FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de otros aloinjertos A pesar de que no existe experiencia clínica con tacrolimus cápsulas de liberación prologada en pacientes trasplantados de pulmón, páncreas o intestino, se ha utilizado tacrolimus cápsulas de liberación inmediata en pacientes con trasplantes pulmonares a una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en pacientes con trasplante pancreático a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día, y en el trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
Icelandic: Enda þótt engin klínísk reynsla sé af notkun takrólímus forðahylkja hjá sjúklingum eftir lungna-, brisog garnaígræðslu hafa takrólímus hylki með hraða losun verið notuð í 0,10 til 0,15 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku hjá sjúklingum eftir lungnaígræðslu, hjá sjúklingum eftir brisígræðslu í 0,2 mg/kg/sólarhring upphafsskammti og eftir garnaígræðslu í 0,3 mg/kg/sólarhring upphafsskammti.
Spanish: En caso de exposición en in utero, se recomienda monitorizar reacciones adversas potenciales de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
Icelandic: Ef fóstur hefur orðið fyrir útsetningu er mælt með að fylgst sé með nýburanum vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum takrólímus (einkum áhrifum á nýru).
Spanish: Tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (p. ej., Tacni) y Tacforius cápsulas de liberación prolongada contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus.
Icelandic: Takrólímus hylki með hraða losun (t.d. Tacni) og Tacforius forðahylki innihalda bæði virka efnið takrólímus.
Spanish: Tacforius 3 mg/5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG 30 meses
Icelandic: Tacforius 3 mg / 5 mg forðahylki, hörð 30 mánuðir
Spanish: El uso simultáneo de tacrolimus con medicamentos con conocidos efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede elevar el nivel de toxicidad (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINEs, ganciclovir o aciclovir).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus.
Icelandic: Tacforius inniheldur virka efnið takrólímus.
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Tacforius.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef þú ert að nota kalíumuppbót eða ákveðin þvagræsilyf notuð við hjartabilun, háþrýstingi eða nýrnasjúkdómum (t.d. amílóríð, tríamteren, eða spírónólaktón), bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen) notað við hita, bólgu og verkjum, segavarnarlyf (blóðþynningarlyf) eða sykursýkislyf til inntöku, meðan þú ert að nota Tacforius.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio
Icelandic: Própýlenglýkól Svart járnoxíð (E 172) Kalíumhýdroxíð
Spanish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg forðahylki, hörð: rautt járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), matarlím.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT en algunas especies de animales cuando se administra tacrolimus intravenoso como infusión rápida/inyección de bolo a una dosis de 0,1 a 1,0 mg/kg.
Icelandic: á QT-bili þegar takrólímus var gefið með hröðu innrennsli/skjótri inndælingu (bolus) í skammti frá 0,1 til 1,0 mg/kg.
Spanish: Ostravská 29, c.p.
Icelandic: 29, c.p. 305
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 85,3% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y de 85,6% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 85,3% fyrir takrólímus forðahylki og 85,6% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante una combinación de inmunosupresores como anticuerpos antilinfocíticos (p. ej. basiliximab, daclizumab), aumenta el riesgo de alteraciones linfoproliferativas asociadas al VEB.
Icelandic: Samsetningar með ónæmisbælandi lyfjum, svo sem and-eitilfrumumótefnum (antilymphocytic antibodies) (t.d. basiliximab, daclizumab), sem gefin eru samhliða auka hættu á kvillum vegna EBV-tengdrar eitilfrumnafjölgunar.
Spanish: También deben controlarse estrechamente las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus tras la conversión de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata a Tacforius, después de ajustes de dosis, cambios en el tratamiento inmunosupresor, o administración simultánea de sustancias que pueden alterar las concentraciones de tacrolimus en sangre completa (ver sección 4.5).
Icelandic: Einnig á að fylgjast náið með lágþéttni takrólímus í blóði eftir skipti úr takrólímus hylkjum með hraða losun í Tacforius, breytingar á skömmtum, breytingar á ónæmisbælandi meðferð og samhliða gjöf lyfja sem geta breytt þéttni takrólímus í heilblóði (sjá kafla 4.5).
Spanish: Cuando se toma tacrolimus se deben evitar los medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otros medicamentos a base de plantas debido al riesgo de interacciones que conducen bien a una disminución de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y a una reducción del efecto clínico de tacrolimus, o bien a un aumento de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y al riesgo de toxicidad de tacrolimus (ver sección 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 96,7% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada, de 92,9% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata y de 95,7% para ciclosporina.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 96,7% fyrir takrólímus forðahylki, 92,9% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 95,7% fyrir cíclósporín.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de riñón o hígado En la conversión de otros inmunosupresores a Tacforius una vez al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada para el trasplante renal y hepático respectivamente para la profilaxis del rechazo del trasplante.
Icelandic: Við skipti úr öðru ónæmisbælandi lyfi í Tacforius, sem tekið er einu sinni á sólarhring, skal hefja meðferð með ráðlögðum upphafsskammti til inntöku, annars vegar við nýrnaígræðslu og hins vegar við lifrarígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð við höfnun.
Spanish: (< 1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre - Dificultad para dormir - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Anomalías en las pruebas de función del hígado - Diarrea, náuseas - Problemas renales
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - Blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun - Svefnörðugleikar - Skjálfti, höfuðverkur - Háþrýstingur - Óeðlileg lifrarpróf - Niðurgangur, ógleði - Skert nýrnastarfsemi
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C24) y la exposición sistémica (AUC0-24) es similar entre las dos formulaciones de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus cápsulas de liberación inmediata.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar (systemic) útsetningar (AUC0-24) er svipað milli lyfjaformanna tveggja, takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), el potenciador farmacocinético cobicistat, y los inhibidores de la tirosina quinasa nilotinib e imatinib.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs og samsetningarinnar ombitasvír og paritaprevír ásamt ritónavíri með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfaörvans cobicistats og týrósín kínasa hemlanna nilotiníb og imatiníb.
Spanish: Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias aumentan las concentraciones sanguíneas de tacrolimus:
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að eftirtalin efni hækka þéttni takrólímus í blóði:
Spanish: La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 ng/ml antes del Día 5, y 5 a 10 ng/ml después del mes 6.
Icelandic: Upphafsskammtur af takrólímus til inntöku samkvæmt rannsóknaráætlun var 0,2 mg/kg/sólarhring með skammtaaðlögun að æskilegri lágþéttni, 8 til 15 ng/ml á degi 5 og 5 til 10 ng/ml eftir 6. mánuð.
Spanish: La eficacia y seguridad de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus cápsulas de liberación inmediata, ambos en combinación con corticosteroides, fue comparada en 471 receptores de trasplante hepático de novo.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með barksterum, var gerður hjá 471 lifrarþega sem var að gangast undir lifrarígræðslu í fyrsta sinn.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando se administra concomitantemente con tacrolimus.
Icelandic: Helmingunartími cíklósporíns lengist við samhliða notkun takrólímus.
Spanish: En los pacientes con trasplantes de aloinjertos que se encuentran en mantenimiento con una posología de cápsulas de liberación inmediata dos veces al día, que precisen conversión a Tacforius administrado una vez al día, esta se realizará en una relación 1:1 (mg:mg) manteniendo la dosis diaria total.
Icelandic: Hjá ósamgena líffæraþegum, sem hafa tekið takrólímus hylki með hraða losun tvisvar sinnum á sólarhring og þurfa að skipta yfir í Tacforius sem tekið er einu sinni á sólarhring, skulu skiptin byggja á 1:1 (mg:mg) heildarsólarhringsskömmtum.
Spanish: Utilice todas las cápsulas duras de liberación prolongada dentro del año siguiente a la apertura del envoltorio de aluminio.
Icelandic: Nota á öll hörðu forðahylkin innan eins árs frá því að álumbúðirnar voru opnaðar.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y las concentraciones mínimas en sangre en estado estacionario para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada.
Icelandic: Sterkt samband er á milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir takrólímus hylki með forðaverkun við jafnvægi.
Spanish: - medicamentos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (p. ej. nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo) - medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón) - medicamentos conocidos como "estatinas" empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (p. ej. rechazo del trasplante) - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.
Icelandic: diltíazem og verapamíl) - lyf við hjartsláttaróreglu (amíódarón) - lyf sem kölluð eru statín sem notuð eru til meðferðar á hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum - fenýtóín eða fenóbarbital sem notuð eru við flogaveiki - barksterana prednisólón og metýlprednisólón sem tilheyra flokki barkstera sem notaðir eru við bólgu eða til að bæla niður ónæmiskerfið (t.d. við höfnun ígræðslu) - nefazódón sem notað er við þunglyndi - Náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort (Hypericum perforatum)) eða eru unnin úr Schisandra sphenanthera.
Spanish: Tacforius es una formulación oral de tacrolimus que se toma una vez al día.
