FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Stronghold Plus täpilahus kassidele
Maltese: Stronghold Plus soluzzjoni spot-on
Estonian: Stronghold Plus 30 mg/5 mg
Maltese: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (tap oranġjo)
Estonian: Ravimi Stronghold Plus lokaalse manustamise järel imenduvad selamektiin ja sarolaner hästi ning jaotuvad ühtlaselt, keskmine biosaadavus on vastavalt 40,5% ja 57,9%.
Maltese: Wara amministrazzjoni topikali ta' Stronghold Plus kemm selamekti kif ukoll sarolaner jiġu assorbiti sew b'valuri medji ta' biodisponibilità ta' 40.5% u 57.9% rispettivament u jiġu ddistribwiti b'mod sistemiku.
Estonian: Stronghold Plusi manustatakse ühekordse (lokaalse) täppmanustamisega järgneva tabeli järgi (vastab 6 mg/kg selamektiini annusele ja 1 mg/kg sarolaneri annusele).
Maltese: Stronghold Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta' doża waħda skont din ittabella (tikkorrispondi għal doża minima ta' 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).
Estonian: - Veterinaarravimit saab kasutada osana ravistrateegiast kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (FAD) puhul.
Maltese: - Il-prodott jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' kura għal flea allergic dermatitis (FAD).
Estonian: Stronghold Plus selamektiin/sarolaner
Maltese: Stronghold Plus selamektin / sarolaner
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stronghold Plusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2016.
Estonian: Muu teave Stronghold Plusi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stronghold Plus
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stronghold Plusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. veebruaril 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Stronghold Plus fid-9 ta' Frar 2017.
Estonian: Selamektiin ja sarolaner on antiparasiitikumid.
Maltese: Is-selamektin u s-sarolaner huma mediċini kontra l-parassiti.
Estonian: Platseebokontrolliga laboriuuringus, milles kassid nakatati laboris täidega, hävitas selamektiin täid 42 päevaks alates manustamisest.
Maltese: Studju fil-laboratorju bi qtates infestati b'qamel li jigdem wera li s-selamektin jelimina l-qamel li jigdem għal 42 jum wara l-kura meta mqabbel ma' qtates ikkurati bil-plaċebo.
Estonian: Stronghold Plus sisaldab kahte toimeainet: selamektiini ja sarolaneri.
Maltese: Stronghold Plus fih żewġ sustanzi attivi, selamektin u sarolaner.
Estonian: Stronghold Plus osutus sama efektiivseks kui teine ravim ja vähendas puukide arvu enam kui 90% võrra.
Maltese: Stronghold Plus kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta' qurdien b'aktar minn 90 %.
Estonian: Miks Stronghold Plus heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stronghold Plus?
Estonian: Kahes laboriuuringus, milles kassid nakatati laboris kuulmelestadega, vähendas Stronghold Plus ühekordsest manustamisest 30 päeva möödudes kuulmelestade arvu enam kui 90% võrra.
Maltese: Żewġ studji fil-laboratorju bi qtates li ġew infestati b'mod artifiċjali bil-mites tal-widnejn urew li Stronghold Plus inaqqas il-mites tal-widnejn b'aktar minn 90 % 30 jum wara kura waħda.
Estonian: • täiskasvanud ümarusside ja soolenugiliste vastaseks raviks;
Maltese: • biex tikkura ħniex tondi adulti u hookworms intestinali adulti
Estonian: Stronghold Plus osutus sama efektiivseks kui teine ravim ja vähendas kirpude arvu enam kui 95% võrra.
Maltese: Stronghold Plus kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta' briegħed b'aktar minn 95 %.
Estonian: Sarolaner takistab eelkõige neurotransmitterite gamma-aminovõihappe (GABA) ja glutamaadiga seondunud kloriidiioonide normaalset liikumist närvirakkudesse ja neist välja.
Maltese: Is-sarolaner timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-kloru ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA, gamma-aminobutyric acid) u ma' glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Estonian: Stronghold Plus tapab kirbud ja teatud liiki puugid 24 tunni jooksul; kirbuvastane toime kestab 5 nädalat ja puugivastane toime 4-5 nädalat, olenevalt liigist.
Maltese: Stronghold Plus joqtol il-briegħed u xi qurdien f'24 siegħa u dan ikompli jaħdem għal 5 ġimgħat kontra l-briegħed u għal 4 sa 5 ġimgħat kontra l-qurdien (skont it-tip).
Estonian: MA (EL) number
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Kontaktpakend
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Maltese: PatientSafetyRoW@indivior.com
Estonian: Dublin 2
Maltese: Dublin 2 Irlanda
Estonian: See võib aega võtta 5…10 minutit.
Maltese: Dan jista' jieħu 5-10 minuti.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistemi klassifika tal-organi
Estonian: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Maltese: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16-il mg
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 24 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mg.
Estonian: o CYP3A4 indutseerijad.
Maltese: o indutturi ta' CYP3A4:
Estonian: Äge alkoholism või delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Estonian: Vaenulikkus
Maltese: Ostilità
Estonian: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Maltese: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Estonian: Tabel 1 võtab kokku kliinilistest uuringutest selgunud kõrvaltoimed, kus 342-l uuringus osalenud patsiendil 472-st (72,5%) ilmnesid kõrvaltoimed ja turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed.
Maltese: Tabella 1 turi fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi importanti ħafna li fihom, 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt sorveljanza ta 'wara marketing.
Estonian: Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Estonian: 2,8-kordne suurenemine
Maltese: 2.8- żieda ta' 2.8 darbiet
Estonian: CYP 3A inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' CYP 3A
Estonian: Ravi alustamine (induktsioon)
Maltese: Terapija tal-bidu (induzzjoni)
Estonian: Povidoon K 30
Maltese: Maize starch Povidone K 30
Estonian: East Yorkshire HU8 7DS, Ühendkuningriik
Maltese: East Yorkshire HU8 7DS, Ir-Renju Unit.
Estonian: • kui teil on adrenokortikaalne puudulikkus (nt Addisoni tõbi).
Maltese: • disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
Estonian: Iirimaa
Maltese: Malta
Estonian: Suboxone koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Suboxone ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C) (n = 8)
Maltese: Indeboliment tal-fwied Sever (Child-Pugh Klassi C) (n = 8)
Estonian: Pakis on 7 või 28 tabletti.
Maltese: Ippakkjat f'pakketti ta' 7 u 28 pillola.
Estonian: Kliinilised andmed kinnitavad, et buprenorfiini N-dealkülatsiooni eest vastutab ensüüm CYP3A4.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hi responsabbli għal N-dealkylation ta' buprenorphine.
Estonian: 28 tabletti paber/alumiinium/nailon/alumiinium/PVC-blisterpakendis.
Maltese: 28 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Estonian: Suboxone'i võtmine
Maltese: Tiħux Suboxone
Estonian: Kasutamine noorukitel (vanuses 15…< 18)
Maltese: L-użu fl-adolexxenti (Età ta' 15-<18-il sena)
Estonian: Ärge võtke Suboxone'i koos alkoholiga.
Maltese: Tiħux Suboxone mal-alkoħol.
Estonian: ○ Bensodiasepiinid.
Maltese: o benzodiazepines:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. september 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta' Settembru 2011
Estonian: Stenokardia Bradükardia Südamelihase infarkt Südamepekslemine Tahhükardia
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A) (n = 9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
Estonian: Keskmine maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) (n = 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n = 8)
Estonian: 1,7-kordne suurenemine
Maltese: - żieda ta' 1.7 darbiet
Estonian: Buprenorfiini ja ketokonasooli (CYP3A4 tugev inhibiitor) koostoimete uuringu tulemused näitasid buprenorfiini ja vähemal määral norbuprenorfiini Cmax ja AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenemist (buprenorfiini puhul vastavalt ligikaudu 50% ja 70%).
Maltese: o inibituri ta' CYP3A4: studju dwar l-interazzjoni ta' buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70% rispettivament) u, b'mod inqas notevoli, ta' norbuprenorphine.
Estonian: Kuna noorukite (vanuses 15…< 18) kohta pole piisavalt andmeid, siis tuleks sellesse vanuserühma kuuluvaid patsiente ravi ajal hoolikamalt jälgida.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 15-<18-il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp tal-età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib waqt il-kura.
Estonian: FK näitaja
Maltese: PK Parametru
Estonian: Opioidisõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi raames.
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq drogi li fihom l-oppjojdi, f'qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Estonian: Buprenorfiin elimineerub peamiselt väljaheitega glükurokonjugeeritud metaboliitide biliaarse ekskretsiooni teel (70 %), ülejäänud elimineerub uriiniga.
Maltese: Buprenorphine jiġi eliminat fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), u l-bqija jiġi eliminat fl-awrina.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseeritakse põhimolekuli ning dealküleeritud metaboliidi 14-N-dealkülatsiooni ja glükurokonjugatsiooni teel.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat minn 14-N-dealkylation u glukurokonjugazzjoni tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 90 minutit pärast keelealust manustamist.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jintlaħqu 90 minuta wara l-għoti taħt l-ilsien.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, ei tohi seda ravimit manustada.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Indivior Europe Limited
Maltese: FIS-SUQ Indivior Europe Limited
Estonian: Raske hingamispuudulikkus.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Estonian: Konjunktiviit Mioos
Maltese: Konġuntivite Mijosi
Estonian: Depersonalisatsioon Ravimisõltuvus Eufooria
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq id drogi
Estonian: Renaalsel eliminatsioonil on buprenorfiini/naloksooni kogukliirensis suhteliselt tagasihoidlik osa (~30%).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine võib opioidide toimet suurendada, nagu näitab kogemus morfiiniga (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) jista' jipproduċi esaġerazzjoni taleffetti tal-opjojdi, abbażi tal-esperjenza bil-morfina (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Rottidega läbiviidud kartsinogeensusuuringus manustati neile buprenorfiini/naloksooni annustes 7, 30 ja 120 mg/kg päevas, kusjuures kalkuleeritud ekspositsioon oli 3 kuni 75 korda suurem inimese 16 mg ööpäevasest keelealusest annusest arvutatuna mg/m² põhimõttel.
Maltese: Twettaq studju dwar il-kanċeroġeniċità bi buprenorphine/naloxone fil-firien b'dożi ta' 7, 30 u 120 mg/kg/kuljum, b'multipli ta' esponimenti stmati ta' minn 3 sa 75 darba, ibbażat fuq id-doża ta' kuljum ta' 16-il mg fil-bniedem mogħtija taħt l-ilsien ikkalkulata fuq bażi ta' mg/m².
Estonian: Valged kuusnurksed kaksikkumerad 6,5 mm suurused tabletid, mille ühele küljele on pressitud „N2".
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 6.5 mm bil" N2 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Estonian: Üleannustamise tundemärkide hulka võib kuuluda ka unisus, amblüoopia, mioos, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäired.
Maltese: Sinjali ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu wkoll ħedla, amblijopja, mijożi, pressjoni baxxa, dardir, rimettar u/jew disturbi fid-diskors.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate
Estonian: ○ Teised kesknärvisüsteemi depressandid, teised opioidide derivaadid (nt metadoon, analgeetikumid ja köhavaigistid), teatud antidepressandid, sedatiivsed H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, anksiolüütikumid, mis ei kuulu bensodiasepiinide hulka, neuroleptikumid, klonidiin ja teised sarnased ained.
Maltese: o dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn ta' oppjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, mediċini newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn it-taħlitiet iżidu d-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali.
Estonian: AUC0-48 tundi ng/ml
Maltese: siegħa ng/ml
Estonian: Suboxone'i 16 mg / 4 mg keelealused tabletid on 10,5 mm suurused valged, kuusnurksed ja kaksikkumerad ning nende ühele küljele on pressitud „N16".
Maltese: Il-pilloli ta' taħt l-ilsien ta' Suboxone 16 mg/4 mg huma bojod, tondi u bikonvessi , , ta'10.5 mm u imnaqqxa bil-"N16" fuq naħa waħda.
Estonian: Hoidke blisterpakendit ohutus kohas.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon K30, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat, kaaliumatsesulfaam ning naturaalne sidruni- ja laimimaitseaine.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta'
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus alla 15 aasta vanustel lastel pole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' buprenorphine/naloxone fi tfal ta' inqas minn 15-il sena ma ġewx determinati.
Estonian: Amblüoopia Lakrimatsioonihäired
Maltese: Albuminurija Disurja
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal il-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Valged kuusnurksed kaksikkumerad 11 mm suurused tabletid, mille ühele küljele on pressitud „N8".
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 11 mm bil" N8 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Estonian: EMA/770232/2015 EMEA/H/C/000697
Maltese: EMA/770217/2015 EMA/H/C/000697
Estonian: Suboxone buprenorfiin/naloksoon
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
Estonian: Seda turustatakse keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 2 mg buprenorfiini ja 0,5 mg naloksooni, 8 mg buprenorfiini ja 2 mg naloksooni või 16 mg buprenorfiini ja 4 mg naloksooni.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
Estonian: Soovituslik algannus on üks või kaks Suboxone 2 mg / 0,5 mg tabletti.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Estonian: Suboxone oli sama efektiivne kui ainult buprenorfiin ja efektiivsem kui platseebo: Suboxonet saanud patsientidest oli uriinianalüüs uuringu lõpus negatiivne 17,8%-l ja platseeborühmas 5,8%-l. Narkootikumivajaduse punktisumma oli enne ravi 62,4-65,6.
Maltese: Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta' awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta mqabbla ma' perċentwal ta' 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Estonian: Mis on Suboxone?
Maltese: X'inhu Suboxone?
Estonian: Miks Suboxone heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suboxone?
Estonian: Mis riskid Suboxonega kaasnevad?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Suboxone?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Suboxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Suboxonega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: Suboxone sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi agonist (toimib sarnaselt opioidse narkootikumiga), ja naloksooni, mis on opioidiantagonist (omab opioidsele narkootikumile vastupidist toimet).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suboxone müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. septembril 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Suboxone fis-26 ta' Settembru 2006.
Estonian: Suboxone kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, kõhukinnisus, iiveldus, higistamine, peavalu ja võõrutussündroom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
Estonian: Suboxonet kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Maltese: Suboxone jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 15-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Suboxone võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Suboxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: See on ravimi Suboxone Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
Estonian: Nikotiinhappe statiiniga (s.t 3-hüdroksü-3metüülglutarüül koensüüm A [HMG-CoA] reduktaasi inhibiitor) samaaegsel manustamisel suureneb lihastele avalduva toksilisuse risk.
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
Estonian: • hüpertriglütserideemia (Fredricksoni järgi IV tüüpi hüperlipoproteineemia);
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Estonian: [X] on näidustatud alternatiivse või täiendava ravina triglütseriidide taseme langetamiseks patsientidel, kelle ravivastus muu raviga ei ole piisav, näiteks statiinide või fibraatide kasutamisel järgmiste seisundite raviks:
Maltese: [Product name] huwa indikat bħala kura alternattiva jew bħala kura aġġunta biex jitnaqqsu l-livelli ta' trigliċeridi f'pazjenti li ma wiġbux b'mod xieraq għal kura oħra bħal kura bi statin jew b'fibrate għal:
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Estonian: • Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, lihaste valulikkus või lihasnõrkus selle ravimi kasutamise ajal
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli jew dgħufija fil-muskoli mingħajr spjegazzjoni waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina
Estonian: Atsipimoks on struktuurilt lähedane nikotiinhappele.
Maltese: Acipimox huwa strutturalment relatat ma' nicotinic acid.
Estonian: [X] kapslid takistavad rasvhapete vabanemist rasvkoest ja vähendavad triglütseriidide ja kolesterooli taset veres.
Maltese: [Product name] kapsuli jipprevjenu t-tnixxija ta' aċidi grassi minn tessut xaħmi u jnaqqsu l-livell tattrigliċeridi u l-kolesterol fid-demm.
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas atsipimoksiga toimunud uuringud ja publikatsioonid, müügiloa hoidja vastused ning nikotiinhappe kohta olemasolevad asjakohased andmed, sh uuringud AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE;
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Estonian: 19. detsembril 2012 teatati Euroopa Ravimiametile ulatusliku randomiseeritud kliinilise uuringu (HDLravi mõju südamele käsitlenud uuring Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce Incidence of Vascular Events, HPS2-THRIVE) esialgsetest tulemustest.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Estonian: • riskihindamiskomitee arutas Taani algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis tulenes nikotiinhappe ja sarnaste ainete ravimiohutuse andmetest, ning otsustas piirata menetluse ulatust üksnes atsipimoksi sisaldavatele ravimitele, sest see on ainus nikotiinhappe sarnast ainet suures annuses sisaldav ravim, mis on näidustatud lipiidihäirete raviks ja millel on Euroopa Liidus müügiluba;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Estonian: Olemasolevate andmete järgi oli atsipimoks efektiivne vere triglütseriidisisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning platseebost oluliselt parem hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Taani
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Estonian: via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Estonian: Capelle a/d Ijssel Holland
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Estonian: Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Il-Belġju PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050
Estonian: Budapest Ungari
Maltese: Budapest L-Ungerija
Estonian: Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Maltese: 1210 Vienna
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1