FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor can measure your lipids with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your lipids level.
Icelandic: Læknirinn getur mælt lípíðin hjá þér með einfaldri blóðprufu.
English: Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
Icelandic: Samhliða gjöf á amíódaróni, verapamíl, amlódipíni eða diltíazem (sjá kafla 4.5)
English: If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.
English: In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Icelandic: Enn fremur eykur simvastatín HDL-kólesteról hóflega og lækkar þríglýseríð í plasma.
English: As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur súkrósa skulu sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð ekki taka lyfið.
English: Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), sólsetursgulur FCF (E110).
English: • pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
Icelandic: • verkur, roði eða þroti í fótleggjum - geta verið einkenni um blóðtappa í fótlegg (segamyndun í djúpbláæðum)
English: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Icelandic: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
English: What Cholib contains
Icelandic: Cholib inniheldur
English: • elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Icelandic: elbasvír eða grazóprevír (notuð til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C veiru)
English: In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
Icelandic: Fundist hafa lifraræxli í rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og músum sem rekja má til fjölgunar á oxunarögnum.
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, an induced pancreatic enzymes increase or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation with obstruction of the common bile duct.
Icelandic: Það getur verið vegna meðferðarbrests hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðahækkun eða hækkun á brisensímum vegna meðferðarinnar, eða að um afleiðingu af myndun steina eða leðju í gallvegum sé að ræða ásamt teppu í gallrás.
English: Diabetes mellitus
Icelandic: Lifrarsjúkdómar
English: (see section 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
English: • you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Icelandic: ef sjúklingur eða náinn aðstandandi hans glímir við ættgengt vandamál í vöðvum
English: • sexual difficulties
Icelandic: kynlífsvandamál
English: • Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Icelandic: Samhliða gjöf glecaprevírs, píbrentasvírs, elbasvírs eða grazóprevírs (sjá kafla 4.5)
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki má nota simvastatín á meðgöngu (sjá hér á eftir), má ekki nota Cholib meðan á meðgöngu stendur (sjá kafla 4.3).
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Icelandic: Ef kreatíníngildin eru 50% yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum skal stöðva meðferð.
English: Blood creatine phosphokinase level increase rare
Icelandic: Hækkun á gildi kreatínfosfókínasa í blóði mjög sjaldgæfar
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan koma fram niðurstöður úr 24.viku um þær líffræðilegu breytur sem skoðaðar voru.
English: • trouble sleeping
Icelandic: svefntruflanir
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á gildi hómócysteins (sjá kafla 4.4)*****
English: Glitazones
Icelandic: Lyfhrif
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Icelandic: Gildi LDL- og VLDL þríglýseríða lækka.
English: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Icelandic: 0503 atorvastatín 10 mg atorvastatín 10 mg simvastatín 20 mg atorvastatín 20 mg simvastatín 40 mg
English: Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Icelandic: Skert virkni OATP-flutningsprótína í lifur (lífrænna anjónaflutningsfjölpeptíða) getur aukið altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukið hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Icelandic: Frásogseiginleikar þess eru bættir með því að nota míkrómalað fenófíbrat og NanoCrystal tækni við samsetninguna á fenófíbrat 145 mg töflu.
English: • elevations in blood tests of liver function (transaminases)
Icelandic: hækkanir á gildum transamínasa í blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi
English: Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Icelandic: Fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa o.fl.)
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir fenófíbratsýru í plasma er u.þ.b. 20 klst.
English: Anaphylaxis very rare
Icelandic: Þróttleysi mjög sjaldgæfar
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Icelandic: 1.237 sjúklingar samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni.
English: Film-coat:
Icelandic: Pakkningastærðir:
English: Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), and nefazodone.
Icelandic: Slíkir hemlar eru t.a.m. ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín, HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír) og nefazódón.
English: Alopecia rare
Icelandic: Gallsteinar sjaldgæfar
English: HDL-C (mmol/L)
Icelandic: HDL-kólesteról (mmól/l)
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva eykst þegar þessi 2 lyf, fíbrat og statín, eru tekin saman eins og raunin er með Cholib, samanborið við inntöku þeirra í sitthvoru lagi.
English: 0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values >200 µmol/l.
Icelandic: Hjá 0,3% sjúklinga sem fengu samhliða gjöf var um að ræða klínískt marktæka hækkun á kreatíníni að gildum sem voru ≥ 200 µmól/l.
English: Photosensitivity reactions rare
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð mjög sjaldgæfar
English: (N=493) Mean (SD)
Icelandic: 20 (N=493) Meðaltal (staðalfrávik)
English: • If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)
Icelandic: ef um er að ræða meðferð sem stendur yfir og mun halda áfram með:  fíbrati (t.d. gemfíbrózíl)  statíni (lyf sem lækka gildi fitu í blóði, t.d. simvastatín, atorvastatín)
English: Interacting substances
Icelandic: Samsetningin
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Icelandic: Tíðniflokkar eru byggðir á fyrirliggjandi upplýsingum um simvastatín og fenófíbrat sem finna má í samantekt á eiginleikum lyfjanna og eru tiltækar hjá Evrópusambandinu.
