FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento účinok zahŕňa nielen líniu neutrofilných buniek, ale rozširuje sa aj na iné jednolíniové a viaclíniové progenitory a pluripotentné hematopoetické kmeňové bunky.
Latvian: Šī iedarbība skar ne tikai neitrofilo leikocītu rindu, bet ietekmē arī citas vienas rindas priekšteču šūnas un vairāku rindu priekšteču šūnas, un asinsrades polipotentās cilmes šūnas.
Slovak: Zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy sú najpravdepodobnejšie spôsobené zvýšenými hladinami neutrofilov.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, visticamāk, saistīta ar neitrofilo leikocītu skaita palielināšanos.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes parasti ir vieglas vai vidēji spēcīgas un pārejošas, vairumam pacientu tās var mazināt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Lonquexu.
Latvian: Pārbaudiet Lonquex izskatu.
Slovak: Lipegfilgrastim sa internalizuje neutrofilmi (nelineárny proces) a následne sa rozkladá vnútri bunky endogénnymi proteolytickými enzýmami.
Latvian: Lipegfilgrastims nokļūst neitrofilo leikocītu iekšienē (nelineārs process) un pēc tam šūnas iekšienē sadalās ar endogēno proteolītisko enzīmu palīdzību.
Slovak: Hypokaliémia*
Latvian: Hipokaliēmija*
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu hipokaliēmijas risku slimības vai vienlaikus lietoto zāļu dēļ ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni serumā un vajadzības gadījumā aizvietot kālija trūkumu.
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Latvian: Šīs plaušu nevēlamās blakusparādības var ietvert arī plaušu tūsku, infiltrātus plaušās, plaušu fibrozi, elpošanas mazspēju vai PRDS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lipegfilgrastim má malé alebo nemá žiadne priame ani imunitným systémom sprostredkované účinky na aktivitu enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: In vitro dati liecina par nelielu vai neesošu tiešu vai imūnās sistēmas mediētu ietekmi uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať podkožnú injekciu Lonquexu.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam sev zem ādas injicēt Lonquex.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Použité ihly nedávajte späť do krytu.
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana - Nelieciet atpakaļ vāciņus izlietotajām adatām.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Latvian: Vissvarīgākās blakusparādības
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*, aortitída*
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms*, aortīts*
Slovak: Vykonala sa analýza protilátok proti lieku u 579 pacientov a zdravých dobrovoľníkov liečených lipegfilgrastimom, 188 pacientov a zdravých dobrovoľníkov liečených pegfilgrastimom a 121 pacientov liečených placebom.
Latvian: 579 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja lipegfilgrastimu, 188 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma pegfilgrastimu, un 121 pacientam pēc placebo lietošanas tika veikta zāļu antivielu analīze.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Latvian: Palīgvielas: ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Slovak: Toto môže spôsobiť znížené farmakodynamické odpovede u ťažkých pacientov (>
Latvian: Tas var izraisīt farmakodinamiskās atbildes reakcijas samazināšanos korpulentiem pacientiem (> 95 kg).
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením funkcie pľúc spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (pozri časť 4.8).
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un elpas trūkuma parādīšanās vienlaicīgi ar plaušu infiltrātu pazīmēm rentgenizmeklēšanā, plaušu funkcijas pasliktināšanos un palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu var būt sākotnējās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (PRDS) pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Preto u lipegfilgrastimu nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval metabolizmus prostredníctvom enzýmov ľudského cytochrómu P450.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma lipegfilgrastima ietekme uz metabolismu, ko nodrošina cilvēka citohroma P450 enzīmu sistēma.
Slovak: Miera výskytu FN sa líšila podľa veku (od 14,3
Latvian: FN sastopamības biežums svārstījās atkarībā no vecuma (no 14,3 % līdz 71,4 %), biežāku sastopamību novērojot lielākā vecuma grupā.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má podávanie Lonquexu podľa uváženia lekára ukončiť a podať vhodná liečba.
Latvian: Šādā gadījumā pēc ārsta ieskatiem Lonquex lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: (x 109 buniek/l)
Latvian: Mediānais ANS (x 109 šūnas/l)
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie (pozri časť 4.8) a po podaní G-CSF alebo jeho derivátov boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pārsvarā asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas ziņots par retiem liesas plīsuma gadījumiem, kas beigušies arī letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā ar pilnšļirci.
Slovak: Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
Latvian: Nekratiet enerģiski Lonquex, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.
Slovak: Roztok sa podáva subkutánnou injekciou (s.c.).
Latvian: Šķīdumu injicē subkutāni (s.c.).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (lipegfilgrastim/placebo), IS a hodnota p z multivariačnej logaritmickej regresnej analýzy
Latvian: Izredžu attiecība (lipegfilgrastims/placebo), TI un p-vērtība daudzfaktoru loģiskās regresijas analīzē
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
Latvian: - Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt retāku nopietnu plaušu blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes; šīm blakusparādībām var būt letāls iznākums.
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam lipegfilgrastima seruma koncentrācija ķīmijterapijas izraisītās pārejošās neitropēnijas laikā samazinās lēnām un pēc neitrofilo leikocītu atjaunošanās sākuma - ātri (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
Latvian: Pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo na konci pleca.
Latvian: Liesas plīsuma iespēja jāapsver, ja pacienti sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā augšējā daļā vai sāpēm pleca galā.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
Latvian: - Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes vai sacietējuma veidošanās.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 4. un 5. attēlā).
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 5 a 6).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 5. un 6. attēlā).
Slovak: Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Latvian: Nelietojiet Lonquex, kas palicis šļircē.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošana vienu reizi cikla laikā tika pētīta divos reģistrācijas, randomizētos, dubultaklos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju.
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lipegfilgrastimu u gravidných žien.
Latvian: Dati par lipegfilgrastima lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Vo všeobecnosti sa udalosti glomerulonefritídy vyriešili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu, lenograstimu alebo pegfilgrastimu.
Latvian: Vairumā gadījumu glomerulonefrīts izzuda pēc filgrastīma, lenograstīma vai pegfilgrastīma devas samazināšanas vai pārtraukšanas.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Slovak: - ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Latvian: - ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Latvian: Pilnšļircē var būt nelieli gaisa burbuļi.
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na G-CSF alebo jeho deriváty, sú ohrození aj precitlivenosťou na lipegfilgrastim z dôvodu možnej skríženej reaktivity.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērota paaugstināta jutība pret G-CSF vai tā atvasinājumiem, pastāv paaugstināts paaugstinātas jutības reakciju risks arī pret lipegfilgrastimu iespējamās krusteniskās reakcijas dēļ.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta lietā ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret lipegfilgrastimu netika konstatētas.
Slovak: Pred podaním si injekcie Lonquex musíte vykonať nasledujúce kroky: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Latvian: Kā sagatavoties injekcijai Pirms veicat sev Lonquex injekciju, Jums jārīkojas šādi: Turiet šļirci un uzmanīgi, bez pagriešanas, noņemiet adatas vāciņu.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija)
Slovak: Čo je Lonquex a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutického lieku alebo kombinácie chemoterapeutických liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot tādu ķīmijterapijas līdzekli vai ķīmijterapijas līdzekļu kombināciju, par kuru zināms, ka tā izraisa smagu trombocitopēniju.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/13/856/002 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/856/001 1 pilnšļirce ar drošības ierīci
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas
Slovak: Váš lekár vám predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou).
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Lonquex, lai samazinātu neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits, kas noris kopā ar drudzi) sastopamības biežumu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms).
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Lai Jūs pats sev veiktu injekciju audos zem ādas, Jums nepieciešams:
Slovak: V štúdii reprodukčnej a vývojovej toxicity u králikov sa pri vysokých dávkach lipegfilgrastimu pozorovala zvýšená miera výskytu poimplantačných úmrtí a potratov, pravdepodobne z dôvodu nadmerného farmakodynamického účinku špecifického pre králikov.
Latvian: Pētījumā par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību trušiem tika novērota palielināta pēcimplantācijas abortu sastopamība, lietojot lielas lipegfilgrastima devas; šī iedarbība acīmredzot saistīta ar pastiprināto farmakodinamisko iedarbību, kas specifiska trušiem.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Latvian: Var veidoties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā.
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības");
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Latvian: - Sirpjveida šūnu krīzes pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 6 mg lipegfilgrastima vai 6 mg pegfilgrastima.
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pulmonālām nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Latvian: Lonquex satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu.
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Latvian: Parasti Lonquex devu injicē apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Lonquex vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lonquex vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lonquex
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: - Izlietotās šļirces ievietojiet necaurduramajā konteinerā un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
Latvian: - Paceltu, sāpīgu, violetas krāsas jēlumu veidošanās uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kas noris kopā ar drudzi (Svīta sindroms).
Slovak: Lineárna dráha je pravdepodobná z dôvodu extracelulárnej proteínovej degradácie neutrofilovou elastázou a inými plazmatickými proteázami.
Latvian: Metaboliskā procesa linearitāte izskaidrojama ar ekstracelulāro olbaltumvielu sadalīšanos, piedaloties neitrofilo leikocītu elastāzei un citām plazmas proteāzēm.
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par splenomegāliju, pārsvarā asimptomātisku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Latvian: - Asiņu atklepošana.
Slovak: *Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie
Latvian: *Skatīt sadaļu turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums"
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Latvian: Pirmais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-03 bija aktīvi kontrolēts pētījums, iesaistot 202 pacientus ar krūts vēzi II-IV stadijā, kas saņēma līdz 4 doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapijas cikliem.
Slovak: Hematopoetický systém
Latvian: Asinsrades sistēma
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Ieduriet adatu ādā līdz galam, kā parādīja ārsts vai medmāsa.
Slovak: Ako používať Lonquex Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Nevoľnosť bola veľmi často pozorovaná u pacientov dostávajúcich chemoterapiu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, ļoti bieži novēroja sliktu dūšu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kas saņem lielu devu ķīmijterapiju.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes*
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Balto asins šūnu skaita palielināšanās.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, pacientiem ar sepsi, pacientiem, kuri lietoja vairākas ķīmijterapijas zāles vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Z dôvodu potenciálnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Lonquex podávať približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, Lonquex jālieto apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas ievadīšanas.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā novēroja zemākas maksimālās koncentrācijas asinīs nekā pirmā cikla laikā (vidējās vērtības 77 un 111 ng/ml), un tās tika sasniegtas pēc vidējā tmax 8 stundām.
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pats spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.4)
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu, lietojot citas zāles, kas līdzīgas šīm (piem.
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
Latvian: Pacienti ar mieloleikozi vai mielodisplastiskajiem sindromiem
Slovak: Zvýšenú pozornosť treba venovať odlíšeniu diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
Slovak: Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 10).
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu uz leju, izvelciet adatu no ādas (skatīt 10 attēlu).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
Latvian: Nav pieredzes par lipegfilgrastima pārdozēšanu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību, 2:1, vai nu 6 mg lipegfilgrastima grupā, vai arī placebo grupā.
Slovak: Druhá kľúčová klinická štúdia XM22-04 (fázy III) bola placebom kontrolovaná štúdia u 375 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej cisplatinu a etopozid.
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF vai tā atvasinājumus, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vratné, mierne až stredné zvýšenia alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy,
Latvian: Var veidoties atgriezeniska, viegla vai vidēji izteikta sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās bez saistītām klīniskām izpausmēm.
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
Latvian: Lipegfilgrastima un ķīmijterapijas līdzekļu vienlaicīga lietošana nav izvērtēta.
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Latvian: Šķiet, ka lipegfilgrastima elimināciju galvenokārt nodrošina neitrofilie leikocīti, kas, lietojot lielas devas, piesātinās.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, to jest v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Latvian: Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietai marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti.
Slovak: Čo je Lonquex
Latvian: Kas ir Lonquex