FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA ETIQUETA PARA LA CUBIERTA DE LA BANDEJA (JERINGA PRECARGADA)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES VĀKA ETIĶETES (PILNŠĻIRČU IEPAKOJUMAM)
Spanish: Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Spanish: Así, la exposición media a una dosis de 0,15 mg/kg metilnaltrexona en un intervalo de peso de 38 a 114 kg fue de 179 ng•h/ml (extremos, 139 y 240).
Latvian: Vidējā metilnaltreksona bromīda iedarbība, lietojot 0,15 mg/kg devu, ja indivīda svars ir no 38 kg līdz 114 kg, bija 179 ng x h/ml (diapazons = 139-240).
Spanish: En el ensayo clínico 301 se comparó una dosis única subcutánea administrada en doble ciego, de 0,15 mg/kg o 0,3 mg/kg de bromuro de metilnaltrexona frente a placebo.
Latvian: Pētījumā 301 salīdzināja metilnaltreksona bromīda vienreizēju, dubultaklu, subkutānu 0,15 mg/kg vai 0,3 mg/kg devu ar placebo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz".
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR (VIAL)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES (FLAKONU IEPAKOJUMAM)
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección.
Latvian: Ieteicams katru reizi veikt injekciju citā vietā.
Spanish: La administración de inyecciones subcutáneas de 150/100 mg/kg/día de Relistor a ratas produjo una disminución del peso de las crías; dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no ejerció efecto sobre la dilatación o el parto, ni tampoco sobre la supervivencia o el desarrollo de las crías.
Latvian: Relistor 150/100 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas veidā samazināja žurku pēcnācēju svaru; devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reižu pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkam, lietojot devu 0,3 mg/kg subkutānas injekcijas veidā) neietekmēja grūtniecību, dzemdības vai pēcnācēju dzīvildzi un augšanu.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
Latvian: Nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā cilvēkam.
Spanish: Vial transparente, de vidrio extrablanco de tipo I, de un sólo uso, tapón de goma de butilo gris, y sello exterior de aluminio con tapa de tipo flip-off.
Latvian: Caurspīdīgs, 1. klases flintstikla vienreizējas lietošanas flakons, pelēks butilkaučuka aizbāznis ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Spanish: Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire.
Latvian: Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu.
Spanish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Latvian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, por lo que no se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en estos pacientes (ver sección 4.4).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar terminālās stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, un šiem pacientiem neiesaka lietot metilnaltreksona bromīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Solo se ha estudiado la actividad del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estreñimiento inducido por opioides.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda aktivitāte ir pētīta pacientiem ar opioīdu izraisītu aizcietējumu.
Spanish: Asegúrese de no volver a tocar el tapón de goma.
Latvian: Nepieskarieties vēlreiz gumijas aizbāznim.
Spanish: No inyectar en zonas en las que la piel esté sensible, tenga moratones, esté enrojecida o esté dura.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Spanish: Frecuentes: Síntomas similares a los del síndrome de abstinencia de opioides (como escalofríos, temblor, rinorrea, piloerección, sofocos, palpitaciones, hiperhidrosis, vómitos, dolor abdominal) Trastornos gastrointestinales:
Latvian: Bieži: simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, drebuļi, trīce, rinoreja, piloerekcija, karstuma viļņi, sirdsklauves, hiperhidroze, vemšana, sāpes vēderā) Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Latvian: Lēni bīdiet virzuli uz augšu, lai izspiestu burbuļus no šļirces.
Spanish: Envase con 2 viales, 2 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 4 torundas impregnadas en alcohol (contiene 2 envases de cartón interiores)
Latvian: - iepakojums, kas satur 2 flakonus, 2 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotas salvetes (t. i., 2 iekšējās kastītes),
Spanish: − Informe a su médico si siente dolor estomacal persistente, náuseas o vómitos, tanto si aparecen por primera vez como si empeoran los que ya tenía.
Latvian: • lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, kas saglabājas, sliktu dūšu vai sākas vemšana, vai vemšana kļūst stiprāka;
Spanish: Una DSMR se definió como una deposición producida sin uso de laxantes durante las 24 horas anteriores.
Latvian: Vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, tika definēta kā vēdera izeja, kas notikusi, iepriekšējo 24 stundu laikā nelietojot caurejas līdzekļus.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Spanish: En un estudio en voluntarios con diversos grados de insuficiencia renal que recibieron una dosis única de 0,30 mg/kg de metilnaltrexona, la insuficiencia renal tuvo un marcado efecto sobre la excreción renal de la metilnaltrexona.
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem, kuriem bija dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi un kas saņēma 0,30 mg/kg vienreizēju metilnaltreksona bromīda devu, nieru darbības traucējumi ievērojami ietekmēja metilnaltreksona bromīda izdalīšanos caur nierēm.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
Spanish: A lo largo de los periodos doble ciego y abierto del estudio, los pacientes se mantuvieron con su régimen laxante habitual.
Latvian: Abos pētījuma posmos pacienti turpināja saņemt caurejas līdzekļus parastā režīmā.
Spanish: NO VUELVA A TOCAR ESTA ZONA ANTES DE ADMINISTRARSE LA INYECCIÓN.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties vēlreiz šai vietai.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la forma adecuada de tratar este tipo de residuos.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu par to, kā pareizi izmest (iznīcināt) tvertni.
Spanish: Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de Relistor.
Latvian: Lai no šļirces izlaistu gaisu, lēnām spiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā.
Spanish: No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse.
Latvian: Neduriet slīpi, jo tad adata var saliekties vai nolūzt.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona también tuvieron unas tasas significativamente superiores de efecto laxante en el plazo de 4 horas tras al menos 2 de las 4 primeras dosis (52 %) que los pacientes tratados con placebo (9 %); p < 0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija arī ievērojami biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc vismaz divu no pirmo 4 devu lietošanas (52 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (9 %); p<0,0001.
Spanish: Asegúrese de que tiene la dosis correcta en la jeringa (p. ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg).
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis šļircē atrodas pret pareizo atzīmi (piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa significativamente superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas siguientes a la dosis en doble ciego (el 62 % con 0,15 mg/kg y el 58 % con 0,3 mg/kg) que los pacientes tratados con placebo (el 14 %); p <0,0001 para cada dosis frente al placebo).
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētajiem pacientiem 4 stundu laikā pēc dubultaklās devas bija ievērojami biežāka vēdera izeja (62 %, ja deva bija 0,15 mg/kg, un 58 %, ja deva bija 0,3 mg/kg) nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (14 %); p<0,0001 katrai devai, salīdzinot ar placebo).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave con un peso que no se encuentre incluido en el rango de 62 a 114 kg deberán reducir su dosis (mg/kg) en un 50 % (ver la sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri sver mazāk par 62 kg vai vairāk par 114 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu), mg/kg veidā izteiktā deva jāsamazina par 50 %.
Spanish: Coja la jeringa de su superficie de trabajo.
Latvian: Paņemiet no darba virsmas šļirci.
Spanish: La metilnaltrexona se une mínimamente a las proteínas del plasma humano (del 11,0 % al 15,3 %) tal y como se ha determinado en un estudio de diálisis de equilibrio.
Latvian: Ar līdzsvara dialīzes metodi noteikts, ka metilnaltreksona bromīds vāji saistās pie cilvēka plazmas proteīniem (no 11,0 % līdz 15,3 %).
Spanish: El estudio 3356 comparó pautas terapéuticas de 4 semanas de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos con placebo.
Latvian: Pētījumā 3356 salīdzināti 4 nedēļu ārstēšanas ar metilnaltreksona bromīdu režīmi - 12 mg deva reizi dienā un 12 mg deva katru otro dienu un placebo.
Spanish: El mareo es un efecto adverso frecuente de este medicamento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Reibonis ir bieža šo zāļu blakusparādība.
Spanish: Se desconocen los efectos que puede producir el bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Spanish: El primer criterio principal de valoración era la proporción de pacientes con deposición sin medicación de rescate (DSMR) en el plazo de 4 horas tras la administración de la primera dosis y el segundo criterio principal de valoración era el porcentaje de inyecciones activas que generaban DSMR en el plazo de 4 horas durante la fase doble ciego.
Latvian: Pirmais primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un otrais - aktīvo injekciju, kuru rezultātā notikusi jebkāda vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā dubultaklā fāzē.
Spanish: PREGUNTAS PARA EL PACIENTE
Latvian: PACIENTA KARTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE (JERINGA PRECARGADA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KASTĪTES (PILNŠĻIRČU IEPAKOJUMAM)
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un novelciet adatas uzgali.
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Latvian: Jaunām žurkām, lietojot 1 mg/kg dienā, un pieaugušām žurkām, lietojot 5 mg/kg dienā (attiecīgi 1,6 un 7,8 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, subkutāni ievadot devu 0,15 mg/kg), blakusparādības neradās.
Spanish: − Mareos (vahídos)
Latvian: reibonis (apreibums),
Spanish: Una dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no afectó a la fertilidad o a la conducta reproductora general.
Latvian: Devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reizes pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkiem, lietojot subkutānu devu 0,3 mg/kg) neietekmēja fertilitāti vai vispārējo reproduktīvo funkciju.
Spanish: Póngase en contacto con su farmacéutico, enfermera o médico para que le asesoren.
Latvian: Lūdziet palīdzību savam farmaceitam, medmāsai vai ārstam.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se prescribe bromuro de metilnaltrexona a estos pacientes.
Latvian: Parakstot metilnaltreksona bromīdu šādiem pacientiem, šis apstāklis ir jāņem vērā.
Spanish: Deje el capuchón de la aguja en la superficie de trabajo.
Latvian: Nolieciet adatas uzgali uz darba virsmas.
Spanish: Para que no resbale, sostenga con la otra mano el vial sobre la superficie de trabajo.
Latvian: Pieturiet flakonu uz darba virsmas ar otru roku, lai tas nenokristu.
Spanish: Si no está seguro, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Latvian: Šaubu gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Spanish: 4 jeringas precargadas
Latvian: 4 spirtotas salvetes
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcijas).
Spanish: En los estudios abiertos 301, 301EXT y 302EXT, un total de 136; 21 y 82 pacientes respectivamente, recibieron al menos una dosis, Relistor se administró cada 3,2 días (mediana del intervalo entre las dosis, con unos extremos de 1 y 39 días).
Latvian: 136 pacienti no pētījuma 301, 21 pacients no pētījuma 301EXT un 82 pacienti no pētījuma 302EXT saņēma vismaz vienu atklātu devu.
Spanish: Con la aguja todavía metida en el vial de Relistor dado la vuelta (invertido), compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Latvian: Kamēr adata vēl ir apgrieztajā flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Spanish: 7 viales, 7 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 14 torundas impregnadas de alcohol.
Latvian: - 7 flakoni ar 7 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 14 spirtotām salvetēm.
Spanish: Este resultado se observó en un 28,7 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 14,9 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos (p=0,012 en comparación con placebo), y el 6,2 % de los pacientes tratados con el placebo.
Latvian: Tas tika sasniegts 28,7 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 14,9 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p = 0,012 salīdzinājumā ar placebo), un 6,2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Spanish: Retiré su dedo del émbolo para permitir que la capa protectora cubra la aguja.
Latvian: Noņemiet īkšķi no virzuļa, lai adatu pārklātu aizsargapvalks.
Spanish: 1 vial
Latvian: - 1 flakons
Spanish: Prospecto: información para el usuario Relistor 8 mg solución inyectable en jeringa precargada Relistor 12 mg solución inyectable en jeringa precargada Bromuro de metilnaltrexona
Latvian: Lietošanas instrukcija:informācija zāļu lietotājam Relistor 8 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Relistor 12 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Spanish: En el periodo en doble ciego se incluyeron y recibieron tratamiento un total de 154 pacientes (47 con bromuro de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, 55 con 0,3 mg/kg, 52 con placebo).
Latvian: Kopumā pētījuma dubultaklajā posmā tika ārstēti 154 pacienti (metilnaltreksona bromīds 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksona bromīds 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Spanish: La proporción de pacientes con DSMR en las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis fue del 34,2 % en el grupo de bromuro de metilnaltrexona combinado, en comparación con el 9,9 % en el grupo de placebo (p<0,001).
Latvian: Pacientu, kuriem bija vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, īpatsvars 4 stundu laikā pēc pirmās devas kombinētajā metilnaltreksona bromīda grupā bija 34,2 %, savukārt placebo grupā9,9 % (p < 0,001).
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un lēni bīdiet uz leju virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.
Spanish: Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa.
Latvian: Ja šķīdums tiek iestumts atpakaļ flakonā, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu pareizo šķīduma daudzumu atpakaļ šļircē.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el vial en el envase para protegerlo de la luz.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzlabāt flakonu ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Spanish: 7 viales de 0,6 ml
Latvian: 7 flakoni pa 0,6 ml
Spanish: Frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (ej., escozor, quemazón, dolor, enrojecimiento, edema)
Latvian: Bieži: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, durstīšana, dedzināšana, sāpes, apsārtums, uztūkums)
Spanish: Asegúrese de que la solución que se encuentra dentro de la jeringa precargada es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene partículas visibles.
Latvian: Pārliecinieties, vai šķīdums pilnšļircē ir dzidrs un tā krāsa variē no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, un tas nesatur redzamas daļiņas.
Spanish: 2 viales, 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 4 torundas impregnadas de alcohol; o
Latvian: - 2 flakoni ar 2 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotām salvetēm vai
Spanish: Cloruro sódico, edetato de calcio y sodio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Latvian: RELISTOR 12 mg
Spanish: Se utilizaron dos variables primarias: la primera variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de la primera dosis de medicación del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate y la segunda variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de, al menos, 2 de las cuatro primeras dosis de medicación del estudio y que no requirieran tratamiento de rescate .
Latvian: Bija divi primārie mērķa kritēriji: pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas zālēm 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas līdzekļiem 4 stundu laikā pēc vismaz divām no četrām pirmajām zāļu devām.
Spanish: Esta exposición obtenida con la dosis de 0,15 mg/kg puede alcanzarse con un ajuste de la dosis basado en un rango de peso, es decir, utilizando una dosis de 8 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y utilizando una dosis de 12 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg, logrando así una exposición media de 187 ng•h/ml (extremos, 148 y 220).
Latvian: Šādu 0,15 mg/kg devas iedarbību var sasniegt ar svaram piesaistītu devas pielāgošanu, lietojot 8 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 38 kg līdz 62 kg, un 12 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 62 līdz 114 kg, lai iegūtu vidējo iedarbību 187 ng x h/ml (diapazons = 148-220).
Spanish: 1 vial de 0,6 ml
Latvian: 1 flakons pa 0,6 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Latvian: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4),
Latvian: Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
Spanish: La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 8 mg (0,4 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 38 y 61 kg) o 12 mg (0,6 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 62 y 114 kg).
Latvian: Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0,4 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 38-61 kg) vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 62-114 kg).
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas desde la primera dosis (48 %) que los pacientes tratados con placebo (16 %); p < 0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc pirmās devas (48 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (16 %); p<0,0001.
Spanish: Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial.
Latvian: Ieduriet adatu tieši cauri flakona aizbāžņa centram.
Spanish: No debe inyectarse en zonas en las que la piel esté sensible, presente hematomas, esté enrojecida o dura.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Latvian: Neinjicēt rētaudos vai striju vietās.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Nātrija saturs Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: El aclaramiento renal de la metilnaltrexona disminuyó tras la administración de dosis repetidas de cimetidina (de 31 l/h a 18 l/h), lo que, sin embargo, resultó en una pequeña disminución de su aclaramiento total (de 107 l/h a 95 l/h).
Latvian: Metilnaltreksona bromīda nieru klīrenss pēc daudzkārtīgas cimetidīna devu lietošanas bija samazināts (no 31 l/st. līdz 18 l/st.).
Spanish: (convulsiones y dificultad para respirar) a dosis (≥ 3 mg/kg/día) y exposiciones (5,4 veces la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg) menores que las que causaban toxicidad similar en ratas adultas (20 mg/kg/día).
Latvian: Jaunām žurkām, kurām 13 nedēļas intravenozi ievadīja metilnaltreksona bromīdu, nevēlamas klīniskas pazīmes (krampji un elpošanas traucējumi) radās pie devas (≥ 3 mg/kg dienā) un iedarbības līmeņa (5,4 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, ievadot subkutāni devu 0,15 mg/kg), kas bija zemāki par tiem, kas izraisīja līdzīgu toksicitāti pieaugušām žurkām (20 mg/kg dienā).
Spanish: Si empuja el émbolo hasta el fondo, oirá un "clic", lo que significará que se ha activado el mecanismo de seguridad, tras lo que la aguja desaparecerá en la jeringa.
Latvian: Tas nozīmēs, ka ir aktivēts drošības mehānisms, un adata ievilksies šļircē.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada es de 8 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,4 ml de solución) para pacientes que pesen entre 38-61 kg o una dosis de 12 mg (0,6 ml de solución) para pacientes que pesen entre 62-114 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošo aprūpi, ir 8 mg metilnaltreksona bromīda (0,4 ml šķīduma) pacientiem ar svaru no 38 līdz 61 kg vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) pacientiem ar svaru no 62 līdz 114 kg.
Spanish: Edetato de sodio y calcio Clorhidrato de glicina Agua para inyección Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Latvian: Nātrija kalcija edetāts Glicīna hidrohlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH regulēšanai)
Spanish: 2 viales de 0,6 ml
Latvian: 2 flakoni pa 0,6 ml
Spanish: Introducción
Latvian: III PIELIKUMS
Spanish: 10 jeringas precargadas
Latvian: 14 spirtotas salvetes
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relistor 12 mg/0,6 ml solución inyectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relistor 12 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām
Spanish: Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia, diarrea
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, gāzu uzkrāšanās
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relistor 8 mg solución inyectable en jeringa precargada
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relistor 8 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Spanish: 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil.
Latvian: 2 sterilas 1 ml injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu