FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Truxima est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar, no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Truxima, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Truxima para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
French: Les meilleures réponses obtenues avec Truxima ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
Spanish: Las mejores respuestas de Truxima se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti - Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC).
French: Truxima, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Truxima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
French: Comment utiliser Truxima ?
Spanish: Cómo usar Truxima Cómo se usar Truxima
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000) • ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de Truxima comme des réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de Truxima e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
French: Il vous surveillera étroitement pendant l'administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.
Spanish: Le mantendrá en observación durante la administración de Truxima por si sufre algún efecto adverso.
French: Induction de la rémission La dose recommandée de Truxima pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Spanish: La dosis recomendada de Truxima para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
French: La posologie recommandée de Truxima est de 1 000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg à deux semaines d'intervalle.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima es de 1.000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg.
French: Dans quel cas Truxima est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Truxima
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Truxima.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Truxima.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré si :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Truxima:
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
French: Truxima en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Spanish: Truxima, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
French: Truxima en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Spanish: Truxima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
French: Les patients traités par Truxima doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Spanish: Los pacientes tratados con Truxima deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : • infections bactériennes ou virales, bronchite
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
French: Analyse en sous-groupes SSP
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1 000 mg.
Spanish: En el caso de una recaída durante el tratamiento con Truxima, el paciente puede recibir 1000 mg de Truxima IV.
French: Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré en traitement d'entretien.
Spanish: Si usted responde bien al tratamiento, se le pude administrar Truxima como tratamiento de mantenimiento.
French: Très fréquent
Spanish: Muy Frecuentes Frecuentes
French: Truxima est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Spanish: Truxima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma noHodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
French: Truxima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Spanish: Truxima en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
Spanish: Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar también debe advertir a su médico:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Comment conserver Truxima
Spanish: Conservación de Truxima
French: Il a été montré que Truxima, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: Truxima ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima.
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Truxima, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Truxima.
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave:
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Truxima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Truxima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Truxima en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con Truxima en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
French: Truxima indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
French: La posologie recommandée de Truxima en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
French: Critère principal d'efficacité
Spanish: Parámetros de Eficacia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, asthénie, céphalées douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multiviscérale4
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre , escalofrío, astenia, cefalea dolor del tumor, rubefacción, malestar general, síndrome catarral, +fatiga, +temblores, +insuficiencia multiorgánica4
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de rituximab, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par le rituximab, a été de 486 µg/mL (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
Spanish: La administración mediante perfusión intravenosa de 4 dosis de 375 mg/m2 cada una de rituximab a intervalos semanales, a 203 pacientes con LNH que recibían por primera vez rituximab dio lugar a una Cmax media tras la cuarta perfusión de 486 μg/ml (intervalo 77,5 a 996,6 μg/ml).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
French: c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Spanish: Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
French: Autres médicaments et Truxima
Spanish: Uso de Truxima con otros medicamentos
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré.
Spanish: Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Spanish: síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
French: Truxima est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Spanish: Truxima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
French: L'information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave:
French: • si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Truxima si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
French: La posologie de Truxima recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
Spanish: La posología recomendada de Truxima, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
French: Truxima 100 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
Spanish: Truxima 100 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
French: Truxima 500 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
Spanish: Truxima 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
French: RLP.
Spanish: LMP
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000) • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par le rituximab pour l'induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur.
Spanish: Reacciones Adversas al Medicamento que ocurren a los 6 meses en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituxiab, para inducción de la remisión de GPA y PM, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Truxima recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
Spanish: La posología recomendada de Truxima en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trydonis sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trydonis se controlan permanentemente.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trydonis, le 26 avril 2018.
Spanish: Trydonis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 26 de abril de 2018.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trydonis?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trydonis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trydonis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Trydonis («consentement éclairé»).
Spanish: La compañía que fabrica Trimbow ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Trydonis («consentimiento informado»).
French: Pourquoi Trydonis est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trydonis en la UE?
French: Des informations sur Trydonis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trydonis en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
French: Autres informations relatives à Trydonis:
Spanish: Otra información sobre Trydonis
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trydonis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trydonis, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trydonis se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Trydonis démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trydonis en los estudios realizados?
French: Les effets secondaires rapportés avec Trydonis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trydonis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trydonis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Trydonis, ver el prospecto.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
French: Trydonis (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Spanish: Trydonis (beclometasona/formoterol/bromuro de glicopirronio)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trydonis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trydonis?
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Trydonis y para qué se utiliza
French: Trydonis est disponible sous la forme d'une solution contenue dans un inhalateur portable.
Spanish: Trydonis se presenta en forma de líquido en un inhalador portátil.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, provocando dificultad respiratoria.
French: Trydonis est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO.
Spanish: Trydonis es eficaz para reducir la frecuencia de las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar de los pacientes con EPOC.
French: Comment Trydonis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trydonis?
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons.
Spanish: Los agonistas beta-2 y los antagonistas de los receptores muscarínicos ayudan a dilatar las vías respiratorias; los corticosteroides reducen la inflamación en las vías respiratorias y en los pulmones.
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Trydonis a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) des patients de 82 ml avant une dose et de 261 ml après une dose.
Spanish: En el primer estudio, que tuvo una duración de un año, al cabo de 26 semanas de tratamiento Trydonis mejoró la FEV1 (el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) de los pacientes en 82 ml antes de una dosis y 261 ml después de una dosis.
French: Aperçu de Trydonis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Trydonis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml avant une dose et après une dose, chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Trydonis (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Spanish: En comparación, la FEV1 aumentó en 1 y 145 ml, respectivamente antes y después de la administración de la dosis a pacientes tratados con un medicamento que contiene solo 2 de los principios activos encontrados en Trydonis (beclometasona y formoterol).
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Trydonis était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Spanish: En este estudio, Trydonis fue tan eficaz como tiotropio más una combinación de beclometasona y formoterol para reducir el número de exacerbaciones.