FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Finnish: VITRAKVI sisältää:
Icelandic: VITRAKVI inniheldur:
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Finnish: - VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus ei häviä 4 viikon kuluessa.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) % (n)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Finnish: Näistä 37 potilaasta 38 % oli iältään 28 vuorokauden - < 2 vuoden ikäisiä (n=14), 41 % oli 2 - < 12-vuotiaita (n=15) ja 22 % oli 12 - < 18-vuotiaita (n=8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Finnish: Muiden kinaasien estoaktiivisuus esiintyi 100 kertaa suuremmilla pitoisuuksilla.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
Finnish: Lapset (n=15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
Finnish: Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Finnish: Miten VITRAKVI vaikuttaa
Icelandic: Hvernig VITRAKVI virkar
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Finnish: Yleisyys Imeväisikäiset ja pikkulapset (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: itrakonatsoli vorikonatsoli,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð til að meðhöndla sveppa- eða bakteríusýkingar sem nefnast itrakónasól, vorikónasól,
Finnish: - sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Finnish: Aikuisten alaryhmässä (n=65) kokonaisvasteprosentti oli 68 %.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Finnish: Kirkas keltainen tai oranssi liuos.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Icelandic: Af þessum ástæðum á eingöngu að nota VITRAKVI ef ekki eru tiltæk nein meðferðarúrræði sem sýnt hefur verið fram á að veiti klínískan ávinning, eða ef slík meðferðarúrræði hafa verið tæmd (þ.e. engin fullnægjandi meðferðarúrræði eru tiltæk).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - makuaistin muuttuminen (dysgeusia) - lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Nuoret (n=8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Finnish: TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun - nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Finnish: 31. maaliskuu
Icelandic: 31. mars 2027
Finnish: 30. kesäkuu
Icelandic: 30. júní 2024
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä (n)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
Finnish: Larotrektinibi metaboloitui pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä in vitro.
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
Finnish: VITRAKVI-hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
Finnish: Larotrektinibi läpäisee istukan molemmilla lajeilla.
Icelandic: Larotrectinib berst gegnum fylgju hjá báðum dýrategundum.
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4/P-gp-indusoijien kanssa
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Finnish: Ehdollinen hyväksyntä
Icelandic: Skilyrt samþykki
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir larotrectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Finnish: 100 mg kerran päivässä
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
Finnish: VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: VITRAKVI hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yleinen Veren alkalisen fosfataasin nousu a Imeväisikäiset/pikkulapset (28 päivää - 23 kuukautta): yksi asteen 4 reaktio neutrofiilimäärän lasku (neutropenia)
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli primaarinen keskushermoston kasvain, olivat saaneet aiemmin syöpähoitoa (leikkaus, sädehoito ja/tai aiempi systeeminen hoito).
Icelandic: Allir sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi höfðu fengið krabbameinsmeðferð áður (skurðaðgerð, geislameðferð og/eða fyrri altæka meðferð).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Finnish: Näistä 77 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa mediaanin ollessa 1 aiemmin saatu hoito.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Finnish: Lisäksi 9:ää potilasta, joilla oli primaarisia keskushermoston kasvaimia ja mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, hoidettiin tutkimuksessa 2 ("NAVIGATE") ja tutkimuksessa 3 ("SCOUT").
Icelandic: Að auki voru 9 sjúklingar með frumkomin æxli í miðtaugakerfi og mælanlegan sjúkdóm í upphafi meðhöndlaðir í rannsókn 2 („NAVIGATE") og í rannsókn 3 („SCOUT").
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Finnish: Suurin osa asteen 3 nousuista ilmaantui ensimmäisen tai toisen hoitokuukauden aikana ja palautui asteeseen 1 kuukauteen 3 - 4 mennessä.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skalt þú einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk.
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi Glyseroli (E 422)
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex Glýseról (E 422)
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
Icelandic: - Stöðvið næringargjöfina og skolið slönguna með a.m.k. 10 ml af vatni.
Finnish: - VITRAKVI voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
Finnish: Ks. lisätietoja otsikon "VITRAKVI sisältää:" alta kohdasta 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Finnish: Ehkäisy - miehille ja naisille
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Icelandic: - Læknir barnsins mun reikna út réttan skammt fyrir barnið á grundvelli hæðar þess og þyngdar.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen aloitusannosta on pienennettävä 50 % potilailla, jotka sairastavat kohtalaista (Child-Pugh B) tai vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt VITRAKVI um 50% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh B) eða verulega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 295 mg sakkaroosia, 22 mg sorbitolia, 1,6 mg propyleeniglykolia ja 0,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
Finnish: - Älä syö greippiä tai juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Icelandic: - Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku lyfsins stendur.
Finnish: Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
Icelandic: Súkrósi: getur skemmt tennur.
Finnish: Haittavaikutuksista suurin osa oli asteen 1 ja 2 haittavaikutuksia (ks. taulukko 3) ja ne korjautuivat ilman VITRAKVI-annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Aste 4 oli korkein ilmoitettu aste, ja se koski kahta haittavaikutusta: neutrofiilimäärän lasku (1,6 %) ja ALAT-arvon nousu (< 1 %).
Icelandic: Stig 4 var hæsta stig sem tilkynnt var um varðandi aukaverkanirnar, fækkun daufkyrninga (1,6%) og ALAT hækkun (< 1%).
Finnish: • ≥ 1 kuukauden - 21 vuoden ikäiset pediatriset potilaat, joilla oli pitkälle edennyt syöpä tai primaarisia keskushermoston kasvaimia
Icelandic: Börn ≥ 1 mánaða til 21 árs gömul með langt gengið krabbamein eða með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten VITRAKVI toimii tai miksi sitä on määrätty sinulle, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig VITRAKVI virkar eða hvers vegna því hefur verið ávísað skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: Annosta ei suositella muutettavaksi lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville (Child-Pugh A) potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Finnish: Potilaat (n=102)
Icelandic: Sjúklin gar (n=102)
Finnish: Pediatrisessa alaryhmässä (n=28) kokonaisvasteprosentti oli 82 %.
Icelandic: Hjá undirhópi barna (n=28) var heildarsvörunartíðni 82%.
Finnish: 36 terveellä aikuisella koehenkilöllä, jotka saivat 100 - 900 mg:n kerta-annoksen, VITRAKVI ei pidentänyt QT-aikaa kliinisesti merkittävällä tavalla.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu staka skammta á bilinu 100 mg til 900 mg lengdi VITRAKVI ekki QT bil þannig að það væri klínískt marktækt.
Finnish: Jos VITRAKVI-hoito keskeytetään, annosta tulee muuttaa, kun hoito aloitetaan myöhemmin uudelleen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef gert er hlé á notkun lyfsins, skal breyta VITRAKVI skammtinum þegar notkun er hafin á ný (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos haittavaikutus on hävinnyt 4 viikon kuluessa, aloita hoito uudelleen yhtä tasoa alemmalla annoksella.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Finnish: Haittavaikutuksista kävelyhäiriötä (17 % vs. 3 % alle 65-vuotiailla) ja veren alkalisen fosfataasin nousua (4 % vs. 2 % alle 65-vuotiailla) esiintyi yleisemmin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Finnish: Mittaruiskujen ja ruokintaletkujen käyttöohjeita on kohdassa 6.6.
Icelandic: - Notkunarleiðbeiningar fyrir munngjafarsprautur og sondur er að finna í kafla 6.6.
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation kattavassa tietokannassa (n=125), asteeltaan korkein havaittu transaminaasin nousu oli asteen 4 ALAT-arvon nousu 1 potilaalla (< 1 %).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig hækkunar transamínasa vera ALAT hækkun af stigi 4 hjá 1 sjúklingi (<1%).
Finnish: Asteen 2 ALAT-arvon nousuja havaittiin 9 potilaalla (7 %) ja ASATarvon nousuja 6 potilaalla (5 %) sekä asteen 1 ALAT-arvon nousuja havaittiin 26 potilaalla (21 %) ja ASAT-arvon nousuja 28 potilaalla (22 %).
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 9 sjúklingum (7%) og ASAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 6 sjúklingum (5%), og ALAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 26 (21%) og ASAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 28 sjúklingum (22%) sjúklingum.
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Icelandic: - parahýdroxýbensóat: það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum)
Finnish: Tietoja ei ollut tarpeeksi, jotta etnisen taustan mahdollista vaikutusta larotrektinibin systeemiseen altistukseen olisi voitu tutkia.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilega miklar upplýsingar til þess að hægt væri að rannsaka hugsanleg áhrif kynþátta á altæka útsetningu fyrir larotrectinibi.
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu huimausta ja uupumusta; nämä oireet ovat olleet lähinnä asteen 1 ja 2 oireita ja ilmenneet 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Finnish: Suositellulla annoksella Cmax pediatrisilla potilailla (≥ 3 kuukautta< 12 vuotta) oli suurempi kuin aikuisilla mutta AUC oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt var Cmax hjá börnum (≥3 mánaða til <12 ára) hærri en hjá fullorðnum, en AUC var svipað og hjá fullorðnum.
Finnish: Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skal ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaatio koostui potilaista, joiden mediaaniikä oli 45 vuotta (vaihteluväli: 0,1 - 80), ja joista 30 % oli pediatrisia potilaita.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Icelandic: Æxlishemjandi og lyf til ónæmistemprunar, æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE53.
Finnish: Pediatrisen populaation (< 18-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli raportoitujen haittavaikutustyyppien osalta yhdenmukainen aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Icelandic: Öryggi hjá börnum (< 18 ára) var sambærilegt hvað varðar tilkynntar aukaverkanir hjá fullorðnum.