FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in rifampicina ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Kaletra med rifampicin anbefales ikke.
Slovenian: - fusidno kislino pri osteoartikularnih okužbah ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5);
Norwegian Bokmål: 4.5), fusidinsyre ved osteoartikulære infeksjoner er ikke anbefalt (se pkt.
Slovenian: Prav tako je bila farmakokinetična variabilnost med uporabo tablet zdravila Kaletra ne glede na vrsto obroka hrane manjša kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Kaletra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Kaletra tabletter tas med eller uten mat. Kaletra tabletter har også vist mindre farmakokinetiske forandringer under all slags måltider sammenlignet med Kaletra myke kapsler.
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml *
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml*
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Peroralna raztopina - škatla, ki vsebuje 120 ml (2 plastenki po 60 ml) peroralne raztopine
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MIKSTUR, OPPLØSNING - ESKE SOM INNEHOLDER 120 ML (TO FLASKER X 60 ML) MIKSTUR, OPPLØSNING
Slovenian: Omeniti je treba, da so opisani primeri pankreatitisa pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kaletra,
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at det er rapportert om pankreatitt hos pasienter som får Kaletra, inklusive de som utviklet hypertriglyseridemi.
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj se uporablja?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kaletra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Slovenian: Kapsule in tekočino je treba jemati s hrano, tablete pa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Kaletra je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 14 dni, ki so se okužili z virusom HIV-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Slovenian: Lopinavir v zdravilu Kaletra zagotavlja protivirusno učinkovanje,
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Lopinavir gir Kaletra den antivirale effekten.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase in višine.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovenian: ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer metabolismen av lopinavir, og øker dermed plasmanivåene til lopinavir.
Slovenian: Kako se zdravilo Kaletra uporablja?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kaletra
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Osteonekrose
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Se under for ytterligere beskrivelse av de kliniske studiene.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001
Slovenian: peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu); zgibanka
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 tablet peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Slovenian: Tu privzdignite in odprite
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Slovenian: Vsi bolniki (N = 39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Slovenian: Vsebujejo pomembne informacije o tem, kako se jemljeta ti dve zdravili.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Slovenian: Za bolnike, ki so prešli iz študije 2, je bilo število dogodkov na splošno majhno.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Slovenian: • meso, mastne ribe
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Slovenian: 25 kg ali več
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Slovenian: Študija 4: odprta podaljšana študija
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Slovenian: Vmesna analiza 1: december 2017 Vmesna analiza 2: december 2019 Vmesna analiza 3: december 2021 Končno poročilo: december 2023
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Slovenian: Po pripravi mešanice je mešanica stabilna eno uro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Slovenian: * Vrednosti na podlagi podatkov enega samega bolnika; o standardni deviaciji niso poročali.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Slovenian: Tablete jemljite približno 12 ur narazen.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Slovenian: (min, maks)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Slovenian: * Zaradi majhnega števila posameznih mutacij statistično testiranje ni bilo opravljeno.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Slovenian: * Zdravljenje med slepo, kontrolirano 48-tedensko študijo 3. faze.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Slovenian: Absolutna sprememba v 24. tednu
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov, testi funkcije jeter in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Slovenian: Bolniki v študiji 7 so bili stari 2 leti do manj kot 6 let (povprečna starost 3 leta).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Slovenian: Terciarni cilji so vključevali merila učinkovitosti, na primer fekalno elastazo-1 in parametre rasti.
