FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir.
Bulgarian: Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия са съобщени при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A като ритонавир.
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира частично от CYP2C9.
English: Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Bulgarian: Концентрациите на ампренавир са значително понижени.
English: Paediatric Use
Bulgarian: Педиатрична употреба
English: • inflammation of the pancreas;
Bulgarian: • възпаление на панкреаса;
English: The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Bulgarian: Системното експониране на лопинавир/ритонавир при токсични за майката и свързаните с развитието на поколението дози е по-ниско от предвидената терапевтична експозиция при хора.
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 повишават експозицията на ломитапид, като силните инхибитори повишават експозицията приблизително 27 пъти.
English: • It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
Bulgarian: Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.
English: • Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Bulgarian: - Приемането на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.
English: 3rd Trimester n = 23
Bulgarian: Трети триместър n = 23
English: In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Bulgarian: При кучета се установява поява на U вълни на електрокардиограмата, свързани с удължен PR интервал и брадикардия.
English: Read the list of medicines above ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Bulgarian: Прочетете списъка с лекарства по-горе в “Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства”за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.
English: Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors.
Bulgarian: Установени са генотипни корелации на намалена фенотипна чувствителност към лопинавир при вируси, селектирани от други протеазни инхибитори.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени, не трябва да вземат перорален разтвор Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
English: Lopinavir: AUC: ↔
Bulgarian: лопинавир: AUC: ↔
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Bulgarian: Ето защо, подобно едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако не се прецени за абсолютно необходимо.
English: Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
Bulgarian: След това всички пациенти са продължили с доза от 300/75 mg на m2.
English: Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Bulgarian: Като цяло, in vitro характеризирането на фенотипната кръстосана резистентност между лопинавир и другите протеазни инхибитори показва, че намалената чувствителност към лопинавир корелира тясно с намалената чувствителност към ритонавир и индинавир, но не корелира тясно с намалената чувствителност към ампренавир, саквинавир и нелфинавир.
English: Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Bulgarian: Тъй като Kaletra се свързва с протеините във висока степен, малко вероятно е диализата да бъде от полза за значимо отстраняване на активното вещество.
English: If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате спринцовката за перорални форми, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: DM-6705 (delamanid active metabolite):
Bulgarian: DM-6705 (активен метаболит на деламанид):
English: Integrase inhibitor Raltegravir
Bulgarian: Интегразен инхибитор Ралтегравир
English: Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Bulgarian: Повишената резистентност е била най-честа при участниците, чиито изходни изолати са имали редица мутации, свързани с протеазните инхибитори, но < 40пъти намалена чувствителност към лопинавир.
English: While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Bulgarian: Тъй като росувастатин се метаболизира слабо от CYP3A4, е наблюдавано повишение на неговите плазмени концентрации.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че два пъти седмично доза от 150 mg рифабутин може би няма да осигури оптималната експозиция от рифабутин, което води до риск от проява на резистентност към рифамицин и до липса на лечение.Не се налага адаптиране на дозата за
English: The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага с помощта на калибрирана спринцовка за перорални форми от 2 ml или 5 ml, която най-добре съответства на предписания обем.
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Bulgarian: При деца на 2-годишна и над тази възраст, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
English: Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Bulgarian: Редуцираният серумен тироксин води до увеличено освобождаване на TSH с резултат - хипертрофия на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при плъхове.
English: Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
Bulgarian: Указания за дозиране в педиатрията 2 седмици до 6 месеца
English: In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Bulgarian: В допълнение, вирусологичен отговор е отбелязан при 91% (21/23), 71% (15/21) и 33% (2/6) пациенти със съответно 0 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации от горните мутации в НІV протеазата, свързани с намалена in vitro чувствителност към лопинавир.
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra при хора в напреднала възраст не е проучена.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от кардиоваскуларни нежелани събития свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
English: Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Bulgarian: *Неуспех, дефиниран като клинична, имунологична прогресия на заболяването, вирусологичен неуспех или схема, ограничаваща токсичността на ART р=0,0005 (40-седмично рамо); р< 0,0008 (96-седмично рамо).
English: Rinse the syringe and plunger with clean water.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката и буталото с чиста вода.
English: ≥ 15 to 40 kg
Bulgarian: ≥ 15 до 40 kg
English: Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided.
Bulgarian: Поради риска от нежелани събития, свързани с бедаквилин, комбинирането на бедаквилин с Kaletra трябва да се избягва.
English: Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при предписване на Kaletra при пациенти на лечение с дигоксин, тъй като силният инхибиращ ефект на ритонавир върху P-gp се очаква да доведе до значително повишение на нивата на дигоксин.
English: How to take Kaletra
Bulgarian: Как да приемате Kaletra
English: Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in plastic bottles containing 60 tablets.
Bulgarian: Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки се доставят в пластмасови бутилки, съдържащи 60 таблетки.
English: Postpartum n = 17**
Bulgarian: Следродилен период n = 17**
English: Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор не трябва да се прилага при новородени преди да е достигната постменструална възраст (от първия ден на последния менструален цикъл на майката преди раждането плюс времето, изминало след раждането) от 42 седмици и постнатална възраст наймалко 14 дни (вж. точка 4.4).
English: Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Bulgarian: Чернодробните промени показват клетъчен оток с фокална дегенерация.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени известните и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти.
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Bulgarian: - Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.
English: Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на нежеланите реакции (особено респираторна депресия, а така също и седация), когато фентанил се прилага едновременно с Kaletra.
English: • inflammation of the liver including increased liver enzymes;
Bulgarian: възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;
English: • Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Bulgarian: - Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,
English: Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Bulgarian: *Дефинирано като потвърдено ниво на плазмена HIV-1 РНК > 400 копия/ml на 24-та седмица или вирусен ребаунд > 4 000 копия/ml след 24-та седмица.
English: It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че са докладвани случаи на панкреатит при пациенти, приемащи Kaletra, включително тези, които са развили хипертриглицеридемия.
English: Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията лопинавир/ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR-интервалa при някои здрави възрастни индивиди.
English: Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Bulgarian: Проучване P1060 е рандомизирано контролирано изпитване на терапията с невирапин в сравнение с тази, базирана на лопинавир/ритонавир, при пациенти на възраст от 2 до 36 месеца, инфектирани с HIV-1, които са били (кохорта I) и не са били (кохорта II) с експозиция на невирапин по време на бременността с цел предотвратяване на предаването от майката на детето.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда строго проследяване.
English: • plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
Bulgarian: плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Bulgarian: Освен това, прекратяването на приема на глюкокортикоидите трябва да става при постепенно намаляване на дозата им за по-продължителен период от време.
English: The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Bulgarian: Безопасността на Kaletra е изследвана при над 2 600 пациенти във Фаза ІІ-IV клинични изпитвания, от които над 700 са получавали доза от 800/200 mg (6 капсули или 4таблетки) веднъж дневно.
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Bulgarian: Панкреатит трябва да се предполага, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени нива на серумната липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит.
English: The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Bulgarian: Спринцовката има две основни части, „бутало“ и „тяло“.
English: Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Bulgarian: Флутиказон пропионат, 50 µg интраназално, 4 пъти дневно:
English: Bottle containing 60 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
English: Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при предписване на Kaletra и лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT интервала, като: хлорфенирамин, хинидин, еритромицин, кларитромицин.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
Bulgarian: За лечението на пулмонална артериална хипертония:
English: HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Bulgarian: HIV CCR5 - антагонисти
English: How should I dispose of any unused Kaletra?
Bulgarian: Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Bulgarian: Сред 13 пациенти с вирусологичен неуспех в групата с лопинавир/ритонавир с данни за резистентност, не е открита резистентност към лопинавир/ритонавир.
English: The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l/h.
Bulgarian: Ефективното време на полуживот на лопинавир (от максимална до Ctrough) при 12-часов междудозов интервал е средно 5 - 6 часа, а видимият клирънс при перорален прием (CL/F) на лопинавир е 6 до 7 l/h.
English: • Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Bulgarian: При бременни жени не се препоръчва прием на лопинавир/ритонавир веднъж дневно, поради липса на фармакокинетични и клинични данни.
English: • Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Bulgarian: - Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства.
English: Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Bulgarian: По-ниски концентрации лопинавир/ритонавир не водят до значително блокиране на калиевия (HERG) поток.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Bulgarian: По време на in vitro проучвания, са инхибирани до 30% от клонирани човешки сърдечни калиеви канали (HERG) при най-високите проучвани концентрации на лопинавир/ритонавир, съответстващи на експозиция на лопинавир 7-кратно общите и 15-кратно свободните максимални плазмени нива, достигани при хора на максималната препоръчителна лечебна доза.
English: • inflammation of the first section of the small intestine just after the stomach, wound or ulcer in the digestive tract, bleeding from the intestinal tract or rectum;
Bulgarian: възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;
English: Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на глекапревир/пибрентасвир и Kaletra не се препоръчва поради повишен риск от повишаване на ALT, свързано с повишена експозиция на глекапревир.
English: Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Bulgarian: Сърдечни събития при употреба на Kaletra са съобщавани в предклинични проучвания; следователно, потенциалните сърдечни ефекти на Kaletra засега не могат да бъдат изключени (вж. точки 4.8 и 5.3).
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата на глюкокортикоида и редовно проследяване за локалните и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
English: The most common adverse reactions related to Kaletra therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението с Kaletra по време на клиничните изпитвания са били диария, гадене, повръщане, хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.
English: • severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Bulgarian: тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Bulgarian: Ако е показано, трябва да се постигне елиминиране на нерезорбираното количество активно вещество чрез повръщане или промивка на стомаха.
English: HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
Bulgarian: HIV-1 ce пасира (пресява) in vitro само с лопинавир и с лопинавир плюс ритонавир, в съотношения на концентрациите, представящи плазмените концентрационни съотношения, установени по време на лечението с Kaletra.
English: The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
Bulgarian: Докладвани са следните събития, свързани с неволно предозиране при недоносени новородени: пълен атриовентрикуларен блок, кардиомиопатия, лактатна ацидоза, и остра бъбречна недостатъчност.
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, то той трябва да се прекрати и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
English: The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Bulgarian: Проучването CHER е рандомизирано, отворено проучване, сравняващо 3 терапевтични стратегии (отложено лечение, ранно лечение за 40 седмици или ранно лечение за 96 седмици)
English: A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged coadministration with lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: По-изразен ефект върху експозицията на DM-6705 може да се наблюдава при продължително едновременно приложение с лопинавир/ритонавир.
English: • Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Bulgarian: - Кърмещите жени, не трябва да вземат Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), затворени с полипропиленова запушалка.
English: No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Bulgarian: Няма данни за въздействието на лопинавир/ритонавир върху фертилитета при хора.
English: Due to induction of lamotrigine glucuronidation
Bulgarian: Поради индукция на глюкуронирането на ламотригин
English: If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако Kaletra се прилага едновременно с парентерален мидазолам, то това трябва да става в интензивно отделение или подобен сектор, където е осигурено постоянно клинично проследяване и подходяща медицинска намеса в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
English: It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Bulgarian: Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от усложненията на ХИВ инфекцията.