FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
English: Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Dutch: Na voltooiing van de INCIVO-behandeling dienen de doses tacrolimus en ciclosporine A te worden verhoogd en moet het doseringsinterval voor tacrolimus worden verkort.
English: Telaprevir exposure was similar regardless of whether the total daily dose of 2,250 mg was administered as 750 mg every 8 hours (q8h) or 1,125 mg twice daily (b.i.d.).
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
English: Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Dutch: Aanpassing van de dosis van INCIVO is niet nodig indien toegediend aan hepatitis C-patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, score 5-6).
English: The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifabutine en telaprevir wordt niet aanbevolen.
English: In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Dutch: Studie 111 was een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Dutch: Bij patiënten die in totaal 48 weken behandeling krijgen, moeten peginterferon alfa en ribavirine worden gestopt als HCV-RNA in week 24 of week 36 detecteerbaar is.
English: Administration of INCIVO may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of CYP3A or P-gp, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Dutch: Toediening van INCIVO kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A of P-gp verhogen, wat het therapeutisch effect en bijwerkingen van die middelen kan verhogen of verlengen.
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont, dient overwogen te worden blijvend met INCIVO te stoppen.
English: Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden.
English: There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Dutch: Sildenafil en tadalafil worden ook voor andere doeleinden gebruikt.
English: In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Dutch: In een follow-up-studie met 98 therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie reeds een eerdere behandeling had gefaald, die werden behandeld met een INCIVO-schema in een fase 2- of een fase 3-studie en die geen SVR bereikten, werden telaprevir-resistente varianten niet langer gedetecteerd bij 85% (83/98) van de patiënten (mediane follow-up van 27,5 maand).
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Dutch: In het geval dat er gegevens ontbraken in die periode van week 72 werd de laatste HCV-RNA-meting vanaf week 12 of later in de follow-up-periode gebruikt.
English: In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Dutch: Als behandeling met INCIVO bij dergelijke patiënten strikt noodzakelijk wordt geacht, moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
English: Chemistry evaluations (electrolytes, serum creatinine, uric acid, hepatic enzymes, bilirubin, TSH) are recommended as frequently as the haematology evaluations or as clinically indicated (see section 4.8).
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
English: INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
English: Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
Dutch: Tekenen daarvan kunnen zijn het geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), een opgezwollen buik (ascites) of benen door vocht en bloeding uit opgezwollen aders (varices) in de slokdarm (oesofagus).
English: When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Dutch: In vergelijking met toediening na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën was de blootstelling (AUC) met 73% verlaagd wanneer telaprevir op een lege maag werd ingenomen, met 26% na een maaltijd met weinig calorieën en veel eiwit (9 g vet, 260 kcal) en met 39% na een maaltijd met weinig calorieën en weinig vet (3,6 g vet, 249 kcal).
English: The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Dutch: De blootstelling (AUC) aan telaprevir steeg iets meer dan dosisproportioneel na eenmalig toediening van een dosis van 375 tot 1.875 mg met voedsel, mogelijk als gevolg van verzadiging van de afbraakroutes of efflux-transporteiwitten.
English: Caution is recommended when prescribing INCIVO concurrently with medicinal products known to induce QT prolongation and which are CYP3A substrates such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer INCIVO gelijktijdig met geneesmiddelen wordt voorgeschreven waarvan bekend is dat ze QT-verlenging induceren en die substraat zijn voor CYP3A, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (zie rubriek 4.5).
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Dutch: Gele, capsulevormige tablet van ongeveer 20 mm lang, waarop aan één kant ‘T375' staat.
English: Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
English: INCIVO with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, behalve intraveneus lidocaïne (zie rubriek 4.5).
English: Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
English: Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
English: Patients on an efavirenz-based regimen must receive INCIVO 1,125 mg every 8 hours.
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
English: These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Dutch: Het kan zijn dat deze richtlijnen niet op dezelfde manier toegepast kunnen worden als er voor het opstarten van de INCIVO-behandeling een ‘lead in' behandeling met peginterferon alfa en ribavirine werd gegeven (zie rubriek 5.1).
English: Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Dutch: Figuur 2: Behandelingsduur voor patiënten die reeds eerder behandeld werden en een partiële
English: After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Dutch: Na het eind van de INCIVO-behandeling dalen de urinezuurwaarden gewoonlijk in de loop van de volgende 8 weken en zijn dan vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die alleen behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine.
English: It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Dutch: Het is belangrijk om voldoende vocht op te nemen door veel te drinken tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling.
English: When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Dutch: Indien iedere 8 uur (q8h) toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
English: INCIVO is a strong, time-dependent inhibitor of CYP3A4 and also markedly inhibits P-gp.
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12 om de behandelingsduur te bepalen.
English: (e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
English: Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Dutch: voor behandeling van psychiatrische stoornissen sildenafil of tadalafil mag niet worden gebruikt voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie.
English: The SVR12 rate for the T12(b.i.d.
Dutch: Het percentage SVR12 was voor de T12(b.i.d.
English: C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
Dutch: 90% van de totale radioactiviteit binnen 96 uur na toediening teruggevonden in de feces, de urine en de uitgeademde lucht.
English: A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Dutch: In totaal was er bij 215 van de 1.169 patiënten die in een klinische fase 3-studie waren behandeld met een T12/PR-schema tijdens de behandeling sprake van virologisch falen (n = 125) of een recidief (n = 90).
English: The denominator when calculating the relapse rate represents the number of patients with end-of-treatment response (HCV RNA < 25 IU/ml).
Dutch: De noemer (van de deling) bij het berekenen van het recidiefpercentage vertegenwoordigt het aantal patiënten met een respons op het einde van de behandeling (HCV-RNA < 25 IE/ml).
English: Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Dutch: Studie 108 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
English: Telaprevir-resistant variants were tested for cross-resistance against representative protease inhibitors in the HCV replicon system.
Dutch: Telaprevir-resistente varianten werden in het HCV-repliconsysteem getest op kruisresistentie tegen representatieve proteaseremmers.
English: Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met werkzame stoffen die CYP3A sterk induceren, bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital en dus kunnen leiden tot lagere blootstelling en verlies van werkzaamheid van INCIVO.
English: Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
Dutch: Studie C211 was een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten die gerandomiseerd waren naar een van twee behandelgroepen: INCIVO 750 mg elke 8 uur [T12(q8h)/PR] of INCIVO 1.125 mg tweemaal daags [T12(b.i.d.
English: No or minimal fibrosis or portal fibrosis
Dutch: Geen of minimale fibrose of portale fibrose
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours.
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
English: INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
English: Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
English: Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
English: Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
English: All patients started with a dose of 600 mg/day of ribavirin and 180 µg/week of peginterferon alfa-2a.
Dutch: Alle patiënten begonnen met een dosis van 600 mg/dag ribavirine en 180 µg/week peginterferon alfa-2a.
English: No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis methadon vereist wanneer gelijktijdige toediening van telaprevir wordt opgestart.
English: Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Dutch: Telaprevir kan oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.)
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond in alle diersoorten die werden blootgesteld aan ribavirine.
English: Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring.
English: In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Dutch: In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.
English: No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming waargenomen door telaprevir van het organische kationtransporteiwit (OCT) OCT2.
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Dutch: DRESS is een rash met eosinofilie geassocieerd met één of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van inwendige organen (lever, nieren, longen).
English: Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de contra-indicaties zoals die in de bijsluiters worden vermeld.
English: INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
English: Pregnancy precautions for men and women
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal
Dutch: Raadpleeg de respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor de richtlijnen voor dosisaanpassingen, onderbrekingen, stopzetting of hervatting van
English: )/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Dutch: )/PR] in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
English: If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Dutch: Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten.
English: Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
English: In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir UGT1A9 of UGT2B7 niet remt.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
English: All of these reactions resolved with treatment
Dutch: Al deze reacties verdwenen bij
English: If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Dutch: Als bij een patiënt op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) werd bereikt, dan was de totale behandelduur 24 weken.
English: Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
English: Consult with a specialist in dermatology.
Dutch: Consulteer een specialist dermatologie.
English: In the event that co-administration of such medicinal products with INCIVO is judged strictly necessary, clinical monitoring including ECG assessments is recommended.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met INCIVO strikt noodzakelijk wordt geacht, wordt klinische monitoring met onder andere beoordeling van het ECG aanbevolen.
English: You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u huiduitslag krijgt of als uw huiduitslag erger wordt.
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Dutch: In feces, plasma en urine werden diverse metabolieten gedetecteerd.
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b bij patiënten die eerder behandeld werden en beperkte gegevens bij therapienaïeve patiënten.
English: SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Dutch: In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders.
English: INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, score ≥ 10) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het sydroom van Gilbert) en wordt bij deze populaties niet aanbevolen.
English: Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.