FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée à la metformine a systématiquement entrainé des réductions de l'HbA1c plus importantes quelle que soit la valeur initiale de l'HbA1c versus la saxagliptine seule ou la dapagliflozine seule ajoutée à la metformine.
Dutch: De combinatie saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine liet op consistente wijze grotere afnames van het HbA1c zien, onafhankelijk van de baselinewaarde van het HbA1c, in vergelijking met saxagliptine of dapagliflozine alleen samen met metformine.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'exercice.
Dutch: Het is belangrijk om het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te blijven volgen.
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥ 8 % et ≤ 12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, afin de comparer l'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine (DPP-4 remmer) of dapagliflozine (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique L'expérience des essais cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid ervaring uit klinische studies bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une déplétion volémique et une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
Dutch: Onder proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
French: - réveils nocturnes pour uriner, - sécheresse buccale, - perte de poids, - augmentation de la créatinine ou de l'urée (détectée par analyse du sang), - diminution de la fonction rénale, - éruption cutanée (rash) pouvant inclure des masses surélevées, une irritation cutanée ou des démangeaisons désagréables, - difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonctionnement érectile), - infection fongique, - réactions d'hypersensibilité, - démangeaisons dans la région génitale (prurit génital ou prurit vulvovaginal) ou gêne lorsque vous urinez.
Dutch: Soms - dorst - obstipatie - 's nacht wakker worden om te plassen - droge mond - gewichtsafname - toename in creatinine of ureum (aangetoond door laboratoriumtests van het bloed) - verminderde nierfunctie - huiduitslag die kan bestaan uit bultjes, huidirritatie of onaangenaam jeukend gevoel - moeilijkheden om een erectie te krijgen of aan te houden (erectiele disfunctie) - schimmelinfectie - overgevoeligheidsreacties - jeuk in de genitale streek (genitale jeuk of vulvovaginale jeuk) of ongemak bij het plassen.
French: L'expérience de la dapagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Dutch: Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
French: La saxagliptine n'a pas montré d'effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.
Dutch: Saxagliptine was bij geen van de bij ratten en konijnen onderzochte doses teratogeen.
French: Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen; - diltiazem.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, il ne doit pas être repris.
Dutch: Bij een vermoeden op pancreatitis dient dit geneesmiddel te worden gestopt.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Aucune information n'est disponible sur le surdosage de Qtern.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er is geen informatie beschikbaar aangaande een overdosering met Qtern.
French: Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
French: Lors d'une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles, avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l'Homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
French: Analyse en sous-groupes de l'HbA1c à la semaine 24 en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c chez les patients randomisés
Dutch: HbA1c subgroepanalyse op basis van het baseline HbA1c voor gerandomiseerde personen in week 24
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
Dutch: 24 ng/ml en 47 ng/ml.
French: Le profil de tolérance de l'association de saxagliptine plus dapagliflozine dans ces études conduites sur une période allant jusqu'à 52 semaines a été comparable aux profils de tolérance des composantes individuelles de l'association.
Dutch: Na 52 weken was het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine in deze studies vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten.
French: Sepsis urinaire et pyélonéphrite
Dutch: Urosepsis en pyelonefritis
French: Qtern peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Qtern mag gebruikt worden bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
French: - S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Qtern dès que vous constatez l'oubli.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtern in zodra u eraan denkt.
French: Aucune augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a été observée lors des essais cliniques de la saxagliptine.
Dutch: Huidlaesies werden niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies met saxagliptine.
French: gastrite
Dutch: gastritis
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique (E468) Lactose anhydre
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients ayant subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten met het humaan immunodeficiëntiesyndroom.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : L'incidence d'hypoglycémie a été faible (1,4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 1,8 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3% in de groep met saxagliptine plus metformine en 1,8% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), lactose anhydre (voir rubrique 2 "Qtern contient du lactose"), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de silicium (E551).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose (E468), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Qtern bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551) - filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
French: Qtern ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde.
French: Il est toutefois conseillé de le prendre à heure fixe chaque jour.
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
French: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien
French: Le groupe saxagliptine et dapagliflozine a obtenu des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c versus le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine à 24 semaines (voir le tableau 2).
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de saxagliptinegroep, hetzij de dapagliflozinegroep (zie tabel 2).
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU)
Dutch: D (bij gebruik met een SU)
French: Des augmentations de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2 suite à l'administration de la dapagliflozine.
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden stijgingen van de hoeveelheid glucose uitgescheiden via de urine waargenomen bij gezonde personen en bij personen met type 2-diabetes mellitus.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
French: Chaque comprimé contient du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
Dutch: Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 5 mg saxagliptine, en dapagliflozinepropanediolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
French: Saxagliptine 5 mg ajoutée à la dapagliflozine 10 mg + metformine
Dutch: Saxagliptine 5 mg toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg + metformine
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen; - rifampicine.
French: La bioéquivalence a été confirmée entre le comprimé de Qtern 5 mg/10 mg et les comprimés individuels de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg après administration unique à jeun chez des sujets sains.
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtern 5 mg-/10 mg-tablet en de afzonderlijke saxagliptine 5 mg- en dapagliflozine 10 mg-tabletten na toediening van een enkele dosis aan nuchtere gezonde vrijwilligers.
French: La formation du 3-O-glucuronide de dapagliflozine est médiée par l'UGT1A9, une enzyme présente dans le foie et les reins.
Dutch: De vorming van dapagliflozine-3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is en metabolisering gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés saxagliptine/dapagliflozine
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten saxagliptine/dapagliflozine
French: Affections gastrointestinales
Dutch: 3, gastroenteritis
French: Proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7 % La proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 dans l'étude de la dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine a été plus élevée dans le groupe dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine 38,0 % (IC 95 % [30,9, 45,1]) versus le groupe placebo plus saxagliptine plus metformine 12,4 % (IC 95 % [7,0, 17,9]).
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 een HbA1c < 7,0 % bereikte met de add-ontherapie waarbij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, lag hoger in de groep met dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine (38,0%) (95 % CI [30,9; 45,1]) in vergelijking met de groep met placebo plus saxagliptine plus metformine (12,4%) (95 % CI [7,0; 17,9]).
French: Des dilatations rénales pelviennes et tubulaires (avec une augmentation dose-dépendante du poids des reins et une hypertrophie macroscopique des reins) ont été rapportées à tous les niveaux de dose ; l'exposition des petits à la plus faible dose testée était ≥ 15 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doses; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,6 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 0,9 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV voorvallen werden gerapporteerd door in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,6% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,9% van de patiënten in de groep met dapagliflozine plus metformine.
French: Ce que contient Qtern - Les substances actives sont la saxagliptine et la dapagliflozine.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en dapagliflozine.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de tolérance, les infections des voies urinaires (IVU) étaient équilibrées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozine combinatie: in de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : - si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l'élimination de l'eau de votre organisme (diurétique).
Dutch: Het informeren van uw arts is bijzonder belangrijk: - wanneer u plaspillen (een diureticum) gebruikt.
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la dapagliflozine plus metformine à 24 semaines (voir le tableau 4).
Dutch: In de groep waarin saxagliptine sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine en metformine werden in week 24 statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 4).
French: Saxagliptine : La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
French: La dapagliflozine n'a entraîné aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles, quelle que soit la dose testée.
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Saxagliptine vertoonde een effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten, met duidelijke tekenen van toxiciteit bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave, Qtern doit être arrêté.
Dutch: Qtern dient te worden gestopt wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
French: - si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes : - La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne.
Dutch: Mogelijke tekenen van overmatig vochtverlies worden bovenaan rubriek 4 genoemd; - wanneer u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten: - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle), - douleur dorsale, - miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner, - modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses), - augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses), - diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) - étourdissements, - fatigue, - douleur au niveau de l'estomac, - douleurs articulaires sévères (arthralgie), - infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, - infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Dit geneesmiddel kan gebruikt worden bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés saxagliptine/dapagliflozine
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten saxagliptine/dapagliflozine
French: Effet indésirable provenant des données de surveillance en post-commercialisation de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Dutch: Bijwerking afkomstig van saxagliptine of dapagliflozine post-marketing veiligheidsgegevens.
French: Suivi de la fonction rénale
Dutch: Controle van de nierfunctie
French: La proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7 % à la semaine 24 dans l'étude de la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine a été plus élevée dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine 35,3 % (IC 95 % [28,2, 42,2]) versus le groupe placebo plus dapagliflozine plus metformine 23,1 % (IC 95 % [16,9, 29,3]).
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 een HbA1c < 7% bereikte in een studie met een add-ontherapie van saxagliptine bij dapagliflozine plus metformine (CV181168) lag hoger in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (35,3%) (95% CI [28,2; 42,2]) in vergelijking met de groep met placebo plus dapagliflozine plus metformine (23,1%) (95% CI [16,9; 29,3]).
French: C'est pourquoi une dose plus faible du sécrétagogue de l'insuline (sulfamide hypoglycémiant) peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie, lors d'une utilisation en association à Qtern (voir rubrique 4.8).
Dutch: Wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met een middel dat de insulineafgifte bevordert (sulfonylureum), kan een dosisverlaging van het sulfonylureum nodig zijn om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
French: Après administration d'une dose unique de 50 mg de saxagliptine marquée au
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
French: Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement en double aveugle pour recevoir la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg ajoutées à la metformine, la saxagliptine 5 mg et un placebo ajoutés à la metformine ou la dapagliflozine 10 mg et un placebo ajoutés à la metformine.
Dutch: Zij kregen hetzij saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, hetzij saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine, hetzij dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de la DPP-4 (voir rubrique 4.8).
Dutch: In postmarketingverslagen voor DPP4-remmers (zie rubriek 4.8) is melding gedaan van mogelijk ernstige gewrichtspijn.
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la dapagliflozine à la saxagliptine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la saxagliptine plus metformine à 24 semaines (voir le tableau 4).
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 4).