FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Spagna, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kreikka, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 luglio 2009.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 25 gennaio 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. tammikuuta 2010.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 agosto 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selityksiä 17. elokuuta 2009.
Italian: Il relatore e il corelatore nominati sono, rispettivamente, il Dr. F. Descamps (Belgio) e la Dr. A.-M. Brady (Regno Unito).
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri F. Descamps (Belgia) ja avustavaksi esittelijäksi tri A.-M. Brady (Yhdistynyt kuningaskunta).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Fort Dodge Animal Health Ltd, ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per Poulvac Bursa Plus (liofilizzato per sospensione in acqua potabile, 102.2-103.4 EID50 per dose), indicato per il trattamento dei polli dai 10 giorni di età con somministrazione per via orale in acqua potabile.
Finnish: Myyntiluvan haltija (Fort Dodge Animal Health Ltd) toimitti hakemuksen juomavedessä yli 10 päivän ikäisille kananpojille annosteltavan Poulvac Bursa Plus -valmisteen (lyofilisaatti suspensiota varten juomavedessä, 102.2-103.4 EID50/annos) keskinäistä tunnustamista varten.
Italian: Sulla base dei motivi del deferimento, il CVMP ha valutato se gli studi effettuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano sufficienti per soppesare i rischi associati all'immunosoppressione in maniera esaustiva e se il rapporto rischi/benefici per il vaccino Poulvac Bursa Plus era favorevole.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta eläinlääkevalmistekomitea harkitsi, käsiteltiinkö immuunivasteen heikentymiseen liittyviä riskejä tarpeeksi kattavasti myyntiluvan haltijan toteuttamissa tutkimuksissa ja oliko Poulvac Bursa Plus -rokotteen hyöty-riskisuhde suotuisa.
Italian: A causa della sua patogenicità residua, il ceppo vaccinale, V877, è classificato come ceppo intermediate plus ed è noto come ceppo hot.
Finnish: Jäännöspatogeenisuutensa vuoksi rokotteen viruskanta V877 kuuluu luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
Italian: Nel corso della sua riunione del 13-15 ottobre 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha adottato, con una maggioranza di 25 voti su 27,
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyi 13.-15. lokakuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta äänten enemmistöllä (25 ääntä 27:stä) kannan, että Belgian esittämien vastaväitteiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
Italian: Viste le perplessità sollevate dal Belgio in merito al rapporto rischi/benefici non favorevole del vaccino, il 13 luglio 2009 il Regno Unito ha rimandato la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian lääkevirastolle 13. heinäkuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Belgia toi julki huolensa rokotteen epäsuotuisasta hyötyriskisuhteesta.
Italian: Poulvac Bursa Plus è un vaccino vivo contro il virus della bursite infettiva (IBDV), nota anche come malattia di Gumboro.
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41,per Poulvac Bursa Plus e denominazioni associate
Finnish: Lausunto Poulvac Bursa Plus -lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä seurauksena 33 artiklan 41 kohdan mukaisesta menettelystä
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4F F,per Poulvac Bursa Plus e denominazioni associate
Finnish: Lausunto Poulvac Bursa Plus - lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä seurauksena 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta menet
Italian: 5 agosto 2011
Finnish: 5. elokuuta 2011
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0354/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0354/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 agosto 2011.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. elokuuta 2011.
Italian: Gestione medicinali per uso veterinario e gestione dei dati dei prodotti
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 12 gennaio 2011.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 12. tammikuuta 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 luglio 2010.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, l'Irlanda, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti 2. heinäkuuta 2010 asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti Irlannin esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Italian: Vi sono stati disaccordi tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato sulla dimostrazione di bioequivalenza e l'adeguatezza del tempo di sospensione proposto.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisen jäsenvaltion välillä oli erimielisyyttä bioekvivalenssin osoittamisen ja ehdotetun varoajan sopivuuden osalta.
Italian: Nove membri del CVMP hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
Finnish: Yhdeksän CVMP:n jäsenen eriävät lausunnot ovat tämän lausunnon liitteenä.
Italian: I motivi per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportati nell'allegato III.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche e i motivi di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente sono riportati nell'allegato II.
Finnish: Kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntiluvan epäämiselle ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamiselle ovat liitteessä II.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Finnish: Komitea nimitti Johan Schefferlien esittelijäksi ja Ruth Kearsleyn avustavaksi esittelijäksi.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 settembre 2011 e il 10 marzo 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 13. syyskuuta 2011 ja 10. maaliskuuta 2011.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in essere.
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6. huhtikuuta 2011 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicilina, acido clavulanico e prednisolone.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combimox tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Irlanda, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Irlannissa Combimoxia koskevan lausuntopyynnön tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (inn): amoksisilliini, klavulaanihappo ja prednisoloni
Italian: Combimox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Finnish: Combimox on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Italian: A seguito delle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa Helen Jukes, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen avustavaksi esittelijäksi nimitettiin Helen Jukes.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Finnish: Lausuntopyynnössä valmiste esitettiin Pfizer Ltd:n markkinoiman viitetuotteen Synulox Lactating Cow Intramammary Suspensionin geneerisenä valmisteena.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0356/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0356/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi da uno Stato membro interessato, la Francia, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 2. heinäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti asianosaisen jäsenvaltioiden Ranskan esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Italian: Vi sono stati disaccordi tra lo Stato membro di riferimento e gli Stato membri interessati sulla dimostrazione di bioequivalenza e l'adeguatezza del tempo di sospensione proposto.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisen jäsenvaltion välillä oli erimielisyyttä bioekvivalenssin osoittamisen ja ehdotetun varoajan sopivuuden osalta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combisyn tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Portogallo e Spagna, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Combisynia koskevan lausuntopyynnön Itävallassa, Belgiassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Portugalissa ja Espanjassa tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
Italian: Nove membri hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
Finnish: Yhdeksän CVMP:n jäsenen eriävät lausunnot ovat tämän lausunnon liitteenä.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Finnish: Komitea nimitti Johan Schefferlien esittelijäksi ja Ruth Kearsleyn avustavaksi esittelijäksi.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Italian: Combisyn è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto, ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6.
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/214378/2009
Finnish: 5. toukokuuta 2009 EMEA/214378/2009
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0202/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Finnish: Hajautettu menettely IE/V/0202/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. toukokuuta 2009.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Finnish: Menettelyn perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Finnish: Menettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. marraskuuta 2008.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Anja Holm (Danimarca) e Boris Kolar (Slovenia).
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Italian: Non è stata presa in considerazione l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo e non è stata tratta alcuna conclusione al riguardo.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Italian: ENRO-K 10% SOLUZIONE ORALE
Finnish: ENRO-K 10% ORAALILIUOS
Italian: • adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Finnish: • ympäristöriskien arviointia koskevien käytettävissä olevien tietojen riittävyys sinilevän ja maakasvien osalta,
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajavaikutteinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Italian: Il richiedente, Laboratorios Karizoo S.A., ha presentato una domanda di procedura decentralizzata per Enro-K 10% Soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione attraverso l'acqua da bere.
Finnish: Hakija, Laboratorios Karizoo S.A. -yhtiö, toimitti kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitetun Enro-K 10% oraaliliuoksen hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Italian: Il comitato ha esaminato unicamente i dati presentati dal richiedente nel fascicolo di questo prodotto conformemente alle restrizioni della normativa relativa ai dati sul rischio ambientale.
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin niiden lainsäädännön rajoitusten mukaan,
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Finnish: Huhtikuun 29 päivänä 2008 Irlanti ilmoitti asiasta EMEAlle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti Saksan esiin nostamien huolenaiheiden takia.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica ceca, Germania e Polonia.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Puola, Saksa ja Tšekin tasavalta.
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Finnish: • Enro-K 10% oraaliliuoksesta aiheutuvien sinilevään ja maakasveihin liittyvien mahdollisten vakavien riskien tunnistaminen.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0355/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 2. heinäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti asianosaisen jäsenvaltion Alankomaiden esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6. huhtikuuta 2011 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Finnish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Alankomaissa Nisamoxia koskevan lausuntopyynnön tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Finnish: Nisamox on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Finnish: Lausuntopyynnössä valmiste esitettiin Pfizer Ltd:n markkinoiman viitetuotteen Synulox Lactating Cow Intramammary Suspensionin geneerisenä valmisteena.
Italian: Informazioni Generali
Finnish: TAUSTATIETOA
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. tammikuut
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 14. tammikuuta 2009 ja täydentäviä tietoja 22. huhtikuuta 2009.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 3. huhtikuuta 2008.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
Finnish: Komitea nimitti tri Anna-Maria Bradyn esittelijäksi ja tri Frédéric Descampsin avustavaksi esittelijäksi.
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
Finnish: APPM Respipharm on moniosainen formaldehydillä inaktivoitu, koko solun sisältävä bakteerirokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerin kantaa (serotyyppi A).
Italian: Durante la sua riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato relatore il Dr. Kristina Lehmann e corelatore il Prof. Tibor Soós per il riesame del suddetto parere.
Finnish: CVMP nimitti 15.-17. syyskuuta 2009 pitämässään kokouksessa tri Kristina Lehmannin esittelijäksi ja prof. Tibor Soósin avustavaksi esittelijäksi edellä mainitun lausunnon uudelleenarviointia varten.
Italian: il 14 settembre 2009.
Finnish: 15. syyskuuta 2009
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely alkoi 15. syyskuuta 2009.