FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indstil dosis til 0,05 ml-doseringsmærket.
Norwegian Bokmål: Sprøytestemplet skal stilles inn på 0,05 ml dosemerket.
Danish: Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Danish: Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Lucentis til den intravitreale injektion til voksne:
Norwegian Bokmål: Vennligst følg disse retningslinjen ved forberedelse og administrasjon av Lucentis til intravitreal injeksjon til voksne:
Danish: Lucentis er en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Danish: Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,02 ml inneholdende 0,2 mg ranibizumab.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer) Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation i øjet, synsforstyrrelser, øjensmerter, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjenirritation, en fornemmelse af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, inflammation eller infektion i øjenlågskanterne, tørt øje, røde øjne eller øjenkløe og forhøjet tryk i øjet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Synsrelaterte bivirkninger er: betennelse i øyet, synsforstyrrelser, smerter i øyet, små partikler eller flekker i synet (fordunklinger), øyeirritasjon, følelsen av å ha fått noe i øyet, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon langs kanten av øyelokkene, tørt øye, rødhet eller kløe i øyet og økt trykk i øyet.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi og myokardieinfarkt ved intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og hjerteinfarkt.
Danish: Patienterne bør også instrueres i at rapportere de tilfælde, hvor en intraokular inflammation forværres.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, noe som kan være et klinisk tegn som kan tilskrives intraokulær antistoffdannelse.
Danish: TE-ranibizumab 0,5 mg alene n=125
Norwegian Bokmål: Kun TE ranibizumab 0,5 mg n=125
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer) Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation i øjet, blødning bagerst i øjet (retinal blødning), synsforstyrrelser, øjensmerter, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), blodskudt øje, øjenirritation, en fornemmelse af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, inflammation eller infektion i øjenlågskanterne, tørt øje, røde øjne eller øjenkløe og forhøjet tryk i øjet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Synsrelaterte bivirkninger er: betennelse i øyet, blødning bakerst i øyet (retinal blødning), synsforstyrrelser, smerter i øyet, små partikler eller flekker i synet (fordunklinger), blodskutt øye, øyeirritasjon, følelsen av å ha fått noe i øyet, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon langs kanten av øyelokkene, tørt øye, rødhet eller kløe i øyet og økt trykk i øyet.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 12 (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 12 (SD)
Danish: Bivirkninger i øjet omfatter: Nedsat synsskarphed, hævelse på dele af øjet (uvea, hornhinden), inflammation i hornhinden (forsiden af øjet) små mærker på øjets overflade, sløret syn, blødning ved injektionsstedet, blødning i øjet, flåd fra øjet med ledsagende kløe, rødme og hævelse af øjet (konjunctivitis), lysfølsomhed, ubehag i øjet, øjenlågshævelse, øjenlågssmerter.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte bivirkninger er: redusert synsskarphet, hevelse i deler av øyet (det årerike vevet i øyet, hornhinnen), inflammasjon av kornea (fremste del av øyet), små merker på øyets overflate, tåkesyn, blødning ved injeksjonsstedet, blødning i øyet, puss i øyet med ledsagende kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt), følsomhet for lys, ubehag i øyet, hevelse i øyelokket, smerter i øyelokket.
Danish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1013/001
Danish: Styrke Lægemiddelform Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning hetteglass 10 ml hetteglass
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1013/001
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for slektninger, omsorgspersoner og sykehuspersonale er angitt i pkt.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
Norwegian Bokmål: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Destination:
Norwegian Bokmål: Destinasjon:
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Norwegian Bokmål: Mer enn 78 % av dosene ble distribuert til lever, skjelett og milt.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr er utført med Lumark.
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Norwegian Bokmål: Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Saltsyre
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til distribusjonsmønsteret i blod ble det vist at 2 timer etter administering hadde 15 % av lutetium som var tilstede i blodet gått over i blodcellene, mens 85 % fortsatt var tilstede i serum.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er delt inn i grupper i henhold til MedDRA-klassifiseringsfrekvenser: Svært vanlige
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
Norwegian Bokmål: Effektene på respirasjon var små og varierende.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge til råds.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil er det viktig at du rådfører deg med din nukleærmedisinske lege.
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen anses som nødvendig, bør ammingen avbrytes og den overflødige melken kastes.
Danish: Børn og unge Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler som radiomerkes med Lumark skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Fax: +31 0 13 5079 912
Norwegian Bokmål: Faks: +31(0)13 5079 912
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Norwegian Bokmål: 8 dager fra dato for referansetidspunktet for aktivitet (ART) (=produksjonsslutt).
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette preparatet.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet.
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
Norwegian Bokmål: Før du får Lumark bør du: - drikke rikelig med vann før du får det radiomerkede legemidlet, slik at du kan late vannet så ofte som mulig de første timene etter prosedyren.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
Norwegian Bokmål: Referansetidspunktet for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} CET Spesifikk aktivitet (ved ART): {ÅÅ} GBq/mg Lu-masse:
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af produktet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen diagnostisk eller terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et transportmolekyl (se pkt.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en fyldestgørende/valideret prøve.
Norwegian Bokmål: Før bruk av 177Lu-merkede legemidler skal graviditet utelukkes med en adekvat/validert test.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil du imidlertid få egnet behandling.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravid inntil det motsatte er bevist.
Danish: Lumark må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, der står på i etiketten efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på etiketten etter EXP.
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som skal radiomerkes.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Norwegian Bokmål: Lumark skal kun brukes av spesialister med erfaring innen radiomerking in vitro.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Danish: Holland B.V.
Norwegian Bokmål: I.D.B Holland B.V.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Norwegian Bokmål: Den er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan deretter brukes i medisinske prosedyrer for å bringe radioaktivitet til de delene av kroppen der det er behov for det, f.eks. områder med kreftceller.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lumark i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet sannsynligvis er ineffektivt eller ikke er sikkert hos deler eller alle grupper av den pediatriske populasjonen, og med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke beskyttelseshansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte), og med pasienten.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas for å opprettholde steriliteten til Lumark og for å opprettholde steriliteten gjennom prosedyren med merking.
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLANDENE
Norwegian Bokmål: 5111 PV Baarle-Nassau Nederland
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederlandene
Norwegian Bokmål: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLAND
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Norwegian Bokmål: Spør din nukleærmedisinske lege om når du kan gjenoppta ammingen.
Danish: Intraperitoneal administration medførte generaliseret peritonitis med adhæsioner og nogen ansamling af ascites.
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal administrering ga generell peritonitt med adhesjon og akkumulering av noe ascitesvæske.
Danish: Ved intravenøs administration er LD50 i rotter og mus mellem 30 og 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon varierer LD50 hos rotter og mus mellom 30 og 60 mg/kg.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radioaktive legemidler.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i blyafskærmningen.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må oppbevares inne i blybeskyttelsen.
Danish: Hele kroppen
Norwegian Bokmål: Total kropp
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Fordeling og mineralkoncentration i organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og mineralkonsentrasjoner i organene ble undersøkt ved lave (9-10 mg/kg) og høye (19-20 mg/kg) doser administrert intravenøst til rotter.
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Dose / injisert aktivitet (mGy/MBq)
Danish: Effektiv dosis [mSv/MBq]
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i utvalgte kliniske sammenhenger.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av transportmolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Norwegian Bokmål: Stråledose som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
Norwegian Bokmål: For en person i nærheten av pasienten med antatt kontinuerlig eksponering på 2 meters avstand og uendelig lang biologisk halveringstid (ingen nedbryting hos pasienten etter utskriving fra sykehuset), vil denne doseringen gi en total dose på ca. 0,6 mSv, som er ca. halvparten av grensen som er satt for den generelle befolkningen (1 mSv/år).
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Norwegian Bokmål: - redusert antall røde blodceller (anemi) - redusert antall blodplater i blodet (trombocytopeni), disse er viktige for å stanse blødning - redusert antall hvite blodceller (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni) som er viktig for å beskytte kroppen mot infeksjon
Danish: Ved accidentel indgift af Lumark skal den radiotoksiske virkning af patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) indgift af præparater indeholdende chelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en utilsiktet administrering av Lumark må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og bestråling af operatørerne.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensinger av legemidlet og bestråling av operatørene.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreft og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
Norwegian Bokmål: Dette er under grensen for hva som er akseptabelt for utskriving fra avdelingen (20 mikroSv/time).
Danish: De anslåede dosimetriværdier bygger på biofordelingsdata fra ICRP-30 og viser, at knogler, lever og nyrer er hovedmålorganerne for biofordelingen af lutetium.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet er basert på data for biodistribusjon framkommet ved ICRP-30 og viser at skjelett, lever og nyrer er betydelige målorganer for biodistribusjon av lutetium.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Norwegian Bokmål: Doser som ble administrert intravenøst ga ulike effekter på blodtrykket og nedsatt hjerterytme.
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Norwegian Bokmål: Ved ekstravasasjon må infusjonen av legemidlet stoppes umiddelbart og nukleærmedisineren og radiofarmasøyten må informeres omgående.