FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, profilul de siguranţă a posaconazolului a fost similar la subiecţii din rasa neagră şi caucaziană.
Bulgarian: Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса е сходен.
Romanian: Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de severitatea bolii de bază, de revenirea din starea de imunosupresie şi de răspunsul clinic.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя в зависимост от тежестта на подлежащото заболяване, възстановяването от имуносупресията и клиничния отговор.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficienţei a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile, determinată de un grup orb independent de experţi externi, în timpul perioadei de tratament.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, диагностицирана от независими „заслепени" външни експерти по време на периода на лечение.
Romanian: Cum să utilizați Noxafil
Bulgarian: Как да използвате Noxafil
Romanian: Toate interacțiunile cu posaconazol suspensie orală, cu excepția celor care influențează absorbția posaconazolului (prin pH-ul gastric și motilitate) sunt considerate relevante și pentru posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Bulgarian: Всички лекарствени взаимодействия с позаконазол перорална суспензия, с изключение на тези, които повлияват абсорбцията на позаконазол (посредством стомашните рН и подвижност), се отнасят също и за позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Paciențiicare au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 60 kg) е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Romanian: * Pe baza reacțiilor adverse observate pentru suspensia orală, comprimate gastrorezistente și concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgarian: На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: După administrare orală, posaconazol a crescut Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31% şi, respectiv 72%.
Bulgarian: След перорално приложение позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин съответно с 31 % и 72 %.
Romanian: • aveţi tulburări de ritm cardiac
Bulgarian: имате смущения в сърдечния ритъм
Romanian: Numeroase ECG-uri s-au efectuat la momente de timp stabilite, timp de 12 ore înainte şi în timpul administrării de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi, cu mese bogate în lipide) la 173 de voluntari sănătoşi, bărbaţi şi femei, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 85 de ani.
Bulgarian: Многократни, извършвани на определени интервали от време, ЕКГ, събирани в продължение на 12 часа, са направени преди и по време на лечението с позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно с високомаслена храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци на възраст от 18 до 85 години.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra concentraţiilor de fosamprenavir, atunci când fosamprenavirul este administrat împreună cu ritonavir.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху нивата на фозампренавир, когато фозампренавир е даван с ритонавир е неизвестен.
Romanian: Fiecare flacon conține 462 mg (20 mmoli) de sodiu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 462 mg (20 mmol) натрий.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с ергоалкалоиди (вж. точка 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi rifabutină sau inductori similari (de exemplu rifampicina) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Bulgarian: Едновременният прием на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de posaconazol după administrarea comprimatelor de posaconazol poate crește în timp, la unii pacienți.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти.
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Rare:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Romanian: Asocierea de fosamprenavir şi posaconazol poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de posaconazol.
Bulgarian: Комбинацията на фозампренавир с позаконазол може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на позаконазол.
Romanian: Reacţii hepatice (de exemplu creşteri ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
Bulgarian: Чернодробни реакции (напр. повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол.
Romanian: Având în vedere variabilitatea expunerii, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru suprainfecții fungice (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради различията в експозицията се препоръчва пациентите с бъбречно увреждане в тежка степен да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции (вж. точка 4.2).
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне
Romanian: La pacienţii cu LMA sau cu SMD, profilaxia cu Noxafil trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm
Bulgarian: При пациенти с AML или с MDS, профилактиката с Noxafil трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
Romanian: Rezumatul studiilor efectuate cu posaconazol suspensie orală
Bulgarian: Резюме на проучванията с позаконазол перорална суспензия
Romanian: Expunerile după administrarea comprimatului sunt, în general, mai mari decât, dar suprapuse cu expunerile după administrarea suspensiei orale de posaconazol.
Bulgarian: Експозициите след прием на таблетки са като цяло по-високи от, но съвпадащи с експозициите след прием на позаконазол перорална суспензия.
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi efavirenz trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru pacient depăşesc riscurile.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu IFI dovedite/probabile Perioada de tratament
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Период на лечение
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14% din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2% din doza radiomarcată este compusul de bază).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0,2 % от радиоактивно маркираната доза е основно съединение).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență între incidența de mărire a ventriculului cerebral la animalele de control și animalele tratate după perioda ulterioară de 5 luni fără tratament.
Bulgarian: В последвалия 5-месечен период без лечение не се наблюдава разлика в честотата на уголемяване на мозъчните вентрикули при животните в групата с лечение и контролната група.