Icelandic: Tacforius er takrólímus lyfjaform til inntöku einu sinni á sólarhring.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Cambios en la coagulación sanguínea, reducción en el número de todos los tipos de células sanguíneas (ver análisis de sangre) - Deshidratación, incapacidad para orinar - Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúcar, aumento del fosfato, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa - Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) - Breytingar á blóðstorknun, fækkun á fjölda allra tegunda blóðkorna (sést í blóðprufum) - Ofþornun, þvagteppa - Óeðlileg blóðprufugildi: minnkun próteins eða sykurs, aukið fosfat, aukning á ensíminu laktat dehýdrogenasa
Spanish: Tacforius cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata no son intercambiables.
Icelandic: Tacforius forðahylki og takrólímus hylki með hraða losun má ekki nota í staðinn fyrir hvort annað.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada se redujo cuando se administró después de una comida.
Icelandic: Aðgengi takrólímus hylkja með forðaverkun eftir inntöku minnkaði þegar það var gefið eftir máltíð.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum ef þú er að nota eða hefur nýlega notað lyf svo sem: - sveppalyf og sýklalyf, einkum svokölluð makrólíð sýklalyf sem notuð eru við sýkingum, t.d.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLPOKI
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 91,5% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y de 92,8% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 91,5% fyrir takrólímus forðahylki og 92,8% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóma.
Spanish: insuficiencias respiratorias, trastornos del tracto respiratorio, asma raras:
Icelandic: Öndunarbilun, öndunarfærakvillar, astmi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, kalcíneurínhemlar, ATC-flokkur:
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata dos veces al día en trasplantes primarios de órganos
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus hylkja með hraða losun tvisvar á sólarhring við frumígræðslu líffæra.
Spanish: Tacrolimus se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Takrólímus er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
Icelandic: 8. júní 2004
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Spanish: Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita.
Icelandic: Kannið hvaða stærð TachoSil skal nota.
Spanish: No volver a esterilizar.
Icelandic: Sæfið ekki aftur.
Spanish: Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz.
Icelandic: Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr.
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
Icelandic: • nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Spanish: A-4020 Linz, Austria
Icelandic: A-4020 Linz, Austurríki
Spanish: Utilice únicamente embalajes intactos.
Icelandic: Notið aðeins óskemmdar pakkningar.
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að samgróningar verði í vef á óæskilegum stöðum skal tryggja að vefsvæði, sem er fyrir utan það svæði sem bera skal á, sé nægilegt hreint áður en TachoSil er borið á (sjá kafla 6.6).
Spanish: Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado.
Icelandic: Eftir að TachoSil hefur verið þrýst að sárinu, verður að fjarlægja hanskann eða púðann varlega.
Spanish: TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Spanish: En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Spanish: ¿Para qué se utiliza TachoSil?
Icelandic: Við hverju er TachoSil notað?
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Spanish: El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades:
Icelandic: Lyfið er hægt að fá í mismunandi stærðum og eru þær afgreiddar í pakkningum með allt að 5 einingum.
Spanish: Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos.
Icelandic: Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn.
Spanish: Un paciente desarrolló anticuerpos contra el fibrinógeno humano.
Icelandic: Einn sjúklingur myndaði mótefni gegn mannafíbrínógeni.
Spanish: No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la matriz (se reabsorbe).
Icelandic: Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll netjan leysist upp (sogast upp).
Spanish: TachoSil se puede recortar al tamaño adecuado y darle forma para adaptarlo a la herida.
Icelandic: TachoSil er hægt að klippa í rétta stærð og lögun til að það passi við sárið.
Spanish: ¿Cómo actúa TachoSil?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Spanish: Cómo usar TachoSil
Icelandic: Hvernig nota á TachoSil
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los IPSs para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes.
Icelandic: Öll lyf sem búin eru til úr blóði úr mönnum geta í sjaldgæfum tilfellum valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Humedezca la superficie plana de la matriz de TachoSil previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la matriz antes de su aplicación).
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐSKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
Icelandic: 30. apríl 2009
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota TachoSil - efumer að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: El número de pacientes que experimentaron un resultado de eficacia fue de 25 pacientes (6,9%) y 30 pacientes (8,2%), en el grupo tratado con TachoSil y en el tratado con la práctica habitual respectivamente, lo que proporcionó una razón de probabilidades (Odds Ratio) de 0,82 (CI 95%: 0,47, 1,43).
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Spanish: Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener Tachosil en su sitio.
Icelandic: Notið vættan hanska eða vættan púða til að halda TachoSil á réttum stað.
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
Icelandic: Fyrir notkun skal hreinsa svæðið umhverfis sárið, t.d. blóð, sóttvarnarefni og aðra vökva.
Spanish: El blíster interior estéril debe abrirse en un entorno esterilizado.
Icelandic: Innri sæfðu þynnuna verður að opna á sæfðu skurðaðgerðarsvæði.