FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Swedish: - Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort kvarvarande gel.
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte Regranex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: • Brännande känsla på appliceringsstället
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
Swedish: • Applicera bara REGRANEX på sårytan.
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
Swedish: Applicera ett tunt lager av REGRANEX-gel över hela sårytan.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning.
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
Swedish: Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Swedish: *Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i Saccharomyces Cerevisiae med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Swedish: Försök alltid följa bruksanvisningen så noggrant som möjligt.
Slovak: Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
Swedish: Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
Swedish: Om ett sår blir infekterat under behandling med REGRANEX skall preparatet utsättas tills infektionen har läkt ut.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Swedish: • Att du fortsätter besöka din läkare eller annan sjukvårdspersonal och att du följer ditt
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
Swedish: Avbryt behandlingen tills infektionen har läkt ut.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: • Applicera REGRANEX en gång om dagen med en ren bomullstopp eller en träspatel.
Slovak: Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
Swedish: Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande känsla i huden och irritation vid appliceringsstället.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Swedish: Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
Swedish: Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Swedish: REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Swedish: REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Swedish: REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
Slovak: REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Swedish: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
Swedish: REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: • Skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta, svullnad eller rodnad kring det drabbade stället
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
Swedish: Följ läkarens anvisningar för att tryckavlasta såret.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Swedish: • Utsätt inte såret för tryck och gå inte på såret under behandlingen.
Slovak: Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi.
Swedish: - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Swedish: Före användandet av REGRANEX skall underliggande sjukdomar såsom osteomyelit och perifer arteriell kärlsjukdom uteslutas eller i förekommande fall behandlas.
Slovak: Súvisiace ochorenia, ako je osteomyelitída a periférna artériopatia, sa majú pred použitím REGRANEX vylúčiť alebo, ak sú prítomné, majú sa liečiť.
Swedish: REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Slovak: REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
Swedish: Det används tillsammans med god sårvård för att underlätta läkningen av sår.
Slovak: Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.
Swedish: dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Kft. Tel:
Swedish: I en preklinisk studie, vars syfte var att bestämma effekten av PDGF på ben, injicerades råttor i metatarsalbenen med 3 eller 10 µg bekaplermin/injektionsställe (koncentrationer på 30 eller 100 µg/ml/injektionsställe) varannan dag under 13 dagar.
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Swedish: Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17 mg E216
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Swedish: Om ditt sår har läkt ut och därefter kommer tillbaka ska du inte använda REGRANEX igen
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
Swedish: Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller med annan teknik.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta i maximalt 20 veckor, så länge läkningsprocessen fortskrider vid löpande utvärderingar.
Slovak: Ak je pri pravidelných prehliadkach viditeľná progresia hojenia, liečba má pokračovať maximálne 20 týždňov.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Swedish: REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden.
Slovak: REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på ytterkartongen efter Utg.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
Swedish: Byt kompress minst en gång om dagen för att hålla såret fuktigt.
Slovak: Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
Swedish: Viktig information om möjliga allergier mot vissa av innehållsämnena REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Slovak: Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Swedish: Bekaplermin produceras genom att genen för B-kedjan med rekombinant DNA-teknik uttrycks i jäst, Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: I sårläkningsprocessen inducerar berkaplermin
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
Swedish: Området/områdena skall sedan täckas med en kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig sårläkningsmiljö.
Slovak: Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna samt biverkningar av REGRANEX som rapporterats i kliniska studier eller vid klinisk användning efter godkännandet för försäljning anges i
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
Swedish: REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber, smärta eller lukt).
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: • Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Swedish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Swedish: • du har en skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta kring det drabbade stället,
Slovak: Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall kasseras enligt gällande anvisningar efter avslutad behandling.
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Övriga innehållsämnen är karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Swedish: 4.8 Biverkningar
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Swedish: Biverkningar Frekvensindelning Vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému
Swedish: Bekaplermin är
Slovak: NA DRŽITEĽA
Swedish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Swedish: • Rengör såret med saltlösning eller vatten.
Slovak: Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
Swedish: REGRANEX skall inte
Slovak: Aplikácia REGRANEX
Swedish: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
Swedish: Innehåller karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselinu octovú (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Swedish: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Slovak: United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas vid amning.
Slovak: REGRANEX sa preto nemá používať počas laktácie.
Swedish: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i såret - behandling med
Slovak: Odľahčenie nohy nosením špeciálnych ortopedických topánok alebo inými metódami • Liečba infekcie rany lekárom alebo zdravotníckym personálom - liečba s REGRANEX sa má
Swedish: Var särskilt försiktig med REGRANEX Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica N.V.,
Swedish: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal tar bort död hud/hudrester från såret om det
Slovak: • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym
Swedish: Inga systemiska biverkningar förväntas eftersom det efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar på sår inte förekom någon konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
Swedish: Karcinogenicitets- och reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med REGRANEX eftersom det efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar på sår hos människa inte förekom någon konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth FactorBB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Swedish: Belgien.
Slovak: Belgicko
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Swedish: Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Regranex som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Totalt fanns 922 sår i studierna.
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet helt läkta sår efter 20 veckor.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
Swedish: Kompressen ska inte vara luft- eller vattentät.
Slovak: Obväz by nemal byť vzduchotesný ani vodotesný.
Swedish: Neuropatiska sår beror på nervproblem och inte på problem med blodtillförseln till det angripna området.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
Swedish: En tub med Regranex ska bara användas av en enda patient.
Slovak: Jednu tubu lieku Regranex by mal užívať iba jeden pacient.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Regranex.
Swedish: Detta kan jämföras med 35 procent hos de patienter som använde placebogel och 30 procent hos de patienter som enbart fick normal sårvård.
Slovak: Tento údaj sa porovnával s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo gél, a 30 % pacientov, ktorým sa rany ošetrovali iba štandardne.
Swedish: Behandling med Regranex bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla diabetessår.
Slovak: Liečbu liekom Regranex by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Regranex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
Swedish: Regranex jämfördes med placebo (overksam behandling) och ingen behandling, men samtliga patienter fick normal sårvård.
Slovak: Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a so žiadnou liečbou, avšak všetkým pacientom sa rany štandardne ošetrili.
Swedish: Regranex bekaplermin
Slovak: Regranex bekaplermín
Swedish: Regranex ska inte användas under mer än 20 veckor och bör alltid användas jämsides med andra åtgärder som gynnar sårläkning, t.ex. att såret hålls rent och inte utsätts för tryck under
Slovak: Liek Regranex by sa nemal používať dlhšie ako 20 týždňov a mal by sa vždy používať spolu s ostatnými opatreniami, ktoré pomáhajú pri hojení vredov, ako napríklad udržiavanie čistých vredov a neaplikovanie žiadneho tlaku na vredy počas hojenia.
Swedish: Mer information om Regranex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Regranex:
Swedish: Hos patienter som använde Regranex läkte 47 procent av de sår som var mindre än 5 cm2.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
Swedish: Regranex ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bekaplermin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Regranex by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bekaplermín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infekterade sår i huden och cellulit (inflammation i hudens bindväv).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
Swedish: Gelet appliceras sedan som ett lager över hela sårytan en gång dagligen med hjälp av ett rent appliceringshjälpmedel, t.ex. en bomullstops.
Slovak: Gél by sa mal následne aplikovať vo vrstve na celú plochu vredov raz denne pomocou čistého aplikátora, ako je na príklad bavlnený tampón.
Swedish: Det får inte ges till personer som har någon känd cancer eller som har infekterade sår.
Slovak: Liek nesmú užívať osoby so zistenou rakovinou ani osoby s infikovanými vredmi.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som medverkar vid sårläkning.
Slovak: Doštičkové rastové faktory pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Swedish: Regranex används för behandling av neuropatiska sår som är upp till 5 cm2 stora.
Slovak: Liek Regranex sa používa na liečbu neuropatických vredov s plochou do 5 cm2.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Regranex är större än riskerna och rekommenderade att Regranex skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.