FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu X2101 ogółem 246 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP otrzymywało produkt leczniczy Zykadia w dawce 750 mg podawanej raz na dobę na czczo: 163 z nich stosowało wcześniej leczenie inhibitorem ALK, a 83 pacjentów nie otrzymywało wcześniej takiego leczenia.
Latvian: X2101 pētījumā kopumā ar Zykadia 750 mg devu vienu reizi dienā tukšā dūšā tika ārstēti 246 ALKpozitīvi NSŠPV pacienti- 163 no viņiem jau bija ārstēti ar ALK inhibitoriem, bet 83 no viņiem ALK inhibitorus vēl nebija saņēmuši.
Polish: Na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa ze stratyfikacją.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: Nemainiet zāļu devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Jednoczesne stosowanie cerytynibu z silnymi induktorami CYP3A/P-gp zmniejsza stężenie cerytynibu w osoczu.
Latvian: Ceritiniba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A un P-gp induktoriem pazemina ceritiniba koncentrāciju plazmā.
Polish: Najważniejszym objawem toksyczności związanej z podawaniem cerytynibu szczurom i myszom było zapalenie zewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych, któremu towarzyszyło zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej.
Latvian: Galvenās ar ceritiniba lietošanu saistītās toksicitātes izpausmes žurkām un pērtiķiem bija ekstrahepatisko žultsvadu iekaisums kopā ar neitrofilo leikocītu skaita palielināšanos perifērajās asinīs.
Polish: U pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano wydłużenie odstępu QTc.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar ceritinibu, novēroja pagarinātu QTc intervālu.
Polish: Jak długo przyjmować lek Zykadia
Latvian: Cik ilgi lietot Zykadia
Polish: Cerytynib (n=189)
Latvian: Ceritinibs (N=189)
Polish: W analizie OS nie uwzględniono wpływu zmiany grup.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
Polish: Wzrost aktywności AlAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 25% pacjentów.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās ir novērota 25% pacientu.
Polish: Cerytynib wykazuje rozpuszczalność zależną od pH, a w warunkach in vitro, gdy pH wzrasta, staje się słabo rozpuszczalny.
Latvian: Ceritinibs in vitro uzrāda pH-atkarīgu šķīdību un kļūst vāji šķīstošs, ja pH paaugstinās.
Polish: Kapsułki twarde 150 (3 opakowania po 50) twardych kapsułek.
Latvian: Cietā kapsula 150 (3 kastītes pa 50) cietās kapsulas.
Polish: Badanie ALK
Latvian: ALK testēšana
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej chemioterapią mogli przejść do grupy przyjmującej cerytynib po stwierdzeniu progresji choroby przez zaślepioną niezależną komisję (ang. BIRC, Blinded Independent Review Committee) na podstawie kryteriów RECIST.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti ķīmijterapijas grupā, var pāriet uz ceritiniba saņemšanu pēc RECIST noteiktas slimības progresijas, ko apstiprinājusi maskēta neatkarīga pārskata komiteja (BIRC - blinded independent review committee).
Polish: U siedmiu pacjentów (7,9%) było konieczne przerwanie podawania leku badanego z powodu biegunki lub nudności.
Latvian: Septiņiem pacientiem (7,9%) bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāles caurejas vai sliktas dūšas dēļ.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem, a następnie okresowo, w zależności od wskazań klinicznych konieczne jest monitorowanie glikemii na czczo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ceritinibu uzsākšanas un turpmāk periodiski atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā.
Polish: CI: przedział ufności
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką wspólnie zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Zykadia.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE OPAKOWANIA (Z BLUE BOX) ZAWIERAJĄCE 150 (3 OPAKOWANIA PO 50) TWARDYCH KAPSUŁEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX) AR 150 (3 KASTĪTES PA 50) CIETAJĀM KAPSULĀM
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga - caur nierēm eliminējas 1,3% vienreizējas perorālas devas.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 25% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās ir novērota 25% pacientu, kuri saņēma ceritinibu.
Polish: Cerytynib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemioterapia
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Ķīmijterapija
Polish: Co najmniej 80% pacjentów wypełniło kwestionariusze oceny wyników leczenia (skala oceny objawów raka płuca [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC-QLQ-LC13 [LC13] i EQ-5D-5L) w grupie przyjmującej cerytynib i w grupie chemioterapii, co dotyczyło wszystkich kwestionariuszy w większości punktów czasowych w trakcie trwania badania.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas (plaušu vēža simptomu skalu [Lung cancer symptom scale - LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] un EQ-5D-5L) aizpildīja 80% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā visām anketām lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich żuć ani kruszyć.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Polish: Główne szlaki przemian metabolicznych zidentyfikowane u osób zdrowych obejmowały monooksygenację, O-dealkilację i N-formylację.
Latvian: Veselu cilvēku organismā identificētais galvenais biotransformācijas process ir monooksigenācija, O-dealkilēšana un N-formilēšana.
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Latvian: Ja ceritinibs tiek lietots katru dienu, pēc aptuveni 15 dienām tiek sasniegts līdzsvara stāvoklis, kas vēlāk ir pastāvīgs, un pēc zāļu lietošanas katru dienu 3 nedēļu garumā vidējais uzkrāšanās koeficients ir 6,2.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Polish: U pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease, ILD)/zapalenia płuc.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar ceritinibu, novēroja smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu intersticiālu plaušu slimību (ILD - interstitial lung disease)/pneimonītu.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc d
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pneimonīts d
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0/1/2 odpowiednio u 46,3%/47,6%/6,1% pacjentów, a u 58,0% pacjentów obecny był przerzut do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Latvian: ECOG veiktspējas statuss 0/1/2 bija 46,3%/47,6%/6,1% pacientu, un 58,0% sākotnēji bija metastāzes smadzenēs.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej, ponieważ ekspozycja na cerytynib może być zmniejszona.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti protonu sūkņa inhibitori, jāievēro piesardzība, jo ceritiniba iedarbība var būt samazināta.
Polish: Przyjmowanie leku Zykadia należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Latvian: Turpiniet lietot Zykadia tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Polish: Wcześniej nieleczony ALK-dodatni zaawansowany NDRP - randomizowane badanie III fazy A2301 (ASCEND-4)
Latvian: Iepriekš neārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums A2301 (ASCEND-4)
Polish: W badaniu A2201 uczestniczyło 140 pacjentów, których wcześniej leczono 1-3 schematami chemioterapii cytotoksycznej, a następnie kryzotynibem i doszło u nich do progresji choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Latvian: A2201 pētījumā bija iekļauti 140 pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar 1-3 izvēles citotoksisku ķīmijterapiju, kam sekoja ārstēšana ar krizotinibu, un kuriem krizotiniba lietošanas laikā slimības progresēja.
Polish: Badania na obecność ALK powinny być wykonywane w laboratoriach posiadających udokumentowane kompetencje w zakresie prowadzenia testów z wykorzystaniem danej techniki badania.
Latvian: ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć i pięć dziesiątych procent (59,5%) pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu nie otrzymywało wcześniej radioterapii w obrębie mózgu.
Latvian: 59,5% pacientu ar metastāzēm smadzenēs sākotnēji nesaņēma iepriekšēju staru terapiju smadzenēm.
Polish: U 21 z 925 (2,3%) pacjentów leczonych cerytynibem w badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe przypadki bradykardii (częstość akcji serca poniżej 60 bpm).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 21 no 925 ar ceritinibu ārstētajiem pacientiem (2,3% pacientu) ir novēroti asimptomātiskas bradikardijas (sirdsdarbības ritms mazāks par 60 sitieniem minūtē) gadījumi.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cerytynibu z substratami metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 lub substratami CYP2C9, o których wiadomo, że mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoiną i warfaryną).
Latvian: No vienlaicīgas ceritiniba un substrātu, ko primāri metabolizē CYP2C9, vai CYP2C9 substrātu, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss, piemēram, fenitoīna un varfarīna, lietošanas ir jāizvairās.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych, u 9,7% pacjentów leczonych cerytynibem wystąpiły zdarzenia polegające na wydłużeniu odstępu QT (dowolnego stopnia), w tym zdarzenia stopnia 3. lub 4., które wystąpiły u 2,1% pacjentów.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos 9,7% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, bija QT pagarināšanās (dažādu pakāpju) gadījumi, ieskaitot 3. vai 4. pakāpes gadījumus 2,1% pacientu.
Polish: W obrębie każdego układu działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā NBP ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Latvian: m nogurums (vājums un astēnija);
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów CYP2A6 i CYP2E1 oraz uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti vidēji spēcīgi CYP2A6 un CYP2E1 substrāti, jāievēro piesardzība, un pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Polish: W grupie 163 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem ALK, mediana wieku wyniosła 52 lata (zakres: 24-80 lat); 86,5% było w wieku poniżej 65 lat, a 54% stanowiły kobiety.
Latvian: Mediānais vecums 163 ALK-pozitīviem NSŠPV pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar ALK inhibitoru, bija 52 gadi (vecuma diapazons: 24-80 gadi), par 65 gadiem jaunāki bija 86,5% un54% bija sievietes.
Polish: W badaniach klinicznych z cerytynibem u 1% pacjentów było konieczne trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama 1% pacientu ceritiniba klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Maksymalne stężenie cerytynibu w osoczu (Cmax) jest osiągane po około 4 do 6 godzinach od doustnego jednorazowego podania leku pacjentom.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ceritiniba maksimālais līmenis plazmā (Cmax) tiek sasniegts aptuveni 4-6 stundu laikā.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib kompetycyjnie hamuje metabolizm substratu CYP3A, midazolamu oraz substratu CYP2C9, diklofenaku.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs konkurējoši inhibē CYP3A substrāta midazolāma un CYP2C9 substrāta diklofenaka metabolismu.
Polish: W większości przypadków wystarczającym działaniem było wstrzymanie podawania leku i (lub) zmniejszenie dawki.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija kontrolējami, uz laiku pārtraucot lietošanu un/vai samazinot devu.
Polish: Odsetek OS po 24 miesiącach d, % (95%
Latvian: OS rādītājs 24 mēnešos d, % (95% TI)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna(E132) i dwutlenek tytanu (E171).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E132) un titāna dioksīds (E171).
Polish: Hepatotoksyczność (polekowe uszkodzenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, hepatotoksyczność)
Latvian: i hepatotoksicitāte (zāļu radīti aknu bojājumi, holestātisks hepatīts, aknu šūnu bojājumi un hepatotoksicitāte);
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność lecząc pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki cerytynibu (750 mg na czczo) oceniano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n = 8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n = 7) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n = 7) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz ceritiniba (750 mg tukšā dūšā) vienreizējas devas farmakokinētiku bija vērtēta subjektiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=8), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Polish: 90 twardych kapsułek
Latvian: 90 cietās kapsulas
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A2303 podsumowano w Tabeli 4, a na Rycinach 3 i 4 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera odpowiednio dla PFS i OS.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2303 ir apkopoti 4. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 3. attēlā un 4. attēlā.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym inhibitorem ALK) poza terapią neoadjuwantową lub adjuwantową wykazano w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy A2301 o zasięgu globalnym.
Latvian: Zykadia efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus ar progresējošu ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku pretvēža terapiju (tai skaitā ALK inhibitorus), izņemot neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju, tika pierādīta globālā daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā A2301.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc należy wykonywać badania laboratoryjne wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, a ich częstość należy zwiększyć, jeśli dojdzie do wzrostu tych parametrów do stopnia 2., 3. lub 4.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ceritinibu, katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un turpmāk ik mēnesi, ar biežākām pārbaudēm 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumā, jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes, ieskaitot AlAT, AsAT un kopējo bilirubīnu.
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Latvian: No urīna ir izdalīti tikai 1,3% no perorāli lietotas devas.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Latvian: To lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), progresējošā stadijā.
Polish: Należy dokonać oceny jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych mogących powodować bradykardię, a także leków przeciwnadciśnieniowych.
Latvian: Jāvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī prethipertensijas līdzekļi.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/Zapalenie płuc
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu A2301 podsumowano w Tabeli 3, a na Rycinach 1 i 2 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera odpowiednio dla PFS i OS.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2301 ir apkopoti 3. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 1. attēlā un 2. attēlā.
Polish: U 93,3% pacjentów występował gruczolakorak i w 96,9% były to albo osoby nigdy niepalące, albo osoby palące w przeszłości.
Latvian: 93,3% bija adenokarcinoma un 96,9% vai nu nekad nebija smēķējuši, vai bija smēķēšanu atmetuši.
Polish: Chemioterapia (n=187)
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania nad wpływem środków zmniejszających stężenie kwasu żołądkowego na biodostępność cerytynibu w stanie stacjonarnym.
Latvian: Īpašs pētījums, kurā izvērtēta kuņģa skābi samazinošu vielu ietekme uz ceritiniba biopieejamību koncentrācijas līdzsvara stāvoklī, nav veikts.
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące) cerytynib 750 mg: NE (29,3, NE) Chemioterapia: 26,2 (22,8, NE) Wartość p w teście log-rank = 0,056
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: NE (29,3 ; NE) ķīmijterapija: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-vērtība = 0,056
Polish: Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że cerytynib jest wydalany głównie przez wątrobę.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija galvenokārt notiek caur aknām.
Polish: W badaniu A2303 u 133 pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu (66 pacjentów z grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia i 67 pacjentów z grupy leczonej chemioterapią) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Polish: Jeśli konieczne będzie zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych leku niewymienionych w Tabeli 1, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o 150 mg na dobę.
Latvian: Ja 1. tabulā neuzskaitītas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (NBP) dēļ jāsamazina dienas deva, tas jādara ar 150 mg lielu soli.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może uważać za wskazane przepisanie pacjentowi alternatywnego leku.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par ceritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: U pacjentów z objawami bradykardii należy wdrożyć postępowanie zalecane w punkcie 4.2 i 4.4.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās simptomātiska bradikardija, jāārstē, kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie stanu pacjenta badaniem EKG oraz okresową kontrolę stężenia elektrolitów (np. potasu) u tych pacjentów.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt EKG un elektrolītu (piemēram, kālija jonu) līmeni.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A należy wznowić leczenie w dawce stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Latvian: Pēc spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas pārtraukšanas jāatgriežas pie devas, kas tika lietota pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCE 50 TWARDYCH KAPSUŁEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA AR 50 CIETAJĀM KAPSULĀM STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Polish: Wiązanie cerytynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi około 97% i jest niezależne od stężenia, w zakresie stężeń od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 97% ceritiniba, un, ja tā koncentrācija ir 50-10 000 ng/ml, saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas.
Polish: Badanie telemetryczne in vivo prowadzone na małpach wykazało niewielkie wydłużenie odstępu QT u 1 z 4 zwierząt po podaniu największej dawki cerytynibu.
Latvian: In vivo telemetriskā pētījumā ar pērtiķiem pēc vislielākās ceritiniba devas lietošanas vienam no četriem dzīvniekiem mēreni pagarinājās QT intervāls.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (tj. badania rozwoju zarodka i płodu) u ciężarnych samic szczura i królika wskazywały na brak toksycznego działania na płód i działań teratogennych po tym, jak cerytynib podawano zwierzętom w okresie organogenezy; jednak ekspozycja na lek w osoczu matki była mniejsza niż analogiczna ekspozycja po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (t. i., embrija un augļa attīstības pētījumos) ar grūsnām žurkām un trušiem pēc ceritiniba lietošanas organoģenēzes periodā fetotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes nav novērotas, tomēr šajos pētījumos aktīvās vielas iedarbība mātītes plazmā bija mazāka par to, kas novērota pēc ieteicamās devas cilvēkiem lietošanas.
Polish: Potencjalne ryzyko niepłodności u mężczyzn i kobiet pod wpływem produktu leczniczego Zykadia nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Latvian: Zykadia spēja izraisīt neauglību sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem nav noskaidrota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli odpowiednie postępowanie medyczne nie skutkuje wystarczającą kontrolą glikemii, należy na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego
Latvian: Ja ar optimālas farmakoterapijas palīdzību nav iespējams sasniegt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli, Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc
Polish: Lek Zykadia a inne leki
Latvian: Citas zāles un Zykadia
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zykadia i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami reakcji alergicznej: Trudności w oddychaniu lub przełykaniu Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła Silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i wystającymi pęcherzami
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Zykadia lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme: apgrūtināta elpošana vai rīšana; sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Polish: Mediana PFS w ocenie BIRC według kryteriów RECIST 1.1 była dłuższa w grupie stosującej cerytynib w porównaniu z chemioterapią w obu podgrupach pacjentów z przerzutami do mózgu i bez przerzutów do mózgu.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši BIRC noteiktajam, lietojot RECIST 1.1, bija garāks ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, abās pacientu apakšgrupās ar smadzeņu metastāzēm un bez smadzeņu metastāzēm.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, wcześniej leczonych inhibitorem ALK było badane w dwóch wieloośrodkowych, otwartych badaniach I/II fazy o zasięgu globalnym, z jedną grupą leczenia (badanie X2101 i badanie A2201).
Latvian: Zykadia lietošana iepriekš ALK inhibitoru saņēmušu ALK-pozitīvu NSŠPV pacientu ārstēšanai tika pētīta divos pasaules mēroga daudzcentru, atklātos, vienas grupas 1/2 fāzes pētījumos (X2101 un A2201 pētījums).