FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Zessly devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение със Zessly, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Italian: • Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен, или ако съдържа частици.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Zessly per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Bulgarian: Преди започване на инфузията огледайте Zessly за наличие на частици или промяна на цвета.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтен лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con Zessly e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
Bulgarian: Ако се развие иктер или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението със Zessly трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa.
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn, но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит.
Italian: Lo studio 1 ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 1 е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 30 седмица)a
Italian: Placebo + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Italian: b Basato su pazienti con PASI ≥ 2,5 al basale per lo studio 10 e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale ≥ 3% nello studio 11.
Bulgarian: b Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в проучване 10 и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в проучване 11.
Italian: Zessly contiene sodio
Bulgarian: Zessly съдържа натрий
Italian: 2 I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
Italian: Le infusioni di Zessly devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Bulgarian: Инфузията на Zessly трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
Italian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinazione
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Italian: Lo studio 12 ha valutato l'efficacia della terapia di induzione di infliximab in 249 pazienti con psoriasi a placche trattati in precedenza con PUVA o con una terapia sistemica.
Bulgarian: В проучване 12 е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с псориатични плаки, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Italian: Zessly deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
Bulgarian: Zessly трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Italian: Remissione Clinica Remissione sostenuta senza steroidib a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Zessly.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани;
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Italian: 2 settimane dopo la 1a dose
Bulgarian: 2 седмици след първото лечение
Italian: Zessly deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con Zessly devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Italian: Le infezioni sono state riportate in 31 (51,7%) dei 60 pazienti trattati nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica e 22 (36,7%) hanno richiesto un trattamento antimicrobico orale o parenterale.
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при изпитването за улцерозен колит при деца, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde b
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharpb
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Zessly deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението със Zessly не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con qualsiasi altro diluente.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Bulgarian: В група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale; le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5 % включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Zessly.
Italian: Punteggio totaled (Sharp-modificato da van der Heijde)
Bulgarian: Общ скорd (модифициран скор по van der
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Bulgarian: Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от лекаря при всеки отделен пациент.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente stesso.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Italian: Cos'è Zessly e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zessly Come usare Zessly
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zessly
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con Zessly devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con Zessly.
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение със Zessly.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn, sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA, и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Zessly (vedere paragrafo 4.8.
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Zessly (вж. точка 4.8).
Italian: La gran parte delle anomalie relative alle aminotransferasi erano transitorie; comunque in un numero ridotto di pazienti si sono verificati aumenti prolungati.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването на трансаминазите е преходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
Italian: Pertanto, l'associazione di Zessly e anakinra non è raccomandata.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и анакинра.
Italian: Come viene somministrato Zessly
Bulgarian: Как се прилага Zessly
Italian: Lo studio 13 ha valutato l'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con infliximab in 378 pazienti con psoriasi a placche.
Bulgarian: В проучване 13 е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
Italian: Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprenda una storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресорна терапия.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Bulgarian: е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Italian: L'efficacia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, effettuato su 94 pazienti con malattia di Crohn, che presentavano fistole da almeno 3 mesi.
Bulgarian: Ефикасността е била оценена в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца.
Italian: Ha già ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco contenente infliximab
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Italian: Riduzione del numero di fistole (%) a Assenza di fistole (%) b a
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)b a
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, dati dallo studio 5 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 14)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора при пациенти с фистулизираща болест на Crohn, данни от проучване 5 (отговорили на седмица 14)
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Zessly.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб, и сега отново Ви е назначено лечение с Zessly.
Italian: Zessly infliximab
Bulgarian: Zessly инфликсимаб (infliximab)
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo era troppo piccolo per fare qualsiasi conclusione definitiva riguardo all'effetto dell'età sugli eventi relativi alla sicurezza, c'è stata una più alta proporzione di pazienti con eventi avversi gravi e interruzione del trattamento causati da eventi avversi nel gruppo con età più bassa rispetto al gruppo con età più elevata.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на по-голямата възраст.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs.
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Italian: Il trattamento con Zessly deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Bulgarian: Лечението със Zessly трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Bulgarian: Средно ± SDc a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Italian: È improbabile che Zessly abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Bulgarian: Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: 6 settimane dopo la 1a dose
Bulgarian: 6 седмици след първото лечение
Italian: • Segni di gravi problemi della pelle, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi sul corpo.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми, като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Zessly appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението със Zessly развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con Zessly, devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad una accurata valutazione diagnostica.
Bulgarian: Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението със Zessly, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Italian: Nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica, infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
Bulgarian: В проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Zessly può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a 2°C - 8°C.
Bulgarian: Когато разтварянето и разреждането са извършени при асептични условия, разтворът на Zessly може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от лечение на псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute di infliximab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante è stata valutata in uno studio di 1 anno (studio clinico 5).
Bulgarian: Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (клинично проучване 5).
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, studio 1
Bulgarian: Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, проучване 1
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zessly e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Zessly deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Bulgarian: Zessly трябва да се използва по време на бременност, само ако
Italian: Raro: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции.
Italian: Infezioni
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Zessly (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly (вж. точка 4.4).
Italian: a Settimana 98 I dati per lo studio 10 includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
Bulgarian: Данните от 98-а седмица в проучване 10 включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.