FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Marixino.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Marixino.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Marixino.
Greek: Ο όρος «βιοϊσοδύναμο» σημαίνει ότι τα φάρμακα αναμένεται να παράγουν ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovenian: „Biološko enakovredni" pomeni, da naj bi zdravili dosegali enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Maruxa.
Slovenian: Prej znano kot Maruxa.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Marixino πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Slovenian: oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba redno ocenjevati koristi zdravljenja z zdravilom Marixino.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Marixino είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Marixino primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη διαλυτότητα του φαρμάκου, τη σύνθεσή του και την απορρόφησή του από τον οργανισμό.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topnosti in sestavi zdravila ter njegovi absorpciji v telesu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Marixino:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Marixino
Greek: Δεδομένου ότι το Marixino είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Marixino generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Marixino, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Marixino preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Marixino συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Marixino so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η δραστική ουσία του Marixino, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Marixino, memantin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο που παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Marixino στον ασθενή.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Marixino.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν επιπρόσθετες μελέτες καθώς αποδείχθηκε ότι το Marixino είναι συγκρίσιμης ποιότητας και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Ebixa.
Slovenian: Potrebne niso bile nobene dodatne študije na bolnikih, saj je bilo dokazano, da ima zdravilo Marixino primerljivo raven kakovosti, in se šteje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
Greek: Τι είναι το Marixino και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Marixino in za kaj se uporablja?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Marixino, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Marixino naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Slovenian: Spremenjen način tega, kako glutamat prenaša signale v možganih, je povezan z izgubo spomina, kakršno je opaziti pri Alzheimerjevi bolezni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Marixino;
Slovenian: Kako se zdravilo Marixino uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Marixino;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Marixino odobreno?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Marixino;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Marixino raziskano?
Greek: Πώς δρα το Marixino;
Slovenian: Kako zdravilo Marixino deluje?
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Περιγραφή Χρόνος αναμονής
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/11/2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prvega dovoljenja: 17/11/2008
Greek: Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z veterinarjem.
Greek: 63800 Cournon d'Auvergne Γαλλία
Slovenian: 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Greek: Πρόκειται για μια ετερογενή νόσο η οποία μπορεί να είναι σχετικά ακίνδυνη ή επιθετικά κακοήθης.
Slovenian: Gre za heterogeno bolezen, ki je lahko sorazmerno nedolžna ali agresivno maligna.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (t½) είναι περίπου 3-6 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 3 - 6 ur.
Greek: Τα ειδικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εμφάνισης των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.
Slovenian: Posebni ukrepi, ki jih je treba izvesti v primeru zgoraj naštetih reakcij, so opisani v poglavju 4.5.
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που αφορούν τον σκύλο μου;
Slovenian: Kateri so posebni previdnostni ukrepi za mojega psa?
Greek: Ειδικές πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Slovenian: Posebne informacije za veterinarja
Greek: • Είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή ζυγίζει λιγότερο από 4 kg,
Slovenian: • je mlajši od 6 mesecev ali ima telesno maso, manjšo od 4 kg,
Greek: • Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi.
Greek: Μην αυξάνετε και μην διπλασιάζετε τη δόση.
Slovenian: Ne povečujte ali podvajajte odmerka.
Greek: Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 93%.
Slovenian: Masitinib je v približno 93 % vezan na plazemske beljakovine.
Greek: Ο κτηνίατρός σας πρέπει να λάβει ειδικά μέτρα σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 8):
Slovenian: Vaš veterinar mora sprejeti specifične ukrepe, če se pojavijo naslednje reakcije (glejte poglavje 8):
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται πάντοτε με τροφή και κατά τον ίδιο τρόπο.
Slovenian: Tablete je treba vedno dajati na enak način, s hrano.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρμάκου για τον σκύλο σας.
Slovenian: Vaš veterinar vam bo povedal, kolikšna količina je ustrezna za vašega psa.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
Slovenian: Pogostost neželenih reakcij je določena v skladu s konvencijo, kot sledi: - zelo pogosto (več kot 1na 10 živalih, pri katerih nastane neželena reakcija(-e) med potekom enega zdravljenja), - pogosto (več kot 1, vendar na manj kot 10 od 100 živali).
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα, περιλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που σκοπεύετε να χορηγήσετε στον σκύλο σας.
Slovenian: Obvestite svojega veterinarja o vseh zdravilih (vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta), ki jih nameravate dati svojemu psu.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χορηγήσετε στον σκύλο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός τους ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Obstajajo zdravila, ki jih med zdravljenjem ne smete dajati svojemu psu, saj bi skupaj lahko povzročila resne neželene učinke.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις:
Slovenian: Posebno opozorilo:
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se bo vaš veterinar morda odločil za zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja.
Greek: Μετά από 4 έως 6 εβδομάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται για να αξιολογείται η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno preveriti po 4 do 6 tednih, da bi ocenili začetni odziv.
Greek: Να μην χορηγείτε στον σκύλο σας Masivet εάν:
Slovenian: Vaš pes (psica) ne sme prejeti zdravila Masivet, če:
Greek: 1 συν 3 6,3
Slovenian: 1 plus 3 6,3
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na masitinib naj ne rokujejo z izdelkom.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη απόκριση.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od ugotovljenega odziva.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Slovenian: Tablete je treba dajati cele in se jih ne sme deliti, lomiti ali zdrobiti.
Greek: 12.1 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Slovenian: 12.1 Posebni previdnostni ukrepi:
Greek: Paris
Slovenian: Pariz
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ημερήσια δόση μειώθηκε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαμινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bil dnevni odmerek zmanjšan zaradi neželenih učinkov pri približno 16 % zdravljenih psov in sicer predvsem zaradi zvišanja transaminaz.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες,:
Slovenian: Drugi pogosto opaženi neželeni učinki so bili v večini primerov blagi ali zmerni:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Slovenian: VSEBINA 30 tablet
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε άλλα κυτταροστατικά προϊόντα.
Slovenian: Informacije o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatiki niso na voljo.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά τον μήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim (najmanj enkrat mesečno) veterinarskim nadzorom.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση σε αυτή.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odziva na zdravljenje.
Greek: Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Slovenian: Med zdravljenjem se psi ne smejo uporabljati za razplod.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Slovenian: Tablete so označene s „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10 g/dl).
Slovenian: Ne uporabite pri psih z anemijo (hemoglobin < 10 g/dl).
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνει το άτομο που χορηγεί Masivet;
Slovenian: Katere posebne previdnostne ukrepe mora izvajati oseba, ki daje živalim zdravilo Masivet?
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Greek: Η masitinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της Ν-αποαλκυλίωσης.
Slovenian: Masitinib se presnavlja predvsem z N-dealkilacijo.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών με υψηλό βαθμό δέσμευσης πρωτεϊνών ενδέχεται να ανταγωνίζεται τη δέσμευση της masitinib και, κατά συνέπεια, να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih učinkovin z visoko stopnjo vezave na beljakovine lahko konkurira vezavi masitiniba in tako povzroči neželene učinke.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να εκτιμάται η ανάγκη μείωσης της δόσης σε περίπτωση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 4.5).
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης 11,2 mg (±0,5 mg) ανά kg σωματικού βάρους σε σκύλους, η masitinib απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι περίπου 2 ώρες.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju pri psih v odmerku 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesne mase se masitinib hitro absorbira, čas, v katerem je dosežena maksimalna koncentracija, (Tmax), pa znaša približno 2 uri.
Greek: Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
Slovenian: Prav tako zavira receptor trombocitnega rastnega faktorja (PDGF - Platelet Derived Growth Factor) in receptor fibroblastnega rastnega faktorja (FGFR3 - Fibroblast Growth Factor Receptor).
Greek: • Παρουσιάζει αλλεργική αντίδραση στη masitinib, στη δραστική ουσία του Masivet ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: • ima alergijsko reakcijo na masitinib, zdravilno učinkovino zdravila Masivet, ali na pomožne snovi, uporabljene v tem zdravilu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης Sunset FCF (E 110) aluminium lake και διοξείδιο του τιτανίου (E171) ως χρωστική ουσία.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje kot barvila tudi barvilo oranžno rumeni FCF (E 110) aluminijev lak in titanov dioksid (E171).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, μετά από τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki na steklenički za „EXP".
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μαστοκυττώματα μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του σκύλου σας.
Slovenian: V določenih okoliščinah so lahko tumorji mastocitov za vašega psa smrtno nevarni.
Greek: Σε σκύλους σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
Slovenian: Pri psih s telesno maso pod 15 kg točno odmerjanje ni vedno možno.
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41,7 mg masitinib) και για 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Slovenian: Znake prekomernega odmerjanja so opazovali v toksikoloških študijah z zdravimi psi, zdravljenimi 39 tednov z odmerki, približno dvakrat višjimi od priporočenega odmerka (25 mg masitiniba), zdravljenimi 13 in 4 tedne z odmerki, približno trikrat višjimi od priporočenega odmerka (41,7 mg masitiniba), ter zdravljenimi 4 tedne z odmerki, približno desetkrat višjimi od priporočenega odmerka (125 mg masitiniba).
Greek: Αναιμία και/ή αιμόλυση Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις (αιμολυτικής) αναιμίας.
Slovenian: Anemija in/ali hemoliza Pse je treba skrbno spremljati glede znakov (hemolitične) anemije.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η θεραπεία μπορεί να τροποποιείται ή να διακόπτεται.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati; po potrebi se zdravljenje prilagodi ali preneha.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če je bilo uporabljenih več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον κτηνίατρό σας (τουλάχιστον άπαξ μηνιαίως) και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ή να διακόπτεται.
Slovenian: Pse mora vaš veterinar skrbno spremljati (vsaj enkrat mesečno) in po potrebi prilagoditi ali prenehati zdravljenje.
Greek: Masitinib 50 mg (ισοδύναμη με 59,6 mg masitinib mesylate).
Slovenian: 50 mg masitiniba (enakovredno 59,6 mg masitinibovega mesilata).
Greek: Masitinib 150 mg (ισοδύναμη με 178,9 mg masitinib mesylate).
Slovenian: 150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής με τους οφθαλμούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
Slovenian: • Pazite, da se ne dotikate oči, dokler ne snamete in odstranite rokavic ter si temeljito ne umijete rok.
Greek: Περίληψη των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική
Slovenian: Povzetek mejnih vrednosti za laboratorijska vrednotenja, ki privedejo do kontraindikacije ali spremembe zdravljenja (prekinitve, zmanjšanja odmerka ali prenehanja zdravljenja)
Greek: Σύνδρομο απώλειας πρωτεΐνης (κυρίως λόγω μείωσης της λευκωματίνης στον ορό του αίματος).
Slovenian: Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Greek: Αριθμός δισκίων ανά ημέρα Δόση mg/kg
Slovenian: Število tablet na dan Odmerek mg/kg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκυτίο
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη σε πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων φυλών ηλικίας μεταξύ δύο και δεκαεπτά ετών, υποβλήθηκαν με τυχαία επιλογή σε θεραπεία με τη χορήγηση δόσης Masivet 12,5 mg/kg ή σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V osrednji klinični terenski študiji so bili psi različnih pasem, starosti od dveh do sedemnajst let, naključno zdravljeni z zdravilom Masivet v odmerku 12,5 mg/kg ali s placebom.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Slovenian: Če ste psu pozabili dati odmerek, je treba naslednji odmerek dati, kot je predpisano.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με masitinib εκφράστηκε ως σταθεροποίηση της νόσου, δηλαδή αμετάβλητη κλινική εικόνα, μερική ή πλήρης κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z masitinibom je bil opredeljen kot stabilna bolezen, tj. statični, delni ali popolni odziv.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Greek: Εάν οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχίσουν να εμφανίζονται με την ημερήσια δόση των 6 mg/kg σωματικού βάρους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če se neželene reakcije pojavljajo tudi pri odmerku 6 mg/kg/dan, je treba z zdravljenjem prenehati.
Greek: • Σε περίπτωση που θραυσμένα δισκία, έμεσμα,, ούρα ή περιττώματα σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως µε άφθονο νερό.
Slovenian: • Če pridejo zlomljene tablete, izbruhana vsebina, urin ali blato zdravljenih psov v stik s kožo, takoj izperite z veliko količino vode.
Greek: Η συνιστώμενη καθημερινή δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη Μέγιστη Ανεκτή Δόση (MTD).
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne teže ustreza najvišjemu sprejemljivemu odmerku (MTD).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό και βλάβη στους οφθαλμούς.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči hudo draženje oči in resne poškodbe oči.
Greek: Δοκιμές in vitro με ανθρώπινα μικροσώματα καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Slovenian: In vitro testi s človeškimi mikrosomi so pokazali, da lahko sočasno zdravljenje z učinkovinami, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Greek: Σε περίπτωση εξέλιξης του όγκου, η θεραπεία δεν αναμένεται να είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
Slovenian: V primeru napredovanja tumorjev ni verjetno, da bi bilo zdravljenje uspešno, zato ga je treba ponovno preučiti.
Greek: Οριστική διακοπή
Slovenian: Prekinitev
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Slovenian: Svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Greek: Το Masivet είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μαστοκυττωμάτων σε σκύλους.
Slovenian: Masivet je zdravilo na recept, namenjeno za zdravljenje tumorjev mastocitov pri psih.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη επαφή του δέρματος με την ουσία masitinib ενδέχεται να προκαλέσει υπογονιμότητα στις γυναίκες και διαταραχή της εμβρυικής ανάπτυξης.
Slovenian: Ponavljajoči se stik masitiniba s kožo lahko negativno vpliva na plodnost žensk in razvoj zarodka.
Greek: Το Masivet χορηγείται από του στόματος σε σκύλους σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Slovenian: Zdravilo Masivet je namenjeno za peroralno uporabo pri psih ter ga je treba dajati v skladu z navodili vašega veterinarja.
Greek: Πώς και για πόσο διάστημα πρέπει να χορηγώ το Masivet στον σκύλο μου;
Slovenian: Kako naj dajem zdravilo Masivet svojemu psu in kako dolgo?
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χορηγείτε το φάρμακο στον σκύλο.
Slovenian: Pri zdravljenju psa ne jejte, ne pijte in ne kadite.
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Slovenian: Nadzor ledvične funkcije
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 12,5 mg/kg (με εύρος δόσης 11-14 mg/kg) άπαξ ημερησίως, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12,5 mg/kg (z razponom odmerka od 11 do 14 mg/kg) enkrat dnevno, kot je prikazano v tabeli spodaj.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju po 30 tablet.
Greek: Μπορώ να χορηγήσω στον σκύλο μου άλλες φαρμακευτικές αγωγές ενώ λαμβάνει Masivet;
Slovenian: Ali moj pes med dajanjem zdravila Masivet lahko prejema še druga zdravila?