FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Адренална недостатъчност се съобщава при 0,4% (1/248 пациенти; степен 3).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Bulgarian: В проучване фаза 1, MDX1106-03, за пневмонит, включително случай степен 4 при 1 пациент, се съобщава при 3/37 пациенти (8,1%) с NSCLC, получаващи
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, хипопитуитаризъм и миастеничен синдром.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti kkurati b'nivolumab fi provi kliniċi dwar id-dożi u tipi ta' tumuri: pankreatite, uveite, demyelination, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens tal-għajn), is-sindromu ta' Guillain-Barré, ipopitwitariżmu, u sindrome mijasteniku.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Maltese: Kontenituri tal-PVC
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия в хода на лечението или след една предишна двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Bulgarian: Тежест
Maltese: Severità
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
Bulgarian: В обобщените данни от две проучвания при сквамозен NSCLC (CA209017 и CA209063) найчестите нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са умора (33%), намален апетит (15%) и гадене (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml) или 100 mg (в 10 ml) ниволумаб.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Bulgarian: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Maltese: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Bulgarian: И УПОТРЕБА ДРУГИ УСЛОВИЯ
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti
Bulgarian: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Bulgarian: Фармакокинетиката на ниволумаб е линейна в дозов диапазон от 0,1 дo 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени в обобщените данни (n=248) при CA209017 и CA209063 са представени в Таблица 2. Tези реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Bulgarian: Препоръчвани модификации на лечението с Ниволумаб BMS
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
Bulgarian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Maltese: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Maltese: FEJN MA
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вижте точка 2 „ Ниволумаб BMS съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Bulgarian: (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179),
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Bulgarian: Необходимо е да се
Maltese: Nuqqas ta' aptit Dardir
Bulgarian: Данните за следните имуносвързани нежелани реакции се основават на пациенти, които получават ниволумаб 3 mg/kg в две проучвания при NSCLC (CA209017 и CA209063, вж. точка 5.1).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Maltese: meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Kft.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Проучване CA209063 е еднораменно, отворено проучване, проведено при 117 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, след две или повече линии на терапия; приложени са сходни критерии за включване както при проучване CA209017.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
Maltese: Ir-rata ta' titjib fis-sintomi relatati mal-marda, kif imkejla mil-LCSS, kienet simili bejn il-grupp ta' nivolumab (18.5%) u l-grupp ta' docetaxel (21.2%).
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
Maltese: Total ta' 272 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (N = 135) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew docetaxel (n = 137) 75 mg/m kull 3 ġimgħat.
Bulgarian: 30 септември 2017 г.
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
Bulgarian: Съобщава се за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet severi għall-infużjoni ġew irrapportati fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Доцетаксел (събития:
Maltese: docetaxel
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с Ниволумаб BMS.
Maltese: Dak li jordna l-mediċina għandu jiddiskuti r-riskji ta' kura b' Nivolumab BMS mal-pazjent.
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Bulgarian: Ísland
Maltese: Norge
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на тумора, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Maltese: Analiżi PK tal-popolazzjoni ma ssuġġeriet ebda differenza fis-CL ta' nivolumab fuq il-bażi ta' età, sess, razza, tip ta' tumur, daqs tat-tumur, u indeboliment tal-fwied.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Maltese: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за пневмонит, включително интерстициална белодробна болест при 5,2% (13/248) от пациентите.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.
Maltese: Bristol-Myers Squibb B.V.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не
Maltese: Waqqaf għal kollox Nivolumab BMS
Bulgarian: Ireland
Maltese: Portugal
Bulgarian: Ниволумаб BMS?
Maltese: Nivolumab BMS?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ниволумаб BMS може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Ниволумаб BMS е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ниволумаб BMS.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, които се прилагат във вена в продължение на 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът продължава да има полза.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva nivolumab.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен сквамозен, недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC).
Maltese: Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC).
Bulgarian: На 20 юли 2015 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Bulgarian: Средната преживяемост при 135 пациенти, на които е приложен Ниволумаб BMS, е около 9 месеца, докато при 137-те пациенти, на които е приложен доцетаксел, преживяемостта е 6 месеца.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и предупредителна карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми на нежелани реакции.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji.
Bulgarian: Също така Ниволумаб BMS често води до нежелани лекарствени реакции, свързани с действието на имунната система върху телесните органи.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Bulgarian: Антигенът, с който ниволумаб е разработен да се свързва, представлява рецептор, наречен „програмирана клетъчна смърт 1" (PD-1), който спира действието на определени клетки в имунната система (естествените защитни сили на организма), наречени T клетки.
Maltese: L-antiġen li teħel miegħu n-nivolumab tfassal biex jeħel ma' u jimblokka riċettur imsejjaħ ‘mewt ipprogrammata taċ-cellola-1' ('programmed cell death-1') (PD-1), li jwaqqaf l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċelloli T. Meta teħel ma' PD-1, innivolumab timblokka r-riċettur u tipprevenih milli jwaqqaf dawn iċ-ċelloli immunitarji.
Bulgarian: Показано е, че Ниволумаб BMS подобрява преживяемостта при пациентите в едно основно проучване, обхващащо 272 пациенти, на които по-рано е било приложено лечение за сквамозен NSCLC, който е авансирал или се е разпространил в организма.
Maltese: Nivolumab BMS intwera li jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 272 pazjent li kellhom NSCLC skwamuż ikkurat qabel li kien avvanzat jew li kien infirex mal-ġisem kollu.
Bulgarian: --1 Жив атенуиран вирус на инфекциозния бронхит при птици (IBV), вариантен щам 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50*
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Bulgarian: за доза *EID50 50% ембрио инфекциозна доза-вирусния титър, необходим за предизвикване на инфекция в 50% от инокулираните ембриони.
Maltese: * 50% tad-doża infettiva għal embriju : it-tajter tal-virus li hu meħtieġ biex jipproduċi nfezzjoni f'50% tal-embriji mlaqqma.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A Процедурен номер
Maltese: Annex A EU (MA) numru Isem ivvintat
Bulgarian: Жив IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: EU/2/98/006/004 (10 000 дози, флакон) EU/2/98/006/005 (10 х 1 000 дози, флакони) EU/2/98/006/006 (10 х 2 500 дози, флакони) EU/2/98/006/007 (10 х 5 000 дози, флакони) EU/2/98/006/008 (10 х 10 000 дози, флакони) EU/2/98/006/009 (1 х 500 дози, флакон) EU/2/98/006/010 (10 х 500 дози, флакони) EU/2/98/006/011 (10 х 1 000 дози, чашки) EU/2/98/006/012 (10 х 5 000 дози, чашки) EU/2/98/006/013 (10 х 10 000 дози, чашки) EU/2/98/006/014 (10 х 2 500 дози, чашки)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
Bulgarian: 1 х 500 дози 1 х 1 000 дози 1 х 2 500 дози 1 х 5 000 дози 1 х 10 000 дози 10 х 500 дози 10 х 1 000 дози 10 х 2 500 дози 10 х 5 000 дози 10 х 10 000 дози
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Bulgarian: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV/1 доза
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Bulgarian: 000 дози (3-100 сфери) 2 500 дози (3-100 сфери) 5 000 дози (3-100 сфери) 10 000 дози (3-100 сфери)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/006/001-014
Maltese: EU/2/98/006/001-014
Bulgarian: Имунологични за Птици, домашни птици, жива вирусна ваксина, вирус на инфекциозен бронхит при птици.
Maltese: Immunoloġiċi għal Tjur, tajr domestiku, vaċċin virali ħaj, virus talbronkite infettiva tat-tjur.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: 5 000 дози
Maltese: 500 doża
Bulgarian: Чашки: светлосива, предимно сферична форма
Maltese: Tazzi: offwajt predominantament forma sferika.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане н активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 .
Bulgarian: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Maltese: Id-diġest pankrejatiku tal-kasejn Fosfat tad-disodju Ilma għall-injezzjoni
Bulgarian: EU/2/98/006/003 (5 000 дози, флакон)
Maltese: EU/2/98/006/003(5,000 doża, kunjett)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ - 8°Ċ.
Bulgarian: Запечатана алуминиево ламинирана чашка, със полипропилен (чашка) и полипропилен/полиетилен (капак) контактен слой, съдържаща 1 000; 2 500; 5 000 или 10 000 дози.
Maltese: It-tazza tal-aluminjum laminata siġillata (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500 5,000 jew 10,000 doża.
Bulgarian: - Лиофилизат ФЛАКОНИ
Maltese: TIKETTA - KUNJETTI lijofiliżat
Bulgarian: 9 месеца.
Maltese: 2 sigħat.
Bulgarian: Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*/ 1 доза
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva strejn 4-91 > 3.6 log10 EID50* kull doża * EID50: 50% tad-doża infettiva għal embrijun
Bulgarian: *EID50: 50% ембрио инфекциозна доза - вирусния титър, необходим за предизвикване на инфекция в 50% от инокулираните ембриони.
Maltese: * EID50 50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li jipproduċi infezzjoni f'50% talembriji mlaqqma.
Bulgarian: EU/2/98/006/002 (2 500 дози, флакон)
Maltese: EU/2/98/006/002(2,500 doża, kunjett)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeadwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ваксината се разтваря във физиологичен разтвор или стерилна, дестилирана вода (обикновено 30 ml за 1 000 дози, 75 ml за 2 500 дози) и се прилага с помощта на стандартен капкомер, по една капка в ноздрата или окото.
Maltese: Dewweb il- vaċċin f'salina fiżjoloġika jew ilma distillat (ġeneralment 30 ml / 1000 doża jew 75 ml /2500 doża) u amministra permezz ta' qattara tajba.
Bulgarian: Б.
Maltese: IB.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5, препоръчана за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis IB Ma5 rakkomandat għallużu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: С добавянето на около 2 g обезмаслено, сухо мляко или 20 ml течно обезмаслено мляко, вирусът запазва своята активност за по-дълго време.
Maltese: Jekk wieħed iżid 2 grammi ta' trab tal-ħalib xkumat, jew 20 ml ħalib likwidu xkumat għal kull litru ta' ilma, il-virus idum attiv għal aktar ħin.
Bulgarian: Прочетете листовката на ваксина Nobilis IB Ma5 преди употреба.
Maltese: Aqra l-fuljett talinformazzjoni tan-Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2015 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2015.
Bulgarian: Това помага за предпазване от инфекциозния бронхит.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra l-bronkite infettiva.
Bulgarian: Ваксина срещу инфекциозен бронхит при птици (жива атенюирана)
Maltese: Vaċċin tal-bronkite infettiva tat-tjur (ħaj attenwat)
Bulgarian: Nobilis IB 4-91 е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на инфекциозен бронхит при птици.
Maltese: Nobilis IB 4-91 huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (imdgħajjef) tal-bronkite infettiva tat-tjur .
Bulgarian: В едно изпитване след три седмици 100% от пилетата образуват антитела към IB 4-91 вируса в сравнение със 17% при контролите.
Maltese: Fi prova waħda, wara tliet ġimgħat, 100% tattiġieġ kienu żviluppaw antikorpi għall-virus IB 4-91 meta mqabbla ma' 17% tal-kontrolli.