FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU Kartonová krabička s PET lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/001 Kartonová krabička s HDPE lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001 Pudełko tekturowe zawierające butelkę HDPE o pojemności 76 ml:EU/2/06/069/004
Czech: 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Polish: 1ère avenue 2065 m LID
Czech: SLOVA "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Czech: LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do natryskiwania na skórę
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Není určeno pro potravinová zvířata.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy
Czech: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Polish: VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Czech: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France
Polish: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Czech: Po povrchovém podání na kůži, při doporučeném léčebném dávkování a při aplikaci na plochu těla odpovídající maximálně ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen, nebyly ani při dvojnásobné délce léčby pozorovány žádné systémové účinky.
Polish: Nie zaobserwowano objawów działania ogólnoustrojowego w przypadku stosowania produktu miejscowo, w dawce zalecanej, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, na powierzchnię skóry odpowiadającą powierzchni leżącej po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.
Czech: IE: Ireland
Polish: Ireland
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Czech: Strana 2/2©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09/01/2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Polish: Po użyciu leku należy umyć ręce.
Czech: Cortavance se podává jednou denně po dobu 7 dnů.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení po 7 dnech, měla by být léčba přehodnocena veterinárním lékařem.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez weterynarza.
Czech: Sprej je hořlavý a neměl by být používán v blízkosti otevřeného ohně nebo žhavého materiálu.
Polish: Aerozol jest palny i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia lub jakichkolwiek rozżarzonych przedmiotów.
Czech: Poměr přínosu oproti rizikům je k dispozici v modulu 6 této zprávy (EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Czech: Při aplikaci přípravku nekuřte.
Polish: Podczas używania tego preparatu nie należy palić tytoniu.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Lék by neměl být normálně používán u psů, kteří mají Cushingův syndrom (porucha, při které tělo produkuje příliš mnoho přirozeného kortikosteroidu), a u mladých zvířat (do 7 měsíců věku), protože je známo, že kortikosteroidy zpomalují růst.
Polish: Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga (chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo naturalnych steroidów), a także u zwierząt młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.
Czech: V několika studiích za kontrolovaných podmínek bylo prokázáno významné zlepšení kožního onemocnění, zatímco významné snížení svědění bylo prokázáno pouze u jedné z těchto laboratorních studií, ve které dostávali psi ve stejnou dobu léčbu proti vnějším parazitům.
Polish: Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Czech: Klinická část dokumentace obsahuje studie zaměřené na stanovení dávky a jednu terénní studii.
Polish: Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
Czech: Studie zaměřené na stanovení dávky obecně podpořily zvolenou dávku a délku léčby.
Polish: Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i czasu leczenia.
Czech: Další informace o přípravku Cortavance:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Cortavance:
Czech: Léčená oblast by normálně neměla být větší než oblast odpovídající dvojnásobku velikosti slabiny zvířete.
Polish: Leczona powierzchnia nie powinna zazwyczaj przekraczać powierzchni odpowiadającej dwóm bokom zwierzęcia.
Czech: Aplikujte sprej pokud možno v dobře ventilovaném prostoru.
Polish: Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu.
Czech: Pumpa obsahuje ve dvou sprejových dávkách dostatečné množství přípravku pro ošetření oblasti o velikosti asi 100 cm2.
Polish: Dwa rozpylenia preparatu za pomocą pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm2.
Czech: Před zahájením léčby musí být vyléčena jakákoli přítomná kožní onemocnění (jako je infekce) a přípravek Cortavance by neměl být používán na kožní vředy.
Polish: Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cortavance platné v celé Evropské unii společnosti Virback S.A. dne 9. ledna 2007.
Polish: Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Kortikosteroid je ve speciální chemické formě (diester), což způsobuje, že je u kožních onemocnění účinný při nízkých dávkách, jelikož lék se dostává do vnější vrstvy kůže a zůstává zde déle.
Polish: Steroid ten występuje w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej w niej pozostawać.
Czech: Výsledky z terénní studie ukázaly srovnatelnou účinnost mezi přípravkem Cortavance a srovnávacím přípravkem.
Polish: Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Czech: Pomocí přípravku Cortavance bylo léčeno 45 psů a 51 psů bylo léčeno tímto dalším přípravkem.
Polish: Pięćdziesiąt cztery psy były leczone preparatem Cortavance, a 51 - innym preparatem.
Czech: V případě náhodného kontaktu s přípravkem (na kůži, do oka) místo důkladně opláchněte vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cortavance při léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Cortavance uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cortavance przewyższają ryzyko leczenia chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Cortavance do obrotu.
Czech: Účinná látka v přípravku Cortavance, hydrokortison aceponát, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá snižovat zánět.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem - typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Polish: W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CORTAVANCE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EMEA/V/C/110 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CORTAVANCE Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: U zvířat léčených přípravkem Cortavance nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
Czech: Terénní studie spočívala ve studii provedené na více centrech, která srovnávala léčbu psů se svědivými kožními chorobami pomocí přípravku Cortavance a léčbu pomocí jiného přípravku obsahujícího kortikosteroid.
Polish: Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Czech: Co je Cortavance?
Polish: Co to jest Cortavance?
Czech: Aplikuje se ve spreji na postiženou oblast s tím, že je třeba se vyvarovat kontaktu s očima.
Polish: Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy.
Czech: Přípravek Cortavance se používá k léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže (dermatóz) u psů.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cortavance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortavance schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?
Czech: Cortavance je sprej obsahující roztok léčivé látky hydrokortison aceponát.
Polish: Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną - aceponian hydrokortyzonu.
Czech: Jaký přínos přípravku Cortavance byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Cortavance působí?
Polish: Jak działa Cortavance?
Czech: Na co se přípravek Cortavance používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Cortavance?
Czech: Vnitřní obal
Polish: Nazwa własna
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
Polish: Wartość początkowa (SD)
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Czech: Správně Nesprávně
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Czech: Osoby citlivé na latex
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo 52 týdnů (studie 1 a 2).
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Czech: 2b.
Polish: 2a.
Czech: Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 6.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Czech: Neobsaženo v balení:
Polish: Materiały niedołączone do opakowania:
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosownia tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Czech: K jednorázovému použití.
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Nemůžete dělat obojí.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.