FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Desloratadine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Desloratadine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
German: Der Wirkstoff in Desloratadine Teva, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine Teva je desloratadin, ki je antihistaminik.
German: Weitere Informationen über Desloratadine Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Desloratadine Teva
German: Warum wurde Desloratadine Teva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Desloratadine Teva odobreno?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine Teva zu erteilen.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aerius, odtehtajo znana tveganja.
German: Wie wurde Desloratadine Teva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Desloratadine Teva raziskano?
German: Was ist Desloratadine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadine Teva?
German: Wofür wird Desloratadine Teva angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Desloratadine Teva uporablja?
German: Wie wirkt Desloratadine Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Desloratadine Teva deluje?
German: Milch: 72 Stunden
Slovenian: Mleko: 72 ur
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Slovenian: Država članica EU / EGP
German: Niere und Leber waren die Gewebe, in denen der Markerrückstand am längsten verblieb.
Slovenian: Ledvice in jetra so bila tkiva, v katerih se je ostanek označevalca ohranil najdlje.
German: Essbare Gewebe: 8 Tage
Slovenian: Meso in organi: 8 dni
German: 192 07 Sollentuna SCHWEDEN
Slovenian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
German: Laut der derzeitigen Produktinformationen zu Dexadreson kann die Behandlung nach 24-48 Stunden wiederholt werden.
Slovenian: V skladu s trenutnimi informacijami o zdravilu Dexadreson se lahko zdravljenje ponovi po 24 do 48 urah.
German: Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri konjih, ki dajejo mleko za humano potrošnjo.
German: Aus diesem Grund legte Deutschland der Agentur am 22. August 2012 eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Slovenian: Nemčija je zato 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
German: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Slovenian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIJA
German: 4941 VX Raamsdonksveer NIEDERLANDE
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken nicht bewertet.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljne živalske vrste, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
German: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKREICH
Slovenian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
German: Die Bewertung der Wirksamkeit bleibt in Bezug auf die anderen zugelassenen Indikationen der Tierarzneimittel unverändert.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravil za druge odobrene indikacije ostaja nespremenjena.
German: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VEREINIGTES KÖNIGREICH
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
German: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERREICH
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AVSTRIJA
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo z navedbo ciljnih živalskih vrst
German: D-85716 Unterschleißheim DEUTSCHLAND
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim NEMČIJA
German: 88326 Aulendorf
Slovenian: 88326 Aulendorf NEMČIJA
German: Alle Studien wurden mit einer Einzeldosis von 0,06 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene pri enkratnem odmerku 0,06 mg/kg telesne mase.
German: Es wurden insgesamt drei an Rindern durchgeführte Rückstandsdepletionsstudien eingereicht, zwei Studien zur Rückstandsdepletion im Gewebe der Tiere und eine Studie zur Rückstandsdepletion in der Milch.
Slovenian: Predložene so bile tri študije izločanja ostankov pri govedu, dve študiji izločanja ostankov pri tkivih goveda in ena študija izločanja ostankov pri mleku.
German: Deshalb wurde es als angemessen erachtet, eine alternative Methode zur Festlegung einer Wartezeit für Rindergewebe anzuwenden.
Slovenian: Zato so menili, da je ustrezno uporabiti alternativni način za določitev karence za tkiva goveda.
German: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIEDERLANDE
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
German: Deshalb vertrat Deutschland die Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit läge, die Angemessenheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Slovenian: Nemčija je menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se oceni ustreznost karenc za meso pri govedu in konjih ter karenc za mleko pri govedu.
German: Er kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass die einmalige Verabreichung der betroffenen Tierarzneimittel keinen Einfluss auf ihre klinische Wirksamkeit hat.
Slovenian: Poleg te omejitve je CVMP zaključil, da enkratno dajanje zadevnih zdravil ne vpliva na njihovo klinično učinkovitost.
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung von Pferden aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Slovenian: CVMP je zato menil, da je treba indikacijo zdravljenja šoka pri konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
German: Sechs Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels lagen die Rückstandskonzentrationen in Niere und Leber unterhalb der MRL-Werte.
Slovenian: Šest dni po dajanju so bile koncentracije ostankov pod vrednostmi MRL v ledvicah in jetrih.
German: Soweit zutreffend, sind sämtliche Verweise zur wiederholten Anwendung bei Rindern und Pferden sowie zur Schockbehandlung bei Pferden zu streichen.
Slovenian: Kjer je smiselno, zbrisati vse reference za ponovitev zdravljenja pri govedu in konjih in zdravljenje v primerih šoka pri konjih.
German: 5830 AB Boxmeer NIEDERLANDE
Slovenian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
German: Eine der Rückstandsdepletionsstudien an Rindergewebe wurde nicht über einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt und deshalb als nicht geeignet erachtet, daraus eine begründete Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind abzuleiten.
Slovenian: Ena od študij izločanja ostankov pri tkivih goveda ni potekala dovolj dolgo, zato je bila ocenjena kot neustrezna za izpeljevanje veljavnih karenc pri mesu in drobovini goveda.
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für die betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen weiterhin positiv.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila ostaja ugodno, če se upošteva spremembe v informacijah o zdravilu.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexadreson 2 mg/ml in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
German: Wartezeiten für diese Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen (Pferd) können anhand eines Vergleichs der pharmakokinetischen Daten festgelegt werden, die darauf hinweisen, dass die Depletion der Substanz in Pferden nicht langsamer erfolgt als in Rindern.
Slovenian: Karence za manj pomembne vrste konjev se lahko določi s primerjavo farmakokinetičnih podatkov, kar označuje, da izločanje snovi pri konjih ni počasnejše kot pri govedu.
German: Soweit zutreffend, "Im Fall von Schockreaktionen beim Pferd" streichen.
Slovenian: Zbrisati "v primerih šoka pri konjih", kjer je to smiselno.
German: Für die zur Schockbehandlung von Pferden erforderliche deutlich höhere Dosierung stehen keine Daten zur Rückstandsdepletion oder der Pharmakokinetik zur Verfügung.
Slovenian: Za veliko višje odmerke, priporočene za zdravljenje šoka pri konjih, niso na voljo nobeni podatki o izločanju ostankov ali farmakokinetični podatki.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicine, živalske vrste, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Slovenian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
German: Aufgrund der fehlenden Rückstandsdepletionsdaten bei der vorgesehenen Höchstdosis und der oben erwähnten Bedenken einigten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf, den Ratschlag, die Behandlung beim Rind nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen zu streichen.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri največjem predvidenem odmerku in zgoraj navedenih zadržkov so se imetniki dovoljenj za promet z zdravili strinjali, da se iz informacij o zdravilu odstrani nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu.
German: Zu Pferden sind keine Rückstandsdepletionsdaten für eine Einzeldosis-Behandlung oder eine wiederholte Behandlung verfügbar.
Slovenian: Na voljo niso nobeni podatki o izločanju ostankov pri konjih za zdravljenje z enkratnim ali ponovnim odmerkom.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stimmten zu, den Ratschlag, Pferde wiederholt mit dieser Dosis zu behandeln, aus den Produktinformationen zu streichen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so se strinjali z umikom nasveta o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri konjih iz informacij o zdravilu.
German: Daher wurde keine der Studien mit der in der VICH-Leitlinie GL481 (Studien zur Bewertung des Metabolismus und der Rückstandskinetik von Tierarzneimitteln in Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Studien zur Depletion von Markerrückständen zur Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel [EMA/CVMP/VICH/463199/2009]) geforderten vorgesehenen Höchstdosis durchgeführt, und sichere Wartezeiten im Gewebe und der Milch von Kühen können demzufolge nur für eine einmalige Behandlung festgelegt werden.
Slovenian: Zato nobena od študij ni bila izvedena pri največjem predvidenem odmerku, kot je bilo zahtevano v VICH GL48: Študije za oceno presnove in kinetike ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane: študije izločanja ostankov označevalca za izračun karenc zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, in varne karence pri tkivih goveda in mleku se lahko določijo samo za enkratno zdravljenje.
German: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Slovenian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKA
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik für die empfohlenen höheren Dosierungen bei der Schockbehandlung von Pferden kann keine sichere Wartezeit für diese Dosierungen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika festgelegt werden.
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov za višje odmerke, priporočene za indikacijo zdravljenja šoka pri konjih, za te odmerke ni mogoče določiti nobene varne karence za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
German: Allerdings kann aufgrund der unzureichenden Anzahl an Tieren, die in die Studie aufgenommen worden waren, die empfohlene Methode für die Berechnung einer Wartezeit für Milch gemäß der CVMP-Leitlinie für die Festlegung von Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 - die Methode Zeit bis zur sicheren Konzentration (Time to safe concentrations, TTSC) - nicht angewendet werden.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov za mleko so ocenili kot sprejemljivo, vendar priporočenega načina za izračun karence za mleko v skladu z navodili CVMP za določitev karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)3 - s pristopom časa do varne koncentracije (TTSC) - ni mogoče uporabiti zaradi nezadostnega števila živali, vključenih v študijo.
German: Für diese Dosierungen können keine sicheren Wartezeiten festgelegt werden und der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung gegebenenfalls aus den Produktinformationen von Dexadreson und dessen Generika gestrichen werden sollte.
Slovenian: Določiti ni mogoče nobene varne karence za te odmerke in CVMP je menil, da je treba indikacijo šoka izključiti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
German: Stärke Darreichungsform Tierarten
Slovenian: Živalska vrsta
German: Deutschland stellte fest, dass für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen von den Mitgliedstaaten der EU/des EWR unterschiedliche Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Pferde (Fleisch) festgelegt wurden.
Slovenian: Nemčija je zabeležila, da imajo zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena drugačne karence pri govedu (meso in mleko) in konjih (meso), kot so jih določile države članice po celotni EU/EGP.
German: Aus diesem Grund wurde der beobachtete Zeitraum von 60 Stunden um eine Sicherheitsspanne von 20 % verlängert, sodass sich für die Milch von Kühen, die mit einer Einzeldosis von 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht behandelt werden, eine Wartezeit von 72 Stunden bzw. 3 Tagen ergibt.
Slovenian: Zato je bil za opazovano obdobje 60 ur uporabljen 20-odstotni varnostni razpon, kar je povzročilo 72-urno karenco, tj. 3 dni, za mleko krav, zdravljenih z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik nach einer wiederholten Behandlung von Rindern und Pferden mit Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov po ponovnem zdravljenju pri govedu in konjih za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila je CVMP menil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu in konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
German: Da keine Daten zur Stützung sicherer Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Pferden nach Verabreichung von hohen Dosen im Fall einer Schockbehandlung zur Verfügung standen, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation Schock bei Pferden aus den Produktinformationen von Dexadreson und dessen Generika gegebenenfalls gestrichen werden sollte.
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki v podporo varnih karenc za konjsko meso in drobovino po dajanju visokih odmerkov v primeru zdravljenja šoka, je CVMP zaključil, da je treba indikacijo šoka odstraniti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
German: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kar povzroči 8-dnevno karenco za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
German: Da keine Rückstandsdepletionsdaten für die empfohlene wiederholte Behandlung bei Rindern und Pferden verfügbar waren, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte.
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki o izločanju ostankov pri zdravljenju s priporočenim ponovnim odmerkom pri govedu in konjih, je CVMP zaključil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri govedu in konjih izbrisati iz informacij o zdravilu.
German: Für essbare Gewebe kann unter demselben Dosisregime auch dieselbe Wartezeit für Rinder und Pferde festgelegt werden, woraus sich bei der Einzeldosis-Behandlung mit 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht für Fleisch und Innereien vom Pferd eine Wartezeit von 8 Tagen ergibt.
Slovenian: Za govedo in konje se lahko uporabi enaka karenca za užitna tkiva za enak režim odmerjanja, kar povzroči karenco za konjsko meso in drobovino 8 dni za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
German: • Auf Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika zur Verfügung gestellten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und pharmakokinetischen Daten zu Pferden, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass Wartezeiten von 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern, 72 Stunden für die Milch von Kühen und 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Pferden sicher wären;
Slovenian: • na podlagi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in farmakokinetičnih podatkov pri konjih, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili, je CVMP menil, da so varne 8-dnevna karenca za goveje meso in drobovino, 72-urna karenca za goveje mleko in 8-dnevna karenca za konjsko meso in drobovino;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
German: Harmonisierung von Wartezeiten (EMEA/CVMP/036/95)2 anzuwenden, da die statistischen Kriterien für eine lineare Regressionsanalyse nicht erfüllt waren.
Slovenian: Druga študija je bila ocenjena kot veljavna, vendar z njo pridobljeni podatki niso omogočali uporabe statističnega pristopa za določanje karenc v skladu z navodili odbora CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)2, ker statistična merila za linearno regresijsko analizo niso bila izpolnjena.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Kennzeichnungen und die Packungsbeilagen entsprechend den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III dargelegt, zu ändern.
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili (glejte prilogo I), da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, navedenih v prilogi III.
German: Injektionslösung Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Slovenian: Govedo, prašiči, psi in mačke
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na ml. Deksametazon je dolgo delujoči sintetični glukokortikoid, ki se uporablja proti vnetjem, alergijam in kot glukoneogena snov za dajanje kmetijskim in domačim živalim.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Slovenian: Spremembe v določenih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
German: Es wurden Rückstandsdepletionsdaten zur Verfügung gestellt, die nach Verabreichung einer Einzelinjektion der empfohlenen Dosis von 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht eine Wartezeit von 8 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, eine Wartezeit von 72 Stunden für die Milch von Kühen und eine Wartezeit von 8 Tagen für Fleisch und Innereien vom Pferd stützen.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov so bili predloženi in so podpirali 8-dnevno karenco za goveje meso in drobovino, 72-urno karenco za goveje mleko ter 8-dnevno karenco za konjsko meso in drobovino po enkratnem injiciranju pri priporočenem odmerku 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
German: • Es wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren.
Slovenian: • uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let.
German: • Es ist nicht für alle Kinder mit ADHS angezeigt.
Slovenian: • ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD.
German: WAS IST DEXAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEXAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Za kaj se uporablja
German: Die Behandlung soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom specialista vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
German: • Es wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.
Slovenian: • uporablja se le, če drugo zdravilo, imenovano metilfenidat, ni bilo dovolj učinkovito.