FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby jest
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene.
Polish: substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia gorączki, jak również leki stosowane w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi, np. leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, heparyna.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, npr. acetilsalicilna kislina (npr. Aspirin), ki je prisotna v mnogih zdravilih za lajšanje bolečine in zniževanje povišane telesne temperature, ter zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi, npr. antikoagulanti, kot sta Teh zdravil ne smete jemati vsaj en teden pred injiciranjem v nogo ali en dan po njem.
Polish: Biopsje mięśni przeprowadzone pół roku po podaniu produktu, wykazały długotrwałą
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.
Polish: Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Glybera, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo injiciral zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych jednocześnie z produktem Glybera - w czasie jego wstrzykiwania.
Slovenian: V času injiciranja se zdravilo Glybera ne sme uporabljati sočasno z antiagregacijskimi sredstvi in antikoagulanti.
Polish: Przygotowywanie produktu Glybera do podania
Slovenian: Priprava zdravila Glybera za injiciranje
Polish: 1) dane dotyczące skuteczności jak np. markery biochemiczne w ramach badań rutynowych oraz częstość występowania i stopień ciężkości zapalenia trzustki
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Polish: Maksymalna dawka całkowita produktu Glybera na podanie wynosi 1 x 1012 kopii genomu (k.g.
Slovenian: Odmerjanje Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.
Polish: Znieczulenie rdzeniowe i wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe mogą dodatkowo zwiększyć ryzyko zdarzeń
Slovenian: Spinalna anestezija in večkratno intramuskularno injiciranje lahko dodatno povečata tveganje za (tromb) embolične dogodke med dajanjem zdravila Glybera in takoj po njem.
Polish: Jeżeli po rozmrożeniu fiolki nie zostaną zużyte natychmiast, należy je przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC i
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale največ 8 ur shranjevati v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, zaščitene pred svetlobo.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności, treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Polish: LPLD wiąże się z występowaniem nadmiernej lepkości i (lub) krzepliwości krwi.
Slovenian: LPLD vključuje stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Polish: Pacjentki nie mogą również przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Glybera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glybera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Polish: Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Polish: W dniu 25 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Polish: Lek będzie dostarczany wyłącznie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały szkoleniowe, i stosowany wyłącznie u pacjentów wprowadzonych do rejestru.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Polish: Jest to podgrupa osób ciężko chorych, których potrzeby są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Polish: Dawka leku podawanego we wstrzyknięciach oraz liczba wstrzyknięć zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane to: bóle głowy, zmęczenie, hipertermia (wysoka temperatura ciała), siniaki (podbiegnięcia krwawe) oraz podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi (miernik uszkodzenia tkanki mięśniowej).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Polish: Większość pacjentów otrzymujących lek Glybera przyjmowała także leki immunosupresyjne.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 marca 2004 r. produkt Glybera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu firma musi dostarczyć dodatkowe dane dotyczące stężeń tłuszczów we krwi po posiłkach oraz odpowiedzi immunologicznej na produkt Glybera u nowych pacjentów.
Slovenian: V skladu s pogoji odobritve mora družba predložiti dodatne podatke o ravneh maščobe v krvi po obrokih in o imunskem odzivu na zdravilo Glybera pri novih bolnikih.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glybera to bóle nóg po wstrzyknięciach występujące u jednej trzeciej pacjentów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Glybera, je bila bolečina v nogah po injiciranju, ki se je pojavila pri tretjini bolnikov.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ze względu na małą liczbę leczonych pacjentów nie jest to pełny obraz częstości występowania i charakteru działań niepożądanych produktu Glybera.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov, ti podatki ne omogočajo celovite slike pogostnosti in narave neželenih učinkov zdravila Glybera.
Polish: Po starannym rozpatrzeniu wszystkich dowodów oraz okoliczności związanych z chorobą, z uwzględnieniem wyjątkowo rzadkiego jej występowania, CHMP uznał, że na podstawie wyników badań wykazano, iż korzyści płynące ze stosowania produktu Glybera przewyższają ryzyko u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety niskotłuszczowej.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Polish: Leków przeciwzakrzepowych mogących nasilać krwawienia nie wolno podawać w tygodniu poprzedzającym leczenie produktem Glybera, w okresie leczenia i w dzień po jego zakończeniu.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Polish: Zmodyfikowany materiał wirusowy wykorzystany w produkcie Glybera nie wywołuje zakażeń i nie może
Slovenian: Prilagojeni virusni material, ki ga uporabljajo za zdravilo Glybera, ne povzroča okužb in se ne morejo podvajati.
Polish: Przez trzy dni przed zastosowaniem leku Glybera, a także dwanaście tygodni po leczeniu, pacjentom podaje się leki immunosupresyjne w celu złagodzenia reakcji układu odpornościowego na produkt.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną (obecność skrzeplin w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca) siedem tygodni po leczeniu.
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).
Polish: Enzym wytwarzany w tych komórkach może uczestniczyć w procesach rozkładania tłuszczów we krwi i pomaga zmniejszyć liczbę napadów zapalenia trzustki oraz nasilenie choroby.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Polish: Glybera jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Slovenian: Zdravilo Glybera spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glybera:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Polish: Odnotowano również zmniejszenie liczby napadów zapalenia trzustki u niektórych pacjentów, a także liczby hospitalizacji i pobytów w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Slovenian: Pri nekaterih je prišlo tudi do zmanjšanja števila napadov pankreatitisa ter zmanjšanja števila sprejemov v bolnišnico in obravnav na oddelkih za intenzivno nego.
Polish: U niektórych pacjentów wykazano obniżenie stężenia tłuszczów we krwi po posiłkach.
Slovenian: Podatki so pri nekaterih bolnikih pokazali znižanje ravni maščob v krvi po jedi.
Polish: Z uwagi na dużą liczbę wstrzyknięć zaleca się wykonanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego (przewodowego) (podanie leków powodujących uśmierzenie bólu poprzez zniesienie czucia w pewnych
Slovenian: Zaradi velikega števila injiciranj se priporoča spinalna ali lokalna anestezija (zdravila, ki omrtvičijo določene dele telesa in tako ustavijo bolečino).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leku Glybera nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdza się niedobory odporności (osłabienie odporności), zwiększenie ryzyka krwawień i choroby mięśni.
Slovenian: Zdravila Glybera ne smejo uporabljati bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (oslabljenim imunskim sistemom), povečanim tveganjem za krvavitve in mišičnim obolenjem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glybera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Polish: Glybera to lek zawierający substancję czynną alipogenu typarwowek.
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Polish: Ponadto firma wdrożyła program ograniczonego dostępu, żeby zapewnić właściwe zastosowanie produktu Glybera po potwierdzeniu rozpoznania choroby.
Slovenian: Poleg tega mora družba vzpostaviti program omejenega dostopa do zdravila Glybera, s čimer bo zagotovila, da se bo ob postavljeni diagnozi pravilno uporabljalo.
Polish: Substancja czynna leku Glybera, alipogenu typarwowek, otrzymywana jest z wirusa zmodyfikowanego w taki sposób, by przenosił gen lipazy lipoproteinowej do komórek organizmu.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glybera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glybera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Działanie leku Glybera zbadano u 27 pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej stosujących dietę niskotłuszczową.
Slovenian: Zdravilo Glybera so proučevali pri 27 bolnikih s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze, ki so imeli dieto z majhnim vnosom maščobe.
Polish: Pacjenci cierpiący na tę chorobę muszą ściśle przestrzegać diety niskotłuszczowej i stwierdza się u nich skłonność do występowania nawracających napadów zapalenia trzustki stanowiących ciężkie i groźne dla życia
Slovenian: Bolniki s to boleznijo morajo imeti strogo dieto z majhnim vnosom maščob in so nagnjeni k ponavljajočim se napadom pankreatitisa, ki je resen in smrtno nevaren zaplet.
Polish: Firma dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne, w tym zawierające informacje na temat sposobu podawania leku Glybera oraz kontrolowania ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Polish: Chociaż dane pochodziły od niewielkiej liczby pacjentów, uzyskane wyniki wskazują na potencjalne korzystne działanie leku Glybera u osób z ciężkimi lub wielokrotnie nawracającymi napadami zapalenia trzustki.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le podatki za manjše število bolnikov, rezultati kažejo, da bi zdravilo Glybera lahko pomagalo bolnikom z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa.
