FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med låga NDS- eller QMG-poäng har bättre muskelfunktion.
Croatian: Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Swedish: Firdapse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amifampridin.
Croatian: Firdapse je lijek koji sadrži djelatnu tvar amifampridin.
Swedish: Vad är Firdapse?
Croatian: Što je Firdapse?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Firdapse är parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar) och mag-tarmrubbningar, t.ex. epigastralgi (smärtor i övre delen av magen), diarré, illamående och buksmärtor (magont).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Firdapse su parestezija (neobični osjećaji poput trnaca ili uboda iglica) i gastrointestinalni poremećaji poput epigastralgije (boli oko gornjeg dijela želuca), proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol (bol u želucu).
Swedish: Varför har Firdapse godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Firdapse odobren?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Firdapse används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Firdapse.
Swedish: Vilka är riskerna med Firdapse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firdapse?
Swedish: Det får inte ges tillsammans med sultoprid (ett antipsykotiskt läkemedel) eller tillsammans med läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
Croatian: Ne smije se primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firdapse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I QT-studien konstaterades att amifampridin inte påverkar hjärtverksamheten, vilket framgår av de elektrokardiogram (EKG) som gjorts på friska frivilliga som deltagit i denna studie.
Croatian: U QT ispitivanju je uočeno da amifampridin nije imao učinka na aktivnost srca kako je dokazano elektrokardiogramima zdravih dobrovoljaca koji su sudjelovali u ovom ispitivanju.
Swedish: Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
Croatian: Firdapse se uzima u raspodijeljenim dozama, tri ili četiri puta na dan, a jedna doza ne smije biti više od 20 mg.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Firdapse har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Croatian: Firdapse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Swedish: Företaget som tillverkar Firdapse kommer att lämna ytterligare uppgifter från studier av cancer i experimentmodeller.
Croatian: Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u eksperimentalnih modela.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firdapse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse.
Swedish: Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zenas som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zenas vrijedi na prostoru Europske unije od 23. prosinca 2009.
Swedish: Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
Croatian: Acetilkolin se otpušta iz završetaka živaca tijekom razdoblja „depolarizacije".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Swedish: I en annan studie kombinerade man data från de två publicerade studierna och undersökte den sammantagna aktionspotentialen för musklerna, CMAP (compound muscle action potential).
Croatian: Drugo je ispitivanje objedinilo podatke iz dva objavljenja ispitivanja i istražilo složeni mišićni akcijski potencijal (CMAP).
Swedish: För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
Croatian: Kako bi se mišići kontrahirali, živci moraju odašiljati električne impulse u mišiće kroz kemijskog glasnika naziva acetilkolin.
Swedish: Mer information om Firdapse
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firdapse
Swedish: Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
Croatian: Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
Swedish: Behandling med Firdapse ska endast inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla LEMS.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Swedish: I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
Croatian: U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja lijeka Firdapse.
Swedish: Firdapse var effektivare än placebo vid behandling av patienter med LEMS.
Croatian: Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
Swedish: LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
Croatian: LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Swedish: Hur verkar Firdapse?
Croatian: Kako djeluje Firdapse?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Firdapse är större än riskerna och rekommenderade att Firdapse skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Den aktiva substansen i Firdapse, amiframpridin, är en kaliumkanalblockerare som hindrar laddade kaliumpartiklar från att gå ut ur nervcellerna.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
Swedish: Vad används Firdapse för?
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
Croatian: Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Swedish: Vilken nytta har Firdapse visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Hur används Firdapse?
Croatian: Kako se Firdapse koristi?
Swedish: Eftersom antalet patienter med LEMS är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s LEMS-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Firdapse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 18. prosinca 2002.
Swedish: Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Swedish: Hur har Firdapses effekt undersökts?
Croatian: Kako se Firdapse ispitivao?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
Croatian: Procjenjuje se da je vezanje za proteine plazme približno 90%.
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Croatian: Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet.
Croatian: − teška preosjetljivost.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: − ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Swedish: Tid från första dos (dagar)
Croatian: Vrijeme od prve doze (dani)
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
Croatian: • 7% s nepoznatim metastatskim statusom
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Croatian: Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Swedish: Andra läkemedel och FIRMAGON
Croatian: Drugi lijekovi i FIRMAGON
Swedish: Efter beredning
Croatian: Nakon pripreme
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.
Swedish: Procentuell ändring
Croatian: Postotak promjene
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Croatian: Upute za pravilnu primjenu NAPOMENA:
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Swedish: Behandlingsgrupp
Croatian: Terapijska skupina
Swedish: Därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad.
Croatian: Nakon toga primat ćete injekciju od 80 mg jednom mjesečno.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Croatian: To je posljedica farmakološkog učinka, a taj je učinak bio reverzibilan.
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Croatian: U 4 od tih 8 slučajeva nije se mogla isključiti uzročno-posljedična veza između degareliksa i događaja; slučajevi su bili dobro dokumentirani, bez vidljive druge etiologije ili zbunjujućih faktora, s usklađenim vremenom do pojave nuspojave i pozitivnim dechallenge i povišenom CPK u krvi.
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.
Swedish: Ökad svettning (inkl. nattliga svettningar)*, utslag
Croatian: − prekomjerno znojenje (uključujući noćna znojenja), osip
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
Croatian: Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.
Swedish: FIRMAGON finns tillgänglig i 2 förpackningsstorlekar:
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Croatian: FIRMAGON sadrži degareliks.
Swedish: Utför en djup subkutan injektion.
Croatian: Primijenite duboku supkutanu injekciju.
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Croatian: • informacije o stvaranju gel depoa i moguće reakcije na mjestu primjene injekcije
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala poseban rizik za ljude.
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
Croatian: Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval.
Swedish: Långtidseffekt:
Croatian: Dugotrajni učinak
Swedish: Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
Croatian: Kumulativno je prijavljeno 8 slučajeva rabdomiolize kod primjene degareliksa.
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Croatian: Utjecaj na QT/QTc interval
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Swedish: FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
Croatian: FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano).
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Swedish: Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Croatian: Na farmakokinetičko ponašanje lijeka utječe njegova koncentracija u otopini za injekciju.
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
Croatian: Postotak promjene PSA od 0. do 56. dana
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Swedish: I den bekräftande studie som jämförde FIRMAGON med leuprorelin utfördes periodiska EKG.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju u kojemu je FIRMAGON uspoređivan s leuprorelinom, periodički je rađen EKG.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Swedish: Neotropen feber
Croatian: neutropenijska vrućica
Swedish: Endast s.c. användning
Croatian: Samo s.c. primjena
Swedish: EU/1/08/504/001 förpackningsstorlek med 1 tråg EU/1/08/504/003 förpackningsstorlek med 3 tråg
Croatian: EU/1/08/504/001 pakiranje od 1 podloška EU/1/08/504/003 pakiranje od 3 podloška
Swedish: Endast för subkutan användning.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s rastućim PSA nakon lokalizirane terapije (uglavnom radikalna prostatektomija i zračenje), FIRMAGON je primjenjivan tijekom sedam mjeseci nakon čega je slijedilo sedmomjesečno razdoblje praćenja.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
Croatian: FIRMAGON se NE SMIJE ubrizgati u krvnu žilu (u venu).
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Swedish: Uppnående av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml
Croatian: Postizanje testosterona u serumu (T) ≤0,5 ng/ml
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Croatian: • 13% prethodno podvrgnutih kirurškom zahvatu s namjerom izlječenja ili zračenju i s porastom PSA.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Swedish: Degarelix har inte studerats hos patienter med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria eller angioödem i anamnesen.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s anamnezom teške neliječene astme, anafilaktičkih reakcija ili teške urtikarije ili angioedema.