FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
Lithuanian: Nėra įrodymų, leidžiančių daryti prielaidą, kad infliksimabas pasunkina ar sukelia fibrozines striktūras.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4% der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2% der Patienten Budesonid und 54,3% Patienten 5-ASA-Präparate.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 27,4 % pacientų vartojo sisteminius kortikosteroidus, 14,2 % pacientų vartojo budezonidą, o 54,3 % pacientų vartojo 5-ASA preparatus.
German: • Schmerzen.
Lithuanian: • Skausmas.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Lithuanian: 2 savaitės po pirmos dozės
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Das Ausbleiben eines Ansprechens auf die Behandlung eines Morbus Crohn könnte durch das Vorliegen einer fixierten fibrotischen Striktur bedingt sein, welche eine chirurgische Behandlung erfordern könnte.
Lithuanian: Atsako į Krono ligos gydymą nebuvimas gali reikšti, jog yra susiformavusi fibrozinė striktūra, kurią gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
German: Ergebnis:
Lithuanian: Rezultatas:
German: • Bei einigen Patienten, die infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, organizmas gali negaminti pakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.
German: Immunogenität Antikörper gegen Infliximab entwickelten 3 (2,9%) der Kinder und Jugendlichen.
Lithuanian: Imunogeniškumas Antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 3 (2,9 %) vaikams ir paaugliams.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Flixabi sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite Flixabi pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
German: 38 Wochen
Lithuanian: 38 savaitės
German: In klinischen Studien wurden verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie uždelstas padidėjusio jautrumo reakcijas.
German: Laufende Behandlungen:
Lithuanian: Šiuo metu skiriamas gydymas:
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Lithuanian: Žinotina, kad NNFα slopinimas gali paslėpti tokius infekcijos simptomus, kaip karščiavimas.
German: 53,0 n.a.
Lithuanian: 53,0 n.d.
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasiektas efektas 4 savaitę, buvo stebimi iki 12 savaičių.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Lithuanian: • kontaktiniai vaistinio preparato paskyrusio gydytojo duomenys.
German: 4,4% n.a.
Lithuanian: 4,4 % n.d.
German: Flixabi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Lithuanian: Flixabi derinys su metotreksatu skirtas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
German: Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytoja paruoš vaistą infuzijai (lašinimui).
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Lithuanian: Iki šio gydymo 71,4 % pacientų buvo gydyti PUVA, metotreksatu, ciklosporinu ar acitretinu, nors nebūtinai buvo nereaguojantys į šį gydymą.
German: Verbesserung um ≥ 90%
Lithuanian: N ≥ 90 % pagerėjimas
German: Bei 46% der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Lithuanian: 46 % pacientų tęstas gydymas pastoviomis metotreksato dozėmis (≤ 25 mg per savaitę).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Flixabi beginnen.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Flixabi.
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Lithuanian: 6 savaitės po pirmos dozės
German: • Psoriasis.
Lithuanian: • psoriazę.
German: 139 n.a.
Lithuanian: 139 n.d.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą;
German: Infusionsbedingte Reaktion, Schmerzen.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusi reakcija, skausmas.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten kein weiteres Arzneimittel und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 8-ąją savaitę atsako į infliksimabą nebuvo (n = 15), vaistinis preparatas toliau nebuvo skiriamas ir jie grįždavo saugumo stebėsenai.
German: Rheumatoide Arthritis Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Įprastinė dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Flixabi weiter anwenden müssen.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Flixabi.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą).
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der ACT-1-Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas 54 savaites buvo ištirtas ACT1 tyrimo metu.
German: Die Gabe von Flixabi sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Lithuanian: Flixabi skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
German: Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Lithuanian: Nepastebėta farmakokinetikos priklausomybės nuo laiko.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Flixabi behandelt wird.
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Flixabi;
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Flixabi müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Lithuanian: Jeigu po Flixabi infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Lithuanian: Vidutinė pasiekto efekto trukmė - 12 savaičių.
German: Die Ergebnisse der Woche 54 (ACR20, modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore und HAQ) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: 54 savaitės rezultatai (ARK20, bendra Van der Heijde - modifikuota Sharp skalė ir SĮK) parodyti 3 lentelėje.
German: Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. nach 3 Dosen, erfolgt.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 14 gydymo savaičių, t.y.
German: Patienten, die Antikörper gegen Infliximab entwickelten, neigten eher (ungefähr 2-3-mal häufiger) dazu, infusionsbedingte Reaktionen zu zeigen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susidarė antikūnų prieš infliksimabą, buvo labiau (maždaug 2-3 kartus) linkę į reakciją, susijusią su infuzija.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Lithuanian: Iš anamnezės, visi pacientai buvo daug rūkantys.
German: Der Health Assessment Questionnaire (HAQ; Skalierung 0-3) wurde zur Messung des Verlaufs der durchschnittlichen Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten im Vergleich zum Ausgangs-Score verwendet.
Lithuanian: Sveikatos įvertinimo klausimynas (SĮK; skalė - nuo 0 iki 3) buvo naudojamas siekiant įvertinti vidutinį pacientų fizinės funkcijos pokytį nuo pradinio lygio per laiko vienetą.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Lithuanian: Jų pavojus yra didesnis, jei esate 65 metų ar vyresnis.
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ir Jūsų gydytojas įrašytų vartojamo vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Flixabi vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Flixabi vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Flixabi Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Flixabi infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebite nors vieną anksčiau minėtų požymių.
German: Infliximab hemmt die funktionelle Aktivität von TNFα bei einer Vielzahl von In-vitro-Bioassays.
Lithuanian: Infliksimabas slopina funkcinį NNFα aktyvumą daugelyje biologinių tyrimų in vitro.
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Lithuanian: Ši kortelė skirta priminti pacientui, kad reikia užsirašyti specifinių testų atlikimo datas ir jų rezultatus, o taip pat padėti tęstinį gydymą šiuo vaistiniu preparatu vartojančiam pacientui keistis specialia informacija su pacientą gydančiais sveikatos priežiūros specialistais.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda kokios nors infekcijos požymių.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25% und ≥ 70 Punkte.
Lithuanian: a esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1%) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Lithuanian: Viena sunki reakcija į infuziją (< 1 %) pasireiškė pacientui, kuriam buvo taikyta monoterapija infliksimabu.
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Lithuanian: Maždaug pusė šių atvejų buvo limfomos.
German: Vor der Behandlung wiesen 87% der Patienten perianale Fisteln auf, 14% hatten Abdominalfisteln, 9% rektovaginale Fisteln.
Lithuanian: Iki šio tyrimo 87 % pacientų turėjo perianalinių fistulių, 14 % - abdominalinių ir 9 % - rektovaginalinių.
German: Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen erwogen werden.
Lithuanian: Kaip alternatyva, galėtų būti skiriama 3 mg/kg dozė kas 4 savaites.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Flixabi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Flixabi, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Lithuanian: START yra atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, 3 tyrimo krypčių, paralelinių grupių vaisto saugumo tyrimas.
German: Neun dieser Patienten entwickelten maligne Erkrankungen, darunter ein Lymphom.
Lithuanian: Devyniems iš šių pacientų atsirado piktybinių navikų, įskaitant 1 limfomą.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcija - laikymo sąlygos
German: Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Lithuanian: Flixabi poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
German: Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Hinweise einer Leberschädigung untersucht werden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų sutrikimo simptomai ar požymiai, reikia ištirti dėl kepenų pažeidimo požymių.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Lithuanian: 2 lentelė Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Lithuanian: • Vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
German: ACR-N benutzt die gleichen Kriterien wie ACR20 und errechnet sich als niedrigste prozentuale Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke und des Medians der verbleibenden 5 Komponenten des ACR-Ansprechens.
Lithuanian: ARK-N naudojami tie patys kriterijai kaip ARK20, apskaičiuojami pagal ištinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus pagerėjimo mažiausius procentus ir likusių 5 ARK atsako komponentų medianą.
German: Etwa 3% der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Lithuanian: Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl reakcijų, susijusių su infuzija, jiems visiems šios reakcijos išnyko gydant ar negydant vaistais.
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Lithuanian: • Gydytojas ištirs Jus dėl hepatito B viruso infekcijos.
