FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron impactos sobre los tejidos reproductivos de machos y hembras después del tratamiento de ratones adultos a dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg (60 veces superior, basándose en UFP/kg, en comparación con la dosis clínica máxima).
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху мъжките или женските репродуктивни тъкани след третиране на възрастни мишки с дози до 4 x 108 PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Spanish: Algunas personas que toman Imlygic han desarrollado inflamación de los riñones (glomerulonefritis), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis), y zonas de la piel sin ningún color (vitíligo).
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas, el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes, las personas cercanas a ellos o los profesionales sanitarios la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
Bulgarian: В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, rubefacción Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Tos
Bulgarian: Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: Talimogén laherparepvec se inyectó en varios tumores xenoinjertados a dosis de hasta 2 x 108 UFP/kg (30 veces más que la dosis clínica más alta propuesta) en ratones inmunodeficientes (atímicos y IDCG).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Spanish: Determinación del volumen de inyección de Imlygic (por lesión)
Bulgarian: Определяне на обема на дозата Imlygic (за лезия)
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
Bulgarian: При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Spanish: Plasmacitoma en el lugar de la inyección
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Spanish: • Efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario, tal como, estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (empeoramiento de la psoriasis), e inflamación de los riñones
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с имунната система, като стеснение или запушване на кръвоносните съдове (васкулит), възпаление на белите дробове (пневмонит), влошаване на лющенето на кожата (влошаване на псориазис) и възпаление на бъбреците
Spanish: • Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo momento.
Bulgarian: Пазете местата на инжектиране покрити с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Spanish: La biodistribución y propagación de talimogén laherparepvec administrado intralesionalmente se investigaron en un estudio clínico que midió el ADN de talimogén laherparepvec presente en la sangre, en la orina, en el lugar de la inyección, en el exterior de los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Bulgarian: Биоразпределението и отделянето на интралезийно приложен талимоген лахерпарепвек са изследвани в клинично проучване, при което е измерена ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, мястото на инжектиране, външната част на оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Spanish: Secundaria
Bulgarian: Вторична
Spanish: Exposición accidental a Imlygic
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Spanish: Imlygic se debe administrar mediante una inyección intralesional en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Spanish: Mediana 23,3 (IC del 95%: 19,5; 29,6) meses
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal cuando se administró talimogén laherparepvec durante la organogénesis a ratones gestantes a dosis de hasta 4 x 108 (400 millones) UFP/kg (60 veces superior, basándose en UFP/kg, en comparación con la dosis clínica máxima).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Spanish: Talimogén laherparepvec es una inmunoterapia oncolítica derivada del VHS-1.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento con Imlygic antes de administrar aciclovir u otros agentes antivíricos indicados para el tratamiento de la infección herpética.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението с Imlygic, преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства, показани за лечение на херпесна инфекция.
Spanish: Ninguna muestra de los pacientes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en sangre, orina, mucosa oral y zona anogenital presentaba ADN de talimogén laherparepvec 30 días después de la finalización del tratamiento.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hemorragia, hinchazón, inflamación, secreción, supuración y calor en la zona de inyección
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Spanish: Imlygic se presenta en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno) de un ml de solución sin conservantes en dos presentaciones diferentes:
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 8.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Spanish: • Dossier informativo para el paciente
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Spanish: GRH0278ESv1
Bulgarian: GRH0257BGv2
Spanish: • Inyectar en las lesiones más grandes primero.
Bulgarian: Инжектирайте първо в най-голямата(ите) лезия(и).
Spanish: Si el resultado de la prueba de RCPc del ADN de talimogén laherparepvec era positivo, se realizaba un ensayo DICT50 para medir la infectividad vírica.
Bulgarian: Ако qPCR тестването за ДНК на талимоген лахерпарепвек е положително, тогава се извършва тест за
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Spanish: No se detectó actividad vírica en muestras de los vendajes oclusivos, de la mucosa oral, de la zona anogenital y de las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Bulgarian: Не е открита вирусна активност в проби от оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Spanish: Limpie el exterior del vendaje oclusivo con una toallita con alcohol.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Spanish: • Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar después de la administración/transmisión accidental y cómo y con qué frecuencia se deben cambiar los vendajes y quién no debe cambiar los vendajes; o Instrucciones para minimizar el riesgo de exposición de los contactos cercanos a la sangre y fluidos corporales mientras dure el tratamiento con IMLYGIC y hasta 30 días después de la última administración de IMLYGIC.
Bulgarian: o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указание за поведение след прилагане/случайно предаване и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките; o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Spanish: • Limpiar el lugar de la inyección y la zona circundante con alcohol, y cubrir la lesión inyectada con un apósito absorbente y con un vendaje oclusivo seco.
Bulgarian: Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
Spanish: • Acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección
Bulgarian: Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
Spanish: Se hallaron cantidades insignificantes (< 0,001% de niveles sanguíneos maternos) de ADN de talimogén laherparepvec en la sangre fetal.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus VHS-1 genéticamente modificado y con capacidad de replicación.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Spanish: El principio activo de Imlygic es talimogén laherparepvec, una forma debilitada del virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1), comúnmente llamado virus del herpes labial.
Bulgarian: Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус".
Spanish: 106 (1 millón) UFP/ml
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
Spanish: Cómo se le administrará Imlygic
Bulgarian: Как да съхранявате Imlygic
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic.
Spanish: • Zonas de la piel sin ningún color (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза е максимум до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
Spanish: 2,9 meses (IC del 95%: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (IC del 95%: 0,32; 0,54)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Spanish: Mediana [IC del 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC del 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Spanish: Mes del Estudio
Bulgarian: Крайна точка на проучването
Spanish: 1,07, (IC del 95%: 0,75;
Bulgarian: 1,07, (95% CI: 0,75,
Spanish: La actividad vírica se midió en muestras con resultado positivo para ADN de talimogén laherparepvec en el lugar de la inyección, en los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Bulgarian: Вирусната активност е измерена в проби, които са положителни за ДНК на талимоген лахерпарепвек, от мястото на инжектиране, оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Spanish: Poco frecuentes Infección en el lugar de la incisión Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Spanish: Celulitis*, herpes oral
Bulgarian: Чести целулит*, херпес на устата
Spanish: GRH0236ESv1
Bulgarian: GRH0244BGv2
Spanish: Durante el tratamiento y hasta un máximo de 30 días después de la finalización de éste se obtuvieron muestras de sangre y de orina.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
Spanish: 0,57, (IC del 95%: 0,40;
Bulgarian: 0,57, (95% CI: 0,40,
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Se pueden producir herpes labiales u otra infección herpética más grave durante o después del tratamiento con Imlygic.
Bulgarian: По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна херпесна инфекция.
Spanish: Si no se le administra una dosis de Imlygic
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Imlygic
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Spanish: Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic No le deben administrar Imlygic: - si es alérgico a talimogén laherparepvec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Amgen Europe B.V.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Spanish: (1 millón) UFP/ml
Bulgarian: (1 милион) PFU/ml
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Spanish: Segunda
Bulgarian: Втора
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Spanish: > 5 cm hasta 4 ml de > 2,5 cm a 5 cm hasta 2 ml de > 1,5 cm a 2,5 cm hasta 1 ml de > 0,5 cm a 1,5 cm hasta 0,5 ml
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Spanish: Figura 7.
Bulgarian: Фигура 7.
Spanish: Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.
Bulgarian: Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
Spanish: Se puede producir necrosis o ulceración del tejido tumoral después del tratamiento con Imlygic.
Bulgarian: След лечение с Imlygic може да настъпи некроза или улцерация на туморната тъкан.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico BioVex Inc. - Subsidiaria de Amgen, Inc.
Bulgarian: - Subsidiary of Amgen, Inc.
Spanish: Lugar de la inyección Exterior del vendaje oclusivo Mucosa oral
Bulgarian: Външна част на оклузивната превръзка
Spanish: Administración de la inyección en lesiones subcutáneas
Bulgarian: Прилагане на инжекцията при подкожни лезии
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Taquicardia Trastornos vasculares Frecuentes
Bulgarian: Много чести периферен оток
Spanish: • Infección en el lugar de la incisión
Bulgarian: Инфекция на мястото на убождане
Spanish: • La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de infección herpética en pacientes tratados con IMLYGIC o Información sobre el riesgo de infección herpética diseminada en individuos inmunodeprimidos tratados con IMLYGIC o Recomendaciones para los PS respecto a la exposición accidental a IMLYGIC: o Utilizar siempre ropa de protección/bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes durante la preparación y administración de IMLYGIC; o Evitar el contacto de la piel, ojos, mucosas y el contacto directo de las manos sin guantes con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados; o Instrucciones sobre primeros auxilios tras la exposición accidental; o Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben preparar ni administrar IMLYGIC.
Bulgarian: Винаги да носят защитно наметало/лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици по време на приготвянето или прилагането на IMLYGIC; o Да избягват контакт с кожата, очите, лигавиците и пряк контакт без ръкавици с инжектираните лезии или телесните течности на лекуваните пациенти; o Инструкции за оказване на първа помощ след случайна експозиция;
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic Cómo se le administrará Imlygic Posibles efectos adversos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
Spanish: (100 millones) UFP/ml
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
Spanish: Disnea, dolor orofaríngeo, infección de las vías respiratorias altas Poco frecuentes Trastorno obstructivo de las vías respiratorias
Bulgarian: Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
Spanish: Imlygic es un líquido de transparente a semitranslúcido (106 UFP/ml) o de semitranslúcido a opaco (108 UFP/ml).
Bulgarian: Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност.
Spanish: • Inyectar Imlygic intralesionalmente en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Bulgarian: Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Bulgarian: Случайна експозиция на медицинските специалисти на IMLYGIC
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o enfermero).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист
Spanish: Lesiones subcutáneas
Bulgarian: Подкожни лезии
Spanish: Principal
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Spanish: 8,2 meses (IC del 95%: 6,5; 9,9)
Bulgarian: (95% CI: 6,5, 9,9)
Spanish: • La guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos debe contener los siguientes mensajes clave: o Una descripción de los riesgos importantes asociados con el uso de IMLYGIC; o Instrucciones sobre cómo actuar después de la administración y cómo y con qué frecuencia se deben cambiar los vendajes y quién no debe cambiar los vendajes; o Información sobre los signos y síntomas del riesgo de reacción herpética; o Información sobre el uso de IMLYGIC durante el embarazo; o Recomendación respecto a la transmisión accidental de IMLYGIC del paciente a los contactos cercanos o a los PS: o Instrucciones para minimizar el riesgo de exposición de los contactos cercanos a la sangre y fluidos corporales mientras dure el tratamiento con IMLYGIC y hasta 30 días después de la última administración de IMLYGIC.
Bulgarian: o Информация за признаците и симптомите на риска от херпесна инфекция; o Информация за употреба на IMLYGIC по време на бременност; o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
Spanish: Dolor de espalda, dolor en las ingles Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Síndrome pseudogripal*, pirexia, escalofríos, fatiga, dolor, reacciones en el lugar de la inyección§
Bulgarian: Много чести грипоподобно заболяване*, пирексия, втрисане, умора, болка, реакции на мястото на инжектиране§
Spanish: Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна инфекция.
Spanish: Descongelación de viales de Imlygic
Bulgarian: Размразяване на флаконите Imlygic
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de transparente a semitranslúcido después de la descongelación desde su estado congelado.
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, повишена температура (пирексия), втрисане, отпадналост,