FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kombineeritud ohutusandmetest 1710 patsiendilt, kes said Nerlynxi monoteraapiat, nähtus, et nahakõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatidest patsientidel (57,1%) suurem kui europiididest patsientidel (34,6%).
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
Estonian: Tüsistuste arv (neratiniib vs. platseebo) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemi k)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)2
Estonian: Kuidas Nerlynx välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Nerlynx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Haigusvaba elumuse Kaplani-Meieri kõver - hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Estonian: Vahelejäänud annuseid ei tohi asendada ning ravi tuleb jätkata järgmise ettenähtud ööpäevase annusega (vt lõik 4.9).
Lithuanian: Praleistos dozės negalima pakeisti kita vaistinio preparato doze; atnaujinus gydymą, reikia išgerti kitą numatytą paros dozę (žr.
Estonian: Neratiniib seondub HER2 retseptoriga, vähendab EGFRi ja HER2 autofosforüleerumist, MAPK (mitogeenist aktiveeritud proteiinkinaasi) ja AKT (proteiinkinaas B) pärisuunalise signaaliülekande radasid ja inhibeerib tugevalt kasvajarakkude proliferatsiooni in vitro.
Lithuanian: EGFR ir HER2 autofosforilinimą, tolesnio MAPK ir AKT signalo perdavimo kelius ir galimai in vitro slopina naviko ląstelių proliferaciją.
Estonian: 3. raskusaste
Lithuanian: 3 laipsnis
Estonian: BCRP inhibiitoritega (nt rosuvastatiin ja sulfasalasiin) ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: , rosuvastatinu ir sulfasalazinu, reikia atidžiai stebėti.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatide ja europiidide alarühmade lõikes sarnane (1,6% ja 1,0%).
Lithuanian: 3 laipsnio reiškinių dažnis azijiečių ir europidų rasės pacientų pogrupiuose buvo panašus (1,6 proc., plg.
Estonian: Nerlynxi ja antatsiidi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Lithuanian: Nerlynx ir antacidinių vaistinių preparatų reikia vartoti darant bent 3 valandų pertrauką.
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega
Lithuanian: Gretutinis gydymas CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Estonian: KNS-retsidiiv
Lithuanian: Atsinaujinimas CNS
Estonian: pväärtus3
Lithuanian: reikšmė3
Estonian: 1 vs. 4
Lithuanian: su 4
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti dozės nereikia.
Estonian: Suukaudne.
Lithuanian: Nerlynx.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata, oodake enne järgmise annuse võtmist järgmise päevani.
Lithuanian: - Pamiršus išgerti Nerlynx dozę, kitą dozę reikia išgerti kitą dieną.
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt võib neratiniib mõõdukalt inhibeerida rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, neratinibas gali šiek tiek slopinti krūties vėžio atsparumo baltymą (angl.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ravikavatsusega ja hormoonretseptor-positiivsed populatsioonid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės - ITT populiacija ir vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija Kintamasis
Estonian: o profülaktiline ravi kõhulahtisusevastase ravimiga;
Lithuanian: o informacija apie profilaktinį gydymą vaistiniu preparatu nuo viduriavimo;
Estonian: HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal.
Lithuanian: HER2 receptorius - tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą.
Estonian: CYP3A4/P-gp indutseerijad
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Todėl vartodamos Nerlynx ir mėnesį po to, kai buvo nutrauktas gydymas šiuo vaistiniu preparatu, vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.
Estonian: Tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitorite (nt atasanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Lithuanian: , atazanavirą, indinavirą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną ir vorikonazolą).
Estonian: Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Nerlynx
Estonian: Pingetunne kõhus, suukuivus ja düspepsia
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija
Estonian: Neratiniib kuulub vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma .
Lithuanian: Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės ląstelės ir gydomas krūties vėžys.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, haigusvaba elumus patsientide alarühmade kaupa
Lithuanian: Pacientės, kurioms diagnozuotas vėžys su hormonų receptorių raiškaišgyvenimo trukmė iki ligai atsinaujinant pagal pacienčių pogrupį
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus; o asjakohane teave seedetrakti toksilisuse (kõhulahtisus) kohta ohutusprobleemina (nt vastavalt vajadusele kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus, pöörduvus); o teave populatsiooni kohta, kellel on suurem oht ohutusprobleemi tekkeks; o patsientidele konsultatsiooni ajal edastatavad põhisõnumid selle kohta, kuidas ennetada ja leevendada seedetrakti toksilisust sobiva jälgimise ja ravi abil: o profülaktiline ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega; o muudatused toitumises; o annuse muutmine (koos suunistega annuse kohandamiseks) / ravi lõpetamine; o meeldetuletus, et patsientidele/hooldajatele tuleb konsultatsiooni lõpus anda teabematerjal; o teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Lithuanian: , apie šio nepageidaujamo reiškinio rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki jo pradžios, trukmę, panaikinimą, kai taikytina); o duomenys apie pacientus, kuriems kyla didesnė šio nepageidaujamo reiškinio rizika; o pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti konsultuojant pacientus apie tai, kaip išvengti toksinio poveikio virškinimo traktui ir jį sumažinti, taikant atitinkamas stebėjimo ir valdymo priemones:
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Nerlynxiga, võttes arvesse Nerlynxist saadavat kasu emale ja imetamisest saadavat kasu lapsele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Nerlynx svarbą motinai ir žindymo naudą vaikui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Nerlynx.
Estonian: Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Lithuanian: Nerekomenduojama neratinibo vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Estonian: Koos toiduga 240 mg neratiniibi ühekordsel manustamisel olid Cmax ja AUC väärtused võrreldes tühja kõhuga manustamisega ligikaudu vastavalt 17% ja 23% võrra suuremad.
Lithuanian: Vieną 240 mg neratinibo dozę išgėrus valgio metu, Cmax ir AUC buvo atitinkamai maždaug 17 proc.
Estonian: 3 Sealhulgas küünekahjustused, perionühhia, küünte murdumine ja küünte värvuse muutus.
Lithuanian: 3 Apima nagų sutrikimus, paronichiją, onichoklazę ir nagų spalvos pakitimus.
Estonian: Nerlynxiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisusest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Nerlynx gydomiems pacientams nustatytą hepatotoksiškumą.
Estonian: Lapsed Puudub asjakohane näidustus ravimi Nerlynx kasutamiseks lastel rinnanäärmevähi raviks.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
Estonian: III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) esines naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud ravist tingitud kõrvaltoimeid Nerlynx-ravirühma asiaatidest patsientidel rohkem kui europiididest patsientidel (vastavalt 56,4% ja 34,5%), ent platseeborühmas olid need näitajad võrreldavad (vastavalt 24,9% ja 22,8%).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExtreNET (3004), gydymo metu pasireiškusių organų sistemų klasės (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) dažnis Nerlynx gydytų azijiečių rasės pacientų pogrupyje buvo didesnis, nei šiuo vaistiniu preparatu gydytų europidų rasės pacientų pogrupyje (56,4 proc., plg. su 34,5 proc.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, isutus, - suukuivus või -põletik, sealhulgas villid või suuhaavandid, - lööve, - lihasespasmid või -krambid, - tugev väsimus.
Lithuanian: - pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, sumažėjęs apetitas; - burnos džiūvimas arba burnos uždegimas, įskaitant pūsleles arba burnos išopėjimą; - išbėrimas; - raumenų spazmai arba mėšlungis;
Estonian: Küünekahjustused
Lithuanian: Raumenų spazmai
Estonian: Küünekahjustused3, nahalõhed ja nahakuivus
Lithuanian: Nagų sutrikimai3, odos sutrikimai ir išsausėjusi oda
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Lithuanian: • 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas
Estonian: Teine annuse vähendamine
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė
Estonian: 1 Tüsistustevaba elumuse määrad kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille kohta esitatakse kumulatiivne esinemissagedus.
Lithuanian: CNS = centrinė nervų sistema 1 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju nurodyti vertinto laikotarpio be reiškinių rodikliai; atsinaujinimo CNS atveju nurodytas kumuliacinis dažnumas.
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis oli mediaanvanus 52,3 aastat (59,9% olid ≥ 50-aastased, 12,3% ≥ 65-aastased); 81,0% olid europiidid, 2,6% mustanahalised, 13,6% asiaadid ja 2,9% muust rassist.
Lithuanian: buvo ≥50 metų amžiaus, 12,3 proc. - ≥65 metų); 81 proc.
Estonian: Invasiivse haiguse vaba elumus
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo
Estonian: CYP3A4/P-gp inhibiitorid
Lithuanian: CYP3A4/Pgp inhibitoriai
Estonian: Neratiniib on ErbB-perekonna (erütroblastilise leukeemia viirusliku onkogeeni homoloogid) türosiinkinaaside pöördumatu inhibiitor, mis blokeerib mitogeensete kasvufaktorite signaaliülekande, seondudes kovalentselt ja suure afiinsusega kolme järgmise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ATP-seondumiskohaga: EGFR (mida kodeerib ErbB1), HER2 (mida kodeerib ErbB2) ja HER4 (mida kodeerib ErbB4) või nende aktiivsed heterodimeerid HER3-ga (mida kodeerib ErbB3).
Lithuanian: EGFR) ATP jungimosi vietos: EGFR (jį koduoja ERBB1), HER2 (jį koduoja ERBB2) ir HER4 (jį koduoja ERBB4) arba jų aktyvių heterodimerų su HER3 (jį koduoja ERBB3).
Estonian: Nerlynxi annuse muutmine kõrvaltoimete korral
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė
Estonian: Neratiniib inhibeeris EGFRi ja/või HER2ekspresseerivate kasvajarakkude liine IC50-ga < 100 nM rakkudes.
Lithuanian: Neratinibas slopino EGFR ir (arba) HER2 ekspresuojančias karcinomos ląstelių eiles, kai jo pusinė slopinanti koncentracija (angl.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme löövet esines vastavalt 13,3%-l ja 2,9%-l patsientidest; 0,4%-l patsientidest tekkis 3. raskusastme lööve.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio išbėrimas pasireiškė atitinkamai 13,3 ir 2,9 proc.
Estonian: 26 vs. 55
Lithuanian: su 55
Estonian: Kõige sagedamad 3...4. raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (3. raskusaste: 36,9%; 4. raskusaste: 0,2%) ja iiveldus (3. raskusaste: 3,4%; 4. raskusaste: 0,1%).
Lithuanian: ir 4 laipsnio - 0,2 proc.) ir vėmimas (3 laipsnio - 3,4 proc.
Estonian: 19 vs. 35
Lithuanian: su 35
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Lithuanian: Vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Estonian: Antatsiidi võtmisel peab Nerlynxi ja antatsiidi annuse vahele jääma vähemalt 3 tundi.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja antacidinį vaistinį preparatą, jį ir Nerlynx reikia vartoti darant bent 3 valandų pertrauką.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (nelakštinėmis pakuotėmis)
Estonian: 1 eeltäidetud pensüstel
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Estonian: 4 eeltäidetud pensüstelit
Lithuanian: 4 užpildytos švirkštimo priemonės
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Lithuanian: 1 užpildyta švirkštimo priemonė
Estonian: • arvate, et võite olla rase; või
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Estonian: (angioödeem)
Lithuanian: (angioedema)
Estonian: See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu
Lithuanian: Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.
Estonian: Muutust viljakuses ei täheldatud.
Lithuanian: Vaisingumo pokyčių neatsirado.
Estonian: (5) Vaadake kontrollakent
Lithuanian: (5) Patikrinkite langą
Estonian: Seda täheldati sagedamini kui r-HuEPO puhul.
Lithuanian: Jis buvo dažnesnis nei gydant r-HuEPO.
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Lithuanian: NL-4817 ZK Breda Olandija (Nyderlandai)
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Nespo kasutamine tuleb lõpetada.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Lithuanian: (2) Nelieskite raudono mygtuko.
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Nespo vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: • Nespo pensüsteleid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Lithuanian: • Nespo švirkštimo priemonės NIEKADA negalima naudoti kartotinai.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
Lithuanian: Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tirti penkių didelių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai, metu.
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Lithuanian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Estonian: • Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Lithuanian: • Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Lithuanian: Atnaujinimo data: 2006 m.
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Lithuanian: Vadovaijantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintą RVP reikia pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PASP).
Estonian: Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Lithuanian: Be to, nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Estonian: Vältimaks nõela paindumist, tõmmake ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Lithuanian: Kad nesulankstytumėte adatos, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo taip, kaip parodyta 1-ajame ir 2ajame paveikslėlyje.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Estonian: Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.
Lithuanian: Injekavimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.
Estonian: Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Lithuanian: Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Nespo poveikiui.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC-kood: B03XA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antianeminis preparatas, ATC kodas − B03XA02.
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Lithuanian: Nešildykite Nespo kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Estonian: • Kasutatud pensüstel tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Amgen European Logistics Center (ELC)
Lithuanian: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Estonian: (4) Lugege aeglaselt 15-ni kuni süstimine lõpeb.
Lithuanian: (4) Lėtai suskaičiuokite iki 15, kad injekcija būtų baigta.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad lastele kättesaamatus ja varjatud kohas.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Estonian: Esmalt näib olevat kahjustunud ainult valgete vereliblede teke.
Lithuanian: Iš pradžių atrodo, kad poveikis daromas tik leukocitams.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel kuni süstal on tühi.
Lithuanian: Lėtai, tolygiai stumkite stūmoklį, visą laiką laikydami suimtą odą, kol švirkštas taps tuščias.
Estonian: Meta-analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95% PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
Estonian: Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Lithuanian: Po oda sušvirkšto preparato biologinis prieinamumas yra 37 %.
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2001 m.
Estonian: Kui te unustate Nespo't süstida Kui olete mõne Nespo annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.
Lithuanian: Jei pamiršote suleisti vieną Nespo dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.
Estonian: Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl, kitų trijų tyrimų metu - 12-14 g/dl.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Nespo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud.
Lithuanian: Net esant labai dideliam vaisto kiekiui kraujo serume, perdozavimo simptomų neatsirado.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta sisteminė 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9000 vėžiu sergančių pacientų, peržiūra.
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti tokio vertinimo metu, yra naviko rūšis ir stadija, anemijos laipsnis, numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimas (žr.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Lithuanian: Jei švirkšte atsiranda kraujo, ištraukite adatą ir vėl įbeskite į kitą vietą.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Lithuanian: Visiems žmonėms, kurių kraujo serume yra mažiau nei 100 µg/l feritino ar mažesnis nei 20 % transferino įsotinimas, rekomenduojama kartu skirti vartoti ir geležies preparatų.
Estonian: Darbepoetiin alfal on viis N-seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
Lithuanian: Darbepoetino alfa struktūroje yra penkios prie N-prijungtos sacharidų grandinės, o endogeninio hormono ir rekombinantinių žmogaus eritropoetinų (r-HuEPO) sudėtyje jų yra tik trys.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad Nespo sąveikauja su kitomis medžiagomis.
Estonian: Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Lithuanian: Nespo yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
Estonian: Kogemus kliinilistest uuringutest
Lithuanian: Duomenys iš klinikinių tyrimų
Estonian: Võite märgata eeltäidetud süstlas pisikest õhumulli.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažų oro burbuliukų.
Estonian: Süstekoht võib pisut veritseda.
Lithuanian: Gali truputį kraujuoti iš injekcijos vietos.
Estonian: ∅ Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud
Lithuanian: ∅ Nespauskite raudono mygtuko tol, kol nebus pilnai pakeltas apsauginis gaubtelis.
Estonian: Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
Lithuanian: Nespo vartojusiųjų grupėje 83% pacientų buvo atliekama dializė, 17% - dializė nebuvo atliekama.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Lithuanian: Kitų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,252,47 kontrolinės grupės naudai.
Estonian: Kasutatud pensüstelite hävitamine
Lithuanian: Naudotų švirkštų naikinimas
Estonian: Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
Lithuanian: − per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo užbaigimo;
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
Lithuanian: • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti
Estonian: Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.
Lithuanian: Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
Lithuanian: • Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3.0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Prieš injekciją Nespo tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Estonian: Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Lithuanian: Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.