FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vissa medlemsstater var dosen på 32 mg för behandling av hypertoni inte godkänd och det fanns skillnader i definitionen av hjärtsvikt.
Estonian: Mõni liikmesriik ei olnud heaks kiitnud kõrgvererõhutõve raviks 32 mg annust ja südamepuudulikkuse määratluses esines erinevusi.
Swedish: Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
Estonian: 16. juulil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Atacandi müügiload Euroopa Liidus.
Swedish: Atacand är ett läkemedel som används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Estonian: Atacand on ravim, mida kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Atacand och associerade namn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Atacandi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska harmoniseras inom EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravis on algannus 4 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada vähemalt kahenädalaste intervallidega kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atacand inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot candesartan cilexetil eller mot något av innehållsämnena.
Estonian: Komitee soovituse kohaselt ei tohi Atacandi kasutada patsiendid, kes on kandesartaantsileksetiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Atacand behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Atacandi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes..
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II binder till blockerar candesartan cilexetil hormonets effekt och gör att blodkärlen kan vidgas.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaantsileksetiil hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Swedish: Läkemedlet ska inte heller ges till kvinnor i den andra eller tredje graviditetstrimestern eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kolestas (försämrad förmåga att utsöndra galla).
Estonian: Atacandi ei tohi anda naistele raseduse teisel ja kolmandal trimestril ega ka raskekujulise maksapuudulikkuse või kolestaasiga (sapipais) patsientidele.
Swedish: Kommittén harmoniserade varningen om hyperkalemi (ökad halt av kalium i blodet) i samtliga produktresuméer.
Estonian: Komitee ühtlustas hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) hoiatuse kogu Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Swedish: Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
Estonian: Atacandi toimeaine kandesartaantsileksetiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Swedish: Essentiell betyder att orsaken till hypertonin är okänd.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Atacandi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand skulle användas för behandling av vuxna patienter med
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Atacandi täiskasvanud patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Swedish: 4.4 Varningar
Estonian: 4.4 - Erihoiatused
Swedish: Läkemedlet används också för att behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som även behandlas med ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller som inte kan behandlas med ACE-hämmare.
Estonian: Atacandi kasutatakse ka südamepuudulikkuse ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni puudulikkusega täiskasvanud patsientide raviks lisaks angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorile või juhul, kui patsient angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ei talu.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Swedish: • hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
Estonian: • südamepuudulikkus ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni puudulikkus, lisaks angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorile või juhul, kui patsient angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ei talu.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 23. juuli 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Estonian: 4.1 - Näidustused
Swedish: Dosen kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen beroende på patientens blodtryckssvar.
Estonian: Soovitatav algannus hüpertensiooni ravis on 8 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas, olenevalt vererõhu ravivastusest.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2010.
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland)
Estonian: dr Harald Enzmann (Saksamaa)
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
Estonian: prof Pieter de Graeff (Madalmaad)
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Orion var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 29. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Orion är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien samt i Norge.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ning järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Leedu, Läti, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik, samuti Norras.
Swedish: Vad är Clopidogrel Orion?
Estonian: Mis on Clopidogrel Orion?
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Orion till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Orioni heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Orion och associerade namn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Clopidogrel Orion ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Sverige om att patienter i onödan skulle exponeras för antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbetult antioksüdanti butüülhüdroksüanisooli.
Swedish: 2 juni 2010
Estonian: 2. juuni 2010
Swedish: Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine vormiks klopidogreelialuse ning mitte soola, nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniksulfaat.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Estonian: Seda kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Estonian: Clopidogrel Orion on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Orion on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Swedish: 18 februari 2010
Estonian: 18. veebruar 2010
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Orion
Estonian: Miks Clopidogrel Orioni taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile stabiliseerimise eesmärgil.
Swedish: 18 januari 2010
Estonian: 18. jaanuar 2010
Swedish: medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien och Norge).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Leedu, Läti, Norra, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute)agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Swedish: Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Estonian: Ravimi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildis
Swedish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Estonian: EMEA/H/A-29/1246
Swedish: Frågor och svar om Clopidogrel Teva och associerade namn (klopidogrel tablett 75 mg) EMA/111959/2011
Estonian: Teave Clopidogrel Teva ja sarnaste nimetuste kohta (klopidogreel, 75 mg tabletid) EMA/111945/2011
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Teva till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Teva heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Teva var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Estonian: indamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad ja soovitas anda müüg riikides.
Swedish: försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike och Norge).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik), samuti Norras.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ja järgmistes Euroopa Liidu lgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, ia, Soome, Taani,
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Teva?
Estonian: Miks Clopidogrel Teva taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: Frågor och svar om Clopidogrel Teva och associerade namn (klopidogrel tablett 75 mg)
Estonian: Teave Clopidogrel Teva ja sarnaste nimetuste kohta (klopidogreel, 75 mg tabletid)
Swedish: Clopidogrel Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Teva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Estonian: tatakse aterotrombootiliste stumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Swedish: 4 juni 2010
Estonian: 4. juunil 2010.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Sverige om att patienter i onödan skulle exponeras för antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbe butüülhüdroksüanisooli.
Swedish: Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniks butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile sta
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütid agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Swedish: Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning biliseerimise eesmärgil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Teva och associerade namn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pä Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravim liikmesriikides: Austria, Be
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Sak inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Estonian: Nii ei kl kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või Clopidogrel Teva on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide a adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 22. märtsil 2016.
Swedish: 1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Estonian: 1 Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse tulemused
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: I enlighet med detta anmodades CVMP att yttra sig angående djursäkerheten.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus loomade ohutuse küsimuses.
Swedish: Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
Estonian: Samuti on soovitatav tühistada Prantsusmaal ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS müügiloa peatamine.
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn EMA/672999/2015
Estonian: Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave EMA/672999/2015
Swedish: • villkoren för godkännandena för försäljning ändras angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Estonian: • müügilubade tingimustes tehakse muudatused riskide leevendamiseks ja järelevalveks võetavate meetmete osas.
Swedish: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Estonian: Lisaks võeti ravim tagasi veterinaarkliinikutest ja hulgimüügist.
Swedish: Den 19 juni 2015 initierade Frankrike ett förfarande under artikel 78 i direktiv 2001/82/EG för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn efter utvärdering av säkerhetsövervakningsdata som visade på allvarliga farhågor avseende djursäkerhet och ledde till upphävande av godkännandet för försäljning för produkten.
Estonian: Prantsusmaa algatas 19. juunil 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohaselt menetluse Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kohta pärast ravimiohutuse järelevalve andmete hindamist, mille tulemusena leiti suuri probleeme seoses loomade ohutusega ning ravimi müügiluba peatati.
Swedish: Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
Estonian: Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused sisaldavad klosanteeli ja ivermektiini ning on saanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 müügiloa detsentraliseeritud ja riiklike menetluste tulemusena.
Swedish: Dessa innefattade en granskning av den vetenskapliga litteraturen om farmakologin och toxikologin för ivermektin och klosantel, kumulativ erfarenhet av säkerhetsövervakning efter användning av läkemedlen i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektinbaserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Estonian: Muu hulgas vaadati läbi ivermektiini ja klosanteeli farmakoloogia ja toksikoloogia alane teaduskirjandus, ravimiohutuse järelevalve kogemuste koondandmed ravimite kasutamise kohta Euroopa Liidus alates 2009. aastast, samuti vaadati läbi võrdlus müügiloa hoidjale kuuluvate ivermektiinipõhiste ravimitega ja ivermektiini/klosanteeli süstitavate ravimvormidega, müügiloa hoidja korraldatud uuringud teatatud kõrvalnähtude võimalike tegurite väljaselgitamiseks ning ettepanekud riski vähendamise meetmete ja tegevuste suhtes.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CVMP slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än dess risker under förutsättning att
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, leidis veterinaaravimite komitee, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid, tingimusel, et:
Swedish: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Estonian: Kuigi leiti, et kõrvalnähte esines üldiselt vastuvõetavates piirides (viimase aasta perioodilises ohutusaruandes 0,006%), peeti oluliseks raskete kõrvalnähtude jätkuvat tekkimist ja sellest tekkivat kahju Prantsusmaa põllumajandusettevõtetele, mistõttu Prantsusmaal peatati müügiluba 6. juulil 2015.
Swedish: Den 8 oktober 2015 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av djursäkerheten för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn.
Estonian: Europa Ravimiamet vaatas 8. oktoobril 2015 läbi Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste ohutuse loomadele.
Swedish: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Estonian: Kõrvalnähud olid peamiselt seotud neuroloogiliste nähtudega (ataksia, liigne lamamine, parees/halvatus ja nägemiskaotus) ja/või seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, anoreksia jt), millest mõni põhjustas surma.