FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sérotype à utiliser dans le vaccin est sélectionné avant fabrication en fonction du type qui est répandu et qui provoque la maladie à ce moment-là.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Zulvac BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
French: Zulvac BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2017.
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
French: Le vaccin peut prévenir la présence des sérotypes 1 ou 8 dans le sang et réduire les taux de sérotype 4.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zulvac BTV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Zulvac BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
French: Des données sur l'efficacité en milieu réel d'autres vaccins contre la fièvre catarrhale contenant les sérotypes individuels ou une combinaison de deux sérotypes ont également été prises en compte.
Croatian: U obzir su uzeti i podatci o učinkovitosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.
French: Zulvac BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Zulvac BTV Ovis.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Zulvac BTV Ovis.
French: Chez les ovins, la protection débute 3 semaines après le cycle initial de deux injections et dure un an.
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
French: Il est administré sous la forme de deux injections sous la peau chez les ovins et dans le muscle chez les bovins.
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
French: Le vaccin contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué).
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
French: Les effets les plus couramment observés chez les bovins sous Zulvac BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions locales au point d'injection et une augmentation de la température corporelle de courte durée, jusqu'à 2,7°C, durant les deux jours qui suivent la vaccination.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
French: Zulvac BTV (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 4 ou 8)1
Croatian: Zulvac BTV (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 4 ili 8)1
French: Zulvac BTV est un vaccin.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Zulvac BTV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Croatian: Za dodatne informacija o primjeni VMP-a Zulvac BTV pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2018.
French: D'autres études de laboratoire ont montré que la protection dure un an pour les sérotypes respectifs.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita traje godinu dana za dotične serotipove.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de 6 semaines chez les ovins et de 12 semaines chez les bovins; une deuxième injection est administrée 3 semaines plus tard.
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
French: Lorsqu'il est administré à des ovins ou des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Croatian: Kada se primijeni u ovaca ili goveda, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao
French: Autres informations relatives à Zulvac BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les ovins sous Zulvac BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation de la température corporelle de courte durée, jusqu'à 1,6°C, durant les deux jours qui suivent la vaccination et réactions locales au point d'injection.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
French: Aperçu de Zulvac BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
French: Une étude de laboratoire réalisée sur des agneaux vaccinés par le sérotype 4 a révélé que le vaccin réduit les taux de sérotype 4 dans le sang pendant au moins 12 mois, tandis que des études portant sur les sérotypes 1 et 8 ont révélé l'absence des sérotypes en question après un an.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
French: Pourquoi Zulvac BTV est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
French: Lorsqu'il est utilisé chez les ovins, le vaccin contient l'une des trois souches vaccinales suivantes: BTV sérotype 1, BTV sérotype 4 et BTV sérotype 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type sélectionné à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
French: Le médicament a changé de nom le 21 février 2019 et s'appelle désormais Zulvac BTV.
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les bovins, le vaccin contient soit le BTV sérotype 1, soit le BTV sérotype 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u goveda, cjepivo sadržava BTV serotip 1 ili BTV serotip 8.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zulvac BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
French: Chez les bovins, la protection débute 15 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 1, tandis qu'elle débute 25 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 8.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
French: La protection dure un an pour les sérotypes 1 et 8.
Croatian: Zaštita za oba serotipa traje jednu godinu.
French: naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
French: Qu'est-ce que Zulvac BTV et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
French: Comment Zulvac BTV agit-il?
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
French: Quels sont les bénéfices de Zulvac BTV démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
French: Des études de laboratoire ont été menées avec les sérotypes individuels 1 et 8 chez des bovins et ont montré que la protection débute 15 jours après la fin du cycle initial vaccinal de deux injections pour le sérotype 1 et 25 jours après la fin du cycle initial vaccinal pour le sérotype 8.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
French: Des études de laboratoire ont été réalisées avec les sérotypes individuels 1, 4 et 8 ainsi qu'avec l'association des sérotypes 1 et 8 chez des ovins, démontrant que la protection commence trois semaines après que le cycle initial de deux injections pour chaque sérotype a pris fin. D'autres études de laboratoire ont montré que la protection dure pendant un an pour chaque sérotype.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima pri pojedinačnoj primjeni serotipova 1, 4 i 8 i kombinacije serotipova 1 i 8 u ovaca pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara tri tjedna nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za svaki serotip.
French: Celles-ci se sont résorbées dans un délai maximum de 25 jours.
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
French: Les espèces cibles seront également indiquées sur l'étiquette.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
French: Date de première autorisation: 25/04/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
French: Al3+ (sous forme d'hydroxide)
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
French: Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur l'étiquette.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
French: 15 jours.
Croatian: 12 mjeseci.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
French: Liquide blanc cassé ou rose.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
French: Taille de l'emballage :
Croatian: Veličine pakiranja:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
French: Par dose de 2 ml :
Croatian: U dozi od 2 ml:
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
French: Le contenu entier du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2°C, peut se produire chez 10% des animaux durant les 24 heures suivant l'administration d'une double dose.
Croatian: Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la deuxième dose, et durer jusqu'à 15 jours.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
French: Ovins : Voie sous-cutanée.
Croatian: Ovce: Subkutana primjena.
French: Eviter la formation de bulles qui peuvent être à l'origine d'une irritation au niveau du site d'injection.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
French: Flacons polyéthylène haute densité (HDPE) de 20, 100 ou 240ml avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
French: Il existe des preuves d'anticorps séroneutralisants anti-BTV-1, indicateurs d'une protection jusqu'à 21 mois après la primo-vaccination.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
French: Ces réactions se présentent dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou de nodules palpables allant jusqu'à une taille de 60 cm² (granulomes sous-cutanés, diminuant de taille dans le temps mais pouvant persister jusqu'à plus de 50 jours).
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et bovins.
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la deuxième dose, dans ce cas jusqu'à
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
French: Il peut être utilisé durant la lactation chez les bovins.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
French: Méthode d'administration (ovins et bovins):
Croatian: Način primjene (ovce i goveda)
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes de virus Bluetongue contenus dans le vaccin.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
French: Bovins : Voie intramusculaire.
Croatian: Goveda: Intramuskularna primjena
French: Flacon de 20 ml (BTV-4 pour ovins) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-4 za ovce) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
French: Une des souches inactivées suivantes du virus de la fièvre catarrhale ovine : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004
French: Voie sous-cutanée (ovins) ou voie intramusculaire (bovins).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
French: SC (ovins) / IM (bovins)
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
French: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Croatian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
French: Les données de stabilité complètes pour trois lots de vaccin monovalent BTV-4 dans les 39 mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché doivent être fournies.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
French: Ovins et bovins
Croatian: Ovc i goveda
French: 2ème injection: 3 semaines après la 1ère injection
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : utiliser immédiatement.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,7°C, a été observée dans les 48 heures suivant la vaccination dans des études d'innocuité de terrain.
Croatian: Čest je prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2,7 ° C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
French: Après l'administration d'une double dose (4 ml), les réactions chez les ovins sont similaires à celles observées après l'administration d'une simple dose, mais les réactions au site d'injection peuvent persister plus longtemps (gonflement général du site d'injection ne persistant pas plus de 9 jours ou granulomes sous-cutanés pouvant persister plus de 63 jours).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
French: L'innocuité du vaccin n'a pas été établie durant la lactation chez les ovins.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost ovog cjepiva tijekom laktacije u ovaca.
French: Flacon de 20 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA