FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Mysildecard jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Mysildecard jest porównywalny do leku Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
Polish: Substancja czynna produktu Mysildecard, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5", което означава, че блокира ензима PDE5.
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Mysildecard.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Polish: Mysildecard to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mysildecard do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny monofosforan guanozyny" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Polish: U dzieci w wieku od 1. do 17. roku życia ważących powyżej 20 kg zalecana dawka produktu wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
Polish: Dzieciom ważącym poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosiłaby 10 mg trzy razy na dobę, ale produkt Mysildecard można jedynie stosować w dawce 20 mg.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се приема доза от 20 mg.
Polish: Produkt Mysildecard jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Polish: Biorąc pod uwagę utrwaloną skuteczność i bezpieczeństwo syldefilu w TNP badania na ludziach ograniczono do badań mających na celu ustalenie biorównoważności produktu w stosunku do innej dopuszczonej tabletki zawierającej syldenafil.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysildecard:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wpływających na rozkład leku Mysildecard w organizmie może zajść potrzeba dostosowania dawek produktu.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Mysildecard - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Polish: U pacjentów z TNP syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Polish: Lek Mysildecard wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Bulgarian: Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Polish: U osób dorosłych produkt Mysildecard podaje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Polish: Produkt Mysildecard zawiera substancję czynną syldenafil.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Mysildecard?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest produkt Mysildecard i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jest on „lekiem generycznym".
Bulgarian: Mysildecard е „генерично лекарство".
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa produkt Mysildecard?
Bulgarian: Как действа Mysildecard?
Polish: Jak stosować produkt Mysildecard?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
Polish: Należy podać węgiel aktywny.
Bulgarian: Трябва да се приложи активен въглен.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania do 31 marca 2022 r.
Bulgarian: Подаване на краен доклад от проучването до 31 март 2022 г.
Polish: Zmiany wartości średniego ciśnienia tętniczego opisano w punkcie 4.4.
Bulgarian: Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
Polish: Złożenie protokołu badania do 31 marca 2015 r.
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Polish: • leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
Polish: Stevensa-Johnsona
Bulgarian: Stevens-Johnson
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Polish: W niektórych krajach buproprion jest wskazany w leczeniu depresji.
Bulgarian: В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
Polish: W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia w zależności od sytuacji.
Bulgarian: В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.
Polish: Alternatywnie, można rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли спиране на лечението (вж. точки 4.7 и 4.8).
Polish: Badanie powinno być regularnie monitorowane przez komisję ds. monitorowania danych (ang DMC, Data Monitoring Committee).
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania malarii;
Bulgarian: лекарства, използвани за превенция на малария;
Polish: Enzym odpowiedzialny za główny szlak eliminacji nie jest znany.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен.
Polish: • jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem");
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол");
Polish: - Podwyższone ciśnienie krwi (czasami znacznie podwyższone)
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане (понякога тежко)
Polish: W badaniach na myszach i szczurach potwierdzono brak działania rakotwórczego w tych gatunkach.
Bulgarian: Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
Polish: Dorośli Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Polish: • ≥30 kg/m2 (otyłość),
Bulgarian: ≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
Polish: Należy monitorować rytm serca i parametry życiowe.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Polish: Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć czy rasę.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
Polish: Cukrzyca typu 2
Bulgarian: Диабет тип 2
Polish: • jeśli doznał poważnego zranienia lub urazu głowy;
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Polish: Czas do ustąpienia wymiotów był zazwyczaj krótki (nieprzekraczający tygodnia), a prawie wszystkie zdarzenia ustąpiły w ciągu 4 tygodni.
Bulgarian: Времето до преминаване на повръщането е обикновено кратко (до една седмица) и почти всички събития преминават до 4 седмици.
Polish: HbA1c, % Nie dotyczy
Bulgarian: HbA1c, %
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby należy ocenić na podstawie skali Child-Pugha.
Bulgarian: Степента на чернодробното увреждане следва да се оценява с помощта на Скалата на Child-Pugh.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Stwierdzano też spadek częstości zachodzenia w ciążę u krytych samic szczura.
Bulgarian: Наблюдава се и понижаване на честотата на бременност при чифтосани женски плъхове.
Polish: Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва
Polish: ** Częstość występowania napadów wynosi około 0,1% (1/1000).
Bulgarian: Честотата на гърчовете е приблизително 0,1% (1/1 000).
Polish: Jako że NB jest stałym skojarzeniem dwóch substancji aktywnych, oprócz terminów wymienionych w tabeli 1, mogą potencjalnie wystąpić dodatkowe działania niepożądane jednej z substancji aktywnych.
Bulgarian: Тъй като NB е фиксирана комбинация на две активни съставки, в допълнение към данните, изброени в Таблица 1, е възможно да възникнат други нежелани реакции, наблюдавани при едно от активните вещества.
Polish: 56. tydzień badania
Bulgarian: Данни на 56 седмица
Polish: Wpływ na skład ciała
Bulgarian: Ефект върху структурата на тялото
Polish: Lek ten wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.
Bulgarian: Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani też wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ wywiera na niego ten lek.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych niejednoznacznych obserwacji.
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
Polish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia
Bulgarian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Polish: - Ciężka podejrzliwość (paranoja)
Bulgarian: - Тежка подозрителност (параноя) - Агресия
Polish: • jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć (leki uspokajające);
Bulgarian: ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
Polish: Leczenie rozpoczynała faza stopniowego zwiększania dawki.
Bulgarian: Лечението започва с период на повишаване на дозата.
Polish: Lek Mysimba z alkoholem
Bulgarian: Mysimba и алкохол
Polish: Naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (od 37% do 60% podanej dawki).
Bulgarian: Налтрексон и неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците (37 до 60% от дозата).
Polish: 28. tydzień badania
Bulgarian: Данни на 28 седмица
Polish: W dawkach zalecanych u ludzi bupropion nie indukuje swojego własnego metabolizmu.
Bulgarian: В препоръчителните дози при хора бупропион не индуцира собствения си метаболизъм.
Polish: Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Polish: Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят, дъвчат или разтрошават.
Polish: Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach.
Bulgarian: Еритема мултиформе е тежко кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото с червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците.
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Polish: Samobójstwo i zachowania samobójcze
Bulgarian: Самоубийство и суицидно поведение
Polish: Przez pierwsze 48 godzin po przedawkowaniu zaleca się ponadto monitorowanie EEG.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Polish: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Bulgarian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Polish: Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Bulgarian: След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
Polish: Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Bulgarian: С неизвестна честота - честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Polish: Podobnie stosowany przez dwa tygodnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę powodował u zdrowych ochotników zmniejszenie ekspozycji na bupropion o około 55%.
Bulgarian: По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци.
Polish: Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności.
Bulgarian: Симптомите на припадък включват гърчове и обикновено загуба на съзнание.
Polish: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
Bulgarian: Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 73,2 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: За предпочитане е таблетките да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство и опити самоубийство при лечение с Mysimba.
Polish: a 1515 - placebo), w badaniach tych czas leczenia wynosił do 56 tygodni.
Bulgarian: 515 участници, лекувани с плацебо) за период на лечение до 56 седмици.
Polish: Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Bulgarian: Симптомите включват тежки мускулни спазми, мускулна болка или слабост.
Polish: • Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
Bulgarian: Тиклопидин или клопидогрел, използвани основно за лечение на сърдечно заболяване или инсулт;
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Bulgarian: В клинични проучвания 23,8% от участниците, получаващи налтрексон/бупропион, и 11,9% от участниците, получаващи плацебо, прекратяват лечението поради появата на нежелано събитие.
Polish: Lekarz może zasugerować pacjentowi, aby ten nie pił alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba lub pił możliwie najmniej.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Mysimba").
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете да приемате Mysimba (вижте „Не приемайте Mysimba").
Polish: Wpływ palenia papierosów na farmakokinetykę bupropionu badano u 34 zdrowych ochotników obu płci, przy czym 17 z nich długotrwale paliło papierosy, a pozostałych 17 nie paliło w ogóle.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
Polish: Substraty transportera OCT2
Bulgarian: OCT2 субстрати
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
Bulgarian: Налтрексон основно се метаболизира до 6-бета-налтрексол чрез дихидродиол дехидрогеназите (DD1, DD2 и DD4).
Polish: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Bulgarian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Polish: - Uderzenia gorąca
Bulgarian: - Горещи вълни
Polish: Dla uzyskania pełnego działania może być konieczne przyjmowanie leku Mysimba przez co najmniej 16 tygodni.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
Bulgarian: теофилин (използван за лечение на астма);
Polish: Efekty leczenia obserwowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) były nieco słabiej wyrażone niż w pozostałych badaniach III fazy.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти, наблюдавани при участници със затлъстяване и със свръхтегло, със захарен диабет тип 2 (Проучване NB-304) са малко по-слабо изразени от тези, наблюдавани в другите проучвания от фаза 3.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza hydroksybupropionu jest podobny do bupropionu (84%), natomiast dwa pozostałe metabolity cechują się mniej więcej o połowę mniejszym stopniem wiązania.
Bulgarian: Свързването на хидроксибупропион с плазмените протеини е подобно на това на бупропион (84%), докато останалите два метаболита се свързват приблизително наполовина.
Polish: Wskazuje to zatem na to, że zmiany wątrobowe stwierdzane u zwierząt laboratoryjnych mają jedynie ograniczone znaczenie w ogólnej ocenie oraz ocenie ryzyka związanego ze stosowaniem bupropionu.
Bulgarian: Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
Polish: - Opuchlizna powiek, twarzy, ust, języka lub gardła, która może powodować duże problemy z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
Bulgarian: - Подуване на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини силно затруднено дишане (ангиоедем)
Polish: - Nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie) - Omamy
Bulgarian: - Прекомерна загуба на вода от тялото (дехидратация)
Polish: Wyniki te wskazują, że uzyskana redukcja masy ciała wynikała głównie z redukcji masy tkanki tłuszczowej, w tym trzewnej tkanki tłuszczowej.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан.
Polish: Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:
Bulgarian: Не приемайте Mysimba с:
Polish: • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od kokainy bądź innych substancji stymulujących;
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол, зависимост от кокаин или стимуланти;
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mysimba във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на наръчника за предписващия лекар с местните компетентни власти.