FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί κατά το τέλος της φάσης της αιμοδιύλισης μέσω μιας κατάλληλης διόδου εντός του συστήματος της αιμοδιύλισης, ακολουθούμενη από 10 ml ισοτονικού διαλύματος φυσιολογικού ορού που χρησιμεύουν για να ξεπλυθεί το σύστημα της διασωλήνωσης και να εξασφαλισθεί η ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία (βλ.
Croatian: Alternativno, injekcija se može dati na kraju postupka dijalize putem sustava igle za fistulu, nakon čega treba dati 10 ml izotonične otopine natrijevog klorida radi ispiranja sustava i osiguranja optimalnog ulaska lijeka u cirkulaciju (vidjeti Doziranje, „Odrasli bolesnici na hemodijalizi").
Greek: Το Abseamed συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα.
Croatian: Abseamed se propisuje za poticanje koštane srži na stvaranje više crvenih krvnih stanica.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν επίσης ικανοί να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 μονάδες, epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,9 μονάδες).
Croatian: 300 IU/kg = 4,4 jedinice; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jedinica) nego bolesnici liječeni placebom (2,9 jedinica).
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Croatian: Odrasli bolesnici na peritonealnoj dijalizi
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Croatian: Oni obuhvaćaju vensku i arterijsku trombozu i emboliju (uključujući pojedine slučajeve sa smrtnim ishodom), kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene i infarkt miokarda.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (epoetin alfa), η οποία εκφράζεται στα κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης EPO των ούρων· οι 2 είναι δυσδιάκριτες με βάση λειτουργικές δοκιμασίες.
Croatian: Rekombinantni humani EPO (epoetin alfa eksprimiran u stanicama ovarija kineskog hrčka, ima slijed od 165 aminokiselina identičan onome u EPO-u izoliranom iz ljudskog urina; nije ih moguće razlikovati na temelju testova funkcije.Prividna molekularna masa eritropoetina je 32 000 do 40 000 daltona.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s KZB koji nisu na dijalizi i koji su liječeni epoetinom alfa, prosječno trajanje terapije bilo je skoro pet mjeseci.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική αξιολόγηση έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της epoetin alfa συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (49 έναντι 37 ημερών, p = 0,046).
Croatian: Medijan vremena od početka liječenja do prve transfuzije statistički je bilo značajno dulje u skupini liječenoj epoetinom alfa u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (49 u odnosu na 37 dana;
Greek: - μείωσε τη συνολική επιβίωση και αύξησε τους θανάτους που αποδόθηκαν στην εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l),
Croatian: - skraćeno ukupno preživljenje i povećan broj smrtnih slučajeva koji su se mogli pripisati napredovanju bolesti nakon 4 mjeseca u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dl, > 10 έως
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u skupine prema početnoj razini hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Croatian: Pored toga, potreban je poseban oprez u bolesnika s predispozicijom za razvoj DVT-a.
Greek: Παρά τις διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση (όπως μετρήθηκε από μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά RBC) ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών των σχημάτων.
Croatian: farmakodinamički odgovor (mjeren promjenama postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnih crvenih krvnih stanica) na ta dva režima bio je sličan.
Greek: Κάθε διαβαθμισμένος δακτύλιος αντιστοιχεί σε όγκο 0,1 ml.
Croatian: Jedan prsten odgovara volumenu od 0,1 ml.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost3
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa έχουν επίσης σημειωθεί υπερτασικές κρίσεις με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική θεραπεία, σε ασθενείς με προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Hipertenzivne krize s encefalopatijom i napadajima, koje su zahtijevale brzu liječničku pomoć i intenzivno liječenje, nastale su i tijekom liječenja epoetinom alfa u bolesnika s prethodno normalnim ili niskim krvnim tlakom.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: • Preporučena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Croatian: Napunjena štrcaljka bez zaštitnog mehanizma za iglu
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000/µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/d και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Croatian: < 40 000/µl ili povećanje Hb ≥ 1 g/dl i povećanje Hb < 1 g/dl ciljni Hb
Greek: Στο στρώμα ≥ 200 mU/ml, 13 ασθενείς ανήκαν στην ομάδα της epoetin alfa και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Croatian: Ne a jedan ispitanik nije imao sEPO podatke b u stratumu ≥ 200 mU/ml bilo je 13 ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa i 6 ispitanika u skupini koja je primala placebo
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne koncentracije hemoglobina u bolesnika koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
Greek: 1 Συχνή στην αιμοδιύλιση
Croatian: 1 Često u dijaliziranih
Greek: Ασκήστε πίεση πάνω στο σημείο της ένεσης με ένα στεγνό, στείρο βαμβάκι.
Croatian: Pritisnite mjesto primjene injekcije suhim, sterilnim tupferom.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Abseamed αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Croatian: • Uvijek primijenite Abseamed točno onako kako su Vam rekli liječnik ili medicinska sestra.
Greek: - Για ασθενείς σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος) πρέπει να χορηγείται αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν από έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa.
Croatian: 200 mg/dan peroralno) treba se primijeniti nekoliko tjedana prije početka autologne pohrane kako bi se postigle velike zalihe željeza prije početka i tijekom terapije epoetinom alfa.
Greek: Η epoetin alfa αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτού δοσολογικού εύρους κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με CRF που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Croatian: Kronično zatajenje bubrega Epoetin alfa ocijenjen je u otvorenom, nerandomiziranom kliničkom ispitivanju otvorenog raspona doza koje je trajalo 52 tjedna u pedijatrijskih bolesnika s KZB na hemodijalizi.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Greek: • Συμπτώματα αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA)
Croatian: • Simptomi izolirane aplazije crvene loze (engl.
Greek: • σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.
Croatian: • u odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Abseamed u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Greek: Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa στη διευκόλυνση της κατάθεσης αυτόλογου αίματος σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη (≤ 39% και χωρίς υποκείμενη αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου) οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 204 ασθενείς, και μία μονή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 55 ασθενείς.
Croatian: (≤ 39 % i bez podležeće anemije zbog nedostatka željeza) predviđenih za veliki ortopedski kirurški zahvat ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 204 bolesnika i jednostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 55 bolesnika.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA/ŠTRCALJKA
Greek: Μη γνωστές
Croatian: nepoznato
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή με το Abseamed:
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka Abseamed:
Greek: • Η αρχική δόση είναι 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: • Početna doza je 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki od 1 ml
Greek: Ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία
Croatian: Odrasli koji primaju kemoterapiju
Greek: Έχει σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi pojavila se tromboza arteriovenskog spoja, osobito u onih koji su bili skloni hipotenziji ili su imali komplikacije arteriovenske fistule (npr. stenoze, aneurizme itd.).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija1
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Croatian: Cilj liječenja jest zadržati razine hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer veće razine hemoglobina mogu povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka i smrt.
Greek: Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την ερυθροποίηση σε αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και προ της αιμοδιύλισης.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira eritropoezu u anemičnih bolesnika s KZB, uključujući bolesnike na dijalizi i one koji još nisu na dijalizi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Greek: H χρήση της epoetin alfa δε συνιστάται σε θηλάζουσες ασθενείς χειρουργείου που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης.
Croatian: Primjena epoetina alfa se ne preporučuje u kirurških bolesnica koje doje i sudjeluju u programu predonacije autologne krvi.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των ενισχυτικών παραγόντων ερυθροποίησης (ESA), η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας των χορηγούμενων ESA πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
Croatian: Radi poboljšanja sljedivosti lijekova za stimulaciju eritropoeze, u medicinskoj dokumentaciji bolesnika treba pažljivo zabilježiti (ili navesti) zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka za stimulaciju eritropoeze.
Greek: Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Croatian: Liječenje bolesnika s anemijom induciranom kemoterapijom
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Greek: Με την υποδόρια (SC) οδό χορήγησης έχουν αναφερθεί περισσότερες περιπτώσεις σε σύγκριση με την οδό χορήγησης IV
Croatian: Više slučajeva prijavljeno je uz supkutani put primjene nego uz intravenski put.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lek Pharmaceuticals d.d.
Greek: "Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed" βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcije Abseamed" mogu se pronaći na kraju upute o lijeku.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με αναιμία, με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju procjenjivana je djelotvornost i sigurnost epoetina alfa u odraslih anemičnih ispitanika s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika.
Greek: Ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ παρατηρήθηκε για RBC και αιμοσφαιρίνη.
Croatian: Slabije definiran profil krivulje uočen je za crvene krvne stanice i hemoglobin.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλεται σε αιμοδιύλιση Η έκθεση παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι περιορισμένη.
Croatian: Izloženost pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega hemodijalizi u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je ograničeno.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se hemoglobin povisio na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: • σε σοβαρά αναιμικούς ενήλικες που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Croatian: • u odraslih s teškom anemijom koji još nisu započeli dijalizu
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Greek: Η χρήση του Abseamed αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάποια σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική, αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και που δε συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης.
Croatian: Primjena Abseameda u bolesnika u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat i koji ne sudjeluju u programu autologne predonacije krvi je kontraindicirana ako imaju tešku bolest koronarnih arterija, perifernih arterija, karotida ili cerebralnu vaskularnu bolest, uključujući bolesnike s nedavnim infarktom miokarda ili cerebrovaskularnim incidentom.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Croatian: Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba.
Greek: Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin alfa
Greek: Αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Croatian: Anemija inducirana kemoterapijom
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν από ένα ESA σε έναν άλλο μόνο υπό την κατάλληλη παρακολούθηση.
Croatian: Bolesnicima se jedan lijek za stimulaciju eritropoeze smije zamijeniti drugim samo uz odgovarajući nadzor.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa και όταν αποφασίζεται αύξηση της δόσης, θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικώς όλες οι άλλες αιτίες της αναιμίας (ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Croatian: Potrebno je razmotriti sve druge uzroke anemije (nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, trovanje aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: 1.404 άτομα με καρκίνο που εκτέθηκαν σε 16 μελέτες της αναιμίας λόγω χημειοθεραπείας, 147 άτομα που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες για μετάγγιση αυτόλογου αίματος, 213 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 1 μελέτη στην περιχειρουργική περίοδο και 102 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες ΜΔΣ.
Croatian: Uključeno je 228 ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega (KZB) liječenih epoetinom alfa u 4 ispitivanja kroničnog zatajenja bubrega (2 ispitivanja na ispitanicima prije dijalize [N = 131 izložen ispitanik s KZB] i 2 na ispitanicima na dijalizi [N = 97 izloženih ispitanika s KZB]); 1404 izložena ispitanika s rakom u 16 ispitivanja anemije zbog kemoterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja doniranja autologne krvi; 213 izloženih ispitanika u 1 ispitivanju u perioperacijskom razdoblju i 102 izložena ispitanika u 2 ispitivanja MDS-a.
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Abseamed κατά περίπου 25 έως 50%.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, ili koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), smanjite dozu Abseameda za oko 25 do 50 %.