FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
Slovenian: peroralnimi antikoagulanti, raztopinami dekstrana, adenozinom, sulfinpirazonom, prostaciklinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali dipiridamolom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund
Slovenian: Vodilo katetra lahko vzamete iz arterije, ko se koagulacija normalizira (t.j.
Czech: trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Slovenian: Sočasna uporaba heparina je priporočljiva, če zanj ni kontraindikacij, npr. anamneze o trombocitopeniji, povezani z uporabo heparina, (glejte "Uporaba heparina", poglavje 4.4).
Czech: Velmi časté krvácení (závažné i mírné krvácení včetně krvácení z přístupu do femorální tepny,
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve (večje ali manjše krvavitve, vključujoč femoralni arterijski dostop, v povezavi s CABG, v prebavilih, v sečilih in spolnih organih, retroperitonealno,
Czech: V den, kdy měla být provedena PCI, před katetrizací, byl 53,2 % pacientům podán thienopyridin (klopidogrel 52,7 %, ticlopidin 0,5 %) - a to většinou ve formě nárazové dávky (300 mg nebo více).
Slovenian: (klopidogrel 52,7 % in tiklopidin 0,5 %), večinoma v obliki udarnega odmerka (300 mg ali več).
Czech: č.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Slovenian: : EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Czech: Podobný přínos byl zaznamenán i ve druhé studii.
Slovenian: Podobne koristi so opazili tudi v drugi študiji.
Czech: Registrace byla obnovena dne 1. července 2004 a dne 1. července 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 1. julija 2004 in 1. julija 2009.
Czech: V obou studiích byly pacientům podávány také jiné léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejeli tudi druga zdravila za preprečevanje krvnih strdkov.
Czech: Další informace o přípravku Integrilin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Integrilin:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Integrilin platné v celé Evropské unii dne 1. července 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Integrilin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. julija 1999.
Czech: Integrilin eptifibatid Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Integrilin eptifibatid Povzetek EPAR za javnost
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna injekce obsahující 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti pacienta podaná co nejdříve po stanovení diagnózy.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija v odmerku 180 mikrogramov na kilogram telesne mase, ki jo je treba dati čim prej po postavitvi diagnoze.
Czech: Nesmí být užíván u pacientů, kteří mají problémy s krvácením nebo trpí onemocněním, jež může krvácení vyvolat (jako je mrtvice nebo velmi vysoký krevní tlak), a dále u pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave s krvavitvami ali imajo obolenje, ki lahko povzroči krvavitev (kot na primer kap ali močno povišan krvni tlak), ali pri bolnikih s hudimi jetrnimi ali ledvičnimi težavami.
Czech: V první studii byl přípravek Integrilin při prevenci úmrtí nebo srdečního záchvatu v průběhu 30 dní po jeho podání účinnější než placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Integrilin pri preprečevanju smrti ali srčnega napada v obdobju 30 dni po aplikaciji zdravila učinkovitejše od placeba.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Integrilin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení, které může být závažné.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Integrilin (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev, ki je lahko včasih zelo huda.
Czech: Poté následuje průběžná infuze rychlostí 2,0 mikrogramy/kg za minutu podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Integrilin je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) Integrilin je na voljo tukaj.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval ve snížení počtu dalších srdečních záchvatů.
Slovenian: Najpomembnejša korist je bila v zmanjšanju števila ponovnih srčnih napadov.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) a injekčního roztoku.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in raztopine za injiciranje.
Czech: Hlavním měřítkem při posuzování účinnosti přípravku byl počet pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, nebo kteří zemřeli do 30 dnů od zahájení léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli srčni napad ali so umrli v obdobju 30 dni po zdravljenju.
Czech: Přípravek Integrilin významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu záchvatu.
Slovenian: Zdravilo Integrilin v veliki meri zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju ponovnega srčnega napada.
Czech: Přípravek Integrilin se podává spolu s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které brání srážení krve).
Slovenian: Zdravilo Integrilin se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugi zdravili za preprečevanje krvnih strdkov).
Czech: Přípravek Integrilin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptifibatid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Integrilin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptifibatid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Integrilin v rámci prevence ranného stadia infarktu myokardu převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Integrilin pri preprečevanju zgodnjega miokardnega infarkta večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Integrilin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Slovenian: Integrilin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Czech: Přípravek Integrilin se používá k prevenci infarktu myokardu (srdečního záchvatu) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Integrilin se uporablja za preprečevanje miokardnega infarkta (srčnega napada) pri odraslih.
Czech: Přípravek Integrilin se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Slovenian: Zdravilo Integrilin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Integrilin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Integrilin odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Integrilin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Integrilin izkazalo med študijami?
Czech: • u pacientů, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Czech: Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Czech: Pacientům se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být v průběhu infuze podávána nižší dávka přípravku.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
Czech: Přípravek Integrilin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující 11 000 pacientů, kteří byli hospitalizováni a vykazovali příznaky, které naznačovaly, že u nich může brzy dojít k srdečnímu záchvatu, nebo kteří již malý srdeční záchvat prodělali.
Slovenian: Zdravilo Integrilin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, ki je vključevala 11 000 hospitaliziranih bolnikov, ki so kazali znake za skorajšnji srčni napad ali pa so že imeli manjši srčni napad.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Integrilin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Integrilin?
Czech: Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Integrilin, zastavuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu nazývanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Integrilin, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III, zaradi katere so trombociti lepljivi, na njihovi površini.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický postup prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může léčba pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž celková doba léčby nesmí překročit 96 hodin.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Czech: • u pacientů, kteří trpí nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou),
Slovenian: • bolnikih z nestabilno angino pektoris (hudo bolečino v prsnem košu, katere jakost se spreminja);
Czech: Léčba přípravkem Integrilin bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem infarktu myokardu v období prvních 3 - 4 dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Integrilin koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop miokardnega infarkta v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine.
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Czech: Dodatečná studie srovnávala přípravek Integrilin s placebem a bylo do ní zařazeno 2 000 pacientů, kteří podstupovali PTCA za účelem odstranění krevní sraženiny z koronárních tepen a kterým byl zaveden stent (krátká trubička, která zůstává v tepně a zabraňuje jejímu uzavření).
Slovenian: V dodatni študiji so zdravilo Integrilin primerjali s placebom pri 2 000 bolnikih, pri katerih je bila opravljena perkutana transluminalna koronarna angioplastika za odstranitev krvnega strdka iz koronarne arterije in vstavljena žilna opornica (kratka cevka, ki se jo vstavi v arterijo za preprečevanje njene zamašitve).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Integrilin je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Integrilin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Integrilin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Integrilin raziskano?
Czech: Na co se přípravek Integrilin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Integrilin uporablja?
Czech: Co je Integrilin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Integrilin?
Czech: Jak přípravek Integrilin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Integrilin deluje?
Czech: Přípravek Integrilin by měl být podáván do žíly lékařem, který má zkušenosti s léčbou srdečních onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Integrilin lahko v veno injicira zdravnik specialist za srčna obolenja.
Czech: Jak se přípravek Integrilin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Integrilin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Integrilin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Integrilin odobreno?
Czech: INTELENCE 25 mg
Slovenian: 25 mg tableta
Czech: Do studie byl zařazen omezený počet žen.
Slovenian: V študije je bilo vključeno manjše število žensk.
Czech: Srovnání je založeno na historických kontrolách.
Slovenian: Primerjava temelji na zgodovinski kontroli.
Czech: Datum první registrace: 28. srpna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2018
Czech: - Hlavní kriteria pro zařazení:
Slovenian: - Glavni vključitveni kriteriji:
Czech: Spolu s potencovaným PI:
Slovenian: Skupaj z okrepljenim PI:
Czech: Informujte svého lékaře o svém stavu
Slovenian: Zdravnika obvestite o svojem stanju
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Slovenian: Običajno so takšne reakcije opažali v prvih tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Czech: Rozdíly v léčbě (95% CI)
Slovenian: Razlika po zdravljenju (95% CI)
Czech: V průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství byly průměrné hodnoty těchto parametrů srovnatelné.
Slovenian: Med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti so bile povprečne vrednosti teh parametrov primerljive.
Czech: * na základě analýzy farmakokinetiky v populaci
Slovenian: * na osnovi analiz populacijske farmakokinetike
Czech: Terminální vylučovací poločas etravirinu byl přibližně 30 - 40 hodin.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja etravirina je znašala približno 30 do 40 ur.
Czech: Na základě údajů od zvířat je riziko malformací u lidí nepravděpodobné.
Slovenian: Na osnovi podatkov pri živalih je tveganje za pojav malformacij pri ljudeh malo verjetno.
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Slovenian: Priporočeno je skrbno spremljanje virološkega odziva in neželenih učinkov, povezanih z rifabutinom.
Czech: Mutace V179F nebyla nikdy přítomna bez mutace Y181C.
Slovenian: V179F ni bila nikoli navzoča brez Y181C.
Czech: ≥ 50 a < 200 ≥ 200 a < 350
Slovenian: ≥ 50 in < 200 ≥ 200 in < 350
Czech: Klinický význam této interakce nebyl prokázán.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Czech: To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými léky proti HIV.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Czech: Co je INTELENCE a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
Slovenian: Antagonisti CCR5 maravirok
Czech: archivovaná rezistence)
Slovenian: arhivirana odpornost),
Czech: Lékař Vám je vysvětlí.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil te izvide.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Czech: Použití u dospělých U dospělých může být vhodnější jiná forma/formy) tohoto přípravku.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Za odrasle so lahko bolj primerne druge oblike tega zdravila.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Slovenian: Tableto lahko razdelite na dva enaka odmerka.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Czech: Neužívejte INTELENCE - jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INTELENCE - če ste alergični na etravirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: AUC12h, h*ng/ml n = 9 pro AUC12h
Slovenian: AUC12h, h*ng /ml n = 9 za AUC12h
Czech: Některé kombinace se však nedoporučují.
Slovenian: vendar nekatere kombinacije niso priporočljive.
Czech: Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV.
Slovenian: Tako izboljša delovanje imunskega sistema in zmanjša tveganje za pojav bolezni, ki so povezane s to okužbo.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili bistvenih razlik v farmakokinetiki zdravila.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Czech: Vzácně byla hlášena velmi závažná vyrážka, která může být život ohrožující.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o zelo hudem izpuščaju, ki je lahko življenjsko nevaren.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Slovenian: 25-O-deacetil-rifabutinu.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Slovenian: Za oceno vpliva K103N skupaj z drugimi mutacijami NNRTI so potrebni dodatni podatki.
Czech: • stabilní antiretrovirová léčba nejméně po dobu 8 týdnů.
Slovenian: • najmanj 8 tednov zdravljenja s stabilno protiretrovirusno shemo.
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal koliko zdravila mora vzeti otrok.
Czech: Neodstraňujte sáčky s vysoušedlem.
Slovenian: Ne odstranjujte vrečk s sušilnim sredstvom.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INTELENCE spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INTELENCE naj sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov in opazovanjem njegovega kliničnega stanja.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Slovenian: V študijah faze III je bila pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, pogostnost ukinitve zdravila zaradi katerega koli neželenega učinka 7,2%.
Czech: Tabulka neobsahuje vše.
Slovenian: Preglednica ne vsebuje vseh učinkovin.
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Slovenian: 4,8 log10 kopij/ml
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: bez souběžného podávání nízkých dávek ritonaviru) Indinavir
Slovenian: brez sočasne uporabe majhnega odmerka ritonavirja) indinavir
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Morebitne vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Lopinavir/ritonavir (tablety)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (tableta)
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Slovenian: In vitro je etravirin je približno 99,9% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin (99,6%) in na α1-kisli glikoprotein (97,66% do 99,02%).
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
Slovenian: Laktozna intoleranca in pomanjkanje laktaze
Czech: Informace týkající se užití přípravku INTELENCE u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), proto je u této skupiny pacientů při jeho podávání nutná opatrnost.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila INTELENCE pri bolnikih, starih > 65 let, so omejeni (glejte poglavje 5.2), zato je pri uporabi v tej populaciji bolnikov potrebna previdnost.
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Slovenian: • 1 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM) pri presejalnem testiranju ali od predhodne analize genotipov (t.j.
Czech: Kombinace dvou NNRTI se neukázala jako přínosná.
Slovenian: Sočasna uporaba dveh NNRTI ni koristna.
Czech: Nebylo studováno.
Slovenian: Niso preiskovali.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Slovenian: Etravirin se izloča v materino mleko.
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Slovenian: Hude kožne in preobčutljivostne reakcije
Czech: Rozdíl mezi léčenými skupinami byl statisticky signifikantní.
Slovenian: Dobljena razlika med obema skupinama je bila statistično značilna.
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
Slovenian: Oblika etravirina za intravensko uporabo ni na voljo, zato absolutna biološka uporabnost etravirina ni znana.
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Vrsta in incidenca neželenih učinkov pri bolnikih, starih > 55 let, sta bili podobni kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Charakteristiky hodnocení - Uspořádání: randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná.
Slovenian: Značilnosti preskušanja - Načrt: randomizirano (1:1), dvojno slepo in s placebom nadzorovano preskušanje.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Slovenian: Ti dve preskušanji sta bili popolnoma enako načrtovani in v obeh so ugotovili podobno učinkovitost etravirina.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a, erythema multiforme velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza a, DRESS
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom a, multiformnii eritem zelo redki toksična epidermalna nekroliza a, sindrom DRESS
Czech: Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Slovenian: V kliničnih študijah so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu in o multiformnem eritemu (pri < 0,1% primerov).
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Czech: Pivotní studie
Slovenian: Ključne študije
Czech: N = počet pacientů s údaji; n = počet pozorování.
Slovenian: N = št. preskušancev z razpoložljivimi podatki ; n = št. dogodkov.
Czech: Těhotné ženy by neměly užívat přípravek INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Slovenian: Noseče ženske ne smejo jemati zdravila INTELENCE, razen če jim ga izrecno predpiše zdravnik.
Czech: INTELENCE musí být vždy podáván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE morate vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Slovenian: Razlika po zdravljenju se izračuna iz srednjih vrednosti najmanjših kvadratov iz modela ANCOVA, vključno s stratifikacijskimi faktorji.