FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Swedish: Totalt 199 patienter med GIST randomiserades i ett 2:1-förfarande till 160 mg regorafenib och bästa understödjande behandling (BSC; n=133) oralt en gång dagligen eller matchande placebo och BSC (n=66) i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Greek: Συνολικά, 199 ασθενείς με GIST τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 160 mg ρεγοραφενίμπης συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, Ν=133) από το στόμα μία φορά την ημέρα είτε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν BSC (n=66) για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (3 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Regorafenib metaboliseras primärt i levern via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4, καθώς και μέσω γλυκουρονιδίωσης μεσολαβούμενης από την UGT1A9.
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Greek: Sími: +354 540 80 00
Swedish: Alla
Greek: ΔΕ
Swedish: CYP-isoformselektiva substrat
Greek: Εκλεκτικά υποστρώματα των ισομορφών CYP
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης εάν έχετε ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * Riskkvot <1 motsvarar en fördel för Stivarga genetemot placebo ** NR (Not Reached): ej uppnådd
Greek: * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** NR: δεν επετεύχθη
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Greek: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Swedish: Det fanns ingen tecken på genotoxiska effekterav regorafenib, baserat på standardanalyser in vitro och in vivo på mus.
Greek: Γονοτοξικότητα και ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ενδεχόμενης γονοτοξικής δράσης της ρεγοραφενίμπης που εξετάστηκε στις τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo σε ποντικούς.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen levercancer.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga σε παιδιά και εφήβους στην ένδειξη του καρκίνου του ήπατος.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för en pediatrisk population för indikationen metastaserad kolorektal cancer.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου.
Swedish: Stivarga plus BSC (N=374)
Greek: Stivarga και BSC (n= 374)
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Stivarga i kliniska studier
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stivarga
Swedish: Förpackning med 28 filmdragerade tabletter.
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för leverproblem.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων.
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av arteriell hypertension (se avsnitt 4.8).
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση αρτηριακής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Stivarga plus BSC (N=500)
Greek: Stivarga και BSC (n= 500)
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med en riskkvot på 0,550 (p = 0,000159 stratifierat log rank-test) och en median-OS på 8,8 månader jämfört med 6,3 månader [95 % KI 0,395, 0,765].
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,550 (p = 0,000159 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) και διάμεση OS 8,8 μήνες έναντι 6,3 μηνών [95% CI 0,395, 0,765].
Swedish: Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95% CI) της OS ήταν 0,653 (0,476 έως 0,895) για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου και 0,867 (0,670 έως 1,123) για ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS, χωρίς στοιχεία ετερογένειας στην επίδραση της θεραπείας (μη σημαντικοί έλεγχοι αλληλεπίδρασης).
Swedish: 2:a förekomsten
Greek: 2η εμφάνιση
Swedish: Systemisk exponering av regorafenib vid steady-state ökar proportionellt med dosen för doser upp till 60 mg och mindre än proportionellt vid doser över 60 mg. Ackumulering av regorafenib vid steady state ger en cirka 2-faldig ökning av plasmakoncentrationen, vilket överensstämmer med elimineringshalveringstiden och doseringsfrekvensen.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
Swedish: - om du har leverproblem, t.ex. Gilberts syndrom, med tecken som gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna, mörkfärgad urin och förvirring och/eller desorientering.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Stivarga εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert με σημεία όπως: κιτρινωπός αποχρωματισμός του δέρματος και του άσπρου των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμός.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η OS.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som tidigare behandlats med 2 tyrosinkinashämmare (imatinib och sunitinib).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (GRID) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Swedish: (trombocytopeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskad aptit och minskat matintag
Greek: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος, που χαρακτηρίζεται από εύκολους μώλωπες ή αιμορραγία (θρομβοπενία) μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Swedish: Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
Greek: Ο TTP ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη συν BSC από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,248 [95% CI 0,1700,364], και διάμεσο TTP 5,4 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001) (βλ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet på att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i kolon och rektum (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του παχέος εντέρου και του ορθού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Uppsök omedelbart medicinsk hjälp om du får följande symtom:svår magsmärta eller magsmärta som inte går över, blodiga kräkningar, röd eller svart avföring.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: σοβαρό πόνο στο στομάχι ή πόνο στο στομάχι που δεν φεύγει, έμετο με αίμα, κόκκινα ή μαύρα κόπρανα.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter svikt på standardbehandling.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CORRECT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας.
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Swedish: Luxembourg / Luxemburg
Greek: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Swedish: (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom/PRES) - allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan bestå av smärtsamma blåsor och feber med omfattande hudavlossning (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Greek: τύποι δερματικού καρκίνου (κερατοακάνθωμα / καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του δέρματος) πονοκέφαλος, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης σχετιζόμενη με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας / PRES) σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή/και των βλεννογόνων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φυσαλίδες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Swedish: Placebo plus BSC§
Greek: Εικονικό φάρμακο συν BSC§
Swedish: (se avsnitt 5.1) - icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib - levercellscancer (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF και θεραπεία με αντι-EGFR (βλ. παράγραφο 5.1) - μη χειρουργήσιμους ή μεταστατικούς γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη ή είναι μη ανεκτικοί στη θεραπεία αυτή - ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för allvarliga leverproblem.
Greek: Ηπατικά προβλήματα Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Swedish: Patienter som fick placebo hos vilka sjukdomen progredierade erbjöds behandling med regorafenib (crossover).
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου παρασχέθηκε ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης (επιλογή διασταύρωσης).
Swedish: Regorafenib och BSC ledde till signifikant längre PFS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] och en median-PFS på 4,8 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη συν BSC είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,268 [95% CI 0,185 - 0,388] και διάμεση PFS 4,8 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001).
Swedish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Greek: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Swedish: Nagelsjukdom Erythema multiforme
Greek: Διαταραχή των ονύχων Πολύμορφο ερύθημα
Swedish: Ökning av lipas
Greek: Αύξηση στη λιπάση
Swedish: Smakstörningar Muntorrhet Gastroesofagal reflux
Greek: Διαταραχές της γεύσης Ξηροστομία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Swedish: Före och under behandling med Stivarga tar läkaren blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Stivarga και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Swedish: - högt blodtryck (hypertension) - röstförändringar eller heshet (dysfoni) - täta eller lösa tarmtömningar (diarré) - smärta i munnen eller muntorrhet, smärta i tungan, munsår (stomatit och/eller slemhinneinflammation) - illamående - kräkningar - höga nivåer av bilirubin i blodet, ett ämne som produceras av levern (hyperbilirubinemi) - förändringar i leverenzymer som kan tyda på att något är fel i levern (ökning av transaminaser) - rodnad, smärta, blåsor och svullnad på handflator eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - utslag - svaghet (asteni) och överdriven trötthet (utmattning) - smärta - feber - viktminskning
Greek: μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) αλλοιώσεις στη φωνή ή βραχνάδα (δυσφωνία) συχνές κενώσεις ή μαλακά κόπρανα (διάρροια) πόνος ή ξηρότητα του στόματος, πόνος της γλώσσας, στοματικά έλκη (στοματίτιδα ή/και φλεγμονή των βλεννογόνων) τάση για έμετο (ναυτία) έμετος υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ (υπερχολερυθριναιμία) μεταβολές στα ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν ότι υπάρχει κάποιο ηπατικό πρόβλημα (αύξηση στις τρανσαμινάσες) ερυθρότητα, πόνο, φουσκάλες και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών ( δερματική αντίδραση χειρός-ποδός) εξάνθημα αδυναμία, έλλειψη δύναμης και ενέργειας, υπερβολική κούραση και ασυνήθιστη υπνηλία (εξασθένηση/κόπωση) πόνος πυρετός απώλεια βάρους
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med ett p-värde av 0,005178 från stratifierat log rank-test, en riskkvot på 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] och en median-OS på 6,4 månader jämfört med 5,0 månader (se tabell 5 och figur 1).
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με τιμή p 0,0051478 από στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank, έναν λόγο κινδύνου 0,774 [95% CI 0,636, 0,942] και διάμεση OS 6,4 μήνες έναντι 5,0 μηνών (βλ.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING - Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Alla förekomster
Greek: Οποιαδήποτε εμφάνιση
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών διαταραχών των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και ηπατικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς της Καυκάσιας φυλής (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Patienter som upplevde radiologisk sjukdomsprogression under behandling med sorafenib och som hade en leverfunktionsstatus ChildPugh klass A var berättigade att delta i studien.
Greek: Οι ασθενείς ήταν αποδεκτοί για να συμμετάσχουν στη δοκιμή εάν έχουν παρουσιάσει ραδιολογική εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σοραφενίμπη και εάν είχαν μία κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας Α Child-Pugh.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga regorafenibdosen var 144 mg.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης που λήφθηκε ήταν 144 mg.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulärt karcinom som tidigare har behandlats med sorafenib.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (RESORCE) σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίμα στα κόπρανα ή κόπρανα μαύρου χρώματος, αίμα στα ούρα, στομαχικό πόνο, βήχα / έμετο με αίμα.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen.
Greek: Για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη χρήση κρεμών ή/και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών.
Swedish: Vid hypertensiv kris ska Stivarga sättas ut.
Greek: Σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης, το Stivarga θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Swedish: Muskelkramp
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
Swedish: Överkänslighetsrea ktion
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας
Swedish: EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stivarga διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kolorektalcancer
Greek: Ορθοκολικός καρκίνος
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης υποστηρικτική φροντίδα.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Stivarga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: HCC
Greek: HKK
Swedish: Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με ελαφρύ γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stivarga.
Swedish: Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
Greek: Λαμβάνεται ανά κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων, με συνιστώμενη δόση έναρξης 160 mg (4 δισκία) άπαξ ημερησίως για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς λήψη του φαρμάκου.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stivarga.
Swedish: Vad är Stivarga och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Stivarga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Mer information om Stivarga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stivarga
Swedish: Stivarga finns som tabletter (40 mg).
Greek: Το Stivarga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Swedish: När det gäller GIST och HCC konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots tidigare behandling.
Greek: Όσον αφορά τον GIST και το ΗΚΚ, η επιτροπή επισήμανε πως οι προοπτικές είναι δυσοίωνες για τους ασθενείς των οποίων η νόσος παρουσιάζει επιδείνωση παρά την προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Stivarga θα διενεργήσει μελέτες για την εξεύρεση τρόπων προσδιορισμού των ασθενών που έχουν περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Swedish: Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar.
Greek: Το Stivarga χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει, ή δεν μπορούν πλέον να λάβουν, άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι πόνος, αδυναμία, κόπωση, απώλεια της όρεξης και μειωμένη πρόσληψη τροφής, σύνδρομο χειρός-ποδός (εξάνθημα και αιμωδία που επηρεάζει τις παλάμες και τα πέλματα), διάρροια, λοίμωξη και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Swedish: Hur används Stivarga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stivarga;
Swedish: För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling.
Greek: Για τον ορθοκολικό καρκίνο, στις θεραπείες αυτές συμπεριλαμβάνονται η χημειοθεραπεία με βάση φάρμακα που ονομάζονται φθοριοπυριμιδίνες, καθώς και θεραπείες με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα γνωστά ως θεραπείες αντι-VEGF και αντι-EGFR.
Swedish: Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει διάφορα ένζυμα που είναι απαραίτητα για την παροχή αίματος στους όγκους, καθώς επίσης και για την ανάπτυξη και εξέλιξη των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Patienter med GIST ska ha prövat behandling med imatinib och sunitinib och patienter med HCC ska ha prövat sorafenib innan behandlingen med Stivarga inleds.
Greek: Οι ασθενείς με GIST θα πρέπει να έχουν δοκιμάσει ήδη αγωγή με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη και οι ασθενείς με HKK θα πρέπει να έχουν δοκιμάσει ήδη σοραφενίμπη πριν από την έναρξη θεραπείας με το Stivarga.
Swedish: För patienter med HCC ledde detta till en förbättring av den tid som patienterna levde.
Greek: Για τους ασθενείς με ΗΚΚ, το γεγονός αυτό οδήγησε σε βελτίωση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Swedish: Vilka är riskerna med Stivarga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stivarga;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stivarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα, όπως φάρμακα για τον πόνο και θεραπεία για τις λοιμώξεις.
Swedish: Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι το Stivarga σε συνδυασμό με υποστηρικτική φροντίδα ήταν αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Swedish: Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Greek: Το Stivarga είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.