FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants: croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Romanian: Să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesivcompulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
French: La sertraline n'a montré aucun risque d'abus.
Romanian: Nu s-a demonstrat că sertralina prezintă potenţial de dependenţă.
French: Les principales mesures d'efficacité dans les différentes études étaient l'échelle d'anxiété de Liebowitz, Social anxiety Symptom Scale, (LSAS) et l'échelle de phobie sociale de Duke (BSPS).
Romanian: Liebowitz a simptomelor din anxietatea socială (LSAS) şi scara Duke pentru tulburarea anxioasă socială scurtă (BSPS).
French: Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 35% a été mise en évidence au cours d'une étude portant sur l'administration d'une dose unique et faible de pimozide (2 mg).
Romanian: Într-un studiu folosind o doză unică mică de pimozidă (2 mg), administrată concomitent cu sertralina, au fost observate concentraţii plasmatice crescute de pimozidă cu aproximativ 35%.
French: Œsophagite, dysphagie, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, pathologie de la langue, éructations
Romanian: Esofagită, Disfagie, Hemoroizi, Hipersecreţie salivară, Tulburări linguale, Eructaţie
French: Dépression et TOC Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.
Romanian: Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la doză de 50 mg pe zi.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zoloft exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
French: Trouble de conversion, toxicomanie, trouble psychotique *, agression *, paranoïa, idées suicidaires, somnambulisme,
Romanian: Agresivitate*, Paranoia, Ideaţie suicidală,
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină).
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et les IMAO.
Romanian: Nu utilizaţi Zoloft împreună cu alte IMAO.
French: Au vu des preuves concernant l'efficacité et la sécurité, le CHMP recommande d'accepter l'indication suivante pour le traitement des TOC :
Romanian: Recomandarea bazată pe dovezile legate de eficacitate şi siguranţă este pentru a acorda următoarea indicaţie în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) (chez l'adulte)
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) (La adulţi)
French: Zoloft et noms associés (voir Annexe 1) 20mg/ml solution buvable à diluer
Romanian: Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 20 mg/m concentrat pentru soluţie oralăl
French: Dysfonctionnemen t sexuel féminin
Romanian: Hemoragie vaginală, Disfuncţie sexuală feminină
French: Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir rubrique 4.3).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă timp de cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv) (vezi pct. 4.3)
French: La solution buvable à diluer de sertraline peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente.
French: Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
French: Etat de stress post-traumatique (ESPT)
Romanian: Stres post traumatic (SPT)
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs ».
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul episoadelor depresive majore.
French: Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
French: Kent CT13 9NJ Royaume Uni
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode adéquate de contraception si elles sont traitées par la sertraline.
Romanian: Femeilor care pot rămâne gravide şi utilizează sertralina li se recomandă utilizarea unei metode corespunzătoare de contracepţie.
French: Kent CT13 9 NJ Royaume Uni
Romanian: Kent CT13 9 NJ Marea Britanie
French: L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
Romanian: Utilizarea setralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu precauţie.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent :
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
French: (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid.
French: Sensations vertigineuse s (11 %), somnolence maux de tête
Romanian: Somnolenţ ă (13%), Cefalee
French: - le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à « entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Romanian: „Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
French: 5 COMMENT CONSERVER ZOLOFT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZOLOFT
French: L'ingestion d'éthanol provoque une réaction indésirable avec le disulfirame tant que la concentration sérique de disulfirame persiste, ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est diminuée.
Romanian: Atât timp cât concentraţiile plasmatice de disulfiram persistă sau activitatea acetaldehid-dehidrogenazei este diminuată, ingestia de etanol va duce la reacţii adverse.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Romanian: În studiile clinice, comportamente legate de suicid (tentativă de suicid şi ideaţie suicidală), ostilitate (predominant agresivă, comportament opozant şi furie) au fost mai frecvent observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei la care s-a administrat placebo.
French: Convulsions *, contractions musculaires involontaires *, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie *, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine
Romanian: Convulsii*, Contracţii musculare involuntare*, Coordonare anormală, Hiperkinezie,
French: La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions.
Romanian: Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la toţi pacienţii la care apar crize epileptice.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Le TAMM a soumis le programme clinique pour l'indication TOC, lequel consistait en cinq études cliniques à court terme, en double aveugle, contrôlées vs. placebo; une étude à court terme en double aveugle non contrôlée vs. placebo mais utilisant un comparateur actif et deux études de sécurité et d'efficacité à long terme.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
French: La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de (2,5 ml) 50 mg sur une période de plusieurs semaines.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni.
French: Section 4.1 - Indications: Trouble de l'anxiété sociale
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii:
French: 25 + 50 mg (initiation pack)
Romanian: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (pachet de iniţiere)
French: Diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance, vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l'estomac ou sang dans l'urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, jaunisse, œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation et réaction allergique sévère.
Romanian: Scăderea numărului de celule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de sare, coşmaruri, comportament suicidar, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers), leşin, vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, icter, edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare şi reacţii alergice severe.
French: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Romanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
French: Aliments et boissons
Romanian: Folosirea Zoloft cu alimente şi băuturi:
French: Patients pédiatriques atteints de TOC
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu TOC
French: Si des événements indésirables surviennent au cours d'une dépression, d'un TOC, d'un trouble panique, d'un ESPT ou d'un trouble anxiété sociale, le terme organique est reclassé par terme organique des études sur la dépression.
Romanian: Dacă evenimentul advers a apărut în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială, termenul folosit a fost reclasificat prin termenul folosit în studiile de depresie † Un caz de neoplasm a fost raportat la un pacient care a fost tratat cu sertralină comparativ cu niciun caz la grupul placebo.
French: Les comprimés de Zoloft peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fără alimente.
French: Acouphènes * Douleur auriculaire Affections cardiaques
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii*
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) şi greaţă (15%) Frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri toracice, manie, pirexie, vărsături, anorexie, labilitate afectivă, agresivitate, agitaţie, nervozitate, tulburări de atenţie, ameţeală, hiperkinezie, migrenă, somnolenţă, tremor, tulburări vizuale, senzaţia de gură uscată, dispepsie, coşmar, oboseală, incontinenţă urinară, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, epistaxis, flatulenţă.
French: Patients pédiatriques
Romanian: Crize epileptice
French: Mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit, dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents, engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention, troubles visuels, bourdonnements d'oreilles, palpitations, bouffées de chaleur, bâillement, douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac, gaz, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonctionnement sexuel, trouble de l'érection, douleur thoracique.
Romanian: Dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor, amorţeli şi furnicături, tremurături, tensiune musculară tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie, tulburări de vedere, ţiuit în urechi, palpitaţii, bufeuri, căscat, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze, erupţii pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, dureri în piept.
French: Les informations sur le produit ont été modifiées en conséquence.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: Il a toutefois été reconnu que chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că, la unii pacienţi, este posibil ca o doză mai mică, de 5 mg, să fie eficace.
French: La dose quotidienne actuellement recommandée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est de 5 mg, et cette recommandation de dose est restée inchangée dans les informations sur le produit.
Romanian: Doza zilnică recomandată în prezent la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 5 mg, iar această recomandare privind doza nu se modifică în informaţiile referitoare la produs.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que la dose quotidienne recommandée de zolpidem ne doit pas être réduite chez les adultes.
Romanian: Prin urmare, PRAC a fost de acord că doza zilnică recomandată de zolpidem nu trebuie redusă la adulţi.
French: Par conséquent, en juillet 2013, l'AIFA a demandé au PRAC de formuler une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Romanian: Prin urmare, în iulie 2013, AIFA a solicitat PRAC să emită o recomandare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
French: Cependant, au sein de la population, les essais randomisés n'ont montré des éléments de preuve convaincants de l'efficacité qu'à une dose de 10 mg de zolpidem.
Romanian: Totuşi, la nivelul populaţiei, studiile randomizate au prezentat dovezi convingătoare numai în ceea ce priveşte eficacitatea dozei de 10 mg de zolpidem.
French: Compte tenu des éléments de preuves de la littérature, il est apparu nécessaire de modifier et d'harmoniser la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, s-a considerat necesară modificarea şi armonizarea punctului „Interacţiuni cu alte medicamente" din Informaţiile referitoare la produs.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant du zolpidem;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin zolpidem;
French: L'analyse des rapports individuels de cas de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme a montré que, quels que soient l'âge et le sexe, la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire ont été signalés à une dose de 10 mg par jour pour les deux événements.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri individuale prezentate cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi somnambulism au demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă sau sex, pentru ambele evenimente, majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost raportate la o doză zilnică de 10 mg.
French: Enfin et en vue de minimiser davantage les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, une diminution potentielle de la dose recommandée chez les adultes a été discutée par le PRAC.
Romanian: În final şi în vederea reducerii suplimentare a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, PRAC a luat în discuţie o potenţială scădere a dozei recomandate pentru adulţi.
French: Le PRAC a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations définies à l'annexe III.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs stabilite în Anexa III.
French: Le PRAC a donc considéré que la recommandations de dosage doit comprendre des instructions stipulant que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
French: • le PRAC a également examiné les données disponibles sur l'efficacité du zolpidem afin de déterminer si des modifications apportées à la posologie aideraient à minimiser les risques mais a convenu que les données d'efficacité disponibles n'apportent pas de preuves solides démontrant qu'une dose plus faible serait efficace au sein de la population;
Romanian: • PRAC a evaluat şi datele disponibile privind eficacitatea zolpidemului pentru a determina dacă modificările dozelor ar ajuta la reducerea la minimum a riscurilor, însă a fost de acord că datele disponibile privind eficacitatea nu oferă dovezi solide că, la nivelul populaţiei, o doză mai scăzută ar fi eficace;
French: Des divergences concernant les interactions médicamenteuses ont été observées dans différentes informations sur le produit de médicaments contenant du zolpidem, notamment l'interaction entre le zolpidem et les médicaments dépresseurs du SNC.
Romanian: Au fost observate inexactităţi cu privire la informaţiile interacţiunilor medicamentoase în diferite informaţii referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem, în special privind interacţiunea zolpidemului cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC.
French: En février 2013, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a discuté des résultats de la recherche dans la base de données EudraVigilance (EV) de cas de diminution de l'aptitude à conduire ainsi que d'accidents de la route associés au zolpidem, effectuée par l'autorité compétente italienne (AIFA).
Romanian: În februarie 2013, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat rezultatele căutării în baza de date EudraVigilance (EV) a tuturor cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, precum şi a accidentelor rutiere asociate cu zolpidem, realizată de autoritatea competentă italiană (AIFA).
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea zolpidemului şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du zolpidem pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin zolpidem pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
French: Parmi les facteurs de risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme figurent l'administration concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC, la privation de sommeil et la consommation d'alcool ou de drogues illicites.
Romanian: Printre factorii de risc pentru afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi somnambulism s-au numărat administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, privarea de somn şi consumul de alcool sau de droguri ilegale.