FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
Slovenian: Med zdravljenjem se tako lahko poveča dovzetnost za okužbe ali poslabša že prisotna okužba.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti in starejših.
French: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Slovenian: Abatacept 10 mg/kg i.v.
French: Très fréquent Infections des voies respiratoires supérieures (dont trachéite et rhinopharyngite et sinusite)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal (vključno s traheitisom, nazofaringitisom in sinuzitisom)
French: Enregistrez la date de votre prochaine administration.
Slovenian: Vodite evidenco kdaj morate uporabiti naslednji odmerek.
French: Après une succession de perfusions intraveineuses (jours 1, 15, 30 et toutes les 4 semaines par la suite), la pharmacocinétique de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré des augmentations proportionnelles à la dose des Cmax et AUC pour des doses allant de 2 mg/kg à 10 mg/kg.
Slovenian: Po ponavljajočih se intravenskih infuzijah (1., 15. in 30. dan in nato vsake 4 tedne), je farmakokinetika abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom kazala z odmerkom proporcionalno povečevanje
French: Une étude en ouvert d'abatacept en association à des DMARDs non-biologiques a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un inhibiteur du TNF (étude VII).
Slovenian: Odprta študija zdravljenja z abataceptom po osnovnem zdravljenju z nebiološkim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom (DMARD) je bila izvedena pri bolnikih z aktivnim RA brez zadostnega odziva po predhodnem (čas izpiranja vsaj 2 meseca; n=449) ali trenutnem (brez obdobja izpiranja; n=597) zdravljenju z zaviralcem TNF (študija VII).
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes chez les patients traités par l'abatacept et par placebo était respectivement de 1,2% et de 0,9% (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila pogostnost novotvorb pri uporabi abatacepta 1,2%, pri uporabi placeba pa 0,9% (glejte poglavje 4.8).
French: Les titres d'anticorps et la persistance des réponses des anticorps étaient généralement bas ou n'augmentaient pas avec la poursuite du traitement (6,8% des sujets étaient séropositifs sur 2 visites consécutives), et il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique, les effets indésirables ou la pharmacocinétique, ce qui est comparable avec l'expérience antérieure.
Slovenian: Titri in vztrajanje protitelesnega odziva so bili v skladu s predhodnimi izkušnjami na splošno nizki, pri nadaljevanju zdravljenja pa se niso povečevali (6,8 % oseb je bilo seropozitivnih pri dveh zaporednih obiskih).
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
French: La proportion de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables était de 3,0% pour les patients traités par l'abatacept et de 2,0% pour les patients traités par placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov zdravila je bilo zdravljenje prekinjeno pri 3,0% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona in v skupnih pakiranjih z 2 vialama in 2 injekcijskima brizgama brez silikona ali 3 vialami in 3 injekcijskimi brizgami brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
French: L'arrêt du traitement en raison d'une réaction aiguë liée à la perfusion est survenu chez 0,3% des patients recevant l'abatacept et chez 0,1% des patients traités par placebo.
Slovenian: Zaradi akutnih neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, je bilo zdravljenje prekinjeno pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 0,1% bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: La seringue en verre de type I est munie d'un bouchon à revêtement en bromobutyle et d'une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
Slovenian: Injekcijska brizga iz stekla tipa 1 ima z bromobutilom obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
French: Changez de site d'injection Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja Zdravilo lahko vsak teden injicirate na istem predelu, vendar pa na izbranem predelu zdravilo vedno injicirajte na drugo mesto.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes : - boîte de 4 stylos préremplis et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v naslednjih pakiranjih: - pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4).
French: Dans la plus petite étude RPs-I, les réponses ACR 20 avec abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse versus placebo chez les patients naifs de traitement par inhibiteur du TNF étaient de 55,6% vs 20,0%, respectivement, et chez les patients ayant déjà traités par inhibiteur du TNF étaient de 30,8% vs 16,7%, respectivement.
Slovenian: V manjši študiji PsA-I je odziv ACR 20 pri uporabi abatacepta v odmerku 10 mg/kg intravensko pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF, znašal 55,6%, pri uporabi placeba pa 20,0%.
French: Réactions à l'injection chez les patients adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Slovenian: Reakcije na injiciranje pri odraslih bolnikih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
French: − Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin.
Slovenian: − Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na okužbo, npr. zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
French: Il doit être limpide et incolore à jaune pâle.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène), et emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
French: ACR 20 à J15 à 3 mois à 6 mois à 12 mois
Slovenian: ACR 20 15. dan 3. mesec 6. mesec 12. mesec
French: Préparation de la perfusion: immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Slovenian: Priprava za infundiranje: takoj po rekonstituciji koncentrat nadalje razredčite do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
French: Administration : quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Aplikacija: če sta rekonstitucija in redčenje izvedena v aseptičnih pogojih, se ORENCIA raztopino za infundiranje lahko uporabi takoj ali v 24 urah, če se jo shrani pri temperaturi od 2°C do 8°C, vendar pa jo je iz mikrobioloških razlogov bolje uporabiti takoj.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali občasno.
French: Ils avaient une pathologie active, un nombre moyen d'articulations actives de 11,8, un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 10,3 ; et un taux moyen de protéine C-réactive (CRP) élevé, 1,24 mg/dL, à l'inclusion.
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo števila aktivno prizadetih sklepov 11,8, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 10,3 in zvišano vrednost Creaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 1,24 mg/dl).
French: Dans l'étude SC-III, l'augmentation des taux d'immunogénicité a été observée chez les patients testés pendant les 6 mois d'arrêt complet du traitement dans les groupes abatacept + MTX et abatacept en monothérapie (37,7% [29/77] et 44,1% [27-59], respectivement) avec généralement des titres faibles de réponse des anticorps.
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsqu'un précédent traitement de fond n'a pas été suffisant ou n'est pas adapté pour lui.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje uporabljamo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim zdravilom ni bil zadosten ali pa zdravljenje z njim ni bilo primerno.
French: En cohérence avec les résultats observés plus tôt chez les patients atteints de PR, les analyses pharmacocinétiques de la population pour l'abatacept chez les patients atteints de RPs ont révélé une tendance à une clairance plus élevée (L/h) d'abatacept avec une augmentation du poids corporel.
Slovenian: V skladu s predhodno opaženimi rezultati pri bolnikih z RA, analize populacijske farmakokinetike abatacepta pri bolnikih s PsA kažejo, da obstaja tendenca k večjemu očistku (l/uro) abatacepta z naraščanjem telesne mase.
French: Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) : tuberculose inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires infection gastro-intestinale leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): tuberkuloza, vnetje maternice, jajcevodov in/ali jajčnikov, okužba prebavil, rak belih krvnih celic, pljučni rak.
French: Etape 5 : Injection de votre dose d'ORENCIA Tenez le corps de la seringue préremplie dans votre main en vous servant du pouce et de l'index.
Slovenian: 5. korak: Injiciranje odmerka zdravila ORENCIA S palcem in kazalcem primite telo napolnjene injekcijske brizge.
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie intraveineuse
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili intravensko
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer le profil de sécurité et l'efficacité d'abatacept en association avec l'anakinra ou le rituximab (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti abatacepta v kombinaciji z anakinro ali rituksimabom zaradi nezadostnih podatkov ni bilo možno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
French: Dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon (voir rubrique 6.2) et une aiguille 18-21 gauge.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali (glejte poglavje 6.2) in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
French: Protège aiguille (capuchon)
Slovenian: Pokrovček igle (zaporka)
French: NE PAS frotter le site d'injection.
Slovenian: NE drgnite mesta injiciranja.
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na očistek nista vplivala.
French: Contrôle du liquide
Slovenian: Nadzorno okence
French: Ne pas éventer ou souffler sur la zone nettoyée.
Slovenian: Na očiščeno mesto ne smete pihati.
French: La moyenne géométrique ajustée de la concentration d'abatacept à l'état d'équilibre (Cmin ss) était de 25,3 mcg/mL pour le stylo prérempli par voie sous-cutanée et de 27,8 mcg/mL pour la seringue préremplie par voie par voie sous-cutanée avec un ratio de 0,91 [IC à 90% : 0,83, 1,00].
Slovenian: Pri subkutani uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika je prilagojena geometrijska srednja najmanjša koncentracija abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja (Cminss) znašala 25,3 µg/ml, pri subkutani uporabi napolnjene injekcijske brizge pa 27,8 µg/ml z razmerjem 0,91 [90 % interval zaupanja: 0,83; 1,00].
French: L'état d'équilibre de l'abatacept a été atteint au jour 85 suivant l'administration hebdomadaire souscutanée d'abatacept, dosée selon le poids.
Slovenian: Pri tedenskem subkutanem odmerjanju abatacepta na osnovi telesne mase je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo do 85. dneva.
French: Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
French: * p<0,05 vs placebo, p valeurs non évaluées pour ACR 50 et ACR 70. a 37% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
French: Collecteur d'aiguilles
Slovenian: Pokrovček igle
French: Les réponses ACR 20 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo chez les patients qui n'utilisaient pas de DMARD non biologique étaient de 27,3% vs 12,1%, respectivement (différence estimée [IC 95%], 15,15 [1,83 ; 28,47]) et chez les patients qui avaient utilisé des DMARD non biologiques étaient de 44,9% vs 26,9%, respectivement (différence estimée [IC 95%] 18,00 [7,20 ; 28,81]).
Slovenian: Odziv ACR 20 je pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki niso uporabljali nebioloških DMARD, znašal 27,3% v primerjavi z 12,1%, (15,15 [1,83; 28,47], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), pri bolnikih, ki so uporabljali nebiološke DMARD, pa 44,9% v primerjavi s 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
French: La tolérance et l'efficacité d'ORENCIA par voie intraveineuse chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA par voie intraveineuse n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti intravenske uporabe zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 6 let, niso raziskovali, zato intravenska uporaba zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
French: Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
French: Après une vaccination antipneumococcique, 62 des 112 patients traités par ORENCIA ont développé une réponse immunitaire suffisante au vaccin antipneumococcique polysaccharidique, avec une augmentation des titres d'anticorps à au moins 2 fois la valeur initiale.
Slovenian: Po cepljenju proti pnevmokokom je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 2-kratno povečanje titrov protiteles proti pnevmokoknemu polisaharidnemu cepivu, dosežen pri 62 od 112 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom.
French: Dans l'étude VI, une amélioration statistiquement significative de la réponse ACR 20 chez les patients traités par abatacept plus méthotrexate comparativement aux patients traités par méthotrexate plus placebo a été observée au 29ème jour et s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Slovenian: V študiji VI so 29. dan opazili statistično pomembno izboljšanje odziva ACR 20 pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v kombinaciji z metotreksatom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali metotreksat in placebo.
French: Dans l'étude SC-III, des taux d'immunogénicité similaires ont été observés chez des patients traités par l'abatacept + MTX, et les groupes abatacept en monothérapie (2,9% (3/103) et 5,0% (5/101), respectivement) au cours de la période de 12 mois en double aveugle.
Slovenian: V študiji SC-III so med dvojno slepim 12-mesečnim obdobjem zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom+MTX, in bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v monoterapiji, poročali o podobnih deležih imunogenosti (2,9 % (3/103) in 5,0 % (5/101)).
French: Contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
Slovenian: Za pomoč se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Ne pas secouer la seringue d'ORENCIA, cela pourrait endommager le médicament ORENCIA.
Slovenian: To lahko škoduje zdravilu ORENCIA.
French: Abatacept SC+ MTX n = 119
Slovenian: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
French: Le critère principal, la fréquence des effets indésirables, des effets indésirables graves et les arrêts de traitements dus à des effets indésirables au cours des 6 mois de traitement étaient similaires entre ceux ayant reçu un traitement par un inhibiteur du TNF avant l'inclusion et ceux recevant un tel traitement au moment de l'inclusion, tout comme la fréquence des infections graves.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem TNF in bolnikih, ki so se z zaviralcem TNF zdravili neposredno pred vključitvijo v študijo, so bili primarni izid, pojavnost neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov, delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov in pogostnost resnih okužb med 6-mesečnim zdravljenjem podobni.
French: Ne pas injecter dans une zone présentant des cicatrices ou des vergétures Noter la date, l'heure et le site où vous vous êtes administré l'injection.
Slovenian: B. Vodite evidenco o injiciranju zdravila Zapišite si datum, čas in predel telesa, kamor ste si vbrizgali zdravilo.
French: Dans les études I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1 371, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-I 1.371, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
French: La seringue préremplie de 125 mg/mL est présentée ci-dessous.
Slovenian: V nadaljevanju je predstavljena napolnjena injekcijska brizga 125 mg/ml.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique anhydre Eau pour préparations injectables
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa, če odziv na zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi zdravili ali zdravljenje z zdravili iz skupine zaviralcev tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ni bil zadosten.
French: Partie externe supérieure des bras
Slovenian: Zunanji predel nadlakti
French: Amélioration moyenne par rapport à J0
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča
French: Si vous manquez votre dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin ses intructions pour la prochaine administration.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek za več kot tri dni, se o uporabi naslednjega odmerka posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: Infections des voies respiratoires inférieures (dont bronchites), infections urinaires, infections par le virus de l'herpès (incluant herpès simplex, herpès labial et zona), pneumonie, grippe Peu fréquent Infections dentaires, onychomycose, sepsis, infections musculosquelettiques, abcès cutané, pyélonéphrite, rhinite, otite
Slovenian: pogosti okužba spodnjih dihal (vključno z bronhitisom), okužba sečil, okužbe z virusom herpes (vključno s herpesom simpleksom, herpesom ustne votline in žrela ter herpesom zostrom), pljučnica, gripa občasni okužba zoba, onihomikoza, sepsa, mišičnoskeletne okužbe, absces na koži, pielonefritis, rinitis, okužba ušesa redki tuberkuloza, bakteriemija, okužbe v prebavilih, vnetna bolezen v medenični votlini
French: La solution diluée d'ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 mcm).
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
French: Les collecteurs d'aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers, résistants aux perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux points de vente.
Slovenian: Posode za odstranjevanje ostrih predmetov so posebne posode, ki jih ostri predmeti ne morejo preluknjati.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'autoanticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, kot so protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo tendenco povečevanja očistka abatacepta s povečevanjem telesne mase.
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston bleu clair boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s svetlomodrim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA nekaterih cepiv ne smete prejeti.
French: Dans l'étude RPs-II, 424 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutanée (SC) de placebo ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire.
Slovenian: V študiji PsA-II so 424 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1 na 24-tedensko dvojno slepo prejemanje tedenskih subkutanih odmerkov placeba ali abatacepta (125 mg) brez polnilnega odmerka.
French: à 6 mois
Slovenian: 6. mesec