FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetben:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Hungarian: • nyelv elszíneződése
Norwegian Bokmål: • misfarging av tunge
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann.
Hungarian: • izomkárosodás, hátfájás
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
Hungarian: - ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, mivel az Ön temozolomid adagjának módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen med temozolomid må justeres.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetikkstudie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken.
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanezt tapasztalták az állapot-pontszám vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Hungarian: Bőrvörösség, viszkető, vörös, gyulladt udvarral körülvett sárga vagy fehér, kidudorodó bőrkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Norwegian Bokmål: Rødhet i huden, kløende utslett med gule eller hvite hevelser i huden omgitt av rødme i huden, utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Hungarian: Kapszula tartalom:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Accord-ot Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Hungarian: Agyvérzés, hypertonia
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon
Hungarian: Ha Önnél lázas állapot vagy fertőzések tünetei mutatkoznak, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie ved det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ -gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Accord-ot vett be Ha véletlenül több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere kapsler enn du er blitt fortalt, ta umiddelbart kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Hungarian: Valószínűleg a MTIC citotoxicitása elsősorban a guanin O6 helyzetű alkilációjával, valamint az N7 helyzetben bekövetkező további alkilációjával függ össze.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Hungarian: A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel vs.
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert, aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazin esetén (log-rang p = <0,01 - 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p= < 0,01 til 0,03).
Hungarian: A kezelőorvosa által előírt temozolomid adagjától függően, lehetséges, hogy Önnek többféle kapszulát kell bevennie a kezelési ciklusok adagolási napjain.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken dose legen din foreskriver, må du kanskje ta flere kapsler på samme "dose-dag" i behandlingssyklusen din.
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két - szájon át alkalmazott temozolomid - klinikai vizsgálaton alapulnak.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • szívdobogásérzés (nem szabályos szívverés)
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Accord-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Accord (se også "Mannlig fertilitet" under).
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezését.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Hungarian: májenzimszint emelkedés
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott, III-as típusú borostyánsárga színű üveg, ami 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Type III brune glassflasker med barnesikret lukkeanordning av polypropylen og tørkemiddel, inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Hungarian: - ha a kezelés megkezdése előtt Ön vérszegény (anémiás), a vérsejtek száma (mint pl. a fehérvérsejtek száma és a vérlemezkék száma) alacsony vagy véralvadási problémái vannak, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Hungarian: A TMZ populációalapú farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazma TMZ clearance-e független az életkortól, vesefunkciótól vagy dohányzástól.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert farmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ-clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon og tobakksforbruk.
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-totreat, ITT) populációban n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat"populasjonen (ITT) n=162.
Hungarian: A temozolomidot csak az agydaganatok kezelésében tapasztalt szakorvos rendelheti.
Norwegian Bokmål: Temozolomid skal kun foreskrives av spesialister med erfaring fra behandling av hjernesvulster.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűri a temozolomidot, az adag adását el lehet halasztani, illetve a kezelést le lehet állítani.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen, kan dosen med temozolomid bli utsatt eller avsluttet.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűrte az egyes ciklusok során a temozolomidot, az adagot lehet módosítani, adását elhalasztani, illetve a kezelést leállítani.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen i løpet av hver behandlingssyklus, kan dosen med Temozolomide Accord bli justert, utsatt eller avsluttet.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy hány kapszulát kell bevennie a különböző hatáserősségekből.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du fullt ut forstår og husker på: - hvor mange kapsler du trenger å ta hver "dose-dag".
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete responseCR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél halálos kimenetelű légzési elégtelenséget jelentettek, különösen a kombinációban dexamethasonnal vagy más szteroidokkal kezeltek esetében.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal respirasjonssvikt er rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKDOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett esetekben meningoencephalitis herpeticát (köztük végzetes kimenetelűeket is) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegeknél, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioder.
Hungarian: elnyúló pancytopenia, aplasticus anaemia†
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi†
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, amelyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot fokális sugárkezeléssel kombinálva alkalmazzák (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Hungarian: Ne nyissa fel, törje vagy rágja szét a kapszulákat.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er temozolomid.
Hungarian: • kóros májfunkciós laborértékek
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
Hungarian: ≥ 10 és < 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og <100 x 109/l
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ánál jelentkezett.
Norwegian Bokmål: 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
Hungarian: • hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás,
Norwegian Bokmål: • lange eller gjentatte anfall, tremor eller rykkvise bevegelser, delvis lammelse, svekket koordinasjon og balanse, sanseforstyrrelse
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyre, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Norwegian Bokmål: skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
Hungarian: A temozolomid adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
Hungarian: Egy független fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ og ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av TMZ eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 dbkemény kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 harde kapsler
Hungarian: A temozolomid különböző (a címkén mg-ban feltüntetett) hatáserősségű kapszulák formájában kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg).
Hungarian: TMZ megszakításaa
Norwegian Bokmål: TMZ avslutning
Hungarian: • görcsrohamok, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, álmosság, egyensúlyzavar,
Norwegian Bokmål: • anfall, forandringer i mental status eller våkenhet, søvnighet, svekket balanse, svimmelhet,
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 oC.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerte
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il) imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Hungarian: Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Norwegian Bokmål: Angst, emosjonell labilitet, søvnløshet
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC <0,5 × 109/l) a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (<20 × 109/l) a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Hungarian: Nem gyakran herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást), köztük végzetes eseteket is jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hjernehinnebetennelse forårsaket av herpesvirus (herpetisk meningoencefalitt), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert som mindre vanlig.
Hungarian: • részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom
Norwegian Bokmål: • delvis synstap, tørrhet eller smerter i øynene
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db kemény kapszula
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 hard kapsel
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphocytopenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Hungarian: 08039 Barcelona, Spanyolország
Norwegian Bokmål: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 73 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. Január 12.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15.mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
Hungarian: Nem ismert eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) * Az előfordulási gyakoriságot klinikai vizsgálatok alapján határozták meg.
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) * Frekvensestimater er basert på relevante kliniske forsøk.
Hungarian: Nem ismert eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) *Az előfordulási gyakoriságot klinikai vizsgálatok alapján határozták meg.
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) *Frekvensestimater er basert på relevante kliniske forsøk.
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ, skal rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Hungarian: Nem gyakran beszámoltak a bilirubinszint emelkedéséről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (kolesztázis), májgyulladásról, májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelse (kolestase), hepatitt og leverskade, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert som mindre vanlige.
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittslig mellom 0,5 til 1,5 time).
Hungarian: • övsömör, influenzaszerű tünetek
Norwegian Bokmål: • herpes zoster, influensalignende symptomer
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2010. március 15.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for første fornyelse: 12. januar 2015
Hungarian: Sugárterápiával együtt orvosa 75 mg/m2-es adaggal fogja elkezdeni a temozolomid terápiát, és az aktuális napi adag az Ön testmagassága és testsúlya függvényében kerül megállapításra.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord sammen med strålebehandling (nydiagnostiserte pasienter): Under strålebehandlingen vil legen din starte med en dose av temozolomid på 75 mg/m2, og den faktiske dosen vil dermed avhenge av din høyde og vekt.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Hungarian: • merevedési zavar, hüvelyi vérzés, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,
Norwegian Bokmål: • impotens, vaginalblødning, fraværende eller kraftige menstruasjonsblødninger, vaginal irritasjon,
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var