FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 2 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Spanish: Esta es una solicitud de genérico de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida autorizado en la República Checa (N.º de AC 96/069/98-C).
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que el perfil riesgo/beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es positivo.
English: The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Spanish: El solicitante, Novartis Animal Health Inc., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 40F, para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas EMA/325274/2013
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 10 de abril de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas
English: Unopened vial 4 years
Spanish: Vial sin abrir 4 años
English: The required dose is determined using the following formula:
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula:
English: Do not use external heat.
Spanish: No utilice calor externo.
English: Wash your hands before opening the pack
Spanish: Lávese las manos antes de abrir el envase.
English: None of these patients developed inhibitors.
Spanish: Ninguno de estos pacientes desarrolló inhibidores.
English: The final solution must be inspected visually before administration.
Spanish: La solución final se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
English: Administration (Intravenous injection):
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Spanish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
English: Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Spanish: Tome su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación.
English: Preparation:
Spanish: Preparación:
English: Do not push the solution through the needle.
Spanish: No empuje la solución a través de la aguja.
English: Study I*
Spanish: Estudio I*
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días)
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.
English: Do not refrigerate the prepared solution.
Spanish: No refrigere la solución preparada.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 36 horas.
English: Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Spanish: Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis.
English: Do not reuse equipment.
Spanish: No reutilice el instrumental.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Spanish: Raramente se pueden desarrollar inhibidores tras los primeros 100 días de exposición.
English: QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Spanish: Código QR a incluir + http://www.elocta-instructions.com
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ELOCTA está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web.
English: SE-112 76 Stockholm Sweden
Spanish: SE-112 76 Stockholm Suecia
English: Other medicines and ELOCTA
Spanish: Otros medicamentos y ELOCTA
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños y adolescentes.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Spanish: Compruebe el nombre y la dosis del medicamento en el envase, para asegurarse de que contiene el medicamento adecuado.
English: After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Spanish: Tras la reconstitución, si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas (que incluyeron evaluaciones de la toxicidad local y de la farmacología de seguridad).
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Spanish: Las reacciones adversas se supervisaron para un total de 893,72 años-paciente.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor VIII en la sangre.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente.
English: A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Spanish: Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones (ver sección 5.3).
English: ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
Spanish: ELOCTA se utiliza para sustituir el factor VIII ausente o deficiente.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (rDNA) con otros medicamentos.
English: Discard any unused solution appropriately.
Spanish: Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente a todos los pacientes en cuanto a la aparición de inhibidores después de cualquier cambio de producto.
English: 12 to <18 years
Spanish: De 12 a <18 años
English: ELOCTA can be used for all age groups.
Spanish: ELOCTA se puede usar en todos los grupos de edad.
English: What ELOCTA is and what it is used for
Spanish: Qué es ELOCTA y para qué se utiliza
English: Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 0,6 mmol (o 14 mg) de sodio por vial.
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ELOCTA esté mostrando con usted.
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción o el desarrollo fetoembrionario.
English: Instructions for preparation and administration
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD/EXP”.
English: Study II
Spanish: Estudio II
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
English: 6 to <12 years
Spanish: De 6 a <12 años
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ELOCTA.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Spanish: Tras la reconstitución, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 6 horas cuando se conservaba a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Spanish: Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe.
English: Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
English: Pack size of 1.
Spanish: Tamaño de envase: 1.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Spanish: Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa.
English: Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 96 horas (4 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ELOCTA.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ELOCTA.
English: The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de ELOCTA es de 4.000 - 10.200 UI/mg de proteína.
English: • if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al efmoroctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Spanish: ELOCTA se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
English: ELOCTA (95% CI)
Spanish: ELOCTA (IC del 95 %)
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Spanish: ELOCTA se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
English: Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente.
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Spanish: El producto preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ELOCTA, consulte a su médico inmediatamente.
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Spanish: En las Tablas 5 y 6 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de los sujetos menores de 18 años.
English: Date removed from refrigerator:
Spanish: Fecha de extracción de la nevera:
English: If you use more ELOCTA than you should
Spanish: Si usa más ELOCTA del que debe
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido).
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ELOCTA sin consultar a su médico.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Spanish: Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
English: What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA No use ELOCTA:
English: In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ELOCTA atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Spanish: Ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos.
English: These differences should be taken into account when dosing.
Spanish: Estas diferencias se deben tener en cuenta para la pauta posológica.
English: Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ELOCTA (en Unidades Internacionales o “UI”), dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor VIII y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
English: Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Spanish: No toque la parte superior del vial ni permita que entre en contacto con nada una vez la haya limpiado.
English: 12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Spanish: Doce sujetos adolescentes de 12 a 18 años de edad fueron incluidos en la población adulta del estudio en el tratamiento profiláctico.
English: Discard the vial and the adapter.
Spanish: Deseche el vial y el adaptador.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 28 sujetos (≥15 años) tratados con ELOCTA (rFVIIIFc).
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ELOCTA de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas.
English: For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes (ver sección 5.1).
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 80.848 días, con una mediana de 294 (intervalo 1 - 735) días de exposición por sujeto.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
English: ELOCTA contains sodium
Spanish: ELOCTA contiene sodio
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Spanish: Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y se pongan en contacto con su médico.
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Spanish: 2 Término del investigador: dolor vascular tras la inyección de ELOCTA.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Spanish: En los pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock anafiláctico, se debe instaurar el tratamiento médico habitual para el shock.
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Spanish: En comparación con los adolescentes y adultos, los niños menores de 12 años pueden presentar un mayor aclaramiento y una semivida más corta, lo que concuerda con los datos observados para otros factores de la coagulación.
English: Fertility There are no fertility data available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII y es mayor en los primeros 20 días de exposición.
English: If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
English: What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Spanish: Qué es ELOCTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA Cómo usar ELOCTA
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Spanish: Una vez haya preparado ELOCTA, debe utilizarlo inmediatamente.
English: Turn the leaflet over for section 7.
Spanish: Dé la vuelta al prospecto para consultar la sección 7.
English: Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Spanish: De 153 sujetos que terminaron el Estudio I, se incluyeron 150 en el Estudio III (estudio de extensión).
English: Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Spanish: El factor VIII es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
English: The following side effects may occur with this medicine.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
English: Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ELOCTA por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
English: Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Spanish: Forma de administración ELOCTA es para uso por vía intravenosa.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso (ver sección 5.2).