FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás a Flolan-ra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към Flolan или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: Az így kapott Flolan oldatot szívja fel a fecskendőbe, fecskendezze vissza az oldószerből fennmaradt mennyiséghez és alaposan keverje össze.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz: mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор: манитол, глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
Bulgarian: Дългосрочни продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с БАХ/ССД (системна склеродермия) са проучени в проспективно, отворено, рандомизирано проучване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) с приложение само на конвенционална терапия (N = 55).
Hungarian: • 0,5 mg nátrium-epoprosztenol
Bulgarian: 0,5 mg епопростенол натрий
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Flolan alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Flolan
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg) oldat koncentrációja (nanogramm/ml) Infúziós ráta (ml/óra) = Infúziós ráta (ml/perc) × 60 A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/h) = Скорост на инфузията (ml/min) x 60 При дългосрочното приложение на Flolan може да са необходими по-високи скорости на инфузията и съответно по-концентрирани разтвори.
Hungarian: Adagolási példa 5000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Bulgarian: Пример за дозиране, използвайки концентрация 5 000 нанограма/ml Доза (нанограмa/
Hungarian: • különböző eredetű vérzések, véraláfutások normálisnál gyakoribb jelentkezése, pl. orrvérzés,
Bulgarian: кървене от различни места, например от носа или венците, и поява на синини по-лесно от обичайното
Hungarian: Hyperthyroidismus Pszichiátriai kórképek Gyakori
Bulgarian: Много редки Хипертиреоидизъм
Hungarian: Az intravénásan adott epoprosztenol thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása 2 és 16 ng/ttkg/perc tartományban dózisfüggő, 4 ng/ttkg/perc és afölötti dózisok mellett pedig jelentős adenozin-difoszfát indukált aggregáció-gátlás figyelhető meg.
Bulgarian: Ефектите на епопростенол върху тромбоцитната агрегация са дозозависими при интравенозно приложение на дози между 2 и 16 нанограма/kg/min, а значително инхибиране на агрегацията, предизвикано от аденозин дифосфата се наблюдава при дози от 4 нанограма/kg/min и повече.
Hungarian: A Flolan feloldott oldata a szobahőmérsékleten való alkalmazást megelőzően 2°C és 8°C között hűtve tárolható, ennek időtartama azonban nem haladhatja meg a 40 órát.
Bulgarian: Приготвените разтвори Flolan могат да се съхраняват в хладилник при температура между 2°C до 8°C за не повече от 40 часа, преди използването им при стайна температура.
Hungarian: A feloldott/hígított készítmény felhasználhatóságáról szóló információkat olvassa el a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за срока на годност на разтворения/разредения продукт
Hungarian: Csak a mellékelt oldószer használható a feloldott Flolan továbbhígításához.
Bulgarian: За допълнително разреждане на приготвения Flolan трябва да се използва само приложения разтворител.
Hungarian: Vesedialízis Csak a 0,5 mg-os csomag alkalmas vesedialízis során történő alkalmazásra.
Bulgarian: За хемодиализа са подходящи само опаковките от 0,5 mg.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
Hungarian: Ezt a vesedialízisnél megadott utasítások szerint kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите, дадени за хемодиализа.
Hungarian: -4 méter; átlag: 55 vs.
Bulgarian: 49 спрямо -4 метра; средна стойност:
Hungarian: Két, a New York Heart Association (NYHA) II-es funkcionális osztályába tartozó beteget kivéve az összes többi beteg a III-as vagy IV-es osztályba tartozott.
Bulgarian: York Heart Association (NYHA), всички останали пациенти са класифицирани като функционален клас III или IV.
Hungarian: A Flolan otthoni alkalmazása (kizárólag pulmonális artériás hipertónia kezelésére) Ha saját magát kezeli otthonában, kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg fogja mutatni Önnek, hogy miként kell a Flolan-t elkészíteni és alkalmazni.
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
Bulgarian: Прозрачни флакони от стъкло (тип 1) със запушалки от синтетична бутилова гума и алуминиеви обкатки с отчупващо се капаче.
Hungarian: Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде изчислена с помощта на представената по-горе формула за хемодиализа.
Hungarian: oldat koncentrációja (nanogramm/ml)
Bulgarian: = концентрация на разтвора (нанограм/ml)
Hungarian: -0,12 l/perc/m2), verőtérfogat (6,01 vs.1,32 ml/ütés), artériás oxigénszaturáció (1,62 vs.
Bulgarian: Подобрение спрямо изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 l/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 ml/beat), артериалната кислородна сатурация (1,62 спрямо0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното деснопредсърдно налягане
Hungarian: A Flolan por feloldását és hígítását követően az így készített oldatot ideális körülmények között azonnal be kell adni.
Bulgarian: Най-добре е, след разтваряне и разреждане на праха Flolan, той да се приложи веднага.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazza!
Bulgarian: Да се прилага според указанията на лекаря.
Hungarian: Az infúziós rátát 1-2 nanogramm/ttkg/perc léptékenként kell emelni olyan időközönként, ami lehetővé teszi a klinikai válasz értékelését.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се повишава с по 1 до 2 нанограма/kg/min на интервали, достатъчни да позволят оценка на клиничния отговор; тези интервали трябва да бъдат най-малко по 15 минути всеки.
Hungarian: A Flolan-t visszérbe (vénába) adják be.
Bulgarian: Flolan се въвежда венозно.
Hungarian: Hígítva: Gyakran alkalmazott hígítás:
Bulgarian: Обичайно използваното разреждане е:
Hungarian: Egy, 1,5 mg port tartalmazó injekciós üveg.
Bulgarian: Един флакон с 1,5 mg прах.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére négy kiszerelés áll rendelkezésre az alábbiak szerint:
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония са налични четири вида опаковки, както следва:
Hungarian: Kizárólag a feloldáshoz mellékelt oldószer használható fel.
Bulgarian: Използвайте само приложения разтворител за приготвяне на разтвора.
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Bulgarian: Flolan се използва, за да предотврати съсирването на кръвта по време на бъбречна диализа, когато не може да се използва хепарин.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Bulgarian: Болки в челюстта
Hungarian: Ezek legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души:
Hungarian: A Flolan alkalmazása előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
Bulgarian: Говорете с Вашият лекар, преди да приемете Flolan:
Hungarian: oC-on lehet tárolni és
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Egészséges, eszméletükön lévő önkénteseknél a 30 nanogramm/ttkg/perc dózisnak megfelelő Flolan beadását jelentős mértékű szisztolés és diasztolés vérnyomáseséssel összefüggő bradycardia követte.
Bulgarian: Брадикардия, свързана със значителен спад на систоличното и диастоличното кръвно налягане, е наблюдавана след интравенозно приложение на Flolan в дози, еквивалентни на 30 нанограма/kg/min при здрави доброволци със запазено съзнание.
Hungarian: Egy, 0,5 mg port tartalmazó injekciós üveg.
Bulgarian: Един флакон с 0,5 mg прах.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port 50 ml oldószerrel old fel, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Hungarian: 12 héten keresztül statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p<0,001), abban a csoportban, amely epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesült (n=52), összehasonlítva azzal a csoporttal, akik csak hagyományos terápiát kaptak (középérték: 63,5 vs.
Bulgarian: След 12 седмици е отчетена статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходните стойности на 6МТХ в групата на лечение с епопростенол и конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционално лечение (медиана:
Hungarian: Flolan 0,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Flolan 1,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Hungarian: • verítékezés
Bulgarian: Противопоказания
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Bulgarian: Други нежелани реакции
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
Bulgarian: доза (нанограм/kg/min) x телесно тегло (kg)
Hungarian: • a szokásosnál gyorsabb szívverés
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност
Hungarian: Pulmonalis oedema
Bulgarian: Белодробен оток
Hungarian: • sápadtság
Bulgarian: • болезненост
Hungarian: Ezek legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthetnek:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Hungarian: A hígítás történhet 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal feltéve, hogy a 6 rész 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid és 1 rész koncentrált oldat arányt nem lépik túl, pl.
Bulgarian: Той може да се разреди с 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид, без да се надвишава съотношението от 6 обемни части
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm/ml Flolan-t tartalmaz.
Bulgarian: Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
Hungarian: Feloldás:
Bulgarian: Разреждане:
Hungarian: Tudnivalók a Flolan alkalmazása előtt
Bulgarian: Прах за парентерална употреба за Flolan
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Hungarian: A 12 hetes kezelés után a cardialis index (CI) statisztikailag szignifikáns emelkedése, továbbá az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), az átlagos kisvérköri (jobb) artériás nyomás (RAPm), a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és az átlagos szisztémás vascularis rezisztencia (SAPm) csökkenése volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokkal összehasonlítva, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Hungarian: Minőség - 3. modul
Bulgarian: Качество- Модул 3
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Hungarian: Különbségek vannak a 4.4 pontban feltüntetett különleges figyelmeztetésekben és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekben, és a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletekben.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Flolan и свързани с него имена е благоприятно и документите за хармонизираната информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Hungarian: A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Hungarian: Különbségek vannak az ellenjavallatok megfogalmazásában a tagállamok között, csakúgy, mint az ellenjavallatok mibenlétében.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
Hungarian: A CHMP szerkesztési változtatásokat és pontosításokat kért a mellékhatások táblázatában.
Bulgarian: От CHMP са поискани редакционни промени и разяснения в таблицата за НЛР.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban a dialízis előtti értékelésekhez hasonlítva a vérzés gyakorisága általánosságban minden egyes epoprosztenolos dialízissel csökkent.
Bulgarian: При проучвания в условията на спешност в сравнение с всяка оценка преди диализата, честотата на кървене най-общо е намалявала с всяка диализа с епопростенол.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Hungarian: Két fő, prospektív, kontrollos (19. és 27. számú) és 5 sürgősségi vizsgálatot végeztek a dialízis közbeni vérzés vizsgálatára.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
Hungarian: Nem volt egyértelmű és következetes bizonyíték arra, hogy a heparinos vagy epoprosztenolos kezelést kapó betegek gyakrabban javultak vagy kevésbe gyakran rosszabbodtak volna.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Hungarian: A betegeket az első vizsgálati dialízis végrehajtása előtt 4 vérzési kockázatcsoport egyikébe sorolták be.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Hungarian: A különbségek közé tartoznak az infúzió alatti események és a súlyos anginában szenvedő betegeknél jelentkező ischaemia.
Bulgarian: Установените разлики включват събития, появили се по време на инфузията, исхемия при пациенти с тежка ангина пекторис.
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Bulgarian: Пациенти с много висок риск от хеморагия са изследвани в големи контролирани проучвания; 12 пациенти с много висок риск от хеморагия са подложени на 35 диализи с епопростенол и 11 пациенти са подложени на 28 последователни диализи с хепарин.
Hungarian: A Flolan javallatai:
Bulgarian: Flolan е показан при
Hungarian: A Flolan nem alkalmazható tartósan olyan betegeknél, akiknél a dózis meghatározása alatt pulmonalis oedema alakul ki.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, които развиват белодробен оток по време на определяне на дозата.
Hungarian: A CHMP elfogadta a pont átrendezését és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos figyelmeztetés hozzáadását.
Bulgarian: CHMP се съгласява с преработката на тази точка и с добавянето на специални предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Bulgarian: Най-общо тези резултати показват, че бъбречната диализа с епопростенол има последователен положителен ефект при пациенти с много висок риск от хеморагия.
Hungarian: A Flolan ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, valamint súlyos bal kamrai diszfunkcióból eredő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към активното вещество или към което и да било от помощните вещества, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в резултат от тежка дисфункция на лявата камера.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Flolan-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó harmonizált terméktájékoztatót.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и последвалите дискусии на Комитета, CHMP прие хармонизираната информация за продукта Flolan и свързани с него имена.