FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine 250 mg et 500 mg suspension buvable en sachets unidoses sont similaires à celles des comprimés.
Dutch: De farmacokinetiek van ciprofloxacine orale suspensie 250 mg en 500 mg in sachets met één dosis is vergelijkbaar met die van de tabletten.
French: • Infections du tractus gastro-intestinal (par exemple la diarrhée du voyageur)
Dutch: • Infecties van het maagdarmstelsel(bijvoorbeeld reizigersdiarree)
French: Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Dutch: Streptokokken-infecties (waaronder Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties door de onvoldoende werkzaamheid hiertegen.
French: Vous ne devez jamais recevoir de Ciprofloxacine Bayer si :
Dutch: U mag Ciprofloxacine Bayer niet toegediend krijgen als u:
French: Étant donné donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.
Dutch: Pas na de voordelen zorgvuldig tegen de risico's te hebben afgewogen, mag een behandeling worden ingesteld omdat er bijwerkingen kunnen optreden die verband houden met de gewrichten en/of het omringende weefsel.
French: De plus, un essai clinique récent avec d'autres fluoroquinolones (la lévofloxacine) a davantage supporté l'utilisation de la ciprofloxacine dans la prophylaxie de la neutropénie.
Dutch: Het gebruik van ciprofloxacine als profylaxe bij neutropenie werd verder onderbouwd door een recente trial met een ander fluorchinolon (levofloxacine).
French: système immunitaire
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (incluant 5 ou 40 boîtes contenant les flacons de 100 ml de solution pour perfusion)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (met 5 of 40 dozen met flacons van 100 ml oplossing voor infusie)
French: Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, le traitement par Ciprofloxacine Bayer devra être arrêté ; mettez alors le membre atteint au repos.
Dutch: Bij het eerste teken van enige pijn of ontsteking moet Ciprofloxacine Bayer worden stopgezet en laat de pijnlijke plaats rusten.
French: • Orchi-épididymite incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae
Dutch: • Epididymo-orchitis waaronder gevallen die veroorzaakt zijn Neisseria gonorrhoeae
French: Vomissements Douleurs gastrointestinales et abdominales Dyspepsie Flatulences
Dutch: Braken Pijn in maag/darmen en buik Dyspepsie Flatulentie
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [À compléter au niveau national]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren]
French: 5 ml en dose unique correspondant à 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique
Dutch: 5 ml als een enkele dosis (komt overeen met een maatlepel van 5 ml als een enkele dosis)
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dutch: Volg bij het innemen van de tabletten nauwgezet het advies van uw arts.
French: Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate.
Dutch: Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door gelijktijdige toediening van ciprofloxacine wat mogelijk leidt tot een verhoogde plasmaspiegel van methotrexaat en een verhoogd risico van toxische reacties als gevolg van methotrexaat stijgen.
French: Peu fréquent ≥ 1/1000 à
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 tot
French: Contenu (Concentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie
French: pH de la solution : 3,9 à 4,5
Dutch: pH van de oplossing: 3,9 - 4,5.
French: L'évaluation régulière de la résistance est par conséquent recommandée.
Dutch: Regelmatige bepaling van resistentie is daarom aanbevolen.
French: Il est préférable de ne jamais utiliser plusieurs médicaments en même temps sans consulter d'abord votre médecin.
Dutch: Het is aan te bevelen nooit verschillende geneesmiddelen op dezelfde tijd te gebruiken zonder eerst uw arts te raadplegen.
French: Le traitement doit durer au moins trois jours après la disparition des signes de l'infection.
Dutch: De behandeling moet op zijn minst drie dagen nadat de tekenen van infectie zijn verdwenen worden voortgezet.
French: Par ailleurs, vous devez boire suffisamment de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour).
Dutch: Verder moet u voldoende vloeistof drinken (ongeveer 1.5-2 liter per dag).
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dutch: Voor voldoende hydratatie moet worden gezorgd.
French: L'ADN-gyrase joue un rôle essentiel dans ce processus.
Dutch: Het enzym DNA-gyrase speelt een cruciale rol in dit proces.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: De officiële richtlijnen voor wat betreft het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in overweging worden genomen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sans objet.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing.
French: Si vous avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines nécessitant toute votre concentration.
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines die uw volledige concentratie vereisen.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits pharmaceutiques, à l'exception de ceux indiqués à la rubrique 6.6.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
French: Avant le début du traitement - si vous souffrez ou si vous avez souffert de l'une des affections suivantes :
Dutch: Voordat de behandeling begint - als u lijdt aan of heeft geleden aan één van de volgende ziektes:
French: Les médicaments mentionnés ci-dessus sont transformés par une enzyme spécifique (CYP1A2).
Dutch: De hierboven genoemde stoffen worden omgezet door een specifiek enzym (CYP1A2).
French: Si un traitement prolongé se révèle nécessaire, une réévaluation du traitement doit être envisagée après 2 mois au plus tard.
Dutch: Als een verlengde behandeling nodig is, moet een herbeoordeling van de behandeling op zijn minst na 2 maanden worden gedaan.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
French: La poursuite de l'administration par voie intraveineuse n'est pas contreindiquée, sauf si les réactions se reproduisent ou s'aggravent.
Dutch: Verdere intraveneuze toediening is niet gecontraïndiceerd tenzij de reacties opnieuw optreden of verergeren.
French: - les modifications requises apportées à la rubrique 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit comprenant notamment les valeurs critiques relatives aux indications sont acceptables,
Dutch: - de verzochte wijzigingen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken waaronder de breekpunten die relevant zijn voor de indicaties, aanvaardbaar zijn,
French: • Chez l'enfant de moins de 5 ans.
Dutch: • Bij kinderen jonger dan 5 jaar
French: Par conséquent, le temps de saignement doit être surveillé.
Dutch: Daarom moet de bloedingstijd worden gecontroleerd.
French: L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap is gecontraïndiceerd.
French: Réactions locales :
Dutch: Lokale reacties:
French: Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles))
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Pendant ou après le traitement - si l'une des affections suivantes survient :
Dutch: Tijdens of na de behandeling - als één van de volgende situaties optreedt:
French: Votre médecin vérifiera soigneusement votre fonction rénale.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie zorgvuldig controleren.
French: La durée recommandée du traitement est de 10 à 14 jours.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 10 - 14 dagen.
French: • réactions locales après l'administration du médicament.
Dutch: • Lokale reacties na toediening van het geneesmiddel.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Les bactéries anaérobies sont généralement moins sensibles.
Dutch: Anaëroben zijn in het algemeen minder gevoelig.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
French: Cela peut conduire à un allongement du temps de saignement.
Dutch: Dit kan leiden tot een verlenging van de bloedingstijd.
French: D'autres effets précliniques ont été observés uniquement à des expositions qui dépassaient largement l'exposition humaine maximale si bien que leur toxicité pour l'homme est négligeable.
Dutch: Andere preklinische effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling zodat zorg voor de veiligheid bij de mens verwaarloosbaar is.
French: Très rare : élévation des taux d'amylase/lipases.
Dutch: Zeer zelden: verhoging van amylase/lipase-waarden.
French: Usage unique seulement.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire une dose établie selon votre fonction rénale et la gravité de l'infection.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar kan uw arts u een dosis voorschrijven gebaseerd op uw nierfunctie en de ernst van de ziekte.
French: La durée moyenne du traitement est de 4 à 6 semaines.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling kan 4-6 weken bedragen.
French: La clairance rénale représente 60 % à 70 % de la clairance totale et elle est environ 3 fois plus élevée que la clairance de la créatinine.
Dutch: De renale klaring is 60%-70% van de totale lichaamsklaring en is ongeveer 3 keer hoger dan de creatinineklaring.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous cherchez à le devenir.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
French: Rare : tachycardie.
Dutch: Zelden: tachycardie.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CIPROFLOXACINE HIKMA ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CIPROFLOXACIN HIKMA EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Dutch: Aanvullende informatie
French: En cas de photosensibilisation, le traitement doit être arrêté.
Dutch: Als fotosensibiliteit optreedt moet de behandeling worden gestopt.
French: Ces phénomènes ont été essentiellement observés chez des patients présentant d'autres facteurs de risque de prolongement du segment QT.
Dutch: Deze voorvallen werden hoofdzakelijk waargenomen bij patiënten met verdere risico factoren voor QTc verlenging.
French: Toutefois, si cela est impossible, le patient doit utiliser un écran solaire.
Dutch: Als dit echter niet mogelijk is wordt de patiënt aangeraden een zonnebrandmiddel te gebruiken.
French: Si l'une des situations évoquées ci-dessus s'applique à vous, votre médecin pourra décider de vous prescrire un autre médicament ou d'ajuster la dose de Ciprofloxacine Hikma ou de l'autre médicament.
Dutch: Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, kan uw arts beslissen om u een ander geneesmiddel voor te schrijven of de dosis van Ciprofloxacine Hikam of het andere geneesmiddel aan te passen.
French: Un surdosage de 12 g a provoqué de légers symptômes de toxicité.
Dutch: Bij een overdosis van 12 g zijn milde symptomen van toxiciteit waargenomen.
French: Il existe une corrélation linéaire entre d'une part la dose et d'autre part, la concentration plasmatique et l'aire sous la courbe (AUC).
Dutch: Er is een lineaire correlatie tussen aan de ene kant de dosis en aan de andere kant de plasmaconcentratie en AUC.
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir d'une inflammation grave du côlon (colite pseudomembraneuse).
