FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä lääkevalmisteilla on tällä hetkellä myyntilupa Ranskassa, Alankomaissa, Suomessa, Unkarissa, Italiassa, Romaniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa kauppanimellä Equanil ja muilla kauppanimillä.
Slovak: Tieto lieky sú v súčasnosti povolené vo Fínsku, Francúzsku, v Holandsku, Maďarsku, Rumunsku, Spojenom kráľovstve, Taliansku, ako aj na Islande a v Nórsku pod vymysleným názvom Equanil a inými obchodnými názvami.
Finnish: Miksi meprobamaattia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol meprobamat preskúmaný?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
Finnish: Jokaisen jäsenvaltion vastuulla on saattaa voimaan tarkka aikataulu tälle markkinoilta vetämiselle kansallisella tasolla 15 kuukauden kuluessa, sekä arvioida, onko tarvetta muille toimenpiteille, kuten turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtojen suosittelemiselle lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Slovak: Každý členský štát zodpovedá za určenie presného časového rámca na toto sťahovanie z trhu na vnútroštátnej úrovni v rámci 15 mesiacov a za zhodnotenie potreby iných aktivít, napr. odporučení o bezpečných a účinných alternatívach pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
Finnish: Suun kautta käytettävillä, meprobamaattia sisältävillä lääkevalmisteilla ovat ollut myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa useiden vuosikymmenten ajan kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce meprobamat boli prostredníctvom vnútroštátnych postupov povolené v mnohých členských štátoch Európskej únie niekoľko desaťročí.
Finnish: Ranskassa oli jo ryhdytty toimenpiteisiin meprobamaattiin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík spojených s meprobamatom sa už prijali vo Francúzsku.
Finnish: Jotta lääkkeen määrääjillä olisi riittävästi aikaa päättää sopivimmista hoidoista yksittäisille potilaille, komitea suositteli, että lääkevalmisteet vedetään markkinoilta asteittain, 15 kuukauden kuluessa siitä kun Euroopan komission päätös on pantu täytäntöön.
Slovak: Na zaistenie dostatočného času na určenie najvhodnejších druhov liečby pre jednotlivých pacientov pre lekárov predpisujúcich lieky výbor odporučil, aby sa lieky z trhu stiahli postupne, do 15 mesiacov od prijatia rozhodnutia Európskej komisie.
Finnish: Ranskan lääkevirasto totesi heinäkuussa 2011, että nämä toimenpiteet eivät olleet riittäneet estämään yliannostuksia ja vakavia sivuvaikutuksia Ranskassa.
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky v júli 2011 usúdil, že tieto opatrenia neboli dostatočné na to, aby sa vo Francúzsku zabránilo výskytu predávkovania a závažných vedľajších účinkov.
Finnish: • Potilaiden, joilla on kysymyksiä, tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Toimenpiteitä olivat mm. näiden lääkevalmisteiden rajoittaminen vain sellaisten potilaiden käyttöön, jotka eivät voineet käyttää vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja hoidon rajoittaminen korkeintaan 12 viikon mittaiseksi.
Slovak: Zahŕňali obmedzenie týchto liekov na pacientov, ktorí by nemohli užívať iné lieky, a obmedzenie dĺžky liečby na maximálne dvanásť týždňov.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tietoja, jotka oli pyydetty yrityksiltä, jotka markkinoivat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita EU:ssa.
Slovak: Výbor tiež zvážil informácie požadované od spoločností, ktoré lieky obsahujúce meprobamat v EÚ predávajú.
Finnish: Kaikki suun kautta käytettävät, meprobamaattia sisältävät lääkevalmisteet vedetään pois EU:n markkinoilta, kunnes mahdolliset lisätiedot osoittavat, että hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovak: Všetky perorálne lieky obsahujúce meprobamat sa stiahnu z trhu EÚ, až kým ďalšie údaje neukážu, že prínosy vyvažujú riziká.
Finnish: Näitä tietoja olivat mm. tiedot tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, samoin kuin myrkytystietokeskusten tiedot meprobamaattimyrkytystapauksista.
Slovak: Patrili sem údaje zo štúdií, dohľadu po uvedení na trh a publikovanej literatúry, ako aj zo stredísk na kontrolu jedov o prípadoch otravy meprobamatom.
Finnish: Komitea katsoi, että näitä riskejä lisäsi tahattoman yliannostuksen vaara, joka johtui pienestä erosta hoitoannoksen ja sellaisen annoksen välillä, joka voi vahingoittaa potilaita, ikääntyneet mukaan lukien.
Slovak: Výbor usúdil, že tieto riziká zvyšovalo nebezpečenstvo nezámerného predávkovania pre malý rozdiel medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže pacientov (vrátane starších ľudí) poškodiť.
Finnish: Kuten 107 artiklan edellyttää, Ranska tiedotti lääkevalmistekomitealle aikeestaan peruuttaa myyntiluvat toistaiseksi Ranskassa, jotta komitea voisi valmistella lausunnon siitä, tulisiko meprobamaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai evätä koko EU:n alueella.
Slovak: V zmysle požiadavky podľa článku 107 Francúzsko informovalo výbor CHMP o svojom zámere pozastaviť povolenia na uvedenie na trh vo Francúzsku tak, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh majú v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolissaan raporteista, joiden mukaan näitä lääkevalmisteita käytettiin suosituksia pitempään, sekä koomaan tai kuolemaan johtavista yliannostustapauksista (joskus yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky znepokojili aj hlásenia o tom, že sa tieto lieky užívajú dlhšie, ako sa odporúča, a prípady predávkovania (niekedy v kombinácii s inými liekmi) vedúcimi ku kóme alebo k smrti.
Finnish: Niitä on saatavilla tabletteina, jotka sisältävät meprobamaattia yksittäisenä vaikuttavana aineena tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Dodávajú sa ako tablety obsahujúce meprobamat samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Lopuksi komitea totesi, että meprobamaatin hyödyistä oli vain vähän tietoja.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP usúdil, že údaje o prínosoch meprobamatu boli obmedzené.
Finnish: • Potilaiden ei pidä lopettaa hoitoaan keskustelematta ensin lääkärin kanssa, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa vakaviin vieroitusoireisiin.
Slovak: Pacienti nemajú zastaviť svoju liečbu bez rozhovoru s lekárom, keďže náhle zastavenie liečby môže viesť k závažným príznakom z vysadenia liečby.
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkkeen määrääjille?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich lieky?
Finnish: • Lääkkeen määrääjien tulee olla tietoisia siitä, että meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus vähenee, kun markkinoilta poisvetäminen tapahtuu kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Slovak: Lekári predpisujúci tieto lieky by si mali byť vedomí toho, že dostupnosť liekov obsahujúcich meprobamat sa bude znižovať s tým, ako sa budú sťahovať z trhu podľa vnútroštátnych časových rámcov.
Finnish: Näitä tiloja ovat mm. ahdistuneisuustilat, alkoholivieroitus, migreenikohtaukset, ruoansulatushäiriöt, lihasjännitys tai krampit ja unettomuus.
Slovak: Meprobamat je sedatívum používané na liečbu príznakov úzkosti a súvisiacich ochorení vrátane úzkostných stavov, vysadenia alkoholu, záchvatov migrény, tráviacich porúch, svalového napätia alebo kŕčov a nespavosti.
Finnish: • Tällä hetkellä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden tulisi seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillään keskustella lääkärin kanssa, jotta hoito arvioitaisiin uudelleen.
Slovak: Pacienti užívajúci v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat sa majú pri ďalšej naplánovanej návšteve porozprávať so svojim lekárom, aby posúdil ich liečbu.
Finnish: Heinäkuussa 2011 Ranskan lääkevirasto ilmoitti aikeestaan peruuttaa toistaiseksi suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat, koska näillä lääkevalmisteilla oli havaittu vakavia sivuvaikutuksia.
Slovak: V júli 2011 francúzsky regulačný úrad pre lieky oznámil svoj zámer pozastaviť všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että meprobamaatin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että meprobamaattia sisältävien, suun kautta käytettävien lääkevalmisteiden kaikki myyntiluvat on peruutettava toistaiseksi koko Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínosy meprobamatu nevyvažujú jeho riziká a že všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh sa majú pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ).
Finnish: Komitea suositti, että myyntilupien peruuttaminen toteutetaan asteittain, jotta voidaan välttää vakavien vieroitusoireiden riski potilailla, jotka lopettavat hoidon äkillisesti.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa pozastavenie vykonávalo postupne, čím by sa zabránilo riziku závažných príznakov z vysadenia lieku u pacientov, ktorí liečbu náhle zastavia.
Finnish: Meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich meprobamat je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: • Lääkärien ei pidä määrätä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita uusille potilaille.
Slovak: Lekári by u nových pacientov nemali začať s liečbou liekmi obsahujúcimi meprobamat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon Ranskan lääkeviraston suorittaman Ranskassa markkinoituja, meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan hyöty-riskisuhteen arvioinnin.
Slovak: Výbor CHMP zvážil posúdenie prínosu a rizika vykonané francúzskym úradom pre lieky obsahujúce meprobamat, predávané vo Francúzsku, zahŕňajúce údaje z obdobia 2009 až 2011.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia olivat mm. sekavuus ja tajunnan menetys, erityisesti iäkkäillä, ja riippuvuuden muodostuminen lääkettä pitkäaikaisesti käytettäessä.
Slovak: Zahŕňali zmätenosť a stratu vedomia, najmä u starších ľudí, a riziko návyku na liek, keď sa užíva v dlhších časových intervaloch, so závažnými príznakmi z vysadenia pri náhlom zastavení liečby.
Finnish: Tavoitteena tulee olla heidän siirtämisensä vaihtoehtoisiin hoitoihin kyseisen sairauden kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Lekári by mali prehodnotiť liečby pacientov užívajúcich v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat s cieľom prejsť na alternatívne liečby v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami týkajúcimi sa liečeného ochorenia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut loppuun arvioinnin, joka koskee suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preskúmala bezpečnosť a účinnosť perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat.
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, usúdil výbor CHMP, že prínosy perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat nevyvažujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa všetky povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamat pozastavili v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että oli olemassa vakavien ja mahdollisesti kohtalokkaiden sivuvaikutusten riski potilailla, jotka ottavat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacientom užívajúcim lieky obsahujúce meprobamat za bežných podmienok použitia hrozilo riziko závažných a možno aj smrteľných vedľajších účinkov vrátane kómy.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin, jos he lopettavat hoidon äkillisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektorí pacienti sa stali závislými od lieku, čo viedlo k závažným vedľajším účinkom, ak sa liečba po dlhodobom užívaní náhle zastavila.
Finnish: 6. elokuuta 2010
Slovak: 6. augusta 2010
Finnish: Yhteensä 9 800:aa potilasta seurattiin kuuden vuoden ajan.
Slovak: Počas šiestich rokov bolo sledovaných celkovo asi 9 800 pacientov.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2010.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ja Zelium.
Slovak: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Finnish: Näiden tietojen perusteella Saksan lääkealan sääntelyvirasto (BfArM) käynnisti marraskuussa 2009 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen arvioinnin.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) na základe týchto údajov začal v novembri 2009 prieskum v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Sibutramiinia sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) vuonna 1999.
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramín sú v Európskej únii (EÚ) povolené od roku 1999.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi yhtiötä toimittamaan puolivuosittain tiedon tutkimuksen edistymisestä.
Slovak: Výbor tiež spoločnosť požiadal, aby každých šesť mesiacov predložila aktualizácie o pokračovaní štúdie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vastaukset, jotka lääkeyhtiö toimitti SCOUT-tutkimusta koskevaan luetteloon kysymyksistä.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok o štúdii SCOUT.
Finnish: Mitä suosituksia lääkkeen määrääjille ja potilaille annettiin?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Finnish: Mitä sibutramiini on?
Slovak: Čo je sibutramín?
Finnish: Miksi sibutramiinia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol sibutramín skúmaný?
Finnish: Sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä käytetään liikalihavuuden hoidossa.
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramín sa používajú pri liečbe obezity.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut sibutramiinin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti sibutramínu.
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava lääkevalmistetta jo saavien potilaiden hoito.
Slovak: Mali by tiež prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom.
Finnish: Niitä on saatavina 10 mg tai 15 mg sibutramiinia sisältävinä kapseleina (Reductil ja muut kauppanimet1) sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Slovak: Sú dostupné vo forme kapsúl obsahujúcich 10 mg alebo 15 mg sibutramínu pod obchodným názvom Reductil a pod inými obchodnými názvami1, a ako generické lieky.
Finnish: Lisäksi komitea kuuli joukkoa aineenvaihduntasairauksien hoitoon erikoistuneita asiantuntijoita.
Slovak: Výbor sa okrem toho obrátil na skupinu odborníkov špecializovaných na liečbu metabolických ochorení.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hän voi ottaa yhteyden lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m², sekä ylipainoisilla potilailla (BMI vähintään 27 kg/m²), joilla on myös muita liikalihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (veren epänormaali rasvapitoisuus).
Slovak: Tieto lieky sa používajú spolu s diétou a cvičením v prípade obéznych pacientov (veľká nadváha) s indexom telesnej hmotnosti (BMI) väčším alebo rovným 30 kg/m², a v prípade pacientov s nadváhou (s BMI väčším alebo rovným 27 kg/m²), ktorí majú tiež ďalšie rizikové faktory spojené s obezitou, napríklad cukrovku typu 2 alebo dyslipidémiu (abnormálna hladina tuku v krvi).
Finnish: Sibutramiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Slovak: Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Finnish: Komitea totesi myös, että ei ole selvää, pysyykö laihdutustulos yllä sibutramiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nie je jasné, či sa tento vplyv na úbytok hmotnosti zachová, keď sa zastaví liečba sibutramínom.
Finnish: Vaikka SCOUT-tutkimuksen kaikkia tietoja ei ole vielä analysoitu, tutkimuksen tietojen turvallisuutta valvova lautakunta (riippumattomista asiantuntijoista koostuva elin, joka tarkastelee säännöllisesti kliinisen tutkimuksen tuloksia) ilmoitti virastolle lokakuussa 2009 alustavien tietojen viittaavan siihen, että sibutramiinin käyttöön liittyi enemmän sydän- ja verisuoniongelmia kuin lumelääkkeen käyttöön.
Slovak: Hoci ešte neboli analyzované všetky údaje zo štúdie SCOUT, rada pre sledovanie údajov o bezpečnosti v štúdii (skupina nezávislých odborníkov určená na pravidelné skúmanie výsledku klinickej štúdie) v októbri 2009 informovala agentúru o predbežných údajoch, z ktorých vyplýva, že sibutramín je spojený s viacerými kardiovaskulárnymi problémami ako placebo.
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (eli serotoniini) ja noradrenaliini takaisinottoa aivojen hermosoluihin.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa sibutramiini lisää näiden välittäjäaineiden pitoisuutta aivoissa.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania sibutramín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v mozgu.
Finnish: Potilaat voivat halutessaan lopettaa hoidon milloin tahansa ennen keskustelua lääkärin kanssa.
Slovak: Pacienti, ktorí chcú zastaviť liečbu pred návštevou u svojho lekára, môžu tak urobiť kedykoľvek.
Finnish: Komitea tarkasteli myös muita tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin tehoa painonpudotuksessa.
Slovak: Výbor tiež skúmal ďalšie štúdie skúmajúce účinnosť sibutramínu pri úbytku hmotnosti.
Finnish: Kun välittäjäaineiden pitoisuus aivoissa kasvaa, potilaat tuntevat olonsa kylläiseksi aterian jälkeen, jolloin syödyn ravintomäärän pienentäminen helpottuu.
Slovak: Zvýšená hladina neurotransmiterov v mozgu vyvoláva v pacientoch pocit sýtosti po jedle, čo pomáha znížiť príjem potravy.
Finnish: Sääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, miten uudet tiedot vaikuttivat sibutramiinin hyötyriskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö sibutramiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa EU:ssa.
Slovak: Tento úrad požiadal výbor CHMP, aby stanovil vplyv týchto nových údajov na pomer prínosu a rizika sibutramínu pre prípravu stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
Finnish: • Farmaseutit eivät saa enää jakaa sibutramiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Slovak: Lekárnici by už nemali vydávať lieky obsahujúce sibutramín.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava sibutramiinia sisältävien valmisteiden määrääminen liikalihaville tai ylipainoisille potilaille.
Slovak: Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce sibutramín obéznym pacientom alebo pacientom s nadváhou.
Finnish: Virasto arvioi sibutramiinia ensimmäisen kerran vuosina 1999 ja 2002, kun sen turvallisuus ja etenkin sydämeen ja verisuoniin liittyvät haittavaikutukset (verenpaineen ja sykkeen nousu) olivat nousseet huolenaiheeksi.
Slovak: Agentúra skúmala sibutramín v rokoch 1999 a 2002 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti sibutramínu, najmä kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (zvýšený krvný tlak a srdcový pulz).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt eivät ole riskejä suuremmat, ja suositteli, että sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich sibutramín neprevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin sibutramiinia lumelääkkeeseen ja tarkasteltiin paitsi laihtumisen määrää myös sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtausten, aivohalvausten ja sydämenpysähdysten, määrää.
Slovak: Štúdia porovnávala sibutramín s placebom (zdanlivý liek) a skúmala nielen úbytok hmotnosti pacientov, ale tiež výskyt kardiovaskulárnych príhod, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica a zástava srdca.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että lääkeyhtiö toimittaa tietoja, joiden voidaan katsoa osoittavan riittävän luotettavasti potilasryhmän, jossa sibutramiinin hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Slovak: Toto pozastavenie bude platiť dovtedy, kým spoločnosť nepredloží dostatočné údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v prípade ktorých prínos sibutramínu jasne prevyšuje jeho riziká.
Finnish: Komitea katsoi silti, että suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonitaudin riski.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že zvýšené riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Finnish: Siksi lääkeyhtiö aloitti vuonna 2002 SCOUT-tutkimuksen (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), jonka tarkoituksena oli selvittää, miten laihduttaminen sibutramiinilla vaikuttaa sydän- ja verisuoniongelmiin laajassa joukossa ylipainoisia ja liikalihavia potilaita, joilla on suuri sydän- ja verisuonitaudin riski.
Slovak: Spoločnosť teda v roku 2002 začala štúdiu SCOUT (štúdia skúmajúca vplyv sibutramínu na kardiovaskulárne problémy) na určenie vplyvu úbytku hmotnosti v dôsledku sibutramínu na kardiovaskulárne problémy vo veľkej skupine obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s vysokorizikovým kardiovaskulárnym ochorením.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sibutramiinin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava Euroopassa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos sibutramínu neprevyšuje jeho riziká, a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin käyttöä liikalihavuuden hoidossa, se pani merkille, että sibutramiini aiheuttaa vain vaatimatonta painonpudotusta verrattuna lumelääkkeeseen, sillä sibutramiinia saavat potilaat laihtuivat keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkettä saaneet.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na všetky štúdie skúmajúce sibutramín pri liečbe obezity poznamenal, že úbytok hmotnosti dosiahnutý liečbou sibutramínom je mierny v porovnaní s úbytkom hmotnosti dosiahnutým pomocou placeba v prípade pacientov, ktorí schudli priemerne o dva až štyri kilogramy viac ako pri užívaní placeba.
Finnish: Enemmistölle SCOUT-tutkimukseen osallistuneista potilaista ei normaalisti määrättäisi sibutramiinia, sillä sydän- ja verisuonitauti on sen käytön vasta-aihe.
Slovak: Väčšine pacientov v štúdii SCOUT by sa za normálnych okolností nemohol podávať sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.