FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: CA definierades som den andel behandlade patienter som inte rökte (inte ens ett bloss) under veckorna 9-52 och som inte hade ett uppmätt kolmonoxidvärde i utandningsluften på  10 ppm. 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studierna 1 och 2 framgår av följande tabell:
Croatian: CA je definirana kao udio svih liječenih ispitanika koji nisu pušili (čak niti jedan dim cigarete) između 9. i 52. tjedna i u kojih izmjerena količina CO u izdisaju nije bila > 10 ppm. 4W-CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) u ispitivanjima 1 i 2 prikazani su u sljedećoj tablici:
Swedish: Hos gnagare överförs vareniklin till placenta och utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: U glodavaca vareniklin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeku.
Swedish: I två identiska dubbelblinda kliniska studier av rökavvänjning jämfördes prospektivt effekten hos CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen), depotberedning av bupropion (150 mg två gånger dagligen) och placebo.
Croatian: Dva jednaka dvostruko slijepa klinička ispitivanja prospektivno su uspoređivala djelotvornost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan), bupropiona u obliku s produljenim otpuštanjem (150 mg dvaput na dan) i placeba u odvikavanju od pušenja.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier före marknadsföringen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984
Swedish: In vitro-studier har visat att vareniklin inte hämmar humana renala transportproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin pri terapijskim koncentracijama ne inhibira bubrežne transportne proteine u ljudi.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Croatian: Filmom obložene tablete
Swedish: Sammantaget inträffade ett litet antal MACE-händelser under behandlingen i studierna som inkluderats i metaanalysen (CHAMPIX 7 (0,17 %); placebo 2 (0,07 %)).
Croatian: Ukupno je tijekom liječenja u sklopu ispitivanja obuhvaćenih metaanalizom nastupio mali broj MACE događaja (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Swedish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Dödsfall och kardiovaskulära händelser bedömdes av en blindad, oberoende kommitté.
Croatian: Smrti i kardiovaskularne događaje procjenjivalo je zaslijepljeno, neovisno povjerenstvo.
Swedish: Primär endpoint visade på statistisk överlägsenhet för CHAMPIX, jämfört med bupropion och placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda za CHAMPIX pokazala je statističku superiornost ovoga lijeka u odnosu na bupropion i placebo.
Swedish: I en klinisk prövning av rökavvänjning rapporterades neuropsykiatriska biverkningar oftare hos patienter med tidigare psykiska sjukdomar än hos patienter utan tidigare psykiska sjukdomar, oavsett behandling (se avsnitt 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odvikavanja od pušenja, neuropsihijatrijski štetni događaji zabilježeni su češće u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi u usporedbi s onima bez psihijatrijskih poremećaja u anamnezi, neovisno o liječenju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: I denna studie var incidensen av illamående, huvudvärk, kräkningar, yrsel, dyspepsi och trötthet högre vid kombinationsbehandling än med enbart NRT.
Croatian: U tom je ispitivanju incidencija mučnine, glavobolje, povraćanja, omaglice, dispepsije i umora pri kombiniranoj terapiji bila veća nego kad je nikotinska zamjenska terapija primijenjena samostalno.
Swedish: NRT=nikotinplåster
Croatian: NRT=flaster nikotinske zamjenske terapije
Swedish: Resultaten för 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studien visas i följande tabell:
Croatian: Rezultati za 4W CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) prikazani su u sljedećoj tablici:
Swedish: Patienter med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Effekt och säkerhet av CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen) vid rökavvänjning hos patienter med mild till måttlig KOL har visats i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning.
Croatian: Ispitanici s blagom do umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) Djelotvornost i sigurnost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan) u odvikavanju od pušenja u ispitanika s blagim do umjerenim KOPB-om dokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju.
Swedish: Dessa kan inkludera humörsvängningar (som att känna sig deprimerad, irriterad, frustrerad eller orolig), sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, minskad hjärtfrekvens och ökad aptit eller viktökning.
Croatian: Oni uključuju promjene raspoloženja (poput osjećaja depresije, razdražljivosti, frustracije ili tjeskobe), nesanicu, poteškoće s koncentracijom, smanjenu brzinu srčanih otkucaja i pojačan tek ili povećanje tjelesne težine.
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 30 °C.
Croatian: Blisteri: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984 Vareniklin Bupropion
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984 Vareniklin Bupropion
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter har också visat att vareniklin inte inducerar aktiviteten hos cytokrom P450-enzymerna 1A2 och 3A4.
Croatian: Osim toga, u ljudskim hepatocitima in vitro vareniklin nije inducirao aktivnost enzima 1A2 i 3A4 citokroma P450.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Swedish: Vareniklins farmakokinetik var oförändrad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/minut och  80 ml/minut).
Croatian: Farmakokinetika vareniklina ostala je neizmijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Swedish: Ta inte CHAMPIX
Croatian: Nemojte uzimati CHAMPIX:
Swedish: Resultaten visade ingen ökning av incidensen av självmordstankar och/eller självmordsbeteende hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, vilket framgår av nedanstående tabell.
Croatian: Rezultati nisu pokazivali povećanje incidencije suicidalne ideacije i/ili ponašanja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Swedish: Antal patienter och riskförhållande för självmordstankar och/eller självmordsbeteende som rapporterats på C-SSRS från en metaanalys av 5 kliniska prövningar som jämförde vareniklin med placebo:
Croatian: Broj bolesnika i omjer rizika za suicidalne ideacije i/ili ponašanje prijavljen na C-SSRS ljestvici iz metaanalize 5 kliničkih ispitivanja u kojima se vareniklin uspoređuje s placebom: Vareniklin (N=1130)
Swedish: De P450-enzymer som testades avseende hämning var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin ne inhibira enzime citokroma P450 (IC50 > 6400 ng/ml) Inhibicija je ispitana za sljedeće enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5.
Swedish: Viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet (CA) från vecka 13 till vecka 52.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je stopa kontinuirane apstinencije (CA) od 13. do 52. tjedna.
Swedish: Under den aktiva behandlingsperioden var incidensen suicidrelaterade händelser densamma hos vareniklinbehandlade och placebobehandlade patienter (11 % respektive 9,3 %).
Croatian: Tijekom razdoblja aktivnog liječenja incidencija događaja povezanih sa samoubojstvom bila je podjednaka u ispitanika koji su primali vareniklin i onih koji su primali placebo (11 naspram 9,3%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) hos patienter som tog vareniklin var illamående (27,0 % kontra 10,4 % för placebo), huvudvärk (16,8 % kontra 11,2 %), onormala drömmar (11,3 % kontra 8,2 %), insomnia (10,9 % kontra 4,8 %) och irritabilitet (10,9 % kontra 8,2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) u ispitanika koji su uzimali vareniklin bile su mučnina (27,0% naspram 10,4% kod primjene placeba), glavobolja (16,8% naspram 11,2%), neuobičajeni snovi (11,3% naspram 8,2%), nesanica (10,9% naspram 4,8%) i razdražljivost (10,9% naspram 8,2%).
Swedish: Psykiatrisk kohort N=4 074
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074
Swedish: För patienter som framgångsrikt har slutat röka efter 12 veckor kan en extra 12-veckorsbehandling med 1 mg CHAMPIX två gånger dagligen övervägas för att upprätthålla rökfriheten (se avsnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su uspješno prestali pušiti na kraju 12 tjedana, može se razmotriti dodatni 12-tjedni ciklus liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan za održavanje apstinencije (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Tala om för läkare om du har haft kramper eller lider av epilepsi innan du börjar din behandling med CHAMPIX.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali napadaje ili epilepsiju prije liječenja lijekom CHAMPIX.
Swedish: Under tiden utan behandling, upp till 52 veckor, inkluderade de bedömda händelserna behov av koronar revaskularisering (2,0 % jämfört med 0,6 %), sjukhusinläggning på grund av angina pectoris (1,7 % jämfört med 1,1 %) och ny diagnos av perifer kärlsjukdom (PVD) eller behandling av perifer kärlsjukdom (1,4 % jämfört med 0,6 %).
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja do najdulje 52. tjedna, u kojem bolesnici nisu primali lijek, procijenjeni su događaji uključivali potrebu za koronarnom revaskularizacijom (2,0% naspram 0,6%), hospitalizaciju zbog angine pektoris (1,7% naspram 1,1%) i novu dijagnozu periferne vaskularne bolesti ili prijam radi zahvata povezanog s perifernom vaskularnom bolešću (1,4% naspram 0,6%).
Swedish: De enskilda komponenterna i endpointen redovisas också.
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Swedish: Med Blue Box
Croatian: Sadrži plavi okvir
Swedish: Utsättande av CHAMPIX i slutet av behandlingen var förenad med en ökad irritabilitet, röksug, depression och/eller insomnia hos upp till 3 % av patienterna.
Croatian: Na kraju liječenja je u 3% bolesnika prestanak uzimanja lijeka CHAMPIX bio povezan s povećanom razdražljivošću, željom za pušenjem, depresijom i/ili nesanicom.
Swedish: 12-17-åringar n/N (%)
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina n/N (%)
Swedish: På grund av frånvaron av väsentlig levermetabolism, ska vareniklins farmakokinetik vara opåverkad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: S obzirom da nema značajnog jetrenog metabolizma, farmakokinetika vareniklina trebala bi ostati neizmijenjena u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Studie 1 (n = 1 022)
Croatian: Ispitivanje 1 (n=1022)
Swedish: Du måste vara medveten om att allvarliga neuropsykiatriska symtom, som till exempel oro, nedstämdhet eller beteendeförändringar, kan utvecklas när man försöker sluta röka, oavsett om man behandlas med CHAMPIX eller inte.
Croatian: Morate biti svjesni mogućeg pojave ozbiljnih neuropsihijatrijskih simptoma poput uznemirenosti, depresivnog raspoloženja ili promjena u ponašanju tijekom pokušaja prestanaka pušenja s lijekom CHAMPIX ili bez njega i morate se obratiti liječniku ili ljekarniku ako se pojave ovakvi simptomi.
Swedish: Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Croatian: filmom obložene tablete 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut) är rekommenderad dos av CHAMPIX 1 mg en gång dagligen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) preporučena doza lijeka CHAMPIX je 1 mg jedanput na dan.
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Studie hos patienter med tidigare egentlig depression Effekten av vareniklin bekräftades i en randomiserad placebokontrollerad studie på 525 patienter som haft egentlig depression under de senaste 2 åren eller under pågående stabil behandling.
Croatian: Djelotvornost vareniklina je ocijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 525 ispitanika koji su imali anamnezu velike depresije u protekle dvije godine ili su bili na stabilnoj terapiji.
Swedish: Neuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom Vareniklin undersöktes i en randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll och placebokontroll där försökspersoner med tidigare psykisk sjukdom (psykiatrisk kohort, n=4 074) och försökspersoner utan tidigare psykisk sjukdom (icke-psykiatrisk kohort, n=3 984) deltog.
Croatian: Ispitivanje neuropsihijatrijske sigurnosti u ispitanika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi Vareniklin je procjenjivan u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom djelatnom tvari i placebom koje je uključivalo ispitanike s psihijatrijskim poremećajem u anamnezi (psihijatrijska kohorta, N=4074) i ispitanike bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi (nepsihijatrijska kohorta, N=3984).
Swedish: Hur CHAMPIX ska förvaras
Croatian: Kako čuvati CHAMPIX
Swedish: Primär endpoint i studien var kolmonoxid (CO) verifierad, 4 veckors kontinuerlig rökfrihet (4W-CQR) under veckorna 9-12 och en viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-52.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (4W CQR), od 9. do 12. tjedna, a ključna sekundarna mjera ishoda bila je kontinuirana apstinencija (CA) od 9. do 52. tjedna.
Swedish: Följande bedömda händelser inträffade med en frekvens ≥ 1 % i någon av behandlingsgrupperna under behandlingen (eller i 30-dagarsperioden efter behandling): icke-dödlig hjärtinfarkt (1,1 % mot 0,3 % för CHAMPIX respektive placebo) och sjukhusvård för angina pectoris (0,6 % vs 1,1 %).
Croatian: Sljedeći procijenjeni događaji su se u obje skupine pojavljivali s učestalošću od ≥ 1% tijekom liječenja (ili u razdoblju od 30 dana nakon liječenja): infarkt miokarda bez smrtnog ishoda (1,1% za CHAMPIX i 0,3% za placebo) te hospitalizacija zbog angine pektoris (0,6% za CHAMPIX i 1,1% za placebo).
Swedish: Underhållsförpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Croatian: Pakiranje za terapiju održavanja sadrži: 28 filmom obloženih tableta
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Swedish: Oddskvot (95 % KI), p-värde
Croatian: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost
Swedish: Användningen av vareniklin till patienter med eller utan anamnes på psykisk sjukdom hade inget samband med någon ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar avseende sammansatt primär endpoint i jämförelse med placebo (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaperNeuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom).
Croatian: Primjena vareniklina u bolesnika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih neuropsihijatrijskih štetnih događaja u kompozitnom primarnom ishodu u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva - Ispitivanje u ispitanika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi).
Swedish: Data har erhållits från rökavvänjningsstudier med CHAMPIX hos patienter med tidigare psykiska sjukdomar (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ispitivanja lijeka CHAMPIX kod odvikavanja od pušenja osigurala su podatke u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Utan Blue Box
Croatian: Ne sadrži plavi okvir
Swedish: Vid rökavvänjning är risken för återfall förhöjd under en period direkt efter att behandlingen avslutas.
Croatian: U terapiji odvikavanja od pušenja, rizik ponovnog povratka pušenju može biti povećan u razdoblju neposredno nakon prestanka liječenja.
Swedish: - Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Croatian: - Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000
Swedish: bBiverkningsgrad = medelsvår och svår; NRT = nikotinplåster
Croatian: CA (engl. continuous abstinence) = stopa neprekidne apstinencije; CI = interval pouzdanosti; NRT= flaster nikotinske zamjenske terapije
Swedish: Filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm
Croatian: Filmom obložena tableta dimenzija 4 mm x 8 mm
Swedish: Hur du tar CHAMPIX
Croatian: Kako uzimati CHAMPIX
Swedish: 42 × 1 mg filmdragerade tabletter
Croatian: 42 x 1 mg filmom obložene tablete
Swedish: In vitro-studier tyder på att det är osannolikt att vareniklin förändrar farmakokinetiken av substanser som primärt metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da nije vjerojatno da bi vareniklin mogao izmijeniti farmakokinetiku lijekova koji se prvenstveno metaboliziraju putem enzima citokroma P450.
Swedish: Bland mindre, cirkulerande metaboliter återfinns vareniklin-N-karbamoylglukuronid och Nglukosylvareniklin.
Croatian: Sporedni metaboliti u cirkulaciji uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i N-glukozilvareniklin.
Swedish: Metaanalyser och observationsstudier av neuropsykiatrisk säkerhet Analyser av data från kliniska prövningar visade inga belägg för ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska händelser med vareniklin jämfört med placebo.
Croatian: Analize podataka iz kliničkih ispitivanja nisu pružile dokaze o povećanom riziku od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja tijekom uzimanja vareniklina u usporedbi s placebom.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 1,5-faldigt, jämfört med patienter med normal njurfunktion (uppskattat kreatininclearance > 80 ml/minut).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 1,5 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 80 ml/min).
Swedish: Under behandling
Croatian: Tijekom liječenja
Swedish: Tabellen visar även sammansatt endpoint för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar:
Croatian: Pored toga, tablica prikazuje kompozitnu mjeru ishoda NPS štetnih događaja teškog intenziteta:
Swedish: Vid rökavvänjning är risken för att man åter börjar röka förhöjd under en period i direkt anslutning till att behandlingen avslutas.
Croatian: U terapiji za odvikavanje od pušenja, rizik od ponovnog započinjanja pušenja veći je u razdoblju neposredno po završetku liječenja.
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten av CHAMPIX är otillräcklig hos patienter med terminal njurinsufficiens, rekommenderas inte behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Croatian: Budući da nema dovoljno kliničkog iskustva s primjenom lijeka CHAMPIX u bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti, toj se populaciji ne preporučuje liječenje ovim lijekom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: CHAMPIX säkerhetsprofil i den här studien uppvisade konsekvens med studier före marknadsintroduktion.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka CHAMPIX u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim iz ispitivanja prije stavljanja u promet.
Swedish: HDPE-burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: HDPE bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Primär endpoint i studien var CO-verifierad, kontinuerlig rökfrihet från vecka 13 till vecka 24 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuirane apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida od 13. do 24. tjedna u dvostruko slijepoj fazi liječenja.
Swedish: Hjärtsymtom
Croatian: Srčani simptomi
Swedish: Den tredje studien bedömde nyttan av underhållsbehandling med CHAMPIX i ytterligare 12 veckor för att upprätthålla rökfrihet.
Croatian: U trećem je ispitivanju procijenjena korist dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX u svrhu održavanja apstinencije.
Swedish: De patienter som behandlades med CHAMPIX hade en överlägsen frekvens av CO-verifierad rökfrihet under vecka 9-12 samt under vecka 9-52 jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom CHAMPIX imali su višu stopu apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida tijekom 9. do 12. tjedna i od 9. do 52. tjedna u usporedbi s ispitanicima liječenih placebom.
Swedish: I kliniska prövningar har det visat sig att dina chanser att lyckas sluta röka ökar om du tar alla doser av läkemedlet i rätt tid och under så lång tid som anges ovan.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da uzimanje svih doza lijeka u pravo vrijeme i tijekom prethodno opisanoga preporučenog razdoblja liječenja povećava izglede za prestanak pušenja.
Swedish: Behandlingen pågick i 12 veckor och följdes sedan av 40 veckor utan behandling, parallellt med åldersanpassad rådgivning under hela studien.
Croatian: Liječenje bolesnika je trajalo 12 tjedana nakon čega je uslijedilo razdoblje bez liječenja od 40 tjedana uz savjetovanje prikladno za dob tijekom ispitivanja.
Swedish: Försökspersonerna var i åldern 18-75 år, rökte minst 10 cigaretter per dag och randomiserades 1:1:1:1 till vareniklin 1 mg två gånger dagligen, bupropion SR 150 mg två gånger dagligen, nikotinplåster (NRT) 21 mg/dag med nedtrappning eller placebo under en behandlingsperiod om 12 veckor.
Croatian: Ispitanici u dobi od 18 do 75 godina, koji su pušili 10 ili više cigareta na dan bili su randomizirani u omjeru 1:1:1:1 na terapiju vareniklinom 1 mg dva puta na dan, bupropionom SR 150 mg dva puta na dan, flasterom nikotinske zamjenske terapije (NRT) 21 mg/dan, s postupnim smanjenjem doze ili na uzimanje placeba za razdoblje liječenja od 12 tjedana; nakon toga su praćeni u razdoblju od još 12 tjedana nakon terapije.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner, inkluderande angioödem, rapporterats hos patienter som behandlats med vareniklin.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih vareniklinom prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/minut och  80 ml/minut) till måttligt nedsatt (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut) njurfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) do umjerenim (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) oštećenjem bubrega.
Swedish: Du ska rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar CHAMPIX.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete CHAMPIX.
Swedish: Dag 1-3
Croatian: 1. - 3. dan
Swedish: - Inflammation i näsa och hals, onormala drömmar, sömnsvårigheter, huvudvärk - Illamående
Croatian: - Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba o upala nosa i grla, neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem, glavobolja o mučnina
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje stope kompozitnog primarnog ishoda NPS štetnih događaja po liječenoj skupini i razlike u rizicima (95% CI) naspram placeba u nepsihijatrijskoj kohorti.
Swedish: 4-veckors kontinuerlig rökfrihet (CQR) för vareniklin och placebo var 47,3 % respektive 14,3 % och motsvarande för veckorna 9-52 var 19,8 % (vareniklin) jämfört med 7,4 % (placebo).
Croatian: 4W CQR iznosio je 47,3% za vareniklin i 14,3% za placebo, dok je udio CA od 9. do 52. tjedna bio 19,8% (vareniklin) naspram 7,4% (placebo).
Swedish: Högdos-vareniklin Lågdos-vareniklin Placebo
Croatian: Visoka doza vareniklina Niska doza vareniklina Placebo