FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Romanian: • LIBTAYO trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Romanian: Foarte frecvente Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Polish: o Komunikat ostrzegawczy dla pracowników fachowego personelu medycznego, u których pacjent podejmuje leczenie, w tym w nagłych przypadkach, informujący, że pacjent jest w trakcie leczenia produktem leczniczym LIBTAYO.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare care precizează că pacientul este tratat cu LIBTAYO, mesaj adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności - badanie 1540 - przerzutowy CSCC w podziale na grupy dawkowania, miejscowo zaawansowany CSCC mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea - Studiul 1540 - CCCS metastatic în funcție de grupul de studiu, CCCS local avansat
Polish: Pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc należy poddać ocenie radiologicznej odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienții cu pneumonită suspectată trebuie evaluați radiologic (radiografie pulmonară), după cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Polish: Zapalenie płuc występowało u 22 (3,7%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 5, u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 4 i u 6 (1,0%) pacjentów było stopnia 3.
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut la 22 (3,7%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 5, 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 4 și 6 pacienți (1,0%) cu pneumonită de gradul 3.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LIBTAYO 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cemiplimab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă cemiplimab
Polish: • suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych warstw skóry • ból oka, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; dyskomfort związany z nadwrażliwością na światło
Romanian: • uscăciune la nivelul multor zone ale organismului, de la gură la ochi, nas, gât și straturile superioare ale pielii
Polish: • zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie kończyn górnych i dolnych
Romanian: • inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4) Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Polish: Obejmuje to przechowywanie w temperaturze pokojowej roztworu do infuzji w pojemniku do infuzji dożylnej i czas na podanie wlewu albo
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
Romanian: • Probleme cu intestinul (colită)
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u nich zastosować doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę oraz modyfikacje leczenia cemiplimabem (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica hiperglicemia și orice semne și simptome de diabet, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe administrarea de medicamente antihiperglicemiante orale sau insulină și pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.2).
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Romanian: În nouă cazuri (1,5% dintre pacienți) de reacții adverse cutanate mediate imun au fost administrați corticosteroizi în doză mare, durata mediană a tratamentului fiind de 16 zile (interval: 7 zile până la 2,6 luni).
Polish: Zaburzenia oka: zapalenie rogówki Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie jamy ustnej a w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych b w tym zapalenie mózgu i niezakaźne zapalenie mózgu c w tym autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego d w tym zapalenie stawów i zapalenie wielostawowe
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: stomatită a include meningită și meningită aseptică b include encefalită și encefalită non-infecțioasă c include miocardită autoimună și miocardită d include artrită și poliartrită
Polish: • reakcje związane z wlewem dożylnym
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
Polish: Zapalenie wątroby jest złożonym pojęciem obejmującym zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Romanian: Hepatită este un termen compus care include hepatită și hepatită autoimună.
Polish: Cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii wystąpiła u 4 (0,7%) z 591 pacjentów, przy czym u 3 (0,5%) pacjentów była stopnia 4 i u 1 (0,2%) pacjenta była stopnia 3.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, în absența unei etiologii diferite, a apărut la 4 (0,7%) dintre cei 591 de pacienți, incluzând 3 pacienți (0,5%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 4 și 1 pacient (0,2%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 3.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Romanian: La regimurile terapeutice cu administrarea unor doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, la interval de două săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, sugerând saturarea căii mediate de receptorul țintă.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym wystąpiło u 1 (0,2%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab.
Romanian: Hipofizita mediată imun a apărut la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab.
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano endokrynopatie o podłożu immunologicznym, zdefiniowane jako endokrynopatie pojawiające się w trakcie leczenia, bez wyraźnej alternatywnej etiologii (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate endocrinopatii mediate imun, definite ca endocrinopatii apărute pe parcursul tratamentului, în absența unei etiologii diferite confirmate (vezi pct. 4.8).
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym występowało u 11 (1,9%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 5, u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 4 i u 9 (1,5%) pacjentów było stopnia 3.
Romanian: Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Polish: Stopnia 4 lub nawrotowe stopnia 3
Romanian: Gradul 3, recurentă
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: • zapalenie nerek
Romanian: • inflamație la nivelul rinichilor
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc), takie jak pojawienie się lub pogorszenie kaszlu,
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită), cum sunt tuse cu debut recent sau agravată, dificultate la respirație și durere la nivelul pieptului.
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hepatită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,0 lună (interval: 7 zile până la 4,2 luni), iar durata mediană a hepatitei a fost de 15 zile (interval: 8 zile până la 2,7 luni).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby przed leczeniem i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica rezultate anormale ale testelor hepatice, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Polish: Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Romanian: Este posibil să apară reacții adverse mediate imun la cemiplimab.
Polish: Świąd jest złożonym pojęciem obejmującym świąd i świąd alergiczny.
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
Polish: Czterech pacjentów (0,7%) z immunologiczną biegunką lub zapaleniem okrężnicy otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 29 dni (zakres: od 19 dni do 2,0 miesięcy).
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în doze mari a fost administrat la patru pacienți (0,7%) cu diaree sau colită mediată imun, pentru o durată cu valoarea mediană de 29 zile (interval: 19 zile până la 2,0 luni).
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
Romanian: Este posibil ca soluția să conțină urme detectabile, dar necuantificabile de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb, în flacon destinat pentru o singură utilizare.
Polish: LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cemiplimab
Romanian: LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă cemiplimab
Polish: Ciąża
Romanian: Stomatită
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Romanian: Valori serice crescute ale alaninaminotransferazei
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy, zgodnie z powyższym opisem (patrz punkt 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi, așa cum este descris mai sus (vezi pct. 4.2).
Polish: Jak przyjmować lek LIBTAYO
Romanian: Cum să utilizați LIBTAYO
Polish: LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Romanian: LIBTAYO este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate conține urme detectabile, dar necuantificabile de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Romanian: LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu LIFMIOR.
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
Romanian: LIFMIOR N=103 până la 105*
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LIFMIOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu LIFMIOR luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Romanian: LIFMIOR este un medicament care conţine două proteine umane.
Polish: Co to jest LIFMIOR i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Romanian: Nu încălziţi LIFMIOR în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Polish: Dzieci i młodzież Patrz powyżej „Podsumowanie profilu bezpieczeństwa".
Romanian: Copii şi adolescenţi Vezi Rezumatul profilului de siguranţă, mai sus.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem LIFMIOR.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau LIFMIOR pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących LIFMIOR:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu LIFMIOR:
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali LIFMIOR lub inne leki działające w ten sam sposób jak LIFMIOR, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit LIFMIOR sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi LIFMIOR au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy LIFMIOR wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care LIFMIOR este scos din frigider şi data după care LIFMIOR trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu LIFMIOR i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a LIFMIOR şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Romanian: Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu LIFMIOR.
Polish: TSS Erosions JSN
Romanian: TSS Eroziuni JSN
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Romanian: LIFMIOR este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu LIFMIOR z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre LIFMIOR şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR przez okres do 48 miesięcy.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu LIFMIOR timp de cel mult 48 de luni.
Polish: Po przygotowaniu roztworu LIFMIOR zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
Romanian: După prepararea soluţiei de LIFMIOR se recomandă utilizarea imediată.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny powinnien uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego ostateczną wersję materiałów edukacyjnych składających się ze skierowanej do lekarzy mogących przepisywać ten lek informacji dotyczącej prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza oraz Karty ostrzegawczej dla pacjenta, która powinna być wręczana pacjentom stosującym LIFMIOR.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează LIFMIOR.
Polish: LIFMIOR nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Romanian: LIFMIOR nu conţine conservanţi antibacterieni, de aceea soluţiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil şi în decurs de 6 ore după reconstituire.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego LIFMIOR przyjętej przez matkę.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de LIFMIOR administrată mamei.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że LIFMIOR nie ma właściwości genotoksycznych.
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, LIFMIOR este considerat non-genotoxic.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu LIFMIOR w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării LIFMIOR în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem LIFMIOR.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: LIFMIOR nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Romanian: • Granulomatoza Wegener: LIFMIOR nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek LIFMIOR, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la LIFMIOR, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: Pozostałe składniki leku LIFMIOR:
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku LIFMIOR.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu LIFMIOR.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu LIFMIOR, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente").
Polish: Jeżeli okienko nie jest całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości.
Romanian: Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de LIFMIOR.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym LIFMIOR.
Romanian: Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează LIFMIOR.
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt LIFMIOR.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru LIFMIOR.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem LIFMIOR oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu LIFMIOR şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Polish: LIFMIOR a inne leki
Romanian: LIFMIOR împreună cu alte medicamente
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej LIFMIOR zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Polish: Antagoniści TNF, w tym LIFMIOR, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este LIFMIOR, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.