FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi SonoVue on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
Finnish: SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Latvian: SonoVue ir zāles, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Finnish: Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.
Latvian: Lietošanu doplerogrāfijas skenēšanā pētīja citos 3 pamatpētījumos, kuros 361 pacientam izmeklēja anomālijas lielajos asinsvados un 217 pacientiem izmeklēja anomālijas mazākos asinsvados.
Finnish: • Sydämen kaikukuvaus (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Latvian: • ehokardiogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā iegūst sirds attēlu).
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Latvian: Urīnpūšļa un nieru skenēšanu ar ultraskaņu veic urīnpūšļa piepildīšanas un iztukšošanas laikā.
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir SonoVue un kāpēc tās lieto?
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
Latvian: SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela sēra heksafluorīds (gāze).
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Latvian: Visbiežākās SonoVue blakusparādības pēc injicēšanas vēnā (ko novēroja līdz 1 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
Latvian: Kad no SonoVue pagatavo suspensiju, gāze tiek iesprostota sīkos burbulīšos, ko sauc par mikroburbuļiem.
Finnish: Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.
Latvian: Uzņēmums veiks pētījumu, lai apstiprinātu SonoVue efektivitāti vezikoureterālā refluksa konstatēšanā bērniem un šo zāļu ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
Finnish: SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.
Latvian: SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst ķermeņa šķidrumos vai ūdenī.
Finnish: SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista.
Latvian: SonoVue var iegādāties tikai pret recepti, un tās lietot drīkst tikai ārsti, kuriem ir pieredze diagnostikā ar ultraskaņas attēlveidošanu.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vezikoureterālā refluksa konstatēšanai bērniem, ar katetru urīnpūslī ievada 1 ml SonoVue un pēc tam urīnpūslī iepilda fizioloģisko (sāls) šķīdumu, līdz pacients izjūt nepieciešamību iztukšot urīnpūsli.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu.
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija SonoVue priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa käytön osalta SonoVueta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa.
Latvian: SonoVue lietošanu ehokardiogrāfijā pētīja 3 pamatpētījumos.
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SonoVue, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
Latvian: Tās lieto, lai iegūtu skaidrāku sirds kambaru, sevišķi kreisā kambara skenējumu pieaugušajiem, kuriem ir iespējama vai apstiprināta koronāro artēriju slimība;
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
Latvian: Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzinātas ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto izmeklējumu rezultātus salīdzināja ar "zelta standartu", piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgenogrāfiju).
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Tās ir pieejamas kā komplekts ar vienu gāzes un pulvera flakonu un vienu pilnšļirci, kas satur 5 ml šķīdinātāja.
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
Latvian: • urīnpūšļa un urīnceļu skenēšanā ar ultraskaņu bērniem un pusaudžiem, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu, slimību, kad urīns no urīnpūšļa plūst atpakaļ uz nierēm un izraisa rētu veidošanos un infekcijas nierēs.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
Latvian: Tomēr ar šiem rezultātiem nepietiek, lai noteiktu, ka negatīvs rezultāts ar Sonovue veiktā ultrasonogrāfijā ļauj ārstam izslēgt vezikoureterālā refluksa diagnozi.
Finnish: Haima-, munuais-, munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.
Latvian: Tomēr šādu ietekmi nevarēja novērot, izmeklējot aizkuņģa dziedzeri, aknas, olnīcas vai prostatas dziedzeri.
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
Latvian: SonoVue tiek lietotas izmeklējumos, kur mēra ultraskaņas izplatīšanos organismā, jo šīs zāles uzlabo spēju veidot ultraskaņas atbalsi.
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
Latvian: Kā SonoVue darbojas?
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
Latvian: SonoVue efektīvāk par salīdzinājuma kontrastvielu un placebo uzlaboja iegūto kreisā kambara un kreisā kambara robežas attēla skaidrību.
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Latvian: SonoVue tiek lietotas:
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās kopumā 317 pacienti, un SonoVue tika salīdzinātas ar citu kontrastvielu un ar placebo (imitētu kontrastvielu).
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
Latvian: Mazāku asinsvadu skenēšanā SonoVue nodrošināja labāku kvalitāti, izmeklējot asins plūsmu krūškurvja un aknu bojājumos.
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Latvian: Gāze no asinīm tiek izvadīta dabīgā veidā caur plaušām vai izdalās urīnā pēc urīnpūšļa skenēšanas.
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
Latvian: Kā lieto SonoVue?
Finnish: Lääkkeen injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon, jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset.
Latvian: Pēc injekcijas mikroburbuļi ceļo ar asinīm vai izkliedējas urīnpūslī, kur tie atstaro ultraskaņas viļņus labāk nekā apkārtējie audi.
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
Latvian: Ultrasonogrāfiju, lietojot SonoVue, salīdzināja ar standarta metodi, t. i., rentgenogrāfiju ar rentgena kontrastvielu.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
Latvian: Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda gāzi kā šķidrumā suspendētus "mikroburbuļus".
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
Latvian: Ir pierādīts, ka SonoVue efektīvi uzlabo sirds skenēšanu ar ultraskaņu pieaugušajiem un urīnpūšļa skenēšanu ar ultraskaņu bērniem, kā arī asinsplūsmas mērījumus.
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
Latvian: SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, izmeklējot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas (kaklā) un (uz aknām ejošo) vārtu vēnu, bet ne renālās (uz nierēm ejošās) artērijas.
Finnish: Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SonoVue lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no literatūras avotos aprakstītiem 4 pamatpētījumiem, iesaistot vairāk nekā 500 bērnus, kuriem SonoVue tika ievadītas pirms urīnpūšļa skenēšanas ar ultraskaņu, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu.
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
Latvian: SonoVue var lietot pieaugušajiem lielo asinsvadu doplerogrāfijas izmeklējumos, piemēram, galvas, galvai pienākošo asinsvadu vai aknu galvenās vēnas izmeklējumiem vai mazāku asinsvadu, piemēram, asinsvadu bojājumu (slimības skarto vietu) izmeklējumiem krūškurvī vai aknās;
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
Latvian: Ja SonoVue lieto sirds izmeklējumiem ar ultraskaņu vai asinsplūsmas mērīšanai, zāles pirms izmeklējuma injicē intravenozi (vēnā) kā 2 vai 2,4 ml devu atkarībā no veicamā izmeklējuma.
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Latvian: Nav ziņots ne par kādām ar šīm zālēm saistītām blakusparādībām bērniem, kuriem SonoVue ievadīja urīnpūslī.
Finnish: Sen johdosta, että
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Finnish: CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
Latvian: Decembra plenārsēdē CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kas koncentrēja uzmanību uz šādiem jautājumiem:
Finnish: Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
Latvian: Atorvastatīna grupā (n=253) ateroskleroze nebija progresējusi.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
Latvian: Tomēr mēģiniet ieņemt tableti vienā un tai pašā laikā.
Finnish: Lopullisessa arviointikertomuksessa (1. marraskuuta 2005) viitejäsenvaltio ehdotti ja myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Latvian: Noslēguma novērtējuma ziņojumā (2005. g. 1. novembrī) atsauces dalībvalsts piedāvāja un reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma šādu indikāciju:
Finnish: Yleiset: allergiset reaktiot.
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen reaktio, joka voi kuitenkin ilmetessään olla vakava.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, bet, ja rodas, var būt bīstama.
Finnish: Lähde: "Prevention of coronary heart disease in clinical practise: Recommendations of the Second Joint Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998)
Latvian: Pēc " Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention", Atherosclerosis 140 (1998)
Finnish: • myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n ehdottaman tekstin valmisteyhteenvetoon:
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iekļāvuši zāļu aprakstā tekstu, ko ieteica CHMP:
Finnish: Päätelmä hyötyjen ja riskien suhteesta
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvuma/riska attiecību
Finnish: • CHMP katsoi näin ollen, että hyöty/riski-suhde edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen osalta on suotuisa.
Latvian: • tāpēc CHMP, uzskatot, ka ieguvuma/riska attiecība augstāk minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīga,
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoksen myöntämistä käyttöaiheen laajentamiseksi.
Latvian: CHMP ieteica atļaut II tipa izmaiņas indikācijas paplašināšanai.
Finnish: Tämä on yksi sydäntaudin yleisimmistä syistä.
Latvian: Tas ir visbiežākais sirds slimības cēlonis.
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia ei välttämättä ole yhdistetty näiden lääkkeiden käyttöön.
Latvian: Ne visas no šīm blakusparādībām ir noteikti saistītas ar minēto zāļu lietošanu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Finnish: Hoitovaikutus todetaan 2 viikon kuluessa ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti 4 viikossa.
Latvian: Ārstnieciskā iedarbība izpaužas 2 nedēļu laikā, un maksimālais terapeitiskais efekts parasti tiek sasniegts 4 nedēļās.
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Latvian: Tomēr tad, ja asinīs ir pārāk daudz holesterīna, tas var izgulsnēties asinsvadu sienās un ar laiku tos aizsprostot.
Finnish: Näissä tilanteissa riski on punnittava hoidosta saatavaan hyötyyn nähden, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama klīniskā novērošana.
Finnish: Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle.
Latvian: Holesterīns ir viela, kas dabiski veidojas organismā un ir nepieciešama normālam augšanas procesam.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, ATC-koodi: C10AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors, ATĶ kods: C10AA05
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Šīs zāles neprasa īpašus uzglabāšanas apstākļus.
Finnish: Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
Latvian: Beidzot daudz tika diskutēts indikācijas formulējums, kas vislabāk atspoguļo izvērtēto pētījumu rezultātus.
Finnish: Siksi samanaikaisen hoidon hyödyt ja riskit on harkittava tarkoin (ks. 4.4).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jāizsver kombinētas terapijas ieguvums un risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Finnish: Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
Latvian: Tomēr pacienti, kuri lieto varfarīnu, rūpīgi jākontrolē, ja terapijā tiek pievienots {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Finnish: Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
Latvian: Atorvastatīns žurkām nebija kancerogēns.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu.
Latvian: Atorvastatīna lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā pagaidām nav pierādīts.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Käytä lääkärinmääräyksen mukaan.
Latvian: Lietot kā noteicis ārsts.
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Latvian: Sortis un ar to saistīto nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, labi zināmu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas ir reģistrēts ES kopš 1996. g. saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas procedūru un nacionālām procedūrām.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen ja suhteellinen riskin vähenemisvaikutus oli seuraava:
Latvian: Absolūtā un relatīvā riska samazinājums atorvastatīna ietekmē bija šāds:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä toimintaa, jos sinulla ilmenee niitä:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir nopietnas, un, ja tādas rastos, nepieciešama tūlītēja rīcība:
Finnish: Systeeminen altistus oli AUC(0-24)-arvojen perusteella laskettuna 6-11 kertaa suurempi.
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija, salīdzinot pēc AUC(0-24), bija no 6 līdz 11 reizēm lielāka.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Šīs novirzes parasti bija nelielas un pārejošas, un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšanās.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kādas patlaban lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, arī par tām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var izraisīt mijiedarbību.
Finnish: Espanja esitti välimiesmenettelyä koskevan virallisen pyynnön lääkevalmistekomitealle (CHMP) 1. joulukuuta 2005.
Latvian: g. 1. decembrī oficiāli iesniedza CHMP arbitrāžas pieprasījumu.
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittavat, että joidenkin tutkimuksiin osallistuneiden alhaisen riskin alaryhmien osalta, jotka vastaavat suurta perusjoukkoa, hoito ei todennäköisesti ole perusteltua nykyisten tietojen perusteella, ja tällaisen käyttöaiheen hyväksyminen johtaisi useiden sellaisten potilaiden hoitamiseen, joille ei ole mitään hyötyä lipidejä vähentävästä hoidosta.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka, iespējams, dažām pētījumā iekļautām zema riska apakšgrupām, kas atbilst lielām populācijas grupām, ārstēšana pie pašreizējā zināšanu līmeņa nav attaisnota, un šādas indikācijas apstiprināšana izraisītu daudzu pacientu ārstēšanu, kam nebūtu nekāda ieguvuma no lipīdu līmeni pazeminošas terapijas.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista raskaudenehkäisymenetelmää.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
Finnish: Kalvopäällysteisen atorvastatiinitabletin biologinen hyötyosuus on 95-99% oraaliliuokseen verrattuna.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālo šķīdumu atorvastatīna apvalkoto tablešu biopieejamība ir 95-99%.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Latvian: Šīs zāles reģistrētas ES dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Finnish: Pravastatiiniin verrattuna atorvastatiinin vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,02).
Latvian: Salīdzinot ar pravastatīnu, atorvastatīna efekts bija statistiski ticams (p=0,02).
Finnish: Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT-LLA-tutkimuksen naisilla.
Latvian: Īstenībā daudzi pacienti, sevišķi sievietes pētījumā ASCOT-LLA, bija zema riska grupa.
Finnish: Jotta selvitettäisiin atorvastatiinin sama absoluuttinen teho molemmilla sukupuolilla, on siis tarkasteltava naisia, joilla on sama absoluuttinen riski kuin miehillä, toisin sanoen naisia, joilla on enemmän ylimääräisiä riskitekijöitä,
Latvian: Lai iegūtu tādu pašu absolūto atorvastatīna efektivitāti abiem dzimumiem, ir nepieciešams ārstēt sievietes ar tādu pašu absolūto risku, kā vīriešus, t.i., sievietes ar vairākiem papildu riska faktoriem, piemēram, lielāku vecumu, menopauzi u.c.
Finnish: Klaritromysiini suurensi atorvastatiinin Cmax-arvoa 56% ja AUC-arvoa 80%.
Latvian: Klaritromicīns paaugstināja atorvastatīna Cmax par 56% un AUC - par 80%.
Finnish: - annostusta 4.2 kohdassa on tarkistettu seuraavasti:
Latvian: - 4.2. nodaļa par zāļu devām ir pārveidota šādi:
Finnish: - valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaa on päivitetty sisällyttämällä siihen ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten tulokset seuraavasti:
Latvian: - 5.1. nodaļa ir atjaunināta, iekļaujot rezultātus no pētījumiem ASCOT-LLA un CARDS šādā formā:
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Finnish: Tutkimustulokset saatiin 80 mg:n annosvahvuudella.
Latvian: Pētījuma rezultāti tika iegūti lietojot 80 mg lielu devu.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100), harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) ja hyvin harvinaiset (≤1/10000).
Latvian: Konstatēto blakusparādību biežums sadalīts šādās gradācijās: bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät saattavat vaikuttaa alkion- ja sikiönkehitykseen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori var ietekmēt embrija un augļa attīstību.
Finnish: Melko harvinaiset: impotenssi.
Latvian: Retāk: impotence.
Finnish: • käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
Latvian: • nav identificētas nelabvēlīgas novirzes nekaitīgumā, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu.
Finnish: Tiivistelmä atorvastatiinin hyväksytyistä käyttöaiheista ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten perusteella koko EU:ssa.
Latvian: Pārskats par atorvastatīnam apstiprinātajām indikācijām, pamatojoties uz ASCOT-LLA un CARDS pētījumiem visā ES.
Finnish: Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Latvian: Atorvastatīns pēc perorālas ievadīšanas strauji uzsūcas; maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 1-2 stundām.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu lūdzu skatīt apakšpunktā 6.1.
Finnish: Tämä johtui todennäköisesti siitä, että naisten alaryhmässä tapahtumia ilmeni vain vähän.
Latvian: Iespējams, ka tas ir saistīts ar mazo gadījumu skaitu sieviešu apakšgrupā.
Finnish: Hakija on perustellut näkemystä, jonka mukaan alaryhmien analyysiin pohjautuvat ASCOT-LLAtutkimuksen naisia koskevat tulokset ovat todennäköisesti sattumaa eikä niitä voida pitää tieteellisesti riittävän vahvoina sääntelytoimien oikeuttamiseksi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija devis argumentus viedoklim, ka ASCOT-LLA rezultāti sievietēm, kas iegūti no apakšgrupu analīzēm, visticamāk ir nejauši atradumi, un nav uzskatāmi par pietiekami zinātniski pārliecinoši, lai tie varētu veidot pamatu regulējošai rīcībai.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos turvasinetti ei ole ehjä.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts.