FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Uptravi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Uptravi?
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: Se dimentica di prendere Uptravi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Uptravi-t
Italian: Progressione della malattia b n (%)
Hungarian: A betegség progressziójab n (%)
Italian: Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli.
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Italian: Pertanto, i margini di sicurezza relativi ai potenziali effetti mediati dal recettore IP sono di conseguenza più bassi rispetto agli effetti non correlati al recettore IP (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Italian: La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Uptravi ha proprietà vasodilatatorie che potrebbero portare a una diminuzione della pressione sanguigna.
Hungarian: Hypotonia Az Uptravi értágító hatással rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Hungarian: A szívritmus fokozódása
Italian: La percentuale approssimativa di reazioni avverse gravi è stata pari al 2,3% nel gruppo selexipag e allo 0,5% nel gruppo placebo.
Hungarian: A súlyos mellékhatások hozzávetőleges aránya 2,3% volt a szelexipagcsoportban és 0,5% a placebocsoportban.
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Italian: Uptravi non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: E' improbabile che la dialisi sia efficace a causa del forte legame di selexipag e del suo metabolita attivo alle proteine.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell pótolni.
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando Uptravi è somministrato in pazienti con IAP deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Italian: Negli studi di cancerogenicità della durata di due anni, selexipag ha provocato un aumento dell'incidenza di adenomi tiroidei nei topi e di adenomi a cellule di Leydig nei ratti.
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Italian: Diario per la titolazione.............................................18
Hungarian: Titrálási napló…………………………………..
Italian: Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore.
Hungarian: Az Uptravi-t reggel és este egyszer-egyszer, körülbelül 12 órás időközzel vegye be.
Italian: Uptravi allevia i sintomi della IAP e migliora il decorso della malattia.
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Italian: Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Uptravi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Nello studio di sviluppo pre- e post-natale nel ratto, selexipag non ha indotto alcun effetto sulla funzione gestazionale e riproduttiva della progenie.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Italian: Considerando che la maggior parte degli effetti farmacologici è dovuta al metabolita attivo, questo effetto non risulta clinicamente rilevante.
Hungarian: Mivel a farmakológiai hatás nagyobb részét az aktív metabolit váltja ki, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono substrati di OATP1B1 e OATP1B3.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Italian: Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Hungarian: Az Uptravi mellékhatásként fejfájást és alacsony vérnyomást okozhat (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességét.
Italian: La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari).
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Italian: Nella popolazione in studio la IAP idiopatica o ereditaria è stata l'eziologia più comune (58%), seguita da IAP associata a malattie del tessuto connettivo (29%), IAP associata a cardiopatie congenite semplici corrette (10%), e IAP associata ad altre eziologie (farmaci e tossine [2%] e HIV [1%]).
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (58%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (29%), az egyszerű korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (10%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [2%] és HIV [1%]).
Italian: Non vi sono stati cambiamenti nei valori medi di triiodoritonina o tiroxina in entrambi i gruppi.
Hungarian: A trijód-tironin vagy a tiroxin átlagos szintje egyik csoportban sem változott.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età, perché Uptravi non è stato testato nei bambini.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén a gyógyszer alkalmazása tilos, mert az Uptravi-t még nem vizsgálták gyermekeknél.
Italian: Inibitori e induttori di CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és induktorai
Italian: Quando deve diminuire la dose?
Hungarian: Mikor kell csökkenteni az adagot?
Italian: Il volume di distribuzione di selexipag allo stato stazionario è di 11,7 L.
Hungarian: A szelexipag eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 11,7 l.
Italian: La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.
Hungarian: A fenntartó dózist kell a továbbiakban rendszeresen bevennie.
Italian: Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere:
Hungarian: Írja le kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait:
Italian: Selexipag (N=574)
Hungarian: (N = 574)
Italian: • Guida alla titolazione per gli operatori sanitari su una tessera plastificata formato A4;
Hungarian: • Titrálási útmutató az egészségügyi szakember számára egy A4-es méretű laminált papíron;
Italian: Selexipag e il metabolita attivo sono agonisti del recettore IP ad alta affinità con un'elevata selettività per il recettore IP rispetto ai recettori prostanoidi (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Hungarian: IP-receptor-agonista, amelyek nagy mértékű szelektivitással rendelkeznek az IP-receptor iránt az egyéb prosztanoidreceptorokkal (EP1-EP4, DP, FP és TP) szemben.
Italian: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) e un aumento dell'indice cardiaco (effetto medio del trattamento) di 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) rispetto al placebo (N = 10).
Hungarian: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045), a perctérfogatindex (átlagos kezeléshatás) pedig 0,48 l/perc/m2 értékkel emelkedett (95%-os CI: 0,13, 0,83) a placebóhoz (N = 10) képest.
Italian: Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati.
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (tehát ha kihagyott 3 reggeli és 3 esti adagot, vagy egymás után legalább 6 adagot), azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a mellékhatások elkerüléséhez módosítani kell az adagját.
Italian: Per una descrizione completa delle compresse di Uptravi, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Italian: Se confermata, si deve interrompere il trattamento con Uptravi.
Hungarian: Ha a vizsgálatok megerősítik ezt, akkor be kell fejezni az Uptravi alkalmazását.
Italian: Una maggiore ossificazione del tessuto osseo e relativi cambiamenti nel midollo osseo rilevati negli studi sui cani sono considerati una conseguenza dell'attivazione dei recettori EP4 nei cani.
Hungarian: A kutyák vizsgálatakor megfigyelt, a csontok fokozott ossificatiójáról és az azzal összefüggő csontvelő-elváltozásokról úgy gondolják, hogy azokat a kutyák EP4-receptorainak aktiválódása okozza.
Italian: La guida all'aumento graduale della dose (titolazione) per gli operatori sanitari su tessera plastificata formato A4 è finalizzata a ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla titolazione di Uptravi nella fase iniziale di trattamento e deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára készült A4-es méretű laminált papírra nyomtatott titrálási útmutató az Uptravi kezelés bevezetésekor végzett titrálási fázis során adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentésére szolgál, és az alábbi alapvető elemeket kell tartalmazza:
Italian: Uptravi è un medicinale da assumere ogni mattina e ogni sera per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
Hungarian: Az Uptravi gyógyszer, amelyet minden reggel és este kell alkalmazni a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, más néven PAH) kezelésére.
Italian: Ad esempio, se la dose massima tollerata durante la titolazione è stata di 1.200 microgrammi al mattino e alla sera:
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Italian: La selettività per EP1, EP3, FP e TP è importante perché questi sono recettori contrattili ben descritti nell'apparato gastro-intestinale e nei vasi sanguigni.
Hungarian: Az EP1, EP3, FP és TP iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a gastrointestinalis traktusban és az erekben található jól leírt, összehúzódást kiváltó receptorok.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti selexipag e il suo metabolita attivo non inibiscono né inducono gli enzimi del citocromo P450 e il trasporto di proteine.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja vagy indukálja a citokróm P450 enzimeket és a transzportfehérjéket.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo è rimasta pressoché invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve ed è raddoppiata nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Hungarian: Az aktív metabolit kiváltotta expozíció majdnem változatlan maradt az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és kétszeresére emelkedett a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: • Lettera di presentazione agli operatori sanitari;
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevél;
Italian: Nei pazienti in cui la titolazione è stata limitata da motivi diversi dalle reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di Uptravi, è possibile considerare un secondo tentativo per continuare la titolazione verso la dose massima tollerata personalizzata, fino a una dose massima di 1.600 microgrammi due volte al giorno
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adag emelését nem az Uptravi hatásmechanizmusból eredő mellékhatások korlátozzák, meg lehet fontolni egy újabb kísérletet az adag emelésére a legmagasabb egyedileg tolerált adag elérésére, amely legfeljebb naponta kétszer 1600 mikrogramm lehet.
Italian: Blister in poliammide / alluminio / HDPE / PE con un agente essiccante incorporato / blister HDPE sigillato con una pellicola di alluminio.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Italian: Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diverse indicazioni da parte del medico o dell' infermiere.
Hungarian: Minden lépés rendszerint 1 hétig tart, kivéve, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember máshogy utasította Önt.
Italian: Considerando la potenza 37 volte superiore del metabolita attivo, questo effetto non risulta clinicamente rilevante.
Hungarian: Mivel az aktív metabolit 37-szer potensebb a prodrugnál, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Italian: Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
Hungarian: Minden PAH-s beteg más és más.
Italian: Nei pazienti senza terapia concomitante specifica per la IAP, l'effetto del trattamento corretto con placebo misurato a valle del trattamento è stato di 34 m (99% IC: 10, 63 m).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak PAH elleni egyidejű, specifikus kezelést, a placebokorrigált kezeléshatás a minimális gyógyszerszint mellett mérve 34 m volt (99% CI: 10, 63 m).
Italian: Non sono state osservate evidenze di un effetto acuto di rimbalzo.
Hungarian: Nem figyeltek meg akut rebound hatásra utaló bizonyítékot.
Italian: Selexipag non è risultato teratogenico in ratti e conigli (margini di esposizione superiori all'esposizione terapeutica di 13 volte per selexipag e di 43 volte per il metabolita attivo all'esposizione terapeutica, in base all'esposizione totale).
Hungarian: A szelexipag nem bizonyult teratogénnek patkányban és nyúlban (a teljes expozíció alapján az expozíciós határérték a szelexipag által kiváltott terápiás expozíció 13-szorosa, az aktív metabolit esetében pedig 43-szorosa volt).
Italian: La maggior parte di queste reazioni è di lieve o moderata intensità.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe-középsúlyos erősségű volt.
Italian: ↓Quando deve diminuire la dose?
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Italian: C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP.
Hungarian: Korlátozott információk állnak rendelkezésre arról, mivel jár az Uptravi alkalmazásának hirtelen megszakítása PAH-s betegeknél.
Italian: In base all'evidenza totale degli studi di genotossicità condotti, selexipag e il suo metabolita attivo non risultano genotossici.
Hungarian: Az elvégzett genotoxicitási vizsgálatokban összegyűlt bizonyítékok összegzése alapján sem a szelexipag, sem aktív metabolitja nem genotoxikus.
Italian: La percentuale di pazienti con un evento al mese 36 è stata del 28,9% e del 41,3% rispettivamente nel gruppo selexipag e in quello placebo, con una riduzione assoluta del rischio del 12,4%.
Hungarian: hónapban esemény állt fenn, 28,9% volt a szelexipagcsoportban és 41,3% a placebocsoportban 12,4%-os abszolút kockázatcsökkenés mellett.
Italian: Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy a gyógyszer teljes megvonása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.
Italian: Le compresse rivestite con film vanno assunte per via orale la mattina e la sera.
Hungarian: A filmtablettákat reggel és este, szájon át kell bevenni.
Italian: La somministrazione concomitante di selexipag con i substrati di CYP3A4 non richiede aggiustamenti di dose.
Hungarian: A szelexipag és a CYP3A4-szubsztrátok együttes alkalmazása nem teszi szükségessé a dózis módosítását.
Italian: C'è un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni, pertanto Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Italian: Alcuni pazienti potrebbero avere una dose di mantenimento di 200 microgrammi al mattino e la sera, mentre altri raggiungeranno la dose massima di 1.600 microgrammi al mattino e alla sera.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akik 200 mikrogrammos fenntartó dózist szednek reggelenként és esténként, míg vannak olyanok is, akik elérik a legmagasabb, 1600 mikrogrammos reggelenként és esténként alkalmazandó dózist.
Italian: Nei ratti, selexipag e i suoi metaboliti sono escreti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A szelexipag vagy metabolitjai bekerülnek a patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Italian: L'effetto di selexipag sulla progressione della IAP è stato dimostrato in uno studio di Fase 3 multicentrico, a lungo termine (durata massima dell'esposizione di circa 4,2 anni), in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, basato su eventi, condotto su 1.156 pazienti con IAP sintomatica (classe funzionale WHO I-IV).
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Italian: Il metabolismo ossidativo, catalizzato principalmente dal CYP2C8 e in minor misura dal CYP3A4, porta alla formazione dei prodotti idrossilati e dealchilati.
Hungarian: A nagyrészt a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizáció hidroxilezett és dealkilezett termékek létrejöttét eredményezi.
Italian: Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, è stato osservato un aumento temporaneo della frequenza cardiaca media di 3-4 battiti al minuto a 2-4 ore dopo la somministrazione della dose.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban az átlagos szívritmus 3-4 ütés/perc mértékű átmeneti emelkedését figyelték meg 2-4 órával az adagolást követően.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: All'inizio dello studio, la maggior parte dei pazienti arruolati (80%) era sottoposta a un trattamento con una dose stabile di una terapia specifica per la IAP, quali un ERA (15%) o un inibitore della PDE5 (32%) oppure una terapia di combinazione con ERA e inibitore della PDE-5 (33%).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (80%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz ERA-val (15%) vagy PDE-5-gátlóval (32%) vagy egyszerre ERA-val és PDE-5-gátlóval is (33%) kezelték.
Italian: In uno studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, sono stati osservati cambiamenti assoluti medi del valore di emoglobina alle visite periodiche rispetto al basale con un range da −0,34 a −0,02 g/dl nel gruppo selexipag rispetto al range da −0,05 a 0,25 g/dl nel gruppo placebo.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a hemoglobinszint abszolút változásának átlaga a rendszeres viziteken a kiindulási értékhez képest -0,34 és -0,02 g/dl között volt a szelexipagcsoportban, illetve −0,05 - 0,25 g/dl között a placebocsoportban.
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Hungarian: *Lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című részben.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi.
Hungarian: Elszórt esetekben legfeljebb 3 200 mg adaggal történt túladagolásokról számoltak be.
Italian: L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.
Hungarian: Más gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja az Uptravi hatását.
Italian: Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare tali effetti.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan kezelések, amelyek segíthetnek megszüntetni a mellékhatásokat.
Italian: Decesso fino alla chiusura dello studio d n (%)
Hungarian: Halálozás a vizsgálat lezárásáigd n (%)
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Italian: Ci sono 2 fasi di trattamento con Uptravi: Titolazione
Hungarian: Az Uptravi-kezelés 2 fázisra bontható: Titrálás
Italian: La guida alla titolazione per il paziente unitamente al Foglio Illustrativo Paziente dovranno essere forniti al paziente al termine della loro presentazione.
Hungarian: A betegnek szóló titrálási útmutatót a betegtájékoztatóval együtt a tájékoztatás után a betegnek át kell adni.
Italian: Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente.
Hungarian: Ha azonban a megemelt adagot már nem tolerálja a beteg, akkor vissza kell állni az előző dózisszintre.
Italian: Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Italian: I pazienti, la cui dose di selexipag è stata titolata fino alla dose personalizzata tollerata (200 microgrammi due volte al giorno con incrementi fino a 800 microgrammi due volte al giorno; N = 33), hanno raggiunto una riduzione media statisticamente significativa nelle resistenze vascolari del 30,3% (95% intervallo di confidenza [CI]:
Hungarian: A szelexipagot egy egyénileg meghatározott, tolerálható adagig (napi kétszer 200 mikrogrammtól lépcsőzetesen napi kétszer 800 mikrogrammig) titráló betegeknél (N = 33) statisztikailag szignifikánsan csökkent a pulmonalis vascularis ellenállás átlaga, mégpedig 30,3%-kal (95%-os konfidenciaintervallum [CI]:
Italian: Il 23% dei pazienti trattati con selexipag ha raggiunto dosi di mantenimento tra i 200 e i 400 microgrammi, il 31% ha raggiunto dosi fra i 600 e i 1.000 microgrammi e il 43% ha raggiunto dosi tra 1.200 e 1.600 microgrammi.
Hungarian: A szelexipaggal kezelt betegek 23%-a 200-400 mikrogrammos fenntartó dózisra állt be, 31%-uk 600-1000 mikrogrammra, 43%-uk pedig 1200-1600 mikrogrammra.
Italian: In soggetti sani, la variabilità intersoggettiva dell'esposizione (area sotto la curva lungo un intervallo di dosaggio) allo stato stazionario è stata del 43% per selexipag e del 39% per il metabolita attivo.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél az expozíció (a görbe alatti terület egy adagolási intervallum során) egyének közötti változékonysága dinamikus egyensúlyi állapotban 43% volt a szelexipag és 39% az aktív metabolit esetében.