FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Croatian: 10 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: I
Bulgarian: И
Croatian: GAG-a u mokraći u 22. tjednu četvorici je bolesnika doza u posljednjih 26 tjedana povećana na
Bulgarian: При четири пациента се е наложило увеличение на дозата на 200 U/kg за последните 26 седмици поради повишени нива на ГАГ в урината на 22-та седмица.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит с MPS
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Croatian: Aldurazyme se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika u kojih su se razvila protutijela ili simptomi reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са развили антитела или симптоми на СИР, трябва да се лекуват с особено внимание, когато се прилага Aldurazyme (вж. точки 4.3 и 4.8).
Croatian: aseptičkim postupkom.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Croatian: Kod prve primjene lijeka Aldurazyme ili kod ponovne primjene nakon prekida liječenja preporučuje se približno 60 minuta prije početka infuzije bolesnicima dati premedikaciju (antihistaminike i/ili antipiretike), kako bi se mogućnost reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: (анитхистамини и/или антипиретици) приблизително 60 минути преди започване на инфузията, за да се сведе до минимум вероятността от възникване на СИР.
Croatian: Pomiješane volumene lijeka Aldurazyme dodajte u 0,9% otopinu natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Bulgarian: Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Croatian: Bočice koje sadrže čestice ili u kojima je sadržaj promijenio boju ne smiju se upotrijebiti.
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Bulgarian: , колкото по-дълго пациентът е бил на Aldurazyme.
Croatian: Aldurazyme primijeniti samo u odgovarajućim kliničkim uvjetima u kojima je odmah dostupna oprema za reanimaciju u hitnim slučajevima.
Bulgarian: Въвеждането на Aldurazyme трябва да става в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, bol u abdomenu povraćanje, proljev
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, коремна болка повръщане, диария
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Bulgarian: Помощни вещества:
Croatian: 20 bolesnika mlađih od 5 godina i uglavnom teškog fenotipa koji su liječeni najviše 12 mjeseci.
Bulgarian: НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас.
Croatian: Ta je otopina bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Bulgarian: Той представлява разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Croatian: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Bulgarian: Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор Ларонидаза (Laronidase)
Croatian: 1 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Имуногенност
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, Полисорбат 80,
Croatian: Tel: +39 059 349 811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Croatian: Kod bolesnika bez protutijela ili s niskom razinom protutijela opaženo je snažno smanjenje glikozaminoglikana (GAG) u mokraći, dok je kod bolesnika s visokim titrom protutijela smanjenje
Bulgarian: Пациенти с липсващи до ниски нива на антитела са показали силно понижаване на нивото на ГАГ в урината, докато пациенти с високи титри на антитела са показали променливо намаляване на нивата на ГАГ в урината.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Croatian: • koprivnjača
Bulgarian: - Нидерладния
Croatian: Ne smijete primati
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: Zbog heterogenih manifestacija bolesti kod različitih bolesnika, odgovor na liječenje mjeren je kompozitnom mjerom ishoda koja je objedinila klinički značajne promjene u pet varijabli djelotvornosti (postotak predviđenog normalnog FVC-a, udaljenost prijeđena u šestominutnom testu, raspon pokretljivosti ramena u fleksiji, indeks apneja/hipopneja i oštrina vida).
Bulgarian: По отношение на хетерогенността в проявите на заболяването сред пациентите, използвайки съставна крайна точка, която обединява клинично значими промени в пет показателя за ефикасност (прогнозиран нормален процент ФВК, 6MWT разстояние, обхват на раменната подвижност, апнеа/хипопнеа индекс (AHI) и зрителна острота) общият отговор е бил подобрение при 26 пациента (58%), без промяна при 10 пациента (22%) и влошаване при 9 пациента ( 20 %).
Croatian: Chinese Hamster Ovary,
Bulgarian: Натриев хлорид,
Croatian: Te su reakcije većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
Croatian: Jedan mililitar otopine u bočici sadrži 100 U laronidaze.
Bulgarian: 1 ml от разтвора във флакона съдържа 100 U
Croatian: Taj je učinak održan tijekom razdoblja do četiri godine.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Croatian: To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Croatian: Aldurazyme laronidaza
Bulgarian: Aldurazyme laronidase
Croatian: Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Croatian: Namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Croatian: To znači da se tvari koje se nazivaju glikozaminoglikani (GAG-i) ne razgrađuju, pa se nakupljaju u većini organa u tijelu i oštećuju ih.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aldurazyme pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aldurazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Nakon toga, ispitivanje je nastavljeno tijekom razdoblja do četiri godine te su svi bolesnici liječeni lijekom Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Croatian: CHMP je odlučio da Aldurazyme omogućuje učinkovito suzbijanje simptoma bolesti MPS I.
Bulgarian: CHMP реши, че Aldurazyme осигурява ефективен контрол на симптомите на MPS I.
Croatian: Ispitivanjem se uglavnom istraživala sigurnost lijeka, ali je također mjerena njegova sposobnost smanjivanja razina GAG-a u urinu i veličine jetre.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Croatian: Polovica liječene djece po završetku ispitivanja imala je jetru normalne veličine.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
Croatian: Time se suzbijaju simptomi bolesti MPS I i poboljšava kvaliteta bolesnikova života.
Bulgarian: Това контролира симптомите на MPS I, с което се подобрява качеството на живот на пациента.
Croatian: Aldurazyme se koristi u bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficijencija -L-iduronidaze) za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološki (simptomi koji nisu povezani s mozgom ni živcima).
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u bolnici ili klinici gdje je dostupna oprema za reanimaciju, a bolesnici će možda trebati primiti određene lijekove prije infuzije radi sprječavanja alergijske reakcije.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Croatian: U djece mlađe od pet godina Aldurazyme je smanjio razine GAG-a u urinu za otprilike 60 %.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
Croatian: Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Croatian: Aldurazyme je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 45 bolesnika u dobi od šest godina i više s potvrđenom dijagnozom bolesti MPS I.
Bulgarian: Aldurazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 45 пациенти на възраст шест и повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC, mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća) i udaljenost koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е форсираният витален капацитет (FVC, мярка за качеството на белодробната дейност) и разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
Croatian: Laronidaza se upotrebljava kao „enzimska nadomjesna terapija", što znači da zamjenjuje enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS I.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Croatian: MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima -Liduronidaze mnogo niža od normalne.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Croatian: Aldurazyme se ne smije koristiti u ljudi koji su izrazito alergični na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Croatian: Simptomi bolesti MPS I koji nisu neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća, bolest srca i bolest oka.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
Croatian: Proizvodi se metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": enzim tvore stanice u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju laronidaze.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika starijih od pet godina (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (trbobolja), osip, artropatija (oštećenje zglobova), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (šakama i stopalima), crvenilo, pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu infuzije.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aldurazyme, laronidaza, kopija je humanog enzima -L-iduronidaze.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Croatian: U bolesnika mlađih od pet godina najčešće nuspojave (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni krvni tlak, smanjena saturacija kisika (mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća), tahikardija (brz rad srca), pireksija i zimica.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aldurazyme.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Aldurazyme poboljšao FVC i sposobnost hodanja bolesnika nakon 26 tjedana.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aldurazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aldurazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
Croatian: Većina nuspojava zapaženih pri primjeni lijeka Aldurazyme reakcije su prouzročene postupkom infuzije, a nesamim lijekom.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aldurazyme potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Croatian: Koje su koristi lijeka Aldurazyme utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aldurazyme na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Aldurazyme je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar laronidazu.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Croatian: Zašto je Aldurazyme odobren?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Croatian: Za što se Aldurazyme koristi?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Croatian: Što je Aldurazyme?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
Croatian: Kako Aldurazyme djeluje?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Croatian: Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka.
Bulgarian: Първоначално Aldurazyme е обозначен като „лекарство сирак" и разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Kako je Aldurazyme ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Croatian: 240 kapsula
Bulgarian: 240 капсули
Croatian: HDPE boca
Bulgarian: HDPE бутилка
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: ● i uznapredovao.
Bulgarian: ● и е напреднал.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2017.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Croatian: Stupnjevi 3-4
Bulgarian: Степени 3-4*
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Croatian: Alecensa s hranom i pićem
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Croatian: One uključuju:
Bulgarian: Те включват:
Croatian: Svi stupnjevi
Bulgarian: Всички степени
Croatian: Svaku kapsulu progutajte cijelu.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Croatian: Ekstremna tjelesna težina (> 130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Croatian: Moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele i ne smiju se otvarati niti otapati.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i uvesti opću potpornu njegu.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Croatian: Donja granična vrijednost intervala pouzdanosti za procijenjeni ORR iznad unaprijed određenog praga od 35% postigla bi statistički značajan rezultat.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Croatian: ● možda ćete osjećati umor, slabost ili nedostatak zraka zbog smanjenog broja crvenih krvnih stanica, poznatog pod nazivom anemija
Bulgarian: ● може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на червените кръвни клетки, известно като анемия
Croatian: Koristi se ako je rak pluća:
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Croatian: Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Croatian: ● promjena osjeta okusa
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Croatian: Bradikardijaa stupnja 2 ili stupnja 3 (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Croatian: Bradikardijaa stupnja 4 (posljedice opasne po život, indicirana je hitna intervencija)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Croatian: često
Bulgarian: Понякога
Croatian: Alecensa malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.