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.2).
Icelandic: Cholib má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi með áætlaðan gauklasíunarhraða < 60 ml/mín/1,73 m2 (sjá kafla 4.3).
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir rákvöðvalýsu.
English: Pancreatitis*
Icelandic: Brisbólga*
English: Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Icelandic: örfá tilvik af rákvöðvalýsu með eða án nýrnabilunar, hafa verið tilkynnt í sambandi við gjöf á efnum sem lækka lípíð eins og fíbröt og statín.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Icelandic: Slík samhliða gjöf getur aukið plasmaþéttni beggja lyfjanna.
English: Constipation, dyspepsia rare
Icelandic: Hægðatregða, meltingartruflun mjög sjaldgæfar
English: There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency.
Icelandic: Tilkynningar um vöðvakvilla og rákvöðvalýsu hafa borist varðandi samhliða gjöf á kolsisíni og simvastatíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: • anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
Icelandic: • segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)
English: Statin 6 weeks run-in
Icelandic: Statín 6-vikna prófunartímabi l
English: If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Icelandic: Ef meðferð með fúsidínsýru er nauðsynleg skal hætta meðferð með Cholib meðan á meðferð með fúsidínsýru stendur (sjá einnig kafla 4.4).
English: CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Flúkónazóli, verapamíl eða diltíazem (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Diabetes Mellitus**** not known
Icelandic: Ofnæmisheilkenni ***
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltala (geometric mean ratios) og 90% CI fyrir samanburðinn á útsetningu simvastatíns í plasma (AUC og AUC(0-t)) eftir gjöf á samsettum fastaskammti af Cholib 145 mg/20 mg töflu, og eftir samhliða gjöf á aðgreindum töflum af 145 mg fenófíbrati og 20 mg simvastatíni, eins og notaðar voru í klínísku rannsóknunum, voru innan 80-125% jafngildisbilsins.
English: • increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests
Icelandic: hækkun á „alkalískum fosfatasa“ - myndast í gallvegi - sést í blóðrannsóknum
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Icelandic: Simvastatín frásogast vel og útdráttur þess er verulegur í fyrstu umferð um lifur.
English: Muscle disorders (e.g. myalgia, myositis, muscular spasms and weakness)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvakvillar (t.d. vöðvaverkir, vöðvabólga, vöðvakrampar og vöðvaslappleiki)
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltala (geometric mean ratios) og 90% CI fyrir samanburðinn á AUC, AUC(0-t) og Cmax fyrir fenófíbratsýru, simvastatín og simvastatínsýru í samsettum fastaskammti af Cholib 145 mg/40 mg töflu og í samhliða gjöf á aðgreindum töflum af 145 mg fenófíbrati og 40 mg simvastatíni, eins og notaðar voru í klínísku rannsóknunum, voru öll innan 80-125% jafngildisbilsins.
English: HDL-C
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Icelandic: Kísilrunninn, örkristallaður sellulósi (úr sellulósa, örkristöllum og kísil, vatnsfrí kvoða) Askorbínsýra (E300)
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun fenófíbrats á meðgöngu.
English: Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products Fenofibrate and simvastatin are not CYP 3A4 inhibitors or inducers.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru hvorki hemlar né örvar fyrir CYP 3A4.
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Icelandic: Virkjun á PPARα felur einnig í sér aukningu á myndun apóprótína AI og AII.
English: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Icelandic: 0502 simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Icelandic: ef um er að ræða notkun á eftirfarandi lyfjum:  danazóli (manngerðu hormóni sem notað er til að meðhöndla legslímuvillu)  cíklósporíni (lyf sem algengt er að nota hjá líffæraþegum)  ítrakónazóli, ketókónazóli, flúkónazóli eða posakónazóli (lyf gegn sveppasýkingum)  HIV-próteasahemlum s.s. indínavír, nelfínavír, rítónavír og saquínavír (lyf notuð við HIV-sýkingu og alnæmi)  erýtrómýsíni, klarítrómýsíni eða telítrómýsíni (lyf við bakteríusýkingum)  nefazódóni (lyf gegn þunglyndi)  amíódaróni (lyf við óreglulegum hjartslætti) eða verapamíli (lyf við háum blóðþrýstingi, brjóstverk tengdum hjartasjúkdómi eða öðrum hjartasjúkdómum)  veirulyf gegn lifrarbólgu C, á borð við elbasvír, grazóprevír, glecaprevír eða píbrentasvír (til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C veiru)
English: Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40
Icelandic: 40 Fíbrínógen* (g/l) Fenó.
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Icelandic: ef um er að ræða notkun á eftirfarandi lyfjum:  danazóli (manngerðu hormóni sem notað er til að meðhöndla legslímuvillu)  cíklósporíni (lyf sem algengt er að nota hjá líffæraþegum)  ítrakónazóli, ketókónazóli, flúkónazóli eða posakónazóli (lyf gegn sveppasýkingum)  HIV-próteasahemlum s.s. indínavír, nelfínavír, rítónavír og saquínavír (lyf notuð við HIV-sýkingu og alnæmi)  glecaprevíri eða píbrentasvíri (notuð til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C veiru)  erýtrómýsíni, klarítrómýsíni eða telítrómýsíni (lyf við bakteríusýkingum)  nefazódóni (lyf gegn þunglyndi)
English: • you have severe lung disease
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lungnasjúkdóm
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á rottum, sem ekki var klínísk, með fenófíbratsýru, virku umbrotsefni fenófíbrats, komu fram eiturverkanir á beinagrindarvöðva (einkum þá sem voru auðugir af vöðvatrefjum af tegund
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets
Icelandic: Cholib 145 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Icelandic: Megin skilmerki verkunar var yfirburðir samsetningar fenófíbrats 145 og simvastatíns 40 mg samanborið við áhrif simvastatíns 40 mg á lækkun þríglýseríðs og LDL-kólesteróls sem og hækkun HDL-kólesteróls eftir 12. viku.
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets
Icelandic: Cholib 145 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur
English: • erectile dysfunction
Icelandic: • meltingartruflun
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Tíðni fyrir
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi með áætlaðan gauklasíunarhraða 60 til 89 ml/mín/1,73 m
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltala (geometric mean ratios) og 90% CI fyrir samanburðinn á AUC, AUC(0-t) og Cmax fyrir virku umbrotsefnin, fenófíbratsýru og simvastatínsýru á samsetta fastaskammtinum af Cholib 145 mg/20 mg töflu og samhliða gjöf á aðgreindum 145 mg af fenófíbrat og 20 mg af simvastatín töflum, eins og notaðar voru í klínísku rannsóknunum, voru öll innan 80-125% jafngildisbilsins.
English: • Moderate to severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate
Icelandic: Miðlungsmikið eða verulega skert nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði
English: Feno 145+Simva
Icelandic: 145 + simva.
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á gemfíbrózíli og simvastatíni.
English: No dose adjustment is necessary.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
English: Telithromycin
Icelandic: Glítazón
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla, þ.m.t. rákvöðvalýsu, getur aukist með samhliða gjöf á fúsidínsýru og statínum í altækri meðferð.
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 145 mg af fenófíbrati og 20 mg af simvastatíni.
English: Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
Icelandic: Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (sjá kafla 4.4)
English: The risk of myopathy/rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of ciclosporin with simvastatin.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla/rákvöðvalýsu eykst með samhliða gjöf á cíklósporíni og simvastatíni.
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Icelandic: Langvarandi eða bráð brisbólga að undanskilinni bráðri brisbólgu sem rekja má til alvarlegrar þríglýseríðahækkunar
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Icelandic: ef um er að ræða þungaðan sjúkling eða með barn á brjósti
English: 0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Icelandic: 0501 simvastatín 20 mg simvastatín 40 mg simvastatín 20 mg simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg
English: After the first 12 weeks of treatment, the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 20 mg showed superiority over simvastatin 40 mg for TG reduction and HDL-C increase but did not meet the criteria for non-inferiority on LDL-C.
Icelandic: 12 meðferðarvikurnar sáust yfirburðir samsetningarinnar á 145 mg af fenófíbrati og 20 mg af simvastatíni samanborið við 40 mg skammta af simvastatíni hvað varðar þríglýseríðlækkun og hækkun HDL-kólesteróls, en hins vegar náðist viðmiðunin fyrir jafngildi í LDL-kólesteróli ekki.
English: Galepharma Ltd. Tel: +356-21-22 14 22
Icelandic: BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel : +351 214 127 256
English: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Icelandic: 40 (N=221)
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 145 mg af fenófíbrati og 40 mg af simvastatíni.
English: Hypersensitivity syndrome *** An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, erythrocyte sedimentation rate (ESR) increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise.
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, heilkenni sem líkist rauðum úlfum, fjölvöðvagigt, húð- og vöðvaþroti, æðabólga, blóðflagnafæð, rauðkyrningager, hækkun á sökki rauðra blóðkorna (ESR), liðbólga og liðverkir, ofsakláði, ljósnæmi, hiti, roði, mæði og slappleiki.
English: 0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Icelandic: 0504 pravastatín 40 mg pravastatín 40 mg simvastatín 20 mg pravastatín 40 mg simvastatín 40 mg
English: uncommon Constipation, dyspepsia rare
Icelandic: Náladofi, sundl, úttaugakvillar mjög sjaldgæfar
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Icelandic: Verkunarmáti simvastatíns sem sér um að lækka LDL-gildi getur bæði falið í sér minnkun á þéttni VLDL-kólesteróls og örvun á LDL-viðtakanum sem leiðir til skerðingar á framleiðslu og aukinnar sundrunar á LDL-kólesteróli.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence)
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum (kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, vindgangur)