FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de mantenimiento de eficacia en niños y adolescentes, tras la interrupción de Intuniv se observaron aumentos en la media de la tensión arterial sistólica y diastólica, de manera apróximada, de 3 mmHg y 1 mmHg, respectivamente, con respecto a valores iniciales.
Finnish: Tehon säilymistä lapsilla ja nuorilla selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua alkuperäisestä lähtötasosta.
Spanish: Los síntomas del TDAH se evaluaron como el cambio desde el valor basal hasta la semana 8 (última evaluación con tratamiento) en las puntuaciones totales en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV).
Finnish: ADHD:n oireita arvioitiin ADHD Rating Scale -kokonaispisteiden (ADHD-RS-IV) muutoksena lähtötasosta viikkoon 8 (viimeinen arvio, kun potilaat käyttävät lääkettä).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Spanish: El TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana.
Finnish: ADHD saattaa hankaloittaa lapsen tai nuoren arkielämää.
Spanish: Consultar la tabla 3 para obtener un listado de inductores de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
Finnish: Taulukossa 3 annetaan esimerkkejä CYP3A4- ja CYP3A5-indusoreista, mutta luettelo ei ole definitiivinen.
Spanish: Ciprofloxacino, cloranfenicol, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
Finnish: Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini
Spanish: La dosis recomendada es de entre 0,05 y 0,12 mg por kg de peso corporal al día.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,050,12 mg potilaan painokiloa kohden.
Spanish: • agitación;
Finnish: • levottomuus
Spanish: Se debe observar a los pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) que desarrollen letargo por si desarrollan una toxicidad más grave, que incluye coma, bradicardia e hipotensión, durante un periodo de hasta 24 horas, debido a la posibilidad de inicio tardío de estos síntomas.
Finnish: Pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria), joilla esiintyy letargiaa, tulee tarkkailla enintään 24 tunnin ajan vakavamman toksisuuden kehittymisen varalta.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv a pacientes que toman ketoconazol y otros inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5.
Finnish: Intuniv-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, jotka ottavat ketokonatsolia tai muita keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä.
Spanish: • dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin • erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö).
Spanish: Guanfacina se absorbe con facilidad, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 5 horas después de la administración oral en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive).
Finnish: Guanfasiini on helposti imeytyvä aine, jonka plasmapitoisuuksien huippu saavutetaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä) keskimäärin 5 tuntia suun kautta nauttimisen jälkeen.
Spanish: 49,5-58,4 kg Dosis máx.
Finnish: 49,5-58,4 kg Suurin annos = 6 mg
Spanish: Era un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de optimización de la dosis y de 9 semanas de duración.
Finnish: lumekontrolloitu, annosoptimoitu monikeskustutkimus, joka kesti 9 viikkoa.
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4/5 han demostrado tener un impacto significativo en la farmacocinética de guanfacina cuando se administra junto con otros medicamentos.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan CYP3A4- tai CYP3A5-estäjillä/-indusoreilla CYP3A4/CYP3A5-estäjien on havaittu vaikuttavan merkittävästi guanfasiinin farmakokinetiikkaan, kun lääkkeitä on annettu samaan aikaan.
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Finnish: 28 depottablettia 84 depottablettia
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se deben controlar los signos y síntomas de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia semanalmente.
Finnish: Annoksen suurentamisen aikana potilasta on tarkkailtava viikoittain uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian oireiden varalta.
Spanish: Inductores de CYP3A4
Finnish: CYP3A4-indusorit
Spanish: Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Finnish: Intuniv 1 mg depottabletit Intuniv 2 mg depottabletit Intuniv 3 mg depottabletit Intuniv 4 mg depottabletit
Spanish: Otros inhibidores de CYP3A4/5 pueden tener un efecto comparable.
Finnish: Muilla CYP3A4- ja CYP3A5-estäjillä saattaa olla vastaava vaikutus.
Spanish: • terapia educacional
Finnish: • oppimiseen liittyvä hoito
Spanish: Se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de guanfacina (1, 2, 3 y 4 mg/día) administrada junto con psicoestimulantes de acción prolongada (anfetamina, lisdexanfetamina, metilfenidato, dexmetilfenidato) en niños y adolescentes de 6 a 17 años diagnosticados de TDAH y con una respuesta parcial subóptima a los psicoestimulantes.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida guanfasiinin (joko 1, 2, 3 tai 4 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on diagnosoitu ADHD ja optimaalisen tason alle jäävä osittainen vaste psykostimulanteille (amfetamiini, lisdeksamfetamiini, metyylifenidaatti, deksmetyylifenidaatti), kun guanfasiinia annetaan samanaikaisesti pitkävaikutteisten psykostimulanttien kanssa.
Spanish: Cada comprimido de 3 mg contiene 37,81 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a 12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217).
