FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
French: Pour permettre la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes:
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
French: Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος αναφοράς προκειμένου να αποφασίσουν από κοινού την κατάλληλη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για την εκπλήρωση του συγκεκριμένου όρου.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E et noms associés
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est exposé à l'Annexe VI.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα VI.
French: Conclusion globale et conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Greek: Γενικό πόρισμα και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
French: Le magnésium est un électrolyte important, particulièrement pour un prématuré.
Greek: Το μαγνήσιο είναι ένας σημαντικός ηλεκτρολύτης, ιδίως για τα πρόωρα βρέφη.
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
Greek: Το Numeta έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 18 χώρες στην Ευρώπη μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: • Le PRAC a également conclu que des mesures de minimisation des risques complémentaires, telles que l'information des professionnels de santé, étaient nécessaires.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
French: Il y a lieu de mettre à jour les informations relatives au produit pour informer les professionnels de santé du risque potentiel d'hypermagnésémie et pour fournir des conseils sur le suivi des sous-groupes les plus vulnérables en particulier.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν με σκοπό την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους υπερμαγνησιαιμίας και την παροχή συμβουλών παρακολούθησης, με ειδική αναφορά σε πιο ευάλωτες υποομάδες.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres devront vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
French: Ces risques sont considérés comme étant des complications liées à l'utilisation générale de la NP, comme mentionné dans le document joint concernant la NP pédiatrique de la Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique (ESPGHAN) et la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN).
Greek: Οι εν λόγω κίνδυνοι θεωρούνται επιπλοκές της παρεντερικής θρέψης εν γένει, όπως τονίζεται στο κοινό έγγραφο παιδιατρικής παρεντερικής θρέψης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Διατροφής (ESPGHAN) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Διατροφής και Μεταβολισμού (ESPEN).
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 όπως τροποποιήθηκε, στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης ζητήθηκε η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής σχετικά με το Numeta.
French: Le risque d'hypermagnésémie et toutes les mesures jugées nécessaires à l'atténuation de ce risque (activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues, telles qu'énumérées ci-dessus, et activités de minimisation des risques, comme la communication directe aux professionnels de santé (DHPC), modifications des informations sur le produit) doivent se traduire par une révision du plan de gestion des risques (RMP), qui devrait aussi inclure des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Greek: Ο κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και όλα τα μέτρα που κρίνονται απαραίτητα για τον περιορισμό του εν λόγω κινδύνου (ήτοι συμφωνηθείσες πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται ανωτέρω, και δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος) πρέπει να αντανακλώνται στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), το οποίο πρέπει να περιλαμβάνει επίσης προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: Aussi, bien qu'une solution d'alimentation pour les nouveau-nés prématurés doive contenir du magnésium en tant qu'électrolyte, la quantité doit être équilibrée pour atteindre des taux appropriés.
Greek: Συνεπώς, είναι απαραίτητο ένα διάλυμα θρέψης για πρόωρα νεογνά να περιέχει μαγνήσιο ως ηλεκτρολύτη, η ποσότητά του όμως πρέπει να είναι ισορροπημένη ώστε να επιφέρει τα κατάλληλα επίπεδα.
French: La nutrition parentérale est essentielle dans certains cas, et différentes méthodes de préparation et d'administration sont disponibles.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι ουσιώδης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και υπάρχουν διάφορες μέθοδοι για την παρασκευή και τη χορήγησή της.
French: L'objectif principal de cette étude était de fournir des informations quotidiennes sur la sécurité d'utilisation de la gamme de produits Numeta dans le cadre d'une utilisation thérapeutique pratique pendant les 5 jours de l'étude et lors d'une période thérapeutique optionnelle sur les nouveau-nés prématurés.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της εν λόγω μελέτης ήταν η παροχή, σε καθημερινή βάση, πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις ασφάλειας της σειράς των προϊόντων Numeta στην πρακτική θεραπευτική χρήση κατά τις 5 ημέρες που διήρκεσε η μελέτη, καθώς και κατά τη διάρκεια προαιρετικής περιόδου θεραπείας στις περιπτώσεις πρόωρων νεογνών.
French: En termes d'évaluation d'efficacité, les différentes formulations de Numeta ont permis de préserver ou d'augmenter la masse corporelle.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μετρήσεις αποτελεσματικότητας, τα σκευάσματα Numeta επέτρεψαν τη διατήρηση ή την αύξηση του σωματικού βάρους.
French: Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), ainsi que des délais de diffusion, ont été convenus;
Greek: Συμφωνήθηκε η άμεση κοινοποίηση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα διανομής.
French: • En outre, la teneur en magnésium devra être surveillée lors de l'évaluation de référence initiale puis à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique courante et aux besoins de chaque patient.
Greek: • Επιπλέον, τα επίπεδα μαγνησίου πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
French: La demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E et Numeta G16%E était étayée par une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de phase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Greek: Η αρχική αίτηση για το Numeta G13%E και το Numeta G16%E υποστηρίχθηκε από μια προοπτική, πολυκεντρική, μη συγκριτική, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
French: Le PRAC a également recommandé que le titulaire de l'AMM soumette un plan de gestion des risques révisé dans les 3 mois suivant la finalisation de la procédure, y compris des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή αναθεωρημένου ΣΔΚ από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την περάτωση της διαδικασίας, στο οποίο θα περιλαμβάνονται προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: De plus, des informations récentes mises en évidence par le PDCO suggèrent que les plages de référence pédiatrique relatives au magnésium pourraient être supérieures à ce que la théorie indiquait précédemment (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Greek: Επιπλέον, τα πρόσφατα δεδομένα που τόνισε η Παιδιατρική Επιτροπή υποδηλώνουν ότι το εύρος αναφοράς για το μαγνήσιο στον παιδιατρικό πληθυσμό ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο από όσο θεωρείται μέχρι τώρα (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
French: «Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition de la levée de la suspension.»
Greek: «Ο ΚΑΚ πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος αναφοράς προκειμένου να αποφασίσουν από κοινού την κατάλληλη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για την εκπλήρωση του όρου άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας».
French: La teneur en magnésium de Numeta G13%E est de 0,43 mmol/100mL.
Greek: Η περιεκτικότητα του Numeta G13%E σε μαγνήσιο είναι 0,43 mmol/100 mL.
French: Les solutions de NP sont administrées à l'aide d'un cathéter veineux central ou périphérique.
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής θρέψης χορηγούνται μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
French: D'une manière générale, la majorité des études ayant évalué les taux de magnésium dans le sérum des nouveau-nés prématurés, des nourrissons nés à terme et des enfants ont fait état de taux inférieurs à 1 mmol/L.
Greek: Γενικά, στην πλειονότητα των μελετών στο πλαίσιο των οποίων πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις των επιπέδων μαγνησίου στον ορό σε πρόωρα νεογνά, τελειόμηνα νεογνά και παιδιά, τα επίπεδα που αναφέρθηκαν ήταν κάτω από 1 mmol/L.
French: Cela entraîne donc un risque potentiel d'hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Greek: Κατά συνέπεια, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας, ιδίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
French: Cela est particulièrement important pour les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, y compris pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, les patients recevant d'autres traitements médicaux impliquant un risque d'hypermagnésémie, ou encore les patients recevant un apport en magnésium à partir d'autres sources, y compris les nouveau-nés dont les mères ont reçu du magnésium avant l'accouchement.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, των ασθενών που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας ή των ασθενών που λαμβάνουν μαγνήσιο από άλλες πηγές, μεταξύ αυτών και τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν μαγνήσιο λίγο πριν τον τοκετό.
French: Bien qu'aucun rapport n'ait été reçu concernant Numeta G16%E, le PRAC a décidé, lors de sa réunion de juin 2013, que ce produit serait également inclus dans le champ d'application de la procédure de saisine en raison de sa teneur en magnésium et de son utilisation chez les nouveau-nés prématurés et nourrissons/enfants jusqu'à 2 ans, qui pourraient également présenter des risques d'hypermagnésémie.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξε καμία αναφορά για το Numeta G16%E, η PRAC αποφάσισε κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2013 να συμπεριλάβει και το συγκεκριμένο προϊόν στο αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής λόγω της περιεκτικότητάς του σε μαγνήσιο και της χρήσης του σε νεογνά και βρέφη/νήπια ηλικίας έως 2 ετών, τα οποία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας.
French: Il est important de préciser que ces symptômes cliniques peuvent ne pas être identifiés sauf en cas d'hypermagnésémie grave.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι κλινικές ενδείξεις δεν μπορούν να προσδιοριστούν, εκτός εάν η υπερμαγνησιαιμία είναι σοβαρής μορφής.
French: Le CMDh est également parvenu à un accord sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E, pour lequel les sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies à l'Annexe IV, sous réserve des conditions définies à l'Annexe V.
Greek: Επίσης, η CMDh κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G16%E για το οποίο οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα IV, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα V.
French: L'hypermagnésémie peut également entraîner des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements et des bouffées vasomotrices.
Greek: Επίσης, η υπερμαγνησιαιμία μπορεί να προκαλέσει μη ειδικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετο και ερύθημα.
French: Les conditions à remplir pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E sont définies à l'Annexe III.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E παρατίθενται στο Παράρτημα III.
French: Les taux de magnésium signalés dans ces cas variaient entre 1,025 mmol/L et > 1,5 mmol/L, avec des taux supérieurs à 1,2 mmol/L constatés dans 9 cas sur 14, et un cas à > 1,5 mmol/L.
Greek: Τα επίπεδα μαγνησίου που αναφέρθηκαν στα εν λόγω περιστατικά κυμαίνονταν από 1,025 mmol/L έως πάνω από 1,5 mmol/L, σε 9 δε από τα 14 περιστατικά τα επίπεδα ήταν μεγαλύτερα από 1,2 mmol/L ενώ μόνο σε ένα περιστατικό τα επίπεδα ήταν μεγαλύτερα από 1,5 mmol/L.
French: L'hypermagnésémie est une affection clinique grave pouvant provoquer une faiblesse généralisée, une insuffisance respiratoire, de l'hypotension, des arythmies (notamment si cela n'est pas justifié autrement par l'état clinique de l'enfant ou du nouveau-né).
Greek: Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή κλινική πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση, αρρυθμίες (ιδίως εάν δεν αιτιολογείται από την κλινική κατάσταση του βρέφους/παιδιού).
French: Bien que l'immaturité glomérulaire persiste dans les premiers mois suivant la naissance et que le rein immature ait une capacité d'adaptation limitée en cas d'administration excessive d'électrolytes, la surveillance des taux de magnésium sérique devrait permettre d'atténuer le risque potentiel, grâce à une surveillance de référence initiale et une fréquence de suivi déterminée par les circonstances cliniques et la pratique clinique courante.
Greek: Παρότι παρατηρείται ανωριμότητα του σπειράματος κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών μετά τη γέννηση και οι ανώριμοι νεφροί έχουν περιορισμένη προσαρμοστικότητα σε περίπτωση υπερβολικής χορήγησης ηλεκτρολυτών, η παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό θα μπορούσε να μετριάσει τον δυνητικό κίνδυνο, με παρακολούθηση των αρχικών τιμών και συχνότητα παρακολούθησης καθοριζόμενη από τις κλινικές συνθήκες και τη συνήθη κλινική πρακτική.
French: Aucun symptôme clinique relatif à l'hypermagnésémie n'a été observé dans le cadre de l'utilisation de Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
Greek: Κανένα κλινικό σύμπτωμα σχετικό με την υπερμαγνησιαιμία δεν αναφέρθηκε με τη χρήση του Numeta G13%E ή του Numeta G16%E.
French: D'une manière générale, Numeta a été jugé acceptable par le personnel clinique pédiatrique en termes de manipulation, de facilité d'emploi et de laps de temps entre la prescription et l'administration par perfusion.
Greek: Γενικά, τα προϊόντα Numeta κρίθηκαν αποδεκτά από το προσωπικό παιδιατρικής κλινικής σε ό,τι αφορά τον τρόπο χειρισμού, την ευκολία χρήσης και τον χρόνο που μεσολαβεί από τη συνταγογράφηση μέχρι την έγχυση.
French: • Le PRAC a conclu qu'il existe un risque d'hypermagnésémie lorsque Numeta G13%E est administré à des nouveau-nés prématurés.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας όταν το Numeta G13%E χορηγείται σε πρόωρα νεογνά.
French: Les reins sont les principaux organes responsables de la régulation de l'homéostasie du magnésium et l'insuffisance rénale est la cause la plus fréquente d'hypermagnésémie chez l'enfant (Ali et al, 2003).
Greek: Οι νεφροί αποτελούν το βασικό ρυθμιστικό όργανο της ομοιόστασης του μαγνησίου και η νεφρική δυσλειτουργία αποτελεί τη συχνότερη αιτία υπερμαγνησιαιμίας σε παιδιά (Ali et al, 2003).
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Greek: Το μαγνήσιο επιτελεί αρκετές σημαντικές λειτουργίες στον ανθρώπινο οργανισμό, συγκεκριμένα συνιστά συμπληρωματικό παράγοντα για τη σύνθεση του DNA και των πρωτεϊνών, την οξειδωτική φωσφορυλίωση, τη δραστηριότητα των ενζύμων και τη ρύθμιση της έκκρισης της παραθυρεοειδούς ορμόνης (Volpe, 2013, Ayuk & Gittoes, 2011, Shils et al, 1999).
French: Les problèmes de sécurité des produits Numeta décrits dans la demande initiale et le plan de gestion des risques incluent les erreurs d'administrations médicamenteuses, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses composants, l'utilisation de Numeta chez des patient souffrant de maladies métaboliques graves, d'infections liées au cathéter et de septicémie, de syndrome de renutrition inappropriée, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une atteinte fonctionnelle d'un organe, souffrant d'extravasation ou de thrombophlébite en cas d'administration par voie périphérique.
Greek: Στις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων Numeta που υπογραμμίστηκαν στην αρχική αίτηση και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνονται σφάλματα στη χορήγηση του φαρμάκου, χρήση του Numeta σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του, χρήση του Numeta σε ασθενείς με σοβαρές μεταβολικές νόσους, λοιμώξεις που σχετίζονται με τον καθετήρα και σήψη, σύνδρομο επανασίτισης, χρήση του Numeta σε ασθενείς με δυσλειτουργία ορισμένων οργάνων, καθώς και εξαγγείωση και θρομβοφλεβίτιδα σε περιπτώσεις περιφερικής χορήγησης.
French: Les directives de l'ESPEN/ESPGHAN recommandent une teneur en magnésium inférieure, de 0,2 mmol/kg/j chez le nourrisson de 0 à 12 mois, et de 0,1 mmol/kg/j chez l'enfant âgé de 1 à 13 ans.
Greek: Στις κατευθυντήριες γραμμές της ESPEN/ESPGHAN συνιστάται μικρότερη πρόσληψη μαγνησίου, της τάξης των 0,2 mmol/kg/ημέρα για βρέφη 0-12 μηνών και 0,1 mmol/kg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από 1 έως 13 ετών.
French: La plupart des patients souffrant d'hypomagnésémie ne présentent aucun symptôme aigu, mais courent toujours un risque d'ostéoporose, en corrélation avec un syndrome métabolique et une inflammation accrue.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με υπομαγνησιαιμία δεν εμφανίζουν οξέα συμπτώματα, ωστόσο η υπομαγνησιαιμία μπορεί να προκαλέσει οστεοπόρωση, σχετίζεται δε με αυξημένη φλεγμονή και μεταβολικό σύνδρομο.
French: Cet apport de magnésium avec l'administration de Numeta G13%E semble supérieur aux recommandations de l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et aux directives de l'ESPGHAN/ESPEN pour la prise en charge des nouveaunés prématurés (qui prévoient de 0,15 à 0,25 mmol/kg/j et de 0,13 à 0,25 mmol/kg/j respectivement).
Greek: Η συγκεκριμένη πρόσληψη μαγνησίου με το Numeta G13%E φαίνεται υψηλότερη από αυτήν που συνιστάται στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Εταιρείας Παρεντερικής και Εντερικής θρέψης (ASPEN) και της ESPGHAN/ESPEN για τα πρόωρα νεογνά (0,15 έως 0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,13 έως 0,25 mmol/kg/ημέρα αντίστοιχα).
French: Par conséquent, en résumé, il n'existe aucun cas précis d'hypermagnésémie avec Numeta G16%E ni aucune preuve de danger, et des incertitudes existent quant aux plages de référence pédiatrique relatives au magnésium qui pourraient être supérieures à celles recommandées auparavant.
Greek: Συνεπώς, εν ολίγοις, δεν υπάρχει καμία σαφής αναφορά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G16%E, κανένα στοιχείο βλαβερής επίδρασης, ενώ υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με το εύρος αναφοράς για το μαγνήσιο στον παιδιατρικό πληθυσμό, το οποίο ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο από όσο θεωρείται μέχρι τώρα.
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions Suite à son évaluation de la recommandation du PRAC en date du 5 septembre 2013 concernant Numeta G13%E et Numeta G16%E, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC, ainsi que les motifs des conclusions, précisés ci-après:
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με το Numeta G13%E και το Numeta G16%E, συμφωνεί με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση των εν λόγω πορισμάτων, οι οποίοι αναφέρονται στη συνέχεια.
French: À une dose maximale de 96,2 ml/kg/j, Numeta G16%E délivre une dose de 0,3 mmol/kg/j de magnésium, ce qui est au-dessus des niveaux recommandés.
Greek: Στη μέγιστη δόση των 96,2 ml/kg/ημέρα το Numeta G16%E παρέχει 0,3 mmol μαγνησίου/kg/ημέρα, ποσότητα που υπερβαίνει τα συνιστώμενα επίπεδα.
French: Le PRAC a estimé qu'une DHCP était nécessaire afin de communiquer les résultats de la présente évaluation aux professionnels de santé concernés.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
French: Le titulaire de l'AMM devra reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière (voir l'Annexe III - Conditions permettant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα (βλ. Παράρτημα III - Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας).
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles concernant le risque d'hypermagnésémie chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans;
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών.
French: Le magnésium joue également un rôle essentiel pour le maintien d'une fonction nerveuse et musculaire normale, de l'excitabilité du muscle cardiaque, de la conduction neuromusculaire, de la contraction musculaire, de la tonicité vasomotrice et d'une réponse immunitaire équilibrée (Brandao et al, 2013).
Greek: Επίσης, το μαγνήσιο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας των νεύρων και των μυών, την καρδιακή διεγερσιμότητα, τη νευρομυϊκή αγωγή, τις μυϊκές συσπάσεις, τον αγγειοκινητικό τόνο και την ισορροπημένη ανοσολογική απόκριση (Brandao et al, 2013).
French: La nutrition parentérale (NP) implique l'administration, par voie intraveineuse, de macronutriments, d'électrolytes, de micronutriments et de liquides pour apporter un soutien nutritionnel aux patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie orale ou entérale.
Greek: Παρεντερική θρέψη είναι η ενδοφλέβια χορήγηση μακροθρεπτικών συστατικών, ηλεκτρολυτών, μικροθρεπτικών συστατικών και υγρών για τη διατροφική υποστήριξη ασθενών που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση.