FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da ein neuer lebend-attenuierter Pandemieimpfstoff nicht bei Kindern untersucht werden kann, wurde der Nutzen dieses Impfstoffes bei Kindern anhand von Studien bei Erwachsenen und Studien ähnlicher lebend-attenuierter Grippe-Impfstoffe bei Kindern vorhergesagt.
Hungarian: Mivel új, pandémiás, élő attenuált vakcinát nem lehet gyermekeken tesztelni, e vakcina előnyeit gyermekek esetében felnőttekkel végzett vizsgálatok és gyermekeknek adott hasonló, élő attenuált influenza vakcinákkal végzett vizsgálatok alapján vetítették előre.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf im Allgemeinen nicht bei Kindern angewendet werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile in dem Impfstoff gezeigt haben, einschließlich Gelatine und Gentamicin, und nicht bei Kindern, die eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine, wie etwa Ovalbumin, erlitten haben.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina általában nem adható olyan gyermekeknek, akik súlyos allergiás reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, így a zselatinra és a gentamicinre, vagy akik súlyos allergiás reakciót mutattak tojásra, illetve tojásfehérjékre, mint például az ovalbumin.
German: Er sollte im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie und gemäß den offiziellen Leitlinien angewendet werden.
Hungarian: A vakcina csak egy hivatalosan bejelentett pandémiás helyzet esetén, hivatalos iránymutatás szerint adható.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen umfassende unterstützende Daten aus groß angelegten Studien und aus der klinischen Praxis dazu vor, wie gut andere ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen pandemische und saisonale Influenza A bei Kindern wirken.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó széleskörű alátámasztó adatokat mutatott be arról, hogy más hasonló pandémiás és szezonális, élő attenuált influenza A vakcinák milyen hatékonyak gyermekeknél.
German: Ein Impfstoff gegen eine spezifische Krankheit „bringt" dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „bei", wie es die Krankheit abwehren kann.
Hungarian: Egy bizonyos betegség ellen kifejlesztett vakcina úgy fejti ki a hatását, hogy „megtanítja" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
German: Das Testen dieses Impfstoffes zur Pandemiebereitschaft hilft bei der Vorhersage, wie Menschen auf den Impfstoff zum Zeitpunkt einer Pandemie, wenn der Virusstamm im Impfstoff durch eine abgeschwächte Version des eigentlichen, die Pandemie auslösenden Stamms ersetzt wird, reagieren werden.
Hungarian: E pandémiás készültségi vakcina vizsgálata segít előrevetíteni az emberek vakcinára adott reakcióit egy pandémia esetén, amikor a vakcinában lévő vírustörzset az aktuális pandémiát okozó törzs legyengített változatára cserélik.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. Mai 2017 in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geändert.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. május 24-én AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára módosították.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, laufende oder verstopfte Nase sowie Unwohlsein.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csökkent étvágy, fejfájás, orrfolyás vagy bedugult orr és a rossz közérzet.
German: Stattdessen kann ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft hergestellt werden, der einen Vogelgrippevirus-Stamm enthält, der potenziell eine künftige Pandemie auslösen könnte.
Hungarian: Ehelyett egy pandémiás készültségi vakcina készíthető egy olyan madárinfluenza vírus-törzs felhasználásával, amely a későbbiekben pandémiát okozhat.
German: Die Vorlage weiterer Studien zu den Wirkungen des Impfstoffes bei Kindern ist erforderlich, sobald der pandemieauslösende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Hungarian: A vakcina gyermekekre kifejtett hatására vonatkozóan további vizsgálatok szükségesek, amint a pandémiát okozó influenzatörzs belekerült a vakcinába.
German: Es ist nicht möglich, einen Impfstoff für eine künftige Pandemie herzustellen, da der Stamm des pandemischen Grippevirus nicht im Voraus bekannt ist.
Hungarian: Nem lehetséges a vakcinát előre elkészíteni egy jövőbeli pandémiás esemény kezelésére, mivel a járvány kitörését megelőzően a pandémiás influenza vírustörzs nem ismert.
German: Es ist auf Grundlage der Daten, die im Zusammenhang mit dem Impfstoff bei Erwachsenen gewonnen wurden, zu erwarten, dass der Impfstoff Kinder gegen eine Grippe-Pandemie schützt.
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok során erre a vakcinára vonatkozóan szerzett adatok alapján az várható, hogy a vakcina gyermekeknél is védelmet fog nyújtani pandémiás influenza ellen.
German: Obwohl Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Giemen bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren erhöhen könnte, wird das Risiko in der Situation einer Pandemie als akzeptabel erachtet.
Hungarian: Bár az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina növelheti a sípoló légzés előfordulását 1-2 éves gyermekek esetében, a kockázat elfogadhatónak minősül pandémiás szituációban.
German: Bei jenen, die den zweiten Impfstoff 3 Wochen bis 5 Jahre nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten hatten, stiegen die Antikörper um das 4-Fache bei 73 % (8 von 11) der Personen im Vergleich zu 10 % der Personen, die zuvor nicht mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geimpft worden waren.
Hungarian: Azon személyek 73%-ánál (11-ből 8 esetben), akik megkapták a második vakcinát az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina beadásától számított 3 héttől 5 évig terjedő időszakban, az antitestek mennyisége megnégyszereződött, míg ez csak 10%-ban fordult elő azoknál a személyeknél, akiket korábban nem oltottak be az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával.
German: Dies zeigte, dass Antikörper gegen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deutlich stiegen, wenn geimpfte Erwachsene erneut mit dem Virus in Kontakt kamen.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina ellen termelődő antitestek mennyisége jelentősen megnövekszik, amikor a beoltott felnőttek újra kapcsolatba kerülnek a vírussal.
German: Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 107 Erwachsenen kamen zu dem Schluss, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in der Lage war, das Immunsystem darauf vorzubereiten, den Virusstamm H5N1 bei Personen, die niemals damit in Kontakt gekommen waren, abzuwehren.
Hungarian: Három, 107 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredménye szerint az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina képes volt felkészíteni az immunrendszert a H5N1 vírustörzs elleni védekezésre olyan személyek esetében, akik korábban nem kerültek kapcsolatba ezzel a törzzsel.
German: Da Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca „unter Auflagen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in Verkehr bringt, Studien durchführen, um weitere Informationen zu seiner Wirksamkeit und seinen Nebenwirkungen im Zuge seiner Anwendung während einer Pandemie sowie zu seiner Haltbarkeitsdauer zu sammeln.
Hungarian: Mivel az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy a vakcina pandémiás helyzetben való alkalmazásának hatékonyságáról és mellékhatásairól, illetve a szavatossági idejéről több információt gyűjtsön.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Kindern im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren vor Influenza (Grippe) während einer Grippe-Pandemie entwickelt wurde.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina influenza pandémia idején a 12 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek influenza elleni védelmére kifejlesztett vakcina.
German: Dies wird durch Daten zu Kindern, denen ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen saisonale und pandemische Grippe in groß angelegten Studien und in der klinischen Praxis verabreicht wurden, gestützt.
Hungarian: Ezt további, gyermekeknek adott hasonló szezonális és pandémiás, élő attenuált influenza vakcinák nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó adatai is alátámasztják.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Ez a dokumentum az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Hungarian: AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő attenuált, nazális)
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Prävention durch Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az influenza AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával történő megelőzésével kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazására vonatkozóan.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält lebend-attenuierte (abgeschwächte) InfluenzaA-Viren vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina élő, attenuált (legyengített) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza A vírustörzset tartalmaz.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Früher bekannt als Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Hungarian: Korábbi neve MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcina
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina egy pandémiás készültségi vakcina.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
German: Weitere Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával kapcsolatos egyéb információ
German: 1 Fertigspritze
Hungarian: 1 fecskendő
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
German: Durchstechflaschen
Hungarian: Kiszerelés
German: Mehrdosenbehältnis (Glas)
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
German: A-2304 Orth/Donau Österreich
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
German: Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
Hungarian: - Az összes táblázat generikus adatok és nem termékspecifikus1 adatok alapján készül.
German: Baxter AG Uferstraße 15
Hungarian: Baxter AG Uferstrasse 15
German: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
German: Tag 42 a
Hungarian: 42. nap a
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Hungarian: - Az első 6 hónapban havonta kell jelentést benyújtani.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erwachsene und ältere Personen:
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Felnőttek és idősek:
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Hungarian: Preferált MedDRA-megnevezés
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a farmakovigilancia tervben meghatározott módon.
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Hungarian: • ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
German: Der Bericht sollte die folgenden Tabellen (gemäß dem im Anhang 2 vorgefassten Format) mit zusammenfassenden Daten einschließen.
Hungarian: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
German: - Der Bericht des CHMP an den Hersteller erfolgt am Tag 55.
Hungarian: - A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő,
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első.
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Hungarian: A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
German: Die Ergebnisse zeigen insgesamt eine Verringerung der Antikörperkonzentration im Verlauf der Zeit.
Hungarian: Az eredmények az antitestek szintjének általános időbeli csökkenését jelzik.
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
German: Monat
Hungarian: hónap
German: Zudem könnten die 6-monatigen Zyklen zu lange für die Sicherheitsbeurteilung eines Impfstoffs sein, von dem innerhalb einer kurzen Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
Hungarian: Továbbá a 6 hónapos követési periódus túlságosan hosszú lehet a vakcina biztonságosságának értékelése céljából, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Hungarian: - Az első adatzárási időpont 30 nappal később van.
German: 6 bis 35 Monate
Hungarian: 6 - 35 hónap
German: - Eine Liste der Todesfälle sollte im Anhang mitgeliefert werden.
Hungarian: - A haláleseteket tartalmazó „line listing" mellékletként szerepel.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Hungarian: • Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
German: Format des vereinfachten PSURs
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén
German: Die Präsentation der Daten sollte folgende Empfehlungen beachten:
Hungarian: Az adatokat az alábbi alapelvek figyelembevételével kell összegyűjteni:
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Hungarian: Amint a CHMP egyetért, hogy az S-PSUR-ok további benyújtása nem szükséges, akkor az utolsó szokásos PSUR adatzárási időponttól számított teljes PSUR-t kell benyújtani a szakértővel egyeztetett határidőn belül.
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
German: Daten aus nicht-klinischen Studien
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
German: 3 bis 8 Jahre
Hungarian: 3 - 8 év
German: STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Hungarian: ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Hungarian: • fájdalom a karokban vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
German: • Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • Nem minden oltottnál alakul ki protektív választ (lásd 5.1 pont).
German: - „Kumulativ" meint, seit der Verabreichung des Impfstoffs; Ereignisse, die nicht innerhalb des fraglichen Zeitraums berichtet wurden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Hungarian: - A „kumulatív módon" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdetétől a kérdéses időszakra vonatkozó nem jelentett események a táblázatokban nem jelennek meg.
German: 21 Tage nach
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
German: Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Hungarian: A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
German: 9 bis 17 Jahre
Hungarian: 9 - 17 év
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
German: In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.