FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
French: Par conséquent, le CVMP estime qu'aucun schéma posologique ne doit être précisé pour les poulains, et que les schémas posologiques actuellement approuvés pour les poulains doivent être supprimés des informations sur le produit, en raison du manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible, notamment en ce qui concerne la néphrotoxicité.
English: mbH Ostlalandring 13
French: Ostlalandring 13
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve de la modification des informations sur le produit; Le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, comme indiqué à l'annexe III.
English: The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
French: L'utilisation de gentamicine chez les poulains et les nouveau-nés n'est pas recommandée.
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
French: Les gènes codant pour les enzymes qui modifient les aminosides se trouvent généralement sur les plasmides et les transposons.
English: Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
French: Espagne LABORATORIOS MAYMO, S.A.
English: Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
French: L'innocuité de la gentamicine n'a pas été établie chez les poulains et il existe un manque de connaissances sur les effets additionnels de la gentamicine sur les reins des poulains, en particulier les nouveau-nés.
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
French: Dans l'un des mécanismes, la gentamicine peut interférer avec la polymérisation et l'élongation correctes des acides aminés.
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
French: La gentamicine est désactivée en présence de débris inflammatoires, dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible.
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
French: Les interrogations portaient sur l'efficacité du produit pour ces indications et sur le fait que les faibles doses approuvées peuvent à leur tour augmenter le taux de résistance à la gentamicine chez les bactéries équines.
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
French: Le CVMP a recommandé un schéma posologique pour les chevaux adultes de 6,6 mg/kg une fois par jour pendant 3 à 5 jours, accompagné de mises en garde fermes dans les informations sur le produit sur le manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible.
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
French: Sur la base de l'ensemble des preuves disponibles, le CVMP a estimé qu'une dose quotidienne unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse, fournirait une dose efficace, en tenant compte des caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration, c'est-à-dire un rapport optimal entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CIM de 8 à 10, et en supposant une CIM bactérienne ≤2 µg/ml.
English: The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
French: Le produit doit donc être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le chirurgien vétérinaire responsable de chaque cheval, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques disponibles.
English: The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
French: L'innocuité chez l'animal cible des produits injectables à base de gentamicine pour les chevaux est considérée comme non prouvée pour une utilisation chez les poulains.
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
French: Une surveillance thérapeutique de la concentration sanguine en gentamicine est également recommandée en raison des variations connues chez chaque animal du rapport pointe-creux des concentrations plasmatiques de gentamicine.
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
French: Les connaissances actuelles semblent indiquer que les poulains, en particulier les nouveau-nés, présentent un risque plus grand de néphrotoxicité induite par la gentamicine que les adultes.
English: The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
French: Le CVMP relève qu'il n'existe pas de limite maximale de résidus pour la gentamicine pour les chevaux.
English: Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
French: Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (contenant par ex. des AINS, du furosémide et autres aminosides).
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
French: En outre, les choix disponibles sont limités dans le traitement des infections à Gram négatif chez les chevaux, et l'expérience clinique a montré que la gentamicine est efficace chez le cheval adulte à une dose quotidienne unique de 6,6 mg/kg de poids corporel (par voie intraveineuse) pendant 3 à 5 jours.
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
French: La gentamicine est plutôt considérée comme un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit (par ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
English: Slovakia Fatro S.p.A.
French: Slovaquie Fatro S.p.A.
English: Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
French: La gentamicine ne pénètre pas de manière intracellulaire ni dans les abcès.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
French: Les schémas posologiques approuvés varient largement et sont compris entre des doses de 2 à 10 mg/kg de poids corporel à des intervalles de 8 à 24 heures pendant 3 à 5 jours.
English: Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
French: Espagne LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
French: Cela entraîne un séquençage incorrect des acides aminés et des protéines anormales.
English: Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
French: La gentamicine n'a pas d'effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
French: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
French: La néphrotoxicité est le principal risque pour l'animal cible pouvant être provoqué par la gentamicine à des doses thérapeutiques.
English: It is therefore not recommended to use the product in foals.
French: En conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les poulains.
English: Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
French: Une attention supplémentaire est conseillée si la gentamicine est utilisée chez des chevaux âgés ou atteints de fièvre, d'endotoxémie, de septicémie et de déshydratation.
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
French: La différence entre les reins des poulains nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination plus lente de la gentamicine chez les poulains.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que le schéma posologique doit être modifié comme décrit à l'annexe III;
English: Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
French: Actuellement, les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux sont autorisés dans l'UE dans diverses indications, dont certaines sont très larges comme les infections des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et génito-urinaire, provoquées par différents agents pathogènes cibles.
English: Horse
French: Chevaux
English: Strength Pharmaceutical form
French: Posologie Forme pharmaceutiqu e
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
English: The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
French: Le manque de données et les preuves scientifiques limitées n'étayeraient qu'une indication étroite, c'est-à-dire «dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.» Cette indication est cohérente avec le modèle de distribution de la gentamicine, principalement dans le liquide extracellulaire.
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
French: Le comité a dès lors conclu qu'une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs apporterait une dose efficace chez les chevaux adultes, lorsqu'elle est utilisée conformément au RCP.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que l'indication visée à l'annexe III est justifiée;
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
French: Ceci est principalement dû à son effet bactéricide rapide contre les bactéries à Gram négatif, à sa stabilité chimique et à sa synergie avec les bêta-lactamines.
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
French: Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine, chats, chiens
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
French: Le taux de destruction augmente lorsque la concentration de gentamicine dépasse la concentration minimale (CIM) pour un agent pathogène à Gram négatif donné, avec un rapport optimal entre concentration sérique maximale (Cmax) et CIM de 8 à 10.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte L'innocuité chez les juments gravides est inconnue.
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
French: Ceci est principalement dû à l'effet bactéricide rapide de la substance contre les bactéries à Gram négatif pour lesquelles les choix thérapeutiques disponibles sont limités, à sa stabilité chimique et sa synergie avec les bêta-lactamines.
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
French: Une dose unique de 6,6 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
English: Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
French: La gentamicine est un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit, sans effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
French: Le sulfate de gentamicine présente des caractéristiques de destruction bactérienne dépendante de la concentration.
English: Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (de lait) chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
English: The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
French: Le CVMP a estimé que le manque de données et les preuves scientifiques limitées n'étayaient qu'une indication étroite, c'est-à-dire «dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.»
English: Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation de ces produits chez les poulains n'est pas recommandée.
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
French: La gentamicine est éliminée sans modification par les reins à travers la filtration glomérulaire, à raison de 85-95 % de la dose.
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
French: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
French: Ainsi, aucune marge de sécurité n'a été établie chez les poulains nouveau-nés.
English: Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
French: L'autre mécanisme prédomine à de faibles concentrations: les codons d'acides aminés sont mal lus par l'ARNt et la relecture est altérée.
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
French: Les N-Acétyltransférases (AAC) catalysent l'acétylation acétyl-CoA-dépendante d'un groupement amino.
English: 31303 Burgdorf Germany
French: 31303 Burgdorf Allemagne
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
French: TEMPS D'ATTENTE Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
English: Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
French: Seule une étude relevant d'une propriété exclusive a été fournie à l'appui du schéma posologique approuvé pour un produit inclus dans le champ d'application de cette saisine.
English: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
French: Lettonie Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Modifications dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
French: Belgique EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
French: La néphrotoxicité suscite en particulier des préoccupations s'agissant des poulains.
English: Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
French: La gentamicine ne passe pas dans le liquide cérébrospinal.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
French: Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.
English: Equine not intended for human consumption, dogs, cats
French: Chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
English: Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
French: Lituanie Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
French: Les O-Phosphotransférases (APH) catalysent la phosphorylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle Deux autres mécanismes de résistance existent: les mutations ribosomiques du site de liaison des aminosides, la sous-unité 30S, ainsi que les bactéries qui diminuent la perméabilité aux aminosides.
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
French: Il existe trois types d'enzymes qui altèrent les aminosides: 1.
English: For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
French: Traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
French: Des phrases de mise en garde et des conseils pour une utilisation sûre ont été inclus dans les informations sur le produit.
English: Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
French: Bovins, chevaux (non producteurs d'aliments), porcs, chiens, chats
English: O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
French: Les O-Adényltransférases (ANT) catalysent l'adénylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle 3.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
French: Temps d'attente Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
English: Non foodproducing horses, cattle and pigs
French: Chevaux non producteurs d'aliments, bovins, porcs
English: Horses (non-food producing)
French: Chevaux (non producteurs d'aliments)
English: Cattle, horse, swine
French: Bovins, chevaux, porcs
English: Intravenous use.
French: Administration par voie intraveineuse.
English: The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
French: Le CVMP a également estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était positif lorsque la posologie est modifiée comme suit pour les chevaux adultes (avec des mises en garde appropriées et des conseils sur la posologie):
English: 4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux (non producteurs d'aliments).
English: The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
French: Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était négatif pour une utilisation chez le poulain.
English: Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
French: Chevaux non producteurs d'aliments, bovins, chiens, chats
English: Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
French: Chevaux non producteurs d'aliments, bovins, porcs, chiens, chats
English: Horses (non food producing horse).
French: Chevaux (non producteurs d'aliments).
English: Cats, dogs, cattle, pigs, horses
French: Chats, chiens, bovins, porcs, chevaux
English: Cats, cattle, dogs, horses
French: Chats, bovins, chiens, chevaux
English: Pigs, cattle, dogs, horses
French: Porcs, bovins, chiens, chevaux
English: Ireland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
French: Irlande Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Belgium Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
French: Belgique Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Pigs, cats, cattle, dogs, horses
French: Porcs, chats, bovins, chiens, chevaux
English: Horses, cattle, pigs, dogs and cats
French: Chevaux, bovins, porcs, chiens, chats
English: Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
French: Danemark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
French: Islande Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
French: Bovins, veaux, porcs, porcelets, chevaux, chiens, chats