FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thiazider passerer placenta og kan være forbundet med neonatal gulsot, trombocytopeni og elektrolytforstyrrelser.
Polish: Tiazydy przenikają przez łożysko i mogą być wiązane z wystąpieniem u noworodków żółtaczki okołoporodowej, małopłytkowości i zaburzeń elektrolitowych.
Danish: Cilazapril var ikke teratogent hos rotter og cynomolgusaber.
Polish: Cylazapryl nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i makaków jawajskich.
Danish: Samtidig administration af hydrochlorthiazid og D-vitamin eller calciumsalte kan forøge stigningen i serumcalcium.
Polish: Jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu z witaminą D lub solami wapnia może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, som er observeret hos patienter, som får ACEhæmmer som monoterapi, er hoste, udslæt og påvirkning af nyrefunktionen.
Polish: Do najczęściej występujących, przypisywanych produktowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE w monoterapii należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek.
Danish: Dette nedsætter blodtrykket.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
Danish: Unormale leverfunktionstest (herunder aminotransferaser, bilirubin, basisk fosfatase, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)), kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose Hud og subkutane væv
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, GGTP), cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy
Danish: Symptomerne omfatter træthed, bleghed, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken) og stakåndethed.
Polish: bladość, szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca) oraz duszność.
Danish: 4.4), anafylaksi (se pkt.
Polish: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager kosttilskud, som indeholder kalium.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów potasu.
Danish: Hypokaliæmi kan også forekomme hos patienter som får Vascace Plus, om end i mindre grad end set hos patienter, som får thiazidmonoterapi.
Polish: Hipokaliemia może również wystąpić u pacjentów otrzymujących Vascace Plus, chociaż jej ryzyko jest mniejsze niż u pacjentów otrzymujących tiazydy w monoterapii.
Danish: Behandling med dette lægemiddel øger reninaktiviteten i plasma og aldosteronsekretionen, hvilket resulterer i et fald i serumkalium.
Polish: Stosowanie hydrochlorotiazydu zwiększa aktywność reninową osocza i wydzielanie aldosteronu, powodując zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
Danish: Der skal udvises lignende forsigtighed hos patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulær sygdom, da hypotension kan medføre myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi hos disse patienter.
Polish: Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowonaczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
Danish: - Antikolinerge lægemidler.
Polish: - leki przeciwcholinergiczne.
Danish: - hvis du har nyreproblemer eller har problemer med blodtilførslen til nyrerne, hvilket kaldes nyrearteriestenose.
Polish: u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek, określane jako zwężenie tętnicy nerkowej.
Danish: Hvis du har taget for mange Vascace Plus tabletter Hvis du tager flere Vascace Plus tabletter, end du skal (eller hvis en anden person tager dine Vascace Plus tabletter), skal du straks kontakte en læge eller skadestue.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki Vascace Plus W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Vascace Plus lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, nyrearteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumendepletion (se pkt.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących (patrz punkt 4.4).
Danish: Den samlede risiko for bivirkninger ved behandling med Vascace Plus svarer til den, der ses hos patienter, som får cilazapril-monoterapi.
Polish: Sumaryczne ryzyko działań niepożądanych spowodowanych leczeniem Vascace Plus jest podobne do ryzyka obserwowanego u pacjentów leczonych cylazaprylem w monoterapii.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig bivirkning, som kaldes angioødem efter at have taget en anden ACE-hæmmer, eller lider af arvelig angioødem eller angioødem af ukendt årsag.
Polish: - jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane nazywane obrzękiem naczynioruchowym albo występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
Danish: Patienter bør kun starte behandling med Vascace Plus, efter de er blevet stabiliseret med hver komponent i samme dosis som i kombinationspræparatet.
Polish: Leczenie Vascace Plus można rozpocząć wyłącznie u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym.
Danish: Biotilgængeligheden af cilazaprilat fra oral cilazapril er ca. 60 % baseret på urindata.
Polish: Biodostępność cylazaprylatu powstającego po podaniu doustnym cylazaprylu wynosi około 60%, na co wskazują dane dotyczące odzysku tych substancji w moczu.
Danish: Udslæt, lysfølsomhed, pseudoporfyri, kutan vasculitis Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Polish: Wysypka, reakcje uczulenia na światło, pseudoporfiria, zapalenie naczyń skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
Danish: (kan opstå, hvis dit blodtryk bliver for lavt) - Blodprop i hjertet (kan opstå, hvis dit blodtryk bliver for lavt) - Uregelmæssig puls - Interstitiel lungesygdom - En lidelse, der ligner systemisk lupus erythematosus - Stikken og prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder - Hvæsende vejrtækning - Følelse af tilstoppethed eller en pulserende smerte bag næsen, kinderne og øjnene
Polish: gdy ciśnienie tętnicze krwi jest zbyt niskie) - zawał serca mięśniowego (może wystąpić, gdy ciśnienie tętnicze krwi jest zbyt niskie) - zaburzenia rytmu serca - śródmiąższowa choroba płuc - zaburzenie przypominające toczeń rumieniowaty - mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp - świszczący oddech - uczucie wypełnienia lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok) - podrażnienie języka - zapalenie trzustki.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Vascace Plus indeholder: - Aktive indholdsstoffer: cilazapril og hydrochlorthiazid - Øvrige indholdsstoffer: …
Polish: Co zawiera Vascace Plus - Substancjami czynnymi Vascace Plus są: cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
Danish: Hovedpine
Polish: Często Ból głowy
Danish: Kombinationsforsøg med cilazapril og hydrochlorthiazid viste tilsvarende fund, som er observeret med cilazapril alene.
Polish: Badania dotyczące skojarzonego stosowania cylazaprylu i hydrochlorotiazydu dawały wyniki podobne do obserwowanych w badaniach z cylazaprylem stosowanym w monoterapii.
Danish: Iodholdige kontrastmidler
Polish: Inne produkty przeciwnadciśnieniowe
Danish: Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er hydreret, men der bør anvendes en lavere dosis, og behandlingen bør seponeres ved persisterende hypotension.
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
Danish: Hvis samtidig behandling med diuretikum er påkrævet hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, bør et loop-diuretikum i kombination med cilazapril foretrækkes frem for et thiaziddiuretikum.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wymagających jednoczesnego podawania leków moczopędnych, zaleca się stosowanie z cylazaprylem diuretyków pętlowych zamiast diuretyków tiazydowych.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VASCACE PLUS
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM VASCACE PLUS
Danish: Udslæt, makulopapuløst udslæt, psoriaform dermatitis, psoriasis (eksacerbationer), lichen planus, eksfoliativ dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs pemfigoid, pemfigus, Karposis sarkom, vasculitis/purpura, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, onykolyse
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Danish: Hos patienter med levercirrose blev der observeret øget plasmakoncentration og nedsat plasmaclearance og renal clearance.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby obserwuje się większe stężenia w osoczu i zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger stammer fra kliniske forsøg og post marketing-data og inkluderer bivirkninger set hos patienter, som er blevet behandlet med cilazapril og/eller andre ACE-hæmmere alene, hydrochlorthiazid og/eller andre thiazid-diuretika alene og hos patienter, som har fået kombinationsbehandling.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem samego cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE, samego hydrochlorotiazydu i (lub) innych diuretyków tiazydowych oraz związane ze stosowaniem leczenia skojarzonego.
Danish: Anæstetika med blodtrykssænkende effekt kan medføre hypotension hos patienter, som får ACEhæmmere.
Polish: Środki znieczulające, o działaniu zmniejszającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Danish: Vascace Plus er en kombination af cilazapril og hydrochlorthiazid.
Polish: Vascace Plus jest produktem leczniczym zawierającym cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
Danish: - hvis du har sukkersyge (diabetes).
Polish: - u pacjenta występuje cukrzyca.
Danish: Stort blodtryksfald kan øge risikoen for hjertetilfælde eller slagtilfælde hos visse patienter - Øget puls - Svaghedsfølelse - Smerter i brystet - Vejrtrækningsproblemer, herunder stakåndethed og strammende fornemmelse i brystet - Løbenæse, stoppet næse og nysen (rhinitis) - Tør eller hævet mund - Appetitløshed - Ændret smagssans - Diarré og opkastning - Udslæt (som kan være alvorligt) - Muskelkramper eller smerter i muskler eller led - Impotens - Øget svedtendens - Rødmen - Søvnproblemer - Blodprøver, som viser nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
Polish: Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu - przyspieszona czynność serca - osłabienie - ból w klatce piersiowej - trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej - wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa) - suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej - brak apetytu - zmiana smaku - biegunka i wymioty - wysypka (która może być ciężka)
Danish: Den hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkning, som er observeret hos patienter, som får thiazidmonoterapi, er svimmelhed.
Polish: Najczęstszym, przypisywanym produktowi zdarzeniem niepożądanym, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących tiazydy w monoterapii są zawroty głowy.
Danish: Aferese af lavdensitetslipoproteiner (LDL-kolesterol) Patienter, som får ACE-hæmmere under LDL-aferese med dextransulfat, har oplevet livstruende anafylaksi.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Danish: Vascace Plus bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med arthritis urica i anamnesen.
Polish: Dlatego należy ostrożnie stosować Vascace Plus u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie.
Danish: Behandling med pacemaker er indiceret ved behandlingsresistent bradykardi.
Polish: W razie bradykardii opornej na leczenie zaleca się wszczepienie rozrusznika serca.
Danish: ACE-hæmmere undertrykker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og således konverteringen af det inaktive angiotensin I til angiotensin II, som er en potent vasokonstriktor.
Polish: Cylazapryl jest przekształcany do czynnego metabolitu - cylazaprylatu, swoistego, długodziałającego inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), który hamuje aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron, poprzez zahamowanie przekształcanie angiotensyny I w angiotensynę II, substancję silnie obkurczającą naczynia.
Danish: Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning, glossitis, pancreatitis
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty, zapalenie języka, zapalenie trzustki
Danish: Denne er derfor ikke blevet ændret.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Danish: I flere lande var der ingen oplysninger i punkt 4.2 om denne patientgruppe.
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Danish: • JK Aronson (redaktør).
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Danish: I alt 214 patienter (i aldersgruppen 64-81 år) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Danish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (set sept.-nov. 2009)
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
Danish: Den laveste dosis, der gav en væsentlig effekt, var en dosis på 2,5/6,25 mg.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Danish: Specifik behandlingsrådgivning blev ikke medtaget, da der kan være forskelle på behandlingsprotokollerne mellem medlemsstaterne.
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Danish: Den præsenterede kort nogle vigtige fakta om disse to molekyler.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: • Sweetman SC (redaktør), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
Danish: Børn CHMP var enig i, at brugen af Vascace Plus ikke anbefales til børn.
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Danish: Desuden kan tilføjelse af en ACE-hæmmer yderligere svække denne virkning.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Danish: Behandlingen er vanskelig og temmelig sjælden, da patienter med cirrose har tendens til lavt blodtryk.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Danish: CHMP har godkendt oplysningerne om de mulige interaktioner og resultaterne heraf.
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Danish: CHMP godkendte det meste af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen undtagen graviditet.
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Danish: Det er velkendt, at thiazider som klasse kan øge urinsyreniveauet (Meyler, Martindale).
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført det foreslåede resumé af sikkerhedsprofilen under hensyntagen til de seneste retningslinjer og definitionen af "hyppighed", der anvendes i undersøgelser som understøttende dokumentation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Danish: Dette var baseret på resultaterne af en epidemiologisk undersøgelse, der fandt, at eksponering for ACE-hæmmere begrænset til graviditetens første trimester var forbundet med øget risiko for store medfødte misdannelser, herunder misdannelser af centralnervesystemet og nyrerne.
Polish: Były one oparte na wynikach badania epidemiologicznego, w którym wykazano, że ekspozycja na inhibitory ACE ograniczona do pierwszego trymestru ciąży wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
Danish: • Manglende data vedrørende sikkerheden i bestemte patientgrupper var den eneste grund til at opliste visse kontraindikationer.
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Danish: I en undersøgelse (protokol nr. N2960C) blev det påvist, at patienter havde en generel nedsættelse af det diastoliske blodtryk i siddende stilling på 4,3 mm Hg før tilføjelsen af hydrochlorothiazid og 11,1 mm Hg efter tilføjelsen af hydrochlorothiazid.
Polish: Jedno badanie (protokół nr N2960C) wykazało, że pacjenci mieli ogólne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 4,3 mm Hg przed dodaniem hydrochlorotiazydu i o 11,1 mm Hg po dodaniu hydrochlorotiazydu.
Danish: Doseringsanbefalingerne for patienter med cirrose/nedsat leverfunktion varierede betydeligt blandt medlemsstaterne.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z marskością/zaburzeniami funkcji wątroby w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różniły.
Danish: Lipidprofil
Polish: Profil lipidowy
Danish: Den aktuelle CDS og nogle produktresuméer omfattede en advarsel om brug af thiazider hos patienter med porfyri baseret på en advarsel i Martindales gennemgang.
Polish: W obecnej dokumentacji CDS i niektórych ChPL zamieszczono ostrzeżenie dotyczące stosowania tiazydów u pacjentów z porfirią na podstawie ostrzeżenia w przeglądzie Martindale'a.
Danish: CHMP bemærkede, at substitutionen af den frie kombination af de aktive stoffer givet i samme dosis er en acceptabel indikation baseret på langvarig erfaring med samtidig brug.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że można zaakceptować zastąpienie wolnego skojarzenia substancji czynnych podawanych w takiej samej dawce na podstawie długiego doświadczenia w terapii skojarzonej.
Danish: Advarslen er muligvis baseret på et problem med krydsreaktion med sulfonamidantibiotika, som man ved forværrer porfyri.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Danish: I adskillige lande blev den samme eller en lettere ændret ordlyd anvendt i produktresuméet.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Danish: Ud af disse patienter med mild til moderat hypertension (diastolisk blodtryk i siddende stilling 95 - 115 mm hg) blev 1 027 patienter behandlet med kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid, 453 patienter med cilazapril og 366 med hydrochlorothiazid alene, mens 238 patienter fik placebo.
Polish: Wśród tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 95-115 mm Hg), 1 027 pacjentów było leczonych skojarzeniem cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, 453 pacjentów samym cilazaprylem, 366 samym hydrochlorotiazydem, a 238 pacjentów otrzymywało placebo.
Danish: Ordlyden af de terapeutiske indikationer for Vascace Plus var identisk i mange EU-lande.
Polish: Ta treść punktu dotyczącego wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus była jednakowa w wielu krajach UE.
Danish: Til underbyggelse af den foreslåede indikation fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af fire placebokontollerede kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche, som omfattede 2 084 hypertensive patienter.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił 4 badania kliniczne z grupą kontrolną placebo sponsorowane przez firmę Roche, do których włączono 2 084 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Danish: Derudover blev der gennemført en langvarig randomiseret, blindet multicenterundersøgelse med en kontrolleret parallelgruppe specifikt bestående af ældre patienter med mild til moderat hypertension.
Polish: Ponadto przeprowadzono długoterminowe wieloośrodkowe badanie z randomizacją prowadzone metodą ślepej próby w grupach równoległych z włączeniem specjalnej grupy pacjentów w podeszłym wieku, z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Kombinationsterapi med antihypertensive stoffer er sjældent nødvendigt.
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Danish: Det er nødvendigt at være yderst forsigtig med behandlingen som følge af cilazaprils terapeutiske egenskaber, og der er blevet tilføjet en krydshenvisning til punkt 4.4.
Polish: Z uwagi na właściwości terapeutyczne cilazaprylu leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie, dlatego też dodano odniesienie do punktu 4.4.
Danish: CHMP godkendte følgende harmoniserede ordlyd for doseringen: "Dosis af Vascace Plus er én tablet (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid), som tages én gang dagligt".
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące dawkowania: „Dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę".
Danish: Desuden er angiotensinkonvertaseenzymhæmmere ifølge henstillingen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet, men ikke i første trimester af graviditet eller amning.
Polish: Ponadto, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP), inhibitory enzymów przekształcających angiotensynę są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, lecz nie w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji.
Danish: CHMP var enig i en sådan fremgangsmåde.
Polish: CHMP zgodził się z takim podejściem.
Danish: Godt 600 af disse patienter fik kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid i seks måneder eller derover, og ca. 200 af disse patienter blev behandlet med kombinationen i et år eller derover.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Danish: En fordobling af initialdosis (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) resulterede i en yderligere forøgelse af effekten.
Polish: Podwojenie wstępnej dawki (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) prowadziło do dalszego wzrostu skuteczności.
Danish: CHMP godkendte dette punkt.
Polish: CHMP zatwierdził ten punkt.