FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru a lamivudinu nebyl studován.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir in lamivudin ni bil raziskan.
Czech: Na základě dostupných omezených údajů pro samostatný dolutegravir nebo lamivudin použitý v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k léčbě dospívajících (12 až 17 let) nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly pozorovány u dospělé populace.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov o uporabi dolutegravirja ali lamivudina kot samostojne entitete v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami za zdravljenje mladostnikov (starih od 12 do 17 let) ni bilo nobenih dodatnih neželenih učinkov poleg tistih, ki so jih zabeležili pri odraslih.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Slovenian: • trganje in bolečine v sklepih (posebej v kolku, kolenu ali rami)
Czech: Během antiretrovirové léčby se může vyskytnout vzestup tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Czech: Tabulka 1: Lékové interakce
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Slovenian: Dolutegravir je zaviralec OCT2 in MATE1, vendar pa je navzkrižna analiza pokazala, da so bile ravni lamivudina ob sočasnem jemanju dolutegravirja ali brez njega podobne, kar kaže na to, da dolutegravir ne vpliva pomembno na izpostavljenost lamivudinu in vivo.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace játry má při clearance lamivudinu pouze malou roli, lékové interakce způsobené inhibicí OCT1 nemají pravděpodobně klinický význam.
Slovenian: Ker ima odstranjevanje preko jeter pri očistku lamivudina manjšo vlogo, ni verjetno, da bi bila medsebojna delovanja zdravil zaradi zavrtja OCT1 klinično pomembna.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, převážně se jedná o renální clearance (˃ 70 %) prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek (> 70%), ki poteka preko organskega kationskega transportnega sistema.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in na podlagi izkušenj v obdobju trženja so navedeni v Preglednici 2 glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují:
Slovenian: Znaki osteonekroze so:
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
Slovenian: Lamivudin se odstrani skozi ledvice.
Czech: Porucha lipidů se má léčit odpovídajícím klinickým postupem.
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati klinično ustrezno.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na humane plazemske proteine.
Czech: hypersenzitivita (viz bod 4.4), syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné:
Slovenian: preobčutljivost (glejte poglavje 4.4), sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4) Presnovne in prehranske motnje: zelo redki:
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Slovenian: Bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se řiďte také souhrny údajů o přípravku příslušných přípravků.
Slovenian: V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne informacije o zdravilu za ta zdravila.
Czech: U přípravku Dovato je medián doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) při podání nalačno 2,5 hodiny pro dolutegravir a 1,0 hodina pro lamivudin.
Slovenian: Za zdravilo Dovato je mediani čas za dosego maksimalne koncentracije v plazmi (tmax) 2,5 ure za dolutegravir in 1,0 uro za lamivudin, pri uporabi na tešče.
Czech: Vzhledem k tomu, že lamivudin je dialyzovatelný, lze k léčbě předávkování použít kontinuální hemodialýzu, i když to nebylo studováno.
Slovenian: Ker se lamivudin dializira, bi se za odpravljanje posledic zaužitja prevelikega odmerka lahko poslužili kontinuirane hemodialize, vendar pa to ni bilo raziskano.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Slovenian: Dokazano je bilo, da dolutegravir pri živalih prehaja skozi placento.
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo kombinirano zdravljenje za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavijo drugi neželeni učinki.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombinacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi bolezen, imenovana osteonekroza.
Czech: • obtíže s dýcháním.
Slovenian: • oteženo dihanje
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dolutegraviru nebyl studován.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter na farmakokinetiko dolutegravirja niso raziskali.
Czech: Výsledky ze dvou in vivo mikronukleových testů s lamivudinem u potkanů byly negativní.
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah z lamivudinom, so bili negativni.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě je nezávislá na koncentraci dolutegraviru.
Slovenian: Vezava dolutegravirja na plazemske proteine je neodvisna od koncentracije dolutegravirja.
