FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem reações relacionadas com o sistema imunitário e reações relacionadas com a perfusão, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dificuldades respiratórias e dor abdominal.
English: How does Bavencio work?
Portuguese: Como funciona Bavencio?
English: When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Portuguese: Quando o Bavencio é utilizado com axitinib, os efeitos secundários mais frequentes associados à associação, que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas, são diarreia, pressão arterial elevada, cansaço, náuseas, disfonia (rouquidão), diminuição do apetite, hipotiroidismo (função tiroideia reduzida), tosse, dores de cabeça, dificuldades respiratórias e artralgia (dores nas articulações).
English: How is Bavencio used?
Portuguese: Como se utiliza Bavencio?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bavencio.
English: The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bavencio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), reações relacionadas com a perfusão, perda de peso e vómitos.
English: Each cycle was 28 days.
Portuguese: Cada ciclo era de 28 dias.
English: 30 April 2015
Portuguese: 30 de abril de 2015
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Portuguese: Durante as primeiras 4 semanas, receberá uma nova embalagem cada semana.
English: NE=not evaluable.
Portuguese: NE=não avaliável.
English: It also slows down the worsening of the disease.
Portuguese: Também atrasa o agravamento da doença.
English: Drink plenty of water
Portuguese: Beber muita água
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Portuguese: A reversibilidade desta observação não foi demonstrada.
English: This may affect your ability to father a child.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de ter uma criança.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e conduzir à morte.
English: eOverall survival data are not yet mature.
Portuguese: eOs dados de sobrevivência global não estão ainda maduros.
English: Effects of age, sex, and weight
Portuguese: Efeitos da idade, sexo e peso
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Portuguese: • pensa que pode ter uma infeção ou teve uma infeção prolongada ou repetida
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com este medicamento:
English: Alternative treatments should be considered.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos.
English: Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2016 Data da última renovação: 6 de setembro de 2018
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Portuguese: Isto permite avaliar se pode continuar a tomar este medicamento em segurança.
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 6.
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente.
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Portuguese: É importante seguir todas as instruções da secção “Como tomar” do folheto.
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
English: This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Portuguese: Isto porque podem aumentar a quantidade de venetoclax no seu sangue.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Portuguese: O seu médico irá indicar qual deverá ser a sua dose.
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Portuguese: As avaliações de resposta foram realizadas às 8 semanas, 24 semanas e, posteriormente, a cada 12 semanas.
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Progressão da doença Mortes
English: The prophylaxis measures listed below should be followed.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas profiláticas listadas em baixo.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança em amamentação.
English: In the film-coating:
Portuguese: No revestimento por película:
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Portuguese: Tomar a sua dose de manhã com uma refeição e água.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
English: Blood tests may also show:
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar:
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante o tratamento e posteriormente, até à recuperação das células B.
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de venetoclax em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Portuguese: - está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados em baixo, quando inicia o seu tratamento e enquanto a sua dose está a ser gradualmente aumentada (normalmente durante 5 semanas).
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Portuguese: Informe o seu médico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes
English: Frequency (all grades)a
Portuguese: Frequência (todos os graus)ª
English: • ritonavir for HIV infection.
Portuguese: • ritonavir para infeção pelo VIH.
English: IRC assessment (N=107)a
Portuguese: Avaliação IRC (N=107)a
English: The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Portuguese: Medidas mais intensivas (hidratação intravenosa, monitorização frequente, hospitalização) devem ser utilizadas se o risco global for superior.
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Portuguese: Quando a sua dose de Venclyxto tiver sido aumentada até à dose-padrão completa, fale com o seu médico para saber se pode iniciar a toma destes medicamentos outra vez.
English: Laboratory assessments
Portuguese: Avaliações laboratoriais
English: 28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: This protein helps cancer cells survive.
Portuguese: Esta proteína ajuda as células cancerígenas a sobreviverem.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Portuguese: As frequências de reações adversas notificadas com Venclyxto são resumidas na Tabela 3.
English: It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se venetoclax pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas mais intensivas se o risco global for superior.
English: It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se venetoclax ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Investigator assessment (N=158)b
Portuguese: Avaliação do Investigador (N=158)b
English: The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com uma refeição a fim de evitar o risco de falta de eficácia (ver secção 5.2).
English: Dose modifications for other toxicities
Portuguese: Modificações de dose para outras toxicidades
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Portuguese: • Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, deve tomar os comprimidos de manhã, para facilitar o acompanhamento das suas análises ao sangue, se necessário.
English: This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Portuguese: Tal irá ajudar a remover do seu sangue os produtos da desagregação das células cancerígenas através da sua urina.
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Portuguese: Na LLC, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existe um excesso de linfócitos no sangue.
English: If you take more Venclyxto than you should
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, venetoclax deve ser tomado de manhã, para facilitar a monitorização laboratorial.
English: Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Portuguese: A dosagem deve ser interrompida, se necessário (ver secção 4.2).
English: Venclyxto with food and drink
Portuguese: Venclyxto com alimentos e bebidas
English: Results of subgroup analyses
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Portuguese: Beber 1,5-2 litros de água por dia.
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Portuguese: Venclyxto pode ser-lhe dado em combinação com rituximab ou isoladamente.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais, da análise primária pré-especificada, são apresentados na Tabela 5 e Figuras 2 e
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram CrCl ≥50 ml/min.
English: You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após tomar Venclyxto, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Portuguese: A dose seguinte de venetoclax não deve ser administrada até que os resultados das análises bioquímicas ao sangue das 24 horas tenham sido avaliados.
English: Your dose may need to be adjusted for side effects.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a sua dose devido a efeitos secundários.
English: The active substance is venetoclax.
Portuguese: A substância ativa é venetoclax.
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Portuguese: No momento de fecho dos dados (26 de julho de 2017), 127 doentes foram incluídos e tratados com venetoclax.
English: The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Portuguese: O mesmo esquema de monitorização deve ser seguido no início da dose de 50 mg e, em doentes que continuam em risco, nos aumentos de dose subsequentes.
English: • you are due to have a vaccine.
Portuguese: • vai levar uma vacina brevemente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar ou reduzir a quantidade de venetoclax no seu sangue:
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Portuguese: Deleção 17p foi determinada com base em avaliação por laboratório central.
English: Overall Survivale
Portuguese: Sobrevivência Globale
English: Dose at interruption (mg)
Portuguese: Dose aquando da interrupção (mg)
English: - Venclyxto should not be used during pregnancy.
Portuguese: - Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia da imunização com vacinas vivas atenuadas durante ou após a terapêutica com venetoclax não foram estudadas.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Portuguese: A estimativa populacional para a semivida de eliminação em fase terminal de venetoclax foi de aproximadamente 26 horas.
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Portuguese: Irá começar o tratamento com Venclyxto com uma dose reduzida durante 1 semana.
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Portuguese: Dos 130 doentes, 92 completaram a visita de seguimento 6 meses após o tratamento.
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Portuguese: O seu médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo das 4 semanas seguintes, até à dose-padrão completa.
English: • low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, com febre (neutropenia febril)
English: After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Portuguese: Após aproximadamente 3 meses de administração diária em cães, venetoclax causou progressiva descoloração branca do pêlo, devido a perda do pigmento melanina no pêlo.
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Portuguese: aA dose modificada deve ser continuada durante 1 semana antes do aumento de dose.
English: Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis alterados de alguns sais (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas durante o tratamento.
English: A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Portuguese: Pode verificar-se uma redução superior de dose, em conformidade com a opinião do médico.
English: Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com venetoclax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver problemas a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
English: No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce em ratinhos machos e fêmeas.
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Portuguese: Uma redução do número de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
English: The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Portuguese: A estimativa populacional para o volume de distribuição aparente (Vdss/F) de venetoclax variou entre 256-321 l nos doentes.
English: It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados “Inibidores da BCL-2”.
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Portuguese: É muito importante que beba muita água ao tomar Venclyxto, nas primeiras 5 semanas de tratamento.
English: If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Portuguese: Se estiver a utilizar pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais, deve também utilizar um método contracetivo de barreira (como preservativos), uma vez que o efeito de pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais pode ser afetado por Venclyxto.
English: Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber venetoclax 400 mg uma vez por dia até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: • Do not chew, crush, or break the tablets
Portuguese: • Não mastigue, esmague, ou parta os comprimidos
English: Blood tests may also show
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar
English: Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Portuguese: Braço B (falências de idelalisib) (N=36)
English: Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Portuguese: Venetoclax não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos altamente eficazes.
English: Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção enquanto toma este medicamento.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos devem ser corrigidas imediatamente.
English: Co administration with CYP and UGT substrates
Portuguese: Coadministração com substratos de CYP e UGT
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Portuguese: Um grupo adicional de 51 doentes foi incluído numa coorte de extensão de segurança.
English: • medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como estatinas
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
English: Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, considerar o aconselhamento sobre conservação de esperma em alguns doentes do sexo masculino.
English: Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Portuguese: Venetoclax inalterado totalizou 20,8% da dose radioativa administrada excretada nas fezes.
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Portuguese: As OS e DOR medianas não foram atingidas com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 14,3 meses para o Braço A e 14,7 meses para o Braço B.
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade e a dose poderá ter de ser ainda mais ajustada.
English: For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de reduções de dose para doses inferiores a 100 mg durante mais de 2 semanas, deve considerar-se a descontinuação do tratamento com venetoclax.
English: Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Portuguese: Os doentes que sofrerem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber tratamento de suporte apropriado.
English: There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados e bem controlados sobre a utilização de venetoclax em mulheres grávidas.
English: • Take the tablets with a meal at around the same time each day
Portuguese: • Tome os comprimidos com uma refeição, aproximadamente à mesma hora, todos os dias
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - tem alergia à substância ativa venetoclax ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Portuguese: Venetoclax não teve efeito no intervalo QTc e não houve relação entre a exposição a venetoclax e a alteração no intervalo QTc.
English: Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência.
English: • you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
Portuguese: • tem problemas no fígado, porque pode aumentar o seu risco de ter efeitos secundários.
English: The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não se altera ao longo do tempo.