FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o Bemfola?
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Portuguese: O Bemfola é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Portuguese: O uso do Bemfola é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O Bemfola foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 372 mulheres que estavam a ser submetidas a técnicas de reprodução assistida.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com cancro da mama, útero ou ovário.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Portuguese: O Bemfola é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Portuguese: Como se utiliza o Bemfola?
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bemfola?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Portuguese: O Bemfola está disponível sob a forma de solução injetável em caneta pré-cheia.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similiares, foi demonstrado que o Bemfola apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do GONAL-f, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Portuguese: • mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Portuguese: O Bemfola é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Portuguese: O Bemfola é administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Portuguese: O estudo mostrou que o Bemfola foi tão eficaz como o GONAL-f a estimular os ovários durante as técnicas de reprodução assistida, com uma média de 11 óvulos recuperados com os dois medicamentos.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bemfola, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Portuguese: Nas mulheres, é contrainicado quando se observa uma hipertrofia (aumento de tamanho) do ovário ou quistos não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Portuguese: A folitropina alfa presente no Bemfola, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia de ADN recombinante».
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bemfola.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bemfola, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bemfola é comparável ao medicamento de referência, GONAL-f.
Dutch: GONAL-f is het referentiegeneesmiddel voor Bemfola.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bemfola, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bemfola.
Portuguese: O medicamento de referência do Bemfola é o GONAL-f. Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Portuguese: O Bemfola é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Portuguese: O Bemfola é utilizado em associação com a terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
Dutch: (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Portuguese: 16 de janeiro de 2014 EMA/35464/2014
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Portuguese: Ainda não é conhecido1
Dutch: Nog niet bekend1
Portuguese: 1 Existem estudos adicionais, planeados ou em curso, com a finalidade de reunir dados suficientes para estimar o risco destes medicamentos.
Dutch: 1 Er wordt momenteel nader onderzoek gedaan of gepland om voldoende gegevens te verzamelen om een inschatting te kunnen maken van het risico voor deze middelen.
Portuguese: Contudo, a classificação de «segunda, terceira ou quarta geração» não possui uma base científica e não se apresenta padronizada, podendo diferir entre as instituições e as publicações.
Dutch: De indeling in ‘tweede, derde of vierde generatie' is echter niet wetenschappelijk onderbouwd en niet gestandaardiseerd, en kan per instelling en per publicatie verschillen.
Portuguese: • Se tem tomado CHC sem que tenha ocorrido qualquer problema, não existe motivo para suspender o tratamento com os mesmos com base nesta revisão.
Dutch: • Als u zonder problemen CHC's hebt gebruikt, is er geen enkele reden op basis van deze beoordeling hiermee te stoppen.
Portuguese: A revisão dos contracetivos hormonais combinados foi iniciada em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da França, nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final em 16 de janeiro de 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een definitief besluit nam.
Portuguese: A revisão reforçou a importância de assegurar o fornecimento de informações claras e atualizadas às mulheres que utilizam esses medicamentos e aos profissionais de saúde que prestam conselhos e cuidados clínicos.
Dutch: De beoordeling bekrachtigde het belang van duidelijke en actuele informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die adviezen geven en klinische zorg verstrekken.
Portuguese: • Deve aconselhar-se com o seu médico ou enfermeiro sobre qual o tipo de contraceção mais adequado à sua situação concreta.
Dutch: • U dient met uw arts of verpleegkundige te bespreken wat het meest geschikte type anticonceptiemiddel voor u is.
Portuguese: Estes são muitas vezes referidos como contracetivos de «terceira geração» ou de «quarta geração», e estão disponíveis como pílulas, sistemas transdérmicos e anéis vaginais.
Dutch: Deze worden soms aangeduid als anticonceptiva van de ‘derde generatie' of de ‘vierde generatie' en zijn verkrijgbaar als pillen, huidpleisters en vaginale ringen.
Portuguese: É importante que as mulheres estejam cientes do risco de TEV e dos respetivos sinais e sintomas, e que os médicos tenham em consideração os fatores de risco individuais de cada mulher quando prescrevem um contracetivo.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen zich bewust zijn van het risico op VTE en de tekenen en symptomen ervan, en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer zij een anticonceptiemiddel voorschrijven.
Portuguese: No entanto, é importante que esteja ciente do risco de formação de coágulos sanguíneos associado a estes medicamentos, ainda que este seja muito reduzido.
Dutch: Het is echter van belang dat u zich bewust bent van het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht, ook al is het risico zeer klein.
Portuguese: O risco de formação de um coágulo também se encontra aumentado durante o primeiro ano de utilização de um CHC.
Dutch: Het risico op een bloedstolsel is ook hoger tijdens het eerste jaar waarin een CHC wordt gebruikt.
Portuguese: • Ao utilizar um CHC, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica e fraqueza ou dormência da face, braço ou perna.
Dutch: • Wanneer u CHC's gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Portuguese: Risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo (TEV) no período de um ano Mulheres que não utilizam uma pílula/sistema transdérmico/anel hormonal combinado e que não estão grávidas
Dutch: Risico op het ontstaan van een bloedstolsel (VTE) in de periode van één jaar Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en die niet zwanger zijn
Portuguese: Este risco é muito reduzido, não existindo evidência de diferenças relativamente ao grau de risco entre os medicamentos em função do tipo de progestagénio.
Dutch: Dit risico is zeer klein en er zijn geen aanwijzingen voor een verschil in risiconiveau tussen de middelen afhankelijk van het type progestageen.
Portuguese: Com a exceção do Zoely (acetato de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetato de nomegestrol/estradiol) e Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que foram autorizados por meio do procedimento centralizado da EMA, todos os outros contracetivos combinados na UE foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Dutch: Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat/oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat/oestradiol) en Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), die centraal zijn toegelaten via het EMA, zijn alle gecombineerde anticonceptiva in de EU toegelaten via nationale procedures.
