FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de fármacos anti-hipertensivos não é recomendada em doentes com AVC isquémico, a não ser que a hipertensão aguda impeça a administração de um tratamento adequado (p.e., trombólise) ou existam outros danos no órgão alvo que ponham em risco a vida a curto prazo.
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
Portuguese: - Dantroleno (utilizado para tratar a rigidez muscular prolongada) - Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial alta e problemas de coração), como p.e., o propranolol, o atenolol e o metoprolol - Medicamentos utilizados para controlar as convulsões, como a carbamazepina, a fenobarbitona, a primidona e a fenitoína - Baclofeno (utilizado para tratar os espasmos musculares) - Medicamentos utilizados para controlar o sistema imunitário, como o tacrolímus, o sirolímus e a ciclosporina - Itraconazol (utilizado para tratar certos tipos de infeção fúngica) - Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outros tipos de infeção) - Bloqueadores alfa (utilizados para tratar a tensão arterial alta ou problemas de próstata nos homens), como a doxazosina, a prazosina e a terazosina - Qualquer outro medicamento para a tensão arterial alta. - Cimetidina (para tratar a indigestão ou as úlceras do estômago) - Digoxina (utilizada em problemas cardíacos) - Amifostina (utilizada para proteger contra os efeitos nocivos de certos tratamentos do cancro) - Medicamentos para tratar a depressão, a ansiedade ou outros problemas de saúde mental - Analgésicos fortes, como a morfina ou a codeína - Medicamentos utilizados para tratar a inflamação, como esteroides e tetracosactido - Injeção de magnésio (utilizada para tratar casos graves de tensão arterial alta na gravidez)
Bulgarian: Дантролен (употребява се за лечение на продължителна мускулна скованост) Бета-блокери (използват се за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето), такива като пропранолол, атенолол и метопролол Лекарства, използвани за контролиране на припадъци, такива като карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенитоин
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A ser completado nacionalmente
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Portuguese: Está disponível em [a ser completado nacionalmente] contendo [a ser completado nacionalmente] Cada embalagem contém [a ser completado nacionalmente].
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания].
Portuguese: Frequentes - hipotensão, taquicardia Desconhecido - bloqueio atrioventricular, angina de peito
Bulgarian: Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия
Portuguese: Como conservar Nicardipina solução injetável Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Как изглежда никардипин инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката
Portuguese: Como tomar Nicardipina solução injetável
Bulgarian: Как да приемате Никардипин инжекционен разтвор
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Nicardipina solução injetável é utilizada para tratar casos muito graves de tensão arterial alta. Também pode ser utilizada para controlar a tensão arterial alta após uma operação.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор се използва за лечение на много тежко високо кръвно налягане.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: Tendo em conta que:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Portuguese: Conclusão geral e relação benefício-risco
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Portuguese: Não é necessária a demonstração de bioequivalência quando se trata de medicamentos genéricos intravenosos e, por conseguinte, tais dados não foram apresentados.
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Portuguese: Tendo em conta as divergências identificadas na informação do medicamento aprovada a nível nacional, o CHMP considerou também ser do interesse da Comunidade harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Portuguese: Quanto ao tratamento da hipertensão grave na gravidez, o CHMP teve em conta os dados de estudos limitados, a inexistência de dados de estudos a longo prazo relativos à morbilidade e mortalidade e as recomendações das normas orientadoras atuais.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Portuguese: Não foram identificadas medidas adequadas de minimização dos riscos para reduzir os riscos associados, tendo em conta a natureza da população de doentes e as possíveis situações de emergência em que a nicardipina IV é utilizada.
Bulgarian: Не са определени подходящи мерки за минимализиране на риска за намаляване на свързаните рискове, като се има предвид естеството на популацията пациенти и възможната спешна среда, в която се прилага ИВ никардипин.
Portuguese: Verifica-se igualmente a ocorrência de intolerância gastrointestinal, como náuseas.
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Portuguese: A nicardipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, cuja eficácia se baseia principalmente na vasodilatação periférica do músculo liso vascular em vez do músculo cardíaco.
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Portuguese: Contudo, em conformidade com as evidências disponíveis, o CHMP recomendou a utilização clínica como tratamento de segunda linha, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada, ou em associação com um bloqueador beta, quando o bloqueio beta isoladamente não é eficaz.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно наличните доказателства, CHMP препоръчва клиничното приложение като лечение от втора линия, когато не е подходяща терапия с бързодействащи бетаблокери или в комбинация с бета-блокер, когато самостоятелното прилагане на бета-блокер не е ефективно.
Portuguese: No que se refere à hipotensão, o CHMP considerou que a utilização da nicardipina intravenosa para esta indicação deixou de ser relevante no contexto da prática cirúrgica e anestésica atual.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
Portuguese: Depois de rever os dados de segurança disponíveis, o CHMP constatou que os efeitos adversos mais frequentes e que resultam com maior frequência na suspensão do tratamento são os efeitos cardiovasculares e os efeitos no sistema nervoso relacionados com os efeitos vasodilatadores esperados do medicamento, mais especificamente dor de cabeça, hipotensão, ruborização, edema e taquicardia.
Bulgarian: След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
Portuguese: No âmbito da sua avaliação, o CHMP teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo estudos publicados, revisões de artigos e normas orientadoras, declarações de peritos, inquéritos aos utilizadores, normas orientadoras nacionais, bem como dados de segurança das bases de dados pós-comercialização no mercado e do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Portuguese: O CHMP considerou que a nicardipina intravenosa pode desempenhar um papel importante na dissecção da aorta, com base nas informações apresentadas, nas evidências de utilização alargada, nas declarações de peritos e na inexistência de novos sinais de segurança nesta população de doentes.
Bulgarian: CHMP счита, че интравенозният никардипин играе роля при аортна дисекация, въз основа на подадената информация, доказателствата за широкоразпространена употреба, експертните становища и отсъствието на нови сигнали за безопасността относно тази популация пациенти.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, estudos publicados e dados póscomercialização no mercado;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados de eficácia limitados e o perfil de segurança geral, o CHMP considerou que as indicações relativas à hipotensão devem ser eliminadas da informação do medicamento.
Bulgarian: Като има предвид ограничените данни за ефикасността и общите данни за безопасност, CHMP счита, че показанията за хипотония следва да се премахнат от информацията за продукта.
Portuguese: Existem preocupações de segurança relacionadas com a utilização da nicardipina em doentes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda, bem como em doentes com suspeita de doença arterial coronária e, por conseguinte, a nicardipina deve deixar de ser utilizada em crises hipertensivas graves com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar associados.
Bulgarian: Съществуват съображения относно безопасността, свързани с приложението на никардипин при пациенти с левокамерна сърдечна недостатъчност, както и при пациенти със съмнения за заболяване на коронарните артерии и поради това никардипин вече не следва да се използва при остра тежка хипертония, съпътствана с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Portuguese: Após a apresentação de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado (PDC) relativo a um medicamento genérico contendo nicardipina para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solução injetável) e a avaliação do dossiê do pedido, o EstadoMembro de referência (EMR), o Reino Unido, considerou insuficientes os dados clínicos apresentados para determinar a eficácia, a segurança e a relação benefício-risco geral da nicardipina IV nas indicações propostas.
Bulgarian: След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.
Portuguese: Com base nas evidências disponíveis e nos conhecimentos médicos atuais relativos à utilização da nicardipina intravenosa, e tendo em conta as reações adversas potencialmente graves associadas à utilização da nicardipina, o CHMP considerou que a relação benefício-risco da nicardipina IV é negativa em algumas indicações, devido a limitações graves a nível dos dados referentes à eficácia.
Bulgarian: С оглед на наличните доказателства и настоящите медицински знания по отношение на употребата на интравенозен никардипин и като се имат предвид потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на никардипин, CHMP счита, че съотношението полза/риск на ИВ никардипин е отрицателно за някои показания, поради сериозните ограничения на данните за ефикасността.
Portuguese: • O Comité considerou que, com base nas limitações graves identificadas a nível dos dados de eficácia e no perfil de segurança geral da nicardipina, os benefícios deixaram de ser considerados superiores aos riscos em algumas indicações e que, por conseguinte, estas devem ser eliminadas;
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на определените сериозни ограничения на данните за ефикасността и общите данни за безопасността на никардипин ползите вече не надвишават рисковете при някои показания, които следва да се премахнат по тази причина;
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem evidências suficientes relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nicardipina para uso IV no tratamento da hipertensão pósoperatória e no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo, em situações específicas, com intervenção e monitorização adequadas por um especialista e quando utilizados por especialistas.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло съществуват достатъчно доказателства за безопасността и ефикасността на съдържащите никардипин лекарствени продукти за ИВ приложение за лечение на следоперативна хипертония и лечение на остра животозастрашаваща хипертония в специфична среда, с подходяща специализирана намеса и наблюдение и когато се прилага от специалисти.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
Portuguese: O CHMP reviu a indicação alargada referente à hipertensão no período perioperatório, que inclui a fase pré-operatória, o momento da realização da intervenção cirúrgica e o período pós-operatório.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
Portuguese: Além disso, o EMR identificou igualmente discrepâncias significativas entre as informações apresentadas e as informações de segurança e posologia incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto.
Bulgarian: В допълнение РДЧ открива значителни несъответствия между предоставената информация и информацията за дозировката и безопасността в предложената кратка характеристика на продукта (КХП).
Portuguese: Estes efeitos adversos são consistentes com os de outros bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e não se considerou que tenham um impacto negativo na relação benefício-risco da nicardipina IV.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали и не се счита, че влияят отрицателно на съотношението полза/риск на ИВ никардипин.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso continua a ser positiva, tendo em consideração as restrições, as advertências e outras alterações na informação do medicamento.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи никардипин, остава положително, като се вземат предвид ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
Portuguese: O CHMP procedeu ainda a revisões significativas da secção da informação do medicamento relativa à posologia, incluindo a adaptação das recomendações referentes a populações especiais, tendo em conta os conhecimentos atuais sobre a utilização da nicardipina intravenosa.
Bulgarian: CHMP внася и съществени изменения в точка „Дозировка" от информацията за продукта, включително включване на препоръки за специални популации, съгласно настоящите познания за употребата на интравенозен никардипин.
Portuguese: Além disso, foram referidas preocupações significativas relacionadas com a administração de nicardipina IV por injeção da dose em bólus ou por administração intravenosa direta, devido a um potencial risco mais elevado de hipotensão iatrogénica, sobretudo no caso de pré-eclampsia.
Bulgarian: В допълнение са изложени важни съображения във връзка с въвеждането на ИВ никардипин чрез болусно инжектиране на дозата или пряко интравенозно въвеждане, поради по-високия потенциален риск от ятрогенна хипотония, по-конкретно при прееклампсия.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apenas fundamentam o uso da nicardipina no quadro da indicação hipertensão pós-operatória.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните данни подкрепят единствено употребата на никардипин в следоперативна среда при показание за хипертония.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, incluindo no que se refere às indicações terapêuticas, e informou que a nicardipina só deve ser administrada por perfusão contínua e não por dose em bólus devido a preocupações de segurança,
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира, включително по отношение на терапевтичните показания, и препоръчва никардипин да се въвежда само чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради съображения за безопасността.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso se mantém positiva em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados de eficácia disponíveis fundamentam a utilização de nicardipina para uso intravenoso no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo e hipertensão pós-operatória;
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни за ефикасността подкрепят употребата на никардипин за интравенозно приложение при лечение на остра животозастрашаваща хипертония и следоперативна хипертония;
Portuguese: Embora seja utilizada como tratamento de primeira linha em alguns Estados-Membros, o CHMP considerou apropriada uma indicação de segunda linha para a nicardipina IV na pré-eclampsia e chegou a acordo quanto a uma indicação relativa à pré-eclampsia grave, quando outros agentes antihipertensores intravenosos não são recomendados ou são contraindicados.
Bulgarian: ИВ никардипин се използва като лечение от първа линия, CHMP счита относно прилагането на ИВ никардипин за прееклампсия, че е подходящо да се включи показание за употреба като лечение от втора линия и съгласува показание за тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертонични средства не се препоръчват или са противопоказани.
Portuguese: A nicardipina intravenosa pode igualmente continuar a ser utilizada na hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva; contudo, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana, o CHMP recomendou a adição de uma advertência relativa a este risco.
Bulgarian: Въпреки това, поради риск от повишаване на вътречерепното налягане, CHMP препоръчва добавянето на предупреждение за този риск.
Portuguese: Por conseguinte, devido às preocupações de segurança supramencionadas, o CHMP concluiu que a nicardipina para uso intravenoso só deve ser administrada por perfusão contínua e não por administração da dose em bólus.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че никардипин за интравенозно приложение трябва да се въвежда единствено чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради гореспоменатите съображения за безопасността.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR decidiu suspender o PDC no dia 210 e desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a revisão da relação benefício-risco de todos os medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso, bem como a clarificação dos dados que fundamentam a autorização desses medicamentos.
Bulgarian: Поради това РДЧ решава да спре временно децентрализираната процедура в ден 210 и започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО с искане
Portuguese: Solução para perfusão
Bulgarian: solución para perfusión
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente e titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители и притежатели на рaзрешение за употреба в държавите-членки
Portuguese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Bulgarian: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Portuguese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Bulgarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Portuguese: No. 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Bulgarian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Bulgarian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Portuguese: Nicardipina, cloridrato Nicardipine Aguettant
Bulgarian: Nicardipine Aguettant
Portuguese: 1 mg/ml (5ml)
Bulgarian: 1 mg/ml (5 ml) Инжекционен разтвор
Portuguese: Rydene
Bulgarian: Mercury
Portuguese: Sylviusweg 62
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Portuguese: Cardene IV 5 mg/5 ml
Bulgarian: VASONASE 1 mg/ml
Portuguese: Nicardipina, cloridrato LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.)
Bulgarian: LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.)
Portuguese: * conjugado com o toxoide do tétano como proteína transportadora 44 microgramas
Bulgarian: * 5 микрограма *конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogroupo A* 5 microgramas Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogroupo C* 5 microgramas Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogroupo W-135* 5 microgramas Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogroupo Y* 5 microgramas
Bulgarian: Neisseria meningitidis серогрупа W-135 полизахарид
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула ампули
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa pré-cheia
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Mais informações sobre Nimenrix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nimenrix são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nimenrix непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nimenrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nimenrix?