FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z údajů vyplývá, že bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkce ledvin je srovnatelná s jinými NSAID a rovněž srovnatelná nebo mírně příznivější s ohledem na bezpečnost pro kožní, imunitní a nervový systém.
Romanian: Datele sugerează că siguranţa renală a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS şi, de asemenea, comparabilă sau uşor favorabilă în ceea ce priveşte siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos.
Czech: na základě toho výbor CHMP doporučil za podmínek stanovených v příloze IV změnu registrací léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití uvedených v příloze I, pro které jsou úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalové informace součástí přílohy III.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic menţionate în Anexa I, sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV şi pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Czech: Po zvážení všech tehdy dostupných dat se dospělo k závěru, že výskyt hepatotoxických reakcí v souvislosti s léčbou nimesulidem ve srovnání s ostatními NSAID mírně vyšší, ale zvýšený výskyt závažných hepatotoxických reakcí nebyl zaznamenán.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile la acea dată, s-a concluzionat că incidenţa reacţiilor hepatice asociate tratamentului cu nimesulid era puţin mai ridicată în comparaţie cu alte AINS, dar că nu s-a înregistrat creşterea incidenţei reacţiilor hepatice severe.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dvakrát denně a maximální délka léčby je 15 dní.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, iar durata maximă a tratamentului este de 15 zile, fiind recomandată cea mai scurtă durată de tratament pentru a reduce la minimum producerea reacţiilor adverse.
Czech: S ohledem na nejasnosti týkající se velikosti a rozhodujících činitelů možného poškození vyvolaného nimesulidem byl poměr přínosů a rizik považován za příznivý pod podmínkou provedení potřebných úprav informací o přípravku a podmínek registrace všech přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové použití.
Romanian: Având în vedere incertitudinile legate de amploarea şi factorii determinanţi ai posibilei nocivităţi induse de nimesulid, raportul risc/beneficiu a fost considerat pozitiv sub rezerva modificării informaţiilor despre produs şi a condiţiilor de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
Czech: Profil hepatotoxicity ve srovnání s ibuprofenem kolísá od méně příznivého v spontánních hlášeních ke srovnatelnému s ohledem na hospitalizaci v důsledku poškození jater nebo mírně příznivějšímu s ohledem na závažné poškození jater vyžadující transplantaci.
Romanian: Profilul hepatotoxic comparat cu cel al ibuprofenului variază de la inferior în cadrul raportărilor spontane la comparabil în ceea ce priveşte spitalizările pentru leziuni hepatice sau uşor superior în ceea ce priveşte leziunile hepatice severe care necesită transplant.
Czech: Jednoznačná a klinicky významná výhoda ve srovnání s jinými NSAID nebyla prokázána, a proto výbor považoval účinnost nimesulidu za odpovídající účinnosti ostatních dostupných NSAID.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun avantaj clar şi clinic semnificativ faţă de alte AINS şi, prin urmare, Comitetul a considerat că eficacitatea nimesulidului este similară cu cea a altor AINS disponibile.
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění došel k závěru, že chronické používání nimesulidu v „symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy" představuje riziko, a rozhodl, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové podání není pro tuto indikaci příznivý,
Romanian: • În baza celor de mai sus, Comitetul a considerat că există un risc de utilizare cronică a nimesulidului în „tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită" şi concluzionează că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic nu mai este favorabil în această indicaţie.
Czech: U některých z těchto případů došlo pravděpodobně k vzájemnému vlivu souběžného onemocnění/hepatotoxické léčby a jasný kauzální vztah s užíváním nimesulidu nebylo možné prokázat.
Romanian: S-a considerat că unele dintre aceste cazuri fac obiectul confuziilor datorate bolii/medicaţiei hepatotoxice concomitente şi nu s-a putut ajunge la o concluzie privind relaţia de cauzalitate clară cu nimesulid.
Czech: S ohledem na kombinaci jaterního poškození a GI toxicity spadá nimesulid do středu mezi ostatní NSAID.
Romanian: Dacă se combină atât leziunile hepatice, cât şi toxicitatea GI, nimesulid se încadrează în zona de mijloc a gamei între alte AINS.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului prezentate de EMA
Czech: Po celkovém vyhodnocení dat se došlo k závěru, že mírné zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí, včetně závažných hepatotoxických reakcí v souvislosti s užíváním nimesulidu, nelze vyloučit.
Romanian: În general şi în urma analizării datelor prezentate, s-a concluzionat că nu ar putea fi exclusă o creştere limitată a riscului absolut de reacţii hepatotoxice, inclusiv reacţii hepatice severe, asociate cu nimesulid.
Czech: • po zvážení maximální délky léčby 15 dnů s ohledem na minimalizaci rizika hepatotoxicity a snahy o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor k názoru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Romanian: • Având în vedere durata maximă de 15 zile de tratament pentru a reduce la minimum riscul de hepatotoxicitate şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Czech: Gastrointestinální toxicita nimesulidu se celkově považuje za srovnatelnou s ostatními NSAID.
Romanian: În general, toxicitatea gastrointestinală a nimesulidului este considerată comparabilă cu cea a altor AINS disponibile.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných dat dospěl výbor k závěru, že nimesulid má ve srovnání s diklofenakem a naproxenem pravděpodobně nejméně příznivý bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu, a to jak z hlediska závažného poškození jater vyžadujícího transplantaci tak z hlediska hospitalizace v důsledku poškození jater.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, se poate concluziona, în general, că nimesulid pare să aibă un profil de siguranţă pentru hepatotoxicitate inferior faţă de cel al diclofenacului şi naproxenului, atât pentru leziuni hepatice severe care necesită transplant, cât şi pentru spitalizare din motive legate de leziuni hepatice.
Czech: Celkově je nimesulid v indikacích krátkodobého používání v léčbě bolesti nejméně tak účinný jako ostatní NSAID.
Romanian: În general, nimesulid este cel puţin la fel de eficace ca alte AINS în indicaţiile de utilizare pe termen scurt pentru durere.
Czech: Hepatotoxicita nimesulidu byla dříve hodnocena v rámci postupu podle článku 107, který byl zahájen v Irsku na základě nových informací týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s jeho používáním a na základě toho byla pro nimesulid pozastavena registrace v tomto členském státě.
Romanian: Hepatotoxicitatea nimesulidului a fost evaluată anterior în cadrul procedurii în temeiul articolului 107 declanşate de noile informaţii privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociate cu utilizarea acestuia în Irlanda şi de suspendarea ulterioară a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru nimesulid în respectivul stat membru.
Czech: S ohledem na riziko spojené s chronickým používáním v léčbě osteoartritidy a snahu o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik nimesulidu není pro tuto indikaci příznivý.
Romanian: Având în vedere riscul asociat cu utilizarea cronică în tratamentul osteoartritei şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, CHMP a concluzionat că nimesulid nu mai are un raport risc/beneficiu pozitiv în această indicaţie.
Czech: Z údajů předložených v rámci tohoto postupu nevyplývají žádné nové obavy, týkající se bezpečnosti s ohledem na kardiovaskulární onemocnění a bezpečnosti s ohledem na funkce ledvin, a kožní, imunitní a nervový systém.
Romanian: În timpul acestei evaluări nu a mai apărut nicio altă problemă de siguranţă legată de tulburările cardiovasculare, siguranţa renală, siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos pe baza datelor prezentate.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Czech: V souvislosti s používáním nimesulidu bylo prokázáno zvýšené riziko hepatotoxicity, jehož význam stále vyvolává obavy.
Romanian: Există un risc crescut de hepatotoxicitate asociat cu nimesulid a cărui amploare ridică încă incertitudini.
Czech: Profil bezpečnosti s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Romanian: Profilul de siguranţă în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
Czech: Kombinovaný bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil některých alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Romanian: Profilul de siguranţă combinat în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
Czech: Zdá se, že profil rizik nimesulidu s ohledem na kardiovaskulární onemocnění není příznivější než profil jiných NSAID.
Romanian: Se pare că profilul de risc al nimesulidului nu este superior faţă de cel al altor AINS în ceea ce priveşte tulburările cardiovasculare.
Czech: U případů hlášených v Irsku byla prokázána souvislost s fulminantním jaterním selháním typu nonA non-B, které nebylo vyvoláno paracetamolem a které vyžadovalo transplantaci jater.
Romanian: Cazurile raportate indicau o legătură cu insuficienţa hepatică fulminantă neasociată hepatitei A, hepatitei B sau paracetamolului necesitând transplant de ficat în Irlanda mai ridicată în cazul nimesulidului decât în cazul oricărui alt produs medicamentos.
Czech: Z dostupných dat vyplývá, že účinnost nimesulidu prokázaná v krátkodobých klinických studiích je v souladu s indikací v pouze krátkodobém použití (tj.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se poate concluziona că eficacitatea dovedită a nimesulidului în studiile clinice pe termen scurt este în concordanţă cu indicaţia de utilizare exclusiv pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) conform limitărilor anterioare pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
Czech: Plán komunikace
Romanian: Plan de comunicare
Czech: Jednotná lhůta pro zveřejnění dopisu je 15 pracovních dnů od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
Romanian: Termenul armonizat pentru trimiterea scrisorii este de 15 zile lucrătoare de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Czech: Na základě schválení výboru CHMP by měli držitelé rozhodnutí o registraci o výsledku tohoto přezkumu léčivých přípravků obsahujících nimesulid informovat zdravotnické pracovníky „Přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)".