Portuguese: Os fatores de risco incluem excesso de peso, idade, ter um membro da família que teve um coágulo no sangue numa idade relativamente jovem (por exemplo, menos de 50 anos), enxaqueca ou imobilização prolongada (por exemplo, devido a uma doença ou lesão).
Dutch: Risicofactoren zijn onder andere ernstig overgewicht, toenemende leeftijd, een familielid dat op betrekkelijk jonge leeftijd (bijv. jonger dan vijftig) een bloedstolsel heeft gehad, migraine of een lange periode van immobiliteit (bijv. vanwege ziekte of letsel).
Portuguese: • O risco de coágulos sanguíneos nas veias varia entre os CHC, dependendo do tipo de progestagénio (hormona) que contêm, e oscila entre 5 a 12 casos de coágulos sanguíneos por cada 10 000 mulheres que os utilizam durante um ano (ver tabela abaixo).
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios dos CHC na prevenção de gravidezes indesejadas continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco bem conhecido de TEV com todos os CHC é reduzido.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
Portuguese: • Deve também estar ciente dos fatores que aumentam o risco de um coágulo e estar ciente de como estes podem sofrer alterações ao longo do tempo.
Dutch: • U dient zich ook van bewust te zijn van de factoren die leiden tot een hoger risico op bloedstolsels en van de wijze waarop deze factoren in de loop der tijd kunnen veranderen.
Portuguese: • Considerando que os fatores de risco individual de uma mulher variam ao longo do tempo, é necessário reavaliar regularmente se o contracetivo continua a ser o mais adequado.
Dutch: • Omdat de individuele risicofactoren van een vrouw in de loop der tijd veranderen, dient de geschiktheid van het anticonceptiemiddel dat ze gebruikt regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Portuguese: • Não existe evidência de diferenças no risco de tromboembolismo arterial (TEA) entre os vários CHC de dose baixa.
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
Portuguese: Os CHC contêm dois tipos de hormonas, um estrogénio e um progestagénio.
Dutch: CHC's bevatten twee typen hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Portuguese: O parecer do CHMP, de acordo com a recomendação anterior do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), foi enviado à Comissão Europeia que, em 16 de janeiro de 2014, adotou uma decisão juridicamente vinculativa para atualizar a informação do medicamento de todos os CHC em toda a UE.
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Portuguese: Os médicos devem considerar também o risco de TEV associado a um CHC específico em comparação com outros CHC (ver tabela abaixo).
Dutch: Artsen dienen ook te overwegen hoe het risico op VTE bij gebruik van een bepaald CHC zich verhoudt tot dat van andere CHC's (zie onderstaande tabel).
Portuguese: A revisão incluiu todos os contracetivos contendo estrogénio em dose baixa e os seguintes progestagénios: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina, e norgestimato.
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Portuguese: A revisão analisou igualmente o risco de tromboembolismo arterial (TEA, coágulos sanguíneos nas artérias, o que pode potencialmente causar um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco).
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem sempre considerar a possibilidade de um tromboembolismo associado a um CHC quando se apresenta numa mulher com sintomas.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd rekening houden met het risico op een met CHC in verband gebrachte trombo-embolie wanneer de symptomen bij een vrouw optreden.
Portuguese: Os CHC estão contraindicados em mulheres que tenham um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco que as coloquem em risco elevado de formação de coágulos sanguíneos.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam que os CHC que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato são os que apresentam o risco mais baixo de TEV (ver tabela abaixo).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
Portuguese: Confirmou que os benefícios dos CHC são superiores ao risco de coágulos sanguíneos, risco conhecido há já muitos anos e que é muito reduzido.
Dutch: De beoordeling bevestigde dat de voordelen van CHC's opwegen tegen het risico op bloedstolsels, dat zeer laag is en al vele jaren bekend is.
Portuguese: Durante a revisão, o risco de TEV com estes medicamentos foi comparado com o dos CHC contendo levonorgestrel e noretisterona (também conhecidos como contracetivos de «segunda geração»).
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
Portuguese: • Esta revisão em toda a Europa analisou os benefícios e riscos dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de coágulos sanguíneos associados a esses medicamentos.
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Portuguese: Atualização da informação do medicamento para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção
Dutch: Productinformatie bijgewerkt om vrouwen te helpen met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias) associado ao seu uso.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Portuguese: • A revisão em toda a Europa dos contracetivos hormonais combinados (CHC) confirmou que o risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os CHC de doses baixas (etinilestradiol <50 mcg) é reduzido.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Portuguese: A revisão dos dados começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: • Existem diferenças entre os vários CHC e o risco de TEV que dependem do tipo de progestagénio que estes contêm.
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, deve ser dada especial atenção aos fatores de risco atuais de cada mulher, em particular aos de TEV, e aos diferentes graus de risco de TEV associados aos diferentes medicamentos.
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Portuguese: A informação do medicamento dos CHC foi atualizada para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção em conjunto com o seu profissional de saúde.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
Portuguese: Este número contrasta com os 2 casos de coágulos sanguíneos nas veias, anualmente, por cada 10 000 mulheres que não utilizam CHC.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
Portuguese: PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo etonogestrel ou norelgestromina
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais ou sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo clormadinona, dienogest ou nomegestrol
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat chloormadinon, diënogest of nomegestrol bevat
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, é também importante informar as mulheres sobre os sinais e sintomas do TEV e do TEA.
Dutch: • Het is ook van belang te wijzen op de tekenen en symptomen van VTE en ATE wanneer een CHC wordt voorgeschreven.