FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a szoptatott csecsemőknél esetlegesen fellépő mellékhatások miatt a YERVOY alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a YERVOY terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Võimaliku kõrvaltoime ohu tõttu imikule tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi YERVOYga, võttes arvesse nii rinnaga toitmise kasu lapsele kui ka ravi kasu naisele.
Hungarian: A biztonság kedvéért egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt beadják Önnek a YERVOY-t: ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B (HBV) vagy a hepatitisz C (HCV) fertőzést, ha humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved, ha egy előző daganatellenes terápia során korábban súlyos bőrgyógyászati mellékhatás alakult ki Önnél, ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel.
Estonian: Rääkige sellest enne, kui teile YERVOYd manustatakse, oma arsti või õega kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke); kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV); kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS); kui teil on varasemalt seoses kasvajavastase raviga esinenud tõsine naha kõrvaltoime; kui teil on olnud kopsupõletik.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap) a vizsgálatot végző szerint
Estonian: Progressioonivaba elulemus uurija hinnangul (kuudes)
Hungarian: A nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab clearence-e változatlan volt az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, és semmilyen bizonyíték nem volt a megváltozott toxicitási profilra vonatkozóan.
Estonian: Koos nivolumabiga manustamisel ei muutunud ipilimumabi kliirens ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning puudusid tõendid toksilisuse profiili muutuste kohta.
Hungarian: DCR (%) (95%-os CI) Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
Estonian: DCR (%) (95% CI) Mediaan PFS (kuud) (95% CI)
Hungarian: Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Estonian: Märkus: Toksilisuse raskusastmed on kooskõlas NCI-CTCAE versiooniga 4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4, USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
Hungarian: a NE = nem becsülhető
Estonian: a NE= pole hinnatav
Hungarian: Emellett 2, in utero ipilimumab-expozíciónak kitett újszülött állatnál az urogenitalis rendszer külső és visceralis fejlődési rendellenességeit észlelték.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kahel in utero ipilimumabi ekspositsioonile allutatud vastsündinul urogenitaalsüsteemis väliseid või seesmisi väärarenguid.
Hungarian: A betegek többsége férfi (73%) és fehér bőrű (87%) volt, és a betegek 31%-ánál, illetve 69%-ánál volt a kiindulási KPS sorrendben 70-80%, és 90-100% között.
Estonian: Enamik patsientidest olid meessoost (73%) ja valgest rassist (87%) ning 31%-l ja 69%-l patsientidest oli ravieelne KPS vastavalt 70...80% ja 90...100%.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Hungarian: A CA184070 vizsgálat az ipilimumab multicentrikus, fázis I, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata volt, amelyben legalább 1 és legfeljebb 21 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek vettek részt, akiknek mérhető/értékelhető, nem kezelhető, kiújult vagy kezelésre nem reagáló, rosszindulatú szolid tumoruk volt, standard terápiával a gyógyulás lehetősége nélkül.
Estonian: Uuring CA184070 oli I faasi, avatud, mitmekeskuseline, annuse tõstmise uuring ipilimumabiga 1 kuni 21 aasta vanustel lastel, kellel oli mõõdetav/hinnatav, ravimatu, korduv või refraktoorne maliigne soliidtuumor, millele ei olnud standardraviga ravivõimalust.
Hungarian: A feltáró, többváltozós elemzések eredményei egyéb beteg- és tumorjellemzőket azonosítottak (ECOG teljesítmény-státusz, M-stádium, kiindulási LDH, BRAF mutációs státusz, PD-L1-státusz és nem), amelyek hozzájárulhatnak a túlélési kimenetelhez.
Estonian: Uurivate mitme muutujaga analüüside tulemused on tuvastanud patsiendi ja kasvaja tunnused (ECOG sooritusvõime, M staadium, ravieelne LDH tase, BRAF mutatsiooni staatus, PD-L1 staatus ja sugu), mis võivad mõjutada elulemuse lõpptulemust.
Hungarian: Harminckét beteg kapott ismételt kezelést: 8 az ipilimumab monoterápiás csoportban, 23 az ipilimumab + gp100-csoportban és 1 a gp100 monoterápiás csoportban.
Estonian: 32 patsienti said korduvat ravi: 8 ipilimumabi monoteraapia rühmas, 23 ipilimumab + gp100 rühmas ja 1 gp100 rühmas.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Estonian: a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Hungarian: Ha az agyalapi mirigy képalkotó vizsgálata és az endokrin funkció laboratóriumi vizsgálatának eredményei kórosak, akkor az érintett mirigy gyulladásának kezelésére rövid ideig tartó, nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés (pl. 6 óránként 4 mg dexametazon vagy ami azzal egyenértékű) javasolt, és az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui hüpofüüsi kuvamise või endokriinse funktsiooni laborianalüüside tulemustes esineb kõrvalekaldeid, on põletikulise näärme raviks soovitatav kasutada suureannuselise kortikosteroidravi lühikest kuuri (nt iga 6 tunni järel 4 mg deksametasooni või samaväärset ravi) ja ipilimumabi plaanipärane annus tuleb vahele jätta (vt lõik 4.2).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítése közben gondoskodjon az aszepszis betartásáról.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb tähelepanu pöörata aseptiliste tingimuste tagamisele.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap-20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) ipilimumabi ja nivolumabiga ravitud patsientidel ning 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Hungarian: Az ipilimumab mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Uuringuid ipilimumabi mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole läbi viidud.
Hungarian: A CA184-169 klinikai vizsgálatban (N = 362) a 3 mg/kg ipilimumab általános biztonságossági profilja megegyezett az előrehaladott melanoma miatt ipilimumabbal kezelt betegeknél megállapítottal.
Estonian: Kliinilises uuringus CA184-169 (N= 362) oli ipilimumabi 3 mg/kg üldine ohutus vastavuses varasemalt teadaoleva ipilimumabi ohutusega kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Hungarian: Nivolumabbal kombinált ipilimumab (lásd 4.2 pont)
Estonian: Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga (vt lõik 4.2)
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): Az ipilimumabnak az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés hatásosságára és toxicitására gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával, előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, a PD-L1-expressziósszintek megfelelő tartományában.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et täiendavalt selgitada ipilimumabi rolli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuses ja toksilisuses, peab müügiloa hoidja läbi viima randomiseeritud kliinilises uuringu, mis võrdleb nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust nivolumabi monoteraapiaga eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom ja sobiv PD-L1 ekspressiooni tase, ning esitama selle tulemused.
Hungarian: Objektív válaszadási arány (95%-os CI) a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n=210
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek és a hyperglycaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és ahogy klinikai értékelés alapján szükséges).
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida endokrinopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite esinemist ning hüperglükeemiat ja muutusi kilpnäärme talitluses (ravi alguses, perioodiliselt ravi käigus ning vastavalt kliinilisele hinnangule).
Hungarian: Majmokkal végzett intravénás ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az ipilimumab általában jól tolerálható volt.
Estonian: Intravenoosse korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes talusid ahvid ipilimumabi üldjuhul hästi.
Hungarian: Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.
Estonian: Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.
Hungarian: Ipilimumab monoterápia
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia
Hungarian: A vizsgálatba előzetesen nem kezelt (18 éves vagy idősebb), előrehaladott vagy metasztatikus, világossejtes komponenssel rendelkező vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket vontak be.
Estonian: Uuringusse kaasati eelnevalt ravimata, kaugelearenenud või metastaatilise heledarakulise komponendiga neerurakk-kartsinoomiga (18-aastased ja vanemad) patsiendid.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Vogt-Koyanagi-Harada szindróma eseteiről és serosus retinaleválásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi ja seroosse võrkkesta irdumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelést - a kombinált kezelés négy dózisát - addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
Estonian: Ravi YERVOY'ga kombinatsioonis nivolumabiga tuleb jätkata kombinatsioonravi nelja annuse puhul seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talu.
Hungarian: Ritka arteritis temporalisd
Estonian: Harv temporaalarteriitd
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a YERVOY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt kezelésre volt szükség, a legjobb teljes válaszadási arány (BORR) 38% volt (3/8 beteg) az ipilimumab monoterápiás csoportban, és 0% volt a gp100-csoportban.
Estonian: Korduvat ravi vajanud patsientide seas oli parima üldise ravivastuse määr ipilimumabi monoteraapia rühmas 38% (3 patsienti 8st), gp100 rühmas 0%.
Hungarian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (események: 161/314), medián és 95%-os CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Estonian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (juhud: 161/314), mediaan ja 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Hungarian: A melanomában végzett, 9 befejezett klinikai vizsgálaton kívüli adatok az előfordulás gyakorisága alapján kerültek feltüntetésre.
Estonian: Andmed üheksast lõpetatud kliinilisest uuringust melanoomiga patsientidel lisati vastavalt esinemissagedusele.
Hungarian: - az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
Estonian: - lihaste põletik nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid).
Hungarian: Nem ismert a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Estonian: Nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, on teadmata.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kortikoszteroid-kezelésre nem reagáló vagy azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós vizsgálatok eredményei a kortikoszteroid dózisának fokozatos leépítése alatt emelkedtek, és az nem reagált a kortikoszteroidok dózisának emelésére, mikofenilát-mofetilt alkalmaztak (lásd a mikofenolát-mofetil Alkalmazási előírását).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati patsientidel, kellel haigus ei allunud kortikosteroidravile või kellel kortikosteroidravi järkjärgulise vähendamise ajal suurenenud maksafunktsiooni näitajad ei reageerinud kortikosteroidide annuse suurendamisele mükofenolaatmofetiili (vt mükofenolaatmofetiili ravimi omaduste kokkuvõte).
Hungarian: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: YERVOY ohutust ja efektiivsust ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Hungarian: A betegeknél jelentkezhet fáradtság, fejfájás, a mentális státusz megváltozása, hasi fájdalom, széklethabitus változás és hypotonia vagy nem specifikus tünetek, amelyek egyéb okokra emlékeztethetnek, mint például az agyi áttétek vagy az alapbetegség.
Estonian: Patsientidel võib esineda väsimus, peavalu, vaimse seisundi muutused, kõhuvalu, ebatavaline sooletalitlus ja hüpotensioon või mittespetsiifilised sümpomid, mis võivad sarnaneda muude põhjustega, nagu aju metastaasid või põhihaigus.
Hungarian: Ritka erythema multiformed, psoriasisd, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)d
Estonian: Harv multiformne erüteemd, psoriaasd, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega reaktsioon ravimile (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)d
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 21-85), 38%-uk ≥ 65 éves és 8%-uk ≥ 75 éves volt.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 21…85), sh 38% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 8% ≥ 75-aastased.
Hungarian: A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
Estonian: YERVOY on intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Nivolumabbal való kombinált alkalmazás során először a nivolumabot kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni a YERVOY-t is.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumabiga, tuleb nivolumabi manustada esimesena, millele järgneb YERVOY manustamine samal päeval.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban a betegek 31%, illetve 19%-ánál fordult elő, és halálesethez vezető nemkívánatos esemény sorrendben 4, illetve 2 betegnél fordult elő.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi lõpetada, esines 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmades vastavalt 31% ja 19% patsientidel, ning surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4 ja 2 patiendil.
Hungarian: A nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, ipilimumabbal kezelt (3 mg/kg, minimum 3 év követéssel), és a CA184143 (N = 1151) multinacionális, prospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő betegekre vonatkozó biztonságossági adatok hasonlóak voltak az ipilimumabbal előrehaladott melanomában folytatott klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
Estonian: Ohutusandmed mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientide kohta, keda raviti ipilimumabiga (3 mg/kg, vähemalt 3-aastase jälgimisperioodiga) ja kaasati rahvusvahelisse prospektiivsesse jälgimisuuringusse CA184143 (n= 1151), olid sarnased ipilimumabi kliinilistes uuringutes teatatud andmetega kaugelearenenud melanoomi korral.
Hungarian: A harmadik trimeszter elején mindkét ipilimumab-csoportban az abortusz, a halvaszületés, a koraszülés (az annak megfelelő, alacsonyabb születési súllyal), valamint az újszülöttkori mortalitás kontroll állatokhoz viszonyított magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték, és ezek dózisfüggők voltak.
Estonian: Alates kolmandast trimestrist täheldati ipilimumabi rühmas abortide, surnult sündinute, enneaegse sünnituse (vastavalt ka madalama sünnikaaluga) ning vastsündinute suremuse suurenemist võrreldes kontrollgrupiga; need leiud olid sõltuvuses annusest.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A YERVOY nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Estonian: Lapsed ja noorukid YERVOYd ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Hungarian: A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Hungarian: fokozatú bőrkiütés vagy 3. fokozatú pruritus
Estonian: 4. astme lööve või 3. astme pruuritus
Hungarian: Az ipilimumab a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból (immunrendszeri eredetű mellékhatásokból) eredő gyulladásos mellékhatásokkal társul, amelyek valószínűleg a hatásmechanizmusával függnek össze.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse põletikuliste kõrvaltoimetega, mis on tingitud immuunsüsteemi suurenenud või ülemäärasest aktiivsusest (immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed), mille tõenäoliseks põhjuseks on ravimi toimemehhanism.
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás
Estonian: Sage tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas tähelepanelikult jälgida ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség (kivéve vitiligo és megfelelően kontrollált endokrin hiányállapotok, például hypothyreosis) szerepelt, beleértve azokat is, akik a klinikai vizsgálatokban már meglévő aktív autoimmun betegség vagy szervtranszplantáció miatt a graft megőrzése érdekében szisztémás immunszuppresszív kezelést igényeltek, nem vizsgáltak.
Estonian: Varasema autoimmuunhaigusega patsiente (välja arvatud vitiliigo ja adekvaatselt kontrollitud endokriinsed vaegused, nagu hüpotüreoidism), kaasa arvatud need kes vajavad olemasoleva aktiivse autoimmuunhaiguse raviks või transplantaadi säilitamise tõttu süsteemset immunosupressiivset ravi, kliinilistes uuringutes ei hinnatud.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy a kortikoszteroid-kezelés visszafordítja-e a mirigy dysfunctióját.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kortikosteroidravi rakendamisel osutub näärme talitlushäire pöörduvaks.
Hungarian: A daganat kezelésre adott válaszreakciójának értékelését csak az indukciós kezelés befejezése után kell elvégezni.
Estonian: Kasvaja ravivastust tuleb hinnata alles pärast induktsioonravi lõpetamist.
Hungarian: Négy 2. fázisú, felnőttekkel végzett vizsgálat (n = 521) és 2 gyermekgyógyászati vizsgálat (n = 44) 565 betegének összevont adatait felhasználó populációs PK elemzés alapján az ipilimumab clearance-e a kiindulási testtömeg emelkedésével nőtt.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, kus kasutati olemasolevaid koondandmeid 565 patsiendi kohta neljast II faasi uuringust täiskasvanutel (N=521) ja kahest uuringust lastel (N=44), suurenes ipilimumabi kliirens koos kehamassi suurenemisega.
Hungarian: A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket.
Estonian: YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi - valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a radiológiai elváltozásokat (például fokális tejüvegszerű homályokat, foltos infiltrációkat), dyspnoét és hypoxiát.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st koldelised "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia.suhtes.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Estonian: immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme reaktsioonidc immuunsüsteemiga seotud ≥ 2. astme silma kahjustused, mis EI allu paiksele immunosupressiivsele ravile a
Hungarian: - bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat.
Estonian: - soolepõletik (koliit), mis võib süveneda verejooksude või soole perforatsiooni tekkeni.
Hungarian: Más kikötés hiányában az alábbi adatok a melanoma miatt végzett klinikai vizsgálatokban a 3 mg/kg ipilimumab adása melletti expozícióra utalnak.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, kajastavad alljärgnevad andmed ipilimumabi manustamist melanoomi kliinilistes uuringutes annuses 3 mg/kg.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló, forgalomba hozatalt követően nyert adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A CA209069 randomizált, fázis II, kettős vak vizsgálatban a nivolumab és ipilimumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembe vételével.
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Hungarian: Nagyon ritka anaphylaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek Gyakori hypopituitarismus (beleértve a hypophysisitist is)c, hypothyreosisc
Estonian: Väga harv anafülaktiline reaktsioon Endokriinsüsteemi häired Sage hüpopituitarism (sealhulgas hüpofüsiit)c, hüpotüreoidismc
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Estonian: Patsiendi teatmiku ja infokaardi peamised osad:
Hungarian: Nivolumabbal kombinált YERVOY Melanoma
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga Melanoom
Hungarian: Ritka proteinuriad
Estonian: Harv proteinuuriad
Hungarian: Az irAR-ek típusa összhangban állt a felnőtteknél nyert tapasztalatokkal, így a leggyakrabban jelentett irAR-ek az összes csoportban a gastrointestinális (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] és 44,4% [10 mg/kg]), a májműködést érintő (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) és a cutan (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) mellékhatások voltak.
Estonian: Kõige sagedamini esines imuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], 44,4% [10 mg/kg]), maksafunktsiooni häireid (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ja naha kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).