FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.5), substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarina e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.5).
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib Accord bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Italian: Sospendere Imatinib Accord fino a ANC  1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l.
German: Diese Effekte wurden bei Dosen von ≤ 30 mg/kg nicht gesehen.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati a dosaggi ≤ 30 mg/kg.
German: Wann und wie wird Imatinib Accord eingenommen?
Italian: Quando e come prendere Imatinib Accord
German: Kohorte 1 erhielt imatinib in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit imatinib während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Italian: Imatinib è stato somministrato in modo intermittente nelle coorti 1-5, con una crescente durata e un inizio più precoce di imatinib da coorte a coorte; la coorte 1 ha ricevuto la più bassa intensità di dose di imatinib e la coorte 5 ha ricevuto la più alta intensità di dose (la più lunga durata in giorni di trattamento con imatinib somministrato giornalmente in modo continuo durante i primi cicli di trattamento chemioterapico).
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 120x1 Filmtabletten 180x1 Filmtabletten
Italian: 20 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 60x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 120x1 compresse rivestite con film 180x1 compresse rivestite con film
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 30 mg/kg/die.
German: Zytogenetische Remission Gute CyR n (%) [95%-KI] Komplette CyR n (%) Partielle CyR n (%)
Italian: Risposta citogenetica Risposta maggiore n (%) (23.3%)* [95% IC] CyR completa n (%) CyR parziale n (%) Risposta molecolare** Risposta maggiore a 12 mesi (%)
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali6
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei bambini e negli adolescenti a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Accord beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Accord
German: Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Italian: Leucemia mieloide cronica (LMC).
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22
Italian: Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
German: Dosierung bei DFSP
Italian: Posologia per DFSP
German: Pharmakokinetik von Imatinib
Italian: Farmacocinetica di imatinib
German: Die akzelerierte Phase liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Blasten  15 %, aber < 30% im Blut oder Knochenmark, Blasten + Promyelozyten  30% im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30% Blasten), Basophile im peripheren Blut  20%, Thrombozyten < 100 x 109/l unabhängig von der Therapie.
Italian: La fase accelerata è definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: blasti nel sangue o nel midollo osseo 15% ma <30%, blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo ≥30% (purché i blasti siano <30%), basofili nel sangue periferico ≥20%, piastrine non correlate alla terapia <100 x 109/l.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini e negli adolescenti con LMC e 600 mg nei bambini e negli adolescenti con LLA Ph+.
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10 x 109/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC <0,5 x 109/l) e la trombocitopenia (conteggio delle piastrine <10 x 109/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6% e in meno dell'1% dei pazienti.
German: VCR 1,3 g/m2 i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, Tage 1-5
Italian: VCR 1,3 g/m2 i.v., giorno 1; Prednisolone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-5
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di somministrazione concomitante di imatinib (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Italian: Se è in trattamento per il DFSP
German: (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen Nicht über 30 °C lagern.
Italian: Blister PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
German: Leberversagen8, Lebernekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Italian: Insufficienza epatica8, necrosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
German: Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio si basano al momento su un numero limitato di pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: 532 erwachsene Patienten wurden mit einer Startdosis von 400 mg behandelt.
Italian: Fase cronica, fallimento della terapia con interferone: 532 pazienti adulti sono stati trattati con una dose iniziale di 400 mg.
German: (1 h) Tag 1;
Italian: (1 h) giorno 1;
German: Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib Accord vorzubeugen.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Accord.
German: Die Plasmaexposition bei leichter und mäßiger Niereninsuffizienz scheint höher zu sein als bei normaler Nierenfunktion.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata sembrano avere una maggiore esposizione plasmatica rispetto a quella osservata in pazienti con funzionalità renale normale.
German: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Italian: Pazienti pediatrici: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con LLA Ph+ (da 1 a 22 anni) e sono stati trattati con imatinib (340 mg/m2/die) in combinazione con chemioterapia intensiva dopo terapia di induzione.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen angewendet:
Italian: Imatinib Accord è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Italian: Pazienti pediatrici: Un totale di 26 pazienti pediatrici di età <18 anni sia con LMC in fase cronica (n=11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n=15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Accord wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Accord agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Accord, consulti il medico.
German: Die Patienten wurden bei Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität ununterbrochen mit 340 mg/m2/Tag Imatinib behandelt.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m2/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
German: Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Accord erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Italian: Alle donne che possono rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
German: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Imatinib allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (AraC).
Italian: Fase cronica, nuova diagnosi: Questo studio di fase III condotto in pazienti adulti ha messo a confronto il trattamento con il solo Imatinib e la combinazione di interferone-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern (Startdosis 340 mg/m2)
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica in pediatria (dose iniziale 340 mg/m2)
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 60x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 8-28
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 8-28
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Si raccomanda quindi cautela nella somministrazione di imatinib con substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e chinidina).
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Accord einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib Accord a meno che lo dica il medico.
German: Wie ist Imatinib Accord aufzubewahren?
Italian: Come conservare Imatinib Accord
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg/m2)
Italian: LMC in fase cronica in pediatria (dose 340 mg/m2)
German: Imatinib Accord 400 mg Tabletten EU/1/13/845/009-011
Italian: Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film EU/1/13/845/009-011
German: Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Italian: Se è in trattamento per le MSD/MPD
German: Al/Al-Blisterpackungen Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Anforderungen für die Aufbewahrung.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Papillomi/carcinomi delle ghiandole prepuziali e clitoridee sono stati osservati a dosi da 30 mg/kg/die in avanti che rappresentano 0,5 o 0,3 volte circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 0,4 volte l'esposizione giornaliera nei bambini e negli adolescenti a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer CML mit Imatinib können eine Neutropenie oder eine Thrombozytopenie auftreten.
Italian: Il trattamento con imatinib di pazienti affetti da LMC è stato associato a neutropenia o trombocitopenia.
German: Etoposid 250 mg/m2 i.v.
Italian: Etoposide 250 mg/m2 i.v.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten mit 100 mg oder 2 Tabletten mit 400 mg) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend einnehmen.
Italian: Se la dose giornaliera è 800 mg (8 compresse da 100 mg o 2 compresse da 400 mg), dovrà assumere 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
German: Imatinib Accord 100 mg Tabletten EU/1/13/845/001-004
Italian: Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/845/001-004
German: Palpitationen, Tachykardie, Stauungsherzinsuffizienz3, Lungenödem
Italian: Palpitazioni, tachicardia, scompenso cardiaco congestizio3, edema polmonare
German: Das Alter dieser Patienten betrug 20 bis 72 Jahre.
Italian: L'età di questi pazienti era compresa tra 20 e 72 anni.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib Accord so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 109/l und Thrombozyten  20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m2 wieder aufnehmen.
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib Accord finché ANC 1 x 109/l e le piastrine ≥20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m2.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib Accord so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 109/l und Thrombozyten  20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib Accord finché ANC 1 x 109/l e le piastrine 20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5;
German: ): Tage 1 und 2
Italian: giorni 2 e 3
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Italian: (1 h), giorni 28-31, 35-38, 42-45;
German: Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Verfärbung der Nägel, angioneurotisches Ödem, bläschenförmiges Exanthem, Erythema multiforme, leukozytoklastische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
Italian: Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), alterazione del colore delle unghie, edema angioneurotico, eruzione cutanea vescicolare, eritema multiforme, vasculite leucocitoclastica, sindrome di Stevens-Johnson,
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP, und HES/CEL sehr begrenzt.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini e negli adolescenti con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini e negli adolescenti con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC.
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 27-36 oder bis ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 27-36 o fino a ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): giorni 43, 44
German: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Italian: Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
German: Ein Kind erhielt täglich 400 mg/m2, gefolgt von einer Dosissteigerung auf täglich 520 mg/m2.
Italian: Il paziente pediatrico aveva ricevuto 400 mg/m2/die, successivamente aumentato a 520 mg/m2/die.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-56
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 1-56
German: Nehmen Sie Imatinib Accord jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Italian: Per quanto tempo prendere Imatinib Accord Continui a prendere Imatinib Accord ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt 7, Aufstoßen, Meläna, Ösophagitis, Aszites, Magengeschwür, Hämatemesis, Lippenentzündung, Dysphagie, Pankreatitis
Italian: Stomatite, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale7, eruttazione, melena, esofagite, ascite, ulcera gastrica, ematemesi, cheilite, disfagia, pancreatite
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Italian: pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
German: Ein vollständiges Blutbild muss während der Therapie mit Imatinib regelmäßig durchgeführt werden.
Italian: Durante la terapia con imatinib effettuare regolarmente un conteggio ematico completo.
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Italian: (24 h), giorno 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
German: • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Italian: • Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l'utero).
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare imatinib in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate alle proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
German: Wie Imatinib Accord aussieht und Inhalt der Packung Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten sind bräunlich-orange, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „IM" und „T1" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imatinib Accord e contenuto della confezione Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione brunastro, di forma rotonda, con ‘IM' impresso su un lato e ‘T1' ai due lati della linea di incisione sull'altro lato.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o all'insufficienza renale devono essere valutati e trattati.
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Italian: Ritorno alla fase cronica
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1;
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1;
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Italian: A bambini e adolescenti con LLA Ph+ la dose giornaliera raccomandata è di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 600 mg).
German: Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 600 mg)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
German: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Italian: 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
German: Bei weniger als 1% der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Italian: Il trattamento è stato sospeso permanentemente in meno dell'1% dei pazienti con LMC a causa di anomalie nelle analisi epatiche di laboratorio.
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Italian: Inoltre, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE), una causa rara di emorragia gastrointestinale, è stata riportata nell'esperienza post-marketing in pazienti con LMC, LLA e altre malattie (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Italian: In quasi tutti i pazienti che rispondevano al trattamento con imatinib era presente la traslocazione t(17:22)[(q22:q13)] o il suo prodotto genico.
German: Wie ist Imatinib Accord einzunehmen?
Italian: Come prendere Imatinib Accord
German: Dosierung bei MDS/MPD
Italian: Posologia per MDS/MPD
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33
Italian: DEX (6 mg/m2/die, PO): giorni 1-5; 29-33
German: Während der Behandlung mit Imatinib Accord dürfen Sie nicht stillen.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Imatinib Accord.
German: (24 h), Tag 1;
Italian: (24 h), giorno 1;
German: (24 h), Tag 1, und Ara-C 2 g/m2 i.v.
Italian: (24 h), giorno 1, e Ara-C 2 g/m2 i.v.
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
Italian: • Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Italian: Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): giorni 29-33
German: • Für PVC/PVdC/Al-Blisterpackung Nicht über 30 °C lagern.
Italian: Per blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: beobachtet.
Italian: Scad.