FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
French: La biodisponibilité orale chez l'homme de l'émédastine est approximativement de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en une à deux heures après administration.
English: When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
French: En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments administrés par voie oculaire, un intervalle de dix minutes doit être respecté entre les applications successives.
English: If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
French: Si vous utilisez un autre collyre, attendre au moins 10 minutes entre EMADINE et l'autre collyre.
English: • Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
French: • Déchirer le sachet et sortez-en le chapelet de 5 récipients.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
French: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espagne.
English: Discard four weeks after first opening.
French: Jeter quatre semaines après la première ouverture.
English: What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
French: Qu'est-ce qu'EMADINE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMADINE Comment utiliser EMADINE
English: Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
French: Les études avec l'émédastine n'ont pas montré d'effets sur les récepteurs adrénergiques, dopaminergiques et sérotoninergiques.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
English: EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
French: EMADINE est utilisé pour traiter les conjonctivites allergiques saisonnières de l'œil (situations allergiques de l'œil).
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
French: Fabricant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espagne
English: This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
French: Ce médicament contient 0,5 mg ou 1 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ou 10 ml de produit, équivalent à 0,1 mg/ml.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
French: L'examen in vitro de l'affinité de l'émédastine pour les récepteurs histaminiques (H1, H2 et H3) montre une sélectivité 10 000 fois supérieure pour les récepteurs H1, Kis = 1,3 nM, 49 064 nM et 12 430 nM respectivement.
English: BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
French: BOITE DE 1 FLACON, 5 ml & 10 ml
English: • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
French: • Tenez le chapelet par l'extrémité plate et séparez un récipient en le tirant vers vous tout en tenant fermement les autres.
English: The recommended dose < see side 1
French: La dose recommandée <voir page recto
English: 5.3 Preclinical Safety Data
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
French: Chez le lapin, aucun effet clinique significatif, local ou systémique, n'a été observé lors des études à long terme par administration oculaire.
English: Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
French: N'utilisez pas un récipient fermé provenant d'un sachet ouvert depuis plus d'une semaine.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility
French: Grossesse, allaitement et fertilité
English: B-2870 Puurs, Belgium
French: B-2870 Puurs, Belgique
English: • Take the bottle and twist off the cap.
French: • Prenez le flacon et dévissez le bouchon.
English: Summary of safety profile
French: Résumé du profil de tolérance
English: Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser EMADINE en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
French: Si vous en avez mis trop dans les yeux, rincez-les, de préférence, avec du sérum physiologique, ou sinon avec de l'eau tiède.
English: The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
French: Le conservateur dans EMADINE, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
English: Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
French: Il existe une absorption systémique de l'émédastine, comme pour d'autres substances actives topiques.
English: • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
French: • Tenir l'extrémité plate du récipient entre le pouce et l'index et ouvrez-le en tournant l'autre extrémité (figure 2).
English: Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
French: Environ 44% de la dose orale dont 3,6% sous forme de substance active, sont retrouvés dans les urines après 24 heures.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
French: B-2870 Puurs, Belgique.
English: Ocular corneal infiltrates
French: Infiltrats oculaires cornéens
English: In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
French: De plus le chlorure de benzalkonium peut conduire à une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
French: • EMADINE n'est pas recommandé chez les sujets de plus de 65 ans, étant donné que ce groupe n'a pas été étudié au cours des essais cliniques.
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
French: Si vous utilisez un autre collyre en même temps qu'EMADINE, suivez le conseil situé en fin de rubrique 3 (Comment utiliser EMADINE).
English: • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
French: • Jetez les récipients non utilisés une semaine après la première ouverture du sachet, même si les récipients sont encore fermés.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doit figurer sur la notice du médicament.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
French: La solution restante doit être immédiatement jetée après usage.
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
French: Si vous utilisez un autre collyre en même temps qu'EMADINE, suivez le conseil situé en fin de rubrique 3: « Comment utiliser EMADINE ».
English: Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
French: Les échantillons dans lesquels l'émédastine était quantifiable s'échelonnaient entre 0,30 et 0,49 ng/ml.
English: EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
French: EMADINE n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans, et en conséquence son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
English: In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
French: En cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon de EMADINE, des effets sédatifs peuvent apparaitre et il convient de garder à l'esprit que l'émédastine peut augmenter l'intervalle QT, et qu'une surveillance et une conduite appropriées doivent être mises en place.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
French: Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
French: Comment se présente EMADINE et contenu de l'emballage extérieur EMADINE est un liquide (une solution) présenté en flacon plastique (DROP-TAINER) de 5 ml ou 10 ml avec un bouchon à vis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Trometamol
French: Trométamol
English: No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
French: Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Emadine n'a été rapporté au cours des études cliniques.
English: Do not use EMADINE
French: N'utilisez jamais EMADINE
English: Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
French: Jetez le contenu non utilisé du récipient unidose immédiatement après usage.
English: No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
French: Lors d'une étude chez le lapin, aucune toxicité de reproduction n'a été observée.
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
French: • Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
English: EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
French: Les études cliniques de EMADINE n'ont pas duré plus de six semaines.
English: If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
French: Si vous oubliez d'utiliser EMADINE, mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
English: The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus occurring in 1% to 2.0% of patients.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient la douleur oculaire et le prurit oculaire, rapportés chez 1% à 2% des patients.
English: Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
French: L'émédastine est un antagoniste de l'histamine H1 puissant, sélectif et actif par voie locale (Ki = 1,3 nM).
English: Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
French: Chez de nombreuses espèces, le difumarate d'émédastine administré par plusieurs voies d'administration a montré une faible toxicité aiguë.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
French: Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) • Effects in the eye: eye pain, itchy eye, eye redness
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Effets oculaires : douleur oculaire, démangeaison oculaire, rougeur oculaire
English: Ocular use
French: Usage oculaire
English: The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
French: Il existe également une formation de métabolites mineurs, les analogues 5'-oxo des 5-et 6-hydroxyémédastine et le N-oxyde.
English: Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
French: Contient : chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml, trométamol, chlorure de sodium, hypromellose, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium, eau purifiée.
English: What EMADINE contains - The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
French: Ce que contient EMADINE - La substance active est émédastine 0,5 mg/ml sous forme de difumarate.
English: Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
French: Le difumarate d'émédastine ne s'est pas avéré génotoxique au cours d'une série type d'essais de génotoxicité in vitro et in vivo.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
French: Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser ce produit.
English: purified water.
French: hypromellose; eau purifiée.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
French: Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml Trométamol
English: • Throw away the container and any leftover solution at once.
French: • Jetez immédiatement le récipient et la solution restante après usage.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et le majeur.
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
French: • Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser ce produit.
English: In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
French: En cas d'ingestion accidentelle de beaucoup d'unidoses d'EMADINE, des effets sédatifs peuvent apparaitre et il convient de garder à l'esprit que l'émédastine peut augmenter l'intervalle QT, et qu'une surveillance et une conduite appropriées doivent être mises en place.
English: Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
French: Chez le chien, une augmentation de l'intervalle QT a été observée ; le NOEL (non observable effect level) correspond aux concentrations 23 fois supérieures à celles trouvées chez les patients (7 ng/ml comparé à 0,3 ng/ml qui est la limite de détection de l'émédastine).
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
French: Comment se présente EMADINE et contenu de l'emballage extérieur EMADINE est un liquide (une solution) présenté en récipient unidose en matière plastique rempli à 0,35 ml.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
French: EMADINE 0,5 mg/ml, collyre en solution S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
English: • Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
French: • Effets oculaires : troubles cornéens, sensation anormale dans l'œil, augmentation de la production de larmes, fatigue oculaire, irritation oculaire, vision floue, coloration cornéenne, œil sec.
English: What you need to know before you use EMADINE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMADINE
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
French: Acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau purifiée
English: Hepatic and Renal impairment Use
French: Insuffisants hépatiques et rénaux
English: Elderly Population
French: Sujets âgés
English: How to use EMADINE (continued)
French: Comment utiliser EMADINE (suite)
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
French: • Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout du récipient.
English: - The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
French: - Les autres composants sont trométamol; chlorure de sodium; hypromellose; eau purifiée.
English: Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
French: Les pics plasmatiques moyens étaient respectivement d'environ de 1 ng/ml et 2 ng/ml pour les traitements par les dosages à 0,5 et 1,0 mg/ml.
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
French: Contient : trométamol, chlorure de sodium, hypromellose, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
English: How to use EMADINE
French: Comment utiliser EMADINE
English: The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : 30 récipients unidoses de 0,35 ml, 60 récipients unidoses de 0,35 ml.
English: Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
French: Peu fréquentes infiltrats cornéens, coloration de la cornée, vision floue, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, asthénopie, hyperhémie oculaire
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
French: 1 ml de solution contient 0,5 mg d'émédastine (sous forme de difumarate).
English: In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
French: Dans une étude portant sur dix volontaires sains traités pendant 15 jours par EMADINE 0,05% collyre en solution à raison de deux instillations par jour dans chaque oeil, les concentrations plasmatiques de la susbstance active étaient généralement inférieures à la limite de quantification du dosage (0,3 ng/ml).
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
English: Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
French: Emédastine 0,5 mg/ml sous forme de difumarate
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
French: - Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, trométamol; chlorure de sodium;
English: The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
French: La dose est d'une goutte d'EMADINE dans l'oeil ou les yeux malades, deux fois par jour.
English: • Keep the single container out.
French: • Gardez le récipient.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé EMADINE.
English: Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
French: Affections du système nerveux Peu fréquentes maux de tête, céphalées de sinusite, dysgeusie Affections oculaires
English: • General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
French: • Effets indésirables généraux : maux de tête, troubles du sommeil, céphalées liée à une sinusite, mauvais goût dans la bouche, éruption cutanée
English: Discard any unused containers one week after first opening pouch.
French: Jetez les récipients non utilisés une semaine après la première ouverture du sachet.
English: You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
French: Vous aurez besoin de libérer les points d'attache (figure 1).
English: Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
French: Fréquentes douleur oculaire, prurit oculaire, hyperémie conjonctivale
English: How to Store EMADINE
French: Comment conserver EMADINE
English: Preservative free.
French: Sans conservateur.
English: EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur EMADINE est fourni en flacons plastiques, opaques DROP-TAINER, de 5 et 10 ml.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
French: Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium couramment utilisé comme conservateur dans ce produit.
English: EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur EMADINE est présenté en récipients unidoses en polyéthylène basse densité remplis à 0,35 ml.
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
French: 1 ml de solution contient 0,5 mg d'émédastine (sous forme de difumarate) Excipient à effet notoire
English: Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
French: Des infiltrats de cellules mononucléaires du limbe cornéen ont été notés chez 1/4 des singes mâles traités avec 0,5 mg/ml et chez 4/4 des mâles et 1/4 des femelles traités avec 1,0 mg/ml.
English: Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
French: Des infiltrats de cellules mononucléaires de la sclère étaient présents chez 1/4 des mâles et 1/4 des femelles traités avec 0,5 mg/ml et chez 2/4 des mâles et 1/4 des femelles traités avec 1,0 mg/ml.
English: Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
French: Etui de 30 récipients x 0,35 ml & Etui de 60 récipients x 0,35 ml
English: Five single-dose containers are provided in a pouch.
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
English: EMADINE Ocular use
French: EMADINE Voie ophtalmique
English: Eye drops, solution
French: Collyre en solution
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC : S01 GX 06.