FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal (hemorragia en perros), el sistema linfohematopoyético (necrosis linfocítica e hipocelularidad en médula ósea con cambios en los parámetros hematológicos), el ojo (inflamación y opacidad del cristalino en ratas, cambios en el color del fondo en perros, vacuolización de la retina), el pulmón (neumonía intersticial en ratas e inflamación en perros), el riñón (cambios en los túbulos renales con reacción de sangre oculta en orina positiva), el hígado (vacuolización de los hepatocitos), la vejiga urinaria (vacuolización epitelial), el tejido epitelial (úlcera e inflamación) y la fosfolipidosis (en pulmón y riñón de ratas).
Slovak: V štúdiách sledujúcich toxicitu po opakovanej dávke na potkanoch a psoch patrili medzi cieľové orgány toxicity tráviaci trakt (krvácanie u psov), lymfohematopoetický systém (lymfocytárna nekróza a hypocelularita kostnej drene so zmenami hematologických parametrov), oko (zápal a zakalenie šošovky u potkanov, zmeny farby fundu u psov, vakuolizácia sietnice), pľúca (intersticiálna pneumónia u potkanov a zápal u psov), obličky (zmeny renálnych tubulov s pozitívnou reakciou na okultné krvácanie v moči), pečeň (vakuolizácia hepatocytov), močový mechúr (vakuolizácia epitelu), epitelové tkanivá (vredy a zápal) a fosfolipidóza (pľúc a obličiek u potkanov).
Spanish: En perros, con dosis de 10 mg/kg y superiores se observó sangre oculta en heces, con dosis de 30 mg/kg se observó una disminución de la concentración de calcio en sangre y con dosis de 100 mg/kg se observó salivación y un aumento de la concentración de calcio en sangre seguido de una reducción posterior.
Slovak: U psov bolo pozorované pozitívne okultné krvácanie do stolice pri 10 mg/kg a viac, pokles koncentrácie vápnika v krvi pri 30 mg/kg, slinenie a nárast nasledovaný poklesom koncentrácie vápnika v krvi pri 100 mg/kg.
Spanish: La tasa de respuesta (RC/RCh) observada en el estudio 2215-CL-0101 entre los pacientes que recibieron más de 1 línea de tratamiento previo fue del 21,4 % para la dosis de 120 mg y del 15,7 % para los niveles de dosis combinada.
Slovak: Miera odpovede (CR/CRh) pozorovaná v štúdii 2215-CL-0101 u pacientov, ktorí dostali viac ako 1 líniu predchádzajúcej liečby bola 21,4
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
Slovak: Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - hnačka - nevoľnosť - zápcha - únava - opuchy spôsobené zadržiavaním tekutiny (edém) - strata energie, slabosť (asténia) - abnormálne výsledky krvných testov: vysoká hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikuje funkciu svalov alebo srdca), alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
Spanish: La mayoría de los pacientes (83,8 %) presentaban una puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
Slovak: %) mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Spanish: Cómo funciona Xospata
Slovak: Ako Xospata funguje
Spanish: El estudio ADMIRAL es un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado, en adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 determinada mediante la prueba LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Slovak: Štúdia ADMIRAL je otvorená multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy 3 u dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s mutáciou FLT3, čo bolo stanovené mutačným testom LeukoStrat
Spanish: c. RCh se definió como <5 % de blastos en médula ósea, recuperación hematológica parcial con recuento absoluto de neutrófilos ≥0,5 x 109/l y plaquetas ≥50 x 109/l, sin evidencia de leucemia extramedular e imposible de clasificar como RC.
Slovak: %, čiastočná hematologická obnova absolútneho počtu neutrofilov ≥0,5 x 109/l a doštičiek ≥50 x 109/l, bez dôkazu leukémie mimo kostnej drene a tento stav nemôže byť klasifikovaný ako CR.
Spanish: Gilteritinib se excretó en la leche de ratas lactantes a una concentración mayor que la observada en el plasma materno.
Slovak: Gilteritinib bol vylučovaný do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciou mlieka vyššou ako v materskej plazme.
Spanish: b) RC/RCh (IC 95 %
Slovak: CR/CRh (95 % CI b)
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara del comprimido.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na jednej strane tablety.
Spanish: • Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, se debe interrumpir la administración de Xospata hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves.
Slovak: Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xospata en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xospata v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación, por orden de frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie v kategóriách frekvencie.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A a/alebo P-gp (napr. vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromycín, erytromycín, kaptopril, karvedilol, ritonavír, azitromycín) môžu zvyšovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Spanish: Seguridad farmacológica
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Spanish: • Mitoxantrona 8 mg/m 2, etopósido 100 mg/m y citarabina 1000 mg/m una vez al día por vía IV
Slovak: • mitoxantrón 8 mg/m2, etopozid 100 mg/m a cytarabín 1000 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 1 až 5) (MEC),
Spanish: La eficacia quedó respaldada por la tasa de remisión completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) (Tabla 3, Figura 1).
Slovak: Účinnosť bola ďalej podporovaná mierou úplnej remisie (CR)/úplnou remisiou s čiastočnou hematologickou obnovou (CRh)
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže vyskytnúť kedykoľvek v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku liečby.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča vykonať tehotenský test sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata.
Spanish: No se ha realizado un estudio específico sobre insuficiencia renal para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de gilteritinib.
Slovak: Nebola vykonaná štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek, ktorá by posúdila vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku gilteritinibu.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, el 0,6 % presentó síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) objavil u 0,6 % pacientov.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio eran de raza caucásica (59,3 %), el 27,5 % eran asiáticos, el 5,7 % de raza negra, el 4 % de otras razas y en el 3,5 % se desconocía la raza.
Slovak: % ázijskej rasy, 5,7 % afroamerickej rasy, 4 % inej rasy a 3,5 % je neznáme.
Spanish: Si se sospecha de SEPR, se debe confirmar mediante prueba de imagen cerebral,
Slovak: Pri podozrení na PRES má byť táto diagnóza potvrdená zobrazovacou metódou mozgu, ideálne pomocou magnetickej rezonancie (MRI).
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con capacidad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de Xospata (ver sección 4.4).
Slovak: Muži vo fertilnom veku majú byť poučení o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby a ešte aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Xospata (pozri časť 4.4).
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Slovak: Xospata sa užíva perorálne vo forme tabliet.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví záchvat, rýchlo sa zhoršujúca bolesť hlavy, zmätenosť alebo problémy s videním.
Spanish: Síntomas de síndrome de encefalopatía posterior reversible
Slovak: Symptómy syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Spanish: Trastornos hepatobiliares Alanina aminotransferasa elevada*
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza*
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety
Spanish: 5 días (días 1 a 5), fludarabina 30 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6),
Slovak: (deň 1 až 5), fludarabín 30 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 2 až 6),
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película gilteritinib
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Spanish: Trastornos cardiacos Intervalo QT de electrocardiografía prolongado
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Spanish: IC: intervalo de confianza a. RC se definió como un recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 10
Slovak: CR bola definovaná ako absolútny počet neutrofilov ≥1,0
Spanish: Qué es Xospata
Slovak: Čo je Xospata
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Xospata con inductores potentes de CYP3A/gp-P (p. ej., fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku Xospata so silnými induktormi CYP3A/P-gp (napr. fenytoín, rifampín a ľubovník bodkovaný), pretože môžu znižovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Slovak: Ak dôjde po podaní dávky k zvracaniu, pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúci deň sa majú vrátiť k normálnej schéme užívania.
Spanish: - No debe partir ni triturar los comprimidos.
Slovak: - Tablety nelámte ani nedrvte.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que gilteritinib es un sustrato de la gp-P, y podría inhibir a BCRP y gp-P en el intestino delgado y a OCT1 en el hígado, a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Slovak: In vitro pokusy preukázali, že gilteritinib je substrátom P-gp a pri klinicky významných koncentráciách môže potenciálne inhibovať BCRP a P-gp v tenkom čreve a OCT1 v pečeni (pozri časť 4.5).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico) - una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general) - reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica) - rigidez muscular - reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
Slovak: Časté (môže postihovať až 1 z 10 ľudí): - hromadenie tekutiny v okolí srdca, ktorá môže v závažných prípadoch znižovať schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok) - nejasný pocit nepohodlia, pocit, kedy sa človek necíti dobre (malátnosť) - závažná život ohrozujúca alergická reakcia, napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie,
Spanish: Los pacientes presentaban las siguientes mutaciones confirmadas: solo FLT3-ITD (88,4 %), solo FLT3-TKD (8,4 %) y tanto FLT3-ITD como FLT3-TKD (1,9 %).
Slovak: Pacienti mali nasledujúce potvrdené mutácie: iba FLT3-ITD (88,4
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: En los pacientes que alcanzaron la RC/RCh, la mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 3,7 meses (intervalo de 0,9 a 10,6 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli CR/CRh, bol medián času prvej odpovede 3,7 mesiaca (rozsah od 0,9 do 10,6 mesiaca) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Spanish: Reacción adversa debida al medicamento
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
Spanish: Material informativo de seguridad para el médico:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára:
Spanish: Síntomas de síndrome de diferenciación • En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, administrar corticosteroides e iniciar la monitorización hemodinámica (ver sección 4.4).
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm podajte kortikosteroidy a inicializujte hemodynamické sledovanie (pozri časť 4.4).
Spanish: De los 317 pacientes tratados en los ensayos clínicos con gilteritinib a dosis de 120 mg y con un valor QTc posbasal disponible, 4 pacientes (1 %) mostraron un QTcF >500 mseg.
Slovak: Z 317 pacientov liečených gilteritinibom s dávkou 120 mg s povýchodiskovou hodnotou QTC v klinických štúdiách sa u 4 pacientov (1
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, 11 (3 %) presentaron síndrome de diferenciación.
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa diferenciačný syndróm objavil u 11 pacientov (3
Spanish: LMA recidivante o refractaria
Slovak: Relabovaná alebo refraktérna AML
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta de RC/RCh fue de 3,8 meses (intervalo de 0,9 a 16 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Slovak: Medián času do najlepšej odpovede CR/CRh bol 3,8 mesiaca (rozsah od 0,9 do 16 mesiacov) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Spanish: No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de gilteritinib en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gilteritinibu u gravidných žien.
Spanish: - Tome Xospata durante todo el tiempo que le indique su médico.
Slovak: - V užívaní lieku Xospata pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Además, entre todas las dosis, 12 pacientes (2,3 %) con LMA recidivante/refractaria presentaron un intervalo QTcF máximo posbasal >500 mseg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovak: %) s relabovanou/refraktérnou AML maximálny povýchodiskový interval QTcF >500 ms (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento con Xospata en los pacientes que desarrollen SEPR (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví PRES, sa odporúča vysadenie lieku Xospata (pozri časť 4.2. a 4.8).
Spanish: Gilteritinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovak: Užívanie gilteritinibu nebolo sledované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha).
Spanish: - Si tiene antecedentes de bajos niveles de sales de potasio o magnesio en su sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de un ritmo cardiaco anómalo.
Slovak: - ak máte v anamnéze nízke hladiny solí draslíka alebo horčíka v krvi, pretože to môže zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu. - ak pociťujete výraznú bolesť v hornej časti brucha a chrbta, nevoľnosť a zvracanie.
Spanish: Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o refractaria, se debe confirmar la mutación de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3), duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) o en el dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés), utilizando un método validado.
Slovak: Pred užívaním gilteritinibu musí byť u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML potvrdená mutácia FMS-like tyrozín kinázy 3 (FLT3) (interná tandémová duplikácia [ITD] alebo tyrozín kinázová doména [TKD]) použitím validovaného testovania.
Spanish: Dosificación de Xospata
Slovak: Dávkovanie lieku Xospata
Spanish: En pacientes con LMA recidivante o refractaria que recibían 120 mg de gilteritinib, la inhibición considerable (> 90 %) de la fosforilación de FLT3 fue rápida (dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis) y mantenida, caracterizada mediante una prueba ex vivo de la actividad inhibidora del plasma (PIA, por sus siglas en inglés).
Slovak: 90%) inhibícia fosforylácie FLT3 rapídna (v priebehu 24 hodín po prvej dávke) a pretrvávala, čo bolo preukázané ex vivo plazmatickým testom inhibičnej aktivity (PIA).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vám zmení pulz alebo sa u vás objavia pocity závratov či slabosti.
Spanish: Si se sospecha de síndrome de diferenciación, se debe iniciar terapia con corticosteroides junto a monitorización hemodinámica hasta la resolución de los síntomas.
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm má byť nasadená liečba kortikosteroidmi spolu s hemodynamickým sledovaním až do odoznenia symptómov.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se hagan una prueba de embarazo en los siete días previos al inicio del tratamiento con Xospata y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o vykonaní tehotenského testu aspoň sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata a o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión y alteración del estado mental asociadas.
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej a zmenami psychického stavu.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Spanish: TCMH programado
Slovak: Plánovaná TKB
Spanish: citarabina 2000 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6), e idarubicina
Slovak: cytarabín 2000 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 2 až 6),
Spanish: Xospata se administra por vía oral.
Slovak: Xospata je určený na perorálne použitie.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se puede sentir mareado después de tomar Xospata.
Slovak: Po užití lieku Xospata môžete cítiť závrate.
Spanish: Composición de Xospata - El principio activo es gilteritinib.
Slovak: Čo Xospata obsahuje - Liečivo je gilteritinib.
Spanish: 0,6 0,6 Poco frecuente
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente gilteritinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (como voriconazol, itraconazol, posaconazol y claritromicina, entre otros), ya que pueden aumentar la exposición a gilteritinib.
Slovak: Pri súbežnom predpisovaní gilteritinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo P-gp (ako sú napríklad vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol a klaritromycín) je potrebná opatrnosť, pretože môžu zvyšovať expozíciu gilteritinibu.
Spanish: Gilteritinib se absorbe siguiendo una cinética de primer orden, con una velocidad de absorción estimada (ka) de 0,43 h y con un retardo de absorción (lag time) de
Slovak: Gilteritinib podlieha absorpcii prvého rádu s odhadovanou absorpčnou mierou (ka)
Spanish: • Herramienta de información para médicos prescriptores o Herramienta de información para médicos prescriptores: - Información sobre Xospata, incluida la indicación aprobada de acuerdo con la Ficha técnica.
Slovak: Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: o Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: - Informácie o lieku
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže objaviť kedykoľvek počas prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku užívania lieku Xospata.
Spanish: En sujetos sanos, una única dosis de 10 mg de gilteritinib administrada junto con itraconazol (200 mg una vez al día durante 28 días), un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P, dio lugar a un aumento aproximado del 20 % en la Cmáx media y a un aumento de 2,2 veces en la media del AUCinf, en comparación con los sujetos a los que solo se administró una dosis única de gilteritinib.
Slovak: Jediná dávka 10 mg gilteritinibu podaná súbežne s itrakonazolom (200 mg jedenkrát denne po dobu 28 dní), silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp, viedla u zdravých subjektov k zvýšeniu strednej hodnoty
Spanish: De los 11 pacientes que presentaron síndrome de diferenciación, 9 (82 %) se recuperaron después del tratamiento o después de la interrupción de la dosis de Xospata.
Slovak: Z 11 pacientov, u ktorých sa objavil diferenciačný syndróm, sa 9 (82
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Creatinfosfoquinasa elevada en sangre* 53,9 6,3 Muy frecuente Fosfatasa alcalina elevada en sangre*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi*
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban LMA con citogenética de riesgo intermedio (73 %), el 10 % presentaba citogenética adversa, el 1,3 % presentaba citogenética favorable y el 15,6 % se registró como citogenética sin clasificar.
Slovak: %), 10 % malo nepriaznivú, 1,3 % malo priaznivú a 15,6 % malo neklasifikovateľnú cytogenetiku.