FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να διατίθενται πλέον στην αγορά.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че тези лекарства повече не трябва да се предлагат на пазара.
Greek: Η σύσταση της PRAC εγκρίθηκε με συναίνεση από την CMDh1 και θα εφαρμοσθεί άμεσα σε εθνικό επίπεδο.
Bulgarian: Препоръката на PRAC е приета от CMDh1 с консенсус и ще бъде приложена директно на национално ниво.
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури.
Greek: • Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα στο φαρμακείο για την κατάλληλη απόρριψή τους.
Bulgarian: Върнете неизползваните лекарства в аптеката, за да бъдат изхвърлени по подходящ начин.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν ανησυχίες σχετικά με το φάρμακό σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения относно Вашето лекарство, обсъдете ги с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • Πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες, εφόσον απαιτείται.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на тези лекарства и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативни лечения, ако е необходимо.
Greek: Η σύσταση της PRAC θα εφαρμοσθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Bulgarian: Сега препоръките на PRAC ще бъдат прилагани от държавите членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2019 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, διαδικασία επανεξέτασης της φενσπιρίδης, σύμφωνα με το άρθρο 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Прегледът на фенспирид започва на 14 февруари 2019 г. по искане на Франция съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Greek: Στην ΕΕ, τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και τη Ρουμανία και διατίθενται υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал και Сиресп).
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи фенспирид, са разрешени чрез национални процедури в България, Франция, Латвия, Литва, Полша, Португалия и Румъния и се предлагат под различни търговски марки (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп).
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία στο πλαίσιο της εξέτασης που διενήργησε.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC разглежда всички налични доказателства.
Greek: Μπορείτε να ελέγξετε τα συστατικά του φαρμάκου σας στο φύλλο οδηγιών χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία του φαρμάκου.
Bulgarian: Можете да проверите съставките на Вашето лекарство в листовката, придружаваща лекарството.
Greek: • Δεδομένου ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις της φενσπιρίδης αφορούν αποκλειστικά συμπτωματική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων κρίνεται αρνητική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες χρήσεις.
Bulgarian: Като се има предвид, че разрешените употреби на фенспирид са само за симптоматично лечение и че опасението за безопасността е сериозно, съотношението полза/риск на тези лекарства е отрицателно за понастоящем разрешените употреби.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2019, η επιτροπή του ΕΜΑ σε θέματα ασφάλειας (PRAC) εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη, ώστε τα φάρμακα αυτά να μην διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. комитетът за безопасност (PRAC) на EMA препоръчва разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, да бъдат отменени, така че лекарствата повече да не може да се предлагат на пазара в ЕС.
Greek: Η εξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, извършващ оценка на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
Greek: Τα προβλήματα του καρδιακού ρυθμού μπορεί να είναι σοβαρά και εμφανίζονται αιφνίδια, ενώ δεν είναι εφικτός ο εκ των προτέρων προσδιορισμός των ασθενών που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης των συγκεκριμένων προβλημάτων με τη φενσπιρίδη.
Bulgarian: Проблемите със сърдечния ритъм могат да бъдат сериозни и да се появят внезапно, а не е възможно предварително да бъдат идентифицирани пациентите, които биха могли да бъдат изложени на риск от тези проблеми с фенспирид.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν περιστατικά επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (ανωμαλίες της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που ενδέχεται να προκαλέσουν διαταραχή του καρδιακού ρυθμού) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα, αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συνεισφορά των εμπλεκόμενων μερών.
Bulgarian: Това включва случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes (аномалии на електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм) при пациенти, използващи тези лекарства, резултати от лабораторни проучвания, данни от публикуваната литература и данни от заинтересованите страни.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη διατίθενται υπό μορφή σιροπιού ή δισκίων και χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών για την ανακούφιση από τον βήχα που προκαλείται από νόσους των πνευμόνων.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи фенспирид, се предлагат под формата на сироп или таблетки и се използват при възрастни и деца на възраст над 2 години за облекчаване на кашлица в резултат на белодробни заболявания.
Greek: Άλλωστε, τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη σοβαρού βήχα.
Bulgarian: Обратно, лекарствата, съдържащи фенспирид, се използват за лечение на несериозна кашлица.
Greek: • Η απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη βασίζεται σε αναφορές περιστατικών και μη κλινικές μελέτες (περιλαμβανομένης της δέσμευσης διαύλων hERG) οι οποίες έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και έχει προαρρυθμικό δυναμικό (θα μπορούσε να προκαλέσει την ενεργοποίηση ή επιδείνωση της αρρυθμίας) με τους συναφείς κινδύνους ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Bulgarian: Оттеглянето на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид, е въз основа на описания на клинични случаи и неклинични проучвания (включително свързване на hERG канала), които показват, че фенспирид може да предизвика удължаване на QT интервала и има потенциал за проаритмия (може да предизвика иницииране или влошаване на аритмии) със съответния риск от torsades de pointes.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη και πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τους να σταματούν τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη.
Bulgarian: Медицинските специалисти вече не трябва да предписват лекарства, съдържащи фенспирид, и трябва да съветват пациентите си да спрат приема им.
Greek: • Τα αντιβηχικά φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη δεν θα διατίθενται πλέον στην ΕΕ λόγω της ύπαρξης δεδομένων που αποδεικνύουν κίνδυνο αιφνίδιων, σοβαρών προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Лекарствата за кашлица, съдържащи фенспирид, повече няма да се продават в ЕС поради данни, показващи риск от внезапни, сериозни проблеми със сърдечния ритъм.
Greek: Η εισήγηση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν εξέτασης η οποία επιβεβαίωσε ότι τα εν λόγω αντιβηχικά φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα καρδιακής αρρυθμίας.
Bulgarian: Това е вследствие на направено преразглеждане, което потвърждава, че тези лекарства за кашлица могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм.
Greek: • Οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο προβλημάτων καρδιακής αρρυθμίας με τη φενσπιρίδη μόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω φάρμακα.
Bulgarian: Пациентите са изложени на риск от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от фенспирид, само докато приемат тези лекарства.
Greek: Εκείνη τη χρονική στιγμή, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη ως προληπτικό μέτρο, ενώ η εξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
Bulgarian: Тогава Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) препоръча като предпазна мярка в областта на фармакологичната бдителност да се спре доставката на лекарствата, съдържащи фенспирид, докато продължава прегледът.
Greek: Η σύσταση της PRAC υποβλήθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και την ενέκρινε με συναίνεση στις 29 Μαΐου 2019.
Bulgarian: Препоръката на PRAC e изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която я приема с консенсус на 29 май 2019 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
Greek: Ασθενείς µε πυρετό/εξωτερική θερµότητα
Bulgarian: Пациенти с температура/външна топлина
Greek: Μην ξυρίζεστε, γιατί το ξύρισµα ερεθίζει το δέρµα.
Bulgarian: Не бръснете, тъй като бръсненето дразни кожата.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά κάτω των 12 ετών είναι περιορισµένη.
Bulgarian: Опитът с деца на възраст под 12 години е ограничен.
Greek: Αυστρία ratiopharm
Bulgarian: Австрия ratiopharm
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για πρώτη φορά
Bulgarian: Пациенти, получаващи за първи път лечение с опиоиди
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Greek: Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας του πόνου που οφείλεται σε καρκίνο.
Bulgarian: Но това се наблюдава рядко при лечение на болка, дължаща се на рак.
Greek: Συχνά µπορεί να απαιτηθεί διορθωτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Често може да се наложи коригиращо лечение (вж. точка 4.8).
Greek: Για κάθε εφαρµογή πρέπει να επιλεχθεί νέα περιοχή δέρµατος.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се избере нов участък от кожата.
Greek: 10 (ορθική)
Bulgarian: 10 (ректално)
Greek: - Εφαρµόστε ένα νέο έµπλαστρο, όπως περιγράφεται παραπάνω, αλλά σε άλλο µέρος του δέρµατος.
Bulgarian: - Поставете нов пластир съгласно описаното по-горе, но върху друга част на кожата.
Greek: Ισπανία ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο ως µέρος µίας ολοκληρωµένης θεραπείας του πόνου σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής υποβάλλεται σε επαρκή ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική αξιολόγηση.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
Greek: Ολλανδία Ratiopharm Nederland bv
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland bv
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει εξακριβωθεί.
Bulgarian: Безопасността на употребата по време на бременност не е установена.
Greek: Η δυσκοιλιότητα, από την άλλη πλευρά, δεν σταµατά µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Bulgarian: Запекът, от друга страна, не спира при продължаване на лечението.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύµητες αντιδράσεις λόγω των οπιοειδών.
Bulgarian: Затова пациентите, развили температура, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции на опиоиди.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από τα φαρµακευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται πιο πάνω, απαιτεί παρακολούθηση του ασθενούς.
Bulgarian: Затова употребата на който и да е от гореспоменатите едновременно прилагани лекарствени продукти и активни вещества изисква наблюдение на пациента.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό είναι µετά από 72 ώρες (3 ηµέρες)· σε ορισµένους ασθενείς µετά από 48 ώρες (2 ηµέρες).
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
Greek: 18 µήνες
Bulgarian: 18 месеца
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να παρέχεται αυξηµένη φροντίδα και παρατήρηση του ασθενούς.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо повишено внимание и наблюдение на пациента.
Greek: Πρέπει να καθορισθεί η ποσότητα των αναλγητικών που απαιτήθηκε κατά τη διάρκεια των τελευταίων 24 ωρών.
Bulgarian: Определя се количеството аналгетици, необходимо през последните 24 часа.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται τον γιατρό τους ως προς το εάν η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανών επιτρέπονται.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се консултират с лекаря си относно това дали им е разрешено да шофират и да работят с машини.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Bulgarian: Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000)
Greek: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
Bulgarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
Greek: Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο συσκευάζεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в отделно саше.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση σε καµία περίπτωση.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не употребявайте двойна доза.
Greek: - Αφαιρέστε το έµπλαστρο µετά από την περίοδο που σας είπε ο γιατρός σας.
Bulgarian: - Свалете пластира след срока, който Вашият лекар Ви е посочил.
Greek: Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
Greek: Εάν χρειασθεί, µπορεί να χορηγηθεί µία παρόµοια δόση κάθε 2 ή 3 λεπτά ή να χορηγηθούν ως συνεχής έγχυση 2 mg σε 500 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 %) ή διαλύµατος γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Greek: Εάν επιθυµείτε να διακόψετε ή να σταµατήσετε τη θεραπεία, πρέπει πάντα να συζητάτε µε το γιατρό σας το λόγο για τη διακοπή και σχετικά µε τη συνεχιζόµενη θεραπεία σας.
Bulgarian: Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Greek: Επιπλέον, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δραστική ουσία από ότι οι νεότεροι ασθενείς.
Bulgarian: Освен това, възрастните пациенти могат да бъдат по-чувствителни към активното вещество от по-младите пациенти.
Greek: Εάν απαιτούνται δόσεις υψηλότερες από αυτές που ισοδυναµούν µε 500 mg µορφίνης, συνιστάται η επαναξιολόγηση της θεραπείας µε οπιοειδή.
Bulgarian: При необходимост от дози, по-високи от дозите, еквивалентни на 500 mg морфин, се препоръчва да се направи повторна оценка на опиоидното лечение.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση των χρησιµοποιηµένων διαδερµικών εµπλάστρων.
Bulgarian: Същото се отнася за използваните трансдермални пластири.
Greek: Εάν αυτά τα φάρµακα λαµβάνονται µαζί, µπορεί να αυξηθεί η τοξικότητά τους.
Bulgarian: Ако тези лекарства се приемат заедно, може да се повиши тяхната токсичност.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε σαπούνι, έλαιο, λοσιόν, οινόπνευµα ή άλλα προϊόντα καθαρισµού που µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα.
Bulgarian: Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
Greek: - Σοβαρή δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Bulgarian: - Тежко увреждане на централната нервна система.
Greek: Πώς να αλλάξετε το διαδερµικό έµπλαστρο
Bulgarian: Как да сменяте кожния пластир
Greek: Οι σταθεροποιηµένοι σε µία συγκεκριµένη δόση ασθενείς δεν θα είναι απαραίτητα περιορισµένοι.
Bulgarian: Пациентите, които са стабилизирани на определена дозировка не трябва непременно да се ограничават.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 72 часа.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή· παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоиди; производни на фенилпиперидин, ATC код: N02AB03
Greek: - Οξύς ή µετεγχειρητικός πόνος, επειδή η προσαρµογή της δόσης δεν είναι δυνατή κατά τη διάρκεια της βραχυπρόθεσµης χρήσης.
Bulgarian: - Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
Greek: - σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
Bulgarian: - ако вашата централна нервна система е тежко увредена, напр., вследствие на мозъчна травма.
Greek: Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έµπλαστρό σας, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, επειδή µπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα.
Bulgarian: Ако сте закъснели много със смяната на пластира си, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
Greek: Πριν την εφαρµογή, το δέρµα πρέπει να πλυθεί προσεκτικά µε καθαρό νερό (όχι µε παράγοντες καθαρισµού) και να στεγνωθεί σχολαστικά.
Bulgarian: Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
Greek: - Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές θερµότητας (βλέπε "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl-ratiopharm ").
Bulgarian: - Мястото на поставяне на пластира не трябва да се излага на топлина от външни топлинни източници на топлина (вижте "Обърнете специално внимание на Fentanyl-ratiopharm").
Greek: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ισπανία
Bulgarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
Greek: µε βάση την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: на основание на документацията, представена от Притежателя на разрешението за употреба, и на научното обсъждане в Комитета,
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα Fentanyl-ratiopharm είναι η καταλληλότερη για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя концентрация на Fentanyl-ratiopharm е най-подходяща за Вас.
Greek: Το δέρµα πρέπει να είναι εντελώς στεγνό πριν από την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Bulgarian: Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
Greek: Όταν η δοσολογία του Fentanyl-ratiopharm υπερβαίνει τα 300 µικρογραµµάρια/ώρα, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετων ή εναλλακτικών µεθόδων αναλγησίας ή χορήγησης εναλλακτικών οπιοειδών.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Bulgarian: Това може да усили или да удължи както терапевтичтия ефект, така и нежеланите реакции, които могат да причинят тежко подтискане на дишането.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτό τον πληθυσµό.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва при тази популация.
Greek: Οι πρώτες από αυτές είναι παροδικές και, εάν τα συµπτώµατα επιµένουν, η αιτία τους πρέπει να διερευνάται.
Bulgarian: Първите от тях са временни и причината за тях трябва да се проучи, ако симптомите продължават.
Greek: Μπορεί να λάβουν χώρα µη-επιληπτικές (µυο)κλονικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Greek: Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
Bulgarian: След това се поставя кожния пластир с лек натиск на дланта на ръката в продължение на около 30 секунди.
Greek: Εάν, σε ατοµικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητο η αλλαγή να γίνει νωρίτερα, αυτή δεν πρέπει να γίνει πριν την πάροδο 48 ωρών, διαφορετικά µπορεί να λάβει χώρα αύξηση στη µέση τιµή των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης.
Bulgarian: В отделните случаи, когато се налага по-ранна смяна, тя не трябва да се прави преди да са изминали 48 часа, защото може да настъпи повишаване на средната концентрация на фентанил.
Greek: Να έχετε υπ' όψιν σας ότι η σχεδίαση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να φανεί ελκυστική σε κάποιο παιδί.
Bulgarian: Не забравяйте, че външният вид на този лекарствен продукт може да представлява интерес за децата.
Greek: Αυτό µπορεί να σας βοηθήσει να θυµάστε πότε να αλλάξετε το έµπλαστρο.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις µπορεί να αναµένονται και συνεπώς πρέπει, ιδιαίτερα η δυσκοιλιότητα, να προλαµβάνονται µε σκοπό τη βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Bulgarian: Всички тези ефекти могат да се очакват и следователно, трябва да се предвидят, за да се оптимизира лечението, и особено запекът.
Greek: Οι ηλικιωµένοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Старите хора трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Fentanyl-ratiopharm, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fentanyl-ratiopharm, посъветвайте се с Вашия лекар.
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Greek: Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
Bulgarian: Връщането на наркотичния ефект може да породи остра болка и освобождаване на катехоламини.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικά έµπλαστρα.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластира.
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε υπόταση και/ή των ασθενών µε υπογκαιµία.
Bulgarian: Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου.
Bulgarian: За почистване не трябва да се използват алкохол или други разтворители, тъй като те могат да проникнат през кожата поради ефекта на пластира.