FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kigabeq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kigabeq i za što se primjenjuje?
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kigabeq i zašto je odobren u EU-u
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Kigabeq.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kigabeq utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Kigabeq dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Sabril.
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Kigabeq sadrži djelatnu tvar vigabatrin te je „hibridni lijek".
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist lijeka Kigabeq, kao i od lijeka Sabril, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kigabeq nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Croatian: Kako se Kigabeq primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Kigabeq odobren u EU-u?
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 100 dana
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Croatian: U majmuna su te lezije bile minimalne ili nejasne.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Croatian: Nikad nemojte sami mijenjati dozu lijeka.
Czech: - má nebo mělo problémy s očima.
Croatian: - imalo bilo kakvih problema s očima.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Croatian: Moguće je da su muškarci izloženi većem riziku od žena.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Croatian: Suicidalne misli i suicidalno ponašanje
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Croatian: Iskoristite ovaj lijek u roku od 100 dana od prvog otvaranja.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Croatian: Vrijeme do postizanja najveće koncentracije u plazmi (tmax) je približno 1 sat.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od jednog mjeseca ili starijoj od sedam godina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazuje Vaše dijete.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Croatian: Vezanje na proteine plazme je zanemarivo.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Croatian: Prijavljena razina supresije ALT-a kretala se od 30 % do 100 %.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najviša preporučena doza.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Croatian: Kigabeq značajno utječe na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Croatian: • Pričekajte dok se tableta u potpunosti ne otopi.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Croatian: Ako je blizu vrijeme za davanje sljedeće doze, dajte mu samo jednu dozu.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Croatian: U plazmi nisu identificirani metaboliti.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Ne postoji izravna povezanost između koncentracije u plazmi i djelotvornosti.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
Croatian: Ne odnose se samo na pedijatrijsku populaciju.
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: ekscitacija, agitacija
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti trajan gubitak vida.
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu i veličinu tableta kako biste bili sigurni da dajete ispravnu dozu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek svojem djetetu jer sadrži važne podatke.
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Croatian: Što je Kigabeq i za što se koristi
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Croatian: Otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Croatian: Potrebno je primijeniti uobičajene mjere potpore.
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Croatian: 1 Medijan trajanja liječenja: 44,4 mjeseca, prosječna dnevna doza 1,48 g 2 Medijan trajanja liječenja: 20,6 mjeseci, prosječna dnevna doza 1,39 g 3 Medijan trajanja liječenja: 48,8 mjeseci, prosječna dnevna doza 2,10 g 4 Medijan trajanja liječenja: 23,0 mjeseca, prosječna dnevna doza 2,18 g
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Croatian: Neurološka i psihijatrijska stanja
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Croatian: Ti odgovori kasne i ispod su granica normale.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Croatian: Trajanje učinka lijeka ovisi o brzini ponovne sinteze GABA transaminaze.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Croatian: Liječnik će tijekom liječenja prema potrebi prilagoditi dozu lijeka.
Czech: Třída orgánových systémů velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati masnih kiselina, ATK oznaka: N03AG04 Mehanizam djelovanja
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Croatian: Za pripremu otopine upotrebljavajte samo vodu.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Croatian: Ispadi vidnog polja Epidemiologija ispada vidnog polja u bolesnika s refraktornom parcijalnom epilepsijom zabilježena je u okviru opservacijskog, otvorenog, multicentričnog, komparativnog ispitivanja faze IV s paralelnim skupinama koje je obuhvatilo 734 bolesnika u dobi od najmanje osam godina koji su najmanje jednu godinu bolovali od refraktorne parcijalne epilepsije.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Croatian: Vigabatrin treba postupno ukidati pod strogim medicinskim nadzorom.
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Croatian: U prijavljenim slučajevima najčešći simptomi bili su omamljenost ili koma.
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Croatian: Tableta se može prepoloviti na jednake dijelove.
Czech: závratě,
Croatian: poremećaji pokreta,
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Croatian: Treba vrlo pažljivo razmotriti rizike liječenja u odnosu na moguće koristi u djece.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Croatian: Tablete se otope u otprilike 5 ili 10 ml vode i ta se otopina s pomoću prilagođene štrcaljke ubrizga u sondu.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena vigabatrina ne utječe negativno na plodnost ili razvoj mladunčadi.
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Croatian: Mehanizam ovog učinka nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod vigabatrina.
Czech: Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći do novog mioklonusa ili pogoršanja postojećeg.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Croatian: Trenutačno ne postoji utvrđena metoda za dijagnozu ili isključivanje ispada vidnog polja u djece u koje se ne može provesti standardizirana perimetrija.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti liječenje, savjetovat će Vam da postupno smanjujete dozu lijeka.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Croatian: Međutim, tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja zabilježeno je postupno smanjenje od 16 % do 33 % plazmatske koncentracije fenitoina.
Czech: Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na veličinu tableta kako bi se ispravno utvrdila jačina.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Croatian: Tijekom liječenja vigabatrinom može doći do ispada vidnog polja (gubitak vida u rubnim dijelovima vidnog polja Vašeg djeteta).
Czech: Defekt zorného pole s neznámou etiologií:
Croatian: Ispad vidnog polja neutvrđene etiologije:
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Croatian: Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih nalaza testova na određene rijetke genske metaboličke poremećaje (npr. alfa-aminoadipinska acidurija).
