FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κύηση: H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι- και μετα-γεννητική ανάπτυξη.
Croatian: Trudnoća: Analiza eksperimentalnih istraživanja na životinjama ne upućuje na izravne ni neizravne štetne učinke na razvoj embrija i fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Greek: Κανένα από τα άτομα στο σκέλος λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δεν είχε εκτεθεί σε λοπιναβίρη πριν από την τυχαιοποίηση, ενώ 16 από τα άτομα στο σκέλος σακουιναβίρης/ριτοναβίρης είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε σακουιναβίρη.
Croatian: Nijedan ispitanik u skupini liječenoj lopinavirom/ritonavirom nije bio izložen lopinaviru prije randomizacije, dok je 16 ispitanika u skupini liječenoj sakvinavirom/ritonavirom već bilo izloženo sakvinaviru.
Greek: Η σακουιναβίρη αναστέλει εκλεκτικά την πρωτεάση του ιού HIV, εμποδίζοντας έτσι τη δημιουργία ώριμων λοιμωδών ιικών σωματιδίων.
Croatian: Sakvinavir selektivno inhibira HIV proteazu te tako sprječava stvaranje zrelih infektivnih virusnih čestica.
Greek: - Δεν έχουν ολοκληρωθεί οι μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Croatian: Nije dovršeno niti jedno ispitivanje farmakokinetičkih interakcija.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću i/ili izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Greek: Ηλικιακή Ομάδα (Έτη)
Croatian: Dobna skupina (godine)
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μια αναφερόμενη παράταση του διαστήματος PR > 200 ms σε αυτή τη μελέτη κυμάνθηκε από 3 /22 ( 14%) ( ημέρα 3) έως 8 /21 ( 38 %) ( ημέρα 14 ).
Croatian: U ovome se ispitivanju udio bolesnika u kojih je prijavljeno produljenje PR-intervala od > 200 ms kretao u rasponu od 3/22 (14%) (3. dan) do 8/21 (38%) (14. dan).
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη στο πλάσμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Croatian: Druge lijekove za koje se zna da povećavaju koncentraciju lijeka Invirase pojačanog ritonavirom u plazmi treba primjenjivati uz oprez.
Greek: Tι περιέχει το Invirase
Croatian: Što Invirase sadrži
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: • ταυτόχρονη θεραπεία με οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδρούν και να επιφέρουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8) φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT και/ ή το διάστημα PR (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προσοχή στη χορήγηση με παρεντερικά χορηγηθείσα μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5), τριαζολάμη (ενδεχόμενο για παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή, αναπνευστική καταστολή) σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης) τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα) ριφαμπικίνη (κίνδυνος για σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Croatian: • koji istodobno uzimaju neki od sljedećih lijekova, koji mogu ulaziti u interakcije i dovesti do nuspojava koje mogu biti opasne po život (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8): - lijekove koji produljuju QT i/ili PR-interval (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) - midazolam primijenjen peroralno (za mjere opreza kod parenteralne primjene midazolama, vidjeti dio 4.5), triazolam (mogućnost produljene ili pojačane sedacije, respiratorne depresije) - simvastatin, lovastatin (povećan rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu) - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (mogućnost akutne toksičnosti ergota) - rifampicin (rizik od teške hepatocelularne toksičnosti) (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, i 4.8). - kvetiapin (rizik od kome, vidjeti dio 4.5) - lurasidon (mogućnost pojave ozbiljnih i/ili po život opasnih reakcija, vidjeti dio 4.5)
Greek: - Η χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης.
Croatian: - Male doze ritonavira povisuju koncentraciju indinavira.
Greek: • Πάρτε Invirase την ίδια στιγμή, όπως τα καψάκια σας ριτοναβίρης (Norvir).
Croatian: • Uzmite Invirase u isto vrijeme kad i kapsule ritonavira (Norvir).
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν έχετε:
Croatian: Nemojte uzimati Invirase:
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή πέτυχαν τιμή Ctrough της σακουιναβίρης παραπάνω από το θεραπευτικό όριο (100 ng/ml) σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika su nakon uzimanja lijeka natašte dostigli Ctrough sakvinavira iznad terapijskog praga (100 ng/ml).
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: U ispitivanju nije zabilježeno produljenje QT-intervala > 500 ms kao niti torsade de pointes (vidjeti i dio 4.4).
Greek: Έτσι, φαρμακευτικά προϊόντα που είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστικότητα του CYP3A4 και/ή της P-gp (βλ. «Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις») είναι δυνατόν να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης.
Croatian: Stoga lijekovi koji dijele taj metabolički put ili modificiraju djelovanje CYP3A4 i/ili P-glikoproteina (vidjeti "Druge moguće interakcije") mogu promijeniti farmakokinetiku sakvinavira.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη HIV.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Invirase u kombinaciji s lijekom Norvir (ritonavir) i drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Greek: Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
Croatian: Ovo je odobreni režim kombinirane terapije.
Greek: Κλοζαπίνη
Croatian: Klozapin
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφημάτων στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση μετά την έναρξη της θεραπείας π.χ. σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στη σακουιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba razmotriti snimanje početnog i kontrolnih elektrokardiograma nakon započinjanja liječenja, npr. u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju izloženost sakvinaviru (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σχετίζεται με παράταση του QTc διαστήματος.
Croatian: Povezuje se s produljenjem QTc intervala
Greek: Κατανομή στους ενήλικες: Η σακουιναβίρη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Croatian: Distribucija u odraslih: Sakvinavir se u velikoj mjeri raspodjeljuje u tkiva.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Croatian: Više doze ketokonazola (> 200 mg/dan) se ne preporučuju.
Greek: Το Invirase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Croatian: Invirase se propisuje za primjenu u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η σακουιναβίρη δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη και ότι είναι πιθανό να συνεχίσουν να αποκτούν νόσους σχετιζόμενες με την προχωρημένη HIV λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Croatian: Bolesnici trebaju znati da sakvinavir neće izliječiti HIV infekciju te da će možda i dalje obolijevati od bolesti povezanih s uznapredovalom HIV infekcijom, uključujući oportunističke infekcije.
Greek: Η κύρια μεταβλητή της μελέτης ήταν η μέγιστη αλλαγή κατά την έναρξη στο QTcF ( ΔQTcFdense ).
Croatian: Primarna varijabla ispitivanja bila je maksimalna promjena QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja (ΔQTcFdense).
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako nema terapijske alternative, primjenjivati uz poman nadzor (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μέση Μέγιστη ΔQTcFdense ms (SD)
Croatian: Srednji maksimalni ΔQTcFdense ms (SD)
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 24 % Νεβιραπίνη AUC ↔
Croatian: - Sakvinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
Greek: 1000/100 mg 2 φορές ημερησιώς)
Croatian: 1000/100 mg dvaput na dan)
Greek: Με βάση τo εύρημα δοσοεξαρτώμενων παρατάσεων των διαστημάτων QT και PR σε υγιείς εθελοντές που λαμβάνουν Invirase/ριτοναβίρη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1), πιθανόν να εκδηλωθούν αθροιστικές επιδράσεις στα διαστήματα QT και PR.
Croatian: Na temelju saznanja o produljenju QT i PR-intervala ovisnom o dozi u zdravih dobrovoljaca koji su primali Invirase/ritonavir (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1), mogu nastupiti dodatni učinci na produljenje QT i PR-intervala.
Greek: Σε μια κλινική 11 εκ των 17 υγιών εθελοντών (65 %) εκδήλωσαν σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα με αυξήσεις των τρανσαμινασών έως > 20 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από 1 έως 5 ημέρες συγχορήγησης.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju u 11 od 17 (65%) zdravih dobrovoljaca razvila teška hepatocelularna toksičnost, uz povišenje vrijednosti transaminaza do > 20 puta iznad gornje granice normale nakon 1 do 5 dana istodobne primjene.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης, μπορεί να επιφέρουν νεφρολιθίαση.
Croatian: Povišene koncentracije indinavira mogu dovesti do nefrolitijaze.
Greek: • Συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση.
Croatian: 2. tjedan pa nadalje: • Nastavite uzimati standardnu dozu.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, για να αποφευχθεί μετάδοση του ιού HIV.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju djecu kako bi se izbjegla mogućnost prijenosa HIV-a.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Greek: Μεταβολή σε Πλάσμα HIV1 RNA κατά την έναρξη την Εβδομάδα 4
Croatian: Promjena početne HIV-1 RNA u plazmi u tjednu 4
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1500/100 mg BID
Croatian: Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu propuštenu dozu.
Greek: • συγγενής ή τεκμηριωμένα επίκτητη παράταση διαστήματος QT
Croatian: • s urođenim ili dokumentiranim stečenim produljenjem QT-intervala
Greek: Νεφρική νόσος: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν έχετε ιστορικό νεφρικής νόσου.
Croatian: Bolest bubrega: Posavjetujte se s liječnikom ako ste imali bolest bubrega.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια: H διακίνηση in vitro του κλωνοποιημένου ανθρώπινου καρδιακού διαύλου ιόντων καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 75% σε συγκέντρωση 30μM της σακουιναβίρης.
Croatian: Sigurnosna farmakologija: prolaz kroz kalijeve kanale (hERG) kloniranih stanica ljudskog srca in vitro inhibiran je za 75% pri 30μmol sakvinavira.
Greek: Ειδικές συστάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με Invirase: Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται ως ο μοναδικός αναστολέας πρωτεάσης.
Croatian: Na što treba paziti prilikom uvođenja terapije lijekom Invirase: Invirase se ne smije primjenjivati kao jedini inhibitor proteaze.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της σακουιναβίρης ήταν υψηλή, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), ελάχιστα υψηλότερη από την πλασματική ροή δια του ήπατος και σταθερή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων 6, 36 και 72 mg.
Croatian: Sistemski klirens sakvinavira je visok: 1,14 l/h/kg (CV 12%), malo veći od protoka plazme kroz jetru, te konstantan nakon intravenskih doza od 6, 36 i 72 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσο όρο 4 % (CV 73 %, διακύμανση: 1 % έως 9 %) σε 8 υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg (3 x 200 mg καψάκια σκληρά) Invirase, μετά από ένα πλούσιο πρωινό.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost iznosila je 4% (CV 73%, raspon: 1% do 9%) u 8 zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od 600 mg (3 x 200 mg tvrdih kapsula) lijeka Invirase nakon obilnog doručka.
Greek: Λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Τερφεναδίνη AUC ↑, η οποία συσχετίζεται με παράταση των διαστημάτων QTc.
Croatian: Terfenadin AUC ↑, povezano s produljenjima QTc-intervala.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις του συνδυασμού.
Croatian: Odgovarajuće doze u kombinaciji nisu ustanovljene.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης-όπως νεφαζοδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, poput nefazodona, tricikličkih antidepresiva
Greek: Πίνακας 10: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη HIV
Croatian: Tablica 10: Farmakokinetički parametri sakvinavira u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije obično javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ποσοστό 66 % της κυκλοφορούσας σακουιναβίρης βρίσκεται σαν αμετάβλητο φάρμακο και το υπόλοιπο αποτελείται από μεταβολίτες, γεγονός που υποδεικνύει ότι η σακουιναβίρη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Croatian: Nakon intravenske se primjene 66% sakvinavira u cirkulaciji nalazilo u obliku nepromijenjenog spoja, a ostatak u obliku metabolita, što upućuje na to da sakvinavir podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza.
Greek: Invirase (καψάκιο σκληρό)
Croatian: Invirase (tvrda kapsula)
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg BID
Croatian: Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Greek: Συνήθης δόση
Croatian: Standardna doza
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για σημεία/συμπτώματα μυοπάθειας (μυική αδυναμία, μυικό άλγος, αυξανόμενη κρεατινίνη κινάση στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kad se koristi s lijekovima Invirase/ritonavir, mora se primijeniti najniža moguća doza atorvastatina te pomno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi/simptomi miopatije (mišićna slabost, bol u mišićima, povećana razina kreatin kinaze, vidjeti dio 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TEKST NA NALJEPNICI BOCE
Greek: Ανταγωνιστής των υποδοχέων της ενδοθηλίνης Bosentan
Croatian: Antagonisti endotelinskih receptora Bosentan
Greek: Το χρονικό σημείο της Ημέρας 3 επιλέχθηκε καθώς η φαρμακοκινητική έκθεση ήταν μέγιστη αυτή την ημέρα σε μια προηγούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης 14 ημερών.
Croatian: Treći dan odabran je za mjernu točku stoga što je toga dana u prethodnom 14-dnevnom farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza zabilježena najveća farmakokinetička izloženost.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Croatian: Treba razmisliti o smanjenju doze glukokortikoida uz pomno praćenje lokalnih i sustavnih učinaka, ili prijelazu na neki glukokortikoid koji nije supstrat CYP3A4 (npr. beklometazon).
Greek: Αντιική δραστηριότητα in vitro: Η σακουιναβίρη επιδεικνύει αντιική δραστηριότητα έναντι μιας ομάδας εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με συνήθεις τιμές ΕC50 and ΕC90 στο εύρος 1-10 nM και 5-50 nM αντιστοίχως, χωρίς φαινομενική διαφορά μεταξύ του υποτύπου Β και των non-clade Β.
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro: Sakvinavir pokazuje antivirusnu aktivnost protiv palete laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-1, s tipičnim vrijednostima EC50 u rasponu od 1 do 10 nM, a EC90 od 5 do 50 nM, bez vidljive razlike između izolata virusnog podtipa B i virusa koji ne pripadaju podtipu B.
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις για την προσαρμογή της δοσολογίας και τις σχετιζόμενες με τη ριτοναβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σακουιναβίρη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος καθενός από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Za sveobuhvatne preporuke o prilagodbi doza te nuspojave povezane s ritonavirom i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji sa sakvinavirom liječnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Greek: Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Croatian: Tegobe s kostima: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Greek: Μέσο ddQTcS
Croatian: Prosječna vrijednost ddQTcS
Greek: Δεδομένα από έκθεση κλινικής μελέτης
Croatian: (IQR) podaci iz izvješća o kliničkom ispitivanju
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας όταν η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη συνδυάζεται με ≤ 200 mg/ημέρα κετοκοναζόλη.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se sakvinavir/ritonavir kombiniraju s ketokonazolom u dozi ≤ 200 mg/dan.
Greek: • διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα μη ρυθμισμένη υποκαλιαιμία
Croatian: • s poremećajem ravnoteže elektrolita, osobito neliječenom hipokalijemijom
Greek: Το γαστρικό pH καταδείχθηκε ότι είναι ένα συστατικό ελάσσονος σημασίας της μεγάλης αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας που παρατηρείται όταν χορηγείται με τροφή.
Croatian: Pokazalo se da je pH želuca tek sporedna komponenta velikog povećanja bioraspoloživosti koje se opaža kod uzimanja lijeka s hranom.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται συγχρόνως με τη ριτοναβίρη, μαζί με το φαγητό ή μετά (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Invirase kapsule moraju se progutati cijele i uzimati u isto vrijeme kao i ritonavir, uz obrok ili poslije njega (vidjeti dio 5.2).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ευρέως για συμπτώματα αλλεργίας όπως η τερφεναδίνη και η αστεμιζόλη
Croatian: • nekih lijekova koji se često koriste za liječenje simptoma alergije, poput terfenadina i astemizola
Greek: Ο φαινότυπος της σακουιναβίρης στην έναρξη (μετατόπιση της ευαισθησίας σχετικής με την αναφορά, μέθοδος PhenoSense) αποδείχθηκε ότι είναι προγνωστικός παράγοντας ιολογικής έκβασης.
Croatian: Pokazalo se da je početni fenotip sakvinavira (pomak osjetljivosti u odnosu na referentne vrijednosti, metodom PhenoSense) pretkazatelj virološkog ishoda.
