FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 15 mg/kg/deň.
Latvian: kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level), bija 15 mg/kg dienā.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Latvian: Šajā pētījumā 14 pacienti ar HES/CEL tika ārstēti ar 100 - 1 000 mg imatiniba dienā.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.
Latvian: • ņemiet apmēram 50 ml katrai 100 mg tabletei;
Slovak: • Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Latvian: • Muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs
Slovak: DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Latvian: DEX (6 mg/m2/dienā, lietojot p.o.): 1.-7. dienā un 15.-21. dienā
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov
Latvian: Drošuma dati no šī klīniskā pētījuma atbilst imatiniba drošuma profilam Ph+ ALL pacientiem.
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy:
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tabletes, tās var izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a abl.
Latvian: Imatinibs nomāc šūnu signālu pārvadi un proliferāciju, ko izraisa pārmainītā PDGFR un Abl kināzes
Slovak: Toxicita pre obličky sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Latvian: Pērtiķiem, kas zāles saņēma 2 nedēļas, novēroja toksisku ietekmi uz nierēm, kas izpaudās kā fokālā mineralizācija, kā arī nieru tubulu paplašināšanās un tubulāra nefroze.
Slovak: Mierne až stredne veľké zvýšenie aminotransferáz a malý pokles hladín cholesterolu, triacylglycerolov, celkových bielkovín a albumínu sa pozorovali u oboch druhov zvierat.
Latvian: Abām dzīvnieku sugām novēroja nelielu vai vidēju transamināžu līmeņa paaugstināšanos un nelielu holesterīna, triglicerīdu, kopējās olbaltumvielu un albumīnu koncentrācijas samazināšanos.
Slovak: - Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Latvian: - Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un iebērt pulveri glāzē negāzēta ūdens vai
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Latvian: Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva B.V.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Teva B.V. un pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Latvian: Pēc tabletes(-šu) pilnīgas sadalīšanās suspensija
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Latvian: Nav kontrolētu pētījumu, kas pierādītu klīnisku ieguvumu vai lielāku dzīvildzi attiecībā uz šīm slimībām.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) u matiek aj generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL- no observed effect level) dzīvnieku mātītēm un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 15 mg/kg dienā (atbilst vienai ceturtajai daļai no maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, imatiniba devu samazina līdz 400 mg.
Slovak: Pri kombinovaní imatinibu s režimami vysokých dávok chemoterapie sa pozorovalo zvýšenie závažných reakcií pečene.
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novērots palielināts smagu ar aknām saistītu blakusparādību skaits.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinib zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par sievietēm, kuras lietojušas imatinibu, ir bijuši ziņojumi par spontāniem abortiem un iedzimtiem defektiem jaundzimušajiem.
Slovak: Cyklus 1-4
Latvian: 1.-4.cikls
Slovak: U pacientov (detí), ktorí (ktoré) nie sú schopní (schopné) prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas (bērniem), to saturu atļauts disperģēt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia, Raynaudov fenomén
Latvian: Hipertensija, hematoma, subdurāla hematoma, perifēro ķermeņa daļu salšanas sajūta, hipotensija, Reino fenomens
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety dispergovať v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt apvalkotās tabletes, tās atļauts disperģēt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Slovak: Imatinib Teva B.V. vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Latvian: Jums parakstīs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Latvian: Pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām ir iespējami dažādi neskaidri medicīniski stāvokļi, kuru dēļ sakarā ar pamatslimības simptomu dažādību, tās progresēšanu un vairāku zāļu vienlaicīgu lietošanu ir grūti novērtēt nevēlamo blakusparādību cēloņus.
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95 % CI: 1 - 23).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 13 nedēļas (95%
Slovak: Pre dávky okrem 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 100 mg filmom obalená tableta.
Latvian: Ja nepieciešamas citas nevis 400 mg vai 800 mg devas (skatīt ieteikumus par devām tālāk), ir pieejamas 100 mg apvalkotās tabletes.
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva B.V., sa odporúča,
Latvian: - Pacientiem, kuriem Imatinib Teva B.V. lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v Tabuľke 1.
Latvian: 1.tabulā ir norādītas blakusparādības un to biežums.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva B.V., čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva B.V.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Teva B.V. iedarbību, pastiprināt Imatinib Teva B.V. izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Imatinib Teva B.V. lietošanu mazāk efektīvu.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi Zvýšenie amylázy v krvi
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m2/deň sa u detí dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Latvian: Bērniem lietotās devas 260 mg/m2 un 340 mg/m2 dienā nodrošināja tādu pašu zāļu iedarbību, kādu pieaugušajiem nodrošina 400 mg un 600 mg lielas imatiniba devas.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Latvian: kapsulas vakarā.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
Latvian: Nepārtraukta imatiniba iedarbība terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar vēsturisko kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survivalEFS) (attiecīgi 69,6% vs. 31,6%).
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties reibonis, miegainība vai neskaidra redze.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Latvian: Atkārtotā analīzē iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma iegūtie rezultāti bija
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva B.V.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Teva B.V.
Slovak: Imatinib Teva B.V. je indikovaný na liečbu
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir indicēts, lai ārstētu:
Slovak: Imatinibom Teva B.V.
Latvian: Imatinib Teva B.V.
Slovak: (PDGF), PDGF-R, a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit, a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
Latvian: Imatinibs ir arī PDGF, PDGF-R un SCF, c-Kit tirozīnkināzes receptoru inhibitors un inhibē PDGF un SCF meditētos šūnas procesus.
Slovak: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dni 22-25, 29-32
Latvian: Ara-C 60 mg/m2 22.-25., 29.-32. dienā, lietojot i.v.
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
Latvian: • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6
Latvian: Ir pierādīts, ka in vitro imatinibs ir konkurējošs CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4/5 marķieru substrātu inhibitors.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, krospovidons, magnija stearāts un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Latvian: 2031 GA Haarlem
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Latvian: • Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinošas sāpes.
Slovak: Imatinib Teva B.V. bráni množeniu týchto buniek.
Latvian: Imatinib Teva B.V. nomāc šo šūnu augšanu.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa
Latvian: Vairums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju, šo atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 - 10 mēnešu laikā, ar vidējo laiku līdz atbildes reakcijai - 5,6 mēneši, pamatojoties un Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Slovak: Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Latvian: • Infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Latvian: • pieaugušos un pediatriskos pacientus ar tikko diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju;
Slovak: Lymfoidná blastická kríza:
Latvian: Mieloīdo blastu krīze
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papilomas, tievās zarnas adenokarcinomas, epitēlijķermenīšu adenomas, virsnieru serdes labdabīgus un ļaundabīgus audzējus un kuņģa daļas, kas nesatur dziedzerus, papillomas/karcinomas novēroja, lietojot devu 60 mg/kg dienā, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz cilvēka dienas devu (pamatojoties uz AUC) 400 mg dienā vai 800 mg dienā, un attiecīgi 1,2 reizes pārsniedz bērna dienas devu (pamatojoties uz AUC) 340 mg/m2 dienā.
Slovak: %) z 11 pacientov.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem tika konstatēta
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia)
Latvian: Pozitīvi imatiniba genotoksicitātes rezultāti in vitro ir iegūti zīdītāju šūnu testā ar Ķīnas kāmju olnīcu audiem, pētot klastogenitāti (hromosomu aberācijas tests) metaboliskas aktivācijas apstākļos.
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí
Latvian: CML akcelerācijas fāze un blastu krīze pediatriskiem pacientiem (sākuma deva
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Latvian: 95 pacienti (37%) iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ("iepriekš ārstētie" pacienti) %) akcelerācijas fāzes vai blastu krīzes ārstēšanai, bet 165 pacienti (63%) to nesaņēma ("iepriekš neārstētie" pacienti).
Slovak: Primárnym cieľom klinického skúšania bolo prežívanie bez recidívy (RFS), definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu recidívy alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez recidīva (recurrence-free survival - RFS), kas definēts kā laika posms no pacienta randomizācijas brīža pētījumā līdz recidīva diagnosticēšanai vai nāvei, neatkarīgi no iemesla.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom Teva B.V.
Latvian: • Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Imatinib Teva B.V. laikā vai pēc tam, kad esat pārtraucis Imatinib Teva B.V. lietošanu.
Slovak: U takýchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Latvian: Imatiniba terapija pediatriskiem pacientiem ar tikko diagnosticētu CML izraisīja strauju atbildes reakciju ar pilnīgas hematoloģiskās atbildes reakciju 78% 8 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Latvian: Bez tam, daļēju citoģenētiskās atbildes reakciju novēroja vēl 16% gadījumu ar nozīmīgas citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāju 81%.
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs, dzirdes zudums
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Latvian: Metilprednizolons 40 mg 1. dienā, lietojot intratekāli.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby imatinibom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Latvian: Šīs parādības parasti var ārstēt, vai nu samazinot zāļu devu, vai pārtraucot imatiniba lietošanu.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t. j. statíny atď.).
Latvian: Imatinibs var paaugstināt citu CYP3A4 metabolizēto zāļu (piemēram, triazolbenzodiazepīnu, dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatoru, dažu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, t.i., statīnu u.c.) koncentrāciju plazmā.
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Latvian: - Ja Jums ārstē MDS/MDP
Slovak: ktorí potrebujú antikoagulanciá, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija) pacientiem, kuriem nepieciešami antikoagulanti, ir jāievada mazmolekulārais vai standarta heparīns, nevis kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jānodrošina atbilstoša uzturoša ārstēšana.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým
Latvian: 1. Imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANS
Slovak: Ak sa zistí renálna dysfunkcia, je potrebné predpísať adekvátnu liečbu a starostlivosť v súlade so štadardnýmí klinickými postupmi.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi un jānozīmē ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Latvian: Recidivējoša/refraktāra Ph+ ALL: lietojot imatinibu kā vienīgo līdzekli pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs bija 30% (9%), nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs - 23%.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai kuriem veic dialīzi kā sākuma deva jālieto mazākā ieteicamā deva 400 mg dienā.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe,
Latvian: Tas ietver spontānos gadījumu ziņojumus, kā arī notiekošajos pētījumos, paplašinātas pieejamības programmās, klīniskās farmakoloģijas pētījumos un neapstiprinātu indikāciju zinātniskajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Latvian: Devu var lietot vienā reizē vai alternatīvi sadalīt 2 lietošanas reizēs, vienu lieto no rīta, otru - vakarā.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Latvian: Lietojot glābjošo terapiju ar imatinibu pacientiem, kuriem ķīmijterapija bija neefektīva vai mazefektīva, 9 pacientiem (81,8%) no 11 tika sasniegta pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Latvian: Devas palielināšanu no 340 mg/m2 dienā uz 570 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var apsvērt bērniem, kuriem nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju sekojošos apstākļos: slimības progresēšana (jebkurā laikā), apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumā
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u 5 pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Latvian: Pieciem (5) pacientiem bija atbildes reakcija, 3 pacientiem pilnīga atbildes reakcija un 2 pacientiem - daļēja atbildes reakcija.
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kombinējot imatinibu ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novēroja pārejošu aknu toksicitāti, kas izpaužas kā transamināžu paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija.
Slovak: Tablety sú približne 20 mm dlhé a 10 mm široké.
Latvian: Tabletes garums ir aptuveni 20 mm un platums 10 mm.
Slovak: • Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Latvian: • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Latvian: Pētījums AIT07 bija daudzcentru, atklāts, randomizēts II/III fāzes pētījums, kurā tika iekļauti 128 pacienti (vecumā no 1 līdz 18 gadiem), kuri tika ārstēti ar imatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Indukčná liečba I
Latvian: Indukcijas terapija I
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie chuti do jedenia, hypofosfatémia, zníženie chuti do jedenia, dehydratácia, dna, hyperurikémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, hyponatriémia
Latvian: Hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija,
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Teva B.V.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Imatinib Teva B.V., pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u dospelých pacientov
Latvian: Devas Ph+ ALL terapijai pediatrijas pacientiem
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Latvian: 1. Imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANS ≥1,5 x 109/l un trombocīti ≥75 x 109/l.
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí s Ph+ ALL (nemá sa prekročiť celková dávka 600 mg).
Latvian: Ieteicamā dienas deva bērniem ar Ph+ALL ir 340 mg/m2 (nepārsniedzot kopējo devu 600 mg).
Slovak: Svalová slabosť, artritída, rabdomyolýza/myopatia
Latvian: Locītavu un muskuļu stīvums Muskuļu vājums, artrīts, rabdomiolīze/miopātija
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisku pētījumu, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanos vai dzīvildzes
Slovak: ARA-C (3 g/m2/dávka q 12 h x 4, i.v.): dni 2 a 3
Latvian: ARA-C (3 g/m2/deva q 12 h x 4, lietojot i.v.): 2. un 3. dienā
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Latvian: 13 mēnešus; Prednizolons 200 mg 5 dienas mēnesī, lietojot iekšķīgi
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva B.V.
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib Teva B.V.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva B.V.
Latvian: Kad un kā lietot Imatinib Teva B.V.
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Latvian: ≥1,5 x 109/l un trombocīti ≥75 x 109/l.