FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Evidenzdaten aus der Literatur wurde es als notwendig erachtet, den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" der Produktinformation zu ändern und zu vereinheitlichen.
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.
German: Nach Ansicht des PRAC sollte im Rahmen der Dosierungsempfehlungen daher darauf hingewiesen werden, dass Zolpidem einmalig unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen ist und keine erneute Einnahme in derselben Nacht erfolgen sollte.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Lithuanian: Galiausiai, siekdamas dar labiau sumažinti sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką, PRAC aptarė galimybę sumažinti suaugusiesiems rekomenduojamą vaisto dozę.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
German: Die Analyse der vorgelegten Einzelfallberichte über beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus ergab, dass unabhängig von Alter und Geschlecht die meisten Fälle bei einer Tagesdosis von 10 mg berichtet wurden.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
German: Im Februar 2013 erörterte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Resultate der von der zuständigen italienischen Behörde (AIFA) durchgeführten Recherche in EudraVigilance (EV) über Fälle von beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrsunfällen in Zusammenhang mit Zolpidem.
Lithuanian: vasario mėn. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė sistemos EudraVigilance duomenų bazėje Italijos kompetentingos institucijos (AIFA) atliktos su zolpidemu susijusių sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų ir eismo nelaimių paieškos rezultatus.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Lithuanian: Tarp kitų sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizikos veiksnių - tuo pat metu vartojami kiti CNS depresantai, miego trūkumas bei alkoholio ir narkotikų vartojimas.
German: In Anbetracht dessen, dass die Wirkung von Zolpidem mindestens 8 Stunden andauern kann, und angesichts der vorstehend genannten Risikofaktoren empfahl der PRAC ferner, mit entsprechenden Warnhinweisen darauf aufmerksam zu machen, dass das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit erhöht ist, wenn Zolpidem weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Wachheit erfordern, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis und/oder zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und/oder Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad zolpidemo poveikis gali trukti ne mažiau kaip 8 valandas bei į pirmiau minėtus rizikos veiksnius PRAC taip pat rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus, kad sutrikusio gebėjimo vairuoti rizika yra didesnė, kai zolpidemas vartojamas likus mažiau nei 8 valandoms iki imantis veiklos, kuriai būtinas budrumas, taip pat kai zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ir (arba) kai jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais ir (arba) alkoholiu arba narkotikais.
German: Die AIFA ersuchte daher den PRAC am Juli 2013 um eine Empfehlung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Lithuanian: AIFA paprašė PRAC vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų ar šį rinkodaros leidimą reikėtų palikti.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė, kad reikia keisti vaistinių preparatų su zolpidemu, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros leidimus.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie zolpidemo saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Lithuanian: Atsižvelgdama į rinkodaros teisės turėtojo parengtoje suvestinėje apžvalgoje pateiktus duomenis ir apsvarsčiusi naujus JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintus ženklinimo pakeitimus, kuriuose buvo nurodytos naujos rekomendacijos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, dozavimo, AIFA nusprendė, jog ES būtų suinteresuota šį klausimą perduoti PRAC, kad būtų peržiūrėtas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas.
German: In verschiedenen Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel fanden sich Diskrepanzen bei den Angaben zu Arzneimittel-Wechselwirkungen, hauptsächlich zur Wechselwirkung von Zolpidem mit ZNSdämpfenden Substanzen.
Lithuanian: Skirtinguose preparatų su zolpidemu informaciniuose dokumentuose buvo pastebėta informacijos apie zolpidemo sąveiką su kitais vaistais, ypač su CNS depresantais, neatitikimų.
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Lithuanian: Dėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, PRAC rekomendavo transporto priemonių vairuotojus ir mechanizmų valdytojus įspėti, kad vakare išgėrus šio vaisto, kitą rytą be galimos mieguistumo, ilgesnio reakcijos laiko ir sutrikusio gebėjimo vairuoti rizikos taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas,
German: • Nach Ansicht des PRAC zeigen die Daten aus den spontanen Fallmeldungen nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und andere verfügbare Informationen, dass die Anwendung Zolpidem enthaltender Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus einhergeht.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbti duomenys bei kita turima informacija patvirtino, kad preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, vartojimas yra susijęs su didesne sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika;
German: Der PRAC prüfte die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika pavartojus zolpidemo.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen und der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino vidury nakties išgertos zolpidemo dozės sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Lithuanian: Aptaręs šiuos rezultatus, PRAC paprašė referencinio vaistinio preparato zolpidemo rinkodaros teisės turėtojo pateikti suvestinę spontaninių pranešimų, klinikinių tyrimų ir publikuotos literatūros, kuriuose būtų kalbama apie su zolpidemu susijusį sutrikusį gebėjimą vairuoti, eismo nelaimes ir mieguistumąą, suvestinę apžvalgą.
German: Darüber hinaus würde eine Senkung der empfohlenen Tagesdosis voraussichtlich dazu führen, dass unwirksame Dosen angewendet würden, was wiederum dazu führen könnte, dass mitten in der Nacht weitere Dosen eingenommen werden und sich das Unfallrisiko am nächsten Tag erhöht.
Lithuanian: Pateikti duomenys nuosekliai nepatvirtino, kad mažesnė vaisto dozė būtų veiksminga arba kad sumažinus vaisto dozę, sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika reikšmingai sumažėtų; be to, laikytasi nuomonės, kad sumažinus rekomenduojamą paros dozę, vartojamos vaisto dozės tikriausiai būtų neveiksmingos, o tai gali paskatinti išgerti papildomą vaisto dozę vidury nakties ir taip padidinti nelaimingų atsitikimų riziką kitą dieną.
German: • Der PRAC prüfte alle von den Zulassungsinhabern vorgelegten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit Zolpidem enthaltender Arzneimittel in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika;
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 in Bezug auf Zolpidem enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su joje pateikta toliau išdėstyta rekomendacija:
German: • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
Lithuanian: • gali pailgėti greitų sprendimų priėmimas;
German: • unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Lithuanian: • prieš pat einant miegoti.
German: Inhibitoren und Induktoren von CYP450
Lithuanian: CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės nepertraukiamai miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
German: Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė.
German: [Handelsname] sollte eingenommen werden:
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartojama:
German: • eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird;
Lithuanian: • vartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė;
German: (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: • Sie weniger aufmerksam sein können.
Lithuanian: • gali sumažėti budrumas.
German: Es kann notwendig sein, dass die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in den Packungsbeilagen nachfolgend durch die zuständige nationale Behörde aktualisiert werden müssen, wenn nötig in Absprache mit dem Reference Member State.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos vėliau, jei reikalinga, gali būti peržiūrėtos kompetentingų nacionalinių institucijų kartu su referencine šalimi nare.
German: Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad gydymo zolpidemu metu nevartotų alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų.
German: Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga mažesnė 5 mg dozė.
German: • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
Lithuanian: • galite jausti apsnūdimą, mieguistumą, svaigulį ar minčių susipainiojimą;
German: Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Lithuanian: Didesnės kaip 10 mg dozės 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.
German: Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg, ją reikia gerti prieš pat einant miegoti.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Ranitidin oder Cimetidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Lithuanian: Zolpidemą vartojant kartu su ranitidinu ar cimetidinu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė.
German: Trinken Sie während der Einnahme von [Handelsname] keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas], vartoti alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų negalima, nes gali sustiprėti aukščiau paminėtas poveikis.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
Lithuanian: • vaistai nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai);
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo metu, kuriame dalyvavo 114 nesenyvų lėtine nemiga sergančių pacientų, 10 mg zolpidemo dozė vidutinį laiką iki užmigimo sutrumpino 30 minučių, palyginti su placebo poveikiu, o 5 mg zolpidemo dozė - 15 minučių.
German: • Sie verschwommen oder doppelt sehen können
Lithuanian: • matomas vaizdas gali tapti neryškus arba dvejintis;
German: Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Lithuanian: Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Lithuanian: • vaistai nuo depresijos;
German: Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
Lithuanian: Būtina žinoti, kad, pavartojus [Sugalvotas pavadinimas] (kaip ir kitų migdomųjų vaistų), kitą dieną:
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės [Į šį skyrių reikia įtraukti toliau pateikiamą tekstą.
German: Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
Lithuanian: Zolpidemo dozę reikia išgerti visą iš karto prieš pat einant miegoti, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima.
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo metu, kuriame dalyvavo 462 nesenyvi sveiki savanoriai, kuriems buvo pasireiškusi laikina nemiga, 10 mg zolpidemo dozė vidutinį laiką iki užmigimo sutrumpino 10 minučių, palyginti su placebo poveikiu, 5 mg zolpidemo dozė - 3 minutėmis.
German: Weitere Arzneimittel [Wenn in der aktuellen SmPC vorhanden, soll der folgende Satz so geändert werden, dass der Verweis auf Cimetidin entfällt]
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai [Jei galiojančioje PCS toks sakinys yra, jį reikia pakeisti, t.
German: Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren") auf.
Lithuanian: Vartojant vien zolpidemo terapinėmis dozėmis, buvo gebėjimo vairuoti sutrikimo ir tokio elgesio, kaip „vairavimas miegant", atvejų.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Į šį skyrių reikia įtraukti toliau pateikiamą tekstą.
German: • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
Lithuanian: • vaisto vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki atlikimo veiksmų, kuriems būtinas budrumas;
German: Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.
German: Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Transporto priemonių vairuotojai ir mechanizmų operatoriai turi būti perspėti, kad pavartojus šio vaistinio preparato, kaip ir kitų migdomųjų, kitą rytą gali pasireikšti apsnūdimas, pailgėti reagavimo laikas, atsirasti svaigulys, mieguistumas, matomo vaizdo neryškumas ar dvejininimasis ir sumažėti budrumas bei sutrikti gebėjimas vairuoti (žr.
German: In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu įtikinamų duomenų gauta tik apie 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
German: • Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
Lithuanian: • raminamieji arba nerimą mažinantys vaistai;
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Handelsname] beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [Sugalvotas pavadinimas]
German: Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen.
Lithuanian: Siekiant sumažinti tokią riziką, rekomenduojama, kad pacientas tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje ilsėtųsi mažiausiai 8 valandas.
German: Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln erhöht
Lithuanian: Be to, tokio elgesio rizika didėja, jei zolpidemo vartojama kartu su alkoholiu ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais (žr.
German: • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
Lithuanian: • vaistai vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai);
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Į šį skyrių reikia įtraukti toliau pateikiamą tekstą į poskyrius po toliau išvardytais pavadinimais.
German: Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.7).
Lithuanian: Dėl šios priežasties zolpidemo vartojimas su minėtais vaistiniais preparatais gali sukelti apsnūdimą ir sutrikdyti psichomotorinę veiklą (įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą) kitą dieną (žr. 4.4 ir
German: [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg [Handelsname] innerhalb von 24 Stunden.
Lithuanian: Rekomenduojama [Sugalvotas pavadinimas] dozė, suvartojama 24 valandų laikotarpiu, yra 10 mg.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Ersetzt den aktuellen Satz ‘Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg‘]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Pakeičia esamą sakinį „Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg".] Visą dozę reikia išgerti iš karto, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima.
German: • Schlafmittel (Hypnotika)
Lithuanian: • vaistai nuo miego sutrikimų (migdomieji);
German: [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren").
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, pvz., gali pasireikšti „vairavimas miegant".
German: • Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos;
German: [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
Lithuanian: Ciprofloksacinas gali didinti kartu vartojamo zolpidemo kiekį kraujyje, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
Lithuanian: Fluvoksaminas gali didinti kartu vartojamo zolpidemo kiekį kraujyje, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama.