FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Dukoral?
Polish: Co to jest Dukoral?
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje bakterie i toksynę, a następnie wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dukoral występują rzadko.
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
Polish: Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed cholerą, zapobiegając przyłączaniu się bakterii i toksyn do ścian jelita i przechodzeniu do komórek organizmu.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu w Bangladeszu uczestniczyło ponad 89 000 osób; w badaniu działanie szczepionki Dukoral porównywano z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem placebo.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Polish: Produktu Dukoral nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu, lub na formaldehyd.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była skuteczność ochronna szczepionki, obliczona przez porównanie liczby osób w badaniach, u których wystąpiła cholera po otrzymaniu szczepionki Dukoral i po otrzymaniu placebo.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Polish: Dla podtrzymania ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej po dwóch latach u osób w wieku od 6 lat, a po sześciu miesiącach - u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat produkt Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w odstępie od jednego do sześciu tygodni.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Polish: Szczepionka Dukoral zawiera niewielką ilość inaktywowanych bakterii cholery oraz część toksyny cholery, określaną jako „podjednostka B".
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Polish: W badaniu szczepionka Dukoral była wytwarzana z zastosowaniem toksyny cholery ekstrahowanej z bakterii cholery, a nie nowszej, rekombinowanej toksyny.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Polish: Przedstawione informacje nie wystarczały do potwierdzenia zasadności stosowania szczepionki Dukoral w celu zapobiegania biegunce występującej u osób podróżujących.
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dukoral?
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Polish: We wszystkich trzech badaniach szczepionkę Dukoral podawaną w dwóch lub trzech dawkach porównywano ze skutecznością placebo (szczepionki nieaktywnej).
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badanie w celu wykazania, że szczepionka Dukoral jest w stanie wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów występowania cholery.
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dukoral zaobserwowano w badaniach?
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji.
German: Eine Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.
Polish: Na jedną godzinę przed przyjęciem i jedną godzinę po przyjęciu każdej dawki produktu Dukoral należy unikać spożywania pokarmów, napojów i innych leków przyjmowanych doustnie.
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Polish: W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w Peru skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych pięciu miesięcy obserwacji.
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z bakteriami cholery układ odpornościowy będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Polish: Cykl szczepień należy powtórzyć u osób dorosłych, którym w ciągu dwóch lat nie podano dawki przypominającej, i u dzieci, którym nie podano dawki przypominającej w ciągu sześciu miesięcy.
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym w Peru wykazano, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.
German: Dukoral ist ein Schluckimpfstoff.
Polish: Produkt Dukoral jest szczepionką podawaną doustnie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dukoral znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Dukoral?
Polish: Jak działa produkt Dukoral?
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dukoral?
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Polish: Jak badano produkt Dukoral?
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Dukoral?
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Magensaftresistente
Polish: Droga podania
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych preparatów.
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
German: Auf Anfrage der EMEA
Polish: • na żądanie EMEA.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
German: Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
German: Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen.
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • szybkie lub niemiarowe bicie serca.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
German: • Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis)
Polish: • stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu).
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Częstość nie jest znana
German: Suizidgedanken5 Suizidales Verhalten5
Polish: Samobójcze zachowania5
German: VERFALLDATUM Verw.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
German: Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
German: • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, bewertet.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Es wurden keine klinischen Studien mit Duloxetin bei Patienten unter 18 Jahren durchgeführt.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem duloksetyny u dzieci.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 0 z 24 kwietnia 2009r Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
German: Aggression und Wut4
Polish: Omamy Agresja i gniew4
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn und nach Absetzen der Therapie berichtet.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen.
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Polish: W przypadku selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO takich jak moklobemid, ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze.
German: • während der Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Polish: • podczas stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
German: Absetzen der Behandlung
Polish: Przerwanie leczenia:
German: Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der inadäquaten ADH Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone Secretion - SIADH) sein.
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretionSIADH).
German: • sexuelle Beschwerden, einschließlich verändertem Samenerguss und Orgasmus
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
German: Kapselhülle:
Polish: Otoczka kapsułki:
German: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce preparatu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Polish: • zespół niespokojnych nóg.
German: Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel: Duloxetin ist ein moderater Inhibitor von CYP2D6.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
German: • Zähneknirschen, Hitze- oder Kältegefühl, Durst, Engegefühl im Hals, oder Nasenbluten
Polish: • zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa.
German: Leberfunktionseinschränkung: Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
German: Bei Patienten mit anhaltendem Blutdruckanstieg während der DuloxetinEinnahme sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie preparatu (patrz punkt 4.8).
German: Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4.2).
German: • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen führen kann
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
German: Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
German: Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin unter Steady State-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce Rlub S-warfaryny.
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depressionen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę- leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
German: • Sinnestäuschungen, Suizidgedanken, oder -verhalten, Aggression und Wut
Polish: • omamy, myśli samobójcze, agresja i przejawy gniewu.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
German: • unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen
Polish: • zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki.
German: Geschlecht: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die Plasma-Clearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Polish: Płeć: stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Duloxetin bewegt sich zwischen 8 und 17 Stunden (im Mittel 12 Stunden).
Polish: Okres półtrwania duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia.
German: Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz 5.2).
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
German: Menopausale Symptome
Polish: Objawy menopauzy
German: • Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, sich aufgeregt fühlen oder ungewöhnliche Träume haben
Polish: • zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny.
German: Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Polish: Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.