FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti e i medici devono tenere sotto osservazione i segni e i sintomi di sanguinamento, tra cui petecchie, epistassi ed emorragia gastrointestinale, soprattutto in caso di medicinale concomitante incline a indurre sanguinamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių ir simptomų, įskaitant taškines kraujosruvas, kraujavimą iš nosies bei kraujavimą iš virškinimo trakto, ypač kartu vartojant vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujavimą (žr.
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale
Lithuanian: • Būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Italian: Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą išrašydamas receptą įrašys, kad buvo imtasi būtinų pirmiau nurodytų priemonių.
Italian: I segni e sintomi comprendevano disturbi della vista, cefalea, crisi convulsive e stato mentale alterato, con o senza ipertensione associata.
Lithuanian: Be kitų, pasireiškė šie požymiai ir simptomai: regos sutrikimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir pakitusi psichinė būklė, su susijusia hipertenzija arba be jos.
Italian: I risultati dello studio IFM 99-06, uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, su gruppi paralleli, in cui talidomide è stata usata in associazione con melfalan e prednisone per 12 cicli di 6 settimane nel trattamento di pazienti con recente diagnosi di mieloma multiplo, hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, atvirojo, lygiagrečių grupių, daugiacentrio IFM 99-06 tyrimo rezultatai parodė, kad naujai diagnozuota daugine mieloma sergantiems pacientams, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu 12 ciklų po 6 savaites, išgyvenamumas yra ilgesnis.
Italian: I pazienti con pregressa infezione devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l'intera durata della terapia.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams kurie anksčiau buvo infekuoti nepasireiškia viruso reaktyvacijos, įskaitant aktyvios HBV infekcijos, požymių ir simptomų.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il prodotto non utilizzato deve essere restituito al farmacista di riferimento.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Italian: Capsule bianco opaco con impresso la scritta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, nepermatomos, ant jų užrašyta „Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione di HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno richiesto l'interruzione del trattamento con talidomide.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl HBV reaktyvacijos išsivystė ūminis kepenų nepakankamumas, dėl kurio reikėjo nutraukti talidomido vartojimą.
Italian: In uno studio di un anno sul cane, nelle femmine è stato osservato ingrossamento e/o colorazione blu delle ghiandole mammarie e prolungamento del ciclo estrale a esposizioni rispettivamente pari a 1,8 o superiori a 3,6 volte quella umana.
Lithuanian: Vienerių metų tyrimų metu, kalėms, kurių organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo 1,8 karto arba atitinkamai daugiau negu 3,6 karto didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas pieno liaukų padidėjimas ir (arba) pamėlynavimas bei rujos pailgėjimas.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere monitorati i segni vitali del paziente e devono essere garantite le adeguate terapie di sostegno per mantenere i valori pressori e lo stato respiratorio.
Lithuanian: Reikia sekti vaistinio preparato perdozavusio ligonio gyvybinius požymius ir tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis palaikyti kraujospūdį bei kvėpavimą.
Italian: Pertanto durante il trattamento con talidomide si deve interrompere l'allattamento al seno.
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu žindymą reikia nutraukti.
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos.
Italian: Udito compromesso o sordità†
Lithuanian: Sutrikusi klausa arba kurtumas†
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thalidomide Celgene 50 mg
Italian: Linfopenia Trombocitopenia
Lithuanian: Limfopenija Trombocitopenija
Italian: Molto comune Edema periferico Comune
Lithuanian: Periferinė edema
Italian: OPPURE < 100.000 ma
Lithuanian: ARBA < 100 000, bet ≥ 50 000
Italian: • Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.
Lithuanian: • Šiems apsigimimams priklauso neišsivystę rankos ar kojos, deformuotos plaštakos ar pėdos, akių,
Italian: Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il rischio di formazione di coagoli di sangue (trombi) nelle vene e nelle arterie aumenta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu yra padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus (taip pat žr.
Italian: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Lithuanian: Venų ir arterijų tromboembolijos reiškiniai
Italian: Il test di gravidanza deve essere eseguito lo stesso giorno in cui avviene la prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico prescrittore.
