FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα διανεμηθεί επίσης ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Thymanax, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Thymanax, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Greek: Τι είναι το Thymanax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Thymanax i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Thymanax θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Thymanax.
Polish: Firma wprowadzająca lek Thymanax do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thymanax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thymanax?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thymanax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thymanax;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thymanax?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thymanax.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thymanax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thymanax;
Polish: Jak stosować produkt Thymanax?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thymanax σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Thymanax zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thymanax;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Thymanax?
Greek: Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν την αγωγή για περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εμφανίζουν πλέον συμπτώματα.
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
Greek: Το εν λόγω υλικό επεξηγεί την ασφάλεια του φαρμάκου και την αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα.
Polish: Materiały te zawierają informacje na temat bezpieczeństwa leku, interakcji z innymi lekami oraz wskazówki dotyczące monitorowania czynności wątroby i zarządzania ewentualnymi objawami jej zaburzeń.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji znajduje się ulotce dla pacjenta.
Greek: Πώς δρα το Thymanax;
Polish: Jak działa produkt Thymanax?
Greek: Οι κλινικές δοκιμές και τα προγράμματα θα συνεχιστούν όπως είχε προγραμματιστεί.
Polish: Badania i programy będą kontynuowane zgodnie z planem.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (ΙΝΝ): αγομελατίνη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): agomelatyna
Greek: Λονδίνο, 16/01/2007 Αρ.πρωτ.
Polish: Londyn, 16/01/2007 Dok.
Greek: • Η μακροχρόνια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Polish: • Badania skuteczności długoterminowej nie wykazały skuteczności leku.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή σε κάποιο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Polish: Jeśli uczestniczysz w badaniu klinicznym lub programie „compassionate use" i chcesz uzyskać więcej informacji na temat leczenia, które otrzymujesz, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία είναι η Les Laboratoires Servier.
Polish: Podmiotem wnioskującym jest firma Les Laboratoires Servier.
Greek: Κατά τη μελέτη εξετάστηκε η βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (οι βραχυχρόνιες μελέτες είχαν διάρκεια 6-8 εβδομάδες και οι μακροχρόνιες έως 1 έτος).
Polish: Oceniano krótko- i długoterminową skuteczność leku (badania skuteczności krótkoterminowej trwały 6-8 tygodni, zaś badania skuteczności długoterminowej - do roku).
Greek: Μπορεί να υποφέρουν από έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας, μεταβολές στο βάρος.
Polish: Mogą odczuwać głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, jak również cierpieć na zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, lęk, wahania wagi.
Greek: Οι ασθενείς υποφέρουν συχνά από υποτροπές (περιπτώσεις όπου η ασθένεια επανεμφανίζεται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας).
Polish: U pacjentów często występują nawroty choroby (po leczeniu objawy choroby pojawiają się ponownie).
Greek: Ο αιτών ζήτησε την επανεξέταση της γνώμης, αλλά απέσυρε το αίτημά του πριν από την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την CHMP.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się do CHMP o ponowne rozpatrzenie opinii, lecz wycofał swoją prośbę zanim CHMP ukończył procedurę jego rozpatrywania.
Greek: EMEA/522432/2006 - ενημερωμένη έκδοση
Polish: ref.: EMEA/267703/2006 - aktualizacja
Greek: Τα αποτελέσματα της αγομελατίνης ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Działanie agomelatyny było początkowo badane w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania u ludzi.
Greek: Τα σημαντικότερα συμπτώματα είναι η μελαγχολική διάθεση και η απώλεια/ μείωση του ενδιαφέροντος ή της ευχαρίστησης.
Polish: Do głównych symptomów zalicza się nastrój przygnębienia oraz utrata/osłabnięcie zainteresowania i odczuwania przyjemności.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Greek: • Οι βραχυχρόνιες μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο έχει μεν κάποια επίδραση αλλά τα στοιχεία δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να καταλήξει σε βέβαια συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Polish: • Badania skuteczności krótkoterminowej wykazały, że lek działa, jednak zakres tego działania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do skuteczności leku.
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Valdoxan/Thymanax.
Polish: Zakresem głównych badań objęto ponad 2400 pacjentów, którzy przyjmowali Valdoxan/Thymanex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αγομελατίνη διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 της μελατονίνης (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από μια φυσική ορμόνη, τη μελατονίνη) και αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT2C (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από έναν χημικό νευροδιαβιβαστή, τη σεροτονίνη).
Polish: Oznacza to, że agomelatyna pobudza receptory melatoninergiczne MT1 i MT2 (receptory te są zwykle aktywowane przez naturalny hormon, melatoninę) i blokują receptory 5-HT2C (receptory te są zwykle aktywowane przez przekaźnik chemiczny, serotoninę).
Greek: Στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης οι οποίες έχουν επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Polish: Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich normalne funkcjonowanie.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2006 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Valdoxan/Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Valdoxan/Thymanax 25 mg w tabletkach powlekanych przeznaczonego do leczenia ciężkiej depresji.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε λαμβάνοντας υπόψη τη βαθμολογία στην κλίμακα μέτρησης HAMD, πριν και μετά από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie wyników uzyskanych w skali oceny depresji Hamiltona przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Greek: Το Valdoxan/Thymanax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Polish: Valdoxan/Thymanex miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia ciężkiej depresji.
Greek: Το Valdoxan/Thymanax είναι δισκία πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος τα οποία περιέχουν 25 mg της δραστικής ουσίας αγομελατίνη.
Polish: Valdoxan/Thymanex to pomarańczowo-żółte tabletki zawierające 25 mg substancji czynnej agomelatyny.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία την οποία εξέφρασε η CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του Valdoxan/Thymanax:
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło faktu, że skuteczność preparatu Valdoxan/Thymanax nie została dostatecznie wykazana:
Greek: Η δραστική ουσία του Valdoxan/Thymanax, η αγομελατίνη, είναι «αγωνιστής της διαδικασίας ενεργοποίησης της μελατονίνης» και «ανταγωνιστής του υποδοχέα 5-HT2C».
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Valdoxan/Thymanex, agomelatyna, to „antagonista receptorów melatoninergicznych" i „antagonista receptorów 5-HT2C".
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów aktualnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „compassionate use" z wykorzystaniem preparatu Valdoxan/Thymanax.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχε και μία ομάδα ελέγχου στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με φθοροξετίνη ή παροξετίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Polish: W niektórych badaniach wydzielono grupę kontrolną, w której pacjenci byli leczeni fluoksetyną lub paroksetyną (innymi
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan/Thymanax.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxan/Thymanax.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Valdoxan/Thymanax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Na tym etapie CHMP był zdania, że korzyści stosowania Valdoxanu/Thymanaxu nie przewyższają związanego z nim ryzyka.
Greek: Η CHMP δεν διατύπωσε ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με της ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan/Thymanax, καθώς αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα βασικά εργαλεία διαχείρισης κινδύνου.
Polish: CHMP nie zgłaszał szczególnych zastrzeżeń do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Valdoxanu/Thymanaxu, gdyż możliwe było ich zminimalizowanie przy zastosowaniu standardowych narzędzi służących do opanowania ryzyka.
Greek: Το Valdoxan/Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: Valdoxan/Thymanax był porównywany z placebo (leczenie obojętne).
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VALDOXAN/THYMANAX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu
Greek: Τι είναι το Valdoxan/Thymanax;
Polish: Co to jest Valdoxan/Thymanex?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax;
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxax/Thymanax dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach „compassionate use" (podawanie leków w wyjątkowych przypadkach)?
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έπασχαν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η σοβαρότητα της οποίας αξιολογήθηκε με τη χρήση μιας τυποποιημένης
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach występowała ciężka depresja, której ciężkość oceniano na podstawie standardowo stosowanej skali (skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Valdoxan/Thymanax;
Polish: Jak powinien działać preparat Valdoxan/Thymanex?
Greek: 31 Μαΐου 2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/262389/2016
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Polish: Ich częstość występowania nie jest znana.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα καθώς σε αυτές τις μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε ομάδα ελέγχου.
Polish: Nie można jednak wyciągnąć jednoznacznych wniosków, ponieważ badaniach te były pozbawione grupy kontrolnej.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν στομαχικές διαταραχές και ναυτία.
Polish: Mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe i nudności.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους συνδυασμούς μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, ενώ ορισμένοι άλλοι συνδυασμοί μπορούν επίσης να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Polish: Niektóre z tych połączeń mogą być stosowane u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat, a jeszcze inne mogą być stosowane także u dzieci powyżej 4 lat.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται είτε μερικώς είτε πλήρως και λαμβάνεται μαλακό ή ξηρό εκχύλισμα.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo lub całkowicie odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego lub suchego.
Greek: Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L., herba και Primula veris L. ή Primula elatior (L.) Hill, radix
Polish: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., ziele i Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill, korzeń
Greek: Ο τρόπος δράσης της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά εργαστηριακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πόα θύμου ενδέχεται να έχει αντιμικροβιακή και μυοχαλαρωτική δράση, ενώ η ρίζα πριμούλης ενδέχεται να αυξάνει την παραγωγή πτυέλων στους αεραγωγούς, αραιώνοντας με αυτόν τον τρόπο το φλέγμα και συμβάλλοντας στην αποβολή του.
Polish: Sposób, w jaki działa tymianek i korzeń pierwiosnka, nie jest w pełni poznany, ale na podstawie badań laboratoryjnych uważa się, że tymianek może działać przeciwko drobnoustrojom i powodować rozkurcz mięśni, natomiast korzeń pierwiosnka może zwiększać produkcję plwociny w drogach oddechowych, a tym samym rozcieńczać flegmę i ułatwiać jej odkrztuszanie.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających połączenie ziela tymianku i korzenia pierwiosnka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν συνδυασμούς των εν λόγω σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης διατίθενται συνήθως σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος λήψη.
Polish: Leki roślinne zawierające połączenie tych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka są zwykle dostępne w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi tymianek i korzeń pierwiosnka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających połączenie tymianku i korzenia pierwiosnka należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Greek: Πόα θύμου είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών των φυτών Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L. και ρίζα πριμούλης είναι η κοινή ονομασία των υπόγειων μερών του Primula veris L. ή του Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Tymianek to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., a korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części rośliny Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη διάφορες κλινικές μελέτες με πόα θύμου και ρίζα πριμούλης οι οποίες έδειχναν ότι αυτά τα φάρμακα βοηθούν στη μείωση του βήχα στους ενήλικες.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę szereg badań klinicznych z tymiankiem i korzeniem pierwiosnka wykazujących, że leki te pomagają złagodzić kaszel u dorosłych.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο συνδυασμούς συγκεκριμένων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης που παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή γλυκερόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie połączeń niektórych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka, które są uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub glicerolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających połączenie tymianku i korzenia pierwiosnka.
Greek: Τα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε επιπλέον συνδυασμούς με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Przetwory z tymianku i korzenia pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης ως συνδυασμού.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań połączenia tymianku i korzenia pierwiosnka.
Greek: Ποια είναι η δράση της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης ως φαρμάκου;
Polish: Jak działa tymianek i korzeń pierwiosnka jako lek?
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση του βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου αναγνωρισμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po jednym tygodniu stosowania leku na kaszel związany z przeziębieniem, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Greek: Τι είναι η πόα θύμου και η ρίζα πριμούλης;
Polish: Co to jest tymianek i korzeń pierwiosnka?
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ορισμένα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για παραγωγικό (θωρακικό) βήχα.
Polish: HMPC ustalił, że niektóre przetwory z tymianku i korzenia pierwiosnka mogą być stosowane jako środek wykrztuśny (lek pomagający odkrztusić flegmę) w produktywnym kaszlu (z odkrztuszaniem) u dorosłych.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης, οι οποίες διεξήχθησαν σε παιδιά.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badania kliniczne z lekami zawierającymi tymianek i korzeń pierwiosnka u dzieci.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające tymianek i korzeń pierwiosnka w UE?
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση του θωρακικού βήχα, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po jednym tygodniu stosowania leku na kaszel z odkrztuszaniem, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających połączenie tymianku i korzenia pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka w kaszlu związanym z przeziębieniem opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.