FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora.
Estonian: SM-i põletik hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsetupe (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Gilenya trebuie amânată timp de 1 lună pentru un efect complet al vaccinării.
Estonian: Ravi algust Gilenyaga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati mõnest T-rakulise lümfoomi juhust, sealhulgas naha T-rakulise lümfoomi juhtudest (mycosis fungoides).
Romanian: Reluarea tratamentului va depinde de stabilirea unei alte cauze a citolizei hepatice şi de beneficiile pacientului la reluarea tratamentului faţă de riscurile reapariţiei disfuncţiei hepatice.
Estonian: Ravi jätkamine sõltub sellest, kas leitakse mõni teine maksakahjustuse põhjus või mitte ja kas patsient saab ravi jätkamisest kasu, võrreldes maksafunktsiooni häire kordumisest tingitud riskiga.
Romanian: Aportul de alimente nu modifică Cmax sau expunerea (ASC) fingolimod.
Estonian: Toidu tarbimine ei mõjuta fingolimoodi Cmax-i ega plasmakontsentratsiooni (AUC).
Romanian: • Un caz cu cronologie foarte sugestivă a evenimentului cu rezultat comparabil, apoi rezultat pozitiv la întreruperea administrării și reluarea acesteia
Estonian: • üks juht väga kõneka ajalise seose ja asjaoludega sobiva tulemusega ravi katkestamisel ja ravi uuesti alustamisel;
Romanian: Scăderile minore, dependente de doză, ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu Gilenya începând cu luna 1, ulterior, rămânând stabile.
Estonian: Forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) ja süsinikmonooksiidi difusioonivõime (DLCO) väärtuste väikest annusest sõltuvat vähenemist täheldati ravi korral Gilenyaga alates 1. kuust ja seejärel need stabiliseerusid.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Gilenya trebuie avut în vedere numai dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks ravi Gilenyaga kaaluda ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku kahju.
Romanian: Pacienţii şiau revenit spontan.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Romanian: Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor.
Estonian: Gilenyal on vähene mõju kopsufunktsioonile.
Romanian: În studiul la copii și adolescenți, au fost raportate cazuri de convulsii la 5,6% dintre pacienții tratați cu fingolimod și la 0,9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a.
Estonian: Laste uuringus teatati krambijuhtudest 5,6% fingolimoodi ja 0,9% beeta-1a-interferooni saanud patsientidel.
Romanian: • Medicamente pentru ritm cardiac neregulat, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
Estonian: • Ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool.
Romanian: Fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg
Estonian: Fingolimood 0,25 mg või 0,5 mg
Romanian: Fingolimod este metabolizat prin sfingosin kinază în metabolitul activ, fingolimod fosfat.
Estonian: Fingolimood metaboliseeritakse sfingosiini kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks fingolimoodfosfaadiks.
Romanian: Pacienților li se recomandă test de screening, inclusiv test Papanicolau, și vaccinare pentru cancerul asociat HPV, conform protocolului standard.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist, ja patsientide vaktsineerimist HPV-seoselise vähi vastu soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Romanian: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Estonian: Täiskasvanud: Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Romanian: Când fingolimod a fost administrat concomitent cu atenolol în cadrul unui studiu privind interacţiunile medicamentoase la voluntari sănătoşi, a avut loc o scădere suplimentară cu 15% a frecvenţei cardiace la iniţierea tratamentului cu fingolimod, efect care nu a fost observat la administrarea concomitentă cu diltiazem.
Estonian: Kui tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoime uuringus kasutati fingolimoodi koos atenolooliga, esines 15%-line südame löögisageduse lisavähenemine ravi alustamisel fingolimoodiga.
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib pärast ravi alustamist Gilenyaga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Romanian: Substanţe care induc bradicardia
Estonian: Bradükardiat indutseerivad ravimid
Romanian: Se recomandă ca pacienţii cu scleroză multiplă şi diabet zaharat sau cu antecedente de uveită să fie evaluaţi oftalmologic anterior începerii tratamentului şi să fie evaluaţi ulterior în timpul tratamentului.
Estonian: Suhkurtõvega või uveiidi anamneesiga SM-iga patsientidel soovitatakse läbida oftalmoloogiline hindamine enne ravi alustamist ja teha kontrolluuringuid ravi jooksul.
Romanian: Pct. 4.8 din RCP privind limfoamele menționează faptul că limfoamele includ și un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 selles osas, mis puudutab lümfoome, täpsustatakse, et lümfoomijuhtude hulka on loetud ka surmlõppega Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivne B-rakuline lümfoom.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ketoconazol a dus la o creştere de 1,7 ori a expunerii la fingolimod şi fingolimod fosfat (ASC) prin inhibarea CYP4F2.
Estonian: CYP4F2 pärssimise kaudu põhjustas fingolimoodi manustamine koos ketokonasooliga 1,7-kordse fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemise.
Romanian: Alte analize ale datelor din studiile clinice demonstrează efecte constante ale tratamentului la subgrupele extrem de active de pacienţi cu scleroză multiplă remitentă.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete täiendavad analüüsid on näidanud ühetaolist ravitoimet ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i suure aktiivsusega patsientide alamrühmades.
Romanian: Într-un studiu la 13 pacienţi de sex masculin, cu scleroză multiplă, cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg/zi, cantitatea medie de fingolimod (şi fingolimod fosfat) în sperma ejaculată, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 10000 de ori mai mică decât doza orală administrată (0,5 mg).
Estonian: Uuringus, kus sclerosis multiplex'iga 13 meessoost patsienti said Gilenyat 0,5 mg ööpäevas, oli fingolimoodi (ja fingolimoodfosfaadi) keskmine kogus seemnevedelikus püsikontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 10 000 korda madalam kui manustatud suukaudse annuse (0,5 mg) puhul.
Romanian: Valorile transaminazelor plasmatice au revenit la normal în aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu fingolimod.
Estonian: Seerumi transaminaaside tase normaliseerus umbes 2 kuu jooksul pärast fingolimoodravi katkestamist.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru fingolimod CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin fingolimod este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Fingolimoodi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et fingolimoodi sisaldava ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: Este necesară precauţie privind posibilele reacţii imunologice concomitente când se face trecerea de la natalizumab sau teriflunomid la Gilenya.
Estonian: Vajalik on ettevaatus seoses võimalike kaasuvate toimetega immuunsusele, kui patsientidel vahetatakse natalizumabi või teriflunomiidi ravi Gilenya-raviga.
Romanian: Pentru scăderea în greutate, pct. 4.8 din RCP și pct. 4 din prospect trebuie actualizate pentru a include această reacție adverse, în urma RPAS-ului actual, cu frecvența „frecvent".
Estonian: Kehakaalu langusest: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 ja pakendi infolehe lõik 4 tuleb kaasajastada, lisades nendesse kehakaalu languse kui kõrvaltoime sagedusega „sage" käesoleva PSUSA avaldamise järgselt.
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie sau icter şi/sau urină închisă la culoare, trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu Gilenya trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă (de exemplu valori ale transaminazelor hepatice de 5 ori mai mari decât LSN şi/sau creşteri ale valorilor bilirubinei plasmatice).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme ja ravi Gilenyaga katkestada, kui kinnitub oluline maksakahjustus (näiteks maksa transaminaaside tase rohkem kui 5 korda NÜP ja/või seerumi bilirubiini tõus).
Romanian: Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Estonian: Kõik kliiniliste tulemusnäitajate analüüsid toimusid ravikavatsuse alusel.
Romanian: Administrarea fingolimod trebuie întreruptă cu 2 luni înainte de a planifica o sarcină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravi fingolimoodiga tuleb peatada 2 kuud enne kavandatavat rasedust (vt lõik 4.4).
Romanian: S-a raportat conducere lentă atrioventriculară, cu raportări izolate de bloc AV complet, rezolvate spontan (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: On teatatud ka vähenenud atrioventrikulaarsest juhtivusest koos lühiajaliste iseeneslikult lahenevate täielike AV blokaadi isoleeritud juhtumitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: S-a conchis că bradicardia a putut fi mediată, în principal, prin activarea canalului de potasiu cu rectificare internă sau proteina G activă intern cu rectificarea canalului K
Estonian: Jõuti järeldusele, et bradükardiat võib vahendada peamiselt sissepoole-juhtiva kaaliumikanali või G-valgu poolt aktiveeritud sissepoole-juhtiva K+ kanali aktivatsiooni kaudu ja et vasokonstriktsioon võib olla vahendatud Rho-kinaasi ja kaltsium-sõltuva mehhanismi poolt.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Sarcom Kaposi****
Estonian: Kaposi sarkoom****
Romanian: Numărul de leziuni T1 Gd-enhancing per scan până în luna 24
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kollete arv skaneeringul 24 kuu jooksul n=105
Romanian: În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Estonian: Tõsise ägenemise korral kaalub teie arst MRT tegemist, et olukorda hinnata, ja otsustab, kas peate Gilenya võtmise lõpetama.
Romanian: Tratamentul cu fingolimod în doze unice sau multiple de 0,5 şi 1,25 mg administrat timp de două săptămâni nu este asociat cu o creştere detectabilă a rezistenţei căilor aeriene conform măsurătorilor efectuate prin FEV1 şi debit expirator forţat (FEF) 25-75.
Estonian: Ravi fingolimoodi 0,5 ja 1,25 mg üksik- või korduvate annustega kahe nädala jooksul ei ole seotud hingamisteede resistentsuse määratava suurenemisena, mõõdetuna FEV1 ja forsseeritud ekspiratoorse voolukiiruse (FEF) 25…75 abil.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või vähenenud südame löögisagedus, ei pruugi Gilenya teile sobida.
Romanian: În studiile clinice la adulți, acesta a apărut la 4,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg, la 2,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat interferon beta-1a intramuscular şi la 1,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliinilistes uuringutes esines see 4,7% 0,5 mg fingolimoodi saanud patsientidest, 2,8% intramuskulaarset beeta-1ainterferooni saanud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea definitivă a Gilenya în funcție de beneficiile și riscurile individuale.
Estonian: Arst peab juhupõhiselt kaaluma ravi katkestamist Gilenyaga, arvestades individuaalset kasu-riski suhet.
Romanian: Aceste cazuri nu sunt relevante din cauza administrării concomitente de medicamente şi/sau boală preexistentă.
Estonian: Nendel juhtumitel on segavaks teguriks kaasuvad ravimid ja/või eelnevalt esinev haigus.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse grave ca urmare a administrării fingolimod la sugari, femeile cărora li se administrează Gilenya nu trebuie să alăpteze.
Estonian: Tõsiste fingolimoodi kõrvaltoimete tekkeohu tõttu imikutele ei tohi Gilenyat saavad naised imetada.
Romanian: 28 capsule
Estonian: 28 kapslit
Romanian: Studiul D2311 (PARADIGMS) a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, controlat activ, cu o durată flexibilă de până la 24 luni, cu 215 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub <18 ani (n=107 care au administrat fingolimod, 108 care au administrat interferon beta-1a 30 µg prin injecție intramusculară o dată pe săptămână).
Estonian: Uuring D2311 (PARADIGMS) oli topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse kontrolliga uuring paindliku kestusega kuni 24 kuud, 215 patsiendiga vanuses 10 kuni <18 aastat (n=107 fingolimoodi rühmas, 108 beeta-1a-interferooni rühmas, kus saadi 30 µg lihasesisese süstina üks kord nädalas).
Romanian: Scăderea frecvenţei cardiace începe, de obicei, în interval de o oră de la administrarea primei doze şi atinge nivelul minim în interval de 6 ore.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine algab tavaliselt ühe tunni jooksul alates esimese annuse manustamisest ja on kõige järsem 6 tunni jooksul.
Romanian: Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți, date fiind cunoștințele foarte limitate disponibile din studiul clinic.
Estonian: Selles alarühmas on vaja rakendada ettevaatust väga piiratud hulga andmete kättesaadavuse tõttu kliinilisest uuringust.
Romanian: Semnele posibile ale melanomului includ alunițe neobișnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi.
Estonian: Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mis võivad muuta aja jooksul suurust, kuju, kõrgust või värvust, samuti uued sünnimärgid.
Romanian: Se recomandă urmărirea prelungită cel puţin peste noapte pentru începerea tratamentului (vezi şi pct. 4.5).
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö (vt ka lõik 4.5).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă și cum trebuie să fiți monitorizat după oprirea administrării Gilenya.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ja kuidas peaks teid pärast Gilenya-ravi katkestamist jälgima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Gilenya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, rata generală a infecţiilor (65,1%) la administrarea dozei de 0,5 mg a fost similară celei raportate la administrarea placebo.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes oli infektsioonide (65,1%) esinemissagedus 0,5 mg annuse korral sarnane platseebo puhul täheldatuga.
Romanian: Nu reluaţi tratamentul cu Gilenya după ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Estonian: Ärge alustage Gilenya-ravi uuesti ilma arstiga rääkimata pärast seda kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
Estonian: Suuri erinevusi 0,5 mg ja 1,25 mg annuste vahel mõlema tulemusnäitaja osas ei olnud.
Romanian: Fingolimod este metabolizat la om prin fosforilare stereoselectivă reversibilă în (S)-enantiomerul farmacologic activ al fingolimod fosfat.
Estonian: Inimesel muundatakse fingolimood pöörduva stereoselektiivse fosforüülimise teel farmakoloogiliselt aktiivseks (S)-enantiomeeriks, fingolimoodfosfaadiks.
Romanian: Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Gilenya Nu opriți administrarea Gilenya sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga Ärge lõpetage Gilenya võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă şi cu diabet zaharat, o afecţiune asociată cu un risc crescut de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.4).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, haigus, mida seostatakse maakula turse riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya Cum să luaţi Gilenya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gilenya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist Kuidas Gilenyat võtta
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenţei cardiace, tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţii cărora li se administrează concomitent aceste substanţe (vezi şi pct. 4.5).
Estonian: Potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedust mõjutavate ravimitega ei tohi Gilenyat määrata patsientidele, kellel samal ajal neid ravimeid kasutatakse (vt ka lõik 4.5).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Estonian: Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Romanian: Prin urmare, înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potențial fertil, trebuie să existe un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie asigurată consiliere cu privire la posibila apariţie a unui risc grav pentru făt.
Estonian: Seetõttu peab enne ravi alustamist fertiilses eas naistel raseduse puudumist kinnitama rasedustesti negatiivne tulemus ning nõustada tuleb seoses tõsise riskiga lootele.
Romanian: Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
Estonian: Hulgipakend: 84 (3 x 28) kõvakapslit.
Romanian: În cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT la doze de 1,25 sau 2,5 mg de fingolimod la starea de echilibru, în condiţiile în care era încă prezent un efect cronotrop negativ al fingolimod, tratamentul cu fingolimod a condus la o prelungire a QTcI, cu limita superioară a intervalului de încredere de 90% ≤13,0 ms.
Estonian: Põhjalikus 1,25 ja 2,5 mg fingolimoodi annuste QT intervalli uuringus tasakaalukontsentratsiooni korral andis ravi fingolimoodiga siis, kui selle negatiivne kronotroopne toime oli veel alles, tulemuseks QTcI pikenemise, 90% ülemise usaldusintervalliga ≤ 13,0 ms. Fingolimoodi ja QTcI pikenemise vahel puudub annuse või plasmakontsentratsiooni ning vastuse vaheline seos.
Romanian: SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamaţie la nivelul SNC.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Romanian: Mai ales la pacienții copii și adolescenți:
Estonian: Spetsiaalselt lastele:
Romanian: o Medicii sunt încurajați să înscrie pacientele gravide sau acestea se pot înscrie singure în registrul de sarcini cu expunere la GILENYA.
Estonian: o Arste julgustatakse rasedaid patsiente GILENYA rasedusregistrisse kandma, samas võivad rasedad naised end ka ise seal registreerida.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate bradiaritmiei după administrarea dozei, trebuie început tratamentul adecvat afecţiunii şi trebuie continuată urmărirea pacientului până la remiterea simptomelor.
Estonian: Annustamisjärgsete bradükardiaga seotud sümptomite tekkimisel tuleb alustada asjakohase kliinilise käsitlusega ning jätkata jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.
Romanian: Incidenţa edemului macular este mai mare la pacienţii cu scleroză multiplă, cu antecedente de uveită (17% la cei cu antecedente de uveită faţă de 0,6% la cei fără antecedente de uveită).
Estonian: Maakula turset esines enam SM-iga patsientidel, kellel oli anamneesis uveiit (17% uveiidi anamneesiga vs. 0,6% uveiidi anamneesita).
Romanian: o Trebuie monitorizată funcţia hepatică în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi ulterior periodic; trebuie administrată doza aprobată de 0,5 mg o dată pe zi (sau 0,25 mg o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste, cu o masă corporală de ≤40 kg).
Estonian: • 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid; kinnitatud annustamine 0,5 mg ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni hepatice severe preexistente (Child-Pugh clasa C) şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ja seda ei tohi neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Romanian: Tabelul 2 Studiul D2309 (FREEDOMS 2): rezultatele principale
Estonian: Tabel 2 Uuring D2309 (FREEDOMS 2): põhitulemused
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şoarece, s-a observat o incidenţă crescută a limfoamelor maligne la doze de 0,25 mg/kg şi mai mult, reprezentând o marjă aproximativă de 6 ori mai mare pe baza expunerii sistemice la om (ASC), la o doză zilnică de 0,5 mg.
Estonian: Siiski täheldati 2-aastases uuringus hiirtel pahaloomulise lümfoomi suurenenud esinemissagedust annustega 0,25 mg/kg ja enam, mis kujutab endast 6-kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg igapäevase annuse korral.
Romanian: Nu au fost aprobate alte scheme de doze.
Estonian: Teised annustamisrežiimid pole kinnitatud.
Romanian: Examenul RMN poate fi considerat parte din strategia de vigilență sporită la pacienții considerați a prezenta risc crescut de apariție a LMP.
Estonian: MRI tegemine on osa ettevaatusabinõudest, mis on oluline suurema PML-i riskiga patsientide puhul.
Romanian: Totuşi, administrarea concomitentă cu sunătoare nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Manustamine koos naistepunaga ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: Butil alcool
Estonian: Butüülalkohol
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel SM-i uuringutes.
Romanian: Efecte respiratorii
Estonian: Respiratoorsed toimed
Romanian: La întreruperea tratamentului cu GILENYA din cauza sarcinii sau pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere posibila recidivă a bolii.
Estonian: Naiste puhul, kes katkestavad ravi GILENYAga raseduse tõttu või rasestuda soovimise eesmärgil, tuleb arvestada haiguse võimaliku ägenemisega.
Romanian: Cu toate acestea, dozele unice de fingolimod ≥5 mg (de 10 ori doza recomandată) sunt asociate cu o creştere dependentă de doză a rezistenţei căilor aeriene.
Estonian: Siiski on fingolimoodi üksikannused ≥ 5 mg (10-kordne soovitatav annus) seotud annusest sõltuva hingamisteede resistentsuse suurenemisega.
Romanian: • Alte medicamente: o inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azole, claritromicină sau telitromicină.
Estonian: • Teised ravimid: o proteaasi inhibiitorid, antiinfektiivsed ained nagu ketokonasool, asoolidest seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin.