FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la exposición sistémica de amifampridina estuvo muy influenciada por la actividad de acetilación metabólica global de las enzimas de las NAT y por el genotipo NAT2.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Spanish: (ng·hr/ml)
Maltese: (ng·h/ml)
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Spanish: Convulsiones, corea, mioclonía, somnolencia, debilidad, fatiga, cefalea
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Spanish: • Tramadol (un analgésico).
Maltese: • Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)
Spanish: • Visión borrosa.
Maltese: • Vista mċajpra,
Spanish: Conservación de FIRDAPSE Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: (ng/ml) Tmáx (h) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Spanish: La exposición del metabolita 3-N-acetil por AUC0-∞ fue hasta 6,8 veces superior en los acetiladores lentos y hasta 4 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
Spanish: Tmáx (h)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: En la tabla 1 a continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas con amifampridina.
Maltese: Tabella 1 hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi b'amifampridine.
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Spanish: Medicamentos con efectos atropínicos
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Spanish: b El SGI es una escala de 7 puntos que clasifica la impresión global de los efectos del tratamiento del estudio (1=terrible, 7=encantado).
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Spanish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Spanish: En el ser humano, del 93,2 % al 100 % de la amifampridina se excreta por vía urinaria en el plazo de 24 horas desde la administración como amifampridina (19 %) y su metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0 % a 81,7 %).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Spanish: Puntuaciones de SGIb
Maltese: Punteġġi SGIb
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Spanish: Los pacientes que habían recibido recientemente tratamientos inmunomoduladores (p. ej., azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximab, inmunoglobulina G intravenosa y plasmaféresis, fueron excluidos del estudio.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Spanish: Se recomienda que el ajuste de la dosis de 60 mg/día a 80 mg/día se haga en incrementos de 5 mg cada 7 días.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Spanish: Se debe administrar el tratamiento de apoyo que esté clínicamente indicado, con una vigilancia estrecha de las constantes vitales.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' amifampridine f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Tmáx
Maltese: Tmax
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en un estudio clínico realizado para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
Maltese: L-esponiment għal amifampridine huwa assoċjat ma' żjieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet epilettiċi.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro sugieren que existe un bajo potencial de interacciones medicamentosas debido a la inducción enzimática de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por la amifampridina.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Spanish: La biodisponibilidad es del 93-100 % aproximadamente basándose en la recuperación de amifampridina no metabolizada y de un metabolito importante de amifampridina 3-N-acetilada en la orina.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Maltese: Livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (transaminases)
Spanish: Entre los medicamentos con efectos atropínicos están los antidepresivos tricíclicos, la mayoría de los antihistamínicos H1 atropínicos, los anticolinérgicos, los medicamentos antiparkinsonianos, los espasmolíticos atropínicos, la disopiramida, los neurolépticos fenotiazínicos y la clozapina.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Spanish: La exposición a la amifampridina por AUC0-∞ fue hasta 2 veces mayor en los acetiladores lentos y hasta 3 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Maltese: Esponiment għal amifampridine skont l-AUC0-∞ kien sa 2 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 3 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
Maltese: Il-valur p kien ibbażat fuq it-Test ta' Wilcoxon Rank Sum għad-differenzi fit-trattament.
Spanish: La dosis inicial es de 5 mg de amifampridina (medio comprimido) tres veces al día (es decir, 15 mg al día).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amifampridine kienet evalwata fi studju ta' Fażi I b'doża waħda f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: El resultado es un aumento de la fuerza muscular y las amplitudes del potencial de acción muscular compuesto (PAMC) en reposo, con una diferencia media ponderada total de 1,69 mV (IC del 95 %: 0,60 a 2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Spanish: • Uso concomitante de sultoprida (ver secciones 4.5 y 5.1).
Maltese: • Użu flimkien ma' sultopride (ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Spanish: En un estudio reproductivo perinatal/posnatal en ratas preñadas tratadas con amifampridina, se observó un aumento relacionado con la dosis del porcentaje de madres con crías muertas (16,7 %-20 %) a dosis de 22,5 mg/kg/día y 75 mg/kg/día (1,1 y 2,7 veces la dosis diaria de 80 mg en seres humanos con base en Cmáx).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Spanish: De forma similar la Cmáx y el AUC0-∞ fueron mayores en ayunas que con alimentos.
Maltese: B'mod simili Cmax u AUC0-∞ kienu ogħla fi stat sajjem milli fi stat mitmugħ.
Spanish: Entre esas sustancias se encuentran la mayoría de los antidepresivos (tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos (fenotiazinas y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: No es probable que los inhibidores enzimáticos potentes del citocromo P450 (CYP450), como la cimetidina o el ketoconazol, inhiban el metabolismo de la amifampridina por las enzimas N-acetiltransferasas (NAT) humanas y aumenten, por tanto, la exposición a este medicamento.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas para la amifampridina y de 4 horas para el metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Spanish: • Crisis epilépticas (convulsiones).
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Spanish: Composición de FIRDAPSE
Maltese: Komuni ħafna
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.
Spanish: Ver la sección 5.2 para mayor información acerca de la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.2 għal aktar informazzjoni dwar il-bijodisponibilità ta' amifampridine fi stat mitmugħ u fi stat sajjem.
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Spanish: FIRMAGON 120 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: EU/1/08/504/002 FIRMAGON 120 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: • Material educativo
Maltese: • Materjal edukattiv
Spanish: • Posología
Maltese: • Pożoloġija
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Maltese: Elementi ewlenin li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Spanish: Día 28
Maltese: Jum 28
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Spanish: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunción eréctil*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Spanish: − depresión, deterioro mental
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Spanish: Anemia*
Maltese: Anemija*
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Spanish: − Diabetes mellitus.
Maltese: − Dijabete mellitus.
Spanish: Polvo: Manitol (E-421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Spanish: Malestar, edema periférico
Maltese: Telqa, edema periferali
Spanish: FIRMAGON está disponible en 2 tamaños de envase:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
Maltese: Antikorp antidegarelix
Spanish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Spanish: Hipersensibilidad Reacciones anafiláctica s
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet anafilattiċi
Spanish: Tabla 3: Probabilidad acumulada de valores de testosterona ≤0.5 ng/ml entre el día 28 y el 364.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Spanish: − anemia
Maltese: − anemija
Spanish: Deterioro mental, hipoestesia
Maltese: Indeboliment mentali, ipoestesija
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Spanish: • El 20% con cáncer de próstata metastásico.
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Spanish: Efecto de los intervalos QT/QC
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Spanish: Polaquiuria, urgencia miccional, disuria, nocturia, insuficiencia renal, incontinencia
Maltese: nokturja, indeboliment renali, inkontinenza
Spanish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Spanish: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Spanish: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Spanish: Población pediátrica
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Spanish: Aguja para la inyección (25G 0,5 x 25mm).
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Spanish: Composición de FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Spanish: Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Spanish: Urticaria, nódulo cutáneo, alopecia, prurito, eritema
Maltese: Urtikarja, għoqod filġilda, alopeċja, ħakk,
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Spanish: Reversibilidad de testosterona:
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Spanish: Enfermedad cardiovascular
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Spanish: − Hipersensibilidad grave.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Spanish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Spanish: Tolerancia a la glucosa
Maltese: Tolleranza għaz-zokkor
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Maltese: Injetta 3 ml ta' FIRMAGON 120 mg bil-mod,
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Maltese: Injetta 4 ml ta' FIRMAGON 80 mg bil-mod,
Spanish: El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra que el 97 % de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Spanish: La mediana de los niveles de testosterona tras un año de tratamiento fue de 0,087 ng/ml (rango intercuartílico 0,06-0,15) N=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 240 mg de degarelix a una concentración de 40 mg/ml en pacientes con cáncer de próstata reclutados para el ensayo pivotal CS21, el AUC0-28días fue de 635 (602-668) ng*dia/ml, la Cmax fue de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml y ocurrío para un tmax de 40 (37-42) horas.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Spanish: Infarto de miocardio, insufucienc ia cardiaca
Maltese: Infart mijokardijaku,
Spanish: Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Spanish: Conservación de FIRMAGON Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Spanish: Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Spanish: − pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital,
Maltese: − telf ta' aptit sesswali, uġigħ testikulari, uġigħ pelviku, insuffiċjenza fl-ejakulazzjoni, irritazzjoni ġenitali,
Spanish: - El principio activo es degarelix.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi degarelix.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
Spanish: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be