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar în legătură cu rezultatul acestei evaluări cu privire la nimesulid prin intermediul unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC)" aprobate de CHMP.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: FR - Francie EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Romanian: FR - Franţa EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Czech: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Romanian: PT - Portugalia Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Czech: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Romanian: PT - Portugalia Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Czech: FR - Francie CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Romanian: FR - Franţa CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Czech: 2114 Aglantzia Lefkosia
Romanian: 2114 Aglantzia
Czech: Rua João deDeus,19 Venda Nova
Romanian: Rua João deDeus,19
Czech: BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Romanian: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Czech: BG - Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Romanian: BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Czech: BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Romanian: BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: SK - Slovensko Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Romanian: SK - Slovacia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Czech: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Romanian: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Czech: BG - Bulharsko Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Romanian: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Czech: BG - Bulharsko CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Romanian: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Czech: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Romanian: RO - România S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Czech: FR - Francie THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Romanian: FR - Franţa THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Romanian: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Czech: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Romanian: PT - Portugalia Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Czech: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Romanian: PT - Portugalia Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso,
Czech: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Romanian: CY - Cipru CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Czech: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Czech: LV - Lotyšsko Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Romanian: LV - Letonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Romanian: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Romanian: PT - Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Romanian: PT - Portugalia Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Czech: FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Romanian: B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Czech: Zona Industrial da AbrunheiraEdifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Romanian: PT - Portugalia Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da AbrunheiraEdifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Romanian: PT - Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Czech: 200 MG/SUPP Čípek
Romanian: 200 MG/SUP Supozitoare
Czech: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: SK - Slovensko Medicom International s.r.o. Páteřní 7
Romanian: SK - Slovacia Medicom International s.r.o. Páteřní 7
Czech: 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: 2700-487 Amadora
Czech: 2700-451 Amadora Portugal
Romanian: 2700-451 Amadora
Czech: N. Psychiko 15451 Greece
Romanian: Psychiko 15451 Greece
Czech: 50 MG/5ML Perorální suspenze Perorální podání
Romanian: 50 MG/5ML Suspensie orală
Czech: Mer Medicamentos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Mer Medicamentos, Lda.
Czech: BG - Bulharsko Zentiva k.s.
Romanian: BG - Bulgaria Zentiva k.s.
Czech: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Romanian: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso
Romanian: Edifício Tejo - 6º Piso
Czech: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
Romanian: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
Czech: S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
Romanian: RO - România S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Czech: GP - genéricos portugueses, Lda.
Romanian: PT - Portugalia GP - genéricos portugueses, Lda.
Czech: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: de Produtos Farmacêuticos, Unip.,
Czech: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Czech: Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Romanian: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Czech: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Romanian: CY - Cipru CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Czech: LV - Lotyšsko Zentiva k.s.
Romanian: LV - Letonia Zentiva k.s.
Czech: 3508 Lemessos Cyprus
Romanian: 3508 Lemessos
Czech: 3505 Lemessos Cyprus
Romanian: 3505 Lemessos
Czech: S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
Romanian: RO - România S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Romanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54
Czech: Medicom International s.r.o. Paterni 7
Romanian: PL - Polonia Medicom International s.r.o. Paterni 7
Czech: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Romanian: 3045-016 Coimbra
Czech: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Romanian: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Czech: HU - Maďarsko Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Romanian: BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Czech: Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Romanian: RO - România Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et.
Czech: Favierou 48 Athens 10438 Greece
Romanian: FARMILIA E.E. Favierou 48 Athens 10438 Greece
Czech: Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Romanian: I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Czech: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Romanian: RO - România S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Czech: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Romanian: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2,
Czech: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Romanian: CY - Cipru MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Czech: Cinfa Portugal, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Cinfa Portugal, Lda.
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Romanian: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Czech: Angelini Farmacêutica, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Angelini Farmacêutica, Lda.
Czech: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Romanian: PT - Portugalia Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Czech: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Romanian: RO - România LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Romanian: RO - România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Czech: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
Czech: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Romanian: RO - România Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Czech: SI - Slovinsko CSC Pharma d.o.o.
Romanian: SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a
Czech: Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril
Romanian: PT - Portugalia APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril
Czech: Mylan, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Mylan, Lda.
Czech: MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Romanian: LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
Czech: LV - Lotyšsko Laboratori Guidotti S.p.A.
Romanian: LV - Letonia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese
Czech: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira
Romanian: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Czech: Germed Farmacêutica, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Czech: Almus,Lda.
Romanian: PT - Portugalia Almus,Lda.
Czech: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Romanian: VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Czech: CY - Kypr
Romanian: CY - Cipru CHR.
Czech: LV - Lotyšsko Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
Romanian: LV - Letonia Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Romanian: Comprimate filmate Orală
Czech: HU - Maďarsko Lab. Guidotti S.p.A.
Romanian: HU - Ungaria Lab.
Czech: Léková forma
Romanian: Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Czech: EMEA číslo
Romanian: Număr EU
Czech: 4krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Romanian: 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă.
Czech: Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Czech: (pouze na krabičce)
Romanian: (numai pe cutie)
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
Romanian: Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%) Intenţie de tratament
Czech: Vyskytují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Romanian: De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otvíraly.
Romanian: A se înghiţi întregi, fără a le sfărâma sau deschide.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.