FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
German: Der CHMP begrüßte die neuen Zwischenanalysen der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Rapinyl, wies aber darauf hin, dass die neuen Daten als vorläufig zu betrachten sind, da noch keine kompletten Studienergebnisse zur Bewertung verfügbar sind.
Romanian: CHMP a apreciat noile analize interimare ale datelor de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru Rapinyl, dar a considerat că noile date trebuie privite ca date preliminare, dar fiind că datele complete ale studiului nu sunt încă disponibile pentru evaluare.
German: Rapinyl sollte bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer Hyperkapnie besonders empfindlich reagieren können, wie beispielsweise Patienten mit Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinsstörungen, Koma oder Gehirntumoren, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai cu extremă prudenţă la pacienţii susceptibili în mod deosebit la efectele intracraniene ale hipercapniei, cum sunt cei care prezintă semne de presiune intracraniană crescută, tulburări ale stării de conştienţă, comă sau tumori cerebrale.
German: Im Laufe dieser Phase-III-Studien wurde eine große Zahl von Rapinyl-Dosen verabreicht, und über lange Anwendungszeiträume wurden hohe Dosen von Rapinyl eingesetzt, ohne dass die Art und Häufigkeit der gemeldeten SUE Bedenken hervorgerufen hätten.
Romanian: Un număr mare de doze de Rapinyl au fost administrate în aceste studii de fază III, fiind folosite doze mari de Rapinyl pe perioade de administrare îndelungate, fără a provoca motive de îngrijorare legate de natura şi frecvenţa evenimentelor adverse.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Sie nach der Anwendung von Rapinyl Schwindel oder Schläfrigkeit spüren bzw. verschwommen oder doppelt sehen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă au ameţeli sau somnolenţă, sau dacă prezintă vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului cu Rapinyl.
German: Der Antragsteller erörterte den bereits vorgelegten SUE-Datensatz bis zum Sicherheits-Cutoff am 18. Januar 2008 und stellte fest, dass die neuen Sicherheitsdaten den Überbrückungsansatz unterstützen und mit einer weiteren Überprüfung der SUE-Daten bis zum 15. Mai 2008 übereinstimmten.
Romanian: Solicitantul a dezbătut şi setul de date furnizat anterior referitor la reacţiile adverse severe apărute până la data de 18 ianuarie 2008 şi a considerat că noile date de siguranţă completează strategia de corelare şi coincid cu revizuirea ulterioară a datelor disponibile până la data de 15 mai 2008.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Rapinyl nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
German: Der Antragsteller beschrieb außerdem Daten vom Zeitpunkt des Sicherheits-Cutoff (Januar 2008) und wies darauf hin, dass die daraus abgeleiteten Informationen im Vergleich zu den für Effentora und Actiq genannten Werten günstig abschneiden, wenngleich der Sponsor keinen Grund für das Ausscheiden der Patienten nannte.
Romanian: În continuare solicitantul a descris datele din baza de date referitoare la siguranţa la administrare (ianuarie 2008) şi a considerat că informaţiile derivate din aceasta sunt comparabile favorabil cu cele citate pentru Effentora şi Actiq, deşi motivul pentru care pacienţii au renunţat la medicaţie nu a fost furnizat de sponsor.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Anzahl der Patienten, die erfolgreich auf eine wirksame Dosis titriert wurden, ähnlich hoch ist wie die Anzahl der Patienten, die Actiq und Effentora erhielten, und dass 97 % der Patienten, die erfolgreich auf eine wirksame Dosis titriert wurden, in der Lage waren, die Randomisierungsphase der Studie zu Ende zu führen und keine besonderen Sicherheitsprobleme festzustellen waren.
Romanian: CHMP a considerat că numărul de pacienţi care au titrat corect până la doza eficace este similar celui analizat pentru Actiq şi Effentora şi a observat că 97% din pacienţii care au reuşit să titreze corect până la doze eficace au trecut de faza de randomizare a studiului, fără observarea unor incidente legate de siguranţă.
German: Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter Verwendung der 50 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm Sublingualtabletten).
Romanian: Dacă o analgezie adecvată este obţinută cu doză superioară, dar reacţiile adverse sunt considerate inacceptabile, o doză intermediară poate fi administrată (folosind comprimatele sublinguale de 50 sau 100 micrograme dacă este necesar).
German: Der Wirkstoff in Rapinyl Sublingualtabletten ist Fentanyl.
Romanian: Substanţa activă din comprimatele sublinguale de Rapinyl este fentanilul.
German: Wird innerhalb von 15-30 Minuten nach der Anwendung einer einzelnen Sublingualtablette keine adäquate Analgesie erreicht, kann eine zweite 100 Mikrogramm Sublingualtablette angewendet werden.
Romanian: Dacă după 15-30 de minute de la administrarea unui singur comprimat sublingual nu a fost atinsă o analgezie adecvată, poate fi administrat un al doilea comprimat sublingual de 100 micrograme.
German: Sie weisen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf und antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsică relativ mică şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de abstinenţă la pacienţii dependenţi de opioide.
German: Dem CHMP zufolge wurde dies aufgrund der zweifelhaften Zuverlässigkeit der Studie EN3267-001 durch die vorgelegten Daten nicht bewiesen, weil die Daten keine Bewertung der Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen gestatten und weil die gepoolte Analyse nicht zu befürworten ist.
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt nu este demonstrat de datele puse la dispoziţie, din cauza caracterului discutabil al temeiniciei studiului EN3267-001, deoarece datele nu permit evaluarea biodisponibilităţii celor două forme de prezentare şi deoarece analiza extrapolată nu poate fi susţinută.
German: Demzufolge waren weitere Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, um Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz in der Zielpopulation zu genehmigen, und das Verfahren wurde dem CHMP übergeben.
Romanian: Prin urmare, s-au solicitat date suplimentare legate de eficacitate şi siguranţă în vederea aprobării utilizării Rapinyl pentru gestionarea durerii episodice intense la populaţia ţintă, procedura fiind înaintată spre CHMP.
German: Fentanyl kann jedoch die geistigen oder physischen Fähigkeiten herabsetzen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (wie z.B. das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) notwendig sind.
Romanian: Cu toate acestea, fentanil poate reduce capacitatea fizică sau mentală de a efectua activităţi periculoase cum sunt conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
German: Schlussfolgernd erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 die auf der ursprünglichen Überbrückungsstrategie beruhenden Schlussfolgerungen bestätigen und zeigen, dass Rapinyl sicher und wirksam zur Behandlung wiederholter Episoden krebsbedingter Durchbruchschmerzen bei opioid-toleranten Patienten angewendet werden kann.
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că rezultatele provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 confirmă concluziile bazate pe strategia iniţială de corelare şi demonstrează că Rapinyl se poate administra în condiţii de siguranţă şi eficacitate pentru a trata multiple episoade de durere episodică intensă în boala canceroasă la pacienţii cu toleranţă la opioizi.
German: Eine Dosis Rapinyl kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Romanian: Acest medicament trebuie folosit DOAR aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Sublingualtablette
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate sublinguale
German: Etwa 9 % der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 9% din doză este regăsit în materiile fecale, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi.
German: In klinischen Studien mit Patienten und Probanden, die Rapinyl einnahmen, wurden folgende Nebenwirkungen mit einem möglichen Zusammenhang zur Therapie, aufgelistet nach Organsystem und Häufigkeit, berichtet (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10).
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu Rapinyl, efectuate la pacienţi şi la voluntari, suspectate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10).
German: • Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).
Romanian: • anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
German: Daher sollte Fentanyl von stillenden Frauen nur verwendet werden, wenn der Nutzen einer Therapie das potentielle Risiko für Mutter und Kind deutlich übersteigt.
Romanian: Fentanilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale atât pentru mamă cât şi pentru copil.
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Romanian: CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
German: Dennoch war der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit von Rapinyl weiter abzuklären ist, insbesondere bei wiederholter Anwendung sowie in Bezug auf die Dosis zu 800 µg und die Dosistitration.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că siguranţa la administrare a produsului Rapinyl necesită clarificări suplimentare, în special în raport cu administrarea repetată, doza de 800 µg şi titrarea dozelor.
German: • Rapinyl löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
German: CYP3A4 hemmende Arzneimittel wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmte Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch Verringerung der systemischen Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende Opioidwirkungen hervorrufen kann.
Romanian: Medicamentele care inhibă activitatea CYP3A4 cum sunt anitiboticele macrolide (de exemplu eritromicina), antifungicele imidazolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol) sau anumiţi inhibitori de protează ( de exemplu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea fentanilului prin scăderea clearance-ului său sistemic, ducând la intensificarea sau prelungirea efectele opioide.
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass die ursprüngliche Überbrückungsstrategie gemeinsam mit dem erheblichen Umfang an vorgelegten bestätigenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Krebspatienten belegen, dass Rapinyl tatsächlich ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist.
Romanian: Solicitantul consideră că strategia de corelare iniţială şi confirmarea acesteia prin volumul semnificativ de date de siguranţă şi eficacitate furnizate pe baza pacienţilor cu boală canceroasă demonstrează că Rapinyl are într-adevăr un profil beneficiu-risc pozitiv.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in einer OPA/PVC/Aluminium/Aluminium-Blisterpackung und einem Umkarton verpackt.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Rapinyl sunt ambalate în blistere din OPA-PVC-aluminiu/aluminiu, incluse în cutii de carton.
German: Da Alkohol die sedierende Wirkung opioider Analgetika potenziert, wird die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln und Rapinyl nicht empfohlen.
Romanian: Alcoolul potenţează efectele sedative ale analgezicelor morfinice; de aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de băuturi alcoolice sau de medicamente care conţin alcool şi Rapinyl.
German: Die Anfangsdosis von Rapinyl sollte 100 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf durch die verfügbaren Dosisstärken hoch titriert werden.
Romanian: Doza de Rapinyl folosită iniţial trebuie să fie de 100 de micrograme, şi dacă este necesar doza poate fi crescută trecând prin gama de doze disponibile.
German: o Endergebnisse der Studien EN3267-005 und 3267-007, einschließlich der detaillierten Exposition der Patienten und einer vollständigen Sicherheitsanalyse.
Romanian: o Rezultatele finale ale studiilor EN-3267-005 şi EN-3267-007, inclusiv expunerea detaliată a pacienţilor şi analiza completă a datelor de siguranţă.
German: Bei Patienten, die überhaupt keine Opioid-Therapie mehr benötigen, sollte die Dosis von Rapinyl bei der allmählichen Senkung der Opioid-Dosis berücksichtigt werden, um mögliche Entzugserscheinungen zu minimieren.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu mai necesită terapie cu opioide, doza de Rapinyl trebuie luată în considerare înainte de scăderea treptată a opioidelor, pentru a minimaliza un eventual sindrom de abstinenţă.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor agonişti-antagonişti parţiali ai opioidelor ( de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată.
German: Versuchen Sie bitte nicht, die Rapinyl Sublingualtablette wie eine normale Tablette von unten durch die Folie zu drücken.
Romanian: Nu încercaţi să apăsaţi comprimatele sublinguale de Rapinyl prin capătul foliei, ca la un comprimat obişnuit.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Tablettenstärke finden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună concentraţie a comprimatului pentru a o folosi.
German: Während Opioide im Allgemeinen den Tonus der glatten Muskulatur des Harntrakts erhöhen, schwankt die Gesamtwirkung; wobei in manchen Fällen Harndrang, und in anderen Fällen Schwierigkeiten beim Harnlassen ausgelöst werden.
Romanian: Deşi în general opioidele cresc tonusul musculaturii netede a tractului urinar, efectul net tinde să fie variabil, în unele cazuri ducând la micţiuni imperioase, în altele la disurie.
German: • Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf): Schluckauf
Romanian: • reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): sughiţ
German: Der Antragsteller bestätigte, dass die in den Endo-Studien der Phase III, EN3267-005 und EN3267007, verwendeten Tabletten qualitativ und quantitativ mit den derzeit in Europa geprüften Tabletten identisch sind und dass auch der Herstellungsvorgang identisch ist, wobei Fentanylcitrat vom selben Lieferanten stammt und identische Spezifikationen aufweist.
Romanian: Solicitantul a confirmat că comprimatele folosite în studiile Endo de fază III, EN3267-005 şi EN3267007, sunt calitativ şi cantitativ identice cu comprimatele în procedura curentă de revizuire în Europa şi că procesul de fabricaţie este acelaşi, folosind fentanil citrat de la acelaşi furnizor şi cu specificaţii identice.
German: Somit sind klinische Daten zur Anwendung von Rapinyl nur in begrenztem Umfang erhoben worden.
Romanian: Astfel, s-a generat o serie de date clinice limitate pentru administrarea Rapinyl.
German: Beendigung der Therapie:
Romanian: Întreruperea tratamentului:
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Romanian: • îndepărtaţi orice urmă de comprimat rămasă în gura dumneavoastră
German: Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
Romanian: Atunci când aveţi un episod dureros paroxistic, luaţi doza recomandată de medic după cum urmează:
German: Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts, wodurch sich die Durchgangszeit im Magen-Darm-Trakt verlängert, was möglicherweise für die obstipierende Wirkung von Fentanyl verantwortlich sein könnte.
Romanian: Opioidele cresc tonusul şi scad contracţiile propulsive ale musculaturii netede ale tractului gastrointestinal ducând la prelungirea timpului de tranzit gastro-intestinal, care poate fi responsabil cu etiologia efectul constipant al fentanilului.
German: Der Antragsteller stellte fest, dass Rapinyl erfolgreich titriert und wirksam und sicher mehrmals angewendet werden kann, um Patienten mit mehreren Episoden von Durchbruchschmerz zu behandeln.
Romanian: Solicitantul a considerat că Rapinyl poate fi titrat corect şi administrat repetat în mod eficace şi în condiţii de siguranţă pentru a trata pacienţii cu multiple episoade de durere episodică intensă.
German: Schlussfolgerung zur Liste von Fragen (LoQ)
Romanian: Concluziile asupra listei de întrebări
German: Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
Romanian: Fentanilul aparţine unui grup de calmante puternice, medicamente numite opioide.
German: Wird mit zwei 100 Mikrogramm Sublingualtabletten keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, sollte bei der nächsten Durchbruchschmerzepisode eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Dosisstärke in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă după administrarea a 2 comprimate sublinguale de 100 micrograme nu se obţine o ameliorare adecvată a durerii, pentru următorul episod dureros paroxistic trebuie luată în considerare creşterea dozei la concentraţia imediat următoare disponibilă.
German: Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Rapinyl Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
Romanian: O dată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Rapinyl care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi.
German: Darüber hinaus wurden ein einer Durchbruchschmerzepisode angemessenes klinisch relevantes Zeit-Wirksamkeitsprofil und bedeutsame klinische Vorteile für die Patienten aufgezeigt; die Patienten konnten eine wirksame Dosis von Rapinyl identifizieren und diese erfolgreich anwenden, um mehrere Episoden von Durchbruchschmerz zu kontrollieren.
Romanian: În plus, au fost demonstrate o relaţie timp-efect relevantă clinic, adecvată pentru un episod de durere episodică intensă, precum şi beneficiile clinice semnificative pentru pacient, pacienţii putând identifica o doză eficace de Rapinyl şi putând-o folosi ulterior pentru a controla eficient mai multe episoade de durere episodică intensă.
German: Bei Patienten, die wegen ihrer chronischen Schmerzen weiterhin ihre langfristige Opioid-Therapie bekommen, aber keine Behandlung der Durchbruchschmerzen mehr benötigen, kann die Therapie mit Rapinyl sofort abgebrochen werden.
Romanian: În cazul pacienţilor care îşi continuă terapia opioidă pentru durerea cronică, dar care nu mai necesită tratament pentru durerea paroxistică, terapia cu Rapinyl poate fi, de obicei, întreruptă imediat.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt gab es in keiner Studie Meldungen über SUE, die als mit Rapinyl in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Romanian: Până în acel moment, nu existau raportări de reacţii adverse severe evaluate ca fiind datorate Rapinyl în niciun studiu.
German: Der CHMP hielt die niedrige Inzidenz des Spektrums der Nebenwirkungen bei opioidtoleranten Patienten für überzeugend und nahm die Beschreibung der Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Kenntnis.
Romanian: CHMP a considerat că spectrul redus de incidenţă a reacţiilor adverse la pacienţii cu toleranţă la opioizi este liniştitor şi a notat declaraţia asupra titrării dozei din rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden; gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden.
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi trebuie supravegheaţi atent pentru depistarea apariţiei semnelor de toxicitate la fentanil, şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza.
German: Auch Grapefruit-Saft ist für seine CYP3A4 hemmende Wirkung bekannt.
Romanian: De asemenea, sucul de grapefruit este cunoscut ca inhibitor de CYP3A4.
German: Von der Anwendung während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und beim Feten oder Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la fetus sau la nou născut.
German: Sie sollten die Behandlung mit Rapinyl Sublingualtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes absetzen.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl doar la sfatul medicului dumneavoastră.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Datenbank über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von Krebspatienten mit BTP relativ klein ist und verlangte die Vorlage weiterer Sicherheitsanalysen, d. h. detaillierte Analysen der Exposition der Patienten gegenüber Rapinyl, vollständige Sicherheitsanalysen und eine Beschreibung der Sterbefälle.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că baza de date pentru eficacitatea şi siguranţa Rapinyl în tratamentul pacienţilor cu cancer şi durere episodică intensă este limitată şi a solicitat furnizarea unor analize de siguranţă suplimentare: expunerea detaliată a pacienţilor sub tratament cu Rapinyl, analiza completă de siguranţă, descrierea deceselor.
German: Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Romanian: Rapinyl trebuie folosit sublingual.
German: Der Antragsteller ging auch auf den Unterschied zwischen den Freiwilligen (die nie zuvor eine Opioid-Therapie erhalten hatten) und der Patientenzielpopulation (chronische Opioid-Anwender) ein und stellte fest, dass das Muster verwandter Ereignisse mit den Angaben in der verfügbaren Literatur über das Sicherheitsprofil von Fentanylprodukten und das Nichtvorhandensein dosisbezogener Trends in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse übereinstimmt.
Romanian: Solicitantul a discutat şi despre diferenţele dintre voluntari (opioid-naivi) şi populaţia de pacienţi-ţintă (utilizatori cronici de opioizi), notând că tiparul evenimentelor asociate a fost consecvent cu datele disponibile în literatură referitoare la profilul de siguranţă al fentanilului şi că nu există tendinţe corelate cu doza în incidenţa evenimentelor adverse.
German: Den vorgelegten Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten zufolge scheint Rapinyl mit anderen Fentanyl enthaltenden Produkten (Actiq und Effentora) für die Behandlung von BTP bei Krebspatienten vergleichbar zu sein.
Romanian: Din datele de eficacitate şi siguranţă furnizate, Rapinyl pare să fie comparabil cu celelalte produse care conţin fentanil (Actiq şi Effentora) pentru tratarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.