FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de fracaso del tratamiento puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
Slovak: Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
Slovak: Dodatočné štatistické vyhodnotenia sa uskutočnili 24 a 36 mesiacov po liečbe.
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
Spanish: La deslaminación completa del injerto es una complicación grave que puede ir acompañada de dolor.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia, ktorá môže byť sprevádzaná bolesťou.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
Slovak: Zvyšné sféroidy sa nesmú uchovávať na neskoršiu aplikáciu.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox musia podstúpiť špecifický rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Spanish: Los grupos de tratamiento estuvieron equilibrados en cuanto a tamaño, características demográficas y antecedentes médicos.
Slovak: Liečebné skupiny boli vyvážené, pokiaľ ide o veľkosť, demografiu a ochorenie.
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
Slovak: Konkrétne testovanie a vyšetrenie pacienta s cieľom zabezpečiť dodržanie prísne definovaných klinických kritérií,
Spanish: Los cambios observados dentro de cada grupo de dosis fueron de magnitud similar, y los tres análisis entre grupos (emparejados) no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Slovak: Zmeny v každej skupine dávkovaní mali podobný rozsah a vo vzájomných (párových) analýzach troch skupín sa neodhalili štatisticky významné rozdiely medzi skupinami.
Spanish: Antes de su empleo, se debe comprobar que el nombre del paciente coincide con la información del paciente/donante facilitada en los documentos de entrega y la etiqueta del medicamento.
Slovak: Pred použitím sa musí overiť, či meno pacienta zodpovedá informáciám o pacientovi/darcovi, ktoré sú uvedené na prepravných dokumentoch a označení lieku.
Spanish: Esto sugiere que no existen riesgos derivados del uso de esferoides en seres humanos.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri použití sféroidov u ľudí nehrozia žiadne riziká.
Spanish: Las puntuaciones MOCART totales 3, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento no difirieron sustancialmente entre los dos grupos de tratamiento.
Slovak: MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 mesiacov po liečbe sa medzi oboma liečebnými skupinami významne neodlišovalo.
Spanish: En algunos casos en los que se excedió significativamente la dosis recomendada (hasta 170 esferoides/cm² en un ensayo iniciado por el investigador con un período de seguimiento de 12 meses), no se observaron efectos adversos.
Slovak: V prípadoch, keď sa odporúčaná dávka výrazne prekročila (až 170 sféroidov/cm² v rámci skúšania iniciovaného skúšajúcim pracovníkom s následným obdobím sledovania v trvaní 12 mesiacov), sa nepozorovali žiadne negatívne účinky.
Spanish: Hipertrofia del trasplante
Slovak: Hypertrofia transplantátu
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám má byť podaný tento liek.
Spanish: Los datos de eficacia pivotales se basaron en un análisis intermedio realizado 12 meses después del tratamiento.
Slovak: Pivotné údaje účinnosti sa zakladali na predbežnej analýze 12 mesiacov po liečbe.
Spanish: • Materiales de formación para cirujanos y materiales de formación para otros profesionales sanitarios
Slovak: Vzdelávacích materiálov pre chirurgov a vzdelávacích materiálov pre ďalších zdravotníckych pracovníkov,
Spanish: Hay que comprobar también que el envase primario lleve el número de pedido correcto (número de lote).
Slovak: Takisto treba skontrolovať, či je na primárnom obale uvedené správne číslo objednávky (číslo dávky).
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento quirúrgico:
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
Slovak: • opätovné otvorenie už uzavretej rany,
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Slovak: Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
Spanish: o La necesidad de confirmar oficialmente que se ha impartido formación antes de la biopsia.
Slovak: Potreba oficiálneho potvrdenia o školení pred biopsiou.
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
Slovak: Subchondrálna platnička nemá byť poškodená.
Spanish: Una posible causa es que la muestra tomada no tenga la calidad suficiente para la fabricación del producto.
Slovak: To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
Spanish: • debilidad muscular
Slovak: • svalová slabosť,
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
Slovak: (Intention-to-treat, ITT) pozostávala zo 73 pacientov.
Spanish: Programa de rehabilitación
Slovak: Rehabilitačný program
Spanish: • Medidas para asegurar la trazabilidad del medicamento y garantizar la identificación de: los datos del paciente; el diagnóstico que originó el tratamiento; información sobre la biopsia, incluida la fecha de la operación, los acontecimientos adversos notificados durante el procedimiento y la calidad de la biopsia; información sobre el implante, incluidos todos los controles durante el proceso y los controles del producto final.
Slovak: Opatrenia na zabezpečenie sledovateľnosti lieku a záruka identifikácie: údajov o pacientovi; diagnózy vedúcej k liečbe; informácií o biopsii vrátane dátumu operácie, nežiaducich udalostiach hlásených počas zákroku a o kvalite biopsie; informácií o implantáte vrátane všetkých kontrol počas postupu a záverečných kontrol lieku.
Spanish: • Formularios para documentación
Slovak: Formulárov na dokumentáciu.
Spanish: La rapidez de este proceso depende, por ejemplo, de su peso corporal y del tamaño de la lesión del cartílago.
Slovak: Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od vašej telesnej hmotnosti a od veľkosť defektu chrupavky.
Spanish: o Referencia al hecho de que el paciente ha sido informado y entiende los beneficios y los riesgos del producto y de los procedimientos relacionados.
Slovak: Odkaz na skutočnosť, že pacient bol informovaný o prínosoch a rizikách lieku a súvisiacich postupoch a rozumie im.
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
Slovak: Veľkosť defektu sa pohybovala od 0,5 do 4 cm2.
Spanish: Si la fabricación de esferoides ha fracasado o si no se cumplen los criterios para la liberación del medicamento, por ejemplo, debido a una biopsia de calidad deficiente, no se podrá suministrar el medicamento.
Slovak: Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
Spanish: Informes intermedios:
Slovak: Predbežné správy:
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
Slovak: Ani jeden z pacientov nepodstúpil liečbu lézie mikrofraktúrou menej ako jeden rok pred skríningom.
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
Slovak: Fyzická aktivita sa má obnoviť podľa odporúčania lekára.
Spanish: No irradiar.
Slovak: Nevystavujte žiareniu.
Spanish: • dolor
Slovak: • bolesť,
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v tejto frekvencii: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Spanish: En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pomerne mierne a počas niekoľkých týždňov po operácii vymiznú.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES {Número de esferoides} esf
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
Spanish: Tampoco hubo sospechas de posible tumorigenicidad o aumento de la prevalencia de tumores debido a los esferoides implantados.
Slovak: Nezistilo sa žiadne podozrenie na potenciálnu tumorogenézu alebo zvýšený výskyt nádorov v dôsledku implantovaných sféroidov.
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
Slovak: Chráni kosti a umožňuje našim kĺbom hladký pohyb.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s liekom Spherox, pozri časť 6.6.
Spanish: Los objetivos principales del programa informativo consisten en impartir formación a los cirujanos y a otros profesionales sanitarios acerca de la correcta obtención, conservación, manipulación y administración de Spherox.
Slovak: Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
Slovak: Po implantácii sa má zaručiť dodržiavanie primeraného rehabilitačného programu (najmä u pacientov s duševnými poruchami alebo so závislosťou).
Spanish: Conservar entre 1 °C y 10 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
Slovak: 21 14513 Teltow NEMECKO
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético, Código ATC: M09AX02
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Spanish: Su finalidad es reparar la lesión con cartílago sano y funcional con el tiempo.
Slovak: Očakáva sa, že časom napravia defekt zdravou a funkčnou chrupavkou.
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené klinické použitie lieku Spherox nie je možné aplikovať konvenčné štúdie farmakokinetiky, absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): datos del seguimiento a los 60 meses del estudio cod 16 HS 13.
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
Slovak: Sféroidy vyzerajú ako malé biele až žltkasté perly.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Slovak: Po implantácii prísne dodržiavajte rehabilitačný program.
Spanish: • complicación relacionada con la herida
Slovak: • komplikácia súvisiaca s ranou,
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben consultar al médico que les esté tratando y seguir sus indicaciones rigurosamente.
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť s ošetrujúcim lekárom a dôsledne dodržiavať jeho pokyny.
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
Slovak: Liečba dospelých liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:
Spanish: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemania Teléfono: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Correo electrónico: info@codon.de
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemecko Tel +49 (0)3328 43 46 0, Fax +49 (0)3328 43 46 43, E-mail info@codon.de
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 1 y 10°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (od 1 °C do 10 °C).
Spanish: • Artrosis avanzada de la articulación afectada (con un grado > II según Kellgren y Lawrence).
Slovak: Pokročilá osteoartritída postihnutého kĺbu (prekračujúca II. stupeň podľa Kellgrena a Lawrenca).
Spanish: Qué es Spherox y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Spherox a na čo sa používa
Spanish: En un estudio realizado en ovejas, tampoco se observó biodistribución tras la inyección de esferoides en la articulación de la rodilla.
Slovak: V štúdii na ovciach sa po injekcii sféroidov do kolenného kĺbu takisto nepozorovala biodistribúcia.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox se puede producir hipertrofia sintomática del trasplante y ocasionar dolor.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
Spanish: In En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/001
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia: EU/1/17/1181/001
Spanish: Las subpuntuaciones IKDC, así como los resultados del Cuestionario de evaluación del estado de salud actual de IKDC y la puntuación de Lysholm modificada revelaron también mejoras generales con respecto a la situación basal en los dos grupos de tratamiento, con resultados algo mejores numéricamente en el grupo de Spherox, pero sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
Slovak: Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver limitada durante el período de rehabilitación.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
Spanish: Los esferoides se deben aplicar de manera uniforme sobre el lecho de la lesión y, en caso necesario, distribuirse por toda la superficie de la lesión, utilizando para ello instrumental quirúrgico.
Slovak: Sféroidy sa majú rovnomerne aplikovať na bázu defektu a v prípade potreby sa majú naniesť na celú oblasť defektu pomocou chirurgických nástrojov.
Spanish: • El material de formación para cirujanos y personal quirúrgico deberá contener los siguientes elementos esenciales:
Slovak: Vzdelávací materiál pre chirurgov a chirurgický personál bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Spanish: Spherox está disponible desde 2004 para uso ampliado en pacientes individuales para el tratamiento de lesiones condrales clasificadas como de grado 3 o 4 de Outerbridge o grado III o IV de la ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Slovak: Liek Spherox je dostupný od roku 2004 pre konkrétnych pacientov na liečbu defektov chrupavky klasifikovaných ako 3. alebo 4. stupeň podľa Outerbridge, alebo III. alebo IV. stupeň podľa ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
Slovak: Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch liečby liekom Spherox na fertilitu.
Spanish: En pacientes con inflamaciones locales o agudas, o con infección ósea o articular reciente, el tratamiento se debe aplazar temporalmente, hasta que se confirme su recuperación de la infección.
Slovak: Opatrenia pri používaní Liečba u pacientov s lokálnymi zápalmi alebo s akútnymi, ako aj nedávnymi infekciami kostí alebo kĺbov sa má dočasne odložiť, kým sa nedoloží zotavenie z infekcie.
Spanish: Se puede producir hemartrosis postoperatoria, principalmente en pacientes con predisposición a las hemorragias o con un mal control de la hemorragia durante el procedimiento quirúrgico.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
Spanish: Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo.
Slovak: Môžu byť spôsobené aj opakovanými zraneniami, ako je dlhodobé nesprávne zaťažovanie kĺbu.
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará su lesión del cartílago mediante una operación exploratoria.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Spanish: Spherox contiene lo que se denominan esferoides.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Spanish: El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de lesiones condrales (de 1 cm2 a menos de 4 cm2 de tamaño) en el cóndilo femoral de la articulación de la rodilla con Spherox y el tratamiento con microfracturas durante un período de 5 años.
Slovak: Cieľom tejto štúdie je porovnať účinnosť a bezpečnosť liečby defektov chrupavky (od 1 do menej než 4 cm2) pri femorálnom kondyle kolenného kĺbu liekom Spherox a liečby mikrofraktúrou počas obdobia piatich rokov.
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
Slovak: V tomto prípade sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako napríklad opuch a bolesť tkaniva okolo kĺbu.
Spanish: El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Dependiendo de la articulación tratada, es posible que tenga que utilizar una rodillera.
Slovak: V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.
Spanish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemania
Slovak: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Spanish: • El otro componente es cloruro de sodio utilizado como solución para el transporte.
Slovak: Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.
Spanish: Si Spherox es apropiado para usted, el médico obtendrá una pequeña muestra del cartílago de la rodilla.
Slovak: Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
Slovak: INÉ Iba na autológne použitie.
Spanish: En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para producir los esferoides que constituyen Spherox.
Slovak: Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
Slovak: Iné lieky a Spherox
Spanish: El aplicador se suministra con un dispositivo de aplicación (jeringa para inyección estéril).
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Spanish: Un aplicador tiene una capacidad máxima de 60 esferoides en un volumen de hasta 200 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
Slovak: Jeden aplikátor má maximálnu kapacitu 60 sféroidov v objeme až 200 mikrolitrov izotonického roztoku chloridu sodného.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta se lo explicará.
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut vám poskytne príslušné pokyny.
Spanish: Se transportan en una solución límpida e incolora.
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
Spanish: Se deben comprobar las funciones hemostáticas del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Slovak: Pred operáciou sa majú vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Spanish: Se implantaron esferoides producidos ex vivo en ratones (implantación subcutánea de explantes de cartílago con esferoides humanos) o en cerdos enanos (minipigs) (esferoides autólogos implantados en lesiones condrales).
Slovak: Sféroidy vytvorené ex vivo sa implantovali myšiam (subkutánna implantácia explantátov chrupavky v s ľudskými sféroidmi) alebo malým prasiatkam (autológne sféroidy implantované do defektov chrupavky).
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
Slovak: Aj počas obdobia rehabilitácie môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená z dôvodu zníženej pohyblivosti.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Spanish: No se observaron signos de inflamación, sinovitis, infecciones, rechazo, hipertrofia o toxicidad inmunitaria, tumorigenicidad o biodistribución.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Spanish: o La necesidad de someter a los donantes a un cribado de hepatitis B, hepatitis C, VIH y sífilis.
Slovak: Potreba vyšetriť darcov na hepatitídu B, hepatitídu C, HIV a syfilis,
Spanish: Spherox se cultiva e implanta en forma de esferoides tridimensionales.
Slovak: Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario:
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia:
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede reducir los beneficios y la durabilidad de Spherox.
Slovak: Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.
Spanish: A la hora de decidir el tratamiento de lesiones enfrentadas («lesiones en espejo» con un tamaño mayor que el grado II de la ICRS), se deben tener en cuenta el grado de solapamiento y la localización de las lesiones en la articulación.
Slovak: Pri rozhodovaní o liečbe fazetových defektov (tzv. kissing lesions väčších ako II. stupeň podľa ICRS) sa má vziať do úvahy stupeň prekrývania a miesto defektov v kĺbe.
Spanish: La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída.
Slovak: Tieto defekty môžu byť spôsobené akútnym úrazom, ako je napr. pád.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Spanish: • Artrosis primaria (generalizada).
Slovak: Primárna (generalizovaná) osteoartritída.
Spanish: Los grados de ICRS fueron en la mayoría de los pacientes de IV A, seguido de III B y III A (56, 23 y 10 pacientes, respectivamente).
Slovak: Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
Slovak: Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.