FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente (vedere paragrafo 2).
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Ebymect Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dimenticanza della dose.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Ebymect.
English: • If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Italian: • Se la funzione renale scende sotto un GFR < 60 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
English: If you take more Ebymect than you should
Italian: Se prende più Ebymect di quanto deve
English: • acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Italian: • intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
English: Ebymect with alcohol
Italian: Ebymect e alcool
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Italian: Ebymect deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Ebymect deve essere assunto due volte al giorno ai pasti, per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
English: • by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
Italian: • aumentando in modo modesto la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione nel muscolo;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ebymect in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Ebymect, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Ebymect o dapagliflozin in donne in gravidanza.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Ebymect temporaneamente o definitivamente.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Ebymect non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (ultimi sei mesi).
English: • any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Italian: • qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
English: • severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2);
Italian: • insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2);
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Ebymect.
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Italian: Le seguenti dichiarazioni rispecchiano i dati preclinici di sicurezza dei singoli principi attivi di Ebymect .
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Italian: • se beve alcool in eccesso (sia tutti i giorni sia solo saltuariamente) ( vedere il paragrafo “Ebymect e alcool”).
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Ebymect e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Italian: • La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Ebymect non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Ebymect poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Ebymect deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
English: What Ebymect is and what it is used for
Italian: Cos'è Ebymect e a cosa serve
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Ebymect prima o durante l'iniezione.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: • Acidosi lattica, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: • by delaying intestinal glucose absorption.
Italian: • rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Italian: Sintomi gastrointestina li i,§
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Ebymect e richiedere immediatamente assistenza medica.
English: • acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock;
Italian: • malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale: - insufficienza cardiaca o respiratoria - recente infarto miocardico - shock
English: • by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis;
Italian: • riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite l'inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Italian: Interferenza con l'analisi del 1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi del 1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni del 1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono inibitori del SGLT 2.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Ebymect durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: What you need to know before you take Ebymect
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ebymect
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Italian: I dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la CAD si verifica comunemente quando i pazienti con diabete di tipo 1 sono trattati con inibitori di SGLT 2.
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Italian: Ebymect non è raccomandato per l'uso in pazienti con GFR < 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Ebymect.
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Italian: Se prende più compresse di Ebymect di quanto deve, può sviluppare l'acidosi lattica.
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha nè inibito il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore di SGLT2.
English: • acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock;
Italian: • stati acuti che possono alterare la funzione renale, quali: - disidratazione - infezione severa - shock
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici terapeutici con Ebymect compresse.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori di SGLT 2 in pazienti con precedente CAD verificatasi durante il trattamento con inibitori di SGLT 2, non è raccomandata, a meno che non sia stato identificato un altro fattore scatenante e questo sia stato risolto.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Italian: Senza questo medicinale , lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Ebymect per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
Italian: • in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni)
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Italian: Ebymect è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
English: 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Italian: 60x1 compresse rivestite con film in blister dose unitaria perforati.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Italian: L'intossicazione acuta da alcool è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa della metformina, principio attivo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ebymect e contenuto della confezione
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcool, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0 %; colesterolo HDL 6,0 % vs 2,7 %; colesterolo LDL 2,9 % vs -1,0 %, trigliceridi -2,7 % vs -0,7
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era in terapia con metformina in monoterapia, il 12 % con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR < 60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
English: Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Italian: È stato dimostrato che Ebymect è bioequivalente alla co-somministrazione di dapagliflozin e metformina (vedere paragrafo 5.2).
English: Lactic acidosis Vitamin B1
Italian: Acidosi lattica Carenza di vitamina B12
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Ebymect è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Italian: • se ha il diabete non controllato, associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Ebymect e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Italian: Ebymect compresse di associazione sono considerate bioequivalenti alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di dapagliflozin e metformina cloridrato assunte insieme come compresse singole.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) pari a 60-89 mL/min.
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin, un componente di questo medicinale, dipende dalla funzione renale, l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
English: • hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2);
Italian: • compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l'insulina, devono ricevere una dose giornaliera totale di Ebymect equivalente a dapagliflozin 10 mg, in aggiunta alla dose giornaliera totale di metformina o alla dose terapeuticamente appropriata più vicina, che viene già somministrata.
English: Do not take Ebymect
Italian: Non prenda Ebymect
English: For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Italian: Per i pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin e metformina I pazienti, che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin (dose giornaliera totale 10 mg) e metformina a Ebymect, devono ricevere le stesse dosi giornaliere di dapagliflozin e metformina che vengono già somministrate o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina.
English: Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La somministrazione di Ebymect deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Quando Ebymect è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o di sulfanilurea (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: What Ebymect contains
Italian: Cosa contiene Ebymect
English: Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: La somministrazione di Ebymect deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: • if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Italian: • se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi di laboratorio;
English: Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Italian: Valori dell'ematocrito >55 % sono stati riportati nel 1,3 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Italian: Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 compresse EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 compresse EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 compresse EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 compresse EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 compressa (dose unitaria) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)