FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores ACE es compatible con la disminución de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes y, por tanto, no necesariamente un motivo para cesar el tratamiento en ausencia de otros síntomas.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden kohtalainen suureneminen ACE:n estäjien annon jälkeen liittyy kyseisten lääkeaineiden glomerulaarista hypertensiota vähentävään vaikutukseen, eikä tästä syystä välttämättä ole syy hoidon keskeyttämiseen, ellei ole muita oireita.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Spanish: Tras la administración oral de FORTEKOR PLUS comprimidos a dos veces la dosis recomendada a perros, los picos plasmáticos de ambos compuestos se alcanzan rápidamente (Tmax 0,5 h para hidrocloruro de benazepril y 0,85 h para pimobendán) con picos plasmáticos (Cmax) para hidrocloruro de benazepril de 35,1 ng/ml y 16,5 ng/ml para pimobendán.
Finnish: Kun FORTEKOR PLUS -tabletteja annetaan koiralle kaksi kertaa suositeltua suurempi annos, molempien lääkeaineiden huippupitoisuudet saavutetaan nopeasti (benatsepriilihydrokloridin Tmax 0,5 tuntia ja pimobendaanin Tmax 0,85 tuntia).
Spanish: Los medios comprimidos deben volver a colocarse en el blister abierto y pueden conservarse (durante 1 día como máximo) en el estuche de cartón original, fuera de la vista y el alcance de los niños.
Finnish: Aseta käyttämättä jääneet puolikkaat tabletit takaisin avattuun läpipainopakkaukseen ja säilytä niitä (korkeintaan 1 vuorokauden ajan) alkuperäisessä pakkauksessa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Spanish: Su veterinario puede recomendar monitorizar estrechamente la función renal y los síntomas de hipotensión (letargia, debilidad, etc) y tratarlos si es necesario.
Finnish: Eläinlääkäri saattaa suositella munuaisten toiminnan ja mahdollisten matalan verenpaineen merkkien (esim. vetelyys, heikkous) huolellista seurantaa ja hoitoa tarpeen mukaan.
Spanish: Después de la administración oral de este medicamento veterinario, la biodisponibilidad absoluta del principio activo es del 60 - 63%.
Finnish: Yksinään suun kautta annetun pimobendaanin absoluuttinen hyötyosuus on 60-63 %.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
Spanish: La combinación de FORTEKOR PLUS y otros agentes anti-hipertensores (por ejemplo, bloqueantes del canal de calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes, puede comportar efectos hipotensores aditivos.
Finnish: FORTEKOR PLUS -valmisteen yhdistäminen muihin verenpainetta alentaviin aineisiin (esim. kalsiumkanavan salpaajiin, beetasalpaajiin tai diureetteihin), anesteetteihin tai rauhoittaviin aineisiin saattaa voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática del hidrocluroro de benazepril y el benazeprilato, cuando se administra FORTEKOR PLUS comprimidos, es de 0,36 h y 8,36 h, respectivamente.
Finnish: FORTEKOR PLUS -tabletteja käytettäessä eliminaation puoliintumisaika plasmassa on benatsepriilihydrokloridin osalta 0,36 tuntia ja benatsepriilin osalta 8,36 tuntia.
Spanish: F-68330 Huningue
Finnish: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En caso de sobredosis el perro debe tratarse sintomáticamente.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Spanish: En perros con fallo cardiaco congestivo se ha administrado hidrocloruro de benazepril y pimobendán en combinación con digoxina y diuréticos sin interacciones adversas demostrables.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridia ja pimobendaania on annettu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville koirille samanaikaisesti digoksiinin ja diureettien kanssa ilman, että haittavaikutuksia olisi todettu.
Spanish: Povidona
Finnish: Povidoni
Spanish: Croscarmelosa sódica Crospovidona
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Krospovidoni
Spanish: Pimobendán Hidrocloruro de benazepril
Finnish: pimobendaani benatsepriilihydrokloridi
Spanish: El incremento de contractilidad cardiaca inducido por pimobendán se atenúa en presencia del antagonista del calcio verapamil y el ß-antagonista propranolol.
Finnish: Pimobendaanin aiheuttama sydämen supistuvuuden lisääntyminen heikkenee kalsiuminestäjän verapamiilin ja beetasapaajan propranololin käytön yhteydessä.
Spanish: Los niveles máximos de benazeprilato se observaron después de 1,9 h con concentraciones máximas (Cmax) de 43,4 ng/ml.
Finnish: Benatseprilaatin huippupitoisuus on 43,4 ng/ml ja se saavutetaan 1,9 tunnin jälkeen.
Spanish: Hidrocloruro de benazepril
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi
Spanish: Como pimobendán se metaboliza en el hígado, este medicamento veterinario no debe administrarse a perros con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Koska pimobendaani metaboloituu maksassa, valmistetta ei saa antaa koirille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
Finnish: Hyperkalemiariskin vuoksi plasman kaliumpitoisuuksia on tarkkailtava, jos FORTEKOR PLUS -valmistetta käytetään samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien kanssa.
Spanish: Los niveles de benazepril descienden rápidamente ya que el fármaco es metabolizado parcialmente por las enzimas hepáticas a benazeprilato.
Finnish: Pitoisuudet pienenevät nopeasti, koska osa lääkeaineesta metaboloituu benatseprilaatiksi maksaentsyymien vaikutuksesta.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blister y en la caja después de CAD.
Finnish: Ei saa käyttää läpipainopakkaukseen ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Se desconoce si benazepril se secreta a través de la leche en perras en lactación.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö benatsepriili imettävien naaraiden maitoon.
Spanish: Concentración y número de comprimidos a administrar FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja lukumäärä FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Finnish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Spanish: Puede ocurrir hipotensión transitoria reversible en caso de sobredosis accidental.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää ja palautuvaa verenpaineen laskua.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blíster
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Läpipainopakkaus
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Spanish: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Finnish: 1,25 mg /2,5 mg: pakkauskoot 30 tai 60 tablettia.
Spanish: También presenta una acción vasodilatadora a través de la inhibición de la actividad de la fosfodiesterasa III.
Finnish: Sen verisuonia laajentava vaikutus perustuu tyypin III fosfodiesteraasiaktiviteetin estoon.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse un moderado efecto cronotrópico positivo y aparecer vómitos.
Finnish: Kohtalaista sydämen lyöntitiheyttä nopeuttavaa vaikutusta ja oksentelua voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la humedad.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Spanish: Por tanto, su veterinario puede recomendar la monitorización de los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
Finnish: Hyperkalemian (veren suuren kaliumpitoisuuden) riskin vuoksi eläinlääkäri voi suositella veren kaliumpitoisuuden seurantaa, jos FORTEKOR PLUS -valmistetta käytetään samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien kanssa.
Spanish: Cada comprimido contiene: Sustancias activas:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää:
Spanish: Formatos
Finnish: FORTEKOR
Spanish: Pimobendán se demetila oxidativamente a su principal metabolito activo, O-desmetil pimobendán.
Finnish: Pimobendaani demetyloituu oksidatiivisesti aktiiviseksi päämetaboliitiksi Odesmetyylipimobendaaniksi.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
Spanish: Fortekor Plus se administra dos veces al día, aproximadamente una hora antes de la comida.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta annetaan kahdesti päivässä noin tunti ennen ruokintaa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortekor Plus -valmistetta varten 8. syyskuuta 2015.
Spanish: El EPAR completo de Fortekor Plus puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Fortekor Plus on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fortekor Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Fortekor Plus -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Al disminuir la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajentuvat.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortekor Plus.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortekor Plus -valmisteen käytöstä.
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortekor Plus
Finnish: Muuta tietoa Fortekor Plus -valmisteesta
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta on saatavana tabletteina (pimobendaania 1,25 mg / benatsepriilihydrokloridia 2,5 mg sekä pimobendaania 5 mg / benatsepriilihydrokloridia 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
Finnish: Miksi Fortekor Plus on hyväksytty?
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al pimobendán o al hidrocloruro de benazepril deben evitar el contacto con Fortekor Plus.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pimobendaanille tai benatsepriilihydrokloridille, olisi vältettävä kosketusta Fortekor Plus -valmisteen kanssa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del pimobendán (observados en más de 1 de cada 10 000 perros) son aumento del ritmo cardíaco y vómitos.
Finnish: Pimobendaanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestätuhannesta) ovat sydämensykkeen nouseminen ja oksentelu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del benazepril son episodios de vómitos de corta duración, descoordinación o signos de cansancio.
Finnish: Benatsepriiliin yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä oksentelu, koordinaatiohäiriöt ja väsymyksen merkit.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación total en intolerancia al esfuerzo, comportamiento, trabajo respiratorio, tos y dificultad para respirar por la noche.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli rasituksen siedon heikkenemisen, käyttäytymisen, hengitystyön, yskimisen ja yönaikaisten hengitysvaikeuksien kokonaispisteytys.
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
Finnish: Fortekor Plus on eläinlääke, jota annetaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirille.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortekor Plus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fortekor Pluslääkevalmistetta.
Spanish: La dosis se ajusta en función de peso corporal.
Finnish: Annos säädetään eläimen painon mukaan.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y la carga a la que se somete el corazón.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämeen kohdistuvaa kuormitusta.
Spanish: Ambas sustancias, pimobendán y benazepril, están ya autorizadas en perros como medicamentos por separado.
Finnish: Sekä pimobendaani että benatsepriili on jo hyväksytty käytettäväksi koirilla erillisinä lääkkeinä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
Finnish: Mitä riskejä Fortekor Plus -valmisteeseen liittyy?
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta ei saa antaa koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus, jossa sydämen seinämät paksuuntuvat ja sydämen pumppaama verimäärä pienenee), tai kliininen tila, jossa sydämen pumppaaman verimäärä suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista tai anatomisista syistä (esimerkiksi aortta- tai keuhkovaltimoahtauman vuoksi).
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortekor Plus -valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Spanish: No debe administrarse a perros con presión arterial baja, volumen sanguíneo reducido, niveles bajos de sodio en sangre o insuficiencia renal aguda (de corta duración).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa koirille, joilla on matala verenpaine, veren vähyyttä, veren natriumniukkuutta tai akuuttia (lyhytaikaista) munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 67 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa koiraa, Fortekor Plus -valmistetta verrattiin erikseen annettuihin pimobendaaniin ja benatsepriiliin.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Finnish: Fortekor Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia.
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Finnish: Fortekor Plus pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
Finnish: Pimobendaani on inotrooppinen (sydäntä stimuloiva) aine, joka lisää sydänlihaksen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia, jotka kuljettavat verta sydämeen ja sydämestä pois.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
Finnish: Raskaana olevien naisten on pyrittävä huolellisesti välttämään nielemästä Fortekor Plus -valmistetta vahingossa, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan raskauden aikana syntymättömään lapseen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fortekor Plus en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Fortekor Plus -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Fortekor Plus on yhtä tehokas kuin erillisinä hoitoina annetut pimobendaani ja benatsepriili.
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
Finnish: Sitä saa antaa ainoastaan koirille, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo samansuuruisilla annoksilla pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia erillisinä lääkkeinä.
Spanish: Esto puede dar lugar a intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen rasituksen siedon (rasituskyvyn) heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
Finnish: Miten Fortekor Plus vaikuttaa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Fortekor Plus -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortekor Plus -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
Finnish: Miten Fortekor Plus -valmistetta käytetään?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Fortekor Plus -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Spanish: Clasificación como caso excepcional
Finnish: Luokittelu poikkeukselliseksi tapaukseksi
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Finnish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanja
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty ja parempi hoitomyöntyvyys
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Fortipan Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Finnish: Perusteet myönteiselle lausunnolle
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä selvänä kansanterveydellisenä hyötynä.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado todos los datos pertinentes para respaldar un expediente completo de solicitud de conformidad con el artículo 8(3).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakijan toimittaneen kaikki asiaankuuluvat ja tarvittavat tiedot täyden aineiston sisältävän hakemuksen tueksi 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fortipan Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Spanish: Por estos motivos, el CHMP consideró que la demostración de un mejor cumplimiento no era un requisito absoluto para la autorización de este producto de combinación.
Finnish: Näillä perusteilla lääkevalmistekomitea katsoi, että paremman komplianssin osoittamista ei ollut tarpeen pitää ehdottomana vaatimuksena tämän yhdistelmävalmisteen hyväksynnälle.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Según la directriz del CHMP sobre productos combinados, los «envases de combinación sólo serían aceptables en casos excepcionales, cuando hubiera claros beneficios del tratamiento o el cumplimiento terapéutico para la salud pública, teniendo en cuenta las justificaciones necesarias establecidas en el apartado 5 de esta directriz».
Finnish: Lääkevalmistekomitean yhdistelmävalmisteita koskevassa ohjeistuksessa todetaan, että yhdistelmäpakkauksia hyväksytään vain poikkeustapauksissa, jos hoidosta on selvää kansanterveydellistä ja/tai komplianssia koskevaa hyötyä ottaen huomioon vaaditut perusteet, jotka on esitetty tämän ohjeistuksen kohdassa 5".
Spanish: Los bisfosfonatos mantienen su actividad durante periodos prolongados y, en consecuencia, no es necesario administrarlos de forma continua.
Finnish: Bisfosfonaattien vaikutus säilyy pitkään, joten niitä ei tarvitse käyttää jatkuvasti.
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
Finnish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Yhdistynyt kuningaskunta