FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõikide patsientide puhul olid täiendavad teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad: tõestatud oluline tsütogeneetiline ravivastus, aeg ravivastuse tekkimiseni, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Latvian: Visiem pacientiem bija arī papildu sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji: apstiprināta MCyR, laiks līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgums, dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed esinemissagedusega > 1% (ravi ajal tekkinud kõrvaltoimete sagedus) olid pankreatiit (5,6%), palavik (4,2%), kõhuvalu (4,0%), müokardiinfarkt (3,6%), kodade virvendus (3,3%), aneemia (3,3%), trombotsüütide arvu vähenemine (3,1%), palavikuga neutropeenia (2,9%), südamepuudulikkus (2,0%), lipaaside taseme tõus (1,8%), düspnoe (1,6%), kõhulahtisus (1,6%), neutrofiilide arvu vähenemine (1,3%), pantsütopeenia (1,3%) ja perikardi efusioon (1,3%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >1% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pankreatīts (5,6%), drudzis (4,2%), sāpes vēderā (4,0%), miokarda infarkts (3,6%), ātriju fibrilācija (3,3%), anēmija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), sirds mazspēja (2,0%), paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (1,8%), aizdusa (1,6%), caureja (1,6%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (1,3%), pancitopēnija (1,3%) un izsvīdums perikardā (1,3%).
Estonian: Iclusig'i kasutamist on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja valgustoksilisuse uuringutes.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un fototoksicitāti.
Estonian: Ponatiniib ei ole inimese orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide OATP1B1, OATP1B3 ega orgaaniliste katioonide transporteri OCT-1 substraat.
Latvian: Ponatinibs nav cilvēka organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu OATP1B1, OATP1B3 un organisko katjonu transportiera OCT-1 substrāts.
Estonian: Müelosupressioon oli üldjuhul pöörduv ja tavaliselt ravitav Iclusig'i ravi katkestamisega või annuse vähendamisega (vt lõik 4.2).
Latvian: Lielākoties mielosupresija bija atgriezeniska un parasti tika novērsta ar īslaicīgu Iclusig lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Teave ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud tähtsate kõrvaltoimete kohta, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja/või annust kohandada: pankreatiit, amülaasi ja lipaasi tasemete tõus, müelosupressioon, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, verejooksud, südamepuudulikkus / vasaku vatsakese funktsioonihäire, veresoonte sulguse nähud ja hüpertensioon.
Latvian: • informācija par svarīgām nevēlamām blakusparādībām, kurām ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, kā norādīts zāļu aprakstā: pankreatīts, paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis, mielosupresija, izmaiņas aknu funkcionālos testos, asiņošana, sirds mazspēja/kreisā kambara disfunkcija, asinsvadu oklūzija un hipertensija;
Estonian: Iclusig'i kasutamisel võivad tõusta ALAT, ASAT, bilirubiin ja aluseline fosfataas.
Latvian: Iclusig lietošana var izraisīt ALAT, ASAT, bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Iclusig šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret ponatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ravi katkestamisel nähud kadusid ja Iclusig'i kasutamist alustati uuesti annuses 45 mg üks kord päevas.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības tika novērstas un tika atsākta Iclusig terapija, lietojot 45 mg vienu reizi dienā.
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ühendkuningriik
Latvian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Lielbritānija
Estonian: Ibuprofeeni, nifedipiini, propranolooli, salitsüülhappe või varfariini samaaegsel manustamisel ponatiniibi välja ei tõrjuta.
Latvian: Lietojot ponatinibu vienlaicīgi ar ibuprofēnu, nifedipīnu, propranololu, salicilskābi vai varfarīnu, tas netiek aizstāts.
Estonian: Uuringusse kaasati 449 patsienti, kellest 444 vastasid analüüsi tingimustele: 267 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 203, T315I kohort: n = 64), 83 aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 65, T315I kohort: n = 18) 62 blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 38, T315I kohort: n = 24) ja 32 Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 10, T315I kohort: n = 22).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin: bakteriaalsete infektsioonide ravimid;
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Estonian: Korduvad annused 90 mg ööpäevas 12 päeva jooksul tekitasid patsiendil kopsupõletiku, süsteemse põletikulise reaktsiooni, kodade virvenduse ja asümptomaatilise mõõduka perikardi efusiooni.
Latvian: Vairāku 90 mg devu lietošana dienā, kas ilga 12 dienas, izraisīja pneimoniju, sistēmisku iekaisuma reakciju, ātriju fibrilāciju un asimptomātisku vidēji smagu izsvīdumu perikardā.
Estonian: Iclusig 15 mg pudelites on kas 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iclusig 15 mg pudeles satur 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Estonian: Kuigi eritumine neerude kaudu ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee, ei ole mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustuse võimalik mõju eritumisele maksa kaudu kindlaks määratud (vt lõik 4.2).
Latvian: Kaut arī renālā ekskrēcija nav nozīmīgākais ponatiniba eliminācijas ceļš, nav skaidrības par iespējamo mēreni vai smagi izteiktu nieru darbības traucējumu ietekmi uz zāļu izvadi caur aknām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A või CYP2D6 substraatide metabolismi inhibeerimisel ponatiniibi vahendusel ebatõenäoline.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vai CYP2D6 substrātu metabolisma inhibīcija.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatavat algannust.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem var saņemt ieteicamo sākuma devu.
Estonian: Iclusig koos toidu ja joogiga Vältige greipi sisaldavaid tooteid, nt greibimahla.
Latvian: Izvairieties no produktiem, kas satur greipfrūtus, piemēram greipfrūtu sulas.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusig'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Rottide farmakoloogilise ohutuse uuringutes suurendas ponatiniib annustes 3, 10 ja 30 mg/kg uriinieritust ja elektrolüütide eritumist ja põhjustas mao tühjenemise vähenemist.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošību ponatinibs 3, 10 un 30 mg/kg devā izraisīja žurkām pastiprinātu urīna izdali un elektrolītu izdali, kā arī pavājināja kuņģa iztukšošanos.
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
Latvian: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
Estonian: Cynomolgus-makaakidel täheldati Cynomolgus-makaakide 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus kilpnäärme folliikulite atroofiat, millega enamasti kaasnes T3-tasemete vähenemine ja kalduvus TSH-tasemete tõusule.
Latvian: Četras nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā makaka sugas pērtiķiem novēroja vairogdziedzera folikulāro atrofiju ar lielākoties pazeminātu T3 līmeni un tieksmi uz paaugstinātu TSH līmeni.
Estonian: • täisvereanalüüsi Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel.
Latvian: • pilnu asins ainu Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas.
Estonian: • väsimus, vedeliku kogunemine kätesse ja/või jalgadesse, palavik, valu
Latvian: • nogurums, šķidruma uzkrāšanās rokās un/vai kājās, sāpes.
Estonian: • 45 mg õhukese polümeerikattega tabletina soovitatava annuse võtmiseks;
Latvian: • 45 mg apvalkotā tablete ieteicamajai devai;
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
Estonian: Mida Iclusig sisaldab
Latvian: Ko Iclusig satur
Estonian: Kõhunäärmepõletiku tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisuma gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia ja veresoonte sulguse nähtude suhtes ja veresoonte sulguse korral ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas trombembolijas un asinsvadu oklūzijas simptomi, un asinsvadu oklūzijas gadījumā ārstēšana ar Iclusig nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: • Kättesaadavad andmed annuse seose kohta veresoonte sulguse nähtude riskiga.
Latvian: • pieejamie dati par saistību starp devām un asinsvadu oklūziju.
Estonian: Iclusig 45 mg pudelites on kas 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iclusig 45 mg pudeles satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Estonian: 43 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendist 31 patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus järelkontrolli kestuse mediaan 25,3 kuud (vahemik: 1,7 kuni 38,4 kuud).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 25,3 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 38,4 mēnešiem).
Estonian: Olulised kõrvaltoimed
Latvian: Svarīgas nevēlamās blakusparādības
Estonian: Üks kord päevas manustatavate annustega suurenevad ponatiniibi kontsentratsioonid vereplasmas esimesest annusest kuni püsikontsentratsioonini ligikaudu 1,5-kordselt.
Latvian: Lietojot zāles vienu reizi dienā, ponatiniba iedarbības laiks plazmā palielinājās apmēram 1,5 reizes periodā no pirmās devas saņemšanas līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai.
Estonian: Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja < 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
Estonian: II faasi uuringus saavutati 87 kroonilises faasis KML-iga patsiendil oluline tsütogeneetiline ravivastus annusega 45 mg, 45 kroonilises faasis KML-iga patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus pärast annuse vähendamist 30 mg-ni, põhiliselt kõrvaltoimete tõttu.
Latvian: II fāzes pētījumā 87 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV-infektsiooni ravimid;
Latvian: • indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs, sakvinavirs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 203)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=203)
Estonian: Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimed määrati kindlaks ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus 449 kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsiendiga, kes olid varasema türosiinkinaasi inhibiitoritega ravi suhtes resistentsed või ei talunud seda, sealhulgas liitvalgu BCR-ABL T315I-mutatsiooniga patsiendid.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 449 HML un Ph+ ALL pacienti ar rezistenci pret iepriekšēju TKI terapiju vai tās nepanesamību, ieskaitot pacientus ar BCR-ABL T315I mutāciju.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
Estonian: Ponatiniibi 45 mg päevas manustamisel saavutati püsikontsentratsioonil Cmax ja AUC(0-τ) geomeetrilised keskmised (CV%) vastavalt 77 ng/ml (50%) ja 1296 ng•h/ml (48%).
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, Cmax un AUC(0-τ) ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 77 ng/ml (50%) un 1296 ng•hr/ml (48%).
Estonian: Iclusig'i ohutust ja efektiivsust kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel, kes olid varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoriga resistentsed või ei talunud seda, hinnati ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus.
Latvian: Iclusig drošība un efektivitāte HML un Ph+ ALL pacientiem, kuriem bija iepriekšējās tirozīnkināzes inhibitoru (TKI) terapijas rezistence vai nepanesamība, tika novērtēta vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā.
Estonian: • miniinsult, ajuinfarkt
Latvian: • mini insults, smadzeņu infarkts;
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI ETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMS
Estonian: Ravi peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: • bilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) taseme tõus veres
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs;
Estonian: • öine higistamine, suurenenud higistamine
Latvian: • svīšana naktī, pastiprināta svīšana;
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusigiga ajutiselt katkestada.
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc.
Estonian: Seejärel tehakse see analüüs üks kord kuus või arsti määratud sagedusega.
Latvian: Vēlāk tā tiks veikta ik mēnesi vai pēc ārsta norādījumiem;
Estonian: • metotreksaat: raske liigesepõletiku (reumatoidartriidi), vähi ja nahahaiguse psoriaasi ravim;
Latvian: • metotreksāts: zāles smaga locītavu iekaisuma (reimatoīdais artrīts), vēža un psoriāzes ārstēšanai;
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Latvian: Šādu zāļu lietošana var ietekmēt Iclusig un otrādi:
Estonian: Kõige sagemini esinenud tõsised veritsemisnähud olid ajuverejooks ja seedetrakti verejooks.
Latvian: Visbiežāk ziņotie nopietnas asiņošanas gadījumi bija cerebrāla asiņošana un kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Estonian: • südame probleemid, südamelihase veresoonte häired, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
Latvian: • sirds darbības traucējumi, sirds muskuļa asinsvadu bojājumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē,
Estonian: Tabelis 10 on need andmed näidatud patsientide kohta, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus annusega 45 mg; sarnased andmed on saadaval patsientide kohta, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus annusega 30 mg.
Latvian: 10. tabulā norādīti dati par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 45 mg; līdzīgi dati ir pieejami par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 30 mg.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines surmaga lõppenud ja tõsist südamepuudulikkust või vasaku vatsakese funktsioonihäiret, sealhulgas varasemate veresoonte sulgustega seotud nähte.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās letāla un nopietna sirds mazspēja vai sirds kreisā kambara disfunkcija, ieskaitot notikumus, kas saistīti ar iepriekš notikušu asinsvadu oklūziju.
Estonian: Iclusig'i optimaalse algannuse kindlaksmääramiseks ning Iclusig'i ohutuse ja efektiivsuse iseloomustamiseks annuse vähendamisel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamist kroonilises faasis KML-iga patsientidel peab müügiloa hoidja viima läbi annusevahemiku uuringu ja esitama selle tulemused.
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
Estonian: Pärast Iclusig'i ühekordseid ja korduvaid 45 mg annuseid on ponatiniibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 22 tundi ja püsikontsentratsioon saavutatakse tavaliselt pärast 1-nädalast pidevat annustamist.
Latvian: Pēc vienas un vairākām Iclusig 45 mg devām ponatiniba terminālais eliminācijas pusperiods bija 22 stundas, un līdzsvara stāvokļa apstākļi parasti tika sasniegti 1 nedēļā nepārtrauktas lietošanas laikā.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga tuleb patsiendil jälgida vererõhku ja ravida igal visiidil kliinikusse ning ravida kõrgenenud vererõhk normaalväärtusteni.
Latvian: Iclusig terapijas laikā katrā klīnikas apmeklējumā jāuzrauga un jākontrolē asinsspiediens, un hipertensija ir jāārstē, panākot normālu asinsspiedienu.
Estonian: • südamepuudulikkus (sümptomiteks on: nõrkus, kurnatus, jalgade turse)
Latvian: • sirds mazspēja (simptomi var būt vājums, nogurums, pietūkušas kājas);
Estonian: - kõhunäärmepõletik;
Latvian: - aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Estonian: Rottide uuringus täheldati 5 ja 10 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel difuusset sarvkesta turset koos neutrofiilirakkude infiltratsiooniga ja läätse epiteeli hüperplastilisi muutusi, mis viitasid kergele valgustoksilisuse reaktsioonile.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot ponatinibu 5 un 10 mg/kg devā, novēroja difūzu radzenes tūsku ar neitrofilo šūnu infiltrāciju un hiperplastiskām pārmaiņām acs lēcas epitēlijā, kas liecina par vieglu fototoksisku reakciju.
Estonian: Hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste raviks tuleb kaaluda annuse muutmist või annustamise katkestamist.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana vai dozēšanas pārtraukšana hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes novēršanai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üksikjuhtudel Iclusig'i tahtmatut üleannustamist.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bija atsevišķi ziņojumi par nejaušu Iclusig pārdozēšanu.
Estonian: Kasutades annust 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Estonian: Iclusig'i kasutamisega on seostatud pankreatiidi tekkimist.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar pankreatītu.
Estonian: Vereanalüüside kõrvalekallete korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Latvian: Ja asins analīžu rezultātos ir novirzes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon;
Latvian: • hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija;
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat esines sagedamini aktseleratsiooni- ja blastses faasis KML ja Ph+ALL patsientidel (vt tabel 4).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Eri raskusastmetega maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega olulisi erinevusi ponatiniibi farmakokineetikas ei täheldatud.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar dažādu aknu darbības traucējumu pakāpi netika atklātas ievērojamas ponatiniba farmakokinētikas atšķirības.
Estonian: • sulfasalasiin: raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim.
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu iekaisīgu zarnu slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Estonian: Iclusig'i ühekordne suukaudse annuse 15 mg samaaegne manustamine ketokonasooliga (400 mg ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, suurendas mõõdukalt ponatiniibi plasmakontsentratsiooni, kusjuures AUC0-∞ ja Cmax väärtused olid vastavalt 78% ja 47% suuremad kui ainult ponatiniibi manustamisel.
Latvian: Vienreizējas perorālas Iclusig 15 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu (400 mg dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, izraisīja mērenu ponatiniba sistēmiskās iedarbības palielināšanos un paaugstināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax vērtības attiecīgi par 78% un 47% salīdzinājumā ar atsevišķu ponatiniba lietošanu.
Estonian: II faasi uuringu esialgsed andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma preliminārie dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
Estonian: • maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, keda oli varem ravitud ühe, kahe või kolme türosiinkinaasi inhibiitorite raviskeemiga, saavutati Iclusigraviga vastavalt oluline tsütogeneetiline ravivastus 81% (13/16), 61% (65/105) ja 46% (66/143).
Latvian: Lietojot Iclusig HML-HF grupā pēc vienas, divām vai trīs TKI iepriekšējām terapijām, MCyR tika sasniegta attiecīgi 81% (13/16), 61% (65/105) un 46% (66/143) pacientu.
Estonian: Tabel 3 KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed - esinemissagedus esitatud ravi ajal tekkinud nähtude esinemissageduse järgi Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas HML un Ph+ ALL pacientiem - ziņotais biežums attiecībā uz blakusparādībām, kas radušās ārstēšanas laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House
Latvian: ARIAD Pharma Ltd.
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 27 kuud, ei olnud olulise tsütogeneetilise ravivastuse ja olulise molekulaarse ravivastuse mediaanseid kestusi saavutatud.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 27 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
Estonian: Ponatiniibi Cmax oli kerge maksakahjustusega patsientidel ja normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Latvian: Ponatiniba Cmax bija salīdzināma pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
Estonian: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mm3, trombotsüütide arv ≥ 100 000/mm3, blastide ja promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, luuüdi blastide tase ≤ 5%, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile < 5% perifeerses veres, ekstramedullaarse kaasatuseta (sealhulgas hepato- või splenomegaalia puudumine).
Latvian: b CHR: WBC ≤ iestādes ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocīti ≥100 000/mm3, nav blastu vai promielocītu perifērajās asinīs, blasti kaulu smadzenēs ≤5%, <5% mielocītu un metamielocītu perifērajās asinīs, <5% bazofilo leikocītu perifērajās asinīs, nav konstatēta ekstramedulāra atradne (ieskaitot hepatomegāliju vai splenomegāliju).
Estonian: Terapeutilistel seerumikontsentratsioonidel ei inhibeerinud ponatiniib OATP1B1 ega OATP1B3, OCT1 ega OCT2, orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ega OAT3, ega sapisoolade väljavoolu pumpa BSEP in vitro.
Latvian: Serumā in vitro apstākļos ponatinibs terapeitiskā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1 vai OATP1B3, OCT1 vai OCT2, organisko anjonu transportierus OAT1 vai OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump, BSEP).