FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur du tar RINVOQ
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong om 98 tabletter
Slovak: Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
Swedish: • Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Slovak: 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 31 % v skupine s placebom
Swedish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% jämfört med 19% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Slovak: 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 19 % v skupine s placebom
Swedish: SELECT MONO MTX-IR
Slovak: MONO MTX-IR
Swedish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Slovak: Klinická remisia (DAS28-CRP)
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med upadacitinib ska behandlas enligt gällande riktlinjer.
Slovak: Pacienti liečení upadacitinibom majú mať kontrolované rizikové faktory (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu) ako súčasť bežnej štandardnej starostlivosti.
Swedish: Tillslut burken väl.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
Swedish: Milt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinibexponering.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) porucha funkcie pečene nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov (tecken på leverproblem)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zistené pri krvných vyšetreniach (prejav problémov s pečeňou)
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades, i upp till 12/14 veckor, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 x den övre normala gränsen (ULN) vid minst ett mättillfälle hos 2,1 % och 1,5 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,5 % respektive 0,7 % hos patienter behandlade med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD až do 12/14 týždňov boli u pacientov liečených upadacitinibom 15 mg pozorované zvýšenia alaníntransaminázy (ALT) o ≥ 3-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) pri minimálne jednom stanovení u 2,1
Swedish: Screening för viral hepatit och övervakning av reaktivering ska utföras innan och under behandling med upadacitinib.
Slovak: Pred začatím a počas liečby upadacitinibom sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a má sa sledovať reaktivácia.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades förhöjningar i CK värden i upp till 12/14 veckor.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách DMARD počas najmenej 12/14 týždňov sa pozorovali zvýšenia hodnôt CPK.
Swedish: Upadacitinib hade ingen effekt på fertiliteten i han- eller honråttor för doser upp till 50 mg/kg/dag i hanar och 75 mg/kg/dag hos honor i fertilitets- och tidig embryonal utvecklingsstudie.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu nemal upadacitinib žiaden vplyv na fertilitu samcov a samíc potkana pri dávkach až do 50 mg/kg/deň u samcov a až do 75 mg/kg/deň u samíc.
Swedish: jämfört med adalimumab
Slovak: % v porovnaní s
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-hämmare
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP3A4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURKKARTONG (30 och 90 pack)
Slovak: Škatuľa na fľašku (30- a 90-tabletové balenie)
Swedish: Förvaras i originalblister eller burken.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: • Den aktiva substansen är upadacitinib.
Slovak: Liečivo je upadacitinib.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit Bvirus DNA exkluderades från kliniska studier.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na povrchový antigén hepatitídy B a DNA vírusu hepatitídy
Swedish: Och
Slovak: o
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som står på kronisk behandling med starka CYP3A4-hämmare.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených silnými inhibítormi CYP3A4 sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i Sprague-Dawleyråttor efter exponering (baserat på AUC) på ungefär 4 och 10 gånger den kliniska dosen på 15 mg hos hanar- respektive honor, baserat på en 2 år lång karcinogenicitetsstudie.
Slovak: (na základe AUC) približne 4-násobku klinickej dávky 15 mg u samcov potkana druhu SpragueDawley a 10-násobku klinickej dávky 15 mg u samíc potkana druhu Sprague-Dawley karcinogénny.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar och hepatit C-virus RNA exkluderades från kliniska studier.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na protilátky hepatitídy C a RNA
Swedish: Minskningarna i neutrofilantal förblev stabilt över tid på ett lägre värde än vid baslinjen även under förlängd behandling.
Slovak: Postupom času vrátane predĺženej liečby zostali poklesy počtu neutrofilov ustálené na hodnote nižšej, ako boli na začiatku.
Swedish: Förkortningar: ACR20 (eller 50) = American College of Rheumatology ≥20 % (eller ≥50 %) förbättring; bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder (inadekvat respons), MTX = metotrexat, n = randomiserat antal a. Patienter var behandlingsnaiva för MTX eller fått som högst 3 veckodoser MTX b Patienter med otillräckligt svar på MTX c Patienter med otillräckligt svar på csDMARDs; patienter med tidigare exponering för som mest en bDMARD fick delta (upp till 20 % av totala antalet patienter) om de hade antingen begränsad exponering (<3 månader) eller varit tvungna att avbryta bDMARD-behandlingen på grund av intolerans d Patienter med otillräckligt svar på MTX; patienter med tidigare exponering för som mest en bDMARD (förutom adalimumab) fick delta (upp till 20 % av totala antalet patienter i studien) om de antingen hade begränsad exponering (<3 månader) eller varit tvungna att avsluta bDMARD på grund av intolerans e Patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot minst en bDMARD
Slovak: 3 mesiace) alebo museli vysadiť bDMARD z dôvodu intolerancie d Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najviac jednému bDMARD (okrem adalimumabu) boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats från de kliniska registreringsstudierna.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data anges som medelvärde b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = bästa, 3 = värsta; 20 frågor; 8 kategorier: klädsel och skötsel, uppstigning, matintag, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Slovak: najlepší, 3 = najhorší; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a staroslivosť o seba, vstávanie, stravovanie,
Swedish: • Att informera patienten och läkaren om risker med levande vaccin vid samtidig behandling med upadacitinib o Beskrivning av vissa risker för kännedom av patienten och dess läkare inklusive:
Slovak: • Informácie pre pacientov a ich ošetrujúcich lekárov o rizikách očkovaní živými vakcínami, ak sa podávajú počas liečby upadacitinibom.
Swedish: Patienter ska screenas för tuberkulos (TB) innan behandling med upadacitinib påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom je potrebné vykonať u pacientov vyšetrenie na tuberkulózu
Swedish: I studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med 15 mg upadacitinib låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤3,2) och klinisk remission (DAS28-CRP <2,6) jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Slovak: 2,6) v štúdiách dosiahol významne vyšší podiel pacientov liečených upadacitinibom v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Swedish: Studiens namn Population (n) Behandlingsarmar
Slovak: Populácia (n)
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs minskade neutrofilantalet, i upp till 12/14 veckor, till under 1000 celler/mm3 vid minst ett mättillfälle hos 1,1 % av patienterna som fick upadacitinib 15 mg jämfört med < 0,1 % av placebogruppen.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD počas najmenej 12/14 týždňov došlo k poklesom počtu neutrofilov pod 1000 buniek/mm3 pri minimálne jednom stanovení u 1,1
Swedish: Förvaras i originalblister.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) nemajú upadacitinib používať (pozri časť 4.3).
Swedish: Riprazo med mat och dryck
Slovak: Riprazo a jedlo a nápoje
Swedish: 31 juli 2012
Slovak: 31. júl 2012
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ripraza u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
Slovak: Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Neužívajte Riprazo).
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Slovak: Riprazo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Swedish: 2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2007
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Slovak: Bezpečnosť Ripraza sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Slovak: • termíny predloženia výsledkov štúdie APOLLO,
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Riprazo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Riprazo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Riprazo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Swedish: - om du tar någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Slovak: - niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Swedish: Riprazo har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Riprazo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Detta läkemedel kan få dig att känna dig yr, vilket kan påverka din förmåga att koncentrera dig.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Riprazo.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu s Riprazom.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Ripraza, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Ripraza, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Swedish: Riprazo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Slovak: Riprazo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktion och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Riprazo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík do mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie (EMEA/H/C/853/R/068).
Swedish: Varningar och försiktighetRiprazo
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Slovak: • popis a časový rámec novej štúdie, ktorá nahrádza APOLLO a je určená na objasnenie účinnosti a bezpečnosti u starších pacientov, vrátane karcinómov gastrointestinálneho traktu ako vopred definovaného ukazovateľa,
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa årlig cykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť ročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Slovak: Predbežné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya observationsstudien på incidensen av kolorektal hyperplasi hos aliskiren-behandlade patienter.
Slovak: • popis a časový rámec novej observačnej štúdie o incidencii kolorektálnej hyperplázie u pacientov liečených aliskirenom.
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av
Slovak: Všetky tri dávky dobre znášali starší aj starí pacienti.
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Slovak: Riprazo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivande vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Swedish: Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Slovak: Silné inhibítory glykoproteínu P (P-gp)
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závažných nežiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Riprazo ensamt.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Riprazom.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Riprazom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50%.
Swedish: - Riprazo kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Slovak: - Riprazo môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Riprazo (se avsnitt 4.5).
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Riprazom (pozri časť 4.5).
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissions-beslut i fönyelseproceduren
Slovak: Do mesiaca rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Riprazo biotillgänglighet.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Ripraza.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Swedish: Effekter av Riprazo på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Slovak: Ripraza na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Ripraza u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Swedish: Rekommenderad dos av Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka Ripraza je 150 mg raz denne.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Slovak: V štúdii trvajúcej 8 týždňov u 754 starších (≥ 65 rokov) a starých (30% ≥ 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Swedish: Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Ripraza menej časté.
Swedish: Emellertid, hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a dysfunkcie
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Riprazo: - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för "vattendrivande" tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Riprazo: - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Swedish: - Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-gp och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se
Slovak: - Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované