FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización de laceración cutánea que requirieron injertos de piel tras los procedimientos de extensión del dedo.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy lacerace kůže vyžadující kožní štěp po terapeutických extenzích prstu.
Spanish: Se le administrará Xiapex en forma de inyección aplicada directamente en el área que está causando que su dedo o pene se doble (inyección intralesional).
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
Czech: Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Spanish: El punto indica el área objetivo en la placa para la administración de Xiapex.
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Spanish: Cada vial de Xiapex y de disolvente estéril para reconstitución se debe usar solamente para una única inyección.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Xiapex a sterilního rozpouštědla na rekonstituci má být použita pouze na jednu injekci.
Spanish: Durante una visita de tratamiento se pueden administrar inyecciones hasta en dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano.
Czech: Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky.
Spanish: Colocar un vendaje si es necesario.
Czech: Podle potřeby aplikujte obvaz.
Spanish: No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°.
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Spanish: Retirar la aguja lentamente para depositar toda la dosis a lo largo de la trayectoria de la aguja dentro de la placa.
Czech: Pomalu jehlu vytahujte tak, že podáte celou dávku během vytahování jehly z plaku.
Spanish: Los médicos deben indicar al paciente que esperen al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento antes de reanudar la actividad sexual teniendo cuidado de asegurarse de que todo el dolor y la hinchazón hayan desaparecido y que sean prudentes al reanudar la actividad sexual.
Czech: Lékař má pacienta poučit, aby po druhé injekci léčebného cyklu před opětovným zahájením sexuální aktivity vyčkal alespoň 4 týdny a ujistil se, že jakákoli případná bolest a otok ustaly, a aby byl opatrný, když znovu zahájí sexuální aktivitu.
Spanish: Durante el procedimiento de extensión del dedo puede utilizarse anestesia local, si fuera necesario.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestezie.
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; procentuální změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Spanish: En la enfermedad de Peyronie, Xiapex descompone el colágeno de la placa que está causando la curvatura de su pene erecto, lo que puede ayudar a que la erección antes curvada sea ahora más recta y le permita sentirse menos molesto por su enfermedad.
Czech: U Peyronieho choroby přípravek Xiapex štěpí kolagen v plaku, který způsobuje zakřivenou erekci Vašeho penisu, což může pomoci v napřímení erekce, která byla dříve ohnutá, a snížení obtíží v důsledku Vašeho onemocnění.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; průměrná změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Spanish: Ruptura tendinosa Lesión en ligamento Lesión de la extremidad Herida abierta Dehiscencia de herida
Czech: Poranění ligamenta Poranění končetiny Otevřená rána
Spanish: Xiapex también demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la reducción del grado de contractura y en el aumento del grado de movilidad respecto al valor basal en todas las articulaciones tratadas (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente), así como en la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento.
Czech: Xiapex také vykazoval klinicky významný přínos ve srovnání s placebem ve snížení stupně kontraktury, zvýšení rozsahu pohybu ve všech léčených kloubech (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP) ve srovnání s výchozím stavem a v lepším celkovém hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou.
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, který se skládá převážně z intersticiálního kolagenu typu I a III, vede k enzymatickému narušení ztluštělého vazivového pruhu.
Spanish: Vía intralesional.
Czech: Intralezionální podání.
Spanish: Su médico inyectará Xiapex en la placa que está causando que su pene se curve.
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Spanish: b "laceración cutánea" incluye "laceración en el lugar de inyección" y "laceración" c "edema periférico" incluye "edema en el lugar de inyección" y "edema" d ver también sección 4.4
Czech: c „periferní edém" zahrnuje „edém v místě injekce" a „edém" d viz také bod 4.4
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
Czech: Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como enfermedad de Peyronie.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Peyronieho choroba.
Spanish: Las inyecciones en hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano se pueden administrar siguiendo el procedimiento de inyección durante una visita de tratamiento.
Czech: Injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky mohou být podány podle zásad postupu pro podání injekce během léčebné návštěvy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
Czech: Po tomto narušení plaku se sníží deformita zakřivení penisu a obtíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou.
Spanish: Cabe esperar que la administración de Xiapex a dosis mayores de las recomendadas se acompañe de un aumento de reacciones locales en el lugar de inyección.
Czech: Očekává se, že podávání přípravku Xiapex ve vyšší než doporučené dávce bude spojeno s vyšším výskytem lokálních účinků v místě injekce.
Spanish: Esta curvatura se llama contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de la piel que contiene colágeno.
Czech: Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Spanish: • el cambio desde la situación inicial a la semana 52 en el cuestionario de malestar de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Czech: • změna od výchozího stavu do týdne 52 v doméně Bother (Obtíže) dotazníku Peyronie's Disease
Spanish: Media al inicio Cambio medio a
Czech: Výchozí průměr Průměrná změna a
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones, por lo que no existe información relevante sobre el uso en mujeres.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní informace o použití přípravku Xiapex u žen.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe quitárselo.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy je možné obvaz sundat.
Spanish: Volúmenes necesarios para la administración
Czech: Objemy, které jsou nutné pro podání
Spanish: • fractura del dedo • pérdida total o parcial del dedo
Czech: • ztráta prstu nebo části prstu
Spanish: • una pequeña acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección
Czech: • malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu
Spanish: Se cuantificaron niveles reducidos de Xiapex en el plasma de los pacientes varones evaluables hasta 30 minutos después de la administración de Xiapex en la placa del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie (ver sección 5.2).
Czech: Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2).
Spanish: Ampolla con sangre Cambio de color de la piel
Czech: Krvavý puchýř Změna barvy kůže
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xiapex
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
Spanish: No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda por articulación afectada.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o narušení vazivového pruhu na jeden postižený kloub.
Spanish: Tras la administración de o bien una dosis única de 0,58 mg de Xiapex a 16 pacientes con contractura de Dupuytren, o bien dos inyecciones simultáneas de 0,58 mg de Xiapex en la misma mano en 12 pacientes con contractura de Dupuytren, no se detectaron niveles cuantificables de Xiapex en plasma entre los 5 minutos y los 30 días después de la inyección.
Czech: Absorpce Po podání buď jedné dávky 0,58 mg přípravku Xiapex 16 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebo dvou současně podaných injekcí 0,58 mg přípravku Xiapex do stejné ruky 12 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebyly v plazmě od 5 minut do 30 dnů po injekci zjištěny kvantifikovatelné hladiny přípravku Xiapex.
Spanish: • El disolvente contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: • Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
Spanish: Esta dolencia afecta a hombres adultos que tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva con el pene en erección.
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Spanish: En las tablas 11-12 se presentan los resultados de las variables coprincipales de la eficacia determinadas en el estudio de fase 3 abierto AUX-CC-806.
Czech: Tabulky 11-12 uvádějí výsledky koprimárních cílových ukazatelů účinnosti zjištěných v otevřené studii fáze 3 AUX-CC-806.
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Spanish: Quedará una pequeña cantidad de solución reconstituida en el vial.
Czech: V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.
Spanish: c Incluye: dolor en el lugar de la inyección, dolor peneano, e incomodidad en el lugar de la inyección.
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en ninguna población especial de pacientes, ej. pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o hepática, según sexo o raza.
Czech: Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu k ukazováčku).
Spanish: Los signos o síntomas que pueden ser indicativos de una lesión grave del pene se deben evaluar de inmediato con el fin de valorar la ruptura del cuerpo o el hematoma severo del pene, que pueden requerir intervención quirúrgica.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou svědčit pro závažné poranění penisu, mají být ihned vyšetřeny s cílem vyhodnotit, zda nedošlo k ruptuře kavernózních těles nebo závažnému hematomu penisu, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes lo siguiente:
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby:
Spanish: Adhesión peneana Trastorno peneano Progresión de la enfermedad de Peyronie
Czech: Adheze penisu Porucha penisu Progrese Peyronieho choroby
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
Czech: Použití přípravku Xiapex se nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 7 dnů před podáním injekce přípravku Xiapex podávána antikoagulancia (s výjimkou až 150 mg acetylsalicylové kyseliny denně).
Spanish: El tratamiento con Xiapex mejoró significativamente la deformidad de curvatura del pene en los pacientes con enfermedad de Peyronie en comparación con el placebo (tabla 9).
Czech: Léčba přípravkem Xiapex významně zlepšila deformitu zakřivení penisu u pacientů s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 9).
Spanish: Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las MMP endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto.
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Spanish: Contractura de Dupuytren
Czech: Dupuytrenovy kontraktury
Spanish: Si existe más de una placa, solo se debe inyectar en la placa causante de la deformidad en la curvatura.
Czech: Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána pouze do plaku, který způsobil zakřivení.
Spanish: El prospecto se actualiza en consonancia.
Czech: Příbalová informace je příslušným způsobem aktualizována.
Spanish: Deberá estirar suavemente el pene 3 veces al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras que contienen colágeno, como los cuerpos cavernosos del pene, puede causar daños a dichas estructuras y posibles lesiones, como la ruptura del cuerpo (fractura del pene).
Czech: Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu).
Spanish: No hay datos clínicos sobre exposición a Xiapex en embarazos.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici.
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
Czech: Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
Spanish: Diferentes dedos, Ambos IFP (n=72)
Czech: Různé prsty, oba PIP (n=72)
Spanish: Los pacientes con contracturas de Dupuytren adheridas a la piel podrían presentar un mayor riesgo de lesiones cutáneas como resultado del efecto farmacológico de Xiapex y del procedimiento de extensión del dedo sobre la piel que cubre la cuerda objeto del tratamiento.
Czech: U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, která přiléhá ke kůži, může být zvýšené riziko vzniku kožních lézí v důsledku farmakologického účinku přípravku Xiapex a extenze prstu na kůži ležící nad léčenou kontrakturou.
Spanish: b Una articulación con recurrencia era una articulación valorada por el investigador como una articulación con empeoramiento de la contractura de Dupuytren debido a una cuerda palpable.
Czech: b Kloub s recidivou byl kloub hodnocený zkoušejícím jako zhoršení Dupuytrenovy kontraktury v důsledku hmatného vazivového pruhu.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos que ocurrieron en los estudios clínicos fueron de intensidad leve a moderada, y la mayor parte desapareció en un plazo de 2 semanas después de la inyección.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná nebo středně závažná a většina vymizela během 2 týdnů po podání injekce.
Spanish: Se notificó disfunción eréctil en el 52,9% de los pacientes y el 27,5% notificó traumatismos previos en el pene.
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Spanish: Aplicar antiséptico al lugar de la inyección y dejar que la piel se seque.
Czech: Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Spanish: Para la inclusión en los estudios clínicos, los pacientes presentaban: (1) contractura de flexión en al menos un dedo, por cuerda palpable de Dupuytren (distinto del pulgar), de 20º a 100º en articulaciones MF o de 20º a 80º en articulaciones IFP, y (2) una "prueba de la mesa" positiva, es decir, incapacidad de apoyar por completo simultáneamente el dedo o dedos afectados y la palma de la mano contra la superficie de una mesa.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test" definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu.
Spanish: • herida en la piel en el lugar de inyección
Czech: • kožní rána v místě injekce
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů
Spanish: • dolor e incomodidad en la ingle
Czech: • bolest a nepohodlí v tříslech
Spanish: • sonido o sensación "de chasquido" que indica fractura del pene
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (≥25%) durante los estudios clínicos controlados de Xiapex fueron hematoma del pene, hinchazón del pene y dolor de pene.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Spanish: Vendar la mano tratada del paciente con bastante cantidad de gasa suave.
Czech: Léčenou ruku pacienta obvažte měkkým silným obvazem.
Spanish: La inyección de Xiapex en una placa de Peyronie, que consta en su mayor parte de colágeno, puede ocasionar la rotura enzimática de la placa.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do Peyronieho plaku, který je tvořen převážně kolagenem, může vest k enzymatickému narušení plaku.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la incidencia de reacciones adversas tras el tratamiento con Xiapex, considerando la gravedad de la disfunción eréctil basal ni del uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (IFD5).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v incidenci nežádoucích účinků odpovídající závažnosti výchozí erektilní dysfunkce nebo souběžného použití inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů a tudíž neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě Peyronieho choroby.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Spanish: No mantenga relaciones sexuales ni ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con Xiapex y de que todo dolor e hinchazón haya desaparecido y sea prudente al reanudar la actividad sexual.
Czech: Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 4 týdnů po druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Spanish: Placa de Peyronie
Czech: Peyronieho plak
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie también se notificó hematoma severo del pene como reacción adversa en 39 de 1.044 pacientes
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %).
Spanish: Xiapex debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de coagulación y en los tratados con anticoagulantes.
Czech: Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Spanish: -11,4% b a El cambio medio porcentual, la diferencia entre tratamientos, IC 95%, y el valor de p se basaron en un modelo ANOVA con factores para el tratamiento, estrato de curvatura del pene al inicio y su interacción, y utilizando la última observación arrastrada (LOCF) en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Czech: -11,4 % b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
Czech: Je-li potřeba, může se před injekcí přípravku Xiapex podat svodná anestézie (penilní blok) nebo lokální anestézie.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP) para la contractura de Dupuytren y para la placa de la enfermedad de Peyronie.
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu u Dupuytrenovy kontraktury a plaku u Peyronieho choroby.