Greek: Αλληλεπίδραση με εφαβιρένζη: Ο συνδυασμός της σακουιναβίρης και της ριτοναβίρης με την εφαβιρένζη έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας.
Croatian: Interakcija s efavirenzom: pokazalo se da je kombinacija sakvinavira i ritonavira s efavirenzom povezana s povećanim rizikom za jetrenu toksičnost.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα από μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους και σε προθεραπεύμενους ασθενείς
Croatian: Klinički rezultati ispitivanja s prethodno neliječenim i prethodno liječenim bolesnicima
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Περιέχει λακτόζη άνυδρη: 38,5 mg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat: 38,5 mg.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
Croatian: Kancerogenost: Davanje sakvinavirmesilata štakorima i miševima u razdoblju od 96 do 104 tjedna nije pružilo dokaze o kancerogenom djelovanju.
Greek: Τα γονοτυπικά και φαινοτυπικά κλινικά όρια που προβλέπουν την κλινική αποτελεσματικότητα σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη προέρχονται από την αναδρομική ανάλυση ασθενών που λαμβάνουν σακουιναβίρη/ριτοναβίρη κατά τη διάρκεια των μελετών RESIST 1 και 2 και από την ανάλυση μιας μεγάλης κοόρτης σε νοσοκομείο (Marcelin et al 2007).
Croatian: Genotipske i fenotipske kliničke značajke prema kojima se može predvidjeti klinička djelotvornost liječenja sakvinavirom uz potporu ritonavira utvrđene su pomoću retrospektivne analize kliničkih ispitivanja RESIST 1 i 2 kao i analize velike bolničke kohorte (Marcelin i sur. 2007).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Greek: Εφόσον η τάξη μεγέθους των διαστημάτων QT και PR αυξάνεται με αυξανόμενες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης, η συνιστώμενη δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Croatian: Budući da se povećanjem koncentracije sakvinavira povećava produljenje QT i PR-intervala, ne smije se prekoračiti preporučena doza lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Greek: Η ριτοναβίρη μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επειδή είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Croatian: Ritonavir može utjecati na farmakokinetiku drugih lijekova jer je snažan inhibitor CYP3A4 i P-gp.
Greek: Άνδρας
Croatian: Muškarci
Greek: Αποτελέσματα παιδιατρικών κλινικών μελετών
Croatian: Klinički rezultati pedijatrijskih ispitivanja
Greek: Φυλή(Λευκή/Μαύρη/Ασιατική)% 86/9/1 Ηλικία, διάμεση, έτη
Croatian: Rasa (Bijelci, Crnci, Azijati) % 86/9/1 Dob (medijan, godina) Kategorija C (%) po CDC klasifikaciji
Greek: Οι γυναίκες και οι ηλικιωμένοι ασθενείς πιθανόν να είναι πιο ευπαθείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT και/ή στο PR.
Croatian: Žene i stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na s lijekom povezane učinke na QT i/ili PR-interval.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων (μια ασθένεια γνωστή ως πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), όπως bosentan.
Croatian: • lijekove za liječenje visokoga krvnog tlaka u plućnim arterijama (bolest poznata pod nazivom plućna arterijska hipertenzija), poput bosentana
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας και επαναπόλωσης:
Croatian: Poremećaji srčane provodljivosti i repolarizacije:
Greek: Υψηλότερες δόσεις ριτοναβίρης έχει αποδειχθεί ότι σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Pokazalo se da su više doze ritonavira povezane s povećanom incidencijom štetnih događaja.
Greek: Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης όπως quinupristin/dalfopristin αναστέλλουν το CYP3A4.
Croatian: - Streptograminski antibiotici poput kvinupristina/dalfopristina inhibiraju CYP3A4.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων για αυτά τα ανοσοκατασταλτικά όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Croatian: Neophodna je pažljiva kontrola terapijskih koncentracija tih imunosupresiva kad se primjenjuju istodobno s lijekovima Invirase/ritonavir.