FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • votre système immunitaire est affaibli, la réponse immunitaire au vaccin peut être réduite.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principes(s) actif(s) d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
French: Douleur pharyngo-laryngée
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
French: Toutefois, si cela ne peut être évité l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Réponse immunitaire contre une formulation de Celvapan contenant des souches A/H5N1
Dutch: Immuunrespons tegen een versie van Celvapan met A/H5N1-vaccinstammen
French: Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique 5.1) chez environ 3 700 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.
Dutch: Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam (zie rubriek 5.1) bij ongeveer 3700 personen (in leeftijd variërend van 18 tot en met 60 jaar en ouder), en bij specifieke risicogroepen van telkens ongeveer 300 personen met ofwel een verzwakt immuunsysteem of een chronische ziekte.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Celvapan en même temps que d'autres vaccins.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
French: Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Dutch: Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd de dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan 69 zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden.
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
French: Adultes âgés de 18 ans et plus :
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
French: Test SRH
Dutch: SRH-test
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden
French: CELVAPAN suspension injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Dutch: CELVAPAN suspensie voor injectie Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: • Douleur au point d'injection
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen (3 tot en met 17 jaar)
French: Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital à l'un des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être présents à l'état de traces tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose.
Dutch: • als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
French: Si vous l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'avoir le vaccin.
Dutch: Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
French: Qu'est-ce que Celvapan et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Hoe ziet Celvapan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder
French: Il n'existe aucune donnée sur la co-administration de Celvapan avec d'autres vaccins.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
French: L'immunogénicité du vaccin contenant 7,5 μg de HA sans adjuvant dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur des adultes âgés de 18 ans et plus (N=200), sur des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans (N=102), et sur des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 35 mois (N=68) avec une injection au jour 0 et une injection au jour 21.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
French: • Essais cliniques avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
French: Irritation oculaire
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm 21 jours après nde dose la 1
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤4 mm 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis n = 31
French: Qu'est ce que Celvapan et contenu de l'emballage extérieur Celvapan est un liquide transparent à opalescent et translucide.
Dutch: Celvapan is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
French: Très fréquent : douleur et rougeur au point d'administration de l'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Dutch: Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Dutch: Immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin sans adjuvant contenant 7,5 µg d'hémagglutinines de la souche A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des sujets plus âgés (60 ans et plus) (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
French: L'efficacité d'une dose de vaccin pandémique chez les enfants était de 100 %
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
French: • Essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v
Dutch: • Klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées au cours de la surveillance après commercialisation chez l'adulte et l'enfant vaccinés avec Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De volgende extra bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met volwassenen en kinderen bij wie Celvapan (H1N1)v is toegediend.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan si :
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
French: Enfants et adolescents de 5 à 17 ans :
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
French: Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Vaccin grippal à virus entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* :
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Griepvaccin bestaande uit volledig virus, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
French: Enfants et adolescents entre 6 mois et 17 ans
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar
French: Etude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
French: Autres composants :
Dutch: Fabrikant:
French: Effets indésirables observés lors de l'étude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
Dutch: Bijwerkingen in pandemisch observatieonderzoek met CELVAPAN (H1N1)v
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase,
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Celvapan suspension injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Dutch: Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5.
French: *** augmentation des moyennes géométriques
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois était la suivante :
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, was als volgt:
French: • Erythème au point d'injection
Dutch: • Erytheem op de injectieplaats
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
French: * surface SRH > 25 mm² ; titre MN ≥1:40 ; ** surface SRH > 25 mm² (si l'échantillon à l'inclusion est négatif) ou augmentation de 50 % de la surface SRH si l'échantillon à l'inclusion > 4 mm² ; titres MN multipliés par > 4 ; *** augmentation des moyennes géométriques
Dutch: * SRH-oppervlak > 25 mm²; MN-titer ≥1:40; ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
French: Très fréquent : rougeur au point d'administration de l'injection, endormissement, irritabilité, perte
Dutch: Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les adultes et personnes plus âgées Les effets indésirables suivants sont survenus avec Celvapan (H1N1)v au cours des études cliniques portant sur des adultes, y compris des personnes plus âgées.
Dutch: De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen.
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les enfants et les adolescents de 3 à 17 ans était la suivante :
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij kinderen en jong volwassenen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, was als volgt:
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Profylaxe van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
French: 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) en flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques H1N1v Classe de système d'organe
Dutch: Bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek met H1N1v Systeem/orgaanklasse
French: Après la vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus) ont été les suivants :
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au point d'administration de l'injection, réduction du mouvement dans le bras ayant subi l'injection
Dutch: • koorts, koude rillingen, algemeen gevoel van onbehagen; • pijn, roodheid, zwelling of harde bult op de plaats waar de injectie is gegeven, verminderde
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les adultes de 18 à 59 ans et chez les personnes plus âgées (60 ans et plus) était la suivante :
Dutch: De persistentie voor anti-HA-antistoffen 180 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) en MN (microneutralisatie) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder, was als volgt:
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans ont été les suivants :
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij kinderen en jongvolwassenen van 3 tot en met 17 jaar waren als volgt:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs aux extrémités (rapportée dans la plupart des cas dans le bras d'injection du vaccin)
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v Classe de système d'organe
Dutch: Bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek (H1N1)v Systeem/orgaanklasse
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celvapan le 4 mars 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celvapan verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Celvapan est disponible sur le site web de l'Agence:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celvapan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Celvapan est administré conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Celvapan wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celvapan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celvapan.
French: Celvapan est un vaccin.
Dutch: Celvapan is een vaccin.
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich tegen de ziekte te beschermen.
French: Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse, en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Dutch: Celvapan wordt toegediend via een injectie in de schouder- of dijbeenspier, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
Dutch: In beide studies bleek de volledige dosering van het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Celvapan sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celvapan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés.
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd zijn.
French: Autres informations relatives à Celvapan:
Dutch: Overige informatie over Celvapan
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Celvapan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter van Celvapan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Celvapan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Celvapan in?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Celvapan (chez plus d'une personne vaccinée sur 10) sont: maux de tête et fatigue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celvapan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerde personen) zijn hoofdpijn en vermoeidheid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Celvapan au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Celvapan tijdens de studies te hebben?
French: Celvapan est un vaccin administré par injection.
Dutch: Celvapan is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Celvapan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Celvapan vast te
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
French: L'administration de Celvapan est formellement déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la
Dutch: Celvapan mag niet worden toegediend aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
French: Les virus utilisés dans Celvapan sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Dutch: De virussen die voor Celvapan worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde Verocellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
French: Celvapan a été initialement développé comme un vaccin pandémique, à utiliser au cours de la pandémie de grippe A (H1N1) qui s'est déclarée en juin 2009.
Dutch: Celvapan werd oorspronkelijk ontwikkeld als een pandemisch vaccin dat gebruikt moest worden tijdens de influenza A (H1N1)-pandemie die in juni 2009 uitbrak.