FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollen engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden und bei Bedarf sind die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka skammtinn eins fljótt og mögulegt er samdægurs og halda eðlilegri áætlun næsta dag.
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, betrugen die geometrischen Mittelwerte (90% CI) von AUC0-24, AUClast und Cmax nach Anwendung einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib 83% (68-102%), 92% (78-110%) bzw. 38% (2653%) im Vergleich zu Patienten, die nur Ibrutinib erhalten haben.
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, samanborið við ibrutinib eitt og sér, voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 83% (68-102%), 92% (78-110%) og 38% (26-53%) fyrir AUC0-24, AUClast, og Cmax, í sömu röð.
German: C]-Ibrutinib bei gesunden
Icelandic: C]-ibrutinibi hjá heilbrigðum þátttakendum hafði u.þ.b.
German: Bei Studienbeginn betrug der mediane IgM-Wert im Serum 3,2 g/dl (Bereich: 0,6 bis 8,3 g/dl), 63% der Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤11 g/dl oder 6,8 mmol/l) und MYD88-L265P-Mutationen lagen bei 77% der Patienten vor, bei 13% der Patienten lagen sie nicht vor und bei 9% der Patienten konnte der Mutationsstatus nicht beurteilt werden.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,2 g/dl (á bilinu 0,6 til 8,3 g/dl), 63% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l) og MYD88 L265P stökkbreytingar voru til staðar hjá 77% sjúklinga, 13% sjúklinga var ekki með þessar stökkbreytingar og hjá 9% sjúklinga var ekki hægt að meta stöðu stökkbreytinga.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von einem IRC gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) beurteilt.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) í samræmi við endurskoðuð viðmið IWG (International Working Group) fyrir eitlakrabbamein annað en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Icelandic: Nokkrar sýkinganna hafa tengst sjúkrahúsinnlögn og dauðsfalli.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
German: IRC Auswertung.
Icelandic: Samkvæmt IRC mati.
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Ibrutinib ein schwacher, reversibler Inhibitor von intestinalem CYP3A4, der daher die Exposition von CYP3A4-Substraten, die sensitiv gegenüber einer CYP3A-Metabolisierung im Darm sind, erhöhen kann.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur afturkræfur CYP3A4-hemill í þörmum og getur því aukið útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem eru næm fyrir CYP3A umbroti í þörmum.
German: Bei Studienbeginn hatten 56% der Patienten mindestens einen Tumor ≥ 5 cm und bei 26% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor.
Icelandic: 56% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 26% var með 11q úrfellingu.
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Icelandic: Öll hlutasvörun; p < 0,0001 fyrir heildarsvörunartíðni.
German: BTK, ein Mitglied der Familie der Tec-Kinasen, ist ein wichtiges Signalmolekül im Signalweg des B-ZellAntigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors.
Icelandic: BKT tilheyrir flokki Tec-kínasa og er mikilvæg boðsameind (signalling molecule) B-frumu mótefnavaka viðtaka (BCR) og ferlum cytokín viðtaka.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit IMBRUVICA und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IMBRUVICA zu vermeiden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn á meðan IMBRUVICA er notað og í allt að þrjá mánuði eftir að notkun lýkur til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð IMBRUVICA stendur.
German: Während der Therapie mit IMBRUVICA wurde über Tumorlysesyndrome berichtet.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
German: Bei Patienten mit Zytopenien bei Studienbeginn zeigte sich diese anhaltende hämatologische Verbesserung wie folgt: Thrombozyten 77,1% versus 42,9%; Hämoglobin 84,3% versus 45,5% für Ibrutinib bzw. Chlorambucil.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumufæð í upphafi var viðvarandi bæting á blóðfræðilegum þáttum: blóðflögur 77,1% á móti 42,9%, hemóglóbín 84,3% á móti 45,5% fyrir ibrutinib og chlorambucil í sömu röð.
German: Tabelle 2: ORR und DOR bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL (Studie PCYC-1104-CA)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með endurkomið eða þrálátt MCL (Rannsókn PCYC-1104-CA)
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat (E487)
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Natríumlaurýlsúlfat (E487)
German: Die Pharmakokinetik von Ibrutinib unterscheidet sich bei Patienten mit unterschiedlichen B-Zell-Malignomen nicht signifikant.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum ibrutinibs hjá sjúklingum með mismunandi B-frumu illkynja sjúkdóm.
German: • wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Icelandic: ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt, notað við þunglyndi.
German: Definiert als Anstieg von ≥2 g/dl gegenüber Baseline, unabhängig vom Baseline-Wert, oder als Anstieg auf >11 g/dl mit einer Verbesserung von ≥0,5 g/dl, wenn der Baseline-Wert ≤1 g/dl war.
Icelandic: Skilgreint sem ≥ 2 g/dl aukning miðað við upphafsgildi óháð upphafsgildi eða aukning í > 11 g/dl með ≥ 0,5 g/dl breytingu til batnaðar ef upphafsgildi var ≤ 11 g/dl.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Gesamt N = 111
Icelandic: Heildar N = 111
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibrutinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk manna.
German: • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind.
Icelandic: Langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur sem einnig varða eitla.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Icelandic: • lítill fjöldi talinna hvítra blóðkorna samhliða hita (daufkyrningafæð ásamt hita)
German: Median (95% CI), Monate
Icelandic: Miðgildi (95% CI), mánuðir
German: In beiden Armen erhielten die Patienten 1.000 mg Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus, gefolgt von einer Behandlung am jeweils ersten Tag der 5 folgenden Zyklen (insgesamt 6 Zyklen mit je 28 Tagen).
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumabi dag 1, 8 og 15 í fyrstu lotunni sem var fylgt eftir með meðferð fyrsta dag hverrar lotu í 5 lotum í röð (alls 6 lotur, 28 dagar hver).
German: Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.
German: Sepsis*
Icelandic: Útbrot*
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumdodecylsulfat (E487) Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171) Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglycol (E1520).
Icelandic: Innihald hylkis; kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og natríumlaurýlsúlfat (E487) Hylki; gelatína og títandioxíð (E171) Prentblek: lyfjagljái, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Blutungsereignisse sowohl mit als auch ohne Thrombozytopenie berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA, með og án blóðflagnafæðar.
German: Umgekehrt kann eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren zu einer verminderten IMBRUVICA-Exposition und somit zu einem Risiko für mangelnde Wirksamkeit führen.
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
German: Wirkstoffe, die die Ibrutinib-Plasmakonzentration senken können Die Anwendung von IMBRUVICA zusammen mit CYP3A4-Induktoren kann die Plasmakonzentration von Ibrutinib senken.
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs Notkun IMBRUVICA samhliða CYP3A4-virkjum getur dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs.
German: Die freie Ibrutinib-Fraktion stieg ebenfalls mit dem Grad der Funktionsstörung an und betrug bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung 3,0, 3,8 bzw. 4,8%; im Vergleich dazu betrug sie im Plasma gepaarter gesunder Kontrollen in dieser Studie 3,3%.
Icelandic: Einnig jókst óbundinn hluti ibrutinibs í plasma með vaxandi skerðingu um 3,0% hjá sjúklingum með vægt skerta, 3,8% hjá sjúklingum með meðalskerta og 4,8% hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við 3,3% hjá samsvarandi heilbrigðum viðmiðunarhópi í rannsókninni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA wurden in einer randomisierten, unverblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie MCL3001) bei 280 Patienten mit MCL untersucht, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA í slembaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs rannsókn sem náði til 280 sjúklinga með MCL sem fengið höfðu a.m.k. eina fyrri meðferð (rannsókn MCL3001).
German: Es wurde eine Studie zu Leberfunktionsstörungen bei Probanden ohne Malignome durchgeführt, die eine einmalige Gabe von 140 mg des Arzneimittels unter nüchternen Bedingungen erhielten.
Icelandic: Rannsókn var gerð vegna skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem ekki voru með krabbamein og fengu fastandi stakan 140 mg skammt af lyfinu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit CLL wurden in einer nicht kontrollierten Studie und in einer randomisierten, kontrollierten Studie nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL í rannsókn án samanburðar og slembaðri samanburðarrannsókn.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibrutinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Icelandic: Lyfjagljái (shellac) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
German: p < 0,005 für OS
Icelandic: p < 0,005 fyrir heildarlifun (OS).
German: Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt vier Kapseln (560 Milligramm) einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er fjögur hylki (560 mg) einu sinni á sólarhring.
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Gefa skal IMBRUVICA til inntöku með glasi af vatni einu sinni á sólarhring, u.þ.b. á sama tíma dag hvern.
German: Die entscheidende Rolle von BTK bei der Signalübertragung durch die B-Zell-Oberflächenrezeptoren führt zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Migration, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.
Icelandic: Lykilhlutverk BTK sem er varðandi boð á viðtaka gegnum yfirborð B-frumu leiðir til virkjunar ferla sem eru nauðsynlegir fyrir flutning B-frumu, efnasækni og samloðun.
German: In diesem Fall soll eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Hugleiða skal tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA.
German: Nebenwirkungen bei Patienten, deren B-Zell-Malignome mit Ibrutinib behandelt wurden, und Nebenwirkungen nach Markteinführung sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með ibrutinibi við B-frumu illkynja sjúkdómum og aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflu hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni:
German: Die mediane Anzahl der Vorbehandlungen betrug 4 (Bereich: 1 bis 7 Behandlungen).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 4 (á bilinu 1 til 7 meðferðir).
German: Patienten mit einem MCL erhielten in klinischen Studien 560 mg IMBRUVICA einmal täglich und Patienten mit einer CLL oder einem MW erhielten in klinischen Studien 420 mg IMBRUVICA einmal täglich.
Icelandic: 560 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring og sjúklingar í meðferð við CLL eða WM í klínískum rannsóknum fengu 420 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 1.000 l/klst.
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); HR=Hazard Ratio; MR=Geringes Ansprechen (Minor Response); NE=nicht schätzbar (Not Estimable); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response); R=Rituximab; TTnT=Zeit bis zur nächsten Behandlung (Time To next Treatment); VGPR=Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response) IRC-Auswertung.
Icelandic: CI= öryggisbil; CR=full svörun; HR=hættuhlutfall; MR=minniháttar svörun; NE=ekki hægt að meta; PR=hlutasvörun; R=Rituximab; TTnT=tími að næstu meðferð; VGPR=mjög góð hlutasvörun Metið af IRC. p-gildi í tengslum við svörunartíðni var <0,0001.
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Icelandic: erytromycin eða rifampicin
German: Falls die Toxizität erneut auftritt, soll die einmal tägliche Dosis von Ibrutinib um eine Kapsel (140 mg) reduziert werden.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram skal minnka skammt sem gefinn er einu sinni á sólarhring um eitt hylki (140 mg).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten beobachtet, die eine maximale Dosis von bis zu 100 mg/kg pro Tag (HED 16 mg/kg pro Tag) erhielten.
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring).
German: In einer in vitro-Studie hat Ibrutinib eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation gezeigt.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að ibrutinib hamlar blóðflagnasamloðun sem verður fyrir tilstilli kollagens.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklinga í skilun (sjá kafla 5.2).
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
German: In die Studie wurden Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter oder <65 Jahren mit Begleiterkrankungen, verringerter Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin-Clearance von <70 ml/min, oder dem Vorhandensein einer 17p-Deletion/TP53-Mutation aufgenommen.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni sem voru 65 ára eða eldri eða < 65 ára með aðra sjúkdóma samhliða, skerta nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
German: Über Fälle von Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurde insbesondere bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Hypertonie, akuten Infektionen und Vorhofflimmern in der Anamnese berichtet.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
German: Bei Patienten, bei denen sich Anzeichen und/oder Symptome einer ventrikulären Tachyarrhythmie entwickeln, soll IMBRUVICA vorübergehend abgesetzt werden und vor einer eventuellen Wiederaufnahme der Therapie soll eine gründliche klinische Nutzen-Risiko-Beurteilung durchgeführt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar og/eða einkenni sleglahraðsláttarglapa á að stöðva tímabundið meðferð með IMBRUVICA og meta vandlega klínískan ávinning/áhættu áður en meðferð er mögulega hafin á ný.
German: Ibrutinib verursachte bei Kaninchen in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag Fehlbildungen (etwa das 2-Fache der Exposition (AUC) bei Patienten mit MCL, die 560 mg Ibrutinib täglich erhielten und das 2,8-Fache der Exposition bei Patienten mit CLL oder MW, die 420 mg Ibrutinib pro Tag erhielten).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.2).
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Icelandic: Heildarsvörun við IMBRUVICA var óháð fyrri meðferð þ.á m. meðferð með bortezomibi og lenalidomidi og undirliggjandi áhættu/forspárþáttum, fyrirferð, kyni og aldri.
German: Das mediane vom Prüfer geschätzte PFS2 (Zeit von der Randomisierung bis zum PFS-Ereignis nach der ersten antineoplastischen Folgetherapie) gemäß IWCLL-Kriterien betrug 65,4 Monate [95% CI (51,61; nicht schätzbar)] im IMBRUVICA-Arm und 38,5 Monate [95% CI (19,98; 47,24)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Icelandic: Miðgildi PFS2 (tími frá slembiröðun fram að PFS tilviki eftir fyrstu síðari æxlishemjandi meðferð) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL var 65,4 mánuðir [95% CI (51,61; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum og 38,5 mánuðir [95% CI (19,98; 47,24)] í ofatumumab hópnum; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
German: Placebo + BR N = 289
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 289
German: Janssen-Cilag SpA Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
German: Simulationen unter nüchternen Bedingungen weisen darauf hin, dass die schwachen CYP3A4Inhibitoren Azithromycin und Fluvoxamin die AUC von Ibrutinib < 2-fach erhöhen können.
Icelandic: Ef líkt er eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að vægu CYP3A4-hemlarnir azitromycin og fluvoxamin geti aukið AUC fyrir ibrutinib < 2-falt.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg zu reduzieren.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg meðan á notkun hemilsins stendur.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten in der Studie PCYC-1115-CA und der dazugehörigen Anschlussstudie wurde bei den Patienten im IMBRUVICA-Arm laut Beurteilung des Prüfarztes eine 86%ige Verringerung des Risikos für Tod oder Progression beobachtet.
Icelandic: Við 48 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknar PCYC-1115-CA og framlengingu hennar, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 86% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
German: Muskelspasmen Muskuloskelettale Schmerzen
Icelandic: Liðverkir Vöðvakrampar Stoðkerfisverkir*
German: Die ORR wurde von Prüfärzten und dem IRC nach den IWCLL-Kriterien von 2008 bestimmt.
Icelandic: Rannsakendur og óháð eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) mátu heildarsvörunartíðni (ORR) samkvæmt viðmiðum 2008 IWCLL.
German: Placebo+R N=75
Icelandic: Lyfleysa+R N=75
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1127-CA sind in Tabelle 11 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 8 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
German: Unmutiertes IGHV
Icelandic: IGHV án stökkbreytinga
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
German: Bei den vorbehandelten Patienten betrug die mediane Anzahl der Vorbehandlungen 2 (Bereich: 1 bis 6 Behandlungen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var miðgildi fjölda fyrri meðferða 2 (á bilinu 1 til 6 meðferðir).
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Icelandic: Mikil aukning á fjölda eitilfrumna í blóðrás (t.d. > 400.000/míkról) hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie PCYC-1112-CA) Endpunkt
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (Rannsókn PCYC-1112-CA) Endapunktur
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg (zwei Kapseln) zu reduzieren.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg (tvö hylki) meðan á notkun hemilsins stendur.
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Icelandic: B veiru áður en meðferð með IMBRUVICA er hafin.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Macrogol
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
German: Patienten, bei denen sich Symptome einer Arrhythmie entwickeln oder bei denen erstmals Dyspnoe, Schwindel oder Ohnmacht auftritt, sollen klinisch untersucht werden und bei Bedarf soll ein Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden.
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni hjartsláttaróreglu eða nýtilkomin einkenni um mæði, sundl eða yfirlið á að meta klínískt og taka hjartalínurit (ECG) eftir aðstæðum.