FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon-alfa-2a-deel van het peginterferon-alfa-2a weer, zonder rekening te houden met de pegylering.
Danish: Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a delen af peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til pegyleringen.
Dutch: 135 microgram/ 0,5 ml
Danish: 135 mikrogram/0,5 ml
Dutch: Leverdisfunctie
Danish: Leverfunktion
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van medicatie mogen niet met Pegasys monotherapie of Pegasys/ribavirine combinatietherapie beginnen.
Danish: Patienter med disse tilstande, som ikke effektivt kan kontrolleres med medicinering, bør ikke påbegynde Pegasys monoterapi eller Pegasys/ribavirin kombinationsbehandling.
Dutch: De behandeling met Pegasys moet gestaakt worden bij patiënten bij wie nieuwe oftalmologische aandoeningen ontstaan of bij wie deze aandoeningen verergeren.
Danish: Behandlingen med Pegasys skal afbrydes hos patienter, som udvikler øjensygdomme eller forværring af øjensygdomme.
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 48 weken.
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Dutch: Bij chronische hepatitis B is de duur van de Pegasys-behandeling 48 weken.
Danish: Varigheden af Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Danish: Lad være med at massere injektionsstedet.
Dutch: Syncope, migraine, verminderd geheugen, zwakte, hypoesthesie, hyperesthesie, paresthesie, tremor, smaakstoornis, nachtmerries, slaperigheid
Danish: Besvimelse, migræne, hukommelsessvækkelse, svaghed, hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesier, tremor, smagsforstyrrelser, mareridt, somnolens
Dutch: • als u ooit een depressie heeft gehad of verschijnselen die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.).
Danish: ● hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig nedtrykt, modløs osv.).
Dutch: Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeiden en kwamen sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis C niet zoveel aan in gewicht als verwacht.
Danish: Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet.
Dutch: verlaag de dosis met een 1ste dosisverlaging en controleer wekelijks het ALAT-niveau om er zeker van te zijn dat het stabiel blijft of afneemt.
Danish: For vedvarende eller øgede stigninger ≥5 men <10 x øvre referencegrænse: reducer dosis med 1. niveau justering og monitorer ALAT-værdier ugentligt for at sikre at de er stabile eller faldende.
Dutch: Gecombineerde behandeling met andere geneesmiddelen bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven en raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Danish: Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.
Dutch: • een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
Danish: ● en kort kanyle til subkutan injektion
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een zuigerstop en beschermdopje (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine aan de kant die met het product in aanraking komt) met een injectienaald.
Danish: 0,5 ml af opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en stempelprop og en tophætte (butylgummi lamineret med fluororesin på den side, der vender mod indholdet) med en kanyle.
Dutch: Exacerbatie van anemie door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine onderdeel was van het gebruikte HIV behandelregime.
Danish: Forværring af anæmi pga. ribavirin er rapporteret, når zidovudin anvendes som del af hiv-behandling, dog er den eksakte mekanisme stadig ikke belyst.
Dutch: De oplossing voor injectie is slechts voor enkelvoudige toediening.
Danish: Opløsningen til injektion er til engangsbrug.
Dutch: 25.000 tot cellen/mm cellen/mm3
Danish: 25.000 til celler/mm celler/mm3
Dutch: • Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, gevolgd door 180 mcg/week gedurende nog eens
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 60 uger
Dutch: Om de injectie te voltooien moet u de voorgevulde pen gedurende 10 seconden tegen de huid gedrukt houden.
Danish: Hold den fyldte pen presset mod huden i 10 sekunder, så injektionen afsluttes.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 135 mcg
Dutch: De dosis van 180 mcg ging in een directe vergelijking met 90 mcg gepaard met een betere aanhoudende virologische respons bij patiënten met cirrose maar sterk overeenkomende resultaten werden verkregen in een studie bij non-cirrotische patiënten met doses van 135 mcg en 180 mcg.
Danish: I en direkte sammenligning med 90 mikrogram var en dosis på 180 mikrogram forbundet med et større vedvarende virologisk respons hos patienter med cirrose, men hos non-cirrotiske patienter var resultaterne meget ens efter hhv. 135 mikrogram og 180 mikrogram.
Dutch: Onderbreking van de behandeling is niet nodig bij voorbijgaande huiduitslag.
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met een HCVgenotype anders dan genotype 1 moeten dagelijks 800 mg ribavirine gebruiken.
Danish: Patienter, som er inficeret med andre HCV-genotyper end HCV-genotype 1, bør have 800 mg ribavirin daglig.
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med kardiovaskulær sygdom, kan anæmi nødvendiggøre dosisreduktion eller afbrydelse af behandling med ribavirin (se pkt.
Dutch: Lamivudine 100 mg (N=271)
Danish: Lamivudin 100 mg (N=271)
Dutch: Specifieke aanbevelingen voor volwassenen, voor de behandeling van anemie die urgente behandeling behoeft, zijn als volgt: ribavirine moet verlaagd worden tot 600 mg/dag (200 mg 's morgens en 400 mg 's avonds) als een van de volgende situaties van toepassing is: (1) bij een patiënt zonder een significante cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde tot < 10 g/dl en ≥ 8,5 g/dl of (2) bij een patiënt met een stabiele cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl gedurende een tijdsbestek van 4 weken op enig moment tijdens de behandeling.
Danish: Til behandling af anæmi, som viser sig under behandlingen hos voksne, gælder følgende specifikke rekommendationer: Hvis et af følgende indtræffer skal ribavirindosis reduceres til 600 mg/dag (200 mg om morgenen og 400 mg om aftenen): (1) hæmoglobin falder til <10 g/dl og ≥8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin falder med ≥2 g/dl under en 4
Dutch: Raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Danish: Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.
Dutch: Net als bij andere alfa-interferonen, werd verlenging van de menstruele cyclus waargenomen na toediening van peginterferon-alfa-2a aan vrouwelijke apen.
Danish: Som for andre interferon alfa blev der hos hunaber observeret en forlængelse af menstruationscyklus efter administration af peginterferon alfa2a.
Dutch: 800 mg(a)
Danish: 180 mikrogram 800 mg(a)
Dutch: Influenza-achtige ziekteverschijnselen, reactie op de injectieplaats, prikkelbaarheid, vermoeidheid
Danish: Influenza-lignende sygdom, reaktion på injektionsstedet, irritabilitet, træthed
Dutch: * Patiëntensubgroep met genotype D had een hoger aandeel met baseline ALAT < 1,5x ULN (13/31) vergeleken met andere genotypegroepen (16/70).
Danish: * Subgruppen med patienter med genotype D havde en større andel med baseline ALAT <1,5x øvre referencegrænse (13/31) sammenlignet med andre grupper af genotyper (16/70) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
Dutch: Bij 2 patiënten in de combinatietherapiegroep Pegasys en ribavirine werden ernstige bijwerkingen gemeld (hyperglykemie en cholecystectomie).
Danish: Svære bivirkninger blev rapporteret hos 2 patienter i gruppen, som fik Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling (hyperglykæmi og kolecystektomi).
Dutch: Studie YV25718 is uitgevoerd bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar (51% < 12 jaar) met HBeAg-positieve CHB en ALAT > ULN maar < 10 ULN, bepaald in 2 bloedtesten die ≥ 14 dagen van elkaar zijn afgenomen gedurende 6 maanden voor de eerste dosis van studiemedicatie.
Danish: YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% <12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier > øvre referencegrænse, men < 10x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
Danish: Bank let på sprøjten for at få boblerne op til toppen.
Dutch:  De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan veroorzaken.
Danish:  Kanylebeskyttelsen vil automatisk bevæge sig tilbage og låse for at forhindre stikuheld.
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 72 weken
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 72 uger
Dutch: en 3) of 48 weken (alle andere genotypes).
Danish: Behandlingstiden var 24 uger (genotyper 2 og 3)og 48 uger (alle andre genotyper).
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B (CHB) hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt.
Dutch: Ribavirine dosis
Danish: Ribavirin-dosis
Dutch: Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van 180 microgram, éénmaal per week.
Danish: Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på 180 mikrogram én gang om ugen.
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als het medicijn troebel, wazig of verkleurd is of als er deeltjes in zweven.
Danish: ● bruge pennen, hvis medicinen er uklar, grumset, misfarvet, eller der er partikler tilstede.
Dutch: Vragen kunt u stellen aan uw zorgverlener.
Danish: Tal med sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Dutch: Tabel 22: Serologische, virologische en biochemische respons bij pediatrische patiënten met CHB
Danish: Tabel 22: Serologiske, virologiske og biokemiske reaktioner i pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B
Dutch: - genotype 4 die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24.
Danish: som bliver HCV-RNA-negative ved uge 4 og forbliver negative ved uge 24.
Dutch: • U bent allergisch voor peginterferon-alfa-2a, enig ander interferon of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: ● hvis du er allergisk over for peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pegasys (angivet i punkt 6).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid*, verminderde concentratie
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed*, koncentrationsbesvær
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC is de aanbevolen dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, met een streefdosis van 15 mg/kg/dag, verdeeld over 2 dagelijkse doseringen.
Danish: Den anbefalede dosis af ribavirin til børn og unge fra 5 til 17 år med kronisk hepatitis C baseres på patientens kropsvægt med en måldosis på 15 mg/kg/dag fordelt på to daglige doser.
Dutch: Uit studie YV25718 namen totaal 31 pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar met CHB deel aan de PKsubstudie en zij kregen Pegasys volgens een BSA-categoriedoseringsregime.
Danish: Ud fra YV25718 studiet, deltog i alt 31 pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B i PK sub-studiet og fik Pegasys ifølge dosisregimet for legemsoverfladeareal kategorien.
Dutch: Trombocytenaantal 25.000 tot < 50.000 cellen/mm3: 2e dosisverlaging.
Danish: Blodplader 25.000 til <50.000 celler/mm3: 2. niveau justering.
Dutch: • als u ooit een depressie heeft gehad of verschijnselen die met een depressie gepaard gaan (bijv.
Danish: ● hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig nedtrykt,
Dutch: P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,0002
Danish: p=0,04 p=0,0002
Dutch: Vertigo, oorpijn
Danish: Vertigo, øresmerter
Dutch: • als u verteld is dat u het VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
Danish: ● hvis du udvikler symptomer på Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom: kombination af symptomer i form af stivhed i nakken, hovedpine, tab af farve i hud eller hår, øjenforstyrrelse (såsom uklart syn) og/eller problemer med hørelsen (såsom ringen for ørerne).
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 2 eller 3, og som har detekterbar HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 24 ugers behandling.
Dutch: ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
Danish: • Tag den korte kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (5).
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd groeiremming waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Væksthæmning blev observeret hos pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Gedurende de behandeling met Pegasys +/- ribavirine tot 48 weken van patiënten van 3 tot 17 jaar kwamen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Under Pegasys- +/- ribavirin-behandling i op til 48 uger var vægttab og væksthæmning almindeligt hos patienter mellem 3 og 17 år (se pkt.
Dutch: In de NV17424 (PEDS-C) studie werden voorheen onbehandelde patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (55% < 12 jaar) met gecompenseerde CHC en detecteerbaar HCV-RNA behandeld met wekelijks 180 mcg x BSA/1,73 m2 Pegasys gedurende 48 weken met of zonder 15 mg/kg/dag ribavirine.
Danish: I NV17424 (PEDS-C) studiet blev tidligere ubehandlede pædiatriske patienter fra 5 til 17 år (55 % <12 år) med kompenseret kronisk hepatitis C og detekterbar HCV-RNA behandlet med Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m2 én gang om ugen i 48 uger med eller uden ribavirin
Dutch: Tabel 19: Virologische respons (VR) en aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 bij patiënten met virologische respons in week 12 na behandeling met Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij non-responders op peginterferon-alfa-2b plus ribavirine.
Danish: Tabel 19: Virologiske respons (VR) ved uge 12 og vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter med virologisk respons ved uge 12 efter kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, som ikke har responderet på tidligere behandling med peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor volwassen patiënten met chronische hepatitis C
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Dutch: Lage "viral load"= ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% BI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 2,89 (1,93 tot 4,32), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 0,53 (0,33 tot 0,85), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Danish: * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 5,40 (3,42 til 8,54), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0084
Dutch: Besmettelijke mononucleose, faryngitis door Streptococcus, influenza, virale gastroenteritis, candidiasis, gastro-enteritis, tandabces, hordeolum, urineweginfectie, nasofaryngitis
Danish: Infektiøs mononukleose, pharyngitis streptokokinfektion, influenza, viral gastroenteritis, candidiasis, gastroenteritis, tandbyld, hordeolum, urinvejsinfektion, nasopharyngitis
Dutch: In de onderzoeker-gesponsorde CHIPS studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) werden 65 kinderen en adolescenten (6-18 jaar) met chronische HCV-infectie behandeld met eenmaal per week subcutaan 100 mcg/m2 Pegasys en 15 mg/kg/dag ribavirine gedurende 24 weken (genotype 2
Danish: I det investigator-sponsorerede CHIPS-studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) blev 65 børn og unge (6-18 år) med kronisk HCV-infektion behandlet med Pegasys 100 mikrogram/m2
Dutch: Optische neuropathie, papiloedeem, retinale vasculaire aandoening, retinopathie, corneaal ulcer
Danish: Optisk neuropati, papilødem, retinal vaskulær lidelse, retinopati, sår på cornea
Dutch: De duur van de behandeling met Pegasys in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten met CHC hangt af van het virale genotype.
Danish: Varigheden af behandling med Pegasys i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Dutch: Genotype 1 of 4 zonder RVR*
Danish: Genotype 1 eller 4 uden RVR*
Dutch: • Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
Danish: • Injicer opløsningen ved blidt at skubbe stemplet helt i bund.
Dutch: Dysuria, incontinentie, urinewegaandoening
Danish: Vandladningsbesvær, inkontinens, lidelse i urinvejene
Dutch: ● Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
Danish: • Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (2).
Dutch: Ribavirine 800 mg 16 weken
Danish: Ribavirin 800 mg 16 uger
Dutch: • de dop pas verwijderen als u de injectie gaat toedienen.
Danish: ● fjerne hætten, før du er klar til at injicere.
Dutch: Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med ribavirin, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet.
Dutch: Trekken van tanden, cholecystectomie
Danish: Tandudtrækning, kolecystektomi
Dutch: Tijdelijke blindheid, retinale exsudaten, gezichtsvermindering, oogirritatie, pijn in het oog, pruritus aan het oog
Danish: Forbigående blindhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelse, øjenirritation, øjensmerte, øjenkløe
Dutch: De conjugatie van PEG reagens (bis-monomethoxypolyethyleen glycol) aan interferon-alfa-2a vormt een gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys).
Danish: Ved konjugering af PEG-reagens (bis-monomethoxypolyethylenglycol) til interferon alfa-2a dannes et pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys).
Dutch: 180 microgram/1 ml
Danish: 180 mikrogram/1 ml
Dutch: Pegasys in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van CHC bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder, die niet eerder behandeld zijn en die positief zijn voor serum HCVRNA.
Danish: Pegasys er i kombination med ribavirin indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos behandlingsnaive børn og unge 5 år og ældre, som er positive for serum-HCV-RNA.
Dutch: Het moet overwogen worden om de behandeling voort te zetten met frequentere controles van de leverfunctie tijdens de perioden met verhoogde ALAT-spiegels.
Danish: Hvis disse store stigninger i ALAT forekommer, skal det overvejes at fortsætte behandlingen med hyppigere kontrol af leverfunktionen.
Dutch: ‘Gewicht voor leeftijd'- en ‘lengte voor leeftijd'-percentielen van patiënten uit de normatieve populatie namen af gedurende de behandeling.
Danish: Patienternes vægt sammenlignet med alder og højde sammenlignet med alder-percentiler i forhold til den normative population faldt under behandlingen.
Dutch: Uit studie NR16141 kregen 14 kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar met CHC Pegasys monotherapie met de volgende dosis: 180 mcg x BSA van het kind/1,73 m2.
Danish: I studie NR16141 fik 14 børn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitis C Pegasys-monoterapi med en dosis på180 mikrogram x barnets legemsoverfladeareal/1,73 m2.
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml).
Danish: Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (1 ml).
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische HD nodig hadden, resulteerde toediening van Pegasys 135 mcg eenmaal per week in 34% lagere peginterferon-alfa-2a-blootstelling dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Hos 13 patienter med terminal nyresygdom som kræver kronisk hæmolyse, der fik 135 mikrogram Pegasys én gang ugenligt havde 34% lavere peginterferon alfa-2a eksponering sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toename in ALAT-spiegels progressief en klinisch significant is of gepaard gaat met verhoogd direct bilirubine, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2 en
Danish: Hvis stigningerne af ALAT fortsat øges og er klinisk signifikante, trods reduktion af dosis, eller ledsages af stigninger i bilirubin, skal behandlingen stoppes (se pkt.
Dutch: Bij CHB of CHC patiënten cumuleert na 6 tot 8 weken toediening eenmaal per week, de serumconcentratie van peginterferon-alfa-2a twee- tot drievoudig in vergelijking met waarden na enkelvoudige toediening.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C akkumulerer serumkoncentrationen af peginterferon alfa-2a 2 til 3 gange efter 6 til 8 ugers behandling én gang ugentlig, sammenlignet med enkeltdoser.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 90 mcg
Dutch: Een afname in het aantal trombocyten tot onder de 50.000 cellen/mm3 is waargenomen bij 10% en 8% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Danish: Der blev observeret et fald i trombocyttal til under 50.000 celler/mm3 hos henholdsvis 10 % og 8 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Dutch: Bij patiënten van < 75 kg en ≥ 75 kg moet, ongeacht het genotype, respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine per dag toegediend worden.
Danish: For patienter <75 kg og ≥75 kg bør der uanset genotype administreres henholdsvis 1.000 mg og 1.200 mg af ribavirin daglig.
Dutch: Lichaamsoppervlak (BSA) bereik (m2)
Danish: Interval for legemsoverfladeareal (m2)
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter, behandlingen er ophørt.