FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Spanish: Zonegran no se debe utilizar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Spanish: • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Spanish: En caso de que los niveles sean altos, en ausencia de otra causa obvia como trauma o crisis de gran mal, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con Zonegran e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Spanish: No dé el pecho mientras tome Zonegran ni durante un mes después de dejar de tomar Zonegran.
English: Capsule shells Gelatin
Spanish: Cubierta de las cápsulas Gelatina
English: • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Spanish: • se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Spanish: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 98 cápsulas duras 196 cápsulas duras
English: • lung infection / inflammation, urinary tract infections.
Spanish: • infección/inflamación pulmonar, infecciones en las vías urinarias.
English: • Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Spanish: • Pase una esponja con agua fresca (no fría) por la piel del niño;
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/aluminio, envases de 28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas duras.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Spanish: 14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras
English: • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
Spanish: • si presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonegran, y puede tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica, exantema grave, hinchazón de piernas y pies y picor al tomar Zonegran (ver sección 4.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
Spanish: Se han notificado casos de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Población pediátrica para consultar la advertencia completa).
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Spanish: Si se observa pancreatitis, sin que haya ninguna otra causa obvia, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con Zonegran e iniciar el tratamiento apropiado.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Spanish: Se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada a glaucoma secundario de ángulo cerrado en pacientes adultos y pediátricos tratados con zonisamida.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Spanish: Las mujeres que tengan previsto un embarazo deben acudir a sus especialistas para reevaluar el tratamiento con Zonegran y considerar otras opciones terapéuticas.
English: Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Spanish: Pacientes que presentan insuficiencia hepática: no se ha estudiado adecuadamente la farmacocinética de la zonisamida en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Spanish: Sujetos que presentan insuficiencia renal: el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida estaba positivamente correlacionado con el aclaramiento de la creatinina.
English: • have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Spanish: • tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito.
English: Sulphonamide reactions
Spanish: Reacciones a las sulfonamidas
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, y puede ser necesario un ajuste más lento de Zonegran.
English: Zonegran Capules:
Spanish: Zonegran cápsulas duras:
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
English: In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Spanish: En pacientes epilépticos, la administración en estado estacionario con Zonegran no dio lugar a ningún efecto farmacocinético clínicamente relevante en la carbamazepina, la lamotrigina, la fenitoína o en el valproato sódico.
English: It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que Zonegran es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Spanish: Agresividad Pensamientos suicidas Intento de suicidio
English: Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Spanish: Acidosis metabólica Acidosis tubular renal
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zonegran.
English: All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Spanish: Debe supervisarse muy de cerca a todos los pacientes que desarrollen exantema mientras tomen Zonegran, con mayor precaución en el caso de los pacientes que reciban antiepilépticos concomitantes que podrían inducir de forma independiente exantemas cutáneos.
English: • The recommended dose is 300 mg once a day.
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg una vez al día.
English: • The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Spanish: • La dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al día.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zonegran y durante un mes después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
English: Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Spanish: Zonegran es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
English: • This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Spanish: • Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
English: • have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
Spanish: • tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión.
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Spanish: Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver sección 4.4: Población pediátrica).
English: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany.
Spanish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemania
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Spanish: • tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Spanish: No hay datos suficientes para la retirada de los medicamentos antiepilépticos concomitantes una vez logrado el control de las crisis con Zonegran en el caso de terapia concomitante, a fin de llegar a la monoterapia con Zonegran.
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con zonisamida a pacientes con antecedentes de trastornos oculares.
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Zonegran obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada Sistema de clasificación de órganos (terminología de
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 420 sujetos pediátricos (183 sujetos con edades comprendidas entre 6 y 11 años de edad y 237 sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años con una duración media de exposición de aproximadamente 12 meses) ha demostrado una frecuencia de notificación relativamente mayor de neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, otitis media, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias altas, tos, epistaxis y rinitis, dolor abdominal, vómitos, exantema y eccema, y fiebre en comparación con la población adulta (especialmente en los sujetos menores de 12 años) y, con una incidencia baja, amnesia, aumento de la creatinina, linfadenopatía y trombocitopenia.
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
English: • skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
Spanish: • exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Spanish: Monoterapia en crisis parciales, con o sin generalización secundaria
English: Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Spanish: Excipientes: 0,002 mg de amarillo anaranjado S (E110) y 0,147 mg de rojo allura AC (E129).
English: Week 2
Spanish: Semana 1 Semana 2
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Spanish: • si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
English: Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Spanish: Zonegran contiene aceite vegetal hidrogenado (de soja).
English: Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Spanish: Hay que considerar la interrupción de Zonegran en pacientes que desarrollen un exantema que no se deba aparentemente a otras causas.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Spanish: Tabla 1 Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
English: When you take Zonegran on its own:
Spanish: Si toma Zonegran solo:
English: Vision blurred Visual acuity reduced
Spanish: Visión borrosa Disminución de la agudeza visual
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Spanish: Anhidrosis Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson
English: Titanium dioxide (E171) Shellac
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma laca
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Spanish: Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonegran de forma más lenta.
English: • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Spanish: • tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
English: • Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Spanish: • su hijo debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor;
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Spanish: Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes pediátricos y adolescentes (de 6 años y mayores)
English: Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Spanish: No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.
English: • urinary stones.
Spanish: • cálculos urinarios.
English: • vomiting.
Spanish: • vómitos.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Spanish: En pacientes pediátricos Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los medicamentos con actividad anticolinérgica.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Spanish: Tabla 3 Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
English: Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a la zonisamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Spanish: Aceite vegetal hidrogenado (de soja)
English: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling.
Spanish: • padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea.
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/ carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Spanish: Los médicos prescriptores deben centrar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores en la recomendación que aparece en el prospecto relativa a la prevención de la insolación y el aumento de la temperatura corporal.
English: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo allura AC (E129) Amarillo anaranjado S (E110) Goma laca
English: • The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Spanish: • La dosis diaria recomendada es entre 6 mg y 8 mg por kg para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
English: • loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Spanish: • náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.
English: If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Spanish: Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
English: See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Spanish: Ver en la sección 2 información importante sobre los componentes: amarillo anaranjado S (E110), rojo allura (E129) y aceite vegetal hidrogenado (de soja).
English: • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Spanish: • si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
English: In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Spanish: En caso de detectarse cálculos renales, se debe suspender Zonegran.
English: Six months seizure freedom
Spanish: Doce meses sin crisis
English: • Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Spanish: • su hijo no debe tomar estos medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej., clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
English: Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Spanish: Zonegran contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura AC (E129) Zonegran 100 mg cápsulas duras contienen un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
English: Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Spanish: Zonegran 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas duras (zonisamida)
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Aceite vegetal hidrogenado (de soja) Laurilsulfato sódico
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
Spanish: • La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
English: Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Spanish: En adultos, deberá tenerse precaución cuando se recete Zonegran con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica (ver también sección 4.4 Población pediátrica).
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Spanish: Tabla 2 Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
English: Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Spanish: Zonegran deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
English: 100 mg /day (in two divided doses)
Spanish: 100 mg/día (en dos dosis divididas)
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Spanish: Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4
English: Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Spanish: Zonegran puede provocar que los niños suden menos o presenten un calor excesivo; lo que puede producir daños cerebrales y muerte si no se trata.
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Spanish: • debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor;
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas asociadas a Zonegran obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zonegran y durante un mes después de interrumpir el tratamiento.