FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los sujetos con NPT.
English: The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Spanish: Los resultados relativos a la variable principal de eficacia combinado muestran una tasa de acontecimientos de Kaplan-Meier (K-M) a los 3 años del 11,2% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 12,4% en el grupo de placebo (cociente de riesgos (Hazard Ratio) [HR]: 0,88; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,82 a 0,95; p=0,001) y demostraron la superioridad de Zontivity respecto a placebo en la prevención de la muerte cardiovascular (CV), IM, ictus o RCU.
English: Fatal Bleeding
Spanish: Hemorragia mortal
English: BLISTER - unit dose
Spanish: BLÍSTER - unidosis
English: Drug Interactions
Spanish: Interacciones farmacológicas
English: • if you have had bleeding in the brain
Spanish: • si ha tenido una hemorragia cerebral
English: TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Spanish: Hemorragia mayor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución >50 g/l de la hemoglobina o hemorragia intracraneal.
English: Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Zontivity sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Spanish: El riesgo de hemorragia también puede verse incrementado por antecedentes de trastornos hemorrágicos y el uso de determinados medicamentos concomitantes (p. ej., tratamiento anticoagulante y fibrinolítico y el uso crónico de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) en pacientes que toman Zontivity.
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Spanish: Vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina en estudios in vitro.
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,08 mg de vorapaxar (como vorapaxar sulfato).
English: No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Spanish: No se espera que M20 produzca una inhibición clínicamente significativa de CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Spanish: Hemorragia moderada según los criterios del GUSTO: hemorragia que requiere transfusión de sangre entera o de concentrado de glóbulos rojos sin compromiso hemodinámico.
English: (See Table 5.)
Spanish: (Ver Tabla 5)
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Spanish: Moderada Categorías de hemorragia según los criterios TIMI Mayor
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Spanish: Zontivity impide que las plaquetas se adhieran unas a otras, lo que reduce la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre y el bloqueo de las arterias, como las del corazón.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Spanish: Figura 1: Tiempo transcurrido hasta la aparición de la primera muerte CV, IM, ictus o RCU en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
English: There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Spanish: La experiencia con el uso simultáneo de vorapaxar y warfarina u otros anticoagulantes orales es limitada.
English: TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Spanish: Hemorragia menor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución de 30-50 g/l de la hemoglobina.
English: This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso de Zontivity en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que se desconoce si Zontivity es seguro y eficaz en niños y adolescentes.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zontivity.
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Spanish: • claritromicina y telitromicina (utilizadas para tratar infecciones)
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, las tasas de acontecimientos de K-M a los 3 años para HIC fueron el 0,6% para Zontivity más el tratamiento de referencia y el 0,5% para el tratamiento de referencia solo.
English: • bleeding gums
Spanish: • sangrado de las encías
English: What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con película y son de color amarillo, con forma ovalada, de tamaño 8,48 mm x 4,76 mm, con la marca "351" en una cara y el logotipo MSD en la otra.
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Spanish: La administración simultánea de rifampicina (600 mg una vez al día) y vorapaxar disminuye considerablemente la media de Cmax y AUC de vorapaxar en un 39% y un 55%, respectivamente.
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Spanish: Envases de 10 y 50 comprimidos en blísteres unidosis de aluminio.
English: • dying from a heart attack
Spanish: • fallezca a consecuencia de un infarto de miocardio
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Spanish: Tabla 4: Variables principal y secundaria clave de la eficacia en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o en caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zontivity.
English: The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas experimentadas por pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT tratados con vorapaxar (n=10.059) y placebo (n=10.049).
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Spanish: Envases de 10 y 50 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio.
English: However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Spanish: No obstante, no tome la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a su siguiente dosis.
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Spanish: La reducción de la función hepática es un factor de riesgo de hemorragia y se debe tener en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la función renal es un factor de riesgo de hemorragia y se debe tener en cuenta antes del inicio del tratamiento con Zontivity.
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Spanish: Pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato; hipromelosa (E-464); dióxido de titanio (E-171); triacetina (E-1518); óxido de hierro amarillo (E-172).
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Cubierta pelicular Lactosa monohidrato Hipromelosa (E-464) Dióxido de titanio (E-171) Triacetina (E-1518) Óxido de hierro amarillo (E-172)
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 35% y un 33% mayor, respectivamente, en pacientes con un peso corporal <60 kg en relación con los que pesaban 60-100 kg.
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Spanish: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Spanish: La reducción de la función renal es un factor de riesgo de hemorragia y se debe tener en cuenta antes del inicio del tratamiento con Zontivity.
English: Tabulated list of Adverse Reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Spanish: La experiencia clínica con prasugrel es limitada en los estudios fase 3, y es inexistente con ticagrelor.
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los porcentajes de pacientes sometidos a una cirugía de IDAC y que experimentaron hemorragias relacionadas con el IDAC.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E-460) Croscarmelosa sódica (E-468) Povidona (E-1201) Estearato de magnesio (E-572)
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Spanish: El cociente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo El cociente de riesgos (Hazard Ratio) y el valor de p se calcularon según un modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Spanish: - antecedentes de infarto de miocardio (IM), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel; o - enfermedad arterial periférica sintomática (PAD, por sus siglas en inglés), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel.
English: Stroke
Spanish: Ictus
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E-460); croscarmelosa sódica (E-468); povidona (E-1201); estearato de magnesio (E-572).
English: Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Spanish: Pacientes con ≥3 eventos
English: Medicinal product discontinuation
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Spanish: Categorías de hemorragia según los criterios del GUSTO Grave
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Spanish: Tabla 2: Hemorragias relacionadas con cirugías no IDAC en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
English: There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Spanish: La experiencia con prasugrel es limitada en los estudios fase 3 de vorapaxar, y es inexistente con ticagrelor.
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Spanish: Informe de que está tomando Zontivity a sus médicos y dentistas, quienes deben consultar al médico que le recetó Zontivity antes de que se someta a una intervención quirúrgica o procedimiento invasivo.
English: Randomization to 12 months Total Events
Spanish: Aleatorización a los 24 meses
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Spanish: Cada comprimido contiene 2,08 mg de vorapaxar
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Zontivity es de esperar que el inicio del efecto tarde en aparecer (al menos 7 días).
English: The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de los criterios de valoración de hemorragia en los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT.
English: TIMI Bleeding Category
Spanish: Categoría de la hemorragia según los criterios TIMI
English: Merck Sharp & Dohme Ltd
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme Ltd
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Spanish: Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity o dar el pecho, pero no debe hacer ambas cosas.
English: If you stop taking Zontivity
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zontivity
English: Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
Spanish: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho, puesto que se desconoce si Zontivity se secreta en la leche materna.
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Spanish: Zontivity 2 mg comprimidos recubiertos con película
English: TIMI Bleeding Category Major
Spanish: Categoría de la hemorragia según los criterios TIMI Mayor
English: Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Spanish: Equimosis, hemorragia cutánea
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la existencia de una interacción farmacocinética clínicamente significativa al administrar simultáneamente Zontivity y prasugrel.
English: UCR
Spanish: RCU
English: Other medicines and Zontivity
Spanish: Toma de Zontivity con otros medicamentos
English: Outer carton
Spanish: Embalaje exterior
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008 (CE)
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Spanish: Cuanto antes se tome tras la relación sexual sin protección, más eficacia tendrá.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Spanish: La empresa quería que se aplicase este cambio en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España y Suecia.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Spanish: Levonelle ha sido autorizado en la UE en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por el Reino Unido el 15 de junio de 2004.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Gedeon Richter Plc.
English: Why was Levonelle reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Levonelle?
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Spanish: Esto podría significar que se reducen los efectos anticonceptivos de Levonelle.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Levonelle del CHMP el 01/08/2016.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Spanish: No se espera ningún aumento del riesgo de efectos adversos por el aumento de la dosis.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 1 de octubre de 2015.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Spanish: Levonelle contiene levonorgestrel, que actúa principalmente evitando o retrasando la ovulación.
English: What is Levonelle?
Spanish: ¿Qué es Levonelle?
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Spanish: En la mayor parte de los Estados Miembro de la UE, Levonelle y sus denominaciones asociados pueden obtenerse sin receta.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Spanish: Esta revisión cubre únicamente los comprimidos de 1500 microgramos.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Spanish: Sin embargo, cuando esto no es una opción, el CHMP consideró que es recomendable duplicar la dosis de Levonelle de 1500 a 3000 microgramos para compensar la reducción de la concentración de levonorgestrel en sangre.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Spanish: Además se expresó la preocupación de que, dado que Levonelle está disponible sin prescripción en muchos Estados miembro de la UE, la publicación de nuevos consejos podría dar lugar a errores de medicación, ya que no siempre se consultará a un profesional de la salud antes de tomar el medicamento.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Spanish: Aunque la revisión no cubría los comprimidos de 750 microgramos de Levonelle, el CHMP recomendó que deberían considerarse cambios similares para estos medicamentos.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Spanish: El 26 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión del anticonceptivo de emergencia Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramos) y denominaciones asociadas.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Spanish: Levonelle es un anticonceptivo de emergencia que se utiliza para prevenir el embarazo no deseado cuando se toma antes de transcurridas 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, la empresa de Levonelle solicitó un cambio en la autorización de comercialización para incluir en la información sobre el producto el medicamento contra el VIH efavirenz como medicamento que interactúa con el mismo.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Spanish: Aunque los Estados miembros estaban de acuerdo en que efavirenz interactúa con levonorgestrel y que esta información debería incluirse en la información sobre el producto, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo sobre cómo debe gestionarse esta interacción y sobre si eran necesarias recomendaciones específicas, como el ajuste de dosis, para mujeres que tomaban Levonelle al mismo tiempo que efavirenz u otros medicamentos que también reducen los niveles de levonorgestrel.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Spanish: Se solicitaron comentarios a pacientes y a los profesionales de la salud correspondientes para garantizar que las mujeres pudieran identificar cuándo utilizar una dosis doble respecto a la dosis normal basándose en la información proporcionada.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Spanish: Basándose en datos sobre las interacciones con estos medicamentos, que aumentan la actividad de la enzima hepática CYP3A4, así como en los datos sobre anticonceptivos hormonales combinados, el CHMP concluyó que las interacciones entre estos medicamentos y Levonelle pueden impedir que Levonelle actúe de forma eficaz y pudiendo dar lugar a un fallo de anticoncepción.