FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης δαπτομυκίνης 4 mg/kg ή 6 mg/kg σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, σε ενήλικα άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η συνολική κάθαρση (CL) της δαπτομυκίνης μειωνόταν και η συστηματική έκθεση (AUC) στη δαπτομυκίνη αυξανόταν με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης).
Slovak: Po intravenóznom podaní jednotlivé dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται αργά από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση (το 15% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 4 ώρες) ή με περιτοναϊκή κάθαρση (το 11% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 48 ώρες).
Slovak: Daptomycín je z tela pomaly vylučovaný hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky sa odstráni za 4 hodiny) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε κανέναν σημαντικό βαθμό μετά από χορήγηση από του στόματος.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (τις 24 ώρες σε ψύξη).
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín v chladničke).
Greek: 2.011 ενήλικα άτομα έχουν λάβει δαπτομυκίνη σε κλινικές μελέτες.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podával daptomycín 2 011 dospelým osobám.
Greek: Ο μηχανισμός (οί) ανθεκτικότητας στη δαπτομυκίνη δεν έχει (έχουν) γίνει πλήρως αντιληπτός(οί).
Slovak: Mechanizmus/mechanizmy rezistencie na daptomycín nie sú úplne objasnené.
Greek: Προτού απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο έως το άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, προκειμένου να αφαιρέσετε όλο το διάλυμα από το ανεστραμμένο φιαλίδιο.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Greek: Κνίδωση Μη γνωστές*: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Slovak: Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Greek: Αυτό ισχύει, παραδείγματος χάριν, για ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min, βλ. επίσης παράγραφο 4.2), περιλαμβανομένων αυτών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε CAPD, καθώς και για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, φιμπράτες και κυκλοσπορίνη).
Slovak: 80 ml/min, pozri aj časť 4.2), vrátane pacientov podrobujúcich sa hemodialýze alebo CAPD a pacientov užívajúcich iné lieky, u ktorých je známe, že súvisia s myopatiou (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02) με βακτηραιμία που προκλήθηκε από Staphylococcus aureus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Greek: Οι νεαροί σκύλοι εμφάνισαν βλάβες σε περιφερικά και σε νωτιαία νεύρα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που σχετίζονται με τοξικότητα των σκελετικών μυών.
Slovak: U nedospelých psov vznikli poškodenia periférnych a miechových nervoch pri dávkovaní nižšom, ako bolo dávkovanie spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Slovak: Znížená chuť do jedenia, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Greek: Μίας χρήσης φιαλίδια από διαυγές γυαλί τύπου Ι, των 10 ml, με γκρι ελαστικό πώμα και πώμα αλουμινίου.
Slovak: I s objemom 10 ml so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom.
Greek: Σε αντίθεση με τους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δε θα πρέπει να χορηγείται ως μια ένεση για 2 λεπτά στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Narozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Slovak: Rekonštituované roztoky Daptomycinu Hospira majú žltú až svetlohnedú farbu.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 έως 9 ml/h/kg και η νεφρική της κάθαρση είναι 4 έως 7 ml/h/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
Greek: Η διάρκεια του Daptomycin Hospira ενδέχεται να πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Daptomycinom Hospira môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, οι γιατροί θα πρέπει να ενημερωθούν πως κατά τις αναλύσεις των επιπέδων πήξης του αίματος θα πρέπει να λαμβάνεται αίμα κοντά στο χρόνο της ελάχιστης συγκέντρωσης του Daptomycin Hospira στο πλάσμα.
Slovak: Lekárom sa má vysvetliť, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase najnižšej koncentrácie Daptomycinu Hospira v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
Greek: Τι περιέχει το Daptomycin Hospira - Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη.
Slovak: Čo Daptomycin Hospira obsahuje - Liečivo je daptomycín.
Greek: Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával daptomycín, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα που προκαλούνται από τον ίδιο τύπο βακτηρίου όταν συσχετίζεται με λoίμωξη στην καρδιά.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να πυροδοτήσουν μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης) είναι περιορισμένη.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti, pokiaľ ide o súbežné podanie daptomycínu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolať myopatiu (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy).
Greek: Δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας σε αυτό το προϊόν.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.
Greek: Έχει αναφερθεί υποτροπή της ηωσινοφιλικής πνευμονίας με την επανέκθεση σε δαπτομυκίνη.
Slovak: Recidíva eozinofilovej pneumónie sa zaznamenala po opakovanom podaní.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg δαπτομυκίνης, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 13 - 24 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 4-10 mg/kg.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, εκσεσημασμένες αυξήσεις της CPK στο πλάσμα, έως και >5x του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (Upper Limit of Normal, ULN), χωρίς συμπτώματα από τους μύες παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη (1,9%) από ό,τι σε αυτούς που έλαβαν τα συγκριτικά φάρμακα (0,5%).
Slovak: 5 x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených daptomycínom (1,9
Greek: Είδη που είναι συνήθως ευαίσθητα Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Σταφυλόκοκκοι αρνητικοί στην κοαγκουλάση Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Στρεπτόκοκκοι ομάδας G
Slovak: Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koaguláza-negatívne stafylokoky
Greek: Πληθυσμός ITT (με πρόθεση θεραπείας)
Slovak: ITT (úmysel liečiť) populácia RIE
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει να κάνετε εξέταση αίματος και θα σας συμβουλέψει σχετικά με το εάν θα διακόψετε ή όχι το Daptomycin Hospira.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Daptomycinu Hospira alebo nie.
Greek: - cSSTI με ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Slovak: - cSTTI so súbežnou SAB: daptomycín 6 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín.
Greek: Ο συχνότερος τύπος λοίμωξης που αντιμετωπίστηκε ήταν η λοίμωξη τραύματος (38% των ασθενών), ενώ το 21% έπασχε από μεγάλα αποστήματα.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση και η επόμενη δόση δαπτομυκίνης προβλέπεται για την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως η δαπτομυκίνη θα σας χορηγείται μετά το τέλος της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.
Slovak: Ak je u vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku daptomycínu máte dostať v deň dialýzy, spravidla vám podajú Daptomycin Hospira po uskutočnení dialýzy.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπτομυκίνη δεν μεταβολίστηκε από τα μικροσώματα του ήπατος του ανθρώπου.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Greek: Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte nasledujúce pokyny:
Greek: Η χορήγηση της δαπτομυκίνης συσχετίστηκε με ελάχιστες έως ήπιες εκφυλιστικές/αναγεννητικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς σε αρουραίους και σκύλους.
Slovak: Podávanie daptomycínu u potkanov a psov spojené s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε μια φλέβα), είτε ως έγχυση που διαρκεί περίπου 30 λεπτά είτε ως ένεση που διαρκεί περίπου 2 λεπτά.
Slovak: U dospelých pacientov sa dávka podáva priamo do vášho krvného obehu (do žily) buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Greek: Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (δείτε τον πίνακα και τις υποσημειώσεις στη συνέχεια), η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl <80 ml/min) μόνον εφόσον κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa daptomycín má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl <
Greek: Προτού χορηγηθεί, αναμιγνύεται με διαλύτη προκειμένου να σχηματιστεί ένα υγρό.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Greek: * Βάσει αναφορών μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovak: Únava, bolesť * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
Greek: Για την ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Slovak: Pri intravenóznej injekcii trvajúcej 2 minúty čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: -Πόνο ή αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, -Εξάνθημα με φλύκταινες, που μερικές φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα, -Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό, -Γρήγορο ή αδύναμο σφυγμό, -Συριγμό, -Πυρετό, -Ρίγος ή τρέμουλο, -Εξάψεις, -Ζάλη, -Λιποθυμία, -Μεταλλική γεύση.
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážka s pľuzgiermi, niekedy postihuje ústa a pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý pulz, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo trasenie, - návaly horúčavy,
Greek: 9. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02 Ηλικιακό εύρος
Slovak: Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Για την ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης, βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Slovak: Pri intravenóznej infúzii trvajúcej 30 minút celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku, pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min απαιτείται προσαρμογή του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Úprava intervalu medzi dávkami daptomycínu je nutná u dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης είναι τεκμηριωμένη στις 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή στις 24 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη με 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (δηλαδή, τουλάχιστον μία θετική για Staphylococcus aureus καλλιέργεια αίματος πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης), 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
Slovak: j. s najmenej jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených daptomycínom kritériá pre RIE.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από την αζτρεονάμη.
Slovak: Aztreonám neovplyvnil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επίδραση της δαπτομυκίνης στους νεφρούς.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Daptomycinu Hospira na obličky.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Daptomycin Hospira naďalej má podávať alebo nie.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Slovak: Ak je vám podávaný Daptomycinu Hospira, nedojčite, pretože sa liek môže dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Greek: 2. Ελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας και αφήστε το έμβολο της σύριγγας να εξισορροπήσει την πίεση προτού αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Slovak: Uvoľnite piest injekčnej striekačky a nechajte ho, aby vyrovnal tlak predtým, ako odoberiete injekčnú striekačku z injekčnej liekovky.
Greek: 7. Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια καινούρια για την ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu injekciu.
Greek: Μη γνωστές*: Υπερευαισθησία**, που καταδεικνύεται από μεμονωμένες αυθόρμητες αναφορές, στις οποίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδoπομφολυγώδες εξάνθημα με συμμετοχή των βλεννογόνων και αίσθηση οιδήματος στοματοφάρυγγα, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Slovak: Precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale nie výlučne, angioedém, vyrážku spôsobenú liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikulobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocitom opuchu v orofaryngeálnej oblasti, anafylaxia**, reakcie na podanie infúzie vrátane nasledovných príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová chuť
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη δαπτομυκίνη μαζί με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Slovak: Štúdie daptomycínu s inými antikoagulanciami ako warfarín sa neuskutočnili.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa musia stanoviť pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch (minimálne týždenne) počas liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης έχει τεκμηριωθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch sa stanovila na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Greek: 3. Κρατήστε το φιαλίδιο από το λαιμό του φιαλιδίου, γείρετε το φιαλίδιο και αναδεύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου έως ότου το προϊόν ανασυσταθεί πλήρως.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
Greek: 5. Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν υγρό (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης.
Slovak: Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21 alebo menším.
Greek: Προϊόν των 350 mg:
Slovak: 350 mg balenie:
Greek: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Slovak: EU/1/17/1175/002
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη και βαρφαρίνη, τις πρώτες αρκετές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρακολουθείται η αντιπηκτική δραστικότητα.
Slovak: Počas prvých niekoľkých dní od začiatku liečby Daptomycinom Hospira je potrebné sledovať antikoagulačnú aktivitu u pacientov, ktorí dostávajú daptomycín a warfarín.
Greek: Προϊόν των 500 mg:
Slovak: 500 mg balenie:
Greek: Η ανασύσταση του Daptomycin Hospira θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Daptomycin Hospira sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας με τη δαπτομυκίνη.
Slovak: U daptomycínu boli hlásené anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Greek: 4 mg/kg άπαξ ημερησίως
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
Greek: Κατά συνέπεια, χρειάζεται προσοχή στην περίπτωση χορήγησης της δαπτομυκίνης σε τέτοιους ασθενείς.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Daptomycinu Hospira takýmto pacientompostupovať opatrne.
Greek: Ωστόσο, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με την δαπτομυκίνη, παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά επισημασμένων αυξήσεων των επιπέδων της CPK, καθώς και περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Slovak: Aj tak boli zaznamenané prípady významného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov súčasne s daptomycínom.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovak: Predĺženie protrombínového času (PT)
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Slovak: - Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI), - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) vyvolanou Staphylococcus aureus.
Greek: 6 mg/kg άπαξ ημερησίως
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με τη γονιμότητα.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira
Slovak: Ako uchovávať Daptomycin Hospira
Greek: 4. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά και να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je vo forme roztoku, a pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc v roztoku.
Greek: Στους ενήλικες, το Daptomycin Hospira μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Slovak: U dospelých sa Daptomycin Hospira môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút alebo ako injekcia počas 2 minút.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Κιτρικό οξύ
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina citrónová