FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderste detectielimiet in de toegepaste analytische methode was 0,2 ng/ml met als gevolg dat bij meer dan 50% van de plasmamonsters de concentraties loratadine/desloratadine onder de onderste kwantificeringslimiet kwamen en niet konden worden gemeten.
Romanian: Limita inferioară de detecţie din metoda analitică utilizată a fost de 0,2 ng/ml şi, datorită acestui fapt, peste 50% din concentraţiile loratadinei/desloratadinei din eşantioanele de plasmă s-au situat sub limita inferioară de cuantificare şi nu au putut fi determinate.
Dutch: Loratadine wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid.
Romanian: Loratadina se utilizează pe scară largă în practica clinică şi, în susţinerea eficacităţii şi a siguranţei, au fost prezentate o serie de lucrări publicate.
Dutch: Derhalve is mogelijk een wetenschappelijk valide benadering zoals het bewijs van vergelijkbare kinetiek nodig om een goede brug te vormen tussen Loraxin en een vergelijkbaar middel.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea cineticilor comparabile, pentru a face legătura între Loraxin şi un produs similar.
Dutch: In deze onderzoeken werden farmacokinetische parameters onderzocht na toediening van een enkele dosis loratadine en na 10 dagen (40 mg/dag) loratadine.
Romanian: În aceste studii au fost examinaţi parametrii farmacocinetici după o doză unică, precum şi după administrarea de loratadină (40 mg/zi) timp de 10 zile.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdse erkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul cu privire la unele aspecte procedurale ale procedurii de recunoaştere mutuală, ale procedurii CMDh şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Voor het merendeel van de klinische onderzoeken waarnaar in de overgelegde literatuur wordt verwezen, was het middel niet duidelijk omschreven.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice indicate în literatura de specialitate prezentată produsul nu a fost clar definit.
Dutch: Loratadine is geen BCS klasse I-stof (hoge oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse III-stof (hoge oplosbaarheid - lage permeabiliteit); als dit wel het geval was geweest, had een extrapolatie op basis van de farmaceutische gegevens kunnen worden ondersteund.
Romanian: Loratadina nu este o substanţă din clasa I SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate ridicată) sau clasa III SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate redusă), care altfel ar fi susţinut o extrapolare bazată pe datele farmaceutice.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,727-0,967) en Cmax (0,727-0,945) van het testmiddel (Loraxin) ten opzichte van het middel Clarityn niet overeenkwam met het acceptatie-interval van 0,8-1,25.
Romanian: Rezultatele arată faptul că intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,727-0,967) şi Cmax (0,727-0,945) al produsului testat (Loraxin) faţă de produsul Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25.
Dutch: De bedoelde dagelijkse dosering van Loraxin is 10 mg.
Romanian: Doza zilnică de Loraxin avută în vedere este de 10 mg.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarvoor volgens de vergunninghouder geen duidelijke rechtvaardigingen of bewijzen zijn aangevoerd als verklaring:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, cu privire la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că nu au fost prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,884-1,035) en Cmax (0,822-0,989) van de metaboliet desloratadine binnen het acceptatie-interval vielen, was het CHMP van oordeel dat de farmacokinetische gegevens de ingediende bibliografische gegevens niet ondersteunden, aangezien de beoordeling van de bio-equivalentie in principe gebaseerd dient te zijn op gemeten concentraties van de moederverbinding (in dit geval loratadine en niet desloratadine).
Romanian: Deşi intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,884-1,035) şi Cmax (0,822-0,989) ale metabolitului desloratadină se situau în intervalul acceptat, CHMP a considerat că datele farmacocinetice nu susţineau datele bibliografice prezentate, deoarece evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze, în principiu, pe concentraţiile măsurate alte substanţei active de bază (în acest caz loratadină, şi nu desloratadină).
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure leverde de vergunninghouder geen afdoende bewijs dat de gepubliceerde literatuur over loratadine rechtstreeks van toepassing is op Loraxin.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a demonstrat în mod corespunzător că literatura de specialitate publicată privind loratadina este direct aplicabilă medicamentului Loraxin.
Dutch: Zoals eerder werd aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate în legătură cu produsul pentru care s-a depus cererea.
Dutch: In deze onderzoeken waren middelen op basis van loratadine in verschillende sterkten van 5 mg tot 40 mg opgenomen.
Romanian: Aceste studii includ produse care conţin loratadină în diferite concentraţii cuprinse între 5 mg şi 40 mg.
Dutch: Het punt van de bezorgdheid over het ontbreken van een significant verschil in de werkzaamheid wegens een lagere blootstelling komt in beide deskundigenrapporten echter niet afdoende aan de orde.
Romanian: Totuşi, în niciunul dintre rapoartele experţilor nu sunt tratate în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind lipsa unei diferenţe semnificative de eficacitate în urma unei expuneri mai reduse.
Dutch: De aanvraag voor Loraxin is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de pre-klinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel sinds ten minste tien jaar in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Loraxin se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor studiilor preclinice şi clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile din domeniul public) dacă se poate demonstra că substanţele active din medicament au avut o utilizare consacrată în scopuri medicale în interiorul Comunităţii timp de cel puţin zece ani, având o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil.
Dutch: Heronderzoek van deze gegevens, waarbij ook rekening werd gehouden met de twee door de vergunninghouder ingediende deskundigenrapporten, bevestigde dat de resultaten van het farmacokinetische onderzoek niet betrouwbaar zijn voor loratadine.
Romanian: Reexaminarea acestor date, precum şi luarea în considerare a celor două rapoarte ale experţilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au confirmat faptul că rezultatele studiului farmacocinetic nu sunt fiabile pentru loratadină.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piaţă
Dutch: Een van de rapporten bevat echter geen gegevens over het PK/PD-verband (of dosis-responsverband).
Romanian: Totuşi, unul dintre rapoarte nu conţine nicio informaţie referitoare la relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (sau relaţia dozărăspuns).
Dutch: Ten aanzien van de aanvullende klinische gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin heeft de vergunninghouder twee deskundigenrapporten overgelegd.
Romanian: Referitor la datele clinice suplimentare în susţinerea eficacităţii şi siguranţei pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat două rapoarte ale experţilor.
Dutch: In de tijdens de verwijzingsprocedure overgelegde deskundigenrapporten wordt erop gewezen dat er, op basis van de resultaten van het door de vergunninghouder overgelegde ondersteunende farmacokinetische onderzoek, mogelijk sprake is van een iets lagere blootstelling aan loratadine.
Romanian: Rapoartele experţilor prezentate în cursul procedurii de sesizare sugerează, pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic de susţinere furnizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, că ar putea exista o expunere ceva mai redusă la loratadină.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Loraxin 10 mg tabletten via de procedure van wederzijdse erkenning is ingediend op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiei de punere pe piaţă prezentată pentru medicamentul Loraxin comprimate de 10 mg este o cerere pentru utilizarea consacrată în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Aangezien niet kon worden vastgesteld of een potentieel lagere of hogere blootstelling aan loratadine ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde literatuur tot risico's in verband met de werkzaamheid of veiligheid zou leiden, handhaafde het CHMP derhalve zijn bezorgdheid over het feit dat dit een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt.
Romanian: Întrucât nu s-a putut stabili dacă o potenţială expunere, mai mică sau mai mare, la loratadină, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată ar constitui motive de îngrijorare cu privire la eficacitate sau siguranţă, CHMP şi-a exprimat în continuare îngrijorarea cu privire la faptul că acesta reprezintă un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het punt van de veiligheidsrisico's wegens potentieel hogere blootstellingen niet afdoende is behandeld door de vergunninghouder.
Romanian: De asemenea, s-a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a tratat în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind siguranţa în urma unor potenţiale expuneri mai ridicate.
Dutch: Aangezien het echter een BCS klasse II-stof (lage oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse IV-stof (lage oplosbaarheid - lage permeabiliteit) is, zouden er aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie te ondersteunen van de bibliografische gegevens die worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin aan te tonen.
Romanian: În schimb, deoarece aceasta este o substanţă din clasa II SCB (solubilitate redusă - permeabilitate ridicată) sau din clasa IV SCB (solubilitate redusă - permeabilitate redusă), ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice în scopul demonstrării eficacităţii şi a siguranţei pentru Loraxin.
Dutch: hoe het middel op basis van 10 mg loratadine waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen.
Romanian: în ce mod produsul care conţine loratadină 10 mg, pentru care s-a depus cererea, ar provoca un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Dutch: Het rapport van een farmacokinetisch onderzoek (rapport V-808) dat de vergunninghouder overlegde ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning, werd door het CHMP in overweging genomen, aangezien het opnemen van farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van een aanvraag op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk kan worden overwogen als dit tot doel heeft de relevantie te bewijzen van de literatuur die wordt gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende middel aan te tonen.
Romanian: CHMP a analizat raportul studiului farmacocinetic (Raportul V-808) prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în susţinerea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, deoarece includerea datelor farmacocinetice în susţinerea unei cereri pentru utilizarea consacrată poate fi avută în vedere, dacă se urmăreşte să se arate relevanţa literaturii de specialitate utilizate pentru demonstrarea siguranţei şi eficacităţii cu privire la produsul în cauză.
Dutch: waarom het middel op basis van 10 mg loratadine waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Romanian: de ce produsul care conţine loratadină 10 mg, pentru care s-a depus cererea, ar provoca un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Dutch: Bovendien wordt erop gewezen dat er volgens de Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid van kan worden uitgegaan dat aan een geneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid verbonden is indien de gegevens die zijn verstrekt om de therapeutische werkzaamheid aan te tonen, geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de beweringen over de werkzaamheid en/of op grond van de klinische veiligheidsgegevens niet kan worden geconcludeerd dat alle mogelijke veiligheidsvraagstukken afdoende en toereikend aan de orde komen.
Romanian: În plus, s-a reţinut, de asemenea, că în conformitate cu Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health (Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică), se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament în cazul în care datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă pentru aserţiunile privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu furnizează o susţinere adecvată pentru a se concluziona că toate potenţialele probleme de siguranţă au fost rezolvate într-un mod corespunzător şi suficient.
Dutch: Om de relevantie van de bibliografische gegevens die worden gebruikt ter ondersteuning van de aanvraag voor Loraxin, aan te tonen verwees de vergunninghouder naar farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens.
Romanian: Pentru a se demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date farmaceutice, farmacocinetice şi clinice.
Dutch: Zoals eerder besproken werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, en kwamen de AUCt en Cmax van Loraxin en het middel Clarityn niet overeen met het acceptatie-interval van 0,8-1,25 voor de moederverbinding, loratadine.
Romanian: Aşa cum s-a discutat anterior, a fost furnizat un studiu farmacocinetic pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, iar ASCt şi Cmax pentru Loraxin în comparaţie cu ale produsului Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25 pentru substanţa activă de bază, loratadina.
Dutch: Er moet worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het middel waarvoor een vergunning wordt verleend."
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autoriza ia de introducere pe pia ă, în ciuda diferen elor existente".
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het ingediende farmacokinetische onderzoeksrapport V-808 de relevantie van de bibliografische gegevens die zijn ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, niet bevestigde.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul V-808 al studiului farmacocinetic prezentat nu a confirmat relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de overgelegde klinische gegevens zeer beperkt waren en niet robuust genoeg om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că datele clinice furnizate sunt foarte limitate şi nu sunt suficient de solide pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Dutch: Gezien het voorgaande was het CHMP van oordeel dat de farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens/documentatie waarnaar de vergunninghouder verwees, niet als voldoende werden beschouwd om de relevantie van de bibliografische gegevens van Loraxin vast te stellen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că datele/documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au fost analizate într-o măsură suficientă pentru a stabili relevanţa datelor bibliografice pentru Loraxin.
Dutch: Het argument van de vergunninghouder dat de literatuur over het oorspronkelijke geneesmiddel op basis van de overgelegde farmaceutische gegevens relevant is voor zijn product, wordt door het CHMP niet als wetenschappelijk valide beschouwd.
Romanian: Pe baza datelor farmaceutice prezentate, argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind faptul că literatura de specialitate referitoare la produsul original este relevantă pentru produsul acestuia nu a fost considerat de CHMP ca fiind valid din punct de vedere ştiinţific.
Dutch: In verschillende plasmamonsters was de concentratie loratadine lager dan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ).
Romanian: Într-o serie de eşantioane de plasmă, concentraţiile loratadinei s-au situat sub cel mai scăzut nivel decelabil.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische onderzoeksresultaten die zijn gebruikt om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, bestaat er een potentieel verschil in blootstelling na toediening van Loraxin ten opzichte van het middel Clarityn, en de vergunninghouder heeft niet op toereikende wijze onderbouwd waarom het onwaarschijnlijk is dat dit potentiële verschil in blootstelling tot een klinisch significant verschil in werkzaamheid of veiligheid leidt.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic utilizat pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, există un potenţial de apariţie a diferenţei în expunere după administrarea Loraxin, comparativ cu produsul Clarityn, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat în mod corespunzător de ce este puţin probabil ca această potenţială diferenţă în expunere să determine o diferenţă clinică semnificativă în privinţa eficacităţii sau siguranţei.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische, farmacokinetische en klinische documentatie slaagde de vergunninghouder er niet in om de relevantie van deze gegevens, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, vast te stellen.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, examinate împreună cu documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Dutch: De handelsvergunning voor Loraxin en verwante namen zal in de rapporterende lidstaat, waar het middel momenteel is goedgekeurd, moeten worden geschorst tot er voldoende gegevens worden overgelegd op basis waarvan kan worden vastgesteld dat Loraxin en de middelen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, ondanks de bestaande verschillen in de formuleringen als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd, in de zin dat de gegevens die voor deze middelen zijn gegenereerd als relevant voor Loraxin kunnen worden beschouwd en derhalve betrekking hebben op het door Zweden en Polen vastgestelde potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid.
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă pentru Loraxin şi denumirile asociate va trebui să fie suspendată în statul membru de referinţă, unde produsul este autorizat în prezent, până când vor fi prezentate date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin şi, prin urmare, să fie abordat riscul major potenţial pentru sănătatea publică identificat de Suedia şi Polonia.
Dutch: Slowaaks
Romanian: Slovacă
Dutch: • de gegevens waarnaar de vergunninghouder verwees niet als toereikend worden beschouwd om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie;
Romanian: • datele la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt considerate suficiente pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur en de farmacokinetische onderzoeksresultaten die zijn gebruikt om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, werd de relevantie van de ingediende literatuur die betrekking heeft op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, niet toereikend aan de orde gesteld.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate şi a rezultatelor studiului farmacocinetic, folosite pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, s-a constatat că relevanţa datelor din literatura de specialitate prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut a fi comercializat, nu a fost tratată în mod corespunzător.
Dutch: In deel II.I.d van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG staat dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten "moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.
Romanian: Partea 2 punctul 1 litera (d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că „raportul expertului trebuie să explice relevan a datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe pia ă.