German: (PSURs)]
Lithuanian: (fistulių).
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Lithuanian: Be to, nors ir pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis taip pat buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, tačiau sunkių infekcijų dalis abiejose amžiaus grupėse buvo panaši.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die kortikosteroidfreie klinische Remission in Woche 26.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo 26-ąją savaitę.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Flixabi , wenn Sie:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Flixabi arba gydymo Flixabi metu, jei:
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Lithuanian: Ilgalaikė remisija (remisija ir 8, ir 30 savaitę)
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po paskutinės Jums skirtos dozės.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusios nepageidaujamos reakcijos Klinikiniuose tyrimuose su infuzija susijusia reakcija buvo laikomas bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti 54 savaitės rezultatai.
German: Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Flixabi innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Flixabi skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Flixabi-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jei diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, gydymo Flixabi negalima pradėti (žr. 4.3 skyrių).
German: Klinisches Ansprechen a
Lithuanian: Klinikinis atsakas a
German: Alle Patienten, denen Flixabi verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Lithuanian: Visi pacientai po Flixabi infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio atoveiksmio poveikio.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo ligos požymių ir simptomų sumažėjimas vertinant pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N ASPIRE tyrime), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
German: Krampfanfälle, Neuropathie.
Lithuanian: Traukuliai, neuropatija.
German: Flixabi wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt werden.
Lithuanian: Įprastai Flixabi laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje arba klinikoje.
German: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen.
Lithuanian: Artralgija, mialgija, nugaros skausmas.
German: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Lithuanian: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų, siekiant įvertinti infliksimabo kancerogeninį poveikį, nebuvo atlikta.
German: 49,4 n.a.
Lithuanian: 49,4 n.d.
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu infliksimabas vartotinas tik kai neabejotinai būtina.
German: Flixabi soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Lithuanian: Nėštumo metu Flixabi vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
German: Infektion des oberen Respirationstrakts, Sinusitis.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas.
German: Die in der Studie C0168T72 am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Lithuanian: C0168T72 tyrime dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, pilvo skausmas, karščiavimas ir galvos skausmas.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Flixabi erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Lithuanian: • Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF-blokatorius, tokius kaip Flixabi, išsivystė vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.
German: • Unter der Anwendung von Flixabi traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
Lithuanian: • Vartojant Flixabi vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Lithuanian: 9 lentelė Poveikis ARK ir PPSI kriterijams IMPACT ir IMPACT 2 tyrimuose IMPACT
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Flixabi über 1 Stunde zu verabreichen.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Flixabi lašinti 1 valandą.
German: 19 Wochen
Lithuanian: 19 savaičių
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Flixabi-Behandlung auftreten.
Lithuanian: Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Flixabi buvo nutrauktas.
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutiniu ar sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA III/IV laipsnio) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Immunogenität Bis Woche 54 wurden bei 4 Patienten (7,7%) Antikörper gegen Infliximab nachgewiesen.
Lithuanian: Imunogeniškumas Iki 54-osios savaitės antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 4 (7,7 %) pacientams.
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą infliksimabu kas 8 savaites reikšmingai sumažėjo su liga siejamų hospitalizacijų ir chirurginių intervencijų, lyginant su placebo grupe.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Lithuanian: Infliksimabo patenka per placenta ir randama kūdikių serume iki 6 mėnesių po gimimo.
German: Zusätzlich wurden statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität und Körpergröße sowie eine signifikante Reduktion des Kortikosteroidgebrauchs gegenüber den Ausgangswerten festgestellt.
Lithuanian: Be to, palyginti su buvusiais prieš gydymą, nustatyti statistiškai ir kliniškai reikšmingi gyvenimo kokybės pagerėjimas ir ūgio padidėjimas, o kortikosteroidų vartojimas reikšmingai sumažėjo.
German: Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis
German: ≥ 3 x ULN
Lithuanian: ≥ 3 x ANR
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
Lithuanian: • Infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos;
German: d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Lithuanian: d p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozavimo intervalas buvo sutrumpintas iki mažiau nei 8 savaičių, nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Lithuanian: Skaičiuota tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.