FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et le schéma posologique de l'andexanet alfa nécessaires pour inverser l'activité anti-FXa et rétablir la production de thrombine pour les inhibiteurs du FXa (apixaban ou rivaroxaban) ont été déterminés dans des études prospectives, randomisées, contrôlées contre placebo, d'évaluation de doses chez des sujets sains.
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
French: Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée contre placebo, des sujets sains d'un âge médian de 56,5 ans et recevant 5 mg d'apixaban deux fois par jour ont reçu de l'andexanet alfa (n = 24) en bolus IV de 400 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 4 mg par minute pendant 120 minutes (480 mg) ou un placebo (n = 8).
Spanish: Reversión de la anticoagulación en sujetos sanos entre 50-75 años de edad (estudios 14-503 y 14-504) En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo se administró andexanet alfa (n = 24) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 56,5 años y tratados con 5 mg de apixabán dos veces al día), mediante de un bolo IV de 400 mg seguido por una perfusión IV de 4 mg del fármaco por minuto durante 120 minutos (480 mg) o de placebo (n = 8).
French: Le traitement par andexanet alfa de patients présentant une HIC plus sévère n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con andexanet alfa de pacientes con hemorragia intracerebral más grave.
French: Fréquence chez des patients hémorragiques
Spanish: Frecuencia en voluntarios hemorrágicos
French: À l'aide d'une seringue de 20 ml (ou plus) et d'une aiguille 20 G (ou plus), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Extraiga 20 ml de agua para preparaciones inyectables con una jeringa de 20 ml (o superior) y una aguja de calibre 20 (o mayor).
French: Date de première autorisation : 24 novembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación:
French: Un traitement de soutien doit être instauré.
Spanish: Se debe iniciar tratamiento de soporte.
French: 1 : cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu
Spanish: 1: la reacción puede ser un hallazgo fortuito o relacionado a un mecanismo de acción actualmente no conocido.
French: L'absorption du telmisartan est rapide même si la quantité absorbée varie.
Spanish: La absorción de telmisartán es rápida a pesar de que la cantidad absorbida varia.
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Spanish: Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.
French: • Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Spanish: • Después de un ataque al corazón ocurrido en las últimas cuatro semanas.
French: • Diltiazem (médicament pour le cœur).
Spanish: • Diltiazem (medicamento para el corazón).
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de telmisartan.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de telmisartán.
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
French: Cependant, il peut y avoir un risque d'accouchement prolongé.
Spanish: Sin embargo, puede existir el riesgo de un parto postérmino.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Spanish: Se ha estimado que la biodisponibilidad absoluta está entre el 64 % y el 80 %.
French: Il y a peu d'information disponible chez les patients très âgés.
Spanish: Hay poca información disponible en pacientes de edad muy avanzada.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:
French: Il n'y a pas de relation linéaire entre les doses et les taux plasmatiques.
Spanish: No hay una relación lineal entre las dosis y los niveles plasmáticos.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Le telmisartan a été étudié dans une vaste étude chez 25 620 patients à haut risque cardiovasculaire (ONTARGET).
Spanish: Telmisartán ha sido estudiado en un gran estudio con 25.620 pacientes con elevado riesgo cardiovascular (ONTARGET).
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Si vous avez pris plus de Onduarp que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Onduarp del que debe
French: • Erythromycine (antibiotique).
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
French: • Taux élevés de potassium dans le sang.
Spanish: • Niveles elevados de potasio en la sangre.
French: Prise de poids, perte de poids
Spanish: Aumento de peso, disminución de peso.
French: Interactions communes à l'association
Spanish: Interacciones comunes a la combinación
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Onduarp a été maintenu sur toute la période d'étude.
Spanish: En dos estudios abiertos de seguimiento a largo plazo realizados durante otros 6 meses adicionales el efecto de Onduarp se mantuvo durante todo el periodo de estudio.
French: • Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Spanish: • Niveles elevados de aldosterona (que conducen a retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre).
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice maquinaria.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
French: Les valeurs sont ajustées en fonction des valeurs initiales et du pays.
Spanish: Los valores están ajustados al valor basal y al país.
French: Il est important que vous preniez Onduarp tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Spanish: Es importante que usted tome Onduarp todos los días hasta que su doctor le indique lo contrario.
French: Le volume moyen apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 500 litres.
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vdss) medio es de aproximadamente 500 litros.
French: • si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par Rasilez.
Spanish: • si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está tratado con Rasilez.
French: Le volume de distribution de l'amlodipine est d'environ 21 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución de amlodipino es aproximadamente 21 l/kg.
French: Aucun effet indésirable nouveau ou plus sévère n'a été observé.
Spanish: No se observaron reacciones adversas nuevas o graves.
French: Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez l'homme, mais ce paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron más altas en mujeres que en hombres, sin influir significativamente en la eficacia.
French: La prudence est donc recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas.
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Interactions liées au telmisartan
Spanish: Interacciones relacionadas con telmisartán
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Onduarp.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Onduarp.
French: • Choc (incluant les chocs cardiogéniques)
Spanish: • Choque (incluyendo choque cardiogénico).
French: Il est recommandé de prendre Onduarp avec un peu de liquide.
Spanish: Se recomienda tomar Onduarp con un poco de líquido.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onduarp dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Onduarp en todos los subgrupos de población pediátrica con hipertensión (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Onduarp chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Onduarp en mujeres embarazadas.
French: • Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée.
Spanish: Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán es excretado casi exclusivamente en las heces principalmente como fármaco inalterado.
French: Médicaments dotés d'un potentiel hypotenseur
Spanish: Medicamentos con potencial hipotensor
French: La sécurité et l'efficacité de Onduarp chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Onduarp en niños de menos de 18 años.
French: Onduarp contient du sorbitol.
Spanish: Onduarp contiene sorbitol.
French: Les études du telmisartan chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: De même, aucun effet sur la fécondité des mâles et des femelles n'a été rapporté avec l'amlodipine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Asimismo, no se notificaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina para amlodipino (ver sección 5.3).
French: La sécurité d'emploi et la tolérance de Onduarp ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad de Onduarp ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos
French: Lorsque l'amlodipine et le sildénafil ont été utilisés en association, chaque agent a exercé de manière indépendante son propre effet hypotenseur.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación amlodipino y sildenafilo cada agente ejerció su efecto hipotensor independientemente.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La majeure partie de l'effet antihypertenseur a été obtenu au cours des 2 semaines suivant l'instauration du traitement.
Spanish: La mayoría del efecto antihipertensivo se alcanzó tras 2 semanas del inicio del tratamiento.
French: En ce qui concerne le telmisartan, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Spanish: Para telmisartán la posología no debe superar los 40 mg una vez al día (ver sección 4.4).
French: Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales.
Spanish: En ambas especies, se observó un aumento de la actividad plasmática de la renina y una hipertrofia/hiperplasia de las células renales yuxtaglomerulares.
French: Corticostéroïdes (voie systémique) Réduction de l'effet antihypertenseur.
Spanish: Corticosteroides (administración sistémica) Disminución del efecto antihipertensivo.
French: Le telmisartan est éliminé majoritairement par voie biliaire.
Spanish: Telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
French: Hyperkaliémie Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Spanish: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Onduarp.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia usted debe comunicar a su doctor que está tomando Onduarp.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Onduarp est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Onduarp es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su doctor o farmacéutico.
French: L'effet antihypertenseur de Onduarp a été comparable quels que soient l'âge et le sexe ainsi que chez les patients avec et sans diabète.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Onduarp fue similar independientemente de la edad y el sexo, y fue similar en pacientes con y sin diabetes.
French: Cellulose microcristalline Povidone K25
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K25
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
French: Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Onduarp.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Onduarp.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine.
Spanish: No hay datos disponibles en relación al efecto de los inductores del CYP3A4 sobre amlodipino.
French: Qu'est-ce que Onduarp et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Onduarp y para qué se utiliza
French: La biodisponibilité moyenne absolue du telmisartan est d'environ 50 %.
Spanish: La biodiponibilidad media absoluta para telmisartán es del 50 %.
French: Syndrome pseudo-grippal
Spanish: Enfermedad pseudogripal.
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir au cours d'un traitement par telmisartan.
Spanish: Pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos En estos pacientes puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán.
French: Informez votre médecin avant de prendre Onduarp :
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Onduarp:
French: Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation).
Spanish: En ratas y perros también se detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación).
French: Une administration concomitante de doses multiples d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a augmenté jusqu'à 77 % l'exposition à la simvastatine en comparaison à la simvastatine administrée seule.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de amlodipino con simvastatina 80 mg dio lugar a un aumento en la exposición a simvastatina de hasta un 77 % en comparación con simvastatina sola.
French: • si vous avez une très faible pression artérielle (incluant un choc).
Spanish: • si sufre de tensión arterial grave (incluyendo choque).
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Spanish: • Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les œdèmes périphériques et les sensations vertigineuses, voir également rubrique 4.8.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron el edema periférico y el mareo, ver también la sección 4.8.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "CAD:".
French: Onduarp est indiqué comme traitement au long cours.
Spanish: Onduarp está indicado para tratamientos de larga duración.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue du telmisartan de près de 100 %.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100 %.
French: De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la pression artérielle diminue.
Spanish: Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Spanish: El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (1.000 ml/min aproximadamente) comparado con el flujo sanguíneo hepático (1.500 ml/min aproximadamente).
French: L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inhibiteurs du CYP3A4.
Spanish: Amlodipino debe utilizarse con precaución junto con inhibidores del CYO3A4.
French: Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est similaire chez les patients jeunes et chez les patients âgés.
Spanish: El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en pacientes de edad avanzada y en individuos más jóvenes.
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Spanish: Amlodipino se metaboliza ampliamente (aproximadamente el 90 %) en el hígado a metabolitos inactivos.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques chez les patients hypertendus.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que en los pacientes hipertensos aproximadamente el 97,5 % del amlodipino circulante está unido a proteínas plasmáticas.
French: L'administration concomitante de 240 mL de jus de pamplemousse avec une dose orale unique de 10 mg d'amlodipine chez 20 volontaires sains n'a pas montré d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine.
Spanish: La administración concomitante de 240 ml de zumo de pomelo con una dosis oral única de 10 mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no mostró un efecto significativo sobre las propiedades farmacocinéticas del amlodipino.
French: Onduarp doit par conséquent être administré avec prudence chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, Onduarp debe emplearse con precaución en estos pacientes.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Onduarp au début de la grossesse - voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse »).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Onduarp también al inicio de su embarazo - ver sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo").
French: L'élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
Spanish: La excreción urinaria acumulativa es el < 1 % de la dosis.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l'amlodipine et peuvent survenir aussi avec Onduarp :
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con Onduarp:
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours d'administration continue.
Spanish: Los niveles plasmáticos estacionarios se alcanzan tras la administración contínua durante 7-8 días.
French: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée, pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
Spanish: Se han notificado hipotensión sistémica marcada y prolongada que puede incluir choque con desenlace fatal.
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Spanish: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec Onduarp.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Onduarp.
French: La baisse de la pression artérielle induite par Onduarp peut être accentuée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Spanish: El efecto hipotensor de Onduarp puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
French: Des différences ont été observées dans les concentrations plasmatiques de telmisartan, la Cmax et l'ASC étant environ respectivement 3 et 2 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Spanish: Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas de telmisartán, con una Cmax y un AUC de aproximadamente 3 y 2 veces más elevados, respectivamente, en mujeres comparado con hombres.
French: Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable.
Spanish: Los pacientes japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso.
French: Les données précliniques disponibles pour les composants de cette association à doses fixes sont présentées ci-dessous.
Spanish: Los datos preclínicos disponibles para los componentes de esta combinación a dosis fijas se reportan a continuación.
French: • Rétrécissement de l'aorte (sténose aortique).
Spanish: • Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
French: • si vous êtes allergique au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a telmisartán o amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine (un type d'inhibiteur calcique).
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos del tipo dihidropiridina (un tipo de antagonistas del calcio).
French: • Simvastatine utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol.
Spanish: • Simvastatina para tratar niveles elevados de colesterol.
French: Infarctus du myocarde, arythmie, tachycardie ventriculaire,
Spanish: Infarto de miocardio, arritmia, taquicardia ventricular,
French: Pris quotidiennement, Onduarp entraîne une réduction efficace et maintenue de la pression artérielle sur 24 heures dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Spanish: Onduarp una vez al día produce reducciones eficaces y constantes de la presión arterial dentro de las 24 horas del rango de dosis terapéutica.