FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Italian: Entrambi sono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, disponibili nell'Unione europea (EU) dagli anni '90.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Twynsta.
English: Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Italian: Poiché telmisartan e amlodipina sono in uso da diversi anni, la ditta ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e i risultati di nuovi studi effettuati dalla stessa.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Italian: È disponibile in compresse (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina e 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
English: When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Italian: Se opportuno, può essere preso in considerazione il passaggio diretto a Twynsta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Italian: Il 7 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Twynsta, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Twynsta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Twynsta telmisartan / amlodipine
Italian: Twynsta telmisartan / amlodipina
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Italian: La dose massima è di una compressa al giorno nel dosaggio più alto (80/10 mg).
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Twynsta, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Twynsta.
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Italian: Nei tre studi la principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione sanguigna diastolica (pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci) dopo otto settimane.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Italian: Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto Twynsta.
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Twynsta, vedere il foglio illustrativo.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Telmisartan è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, chiamato angiotensina II.
English: What benefit has Twynsta shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Twynsta nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Twynsta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Italian: Twynsta è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) negli adulti (soggetti di età pari o superiore a 18 anni).
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Italian: In altri due studi principali, 1 978 adulti in cui l'ipertensione non aveva risposto in modo adeguato all'amlodipina hanno assunto Twynsta o hanno continuato ad assumere amlodipina alla stessa dose o a una dose più elevata.
English: The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Twynsta (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Italian: Twynsta è assunto per via orale nella misura di 1 compressa al giorno ed è usato per trattamenti a lungo termine.
English: In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Italian: Negli altri due studi, Twynsta è stato più efficace nel ridurre la pressione sanguigna diastolica rispetto alla continuazione del trattamento con amlodipina in monoterapia: a seconda dei dosaggi di Twynsta e di amlodipina, la riduzione della pressione sanguigna diastolica era maggiore nei pazienti che assumevano Twynsta a una dose compresa tra 1,4 mmHg e 4,9 mmHg.
English: Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Italian: Twynsta non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telmisartan, amlodipina o ad altri medicinali della classe dei “derivati diidropiridinici”, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Other information about Twynsta:
Italian: Altre informazioni su Twynsta
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Italian: Twynsta può anche essere usato al posto del trattamento con telmisartan e amlodipina nei pazienti che assumono entrambi i medicinali in compresse separate.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi a questa associati, fra cui l'ictus.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina, con telmisartan o amlodipina in monoterapia o ancora con placebo (un trattamento fittizio).
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Italian: Nel primo studio, le riduzioni della pressione sanguigna diastolica osservate nei pazienti che assumevano associazioni di telmisartan e amlodipina erano superiori rispetto a quelle osservate nei pazienti che assumevano soltanto uno dei principi attivi o placebo.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Italian: Inoltre, studi hanno evidenziato che il medicinale è efficace nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: Why has Twynsta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Twynsta?
English: Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Italian: Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Twynsta sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse di amlodipina e telmisartan assunte separatamente.
English: Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Italian: Twynsta inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
English: What is the risk associated with Twynsta?
Italian: Qual è il rischio associato a Twynsta?
English: Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Italian: Twynsta non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi a carico del fegato o della bile, shock (forte riduzione della pressione sanguigna), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi sanguigni.
English: Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Italian: Twynsta è usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo adeguato con amlodipina in monoterapia.
English: Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Italian: Twynsta è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto telmisartan e amlodipina in compresse separate, la dose di Twynsta dipende dalle dosi di telmisartan e amlodipina che gli stessi assumevano in precedenza.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Italian: Ai pazienti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con amlodipina andrebbero somministrate compresse separate di amlodipina e telmisartan per regolare le dosi prima di passare a Twynsta.
English: What is Twynsta?
Italian: Che cos'è Twynsta?
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Italian: Twynsta contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Italian: Agiscono in modo simile, ossia producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Italian: Entrando nelle cellule dei muscoli delle pareti dei vasi sanguigni, gli ioni di calcio determinano una contrazione.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Italian: Amlopidina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali del calcio, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
English: What is Twynsta used for?
Italian: Per che cosa si usa Twynsta?
English: How does Twynsta work?
Italian: Come agisce Twynsta?
English: How is Twynsta used?
Italian: Come si usa Twynsta?
English: How has Twynsta been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Twynsta?
English: ATCvet code: QI06AH09.
Italian: Codice ATCvet: QI06AH09.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/02/2005 Data dell'ultimo rinnovo: 25/01/2010
English: SC.
Italian: s.c.
English: 69800 Saint-Priest
Italian: F-69800 Saint-Priest
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Italian: Qualora ci si aspetti la presenza di alti livelli di anticorpi di origine materna nei confronti delle componenti rinotracheite, calicivirosi o panleucopenia (ad esempio nei gattini di 9-12 settimane di età, nati da madri vaccinate prima della gravidanza e/o con precedente esposizione all'(agli) agente(i) patogeno(i) nota o sospetta), la vaccinazione di base deve essere posticipata fino a 12 settimane di età.
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo 4.6 “Reazioni avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può durare eccezionalmente fino a 5 giorni.
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Italian: Somministrare, per via sottocutanea, una dose (1 ml) di vaccino dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, secondo il seguente schema:
English: ................................................................................................................... 1 ml.
Italian: ............................................................................................................................ q.b.
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Italian: EU/2/04/052/001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/2/04/052/002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Italian: Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti: - della rinotracheite infettiva felina, per la riduzione dei sintomi clinici, - della infezione da calicivirus felino, per la riduzione dei sintomi clinici, - della panleucopenia felina, per la prevenzione della mortalità e dei sintomi clinici.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Italian: Sono disponibili dati di efficacia ed innocuità che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con il vaccino non adiuvato Merial contro la leucemia felina e/o somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
English: 1 ml 1 cell culture infective dose 50%.
Italian: a 1 ml 1 dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Italian: Richiami: - il primo richiamo deve essere effettuato un anno dopo la vaccinazione di base, - i richiami successivi devono essere effettuati ad intervalli fino a tre anni per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia.
English: Purevax RCP solvent
Italian: Purevax RCP solvente
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple, non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo “Reazioni avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può durare eccezionalmente fino a 5 giorni.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Italian: La durata dell'immunità dopo l'ultimo richiamo vaccinale è di 3 anni per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia.
English: 4.2 Indications for use
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Italian: Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino e il virus della panleucopenia felina.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Italian: Vaccino contro la rinotracheite virale felina, la calicivirosi felina e la panleucopenia felina.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Italian: Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2) .................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati del calicivirus felino (ceppi FCV 431 e G1) ..................................... ≥ 2,0 U.ELISA Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV) ...................................................... ≥ 103,5 DICC501
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Italian: Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2) .................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati del calicivirus felino(ceppi FCV 431 e G1) ...................................... ≥ 2,0 U ELISA Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV) ...................................................... ≥ 103,5 DICC501
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Italian: Purevax RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Italian: Studi specifici hanno dimostrato l'insorgenza dell'immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
Italian: Purevax RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Italian: Laboratoire Porte des Alpes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola con 10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi di solvente
English: Water for injection q.s.
Italian: Acqua p.p.i.
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Italian: FHV (ceppo F2) ................................................................................................................. ≥ 104,9 DICC50 FCV (ceppi 431 e G1) ...................................................................................................... ≥ 2,0 U ELISA FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103,5 DICC50.
English: Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nyxoid.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Italian: Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
English: It contains the active substance naloxone.
Italian: Contiene il principio attivo naloxone.
English: The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
English: Nyxoid is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Nyxoid è un medicinale “ibrido”.
English: Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Italian: Nyxoid è uno spray nasale disponibile in contenitori monodose (1,8 mg).