FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Swedish: Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa, förutsatt att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noggrant för förändringar i ögontryck under behandlingen.
English: Falls
Swedish: Fall
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Swedish: Ökade nivåer av socker, urinsyra och/eller leverenzymer i blodet Onormala njurfunktionstester och/eller blod i urinen
English: The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Numient hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Swedish: Inhibitions- eller induktionseffekter av levodopa och karbidopa har inte undersökts.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Swedish: Dessa kan vara symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS, en sällsynt allvarlig reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt, svår muskelsjukdom)
English: Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Swedish: Initial total daglig dos av Numient (levodopa i mg)
English: Placebo Numient 145 mg d)
Swedish: Placebo Numient 145 mgd)
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions.
Swedish: Patienter bör bibehållas på den lägsta dosen som krävs för att uppnå symtomatisk kontroll och för att minimera biverkningar.
English: if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
Swedish: om du är allergisk mot levodopa eller karbidopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) om du har feokromocytom (en sällsynt tumör i binjuren) om du tar vissa läkemedel för behandling av depression [icke-selektiva monoaminoxidashämmare, (MAO-hämmare)].
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Swedish: Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Numient.
English: Baselineb)
Swedish: Baslinjen b)
English: Dark urine, urinary incontinence
Swedish: Mörk urin, urininkontinens
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Swedish: Karbidopa metaboliseras till två huvudsakliga metaboliter: α-metyl-3-metoxi-4hydroxyfenylpropionsyra och α-metyl-3, 4-dihydroxi-fenylpropionsyra.
English: Percentage “off” time*
Swedish: Andel “Av”-tid*
English: Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Swedish: Effekten av njurfunktion på levodopa/karbidopa-clearance är begränsad (se avsnitt 5.2).
English: In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Swedish: Samtidig administrering in vivo av Numient, med upp till 40 % volymalkohol (v/v) ledde inte till dosdumpning av levodopa eller karbidopa.
English: A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Swedish: En lägre dos av levodopa kan användas när det sam-administreras med karbidopa, vilket minskar förekomsten och svårighetsgraden av perifera biverkningar.
English: Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Swedish: Kvalificerade patienter randomiserades (1:1:1:1) till placebo eller en av tre fasta levodopa/karbidopa-doser på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eller 390 mg/97,5 mg, tre gånger om dagen.
English: Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Swedish: Icke-selektiva Monoaminoxidashämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandling påbörjas med levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning (se avsnitt 4.3).
English: The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Swedish: Studien ADVANCE-PD var en 22 veckor lång studie, bestående av en 3 veckors förstudie med dosjustering av levodopa/karbidopa-behandling med omedelbar frisättning före en 6 veckors överföring till Numient.
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Swedish: Det finns en erkänd läkemedelsinteraktion mellan levodopa och MAO-hämmare typ B som förstärker levodopas effekter .
English: Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Swedish: Numient används för att förbättra symtomen vid Parkinsons sjukdom hos vuxna.
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Swedish: Förändring från baslinjen vid vecka 30 (eller vid avbrott i förtid)
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Swedish: När patienter överförs från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare till Numient bör dosen justeras för att upprätthålla tillräcklig symptomatisk kontroll.
English: The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Swedish: Säkerhet och effekt för Numient hos patienter yngre än 18 år har inte studerats.
English: Amneal Pharma logo
Swedish: Amneal Pharma-logotyp
English: b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Swedish: b) Kombinerad term som omfattar förmaksflimmer, förmaksfladder, atrioventrikulärt block, grenblock, sick-sinus-syndrom, bradykardi och takykardi.
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Swedish: Fall av felaktigt diagnostiserad feokromocytom hos patienter som får levodopa/karbidopa-behandling har rapporterats mycket sällan.
English: Decreased appetite, weight increase
Swedish: Minskad aptit, viktökning
English: In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom var farmakokinetiken med flera doser jämförbar med farmakokinetiken för engångsdos, dvs. det förekom en minimal ackumulering av levodopa från levodopa/karbidopaläkemedlet med modifierad frisättning.
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Swedish: Biotillgängligheten av karbidopa från detta läkemedel i förhållande till levodopa med omedelbar frisättning och karbidopa-tabletter var ca 50 %.
English: Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Swedish: Levodopa/karbidopa med modifierad frisättning kan användas tillsammans med andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar, inklusive hypertension och dyskinesi, följt av samtidig användning av tricykliska antidepressiva läkemedel och levodopa/karbidopa.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Swedish: Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom och rabdomyolys kan uppstå med levodopa/karbidopa-läkemedel, även om inga fall har identifierats i kliniska studier med
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av nivåer av katekolaminer och dess metaboliter i plasma och urin hos patienter som får levodopa eller levodopa/cabidopa-behandling.
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Swedish: Du kan behöva göra hjärt-, lever-, njur- och blodkroppsfunktionsprover under långvarig behandling med läkemedel som innehåller levodopa/karbidopa.
English: The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats men risken för att de ska inträffa är okänd: Lågt antal blodkroppar (vita blodkroppar, trombocyter) Missbruk av vissa läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom Självmordsförsök, känsla av desorientering, ökade sexuella känslor Allvarliga, långvariga, onormala ögonrörelser, Horners syndrom (hängande ögonlock, liten pupill och minskad svettning på ena sidan av ansiktet), ögonlocksryckningar Onormalt andningsmönster
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Swedish: Karbidopa hämmar dekarboxylering av perifert levodopa.
English: How to take Numient
Swedish: Hur du tar Numient
English: Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Swedish: Därefter randomiserades patienterna till endubbelblind, 13 veckors studiebehandlingsperiod med antingen levodopa/karbidopa-behandling med optimerad omedelbar frisättning eller Numient.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Swedish: Både levodopa och kombinationen karbidopa och levodopa har orsakat visceral - och skelettdeformationer hos kaniner.
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Swedish: Ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4 och 4.9), hypertension (se avsnitt 4.5)
English: EXP After opening the bottle, use within 90 days.
Swedish: EXP Använd öppnad förpackning inom 90 dagar.
English: The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Swedish: Akuta symtom på överdosering av levodopa/DDC-hämmare kan förväntas uppstå från dopaminergisk överstimulering.
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Swedish: Självmordsförsök (se avsnitt 4.4), desorientering, dopaminergiskt dysregleringssyndro m, eufori, ökad libido
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Swedish: Hos friska vuxna minskade oral administrering av levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning efter en kaloririk måltid med hög fetthalt levodopa Cmax med 21 %.
English: The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Swedish: Dosen ökades från och med Dag 4 och den högsta måldosen (390 mg levodopa/97,5 mg karbidopa tre gånger dagligen) uppnåddes vid Dag 22.
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Swedish: Efter flera doser hos patienter, hade levodopa/karbidopa med modifierad frisättning minskat fluktuationer i plasmakoncentrationer av levodopa med fluktuationsindex för förhållande mellan hög dos och låg dos på 1,5 med minimalackumulering av levodopa.
English: Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Swedish: Effekter av levodopa på fertilitet utvärderades i musstudier (se avsnitt 5.3).
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av poäng på UPDRS del II (dagliga aktiviteter) plus del III motorpoäng vid Vecka 30 eller vid avbrott i förtid.
English: Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Swedish: Förhöjt ASAT, ALAT, LDH, bilirubin, blodsocker, kreatinin, urinsyra; sänkta hemoglobin- och hematokritvärden; blod i urinen
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Swedish: För jämförbara doser, resulterar Numient i en toppkoncentration av levodopa (Cmax) som är 30 % jämfört med levodopa/karbidopa med omedelbar frisättning.
English: If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Swedish: Om allmän anestesi krävs, kan man fortsätta med levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning så länge patienten får ta orala läkemedel.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Swedish: Prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient om du har, har haft, eller utvecklar: plötsligt insomnande eller ibland känner dig mycket sömnig någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos känslor av nedstämdhet, självmordstankar eller märker ovanliga förändringar i ditt beteende skakningar, rastlöshet, förvirring, feber, hög puls eller kraftiga blodtryckssvängningar eller märker att dina muskler blir mycket stela eller rycker våldsamt.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Det finns inga studier av farmakokinetiken av levodopa och karbidopa hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Swedish: Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin, mannitol, vinsyra, etylcellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, povidon, talk, sampolymerer av metakrylsyra - metylmetakrylat (1:1), sampolymerer av metakrylsyra-metylmetakrylat (1:2), trietylcitrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat
English: Ethylcellulose
Swedish: Etylcellulosa
English: For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Swedish: För patienter som för närvarande behandlas med andra läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning finns begränsad information om omvandling till Numient.
English: However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Swedish: Levodopa har dock visat sig lindrigt påverka parningsbeteende hos hanråttor.
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng på UPDRS del II plus del III vid Vecka 30 (eller vid avbrott i förtid) hos levodopa-naiva patienter med Parkinsons sjukdom (APEX-PD)
English: After opening the bottle, use within 90 days.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 90 dagar.
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Swedish: - Samtidig administration med icke-selektiva monoaminoxidas- (MAO)-hämmare.
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Swedish: Patienter måste därför övervakas noga när dosen av levodopa/karbidopa minskas plötsligt eller avbryts, särskilt om patienten får antipsykotika (se avsnitt 4.2).
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Swedish: Dystoni, på och avfenomen, dyskinesi, somnolens, gångstörning, yrsel, försämring av Parkinsons sjukdom, parestesi, huvudvärk, tremor
English: The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och COMT-hämmare såsom entacapon har inte studerats.
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Swedish: karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas “aromatiska aminosyradekarboxylashämmare”.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Swedish: Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:1) Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:2) Trietylcitrat
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Swedish: Numient har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Swedish: Kognitiv svikt, förvirringstillstånd, hallucination, depression (se avsnitt 4.5), ångest, onormala drömmar, sömnlöshet
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Swedish: Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig spendering eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa.
English: No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering av levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning krävs för äldre patienter.
English: Laboratory testing
Swedish: Laboratorietester
English: Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Swedish: Doseringen av samtidiga läkemedel mot Parkinsons sjukdom behölls stabil.
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Swedish: Alternativt kan detta läkemedel, om du har svårigheter att svälja en kapsel, administreras genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet på en liten mängd (t.ex. 2 matskedar) mjuk mat såsom äppelmos, yoghurt eller gröt.
English: Ferrous salts
Swedish: Järnsalter
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig koncentrations-tidsprofiler av plasmakoncentrationer av levodopa hos 22 vuxna efter en enkel oral dos av 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopakapslar
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Swedish: Vridning och upprepade rörelser eller onormal hållning, som orsakas av ofrivillig muskelsammandragning (dystoni), onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesi), på- och avfenomen (tiden när ditt läkemedel fungerar och sedan börjar att inte längre fungera för att kontrollera dina symtom), försämring av Parkinsons sjukdom, onormal gång, yrsel, överdriven sömnighet, stickande känsla i armarna eller benen, darrningar, huvudvärk Oregelbunden hjärtrytm
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
Swedish: Administrering tillsammans med en kaloririk måltid med hög fetthalt fördröjer absorptionen av levodopa med upp till 2 timmar (se avsnitt 4.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Swedish: Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, gentoxicitet och carcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Swedish: Konvulsioner, plötsligt insomnande (se avsnitt 4.4), trismus, “Restless legs”(Rastlösa ben) syndrom
English: Dyskinesias
Swedish: Dyskinesi
English: Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (se avsnitt 4.4), dysfagi, dyspepsi, dysgeusi, glossodyni, flatulens