FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Croatian: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20
Finnish: Siemennesteen laadussa ei ole havaittu haittavaikutuksia.
Croatian: Nuspojave na kvalitetu sjemena nisu primijećene.
Finnish: Eliminoituminen on hidasta ja puoliintumisaika on (T½) noin 80 tuntia.
Croatian: Eliminacija je spora sa srednjim vremenom (T1/2) od oko 80 sati.
Finnish: Kliininen vaste säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.
Croatian: Klinički odgovor traje najmanje 5 mjeseci nakon kraja primjene.
Finnish: Valmisteella tehtyjä kliinisiä kokeita ei kuitenkaan keskeytetty ja kaikki koirat toipuivat ilman erillistä terapiaa.
Croatian: U kliničkim pokusima tretman veterinarsko medicinskim proizvodom nije prekidan a sve su se životinje oporavile bez ikakve posebne terapije.
Finnish: Yliannostuskoe (1,25 mg/ kg 10 päivän ajan ja kuukautta myöhemmin toistettuna) ei osoittanut muita haittavaikutuksia kuin plasman kortisolipitoisuuden vähentymisen.
Croatian: Ispitivanjima predoziranja (do 1,25 mg / kg t.m. za 10 dana ponovljena nakon mjesec dana) nisu dokazane nuspojave sa izuzetkom sniženja koncentracije kortizola u plazmi.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvod koji vam više nisu potrebni.
Finnish: Tabletti Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm.
Croatian: Okrugla, bijela bikonveksna tableta veličine 5,5 mm, 7 mm, 9 mm i 12 mm
Finnish: Ohimenevät käyttäytymismuutokset, kuten lisääntynyt tai vähentynyt aktiivisuus tai lisääntynyt seurallisuus, ovat yleisiä..
Croatian: Prolazne promjene ponašanja poput povišene ili umanjene aktivnosti ili izrazitije društvenosti su česte.
Finnish: Annoksella 0.25 mg/kg/päivä keskimääräinen pitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 60 µg/l.
Croatian: Poslije doze od 0,25 mg/kg/dan srednja maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi je oko 60µg/L.
Finnish: Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti FSH:n, LH:n ja testosteronin satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä.
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 40 mg osateron acetata u muškaraca bila je praćena mjestimičnim umanjenjem FSH, LH i testosterona što je vraćeno za 16 dana.
Finnish: OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
Croatian: OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/01/2007 Uudistamispäivämäärä: 19/12/2011
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/12/2011
Finnish: Käytettävä varoen koirilla, joilla on maksasairaus.
Croatian: Koristiti uz oprez u pasa koji u anamnezi imaju oboljenje jetre.
Finnish: Sen jälkeen, kun osateroniasetaattia on annettu toistuvasti 7 päivänä annoksella 0.25 mg/kg/päivä, kertymäkerroin on noin 3-4 ilman muutoksia imeytymis-/eliminoitumisnopeudessa.
Croatian: Poslije ponovljene aplikacije osateron acetata u dozi od 0,25 mg/kg/dan tijekom 7 dana, faktor akumulacije je oko 3-4 bez promjene u stopi apsorpcije ili eliminacije.
Finnish: Koirille ruoan kanssa annettuna osateroniasetaatti imeytyy nopeasti (Tmax noin 2 tuntia) ja muuntuu ensimmäisen kerran lähinnä maksassa.
Croatian: Nakon peroralne aplikacije putem hrane psima, osateron acetat se brzo apsorbira (Tmax oko 2 sata) i podliježe efektu prvog prolaza uglavnom u jetrima.
Finnish: Lisäksi osateroniasetaatin pääasiallisella metaboliitilla (15β-hydroksyloitu osateroniasetaatti) on antiandrogeeninen vaikutus.
Croatian: Također, glavni metabolit osateron acetata (15β-hydroksilirani -osateron acetat) ima protu-androgenu aktivnost.
Finnish: Ei tunneta
Croatian: Nisu poznate.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyvänlaatuisessa eturauhasen laajentumassa käytettävät lääkkeet ATCvet-koodi: QG04CX.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Proizvodi za primjenu kod benigne hipertrofije prostate ATCvet kod: QG04C X
Finnish: Keksimääräinen pitoisuus plasmassa on 15 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta noin 6.5 µg/l.
Croatian: Petnaest dana nakon zadnje aplikacije srednja koncentracija u plazmi je oko 6,5 µg/L.
Finnish: Tablettien lukumäärä päivässä
Croatian: Broj tableta na dan Trajanje terapije
Finnish: Osateroniasetaatti muuttuu pääasiallisesti 15β-hydroksylaatti-metaboliitiksi, joka myös on farmakologisesti aktiivinen.
Croatian: Pretvorba osateron acetata odvija se do njegova glavnog 15β-hydroksi metabolita koji je također farmakološki aktivan.
Finnish: NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Croatian: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on vanhenemisen luonnollinen seuraus.
Croatian: Benigna hipertrofija prostate (BPH) je prirodna posljedica starenja.
Finnish: Tästä saattaa seurata monia ei-spesifisiä kliinisiä oireita kuten vatsakipua, ulostamis- ja virtsaamisvaikeuksia, verivirtsaisuutta ja liikkumishäiriöitä.
Croatian: Dovodi do mnoštva ne specifičnih kliničkih znakova kao što su bol u abdomenu, poteškoće pri defekaciji ili mokrenju, pojave krvi u urinu ili motoričkih poremećaja.
Finnish: PAKKAUSKOKO 7 tablettia.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 7 tableta
Finnish: 15 mg tabletti
Croatian: 15 mg tableta
Finnish: Naaraspuolisille laboratorioeläimille osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymistoiminnoissa.
Croatian: U ženki laboratorijskih životinja osateron acetat je uzrokovao ozbiljne nuspojave na reprodukcijske funkcije.
Finnish: Valmisteen annossa tulisi noudattaa erityistä varovaisutta maksasairautta sairastavilla koirilla, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti näillä koirilla, ja kliinisissä kokeissa on todettu palautuvaa ALT:n ja ALP:n kohoamista joillakin lääkettä saaneilla maksasairautta sairastavilla koirilla.
Croatian: U pasa s bolesti jetre savjetuje se oprez jer neškodljivost kod primjene proizvoda u ovakvih pasa nije ispitana i jer je tretman nekih pasa sa oboljelom jetrom tijekom kliničkih pokusa rezultirao sa reverzibilnim povišenjem ALT i AST.
Finnish: Karmelloosikalsium
Croatian: Kalcijev karmelozat
Finnish: Annos on 0.25 - 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan seuraavasti:
Croatian: Aplicirati 0,25 - 0,5 mg osateron acetata po kilogramu tjelesne mase, jednom dnevno, tokom 7 dana kao što slijedi:
Finnish: 1.875 mg tabletti
Croatian: 1,875 mg tableta
Finnish: Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä valmistetta antaessaan.
Croatian: Stoga se ženama u plodnom razdoblju savjetuje da izbjegavaju kontakt sa proizvodom ili da tijekom njegove aplikacije nose rukavice za jednokratnu primjenu.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: Ruokahalussa voidaan havaita ohimeneviä muutoksia, joko ruokahalun lisääntymistä (hyvin yleistä) tai vähentymistä (hyvin harvinaista).
Croatian: Vrlo često dolazi do prolaznih promjena u apetitu, bilo da je riječ o povećanju apetita (jako često) ili o smanjenju apetita (jako rijetko).
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä : {numero}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Finnish: Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia Ypozanen annostelun jälkeen.
Croatian: Prolazne nuspojave se mogu javiti u vidu promjena na krznu, gubitak dlake ili promjene na dlakama koje se javljaju jako rijetko nakon primijene Ypozana.
Finnish: : {KK/VVVV} ERÄNUMERO Erä :{numero} MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Finnish: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Croatian: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia Apuaineet:
Croatian: Svaka tableta sadržava: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata Pomoćne tvari:
Finnish: Osateroni on steroidinen antiandrogeeni, joka estää mieshormonin (testosteroni) liikatuotannon.
Croatian: Osateron je protuandrogeni steroid koji inhibira efekte prekomjerne produkcije muškog hormona (testosterona).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei oleellinen.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nije primjenljivo
Finnish: Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon.
Croatian: Odluka o ponovnoj primjeni u tom trenutku ili kasnije trebala bi biti donijeta na osnovu veterinarskog pregleda i procjene rizika i dobiti od proizvoda.
Finnish: Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden viikkojen ajaksi lääkkeen annon jälkeen.
Croatian: Može doći do prolaznog umanjenja kortizola u plazmi što može trajati nekoliko tjedana od primjene proizvoda.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Croatian: Lakotoza monohidrat
Finnish: 7.5 mg tabletti
Croatian: 7,5 mg tableta
Finnish: YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle
Croatian: YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse
Finnish: ACTHstimulaatiotestissä vaste saattaa myös alentua useaksi viikoksi osateronin annon jälkeen.
Croatian: Odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH) mogao bi također biti suprimiran na nekoliko tjedana poslije aplikacije osaterona.
Finnish: 30 - 60 kg
Croatian: 30 do 60 kg
Finnish: 15 - 30 kg
Croatian: 15 do 30 kg
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Croatian: OBLIK Tableta
Finnish: 3.75 mg tabletti
Croatian: 3,75 mg tableta
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Finnish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Ranska
Croatian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francuska
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 15 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-15 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 1.875 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-1,875 mg
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Finnish: Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, runsasvirtsaisuus/lisääntynyt juominen tai letargia.
Croatian: Druge nuspojave uključujući prolazno povraćanje i/ili proljev, poliuriju/polidipsiju, letargiju javljaju se rijetko.
Finnish: Koirille, joilla on hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi eturauhastulehdus, valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti antibioottien kanssa.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja > U pasa u kojih je BPH u svezi sa prostatitisom proizvod se smije davati istodobno kada i antimikrobni lijekovi.
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Croatian: U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia
Croatian: Svaka tableta sadrži: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata
Finnish: 7.5 - 15 kg
Croatian: 7,5 do 15 kg
Finnish: Osateroniasetaatti on steroidi, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
Croatian: Osateron acetat je steroid kemijski srodan progesteronu, i kao takav ima jaku progestagensku i protuandrogenu aktivnost.
Finnish: Ohimenevää plasman kortisolipitoisuuden vähentymistä esiintyy useimmilla hoidetuilla eläimillä.
Croatian: U većine tretiranih životinja zapaža se prolazna promjena kortizola u plazmi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 7.5 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-7,5 mg
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Virbac S.A.
Croatian: ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet: Virbac S.A.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Croatian: FARMAKOLOŠKASVOJSTVA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 3.75 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-3,75 mg
Finnish: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 93 470 79 40
Croatian: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE
Finnish: 3 - 7.5 kg*
Croatian: 3 do 7,5 kg*
Finnish: : {KK/VVVV}
Croatian: Serija {broj}
Finnish: Radiofarmaseuttinen esiaste Injektiopullo (lasinen)
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor Bočica (staklena)
Finnish: MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Croatian: ŠTO JE YTRACIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Finnish: Ole erityisen varovainen YTRACISin suhteen
Croatian: Budite posebno oprezni s YTRACISom:
Finnish: Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa yli kahta tuntia.
Croatian: Intravenska primjena ne bi trebala trajati duže od 2 sata.
Finnish: : {Z} ml
Croatian: Vol.: {Z} ml
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su: 5 minuta, 1 sat, 6 sati, 1 dan, 4 dana i 15 dana.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Sinua kehotetaan lopettamaan imetys.
Croatian: Od Vas će se zatražiti da prekinete dojenje.
Finnish: Elin Aikuinen mies, 70 kg
Croatian: Odrasli muškarac 70 kg
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Croatian: Ovi se kompleksi brzo eliminiraju bubrezima.
Finnish: 7 vuorokautta valmistuspäivästä ja -hetkestä.
Croatian: 7 dana od datuma/sata izrade.
Finnish: Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2,67 vuorokautta (64,1 tuntia).
Croatian: Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Finnish: Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Eliminacija stolicom i urinom je spora: oko 13% primjenjene radioaktivnosti eliminira se za 15 dana.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli saatat olla raskaana.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako postoji ikakva mogućnost da ste trudni.
Finnish: Kohdesolussa YTRACIS lähettää pienen säteilyannoksen näihin tiettyihin kohtiin.
Croatian: Kada se cilj dosegne, YTRACIS daje male doze zračenja na ta specifična mjesta.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.
Croatian: Potrebna je posebna pažnja kad se radioaktivni lijek primjenjuje kod djece i adolescenata.
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava, ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä heti, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Croatian: U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus tarkistetaan ennen käyttöä.
Croatian: Prije upotrebe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost.
Finnish: YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
Croatian: Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovarajućim iskustvom.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 7 on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Finnish: Bequerel on radioaktiivisuuden yksikkö).
Croatian: gigabekerel, bekerel je jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Finnish: Injektiopulloa ei saa missään tapauksessa avata, ja se on säilytettävä lyijykuoressaan.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvoriti i mora se držati unutar svog olovnog štitnika.
Finnish: Aktiivisuuden voi mitata ionisaatiokammiossa.
Croatian: Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore.
Finnish: Aktiivisuuden mittaus ionisaatiokammiossa on hyvin herkkä geometrisille tekijöille ja tulisi siksi aina tehdä asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Croatian: Mjerenje radioaktivnosti pomoću ionizacijske komore vrlo je osjetljivo na geometrijske faktore, stoga se mora obaviti pod geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOðAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ODOBRENJA
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Croatian: Odrasli muškarac Odrasla žena 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24/03/2008
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasitavara, injektioneulat ja muut, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, puhdistetaan huolellisesti, jottei niihin jäisi epäpuhtautena metalleja.
Croatian: Važno je da sav stakleni pribor, injekcijske igle itd., koji se koriste u pripremi radioaktivno označenog lijeka, budu potpuno čiste kako bi se osiguralo da nema tragova takvih metalnih nečistoća.
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
Finnish: Yttriumkloridi (90Y), 1,850 GBq/ml
Croatian: Y) klorid 1,850 GBq/ml
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta koskevien vaatimusten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Croatian: Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/250/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, YTRACISkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakovanju.
Finnish: Vaikuttava annos (Sv/1 GBq)
Croatian: Efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Finnish: 30-prosenttinen kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: 30% kloridna kiselina, voda za injekcije.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Finnish: Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
Croatian: Ako primite više YTRACISa nego li biste to trebali Kako YTRACIS primjenjuje liječnik u strogo kontroliranim uvjetima, predoziranje je malo vjerojatno.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistuksen jälkeen tai tunnin kuluessa siitä, kun radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Croatian: Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Finnish: Ennen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä imettävän äidin hoitoon on harkittava, voitaisiinko sen käyttöä kohtuudella siirtää, kunnes imettäminen on päättynyt.
Croatian: Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem.
Finnish: Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen ja laskettiin MIRD/ICRP 60suositusten mukaan.
Croatian: Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izračuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tarkempia tietoja saa YTRACIS-valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Za detaljne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za YTRACIS.
Finnish: Sitä käsittelevät ja antavat vain sellaiset henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
Croatian: Njime će rukovati i njega će primjenjivati samo osoblje koje je školovano i osposobljeno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalisesta energiasta.
Croatian: On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Imetys: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Croatian: Dojenje: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.
Finnish: Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % radioaktiivisesta annoksesta.
Croatian: Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
Finnish: YTRACIS on vasta-aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.3 Vasta-aiheet).
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Finnish: Sairaalan henkilökunta varmistaa, että valmistetta säilytetään asianmukaisesti eikä anneta sinulle viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da Vam se primijeni unutar navedenog roka valjanosti.
Finnish: Annostus Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS-annoksen suuruuden.
Croatian: Doziranje Vaš će liječnik odrediti količinu YTRACISa koja će se primijeniti u Vašem slučaju.