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Croatian: Zabilježena su smanjenja ALT-a i AST-a, za koja se smatra da su posljedica inhibicijskog djelovanja vigabatrina na te aminotransferaze.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Croatian: Otprilike 70 % jednokratne oralne doze nađeno je u urinu u obliku nepromijenjenog lijeka unutar prva 24 sata nakon doze.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Croatian: • Ako dijete ne može gutati, smjesu mu se može dati putem želučane sonde, koristeći odgovarajuću štrcaljku.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) teške alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla.
Czech: Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
Croatian: Te pojave mogu također biti posljedica predoziranja, smanjenja koncentracije istodobnih antiepileptičkih lijekova u plazmi ili paradoksalnog učinka.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja uključuju omamljenost ili smanjenu razinu svijesti.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Croatian: Ova djelotvornost posebno je izražena u bolesnika s parcijalnim napadajima.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Croatian: Farmakokinetička svojstva vigabatrina ispitivana su u skupinama od šestero novorođenčadi (u dobi od 15 do 26 dana), šestero dojenčadi (u dobi od 5 do 22 mjeseca) i šestero djece (u dobi od 4,6 do 14,2
Czech: Abnormální nálezy na magnetické rezonanci
Croatian: Abnormalni signali magnetske rezonancije
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Croatian: Vigabatrin se široko distribuira, s prividnim volumenom distribucije koji je nešto veći od ukupnog volumena vode u tijelu.
Czech: Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.
Croatian: Želučanu sondu treba isprati s 10 ml vode.
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
Croatian: Suženje vidnog polja može biti teškog stupnja, s mogućim praktičnim posljedicama za bolesnika.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Croatian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francuska
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Croatian: Na temelju navedenog ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet i izvješća objavljenih u literaturi ustanovljeno je da su te promjene uglavnom nestale nakon prekida liječenja.
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Croatian: • Ako Vaše dijete ne može piti iz čaše ili graduirane čaše, možete s pomoću oralne štrcaljke nježno uštrcati smjesu u djetetova usta, pazeći da ne izazovete gušenje: sjednite izravno ispred i na nižu razinu od djeteta, kako bi glava djeteta bila nagnuta prema naprijed i uštrcajte smjesu s unutrašnje strane obraza.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka vigabatrina iznosila je otprilike 7,5 sati u novorođenčadi, 5,7 sati u dojenčadi i 5,5 sati u djece.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 50 mg/kg/dan.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Croatian: Treba razmotriti mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka.
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja promatrane su plazmatske koncentracije karbamazepina, fenobarbitala i natrijevog valproata, no nisu utvrđene klinički značajne interakcije.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Croatian: Nakon što se tablete u potpunosti otope, cijeli sadržaj otopine treba odmah iz čaše dati djetetu.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Croatian: Liječnik izračunava dozu koja je prilagođena Vašem djetetu, uzimajući u obzir tjelesnu težinu djeteta.
Czech: Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného pole.
Croatian: Primjena vigabatrina ne preporučuje se u bolesnika s postojećim klinički značajnim ispadom vidnog polja.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Croatian: Eliminacija Vigabatrin se uklanja bubrežnim izlučivanjem s terminalnim poluvijekom od 5 do 8 sati.
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Croatian: Obratite pozornost na simptome koji upućuju na takve misli: poremećen san, gubitak apetita ili tjelesne težine, izolacija, gubitak interesa za omiljene aktivnosti.
Czech: V případě rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až 4 týdnů.
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje bolesnika vigabatrinom, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom razdoblja od dva do četiri tjedna.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Croatian: Učinkovitost hemodijalize u liječenju predoziranja vigabatrinom nije poznata.
Czech: 50 mg/kg/den
Croatian: 50 mg/kg/dan
Czech: 40 mg/kg/den
Croatian: 40 mg/kg/dan
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole, které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, uobičajeni obrazac je koncentrično sužavanje vidnog polja na oba oka, koje je uglavnom izraženije nazalno nego temporalno.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala blago povećan rizik od suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja.
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Croatian: Gastrična primjena potrebna je u djece koja ne mogu gutati, ali ih se može hraniti enteralno.
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
Croatian: Procjena se mora nastaviti 6 do 12 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti Ispadi vidnog polja).
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (vidjeti dio 5.3), preporučuje se pomno praćenje razvoja neuroloških nuspojava u bolesnika liječenih vigabatrinom.
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Croatian: Kigabeq sadrži vigabatrin i primjenjuje se za liječenje dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina.
Czech: Kigabeq je indikován u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku pro: monoterapii infantilních spazmů (Westova syndromu),
Croatian: Kigabeq je indiciran za primjenu u dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina za: monoterapiju kod infantilnih spazama (Westov sindrom).
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Croatian: U okviru ovog ispitivanja dokazano je da postoji moguća povezanost između rizika od ispada vidnog polja i razine izloženosti vigabatrinu u smislu dnevne doze (od 1 g do više od 3 g) i trajanja liječenja (u najvećoj mjeri tijekom prve tri godine).
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Croatian: U mlađih bolesnika treba provesti elektroretinografiju (vidjeti Ispadi vidnog polja).
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Croatian: Stoga je na početku liječenja potrebno provesti procjenu vida (ne kasnije od četiri tjedna nakon početka liječenja) te barem svakih šest mjeseci tijekom liječenja.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Croatian: Točna priroda te interakcije trenutačno nije poznata, ali u većini slučajeva malo je vjerojatno da bi to bilo značajno za liječenje.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Croatian: Vigabatrin je spoj topljiv u vodi koji se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.