FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadograf finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
German: Die kardiovaskulären Effekte zeigten sich dosisabhängig in Form einer vorübergehenden Blutdruckerhöhung (5 % bzw. 10 % über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung) und Zunahme der myokardialen Kontraktilität (5 % bzw. 16 % über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung).
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
German: Kopfschmerzen Schwindel
Swedish: Huvudvärk
German: Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Lösung enthält 3023 mg Gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 7,5 ml Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 7,5 ml Injektionsflaska
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadograf durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
German: Packungsgrößen:
Swedish: Förpackningar:
German: Herzrhythmus oder Herzschlag gekommen ist - wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des
Swedish: QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag - om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet
German: Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden.
Swedish: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
German: In einer entscheidenden Nierenstudie der Phase III betrug die Sensitivität für die Klassifizierung maligner und benigner Nierenläsionen im Durchschnitt 91 % (patientenbasierte Analyse) und 85 % (läsionsbasierte Analyse).
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
German: Gadograf wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
German: 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält 6047 mg Gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
German: Bei Anwendung von Gadograf betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och
German: Nesselausschlag Hautausschlag Niedriger Blutdruck Allergieartige Reaktion
Swedish: Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att amma.
German: 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 18141 mg Gadobutrol.
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
German: 1 Infusionsflasche mit 65 ml Lösung enthält 39307 mg Gadobutrol.
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
German: Atemstillstand, Bronchospasmus, Zyanose, oropharyngeale Schwellung, Husten, Niesen
Swedish: Andningsstillestånd, Bronkospasm, Cyanos,
German: Haltbarkeit in der verkaufsfertigen Packung:
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadograf erhalten.
Swedish: Innan du får Gadograf ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
German: "Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur korrekten Lokalisation maligner Leber- oder Nierenläsionen bei Patienten, bei denen aufgrund von anderen diagnostischen Untersuchungen oder histopathologischen Befunden ein dringender Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Leber- oder Nierenerkrankung besteht."
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Kontrastmittel ist zu verwerfen.
Swedish: Kontrastmedel som inte går åt vid en undersökning ska kasseras.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion betrug die Ausscheidung im Urin durchschnittlich 100,3 ± 2,6 % der verabreichten Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien führte die wiederholte Verabreichung nur bei maternal toxischen Dosen (das 8-17fache der diagnostischen Dosis) zu einer Verzögerung der Embryonalentwicklung bei Ratten und zu einem Anstieg der Embryonalletalität bei Affen und Kaninchen.
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadograf im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Swedish: Biverkningar som man observerat under kliniska prövningar innan Gadograf blev godkänd: Mindre vanliga
German: Vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Swedish: Lösningen bör inspekteras innan den används.
German: Nervensystems leiden
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
German: 1 Fertigspritze mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, Informationen über den klinischen Nutzen dieses Präparates für die beantragte Indikation (direkt oder indirekt) gemäß den Leitlinien zur Beurteilung von Diagnostika „Points to Consider on the Evaluation of Diagnostic Agents" (CPMP/EWP/1119/98) vorzulegen.
Swedish: enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
German: Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
Swedish: Hur stor dos Gadograf du får beror påGadografdin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 20 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 20 ml Injektionslösung.
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritzen Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
German: Wenn die Packung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde, sollte die Aufbewahrung eine Dauer von 24 Stunden bei 2 bis 8
Swedish: Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: 1 Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton / Umkarton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
German: Verlust des Bewusstseins, Krämpfe
Swedish: Medvetslöshet, Kramper
German: 1 Infusionsflasche (Typ-II-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 65 ml Injektionslösung.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadograf nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Swedish: 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadograf potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 10 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 5 ml, 7,5 ml oder 10 ml Injektionslösung.
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
German: "Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig."
Swedish: "Kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna".
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadograf auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Swedish: Dessa har uppstått flera timmar eller dagar efter administration av Gadograf.
German: 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Injektion mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung 1 oder 10 Infusionsflaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Infusionsflaschen)
Swedish: 1 eller 10 infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska, lösning (i 100-ml infusionsflaskor).
German: Augenerkrankungen
Swedish: Kräkningar
German: 1 Fertigspritze mit 15 ml Lösung enthält 9070 mg Gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 15 ml lösning innehåller 9070 mg gadobutrol.
German: WIE IST GADOGRAF ANZUWENDEN?
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
German: Gadograf sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
German: WIE IST GADOGRAF AUFZUBEWAHREN?
Swedish: HUR GADOGRAF SKA FÖRVARAS
German: Es handelt sich um eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Swedish: Gadograf finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 17 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 15 ml Injektionslösung.
Swedish: En förfylld spruta på 17 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 15 ml injektionsvätska, lösning.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird nicht empfohlen bei Kindern unter 2 Jahren.
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet.
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
German: Besondere Patientengruppen
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
German: Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von {Name Phantasiebezeichnung} nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
German: Andere Minimierungsmaßnahmen
Swedish: Övriga kroppsområden
German: Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
German: Niedriges Risiko:
Swedish: Dynamisk avbildning:
German: oder
Swedish: Lever
German: OMNISCAN
Swedish: Bipacksedel
German: WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN {Name Phantasiebezeichnung} VERABREICHT WIRD?
Swedish: • Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
German: Diese Information wird in der Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel wiedergegeben.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
German: Säuglinge
Swedish: Produktresumé
German: Makrozyklische Chelate, einschließlich Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
German: P.O.
Swedish: Anm:
German: Guerbet
Swedish: MRA
German: Gadopentetat-MRTratiopharm
Swedish: Intraartikulär gadoterinsyra
German: Injektionszubereitung intravenöse Anwendung
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
German: 4.3 Gegenanzeigen
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
German: Die klinischen Folgen sind nicht bekannt.
Swedish: Kliniska följder är okända.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
German: Andere Körperregionen
Swedish: Övriga kroppsområden
German: Unmittelbar nach der Bolusinjektion
Swedish: Omedelbart efter bolusinjektionen.
German: Besondere Patientengruppen Beeinträchtigte Nierenfunktion
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
German: Dynamische Bildgebung:
Swedish: Dynamisk avbildning:
German: <Produktname> ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
German: Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von <Produktname> nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
German: Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
German: Magnetresonanz-Angiographie
Swedish: Magnetisk resonansangiografi
German: Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
German: Intravenöse Formulierungen von Gadobensäure (Einschränkung des Anwendungsgebietsalle Hinweise auf andere Anwendungsgebiete sind in der gesamten Produktinformation zu löschen)
Swedish: Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
German: MRT-Untersuchung des Herzens
Swedish: MRT av hjärta
German: Leber, Nieren, Harnwege, Nebennieren
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
German: Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.
Swedish: Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.
German: • Bestimmung der Myokardperfusion
Swedish: •Bedömning av myokardiell perfusion
German: Dies schließt eine Anreicherung im Gehirn und in anderen Geweben und Organen ein.
Swedish: Detta omfattar ansamling i hjärnan samt andra vävnader och organ.
German: • Abschnitt 1 Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Swedish: • Avsnitt 1 Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för
German: Eine T1-gewichtete Gradientenecho-Sequenz mit einer zeitlichen Auflösung von 2 Minuten oder weniger sollte vor und während der schnellen Bolusinjektion des Kontrastmittels akquiriert und mehrmals über einen Zeitraum von 5 bis 8 Minuten wiederholt werden.
Swedish: En T1-viktad gradient-ekosekvens med en tidsnoggrannhet på 2 minuter eller mindre ska göras före kontrastmedelsinjektion och upprepas flera gånger under perioden 5 till 8 minuter efter en snabb intravenös bolusinjektion av kontrastmedel.
German: • Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zur Beurteilung von Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
Swedish: •Magnetisk resonansangiografi (MRA) för att bedöma stenoser, ocklusioner och kollateraler hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
German: Zwischen 40 und 120 Minuten nach der Injektion, abhängig von der jeweiligen
Swedish: mellan 40 och 120 minuter efter injektionen beroende på de individuella avbildningsbehoven.
German: • Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen einschließlich der Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischer Belastung und der Vitalitätsdiagnostik („verzögerte Kontrastmittelanreicherung").
Swedish: •Specifik kardiell användning inklusive mätning av myokardiell perfusion under farmakologiskt utlösta stresstillstånd och viabilitetsdiagnostik ("fördröjd förstärkning").
German: Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels: Leber
Swedish: Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
German: Wie viel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab.
Swedish: Den mängd i milliliter som injiceras beror på hur mycket du väger i kilogram.
German: Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn.
Swedish: Studier har visat att små mängder gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan.
German: Gehirn und Wirbelsäule
Swedish: Hjärna och rygg
German: Gehirn und Wirbelsäule Bis zu 60 Minuten nach Kontrastmittelgabe MRA
Swedish: Hjärna och ryggrad upp till 60 minuter efter administrering.
German: Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
German: Verstärkungen der Signalintensität und nicht klinische Daten zeigen, dass Gadolinium von linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Swedish: Signalintensitetsökningar och icke-kliniska data visar att gadolinium frisätts från linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Applikation.
Swedish: Endast avsett för diagnostik genom intravenös administrering.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von <Produktname> bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.