FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IntronA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IntronA Hvordan du bruker IntronA
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling (se ribavirin SPC).
English: Patients with debilitating medical conditions
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket medisinsk tilstand
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den eksakte doseringen ut i fra dine behov.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Norwegian Bokmål: Selv om den eksakte virkningsmekanismen for rekombinant interferon alfa-2b er ukjent, tyder det på at vertcellens metabolisme forandres.
English: The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett ved hepatitt C er representative for de bivirkningene som er rapportert når IntronA gis for andre indikasjoner, men med visse forventede doserelaterte økninger i insidensen.
English: Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kasseres etter at dosen er trukket opp.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med humant rekombinant interferon alfa-2b i opptil 3 måneder, har ikke vist tegn til toksisitet hos mus, rotter og kaniner.
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b har vist seg å ha abortfremkallende effekter hos Macaca mulatta (rhesusaper) ved 90 og 180 ganger den anbefalte intramuskulære eller subkutane dosen på 2 millioner IE/m2.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5 i telbivudins SPC).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (spesielt supraventrikulære) svarer gjerne på konvensjonell behandling, men kan kreve å avbryte IntronA-behandlingen.
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Norwegian Bokmål: Ved stigning i ALAT skal følgende leverfunksjonstester måles annenhver uke: ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatase, albumin og bilirubin.
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar telbivudin sammen med et pegylert interferon alfa-2a- eller en annen type injiserbart interferon-produkt, er risikoen for å utvikle perifer nevropati (nummenhet, stikkende og/eller brennende følelse i armer og/eller ben) høyere.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p-verdi basert på chi-square-test. c: pasienter < 75 kg fikk 100 mikrogram/uke pegylert interferon alfa-2b og pasienter ≥ 75 kg fikk 150 mikrogram/uke pegylert interferon alfa-2b.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Norwegian Bokmål: Under samtidig behandling med xantinderivater skal serumteofyllinnivået kontrolleres nøye og dosen justeres om nødvendig.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at barn og ungdom som behandles med IntronA/ribavirin i kombinasjon, skal avslutte behandling dersom HCV-RNA har falt < 2 log10 ved uke 12 sammenlignet med før behandling, eller dersom de har detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 24.
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Norwegian Bokmål: Periodiske synsundersøkelser anbefales under behandling med IntronA spesielt hos pasienter med sykdommer som kan ha sammenheng med retinopati slik som diabetes mellitus eller hypertensjon.
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Norwegian Bokmål: - Risikoen skal overveies med hensyn til barnets sykdomsbilde, slik som tegn på sykdomsprogresjon (spesielt fibrose), andre sykdommer som kan påvirke sykdomsprogresjonen negativt (som samtidig HIV-infeksjon) og prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusmengde).
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (P02080) var en randomisert enkeltsenterstudie som inkluderte 95 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Norwegian Bokmål: 8 IE. En Internasjonal Enhet (”Unit”) defineres ved å sammenligne aktiviteten av rekombinant interferon alfa-2b med aktiviteten av det internasjonale referansepreparatet av humant leukocyttinterferon etablert av Verdens Helseorganisasjon (WHO).
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med medisinsk historie på kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller nåværende eller tidligere rytmeforstyrrelser som trenger IntronA-behandling, må overvåkes nøye.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Norwegian Bokmål: Det er fremstilt fra en E. coli stamme som har et genetisk konstruert plasmidhybrid inneholdende et interferon alfa-2b gen fra humane leukocytter.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom reaksjoner på injeksjonsstedet, pyreksi, anoreksi, oppkast og emosjonell labilitet hyppigere hos barn og ungdom sammenlignet med voksne pasienter.
English: IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Norwegian Bokmål: IntronA (3 MIE 3 ganger i uken) I/R IntronA (3 MIE 3 ganger i uken) + ribavirin (1000/1200 mg/dag)
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemidler skal gis samtidig med IntronA.
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du noen gang har vært behandlet for depresjon eller noen annen psykiatrisk sykdom, forvirring eller bevisstløshet, selvmordstanker eller selvmordsforsøk, eller tidligere har misbrukt stoff (f.eks. alkohol eller narkotika).
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes ved tilfeller av alvorlig leukopeni (< 1200/mm 3), alvorlig nøytropeni (< 750/mm 3) eller alvorlig trombocytopeni (< 70 000/mm
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Norwegian Bokmål: Nåværende klinisk erfaring hos pasienter som behandles med interferon alfa-2b i 4 til 6 måneder tyder på at behandlingen kan eliminere HBV-DNA i serum.
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter hårcelleleukemi, kronisk myelogen leukemi, multippelt myelom, follikulære lymfomer, karsinoider og malignt melanom.
English: See section 4.4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Norwegian Bokmål: 4.4 Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Norwegian Bokmål: Klinisk insidens av nøytraliserende faktorer utviklet hos systemisk behandlede cancerpasienter er 2,9 % og 6,2 % hos kroniske hepatittpasienter.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde en virologisk respons (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense) etter 6 måneders behandling i kliniske studier, viste heller ingen vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense 6 måneder etter avsluttet behandling).
English: Other medicines and IntronA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IntronA
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Norwegian Bokmål: Rekombinant interferon alfa-2b er et vannløselig protein med en molekylvekt på omtrent 19 300 dalton.
English: IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Norwegian Bokmål: IntronA er en steril, stabil formulering med høyt renset interferon alfa-2b produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitetsstudier med interferon alfa-2b viste ingen uønskede hendelser.
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C i barne- og ungdomspopulasjon Tre kliniske studier er utført hos barn og ungdom; to med standard interferon og ribavirin og en med pegylert interferon og ribavirin.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som klager på redusert synsskarphet eller synsfelt, eller som rapporterer om andre øyesymptomer under behandling med IntronA, skal umiddelbart gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Norwegian Bokmål: I løpet av kombinasjonsbehandlingen med IntronA og ribavirin i opp til 48 uker ble vekstreduksjon sett som førte til redusert endelig høyde som voksen hos noen pasienter.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Norwegian Bokmål: Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Norwegian Bokmål: Innen hver organsystemklasse er bivirkningene oppført under frekvensgrupper ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (1/10); vanlige (1/100, <1/10).
English: Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert forlenging av koagulasjonsmarkører og unormal leverfunksjon Moderate til alvorlige bivirkninger kan kreve endringer i pasientens doseregime, og i noen tilfeller seponering av behandlingen med IntronA.
English: (affects less than 1 user in 10,000)
Norwegian Bokmål: (berører færre enn 1 av 10 000 brukere)
English: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Norwegian Bokmål: - Autoimmun hepatitt, tidligere autoimmun sykdom eller immunsupprimerte transplanterte pasienter.
English: IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Norwegian Bokmål: IntronA kan administreres ved å bruke engangsinjeksjonssprøyter av enten glass eller plast.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i Tabell 2 er basert på erfaring fra de to kliniske multisenterstudiene med barn og ungdom.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført på hepatitt C-populasjonen ble pasienter behandlet i ett år med IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin.
English: When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
Norwegian Bokmål: Når antallet hvite blodceller er under kontroll, skal den maksimale dosen som tolereres (4 til 5 millioner IE/m2 daglig) gis for å opprettholde hematologisk remisjon.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan injeksjon finnes i dette pakningsvedlegget (se avsnitt ”HVORDAN MAN SELV INJISERER INTRONA” på slutten av pakningsvedlegget).
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte pasienter med et samtidig stoffmisbruk (alkohol, cannabis, o.l. ) har økt risiko for å utvikle psykiatriske lidelser eller forverre allerede eksisterende psykiatriske lidelser når de behandles med interferon alfa.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Norwegian Bokmål: Høye doser av andre former av alfa- og betainterferon har vist å gi doserelaterte anovulatoriske og abortfremkallende effekter på rhesusaper.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (RIBAVIC, P01017) var en randomisert multisenterstudie som inkluderte 412 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
English: Immune system disorders Very rarely:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne:
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsdatoen kan man ved transport oppbevare oppløsningen ved høyst 25 ºC i en periode på opptil syv dager før den brukes.
English: Table 1 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring ved bruk av IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for økt toksisitet, kreves nøyaktig dosejustering for IntronA og for samtidig administrerte kjemoterapeutika (se pkt.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Ta bort kanylebeskyttelsen uten å røre nålen og fyll sprøyten med luft gjennom å dra sprøytestempelet til nivået som tilsvarer den dose legen din har forskrevet.
English: Combination of IntronA with telbivudine.
Norwegian Bokmål: - Bruk av IntronA sammen med telbivudin.
English: Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Norwegian Bokmål: Bruk den ikke om den er misfarget eller inneholder partikler.
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerteproblemer, hvis du har hatt uregelmessig pust eller lungebetennelse, problemer med blodkoagulasjon, leverpåvirkning, problemer med skjoldbruskkjertelen, sukkersyke eller høyt eller lavt blodtrykk.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske tester og blodprøver (totalt antall blodceller og differensialtelling, antall trombocytter, elektrolytter, leverenzymer, serumprotein, serumbilirubin og serumkreatinin) skal tas før og med jevne mellomrom under systemisk behandling med IntronA.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Norwegian Bokmål: I en stor studie ble 1071 pasienter inkludert etter behandling i en tidligere studie med ikke-pegylert interferon alfa-2b eller ikke-pegylert interferon alfa-2b/ribavirin, for å evaluere varigheten av vedvarende virologisk respons og for å vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
English: The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av IntronA uttrykkes med benevningen IE, der 1 mg rekombinant interferon alfa-2b protein tilsvarer 2,6 x 10
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når IntronA brukes samtidig med andre myelosuppressive legemidler.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Norwegian Bokmål: Som for voksne pasienter opplevde barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens).
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Rekombinant interferon alfa-2b hemmer viral replikasjon både in vitro og in vivo.
English: The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte potensielt livstruende eller dødelige bivirkningene, omfatter mukositt, diaré, nøytropeni, nedsatt nyrefunksjon og elektrolyttforstyrrelser.
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C - Kombinasjonsbehandling med ribavirin I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer (i alderen 3 til 16 år) avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon nådde seruminterferonnivåene sin maksimalkonsentrasjon (135-273 IE/ml) ved slutten av infusjonen og sank senere raskere enn etter subkutan eller intramuskulær administrasjon og kunne ikke detekteres fire timer etter infusjonen.
English: - if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: - dersom du merker en unormal tendens til blødning eller blåmerker, fortell dette umiddelbart til legen din.
English: - if you have poor kidney or liver function.
Norwegian Bokmål: - dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Norwegian Bokmål: Tilleggsmonitorering av tyreoidea spesifikk for barn og ungdom Omtrent 12 % av barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin kombinasjonsbehandling utviklet økning i tyreoideastimulerende hormon (TSH).
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, angst, emosjonell labilitet*, agitasjon, nervøsitet