FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Lithuanian: Nėštumas, ţindymo laikotarpis ir vaisingumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve, povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Slovenian: - Pomoţni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėţio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ţenskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so še trajajoč limfedem zabeleţili pri 4 od 5 bolnic z limfedemom na koncu kemoterapije.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu limfoedema išliko 4 iš 5 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
Slovenian: Glede na to, da je tedensko odmerjanje docetaksela pokazalo nekoliko boljši varnostni profil kot odmerjanje docetaksela vsake tri tedne, je moţno, da bi nekaterim bolnikom koristilo tedensko odmerjanje docetaksela.
Lithuanian: Atsiţvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (ţr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Teva Pharma za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m².
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2.
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeleţili pri bolnicah, ki so prejemale fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Lithuanian: Tokių atvejų neregistruota pacientų, vartojusių fluorouracilą, doksorubiciną ir ciklofosfamidą, grupėje.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Lithuanian: Pavyzdţiui, norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml praskiesto tirpalo.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas,kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
Slovenian: Bolniki z okvaro vida morajo takoj opraviti popoln oftalmološki pregled.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas sutrikęs, turi būti atliekama skubi ir pilna oftalmologinė apţiūra.
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo- ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Lithuanian: Sunkiems nagų paţeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais skausmas ir onicholizė.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridrţati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidţiai stebėti gyvybines funkcijas.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai ir nespecifikuoti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Slovenian: Pri docetakselu so pogosto opaţali naslednje neţelene učinke:
Lithuanian: Vartojant docetakselio daţnai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis:
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklov).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Slovenian: Najpogostejši neţeleni učinek docetaksela je nevtropenija.
Lithuanian: Daţniausia docetakselio nepageidaujama reakcija yra neutropenija.
Slovenian: Podatki o preţivetju, srednji čas do napredovanja bolezni in deleţ odziva v dveh krakih te raziskave so prikazani v naslednji razpredelnici:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako daţnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Slovenian: Docetaksel doseţe visoko znotrajcelično koncentracijo in se dolgo zadrţuje v celicah.
Lithuanian: Ląstelėse susidaro didelė docetakselio koncentracija, šis vaistas jose išlieka ilgai.
Slovenian: Če se pojavijo akutne teţave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, teţko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so potrebovali manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in obsevanja (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deleţni najboljše podporne oskrbe.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, maţiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p<0,01), nemorfininių analgetikų (p<0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p<0,06) ir spindulinės terapijos (p<0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją prieţiūrą).
Slovenian: Upoštevajte, da je to verjetno podcenjen deleţ, kajti znano je, da sam docetaksel v odmerku 100 mg/m povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najniţjega števila celic v krvi.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant maţiausią kraujo ląstelių skaičių).
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeleţili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Lithuanian: Labiausiai tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų slopinimas, periferinis neurotoksinis poveikis ir mukozitas.
Slovenian: Če se pojavijo novi simptomi ali pride do poslabšanja pljučne funkcije, je treba bolnike skrbno spremljati, nemudoma preiskati in ustrezno zdraviti.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidţiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradţios, daţniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana ( ni mogoče oceniti iz razpoloţljivih podatkov).
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o dehidraciji in pljučnem edemu.
Lithuanian: Aprašyta retų dehidracijos ir plaučių edemos atvejų.
Slovenian: Incidenca resnih neţelenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amţiaus ţmonėms pasireiškė daţniau, nei jaunesniems.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni deleţ odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Lithuanian: Bendras atsako daţnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Lithuanian: Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Slovenian: Ţenskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Lithuanian: Vaisingo amţiaus moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, reikia patarti saugotis pastojimo. Jei docetakselį vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseţe koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, bo morda potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno praskiesto tirpalo flakono.
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaxel Teva Pharma 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Lithuanian: 4.1.1 Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą Docetaxel Teva Pharma dėţučių skaičių palaikykite kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mreţje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro docetakselis suardo mikrovamzdelių tinklą, būtiną gyvybinėms ląstelės funkcijoms mitozės ir interfazės metu.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki dobivajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Lithuanian: Reikia daţnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų pilną kraujo vaizdą.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didţiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 μg/ml, AUC-4,6 val.×μg/ml.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je, da ritonavir zavre CYP3A4, ki je glavni izoencim, vpleten v presnovo docetaksela.
Lithuanian: Tokia sąveika pasireiškia dėl ritonaviro sukeliamo CYP3A4 (svarbiausio docetakselio metabolizme dalyvaujančio izofermento) slopinimo.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie trumpalaikius regos sutrikimus (blykčiojimas, ţaibai akyse, skotomos), kurie paprastai atsirasdavo infuzijos metu ir būdavo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P4503A ali jih ta presnavlja (in tako lahko kompetitivno inhibirajo encim), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medţiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolas, eritromicinas, troleandomicinas.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje: eno vialo koncentrata in eno vialo vehikla.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: Vienas koncentrato flakonai Vienas tirpiklio flakonas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate so ocenili v randomizirani multicentrični študiji faze III.
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas hormonams atspariu metastazavusiu prostatos vėţiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okuţba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų, neatsiţvelgiant, buvo vartojama G-KSF, ar ne.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŢ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Med zdravljenjem morajo tako moški kot ţenske, moški pa še vsaj šest mesecev po njegovem koncu uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kontracepcijos priemones turi naudoti ir moterys, ir vyrai, o pastarieji turi saugotis dar bent 6 mėn.
Slovenian: razmerje tveganja: 1,122 [97,2-% IZ: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: 10,1 Santykinė rizika - 1,122 (97,2% PI: 0,937; 1,342)* Su gydymu susijęs skirtumas
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma ne smete dobiti, če: ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaxel Teva Pharma, imate premajhno število belih krvnih celic, imate hudo bolezen jeter.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Teva - jeigu per daug sumaţėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius; - jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis;
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala za ≥ 10 % večkrat pri bolnikih, starejših od 75 let, v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% daţniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi izbruhi, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim sindromom roka/noga), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Lithuanian: Šioms reakcijoms buvo būdingas lokalizuotas bėrimas, daţniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant sunkų rankų ir pėdų sindromą, tačiau taip pat rankų, veido arba krūtinės, daţnai susijusį su nieţėjimu.
Slovenian: Neţeleni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Lithuanian: Tiriant docetakselio toksiškumą nustatytas nepageidaujamas poveikis grauţikų sėklidėms rodo, kad šis vaistas gali trikdyti vyriškos lyties individų vaisingumą.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne maţesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oziroma eritema, je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Lithuanian: sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs bėrimas/eritema, būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neţelenih hematoloških učinkih.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Lithuanian: Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir ţiurkėms, maţina ţiurkių vaisingumą.
Slovenian: 4.2.4 Raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma je treba uporabiti v 4 urah.
Lithuanian: 4.2.4 Paruoštą Docetaxel Teva Pharma infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so opazili več neţelenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, daţniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okuţba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (ţr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti ţivljenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėţio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradţioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Slovenian: Tudi enoletni deleţ preţivetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Lithuanian: Vienerius metus išgyvenusių pacientų skaičius docetakselio grupėje taip pat buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai 40% ir 16%).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okuţbe (S3/4: 5,7 %, vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom pri 1,7 %)
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Slovenian: Ţilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Lithuanian: Hipertenzija; Kraujavimas
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95-% IZ: 0,7; 13,5] *: korigirano za več primerjav in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Lithuanian: (95% PI: 0,7; 13,5) *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Slovenian: Oba reţima so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Lithuanian: Abiejų gydymų kursai kartoti kas 3 savaites.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo docetaksel je zato potrebno svetovati, naj med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in da naj se pred zdravljenjem posvetujejo o zamrznitvi semena.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos uţšaldymo galimybės iki gydymo pradţios.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti toliau skiedţiamas infuziniu skiedikliu prieš vartojimą.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medţiagai.
Slovenian: V nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo diagnozuotas mielodisplazinis sindromas nei vienoje gydytų pacientų
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, aritmija (ne huda)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas; Aritmija (nesunki)
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
Lithuanian: Neutropenija (4
Slovenian: Opravili so odprto multicentrično randomizirano študijo III. faze za primerjavo monoterapije z docetakselom in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka dojke pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati antraciklin.
Lithuanian: Atviro daugiacentrio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas paţengusiu krūties vėţiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja so naključno razvrstili skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeleţili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 4 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta deleţ 55 %.
Lithuanian: Iš pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą, 64% anksčiau vartojo antracikliną adjuvantiniam gydymui, iš vartojusių vien docetakselio - 55%.