FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données montrent que KOGENATE Bayer a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Croatian: Podaci pokazuju da se KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika)
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Croatian: Vrh štrcaljke nemojte dirati rukom ni bilo kojom drugom površinom.
French: Réchauffez le flacon de poudre non ouvert et la seringue de solvant entre vos mains jusqu'à ce qu'ils deviennent aussi chauds que vos mains.
Croatian: Neotvorenu bočicu s praškom i štrcaljku s otapalom ugrijte u rukama dok ne postanu jednako tople kao i ruke.
French: Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit passée dans la seringue.
Croatian: Provjerite je li cjelokupni sadržaj bočice ušao u štrcaljku.
French: Réchauffez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
Croatian: Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
French: • votre poids
Croatian: • tjelesna težina
French: À présent, retirez et jetez le boîtier de l'adaptateur (E).
Croatian: Sada uklonite i bacite kućište nastavka (E).
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
French: La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables qui doit être utilisée pour reconstituer le contenu du flacon.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadržava vodu za injekciju koja se koristi za pripremu sadržaja bočice.
French: Il est peu probable que KOGENATE Bayer puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Croatian: Nije vjerojatno da KOGENATE Bayer utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se KOGENATE Bayer može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
French: − Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
French: La sécurité et l'efficacité de KOGENATE Bayer ont été établies chez les enfants de tout âge.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
French: Aucune interaction de KOGENATE Bayer avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka KOGENATE Bayer s drugim lijekovima.
French: Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
French: Retirez la capsule du flacon de poudre en la déplaçant doucement de part et d'autre, plusieurs fois, tout en tirant vers le haut.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom tako da ga oprezno nekoliko puta pomičete lijevo-desno i istodobno povlačite prema gore.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
French: KOGENATE Bayer doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
Croatian: KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (système Bio-Set).
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (Bio-Set sustav).
French: Si vous arrêtez d'utiliser KOGENATE Bayer N'arrêtez pas d'utiliser KOGENATE Bayer sans consulter votre médecin.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati KOGENATE Bayer Nemojte prestati uzimati KOGENATE Bayer bez savjetovanja s liječnikom.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Croatian: Brzina ubrizgavanja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par KOGENATE Bayer.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom KOGENATE Bayer.
French: Par conséquent, KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Croatian: KOGENATE Bayer stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration de KOGENATE Bayer sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec KOGENATE Bayer.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući KOGENATE Bayer.
French: Autres médicaments et KOGENATE Bayer
Croatian: Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer
French: Chaque flacon de KOGENATE Bayer contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
French: L'adaptateur s'enclenchera sur le capuchon du flacon.
Croatian: Nastavak će sjesti preko čepa bočice.
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Croatian: Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni, utilisez un filtre distinct, comme indiqué par votre infirmier/ère ou votre médecin.
Croatian: Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques de KOGENATE Bayer par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 mL/h.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka KOGENATE Bayer prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
French: Détachez la pellicule de papier couvrant le boîtier en plastique de l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Uklonite papirnati pokrov s plastičnog kućišta nastavka za bočicu.
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 mL/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Croatian: Primjer: početna brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg i klirensa od 3 ml/h/kg iznosila bi 3 IU/h/kg ako se želi postići razina faktora VIII od 100%.
French: KOGENATE Bayer contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
French: Qu'est-ce que KOGENATE Bayer et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer Comment utiliser KOGENATE Bayer
Croatian: Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati KOGENATE Bayer Kako primjenjivati KOGENATE Bayer Moguće nuspojave
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekciju
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
French: Si vous avez utilisé plus de KOGENATE Bayer que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Croatian: Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
French: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Croatian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
French: Puis, appuyez fortement sur le repose-doigt situé près du bout de la seringue à l'aide de votre pouce et de votre index (C) jusqu'à ce que le repose-doigt rencontre le bord supérieur de la capsule de reconstitution (Bio-Set).
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom sustava BioSet.
French: Qu'est-ce que KOGENATE Bayer et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite komplet za venepunkciju i štrcaljku.
French: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Croatian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
French: KOGENATE Bayer contient du sodium
Croatian: KOGENATE Bayer sadrži natrij
French: Ne retirez pas l'adaptateur du boîtier en plastique.
Croatian: Nastavak nemojte vaditi iz plastičnog kućišta.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et opercule en aluminium ).
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de KOGENATE Bayer à l'aide du flacon avec capsule de reconstitution (système Bio-Set) :
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu bočice sa zatvaračem za pripremu (Bio-Set sustav):
French: Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse et assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
French: Placez le flacon de produit sur une surface dure antidérapante.
Croatian: Bočicu s lijekom postavite na čvrstu neklizavu podlogu.
French: Adaptateur pour flacon :
Croatian: Nastavak za bočicu:
French: Tenez la seringue préremplie d'eau pour préparations injectables en position verticale, attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
French: Vous effectuez la filtration en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites ci-dessous.
Croatian: Filtrirajte slijedeći upute za pripremu za primjenu i primjenu, kako je opisano ispod.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de KOGENATE Bayer à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
French: Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer
French: KOGENATE Bayer est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient un flacon avec un système de transfert Bio-Set et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži bočicu sa sustavom za prijenos Bio-Set i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
French: Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Croatian: 11. Primite bočicu za kraj iznad nastavka i štrcaljke (I).
French: Vous effectuez la filtration en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
French: • vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu, ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
French: L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour KOGENATE Bayer une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 % par UI/kg de poids corporel.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
French: Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas (G).
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo potiskivanjem klipa (G).
French: Pour toute question concernant KOGENATE Bayer et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, contacter Bayer AG.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se tvrtki BayerPharma AG.
French: Tout en tenant le boîtier de l'adaptateur, placez le flacon de produit dessus et appuyez fermement vers le bas (B).
Croatian: Primite plastično kućište, postavite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
French: N'utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
French: N'utilisez que le matériel (flacon de poudre avec capsule Bio-Set, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Croatian: Koristite samo proizvode (prašak sa sustavom Bio-Set, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable avec le système Bio-Set 1 seringue préremplie avec 2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables, avec piston séparé 1 nécessaire de ponction veineuse
Croatian: 1 bočica sa sustavom Bio-Set s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 set za venepunkciju
French: KOGENATE Bayer peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient un flacon et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un adaptateur pour flacon, un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer 250 IU sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i nastavak za bočicu, set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite tupfer na mjestu injiciranja.
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim izvlačenjem klipa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KOGENATE Bayer
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Croatian: Uz lijekove s rekombinantnim faktorom VIII opaženi su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
Croatian: Polako okrećite bočicu dok se sav sadržaj ne rastopi (H).
French: • une seringue préremplie avec 2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL
Croatian: • jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec KOGENATE Bayer, informez-en immédiatement votre médecin.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, odmah se obratite liječniku.
French: La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et le système intégré de transfert (BioSet).
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog sustava za prijenos (Bio-Set).
French: La dose de KOGENATE Bayer que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka KOGENATE Bayer ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
French: Si vous devez prélever du sang avant une injection, utilisez un nécessaire d'administration dépourvu de filtre, puis perfusez ce médicament au travers d'un filtre d'injection.
Croatian: Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
French: Par ailleurs, comme les données disponibles suggèrent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC a recommandé que les informations sur le produit relatives à ces produits soient alignées sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
French: N'utilisez jamais KOGENATE Bayer
Croatian: Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer
French: Retournez l'ensemble flacon-seringue et transférez la solution dans la seringue en tirant doucement et lentement le piston (H).
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku te prenesite otopinu u štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa (H).
French: Qu'est ce que KOGENATE Bayer et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakiranja
French: Seuls les composants fournis (un flacon de poudre avec le système Bio-Set, une seringue préremplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) peuvent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška sa sustavom Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de KOGENATE Bayer à l'aide du flacon avec adaptateur pour flacon :
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu nastavku za bočicu:
French: Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon).
Croatian: 15. Nastavak za bočicu pridržavajte na mjestu, a štrcaljku odvojite od nastavka za bočicu (nastavak mora ostati pričvršćen za bočicu).