FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Estonian: 1 viaal + 1 ilma nõelata pen-süstel
Greek: δ. Άλλος ειδικός πληθυσμός
Estonian: d. Teised eripopulatsioonid
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35 έως 45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Estonian: Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμάται ως "μη γνωστή" όταν δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata", kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
Greek: North Carolina 27712 Η.Π.Α.
Estonian: North Carolina 27712
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση).
Estonian: Võivad tekkida allergilised reaktsioonid (nõgestõbi).
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες παρακολουθήθηκαν για έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Nende uuringute raames jälgiti lapsi kuus nädalat pärast vaktsineerimist.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία με το ProQuad (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Hetkel puuduvad pikaajalised andmed ProQuadi kohta (vt lõik 5.1).
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε Μην χρησιμοποιήσετε το ProQuad).
Estonian: Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuadi).
Greek: BOX 581, 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Estonian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν επί της ουσίας για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Estonian: Sümptomid võivad püsida kuid või harvadel juhtudel aastaid.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ProQuad σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: ProQuadi ohutus ja efektiivsus alla 9-kuustel lastel ei ole tõestatud.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό.
Estonian: • Allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes.
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad (95% CI)
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja nendega võib kaasneda hingamis- või neelamisraskus.
Greek: Άλλα φάρμακα και ProQuad
Estonian: Muud ravimid ja ProQuad
Greek: Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων θα καθορισθούν από το γιατρό σας σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Süstide õige aja ja arvu määrab arst vastavalt ametlikele soovitustele.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
Estonian: Vaktsiini võib manustada alates 12 kuu vanustele isikutele.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli üldiselt võrreldav kõigi teiste vanuserühmadega.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
Greek: • ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.3),
Estonian: • immuunpuudulikkusega isikud (vt lõik 4.3);
Greek: Το ProQuad αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Eeldatavalt ProQuad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Estonian: Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Väga sage (  1/10); sage (  1/100, < 1/10); aeg-ajalt (  1/1000, < 1/100); harv (  1/10000, < 1/1000); teadmata (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Greek: Αυτές περιελάμβαναν:
Estonian: Nendeks olid:
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Estonian: Bioloogiliste toimeainte tootjate nimed ja aadressid
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας έδειξαν ότι το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, κάτω από ειδικές συνθήκες (π.χ. σύμφωνα με επίσημες συστάσεις ή όταν θεωρείται αναγκαία η πρώιμη προστασία).
Estonian: Immunogeensuse ja ohutuse andmed näitavad, et ProQuadi võib manustada 9-...12-kuustele lastele eriolukorras (nt vastavalt ametlikele soovitustele või kui vajalikuks peetakse varajast kaitset).
Greek: Τι είναι το ProQuad και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ProQuad Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ProQuad Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on ProQuad ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ProQuadi saamist Kuidas ProQuadi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ProQuadi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη σε ίχνη.
Estonian: See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/04/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/12/2015
Greek: Επιπρόσθετα της αξιολόγησης της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετων σπασμών που καταγράφηκαν μέσα σε 30 ημέρες από την πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8), η μελέτη αξιολόγησε επίσης την γενική ασφάλεια του ProQuad στη διάρκεια 30 ημερών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.
Estonian: Lisaks febriilsete krampide esinemissageduse hindamisele 30-päevase perioodi jooksul pärast esimest annust (vt lõik 4.8), hindas uuring ka ProQuadi üldist ohutust 30-päevase perioodi jooksul pärast esimest või teist annust.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ProQuad μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Ei ole teada, kas ProQuad võib põhjustada lootekahjustust, kui seda manustatakse rasedatele, või mõjutada reproduktiivsust.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια ιών, κωδικός ATC: J07BD54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD54.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: • Άτομα με μειωμένη αντίσταση σε νόσους.
Estonian: • Isikutega, kellel on langenud vastupanuvõime haigustele.
Greek: Δοσολογία Η χρήση του ProQuad πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: ProQuadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine).
Greek: Οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του ProQuad ήταν:
Estonian: Teised ProQuadi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid:
Greek: 3) Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5).
Estonian: 3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12 έως 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Estonian: Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12...20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 16 mg σορβιτόλης.
Estonian: See vaktsiin sisaldab 16 mg sorbitooli.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι αλλεργικό σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik on selle vaktsiini mis tahes koostisosa (sealhulgas neomütsiini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)) suhtes allergiline.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό με ProQuad, δεν πρέπει να χορηγηθεί για 1 μήνα IG ή VZIG, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
Estonian: Pärast ProQuadiga vaktsineerimist ei tohi IG või VZIG manustada 1 kuu jooksul, kui arst ei määra teisiti.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις δεν επηρεάστηκαν.
Estonian: Need kliinilised uuringud näitasid, et immuunvastused jäid mõjustamata.
Greek: Μην πετάτε οποιοδήποτε φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό έναντι της ιλαράς.
Estonian: Mõned neist juhtudest võisid olla tingitud diagnoosimata leetritest esimesel eluaastal või ka leetrite vastasest vaktsineerimisest.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί έπειτα από χορήγηση του ProQuad και ορισμένες από αυτές ήταν σοβαρές.
Estonian: ProQuadi manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi kõrvaltoimeid, millest mõned olid tõsised.
Greek: Συνεπώς, η μετάδοση μέσω στενής επαφής, ενώ είναι θεωρητικά αποδεκτή, δεν θεωρείται ως σημαντικός κίνδυνος.
Estonian: Seega ei peeta viiruse ülekannet lähikontakti kaudu (kuigi selleks on teoreetiline võimalus) märkimisväärseks ohuks.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που χορηγήθηκαν ήταν συγκρίσιμο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Manustatud vaktsiinide ohutusprofiilid olid võrreldavad (vt lõik 4.8).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ProQuad
Estonian: Ärge kasutage ProQuadi
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το ProQuad ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi ProQuad tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Greek: Εκτός από την αύξηση των πυρετικών σπασμών μετά την πρώτη δόση, κανένα άλλο θέμα ασφάλειας δεν επισημάνθηκε μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.
Estonian: Peale febriilsete krampide esinemissageduse suurenemise pärast esimest annust, ei täheldatud pärast esimest või teist annust mingeid teisi ohutusprobleeme.
Greek: Ωστόσο, το κατάλληλο προτεινόμενο διάστημα μεταξύ της μετάγγισης ή χορήγησης IG και του εμβολιασμού ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο μετάγγισης ή ένδειξης και της δόσης IG (π.χ. 5 μήνες για τη VZIG).
Estonian: Ent vastav soovitatav intervall ülekande või IG manustamise ja vaktsineerimise vahel varieerub sõltuvalt ülekande tüübist või IG kasutamise näidustusest või annusest (nt 5 kuud VZIG puhul).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μια σταδιακή πτώση των ποσοστών ανεμευλογιάς συνολικά κατά 90% έως 95% (περίπου 10- έως 20-φορές) από το 1995 έως το 2009 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, τόσο στα εμβολιασμένα όσο και στα μη εμβολιασμένα παιδιά και εφήβους.
Estonian: Tulemused näitasid tuulerõugete esinemismäära üldist järk-järgulist vähenemist 90%...95% võrra vahemikus 1995...2009 (ligikaudu 10...20-kordselt) kõigis vanuserühmades, nii vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata laste ja noorukite seas.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσολογικό σύστημα.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi.
Greek: H δεύτερη δόση είναι προτιμότερο να χορηγείται μέσα σε τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Eelistatud on teise annuse manustamine kolme kuu jooksul pärast esimest annust.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ProQuad
Estonian: Kui te unustate ProQuadi kasutada
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι σε θεραπεία ή λαμβάνει φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσολογικό σύστημα (εκτός της θεραπείας κατά του άσθματος με χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών ή της θεραπείας υποκατάστασης).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik saab ravi või võtab ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma või asendusravi).
Greek: Στο σύνολο της παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης της ανεμευλογιάς ήταν περίπου 10-φορές χαμηλότερη αναμέσα στους εμβολιασθέντες από ό,τι ανάμεσα στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό (η υπολογισμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την περίοδο της μελέτης ήταν μεταξύ 73% και 90%).
Estonian: Kogu jälgimisperioodil oli tuulerõugete esinemissagedus vaktsineeritute seas ligikaudu 10 korda väiksem kui samaealiste laste hulgas vaktsiini olemasolu eelsel ajal (uuringuperioodil oli vaktsiini efektiivsus hinnanguliselt 73%...90%).
Greek: Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμευλογιάς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το ProQuad ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
Estonian: Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi ProQuad ära hoida haiguse ilmnemist.
Greek: Τόσο ο πυρετός όσο και το ιλαροειδές εξάνθημα που συνήθως εμφανίσθηκαν μέσα σε 5 έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν μικρής διάρκειας και υποχώρησαν χωρίς μακροπρόθεσμα επακόλουθα.
Estonian: Nii palavik kui ka leetritetaoline lööve tekkisid 5...12 päeva pärast vaktsineerimist, olid lühikese kestusega ega põhjustanud pikaajalisi järelnähte.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το ProQuad ενδέχεται να επηρεάσει την αναμενόμενη ανοσολογική απάντηση.
Estonian: Immuunglobuliinide manustamine koos ProQuadiga võib mõjutada oodatavat immuunvastust.
Greek: Αντιγόνο (επίπεδο οροπροστασίας)
Estonian: Valents (seroloogilise kaitse tase)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υπάρχει κάποιος που εντάσσεται σε κάποια από τις παραπάνω κατηγορίες και αναμένεται να έρθει σε επαφή με το εμβολιαζόμενο άτομο μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Teavitage arsti sellest, kui keegi kuulub nende isikute hulka ja puutub arvatavasti kokku vaktsineeritavaga pärast vaktsineerimist.
Greek: Εμφάνιση του ProQuad και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas ProQuad välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 2.108 ατόμων τα οποία συμμετείχαν σε 1 κλινική δοκιμή.
Estonian: Antikehade püsimist 1 aasta pärast vaktsineerimist hinnati 2108 uuritavaga alarühmas, kes osalesid ühes kliinilises uuringus.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, μια μακροχρόνια προοπτική μελέτη κοορτής, εμβολιάστηκαν 7.600 περίπου παιδιά το 1995 με εμβόλιο ανεμευλογιάς στο δεύτερο έτος της ζωής τους και παρακολουθήθηκαν ενεργά για 14 έτη προκειμένου να υπολογιστεί η εμφάνιση της ανεμευλογιάς και του έρπητα ζωστήρα.
Estonian: 1995. aastal vaktsineeriti esimeses uuringus, pikaajalises prospektiivses kohortuuringus, ligikaudu 7600 last nende teisel eluaastal tuulerõugete vaktsiiniga ning neid jälgiti aktiivselt 14 aastat, et hinnata tuulerõugete ja vöötohatise levimust.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Estonian: Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitsemist ja manustamist: vt lõik 6.6.
Greek: Το ProQuad χορηγείται με ένεση ως ακολούθως:
Estonian: ProQuadi süstitakse järgmiselt:
Greek: Μελέτες Παρατήρησης για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανεμευλογιάς Στοιχεία παρακολούθησης από δύο μελέτες παρατήρησης της αποτελεσματικότητας στις ΗΠΑ επιβεβαίωσαν ότι ο γενικευμένος εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεμευλογιάς κατά περίπου 90% και ότι η προστασία διατηρείται για τουλάχιστον πάνω από 15 έτη τόσο για τα εμβολιασμένα όσο και για τα μη εμβολιασμένα άτομα.
Estonian: Tuulerõugete vaktsiini pikaajalise efektiivsuse vaatlusuuringud Seireandmed kahest Ameerika Ühendriikides teostatud efektiivsuse vaatlusuuringust kinnitasid, et laialdane tuulerõugete vastu vaktsineerimine vähendab tuulerõugete tekkeriski peaaegu 90% ja kaitse säilib vähemalt 15 aastat nii vaktsineeritud kui mittevaktsineeritud isikutel.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Arst peab patsienti jälgima kehatemperatuuri tõusu suhtes, mis võib tekkida vaktsineerimise järgselt (vt lõik 4.8).
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus
Greek: Τι περιέχει το ProQuad
Estonian: Mida ProQuad sisaldab
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele: vt lõik 4.5.
Greek: Το ProQuad δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά ή σε χαμηλές δόσεις παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή για θεραπεία υποκατάστασης).
Estonian: ProQuad ei ole vastunäidustatud isikutele, kes saavad lokaalseid või väikeses annuses parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Greek: 2) Παραγόμενος σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
Estonian: 2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Greek: Στα 10 έτη παρατήρησης, το αθροιστικό ποσοστό ανεμευλογιάς ήταν 7,5% μετά την 1 δόση και 2,2% μετά τις 2 δόσεις.
Estonian: 10-aastase vaatlusperioodi jooksul oli tuulerõugete kumulatiivne esinemissagedus 7,5% pärast 1 annuse ja 2,2% pärast 2 annuse manustamist.
Greek: Παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις ProQuad ενδομυϊκά ή υποδόρια Σε μια κλινική δοκιμή, 405 παιδιά έλαβαν 2 δόσεις ProQuad, είτε με ενδομυϊκή ή με υποδόρια οδό χορήγησης.
Estonian: Lapsed, kes said 2 annust ProQuadi intramuskulaarselt või subkutaanselt Ühes kliinilises uuringus said 405 last 2 annust ProQuadi kas intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Greek: • Άτομα ηλικίας 12 μηνών και μεγαλύτερα
Estonian: • 12-kuused ja vanemad isikud
Greek: Κάτοχος Άδειας Παραγωγής Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει (ζώντες, εξασθενημένους):
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml) (elus, nõrgestatud):
Greek: Παιδιά που έλαβαν μία δεύτερη δόση ProQuad
Estonian: Lapsed, kes said ProQuadi teise annuse
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια) και πολυνευρίτιδα είναι χαρακτηριστικά λοίμωξης από το φυσικό ιό της ερυθράς και ποικίλλουν σε συχνότητα και σοβαρότητα ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες θήλεις και χαμηλότερη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Estonian: Liigesevalu ja/või artriit (tavaliselt mööduv ja harva krooniline) ja polüneuriit on looduslike punetiste nakkuse tunnused ning nende esinemissagedus ja tõsidus varieerub vanuse ja soo järgi, mis on suurim täiskasvanud naistel ja väikseim eelpuberteedieas lastel.
Greek: Ωστόσο, η μακροπρόθεσμη επίδραση του εμβολιασμού έναντι της ανεμευλογιάς στην επίπτωση του έρπητα ζωστήρα, είναι προς το παρόν άγνωστη.
Estonian: Kuid tuulerõugete vastu vaktsineerimise pikaajaline toime vöötohatise esinemissagedusele on praegu teadmata.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Estonian: Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Greek: Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Käigusolev immuunsupressiivne ravi (sh suures annuses kortikosteroidid) (vt lõik 4.8).
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί το ProQuad.
Estonian: Arst otsustab, millal võib ProQuadi manustada.
Greek: Παρόλο που τα ποσοστά ορομετατροπής για την ανεμευλογιά ήταν σταθερά υψηλά (97,9% έως 99,8% σε όλες τις μελέτες), δεν αποδείχθηκε ότι η ορομετατροπή συσχετίζεται καλώς με την προστασία.
Estonian: Kuigi serokonversiooni sagedus oli tuulerõugete korral ühtlaselt kõrge (97,9...99,8% kõigis uuringutes), ei ole tõestust leidnud serokonversiooni korrelatsioon kaitsetoimega.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά 6 εβδομάδες μετά τη δόση 1 και 6 εβδομάδες μετά τη δόση2, για την Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete suhtes 6 nädalat pärast 1. annust ja 6 nädalat pärast 2. annust kõigi andmete analüüsi järgi on toodud järgnevas tabelis.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το ProQuad.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole ProQuadiga läbi viidud.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δόση 2, έναντι της παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς ήταν συγκρίσιμοι σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες, ενώ οι GMTs έναντι της ιλαράς ήταν χαμηλότεροι στα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση σε ηλικία 9 μηνών, σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση σε ηλικία 11 ή 12 μηνών.
Estonian: Pärast 2. annust olid mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastased geomeetrilised keskmised tiitrid (geometric mean titer, GMT) võrreldavad kõigis vanuserühmades, samal ajal kui leetrite vastased GMT-d olid madalamad isikutel, kes said esimese annuse 9 kuu vanuselt, võrreldes isikutega, kes said esimese annuse 11 või 12 kuu vanuselt.
Greek: Συνήθως για ενέσεις μέσα στο μυ η περιοχή του μηρού προτιμάται για τα μικρά παιδιά, ενώ για τα μεγαλύτερα άτομα προτιμάται η περιοχή του άνω βραχίονα ως θέση ένεσης.
Estonian: Väikestel lastel eelistatakse lihasesse süstimise korral tavaliselt reie piirkonda, samas kui vanematel isikutel on eelistatud süstekohaks õlavarre piirkond.