FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP beurteilte den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Begründungen für diese Vorschläge.
Portuguese: O CHMP avaliou o texto para o RCM proposto pelo titular da AIM e os fundamentos para a proposta submetidos.
German: Gemcitabin und Carboplatin Kombinationstherapie Die Pharmakokinetik von Gemcitabin war in Kombination mit Carboplatin nicht verändert.
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com carboplatina A farmacocinética da gemcitabina não se alterou quando administrada em combinação com carboplatina.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam.
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos de interacção (ver secção 5.2)
German: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankreich
Portuguese: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim França
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur Progression, von 3,7 auf 5,6 Monate (log-rank p<0,0012) und eine statistisch signifikante Verlängerung des mittleren Überlebens von 7,6 Monaten auf 9,1 Monate (log-rank p<0,004) wurde bei Patienten, die mit Gemcitabin/Cisplatin behandelt wurden beobachtet, verglichen mit Cisplatin alleine.
Portuguese: Observou-se um prolongamento do tempo de progressão estatisticamente significativo, de 3,7 para 5,6 meses (log-rank p<0,0012) e um prolongamento da média de sobrevivência estatisticamente significativa de 7,6 meses para 9,1 meses (log-rank p<0,004) em doentes tratados com gemcitabina/cisplatina comparativamente com doentes tratados com cisplatina.
German: Gemzar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Portuguese: GEMZAR pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro.
German: Niederlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
German: Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Portuguese: As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar Gemzar enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Portuguese: Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.
German: In Fertilitätsstudien hat Gemcitabin bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em estudos de fertilidade, a gemcitabina causou hipo-espermatogénese em ratinhos machos (ver secção 5.3).
German: • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Portuguese: • frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
German: Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität:
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade hematológica
German: Darüber hinaus sei die Anwendung von Gemcitabin bei der Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms weithin anerkannt, sodass die Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin nach Einschätzung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wertvolle Therapieoption für Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom darstellt.
Portuguese: Além disso, a utilização da gemcitabina no tratamento do cancro do ovário recorrente tem sido amplamente reconhecida, pelo que o titular da AIM considera que a associação carboplatina + gemcitabina representa uma opção valiosa no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente.
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.
German: Gesamtvolumen nach der Auflösung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche).
Portuguese: O volume total após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg) ou 26,3 ml (frasco de 1000 mg) respectivamente.
German: Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.
Portuguese: Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina.
German: Nach Auffassung des CHMP war der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptabel; jedoch sollten Wechselwirkungen und Bedingungen, die für alle Zytostatika und somit erwartungsgemäß auch für
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a proposta do titular da AIM era aceitável, mas que, sendo esperadas para a gemcitabina as interacções e condições relevantes para todos os citotóxicos, devem ser fornecidas advertências adequadas nas secções 4.4 e 4.5.
German: Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
German: Plasma-Konzentrationen von über 5 µg Gemcitabin/ml führen offenbar zu einer intrazellulären Sättigung von dFdCTP.
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Portuguese: Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes de serem utilizados.
German: • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit
Portuguese: • Reacções graves da pele incluindo descamação e erupções bulhosas da pele
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin absolute Granulozytenzahl (x 106/l)
Portuguese: Alteração da dose de gemcitabina dentro de um ciclo para cancro da bexiga, CPNPC e adenocarcinoma do pâncreas, administrado em monoterapia ou em combinação com cisplatina
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte die Anwendung von Gemcitabin zur Behandlung des Ovarialkarzinoms auf der Grundlage einer Reihe von Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die Kombination aus Gemcitabin und Carboplatin angesichts der dargelegten signifikanten Vorteile, des akzeptablen Toxizitätsprofils und der Verträglichkeit der Behandlung innerhalb der therapeutischen Optionen für das rezidivierende Ovarialkarzinom ein günstiges Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Portuguese: O titular da AIM defendeu a utilização da gemcitabina na indicação do cancro do ovário com base numa série de directrizes, considerando que a combinação gemcitabina + carboplatina apresenta uma relação benefício-risco favorável no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente, atendendo aos benefícios significativos demonstrados por esta combinação, ao perfil de toxicidade aceitável e à tolerância do tratamento.
German: Gemzar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Portuguese: Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem GEMZAR é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
German: Nach einer Infusion von 1000 mg/m2/30 min werden Konzentrationen der Muttersubstanz von über 5 µg/ml für etwa 30 min nach Infusion erreicht; in der daran anschließenden Stunde liegen sie über 0,4 µg/ml.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após a dose de substância activa de 1000 mg/m2/30 minutos são superiores a 5 µg/ml durante aproximadamente 30 minutos após o final da perfusão e superiores a 0,4 µg/ml durante mais uma hora.
German: 17,5 l/m bei Männern (die interindividuelle Variabilität betrug 91,9 %).
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento central foi 12,4 l/m2 para as mulheres e 17, 5 l/m2 para os homens (a variabilidade entre indivíduos foi de 91,9%).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Radiation Recall
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reacção no local da radiação
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.
German: Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist) Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist) Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemzarinfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Portuguese: Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
German: 6/l) vor dem Beginn eines Zyklus haben.
Portuguese: 6/l) e uma contagem plaquetária de 100000 (x10 6/l) antes do início de um ciclo.
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Frasco para injectáveis por abrir: 3 anos.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Edema pulmonar
German: • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
Portuguese: • Neutropenia febril • Plaquetas <25.000 x 10
German: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankreich
Portuguese: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim França
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Portuguese: Em estudos de fertilidade a gemcitabina causou hipo-espermatogénese no ratinho macho.
German: Plasma-Spitzen-Konzentration (3 - 15 min nach einer 30-minütigen Infusion von 1000 mg/m µg/ml.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (3 - 15 minutos após se ter completado a perfusão de 30 minutos, 1000 mg/m2): 28 - 52 µg/mL.
German: Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche.
Portuguese: Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou com 25 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para os frascos para injectáveis de 1000 mg. Agite para dissolver.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático recorrente, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses após terapêutica com platina em primeira linha.
German: Pharmazeutische Angaben
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
German: (11 - 22 l/m Mittleres Verteilungsvolumen im steady-state (Vss): 150 l/m
Portuguese: Volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss): 150 l/m2 (intervalo de variação: 96 - 228 l/m2).
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Portuguese: *O tratamento suspenso não será re-iniciado dentro de um ciclo antes que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 500 x 10
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Portuguese: Poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
German: Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados antes da administração para detectar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
German: Die Indikation wurde von einem klinischen Expertenbericht und den Wirksamkeitsdaten aus PhaseII- und -III-Studien zur Monotherapie mit Gemzar beim Mammakarzinom gestützt.
Portuguese: A indicação foi fundamentada no relatório de um perito clínico, e em dados de eficácia de estudos de Fase 2 e Fase 3 do Gemzar como agente único no tratamento do cancro da mama, incluindo estudos conduzidos pelo titular da AIM e resultados publicados na literatura.
German: *Eine für mehr als 7 Tage anhaltende Grad 4 Neutropenie trat bei 12,6% der Patienten im Kombinationsarm und 5,0% der Patienten im Paclitaxelarm auf.
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Neutropenia Não-laboratoriais Neutropenia febril Fadiga Diarreia Neuropatia motora Neuropatia sensorial * Neutropenia de Grau 4, com duração superior a 7 dias, ocorreu em 12,6% dos doentes no braço de combinação e em 5% dos doentes no braço de paclitaxel.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Ischämische Kolitis
Portuguese: Doenças gastrointestinais Colite isquémica
German: Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.
German: Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
German: • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Portuguese: • cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
German: „Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms bei Patientinnen, die nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten im Anschluss an eine platinbasierte Erstlinientherapie ein Tumorrezidiv erleiden."
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático, em combinação com a carboplatina, em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de pelo menos 6 meses sem recorrência após terapêutica de primeira linha baseada em platina"
German: • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Portuguese: • raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
German: • Blasen- und Geschwürbildung
Portuguese: • Formação de Vesículas e feridas
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 522 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten NSCLC, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als Cisplatin alleine (31,0% und 12,0%, p<0,0001).
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células Num estudo aleatorizado de fase III com 522 doentes com CPNPC, não operável, localmente avançado ou metastático, a gemcitabina em combinação com cisplatina mostrou uma taxa de resposta mais elevada do que a cisplatina isoladamente (31,0% e 12,0%, respectivamente, p<0,0001).
German: Griechenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Portuguese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécia
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
German: Gemcitabin gleichzeitig mit einer Bestrahlung des Thorax gegeben wurde, wurden schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Mukositiden, insbesondere Ösophagitis und Pneumonitis, beobachtet, speziell bei Patienten, bei denen ein großes Volumen bestrahlt wurde (mittlere Behandlungsvolumina 4795 cm
Portuguese: Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de 1000 mg/m 2, conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6 semanas consecutivas, a doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, observou-se uma toxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e com potencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonite, particularmente em doentes que receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795 cm 3].
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Portuguese: Cardiopatias
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
German: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
German: Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt.
Portuguese: Para reconstituir, adicione, 5 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes ao frasco para injectáveis de 200 mg ou 25 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9mg/ml (0,9%), sem conservantes, ao frasco para injectáveis de 1000 mg.
German: Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
Portuguese: As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
German: Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1250 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30 minütige intravenöse Infusion.
Portuguese: Administração em combinação A dose recomendada de gemcitabina é de 1250 mg/m da superfície corporal administrados em perfusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro e no oitavo dia (1 e 8) de cada ciclo (21 dias).
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn die Lösung (und weitere Verdünnung sofern zutreffend) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente os tempos de armazenagem para o medicamento em uso e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição/diluição (e nova diluição, se aplicável) tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições de reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
German: • Ödeme/periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme.
Portuguese: • Edema/edema periférico, incluindo edema facial.
German: Ein Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist.
Portuguese: Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectar depressão da medula induzida pelo medicamento (ver secção 4.2).
German: Natrium Gemzar® 200 mg enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Portuguese: Gemzar 200 mg contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis.
German: • Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Portuguese: • cancro do pâncreas.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP:
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkarzinome in Kombination mit Cisplatin."
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com a cisplatina.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Portuguese: Níveis baixos de glóbulos brancos
German: • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Portuguese: • cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
German: Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Portuguese: Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática Trombose
German: Die niedrigeren Clearancewerte für Frauen und Männer machen für die empfohlenen GemcitabinDosen von 1000 mg/m² als 30 minütige Infusion jedoch keine Dosisreduktion erforderlich.
Portuguese: Para uma dose recomendada de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada numa perfusão de 30 minutos, valores de depuração mais baixos para mulheres e homens não deverá implicar uma diminuição da dose de gemcitabina.
German: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankreich
Portuguese: Fabricante: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, França
German: Monotherapie
Portuguese: Administração em monoterapia
German: Wie ist Gemzar
Portuguese: COMO CONSERVAR GEMZAR
German: Strahlenschäden am bestrahlten Gewebe (z.B. Ösophagitis, Kolitis und Pneumonitis) wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen und nichtgleichzeitigen Anwendung von Gemcitabin berichtet.
Portuguese: esofagite, colite e pneumonite) em associação com o uso concomitante ou não concomitante de gemcitabina.
German: Herzversagen
Portuguese: Falência cardíaca
German: Sonstige Bestandteile:
Portuguese: Neste Folheto: