FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Waylivra πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας με τον τρόπο που σας έχει δείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και πρέπει να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγήσετε με ένεση όλο το υγρό στη σύριγγα.
Slovak: Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο μία φορά και στη συνέχεια τοποθετήστε την στο δοχείο για την απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις κοινοτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz a potom ju vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov podľa miestnych nariadení.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru
Greek: Πρέπει να αναφερθείτε στην ημερομηνία που γράψατε επάνω στο κουτί για να βεβαιωθείτε.
Slovak: Mali by ste si byť istý dátumom, ktorý ste si napísali na škatuľu.
Greek: Μελέτη APPROACH σε ασθενείς με FCS
Slovak: Štúdia APPROACH u pacientov s FCS
Greek: (μοντέλο ANCOVA)
Slovak: % zmena] (model ANCOVA)
Greek: Η επίδραση της λήψης του Waylivra με οινοπνευματώδη δεν είναι γνωστή.
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Greek: Εξετάσεις αίματος
Slovak: Krvné vyšetrenia
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει την απέκκριση πολύ μικρών ποσοτήτων βολανεσορσένης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie veľmi nízkych množstiev volanesorsenu v mlieku (pozri časť 5.3).
Greek: Η μελέτη CS7 είναι μία συνεχιζόμενη πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης Φάσης 3 που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης και της παρατεταμένης χορήγησης με βολανεσορσένη σε ασθενείς με FCS.
Slovak: Štúdia CS7 je pretrvávajúca multicentrická, otvorená rozšírená štúdia fázy 3 určená na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania a rozšíreného dávkovania volanesorsenu u pacientov s FCS.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Waylivra κυκλοφορεί στην αγορά, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς και οι φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν και χρησιμοποιήσουν το Waylivra έχουν πρόσβαση σε/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
Greek: Μαζί με ελεγχόμενη δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά, το Waylivra βοηθά στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Slovak: Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος, ωστόσο αυτό βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα.
Slovak: Počas klinického programu neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody, ktoré by súviseli s interakciami liekov, avšak tento záver sa zakladá len na obmedzených údajoch.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης δεν εμφανίστηκαν με όλες τις ενέσεις και οδήγησαν σε διακοπή για 1 ασθενή στη μελέτη APPROACH.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
Greek: Το FCS είναι μία γενετική πάθηση που προκαλεί αφύσικα υψηλά επίπεδα των λιπιδίων που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Slovak: FCS je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi.
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποκλείσει άλλα αίτια για τα υψηλά επίπεδα των τριγλυκεριδίων, όπως ο διαβήτης ή προβλήματα με τον θυρεοειδή σας.
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, váš lekár vylúči iné príčiny vysokých hladín triglyceridov, ako napríklad cukrovka alebo problémy so štítnou žľazou.
Greek: Δεκαεννέα από τους 33 ασθενείς στην ομάδα της βολανεσορσένης ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας της μελέτης.
Slovak: Devätnásť z 33 pacientov vo volanesorsenovej skupine absolvovalo 12-mesačnú štúdiovú liečbu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με φιμπράτες και ιχθυέλαια χωρίς να υπάρχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική ή τη φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν μεταβολίζεται από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 στο ήπαρ, συνεπώς είναι απίθανο να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με οινόπνευμα ή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν ηπατοτοξικό δυναμικό (π.χ. παρακεταμόλη) είναι άγνωστη.
Slovak: Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
Greek: Ο σκοπός του προγράμματος είναι να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους της θρομβοπενίας και της αιμορραγίας, να συμβουλέψει σχετικά με την παρακολούθηση των αιμοπεταλίων και να παράσχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τον αλγόριθμο αναπροσαρμογής συχνότητας της δόσης.
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ήδη συμμετάσχει στη μελέτη APPROACH, ή στη μελέτη CS16, ή ήταν νέοι ασθενείς με FCS και είχαν ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις για την καταλληλότητά τους πριν από τη λήψη βολανεσορσένης 285 mg μία φορά την εβδομάδα σε μειωμένη συχνότητα για λόγους ασφάλειας ή ανεκτικότητας που προσδιορίζονταν στην ενδεικτική μελέτη τους.
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Greek: Πριν από την έναρξη του Waylivra, πρέπει να αποκλείονται ή να αντιμετωπίζονται κατάλληλα οι δευτερεύουσες αιτίες της υπερτριγλυκεριδαιμίας (π.χ. μη ελεγχόμενος διαβήτης, υποθυρεοειδισμός).
Slovak: Pred zahájením liečby liekom Waylivra je potrebné vylúčiť alebo príslušne riešiť sekundárne príčiny hypertriglyceridémie (napr. neliečený diabetes, hypotyroidizmus).
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα των αιμοπεταλίων των ασθενών πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
Slovak: Po zahájení liečby by sa pacientom mali monitorovať hladiny krvných doštičiek najmenej každé dva týždne v závislosti od hladiny krvných doštičiek.
Greek: Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη απόρριψη του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržiavať pokyny daného pracoviska pre správnu likvidáciu nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Greek: Πίνακας 5: Επιπρόσθετα αποτελέσματα για μεταβολές στα τριγλυκερίδια στη μελέτη APPROACH (κύριο τελικό σημείο τον Μήνα 3)
Slovak: Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, και στη συνέχεια σε τακτά διαστήματα αφού θα έχετε αρχίσει να χρησιμοποιείτε το Waylivra για να ελέγχει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
Slovak: Váš lekár vykoná krvný test skôr, ako začnete používať tento liek na kontrolu počtu krvných doštičiek a potom v pravidelných intervaloch, keď začnete používať Waylivru na kontrolu hladín krvných doštičiek.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια, το περιεχόμενο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενέσιμα και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
Greek: Είναι φυσιολογικό να εμφανίζεται μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα.
Slovak: Bežne je viditeľná veľká vzduchová bublina.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra, εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τη διακοπή του φαρμάκου σας.
Slovak: Ak prestanete používať Waylivru Neprestaňte používať Waylivru, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Slovak: • informačný materiál pre pacientov
Greek: Μετά από τους 3 μήνες, η συχνότητα της δόσης πρέπει να μειώνεται στα 285 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Greek: Καμία ένδειξη μεταβολής του προφίλ ασφάλειας ή της κλινικής ανταπόκρισης δεν συσχετίστηκε με την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, ωστόσο αυτό βασίζεται σε περιορισμένα μακροχρόνια δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku nebola spojená so žiadnymi dôkazmi o zmenenom bezpečnostnom profile alebo klinickej odpovedi, avšak toto pozorovanie je založené na obmedzených dlhodobých údajoch (pozri časť 4.4).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <140 x 109/l).
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s trombocytopéniou (počet krvných doštičiek <140 x 109/l).
Greek: Το Waylivra ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ενήλικες ασθενείς με γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS) και υψηλό κίνδυνο για παγκρεατίτιδα, στους οποίους η ανταπόκριση στη δίαιτα και τη θεραπεία μείωσης των τριγλυκεριδίων ήταν ανεπαρκής.
Slovak: Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Greek: Στα ζώα, η απέκκριση της βολανεσορσένης ήταν βραδεία και έγινε κυρίως μέσω της απέκκρισης στα ούρα, αντιπροσωπεύοντας ταχεία κάθαρση στο πλάσμα κυρίως στους ιστούς.
Slovak: U zvierat bola eliminácia volanesorsenu pomalá a vyskytuje sa hlavne vylučovaním močom, čo odráža rýchly plazmatický klírens hlavne v tkanivách.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η μείωση των τριγλυκεριδίων από την βολανεσορσένη και η πιθανή επακόλουθη μείωση στη φλεγμονή οδηγεί στην κανονικοποίηση της έκφρασης των ενζύμων του CYP.
Slovak: či zníženie hladiny triglyceridov volanesorsenom a potenciálne nasledujúce zníženie zápalu vedie k normalizácii expresie enzýmu CYP.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας έχει παρέλθει πέραν της περιόδου των 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Ak doba exspirácie vyznačená na štítku injekčnej striekačky uplynie počas 6 týždňov pri izbovej teplote, injekčná striekačka sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται για τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Greek: Το Waylivra μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (8 °C-30 °C), στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως, για έως και 6 εβδομάδες.
Slovak: Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C-30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία δημιουργίας αντισωμάτων κατά του φαρμάκου με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας για να συζητήσετε το ενδεχόμενο ελέγχου για αντισώματα.
Slovak: Ak sa očakáva tvorba protilátok proti lieku s klinicky významným účinkom, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii a poraďte sa s ním o testovaní protilátok.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων αποκαταστάθηκαν μετά από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μειώθηκαν ξανά κάτω από τα 50.000 κύτταρα/μl μετά την επανέναρξη της θεραπείας σε ορισμένους πιθήκους.
Slovak: Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση της βολανεσορσένης.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu volanesorsenu.
Greek: Είναι ακίνδυνη η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα.
Slovak: Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Greek: Μετά από μία περίοδο ένταξης στη δίαιτα διάρκειας 6 εβδομάδων, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας κατά την αρχική μέτρηση ήταν 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovak: Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Slovak: Tento liek je určený len pre subkutánnu aplikáciu.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατοτοξικότητας, η χρήση του ηπατοτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa objavia znaky a príznaky hepatotoxicity, liečba hepatotoxickým liekom sa musí prerušiť.
Greek: Η έναρξη της μείωσης ήταν ταχεία με διαχωρισμό από το εικονικό φάρμακο που ήταν εμφανής ήδη από τις 4 εβδομάδες και η μέγιστη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στις 12 εβδομάδες, με κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση των τριγλυκεριδίων να διατηρείται για τις 52 εβδομάδες (Εικόνα 1).
Slovak: Nástup zníženia bol rýchly s odstupom od placeba pozorovaným takmer 4 týždne a maximálna odpoveď pozorovaná po 12 týždňoch s klinicky a štatisticky významnou redukciou triglyceridov v priebehu 52 týždňov (Obrázok 1).
Greek: Μειωμένοι αριθμοί αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν επίσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný aj v štúdiách hlodavcov s opakovanými dávkami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας και συγκεντρώστε τα υλικά Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι (για τουλάχιστον 3 λεπτά) και στεγνώστε τα καλά.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte.
Greek: Για οποιαδήποτε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής διακοπής της δόσης σε ασθενή λόγω σοβαρής θρομβοπενίας, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από την επιστροφή στη θεραπεία αφού ο αριθμός των αιμοπεταλίων φτάσει να είναι ≥100 x 109/l.
Slovak: U každej vynechanej alebo prerušenej pacientovej dávky kvôli ťažkej trombocytopénii je treba starostlivo zvážiť prínosy a riziká návratu k liečbe len čo sa počet trombocytov raz upraví na ≥100 x 109/l.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τα οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο λόγω κινδύνου ηπατικών ζητημάτων.
Slovak: Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε την πιθανότητα να έχετε αντιδράσεις της θέσης ένεσης εάν περιμένετε να έρθει το Waylivra σε θερμοκρασία δωματίου πριν κάνετε την ένεση, και εφαρμόζοντας πάγο στη θέση ένεσης αφού κάνετε την ένεση.
Slovak: Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιες και τυπικά αφορούσαν σε 1 ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ερύθημα, άλγος, κνησμό, ή τοπικό οίδημα.
Slovak: Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
Greek: β Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε FAS με αρχική τιμή τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ≥750 mg/dl (ή 8,5 mmol/l) σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Slovak: b Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v systéme FAS s triglyceridom nalačno na začiatku dávky ≥750 mg/dl (alebo 8,5 mmol/l) v každej liečebnej skupine.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία αναφέρεται στη διάρκεια ζωής του προϊόντος όταν βρίσκεται υπό ψύξη.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να περιορίζονται σε γενικότερα συμπτώματα και αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
Greek: Η ένεση με κρύο υγρό μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως πόνο, κοκκίνισμα ή πρήξιμο.
Slovak: Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων παραμείνει χαμηλότερος από 140 x 109/l στη δεύτερη μέτρηση, η θεραπεία με το Waylivra δεν πρέπει να αρχίζει (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Ak počet krvných doštičiek zostáva nižší ako 140 x 109/l aj po druhom meraní, Waylivra sa nesmie začať podávať (pozri časť 4.3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 4 ασθενείς με FCS ηλικίας 65 ετών που έλαβαν βολανεσορσένη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (μελέτη CS2 φάσης ΙΙ, 1 ασθενής,· μελέτη APPROACH 3 ασθενείς) και 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CS7).
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali 4 pacientov s FCS vo veku 65 rokov liečených s volanesorsenom v randomizovaných kontrolných štúdiách (štúdia fázy II CS2, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6 pacientov vo veku 65 rokov a viac v otvorenej rozšírenej štúdii (CS7).
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku] {číslo}
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του επιπέδου της οξύτητας, βλ. παράγραφο 2 κάτω από την επικεφαλίδα «Νάτριο»).
Slovak: Ďalšie zložky sú: voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu hladiny kyslosti, pozri časť 2 pod názvom „Sodík").
Greek: Η ημερομηνία που βγάζετε για πρώτη φορά τη συσκευασία από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί στο χώρο που υποδεικνύεται.
Slovak: Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali balenie z chladničky, by mal byť zaznamenaný na vonkajšom obale na vyznačenom mieste.
Greek: 1. Τι είναι το Waylivra και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Waylivra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru 3.
Greek: Η προσεκτική παρακολούθηση για θρομβοπενία είναι σημαντική κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με FCS (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Počas liečby týmto liekom je u pacientov s FCS dôležité pozorné sledovanie trombocytopénie (pozri časť 4.2).
Greek: Κάντε την ένεση 6.
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1.
Greek: Το μητρικό φάρμακο και οι μειωμένοι κατά 5μερείς έως 7μερείς αλυσίδες μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν περίπου το 26% και το 55% των ολιγονουκλεοτιδίων που ανακτήθηκαν στα ούρα, αντίστοιχα.
Slovak: Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
Greek: Χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία.
Slovak: Chronická alebo nevysvetliteľná trombocytopénia.
Greek: Μηροί - Πρόσθια, κεντρική περιοχή όπως παρουσιάζεται (Εικόνα E).
Slovak: Stehná - predná, stredná oblasť, ako je znázornené (obrázok E).
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της αύξησης της συχνότητας της δόσης στα 285 mg κάθε εβδομάδα, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων ορού όπως αξιολογείται από τον επιβλέποντα έμπειρο ειδικό ιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby s volanesorsenom je potrebné zvážiť zvýšenie frekvencie dávkovania volanesorsenu na dávku 285 mg raz týždenne, ak odpoveď, v zmysle poklesu hladiny triglyceridov v sére podľa posúdenia ošetrujúceho odborného lekára, nebola dostatočná a pod podmienkou, že počet krvných doštičiek je v normálnom rozsahu.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου, αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο, ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovak: Počas tejto doby sa tento liek môže uchovávať buď pri izbovej teplote, alebo sa môže v prípade potreby vrátiť do chladničky.
Greek: Το Waylivra οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα, που ορίζεται ως η εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως τον Μήνα 3 στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, καθώς επίσης και σε μικρότερη επίπτωση παγκρεατίτιδας στην περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων στην post-hoc ανάλυση (Πίνακας 4).
Slovak: Waylivra viedla k štatisticky významnému zníženiu hladín triglyceridov v porovnaní s placebom pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti, ktorá bola definovaná ako percentuálna zmena v porovnaní východiskového stavu s 3. mesiacom triglyceridov nalačno, okrem zníženia výskytu pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia v následnej analýze (Tabuľka 4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακόπτεται σε περίπτωση οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων ή σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας εν αναμονή των επιβεβαιωτικών αξιολογήσεων που προαναφέρθηκαν.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie obličiek, ktoré čakajú na potvrdzujúce hodnotenie.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί υπό γωνία 45 μοιρών στην επιφάνεια του δέρματος (Εικόνα Ι).
Slovak: Ihla by sa mala zasunúť pod uhlom 45° k povrchu kože