FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultate în Săptămâna 24: Studiul P1030 Vârsta: ≥ 14 zile și
Maltese: Studju P1030 Età: ≥ 14-il ġurnata u
Romanian: triamcinolon).
Maltese: delamanid).
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiul M98-957
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-957
Romanian: Tratament de substituție a hormonilor tiroidieni Levotiroxină
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni ta' ormon tat-tirojde Levothyroxine
Romanian: - 120 ml (2 flacoane x 60 ml) cu 2 seringi x 2 ml cu gradații de 0,1 ml
Maltese: − 120 ml (2 fliexken x 60 ml) bi 2 x 2 ml siringi bi gradazzjonijiet ta' 0.1 ml.
Romanian: La înrolare, valoarea mediană (interval) a ARN HIV-1 a fost de 6,0 (4,7-7,2) log10 copii/ml și valoarea mediană (interval) a procentului de celule CD4 + celule T a fost de 41 (16-59).
Maltese: Maddħul, il-medjan (firxa) HIV-1 RNA kien 6.0 (4.7-7.2) log10 kopji/ml u l-medjan (firxa) tal-persentaġġ CD4 + T-cell kien 41 (16-59).
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a sildenafil.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sildenafil.
Romanian: Kaletra soluţie orală
Maltese: SOLUZZJONI ORALI
Romanian: Fiecare 1 ml de Kaletra soluţie orală conţine 356,3 mg de alcool etilic şi 152,7 mg de propilenglicol.
Maltese: 356.3 mg ta' alkoħol u 152.7 mg ta' propylene glycol.
Romanian: ASC: ↑ 6,10-ori Cmax: ↑ 4,76-ori Ctrough: ↑ 12,33-ori
Maltese: AUC: ↑ 6.10- darbiet Cmax: ↑ 4.76- darbiet Ctrough: ↑ 12.33- il darba
Romanian: (inhibarea CYP3A/transportori eflux)
Maltese: (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A)
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiu M98-940
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-940
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 39 ani (interval: 19 până la 71); 75% au fost caucaziani şi 78% au fost bărbaţi.
Maltese: L-eta' medja tal-pazjenti kienet ta' 39 sena (tkopri min 19 sa 71); 75% kienu Caucasian, u 78% kienu maskili.
Romanian: Bepridil, lidocaină forma cu administrare sistemică, quinidină:
Maltese: Bepridil, Systemic Lidocaine, Quinidine:
Romanian: • avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie);
Maltese: - avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);
Romanian: - salmeterol (vezi pct. 4.5);
Maltese: - salmeterol mhijiex irrakomandata (ara sezzjoni 4.5);
Romanian: Cmax: ↔ C12 : ↓ 30% Lopinavir: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓30% Lopinavir: ↔
Romanian: În plus, ele au prezentat o valoare mediană de 3 mutaţii la poziţiile aminoacizilor 20, 24, 46, 53, 71 şi 90.
Maltese: Madanakollu, kien fihom medjan ta' 3 mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi 20, 24, 46, 53, 71 u 90.
Romanian: Doza de soluţie orală, de două ori pe zi (în mg)
Maltese: > 6 xhur sa 18-il sena Body Surface Area* (m2) Twice daily oral solution dose (dose in mg)
Romanian: Vardenafil: ASC: ↑ de 49 ori
Maltese: AUC: ↑ 49-darba
Romanian: Lovastatină, simvastatină
Maltese: Lovastatin, simvastatin
Romanian: Dasabuvir: ↔ Lopinavir: ↔
Maltese: Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
Romanian: • tremurături;
Maltese: − dijarrea;
Romanian: Tabel 2
Maltese: Tabella 2
Romanian: 1Vezi pct. 4.4: pancreatită şi lipide c. Descrierea reacţiilor adverse menţionate
Maltese: 1 ara sezzjoni 4.4: pankreatite u lipidi c.
