FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
Portuguese: Os doentes que tomam um medicamento para a asma podem, raramente, desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia).
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent.
German: Während der Studienbehandlung gingen die Eosinophilenzahlen annähernd auf die Ausgangswerte zurück.
Portuguese: A contagem de eosinófilos diminuiu para perto dos níveis basais durante o tratamento do estudo.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Portuguese: Para adolescentes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica que receberam uma dosagem em semanas alternadas (Q2W) com 200 mg (<60 kg) ou 300 mg (≥60 kg), a concentração média de DP no estado estacionário de dupilumab foi de 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angewendet werden.
Portuguese: Dupilumab não deve ser usado para tratar broncospasmo agudo ou estado de mal asmático.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 4 angegeben.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na tabela 4.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil bei Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: O perfil de eventos adversos em adolescentes foi geralmente semelhante aos adultos.
German: 7,21b aModellschätzungen mittels logistischer Regression bp-Wert < 0,0001 cp-Wert = 0,0001 dp-Wert = 0,0002
Portuguese: 7,21b aModelo estimado por regressão logística bvalor p <0,0001 cvalor p =0,0001 dvalor p =0,0002
German: Die Ergebnisse der Venture-Studie anhand von Baseline-Biomarkern werden in Tabelle 11 dargestellt.
Portuguese: Os resultados do VENTURE pelos biomarcadores de linha de base são apresentados na Tabela
German: Diese Erkrankungen werden häufig systemisch mit Kortikosteroiden behandelt und das Auftreten dieser Ereignisse kann in der Regel, aber nicht immer, mit der Reduzierung der oralen Kortikosteroidbehandlung in Zusammenhang gebracht werden.
Portuguese: Esses eventos geralmente, mas nem sempre, podem estar associados à redução da terapêutica com corticosteróide oral.
German: Tabelle 1: Dupilumab-Dosis zur subkutanen Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis Körpergewicht des Patienten
Portuguese: Tabela 1: Dose de dupilumab para administração subcutânea em doentes adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica
German: Die primären Endpunkte waren die jährliche Rate schwerer Exazerbationsereignisse während des 52-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums und die Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 12 in der Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem EosinophilenAusgangswert im Blut sowie FeNO beruhten.
Portuguese: Os objetivos primários foram a taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de 52 semanas controlado por placebo e alteração do FEV1 pré-broncodilatador à semana 12 na população global (irrestrito pelos eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2) e nos subgrupos baseados nos eosinófilos no sangue e FeNO.
German: In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no SOLO 1 e SOLO 2 foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
German: In den Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 38,3 Jahren und das mittlere Gewicht bei 76,9 kg. 42,1 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 68,1 % Weiße, 21,8 % Asiaten und 6,8 % Schwarze.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 38,3 anos, o peso médio era de 76,9 kg, 42,1% eram do sexo feminino, 68,1% eram caucasianos, 21,8% eram asiáticos e 6,8% eram negros.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum anwendeten, beurteilt.
Portuguese: O dupilumab, em comparação com o placebo, foi avaliado em doentes adultos com asma moderada a grave com uma dose média ou alta de corticosteróide inalado e um agonista beta de longa duração.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
German: 2 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Portuguese: 2 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com ou sem proteção da agulha, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 27G e 12,7 mm (½ polegada).
German: Eine Abnahme der Laktatdehydrogenase (LDH), ein mit der Krankheitsaktivität und dem Schweregrad der atopischen Dermatitis assoziierter Biomarker, wurde in der Behandlung mit Dupilumab beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma redução da lactato desidrogenase (LDH), um biomarcador associado à intensidade e atividade da doença da DA, com o tratamento com dupilumab.
German: Etwa 6 % der Patienten mit atopischer Dermatitis oder Asthma, die Dupilumab 300 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 2 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Portuguese: Aproximadamente 6% dos doentes com dermatite atópica ou asma que receberam dupilumab 300 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram AAF ao dupilumab; aproximadamente 2% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 2% apresentaram anticorpos neutralizantes.
German: Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis er Raumtemperatur (unter 25 °C) angenommen hat.
Portuguese: Pouse a caneta pré-cheia numa superfície plana e deixe-a aquecer naturalmente à temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante, pelo menos, 30 minutos.
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte beinhalteten die mittlere Veränderung des POEM- und CDLQI-Scores zwischen Baseline und Woche 16.
Portuguese: Outros resultados secundários avaliados incluíram a mudança média do início até à semana 16 nas pontuações do POEM e do CDLQI.
German: • Oberarm (Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Außenseite des
Portuguese: • Parte superior do braço Se for um cuidador a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
German: Das bei diesen Patienten bis einschließlich Woche 16 beobachtete Sicherheitsprofil von Dupilumab war mit dem Sicherheitsprofil in Studien an Erwachsenen mit atopischer Dermatitis vergleichbar.
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab nestes doentes, que foram acompanhados até à semana 16, foi semelhante ao perfil de segurança dos estudos em adultos com dermatite atópica.
German: Das bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de dermatite atópica, o perfil de segurança observado nos adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade foi semelhante ao observado nos adultos.
German: Nach Optimierung der OCS-Dosis während des Screeningzeitraums erhielten die Patienten 300 mg Dupilumab (n = 103) oder Placebo (n = 107) einmal alle zwei Wochen über 24 Wochen, nach einer Anfangsdosis von 600 mg oder Placebo.
Portuguese: Após otimizar a dose de OCS durante o período de triagem, os doentes receberam 300 mg de dupilumab (n = 103) ou placebo (n = 107) uma vez em semanas alternadas durante 24 semanas após uma dose inicial de 600 mg ou placebo.
German: Sehr selten Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
Portuguese: Doença do soro/reações do tipo doença do soro
German: Patienten, die für die Studie geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos neste estudo tinham tido uma resposta anterior inadequada à medicação tópica.
German: Für beide Dosierungen (200 mg und 300 mg alle 2 Wochen) wurden signifikante Verbesserungen des FEV1 (mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline in Woche 12) beobachtet (0,36 l bzw. 0,27 l).
Portuguese: Para ambas as doses de 200 mg e 300 mg em semanas alternadas, foram observadas melhorias significativas no FEV1 (alteração média de MQ desde o início do estudo na semana 12) (0,36 l e 0,27 l, respetivamente).
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dupixent 3.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
German: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Portuguese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
German: CDLQI (≥ 6 Punkte Verbesserung), %
Portuguese: CDLQI, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores
German: Dupilumab wurde als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC).
German: 1 Fertigpen 2 Fertigpens 3 Fertigpens 6 Fertigpens
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 3 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine 75 %-ige Reduktion des EASI (EASI-75) in Woche 16 erreichten.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com EASI-75 na semana 16.
German: Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.
Portuguese: Não deve tentar administrar a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha recebido formação para tal do seu profissional de saúde.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit Asthma Bei Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren):
Portuguese: Dose recomendada em adultos e adolescentes com asma Para a asma, a dose recomendada de Dupixent para doentes adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) é:
German: Abbildung 5: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Portuguese: Figura 5: Proporção de doentes adolescentes com melhoria ≥4 pontos no NRS do prurido no estudoa AD-1526 (FAS)b a Nas análises primárias dos objetivos de eficácia, os indivíduos que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
German: In den Studien DRI12544 und QUEST umfassten die präspezifizierten Subgruppenanalysen Eosinophilen-(EOS-)Werte im Blut von ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO-Werte von ≥ 25 und ≥ 50 ppb.
Portuguese: No DRI12544 e no QUEST, as análises de subgrupos pré-especificadas incluíram eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células /mcl, FeNO ≥ 25 e ≥ 50 ppb.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze bzw. der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
German: Etwa 9 % der Patienten mit Asthma, die Dupilumab 200 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 4 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 4 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
German: Konjunktivitis und Konjunktivitis-bezogene Ereignisse Eine Konjunktivitis trat häufiger bei Patienten mit atopischer Dermatitis auf, die Dupilumab erhielten.
Portuguese: Conjuntivite ocorreu mais frequentemente em doentes com dermatite atópica que receberam dupilumab.
German: Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora do alcance das crianças.
German: Es wurden insgesamt 2.888 erwachsene und jugendliche Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma in drei randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit 24- bis 52-wöchiger Dauer beurteilt (DRI12544, QUEST und VENTURE).
Portuguese: Um total de 2.888 doentes adultos e adolescentes com asma moderada a grave foram avaliados em 3 estudos aleatorizados, controlados por placebo, multicêntricos, de 24 a 52 semanas de duração (DRI12544, QUEST e VENTURE).
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit atopischer Dermatitis wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de dupilumab em doentes pediátricos (<12 anos de idade) com dermatite atópica não foi estudada.
German: Das Entwicklungsprogramm zu Asthma beinhaltete drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien (DRI12544, QUEST und VENTURE) mit 24- bis 52-wöchiger Behandlungsdauer, in die insgesamt 2.888 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Portuguese: O programa de desenvolvimento da asma incluiu três estudos multicêntricos, aleatorizados de dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (DRI12544, QUEST e VENTURE) de 24 a 52 semanas de duração de tratamento, num total de 2.888 doentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com asma grave com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 16 dargestellt:
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta de ACQ-5 e AQLQ(S) em doentes com biomarcadores inflamatórios tipo 2 elevados na baseline no QUEST na semana 52 são apresentados na tabela 16.
German: Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Portuguese: O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise principal.
German: Nach der Entnahme der 300-mg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 45 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Portuguese: Após retirar a seringa de 300 mg pré-cheia do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 45 minutos, antes de injetar dupilumab.
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen sind in der Packungsbeilage enthalten.
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de Dupixent numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
German: LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]; SE = Standard Error [Standardfehler] a Der FAS (Full Analysis Set [Gesamtanalyse-Datensatz]) umfasst alle randomisierten Patienten.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP= erro padrão a O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade.
German: Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte für die Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem Eosinophilen-Ausgangswert im Blut beruhten.
Portuguese: Os resultados foram avaliados na população global (não restritos a eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios do tipo 2) e subgrupos com base na contagem inicial de eosinófilos no sangue.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
German: Abbildung 1: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Portuguese: Figura 1: Proporção de doentes adolescentes com melhoria ≥4 pontos no NRS do prurido no estudoa AD-1526 (FAS)b a Nas análises primárias dos objetivos de eficácia, os indivíduos que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer GlasFertigspritze mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa seringa pré-cheia de vidro com ou sem proteção da agulha.
German: Tabelle 10: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Portuguese: Tabela 10: Taxas de respondedor ACQ-5 e AQLQ(S) na semana 52 em QUEST
German: Die Langzeitsicherheit von Dupilumab wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie an Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1434) untersucht.
Portuguese: Foi avaliada a segurança a longo prazo num estudo de extensão aberto em doentes com idades dos 12 aos 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (AD-1434).
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Portuguese: Redução % média diária de dose de OCS desde a linha de base
German: Tabelle 7: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Portuguese: Tabela 7: Taxa de Excerbações Graves no QUEST Definido pela linha de base nos Subgrupos de FeNO
German: D. Entsorgung
Portuguese: D. Elimine
German: Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten
Portuguese: Passo 10: Empurre
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
German: EOS-Ausgangswert im Blut
Portuguese: Eosinófilos no sangue na linha de base
German: Tabelle 11: Demografische Angaben und Baseline-Charakteristika in den Asthma-Studien
Portuguese: Tabela 11: Características Demográficas e de nível mínimo inicial dos Ensaios de Asma
German: Bei Patienten mit Eosinophilie sollten Ärzte besonders auf das Auftreten von vaskulitischem Hautausschlag, einer Verschlechterung der Lungensymptomatik, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie achten.
Portuguese: Os médicos devem estar alertas para erupção vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia nos doentes com eosinofilia.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Portuguese: Insira a agulha completamente na prega de pele num ângulo de aproximadamente 45°.
German: Tabelle 6: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Portuguese: Tabela 6: Resultados dos objetivos primários e secundários no estudo CAFE Placebo + CST
German: In den Behandlungsleitlinien für Asthma ist eine Typ-2-Inflammation definiert als eine Eosinophilie mit ≥ 150 Zellen/µl und/oder FeNO-Werte ≥ 20 ppb.
Portuguese: As diretrizes de tratamento da asma definem a inflamação do tipo 2 como eosinofilia ≥ 150 células mcl e/ou
German: In dieser 24-wöchigen Studie traten bei Patienten, die mit Dupilumab behandelt wurden, 59 % weniger Asthmaexazerbationen (definiert als vorübergehende Erhöhung der Dosis oraler Kortikosteroide über mindestens 3 Tage) auf, als bei Patienten die Placebo erhielten (annualisierte Rate 0,65 und 1,60 für die Dupilumab- bzw. Placebo-Gruppe; Ratenverhältnis 0,41 [95%-KI 0,26, 0,63]) und die Verbesserung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 24 war bei Patienten die Dupilumab erhielten größer als unter Placebo (mittlere LS-Veränderung für Dupilumab versus Placebo von 0,22 l [95%-KI: 0,09 bis 0,34 l]).
Portuguese: Neste ensaio de 24 semanas, as exacerbações da asma (definidas como um aumento temporário na dose de corticosteróide oral por pelo menos 3 dias) foram reduzidos em 59% em indivíduos que estavam a receber dupilumab em comparação aos que estavam a receber placebo (taxa anualizada 0,65 e 1,60 para o grupo dupilumab e placebo, respectivamente; taxa de rácio 0,41 [IC 95% 0,26; 0,63] e melhora no FEV1 pré-broncodilatador do período basal até a semana 24 foi maior em indivíduos que receberam dupilumab comparados com os que receberam placebo (diferença média de MQ para dupilumab versus placebo de 0,22 L [95% IC: 0,09 a 0,34 L]).
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Portuguese: Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.