FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients β-thalassémiques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés depuis la commercialisation du déférasirox (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert i perioden etter markedsføring av deferasiroks (se pkt.
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter (se pkt.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
French: L'association à d'autres traitements chélateurs du fer car la tolérance de ces associations n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen jern-chelaterende behandling ettersom sikkerheten ved slike kombinasjoner ikke er fastslått (se pkt.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du déférasirox chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: For deferasiroks foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
French: La nourriture doit être mangée immédiatement et complètement.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal tas umiddelbart.
French: Au cours d'une étude observationnelle de cinq ans chez 267 enfants âgés de 2 à < 6 ans (à l'inclusion) présentant des hémosidéroses transfusionnelles et traités par déférasirox, aucune différence cliniquement significative concernant le profil de sécurité et de tolérance du déférasirox n'a été observée dans la population pédiatrique âgée de 2 à < 6 ans comparée à la population adulte globale et pédiatrique de 6 ans ou plus, incluant des augmentations de la créatinémie de > 33 % et au-dessus de la limite supérieure de la normale à ≥ 2 reprises consécutives (3,1 %), et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (4,3 %).
Norwegian Bokmål: I en 5-årig observasjonsstudie hvor 267 barn i alderen 2 til < 6 år (ved inklusjon) med hemosiderose etter transfusjon fikk deferasiroks, var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet- og tolerabilitetprofilen til deferasiroks hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med den generelle voksne og eldre pediatriske populasjonen.
French: La cholestyramine a réduit de manière significative l'exposition au déférasirox dans une étude mécanistique déterminant le degré du cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: I en mekanistisk studie for å undersøke grad av enterohepatisk resirkulering reduserte kolestyramin signifikant deferasirokseksponeringen (se pkt.
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hørsels- (nedsatt hørsel) og synsforstyrrelser (uklare linser) er rapportert (se pkt.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke til barn under 2 år.
French: Déférasirox Mylan peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose Deferasirox Mylan som øvrige voksne.
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
French: • Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet,
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 360 mg inneholder 360 mg deferasiroks.
French: Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Norwegian Bokmål: (< 90 ml/min)
French: Déférasirox Mylan est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
French: Si vous oubliez de prendre Déférasirox Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deferasirox Mylan
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
French: (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
Norwegian Bokmål: ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 180 mg contient 180 mg de déférasirox.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deferasirox Mylan
French: < 7 mg Fe/g de poids sec ou ≤ 2 000 µg/L
Norwegian Bokmål: < 7 mg Fe/g dw el. ≤ 2000 µg/l
French: • Perturbation des examens de la fonction hépatique
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av leverfunksjonstester
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON EXTÉRIEURE (PLAQUETTE ET FLACON)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTER OG FLASKE)
French: 21 mg/kg/jour
Norwegian Bokmål: 21 mg/kg/dag
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen, og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre Déférasirox Mylan..
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta Deferasirox Mylan.
French: Les médecins et les patients doivent rester attentifs à tous signes et symptômes d'ulcérations et d'hémorragies gastro-intestinales pendant le traitement par Déférasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 7 mg/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter hos pasienter med ikketransfusjonsavhengig talassemi er 7 mg/kg kroppsvekt.
French: Il y a eu des cas rapportés d'ulcères compliqués avec perforation digestive.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om sår komplisert med gastrointestinal perforasjon.
French: Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Norwegian Bokmål: De bør følges nøye opp av legen med tanke på bivirkninger som kan gjøre det nødvendig å justere dosen.
French: 7 mg/kg/jour
Norwegian Bokmål: 7 mg/kg/dag
French: 10 mg/kg/jour, 55 patients dans chaque bras), au placebo (56 patients).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av to ulike deferasiroks dispergerbar tablettregimer (startdose på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 pasienter i hver arm) og av motsvarende placebo (56 pasienter).
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 90 mg contient 90 mg de déférasirox.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 90 mg inneholder 90 mg deferasiroks.
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, noen med fatalt utfall, blitt rapportert med deferasiroks formulert som dispergerbar tablett, særlig hos pasienter med preeksisterende levercirrhose (se pkt.
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions :
Norwegian Bokmål: Ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer:
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à ≥ 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
French: Contre-indication
Norwegian Bokmål: Kontraindisert
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50 % du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et Déférasirox Mylan doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
French: 14 mg/kg/jour
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg/dag
French: • Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer,
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'ASC de la théophylline de 84 % (IC 90 % :73 % à 95 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI:
French: Chez les patients bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine
Norwegian Bokmål: Pasienter med god respons på deferoksamin
French: Une réduction de la dose ou des contrôles plus rapprochés des fonctions rénale et hépatique et de la ferritinémie sont recommandés pendant les périodes de traitement à forte dose et lorsque la ferritinémie est proche de la valeur cible.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsperioder med høy dosering og når serumferritinnivåer er nærme målområdet, anbefales dosereduksjon eller nøyere monitorering av nyreog leverfunksjon og serumferritinnivåer.
French: Déférasirox Mylan est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: - pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med andre anemier.
French: Déférasirox Mylan 360 mg
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg
French: Surcharge en fer post-transfusionnelle :
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd etter blodoverføring:
French: Créatininémie
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance
French: Si vous avez pris plus de Déférasirox Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Déférasirox Mylan ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få veiledning hvis du har tatt for mye Deferasirox Mylan eller hvis noen har tatt tablettene dine ved et uhell.
French: Créatininémie jour-Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
French: • Vertiges
Norwegian Bokmål: • Engstelse
French: ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou > 2 000 µg/L
Norwegian Bokmål: ≥ 7 mg Fe/g dw el. > 2.000 µg/l
French: < 3 mg Fe/g de poids sec ou < 300 µg/L
Norwegian Bokmål: < 3 mg Fe/g dw el. < 300 µg/l
French: Comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
French: 173 patients adultes et pédiatriques atteints de thalassémie dépendante des transfusions ou de syndrome myélodysplasique ont été traités pendant 24 semaines dans une étude visant à évaluer les profils de tolérance du déférasirox sous forme de comprimé pelliculé et de comprimé dispersible.
Norwegian Bokmål: I en studie for vurdering av sikkerhet for deferasiroks filmdrasjerte og dispergerbare tabletter ble 173 voksne og pediatriske pasienter med transfusjonsavhengige talassemi eller myelodysplastisk syndrom behandlet i 24 uker.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
French: Déférasirox Mylan 90 mg
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 90 mg
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (aluminium/PVC/PVDC)
French: 500 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Norwegian Bokmål: 500 mg Tablett, filmdrasjert
French: Présentation
Norwegian Bokmål: Oral bruk
French: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/18/1310/001 Deferiprone
French: Noyau du comprimé
Norwegian Bokmål: For kvinner i fertil alder
French: Les autres composants sont:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
French: Les risques possibles pour l'homme ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Risiko for mennesker er ukjent.
French: Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer til alle disse avtalene.
French: Faites contrôler votre sang chaque semaine.
Norwegian Bokmål: Få tatt blodprøve hver uke.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
Norwegian Bokmål: Spør legen om hvilken metode som er best for deg.
French: Médecin prescripteur:________________________
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege:________________________ Telefonnr.
French: La demi-vie d'élimination chez la plupart des patients est de 2 à 3 heures.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden hos de fleste pasienter er 2 til 3 timer.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1310/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1310/001
French: Dose quotidienne totale (mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig dose (mg)
French: Complétez-la et lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Norwegian Bokmål: Fyll ut og les nøye gjennom kortet, og ha det alltid på deg.
French: Mode d'administration Pour administration orale.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
French: Le recours à un traitement combiné doit être considéré au cas par cas.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinasjonsbehandling bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
French: Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke forandre den daglige dosen uten å rådføre deg med legen på forhånd.
French: Nombre de comprimés (trois fois/jour)
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (tre ganger/dag)
French: Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt.
French: Notice: information du patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
Norwegian Bokmål: Dosering (mg, tre ganger/dag)
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Norwegian Bokmål: Den kan deles i to like doser.
French: Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige episoder av nøytropeni ble rapportert hos ca. 5 % av pasientene.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jernkelaterende midler, ATC-kode: V03AC02
French: Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l'augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det være nyttig å redusere dosen av deferipron og deretter skalere den opp til den tidligere dosen igjen.
French: Courrier électronique: lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: E-post:lipomed@lipomed.com
French: La quantité de Deferiprone Lipomed à prendre dépend de votre poids.
Norwegian Bokmål: Mengden Deferiprone Lipomed du tar avhenger av hvor mye du veier.
French: Les données disponibles sont limitées quant à l'utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à l'administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av deferipron hos barn mellom 6 og 10 år, og ingen informasjon om bruk av deferipron hos barn under 6 år.
French: Deferiprone Lipomed peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Deferiprone Lipomed si vous le prenez avec vos repas.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed kan tas med eller uten mat; det kan imidlertid være lettere å huske å ta Deferiprone Lipomed hvis du tar det sammen med måltidene.
French: ((Arrière))
Norwegian Bokmål: ((Back Cover))
French: La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige100 mg/kg.
French: En cas de survenue d'une neutropénie:
Norwegian Bokmål: I tilfelle nøytropeni:
French: Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feiltakelse har tatt mer enn den foreskrevne dosen, skal du kontakte legen din.
French: Les arthropathies légères sont généralement transitoires.
Norwegian Bokmål: Mild artropati er generelt forbigående.
French: Il a été conclu que la défériprone ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at Deferipron ikke fører til noen signifikant forlengelse av QT-intervallet.
French: Bien que l'agranulocytose ne touche que 1 à 2 utilisateurs sur 100, il est important de procéder régulièrement à des contrôles sanguins.
Norwegian Bokmål: Selv om agranulocytose bare oppstår hos 1 til 2 av 100 brukere, er det viktig å kontrollere blodet regelmessig.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
French: La carte de rappel patient/soignant contient les messages principaux suivants (dont le texte complet figure à l'Annexe IIIA de l'autorisation de mise sur le marché):
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelpunkter (full tekst er inkludert i Vedlegg IIIA i markedsføringstillatelsen):
French: Des études non cliniques ont été conduites sur plusieurs espèces animales, notamment la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er utført hos dyrearter som mus, rotter, kaniner, hunder og aper.
French: Le taux de polynucléaires neutrophiles du patient doit être controlé chaque semaine.
Norwegian Bokmål: Pasientens nøytrofiltall bør overvåkes hver uke.
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
Norwegian Bokmål: Maksimum serumkonsentrasjon oppnås 45 til 60 minutter etter en enkelt dose hos fastende pasienter.
French: Le traitement par la défériprone ne doit pas être débuté si le patient présente une neutropénie.
Norwegian Bokmål: Behandling med deferipron skal ikke startes dersom pasienten har nøytropeni.
French: Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu'une suspension du traitement ne soit nécessaire.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter er mer hyppige i begynnelsen av terapien, og hos de fleste pasienter gir dette seg innen noen få uker uten at man må seponere behandlingen.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant.