FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes tratados con Natpar fueron hipercalcemia, hipocalcemia, y sus manifestaciones clínicas asociadas, entre las que se incluyen cefalea, diarrea, vómitos, parestesia, hipoestesia e hipercalciuria.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar ήταν υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία και οι σχετιζόμενες με αυτές κλινικές εκδηλώσεις μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, παραισθησία, υπαισθησία και υπερασβεστιουρία.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Después de una dosis única de Natpar, la concentración sérica de 1,25(OH)2D aumenta a niveles máximos en aproximadamente 12 horas, con un retorno a los niveles cercanos a los iniciales a las 24 horas.
Greek: Η 1,25(OH)2D ορού αυξάνεται έπειτα από μια μεμονωμένη δόση Natpar σε μέγιστα επίπεδα σε περίπου 12 ώρες με επιστροφή κοντά στα επίπεδα βασικής κατάστασης μέσα σε 24 ώρες.
Spanish: Menor o igual que 2,25 mmol/l y por encima de 2 mmol/l
Greek: Λιγότερο ή ίσο με 2,25 mmol/L και άνω των 2 mmol/L
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es una solución transparente e incolora.
Greek: Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Spanish: En caso de omitirse una dosis, se debe administrar Natpar tan pronto como sea razonablemente posible y se deben administrar suplementos exógenos adicionales de calcio y/o vitamina D activa en función de los síntomas de hipocalcemia.
Greek: Στην περίπτωση μιας δόσης που παραλείφθηκε, το Natpar πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και πρέπει να ληφθούν επιπλέον πηγές ασβεστίου ή/και ενεργής βιταμίνης D, βάσει των συμπτωμάτων της υπασβεστιαιμίας.
Spanish: Signos y síntomas potencialmente asociados con hipocalcemia observados en los estudios clínicos.
Greek: Σημεία και συμπτώματα ενδεχομένως σχετιζόμενα με υπασβεστιαιμία τα οποία παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Spanish: La hipocalcemia se puede minimizar siguiendo la dosificación recomendada, la información sobre la monitorización y preguntando a los pacientes sobre cualquier síntoma de hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Η υπασβεστιαιμία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ακολουθώντας τη συνιστώμενη δοσολογία, τις πληροφορίες παρακολούθησης και ρωτώντας τους ασθενείς σχετικά με τυχόν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (βλ. παραγράφους 4.2 και
Spanish: • Si es necesario, limpie el exterior de la pluma con un paño humedecido con agua.
Greek: • Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντας το εξωτερικό της με ένα ύφασμα που έχει εμποτιστεί με νερό.
Spanish: • Busque un gasa con alcohol.
Greek: • Πάρτε 1 επίθεμα αλκοόλης.
Spanish: Tras una única dosis de 100 microgramos por vía subcutánea, los valores medios de Cmax y Cmax corregida en función de valor inicial fueron 18% a 20% mayores en los sujetos con insuficiencia moderada que en los sujetos con función normal.
Greek: Έπειτα από μια μεμονωμένη υποδόρια δόση των 100 μικρογραμμαρίων, οι τιμές της μέσης Cmax και οι διορθωμένες από τη βασική κατάσταση τιμές Cmax ήταν 18% έως 20% μεγαλύτερες στα άτομα με μέτρια δυσλειτουργίαπαρά σε εκείνα με φυσιολογική λειτουργία.
Spanish: • hormigueo y adormecimiento en la piel
Greek: • μυρμηκίαση και αιμωδία του δέρματος
Spanish: En los pacientes en tratamiento con Natpar de forma conjunta con glucósidos cardíacos (como digoxina o digitoxina), se deben vigilar los niveles séricos de calcio y de glucósidos cardíacos y a los pacientes para detectar signos y síntomas de toxicidad por digitálicos (ver sección 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα το Natpar με καρδιακούς γλυκοζίτες (όπως διγοξίνη ή διγιτοξίνη), να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου ορού και των καρδιακών γλυκοζιτών καθώς και οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La hipercalcemia apareció de forma frecuente durante el periodo de ajuste de la dosis, durante el cual se ajustaban las dosis de calcio oral, vitamina D activa y Natpar.
Greek: Υπερασβεστιαιμία παρατηρήθηκε συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης, κατά την οποία ρυθμίστηκαν οι δόσεις ασβεστίου από του στόματος, ενεργής βιταμίνης D και Natpar.
Spanish: El objetivo de este estudio fue mantener los niveles de calcio sérico con Natpar mientras se reducía o reemplazaba el calcio oral y la vitamina D activa.
Greek: Ο αντικειμενικός στόχος αυτής της δοκιμής ήταν να διατηρηθεί το ασβέστιο ορού με το Natpar, μειώνοντας ή αντικαθιστώντας παράλληλα το ασβέστιο από του στόματος και την ενεργή βιταμίνη D.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en estudios clínicos con Natpar.
Greek: Υπερασβεστιαιμία αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με το Natpar.
Spanish: *La hormona paratiroidea (ADNr), producida en E. coli mediante tecnología de ADN recombinante, es idéntica a la secuencia de 84 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Greek: * Η παραθορμόνη (rDNA), που παράγεται σε E. coli χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, είναι πανομοιότυπη με την αλληλουχία 84 αμινοξέων ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Spanish: B. Preparación y mezclado de una pluma nueva C. Inyección diaria
Greek: Προετοιμασία & ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας Καθημερινή ένεση
Spanish: Lea las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de usar la pluma reutilizable.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (disnea, angioedema, urticaria, erupción cutánea)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, (δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα)
Spanish: No utilice la pluma a partir del día marcado en "Desechar el".
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας κατά ή μετά την ημερομηνία «Απόρριψη στις».
Spanish: Cómo usar la pluma precargada
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: Exploraciones complementarias positivo para anticuerpos anti hormona paratiroidea, 25-hidroxicolecalcifero l disminuido en sangre
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις θετικά αντισώματα αντι-PTH, μειωμένη υδροξυχοληκαλσιφερό λη αίματος
Spanish: En este prospecto, a la "pluma precargada de Natpar" se la denomina "pluma de Natpar" o "pluma".
Greek: Η «προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar» θα ονομάζεται «πένα Natpar» ή «πένα» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Natpar se produce en E. coli mediante tecnología de ADN recombinante y es idéntica a la secuencia de 84 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Greek: Το Natpar παράγεται σε E. coli χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και είναι πανομοιότυπο με την αλληλουχία 84 αμινοξέων ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de PTH tras 100 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en sujetos con insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30 a 80 ml/min) fue aproximadamente un 23% mayor que la observada en sujetos con una función renal normal.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της PTH έπειτα από 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 80 mL/λεπτό) ήταν περίπου 23% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: No tire el recipiente para objetos cortopunzantes con la basura de su casa.
Greek: Μην απορρίπτετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Spanish: • latidos acelerados o irregulares del corazón*
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός*
Spanish: Guarde el capuchón para volver a usarlo (ver figura D).
Greek: Κρατήστε το κάλυμμα για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Βλ.
Spanish: Luego, deseche la pluma usada en el recipiente para objetos cortopunzantes.
Greek: Στη συνέχεια απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: En los estudios clínicos, estas reacciones por lo general fueron de carácter leve a moderado en términos de gravedad y transitorias, y fueron controladas con ajustes de las dosis de Natpar, calcio y/o vitamina D activa (ver las secciones 4.4 y
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και παροδικές και αντιμετωπίστηκαν με ρυθμίσεις στη δόση του Natpar, του ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: En el estudio controlado con placebo, el 9,5% (8/84) de los pacientes tratados con Natpar y el 15% (6/40) de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción en el lugar de la inyección, todas fueron leves o moderadas en términos de gravedad.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το 9,5% (8/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Natpar και το 15% (6/40) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αντίδραση στη θέση ένεσης και όλες οι αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα.
Spanish: La media del cambio porcentual con respecto al inicio en calcio oral fue de -51,8% (DE 44,6) en los sujetos que recibieron Natpar, frente al 6,5% (DE 38,5) en el grupo de placebo (p<0,001).
Greek: Η μέση ποσοστιαία αλλαγή από τη βασική γραμμή στο ασβέστιο από του στόματος ήταν -51,8% (Τ.Α. 44,6) σε άτομα που λάμβαναν Natpar σε σύγκριση με 6,5% (Τ.Α. 38,5) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Spanish: • En la etiqueta de seguimiento del medicamento a continuación (ver figura C):
Greek: • Στην Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου παρακάτω (Βλ.
Spanish: , náuseas*,
Greek: , ναυτία*,
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Spanish: Esto confirma que todavía no se ha purgado la pluma.
Greek: Εικόνα Ε).Έτσι επιβεβαιώνεται ότι η συσκευή τύπου πένας δεν έχει προετοιμαστεί ακόμη.
Spanish: Se notificó hipocalcemia, una manifestación clínica frecuente del hipoparatiroidismo, en estudios clínicos con Natpar.
Greek: Υπασβεστιαιμία, μια συχνή κλινική εκδήλωση του υποπαραθυρεοειδισμού, αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με το Natpar.
Spanish: No comparta la pluma ni las agujas de la pluma con otras personas; si lo hace, usted o las otras personas pueden contraer infecciones graves.
Greek: Εάν μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας μπορεί να μολυνθείτε σοβαρά εσείς ή άλλοι.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos de Natpar sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Natpar στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Spanish: En función de estos resultados, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30 a 80 ml/min).
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, καμία ρύθμιση δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 80 mL/λεπτό).
Spanish: • Busque una aguja nueva y déjela al lado de la pluma.
Greek: • Πάρτε μία νέα βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την δίπλα στη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: • aumento del nivel de calcio en la orina*
Greek: • αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στα ούρα σας*
Spanish: Con cualquier dosis de Natpar, si el calcio sérico corregido por albúmina después de la administración supera el LSN y se ha suspendido toda administración de vitamina D activa y de calcio por vía oral, o si hay síntomas que sugieren hipercalcemia, se debe reducir la dosis de Natpar (ver sección 4.4).
Greek: Σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Natpar, εάν η μετά τη δόση διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού υπερβεί το ULN και έχει διακοπεί προσωρινά τόσο η ενεργή βιταμίνη D όσο και το από του στόματος ασβέστιο, ή υπάρχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερασβεστιαιμία, η δόση του Natpar θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Inmediatamente después de su uso, deseche la aguja usada en un recipiente grande para objetos cortopunzantes resistente a las perforaciones.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε έναν μεγάλο, ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada 2 plumas precargadas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Spanish: La PTH ejerce su acción a través de los receptores de hormona paratiroidea en la superficie celular, presentes en huesos, riñones y tejido nervioso.
Greek: Η ΡΤΗ ασκεί τη δράση της μέσω υποδοχέων παραθορμόνης κυτταρικής επιφανείας, που υπάρχουν στα οστά, στους νεφρούς και στο νευρικό ιστό.
Spanish: Siga empujado el botón azul hasta escuchar un clic fuerte y que el botón quede dentro.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το μπλε κουμπί μέχρι να ακούσετε ένα «έντονο» κλικ και να μείνει πιεσμένο προς τα μέσα το μπλε κουμπί.
Spanish: Vitamina D activa
Greek: Ενεργή βιταμίνη D
Spanish: La sobredosis puede provocar hipercalcemia cuyos síntomas pueden incluir palpitaciones cardíacas, alteraciones en el ECG, hipotensión, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα παλμών, αλλαγές στο ΗΚΓ, υπόταση, ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Spanish: Al final del tratamiento, 46/84 (54,8%) de los pacientes tratados con Natpar alcanzaron el criterio de valoración primario frente a 1/40 (2,5%) de los pacientes tratados con placebo (p<0,001).
Greek: Στη λήξη της θεραπείας, 46/84 (54,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Natpar πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο έναντι 1/40 (2,5%) με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Spanish: La hormona paratiroidea (ADNr) se inyecta utilizando una pluma precargada.
Greek: Η παραθορμόνη (rDNA) ενίεται χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Enfermedad renal o hepática grave
Greek: Βαριά νεφρική ή ηπατική νόσος
Spanish: CAD Desechar la pluma mezclada a los 14 días.
Greek: Απορρίψτε την αναμεμιγμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 14 ημέρες.
Spanish: Tras una única inyección de hormona paratiroidea (ADNr), la media de calcio sérico total alcanzó su nivel máximo entre 10 y
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ένεση παραθορμόνης (rDNA), το μέσο ολικό ασβέστιο ορού έφτασε το μέγιστο επίπεδό του μεταξύ 10 και 12 ωρών.
Spanish: 8 • Con una gasa impregnada en alcohol, limpie la zona de inyección en el muslo (ver figura O).
Greek: 8 • Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης στον μηρό (Βλ.
Spanish: Tres de estos pacientes tenían anticuerpos con actividad neutralizante; estos pacientes mantuvieron una respuesta clínica sin evidencia de reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατήρησαν μια κλινική ανταπόκριση χωρίς αποδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό.
Spanish: • Pulse por completo el botón azul hasta escuchar o sentir 2 clics y no deje de pulsar el botón.
Greek: • Πιέστε το μπλε κουμπί προς τα κάτω μέχρι τέλους ώσπου να ακούσετε ή να αισθανθείτε 2 κλικ, και συνεχίστε να κρατάτε το κουμπί πατημένο προς τα κάτω.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Natpar si tiene piedras en los riñones.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Natpar, εάν υποφέρετε από νεφρόλιθους.
Spanish: En los estudios clínicos no se ha observado ningún caso de osteosarcoma.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Ajustar tercero
Greek: Ρυθμίστε τρίτο
Spanish: No, debe usar solamente agujas para la pluma 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm o 32 G x 4 mm.
Greek: Όχι, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο βελόνες 31Gx 8mm, 31Gx 5mm ή 32Gx 4mm για τη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Si usa más Natpar del que debe
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Natpar από την κανονική
Spanish: Trastornos cardíacos palpitaciones*
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα καρδιακών παλμών*
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxia, disnea, angioedema, urticaria, erupción cutánea, etc.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν αναφυλαξία, δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα κ.λπ.
Spanish: Lactancia Se desconoce si Natpar se excreta en la leche materna.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Natpar απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Si el calcio sérico después de la administración permanece en un valor >LSN, se debe reducir más o suspender el suplemento de calcio por vía oral (ver también la tabla de ajustes en Inicio de la administración de Natpar).
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού μετά τη δόση παραμένει >ULN, η από του στόματος υποκατάσταση ασβεστίου θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω ή να διακοπεί (βλ. επίσης τον πίνακα ρυθμίσεων υπό τον τίτλο Έναρξη θεραπείας με το Natpar).
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis de Natpar en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για το Natpar σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Utilizar agujas para pluma (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm o 32 G x 4 mm).
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες πένας (31 Gx 5 mm, 31 Gx 8 mm ή 32 Gx4 mm).
Spanish: No use la pluma si la solución está turbia o coloreada, o si contiene partículas visibles.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το διάλυμα είναι θολό ή χρωματισμένο ή εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: • NO utilice la pluma si se ha congelado.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας που έχει καταψυχθεί.
Spanish: Conozca la pluma precargada de Natpar Pluma precargada de Natpar
Greek: Γνωρίστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar
Spanish: Evite las zonas con cicatrices, cardenales, enrojecimiento o lunares.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές, μελανιές, κοκκινίλες ή ελιές.
Spanish: Natpar 100 microgramos
Greek: Natpar 100 μικρογραμμάρια
Spanish: La administración conjunta de ácido alendrónico con Natpar puede producir una reducción en el efecto economizador de calcio, que puede interferir con la normalización del calcio sérico.
Greek: Η συγχορήγηση αλενδρονικού οξέος και Natpar ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση στην ασβεστιο-προστατευτική επίδραση, γεγονός που μπορεί να παρεμποδίσει την κανονικοποίηση του ασβεστίου ορού.
Spanish: vómitos*
Greek: έμετος*
Spanish: La influencia de Natpar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Το Natpar δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Este paso es para mezclar el polvo y el líquido.
Greek: Στο βήμα αυτό γίνεται η ανάμιξη της κόνεως και του υγρού.
Spanish: La suspensión temporal o permanente del tratamiento con Natpar se debe acompañar con la vigilancia de los niveles séricos de calcio y del aumento de las fuentes de calcio y/o vitamina D activa exógenos según sea necesario.
Greek: Η παροδική ή μόνιμη διακοπή του Natpar πρέπει να συνοδεύεται από παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου ορού και αύξηση του εξωγενούς ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D, ανάλογα με τις ανάγκες.
Spanish: Se han notificado casos post-comercialización de reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con Natpar.
Greek: Έχουν υπάρξει μετεγκριτικές αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Natpar.
Spanish: • Si la pluma está vacía (no queda más líquido o el contador de dosis muestra un "0") o si la fecha actual coincide con la fecha "Desechar el" anotada en la etiqueta de seguimiento del medicamento, deseche la pluma y siga las instrucciones que están en "Inicio" (sección A) con una pluma nueva.
Greek: • Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι άδεια (δεν υπάρχει υπόλοιπο υγρού, ή ο δοσομετρητής δείχνει «0») ή εάν σήμερα είναι η ημερομηνία «Απόρριψη στις» που είναι σημειωμένη στην Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και ακολουθήστε τις οδηγίες στο «Πώς να ξεκινήσετε» (Ενότητα 1) με μία νέα συσκευή τύπου πένας.
Spanish: • Asegúrese de que el contador de dosis amarillo esté alineado con el punto negro (vera figura E).
Greek: • Ελέγξτε εάν ο κίτρινος δοσομετρητής ευθυγραμμίζεται με τη μαύρη τελεία (Βλ.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Greek: Καμία ρύθμιση δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 mL/λεπτό).
Spanish: Utilizar con agujas para pluma (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm o 32 G x 4 mm)
Greek: Χρήση με βελόνες πένας (31 Gx 5 mm, 31 Gx 8 mm ή 32 Gx 4 mm)
Spanish: 10 • Mientras sostiene la pluma con el capuchón de la aguja apuntando hacia arriba, presione el botón azul contra una superficie plana hasta escuchar o sentir un clic fuerte (ver figura K) y que el botón azul quede dentro.
Greek: 10 • Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, πιέστε το μπλε κουμπί πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «έντονο» κλικ (Βλ.
Spanish: - que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea - con procesos malignos en el esqueleto o metástasis óseas - con un riesgo mayor de osteosarcoma al inicio, como los pacientes con enfermedad ósea de Paget o trastornos hereditarios - con elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso - con pseudohipoparatiroidismo
Greek: Το Natpar αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - οι οποίοι λαμβάνουν ή έχουν προηγουμένως λάβει ακτινοθεραπεία στο σκελετό - με σκελετικές κακοήθειες ή μεταστάσεις στα οστά - οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένη βασική επικινδυνότητα για οστεοσάρκωμα όπως οι ασθενείς με οστική νόσο Paget ή κληρονομικές διαταραχές - με ανεξήγητες αυξήσεις της ειδικής για τα οστά αλκαλικής φωσφατάσης - με ψευδοϋποπαραθυρεοειδισµό.
Spanish: Natpar 25 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 50 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 75 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 100 mcg/dosis polvo para solución inyectable Hormona paratiroidea (ADNr) Vía subcutánea
Greek: Natpar 25 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 50 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 75 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 100 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη (rDNA)
Spanish: Un 69% (58/84) de los sujetos aleatorizados para recibir Natpar mostraron una reducción del calcio oral ≥50%, frente a un 7,5% (3/40) de los sujetos aleatorizados para placebo.
Greek: Εξήντα εννιά τοις εκατό (58/84) των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στο Natpar έδειξαν μείωση στο ασβέστιο από του στόματος κατά ≥50% σε σύγκριση με το 7,5% (3/40) των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Spanish: 7 • Con el capuchón de la aguja apuntando en posición recta hacia arriba, mueva con suavidad la pluma de lado a lado unas 10 veces para comenzar a disolver el polvo (ver figura H).
Greek: 7 • Με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, κινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας από τη μία στην άλλη πλευρά περίπου 10 φορές για να αρχίσει να διαλύεται η κόνις (Βλ.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia que dieron lugar a convulsiones, en la post-comercialización (ver sección 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά υπασβεστιαιμίας που οδηγούν σε επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: 15 • Con cuidado, vuelva a tapar la aguja haciendo entrar la aguja en el capuchón con una sola mano (ver figura V).
Greek: 15 • Τοποθετήστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας πάνω στη βελόνα της συσκευής τύπου πένας πιέζοντάς την προς το καλυμα χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι (Βλ.
Spanish: El color de la caja y de la etiqueta de la pluma indica la concentración de Natpar:
Greek: Το χρώμα στο κουτί/στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας δείχνει την περιεκτικότητα του φαρμάκου Natpar που είναι για εσάς: