FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables par classe de systèmes d'organes Classe de systèmes d'organes
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
French: Il n'y a eu aucun impact de la coadministration sur les réponses immunitaires pour les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
French: Nimenrix doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction/ développement et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Nimenrix peut également ne pas agir aussi bien si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
French: Immunogénicité chez les nourrissons
Czech: Imunogenita u kojenců
French: Des réponses similaires en termes de % avec un titre hSBA ≥ 8 ont été observées avec les groupes A et C (Tableau 7).
Czech: Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
French: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Czech: Nimenrix vakcína MenC-CRM 116
French: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
French: Des données de sécurité ont également été évaluées dans une étude distincte, au cours de laquelle une dose unique de Nimenrix a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus.
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
French: Dans ce cas, l'aiguille peut être fixée sans visser.
Czech: V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.
French: Immunogénicité chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes ≥ 18 ans
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
French: Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
French: Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément.
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
French: Groupe de vaccin rSBA*
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
French: Nimenrix vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
French: La vaccination par Nimenrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
French: Nimenrix doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire, et que les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
French: Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (voir rubrique 5.1).
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
French: Informez votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Essai (tranche d'âge)
Czech: Studie (Věkové rozmezí)
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
French: Les données issues de l'étude MenACWY-TT-083 étayent l'extrapolation des données d'immunogénicité et de posologie aux nourrissons âgés de 12 semaines à moins de 6 mois.
Czech: Údaje ze studie MenACWY-TT-083 podporují extrapolaci údajů imunogenity a dávkování na kojence ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
French: Vous serez informé(e) au moment où vous ou votre enfant devrez revenir pour la prochaine injection.
Czech: Budete informován(a) o tom, kdy se Vy nebo Vaše dítě máte dostavit na další injekci.
French: Immunodéficience
Czech: Imunodeficience
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Czech: K vyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít u všech očkovaných osob.
French: * test rSBA effectué par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni ** test hSBA effectué à Neomed, Laval, Canada échantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
French: Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Czech: Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
French: Un site d'injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
Czech: Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: • une méningite - une infection des tissus recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
French: L'expérience d'utilisation de Nimenrix chez la femme enceinte est limitée.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
French: Saccharose Trométamol
Czech: Sacharosa Trometamol
French: Le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Czech: Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguilles.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.
French: Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Czech: Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Czech: Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
French: Les données de tolérance et de persistance immunitaire jusqu'à 5 ans et les données sur la co-administration de MenACWY-TT avec Prevenar 13 seront présentées dans des comptes-rendus séquentiels de l'étude à 1, 3 et 5 ans après la vaccination.
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
French: Un biais de sélection principalement lié à la revaccination des sujets ayant des titres rSBA du groupe C <8 et à leur exclusion au(x) temps d'analyse suivant(s) peut avoir conduit à une surestimation des titres.
Czech: Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
French: Essai MenACWY -TT-035 (18-55 ans)
Czech: Studie MenACWY -TT-035 (18-55 let)
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.
Czech: Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
French: • éruption cutanée (nourrissons).
Czech: • vyrážka (u dětí).
French: La tolérance de Nimenrix présentée dans le tableau ci-dessous repose sur deux ensembles de données issus d'études cliniques comme suit :
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
French: Nimenrix 2 doses
Czech: Nimenrix 2 dávky
French: Essai MenACWY -TT-036 (11-17 ans)
Czech: Studie MenACWY -TT-036 (11-17 let)
French: FLACON DE POUDRE DE MEN ACWY CONJUGUE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S MEN ACWY KONJUGÁTEM V PRÁŠKU
French: Les bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y peuvent provoquer des maladies graves telles que :
Czech: Bakterie „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:
French: En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Czech: Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
French: Dans une étude séparée (MenACWY-TT-085), une dose unique de Nimenrix a été administrée à 194 adultes libanais âgés de 56 ans et plus (incluant 133 sujets âgés de 56 à 65 ans et 61 sujets âgés de plus 65 ans).
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
French: Une nouvelle aiguille doit être utilise pour administrer le vaccin.
Czech: K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Nimenrix sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Ajouter le solvant à la poudre.
Czech: Přidejte rozpouštědlo k prášku.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre infirmier(ère).
Czech: Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
French: Protection contre les infections méningococciques
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
French: Effets indésirables locaux et généraux
Czech: Lokální a celkové nežádoucí účinky
French: * test rSBA effectué par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii
French: Ce total incluait 3 079 enfants en bas-âge (12 mois à 23 mois), 909 enfants âgés de 2 à 5 ans, 990 enfants âgés de 6 à 10 ans, 2 317 adolescents (11 à 17 ans) et 2 326 adultes (de 18 à 55 ans).
Czech: Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3 079 batolat (12 měsíců až 23 měsíců), 909 dětí mezi 2 a 5 lety, 990 dětí mezi 6 a 10 lety, 2 317 dospívajících (11 až 17 let) a 2 326 dospělých (18 až 55 let).
French: Après une dose de rappel, les titres hSBA pour les quatre sérogroupes étaient comparables entre les deux schémas vaccinaux.
Czech: Po podání posilovací dávky byly titry hSBA pro všechny čtyři sérové skupiny srovnatelné mezi oběma režimy dávkování.
French: L'administration de Nimenrix de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance.
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
French: Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
French: • réactions au site d'injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un engourdissement ou une induration.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
French: Un mois après la première dose du vaccin et un mois après la seconde dose du vaccin, une proportion équivalente de sujets des deux groupes a atteint des titres rSBA ≥ 1:8 et ≥ 1:128 et des titres hSBA ≥ 1:4 et ≥ 1:8.
Czech: Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
French: Une réponse immunitaire (titre rSBA ≥8) a été observée contre tous les groupes (A, C, W135, Y) chez tous les sujets quel que soit leur antécédent de vaccination méningococcique.
Czech: Imunitní odpověď (rSBA titr ≥8) byla pozorována ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) u všech subjektů bez ohledu na anamnézu očkování proti meningokokům.
French: Nimenrix 1 dose
Czech: Nimenrix 1 dávka
French: Nimenrix a induit une réponse en anticorps bactéricides contre les quatre groupes de méningocoques.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolala baktericidní protilátkovou odpověď proti čtyřem meningokokovým skupinám.
French: Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette décroissance des titres en anticorps est inconnue.
Czech: Pokles titrů protilátek byl v čase pozorován u skupin A, C,W-135 a Y. Klinický význam poklesu titrů protilátek není znám.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
French: Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Czech: Během jakéhokoliv očkování, nebo dokonce před ním, může dojít zejména u dospívajících v důsledku psychogenní reakce na injekční jehlu k synkopě (mdlobě).
French: Prurit Éruption cutanée**
Czech: Svědění Vyrážka**
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje a jazyka.
French: Cependant, la seringue fournie avec Nimenrix peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l'illustration.
Czech: Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Nimenrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku.
French: Myalgies Douleur aux extrémités
Czech: Myalgie Bolest končetin
French: La réponse en anticorps bactéricides chez les nourrissons âgés de 6 mois, mesurée un mois après la dose unique de primovaccination, avant la dose de rappel, et un mois après la dose de rappel, sont présentées dans le Tableau 3.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi u kojenců ve věku 6 měsíců měřené jeden měsíc po jedné základní dávce, před posilovací dávkou a jeden měsíc po posilovací dávce jsou uvedeny v tabulce 3.
French: La pertinence clinique de la décroissance des titres en anticorps hSBA contre le groupe A est inconnue.
Czech: Klinický význam poklesu titrů protilátek hSBA-MenA není znám.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu je třeba zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu před podáním.
French: RV: réponse vaccinale * testé dans les laboratoires GSK
Czech: VR: odpověď na vakcínu * testováno v GSK laboratořích.
French: Le pourcentage de sujets avec des titres rSBA (mesurés dans les laboratoires GSK) ≥ 128 avant vaccination allait de 45% (groupe C) à 62% (groupe Y).
Czech: Procento subjektů s rSBA titry (měřeno v GSK laboratořích) ≥ 128 bylo před očkováním v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
French: La vaccination doit être effectuée par injection intramusculaire seulement.
Czech: Imunizace se provádí pouze intramuskulární injekcí.
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nimenrix Comment utiliser Nimenrix
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Nimenrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán Jak se Nimenrix podává
French: La non-infériorité immunologique de Nimenrix par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale telle que définie ci-dessus (Tableau 12).
Czech: Bylo prokázáno, že Nimenrix je imunologicky non-inferiorní k vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu, jak je definována výše (tabulka 12).
French: Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Nimenrix.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčby inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.
French: Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : Une injection
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.
French: Chez les sujets à partir de 1 an, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse ou le muscle deltoïde (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: U jedinců ve věku od 1 roku je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna nebo do deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
French: Chez les nourrissons, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse.
Czech: U kojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna.
French: EU/1/12/767/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/12/767/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/12/767/003 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/12/767/004 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
Czech: EU/1/12/767/001 - balení po 1, bez jehly EU/1/12/767/002 - balení po 10, bez jehly EU/1/12/767/003 - balení po 1, se 2 jehlami EU/1/12/767/004 - balení po 10, s 20 jehlami
French: Le solvant est transparent et incolore.
Czech: Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et solvant en ampoule (verre de type I).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
French: INDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: • gonflement, douleur et rougeur au site d'injection.
Czech: • otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
French: Maladie intercurrente
Czech: Interkurentní onemocnění
French: Dans les tranches d'âges 6-12 semaines et 12-14 mois, après l'administration de 2 doses de Nimenrix à 2 mois d'intervalle, les première et seconde doses ont été associées à une réactogénicité locale et systémique similaire.
Czech: U dětí ve věkových skupinách 6-12 týdnů a 12-14 měsíců, které dostaly 2 dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem 2 měsíců, byla první a druhá dávka spojena s podobnou lokální a systémovou reakcí.
French: La coadministration n'a eu aucun impact sur la réponse immunitaire de Nimenrix ou sur les antigènes tétaniques ou diphtériques du vaccin dTCa.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny tetanu či difterie obsažené v Tdap.
French: (≥ 1/10 000 à < 1 /1000)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
French: Bien agiter avant utilisation.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
French: Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (voir rubrique 5.1).
Czech: Posilovací dávka může být zvážena u očkovaných jedinců v batolecím věku, kteří jsou vystaveni vysokému riziku expozice meningokokovým onemocněním způsobeným skupinami A, C,W-135 nebo Y (viz bod 5.1).
French: • gonflement et rougeur au site d'injection ; cela peut atteindre une grande zone du membre vacciné.
Czech: • otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.
French: La réponse contre le groupe C était non inférieure à celle induite par les vaccins enregistrés MenC-CRM et MenC-TT en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 à un mois après l'administration de la seconde dose.
Czech: Odpověď proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenCCRM a MenC-TT, pokud jde o procenta s titry rSBA ≥ 8 za 1 měsíc po druhé dávce.
French: Hématome au site d'injection*
Czech: Hematom v místě vpichu injekce*