FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wordt geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van documentbeheer die voortvloeien uit de volgende uitbreidingsronde van de EU, die van invloed zal zijn op meertalige communicatie- en vertaalactiviteiten en op de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten.
Czech: Agentura stojí před náročnými úkoly v oblasti řízení dokumentů, které vyplývají z příští vlny rozšíření EU; rozšíření bude mít dopad na mnohojazyčnost komunikace a překladovou činnost i na provádění právních předpisů o přístupu k dokumentům.
Dutch: 3 Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR)
Czech: Evropská veřejně dostupná zpráva o posudku (European Public Assessment Report, EPAR).
Dutch: Inspanningen ter versterking van de kwaliteit en wetenschappelijke en wettelijke consistentie van de CHMP2-adviezen en -beoordelingsrapporten in de fase na vergunningverlening zullen worden gecontinueerd, waarmee wordt voortgebouwd op in 2006 geïntroduceerde verbeteringen.
Czech: Budou pokračovat práce na zvyšování kvality a regulační a vědecké konzistentnosti stanovisek výboru CHMP2 a hodnotících zpráv v poregistrační fázi, přičemž se bude vycházet ze zlepšení učiněných v roce 2006.
Dutch: Aantal afgevaardigden met onkostenvergoeding
Czech: Počet delegátů, jimž se uhrazují náklady
Dutch: 14 Sociale en medische infrastructuur 15 Uitwisseling van ambtenaren en deskundigen 16 Sociale dienst
Czech: 11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16 Sociální zabezpečení
Dutch: Hiertoe heeft het Geneesmiddelenbureau een werkgroep ingesteld met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die een kader voorbereidt voor interactie met organisaties van deze beroepsgroepen.
Czech: Proto agentura ustavila pracovní skupinu, do které jsou zařazeni zástupci zdravotníků a jejíž cílem je příprava rámce interakce s organizacemi zdravotnických pracovníků.
Dutch: Als het Geneesmiddelenbureau wil blijven voldoen aan zijn doelstelling om op alle kerngebieden tot kwalitatief hoogwaardige resultaten te komen, moet het ook worden ondersteund door een overeenkomstige toename van financiële middelen, human resources en aangewezen nationale deskundigen.
Czech: Má-li agentura pokračovat v plnění svého závazku vykazovat ve všech svých hlavních činnostech špičkové výsledky, musí být podpořena také odpovídajícím navýšením finančních a lidských zdrojů a počtu přidělených vnitrostátních odborníků.
Dutch: Voor verdere tenuitvoerlegging van de herziene wetgeving zal de procedure voor toezicht op het uiteindelijk op de markt brengen van producten waarvoor een vergunning is verleend, worden ingevoerd.
Czech: Aby se dále pokročilo s prováděním revidovaných právních předpisů, bude do praxe zaveden postup pro monitorování skutečného uvádění registrovaných přípravků na trh.
Dutch: Er zal worden vastgesteld welke opleidingsbehoefte er nog op essentiële terreinen bestaat en er zullen procedures voor geavanceerde educatieve uitwisseling worden vastgesteld.
Czech: V nejdůležitějších oblastech budou zjišťovány vzdělávací potřeby, na které je třeba reagovat, a zavedou se postupy pro výměnné vzdělávací pobyty na pokročilé úrovni.
Dutch: Er wordt een productiesysteem voorzien dat sets van gecontroleerde termen beschikbaar kan maken die onderworpen worden aan de instelling van een formele procedure voor controle van dergelijke termen.
Czech: Plánuje se systém, který bude schopen vytvořit soubory kontrolovaných termínů, přičemž nejprve bude zaveden formální postup kontroly takových termínů.
Dutch: Ondanks door het CVMP1 ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen en wijzigingen de laatste jaren stabiel gebleven - een situatie die met 5 voorspelde aanvragen waarschijnlijk in 2007 zal voortduren.
Czech: I přes iniciativy, které učinil výbor CVMP 1, aby zjednodušil registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, zůstává počet souvisejících žádostí o rozšíření nebo změnu v posledních letech ustálený; tato situace bude patrně pokračovat i v roce 2007, kdy se očekává přijetí 5 žádostí.
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Czech: Tento odhad vychází ze vzrůstajícího počtu registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšujícího se počtu žádostí o změny, dopadu žádostí týkajících se generik a nových požadavků na GMP u aktivních látek.
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie
Czech: Oznámení o paralelní distribuci
Dutch: Het aantal verwijzingen voortkomend uit veiligheidsproblemen waarbij sprake is van een communautair belang, zal naar verwachting laag zijn, met slechts één voorspelde wijziging voor 2007.
Czech: Počet případů přezkoumání podnícených bezpečnostními obavami tam, kde jde o zájem Společenství, zůstane podle odhadů nízký: pro rok 2007 je očekáván jen jeden.
Dutch: 1.8 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
Czech: 1.8 Integrované řízení agentury
Dutch: Een belangrijke taak voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 is de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik door zorg te dragen voor een effectieve samenwerking tussen de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en het nieuwe Comité voor kindergeneeskunde.
Czech: V roce 2007 bude pro agenturu důležitým úkolem provádět nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, a to zajištěním účinné spolupráce mezi pracovní skupinou pro vědecké poradenství a novým Pediatrickým výborem.
Dutch: Afgezien van beoordeling van de aanvragen is het Geneesmiddelenbureau in 2007 voornemens het systeem voor kwaliteitsbewaking te blijven versterken evenals de wetenschappelijke en wettelijke consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.
Czech: Vedle hodnocení těchto žádostí plánuje agentura v roce 2007 pokračovat v posilování systému záruky kvality a také vědecké a regulační konzistentnosti vědeckých stanovisek.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht een aanzienlijke toename in het aantal arbitrage- en verwijzingsprocedures, in het bijzonder in het aantal Artikel 29-arbitrages (inzake verschil van inzicht tussen de lidstaten).
Czech: V počtu arbitráží a postupů přezkoumání záležitosti Společenstvím očekává agentura výrazný nárůst, zejména u arbitráží podle článku 29 (týkajících se rozdílných stanovisek na úrovni členského státu).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat bij het CVMP in 2007 in totaal dertien arbitrages/verwijzingen zullen worden ingediend - drie meer dan in 2006 - waaronder ook twaalf verwijzingen na wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
Czech: Agentura očekává, že v roce 2007 bude předloženo výboru CVMP celkem 13 případů arbitráží nebo přezkoumání záležitosti Společenstvím; jedná se o 3 případy více než v roce 2006 a zahrnuje 12 případů přezkoumání následujících po postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu.
Dutch: − Continue ondersteuning van de Europese Commissie bij de fasen die leiden tot de nieuwe regelgeving betreffende geavanceerde behandelingen, deelname aan de activiteiten van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health) voor diergeneesmiddelen en aan andere internationale initiatieven ter verbetering van geneesmiddelontwikkeling.
Czech: − Pokračovat v podpoře Evropské komise v průběhu fáze přípravy nových předpisů o moderních léčebných postupech; účast v aktivitách Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky (Innovative Medicines Initiative) týkajících se humánních léčivých přípravků, v činnostech Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat (European Technology Platform for Global Animal Health), týkajících se veterinárních léčivých prostředků, a dalších mezinárodních iniciativ pro zlepšení vývoje léčiv.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens in 2007 20 monografieën over kruidengeneesmiddelen te ontwikkelen en 10 lemmata in te voeren in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en de combinaties daarvan.
Czech: V roce 2007 plánuje agentura vytvořit 20 rostlinných monografií a přidat 10 hesel do seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek.
Dutch: Ook zal het zich richten op aspecten met betrekking tot de kwaliteit van de gegevens en de naleving door belanghebbenden van de termijnen voor versnelde rapportageverplichting.
Czech: Také se bude zabývat aspekty kvality údajů a dodržováním termínů zrychleného hlášení podávaného zainteresovanými stranami.
Dutch: 2.8 Geneesmiddelen voor kinderen
Czech: 2.8 Léčivé přípravky pro děti
Dutch: Op de eerste plaats zal het Geneesmiddelenbureau de EudraVigilance-databank en de veiligheidsrapportering over individuele gevallen verder verbeteren.
Czech: Zaprvé, agentura bude dále vylepšovat databázi EudraVigilance a systém individuálního podávání zpráv o bezpečnosti.
Dutch: Het gehele jaar door worden regelmatige updates verwacht, waarmee rapportage aan de hand van de vooraf gedefinieerde vragen om geneesmiddelenbewaking (voor geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik) operationeel wordt.
Czech: Během roku se očekávají pravidelně vydávané verze, které budou zavádět systém hlášení reagujících na předem vymezené dotazy týkající se farmakovigilance (u humánních i veterinárních léčivých přípravků).
Dutch: Afgezien van vier uitbestede contracten (centrale/receptie, audiovisuele technici, bewaking en catering) overweegt het Geneesmiddelenbureau reprografische en aanvullende diensten in 2007 uit te besteden.
Czech: Navíc ke čtyřem smlouvám s externími dodavateli (telefonní ústředna / recepce; technici pro audiovizuální techniku; bezpečnostní služba; pohostinské služby) zváží agentura v roce 2007 externí zajišťování reprografických a pomocných služeb.
Dutch: Technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen blijft voor deze subsidies een prioriteit.
Czech: Prioritní oblastí těchto pobídek zůstane výzkumná asistence.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht in het eerste jaar van het bestaan van het Comité ongeveer 400 verzoeken of aanvragen te ontvangen die samenhangen met activiteiten op pediatrisch gebied (zoals onderzoeksplannen, vrijstellingen en wetenschappelijk advies).
Czech: Agentura odhaduje, že v prvním roce této činnosti obdrží asi 400 dotazů nebo žádostí týkajících se pediatrických činností (např. plánů pediatrického výzkumu, žádostí o zproštění povinnosti a žádostí o vědecké poradenství).
Dutch: − Extra stimulering van aanvullingen op het netwerk en de ontwikkeling van activiteiten op het gebied van adequate werkverdeling en capaciteitsplanning binnen het netwerk.
Czech: − Dále podněcovat doplňování sítě a vyvíjet v jejím rámci odpovídající způsoby dělby práce a plánování zdrojů.
Dutch: Verwacht wordt dat in 2007 de geavanceerde opzet wordt voltooid, dat er een prototype van het systeem wordt ontwikkeld en dat de werkzaamheden betreffende de eerste productieversie worden opgestart.
Czech: Během roku 2007 má být tento špičkový technologický návrh dokončen, vznikne prototyp systému a zahájí se práce na první verzi určené pro výrobu.
Dutch: DIRECTEUR Thomas Lönngren
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren
Dutch: Om tegemoet te komen aan de verwachtingen van patiëntenorganisaties en sponsors en de vereisten van de wetgeving, en om een omgeving te creëren voor innovatie en wetenschappelijk onderzoek op dit gebied, zal het Geneesmiddelenbureau tijdens de ontwikkeling en de eerste fasen van de vergunningverlening subsidies blijven toekennen.
Czech: S cílem naplnit očekávání organizací pacientů a zadavatelů a splnit zákonné požadavky vytvořila agentura v této oblasti prostředí pro inovaci a výzkum a bude i nadále poskytovat pobídky ve fázi vývoje a registrace těchto léčivých přípravků.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal renovatieprojecten in de nieuwe ruimte ontwerpen, plannen en uitvoeren om deze ruimte volledig aan te passen aan de behoeften van de afgevaardigden en medewerkers van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Nyní bude navrhovat, plánovat a provádět projekty vnitřní přestavby těchto prostor, aby je plně přizpůsobila potřebám svých zástupců i pracovníků.
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Czech: Činnost agentury na mezinárodním poli zahrnuje: koordinaci účasti odborníků EU na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH) a na 7. konferenci ICH, spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (například na téma léčivých přípravků pro rozvíjející se země), s výborem Codex Alimentarius, se Světovou organizací pro zdraví zvířat, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA a s ministerstvem zemědělství USA.
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Czech: Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Dutch: Een andere trend is de komst van nieuwe technologieën en opkomende therapieën, waarvoor het Geneesmiddelenbureau en het netwerk voorbereidingen zullen treffen.
Czech: Dalším trendem je nástup nových technologií a léčebných postupů, na které agentura i síť zahájí přípravu.
Dutch: 2.4 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen
Czech: 2.4 Stanovení maximálních limitů reziduí
Dutch: Driemaandelijkse updates worden verwacht, voor verbetering van de functionaliteit op het gebied van zoekfunctie, gebruik door specifieke gebruikersgroepen, gegevensinvoer, interactie met andere systemen en het gebruik van gecontroleerde woordenlijsten.
Czech: Očekávají se čtvrtletně vydávané verze s dokonalejší funkčností v oblastech vyhledávání, užívání specifickými uživateli, vkládání údajů, interakce s jinými systémy a používání kontrolovaných slovníků.
Dutch: Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen
Czech: Žádosti týkající se maximálních limitů reziduí
Dutch: Na een succesvolle afsluiting van proefactiviteiten voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening, wordt het systeem in de loop van het jaar volledig in productie genomen.
Czech: Na základě úspěšného dokončení pilotních činností týkajících se žádostí o výchozí registrace nebo činností poregistračních bude systém během roku plně funkční.
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde krijgt geheel nieuwe verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Czech: Agentura bude muset vykonávat zcela nové povinnosti na poli léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Dutch: Het EMEA en de netwerkpartners zullen een doorlopend tweejarig werkplan voor de periode 2007-2009 opstellen en een project naar voren halen dat is opgezet om een netwerk van academische centra voor de intensieve controle van bepaalde geneesmiddelen op te zetten.
Czech: EMEA a partneři ze sítě vytvoří postupový plán na období 2007 až 2009 a pokročí s projektem zřízení sítě akademických středisek pro intenzivní monitorování cílených léčivých přípravků.
Dutch: Openheid, communicatie en informatieverstrekking
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF / VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF / VAMF.
Dutch: − Ondersteuning van eventuele aanvullende initiatieven voor een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder door middel van maatregelen ter ondersteuning van bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning indienen voor diergeneesmiddelen met een beperkte markt of die bedoeld zijn voor ziekten die regionaal voorkomen.
Czech: − Podporovat další iniciativy zaměřené na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména způsoby, jak pomáhat společnostem při podávání žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy nebo určené pro regionálně rozšířené nemoci.
Dutch: De financiële module van het MMS zal de vergoeding aan afgevaardigden versnellen en duidelijkere informatie aan afgevaardigden en nationale bevoegde instanties verstrekken.
Czech: Finanční modul systému řízení zasedání urychlí postup hrazení nákladů delegátům a poskytne jasnější informace delegátům i vnitrostátním pověřeným orgánům.
Dutch: − In het licht van de uitbreiding van taken op communautair niveau en de komst van nieuwe therapieën en technologieën de beschikbaarheid garanderen van topdeskundigen voor het netwerk op communautair niveau voor de beoordeling van geneesmiddelen en voor toezicht op en beoordeling van hun veiligheid.
Czech: − Ve světle přibývajících úkolů na úrovni EU a nástupu nových léčebných postupů a technologií pracovat tak, aby byla na úrovni EU zajištěna dostupná síť špičkových odborníků pro hodnocení léčivých přípravků i pro monitorování a posuzování jejich bezpečnosti.
Dutch: De veiligheid van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening en de noodzaak een op risicobeheer gebaseerde aanpak voor dit belangrijke aspect te hanteren en verder te verbeteren, blijven voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 hoog op de prioriteitenlijst staan.
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a nutnost zavádění a dalšího zlepšování metod řízení rizik v této důležité oblasti budou patřit i v roce 2007 mezi přední priority agentury.
Dutch: Voor nadere inlichtingen over PMF-certificaten
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF
Dutch: Het aantal vergaderingen en het toenemende aantal medewerkers als gevolg van de groeiende verantwoordelijkheden van het Geneesmiddelenbureau maken het noodzakelijk dat het Geneesmiddelenbureau in 2007 over extra kantoorruimte beschikt.
Czech: Počet zasedání a zvyšující se počet personálu související s narůstajícími povinnostmi agentury byly důvodem toho, že agentura musela v roce 2006 rozšířit své kancelářské prostory.
Dutch: verwacht de tenuitvoerlegging van het volledige toepassingsgebied van de GMP-bijlage met de overeenkomst EG-Japan inzake wederzijdse erkenning (MRA) en onderhoudsregelingen te voltooien.
Czech: Agentura očekává, že dokončí provedení úplného rozsahu přílohy o GMP k dohodě o vzájemném uznávání uzavřené mezi ES a Japonskem a dohod o správě.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van mening dat de beschikbaarheid van gelijkluidende, kwalitatief hoogwaardige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen essentieel is voor hun optimale gebruik in alle lidstaten.
Czech: Agentura se domnívá, že pro optimální užívání léčivých přípravků ve všech členských státech je naprosto zásadní dostupnost shodných, vysoce kvalitních informací o těchto přípravcích ve všech úředních jazycích EU.
Dutch: − Toepassing en verbetering van de doeltreffendheid van de procedures voor vergunningverlening ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, terwijl de hoogste kwaliteitsnormen gehandhaafd blijven.
Czech: − Dosáhnout účinnosti postupů registrace léčivých přípravků a zvyšovat ji, což usnadní dostupnost léčivých přípravků a zároveň zachová stávající normy nejvyšší jakosti.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau het concept ontwikkelen van het 'multistammen'-dossier ter bevordering van de vergunningverlening voor vaccins tegen antigeenvariabele virussen als vogelgriep, blauwtong en mond-en-klauwzeer.
Czech: Vypracuje také koncepci „vícekmenové" dokumentace („multistrain" dossier) k podpoře registrace vakcín proti virům s proměnlivými antigeny, jako je virus influenzy ptáků, katarální horečky ovcí či slintavky a kulhavky.
Dutch: Een trend die bij wetenschappelijke advisering wordt waargenomen, is de sterke interesse getoond door de industrie, met een aanzienlijke jaarlijkse toename van het aantal aanvragen die zich vertaalt in een hoge werkbelasting en dus in de noodzaak van een effectieve aanpak van de procedures.
Czech: Zřetelným trendem ve vědeckém poradenství je vysoký zájem farmaceutického odvětví provázený značným meziročním nárůstem počtu žádostí, což vede k velké pracovní zátěži a tedy i potřebě účinného řízení postupů.
Dutch: De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Czech: Úzká spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátními orgány v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad jakostí léčivých přípravků.
Dutch: 5.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Czech: 5.3 Zasedání a konference agentury EMEA
Dutch: In 2007 continueert het Europese geneesmiddelenstelsel zijn activiteiten met betrekking tot de toenemende complexiteit en het aantal op communautair niveau uitgevoerde taken en inzake de komst van nieuwe therapieën en technologieën.
Czech: V roce 2007 bude evropská síť pro léčivé přípravky pokračovat ve své práci pod vlivem následujících trendů: zvyšující se složitost a množství úkolů prováděných na úrovni Společenství a nástup nových léčebných postupů a technologií.
Dutch: Om bovengenoemde taken uit te voeren roept het EMEA een nieuw wetenschappelijk comité (het Comité voor kindergeneeskunde) en hiermee samenhangende procedures in het leven.
Czech: Aby agentura mohla výše uvedené úkoly plnit, zřídí nový vědecký výbor (Pediatrický výbor) a zavede související postupy.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.
Czech: Agentura bude i nadále podporovat provádění směrnic o GCP a bude pokračovat v přípravě pokynů a postupů Společenství spojených s prováděním aspektů nových právních předpisů, které se týkají GMP.
Dutch: Geïntegreerd Kwaliteitsbeheer/Audit
Czech: Integrované řízení jakosti a audit
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Dutch: − Bevordering van de tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in nauwe samenwerking met de nationale bevoegde instanties, hetgeen leidt tot een efficiënter systeem voor toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen.
Czech: − Pokročit v úzké spolupráci s pověřenými vnitrostátními orgány při provádění evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS), což posílí účinnost systému dozoru nad bezpečností léčivých přípravků.