FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Romanian: • acest medicament conține o combinație fixă de insulină degludec și liraglutid (un medicament pe bază de GLP1) iar această asociere reprezintă o modalitate nouă de tratament a pacienților cu diabet zaharat tip 2.
English: Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Romanian: Nu folosiţi scala de pe stiloul injector (pen), aceasta doar indică aproximativ cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Romanian: În studiul LEADER nu a fost observat impact clinic pe termen lung al creșterii frecvenței cardiace asupra riscului evenimentelor cardiovasculare observate cu liraglutid (component al Xultophy) (vezi pct. 5.1).
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
Romanian: Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
English: A Endpoints with confirmed superiority of Xultophy vs comparator
Romanian: A Parametri de studiu cu superioritate confirmată a Xultophy faţă de comparator
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat dacă soluţia injectabilă nu este limpede şi incoloră.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Romanian: Materialele educaționale vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la combinația fixă de insulină degludec și liraglutid (un medicament pe bază de GLP1) din Xultophy și minimizarea riscului erorilor de medicaţie cu Xultophy.
English: The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Romanian: DAPP trebuie să asigure înainte de lansarea medicamentului materiale educaționale către toţi prescriptorii și asistentele medicale care vor fi implicați în tratamentul și managementul pacienților diabetici și farmaciștilor care vor distribui Xultophy.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xultophy la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Romanian: În general, proprietățile farmacocinetice ale insulinei degludec şi a liraglutid nu au fost influențate întrun mod relevant clinic atunci când acestea au fost administrate sub formă de Xultophy, comparativ cu administrarea sub formă de injecţii independente de insulină degludec şi liraglutid.
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Romanian: În cazul în care concentraţia de zahăr din sânge scade, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conștiența).
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Romanian: În toate studiile, doza inițială a fost utilizată conform indicațiilor aprobate și pentru Xultophy a fost utilizat un tratament cu stabilire treptată a dozei, administrat de două ori pe săptămână (vezi Tabelul 2).
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Romanian: • se poate produce deshidratarea (pierdere de lichide din organism) dacă aveţi senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) sau diaree - este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Romanian: • Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Romanian: La 7,5%, respectiv 3,9% din pacienţi, s-au raportat diaree şi vărsături.
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Romanian: Pacienții tratați cu Xultophy, în ansamblu, au prezentat mai puține reacții adverse gastro-intestinale decât pacienții tratați cu liraglutid.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Romanian: • Scala de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Romanian: Dacă acul este înfundat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament.
English: • Never share your pen with other people.
Romanian: • Nu împrumutați niciodată stiloul injector (pen) altei persoane.
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Romanian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP- agonist de receptor
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Romanian: Pancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1, inclusiv liraglutid.
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Romanian: Din cauza lipsei de experienţă, Xultophy nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Romanian: Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul Xultophy de scădere a glicemiei.
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Romanian: Datele in vitro sugerează că potenţialul de interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP sau legate de proteine este redus atât pentru liraglutid, cât şi pentru insulina degludec.
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Romanian: Transferul de la insulina bazală (NPH, insulina detemir, insulina glargin)
English: • Turn the dose selector to select 2 dose steps.
Romanian: • Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta 2 trepte de doză.
English: Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Romanian: Evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la comă hiperosmolară/cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
English: Important things to know while you are using this medicine:
Romanian: Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi pe parcursul utilizării acestui medicament:
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot pune viaţa în pericol.
English: 1 Prepare your pen with a new needle
Romanian: 1 Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Romanian: Xultophy se administrează subcutanat, prin injecţie la nivelul coapsei, braţului sau abdomenului.
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Romanian: • explicarea clară a schemei terapeutice și a termenilor “treaptă de dozare” cu referire la doza fiecarei substanțe active din fiecare treaptă de dozare
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Romanian: Datele următoare reflectă proprietăţile farmacocinetice ale Xultophy, exceptând cazul în care se menţionează că datele prezentate provin din administrarea insulinei degludec sau a liraglutid în monoterapie.
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Romanian: • medicamente denumite ‘simpatomimetice', cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina - pentru astm bronșic
English: It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xultophy trece în laptele matern.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Romanian: Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost semnificativ mai mică cu Xultophy, comparativ cu insulina glargin (raport estimat al tratamentului 0,17, p<0,001).
English: Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy trebuie iniţiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar trebui administrată.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Romanian: Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este neschimbat față de cel al insulinei umane.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Romanian: Creşterea neonatală a fost redusă la şobolanii expuşi la liraglutid şi a persistat în perioada de postalăptare, în grupul căruia i s-a administrat o doză mare.
English: Liraglutide N
Romanian: Liraglutid N
English: Insulin degludec (Tresiba)
Romanian: Insulină degludec (Tresiba)
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că prescriptorii sunt informați că toți pacienții care vor utiliza Xultophy trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut înainte ca Xultophy să le fie prescris și distribuit.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Romanian: Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă.
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector (pen) Xultophy.
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu liraglutid au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, vezi pct. 5.3.
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Romanian: Xultophy este un medicament care conţine insulină degludec şi liraglutid.
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Romanian: Greutatea corporală a fost redusă cu 0,4 kg, cu o diferență de tratament estimată între Xultophy și insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001), iar rata de hipoglicemie confirmată a rămas la 1,8 evenimente per pacient- an de expunere, menținând o reducere semnificativă a riscului global de hipoglicemie confirmată, comparativ cu insulina degludec.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Romanian: Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de injectare.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare.
English: • Never share your needles with other people.
Romanian: • Nu împrumutați niciodată acele altei persoane.
English: mg/dL
Romanian: mmol/l mg/dl
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Romanian: Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte trepte de doză aţi selectat înainte de a injecta medicamentul.
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Romanian: Dacă se asociază Xultophy la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare scăderea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Romanian: Datele care urmează se bazează pe studii efectuate separat cu insulină degludec şi liraglutid.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Romanian: Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de Xultophy.
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Romanian: Se consideră că diferenţele nu sunt relevante din punct de vedere clinic, deoarece tratamentul cu Xultophy este iniţiat şi ajustat în funcție de ținta glicemică individuală.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu medicamente care conţin insulină, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă.
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Romanian: Administrarea de liraglutid în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o scădere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
English: • drink alcohol
Romanian: • consumați alcool etilic
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Romanian: Figura 7 Analiza criteriului compus EACM cu 3 componente și a rezultatelor cardiovasculare individuale în studiul DEVOTE
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Romanian: Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate pune viaţa în pericol.
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Romanian: La pacienţii inadecvat controlaţi cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină, scăderea a fost de 3,5 mmHg cu Xultophy şi de 3,2 mmHg cu placebo.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Romanian: • Utilizarea Xultophy nu este recomandată la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală sau încetinire a golirii stomacului (pareză gastrică diabetică).
English: • Glycaemic control
Romanian: • Control glicemic
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Romanian: • Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector (pen) sau să îl demontaţi.
English: Xultophy with alcohol
Romanian: Xultophy împreună cu alcool etilic
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Romanian: Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se observă o agravare a simptomelor de insuficienţă cardiacă.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Romanian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemarca
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Romanian: Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă.
English: The patient should discard the needle after each injection.
Romanian: Pacientul trebuie să arunce acul după fiecare injectare.
English: Examples dose steps selected dose steps selected
Romanian: Exemple 5 trepte de doză selectate 24 de trepte de doză selectate
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Romanian: Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Romanian: Vezi recomandările de la ‘Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)‘ mai jos la acest punct.
English: The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Romanian: Curbele reprezintă ratele medii ale hipoglicemiei într-un model binomial negativ cu traiectorii de tratament unic iar simbolurile reprezintă ratele observate ale hipoglicemiei în funcție de cuantilele HbA1c medii.
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Romanian: În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu Xultophy.
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Romanian: Dacă selectaţi şi injectaţi doza incorectă, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni mare sau mică.
English: Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Romanian: Datele de siguranţă non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Romanian: De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi influențat în cazul administrării concomitente cu liraglutid.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33%, 14%, 27% şi 26%, la pacienții cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min) şi insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) şi, respectiv, la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Romanian: Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii.
English: A drop of solution should appear at the needle tip.
Romanian: Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector (pen) nou.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Romanian: Hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Xultophy (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Romanian: Folosirea unor doze inadecvate şi/sau întreruperea tratamentului antidiabetic pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la comă hiperosmolară.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, injectaţi doza omisă atunci când constataţi eroarea, asigurând un interval de cel puţin 8 ore între doze.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale cu insulină degludec nu au arătat niciun fel de diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Dose button with smooth surface
Romanian: Buton de dozare cu suprafața netedă
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Romanian: Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în vederea îmbunătățirii controlului glicemiei, ca tratament adăugat la regimul alimentar și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Romanian: • Xultophy se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare a fost scăzută.