FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec LUSDUNA.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta insulinica con LUSDUNA.
French: L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi a livello degli adipociti, inibisce la proteolisi e aumenta la sintesi proteica.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: • Ce stylo vous est personnellement destiné.
Italian: • La penna è esclusivamente per uso personale.
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
Italian: Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere aggiustato per ogni singolo paziente su base individuale.
French: Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
Italian: Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c'è sufficiente zucchero nel sangue.
French: Une injection quotidienne de LUSDUNA, au même moment de la journée, est nécessaire.
Italian: È necessario eseguire un'iniezione di LUSDUNA ogni giorno, sempre alla stessa ora.
French: Lors de la dernière visite de suivi, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe traitement standard.
Italian: All'ultima visita durante il trattamento, rispetto al basale, è stato osservato un aumento medio del peso corporeo di 1,4 kg nel gruppo insulina glargine e una diminuzione media di 0,8 kg nel gruppo sottoposto a terapia standard.
French: A chaque injection, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
Italian: A ogni iniezione occorrerà cambiare il sito di puntura all'interno di una determinata area della pelle prescelta.
French: Avant de prendre un médicament demandez à votre médecin quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Italian: Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può influire sul livello di zucchero nel sangue e quali azioni, se necessarie, occorre intraprendere.
French: Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline glargine.
Italian: Numerose sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono rendere necessario un aggiustamento della dose di insulina glargine.
French: Retirer l'aiguille après l'injection et conserver le stylo sans aiguille.
Italian: Rimuova l'ago dopo l'iniezione e conservi la penna senza ago.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par LUSDUNA, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
Italian: Concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogenica-proliferativa; tuttavia, le concentrazioni terapeutiche riscontrate durante la terapia insulinica, inclusa la terapia con LUSDUNA, sono notevolmente inferiori rispetto alle concentrazioni farmacologiche richieste per attivare la via dell'IGF-1.
French: Maintenez le stylo en position verticale (aiguille vers le haut) et tapotez doucement la cartouche pour que toute bulle d'air éventuelle remonte vers l'aiguille.
Italian: Tenendo la penna in posizione verticale, picchiettare delicatamente sulla cartuccia con il dito in modo che eventuali bolle d'aria risalgano verso l'alto.
French: Solution injectable (pour injection).
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).
French: Réactions oculaires
Italian: • Reazioni oculari
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Italian: Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di effetti avversi specifici sulla gravidanza riconducibili all'insulina glargine e l'assenza di malformazioni specifiche o di casi tossicità fetale/neonatale riconducibili all'insulina glargine.
French: La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.
Italian: L'uso di pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare un'ipoglicemia talvolta seguita da iperglicemia.
French: Les épisodes plus graves avec coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Italian: Episodi più severi accompagnati da coma, crisi convulsive o compromissione neurologica possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
French: Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
Italian: Le penne vuote non devono essere ricaricate e vanno smaltite correttamente.
French: Il faut néanmoins effectuer une variation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à la suivante pour empêcher des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Italian: È necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta tra un'iniezione e la successiva, al fine di prevenire l'insorgenza di reazioni nella sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir les conséquences délétères associées à l'hyperglycémie.
Italian: È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gestazionale mantengano un buon controllo metabolico durante tutto il corso della gravidanza per prevenire esiti avversi associati a iperglicemia.
French: N'utilisez Nexvue que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l'eau.
Italian: Usi Nexvue solo se la soluzione appare limpida, incolore e di aspetto simile all'acqua.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Italian: Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso in cui questa si verifichi di nuovo.
French: • Votre stylo peut être utilisé jusqu'à 28 jours après sa sortie du réfrigérateur.
Italian: • La penna potrà essere utilizzata per 28 giorni dopo essere stata tolta dal frigorifero.
French: • Effectuez toujours le test de sécurité avant chaque injection.
Italian: • Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ciascuna iniezione.
French: Poussez complètement le bouton d'injection en pointant l'aiguille vers le haut.
Italian: Premere il pulsante di iniezione fino in fondo mentre si punta l'ago in aria.
French: Cette étape contribue à garantir que vous recevrez ensuite la totalité de votre dose.
Italian: Questo servirà a garantire la successiva erogazione di una dose completa.
French: L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline.
Italian: La somministrazione di insulina può indurre la formazione di anticorpi anti-insulina.
French: (hypoglycémie).
Italian: (ipoglicemia).
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, ad esempio, per effetto di una compromissione della vista.
French: Vous tuerez ainsi les germes susceptibles de vous contaminer.
Italian: Questo serve a eliminare i germi che potrebbero causare un'infezione.
French: Même si LUSDUNA contient la même substance active que d'autres médicaments contenant de l'insuline glargine 300 unités/mL, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Italian: Sebbene LUSDUNA contenga lo stesso principio attivo di altri medicinali contenenti insulina glargine 300 unità/mL, questi medicinali non sono interscambiabili.
French: Certains patients souffrant d'un diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Italian: Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo e malattia cardiaca o con un precedente ictus trattati con pioglitazone (un medicinale antidiabetico orale utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco.
French: Le stylo doit être conservé à température ambiante (au-dessous de 30°C).
Italian: Conservarla a temperatura ambiente (inferiore a 30°C).
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus importante que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Italian: Legame al recettore IGF-1: l'affinità dell'insulina glargine per il recettore IGF-1 umano è circa 5-8 volte maggiore rispetto a quella dell'insulina umana (ma circa 70-80 volte inferiore a quella dell'IGF-1), mentre M1 e M2 si legano al recettore IGF-1 con un'affinità leggermente inferiore rispetto all'insulina umana.
French: L'insuline glargine administrée une fois par jour atteindra « l'état d'équilibre » en 2 à 4 jours après la première injection.
Italian: L'insulina glargine iniettata una volta al giorno raggiungerà i livelli di stato stazionario nell'arco di 2-4 giorni dopo la somministrazione della prima dose.
French: LUSDUNA et les médicaments contenant de l'insuline glargine 300 unités/mL ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
Italian: LUSDUNA e medicinali contenenti insulina glargine 300 unità/mL non sono bioequivalenti e non sono direttamente interscambiabili.
French: Si le taux d'hémoglobine glyquée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
Italian: Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità di episodi ricorrenti non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
French: Changez de site d'injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione per prevenire la comparsa di questo tipo di alterazioni a livello della pelle.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si un médiocre équilibre métabolique préalable se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Italian: In rari casi l'insulina può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se uno scarso controllo metabolico pregresso è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
French: Altération de la vision
Italian: Compromissione della vista
French: Maintenez l'aiguille bien droite pour ne pas endommager l'aiguille ni le stylo.
Italian: Tenere l'ago in posizione diritta per evitare di danneggiare la penna o l'ago.
French: Après injection sous-cutanée chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta donnant naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Italian: Dopo iniezione sottocutanea in pazienti diabetici, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21AGly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
French: Réactions allergiques graves (rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement grave de la peau ou des muqueuses (angioœdème), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Italian: Reazioni allergiche gravi (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - i segni possono includere reazioni cutanee su larga scala (eruzione cutanea e prurito su tutto il corpo), grave gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie ont montré que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dus à l'exposition au métabolite M1.
Italian: I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto dell'iniezione sottocutanea di insulina glargine è legato principalmente all'esposizione a M1.
French: • Si vous utilisez plus d'un type de médicament, assurez-vous d'avoir pris le bon médicament avant toute injection.
Italian: • Se si utilizza più di un tipo di medicinale, assicurarsi di disporre di quello corretto prima dell'iniezione.
French: Fixation au récepteur de l'insuline : Des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Italian: Legame al recettore insulinico: studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore dell'insulina umana è simile a quella dell'insulina umana.
French: Dans de rares cas, un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Italian: In rari casi, il trattamento con insulina può inoltre determinare un temporaneo accumulo di acqua nell'organismo, con comparsa di gonfiore ai polpacci e alle caviglie.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus la mortalité toutes causes confondues et un critère composite d'atteintes microvasculaires.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la mortalità per tutte le cause e un outcome composito microvascolare.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), può non avere iniettato una quantità sufficiente di insulina.
French: LUSDUNA ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Italian: LUSDUNA è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
French: Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e può essere necessario un aggiustamento della dose.
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Italian: La pentamidina può causare ipoglicemia, talvolta seguita da iperglicemia.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
Italian: La miscelazione o la diluizione possono modificarne il profilo di durata/azione, e la miscelazione può provocare precipitazione.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere smaltite correttamente.
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Italian: L'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità dell'insulina glargine rispetto all'insulina NPH in tutte le ipoglicemie non è stato raggiunto e si è osservata la tendenza a un incremento degli eventi ipoglicemici con insulina glargine [rapporto tra tassi insulina glargine: NPH (IC 95 %) = 1,18 (0,97-1,44)].
French: Insérez l'aiguille
Italian: Inserire l'ago
French: Le profil d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez un même sujet.
Italian: Il profilo temporale d'azione dell'insulina e degli analoghi dell'insulina, tra cui l'insulina glargine, può variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
French: Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
Italian: Le concentrazioni erano quindi congrue con il profilo temporale dell'attività farmacodinamica dell'insulina glargine.
French: En cas d'amélioration de l'équilibre métabolique et, par conséquent, d'augmentation de la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire d'effectuer un ajustement posologique supplémentaire.
Italian: È possibile che, in seguito al miglioramento del controllo metabolico e al conseguente aumento della sensibilità all'insulina, sia necessario un ulteriore aggiustamento del regime posologico.
French: LUSDUNA doit être injecté sous la peau.
Italian: LUSDUNA viene iniettato sotto la pelle.
French: • LUSDUNA contient un médicament appelé insuline glargine.
Italian: • LUSDUNA contiene un medicinale chiamato insulina glargine.
French: Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
Italian: In molti casi è consigliabile eseguire dei test per la determinazione dei chetoni nelle urine, e spesso si rende necessario aggiustare la dose di insulina.
French: Le stylo Nexvue délivre LUSDUNA par paliers de 1 unité, la dose maximale d'une injection étant de 60 unités.
Italian: La penna Nexvue eroga LUSDUNA per incrementi di 1 unità, fino ad un massimo di 60 unità per singola dose .
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée de l'insuline glargine.
Italian: L'insulina glargine e il metabolita M2 non erano misurabili nella grande maggioranza dei soggetti e, quando misurabili, la loro concentrazione era indipendente dalla dose di insulina glargine somministrata.
French: LUSDUNA ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
Italian: LUSDUNA non deve essere miscelato con nessun'altra insulina né diluito.
French: Dans cette maladie, l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Italian: Il diabete mellito è una malattia per cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue (glicemia).
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diminuisce eccessivamente, può verificarsi una perdita di conoscenza.
French: L'exposition au métabolite M1 augmente avec la dose de l'insuline glargine administrée.
Italian: L'esposizione a M1 aumenta con la somministrazione della dose di insulina glargine.
French: Cartouche (verre incolore de type I) avec un piston (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage aluminium muni d'une membrane stratifiée caoutchouc bromobutyle et caoutchouc polyisoprène contenant 3 mL de solution.
Italian: Cartuccia (vetro incolore di tipo I) con stantuffo (gomma bromobutilica) e sigillo protettivo in alluminio accoppiato a disco piatto in doppio strato di gomma bromobutilica e gomma di polisoprene contenente 3 mL di soluzione.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di: - ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), - iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue),
French: LUSDUNA est une insuline d'action prolongée.
Italian: LUSDUNA è un'insulina a lunga durata d'azione.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous alertent de la survenue d'une hypoglycémie sont diminués ou absents.
Italian: Deve consultare il medico per un parere sull'opportunità di mettersi alla guida se: - ha frequenti episodi di ipoglicemia, - i segni premonitori che generalmente la aiutano a riconoscere l'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6,6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Italian: Al basale, i partecipanti avevano un valore mediano di HbAlc di 6,4 % e valori mediani di HbAlc durante il trattamento compresi fra 5,9 % e 6,4 % nel gruppo insulina glargine, e compresi fra 6,2 % e 6,6 % nel gruppo sottoposto a terapia standard durante tutto il periodo di follow-up.
French: Les réactions allergiques graves aux insulines peuvent engager le pronostic vital.
Italian: Le reazioni allergiche gravi alle insuline possono essere pericolose per la vita.
French: Vérifiez la dose
Italian: Controllare la dose
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Italian: Se il controllo glicemico è insufficiente o se il paziente mostra una tendenza a episodi iperglicemici o ipoglicemici, occorre rivalutare l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti di iniezione utilizzati, la correttezza della tecnica di iniezione impiegata e qualsiasi altro fattore rilevante, prima di considerare un aggiustamento della dose.
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
Italian: L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana progettato per avere bassa solubilità a pH neutro.
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un angioœdème, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
Italian: Tali reazioni all'insulina (compresa l'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare un pericolo per la vita.