FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po 18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem.
Slovak: % po 18 týždňoch v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k metformínu a roziglitazónu, v porovnaní so znížením o 0,31
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn k inzulinu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) došlo ke snížení hladiny HbA1c o 0,59 % ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Slovak: % v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), v porovnaní so znížením o 0,03
Czech: Jak přípravek Ristaben působí?
Slovak: Ristaben účinkuje?
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
Slovak: 2. strana Najprv si prečítajte druhú stranu
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
Slovak: Ristempa nebola skúšaná u tehotných žien.
Czech: UVOLNĚTE palec.
Slovak: UVOĽNITE palec.
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Slovak: Návod - Pred použitím si prečítajte všetky pokyny priložené v škatuli
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 10
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastím
Czech: Otočte na druhou stranu…
Slovak: Pre pokračovanie otočte…
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Czech: Samostatný doplňkový leták: Přední strana - Ristempa příručka:
Slovak: Samostatný dodatočný leták: Predná strana - návod pre Ristempu:
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Slovak: Ak chýba šedý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastímu.
Czech: * Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Slovak: *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Ristempou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy u detí neboli doteraz stanovené.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
Slovak: Iné lieky a Ristempa
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastímu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: Apríl 2015
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Slovak: Ristempa ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Slovak: Ristempa sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Slovak: Liečba Ristempou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Slovak: Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Czech: Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
Slovak: Ristempu prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Czech: Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Czech: Bezpečnostní chránič
Slovak: Bezpečnostná pružina
Czech: Papaellinas & Co Ltd Τηλ.
Slovak: & Co Ltd Τηλ.:
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálu pre leukocytózu sa má WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastímu je zvyčajne nízky.
Czech: Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Ristempy, musíte urobiť nasledujúce:
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Ristempou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastím neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ristempy.
Czech: Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Ristempu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Slovak: Ristempa môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Czech: Zadní strana- Ristempa příručka:
Slovak: Zadná strana - návod pre Ristempu:
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Ristempy.
Czech: Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
Slovak: Kontaktné údaje miestneho zástupcu spoločnosti Amgen sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) sa má obchodný názov podávaného lieku zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Ristempa vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Czech: Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Slovak: Váš lekár vám dal Ristempu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Czech: Byly zaznamenány časté (≥ 1/100 to < 1/10) případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 10
Slovak: 1/100 až < 1/10) sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Slovak: Pegfilgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Czech: Gastrointestinál ní poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Vzestup hladin kyseliny močové
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristempa byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Slovak: U pacientov liečených Ristempou sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním pozri časť 6.6.
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Ristempa ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Ristempy podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Czech: Poruchy nervového systému Cévní poruchy
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy ciev
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS)
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Slovak: Keď ste alergický na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Czech: Sejmutý šedý kryt jehly
Slovak: Odložený šedý kryt ihly
Czech: Současné podání přípravku Ristempa a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Ristempy a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Czech: přípravek Ristempa nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Slovak: Nepodávajte Ristempu pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastím alebo filgrastím v anamnéze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Amgen Europe
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (látek)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Czech: Co Ristempa obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Slovak: Čo Ristempa obsahuje - Liečivo je pegfilgrastím.
Czech: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Slovak: Amgen Technology (Ireland)
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Ristempy s inými liekmi.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených Přípravkem Ristempa není znám.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených Ristempou nie je známy.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ristempy budete podávať sami.
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
Slovak: Ristempa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastímu u gravidných žien.
Czech: Léčba samotnou přípravkem Ristempa nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Slovak: Liečba samotnou Ristempou nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
Czech: Lékař by měl proto k přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií, kterým je předepisována Ristempa, přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní Ristempy pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Czech: Jak přípravek Ristempa uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ristempu
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Slovak: Neutrophil Count (cells x 10
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS-Acute Respiratory Distress Syndrome).
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Ristempa trvale ukončete.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Ristempu natrvalo.
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Slovak: Ristempu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 3 dní.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa?
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Ristempa?
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Slovak: Ristempa bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Czech: Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Slovak: Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastímu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Slovak: Ristempu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ristempa otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby Ristempou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Slovak: Ristempa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ristempa používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ristempu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovak: Injekcie majú byť podávané do stehna, brucha alebo ramena.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotranferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza).
Slovak: U pacientov po podaní pegfilgrastímu následne po cytotoxickej chemoterapii bolo menej často pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanínaminotransferáza) alebo AST (aspartátaminotransferáza).
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli.
Slovak: Pegfilgrastím je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Czech: Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Slovak: Ristempa s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Slovak: Ristempa sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné
Slovak: • ak máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měla být Ristempa podána nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Ristempa má byť podávaná minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapii.
Czech: Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Nedávajte šedý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Slovak: • pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri