FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Norwegian Bokmål: Det påvirker også disponeringen av von Willebrands faktor, og fører til forbigående reduksjoner av totalt von Willebrands faktor-antigennivå og samtidig reduksjon av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Slovak: • nadmerné menštruačné krvácanie
Norwegian Bokmål: • kraftig menstruasjonsblødning
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab forhindrer dermed den ultrastore von Willebrands faktor-medierte blodplateadhesjonen som er karakteristisk for aTTP.
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
Norwegian Bokmål: Trinn 6 - Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos ammende kvinner.
Slovak: Ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán, apixabán (na liečbu krvných zrazenín).
Norwegian Bokmål: • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper).
Slovak: • krvácanie v žalúdku
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Norwegian Bokmål: • Skyv sprøytestempelet langsomt ned til sprøyten er tom.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - opp-ned.
Slovak: • čierna, hustá stolica
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig avføring
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av kaplasizumab på måldisposisjon ble målt ved bruk av von Willebrands faktor-antigen og faktor VIII-koagulasjonsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av daglige subkutane injeksjoner av 10 mg kaplasizumab eller placebo etter hver fullførte plasmautskiftning så lenge den daglige plasmautskiftningsperioden varte og deretter i 30 påfølgende dager.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom det er over 12 timer siden dosen skulle ha blitt gitt, skal den glemte dosen IKKE administreres og neste dose skal administreres i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Norwegian Bokmål: • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Norwegian Bokmål: 10 mg subkutan dose hos pasienter med aTTP fremkalte fullstendig inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering, som vist ved RICO-nivåer på < 20 % i løpet av behandlingsperioden.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med partikler skal ikke brukes.
Slovak: Miesto podania injekcie nemasírujte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovak: V ktoromkoľvek časovom bode bola pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede trombocytov u pacientov liečených kaplacizumabom 1,55-násobne vyššia než u pacientov liečených placebom.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kaplasizumab hadde 1,55 ganger høyere sannsynlighet for å oppnå respons i blodplatetall på et gitt tidspunkt, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på farmakokinetikken til kaplasizumab er utført.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen var epistakse.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Slovak: • Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i settet på et rent, flatt sted.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: For både intravenøs og subkutan administrering skal pulveret i hetteglasset rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren og all oppløsningsvæsken i den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Norwegian Bokmål: La adapteren ligge i den åpnede plastemballasjen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
Slovak: Stiahnite bezpečnostný kryt ihly.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
Slovak: Ako uchovávať Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, krever initiering eller fortsettelse av behandling med perorale antikoagulantia eller høydose heparin en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Norwegian Bokmål: • La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur for å la løsningen oppløses helt.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - med riktig side opp (med sprøyten øverst).
Slovak: 10. krok - Nasadenie ihly
Norwegian Bokmål: Trinn 10 - Fest kanylen
Slovak: V štúdiách vykonaných na morčatách sa nepreukázal žiaden účinok kaplacizumabu na chovné samice ani na plod (pozri časť
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Slovak: 8. krok - Natiahnutie roztoku
Norwegian Bokmål: Trinn 8 - Trekk opp oppløsningen
Slovak: 11. krok - Príprava miesta podania injekcie na podkožné podanie injekcie
Norwegian Bokmål: Trinn 11 - Klargjør injeksjonsstedet for injeksjon under huden
Slovak: • dýchavičnosť
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Norwegian Bokmål: Videre ble farmakologirelaterte reduksjoner av von Willebrands faktor-antigen og dermed faktor VIII:C sett hos cynomolgusaper og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Slovak: 3. krok - Dezinfekcia gumenej zátky
Norwegian Bokmål: Trinn 3 - Desinfiser gummiproppen
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med aktiv, klinisk signifikant blødning, vurder tiltakene beskrevet i pkt.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Norwegian Bokmål: • Ta av plastemballasjen fra adapteren ved å holde hetteglasset med én hånd, trykk på sidene på adapteremballasjen med den andre hånden, og løft deretter emballasjen opp. Sørg for at adapteren ikke løsner fra hetteglasset.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
Norwegian Bokmål: • Finn frem den innpakkede hetteglassadapteren og fjern papiromslaget.
Slovak: 12. krok - Podanie
Norwegian Bokmål: Trinn 12 - Administrering
Slovak: Prášok sacharóza bezvodá kyselina citrónová dihydrát citronanu trisodného polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Slovak: Pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a faktora VIII:C bol prechodný a hladiny sa vrátili na východiskové hodnoty po zastavení liečby.
Norwegian Bokmål: De reduserte von Willebrands faktor-antigen- og FVIII:C-nivåene var forbigående og gikk tilbake til baseline ved opphør av behandling.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 sprøyte med oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter 1 steril kanyle
Slovak: Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumenej zátky a zabráňte jej kontaktu s čímkoľvek.
Norwegian Bokmål: • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
Slovak: Hoci v klinických skúšaniach nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko krvácania, v prípade súbežného podávania antitrombotickej liečby a/alebo LMWH sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) Selv om ingen økt blødningsrisiko ble observert i kliniske studier, krever samtidig behandling med blodplatehemmere og/eller LMWH en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Slovak: Cablivi 10 mg prášok na injekčný roztok kaplacizumab i.v. a s.c.
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver til injeksjonsvæske caplacizumab i.v.
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
Norwegian Bokmål: Fordi von Willebrands faktor fungerer som bærer for faktor VIII, resulterte reduserte von Willebrands faktor-antigennivåer i en tilsvarende reduksjon i faktor VIII:C-nivåer.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Druhým tampónom namočeným v alkohole očistite vybrané miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola skúmaná u zdravých účastníkov po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie a po podaní jednorazovej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter injeksjonen settes kanylesikkerhetsskjoldet over kanylen til det klikker på plass.
Slovak: Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Norwegian Bokmål: • Ta opp hetteglasset med påsatt adapter.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Norwegian Bokmål: Dedikerte dyreforsøk som vurderer effekten av kaplasizumab på mannlig og kvinnelig fruktbarhet, er ikke utført.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
Norwegian Bokmål: Full inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering av kaplasizumab er indikert ved RIPA- og RICO-nivåer som faller under henholdsvis 10 % og 20 %.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
Norwegian Bokmål: • Klem den rengjorte huden forsiktig mellom tommel og pekefinger for å lage en fold.
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Norwegian Bokmål: • Pakk ut kanylen ved å trekke papiromslaget av kanyleemballasjen og ta ut kanylen med beskyttelseshetten.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Norwegian Bokmål: En toksikokinetisk oppfølgingsstudie av drektige marsvin vurderte eksponering for kaplasizumab hos mordyr og foster.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 G) og 14 spritservietter.
Slovak: • vykašliavanie krvi
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod
Slovak: V toxikologických štúdiách vykonaných na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky kaplacizumabu na parametre fertility u samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Norwegian Bokmål: • Fjern eventuelle luftbobler ved å banke på siden av sprøyten med fingeren for å få boblene til å stige mot spissen.
Slovak: Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Norwegian Bokmål: iblant anfall og nakkestivhet eller nakkesmerter
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Slovak: 14 tampónov namočených v alkohole
Norwegian Bokmål: 14 spritservietter
Slovak: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3.
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt ytterligere overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Slovak: Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Norwegian Bokmål: • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Slovak: Informujte svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege dersom du:
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Multibalenie: 7 balení jednorazových dávkovacích súprav
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Flerdosepakning: 7 endosepakninger
Slovak: Vložte hrot injekčnej striekačky do konektora adaptéra injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Slovak: Adaptér silno zatlačte smerom nadol, aby zapadol na svoje miesto a svojím hrotom prepichol zátku injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Trykk hardt ned inntil adapteren knepper på plass, med adapterspissen gjennom hetteglassproppen.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
Slovak: Kaplacizumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: Cablivi je dostupný v:
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres i
Slovak: Pred prvou výmenou plazmy v rámci štúdie bola pacientom podaná jednorazová intravenózna bolusová injekcia 10 mg kaplacizumabu alebo placeba.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mg kaplasizumab eller placebo før den første plasmautskiftningen i studien.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg kaplasizumab.
Slovak: • jednorazové balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 hypodermickú ihlu (veľkosť 30) a 2 tampóny namočené v alkohole
Norwegian Bokmål: • Endosepakning som inneholder 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 G) og 2 spritservietter.
Slovak: • žihľavka
Norwegian Bokmål: • elveblest
Slovak: Účinnosť
Norwegian Bokmål: Effekt
Slovak: názov
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Slovak: Muž: 82%
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Slovak: Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Slovak: Prerušte liečbu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Slovak: Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført hos rotter og kaniner.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.