FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož se po nasazení ertugliflozinu mohou objevit abnormality renálních funkcí, přičemž je známo, že sitagliptin se podstatnou měrou vylučuje ledvinami, je nutná častější kontrola renální funkce u starších osob.
Estonian: Kuna pärast ertugliflosiiniga ravi alustamist võib esineda neerufunktsiooni kõrvalekaldeid ja sitagliptiini eritumine toimub teadaolevalt olulisel määral neerude kaudu, siis tuleb eakatel patsientidel sagedamini hinnata neerufunktsiooni.
Czech: § p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Estonian: p<0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv.
Estonian: Sitagliptiinil oli vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile.
Czech: Pokud zaznamenáte některý ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše, ihned přestaňte tento lék užívat a obraťte se na lékaře.
Estonian: Kui te märkate mis tahes eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Co přípravek Steglujan obsahuje
Estonian: Mida Steglujan sisaldab
Czech: Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu nějak ovlivňovala.
Estonian: Ent kuna sitagliptiin eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks raske maksakahjustus mõjutada sitagliptiini farmakokineetikat.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o ˃0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolesti končetin.
Estonian: Lisaks olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel (ei saavutanud 5% taset, kuid esinesid sitagliptiiniga ˃ 0,5% suurema sagedusega kui kontrollgrupis), osteoartriit ja valu jäsemes.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Estonian: Sitagliptiin on inimese orgaanilise anioon-transportsüsteemi-3 (human organic anion transporter-3, hOAT-3) substraat, mis võib osaleda sitagliptiini renaalses eliminatsioonis.
Czech: V důsledku způsobu, kterým přípravek Steglujan funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Estonian: Tulenevalt Steglujan'i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
Czech: EU/1/18/1266/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/014 (98 potahovaných tablet)
Estonian: EU/1/18/1266/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/009 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/010 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/011 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/012 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/014 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Czech: Fixní kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini fikseeritud annusekombinatsiooni ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel.
Czech: Sekundární kardiovaskulární kritéria hodnocení zahrnovala první výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného kritéria hodnocení; mortalitu ze všech příčin a přijetí do nemocnice kvůli městnavému srdečnímu selhání.
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; igal põhjusel suremuse; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Czech: U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou ketoacidózou je nutno léčbu přípravkem Steglujan ihned vysadit.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse DKA-d või see on diagnoositud, tuleb ravi Steglujan'iga otsekohe lõpetada.
Czech: EU/1/18/1266/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/013 (98 potahovaných tablet)
Estonian: EU/1/18/1266/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Czech: Vliv sitagliptinu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Sitagliptiini toimed teistele ravimpreparaatidele
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených přípravkem Steglujan doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Estonian: Seisundite korral, millega võib kaasneda vedelikukaotus (nt seedetrakti haigus), on soovitatav hoolikalt jälgida Steglujan'i kasutavate patsientide ringleva vere mahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, sh hematokrit) ja elektrolüütide tasakaalu.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce výše souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
Estonian: Lisaks ülal tabelis kirjeldatud kõrvaltoimetele olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines vähemalt 5% ja sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel, ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Estonian: • Steglujan'i saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Czech: Vliv vysoce tučného jídla na farmakokinetiku ertugliflozinu a sitagliptinu při podávání tablet přípravku Steglujan je srovnatelný s vlivem hlášeným u jednotlivých tablet.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine mõju ertugliflosiini ja sitagliptiini farmakokineetikale, kui need manustatakse Steglujan'i tablettidena, on võrreldav eraldi tablettide manustamisel kirjeldatuga.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat místo užívání ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách.
Estonian: • Steglujan'i saab kasutada eraldi võetavate ertugliflosiini ja sitagliptiini tablettide asemel.
Czech: • bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Estonian: • bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavill)
Czech: V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati kombinatsioonis sulfonüüluureaga (4,7%...13,8%) ja insuliiniga (9,6%) (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů s deplecí objemu se před nasazením přípravku Steglujan doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist Steglujan'iga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Czech: Fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida
Estonian: Letaalne ja mitteletaalne hemorraagiline ja nekrotiseeriv pankreatiit
Czech: C]-sitagliptinu zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podaného přípravku během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %).
Estonian: C]-sitagliptiini suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 100% manustatud radioaktiivsusest roojaga (13%) või uriiniga (87%) ühe nädala jooksul pärast manustamist.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on metabolismil, sh CYP3A4 vahendusel toimuval metabolismil, vaid väike osa sitagliptiini kliirensis.
Czech: Zlepšení HbA1c u pacientů s diabetes mellitus léčených ertugliflozinem v kombinaci se sitagliptinem bylo podobné u všech podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou a trváním diabetes mellitus typu 2.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga, olid HbA1c väärtuste paranemised vanuse, soo, rassi ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades sarnased.
Czech: Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením přípravku Steglujan a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni on soovitatav jälgida järgnevalt: - Enne ravi alustamist Steglujan'iga ja perioodiliselt ravi ajal (vt lõik 4.2).
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin, pokud se přidal k běžné léčbě, nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (viz Tabulka 5).
Estonian: Pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 3 aastat ei suurendanud tavaravile lisatud sitagliptiin riski raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks ega riski südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks võrreldes tavaravi saanud 2. tüüpi diabeediga patsientidega, kes sitagliptiini ei saanud (vt tabel 5).
Czech: U pacientů léčených ertugliflozinem, kteří přecházejí na přípravek Steglujan, lze dávku ertugliflozinu zachovat.
Estonian: Ertugliflosiiniga ravi saavatel patsientidel, kes viiakse üle Steglujan'ile, võib ertugliflosiini annuse jätta samaks.
Czech: Sitagliptin je i substrátem P-gp, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami.
Estonian: Sitagliptiin on ka P-gp substraat, mis võib samuti osaleda sitagliptiini renaalse eliminatsiooni vahendamises.
Czech: • Léčivými látkami jsou ertugliflozinum a sitagliptinum.
Estonian: • Toimeained on ertugliflosiin ja sitagliptiin.
Czech: Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší, než je hodnota expozice v klinické praxi.
Estonian: Need leiud puudusid kliinilisest ekspositsioonist 6 korda suuremate väärtuste puhul.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Každý infarkt myokardu (fatální i nefatální)
Estonian: Kardiovaskulaarne surm Kõik müokardiinfarktid (fataalsed ja mittefataalsed Kõik insuldid (fataalsed ja mittefataalsed)
Czech: • Přípravek Steglujan snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Estonian: • Steglujan alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Czech: V klinických studiích lékových interakcí neměl sitagliptin klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin a perorální kontraceptiva.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei mõjutanud sitagliptiin kliiniliselt olulisel määral järgmiste ravimite farmakokineetikat: metformiin, rosiglitasoon, gliburiid, simvastatiin, varfariin ja suukaudsed rasestumisvastased ained.
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů a nepředpokládá se, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Estonian: Kindlaks tehti kuue metaboliidi sisaldus jälgedena, mis eeldatavalt ei osale sitagliptiini DPP-4 inhibeerivas toimes.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát (E487), magnesium-stearát (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
Czech: U sitagliptinu však bylo hlášeno točení hlavy a ospalost, což může mít na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.
Estonian: Sitagliptiini kasutamisel on aga teatatud pearinglusest ja uimasusest, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse tõus ja eGFR langus olid suuremad mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Steglujan upravovat.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja sitagliptiini annust muuta.
Czech: Glukózo dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku derivátů sulfonylmočoviny, která zvyšuje sekreci inzulinu i při nízké koncentraci glukózy, a může tak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a u zdravých jedinců způsobovat hypoglykémii.
Estonian: Sitagliptiini glükoos-sõltuv mehhanism erineb sulfonüüluureate mehhanismist, mis suurendavad insuliini sekretsiooni isegi siis, kui glükoosi kontsentratsioon on väike ja võivad põhjustada hüpoglükeemiat 2. tüüpi diabeeti põdevatel ja normaalsetel isikutel.
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Czech: S ertugliflozinem související neoplastická zjištění zahrnovala zvýšenou incidenci benigního feochromocytomu dřeně nadledvin u potkaních samců při dávkách 15 mg/kg/den.
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilise leidude hulka kuulus healoomulise neerupealise medullaarse feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine isastel rottidel, kes said ravimit annuses 15 mg/kg ööpäevas.
Czech: Hodnota AUC v plasmě rostla v závislosti na dávce.
Estonian: Sitagliptiini plasma AUC suurenes proportsionaalselt annusega.
Czech: * n zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku a absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Estonian: * N hõlmab kõik randomiseeritud, ravi saanud patsiendid, kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglujan se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglujan'iga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát (E487) Magnesium-stearát (E470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Naatriumstearüülfumaraat (E487) Magneesiumstearaat (E470b)
Czech: o Potah tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Czech: Přípravek Steglujan kombinuje dvě antidiabetické látky s komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes typu 2: ertugliflozin, což je inhibitor SGLT2, a fosfát sitagliptinu, což je inhibitor DPP-4.
