FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Studien wiesen eine geringe, aber klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration mit Jardiance im Vergleich zu Placebo auf: In der Studie, die die Anwendung von Jardiance ohne andere Arzneimittel untersuchte, war die Senkung der HbA1c-Konzentration mit der Dosis von 10 mg um 0,74 % höher und mit der Dosis von 25 mg um 0,85 % höher als bei Placebo.
Greek: Όλες οι μελέτες έδειξαν μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c με το Jardiance σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: στη μελέτη που εξέτασε το Jardiance ως μονοθεραπεία, η μείωση στα επίπεδα της HbA1c ήταν κατά 0,74% μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 10 mg και κατά 0,85% μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 25 mg.
German: Welchen Nutzen hat Jardiance in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jardiance σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin.
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jardiance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Jardiance kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen DiabetesArzneimitteln angewendet werden.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
German: Wenn der Blutzuckerspiegel sinkt, sinkt auch die HbA1C-Konzentration.
Greek: Όταν μειώνονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μειώνονται και τα επίπεδα της HbA1C.
German: Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Jardiance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die Senkung des Blutzuckerspiegels durch das Arzneimittel ist jedoch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung geringer und der CHMP empfahl, das Arzneimittel bei einigen Patienten je nach der Funktionsfähigkeit ihrer Nieren nicht anzuwenden.
Greek: Ωστόσο, το όφελος του φαρμάκου στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα είναι μικρότερο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η CHMP εισηγήθηκε τη μη χορήγηση του φαρμάκου σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών, ανάλογα με τη νεφρική τους λειτουργία.
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Jardiance als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
Greek: Από περαιτέρω κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη Jardiance στη συνήθη θεραπεία συνέβαλε στη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel mit Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben wird.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jardiance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jardiance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jardiance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Jardiance mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία με Jardiance σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
German: Wird Jardiance in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel, die die körpereigene Insulinproduktion fördern) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Greek: Όταν το Jardiance χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη), ενδέχεται να χρειασθεί χορήγηση χαμηλότερων δόσεων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
German: Jardiance allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes DiabetesArzneimittel) nicht vertragen.
Greek: Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
German: Jardiance ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.
Greek: Το Jardiance είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
German: Bei geeigneten Patienten kann die Dosis auf 25 mg täglich erhöht werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, στα 25 mg την ημέρα στους κατάλληλους ασθενείς.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
German: Wie wirkt Jardiance?
Greek: Πώς δρα το Jardiance;
German: An der Studie waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Jardiance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die über andere Wirkmechanismen verfügen.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Jardiance καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
German: Wie wird Jardiance angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jardiance;
German: Außerdem zeigten positive Befunde den Nutzen des Arzneimittels in Kombination mit Insulin.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τις υποστηρικτικές αποδείξεις, ο συνδυασμός του φαρμάκου με την ινσουλίνη είναι επωφελής.
German: Diese führten zu der Annahme, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie andauerte.
Greek: Ορισμένες εξ αυτών αποτελούν επέκταση της διάρκειας των βασικών μελετών, από τις οποίες προκύπτει ότι τα οφέλη του φαρμάκου διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
German: Jardiance wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Pioglitazone oder Metformin plus entweder Pioglitazone oder eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird) verglichen.
Greek: Το Jardiance συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με πιογλιταζόνη είτε με άλλον τύπο αντιδιαβητικού φαρμάκου γνωστού ως σουλφονυλουρία).
German: Jardiance zeigte auch eine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ-2Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Jardiance μείωσε τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
German: Der Wirkstoff in Jardiance, Empagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Greek: Η δραστική ουσία του Jardiance, η εμπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen insgesamt als beherrschbar eingeschätzt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jardiance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jardiance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jardiance.
German: Zusätzlich wurde eine vorteilhafte Abnahme von Körpergewicht und Blutdruck bei mit Jardiance behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jardiance παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jardiance Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
German: Eine geringe, aber klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration zeigte sich auch bei der Anwendung von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Greek: Όταν το Jardiance προστέθηκε σε άλλα φάρμακα παρατηρήθηκε επίσης μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της HbA1c.
German: Da die Wirksamkeit von Jardiance von der Funktionsfähigkeit der Nieren abhängt, wird bei Patienten, deren
Greek: Επειδή η δράση του Jardiance σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών, η θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο δεν συνιστάται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Warum wurde Jardiance zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jardiance;
German: Content Package size
Greek: Περιεκτικότητα
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
German: Invented name
Greek: Περιεχό µενο
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
German: EU/1/09/550/001-012
Greek: ΕU/1/09/550/001-012
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
Greek: • Μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
German: Jedoch war diese Kombination mit einem besonders hohen Risiko für hämatologische Toxizität verbunden.
Greek: Ωστόσο, ο συνδυασμός αυτός συσχετίστηκε με ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο αιματολογικής τοξικότητας.
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
Greek: Η πιθανότητα γενετικής συμβουλευτικής πρέπει να εξετάζεται.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
Greek: Πρόσφατη (μέσα σε 2 εβδομάδες) ή ταυτόχρονη σοβαρή λοίμωξη.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Greek: Είναι εντελώς απίθανο να σας ζητηθεί να φυλάξετε εσείς το φάρμακο αυτό.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τη δράση του Javlor.
German: Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια.
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση του Javlor μπορεί να είναι θανατηφόρα.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
German: Fieber ≥ 38,5 °C)
Greek: ≥ 38,5°C)
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Greek: Αυτός θεωρείται ο πιο κατάλληλος πληθυσμός για ανάλυση της αποτελεσματικότητας, καθώς απεικονίζει με τη μεγαλύτερη ακρίβεια τον πληθυσμό που προορίζεται για θεραπεία.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Greek: Επομένως, η vinflunine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
German: Tödlich bei Gabe über andere Zugänge.
Greek: Θανατηφόρο εάν δοθεί μέσω άλλων οδών.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Erstes Ereignis
Greek: Πρώτο Περιστατικό
German: Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης περιγράφονται λεπτομερώς στην παράγραφο που απευθύνεται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Το Javlor με τροφές και ποτά
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, όπως μεταγγίσεις αίματος, χορήγηση αντιβιοτικών και αυξητικών παραγόντων.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της vinflunine σε έγκυες γυναίκες.
German: Das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen ist daher als gering einzuschätzen.
Greek: Επομένως, οι κίνδυνοι κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων πρέπει να είναι απίθανοι.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
German: 0.03b
Greek: 0,03β
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Greek: Mέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 φιαλιδίων.
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Greek: Δε θα πρέπει να πάρετε Javlor εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde nachgewiesen wie folgt:
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής:
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Greek: Συνολικά 8 ασθενείς (0,6% του υπό θεραπεία πληθυσμού) πέθαναν από λοίμωξη ως επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ουδετεροπενίας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκαλοειδή της vinca και ανάλογα, κωδικός ATC: L01CA05
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Greek: Τοξικότητα οργάνων: μέτρια, σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή
German: 0,4b
Greek: 0,4β
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten, die ein PRES entwickeln, kontrolliert werden.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα PRES.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Greek: EU/1/09/550/001 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/002 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/003 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/004 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/005 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/006 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/007 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/008 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/009 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/010 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/011 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/012 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με μαύρο πώμα)
German: Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Javlor και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca: 11,8% των ασθενών εμφάνισε σοβαρή δυσκοιλιότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vinflunine.
German: Grade 3-4
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 4
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
Greek: Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vinflunine.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Greek: Η vinflunine δεν προκάλεσε περιφερική νευροπάθεια σε ζώα.
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
Greek: Τα κλινικά και ακτινολογικά ευρήματα απέδραμαν συνήθως ταχέως και χωρίς συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Nebenwirkungen bei allen Indikationen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ενδείξεις
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις σχετίζονταν με τη δόση και ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 1 μήνα.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von Vinflunin wurde bei älteren Patienten (n=46) durchgeführt.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης Ι της vinflunine διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς (n=46).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση, συνιστάται απεικόνιση εγκεφάλου.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Greek: Ο τελικός όγκος κατανομής είναι μεγάλος, 2422±676 λίτρα (περίπου 35 l/kg), υποδηλώνοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
German: DVFL wird langsam gebildet und wird langsamer eliminiert als Vinflunin (t1/2 von ungefähr 120 Stunden).
Greek: Η DVFL σχηματίζεται αργά και απομακρύνεται πιο αργά από τη vinflunine (t1/2 περίπου 120 ώρες).
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Greek: Πρέπει επίσης να πίνετε νερό και να τρώτε τροφές πλούσιες σε ίνες.