Romanian: Nu luați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
Romanian: Ratele de succes clinic în candidoza orofaringiană Criteriul de evaluare
Bulgarian: Клиничен терапевтичен успех при орофарингеална кандидоза Крайна цел
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Noxafil la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Noxafil при децана възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Aspergiloza invazivă
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза
Romanian: afectarea auzului
Bulgarian: нарушения на слуха
Romanian: Fenitoina (200 mg o dată pe zi) scade Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 41% şi respectiv 50%.
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол съответно с 41 % и 50 %.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor până la galben.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до жълта течност
Romanian: • insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces,
Bulgarian: сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Romanian: Notă:
Bulgarian: Листовка:
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale la voluntarii sănătoşi Absorbţia posaconazolului a fost semnificativ crescută în cazul administrării posaconazol 400 mg (o dată pe zi) în timpul şi imediat după un prânz bogat în grăsimi (~ 50 grame grăsimi), comparativ cu administrarea înainte de masă, Cmax şi ASC având o creştere de aproximativ 330%, respectiv 360%.
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол е значително по-висока, ако приемът на позаконазол 400 mg (веднъж дневно) е по време на или непосредствено след консумиране на богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини), отколкото ако е преди хранене, като Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 330 % и 360 %.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: • diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu"
Bulgarian: дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти
Romanian: Concentraţiile plasmatice de sirolimus trebuie măsurate la iniţierea, în timpul administrării concomitente şi la întreruperea tratamentului cu posaconazol, iar dozele de sirolimus trebuie ajustate în consecinţă.
Bulgarian: Концентрациите на сиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на едновременно приложение и при прекъсване на лечението с позаконазол, като дозата на сиролимус съответно се коригира.
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol suspensie orală pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на най-ниската плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Romanian: Printre pacienţi s-au numărat: 1) pacienţi cu LMA sau SMD care au primit recent chimioterapie şi au dezvoltat sau despre care s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă sau 2) pacienţi care au efectuat un TCSH şi cărora li s-a administrat tratament imunosupresor pentru prevenirea sau tratarea BGcG.
Bulgarian: Популацията включва следните участници: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са приемали имуносупресивна терапия за предотвратяване или лечение на GVHD.
Romanian: • retenţie de apă (edeme)
Bulgarian: задържане на течности (оток)
Romanian: Sulfat de gentamicină Clorhidrat de hidromorfonă Levofloxacină Lorazepam
Bulgarian: Гентамицинов сулфат Хидроморфонов хидрохлорид Левофлоксацин Лоразепам
Romanian: Posaconazolul nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi la doze până la 180 mg/kg (de 1,7 ori mai mare decât schema de tratament cu 400 mg de două ori pe zi, bazat pe concentraţiile plasmatice la starea de echilibru la voluntarii sănătoşi) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (de 2,2 ori mai mare decât schema de tratament cu 400 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (1,7 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно, базирано на стационарните плазмени концентрации при здрави доброволци) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,2 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно).
Romanian: Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de dodiu (SBECD), edetat disodic, acid clorhidric (concentrat), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са: сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD), динатриев едетат, хлороводородна киселина (концентрирана), натриев хидроксид, вода за инжекции.
Romanian: Următoarele informaţii au fost obţinute din datele existente pentru posaconazol suspensie orală sau datele preliminare pentru comprimate.
Bulgarian: Информацията по-долу е събрана от данни относно позаконазол перорална суспензия или ранната таблетна лекарствена форма.
Romanian: Terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină şi chinidină (substraturi ale CYP3A4) Administrarea în asociere de posaconazol şi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină sau chinidină este contraindicată.
Bulgarian: Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати) Eдновременното приложение на позаконазол и терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин е противопоказано.
Romanian: Fiecare ml conține 18 mg de posaconazol.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 18 mg позаконазол (posaconazole).
Romanian: • Odată pregătit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след приготвяне.
Romanian: Farmacocinetica posaconazolului este liniară după administrarea unei doze unice sau a unor doze multiple de până la 800 mg, în timpul unei mese bogate în lipide.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол е линейна, след еднократен или многократен прием на доза до 800 mg, приета с високомаслена храна.
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul utilizării concomitente a posaconazolului cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate intravenos, şi poate fi necesară reducerea dozei acestora.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да се наложи дозата на CYP3A4 субстратите да бъде редуцирана.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Romanian: Ce conţine Noxafil Substanţa activă din Noxafil este posaconazol.
Bulgarian: Какво съдържа Noxafil Активното вещество в Noxafil е позаконазол.
Romanian: Analizele Cav utilizând cuartile ale pacienţilor din cadrul studiilor pivot cu posaconazol comprimat și suspensie orală Posaconazol comprimat
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания на позаконазол таблетка и перорална суспензия Позаконазол таблетка
Romanian: Profilaxie la pacienți cu neutropenie Studiul 1899
Bulgarian: Профилактика в проучването 1 89 9 при неутропения
Romanian: • Aduceţi flaconul de Noxafil păstrat la frigider la temperatura camerei.
Bulgarian: Оставете охладеният флакон Noxafil да достигне стайна температура.
Romanian: - dacă luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot" cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină" cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
Bulgarian: ако приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni Concentraţiile plasmatice ale posaconazolului (Cmax şi ASC) au scăzut cu 39% atunci când acesta a fost administrat în asociere cu cimetidină (400 mg de două ori pe zi) din cauza scăderii absorbţiei posibil secundar scăderii secreţiei de acid gastric.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол (Cmax и AUC) се редуцират с 39 %, когато позаконазол се приема с циметидин (400 mg два пъти дневно) поради понижена абсорбция, вероятно вследствие намаляване на продукцията на стомашна киселина.
Romanian: Noxafil este disponibil şi sub formă de suspensie orală 40 mg/ml și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Bulgarian: Noxafil се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Administrarea în asociere poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi, în cazuri rare, la apariţia torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства, водещо до удължаване на QTc интервала и редки прояви на torsades de pointes (вж.
Romanian: În plus, administrarea de posaconazol suspensie orală (200 mg sau 400 mg) a prelungit media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al midazolamului de la aproximativ 3- 4 ore la 8-10 ore în timpul administrării concomitente.
Bulgarian: Освен това позаконазол перорална суспензия (200 mg или 400 mg) е удължил средния полуживот на терминална фаза на мидазолам от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно приложение.
Romanian: 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
Bulgarian: 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea concentratului pentru soluție perfuzabilăde posaconazol la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Bulgarian: Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.3).
Romanian: Concentrațiile plasmatice de posaconazol după administrarea comprimatelor de posaconazol pot crește în timp, la unii pacienți (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2).
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mmHg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
Romanian: În plus, la doisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani s-a administrat posaconazol suspensie orală 600 mg/zi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice (Studiile 316 şi 1899).
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани с позаконазол перорална суспензия 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1 899).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru formularea sub formă de comprimat.
Bulgarian: Липсват данни за таблетната форма.
Romanian: • terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
Bulgarian: терфенадин (използван за лечение на алергии)
Romanian: Toxicitatea vincristinei
Bulgarian: Токсичност на винкристин
Romanian: În mod similar, în studiile privind profilaxia, concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la starea de echilibru de la zece adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani).
Bulgarian: В проучванията за профилактично приложение, средната концентрация (Cav) в стационарнарно състояние на позаконазол при десет юноши (на възраст 13-17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18-годишна възраст).
Romanian: Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi.
Bulgarian: Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно.
Romanian: Durata maximă a expunerii la concentratul pentru soluție perfuzabilă a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозицията на концентрата за инфузионен разтвор е по-кратка от тази на пероралната суспензия.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Romanian: S-au evaluat două grupuri cărora li s-au administrat doze diferite: 200 mg de două ori pe ziîn Ziua 1, urmată de 200 mg o dată pe zi ulterior (Partea IA) şi 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmată de 300 mg o dată pe zi ulterior (Partea 1B şi Partea 2).
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 200 mg веднъж дневно (Част IA) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea la echilibru sunt atinse până în Ziua 6 la o doză de 300 mg (o dată pe zi după doza de încărcare de două ori pe zi în Ziua 1).
Bulgarian: Стационарно състояние на плазмените концентрации е постигнато на Ден 6 при прием на доза 300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пъти дневно на Ден 1).
Romanian: Datele de siguranță obținute la valori de expunere mai mari, pentru comprimatele de posaconazol, sunt limitate în prezent.
Bulgarian: Понастоящем данните за безопасност при по-високи нива на експозиция при позаконазол таблетки са ограничени.
Romanian: Studiul 316 este un studiu randomizat, dublu orb cu suspensie orală de posaconazol (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu capsule de fluconazol (400 mg o dată pe zi) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă (BGcG).
Bulgarian: Проучване 316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол капсули (400 mg еднократно дневно) при реципиенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки с реакция на отхвърляне на присадката (GVHD).
Romanian: Doza de încărcare de 300 mg Noxafil de două ori pe zi în prima zi, după care 300 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Натоварваща доза 300 mg Noxafil два пъти дневно през първия ден, след което 300 mg веднъж дневно.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine metabolizate de CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли корекция на дозата на бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Romanian: Alungirea intervalului QTc
Bulgarian: Удължен QTс интервал
Romanian: Profilaxie la pacienți cu LMA şi TCSH Studiul 5615
Bulgarian: Профилактика в проучването 5 61 5 при AML и HSCT