FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών παρέπεµψε στο προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000, το οποίο είναι καταχωρισµένο και χρησιµοποιείται για περίοδο µεγαλύτερη από οκτώ έτη στη Γερµανία.
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v) µεταγενέστερα.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Greek: 0,5 g λεβοµενθόλης 5,0 g σαλικυλικού υδροξυαιθυλίου
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών στοιχείων για την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να επικαλεσθεί τις ίδιες ενδείξεις χρήσης που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Greek: Κατόπιν αναισθησίας µε αποκλεισµό των νεύρων, εφαρµόζεται στο δέρµα στρώµα γέλης πάχους όσο το πίσω µέρος ενός µαχαιριού και τοποθετείται επίδεσµος.
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
Greek: Η CVMP επισήµανε ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο φάρµακο του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία) και ότι, σε περίπτωση που διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι επιφυλάξεις της Γαλλίας και της Σουηδίας µπορούν να εξεταστούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας και της Σουηδίας) την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
Greek: 2. Λόγω των επιφυλάξεων που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, υπόδειξη και τεκµηρίωση, εφόσον είναι απαραίτητο, τυχόν διαφορών µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία), οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Greek: Όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που µετείχαν στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης συµφώνησαν ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι ουσιαστικά παρόµοια µε το Tensolvet 50000.
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Greek: Ίπποι Τοπική Εφαρµόζεται συνολική ποσότητα γέλης έως 50 g ηµερησίως ασκώντας πίεση µε την άκρη του δακτύλου στην πάσχουσα περιοχή, σύµφωνα µε τις οδηγίες του χειρούργου κτηνιάτρου, έως ότου τα συµπτώµατα υποχωρήσουν.
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
Greek: 1. Αντίγραφο των πληροφοριών και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο της οδηγίας και τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που υποβλήθηκαν στο κράτος µέλος αναφοράς κατά τις 60 ηµέρες της διαδικασίας της CMD(v) (αποκλειστικά εισηγητές και EMEA).
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοια µε το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
Greek: Η αίτηση για τη γέλη Compagel για ίππους βασίστηκε στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου δηλώνεται ότι «Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο σηµείο ι), και µε την επιφύλαξη της νοµοθεσίας σχετικά µε την προστασία της βιοµηχανικής και εµπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκοµίζει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ασφάλειας και των δοκιµών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιµών, αν µπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρµακο είναι γενόσηµο φάρµακο ενός φαρµάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 πριν από 8 τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος µέλος ή στην Κοινότητα.»
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
Greek: Τρόπος χορήγησης
Czech: Cesta podání
Greek: Αυτός ο έλεγχος πρέπει να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Greek: - εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Greek: - εάν θηλάζετε.
Czech: - jestliže kojíte.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Greek: 28065 Cerano (NO)
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Greek: Τα προηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα διακόπηκαν για 12 εβδομάδες πριν από τις αρχικές μετρήσεις.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με την καρδιά.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
Greek: County Wicklow
Czech: County Wicklow Irsko
Greek: Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4 - 7 ημέρες χορήγησης.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po 4-7 dnech podávání léčiva.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Czech: Používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Greek: Άλλα φάρμακα και Competact
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
Greek: Το Competact δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας του διαβήτη ήταν 9,5 έτη.
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Competact, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Greek: - εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M - II, M - III και Μ - ΙV).
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
Greek: - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Greek: μη χρησιμοποιείτε το Competact εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Competact»).
Czech: - neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact").
Greek: συχνή συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη9
Czech: časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Greek: Μετά τη χορήγησης µίας από του στόµατος δόσης µετφορµίνης, το tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Czech: Po podání perorální dávky metforminu je Tmax dosaženo za 2,5 hodiny.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 l/kg στους ανθρώπους.
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της μετφορμίνης, στην κατάσταση κορεσµού, οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν χαμηλότερες (13% και 28% αντίστοιχα).
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που εμφανίστηκε σε αυτήν τη μελέτη εξέφρασε τις γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώνονται με κάθε προϊόν μεμονωμένα και δεν υπέδειξε νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
Greek: Τι είναι το Competact και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Greek: Επίσης, αν έχετε ήδη όραση θαμπή και τα συμπτώματα επιδεινωθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β122
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B122
Greek: H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
Greek: Τουλάχιστον μια φορά το χρόνο (πιο συχνά αν είστε ηλικιωμένοι ή αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας) ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Czech: Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Competact και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Competact.
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci.
Greek: Τα μεμονωμένα κουτιά να μην πωλούνται ξεχωριστά.
Czech: Balení v multipack balení nejsou prodávána jednotlivě.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν ταυτόχρονο περιφερικό οίδημα.
Czech: U řady pacientů se zároveň vyskytl periferní edém.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε τη υπερπλαστική απόκριση αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών αλλαγών.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 45 mg.
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 45 mg.
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Competact, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα) - το συκώτι δεν δουλεύει όσο καλά θα έπρεπε (μεταβολές στα ένζυμα του συκωτιού)
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Greek: Εάν παίρνετε το Competact μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Czech: Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με Competact, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Competact.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Competact πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Competact dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Greek: Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Greek: Μικρές κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν ότι η μετφορμίνη προκαλεί φαινόμενα δυσπλασίας.
Czech: Malé klinické zkoušky neprokázaly, že by metformin způsoboval malformace.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Czech: Metformin je kontraindikován.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie.
Greek: EU/1/06/354/011 2 x 98 δισκία
Czech: EU/1/06/354/011 2x98 tablet
Greek: 60 x 1 δισκία
Czech: 60 x 1 tableta
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Competact.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Competact.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Czech: U člověka je střední hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της γλιβενκλαμίδης.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykemii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
Greek: 4 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος συμβαίνουν συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Czech: 4 Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, όταν χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, αύξησε τη συστηματική έκθεση σε μετφορμίνη (AUC) κατά 50% και το Cmax κατά 81%.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την πιογλιταζόνη
Czech: Riziko související s pioglitazonem
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Το Competact μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός ενδέχεται να σας δώσει οδηγίες να παίρνετε διαφορετική δόση.
Czech: V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jiné dávkování.
Greek: Το Competact με οινοπνευματώδη
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσµάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε µετφορµίνη µετά την αποτυχία της δίαιτας δείχνουν:
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala:
Greek: Στις συνήθεις δόσεις µετφορµίνης και στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µέσα σε 24 - 48 ώρες και είναι γενικά χαµηλότερες από 1 µg/ml.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους της γλυκόζης αίµατος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly glykemie, zejména na začátku léčby.
Greek: GFR ml/min Μετφορμίνη πιογλιταζόνη
Czech: GFR ml/min Metformin
Greek: Το Tmax καθυστέρησε από το φαγητό κατά περίπου 1,9 ώρες για την πιογλιταζόνη και 0,8 ώρες για τη μετφορμίνη.
Czech: Požití jídla zpozdilo Tmax přibližně o 1,9 hod v případě pioglitazonu a o 0,8 hod v případě metforminu.
Greek: Λαμβάνοντας το Competact με ή αμέσως μετά το φαγητό, μπορεί να μειωθούν τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Czech: Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Greek: Μετά τα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c< 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c< 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliklazidem.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οπτική διαταραχή3
Czech: Poruchy oka poruchy zraku3
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Czech: Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση, αλλά έδειξαν εμβρυοτοξικότητα που σχετίζεται με τη φαρμακολογική δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7% ve srovnání se 4,0%).
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Competact και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Competact.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Competact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Competact.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Czech: Informujte svého lékaře dříve, než přestanete lék užívat.
Greek: 180 δισκία
Czech: 180 tablet
Greek: Takeda (λογότυπο)
Czech: Takeda (logo)
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Greek: Το Competact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů: