FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Show the pack of Seebri Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Seebri Breezhaler.
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Bulgarian: Seebri Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
English: What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Seebri Breezhaler
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Seebri Breezhaler.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Bulgarian: 19 юли 2017 г.
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Seebri Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Seebri Breezhaler съдържа:
English: Other medicines and Seebri Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Seebri Breezhaler
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Seebri Breezhaler с друг инхалатор.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Bulgarian: Seebri Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Seebri Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
English: Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Bulgarian: Установено е, че Seebri Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Bulgarian: Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
English: How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Bulgarian: Инструкции за употреба преди да използвате Seebri Breezhaler.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Seebri Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Seebri Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
English: If you forget to use Seebri Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Seebri Breezhaler
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Seebri Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
English: Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
English: How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: По време на лечението със Seebri Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30 х 1) капсули + 3 инхалатора.
English: During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Bulgarian: - ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Seebri Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
English: How to use Seebri Breezhaler
Bulgarian: Как да използвате Seebri Breezhaler
English: How much Seebri Breezhaler to use
Bulgarian: Колко Seebri Breezhaler да приемете
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Seebri Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Bulgarian: Seebri Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: What Seebri Breezhaler is
Bulgarian: Какво представлява Seebri Breezhaler
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
English: How to store Seebri Breezhaler
Bulgarian: Как да съхранявате Seebri Breezhaler
English: What Seebri Breezhaler is used for
Bulgarian: За какво се използва Seebri Breezhaler
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Bulgarian: 30 x 1 капсули + 1 инхалатор.
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Bulgarian: Един инхалатор Seebri Breezhaler
English: Gastroenteritis
Bulgarian: Епистаксис
English: They also presented data from the published literature.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
English: The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
English: The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
English: The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
English: For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка“ и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
English: The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
English: If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
English: The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Bulgarian: Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
English: The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
English: The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
English: After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
English: The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
English: When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
English: The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Bulgarian: Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi.
English: For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.
English: Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
English: Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
English: The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
English: For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.
English: The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
Bulgarian: Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди“.
English: Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin.
Bulgarian: Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
English: Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Bulgarian: Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента).
English: Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
Bulgarian: Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Bulgarian: P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
English: The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off'
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
English: Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
Bulgarian: Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.
English: Other information about Tobi Podhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tobi Podhaler:
English: Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Bulgarian: Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa.
English: What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?
English: Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
Bulgarian: Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз.
English: Tobi Podhaler tobramycin
Bulgarian: tobramycin
English: What is the risk associated with Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?
English: What is Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какво представлява Tobi Podhaler?
English: How has Tobi Podhaler been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tobi Podhaler?
English: What is Tobi Podhaler used for?
Bulgarian: За какво се използва Tobi Podhaler?
English: Why has Tobi Podhaler been approved?
Bulgarian: Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?
English: How is Tobi Podhaler used?
Bulgarian: Как се използва Tobi Podhaler?
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxilmylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 декември 2016 г.