FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: PRIEDAS I ŠALYSE NARĖSE REGISTRUOTI MEDICININIO PRODUKTO PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAI, VARTOJIMO METODAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAI
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät saattavat vaikuttaa alkion- ja sikiönkehitykseen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Finnish: • CHMP katsoi näin ollen, että hyöty/riski-suhde edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen osalta on suotuisa.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad vaisto naudos ir pavojaus santykis vartojant jį pagal aukščiau minėtą indikaciją yra teigiamas.
Finnish: Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
Lithuanian: Pagaliau buvo daug diskutuojama apie indikacijos formuluotę, kuri geriausiai atspindėtų atliktų tyrimų rezultatus.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas neįrodytas.
Finnish: Annosta muutetaan neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
Lithuanian: Ją galima didinti kas 4 savaitės arba dar rečiau.
Finnish: • käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Finnish: Digoksiinilla hoidettuja potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Lithuanian: Digoksino vartojančius pacientus būtina tinkamai sekti.
Finnish: 4 tablettia 7 tablettia 10 tablettia 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia 100 tablettia 200 tablettia 500 tablettia
Lithuanian: 4 tablečių 7 tablečių 10 tablečių 14 tablečių 20 tablečių 28 tablečių 30 tablečių 50 tablečių 56 tablečių 84 tablečių 98 tablečių 100 tablečių 200 tablečių 500 tablečių
Finnish: − jos potilas on yli 70-vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Lithuanian: − pagyvenę pacientai (>70 metų amžiaus), šio įvertinimo būtinumą reikia spręsti pagal tai, ar yra kitų rabdomiolizės rizikos faktorių.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100), harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) ja hyvin harvinaiset (≤1/10000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (> 1/100, < 1/10); nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee tällainen reaktio.
Lithuanian: Nedelsiant informuokite gydytoją, jei taip atsitinka.
Finnish: - annostusta 4.2 kohdassa on tarkistettu seuraavasti:
Lithuanian: - 4.2 skyriuje posologija buvo atnaujinta taip:
Finnish: Kalvopäällysteisen atorvastatiinitabletin biologinen hyötyosuus on 95-99% oraaliliuokseen verrattuna.
Lithuanian: Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95%-99% tirpalo biologinio prieinamumo.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Talkas
Finnish: Ikään mukautettu sydän- ja verisuonisaurauksien primaariehkäisyn absoluuttinen hyöty on tunnetusti huomattavasti alhaisempi naisilla kuin miehillä, koska naisilla on alhaisempi sydän- ja verisuonitautien riski kuin samanikäisillä miehillä.
Lithuanian: Akivaizdu, kad nuo amžiaus priklausanti absoliuti pirminės širdies ir kraujagyslių ligos prevencijos nauda yra daug mažesnė gydant moteris nei vyrus, nes to paties amžiaus moterims būdinga mažesnė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Finnish: - seuraava käyttöaihe ehdotetaan lisättäväksi 4.1 kohtaan:
Lithuanian: - 4.1 skyrių pasiūlyta papildyti šia indikacija:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa [KAUPPANIMI]-hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi alle 2%:lta potilaista.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo {SUGALVOTAS} poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2% pacientų.
Finnish: Systeeminen altistus oli AUC(0-24)-arvojen perusteella laskettuna 6-11 kertaa suurempi.
Lithuanian: Gyvūnų organizme vaisto kiekis, atsižvelgiant į AUC(0-24), buvo 6 - 11 kartų didesnis.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Finnish: − potilaalla on ollut maksasairaus ja/tai hän käyttää runsaasti alkoholia
Lithuanian: − buvę kepenų ligos ir/arba vartojami dideli alkoholio kiekiai,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava atorvastatiinin määräämisessä potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Lithuanian: Atorvastatinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie turi rabdomiolizės rizikos faktorių.
Finnish: Espanja PARKE-DAVIS, S.L.
Lithuanian: PARKE-DAVIS, S.L.
Finnish: Hakija on perustellut näkemystä, jonka mukaan alaryhmien analyysiin pohjautuvat ASCOT-LLAtutkimuksen naisia koskevat tulokset ovat todennäköisesti sattumaa eikä niitä voida pitää tieteellisesti riittävän vahvoina sääntelytoimien oikeuttamiseksi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė argumentus, išreikšdamas nuomonę, jog ASCOT-LLA tyrimo rezultatai moterims, pagrįsti pogrupio analize, tikriausia yra atsitiktiniai duomenys ir moksliškai nėra vertinami pakankamai tvirtai, kad galėtų suformuoti peržiūros veiksmų pagrindą.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Lithuanian: Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo.
