FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deväťdesiatosem percent psov sa vrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 18 mesiacov od zavedenia implantátu.
Latvian: 98 % suņu testosterona līmenis plazmā normalizējās 18 mēnešu laikā pēc implantēšanas.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje dva alebo päť individuálne fóliovo balených implantátových injektorov, ktoré boli sterilizované, spolu s implantačným zariadením (ovládač), ktoré sa nesterilizovalo.
Latvian: Kartona kārba, kurā ir divi vai pieci atsevišķi folijā iesaiņoti sterilizēti implanteri kopā ar nesterilizētu implantēšanas ierīci (ievadītāju).
Slovak: Neplodnosť sa dosiahne od 8 týždňov do aspoň 12 mesiacov po začiatočnej liečbe.
Latvian: Neauglība tiek sasniegta no 8 nedēļām līdz pat vismaz 12 mēnešiem pēc sākotnējās lietošanas.
Slovak: Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov).
Latvian: Īslaicīgas neauglības izraisīšanai klīniski veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem vīriešu kārtas suņiem.
Slovak: Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suprelorin 4,7 mg implants suņiem
Slovak: Pokiaľ ide o hladiny testosterónu (stanoveného substitučného markéra plodnosti), viac ako 80 % psov so zavedeným jedným alebo viacerými implantátmi sa počas klinických štúdií vrátilo k normálnym hladinám testosterónu (≥0,4 ng/ml) do 12 mesiacov od zavedenia implantátu.
Latvian: Attiecībā uz testosterona līmeni (vispāratzīts auglības surogātmarķieris) klīniskajos pētījumos vairāk nekā 80 % suņu, kam bija ievadīts viens vai vairāki implanti, testosterona līmenis plazmā atgriezās normālā stāvoklī (≥0,4 ng/ml) 12 mēnešu laikā pēc implantēšanas.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu, aby mohol byť implantát odstránený.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, lai izņemtu implantu.
Slovak: Implantáty možno lokalizovať použitím ultrazvuku.
Latvian: Implantu atrašanās vietu var noteikt ar ultraskaņu.
Slovak: Použitie Suprelorinu u predpubertálnych fretiek nebolo skúmané.
Latvian: Suprelorin lietošana suņiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta.
Slovak: Pokiaľ je podozrenie na nedostatočná účinnosť liečby, skontrolujte implantát (napr. umiestnenie a stav).
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas efektivitātes trūkumu, jāpārbauda suņa implants (piemēram, tā klātbūtne).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa bezprostredne po implementácii vyskytlo prechodné zvýšenie sexuálneho záujmu, zväčšenie a bolesť semenníkov.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tūlīt pēc implantēšanas ir novērota pārejoša paaugstināta seksuāla interese, palielināti sēklinieki un sāpes sēkliniekos.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami . Ovládač možno opakovane použiť.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovak: Pred implantáciou musí byť urobená dezinfekcia miesta implantácie, aby bol vylúčený vznik infekcie.
Latvian: Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas rašanos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jedného psa, bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež
Latvian: Ieteicamā deva ir viens implants vienam sunim, neatkarīgi no suņa izmēra (skatīt arī 12.punktu).
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY Psy: Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní často vyskytol mierny opuch v mieste zavedenia implantátu.
Latvian: Suņiem: drošuma vai efektivitātes pētījumos implanta vietā 14 dienas bieži novērots mērens pietūkums.
Slovak: V okamihu vytiahnutia ihly z kože v mieste vpichu zatlačte a udržujte stlačenú kožu po dobu 30 sekúnd.
Latvian: 5. Pēc adatas izvilkšanas piespiediet ādu un saglabājiet spiedienu 30 sekundes.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku u predpubertálnych fretiek nebolo skúmané.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana suņiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta.
Slovak: Quinta da Beloura PT-2710-693
Latvian: Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra Tel: + 351 219 245 020
Slovak: Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní často vyskytol mierny opuch v mieste zavedenia implantátu.
Latvian: Drošuma vai efektivitātes pētījumos implanta vietā 14 dienas pēc tā ievadīšanas bieži novērts mērens pietūkums.
Slovak: Použitie produktu u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg alebo viac ako 40 kg musí posúdiť veterinárny lekár na základe vykonaného hodnotenia rizík a prínosu.
Latvian: Šī iemesla dēļ veterināro zāļu lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, veterinārārstam jāizvērtē no riska un ieguvumu viedokļa.
Slovak: EU/2/07/072/001
Latvian: EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
Slovak: Pokiaľ je nedostatok účinku liečby očakávaný, potom musí byť psí implantát skontrolovaný .
Latvian: Ja pastāv aizdomas par ārstēšanas efektivitāti, tad ir jāpārbauda suņa implants (piem., tā zudums).
Slovak: Miesto zavedenia implantátu sa musí vydezinfikovať pred jeho zavedením, aby sa zabránilo vzniku infekcie.
Latvian: Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas iekļūšanu.
Slovak: Psy :
Latvian: EXP:
Slovak: Nie sú žiadne dostupné informácie.
Latvian: Seski: informācija par seskiem nav pieejama.
Slovak: Počas zavádzania veterinárneho lieku buďte opatrný, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu a zabezpečte, aby boli zvieratá vhodne znehybnené a zavádzajúca ihla chránená až do momentu zavedenia implantátu.
Latvian: Ievadot veterinārās zāles, uzmanīties no nejaušas pašinjicēšanas, dzīvnieku pienācīgi savaldot un ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.
Slovak: V obidvoch týchto prípadoch by ste mali urobiť náhradu implantátu.
Latvian: Abos šajos gadījumos jāievada rezerves implants.
Slovak: Ak je srsť dlhá, v prípade potreby je nutné zastrihnúť malú oblasť v mieste implantácie.
Latvian: Ja suņa apmatojums ir garš, nepieciešamības gadījumā tas implantēšanas vietā jānogriež.
Slovak: EU/2/07/072/004
Latvian: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
Slovak: Aj keď je kožný kontakt s-implantátu nepravdepodobný, ak k nemu dôjde, postihnuté miesto okamžite umyte, keďže sa analógy GnRH môžu vstrebávať kožou.
Latvian: Kaut arī ir maza iespējamība šo zāļu nokļūšanai uz ādas, ja tā tomēr notiek, skarto ādu nekavējoties nomazgāt, jo GnRH analogi var uzsūkties caur ādu.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami . Ovládač možno opakovane použiť.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovak: Nepoužívajte, ak je vrecko z fólie poškodené.
Latvian: Nelietot, ja folijas maisiņš ir bojāts.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje, by malo byť používanie Suprelorinu u psov ľahších ako 10 kg alebo ťažších ako 40 kg telesnej hmotnosti predmetom hodnotenia rizík / prínosov a vykonané veterinárnym lekárom.
Latvian: Ierobežoto datu dēļ Suprelorin lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, jāveic pēc tam, kad veterinārārsts ir veicis ieguvuma/riska novērtēšanu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Gravidné ženy nesmú implantát zavádzať.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces.
Slovak: Implantát sa dodáva v predplnenom implantátovom injektore.
Latvian: Implants tiek piegādāts iepriekš ielādētā implanterā.
Slovak: EMEA/V/C/000109
Latvian: EMA/310406/2007 EMEA/V/C/000109
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2012
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada martā.
Slovak: Všetky opuchy alebo lokálne reakcie prirodzene vymiznú.
Latvian: Pietūkums vai vietēja reakcija pāriet pati no sevis.
Slovak: To potláča (blokuje) tvorbu hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) a luteinizačného hormónu (LH).
Latvian: Tas nomāc (bloķē) folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) sintēzi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Latvian: Cita informācija par Suprelorin
Slovak: Tento veterinárny liek bol osobitne vyvinutý pre psov a fretky a nie je určený na použitie u ľudí.
Latvian: Šīs veterinārās zāles izgatavotas īpaši suņiem un seskiem un nav piemērotas lietošanai cilvēkiem.
Slovak: Suprelorin je implantát obsahujúci účinnú látku deslorelín.
Latvian: Suprelorin ir implants, kas satur aktīvo vielu deslorelīnu.
Slovak: Účinok pretrváva šesť mesiacov v prípade 4,7 mg implantátu a 12 mesiacov v prípade 9,4 mg implantátu u psov (16 mesiacov u fretiek), po ktorých sa psovi a fretke môže v prípade potreby zaviesť nový implantát.
Latvian: Iedarbība suņiem turpinās sešus mēnešus, ievadot 4,7 mg implantu, un divpadsmit mēnešus, ievadot 9,4 mg implantu (seskiem - 16 mēnešus); nepieciešamības gadījumā implantu suņiem un seskiem var ievadīt atkārtoti.
Slovak: Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní.
Latvian: To lieto veseliem, dzimumnobriedušiem suņiem un seskiem, kuri nav kastrēti.
Slovak: Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Latvian: Tas pieejams iepriekš uzpildītā aplikatorā.
Slovak: Liek nemajú podávať tehotné ženy.
Latvian: Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī, nav ieteicams nonākt saskarē ar šīm zālēm.
Slovak: Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti.
Latvian: Suprelorin aktīvā viela deslorelīns darbojas kā dabiskais gonadotropīnu atbrīvojošais hormons (GnRH), kas kontrolē citu ar auglību saistītu hormonu sekrēciju.
Slovak: Liek Suprelorin sa neodporúča používať v prípade psov a fretiek, ktorí ešte nedosiahli pubertu, pretože liek sa neskúmal u takýchto zvierat.
Latvian: Suprelorin nav piemērots suņiem un seskiem, kas nav sasnieguši pubertātes vecumu, jo tā ietekme uz šiem dzīvniekiem nav pētīta.
Slovak: Aj keď nie je pravdepodobné, že by sa liek dostal do kontaktu s pokožkou, ak k tomu dôjde, exponovanú oblasť je potrebné ihneď umyť, pretože tieto druhy látok sa môžu absorbovať cez kožu.
Latvian: Iespējamība ādas saskarei ar šīm zālēm ir niecīga, bet, ja tā notiek, skartā vieta nekavējoties jānomazgā, jo šāda veida vielas var uzsūkties caur ādu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suprelorin sniegtais ieguvums pārsniedz risku, izraisot īslaicīgu neauglību veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu un sesku tēviņiem, un ieteica izsniegt Suprelorin reģistrācijas apliecību.
Slovak: Suprelorin deslorelín
Latvian: Deslorelīns
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Suprelorin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds bija Suprelorin iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
Latvian: Dažos pētījumos suņiem un seskiem Suprelorin ievadīja atkārtoti, un viņus novēroja gadu pēc pēdējā implanta ievadīšanas.
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
Latvian: Divas nedēļas pēc implanta ievaietošanas implantēšanas vietā suņiem var novērot mērenu pietūkumu.
Slovak: Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia implantátu.
Latvian: Ievadot šīs zāles, jāizvairās no nejaušas pašinjicēšanas, tāpēc jānodrošina, lai dzīvnieki būtu pienācīgi savaldīti, un aplikatora uzgalis ir jānoņem tieši pirms implanta ievadīšanas.
Slovak: U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii.
Latvian: Vairāk nekā 95% suņu šāda iedarbība sākās no sestās nedēļas pēc implanta ievadīšanas, bet seskiem - no 5. līdz 14. nedēļai pēc implanta ievadīšanas.
Slovak: Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
Latvian: Lielākajai daļai suņu spermas normālie rādītāji atjaunojās aptuveni gadu pēc pēdējās implanta izmantošanas reizes; pēc Suprelorin lietošanas pārtraukšanas suņi spēja veiksmīgi pāroties ar kucēm.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 10.07.2007. izsniedza Suprelorin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v semenníkoch).
Latvian: Visi pētījumi liecināja par testosterona līmeņa mazināšanos asinīs, sēklinieku izmēra, libido un spermatoģenēzes mazināšanos (sēklinieki ražo mazāk spermatozoīdu).
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suprelorin?
Slovak: Implantát sa zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek.
Latvian: Implants suņiem jāievada subkutāni vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem un seskiem - starp plecu lāpstiņām.
Slovak: Počas liečby sa zmenší veľkosť semenníkov.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas sēklinieku izmērs samazinās.
Slovak: Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
Latvian: Suprelorin suņiem sāk iedarboties pēc aptuveni sešām nedēļām un seskiem - laikposmā no 5. līdz 14. nedēļai.
Slovak: Prečo bol liek Suprelorin povolený?
Latvian: Kāpēc Suprelorin tika apstiprinātas?
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
Latvian: Pētījumā tnovērtēja Suprelorin ietekmi uz testosterona līmeni un apjomu asinīs, suņu un sesku sēklinieku izmērus un suņu spēju ražot spermatozoīdus savākšanai.
Slovak: Ako bol liek Suprelorin skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Suprelorin izpēte?
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
Latvian: Suprelorin drošums tika pārbaudīts, ievadot suņiem devu, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, bet seskiem - devu, kas 6 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Latvian: Suprelorin lieto suņu un sesku tēviņiem, lai uz laiku padarītu tos neauglīgus.
Slovak: Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
Latvian: Rezultātā suņu un sesku tēviņu asinsritē ir zemāks testosterona līmenis, samazinās spermatozoīdu skaits un pazeminās libido.
Slovak: Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až 25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov.
Latvian: Suprelorin izpēte notika lauka apstākļos suņiem, kuru svars bija robežās no 10 līdz 25 kg; tiem tika ievadīti implanti, un šos suņus novēroja laika posmā līdz vienam gadam.
Slovak: Niektoré psy môžu mať tiež lokálnu reakciu (napr. zápal, stvrdnutie) trvajúcu tri mesiace po implantácii.
Latvian: Trīs mēnešus pēc implanta ievadīšanas iespējama viegla vietēja reakcija (piemēram, saistaudu iekaisums, sacietējums).
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
Latvian: Ja Suprelorin lietošanas laikā meklēšanās periodā suns pārojas ar kuci vai sesks ar sesku mātīti, kuces un sesku mātītes grūsnības iespējamība ir pavisam neliela.
Slovak: Návrat k normálnej plodnosti po skončení liečby sa v prípade fretiek neskúmal.
Latvian: Vēl nav pētīta sesku auglības atgūšana pēc šādas procedūras.
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
Latvian: Suprelorin ievada ar implantu, kas mazās devās izdala deslorelīnu.
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
Latvian: Implanta ievadīšanas apvidū seskiem var būt mērens pietūkums, nieze un apsārtums.
Slovak: Akým spôsobom liek Suprelorin účinkuje?
Latvian: Kā Suprelorin darbojas?
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
Latvian: Pienam: 2,5 dienas
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Latvian: Vienam dzīvniekam trūka rezultātu par 30. dienu.
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Latvian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekvielas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājos un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Slovak: Iné ustanovenia
Latvian: Citi noteikumi
Slovak: Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní
Latvian: Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy, ktoré produkujú potraviny
Latvian: Amoksicilīns Visas pārtiku producējošās sugas
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
Latvian: 3. Atzinuma pārskatīšana
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
Latvian: Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
Latvian: CVMP secināja, ka tas nav zinātniski attaisnojams.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Latvian: Pirmo injekciju izdarīja kakla kreisās puses muskuļos, otro injekciju izdarīja pēc 48 stundām kakla labajā pusē.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Latvian: Benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
Latvian: Bez tam dati tika iegūti no dzīvniekiem, kas svēra apmēram 200 kg un saņēma tikai vienu injekciju ar ievadāmo devu, kas noteikti neatbilst smagākiem dzīvniekiem, kam vajadzīgas vairākas injekcijas.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
Slovak: Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt praktiski iespējami zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
Latvian: Bez tam atliekvielu noteikšanas analītiskā metode nebija pietiekami validēta.
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Latvian: Ieteicamā deva Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam)
Slovak: Dostupné údaje neumožnili stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu na základe rezíduí v obličke ani štatistickou, ani alternatívnou metódou.
Latvian: Pieejamie dati neļāva noteikt ticamu zāļu izdalīšanas laiku pamatojoties uz atliekvielām nierēs ne ar statistisko, ne alternatīvo metodi.
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
Latvian: 4. Jauno datu novērtējums, kas iesniegti papildus, sakarā ar pārskatīšanas prasību Eiropas Komisijai
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí
Latvian: 2. Sākotnēji iesniegto atlikumvielu izzušanas pētījumu izvērtējums
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
Latvian: - CVMP novērtēja informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildi uz CVMP apstiprināto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, lai pamatotu atzinuma pārskatīšanas lūgumu, un jaunos datus par atliekvielām, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza Eiropas Komisijas pieprasītās atzinuma pārskatīšanas gaitā;
Slovak: Počas postupu pre nové zváženie rozhodnutia bola predložená jedna nová štúdia GLP u dobytka a dve doplnkové štúdie GLP rezíduí u ošípaných.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas procedūras gaitā tika iesniegts viens jauns GLP pētījums ar liellopiem un divi papildu GLP atliekvielu pētījumi ar cūkām.
Slovak: Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
Latvian: Tomēr no šiem pētījumiem iegūtie dati neļauj šajā stadijā noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām ar vēlamo ticamības līmeni.
Slovak: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov.
Latvian: Suramox 15% LA satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta laktāma antibiotika.
Slovak: O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Latvian: Reģistrācijas apliecība izsniegšanas posmā 2 Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Slovak: Ak zistenie koncentrácií amoxicilínu, ktoré sú vyššie ako MRL v dvoch časových bodoch nasledujúcich po evidentne čistom výsledku meranom na 14. deň by mohol byť artefakt, tak potom by sa mohlo tvrdiť, že výsledky merané na 14. deň sa ukázali byť nespoľahlivé.
Latvian: Lai arī amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL divos laika punktos, sekojot acīmredzamam tīram rezultātam pēc 14 dienām, varētu uzskatīt par artefaktu, vienlaikus var apstrīdēt pēc 14 dienām sniegto rezultātu patiesumu.
Slovak: Po porážke bolo na stanovenie lokálnej tolerancie odobraté ľavé miesto podania injekcie (prvej).
Latvian: Pēc nokaušanas kreisā (pirmā) injekcijas vieta tika paņemta vietējās tolerances novērtēšanai.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem jaunā pētījuma datiem, nevarēja pielietot statistisko metodi.