FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio giapponese caso-controllo di farmacoepidemiologia condotto su 3.159 pazienti con NSCLC trattati con gefitinib o chemioterapia con un follow-up di 12 settimane, sono stati identificati i seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ILD (indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero ricevuto IRESSA o chemioterapia): fumo, performance status ridotto (PS ≥ 2), evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤ 50 %), diagnosi recente di NSCLC (< 6 mesi), ILD preesistente, età avanzata (≥ 55 anni) e malattia cardiaca concomitante.
Bulgarian: В японско фармако-епидемиологично контролирано проучване при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или друг цитостатик): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2 по скалата на ECOG), КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Italian: Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате да забременеете или кърмите.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването INTEREST
Italian: 9,8 v. 13,1 Femmine
Bulgarian: 9.8 с/у 13.1
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso placebo.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу плацебо.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o preparazioni medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia del trattamento e devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Поради това едновременният прием на гефитиниб с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina Proteinuria
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Italian: Le sostanze che inibiscono il CYP3A4 possono diminuire la clearance di gefitinib.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
Italian: p-value Odds della mutazione dell'EGFR
Bulgarian: p-стойност Вероятност за мутация на EGFR
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3 % dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Italian: Se prende più IRESSA di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) nei volontari sani ha ridotto l'AUC media di gefitinib dell'83 % (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Italian: 323 19,7% vs 8,7%
Bulgarian: 19,7% с/у 8,7%
Italian: IRESSA è una compressa rotonda marrone con impressa la scritta "IRESSA 250" su un lato e liscia sull'altro lato.
Bulgarian: Таблетките IRESSA са кръгли и кафяви, от едната си страна имат надпис „IRESSA 250", а от другата страна са без надпис.
Italian: I livelli di esposizione a gefitinib, raggiunti sia nel gruppo dei metabolizzatori rapidi sia in quello dei lenti, sono stati ampi e sovrapponibili, ma l'esposizione media a gefitinib è stata 2 volte maggiore nel gruppo dei metabolizzatori lenti.
Bulgarian: Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Italian: In uno studio di fase I in aperto che prevedeva la somministrazione di una dose singola di 250 mg in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave dovuta a cirrosi (secondo la classificazione di Child-Pugh), si è manifestato un aumento dell'esposizione in tutti i gruppi rispetto al gruppo di controllo dei sani.
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Italian: Tabella 4 Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Italian: L'aumento può essere clinicamente rilevante dal momento che le reazioni avverse sono correlate alla dose ed all'esposizione.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са във връзка с дозата и плазмената концентрация.
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Italian: 342 12,4% vs 2,1%
Bulgarian: 342 12,4% с/у 2,1%
Italian: Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Italian: • Perforazione gastrointestinale.
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация.
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Bulgarian: 6.1Списък на помощните вещества
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95 % per HR.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a,b
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a,b
Italian: Nello studio IPASS, IRESSA si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
Bulgarian: В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Italian: SE-151 85, Södertälje,
Bulgarian: SЕ-151 85 Södertälje
Italian: La somministrazione concomitante con potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Italian: Le esposizioni medie più elevate che potrebbero essere raggiunte da individui con CYP2D6 inattivo potrebbero essere clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti avversi sono correlati alla dose e all'esposizione.
Bulgarian: По-високата плазмена концентрация при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и плазмената концентрация.
Italian: EndPoint primario sopravvivenza globale a,b,c
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемост a,b,c
Italian: La somministrazione di gefitinib una volta al giorno risulta in un accumulo da 2 a 8 volte con esposizioni allo stato stazionario raggiunte dopo 7-10 dosi.
Bulgarian: Еднократното дневно приложение на гефитиниб води до 2- до 8-кратно кумулиране, като равновесна плазмена концентрация се постига след 7 до 10 приема.
Italian: Non pertinente.
Bulgarian: Не е достигнат.
Italian: 1217 43,0% vs 32,2%
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80 % della AUC media di gefitinib.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Italian: • Il principio attivo è gefitinib.
Bulgarian: Активното вещество е гефитиниб.
Italian: Come prendere IRESSA
Bulgarian: Как да приемате IRESSA
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Sopravvivenza globale a,b
Bulgarian: Обща преживяемост a,b
Italian: Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Italian: N pazienti
Bulgarian: Брой пациенти
Italian: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Bulgarian: гефитиниб с/у доцетаксел
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Italian: Uno studio di carcinogenesi a due anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Bulgarian: 2-годишно изпитване за карциногенен потенциал при плъхове показва малко, но статистически значимо повишаване на честотата на хепатоцелуларния аденом - и при мъжки, и при женски плъхове - и на хемангиосаркомите на мезантериалните лимфни възли при женски плъхове, но само при най-високата прилагана доза (10 mg/kg дневно).
Italian: Adenocarcinoma
Bulgarian: Аденокарцином
Italian: Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per gefitinib verso placebo nello studio ISEL
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Italian: Descrizione dell'aspetto di IRESSA e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
Bulgarian: Повишаване на аспартатаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Italian: Un evento di tipo ILD ha avuto esito fatale e questo si è verificato in un paziente trattato con placebo.
Bulgarian: Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Italian: I dati in vitro indicano che gefitinib è un substrato per la proteina di trasporto della membrana P-gp.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Italian: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Italian: 3,9 v. 6,5 Fumatori
Bulgarian: 3.9 с/у 6.5 Пушачи (настоящи, бивши)
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con IRESSA.
Bulgarian: IRESSA някои белодробни проблеми могат да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с черния дроб.
Italian: Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (inclusi aumenti dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della bilirubina), che si presentavano non comunemente come epatiti (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Italian: • Diarrea
Bulgarian: Диария;
Italian: Gefitinib deve essere utilizzato con cautela in presenza di alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с отклонения в чернодробната функция.
Italian: NR vs 4,3 m
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб (gefitinib).
Italian: IRESSA contiene sodio
Bulgarian: IRESSA съдържа натрий
Italian: Un evento tipo ILD ha avuto esito fatale, e questo si è verificato in un paziente che riceveva gefitinib.
Bulgarian: Едно от събитията по типа на ИББ завършва летално, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Bulgarian: Τηλ: +30 2 106871500
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con IRESSA deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на IRESSA и да се започне съответното лечение.
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Italian: Questo aumento nell'esposizione può essere di rilevanza clinica, in quanto gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e all'esposizione a gefitinib.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената концентрация може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и плазмената концентрация на гефитиниб.
Italian: 261 71,2% vs 47,3%
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Italian: Pancreatite; Perforazione gastrointestinale
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Italian: I risultati di esito indice dello studio supportavano i risultati di qualità di vita misurata con le scale FACT-L e
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Italian: Vasculite cutanea.
Bulgarian: Кутанен васкулит
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3 %), spesso grave (grado CTC 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Italian: 253 6,6% vs 9,8%
Bulgarian: 6,6% с/у 9,8%
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Italian: N Tasso di miglioramento alla scala FACT-L di QoL
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по FACT-L
Italian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Italian: • Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) due ore prima o un'ora dopo aver preso IRESSA.
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на
Italian: - se ha mai avuto problemi di fegato.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове, защото по време на лечението с
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: 6,2 v. 7,3 Totale
Bulgarian: 6.2 с/у 7.3
Italian: Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia.
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли Кератит (0,12%)
Italian: Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Italian: Anoressia, lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Italian: 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: 21,6 мес.
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globale a,b
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемост a,b
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Italian: BLISTER/LAMINATO DI ALLUMINIO SIGILLATO
Bulgarian: ОТ ЛАМИНИРАНО АЛУМИНИЕВО
Italian: IRESSA 250 mg compresse gefitinib
Bulgarian: IRESSA 250 mg таблетки гефитиниб
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di plasma circolanti sono tipicamente mantenute entro un intervallo da 2 a 3 volte superiore a quelle dell'intervallo posologico di 24 ore.
Bulgarian: При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Italian: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Bulgarian: FACT-L Функционална оценка на противотуморното лечение на рака на белия дроб.
Italian: 1466 9,1% vs 7,6%
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Italian: 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: с/у 12,7 мес.
Italian: - Atrofia dell'epitelio corneale e translucenza corneale - Necrosi renale papillare - Necrosi epatocellulare e infiltrazione sinusoidale di macrofagi eosinofili.
Bulgarian: Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Italian: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Bulgarian: p=0,9131
Italian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Italian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Italian: 44 42,1% vs 21,1%
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Italian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Italian: 780 43,3% vs 29,2%
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Italian: 176 1,1% vs 23,5%
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Italian: Mutazione dell'EGFR negativa
Bulgarian: Отрицателни за мутации на EGFR
Italian: Astenia, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Bulgarian: Астения, предимно лека (степен 1 по СТС)
Italian: : EMA/795096/2010 EMEA/H/C/1016
Bulgarian: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Italian: È disponibile in compresse di colore marrone (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Italian: L'EGFR è coinvolto nella crescita e nella diffusione delle cellule del cancro.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Italian: Il trattamento con Iressa deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Bulgarian: Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Italian: Bloccando l'EGFR, Iressa contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
Italian: Altre informazioni su Iressa
Bulgarian: Допълнителна информация за Iressa:
Italian: Tra i pazienti con mutazione dell'EGFR, quelli trattati con Iressa hanno vissuto in media per nove mesi e mezzo senza peggioramento della malattia, mentre nei pazienti trattati con la terapia combinata questo intervallo era in media di sei mesi.
Bulgarian: Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti su pazienti con e senza mutazione dell'EGFR.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Iressa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, diarrea, vomito, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale), un aumento del livello di alanina aminotransferasi (un enzima del fegato) nel sangue, reazioni cutanee come rash pustoloso e astenia (debolezza).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Nei pazienti che assumono Iressa esiste inoltre il rischio di malattia polmonare interstiziale.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
Italian: Nel primo studio principale Iressa si è dimostrato più efficace della terapia di combinazione nel prevenire l'esacerbazione del cancro.
Bulgarian: В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията.
Italian: Iressa non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Bulgarian: Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки.
Italian: Iressa è un medicinale che contiene il principio attivo gefitinib.
Bulgarian: Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).