FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati PK/PD e dei dati sulla resistenza disponibili, si è concluso che per questa indicazione può essere accettata soltanto la dose di 5 mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo assunta giornalmente per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Hungarian: Azonban figyelembe véve a rendelkezésre álló farmakokinetikai/farmakodinámiás és rezisztencia adatokat, arra a következtetésre jutottak, hogy ennél a javallatnál csupán a 3 napig naponta egyszeri 5 mg/ttkg intramuszkuláris enrofloxacin dózis elfogadható.
Italian: Baytril 10% injekció A.U.V.
Hungarian: Baytril 10% oldatos injekció A.U.V.
Italian: Posologia (mg/kg p.c.) Via di somministrazione sc sc im im ev sc
Hungarian: Adag (mg/ttkg) Alkalmazás módja sc sc im im iv sc
Italian: Idrossido di potassio
Hungarian: Kálium-hidroxid
Italian: In conclusione, il comitato può approvare questa indicazione considerando che si tratta di una formulazione iniettabile e che le necessarie restrizioni fornite nell'RCP, unitamente al tempo di
Hungarian: Összefoglalva, a bizottság el tudja fogadni ezt a javallatot, figyelembe véve, hogy ez egy injekciós készítmény, és hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában szereplő szükséges korlátozások az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel együtt az állatgyógyászati készítmény nyulaknál történő megfelelőbb alkalmazásának kedveznének a kaszkád alatti alkalmazással összehasonlítva.
Italian: Riassunti delle caratteristiche di un prodotto, etichettature e fogli illustrativi
Hungarian: Terméktájékoztatók összefoglalásai, címkeszöveg és használati utasítások
Italian: Allegato III
Hungarian: III. Melléklet
Italian: - Uno studio condotto in allevamenti intensivi di conigli in Spagna ha dimostrato un'elevata prevalenza di ceppi di Staph.
Hungarian: - Egy spanyolországi intenzív nyúlfarmokon végzett vizsgálat a Staphylococcus aureus törzsek magas előfordulási gyakoriságát mutatta, amelyeknek 17,2%-a meticillin
Italian: In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati più di 3 ml.
Hungarian: Azonos helyre ne fecskendezzünk 3 ml-nél többet.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CVMP è del parere che queste indicazioni possano essere accettate.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy ezek a javallatok elfogadhatók.
Italian: Nei suini, non è stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata.
Hungarian: Sertésekben az ajánlott adag ötszörösének adagolása során mellékhatást nem tapasztaltak.
Italian: Per alcune gravi indicazioni relative ad animali, i fluorochinoloni potrebbero essere l'unica alternativa disponibile (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Hungarian: Egyes súlyos állati javallatok esetében a fluorokinolonok jelenthetik az egyetlen elérhető alternatívát (EMEA/CVMP/SAGAM/18461/2005)7. Nyulaknál a Staphylococcus aureus által okozott bőrgyulladás esetén nincs más, engedélyezett állatgyógyászati készítmény ebben a javallatban ennél az állatfajnál az Európai Unióban.
Italian: Eccipiente: n-Butanolo:
Hungarian: Szubkután adagolást követően:
Italian: Carne e visceri: 13 giorni.
Hungarian: hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Italian: Cani, gatti
Hungarian: Kutya, macska
Italian: Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, può verificarsi cecità.
Hungarian: 50 mg/ttkg napi dózis 21 napig történő adagolása esetén vakság előfordulhat.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély tulajdonosa
Italian: Non utilizzare in volatili destinati al consumo umano.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
Italian: Non utilizzare in animali epilettici o che soffrono di crisi convulsive poiché l'enrofloxacina può causare stimolazione del SNC.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt epilepszia vagy görcsrohamok esetén, mivel az enrofloxacin a központi idegrendszer stimulációját okozhatja.
Italian: Suini: Carne e visceri: 13 giorni.
