FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
French: De plus, l'activité pharmacodynamique du clopidogrel n'a pas présenté de modification sensible en cas d'administration simultanée de phénobarbital, ou d'œstrogènes.
English: The most common side effect is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec sont les saignements.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or
French: Les malades doivent être informés que le traitement par le clopidogrel (pris seul ou en association avec l'AAS) est susceptible d'allonger le temps de saignement et qu'ils doivent consulter un médecin en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée).
English: • very rare (affects less than 1 user in 10,000)
French: • très rare (touchant moins de 1 utilisateur sur 10 000)
English: - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
French: • du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections bactériennes ou fongiques,
English: What Clopidogrel Qualimed contains
French: Que contient Clopidogrel Qualimed
English: Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
French: Tel: + 46 8-555 227 50
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
French: Dans l'espèce humaine il n'existe pas de données concernant l'excrétion du clopidogrel dans le lait maternel.
English: Τηλ: +30 210 9936410
French: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
English: Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
French: Effets indésirables fréquents: Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.
English: • if you suffer from severe liver disease;
French: • Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
English: Šmarješka cesta 6
French: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise : - si le patient s'en aperçoit moins de 12 heures après l'horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7%, [95% IC : 0,2 à 16,4; p=0,045).
English: Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (semainier) sont disponibles.
English: Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
French: La deuxième étape est une transformation de ce métabolite intermédiaire 2-oxo-clopidogrel en métabolite actif, un dérivé thiol du clopidogrel.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origineà l'abri de l'humidité et de la lumière.
English: Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, légèrement biconvexes.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and
French: A l'état d'équilibre, la dose quotidienne de 75 mg par jour a permis d'obtenir un taux moyen d'inhibition de 40% à 60%.
English: Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
French: De même, l'expérience avec le clopidogrel est limitée chez les malades présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique.
English: Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
French: Les antiacides n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du clopidogrel.
English: Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
French: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), angioedème, rash érythémateux, urticaire, eczéma, lichen plan
English: Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you.
French: COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL QUALIMED Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Glomerulonephritis, blood creatinine increased
French: Glomérulonéphrite, élévation de la créatininémie
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: • very common (affects more than 1 user in 10)
French: • très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'administration simultanée de ces deux produits devra être entreprise avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Qualimed
English: 6.5 Nature and contents of container
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
French: - si le patient s'en aperçoit plus de 12 heures après l'horaire prévu : le patient doit prendre la dose suivante à l'horaire habituel, sans doubler la dose.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Qualimed que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
French: 100 comprimés pelliculés: EU/1/09/559/009
English: It may be given with or without food.
French: Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
French: Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
French: Clopidogrel Qualimed 75 mg, comprimé pelliculé Clopidogrel
English: Retroperitoneal haemorrhage
French: Hémorragie rétropéritonéale
English: Excipient:
French: Pelliculage:
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
French: L'administration concomitante du clopidogrel n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la digoxine ni ceux de la théophylline.
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
French: Après administration de la posologie à 300 mg/75 mg, les réponses antiagrégantes ont diminué chez les métaboliseurs lents, avec une IAP moyenne (avec 5µM d'ADP) de 24% (à 24 heures) et de 37% (à J5).
English: Contact your doctor or pharmacist before
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
French: • rare (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
English: Bruising
French: PSURs
English: • common (affects 1 to 10 users in 100)
French: • fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Qualimed, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Qualimed, consultez immédiatement votre médecin traitant.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
French: Cependant, les patients inclus dans les études cliniques du clopidogrel ont reçu de nombreux médicaments associés incluant des diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs calciques, hypocholestérolémiants, vasodilatateurs coronariens,
English: 30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
French: 30x1 comprimés pelliculés: EU/1/09/559/010
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32% (à 24 heures) et de 61% (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
French: Le clopidogrel est rapidement absorbé après administration orale d'une dose unique ou de doses répétées de 75 mg/jour.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
French: 50x1 comprimés pelliculés: EU/1/09/559/011
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
English: Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
French: Le saignement a été l'effet indésirable le plus fréquemment signalé dans les deux groupes (clopidogrel et placebo).
English: Mylan B.V
French: Mylan AB
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, granulocytopénie, anémie
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
English: 6.3 Shelf life 2 years.
French: 6.3 Durée de conservation
English: Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
French: Fécondité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'altération de la fécondité avec le clopidogrel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Qualimed 75 mg, comprimé pelliculé
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
French: • de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies,
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) une blessure grave récente une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Qualimed 75 mg, comprimé pelliculé Clopidogrel
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation
French: Aucune différence importante ni dans l'exposition au métabolite actif, ni dans l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP) n'a été observée entre les métaboliseurs ultrarapides, rapides et intermédiaires.
English: From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
French: Les données de la littérature permettant d'évaluer les conséquences cliniques en fonction du génotype du CYP2C19 dans la population asiatique sont limitées.
English: 7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
French: 7 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés- semainier 14 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés - semainier 28 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés - semainier 30 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés - semainier 84 comprimés pelliculé 84 comprimés pelliculés - semainier 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: Slovenia
French: Lietuva
English: George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
French: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL QUALIMED Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Qualimed
English: CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SEMAINIER (boîtes de 7, 14, 28, 56 et 84)
English: - heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, -omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach,
French: • de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
English: Breastfeeding
French: Posologie
English: • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
French: • peu fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
English: • Hepatic impairment
French: • Chez l'insuffisant hépatique
English: Slovenija
French: Latvija
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
French: Le clopidogrel subit une biotransformation importante au niveau hépatique.
English: Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
English: Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 30x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
French: 30x1 et 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVCAluminium) pour délivrance à l'unité
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
French: • un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
English: Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
French: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
English: Hepato-biliary disorders
French: Affections hépatobiliaires
English: Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
French: Hydroxypropylcellulose (E463)
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Portugal
French: Greece
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Vertigo
French: Talc
English: Usually treatment is short-term.
French: Habituellement, le traitement est de courte durée.
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
French: Date de première autorisation: 15 Juin 2017
English: APEX (28 weeks)
French: APEX (28 semaines)
English: FACT (52 weeks)
French: FACT (52 semaines)
English: H-2900 Komárom Hungary
French: H-2900 Komárom Hongrie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
French: Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
English: No interaction studies have been performed in humans.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
English: Components of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: The active substance is febuxostat.
French: La substance active est le fébuxostat.
English: • If you have thyroid problems.
French: • si vous avez des problèmes thyroïdiens
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
French: 117 allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
French: Environ 69% des patients n'ont pas nécessité de modification de leur traitement pour parvenir à un traitement final stable.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique :
English: Combined Results
French: Résultats regroupés
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: • blurred vision, change in vision
French: • vision floue, modification de la vision
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec Fébuxostat Mylan, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
English: Also contains lactose.
French: Contient également du lactose.
English: [Bottles]
French: [Flacons]
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
English: Common***
French: Fréquent***
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
French: Les patients éligibles devaient être candidats pour le traitement par allopurinol ou ne pas avoir accès au rasburicase.
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: Plan de gestion des risques (PGR)
English: Libido decreased, insomnia Rare
French: Diminution de la libido, insomnie Rare
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
French: Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité de ce médicament dans cette population n'ont pas été établies.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés que le fébuxostat ne nuit pas à leurs performances.
English: • Periodic Safety Update Reports
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
French: Globalement, 56,6 % des patients ont interrompu leur traitement prématurément et 45 % des patients ne se sont pas présentés à l'ensemble des visites de l'essai clinique.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
French: Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues durant le premier mois de traitement par fébuxostat.