FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience obtenue des études cliniques chez les patients âgés de plus de 75 ans est très limitée.
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
French: Après un an de traitement, une réduction de 1,12 % de l'HbA1c a été observée.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
French: Autres médicaments et BindRen
Italian: Altri medicinali e BindRen
French: Environ 30 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
French: Classe pharmacothérapeutique : pas encore attribué.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata.
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir aussi rubrique 4.2)
Italian: • Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Italian: BindRen non deve essere usato in bambini e adolescenti.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: BindRen n'est pas absorbé et n'est pas disponible au niveau systémique.
Italian: BindRen non viene assorbito e non è disponibile a livello sistemico.
French: Etudes à long terme :
Italian: Studi a lungo termine:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Italian: Aumento degli enzimi epatici
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés chez des patients prenant BindRen :
Italian: Sono inoltre stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti che assumono BindRen:
French: La fréquence des effets indésirables augmentait avec la dose.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse aumentava con la dose.
French: La sécurité et l'efficacité de BindRen n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de :
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen non sono state studiate in pazienti con:
French: Notice : information du patient
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
French: Une hémorragie et des paramètres de coagulation augmentés (PT et aPTT) ont été observés chez des rats après une administration répétée.
Italian: Emorragia e parametri di coagulazione accresciuti (PT e aPTT) erano evidenti nei ratti dopo la somministrazione ripetuta.
French: Les comprimés doivent être pris en entier.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere.
French: Toutefois, si vous ne pouvez pas avaler le contenu d'un sachet entier en une seule fois, vous pouvez diviser le contenu du sachet en portions plus petites.
Italian: Tuttavia, se non si riesce a deglutire il contenuto di una bustina in una sola volta, è possibile suddividere il contenuto della bustina in parti più piccole.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Italian: In ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravità decrescente.
French: • Troubles convulsifs
Italian: • Disturbi convulsivi
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
French: La sécurité et l'efficacité de BindRen chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Hypocalcémie, appétit diminué
Italian: Ipocalcemia, riduzione dell'appetito
French: Ces interactions n'ont pas été étudiées à des doses > 9 g par jour, et l'on ne peut exclure des effets d'interaction plus importants à des doses plus élevées de BindRen.
Italian: Non sono state studiate interazioni a dosi > 9 g al giorno, e non possono essere esclusi effetti di interazione maggiori a dosi superiori di BindRen.
French: Le risque potentiel de surdosage pourrait inclure les effets indésirables ou une aggravation des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8.
Italian: Il rischio potenziale di sovradosaggio potrebbe includere reazioni avverse o un peggioramento delle reazioni avverse menzionate nel paragrafo 4.8.
French: Equilibre ionique systémique
Italian: Equilibrio sistemico di ioni
French: BindRen réduisait la biodisponibilité de la digoxine de 16 % et la Cmax de 17 %, et la Cmax de l'énalapril de 27 %.
Italian: BindRen ha ridotto la biodisponibilità di digossina del 16% e della Cmax del 17%, e la Cmax di enalapril del 27%.
French: Toutefois, d'autres effets de BindRen peuvent affecter les femmes enceintes et celles qui allaitent ou influencer leur fécondité, voir les rubriques 4.4 et 4.5.
Italian: Tuttavia, altri effetti di BindRen possono incidere sulle donne in gravidanza o allattamento o influenzare la fertilità, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
French: Granulés blancs, cylindriques, pelliculés, chacun d'environ 3,5 mm de longueur et 3 mm de diamètre.
Italian: Granuli bianchi, cilindrici, rivestiti con film, ciascuno di circa 3,5 mm di lunghezza e 3 mm di diametro.
French: Les granulés BindRen sont blancs et cylindriques.
Italian: I granuli di BindRen sono granuli bianchi, cilindrici.
French: Ils ont été considérés comme résultant d'une carence en vitamine K suite à une diminution de l'absorption des vitamines liposolubles (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi erano dovuti a una carenza di vitamina K dopo una riduzione nell'assorbimento di vitamine liposolubili (vedere paragrafo 4.4).
French: Des modifications de l'équilibre ionique systémique, avec une augmentation du chlorure et une baisse du bicarbonate, sont donc possibles.
Italian: Sono quindi possibili variazioni nell'equilibrio sistemico di ioni con un aumento del cloruro e una riduzione del bicarbonato.
French: Les concentrations de phosphore sérique doivent être surveillées.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fosforo devono essere monitorate.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Aucun effet direct de BindRen n'est donc attendu.
Italian: Non sono quindi previsti effetti diretti di BindRen.
French: • Albumine sérique < 30 g/l
Italian: • Albumina sierica < 30 g/l
French: Les réductions du cholestérol LDL sont également reflétées dans les chutes significatives du cholestérol total.
Italian: Le riduzioni nel colesterolo LDL sono inoltre rispecchiate in riduzioni significative nel colesterolo totale.
French: Toutefois, les études de toxicité pour la reproduction n'ont pas été réalisées à des doses supérieures à 2,5 fois la dose clinique humaine, et les effets possibles sur la reproduction liés à la coagulation et aux saignements n'ont pas été évalués.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva a dosi superiori a 2,5 volte la dose clinica per l'uomo, e non sono stati valutati i possibili effetti riproduttivi relativi alla coagulazione e all'emorragia.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'influence potentielle de BindRen sur la fécondité.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili per valutare la potenziale influenza di BindRen sulla fertilità.
French: La constipation peut être un symptôme précurseur.
Italian: La stipsi può essere un sintomo precedente.
French: • Dysphagie ou troubles de la déglutition
Italian: • Disfagia o disturbi della deglutizione
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
French: • Antécédents récents de péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale
Italian: • Recente anamnesi di peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
French: Dans la plupart des études cliniques, le colestilan a réduit la PTH sérique par rapport au début de l'étude, et était statistiquement significatif comparé au placebo.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, il colestilano ha ridotto il PTH nel siero rispetto al basale, ed è stato statisticamente significativo rispetto al placebo.
French: Votre médecin pourra décider de l'augmenter jusqu'à une dose totale de 15 g par jour en fonction de votre taux de phosphore sanguin.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose fino a un totale di 15 g al giorno in base al livello di fosforo nel sangue.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: • Obstruction biliaire
Italian: • Ostruzione biliare
French: Deux études à long terme, en ouvert, à dose flexible ont démontré que la réduction du phosphore sérique était maintenue pendant une durée allant jusqu'à un an.
Italian: Due studi a dose flessibile, a lungo termine, in aperto hanno dimostrato che la riduzione di fosforo nel siero veniva mantenuta fino a un anno.
French: Il vous a également été conseillé de suivre un régime particulier pour réduire la quantité de phosphore que votre corps retire des aliments.
Italian: Inoltre, le sarà stato suggerito di seguire una dieta speciale per ridurre la quantità di fosforo che l'organismo assume con il cibo.
French: A propos des taux élevés de phosphore dans le sang (hyperphosphatémie) Si vos reins ne fonctionnent plus correctement, vous pouvez subir une dialyse, qui remplace un bon nombre des fonctions des reins.
Italian: Informazioni sugli alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosfatemia) Se i suoi reni non funzionano più in modo adeguato, potrebbe essere sottoposto a dialisi, che sostituisce molte funzionalità renali.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité de BindRen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di BindRen in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
French: Des études d'interaction à dose unique ont démontré que la biodisponibilité de la ciprofloxacine, de la warfarine et de l'enalapril n'était pas affectée s'ils étaient administrés conjointement avec BindRen (6 à 9 g/jour).
Italian: Studi d'interazione della singola dose hanno dimostrato che la biodisponibilità di ciprofloxacina, warfarina ed enalapril non è stata influenzata quando somministrati in concomitanza con BindRen (6-9 g/die).
French: Votre médecin pourra envisager de mesurer les taux sanguins des autres médicaments que vous prenez.
Italian: Il medico potrebbe decidere di misurare i livelli ematici degli altri medicinali che sta assumendo.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère étaient exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti con grave insufficienza epatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Chez ces patients, une surveillance des concentrations de vitamines A, D et E ou une évaluation du statut en vitamine K en mesurant les paramètres de coagulation est recommandée et un apport en vitamines doit être envisagé au besoin.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di vitamina A, D ed E o la valutazione dello stato della vitamina K attraverso la misurazione dei parametri di coagulazione e, se necessario, occorre integrare le vitamine.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Italian: I pazienti con insufficienza renale potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
French: BindRen n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal mais peut affecter la biodisponibilité ou la vitesse d'absorption des autres médicaments.
Italian: BindRen non viene assorbito da tratto gastrointestinale ma può incidere sulla biodisponibilità o sul tasso di assorbimento di altri medicinali.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Deux études similaires d'une durée de 12 semaines, menées en ouvert, à dose flexible, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines en double aveugle (comparaison avec le placebo) ont été réalisées.
Italian: Sono stati eseguiti due studi simili a dose flessibile, di 12 settimane, in aperto, seguiti da un periodo di ritiro in doppio cieco di 4 settimane (confronto rispetto al placebo).
French: Comprimé pelliculé blanc, ovale, d'environ 20,2 mm de longueur et 10,7 mm de largeur avec « BINDREN » imprimé d'un côté (à l'encre bleue).
Italian: Compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film, di 20,2 mm di lunghezza e 10,7 mm di larghezza con "BINDREN" impresso su un lato (con inchiostro blu).
French: La raison en est que votre médecin peut souhaiter surveiller votre santé, modifier la dose de BindRen ou des autres médicaments que vous prenez ou vous dire de ne pas prendre BindRen et les autres médicaments en même temps.
Italian: Questo perché il medico potrebbe decidere di monitorare il suo stato di salute, modificare la dose di BindRen o dell'altro medicinale che sta assumendo oppure potrebbe indicarle di non assumere contemporaneamente BindRen e l'altro medicinale.
French: Le colestilan est un polymère liant le phosphate non absorbé, non calcique, non métallique.
Italian: Il colestilano è un polimero legante del fosfato non metallico, non calcico.
French: Trois études de Phase III et deux études de suivi à long terme ont été réalisées chez des patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés, afin d'étudier l'efficacité et la sécurité dans cette population.
Italian: Tre studi di Fase III e due studi di follow-up a lungo termine sono stati eseguiti in pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi, al fine di investigare l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione.
French: BindRen lie le phosphate et l'acide biliaire, avec la libération de chlorure qui est disponible pour l'absorption systémique.
Italian: BindRen lega il fosfato e gli acidi biliari, con il rilascio di cloruro che è disponibile per l'assorbimento sistemico.
French: Etudes à dose flexible :
Italian: Studi a dose flessibile:
French: Les résultats de tests in vitro suggèrent que les médicaments ayant des caractéristiques anioniques et/ou lipophyliques ont tendance à se lier davantage à BindRen.
Italian: I risultati dei test in vitro suggeriscono che i medicinali con caratteristiche anioniche e/o lipofiliche hanno un maggiore potenziale di legarsi a BindRen.
French: Mais, même si vous prenez du BindRen, vous devez également suivre le régime spécial recommandé par votre médecin.
Italian: Tuttavia, anche se assume BindRen, dovrà seguire la dieta che le ha raccomandato il medico.
French: Citrate de triéthyle Dioxyde de titane Talc
Italian: Trietil citrato Diossido di titanio Talco
French: • Obstruction intestinale.
Italian: • Ostruzione intestinale.
French: Tél/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Italian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
French: Par conséquent, l'utilisation de BindRen n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: Di conseguenza, l'uso di BindRen non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Le colestilan a réduit le produit ionique calcium-phosphore de 0,90 mmol2/l2 au bout d'un an.
Italian: Il colestilano ha ridotto il prodotto ionico calcio/fosforo di 0,90 mmol2/l2 dopo un anno.
French: BindRen n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal de volontaires en bonne santé après une administration orale de colestilan radiomarqué au 14C.
Italian: BindRen non viene assorbito nel tratto gastrointestinale di volontari sani dopo la somministrazione orale di colestilano 14C-radioetichettato.
French: Le colestilan a également été associé à une réduction de l'acide urique sérique dépendante de la dose, avec une réduction moyenne de 43 micromol/l après un an de traitement.
Italian: Il colestilano è stato inoltre associato alla riduzione dose-dipendente dell'acido urico nel siero, con una riduzione media di 43 micromoli/l dopo un anno di trattamento.
French: Si vous oubliez de prendre BindRen
Italian: Se dimentica di prendere BindRen
French: BindRen seul ne peut traiter cette pathologie, et d'autres médicaments devront vous être prescrits.
Italian: BindRen da solo non può trattare questa condizione e si devono prescrivere per lei altri medicinali.
French: Etude à dose fixe :
Italian: Studio a dose fissa:
French: Il est utilisé pour réduire les taux élevés de phosphore sanguin chez des patients adultes sous dialyse à cause d'une insuffisance rénale.
Italian: Viene utilizzato per abbassare gli alti livelli di fosforo nel sangue nei pazienti adulti in dialisi a causa di ridotta funzionalità renale.
French: Le traitement du taux élevé de phosphore dans le sang requière généralement un traitement à long terme.
Italian: In genere, il trattamento degli alti livelli di fosforo nel sangue richiede il trattamento a lungo termine.
French: Les patients présentant des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques portant sur BindRen.
Italian: I pazienti con disturbi convulsivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche con BindRen.
French: Ce que contient BindRen
Italian: Cosa contiene BindRen
French: Obstruction intestinale*
Italian: Ostruzione intestinale*
French: Quand il s'agit d'administrer un médicament alors qu'une diminution de la biodisponibilité pourrait avoir un effet cliniquement pertinent sur la sécurité ou l'efficacité, il doit être administré au moins 1 heure avant ou 3 heures après la prise de BindRen.
Italian: Nel somministrare qualsiasi medicinale in cui una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o 3 ore dopo l'assunzione di BindRen.
French: La dose quotidienne maximale de BindRen testée dans des essais cliniques était de 15 g par jour (5 g trois fois par jour).
Italian: La dose massima giornaliera di BindRen testata nelle sperimentazioni cliniche era pari a 15 g al giorno (5 g tre volte al giorno).
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible concernant l'interaction éventuelle de BindRen avec l'absorption des médicaments immunosuppresseurs, le mycophénolate mofétil, la ciclosporine ou le tacrolimus.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo sulla possibile interazione di BindRen sull'assorbimento dei medicinali immunosoppressori micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes enceintes.
Italian: Non ci sono dati disponibili per valutare la sicurezza e l'efficacia nelle donne in gravidanza.
French: Titration de la dose
Italian: Titolazione della dose
French: Votre médecin pourra vous conseiller de prendre du calcium, des suppléments de vitamine D et d'autres vitamines ou d'autres médicaments en plus de BindRen.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere integratori di calcio, vitamina D e altre vitamine o medicinali oltre a BindRen.
French: Hyperparathyroïdie BindRen seul n'est pas indiqué pour contrôler l'hyperparathyroïdie.
Italian: Iperparatiroidismo BindRen da solo non è indicato per il controllo dell'iperparatiroidismo.
French: Le colestilan a aussi montré des réductions significatives par rapport au début de l'étude de 35,3 et 30,1 % à la semaine 12 dans deux études à dose flexible, et de 25,8 % au bout d'un an dans les études à long terme.
Italian: Il colestilano ha inoltre dimostrato riduzioni significative rispetto al basale del 35,3 e 30,1% alla settimana 12 in due studi a dose flessibile, e del 25,8% dopo un anno negli studi a lungo termine.
French: Du calcium élémentaire doit être administré en supplément en cas d'hypocalcémie.
Italian: Il calcio elementare deve essere somministrato come integratore in caso di ipocalcemia.
French: Affections cardiaques Rare :
Italian: Patologie cardiache Raro:
French: Les patients ont reçu des doses allant jusqu'à 15 g par jour, divisées en trois doses de 5 g.
Italian: I pazienti ricevevano dosi fino a 15 g al giorno, in tre dosi suddivise di 5 g.
French: Flacons de polyéthylène haute densité (HDPE), avec un bouchon en polypropylène et scellé par induction.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo in polipropilene e sigillo ad induzione.
French: Chez les patients présentant une constipation sévère ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères, il se peut qu'il faille envisager un autre traitement.
Italian: Nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri gravi sintomi gastrointestinali, può essere necessario un trattamento alternativo.
French: Carence en vitamine K, calciphylaxie, déséquilibre électrolytique, surcharge liquidienne
Italian: Carenza di vitamina K, calcifilassi, squilibrio elettrolitico, sovraccarico idrico
French: Fabricant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Italian: Produttore allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: Le colestilan peut également lier l'acide urique dans le tractus gastro-intestinal.
Italian: Il colestilano può anche legare l'acido urico nel tratto gastrointestinale.
French: Aucune donnée sur l'administration de BindRen à des patients en prédialyse n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di BindRen in pazienti in predialisi.
French: - si on vous a dit que vous avez une affection qui diminue la capacité des intestins à absorber les nutriments (syndrome de malabsorption) ou si vous êtes traité avec des médicaments appelés anticoagulants coumariniques (warfarine), car il se peut que votre médecin veuille surveiller votre sang et éventuellement vous demander de commencer à prendre des suppléments vitaminés.
Italian: - è stato informato di essere affetto da un disturbo che riduce la capacità intestinale di assorbire i nutrienti (sindrome da malassorbimento) oppure viene trattato con i cosiddetti anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarina), dal momento che il medico potrebbe decidere di monitorare il suo sangue e potrebbe anche chiederle di iniziare ad assumere integratori vitaminici.