Finnish: Tutkimus SPD503-307 oli 9 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus guanfasiinilla (1-4 mg/vrk), ja siinä tutkittiin 6-12 vuoden ikäisiä potilaita, joilla oli ADHD ja uhmakkuusoireita (n=217).
Spanish: • No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya que pueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä),
Spanish: Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con "4MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
Finnish: Soikeita, vihreitä 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "4MG" ja toisella puolella "503".
Spanish: • aumento de peso;
Finnish: • painon nousu
Spanish: Guanfacina
Finnish: Guanfasiini
Spanish: Náuseas y vértigo
Finnish: Pahoinvointi ja huimaus
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Spanish: (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %).
Finnish: Intuniv-valmistetta koskevista kontrolloiduista, kaksoissokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (hyvin yleisiä) ovat uneliaisuus (40,6 %), päänsärky (27,4 %), väsymys (18,1 %), ylävatsakipu (12,0 %) ja sedaatio (10,2 %).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se presentan en cursiva.
Finnish: Kaikki lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on merkitty taulukkoon kursiivilla.
Spanish: Encefalopatía hipertensiva
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia
Spanish: La aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.
Finnish: Uneliaisuutta/sedaatiota ja alentunutta verenpainetta esiintyi etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia
Finnish: Hermosto Uneliaisuus
Spanish: Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de Intuniv La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen ja sykkeen tihentyminen Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä Verenpaine saattaa kohota ja syke tihentyä Intuniv-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Cambio desde el valor basal (DE)
Finnish: Muutos lähtötaso sta (SD)
Spanish: Aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca tras la interrupción La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen ja sykkeen tihentyminen hoidon lopettamisen yhteydessä Verenpaine saattaa kohota ja syke tihentyä Intuniv-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Finnish: Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Spanish: • terapia social
Finnish: • sosiaaliterapia.
Spanish: Ver la sección 4.2 para recomendaciones posológicas adicionales
Finnish: Ks. tarkempia suosituksia annostuksesta kohdasta 4.2.
Spanish: Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti EU/1/15/1040/003-005
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia 84 depottablettia
Spanish: 58,5 kg o más Dosis máx.
Finnish: 58,5 kg ja enemmän Suurin annos = 7 mg
Spanish: Glicerol dibehenato
Finnish: Glyserolidibehenaatti
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmestätuhannesta
Spanish: Se observó un aumento significativo de adenomas en los islotes pancreáticos de las ratas macho que recibieron 5 mg/kg/día de guanfacina durante 102 semanas pero no en las ratas hembra.
Finnish: 102 viikkoa hoitoa saaneilla urosrotilla havaittiin guanfasiiniannoksella 5 mg/kg/vrk merkittävä haimasaarekkeiden adenoomien esiintyvyyden kasvu, mutta vastaavaa ei havaittu naarasrotilla.
Spanish: Al estimular los receptores adrenérgicos alfa2A, guanfacina reduce los impulsos nerviosos simpáticos del centro vasomotor hacia el corazón y los vasos sanguíneos.
Finnish: Guanfasiini vähentää sympaattisen hermoston impulsseja vasomotorisesta keskuksesta sydämeen ja verisuoniin stimuloimalla alfa-2A-adrenergisia reseptoreja.
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti EU/1/15/1040/008-009
Spanish: Labilidad emocional
Finnish: Mielialan ailahtelu
Spanish: 41,5-49,4 kg Dosis máx.
Finnish: 41,5-49,4 kg Suurin annos = 5 mg
Spanish: Hepatitis vírica
Finnish: Virushepatiitti
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti EU/1/15/1040/006-007
Spanish: Consultar la tabla 3 para obtener un listado de inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
Finnish: Taulukossa 3 annetaan esimerkkejä keskivahvoista ja vahvoista CYP3A4- ja CYP3A5estäjistä, mutta luettelo ei sisällä kaikkia mahdollisia aineita.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
Finnish: CYP3A4- ja CYP3A5-estäjät
Spanish: Intuniv 1 mg, tamaños de envase: 7 o 28 comprimidos.
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv junto con medicamentos antihipertensivos, debido a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como hipotensión y síncope.
Finnish: Intuniv-valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samaan aikaan verenpainelääkkeitä, sillä seurauksena voi olla additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia, kuten verenpaineen alentumista ja pyörtymistä.
Spanish: laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, ácido fumárico, glicerol dibehenato.
Finnish: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja glyserolidibehenaatti.
Spanish: Cada comprimido de 1 mg contiene 22,41 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Jokainen 1 mg:n tabletti sisältää 22,41 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Intuniv 1 mg comprimido
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti
Spanish: Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del TDAH.
Finnish: Lisäksi tehtiin 15 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus (SPD503-312) guanfasiinin tehon, turvallisuuden ja siedon (1-7 mg/vrk) vahvistamiseksi ADHD:n hoidossa 13-17 vuoden ikäisille nuorille (n=314).
Spanish: Consultar el prospecto para más información.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 44,82 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Jokainen 2 mg:n tabletti sisältää 44,82 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Spanish: Intuniv guanfacina
Finnish: Intuniv guanfasiini
Spanish: La somnolencia normalmente comienza al inicio del tratamiento y se mantiene durante 2 a 3 semanas.
Finnish: Uneliaisuus alkaa yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intuniv.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intunivin käytöstä.
Spanish: ¿Qué es Intuniv y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Spanish: Al inicio del tratamiento es necesario un control semanal del paciente y, posteriormente, el control debe realizarse al menos cada 3 meses durante el primer año.
Finnish: Hoidon alussa potilaan tilaa on valvottava viikoittain ja ensimmäisen hoitovuoden aikana vähintään kolmen kuukauden välein.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Intuniv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intunivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Intuniv se utiliza como parte de un extenso programa de tratamiento que, normalmente, incluye intervenciones psicológicas, educativas, etc.
Finnish: Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intuniv?
Finnish: Miksi Intuniv on hyväksytty?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Spanish: Diversos estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (ADHD-RS-IV) en niños y adolescentes.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
Spanish: Los riesgos más importantes para la seguridad son la disminución de la frecuencia cardíaca, la presión arterial baja, los mareos, la somnolencia y la sedación.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja tokkuraisuus.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar comprobaciones para ver si el paciente está en riesgo de sufrir los efectos adversos del medicamento (especialmente somnolencia, alteraciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri arvioi, onko potilaalla riski saada lääkkeestä sivuvaikutuksia (erityisesti uneliaisuutta, sydämensykkeeseen ja verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia sekä painonnousua).
Spanish: Se cree que el principio activo, la guanfacina, podrían influir en la transmisión de señales entre las células en ciertas zonas del cerebro (la corteza prefrontal y los ganglios basales) mediante la unión a determinados receptores que se concentran en dichas zonas.
Finnish: Arvellaan, että vaikuttava aine guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.
Spanish: El CHMP ha recomendado varias medidas, incluyendo un seguimiento regular, para controlar estos riesgos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten säännöllistä valvontaa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intuniv en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) señaló que los medicamentos estimulantes constituyen los tratamientos de primera línea para el TDAH, y que estos medicamentos proporcionan una mejoría de los síntomas del TDAH mayor y más constante, como parte de un extenso programa de tratamiento.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD:n ensisijainen hoito ja että nämä lääkkeet vähentävät ADHD:n oireita enemmän ja johdonmukaisemmin osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa.
Spanish: La empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar también en cada país el material de formación acordado para los profesionales sanitarios, antes de la comercialización del medicamento.
Finnish: Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intuniv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Spanish: Sin embargo, dados los beneficios observados con Intuniv, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento puede utilizarse como alternativa en los pacientes que no pueden tomar estimulantes o cuando los estimulantes no consiguen controlar bien los síntomas.
Finnish: Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita stimulantit eivät vähennä riittävästi.
Spanish: Otros dos estudios de corta duración en los que participaron 631 pacientes demostraron también que Intuniv administrado a distintas dosis mejoraba las puntuaciones del TDAH más que el placebo.
Finnish: Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
Spanish: El principio activo de Intuniv es la guanfacina.
Finnish: Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Spanish: El tratamiento con Intuniv debe iniciarlo un médico especializado en trastornos del comportamiento durante la infancia o la adolescencia.
Finnish: Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intuniv son somnolencia (en casi la mitad de los pacientes), dolor de cabeza (en más de una cuarta parte), cansancio (en aproximadamente 1 paciente de cada 5) y dolor en la parte superior del abdomen y sedación (ambos en alrededor de 1 de cada 10).
Finnish: Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Spanish: Intuniv también se evaluó en términos de fracaso terapéutico (basándose en el empeoramiento de los síntomas del TDAH o la interrupción del tratamiento por los pacientes).
Finnish: Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon lopettaminen).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Intuniv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intuniv?
Finnish: Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
Spanish: Otras informaciones sobre Intuniv
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Spanish: El material formativo debe incluir información sobre efectos adversos, una lista de comprobación para identificar a los niños de riesgo y una lista de comprobación y un diagrama para el seguimiento de los niños durante el tratamiento.
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava tietoa sivuvaikutuksista ja tarkistuslista, jonka avulla tunnistetaan potilaat, joilla on sivuvaikutusten riski, sekä tarkistuslista potilaiden hoidonaikaista seurantaa varten.
Spanish: Intuniv se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los medicamentos estimulantes no están indicados o no consiguen controlar bien los síntomas.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.
Spanish: En un estudio de mantenimiento a largo plazo con 301 niños y adolescentes de 6 a 17 años, se produjo fracaso terapéutico en el 49 % de los pacientes tratados con Intuniv, en comparación con el 65 % de los pacientes que tomaron placebo.
Finnish: Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.