FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu oraz oceny przebiegu choroby przez pacjenta.
English: Very rare: bronchospasm.
Polish: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Polish: Poniżej zamieszczamy podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczącego przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.
English: The major route of metabolism to form the 6'-hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Polish: Główny szlak metaboliczny, który stanowi powstawanie pochodnej 6'-hydroksymetylowej, katalizowany jest przez enzymy układu cytochromu P450.
English: The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Polish: Wskaźnik występowania zawału mięśnia sercowego wynosił 0,68 vs 0,42 zdarzenia na 100 pacjentolat odpowiednio w przypadku stosowania etorykoksybu i diklofenaku.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym w większych dawkach niż stosowane w profilaktyce chorób układu krążenia lub z innymi lekami z grupy NLPZ.
English: Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Polish: Etorykoksyb nie hamował syntezy prostaglandyn w żołądku i nie wpływał na czynność płytek krwi.
English: Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Polish: Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Polish: Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę etorykoksybu
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Polish: Korzystny efekt działanie preparatu utrzymywał się podczas całego okresu leczenia, t.j.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Polish: W okresie post-marketingowym, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (patrz punkt 4.8).
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory serca lub nadciśnieniem tętniczym krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Polish: Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego.
English: The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Polish: Częstość wycofywania się pacjentów z udziału w badaniu z powodu obrzęku wynosiła 0,9 % w przypadku stosowania etorykoksybu w porównaniu z 0,7 % w przypadku stosowania diklofenaku.
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach, dotyczących toksycznego wpływu na zdolności reporodukcyjne, etorykoksyb nie wykazał działania teratogennego, gdy stosowany był w dawkach 15 mg/kg mc. na dobę (stanowi to około 1,5 raza większą dawkę od dawki dobowej stosowanej u ludzi [90 mg] w oparciu o narażenie układowe).
English: Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Polish: Niewydolność wątroby: pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh), otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę mieli zwiększone średnie AUC o 16 % w porównaniu z osobami zdrowymi, otrzymującymi taką samą dawkę.
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała młodych szczurów karmionych mlekiem samic, którym w okresie laktacji podawano etorykoksyb.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Polish: Tabletki 90 mg: białe tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘454' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - wzmocnienie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie bardziej szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
English: 60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Polish: Tabletki 60 mg: zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘447' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
English: Clinical 2
Polish: kliniczny 2
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Polish: Etorykoksyb w zakresie stężeń od 0,05 µg/ml do 5 µg/ml wiąże się w około 92 % z białkami osocza.
English: Clinical 4
Polish: kliniczny 4
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Polish: Niemniej jednak, pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego digoksyny, należy obserwować podczas jednoczesnego stosowania tego preparatu z etorykoksybem.
English: The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Polish: Częstość występowania klinicznych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego doprowadzających do wycofania się pacjentów z uczestniczenia w badaniu była w sposób istotny statystycznie niższa w przypadku stosowania preparatu etorykoksyb w porównaniu z diklofenakiem (odpowiednio 7,1 % vs 9,1 %).
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Polish: Etorykoksyb przenika do mleka samic szczurów i osiąga w nim stężenie 2-krotnie większe od stężenia w osoczu.
English: Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Polish: Metotreksat: Przeprowadzono dwa badania, w których stosowano etorykoksyb w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg, jeden raz na dobę, przez 7 dni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przyjmujących metotreksat raz na tydzień w dawkach od 7,5 mg do 20 mg. Etorykoksyb w dawkach 60 mg i 90 mg nie wpływał na stężenie metotreksatu w osoczu ani na klirens nerkowy metotreksatu.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Polish: Średnia geometryczna pola pod krzywą (AUC0-24godz.)
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Polish: Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
English: Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Polish: Po podawaniu preparatu w dawce 120 mg, jeden raz na dobę osobom dorosłym na czczo w celu uzyskania stanu równowagi stacjonarnej, maksymalne stężenie (średnia geometryczna Cmaks= 3,6 µg/ml) w osoczu stwierdzono po około 1 godzinie (Tmaks).
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Polish: Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem izoenzymów cytochromu P
English: Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Polish: Gruczolak wątrobowokomórkowy oraz gruczolak pęcherzykowy tarczycy są następstwem indukcji CYP w wątrobie szczurów zachodzącej w swoistym dla tego gatunku mechanizmie.
English: In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.
English: In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Polish: Podczas badań klinicznych etorykoksyb był podawany niezależnie od posiłków.
English: Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Polish: Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
English: Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Polish: Częstość występowania owrzodzeń była większa w grupie pacjentów przyjmujących etorykoksyb, w porównaniu do placebo.
English: Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Polish: Etorykoksyb może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego podawanymi profilaktycznie w chorobach układu krążenia.
English: Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Polish: Digoksyna: Etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 10 dni u ochotników, w stanie równowagi stacjonarnej nie wpływał na wartość AUC0-24 godz. digoksyny ani na jej wydalanie przez nerki.
English: Clinical 3
Polish: kliniczny 3
English: The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Polish: Wskaźnik występowania udaru niedokrwiennego wynosił odpowiednio 0,14 vs 0,23 na 100 pacjentolat w przypadku stosowania etorykoksybu w porównaniu z diklofenakiem.
English: In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Polish: U pacjentów, u których występują okresy zaostrzenia stanu zapalnego stawów w przebiegu dny moczanowej etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 8 dni łagodził umiarkowany i ciężki ból stawów oraz stan zapalny porównywalnie do indometacyny stosowanej w dawce 50 mg, trzy raz na dobę.
English: (See sections 5.1 and 4.4.)
Polish: (Patrz punkt 5.1 oraz 4.4)
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Polish: Tabletki 120 mg: jasno-zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘541' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby kod ATC: M01 AH05
English: Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych.
English: In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Polish: etorykoksyb w dawce 120 mg zwiększał stężenie metotreksatu w osoczu o 28 % i zmniejszał klirens nerkowy metotreksatu o 13 %.
English: Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Polish: Często: zaburzenia w obrębie układu pokarmowego (np. ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga), biegunka, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, nudności.
English: Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Polish: Zdarzenia niepożądane ze strony wątroby: Stosowanie preparatu etorykoksyb wiązało się z statystycznie istotną niższą częstością wycofywania się pacjentów z udziału w badaniu niż stosowanie diklofenaku (0,3 % w porównaniu z 5,2 %).
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Polish: Niezbyt często: wzdęcia, kwaśne odbijanie, zmiana pracy jelit, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka lub dwunastnicy, zespół jelita drażliwego, zapalenie przełyku, owrzodzenie w jamie ustnej, wymioty.
English: The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Polish: Głównym metabolitem jest pochodna etorykoksybu: kwas 6'-karboksylowy.
English: The recommended dose is 60 mg once daily.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę.
English: The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Polish: W głównym szlaku metabolicznym etorykoksybu biorą udział enzymy układu CYP.
English: B-1180 Brussels
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Polish: Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, pacjentów z przebytą chorobą w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie lub krwawienie.
English: Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Polish: Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje układu moczowego.
English: Cardiovascular data:
Polish: Dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego:
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child i Pugh) otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg co drugi dzień mieli zbliżone średnie AUC do osób zdrowych, otrzymujących taką samą dawkę.
English: Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Polish: Niezbyt często: zaburzenia smaku, bezsenność, parestezje lub niedoczulica, senność.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek lub w badaniach klinicznych, wśród pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej leczonych etorykoksybem w dawce 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo:
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Polish: Skutek działania etorykoksybu w dawkach 60 mg i 90 mg podczas długotrwałej terapii nie został przebadany.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Polish: Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze krwi.
English: (See sections 4.3 and 5.3.)
Polish: (Patrz punkty 4.3 oraz 5.3)
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Polish: Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
English: The dose for RA should not exceed 90mg daily
Polish: Dawka zalecana w RZS nie powinna być większa niż 90 mg jeden raz na dobę.
English: No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano przypadków przedawkowania etorykoksybu.
English: The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Polish: W zakresie dawek klinicznych etorykoksyb wykazuje farmakokinetykę liniową.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Polish: Pomimo, że nie przeprowadzono badań określających wpływ etorykoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, pacjenci, u których podczas terapii etorykoksybem wystąpią zawroty głowy lub senność, powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Polish: Blistry Al/Al zawierające po 7, 14 lub 28 tabletek w tekturowym pudełku.
English: Common: ALT increased, AST increased.
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT.
English: The dose for OA should not exceed 60mg daily
Polish: Dawka zalecana w ChZS nie powinna być większa niż 60 mg jeden raz na dobę.
English: Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Polish: Niezbyt często: zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.
English: Clinical 1
Polish: Opis kliniczny 1
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Polish: W badaniach klinicznych u około 1 % pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 60 mg lub 90 mg na dobę, nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych).
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Polish: (Patrz punkty 4.2 oraz 4.3)
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
English: Uncommon: chest pain.
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej.
English: Common: hypertension.
Polish: 6'-hydroksymetylowej.
English: Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na myszach etorykoksyb nie wykazywał działania rakotwórczego.
English: Cardiovascular effects
Polish: Wpływ na wątrobę
English: While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Polish: W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi preparatami, metabolizowanymi w pierwszej kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl).
English: (See sections 4.3 and 4.6.)
Polish: (Patrz punkty 4.3 oraz 4.6)
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Polish: U szczurów otrzymujących etorykoksyb jeden raz na dobę, przez około 2 lata, w dawkach ponad 2 razy większych od dobowej dawki stosowanej u ludzi (90 mg), w oparciu o ekspozycję układową, obserowano gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz gruczolaki pęcherzykowe tarczycy.
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4.8).