FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Finnish: Terminaalisen vaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen kaikissa tutkimuksissa noin 7-10 l.
English: The following side effects are all mild to moderate.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
English: Do not shake your pre-filled pen at any time.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Finnish: Osa tällaisista reaktioista ilmeni useita päiviä guselkumabihoidon jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi urtikariaa ja hengenahdistusta.
English: Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
Finnish: PASI 90 -vasteen häviäminen todettiin jo 4 viikkoa guselkumabihoidon lopettamisen jälkeen, ja ajan mediaani PASI 90 -vasteen häviämiseen oli noin 15 viikkoa.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,
English: Week 76
Finnish: Viikko 76
English: Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Finnish: Älä kosketa mäntää tai ruiskun siivekkeiden yläpuolista aluetta, koska neulanpistosuoja saattaa aktivoitua.
English: In the same phase I study, treatment with guselkumab resulted in improvement of histological measures of psoriasis at Week 12, including reductions in epidermal thickness and T-cell density.
Finnish: Guselkumabihoito johti samassa vaiheen I tutkimuksessa psoriaasin histologisten mittareiden paranemiseen viikolla 12, mukaan lukien epidermiksen ohenemiseen ja Tsolutiheyden vähenemiseen.
English: PASI 90 response at Week 12
Finnish: PASI 90 -vaste viikolla 12
English: Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen guselkumabin maksimipitoisuus (Cmax) seerumissa oli keskimäärin (± keskihajonta) 8,09 ± 3,68 mikrog/ml noin 5,5 vuorokauteen mennessä annoksen jälkeen.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Finnish: Jos mahdollista, injektiokohtina ei pidä käyttää ihoalueita, joilla on psoriaasia.
English: The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Finnish: Guselkumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen noin 49 %.
English: In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
Finnish: Guselkumabin osoitettiin in vitro -malleissa estävän IL-23:n biologista aktiivisuutta salpaamalla sen vuorovaikutuksen solun pinnalla olevan IL-23-reseptorin kanssa ja keskeyttämällä siten IL-23-välitteisen signaalinvälityksen, aktivaation ja sytokiinikaskadit.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Finnish: On tärkeää, että pistät pistoksen 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
Finnish: guselkumabin ja adalimumabin väillä ei tehty vertailuja.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu.
English: Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: If you stop using Tremfya
Finnish: Jos lopetat Tremfya-valmisteen käytön
English: EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Finnish: EU/1/17/1234/004 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun)
English: Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Finnish: Kaikista VOYAGE 1 - ja 2 -tutkimuksissa mukana olleista potilaista 32 % (VOYAGE 1) ja 29 % (VOYAGE 2) ei ollut aiemmin saanut tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, 54 % (VOYAGE 1) ja 57 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut valohoitoa ja 62 % (VOYAGE 1) ja 64 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut tavanomaista systeemistä hoitoa.
English: Call your doctor to talk about any questions you may have.
Finnish: Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
English: Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Finnish: Erot guselkumabi- ja ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden vasteluvuissa havaittiin jo 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (11,1 % [guselkumabi] ja 9,0 % [ustekinumabi]), ja ne olivat suurimmillaan 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ks. kuva 3).
English: If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Finnish: Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä kynää ja aina uuden esitäytetyn kynän käytön yhteydessä.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Finnish: Älä pistä liuosta, jos kotelon perforointi on rikottu.
English: Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Finnish: Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
Finnish: Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.
English: PASI 100 response at Week 48
Finnish: PASI 100 -vaste viikolla 48
English: Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Finnish: Guselkumabin puoliintumisajan (T½) keskiarvo oli terveillä tutkittavilla noin 17 vuorokautta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla noin 1518 vuorokautta kaikissa tutkimuksissa.
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
English: Week 16
Finnish: Viikko 16
English: After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Finnish: Neula vetäytyy pistoksen jälkeen laitteen runkoon ja lukkiutuu paikoilleen.
English: Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
Finnish: Guselkumabihoito paransi taudin aktiivisuutta osoittavia mittareita merkittävästi lume- ja adalimumabihoitoon verrattuna viikolla 16 sekä adalimumabihoitoon verrattuna viikoilla 24 ja 48.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Tremfya-injektiot itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Finnish: Aseta peukalo, etusormi ja keskisormi kuvan osoittamalla tavalla aivan siivekkeiden alapuolelle.
English: Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Finnish: Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
English: EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Finnish: EU/1/17/1234/003 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn kynän)
English: Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tutkimusten VOYAGE 1 ja 2 potilasjoukoissa yhdenmukaiset: kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mediaani oli 22 % (VOYAGE 1) ja 24 % (VOYAGE 2), PASI-pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 19 kummassakin tutkimuksessa, DLQI (dermatology quality of life index) -pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 14 (VOYAGE 1) ja 14,5 (VOYAGE 2), lähtötilanteen IGA (investigator global assessment) -pisteet osoittivat vaikea-asteista sairautta 25 %:lla (VOYAGE 1) ja 23 %:lla (VOYAGE 2) potilaista ja nivelpsoriaasia oli aiemmin sairastanut 19 % (VOYAGE 1) ja 18 % (VOYAGE 2) potilaista.
English: Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
English: Your injection is now complete!
Finnish: Pistos on nyt annettu!
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya-valmistetta.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - päänsärky - nivelkipu - ripuli - vatsatauti (gastroenteriitti) - pistoskohdan punoitus - nokkosihottuma - ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa) - yskänrokko (herpes simplex -infektiot).
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Finnish: Systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo oli terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen kaikissa tutkimuksissa 0,288-0,479 l/vrk.
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa oireiden paraneminen säilyi jatkuvaa guselkumabihoitoa saaneilla potilailla avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka (taulukko 5).
English: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Finnish: Guselkumabi Adalimumabi ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
English: Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Finnish: Älä pistä pistosta alueelle, jolla on arpia tai raskausarpia.
English: Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Finnish: Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ) monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu interleukiini-23-proteiiniin (IL-23) ja joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
English: Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
Finnish: Guselkumabin vaikutuksen todettiin alkavan nopeasti, ja PASI-indeksin paranemisprosentti oli merkittävästi suurempi lumehoitoon verrattuna jo viikolla 2 (p < 0,001).
English: Guselkumab (N=496)
Finnish: Guselkumabi (N = 496)
English: • 1 Adhesive bandage
Finnish: • 1 desinfiointipyyhe
English: Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
Finnish: PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa tutkimuskäynneittäin
English: Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan guselkumabia (N = 534; 100 mg viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen kerran 8 viikossa) tai sekukinumabia (N = 514; 300 mg viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa).
English: For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 adalimumabihoitoon ja siirtyivät viikolla 52 guselkumabihoitoon, PASI 90 -vasteluku suureni viikosta 52 viikkoon 76 ja säilyi sen jälkeen viikkoon 156 saakka (ks. kuva 2).
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä kynällä oikein.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
English: Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
Finnish: IGA-pisteet parantunut (0) tai minimaalinen sairaus (1) ja IGA-pisteiden vähintään 2 yksikön paranemisen viikosta 0 viikkoon 24 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuskäynneittäin tutkimuksen NAVIGATE satunnaistamisen jälkeen
English: Needle retracts into the body
Finnish: Neula vetäytyy rungon sisään
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - pistoskohdan kipu - allerginen reaktio - ihottuma.
English: In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Finnish: Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) -vasteen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan guselkumabihoitoa kahdeksan viikon välein (ylläpitohoito) tai saamaan lumehoitoa (hoidon lopettaminen).
English: The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät guselkumabipitoisuudet seerumissa olivat kahdessa vaiheen III tutkimuksessa keskimäärin (± keskihajonta) 1,15 ± 0,73 mikrog/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Finnish: Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
English: Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Finnish: Yhteenveto potilaiden viikolla 16 raportoimista hoitotuloksista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
English: Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Finnish: Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä ruiskua ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
English: The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Finnish: SF-36-, HADSja WLQ-indekseissä todettu paraneminen säilyi viikolla 28 ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla viikkoon 48 saakka ja avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Finnish: Pistos on annettu, kun kädensija on painettu kokonaan alas, ja kuulet naksahduksen.
English: The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Finnish: VOYAGE 1 ja 2 -tutkimuksissa yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat parantumista tai minimaalista sairautta osoittavat IGA-pisteet (IGA 0/1) ja PASI 90 -vasteen viikolla 16 lumehoitoon verrattuna (ks. taulukko 2).
English: Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
Finnish: Satunnaistamisen jälkeisten viikkojen 12 ja 24 välillä guselkumabipotilaat saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen kaksi kertaa niin usein kuin ustekinumabia saaneet potilaat (keskiarvo 1,5 [guselkumabi] vs 0,7 [ustekinumabi] tutkimuskäyntiä, p < 0,001).
English: PASI Response Rates in ECLIPSE
Finnish: PASI-vasteluvut ECLIPSE-tutkimuksessa
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja Käyttöohjeista muut ohjeet injektion valmisteluun sekä erityiset lääkevalmisteen käsittelyä koskevat varotoimet.
English: Secukinumab (N=514)
Finnish: Sekukinumabi (N = 514)
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Finnish: Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
English: In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita liittyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen viikkoon 48 mennessä 0,7 %:iin Tremfya-injektioista ja 0,3 %:iin lumeinjektioista.
English: Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Finnish: Tarkista kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen neulanpistosuoja.
English: Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
Finnish: Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
English: At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
Finnish: 268 potilasta, joiden IGA-pisteet olivat ≥ 2, satunnaistettiin viikolla 16 joko jatkamaan ustekinumabihoitoa (N = 133) 12 viikon välein tai aloittamaan guselkumabihoito (N = 135) viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
English: In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
Finnish: VOYAGE 2 -tutkimuksessa adalimumabihoitoon satunnaistetuista 112 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 66 % saavutti PASI 90 -vasteen 20 guselkumabihoitoviikon jälkeen, ja 76 % saavutti PASI 90 -vasteen 44 guselkumabihoitoviikon jälkeen.
English: Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Finnish: Yhteenveto erityisalueiden sairauden vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
English: Adalimumab (N=248)
Finnish: Adalimumabi (N = 248)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Finnish: Tremfya-valmisteen käyttöä raskauden aikana on varotoimena suositeltavaa välttää.
English: Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai kohdennettua kardiovaskulaarista turvallisuutta koskeneissa farmakologisissa tutkimuksissa ei havaittu haitallista immunotoksisuutta tai kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevia farmakologisia vaikutuksia.
English: Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Finnish: Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana ja sen jälkeen aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
English: Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 987 mg:n (10 mg/kg) guselkumabikerta-annoksia laskimoon, ja läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille on annettu enintään
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois kotelosta.