FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Invanz a été comparé à la ceftriaxone (un autre antibiotique) dans le traitement des adultes atteints de pneumonie extrahospitalière (866 patients) et d'infections urinaires (592 patients), et à une association de piperacilline et tazobactam dans le traitement des infections de l'abdomen (655 patients), des infections gynécologiques (412 patients), des infections de la peau et des tissus mous (infections de la peau et des tissus se trouvant juste en dessous de celle-ci, 540 patients); et les infections cutanées des pieds chez les patients diabétiques (576 patients).
Spanish: Se comparó a Invanz con ceftriaxona (otro antibiótico) para el tratamiento de adultos con neumonía extrahospitalaria (866 pacientes) e infecciones del trato urinario (592 pacientes), y con una combinación de piperacilina y tazobactam para el tratamiento de las infecciones abdominales (655 pacientes), las infecciones ginecológicas (412 pacientes), infecciones de la piel y del tejido blando (infecciones de la piel y de los tejidos situados inmediatamente debajo de la piel, 540 pacientes); e infecciones de los pies en pacientes con diabetes (576 pacientes).
French: Le CHMP a noté qu'Invanz s'est montré efficace, bien que dans un nombre limité de cas graves traités dans le cadre des études, pour traiter les infections abdominales, la pneumonie extrahospitalière, les infections gynécologiques et les infections du pied chez les diabétiques.
Spanish: El CHMP observó que Invanz se revelaba eficaz, aunque con un número limitado de casos graves tratados durante los estudios en las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones en el pie relacionadas con la diabetes.
French: L'infection a épargné environ 60 % des patients sous Invanz, contre 49 % des patients sous céfotétan.
Spanish: No se registró infección en el 60% aproximadamente de los pacientes a los que se administró Invanz frente al 49% de los pacientes a los que se administró cefotetan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invanz, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Invanz, consultar el prospecto.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 3 mois pour traiter les infections suivantes:
Spanish: Invanz es un antibiótico Está indicado en adultos y niños a partir de tres meses para el tratamiento de las siguientes infecciones:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invanz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Invanz, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dans les études sur les enfants, Invanz a été comparé à la ceftriaxone (en ce qui concerne la pneumonie extrahospitalière, 389 enfants) et à l'association ticarcilline/clavunalate (en ce qui concerne les infections intraabdominales, 105 enfants).
Spanish: En los estudios con niños, se comparó Invanz con ceftriaxona (para la neumonía extrahospitalaria, 389 niños) y con ticarcilina/clavulonato (para infecciones intraabdominales, 105 niños).
French: Comment Invanz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Invanz?
French: Invanz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'ertapénème ou à d'autres antibiotiques du même groupe (carbapénèmes).
Spanish: Invanz no está indicado en personas hipersensibles (alérgicas) a ertapenem o a alguno de los componentes del medicamento (carbapenemas).
French: Comment Invanz est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Invanz?
French: Ceci perturbe les fonctions essentielles assurant la survie de la cellule et entraîne ainsi la mort des bactéries.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales que mantienen a las células vivas y de este modo se destruyen las bacterias.
French: Invanz était efficace chez 87 à 94 % des patients, contre 83 à 92 % pour les antibiotiques de comparaison.
Spanish: Invanz fue tan eficaz como cefitriaxona o piperacilina/tazobactam para el tratamiento de las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones de los pies en los pacientes con diabetes: Invanz fue eficaz para el 87 a 94% de los pacientes en comparación frente al 83 a 92% en el caso de los antibióticos de comparación.
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmaceútica
French: La version 1-7 de la PANSS a été utilisée.
Spanish: Se utilizó la versión 1-7 del PANSS.
French: Analyse en Intention de Traiter.
Spanish: Análisis conjunto por intención de tratar.
French: Le mécanisme de cette augmentation du risque est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Cet effet n'a pas été observé après l'arrêt du traitement.
Spanish: Este efecto no se observó después de interrumpir el tratamiento.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di
Spanish: Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom,
French: Informez immédiatement votre médecin si vous :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si:
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Spanish: El peso se debe controlar regularmente.
French: Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.
Spanish: El IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la intervención.
French: L'effet sédatif d'INVEGA doit être étroitement surveillé dans cette population.
Spanish: El efecto sedante de INVEGA debe ser vigilado estrechamente en esta población.
French: Comment et quand prendre INVEGA
Spanish: Como y cuándo tomar INVEGA
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Spanish: En algunos casos, se ha notificado un aumento de peso previo que puede ser un factor de predisposición.
French: Vous devez être informé que ces deux états peuvent être causés par ce type de médicament.
Spanish: Debe saber que estos dos trastornos pueden estar causados por este tipo de medicamentos.
French: L'induction complète est atteinte en 2 à 3 semaines et après arrêt de l'inducteur l'effet disparaît dans un délai similaire.
Spanish: En 2-3 semanas se alcanza la inducción total mientras que tras la interrupción del inductor el efecto desaparece en un período de tiempo similar.
French: Date de première autorisation : 25 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 14 mai 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/Junio/2007 Fecha de la última renovación: 14/Mayo/2012
French: - si vous avez la maladie de Parkinson ou une démence.
Spanish: - si tiene la enfermedad de Parkinson o Demencia.
French: Affections du système nerveux parkinsonisme b,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parkinsonismo b,
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
French: Chez les adolescents, la prise de poids doit être évaluée par rapport à la croissance pondérale normale attendue.
Spanish: En adolescentes, el aumento de peso debe ser evaluado respecto al esperado con el crecimiento normal.
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à INVEGA soit connue.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a INVEGA.
French: - si vous avez érection prolongée et/ou douloureuse.
Spanish: - si usted tiene una erección prolongada y/o dolorosa.
French: Les personnes présentant ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables, ou tendues.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
French: Une prise de poids importante peut nuire à votre santé.
Spanish: Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente a su salud.
French: La palipéridone est rapidement distribuée.
Spanish: Paliperidona se distribuye rápidamente.
French: C'est ce que l'on appelle le priapisme.
Spanish: Se conoce como priapismo.
French: Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite d'une voiture ou d'utilisation de machines.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacciones en adultos.
French: INVEGA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Spanish: INVEGA puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
French: • êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.
Spanish: • es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa.
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement pertinente.
Spanish: Se cree que es poco probable que la diferencia tenga relevancia clínica.
French: Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.
French: INVEGA contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Spanish: INVEGA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
French: Dans les 3 études, un contrôle actif (olanzapine à la dose de 10 mg) était inclus.
Spanish: En los 3 estudios se incluyó un control activo (olanzapina a una dosis de 10 mg).
French: Régulation de la température corporelle
Spanish: Regulación de la temperatura corporal
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
French: Qu'est-ce que INVEGA et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es INVEGA y para qué se utiliza
French: Une supervision et un suivi rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Spanish: Se mantendrá una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
French: L'examen des sous-groupes de population n'a pas révélé de preuve de réponse différentielle selon le sexe, l'âge ou la région géographique.
Spanish: En una valoración de los subgrupos de población no se encontraron indicios de reactividad diferencial en función del sexo, la edad o la región geográfica.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: Ver sección 4.2 información acerca del uso en población pediátrica.
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation d'INVEGA.
Spanish: Se ha notificado un aumento de peso significativo con el uso de INVEGA.
French: La substance active est contenue dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer la substance active de façon contrôlée.
Spanish: El principio activo está contenido en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el principio activo de forma controlada.
French: Environ 80% de la radioactivité administrée est retrouvée dans les urines et 11% dans les fèces.
Spanish: Se recuperó aproximadamente el 80% de la radiactividad administrada en la orina y el 11% en las heces.
French: Passage à d'autres médicaments antipsychotiques
Spanish: Cambio a otros medicamentos antipsicóticos
French: INVEGA peut entrainer une prise de poids.
Spanish: INVEGA puede hacerle aumentar de peso.
French: Cette différence est en grande partie expliquée par les différences de masse corporelle maigre et de clairance de la créatinine entre les hommes et les femmes.
Spanish: Esta diferencia se explica en gran medida por las diferencias en la masa corporal magra y en el aclaramiento de creatinina que existen entre varones y mujeres.
French: - si vous avez une maladie associée à une diarrhée.
Spanish: - si tiene enfermedades asociadas a diarrea.
French: Seul un petit nombre de sujets a reçu une dose de 3 mg dans les deux études et l'efficacité de cette posologie n'a pas pu être établie.
Spanish: Solo unos pocos sujetos recibieron la dosis de 3 mg en ambos estudios, por lo que no se pudo establecer la eficacia de esta dosis.
French: • augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.
Spanish: - aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre.
French: Une agranulocytose a été très rarement rapportée (< 1/10 000 patients) lors de la surveillance après commercialisation.
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia post-comercialización.
French: L'arrêt progressif du traitement stimulant est recommandé (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda la retirada gradual del tratamiento estimulante (ver sección 4.5).
French: La biodisponibilité orale absolue de la palipéridone après administration d'INVEGA est de 28% (IC 90% de 23%-33%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona tras la administración de INVEGA es del 28% (IC 90% de 23%-33%).
French: La demi-vie terminale d'élimination de la palipéridone est d'environ 23 heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de paliperidona es de 23 horas aproximadamente.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
Spanish: En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrofilos < 1 x 10
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la prochaine dose le jour suivant du jour de la oubliée.
Spanish: Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente.
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Spanish: Referido a "Hiperprolactinemia" más abajo.
French: INVEGA avec l'alcool L'alcool doit être évité pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: INVEGA con alcohol Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
French: Les patients doivent donc être informés qu'ils doivent consulter d'urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu au bout de 3 à 4 heures.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que soliciten ayuda médica urgente en caso de que el priapismo no haya desaparecido en 3-4 horas.
French: • taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
Spanish: • triglicéridos altos en sangre (un tipo de grasa)
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Pueden ser signos de un infarto cerebral
French: Les sujets étaient âgés de 12 à 17 ans et répondaient aux critères du DSMIV de la schizophrénie.
Spanish: Los sujetos tenían entre 12-17 años de edad y cumplían los criterios DSM-IV para esquizofrenia.
French: Toutes les doses d'INVEGA testées se sont différenciées du placebo au jour 4 (p < 0,05).
Spanish: Todas las dosis evaluadas de INVEGA se diferenciaron del placebo el día 4 (p < 0,05).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs comparé aux non-fumeurs.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró una exposición ligeramente más baja a paliperidona en fumadores en comparación con los no fumadores.
French: Chaque flacon contient 30 ou 350 comprimés.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos o 350 comprimidos.
French: Qu'est-ce que INVEGA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INVEGA Comment prendre INVEGA
Spanish: Qué es INVEGA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar INVEGA Cómo tomar INVEGA
French: Povidone (K29-32)
Spanish: Povidona (K29-32)
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: La dose peut être augmentée à 6 mg en une prise par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Spanish: La dosis podrá ser aumentada a 6 mg una vez al día basándose en la respuesta clínica y la tolerabilidad.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible et la signification clinique n'est pas connue.
Spanish: No existen datos de estudios in vivo y se desconoce la importancia clínica.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques code ATC: N05AX13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX13
French: INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
French: - si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
Spanish: - si usted tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado.
French: Pour les recommandations posologiques spécifiques à la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Spanish: Para recomendaciones específicas de posología en la población pediátrica ver sección 4.2.
French: INVEGA contient du sodium
Spanish: INVEGA contiene sodio
French: Ce médicament doit être pris chaque matin avec le petit déjeuner ou sans petit déjeuner, mais de la même façon chaque jour.
Spanish: Este medicamento debe tomarse por las mañanas con el desayuno o en ayunas, pero cada día de la misma forma.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
French: • sensation d'être endormi ou moins alerte
Spanish: • sentirse somnoliento o menos atento
French: - si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Spanish: - si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, debido a que los antipsicóticos están relacionados con la formación de coágulos.
French: Fertilité Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.
Spanish: Fertilidad Los efectos observados en los estudios no clínicos no fueron relevantes.
French: Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Spanish: Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par INVEGA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo de TEV adquiridos, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con INVEGA y llevar a cabo medidas preventivas.
French: - si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
Spanish: - si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (Discinesia Tardía).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à la palipéridone.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para paliperidona.
French: Schizophrénie (adultes)
Spanish: Esquizofrenia (adultos)
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por la carbamazepina.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Spanish: Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.
French: Un changement de l'heure d'administration d'INVEGA peut améliorer l'impact de l'effet sédatif sur le patient.
Spanish: Un cambio en la hora de la administración de INVEGA puede mejorar el impacto en la sedación en el paciente.
French: L'âge à lui seul n'influence pas l'exposition à la palipéridone.
Spanish: La edad por sí sola no influyó en la exposición a paliperidona.
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concernent plus de 6,5% de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation, et coupure du noyau benzisoxazole.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
French: Le volume apparent de distribution est de 487 L. La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone est de 74%.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 487 l. Paliperidona se une a las proteínas del plasma en un 74%.
French: Les données étaient insuffisantes pour étudier les effets différentiels selon l'origine ethnique.
Spanish: No hay suficientes datos para explorar los efectos diferenciales en función de la raza.
French: Avec une administration d'INVEGA une fois par jour, les concentrations de palipéridone à l'état d'équilibre sont atteintes 4-5 jours après administration chez la plupart des sujets.
Spanish: Cuando se administra INVEGA una vez al día, las concentraciones del estado estacionario se alcanzan tras 4 ó 5 días de administración en la mayoría de los sujetos.
French: INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante la lactancia.
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
Spanish: La actividad farmacológica de los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona es similar desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo.
French: L'efficacité a été évaluée en utilisant l'échelle PANSS.
Spanish: La eficacia fue evaluada mediante la PANSS.
French: Aucune étude d'interaction entre INVEGA et le lithium n'a été réalisée ; toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre INVEGA y el litio, pero es poco probable que se produzca una interacción farmacocinética.
French: Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.
Spanish: El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa 1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.