FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Dutch: 25 ml oplossing per injectieflacon (type I glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Dutch: In de tweede ITP-studie werden 57 patiënten met ITP (plaatjestelling bij aanvang van de studie ≤
English: Temporary lowering of red blood cell count (anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis), decreased number of white blood cells (leukopenia), hypersensitivity, dizziness (including vertigo), high blood pressure (hypertension), flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension (including decreased blood pressure), breathlessness (dyspnoea including chest pain, chest discomfort, painful breathing), vomiting, loose stools (diarrhea), stomach pain, skin disorder (including rash, itching (pruritus), hives (urticaria), maculopapular rash, redness of the skin (erythema), peeling of the skin (skin exfoliation)), pain in the muscles (including muscle cramps and rigidity), tiredness (fatigue), physical weakness (asthenia), weakness in the muscles, .
Dutch: (hypertensie), blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), kortademigheid (dyspneu waaronder pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling), braken, dunne ontlasting (diarree), maagpijn, huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos (urticaria), vlekjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), roodheid van de huid (erytheem), huidafschilfering), spierpijn (waaronder spierkrampen en spierstijfheid), vermoeidheid, fysieke zwakheid (asthenie), spierzwakte.
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Dutch: Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
English: - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Dutch: • Chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* The recommended starting dose is 2 g/kg bw divided over 2 to 5 consecutive days followed by maintenance doses of 1 g/kg bw over 1 to 2 consecutive days every 3 weeks.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 2 g/kg LG verdeeld over 2 tot 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door onderhoudsdoses van 1 g/kg LG verdeeld over 1 tot 2 opeenvolgende dagen elke 3 weken.
English: 0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten, spanningshoofdpijn), misselijkheid, pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, gewrichten en botten (artralgie), nekpijn, pijn in het gezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngolaryngeale pijn), blaren in mond en keel (orofaryngeale blaren), vernauwing van de keel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Dutch: Pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, gewrichtspijn, nekpijn, pijn in het aangezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder nasofaryngitis, faryngolaryngeale pijn, blaarvorming in de orofarynx, vernauwing van de keel)
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Dutch: • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een chirurgische ingreep ter correctie van het gehalte aan bloedplaatjes.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties.
English: How to store Privigen
Dutch: Wat is Privigen
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Dutch: De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.
English: starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of 0,4 g/kg LG/dag 0,4 g/kg LG/dag 1,6 - 2 g/kg LG
English: Uncommon (may occur with up to 1 in 100 patients):
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal1 op de 100 gebruikers):
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
English: Guillain-Barré syndrome
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré Ziekte van Kawasaki
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Dutch: Door enkele bijwerkingen van Privigen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of een medisch personeelslid.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Dutch: De percentages van de IgG-subklassen zijn ongeveer als volgt: IgG1 ....................... 69 %
English: starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days
Dutch: Deze dosering werd gevolgd door 6 onderhoudsdoses van 1 g/kg LG verdeeld over 1-2 dagen iedere 3 weken.
English: - if you have any blood disease.
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Dutch: Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad,
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
English: After radiolabelling: 3 hours.
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
English: MBq ml hour/date
Dutch: MBq ml uur/datum
English: The radionuclide is not part of the kit.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
English: Quality control
Dutch: Kwaliteitscontrole
English: Interpretation of images
Dutch: Interpretatie van de beelden
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Dutch: Daarom mag u Scintimun geen tweede keer krijgen.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan straling gerechtvaardigd worden op basis van het waarschijnlijke voordeel.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Dutch: EXP Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Dutch: De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
English: Organ mSv/MBq
Dutch: Orgaan mSv/MBq
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
English: After radiolabelling with sodium pertechnetate (
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Dutch: In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Dutch: - De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
English: Whole body
Dutch: Gehele lichaam
English: You will not have to store this medicine.
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
English: For repeated use, see section 4.4.
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Dutch: Tabel 1: Waarden van de geabsorbeerde doses, berekend voor de individuele man of vrouw.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Dutch: Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Dutch: Trek een beginstreep op 2,5 cm vanaf de onderkant van de papieren strook.
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Dutch: Giet het oplosmiddel in de chromatografietank op een diepte van circa 2 cm. Bedek de tank en laat ten minste 5 minuten equilibreren.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
English: Myalgia, arthralgia
Dutch: Myalgie, artralgie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN) EU/1/09/602/001
English: Pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Dutch: Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Dutch: Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts voordat u Scintimun krijgt.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
English: Package leaflet: information for the patient
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Dutch: Foutpositieve bevindingen bij patiënten met tumoren die CEA tot uitdrukking brengen, kunnen niet worden uitgesloten.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Dutch: Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Dutch: Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Dutch: Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is.
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
English: Specific warnings
Dutch: Specifieke waarschuwingen
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Dutch: Voor elk orgaan of voor elke groep organen zijn de geabsorbeerde doses berekend aan de hand van de door de MIRD (Medical Internal Radiation Dose) ontwikkelde methode.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Dutch: Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Dutch: Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Dutch: Scintimun mag maar één keer in het leven van een patiënt gebruikt worden.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Dutch: Opmerkingen over de aanwijzingen - Oplosmiddel voor Scintimun mag NOOIT eerst radiogelabeld worden en daarna aan Scintimun toegevoegd worden.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Dutch: Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te vermijden.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Dutch: Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
English: - if you are breast-feeding.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.