Finnish: Kreikka Pfizer Hellas AE
Lithuanian: Pfizer Hellas AE
Finnish: − jos sinulla on lihassairaus nimeltä myopatia (toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai
Lithuanian: − jeigu turite raumenų sutrikimą taip vadinamą miopatija (pakartotini ir nepaaiškinami raumenų skausmai).
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen ehdotetusta sanamuodosta, joka heijastaa asianmukaisesti ASCOT-LLA- ja CARDStutkimusten tuloksia ja todellisuudessa sulkee pois käytön muilla kuin diabeetikoilla.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl pasiūlytos indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimų duomenis, atmetant diabetu nesergančiųjų gydymą.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä toimintaa, jos sinulla ilmenee niitä:
Lithuanian: Toliau išvardinti poveikiai yra svarbūs ir reikalinga nedelsiant informuoti gydytoją:
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe liittyy sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Lithuanian: Pagrindinė problema - „širdies ir kraujagyslių ligų rizika".
Finnish: Tämä käyttöaihe perustui kahden sellaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, joissa käytettiin 10 mg:aa atorvastatiinia sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisyyn.
Lithuanian: Ši formuluotė pagrįsta dviejų atsitiktine tvarka kontroliuotų tyrimų rezultatais, atliktais naudojant 10 mg atorvastatino pirminei širdies ir kraujagyslių ligos (CVD) prevencijai.
Finnish: − Sukupuoli: Naisten elimistössä atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa eroavat miesten elimistössä mitatuista pitoisuuksista: naisilla Cmax on noin 20% suurempi ja AUC noin 10% pienempi kuin miehillä.
Lithuanian: − Lytis: Moterų kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna kitokia negu vyrų: Cmax apie 20% didesnė, AUC apie 10% mažesnis.
Finnish: Asettaakseen ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset osaksi laajempaa kokonaisuutta ja tukeakseen atorvastatiinin turvallisuutta ja hyötyä sydän- ja verisuonitapahtumien primaariehkäisyssä molemmilla sukupuolilla hakija on toimittanut i) lyhyen katsauksen muiden statiinien kliinisistä tutkimuksista sukupuolittain saaduista tiedoista, ii) tiedeyhteisön nykyisen kannan naisten sydän- ja verisuonitautien suositeltavaan hoitoon, iii) ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten keskeiset tulokset sukupuolittain painottaen tutkimusten yhtäläisyyksiä, sekä iv) viittauksen nykyisiin ohjeisiin ja tieteellisiin rajoituksiin, jotka koskevat alaryhmien analyysien tulosten tulkintaa.
Lithuanian: Kad ASCOT-LLA tyrimo rezultatai būtų pateikti platesniame kontekste ir toliau būtų pripažįstamas atorvastatino saugumas ir nauda skatinant pirminę širdies ir kraujagyslių ligų prevenciją, neatsižvelgiant į lytį, pareiškėjas pateikė i) trumpą kitų statino klinikinių tyrimų duomenų apžvalgą atsižvelgiant į lytį, ii) dabartinę mokslo bendruomenių poziciją apie rekomenduojamą moterų širdies ir kraujagyslių ligų gydymą, iii) pagrindinius ASCOT-LLA ir CARDS rezultatus pagal lytį, kuriuose pabrėžti tyrimų panašumai, ir iv) nuorodą į dabartinius patarimus ir mokslinius apribojimus aiškinant pogrupių analizių rezultatus.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12%, ja HMG-CoA-reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30%.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12%, sisteminis HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos - maždaug 30%.
Finnish: : katso yksittäinen pakkaus (tarraetiketti vain sairaalapakkauksia varten)
Lithuanian: Serija: Serija/Tinka iki: žiūrėti ant kiekvienos pakuotės (lipdukai tik ant pakuočių, skirtų ligoninėms)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Finnish: CHMP:n mielestä ei ole syytä uskoa, että suuremmilla annoksilla olisi heikompi teho kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa mainitulla 10 mg:n annoksella yksittäisistä kolesterolitasoista ja suurempien annosten mahdollisesti erilaisesta turvallisuudesta riippumatta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka, kad nėra pagrindo manyti, jog didesnės dozės galėtų turėti mažesnį poveikį nei 10 mg dozė patvirtintai indikacijai, nepaisant individualios cholesterolio koncentracijos, ir galimai kitokį saugumo profilį.
