FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Danish: EU/1/16/1097/001
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
French: Cela dure environ 20 minutes
Danish: Det tager ca. 20 minutter
French: ≥1/100 à <1/10
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
French: Un suivi continu est recommandé.
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
French: Survie n
Danish: Overlevelse n
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
French: Milan ITALIE
Danish: Milano Italien
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
French: Syndrome de Guillain-Barré
Danish: Guillain-Barré-syndrom
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
Danish: Før og under behandling med Strimvelis
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Danish: c Svære infektioner er infektioner, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse.
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
Danish: En udfyldt samtykkeerklæring er påkrævet, før behandling startes.
French: Pourquoi
Danish: Hvorfor
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Danish: Hvis resultaterne af testene viser noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Danish: Strimvelis skal kun administreres én gang.
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
French: Ce qui est fait
Danish: Hvad sker der
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
French: - Montrez toujours cette carte d'alerte médicale à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les voyez ou lorsque vous vous rendez à l'hôpital.
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
French: Une surveillance à long terme des patients est recommandée, avec au moins une visite par an pendant les onze premières années puis à 13 et 15 ans après le traitement par Strimvelis.
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres langvarigt med kontroller mindst én gang om året i de første 11 år og derefter det 13. og 15. år efter behandling med Strimvelis.
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Danish: x 106 ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Un dispositif de transfusion muni d'un filtre doit être utilisé.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
French: L'effet sur les enfants allaités de l'administration de Strimvelis à leur mère n'a pas été étudié.
Danish: Virkningen på ammede børn efter administration af Strimvelis til deres mødre er ikke undersøgt.
French: • S'il y a un nombre insuffisant de cellules appropriées pour produire le médicament ;
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
French: Infections sévères n
Danish: Svære infektioner n
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
French: Deux prélèvements seront réalisés Le médecin effectuera deux prélèvements de cellules souches de moelle osseuse avant la date prévue du traitement :
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Danish: • hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen skulle udføres.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
Danish: Hvis du har spørgsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis du har symptomer, som bekymrer dig
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure cidessous :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Danish: Plasmakoncentrationen af busulfan skal måles med en passende metode ved seriel blodprøvetagning efter den første dosis hver dag.
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Danish: Mindst 3 uger før behandlingen
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter af fremdriften af registret i PSUR'en og skal udarbejde interime studierapporter hvert andet år, indtil registret er færdigt.
French: Après traitement
Danish: Efter behandling
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules :
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
French: Nombre d'infections sévères
Danish: Antal svære infektioner
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Danish: • nedsat antal røde eller hvide blodceller (anæmi, neutropeni)*
French: Il est recommandé d'administrer 0,5 mg/kg de busulfan par voie intraveineuse toutes les 6 heures durant deux jours consécutifs, en démarrant 3 jours avant l'administration de Strimvelis.
Danish: Det anbefales at administrere 0,5 mg/kg busulfan intravenøst hver 6. time i to på hinanden følgende dage, startende tre dage før administration af Strimvelis.
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
French: Après en avoir été informé, le médecin peut être amené à modifier le programme de traitement du patient en conséquence (par exemple en mettant fin au conditionnement par busulfan et/ou en administrant le greffon de secours de cellules souches, si nécessaire).
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
French: Strimvelis contient du sodium
Danish: Strimvelis indeholder natrium
French: Identifiant du patient :
Danish: Patient-ID:
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Danish: Der blev også påvist lave niveauer af humane celler og vektorsekvenser i ikke-hæmatopoietiske organer svarende til tilstedeværelse af blod indeholdende transducerede humane celler.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATCkode: endnu ikke tildelt.
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Danish: Efter vellykket inkorporering hos patienten forventes virkningerne af præparatet at vare resten af livet.
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
French: • Si le médicament a été contaminé pendant sa production ;
Danish: • hvis medicinen blev forurenet (kontamineret) under fremstillingen
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Strimvelis må ikke bruges under graviditet.
French: Vous ne devez pas prendre Strimvelis si vous êtes enceinte.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du er gravid.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Danish: Resultaterne efter 3 år for patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, er vist i tabel 1.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles complications liées au cathéter.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 6 ans et 1 mois et de moins de 6 mois, car aucune donnée d'étude clinique n'est disponible pour ces tranches d'âge.
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Danish: Ca. 15-30 minutter før behandlingen
French: La plupart de ces effets ont été signalés pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans et ont disparu, à l'exception de l'hypothyroïdie et des tests AAN (anticorps antinucléaires) positifs.
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
French: Si le produit contient moins de 2 millions de cellules CD34+/kg, le médecin doit prendre la décision de procéder ou non à l'administration après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Danish: Hvis præparatet indeholder under 2 millioner CD34+-celler/kg, skal den behandlende læge beslutte, om administrationen skal gennemføres ud fra en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet.
French: Par goutte-à-goutte dans une veine.
Danish: i et drop i en vene.
French: Dans ces cas-là, le médecin vous administrera (ou à votre enfant) des cellules souches de remplacement en utilisant les cellules du greffon de secours qui auront été prélevées et conservées avant de commencer le traitement (voir également rubrique 3, Comment Strimvelis est administré).
Danish: I disse tilfælde vil lægen give dig (eller dit barn) erstatningsstamceller fra den reserveprøve, som blev taget og gemt, inden behandlingen startede (se også punkt 3, Sådan gives Strimvelis).
French: Les professionnels de santé manipulant Strimvelis doivent par conséquent prendre des précautions appropriées pour éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Danish: Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
French: Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir le traitement prévu par Strimvelis.
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. personår (95 % konfidensinterval)
French: Strimvelis ne peut être fabriqué que si le médecin peut prélever suffisamment de cellules appropriées, dans la moelle osseuse du patient.
Danish: Strimvelis kan kun fremstilles, hvis lægen kan udtage et tilstrækkeligt antal af den rette type celler fra patientens egen knoglemarv.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption (EXP) indiquées sur l'étiquette de l'emballage extérieur et de la poche de perfusion.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og infusionsposen.
French: Les poches doivent être conservées dans l'emballage extérieur jusqu'à la perfusion.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af Strimvelis på human fertilitet.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges.
French: • présence de taches rouges ou violettes sur la peau, saignements sous la peau (purpura thrombocytopénique immun)
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
Danish: Patient nr. 8 udgik af studiet før 3-års-besøget og havde således ingen data for Tlymfocytter og dAXP.
French: Nombre total de cellules :
Danish: Samlet celleantal:
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Danish: Forekomst af svære infektioner observeret pr. patientår med eksponering (pivotal population)*
French: Le nombre de lymphocytes T (CD3+) et de cellules NK (CD56+) a progressé après le traitement par Strimvelis.
Danish: Antallet af T-lymfocytter (CD3+) og NK-celler (CD56+) steg efter behandlingen med Strimvelis.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
Danish: Præmedicinering Det anbefales at give intravenøs antihistamin 15-30 minutter inden infusion af Strimvelis.
French: Avant traitement
Danish: Før behandling
French: Ces effets indésirables auto-immuns ont été signalés chez des patients après la thérapie génique.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CD34+-celler/kg og det totale antal celler i præparatet er anført på etiketten for hver batch.
French: Pour en savoir plus sur ce qu'il se passe avant et pendant le traitement, voir rubrique 3 : Comment Strimvelis est administré.
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.