FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dexdomitor a été examiné dans des études incluant des chiens et des chats, dans le cadre desquelles son efficacité a été comparée à celle de la médétomidine.
Finnish: Dexdomitoria tutkittiin koirilla ja kissoilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa sen tehoa verrattiin medetomidiinin tehoon.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dexdomitor au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Dexdomitorista on havaittu tutkimuksissa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dexdomitor?
Finnish: Mitä riskejä Dexdomitoriin liittyy?
French: La dose est choisie en fonction de l'espèce traitée, de l'indication, du type d'injection, à savoir intraveineuse (dans une veine) ou intramusculaire (dans un muscle), et de l'administration éventuelle d'autres médicaments.
Finnish: Annos valitaan hoidettavan eläinlajin, käytön, injisointitavan (suonensisäisesti laskimoon vai lihakseen) ja muiden mahdollisesti samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden mukaan.
French: Enfin, il a été étudié en tant que prémédication chez le chien et le chat avant induction d'une anesthésie générale.
Finnish: Lisäksi sitä tutkittiin koirilla ja kissoilla esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa.
French: • Lors de la pratique de procédures impliquant une douleur légère à modérée et d'examens nécessitant une maîtrise ou une sédation de l'animal, ou une réduction de sa sensibilité à la douleur (analgésie).
Finnish: • lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa tai sedaatiota (rauhoittamista) ja kivun lievitystä (analgesiaa).
French: Dexdomitor était au moins aussi efficace que la médétomidine dans l'induction de l'anesthésie générale chez le chat, en association avec la kétamine.
Finnish: Dexdomitor oli vähintään yhtä tehokas kuin medetomidiini kissojen yleisanestesian yhteydessä ketamiinin kanssa käytettynä.
French: Qu'est-ce que Dexdomitor?
Finnish: Mitä Dexdomitor on?
French: Un tremblement musculaire (tremblement) et des opacités cornéennes (tâches troubles sur la cornée, la partie claire de l'œil devant la pupille) peuvent survenir durant la sédation.
Finnish: Sedaation aikana voi esiintyä lihasvapinaa ja sarveiskalvon samentumaa (sameita täpliä sarveiskalvossa, pupillin edessä olevassa silmän läpinäkyvässä osassa).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
French: Les études ont montré que Dexdomitor présentait un niveau d'efficacité équivalent à celui de la médétomidine pour l'induction de la sédation et pour l'analgésie chez le chien et le chat.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Dexdomitorin teho vastasi medetomidiinin tehoa sedaation ja analgesian aikaansaamisessa koirilla ja kissoilla.
French: Dexdomitor a également été comparé à la médétomidine destinée à une prémédication (sédation avant anesthésie) chez des chats sur le point de subir une anesthésie générale à base de kétamine, et dans l'indication de sédation profonde du chien, en association avec le butorphanol.
Finnish: Dexdomitoria verrattiin myös medetomidiiniin kissoilla, jotka saivat sitä esilääkityksenä (sedaatioon) ennen ketamiinilla annettua yleisanestesiaa, ja koirilla, jotka saivat sitä syvään sedaatioon yhdessä butorfanolin kanssa.
French: Dans quel cas Dexdomitor est-il utilisé?
Finnish: Mihin Dexdomitoria käytetään?
French: Dexdomitor contient le principe actif dexmédétomidine, qui appartient à une classe de médicaments dotés d'une action psycholeptique (sédative).
Finnish: Dexdomitorin vaikuttava aine deksmedetomidiini kuuluu lääkkeiden luokkaan, jotka vaikuttavat neuroleptisesti (hermoärsytystä vähentävästi).
French: Quelles études ont été menées sur Dexdomitor?
Finnish: Miten Dexdomitoria on tutkittu?
French: Chez le chien, Dexdomitor est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Finnish: Dexdomitor annetaan injektiona suoneen tai lihakseen.
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Finnish: EUmyyntilupanumero
French: Dans ce cas, la dose peut être réduite.
Finnish: Tällöin annosta voidaan pienentää.
French: Sédation en soins intensifs
Finnish: Sedaatio tehohoidossa
French: Des informations sur Dexdor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Dexdorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dexdor, le 16 septembre 2011.
Finnish: Dexdor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. syyskuuta 2011.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dexdor sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dexdorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Dexdor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dexdorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dexdor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Dexdorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: La dexmédétomidine étant utilisée dans plusieurs pays comme agent sédatif, ses risques sont bien connus et sont considérés comme étant gérables.
Finnish: Koska deksmedetomidiinia on käytetty sedatiivina useissa maissa, sen riskit tunnetaan hyvin ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
French: Dans certains cas, le patient reçoit également un anesthésique local, des antalgiques et d'autres sédatifs.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaalle annetaan myös paikallispuudutetta, kipulääkkeitä ja muita sedatiiveja.
French: Dexdor (dexmédétomidine)
Finnish: Dexdor (deksmedetomidiini)
French: La pression sanguine, le rythme cardiaque, la respiration et le taux d'oxygène du patient doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la procédure.
Finnish: Potilaan verenpainetta, sykettä, hengitystä ja veren happipitoisuutta on seurattava tarkoin toimenpiteen aikana.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dexdorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Dexdor est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Dexdor on hyväksytty EU:ssa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dexdorin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Dexdor:
Finnish: Muita tietoja Dexdorista
French: Si le niveau de sédation adéquat n'est pas atteint avec la dose maximale, le patient peut recourir à d'autres médicaments.
Finnish: Jos enimmäisannos ei aikaansaa riittävää sedaatiota, voidaan siirtyä käyttämään muita lääkkeitä.
French: Sédation éveillée pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales
Finnish: Kohtalainen sedaatio diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
French: Les patients du groupe Dexdor ont reçu soit 0,5 soit 1 microgramme/kg de poids corporel.
Finnish: Dexdor-ryhmän potilaat saivat Dexdoria joko 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti.
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Dexdor lyhensi hengityskonehoidon kestoa.
French: Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2.
Finnish: Dexdorin vaikuttava aine deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-reseptorin agonisti.
French: Il s'est avéré efficace pour la sédation éveillée pendant les interventions, mais dans certains cas, un sédatif supplémentaire en plus de Dexdor peut être nécessaire.
Finnish: Se on tehokas kohtalaisessa sedaatiossa toimenpiteiden aikana, mutta joskus saatetaan tarvita toista sedatiivia Dexdorin lisäksi.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité reposaient sur la capacité des médicaments à maintenir le niveau de sédation requis et sur le temps pendant lequel il était nécessaire de placer les patients sous respiration artificielle (une machine qui «respire» pour le patient).
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat siihen, miten hyvin nämä lääkkeet ylläpitivät vaadittua sedaatiotasoa, sekä siihen, miten pitkään potilas tarvitsi hoitoa hengityskoneessa (kone, joka hengittää potilaan puolesta).
French: Dexdor n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé habilité à prendre en charge des patients nécessitant des soins intensifs ou à administrer des anesthésiques pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales.
Finnish: Dexdoria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saavat antaa vain tehohoitoon hoitoon tai anesteettien antoon diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
French: Aperçu de Dexdor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Dexdorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quels sont les bénéfices de Dexdor démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Dexdorista on havaittu tutkimuksissa?
French: Les études réalisées en soins intensifs ont montré que Dexdor était assez similaire à d'autres sédatifs.
Finnish: Tehohoitokäytössä tehdyt tutkimukset osoittivat Dexdorin olevan hyvin vertailukelpoinen muiden sedatiivien kanssa.
French: Dexdor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 431 patients.
Finnish: Dexdoria verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 431 potilasta.
French: Dexdor est un médicament utilisé pour la sédation (pour calmer ou rendre somnolents) des patients adultes dans les cadres suivants:
Finnish: Dexdor on lääke, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen) seuraavissa tilanteissa:
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
Finnish: Dexdoria verrattiin muihin sedatiiveihin (propofoliin tai midatsolaamiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 000 sedaatiota tarvitsevaa tehohoitopotilasta.
French: Dexdor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), les patients souffrant d'hypotension non contrôlée et les patients ayant des pathologies comme une attaque cérébrale, qui modifie l'alimentation du cerveau en sang.
Finnish: Dexdoria ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydämen johtumishäiriö (eräänlainen rytmihäiriö), kontrolloimaton matala verenpaine tai aivojen verenkiertoon vaikuttava sairaus, kuten aivohalvaus.
French: Lorsque Dexdor est utilisé pour la sédation éveillée au cours de procédures de diagnostic ou d'interventions chirurgicales, la dose de départ dépend du type de procédure et la dose est ajustée pour obtenir l'effet souhaité.
Finnish: Kun Dexdoria käytetään kohtalaiseen sedaatioon diagnostisissa tai kirurgisissa toimenpiteissä, aloitusannos määräytyy toimenpiteen tyypin mukaan ja annosta säädetään halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään?
French: La seconde étude portait sur des patients ayant subi une intubation à fibre optique (introduction d'une sonde respiratoire par le nez ou la bouche dans la trachée) alors qu'ils étaient éveillés.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin fiberoskoopin avulla tehty intubaatio (hengitysputken asettaminen nenän tai suun kautta henkitorveen) potilaiden ollessa hereillä.
French: Une proportion plus élevée de patients traités sous Dexdor n'ont pas eu besoin du traitement supplémentaire sous midazolam (un autre sédatif) pour maintenir le niveau de sédation souhaité.
Finnish: Suurempi osa Dexdor-hoitoa saaneista potilaista ei tarvinnut lisähoitoa midatsolaamilla (toisella sedatiivilla) halutun sedaatiotason ylläpitoon.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dexdor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Dexdorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: En réduisant l'activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine contribue à calmer les patients ou à les rendre somnolents.
Finnish: Kun sympaattisen hermoston aktiivisuus laskee, potilas rauhoittuu tai häntä alkaa nukuttaa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsqu'il est utilisé pour la sédation éveillée sont l'hypotension, la dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) et la bradycardie.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, kun sitä käytetään kohtalaisessa sedaatiossa, ovat matala verenpaine, hengityslama (hengityskyvyn heikentyminen) ja bradykardia.
French: Comment Dexdor est-il utilisé?
Finnish: Miten Dexdoria käytetään?
French: Lorsque Dexdor est utilisé en soins intensifs, la dose est ajustée jusqu'à obtention du niveau de sédation souhaité.
Finnish: Kun Dexdoria käytetään tehohoidossa, annosta säädetään halutun sedaatiotason saavuttamiseksi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) lorsqu'il est utilisé en soins intensifs sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie (rythme cardiaque ralenti).
Finnish: Dexdorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä), kun sitä käytetään tehohoidossa, ovat matala tai korkea verenpaine ja bradykardia (alhainen syke).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
Finnish: Mitä riskejä Dexdoriin liittyy?
French: • dans les unités de soins intensifs des hôpitaux pour produire un état relativement léger de sédation, dans lequel le patient peut encore répondre à une stimulation verbale (correspondant à un score entre 0 et 3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond);
Finnish: • kevyt sedaatio tehohoidossa sairaalassa, jolloin potilas reagoi yhä puheeseen (vastaa pisteitä 0 -
French: La première étude portait sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un bloc anesthésique (où les sensations d'une partie du corps sont bloquées).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana potilaita, joille tehtiin leikkaus tai toimenpide paikallispuudutuksessa (jossa tuntoaisti osassa kehoa salvataan).
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
Finnish: Dexdor on yksi lääkevaihtoehto lisää kevyen sedaation saamiseksi soveltuville potilaille.
French: • avant ou pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales au cours desquelles le patient reste éveillé (sédation éveillée).
Finnish: • kohtalainen sedaatio ennen sellaista diagnostista tai kirurgista toimenpidettä, jossa potilas pysyy hereillä.
French: Comment Dexdor agit-il?
Finnish: Miten Dexdor vaikuttaa?
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Dexdor ylläpiti haluttua sedaatiotasoa 65 prosentilla potilaista ja propofoli 65 prosentilla.
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Dexdor ylläpiti haluttua sedaatiotasoa 61 prosentilla potilaista ja midatsolaami 57 prosentilla.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dexdor chez des patients qui souffrent d'insuffisance hépatique.
Finnish: Dexdoria on annettava varovaisesti potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Finnish: Dexdorhoitoa saaneista potilaista 53 prosenttia ei tarvinnut midatsolaamihoitoa, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 14 prosenttia.
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
Finnish: Pienemmän Dexdor-annoksen saaneista potilaista 40 prosenttia ja suuremman annoksen saaneista 54 prosenttia ei tarvinnut midatsolaamihoitoa, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 3 prosenttia.
French: Elle agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau, appelés récepteurs alpha-2, et induit une réduction de l'activité du système nerveux sympathique, qui intervient dans le contrôle de l'anxiété et de l'état de veille et de sommeil, ainsi que de la pression sanguine et du rythme cardiaque.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen alfa-2-reseptorien toimintaa, mikä vähentää sympaattisen hermoston aktiivisuutta.
French: Dexdor contient le principe actif dexmédétomidine.
Finnish: Dexdorin vaikuttava aine on deksmedetomidiini.
French: Dexdor est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlée.
Finnish: Dexdor annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon infuusiolaitteistolla.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dexdor, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dexdorin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Finnish: - Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
French: Biotransformation et Élimination
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Finnish: Katsauksessa tunnistettiin 172 ilmoitettua tapausta, joista 91 oli vakavia ja 81 oli ei-vakavia.
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava.
French: Moyenne (95% IC)
Finnish: Keskiarvo (95 % lv)
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Finnish: Riittäviä tietoja ei ole saatavilla.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
French: Hypotension non-contrôlée.
Finnish: Kontrolloimaton hypotensio.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Finnish: PRAC hyväksyi tämän muutoksen.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Dexdorin tehoa ja turvallisuutta 0-18 vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
Finnish: Lisähappea on oltava saatavilla ja annettava välittömästi, jos aiheellista.
French: Autres médicaments et Dexdor
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dexdor
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Finnish: Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei ole havaittu sukupuolen eikä iän suhteen.
French: Après la sédation/réveil
Finnish: Sedaation / herättämisen jälkeen
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Finnish: - jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
French: N Cl (l/h/kg)
Finnish: N Puhdistuma (l/h/kg)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: La signification clinique est inconnue.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
French: Patients avec un trouble neurologique
Finnish: Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
French: A des concentrations élevées, l'hypertension est plus importante que l'hypotension.
Finnish: Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Finnish: Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
Finnish: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
French: Annex IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
French: Les utilisateurs devront donc être prêts à utiliser un autre sédatif pour contrôler l'agitation ou pendant des procédures, en particulier pendant les premières heures de traitements.
Finnish: Tästä syystä on valmistauduttava käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia akuutin agitaation pitämiseksi hallinnassa tai toimenpiteiden aikana, etenkin hoidon ensimmäisten tuntien aikana.