FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, 47% dos lactentes que receberam RotaTeq apresentaram uma reação adversa, em comparação com 45,8% dos lactentes que receberam placebo.
Croatian: Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala RotaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador RotaTeq solução oral Vacina viva contra o Rotavírus
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta do seu médico/profissional de saúde na data prevista, peça conselho ao seu médico/profissional de saúde.
Croatian: Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos à utilização de RotaTeq na profilaxia pós-exposição.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni RotaTeq cjepiva u profilaksi nakon izloženosti virusu.
Portuguese: Os lactentes foram seguidos durante 3 anos pós-vacinação no FES.
Croatian: Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
Portuguese: Quando o RotaTeq é administrado como a primeira dose da vacina, recomenda-se que o seu filho complete o ciclo de vacinação também com RotaTeq (e não com outra vacina contra o rotavírus).
Croatian: Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 bebés): infeções do aparelho respiratório superior
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 dojenčadi): infekcije gornjih dišnih puteva
Portuguese: No estudo REST houve 403 contactos com serviços de saúde (20 no grupo da vacina e 383 no grupo placebo) devidos a gastroenterites por rotavírus G1-G4 e G9 na população por protocolo.
Croatian: U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, entre 92,5% e 100% dos destinatários da vacina RotaTeq obtiveram um aumento significativo das IgA anti-rotavírus séricas após um regime de três doses.
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Tekst na zaštitnoj vrećici
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus.
Croatian: Ova protutijela štite od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 bebés): febre, diarreia, vómitos
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 dojenčadi): vrućica, proljev, povraćanje
Portuguese: Num estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização, em larga escala, não houve aumento do risco da doença de Kawasaki nos lactentes vacinados com RotaTeq (ver secção
Croatian: U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Registou-se 1 caso confirmado entre os lactentes vacinados com RotaTeq, comparativamente com 1 caso confirmado entre o grupo controlo vacinado com DTPa (risco relativo = 0,7, IC de 95%: 0,01 - 55,56).
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56).
Portuguese: Deste modo, RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP ou VAP, VHB, VPC e MenC.
Croatian: Stoga se RotaTeq može davati istodobno s monovalentnim ili kombiniranim cjepivima za dojenčad koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena: DTaP, Hib, IPV ili OPV, HBV, PCV i MenCC.
Portuguese: Em 5.673 lactentes vacinados (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos genotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.
Croatian: U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4) rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Portuguese: Tem sido notificada a administração de doses de RotaTeq superiores às recomendadas.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Portuguese: RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteger os bebés e as crianças pequenas contra gastroenterites (diarreia e vómitos) provocadas pela infeção pelo rotavírus e que pode ser administrada a bebés a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade (ver secção 3).
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3).
Portuguese: Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2; 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, tem sido observada a transmissão de estirpes de vírus vacinal a contactos não vacinados.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje.
Portuguese: RotaTeq não oferece proteção contra gastroenterites provocadas por outros agentes patogénicos que não seja o rotavírus.
Croatian: RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Portuguese: No caso do seu filho cuspir ou regurgitar (vomitar) a maior parte da dose da vacina, poderá ser administrada uma única dose de substituição na mesma sessão de vacinação.
Croatian: U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom posjetu liječniku.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP".
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC)
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena u dojenčadi u dobi od približno 2, 4 i 6 mjeseci ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti primijenjenih cjepiva: - cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) (DTaP) - cjepivo protiv bakterije Haemophilus influenzae tipa B (Hib) - inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV) - cjepivo protiv hepatitisa B (HBV) - konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (PCV)
Portuguese: Qualquer gravidade (G1-G4)
Croatian: Svi oblici (G1-G4)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no grupo da vacina nos ensaios clínicos encontram-se listadas em seguida por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
Portuguese: A vacina será administrada espremendo suavemente a bisnaga e colocando a vacina na boca do seu filho.
Croatian: Cjepivo će se dati laganim pritiskanjem tube i istiskivanjem cjepiva u djetetova usta.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos genotipos G1-G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95 % 49,4; 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3; 75,4] para uma patologia com qualquer gravidade.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Portuguese: e-mail@msd.de
Croatian: info@msd.fi
Portuguese: Nasofaringite, otite média
Croatian: Manje često nazofaringitis, otitis media
Portuguese: Dados de estudos de efetividade
Croatian: Podaci iz ispitivanja učinkovitosti
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de RotaTeq, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a RotaTeq e MenC não sofreram alteração.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima DTaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na RotaTeq i MenCC.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização.
Croatian: Ova nuspojava utvrđena je u razdoblju praćenja nakon stavljanja u promet.
Portuguese: Com base nos resultados combinados de 3 ensaios clínicos, nos quais 6.130 lactentes receberam RotaTeq e 5.560 lactentes receberam placebo, as reações adversas listadas ocorreram nos lactentes que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Portuguese: A segurança e eficácia do RotaTeq foram comparáveis entre os lactentes que nasceram com esta idade gestacional e os lactentes que nasceram de termo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu.
Portuguese: Outros medicamentos e RotaTeq:
Croatian: Drugi lijekovi i RotaTeq
Portuguese: A administração de RotaTeq deve ser adiada em lactentes que apresentam uma patologia febril aguda grave.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom.
Portuguese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Portuguese: 2 ml de solução em bisnaga maleável pré-cheia (LDPE), com tampa de abertura fácil (HDPE) num invólucro protetor, em embalagens de 1 e de 10 bisnaga(s) maleável(véis) pré-cheia(s).
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj tubi (LDPE) za istiskivanje, sa zatvaračem na navoj (HDPE), u zaštitnoj vrećici, pakiranje od 1 ili 10 tuba za istiskivanje.
Portuguese: Telefone:
Croatian: Tel:
Portuguese: Patologia grave* (G1-G4)
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Croatian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem
Portuguese: Estudos pós-comercialização demonstraram a efetividade na prevenção da gastroenterite por rotavírus (GERV)
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja cjepiva u promet koja pokazuju učinkovitost u sprječavanju gastroenteritisa prouzročenog rotavirusom (engl. rotavirus gastroenteritis, RVGE)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites provocadas pelo rotavírus dos genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Portuguese: Específico de idade - 1º ano de vida - 2º ano de vida - 3º ano de vida - 4º ano de vida - 5º ano de vida - 6º-7º ano de vida
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Portuguese: O esquema de vacinação de três doses deverá estar concluído preferencialmente às 20-22 semanas de idade.
Croatian: Preporučuje se da se ciklus cijepljenja od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. tjedna starosti djeteta.
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas G4 2,0 x 10
Croatian: 6 infektivnih jedinica G2 2,8 x 10
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a lactentes que nasceram prematuramente desde que o período de gestação tenha sido de pelo menos de 25 semanas.
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
Portuguese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, França.
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francuska.
Portuguese: Eficácia em prematuros
Croatian: Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi
Portuguese: Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa pós-vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %]) Eficácia por genotipo de rotavírus contra doença de qualquer gravidade
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipa
Portuguese: Caso se esqueça de uma consulta para administração do RotaTeq:
Croatian: Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:
Portuguese: Fure a ponta enroscando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique bem enroscada.
Croatian: Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok ne postane čvrsto.
Portuguese: Sacarose
Croatian: saharoza
Portuguese: *Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV
Croatian: *Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus
Portuguese: Nestes ensaios, o genotipo de rotavírus mais frequente em circulação foi o G1P8, enquanto que os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foram menos frequentemente identificados.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi.
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog RVGE
Portuguese: RotaTeq destina-se a ser administrado apenas a lactentes.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinas normalmente recomendadas, como as vacinas contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzae de tipo b, poliomielite inativada ou oral, hepatite B, pneumocócicas conjugadas e meningocócicas conjugadas do serogrupo C.
Croatian: Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.
Portuguese: No estudo REST, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Croatian: U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi.
Portuguese: Num ensaio clínico, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Croatian: U kliničkom ispitivanju RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih između 25. i 36. tjedna gestacije.
Portuguese: 2 ml de solução oral em bisnaga Embalagem com 1 bisnaga Embalagem com 10 bisnagas
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Portuguese: Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
Croatian: Oralna otopina Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
Portuguese: Indivíduos com malformações congénitas do trato gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
Croatian: Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado O que precisa de saber antes do seu filho utilizar RotaTeq Como utilizar RotaTeq
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi Što morate znati prije nego
Portuguese: Após o seu filho ter recebido RotaTeq, contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Portuguese: RotaTeq solução oral Vacina viva contra o rotavírus
Croatian: RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Portuguese: - o seu filho tem qualquer doença que reduz a sua resistência à infeção.
Croatian: - ako je Vaše dijete rođeno s malformacijom probavnog sustava zbog koje bi moglo biti sklono intususcepciji. - ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju. - ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom.
Portuguese: Administre a dose espremendo suavemente o líquido para dentro da boca do bebé em direção à parte interior da bochecha, até que a bisnaga doseadora esteja vazia.
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos < de 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Croatian: Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezom respiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva.
Portuguese: Num subgrupo de lactentes de 3 ensaios clínicos controlados por placebo (n=6.130 destinatários da vacina RotaTeq e 5.560 destinatários do placebo), RotaTeq foi avaliado relativamente a todos os acontecimentos adversos no período de 42 dias após a vacinação com ou sem a utilização concomitante de outras vacinas pediátricas.
Croatian: U 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na RotaTeq, primijenjen samostalno ili istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com RotaTeq poderá não proteger completamente todos os destinatários da vacina.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo.
Portuguese: Como conservar RotaTeq
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Portuguese: Adicionalmente, em comparação com um grupo controlo de lactentes que receberam a vacina DTPa mas não RotaTeq (n=62.617, 12.339 pessoas - anos de seguimento), não houve um aumento estatisticamente significativo do risco deste acontecimento adverso no período de seguimento dos 0-30 dias.
Croatian: Nadalje, rizik od ove nuspojave nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobagodina praćenja).
Portuguese: UTILIZAR APENAS POR VIA ORAL Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Naziv tvrtke: Merck Sharp & Dohme Corp.
Portuguese: A excreção máxima verificou-se no período de 7 dias após a administração.
Croatian: Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja.
Portuguese: A eficácia de RotaTeq foi comparável entre este subgrupo de lactentes e os lactentes que nasceram de termo.
Croatian: Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Portuguese: Modo de administração RotaTeq é apenas para administração por via oral.
Croatian: Način primjene RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
Portuguese: Retire o líquido da ponta da bisnaga segurando a bisnaga na vertical e batendo na tampa.
Croatian: Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que a gravidez tenha sido pelo menos de 25 semanas.
Croatian: RotaTeq se može dati prijevremeno rođenoj dojenčadi ako su rođena nakon navršenog 25. tjedna trudnoće.
Portuguese: As frequências são apresentadas da seguinte forma:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com a vacina hexavalente DTPa-VIP-VHB-Hib (Infanrix hexa), aproximadamente aos 2, 3 e 4 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias e os perfis de segurança das vacinas coadministradas não sofreram alteração, comparativamente com a administração das vacinas em separado.
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.