FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
Romanian: 2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda sobre su tratamiento.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau ați fost infectat cu virusul hepatitic B. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind tratamentul.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
Spanish: La recomendación del PRAC de incluir una advertencia en la ficha técnica sobre la reactivación de la hepatitis B y sobre el modo de minimizar su riesgo fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Romanian: Recomandarea PRAC de a include în informațiile de prescriere o atenționare cu privire la reactivarea hepatitei B și la modul de reducere la minimum a acesteia a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele care privesc medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
Romanian: Companiilor care comercializează aceste medicamente li s-a solicitat să realizeze un studiu prospectiv, pentru a evalua riscul de recurență a carcinomului hepatocelular tratat anterior, și un studiu de cohortă prospectiv la pacienții cu ciroză, pentru a evalua incidența și tipul de carcinom hepatocelular de novo.
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat un set de recomandări.
Spanish: Además de los datos sobre la reactivación de la hepatitis B, la EMA evaluó datos que indican que los pacientes tratados con antivirales de acción directa y que han sido tratados anteriormente de un hepatocarcinoma podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Romanian: Pe lângă datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a evaluat și datele care sugerează că pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă care au fost tratați anterior pentru cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Spanish: • Las guías terapéuticas recomiendan que, en pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis, se mantenga la vigilancia del carcinoma hepatocelular incluso después de haber logrado una respuesta virológica sostenida.
Romanian: • Ghidurile terapeutice recomandă ca supravegherea pentru depistarea carcinomului hepatocelular la pacienții cu fibroză și ciroză în stadiu avansat să fie continuată chiar și după ce s-a obținut un răspuns viral susținut.
Spanish: Desde que se inició este proceso de revisión, se han autorizado en la UE otros dos antivirales de acción directa, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Romanian: De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Spanish: Con estas medidas se intenta minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con los antivirales de acción directa.
Romanian: Aceste măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscului de reactivare a hepatitei B în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Spanish: Los antivirales de acción directa (comercializados en la UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax)1 son medicamentos importantes para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis C, una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă (comercializate în UE sub denumirile Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 sunt medicamente importante pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Spanish: El CHMP acordó que las empresas deben realizar un estudio para evaluar el riesgo de recurrencia del hepatocarcinoma con los antivirales de acción directa.
Romanian: CHMP a fost de acord că este necesară realizarea de către companii a unui studiu care să evalueze riscul de recurență a cancerului hepatic în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Spanish: Antivirales de acción directa para la hepatitis C: la EMA confirma la recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C: EMA confirmă recomandarea de screening pentru hepatita B
Spanish: • Los medicamentos antivirales de acción directa (como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax) son tratamientos eficaces para la hepatitis C de larga duración que pueden usarse sin interferones (medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios problemáticos).
Romanian: • Medicamentele antivirale cu acțiune directă (inclusiv Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) sunt tratamente eficace în hepatita C de lungă durată, care pot fi utilizate fără interferoni (medicamente cunoscute a avea reacții adverse problematice).
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea de screening pentru hepatita B a tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C; pacienții infectați atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Spanish: • Si está infectado tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C, su médico le vigilará de cerca durante y después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Romanian: • Dacă sunteți infectat atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă și după terminarea acestuia.
Spanish: En este contexto, es también necesario investigar más a fondo el riesgo de aparición de nuevos hepatocarcinomas en pacientes con hepatitis C crónica y cirrosis (fibrosis hepática) que reciban tratamiento con antivirales de acción directa.
Romanian: În acest context, sunt necesare și cercetări suplimentare privind riscul de apariție a unor noi cancere hepatice la pacienții cu hepatită C cronică și cu ciroză (sclerozarea ficatului) care sunt tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Spanish: La revisión abarcó los siguientes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) y Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Romanian: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa, le harán una prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B y determinar si podría tener riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă veți fi testat pentru hepatita B, pentru a se verifica dacă sunteți expus riscului de reactivare a hepatitei B.
Spanish: Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de hepatocarcinoma con estos medicamentos.
Romanian: Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de cancer hepatic asociat cu aceste medicamente
Spanish: • Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de recurrencia o aparición de un nuevo carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con antivirales de acción directa.
Romanian: • Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de recurență sau de noi cazuri diagnosticate de carcinom hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Spanish: Se evaluaron casos2 de reaparición de signos y síntomas de infección por hepatitis B anteriormente inactiva (reactivación) tras recibir los pacientes tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C.
Romanian: Acesta a analizat cazurile2 de revenire a semnelor și simptomelor de infecție cu virusul hepatitic B inactiv anterior (reactivare) la pacienții care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C.
Spanish: • Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B (con consecuencias graves) en pacientes coinfectados tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C que recibieron tratamiento con antivirales de acción directa.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (cu consecințe severe) la pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Spanish: • Deberá realizarse un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Romanian: • Toți pacienții trebuie testați pentru hepatita B înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C; ulterior, pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Spanish: Esta no es una lista exclusiva.
Romanian: Aceasta nu este o listă exclusivă.
Spanish: Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
Romanian: Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Spanish: El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul.
Spanish: Utilizar con precaución.
Romanian: se utiliza cu precauție.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 12 o 24 semanas.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Spanish: • Los demás componentes son
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
Spanish: Se espera que:
Romanian: Se aşteaptă:
Spanish: e. Observadas en combinación en el 6 % (4/67) de los sujetos.
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
Spanish: Eficacia y seguridad clínica
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo.
Romanian: Este foarte important să terminaţi complet tratamentul.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y quedan:
Romanian: Dacă omiteți o doză și:
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos graves.
Romanian: Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave.
Spanish: Durabilidad de la respuesta
Romanian: Durabilitatea răspunsului
Spanish: • Lea atentamente la sección "Anticoncepción" del prospecto de ribavirina.
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
Spanish: La exposición a raltegravir aumenta sustancialmente (2 veces).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Spanish: No se dispone de información farmacocinética sobre pacientes >75 años.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica pentru pacienții cu vârsta >75 ani.
Spanish: para diluir la sangre
Romanian: pentru a subția sângele
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Spanish: Persistencia de sustituciones asociadas con resistencia
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
Spanish: Esto permitirá a su médico:
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
Spanish: • Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.
Spanish: Tratamiento*
Romanian: Tratament*
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: Se identificaron siete metabolitos en el plasma.
Romanian: Au fost identificați în plasmă şapte metaboliți.
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Romanian: Medicament / Mecanism posibil de interacțiune
Spanish: Mecanismo:
Romanian: Mecanism:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Spanish: Por lo tanto el perfil de interacción de los compuestos se debe considerar como una combinación.
Romanian: profilul de interacțiune al substanţelor active trebuie luat în considerare ca și combinație.
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
Romanian: PEARL II, III și IV TURQUOISE II (subiecții cu ciroză)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Spanish: En la tabla de abajo se muestran las principales características.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
Spanish: Exviera no se debe administrar en monoterapia.
Romanian: Exviera nu trebuie administrat în monoterapie.
Spanish: • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Romanian: • Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
Spanish: Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Spanish: * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Spanish: Ver sección sobre anticoncepción más abajo.
Romanian: Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei
Spanish: Las variantes surgidas con el tratamiento y su prevalencia en estas poblaciones de fracaso virológico se presentan en la Tabla 5.
Romanian: Variantele, cauzate de tratament și prevalența lor la aceste populații cu eșec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción o el desarrollo de la descendencia.
Romanian: Nu au fost raportate efecte adverse legate de comportament, reproducere sau dezvoltarea fetuşilor.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
Spanish: NA Se recomienda la monitorización clínica del paciente.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienților.
Spanish: La modificación de la dosis de ribavirina no tuvo un impacto en las tasas de RVS.
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină nu a avut impact asupra procentelor RVS.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Exviera, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Exviera, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Spanish: Las variantes siguientes se seleccionaron en cultivos celulares pero no surgieron durante el tratamiento.
Romanian: Următoarele variante au fost selectate în culturi de celule, dar nu au fost cauzate de tratament:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Romanian: PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.
Spanish: Para información adicional ver secciones 4.8 y 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral.
Romanian: Comprimatele filmate se administrează oral.
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Spanish: La interrupción precoz puede ocasionar resistencia a los medicamentos, pero se desconocen las implicaciones para un futuro tratamiento.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Spanish: Análisis de sangre
Romanian: Teste de sânge
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor sau efectelor adverse și instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.