FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Vedvarende virologisk respons (% HCV negative pasienter) PegIntron monoterapi
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (spesielt supraventrikulære) svarer vanligvis på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen med PegIntron avbrytes.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Norwegian Bokmål: Den negative forventede verdien for vedvarende respons hos pasienter behandlet med PegIntron monoterapi var 98 %.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen åpenbare aldersrelaterte effekter på farmakokinetikken til PegIntron.
English: PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: PegIntron skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig verdi (standard avvik) for halveringstiden ved eliminering av PegIntron er omtrent 40 timer (13,3 timer), med et tilsynelatende clearance på 22,0 ml/time/kg.
English: PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: PegIntron skal administreres som en subkutan injeksjon en gang i uken.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en ødeleggende effekt på tenner og slimhinne i munnen under langtidsbehandling med kombinasjonen av PegIntron og ribavirin.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmords- eller drapstanker oppdages, anbefales det at behandling med PegIntron avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon etter behov.
English: PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Norwegian Bokmål: PegIntron ferdigfylt penn skal tas ut av kjøleskapet før bruk for at injeksjonsvæsken skal bli romtemperert (ikke over 25 C).
English: PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/uke i kombinasjon med ribavirin kapsler.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med PegIntron/ribavirin var milde eller moderate.
English: The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for PegIntron etter en subkutan engangsdose på 1,0 mikrogram/kg ble ikke påvirket av alder.
English: In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt tyreoideafunksjon, kan behandlingen med PegIntron fortsette dersom TSH-nivåene kan holdes innen normalområdet med medisinering.
English: PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Norwegian Bokmål: PegIntron er et velkarakterisert polyetylenglykol modifisert (”pegylert”) derivat av interferon alfa-2b og består hovedsakelig av monopegylerte species.
English: Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Norwegian Bokmål: Personer som ble behandlet med PegIntron viste milde doserelaterte forhøyelser av kroppstemperatur.
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker og PegIntron pulver finnes i ulike ampuller.
English: The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PegIntron alene eller i kombinasjon med ribavirin til behandling av hepatitt C er ikke undersøkt hos pasienter med transplantert lever eller andre transplanterte organer.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: 3 sett hos 4 % (8/194) av pasientene som fikk PegIntron i kombinasjon med ribavirin.
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Norwegian Bokmål: PegIntron dosen bestemmes ut fra en beregning av både kroppshøyde og -vekt.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier tyder på at den biologiske aktivitet hos PegIntron kommer fra dets interferon alfa-2b-del.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering må opprettholdes hos pasienter som gjennomgår behandling med PegIntron, da hypotensjon relatert til væsketap er blitt observert hos enkelte pasienter som er behandlet med alfainterferoner.
English: PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: PegIntron skal administreres som subkutan injeksjon.
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med PegIntronbehandling, må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for PegIntron og ribavirin (kapsler og mikstur, oppløsning) hos barn og ungdom med kronisk hepatitt C har blitt evaluert i en klinisk studie.
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Norwegian Bokmål: - behandles med legemidlet telbivudin (se "Andre legemidler og PegIntron").
English: - Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Norwegian Bokmål: - Ta bort beskyttelseshetten fra hetteglasset med PegIntron.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Norwegian Bokmål: Kontusjon klasseeffekt for interferon-alfa produkter - rapportert med standard interferonbehandling hos voksne og pediatriske pasienter; rapportert med PegIntron hos voksne pasienter.
English: PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for PegIntron ble vurdert i en endose-studie med friske personer ved å undersøke forandringer i oral temperatur, konsentrasjonen av effektorproteiner som neopterin og 2'5'oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS) i serum, så vel som antall hvite blodlegemer og nøytrofile.
English: If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen reduseres under behandling skal behandling med PegIntron avsluttes.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: To pivotale studier er utført, en med PegIntron monoterapi (C/I97-010), den andre med PegIntron i kombinasjon med ribavirin (C/I98-580).
English: PegIntron vials are for single use only.
Norwegian Bokmål: PegIntron hetteglass er kun til engangsbruk.
English: Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1CHC.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie rapporterte cirka 1,2 % av pasientene behandlet med PegIntron eller interferon alfa2b i kombinasjon med ribavirin livstruende psykiatriske hendelser under behandlingen.
English: When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Norwegian Bokmål: Når PegIntron administreres til pasienter sammen med legemidler som metaboliseres av CYP1A2 eller CYP2D6, vil omfanget av reduksjon i cytokrom P 450-aktivitet antagelig ikke ha klinisk innvirkning, bortsett fra legemidler med smalt terapeutisk vindu (Tabell 5).
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Norwegian Bokmål: Tretthet, alopesi, pruritus, kvalme, anoreksi, vekttap, irritabilitet og insomni forekom betydelig sjeldnere hos pasienter behandlet med PegIntron monoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kombinasjonsbehandling (se Tabell 6).
English: General information about taking this medicine
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om hvordan du bruker dette legemidlet
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodentale lidelser som kan føre til tap av tenner, er blitt rapportert hos pasienter som får PegIntron og ribavirin i kombinasjonsbehandling.
English: Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Norwegian Bokmål: Etter engangsdoser av PegIntron mellom 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uke, økte serumkonsentrasjonen av neopterin i serum på en doseavhengig måte.
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forsiktighetsregler ved samtidig administrering (PegIntron bør gis med forsiktighet ved samtidig administrering av følgende legemidler)
English: Study 1) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I Studie 1 (se pkt.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering for voksne pasienter som bruker PegIntron monoterapi er vist i Tabell 3a.
English: In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Norwegian Bokmål: In denne studien var kombinasjonen av PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uke) og ribavirin signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av interferon alfa-2b og ribavirin (Tabell 8), spesielt hos pasienter infisert med genotype 1 (Tabell 9).
English: In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Norwegian Bokmål: I studien med PegIntron monoterapi var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg PegIntron enn av både 1,0 mikrogram/kg PegIntron en gang i uken eller 3 MIE interferon alfa-2b tre ganger i uken.
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet - Voksne Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin og boceprevir Se preparatomtale for boceprevir.
English: PegIntron monotherapy - Adults
Norwegian Bokmål: PegIntron monoterapi - Voksne
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Norwegian Bokmål: Pga. betydelig interindividuell variasjon i farmakokinetikken for interferon, er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kontrolleres nøye under behandling med PegIntron (se pkt.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdien for vedvarende respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med PegIntron i kombinasjon med ribavirin, var 99 % (67/68, Studie 1) (se pkt.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan injeksjon finnes til slutt i dette pakningsvedlegget (se VEDLEGG TIL PAKNINGSVEDLEGGET ”Hvordan du bruker PegIntron ferdigfylt penn”).
English: The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av PegIntron er 60 mikrogram/m2/uke subkutant i kombinasjon med ribavirin 15 mg/kg/dag gitt oralt fordelt på to doser samtidig med mat (morgen og kveld).
English: At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Norwegian Bokmål: Med PegIntron 1,5 mikrogram/kg pluss ribavirindose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 107 barn og ungdommer (3-17 år) som fikk kombinasjonsbehandling med PegIntron og ribavirin, var dosejusteringer nødvendig hos 25 % av pasientene, mest vanlig på grunn av anemi, nøytropeni og vekttap.
English: Monotherapy with PegIntron and bitherapy with PegIntron and ribavirin Naïve patients
Norwegian Bokmål: Monoterapi med PegIntron og kombinasjonsbehandling med PegIntron og ribavirin Naive pasienter
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk PegIntron i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med pasienter som fikk interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med PegIntron og ribavirin i 48 uker ble veksthemming sett, som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.
English: What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva PegIntron er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PegIntron Hvordan du bruker PegIntron Mulige bivirkninger
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan selv injisere PegIntron dersom legen anser dette som forsvarlig, og pasienten kontrolleres ved behov.
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile og hvite blodlegemer ved slutten av uke 4 korrelerte med dosen PegIntron.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. På grunn av manglende data hos barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensialet for bivirkninger, må nytte/risiko ved kombinasjonen av PegIntron med ribavirin vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
English: Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PegIntron Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for: bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vitaminer/kosttilskudd, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av PegIntron på 60 mikrogram/m2/uke, er den log overførte ratio estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn hos voksne som får 1,5 mikrogram/kg/uke.
English: Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av PegIntron hos barn og ungdom kan gjennomføres ved å justere den anbefalte dosen i en to-trinnsprosess fra startdosen på 60 mikrogram/m 2/uke, til 40 mikrogram/m 2/uke og deretter til 20 mikrogram/m 2/uke dersom det er nødvendig.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Norwegian Bokmål: 5.1) ble en reduksjon i absolutt nøytrofiltall under 500 celler/mm
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med afrikansk-amerikansk opprinnelse (som er kjent for å være en dårlig prognostisk faktor for å bli kvitt HCV) resulterte behandling med PegIntron (1,5 mikrogram/kg)/ribavirin i kombinasjonsbehandling i en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med PegIntron 1,0 mikrogram/kg dose.
English: Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne - Kombinasjonsbehandling med PegIntron Når dette legemidlet gis sammen med ribavirin kapsler, er dosen vanligvis på 1,5 mikrogram per kilogram kroppsvekt én gang i uken.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Norwegian Bokmål: Tester av interferonnøytraliserende faktorer ble utført på serumprøver fra pasienter som fikk PegIntron i kliniske studier.
English: In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Norwegian Bokmål: I PegIntron kombinasjonsstudien ble totalt 1530 naive pasienter behandlet i ett år med en av de følgende kombinasjonsregimene: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uke) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511).
English: Solvent for PegIntron Water for injections
Norwegian Bokmål: Væske til PegIntron Vann til injeksjonsvæsker
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tioridazin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (PegIntron) på CYP2D6.
English: SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk “helbredelse” av kronisk HCV.
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalene for ribavirin og boceprevir dersom PegIntron skal gis i kombinasjon med disse til pasienter med kronisk hepatitt C.
English: How to use the PegIntron pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke PegIntron ferdigfylt penn
English: P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Norwegian Bokmål: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av teofyllin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (PegIntron) på CYP1A2.
English: In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Norwegian Bokmål: I studien med PegIntron monoterapi ble totalt 916 naive pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uke) i ett år med en oppfølgingsperiode på seks måneder.