FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta che è stata stabilita una dose di mantenimento, possono essere prescritte compresse di concentrazione diversa, in modo che il paziente assuma solo una compressa due volte al giorno.
Dutch: Zodra een onderhoudsdosis is vastgesteld, kan een andere sterkte worden voorgeschreven zodat de patiënt maar één tablet tweemaal daags inneemt.
Italian: Se gli effetti indesiderati sono gestibili dopo la riduzione della dose, il medico può decidere di far proseguire il trattamento con quella dose.
Dutch: Als de bijwerkingen na verlaging van de dosis behandelbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken.
Italian: In questo caso il paziente deve fare riferimento alla seguente pagina del diario, che lo aiuterà a tenere traccia del numero di compresse che deve assumere:
Dutch: In dit geval moet u de volgende dagboekpagina gebruiken om het aantal tabletten te kunnen noteren dat u moet innemen:
Italian: • Una volta che è stata stabilita una dose adeguata per il paziente (chiamata dose di mantenimento), il medico può prescrivere compresse di Uptravi di concentrazione diversa, in modo che il paziente debba prendere solo una compressa al mattino e una alla sera per assumere la giusta quantità di medicinale.
Dutch: • Zodra voor u een geschikte dosis is vastgesteld (bekend als de onderhoudsdosis), kan de arts een andere sterkte van de Uptravi-tablet voorschrijven zodat u nog maar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds hoeft in te nemen om de juiste hoeveelheid geneesmiddel te krijgen.
Italian: Usare queste caselle per annotare il numero di compresse che si assumono.
Dutch: Noteer in deze hokjes het aantal tabletten dat u inneemt.
Italian: • Se durante la titolazione il paziente ha difficoltà a tollerare certi effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose riducendo il numero di compresse da assumere.
Dutch: • Als in de titratieperiode bepaalde bijwerkingen slecht worden verdragen, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal tabletten dat u inneemt te verminderen.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 200 microgram tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer twaalf uur.
Italian: • Il trattamento inizierà con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, al mattino e alla sera (con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore).
Dutch: • U begint de behandeling met één tablet van 200 microgram tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds (met een tussenpoos van ongeveer twaalf uur).
Italian: • Al paziente sarà fornito un diario per aiutarlo a tenere traccia del numero di compresse che deve assumere durante la fase di titolazione.
Dutch: • U ontvangt een dagboek waarin u kunt bijhouden hoeveel tabletten u in de titratiefase moet innemen.
Italian: Se il paziente non tollera la dose, la dose può essere ridotta al livello precedente.
Dutch: Als patiënten de dosis niet verdragen, kan de dosis worden verlaagd naar de vorige stap.
Italian: Una volta che è stata stabilita la dose di mantenimento, le altre concentrazioni del medicinale possono essere utilizzate per permettere ai pazienti di assumere solo una compressa al mattino e una alla sera, invece di più compresse contemporaneamente.
Dutch: Zodra een onderhoudsdosis is vastgesteld, kunnen de patiënten de andere sterkten gebruiken om maar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds te hoeven innemen in plaats van meerdere tabletten per keer.
Italian: Se il paziente tollera la dose, il medico può incrementare la dose ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
Dutch: Als de patiënt de dosis verdraagt, kan de arts de dosis wekelijks ophogen met 200 microgram tweemaal daags tot een maximum van 1 600 microgram tweemaal daags.
Italian: • Se il paziente tollera la dose, la dose può essere incrementata ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
Dutch: • Als de patiënt de dosis verdraagt, kan de dosis wekelijks worden opgehoogd met 200 microgram tweemaal daags tot een maximum van 1 600 microgram tweemaal daags.
Italian: • Se la dose è tollerata, il medico la aumenterà, solitamente ogni settimana, di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno, come illustrato in dettaglio nello schema seguente:
Dutch: • Als u deze dosis verdraagt, verhoogt uw arts vervolgens uw dosis meestal wekelijks met 200 microgram tweemaal daags, tot maximaal 1 600 microgram tweemaal daags zoals weergegeven in onderstaand schema:
Italian: Se la dose non è tollerata, il medico può ridurla al livello precedente.
Dutch: Als u de dosis niet verdraagt, kan de arts de dosis verlagen naar de vorige stap.
Italian: Contenitore primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso deve includere tre principi fondamentali che saranno recepiti all'interno del sistema di ogni Stato Membro.
Dutch: Het gecontroleerde toegangssysteem moet drie belangrijke principes omvatten die zullen worden opgenomen in elk systeem in alle lidstaten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Uptravi nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non è ancora stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Uptravi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
Dutch: U moet elke dosis met een glas water innemen, bij voorkeur tijdens een maaltijd.
Italian: Numero di telefono del farmacista:
Dutch: Telefoonnummer van de apotheker:
Italian: Pazienti con un evento
Dutch: Patiënten met een gebeurtenis
Italian: Non è nota la rilevanza di questo effetto nell'uomo.
Dutch: De betekenis hiervan voor de mens is niet bekend.
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Italian: Questi sono:
Dutch: Dit zijn:
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età, perché Uptravi non è stato testato nei bambini.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want Uptravi is niet bij kinderen onderzocht.
Italian: Non vi è stato alcun effetto significativo del trattamento dall'inizio dello studio alla 26a settimana.
Dutch: Er was geen significant behandeleffect vanaf de uitgangssituatie tot week 26.
Italian: Nasofaringite (di origine non infettiva)
Dutch: Nasofaryngitis (van niet-infectieuze oorsprong)
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
Dutch: De blootstelling aan selexipag was maximaal 4,2 jaar.
Italian: Non tutti avranno la stessa dose di mantenimento.
Dutch: Niet iedereen komt uit op dezelfde onderhoudsdosis.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
Dutch: De mechanismen zijn specifiek voor knaagdieren.
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
Dutch: Transporterremmers (lopinavir/ritonavir)
Italian: Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.
Dutch: Niet iedere patiënt zal deze dosis echter bereiken, omdat iedere patiënt een andere dosis nodig heeft.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto secondo quanto necessario.
Dutch: In het geval van overdosering moeten indien nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Italian: La biodisponibilità assoluta di selexipag nell'uomo è pari a circa il 49%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van selexipag bij de mens bedraagt ongeveer 49%.
Italian: Endpoint e statistiche
Dutch: Eindpunten & statistieken
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Dutch: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: Nel gruppo placebo sono risultati evidenti solo leggeri cambiamenti dei valori mediani.
Dutch: In de placebogroep was weinig verandering in de mediane waarden aanwijsbaar.
Italian: Il 17,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e l'1,1% ≥ 75 anni.
Dutch: 17,9% van de patiënten was ≥ 65 en 1,1% ≥ 75 jaar oud.
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Italian: Queste reazioni sono più frequenti durante la fase di titolazione.
Dutch: Deze reacties treden frequenter op tijdens de optitratiefase.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van overdosering tot 3200 microgram gemeld.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato la sera.
Dutch: De behandeling moet 's avonds worden gestart.
Italian: IC = intervallo di confidenza; EOT = fine del trattamento; HR = Hazard ratio; e.v.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; EOT = einde van de behandeling; HR = risicoratio (hazard ratio); i.v.
Italian: Gli eventi associati a dolore sono stati di frequente trattati con analgesici (come il paracetamolo).
Dutch: Gebeurtenissen geassocieerd met pijn werden vaak behandeld met analgetica (zoals paracetamol).
Italian: Il metabolita attivo ha un'emivita di 6,2-13,5 ore.
Dutch: De actieve metaboliet heeft een halfwaardetijd van 6,2-13,5 uur.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
Dutch: Er zijn geen specifieke geneesmiddelinteractieonderzoeken met hormonale anticonceptiva uitgevoerd.
Italian: Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana.
Dutch: Meestal duurt elke stap ongeveer 1 week.
Italian: Ci sono 2 fasi di trattamento con Uptravi: Titolazione
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
Italian: La tortuosità delle arteriole della retina è stata notata dopo 2 anni di trattamento solo nei ratti.
Dutch: Kronkeligheid van retinale arteriolen werd na 2 jaar behandeling alleen bij ratten opgemerkt.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte) in de voorgaande 3 maanden.
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval
Italian: Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere:
Dutch: Noteer hier de instructies van uw arts of verpleegkundige:
Italian: Se confermata, si deve interrompere il trattamento con Uptravi.
Dutch: Indien bevestigd, moet de behandeling met Uptravi worden gestaakt.
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsvermindering
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da una comitato indipendente di valutazione in cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een glas water.
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Dutch: Er werd geen niveau zonder waarneembaar ongewenst effect (no-observed-adverseeffect level, NOAEL) vastgesteld.
Italian: Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.
Dutch: Pijnstillers zoals paracetamol kunnen bijvoorbeeld helpen om pijn en hoofdpijn te behandelen.
Italian: Per il resto, i parametri relativi alla fertilità non sono stati influenzati.
Dutch: Afgezien daarvan werden de vruchtbaarheidsparameters niet beïnvloed.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale.
Dutch: Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het geneesmiddel dan mogelijk beter verdraagt.
Italian: La clearance corporea totale di selexipag è di 17,9 L/h.
Dutch: De totale klaring van selexipag uit het lichaam bedraagt 17,9 l/uur.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Uptravi;
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken van Uptravi;
Italian: Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana.
Dutch: De titratiestappen duren doorgaans ongeveer 1 week.
Italian: • Concetto di dose e titolazione;
Dutch: • het concept van de dosering en de titratie;
Italian: Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Uptravi kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Italian: • Incoraggiamento e guida per gli operatori sanitari per comunicare chiaramente con il paziente durante la prima visita, così come ad assumere la responsabilità di contattare il paziente durante la fase di titolazione, facilitandola comunicazione tra operatore sanitario e paziente (necessità del contatto e programmazione di una serie di contatti telefonici)
Dutch: • het aansporen en begeleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om duidelijk te communiceren met patiënten tijdens hun eerste bezoek, en ook om de verantwoordelijkheid te nemen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de titratiefase waardoor de communicatie tussen de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt wordt gefaciliteerd (de noodzaak om contact te hebben en om telefoongesprekken in te roosteren).
Italian: Come deve prendere Uptravi?
Dutch: Hoe moet u Uptravi innemen?
Italian: L'eliminazione di selexipag avviene prevalentemente tramite il metabolismo con un'emivita terminale media di 0,8-2,5 ore.
Dutch: Eliminatie van selexipag vindt voornamelijk plaats via metabolisering met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 0,8-2,5 uur.
Italian: Effetti farmacologici associati alla fase di titolazione e al trattamento di mantenimento
Dutch: Farmacologische effecten geassocieerd met titratie en onderhoudsbehandeling
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: La somministrazione di selexipag nella popolazione pediatrica non è raccomandata.
Dutch: Toediening van selexipag bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
Dutch: Met uitzondering van de actieve metaboliet maakt geen van de circulerende metabolieten in humaan plasma meer dan 3% uit van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
Dutch: Het gecontroleerde toegangssysteem is bedoeld om het identificeren van voorschrijvers te vereenvoudigen, om hen te benaderen met geschikte informatie over het veilig en effectief gebruik van Uptravi, en om hen te voorzien van hulpmiddelen voor het minimaliseren van risico's, met name met betrekking tot het potentiële risico op medicatiefouten.
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid van honden voor het ontwikkelen van intussusceptie, wordt deze bevinding als niet relevant voor volwassen mensen beschouwd.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori e gestibili con un trattamento sintomatico.
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling.
Italian: In che consistono le fasi?
Dutch: ··················· 6 Wat houden de stappen in?
Italian: Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
Dutch: Iedere patiënt met PAH is anders.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van selexipag bij zwangere vrouwen.
Italian: Iniziare il Trattamento con Uptravi
Dutch: Starten van de behandeling met Uptravi
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dieronderzoek duidde op een verhoogd risico op intussusceptie, maar de klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Italian: Questi risultati non si sono verificati negli studi di tossicità sui topi o sui ratti.
Dutch: De bevinding deed zich niet voor bij toxiciteitsonderzoeken met muizen of ratten.
Italian: La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Dutch: De titratiegids voor patiënten voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens besprekingen met de patiënt moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Italian: Diario per la titolazione Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Italian: Circa l'1%, il 46%, il 53% e l'1% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO I, II, III e IV al basale.
Dutch: Ongeveer 1%, 46%, 53% en 1% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC I, II, III en IV in de uitgangssituatie.
Italian: Mantenimento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Dutch: Onderhoud Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Italian: Decesso fino a EOT + 7 giornid n (%)
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Italian: Inizio prostanoide e.v./s.c.
Dutch: i.v./s.c.
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met het werkingsmechanisme van selexipag werden vaak waargenomen, met name tijdens de fase van geïndividualiseerde dosistitratie, en zijn weergegeven in de tabel hieronder:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Dutch: Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Dutch: Uptravi 200 microgram
Italian: L'aumento del numero di decessi, riscontrato fino alla fine del trattamento + 7 giorni ma non osservato alla chiusura dello studio, è stato ulteriormente valutato attraverso modelli matematici che hanno dimostrato che lo sbilanciamento dei decessi è consistente con l'ipotesi di un effetto neutrale sulla mortalità per IAP e la riduzione degli eventi non fatali.
Dutch: De numerieke toename van overlijden tot het einde van de behandeling + 7 dagen maar niet tot afsluiting van het onderzoek werd verder onderzocht met mathematische modellen, waaruit bleek dat de onbalans in overlijden consistent is met de veronderstelling van een neutraal effect op PAH-sterfte en vermindering van niet-fatale voorvallen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC27
Italian: Effetto di selexipag su altri medicinali
Dutch: Het effect van selexipag op andere geneesmiddelen
Italian: Riduzione del rischio relativo (99% IC)
Dutch: Relatieve risicoreductie (99%-BI)
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Dutch: Vergeet niet om de niet-gebruikte tabletten weg te doen (zie rubriek 5).
Italian: Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.
Dutch: Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, doorgaans elke week, maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.
Italian: Il tempo trascorso fino al decesso o all'ospedalizzazione correlati alla IAP è stato valutato come endpoint secondario.
Dutch: De tijd tot PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname vanwege PAH werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Italian: Si raccomanda prudenza nella somministrazione di questi medicinali in concomitanza con Uptravi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toepassing van deze geneesmiddelen en Uptravi.
Italian: • Distribuzione dei kit a tutti i prescrittori individuati al fine di minimizzare soprattutto il potenziale rischio di errore terapeutico;
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
Italian: Prima della commercializzazione di Uptravi in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del Sistema Controllato di Accesso al farmaco.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Uptravi in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en vorm van het gecontroleerde toegangssysteem afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Italian: HR (99% IC) Valore p
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
Italian: Decesso fino alla chiusura dello studio d n (%)
Dutch: Overlijden tot afsluiting onderzoek d n (%)