Norwegian Bokmål: Tertiære endepunkter omfattet effektmål som fekal elastase-1 og vekstparametre.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, vključujejo tiste, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tiste, ki vsebujejo jajca.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Bolniki, razporejeni po vrstah mutacij (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Slovenian: 12 do 17 let stari otroci
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (prehlad), vključno z vnetim žrelom in zamašenim nosom
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vsi bolniki opravijo teste funkcije jeter, preden uvedemo ivakaftor, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Slovenian: Odprta obnovitvena 96-tedenska študija za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti kombinirane sheme v obeh populacijah bolnikov je v teku.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotičnosti ali vrtenja)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Slovenian: Približno 99 % ivakaftorja se veže na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha,
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Slovenian: Učinek potencialno zmanjšane aktivnosti CYP3A4 pri bolnikih z različico CYP3A4*22 ob izpostavljanju ivakaftorju ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av den potensielt reduserte aktiviteten av CYP3A4 hos pasienter som er bærere av CYP3A4*22-varianten, på eksponeringen av ivakaftor er ikke kjent.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart brukte pasientene i placebogruppen visse legemidler hyppigere enn i ivakaftorgruppen.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Slovenian: V klinične študije monoterapije z ivakaftorjem ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali so farmakokinetični parametri podobni tistim pri mlajših odraslih ali ne.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim ivakaftor podaljša aktivnost odpiranja kanalčkov normalnih in nekaterih mutantnih oblik CFTR v tem sistemu, še ni popolnoma pojasnjen.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Slovenian: Zrnca so pakirana v vrečico iz biaksialno usmerjenega polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/folija/PE).
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en dosepose av biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE).
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirano z mutacijo R117H, je treba določiti v skladu z lokalnimi kliničnimi priporočili.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Slovenian: # Povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR.
Norwegian Bokmål: # Forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten.
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Študija 1 ivakaftor placebo Študija 2 ivakaftor placebo
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo Studie 2
Slovenian: En bolnik (0,2 %) na terapiji in 2 bolnika (0,4 %) na placebo sta se trajno prenehala zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) på behandling og 2 pasienter (0,4 %) på placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Slovenian: M1 ima približno šestino jakosti ivakaftorja in ga imamo za farmakološko aktivnega.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
Slovenian: † Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: DRUGI PODATKI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Norwegian Bokmål: Maksimale økninger av LFT (ALAT eller ASAT) var generelt høyere hos pediatriske pasienter enn hos eldre pasienter.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
Slovenian: • oreščki, mastne prehranske palčke ali pijače
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Slovenian: (kg/m2)
Norwegian Bokmål: BMI (kg/m2)
Slovenian: Sprememba od izhodišča prejšnje študije po 48 tednih dajanja placeba.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
Slovenian: • sprememba vrste bakterij v sluzi
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Slovenian: Varnostni profil se na splošno ujema med pediatričnimi bolniki, starimi 6 mesecev ali več, in odraslimi bolniki.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
Slovenian: Pri enem bolniku so ivakaftor trajno ukinili.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Slovenian: Zaradi velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bo sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakatorju in M1-IVA, in ne pričakujemo, da bodo možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høye egenpermeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponering for ivakaftor og M1-IVA, mens potensielle endringer i M6-IVA-eksponering ikke forventes å være klinisk relevante.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
Slovenian: V tem primeru je treba odmerek (ki je naveden v zgornji preglednici) zmanjšati na eno vrečico vsak drugi dan.
Norwegian Bokmål: I så fall må dosen (angitt i tabellen ovenfor) reduseres til én dosepose annenhver dag.
Slovenian: Podatki o odstotkih napovedanega FEV1 (eksploratorno končno stanje) so bili na voljo za 3 bolnike v skupini z ivakaftorjem 50 mg in 17 bolnikov v skupini, ki je prejemala po 75 mg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende prosent forventet FEV1 (eksplorativt endepunkt) var tilgjengelig for 3 pasienter i gruppen med 50 mg ivakaftor og 17 pasienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Slovenian: d razmerje tveganja za čas do prve pljučne eksacerbacije e pri osebah, mlajših od 20 let (referenčne vrednosti rasti CDC)
Norwegian Bokmål: d Risikoforhold for tid til første lungeforverring e Hos forsøkspersoner under 20 år (CDC-vekstskjema)
Slovenian: Zdravilo Kalydeco ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Slovenian: • rdečica v ušesu
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret
Slovenian: Preiskave bakterije v sputumu zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Bakterier i sputum svært vanlige