FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Hungarian: A Lescol-t arra is alkalmazzák, hogy a perkután coronariaintervención (az összeszűkült koszorúerek felszabadítására alkalmazott műtéti eljáráson) átesett személyeknél megakadályozzák a szívet érintő további súlyos eseményeket (például a szívrohamot).
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hungarian: A Lescolról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Hungarian: Catherine Moraiti (Görögország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vállalat válaszainak dátuma:
English: - in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvedő vagy a szérum transzaminázok megmagyarázatlan, tartós emelkedését mutató betegeknél (lásd a 4.2, 4.4 és 4.8 pontot);
English: 19 February 2009
Hungarian: 2009. május 29., 2009. október 16.
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Hungarian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Hungarian: Ez a szám sokkal magasabb, mint amit az MRL döntés idején feltételeztek.
English: • dietary supplementation.
Hungarian: • táplálék-kiegészítés.
English: Background (MRL status)
Hungarian: Előzmények (MRL státusz)
English: CVMP conclusion after re-examination
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklás benyújtására 2013. június 10-én került sor.
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Hungarian: A forgalomban lévő termékek közül a hosszú hatástartamú injekciók kényelmes alternatívát jelentenek, de más lehetőségek is adottak, például:
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Hungarian: Bármilyen egészséget érintő referenciaértéknek képesnek kell lennie a nem súlyos mellékhatások tükrözésére;
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatokat kell szolgáltatniuk, és olyan intézkedéseket kell javasolniuk, amelyek biztosítják a fogyasztók biztonságát a készítmények használatát követően, és különösen:
English: Broomhill Road Tallaght
Hungarian: Broomhill Road
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Hungarian: A CVMP 2013. április 10-i véleményének felülvizsgálatának indoklása a következő érvekre összpontosított:
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételt:
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Hungarian: Általában, mint ebben az esetben is, a farmakovigilanciai adatok hiánya nem értelmezhető a fogyasztóknál káros hatások hiányaként.
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Hungarian: Mindemellett a fogyasztók biztonságára vonatkozó aggályok értékelésében minden lehetséges mellékhatást figyelembe kell venni (nem csak a legsúlyosabbakat), és ezeket várhatóan nem tárják fel a farmakovigilancia rendszerek.
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Hungarian: Ezt a terméket ennek megfelelően kizárták a beterjesztési eljárásból, de a CVMP részére a termékkel kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatokat figyelembe vették a jelen értékelés során.
English: Calves: 1-2 ml
Hungarian: Borjú: 1-2 ml
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Hungarian: Az MRL értékelés időpontjában rendelkezésre álló adatok alapján feltételezték, hogy a hasznosuló mennyiség nagyon alacsony.
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy még a kezelés után egy évvel is nagy mennyiségű szelént találtak az injekció beadási helyén (akár 53,229 mg/kg).
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Hungarian: Az MRL összefoglaló jelentés kiemelte, hogy intézkedéseket kell tenni az injekció beadására használt helyek fogyasztásának elkerülése céljából.
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Hungarian: Ezért az 5%-os biohasznosulás továbbra is alkalmazható a maradékanyagokkal kapcsolatos számításokban;
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Hungarian: Ez alapján csak annyi állapítható meg, hogy a vizsgálatban kapott adatok nem mondanak ellent az in vitro adatoknak.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Hungarian: A fogyasztók biztonságának vonatkozásában minden káros hatás, még az enyhék is relevánsak, és ezért a figyelembe veendő referenciadózis az a szint, amelynél megfigyelhető káros hatással nem kell számolni (NO(A)EL).
English: Cattle (young): 3-8 ml
Hungarian: Szarvasmarha (fiatal): 38 ml
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Hungarian: A lefedett időtartam megfelelőségét igazolni kell, és javaslatot kell tenni az injekció helyén lévő, szennyezett terület azonosítására és eltávolítására vonatkozóan.
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Hungarian: Általában az LD50 nem elfogadott olyan végpontként, amelyből a fogyasztót érintő kockázatok értékeléséhez a toxicitás becslésére szolgáló számításokat végzik, elismerve, hogy az LD50 egy nagyon súlyos végpont (ahol a vizsgált állatok fele elpusztul).
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az esetben érzékenyebb akut végpontok alkalmazásával nem voltak rendelkezésre álló adatok az akut toxicitás vonatkozásában.
English: The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Hungarian: A decentralizált eljárást a beterjesztési eljárás során befejezték, és Németország kivételével kiadták az ebből származó nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
English: With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Hungarian: Az akut toxicitás vonatkozásában utalunk az LD50 értékeket mérő vizsgálatokra.
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Hungarian: A jelöletlen injekcióbeadási helyeket nem lehet minden állatban egyértelműen azonosítani, főként, ha hosszú idő telik el az injekció és a levágás között.
English: Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a legalacsonyabb LD50 érték is a fogyasztó expozíciójának kevesebb mint tízszerese, világos, hogy az injekcióbeadási hely töredékének elfogyasztása is toxicitáshoz vezethet.
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Hungarian: Az EU-ban nem engedhető meg, hogy az élelmiszerekben káros maradékanyagok legyenek jelen a biztonságosnak tartott szint feletti koncentrációban.
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy az injekcióbeadási helyek hónapokkal vagy akár évekkel az alkalmazás után is azonosíthatók legyenek.
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy jelenleg nem léteznek olyan kockázatkezelési intézkedések, amelyekkel megelőzhető, hogy a beadás helyén maradékanyagok legyenek jelen, és ezek ebben az eljárásban az információk és az ilyen intézkedések értékeléséhez elégséges adatok hiánya miatt nem is állapíthatók meg;
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Hungarian: Az eljárásban három állatgyógyászati készítményt vizsgáltak 18 nemzeti szinten kiadott, vagy folyamatban lévő decentralizált eljárásban kérelmezett forgalomba hozatali engedéllyel.
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Hungarian: Következésképpen az injekció beadási hely kivágása nem tekinthető teljesen hatásos kockázatcsökkentő intézkedésnek;
English: Selenate LA 5% Barium selenate
Hungarian: Selenate LA 5% Báriumszelenát
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatala a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás iránti értesítést nyújtott be az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formáira vonatkozóan.
English: Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Hungarian: A szelén mind az állatok, mind az emberek számára létfontosságú mikroelem, amely azonban túl nagy dózisban adagolva rendkívül mérgező, és a vitális, illetve a toxikus szint között csak igen kis biztonságossági különbség van.
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Hungarian: Bár az injekcióbeadási helyek nem feltétlenül láthatóak, a maradékanyagszint továbbra sem biztonságos az emberi fogyasztás szempontjából.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Hungarian: • jóllehet az in vitro biohasznosulási vizsgálattal kapcsolatban több aggályt is felvetettek, a CVMP elfogadta a vizsgálat általános következtetését, és 5%-os értéket használt a biológiailag elérhető maradékanyagokra vonatkozó számításaiban.
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Hungarian: Mindemellett a CVMP hangsúlyozta, hogy az említett értékkel kapott következtetéseket óvatosan kell kezelni, mivel nem létezik semmiféle bizonyosság az in vivo biohasznosulás előrejelzéséhez használt, származtatott biohasznosulási érték pontosságával kapcsolatban;
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban érintett állatgyógyászati készítmények teljes felsorolását a fenti I. melléklet tartalmazza.
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Hungarian: A CVMP által a jelen beterjesztéssel kapcsolatban 2013. április 10-én kiadott véleményt követően a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) a CVMP véleményének felülvizsgálatát kérte.
English: However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat felépítése nem tette lehetővé a biológiailag hasznosult szelén frakció becslését, így ezek az adatok csupán támogató jellegűek.
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Hungarian: A maradékanyagok lassú kiürülése ellenére a szarvasmarha hús és belsőségek esetében 31 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az érintett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában (lásd I. melléklet).
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Hungarian: A szarvasmarháknál az injekció helyéről visszanyert maradékanyag a beadott dózis 7799%-a volt az injekció beadásától számított 30-119. napon.
English: INN Pharmaceutical form
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserős ség
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás során az állatgyógyászati készítmény juhfélékben való alkalmazására kiadott forgalomba hozatali engedélyeit a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta.
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az Archer és Judson (1994)3 által végzett vizsgálat nem használható a biohasznosulás meghatározásának céljára.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Hungarian: • a CVMP elismerte, hogy a bárium-szelenát injekció beadási helyének elfogyasztása valószínűleg ritka esemény.
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Hungarian: Ezért az injekció helyének a vágóhidakon történő eltávolítását nem tartják elégséges kockázatkezelési intézkedésnek, amely megbízható módon megakadályozná a beadás helyén lévő szövet elfogyasztását.
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Hungarian: • a CVMP elismerte, hogy a farmakovigilancia rendszerek várhatóan feltárják a bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazásából eredő, rendkívül súlyos mérgezés eseteit.
English: In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy az egyes injekcióbeadási helyeken a szelén szintje ne haladja meg a becsült 0,3 mg/személy/nap biztonságos szintet, felnőtt szarvasmarha esetében a maximális elfogadható mennyiség 0,12 ml lenne, és a teljes dózis eléréséhez több mint 80 injekcióra lenne szükség.
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentumok áttekintése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos indok a 2013. április 10-i átfogó következtetések módosítására, amelyek szerint az érintett termékek előny-kockázat profilja negatív, és az ilyen állatgyógyászati készítmények jelentős kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre az injekció beadásának helyén megmaradó szelén-maradékanyagok miatt.
English: In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Hungarian: A CVMP javaslata nyomán a bárium-szelenát 2000-ben bekerült a 2377/90/EGK rendelet szarvasmarhákra és juhfélékre vonatkozó II. mellékletébe, majd a 2377/90/EGK rendeletnek a 470/2009/EK rendelettel történő felváltását követően bekerült a 37/2010/EU rendelet melléklete szarvasmarhákra és juhfélékre vonatkozó 1. táblázatába, a maradékanyag tolerancia határértékek (maximum residue limit, MRL) nélkül.
English: Recommended dose
Hungarian: Javasolt dózis
English: Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
Hungarian: A szelénbevitel esetében meghatározott alacsonyabb felső tolerálhatósági határ (0,3 mg/személy/nap), a maradékanyagok biológiai elérhetőségére vonatkozó új adatok és az embereknél kapott további toxicitási adatok alapján a bárium-szelenát esetében az MRL vélemény felülvizsgálata javasolt az emberi egészség védelme érdekében, az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletének 11. cikkével összhangban.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Kérelmező / A forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Hungarian: Az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formái tudományos értékelésének összefoglalása (lásd I. melléklet)
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Hungarian: A jelenleg alkalmazott kockázatkezelési intézkedések a fentiekben leírt okokból nem alkalmasak a fogyasztókat érintő kockázatok megelőzésére.
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Hungarian: Ezen élelmezés-egészségügyi várakozási idő tudományos alapja nem ismert, mivel a jelen beterjesztési eljárás során nem bocsátottak rendelkezésre a termékspecifikus maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat a fent említett állatgyógyászati készítmények esetében.
English: • pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
Hungarian: • a farmakovigilancia rendszerek várhatóan feltárják a súlyos mellékhatásokat, amelyek a báriumszelenát maradékanyagot tartalmazó hús fogyasztásával függnek össze; az a tény, hogy nem számoltak be ilyen mellékhatásokról, alátámasztja azt a következtetést, hogy a bárium-szelenát beadásának helye nem jelent veszélyt a fogyasztók biztonságára.
English: Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
Hungarian: Ennek ellenére az injekció beadásának helyén a maradékanyag szintek rendkívül változatosak voltak, ami arra utal, hogy a mintavétel során nem tudták pontosan és következetesen azonosítani a valós beadási helyet.
English: It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy amennyiben a beadási hely színezőanyaggal történő festését javasolják, olyan megfelelő adatokat kell benyújtani, amelyek igazolják, hogy a festékanyag ésszerűen elvárható ideig tartósan látható marad az injekció helyén.
English: In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Hungarian: Továbbá egy speciálisan az injekció beadási helyének megjelölésére szánt színezőanyagot (vas-oxid) tartalmazó termékből származó maradékanyag-kiürülési adatok alapján az injekcióbeadási helyeket nem lehetett minden állatban egyértelműen azonosítani és teljesen eltávolítani.