FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
Romanian: Glustin conține lactoză monohidrat
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Romanian: Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și la pacienții care iau Glustin în combinație cu insulină.
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet.
Romanian: La pacienții care utilizează Glustin au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Glustin 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 45 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Glustin 45 mg
German: Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Romanian: A apărut frecvent insuficiență cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții care au luat Glustin în combinație cu insulină.
German: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Romanian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 34 917 14 99 00 spain@takeda.com
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin aufgetreten.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Glustin.
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Romanian: cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscută
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet worden.
Romanian: S-a raportat și vedere încețoșată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi la pacienții care iau Glustin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Diese Berichte waren häufiger, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piață a pioglitazonei a fost raportată insuficiența cardiacă, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
German: Wie ist Glustin einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Glustin 4.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 15 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Glustin 15 mg
German: Immuns ys te ms Überempfindlich keits- und allergische
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate și reacții alergice1
German: Daher sollte Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Nu sunt disponibile informații referitoare la pacienți dializați, în consecință pioglitazona nu trebuie utilizată la acești pacienți.
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Romanian: 2 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei și apar ca urmare a afectării temporare a turgidității și a indicelui de refracție al cristalinului, așa cum se constată și cu alte medicamente hipoglicemiante.
German: Glustin 45 mg Tabletten
Romanian: Glustin 45 mg comprimate
German: Häufig erhöhte
Romanian: Frecventă creștere în greutate
German: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Romanian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
German: Wenn Sie Glustin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luați Glustin împreună cu alte medicamente antidiabetice.
German: Ireland
Romanian: Irlanda.
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie gelegentlich sehr häufig häufig vermehrter Appetit gelegentlich
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii2 Frecventă Frecventă Mai puțin frecventă edem macular
German: - Jede Glustin 45 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat Glustin 45 mg conține pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Romanian: Dificultăți la respirație
German: - Jede Glustin 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat Glustin 30 mg conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Inflamație a sinusurilor (sinuzită)
German: Glustin 15 mg Tabletten
Romanian: Glustin 15 mg comprimate
German: Glustin 30 mg Tabletten
Romanian: Glustin 30 mg comprimate
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Pioglitazona trebuie utilizată cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau de inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
German: Weitere Informationen über Glustin:
Romanian: Alte informații despre Glustin:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glustin.
German: Pioglitazon
Romanian: Glustin pioglitazonă
German: Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glustin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2000.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin?
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Romanian: Glustin este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
Romanian: În toate studiile combinate, Glustin a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienți.
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Glustin trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
German: Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al glicemiei (zahărul din sânge).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glustin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Romanian: Doza inițială recomandată de Glustin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Dacă Glustin se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pot apărea alte efecte secundare.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glustin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
German: Weitere Studien befassten sich ferner mit der Langzeitanwendung von Glustin.
Romanian: Alte studii au examinat și utilizarea Glustin pe termen lung.
German: Glustin allein erwies sich als ebenso wirksam wie Metformin und Gliclazid.
Romanian: Glustin administrat singur s-a dovedit la fel de eficace ca metformina și gliclazidul.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glustin.
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Romanian: Glustin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), în special la cei supraponderali.
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Romanian: Compania care comercializează Glustin va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Was ist Glustin?
Romanian: Ce este Glustin?
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Glustin atunci când se administrează împreună cu alte medicamente precum gemfibrozilul (utilizat pentru scăderea colesterolului) sau rifampicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei).
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Romanian: Glustin a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultați prospectul.
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Romanian: Glustin a îmbunătățit reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2 și când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau la combinația de metformină și o sulfoniluree.
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
Romanian: Glustin este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Romanian: Glustin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină și gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii.
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
Romanian: Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glustin este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glustin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Glustin?
German: Der Wirkstoff in Glustin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Romanian: Substanța activă din Glustin, pioglitazona, mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, die trotz oraler Behandlung mit zwei Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt sind;
Romanian: • în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu două medicamente administrate oral;
German: Wofür wird Glustin angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glustin?
German: Die Anwendung erfolgt zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung wie folgt:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și cu exercițiu fizic.
German: Wie wurde Glustin untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Glustin?
German: • als Alleintherapie bei Patienten, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
Romanian: • Glustin se utilizează în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
German: Wie wird Glustin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Glustin?
German: Wie wirkt Glustin?
Romanian: Cum acționează Glustin?
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Romanian: Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Romanian: Glybera 3 x 10¹² cg/ml Soluţie injectabilă Intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
German: 1 ml
Romanian: l u i e
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Romanian: Aceştia se asigură că Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Romanian: Statele membre convin asupra detaliilor cu privire la un program de acces limitat şi la un registru al bolii împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten zu implementieren sind
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Romanian: Rezultatele studiului trebuie analizate anual.
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
Romanian: 18 luni pentru flacoane congelate.
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Romanian: Consecințele pe termen lung ale acestei infiltrări celulare nu sunt cunoscute.
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Romanian: RPAS/ reevaluare anuală
German: • Müdigkeit (Erschöpfung)
Romanian: • oboseală (extenuare)
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Romanian: Toate studiile intervenţionale au continuat cu studii de urmărire pe termen lung.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2012
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Romanian: Detaliile gestionării registrului sunt convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru.
German: Für jeden behandelten Patienten wird eine Nachbeobachtung über 15 Jahre empfohlen.
Romanian: Pentru fiecare pacient tratat se recomandă urmărirea timp de 15 ani.
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: - Sie haben von Ihrem Arzt einen Patientenpass erhalten.
Romanian: - Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
German: Blauer Kasten
Romanian: Casetă albastră
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au utilizat teste de neutralizare.
German: Die Pharmakokinetik war bei anderen getesteten Spezies (Katzen und Kaninchen) sehr ähnlich.
Romanian: Modelul de biodistribuţie a fost foarte similar la celelalte specii testate (pisici şi iepuri).
German: Dieses Arzneimittel wurde unter "Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
German: Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: In die Studien die im Juni 2015 beginnen werden, sollen pro Jahr mindestens 4 Probanden aufgenommen werden.
Romanian: Studiile vor înscrie cel puţin câte patru subiecţi pe an, începând din iunie 2015.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Die strenge Einhaltung der fettarmen Ernährung erwies sich als schwierig.
Romanian: Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
German: • Glybera ist ein gentherapeutisches Arzneimittel.
Romanian: • Glybera este un medicament pentru terapie genică.
German: • Schmerzen im Bein/in den Beinen (Schmerzen in der Extremität)
Romanian: • durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden.
Romanian: • Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Wie Glybera aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Glybera şi conţinutul ambalajului
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR-ului trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).