FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, il a été observé un rapport élevé entre le plasma maternel et le lait (d'environ 8 pour la Cmax, et 30 pour l'ASC), peut être en raison d'un transport actif dans le lait.
Italian: Nel latte di ratto è stato riscontrato un rapporto elevato tra latte e plasma materno (Cmax circa 8, AUC circa 30), probabilmente dovuto al trasporto attivo nel latte.
French: La réversion des effets pharmacodynamiques d'Eliquis, tels que démontrés par les modifications du test de génération de thrombine, était évidente à la fin de la perfusion et a atteint les valeurs de base 4 heures après le début d'une perfusion de 30 minutes d'un CCP contenant 4 facteurs chez des sujets sains.
Italian: La reversibilità degli effetti farmacodinamici di Eliquis, come dimostrato dai cambiamenti nel test di generazione della trombina, è stata evidente alla fine dell'infusione ed ha raggiunto i valori basali entro 4 ore successive all'inizio di una infusione di 30 minuti di un CCP a 4 fattori in soggetti sani.
French: Je suis sous traitement anticoagulant avec Eliquis (apixaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Sono in trattamento anticoagulante con Eliquis (apixaban) per prevenire la formazione di coaguli di sangue
French: La dose suivante d'apixaban pourrait être donnée au moins 5 heures après le retrait du cathéter.
Italian: La dose successiva di apixaban deve essere somministrata almeno 5 ore dopo la rimozione del catetere.
French: Les critères secondaires principaux d'hémorragies majeures et de décès toutes causes ont été évalués dans le cadre d'une stratégie de test hiérarchique pré-spécifiée afin de contrôler l'erreur de type 1 globale dans l'étude.
Italian: L'obiettivo secondario di sanguinamento maggiore e di mortalità da tutte le cause è stato testato in una strategia gerarchica pre-specificata per controllare nello studio l'errore globale di tipo 1.
French: Après une procédure invasive ou une intervention chirurgicale, le traitement par Eliquis doit être repris dès que possible, si la situation clinique le permet et si une hémostase adéquate a été établie (pour la cardioversion voir rubrique 4.2).
Italian: Dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, Eliquis deve essere riniziato il prima possibile a condizione che la situazione clinica lo permetta e che si sia stabilita una adeguata emostasi (per la cardioversione vedere paragrafo 4.2).
French: Dans le test de génération de thrombine, apixaban réduit l'ETP (endogenous thrombin potential), une mesure de la production de thrombine dans le plasma humain.
Italian: Nel test di generazione della trombina, apixaban ha ridotto il potenziale endogeno di trombina, una misura della generazione di trombina nel plasma umano.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre Eliquis.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Eliquis.
French: Les observations de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients traités par apixaban ont été généralement cohérentes avec les résultats des études de phase I.
Italian: I risultati di un'analisi della farmacocinetica in pazienti che hanno ricevuto apixaban sono stati generalmente coerenti con i risultati della fase I.
French: La durée du traitement global sera personnalisée après évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Italian: La durata complessiva della terapia deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans l'emballage extérieur d'Eliquis, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Italian: All'interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
French: Avec l'amélioration de la surveillance de l'INR, les bénéfices observés avec l'apixaban par rapport à la warfarine concernant les décès toutes causes ont diminué.
Italian: Migliorando il monitoraggio dell'INR il beneficio osservato con apixaban, rispetto al warfarin, relativamente alla mortalità da tutte le cause diminuisce.
French: Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
Italian: Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.
French: L'exposition à apixaban a été supérieure d'environ 18% chez les femmes que chez les hommes.
Italian: L'esposizione all'apixaban è risultata approssimativamente del 18% più alta nelle donne rispetto agli uomini.
French: Les voies d'élimination d'apixaban sont multiples.
Italian: Apixaban ha molteplici vie di eliminazione.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eliquis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les événements thromboemboliques veineux et artériels (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eliquis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'embolismo venoso e arterioso e nella trombosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Une O-déméthylation et une hydroxylation du groupement 3-oxopipéridinyle sont les sites majeurs de biotransformation.
Italian: La O-demetilazione e l'idrossilazione al 3-ossopiperidinil sono i siti principali di biotrasformazione.
French: Vous devez prendre le premier comprimé 12 à 24 heures après votre opération.
Italian: Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l'operazione.
French: • Recommandations concernant les relais de traitement à partir de ou par Eliquis
Italian: • Istruzioni relativamente al passaggio da o a un trattamento con Eliquis
French: Traitement de la TVP ou de l'EP 10 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours
Italian: Trattamento della TVP o della EP 10 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
French: Plaquettes thermoformées Alu-PVC/PVdC.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles la probabilité d'une hémorragie cliniquement significative ne peut pas être exclue ou pour lesquelles le risque hémorragique serait inacceptable.
Italian: Questo include gli interventi per i quali non può essere esclusa una probabilità di sanguinamento clinicamente rilevante o per i quali il rischio di sanguinamento non sarebbe accettabile.
French: Si vous oubliez de prendre Eliquis
Italian: Se dimentica di prendere Eliquis
French: Qu'est-ce que Eliquis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis Comment prendre Eliquis
Italian: Cos'è Eliquis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis Come prendere Eliquis
French: Décès toutes causes
Italian: Morte da tutte le cause
French: Apixaban n'est pas un inhibiteur significatif de la P-gp.
Italian: Apixaban non è un inibitore significativo della P-gp.
French: Si vous avez pris plus d'Eliquis que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement.
Italian: Se prende più Eliquis di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.
French: • Écraser les comprimés avec un pilon et un mortier.
Italian: • Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
French: * Hémorragie majeure définie par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Italian: *Sanguinamento maggiore definito secondo i criteri della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH).
French: Si un caillot sanguin circule de vos jambes à vos poumons, il peut bloquer la circulation sanguine entrainant un essoufflement, avec ou sans douleur dans la poitrine.
Italian: Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace.
French: Les effets indésirables connus et leurs fréquences dans chacune de ces pathologies peuvent varier et sont présentés séparément.
Italian: Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa ed è elencata separatamente di seguito.
French: Etant donné le profil pharmacocinétique prévisible, proportionnel à la dose d'apixaban, les résultats de biodisponibilité issus des études menées sont applicables aux doses plus faibles d'apixaban.
Italian: Data la prevedibilità del profilo farmacocinetico dose-proporzionale di apixaban, i risultati di biodisponibilità derivanti dagli studi condotti, sono applicabili a più basse dosi di apixaban.
French: Apixaban a également démontré une activité anti-FXa évidente par la réduction de l'activité enzymatique du Facteur Xa dans de multiples kits anti-FXa commercialisés, cependant les résultats diffèrent selon les kits.
Italian: Apixaban dimostra inoltre attività anti-FXa come evidenziato dalla riduzione dell'attività enzimatica del Fattore Xa in molteplici kit commerciali anti-FXa, tuttavia i risultati tra i kit differiscono.
French: Dans l'étude, l'incidence de l'hémorragie majeure pour les deux posologies d'apixaban n'a pas été statistiquement différente du placebo.
Italian: Nello studio, l'incidenza di sanguinamento maggiore per entrambe le dosi di apixaban non è stata statisticamente diversa dal placebo.
French: Un surdosage d'apixaban peut entraîner une augmentation du risque de saignement.
Italian: Un sovradosaggio di apixaban può condurre ad un maggior rischio di sanguinamento.
French: Par conséquent, Eliquis doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 5.2).
Italian: Eliquis deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
French: Ils ne sont pas recommandés pour évaluer les effets pharmacodynamiques d'apixaban.
Italian: Questi test non sono raccomandati per valutare gli effetti farmacodinamici di apixaban.
French: L'apixaban peut être initié ou poursuivi chez les patients atteints de FANV bénéficiant d'une cardioversion.
Italian: Apixaban può essere iniziato o continuato nei pazienti con NVAF che possono richiedere cardioversione.
French: Eliquis peut augmenter le risque de saignement.
Italian: Eliquis può aumentare il rischio di sanguinamento.
French: Eliquis contient de l'apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Italian: Eliquis contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'apixaban chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di apixaban nelle donne in gravidanza.
French: Sur la base des antécédents médicaux des populations étudiées dans ADVANCE-3 et ADVANCE-2 (8 464 patients), 46 % présentaient une hypertension, 10% une hyperlipidémie, 9 % un diabète, et 8 % une maladie coronarienne.
Italian: Sulla base della storia clinica dei pazienti nella popolazione in studio dell'ADVANCE-3 e ADVANCE-2 (8.464 pazienti), il 46% aveva ipertensione, il 10% aveva iperlipidemia, il 9% aveva diabete, ed l'8% aveva coronaropatia.
French: Aucune modification de l'effet du naproxène sur l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique n'a été observée, et aucune prolongation cliniquement pertinente du temps de saignement n'a été observée après l'administration concomitante d'apixaban et de naproxène.
Italian: Non sono state osservate modifiche dell'effetto di naprossene sull'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico, e non è stato osservato un prolungamento clinicamente rilevante del tempo di sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante di apixaban e naprossene.
French: Nombre d'évènements/sujet s
Italian: Numero di eventi/soggetti
French: • Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés cidessus pour faire un mélange.
Italian: • Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
French: Comme avec tous les nouveaux médicaments anticoagulants, l'expérience clinique avec une anesthésie neuraxiale est limitée et une prudence extrême est par conséquent recommandée lors de l'utilisation de l'apixaban avec ce type d'anesthésie.
Italian: Come con tutti i nuovi medicinali anticoagulanti, l'esperienza in caso di blocco neuroassiale è limitata, e si raccomanda quindi estrema cautela nell'uso di apixaban in presenza di blocco neuroassiale.
French: La première dose doit être prise 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Italian: La dose iniziale deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
French: • Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Italian: • Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario.
French: N'arrêtez pas de prendre Eliquis sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Italian: Non smetta di prendere Eliquis senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
French: Total ETEV/ décès toutes causes Nombre d'évènements/sujet s
Italian: Totale eventi TEV/decessi per qualunque causa Numero di eventi/soggetti
French: Instructions pour l'écrasement :
Italian: Istruzioni per la frantumazione della compressa:
French: L'AAS a été administré à une dose quotidienne unique de 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) ou 324 mg (6,6 %) à la discrétion de l'investigateur.
Italian: ASA è stato somministrato alla dose singola giornaliera di 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), o 324 mg (6,6%) a discrezione degli sperimentatori.
French: Informations concernant les excipients
Italian: Informazioni sugli eccipienti
French: * Évalué par stratégie séquentielle conçue pour contrôler l'erreur globale de type I au cours de l'étude † Critère secondaire.
Italian: *Valutato mediante una strategia di analisi sequenziale disegnata per controllare nello studio l'errore complessivo di tipo I † Obiettivo secondario.
French: - hématome et gonflement - Nausées (envie de vomir)
Italian: - lividi e gonfiore - Nausea (sensazione di malessere)
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
French: En l'absence d'autres critères de réduction de dose (âge, poids corporel), aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: In assenza di un altro criterio per la riduzione della dose (età, peso corporeo) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des patients atteints de fibrillation atriale, l'utilisation concomitante d'AAS a augmenté le risque d'hémorragie majeure sous apixaban de 1,8 % par an à 3,4 % par an, et a majoré le risque hémorragique sous warfarine de 2,7 % par an à 4,6 % par an.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con fibrillazione atriale, l'uso concomitante di ASA ha aumentato il rischio di sanguinamento maggiore con apixaban dall'1,8% per anno al 3,4% per anno ed ha aumentato il rischio di sanguinamento con warfarin dal 2,7% per anno al 4,6% per anno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins pouvant prescrire de l'apixaban reçoivent le matériel éducatif suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che venga fornito il seguente materiale educazionale a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere apixaban:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis
French: Par conséquent, il est peu probable que l'hémodialyse soit un moyen efficace de prendre en charge un surdosage d'apixaban.
Italian: Pertanto, è improbabile che l'emodialisi sia un metodo di gestione efficace del sovradosaggio di apixaban.
French: Patients présentant une EP hémodynamiquement instables ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
Italian: Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare
French: Si l'intervention chirurgicale ou la procédure invasive ne peut pas être retardée, des précautions doivent être prises en tenant compte de l'augmentation du risque hémorragique.
Italian: Se l'intervento o le procedure invasive non possono essere rimandate, deve essere esercitata la dovuta cautela, tenendo in considerazione un aumentato rischio di sanguinamento.
French: Si le saignement ne s'arrête pas de lui même, demandez immédiatement un avis médical.
Italian: In caso di sanguinamento che non si fermi da solo, richieda immediatamente assistenza medica.
French: * Tous les critères hémorragiques y compris hémorragie au site chirurgical 1 Inclus les évènements survenus après la première administration d'énoxaparine (avant l'intervention chirurgicale) 2 Inclus les évènements survenus après la première administration d'apixaban (après l'intervention chirurgicale)
Italian: * Tutti i parametri di sanguinamento includevano i sanguinamenti al sito chirurgico 1 Include gli eventi avvenuti dopo la prima dose di enoxaparina (pre-chirurgia) 2 Include gli eventi avvenuti dopo la prima dose di apixaban (post-chirurgia)
French: EMANATE, une étude multicentrique ouverte, a recruté 1500 patients qui étaient soit naïfs d'anticoagulants oraux, soit prétraités depuis moins de 48 heures, et programmés pour une cardioversion de la FANV.
Italian: EMANATE, uno studio multicentrico in aperto, ha arruolato 1500 pazienti naïve alla terapia anticoagulante orale o trattati da meno di 48 ore, e per i quali era pianificata la cardioversione per NVAF.
French: Information destinée aux patients
Italian: Informazioni per i pazienti
French: Le critère principal de tolérance était l'hémorragie majeure durant la période de traitement.
Italian: L'endpoint di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore durante il periodo di trattamento.
French: Cette étude exploratoire a montré une efficacité et une innocuité comparables entre les groupes de traitement apixaban et héparine et/ou AVK dans le cadre de la cardioversion.
Italian: Questo studio esplorativo ha mostrato efficacia e sicurezza comparabili tra i due gruppi di trattamento apixaban ed eparina e/o VKA nel contesto della cardioversione.
French: Apixaban est métabolisé principalement par le CYP3A4/5 avec une contribution mineure des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2J2.
Italian: Apixaban è metabolizzato principalmente tramite il CYP3A4/5 con contributi minori da CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, e 2J2.
French: Le passage d'un traitement anticoagulant par voie parentérale à Eliquis (et vice versa) peut se faire à l'heure prévue de la dose suivante (voir rubrique 4.5).
Italian: Il passaggio da una terapia con anticoagulanti parenterali ad Eliquis (e viceversa) può essere effettuato nel momento in cui è prevista la dose successiva (vedere paragrafo 4.5).
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles toute hémorragie susceptible de survenir doit être minime, de localisation non critique ou facilement contrôlée.
Italian: Questo include gli interventi per i quali il rischio di sanguinamento atteso è minimo, non critico per la sua localizzazione o facilmente controllabile.
French: - affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse - problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie Eliquis sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d'une fonction hépatique altérée.
Italian: - una malattia grave ai reni o se è in dialisi - problemi al fegato o storia di problemi al fegato Eliquis sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
French: • Lésion ou affection, si considérée comme un facteur de risque significatif d'hémorragie majeure.
Italian: • Lesioni o condizioni considerate fattori di rischio significativo per sanguinamento maggiore.
French: La première dose d'apixaban était donnée 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale, alors que l'administration d'énoxaparine était débutée 9 à 15 heures avant l'intervention.
Italian: La prima dose di apixaban è stata somministrata da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, mentre l'enoxaparina è stata iniziata da 9 a 15 ore prima dell'intervento.
French: Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez Eliquis aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins de votre corps.
Italian: Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Eliquis nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont faibles et sujettes à un degré de variabilité important.
Italian: Le modifiche osservate in questi test di coagulazione alle dosi terapeutiche previste sono di lieve entità e soggette ad un alto grado di variabilità.
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment à la recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (ex, engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie).
Italian: I pazienti devono essere frequentemente monitorati per eventuali segni e sintomi di deficit neurologico (p.es. intorpidimento o debolezza alle gambe, disfunzione intestinale o vescicale).
French: Après une chirurgie de la hanche ou du genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer des caillots sanguins au niveau des veines de vos jambes.
Italian: Dopo un'operazione, all'anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe.
French: - Anémie qui peut être à l'origine de fatigue et pâleur - Saignements, notamment :
Italian: - Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido - Sanguinamenti, comprendenti:
French: Prévention de la récidive de TVP et/ou d'EP à l'issue de 6 mois de traitement pour une TVP ou une EP
Italian: Prevenzione delle recidive di TVP e/o EP a seguito del completamento di 6 mesi di trattamento per TVP o EP
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child Pugh A ou B).
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child Pugh A o B).
French: Ils vous recommanderont soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de ne pas commencer à prendre Eliquis.
Italian: Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con Eliquis.