FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Senareläggning av cabazitaxelbehandling eller avslutande av behandlingen kan vara nödvändig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta eða hætta meðferð með cabazitaxeli.
Swedish: På grund av möjlig exponering via sädesvätska ska män som behandlas med cabazitaxel skydda andra mot kontakt med ejakulatet under behandlingen.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar útsetningar með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel varast snertingu við sæði annarra karla meðan á meðferð stendur.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
Icelandic: Hinsvegar kom fram í rannsóknum, á eiturverkunum við endurtekna skammta, rýrnun sæðisblöðru og rýrnun sæðispíplu hjá rottum og rýrnun á eistum (minniháttar frumudrep (single cell necrosis) í þekjuvef eistnalyppna) hjá hundum.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Börn Sjá kafla 4.2
Swedish: I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
Icelandic: Sérstök rannsókn með 43 krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi leiddi í ljós að vægt skert (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) og meðalskert (heildarbilirúbín >1,5 til ≤3,0-föld eðlileg efri mörk) lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Swedish: Det fanns en mediantid till progression för PSA på 6,4 månader (95% CI:5,1-7,3) för patienter i JEVTANA-armen jämfört med 3,1 månader (95%CI:2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 månader (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Icelandic: Miðgildi versnunar miðað við PSA var 6,4 mánuðir (95% vikmörk: 5,1-7,3) hjá sjúklingum í JEVTANA hópnum samanborið við 3,1 mánuð (95% vikmörk: 2,2-4,4) í mitoxantrón hópnum, áhættuhlutfall 0,75 mánuðir (95% vikmörk 0,63-0,90), p=0,0010.
Swedish: För intravenös användning (infusion) EFTER slutlig spädning.
Icelandic: Til notkunar í bláæð (innrennsli) EFTIR endanlega þynningu.
Swedish: Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Icelandic: Notið sprautur með nál og dragið með smitgát allan meðfylgjandi leysi með því að snúa hettuglasinu til hálfs.
Swedish: I fas 2 visade inte cabazitaxel någon effekt som monoterapi i dosen 30 mg/m2 hos den pediatriska populationen med återkommande eller refraktärt diffusa infiltrerade pontinegliom" (DIPG) och höggradigt gliom (HGG).
Icelandic: Í 2. stigs hlutanum var ekki sýnt fram á verkun cabazitaxels sem einlyfjameðferð hjá börnum með endurkomið eða erfitt dreift, innra tróðæxli í heilabrú (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) og efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) meðhöndlað með 30 mg/m².
Swedish: Användning av G-CSF har visat sig begränsa förekomsten och svårighetsgraden av neutropeni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun G-CSF dregur úr tíðni og alvarleika daufkyrningafæðar.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 klinisk neutropeni och febril neutropeni var 21,3% respektive 7,5%.
Icelandic: Tíðni klínískrar daufkyrningafæðar og ≥3. stigs daufkyrningafæðar með hita voru 21,3% og 7,5%, talið upp í sömu röð.
Swedish: Interstitiell pneumoni/pneumonit och interstitiell lungsjukdom har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång (se avsnitt 4.8)
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu/millivefslungnabólgu og millivefslungnasjúkdómi og getur það tengst banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Swedish: - leverproblem inträffar under behandlingen.
Icelandic: • ef þú færð lifrarsjúkdóm meðan á meðferð stendur.
Swedish: Infusionsbehållare av PVC och infusionsset av polyuretan ska inte användas.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka sem eru úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani.
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
Swedish: JEVTANA får inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Jevtana saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Som ett exempel, en dos på 45 mg JEVTANA kräver 4,5 ml av blandningen med koncentrat och spädningsvätska som är beredd enligt Steg
Icelandic: 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var samkvæmt skrefi 1.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Icelandic: Forðast skal gjöf lifandi bóluefnis hjá sjúklingum sem fá meðferð með cabazitaxeli.
Swedish: Användningen av JEVTANA bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter.
Icelandic: Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumudrepandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna, sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Cabaxitaxel passerade placentabarriären hos råtta.
Icelandic: Cabazitaxel fer yfir fylgju í rottum.
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens ≥5% högre hos patienter 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter: trötthet (40,4% jämfört med 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2% jämfört med 17,6%), asteni (23,8% jämfört med 14,5%), feber (14,6% jämfört med 7,6%), yrsel (10,0% jämfört med 4,6%), urinvägsinfektion (9,6% jämfört med 3,1%) och uttorkning (6,7% jämfört med
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga voru þreyta (40,4% samanborið við 29,8%), klínísk daufkyrningafæð (24,2% samanborið við 17,6%), þróttleysi (23,8% samanborið við 14,5%), sótthiti (14,6% samanborið við 7,6%), sundl (10,0% samanborið við 4,6%), þvagfærasýking (9,6% samanborið við 3,1%) og vessaþurrð (6,7% samanborið við 1,5%).
Swedish: Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
Icelandic: Frásog var, án meiriháttar frávika, í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 10 til 30 mg/m² hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=126).
Swedish: • Samtidig vaccination med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða bólusetning með bóluefni við gulusótt (sjá kafla 4.5).
Swedish: (HR 1,195; 95% CI: 1,025-1,393).
Icelandic: 20 mg/m2 skammt miðað við 25 mg/m2 skammt (HR 1,195; 95%CI; 1,025 til 1,393).
Swedish: Detta kan inträffa om du har en allvarlig eller långvarig diarré eller feber eller om du varit illamående (haft kräkningar).
Icelandic: Það getur gerst ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, hita eða uppköst.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
Swedish: Jevtana får inte blandas med några andra läkemedel än de nämnda.
Icelandic: JEVTANA saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru.
Swedish: - du har njurproblem.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Swedish: Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Icelandic: Meðan á gjöf stendur er mælt með síu með 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste 2-stegs spädningsprocessen ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden (se nedan "Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering").
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal tveggja skrefa þynningarferlið fara fram við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát (sjá fyrir neðan „Varúð við blöndun og lyfjagjöf").
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
Icelandic: Frumuhemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median överlevnad (95% CI) (månader)
Icelandic: Fjöldi látinna sjúklinga (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8° C, såvida beredning inte gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Swedish: Risk för njursvikt
Icelandic: Hætta á daufkyrningafæð
Swedish: 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) infusionsvätska, lösning.
Icelandic: 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) lausn fyrir innrennsli
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat och injektionsflaska med spädningsvätska:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af þykkni og eitt hettuglas af leysi:
Swedish: Incidensen av grad ≥3 anemi samt ökade nivåer ASAT, ALAT och bilirubin baserat på laboratorieavvikelser var 10,5%, 0,7%, 0,9% respektive 0,6% vardera.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Swedish: Andningspåverkan
Icelandic: Öndunarfæri
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Icelandic: Brjóstverkur Bjúgur
Swedish: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidig 98,89% UCI 1-sidig 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=konfidensintervall, LCI=nedre gräns i konfidensintervallet, UCI= övre gräns i konfidensintervallet a Hazard ratio uppskattat genom användandet av "Cox Proportional Hazards regression modell".
Icelandic: CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednisón/prednisólon CI=öryggisbil, LCI=neðri mörk öryggisbilsins, UCI=efri mörk öryggisbilsins a Áhættuhlutfall er metið með því að nota líkan með fjölþáttagreiningu
Swedish: Dosen ska minskas vid febril neutropeni eller förlängd neutropeni trots korrekt behandling (se avsnitt
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Icelandic: Þú munt fá ofnæmislyf áður en þú færð JEVTANA til að draga úr líkum á ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre människor (≥65 år) upplever vissa biverkningar inklusive neutropeni och febril neutropeni (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir þ. á m. daufkyrningafæð og daufkyrningafæð sem fylgir hiti (sjá kafla 4.8).
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með öllum meðfylgjandi leysi fyrir JEVTANA, næst að draga upp að minnsta kosti 6 ml af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml af JEVTANA, sem samsvarar því magni sem gefið er upp á umbúðum með 60 mg hettuglasinu.
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A örva (t.d. fenýtóín, karbamazepín, rifampín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital) þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2 og5.2).
Swedish: Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol á að minnka skammt cabazitaxels hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Swedish: - du erfar en signifikant ökning eller minskning i volymen av daglig urin.
Icelandic: ef þú verður vör/var við að daglegt þvagmagn aukist eða minnki.
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Icelandic: Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml lausnarinnar 10 mg cabazitaxel.
Swedish: Gastrointestinal blödning och perforation, tarmvred och intestinal obstruktion har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blæðingu og rofi í meltingarvegi, garnastíflu og garnateppu (sjá kafla 4.4).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Använd HELA innehållet för spädning (se bipacksedeln)
Icelandic: Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).
Swedish: Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal þvo samstundis vandlega með vatni.
Swedish: - muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
Icelandic: Óeðlileg tilfinning eða tilfinningaleysi eða verkur í höndum og fótum
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga.
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
Icelandic: Í rottum berst cabazitaxel og umbrotsefni þess út í móðurmjólk í magni sem nemur allt að 1,5% af gefnum skammti á 24 klukkustundum.
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av JEVTANA.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf JEVTANA.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Swedish: 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Icelandic: 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) fyrir innrennslislausn
Swedish: Om samtidig administrering med en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska en noggrann övervakning vad gäller toxicitet samt en dosreduktion av cabazitaxel övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Icelandic: Ef samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla er óhjákvæmileg skal hafa í huga náið eftirlit með eiturverkunum og skammtaminnkun cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu sem var að sýna að meðferð með cabazitaxel 20 mg/m í samanburði við 25 mg/m væri ekki lakari (sjá töflu 4).
Swedish: De randomiserades till att få antingen cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) eller 20 mg/m2 (n=598) .
Icelandic: (n=602) eða 20 mg/m
Swedish: Patienter som har utvecklat en överkänslighetsreaktion ska avsluta behandlingen med JEVTANA (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Stöðva verður meðferð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir JEVTANA (sjá kafla 4.3).
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inte att samtidig administrering med CYP3A-substrat och cabazitaxel har någon klinisk påverkan.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samtímis gjöf CYP3A hvarfefna og cabazitaxels í meðferðarskömmtum hafi klínísk áhrif á sjúklinga.
Swedish: Andra laboratorieavvikelser
Icelandic: Aðrar óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av infusionslösningen.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf innrennslislausnarinnar.
Swedish: Steg 2.1
Icelandic: Skref 2.1
Swedish: Efter den första spädningen av koncentrat med spädningsvätskan Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 1 timme vid omgivande temperatur (15-30° C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klst. við stofuhita (15°C-30°C).
Swedish: Steg 1.5
Icelandic: Skref 1.5
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av infusionslösningen har visats under 8 timmar vid omgivande temperatur (inkluderat 1 timmes infusionstid) och i 48 timmar under kylbetingelser (inkluderat 1 timmes infusionstid).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 8 klst. við stofuhita (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma) og í 48 klst. í kæli (að meðtöldum 1 klst.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (fyllnad 73,2 mg med cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
Icelandic: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun.
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.
Swedish: Cabazitaxel binder sig till tubulin och gynnar hopsättande av tubulin i mikorotubuli medan det samtidigt hämmar dess demontering.
Icelandic: Cabazitaxel binst við túbúlín og stuðlar að tengingu túbulíns inn í örpíplur og hindrar samtímis að þær sundrist, sem leiðir til stöðugleika örpípla sem hamlar mítósu og starfsemi frumunnar í millifasa.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta Flanksmärta
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvaþrautir Stoðkerfisverkur í brjósti
Swedish: Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
Icelandic: Áfyllingarrúmmálið var ákvarðað við þróun JEVTANA til að bæta upp vökvann sem tapast við blöndun forblöndunnar.
Swedish: - om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Swedish: Risk för allvarliga gastrointestinala reaktioner
Icelandic: Hætta á alvarlegum aukaverkunum í meltingarfærum
Swedish: Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
Icelandic: Veita má sjúklingum meðferð með hefðbundinni velgjuvörn ef sjúklingar finna fyrir ógleði eða kasta upp.
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með gylltri álhettu með litlausu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 4,5 ml (tilgreint rúmmál) af leysi.
Swedish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast.
Icelandic: Þykkni: 1,5 ml þykkni í 15 ml glæru glerhettuglasi (gerð I) lokað með gráum klórobútýl gúmmítappa, innsiglað með álloki með ljósgrænu plastsmelluloki (flip off cap).
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Swedish: Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt
Swedish: Steg 2.4
Icelandic: Skref 2.4
Swedish: Rökning och alkohol
Icelandic: Reykingar og áfengi
Swedish: • om du inte känner när du är törstig.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.
Swedish: Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
Swedish: Patienter behandlades i upp till 3 år.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
Swedish: Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Swedish: Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
Swedish: På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
Swedish: Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
Swedish: • klåda i huden
Icelandic: • kláða í húðinni
Swedish: Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 5 gånger ULN i mer än 2 veckor
Icelandic: ALAT eða ASAT > 5-föld ULN í meira en 2 vikur
Swedish: • Råd om sådana symtom uppkommer
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Swedish: Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc.