FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Il devait agir en empêchant les neurotransmetteurs 5hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
French: Dans quel cas Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää?
French: 2x (1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon +
Finnish: 2x (1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon välikappale + 2 puhdistuslappua)
French: 1 seringue préremplie + 2 tampons d'alcool
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 2 puhdistuslappua
French: Solution injectable Voie sous-cutanée
Finnish: Ihon alle injektiopullo (lasia)
French: Attendez 15 à 30 minutes
Finnish: Odota 15-30 minuuttia
French: Cependant, certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
French: L'aiguille pourrait être sale ou endommagée.
Finnish: Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
French: La carte de surveillance du patient devrait contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
French: Date de la première autorisation: 24 août 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
French: Parfois, les injections rapides peuvent être douloureuses.
Finnish: Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
French: 6) Élimination du matériel
Finnish: 6) Tarvikkeiden hävittäminen
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: L'aiguelle est cachée sous la base verte.
Finnish: Neula on piilossa vihreän kannan alla.
French: • Poussez lentement le piston :
Finnish: • Paina mäntää hitaasti:
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
French: PGA-F clear/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Finnish: PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
French: Patients de plus de 65 ans
Finnish: Yli 65-vuotiaat
French: • Vous n'êtes pas sûr d'avoir reçu la dose ?
Finnish: • Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä?
French: Ouvrir.
Finnish: Avaa.
French:  N'oubliez pas de vous laver les mains !
Finnish:  Muista pestä kädet!
French: Vous entendez un 1er clic.
Finnish: Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Voyage/infection récurrente
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
French: Vérifiez le médicament & la date d'expiration
Finnish: Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä
French: Le programme éducatif consiste en une carte de surveillance du patient.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaskortista.
French:  Vous n'êtes pas sûr d'avoir reçu la dose ?
Finnish:  Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä?
French: Imraldi est destiné au traitement des maladies suivantes :
Finnish: Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres médicaments.
Finnish: Potilaille saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä.
French: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Finnish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
French: Autres médicaments et Imraldi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
French: Imraldi peut aussi être administré seul.
Finnish: Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou virus provoquant des maladies, et ces vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Imraldi.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana.
French: Avant le lancement d'Imraldi dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du contenu et du format du programme éducatif, y compris les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Finnish: Ennen Imraldi-valmisteen lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imraldi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imraldi sisältää
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Imraldi.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana.
French: Le ventre (sauf la région autour du nombril) ou les cuisses sont des zones particulièrement appropriées.
Finnish: Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
French: Assurez-vous toujours que le médicament est limpide, sans particules, et qu'il n'est pas périmé.
Finnish: Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: L'exposition moyenne dans toute la population sous adalimumab était de 762 jours.
Finnish: Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Imraldi peut être donné seul.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Finnish: Ylläpito annos alkaen viikolta 4
French: Imraldi contient du sodium et du sorbitol
Finnish: Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
French: • Au bout de quelques secondes, vous entendez un 2e clic.
Finnish: • Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
French: • N'utilisez pas un stylo endommagé.
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta kynää.
French: • faiblesse des bras ou des jambes ;
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou du pharmacien, en cas de doute concernant les instructions ou si vous avez des questions.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai jos sinulla on kysyttävää.
French: Imraldi doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Finnish: Imraldi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
French: Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
French: Si votre médicament n'est pas limpide, présente des particules ou est périmé, ne l'utilisez pas.
Finnish: Jos lääke ei ole kirkasta, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.
French: Contient 2 boîtes et chaque boîte contient :
Finnish: Sisältää 2 koteloa, ja yksi kotelo sisältää:
French: En se liant au TNFα, Imraldi réduit le processus inflammatoire dans ces maladies.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Imraldi-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
French: Si le traitement est interrompu, Imraldi pourrait être réintroduit si nécessaire.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
French: Semaine 52 en ouvert
Finnish: Viikko 52 Avoin
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
French: Si vous avez utilisé moins d'Imraldi que vous n'auriez dû :
Finnish: Jos käytät vähemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
French: • Si vous recevez Imraldi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Finnish: • Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
French: Les zones où la graisse s'accumule, comme le ventre, sont généralement les meilleurs sites d'injection.
Finnish: Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen kannalta.
French: Ne touchez plus à la zone avant l'injection.
Finnish: Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.
French: Il n'y a pas de raison de l'enlever.
Finnish: Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientsannées de traitement.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Lorsque vous appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau, l'injection se déclenche automatiquement.
Finnish: Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Imraldi.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana.
French: Habituellement, Imraldi est utilisé avec le méthotrexate.
Finnish: Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Imraldi doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Imraldi-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament antirhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
French: Conservez cette carte avec vous durant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière injection d'Imraldi (ou celle de votre enfant).
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.
French: Comment procéder à l'injection avec le flacon 1) Préparation
Finnish: Pistoksen antaminen injektiopulloa käyttäen 1) Valmistelu
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Imraldi.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
French: Imraldi peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Finnish: Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Finnish: Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Finnish: Imraldi-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
French: Imraldi agit en réduisant cette inflammation.
Finnish: Imraldi toimii vähentäen tätä tulehdusta.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Imraldi
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Imraldin säilyttäminen
French: En ce qui concerne l'association aux médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Imraldi.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Imraldin pistäminen tapahtuu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant utilise ce médicament car elle contient des informations importantes.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Imraldi peut entrainer un syndrome de type lupus.
Finnish: • Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
French: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
Finnish: -56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie:
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
French: • éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 7.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 7.
French: Si vous avez utilisé plus d'Imraldi que vous n'auriez dû :
Finnish: Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Finnish: Ennen Imraldi-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
French:  Ne retirez pas encore le capuchon !
Finnish:  Älä poista korkkia vielä!
French: Il n'y a pas de bouton sur votre stylo prérempli.
Finnish: Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.
French: Fièvre, contusions, saignements ou pâleur
Finnish: Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Imraldi.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Imraldi (voir rubrique 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Imraldi-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
French: Imraldi n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Finnish: Imraldi-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
French: Le traitement par Imraldi peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Finnish: Imraldi-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
French: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs placebo b p < 0,001 adalimumab vs méthotrexate c p < 0,01 adalimumab vs placebo d p < 0,05 adalimumab vs méthotrexate
Finnish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakologisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
French: Dose + 0,1 ml
Finnish: Annos + 0,1 ml
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Imraldi et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Imraldi ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Imraldi-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Imraldi-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Imraldi, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Imraldi-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
French: Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour :
Finnish: Imraldi-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Imraldi ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Imraldi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec votre médecin.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lääkärin kanssa.
French: Solution injectable Contient 2 boîtes, chacune pour une injection unique.
Finnish: injektioneste, liuos Sisältää 2 koteloa, joista kumpikin on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Maintenez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur jaune remplisse la fenêtre de visualisation et arrête de se déplacer.
Finnish: Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
French: Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est altérée.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
French: Pincez doucement votre peau et introduisez toute l'aiguille sous un angle d'environ 45 degrés.
Finnish: Purista iho poimulle varovasti ja työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 asteen kulmassa.
French: 2) Préparation de la dose d'Imraldi pour l'injection
Finnish: 2) Imraldi-annoksen valmistelu pistosta varten
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Imraldi pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
French: Appliquez la base verte, poussez et maintenez en position
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
French: Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käytät tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
French: Ne réutilisez en aucun cas un flacon ou d'autres composants.
Finnish: Älä koskaan käytä injektiopulloa ja muita pakkauksen tarvikkeita uudelleen.
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä johti asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.