FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 7121 948 7756 Φαξ: +49 (0) 7121 346 255 E-mail: info@biopartners.de
Dutch: Het wordt aangeraden om de schildklierfunctie na een overdosering te monitoren.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά από τυχόν υπερδοσολογία.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel in eerste instantie dalen en te laag worden.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met maligniteiten dienen standaard te worden gecontroleerd op progressie of recidive.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες πρέπει να εξετάζονται τακτικά για εξέλιξη ή επανεμφάνιση.
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met GHD, van wie sommigen werden behandeld met somatropine.
Greek: Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με GHD, ορισμένοι από τους οποίους έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μα σωματοτροπίνη.
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Greek: Μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - μειωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη (αντοχή στην ινσουλίνη)
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Greek: Το εναιώρημα προορίζεται για άμεση εφάπαξ χρήση μόνο.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren met andere formuleringen van somatropine zijn ongunstige effecten gebleken, maar de beschikbare niet-klinische gegevens worden onvoldoende gevonden om harde conclusies te trekken over het gebruik bij mensen (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: voorgaande dosis Dosisverandering per keer
Greek: Αλλαγή δόσης κάθε φορά
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Dutch: Zie voor instructie over de dosering de tabel hieronder.
Greek: Για καθοδήγηση σχετικά με τη δοσολογία, βλ. τον πίνακα παρακάτω.
Dutch: In het begin dienen de IGF-I-gehaltes van patiënten met intervallen van 3 tot 4 weken te worden bepaald, totdat de SDS voor IGF-I binnen het streefbereik van -0,5 tot +1,5 ligt.
Greek: Αρχικά, τα επίπεδα IGF-I των ασθενών πρέπει να αξιολογούνται σε διαστήματα των 3 έως 4 εβδομάδων μέχρι η βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I να βρίσκεται στο στοχευόμενο εύρος από -0,5 έως +1,5.
Dutch: Een soortgelijke verbetering werd waargenomen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid, namelijk toename van vetarme lichaamsmassa, serum-IGF-I en IGF-I-SDS.
Greek: Παρόμοια βελτίωση παρατηρήθηκε για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συγκεκριμένα, αύξηση στην άλιπη μάζα σώματος, IGF-I ορού και IGF-I SDS.
Dutch: De resultaten lieten zien dat wekelijks toegediende Somatropin Biopartners niet inferieur was aan dagelijks toegediend recombinant hGH wat betreft het primaire eindpunt van lengtegroeisnelheid na 12 maanden.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners ήταν μη κατώτερο ως προς την ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH όσον αφορά το κύριο τελικό σημείο ταχύτητας αύξησης ύψους μετά από 12 μήνες.
Dutch: Steek de hele lengte van de naald in een rechte hoek (90 graden) in de huidplooi, zoals te zien is in afbeelding 12.
Greek: Εισάγετε όλο το μήκος της βελόνης μέσα στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90 μοίρες) όπως φαίνεται στο Σχήμα 12.
Dutch: De plaats van de injectie dient te worden gereinigd met een alcoholdoekje en de suspensie dient over een periode van 5 seconden te worden geïnjecteerd.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να καθαρίζεται με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και το εναιώρημα να ενίεται για μια περίοδο 5 δευτερολέπτων.
Dutch: Ongeveer dezelfde resultaten werden verkregen voor alle andere onderzochte parameters, waaronder de lengteSDS (standaarddeviatiescore), botmaturatie, IGF-I en IGF BP-3.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν για όλες τις άλλες παραμέτρους που αξιολογήθηκαν συμπεριλαμβανομένης της SDS (βαθμολογία τυπικής απόκλισης) ύψους, ωρίμανσης των οστών, IGF-I και IGF BP-3.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering voor kinderen (d.w.z. 0,5 mg/kg) mag niet worden overschreden, omdat er in deze patiëntengroep beperkte ervaring is met hogere doseringen.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στα παιδιά (δηλ. 0,5 mg/kg/εβδομάδα) καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υψηλότερες δόσεις σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij personen die groeihormoon krijgen maar geen predispositiefactoren hebben.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας αυξάνεται σε αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Dutch: U mag Somatropin Biopartners niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u dit kort geleden heeft gedaan.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχει πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Dutch: Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G.
Greek: Πάρτε μια νέα σύριγγα με βελόνη 26G.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten, ATC-code: H01AC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσικές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, σωματοτροπίνη και αγωνιστές σωματοτροπίνης, κωδικός ATC: H01AC01
Dutch: Omzetting van het lichaamsgewicht van de patiënt naar de dosis, het aantal injectieflacons, het totale injectievolume en het aantal injecties bij pediatrische patiënten
Greek: Μετατροπή από σωματικό βάρος ασθενούς σε δόση, αριθμό φιαλιδίων, συνολικό όγκο ένεσης και αριθμό ενέσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen met behulp van aseptische technieken te worden uitgevoerd om de steriliteit van de bereide suspensie te waarborgen.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου εναιωρήματος.
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is gesynthetiseerd in gist (Saccharomyces cerevisiae).
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συντίθεται σε ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de antistofresponsen op de behandeling met Somatropin Biopartners klinisch relevant zijn.
Greek: Είναι απίθανο ότι οι ανταποκρίσεις αντισωμάτων στη θεραπεία με το Somatropin Biopartners έχουν κλινική σημασία.
Dutch: Als dit geneesmiddel per ongeluk in de spier in plaats van onder de huid wordt toegediend, kan dit tot gevolg hebben dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt.
Greek: Η τυχαία ένεση αυτού του φαρμάκου στο μυ αντί για κάτω από το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Dutch: Vrouw (die geen oraal oestrogeen krijgt)
Greek: Γυναίκες (που δεν λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα)
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
Greek: Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig teken van tumoractiviteit is.
Greek: • Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία ύπαρξης όγκου σε εξέλιξη.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot klachten en symptomen van gigantisme en/of acromegalie, in lijn met de bekende effecten van een overmaat aan hGH.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συναφή με τα γνωστά αποτελέσματα της περίσσειας hGH.
Dutch: Van somatropine is niet aangetoond dat het de incidentie of ernst van scoliose verhoogt.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την επίπτωση ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης.
Dutch: Uw arts zal u altijd de minimale effectieve dosis voorschrijven, op basis van uw specifieke behoeften.
Greek: Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Dutch: Verwijder de beschermdop van beide injectieflacons, zoals te zien is in afbeelding 3a.
Greek: Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων όπως φαίνεται στο Σχήμα 3α.
Dutch: Zeer vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon (33%), zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen', onder ‘Immunogeniciteit'.
Greek: Πολύ συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης (33%), βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», ενότητα «Ανοσογονικότητα».
Dutch: Bij vrouwen die orale oestrogenen innemen kan een hogere dosis somatropine nodig zijn om het behandeldoel te bereiken, zie rubriek 4.2.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση σωματοτροπίνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: Als de symptomen die tot de dosisverlaging hebben geleid, zijn verdwenen, kan de dosis op basis van het oordeel van de arts op het lagere niveau blijven of weer worden verhoogd volgens het bovenstaande schema voor dosisaanpassingen.
Greek: Εάν τα συμπτώματα που οδηγούν στη μείωση της δόσης εξαλειφθούν, κατά την κρίση του ιατρού, η δόση μπορεί να διατηρηθεί στο μειωμένο επίπεδο ή να αυξηθεί σύμφωνα με το πλάνο προσαρμογής δόσης που περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: Aanvullende meldingen, gebaseerd op gepubliceerde gegevens van dagelijkse behandelingen met groeihormoon, zijn aangegeven met een asterisk.
Greek: Οι πρόσθετες αναφορές με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες για τις ημερήσιες θεραπείες με αυξητική ορμόνη παρατίθενται με αστερίσκους.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats.
Greek: Λίγοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Als u de behandeling onderbreekt of er te vroeg mee stopt, kan dit het succes van de behandeling verminderen.
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας.
Dutch: Omdat hGH een toestand van insulineresistentie kan induceren, kan het nodig zijn om de dosering van insuline aan te passen.
Greek: Επειδή η hGH μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογής της δόσης ινσουλίνης.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is het onwaarschijnlijk dat voortgezette vervangingstherapie met somatropine noodzakelijk zou zijn bij vrouwen met GHD in het derde trimester van hun zwangerschap.
Greek: Από την άποψη αυτή, είναι απίθανο ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία υποκατάστασης με σωματοτροπίνη θα είναι απαραίτητη σε γυναίκες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Dutch: Als het instromen stopt of als er luchtbelletjes verschijnen, klop dan zacht met uw vingers op de injectiespuit.
Greek: Εάν η ροή σταματήσει ή εμφανιστούν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας.
Dutch: Laat de huid tijdens de injectie langzaam los.
Greek: Απελευθερώνετε αργά το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Dutch: Wacht na de injectie een paar seconden en trek dan snel de naald eruit, met de plunjer nog steeds naar binnen geduwd.
Greek: Μετά την ένεση, περιμένετε για λίγα δευτερόλεπτα, κατόπιν αποτραβήξτε γρήγορα τη βελόνη με το έμβολο ακόμα πιεσμένο προς τα κάτω.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van (her)groei van tumoren.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία (επαν-)αύξησης του όγκου.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel niet voldoende onderzoek bij dieren uitgevoerd om het potentieel van reproductietoxiciteit volledig te beoordelen.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενίεται μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Voor vrouwen die orale oestrogenen slikken is de startdosis meestal 3 mg, eenmaal per week geïnjecteerd.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν οιστρογόνα από το στόμα, η αρχική δόση είναι συνήθως 3 mg ενιόμενα μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Als de symptomen na de dosisverhoging terugkeren, dient de dosering op de eerdere, lagere waarde te worden gehouden.
Greek: Εάν το σύμπτωμα επανεμφανιστεί μετά την αύξηση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να διατηρηθεί στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση.
Dutch: Als u zwaarder bent dan 40 kg moeten twee injectieflacons worden gebruikt.
Greek: Εάν ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg, πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο φιαλίδια.
Dutch: Na verwijdering van de beschermdoppen van beide injectieflacons dienen de rubberen stoppen te worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Greek: Μετά την αφαίρεση των προστατευτικών πωμάτων από το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων, τα ελαστικά πώματα εισχώρησης πρέπει να καθαρίζονται με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE BioPartners GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BioPartners GmbH
Dutch: In een gerandomiseerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen werden 178 kinderen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met organische en/of idiopathische GHD gerandomiseerd voor het ontvangen van ofwel wekelijks toegediend Somatropine Biopartners (0,5 mg/kg/week), ofwel dagelijks toegediend recombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) gedurende 12 maanden.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, 178 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 12 ετών με οργανική ή/και ιδιοπαθή GHD τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/εβδομάδα) είτε ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH (0,03 mg/kg/ημέρα) για 12 μήνες.
Dutch: Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 1 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij kinderen ongeveer 7,4 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 7,4 ώρες στα παιδιά, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Dutch: Toediening van oraal oestrogeen verhoogt de dosisvereisten bij vrouwen.
Greek: Η χορήγηση οιστρογόνων από το στόμα αυξάνει τις δοσολογικές απαιτήσεις στις γυναίκες.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine of metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden; het is echter niet waarschijnlijk dat intact eiwit uit het maag-darmkanaal van de baby wordt geresorbeerd.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα· ωστόσο η απορρόφηση άθικτης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους είναι απίθανη.
Dutch: Vaak: verlaagd bloedcortisol (2,2%)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: μειωμένη κορτιζόλη αίματος (2,2%)
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Greek: D-72764 Reutlingen Γερμανία
Dutch: Wanneer juveniele GHD nog aanwezig is bij het bereiken van de volwassenheid, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling (bijvoorbeeld van de lichaamssamenstelling en botmassa) te bereiken.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
Dutch: Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Greek: Το Somatropin Biopartners περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία
Dutch: Er is een verhoogde kans dat pediatrische patiënten die eerder maligniteiten hebben gehad, secundaire neoplasmata ontwikkelen wanneer zij met groeihormoon worden behandeld, vooral als de primaire maligniteit met radiotherapie is behandeld.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ότι παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες μπορεί να αναπτύξουν δεύτερο νεόπλασμα όταν υποβληθούν σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη, ειδικά εάν η θεραπεία της πρωτοπαθούς κακοήθειας συμπεριλάμβανε ακτινοθεραπεία.
Dutch: Zie ook de vereiste aanpassingen die zijn beschreven in rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις απαιτούμενες προσαρμογές που περιγράφονται στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners».
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij volwassenen ongeveer 16,8 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 16,8 ώρες στους ενήλικες, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Dutch: Met doses die hoger waren dan de therapeutische dosis voor mensen zijn bijwerkingen van de reproductieve functie waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten en bij mannetjeshonden, mogelijk door verstoring van de hormonale regulering.
Greek: Δόσεις που ξεπερνούσαν τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους και αρσενικούς σκύλους, πιθανώς μέσω διατάραξης της ορμονικής ρύθμισης.
Dutch: Ga dan verder met het vullen van de injectiespuit met het juiste volume suspensie, volgens het advies van uw arts.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο εναιωρήματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Dutch: Behandeling met groeihormoon kan het ontstaan van bijnierinsufficiëntie en potentieel fatale bijniercrises bevorderen bij patiënten met organische GHD of idiopathisch panhypopituïtarisme.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη ανεπάρκειας των επινεφριδίων και δυνητικά θανατηφόρες επινεφριδιακές κρίσεις σε ασθενείς με οργανική GHD ή ιδιοπαθή πανυποϋποφυσισμό.
Dutch: Het doel van de behandeling dient te zijn om de IGF-I-concentraties binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 maal de SDS van het leeftijdsgecorrigeerde gemiddelde te brengen.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας πρέπει να είναι συγκεντρώσεις IGF-I εντός -0,5 και +1,5 SDS της διορθωμένης ως προς την ηλικία μέσης τιμής.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen met GHD zijn beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ενήλικες με GHD αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 4% van de volwassen patiënten.
Greek: Το Somatropin Biopartners προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων περίπου στο 4% των ενηλίκων ασθενών.
Dutch: Na 6 maanden wekelijkse behandeling met Somatropin Biopartners was er een statistisch significante afname van de vetmassa met 1,6 kg in de groep die Somatropin Biopartners kreeg, ten opzichte van de placebogroep.
Greek: Μετά από 6 μήνες εβδομαδιαίας θεραπείας με Somatropin Biopartners, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 1,6 kg στη λιπώδη μάζα στην ομάδα Somatropin Biopartners σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een tekort (deficiëntie) aan groeihormoon, die - als kind al een tekort aan groeihormoon hadden, of - die als volwassene niet genoeg groeihormoon hebben.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη (ανεπάρκεια) αυξητικής ορμόνης οι οποίοι - είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή - δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.
Dutch: Zwenk hard met de injectieflacon zonder de rubberen bovenkant met uw vingers aan te raken, totdat de inhoud volledig gemengd is.
Greek: Στροβιλίστε έντονα το φιαλίδιο χωρίς να αγγίζετε το ελαστικό επάνω μέρος με τα δάκτυλά σας, έως ότου αναμιχθεί τελείως το περιεχόμενο.
Dutch: * Elke injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie de benodigde hoeveelheid somatropine kan worden opgezogen (zie rubriek 6.6).
Greek: * Κάθε φιαλίδιο διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση της απαιτούμενης ποσότητας σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met GHD.
Greek: Η διάγνωση και θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με GHD.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of extra risicofactoren voor diabetes dienen tijdens de behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη, δυσανεξία στη γλυκόζη ή πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Dutch: De subcutane injectie dient altijd op hetzelfde tijdstip van de dag te worden toegediend om de compliantie te verhogen en de plaats van de injectie dient telkens te worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Greek: Η υποδόρια ένεση πρέπει πάντα να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας ώστε να αυξηθεί η συμμόρφωση και τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης στα παιδιά είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon weer wordt gestart, is nauwlettende monitoring ter controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met oplosmiddel
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με το διαλύτη
Dutch: De dosering van somatropine dient in geval van persistent oedeem of ernstige paresthesie te worden verlaagd, om de ontwikkeling van carpaletunnelsyndroom te vermijden.
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείτε αμέσως.