FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, zu prüfen, ob Patienten, die Ultomiris erhalten, eine Auffrischungsimpfung benötigen.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest ponowne zaszczepienie pacjentów przyjmujących lek Ultomiris.
German: Bei PNH werden Proteine, die als „Komplementsystem" (Teil des Immunsystems) bezeichnet werden, aufgrund einer Genmutation übermäßig aktiv und beginnen, die eigenen roten Blutkörperchen des Patienten anzugreifen.
Polish: W PNH białka określane jako „dopełniacz", stanowiący część układu odpornościowego, są nadmiernie aktywne z powodu mutacji genetycznej i zaczynają atakować własne krwinki czerwone pacjenta.
German: PNH ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einem übermäßigen Abbau von roten Blutkörperchen einhergeht, der zu Problemen wie Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Nierenproblemen und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt.
Polish: PNH jest chorobą mogącą zagrażać życiu, w której występuje nadmierny rozpad krwinek czerwonych, co powoduje problemy takie jak niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z nerkami i zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung zeigte sich in beiden Gruppen ein ähnlicher Nutzen, wobei zwei Drittel der Patienten oder mehr (74 % bei Ultomiris und 66 % bei Eculizumab) keine Transfusionen roter Blutkörperchen benötigten.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia w obu grupach odnotowano podobne korzyści: przetoczenie krwinek czerwonych nie było konieczne u co najmniej dwóch trzecich pacjentów (74% otrzymujących Ultomiris i 66% otrzymujących ekulizumab).
German: Ultomiris enthält den Wirkstoff Ravulizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną rawulizumab.
German: Ultomiris wird bei Patienten angewendet, die Symptome der Erkrankung aufweisen, sowie bei Patienten, deren Werte des Enzyms Lactat-Dehydrogenase stabil sind, was einen Hinweis darauf gibt, wie viele rote Blutkörperchen abgebaut werden.
Polish: Ultomiris jest stosowany u pacjentów, u których występują objawy choroby, jak również u pacjentów ze stabilnym poziomem enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase, LDH), który wskazuje, ile krwinek czerwonych ulega rozpadowi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultomiris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultomiris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie nosa i gardła oraz ból głowy.
German: Ferner zeigte sich bei keinem der mit Ultomiris behandelten Patienten ein Aufflammen der Symptome während dieser Zeit, im Vergleich zu 5 Patienten, die weiterhin Eculizumab einnahmen.
Polish: Ponadto u żadnego z pacjentów otrzymujących lek Ultomiris nie wystąpiło w tym czasie zaostrzenie objawów, które miało miejsce u 5 pacjentów kontynuujących leczenie ekulizumabem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ultomiris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: In der zweiten Studie mit 195 Patienten mit PNH, die nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit Eculizumab keine Symptome aufwiesen, setzten die Patienten entweder die Behandlung mit Eculizumab fort oder wechselten zu Ultomiris.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy nie mieli objawów po co najmniej 6 miesiącach leczenia ekulizumabem, u pacjentów kontynuowano leczenie ekulizumabem lub przestawiano ich na leczenie z zastosowaniem leku Ultomiris.
German: In der ersten Studie erhielten 246 Patienten mit PNH, die zuvor nicht mit einem Arzneimittel behandelt worden waren, das - wie Eculizumab - das Komplementsystem blockiert, entweder Ultomiris oder Eculizumab.
Polish: W pierwszym badaniu 246 pacjentów z PNH, którzy wcześniej nie przyjmowali leku blokującego dopełniacz, takiego jak ekulizumab, otrzymywało Ultomiris albo ekulizumab.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Meningokokken-Infektion, eine bakterielle Infektion, die durch Neisseria meningitidis hervorgerufen wird und Meningitis und Blutvergiftung verursachen kann.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, zakażenie bakteryjne powodowane przez Neisseria meningitidis które może być przyczyną zapalenia opon mózgowych i posocznicy.
German: Es sollte im Anschluss an eine mindestens sechsmonatige Behandlung mit Eculizumab (einem anderen Arzneimittel bei PNH) angewendet werden.
Polish: Ultomiris należy stosować po leczeniu ekulizumabem (inny lek na PNH) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
German: Den Patienten wird außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt, auf der die Symptome einer Meningokokken-Infektion beschrieben werden und die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów zakażenia meningokokami, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
German: Welchen Nutzen hat Ultomiris in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ultomiris wykazane w badaniach
German: Übersicht über Ultomiris und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ultomiris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Ultomiris ist bei der Behandlung von Patienten mit PNH zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen ebenso wirksam wie Eculizumab.
Polish: Ultomiris jest równie skuteczny jak ekulizumab w leczeniu pacjentów z PNH, ograniczaniu rozpadu czerwonych krwinek i unikaniu konieczności przetoczeń.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ultomiris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultomiris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Ultomiris?
Polish: Jak działa lek Ultomiris
German: Ultomiris erwies sich in 2 Studien zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen bei Patienten mit PNH als ebenso wirksam wie Eculizumab.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że Ultomiris równie skutecznie jak ekulizumab ogranicza rozpad krwinek czerwonych i pozwala unikać przetoczeń u pacjentów z PNH.
German: Wie wird Ultomiris angewendet?
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
German: Ultomiris wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben und die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
German: Vor der Ausgabe des Produktes müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
Polish: Przed wydaniem produktu konieczne jest spełnienie następujących wymagań:
German: Die Infusion wird ungefähr 2 Stunden dauern.
Polish: Infuzja trwa około 2 godzin.
German: • Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden.
Polish: • Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
German: Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
German: • Die Patientenkarte muss folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
German: o Aufnahme in das PNH-Register.
Polish: o Wprowadzenie do rejestru PNH.
German: Der Patient sollte nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umständen nicht immer verhindern kann.
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1371/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1371/001
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipiec 2019
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da keine Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
German: Ravulizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
German: Basierend auf Krankengeschichte.
Polish: Na podstawie wywiadu lekarskiego.
German: 30 ml 5 mg/ml nach Verdünnung
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargennummer des verabreichten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
German: Geschlecht (n, %)
Polish: Płeć (n, %)
German: Das Produkt vorsichtig mischen.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann dennoch schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Polish: Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
German: Erwachsene Patienten mit PNH
Polish: Dorośli pacjenci z PNH
German: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 VEREINIGTE STAATEN
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
German: Alter (in Jahren) bei der ersten Infusion in der Studie
Polish: Wiek (lata) w momencie otrzymania pierwszej infuzji w badaniu
German: Zur Vorbeugung gegen die häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen werden, sofern verfügbar, Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W135 und B empfohlen.
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli są dostępne.
German: Min., Max.
Polish: Mediana Min., maks.
German: Dies entspricht 133 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Alexion Europe SAS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alexion Europe SAS
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Mindestdauer der Infusion Minuten (Stunden)
Polish: Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny)
German: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 VEREINIGTE STAATEN
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza,
German: LDH-Normalisierung
Polish: Normalizacja aktywności LDH
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Ravulizumab durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości rawulizumabu.
German: Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
German: Die Behandlung mit jedem therapeutischen Protein kann eine Immunreaktion induzieren.
Polish: Leczenie z zastosowaniem dowolnego białka terapeutycznego może wywołać odpowiedź immunologiczną.
German: Mehr als 80 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Transfusion erhalten.
Polish: Ponad 80% pacjentów w obu grupach leczenia było poddanych przetoczeniu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
German: Ravulizumab ist ein monoklonaler IgG2/4K-Antikörper, der spezifisch an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in C5a (das proinflammatorische Anaphylatoxin) und C5b (die initiierende Untereinheit des terminalen Komplementkomplexes [C5b-9]) hemmt und die Bildung des C5b-9 verhindert.
Polish: Rawulizumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG2/4K, które w sposób swoisty wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na składniki C5a (prozapalna anafilatoksyna) i C5b (podjednostka inicjująca powstanie końcowego kompleksu dopełniacza [C5b9]) i zapobiegając wytwarzaniu C5b-9.
German: Durch die Bindung und die Blockade des C5-Proteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutkörperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.
Polish: Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
German: Die Mindest-Infusionsdauer ist den nachfolgenden Referenztabellen zur Verabreichung zu entnehmen.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji należy określić na podstawie poniższych tabel referencyjnych dotyczących podawania.
German: Sonstige systemische Infektionen
Polish: Inne zakażenia układowe
German: Es ist nicht bekannt, ob Ravulizumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy rawulizumab przenika do mleka ludzkiego.
German: Median Min.; Max.
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
German: Ravulizumab wurde nicht bei Patienten mit PNH und einem Körpergewicht unter 40 kg untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania rawulizumabu u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg.
German: Den Patienten sollten Informationen aus der Packungsbeilage bereitgestellt werden, um ihr Bewusstsein für mögliche schwere Infektionen und deren Anzeichen und Symptome zu schärfen.
Polish: Pacjentom należy udostępnić informacje znajdujące się w ulotce dla pacjenta w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych ciężkich zakażeniach oraz ich objawach przedmiotowych i podmiotowych.
German: Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden.
Polish: Infuzję należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Das Programm hinsichtlich Schulung und eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes zielt auf die Schulung und Anleitung von Ärzten/Patienten in Hinblick auf Erkennung engmaschiger Überwachung und/oder ein ordnungsgemäßes Management von ausgewählten Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit Ultomiris.
Polish: Celem programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji jest edukowanie i instruowanie fachowego personelu medycznego/pacjentów w zakresie wykrywania, uważnej obserwacji i (lub) odpowiedniego kontrolowania wybranych problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z produktem leczniczym Ultomiris.
German: Körpergewicht zum Zeitpunkt der Behandlung.
Polish: Masa ciała w czasie leczenia.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium (siehe Abschnitt 2 „Ultomiris enthält Natrium").
Polish: Lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Ultomiris zawiera sód").
German: Differenz (95 %-KI)
Polish: Różnica (95% CI)
German: Statistik
Polish: Statystyki
German: Da viele Arzneimittel und Immunglobuline in die menschliche Muttermilch abgesondert werden und bei gestillten Säuglingen das Potenzial für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen besteht, sollte das Stillen während und bis 8 Monate nach der Behandlung mit Ravulizumab unterbrochen werden.
Polish: Ze względu na to, że wiele produktów leczniczych oraz immunoglobulin jest wydzielane do mleka ludzkiego, a także z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia rawulizumabem i w okresie do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: 40 bis zu 60 60 bis zu 100 über 100
Polish: od 40 do poniżej 60 od 60 do poniżej 100 powyżej 100
German: Bei Schwangeren kann die Anwendung von Ravulizumab nach einer Nutzen-Risiko- Analyse in Betracht gezogen werden.
Polish: U kobiet w ciąży można rozważyć stosowanie rawulizumabu po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.
German: • Vorlage einer schriftlichen Bestätigung über die Impfung des Patienten gegen alle vorhandenen Meningokokken-Serotypen von N. meningitidis und/oder einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung entsprechend der nationalen Impfleitlinie.
Polish: • złożenie pisemnego potwierdzenia wykonania u pacjenta szczepienia przeciwko wszystkim dostępnym serotypom N. meningitidis wywołującym zakażenie meningokokowe i (lub) zapobiegawczego stosowania antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi na temat szczepień.
German: Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden, außer sie wird bei 2-8 °C gelagert.
Polish: Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu, chyba że przechowuje się go w temperaturze 2°C-8°C.
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Polish: Rawulizumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Polish: Możliwe jest wystąpienie choroby meningokokowej wywołanej przez dowolną grupę serologiczną.
German: In Tabelle 3 sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Polish: W Tabeli 3 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) dauert voraussichtlich bis zum Ende der Infusion oder bis kurz nach Ende der Infusion.
Polish: Oczekiwany czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) zbiega się z końcem infuzji (ang. end of infusion, EOI) lub jest nieco dłuższy od czasu trwania infuzji.
German: Klare bis durchscheinende Lösung, leicht weißliche Farbe, pH-Wert 7,0.
Polish: Przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu i pH 7,0.
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni lub ponownie zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand mindestens 16 Wochen lang engmaschig überwachen.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
German: Ravulizumab wurde gemäß dem empfohlenen, in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierungsschema (4 Infusionen von Ravulizumab über 26 Wochen) angewendet, während Eculizumab gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema von Eculizumab 600 mg wöchentlich in den ersten 4 Wochen und 900 mg alle 2 Wochen (15 Infusionen über 26 Wochen) verabreicht wurde.
Polish: Rawulizumab podawano zgodnie z zalecanym dawkowaniem opisanym w punkcie 4.2 (4 infuzje rawulizumabu w ciągu 26 tygodni), natomiast ekulizumab podawano zgodnie z zarejestrowanym schematem dawkowania ekulizumabu: 600 mg co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 900 mg co 2 tygodnie (15 infuzji w ciągu 26 tygodni).
German: − Der Wirkstoff ist Ravulizumab (300 mg/30 ml in einer Durchstechflasche entsprechend 10 mg/ml).
Polish: − Substancją czynną leku jest rawulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
German: 30 ml steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen und Siegel.
Polish: 30 ml jałowego koncentratu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem i kapslem.