FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos recubiertos con película.
English: 0.4 x 1082 x 108 cells
Spanish: 0,4 x 108 -2 x 108 células
English: Dispersion for infusion
Spanish: Dispersión para perfusión
English: Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilvinilacetato) 68 ml
English: MA (EU) number
Spanish: Número de autorización de comercialización (UE)
English: Rapinyl and associated names
Spanish: Rapinyl y los nombres asociados
English: These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y Suecia remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 27 de septiembre de 2007.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Spanish: Esto hace referencia a la estrategia de extrapolación del solicitante y se consideró un problema grave de salud pública.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/495841/2008
English: The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Spanish: El procedimiento descentralizado, SE/H575/07/DC, se inició el 1 de septiembre de 2006.
English: The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 7 de abril de 2008.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España y Reino Unido.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Spanish: Tomas Salmonson (SE) y como coponente el Dr. Pierre Demolis (FR).
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): citrato de fentanilo
English: Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en lo que se refiere a la necesidad de disponer de datos adicionales de eficacia y seguridad clínicas para poder evaluar la relación entre beneficio y riesgo, y a la falta de datos farmacocinéticos en las condiciones normales de utilización del producto.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Rapinyl y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Alemania, Francia, Noruega y el Reino Unido no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Spanish: ProStrakan Ltd presentó solicitudes para Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
English: Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
English: Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Spanish: Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
English: Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
English: ne ne ne
Spanish: Ne ne
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓ N EN BRAILLE
English:  you have ever had any other treatment for cancer.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herzuma.
English: Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Spanish: Los pacientes clasificados con tinción 2+ o 3+ fueron incluidos mientras que aquellos con 0 o 1+ fueron excluidos.
English: Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herzuma (ver sección 4.3).
English: Other medicines and Herzuma
Spanish: Otros medicamentos y Herzuma
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), “frecuencia no conocida”, (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Spanish: Trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
English: The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Spanish: El paciente al que no se le ha administrado la dosis no debe esperar al siguiente ciclo.
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Spanish: Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
English: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Spanish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Spanish: *definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
English:  Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Instructions for reconstitution and dilution:
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la dilución:
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herzuma deben ser empleadas inmediatamente.
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Spanish: Si experimentase síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 9 y 10.
English: 22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Spanish: 22014 Incheon REPÚ BLICA DE COREA
English: For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Herzuma intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herzuma o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparación inyectable, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
English: The dose of Herzuma depends on your body weight.
Spanish: La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.
English: Herzuma is not genotoxic.
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Spanish: Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30ºC).
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC en nevera.
English:  you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Spanish: • usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
English: Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Spanish: Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
English: The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Spanish: El Herzuma reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
English: Herzuma is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Herzuma es un medicamento biosimilar.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmín,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Spanish: Más del 70% de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab.
English: What Herzuma is and what it is used for
Spanish: Qué es Herzuma y para qué se utiliza
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de polvo.
English:  you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso.
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se administrará cada 3 semanas.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Overall response rate, %
Spanish: Tasa de respuesta global (%)
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma y no sólo relacionados con la perfusión.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓ N CON LA UTILIZACIÓ N SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓ N/RENOVACIÓ N DE LA AUTORIZACIÓ N
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Spanish: La frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia es no conocida.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de los pacientes.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6-8 semanas).
English: When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Spanish: Cuando Herzuma se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
English: Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre Herzuma y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
English: If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herzuma, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herzuma o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herzuma, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓ N DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Spanish: El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trastuzumab el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trastuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel
English: There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Spanish: El uso de Herzuma en la población pediátrica no es relevante.
English: Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Spanish: Herzuma es para un único uso, por no contener conservantes.
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Spanish: Por lo tanto, a partir del mecanismo de acción, existe evidencia de que el trastuzumab puede causar el síndrome de lisis tumoral.
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Spanish: Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herzuma haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herzuma.
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Herzuma hasta progresión de la enfermedad.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Your doctor may prescribe Herzuma for the treatment of breast and gastric cancer when:
Spanish: Su médico puede prescribir Herzuma para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando: