FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade do fator VIII de Esperoct pode ser quantificada através dos ensaios de fator VIII convencionais, de doseamento cromogénico e de ensaio one-stage.
Finnish: Esperoct-valmisteen tekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata tavanomaisilla tekijä VIII:n määrityksillä, kromogeenisella määrityksellä ja yksivaiheisella hyytymiskokeella.
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineet
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode requerer ajustes em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator VIII.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Portuguese: Não levante o adaptador para os frascos para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta, kun poistat suojahatun.
Portuguese: A frequência das doses e a duração da terapêutica devem ser sempre ajustadas individualmente com base na resposta clínica do indivíduo.
Finnish: Annosten antoväli ja hoidon kesto tulee aina säätää yksilöllisesti potilaan kliinisen vasteen perusteella.
Portuguese: 30 meses a 2 °C - 8 °C, durante os quais o medicamento pode ser conservado até 30 °C durante um período único que não exceda os 12 meses, mas que não ultrapasse a data de validade registada na embalagem.
Finnish: 30 kuukautta 2 °C-8 °C:ssa, minä aikana tuotetta voidaan säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan, enintään pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka.
Portuguese: Ocorreu um caso confirmado de um inibidor do fator VIII num doente com 18 anos de idade previamente tratado, sob tratamento profilático com Esperoct.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittori vahvistettiin ilmenneen yhdellä 18-vuotiaalla, aiemmin hoidetulla potilaalla, joka sai Esperoct-valmistetta estohoitona.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct Como utilizar Esperoct
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Deverá ser dada especial atenção para manter uma atividade do fator VIII dentro ou acima do intervalo especificado.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava tekijä VIII:n aktiivisuuden säilyttämiseksi tavoitealueella tai sen yläpuolella
Portuguese: A média da taxa anual de hemorragia (TAH) em adultos e adolescentes a quem foi administrado Esperoct foi de 1,18 (Amplitude interquartil IQR: 0,00;4,25), enquanto a TAH espontânea foi de 0,00 (IQR:
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após "VAL".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Portuguese: Os níveis médios da atividade do fator VIII plasmático no estado estacionário durante o tratamento profilático com Esperoct na dose de 50 UI/kg a cada 4 dias são de 3.0 UI/dl (IC 95%; 2,6; 3,4) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 4641 UI/kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
Portuguese: Se isto acontecer, o medicamento pode deixar de fazer efeito e pode sofrer hemorragias persistentes.
Finnish: Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais): A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Portuguese: Frequência das doses (horas)
Finnish: Annosväli (tuntia)
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (até 30 °C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C).
Portuguese: Os adultos/adolescentes com uma baixa taxa de hemorragias de 0-2 episódios hemorrágicos durante os últimos 6 meses e que administraram, pelo menos, 50 doses de Esperoct tiveram a opção de serem aleatorizados para o tratamento de profilaxia a cada 7 dias (75 UI/kg a cada 7 dias) ou a cada 4 dias (50 UI/kg a cada 4 dias).
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais por dl (relativas ao atual Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Portuguese: O Quadro 2 inclui uma recomendação geral para a dosagem de Esperoct no tratamento perioperatório.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yleisohjeet Esperoct-valmisteen annostelusta perioperatiivisessa hoidossa.
Portuguese: Eliminação • Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de Esperoct não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.
Finnish: Hävittäminen • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos em PTPs* Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Portuguese: • pieira
Finnish: • kutina
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Portuguese: A eficácia clínica de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foi investigada em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos em 270 doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio coagulimétrico one-stage in vitro do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente da aPTT, como pela referência padrão utilizada no ensaio.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Portuguese: O tratamento com Esperoct será iniciado por um médico experiente no cuidado de doentes com hemofilia A.
Finnish: Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Portuguese: Também será necessário um sistema de perfusão (agulha borboleta com tubos), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Finnish: Tarvitset myös infuusiovälineet (siipineulan ja letkun), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotaitoksia ja laastareita.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Portuguese: Uma hora antes da cirurgia para obter a atividade do fator VIII dentro do intervalo especificado
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta, jotta saavutetaan tavoitealueella oleva tekijä VIII:n aktiivisuus
Portuguese: Após a reconstituição:
Finnish: Liuottamisen jälkeen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Portuguese: Conforme esperado, a recuperação incremental foi mais baixa enquanto a depuração ajustada ao peso corporal foi mais elevada em crianças comparativamente a adultos e adolescentes.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
Portuguese: (pré e pós-operatório
Finnish: (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Esperoct Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: • A substância ativa é o turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado).
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Esperoct contém nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
Finnish: Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Esperoct não é suficiente, fale com o seu médico.
Finnish: Jos Esperoct-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, keskustele lääkärin kanssa.
Portuguese: • compressas de gaze e pensos.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil temporal da atividade do fator VIII; t1/2 = semivida terminal; TMP = tempo médio de permanência; CL = depuração; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; RI = recuperação incremental.
Finnish: Lyhenteet: AUC = alue tekijä VIII:n aktiivisuusaikaprofiilin alapuolella; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskiviipymäaika;
Portuguese: Quantidade a utilizar
Finnish: Miten paljon lääkettä käytetään
Portuguese: Esperoct é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Portuguese: A dose nos adolescentes (12 anos de idade ou mais) é a mesma que nos adultos.
Finnish: Nuorille (12-vuotiaat ja vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (até 30 ºC) ou 24 horas no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 4:ää tuntia huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C) säilytettynä, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida, embora o risco seja pouco frequente.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, ja on suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
Portuguese: Esperoct pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante até 12 meses dentro do prazo de validade do medicamento.
Finnish: Esperoct voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 12 kuukauden ajan tuotteen kestoajan puitteissa.
Portuguese: Se parar de utilizar Esperoct
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 2 UI/dl.
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU/dl.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 ºC) durante um único período, até ao máximo de 12 meses.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan.
Portuguese: Trinta e dois doentes tinham anticorpos anti-PEG pré-existentes antes da administração de Esperoct.
Finnish: 32 potilaalla oli ennestään anti-PEG-vasta-aineita ennen Esperoct-valmisteen antamista.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Esperoct.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä.
Portuguese: Um total de 55 dos 120 doentes elegíveis escolheram ser aleatorizados (17 para a dose a cada 4 dias e 38 para a dose de 75 UI a cada 7 dias).
Finnish: Soveltuvista 120 potilaasta satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 55 potilasta (17 potilasta sai annoksen 4 vuorokauden välein ja 38 potilasta 75 IU/kg 7 vuorokauden välein).
Portuguese: A eficácia e segurança de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foram avaliadas num ensaio aberto, de braço único e não controlado, em 68 crianças com idade inferior a 12 anos com hemofilia A grave.
Finnish: Esperoct-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verenvuotojen estohoidossa arvioitiin avoimessa, yhden tutkimushaaran kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, joilla oli vaikea A-hemofilia.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: A dose, o intervalo entre as doses e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência em fator VIII, da localização e extensão da hemorragia, do nível de atividade específico de fator VIII e do estado clínico do doente.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Esperoct, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Portuguese: • O doente será cuidadosamente vigiado para verificar o desenvolvimento destes inibidores
Finnish: • Sinua seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Portuguese: Consulte as "Instruções sobre como utilizar Esperoct" para obter mais informações.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Esperoct-valmisteen käyttöohjeet".
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoitaminen pitää ohjata hemofilian ja tekijä VIII -inhibiittoreiden hoitoon perehtyneille lääkäreille.
Portuguese: • inibidores do fator VIII (anticorpos) em doentes previamente tratados com fator VIII.
Finnish: • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä
Portuguese: Reações no local de injeção***
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*** Yleinen
Portuguese: Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saat mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo tubo ou recipiente.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa antaa samasta letkusta tai säiliöstä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Estas podem agravar-se e colocar a vida em perigo.
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia, ja jopa hengenvaarallisia.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, após reconstituição
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon, liuottamisen jälkeen
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com urticária, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização da terapêutica de substituição do fator VIII, através da medição da atividade do fator VIII plasmático.
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa tekijä VIII -korvaushoidon tarkka seuranta plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta mittaamalla on välttämätöntä.
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 6475 UI/kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 6 475 IU/kg.
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorien titteri pysyy alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico após conservação à temperatura ambiente Data em que foi retirado do frigorífico: ____________ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: *** Termos genéricos incluídos nas reações no local de injeção: Reação no local da injeção, Hematoma no local de punção do vaso, Reação no local de perfusão, Eritema no local da injeção, Erupção cutânea no local da injeção, Dor no local de punção do vaso e Inchaço no local da injeção.
Finnish: *** Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät suositellut termit: Pistoskohdan reaktio, laskimopistoskohdan verenpurkauma, infuusiokohdan reaktio, pistoskohdan punoitus, ihottuma pistoskohdassa, laskimopistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
Portuguese: A substância ativa turoctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína turoctocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Finnish: Aktiivinen ainesosa turoktokogi alfa pegoli on turoktokogi alfa* -proteiinin kovalentti konjugaatio 40 kDa polyeteeniglykolin (PEG) kanssa.
Portuguese: Se, em algum momento, houver ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Portuguese: Número de perfis RI (UI/dl) por UI/kg)a
Finnish: Profiilien määrä IR (IU/dl)/(IU/kg)a
Portuguese: Os níveis de atividade do fator VIII plasmático devem ser mantidos nos ou acima dos níveis plasmáticos descritos (em UI por dl ou % do normal).
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa pudota alle kuvatun plasman aktiivisuustason (IU/dl tai prosenttia normaalista tasosta).
Portuguese: Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.
Finnish: Nuorilla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) annos on sama kuin aikuisilla.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Esperoct
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta