FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'AIC, il CVMP ha concluso che non vi sono motivi scientifici sufficienti per rivedere le sue conclusioni dell'11 dicembre 2013 e che il rapporto rischi/benefici complessivo per la gamma di formulazioni spot-on di Fiprex è negativo.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že na zmenu záverov výboru z 11. decembra 2013 nie je k dispozícii dostatočné vedecké odôvodnenie a že celkový pomer prínosu a rizika pre rôzne formy lieku Fiprex na určené miesto na koži je negatívny.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati per trarre conclusioni circa una durata appropriata dell'efficacia per Fiprex.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by mohol vyvodiť záver o príslušnom trvaní účinnosti lieku Fiprex.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda dimostrano adeguatamente la sicurezza delle formulazioni spot-on di Fiprex nelle specie di destinazione;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti sú dostatočné na podporu bezpečnosti foriem lieku Fiprex na určené miesto na koži u cieľových druhov,
Italian: Repubblica ceca1
Slovak: Česká republika1
Italian: In linea con la base giuridica della domanda, vale a dire l'impiego ben noto, il titolare dell'AIC ha citato la letteratura pubblicata per dimostrare l'efficacia del prodotto.
Slovak: V súlade s právnym základom žiadosti, t. j. dobre zavedeným použitím, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol na podporu účinnosti lieku publikovanú literatúru.
Italian: È stata presentata una domanda per una procedura di mutuo riconoscimento, utilizzando la base giuridica dell'impiego ben noto (articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE).
Slovak: Žiadosť bola predložená pre postup vzájomného uznávania s použitím právneho základu dobre zavedeného použitia (článok 13 písm.
Italian: Il CVMP ritiene che le differenze di formulazione tra i prodotti spot-on possono avere un impatto sull'efficacia, in particolare in termini di durata della stessa.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, najmä trvanie účinnosti.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici propri, nell'ambito dei quali è stata esaminata l'efficacia di Fiprex spot-on (il prodotto interessato) e Fiprex spray (un medicinale non interessato dalla presente procedura) contro le infestazioni da pulci e zecche in cani e gatti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chránené klinické štúdie skúmajúce účinnosť lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži (príslušný liek) a lieku Fiprex aerodisperzia (nie je zahrnutý do tohto postupu) proti blchám a kliešťom u psov a mačiek.
Italian: Il CVMP è del parere che le differenze di formulazione tra prodotti spot-on possano influire sull'efficacia, come emerge dalla gamma di dichiarazioni specifiche concernenti l'efficacia immediata e persistente per altri prodotti spot-on approvati.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, čo sa odzrkadľuje v rôznych tvrdeniach pre používateľov, ktoré sa týkajú okamžitej a pretrvávajúcej účinnosti ďalších povolených liekov na určené miesto na koži.
Italian: Sulla base dell'impiego ben noto accettato, corroborato nella domanda di autorizzazione del titolare dell'AIC tramite riferimenti alla letteratura pubblicata, il comitato ha potuto concludere che la sicurezza degli animali di destinazione era stata adeguatamente dimostrata.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená.
Italian: Nell'ambito della presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità e la sicurezza di Fiprex (fatta eccezione per la sicurezza degli animali di destinazione).
Slovak: Kvalita a bezpečnosť (okrem bezpečnosti cieľových zvierat) lieku Fiprex sa v tomto konaní o predloženej veci neposudzovali.
Italian: La letteratura citata dal titolare dell'AIC riguarda prodotti che sono quantitativamente diversi in relazione al principio attivo e qualitativamente e quantitativamente diversi in relazione agli eccipienti.
Slovak: Literatúra, ktorú uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa týka liekov, ktoré sú kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o účinnú látku, a kvalitatívne aj kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Italian: Motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Italian: A seconda del prodotto approvato, Fipronil può essere usato anche per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da zecche nei cani.
Slovak: Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
Italian: Il titolare dell'AIC ha l'impressione che il CVMP si sia rifiutato a torto di valutare i dati di farmacovigilanza presentati relativi ad altri medicinali autorizzati contenenti fipronil e fabbricati dalla stessa ditta che produce Fiprex (ossia Vet-Agro).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh si myslí, že výbor CVMP nepostupoval správne, keď zamietol posúdenie predložených údajov z dohľadu nad liekmi, ktoré sa týkajú ďalších liekov obsahujúcich fipronil vyrobených tou istou spoločnosťou, ktorá vyrába liek Fiprex (t.
Italian: Pertanto, non è stato possibile stabilire il profilo di efficacia della formulazione per Fiprex spot-on.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť profil účinnosti formy lieku Fiprex na určené miesto na koži.
Italian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Italian: A tal fine, il titolare dell'AIC ha presentato un confronto delle differenze di formulazione tra vari prodotti a base di fipronil, evidenziandone le somiglianze a livello di indicazioni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto predložil porovnanie rozdielov vo forme medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fipronil a uviedol podobnosti vo svojich indikáciách.
Italian: Quanto alle zecche, il titolare dell'AIC ha affermato che i dati riferiti a Rhipicephalus spp.
Slovak: Pokiaľ ide o kliešte, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že údaje pre druh Rhipicephalus umožňujú stanoviť 4-týždňovú dobu akaricídneho účinku.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre presentato uno studio condotto per confrontare le proprietà fisicochimiche di una serie di prodotti spot-on a base di fipronil, compresi Fiprex e il prodotto pioniere.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Italian: Il CVMP è del parere che il titolare dell'AIC abbia inopportunamente compensato la differenza tra le formulazioni dei prodotti citati nella letteratura pubblicata e la formulazione di Fiprex.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Italian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Italian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani e di sospendere le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I).
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spoton per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Italian: Specie animale
Slovak: Cesta podania Druh zvieraťa
Italian: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Italian: INN Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Lieková forma
Italian: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Italian: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Italian: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Italian: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Italian: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Italian: 3 siringhe preriempite + 3 aghi
Slovak: + 3 ihly
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Italian: 24 mesi.
Slovak: 24 mesiacov.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Italian: D02 Y754, Irlanda
Slovak: D02 Y754, Írsko
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Italian: Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Italian: Il medico consiglierà quando è possibile fare ritorno a casa.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Italian: Un attacco dura tipicamente da 2 a 5 giorni.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Italian: Inoltre riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione è di 30 minuti.
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Italian: L'emivita terminale plasmatica è di circa 1-2 ore.
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Italian: Altri medicinali e Firazyr
Slovak: Iné lieky a Firazyr
Italian: Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella tabella 1 è stata definita utilizzando la seguente convenzione:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Italian: Differenza tra i trattamenti (95% IC, valore p)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati relativi all'efficacia di questi studi.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo 'EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Il 92,4% di questi attacchi di AEE è stato trattato con una dose singola di Firazyr.
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
Italian: Quando e con quale frequenza assumere Firazyr?
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Italian: I dati relativi all'efficacia sono stati ottenuti da un iniziale studio di fase II in aperto e da tre studi controllati di fase III.
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Italian: Sono stati condotti studi con dosi ripetute fino a 6 mesi nei ratti e a 9 mesi nei cani.
Slovak: Boli vykonané štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 6-mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov.
Italian: Placebo Valore P
Slovak: Placebo p-hodnota
Italian: Cos'è Firazyr e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Firazyr Come usare Firazyr
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Ako používať Firazyr
Italian: Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu vyskytnúť ako dôsledok záchvatu HAE.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Italian: (Non nota)
Slovak: (Neznáme)
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di icatibant è del 97%.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Italian: Firazyr contiene una quantità ridotta di sodio
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
Italian: Firazyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Firazyr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei livelli degli ormoni riproduttivi.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno sviluppato reazioni in sede di iniezione valutate come gravi che si sono risolte completamente entro 6 ore.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Italian: La clearance è di circa 15-20 l/h ed è indipendente dalla dose.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Italian: • La siringa è ora pronta per l'iniezione.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie.
Italian: Bambini e adolescenti nella fascia di età 2-17 anni
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 2-17 rokov
Italian: Queste reazioni erano solitamente di gravità da lieve a moderata, transitorie e si risolvevano senza ulteriori interventi.
Slovak: Tieto reakcie boli celkovo slabé až mierne, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
Italian: Firazyr va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
Italian: Studio clinico controllato di FIRAZYR rispetto ad acido tranexamico/placebo: risultati in termini di efficacia
Slovak: Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/zdanlivým liekom: Výsledky účinnosti
Italian: • adattatore (connettore/raccordo luer lock femmina prossimale e/o distale)
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Italian: Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici Peso corporeo
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre pediatrických pacientov Telesná hmotnosť
Italian: L'area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici.
Slovak: Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy.
Italian: Sono disponibili scarse informazioni per i pazienti con più di 65 anni.
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Italian: Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Italian: Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere sezione 4.2).
Slovak: U dospelých sa majú ďalšie dávky, ktoré budú možno potrebné na rovnaký záchvat, podávať v zdravotníckom zariadení (pozri časť 4.2).
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5.2).
Italian: L'importanza di questo dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.
Slovak: Vo vývoji mladých potkanov po narodení sa nezistili žiadne účinky.
Italian: Il volume di distribuzione dell'icatibant (Vss) è di circa 20-25 L. Il legame con le proteine plasmatiche è del 44%.
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
Italian: Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina.
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Italian: Se sta assumendo un medicinale noto come inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) (per esempio, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna o per altri motivi, informi il medico prima di assumere Firazyr.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Non è possibile raccomandare un regime posologico per bambini di età inferiore a 2 anni o di peso inferiore a 12 kg in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo della popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Slovak: Nie je možné odporučiť žiadny dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení na trh sú znázornené kurzívou.
Italian: Icatibant è un antagonista selettivo e competitivo del recettore di tipo 2 (B2) della bradichinina.
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Italian: La risposta è risultata simile anche negli attacchi ripetuti degli studi controllati di fase III.
Slovak: Odpoveď bola tiež zhodná u opakovaných záchvatov v kontrolovaných skúškach fázy III.
Italian: Dose (volume di iniezione)
Slovak: Dávka (objem injekcie)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Orticaria
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov):
Italian: La farmacocinetica di icatibant è stata caratterizzata in pazienti pediatrici con AEE nell'ambito dello studio HGT-FIR-086 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
Italian: Si tratta di un decapeptide sintetico con una struttura simile a quella della bradichinina, ma con 5 aminoacidi non-proteinogenici.
Slovak: Je to syntetický dekapeptid so štruktúrou podobnou bradykinínu, ale s 5 neproteínogénnymi aminokyselinami (napr. aminokyseliny, ktoré sa nenachádzajú v bielkovinách).
Italian: Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è sufficiente a trattare un attacco.
Slovak: Vo väčšine prípadov je jediná injekcia lieku Firazyr dostačujúca na liečbu záchvatu.
Italian: Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno.
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
Italian: L'AEE (una malattia autosomica dominante) è causato dall'assenza o dalla disfunzione del C1 esterasi-inibitore.
Slovak: HAE (autozomálna dominantná choroba) je spôsobená neprítomným alebo nefunkčným inhibítorom C1 esterázy.
Italian: Undici pazienti erano in stato prepuberale e 21 pazienti in stato puberale o postpuberale.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
Italian: Quando la dose necessaria è inferiore a 30 mg (3 ml), per l'estrazione e la somministrazione della dose appropriata occorrono i seguenti materiali:
Slovak: Keď je požadovaná dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie a podanie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie:
Italian: L'effetto della terapia con icatibant è stato confermato dagli endpoint secondari di efficacia.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.