FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening in het drinkwater in een dosis van 125, 250 of 500 ppm varieerden de geschatte dosishoeveelheden van slechts 22 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht tot maximaal 102 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Polish: W przypadku podawania w wodzie do picia w ilości 125, 250 lub 500 ppm szacowane dawki wynosiły od zaledwie 22 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała do maksymalnie 102 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Dutch: Varkens, kippen, kalkoenen
Polish: Świnie, kury, indyki
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Dutch: 450 mg/g Granules
Polish: 450 mg/g Granulat
Dutch: = ___ mg diergeneesmiddel per liter drinkwater
Polish: = ------ mg produktu na litr wody do picia
Dutch: De klinische werkzaamheid bij de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae werd aangetoond in twee onderzoeken met kunstmatige infectie en in een reeks van zes veldonderzoeken.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae udowodniono w dwóch badaniach klinicznych sztucznego zakażenia i w serii sześciu badań terenowych.
Dutch: Als er tekenen van een interactie optreden, de toediening van zowel het met tiamulin gemedicineerde drinkwater als het met ionoforen gemedicineerde voer onmiddellijk stoppen.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów interakcji, przerwać niezwłocznie podawanie zarówno roztworu leczniczego tiamuliny, jak i paszy zawierającej jonofory.
Dutch: Denagard 45% is ook werkzaam gebleken bij de behandeling van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door Pasteurella multocida.
Polish: Udowodniono także skuteczność produktu Denagard 45% w leczeniu enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez Pasteurella multocida.
Dutch: De klinische werkzaamheid bij de behandeling van colonspirochetose bij varkens (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli werd aangetoond in drie veldonderzoeken.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu spirochetozy jelit świń (zapalenia okreżnicy) wywołanej przez B. pilosicoli udowodniono w trzech badaniach terenowych.
Dutch: Op basis van residuconcentraties in leverweefsels werd een wachttijd van 4 dagen berekend onder gebruikmaking van het WT1.4-berekeningsprogramma en instelling van de waarden die onder de bepaalbaarheidsgrens (LOQ) liggen op ½ LOQ volgens de richtsnoeren van het CVMP "Benadering voor harmonisatie van wachttijden" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Polish: Od każdej świni pobierano próbki z wątroby i mięśni i analizowano na zawartość 8-αhydroksymutyliny z wykorzystaniem zwalidowanej metody analitycznej LCMS-MS. Obliczono okres karencji wynoszący 4 dni na podstawie stężeń resztkowych w tkankach wątroby z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4 i ustawiając wartości poniżej granicy oznaczalności (LOQ) na ½ LOQ zgodnie z wytycznymi CVMP „Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Podejście do ujednolicania okresów karencji") (EMEA/CVMP/036/95)9.
Dutch: In Europese isolaten was tiamulin zeer actief tegen M. hyopneumoniae met een MIC50 van 0,016 µg/ml, een MIC90 van 0,062 µg/ml en een MIC-bereik van 0,002-0,125 µg/ml (MycoPath Iproject, 2014).
Polish: W europejskich izolatach tiamulina wykazywała dużą skuteczność przeciw M. hyopneumoniae, przy wartości MIC50 wynoszącej 0,016 µg/ml, MIC90 wynoszącej 0,062 µg/ml i zakresie MIC 0,002-0,125 µg/ml (projekt MycoPath I, 2014).
Dutch: In Europese isolaten die tussen 2009 en 2012 waren verzameld in het kader van het VetPath IIIproject werden de volgende MIC's van tiamulin verkregen: MIC50 van 8,0 µg/ml, MIC90 van 16 µg/ml, MIC-bereik van 2,0-16 µg/ml.
Polish: W europejskich izolatach zebranych w latach 2009-2012 w ramach projektu VetPath III uzyskano następujące wartości MIC dla tiamuliny: MIC50 równe 8,0 µg/ml, MIC90 równe 16 µg/ml, zakres MIC 2,0-16 µg/ml.
Dutch: Tiamulin gemengd in hoeveelheden van 100 ppm (overeenkomend met 5 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht) en doses van 8 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht werden gedurende vijf tot tien dagen toegediend.
Polish: Paszę zawierającą 100 ppm tiamuliny (co odpowiada 5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała) w dawkach 8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawano przez pięć do dziesięciu dni.
Dutch: Toegediende doses varieerden van 8,8-20 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
Polish: Podawane dawki wynosiły 8,8-20 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez 5 dni.
Dutch: Het CVMP was het erover eens dat hoewel er voor M. synoviae beperkte gegevens zijn in vergelijking met M. gallisepticum, de beschikbare informatie van de verstrekte onderzoeken voldoende is om de conclusie te ondersteunen dat Denagard 45% in een dosis van 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van luchtzakontsteking en infectieuze synoviitis veroorzaakt door M. synoviae.
Polish: CVMP ustalił, że pomimo ograniczonych danych dla M. synoviae w porównaniu z M. gallisepticum dostępne informacje z przedstawionych badań są wystarczające na potwierdzenie wniosku, że Denagard 45% w dawce 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanego przez M. synoviae.
Dutch: In de nieuwere Europese stammen en de oudere wereldwijd verkregen isolaten waren de MIC-bereiken vergelijkbaar voor M. gallisepticum en varieerden ze van 0,001-0,037 µg/ml met MIC50's van 0,001 en 0,008 µg/ml en MIC90's van 0,025 en 0,031 µg/ml.
Polish: W nowszych szczepach europejskich i starszych globalnych izolatach zakresy MIC dla M. gallisepticum były zbliżone i wynosiły od 0,001 -do 0,037 µg/ml przy MIC50 równym 0,001 i 0,008 µg/ml i MIC90 równym 0,025 i 0,031 µg/ml.
Dutch: De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren.
Polish: Ilość pobieranej przez zwierzęta wody z dodatkiem produktu zależy od stanu ich zdrowia.
Dutch: De eiwitbinding in serum was ongeveer 50%.
Polish: Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosiło około 50%.
Dutch: Ernstige groeiremming of de dood kunnen hiervan het gevolg zijn.
Polish: Nieprzestrzeganie tej zasady może powodować poważne spowolnienie wzrostu lub śmierć zwierzęcia.
Dutch: In fokdieren op een 0,025% tiamulinwaterstoffumaraat was de gemiddelde serumspiegel 0,36 µg/ml (spreiding 0,22-0,5 µg/ml).
Polish: W stadach rodzicielskich, którym podano 0,025% roztwór wodorofumaranu tiamuliny średni jego poziom w surowicy wyniósł 0,36 µg/ml (zakres 0,22-0,5 µg/ml).
Dutch: De wachttijden werden met het WT1.4-berekeningsprogramma berekend uit residuconcentraties in de lever en met het 99/95-betrouwbaarheidsinterval om rekening te houden met één residuconcentratie boven de MRL op dag 3 na behandeling, en dit gaf een wachttijd van zes dagen.
Polish: Okresy karencji obliczono na podstawie stężeń pozostałości w wątrobie i z wykorzystaniem przedziału tolerancji 99/95 dla wyjaśnienia jednego stężenia pozostałości powyżej MRL w 3. dniu po leczeniu,- w
Dutch: Denagard 45% en verwante namen zijn diergeneesmiddelen in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen die 450 mg tiamulinwaterstoffumaraat als werkzame stof per gram product bevatten.
Polish: Denagard 45% i nazwy produktów związanych są produktami leczniczymi weterynaryjnymi w postaci granulatu do stosowania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków, zawierającego 450 mg wodorofumaranu tiamuliny jako substancji czynnej na gram produktu.
Dutch: De wateropname kan gedurende de toediening van tiamulin aan vogels verminderen.
Polish: Podczas stosowania tiamuliny u ptaków może nastąpić obniżenie ilości wypijanej wody.
Dutch: Voor kippen en kalkoenen geldt dat, om interacties tussen de niet verenigbare ionoforen monensin, narasin en salinomycine en tiamulin te voorkomen, de voederfabrikant die het voer levert gewaarschuwd moet worden dat tiamulin zal worden gebruikt en dat deze anticoccidia niet in het voer mogen worden gemengd of dat contaminatie van het voer niet mag optreden.
Polish: W przypadku kur i indyków, w celu uniknięcia interakcji pomiędzy niekompatybilnymi jonoforamimonenzyną, narazyną, salinomycyną a tiamuliną, należy powiadomić mieszalnię pasz dostarczającą paszę dla ptaków o zamiarze zastosowania tiamuliny co oznacza, że pasza nie może zawierać ani być zanieczyszczona tymi kokcydiostatykami.
Dutch: Bij kippen werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij leghennen uitgevoerd.
Polish: U kur przeprowadzono zgodne z GLP badanie eliminacji pozostałości u kur niosek.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Tiamulinwaterstoffumaraat
Polish: Substancja czynna: Tiamuliny wodorofumaran
Dutch: Van tiamulin is bewezen dat interactie plaatsvindt met ionoforen zoals monensin, salinomycine en narasin, wat symptomen kan veroorzaken die niet te onderscheiden zijn van die van een ionoforen toxicose.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami, takimi jak monenzyna, salinomycyna czy narazyna, i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Dutch: Verhoogde MIC's voor B. hyodysenteriae-isolaten in verschillende Europese lidstaten geven aanleiding tot bezorgdheid omdat er maar een beperkt aantal antimicrobiële middelen over zijn voor de behandeling van varkensdysenterie.
Polish: Zwiększone wartości MIC przeciw izolatom B. hyodysenteriae w różnych państwach członkowskich UE dają powody do obaw, że przeciw dyzenterii świń pozostała tylko ograniczona liczba leków przeciwdrobnoustrojowych.
Dutch: Tiamulin heeft een hoge mate van in vitro activiteit vertoond tegen bij varkens en vogels voorkomende Mycoplasma-soorten en ook tegen Gram-positieve aeroben (streptokokken en stafylokokken), anaeroben (clostridia), Gram-negatieve anaeroben (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) en Gram-negatieve aeroben (Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida).
Polish: Tiamulina wykazuje wysoki poziom aktywności in vitro przeciw gatunkom Mycoplasma u świń i ptaków, a także przeciw bakteriom Gram-dodatnim (gronkowcom i paciorkowcom), bakteriom beztlenowym (clostridia), Gram-ujemnym bakteriom beztlenowym (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) i gram-ujemnym bakteriom tlenowym (Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida).
Dutch: • Enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die compliceerd worden door Pasteurella multocida of pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Polish: • Enzootyczne zapalenie płuc wywołane przez M. hyopneumoniae, w tym zakażenia powikłane przez Pasteurella multocida lub zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez A. pleuropneumoniae: 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 5 kolejnych dni.
Dutch: De indicatie bij kippen werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens van drie onderzoeken en verscheidene onderzoeken met kunstmatige infectie en veldonderzoeken.
Polish: Wskazania do stosowania u kur zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro z trzech badań oraz różne badania sztucznego zakażenia i badania terenowe.
Dutch: Bij een dosis van
Polish: Przy pojedynczej dawce
Dutch: Legvogels: Kan bij legkippen en bij fokkippen en -kalkoenen worden gebruikt.
Polish: Ptaki nieśne: Może być stosowany u kur nieśnych oraz u kur i indyków hodowlanych.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen voor ernstige bijwerkingen, behalve bij gebruik met de onverenigbare coccidiostatische ionoforen monensin, salinomycin en narasin.
Polish: Istnieją nieliczne dowody poważnych działań niepożądanych, poza przypadkami, gdy produkt jest stosowany z niezgodnymi kokcydiostatycznymi jonoforami monenzyną, salinomycyną i narazyną.
Dutch: Doeldiersoort varkens, indicaties en dosering
Polish: Docelowy gatunek - świnie, wskazania i dawkowanie
Dutch: In de oudere Europese gegevens was het bereik van MIC's voor M. gallisepticum groter (<0,004 en >256 µg/ml) met een MIC50 van 0,008 µg/ml en een MIC90 van 1 µg/ml.
Polish: W starszych danych europejskich zakres MIC dla M. gallisepticum był szerszy (<0,004 i >256 µg/ml), przy wartości MIC50 równej 0,008 µg/ml i MIC90 równej 1 µg/ml.
Dutch: Lee, J.M. Hwang, B.K.
Polish: Hwang, B.K.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over interactie tussen tiamulin en ionoforen.
Polish: Informacje dotyczące interakcji tiamuliny z jonoforami, patrz punkt 4.8.
Dutch: In Europese isolaten die waren verzameld tussen 1990 en 2012 varieerde de minimale remmende concentratie (MIC) van ≤0,016 µg/ml tot >16 µg/ml, met een MIC50 van ≤0,063 µg/ml tot 4 µg/ml en een MIC90 van ≤0,016 µg/ml tot >16 µg/ml.
Polish: W europejskich izolatach bakterii zebranych w latach 1990-2012 minimalne stężenie hamujące (MIC) wynosiło od ≤0,016 µg/ml do >16 µg/ml, przy czym MIC50 wynosiło od ≤0,063 µg/ml do 4 µg/ml, a MIC90 - od ≤0,016 µg/ml do >16 µg/ml.
Dutch: De klinische werkzaamheid bij de behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis werd aangetoond in drie onderzoeken met kunstmatige infectie en één veldonderzoek.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis udowodniono w trzech badaniach sztucznego zakażenia i jednym badaniu terenowym.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 2 dagen
Polish: • Tkanki jadalne: 2 dni
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit een veiligheids- of stofbril en handschoenen moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel om contaminatie van de ogen van de toediener en plaatselijke blootstelling van de huid te voorkomen.
Polish: Aby uniknąć dostania się produktu do oczu oraz na powierzchnię skóry, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się okulary lub gogle ochronne oraz rękawice.
Dutch: Uit andere onderzoeken uit 1997 - 2014 kwamen vergelijkbare bevindingen, met MIC50 variërend van ≤0,015 µg/ml-0,06 µg/ml, MIC90 variërend van 0,031 µg/ml-0,125 µg/ml en MICbereiken van 0,002-0,125 µg/ml.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach z lat 1997 - 2014, w których wartość MIC50 wynosiła od ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIC90 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml, a zakresy MIC 0,002-0,125 µg/ml.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Eenmalige orale doseringen van 100 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht aan varkens veroorzaakten hyperpnoe en buikpijn.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podawanie pojedynczych dawek 100 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała wywołało u świń przyspieszony oddech i objawy dyskomfortu ze strony jamy brzusznej.
Dutch: Denagard 45% is een diergeneesmiddel in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen dat 450 mg tiamulinwaterstoffumaraat per gram product bevat.
Polish: Denagard 45% jest produktem leczniczym weterynaryjnym w postaci granulatu do stosowania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
Dutch: Na een dosering van 25 mg/kg was het 1,86 µg/ml.
Polish: 25 mg/kg - 1,46 µg/ml.
Dutch: • Infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis: 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende de periode van drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Polish: • Zakaźne zapalenie zatok i zapalenie worków powietrznych wywołane przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis: 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Dutch: In de productinformatie zijn passende richtsnoeren opgenomen om het risico te beperken.
Polish: Odpowiednie wytyczne mające na celu zminimalizowanie tego ryzyka umieszczono w drukach informacyjnych.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 6 dagen
Polish: • Tkanki jadalne: 6 dni
Dutch: Er is aangetoond dat het concentreert in de long, polymorfkernige leukocyten en ook in de lever, waar het gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt (70-85%) in de gal, de rest wordt uitgescheiden via de nier (15-30%).
Polish: Wykazano, że tiamulina gromadzi się w płucach, w granulocytach, a także w wątrobie, w której jest metabolizowana, a następnie wydalana z żółcią (70-85%).
Dutch: Kippen, kalkoenen
Polish: Kury, indyki
Dutch: De indicatie pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens en onderzoeken met kunstmatige infectie.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro i badania sztucznego zakażenia.
Dutch: Na een enkele orale dosering van 10 mg en 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat /kg lichaamsgewicht was de Cmax respectievelijk 1,3 µg/ml en 1,82 µg/ml in serum met een microbiologische bepalingsmethode en de Tmax was voor beide 2 uur.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej 10 mg i 25 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c., wartość Cmax w surowicy w teście mikrobiologicznym wyniosła odpowiednio 1,03 µg/ml i 1,82 µg/ml, a czas Tmax w obu przypadkach wyniósł 2 godziny.
Dutch: Onderzoeken met kunstmatige challenge werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 120 to 180 ppm, overeenkomend met doses van 20 tot 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Polish: Przeprowadzono badania sztucznego zarażenia z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 120 do 180 ppm tiamuliny, co odpowiada dawkom od 20 do 40 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Dutch: Partijnummer fabrikant <Batch> <Lot> {nummer}
Polish: Numer serii Numer serii {numer}
Dutch: Doeldiersoort kalkoenen, indicaties en dosering
Polish: Docelowy gatunek - indyki, wskazania i dawkowanie
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te implementeren.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Polish: Gatunki zwierząt
Dutch: 450 mg/g Orale granules Varkens, kippen (mestdieren, opfokdieren voor mest-, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)
Polish: 450 mg/g Granulat doustny Świnie, kury (brojlery, stada rodzicielskie brojlerów, niosek i ptaków hodowlanych), indyki (brojlery, ptaki hodowlane)
Dutch: Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de ziekte in de koppel zijn vastgesteld.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Dutch: In deze onderzoeken varieerden de MIC's van ≤0,008-64 µg/ml, met MIC50's van ≤0,062 µg/ml tot 0,125 µg/ml en MIC90's van 0,25 µg/ml tot 8 µg/ml.
Polish: W tych badaniach wartości MIC wynosiły od ≤0,008-64 µg/ml, przy wartościach MIC50 wynoszących od ≤0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml i MIC90 od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Dutch: • het CVMP heeft de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunningen werden voorgesteld, beoordeeld en alle ingediende gegevens in overweging genomen; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Denagard 45% en verwante namen zoals vermeld in Bijlage I, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych wymienionych w Aneksie I, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Dutch: Wateroplosbare granules
Polish: Granulat rozpuszczalny w wodzie
Dutch: Bij 500 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 1,11 g diergeneesmiddel) in 4 liter water wordt de wateropname met ongeveer 10% en bij 500 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 1,11 g diergeneesmiddel) in 2 liter water met ongeveer 15% verminderd bij kippen.
Polish: Wydaje się, że jest to zależne od stężenia roztworu, przy czym stężenie tiamuliny wodorofumaranu wynoszące 500 mg (co odpowiada 1,11 g produktu) na 4 litry wody może wywołać spadek poboru wody średnio o 10%, a stężenie tiamuliny wodorofumaranu wynoszące 500 mg (co odpowiada 1,11 g produktu) na 2 litry wodyo 15% u kur.
Dutch: Doeldiersoort kippen, indicaties en dosering
Polish: Docelowy gatunek - kury, wskazania i dawkowanie
Dutch: Uiterste gebruiksdatum
Polish: Termin ważności
Dutch: • Varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae of Porcine Colonic Spirchaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Polish: • Dyzenteria świń wywołana przez B.hyodysenteriae lub spirochetoza jelit świń (zapalenie okrężnicy) wywołana przez B. pilosicoli: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 3 do 5 kolejnych dni zależnie od ciężkości zakażenia i/lub czasu trwania choroby.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: roztwór pozostaje stabilny przez
Dutch: • Chronische luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synoviitis veroorzaakt door M. synoviae: 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende de periode van drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Polish: • Chroniczny nieżyt dróg oddechowych wywołany przez M. gallisepticum oraz zapalenie worków powietrznych i zakaźne zapalenie błony maziowej wywołane przez M. synoviae: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Dutch: Benaming van het diergeneesmiddel
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door voor tiamulin gevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis wrażliwe na tiamulinę.