FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, diaré, kvalme eller oppkast
Polish: • Włączyć blok grzejny Techne DB-3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75°C-76°C.
Norwegian Bokmål: • Slå på Techne DB-3 Dri Block-varmeapparatet og innstill kontrollen på 75 °C-76 °C.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
Polish: • ból głowy lub ból pleców
Norwegian Bokmål: • hodepine eller ryggsmerter
Polish: Wykazano, że substancje będące inhibitorami glikoproteiny P zmieniają dostępność doksorubicyny i doksorubicynolu (patrz również punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Stoffer som hemmer P-glykoprotein (P-Gp) er vist å endre omsetningen av doksorubicin og doksorubicinol (se også pkt.
Polish: Jak wygląda Myocet liposomal i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Myocet liposomal ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • fosfatydylocholina
Norwegian Bokmål: • fosfatidylkolin
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet liposomal w terapii adjuwantowej raka piersi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal i adjuvant behandling av brystkreft er ikke fastslått.
Polish: ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Norwegian Bokmål: RYST KRAFTIG.
Polish: Myocet liposomal jest dostępny jako zestaw trzech fiolek: (1) chlorowodorek (HCl) doksorubicyny, (2) liposomy i (3) bufor.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal leveres som et system med tre hetteglass: (1) doksorubicinhydroklorid, (2) liposomer og (3) buffer.
Polish: Obejmują one uderzenia gorąca, gorączkę, dreszcze, bóle głowy i ból pleców.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter rødming, feber, frysninger, hodepine og ryggsmerter.
Polish: NALEPKA/ZRYWALNA CZĘŚĆ ETYKIETY DLA ODTWORZONEGO CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY W FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ ODTWORZONY GOTOWY KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI
Norwegian Bokmål: KLISTRELAPP/AVRIVINGSDEL PÅ ETIKETTEN FOR NY MERKING AV HETTEGLASSET MED DOKSORUBICINHYDROKLORID MED DET REKONSTITUERTE, FERDIGE KONSENTRATET TIL DISPERSJON TIL INFUSJON
Polish: • obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • opphovning, rødhet og blemmedannelse på huden rundt stedet hvor dryppet ble gitt
Polish: • duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tilstramming i brystkassen eller halsen
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Polish: • kwas cytrynowy
Norwegian Bokmål: • sitronsyre
Polish: • zadyszka, obrzmienie nóg w kostce, skurcze mięśni.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hovne ankler, muskelkramper.
Polish: • Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania produktu Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: • Techne DB3 Dri Block Heater er godkjent til bruk ved konstituering av Myocet liposomal.
Polish: Zastosowane skróty: PBP, przeżycie bez progresji; Dox, doksorubicyna; Epi, epirubicyna; Ryzyko względne, jako odniesienie lek porównawczy; Odsetek ryzyka, jako odniesienie Myocet liposomal a Dodatkowy punkt końcowy
Norwegian Bokmål: Forkortelser: PFS, progresjonsfri overlevelse; Doks, doksorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risiko,
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Norwegian Bokmål: Analyser av kardiotoksisitet i kliniske studier har vist en statistisk signifikant reduksjon i hjertetilfeller hos pasienter behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonelt doksorubicin ved samme dose i mg. En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av både klinisk hjertesvikt (RR = 0,20, p=0,02) og klinisk og subklinisk hjertesvikt samlet (RR = 0,38, p<0,0001) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Polish: 3.1 Przygotowanie leku Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: 3.1 Tilberedning av Myocet liposomal
Polish: EU/1/00/141/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/141/001-002/NO
Polish: • ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Norwegian Bokmål: • RYST KRAFTIG.
Polish: Arytmia
Norwegian Bokmål: Arytmi
Polish: • bóle mięśni, ból pleców, ból głowy
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ryggsmerter, hodepine
Polish: Wiadomo, że doksorubicyna w dużej części jest eliminowana przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin er vist primært å elimineres via lever.
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal brukes hos voksne kvinner som førstevalg ved behandling av brystkreft med spredning ("metastaserende brystkreft").
Polish: (n=142)
Norwegian Bokmål: mg/m2) (n=142)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Gorączka neutropeniczna
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett av de tre komponentene.
Polish: Lek zawarty jest w mikroskopijnych cząsteczkach tłuszczu nazywanych liposomami.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes inne i svært små fettdråper som kalles "liposomer".
Polish: Można stosować alternatywnie jedną z następujących metod podgrzewania: blok grzejny Techne DB-3 Dri Block lub łaźnię wodną:
Norwegian Bokmål: Det kan brukes to alternative oppvarmingsmetoder: Techne DB-3 Dri Block-varmeapparat eller vannbad:
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać 100% dawki.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 100 % dose
Polish: Fiolki ze szkła flintowego typu I zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru zielonego, zawierające co najmniej 1,9 ml liposomów.
Norwegian Bokmål: Type I flintglassrør forseglet med silikonisert grå propp og grønn aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 1,9 ml liposomer.
Polish: Odsetek ryzyka
Norwegian Bokmål: Relativ risiko
Polish: Przeprowadzenie oceny lewokomorowej frakcji wyrzutowej jest obowiązkowe przed każdym dodatkowym podaniem produktu Myocet liposomal po przekroczeniu przez pacjenta skumulowanej otrzymanej w życiu dawki antracyklin 550 mg/m2 pc. lub zawsze, gdy podejrzewana jest kardiomiopatia.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av venstre ventrikkelfunksjon er nødvendig før hver administrasjon av Myocet liposomal så snart pasienten overskrider kumulativ levetidsdose med antracyklin på 550 mg/m2, eller ved mistanke om kardiomyopati.
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Norwegian Bokmål: Deretter vil dryppet bli startet i en annen vene.
Polish: Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Techne DB3 Dri Block-varmeapparatet er godkjent til bruk ved konstituering av Myocet liposomal.
Polish: 1 Bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność.
Norwegian Bokmål: 1 Smertefrie sår, erytem eller svak sårhet.
Polish: Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene STRAKS (innen 2 minutter) injiseres inn i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Polish: • trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, brystsmerter
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller sykepleier hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Polish: Myocet liposomal liposomy
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal liposomer
Polish: Oprócz tych trzech komponentów do rekonstytucji chlorowodorku doksorubicyny potrzebny jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v).
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse tre komponentene trengs det også 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning til rekonstituering av doksorubicinhydroklorid.
Polish: Myocet liposomal może bowiem wpływać na sposób działania innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Polish: Szklane fiolki zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru niebieskiego, zawierające co najmniej 3 ml buforu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass forseglet med silikonisert grå propp og blå aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 3 ml buffer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myocet liposomal zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, ang.
Norwegian Bokmål: Før man starter behandlingen med Myocet liposomal anbefales det rutinemessig å foreta måling av ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF), enten ved arteriografi med multippelinngang (MUGA - Multiple Gated Arteriography) eller ved ekkokardiografi.
Polish: Odpowiada to 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Polish: • Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki z buforem.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Polish: • warfaryna - o działaniu przeciwzakrzepowym
Norwegian Bokmål: • warfarin - til blodfortynning
Polish: Produkt cytotoksyczny.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie i przyłożyć lód na miejsce wycieku na 30 minut.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.
Polish: Tabela 3 prezentuje wyniki dotyczące odsetka odpowiedzi i przeżycia bez progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Funnene vedrørende responstid og progresjonsfri overlevelse er vist i tabell 3.
Polish: Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: chlorowodorek doksorubicyny, liposomy i bufor.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et system med tre hetteglass: doksorubicinhydroklorid, liposomer og buffer.
Polish: Prawdopodobne są interakcje produktu Myocet liposomal z substancjami, które powodują interakcje z konwencjonalną doksorubicyną.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Myocet liposomal interagerer med midler kjent for å interagere med konvensjonelt doksorubicin.
Polish: Jeśli Myocet liposomal jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m2 pc.), zalecana początkowa dawka produktu Myocet liposomal wynosi 60-75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie.
Norwegian Bokmål: Når Myocet liposomal administreres i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m2) er anbefalt innledende dose med Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver tredje uke.
Polish: Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal kan forårsake noen bivirkninger som er knyttet til hvor raskt dryppet gis.
Polish: Odpowiednie liczby odnoszące się do zastoinowej niewydolności serca, która została mniej dokładnie oceniona, wynosiły 0% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w skojarzeniu z CPA w porównaniu do 3% w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z CPA oraz 2% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w monoterapii i 8% w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende tall for kongestiv hjertesvikt, som ble vurdert mindre nøyaktig, var 0 % for Myocet liposomal + CPA versus 3 % for doksorubicin + CPA, og 2 % for Myocet liposomal versus 8 % for doksorubicin.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 50%
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 50 %
Polish: 3 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu.
Norwegian Bokmål: 3 Smertefullt erytem, ødem eller sår og kan ikke spise
Polish: Podczas przygotowania leku Myocet liposomal musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må strengt overholdes hele tiden når Myocet liposomal håndteres, da det ikke inneholder noe konserveringsmiddel.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt zawiera w przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Rekonstituert legemiddel inneholder ca. 108 mg natrium per 50 mg doksorubicinhydrokloriddose.
Polish: Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indisert for førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos voksne kvinner.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal Kiedy nie stosować leku Myocet liposomal:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Myocet liposomal Bruk ikke Myocet liposomal:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Myocet liposomal Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Ryzyko toksyczności wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki skumulowanej tych leków i jest większe u pacjentów z kardiomiopatią w wywiadzie, napromienianiem śródpiersia lub istniejącą wcześniej chorobą serca.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere for personer med tidligere kardiomyopati, stråling av mediastinum eller allerede eksisterende hjertesykdom.
Polish: Fiolka 2 - liposomy
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno podawać leku Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia (bolus).
Norwegian Bokmål: Advarsel: Myocet liposomal må ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Polish: 1 fiolkę buforu
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass buffer
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub w 5% roztworze glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Polish: Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu Myocet liposomal z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler angående bruk av Myocet liposomal med andre legemidler, se pkt.
Polish: (55°C-60°C).
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
Polish: Podczas leczenia produktem Myocet liposomal należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Norwegian Bokmål: Nøye hematologisk overvåkning (inkludert antall hvite blodceller og blodplater, og hemoglobin) er påkrevet ved behandling med Myocet liposomal.
Polish: Myocet liposomal powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Fiolki ze szkła typu I zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego, zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass forseglet med grå butylgummipropp og oransje aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid frysetørket pulver.
Polish: Myocet liposomal bufor
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal buffer
Polish: οC) do 5
Norwegian Bokmål: οC - 8
Polish: Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Myocet liposomal Hvordan Myocet liposomal gis Mulige bivirkninger
Polish: Ostre przedawkowanie produktu Myocet liposomal powoduje nasilenie objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering med Myocet liposomal vil forverre toksiske bivirkninger.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og forhøyet ASAT
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Polish: Zakażenie w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet
Polish: Myocet liposomal (75 mg/ m2pc.)
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie produktu Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki z chlorowodorkiem doksorubicyny przeznaczonym do użycia.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 20 ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning (0,9 %) (følger ikke med i pakningen), og injiser i hvert hetteglass med doksorubicinhydroklorid som skal tilberedes.
Polish: Myocet liposomal jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Myocet liposomal i do 6 miesięcy po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Myocet liposomal, og i inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
Polish: Te reakcje niepożądane mogą być zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan opphøre hvis dryppet gis mer langsomt over lengre tid.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer er en hvit til gråhvit, opak og homogen dispersjon.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Polish: W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Myocet liposomal, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
Norwegian Bokmål: Da metabolisme og utskillelse av doksorubicin hovedsakelig skjer hepatobiliært, må en vurdering av hepatobiliær funksjon foretas før og under behandling med Myocet liposomal.
Polish: W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie produktem Myocet liposomal (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie i kombinasjon med cyklofosfamid (CPA) som sammenlignet Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doksorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), utviklet henholdsvis 6 % og 21 % av pasientene en signifikant senkning i ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF).
Polish: 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: οC, hvis ikke rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Prosedyre for riktig destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie leku Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki chlorowodorku doksorubicyny przeznaczonej do użycia.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 20 ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning (0,9 %) (ikke vedlagt pakningen), og injiser i hvert hetteglass med doksorubicinhydroklorid som skal tilberedes.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne wykluczają wnioski odnośnie istnienia związku pomiędzy stężeniem w osoczu całkowitej/wolnej doksorubicyny a jego wpływem na skuteczność/bezpieczeństwo stosowania produktu Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Polish: Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
Polish: Fiolka 3 - bufor
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer
Polish: Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i prawidłowa wartość AspAT
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og normal ASAT
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående ved eventuell lekkasje av medisin fra dryppet (infusjonen) på huden din.