεια και σύγχυση.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), σε πρώτη ή δεύτερη πλήρη ύφεση με ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) μεγαλύτερη από ή ίση με
Danish: • feber (pyreksi)
Greek: • πυρετό (πυρεξία)
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Greek: Επιβεβαιώστε τη συνταγογραφηθείσα δόση και το χρόνο έγχυσης του BLINCYTO και εντοπίστε την κατάλληλη παράγραφο προετοιμασίας της δόσης που περιλαμβάνεται παρακάτω.
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα το ανασυσταθέν BLINCYTO στο σάκο έγχυσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1 και τον πίνακα 3 για το συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO).
Danish: MRD-niveau ved baseline* n (%)
Greek: Επίπεδο της MRD κατά την έναρξη της μελέτης* n (%)
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Greek: 16 Οι μειωμένες ανοσοσφαιρίνες περιλαμβάνουν τη μειωμένη ανοσοσφαιρίνη G στο αίμα, τις μειωμένες σφαιρίνες, την υπογαμμασφαιριναιμία, την υποσφαιριναιμία και τις μειωμένες ανοσοσφαιρίνες.
Danish: 9 mikrog/dag
Greek: 9 mcg/ημέρα
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Greek: (≥ 1/1000 έως
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsreaktioner
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και αντιδράσεις στην έγχυση
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία), μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμαα, 15
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
Greek: Υποπλαστικός ή απλαστικός μυελός των οστών χωρίς βλάστες3
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό φαρμακοποιού
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με θετική ως προς την MRD Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Danish: 5,9 mdr.
Greek: 5,9 μήνες
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver behandlingscyklus.
Greek: Η χρήση αντιπυρετικών (π.χ. παρακεταμόλη) συνιστάται για τη μείωση της πυρεξίας κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών κάθε κύκλου θεραπείας.
Danish: 5 ml/time
Greek: 5 ml/ώρα
Danish: Justering af dosis var muligt i tilfælde af bivirkninger.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Greek: Η ασφάλεια του BLINCYTO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: forsegling (aluminium) og vippelåg og
Greek: (ελαστομερές ελαστικό), προστατευτικό κάλυμμα (αλουμίνιο) και αποσπώμενο καπάκι και
Danish: Tabel 1 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 2 og tabel 3 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Greek: Ο πίνακας 1 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 2 και ο πίνακας 3 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 3 παρακάτω.
Danish: Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των νευρολογικών συμβαμάτων, βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
Greek: BLINCYTO 271
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών ή υποτροπιάζουσα μετά από προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.
Danish: Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Greek: Αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Danish: Komplet MRD-respons a, n/N (%), [95 % CI]
Greek: Πλήρης απόκριση MRDα, n/N (%), [95% CI]
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver cyklus.
Greek: Η χρήση αντιπυρετικών (π.χ. παρακεταμόλη) συνιστάται για τη μείωση της πυρεξίας κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών κάθε κύκλου.
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
Greek: Τοξικότητα Βαθμού* Ενέργεια για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για 48 ώρες, με τη θεραπεία με BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Greek: 7 Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τη φλεβοκομβική ταχυκαρδία, την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και την ταχυκαρδία.
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
Greek: Όμως, με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το BLINCYTO μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Danish: Neurologiske hændelser
Greek: Νευρολογικά συμβάματα
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Greek: 3. Ο υποπλαστικός ή απλαστικός μυελός των οστών χωρίς βλάστες οριζόταν ως ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου, ανεπαρκής ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος: αιμοπετάλια ≤ 50.000/μικρολίτρο ή/και ANC ≤ 500/μικρολίτρο.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt.
Greek: • πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες,
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Greek: Ρύθμιση της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.Ο πληθυσμός που έλαβε θεραπεία περιλάμβανε 189 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 έγχυση του BLINCYTO.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: (må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 10 mg/m2 (να μην υπερβαίνει τα 20 mg) θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως 6 έως 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke omrystes.
Greek: Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα.
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Greek: Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του BLINCYTO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Greek: 15 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα
Danish: • vægtstigning
Greek: • αύξηση του βάρους σας
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπλινατουμομάμπη
Danish: 9 Hypertension omfatter stigning i blodtryk og hypertension.
Greek: 9 Η υπέρταση περιλαμβάνει την αυξημένη αρτηριακή πίεση και την υπέρταση.
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
Greek: Αραιωμένο διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης)
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 4,0 μήνες (95% CI: 2,9, 5,3) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με 7,7 μήνες
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Greek: Παραγωγός
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος παράγραφο 4.2.
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Greek: Για τους ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) και τους ασθενείς με θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ που λαμβάνουν BLINCYTO, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής του BLINCYTO, όπως προβλέπεται, σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων σοβαρών (βαθμού 3) ή απειλητικών για τη ζωή (βαθμού 4) τοξικοτήτων (βλ. παράγραφο 4.4): σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σύνδρομο λύσης όγκου, νευρολογική τοξικότητα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και οποιεσδήποτε άλλες κλινικά σημαντικές τοξικότητες.
Danish: 28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Greek: 28 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
Greek: Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση της μπλινατουμομάμπης 12,5 μικρογραμμάρια/ml.
Danish: Rate og 95 % konfidensinterval (CI)
Greek: Ποσοστό (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Greek: 5 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
Greek: Κατάσταση ECOG - n (%)
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Greek: Εάν η τοξικότητα εμφανίστηκε σε δόση 9 mcg/ημέρα ή εάν για την υποχώρηση της τοξικότητας χρειάζονται περισσότερες από 7 ημέρες, η χορήγηση του BLINCYTO θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
Danish: 95 % CI
Greek: [95% CI]στ
Danish: Vaskulære sygdomme
Greek: Εγκεφαλοπάθεια Αφασία
Danish: c.
Greek: β.
Danish: Delgruppe
Greek: Υποομάδα
Danish: De foreliggende data for børn er beskrevet i pkt.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινώνα
Danish: 's estimat % [95 % CI] HR [95 % CI]
Greek: Εκτίμηση 6 μηνών, % [95% CI] Εκτίμηση 18 μηνών, % [95% CI] HR [95% CI]
Danish: Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Danish: Pancreatitis
Greek: Παγκρεατίτιδαα
Danish: • Sterile engangssprøjter.
Greek: • Στείρες σύριγγες μίας χρήσης
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Danish: c. Komplet MRD-respons: intet påviseligt signal for leukæmiske celler med enten PCR-metode eller flowcytometri.
Greek: Μη ανιχνεύσιμη ένδειξη λευχαιμικών κυττάρων με τη βοήθεια της PCR ή της κυτταρομετρίας ροής.
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Greek: (95% CI: 5,3, 8,8) στην ομάδα του BLINCYTO και 3,9 μήνες (95% CI: 2,8, 4,9) στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (HR: 0,66, 95% CI: 0,50, 0,88, τιμή p = 0,004).
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: Dette kort fortæller dig:
Greek: Αυτή η κάρτα σας ενημερώνει για τα εξής:
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Danish: 1 inkluderer reaktivering og primære infektioner.
Greek: 1 συμπεριλαμβάνει επανεργοποίηση και πρωτογενείς λοιμώξεις.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Danish: Alle indikationer
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Danish: Uge
Greek: Εβδομάδα
Danish: 5.1 for yderligere information.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπεριλαμβάνει και άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Greek: Εντούτοις, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
Danish: Studie Behandling, N
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά αγωγή δύο φορές στη μελέτη.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασθέντων διαλυμάτων.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Greek: Μην πάρετε το Blitzima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η rituximab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Greek: WestEnd Office Building B torony
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αθροιστική τοξικότητα αναφορικά με λοιμώξεις σε περίοδο θεραπείας 2 ετών.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.