Hungarian: Sertés: hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Italian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Hungarian: 08970, Saint Joan Despí
Italian: Cani e gatti (dosaggi: 25 mg/ml e 50 mg/ml)
Hungarian: Kutya és macska (25 mg/ml és 50 mg/ml hatáserősségek)
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml di soluzione contiene 25 mg di enrofloxacina e 30 mg di n-butanolo come conservante.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml injekció tartalmaz: 25 mg enrofloxacint és 30 mg n-butil-alkoholt, mint tartósítószert.
Italian: Sono state esaminate le seguenti informazioni, in cui si dà voce al timore di un rischio per la salute pubblica (consumatori e soggetti attivi nella manipolazione degli animali) dovuto al potenziale di selezione di ceppi di Staph.
Hungarian: Húshasznosítású nyulaknál a készítmény alkalmazását követően a Staphylococcus aureus antibiotikum rezisztens törzseinek lehetséges szelekciója miatt fennálló közegészségügyi (fogyasztókat és gondozókat érintő) kockázattal kapcsolatos aggályokra vonatkozó alábbi információkat vizsgálták:
Italian: Suini, bovini
Hungarian: Sertés, szarvasmarha
Italian: In cani, conigli, piccoli roditori, rettili e uccelli, non è stato documentato sovradosaggio.
Hungarian: Kutyákban, nyulakban, kisemlősökben, hüllőkben és egzotikus madarakban túladagolást nem írtak le.
Italian: (es. Staphylococcus aureus) e Mycoplasma spp.
Hungarian: Staphylococcus aureus.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS HA SZÜKSÉGES
Italian: - Posologia: 5 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Hungarian: - Adagolás: 5 mg/ttkg, naponta egyszer 3-5 napig.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto{numero}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Italian: Non utilizzare in cavalli in crescita a causa di possibili danni deleteri alla cartilagine articolare.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt növekedésben lévő lovaknál, mert az ízületi porc károsodhat.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante l'ovodeposizione.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
Italian: Baytril 5% injekció A.U.V.
Hungarian: Baytril 5% oldatos injekció A.U.V.
Italian: In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati più di 10 ml.
Hungarian: Azonos helyre ne fecskendezzünk 10 ml-nél többet.
Italian: In casi singoli può rendersi necessaria un'estensione dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni complicate, possono rendersi necessari dosaggi più elevati e intervalli di trattamento più prolungati.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet a kezelési időköz 48 órára történő növelése.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE e.v., s.c., i.m.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA IV, SC, IM
Italian: Sono inoltre riportate le proprietà specifiche di enrofloxacina in relazione all'uso del medicinale sia negli animali con disturbi renali sia nei gatti con tossicità retinica.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő állatoknál és retina toxicitásban szenvedő macskáknál történő alkalmazásával kapcsolatban az enrofloxacin speciális tulajdonságai szintén megállapításra kerültek.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE s.c., i.m.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA SC, IM
Italian: aureus isolato dalla mastite delle capre è risultata estremamente bassa.
Hungarian: Habár korlátozott adatok álltak rendelkezésre, a kecske masztitiszből izolált Staphylococcus aureus rezisztencia aránya szintén nagyon alacsony volt.
Italian: Per il trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis.
Hungarian: Ízületgyulladással társult akut mikoplazmózis kezelésére, melyet enrofloxacinra érzékeny Mycoplasma bovis okoz.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Italian: Carne e visceri: 4 giorni.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap
Italian: A. ETICHETTATURA
Hungarian: I. Melléklet
Italian: Tutti gli animali sono stati trattati con enrofloxacina somministrata per via intramuscolare alla dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Hungarian: Minden állatot naponta 2,5 mg/ttkg enrofloxacinnal kezeltek intramuszkulárisan.
Italian: Latte: 3 giorni.
Hungarian: Tej: 3 nap Kecske:
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: Erano disponibili dati provenienti da due studi.
Hungarian: Két vizsgálatból álltak rendelkezésre adatok.
Italian: Poiché non sono stati trasmessi dati da altri paesi o da altre regioni europee, non è stato possibile stabilire se questa situazione sia rappresentativa di tutta l'UE.
Hungarian: Más európai országokból/régiókból nem nyújtottak be adatokat, ezért nem lehetett értékelni, hogy ez a helyzet reprezentatív-e az egész Unióra.
Italian: È il frutto di un approccio pratico che è conforme agli scopi della presente procedura ed è appropriato ai fini della tutela della sicurezza dei consumatori.
Hungarian: Ez gyakorlati megközelítést jelent a jelen eljárás céljaival összhangban, és megfelelő a fogyasztók biztonságának védelmére.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 5 giorni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Italian: Tipi e meccanismi di resistenza
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusai és típusai
Italian: Stato membro dell'UE/del SEE
Hungarian: EU/EGT tagállam
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti:
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá:
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e cancellare il testo esistente: 5.1.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1.
Italian: Discussione dei dati disponibili
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok ismertetése
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Italian: I tempi di attesa devono essere modificati come proposto, per garantire la sicurezza dei consumatori.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a javasoltnak megfelelően kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Italian: CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Hungarian: Olaszország CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Italian: Questi dati provengono da pubblicazioni bibliografiche diverse oltre che da relazioni pubblicamente disponibili di programmi di monitoraggio europei e riguardano il periodo compreso tra il 1998 e il 2009.
Hungarian: Ezek az adatok különböző szakirodalmi publikációkból, valamint az európai nyomon követési programokból nyilvánosan elérhető jelentésekből származnak, és az 1998 és 2009 közötti időtartamot ölelik fel.
Italian: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Italian: 8501 Novo Mesto Slovenia
Hungarian: 8501 Novo Mesto Szlovénia
Italian: Il tempo di attesa è stato calcolato con i dati del primo studio, tenendo conto tuttavia anche dei risultati del secondo studio (di conferma).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első vizsgálatból származtatták, azonban figyelemmel a második (megerősítő) vizsgálat eredményeire is.
Italian: Il metabolismo delle sostanze e l'attività del sistema immunitario dipendono quindi in misura fondamentale dalla temperatura corporea.
Hungarian: A hatóanyagok metabolizmusa és az immunrendszer aktivitása így nagyban függ a testhőmérséklettől.
Italian: Portogallo ESTEVE FARMA, LDA Av.
Hungarian: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Italian: Dove le specie di destinazione seguenti sono già state approvate, deve essere utilizzato il testo sotto riportato relativo alla specie pertinente:
Hungarian: Ahol az alábbi célállatfajok már engedélyezettek, az adott fajra vonatkozó, alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Italian: Un margine di sicurezza del 20 % è stato considerato appropriato per compensare il numero ridotto di animali usati nello studio.
Hungarian: A 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek a vizsgálatban szereplő állatok kis számának kompenzálására.
Italian: Pertanto, le raccomandazioni espresse in questa sede possono essere utilizzate solo come punto di partenza per stabilire la dose individuale.
Hungarian: Ezért az ajánlások csak kiindulási értékek az egyedi adag meghatározásához.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e cancellare il testo esistente: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Italian: Burgos Spagna
Hungarian: Burgos Spanyolország
Italian: Per compensare le carenze degli studi è stato utilizzato un margine di sicurezza del 30 %.
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 30%-os biztonsági szintet alkalmaztak.
Italian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Hungarian: 20037 Paderno Dugnano (MI)
Italian: 48308 Senden-Bösensell Germania
Hungarian: 48308 Senden-Bösensell Németország
Italian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Hungarian: 20864 Agrate Brianza (MB) Olaszország
Italian: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spagna
Hungarian: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanyolország
Italian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Hungarian: Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Italian: Utilizzando l'approccio alternativo8, questo valore rappresenta un margine di sicurezza insolitamente alto rispetto ai dati generati con la dose raccomandata, ma appare ragionevole (20 %) in relazione allo studio sulla dose inferiore.
Hungarian: Az alternatív megközelítést alkalmazva8, ez szokatlanul magas biztonsági szintet jelent a javasolt dózisnál kapott adatokhoz képest, de ésszerű biztonsági szintet (20%) az alacsonyabb adaggal végzett vizsgálat kapcsán.
Italian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Hungarian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Szlovénia
Italian: Prahova Romania
Hungarian: Prahova Románia
Italian: D-88326 Aulendorf Germania
Hungarian: D-88326 Aulendorf Németország
Italian: Le indicazioni valutate sono considerate in linea con i principi dell'uso responsabile dei fluorochinoloni negli animali.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az értékelt javallatok összhangban állnak a fluorokinolonok állatoknál történő, felelős alkalmazásának elveivel.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sono state raccomandate diverse controindicazioni e frasi di avvertenza, al fine di garantire l'uso sicuro dei medicinali.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálata alapján számos ellenjavallat és figyelmeztető mondat javasolt a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében.
Italian: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francia
Hungarian: Franciaország BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franciaország
Italian: Se necessario, in base alla gravità dei segni clinici, questo dosaggio può essere raddoppiata.
Hungarian: Ha szükséges, a klinikai tünetek súlyosságától függően az adag megduplázható.
Italian: B-2322 Hoogstraaten Belgio
Hungarian: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Italian: A livello europeo vengono costantemente intraprese azioni e attività diverse per mantenere efficaci i medicinali veterinari contenenti fluorochinolone.
Hungarian: Európai szinten folyamatosan különböző intézkedéseket tesznek a fluorokinolon tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékonyságának fenntartására.
Italian: Dto 2775-696 Carcavelos Portogallo
Hungarian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugália
Italian: Germania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Hungarian: Németország Medistar ArzneimittelVertrieb GmbH
Italian: Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio.
Hungarian: Sertéseknek az injekciót a nyakba, a fül tövébe adjuk.
Italian: D-59387 Ascheberg
Hungarian: D-59387 Ascheberg Németország
Italian: I fluorochinoloni rappresentano una classe di antimicrobici di primaria importanza nel trattamento delle infezioni gravi e invasive nell'uomo e negli animali e, pertanto, rivestono un interesse particolare per la salute pubblica e animale.
Hungarian: A fluorokinolonok olyan antimikrobiális szerek, amelyek különösen fontosak a súlyos és invazív, emberi és állati fertőzések kezelésében, és ezért külön figyelmet érdemelnek a közegészségügy és az állategészségügy szempontjából.
Italian: Il tempo di attesa è stato calcolato statisticamente con il metodo TTSC (quando i residui scendono sotto il livello considerato sicuro in tutti gli animali nell'intervallo di tempo per cui sono disponibili dati), ottenendo 5,6 mungiture / 3 giorni.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt statisztikailag számították ki a TTSC módszerrel (vagyis amikor a maradékanyagok minden állatban a biztonságosnak tartott szint alá esnek azon az időtartamon belül, ameddig adatok állnak rendelkezésre), ami 5,6 fejést / 3 napot eredményezett.
Italian: I risultati degli studi forniti dimostrano che la variazione del profilo dei residui dovuta alle fonti di variazione associati con l'uso iniettabile di tali medicinali (per esempio, la procedura di campionamento) era di gran lunga maggiore rispetto alla variazione dovuta all'effetto della formulazione.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a maradékanyag profil ezen készítmények injekciós alkalmazásával összefüggő eltérésforrások (például mintavételi eljárás) miatti változása sokkal nagyobb volt, mint a gyógyszerforma hatása miatti változás.
Italian: In caso di infezioni complicate, potrebbero essere necessarie dosi più elevate.
Hungarian: Komplikált fertőzések esetében magasabb dózis szükséges lehet.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni di cui all'allegato III fossero giustificate;
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Italian: Germania Calluna Pharma bvba Treslong 34
Hungarian: Németország Calluna Pharma bvba Treslong 34
Italian: Drugs Italia s.r.l.
Hungarian: Olaszország Drugs Italia s.r.l.
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Italian: 2794-044 Carnaxide Portogallo
Hungarian: 2794-044 Carnaxide Portugália
Italian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Italian: 66-400 Gorzów Wlkp.
Hungarian: 66-400 Gorzów
Italian: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Hungarian: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS Spanyolország
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Italian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Hungarian: Montserrat, 221
Italian: Tassi di resistenza da bassi a moderati (dall'8 % al 20 %) nei confronti di ciprofloxacina sono stati osservati in isolati di E. coli indicatori per le differenti specie di destinazione in differenti paesi europei.
Hungarian: Ciprofloxacinnal szemben alacsony-közepes (8-20%) rezisztencia arányt figyeltek meg az E. coli indikátor izolátumaiban a különböző célállatfajoknál és különböző európai országokban.
Italian: Pertanto, il veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura della rispettiva specie di rettile e dello stato di idratazione del singolo animale.
Hungarian: Ezért az állatorvosnak tájékozottnak kell lennie a megfelelő hüllőfajok korrekt hőmérsékleti körülményeit és a beteg egyed hidratációs állapotát illetően.
Italian: Questo tempo di attesa deve essere applicato a tutti i medicinali interessati.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt minden érintett készítményre alkalmazni kell.
Italian: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Hungarian: 13/14 Kosynierów
Italian: Latte: 3 giorni.
Hungarian: Tej: 3 nap.
Italian: 949 01, Nitra Slovacchia
Hungarian: 949 01, Nitra Szlovákia
Italian: 05-651 Drwalew Polonia
Hungarian: 05-651 Drwalew
Italian: Non è chiaro se l'infezione da Campylobacter resistente ai chinoloni sia associata a effetti avversi per la salute umana.
Hungarian: Nem világos, hogy a kinolon-rezisztens Campylobacter jejuni fertőzés összefüggésben áll-e nemkívánatos humán egészségügyi következményekkel.
Italian: Il comitato ha considerato che le differenze a livello di eccipienti, oltre che le diverse concentrazioni di principio attivo, nei medicinali interessati dal presente deferimento non incidono sulla deplezione dei residui dal sito di somministrazione al punto da richiedere tempi di attesa diversi per ciascuna formulazione.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a segédanyagok eltérései, valamint a hatóanyag különböző koncentrációi a jelen beterjesztés által érintett készítményekben nem befolyásolják a maradékanyag kiürülését a beadás helyéről olyan mértékben, amely eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket tenne szükségessé az egyes készítmények esetében.
Italian: Latte: 4 giorni.
Hungarian: Tej: 4 nap.
Italian: Lo studio è stato condotto soltanto su 12 animali e, pertanto, non è stato possibile realizzare un'analisi statistica8 dei dati; di conseguenza, il tempo di attesa è stato calcolato usando l'approccio alternativo.
Hungarian: A vizsgálatot csupán 12 állattal végezték, ezért az adatok statisztikai elemzését8 nem lehetett elvégezni, és ennek következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés segítségével határozták meg.
Italian: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Italian: Tuttavia, i risultati forniti non consentono di valutare l'efficacia dei medicinali nei confronti di ciascuno di questi agenti individualmente, visto che sono state trasmesse informazioni relative esclusivamente a M. haemolytica.
Hungarian: Ugyanakkor a benyújtott eredmények nem teszik lehetővé a készítmények hatékonyságának értékelését külön-külön minden egyes kórokozó esetében, mert csupán a M. haemolytica vonatkozásában bocsátottak rendelkezésre adatokat.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali oggetto della presente procedura è stato considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Italian: Resistenza agli antimicrobici nei patogeni bersaglio
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia a célkórokozókban
Italian: Per compensare le carenze degli studi è stato considerato appropriato applicare un margine di sicurezza del 20 %, che ha portato il tempo di attesa complessivo a 96 ore (4 giorni).
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek, ami 96 órás (4 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Hungarian: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Italian: Edifício Suécia II
Hungarian: Edifício Suécia II Piso 4A