Lithuanian: Šiuos nėštumo testus reikia atlikinėti apsilankymo, kurio metu gydytojas išrašo vaistinio preparato, dieną arba likus 3 dienoms iki šio apsilankymo.
Italian: Reazioni avverse possono verificarsi nella maggioranza dei pazienti che assumono talidomide.
Lithuanian: Daugumai talidomido vartojančių pacientų gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų.
Italian: 0,125 mg/kg al giorno
Lithuanian: 0,125 mg/kg per parą
Italian: Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene all'orario abituale e
Lithuanian: Jei pamiršote laiku išgerti Thalidomide Celgene, ir
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu ir paskui bent 7 dienas Jums negalima būti kraujo donoru.
Italian: Valutare la riduzione della dose se i sintomi peggiorano.
Lithuanian: Tęsti paciento stebėjimą atliekant klinikinį tyrimą. Jei simptomai pasunkėja, svarstytinas dozės mažinimas.
Italian: In presenza di una gravidanza in una donna trattata con talidomide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve essere riferita a un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei talidomido vartojanti moteris pastoja, gydymą būtina tuojau pat nutraukti ir pacientę nukreipti pas patyrusį teratologijos specialistą, kad jis pacientę ištirtų ir patartų.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per: eventi tromboembolici, neuropatia periferica, reazioni cutanee severe, bradicardia, sincope, sonnolenza, neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių, periferinės neuropatijos, sunkių odos reakcijų, bradikardijos, sinkopės, somnolencijos neutropenijos ir trombocitopenijos (žr.
Italian: 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo il trattamento
Lithuanian: prieš gydymą, bent kas 4 savaites gydymo metu ir bent po 4 savaičių paskui.
Italian: La neuropatia periferica è una reazione avversa molto comune, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che può comportare un danno irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu periferinė neuropatija yra labai dažna, galinti būti sunki nepageidaujama reakcija. Ji gali sukelti nepraeinančią pažaidą (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Kit Informativo destinato all'Operatore Sanitario Il Kit Informativo per l'Operatore Sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Lithuanian: Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinys Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje bus toliau išvardyti elementai.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche va presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del singolo paziente (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Lithuanian: Sprendimą dėl antitrombozinių profilaktikos priemonių vartojimo galima priimti tik tiksliai įvertinus individualius paciento rizikos veiksnius (žr.
Italian: Non sono state osservate evidenze di carcinogenicità ad esposizioni di circa 15, 13 e 39 volte l'AUC stimata della dose iniziale raccomandata, rispettivamente nei topi, nei ratti maschi e nei ratti femmine.
Lithuanian: Pelėms, žiurkių patinams ir patelėms, kurių organizme ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 15, 13 ir 39 kartus didesnė už apskaičiuotą klinikinį rekomenduojamos pradinės dozės AUC, kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti associate all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone o desametasone comprendono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, neuropatia periferica, gravi reazioni cutanee compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica, sincope, bradicardia e capogiri (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Kliniškai svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu arba deksametazonu vartojimu, yra giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, periferinė neuropatija, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, sinkopė, bradikardija ir galvos svaigimas (žr.
Italian: Non sono stati eseguiti studi ufficiali con Thalidomide Celgene nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Oficialiai Thalidomide Celgene poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
Italian: • ha o ha avuto in passato reazioni cutanee gravi chiamate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Lithuanian: • dabar arba anksčiau Jums pasireiškė sunkių odos reakcijų, vadinamų Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson‘o) sindromu, toksine epidermio nekrolize arba DRESS sindromu (kuris dar vadinamas DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).
Italian: Per le pazienti potenzialmente fertili, la prescrizione di talidomide deve essere limitata a un massimo di 4 settimane di trattamento; la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
Lithuanian: Receptų išrašymo ir vaistinio preparato išdavimo apribojimai Vaisingoms moterims talidomido receptą galima išrašyti daugiausiai 4 gydymo savaitėms, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Italian: Embolia polmonare e infarto polmonare*, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia, dispnea
Lithuanian: Plaučių embolija*, intersticinė plaučių liga, bronchopneumopatija, dusulys Dažnis nežinomas Plaučių hipertenzija†
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Lithuanian: Išgėrus vieną 400 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto talidomido dozę, bendras vidutinis pašalinimas iki 8-tos dienos sudarė 93,6 % vartotos dozės.
Italian: • Sistema intrauterino rilasciante levonorgestrel (IUS)
Lithuanian: • levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES);
Italian: Talidomide è anche un sedativo ipnotico, non barbiturico, attivo a livello centrale.
Lithuanian: Be to, talidomidas yra barbitūratams nepriklausantis centrinio poveikio sedaciją sukeliantis migdomasis vaistinis preparatas.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante la terapia con talidomide.
Lithuanian: Vartojant talidomido, gydymą antikoaguliantais reikia tęsti.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene Europe B.
Italian: • ha avuto sonnolenza
Lithuanian: • buvo pasireiškęs mieguistumas;
Italian: Ridurre la dose o interrompere il trattamento e continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico e neurologico.
Lithuanian: Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus. Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
Italian: I medicinali per i quali è nota la correlazione con la neuropatia devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, siejamų su neuropatija, talidomido vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con talidomide.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomidu, reikia nustatyti, ar nėra hepatito B viruso infekcijos.
Italian: Talidomide è controindicata nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Lithuanian: Vaisingos moters talidomidu gydyti negalima, nebent jai tinka visos toliau išvardytos būklės:
Italian: • se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento")
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent jei galite laikytis visų būtinų kontracepcijos priemonių vartojimo rekomendacijų, kad išvengtumėte nėštumo (žr.
Italian: • Una condizione che colpisce la pelle, causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
Lithuanian: • Odos pažeidimas, kurį sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kartu su sąnarių skausmu ir karščiavimu (leukocitoklastinis vaskulitas).
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate nello studio principale con talidomide in associazione con melfalan e prednisone e durante l'uso post-marketing
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) registruotos pagrindinio klinikinio tyrimo metu, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu, bei pasireiškusios vaistui esant rinkoje
Italian: f Prednisone somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
Lithuanian: f Prednizonas buvo vartojamas kartą per parą 1-4-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Italian: Pertanto ai pazienti, durante il trattamento con talidomide, deve essere sconsigliato di guidare veicoli, usare macchinari o eseguire mansioni pericolose se si sentono stanchi, con un senso di capogiro, assonnati o hanno la visione offuscata.
Lithuanian: Talidomidu gydomus pacientus reikia perspėti, kad pajutę nuovargį, svaigimą, mieguistumą ar pradėjus neryškiai matyti, nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir nedirbtų kitokio pavojingo darbo.
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale raccomandata di talidomide è 100 mg al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė talidomido dozė > 75 metų pacientams yra 100 mg per parą.
Italian: Tutte le capsule inutilizzate devono essere restituite al farmacista alla fine del trattamento.
Lithuanian: Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Italian: Gli studi eseguiti su volontari sani e su pazienti con mieloma multiplo suggeriscono che la funzionalità renale o epatica non influisce in maniera significativa su talidomide (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji ir daugine mieloma sergantys pacientai, rodo, kad inkstų arba kepenų funkcija talidomidui reikšmingos įtakos neturi (žr.
Italian: 100 mg al giorno
Lithuanian: 100 mg per parą
Italian: Il beneficio ottenuto con talidomide e il rischio di sviluppare LMA e SMD devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare il trattamento con talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomido deriniu su melfalanu bei prednizonu, reikia atsižvelgti į gydymo talidomidu naudą ir ŪML bei MDS riziką.
Italian: Il medico le indicherà come assumere Thalidomide Celgene e per quanto tempo deve assumerla (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene").
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kaip ir kiek laiko reikės vartoti Thalidomide Celgene (žr.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici.
Lithuanian: Šiems vaistams priskiriami ir vaistai, įsigyti be recepto, įskaitant vaistažolių preparatus.
Italian: • ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Lithuanian: • Jums pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos;
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
Lithuanian: o 12 savaičių gydymo vyrams ir nevaisingoms moterims.
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario La Nota Informativa Importante si articola in due parti:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus bus dviejų dalių.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Italian: • Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino (emorragia gastrointestinale).
Lithuanian: • Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (skrandžio ir žarnyno kraujavimas).
Italian: Oltre alle reazioni avverse descritte sopra, in altri studi clinici eseguiti con talidomide in associazione con desametasone, sono descritte le seguenti reazioni avverse: affaticamento (molto comune); evento ischemico transitorio (comune), sincope (comune), vertigine (comune), ipotensione (comune), alterazioni dell'umore (comune), ansia (comune), visione offuscata (comune), nausea (comune), dispepsia (comune); evento cerebrovascolare (non comune), perforazione diverticolare (non comune), peritonite (non comune), ipotensione ortostatica (non comune) e bronchite (non comune).
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, talidomido vartojant kartu su deksametazonu kitų klinikinių tyrimų metu, labai dažna nepageidaujama reakcija buvo nuovargis, dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo praeinantis išemijos priepuolis, sinkopė, galvos sukimasis, hipotenzija, nuotaikos pokytis, nerimas, neryškus matymas, pykinimas ir dispepsija, nedažnos nepageidaujamos reakcijos buvo cerebrovaskulinis priepuolis, divertikulo perforacija, peritonitas, ortostatinė hipotenzija ir bronchitas.
Italian: o L'inchiostro da stampa è composto di gomma lacca in scaglie, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.
Lithuanian: • Kitos pagalbinės medžiagos: o kiekvienoje kapsulėje yra pregelifikuoto krakmolo ir magnio stearato; o kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E171); o spausdinimo rašalas sudarytas iš šelako, juodojo geležies oksido (E172) ir propilenglikolio.
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV.
Lithuanian: • sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač juostine pūsleline, hepatito B infekcija arba ŽIV. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Italian: • È sufficiente che una gestante assuma solo una capsula per causare gravi difetti congeniti nel neonato.
Lithuanian: • Net viena nėščios moters išgerta kapsulė gali sukelti sunkių kūdikio apsigimimų.
Italian: Particolare cautela è richiesta nel somministrare talidomide in concomitanza a farmaci che inducono sonnolenza.
Lithuanian: Talidomidu kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mieguistumą, reikia gydyti atsargiai.
Italian: • Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione del feto a talidomide
Lithuanian: • Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario ("Dear Doctor Letter") ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti galutinį Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus tekstą ir Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinio turinį su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką bei užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai toliau aprašyti elementai.
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate solo le reazioni avverse per le quali può essere ragionevolmente stabilita una relazione causale con il trattamento osservate nello studio principale e durante l'esperienza postmarketing.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos tik tos pagrindinio tyrimo metu ir vaistui esant rinkoje nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su gydymu šiuo vaistiniu preparatu yra pagrįstas.
Italian: 2 mg/kg al giorno
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
Italian: L'incidenza di eventi neuropatici causa di ritiro, riduzione o interruzione della dose aumenta parallelamente alla dose cumulativa e alla durata della terapia.
Lithuanian: Didėjant bendrai suvartotai dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, neuropatijos sukeliamų sutrikimų, dėl kurių prireikia visiškai ar laikinai nutraukti gydymą arba mažinti dozę, atsiranda dažniau.
Italian: I sintomi includono parestesia, disestesia, malessere, disturbi della coordinazione o debolezza.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neuropatijos simptomų: parestezijos, dizestezijos, diskomforto, koordinacijos sutrikimo ar silpnumo.
Italian: • Senso di capogiro.
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Italian: Grado 3 (interferenza con le attività quotidiane) Interrompere il trattamento.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (trukdanti kasdienę veiklą)
Italian: • Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue.
Lithuanian: • Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus Tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Thalidomide Celgene nella popolazione pediatrica, per l'indicazione del mieloma multiplo.
Lithuanian: Vaikų populiacija Thalidomide Celgene nėra skirtas vaikų populiacijai dauginės mielomos indikacijai.
Italian: La distribuzione di talidomide non è influenzata in maniera significativa da età, sesso, funzionalità renale e variabili ematochimiche.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, inkstų funkcijos ir kraujo cheminės sudėties kintamieji talidomido pasiskirstymui reikšmingos įtakos neturėjo.