FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 of the Commission indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
Croatian: U nekim slučajevima, na mjestu cijepljenja može se pojaviti i bol, koja spontano popusti nakon najviše 4 dana.
Dutch: EU/2/08/092/001 1 glazen injectieflacon met 1 dosis EU/2/08/092/002 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glazen injectieflacon met 5 doses EU/2/08/092/005 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses EU/2/08/092/006 1 glazen injectieflacon met 25 doses EU/2/08/092/007 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET-fles met elk 5 doses EU/2/08/092/009 1 PET-fles met elk 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET-fles met elk 125 doses
Croatian: EU/2/08/092/004 1 staklena bočica s 5 doza EU/2/08/092/005 10 staklenih bočica s 5 doza EU/2/08/092/006 1 staklena bočica s 25 doza EU/2/08/092/007 10 staklenih bočica s 25 doza EU/2/08/092/008 1 PET bočica s 5 doza EU/2/08/092/009 1 PET bočica s 25 doza EU/2/08/092/010 1 PET bočica s 125 doza
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht,lactatie of leg
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
Croatian: 17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Croatian: KARENCIJE Karencija: nula dana.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Dutch: Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon
Croatian: Natrijev alginat Klacijev klorid dihidrat Simetikon
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml) 5 doza (10 ml) 25 doza (50 ml)
Dutch: Immunisatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole mastitisa, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulasenegatieve stafylokokken.
Croatian: Poticanje aktivne imunosti protiv Staphylococcus aureus, koliformnih bakterija i koagulazenegativnih stafilokoka.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za goveda, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: - Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1 °C, bij sommige koeien tot 2 °C op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Croatian: U prvih 24 sata nakon injiciranja može doći do prolaznog porasta tjelesne temperature, prosječno za otprilike 1 C, a u nekih krava do 2 C, temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: EU/2/08/092/001-010
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/092/001-010
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Croatian: Ampule su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 10, 50 en 250 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) ampule od 10, 50 i 250 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen, PET-flacon (250 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije, PET ampule (250 ml)
Dutch: 1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml) 10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 1 injectieflacon met 5 doses (10 ml) 10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml) 1 injectieflacon met 25 doses (50 ml) 10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml) 1 injectieflacon met 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Croatian: 1 bočica s 1 dozom (2 ml) 10 bočica s 1 dozom (2 ml) 20 bočica s 1 dozom (2 ml) 1 bočica s 5 doza (10 ml) 10 bočica s 5 doza (10 ml) 1 bočica s 25 doza (50 ml) 10 bočica s 25 doza (50 ml) 1 bočica s 125 doza (250 ml)
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK EN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen".
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu "Nuspojave".
Dutch: Dien 45 dagen voor verlossing een dosering (2 ml) toe middels diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en dien 1 maand daarna (ten minste 10 dagen voor het kalven een tweede dosering toe).
Croatian: Primijeniti jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće 45 dana prije očekivanog termina poroda i još jednu dozu po proteku 1 mjeseca (a najmanje 10 dana prije teljenja).
Dutch: Eén dosis bevat: E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd.
Croatian: E.coli J5 inaktivirana; S.aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran.
Dutch: PET-flacons (10 ml, 50 ml) en glazen flacons (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Croatian: PET ampule (10 ml, 50 ml) i staklene ampule (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA
Dutch: Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Croatian: Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava gdje se opetovano javlja problem mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te učestalost i težina kliničkih znakova kliničkog mastitisa, koje uzrokuju Staphylococcus aureus, koliformne bakterije i koagulaza-negativni stafilokoki.
Dutch: The active ingredient, being of biological origin intended to produce to determine the immunological status active immunity is beyond the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoj od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: - Anafylactische reactie kunnen optreden bij sommige gevoelige dieren die levensgevaarlijk kunnen zijn op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Croatian: - Kod nekih osjetljivih životinja može doći do po život opasnih reakcija anafilaktičkog tipa, temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Dutch: Ivoorkleurige, homogene emulsie.
Croatian: Homogena emulzija boje slonovače.
Dutch: Partij{nummer}
Croatian: Lot {broj}
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter..
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Dutch: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: France HIPRA FRANCE
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: Protresti prije primjene.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer, može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van 15 tot 25°C laten komen.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od 15 °C do 25 °C.
Dutch: Arts opnieuw consulteren , als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300,
Dutch: Benzylalcohol…………….......................................................... 21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Benzilni alkohol…………….......................................................... 21 mg
Dutch: Laboratorium Hipra S.A. Avda.
Croatian: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Croatian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80 % van de dieren (serologie).
Croatian: ** RED80: djelotvorna doza u kunića, u 80% životinja (serološki nalaz).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu 4.6.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati čuvano između 15 ºC i 25 C.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C en beschermen tegen licht.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen.
Croatian: STARTVAC emulzija za injekcije za goveda.
Dutch: Bescherm tegen licht Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Dutch: - Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
Croatian: STARTVAC je homogena emulzija za injekciju boje slonovače.
Dutch: TBD
Croatian: EXP
Dutch: Tel: (+48) 22 642 33 06
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Dutch: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: (+44) 0115 912 4320
Croatian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
Dutch: Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Dutch: Escherichia coli J5, geïnactiveerd ....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP 140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt ............................................... > 50 RED80 ** * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
Croatian: Staphylococcus aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena pridružen sluzi (SAAC) .................. …………………………………………… > 50 RED80 **
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Croatian: * RED60: djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz).
Dutch: EXP Na openen gebruiken binnen een periode van 10 uur, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Croatian: Jednom otvoreno pakovanje, primijeniti u roku od 10 sati, čuvati između 15 -25 ºC.
Dutch: Het middel wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Croatian: Uzima se ujutro i uvečer.
Dutch: De PAH kan:
Croatian: PAH može biti:
Dutch: Meer informatie over Stayveer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Stayveer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • primair zijn (zonder vastgestelde oorzaak of erfelijk);
Croatian: • primaran (bez identificiranog uzroka ili nasljedan);
Dutch: Behandeling van PAH
Croatian: Liječenje PAH-a
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2019.
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
Croatian: U većem ispitivanju bolesnici su uspjeli prehodati 44 metra više.
Dutch: In de tweede studie werden na 24 weken vergelijkbare resultaten waargenomen.
Croatian: Slične rezultate pokazalo je drugo ispitivanje nakon 24 tjedna.
Dutch: Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (62,5 mg en 125 mg).
Croatian: Lijek Stayveer dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg i 125 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Tracleer.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Tracleer, koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Overige informatie over Stayveer
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stayveer
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Stayveer continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Stayveer kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stayveer?
Dutch: Er waren te weinig patiënten met ziekte van klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s bolesti IV. stupnja kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Dutch: Stayveer heeft op 24 juni 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Stayveer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. lipnja 2013.
Dutch: Behandeling van systemische sclerose met digitale ulcera
Croatian: Liječenje sistemske skleroze s digitalnim ulceracijama
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dvaput dnevno tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dvaput dnevno.
Dutch: Bosentan verbetert de bloedcirculatie en voorkomt hierdoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Croatian: Bosentan poboljšava cirkulaciju krvi i time sprječava razvoj novih digitalnih ulceracija.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies onder in totaal 245 volwassenen met ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba s bolesti III. ili IV. stupnja koja je bila primarna ili uzrokovana sklerodermom.
Dutch: De fabrikant van Tracleer heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Tracleer voor Stayveer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Tracleer pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Stayveer (tzv. „informirani pristanak").
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stayveer nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Een overzicht van Stayveer en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Stayveer i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
Croatian: Kako djeluje Stayveer?
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila krvni tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Stayveer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stayveer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stayveer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niska razina hemoglobina, bjelančevine u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik kroz tijelo) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Stayveer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Stayveer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Croatian: Stayveer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme s jetrom, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Dutch: Stayveer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Croatian: Stayveer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Stayveer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest u slučaju koje postoji abnormalan rast vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
Croatian: Stayveer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Dutch: Waarom is Stayveer geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Stayveer odobren u EU-u?