FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
German: Wie ist Galafold einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Greek: Η πρώτη δοκιμή OLE (AT1001-041) περιελάμβανε ασθενείς από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 και έχει ολοκληρωθεί.
German: c.140G>A oder 141G>A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας ώστε να υπάρξουν τουλάχιστον 4 ώρες νηστείας.
German: c.A924T oder c.A924C
Greek: c.A924T ή c.A924C
German: Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen.
Greek: Η ενζυμική αυτή διαταραχή έχει ως αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική εναπόθεση ενός λιπιδίου γνωστού ως σφαιροτριαζυλοκεραμίδιο (GL-3) στα νεφρά, στην καρδιά και σε άλλα όργανα, με αποτέλεσμα την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου Fabry.
German: c.A504C oder c.A504T
Greek: c.A504C ή c.A504T
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
German: Migalastat beeinflusste nicht die Fertilität weiblicher Ratten.
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων.
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Greek: Εάν έχουν περάσει παραπάνω από 12 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη λήψη Galafold στην επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Greek: Η έκθεση στο Galafold μειώνεται κατά περίπου 40% με την ταυτόχρονη λήψη τροφής και, για τον λόγο αυτό, δεν θα πρέπει να καταναλώνεται γεύμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη Galafold ώστε να υπάρξει τουλάχιστον 4 ώρες νηστεία.
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
German: Bei einer pharmakokinetischen Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg C]-Migalastathydrochlorid wurden ungefähr 77 % der radiomarkierten Dosis im Urin nachgewiesen, wovon 55 % als unverändertes Migalastat ausgeschieden wurden und 4 % als kombinierte Metaboliten M1, M2 und M3.
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
German: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
German: Galafold sollte jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, um einen optimalen Nutzen für den Patienten sicherzustellen.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
German: c.611G>A oder 612G>A
Greek: c.611G>A ή 612G>A
German: c.924A>T oder c.924A>C
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
German: c.G140A oder G141A
Greek: c.G140A ή G141A
German: c.504A>C oder c.504A>T
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
German: c.T70C oder c.T70A
Greek: c.T70C ή c.T70A
German: Streifen zurück in den Halter SCHIEBEN
Greek: ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ την καρτέλα πίσω στη συσκευασία
German: c.G285T oder c.G285C
Greek: c.G285T ή c.G285C
German: • Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie)
Greek: • Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
German: UNBEKANNT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNBEKANNT
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
German: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
German: Nach ansteigenden Einzeldosierungen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) wurden keine Tendenzen in Bezug auf die Clearance (CL/F) festgestellt.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
Greek: Πόνος στην κοιλιά Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Επιτακτική ανάγκη για αφόδευση
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
German: c.T187A oder c.G188C
Greek: c.T187A ή c.G188C
German: c.A124C oder c.A124T
Greek: c.A124C ή c.A124T
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
German: Zerteilen, zerkleinern oder kauen Sie sie nicht.
Greek: Μην τεμαχίζετε, μην συνθλίβετε και μη μασάτε το καψάκιο.
German: c.412G>A oder c.412G>C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Greek: Galafold 123 mg σκληρά καψάκια Μιγαλαστάτη
German: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
German: c.982G>A oder c.982G>C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
German: c.285G>T oder c.285G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
German: Von Patienten berichtete Ergebnisse - Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome In der Studie ohne vorhergehende EET wurde mittels Analyse der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nachgewiesen, dass Galafold im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit Symptomen bei Studienbeginn mit statistisch signifikanten (p<0,05) Verbesserungen in der Subskala Durchfall und in der Subskala Reflux zusammenhing.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
German: c.G982A oder c.G982C
Greek: c.G982A ή c.G982C
German: c.70T>C oder c.70T>A
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
German: c.G71A oder c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
German: c.G412A oder c.G412C
Greek: c.G412A ή c.G412C
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
German: c.T166A oder c.G167C
Greek: c.T166A ή c.G167C
German: c.124A>C oder c.124A>T
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
German: c.187T>A oder c.188G>C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
German: c.261G>C oder c.261G>T
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
German: c.71G>A oder c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
German: c.471G>C oder c.471G>T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
German: c.G132T oder c.G132C
Greek: c.G132T ή c.G132C
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
German: c.612G>T oder c.612G>C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
German: c.G612T oder c.G612C
Greek: c.G612T ή c.G612C
German: Ungefähr 20 % der gesamten radiomarkierten Dosis wurde mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei unverändertes Migalastat den einzigen gemessenen Bestandteil darstellte.
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
German: c.G144T oder c.G144C
Greek: c.G144T ή c.G144C
German: c.T514A oder c.G515C
Greek: c.T514A ή c.G515C
German: c.G471C oder c.G471T
Greek: c.G471C ή c.G471T
German: Kapsel durch die Folie DRÜCKEN 4.
Greek: ΣΠΡΩΞΤΕ το καψάκιο ώστε να βγει από το αλουμίνιο 4.
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
German: c.G261C oder c.G261T
Greek: c.G261C ή c.G261T
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Galafold μία φορά ανά δύο ημέρες.
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
German: c.609G>C oder c.609G>T
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
German: c.G540C oder c.G540T
Greek: c.G540C ή c.G540T
German: c.G243T oder c.G243C
Greek: c.G243T ή c.G243C
German: • Muskelspasmen
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
German: c.T784A oder c.T784C
Greek: c.T784A ή c.T784C
German: c.132G>T oder c.132G>C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
German: c.243G>T oder c.243G>C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
German: c.A840T oder c.A840C
Greek: c.A840T ή c.A840C
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
German: c.A588T oder c.A588C
Greek: c.A588T ή c.A588C
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
German: c.144G>T oder c.144G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
German: c.G609C oder c.G609T
Greek: c.G609C ή c.G609T
German: Die Lasche links DRÜCKEN und halten 2.
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
German: c.T280A oder c.G281C
Greek: c.T280A ή c.G281C
German: c.G831T oder c.G831C
Greek: c.G831T ή c.G831C
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
German: Die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate betrug in der Galafold-Gruppe -0,40 ml/min/1,73 m
Greek: Ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης eGFRCKD-EPI ήταν -0,40 mL/min/1,73 m
German: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
German: c.540G>C oder c.540G>T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
German: c.G567C oder c.G567T
Greek: c.G567C ή c.G567T
German: c.831G>T oder c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
German: c.108G>C oder c.108G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Die Anwendung von Galafold bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Το Galafold δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
German: c.141G>C oder c.141G>T
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Greek: Ορισμένες μεταλλάξεις του γονιδίου GLA μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασταθών μεταλλαγμένων μορφών της α-Gal A. Η μιγαλαστάτη είναι φαρμακευτική πρωτεΐνη-συνοδός, σχεδιασμένη να συνδέεται εκλεκτικά, αναστρέψιμα και με υψηλή συγγένεια σε ενεργές θέσεις ορισμένων μεταλλαγμένων μορφών της -Gal A, οι γονότυποι των οποίων αναφέρονται ως μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
German: c.567G>C oder c.567G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
German: c.T154A oder c.G155C
Greek: c.T154A ή c.G155C
German: c.G141C oder c.G141T
Greek: c.G141C ή c.G141T
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
German: c.514T>A oder c.515G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
German: c.784T>A oder c.784T>C
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
German: c.439G>A oder c.439G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
German: c.394G>A oder c.394G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
German: c.708G>C oder c.708G>T
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
German: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: 254G>A]
German: c.T667A oder c.G668C
Greek: c.T667A ή c.G668C
German: c.G108C oder c.G108T
Greek: c.G108C ή c.G108T
German: c.154T>A oder c.155G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
German: c.G861C oder c.G861T
Greek: c.G861C ή c.G861T
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
German: c.G936T oder c.G936C
Greek: c.G936T ή c.G936C
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Greek: Galafold 123 mg σκληρά καψάκια
German: • Benommenheit
Greek: • Δυσκοιλιότητα
German: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: 170A>T]
German: c.588A>T oder c.588A>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Αύξηση βάρους
German: c.G439A oder c.G439C
Greek: c.G439A ή c.G439C
German: c.G486C oder c.G486T
Greek: c.G486C ή c.G486T
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: c.936G>T oder c.936G>C
Greek: c.936G>T ή c.936G>C
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Greek: 4 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
German: c.486G>C oder c.486G>T
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
German: c.837G>C oder c.837G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
German: c.861G>C oder c.861G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
German: c.[280T>A; 281G>C]
Greek: 281G>C]
German: • Stuhldrang
Greek: • Διάρροια
German: Änderung der Proteinsequenz c.413dupG
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
German: c.G837C oder c.G837T
Greek: c.G837C ή c.G837T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
German: Weitere Informationen über Galafold
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.