FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 8,2 wkn (7,4; 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
Dutch: NE=mediaan werd niet gehaald.
Maltese: NE=medjan ma nlaħaqx.
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
Dutch: Neem geen tabletten meer in.
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Dutch: Mediane PFS
Maltese: PFS Medjana
Dutch: De fase III studie (EGF30008) was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Dutch: †, hoesten
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha lapatinib ditosylate monohydrate, ekwivalenti għal 250 mg lapatinib.
Dutch: De systemische concentratie (AUC) lapatinib na een eenmalige orale dosis van 100 mg nam toe met ongeveer 56% en 85% bij patiënten met respectievelijk matig en ernstig verminderde leverfunctie.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Dutch: De HER2-receptorstatus werd retrospectief vastgesteld door een centraal laboratorium.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Dutch: 15,4 wkn (8,4; 16,9)
Maltese: 15.4 ġimgħat (8.4, 16.9)
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: Lapatinib plus trastuzumab (N = 148)
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
Dutch: In vitro onderzoeken laten zien dat lapatinib een substraat is voor de transporteiwitten BCRP (ABCG1) en pglycoproteïne (ABCB1).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval
Maltese: CI = confidence interval a.
Dutch: • ernstige allergische reacties (zie het begin van rubriek 4)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta' sezzjoni 4)
Dutch: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Maltese: Tnaqqis sintomatiku fl-LVEF kien osservat f'bejn wieħed u ieħor 0.3 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib.
Dutch: SIA "Novartis Baltics"
Maltese: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel:
Dutch: Remmers (ketoconazol, itraconazol, kinidine, verapamil, ciclosporine en erytromycine) en inductoren (rifampicine en Sintjanskruid) van deze eiwitten kunnen de blootstelling en/of de distributie van lapatinib veranderen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Maltese: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Dutch: Flessen Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Maltese: Fliexken Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.
Dutch: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker
Maltese: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta' kanċer
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op lapatinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq lapatinib
Dutch: Tabel 1 Tijd tot progressie (TTP) data van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Maltese: Tabella 1 Dejta taż-żmien sal-progressjoni mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Dutch: Aantal (%) met gebeurtenis
Maltese: Mwiet (%)
Dutch: Het effect van lapatinib op het QT-interval werd geëvalueerd in een enkelblinde, placebogecontroleerde, crossover-studie met enkelvoudige opeenvolging (placebo en actieve behandeling) bij patiënten met gevorderde solide tumoren (EGF114271) (n=58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
Dutch: Tyverb 250 mg tabletten lapatinib
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
Dutch: Tumoren die een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertonen, worden gedefinieerd via IHC3+, of IHC2+ met gen-amplificatie of door gen-amplificatie alleen.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
Dutch: De farmacokinetiek van lapatinib is onderzocht bij patiënten met een matig (n=8) tot ernstig (n=4) verminderde leverfunctie (Child-Pugh scores van respectievelijk 7-9 en hoger dan 9) en bij 8 gezonde controlepersonen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lapatinib kienet eżaminata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (n = 8) jew serju (n = 4) (Punti Child-Pugh minn 7-9, jew aktar minn 9, rispettivament) u fi 8 pazjenti b'saħħithom bħala kontroll.
Dutch: • veel drinken (8 tot 10 glazen per dag), zoals water, sportdranken of andere heldere vloeistoffen
Maltese: • ixrob ħafna fluwidi (8 sa 10 tazzi kuljum), bħall-ilma, xarbiet tal-isports jew likwidi ċari oħrajn
Dutch: De oplosbaarheid van lapatinib is pH-afhankelijk.
Maltese: Is-solubilità ta' lapatinib hija dipendenti mill-pH.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb:
Maltese: Jekk tbati minn dijarea waqt li qed tieħu Tyverb:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met irinotecan (indien toegediend als onderdeel van het FOLFIRIbehandelschema) resulteerde in een toename van ongeveer 40% in de AUC van SN-38, de actieve metaboliet van irinotecan.
Maltese: FOLFIRI) irriżulta f'żieda ta' bejn wieħed u ieħor 40 % fl-AUC ta' SN-38, il-metabolit attiv ta' irinotecan.
Dutch: HR (95% BI)
Maltese: HR (95 % CI)
Dutch: Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/kg/dag (respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/kg/dag.
