FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mechanizmus pôsobenia interferónov alfa pri vírusových chorobách nie je úplne známy, ale usudzuje sa, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré menia spôsob fungovania imunitného systému, obranného systému tela).
Polish: Dokładny mechanizm działania interferonu alfa w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że może on spełniać rolę immunomodulatora (substancji wpływającej na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Slovak: Podobné vedľajšie účinky a obmedzenie rastu boli pozorované u detí, ktoré dostávali liek Viraferon.
Polish: Podobne działania niepożądane oraz zahamowanie wzrostu zaobserwowano u dzieci przyjmujących preparat Viraferon.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Náhradný interferón alfa-2b pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný interferón alfa.
Polish: Uzyskany w ten sposób interferon alfa-2b działa analogicznie do wytwarzanego naturalnie interferonu alfa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viraferon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Viraferon:
Slovak: Viraferon by sa nemal používať u:
Polish: Preparatu Viraferon nie należy również stosować:
Slovak: Na liečbu pri kontrole po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania po jednoročnej liečbe odpovedalo 46 % detí.
Polish: Preparat skojarzony z rybawiryną okazał się także skuteczny u dzieci, wśród których u 46% zaobserwowano odpowiedź na leczenie podczas trwającego sześć miesięcy okresu obserwacji po rocznym leczeniu.
Slovak: • chronickej (dlhodobej) hepatitídy B dospelých (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy B),
Polish: • przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych,
Slovak: Liek
Polish: VIRAFERON
Slovak: • pacientov s vážnym ochorením obličiek alebo pečene vrátane chorôb spôsobených rakovinou,
Polish: • u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, w tym z nowotworami tych narządów,
Slovak: Účinná látka v lieku Viraferon, interferón alfa-2b, patrí do skupiny „interferónov".
Polish: Substancja czynna preparatu Viraferon, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów".
Slovak: Viraferon by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na interferón alfa-2b alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Viraferon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon alfa-2b lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: C (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy C).
Polish: • przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Slovak: U dospelých sa Viraferon môže použiť samostatne ale najlepšie účinkuje v kombinácii s ribavirínom (protivírusový liek).
Polish: U dorosłych Viraferon może być stosowany w monoterapii lub najlepiej w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy).
Slovak: Čo je Viraferon?
Polish: Co to jest Viraferon?
Slovak: Použitie lieku Viraferon v kombinácii s ribavirínom sa skúmalo aj u 118 zatiaľ neliečených detí s hepatitídou C vo veku od 3 do 16 rokov.
Polish: Preparat Viraferon skojarzony z rybawiryną badano także w grupie 118 dzieci w wieku od trzech do 16 lat z uprzednio nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Główną miarą skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viraferon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viraferon?
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunitného systému v anamnéze, alebo u pacientov, ktorí absolvovali transplantáciu orgánov a užívajú lieky so supresívnym účinkom na imunitný systém,
Polish: • u pacjentów z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego w wywiadzie lub u pacjentów po przeszczepach oraz leczonych immunosupresyjnie,
Slovak: • pacientov s anamnézou vážneho ochorenia srdca,
Polish: • u pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie,
Slovak: Keďže interferón alfa-2b bol už predtým použitý na liečbu mnohých ochorení v Európskej únii (EÚ), spoločnosť, ktorá liek Viraferon vyrába, dodala údaje z odbornej literatúry a zo štúdií o jeho použití u detí s chronickou hepatitídou B.
Polish: Ponieważ interferon alfa-2b był już wcześniej stosowany w Unii Europejskiej w leczeniu kilku chorób, producent preparatu Viraferon dostarczył dane pochodzące z literatury naukowej oraz z badań dotyczących jego zastosowania u dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Ponadto producent preparatu dostarczył informacje zebrane na podstawie kilku badań, dotyczących zastosowania preparatu Viraferon (w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C. We wspomnianych badaniach uczestniczyło 2 552 pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 345 pacjentów z nawrotem choroby, otrzymujących uprzednio interferon.
Slovak: • pacientov s ochorením štítnej žľazy, iba ak by bolo kontrolované,
Polish: • u pacjentów z chorobami tarczycy, z wyjątkiem przypadków dobrze kontrolowanej choroby,
Slovak: Aký prínos preukázal liek Viraferon v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viraferon zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Viraferon sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: interferón alfa2b vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť túto látku.
Polish: Zawarty w preparacie Viraferon interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA", przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení použitia lieku Viraferon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń dotyczących preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: • pacientov s hepatitídou, ktorí majú cirhózu pečene prejavujúcu sa symptómami alebo ktorí nedávno užívali lieky vplývajúce na imunitný systém,
Polish: (bliznowacenie) będące przyczyną występowania objawów, oraz pacjentów otrzymujących od niedawna leki wpływające na układ immunologiczny,
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Viraferon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe chronickej hepatitídy
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Viraferon przewyższają ryzyko w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Viraferon do obrotu.
Slovak: Dostupný je vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spracúvajú na injekčný roztok alebo infúzny roztok, ako injekčný roztok pripravený na použitie a ako viacdávkové injekčné pero.
Polish: Viraferon jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa-2b. Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w postaci gotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele dawek.
Slovak: Na čo sa Viraferon používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Viraferon?
Slovak: U lieku Viraferon bol tiež preukázaný prínos u detí s chronickou hepatitídou B. Liek Viraferon sa, spolu s ribavirínom alebo bez neho, prejavil ako účinný pri liečbe hepatitídy
Polish: Wykazano również korzyści ze stosowania preparatu Viraferon u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Viraferon stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, zarówno tych uprzednio nieleczonych, jak i tych z nawrotem choroby.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Viraferon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom Viraferon účinkuje?
Polish: Jak działa Viraferon?
Slovak: - Teraz má byť celý obsah rozpustený.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. mája 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2010
Slovak: Počas liečby sa u niektorých pacientov môžu vyskytnúť problémy s očami alebo v zriedkavých prípadoch strata videnia.
Polish: Podczas leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
Slovak: *Populácia so zámerom k liečbe zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Polish: * Populacja przeznaczona do leczenia (ang. intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12-tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12. tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.
Slovak: ViraferonPeg možno použiť počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziká pre plod.
Polish: ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Slovak: ViraferonPeg sa preto nemá používať ako dlhodobá udržiavacia monoterapia.
Polish: Dlatego ViraferonPeg nie powinien być stosowany w długotrwałej monoterapii podtrzymującej.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): túžba ublížiť iným.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - chęć zrobienia krzywdy innym.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ViraferonPegu Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu ViraferonPeg Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Je pravdepodobné, že ViraferonPeg má tiež takýto účinok.
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania 24 hodín pri 2ºC - 8ºC.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C - 8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
Slovak: Redukcie počtu neutrofilov a bielych krviniek na konci 4. týždňa korelovali s dávkou ViraferonPegu.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili i krwinek białych obserwowane pod koniec 4. tygodnia było skorelowane z dawką produktu ViraferonPeg.
Slovak: Očistite a dezinfikujte kožu na mieste, kde sa má podať injekcia.
Polish: Należy wyczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o deťoch alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
Slovak: ViraferonPeg obsahuje sacharózu
Polish: ViraferonPeg zawiera sacharozę
Slovak: Tabuľka 2 Dávkovanie pri monoterapii
Polish: Tabela 2 Dawkowanie w monoterapii
Slovak: Normálne by tento čas nemal prekročiť 24 hodín pri 2ºC - 8ºC.
Polish: Nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/100 až < 1/10) v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí sa liečili ViraferonPegom v monoterapii.
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10) zgłoszone w czasie badań klinicznych u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita ViraferonPegu pochádza z podielu interferónu alfa-2b v ňom.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że biologiczna aktywność produktu ViraferonPeg pochodzi z zawartej w nim cząsteczki interferonu alfa-2b.
Slovak: Návod na modifikáciu dávky pre dospelých pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v monoterapii, uvádza tabuľka 3a.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Slovak: Pokyny na likvidáciu sú uvedené v časti 5 „Ako uchovávať ViraferonPeg".
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać ViraferonPeg".
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Použitie ViraferonPegu u žien v reprodukčnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet ViraferonPeg można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
Slovak: Liečba ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
Slovak: Čo je ViraferonPeg a na čo sa používa
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Na základe údajov, že interferón alfa spôsobuje exacerbáciu už existujúcej psoriázy a sarkoidózy, u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou, sa použitie ViraferonPegu odporúča len v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu ViraferonPeg u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB10.
Slovak: Priemerný (SD) polčas vylučovania ViraferonPegu je približne 40 hodín (13,3 hodín) so zdanlivým klírensom 22,0 ml/hod/kg.
Polish: Średni (SD) okres półtrwania produktu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13,3 godzin), a klirens 22,0 ml/h/kg.
Slovak: Súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeínom alebo dezipramínom mierne zvýšilo expozíciu kofeínu aj dezipramínu.
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z kofeiną lub dezypraminą w niewielkim stopniu zwiększało narażenie na kofeinę i dezypraminę.
Slovak: % ženského pohlavia, 89 % belochov, 67 % s HCV genotypom 1 a 63 % mladších ako 12 rokov.
Polish: Leczenie otrzymało łącznie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Slovak: Vykonali sa dve kľúčové skúšania, jedno (C/I97-010) s monoterapiou ViraferonPegom; druhé (C/I98580) s terapiou ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem ViraferonPeg w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených ViraferonPegom v monoterapii 98 %.
Polish: Negatywna wartość prognostyczna dla długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii wynosiła 98%.
Slovak: U osôb liečených ViraferonPegom sa objavilo mierne zvýšenie telesnej teploty, závislé od dávky.
Polish: U osób otrzymujących ViraferonPeg występowało lekkie, zależne od dawki zwiększenie temperatury ciała.
Slovak: U pacientov liečených ViraferonPegom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów.
Slovak: Pacientom s už existujúcimi nepravidelnosťami srdca sa odporúča urobiť elektrokardiografické vyšetrenie pred začatím a počas liečby.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem ViraferonPeg.
Slovak: Väčšina prípadov neutropénie a trombocytopénie bola mierna (1. alebo 2. stupeň podľa WHO).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u osób dorosłych Większość przypadków neutropenii i małopłytkowości była łagodna (stopień 1. lub 2. według klasyfikacji WHO).
Slovak: Redukcia dávky ViraferonPegu u dospelých sa môže dosiahnuť redukciou predpísaného objemu alebo použitím lieku s nižšou silou tak, ako uvádza tabuľka 2b.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg u dorosłych można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości lub przez zastosowanie produktu o mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 2b.
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť „Ako si sám podať injekciu ViraferonPegu").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg").
Slovak: Prijateľné hodnoty pred začatím liečby ViraferonPegom, ktoré možno považovať za smerodajné, sú:
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Slovak: Vylučovanie obličkami sa však podieľa na menšej časti (približne 30 %) zdanlivého klírensu ViraferonPegu.
Polish: Jednakże wydalanie nerkowe stanowi mniejszą część (około 30%) klirensu całkowitego produktu ViraferonPeg.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku podľa návodu, po upevnení ihly a nastavení predpísanej dávky sa ViraferonPeg injikuje subkutánne.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku zgodnie z instrukcją, założeniu igły oraz ustawieniu przepisanej dawki, ViraferonPeg wstrzykuje się podskórnie.
Slovak: ViraferonPeg zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
Polish: ViraferonPeg zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Slovak: Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou ViraferonPegu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Polish: Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano produkt ViraferonPeg wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s ViraferonPegom a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Slovak: Tabuľka 5 Upozornenia pre súbežné podávanie (Pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi liečivami sa má ViraferonPeg podávať s opatrnosťou)
Polish: Tabela 5 Środki ostrożności dotyczące jednoczesnego stosowania (ViraferonPeg należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami)
Slovak: Ak sa takáto reakcia rozvinie počas liečby ViraferonPegom, prerušte liečbu a okamžite začnite vhodnú liečebnú terapiu.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia produktem ViraferonPeg, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa majú užívať perorálne počas jedla každý deň rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer).
Polish: Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Slovak: ** Pre pacientov > 120 kg sa dávka ViraferonPegu vypočíta na základe individuálnej telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: **U pacjentów o masie ciała ponad 120 kg dawkę produktu ViraferonPeg należy wyliczyć na podstawie indywidualnej masy ciała.
Slovak: Po naviazaní na bunkovú membránu interferón spustí komplex za sebou nasledujúcich intracelulárnych pochodov, vrátane indukcie určitých enzýmov.
Polish: Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji obejmujących indukcję niektórych enzymów.
Slovak: Klinicky významné farmakokinetické interakcie sa nepozorovali medzi peginterferónom alfa-2b (ViraferonPeg) a tolbutamidom, midazolamom alebo dapsónom; preto, pri podávaní peginterferónu alfa-2b (ViraferonPeg) s liečivami metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg), a tolbutamidem, midazolamem oraz dapsonem; zatem nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas jednoczesnego podawania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, CYP3A4 i N-acetylotransferazę.
Slovak: Voda na injekcie a prášok ViraferonPeg sa dodávajú v samostatných ampulkách.
Polish: Woda do wstrzykiwań i ViraferonPeg w postaci proszku są dostarczane w oddzielnych ampułkach.
Slovak: Kvôli výraznej interindividuálnej variabilite farmakokinetiky interferónu sa odporúča, aby boli pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek počas liečby ViraferonPegom starostlivo sledovaní (pozri časť 4.2).
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem ViraferonPeg (patrz punkt 4.2).
Slovak: Znížte len dávku ViraferonPegu (pozri poznámku 2), ak:
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu ViraferonPeg (patrz odnośnik 2), jeśli:
Slovak: Únava, alopécia, pruritus, nauzea, anorexia, znížená hmotnosť, podráždenosť a nespavosť sa vyskytujú v značne nižšej miere u pacientov liečených ViraferonPegom v monoterapii v porovnaní s tými, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou (pozri tabuľku 6).
Polish: Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 6).
Slovak: Psychické poruchy a centrálny nervový systém (CNS)
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Slovak: Používanie ViraferonPegu v kombinácii s ribavirínom nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Slovak: Počas liečby ViraferonPegom vám lekár môže odporučiť piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
Polish: W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych porcji płynów, aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.