FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater indikerer, at den samtidige administration af ospemifen og et andet lægemiddel, som hæmmer både CYP3A4- og CYP2C9-aktivitet (f.eks. fluconazol), kan forventes at øge eksponeringen af ospemifen på en lignende måde.
Swedish: Dessa resultat tyder på att samtidig administrering av ospemifen och andra läkemedel som hämmar både CYP3A4- och CYP2C9-aktivitet (t.ex. flukonazol) förväntas öka exponeringen av ospemifen på liknande sätt.
Danish: I de to studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) modtog 739 patienter ospemifen, og 724 patienter modtog placebo.
Swedish: I de två 12-veckorsstudierna (prövning 1 och 2) fick 739 patienter ospemifen och 724 patienter fick placebo.
Danish: Derudover kan disse ændringer resultere i kroniske VVA-symptomer, hvoraf de mest almindelige er tørhed i skeden og dyspareuni.
Swedish: Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Gennemsnitlig ospemifen Cmax og AUC0-24t var hhv. 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml efter gentagne doser ospemifen 60 mg én gang dagligt under ikke-fastende forhold.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr för ospemifen var 785 ng/ml respektive 5 448 ng×tim/ml efter upprepade doser av 60 mg ospemifen en gång dagligen i icke-fastande tillstånd.
Danish: I brystkirtlen har de hovedsageligt østrogenantagonist-virkning.
Swedish: I bröstkörteln har de övervägande östrogenantagonistisk effekt.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed, når ospemifen gives i kombination med orlistat.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen kombineras med orlistat.
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og Senshio bør derfor ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Swedish: Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: - Hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - Hvis du lider af andre gynækologiske sygdomme (ud over atrofi af vulva og vagina).
Swedish: - om du har haft en stroke (en cerebrovaskulär händelse) eller om din läkare har sagt till dig att du har hög risk för att få en - om du har någon annan gynekologisk sjukdom förutom vulva- och vaginalatrofi - om du har haft bröstcancer.
Danish: Der skal iværksættes klinisk monitorering af en eventuel reduktion i ospemifens virkning.
Swedish: Klinisk övervakning av minskad effekt av ospemifen bör ske.
Danish: Sikkerheden ved brug af ospemifen samtidig med østrogen eller andre SERM'er, som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen, er ikke undersøgt, og de må ikke anvendes samtidig.
Swedish: Säkerheten vid användning av ospemifen samtidigt som östrogener eller andra SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen, har inte studerats och samtidig användning rekommenderas inte.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas via munnen vid samma tid varje dag.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der især metaboliseres af UGT1A3 og UGT1A9 kan blive påvirket, når det administreres samtidigt med ospemifen, og co-administrering bør foretages med forsigtighed.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som främst metaboliseras av UGT1A3 och UGT1A9 skulle kunna påverkas när de administreras samtidigt med ospemifen och samtidig administrering ska därför ske med försiktighet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige, farmakokinetiske forskelle mellem forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader mellan försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner observerades.
Danish: Der blev i kliniske studier observeret en gennemsnitlig stigning på 0,8 mm i endometriets tykkelse efter 12 måneder (påvist med protokolspecificeret ultralydsscanning), og der var ingen stigning i vaginal blødning eller pletblødning i den ospemifen-behandlede gruppe sammenlignet med den placebo-behandlede gruppe.
Swedish: I kliniska studier observerades en genomsnittlig ökning av endometrietjockleken på 0,8 mm efter 12 månader (enligt bedömning med protokollspecificerad ultrasonografi) och det förekom ingen ökning av vaginal blödning eller stänkblödning i den ospemifenbehandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen.
Danish: Den væsentligste radioaktive komponent i både plasma og fæces var ospemifen og hovedmetabolitten 4-hydroxyospemifen.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ospemifen hos den pædiatriske population til indikationen behandling af moderat til svær symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinder.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ospemifen för en pediatrisk population för indikationen för behandling av måttlig till svår symtomatisk VVA hos postmenopausala kvinnor.
Danish: Et måltid med lavt fedtindhold resulterede i en 2 gange højere eksponering for ospemifen, og et måltid med højt fedtindhold resulterede i en 3 gange højere eksponering for ospemifen i to studier af mads påvirkning med tabletsammensætninger, som var forskellig fra den kommercielle sammensætning.
Swedish: En fettsnål måltid resulterade i ungefär fördubblad exponering för ospemifen och en fettrik måltid resulterade i ungefär trefaldigt ökad exponering för ospemifen i två studier av födoeffektsstudier med tablettformuleringar som skiljde sig från den kommersiella formuleringen.
Danish: - Hvis du bløder fra skeden, mens du tager Senshio eller kort tid efter, at du er holdt op med at tage det, skal du kontakte din læge.
Swedish: - Om du får någon blödning från slidan under tiden du tar Senshio eller strax efter att du har slutat ta det, ska du tala med din läkare.
Danish: "Væsentlig forbedring" gjaldt kun de patienter, som havde et moderat til svært MBS ved baseline, og hvor det ændrede sig fra svært til mildt eller fra moderat til intet.
Swedish: "Påtaglig förbättring" begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
Danish: Mens du tager Senshio:
Swedish: Under tiden du tar Senshio:
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et retrospektivt kohorte-observationsstudie af ospemifen til vurdering af incidensen af venøs tromboemboli og andre sikkerhedsmæssige spørgsmål, som er godkendt i risikostyringsplanen, hos VVA-patienter, der er behandlet med ospemifen, sammenlignet med 1) patienter, der for nyligt har fået ordineret SERM'er mod østrogenmangeltilstande eller til forebyggelse af brystcancer, og 2) incidensen hos ubehandlede VVA-patienter.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En observationell retrospektiv kohortstudie av ospemifin för att bedöma incidensen av venös tromboembolism och andra säkerhetsfrågor enligt riskanteringsplanen, hos VVA-patienter behandlade med ospemifen jämfört med 1) patienter som nyligen ordinerats SERM-preparat för östrogenbrist eller bröstcancerprevention och 2) incidensen hos obehandlade VVA-patienter.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning er hedestigninger (7,5 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna är blodvallningar (7,5%).
Danish: Denne virkning skyldtes sandsynligvis ospemifens antiøstrogene virkning i dette målvæv, hvilket svækkede den fysiologiske proces thymusinvolution (atrofi), der induceres af østrogener med start i teenageårene.
Swedish: Denna effekt berodde sannolikt på den antiöstrogena effekten av ospemifen i denna målvävnad, vilken dämpade den fysiologiska involution (atrofi) av thymus som induceras av östrogener med början under puberteten.
Danish: Ved behandling af vulvovaginal atrofi må ospemifen kun påbegyndes for symptomer, som påvirker patientens livskvalitet negativt, f.eks. dyspareuni og vaginal tørhed.
Swedish: Vid behandling av vulva- och vaginalatrofi ska ospemifen initieras endast om symtomen påverkar livskvaliteten negativt, t.ex. dyspareuni och vaginal torrhet.
Danish: I uterus har ospemifen og dets hovedmetabolit en svag, delvis agonistisk/antagonistisk virkning.
Swedish: I uterus har ospemifen och dess huvudmetabolit svaga partiella agonist-/antagonisteffekter.
Danish: Det langvarige studie (studie 3) var et 52 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerhed og virkning hos 426 postmenopausale kvinder med intakt uterus.
Swedish: Långtidsstudien (prövning 3) var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie på 426 postmenopausala kvinnor med intakt uterus.
Danish: På baggrund af en gennemgang af data fra kliniske studier og indberetning efter markedsføring vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem ospemifen og bivirkningen vaginal blødning ikke kan udelukkes, og de anbefaler derfor en opdatering af pkt.
Swedish: Baserat på en genomgång av data från kliniska prövningar och rapportering efter godkännandet för försäljning anser PRAC att ett orsakssamband mellan ospemifen och biverkningen vaginalblödning inte kan uteslutas och rekommenderar därför att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras.
Danish: Risikoen for VTE i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Swedish: Risken för VTE i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Danish: Det er usandsynligt, at disse fund har nogen klinisk relevans for postmenopausale kvinder.
Swedish: Dessa fynd har sannolikt inte någon klinisk relevans hos postmenopausala kvinnor.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ospemifen i den pædiatriske population.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
Danish: Denne forskel betragtes ikke som værende klinisk relevant, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Det kan derfor forventes, at samtidig administration af ospemifen og stærke enzyminduktorer, som carbamazepin, phenytoin, St Johns wort og rifabutin, vil reducere eksponeringen for ospemifen, hvilket kan reducere den kliniske virkning.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka enzyminducerare, såsom karbamazepin, fenytoin, johannesört och rifabutin, förväntas därför minska exponeringen av ospemifen, vilket kan minska den kliniska effekten.
Danish: Ud af de 426 forsøgspersoner, som blev inkluderet i studiet, blev 363 (85,2%) af forsøgspersonerne randomiseret til én gang daglig perorale doser ospemifen 60 mg, og 63 (14,8%) af forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo.
Swedish: Av de 426 försökspersonerna som rekryterades till studien randomiserades 363 (85,2%) försökspersoner till att få orala doser av ospemifen 60 mg en gång dagligen och 63 (14,8%) försökspersoner randomiserades till att få placebo.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Senshio, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder dig.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Senshio om något av följande gäller dig.
Danish: - Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.
Swedish: - Om du får tecken på en blodpropp, såsom smärtsam svullnad eller rodnad av benen, plötslig bröstsmärta, andningssvårigheter eller en stroke under tiden du tar Senshio, ska du sluta att ta
Danish: Senshio indeholder natrium
Swedish: Senshio innehåller natrium
Danish: Ospemifens farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassescore >9).
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasspoäng >9).
Danish: Dette skal derfor tages med i betragtning ved ordinering af ospemifen til postmenopausale kvinder, hvis anamnese inkluderer apopleksi eller andre signifikante risikofaktorer for apopleksi.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Danish: Ospemifen er kontraindiceret til fertile kvinder.
Swedish: Fertilitet Ospemifen är inte avsett för fertila kvinnor.
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt formelt hos kvinder, hvis anamnese inkluderer brystcancer.
Swedish: Ospemifen har inte formellt studerats hos kvinnor med tidigare anamnes på bröstcancer.
Danish: In vitro undersøgelser har ligeledes vist, at ospemifen er en svag induktor af CYP2B6 og CYP3A4.
Swedish: Vidare har in vitro-studier visat att ospemifen är en svag inducerare av CYP2B6 och CYP3A4.
Danish: Der forekom dyb venetrombose på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier med ospemifen ved en hyppighed på ca. 3,65 tilfælde pr. 1.000 patientår på 60 mg ospemifen (95% konfidensinterval på 0,44 til 13,19) versus 3,66 tilfælde pr. 1.000 patientår for placebo (95% konfidensinterval på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar med ospemifen inträffade djup ventrombos i en frekvens av ungefär 3,65 fall per 1 000 patientår med 60 mg ospemifen (95% konfidensintervall på 0,44 till 13,19) mot 3,66 fall per 1 000 patientår med placebo (95% konfidensintervall på 0,09 till 20,41; relativ risk är 1,0).
Danish: Senshio bruges til at behandle kvinder med moderate til svære postmenopausale symptomer i og omkring skeden, som f.eks. kløe, tørhed, brændende fornemmelse og smerter ved samleje (dyspareuni), hvis lokal østrogenbehandling ikke er egnet.
Swedish: Senshio används för behandling av kvinnor med måttliga till svåra symtom i och utanför slidan efter klimakteriet, såsom klåda, torrhet, sveda och smärta vid samlag (dyspareuni) om lokal östrogenbehandling inte är lämplig.
Danish: Der var i ospemifen-gruppen en enkel forsøgsperson (0,3%), som udviklede hyperplasi af endometriet (simpel hyperplasi uden atypi) 88 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Swedish: Det fanns en enda försöksperson (0,3%) som utvecklade endometriehyperplasi i ospemifengruppen (enkel hyperplasi utan atypi) 88 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Danish: Senshio virker på en måde, som minder om østrogens gavnlige virkning, ved at det er med til at lindre disse gener og underliggende årsager til atrofi af vulva og vagina.
Swedish: Senshio verkar på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi.
Danish: Senshio er indiceret til behandling af moderat til svær symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder, som ikke er kandidater til lokal vaginal østrogenbehandling.
Swedish: Senshio är avsett för behandling av måttlig till svår symtomatisk vulva- och vaginalatrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor som inte är kandidater för lokal vaginal östrogenbehandling.
Danish: Forekomsten af afvigende, men ikke klinisk signifikante resultater ved brystpalpation og mammografi faldt i ospemifen 60 mgpopulationen i løbet af det 1 år lange studie (studie 3) henholdsvis fra 1,6% til 0,6% og fra 11,8% til 8,1%.
Swedish: Incidensen av onormala, men inte kliniskt signifikanta, fynd vid bröstpalpation och mammografi minskade i populationen som fick ospemifen 60 mg under den 1-åriga studien (prövning 3) från 1,6% till 0,6% respektive från 11,8% till 8,1%.
Danish: Efter fastende peroral administration af [3-H]-ospemifen udskiltes ca. 75% og 7% af dosen i hhv. fæces og urin.
Swedish: Efter oral administrering av [3H]-ospemifen vid fasta utsöndrades cirka 75% och 7% av dosen i feces respektive urin.
Danish: Ospemifens farmakokinetik påvirkes kun i mindre grad af mild og moderat leverinsufficiens (Child Pugh-scorer 5-9) sammenlignet med raske, matchede kontroller.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen påverkas endast svagt av lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 5-9) jämfört med friska matchade kontroller.
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser, som blev udført på mus, rotter, hunde og cynomolgus-aber, var de primære målorganer for toksicitet ovarier, uterus og leveren.
Swedish: I studier på mus, råtta, hund och cynomolgus-apa avseende allmäntoxicitet var de huvudsakliga målorganen för toxicitet äggstockar, uterus och lever.
Danish: I disse studier modtog i alt 1102 forsøgspersoner 60 mg ospemifen, og 787 forsøgspersoner modtog placebo.
Swedish: I dessa prövningar fick totalt 1 102 försökspersoner 60 mg ospemifen och 787 försökspersoner fick placebo.
Danish: Den anbefalede dosis er én 60 mg-tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, som tages på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som tas vid samma tid varje dag.
Danish: Senshio er kontraindiceret under amning.
Swedish: Senshio är inte indicerat under amning.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis ospemifen administreres sammen med en BCRP-hæmmer.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas om ospemifen administreras med en BCRP-hämmare.
Danish: Der var ingen afvigende resultater ved brystpalpation i placebogruppen ved baseline eller ved studieafslutning.
Swedish: Inga onormala fynd noterades vid bröstpalpation i placebogruppen vid baseline eller studieslut.
Danish: Ospemifen-relaterede ændringer inkluderede follikulære ovariecyster, endometrisk stromal atrofi og endometriehypertrofi/-hyperplasi, hvilket stemmer overens med ospemifens farmakologiske aktivitet hos dyr med en normal reproduktionscyklus.
Swedish: De ospemifenrelaterade förändringarna omfattade follikulära cystor i äggstockarna, stromal atrofi i livmoderslemhinnan och endometriehypertrofi/hyperplasi vilket överensstämmer med ospemifens farmakologiska aktivitet hos det intakta djuret med normal cykel.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ospemifen er ikke påvist.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ospemifen har inte fastställts.
Danish: De er pakket i blistre og fås i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Swedish: De är förpackade i blister och finns i förpackningsstorlekar med 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Danish: Disse ikke-kliniske resultater stemmer overens med resultaterne fra kliniske studier, hvor ospemifen viste sig at forbedre vaginal fysiologi uden en åbenlys østrogenlignende virkning på brystvæv (se undertitlen Klinisk sikkerhed).
Swedish: Dessa icke-kliniska fynd överensstämmer med fynd från kliniska prövningar, i vilka ospemifen visade fördelar beträffande vaginal fysiologi utan synbara östrogenlika effekter på bröstvävnad (se underrubriken Klinisk säkerhet).
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med hunmus forårsagede ospemifen behandlingsrelaterede stigninger i neoplastiske fund i binyrerne og ovarie.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på honmöss orsakade ospemifen behandlingsrelaterade ökningar av neoplastiska fynd i binjurar och ovarier.
Danish: Senshio tabletter er ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter (ca. 12 mm lang gange 6,45 mm bred), der er præget med "60" på den ene side.
Swedish: Senshio tabletter är ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter (ungefär 12 mm långa och 6,45 mm breda), som är präglade med "60" på ena sidan.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens var eksponeringen af ospemifen ca. 20% højere end hos raske, matchede forsøgspersoner.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ökade ospemifenexponeringen med cirka 20% jämfört med hos friska matchade försökspersoner.
Danish: Ospemifen kan øge hyppigheden af hedestigninger og er ikke effektivt til reduktion af hedestigninger, som er forbundet med østrogenmangel.
Swedish: Ospemifen kan öka förekomsten av blodvallningar och är inte effektivt när det gäller att minska blodvallningar i samband med östrogenbrist.
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgraden af mest generende symptom (MBS) efter 12 uger med de hermed forbundne statistiske tests for forskellen i forhold til placebo i studie 1 og 2.
Swedish: Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen i svårighetsgradspoäng för MBS efter 12 veckor med åtföljande statistisk analys av skillnaden mot placebo för prövning 1 och 2.
Danish: Primær analyse af virkning - Ændring fra baseline til uge 12 for det mest generende symptom (ITT, LOCF)
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från studiestart till vecka 12 av mest besvärande symtom (ITT, LOCF)
Danish: Inhibering af UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potentielt påvirke glukuronideringen af ospemifen og/eller 4-hydroxyospemifen.
Swedish: Hämning av UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potentiellt påverka glukuronideringen av ospemifen och/eller 4-hydroxiospemifen.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med udvalgte substrater for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 og CYP3A4 (omeprazol) og CYP2B6 (bupropion).
Swedish: Interaktionsstudier genomfördes med testsubstrat för CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, och CYP3A4 (omeprazol) och CYP2B6 (bupropion).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen for ældre patienter.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Danish: Personer med dårlig CYP2C9-metabolisering
Swedish: Långsamma metaboliserare av CYP2C9
Danish: Andre præparaters indvirkning på ospemifen
Swedish: Effekter av andra läkemedel på ospemifen
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med rotter blev der registreret en klar øgning i hovedsageligt benigne tumorer i thymus ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råtta registrerades en tydlig ökning av mestadels benigna thymustumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Danish: Rifampicin, en stærk CYP3A/CYP2C9-enzyminduktor, reducerede AUC for ospemifen med 58 %.
Swedish: Rifampicin, en stark inducerare av CYP3A-/CYP2C9-enzymer, minskade AUC för ospemifen med 58%.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af ospemifen ikke påvirket af den samtidige administration af peroral omeprazol, et lægemiddel, som øger gastrisk pH.
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkas inte absorptionen av ospemifen av samtidig administrering av oralt omeprazol, ett läkemedel som höjer pH i magsäcken.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Danish: Reduktioner i østrogenniveauet, der forekommer efter menopause, fører til VVA, der karakteriseres ved nedsat modning af vaginale epitelceller, en progressiv reduktion i vaskulariteten af vaginalt væv og tørhed i skeden.
Swedish: Sänkningar av östrogennivåer efter menopausen leder till VVA, som karakteriseras av minskad mognad av vaginala epitelceller, progressivt minskad vaskularisering av de vaginala vävnaderna och minskad lubrikation.