FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случаи на приложение на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, посредством повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране и дефекация.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose, anbefales hyppig vannlating og avføring for å øke eliminasjonen av radionukliden og dermed redusere den absorberte stråledosen til pasienten.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да е в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring må skje i henhold til gjeldende lokale krav for radioaktivt materiale.
Bulgarian: Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир (
Norwegian Bokmål: I bindingsstudier hvor det er brukt tradisjonelle nevropatologiske fargingsmetoder i hjerner med Alzheimers sykdom post-mortem, har det blitt demonstrert statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelasjoner mellom in vitro florbetapir (18F)binding og avleiringer av β-amyloidaggregater.
Bulgarian: Lot Флакон №
Norwegian Bokmål: Lot Htgl nr
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone} OPPBEVARINGSBETINGELSER
Bulgarian: Участващите лекари оценяват първо серия с 96 ПЕТ-изображения, включващи 46 изображения със стандарт на истина - аутопсия, като използват метод за визуално качествено разчитане за установяване на изходно ниво, и впоследствие са помолени да оценят повторно същата серия с изображения със или без достъп до софтуерната количествена информация.
Norwegian Bokmål: Lesere som deltok evaluerte først et sett med 96 PET-skanninger, inkludert 46 skanninger med obduksjon som «standard of truth».
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Norwegian Bokmål: {SmPC bør ligge i pakningen}
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS-ETIKETT
Bulgarian: В проучване при 47 млади (< 40-годишна възраст) здрави доброволци, за които се предполага, че нямат натрупвания на β-амилоид, всичките ПЕТ-изображения с Amyvid са отрицателни.
Norwegian Bokmål: friske forsøkspersoner som man antok var fri for β-amyloid, var alle Amyvid PET-skanninger negative.
Bulgarian: Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флорбетапир (
Norwegian Bokmål: Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetapir (18F) PET-bilder.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvilken dose Amyvid som er best for deg.
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetapir i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Bulgarian: F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk.
Bulgarian: ДИ: 1,2-4,5).
Norwegian Bokmål: 4.2 eller 5.1
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid oppbevares Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако: - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Amyvid hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller tror du kan være gravid - ammer
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsløsninger (se pkt.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
Norwegian Bokmål: Amyvid leveres enkeltpakket i et 10 ml eller 15 ml klart Type 1 (borsilikat) hetteglass med FluroTec®-belagt klorbutylelastomerpropp og beskyttelseshette i aluminium.
Bulgarian: Черен дроб
Norwegian Bokmål: Lunger
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединено Кралство PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединено Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция
Norwegian Bokmål: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Bulgarian: Панкреас
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
Bulgarian: При този тест флорбетапир не увеличава броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити при най-високото постижимо ниво на дозата от
Norwegian Bokmål: I denne testen økte ikke florbetapir antallet polykromatiske erytrocytter med mikronuklei ved høyest oppnådde dose, 372 µg/kg/dag gitt 2 ganger daglig i tre påfølgende dager.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel
Bulgarian: Радиоактивността в урината се дължи на полярни метаболити на флорбетапир (
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten i urinen foreligger som polare metabolitter av florbetapir (18F).
Bulgarian: Обединено Кралство
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10 ml съдържа 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към ToC.
Norwegian Bokmål: Et multidosehetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 800 til 8000 MBq ved ToC.
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren Nær kontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter administrasjon.
Bulgarian: Начин на приготвяне
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Bulgarian: В табличен вид по-долу са представени изчислените абсорбирани дози радиация за органите и тъканите на средностатистически възрастен пациент (70 kg) на 370 MBq флорбетапир (
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen [bruk av standardmetoder for dosimetriberegning (ICRP Volume 30)] til organer og vev i en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F) er angitt i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Norwegian Bokmål: De vil ta de nødvendige forholdsregler og fortelle deg alt du trenger å gjøre for sikker bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
Bulgarian: Рисков пациент
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Bulgarian: Не шофирайте и не управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо строго клинично наблюдение на пациента.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering kreves nøye klinisk overvåkning av pasienten.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Bulgarian: Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: По-малко от 1% се открива в урината като анагрелид.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Bulgarian: Симптомите са отзвучали с консервативно лечение.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde imidlertid pasientene i denne aldersgruppen dobbel så stor forekomst av alvorlige bivirkninger (hovedsakelig kardiale).
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.
Norwegian Bokmål: Se instruksene i pakningsvedlegget til p-pillene du bruker.
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
Norwegian Bokmål: Det var også påvist en tendens til høyere dosejustert eksponering for den aktive metabolitten.
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
Norwegian Bokmål: En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Bulgarian: Взаимодействия с храна
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
Bulgarian: Заболяването може да прогресира до миелофиброза или AML.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå sykdomsprogresjon til myelofibrose eller AML.
Bulgarian: Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Norwegian Bokmål: Anagrelid eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal hvis de tas sammen.
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията на анагрелид, но не променя значително системната експозиция.
Norwegian Bokmål: • Mat forsinker absorpsjonen av anagrelid, men endrer ikke systemisk eksponering i betydelig grad.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Hodepine.
Bulgarian: 4.8, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Суха кожа
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Bulgarian: Клиничната полза по отношение на тромбохеморагични събития не е убедително демонстрирана.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte med henblikk på forekomst av trombohemoragiske hendelser er ikke overbevisende demonstrert.
Bulgarian: 69800, Франция Производител
Norwegian Bokmål: 69800, Frankrike
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe,
Bulgarian: Говорете със своя лекар, ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните проучвания, проучванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
Bulgarian: 48 пациенти на възраст 6-17 години (19 деца и 29 юноши) са получавали анагрелид в продължение на максимум 6,5 години или в клинични проучвания, или като част от регистър на заболяването (вж.
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år enten i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се коригира дозата анагрелид.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan dosen av anagrelid justeres.
Bulgarian: Средното отделяне на 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4дихидрохиназолин в урината е приблизително 18-35% от приложената доза.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig gjenfinning av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin er ca. 18-35 % av administrert dose.
Bulgarian: Проведени са само ограничени фармакокинетични и/или фармакодинамични проучвания за възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske studier er utført for å undersøke mulige interaksjoner mellom anagrelid og andre legemidler.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
Bulgarian: Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Hvis anagrelid brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, må hun informeres om potensielle farer for fosteret.
Bulgarian: През първите 12 часа се наблюдава свързано с дозата увеличение на сърдечната честота, като максималното увеличение се наблюдава около времето на максималните концентрации.
Norwegian Bokmål: En doserelatert pulsøkning ble observert de første 12 timene, med maksimal økning rundt tiden for maksimal konsentrasjon.
Bulgarian: По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenisitetsstudie i rotter ble det observert ikke-neoplastiske og neoplastiske funn som var forbundet eller tilskrevet en overdreven farmakologisk effekt.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 109/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържаща 100 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 100 harde kapsler.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от потенциалните рискове.
Norwegian Bokmål: Anagrelid skal kun brukes dersom mulige fordeler ved behandling overgår mulige risikoer.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен инфаркт.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Bulgarian: Еднократна доза от 5 mg анагрелид може да доведе до спад на кръвното налягане, обикновено съпроводен със замайване.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 5 mg anagrelid kan føre til et fall i blodtrykket, vanligvis fulgt av svimmelhet.
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Bulgarian: По време на клиничното разработване, приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не са били необходими промяни в дозировката, специфични за възрастта.
Norwegian Bokmål: I den kliniske utviklingen var ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med anagrelid over 60 år gamle, og det var ikke nødvendig med noen aldersspesifikk doseendring hos disse pasientene.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартните клинични практики като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костно-мозъчна биопсия.
Norwegian Bokmål: Barn bør overvåkes regelmessig for sykdomsprogresjon i henhold til standard klinisk praksis, som klinisk undersøkelse, vurdering av relevante sykdomsmarkører og beinmargsbiopsi.
Bulgarian: Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към употребата на анагрелид.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er vist i doseområdet 0,5 mg til 2 mg.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Указанията за диагностициране на есенциална тромбоцитемия трябва да се следват внимателно, и в случай на несигурност, диагнозата трябва периодично да се преоценява, като се положат усилия да се разграничи от наследствената или вторичната тромбоцитоза, което може да включва генетичен анализ и костномозъчна биопсия.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske retningslinjer for essensiell trombocytemi skal følges nøye og diagnosen revurderes regelmessig i tilfeller med usikkerhet, og det skal tilstrebes å skille essensiell trombocytemi fra hereditær eller sekundær trombocytose, noe som kan omfatte genetisk analyse og beinmargsbiopsi.
Bulgarian: Препоръчва се сърдечно-съдов преглед преди лечението, включително начално ЕКГ и ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en kardiovaskulær undersøkelse før behandlingsstart, inkludert EKG og ekkokardiografi, hos alle pasienter før oppstart av behandling med anagrelid.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelsen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица се установява, че храната намалява Cmax на анагрелид с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra friske forsøkspersoner viste at mat reduserte Cmax for anagrelid med 14 %, men økte AUC med 20 %.
Bulgarian: В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
Norwegian Bokmål: I tidligere åpne studier ble fall i blodplatetall observert hos 7 barn og 9 ungdommer behandlet fra 3 måneder til 6,5 år.