Czech: U lipidů je v některých případech průkaz souvislosti s léčbou, zatímco pro přírůstek tělesné hmotnosti přímý důkaz neexistuje.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Czech: Účinnost přípravku Dovato je odvozena z údajů ze 2 identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických neinferiorních s paralelními skupinami, kontrolovaných studií fáze III GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dovato potrjujejo podatki 2 identičnih, 148-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih, kontroliranih preskušanj neinferiornosti faze III z vzporednimi skupinami, GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dovato uporablja v kombinaciji s tenofovirjem, didanozinom, stavudinom ali zidovudinom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru (součásti přípravku Dovato) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Slovenian: Preliminarni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju (sestavina zdravila Dovato), v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Slovenian: ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Czech: Ukončí-li se u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B léčba přípravkem Dovato, doporučuje se periodické monitorování jak testů funkce jater, tak i markerů replikace HBV, protože vysazení lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B, zdravilo Dovato ukinemo, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije virusa HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je vyšší riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali, da se dolutegravir izloča v mleko.
Czech: Frekvence není známa (viz bod 4.4).
Slovenian: Pogostnost primerov ni znana (glejte poglavje 4.4).
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Czech: Lamivudin je také substrátem transportéru jaterního vstřebávání OCT1.
Slovenian: Lamivudin je tudi substrat prenašalca jetrnega privzema OCT1.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednorázová dávka 50 mg dolutegraviru.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (ChildPugh stopnja B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Czech: U některých osob užívajících Dovato nebo jinou kombinovanou léčbu infekce HIV je větší riziko závažných nežádoucích účinků než u jiných.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Dovato ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, obstaja večje tveganje za pojav resnih neželenih učinkov kot pri drugih.
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital, za zdravljenje epilepsije
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Czech: Obsah balení a další informace Co Dovato obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dovato
Czech: Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko uridindifosfat-glukuronozil transferaze (UGT) 1A1.
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Slovenian: Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 % - 0,1 %).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Slovenian: Dolutegravir zavira HIV integrazo z vezavo na aktivno mesto integraze in preprečuje prenos zapisa pri vgradnji retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNK), ki je bistvenega pomena za replikacijski ciklus HIV.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Slovenian: In vitro je lamivudin zaviral OCT1 in OCT2; klinične posledice tega niso znane.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min).
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min).
Czech: HIV-1 RNA <50 kopií/ml podle počátečních kovariant n/N (%)
Slovenian: HIV-1 RNK <50 kopij/ml glede na izhodiščne spremenljivke n/N (%)
Czech: Cimetidin
Slovenian: cimetidine
Czech: HIV-1 (A-G) byly v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O od 0,030 do 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Slovenian: Vrednosti IC50 za lamivudin proti podtipom HIV-1 (A-G) so segale od 0,001 do 0,170 M, proti skupini O od 0,030 do 0,160 M in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 M v mononuklearnih celicah periferne krvi.
Czech: → oznamte to svému lékaři.
Slovenian: → Takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: pogosti:
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v bakteriálním testu, ale v souladu s jinými nukleosidovými analogy inhibuje replikaci celulární DNA v in vitro savčím testu, jako je testování na buňkách myšího lymfomu.
Slovenian: Lamivudin ni pokazal mutagenosti pri testih na bakterijah, vendar pa, skladno z drugimi nukleozidnimi analogi, inhibira replikacijo celične DNK v študijah in vitro na celicah sesalcev, npr. celicah mišjega limfoma.
Czech: U jedinců infikovaných HIV-1 byly po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (%CV)] založené na analýze farmakokinetiky v populaci AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax= 3,67 (20) mg/ml a Cmin= 1,11 (46) µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih osebah, okuženih z virusom HIV-1, so bili po dajanju 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja (geometrijsko povprečje [% CV]) na osnovi populacijskih farmakokinetičnih analiz AUC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml in Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Slovenian: • samomorilne misli (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali težave z duševnim zdravjem).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Slovenian: Ker se dolutegravir v veliki meri veže na plazemske proteine, se ga z dializo verjetno ne da bistveno odstraniti.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Dovato funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dovato ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Slovenian: Dolutegravir je tudi substrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Czech: Podle souhrnu studií GEMINI byla průměrná změna od výchozí hodnoty 10,3 µmol/l (rozmezí:-36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l) pozorována po 48 týdnech léčby.
Slovenian: V združenih študijah GEMINI so po 48 tednih zdravljenja opazili povprečno spremembo 10,3 µmol/l (razpon: od -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Dovato bez porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Dovato, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Dovato, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Dovato, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dovato, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Dovato, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B ali C
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato.
Slovenian: Zdravilo Dovato vsebuje dolutegravir in lamivudin, zato je katera koli interakcija, povezana s posamezno zdravilno učinkovino, relevantna tudi za zdravilo Dovato.
Czech: Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
Slovenian: Verjetnost za pojav te bolezni je večja pri posameznikih:
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Slovenian: • okskarbazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike zdraviti s podporno terapijo in jih po potrebi ustrezno spremljati.
Czech: Dolutegravir byl spojen se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky.
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav Dolutegravir je bil povezan z zvišanjem serumskega kreatinina, ki se je pojavilo v prvem tednu zdravljenja med uporabo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnja A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly na úrovni 6-10 % AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137"
Slovenian: Ovalna, bikonveksna, bela, filmsko obložena tableta, velikosti približno 18,5 x 9,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "SV 137".
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida);
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Dovato na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Dovato a jeho jednotlivými složkami
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični povzetek neželenih učinkov zdravila Dovato na podlagi izkušenj z zdravilom Dovato in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.
Czech: Dolutegravir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja in izloča predvsem z jetri.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: V okviru imunske reaktivacije je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti učinki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE2-K).
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posreduje organski kationski prenašalec (OCT) 2 ter prenašalci za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2-K).
Czech: Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Dovato, má užít Dovato, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během následujících 4 hodin.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dovato, ga mora vzeti čim prej, pod pogojem, da do naslednjega odmerka ni manj kot 4 ure.
Czech: Průměrný poměr koncentrací lamivudinu CSF/sérum 2-4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 12 %.
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno 12 %.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Dovato či jinou podezřelou léčivou látkou po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Dovato ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji, ki so prejele enkratni peroralni odmerek 50 mg/kg 10. dan po kotitvi, so bile ugotovljene koncentracije dolutegravirja v mleku značilno višje od tistih v krvi.
Czech: Trimethoprim: AUC ↔
Slovenian: trimetoprim: AUC 
Czech: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: V dlouhodobých perorálních studiích kancerogenity u potkanů a myší lamivudin nevykázal kancerogenní potenciál.
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Czech: 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opazili 1014% zmanjšanje očistka kreatinina (sekretorna frakcija je odvisna od prenosa OCT2 in MATE-1).
Czech: AUC(0-∞) lamivudinu nebyla vysoce tučnou potravou změněna.
Slovenian: Na AUC(0-) lamivudina zelo masten obrok ni imel vpliva.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) intolerance je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 odpovídajícím parametrem pro tuto toxicitu.
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) intoleranca velja za posledico lokalne uporabe zdravilne učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Czech: Užívejte Dovato, dokud Vám to lékař doporučuje.
Slovenian: Jemljite zdravilo Dovato tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem u dolutegraviru byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné postižení jater (viz bod 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, poročan pri dolutegravirju, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudo prizadetostjo jeter (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celé terapeutické šíři a vykazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (méně než 36 %).
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemske proteine (manj kot 36%).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Slovenian: Podobne vrednosti IC50 so bile zabeležene pri kliničnih izolatih brez večjih razlik med podtipi; povprečna vrednost IC50 v panelu 24 izolatov HIV-1 podskupin A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila 0,2 nM (razpon 0,02 - 2,14).
Czech: Vyšetření: Časté:
Slovenian: Preiskave: pogosti:
Czech: Dolutegravir nezměnil koncentraci daklatasviru v plazmě.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Czech: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Pacienti s existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci abnormalit funkce jater a mají být monitorováni podle standardních doporučení.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato je treba take bolnike nadzorovati v skladu s standardno prakso.