FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
French: • CA225006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu initialement une association d'oxaliplatine plus fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) avec l'irinotecan en monothérapie (650 patients).
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
French: Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
French: Le cetuximab ne se lie pas aux autres récepteurs de la famille HER (facteur de croissance épidermique humain).
English: Study data demonstrate that patients with metastatic colorectal cancer and activating RAS mutations are highly unlikely to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy and as add-on to FOLFOX4 a significant negative effect on progression-free survival time (PFS) was shown.
French: Les données issues des études montrent qu'il est très peu probable que les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des mutations activatrices du gène RAS puissent bénéficier d'un traitement par cetuximab ou par une association comprenant le cetuximab.
English: Electrolyte disturbances
French: Déséquilibres électrolytiques
English: Frequency not known: Aseptic meningitis.
French: Méningite aseptique.
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
French: • EMR 62 202-047 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine plus une perfusion continue de 5-fluoro uracile/acide folinique (FOLFOX4) (169 patients) avec cette même chimiothérapie administréeseule (168 patients).
English: • tiredness
French: • urticaire
English: 1 vial of 100 mg/20 mL
French: 1 flacon de 100 mg/20 mL 1 flacon de 500 mg/100 mL
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
French: • EMR 62 202-013 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'irinotecan plus une perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique (FOLFIRI) (599 patients) avec cette même chimiothérapie administrée seule (599 patients).
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
French: IC = intervalle de confiance, FOLFIRI = irinotecan plus perfusion de 5-FU/AF, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
English: Radiation therapy + cetuximab
French: Radiothérapie plus cetuximab
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
French: OS mois, médiane (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p Meilleur taux de réponse global
English: RAS mutant population
French: Patients avec gène RAS muté
English: What Erbitux is
French: Qu'est-ce qu'Erbitux
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
French: • EMR 62 202-006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, a comparé l'association du cetuximab et de la radiothérapie (211 patients) à la radiothérapie seule (213 patients).
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
French: L'allaitement est déconseillé durant un traitement par Erbitux et jusqu'à 2 mois après la dernière administration.
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
English: Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
French: Les mutations des gènes RAS autres que celles situées dans l'exon 2 du gène KRAS ont été évaluées par des analyses post hoc complémentaires.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR
English: More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
French: Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
French: Sur l'ensemble de la population des patients pour lesquels le statut du gène KRAS était évaluable, 57% présentaient des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage.
English: Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
French: Sur l'ensemble de la population des patients pour lesquels le statut du gène KRAS était évaluable, 58% présentaient des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage.
English: • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
French: • inflammation de la paupière ou de la cornée
English: What is inthis leaflet
French: Que contientcette notice?
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
French: Sur l'ensemble de la population des patients pour lesquels le statut du gène KRAS était évaluable, 63% présentaient des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage.
English: Cetuximab in combination with chemotherapy
French: Association du cetuximab et d'une chimiothérapie
English: • dizziness
French: • prurit
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
French: (IC 95%) Rapport des cotes (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, FOLFOX4 = oxaliplatine plus perfusion continue de 5-FU/AF, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression, NE = non estimable
English: • difficulty in swallowing
French: • difficultés de déglutition
English: Mucositis may lead to epistaxis.
French: La mucite peut entraîner une épistaxis.
English: ORR
French: Lot
English: Content (concentration)
French: Contenu (Concentrati on)
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine Plus
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
English: The CHMP considered the following:
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Qsiva
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
French: Elle n'est approuvée que pour de périodes de traitement à court terme (moins de trois mois) et sa toxicité cardiaque à long terme n'est pas connue.
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
French: De plus, le comité a noté que les nombres réels de patients traités par la dose moyenne recommandée étaient limités.
English: Grounds for re-examination
French: Motifs du réexamen
English: as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
English: However, due to the voluntary nature of the registry the expected participation was considered to be low and hence its capacity to minimise off-label use remained uncertain.
French: Cependant, en raison de la nature volontaire du registre, la participation attendue a été jugée faible et sa capacité de minimiser l'utilisation hors indication restait donc incertaine.
English: However, it was recognised that effectiveness of the PPP in clinical practice will be difficult to maintain in the long term use.
French: Cependant, il a été reconnu qu'il sera difficile de maintenir l'efficacité du PPG en pratique clinique pour l'utilisation à long terme.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva.
English: Another concern was the feasibility to exclude patients with moderate depression from treatment.
French: Un autre problème concernait la faisabilité de l'exclusion des patients souffrant d'une dépression modérée due au traitement.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
French: À la suite des conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 18 octobre 2012, selon lesquelles Qsiva ne pouvaient pas être autorisé pour le traitement suivant:
English: In addition, the cognitive effects of such combination during long term treatment remain uncertain in absence of adequate studies;
French: De plus, les effets cognitifs de cette association pendant le traitement de longue durée restent incertains en l'absence d'études appropriées;
English: The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
English: The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination:
French: Le demandeur a présenté dans le dossier qu'il a soumis les motifs de réexamen suivants:
English: The probability of off-label use of this product outside the population covered by the claimed indication is expected to be high.
French: 4. il est attendu que la probabilité d'une utilisation hors indication de ce produit en dehors de la population couverte par l'indication revendiquée soit élevée.
English: The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
French: Compte tenu des cas rapportés d'idées suicidaires chez les patients traités par Qsiva pendant les études cliniques, des évaluations régulières seraient nécessaires à cet égard.
English: Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
French: Bien que ces risques n'aient indiqué aucune augmentation évidente de la fréquence des événements lors du traitement, les données sont d'une valeur limitée, car la durée du suivi était relativement courte et le nombre total d'événements était faible.
English: Furthermore, the applicant cited the example of topiramate as further evidence that this risk can be effectively mitigated by SmPC and RMP.
French: De plus, le demandeur a cité l'exemple du topiramate comme preuve supplémentaire que le risque peut être atténué efficacement grâce au RCP et au PGR.
English: The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns.
French: La proposition de supprimer la dose la plus élevée d'utilisation de Qsiva ne lève pas les inquiétudes.
English: There remains uncertainty whether off-label use can be sufficiently mitigated by the measures proposed by the applicant.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si l'utilisation hors indication peut être suffisamment atténuée par les mesures proposées par le demandeur.
English: In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures.
French: En outre, il a été proposé de créer un registre des patients et de mener une étude sur l'utilisation du médicament, afin d'évaluer à plusieurs reprises l'efficacité de ces mesures.
English: In the setting of long term use of this product in a large population, the frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, as well as the cognitive effects, are unknown.
French: Dans le contexte de l'utilisation de ce produit à long terme sur une large population, la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, ainsi que les effets cognitifs, sont inconnus.
English: The effect was similar in examined subpopulations, but experience in older subjects and patients with cardiovascular disease was very limited.
French: L'effet était similaire chez les sous-populations étudiées, mais l'expérience acquise chez des sujets plus âgés et des patients présentant des problèmes cardiovasculaires était très limitée.
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
French: Le traitement par Qsiva 7,5/46 mg et 15/92 mg pendant 28 et 56 semaines a entraîné des réductions cliniquement pertinentes du poids corporel, l'effet maximal étant obtenu après environ 36 à 40 semaines de traitement.
English: The frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, in particular resulting from the topiramate component, is unknown in the setting of long term use of this product in a large population.
French: 2. la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, dues en particulier au composant topiramate, ne sont pas connues dans le contexte de l'utilisation de longue durée de ce produit dans une vaste population.
English: The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance.
French: La spécification du produit fini était à revoir, sur la base des résultats obtenus pour les données relatives aux lots et une seconde méthode de test d'identification devait être incluse pour chaque substance médicamenteuse.
English: Topiramate is known as a teratogenic substance causing congenital malformations.
French: Le topiramate est connu en tant que substance tératogène, provoquant des malformations congénitales.
English: The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
French: La proposition d'un registre des patients a été considérée comme un élément clé pour collecter des données sur le long terme, relatives à la sécurité de Qsiva et à l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors indication.
English: A meta-analysis of cardiovascular events showed the population studied to be at a low risk of cardiovascular events.
French: Une méta-analyse des événements cardiovasculaires a montré que la population étudiée présentait un risque faible d'événements cardiovasculaires.
English: Teratogenic risk - Topiramate has been associated with an increased risk of teratogenesis; however, topiramate has been approved for 16 years and is currently in widespread use within the EU for migraine prophylaxis and epilepsy, which requires treatment at higher doses.
French: Risque tératogène - Le topiramate est associé à une augmentation du risque de tératogenèse; le topiramate est cependant approuvé depuis 16 ans et est actuellement largement utilisé au sein de l'UE pour la prophylaxie de la migraine et l'épilepsie, qui nécessite un traitement à des doses plus élevées.
English: Existing data from phentermine use has major limitations and cannot be extrapolated with regard to conclusions on the safety profile of Qsiva.
French: Les données existantes provenant de l'utilisation de la phentermine présentent des limites majeures et ne peuvent être extrapolées à l'égard des conclusions sur le profil de sécurité de Qsiva.
English: With regard to the general safety profile, the applicant pointed out that Qsiva is a combination of two approved drugs with long histories of use at higher doses and well established safety profiles of both components.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité général, le demandeur a signalé que Qsiva est une association de deux médicaments approuvés avec de longs historiques d'utilisation à des doses plus élevées et des profils de sécurité bien établis pour les deux composants.
English: Reduction of weight can be assumed as surrogate parameter for a beneficial cardiovascular (CV) outcome and current EMA guidance on medicinal products used in weight control does not require demonstration of a positive effect on CV morbidity and mortality prior to approval.
French: Une réduction du poids peut être adoptée comme paramètre de substitution pour un résultat cardiovasculaire (CV) bénéfique et les lignes directrices actuelles de l'EMA pour les médicaments utilisés pour le contrôle du poids ne requièrent pas la démonstration d'un effet positif sur la morbidité et la mortalité CV préalablement à l'approbation.
English: Therefore the cardiovascular effects of Qsiva cannot be implied from data for higher doses of phentermine as a single agent.
French: Par conséquent, les effets cardiovasculaires de Qsiva ne peuvent être déduits à partir de données obtenues pour des doses plus élevées de phentermine utilisée comme agent unique.
English: The long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
French: 1. la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
English: In the view of the CHMP an unmet medical need in the treatment of patients with obesity is acknowledged.
French: Du point de vue du CHMP, un besoin médical non satisfait pour le traitement des patients souffrant d'obésité est reconnu.
English: Qsiva should be prescribed by physicians experienced in the management of obesity and obesity-related co-morbidities.
French: Qsiva doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et des co-morbidités liées à l'obésité,
English: Many of these adverse events were also reported with Qsiva as a fixed-dose combination of phentermine/topiramate in four pivotal Phase III studies and two supportive Phase II studies.
French: Un grand nombre de ces événements indésirables ont également été rapportés avec Qsiva utilisé en association à doses fixes de phentermine et de topiramate dans quatre études pivots de phase III et deux études de soutien de phase II.
English: The applicant provided with the grounds for re-examination revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and risk management plan (RMP) proposals.
French: Ce dernier a fourni, avec les motifs de réexamen, des propositions de révision du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et du plan de gestion des risques (PGR).
English: Teratogenic risk - CHMP agreed that the risk from the teratogenic potential of Qsiva might be mitigated through the implementation of appropriate risk minimisation measures, which include a Pregnancy Prevention Plan (PPP), the principles of which should be consistent with that agreed across the EU for isotretinoin in 2003.
French: Risque tératogène - Le CHMP a convenu que le risque lié au potentiel tératogène de Qsiva pourrait être atténué par l'application de mesures appropriées de minimisation des risques, comprenant un plan de prévention de la grossesse (PPG), dont les principes doivent correspondre à ceux acceptés dans l'ensemble de l'UE pour l'isotrétinoïne en 2003.