Finnish: Ihmisellä atorvastatiinin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 14 tuntia.
Lithuanian: Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra apie 14 val.
Finnish: Tutkimukset atorvastatiinin vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ovat vielä kesken.
Lithuanian: Tyrimai, kuriais nustatinėjama atorvastatino įtaka tokių ligonių ligotumui ir mirštamumui, dar nebaigti.
Finnish: Nauti greippimehua enintään yksi tai kaksi pientä lasillista päivää kohti, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa {KAUPPANIMEN} vaikutuksia.
Lithuanian: Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali turėti įtakos {SUGALVOTAS} veikimui.
Finnish: Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Lithuanian: Dėl nustatytos atorvastatino ir ampodipino sąveikos tirti duomenys parodo, kad ši sąveika yra abejotinos klinikinės svarbos, jei ji iš viso egzistuoja, ir nepateisina reguliavimo veiksmų išrašant produkto receptą.
Finnish: Noin 70% kiertävästä HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
Lithuanian: Apie 70% kraujyje esančios HMG CoA reduktazės slopinamosios frakcijos būna susijusios su veikliais metabolitais.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös {KAUPPANIMI} voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia joillekin yksilöille.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai {SUGALVOTAS} kartais gali sukelti šalutinių poveikių.
Finnish: Muissa, toissijaisissa päätetapahtumissa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä (yhteensä: lumelääke 22,2%; atorvastatiini 22,4%).
Lithuanian: Kiti antriniai galutiniai taškai statistiškai klinikinės reikšmės neturėjo (bendrai: Placebo: 22,2%, Atorvastatin: 22,4%).
Finnish: Atorvastatiini suurensi keskimääräistä HDL-kolesteroliarvoa 2,9% (pravastatiini: +5,6%, p=eimerkitsevä).
Lithuanian: Atorvastatinas padidino DTL cholesterolio koncentraciją 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Finnish: Missä määrin ilmoitettu käyttöaihe pätee muihin atorvastatiiniannoksiin kuin siihen, jota testattiin CARDS- ja ASCOT-LLA-tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia dalimi nurodoma terapinė indikacija galėtų būti taikoma kitoms atorvastatino dozėms nei tirtoji CARDS ir ASCOT-LLA tyrimuose.
Finnish: Neljässä in vitroatorvastatiinitutkimuksessa (metabolisella aktivaatiolla ja ilman aktivaatiota) ja yhdessä in vivotutkimuksessa atorvastatiinilla ei osoitettu mutageenisiä eikä klastogeenisiä ominaisuuksia.
Lithuanian: 4 testų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio ir klastogeninio poveikio medikamentas nedarė.
Finnish: Suurempia annoksia saatetaan tarvita (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Gali reikėti didesnių dozių, norint gauti (LDL-)cholesterolio koncentraciją, atitinkančią dabartinius nurodymus.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 200 (10 × 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Ligoninėms skirtoje dėžutėje yra 200 (10 x 20) ar 500 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMO PRIEŽASTYS
Finnish: Pitäisikö ASCOT-LLA-tutkimuksen kohderyhmä sulkea ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle ja siten sulkea pois muiden kuin sellaisten potilaiden hoito, joilla on diabetes ja korkea sydän- ja verisuonitautien riski?
Lithuanian: Ar panaikinti pasiūlytą indikaciją ASCOT-LLA tyrimo tikslinei populiacijai ir užkirsti kelią diabetu nesergančių pacientų gydymui, kuriems būdinga didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4-17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirtis yra maža: {SUGALVOTAS} gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Finnish: Varfariini [KAUPPANIMEN] ja varfariinin samanaikainen anto lyhensi hieman protrombiiniaikaa hoidon ensimmäisinä päivinä, mutta arvot palautuivat normaalitasolle 15 päivän kuluessa.
Lithuanian: Varfarinas {SUGALVOTAS} vartojant kartu su varfarinu, pirmas dienas šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėja.
Finnish: Siksi tulokset eivät ole ekstrapoloitavissa pienempiin annosvahvuuksiin.
Lithuanian: Todėl jie negali būti ekstrapoliuojami vartojant mažesnes šio vaisto dozes.
Finnish: Psyykkiset haitat
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, informuokite gydytoją.
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Lithuanian: − Vaikai: Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta.
Finnish: Jotta selvitettäisiin atorvastatiinin sama absoluuttinen teho molemmilla sukupuolilla, on siis tarkasteltava naisia, joilla on sama absoluuttinen riski kuin miehillä, toisin sanoen naisia, joilla on enemmän ylimääräisiä riskitekijöitä,
Lithuanian: Norint užtikrinti tokį patį atorvastatino efektyvumą gydant abi lytis, būtina gydyti moteris, kurioms būdinga ta pati rizika kaip vyrams, pvz., moteris, kurioms tenka daugiau rizikos faktorių: vyresnis amžius, menopauzė ir pan.
Finnish: Onko atorvastatiinin sydäntä suojaava vaikutus parempi, kun sitä käytetään yhdessä tiettyjen korkean verenpaineen hoitomuotojen kanssa, ja pitäisikö tämä esittää valmisteyhteenvedossa?
Lithuanian: Ar kardioapsauginis atorvastatino poveikis yra didesnis, kai naudojamas kartu su konkrečia kraujospūdį mažinančia terapija, ir ar tai reikėtų nurodyti preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: Atorvastatiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia tämän isoentsyymin muiden substraattien kanssa ei tunneta, mutta niiden mahdollisuus on otettava huomioon, jos käytetään lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen indeksi on pieni, esimerkiksi ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (kuten amiodaronia).
Lithuanian: {SUGALVOTAS} sąveika su kitais šio izofermento substratais irgi nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti skiriant kartu su {SUGALVOTAS} vartoti medikamentų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., III klasės vaistų nuo širdies aritmijos, įskaitant amiodaroną.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti Jus supančią aplinką.
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Lithuanian: Tačiau esant per dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje, jis gali kauptis ant vidinių kraujagyslių sienelių ir jas užkimšti.
Finnish: Tiivistelmä atorvastatiinin hyväksytyistä käyttöaiheista ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten perusteella koko EU:ssa.
Lithuanian: Atorvastatino patvirtintų indikacijų, pagrįstų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimais, apžvalga visoje ES.
Finnish: • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl atorvastatino („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistų, žr.
Finnish: Kliinisen tehon arviointi
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Finnish: − tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, kuten erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli,
Lithuanian: − kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai vaistai (eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolis,
Finnish: Täten käyttöaihe rajoitettiin kattamaan CARDS-tutkimukseen osallistunut väestö, ja ASCOT-LLAtutkimuksen tulokset siirrettiin kuvaukseksi valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaan, koska tehoa naisten alaryhmässä ei ollut osoitettu riittävästi.
Lithuanian: Taigi buvo apribota indikacija CARD tyrimo populiacijai ir sumažinti ASCOT-LLA tyrimo rezultatai iki preparato charakteristikų santraukos, 5.1 skyriaus aprašymo, nes nebuvo nustatytas veiksmingas poveikis moterims.
Finnish: Primaariehkäisyä koskeneissa tutkimuksissa annos oli 10 mg päivässä.
Lithuanian: Pirminiuose prevencijos tyrimuose dozė buvo 10 mg per dieną.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä
Lithuanian: Susijusios rizikos sumažėjimas
Finnish: Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Išgertas atorvastatinas rezorbuojamas greitai, Cmax atsiranda per 1 - 2 valandas.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Lithuanian: Tokie poveikiai yra:
Finnish: Vaikka CHMP hyväksyi hakijan pyynnön, ettei naisia ja henkilöitä, jotka eivät sairasta diabetesta, jätettäisi käyttöaiheen ulkopuolelle, se katsoo, että esitetty käyttöaihe, joka heijastaa ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten potilasryhmiä, on liian laaja.
Lithuanian: Nepaisant, kad Žmonėms skirtų vaistų komitetas pritarė pareiškėjo pageidavimui ir toliau taikyti indikaciją moterims ir diabetu nesergantiems asmenims, jo nuomone, nurodoma indikacija, kuri atspindi ASCOT-LLA ir CARDS pacientų populiaciją, yra per plati.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien ansiosta HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksen puoliintumisaika on noin 20−30 tuntia.
Lithuanian: Pusinis HMG CoA reduktazės slopinimo laikas yra 20 - 30 val.
Finnish: YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I)
Lithuanian: ATORVASTATINO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistai, žr.
Finnish: CHMP tarkasteli 20.-23. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa myyntiluvan haltijan esittämiä tehoa koskevia tietoja ja totesi, että atorvastatiinin on osoitettu olevan muiden riskitekijöiden korjaamiseen yhdistettynä tehokas sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri.
Lithuanian: kovo 20-23 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad buvo įrodyta, jog atorvastatinas, kaip priedas kitiems rizikos faktoriams keisti, veiksmingai sumažino širdies ir kraujagyslių ligų pavojų tiems pacientams, kuriems nustatyta didelė širdies ir kraujagyslių pirmosios ligos rizika.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (%)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (proc.
Finnish: Näillä eroilla ei ollut kliinistä merkitystä, eivätkä ne aiheuttaneet kliinisesti merkittäviä eroja lipidivaikutuksissa miesten ja naisten välillä.
Lithuanian: Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas, todėl poveikis lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje pastebimai nesiskiria.
Finnish: Siksi samanaikaisen hoidon hyödyt ja riskit on harkittava tarkoin (ks. 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, prieš kompleksinį gydymą būtina atidžiai nustatyti jo naudą ir pavojų (žr.
Finnish: − sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
Lithuanian: − jeigu Jūs kenčiate dėl pasikartojančių ar nepaaiškinamų raumenų maudimo ar skausmo, ir asmeniškai Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų problemų;
Finnish: − Angioneuroottinen edeema (kasvojen, kielen ja henkitorven turvotus, mikä voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia).
Lithuanian: − angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą).
Finnish: − jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
Lithuanian: − jeigu Jūs nėščia, ketinate pastoti ar krūtimi maitinate kūdikį;
Finnish: Kohonneiden kolesterolitasojen tiedetään suurentavan sydäntaudin riskiä.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligų riziką.
Finnish: Voit ottaa tabletit mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Ją galima gerti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.
Finnish: Lopullisessa arviointikertomuksessa (1. marraskuuta 2005) viitejäsenvaltio ehdotti ja myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Lithuanian: lapkričio 1 d.) pasiūlė, o registravimo liudijimo turėtojas sutiko su šia indikacija:
Finnish: Sukupuolittain tehdyissä alaryhmien analyyseissä (81 % miehiä, 19 % naisia) atorvastatiinin todettiin vaikuttavan hyödyllisesti miehiin, mutta samaa vaikutusta ei todettu naisilla, mikä saattaa johtua tapahtumien pienestä määrästä naisten alaryhmässä.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal lytį (81% vyrų, 19% moterų) teigiamas atorvastatino poveikis buvo nustatytas vyrų tarpe, bet nenustatytas moterų tarpe, greičiausiai dėl mažo atvejų kiekio moterų pogrupyje.
Finnish: − proteaasinestäjät, joilla hoidetaan HIV:iä
Lithuanian: − proteazės inhibitoriai vartojami ŽIV gydymui;
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: „Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistuose yra atorvastatino, gerai žinomo HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus (statino), registruoto ES nuo 1996 m.
Finnish: Melko harvinaiset: trombosytopenia.
Lithuanian: Nedažni: trombocitopenija.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (atorvastatiini vs lumelääke)
Lithuanian: Atvejų kiekis (atorvastatino vs Placebo)
Finnish: Seuraavassa esitetyt [KAUPPANIMEN] haittavaikutukset perustuvat tietoihin kliinisistä tutkimuksista ja laajoihin kokemuksiin markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Toliau nurodytas nepageidaujamas {SUGALVOTAS} poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir gydant šiuo medikamentu po to, kai jis pateko į rinką.
Finnish: Gemfibrotsiili/fibraatit
Lithuanian: Gemfibrozilis/Fibrorūgšties dariniai
Finnish: Hoitotehossa ei havaittu eroa potilaiden sukupuolen, iän tai lähtökohtana olleen LDLkolesterolitason mukaan.
Lithuanian: Nebuvo gydymo skirtumų įrodymų dėl paciento lyties, amžiaus ar bazinės LDL-C koncentracijos.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Lithuanian: Ar šio preparato ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.