FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Spanish: Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, su aptitud se determinará cuidadosamente basándose en el aclaramiento de creatinina.
English: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Spanish: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre el uso de arginina y lisina en mujeres embarazadas.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en estas circunstancias.
English: Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Spanish: Se recomienda tratamiento previo con un antiemético 30 minutos antes del inicio de la perfusión de LysaKare para reducir la incidencia de náuseas y vómitos.
English: Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de la arginina y la lisina están basadas en estudios publicados en los que se han utilizado soluciones con el mismo contenido en arginina y lisina que LysaKare.
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales, se excretan en la leche humana, pero es improbable que produzcan efectos en los recién nacidos y lactantes.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales que siguen los pasos farmacocinéticos y los procesos bioquímicos fisiológicos después de la perfusión.
English: Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
English: LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
Spanish: LysaKare contiene los principios activos arginina y lisina, dos aminoácidos diferentes.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Spanish: En caso de hiperpotasemia preexistente clínicamente significativa, una segunda comprobación antes de la perfusión de LysaKare deberá confirmar que la hiperpotasemia se ha corregido de forma satisfactoria.
English: Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas por sobrecarga de volumen y aumento de potasio en sangre asociado con el uso de LysaKare, este producto no debe administrarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Spanish: En base a un estudio en el que se perfundieron 30 g de arginina durante 30 minutos, la eliminación plasmática de los aminoácidos sigue un descenso al menos bifásico o trifásico, y las concentraciones recuperan los valores iniciales en las 6 horas siguientes a la dosis.
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Spanish: LysaKare se utilizará con precaución en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min.
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Spanish: Se deben supervisar las constantes vitales durante la perfusión, independientemente de la concentración sérica inicial de potasio.
English: The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Spanish: Se supervisarán estrechamente los signos y síntomas de hiperpotasemia del paciente, por ejemplo, disnea, debilidad, entumecimiento, dolor torácico y manifestaciones cardíacas (alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas).
English: What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Spanish: LysaKare es una solución para perfusión transparente e incolora, que se suministra en una bolsa de plástico flexible de un solo uso.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de la arginina y la lisina en la fertilidad.
English: There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos con LysaKare.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas derivadas de una sobrecarga de volumen, la arginina y la lisina se utilizarán con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, definida como de clase III o clase IV en la clasificación de la NYHA.
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Spanish: Un estudio de dosimetría en el que fueron incluidos 6 pacientes mostró que una solución de aminoácidos de lisina-arginina al 2,5 % reducía la exposición renal a radiaciones en aproximadamente un 47 % en comparación con ningún tratamiento, sin afectar a la captación de lutecio (177Lu) oxodotreotida del tumor.
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Spanish: En caso de hiperpotasemia con síntomas severos, se considerará la suspensión de la perfusión de LysaKare, teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio de protección renal respecto de la hiperpotasemia aguda.
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Spanish: En caso de observarse síntomas de hiperpotasemia durante la perfusión de LysaKare, se tomarán las medidas correctivas adecuadas.
English: Patiens with hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Spanish: La perfusión de LysaKare comenzará 30 minutos antes de la administración de Lutathera, y durará 4 horas.
English: Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Spanish: Con soluciones de aminoácidos complejas administradas como parte de protocolos de nutrición parenteral total (NPT) se ha observado acidosis metabólica.
English: LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
Spanish: LysaKare se administrará mediante perfusión durante 4 horas (250 ml/hora) desde 30 minutos antes de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida para lograr una protección renal óptima.
English: 1,000 mL
Spanish: Solución para perfusión 1.000 ml
English: LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: LysaKare se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
English: In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Spanish: En caso de hiperpotasemia, se comprobarán los antecedentes de hiperpotasemia y la medicación concomitante del paciente.
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Spanish: Tras la administración intravenosa, se observan elevaciones transitorias de las concentraciones plasmáticas de arginina y lisina, tras lo cual los aminoácidos altamente hidrosolubles se distribuyen rápidamente en los tejidos y fluidos corporales.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Spanish: Excipiente: agua para preparaciones inyectables
English: The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Spanish: El uso de arginina y lisina no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina de poliamina de polietileno/aluminio
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Spanish: 01630, Saint-Genis-Pouilly Francia
English: What LysaKare is and what it is used for
Spanish: Qué es LysaKare y para qué se utiliza Qué es LysaKare
English: How to take LysaKare
Spanish: Cómo usar LysaKare
English: The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: El uso de arginina y lisina no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, definida como de clase III o clase IV en la clasificación de la NYHA, por lo que siempre es necesario ponderar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de estos pacientes.
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Spanish: Debiso a que las náuseas y los vómitos son frecuentes con las perfusiones de aminoácidos, recibirá medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos 30 minutos antes de la perfusión de LysaKare.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Se considera improbable que LysaKare afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Spanish: LysaKare está indicado para su administración con PRRT con lutecio (177Lu) oxodotreotida, por lo que solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en el empleo de PRRT.
English: LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Spanish: LysaKare y lutecio (177Lu) oxodotreotida deben administrarse a través de vías de perfusión separadas.
English: LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Spanish: LysaKare se utiliza en pacientes adultos para proteger los riñones de la radiación innecesaria durante el tratamiento con Lutathera (lutecio (177Lu) oxodotreotida), un medicamento radioactivo que se utiliza para tratar ciertos tumores.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
Spanish: LysaKare está indicado para reducir la exposición renal a radiaciones durante la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) con lutecio (177Lu) oxodotreotida en adultos.
English: Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Spanish: La arginina y la lisina se someten a filtración glomerular y, por competición, interfieren con la resorción renal del lutecio (177Lu) oxodotreotida, reduciendo la dosis de radiación que recibe el riñón.
English: You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la arginina y la lisina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluye un código de barras 2D que contiene un identificador único.
English: The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
Spanish: La pauta terapéutica recomendada en adultos consiste en la perfusión de una bolsa entera de LysaKare junto con la perfusión de lutecio (177Lu) oxodotreotida, incluso cuando el paciente requiera una reducción de dosis de PRRT.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bolsa para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC)
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) no está recomendado en pacientes con función renal entre 30 y 50 ml/min, por lo que en estos pacientes siempre se sopesará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, lo que debe incluir la consideración del mayor riesgo de hiperpotasemia transitoria en estos pacientes (ver la sección 4.4).
English: As LysaKare is administered with lutetium (177Lu) oxodotreotide, please also refer to section 4.4 of the lutetium (177Lu) oxodotreotide SmPC for further warnings specific to treatment with lutetium (177Lu)
Spanish: Como LysaKare se administra junto con lutecio (177Lu) oxodotreotida, consulte también otras advertencias específicas del tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida en la sección 4.4 de la ficha técnica de lutecio (177Lu) oxodotreotida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión
English: What LysaKare is used for
Spanish: Para qué se utiliza LysaKare
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en pacientes con una función renal entre 30 y 50 ml/min, por consiguiente, siempre es necesario ponderar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en estos pacientes, lo que incluye la consideración del aumento del riesgo de hiperpotasemia transitoria.
English: Nervous system disorders Dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Spanish: LysaKare se administrará en un entorno clínico controlado y se suministra en una bolsa de dosis única.
English: Adverse drug reaction
Spanish: Reacción adversa
English: • Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
Spanish: • Hiperpotasemia preexistente clínicamente significativa si no se ha corregido adecuadamente antes de iniciar la perfusión de LysaKare (ver la sección 4.4).
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
English: Package leaflet: Information for the patient LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Spanish: Prospecto del envase: información para el paciente LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
English: An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Spanish: Antes de que el paciente reciba el alta se practicará un ECG.
English: oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Spanish: Los riñones son los órganos diana de la toxicidad del lutecio (177Lu) oxodotreotida y limitan la dosis, si no se administran aminoácidos para reducir la captación y retención renal.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier efecto secundario, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos secundarios que no aparecen en este prospecto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
English: What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Spanish: - Los principios activos son arginina e lisina.
English: As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Spanish: Lutathera, con LysaKare, lea detenidamente el prospecto de Lutathera y también este prospecto.
English: BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Spanish: Una bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
English: An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Spanish: Los pacientes que reciben arginina y lisina pueden presentar un aumento de la concentración sérica de potasio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Spanish: Cada bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
English: Vascular disorders Flushing
Spanish: Trastornos vasculares
English: Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Spanish: Una bolsa de 25 ml contiene 20,7 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
English: Vomiting
Spanish: Náuseas
English: How to store LysaKare
Spanish: Conservación de LysaKare
English: The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Spanish: Se cree que el riesgo causado por la radiactividad es muy pequeño.
English: It must not be used in women who are pregnant.
Spanish: El medicamento tampoco debe administrarse a mujeres ya embarazadas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DaTSCAN a GE Healthcare Limited el 27 de julio de 2000.
English: Other information about DaTSCAN:
Spanish: Otras informaciones sobre DaTSCAN:
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar el diagnóstico de las siguientes enfermedades en adultos (mayores de 18 años):
English: The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de DaTSCAN son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
Spanish: En el mayor de ambos estudios, la sensibilidad de DaTSCAN fue del 97%.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para DaTSCAN.
English: DaTSCAN is for diagnostic use only.
Spanish: DaTSCAN es únicamente para uso diagnóstico.
English: This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
Spanish: Esto significa que la enfermedad identificada por el médico que leída las imágenes obtenidas por medio de DaTSCAN coincidieron con el diagnóstico existente de los pacientes en el 97% de los casos.
English: A scan is taken three to six hours after the injection.
Spanish: De tres a seis horas después de la inyección se realiza un scanner.
English: In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Spanish: En los trastornos del movimiento, se ha estudiado DaTSCAN en 254 adultos, en dos estudios principales.
English: DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
Spanish: DaTSCAN se administra mediante inyección lenta de duración no inferior a 15-20 segundos en una vena del brazo.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de la eficacia fue la exactitud del diagnóstico basado en las imágenes en comparación con el diagnóstico realizado por un médico especialista.
English: In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
Spanish: En estos estudios, se compararon las imágenes obtenidas en 45 voluntarios sanos con las obtenidas en 180 pacientes con enfermedad de Parkinson o enfermedades afines, y en 29 pacientes con temblor esencial.
English: For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DaTSCAN , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: This summary was last updated in 04-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.