FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall SVR12 rate in post-transplant subjects was 98.0% (98/100).
German: Insgesamt erreichten 98,0 % (98/100) der Studienteilnehmer nach einer Transplantation eine SVR12.
English: This is so that your doctor can decide if:
German: Diese Untersuchung wird durchgeführt, damit Ihr Arzt
English: In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden keine unerwünschten Entwicklungseffekte beobachtet, wenn die Bestandteile von Maviret getrennt während der Organogenese in einer bis 53-fachen Exposition (Ratten;
English: PHARMACEUTICAL FORM
German: Arzneimittel
English: In a pooled analysis of treatment naïve patients without cirrhosis (including Phase 2 and 3 data) where SVR12 was assessed according to the presence of baseline A30K, a numerically lower SVR12 rate was achieved in patients with A30K treated for 8 weeks as compared to those treated for 12 weeks [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
German: Bei Studienteilnehmern mit A30K, die über 8 Wochen behandelt wurden, wurde im Vergleich zu denen, die 12 Wochen behandelt wurden, eine numerisch niedrigere SVR12Rate erreicht [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
English: The overall SVR12 rate was 97.6% (82/84).
German: Insgesamt erreichten 97,6 % (82/84) der Studienteilnehmer eine SVR12.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Maviret Ihren Arzt.
English: Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret, das über 8 Wochen bei therapienaiven Studienteilnehmern mit einer kompensierten Zirrhose sowie GT 1, 2, 4, 5 oder 6 angewendet wurde, wurde in einer einarmigen, offenen Studie (EXPEDITION-8) untersucht.
English: The overall SVR12 rate was 97.9% (274/280).
German: Insgesamt erreichten 97,9 % (274/280) der Studienteilnehmer eine SVR12.
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
German: Wenn Lovastatin verwendet wird, sollten Patienten überwacht werden und die Dosis von
English: 600 mg single dose
German: Einzeldosis 600 mg
English: Recommended treatment duration No cirrhosis
German: Empfohlene Behandlungsdauer Ohne Zirrhose
English: Table 6.
German: 6 beobachtet.
English: Common asthenia
German: Ältere Patienten
English: The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
German: Bei jugendlichen Patienten < 12 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Glecaprevir und Pibrentasvir noch nicht untersucht.
English: SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
German: zusätzlich bewertete die Studie die Wirksamkeit von Maviret bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose und Genotyp-3-Infektion in zwei festgelegten Therapiearmen mittels einer 12-wöchigen (nur therapienaive Studienteilnehmer) und einer 16-wöchigen (nur vorbehandelte Studienteilnehmer) Dauer.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
German: (Inhibition von OATP1B1/3, BCRP)
English: 6e
German: 6e n. v.
English: Hepatic impairment
German: Therapienaiv mit Zirrhose
English: Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
German: Die systemische Exposition (AUC) mit Glecaprevir und Pibrentasvir war ungefähr 63- bzw.
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
German: Beim Kaninchen trat schon bei vergleichbar humantherapeutischen Expositionen maternale Toxizität auf (Anorexie, geringeres Körpergewicht und geringerer Zuwachs des Körpergewichts), die mit Embryo- bzw.
English: e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
German: GT1, 4 in der Studie MAGELLAN-1 Teil 2 - Maviret über 12 Wochen (n = 44) oder 16 Wochen (n = 47).
English: 10 mg once daily
German: 10 mg 1 x/Tag
English: OTHER
German: Andered
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
German: (n = 157) oder 16 Wochen (nur GT3 TE) (n = 3) GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret über 8 Wochen (n = 280) (nur TN) Studienteilnehmer mit CKD im Stadium 3b, 4 und 5 mit oder ohne Zirrhose GT1 - 6
English: Effect on medicinal product levels
German: Wirkung auf Arzneimittelsp iegel
English: 300/100 mg once dailyb
German: 800/100 mg 1 x/Tag
English: Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit Arzneimitteln, die mittelstarke P-gp- und CYP3AInduktoren sind (z. B. Oxcarbazepin, Eslicarbazepin, Lumacaftor, Crizotinib), können die Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir verringern.
English: b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
German: b. GT2 in der Studie SURVEYOR-2 Teil 1 und 2 - Maviret über 8 Wochen (n = 54) oder 12 Wochen (n = 25);
English: 400 mg single dose
German: Einzeldosis 400 mg
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
German: Tabelle 6: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen transiente Replikons aus klinischen HCV-Isolaten der Genotypen 1 - 6, die NS3 oder NS5A enthalten
English: SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
German: SVR nach Zirrhosestatus Ohne Zirrhose n. v.
English: Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: 100 mg single dose
German: Einzeldosis 100 mg
English: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
German: Tel.: +31 (0)88 322 2843
English: All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret.
German: Maviret behandelt, außer GT3 TE-PRS Studienteilnehmer, die über 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
English: Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
German: Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Mikronukleus-Tests an Nagern.
English: No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
German: Tenofovirdisoproxil fumarat erwartet.
English: Drug-drug interactions
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
English: Paediatric Population
German: Besondere Patientengruppen
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
German: GT3 mit Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 3 - Maviret über 12 Wochen (n = 40) oder 16 Wochen (n = 47).
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
German: c. GT3 ohne Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 1 und 2 - Maviret über 8 Wochen (n = 29) oder 12 Wochen (n = 54);
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
German: Ein Anstieg der Tacrolimusexpositi on wird erwartet.
English: ↑ tenofovir
German: Ritonavir
English: The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Die empfohlene Dosis von Maviret beträgt 300 mg/120 mg (drei Tabletten mit je 100 mg/40 mg) einmal pro Tag.
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
German: PROTONENPUMPENHEMMER
English: NS5A from HCV genotypes 1-6 clinical isolates
German: 15 % mit dem HCV-Genotyp 3;
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe
English: Cirrhosis
German: Digoxin
English: Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
German: 54 % waren weiblich, 30 % waren Weiße, 68 % waren Asiaten;
English: The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve.
German: Mit Ausnahme von Genotyp-3-infizierten Studienteilnehmern, die alle therapienaiv waren, schloss die Studie therapienaive oder mit einer Kombination aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelte Studienteilnehmer ein.
English: The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
German: 79 % waren mit dem HCV-Genotyp 1, 6 % mit dem HCV-Genotyp 2, 9 % mit dem HCVGenotyp 3, 6 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert;
English: ↑ lovastatin acid
German: Lovastatinsäure
English: Κύπρος
German: Empfohlene Einnahme
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
English: * see below
German: * siehe unten
English: However, in some cases this does not happen.
German: Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
German: Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden.
English: This medicine has been prescribed for your baby.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben.
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code: C01 EB16.
English: Not relevant
German: Nicht von Bedeutung.
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
German: Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
German: Zur Vermeidung der Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination sollte das Produkt sofort nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
English: To facilitate the administration an infusion pump may be used.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
German: Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
German: - Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
German: Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
German: Ibuprofen ist eine razemische Mischung eines S(+)- und R(-)-Enantiomers.
English: What Pedea contains
German: Was Pedea enthält
English: This can cause heart problems in your baby.
German: Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen.
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
German: Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.3).
English: The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
German: Das zentrale Distributionsvolumen ist möglicherweise vom Status des Ductus abhängig und kann bei Verschluss des Ductus abnehmen.
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
German: Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
English: For intravenous use only.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
English: PK-PD relationship
German: PK/PD-Verhältnis
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
German: Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
German: Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
English: - other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
German: - Andere NSAR: die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAR sollte wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden.
English: - The active substance is ibuprofen.
German: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
German: - wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.
English: The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
German: Bei Ibuprofen-Überdosierung wird in erster Linie unterstützend behandelt.
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
German: Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
German: In vivo- und in vitroStudien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
English: The active substance in Pedea is ibuprofen.
German: Der Wirkstoff in Pedea ist Ibuprofen.
English: As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
German: Als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
English: All patients recovered with conventional treatment.
German: Diese Symptome verschwanden vollständig bei allen betroffenen Patienten unter konventioneller Therapie.
English: 2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
German: Zwei ml Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ 1).
English: - Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
German: - Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen.
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass sich Ibuprofen ähnlich wie andere NSAR stark an Plasmaalbumin bindet, obwohl die Plasmabindung signifikant niedriger zu sein scheint (95%) als im Plasma von Erwachsenen (99%).
English: No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit intravenös gegebenem Ibuprofen bei Frühgeborenen berichtet.
English: Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
German: Da Prostaglandine am Persistieren des Ductus arteriosus nach der Geburt beteiligt sind, wird dieser Effekt als der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen für dieses Anwendungsgebiet betrachtet.
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
English: Posology and method of administration (see also section 3)
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)
English: A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
German: Zwischen den einzelnen Arzneimittelgaben muss die Infusionsleitung deshalb jedesmal gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
German: Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der Pedealösung nicht kompatibel ist.
English: Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
German: Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
English: Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
German: Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST PEDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
German: Injektionslösung 4 x 2 ml-Ampullen
English: Any unused portion of the solution should be discarded.
German: Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden.
English: If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
German: Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
German: Bei starker Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) wurden Koma, metabolische Azidose und vorübergehende Niereninsuffizienz berichtet.
English: Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
German: Vor der Gabe von Pedea ist eine angemessene echokardiographische Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus festzustellen und pulmonale Hypertonie sowie eine Ductus-abhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen.
English: If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
German: Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben.
English: If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
German: Falls es während oder nach der Pedea-Infusion zu Hypoxämie kommt, sollte der Lungendruck engmaschig kontrolliert werden.
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
German: Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus', d.h.
English: EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
German: Verwendbar bis: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.