Polish: Lek Glybera powinien być przepisywany i podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej oraz w terapii genowej.
Slovenian: Zdravilo Glybera je treba predpisati in uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze in uporabo genske terapije.
Polish: Lek Glybera przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, u których rozpoznanie choroby potwierdzono w teście genetycznym i u których stężenie enzymu lipazy lipoproteinowej we krwi jest wykrywalne.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
Polish: Niedobór lipazy lipoproteinowej jest to rzadka choroba, w której z powodu defektu genu lipazy lipoproteinowej brakuje enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie tłuszczów.
Slovenian: Pomanjkanje lipoproteinske lipaze je redka bolezen, pri kateri imajo bolniki okvaro gena za lipoproteinsko lipazo, tj. encima, katerega naloga je razgradnja maščob.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące dawki leku Glybera, jaka ma być podana, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Slovenian: Za več informacij o odmerku zdravila Glybera, ki ga je treba dati bolniku, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Glybera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Glybera dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ ze względu na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o leku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Polish: Po wstrzyknięciu do mięśni substancja ta wyrównuje niedobór lipazy lipoproteinowej, umożliwiając wytwarzanie enzymu w komórkach mięśni.
Slovenian: Ko gen injicirajo v mišice, popravi pomanjkanje lipoproteinske lipaze tako, da mišičnim celicam omogoča tvorbo tega encima.
Polish: Lek Glybera podaje się w jednorazowej sesji, podczas której wykonywane są liczne wstrzyknięcia w mięśnie ud i podudzi obu nóg.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratno zdravljenje, ki vključuje več injekcij v mišice zgornjega in spodnjega dela nog.
Polish: Firma przedstawi także dane z rejestru, aby monitorować skutki leczenia u pacjentów stosujących produkt Glybera, i doda etap w procesie wytwarzania produktu w
Slovenian: Družba bo predložila tudi podatke iz registra za spremljanje izida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glybera, in dodala dodaten nadzor pri proizvodnji zdravila za izboljšanje njegovega varnostnega profila.
Polish: Jak stosować produkt Glybera?
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
Polish: Lek Glybera stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem niedoboru lipazy lipoproteinowej cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze, ki imajo hude ali multiple napade pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke) kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie stężenia tłuszczów we krwi
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili znižanje ravni maščob v krvi po jedi in zmanjšanje števila napadov pankreatitisa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glybera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Polish: Masa ciała - 24 tygodnie
Slovenian: Telesna masa - 24 tednov
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: patrz punkt 4.4 * dodatkowe informacje, patrz podpunkt poniżej
Slovenian: glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije glejte spodnje podpoglavje
Polish: Ze względu na ograniczony charakter tego zestawienia danych, wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są omówione dokładniej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Polish: Każdy brzeg tabletki ma długość 8 mm.
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
Polish: Liczba pacjentów objętych analizą
Slovenian: Število analiziranih bolnikov
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Slovenian: Srčno popuščanje, ki zahteva hospitalizacijo
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Polish: • silny głód, ból głowy
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Polish: Częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii była mała (< 1,5%).
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Polish: (95% CI)
Slovenian: (95-% IZ)
Polish: Możliwe objawy wymieniono w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia produktem Glyxambi i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila Glyxambi in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno;
Polish: Objawy za małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:
Slovenian: Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci byli leczeni przez okres do 24 lub 52 tygodni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za znaczące klinicznie.
Slovenian: Opisane spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest niejasne.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie tego badania były zgodne ze znanym wcześniej profilem bezpieczeństwa linagliptyny.
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którekolwiek z następujących leków:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
Polish: Ogólnie wpływ na zmniejszenie HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po upływie 52 tygodni.
Slovenian: Skupni učinek na zmanjšanje vrednosti HbA1c, ki so ga opazili v 24 tednih, se je ohranil tudi v 52 tednu.
Polish: Empagliflozyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej.
Slovenian: Empagliflozin se v glavnem izloča nespremenjen.