FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o > de 60 años no está establecida.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta < 16 sau > 60 de ani.
Spanish: Un metanálisis de estudios de transplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de casos-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Spanish: - si tiene alteraciones sanguíneas específicas (p. ej. síndrome de Kostman, síndrome mielodisplástico o diferentes tipos de leucemia).
Romanian: - dacă aveţi anumite tulburări ale sângelui (de exemplu sindrom Kostman, sindrom mielodisplazic,
Spanish: Se han descrito casos poco frecuentes (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en pacientes incluidos en ensayos clínicos con NCG tratados con filgrastim.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
Spanish: La semivida de eliminación de filgastrim es de aproximadamente 3,5 horas con un aclaramiento aproximado de 0,6 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu un clearancede aproximativ 0,6 ml/min/kg.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Biograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi pentru neutropenie cronică severă.
Spanish: Estreñimiento, anorexia, diarrea, mucositis
Romanian: Constipaţia, anorexie, diaree, mucozită
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada con o sin dispositivo de seguridad para prevenir pincharse con la aguja y su reutilización.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din inox ataşat permanent cu sau fără dispozitiv de siguranţă pentru a preveni rănirea prin înţepare cu acul şi reutilizarea.
Spanish: Retirar la jeringa del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7).
Romanian: Îndepărtaţi seringa de la locul injecţiei ţinând în continuare degetul pe piston (vezi figura 7).
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un mayor riesgo de que se desarrolle trombocitopenia o anemia.
Romanian: Ca rezultat al posibilităţii de a li se administra doze crescute sau un număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim, pacienţii pot fi expuşi unui risc mai mare de a dezvolta trombocitopenie şi anemie.
Spanish: La transfusión de las PBPCs acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Romanian: Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică reducând durata riscului de complicaţii hemoragice şi necesarul de transfuzii de trombocite.
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de PBPC movilizadas con filgrastim
Romanian: Precauţii speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga el aire de la jeringa empujando el embolo.
Romanian: Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.
Spanish: Responsable de la fabricación Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10
Romanian: Fabricantul Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Spanish: - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta a filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria.
Romanian: Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim prezintă o funcţie normală sau crescută, fapt demonstrat de testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
Spanish: Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica en comparación con el trasplante de médula ósea.
Romanian: Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de BGcG acute şi cronice, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele pentru a determina cea mai bună perioadă de colectare a celulelor stem.
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
Romanian: Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv
Spanish: En un estudio retrospectivo internacional independiente en pacientes con leucemias mielógenas agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT ni mortalidad.
Romanian: Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de filgrastim en leche materna.
Romanian: Excreţia filgrastimului în lapte nu a fost studiată la animale.
Spanish: Pacientes con Neutropenia Crónica Grave (NCG)
Romanian: La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Spanish: Biograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
Romanian: Biograstim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Spanish: En los pacientes con tumores o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichas condiciones, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiţiei respective, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei.
Spanish: La administración de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica.
Romanian: Utilizarea filgrastimului, fie în monoterapie, fie după chimioterapie, mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic.
Spanish: Alopecia, vasculitis cutánea, dolor en el lugar de la inyección, sarpullido
Romanian: Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
Spanish: En caso de acontecimientos adversos pulmonares presuntos o confirmados, debe valorarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con filgrastim e instaurar un tratamiento médico adecuado.
Romanian: În cazul în care evenimentelor adverse pulmonare sunt suspectate sau confirmate, trebuie luate în considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim şi acordarea asistenţei medicale corespunzătoare.
Spanish: - Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y de rupturas del bazo.
Romanian: De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri de rupturi ale splinei.
Spanish: Esto le indicará a su médico como esta funcionando el tratamiento y si necesita continuar con el.
Romanian: Aceasta îi va permite medicului dumneavoastră să afle cât de bine funcţionează tratamentul şi va indica, de asemenea, dacă tratamentul trebuie continuat.
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
Romanian: Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide.
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético o citocinas.
Romanian: Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de filgrastim ni en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmune.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
Spanish: GGT elevada
Romanian: Creşterea valorilor GGT
Spanish: Publicación Período de estudio
Romanian: Perioada studiului
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice uşoare sau moderate la 10 % şi severe la 3 % dintre pacienţi.
Spanish: Biograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
Romanian: Biograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Spanish: Síndrome de fuga capilar*
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară*
Spanish: Biograstim y neutropenia crónica grave
Romanian: Biograstim şi neutropenia cronică severă
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable o para perfusión.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Spanish: Infiltración pulmonar
Romanian: Infiltrate pulmonare
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de que aparezcan reacciones asociadas a esta leucocitosis tan intensa, se debe controlar periódicamente el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % din pacienţii studiaţi.
Spanish: Recuento de Neutrófilos
Romanian: Numărul de neutrofile
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: - Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Transformación hacia Leucemia o síndrome mielodisplasico Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de neutropenia crónica grave y diferenciarlo de otros procesos hematológicos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată atenţie deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe pentru a le deosebi de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Spanish: Dolor torácico, dolor musculoesquelético
Romanian: Dureri toracice, dureri musculoscheletice
Spanish: Filgrastim diluido, puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos, excepto cuando esta diluido como se menciona en la sección 6.6
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care este diluat după cum este menţionat la pct. 6.6.
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia Se deberá tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
Spanish: Los datos preclínicos de estudios habituales a toxicidad de dosis repetidas, revelaron efectos farmacológicos esperados que incluyeron incrementos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del bazo.
Romanian: Datele preclinice din studii convenţionale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice aşteptate, incluzând creşterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, hematopoieza extramedulară şi mărirea splenică.
Spanish: En donantes sanos se administra una dosis de 10 µg/kg/día vía subcutánea durante 4 a 5 días consecutivos.
Romanian: Donatorilor sănătoşi li se administrează o doză de 10 μg/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
Spanish: - La tos, la fiebre, la dificultad y dolor al respirar pueden ser signo de un efecto adverso pulmonar grave, como neumonía o síndrome de distrés respiratorio agudo, el cual puede ser mortal.
Romanian: - Tusea, febra şi dificultăţile de respiraţie sau respiraţia dureroasă pot reprezenta semnele unor reacţii adverse pulmonare grave, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale.
Spanish: Estas PBPC autógenas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Romanian: CPSP-urile autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
Spanish: En pacientes con NCG
Romanian: La pacienţii cu NCS
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim son el dolor óseo y el dolor musculoesquelético generalizado.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă şi dureri musculoscheletice generale.
Spanish: El empleo de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos previo al trasplante alogénico de PBPC, permite obtener 4 x 106 células CD34+ por kilo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucaféresis.
Romanian: Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4 x 106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a vă asigura dacă un vas de sânge nu a fost spart.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Spanish: En pacientes con cáncer
Romanian: La pacienţii cu cancer
Spanish: En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores de 1,5 MUI (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ml.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Spanish: Para evitar el riesgo de dolor en un punto dado es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.
Romanian: Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran, durante periodos prolongados, previos al intento de movilización de las células progenitoras pueden reducir el rendimiento del mismo.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina, pot reduce producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora.
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienţi cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Por ejemplo si pesa 60 kg, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (MUI).
Romanian: De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi internaţionale (MUI).
Spanish: Durante los ensayos clínicos randomizados se utilizó una dosis subcutánea de 23 MUI (230 µg)/m²/día (4,0-8,4 µg/kg/día).
Romanian: În studiile clinice randomizate, s-a folosit o doză subcutanată de 23 MUI (230 μg)/m2 şi zi (4,0 la 8,4 μg/kg şi zi).
Spanish: Se han observado modificaciones citogénicas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
Romanian: La donatorii sănătoşi s-au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
Spanish: La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración de la medicación antiviral y/u otras medicaciones mielosupresoras.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale şi/sau alte medicamente mielosupresive.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN > 2,0 x 109/l.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Romanian: Acestea sau apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se han notificado raramente efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar y casos de infiltración pulmonar resultando, en algunos casos, en insuficiencia respiratoria o síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
Romanian: S-au raportat rare reacţii adverse pulmonare, incluzând pneumonie interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, în unele cazuri evoluând spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulţi (ARDS), care pot fi fatale (vezi pct. 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AbZ-Pharma GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AbZ-Pharma GmbH
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi.
Spanish: En la movilización de células progenitoras de sangre periférica en donantes sanos
Romanian: Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoşi
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Dacă este necesar, Biograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Spanish: Biograstim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
Romanian: Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Biograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Biograstim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
Spanish: No use Biograstim - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale Biograstim acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Romanian: După administrarea de G-CSF s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/l) en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y los procesos de leucaféresis en el 35% de los donantes.
Romanian: Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/l) a fost observată la 41 % dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.