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk uw arts raadplegen omdat u een ernstige ontsteking van de dikke darm (pseudo membraneuze colitis) kunt hebben.
French: Votre médecin surveillera les signes de surdosage au méthotrexate.
Dutch: Uw arts zal u controleren op tekenen van een overdosis methotrexaat.
French: En raison du risque majoré de réactions locales, les doses plus élevées par voie intraveineuse ne doivent être administrées que dans une grosse veine ou par le biais d'un cathéter central.
Dutch: Gezien het verhoogde risico op lokale reacties, mogen vooral hogere intraveneuze doses alleen worden toegediend in een grote ader of via een centrale lijn.
French: Pour plus d'informations sur le mélange avec d'autres solutions, se reporter aux rubriques 6.2 et 6.6.
Dutch: Voor informatie over het mengen met andere oplossingen: zie rubrieken 6.2 en 6.6.
French: La solution reconstituée doit être limpide.
Dutch: De samengestelde oplossing moet helder zijn.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil et aux rayonnements ultraviolets.
Dutch: • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV licht.
French: Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1, 5, 10 en 20 injectieflacons.
French: Au besoin, il faut adapter la posologie de l'anticoagulant oral en conséquence.
Dutch: Indien nodig moet de dosis van het orale anticoagulantium naar behoren worden aangepast.
French: Ce volume relativement élevé de distribution indique une pénétration efficace dans les tissus et liquides organiques.
Dutch: Dit relatief hoge distributie volume toont een effectieve weefsel en vloeistof penetratie aan.
French: Ce médicament peut causer ces effets secondaires, notamment si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments du groupe des corticoïdes tels que de l'hydrocortisone.
Dutch: Dit geneesmiddel kan deze bijwerkingen veroorzaken, vooral als u ouder bent of geneesmiddelen neemt uit de zogeheten steroide groep, zoals hydrocortison.
French: Peut augmenter l'effet de la glibenclamide (taux trop faible de sucre dans le sang).
Dutch: Dit kan het effect van glibenclamide doen toenemen (te lage bloedsuikerspiegel).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)VAN TOEPASSING
French: • infections urinaires compliquées ;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties
French: Tous les métabolites sont actifs, mais à un degré moindre que la ciprofloxacine.
Dutch: Alle metabolieten zijn actief, maar in mindere mate dan ciprofloxacine.
French: Cette affection menace le pronostic vital et peut avoir une issue fatale.
Dutch: Deze toestand is levensbedreigend en kan een fatale afloop hebben.
French: Si ces réactions réapparaissent ou s'accentuent lors de l'administration suivante, aucune autre perfusion ne doit être administrée.
Dutch: Als deze reacties terugkomen of verergeren tijdens een volgende infusie mogen geen verdere infusies meer worden toegediend.
French: Si de telles réactions surviennent, un médecin doit être consulté immédiatement.
Dutch: Als zulke reacties optreden moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
French: Chez les animaux jeunes et en gestation exposés aux quinolones, des effets sur le cartilage immature ont été observés (voir rubrique 5.3).
Dutch: In jonge en ongeboren dieren blootgesteld aan quinolonen zijn effecten op het onrijpe kraakbeen waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: • réactions allergiques dès la première administration du médicament.
Dutch: • Allergische reacties na de eerste toediening van dit geneesmiddel.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est comprise entre environ 16 % et 28 % et ne dépend ni de la concentration, ni du pH (déterminé par ultrafiltration).
Dutch: De plasma-eiwit binding van ciprofloxacine ligt tussen 16% en 28% en is niet afhankelijk van de concentratie en pH (bepaald door middel van ultrafiltratie).
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous cherchez à le devenir.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger wilt worden
French: Ce produit étant une solution destinée à l'usage intraveineux, il doit être limité au traitement des IU compliquées.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel bestaat uit een oplossing bedoeld voor intraveneuze infusie, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot de behandeling van gecompliceerde UTI's.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
French: • certaines infections des voies respiratoires basses, y compris la pneumonie ;
Dutch: • bepaalde lagere luchtweginfecties waaronder longontsteking
French: La durée du traitement est fonction de la sévérité de l'infection, de la réponse clinique et des résultats bactériologiques.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie, de klinische respons, en de bacteriologische bevindingen.
French: • Si vous présentez ces symptômes, vous devez immédiatement consulter votre médecin et mettre la jambe concernée au repos.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en het betreffende been laten rusten.
French: Pour plus de renseignements concernant les effets secondaires, prière de se reporter à la rubrique 2, sous « Faites attention avec Ciprofloxacine Hikma - Pendant ou après le traitement ».
Dutch: Voor meer informatie over sommige van deze bijwerkingen zie Rubriek 2, ‘Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Hikma - Tijdens of na de behandeling'.
French: Jusqu'à présent, aucune preuve n'a montré un risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres effets indésirables à la suite de l'administration de ciprofloxacine ou d'autres quinolones pendant le premier trimestre de gestation.
Dutch: Tot nu toe is geen bewijs gevonden van een toegenomen risico op geboorteafwijkingen of andere ongewenste effecten na gebruik van ciprofloxacine of andere quinolonen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
French: La clairance rénale s'opère par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Dutch: De renale klaring vindt plaats door glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la demivie d'élimination peut être prolongée d'un facteur de 2.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) kan de eliminatiehalfwaardetijd verlengd zijn met een factor 2.
French: • diarrhée sévère et persistante pendant le traitement, avec présence éventuelle de sang et de mucus dans les selles.
Dutch: • Ernstige en voortdurende diarree tijdens de behandeling, mogelijk met bloed en slijm.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée immédiatement après dilution, après 24 heures à une température de 2-8 °C et après 24 heures à température ambiante.
Dutch: Chemische en fysische in-gebruik stabiliteit is aangetoond onmiddellijk na verdunning, na 24 uur bij 2-8 °C en na 24 uur bij kamertemperatuur.
French: Dans ce cas, la fonction rénale doit être surveillée fréquemment (deux fois par semaine).
Dutch: In dit geval moet de nierfunctie reglematig (tweemaal per week) worden gecontroleerd.
French: • crystallurie (présence de cristaux dans l'urine avec douleur à la miction).
Dutch: • Kristalurie (aanwezigheid van kristallen in de urine met ongemak tijdens het plassen).
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens de la famille des quinolones, code ATC : J01MA02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriëlequinolonen, ATC-code: J01MA02
French: De plus, d'autres modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit, à l'étiquetage et à la notice non liées aux résultats de la procédure de saisine ont été intégrées en accord avec les Directives sur les RCP, les Directives sur les excipients et les modèles de documents issus du dernier Contrôle Qualité.
Dutch: Bovendien zijn andere wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die los staan van de uitkomst van de verwijzingsprocedure, opgenomen overeenkomstig de richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken (SPC), het richtsnoer inzake excipiëntia en de meest recente sjablonen voor de Quality Review of Documents.
French: Acide lactique (E 270)
Dutch: Melkzuur (E 270)
French: Pendant la phase de multiplication bactérienne, il s'opère un enroulement et un dépliement partiels des chromosomes.
Dutch: Tijdens de groeifase van bacteriën treedt een gedeeltelijk oprollen en ontvouwen op van de chromosomen.
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine ne change pas avec l'âge.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ciprofloxacine veranderd niet met de leeftijd.
French: • méthotrexate (pour le traitement du cancer ou pour la suppression du système immunitaire).
Dutch: • Methotrexaat (gebruikt om kanker te behandelen of het immuunsysteem te onderdrukken).
French: • Ne pas réfrigérer ni congeler.
Dutch: • Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
French: Dans de très rares cas, ces réactions allergiques peuvent causer un choc mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen deze allergische reacties overgaan tot een levensbedreigende shock.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, prière de s'adresser au titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Elle est conditionnée dans un flacon en verre transparent et incolore de type I contenant 100 ml de solution.
Dutch: Het is verpakt in een type I, heldere, kleurloze glazen injectieflacon die 100 ml oplossing bevat.
French: Le taux de ce médicament dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Dutch: De bloedwaarde van dit geneesmiddel kan toegenomen of verminderd zijn.
French: • cyclosporine (pour empêcher les rejets à la suite d'une transplantation d'organe).
Dutch: • Cyclosporine (gebruikt ter voorkoming van afstotingsreacties na orgaantransplantaties).
French: • douleur temporaire et inflammation des tendons, en particulier du tendon d'Achille.
Dutch: • Tijdelijke pijn en ontsteking van de pezen, vooral de Achillespees.
French: Le demandeur/TAMM n'a soumis aucune donnée clinique pour répondre aux questions du CHMP relatives au rapport bénéfice/risque de la dose proposée dans le traitement des IU et à la dose quotidienne maximale chez l'adulte, cette demande étant ce que l'on appelle une demande pour un « générique » (le produit de référence/d'origine étant Ciproxine des laboratoires Bayer).
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft geen klinische gegevens overgelegd in antwoord op de vragen van het CHMP over de risico's/voordelen van de voorgestelde dosering bij UTI's en de maximale dagelijkse dosering voor volwassenen, aangezien het hier een "generieke" aanvraag betreft (referentiegeneesmiddel/oorspronkelijke geneesmiddel Ciproxin van Bayer).
French: Cette association peut provoquer des crises d'épilepsie.
Dutch: Dit kan epileptische aanvallen veroorzaken.
French: En cas d'infections très sévères, la dose peut être portée à une dose quotidienne maximale de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour).
Dutch: In het geval van een zeer ernstige infectie kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis van 1200 mg (400 mg driemaal daags).