FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of cannabidiol with a high-fat/high calorie meal increased the rate and extent of absorption (5-fold increase in Cmax and 4-fold increase in AUC) and reduced the total variability of exposure compared with the fasted state in healthy volunteers.
Italian: La co-somministrazione di cannabidiolo con un pasto ad alto contenuto lipidico/calorico ha aumentato il tasso e l'entità di assorbimento (Cmax quintuplicata e AUC quadruplicata) e ha ridotto la variabilità totale dell'esposizione rispetto allo stato a digiuno in volontari sani.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Italian: Si raccomandare ai pazienti di evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a quando non abbiano acquisito un'esperienza sufficiente a giudicare se il cannabidiolo stia effettivamente compromettendo le loro capacità (vedere paragrafo 4.8).
English: Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Italian: Il cannabidiolo induce un innalzamento dose-correlato delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) (vedere paragrafo 4.8).
English: As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Italian: Analogamente a quanto accade con altri AED, durante il trattamento con cannabidiolo è possibile che si verifichi un aumento clinicamente rilevante della frequenza delle crisi; ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di cannabidiolo e/o di AED concomitanti oppure la sospensione del trattamento con cannabidiolo, qualora il rapporto beneficio/rischio risulti negativo.
English: Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti in terapia con cannabidiolo ha presentato livelli di ALT o AST superiori a 20 volte il valore ULN.
English: In addition, there was an increased exposure to 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; an active metabolite of cannabidiol), for which plasma area under the curve (AUC) increased by 47% (see section 5.2).
Italian: Inoltre, si è osservata una maggiore esposizione al 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD, metabolita attivo del cannabidiolo), per il quale l'area plasmatica sotto la curva (AUC) è aumentata del 47% (vedere paragrafo 5.2).
English: Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Italian: Con variazioni del dosaggio di cannabidiolo superiori a 10 mg/kg/die o variazioni nella somministrazione di medicinali noti per indurre effetti epatici (aggiunte o modificazione di dosi), è necessario riavviare questo schema di monitoraggio.
English: In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
Italian: I dati in vitro hanno dimostrato che il cannabidiolo inibisce il CYP2C19, e può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati da questo isoenzima, come clobazam e omeprazolo.
English: Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
Italian: Le potenziali interazioni tra il cannabidiolo (alla dose di 750 mg BID in volontari sani e 20 mg/kg/die in pazienti) e altri AED sono state esaminate in studi di interazione farmacologica condotti su volontari sani e in pazienti e in un'analisi farmacocinetica di popolazione sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco ricavate da studi controllati con placebo sul trattamento di pazienti affetti da LGS.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease.
Italian: Non esistono esperienze su pazienti con insufficienza renale nella fase terminale.
English: DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
Italian: CRISI DI CADUTA OGNI 28 GIORNI Riduzione percentuale rispetto al basalea
English: The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Italian: Il medico le illustrerà come interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e si deve somministrare una terapia sintomatica adeguata, oltre ad eseguire il monitoraggio dei parametri vitali.
English: The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD).
Italian: L'analisi dei tassi di risposta ha dimostrato anche l'esistenza di una correlazione nella relazione esposizione-risposta per il metabolita attivo del cannabidiolo (7-OH-CBD).
English: Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works.
Italian: Prendere Epidyolex insieme ad alcuni altri medicinali potrebbe causare degli effetti indesiderati, influire sull'azione degli altri medicinali oppure influire sull'azione di Epidyolex.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Italian: Il medico potrà prescrivere delle analisi del sangue per controllare le condizioni del fegato prima di iniziare il trattamento con questo medicinale o durante il trattamento, poiché Epidyolex può causare problemi al fegato.
English: Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi riguardo alla dose da prendere o se ritiene che sia necessario modificare la dose.
English: No human data on the effect of cannabidiol on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cannabidiolo sulla fertilità umana.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
Italian: Tale contenuto alcolico deve essere preso in considerazione in caso di gravidanza o in gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da malattie epatiche.
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Italian: La riduzione dell'appetito e il calo ponderale potrebbero determinare una leggera riduzione nella crescita staturale.
English: Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
Italian: Prima di avviare la terapia con cannabidiolo, misurare i livelli sierici delle transaminasi (ALT e AST) e bilirubina totale.
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Italian: L'endpoint secondario principale per GWPCARE1 è stato la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%.
English: Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
Italian: L'innalzamento delle transaminasi si è risolto interrompendo l'assunzione di cannabidiolo o riducendo la dose di cannabidiolo e/o di valproato in circa due terzi dei casi.
English: Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Italian: Anche i pazienti che presentano un innalzamento sostenuto delle transaminasi superiore a 5 volte il valore ULN, devono interrompere il trattamento.
English: CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
Italian: CRISI CONVULSIVE OGNI 28 GIORNI Riduzione percentuale rispetto al basalea GWPCARE2
English: Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.
Italian: Il cannabidiolo può indurre sonnolenza e sedazione, che si verificano più comunemente durante le fasi iniziali del trattamento e possono ridursi in intensità con la continuazione del trattamento stesso.
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Il cannabidiolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
English: The pharmacokinetics of cannabidiol are complex and may cause interactions with the patient's concomitant AED treatments.
Italian: La farmacocinetica del cannabidiolo è complessa e può causare interazioni con gli AED assunti in concomitanza dal paziente.
English: Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Italian: Estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa e risciacquare i due componenti sotto acqua corrente.
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Italian: È opportuno considerare una riduzione della dose di clobazam in presenza di sonnolenza o sedazione, quando clobazam viene somministrato in concomitanza con cannabidiolo.
English: Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
Italian: La fenitoina possiede un indice terapeutico ristretto, pertanto la combinazione del cannabidiolo con la fenitoina deve essere avviata con cautela e, qualora insorgano problemi di tollerabilità, è opportuno prendere in considerazione una riduzione della dose di fenitoina.
English: Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
Italian: Data l'assenza di una relazione dose-risposta coerente tra i dosaggi da 10 mg/kg/die e 20 mg/kg/die negli studi su LGS e DS, cannabidiolo deve essere inizialmente titolato alla dose di mantenimento raccomandata di 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.2).
English: Caution should be used in patients with moderate (Child-Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Italian: Prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C).
English: In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Italian: In questo caso, prendere nota di quante volte si riempie la siringa (ad es. scrivendo ogni dose da 5 mL) in modo da evitare errori nella somministrazione della dose.
English: - lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
Italian: - Mancanza di energia - Raffreddore, mal di gola - Infezioni dell'apparato respiratorio (polmonite, bronchite) - Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici agli esami del sangue (possibile indicazione di un danno al fegato) - Tremore in parti del corpo o in tutto il corpo - Cattivo umore (irritabilità, aggressività) - Difficoltà a prendere sonno - Tosse - Eruzione cutanea - Aumento dell'appetito, perdita di peso - Salivazione eccessiva - Infezioni delle vie urinarie - Agitazione - Comportamenti anomali
English: The major CYP450 isoforms responsible for the phase I metabolism of cannabidiol are CYP2C19 and CYP3A4.
Italian: Le principali isoforme del CYP450 responsabili del metabolismo di fase I del cannabidiolo sono CYP2C19 e CYP3A4.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Italian: Il cannabidiolo riduce l'ipereccitabilità neuronale agendo sulla modulazione del calcio intracellulare tramite i canali GPR55 (recettore 55 accoppiato alle proteine G) e TRPV1 (recettore vanilloide a potenziale transitorio di tipo 1) e sulla modulazione della trasduzione del segnale mediata dall'adenosina mediante l'inibizione della captazione cellulare di adenosina attraverso il trasportatore nucleosidico equilibrativo di tipo 1 (ENT1).
English: No formal drug-drug interaction studies have been conducted with cannabidiol in combination with UGT inhibitors, therefore caution should be taken when co-administering drugs that are known inhibitors of these UGTs.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica con cannabidiolo in associazione a inibitori delle UGT; pertanto è necessario prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di farmaci noti per essere inibitori di queste UGT.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere presa in considerazione l'opportunità di avviare una terapia adeguata.
English: Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Italian: Pazienti con un innalzamento delle transaminasi di oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di bilirubina 2 volte superiori al valore ULN (vedere paragrafo 4.4).
English: The combination of cannabidiol with clobazam caused an elevation in exposure to the active metabolite N-desmethylclobazam.
Italian: L'associazione di cannabidiolo e clobazam ha indotto un aumento dell'esposizione al metabolita attivo N-desmetilclobazam.
English: Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Italian: Polmonitea, bronchite, rinofaringite, infezioni delle vie urinarie
English: Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di cannabidiolo e/o dell'inibitore in caso di somministrazione combinata.
English: Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Italian: Sono stati osservati casi di diminuzione della crescita, ritardo della maturazione sessuale, alterazioni comportamentali (ipoattività) ed effetti avversi sullo sviluppo degli organi riproduttivi maschili (dimensioni testicolari ridotte nella prole adulta) e sulla fertilità della prole a dosi ≥ 150 mg/kg/die.
English: Epidyolex is used in combination with clobazam or with clobazam and other antiepileptic medicines to treat seizures that occur with two rare conditions, called Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome.
Italian: Epidyolex viene utilizzato in combinazione con clobazam oppure con clobazam e altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche che si verificano in due malattie rare, chiamate sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut.
English: No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità riproduttiva di maschi e femmine di ratto a dosi orali di cannabidiolo fino a 150 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
English: Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
Italian: Epidyolex contiene cannabidiolo, una sostanza medicinale che può essere utilizzata per il trattamento dell'epilessia, una malattia caratterizzata dalla comparsa di crisi o convulsioni.
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni sulla guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari o l'eventuale pratica di attività sportive da parte del bambino (come andare in bicicletta), perché l'assunzione di questo medicinale potrebbe causare sonnolenza.
English: In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Italian: In uno studio non controllato condotto su pazienti con indicazione diversa dall'epilessia, 2 pazienti anziani hanno presentato, insieme all'innalzamento delle transaminasi, un aumento dei livelli di fosfatasi alcalina pari a circa 2 volte il valore ULN.
English: UGT inhibitors
Italian: Inibitori delle UGT
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui si manifestino segni di ideazione o comportamento suicidari.
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Italian: Sulla base di uno studio condotto su volontari sani, si può verificare un aumento (di 3-4 volte) dei valori di N-desmetilclobazam (un metabolita attivo di clobazam) quando clobazam è associato al cannabidiolo; questo fenomeno è presumibilmente mediato dall'inibizione di CYP2C19.
English: This medicinal product contains 10% by volume ethanol (alcohol), i.e. up to 700 mg per dose (for an adult weighing 70 kg), equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Italian: Questo medicinale contiene etanolo (alcol) per il 10% del suo volume, ovvero fino a 700 mg per dose giornaliera (per un adulto del peso di 70 kg), equivalenti a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella 2 - Tabella delle reazioni avverse
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
Italian: I cAED più utilizzati (> 25% dei pazienti) in entrambi gli studi sono stati: valproato, clobazam, stiripentolo e levetiracetam.
English: 79 mg anhydrous ethanol
Italian: 79 mg di etanolo anidro
English: Stiripentol
Italian: Stiripentolo
English: Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Italian: La siringa per somministrazione orale non deve essere lavata in lavastoviglie.
English: a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
Italian: a Aumenti medi del 47% di AUC e del 73% di Cmax; b Dati basati su Cmax e AUC * VS = volontari sani
English: Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Italian: Nella definizione di crisi convulsiva rientravano le crisi atoniche, toniche, cloniche e tonico-cloniche.
English: In controlled studies in healthy adults and in patients with LGS and DS, an increase in serum creatinine of approximately 10% was observed within 2 weeks of starting cannabidiol.
Italian: In studi controllati su adulti sani e pazienti affetti da LGS e DS è stato osservato un aumento della creatinina sierica pari al 10% circa nelle prime 2 settimane di trattamento con cannabidiolo.
English: Cannabidiol and the metabolite 7-OH-CBD do not interact with the major renal or hepatic uptake transporters and therefore are unlikely to result in relevant drug-drug interactions: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1and OATP1B3.
Italian: Il cannabidiolo e il suo metabolita 7-OH-CBD non interagiscono con i principali trasportatori di captazione renale ed epatica e, pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche con: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 e OATP1B3.
English: Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Italian: Lamotrigina è un substrato di enzimi UGT, incluso UGT2B7, che viene inibito dal cannabidiolo in vitro.
English: Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Italian: L'età media della popolazione in studio era di 15 anni e il 94% dei soggetti ha assunto 2 o più farmaci antiepilettici concomitanti (cAED) nel corso dello studio.
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla Cmax né sull'AUC del cannabidiolo a seguito della somministrazione di una dose singola di cannabidiolo da 200 mg in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa rispetto a pazienti con funzionalità renale nella norma.
English: If clinically significant increases of transaminases occur, cannabidiol and/or concomitant valproate should be reduced or discontinued in all patients until a recovery of transaminase elevations are observed (see section 4.4).
Italian: In caso di aumenti clinicamente significativi delle transaminasi, è necessario ridurre o sospendere la somministrazione di cannabidiolo e/o l'uso concomitante di valproato in tutti i pazienti fino a quando non si osserva un recupero di tale innalzamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
Italian: Inserire la punta della siringa per la somministrazione orale all'interno della guancia e spingere delicatamente lo stantuffo per rilasciare il medicinale.
English: Do not drive, operate machinery, or take part in activities that require you to be alert and have fine control, such as cycling, until you know how Epidyolex affects you.
Italian: Eviti di guidare veicoli, usare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo (come andare in bicicletta), fino a quando non capisce quali sono gli effetti di Epidyolex su di lei.
English: Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Italian: Data la forte affinità di legame del cannabidiolo con le proteine e la probabile facilità con cui passa dal plasma al latte materno, a scopo precauzionale l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.