FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktivt stof: elvitegravir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elvitegravir.
Danish: Frekvens er defineret som almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: Elvitegravir kan også potentielt være en svag til moderat inducer af CYP2B6- og CYP2C8-enzymer, da disse enzymer reguleres på samme måde som CYP2C9 og CYP3A.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
Danish: I studie GS-US-183-0145 blev diarré rapporteret som en bivirkning hos 7,1 % af personerne i elvitegravir-gruppen og hos 5,3 % af personerne i raltegravir-gruppen.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
Danish: Steadystate gennemsnitlige værdier for Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af elvitegravir plus en ritonavir-boosted proteasehæmmer (150 mg elvitegravir med darunavir eller fosamprenavir, 85 mg elvitegravir med atazanavir eller lopinavir) hos hiv-1-inficerede personer var hhv. 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•t/ml og 0,38 ± 0,22 μg/ml for elvitegravir.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
Danish: Cobicistat (150 mg én gang dagligt)
Maltese: Cobicistat (150 mg darba kuljum)1
Danish: Ud af disse 712 patienter fik hhv. 543 (269 elvitegravir og 274 raltegravir) og 439 (224 elvitegravir og 215 raltegravir) mindst
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Danish: Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv-1-dna i det humane dna, og blokerer dannelsen af hiv-1-provirus og propagation af den virale infektion.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 DNA ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Danish: Filmovertræk:
Maltese: Elvitegravir:
Danish: Klinisk overvågning anbefales.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Danish: 50 % effektiv koncentrationsværdier (EC50) forelå i intervallet fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,1 til 1,3 nM) og aktivitet mod hiv-2 (EC50 af 0,53 nM).
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Danish: • bosentan, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
Maltese: • bosentan, li tintuża għal trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
Danish: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på data fra et kontrolleret klinisk studie (GS-US-183-0145), hvori 712 hiv-1-inficerede, tidligere antiretrovirale behandlede voksne modtog elvitegravir (n= 354) eller raltegravir (n= 358), som hver blev administreret med et baggrundsregime, der bestod af en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale midler.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Danish: Lignende rater for udvikling af resistens over for raltegravir forekom i hiv-1 fra personer, der blev behandlet med raltegravir (26/351 raltegravir-behandlede personer, 7,4 %).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Danish: Indeholder lactose.
Maltese: Vitekta fih lactose.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Danish: Randomisering blev stratificeret efter hiv-1-rna-niveau ved screening (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) og klassen for det andet stof (NRTI eller andre klasser).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Danish: Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Ufuldstændige data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 56) viste, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke medførte klinisk relevant ændring i eksponeringen for
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
Danish: -21,4 % (-73,6 % til
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1.0 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Danish: Desuden har in vitro-studier vist, at elvitegravir er en svag til moderat inducer af CYP1A2-, CYP2C19- og CYP3A-enzymer.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
Danish: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Danish: Ritonavir (100 mg én gang dagligt)
Maltese: Ritonavir (100 mg darba kuljum)
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, trekantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' trijangolu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "150" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Danish: I forhold til fastende tilstand, resulterede administrationen af boosted elvitegravir som fikseret dosis i kombination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil sammen med et let måltid (ca. 373 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (ca. 800 kcal, 50 % fedtindhold) i øgede eksponeringer af elvitegravir.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
Danish: Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
Danish: Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation via UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 flixkun ta' 30 pilloli miksija b'rita.
Danish: Raltegravir + baggrundsregime n = 351
Maltese: Raltegravir + kors fl-isfond n = 351
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for ritonavir-boosted elvitegravir er ca. 8,7 til 13,7 timer.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali fil-plażma ta' elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir hu ta' madwar 8.7 sa 13.7 sigħat.
Danish: Kliniske data viser imidlertid, at eksponeringen for methadon (som metaboliseres primært af CYPP2B6 og CYP2C19) efter samtidig administration med boosted elvitegravir versus administration af methadon alene (se tabel 2) ikke ændres klinisk
Maltese: Madankollu, dejta klinika ma wriet l-ebda tibdil kliniku rilevanti fl-esponiment ta' methadone (li hu primarjament metabolizzat minn CYP2B6 u CYP2C19) wara l-għoti flimkien ma' elvitegravir imsaħħaħ versus lgħoti ta' methadone waħda (ara Tabella 2).
Danish: Gennemsnitlig steady-state eksponering (AUCtau) af ikke-boosted elvitegravir er ~ 20% lavere efter flere doseringer versus en enkelt dosis, hvilket indikerer en beskeden autoinduktion af dets metabolisme.
Maltese: L-esponiment medju fl-istat stabbli (AUCtau) ta' elvitegravir mhux imsaħħaħ hu ~ 20% inqas wara dożaġġ multiplu kontra doża waħda, li jindika awtoinduzzjoni modest tal-metaboliżmu tiegħu.
Danish: • rifabutin, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
Maltese: • rifabutin, li tintuża għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi
Danish: I en analyse af hiv-1-isolater fra personer med behandlingssvigt i studie GS-US-183-0145 til og med uge 96 blev udviklingen af en eller flere primære elvitegravir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 23 ud af 86 personer med evaluerbare genotypedata fra parrede baseline- og elvitegravir behandlingssvigtisolater (23/351 elvitegravir-behandlede personer, 6,6 %).
Maltese: F'analiżi ta' iżolati ta' HIV-1 minn individwi li fihom it-trattament ma rnexxiex fi studju GS-US-183-0145 sa ġimgħa 96, ġie osservat żvilupp ta' sostituzzjoni primarja waħda jew iktar ta' reżistenza assoċjata ma' elvitegravir fi 23 mis-86 individwu b'dejta ġenotipika li setgħet tiġi evalwata minn linja bażi paired u iżolati ta' trattament b'elvitegravir li ma rnexxietx (23/351 individwu ttrattati b'elvitegravir, 6.6%).
Danish: Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)
Maltese: Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Danish: Elvitegravir var non-inferior mht. opnåelse af hiv-1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med raltegravir.
Maltese: Elvitegravir ma kienx inferjuri fil-kisba ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' raltegravir.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Elvitegravir er en hiv-1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Maltese: Riżultat viroloġiku ta' trattament magħżul b'mod każwali ta' studju GS-US-183-0145 f'ġimgħa 48 u ġimgħa 96 (analiżi snapshot)
Danish: Samtidig administration af Vitekta med stærke CYP3A-inducere (inklusive prikbladet perikum [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Danish: • rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
Maltese: • rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta' tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn
Danish: BR blev valgt af investigatoren baseret på genotype-/fænotype-resistensundersøgelse og tidligere antiretroviral behandlingsanamnese.
Maltese: Il-BR intgħażel mill-investigatur ibbażat fuq ittestjar ta' reżistenza ġenotipika/fenotipika u l-istorja medika ta' trattament antiretrovirali fil-passat.
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Maltese: Fost individwi b'punteġġ ta' sensittività ġenotipika ta' ≤ 1, 76% u 69% kellhom HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'ġimgħa 48 fil-partijiet tal-istudju dwar elvitegravir u raltegravir, rispettivament.
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype > 1 havde 57 % og 56 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Maltese: Fost individwi b'punteġġ ta' sensittività ġenotipika ta' ≤ 1, 57% u 56% kellhom HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'ġimgħa 48 fil-partijiet tal-istudju dwar elvitegravir u raltegravir, rispettivament.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Danish: Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Danish: Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vitekta li ħarġu mill-istudji?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vitekta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini tal-"inibituri tal-proteażi" li jittieħdu flimkien ma' ritonavir, u ma' mediċini oħra kontra l-HIV f'pazjenti li l-marda tagħhom mhix mistennija li tkun
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Maltese: F'dan l-istudju, Vitekta kien tal-anqas effikaċji daqs raltegravir (inibitur ieħor tal-integrasi) meta ttieħed flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Vitekta fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm kienu ntwerew b'mod ċar flistudji.
Danish: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Danish: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Vitrakvi ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Danish: Vitrakvi (larotrectinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitrakvi, il-larotreċtinib, timblokka lazzjoni ta' din il-proteina, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-kanċer u għaldaqstant tnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer imur għall-agħar.
Danish: Grad 3 og 4
Maltese: Gradi 3 u 4
Danish: PD: progressiv sygdom
Maltese: PD: marda progressiva
Danish: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Danish: Brysta,c
Maltese: Sidera, c
Danish: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danish: Unge (n=8)c
Maltese: (n=8)c
Danish: Børn (n=15)b
Maltese: (n=15)b
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) Citronsyre (E 330)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Danish: Studie 3"SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Danish: NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Danish: Natriumcitrat (E 331)
Maltese: Sodium citrate (E 331)
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Danish: Aktivt stof: larotrectinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Danish: Studie 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)a
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)a
Danish: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med VITRAKVI
Maltese: Mediċini oħra u VITRAKVI
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Danish: 25 mg), to gange dagligt.
Maltese: 25 mg), darbtejn kuljum.
Danish: SD; NE Ikke relevant
Maltese: SD, NE NA
Danish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520)
Danish: Patienter (n = 102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*