FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zahŕňa arteriálne a venózne, udalosti so smrteľnými následkami alebo bez nich, ako sú hlboká žilová trombóza, pľúcne embólia, trombóza sietnice, arteriálna trombóza (vrátane infarktu myokardu), cerebrovaskulárne príhody (vrátane cerebrovaskulárneho infarktu a cerebrálneho krvácania), prechodné ischemické ataky a trombózy shuntu (vrátane vybavenia na dialýzu) a trombózy vrámci arteriovenózneho shuntu aneuryziem Opísané v nasledovnej časti a/alebo v časti 4.4
Croatian: Pretrage pozitivan nalaz protutijela na eritropoetin rijetko često uz dijalize uključuje arterijske i venske, fatalne i nefatalne slučajeve poput dubokih venskih tromboza, plućne embolije, tromboze retine, arterijskih tromboza (uključujući infarct miokarda), cerebrovaskularnh događaja (uključujući cerebralni infarct i cerebralno krvarenje), prolaznih ishemijskih ataka, tromboze shunta (uključujući opremu za dijalizu) i tromboze aneurizme u arteriovenskom shuntu navedeno u podnaslovu u nastavku i/ili u dijelu 4.4
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, ktorí užívajú erytropoetín, sa má pravidelne merať hladina hemoglobínu (súčasť červených krviniek, na ktorú sa viaže kyslík), kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a v pravidelných intervaloch aj potom za účelom minimalizácie rizika zvýšenia krvného tlaku.
Croatian: Kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega koji primaju eritropoetin treba redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim povremeno da bi se smanjio rizik od povećanja krvnog tlaka.
Slovak: Udržiavacia dávka od 25 do 50 IU/kg 2-krát týždenne v 2 rovnakých dávkach.
Croatian: 50 IU/kg 2 puta na tjedan u 2 jednake doze.
Slovak: Táto dávka sa podáva dvakrát týždenne.
Croatian: Daje se dva puta tjedno.
Slovak: kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od stavu diabetu alebo dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja, neovisno o dijabetesu ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Hladina hemoglobínu by sa mala pravidelne merať, kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a pravidelne aj potom.
Croatian: Potrebno je redovno mjeriti razinu hemoglobina sve do postizanja stabilne razine, a nakon toga periodički.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 4 až 6 naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Slovak: 97 jedincov s CRF vystavených lieku]; 1 404 jedincov s rakovinou vystavených lieku v 16 štúdiach anémie vyvolanej chemoterapiou; 147 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach autológneho darcovstva krvi; 213 jedincov vystavených lieku v jednej štúdii obdobia pred chirurgickým zákrokom a 102 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach MDS).
Croatian: Uključeno je 228 ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih epoetinom alfa u 4 ispitivanja kroničnog zatajenja bubrega (2 ispitivanja u bolesnika koji još nisu na dijalizi [N = 131 izloženih ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega] i 2 na dijalizi [N = 97 izloženih ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega]; 1 404 izloženih ispitanika s malignim bolestima u 16 ispitivanja anemije uslijed kemoterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja autologne donacije krvi; 213 izloženih ispitanika u 1 ispitivanju u periodu prije operativnog zahvata i 102 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja mijelodisplastičnog sindroma.
Slovak: Nepoužívajte
Croatian: Ne protresati.
Slovak: Váš lekár sa má snažiť udržať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12g/dl.
Croatian: Liječnik bi trebao održavati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Silapu u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza Silapa u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovak: Silapo sa má podávať intravenózne.
Croatian: Silapo treba primijeniti intravenskim putem.
Slovak: V závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu, môže byť dávka upravená približne každé 4 týždne, pokiaľ nebude váš zdravotný stav pod kontrolou.
Croatian: Ovisno o stanju anemije, doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna dok se ne postigne kontrola nad vašim stanjem.
Slovak: Pokiaľ sa zvýšil hemoglobín aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg raz týždenne.
Croatian: Ukoliko se nakon 4 tjedna liječenja hemoglobin poveća za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita poveća na ≥40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, treba nastaviti s primjenom doze od 150 IU/kg 3 puta tjedno ili 450 IU/kg jedanput tjedno.
Slovak: Dospelí pacienti s obličkovou insuficienciou zatiaľ nezaradení do dialyzačného programu
Croatian: Odrasli pacijenti s renalnom insuficijencijom koji još nisu na dijalizi
Slovak: Prípady PRCA spôsobené protilátkami boli u pacientov trpiacich chronickým renálnym zlyhaním, ktorým bol erytropoetín podávaný subkutánne, hlásené veľmi zriedka.
Croatian: Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi protutijelima posredovane čiste aplazije crvenih krvnih stanica (PRCA) kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega kod kojih je eritropoetin primijenjen supkutano.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Croatian: Pacijenti s bolestima bubrega
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 4 napunjenih štrcaljki.
Slovak: Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred chirurgickým výkonom, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg počas najviac desiatich dní pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a potom bezprostredne štyri dni po ňom.
Croatian: • Ako postoji medicinska potreba za skraćenje vremena do kirurškog zahvata, dobivat ćete dnevne doze od 300 IU/kg do deset dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom prva četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Slovak: V odbornej literatúre je možné nájsť rozporuplné tvrdenia ohľadom skutočnosti, či môže erytropoetín hrať významnejšiu rolu pri podpore nádorového bujnenia.
Croatian: U literaturi postoje proturječni izvještaji o ulozi eritropoetina kao značajnog proliferatora tumora.
Slovak: Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí sa zúčastňujú autológneho darcovského programu
Croatian: Odrasli pacijenti pred operaciju u autolognom predonacijskom programu
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu erytropoetínom má viesť k urýchlenému hľadaniu príčinných faktorov.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju eritropoetinom, potrebno je odrediti uzročne faktore.
Slovak: Niekoľko kontrolovaných klinických štúdí, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom trpiacim rôznymi druhmi nádorov, vrátane rakoviny hlavy a krku, rakoviny pľúc a rakoviny prsníka, preukázali nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
Croatian: Nekoliko kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima su primjenjivani epoetini pokazalo je neobjašnjiv povećanje smrtnosti kod pacijenata s različitim uobičajenim tumorima uključujući skvamozni tumor glave i vrata, karcinom pluća i karcinom dojke.
Slovak: Vpichovanie Silapa pod kožu samotným pacientom Na začiatku vašej liečby vám bude Silapo vpichovať najskôr lekár či ošetrujúci personál.
Croatian: Na početku vašeg liječenja Silapo će injicirati medicinsko osoblje.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
Croatian: Čista aplazija crvenih krvnih stanica znači da koštana srž ne proizvodi dovoljno crvenih krvnh stanica.
Slovak: Silapo sa má prestať používať, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Primjenu Silapa treba prekinuti kada koncentracija hemoglobina premaši 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4).
Croatian: o Liječenje anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata na hemodijalizi i odraslih pacijenata na peritonejskoj dijalizi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zimnica, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste podania injekcie, periférny edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica, bolest nalik gripi, reakcija na mjestu primjene, periferni edem često neučinkovitost lijeka nepoznato
Slovak: Prežitie a progresia nádoru boli predmetom zisťovania v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom 2 833 pacientov.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključivala 2 833 pacijenta, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja, a jedno otvoreno ispitivanje.
Slovak: Používanie u pacientov s ochorením obličiek
Croatian: Primjena kod pacijenata s bolestima bubrega
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka, nevoľnosť, vracanie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje vrlo često
Slovak: Udržiavacia fáza: Úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu (Hb) na požadovanej úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Croatian: 2. Faza održavanja: Prilagodba doze radi održanja vrijednosti hemoglobina (Hb) na željenoj razini: Hb između 9,5 i 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Slovak: Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez trubičku s ihlou zavedenou do píšťali; potom by malo nasledovať 10 ml chloridu sodného, roztok 9 mg/ml (0,9
Croatian: Druga opcija je dati injekciju na kraju postupka dijalize kroz cijev i iglu fistule nakon čega treba dati 10 ml natrijevog-klorida i 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranje igle i osiguranja zadovoljavajućeg injiciranja lijeka u cirkulaciju.