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Simeprevir 200 mg zilnic (ritonavir 100 mg de două ori pe zi)
Maltese: Inibituri ta'HCV protease Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID [darbtejn kuljum])
Romanian: ASC: ↑ 11,86-ori Cmax: ↑ 6,31-ori C24: ↑ 20,70-ori
Maltese: AUC: ↑ 11.86- il darba Cmax: ↑ 6.31- darbiet C24: ↑ 20.70- il darba
Romanian: Fluvastatină sau pravastatină Fluvastatină, pravastatină:
Maltese: Fluvastatin, Pravastatin:
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT)
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu novizzi għal inibituri non-nucleoside reverse transriptase.
Romanian: Studiul M98-957 este un studiu deschis, randomizat, care evaluează efectul tratamentului cu Kaletra la două niveluri de dozare (400/100 mg şi 533/133 mg, ambele de două ori pe zi) plus efavirenz (600 mg o dată pe zi) şi al inhibitorilor nucleozidici de revers transcriptază efectuat la 57 pacienţi trataţi anterior cu mai mulţi inhibitori de protează şi netrataţi anterior cu inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază.
Maltese: M98-957 huwa studju fortuwitu open-label fejn it-terapija Kaletra ġiet evalwata f'żewġ livelli ta' dożi (400/100 mg u 533/133 mg, it-tnejn li huma darbtejn kuljum) u efavirenz (600 mg darba kuljum) u inibituri reverse nucleoside transcriptase f' 57 pazjenti b'esperjenza ta' inibituri tal-protease, imma novizzi għal inibituri ta' non- nucleoside reverse transcriptase.
Romanian: Avanafil (ritonavir 600 mg de două ori pe zi)
Maltese: Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Romanian: Studiul P1060 este un studiu randomizat controlat cu nevirapină comparativ cu schema de tratament care a inclus lopinavir/ritonavir la subiecți cu vârsta de 2 luni până la 36 luni infectați cu HIV-1, care în timpul sarcinii au fost expuși la nevirapină pentru prevenirea transmiterii infecției de la mamă la făt (Cohorta I) și care nu au fost expuși la nevirapină (Cohorta II).
Maltese: Studju P1060 kien prova kkontrollat fortuwitu ta' nevirapine kontra terapija ibbażata fuq lopinavir/ritonavir f'suġġetti b'età minn 2 sa 36-il xahar infettati bl-HIV-1 li kienu (Cohort I) u ma kienux (Cohort II) ġew esposti għal nevirapine waqt it-tqala għall-prevenzjoni ta' trażmissjoni bejn l omm u t-tarbija.
Romanian: Administrarea Kaletra cu o masă bogată în lipide (872 kcal, 55,8% provenite din grăsimi) a crescut ASC şi Cmax ale lopinavirului cu 96%, respectiv 43% pentru capsulele moi şi 130%, respectiv 56% pentru soluţia orală.
Maltese: Is-somministrazzjoni ta' Kaletra flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (872 kcal, 55.8% mix-xaħam)żiedet l-AUC u Cmax ta' lopinavir bi 96% u 43%, rispettivament, għal kapsuli rotob, u 130% u 56%, rispettivament, għat-taħlita likwida orali.
Romanian: ≥0,9 şi <1,4
Maltese: ≥ 0.9 sa < 1.4
Romanian: În plus, răspunsul viral a fost observat la 91% (21/23), 71% (15/21) şi 33% (2/6) dintre pacienţii cu 0-5, 6-7 şi 8-10 mutaţii ale proteazei HIV asociate cu reducerea sensibilităţii in vitro la lopinavir.
Maltese: (21/23), 71% (15/21) u 33% (2/6) pazjenti bi 0-5, 6-7, u 8-10 mutazzjonijiet ta' dawk hawn fuq msemmija f'HIV protease assoċjat bi tnaqqis fis-suxxettibilità in vitro għal lopinavir.
Romanian: Datele farmacocinetice la femeile gravide infectate cu HIV-1 care au utilizat lopinavir/ritonavir comprimate 400/100 mg de două ori pe zi, sunt prezentate în tabelul 6 (vezi pct. 4.2).
Maltese: Id-data farmakokinetika miġbura minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qed jirċievu pilloli ta' 400/100mg lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum hija ppreżentata f'Tabella 6 (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină şi valproat);
Maltese: - mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u valproate);
Romanian: Pgp.
Maltese: BSA.
Romanian: ASC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Maltese: Cmin:↑74% Cmax:↑29%
Romanian: și celule T a fost 1147 celule/mm3, valoarea procentuală mediană a celulelor CD4 și celule T a fost
Maltese: T-cell kien 1147 ċelloli/mm3, il-medjan ta' CD4
Romanian: ≥0,5 şi <0,9
Maltese: ≥ 0.5 sa < 0.9
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kaletra
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Kaletra
Romanian: Lopinavirul este metabolizat în proporţie mare de sistemul enzimatic al citocromului P450 din ficat, aproape exclusiv de izoenzima CYP3A.
Maltese: Il-lopinavir huwa estensivament metabolizzat mis-sistema ċitokroma epatika P450, kważi esklussivament mill-iżożima CYP3A.
Romanian: ≥0,8 şi <1,2
Maltese: ≥ 0.8 to < 1.2
Romanian: > 10 până la < 15 kg
Maltese: 7 to < 15 kg
Romanian: Rezistenţa la lopinavir, definită ca fiind prezenţa oricărei mutaţii primare sau active ale proteazei (vezi mai sus) a fost observată la 0/51 (0%) subiecţi.
Maltese: Ir-reżistenza għal lopinavir, hekk definita bħala l-preżenza ta' mutazzjonijiet tal-proteaż fis-sit primarju jew attiv (ara hawn fuq), ġiet osservata f' 0/51 (0%) tal-pazjenti.
Romanian: Răspuns virologic în săptămâna 48 la pacienţi înrolaţi în studiul 802 O dată pe zi
Maltese: Rispons Viroloġiku ta' suġġetti studjati f'Ġimgħa 48 ta' Studju 802
Romanian: Au fost observate de asemenea mutaţiile L33F, I50V şi V32I combinată cu I47V/A.
Maltese: V32I kkombinati ma' I47V/A.
Romanian: • corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol,
Maltese: - sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone);
Romanian: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml soluție orală
Maltese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali
Romanian: 168,6 mg, propilenglicol 152,7 mg (15,3% w/v) (vezi pct. 4.3), ulei de ricin polioxilat 40 10,2 mg şi acesulfam de potasiu 4,1 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull 1 ml fih 356.3 mg alcoħol (42.4% v/v), 168.6 mg corn syrup bil-fructose għoli, 152.7 mg propylene glycol (15.3% w/v) (ara sezzjoni 4.3), 10.2 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil u 4.1 mg acesulfame potassium (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: ARN HIV <400 copii/ml (ITT)* ARN HIV <50 copii/ml (ITT)*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml (ITT)* HIV RNA < 50 kopji/ml (ITT)*
Romanian: Exemple semnificative sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite ta' ċitomegalovirus, ġeneralizzata u/jew infezzjonijiet mikobakterjali, u pulmonite Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Nu se recomandă în intoleranţa ereditară la fructoză.
Maltese: Din tista ma taqbilx ma min għandu intoleranza ta' fructose ereditarja.
Romanian: ASC: ↓ 35% Cmin: ↓ 45% Cmax: ↓ 30%
Maltese: AUC:↓35% Cmin:↓45% Cmax:↓30%
Romanian: CD4+celule T (celule/mm3)
Maltese: CD4+T-cell
Romanian: Amiodaronă, Dronedaronă
Maltese: Amiodarone, dronedarone
Romanian: Amiodaronă, dronedaronă
Maltese: Amiodarone, Dronedarone
Romanian: Lopinavir/ritonavir nu s-a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo care au inclus testul mutaţiei reversibile bacteriene Ames, testul limfomului la şoarece, testul micronucleilor la şoarece şi testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane.
Maltese: Lopinavir/ritonavir ma' instabx li hu mutaġeniku jew klastoġeniku f'serje sħiħa ta' provi in vitro u in vivo inklużi l-prova Ames bacterial reverse mutation, il-prova tal-limfoma fil-ġurdien, it-test mikronukleju fil-ġurdien u provi ta' aberrazzjoni kromosomatika fil-limfoċiti umani.
Romanian: Activitatea antivirală a Kaletra la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu inhibitori de protează
Maltese: Attività antivirali ta' Kaletra f'pazjenti li mhux qed ikollhom rispons għat-terapija b'impeditur protejaż
Romanian: CN= Eşec 257/333
Maltese: Informazzjoni li nġabret 257/295
Romanian: Consultați informațiile privind prescrierea pentru colchicină.
Maltese: Irreferi għall-informazzjoni talpreskrizzjoni ta' colchicine.
Romanian: Rezistenţă Selectarea rezistenţei in vitro
Maltese: Selezzjoni ta' reżistenza in vitro
Romanian: Fiecare comprimat de Kaletra conţine 100 mg lopinavir şi 25 mg ritonavir.
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Romanian: ASC medie la starea de echilibru pentru lopinavir ± deviaţia standard, Cmax şi C12 au fost 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml şi respectiv 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' Lopinavir ± devjazzjoni standard fl--istat fiss ta' l-AUC, is-Cmax, u s-C12 ta' lopinavir kienu112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5µg/ml u 5.71 ± 2.99 μg/ml rispettivament.
Romanian: Include: alcool etilic (42% v/v, vezi prospect), sirop de porumb cu conţinut mare de fructoză,
Maltese: Fih fost oħrajn: alkoħol (42% v/v ara l-fuljett), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol,
Romanian: Anemie, leucopenie, neutropenie, limfadenopatie
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenja, limfadenopatija
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice de paritaprevir; astfel, crește riscul creșterii valorilor alanin transaminazelor (ALT) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied ir riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu acid fusidic în infecţiile dermatologice (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni konkomitanti ma' fusidic acid huwa kontraindikat f'infezzjonijiet dermatoloġiċi (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tabel 3
Maltese: Tabella 3
Romanian: S-a observat o creştere limitată a concentraţiei lopinavirului total cu aproximativ 30%, fără relevanţă clinică (vezi pct. 4.2).
Maltese: Ġiet osservata żieda limitata ta' bejn wieħed u ieħor 30% fil-konċentrazzjonijiet totali ta' lopinavir, li mhix mistennija li tkun ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo şi dermatita infectată.
Maltese: - fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma kkawzati minn batterji Staphylococcus).
Romanian: • quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
Maltese: - pimozide ( użati biex jittrattaw skizofrenija); - quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);
Romanian: S-a administrat Kaletra 800/200 mg în asociere cu emtricitabină 200 mg şi tenofovir DF 300 mg ca parte a tratamentului administrat o dată pe zi.
Maltese: Kaletra 800/200 mg ġiet amministrata flimkien ma emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg bhala parti minn dużaġġ ta'
Romanian: Alopecie, capilarită, vasculită
Maltese: Telf tax-xagħar, kapillarite, vaskulite
Romanian: Sugarii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată Kaletra soluţie orală care include: hiperosmolaritate, cu sau fără acidoză lactică, toxicitate renală, deprimare a sistemului nervos central (SNC) (inclusiv stupoare, comă şi apnee), convulsii, hipotonie, aritmii cardiace şi modificări ale ECG şi hemoliză.
Maltese: Trabi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal tossiċità relatata mas-soluzzjoni orali ta' Kaletra inkluż: osmolarità għolja, bi jew mingħajr lactic acidosis, tossiċità fil-kliewi, depressjoni tassistema nervuża ċentrali (CNS) (inklużi sturdament, koma, u apneja), aċċessjonijiet, ipotonja, arritmiji kardijaċi u bidliet fl-ECG, u emolisi.
Romanian: M98-940, a fost un studiu deschis, în care s-a folosit forma farmaceutică lichidă de Kaletra la 100 copii netrataţi anterior (44%) şi trataţi anterior (56 %) cu antiretrovirale.
Maltese: M98-940 kien studju open-label ta' taħlita likwida orali ta' Kaletra f' 100 novizzi għat-terapji antiretrovirali (44%) u (56%) pazjenti pedjatriċi bl-esperjenza ta' dawn it-trattamenti.
Romanian: Kaletra conţine alcool etilic 42% v/v şi propilen glicol 15%w/v.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Kaletra Kaletra fih 42% v/v alkoħol u 15% propylene glycol w/v.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu ARV (N=56)
Maltese: Dawk li ħadu mediċina antiretrovirali qabel (N=56)
Romanian: ASC: ↑ 2,17-ori Cmax: ↑ 2,04-ori Ctrough: ↑ 2,36-ori
Maltese: AUC: ↑ 2.17- darbiet Cmax: ↑ 2.04- darbiet Ctrough: ↑ 2.36- darbiet
Romanian: Kaletra (vezi pct. 4.3).
Maltese: Kaletra (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: ARN HIV <400 copii/ml*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
Romanian: 35% pentru ASC12 și 75% pentru Cmin față de adulți), copiii de la 14 zile până la 3 luni ar putea avea expunere sub-optimă cu un risc potențial de supresie virologică inadecvată și apariția rezistenței (vezi pct. 5.2).
Maltese: u 75% inqas Cmin milli fl-adulti), tfal żgħar minn 14-il jum sa 3 xhur jista' jkollhom esponiment subottimali b'riskju potenzjali ta' soppressjoni u emerġenza ta' reżistenza viroloġiċi inadegwati (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: (ritonavir 600 mg de două ori pe zi)
Maltese: (Ritonavir 200 mg darbtejn kuljum)
Romanian: • medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);
Maltese: - anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); - mediċini għal kontra l-kanċer (eż. abemaciclib, afatinib, apalutamide, certitinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, il-biċċa l-kbira ta' inibituri ta' tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);
Romanian: ASC a lopinavir în timpul intervalului de 12 ore între doze a fost în medie 206,5±89,7 μg●h /ml.
Maltese: Lopinavir AUC wara dużaġġ ta' 24 siegħa kienet ta medja ta' 206.5 ± 89.7 µg·h/ml.
Romanian: Adulțic a. Kaletra soluție orală 230/57,5 mg/m2 de două ori pe zi fără nevirapină b. Kaletra soluție orală 300/75 mg/m2 de două ori pe zi cu nevirapină c. Kaletra comprimate filmate 400 mg/100 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru
Maltese: Kaletra soluzzjoni orali 230/57.5 mg/m2 dożaġġ darbtejn kuljum mingħajr nevirapine b. Kaletra soluzzjoni orali 300/75 mg/m2 dożaġġ darbtejn kuljum ma' nevirapine c.
Romanian: Toate cele 16 virusuri care au avut modificări de peste 20 ori mai mari ale sensibilităţii, au prezentat mutaţii la poziţiile 10, 54, 63 plus 82 şi/sau 84.
Maltese: Is-16 il-virus li urew > 20-il darba bidla fissuxxettibilità kollha kien fihom mutazzjonijiet fil-posizzjonijiet 10, 54, 63 u 82 u /jew 84.
Romanian: Include: alcool etilic, sirop de porumb cu conţinut mare de fructoză, propilenglicol, glicerol, ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat, potasiu (acesulfam de potasiu).
Maltese: Fih fost oħrajn: alkoħol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassju (bħala acesulfame potassium).
Romanian: Stratificarea ulterioară în cadrul fiecărui grup a fost de 1:1 (comprimate versus capsule moi).
Maltese: Aktar stratifikazzjoni f'kull grupp ta' 1:1 (pillola versus kapsula ratba).
Romanian: S-au selectat tulpini HIV-1 cu sensibilitate scăzută la lopinavir in vitro.
Maltese: Iżolati HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal lopinavir ġew mgħażula in vitro.
Romanian: Următoarele mutaţii ale proteazei HIV au fost asociate cu sensibilitate redusă in vitro la lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V
Maltese: F'dan il-kwadru , il-mutazzjonijiet f'HIV protease kienu assoċjati bi tnaqqis ta' suxxettibilità in vitro għal lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T,
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală inclusiv ulcer gastric şi duodenal, duodenită, gastrită şi rectoragie, stomatită şi ulceraţii bucale,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali li tinkludi ulċerazzjoni gastrointestinali, duodenite,
Romanian: *) Suprafaţa corporală se poate calcula folosind ecuaţia următoare: SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg)/3600)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) (m2) = √ (Tul (cm) X Piż (kg) / 3600)
Romanian: Cutie interioară ambalaj multiplu cu 120 comprimate filmate 200 mg/50 mg (3 ambalaje a câte 40 comprimate filmate) - fără chenar albastru
Maltese: KARTUNA TA' GEWWA TAL-PAKKETT TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT TA' 120 PILLOLA (3 PAKKETTI TA' 40) 200 MG/50 MG PILLOLA MIKSIJA B'RITA - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Romanian: Valoarea mediană CE50 a lopinavirului împotriva tulpinilor cu 0-3, 4-5, 6-7 şi 8-10 mutaţii la poziţiile de mai sus ale aminoacizilor, a fost de 0,8, 2,7, 13,5 şi 44,0 ori mai mare decât CE50 împotriva tipului sălbatic de HIV.
Maltese: Il-medjan EC50 ta' lopinavir kontra l-iżolati bi 0-3, 4-5, 6-7 u 8-10 mutazzjonijiet fil pożizzjonijiet tal-amino aċidi kif indikat hawn fuq kienu 0.8, 2.7 13.5 u 44.
Romanian: • erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf).
Maltese: • Raxx u nfafet gravi jew ta' periklu għal ħajtek (sindromu ta' Stevens-Johnson u erythemamultiforme).
Romanian: Flacon care conţine 60
Maltese: FLIEXKEN X 60
Romanian: În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace (HERG) au fost inhibate cu 30% la cea mai mare concentraţie de lopinavir/ritonavir testată, corespunzător unei expuneri la lopinavir totale de 7 ori şi de 15 ori concentraţiile plasmatice libere realizate la om în cazul dozei maxime terapeutice recomandate.
Maltese: Waqt studju in vitro kanali kardijaċi tal-potassju umani klonati (HERG) kienu inibiti bi 30% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' lopinavir/ritonavir ippruvati, li kienu jikkorrispondu għal esponiment għal lopinavir ta' total ta' 7 darbiet u 15 il-darba livelli ta' plażma quċċata libera li ġew ottenuti fil-bniedem bid-doża terapewtika massima li ġiet irrikmandata.
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↓ 11%
Maltese: Cmin:↓11%
Romanian: Mecanism de acţiune Lopinavirul este responsabil de activitatea antivirală a Kaletra.
Maltese: Lopinavir jipprovdi l-attività antivirali ta' Kaletra.
Romanian: Rezultate în săptămâna 360: Studiul M97-720
Maltese: Studju M97-720
Romanian: Efectul asupra DAA și lopinavirului a fost similar cu cel observat atunci când s-a administrat doza de lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.3).
Maltese: effett fuq DAAs u lopinavir kien simili għal dak osservat meta lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID kien amministrat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Nu s-a observat nicio caracteristică a defectelor la naştere sugestivă pentru o etiologie comună.
Maltese: Ma dehret l-ebda segwenza ta' difetti mat-twelid li jindikaw etjoloġija komuni.
Romanian: Diaree, greaţă
Maltese: Rabdomijoliżi, osteonekrożi
Romanian: Pe baza profilelor metabolice cunoscute, nu se anticipează interacţiuni semnificative clinic între Kaletra şi dapsonă, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromicină sau fluconazol.
Maltese: Skont il-profili metaboliċi magħrufa, m'humiex mistennija interazzjonijiet li huma klinikament sinifikanti bejn Kaletra u dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin jew fluconazole.
Romanian: ASC: ↓ 20% Cmax: ↓ 13% Cmin: ↓ 42%
Maltese: AUC: ↓ 20% Cmax: ↓ 13% Cmin: ↓ 42%
Romanian: Sarcină
Maltese: darba.
Romanian: Kaletra poate avea ca rezultat pierderea potențială a răspunsului virologic.
Maltese: Kaletra jista' jirriżulta f'telf potenzjali ta' rispons viroloġiku.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Romanian: HIV este virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
Romanian: Kaletra este disponibil sub formă de comprimate, de capsule și de lichid pentru administrare pe cale orală.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Romanian: Ambele substanțe active din Kaletra sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Romanian: De ce a fost aprobat Kaletra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?