FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ML18147: Bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
Slovak: Bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
English: 1 vial of 16 ml 400 mg/16 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka obsahujúca 16 ml 400 mg/16 ml
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Slovak: Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (štúdia GOG-0240) boli hlásené infekcie 3. - 5. stupňa až u 24 % pacientok liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 13
English: The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka Zirabevu je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Foetal abnormalities a,b
Slovak: Fetálne abnormality a, b
English: Chemo+bevacizumab group), and had a platinum free interval ≥ 6 months (72.5% in the Chemo alone group and 64.4% in the Chemo+bevacizumab group).
Slovak: + bevacizumabom) a neužívali platinu v období ≥ 6 mesiacov (72,5
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Slovak: U pacientov s arteriálnymi tromboembolickými reakciami sa liečba musí natrvalo ukončiť.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Slovak: Ak máte metastatickú rakovinu postihujúcu mozog, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Wound healing complications a,b
Slovak: Komplikácie pri hojení rán a, b
English: Chemotherapy + bevacizumab (n=227)
Slovak: chemoterapia + bevacizumab (n =
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Slovak: Zirabev sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Slovak: Ak užívate liečbu založenú na platine alebo taxáne na liečbu rakoviny pľúc alebo metastatického karcinómu prsníka, povedzte to svojmu lekárovi.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Slovak: z klinického skúšania (štúdia GOG-0240) bolo u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice hlásených 3,2 % pacientok s GI perforáciami (všetkých stupňov), pričom každá z nich mala v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
English: (14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Slovak: (14,9 vs. 17,5 mesiaca; p =
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka Zirabevu je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
English: Progression-free survival Median (months)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
English: Hazard ratio b
Slovak: Pomer rizika p-hodnota
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Slovak: Účinok antineoplastických liekov na farmakokinetiku bevacizumabu
English: In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy 2 (BO25041), do ktorej bolo zaradených celkovo 121 pacientov vo veku ≥ 3 roky až < 18 rokov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG), liečených pooperačne rádioterapiou (RT) a adjuvantne temozolomidom (T) s bevacizumabom alebo bez neho, v dávke 10 mg/kg intravenózne každé dva týždne.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Slovak: Tento liek máte dostávať, až pokým Zirabev neprestane spomaľovať rast nádoru.
English: a,b
Slovak: ,b
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Slovak: 0,0219), z ktorej vyplýva 22 % zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a v porovnaní so skupinou s IFN alfa-2a.
English: Responders (Response rate
Slovak: Miera odpovede
English: (16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
Slovak: (16,2 vs 17,5 mesiaca; p =
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka Zirabevu je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Slovak: V žiadnej liečebnej skupine sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu.
English: ● a blood clot in your arteries,
Slovak: ● k vytvoreniu krvnej zrazeniny v tepnách,
English: Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphonia a
Slovak: , Embólia pľúc, Hypoxia, Dysfónia
English: (17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
Slovak: (17,5 vs.14,3 mesiaca; p =
English: Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
Slovak: 50 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie v 2. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie v 2. deň, každé 3 týždne; alebo paklitaxel 175 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu
English: • blockage in the gut or bowel,
Slovak: • upchatie tenkého alebo hrubého čreva,
English: (11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
Slovak: (11,9 vs.14,3 mesiaca; p =
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Slovak: Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Slovak: Asténia, Únava, Horúčka, Bolesť, Zápal slizníc
English: Contents of the pack and other information What Zirabev contains
Slovak: Čo Zirabev obsahuje
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Slovak: u pacientov, u ktorých sa vyvinula gastrointestinálna perforácia, sa má liečba natrvalo ukončiť.
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia a, Trombocytopénia
English: 200 mg/m2 intravenous 2 h
Slovak: 200 mg/m2 intravenózne
English: The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka Zirabevu podávaného vo forme intravenóznej infúzie je buď 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne
English: Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Slovak: Zirabev je infúzny koncentrát.
English: Necrotising fasciitis c
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, aktívne kontrolované, otvorené skúšanie fázy 3 skúmajúce bevacizumab v dávke 10 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenózne podávanou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
English: • Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali bevacizumab, bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v ITT populácii (tabuľka 7).
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
English: Paclitaxel (n=354)
Slovak: Paklitaxel (n =
English: Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
English: The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka Zirabevu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
English: Paclitaxel (n=273)
Slovak: (n = 273)
English: Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
English: Gallbladder perforation a,b
Slovak: Perforácia žlčníka a, b
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
Slovak: Intestinálna perforácia, Ileus, Obštrukcia tenkého čreva, Rekto-vaginálna fistula d,e
English: ● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Slovak: ● k vytvoreniu krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach,
English: No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky relevantná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
Slovak: • paklitaxel 175 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan
English: Diluted medicinal product
Slovak: Nariedený liek
English: 1000 mg/m2 oral bid
Slovak: 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
English: Syncope, Somnolence, Headache
Slovak: Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia, Bolesť hlavy
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Slovak: V klinických skúšaniach bol celkový výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Slovak: Zirabev sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny).
English: were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Slovak: %, keď boli pacienti liečení bevacizumabom a chemoterapiou v porovnaní s až 5 % u pacientov liečených samotnou chemoterapiou.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Slovak: Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n =
English: assessment)**
Slovak: Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
English: Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough
Slovak: Dyspnoe, Rinitída, Epistaxa, Kašeľ
English: The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Slovak: 3. stupňa, bol podobný v oboch liečebných skupinách.
English: Ovarian failure a,b
Slovak: Zlyhanie vaječníkov a, b
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Slovak: Paklitaxel/bevacizumab (n =
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Slovak: Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdlôb, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: 5-FU/FA + bevacizumab
Slovak: + bevacizumab
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Slovak: Paklitaxel/bevacizu mab (n =
English: Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage
Slovak: , Gastrointestinálny vred c,
English: Osteonecrosis of the jaw a,b
Slovak: Osteonekróza čeľuste a, b
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v porovnaní s až do 0,9 % pacientov v kontrolných skupinách (NCI-CTCAE v.3).
English: 600 mg/m2 intravenous 22 h
Slovak: 600 mg/m2 intravenózne
English: Non-GI fistulae (see section 4.8)
Slovak: Iné ako gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.8)
English: Pain, Lethargy, Mucosal inflammation
Slovak: Asténia, Únava Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián času (mesiace)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w)
Slovak: 50 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie v 2. deň, každé 3 týždne; alebo paklitaxel 175 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina.
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Slovak: U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek, boli reakcie všetkých stupňov s frekvenciou až do 9,3
English: Haemorrhage b,d
Slovak: Hypertenzia b, d
English: Hypertensive encephalopathy a
Slovak: Poruchy ciev Hypertenzia a, b
English: intravenous over 30 minutes on Days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
Slovak: 0,75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút v 1. až 3. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň, každé 3 týždne
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Slovak: 0,4937, zhodné výsledky boli v podskupine pacientov liečených s XELOX, 19,2 mesiaca oproti 21,4 mesiaca, HR =
English: Hepatic impairment
Slovak: Celkový výskyt hypertenzie
English: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Slovak: Skupina 2 IFL
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm.
Slovak: %) medzi dvoma liečebnými skupinami u niekoľkých pacientov, ktorí mali hodnotiteľný nádor na začiatku liečby a ktorí mali potvrdenú odpoveď na liečbu pred použitím akejkoľvek lokálnej liečby, a to nasledovne: 27/75 pacientov (36,0
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Slovak: Zirabev 25 mg/ml infúzny koncentrát
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Slovak: Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (GOG-240) hlásilo 1,8
English: Concentrate for solution for infusion
Slovak: Voda na injekcie
English: Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Slovak: Skúšanie BO17704 preukázalo, že obidve dávky bevacizumabu, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne, ako aj
English: The observed changes were only partially reversible.
Slovak: Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
English: No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Slovak: Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
English: • Median age: 63 years
Slovak: • stredný vek: 63 rokov
English: Keep the bottle tightly closed.
Slovak: Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
English: A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Slovak: Vopred naplánovaná predbežná analýza účinnosti sa vykonala vtedy, keď došlo k 432 úmrtiam.
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
English: This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Slovak: Môže to byť v dôsledku zrýchlenia fyziologických procesov súvisiacich s vekom.
English: Your doctor may change your dose.
Slovak: Lekár môže vašu dávku zmeniť.
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Slovak: Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
English: • Male: 88%
Slovak: • muži: 88 %
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Slovak: Potom sa má pokračovať v pravidelnom sledovaní minimálne raz mesačne a podľa klinických prejavov.
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
Slovak: Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
English: The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Slovak: Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.
English: Institute supportive measures immediately.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po EXP.
English: You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
English: What Stivarga is and what it is used for
Slovak: Čo je Stivarga a na čo sa používa
English: Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Slovak: Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste Stivargu užívali počas 3 týždňov a potom, aby ste prerušili užívanie na jeden týždeň.
English: Keep the desiccant in the bottle.
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši.
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Slovak: Klasifikované sú podľa triedy orgánových systémov a najvhodnejšie pojmy podľa MedDRA sa používajú na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich ochorení.
English: Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
Slovak: Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
English: This is 1 cycle of treatment.
Slovak: Toto predstavuje 1 liečebný cyklus.
English: This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: - if you get chest pain or have any heart problems.
Slovak: - ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Slovak: • rádioterapia pred liečbou regorafenibom: 15 %
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
English: Stivarga should be taken at the same time each day.
Slovak: Stivarga sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
English: Increased INR*
Slovak: Zvýšené INR*
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Slovak: Stivargu užívajte každý deň v rovnakom čase po ľahkom jedle (s nízkym obsahom tukov).
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Slovak: Expozícia regorafenibu v rôznych ázijských populáciách (Číňania, Japonci, Kórejci) je v rámci rovnakého rozsahu, aký sa pozoroval u belochov.
English: • Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
Slovak: • stredná doba trvania liečby sorafenibom: 7,8 mesiaca Pridanie
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Slovak: Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
English: Other medicines and Stivarga
Slovak: Iné lieky a Stivarga
English: All Grades*
Slovak: Všetky stupne*
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Slovak: Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
English: These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Slovak: Tieto udalosti sú tiež známe ako s ochorením súvisiace komplikácie u pacientov s intraabdominálnymi zhubnými nádormi.