FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Pēc 1,5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g kolestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • CellCept tablety jsou levandulové barvy a oválného tvaru.
Latvian: • CellCept tabletes ir kapletes formas tabletes violetā krāsā tabletes.
Czech: Lymfoproliferativní porucha
Latvian: Limfoproliferatīvi traucējumi
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %.
Latvian: Pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga CellCept un rifampicīna lietošana samazināja MPA iedarbību (AUC 0 - 12 h) par 18 - 70%.
Czech: Plicní fibróza
Latvian: Plaušu fibroze
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar CellCept vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Latvian: Pievienojiet aptuveni pusi no kopējā attīrītā ūdens daudzuma pudelei un slēgtu pudeli kārtīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Czech: Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.
Czech: Udělejte to následujícím způsobem:
Latvian: Dariet to,:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C Doba použitelnosti připravené suspenze jsou 2 měsíce
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Pagatavotas suspensijas uzglabāšanas laiks ir 2 mēneši
Czech: • Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer.
Latvian: • Lietojiet 1 g no rīta un 1 g vakarā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Latvian: • Jūsu olnīcasi vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists ginekologs);
Czech: Byly hlášeny agranulocytóza a neutropenie; doporučuje se proto pravidelné sledování pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par agranulocitozi un neitropēniju; tādēļ pacientus, kuri lieto CellCept, ieteicams regulāri kontrolēt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
Latvian: CellCept var izraisīt miegainību, apjukumu, reiboni, trīci vai hipotensiju, tādēļ, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, pacientiem ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
Latvian: Nav zināms, vai MPA izdalās sēklas šķidrumā.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.
Czech: Isavukonazol Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar izavukonazolu, novēroja MPA AUC0-∞ palielināšanos par 35%.
Czech: UPOZORNĚNÍ
Latvian: BRĪDINĀJUMS
Czech: K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem.
Latvian: Lai nomērītu nepieciešamo devu, Jums būs nepieciešams dozators un pudeles adapters, kas ir iekļauts zāļu iepakojumā.
Czech: • Renální abnormality.
Latvian: • nieru anomālijas.
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství.
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu, ja nav iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts, lai izslēgtu zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā.
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
Latvian: Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%) iespējamību vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: • Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer.
Latvian: • Lietojiet 5 ml suspensijas no rīta un 5 ml - vakarā.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Latvian: Piesardzības dēļ Jums un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc CellCept lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos un 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā.
Czech: CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500" na jedné straně a názvem „Roche" na druhé straně.
Latvian: CellCept tabletes: kapletes formas tabletes violetā krāsā, ar "CellCept 500" iegravētu tabletes vienā pusē un "ROCHE" vārdu tabletes otrā pusē.
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Latvian: Iepakojumā ir arī pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai.
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
Latvian: • CellCept kapsulas ir garenas kapsulas, kuru viens gals ir zilā un otrs brūnā krāsā.
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
Latvian: • traheoezofageālas anomālijas (piemēram, barības vada atrēzija);
Czech: U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CellCept un kuriem attīstās atkārtotas infekcijas, jānosaka imūnglobulīnu līmenis serumā.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Latvian: Ja attīstās neitropēnija, CellCept lietošanu jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt 4.4.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat Jak se přípravek CellCept užívá
Latvian: Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas Kā lietot CellCept
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
Latvian: Turklāt sievietēm paredzētajā informācijā jābūt izskaidrotām prasībām attiecībā uz grūtniecības testu nepieciešamību pirms ārstēšanas ar mikofenolāta mofetilu un tās laikā, arī ieteikumam par diviem negatīviem grūtniecības testa rezultātiem pirms terapijas sākšanas , kā arī norādījumiem par šo testu veikšanas laiku.
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Latvian: Tomēr nepieciešama rūpīga klīniska novērošana vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā un neilgi pēc ārstēšanas ar antibiotikām.
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mofetil-mykofenolát počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
Latvian: Pēc MPA AUC, iekšķīgi lietota mikofenolāta mofetila vidējā bioloģiskā pieejamība ir 94%, salīdzinot ar i/v lietotu mikofenolāta mofetilu.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen.
Latvian: Mikofenolātam piemīt spēcīga teratogēna iedarbība cilvēkam.
Czech: Mohou se u Vás objevit obvyklé nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
Latvian: Jums var būt vispārējās blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā.
Czech: • změny krevního tlaku, krevní sraženiny, zrychlený srdeční rytmus,
Latvian: • asinsspiediena pārmaiņas, asins sabiezējumi, paātrināta sirdsdarbība;
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí.
Latvian: • pamatinformācija par mikofenolāta mofetila teratogenitāti un mutagenitāti cilvēkam.
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Latvian: Vienlaicīga telmisartāna un CellCept lietošana izraisīja MPA koncentrācijas samazināšanos par aptuveni 30%.
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.
Latvian: Arī citi medikamenti var ietekmēt CellCept iedarbību.
Czech: Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly ale průjem, nauzea a zvracení.
Latvian: Taču biežākie kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi bija caureja, slikta dūša un vemšana.
Czech: Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Latvian: Bijuši arī atsevišķi ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību un plaušu fibrozi, no kuriem daži gadījumi bijuši letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Infekce a infestace Bakteriální infekce
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bakteriālas infekcijas
Czech: Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici.
Latvian: CellCept parasti ievada vēnā lēnas pilienu infūzijas veidā, to dara ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Czech: Podání probenecidu spolu s mofetil-mykofenolátem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Latvian: Lietojot probenecīdu vienlaikus ar mikofenolāta mofetilu pērtiķiem, MPAG AUC plazmā palielinājās 3 reizes.
Czech: Tyto účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj.
Latvian: Šo iedarbību varētu saistīt ar farmakodinamisko darbības veidu, t.
Czech: Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy užívající mofetil-mykofenolát rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění.
Latvian: Ārstiem jānodrošina, ka sievietes, kuras lieto mikofenolātu, izprot bērna apdraudējuma risku, nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepciju un to, ka iespējamas grūtniecības gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Latvian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: Riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Latvian: Risks paaugstinās līdz ar kopējo imūnsupresīvo slodzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami CellCept zacházejte opatrně
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CellCept kapsulas jālieto uzmanīgi
Czech: Očkování
Latvian: Vakcīnas
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %.
Latvian: Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MPA iedarbību par apmēram 30% pēc vienas CellCept devas.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) ir uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK), norādot arī biežumu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BLISTR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA BLISTERAM
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos, 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā un 289 bija iekļauti vienā sirds pētījumā.
Czech: Nejzávažnějšími gastrointestinálními poruchami byly vředy a krvácení, která představují známá rizika spojená s mofetil-mykofenolátem.
Latvian: Nopietnākie kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi bija čūlu veidošanās un asiņošana, kas ir zināmi ar mikofenolāta mofetilu saistīti riski.
Czech: • Jsou k dispozici v krabičce po 100 nebo 300 tobolkách (obojí v blistrech po 10 tobolkách).
Latvian: • CellCept ir pieejams iepakojumā pa 100 vai 300 kapsulām (abos gadījumos blisterī pa 10 kapsulām).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam janodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts CellCept, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt CellCept tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA.
Latvian: Pacientiem ar aizkavētu transplantētās nieres darbību īslaicīgi var paaugstināties MPA nesaistītā frakcija un koncentrācija plazmā.
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās noturīgi plaušu simptomi, piemēram, klepus un elpas trūkums, ieteicams veikt izmeklēšanu.
Czech: Zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Czech: • Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy.
Latvian: • Kad Jūs varēsiet zāles norīt, tās tiks lietotas iekšķīgi.
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
Latvian: Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MPA AUC bija par apmēram 30% un Cmax - par apmēram 40% mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3 - 6 mēnešus pēc transplantācijas).
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Latvian: Stingri aizveriet pudeli ar bērniem neatveramo vāciņu.
Czech: Obsah balení a další informace Příprava léku
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Zāļu sagatavošana
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mofetilmykofenolátu (průjem, leukopenie).
Latvian: AcMPAG ir farmakoloģiski aktīvs, un uzskata, ka tas izraisa dažas MMF blakusparādības (caureju, leikopēniju).
Czech: • rifampicin - antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
Latvian: • rifampicīns - antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai;
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Latvian: • ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Latvian: Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt neitrofilo leikocītu nobriešanas „nobīdi pa kreisi" hematoloģiskos asins izmeklējumos, kas pacientiem ar nomāktu imunitāti, kā tiem, kuri saņem CellCept, kļūdaini var tikt interpretēts kā infekcijas pazīmes.
Czech: Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mofetil-mykofenolát u, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
Latvian: Uzturs neietekmē mikofenolāta mofetila uzsūkšanās apjomu (MPA AUC), ja pacientiem ar transplantētu nieri lietoti 1,5 g divreiz dienā.
Czech: • Ledviny, srdce nebo játra.
Latvian: • nieres, sirds vai aknas.
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem CellCept nomaiņa uz citu imūnsupresantu izraisīja elpceļu simptomu uzlabošanos.
Czech: Transplantace srdce n = 289
Latvian: Sirds transplantāts n=289
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī polisorbātu 80, citronskābi, sālsskābi un nātrija hlorīdu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jūs neesat drošs, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
Latvian: Sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram: • asinsspiediena pārmaiņas, paātrināta sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.
Czech: Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
Latvian: Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Czech: • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Latvian: Citas traucējumi, piemēram: • ķermeņa svara zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Latvian: Nav paredzamas būtiskas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, CellCept devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo CellCept var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích.
Latvian: Turklāt ar nacionālo kompetento iestādi tiks saskaņota grūtniecības novērojuma anketa ar jautājumiem par zāļu iedarbību grūtniecības laikā (arī to lietošanas laiku un devām), terapijas ilgumu pirms grūtniecības un tās laikā, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu, zināmo teratogenitātes risku un pilnīgu informāciju par iedzimtajām anomālijām.
Czech: • Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie);
Latvian: • pirkstu anomālijas (piemēram, polidaktilija, sindaktilija);
Czech: • pocit ospalosti nebo necitlivost,
Latvian: • reibonis vai nejūtīgums;
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
Latvian: • Tādējādi tiks nodrošināta pudeles adaptera un bērniem neatveramā vāciņa pareiza atrašanās pudelē.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství.
Latvian: Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas grūtniecības risks.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
Latvian: Žultsskābes sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, var izvadīt MPA, samazinot zāļu atkārtotu enterohepatisko apriti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Poté vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev.
Latvian: Pēc tam dozatora galu stingri ievietojiet pudeles adaptera atverē.
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība, jo var mazināties CellCept efektivitāte.
Czech: • Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči čistou vodou.
Latvian: • Ja tas notiek, izskalojiet acis ar tīru ūdeni.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Latvian: Trīs gadu dati par drošību pacientiem ar transplantētu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība vai Jūsu organisms nespēj kādu no tiem pārstrādāt, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie přípravkem CellCept.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar CellCept.
Czech: • cholestyramin - užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
Latvian: • kolestiramīns - zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai;
Czech: Mechanismus, jakým mofetil-mykofenolát indukuje PRCA, není známý.
Latvian: Mehānisms, ar kādu mikofenolāta mofetils izraisa ISŠA, nav zināms.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Latvian: Enterohepatiskās recirkulācijas dēļ MPA sekundāru koncentrācijas palielināšanos plazmā parasti novēroja aptuveni 6 - 12 h pēc preparāta lietošanas.
Czech: Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
Latvian: Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt pavājināta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
Latvian: • sejas anomālijas, piemēram, lūpas šķeltne, aukslēju šķeltne, mikrognatija un acu dobumu hipertelorisms;
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • CellCept nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju.