FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude principale auprès de 717 patients atteints de cette maladie a comparé Rydapt et un placebo (un traitement fictif), administré dans un premier temps en association avec d'autres médicaments anticancéreux, suivi du traitement par Rydapt ou le placebo administré seul chez les patients dont la maladie avait répondu au traitement.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 717 desses doentes e comparou Rydapt com um placebo (tratamento simulado), inicialmente como tratamento adjuvante associado a outros medicamentos para o tratamento do cancro, e seguido por tratamento com Rydapt ou placebo em monoterapia nos casos em que a doença respondeu.
French: Rydapt bloque également une forme mutée d'une autre enzyme, la kinase KIT, qui joue un rôle important dans la stimulation de la croissance anormale des mastocytes chez les patients atteints d'affections à mastocytes.
Portuguese: O Rydapt bloqueia também uma forma mutada de uma outra enzima, a cinase KIT, a qual desempenha um papel importante no estímulo do crescimento anómalo de mastócitos nas doenças que envolvem mastócitos.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie) dans un premier temps, puis seul lorsque la chimiothérapie est terminée et si la maladie a répondu au traitement.
Portuguese: É utilizado inicialmente em associação com outros medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia) e em monoterapia (isoladamente) assim que a quimioterapia tenha sido dada por completa, nos casos em que a doença tenha respondido ao tratamento.
French: L'étude a évalué la réponse au traitement par Rydapt chez des patients atteints de mastocytose systémique agressive, de mastocytose systémique associée à un cancer du sang ou de leucémie à mastocytes.
Portuguese: O estudo analisou a resposta ao tratamento com Rydapt em doentes com mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica associada a cancro do sangue ou leucemia de mastócitos.
French: Rydapt n'est administré que si la LMA se caractérise par une anomalie génétique particulière appelée «mutation FLT3».
Portuguese: O Rydapt apenas é administrado quando a LMA apresenta uma alteração genética específica denominada mutação FLT3.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
Portuguese: Os resumos do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rydapt podem ser consultados no sítio Internet da Agência: leucemia mieloide aguda mastocitose.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rydapt.
French: Rydapt ne doit pas être administré aux patients prenant certains autres médicaments ayant une incidence sur son assimilation.
Portuguese: O Rydapt não deve ser administrado a doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este é metabolizado no organismo.
French: Des éléments importants ont également démontré une efficacité au cours du traitement des affections à mastocytes.
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: fatigue, septicémie (empoisonnement du sang), pneumonie (infection du poumon), neutropénie fébrile et diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram fadiga, sépsis (envenenamento do sangue), pneumonia (infeção dos pulmões), neutropenia febril e diarreia.
French: Rydapt est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de diagnostic récent, un cancer des globules blancs.
Portuguese: O Rydapt é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos, com um diagnóstico recente.
French: C'est pourquoi Rydapt a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates (voir ci-dessous).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Rydapt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
French: Rydapt est également utilisé seul chez les adultes qui présentent les affections suivantes d'un type de globules blancs appelés «mastocytes»: mastocytose systémique agressive, mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (cancer du sang) et leucémie à mastocytes.
Portuguese: O Rydapt é também utilizado em monoterapia para o tratamento de adultos com as seguintes doenças relacionadas com um tipo de glóbulos brancos denominado mastócito: mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (cancro do sangue) e leucemia de mastócitos.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: neutropénie fébrile, lymphopénie (nombre faible de lymphocytes, un type particulier de globules blancs), infections à l'endroit d'insertion du cathéter (un tube inséré dans une veine), dermatite exfoliative, taux élevés de sucre dans le sang et nausées.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram neutropenia febril, linfopenia (contagens baixas de linfócitos, um tipo específico de glóbulo branco), infeções no local do cateter (um tubo inserido na veia), dermatite exfoliativa, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) e náusea (enjoo).
French: Dans le traitement de la LMA, les effets indésirables les plus couramment observés sous Rydapt (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie fébrile (association d'une fièvre et d'un faible nombre de globules blancs, un effet observé chez presque tous les patients), dermatite exfoliative (inflammation et desquamation de la peau), vomissements, maux de tête, pétéchies (minuscules taches de sang sous la peau) et fièvre.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento da LMA, os efeitos secundários mais frequentes do Rydapt (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia febril (febre associada a contagens baixas de glóbulos brancos, que ocorre em quase todos os doentes), dermatite exfoliativa (pele descamada e inflamada), vómitos, cefaleias (dores de cabeça), petéquias (minúsculos pontos vermelhos sob a pele causados por pequenas hemorragias) e febre.
French: Dans le traitement des affections à mastocytes, les effets indésirables les plus fréquents de Rydapt (touchant au moins un tiers de tous les patients) étaient les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds) et fatigue.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de doenças relacionadas com mastócitos, os efeitos secundários mais frequentes (afetando um terço ou mais dos doentes) foram náusea, vómitos, diarreia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés) e fadiga (cansaço).
French: Comment Rydapt est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rydapt?
French: Il a été démontré que Rydapt améliore la survie chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FLT3.
Portuguese: O Rydapt demonstrou prolongar a sobrevida de doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rydapt, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rydapt, consulte o Folheto Informativo.
French: Le traitement par Rydapt s'est avéré bénéfique chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FTL3.
Portuguese: O Rydapt demonstrou ser benéfico para doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
French: Comment Rydapt agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rydapt?
French: Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes.
Portuguese: Esta poderá ser temporária ou permanente.
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
Portuguese: • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
French: • vous avez des difficultés à respirer
Portuguese: • sente dificuldade em respirar
French: IC : interval de confiance à 95 %.
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
French: • si la cartouche ou le système d'administration que vous utilisez est endommagé.
Portuguese: • se o cartucho ou o sistema de administração que estiver a utilizar estiver danificado.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar
French: Différence : -0,03 [-0,20 ; 0,14]
Portuguese: Diferença: -0,03 [-0,20;0,14]
French: Les signes d'une réaction allergique grave sont :
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são:
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' acima.
French: Si elles ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Portuguese: Se não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico.
French: Tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Quaisquer resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Portuguese: É normal que tal aconteça e não afeta a sua dose.
French: Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
French: • Maintenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
Portuguese: • Deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos, para assegurar que recebe a sua dose completa.
French: • vous allonger sur le côté
Portuguese: • virá-lo de lado
French: Le design de l'étude comprenait un schéma de traitement standard, mais permettait certains ajustements pour répondre aux besoins individuels.
Portuguese: O desenho do estudo incluiu uma posologia padrão de tratamento, mas permitiu determinados ajustes para satisfazer necessidades individuais.
French: • Ryzodeg peut être administré une ou deux fois par jour.
Portuguese: • Ryzodeg pode ser utilizado uma ou duas vezes por dia.
French: Effets généraux du traitement du diabète
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento da diabetes
French: Confirmée 3
Portuguese: Confirmada 3
French: Autres médicaments et Ryzodeg
Portuguese: Outros medicamentos e Ryzodeg
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Portuguese: A hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Portuguese: • Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
French: CV : cardiovasculaire.
Portuguese: CV: Cardiovascular.
French: La durée d'action d'une dose unique de Ryzodeg est supérieure à 24 heures.
Portuguese: A duração da ação de uma única dose de Ryzodeg é superior a 24 horas.
French: En général, les patients commencent avec le même nombre d'unités basales.
Portuguese: De um modo geral, os doentes iniciam a terapêutica com base no mesmo número de unidades basais.
French: Ce médicament contient deux types d'insulines :
Portuguese: Este medicamento contém dois tipos de insulina:
French: * Produites dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: *Produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
French: Information importante concernant certains composants de Ryzodeg
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ryzodeg
French: Cela pourrait interrompre l'injection.
Portuguese: Poderia interromper a injeção.
French: Flexibilité de l'horaire d'administration
Portuguese: Flexibilidade na hora de administração
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Portuguese: CAA: Comité de adjudicação de acontecimentos.
French: 6 Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
Portuguese: 6 Qual a quantidade de insulina que resta?
French: Ryzodeg avec de l'alcool
Portuguese: Ryzodeg com álcool
French: Taux d'hypoglycémie (par patient-année d'exposition) Sévère
Portuguese: Taxa de Hipoglicemia (por ano de exposição do doente) Grave
French: • vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Portuguese: • tem um batimento cardíaco rápido ou sente tonturas.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: Não pare a utilização da sua insulina sem falar com o seu médico.
French: Si vous avez utilisé plus de Ryzodeg que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Ryzodeg do que deveria
French: Compteur de dose arrêté : 52 unités restantes
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
French: HbA1c moyenne (%)
Portuguese: HbA1c Média (%)
French: Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
French: Variation moyenne
Portuguese: Variação média
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Portuguese: Esta situação provoca um inchaço nos tornozelos e noutras articulações.
French: EXP Après la première utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 4 semanas
French: • vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
Portuguese: • deixa de se sentir bem subitamente e apresenta transpiração
French: L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps.
Portuguese: A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina
French: Hypersensibilité Urticaire
Portuguese: Hipersensibilidade Urticária
French: Regardez à travers la fenêtre d'insuline.
Portuguese: Observe através da janela de insulina.
French: Les instructions détaillées qui accompagnent le système d'administration doivent être respectées.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções detalhadas que acompanham o sistema de administração.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: As agulhas não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte:
French: • dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec un diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: • Em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou en injection)
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da diabetes (orais e injetáveis)
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização correta da caneta.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Medicamentos usados na diabetes.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o tratamento.
French: L'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 à 3 jours d'administration de la dose.
Portuguese: O estado estacionário irá ocorrer 2-3 dias após a administração das doses.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentespublicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento após a abertura inicial, ver secção 6.3.
French: • de la dose de Ryzodeg dont vous aurez besoin chaque jour et à quel(s) repas
Portuguese: • a quantidade diária de Ryzodeg de que necessita e em que refeição(ões)
French: • vous commencez à être malade (vomissements)
Portuguese: • começa a sentir-se maldisposto (vómitos)
French: Puis continuez votre insuline comme d'habitude.
Portuguese: Em seguida, continue o tratamento com insulina como habitualmente.
French: Dans cette tranche d'âge, Ryzodeg doit être envisagé de façon individuelle.
Portuguese: Para este grupo etário, Ryzodeg deve ser considerado a nível individual.
French: Aucun effet métabolique n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos metabólicos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer.
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar.
French: • N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d'éviter des erreurs de dose et un surdosage potentiel.
Portuguese: • Não utilize uma seringa para retirar a solução da caneta, para evitar erros de dose e uma potencial sobredosagem.
French: Le profil pharmacocinétique de l'insuline asparte apparaît 14 minutes après l'injection, avec un pic de concentration après 72 minutes.
Portuguese: O perfil farmacocinético da insulina aspártico é apresentado aos 14 minutos após a injeção com um pico de concentração após 72 minutos.
French: Nocturne confirmée 3
Portuguese: Noturna confirmada 3
French: Mode d'administration Voie sous-cutanée uniquement.
Portuguese: Modo de administração Para administração somente por via subcutânea.
French: GAJ (mmol/l) Fin de l'essai Variation moyenne
Portuguese: GPJ (mmol/l) Conclusão do ensaio Variação média
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent toujours utiliser une aiguille neuve.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem sempre uma agulha nova.
French: Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d'un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Portuguese: A hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo) pode ocorrer muito frequentemente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
French: Après la première utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Portuguese: Após a abertura inicial: Não refrigerar.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre.
Portuguese: Trata-se da acumulação de ácidos no sangue, dado o sangue estar a decompor gordura em vez de açúcar.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'essais réalisés avec Ryzodeg chez :
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ryzodeg em:
French: Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer correctement l'aiguille du stylo.
Portuguese: Será necessária após a injeção para retirar corretamente a agulha da caneta.
French: Ne l'injectez pas dans une veine ou dans un muscle.
Portuguese: Não injete numa veia nem num músculo.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si les patients augmentent leur activité physique, modifient leur régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a atividade física, alterarem a sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
French: Solution neutre, incolore et limpide.
Portuguese: Solução límpida, incolor, neutra.
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton.
Portuguese: Se surgir sangue no local da injeção, pressione ligeiramente com algodão.
French: Afin d'éviter des erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients et les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever le médicament de la cartouche du stylo prérempli.
Portuguese: Para evitar erros de dose e uma potencial sobredosagem, os doentes e os profissionais de saúde nunca devem utilizar uma seringa para retirar o medicamento do cartucho da caneta pré-cheia.
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Ryzodeg, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Ryzodeg, pare de utilizar este medicamento e fale com um médico imediatamente.
French: • les nouveau-nés et les nourrissons, de la naissance jusqu'à moins de 12 mois, qui présentent un diabète de type 1.
Portuguese: • Recém-nascidos e bebés desde o nascimento até menos de 12 meses de idade com diabetes mellitus tipo 1.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 2 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Este medicamento pode ser usado em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secção 5.1).
French: Ryzodeg a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Ryzodeg foi administrado a crianças e adolescentes com idade até 18 anos para investigação das propriedades farmacocinéticas (ver secção 5.2).
French: Lorsque Ryzodeg est utilisé une fois par jour, le passage à deux fois par jour doit être envisagé lorsque des doses plus élevées sont nécessaires afin d'éviter l'hypoglycémie par exemple.
Portuguese: Quando Ryzodeg está a ser administrado uma vez por dia, deve ser considerada a alteração para duas vezes por dia quando são necessárias doses mais elevadas, por exemplo para evitar hipoglicemias.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA.
French: Ne jetez pas l'aiguille usagée avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora a agulha usada no lixo doméstico.