FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte.
Slovak: V nedeliacich sa bunkách spôsobuje kladribín prerušenia v jednotlivých reťazcoch DNA, rýchlu spotrebu nikotínamidadenín dinukleotidov, vyčerpanie ATP a bunkovú smrť.
Estonian: Puhkavates rakkudes põhjustab kladribiin DNA üksikahelate katkemist, nikotiinamiidadeniindinukleotiidi kiiret tarbimist, ATP ammendumist ja rakusurma.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas MAVENCLAD'i turule toovas liikmesriigis saavad kõik MAVENCLAD'i määrata/kasutada võivad tervishoiutöötajad/patsiendid järgmised koolitusmaterjalid.
Slovak: 1. deň
Estonian: 1. aasta
Slovak: Pre skupinu s placebom sa 10. percentil progresie postihnutia dosiahol medzi 16 a 23 týždňami, zatiaľ čo pre skupiny s kladribínom sa nedosiahol počas celej štúdie.
Estonian: Platseeborühmas saavutati puude progresseerumise 10. protsentiil 16…23 nädala jooksul, kladribiini annuserühmades ei saavutatud seda kogu uuringu jooksul.
Slovak: Aj keď sa PML nepozorovala s MAVENCLADOM, ako preventívne opatrenie vám môžu pred začatím liečby vykonať vyšetrenie hlavy MRI (vyšetrenie magnetickou rezonanciou).
Estonian: Kuigi MAVENCLAD'i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).
Slovak: - Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Estonian: - Enne tableti (tablettide) käsitsemist veenduge, et teie käed on kuivad.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či kladribín môže znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kladribiin võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60…89 ml/min) ei peeta annuse kohandamist vajalikuks (vt lõik 5.2).
Slovak: Pacientov liečených MAVENCLADOM treba upozorniť, aby dodržiavali štandardné pokyny na skríning rakoviny.
Estonian: MAVENCLAD-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada järgida standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid juhiseid.
Slovak: Cd-AMP sa ďalej fosforyluje na difosfát kladribínu (Cd-ADP) a trifosfát kladribínu (Cd-ATP).
Estonian: Edasi fosforüülitakse Cd-AMP kladribiindifosfaadiks (Cd-ADP) ja kladribiintrifosfaadiks (Cd-ATP).
Slovak: Nasledujúca fosforylácia kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, 2-chlorodeoxyadenozín trifosfát (Cd-ATP) sa veľmi účinne dosahuje v lymfocytoch vďaka ich konštitučne vysokému obsahu deoxycitidínkinázy (DCK) a relatívne nízkemu obsahu 5'-nukleotidázy (5'-NTáza).
Estonian: Kladribiini järgnev fosforüülumine aktiivseks trifosfaadiks (2-kloordeoksüadenosiintrifosfaat - Cd-ATP) toimub eriti efektiivselt lümfotsüütides neile olemuslikult kõrge deoksütsütidiinkinaasi (DCK) ja suhteliselt madala 5'-nukleotidaasi (5'-NTaas) sisalduse tõttu.
Slovak: Renálny klírens prevyšoval rýchlosť glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje aktívnu tubulárnu sekréciu kladribínu.
Estonian: Renaalne kliirens oli kiirem kui glomerulaarfiltratsioon, mis viitab kladribiini aktiivsele renaalsele tubulaarsekretsioonile.
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili imunomodulačnými alebo imunosupresívnymi liekmi sa má pred začatím liečby MAVENCLADOM zvážiť spôsob a trvanie účinku týchto liekov (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud immunomoduleerivate või immunosupressiivsete ravimitega, tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist arvestada eelmise ravimi toimemehhanismi ja toime kestust (vt lõik 4.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnéziumstearát.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, sorbitool ja magneesiumstearaat.
Slovak: Patológia SM zahŕňa komplexné reťazové udalosti, v ktorých hrajú úlohu rôzne typy imunitných buniek vrátane autoreaktívnych T a B buniek.
Estonian: SM-i patoloogia hõlmab keerulist sündmuste jada, milles on võtmeroll erinevat tüüpi immuunrakkudel, sh autoreaktiivsetel T- ja B-rakkudel.
Slovak: U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, sh patsientidel, kes saavad samal ajal immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi näiteks metotreksaadi, tsüklofosfamiidi, tsüklosporiini või asatiopriiniga, või neil, kes kasutavad pidevalt kortikosteroide, on kladribiinravi alustamine vastunäidustatud immuunsüsteemi ohustava kumulatiivse toime tõttu (vt lõik 4.3).
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Estonian: Leidke alloleva tabeli vasakust veerust rida, kuhu on märgitud teie kehakaal (kg) ja veenduge, et pakendi(te)s on algavaks ravinädalaks vajalik arv tablette.
Slovak: - Po manipulácii s tabletami si dôkladne umyte ruky.
Estonian: - Pärast tablettide käsitsemist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
Slovak: Kumulatívna dávka kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433)
Estonian: Kladribiini kumulatiivne annus 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovak: Na základe skúsenosti u ľudí s inými látkami inhibujúcimi syntézu DNA môže kladribín pri podávaní počas gravidity spôsobiť vrodené malformácie.
Estonian: Muude DNA sünteesi pärssivate ainetega tehtud inimuuringute põhjal võib raseduse ajal manustatav kladribiin põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Estonian: Arst otsustab, millised on teile sobivaimad raviviisid.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Estonian: Üks ravinädal hõlmab 4 või 5 päeva, mil patsient saab kehakaalust olenevalt kas 10 mg või 20 mg (üks või kaks tabletti) ravimit ühekordse ööpäevase annusena.
Slovak: Pri prechode z iného lieku na liečbu SM sa má urobiť vstupné vyšetrenie MRI (pozri časť „Infekcie" vyššie).
Estonian: Üleminekul mõnelt muult SM-ravimilt tuleb teha ravieelne MRT-uuring (vt eespool alamlõik „Infektsioonid").
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Estonian: Vaktsiini toimimiseks peate ootama 4…6 nädalat.
Slovak: Tablety sa musia zapiť vodou a prehĺtnúť celé, bez rozhryznutia.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos veega ja neelata alla ilma närimata.
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Estonian: • meeldetuletus enne ravi alustamist hoolikalt arvestada verepildi jälgimise ja latentsete infektsioonide sõeluuringute andmetega;
Slovak: Silné induktory transportných proteínov BCRP a P-gp
Estonian: Tugevad BCRP and P-gp transporteri indutseerijad
Slovak: - dilazep, nifedipín, nimodipín, rezerpín, cilostazol alebo sulindak (používané na liečbu ochorení srdca, vysokého krvného tlaku, ochorení ciev alebo zápalu) alebo eltrombopag (používaný na liečbu ochorení spojených s krvácaním).
Estonian: - dilaseebi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, tsilostasooli või sulindakiga (kasutatakse südame, kõrge vererõhu, veresoonehaiguste ja põletike ravimiseks) või eltrombopaagiga (kasutatakse veritsusega seotud seisundite ravimiseks).
Slovak: Odporúčaná kumulatívna dávka MAVENCLADU je 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 2 rokov, podávaná ako 1 liečebný cyklus s 1,75 mg/kg na rok.
Estonian: MAVENCLAD'i soovitatav kumulatiivne annus on 3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2 aasta jooksul manustatuna ühe 1,75 mg/kg ravikuurina aastas.
Slovak: Kladribín je nukleozidový analóg deoxyadenozínu.
Estonian: Kladribiin on deoksüadenosiini nukleosiidanaloog.
Slovak: Aj keď sa nepozorovali žiadne účinky na samičiu fertilitu, reprodukčnú funkciu ani všeobecný výkonnostný stav potomstva, pri podávaní gravidným myšiam bol kladribín preukázateľne embryoletálny a zlúčenina bola u myší (aj po liečbe iba samotných samcov) a králikov teratogénna.
Estonian: Toimet emasloomade fertiilsusele, järglaste reproduktiivsusele ja üldisele elujõulisusele ei täheldatud, kuid kladribiin osutus embrüoletaalseks juhtudel, kui seda manustati tiinetele hiirtele, ning oli teratogeenne hiirtele (ka ainult isasloomade ravi järgselt) ja küülikutele.
Slovak: vyrážka, alopécia
Estonian: lööve, alopeetsia
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) alebo kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433) alebo 5,25 mg/kg telesnej hmotnosti (n = 456) počas 96-týždňového (2-ročného) obdobia štúdie v 2 liečebných cykloch.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot (n = 437) või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg (n = 433) või 5,25 mg (n = 456) kehakaalu kilogrammi kohta 2 ravikuurina 96-nädalase (2-aastase) uuringuperioodi jooksul.
Slovak: Defosforylácia a deaktivácia Cd-AMP sa katalyzuje prostredníctvom cytoplazmatickej 5´-NTázy.
Estonian: Cd-AMP-i defosforüülimist ja desaktiveerimist katalüüsib tsütoplasma 5'-NTaas.
Slovak: MAVENCLAD neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: MAVENCLAD ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Estonian: On teada, et mida rohkem te ravimit võtate, seda madalamale võib langeda lümfotsüütide hulk teie organismis.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú transfúziu krvi, sa pred jej podaním odporúča ožiarenie krvných zložiek, aby sa zabránilo reakcii štepu proti hostiteľovi.
Estonian: Vereülekannet vajavatele patsientidele on soovitatav eelnevalt manustada kiiritatud rakulisi verekomponente, et hoida ära ülekandega seotud siiriku hülgamisreaktsiooni.
Slovak: Kladribín sa inkorporuje do DNA reťazcov a inhibuje syntézu a opravu DNA.
Estonian: Kladribiin, mis inkorporeeritakse DNA-ahelatesse, inhibeerib DNA sünteesi ja parandusprotsesse.
Slovak: Distribúcia kladribínu v rámci biologických membrán je sprostredkovaná rôznymi transportnými proteínmi vrátane ENT1, CNT3 a BCRP.
Estonian: Kladribiini jaotumisele läbi bioloogiliste membraanide aitavad kaasa erinevad transportvalgud, sh ENT1, CNT3 ja BCRP.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje liečivo kladribín, cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) látku, ktorá pôsobí hlavne na lymfocyty, bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápale.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele - põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.
Slovak: - ak máte aktívnu tuberkulózu alebo aktívny zápal pečene (hepatitídu).
Estonian: - kui teil on aktiivne tuberkuloos või maksapõletik (hepatiit);
Slovak: dostali poradenstvo pred začiatkom liečby (pozostávajúcej z dvoch liečebných cyklov podaných na začiatku dvoch za sebou idúcich rokov) v 1. aj 2. roku,
Estonian: saavad nii 1. kui 2. aastal enne ravi alustamist (koosneb kahest ravikuurist, mida manustatakse kahe järjestikuse aasta alguses) nõu ja abi;
Slovak: 100 do menej ako 110 kg 110 kg a viac
Estonian: 40 kuni alla 50 kg 50 kuni alla 60 kg 60 kuni alla 70 kg 70 kuni alla 80 kg 80 kuni alla 90 kg 90 kuni alla 100 kg 100 kuni alla 110 kg 110 kg ja rohkem
Slovak: EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Estonian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné.
Estonian: Arst annab teile nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Slovak: V štúdii vnútrobunkových farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientov s chronickou myelogénnou leukémiou boli hodnoty Cd-ATP približne polovičné v porovnaní s hodnotami Cd-AMP.
Estonian: Kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel läbi viidud Cd-AMP ja Cd-ATP intratsellulaarse farmakokineetika uuringus oli Cd-ATP sisaldus ligikaudu pool Cd-AMP sisaldusest.
Slovak: Po perorálnom podaní kladribínu v rozsahu dávok od 3 do 20 mg sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili spôsobom úmerným dávke, čo naznačuje, že do perorálnej dávky 20 mg absorpcia nie je ovplyvnená procesmi obmedzenými rýchlosťou ani kapacitou.
Estonian: Pärast kladribiini suukaudset manustamist annusevahemikus 3…20 mg suurenesid Cmax ja AUC annusega proportsionaalselt, mis lubab eeldada, et kuni 20 mg suukaudsete annuste korral ei mõjuta piiratud kiiruse või kapatsiteediga protsessid imendumist.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas pre typického pacienta je na základe populačnej famakokinetickej analýzy približne 1 deň.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis osaleva tüüpilise patsiendi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Slovak: Aktívna malignita.
Estonian: Aktiivne pahaloomuline kasvaja.
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM budete vyšetrení, aby sa zistilo, či máte nejakú infekciu.
Estonian: Enne kui te alustate MAVENCLAD-ravi, tehakse teile analüüse kontrollimaks, kas teil on infektsioone.
Slovak: Pre rozhodovanie sa o liečbe na základe počtu lymfocytov u pacienta, pozri časť 4.2 a časť „Infekcie" nižšie.
Estonian: Teavet ravi puudutavate otsuste tegemise kohta patsiendi lümfotsüütide arvu alusel vt lõik 4.2 ja järgnevat alamlõiku „Infektsioonid".
Slovak: - cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu),
Estonian: - tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt);
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i samaaegselt ühegi muu ravimiga.
Slovak: Viale Pasteur, 10 20014
Estonian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Slovak: Metabolizmus kladribínu bol sledovaný u pacientov so SM po podaní jednej 10 mg tablety a jednej 3 mg intravenóznej dávky.
Estonian: Kladribiini metabolismi uuriti SM-ga patsientidel pärast ühekordse suukaudse 10 mg annuse ja ühekordse intravenoosse 3 mg annuse manustamist.
Slovak: Prečítajte si „Podrobný návod" na manipuláciu s detským bezpečnostným balením a užívanie tabliet z balenia uvedeným na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: Lugege selle pakendi infolehe lõpus olevaid üksikasjalikke juhiseid lastekindla pakendi käsitsemise ja pakendis olevate tablettide võtmise kohta.
Slovak: Štúdie ukázali priemerný distribučný objem kladribínu v rozsahu 480 až 490 l. 20 % kladribínu sa viaže na plazmatické proteíny nezávisle od plazmatickej koncentrácie.
Estonian: Uuringute kohaselt jäi kladribiini keskmine jaotusruumala vahemikku 480…490 l. Kladribiini seonduvus plasmavalkudega on 20% ja see ei sõltu plasmakontsentratsioonist.
Slovak: DCK je enzým limitujúci mieru konverzie prekurzora kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, čo vedie k selektívnemu vyčerpaniu deliacich sa a nedeliacich sa T a B buniek.
Estonian: DCK on ensüüm, mis aeglustab kladribiini eelravimi konversiooni selle trifosfaatvormiks, tuues kaasa jagunevate ja mittejagunevate T- ja B-rakkude selektiivse vähenemise.
Slovak: Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri.
Estonian: Hoidke tabletid blistris kuni järgmise annuse võtmiseni.
Slovak: Vzhľadom na to, že kladribín narúša syntézu DNA, možno očakávať nepriaznivé účinky na ľudskú gametogenézu (pozri časť 5.3).
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
Slovak: U týchto pacientov viedla liečba kladribínom 3,5 mg/kg ku zníženiu priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s placebom (0,03 oproti 0,30, pomer rizík: 0,11, p <
Estonian: Neil patsientidel andis ravi kladribiiniga annuses 3,5 mg/kg tulemuseks retsidiivide aastase esinemissageduse vähenemise võrreldes platseeboga (0,03 vs. 0,30; riskisuhe: 0,11; p < 0,05).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD
Estonian: Mida on vaja teada enne MAVENCLAD'i võtmist
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad 8,5 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on graveering „C" ja teisel küljel „10".
Slovak: Pred začatím liečebného cyklu vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval, či sú hladiny lymfocytov (typ bielych krviniek) v medziach normy.
Estonian: Enne ravikuuri alustamist teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimaks, kas teie lümfotsüütide (teatud tüüpi valged vererakud) sisaldus on normivahemikus.
Slovak: - Vytlačte tabletu z blistra a okamžite ju prehltnite.
Estonian: - Lükake tablett (tabletid) läbi blistri ja neelake viivitamatult alla.
Slovak: Imunosupresívne lieky
Estonian: Immunosupressiivsed ravimid
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku závažnej lymfopénie, počet lymfocytov sa musí stanoviť pred liečbou, počas liečby a po liečbe kladribínom (pozri časť 4.4) a musia sa dodržiavať prísne kritériá pre začatie a pokračovanie v liečbe kladribínom (pozri časť 4.2).
Estonian: Raskekujulise lümfopeenia tekkeriski vähendamiseks tuleb lümfotsüütide arv määrata enne ja pärast kladribiinravi ja selle ajal (vt lõik 4.4) ning järgida kladribiinravi alustamise ja jätkamise rangeid kriteeriume (vt lõik 4.2).
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Parenteraalse kladribiini kasutamisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest patsientidel, kelle karvrakkleukeemiat raviti mõne muu raviskeemiga.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, je dôležité, aby ste to oznámili svojmu lekárovi.
Estonian: Kui arvate, et teil on infektsioon, peate kindlasti oma arstiga nõu pidama.
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu určitých typov infekcií), ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie) alebo kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu).
Estonian: - rifampitsiini (kasutatakse teatud tüüpi infektsioonide ravimiseks), naistepuna ürdi (kasutatakse depressiooni ravimiseks) või kortikosteroididega (kasutatakse põletiku allasurumiseks).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kladribínu boli sledované po perorálnom a intravenóznom podaní u pacientov so SM, u pacientov s malignitami a v in vitro systémoch.
Estonian: Kladribiini farmakokineetilisi omadusi uuriti ravimi suukaudsel ja intravenoossel manustamisel SM-ga patsientidele, pahaloomuliste kasvajatega patsientidele ning in vitro süsteemides.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM nesmiete dostať takéto vakcíny.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada.
Slovak: Tabuľka 1 Dávka MAVENCLADU na liečebný týždeň podľa telesnej hmotnosti pacienta v každom liečebnom roku Rozsah telesných hmotností
Estonian: Tabel 1 MAVENCLAD'i annus ravinädala kohta patsiendi kehakaalu järgi igal raviaastal
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, že by sa po opakovanom podávaní menili farmakokinetické vlastnosti kladribínu v časovo závislej forme.
Estonian: Ei ole alust arvata, et kladribiini farmakokineetika võib korduva manustamise järgselt ajast sõltuvalt muutuda.
Slovak: Aj keď je význam funkcie pečene pri eliminácii kladribínu považovaný za zanedbateľný (pozri časť 5.2), používanie MAVENCLADU sa kvôli nedostatku údajov u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pughovo skóre >
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu.
Slovak: Po perorálnom aj intravenóznom podaní bola pôvodná zlúčenina kladribín hlavnou zložkou prítomnou v plazme a v moči.
Estonian: Nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt oli lähteravim kladribiin peamine koostisosa nii plasmas kui uriinis.
Slovak: Karcinogénny potenciál kladribínu bol posudzovaný v rámci dlhodobej 22-mesačnej štúdie so subkutánnym podávaním myšiam a v rámci krátkodobej 26-týždňovej štúdie s perorálnym podávaním transgénnym myšiam.
Estonian: Kladribiini kartsinogeenset potentsiaali hinnati pikaajalises 22-kuulises uuringus, kus ravimit manustati subkutaanselt (hiirtele) ja lühiajalises 26-nädalases uuringus, kus ravimit manustati suukaudselt (transgeensetele hiirtele).
Slovak: Začatie liečby kladribínom u imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov v súčasnosti užívajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu (pozri časť 4.5).
Estonian: Kladribiinravi alustamine immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, sh neil, kes saavad juba immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi (vt lõik 4.5).
Slovak: Ďalšími cieľovými orgánmi po dlhšom podávaní (14 cyklov) kladribínu opiciam subkutánnou cestou boli obličky (karyomegália tubulárneho epitelu obličiek), nadobličky (atrofia kôry a znížená vakuolizácia), gastrointestinálny trakt (atrofia sliznice) a semenníky.
Estonian: Kladribiini pikaajalise subkutaanse manustamise järgselt (14 tsüklit) tuvastati ahvidel lisaks veel järgmised sihtorganid: neerud (neerutuubulite epiteeli karüomegaalia), neerupealised (koore atroofia ja vakuoliseerumise aeglustumine), seedetrakt (limaskesta atroofia) ja munandid.
Slovak: Odporúča sa, aby sa denná dávka kladribínu v každom liečebnom týždni užívala v intervale 24 hodín v približne rovnaký čas dňa.
Estonian: Ööpäevased kladribiiniannused on soovitatav võtta igal ravinädalal iga 24 tunni tagant ligikaudu samal ajal.
Slovak: MAVENCLADU v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie SM neboli stanovené.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate SM-i ravimitega ei ole tõestatud.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: Ak vynecháte 2 za sebou nasledujúce dávky (napríklad dávky z 3. aj 4. dňa), užite vynechané dávky počas nasledujúcich 2 dní a potom predĺžte liečebný týždeň o 2 dni.
Estonian: Kui teil jääb võtmata kaks järjestikust annust (nt 3. ja 4. päeva annused), võtke ununenud annused järgmisel kahel päeval (üks annus päevas) ja pikendage ravinädalat kahe päeva võrra.
Slovak: Pacienti randomizovaní na kumulatívnu dávku 3,5 mg/kg dostali prvý liečebný cyklus v 1. a 5. týždni prvého roku a druhý liečebný cyklus v 1. a 5. týždni druhého roku.
Estonian: Kumulatiivse annuse 3,5 mg/kg rühma randomiseeritud patsiendid said esimese ravikuuri esimese aasta 1. ja 5. nädalal ja teise ravikuuri teise aasta 1. ja 5. nädalal.
Slovak: Ak užijete viac MAVENCLADU, ako máte
Estonian: Kui te võtate MAVENCLAD'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Pacienti randomizovaní na kumulatívnu dávku 5,25 mg/kg dostali dodatočnú liečbu v 9. a 13. týždni prvého roku.
Estonian: Kumulatiivse annuse 5,25 mg/kg rühma randomiseeritud patsiendid said esimese aasta 9. ja 13. nädalal lisaravi.
Slovak: Kladribín bol hodnotený aj v 1-ročnej štúdii u opíc pri subkutánnom podávaní.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat kladribiini hinnati ka ahvidel läbi viidud üheaastases uuringus.
Slovak: Nepoužívajte MAVENCLAD spolu s inými liekmi na SM, ak vám to výhradne neporadil váš lekár.
Estonian: Ärge kasutage MAVENCLAD'i koos muude hulgiskleroosi ravimitega, välja arvatud juhul, kui arst on neid konkreetselt soovitanud.
Slovak: Nevytláčajte ich z blistra.
Estonian: Ärge suruge tablette blistrist välja.
Slovak: 2. liečebný týždeň
Estonian: 2. aasta ravikuur