FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Polish: Wstrzykiwać płyn powoli i równomiernie przez około jedną minutę, przez cały czas lekko przytrzymując palcami fałd skóry.
English: LITAK is used to treat this disease.
Polish: LITAK jest stosowany do leczenia tej choroby.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Polish: Ciężkie trombocytopenie (< 50 x 10
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Polish: Śmierć komórki następuje w wyniku utraty energii i apoptozy.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Polish: Większość przypadków zgonów związanych z podawaniem produktu leczniczego wynika z powikłań zakaźnych.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni kladrybiną powinni być regularnie monitorowani.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 97% z długotrwałą remisją, z 73% pacjentów w całkowitej remisji po okresie obserwacji wynoszącym cztery lata.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej (raka).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Polish: Co należy zrobić przed podaniem sobie wstrzyknięcia podskórnego leku LITAK?
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Polish: Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofili).
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, LITAK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Polish: Leczenie nudności lekami przeciwwymiotnymi zazwyczaj nie jest konieczne.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano korzystny wynik leczenia kortykosteroidami.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Polish: Działanie rakotwórcze/mutagenne
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Polish: Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce, umieścić wszystkie potrzebne przedmioty w zasięgu ręki.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Polish: W tych przypadkach jest wymagane zmniejszenie dawki leku i regularne monitorowanie pacjentów.
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Polish: Odtworzenie cytotoksycznych limfocytów T i naturalnych komórek-zabójców występuje w ciągu 3 do 12 miesięcy.
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Polish: Powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym z powodu rozpadu komórek nowotworowych.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności przetoczenia krwi w celu poprawy poziomu krwinek.
English: Sore throat.
Polish: Ból gardła.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Polish: Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem LITAK.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Polish: Maksymalne ryzyko wystąpienia jest obserwowane po 2 latach od chwili rozpoznania, z medianą pomiędzy 40 a 66 miesiącami.
English: Severe weight loss.
Polish: Duży spadek wagi.
English: Self-administration by the patient
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjenta
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Polish: Zgłoszono co najmniej 10 przypadków ostrej niedokrwistości hemolitycznej pochodzenia autoimmunologicznego.
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Polish: Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Polish: Obniżona czynność narządów spowodowana dużą ilością pewnej substancji wytwarzanej przez organizm (glikoproteiny).
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem LITAK pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna.
English: Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę kladrybiny, powinni podlegać monitorowaniu hematologicznemu przez co najmniej cztery tygodnie.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Polish: Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi średnio 25%, z szerokim zakresem zmienności osobniczej (5-50%).
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku LITAK jest potrzebna oraz jak często i kiedy należy wstrzykiwać lek LITAK.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Polish: Kladrybina powoduje ciężkie i przedłużone zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ oraz CD8+.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić ryzyka działania rakotwórczego u ludzi.
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Polish: Lekarz może udzielić porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia w stanie głęboko zamrożonym (kriokonserwacja).
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Polish: Przyczynę gorączki należy zbadać używając odpowiednich testów laboratoryjnych i radiologicznych.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Polish: W badaniu klinicznym z produktem LITAK podawanym podskórnie leczeniu poddano 63 pacjentów z białaczką włochatokomórkową (33 pacjentów nowo zdiagnozowanych i 30 pacjentów z nawracającą lub postępującą chorobą).
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności, lekarz powinien wziąć pod uwagę opóźnienie lub przerwanie podawania produktu leczniczego aż do ustąpienia poważnych powikłań.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Polish: Jeśli w strzykawce widać krew, należy wyjąć igłę i wbić ją w inne miejsce.
English: (myelosuppression).
Polish: (mielosupresja).
English: The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kladrybiny wynosi 9,2 l/kg.
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Polish: Pancytopenia zazwyczaj jest odwracalna, natomiast intensywność aplazji szpiku kostnego jest zależna od dawki.
English: Pack size of 1 or 5 vials.
Polish: Opakowanie po 1 lub 5 fiolek.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
Polish: Do każdego zastrzyku należy używać nowej strzykawki i igły iniekcyjnej.
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Polish: Pokazano najwłaściwsze miejsca do samodzielnego podawania zastrzyków: górna okolica ud oraz brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Polish: Zastosowanie czynników wzrostu linii szpiku nie powoduje poprawy liczby neutrofili ani nie zmniejsza częstości występowania gorączki.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi purynowe, kod ATC: L01BB04
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Polish: Ponieważ pacjenci z czynną białaczką włochatokomórkową najczęściej mają małe wartości wyników morfologii, szczególnie zaś małą liczbę neutrofili, w ponad 90% przypadków występuje ciężka neutropenia (< 1,0 x 10
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Polish: Z udokumentowanym zakażeniem jest związanych mniej niż jedna trzecia przypadków gorączki.
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Polish: LITAK musi być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Polish: Kladrybina podlega eliminacji głównie poprzez nerki.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Polish: Wysypki skórne (2-31%) opisywano głównie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze o znanej zdolności wywoływania wysypek (antybiotyki oraz/lub allopurinol).
English: Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Polish: Mała liczba płytek krwi, mogąca powodować nietypowe krwawienia (na przykład z nosa lub ze skóry).
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Polish: Produkt LITAK może być samodzielnie podawany przez pacjenta.
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Polish: Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość leku LITAK pociągając tłoczek (lekarz udzieli informacji, ile mililitrów leku LITAK należy podać).
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Polish: Nie wolno stosować leku LITAK z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Polish: W przypadku zakażeń należy podjąć wymagane leczenie antybiotykowe.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Polish: O ile nie dochodziło do zgonu, wyniki wskazywały, że działania te w większości były powoli odwracalne po zaprzestaniu podawania.
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Polish: Należy się spodziewać limfocytopenii trwającej kilka miesięcy oraz immunosupresji ze zwiększonym ryzykiem zakażeń.
English: Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Polish: Reakcje skórne są najczęściej łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w przeciągu kilku dni.
English: Fatal outcome
Polish: Skutek śmiertelny
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapeutyczne u pacjentów z czynnymi bądź spodziewanymi zakażeniami.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Polish: INSTRUKCJE WSTRZYKIWANIA
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Polish: Mała liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) i płytek krwi w badaniach krwi.
English: Heart failure.
Polish: Niewydolność serca.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Polish: Obserwowano rzadko przypadki ciężkich, długotrwałych limfocytopenii, które jednak nie wiązały się z późnymi powikłaniami zakaźnymi.
English: Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie analogów nukleozydowych z kladrybiną nie jest zalecane.
English: The vials are for single use only.
Polish: Fiolki są przeznaczone tylko do jednokrotnego użycia.
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - obserwowane w czasie trzech najbardziej istotnych badań klinicznych kladrybiny, przeprowadzonych u 279 pacjentów leczonych z powodu różnych wskazań oraz u 62 pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej (HCL) - obejmowały mielosupresję, szczególnie ciężką neutropenię {41% (113/279), HCL 98% (61/62)}, ciężką trombocytopenię {21% (58/279), HCL 50% (31/62)} oraz ciężką anemię {14% (21/150), HCL 55% (34/62)}, a także ciężką immunosupresję/limfocytopenię {63% (176/279), HCL 95% (59/62)}, zakażenia {39% (110/279), HCL 58% (36/62)} i gorączkę (do 64%).
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Polish: Ponadto, CdATP hamuje reduktazę rybonukleotydu, enzym odpowiedzialny za przekształcanie rybonukleotydów do deoksyrybonukleotydów.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Polish: Wymagana jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.4).
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Polish: Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne własności rakotwórcze kladrybiny.
English: Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Polish: Ból brzucha i nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, najczęściej łagodne zwiększenie wartości wskaźników laboratoryjnych czynności wątroby (bilirubiny, aminotransferaz), powracające do wartości normalnych po zakończeniu leczenia.
English: The fate of the remainder is unknown.
Polish: Los pozostałej części produktu leczniczego nie jest znany.
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, gdy są stosowane w połączeniu z kladrybiną, i nie należy ich stosować w leczeniu równoczesnym z kladrybiną.
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Polish: Zwiększona częstość akcji serca, nieprawidłowy ton serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego.
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Polish: Badania na zwierzętach oraz badania in vitro na liniach komórek ludzkich wykazały własności teratogenne i mutagenne kladrybiny.
English: A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Polish: Całkowite odtworzenie komórek T-helper i limfocytów B występuje najpóźniej po 2 latach.
English: Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Polish: Nie stosować leku LITAK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po Termin ważności (EXP).
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Polish: Gorączka z ujemnymi wynikami posiewów po leczeniu kladrybiną występuje u 10-40% pacjentów z białaczką włochatokomórkową i jest rzadko obserwowana u pacjentów z innymi chorobami nowotworowymi.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne jest bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK u tych pacjentów nie zostało dobrze zbadane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Polish: To nieznacznie podwyższone ryzyko może być spowodowane białaczką włochatokomórkową lub terapiami stosowanymi do leczenia choroby, w tym terapią lekiem LITAK.
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Polish: Zwykle są one cięższe niż zakażenia obserwowane u 27% wszystkich pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę 0,5 mg / kg masy ciała na cykl.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Polish: Nie wyrzucać zużytych strzykawek do kosza ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
English: The following side effects may occur:
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Polish: Lek LITAK należy wstrzykiwać do tkanki pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem LITAK u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: - jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne) - gorączka
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Polish: Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są: - jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku).
English: However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Polish: Jednak jedno badanie in vitro uwidoczniło oporność krzyżową pomiędzy kladrybiną a iperytem azotowym (chlormetyną); jeden z autorów opisał także reakcję krzyżową in vivo z cytarabiną bez zmniejszenia aktywności.
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Polish: Leczenie produktem LITAK powinno być podejmowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w chemioterapii nowotworów.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Polish: Jest istotne, aby nie przystępować do podawania sobie zastrzyków leku bez uprzedniego otrzymania instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
English: In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające: - kortykosteroidy, zwykle stosowane do leczenia stanu zapalnego - leki przeciwwirusowe, stosowane do leczenia infekcji wirusowych
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Polish: LITAK jest lekiem cytotoksycznym i z tego powodu należy obchodzić się z nim ostrożnie.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Polish: Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia.
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Polish: Jeśli pacjent samodzielnie wstrzykuje lek LITAK, konieczne jest najpierw odpowiednie przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć powietrze).
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Polish: Stężenia wewnątrzkomórkowe kladrybiny przewyższają jej stężenia w osoczu od 128 do 375 razy.
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej są najczęściej łagodne lub umiarkowane i przemijające, zazwyczaj ustępują w ciągu 30 dni.
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Polish: Z uwagi na podobny metabolizm wewnątrzkomórkowy, możliwa jest oporność krzyżowa z innymi analogami nukleozydowymi, takimi jak fludarabina lub 2'-deoksykoformycyna.
English: Check you have the right volume.
Polish: Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący kladrybinę otrzymywali naświetlane produkty krwiopochodne/składniki krwi zawierające komórki krwi, aby zapobiec wystąpieniu reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (ang. Transfusion-related graft-versus-host diseaseTa-GVHD).