FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klíčové studii BO22227 byl přípravek Herceptin podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 % v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 0,7 % v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Latvian: Pivotālā pētījumā BO22227 Herceptin lietoja vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300mg/m2); mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, sirds mazspējas/sastrēguma sirds mazspējas biežums Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā bija 0,3% un Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā - 0,7%.
Czech: Zánět prsu/mastitida
Latvian: Krūšu iekaisums/mastīts
Czech: Charakteristika barvení
Latvian: Preparāta krāsojums
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Herceptin pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v klíčových klinických studiích (n = 8386) a v rámci postmarketingového sledování
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Herceptin intravenozi lietojamās zāļu formas monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos klīniskos pētījumos (n = 8386) un pēc reģistrācijas
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts α,α-trehalozes dihidrāts
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Latvian: Ja kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF -left ventricle ejection fraction) procentuāli samazinās par ≥ 10 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, UN zem 50 %, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un aptuveni 3 nedēļu laikā vēlreiz jāizvērtē LVEF.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Latvian: Samazināta ķermeņa masa/novājēšana
Czech: dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā Herceptin intravenozi lietotās zāļu formas nedēļas balstdeva cilvēkam 2 mg/kg, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Czech: Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SPC příslušného přípravku.
Latvian: Informāciju par devas mazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, lasiet šo zāļu aprakstā (ZA).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms
Czech: Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku: Stanovení objemu roztoku:
Latvian: Norādījumi pagatavotā šķīduma aseptiskai atšķaidīšanai Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20, α,α-trehalozes dihidrāts.
Czech: V níže uvedené tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití přípravku Herceptin pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v klíčových klinických studiích a v rámci postmarketingového sledování.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Herceptin intravenozi lietojamās zāļu formas monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas apstākļos.
Czech: • žloutenka • zánět nebo zjizvení plic
Latvian: • plaušu iekaisums vai rētaudi.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālos pētījumos.
Czech: Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do
Latvian: Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Czech: Metastazující karcinom prsu
Latvian: Metastātisks krūts vēzis
Czech: Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce Trastuzumabum
Latvian: Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā Trastuzumab
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při subkutánním podání
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herceptin, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herceptin infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Těžké plicní nežádoucí reakce se vyskytují v souvislosti s použitím přípravku Herceptin a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Latvian: Herceptin lietošanas laikā rodas smagas plaušu blakusparādības, un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herceptin je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Latvian: Ieteicamā Herceptin balstdeva ar triju nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní otok, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Latvian: Ar Herceptin ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích s přípravkem Herceptin byly pozorovány reakce související s podáním / hypersenzitivní reakce, jako jsou třesavka a/nebo horečka, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospasmus, tachykardie, snížená saturace kyslíku, dechová nedostatečnost, vyrážka, nauzea, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Latvian: Herceptin klīniskajos pētījumos novērotas ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas (ISR)/paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drebuļi un/vai drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēkšana, bronhu spazmas, tahikardija, samazināts skābekļa piesātinājums, respirators distress, izsitumi, slikta dūša, vemšana un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Klíčová studie BO22227 byla provedena za účelem prokázání non-inferiority léčby přípravkem Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání na základě hodnocení dvou společných primárních cílových parametrů - farmakokinetiky a účinnosti (koncentrace trastuzumabu Cthrough před podáním dávky v 8. cyklu, četnost úplné patologické odpovědi při konečném chirurgickém zákroku) (viz bod 5.1 SmPC přípravku Herceptin pro subkutánní podání).
Latvian: Pivotālais pētījums BO22227 bija plānots, lai pierādītu, ka ārstēšana ar Herceptin subkutāno zāļu formu nedod sliktākus rezultātus kā ārstēšana ar Herceptin intravenozo zāļu formu, ņemot vērā apvienotos primāros FK un efektivitātes mērķa kritērijus (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā) (skatīt 5.1. apakšpunktu Herceptin subkutānās zāļu formas zāļu aprakstā).
Czech: Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.
Latvian: Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientek s časným karcinomem prsu a 0,176 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Latvian: gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, EBC gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā0,176 l dienā.
Czech: Konečné výsledky studie BO22227 při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byly v souladu se známým profilem bezpečnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání a Herceptin pro intravenózní podání a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Latvian: BO22227 pētījuma galīgie rezultāti, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, atbilda jau zināmajam Herceptin i.v.
Czech: pCR (nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu) 107 (40,7 %) Nereagující Přesný 95% interval spolehlivosti četnosti pCR Rozdíl pCR (s.c. mínus i.v.
Latvian: Bez atbildes reakcijas Tieši 95% TI pCR biežumam pCR atšķirība (SC mīnus IV grupā)
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) un paaugstināta jutība
Czech: Herceptin 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Herceptin 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Trastuzumab
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Latvian: Vispārējā dzīvildze (nāves gadījumi) - Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits - Pacientu, kuriem nav bijuši nāves gadījumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
Czech: K popisu pozorovaných koncentrací po podání přípravku Herceptin podkožně nebo přípravku Herceptin nitrožilně pacientkám s časným karcinomem prsu byl vytvořen farmakokinetický model s paralelní lineární a nelineární eliminací na základě souhrnných farmakokinetických dat přípravku Herceptin podávaného podkožně nebo přípravku Herceptin podávaného nitrožilně ve studii fáze III BO22227.
Latvian: un Herceptin s.c. lietošanas pacientiem ar EBC, tika izveidots populācijas FK modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma, izmantojot apkopotus datus par FK pēc Herceptin s.c. un Herceptin i.v. lietošanas III fāzes pētījumā BO22227.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla typu I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Czech: Bolesti kostí
Latvian: Kaulu sāpes
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
Latvian: ToGA (BO18255) pētījumā pacienti, kuru audzējs bija vai nu IHĶ3+, vai FISH pozitīvs, tika uzskatīti par HER2 pozitīviem un tādējādi iekļauti pētījumā.
Czech: Herceptin, injekční lahvička:
Latvian: Herceptin flakons:
Czech: Snížení dávky
Latvian: Devas mazināšana
Czech: U pacientů trpících klidovou dušností v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi spojenými s infuzí.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt palielināts plaušu reakciju risks.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Latvian: Vienā kartona kārbiņā ir viens flakons.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-α hydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v úvodní dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu farmakokinētikas dati sievietēm ar HER2 pozitīvu MKrV liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu 6-α hidroksilpaklitaksela - POH - un doksorubicinola - DOL) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg i.v.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-αhydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v úvodní dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu - 6-α hidroksilpaklitaksela (POH) un doksorubicinola (DOL)) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg i.v.
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā Rezultāts
Czech: Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.
Latvian: Simptomi var būt nieru darbības traucējumi (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirds darbības traucējumi (sirds vibrēšana vai paātrināta, vai palēnināta sirdsdarbība), krampji, vemšana vai caureja, un tirpšanas sajūta mutē, plaukstās vai pēdās.
Czech: Přípravek Herceptin má být před podáním vizuálně zkontrolován k vyloučení přítomnosti pevných částic nebo změny barvy.
Latvian: Pirms ievadīšanas Herceptin jāpārbauda vizuāli, lai pārliecinātos, ka šķīdumā nav daļiņu un tā krāsa nav mainījusies.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Czech: Syndrom akutní dechové tísně
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
Czech: Přípravek Herceptin má být podáván pouze pacientům s metastazujícím zhoubným onemocněním žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Latvian: Herceptin var tikt lietots tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Czech: (versus AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: (pētījums BCIRG 006)
Czech: nebo nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: cisplatinou - 80 mg/m každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
Latvian: 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
Czech: Pokud jsou podávány jiné přípravky pro podkožní podání během léčebné kúry přípravkem Herceptin, podává se injekce pokud možno do jiné oblasti.
Latvian: Terapijas laikā ar Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu citas subkutāni lietojamas zāles ieteicams injicēt citā vietā.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Latvian: Citi simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Czech: • otok mozku
Latvian: • smadzeņu tūska;
Czech: Vliv cytostatik na farmakokinetiku trastuzumabu
Latvian: Pretvēža zāļu ietekme uz trastuzumaba farmakokinētiku
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju vai vidēji izteiktu pilnīgu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Czech: Otok papily
Latvian: Papillas tūska
Czech: • úzkost
Latvian: • trauksme;
Czech: Hematologická toxicita
Latvian: Hematotoksicitāte
Czech: 1Srdeční flutter
Latvian: 1Sirds plandīšanās
Czech: (kohorty s s.c. injekční lahvičkou a s s.c. aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou 65,4 % versus 48,7 % po změně.
Latvian: Saistībā ar s.c.→i.v. secību (apvienojot subkutānās zāļu formas flakonā un subkutānās zāļu formas ievadīšanas sistēmā grupas) aprakstītie visu smaguma pakāpju nevēlamu blakusparādību rādītāji pirms un pēc pārejas bija attiecīgi 65,4%, salīdzinot ar 48,7%.
Czech: Při příhodách došlo k úpravě během průměrně 13 dní u přípravku Herceptin pro intravenózní podání a průměrně 17 dní u přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Latvian: Visi traucējumi izzuda bez sekām (13 dienās Herceptin intravenozās terapijas grupā un 17 dienās Herceptin subkutānās terapijas grupā).
Czech: Herceptin trastuzumabum
Latvian: Herceptin trastuzumabs
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Herceptin platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 28. augustā izsniedza Herceptin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herceptin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Herceptin.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Herceptin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Herceptin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V závislosti na typu chemoterapie se tento rozdíl pohyboval mezi 4,8 % a 11,8 %.
Latvian: Starpība bija no 4,8 līdz 11,8 % atkarībā no ķīmijterapijas veida.
Czech: Přípravek Herceptin může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo).
Latvian: Herceptin var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), ieskaitot sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Herceptin, zatímco druhá polovina nikoli.
Latvian: Puse no pacientēm saņēma Herceptin, bet otra puse šīs zāles nesaņēma.
Czech: Léčbu přípravkem Herceptin by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšanu ar Herceptin drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Pacientům, kteří dobře snášejí první 90minutovou infuzi, může být doba podávání následujících infuzí zkrácena na 30 minut.
Latvian: Pacientēm, kuras panes pirmo 90 minūtes ilgu infūziju, pēc tam drīkst ievadīt infūziju 30 minūšu garumā.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s jinými protinádorovými léky: spolu s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s inhibitorem aromatázy.
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm: ar paklitakselu vai docetakselu, vai ar aromatāzes inhibitoru;
Czech: Infuze může být provázena alergickými reakcemi, a proto by pacient měl být v průběhu infuze a po jejím podání sledován.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacientes ir jānovēro infūzijas laikā un pēc tās.
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti, kteří mají v důsledku pokročilého karcinomu v klidovém stavu závažné problémy s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes, kurām ir progresējuša vēža izraisīti smagi elpošanas traucējumi miera stāvoklī, vai kurām ir vajadzīga skābekļa terapija.
Czech: Přípravek Herceptin nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Herceptin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • metastazující karcinom prsu (nádor, který se rozšířil do dalších částí těla).
Latvian: • metastātiska krūts vēža (vēža, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām) ārstēšanai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Herceptin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Herceptin lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herceptin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Herceptin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčené nemoci a na tom, zda je přípravek Herceptin podáván jednou za týden nebo jednou za tři týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacientes masas un no ārstējamās slimības, kā arī no tā, vai Herceptin ievada vienreiz nedēļā vai trīsreiz nedēļā.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Herceptin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Herceptin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o přípravku Herceptin:
Latvian: Cita informācija par Herceptin
Czech: Pokud se podává formou injekce pod kůži, doporučená dávka nezávisí na tělesné hmotnosti pacienta, činí 600 mg a podává se po dobu 2 až 5 minut jednou za tři týdny.
Latvian: Injicējot Herceptin zem ādas, ieteicamā deva nav atkarīga no pacientes ķermeņa masas un tā ir 600 mg, ko ievada ar divu līdz trīs minūšu ilgu injekciju.