FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de mortinatalidad, cesárea y parto de nalgas fueron comparables entre el grupo control y el de tratamiento.
Italian: L'incidenza di morti alla nascita, tagli cesarei e parti podalici è risultata sovrapponibile nei gruppi di controllo e di trattamento.
Spanish: Un total del 16% (10 de 64 pacientes) de los tratados con placebo y el 32% (28 de 88 pacientes) de los tratados con Zenapax tuvieron niveles elevados de glucosa en sangre determinada en ayunas.
Italian: Un totale pari al 16% (10 su 64 pazienti) di trattati con placebo e al 32% (28 su 88 pazienti) di trattati con Zenapax avevano elevati livelli di glicemia a digiuno.
Spanish: No existen datos relativos a los pacientes con alteración hepática grave.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti affetti da insufficienza epatica grave.
Spanish: El régimen recomendado de daclizumab mantendrá las concentraciones séricas suficientes para saturar en la mayoría de los pacientes los alfa receptores IL-2R de los linfocitos T activados durante mas de 90 días posteriores al trasplante.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti il regime raccomandato di daclizumab è in grado di mantenere le concentrazioni sieriche sufficienti a saturare gli alfa recettori IL-2R sui linfociti T attivati per più di 90 giorni dopo il trapianto.
Spanish: Zenapax se utiliza para prevenir que el organismo rechace los riñones trasplantados.
Italian: Zenapax viene usato per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
Spanish: Por tanto, se dispondrá de la medicación necesaria para tratar, de forma inmediata, las reacciones graves de hipersensibilidad.
Italian: Farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi devono pertanto essere disponibili per un uso immediato.
Spanish: Deshidratación Muy frecuente Insomnio
Italian: Disidratazione Molto comune Insonnia Depressione
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connetivo e delle ossa
Spanish: Ruidos respiratorios anormales Estreñimiento
Italian: Rumori respiratori anomali Costipazione
Spanish: Sin embargo, de los 40 pacientes que recibieron Zenapax junto con terapia antilinfocítica 8 (20,0%) murieron, mientras que de los 37 pacientes que recibieron placebo y terapia antilinfocítica, 2 (5,4%) murieron.
Italian: Tuttavia, dei 40 pazienti che avevano ricevuto Zenapax e terapia antilinfocitaria, ne sono morti 8 (20,0%), mentre dei 37 pazienti che avevano ricevuto placebo e terapia antilinfocitaria, ne sono morti 2 (5,4%).
Spanish: Daclizumab se une con gran especificidad a la subunidad alfa o Tac del complejo receptor IL-2 de alta afinidad (expresado en células T activadas) e inhibe la unión y la actividad biológica de la IL-2.
Italian: Daclizumab si lega con alta specificità alla subunità alfa o Tac del complesso ad alta affinità del recettore IL-2 (che viene espresso dalle cellule T attivate), inibendo il legame e l'attività biologica di IL-2.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Spanish: Retención urinaria Trastorno del tracto urinario Oliguria
Italian: Sanguinamento delle vie urinarie Ritenzione urinaria Disturbi delle vie urinarie Oliguria
Spanish: El uso concomitante de Zenapax con otra terapia de anticuerpos antilinfocíticos en el contexto de inmunosupresión intensiva con ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticosteroides puede ser un factor que conduzca a una infección mortal.
Italian: L'uso di Zenapax in contemporanea ad un'altra terapia con anticorpi antilinfocitari in un contesto di forte immunosoppressione con ciclosporina, micofenolato mofetile e corticosteroidi, può essere un fattore che favorisce un'infezione letale.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001 (envase con 1 vial) EU/1/99/098/002 (envase con 3 viales)
Italian: EU/1/99/098/001 (confezione da 1 flaconcino) EU/1/99/098/002 (confezione da 3 flaconcini)
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (aparecidas dentro de las 24 horas) tras la administración tanto inicial como subsiguiente a Zenapax.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (comparsa entro 24 ore) per esposizione iniziale o ripetuta a Zenapax.
Spanish: Sin embargo, debido a los posibles efectos dañinos sobre el recién nacido, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
Italian: Comunque per i suoi potenziale effetti dannosi sul neonato, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
Italian: Non usi Zenapax dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione Scad..
Spanish: Ambos ensayos demostraron una superioridad estadísticamente significativa frente a placebo en la reducción de la tasa de rechazo agudo, confirmado por biopsia, a los seis meses siguientes al trasplante renal alogénico.
Italian: Entrambe gli studi hanno mostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo nel ridurre la frequenza di rigetto acuto del trapianto renale dopo sei mesi dal trapianto, come confermato a livello bioptico.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4).
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi a seguito della somministrazione di Zenapax (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 3 viales de 5 ml cada uno
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 3 flaconcini da 5 ml ciascuno
Spanish: Zenapax contiene daclizumab, un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado de origen recombinante que actúa como antagonista de los receptores de la interleucina 2 (IL-2).
Italian: Zenapax contiene daclizumab, un anticorpo IgG1 anti-Tac, umanizzato, ricombinante, che agisce come antagonista del recettore interleukina 2 (IL-2).
Spanish: Durante los ensayos clínicos efectuados en enfermos sometidos a trasplante renal alogénico tratados con 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días hasta completar 5 dosis, el promedio de las concentraciones séricas (media ± desviación estándar) aumentaron entre la primera (21 ± 14 µg/ml) y la quinta dosis (32 ± 22 µg/ml).
Italian: Negli studi clinici su pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico, trattati con 1 mg/kg di Zenapax ogni 14 giorni per un totale di 5 dosi, la media delle concentrazioni sieriche massime (media ± deviazione standard) è aumentata tra la prima dose (21 ±14 µg/ml) e la quinta dose (32 ± 22 µg/ml).
Spanish: Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo.
Italian: Nonostante Zenapax sia un farmaco immunosoppressivo, non è stato osservato ad oggi alcun aumento delle MLP o di infezioni opportunistiche nei pazienti trattati con Zenapax.
Spanish: La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs. 96%; p= 0,017), pero no en el ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
Italian: Il tasso di sopravvivenza dei pazienti a tre anni era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo doppio (88% contro 96%; p = 0,017), ma non nello studio con regime immunosoppressivo triplo (94% contro 92%).
Spanish: Se necesitan concentraciones séricas de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar los receptores de IL-2, y concentraciones séricas de 5-10 µg/ml para inhibir la actividad biológica mediada por IL-2.
Italian: Per una saturazione dei recettori IL-2 sono necessari livelli sierici da 0,5 a 0,9 µg/ml e per inibire l'attività biologica mediata da IL-2 sono necessari livelli sierici di 5-10 µg/ml.
Spanish: ANTES DE USAR ZENAPAX
Italian: PRIMA DI USARE ZENAPAX
Spanish: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución.
Italian: Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa è un liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro, e viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione.
Spanish: No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
Italian: Non ci sono esperienze relative all'utilizzo di Zenapax in pazienti altamente immunizzati.
Spanish: La concentración sérica mínima media antes de la 5ª dosis fue 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Italian: La media della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Spanish: Congestión del tracto respiratorio Estertores
Italian: Congestione del tratto respiratorio Rantoli
Spanish: La administración de Zenapax inhibe la activación de los linfocitos mediada por la IL-2, una vía determinante en la respuesta inmunitaria celular, implicada en el rechazo del aloinjerto.
Italian: La somministrazione di Zenapax inibisce l'attivazione dei linfociti mediata dall'IL-2, passaggio critico nella risposta immunitaria cellulare coinvolta nel rigetto allogenico.
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, antes de su administración al paciente.
Italian: Deve essere diluito in 50 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima della somministrazione ai pazienti.
Spanish: La adición de Zenapax no aumentó el número de linfomas post-trasplante, los cuales se presentaron con una frecuencia del 1,5% en el grupo tratado con placebo y del 0,7% en el grupo tratado con Zenapax.
Italian: L'aggiunta di Zenapax non ha aumentato il numero di linfomi post-trapianto, che si sono verificati con una frequenza pari a 1,5% nel gruppo trattato con placebo e a 0,7% nel gruppo trattato con Zenapax.
Spanish: Algunos efectos adversos aparecen con más probabilidad en niños que en adultos, como diarrea, dolor después tras intervención quirúrgica, fiebre, vómitos, tensión sanguínea alta, picazón en la piel, infecciones de nariz y garganta e infecciones de orina.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili nei bambini che negli adulti; questi includono diarrea, dolore post-operatorio, febbre, vomito, elevata pressione sanguigna, prurito, infezioni del naso e della gola e infezioni nelle urine.
Spanish: En ambos grupos la función renal evaluada por la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular fue similar a los tres años después del trasplante.
Italian: La funzionalità renale, valutata mediante i valori di creatininemia sierica e di velocità di filtrazione glomerulare, era simile in entrambe i gruppi dopo tre anni dal trapianto.
Spanish: Recibirá 4 dosis sucesivas, separadas entre sí 14 días.
Italian: Le quattro dosi successive verranno somministrate a intervalli di 14 giorni l'una dall'altra.
Spanish: No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
Italian: La dose di 1,5 mg/kg, somministrata a pazienti sottoposti a trapianto del midollo, non ha provocato eventi avversi associati al farmaco stesso.
Spanish: Pacientes pediátricos: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas se evaluaron en 61 pacientes pediátricos tratados con una dosis intravenosa de 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días, hasta un total de 5 dosis.
Italian: Pazienti pediatrici: le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche sono state studiate in 61 pazienti pediatrici trattati con 1 mg/kg e.v.
Spanish: La glucosa en sangre determinada en ayunas se cuantificó en un pequeño número de pacientes tratados con placebo y con Zenapax.
Italian: La glicemia a digiuno è stata misurata in un limitato numero di pazienti trattati con placebo e con Zenapax.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas después de la administración de proteínas.
Italian: In seguito alla somministrazione di proteine si possono avere reazioni di tipo anafilattico.
Spanish: Su médico debe aconsejarle la utilización de medidas anticonceptivas antes de comenzar el tratamiento con Zenapax, durante el tratamiento con Zenapax y hasta 4 meses después de la última dosis de Zenapax.
Italian: Il medico deve informarla sull'uso di contraccettivi (anticoncezionali) prima di iniziare la terapia con Zenapax, durante il trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Spanish: Las dosis sucesivas pueden administrarse con un margen de un día antes o después de la fecha de administración prevista.
Italian: Potrebbe comunque ricevere ulteriori infusioni entro le 24 ore precedenti o successive il giorno di somministrazione programmato.
Spanish: Zenapax puede provocar efectos dañinos sobre el feto o el lactante.
Italian: Zenapax può essere dannoso per il nascituro o per il bambino che sta allattando.
Spanish: Incidencia de tumores malignos: Tras tres años de tratamiento, la incidencia de tumores malignos fue del 7,8% en el grupo placebo comparado con el 6,4% en grupo con Zenapax.
Italian: Incidenza di neoplasie: tre anni dopo il trattamento, l'incidenza dei tumori maligni era del 7,8% nel gruppo trattato con placebo in confronto al 6,4% nel gruppo trattato con Zenapax.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de estas reacciones incluyen hipotensión, taquicardia, hipoxia, disnea, respiración dificultosa, edema laríngeo, edema pulmonar, sofoco, diaforesis, aumento de la temperatura, rash y prurito.
Italian: Le manifestazioni cliniche di queste reazioni comprendono ipotensione, tachicardia, ipossia, dispnea, respiro affannoso, edema della laringe, edema polmonare, vampate di calore, diaforesi, aumento della temperatura, eruzioni cutanee e prurito.
Spanish: La concentración máxima en suero (valor máximo + Desviación Estándar) aumentó entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ml).
Italian: Le concentrazioni sieriche massime (picco ± SD) sono aumentate tra la prima dose (16 ± 12 µg/ml) e la quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
Spanish: CÓMO USAR ZENAPAX
Italian: COME USARE ZENAPAX
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz.
Italian: - Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Spanish: Muy frecuente Disnea Edema pulmonar Derrame pleural
Italian: Molto comune Dispnea Edema polmonare Effusione pleurica Atelettasia
Spanish: *Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Italian: * Anticorpo IgG1 anti-Tac umanizzato ricombinante, prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zenapax, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de diluir Consultar el prospecto antes de usar
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Spanish: Daclizumab satura el receptor Tac durante aproximadamente 90 días en la mayoría de los pacientes, con la pauta posológica recomendada.
Italian: Daclizumab, somministrato al dosaggio consigliato, nella maggior parte dei pazienti satura il recettore Tac per circa 90 giorni.
Spanish: Las mujeres en edad de procrear deben usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento con Zenapax y continuar su uso durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Spanish: Daclizumab no ha resultado genotóxico en los ensayos estándar.
Italian: Dagli esami standard è risultato che daclizumab non è genotossico.
Spanish: Zenapax no aumenta este riesgo cuando se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores, incluyendo ciclosporina y corticoesteroides.
Italian: Zenapax non aumenta tale rischio quando è usato insieme con altri trattamenti immunosoppressivi, compresi le cefalosporine e i corticosteroidi.
Spanish: Hiperglucemia: No se observaron diferencias en anomalías hematológicas o en resultados de los test químicos de laboratorio entre el grupo tratado con placebo y el grupo tratado con Zenapax, con la excepción de la glucosa en sangre determinada en ayunas.
Italian: Iperglicemia: Non sono state osservate differenze nei risultati dei tests di laboratorio ematologici o chimici tra i gruppi trattati con placebo e con Zenapax con l'eccezione della glicemia a digiuno.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 febbraio 1999
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de 5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino da 5 ml
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare
Spanish: El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Italian: Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS_GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Zenapax se debe administrar, inicialmente, dentro de las 24 horas previas al trasplante.
Italian: La prima dose di Zenapax deve essere somministrata nel corso delle 24 ore precedenti il trapianto.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
Italian: La sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato non era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo triplo (83% contro 84%) o nello studio con regime immunosoppressivo doppio (78% contro 82%).
Spanish: Zenapax se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y los corticosteroides.
Italian: Zenapax viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressivi, compresi la ciclosporina e i corticosteroidi.
Spanish: Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 39,9% de los pacientes tratados con Zenapax.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi gravi nel 44,4% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e nel 39,9% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zenapax, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Tratamiento Combinado en Pacientes Receptores de Aloinjerto Renal
Italian: Terapia di combinazione in soggetti con trapianto renale allogenico
Spanish: Zenapax es una solución incolora que se suministra en viales de un solo uso.
Italian: La soluzione di Zenapax è incolore e viene fornita in flaconcini monouso.
Spanish: Pacientes con alteración renal grave
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale grave
Spanish: La frecuencia de infección por citomegalovirus se comunicó en el 16% de los pacientes del grupo placebo y en el 13% de los pacientes del grupo del Zenapax.
Italian: Sono state riportate infezioni da citomegalovirus nel 16% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e nel 13% dei pazienti del gruppo trattato con Zenapax.
Spanish: El perfil de seguridad de Zenapax se ha investigado, en comparación con placebo, en enfermos que recibieron de forma simultánea tratamiento inmunosupresor con ciclosporina y corticoides únicamente, con la adición de azatioprina o con la adición de micofenolato mofetilo.
Italian: La tollerabilità di Zenapax è stata studiata verso placebo in pazienti che ricevevano, in concomitanza, regimi di terapia immunosoppressiva con ciclosporina e corticosteroidi da soli, in associazione con azatioprina o in associazione con micofenolato mofetile.
Spanish: La mortalidad a los 12 meses fue del 4,4% en el grupo de pacientes que recibió placebo y del 1,5% en el grupo tratado con Zenapax.
Italian: La mortalità a 12 mesi è stata del 4,4% nel gruppo trattato con placebo e dell'1,5% nel gruppo trattato con Zenapax.
Spanish: Sudores nocturnos Hiperhidrosis
Italian: Sudori notturni Iperidrosi
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, para perfusión después de diluir Consulte el prospecto antes de usar
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos en aproximadamente el 95% del grupo de pacientes que recibió placebo y aproximadamente el 96% del grupo tratado con daclizumab.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi dal 95% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e dal 96% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con daclizumab.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Italian: ● CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Roche Registration Limited
Spanish: No es necesario realizar ajustes de posología basados en otras covariantes identificadas (sexo, proteinuria, raza y edad) en los pacientes con trasplante renal alogénico.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico non sono necessarie modifiche del dosaggio basate su altre covarianti identificate (sesso, proteinuria, razza ed età).
Spanish: Agua para inyecciones
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Italian: Polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La concentración sérica mínima media ± la desviación estándar fue de 7,6 ± 4,0 µg/ml antes de la quinta dosis.
Italian: La media ± deviazione standard della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Spanish: Mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (CCAF) no se observaron grandes cambios en el recuento de los linfocitos circulantes ni en los fenotipos celulares, a parte de los descensos transitorios esperados de células Tac+.
Italian: Non sono stati osservati mutamenti sostanziali nel numero dei linfociti circolanti o nel fenotipo cellulare per mezzo di analisi citofluorimetrica (FACS) eccezion fatta per l'attesa riduzione temporanea delle cellule Tac+.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.