FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Romanian: Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
Romanian: În luna a 3-a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223,0 mUI/ml şi 50,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41,0%, respectiv 15,9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Dutch: In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Dutch: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Dutch: Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
Romanian: Rare: nervozitate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Fendrix suspensie voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fendrix suspensie injectabilă
Dutch: • rillingen
Romanian: • convulsii
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergie
Romanian: Rare: alergie
Dutch: Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie.
Romanian: Nu s-a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Dutch: Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B.
Dutch: • Fendrix kan u alleen helpen beschermen tegen het hepatitis-B-virus.
Romanian: • Fendrix vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: In maand 36, waren GMT's respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en controlegroep waarbij respectievelijk 58,7 % en 38,5 % van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter hadden ≥100 mIU/ml.
Romanian: În luna 36, MGT a fost de 154,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 111,9 mUI/ml în lotul decontrol, cu 58,7% şi, respectiv, 38,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: tendinitis, rugpijn
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Rare: tendinită, dorsalgii
Dutch: Boosterdosis:
Romanian: Doza de rapel:
Dutch: Gebruikt u naast Fendrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml):
Dutch: Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes.
Romanian: S-a observat că există mai mulţi factori care scad răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice subiacente.
Dutch: De toediening van Fendrix moet worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Romanian: Administrarea de Fendrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă.
Dutch: • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Dutch: Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B (IgHB).
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen)
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten
Romanian: Pacienţii în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi
Dutch: Anafylaxe, allergische reacties waaronder anafylactische reacties en symptomen die lijken op serumziekte, zijn in zeer zeldzame gevallen eveneens gemeld bij hepatitis-B-vaccins.
Romanian: Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data autorizării: 02 februarie 2005
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Romanian: Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100) Rare:
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Dutch: • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis, encefalopathie)
Romanian: (nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului
Dutch: • Het kan nodig zijn dat Fendrix tegelijkertijd wordt gegeven met een injectie met hepatitisB-immunoglobulinen.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
Dutch: Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fendrix are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Romanian: Rue de l'Institut 89
Dutch: 50-microgram2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5-milligram Al3+ in totaal) 3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Dutch: Lijst van bijwerkingen
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
Romanian: După administrarea Fendrix puteţi prezenta senzaţie de oboseală sau dureri de cap.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALDEN
Romanian: 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Dutch: • Als u de eerste injectie met Fendrix hebt gehad, moeten de overige injecties ook met Fendrix worden gegeven (niet met een ander soort hepatitis-B-vaccin).
Romanian: • După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute tot cu Fendrix
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Romanian: Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
Dutch: • Dragers van het virus zullen waarschijnlijk ernstige leverproblemen krijgen zoals ‘cirrose'
Romanian: • Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi cancerul hepatic.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Fendrix:
Dutch: In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4 % van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml)
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ la 165 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi (cu vârste peste 15 ani), s-au observat nivele protectoare de anticorpi umorali specifici (titruri anti-HBs ≥
Dutch: • andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend
Romanian: Mai puţin frecvente: alte reacţii la locul injectării
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Dutch: Suspensie voor injectie
Romanian: Prima injecţie
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total)
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fendrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fendrix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2005.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecția împotriva bolii cauzate de virus.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Romanian: Între prima și a doua injectare și între a doua și a treia injectare trebuie să treacă o perioadă de o lună.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Romanian: Fendrix este un vaccin.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Romanian: Se poate utiliza la pacienți începând de la vârsta de 15 ani, inclusiv la pacienţii care necesită hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui aplicată pacienților cu boală renală).
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Romanian: Substanţa activă din Fendrix se găseşte şi în alte vaccinuri autorizate de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Romanian: Alte informații despre Fendrix
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fendrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, durere, înroșire și umflătură la locul injectării și oboseală.
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Romanian: Acest sistem intensifică răspunsul sistemului imunitar, ceea ce este util pentru situațiile în care vaccinurile sunt folosite la pacienții care au un răspuns mai scăzut, așa cum sunt cei cu afecțiuni renale.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Romanian: Vaccinul se injectează în mușchiul umărului.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informații privind utilizarea Fendrix la pacienții cu transplant hepatic dar, în timpul evaluării vaccinului, a retras cererea referitoare la utilizarea Fendrix la acești pacienți.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Romanian: Deoarece substanța activă conținută de Fendrix este disponibilă în UE în alte vaccinuri, pentru susținerea utilizării Fendrix au fost utilizate unele informații folosite pentru susținerea utilizării altor vaccinuri.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Fendrix este de patru doze.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Romanian: Fendrix a fost evaluat și într-un studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste care sufereau de boală renală și care necesitau hemodializă.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Romanian: Antigenii de suprafață sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": ei sunt produși pe o drojdie care a primit o genă (ADN), care îi permite să producă proteinele.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fendrix.
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Romanian: Conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitei B.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Romanian: După ce pacientul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață drept „substanțe străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fendrix pe parcursul studiilor?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Romanian: Fendrix a fost comparat cu EngerixB (alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă.
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Romanian: La o lună de la ultima doză, 91% din pacienții care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Romanian: Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de maximum trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Romanian: Fendrix se utilizează pentru protejarea pacienților cu probleme renale împotriva hepatitei B (o boală a ficatului, cauzată de infecția cu virusul hepatitei B).
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Romanian: Fendrix conține cantități mici din „antigenul de suprafață" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafața virusului).
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Romanian: Fendrix a fost la fel de eficace ca o doză dublă din vaccinul cu care a fost comparat.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Romanian: În Fendrix, substanța activă este folosită împreună cu un „sistem adjuvant" care conține „MPL" (monofosforil lipid), o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Fendrix?
Dutch: Wat is Fendrix?
Romanian: Ce este Fendrix?
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a schemei de vaccinare cu Fendrix.
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Romanian: Fendrix vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (cu adjuvant, adsorbit)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fendrix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar va fi expus din nou virusului hepatitei B, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Romanian: Fendrix este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Romanian: Fendrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut o reacție alergică după ce li s-a administrat un vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix este contraindicat la pacienții cu febră bruscă, severă.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fendrix, consultați prospectul.
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Fendrix?
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
Romanian: Cum acționează Fendrix?
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Fendrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Dutch: Vanwege de volgende gesignaleerde zwakke punten van dit onderzoek konden de uitkomsten niet worden geaccepteerd:
Romanian: Ca urmare a următoarelor puncte slabe identificate în legătură cu acest studiu, rezultatele nu au putut fi acceptate:
Dutch: = Aantal dagen van behandeling [d]
Romanian: = Numărul de zile de tratament [d]
Dutch: De DT50 werd verder herberekend volgens een bifasisch model.
Romanian: DT50 a fost recalculat în continuare în conformitate cu un model bifazic.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook dat de twee zinnen betreffende de therapeutische indicatie als volgt worden gecombineerd:
Romanian: CVMP recomandă, prin urmare, ca cele două fraze de la indicaţia terapeutică să fie combinate astfel:
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Romanian: Documentul de orientare permite, de asemenea, utilizarea unor valori alternative, dacă acestea sunt justificate în mod corespunzător.
Dutch: In de eerste fase werd de DT50 berekend op 4 uur, terwijl deze in de tweede fase 12 uur bedroeg.
Romanian: În prima fază, DT50 a fost calculat ca fiind de 4 ore, în timp ce, în faza a doua, era de 12 ore.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijziging:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cursul procedurii Grupului de coordonare cu următoarea modificare: