FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio UX023-CL201, il punteggio all'RSS è stato determinato utilizzando una scala predefinita che analizza anomalie aspecifiche nei polsi e nelle ginocchia.
Swedish: I studie UX023-CL201 poängsattes RSS med hjälp av en tidigare fastställd skala som undersöker specifika abnormiteter i handleder och knän.
Italian: Fosfato sierico a digiuno superiore all'intervallo della norma per l'età, a causa del rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fastande serumfosfat över det normala intervallet för åldern på grund av risken för hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Italian: Ventisei dei 52 pazienti hanno ricevuto burosumab ogni due settimane a una dose media (min, max) di 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) e 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg rispettivamente alle settimane 16, 40 e 60 e fino a una dose massima di 2,0 mg/kg.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab varannan vecka (Q2W) med en genomsnittlig dos (min, max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) och 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg i vecka 16, 40 och 60 och upp till en maximal dos på 2,0 mg/kg.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte negli adulti non è stata osservata tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 1,0 mg/kg o una dose massima totale di 128 mg ogni 4 settimane.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna har ingen dosbegränsande toxicitet observerats vid doser på upp till 1,0 mg/kg eller en maximal dos på 128 mg var 4:e vecka.
Italian: Burosumab è stato somministrato in sperimentazioni cliniche pediatriche senza tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 2,0 mg/kg di peso corporeo, con una dose massima di 90 mg ogni due settimane.
Swedish: Burosumab har administrerats i pediatriska kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet med användning av doser upp till 2,0 mg/kg kroppsvikt med en maximal dos på 90 mg varannan vecka.
Italian: Burosumab è stato rilevato nel siero del feto, indicando il trasporto di tale principio attraverso la placenta al feto.
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Italian: Dopo la somministrazione di burosumab può verificarsi capogiro.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av burosumab.
Italian: Aumenti dei livelli sierici di ormone paratiroideo sono stati osservati in alcuni pazienti affetti da XLH durante il trattamento con burosumab.
Swedish: Förhöjt bisköldkörtelhormon i serum har observerats hos vissa patienter med XLH under behandling med burosumab.
Italian: Tutti i pazienti avevano evidenza radiografica di rachitismo al basale e dodici pazienti avevano ricevuto fosfato e analoghi della vitamina D per via orale, per una durata media (DS) di 16,7 (14,4) mesi.
Swedish: Alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och 12 patienter fick orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under i genomsnitt (SD) 16,7 (14,4) månader.
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, D-sorbitolo (E420), polisorbato 80, L-metionina, acido cloridrico 10% e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Attività della fosfatasi alcalina sierica
Swedish: Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
Italian: Il picco di concentrazione sierica (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di burosumab sierico sono proporzionali alla dose nel range di dosaggio da 0,1 a 2,0 mg/kg.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Italian: Eccipienti: L-istidina, D-sorbitolo E420, polisorbato 80, L-metionina, acido cloridrico 10%, e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Se il livello di fosfato sierico a digiuno è al di sopra dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose successiva deve essere sospesa e tale livello deve essere nuovamente valutato entro 4 settimane.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno alla parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età.
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att fastande serumfosfat i den lägre änden av det normala referensintervallet för åldern eftersträvas.
Italian: L'assunzione di fosfato e analoghi della vitamina D per via orale deve essere interrotta 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 4 settimane dopo l'aggiustamento della dose.
Swedish: Fastande serumfosfat ska mätas 4 veckor efter dosjustering.
Italian: Dopo 40 settimane di trattamento con burosumab, l'RSS totale medio è migliorato da 2,92 (1,367) al basale a 1,19 (0,522), corrispondente a una modifica rispetto al basale nella variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (SE) di -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab förbättrades den genomsnittliga (SD) totala RSSpoängen från 2,92 (1,367) vid baslinjen till 1,19 (0,522), motsvarande en förändring från LSmedelvärdet (SE) från baslinjen på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Italian: CRYSVITA contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalenti a 45,91 mg/mL.
Swedish: CRYSVITA innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CRYSVITA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRYSVITA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för x-bunden hypofosfatemi.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CRYSVITA e contenuto della confezione CRYSVITA è fornito in soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro, in un flaconcino di vetro.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas.
Italian: Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano (IgG1) che si lega al fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), inibendone l'attività.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal antikropp (IgG1) som binder till och hämmar aktiviteten av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Italian: Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalenti a 45,91 mg/mL.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Italian: Punteggio globale RGI-C Punteggio medio secondo il metodo dei minimi quadrati (SE)
Swedish: Global RGI-C-poäng Medelvärde (LS-mean) (SE)
Italian: Quasi tutti i pazienti avevano evidenza radiografica di rachitismo al basale e avevano ricevuto in precedenza fosfato e analoghi della vitamina D per via orale, per una durata media (DS) di 7 (2,4) anni.
Swedish: Nästan alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och hade tidigare fått orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under en genomsnittlig tid på 7 år (standardavvikelse [SD] 2,4 år).
Italian: Iperfosfatemia
Swedish: Hyperfosfatemi
Italian: L-istidina
Swedish: L-histidin
Italian: Somministrazione concomitante con fosfato, analoghi della vitamina D per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno nella parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att man eftersträvar fastande serumfosfat i den nedre delen av det normala referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.4).
Italian: Nello Studio pediatrico UX023-CL201, 52 pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni (media 8,5 anni; DS 1,87) affetti da XLH sono stati trattati per 64 settimane.
Swedish: I den pediatriska studien UX023-CL201 behandlades 52 pediatriska patienter i åldern 5-12 år (medelålder 8,5 år; SD 1,87) med XLH under 64 veckor.
Italian: Se ha ricevuto più CRYSVITA di quanto deve Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con CRYSVITA.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA.
Italian: L'ipofosfatemia X-linked (XLH) è una malattia genetica.
Swedish: Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di Crysvita nel trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati aggiornati dello studio UX023-CL205, uno studio di fase 2 in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di KRN23 in pazienti pediatrici affetti da XLH.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 4 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in de uppdaterade studieresultaten från studie UX023-CL205, en öppen studie i fas 2, för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och effekten för KRN23, hos pediatriska patienter med XLH.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di Crysvita nel trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio UX023-CL301, uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica dell'anticorpo anti-FGF23, KRN23, rispetto al fosfato e alla vitamina D attiva per via orale, in pazienti pediatrici affetti da XLH.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 12 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in studieresultaten från studie UX023-CL301, en randomiserad, öppen studie i fas 3, för att bedöma effekten, säkerheten och farmakodynamiken för anti-FGF23-antikropp, KRN23, jämfört med oralt fosfat och aktivt D-vitamin hos pediatriska patienter med XLH.
Italian: La variazione positiva nel punteggio RGI-C rispecchia la risoluzione dell'aspetto radiografico del rachitismo.
Swedish: Ökning i RGI-C-poäng återspeglar regress av rakit-typiska röntgenfynd.
Italian: Questa terapia convenzionale è stata interrotta 2-4 settimane prima dell'inizio del trattamento con burosumab.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 24 veckor före insättande av burosumab.
Italian: Se salta una dose di CRYSVITA
Swedish: Om du har missat en dos CRYSVITA
Italian: Il contenuto di fosfatasi alcalina sierica di derivazione ossea era pari a 165 (52) µg/L [media (DS)] al basale e a 115 (31) µg/L alla Settimana 64 (variazione media: -28,5%).
Swedish: Benspecifikt alkaliskt fosfatas i serum var 165 (52) μg/l ( medelvärde [SD]) vid baslinjen och 115 (31) μg/l i vecka 64 (medelförändring: -28,5 %).
Italian: Reazioni avverse negli studi preclinici con animali normali sono state osservate a esposizioni che hanno prodotto una concentrazione sierica di fosfato superiore ai limiti della norma.
Swedish: Biverkningar i icke-kliniska studier med normala djur observerades vid exponeringar som resulterade i högre fosfatkoncentration i serum än normala gränsvärden.
Italian: Nello Studio pediatrico UX023-CL205, burosumab è stato valutato in 13 pazienti con XLH di età compresa tra 1 e 4 anni (media 2,9 anni; DS 1,1) per 40 settimane.
Swedish: I den pediatriska studien UX023-CL205 utvärderades burosumab hos 13 patienter med XLH i åldern 1-4 år (i genomsnitt 2,9 år, SD 1,1) under 40 veckor.
Italian: Burosumab presenta una farmacocinetica invariante nel tempo, dose-lineare, nell'intervallo di dosi sottocutanee da 0,1 a 2,0 mg/kg.
Swedish: Burosumab uppvisar tidskonstant farmakokinetik som är linjär till dosen över det subkutana dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Italian: Nello studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto in scimmie cynomolgus gravide, una moderata mineralizzazione della placenta è stata osservata nelle scimmie gravide trattate con 30 mg/kg di burosumab e si è verificata negli animali con picco di concentrazione sierica di fosfato superiore a circa 2,58 mmol/L.
Swedish: I den toxikologiska studien på reproduktion och utveckling som utfördes på dräktiga cynomolgusapor sågs måttlig mineralisering av placenta hos dräktiga djur som gavs 30 mg/kg burosumab och förekom hos djur med högre maximal fosfatkoncentration i serum än ungefär 2,58 mmol/l.
Italian: Si consiglia la misurazione periodica dell'ormone paratiroideo sierico.
Swedish: Regelbunden mätning av bisköldkörtelhormon rekommenderas.
Italian: Negli studi preclinici, la mineralizzazione ectopica è stata osservata in animali normali, più frequentemente nel rene, trattati con burosumab a dosi che hanno prodotto concentrazioni sieriche di fosfato superiori a 2,58 mmol/L (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: I prekliniska studier har ektopisk mineralisering observerats hos normala djur, oftast i njuren, vid givna doser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än 2,58 mmol/l (se avsnitt 5.3).
Italian: Non agitare il flaconcino prima dell'uso.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas före användning.
Italian: All'inizio, la concentrazione sierica di fosfato a digiuno deve essere al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Vid insättningen ska den fastande serumfosfatnivån vara under referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.3).
Italian: Nello Studio UX023-CL205, la concentrazione sierica di fosfato media a digiuno (DS) è aumentata da 0,81 (0,092) mmol/L al basale a 1,12 (0,158) mmol/L alla Settimana 40.
Swedish: I studie UX023-CL205 höjdes genomsnittligt (SD) fastande serumfosfat från 0,81 (0,092) mmol/l vid baslinjen till 1,12 (0,158) mmol/l i vecka 40.
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 459 (105) U/L al basale e si è ridotta a 369 (76) U/L alla Settimana 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 459 (105) E/l vid baslinjen och minskade till 369 (76) E/l i vecka 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Italian: Impressione globale radiografica del cambiamento (RGI-C) Dopo 40 settimane di trattamento con burosumab, il punteggio globale RGI-C medio secondo il metodo dei minimi quadrati (SE) era +2,33 (0,08) in tutti i 13 pazienti (p < 0,0001), dimostrando la guarigione del rachitismo.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab var LS-medelvärdet (SE) för RGI-C Global score +2,33 (0,08) hos alla 13 patienter (p<0,0001) förenligt med läkning av rakit.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a 40 settimane in scimmie cynomolgus, mineralizzazione della rete testicolare/dei tubuli seminiferi è stata osservata nelle scimmie maschio; tuttavia, non sono state osservate variazioni nell'analisi dello sperma.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering under upp till 40 veckor på cynomolgusapor observerades mineralisering av rete testis/sädeskanaler hos handjur.
Italian: Mal di denti
Swedish: Tandvärk
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 549 (193,8) U/L al basale e si è ridotta a 335 (87,6) U/L alla Settimana 40 (variazione media: -36,3%).
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l vid baslinjen och minskade till 335 (87,6) E/l vid vecka 40 (medelförändring: -36,3 %).
Italian: Reazione in sede di iniezione
Swedish: Reaktioner på injektionsstället
Italian: Nel gruppo trattato con burosumab ogni 2 settimane, la concentrazione sierica di fosfato media (DS) è aumentata da 0,77 (0,13) mmol/L al basale a 1,07 (0,13) mmol/L alla Settimana 40 ed è stata mantenuta fino alla Settimana 64 a 1,08 (0,14) mmol/L.
Swedish: I gruppen som fick burosumab varannan vecka höjdes den genomsnittliga (SD) fosfatkoncentrationen i serum från 0,77 (0,13) mmol/l vid baslinjen till 1,07 (0,13) mmol/l i vecka 40 och låg kvar på 1,08 (0,14) mmol/l i vecka 64.
Italian: Come usare CRYSVITA
Swedish: Hur du använder CRYSVITA
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di burosumab con fosfato e analoghi della vitamina D per via orale è controindicata, perché può causare un aumento del rischio di iperfosfatemia e ipercalcemia (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Burosumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Italian: Ogni 4 settimane (n = 26)
Swedish: Q4W (N=26)
Italian: Cos'è CRYSVITA
Swedish: Vad CRYSVITA är
Italian: Ogni 2 settimane (n = 26)
Swedish: Q2W (N=26)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Italian: Come agisce CRYSVITA
Swedish: Hur CRYSVITA fungerar
Italian: • Capogiro
Swedish: • andnöd
Italian: • battito cardiaco rapido
Swedish: • hjärtklappning
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Italian: La severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023-CL201 è stata misurata utilizzando l'RSS, un metodo di scoring radiografico sviluppato originariamente per valutare la severità del rachitismo nutrizionale nei polsi e nelle ginocchia, sulla base del grado di sfilacciamento metafisario, concavità e percentuale di cartilagine di accrescimento interessata.
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (Rickets severity score, RSS) Svårighetsgraden av pediatrisk rakit i studie UX023-CL201 uppmättes med hjälp av RSS, en radiologisk poängsättningsmetod som ursprungligen utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av näringsbetingad rakit i handleder och knän.
Italian: CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab, un tipo di medicinale noto come anticorpo monoclonale umano.
Swedish: CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig lösning.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
Italian: Se usati insieme, possono ridurre il livello di calcio nel sangue.
Swedish: De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
Italian: È consigliata la misurazione periodica dei livelli di fosfato sierico post-prandiali.
Swedish: Regelbunden mätning av serumfosfat efter måltidföreslås.
Italian: Impressione globale radiografica del cambiamento (RGI-C) A completamento del sistema RSS per valutare la severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023CL201, l'RGI-C è una scala di valutazione relativa che confronta il rachitismo di un paziente, prima e dopo il trattamento, utilizzando una scala ordinale a 7 punti per valutare la variazione nelle stesse anomalie classificate nell'RSS.
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som ett komplement till RSS i studie UX023-CL201 används RGI-C för att utvärdera förändringar i samma lokalisationer som bedömts med RSS.
Italian: Non usi CRYSVITA
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Italian: CRYSVITA si lega all'FGF23 nel sangue, impedendo l'azione di questo ormone, e aumenta la quantità di fosfato nel sangue, in modo da consentire il raggiungimento di livelli normali.
Swedish: CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 30 mg
Swedish: 30 mg KARTONG
Italian: Se il fosfato sierico a digiuno rientra nell'intervallo di riferimento per l'età, deve essere mantenuta la stessa dose.
Swedish: Samma dos ska behållas om fastande serumfosfat ligger inom referensintervallet för åldern.
Italian: Anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati rilevati in una piccola percentuale di pazienti trattati con burosumab, che risultavano positivi per gli ADA anche prima della somministrazione; a questi risultati non erano associati eventi avversi o perdita di efficacia.
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet (ADA) har påvisats i en liten andel av de burosumabbehandlade patienterna.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 20 mg
Swedish: 20 mg KARTONG
Italian: Ormone paratiroideo sierico
Swedish: Bisköldkörtelhormon i serum
Italian: Gli effetti indesiderati sembrano gestibili.
Swedish: Dess biverkningar förefaller hanterbara.
Italian: La dose massima è di 90 mg ogni due settimane.
Swedish: Den högsta dosen är 90 mg varannan vecka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crysvita.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crysvita.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,4 mg per kg di peso corporeo, e successivamente 0,8 mg/kg ogni due settimane per proseguire il trattamento.
Swedish: Rekommenderad dos i början av behandlingen är 0,4 mg per kg kroppsvikt, och sedan 0,8 mg/kg varannan vecka för att fortsätta behandlingen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crysvita?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crysvita?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crysvita.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crysvita ska användas.