FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente al metotressato e in un altro studio su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
English: Why is Solymbic approved?
Italian: Perché Solymbic è approvato?
English: The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Solymbic deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
English: In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato un alleviamento dell'81% nel punteggio dei sintomi con Solymbic a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Solymbic.
English: The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Solymbic, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Solymbic rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
English: Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Solymbic e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Solymbic è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
English: For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Solymbic, vedere il foglio illustrativo.
English: For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Solymbic in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Solymbic non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
English: For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Solymbic i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Solymbic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Solymbic, vedere il foglio illustrativo.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Solymbic.
English: How does Solymbic work?
Italian: Come agisce Solymbic?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solymbic.
English: What is Solymbic and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Solymbic?
English: How is Solymbic used?
Italian: Come si usa Solymbic?
English: • active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Italian: • artrite attiva associata a entesite (una malattia rara che comporta infiammazione delle articolazioni);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Italian: compresa la spondilite anchilosante anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
English: After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Solymbic può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: 400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Italian: 400 mg / 100 mg / 100 mg
English: 28 tablets
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
English: Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Italian: Karvea non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: You can take Karvea with or without food.
Italian: Può prendere Karvea con o senza cibo.
English: Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di Karvea non è raccomandato.
English: The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Italian: L'efficacia di Karvea non è influenzata dall'età o dal sesso.
English: Other medicines and Karvea
Italian: Altri medicinali e Karvea
English: Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Italian: Karvea con cibi e bevande Karvea può essere preso con o senza cibo.
English: The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Karvea nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: Karvea is for oral use.
Italian: Karvea è per uso orale.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Karvea.
English: Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Italian: Karvea è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Karvea e contatti immediatamente il medico.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Karvea, amlodipina e placebo.
English: What Karvea is and what it is used for
Italian: Che cos'è Karvea e a cosa serve
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Karvea (vedere paragrafo 4.5).
English: Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Italian: Litio: la combinazione di litio e Karvea non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
Italian: Che cos'è Karvea e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Karvea Come prendere Karvea
English: See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Karvea”
English: What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Italian: Cosa contiene Karvea Il principio attivo è l'irbesartan.
English: Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Italian: Karvea alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Italian: Dalla commercializzazione di Karvea sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Karvea, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
English: The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 33,5 ml/min.
English: Karvea contains lactose.
Italian: Karvea contiene lattosio.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo Karvea 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
English: Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Karvea non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Karvea appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Karvea può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale: quando Karvea viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Italian: Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Karvea (vedere paragrafo 4.4).
English: Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Karvea durante l'allattamento, Karvea non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Italian: L'effetto antipertensivo di Karvea è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
English: If you forget to take Karvea
Italian: Se dimentica di prendere Karvea
English: Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Karvea influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Karvea a pazienti con trapianto renale recente.
English: Linearity/ non-linearity
Italian: Linearità/non linearità
English: Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Italian: Karvea rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
English: While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Karvea, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
English: Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Italian: Karvea impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
English: Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Karvea non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: L'uso concomitante di Karvea con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Italian: Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensinaaldosterone, durante il trattamento con Karvea si può manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque Karvea è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
English: Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Italian: Karvea viene usato nei pazienti adulti per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale) per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
English: Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Karvea non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Italian: In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
English: What you need to know before you take Karvea
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere karvea
English: How to take Karvea
Italian: Come prendere Karvea
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Karvea sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento nel UAER di almeno il 30% rispetto al basale].
English: Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Italian: Vedere paragrafo 2” Karvea contiene lattosio”.
English: The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: La dimostrazione del beneficio sul rene di Karvea nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all cause mortality.
Italian: L'irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell'endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (ESRD) o mortalità per tutte le cause.
English: How to store Karvea
Italian: Come conservare Karvea
English: Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Karvea.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Karvea” e "Avvertenze e precauzioni”)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Italian: Non comune (possono manifestarsi fino a1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000 ,< 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).