FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν είναι άδεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Hungarian: Ha a testre helyezendő injektor nem üres, azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ugyanis az adag pótlására lehet szükség.
Greek: Τι θα πρέπει να κάνετε εάν ακούσετε ηχητικές ενδείξεις («μπιπ») ή εάν όταν ελέγξετε τη λυχνία κατάστασης δείτε ότι αναβοσβήνει κόκκινη.
Hungarian: Teendő, ha sípolást hall, vagy ha az állapotjelző fény pirosan villog.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Hungarian: Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο
Hungarian: Használat után
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΑΜL.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Hungarian: Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Greek: Eνέσιμο διάλυμα (ένεση) με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) testre helyezendő injektorral (Onpro készlet).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σφάλματος φαρμακευτικής αγωγής και πιο συγκεκριμένα χορήγησης μερικής δόσης ή παράλειψης της δόσης της pegfilgrastim, σε περίπτωση βλάβης ή κακής λειτουργίας της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Hungarian: Abban az esetben, ha a testre helyezendő injektor meghibásodik vagy nem megfelelően működik, fennáll a gyógyszerelési hiba kockázata, különösen az, hogy a pegfilgrasztim adagjának csak egy része kerül beadásra vagy kimarad egy adag.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Neulasta, αφαιρέστε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης τραβώντας το άκρο του αυτοκόλλητου επιθέματος για να αποκολλήσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Hungarian: Ha a Neulasta beadása közben allergiás reakció jelentkezne, akkor az öntapadós lap szélét megfogva húzza le a bőréről a testre helyezendő injektort.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, παραλλήλων ομάδων μελέτη φάσης I (n = 253), η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η έκθεση (προφίλ μέσης συγκέντρωσης στον ορό - χρόνου) στη pegfilgrastim μετά από συμβατική χορήγηση και χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης ήταν συγκρίσιμη.
Hungarian: Egy fázis I (n = 253), randomizált, egyszeri adagot értékelő, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyet egészséges önkéntesek részvételével végeztek, a manuális injekciójával, illetve a testre helyezendő injektorral elért pegfilgrasztim-expozíció (átlagos szérumkoncentráció-idő profil) egymással összevethető volt.
Greek: Κατά τη χορήγηση με τη χρήση της συμβατικής προγεμισμένης σύριγγας, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Hungarian: A manuális előretöltött fecskendővel történő beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Greek: Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιηθεί για συμβατική χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Hungarian: Ha a testre helyezendő injektor mellé csomagolt előretöltött fecskendőt subcutan injekció manuális beadására használják, akkor a beteg az ajánlott adagnál többet fog kapni.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
Hungarian: A testre helyezendő injektort kizárólag a mellé csomagolt - a dobozban található - Neulasta előretöltött fecskendővel szabad használni.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Hungarian: Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben automatikus tűvédővel (0,6 ml).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latex-származékot tartalmaz és súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Υπάρχει ένας μικρός καθετήρας τοποθετημένος ακριβώς κάτω από το δέρμα σας.
Hungarian: Közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe kisméretű kanül (csövecske) van szúrva.
Greek: Καλέστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Hungarian: Azonnal forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ugyanis az adag pótlására lehet szükség.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές την συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Hungarian: négyszer nagyobb kumulatív dózisban embrionális/fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz, amit nem észleltek, amikor a vemhes nyulak a javasolt humán dózist kapták.
Greek:  Η λυχνία κατάστασης είναι κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Hungarian:  Az állapotjelző fény piros - azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ugyanis az adag pótlására lehet szükség.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Hungarian: A nyomás befolyásolhatja a testre helyezendő injektor teljesítményét.
Greek: Πριν από τη χρήση, το διάλυμα του Neulasta θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Neulasta oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που προορίζεται για συμβατική χορήγηση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Hungarian: A manuális beadásra szolgáló Neulasta előretöltött fecskendőt tilos a testre helyezendő injektorral használni.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χορηγεί τη δόση του Neulasta με μία ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Hungarian: A testre helyezendő injektor bőr alá adott (szubkután) injekció formájában juttatja be a Neulasta adagját.
Greek: • να μην αφαιρείται η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης
Hungarian: • a testre helyezendő injektort nem szabad addig eltávolítani, amíg az adag bejuttatása be nem fejeződött
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Greek: • Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικές διατάξεις και μία βελόνα.
Hungarian: • A testre helyezendő injektor elemeket, elektronikát és tűt tartalmaz.
Greek: Αισθητά βρεγμένο αυτοκόλλητο
Hungarian: Észrevehetően nedves (átitatódott) az öntapadós lap
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει τοποθετηθεί στο πίσω μέρος του βραχίονά σας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να ελέγχει την κατάστασή της.
Hungarian: Ha a testre helyezendő Neulasta-injektort a karja hátsó felszínére ragasztották, akkor az injektor állapotát egy gondozónak kell ellenőriznie.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Greek: Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά σκουπίδια.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Greek: Εικόνα 1.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής και τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση.
Hungarian: A testre helyezendő injektor használata mellett kontakt dermatitisről és helyi bőrreakciókról, például kiütésről, viszketésről és urticariáról számoltak be, amelyek a ragasztóanyaggal szembeni túlérzékenységi reakciót jelezhetnek.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6 ml).
Hungarian: Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας εκτός θέσης
Hungarian: A szürke tűvédő kupak eltávolítva
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χαλαρώνει ή αποκολλάται
Hungarian: Ha a testre helyezendő injektor meglazul vagy leesik
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Greek: Η συσκευή χορήγησης ένεσης στο σώμα χρησιμοποιεί ακρυλική κόλλα και μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: A testre helyezendő injektor akril ragasztóanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Hungarian: Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
Greek: • μίας προγεμισμένης σύριγγας για συμβατική χορήγηση, ή
Hungarian: • manuális beadásra szolgáló előretöltött fecskendővel vagy
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για εσάς να χρησιμοποιείτε το Neulasta μαζί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Hungarian: A Neulasta beadása a testre helyezendő injektorral Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön a Neulasta-t a testre helyezendő injektorral adja be.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα με συσκευασία blister και με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és egy testre helyezendő injektor.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Neulasta είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neulasta dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Greek: Εάν η συσκευή έχει τοποθετηθεί στο πίσω μέρος του βραχίονά σας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να ελέγχει την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Hungarian: Ha ezt a karja hátsó felszínére ragasztották, akkor az injektor állapotát egy gondozónak kell ellenőriznie.
Greek: Ελέγξτε εάν η λυχνία κατάστασης είναι ΣΤΑΘΕΡΑ ΠΡΑΣΙΝΗ ή εάν έχει σβήσει.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az állapotjelző fény ZÖLDEN VILÁGÍT vagy kialudt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neulasta:
Hungarian: A Neulasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Greek: • ρήξη σπληνός.
Hungarian: • léprepedés.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα καθαρό κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot a gyógyszer beadásának helyére.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία περιέχει επιπρόσθετη ποσότητα διαλύματος για να αντισταθμίζεται η ποσότητα του υγρού που παραμένει στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Ez az előretöltött fecskendő annyival több oldatot tartalmaz, amennyi a beadás után a testre helyezendő injektorban marad.
Greek: Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
Hungarian: Neulasta 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, testre helyezendő injektorral
Greek:  Η λυχνία κατάστασης είναι σταθερά πράσινη ή η λυχνία κατάστασης έχει σβήσει.
Hungarian:  Az állapotjelző fény zölden világít vagy kialudt.
Greek: Αριθµοί EU
Hungarian: EU szám
Greek: (γυάλινη) χωρίς συσκευασία blister τύπου πένας (γυάλινη)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) buborék-fólia nélkül
Greek: Περιεχόµενο
Hungarian: Tartalom
Greek: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll
Greek: (SureClick)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick)
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Hungarian: • Ha latex allergiája van.
Greek: Θα ακούσετε ένα "κλικ".
Hungarian: Kattanást (klikk) fog hallani.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni, és a beteget több napon át szorosan ellenőrizni kell.
Greek: 4817 ZK Breda Ολλανδία
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Greek: Το παράθυρο επιθεώρησης θα είναι πράσινο, επιβεβαιώνοντας ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Hungarian: Az ellenőrző ablak zöld színű lesz, ezzel megerősítve, hogy a befecskendezés befejeződött.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra.
Greek: Κάλυμμα Ασφαλείας Έξω
Hungarian: Biztonsági tűvédő kint
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Greek: Pegfilgrastim
Hungarian: Pegfilgrasztim
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztensnő megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Greek: Μην θερμαίνετε το Neupopeg με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Hungarian: Más módon nem szabad a Neupopeg-et felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Hungarian: Vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél való alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με τη επαναχορήγηση του φαρμάκου, υπονοώντας αιτιολογική συσχέτιση.
Hungarian: Néhány esetben a tünetek a kezelés újraindításakor visszatértek, ezzel az ok-okozati összefüggést támasztva alá.
Greek: Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.
Hungarian: Ha nehézségek adódnak, keressen keményebb helyet az injekciózáshoz.
Greek: • εάν εκδηλώσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας
Hungarian: • ha fájdalmat érez a baloldali felső hastájon vagy a vállcsúcson.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο
Hungarian: Ha szükséges, bekötözheti a szúrás helyét.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Neupopeg μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης.
Hungarian: Ellenőrizze a Neupopeg külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Neupopeg χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Neupopeg-et biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Greek: Πριν τη χρήση (χωρίς το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας )
Hungarian: Használat előtt (szürke tűvédő nélkül)
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Neupopeg.
Hungarian: • Ha túlérzékeny (allergiás) a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a Neupopeg bármely egyéb összetevőjére.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neupopeg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Neupopeg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasa bal felső oldalán vagy a bal vállában fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Hungarian: A csomagolásban található betegtájékoztató tartalmazza a készítmény alkalmazására és kezelésére vonatkozó teljes útmutatót.
Greek: Μετά τη χρήση (με το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας προς τα κάτω)
Hungarian: Használat után (a biztonsági tűvédő lesüllyedt)
Greek: Κάλυμμα Ασφαλείας Πλήρως Συμπτυγμένο
Hungarian: Biztonsági tűvédő teljesen visszahúzódva
Greek: Κρατώντας το δέρμα ανασηκωμένο σφιχτά, (1) πιέστε και (2) αφήστε το πράσινο κουμπί που βρίσκεται στο επάνω άκρο.
Hungarian: B. Az előretöltött tollat a helyén tartva, (1) nyomja meg, majd (2) eressze el a toll tetején lévő piros gombot.
Greek: y Αφαιρέστε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (βλέπε εικόνα 2)
Hungarian: • Húzza le a szürke tűvédőt(lásd a 2. ábrát).
Greek: Το Neupopeg προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Hungarian: A Neupopeg-et csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Greek: • εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή,
Hungarian: • ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik;
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης ήταν πόνος στα οστά.
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori nemkívánatos hatás a csontfájdalom volt.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται στο βακτήριο που ονομάζεται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας.
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Greek: Η χρήση του Neupopeg δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A Neupopeg nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A tartály a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Greek: Ο πόνος στα οστά είχε κατά κανόνα ήπια έως μέτρια ένταση, ήταν παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κοινά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
Hungarian: A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű, és a legtöbb betegnél szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε το Neupopeg αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Neupopeg-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad erősen rázni.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerkészítmény (Lásd I.Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag előállítójának neve és címe