FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Reacţii generale: frecvenţă cardiacă scăzută sau diminuată, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate, încetinire a bătăilor inimii, respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, tuse, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de clor din sânge, ameţeli, dificultăţi de memorie, depresie, nervozitate, interes emoțional scăzut, coșmaruri, stare de slăbiciune generalizată, oboseală, senzaţii anormale, durere, probleme legate de capacitatea de mișcare, scăderea apetitului sexual, tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică, infecţii ale sinusurilor, iritaţie în gât, durere în gât, senzaţii anormale sau diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominală, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sângerări nazale, secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii la nivelul pielii, senzaţii anormale la nivelul pielii, mâncărimi, erupții netede, trecătoare pe piele sau înroșirea pielii acoperită de ridicături pe piele, senzație de piele întinsă, dureri de cap, uscăciunea gurii, senzație de corp străin în ochi.
Maltese: - Effetti sekondarji ġenerali: funzjoni tal-qalb imnaqqsa, taħbit tal-qalb qawwi li jista' jkun mgħaġġel ħafna jew irregolari, rata ta' taħbit tal-qalb imnaqqsa, diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor fid-demm, żjieda fil-livelli ta' chlorine fiddemm, sturdament, diffikultà bil-memorja, depressjoni, nervi, nuqqas ta' interess emozzjonali, ħmar il-lejl, indebboliment ġeneralizzat, tħossok mhux normali, uġigħ, problemi ta' ċaqliq, tnaqqis fil-ħajra sesswali, diffikultà sesswali fl-irġiel, sintomi ta' riħ, konġestjoni fis-sider, infezzjoni fis-sinus, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ fil-griżmejn, sensazzjoni mhux normali jew imnaqqsa fil-ħalq, infjammazzjoni tal-kisja ta' ġewwa ta' l-esofagu, uġigħ ta' żaqq, dardir, rimettar, stonku mdardar, purgar frekwenti, dijarea, gass fl-imsaren, disturbi fis-sistema diġestiva, uġigħ fil-kliewi, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ ta' dahar, fsada mill-imnieħer, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, raxx, sensazzjoni mhux normali filġilda, ħakk, raxx lixx tal-ġilda jew ħmura miksija b'ponot imqabżin, ġilda miġbuda, uġigħ ta' ras, ħalq xott, frak fl-għajn.
Romanian: Deschis:
Maltese: Miftuħ:
Romanian: Deschis (3):
Maltese: Miftuh (3):
Romanian: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Maltese: EMEA/H/C/000267
Romanian: EPAR-ul complet pentru Azopt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Azopt brinzolamidă
Maltese: Azopt brinżolamur
Romanian: Dorzolamida a dus la reduceri între 4,3 şi 4,9 mmHg.
Maltese: Dorżolamur wassal għal tnaqqis ta' bejn 4.3 u 4.9 mmHg.
Romanian: Azopt a provocat o reducere, în decurs de 18 luni, a presiunii intraoculare cu 2,7-5,7 mmHg, comparativ cu reducerea de 5,2-6,0 mmHg înregistrată la cei cărora li s-a administrat timolol.
Maltese: Azopt ikkawża tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn ta' bejn 2.7 u 5.7 mmHg fuq perjodu ta' 18-il xahar, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 5.2 u 6.0 mmHg b'timolol.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azopt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azopt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Marzu 2000.
Romanian: La începutul studiilor, presiunea intraoculară era de cel puţin 21 mmHg la toţi pacienţii (peste intervalul normal de 10-21 mmHg).
Maltese: Il-pressjoni fl-għajn kienet mill-inqas 21 mmHg fil-pazjenti kollha filbidu tal-istudji (‘il fuq mill-firxa normali ta' 10 sa 21 mmHg).
Romanian: Substanţa activă din Azopt, brinzolamida, este un inhibitor al anhidrazei carbonice.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Romanian: Azopt a fost studiat în şapte studii principale care au cuprins în total 2 173 de pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azopt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Azopt.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Romanian: Alte informaţii despre Azopt
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azopt?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azopt (observate la mai mult de 1 pacient din 20) sunt disgeuzia (prezenţa unui gust amar sau anormal în gură) şi temporar vedere înceţoşată.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azopt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 20) huma disgewsja (togħma qarsa jew mhux tas-soltu fil-ħalq) u vista mċajpra temporanjament.
Romanian: Cum a fost studiat Azopt?
Maltese: Kif ġie studjat Azopt?
Romanian: În trei studii, Azopt administrat în monoterapie de două sau trei ori pe zi a fost comparat cu timolol (un betablocant) şi cu dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice).
Maltese: Fi tlieta minn dawn l-istudji, Azopt, użat waħdu darbtejn jew tliet darbiet kuljum, tqabbel ma' timolol (imblukkatur beta) u ma' dorżolamur (inibitur anidrasju tal-karbonju ieħor).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Azopt să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Azopt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Azopt este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la brinzolamidă, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alte medicamente numite sulfonamide (precum unele antibiotice).
Maltese: Azopt ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal brinżolamur jew kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għall-mediċini msejħa sulfonamidi (bħal xi antibijotiċi).
Romanian: Prospect
Maltese: Nota
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitotlul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie] [Modificările conexe trebuie să fie puse în aplicare după cum este necesar în PP]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni, f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fl-SmPC kollu]
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie, în conformitate cu recomandarea RCP.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fil-PL kollu]
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Anexa III
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: [Pentru toate produsele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, înlocuire sau eliminare de text, după caz) pentru a reflecta formularea convenită astfel cum se prevede mai jos]
Maltese: [Għall-prodotti kollha fl-Anness I, l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem maqbul kif ipprovdut hawn taħt]
Romanian: Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Respivax.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Romanian: Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen și Polyvaccinum nu au fost identificate date obținute din tratamentul infecțiilor tractului respirator, iar pentru Broncho-Vaxom datele disponibile prezintă limitări metodologice majore și reprezintă doar un eșantion de mici dimensiuni.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Romanian: Se suspectează o subraportare gravă.
Maltese: Hemm suspett ta' nuqqas serju ta' rappurtar.
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra d-data kollha sottomessa għal prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Romanian: În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust pentru Polyvaccinum și nu au fost identificate date la adulți.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Polyvaccinum u ma ġiet identifikata l-ebda data fl-adulti.
Romanian: Este de reținut faptul că grupul operativ al Societății Europene pentru Afecțiuni Respiratorii și al Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase nu recomandă lizatele bacteriene orale pentru tratamentul ITRI la adulți (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
Romanian: Au fost observate rezultate contradictorii în toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo care au fost asociate cu limitări metodologice.
Maltese: Ġew osservati riżultati konfliġġenti fl-RCT double-blind, ikkontrollati bi plaċebo kollha li ġew assoċjati ma' limitazzjonijiet metodoloġiċi.
Romanian: Nu se știe dacă aceste diferențe se traduc în efecte clinice diferite ale medicamentelor; această concluzie a fost susținută și de reuniunea grupului consultativ științific de experți privind medicamentele antiinfecțioase (SAG AI).
Maltese: Jibqa' mhux magħruf jekk dawn iddifferenzi jirriżultawx f'effetti kliniċi differenti tal-prodotti mediċinali; din il-konklużjoni ġiet appoġġjata wkoll mil-laqgħa tal-grupp ta' esperti ta' grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-antiinfettivi (SAG AI).
Romanian: Broncho-Vaxom este indicat în prevenirea și tratamentul IRTR la adulți, adolescenți și copii.
Maltese: Broncho-vaxom huwa indikat għall-prevenzjoni u l-kura ta' RRTI fl-adulti u fit-tfal.
Romanian: Există date limitate care oferă unele dovezi privind eficacitatea în profilaxia infecțiilor respiratorii, în grade diferite în funcție de medicament și de grupa de vârstă.
Maltese: Iddata limitata tipprovdi xi evidenza tal-effikaċja fil-profilassi ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti b'mod differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Romanian: Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Romanian: Două studii mai recente, cu o concepție mai robustă, raportează rezultate contradictorii întrucât un studiu nu a reușit să demonstreze un efect semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo la adulți, adolescenți și copii, iar rezultatele semnificative din punct de vedere statistic ale celuilalt studiu, efectuat doar pe adulți, trebuie interpretate cu precauție având în vedere deficiențele metodologice constatate (Braido, 2014).
Maltese: Studji aktar riċenti b'disinn aktar robust jirrappurtaw riżultati konfliġġenti peress li studju wieħed naqas milli juri effett statistikament sinifikanti fuq ilplaċebo fl-adulti u fit-tfal, filwaqt li r-riżultati statistikament sinifikanti tal-istudju l-ieħor li sar fl-adulti biss għandhom jiġu interpretati b'kawtela minħabba n-nuqqasijiet metodoloġiċi nnutati (Braido, 2014).
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Ismigen ikkonfermat ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji ta' riskju magħruf.
Romanian: Termenul „infecție a tractului respirator inferior" (ITRI) descrie la modul general un grup de entități morbide care cuprind bronșita acută, pneumonia și exacerbările bolii pulmonare cronice.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (LRTI) hija deskrizzjoni wiesgħa ta' grupp ta' entitajiet tal-marda, li tinkludi bronkite akuta, pulmonite u aggravar ta' mard kroniku talpulmun.
Romanian: Infecțiile tractului respirator pot fi diferențiate în infecții ale tractului respirator superior și inferior.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju jistgħu jkunu differenzjati f'infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq u t'isfel.
Romanian: Luivac este indicat pentru profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator (IRTR) la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
Romanian: În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid kemm huma xierqa l-formulazzjonijiet u l-għamliet farmaċewtiċi għall-użu filpopolazzjonijiet pedjatriċi awtorizzati sal-età ta' 5 snin, is-CHMP ikkunsidra li għandhom isiru studji ta' aċċettabilità fi tfal taħt l-età ta' 5 snin għal Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: 31 martie 2026
Maltese: 31 ta' Marzu 2026
Romanian: Fiecare DAPP va efectua și va prezenta rezultatele unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb și controlat(e) cu placebo pentru medicamentul său/medicamentele sale, în scopul caracterizării suplimentare a eficacității și siguranței medicamentului său/medicamentelor sale pe bază de lizate bacteriene în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Romanian: Raportul privind studiul/studiile clinic(e) trebuie transmis autorităților naționale competente relevante până la:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
Romanian: Protocoalele trebuie să fie convenite cu ANC relevante.
Maltese: Għandu jintlaħaq qbil mal-NCAs rilevanti.
Romanian: Capsule
Maltese: Kapsula
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Maltese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Romanian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Romanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Maltese: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Luxemburg Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Romanian: Comprimate gastrorezistente
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Romanian: Slovacia
Maltese: Is-Slovakkja
Romanian: Picături nazale, suspensie
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Romanian: Streptococcus Agalactiae 1000 megaunităţi comprimate, Haemophilus Influenzae 1500 megaunităţi comprimate, Staphylococcus Aureus 1000 megaunităţi comprimate, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaunităţi comprimate
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1000 Unità Mega Pillola, Haemophilus Influenzae 1500 Unità Mega Pillola, Staphylococcus Aureus 1000
Romanian: Streptococcus Agalactiae 1 gigaunitate comprimate, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaunităţi comprimate, Staphylococcus Aureus 1 gigaunitate comprimate, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaunitate comprimate
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1 Unità Giga Pillola, Haemophilus Influenzae 1.5 Unitajiet Giga Pillola, Staphylococcus Aureus 1 Unità Giga Pillola, Streptococcus Pneumoniae 1 Unità Giga Pillola
Romanian: Z O.O.
Maltese: S.P.A.
Romanian: Pulbere orală
Maltese: Trab Orali
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 1,25 gigacelule/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizat 1,25 gigacelule/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inactivat) 1,25 gigacelule/50 mg, Staphylococcus Aureus bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg, Streptococcus Pneumoniae bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg, Streptococcus Pyogenes bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
Romanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Maltese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Romanian: Granule
Maltese: Granuli
Romanian: Proteoglicani de Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg plicuri, Fracţiuni ribozomale (ribozomi cu un titru de ARN de 70%) 0,75 mg plicuri, Ribozomi de Haemophilus Influenzae 5 unităţi plicuri, Ribozomi de Streptococcus Pneumoniae 30 unităţi plicuri, Fracţiuni ribozomale de Klebsiella Pneumoniae 35 unităţi plicuri, Riboszomi de la Streptococcus Pyogenes Grupa A 30 unităţi plicuri
Maltese: Proteoglikani ta' Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali (Ribożomi b'Titer ta' 70% Rna) 0.75mg Qartas, Ribożomi Ta' Haemophilus Influenzae 5 Unitajiet Qartas, Ribożomi Ta' Streptococcus Pneumoniae 30 Unità Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali ta' Klebsiella Pneumoniae 35 Unità Qartas, Ribożomi Minn Streptococcus Pyogenes Gropp A 30 Unità Qartas
Romanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 0,625 gigacelule/25 mg, Branhamella Catarrhalis lizat 0,625 gigacelule/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inactivat) 0,625 gigacelule/25 mg, Staphylococcus Aureus bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg, Streptococcus Pneumoniae bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg, Streptococcus Pyogenes bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
Romanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg capsule
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Kapsula
Romanian: 9 septembrie 2019 EMA/609695/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Romanian: Sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, printre care Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax și Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
Romanian: Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt autorizate prin proceduri naționale și sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin lizat bacterian a fost inițiată la 28 iunie 2018 la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 9 septembrie 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.