FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 5, στη μελέτη PCM301, η Διεθνής Βαθμολογία Συμπτωμάτων Προστάτη (IPSS) έδειξε μέτρια αύξηση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP τόσο στον πληθυσμό ασθενών ITT όσο και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Greek: TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
German: AS-Arm N = 207
Greek: N = 207
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel, Sturz, - Kopfschmerzen, - Sensibilitätsstörung, Ameisenlaufen (Gefühl, als ob Insekten auf oder unter der Haut krabbeln würden), - Augenreizung, Photophobie (Lichtunverträglichkeit), - Belastungsdyspnoe (übermäßige Kurzatmigkeit während oder nach körperlicher Anstrengung), - Gemütsstörung, - Gewichtsabnahme.
Greek: - Διαταραχή αισθητικότητας, μυρμηκίαση (αίσθηση σαν περπάτημα εντόμων πάνω ή κάτω από το δέρμα) - Ερεθισμός των ματιών, φωτοφοβία (δυσανεξία στο φως) - Δύσπνοια προσπάθειας (υπερβολικό λαχάνιασμα κατά τη διάρκεια ή μετά από άσκηση) - Διαταραχή διάθεσης - Μειωμένο βάρος.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
German: Monat 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Monat 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Greek: Μήνας 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Μήνας 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Μήνας 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Μήνας 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
German: 15 Dammverletzung (Hämatom infolge eines Eingriffes, Nekrose, Hämatom des Damms,
Greek: 15 Περινεϊκή κάκωση (αιμάτωμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, νέκρωση, περινεϊκό αιμάτωμα,
German: 10 Sexuelle Dysfunktion beim Mann (Erektionsstörungen, Ejakulation ausbleibend, Dyspareunie,
Greek: 10 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος (στυτική δυσλειτουργία, αποτυχία εκσπερμάτισης,
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με λευκό πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης.
German: Außerdem wurde bei einem mit einer hohen Dosis behandelten männlichen Tier eine minimale Epitheldegeneration in den Samenkanälchen mit Vakuolenbildung festgestellt.
Greek: Έχει καταγραφεί επίσης ελάχιστη εκφύλιση του επιθηλίου των σπερματικών σωληναρίων σε ένα αρσενικό με σχηματισμό κενοτοπίων που λάμβανε υψηλή δόση.
German: Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα προς έγχυση είναι σκουρόχρωμο.
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs in nur einem Prostatalappen angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP).
German: Infektionen des Urogenitaltrakts1
Greek: Λοίμωξη γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού1
German: Dessen Volumen wird gemessen, nachdem mithilfe der Behandlungsplanungssoftware ein Umriss um die Prostata gezeichnet wurde (die Prostata von den umliegenden Bereichen abgegrenzt wurde).
Greek: Ο όγκος της μετράται μετά από οριοθέτηση του προστάτη με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης θεραπείας.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Greek: Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Greek: • Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
Greek: Μία από τις μελέτες διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα ενώ η άλλη διενεργήθηκε στην Ευρώπη.
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Greek: Τα νεαρότερα υποκείμενα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν 2 ετών.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο θεωρείται αποδεκτή από την CHMP.
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
German: Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu kauen.
Greek: Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Greek: • Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Greek: Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
German: Im Allgemeinen sind 13 bis 17 % des Topiramats an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
German: Kein Beleg für Toleranzentwicklung bei Menschen wurde dargestellt.
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις ανοχής στον άνθρωπο.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.
German: Suizid/Suizidgedanken
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
German: Vermeiden Sie zu kauen.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα.
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
Greek: • Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
German: Ihre Beschwerden können zurückkehren.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
German: Die Änderungen der Cmax oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend zusammengefasst.
Greek: Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
German: Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.
Greek: Ημερήσιες δόσεις έως και 30 mg/kg/ημέρα έχουν μελετηθεί και είναι γενικά καλά ανεκτές.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TOPAMAX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Greek: 5000 LT Tilburg
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Greek: Ο όγκος της κατανομής ποικίλε αντίστροφα με τη δόση.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Greek: Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά.
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Greek: Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Topamac σε έγκυες γυναίκες.
German: In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 für weitere Einzelheiten).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες).
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Greek: • Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
German: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στην αναστολή ενός ειδικού πολυμορφικού ισοενζύμου (CYP2C19).
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Greek: Η αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων προβλέπεται να πραγματοποιηθεί στο εγγύς μέλλον και, επί του παρόντος, δεν κρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση πρόσθετων μέτρων.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι κατάλληλα υποστηρικτική και ο ασθενής θα πρέπει να ενυδατώνεται καλά.
German: Die Ergebnisse dieser Wechselwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topamac για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Greek: Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε.
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
German: • Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität,
Greek: • Μεταβολές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της οργής, της νευρικότητας,
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Greek: Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
German: Ernährungsergänzung
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
German: 20 % Erhöhung der AUC
Greek: 20% αύξηση στην AUC
German: • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab.
Greek: • Αφαιρέστε γυρνώντας προσεκτικά το διάφανο τμήμα του καψακίου.
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: 02130 Espoo Finnland
Greek: 02130 Espoo Φιλανδία
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
Greek: Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί ακόμα και σε απουσία αιμορραγίας εκ διαφυγής.
German: Die Tatsache, dass dieser Effekt reproduzierbar ist und bei drei Arten, d. h. sowohl bei Nagern als auch bei Nichtnagern, festgestellt wurde, lässt auf ein mögliches Risiko für den Menschen schließen.
Greek: Το γεγονός ότι η εν λόγω επίδραση είναι αναπαραγώγιμη και έχει παρατηρηθεί σε τρία είδη, τόσο τρωκτικών όσο και μη τρωκτικών, είναι ενδεικτικό του ενδεχόμενου κινδύνου για τους ανθρώπους.
German: Die festgesetzten Häufigkeiten sind wie folgt:
Greek: Οι συχνότητες που έχουν καθοριστεί είναι οι εξής:
German: Die Resultate dieser Studie untermauern die Ergebnisse der Studie YP bei Kindern mit fokalen Krampfanfällen.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη ενισχύουν τα αποτελέσματα της μελέτης YP σε παιδιά με εστιακές κρίσεις.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Topamac.
German: • Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: • Το Topamac μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα.
German: Die klinischen Konsequenzen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, allerdings wurden Todesfälle nach Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Topiramat berichtet.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά έχουν αναφερθεί θάνατοι μετά από υπερδοσολογίες με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα ώστε να αναγνωριστούν οι αυξημένοι κίνδυνοι δυσπλασιών.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
German: Als Konsequenz können die Plasmakonzentrationen von Topiramat bei der selben mg/kg Dosis bei Kindern niedriger sein verglichen mit Erwachsenen.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπιραμάτης για την ίδια δόση σε mg/kg μπορεί να είναι χαμηλότερες στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
German: Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden.
Greek: Το Topamac ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα".
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
Greek: Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>]
Greek: <{fax}> <{e-mail}>]
German: Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί αν το Topamac χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Topamac, για αυτό το λόγο το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
German: Dies wurde dem prozentual höheren Körperfett bei weiblichen Patienten zugeschrieben und ist ohne klinische Konsequenz.
Greek: Αυτό αποδόθηκε στο μεγαλύτερο ποσοστό σωματικού λίπους στις γυναίκες ασθενείς και δεν έχει κλινικές συνέπειες.
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
Greek: Τα παιδιά, παρόλα αυτά, έχουν μία υψηλότερη κάθαρση και βραχύτερη ημιπερίοδο ζωής.
German: Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
Greek: Το Topamac και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα προς στήριξη του ισχυρισμού σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Greek: Άγνωστης συχνότητας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Greek: Στις περιπτώσεις που τα δεδομένα για χρήση σε ανθρώπους είναι ανεπαρκή αλλά υπάρχουν αποδείξεις κινδύνου από μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμες εναλλακτικές ασφαλέστερες θεραπείες, η αντένδειξη της χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι αιτιολογημένη.
German: Bei Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Λήψη του Topamac με τροφές και ποτά
German: Topamax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Topamac μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
German: Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
German: Es kann auch Sehstörungen und/oder Verschwommensehen verursachen.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση.
German: Die Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Greek: Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες.
German: Diese Effekte von Topiramat waren konzentrationsabhängig über einen Bereich von 1 μM bis 200 μM, mit einer minimalen beobachteten Aktivität bei 1 μM bis 10 μM.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις της τοπιραμάτης εξαρτιόνταν από τη συγκέντρωση σε εύρος 1 μM έως 200 μM, με ελάχιστη παρατηρηθείσα δραστηριότητα στα 1 μM έως 10 μM.
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η τοπιραμάτη διεκόπη σταδιακά σε μια περίοδο 2-8 εβδομάδων.
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.
German: UAWs, die in klinischen Studien und während der Erfahrung nach Markteinführung (gekennzeichnet durch "*") identifiziert wurden, sind nach ihrer Inzidenz in den klinischen Studien in Tabelle 1 aufgelistet.
Greek: Οι ΑΕ που εντοπίστηκαν στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά από την κυκλοφορία (όπως υποδεικνύεται από το «*») αναφέρονται με βάση τη συχνότητά τους στις κλινικές μελέτες στον Πίνακα 1.
German: Die Unterschiede in der AUC der aktiven Gesamtfraktion zwischen der Behandlung mit Risperidon allein und der Kombinationsbehandlung mit Topiramat waren jedoch statistisch nicht signifikant.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαφορές στην AUC για την ολική ενεργή ποσότητα μεταξύ της θεραπείας μόνο με ρισπεριδόνη και της συνδυαστικής θεραπείας με τοπιραμάτη δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
German: Jeder Metabolit repräsentiert weniger als 3 % der gesamten Radioaktivität, die nach Verabreichung von 14C-Topiramat ausgeschieden wurde.
Greek: Ο κάθε μεταβολίτης αναπαριστά λιγότερο από το 3% της συνολικής ραδιενέργειας που εκκρίνεται μετά από τη χορήγηση 14C- τοπιραμάτη.
German: Ungefähr 66 % einer Dosis von 14C-Topiramat wurden innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden.
Greek: Το 66% περίπου μιας δόσης 14C- τοπιραμάτη εκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα τεσσάρων ημερών.
German: • beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
Greek: • Διαταραγμένος ή φτωχής ποιότητας ύπνος
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, επομένως, να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία.
German: 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Greek: 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
German: Pädiatrische Population (Pharmakokinetik, bis zu einem Alter von 12 Jahren)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (φαρμακοκινητική, έως 12 ετών)
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Greek: • Μεταβολές στη σκέψη και την εγρήγορση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, των προβλημάτων συγκέντρωσης, της μνήμης ή καθυστέρηση στη σκέψη
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
German: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Greek: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
German: • Nehmen Sie Topamax genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.
Greek: • Πάρτε το Topamac ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί.
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο ‘κύηση και θηλασμός' για περαιτέρω πληροφορίες).
German: Es wurden insgesamt 9 Studien durchgeführt und eingereicht, in denen die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatz-(Begleit-)Therapie untersucht wurde.
Greek: Συνολικά, διενεργήθηκαν και υποβλήθηκαν 9 μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης ως πρόσθετης (συμπληρωματικής) θεραπείας.
German: In klinischen Studien gab es keine konsistente Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε σαφής συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Des Weiteren können Patienten, die andere mit Nephrolithiasis assoziierte Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση ενδέχεται να αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο.