FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
French: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
French: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
English: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
French: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
French: Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
French: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
English: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
French: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
English: Tetrazepam KSK 50 mg
French: Tetrazepam KSK
English: România
French: Maramureş România
English: 22 October 2009
French: 20 avril 2011
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
English: EMA/459105/2010 EMEA/H/A-31/1232
French: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
English: They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
French: Ils doivent prendre note des restrictions et des mises en garde pour les médicaments qu'ils utilisent.
English: This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
French: Cela réduit le nombre de fois qu'un patient doit prendre le médicament chaque jour.
English: See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
French: Voir: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
English: Some information was also available from studies in human volunteers.
French: Quelques informations issues d'études menées chez des humains volontaires étaient aussi disponibles.
English: These are called ‘controlled-release systems'.
French: Ces substances sont appelées des «systèmes de libération contrôlée».
English: These included patients with late-stage cancer.
French: Ces derniers incluaient des patients atteints d'un cancer en phase terminale.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leurs médicaments doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
English: There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
French: Il existe plus de 500 médicaments différents appartenant au groupe des médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE).
English: • Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
French: • Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un grand nombre d'opioïdes à libération modifiée disponibles dans chaque État membre.
English: Why were these medicines reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
English: They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
French: L'étude a porté sur sept systèmes différents utilisés avec la morphine, deux utilisés avec l'hydromorphone et quatre utilisés avec l'oxycodone.
English: For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
French: Pour tous les autres médicaments de cette classe, le comité a estimé que leurs bénéfices restent supérieurs à leurs risques et a donc recommandé que leurs autorisations de mise sur le marché soient maintenues.
English: • Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
French: • Les prescripteurs d'opioïdes à libération modifiée et leurs patients doivent avoir connaissance de l'interaction possible entre ces médicaments et l'alcool.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
French: Cela signifie que la presque totalité de la dose journalière de morphine serait libérée en une seule fois, si un patient prenait la gélule avec un grand verre d'un alcool fort sans eau, tel que du whisky ou de la vodka.
English: When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
French: Quand ces gélules étaient placées dans une solution à 20 % d'alcool, 80 % du principe actif était libéré en l'espace de 15 minutes.
English: ‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
French: Les formes «à libération modifiée»de ces médicaments libèrent le principe actif lentement, souvent sur une durée de nombreuses heures.
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
French: Cette échelle formule des recommandations concernant l'ordre dans lequel les anti-douleurs de puissance croissante doivent être utilisés pour contrôler les douleurs d'un patient1.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: Par conséquent, la Commission européenne a invité le CHMP à procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments, en se concentrant sur leur interaction avec l'alcool, et de publier un avis sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
English: This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
French: Cet effet est appelé «dose dumping» et pourrait présenter pour les patients un risque d'exposition à de fortes doses de l'opioïde, conduisant à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire (une inhibition de la respiration).
English: Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les mises en garde relatives à cette interaction soient systématiquement incluses dans les informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des médicaments opioïdes oraux de niveau III sur l'échelle de l'OMS.
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
French: Les suspensions resteront en vigueur jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés, de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
French: Toutefois, des études portant sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères montrent que de nombreux patients boivent de l'alcool pendant qu'ils sont sous traitement par de puissants opioïdes.
English: They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
French: Ils comprennent la morphine et les médicaments apparentés, oxycodone et hydromorphone, tous trois agissant en se fixant sur des récepteurs présents dans le cerveau et la moelle épinière pour empêcher la douleur.
English: The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation de ce médicament en association avec de l'alcool est déjà contreindiquée.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
French: Ces médicaments ont été examinés à la suite de craintes que l'alcool puisse avoir un effet sur la manière dont ils libèrent le principe actif dans le corps.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
French: Le CHMP s'est servi des résultats de ces études pour prédire ce qui se passerait si ces médicaments étaient pris avec de l'alcool.
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
French: Cependant, le CHMP a fait remarquer que tous les médicaments de cette classe peuvent interagir avec l'alcool, résultant par exemple en une augmentation des effets sédatifs des opioïdes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la majorité de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde concernant l'utilisation de ces médicaments avec une consommation simultanée d'alcool doivent être systématiquement incluses pour l'ensemble des médicaments de la classe.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
French: Le CHMP a également tenu compte d'informations issues d'études sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
French: Le comité a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments doivent être suspendues, jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
French: Le CHMP a conclu qu'environ la moitié des systèmes de libération contrôlée testés présentaient une légère augmentation de la quantité de principe actif qu'ils libéraient lorsqu'ils étaient placés dans une solution alcoolisée, mais que cet effet était léger et n'aurait qu'une incidence mineure sur la libération du principe actif.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
French: Le CHMP a examiné les résultats d'études de laboratoire visant à déterminer le mode d'action des systèmes de libération contrôlée lorsqu'ils sont placés dans des solutions contenant de l'alcool.
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
French: Cependant, pour les médicaments à libération modifiée contenant un «système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle», le comité a estimé que les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
French: Les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS sont de puissants anti-douleurs pris par voie orale et utilisés pour le traitement des douleurs intenses qui ne sont pas suffisamment contrôlées par d'autres médicaments.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les opioïdes à libération modifiée utilisant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont hautement sensibles à l'alcool et qu'il y a un risque de «dose dumping» si les patients boivent de l'alcool lorsqu'ils prennent ces médicaments.
English: They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
French: Ils sont appelés «médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS», parce qu'ils sont au niveau le plus élevé de l'échelle à trois degrés de l'Organisation mondiale de la santé, qui caractérise les anti-douleurs.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
French: Certains des composés chimiques utilisés dans les systèmes de libération contrôlée étant solubles dans l'alcool, il existe théoriquement une possibilité que la prise de ces médicaments en même temps que de l'alcool entraîne une libération trop rapide du principe actif.
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
French: Cependant, pour l'un des systèmes de libération contrôlée testés (des gélules à prendre une fois par jour utilisant un enrobage contenant du polyméthacrylate-citrate de triéthyle pour contrôler la libération de morphine), une interaction importante avec l'alcool a été observée.
English: They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
French: Ils doivent envisager de faire passer les patients prenant actuellement des opioïdes contenant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylatecitrate de triéthyle à d'autres opioïdes, tant que la suspension est en vigueur.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
French: L'agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur.
English: break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
French: Les comprimés et les gélules à libération modifiée sont obtenus en associant le principe actif à d'autres substances qui se dégradent lentement dans le corps ou qui limitent la libération du principe actif, comme des substances à base de cellulose et des polymères.
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
French: Qu'est que les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS?
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 avril 2011.
English: Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations, le 18 novembre 2010.
English: Member State in EEA
French: État membre UE/EEE
English: Marketing authorisaton holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
French: Meda Pharma Gmbh & Co.
English: Pharmaceutical form Route of administration
French: Forme pharmaceutique
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
French: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Human Medicines Evaluation Division
French: Annexe I Liste des médicaments et présentations
English: Farmacêuticos, S.A.
French: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Flupirtinmaleat Tamarang
French: Flupirtinmaleat Tamarang Maléate de flupirtine 100 mg, gélules
English: Hormosan Pharma Gmbh
French: Ratiopharm Gmbh
English: This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
English: • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
French: • Un programme d'éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
French: ¾ Les Etats Membres doivent s'assurer que les programmes d'éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu'ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) avant la commercialisation.
English: • An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
French: • Un programme d'éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
English: This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
French: Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur : l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne.
English: EU/1/17/1176
French: EU/1/17/1176/001 Yargesa
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
French: 84 x 1 gélules (à l'unité)
English: 100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
French: Voie orale plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/alu)
English: EMA Number
French: Numéro EMA
English: Yargesa
French: Présentation
English: Similar results were seen after a year.
French: Des résultats similaires ont été observés après un an.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited, l 9 octobre 1998.
English: Other information about Simulect:
French: Autres informations relatives à Simulect:
English: This summary was last updated in 10-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2008.
English: Simulect was more effective than placebo.
French: Simulect était plus efficace que le placebo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SIMULECT Résumé EPAR à l'intention du public
English: Simulect is given as two injections.
French: Simulect est administré en deux injections.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs du traitement (décès, perte du nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année consécutive à la transplantation.
English: The full EPAR for Simulect can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Simulect est disponible ici.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
French: Simulect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
French: Deux études supplémentaires portaient sur la manière dont Simulect est utilisé dans le corps lorsqu'il est administré à des enfants âgés de plus d'un an ou à des adolescents.
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
French: La première injection doit avoir lieu moins de deux heures avant la transplantation et la seconde quatre jours après l'intervention, sauf si le patient a présenté une réaction sévère d'hypersensibilité (allergie) ou présente des complications après l'opération, telles que la perte du nouveau rein.