FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Replagal muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit Fabry-Syndrom oder anderen ererbten Stoffwechselkrankheiten verfügt.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
German: Bei Patienten, die ihre Infusionen gut vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die ReplagalInfusion zu Hause durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Infusjon med Replagal hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
German: Nach 6 Monaten Therapie ergab sich bei den mit Replagal behandelten Patienten eine signifikante Verringerung der Schmerzen (gemessen anhand des Brief Pain Inventory, einer validierten Messskala für Schmerzen) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhalten hatten (p=0,021).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var det en signifikant reduksjon i smerten hos pasientene som ble behandlet med Replagal sammenlignet med placebo (p=0,021), målt ifølge Brief Pain Inventory (en validert smertemålingsskala).
German: Idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion 13,7 % der in klinischen Studien mit Replagal behandelten erwachsenen Patienten zeigten idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion.
Norwegian Bokmål: 13,7 % av voksne pasientene behandlet med Replagal ved kliniske utprøvninger opplevde idiosynkratiske infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Bei der Anwendung bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til ammende kvinner.
German: Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase alfa
German: Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, Unsicherheit, Schwitzen, Atembeschwerden, Juckreiz, Zittern, Husten und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene omfatter kuldefølelse, hodepine, kvalme, feber, ansiktsrødme, tretthet, lavt blodtrykk, ustabilitet, svetting, pustebesvær, kløe, skjelvinger, hoste og oppkast.
German: Bei männlichen pädiatrischen Fabry-Patienten ging der Gb3-Spiegel im Plasma nach 6-monatiger Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg um 40-50% zurück.
Norwegian Bokmål: Hos mannlige pediatriske pasienter med Fabrys sykdom gikk plasma-Gb3 tilbake 40-50 % etter 6 måneders Replagalbehandling 0,2 mg/kg, og denne reduksjonen vedvarte etter totalt til sammen 4 års behandling hos 11 pasienter.
German: Weitere infusionsbedingte Symptome können Schwindel, Hyperhidrose, Hypotonie, Husten, Erbrechen und Ermüdung sein.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte symptomer kan også omfatte svimmelhet, hyperhidrose, hypotensjon, hoste, oppkast og fatigue.
German: In den durchgeführten Studien kamen zwei Patienten mit Rechtsschenkelblock nach der Therapie mit Replagal zu normalen Befunden zurück.
Norwegian Bokmål: To pasienter med høyre grenblokk gikk tilbake til normal tilstand under studiene etter behandling med Replagal.
German: Wenn schwere Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Replagal sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, bør Replagal-behandlingen avsluttes umiddelbart, og egnet behandling startes.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - generell smerte eller ubehag
German: Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin).
German: • Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: • Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
German: Bei diesem Patienten wurde kein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i forekomsten av bivirkninger ble påvist for denne pasienten.
German: Replagal darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor agalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die Behandlung mit Replagal ergab anhand einer Messung per Magnetresonanzbilderzeugung (MRI) eine Massenverringerung der linken Herzkammer um 11,5 g in der kontrollierten Studie, während die Patienten, die Placebo erhalten hatten, eine Massenvergrößerung der linken Herzkammer von 21,8 g aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Replagal førte til en reduksjon på 11,5 g i venstre ventrikkelmasse målt ved nukleær magnetisk resonans (NMR) i den kontrollerte studien, mens pasientene som fikk placebo viste en økning i venstre ventrikkelmasse på 21,8 g. I den første studien, som omfattet 25 pasienter, førte Replagal også til en signifikant reduksjon i hjertemassen etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling (p<0,001).
German: Für Agalsidase alfa sind die folgenden Nebenwirkungen festgestellt worden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert for agalsidase alfa: Tabell 1
German: Ihr Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (5-10 minutter) til symptomene forsvinner og så starte infusjonen igjen.
German: EU/1/01/189/003
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/003/NO
German: Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, könnte die Behandlung mit Replagal sich geringfügig auf die Nieren auswirken.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine.
German: Für Dialyse-Patienten oder Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, liegen nur begrenzte Daten vor; es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om pasienter som får dialyse, eller som har fått nyretransplantasjon.
German: Die Infusion kann vorübergehend (für 5 bis 10 Minuten) unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen, und die Infusion dann fortgesetzt werden kann.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan avbrytes midlertidig (5 til 10 minutter) til symptomene går tilbake, slik at infusjonen kan startes igjen.
German: EU/1/01/189/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/002/NO
German: Tinnitus, Tinnitus verschlimmert
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus, forverret tinnitus
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE / 3,5 ML HETTEGLASS
German: Bei etwa 24 % der mit Replagal behandelten männlichen Patienten wurden IgGAntikörperreaktionen mit niedrigem Titer beobachtet.
Norwegian Bokmål: En IgG-antistoffrespons med lav titer er observert hos omtrent 24 % av de mannlige pasientene som ble behandlet med Replagal.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i hetteglass med 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen waren leicht und umfassten Schüttelfrost, Pyrexie, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Übelkeit, Dyspnoe, Tremor und Juckreiz.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene var milde og omfattet rigor, pyreksi, rødme, hodepine, kvalme, dyspné, tremor og pruritus.
German: Infusionsbedingte Reaktionen könnten bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auftreten.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom kan ha større sannsynlighet enn voksne for infusjonsrelaterte bivirkninger.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Rückenschmerzen, Gliedmaßenschmerzen, periphere Schwellung, Arthralgie, Gelenkschwellung
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett ubehag i muskler og skjelettsystem, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, perifer hovenhet, artralgi, hovenhet i leddene tyngdefølelse
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter unter 7 Jahren wurde von den 7 männlichen Patienten während der Studie keiner positiv auf IgGAntikörper gegen Agalsidase alfa getestet.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter < 7 år testet 0/7 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer.
German: Die häufigsten Symptome waren Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pyrexie, Rötung und Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene har vært rigor, hodepine, kvalme, pyreksi, rødme og tretthet.
German: Gefäßerkrankungen Hitzegefühl Hypertonie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme hypertensjon hypotensjon
German: Nach 6-monatiger Therapie stabilisierte Replagal die renale Funktion; dagegen wiesen die Patienten, die Placebo erhalten hatten, einen Rückgang auf.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling stabiliserte Replagal nyrefunksjonen, sammenlignet med en reduksjon hos de placebobehandlede pasientene.
German: Wie ist Replagal anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Replagal
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt- und Stoffwechsel-Arzneimittel - Enzyme, ATC-Code: A16AB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter for matveier og metabolisme - Enzymer.
German: Geschmacksstörung, neuropathischer Schmerz, Tremor, Hypersomnie, Hypästhesie, Parästhesie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, dysgeusi, neuropatisk smerte, skjelvinger, hypersomnia, hypestesi, parestesi parosmi
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), Myokardischämie, Herzinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner hjertearytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi) iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
German: Agalsidase alfa ist ein unwahrscheinlicher Kandidat für Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa har sannsynligvis ingen interaksjoner med andre legemidler.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Agalsidase alfa*.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse.
Norwegian Bokmål: Replagal reduserte venstre ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass inneholder 3,5 mg agalsidase alfa
German: − Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens,
Norwegian Bokmål: - elveblest; - hovenhet i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste;
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
German: In den klinischen Prüfungen wurden bei einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten grenzwertig positive IgE-Antikörpertiter ohne Zusammenhang mit Anaphylaxie festgestellt.
Norwegian Bokmål: Positive grenseverdier for IgE-antistoffer som ikke er forbundet med anafylakse, er rapportert ved kliniske studier hos et svært begrenset antall pasienter.
German: Die nach dem Inverkehrbringen spontan gemeldeten Nebenwirkungen sind ebenfalls darin enthalten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner som ble rapportert etter markedsføring (se også pkt.
German: Hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung des LVMI seit Behandlungsbeginn sowie hinsichtlich anderer Endpunkte (Status der kardialen Funktion, Nierenfunktion und pharmakodynamische Aktivität) waren die Unterschiede zwischen den erwachsenen Patienten, die 52 Wochen lang 0,2 mg/kg intravenös jede zweite Woche erhalten hatten (n=20), und denjenigen, die mit 0,2 mg/kg wöchentlich behandelt worden waren (n=19), in einer randomisierten offenen Studie statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Ved en åpen, randomisert studie var det ingen statistiske forskjeller mellom voksne pasienter som ble behandlet i 52 uker med 0,2 mg/kg intravenøst annen hver uke (n=20) og de som ble behandlet med 0,2 mg/kg hver uke (n=19) med tanke på gjennomsnittlig endring fra LVMI ved baseline eller andre endepunkter (hjertefunksjonsstatus, nyrefunksjon og farmakodynamisk aktivitet).
German: Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerz/abdominale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme diaré, oppkast, abdominalsmerter/ubehag
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergi-type
German: Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type) vil administrasjonen av Replagal umiddelbart stanses og legen vil i stedet gi deg annen egnet behandling.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003/NO
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Replagal 1 mg/ml steriles Konzentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Dosierungen unterschied sich nicht von dem der empfohlenen Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det brukt doser på opptil 0,4 mg/kg per uke, og sikkerhetsprofilen var ikke annerledes enn ved anbefalt dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
German: Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Die an männlichen Ratten durchgeführten Reproduktionsstudien ergaben keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertiliteten hos hannrotter ved reproduksjonsstudier.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001/NO
German: − Kälte- oder Wärmegefühl, grippeartige Symptome, Übelkeit, Schwächegefühl
Norwegian Bokmål: hovenhet i lemmer eller ledd - kulde- eller varmefølelse, generell smerte/ubehag, influensalignende symptomer, kvalme,
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem
German: --1 Eine Dosis (2 ml) enthält:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder:
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
German: Keine Daten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig.
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Norwegian Bokmål: Følgende tilsvarende pakningsstørrelser (doser) kan blandes:
German: Datum der Erstzulassung: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
German: Dauer der Immunität: 6 Monate
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis minst 3 uker før paring.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) inneholder:
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data tilgjengelig.
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose (2 ml) av blandingen intramuskulært.
German: 20 ml Flaschen
Norwegian Bokmål: 20 ml flaske
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet for å stimulere til utvikling av en aktiv immunrespons hos gris mot svineparvovirus.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Norwegian Bokmål: Til gris som tidligere ikke er vaksinert mot svineparvovirus: To intramuskulære injeksjoner av én dose, med 3 ukers mellomrom.
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Norwegian Bokmål: begynnelsen av drektighetsperioden.
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opaliserende suspensjon.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml): Svineparvovirus VP2-subenhetantigen Karbomer
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
German: 6 Monate
Norwegian Bokmål: 2 år
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i ett hetteglass med ReproCyc ParvoFLEX skal brukes til å rekonstituere lyofilisatet i ett hetteglass med ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX erstatter dermed væsken til ReproCyc PRRS EU.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med ReproCyc PRRS EU:
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet 4.2).
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
German: 100 ml, 200 ml Flaschen
Norwegian Bokmål: 100 ml, 200 ml flaske
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes innen 8 timer.
German: Die Packungsbeilage von ReproCyc PRRS EU muss vor der Anwendung der gemischten Produkte zu Rate gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til ReproCyc PRRS EU før tilførsel av det blandede produktet.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på samme injeksjonssted.