FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Silgard, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
Spanish: Silgard, suspensión inyectable en jeringa precargada vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité incluaient l'incidence combinée d'infection persistante (définie comme persistante à 6 mois), de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS ou de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 6, 11, 16 ou 18 d'une part et associés à HPV de types 16 ou 18 d'autre part.
Spanish: La variable primaria de eficacia incluyó la incidencia combinada de infección persistente (definición a 6 meses), verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales, relacionados con VPH 6, 11, 16 ó 18 y la incidencia combinada relacionada con VPH 16 ó 18.
French: Dans la population qui n'était infectée par aucun type d'HPV (femmes naïves à 14 types d'HPV courants et qui avaient un frottis cervical négatif au Jour 1), Silgard a réduit à fin d'étude la proportion des femmes ayant subi une conisation (conisation à l'anse diathermique ou au bistouri) de 41,9% (IC à 95% : 27,7 - 53,5).
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH y que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1), Silgard redujo la proporción de mujeres que se sometieron a un procedimiento definitivo de tratamiento cervical (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica o Conización) en un 41,9% (IC 95%: 27,7%; 53,5%) al final del ensayo.
French: Cette population, à l'inclusion, est un reflet de la population générale des femmes quant à la prévalence des infections ou des maladies dues aux HPV.
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de mujeres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
French: Silgard, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
Spanish: Silgard, suspensión inyectable vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
French: L'efficacité de Silgard chez les hommes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours d'une étude clinique de phase III, contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (protocole 020) sur un total de 4 055 hommes qui ont été inclus et vaccinés sans dépistage préalable d'infection à HPV.
Spanish: La eficacia de Silgard en hombres de 16 a 26 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III (Protocolo 020), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a un total de 4.055 hombres que fueron reclutados y vacunados sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
French: Dans le protocole 012, l'efficacité de Silgard en prévention des infections persistantes, sur la base d'une définition à 6 mois [échantillons positifs sur au moins deux visites consécutives à six mois d'intervalle ( 1 mois) ou plus], dues au HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 98,7% (IC à 95% : 95,1 - 99,8) et de 100,0% (IC à 95% : 93,2 - 100,0), après un suivi jusqu'à 4 ans (moyenne de 3,6 ans).
Spanish: En el Protocolo 012 la eficacia de Silgard frente a la infección persistente en su definición a los 6 meses [muestras positivas en dos o más visitas consecutivas en un intervalo de 6 meses (± 1 mes) o mayor] relacionada con VPH 16 fue del 98,7% (IC 95%: 95,1; 99,8) y del 100% (IC 95%: 93,2;
French: L'impact de Silgard sur les taux de conisation quels que soient les types d'HPV en cause a été évalué dans les protocoles 007, 013 et 015, incluant 18 150 sujets.
Spanish: El impacto de Silgard sobre las tasas de los procedimientos definitivos de tratamiento de lesiones cervicales independientemente de los tipos del VPH causales se evaluó en 18.150 individuos reclutados en el Protocolo 007, en los Protocolos 013 y 015.
French: Parmi les filles ayant reçu 2 doses de vaccins, 96%, 100%, 100% et 84% d'entre elles restaient séropositives respectivement pour les anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA.
Spanish: Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna el 96%, 100%, 100% y 84% fueron seropositivos anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18
French: L'efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 73,3% (IC à 95% : 40,3 - 89,4), en prévention des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 85,7% (IC à 95% : 37,6 - 98,4) et en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 80,3% (IC à 95% : 73,9 - 85,3) dans les protocoles combinés à fin d'étude.
Spanish: La eficacia frente a VIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 73,3% (IC 95%: 40,3; 89,4), frente a VaIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 85,7% (IC 95%: 37,6; 98,4) y frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 80,3% (IC 95%: 73,9; 85,3) en los protocolos combinados al final del ensayo.
French: Tableau 7 : Comparaisons des titres d'anticorps mesurés par test cLIA chez les garçons âgés de 9 à 15 ans et les hommes âgés de 16 à 26 ans (population per protocol)
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad puente entre chicos de 9 a 15 años de edad y hombres de 16 a 26 años de edad (población por protocolo) basada en los títulos medidos por cLIA
French: L'efficacité a été évaluée contre les verrues génitales externes, les néoplasies intra-épithéliales péniennes/ périnéales/ périanales (PIN) de grade 1/2/3 et les infections persistantes, associées aux
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a las verrugas genitales externas, neoplasia peneana/perineal/perianal intraepitelial (PIN) de grados 1/2/3 e infección persistente relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18.
French: Protection vis-à-vis du poids global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV chez les femmes de
Spanish: Protección frente a la carga total de enfermedad cervical por VPH en mujeres de entre 16 y 26 años
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 015, 2084 femmes âgées de 16 à 23 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 015 se realizó un seguimiento en 2.084 mujeres de 16 a 23 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
French: Dans l'étude clinique chez les femmes de 24 à 45 ans, respectivement 98,4%, 98,1%, 98,8% et 97,4% des sujets ayant reçu Silgard ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose.
Spanish: En el ensayo clínico en mujeres de 24 a 45 años, en el 98,4%, 98,1%, 98,8% y 97,4% de los individuos que recibieron Silgard se produjo seroconversión anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18, respectivamente, en 1 mes después de la administración de la tercera dosis.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 019, 685 femmes âgées de 24 à 45 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 019, se realizó un seguimiento en 685 mujeres de 24 a 45 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
French: Dans les études cliniques chez les femmes de 16 à 26 ans, respectivement 99,8%, 99,8%, 99,8%, et 99,5% des sujets ayant reçu Silgard ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose.
Spanish: En los ensayos clínicos en mujeres de 16 a 26 años, en el 99,8%, 99,8%, 99,8% y 99,5% de los individuos que recibieron Silgard se produjo seroconversión anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18, respectivamente, en 1 mes después de la administración de la tercera dosis.
French: Efficacité chez les femmes avec une infection ou une maladie due aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18
Spanish: Eficacia en mujeres con evidencia de infección o enfermedad por VPH 6, 11, 16 ó 18 en el Día 1
French: Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Silgard pendant la grossesse.
Spanish: Los datos de Silgard administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han observado en ratas efectos sobre la fertilidad
French: Concernant les infections persistantes, sur la base d'une définition 12 mois, l'efficacité contre les HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 100,0% (IC à 95% : 93,9 - 100,0) et de 100,0% (IC
Spanish: Para la definición a los 12 meses de infección persistente, la eficacia frente a VPH 16 fue del 100,0% (IC 95%: 93,9; 100,0) y del 100% (IC 95%: 79,9; 100,0) para VPH 18, respectivamente.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 369 filles âgées de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 018, se realizó un seguimiento en 369 chicas de 9-15 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
French: Sujets âgés de 9 à 13 ans inclus Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses (0,5 ml à 0, 6 mois) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Silgard puede administrarse siguiendo una pauta de dos dosis (0,5 ml a los 0, 6 meses) (ver sección 5.1).
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 020, 917 hommes âgés de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivis.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 020, se realizó un seguimiento en 917 hombres de 16 a 26 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
French: Silgard, suspension injectable en seringue préremplie.
Spanish: Silgard, suspensión inyectable en jeringa precargada.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: L'efficacité de Silgard chez les filles âgées de 9 à 15 ans a été déduite de ces données
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Silgard en chicas de 9 a 15 años de
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Silgard le 20 septembre 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silgard el 20 de septiembre de 2006.
French: L'EPAR complet relatif à Silgard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Silgard se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Silgard est administré conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Silgard se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Silgard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silgard se administra de la manera más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Silgard.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silgard.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium) destiné à obtenir
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aluminio) para estimular
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silgard?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silgard?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Silgard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Silgard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
French: Ces pseudo-particules virales n'ont pas la capacité de provoquer l'infection.
Spanish: Estas partículas tipo virus no son capaces de causar
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Silgard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Silgard la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Silgard ne doivent pas recevoir d'autres doses du vaccin.
Spanish: Si los pacientes muestran signos de alergia tras una dosis de Silgard, no deben recibir más dosis de esta vacuna.
French: Aucun cas de cancer anal n'a été signalé au cours de l'étude, mais la protection contre les lésions anales précancéreuses devrait se traduire en une protection contre le cancer.
Spanish: No se dieron casos de cáncer anal en el estudio, pero se espera que la protección contra las lesiones anales precancerosas se traduzca en
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Silgard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silgard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.
Spanish: Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por
French: • lésions précancéreuses (excroissances) au niveau du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de
Spanish: • Lesiones precancerosas (crecimientos) en el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano;
French: En outre, les résultats ont confirmé la capacité de Silgard à protéger contre les lésions et l'infection par HPV chez les femmes âgées de 24 à 45 ans.
Spanish: Además, los resultados confirmaron la capacidad de Silgard de proteger contra lesiones y la infección por VPH en mujeres de 24 a 45 años.
French: Pourquoi Silgard a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Silgard?
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence dans
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferentemente en el hombro o el muslo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Silgard.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Silgard (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection (érythème, douleur et gonflement).
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Silgard (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
French: Dans quatre études principales réalisées sur Silgard administré en trois doses, Silgard a été comparé à un placebo (vaccin fictif) sur près de 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Spanish: En cuatro estudios principales con silgard administrado en tres dosis, Silgard se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
French: Les études ont également démontré que Silgard assurait un certain niveau de protection contre les lésions du col de l'utérus liées à d'autres types de HPV provoquant le cancer, y compris le type 31.
Spanish: Los estudios mostraron también que Silgard proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
French: Quel est le bénéfice démontré par Silgard au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silgard durante los estudios?
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première, et la troisième dose doit être administrée au moins trois mois après la deuxième.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe ser administrada al menos tres meses después de la segunda.
French: Enfin, dans une étude principale sur environ 4 000 garçons et hommes âgés de 16 à 26 ans, le vaccin a été comparé à un placebo pour tester les effets du vaccin dans la prévention des verrues génitales, des lésions anales précancéreuses et du cancer anal.
Spanish: Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres de entre 16 y 26 años comparó la vacuna contra el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales.
French: Si la seconde dose est administrée moins de six mois après la première, une troisième dose doit toujours être administrée.
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis, deberá administrarse siempre una tercera dosis.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de suivre le schéma complet de vaccination avec Silgard.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Silgard completen el régimen de dosificación con Silgard.
French: Un effet similaire de Silgard a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Spanish: Se observó un efecto similar de Silgard cuando el análisis de las lesiones incluyó también las lesiones del cuello uterino provocadas por otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
French: Silgard est utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques de papillomavirus humains (HPV):
Spanish: Silgard se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
French: Les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de près de 90%
Spanish: Los tipos 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de las verrugas genitales.
French: L'étude portant sur Silgard administré en deux doses à des filles âgées de neuf à treize ans a montré que les deux doses administrées à six mois d'intervalle n'étaient pas moins efficaces que la vaccination à trois doses: tous les sujets avaient produit des quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV un mois après avoir reçu la dernière dose.
Spanish: El estudio en el que se examinó Silgard administrado en 2 dosis en niñas de entre 9 y 13 años reveló que las dos dosis administradas con seis meses de intervalo no eran menos efectivas que la vacuna en tres dosis: todos los sujetos habían desarrollado suficientes cantidades de anticuerpos contra el VPH un
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Silgard?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silgard?
French: Chez les sujets âgés de neuf à treize ans, Silgard peut être administré en deux doses espacées de six mois.
Spanish: En individuos de entre nueve y trece años, Silgard puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silgard, voir la
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Silgard, ver el prospecto.
French: Une autre étude portant sur environ 800 filles et femmes a permis de comparer l'effet de deux doses de Silgard administrées à des filles âgées de neuf à treize ans à celui de trois doses administrées à des filles et des jeunes femmes âgées de 16 à 24 ans.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Silgard en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años.
French: Quelles études ont été menées sur Silgard?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Silgard?
French: Les femmes ont été suivies pendant environ trois ans après la troisième dose de vaccin.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres
French: Silgard contient des protéines L1 purifiées pour les HPV des types 6, 11, 16 et 18, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire des protéines L1.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta, o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1» Silgard contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18, producidas mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante» : es producido por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Silgard est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
Spanish: En individuos de catorce años o más, Silgard se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)
Spanish: Resumen del EPAR para el público general vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18]
French: Dans les quatre études sur 21 000 femmes, sur les plus de 8 000 femmes vaccinées par Silgard qui n'avaient jamais présenté d'infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 auparavant, une seule a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l'utérus qui pourrait être due aux HPV de types 16 ou 18.
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Silgard y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
French: Comment Silgard est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Silgard?
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (HPV, types 6, 11, 16 et 18).
Spanish: Silgard es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).