FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Valebolle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot edellä mainitun muutoksen kanssa on esitetty liitteessä III.
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
Finnish: • Komitean mielestä kliinisistä kokeista ja meta-analyyseista saatavilla olevien tulosten perusteella alfakalsidolin teho yhdessä alendronihapon kanssa on riittävästi osoitettu.
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä, ja alfakalsidolin on osoitettu merkittävästi vähentävän kaatumisten määrää iäkkäillä”.
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Finnish: Alendronihappoa käytetään vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin (PMO) hoidossa.
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Finnish: Hakija väitti, että 1 μg:n alfakalsidoliannos kerran vuorokaudessa ja 0,25 μg:n kalsitrioliannos kahdesti vuorokaudessa ovat hoidollisesti samanarvoisia ja että näin ollen edellä mainitun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset voidaan suoraan ekstrapoloida alfakalsidoliin.
English: The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ja pakkausselosteen kohdassa 1.
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Finnish: Muissa tutkimuksissa on tutkittu erityisesti yksilääke- ja yhdistelmähoitona annetun alfakalsidolin tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Finnish: Hakija esitti myös populaatiomallinnuksen ja tulossimulaation osoittaakseen, ettei alfakalsidoli- ja kalsitriolihoitojen välillä ole eroa, kun annostus on sopiva ja yhtäläinen.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitriolia koskevia tuloksia voidaan käyttää tukitietoina, mutta niistä ei voida päätellä alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä tekemättä vahvistavia tustutkimuksia alfakalsidolilla.
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Finnish: Jotta tämä käyttöaihe voitaisiin lisätä, hakemuksen perustana tulisi olla satunnaistettuja, lume- tai verrokkikontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia rinnakkaisryhmillä, joissa on riittävä määrä potilaita.
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Finnish: Koordinointiryhmä ei löytänyt ratkaisua Espanjan esiin tuomaan merkittävään huoleen, joten asia saatettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Finnish: Julkaisussa Ringe et al (2007) esitettiin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea hoitoa: alfakalsidoli yksinään, alfakalsidoli + alendronaatti sekä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium.
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Finnish: Systeemiset pitoisuudet ovat todistetusti yhtäläiset vakaassa tilassa asianmukaisilla annoksilla, eikä ennakoidussa AUC-arvossa ole merkittävää eroa kuuden kuukauden jälkeen, kun alfakalsidolia on annettu 1 μg kerran vuorokaudessa (QD) ja kalsitriolia on annettu 0,25 μg kahdesti vuorokaudessa (BID).
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kaatumisia koskevaa mainintaa tulisi lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1.
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Finnish: Komitea kuitenkin hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 seuraavasti: ”Joissakin kliinisissä kokeissa alfakalsidolin on osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä”.
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinin analogi, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin metaboliaa.
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Finnish: Alfakalsidoli yksinään tuotti kahden vuoden jälkeen hieman parempia tuloksia kuin yhdistelmä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium (MW = 0,5422; luottamusvälin alaraja = 0,4838; p = 0,0785).
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Finnish: Tutkimukset osoittivat D-vitamiinin analogien alfakalsidolin ja kalsitriolin tehoavan kaatumisiin iäkkäillä miehillä ja naisilla sekä vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla ei ollut diagnosoitu D-vitamiinin puutetta.
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Finnish: Osoittaakseen alfakalsidolin merkityksen kaatumisten vähenemisessä hakija viittasi julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tukevat sitä, että yksinään tai yhdessä alendronihapon kanssa annettuna alfakalsidoli parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää muiden kuin nikamamurtumien määrää ja kaatumisia.
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Finnish: Julkaisussa Gallagher et al (2004) tarkasteltiin kalsitriolin vaikutuksia kaatumisiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 489 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat riittävästi D-vitamiinia ja jotka sairastivat osteopeniaa.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, joka sitoutuu suurella affiniteetilla luun hydroksyyliapatiittiin.
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Finnish: Näin ollen hoitovaikutus oli tutkimusten erilaisista rakenteista riippumatta merkittävä sellaistenkin kokeiden ryhmitetyssä metaanalyysissa, joissa ensisijaisena päätetapahtumana ei aina ollut kaatuneiden henkilöiden lukumäärä.
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Finnish: Muiden parametrien ohessa tekijät vertasivat kaatumisten määriä näiden kolmen ryhmän välillä.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Finnish: Julkaisussa Dukas et al (2004) esitettiin satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa päätetapahtumana oli kaatuneiden henkilöiden lukumäärä ja johon osallistui riittävästi potilaita.
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Finnish: Alfakalsidolin käyttöaiheisiin kuuluu erilaisia sairauksia, joissa kalsiumin tai fosforin aineenvaihdunta on häiriintynyt.
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
Finnish: Hakija toteutti vielä meta-analyysin tutkimuksista, joissa oli tutkittu alfakalsidolia ja kalsitriolia kaatumisten yhteydessä.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Finnish: Arvioituaan hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että joissakin kliinisissä kokeissa oli riittävällä varmuudella osoitettu alfakalsidolin vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä.
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Finnish: Analyysissa vahvistettiin populaation farmakokineettisen mallintamisen avulla alfakalsidolin ja kalsitriolin vaihtokelpoisuus, kun niitä annetaan asianmukaisesti mitoitettu annos.
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
Finnish: Analyysi osoitti, ettei kalsitriolialtistuksessa tapahdu muutosta vakaassa tilassa, sen jälkeen kun alfakalsidolia tai kalsitriolia on annettu sopiva ja yhtäläinen annos.
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Finnish: Hakija on analysoinut kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta peräisin olevia farmakokineettisia tietoja alfakalsidolista ja kalsitriolista, kun niitä annettiin yksinään.
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Finnish: Hakijan mukaan se, että yhdistelmällä alendronaatti + alfakalsidoli sekä alfakalsidolilla yksinään hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu merkittävää eroa kaatumisten määrissä, korostaa sitä, kuinka hyvin alfakalsidoli yksilääkehoitona ja yhdessä alendronaatin kanssa vähentää kaatumisten määrää.
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Finnish: Tutkimus kesti 36 viikkoa ja osoitti, että alfakalsidolihoito vähensi kaatumisten määrää vähän enemmän kuin lumelääke (riskisuhde 0,69, 95 prosentin luottamusväli 0,41-1,16).
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Finnish: Alfakasidolihoitoa saaneilla henkilöillä, jotka ottivat yli 512 mg kalsiumia vuorokaudessa (otetun kalsiumin mediaani tutkimuksessa), kaatumisten määrä väheni merkittävästi (riskisuhde 0,45; 95 prosentin luottamusväli 0,21-0,97, p = 0,042), mutta se ei vähentynyt henkilöillä, jotka ottivat alle 512 mg kalsiumia vuorokaudessa (riskisuhde 1,00; 95 prosentin luottamusväli 0,47-2,11, p = 0,998).
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Finnish: Kolmivuotisessa tutkimuksessa kalsitriolihoito 0,25 μg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa vähensi kaatuneiden henkilöiden lukumäärää (riskisuhde 0,54 (95 prosentin luottamusväli 0,31-0,94, p < 0,03) ja kaatumisten määrää merkittävästi enemmän kuin lumelääke (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Finnish: merkittävästi enemmän kuin yhdistelmä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; luottamusvälin alaraja = 0,4937; p = 0,0407) mutta ei enempää kuin alfakalsidoli yksinään.
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Finnish: Meta-analyysi kokeista, joissa on tutkittu alfakalsidolin ja kalsitriolin vaikutusta kaatumisiin
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että yksilääkehoitona annettua alfakalsidolia koskeneet tulokset oli vahvistettumyyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, jonka kohteena oli ollut yhdistelmäpakkaus, joka sisälsi 70 mg viikoittain otettavaa alendronaattia ja 1 μg:n päivittäin otettavaa alfakalsidolia (Tevabone).. Hyvä suorituskyky toiminnallisissa testeissä on yhdistetty merkittävästi alhaisempaan kaatumisten määrään ja kaatumisriskiin, joten alfakalsidolihoidon myönteiset vaikutukset fyysiseen suorituskykyyn tulee ottaa huomioon arvioitaessa alfakalsidolin osuutta iäkkäiden potilaiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä.
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/11/2015.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 tablettia.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Finnish: Kustakin vahvuudesta purutabletteja on saatavilla seuraavina pakkauskokoina: kotelo, jossa on 1, 3 tai 6 tablettia sisältävä 1 läpipainopakkaus.
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Finnish: Kliinisissä kenttätutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia koirille tarkoitettujen Simparicapurutablettien ja yleisesti käytettävien eläinlääkevalmisteiden välillä.
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Finnish: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablettia) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablettia) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tabletti) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablettia) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablettia) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tabletti) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablettia) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablettia)
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Finnish: Simparica-tabletit ovat pureskeltavia ja hyvänmakuisia tabletteja, jotka koira syö mielellään.
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Finnish: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tabletti) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablettia) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablettia) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tabletti) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablettia) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablettia) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tabletti) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablettia) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablettia) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tabletti)
English: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg sarolaner
Finnish: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg sarolaneeri
English: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Finnish: Simparica purutabletti sarolaneeria (mg)
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Simparica purutabletti koiralle
English: Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Finnish: Yksi tabletti sisältää: Simparica purutabletti sarolaneeria (mg)
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Finnish: Simparica 5 mg purutabletti koiralle 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg purutabletti koiralle > 2,5-5 kg Simparica 20 mg purutabletti koiralle > 5-10 kg Simparica 40 mg purutabletti koiralle > 10-20 kg Simparica 80 mg purutabletti koiralle > 20-40 kg Simparica 120 mg purutabletti koiralle > 40-60 kg
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Finnish: Laskimoon annetun valmisteen puoliintumisaika 12. päivänä oli verrannollinen suun kautta annetun valmisteen puoliintumisaikaan 11. päivänä.
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Finnish: Simparica 5 mg purutabletti koiralle 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg purutabletti koiralle > 2,5-5 kg Simparica 20 mg purutabletti koiralle > 5-10 kg Simparica 40 mg purutabletti koiralle > 10-20 kg Simparica 80 mg purutabletti koiralle > 20-40 kg Simparica 120 mg purutabletti koiralle > 40-60 kg sarolaneeri
English: Chewable tablets
Finnish: Tabletteja
English: 250 tablets 30 tablets
Finnish: 250 tablettia 30 tablettia
English: Tablet Tablet
Finnish: Tabletti Tabletti
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Finnish: Tablettipurkki (HDPE) Läpipainopakkaus (alu/alu)
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja koulutusohjelma kansallisilla viranomaisilla ennen koulutusohjelman jakelua.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient
Finnish: Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutuvat:
English: The patient educational material should contain the following key messages:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Finnish: Tietoa keskeisistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Finnish: tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta o tietoa keskeisimmistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista o ohjeet, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
Finnish: Tieto, että Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen, tupakoimattomuuden ja
English: • Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Zoledronic acid Teva Pharman antoa Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on
English: • Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
English: Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
Finnish: Orencia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. toukokuuta 2007.
English: Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
Finnish: Noin kolme neljäsosaa potilaista sai myös metotreksaattia.
English: Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Finnish: Lisätietoa Orenciasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
English: Orencia (abatacept)
Finnish: Orencia (abatasepti)
English: The dose depends on the patient's weight.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
English: If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
Finnish: Jos Orencia ei tehoa kuuden kuukauden kuluessa, lääkärin on harkittava, pitäisikö hoito lopettaa.
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Orenciasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Other information about Orencia
Finnish: Muita tietoja Orenciasta
English: What is Orencia and what is it used for?
Finnish: Mitä Orencia on ja mihin sitä käytetään?