Estonian: Steglujan on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest toimeainest, mille vastastikku täiendavad toimemehhanismid parandavad glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel, sisaldades ertugliflosiini, mis on SGLT2 inhibiitor ja sitagliptiinfosfaati, mis on DPP-4 inhibiitor.
Czech: Studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly s přípravkem Steglujan provedeny; nicméně takové studie byly provedeny s ertugliflozinem a sitagliptinem, jednotlivými léčivými látkami přípravku Steglujan.
Estonian: Steglujan'iga ei ole farmakokineetilise koostoime uuringuid läbi viidud, kuid sellised uuringud on läbi viidud eraldi Steglujan'i toimeainete ertugliflosiini ja sitagliptiiniga.
Czech: TECOS (studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem) Kardiovaskulární bezpečnostní studie při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a 7 339 pacientů léčených placebem.
Estonian: TECOS (sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring) Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Czech: Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/007
Estonian: Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1266/007
Czech: U diabetiků 2. typu s hyperglykémií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším hodnotám hemoglobinu A1c (HbA1c) a nižším koncentracím glukózy nalačno i po jídle.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi ja hüperglükeemiaga patsientidel viivad need insuliini- ja glükagoonisisalduse muutused glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) ning tühja kõhuga ja einejärgse glükoosisisalduse vähenemiseni.
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/001
Estonian: Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1266/001
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s podáváním látky potomkům potkanů při úrovni systémové expozice 29krát vyšší, než je expozice u člověka.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes rottide järglastel loote roiete väärarengute (puuduvad, hüpoplastilised ja lainelised roided) esinemissageduse vähene raviga seotud suurenemine süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid üle 29 korra suuremad inimesel saavutatavast plasmakontsentratsioonist.
Czech: Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.
Estonian: Kinnitatud pankreatiidi diagnoosiga juhtude esinemus oli sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 0,3% ja 0,2%.
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem.
Estonian: p< 0,001 platseeboga võrreldes.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá podávat během kojení.
Estonian: Steglujan'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud bulloossest pemfigoidist patsientidel, kes võtavad DPP-4 inhibiitoreid, sh sitagliptiini.
Czech: Vliv přípravku Steglujan na fertilitu u lidí nebyl studován.
Estonian: Steglujan'i mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Czech: Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí a metabolismus představuje méně důležitou cestu.
Estonian: Sitagliptiin eritub muutumatul kujul peamiselt uriiniga, metabolism on vähetähtis rada.
Czech: Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas sitagliptiin on eemaldatav peritoneaaldialüüsi abil.
Czech: Blistry z Al/PVC/PA/Al.
Estonian: Alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrid
Czech: V klinických studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu ani perorálních kontraceptiv, byly tak in vivo získány důkazy velmi nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a OCT. Sitagliptin může být in vivo mírným inhibitorem P-gp.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutnud sitagliptiin märkimisväärselt metformiini, gliburiidi, simvastatiini, rosiglitasooni, varfariini ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat, tõestades in vivo vähest võimekust põhjustada koostoimeid CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja OCT substraatidega.
Czech: Nežádoucí účinky byly identitfikovány po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Kõrvaltoimed on tuvastatud turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Steglujan užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib Steglujan'i manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Hypromelóza (E464) Hyprolóza (E463) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk (E903)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha (E903)
Czech: Při vyšších koncentracích inzulinu se zvyšuje vychytávání glukózy tkáněmi.
Estonian: Suurema insuliinisisalduse korral suureneb glükoosi neeldumine kudedesse.
Czech: U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Estonian: Sitagliptiini kasutavatel patsientidel on teatatud kõhunäärme põletikust (pankreatiidist) (vt lõik 4.4).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Steglujan bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on Steglujan'i efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Přípravek Steglujan je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Estonian: Steglujan on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemus oli sitagliptiiniga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanutega.
Czech: Studie interakcí prováděné u pacientů s diabetes typu 2 nebo zdravých dobrovolníků naznačují, že metformin a cyklosporin neměly klinicky významný účinek na farmakokinetiku sitagliptinu.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel või tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuringud näitavad, et metformiin ja tsüklosporiin ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral sitagliptiini farmakokineetikat.
Czech: Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce.
Estonian: Kuna on näidatud, et hepatotoksilisus on korrelatsioonis maksakasvajate tekkega rottidel, on selle suure annuse kasutamisel maksakasvajate suurenenud esinemissagedus rottidel tõenäoliselt sekundaarne kroonilisele maksakahjustusele.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Czech: • Sitagliptin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (dipeptidylpeptidázy-4).
Estonian: • Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks.
Czech: Tabulka 5: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Estonian: Kardiovaskulaarse koondtulemusnäitaja ja põhiliste sekundaarsete tulemusnäitajate määrad