FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Hulio, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie obserwować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Hulio, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Polish: Remisję kliniczną (definiowaną jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali >1) oceniano w 8. tygodniu.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų skaičius pagal Mayo skalę < 2 ir nė vienas tarpinis balas nedidesnis už 1) buvo vertinama 8 savaitę.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Polish: Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe.
Lithuanian: Hulio gali sumažinti esančių mazgelių ir pūlinių skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Lithuanian: Tyrime HS-II (PIONEER II) buvo tiriami 326 pacientai, gydyti 2 laikotarpiais.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Lithuanian: TNF-antagonistais gydomi pacientai yra imlesni sunkiems infekciniams susirgimams.
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje (suaugusiems ir vaikams) nurodoma toliau pateikta svarbi informacija:
Polish: Elementy wewnątrz wstrzykiwacza mogły ulec zniszczeniu.
Lithuanian: Švirkštiklio viduje esančios dalys gali būti pažeistos.
Polish: U pacjentów tych rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi.
Lithuanian: Diagnozės nustatymas ir empirinis priešgrybelinis gydymas šiems ligoniams turi būti atliktas pasikonsultavus su gydytoju, kuris turi patirties invazinių grybelinių infekcijų gydymo srityje.
Polish: PASI 75b
Lithuanian: PPSI 75b
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 roku, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i nowotwory złośliwe skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjentolat.
Lithuanian: Kartu apibendrinant šių tyrimų kontroliuojamųjų dalių ir tebevykstančių bei baigtų atvirų tęstinių tyrimų, kurių vidutinė trukmė yra maždaug 3,3 metų, duomenis, įskaitant 6427 pacientus ir daugiau kaip 26439 paciento gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 8,5 per 1000 paciento metų.
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego u pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
Lithuanian: Nepaisant prieštuberkuliozinio profilaktinio gydymo, adalimumabu gydytiems pacientams pasitaikė tuberkuliozės reaktyvacijos atvejų.
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu otrzymywanej w fazie wstępnej otwartej
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir atviros pradinės tyrimo fazės metu gaunamą adalimumabo dozę
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu RZS V był procentowy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu badania.
Lithuanian: Pagrindinis V RA tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems ACR 50 atsakas pasiekiamas 52-ąją savaitę.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Lithuanian: Tumour Necrosis Factor alpha - TNF-α) inhibitoriai.
Polish: Jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, przy uwzględnieniu, że ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe, gdy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujące dawkowanie:
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę:
Polish: SPARCC Badanie MRI kręgosłupad,j a ocena wg Spondyloarthritis International Society b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c wynik oceny w skali Ankylosing Spondylitis Disease Activity d średnia zmiana w stosunku do punktu wyjścia e n=91 placebo; n=87 adalimumab f białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości (mg/l) g n=73 placebo; n=70 adalimumab h wg Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo; n=85 adalimumab
Lithuanian: SPARCC MRT, stuburasd, j a Tarptautinės spondiloartrito draugijos vertinimas b Bato ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas c Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas d vidutinis pokytis e n = 91 placebas ir n = 87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas (mg/l) g n = 73 placebas ir n = 70 adalimumabas h Kanados spondiloartrito tyrimų konsorciumas i n = 84 placebas ir adalimumabas j n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšminga atliekant visus adalimumabo ir placebo palyginimus, kai, atitinkamai,
Polish: Brak danych przedklinicznych dotyczących wpływu adalimumabu na płodność.
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį vaisingumui nėra.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgyti tamponai (4);
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością ALT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacientams, įtrauktiems pagal visas indikacijas, stebimas ALT padidėjimas buvo be simptomų, beveik visais atvejais laikinas ir tęsiant gydymą išnyko.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)*
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų ir cistos, ir polipai)*
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Hulio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Lithuanian: Jei Hulio reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie w sposób statystycznie istotny) stwierdzono w mniejszym badaniu klinicznym II w ZZSK prowadzonym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyło 82 dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame AS II tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
Polish: • nastąpi drugie „kliknięcie";
Lithuanian: • išgirstamas antrasis KLIK,
Polish: Większość pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem po ustąpieniu zakażenia.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė adalimumabo vartojimą.
Polish: Zawiera także: monosodu glutaminian, sorbitol (E 420), metioninę, polisorbat 80, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Taip pat yra: mononatrio glutamato, sorbitolio (E420), metionino, polisorbato 80, vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Polish: Wśród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu, u 48% osób stosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas 4-ąją savaitę, 48 % buvo anksčiau gydyti kitais TNF-antagonistais.
Polish: Zgłaszane przez pacjentów efekty leczenia dotyczące funkcjonowania związanego ze wzrokiem oceniano w obu badaniach klinicznych za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Lithuanian: Abiejuose klinikiniuose tyrimuose buvo vertinamos su regos funkcionavimu susijusios pasekmės, apie kurias pranešė pacientai, naudojant NEI VFQ-25.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano występowanie szczególnego, ciężkiego typu chłoniaka.
Lithuanian: Retais atvejais, kai kuriems adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica; zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty, bakterie bądź inne, nietypowe mikroorganizmy zakaźne; oraz posocznica (zakażenie krwi).
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kiti neįprasti infekciniai organizmai ir sepsis (kraujo užkrėtimas).
Polish: Chłoniaki stanowiły około połowy przypadków.
Lithuanian: Maždaug pusė jų buvo limfomos.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna wynosząca 10 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Lithuanian: Tirtos didžiausios kartotinės intraveninės 10 mg/kg dozės, kurios maždaug 15 kartų viršija rekomenduojamą dozę.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.
Lithuanian: Hulio negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto.
Polish: W obu badaniach pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Lithuanian: Pagrindinis abiejų tyrimų vertinimo kriterijus buvo laikas iki gydymo nesėkmės.
Polish: Odsetki pacjentów bez progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej wynosiły odpowiednio, 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Lithuanian: Atitinkamos pacientų, kuriems atliekant radiografinius tyrimus nebuvo nustatytas progresavimas, proporcijos buvo 31,3 %, 23,7 % ir 36,7 %.
Polish: W czasie trwania badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w momencie przystąpienia do badania.
Lithuanian: Tyrimo metu 19,3 % pacientų tęsė pradinį gydymą geriamaisiais antibiotikais.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: Kito TNF-antagonisto klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas stazinio širdies nepakankamumo paūmėjimas ir padidėjęs mirtingumas nuo jo.
Polish: Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano zbliżone wskaźniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Lithuanian: Iki 8-osios savaitės panašus remisijos dažnis stebėtas vartojant 160/80 mg ir 80/40 mg pradinę dozę, o nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni 160/80 mg dozę vartojusiųjų grupėje.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Hulio.
Lithuanian: Pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija, gydymą Hulio reikia nutraukti.
Polish: Badanie IV dotyczące łuszczycy: wyniki oceny skuteczności po 16, 26 i 52 tygodniach
Lithuanian: IV psiorazės tyrimo efektyvumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna od 4 do 7 lat
Lithuanian: Minimali, vidutinė ir maksimali dozė
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem Hulio u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyska się odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Gydymo Hulio nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Polish: roku życia).
Lithuanian: {mėnesio) mėn.}.
Polish: Odciągnąć tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Lithuanian: Traukite stūmoklį iki žymos, kuri yra 0,1 ml virš reikalingos dozės (pvz., jei reikalinga 0,5 ml dozė, atitraukite baltą stūmoklį iki 0,6 ml).
Polish: Wśród pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% osób otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem adalimumabu w porównaniu z 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 43 % palaikomąjį gydymą adalimumabu gaunančių pacientų atsakas pasireiškė iki 12-osios savaitės, lyginant su 30 % palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
Polish: • ciężkie zakażenia
Lithuanian: • sunkios infekcijos;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
Lithuanian: • patinęs veidas, plaštakos ar pėdos;
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
Lithuanian: Šio reto T ląstelių limfomos tipo ligos eiga yra labai agresyvi ir paprastai baigiasi mirtimi.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój potomstwa prowadzonym na małpach nie wykazano szkodliwego wpływu na matkę, embriotoksyczności ani działania teratogennego.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
Polish: W badaniach RZS I-IV wszystkie indywidualne składowe kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena stopnia aktywności choroby i dolegliwości bólowych według lekarza i według pacjenta, wskaźniki niepełnosprawności [HAQ] oraz wartości CRP [mg/dl]) uległy poprawie wg oceny w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu z parametrami w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: I-IV RA tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB (mg/dl) rodmuo) pagerėjo 24-ąją ar 26-ąją savaitę lyginant su placebu.
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės UV I ir UV II tyrimuose
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Adalimumabo poveikis šiems pacientams netirtas.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy użyciu kwestionariuszy HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinės funkcijos buvo vertintos naudojantis HAQ-S ir SF-36 klausimynais.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
Polish: Badania diagnostyczne* często zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Polish: Przygotowanie dawki
Lithuanian: Dozės paruošimas
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania u dziecka profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego.
Lithuanian: Tuberkuliozė gali išsivystyti gydymo metu, net jei Jūsų vaikas gavo prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
Polish: • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
Lithuanian: • NEIŠSTUMKITE oro burbuliukų.
Polish: Po 16 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Lithuanian: 16 savaitė Kontroliuojama placebu
Polish: • stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczów w komórkach wątroby);
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas (riebalų susidarymas kepenų ląstelėse);
Polish: Pacjent może najpierw otrzymać inne leki.
Lithuanian: Jūsų vaikui pirmiausia bus duodami kiti vaistai.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Lithuanian: Hulio ir anakinros ar abatacepto kombinacija nerekomenduoja remiantis galima padidėjusia infekcijų rizika, tarp jų ir sunkių infekcijų, taip pat dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg, oszacowana na podstawie trzech badań, wynosiła 64%.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, buvo 64 %.
Polish: b p = 0,015 c p = 0,031
Lithuanian: b p = 0,015
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach HS-I i HS-II mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym podawano adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo būti išrinkti patekti į atvirą tyrimo pratęsimą, kuriame kas savaitę buvo skiriama 40 mg adalimumabo.
Polish: Po 26 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Lithuanian: 26 savaitė Kontroliuojama placebu
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje raka.
Lithuanian: • Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiesiems, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNFα blokuojančius vaistus.
Polish: W badaniu RZS IV odpowiedź ACR 20 u pacjentów leczonych adalimumabem w połączeniu ze standardową terapią była w sposób statystycznie istotny większa niż u pacjentów otrzymujących placebo wraz ze standardowym leczeniem (p <0,001).
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pacientų, vartojusių adalimumabą su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu (p < 0,001).
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Lithuanian: Hulio vartojamas gydant šias uždegimines ligas:
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Lithuanian: Pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Polish: Wartość p*
Lithuanian: p-reikšmė*
Polish: Profile bezpieczeństwa obserwowane w okresie powtórnej terapii i w okresie przed odstawieniem leczenia były zbliżone.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo periodu buvo stebėti panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki nutraukimo.
Polish: • stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
Lithuanian: • akių / akių voko uždegimas ar tinimas;
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie przypominającej dla pacjenta".
Lithuanian: Apie šiuos tyrimus ir jų rezultatus rekomenduojama pažymėti Paciento priminimo kortelėje.
Polish: NIE dotykać igły palcami ani NIE dopuszczać do kontaktu igły z innymi przedmiotami.
Lithuanian: adatos pirštais ir NELEISKITE adatai nieko paliesti.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Lithuanian: Vienas Hulio užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Polish: --- Placebo
Lithuanian: --- Placebas
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów oraz pacjentów z osłabioną odpornością.
Lithuanian: Gydytojus reikia įspėti apie galimą klaidingai neigiamą turberkulino odos mėginio rezultatą, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kuriems yra imunodeficitas.
Polish: Ponadto adalimumab moduluje odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1; wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Lithuanian: , adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM-1, VCAM-1 ir ICAM-1, kai IC50 - 0,1-0,2 nm), kiekio pokyčius.
Polish: Wynik w skali oceny nadżerek Wynik w skali oceny ZSSd a metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji oceny między metotreksatem i adalimumabem.
Lithuanian: Erozijų indeksas STSd rodiklis a metotreksatas b 95 % pasikliautinasis intervalas, kai skaičiuojamas metotreksato ir adalimumabo indeksų pokytis.
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie tuos atvejus, kai preparato vėl pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po paskutiniosios dozės.
Polish: Wśród przyjmujących adalimumab osób, u których po upływie 48 tygodni nie stwierdzono progresji zmian radiologicznych w stosunku do punktu wyjścia (n = 102), u 84% pacjentów w całym okresie 144 tygodni leczenia nadal nie obserwowano progresji zmian radiologicznych.
Lithuanian: Iš adalimumabu gydytų asmenų, kurių rentgenograma ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios iki 48 savaitės nerodė (n = 102), 84 % rentgenograma progresavimo nerodė ir per 144 gydymo savaites.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Hulio powinni otrzymać „Kartę przypominającą dla pacjenta".
Lithuanian: Hulio gydomiems pacientams turi būti išduota Paciento priminimo kortelė.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Hulio 40 mg
Polish: Hulio jest biopodobnym produktem leczniczym.
Lithuanian: Hulio yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Lithuanian: - Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Hulio, a przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Hulio.
Lithuanian: Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Hulio ligos požymiai ir simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Hulio.
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Hulio gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Polish: Poprawa pod względem liczby objętych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartą do 156. tygodnia w przypadku 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy kontynuowali udział w badaniu.
Lithuanian: Aktyvių artrito pažeistų sąnarių skaičiaus sumažėjimas išliko per atvirąjį tyrimo laikotarpį iki 156-osios tyrimo savaitės 26 iš 31 (84 %) adalimumabą vartojusių pacientų, kurie liko dalyvauti tyrime.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 2 (2 pakuotės po 1) flakonai.
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
Lithuanian: Kiekvienoje Hulio vieno flakono dėžutėje yra: