FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Romanian: Injecția trebuie urmată de administrarea intravenoasă rapidă a unei soluții injectabile sterile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a asigura administrarea completă a dozei.
English: PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Romanian: Imaginile PET obținute cu fluciclovină (18F) trebuie să fie interpretate vizual.
English: For sodium, see leaflet for further information.
Romanian: Pentru informații suplimentare despre sodiu, a se vedea prospectul.
English: Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Romanian: Captarea fluciclovinei (18F) nu este specifică pentru cancerul de prostată, putându-se produce și în cazul altor tipuri de cancer, al prostatitei și hiperplaziei prostatice benigne.
English: A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Romanian: Scanarea PET cu fluciclovină (18F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare.
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Romanian: Interpretarea imaginilor obținute cu fluciclovină (18F)și limitările utilizării Imaginile obținute cu fluciclovină (18F) trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți corespunzător.
English: University.
Romanian: Universitatea Emory.
English: Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Romanian: Metastazele la distanţă au implicat ganglionii limfatici distali, țesuturile moi și oasele.
English: - The active substance is fluciclovine (18F).
Romanian: Ce conține Axumin - Substanța activă este fluciclovina (18F).
English: Medicinal product subject to medical prescription
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Romanian: Sensibilitatea în funcție de pacienți a fluciclovinei (18F) a fost mai mare de 88,6 % în cazul tuturor celor trei evaluatori, în timp ce specificitatea s-a încadrat între 17,2 și 53,6 %.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
Romanian: Acestea sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Romanian: Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
English: Image acquisition
Romanian: Obținerea imaginilor
English: Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Romanian: Copii și adolescenți Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Romanian: Tabelul 3: Doze absorbite estimate provenite din radiații în urma injectării intravenoase de Axumin la adulți
English: Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Axumin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Axumin is for multidose use.
Romanian: Axumin este pentru administrarea de doze multiple.
English: Thymus gland Thyroid
Romanian: Glanda tiroidă
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Romanian: Celule osteogene Piele
English: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice material neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Romanian: Capacitatea diagnostică în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în funcție de valorile sangvine ale PSA este prezentată în Tabelul 2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ECRANATĂ
English: How Axumin is stored 6.
Romanian: Cum se păstrează Axumin 6.
English: The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Romanian: Medicamentul poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție maxim de 8.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Romanian: 370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Romanian: În cadrul unui substudiu suplimentar, BED-002, s-a efectuat o evaluare în regim orb, de către 3 evaluatori, a imaginilor TC-PET cu fluciclovină (18F) din subsetul de date de la Emory din studiul
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
English: How Axumin is stored
Romanian: Cum se păstrează Axumin
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 3200-32000 MBq la ora calibrării.
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Romanian: Axumin poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție de 8.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 1600-16000 MBq la ora calibrării.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Romanian: Citrat de sodiu Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
English: Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq Volum: {xx,x} ml
English: Via Piero Maroncelli 40
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
English: What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Axumin
English: Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Romanian: TC-PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți, în studiul BED-001 Emory
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Romanian: - dacă urmați un regim alimentar hiposodat (cu cantitate scăzută de sare) (vezi pct. „Axumin conține sodiuˮ).
English: The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Romanian: A fost raportată detecția prin scanare PET cu fluciclovină (18F) a recurenței cancerului de prostată la nivelul prostatei/patului prostatic, al ganglionilor limfatici regionali, al oaselor, al țesuturilor moi și al ganglionilor limfatici neregionali.
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 3200-32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Romanian: 8 ore de la momentul calibrării (ToC) Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă 10 ore de la momentul calibrării (ToC)
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 1600-16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Romanian: În cazul scanării PET cu fluciclovină (18F) se pot produce erori de interpretare a imaginilor (vezi pct. 5.1).
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Romanian: Tabelul 1: Capacitatea diagnostică a scanărilor PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți și regiuni, în comparație cu analiza histopatologică
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
English: Organ uptake
Romanian: Organ/Ţesut
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța.
English: Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Romanian: (recurență pelvină și distală)
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
English: Pelvic lymph nodes
Romanian: Peretele gastric
English: Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Romanian: 2 ore după calibrare pentru Axumin 1600 MBq/ml și 4 ore după calibrare pentru Axumin
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă
English: Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Romanian: Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (18F) 3200 MBq la data și ora calibrării (ToC).
English: Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Romanian: Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (18F) 1600 MBq la data și ora calibrării (ToC, time of calibration).
English: Patient preparation
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Romanian: Pentru interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F) nu este necesară utilizarea unei substanțe de contrast intravenoase pentru TC pe bază de iod sau a altor substanțe de contrast cu administrare orală.
English: Other medicines and Axumin
Romanian: Axumin împreună cu alte medicamente
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Romanian: După administrarea Axumin, trebuie: - să evitați orice contact cu copiii mici și cu gravidele timp de 12 ore după injecție
English: In use
Romanian: În uz
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Romanian: Peretele părții superioare a colonului Peretele cordului Rinichi
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Krka.
English: This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Krka este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) denumit Plavix.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Romanian: Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi, timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu „supradenivelare de segment ST”) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Clopidogrel Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 septembrie 2009.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel Krka?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrel Krka?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
English: Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Romanian: Clopidogrel Krka se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheagurile de sânge la adulții care:
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clopidogrel Krka.
English: Other information about Clopidogrel Krka
Romanian: Alte informații despre Clopidogrel Krka
English: Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
Romanian: Clopidogrel Krka este un „medicament generic”.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Romanian: Aceasta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând astfel la prevenirea unui alt infarct sau a unui alt accident vascular cerebral.
English: What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Romanian: Ce este Clopidogrel Krka și pentru ce se utilizează?
English: Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Krka poate fi început în intervalul cuprins între câteva zile și 35 de zile după atacul de cord;
English: The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Clopidogrel Krka în UE.
English: For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Clopidogrel Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Romanian: • au fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), caz în care medicamentul trebuie administrat în combinație cu aspirină.
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Clopidogrel Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Romanian: În sindromul coronarian acut și în fibrilația atrială, Clopidogrel Krka se administrează împreună cu aspirină, doza de aspirină neputând să depășească 100 mg.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Romanian: Sindromul coronarian acut reprezintă o categorie de afecțiuni cardiace printre care se numără atacul de cord și angina instabilă (dureri toracice severe).
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Romanian: Clopidogrel Krka se administrează la pacienții care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, de exemplu infarct sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente care previn apariția cheagurilor de sânge) și care au un risc scăzut de sângerare.
English: Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Krka conține substanța activă clopidogrel.
English: Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Krka poate fi început în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni după accidentul cerebral;
English: Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Krka este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel.
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Romanian: Având în vedere că Clopidogrel Krka este un medicament generic, studiile efectuate pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Plavix.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Romanian: • au o afecțiune numită „sindrom coronarian acut”, caz în care medicamentul trebuie administrat în combinație cu aspirină (alt medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
English: The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Substanța activă din Clopidogrel Krka, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
English: Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Romanian: Clopidogrel Krka se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Romanian: Unii dintre acești pacienți pot avea un stent (un tub scurt) inserat într-o arteră, pentru a preveni astuparea ei;
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Romanian: • au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părți a creierului).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrel Krka, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
English: Why is Clopidogrel Krka approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Krka?
English: How has Clopidogrel Krka been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Krka?
English: How does Clopidogrel Krka work?
Romanian: Cum acționează Clopidogrel Krka?
English: How is Clopidogrel Krka used?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Krka?
English: The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Romanian: Raportul final de studiu SPAS, depus de DAPP respectă obligația acestora de a efectua un SPAS pentru a evalua eficacitatea activității de reducere la minimum a riscurilor, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind SPAS, raportorul PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.