Slovak: o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu
Croatian: o Liječenje teške anemije bubrežnog porijekla praćene kliničkim simptomima kod odraslih pacijenata s bubrežnom insuficijencijom koji još nisu na dijalizi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U detí bude lekár bude udržiavať koncentráciu hemoglobínu v rozpätí od 9,5 do 11
Croatian: Primjena u djece i adolescenata do 18 godina koji su na hemodijalizi Liječnik će kod djece održavati koncentraciju hemoglobina između 9,5 i 11 g/dl.
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika prije velikih elektivnih ortopedskih zahvata
Slovak: Pred liečbou Silapom i v jej priebehu budete tiež dostávať doplnky železa za účelom zvýšenia účinnosti Silapa.
Croatian: Također ćete uzimati nadoknadu željeza prije i za vrijeme liječenja Silapoom da bi se povećala njegova djelotvornost.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Croatian: Čista aplazija crvenih krvnih stanica uzrokuje iznenadnu i tešku anemiju.
Slovak: V priebehu liečby erytropoetínom je behom hemodialýzy často nutné zvýšiť v dôsledku nárastu objemu červených krviniek oddelených od plazmy dávku heparínu.
Croatian: Za vrijeme terapije eritropoetinom često je potrebna povećana doza heparina za vrijeme hemodijalize kao rezultat povećanja hematokrita.
Slovak: Neexistuje dôkaz o interakcii medzi epoetínom alfa a faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF) alebo faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF) vzhľadom na hematologickú diferenciáciu alebo proliferáciu v bioptických vzorkách tumorov in vitro.
Croatian: Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor) u odnosu na hematološku diferencijaciju ili in vitro proliferaciju uzoraka tumora uzetih biopsijom.
Slovak: Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok
Croatian: Bolesnici u kojih je planiran kirurški zahvat
Slovak: U pacientov liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom bolo pozorované relatívne zvýšenie rizika tromboembolických príhod (relatívne riziko 1,67, 95 % interval spoľahlivosti: 1,35, 2,06, 35 skúšok a 6 769 pacientov).
Croatian: Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 ispitivanja i 6 769 pacijenata) primijećen je kod pacijenata koji se liječe rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýši o < 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Croatian: Međutim, ukoliko se hemoglobin poveća za <1 g/dl (0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita poveća za <40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, terapiju treba prekinuti jer nije vjerojatno da će doći do odgovora.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu erytropoetinom môže u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, ktorí v dôsledku opakovanej flebotómie trpia niektorým z kardiovaskulárnych ochorení, dôjsť k trombotickým a vaskulárnym príhodám.
Croatian: Kod kirurških pacijenata s kardiovaskularnim bolestima mogu se pojaviti trombotički ili vaskularni događaji nakon ponovljene flebotomije, neovisno o liječenju eritropoetinom.
Slovak: • Príznaky čistej aplázie červených krviniek (pure red cell aplasia, PRCA)
Croatian: Vrlo rijetko je prijavljena čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA, eng.
Slovak: 3H-thymidínu do erytroidných nukleotidných buniek sleziny bola zistená in vitro (bunečná kultúra myšej sleziny) po inkubácii s erytropoetínom.
Croatian: 3H-timidina u eritroidne stanice slezene nakon inkubacije eritropoetinom.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na liečbu „chrípkovými" príznakmi, je lepšie vykonávať vstrieknutie pomalšie.
Croatian: Poželjnije je polakše injiciranje kod pacijenata koji na liječenje reagiraju pojavom simptoma sličnih gripi.
Slovak: Po niekoľkých mesiacoch až rokoch liečby inými liekmi s obsahom erytropoetínov boli veľmi zriedka zaznamenané čisté aplázie červených krviniek (PRCA), a nemožno ich vylúčiť ani u Silapa.
Croatian: Pure Red Cell Aplasia) mjesecima i godinama nakon supkutanog liječenja drugim lijekovima koji sadrže eritropoetin što se ne smije isključiti ni za Silapo.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Croatian: PODACI KOJI MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Slovak: Rýchlosť nárastu hemoglobínu má byť približne 1 g/dl (0,62 mmol/l) za mesiac a nemá prekročiť 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko vzniku či zhoršenia hypertenzie.
Croatian: mjesečno i ne bi trebala prijeći 2 g/dl (1,25 mmol/l) mjesečno kako bi se smanjio rizik razvoja ili pogoršanja hipertenzije.
Slovak: Počas Vášho používania Silapa vám bude váš lekár pravidelne sledovať krvný tlak.
Croatian: Liječnik će redovito pratiti Vaš krvni tlak dok koristite Silapo.
Slovak: Základný cieľ štúdie, t.j. zníženie rizika vzniku príčin mortality, kardiovaskulárnej morbidity alebo terminálneho zlyhania obličiek (end stage renal disease, ESRD), nebol splnený.
Croatian: Ispitivanje nije zadovoljilo ni primarni cilj dokazivanja smanjenja rizika svih vrsta smrtnosti, kardiovaskularnog morbiditeta niti završne faze bubrežne bolesti.
Slovak: Pokiaľ nie je heparinizácia optimálna, je možná oklúzia dialyzačného systému.
Croatian: Moguće je začepljenje sustava za dijalizu ukoliko heparinizacija nije optimalna.
Slovak: Počas liečby erytropoetínom môže dôjsť k miernemu nárastu počtu krvných doštičiek v bežnom rozsahu, ktorý bude závislý na podanej dávke.
Croatian: Za vrijeme liječenja eritropoetinom može doći do umjerenog, o dozi ovisnog, porasta broja trombocita unutar normalnog raspona.
Slovak: Detskí pacienti na hemodialýze
Croatian: Pedijatrijski pacijenti na hemodijalizi
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k zablokovaniu dialyzačného systému.
Croatian: Može doći do začepljenja sustava za dijalizu ako nije optimalna heparinizacija.
Slovak: U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Všeobecné).
Croatian: Povećana incidencija trombotičkih vaskularnih događaja (vidjeti dio 4.4. i dio 4.8 - opći) primijećena je kod pacijenata koji primaju eritropoetske pripravke.
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6,8 g/dl alebo > 4,25 mmol/l).
Croatian: Dostupni klinički podaci pokazuju da pacijenti s vrlo niskim početnim vrijednostima hemoglobina (<6 g/dl ili <3,75 mmol/l) mogu zahtijevati veće doze održavanja nego oni kod kojih je početna anemija manje izražena (Hb >8 g/dl ili >5 mmol/l).
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýšil o < 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu, zvýšte dávku na 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Croatian: Ukoliko se hemoglobin poveća za <1 g/dl (<0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita poveća za <40 000 stanica/µl, treba povećati dozu na 300 IU/kg 3 puta tjedno.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu Silapo, liečba s Silapo sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene Silapo u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su StevensJohnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom Silapo.
Slovak: 40 000/μl alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥
Croatian: porast broja retikulocita ≥40 000/µl ili porast Hb ≥1 g/dl
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Silapom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Croatian: U bolesnika s bolešću bubrega, nakon mjeseci do godina liječenja Silapom i drugim lijekovima koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica, čista aplazija crvenih krvnih stanica prijavljena je vrlo rijetko.
Slovak: Ak sa nepodarí identifikovať žiadnu príčinu, je potrebné pre potreby diagnózy PRCA zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Croatian: Ukoliko se ne identificira uzrok, potrebno je razmotriti ispitivanje koštane srži radi dijagnosticiranja čiste aplazije crvenih krvnih stanica.
Slovak: Silapo sa má podávať až potom, čo pacient absolvuje dialyzačné sedenie.
Croatian: Silapo treba dati nakon završetka postupka dijalize.
Slovak: Hb a počet retikulocytov zvýši, a podobne tak narastie aj rýchlosť inkorporácie
Croatian: Nakon primjene eritropoetina, dolazi do porasta broja eritrocita, vrijednosti hemoglobina, porasta broja retikulocita kao i porasta brzine ugradnje željeza
Slovak: Kolísanie hemoglobínu by sa malo riešiť dávkovaním s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Variranje hemoglobina treba tretirati kroz ispravno doziranje, uzimajući u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Záchvat
Croatian: • napadaji
Slovak: Názov sila lieková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Cesta podania Balenie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovak: Preto sa použitie takýchto kombinácií neodporúča.
Croatian: Stoga se primjena takvih kombinacija ne preporučuje.
Slovak: INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE (A), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Vzhľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu však tieto rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Croatian: Međutim, zbog visoke varijabilnosti između ispitanika, ove razlike nisu bile statistički značajne.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. septembra 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 4. rujna 2014.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Croatian: U slučajevima predoziranja po potrebi treba primijeniti standardne suportivne mjere.
Slovak: - Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.
Croatian: Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu uz čašu vode.
Slovak: - ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
Croatian: - Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.
Croatian: - Ako imate poteškoće sa srcem.
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá od celkových koncentrácií lieku.
Croatian: Vezanje na proteine ne ovisi o ukupnim koncentracijama lijeka.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. december 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. prosinca 2009.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.
Croatian: Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Croatian: Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.
Slovak: - ak užívate riociguát.
Croatian: Ako uzimate riociguat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu bola preukázaná v dlhodobých štúdiách.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sildenafila bila je održana u dugotrajnim ispitivanjima.
Slovak: Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so sildenafilom.
Croatian: Nije moguće utvrditi jesu li ovi događaji izravno povezani sa sildenafilom.
Slovak: Ďalšie informácie o klinických skúškach
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima
Slovak: V klinických skúškach sa sildenafil podával viac ako 8000 pacientom vo veku 19 - 87 rokov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sildenafil je primijenjen kod više od 8000 bolesnika u dobi 19-87 godina.
Slovak: - ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
Croatian: - Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Croatian: Njegov učinak je jači na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze.
Slovak: Starší ľudia U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
Croatian: Starije osobe Prilagodbe doziranja u starijih bolesnika nisu potrebne (≥ 65 godina starosti).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.
Croatian: Liječnik Vam može odlučiti sniziti dozu.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňali závraty a stratu rovnováhy, ale nie synkopu.
Croatian: Ta izvješća obuhvaćala su omaglicu i ošamućenost, ali ne sinkopu.
Slovak: · náhle zhoršenie alebo stratu zraku - to sa vyskytuje zriedkavo
Croatian: Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg i uzima se po potrebi približno jedan sat prije spolne aktivnosti.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (rozsah 25- 63%).
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost iznosi 41% (raspon 25-63%).
Slovak: - ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keď máte nízky tlak krvi.
Croatian: - Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.
Slovak: Súčasné podávanie s ritonavirom
Croatian: Istodobna primjena s ritonavirom
Slovak: Vzhľadom na nitrátovú zložku má potenciál viesť k závažným interakciám so sildenafilom.
Croatian: Zbog svoje nitratne komponente ima potencijal ozbiljnih interakcija sa sildenafilom.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Croatian: Većina, ali ne svi od ovih bolesnika, imala je već od ranije prisutne kardiovaskularne čimbenike rizika.
Slovak: Lekári majú okrem toho poradiť pacientom čo robiť v prípade príznakov posturálnej hypotenzie.
Croatian: Pored toga, liječnici trebaju savjetovati bolesnike što učiniti u slučaju pojave simptoma posturalne hipotenzije.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Croatian: Srednji pulmonalni sistolički krvni tlak snizio se za 9%.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Croatian: Nije moguće odrediti jesu li ti događaji povezani direktno s tim ili s drugim čimbenicima.
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Croatian: Čimbenici kardiovaskularnog rizika