FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Slovak: Začnite liečbu antihyperglykemikami podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa diabetes mellitus vráti na stupeň 0 až 1 alebo inak klinicky stabilizuje
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Italian: Diciotto pazienti (3,0%) hanno ricevuto corticosteroidi ad alto dosaggio per una media di 8,5 giorni (intervallo: da 1 giorno a 5,9 mesi).
Slovak: %) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
Italian: Cinque pazienti su 398 (1,3%) che hanno ricevuto cemiplimab hanno sviluppato anticorpi contro cemiplimab derivanti dal trattamento, 1 paziente su 398 (0,3%) ha presentato risposte anticorpali persistenti.
Slovak: %), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
Italian: LIBTAYO è per uso endovenoso.
Slovak: LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
Italian: Molto comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Slovak: Pruritus h veľmi častá Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesti kĺbov častá
Italian: Dieci (1,7%) pazienti con epatite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 10,5 giorni (intervallo: da 2 giorni a 1,9 mesi).
Slovak: %) pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom dostávalo vysokú dávku kortikosteroidov v mediáne 10,5 dňa (rozsah: 2 dni až 1,9 mesiaca).
Italian: • diarrea (feci liquide).
Slovak: • hnačka (riedka stolica).
Italian: Grado da 2 a 4
Slovak: 2. až 4. stupeň
Italian: In totale, 161 (83,4%) pazienti erano uomini e 187 (96,9%) pazienti erano di razza bianca; il Performance Status ECOG era 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Slovak: %) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi.
Italian: • Problemi intestinali (colite) come diarrea frequente spesso con sangue o muco, movimenti intestinali più numerosi del solito, feci color nero o catrame e forte dolore o indolenzimento allo stomaco (addome).
Slovak: Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
Slovak: U 11 pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,0 mesiaca (rozsah: 7 dní až 4,2 mesiaca) a medián trvania hepatitídy predstavoval 15 dní (rozsah: 8 dní až 2,7 mesiaca).
Italian: Stanchezza è un termine composito che include stanchezza e astenia.
Slovak: Únava je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa únavu a asténiu.
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Italian: Patologie epatobiliari Epatite f
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída f častá
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave per poter effettuare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Italian: Dolore muscoloscheletrico i
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Italian: Sono comprese meningite e meningite asettica b Sono comprese encefalite ed encefalite non infettiva c
Slovak: Poruchy oka: keratitída Poruchy gastrointestinálneho traktu: stomatitída a zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu b zahŕňa encefalitídu a neinfekčnú encefalitídu c zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu d zahŕňa artritídu a polyartritídu
Italian: Riprendere LIBTAYO quando l'ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypertyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
Italian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia e segni e sintomi di diabete se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con anti-iperglicemici orali o insulina e modifiche alla posologia di cemiplimab (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z hľadiska hyperglykémie a prejavov a príznakov diabetu, ak je indikovaný na základe klinického hodnotenia a liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom a upravením liečby cemiplimabom (pozri časť 4.2).
Italian: La soluzione può contenere quantità minime di particelle da traslucide a bianche in un flaconcino monouso.
Slovak: Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate severe e fatali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Slovak: U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Italian: • soffre di diabete
Slovak: Diabetes mellitus
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
Italian: LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Italian: Dopo il trattamento con cemiplimab è stata riscontrata stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Slovak: Perikarditída menej častá Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída častá
Italian: • Evitare la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa per poter formulare raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: Patologie dell'occhio Cheratite
Slovak: Poruchy očí Keratitída menej častá
Italian: o Una descrizione dei segni e sintomi principali delle reazioni avverse immunocorrelate (polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, reazioni avverse cutanee immuno-correlate, nefrite e altre reazioni avverse immuno-correlate) e delle reazioni correlate all'infusione, e l'importanza di segnalarli immediatamente ai loro medici curanti qualora si verifichino.
Slovak: Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Italian: Tra i 4 pazienti con diabete mellito di tipo 1, il tempo mediano all'esordio è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 28 giorni a 6,2 mesi).
Slovak: 1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Italian: Nefrite immuno-correlata
Slovak: Nefritída súvisiaca s imunitným systémom
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di un filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, non pirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Slovak: Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie počas 30 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 až 5 mikrónov).
Italian: Settantotto (40,4%) pazienti avevano un'età ≥75 anni, 66 pazienti (34,2%) avevano un'età compresa tra 65 e <75 anni e 49 pazienti (25,4%) avevano meno di 65 anni.
Slovak: %) pacientov malo 75 a viac rokov, 66 pacientov (34,2
Italian: • Problemi intestinali (colite)
Slovak: • črevné problémy (kolitída)
Italian: Grado 3 ricorrente
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
Italian: • Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
Slovak: • problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea e
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka e veľmi častá
Italian: • infiammazione della bocca
Slovak: • zápal úst
Italian: I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi come descritto precedentemente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi, ako je opísané vyššie (pozri časť 4.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di soluzione.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml roztoku.
Italian: L'epatite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 5 (0,8%) dei 591 pazienti.
Slovak: Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5 (0,8
Italian: Due pazienti (0,3%) con nefrite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 1,5 mesi (intervallo: da 16 giorni a 2,6 mesi).
Slovak: %) pacienti s imunitnou nefritídou dostávali vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 1,5 mesiaca (rozsah: 16 dní až 2,6 mesiaca).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di ipofisite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hypofyzitída súvisiaca s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná adrenálna insuficiencia (pozri časť 4.8).
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
Slovak: IHC výsledkov dostupných pre 75 pacientov s pokročilým CSCC.
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Italian: I pazienti con sospetta polmonite devono essere valutati con esami diagnostici per immagini se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con modifiche posologiche di cemiplimab e somministrazione di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti s podozrením na pneumonitídu sa majú vyšetriť pomocou rádiografického zobrazovania podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Italian: Ipotiroidismo
Slovak: Hypofyzitída
Italian: L1 <1% e del 54,1% (20/37) fra i pazienti con PD-L1 ≥1%.
Slovak: % (9/16) u pacientov s PD-L1
Italian: La polmonite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 11 (1,9%) dei 591 pazienti.
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Slovak: LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Italian: LIBTAYO è esclusivamente monouso.
Slovak: LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di endocrinopatie immuno-correlate, definite come endocrinopatie verificatisi durante il trattamento senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom, definované ako endokrinopatie vyskytujúce sa v súvislosti s liečbou bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Italian: Reazione correlata all'infusione
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Italian: Fra i 53 pazienti con CSCC avanzato con PD-L1 ≥1%, la ORR è stata il 54,7% (29/53).
Slovak: %, bola ORR 54,7 % (29/53).
Italian: • LIBTAYO deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Slovak: LIBTAYO sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút cez intravenóznu líniu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter (veľkosť pórov 0,2 až 5 mikrónov) s nízkou afinitou k bielkovinám.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Slovak: Upozornenia opatrenia
Italian: Epatite immuno-correlata
Slovak: Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom
Italian: Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo) In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di disturbi della tiroide immuno-correlati.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované poruchy štítnej žľazy súvisiace s imunitným systémom.
Italian: Nei bambini, il dosaggio dipende dal peso corporeo.
Slovak: U detí dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Italian: Nell'artrite reumatoide sono stati effettuati cinque studi su circa 2.200 pazienti.
Slovak: Pri reumatickej artritíde bolo vykonaných päť štúdií s približne 2 200 pacientmi.
Italian: Lifmior è identico a Enbrel, autorizzato nell'UE dal 3 febbraio 2000.
Slovak: Liek Lifmior je rovnaký ako liek Enbrel, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 3. februára 2000.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lifmior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lifmior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Lifmior sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Lifmior boli preukázané v štúdiách?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lifmior?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Lifmior.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lifmior.
Italian: Lifmior viene utilizzato soprattutto quando queste condizioni sono gravi o moderatamente gravi, oppure quando altri trattamenti non sono stati sufficientemente efficaci.
Slovak: Liek Lifmior sa zväčša používa, keď sú tieto stavy závažné alebo stredne ťažké, alebo keď iné druhy liečby neboli nedostatočne účinné.
Italian: Altre informazioni su Lifmior
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lifmior
Italian: Lifmior è un farmaco antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti patologie:
Slovak: Lifmior je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Italian: Il principio attivo di Lifmior, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una sostanza denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Lifmior, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati in oltre 2.300 pazienti affetti da altre malattie infiammatorie (artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi a placche e spondiloartrite assiale).
Slovak: Ďalšie štúdie boli vykonané s viac než 2 300 pacientmi s inými zápalovými ochoreniam (juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, ložisková psoriáza a axiálna spondyloartritída).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lifmior (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e gonfiore) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni ai polmoni, infezioni della vescica e della pelle).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lifmior (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Italian: Lifmior è efficace nel ridurre i sintomi in diverse condizioni infiammatorie e i suoi effetti collaterali sono considerati gestibili.
Slovak: Liek Lifmior je účinný pri zmierňovaní symptómov pri viacerých zápalových stavoch a jeho vedľajšie účinky sa považujú za zvládnuteľné.
Italian: Il trattamento viene iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali Lifmior è impiegato.
Slovak: Liečbu začínajú a sledujú špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré sa liek Lifmior používa.
Italian: Contiene il principio attivo etanercept.
Slovak: Obsahuje účinnú látku etanercept.
Italian: Lifmior non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni.
Slovak: Liek Lifmior nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Italian: Diversi studi hanno indicato che Lifmior è più efficace nel ridurre i sintomi delle condizioni infiammatorie rispetto al placebo (un trattamento fittizio) o a un farmaco di confronto.
Slovak: Viaceré štúdie preukázali, že Lifmior je účinnejší pri zmierňovaní symptómov zápalových stavov ako placebo (zdanlivý liek) alebo ako porovnávací liek.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lifmior.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Lifmior sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Un quinto studio ha evidenziato che Lifmior in monoterapia o in associazione con metotrexato era più efficace del solo metotrexato.
Slovak: V piatej štúdii sa preukázalo, že liek Lifmior, používaný samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bol účinnejší ako samotný metotrexát.
Italian: Tre di questi studi in pazienti che avevano assunto farmaci per l'artrite in passato hanno mostrato che circa due terzi dei pazienti cui era stato somministrato Lifmior hanno manifestato una riduzione dei sintomi del 20 % o più dopo tre mesi, sulla base del punteggio di una valutazione standard (ACR 20), rispetto a un quarto dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Tri z týchto štúdií s pacientmi, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu, preukázali, že u približne dvoch tretín pacientov, ktorí dostávali Lifmior, došlo k zníženiu symptómov o 20 % alebo viac po troch mesiacoch na základe štandardného hodnotenia (ACR 20).
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Lifmior.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Lifmior vysadiť.
Italian: Perché è approvato Lifmior?
Slovak: Prečo bol liek Lifmior povolený?
Italian: L'azienda che commercializza Lifmior provvederà a fornire istruzioni per i medici che dovrebbero prescrivere il medicinale (per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita) e una speciale scheda di allerta per i pazienti (in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando rivolgersi al medico con urgenza).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lifmior na trh, poskytne edukačný materiál pre lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Italian: In un quarto studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide mai trattati in precedenza con metotrexato, i soggetti trattati con Lifmior alla dose di 25 mg due volte alla settimana hanno evidenziato un danno articolare minore rispetto a quelli trattati con metotrexato in monoterapia dopo 12 e 24 mesi.
Slovak: V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov užívajúcich 25 mg lieku Lifmior dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
Italian: Lifmior viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Slovak: Liek Lifmior sa podáva injekčne pod kožu.
Italian: • alcune forme di artrite idiopatica giovanile (infiammazione delle articolazioni nei bambini e negli adolescenti);
Slovak: • niektorých foriem juvenilnej idiopatickej artritídy (zápalu kĺbov u detí a dospievajúcich),
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Lifmior in tutte le condizioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lifmior pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).