FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI".
Slovenian: Glivec 100 mg kapsule so oranžne do sivkastooranžne, označene z "NVR SI".
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Slovenian: ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, neredne menstrualne krvavitve, motnje spolnih funkcij, boleče bradavice, povečanje dojk, edem skrotuma redki:
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Fra tilgængelig sikkerhedsdata ser det ikke ud til, at sikkerhedsprofilen for Glivec ændres ved optrapning af dosis til 800 mg daglig til patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Slovenian: Razpoložljivi varnostni podatki ne kažejo, da bi zvečanje odmerka na 800 mg na dan pri bolnikih, pri katerih je pri manjših odmerkih 400 mg ali 600 mg na dan bolezen napredovala, vplivalo na varnostni profil zdravila Glivec.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count)
Danish: (1 time), dag 1-3;
Slovenian: (1 ura), 1.-3. dan;
Danish: 9/l, trombocytter 100 x 10
Slovenian: 9/l, trombociti  100 x 10
Danish: • behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable og/eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 8 do 18 let, imatinib pa so prejemali tako v okviru adjuvantnega zdravljenja kot v okviru zdravljenja metastaz, in sicer v odmerkih od 300 mg do 800 mg na dan.
Danish: 7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi, pankreatitis
Slovenian: 7, spahovanje, melena, ezofagitis, ascites, želodčna razjeda, hematemeza, vnetje ustnice, disfagija, pankreatitis redki:
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Slovenian: krvavitev v rumeno telesce/krvavitev v ovarijsko cisto Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Danish: • Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Danish: RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder
Slovenian: delež bolnikov s preživetjem brez ponovitve bolezni (%) 12 mesecev 24 mesecev
Danish: Leveren var målorganet hos rotter og hunde.
Slovenian: Pri podganah in psih so bila tarčni organ jetra.
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dage/måned.
Slovenian: Na kraku z zdravilom Glivec so bili bolniki zdravljeni s 400 mg na dan. Na kraku z IFN so bili bolniki zdravljeni 10 dni na mesec s tarčnim odmerkom IFN 5 MIU/m2/dan subkutano v kombinaciji s subkutanim Ara-C 20 mg/m2/dan.
Danish: Genoptag Glivec-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec s prejšnjim odmerkom (t.j.
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Študija AAU02 indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Danish: Major respons ved 84 måneder (%) * p<0,001, Fischers exact test ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Slovenian: Molekularni odziv** pomemben odziv pri 12 mesecih (%) pomemben odziv pri 24 mesecih (%) pomemben odziv pri 84 mesecih (%) * p<0,001, Fischerjev eksaktni test ** odstotek bolnikov z molekularnim odzivom na osnovi dostopnih razpoložljivih vzorcev Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po  4 tednih): WBC < 10 x 10
Danish: Delvist Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger): CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 10
Slovenian: 3) [95 %-ni interval zaupanja] delen Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po  4 tednih): CHR študija 0110 [WBC < 10 x 10
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovenian: metotreksat (20 mg/m2/teden, peroralno): 8., 15., 22., 29., 36., 43. in
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med Glivec er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja zdravila Glivec.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m dagligt.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 mg/m do 340 mg/m na dan.
Danish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Slovenian: CPM (250 mg/m2/odmerek vsakih 12 ur x 4 odmerki, i.v.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. dan ARA-C (3 g/m2/odmerek vsakih 12 ur x 4, i.v.):2.
Danish: Hos 4% af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Slovenian: Pri GIST so preskušano zdravilo ukinili zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, pri 4 % bolnikov.
Danish: Disse patienters alder varierede fra 20 til 72 år.
Slovenian: Starost teh bolnikov je bila od 20 do 72 let.
Danish: Vedligeholdelse
Slovenian: vzdrževanje
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
Slovenian: In vivo spojina kaže protitumorsko aktivnost, če se uporablja kot edino sredstvo, v živalskih modelih z Bcr-Abl pozitivnimi tumorskimi celicami.
Danish: I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih z malignim gliomom, ki so jih zdravili z zdravilom Glivec, sočasno pa so jemali tudi antiepileptična zdravila, ki inducirajo encime.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z DFSP s preureditvijo gena za PDGFR.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når Glivec administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Glivec skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
Danish: - Ondartede bindevævstumorer i mavetarmsystemet (gastrointestinale stromal tumorer (GIST)).
Slovenian: - z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Slovenian: (24 ur), 1. dan, Ara-C 1 g/m i.v.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler EU/1/01/198/002-006
Slovenian: Glivec 100 mg trde kapsule EU/1/01/198/002-006
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 1-4
Slovenian: ): 44. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 1.-4. ciklus
Danish: PVC/aluminium blister.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter er meget mørkegule til brun-orange ovale tabletter.
Slovenian: Glivec 400 mg filmsko obložene tablete so zelo temno rumene do rjavkastooranžne ovalne tablete.
Danish: Glivec-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders Glivecbehandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figur 1).
Slovenian: Šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z zdravilom Glivec je statistično značilno bolj podaljšalo preživetje brez ponovitve bolezni v primerjavi z 12 meseci zdravljenja z zdravilom Glivec (z razmerjem tveganj 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (preglednica 8, slika 1).
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 10
Slovenian: Nevtropenija 3. ali 4. stopnje (ANC  1,0 x 10
Danish: Pakninger indeholdende 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 60, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Danish: ): dag 1-5
Slovenian: ): 1.-5. dan
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn med Ph+ ALL er meget begrænset.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih pomislekov glede varnosti.
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
Slovenian: DEX 10 mg/m peroralno, 1.-5. dan; vindezin 3 mg/m i.v., 1. dan;
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage én tablet om morgenen og én tablet om aftenen.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (2 tableti), morate vzeti eno tableto zjutraj in drugo tableto zvečer.
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens
Slovenian: palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. in 29.dan VCR (1,5 mg/m2/dan, i.v.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Glivec-kapsler, du skal tage.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Glivec morate jemati.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: 25,0 2/70 vs. 0/69
Slovenian: majhno v pr. z 0/69
Danish: • Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.
Slovenian: • Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode.
Danish: Glivec anvendes også til behandling af voksne med:
Slovenian: Zdravilo Glivec je tudi zdravilo za odrasle:
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 1-3;
Slovenian: (3 ure, na 12 ur), 1.-3. dan;
Danish: I alt randomiseredes 1.106 patienter, 553 til hver arm. Baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to arme.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 1.106 bolnikov, 553 na vsak krak.
Danish: • Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Slovenian: • izguba apetita, zmanjšanje telesne mase ali moten občutek za okus,
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Glivec 100 mg hårde kapsler
Slovenian: Glivec 50 mg trde kapsule Glivec 100 mg trde kapsule
Danish: Stop Glivec indtil ANC 1,5 x 10
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Glivec dokler ni ANC  1,5 x 10
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29%), manglende cytogenetisk effekt (35%) eller interferonintolerans (36%).
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom: 532 odraslih bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 400 mg. Bolniki so bili razdeljeni v tri glavne kategorije: hematološki neuspeh (29 %), citogenetični neuspeh (35 %) ali neprenašanje interferona (36 %).
Danish: Patienternes alder varierede fra 25 til 72 år.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 25 do 72 let.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/009
Slovenian: Glivec 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/01/198/009
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med HES/CEL.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s HES/CEL niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITTpopulation)
Slovenian: Slika 1 Ocena primarnega cilja opazovanja preživetja brez ponovitve bolezni po KaplanMeierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Danish: ): dag 1, 8 og 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, i.v.
Slovenian: ): 1., 8. in 15. dan DAUN (45 mg/m 2/dan bolus, i.v.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glivec testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Glivec, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte poglavje 4.8).
Danish: Flatulens, abdominal udspilling, gastrooesophageal refluks, obstipation, mundtørhed, gastritis
Slovenian: flatulenca, napihnjen trebuh, gastroezofagealni refluks, obstipacija, suha usta, gastritis občasni:
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med inoperable og/eller metastaserende maligne GIST.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri odraslih bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi malignimi GIST je 400 mg/dan.
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm sygdomme).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172), shellac, sojalecithin.
Slovenian: Tiskarsko barvo sestavljajo rdeči železov oksid (E172), šelak, sojin lecitin.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Slovenian: V študiji plodnosti na podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo 70 dni pred parjenjem, se je pri odmerku 60 mg/kg, ki je približno enakovreden največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine, zmanjšala masa mod in obmodkov in odstotek gibljivih semenčic.
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Slovenian: DEX 10 mg/m peroralno, 1.-5. dan;
Danish: (1 time) dag 4-5;
Slovenian: (1 ura) 4.-5. dan;
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Slovenian: kolitis, ileus, vnetna bolezen črevesa pogostnost neznana: ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne ektazije antruma želodca (GAVE)*
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Slovenian: - z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph pozitivna ALL).
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Glivec er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri odraslih bolnikih s DFSP je 800 mg/dan.
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Slovenian: (1 ura) 1. dan; Ara-C 60 mg/m i.v., 22.-25., 29.-32. dan konsolidacijska terapija I, III, V
Danish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Danish: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Slovenian: VCR 2 mg i.v., 6., 13., 20. dan; daunorubicin 45 mg/m i.v., 6.-7., 13.-14. dan indukcijsko zdravljenje II
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Slovenian: DEX (6 mg/m2/dan, peroralno): 1.-5. dan in 29.-33. dan 6-MP (75 mg/m2/dan, peroralno): 11.-56. dan (prekiniti 6-MP na 6.-10. dan obsevanja glave z začetkom štetja na 1. dan 5. ciklusa; ponovno začeti 6MP na 1. dan po zaključenem obsevanju glave.)
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Glivec,
Slovenian: • mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh v obdobju, ko se zdravite z zdravilom
Danish: Hvor estimeret 96% (93%) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81% af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
Slovenian: Za razliko od bolnikov s popolnim oziroma delnim citogenetičnim odzivom pri 12 mesecih, od katerih pri 96 % (za popolni odziv) oziroma 93 % (za delni odziv) ni prišlo do napredovanja bolezni v pospešeno fazo/blastno krizo po 84 mesecih, pa od bolnikov, ki so bili pri 12 mesecih brez pomembnega citogentičnega odziva, le pri 81 % ni prišlo do napredovanja bolezni v napredovalo fazo KML po 84 mesecih (p<0,001 skupno, p=0,25 med popolnim in delnim citogenetičnim odzivom).
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) Glivec daglig.
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) zdravila Glivec na dan. Do odziva je prišlo pri petih (5) bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
Danish: - Filmovertrækket består af rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), macrogol, talcum og hypromellose.
Slovenian: - Obloga tablete je iz rdečega železovega oksida (E172), rumenega železovega oksida (E172), makrogola, smukca in hipromeloze.
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 300 mg.
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec z zmanjšanim odmerkom 300 mg.
Danish: • Kløe.
Slovenian: • modrice,
Danish: Akut respirationssvigt
Slovenian: Retenca tekočine
Danish: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Slovenian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m na dan oziroma v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
Danish: Svimmelhed, paræstesi, smagsforstyrrelser, hypoæstesi
Slovenian: vrtoglavost, parestezije, motnje okušanja, hipestezije občasni:
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
Slovenian: (24 ur), 1., 15. dan; 6-MP 25 mg/m2 peroralno, 1.-20. dan konsolidacijska terapija II, IV
Danish: Disse cytopenier opstår imidlertid sandsynligvis relateret til det sygdomsstadie, der behandles, og er hyppigere hos patienter med CML i accelereret fase eller blastkrise end hos patienter med CML i kronisk fase.
Slovenian: Pogostejše so pri bolnikih s pospešeno fazo KML ali blastno krizo kot pri bolnikih s kronično fazo KML.
Danish: 6 doser)iii: dag 2, 3, 16, og 17
Slovenian: ali peroralno vsakih 6 ur x 6 odmerkov) iii: 2., 3., 16. in 17. dan trojno i.t.
Danish: Intensivering blok 1 (9 uger)
Slovenian: 1. intenzifikacijski blok (9 tednov)
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Slovenian: 5 O plevralnem izlivu so pogosteje poročali pri bolnikih z GIST in bolnikih s transformacijo KML (kronična mieloična levkemija v pospešeni fazi: KML-AP in kronična mieloična levkemija v blastni krizi: KML-BC) kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Danish: Hyperbilirubinæmi, hepatitis, gulsot
Slovenian: hiperbilirubinemija, hepatitis, ikterus redki:
Danish: dag 3-5;
Slovenian: 3.-5. dan;
Danish: Methotrexat (5 g/m2 over 24 timer, i.v.
Slovenian: MTX (5 g/m2 v času 24 ur, i.v.
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/007
Slovenian: Glivec 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/01/198/007
Danish: Intensivering blok 2 (9 uger)
Slovenian: 2. intenzifikacijski blok (9 tednov)
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih pred puberteto, ki so prejemali imatinib, so poročali o posameznih primerih zaostajanja v rasti.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Glivec gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po tiroidektomiji prejemali levotiroksin, je lahko ob sočasni uporabi zdravila Glivec izpostavljenost levotiroksinu v plazmi zmanjšana (glejte poglavje 4.4).
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m dagligt.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 400 mg/m na dan do 520 mg/m na dan.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om tre (3) patienter med HES og CEL forbundet med PDGFR-omlejring.
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki treh (3) bolnikov s HES oziroma CEL s preureditvijo gena za PDGFR.
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli odmerka brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level).