Maltese: Fil-fniek, lapatinib kien assoċjat ma' tossiċità ta l-omm f'doża ta' 60 u 120 mg/kg/kuljum (8 % u 23 % ta' l-esponiment kliniku uman mistenni, rispettivament) u aborti f'doża ta' 120 mg/kg/kuljum.
Dutch: • nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
Maltese: • nefazodone - mediċina użata biex tikkura depressjoni
Dutch: • ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij HIV (AIDS)
Maltese: • ritonavir, saquinavir - mediċini użati biex jikkuraw l-HIV
Dutch: Kaplan-Meier- schattingen
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett multiplu: 140 (2 pakketti ta' 70) pillola miksija b'rita.
Dutch: Een profylactische behandeling van de diarree met anti-diarreemiddelen is belangrijk.
Maltese: Immaniġġar proattiv tad-dijarea bi prodotti mediċinali kontra d-dijarea huwa importanti.
Dutch: Tyverb is voor oraal gebruik.
Maltese: Tyverb huwa għal użu orali.
Dutch: Tabel 6 Progressievrije overlevingsdata van onderzoek EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
Maltese: Kull pakkett ta' Tyverb fih 70 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 10 pilloli l-waħda.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar en 13% van de patiënten was 65 jaar of ouder.
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
Dutch: a. Schatting van de hazard ratio van de behandeling, waarbij < 1 een lager risico met letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg aangeeft, vergeleken met letrozol 2,5 mg + placebo.
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
Dutch: De cumulatieve frequentie bij dragers van de allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 was 10,3% en bij niet-dragers 0,5%.
Maltese: Il-frekwenza kumulattiva f'dawk li jġorru l-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 kienet ta' 10.3 % u f'dawk li ma jġorrux l-alleles kienet ta' 0.5 %.
Dutch: LVEFafname werd gemeld bij 6,7% van de patiënten die lapatinib kregen in combinatie met trastuzumab, in vergelijking met 2,1% van de patiënten die enkel lapatinib kregen.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'6.7 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab, meta mqabbel ma' 2.1 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib waħdu.
Dutch: Het risico van door lapatinib veroorzaakte hepatotoxiciteit werd in verband gebracht met het dragerschap van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-fwied ikkawżat minn lapatinib kien marbut mal-ġarr tal-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 ta' HLA (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2008 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Dutch: Mediaan (95%
Maltese: HR (95 %
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A4 in klinisch relevante concentraties.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: De ΔΔQTcF overschreed de drempel van 5 ms en de bovengrens 90% BIs overschreden de drempel van 10 ms op verschillende tijdstippen.
Maltese: Id-ΔΔQTcF qabeż il-limitu ta' 5 ms u CIs ta' 90% massimi qabżu l-limitu ta' 10 ms f'diversi punti ta' żmien.
Dutch: Ook waren 150 patiënten (50%) hormoonreceptor- negatief.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
Dutch: Lapatinib remde de volgende enzymen in humane levermicrosomen niet significant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 of UGT-enzymen (in vitro waren de IC50-waarden hoger dan of gelijk aan 6,9 g/ml).
Maltese: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 jew enzimi UGT (valuri IC50 in vitro kienu aktar minn jew ekwivalenti għal 6.9 µg/ml).
Dutch: De veiligheid van lapatinib is geëvalueerd als monotherapie of in combinatie met andere chemotherapieregimes voor diverse typen kanker bij meer dan 20.000 patiënten, waaronder 198 patiënten die lapatinib in combinatie met capecitabine kregen toegediend, 149 patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen toegediend en 654 patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' lapatinib ġiet evalwata bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapiji oħra għal diversi kankri f'aktar minn 20,000 pazjent, inkluż 198 pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, 149 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab u 654 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1000 mg met 4 mg/kg trastuzumab toegediend als intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (N=148), óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1500 mg (N=148).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati sabiex jirċievu jew lapatinib orali 1000 mg darba kuljum flimkien ma' trastuzumab 4 mg/kg mogħti bħala loading dose fil-vini, segwit minn 2 mg/kg fil-vini kull ġimgħa (N = 148), jew lapatinib orali 1500 mg darba kuljum (N = 148).
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van pulmonale toxiciteit, waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis (zie rubriek 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tossiċità pulmonari inkluż mard ta' l-interstizju tal-pulmun u pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Rash kwam voor bij ongeveer 28% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 45% van de patiënten die Tyverb in combinatie met letrozol kregen en bij 23% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Maltese: Kien hemm raxx f'bejn wieħed u ieħor 28 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'45 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 23 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Maltese: 70 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 104 pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita
Dutch: Tabel 7 Totale overlevingsresultaten van onderzoek EGF30008 (alleen in de HER2-positieve populatie)
Maltese: Tabella 7 Sopravivenza totali (OS) riżultati minn EGF30008 studju (fil-popolazzjoni HER2 pożittiv biss)
Dutch: Soms interstitiële longziekte / pneumonitis Niet bekend pulmonale arteriële hypertensie**.
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari**.
Dutch: De maximale orale dosering lapatinib die in klinische studies is toegediend, is 1800 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża orali massima ta' lapatinib li kienet amministrata fi studji kliniċi hija ta' 1800 mg darba kuljum.
Dutch: Een maximum gemiddelde lapatinibconcentratie van 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisch gemiddelde/95% BI) werd bereikt.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Dutch: Trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) + capecitabine (2500 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Maltese: Trastuzumab (doża akbar ta' 8 mg/kg filbidu segwita minn 6mg/kg darba kull 3 ġimgħat) + capecitabine (2500 mg/m2/ġurnata , ġranet 1-14 kull 21 ġurnata)
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en capecitabine
Maltese: Kura kombinata b'Tyverb u capecitabine
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.3) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak anorexia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.3) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij insulten
Maltese: • phenytoin, carbamazepine - mediċini użati biex jikkuraw aċċessjonijiet
Dutch: Aantal (%) met gebeurtenis Kaplan-Meier schatting, maanden a
Maltese: Numru (%) li kellhom lavveniment Stima
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisme via CYP3A4/5.
Maltese: Lapitinib huwa l-biċċa l-kbira eliminat permezz tal-metaboliżmu minn CYP3A4/5.
Dutch: • cisapride - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde maag-/darmproblemen
Maltese: • cisapride - mediċina użata biex tikkura ċerti problemi fis-sistema diġestiva
Dutch: Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
Maltese: Lapatinib huwa sustrat għal proteini ta' trasport Pgp u BCRP.
Dutch: Diarree kwam voor bij ongeveer 65% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 64% van de patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen en bij 62% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Maltese: Meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'Tyverb (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De resultaten voor de farmacodynamiek-populatie (n=52) waren in lijn met deze van de evalueerbare populatie (maximale ΔΔQTcF (90% BI) van 7,91 ms (4,13; 11,68) waargenomen 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg).
Maltese: Ir-riżultati għall-popolazzjoni farmakodinamika (n=52) kienu konsistenti ma' dawk millpopolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (ΔΔQTcF massimu (CI ta' 90%) ta' 7.91 ms (4.13, 11.68) osservat 10 siegħa wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg).
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Dutch: In vitro remt lapatinib in klinisch relevante concentraties CYP2C8.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP2C8 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: • pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde psychologische ziekten
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
Dutch: Flessen 3 jaar
Maltese: Fliexken 3 snin
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
Dutch: • rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoog cholesterol
Maltese: • rosuvastatin - mediċina użata biex tikkura livelli għolja ta' kolesterol
Dutch: Patiënten die drager zijn van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 hebben een verhoogd risico op met Tyverb in verband gebrachte hepatotoxiciteit.
Maltese: Il-pazjenti li jġorru l-alleles DQA1*02:01u DRB1*07:01 ta' HLA għandhom riskju akbar ta' tossiċità tal-fwied marbuta ma' Tyverb.
Dutch: De dagelijkse dosering van 1250 mg geeft steady-state geometrisch gemiddelde (variatiecoëfficiënt) Cmax waarden van 2,43 (76%) g/ml en AUC-waarden van 36,2 (79%) g.uur/ml.
Maltese: Dożaġġ kuljum ta' 1250 mg jipproduċi valuri tal-medja ġeometrika (ko-effiċjent ta' varjazzjoni) Cmax fl-istat fiss ta' 2.43 (76 %) µg/ml u valuri AUC ta' 36.2 (79 %) µg*siegħa/ml.
Dutch: Tyverb 1500 mg / dag + Letrozol 2,5 mg /dag
Maltese: Tyverb 1500 mg / ġurnata + Letrozole 2.5 mg / ġurnata
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat lapatinib effect zal hebben op de farmacokinetiek van BCRP-substraten (bijvoorbeeld topotecan) en OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld rosuvastatine) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li lapatinib jaffettwa l-farmakokinetika tas-sustrati ta' BCRP (e.ż. topotecan) u OATP1B1 (e.ż. rosuvastatin) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Tabel 4 Progressievrije overleving en totale overlevingsdata (Tyverb / trastuzumab)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda u dejta dwar is-sopravivenza globali (Tyverb / trastuzumab)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, die kan leiden tot dehydratie (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - andere toxiciteiten en rubriek 4.4), misselijkheid, braken, dyspepsie*, stomatitis*, constipatie*, buikpijn*.
Maltese: Dijarea, li tista' twassal għal deidratazzjoni (ara sezzjoni 4.2posponiment tad-doża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra u sezzjoni 4.4), dardir, rimettar, dispepsja*, stomatite*, stitikezza*, uġigħ addominali*.
Dutch: Door Tyverb geïnduceerde diarree is meestal van een lage graad, met ernstige diarree, NCI CTCAE graad 3 of 4, bij respectievelijk < 10% en < 1% van de patiënten.
Maltese: Dijarea kkawżata minn Tyverb normalment hija ta' grad baxx, b'dijarea severa ta' NCI CTCAE grad 3 u 4 isseħħ f'< 10 % u < 1 % tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.
Maltese: (e.ż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) għandha tiġi evitata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tyverb bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tyverb fi tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A (zie rubriek 5.2).
Maltese: Lapatinib huwa l-biċċa l-kbira mmetabolizzat permezz ta' CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Mediaan (95% BI) Gestratificeerd e Hazard ratio b
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu stratifikat b
Dutch: In een groot, gerandomiseerd klinisch onderzoek met Tyverb als monotherapie (n=1194), was de cumulatieve frequentie van ernstig leverletsel (ALT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, NCI CTCAE graad 3) bij 1 jaar behandeling in totaal 2,8%.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
Dutch: De onafhankelijke analyse van de data liet eveneens zien dat Tyverb gegeven in combinatie met capecitabine significant de tijd tot progressie verbeterde (relatief risico 0,57 [95% BI 0,43; 0,77] p=0,0001) in vergelijking met capecitabine monotherapie.
Maltese: Assessjar independenti tad-dejta wera wkoll li Tyverb meta ngħata flimkien ma' capecitabine, żied b'mod sinifikanti iż-żmien sa l-avvanz (Proporzjon ta' periklu 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) meta mqabbel ma' capecitabine waħdu.
Dutch: Mediane OS
Maltese: ANNESS I
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren dient te worden vermeden vanwege het risico op een verminderde lapatinib-spiegel (zie rubriek 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'indutturi ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata minħabba riskju ta' tnaqqis flesponiment għal lapatinib (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor de remming van EGFR (ErbB1) en/of HER2 (ErbB2) gemedieerde fosforylering van de tyrosinekinase.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
Dutch: In de evalueerbare populatie (n=37) werd de maximale gemiddelde ΔΔQTcF (90% BI) van 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg waargenomen.
Maltese: Fil-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (n=37), il-medja massima ta' ΔΔQTcF (CI ta' 90%) ta' 8.75 ms (4.08, 13.42) kienet osservata 10 sigħat wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg.
Dutch: De behandeling met Tyverb moet worden gestaakt bij patiënten met symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) die wordt geclassificeerd als graad 3 of hoger volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) of wanneer de LVEF is gedaald onder de gebruikelijke ondergrens van de normaalwaarden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tyverb m'għandux jibqa' jingħata lill-pazjenti b'sintomi assoċjati ma' tnaqqis fil-porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikulu tan-naħa tax-xellug (LVEF) li huma Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) ta' grad 3 jew akbar jew jekk lLVEF tagħhom jonqos aktar mill-limitu l-aktar baxx tan-normal ta' l-istituzzjoni (ara sezzjoni 4.4).