FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a zoniszamid esetében sem zárható ki.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban A zoniszamid monoterápiás hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusos-klónusos görcsökkel járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegen végzett, nyújtott felszabadulású (PR) karbamazepinnel való non-inferiority típusú összehasonlító vizsgálat alapozta meg.
Romanian: Monoterapia în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară Eficacitatea zonisamidei în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP) la 583 pacienţi adulţi cu crize epileptice nou diagnosticate, cu sau fără crize epileptice tonico-clonice generalizate secundare.
Hungarian: A nephrolithiasis kockázati tényezői közé tartozik a korábbi kőképződés, a nephrolithiasis családi előfordulása és a hypercalciuria.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során zoniszamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Romanian: În total, 70,4% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat ZNS în cadrul unui studiu controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puţin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
Hungarian: Kapszula tok Titán-dioxid (E171) Zselatin
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171) Gelatină
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia†)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA†)
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatok során a következő specifikus biztonságossági problémákat észlelték: csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, csökkent bikarbonátszint, vesekőképződés és a dehydratio fokozott kockázata.
Romanian: Problemele de siguranţă specifice care au fost întâmpinate în cadrul studiilor la copii şi adolescenţi au fost: scăderea apetitului alimentar şi scăderea în greutate, scăderea concentraţiilor de bicarbonat, creşterea riscului de litiază renală şi deshidratarea.
Hungarian: - Az ajánlott napi adag legfeljebb 55 kg testtömegű gyermekek számára testtömegkilogrammonként 6-8 mg, 55 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára pedig 300500 mg (amelyik a kevesebb), naponta egyszer bevéve.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a zoniszamid-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia.
Hungarian: A tünetek közt látásélesség-romlás és/vagy szemfájdalom akut megjelenése szerepel.
Romanian: Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale și/sau durerii oculare.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zonisamide Mylan befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt.
Romanian: • Zonisamidă Mylan trebuie utilizat cu atenţie la adulţi când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida.
Hungarian: - Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az adagolási rend napi 6-8 mg/kg legfeljebb napi 500 mg-os adagig.
Romanian: Schema de dozare este de 6-8 mg/kg/zi până la o doză maximă de 500 mg/zi.
Hungarian: A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló.
Romanian: La om zonisamida este excretată în lapte; concentraţia din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
Hungarian: - Egyesek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak.
Romanian: • Unele persoane pot răspunde la doze mai mici.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori), középfülfertőzés, torokfájás, melléküreg és mellkasi fertőzések, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, hasfájás, hányás, kiütés, ekcéma és láz.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepţii: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei (frecvente), enzime hepatice anormale (mai puţin frecvente), infecţie a urechii medii, dureri în gât, infecţii la nivelul sinusurilor şi la nivelul pieptului, tuse, sângerări nazale, rinoree, dureri de stomac, vărsături, erupții pe piele, eczeme şi febră.
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Hungarian: Ezért használata súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: • önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél.
Romanian: • ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi.
Hungarian: A bikarbonátszint csökkenése általában enyhe-közepes mértékű (az átlagos csökkenés felnőtteknél 300 mg-os napi adag esetén körülbelül 3,5 mEq/l).
Romanian: Scăderile concentraţiei de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulţi); rareori, pacienţii pot prezenta scăderi mai severe.
Hungarian: Ha nagyobb adag szükséges: kéthetes időközönként 100 mg-mal emelve maximum 500 mg-ig.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare: se creşte doza progresiv, în trepte de 100 mg la intervale de două săptămâni până la maxim 500 mg.
Hungarian: • más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint
Romanian: • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi,
Hungarian: A Zonisamide Mylan alkalmazható:
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi utilizat:
Hungarian: Ha abba kell hagyni a zoniszamid-kezelést, akkor fokozatosan kell elhagyni a gyógyszert (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu zonisamidă, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél a zoniszamidnak steady-state adagolásban nem volt klinikailag releváns farmakokinetikai hatása a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenitoinra és a nátrium valproátra.
Romanian: La pacienţii cu epilepsie, dozele de zonisamidă administrate la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice nu au condus la nici un efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, és a Zonisamide Mylan adagját esetleg lassabban kell módosítani.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie făcut cu precauţie şi este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creştere a dozei de Zonisamidă Mylan.
Hungarian: Bizonyos betegek, különösen, akiknél a nephrolithiasis tekintetében hajlamosító tényező áll fenn, fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve a vesekőképződés, illetve a vesekőképződéssel kapcsolatos jelek és tünetek, például vesegörcs, vesefájdalom vagy deréktáji fájdalom szempontjából.
Romanian: Unii pacienţi, în special cei cu o predispoziţie la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne şi simptome asociate cum ar fi colica renală, durerea renală sau durerea în flanc.
Hungarian: 420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció átlagos időtartama körülbelül 12 hónap volt) összevont biztonságossági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a pneumonia, a dehydratio, a csökkent verejtékezés, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, az otitis media, a pharyngitis, a sinusitis és felső légúti fertőzések, a köhögés, az epistaxis és rhinitis, a hasi fájdalom, a hányás, a bőrkiütés és ekcéma, valamint a láz előfordulását viszonylag gyakrabban jelentették gyermekek esetében, mint a felnőtt populációban (különösen a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál), illetve alacsony gyakorisággal amnesiáról, emelkedett kreatininszintről, lymphadenopathiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Romanian: O analiză globală a datelor privind siguranţa provenite de la 420 de pacienţi copii şi adolescenţi (183 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi 237 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, cu o durată de expunere medie de aproximativ 12 luni) a arătat o frecvenţă de raportare relativ mai ridicată a cazurilor de pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei, teste anormale ale funcţiei hepatice, otită medie, faringită, sinuzită şi infecţie a tractului respirator superior, tuse, epistaxis şi rinită, durere abdominală, vărsături, erupţie cutanată şi eczemă, şi febră, comparativ cu pacienţii adulţi (îndeosebi la pacienţii cu vârsta sub 12 ani) şi, cu o incidenţă scăzută, a cazurilor de amnezie, creştere a creatininei, limfadenopatie şi trombocitopenie.
Hungarian: Szokásos fenntartó adag
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Hidroxid de potasiu
Hungarian: Zavartság Akut psychosis Agresszió Öngyilkossági gondolatok Hallucináció
Romanian: Stare confuzională Psihoză acută Agresivitate Ideaţie suicidară Halucinaţii
Hungarian: A Zonisamide Mylan monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellett alkalmazható.
Romanian: La pacienţii adulţi, Zonisamidă Mylan poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében előfordult a máj- és epeműködést jelző paraméterek, például az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT), illetve a bilirubin szintjének emelkedése, de nem figyeltek meg egységes eltérést a normál tartomány felső határánál magasabb értékekben.
Romanian: Creşterea valorilor parametrilor hepatobiliari, cum ar fi alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) şi bilirubina, s-a produs la pacienţii copii şi adolescenţi, fără un tipar consecvent în ceea ce priveşte observarea valorilor aflate peste limita normală.
Hungarian: Hyperchloraemiás, anionréssel nem járó metabolikus acidózis (vagyis a normál referenciatartomány alatti szérum bikarbonát szint krónikus respiratorikus alkalózis nélkül) előfordulhat a zoniszamidkezelés során.
Romanian: Tratamentul cu zonisamidă este asociat cu acidoză metabolică hipercloremică, cu deficit non-anionic (scăderea concentraţiei serice a bicarbonatului sub intervalul normal de referinţă, în absenţa alcalozei respiratorii cronice).
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát - ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
Romanian: • aveţi dificultăți la respiraţie, faţa, buzele sau limba umflate sau o erupţie severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveţi o reacţie alergică severă
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél: - A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), care cântăresc cel puţin 20 kg:
Hungarian: Hat éves és idősebb gyermekek esetében a már fennálló kezeléshez kell hozzáadni a Zonisamide Mylan-t.
Romanian: Zonisamidă Mylan trebuie să fie adăugat la tratamentul existent pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani.
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Romanian: Adulţi - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Hungarian: Hetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Romanian: Creştere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a gyermekeknél előforduló hőguta és túlhevülés megelőzéséről a betegtájékoztatóban olvasható tanácsokra.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea şocului caloric şi supraîncălzirii la copii aşa cum sunt prezentate.
Hungarian: Beszámoltak agranulocytosisról, thrombocytopeniáról, leukopeniáról, aplasticus anaemiáról, pancytopeniáról és leukocytosisról.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie şi leucocitoză.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegeknél a zoniszamid farmakokinetikáját még nem tanulmányozták megfelelő mértékben.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai zonisamidei la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost studiaţi în mod adecvat.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák jelentése a következő:
Romanian: Frecvenţele sunt prezentate după următoarea schemă:
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamidkoncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absenţa inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentraţiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanţei în stare liberă.
Hungarian: Steady-state-nél az emelkedés a dózis alapján várhatónál valamivel több volt, valószínűleg azért, mert a zoniszamid telíthető módon kötődik az eritrocitákhoz.
Romanian: Creşterea la starea de echilibru a fost uşor mai mare decât cea anticipată ţinând cont de doză, acest lucru datorându-se probabil caracterului saturabil al legării zonisamidei de eritrocite.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonisamide Mylan kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal steady-state gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg-korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii şi adolescenţi, determinaţi la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracţionat, sunt similare cu cele observate la adulţi, după ajustarea în funcţie de greutate.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Erupţii cutanate inexplicabile
Hungarian: Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a zoniszamid steady-state adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi sănătoşi, dozele de zonisamidă administrate la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice nu au afectat concentraţiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziţia unui contraceptiv oral combinat.
Hungarian: A vese kórszövettanában és a klinikai patológiai paraméterekben bekövetkezett változásokat a zoniszamid szénsavanhidráz-gátló hatásának tulajdonították.
Romanian: S-a considerat că modificările histopatologiei renale şi ale parametrilor de patologie clinică au legătură cu inhibarea anhidrazei carbonice de către zonisamidă.
Hungarian: >55 kg
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Hungarian: Amennyiben vesekő kialakulását észlelik, a zoniszamid-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: În cazul în care se detectează litiază renală, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Hungarian: PP-csoport*
Romanian: Populaţia PP
Hungarian: 300-500 mg naponta (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
Romanian: 300 - 500 mg pe zi (o dată pe zi sau divizat în două doze).
Hungarian: A zoniszamid emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilităţii umane.
Hungarian: 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din studii clinice pe pacienţi cu o greutate corporală mai mică de 20 kg sunt limitate.
Hungarian: Izgatottság Ingerlékenység Zavartság Depresszió
Romanian: Agitaţie Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
Hungarian: Csökkent bikarbonátszint
Romanian: Scăderea concentraţiei de bicarbonat
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek
Romanian: Doza recomandată la adult:
Hungarian: A zoniszamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Romanian: Zonisamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és testtömeg-csökkenés voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentraţiilor plasmatice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar şi scăderea ponderală.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
Romanian: La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, uşoara mărire a hepatocitelor cu apariţia de corpi lamelari concentrici în citoplasmă şi vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Az egyszeri adagban adott zoniszamid renalis clearance-e pozitív korrelációt mutatott a kreatinin clearance-szel.
Romanian: Clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a zoniszamid szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Hungarian: 3-5. hét
Romanian: Săptămâna 5 - 10
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Romanian: Blistere din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 28, 56, 98 şi 196 capsule.
Hungarian: - ha túlmelegedés jeleit tapasztalja - magas testhőmérséklet, ennek ellenére kis mértékű verejtékezés vagy a verejtékezés teljes hiánya, szapora szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
Romanian: • aveţi semne de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar volum de transpiraţie scăzut sau transpiraţie absentă, bătăi rapide ale inimii şi respiraţie rapidă, crampe musculare şi confuzie.
Hungarian: Aspiratios pneumonia Légzési zavar Túlérzékenységi típusú pneumonitis
Romanian: Pneumonie de aspiraţie Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Hungarian: Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokinázés -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zonisamidă la care apar durerea musculară severă şi/sau starea de slăbiciune, în prezenţa sau în absenţa febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a nivelurilor de creatin-fosfokinază şi aldolază.
Hungarian: Gyermekek esetében a testtömeg-csökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Romanian: Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienţii copii şi adolescenţi asupra creşterii şi dezvoltării nu este cunoscut.
Hungarian: - ha szembetegsége van, például zöldhályog (glaukóma).
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Hungarian: Mindemellett a májat érintő folyamat gyanúja esetén ellenőrizni kell a májfunkciót, és megfontolandó a zoniszamid-kezelés abbahagyása.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se suspectează o disfuncție hepatică, funcţia hepatică trebuie evaluată şi trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
Hungarian: Az egy adagban történő alkalmazás esetén a várthoz képest valamivel nagyobb akkumuláció történik.
Romanian: În urma administrării de doze unice intervine un grad de acumulare uşor mai mare decât cel anticipat.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 14 × 1 db kemény kapszula
Romanian: Blistere unidoză: 14 x 1 capsule
Hungarian: Patkányoknál a maximális humán terápiás dózissal megegyező expozíciós szintek mellett kevesebb sárgatestet és beágyazódási területet figyeltek meg, háromszor magasabb expozíciós szintek mellett pedig szabálytalan ösztruszciklust és az élő magzatok számának csökkenését észlelték.
Romanian: La şobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici şi de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate şi o scădere a numărului de fetuşi vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonisamide Mylan szedése alatt és az azt követő egy hónapon keresztül.
Romanian: Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie atunci când luaţi Zonisamidă Mylan şi timp de o lună după încetarea administrării de Zonisamidă Mylan.