FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enoxaparine natrium moet zoals elke andere antistollingstherapie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen, zoals: - een verminderde hemostase, - geschiedenis van peptisch ulcus, - recente ischemische beroerte, - ernstige arteriële hypertensie, - recente diabetische retinopathie, - neurologische of oftalmologische ingreep, - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Еноксапарин натрий, както и всякакъв друг вид антикоагулантна терапия трябва да се използва с повишено внимание при състояния с повишена вероятност от кървене, като например: - нарушена хемостаза, - анамнеза за пептична язва, - скорошен исхемичен инсулт, - тежка артериална хипертония, - скорошна диабетна ретинопатия, - неврохирургична или офталмологична операция, - съпътстваща употреба на лекарства, повлияващи хемостазата (вж. точка 4.5.).
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie:
Bulgarian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) инжекционен разтвор:
Dutch: Wat is LOVENOX (en verwante namen) en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u LOVENOX (en verwante namen) niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bulgarian: Какво представлява LOVENOX (и свързани имена) и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена)
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Bulgarian: Експозицията, свързана с анти-Xa активността, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане след многократно приложение на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане.
Dutch: Begin met de directe orale (via de mond) antistollingsmiddelen 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende injectie had gekregen, en houd het gebruikelijke schema verder aan.
Bulgarian: Започнете приема на директения перорален антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете както обикновено.
Dutch: enoxaparine natrium
Bulgarian: еноксапарин натрий enoxaparin sodium
Dutch: IV bolus onmiddellijk gevolgd door een SC injectie.
Bulgarian: незабавно последвана от s.c. инжекция.
Dutch: Hoe gebruikt u LOVENOX (en verwante namen)
Bulgarian: Как да използвате LOVENOX (и свързани имена)
Dutch: Instructies voor het gebruik van voorgevulde pen [nationaal te implementeren]
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовката [Да се попълни съгласно национелните изисквания]
Dutch: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Bulgarian: 12000 IU (120 mg) / 0,8 ml
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) niet in een spier injecteren.
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) не трябва да се инжектира в мускул.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde meldingen na het in de handel brengen van hartkleptrombose bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen terwijl ze enoxaparine natrium kregen als tromboprofylaxe.
Bulgarian: Има отделни постмаркетингови съобщения за клапна тромбоза при бременни жени с механични сърдечни клапи по време на прилагането на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика.
Dutch: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Bulgarian: 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Dutch: o Voor patiënten behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) is geen extra SC
Bulgarian: o При пациенти, лекувани с PCI, ако последната s.c.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen: • Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи хемостазата (вж. точка 4.4)
Dutch: Voor patiënten in behandeling met enoxaparine natrium werd de PCI dus uitgevoerd onder enoxaparine natrium (geen switch) volgens het schema dat in vorige studies werd bepaald, d.w.z. geen extra dosering indien de laatste SC toediening minder dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, en een IV bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium indien de laatste SC toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
Bulgarian: Ето защо, при пациентите на еноксапарин натрий, PCI трябва да се извърши на фона на прилагане на еноксапарин натрий (без смяна) по схемата, установена в предишните проучвания, т.е. без прилагане на допълнителна доза, ако последното подкожно приложение е извършено по-малко от 8 часа преди раздуването на балона и с интравенозен болус 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) еноксапарин натрий интравенозно болус, ако последното подкожно приложение е извършено повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Dutch: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Bulgarian: 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van enoxaparine natrium na SC injectie, gebaseerd op anti-Xaactiviteit, benadert 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еноксапарин натрий след подкожно инжектиране е приблизително 100% въз основа на анти-Xa активността е приблизително100%.
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u LOVENOX (en verwante namen) niet gebruiken?'.
Bulgarian: Вижте "Не използвайте LOVENOX (и свързани имена)".
Dutch: Dit is een bewaarmiddel.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Dutch: Bij de chirurgische patiënten werden de hemorragische complicaties als ernstig beschouwd: (1) als de hemorragie aanleiding gaf tot een klinisch significant voorval, of (2) als ze gepaard ging met een hemoglobineverlaging ≥2 g/dl of een transfusie van 2 of meer eenheden van bloedproducten.
Bulgarian: При хирургични пациенти хеморагичните усложнения се считат за сериозни, ако(1) кръвоизливът причинява значимо клинично събитие, или (2) е придружен от намаляване на хемоглобина ≥ 2 g/dl или трансфузия на 2 или повече единици кръвни продукти.
Dutch: toedienen.
Bulgarian: STEMI.
Dutch: Waar nodig moet een behandeling met orale anticoagulantia worden ingesteld (zie ‘Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia' aan het einde van rubriek 4.2).
Bulgarian: "Преминаване от еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти" в края на точка 4.2).
Dutch: Eén pen van 3,0 ml bevat enoxaparine natrium 40.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 400 mg), komt overeen met 10 enkelvoudige doses van 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium, + 45 mg benzylalcohol in 3,0 ml water voor injecties.
Bulgarian: Една писалка от 3,0 ml съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 40 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 400 mg), еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) + 45 mg бензилов алкохол в 3,0 ml вода за инжекции.
Dutch: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Bulgarian: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест
Dutch: Behandeling bij patiënten met DVT met of zonder pulmonaire embolie
Bulgarian: Лечение при пациенти с ДВТ с или без БЕ
Dutch: In de doses die gebruikt worden voor profylaxe van veneuze trombo-embolie, heeft enoxaparine natrium geen significante invloed op de algemene bloedingstijd en de bloedstollingstest.
Bulgarian: При дози, прилагани за профилактика на венозна тромбоемболия, еноксапарин натрий не повлиява значимо времето на кървене и общите кръвни коагулационни показатели, нито повлиява тромбоцитната агрегация или свързването на фибриногена с тромбоцитите.
Dutch: PEN
Bulgarian: ПИСАЛКА
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn inclusief: huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na SC injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van respectievelijk 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags.
Bulgarian: Средна максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3 до 4 часа след подкожно инжектиране и достига 0,13 IU/ml и 0,19 IU/ml след многократно прилагане съответно на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно.
Dutch: • u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция
Dutch: De toediening van geneesmiddelen die benzylalcohol als bewaarmiddel bevatten aan neonaten is in verband gebracht met het fatale ‘gasping syndrome' (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Приложението на лекарствени продукти, съдържащи бензилов алкохол като консервант, при новородени е свързано с летален синдром на задушаване (вж. точка 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно, приложени чрез s.c. инжекция, като за предпочитане се започне 12 часа преди операцията.
Dutch: In proefpersonen met overgewicht is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij SC dosering.
Bulgarian: При затлъстели индивиди при подкожно приложение е налице по-нисък клирънс, коригиран според теглото.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), AUC в стационарно състояние e значително повишена, средно с 65% след многократно s.c. прилагане на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно (вж. точки 4.2. и 4.4).
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van kunsthartkleptrombose bij patiënten met kunsthartkleppen die preventief behandeld werden met enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe.
Bulgarian: Съобщава се за изолирани случаи на тромбоза на протезирана сърдечна клапа при пациенти с механични протези на сърдечните клапи, получаващи еноксапарин натрий за тромбопрофилактика.
Dutch: Bij behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, werden de patiënten die enoxaparine natrium kregen, behandeld met een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur of een dosis van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) SC eenmaal daags.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) със или без белодробна емболия (БЕ) пациентите, приемащи еноксапарин натрий, са получавали дози от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа или 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. веднъж дневно.
Dutch: INJECTIEFLACON 10.000 IE/10 ml (100 mg/10 ml)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ФЛАКОН 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml)
Dutch: Om de kans op bloedingen na het gebruik van vasculaire hulpmiddelen bij de behandeling van instabiele angina pectoris, NSTEMI en acute STEMI zoveel mogelijk te beperken, moeten de aanbevolen intervallen tussen injectiedoses van enoxaparine natrium nauwkeurig gerespecteerd worden.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите на еноксапарин натрий.
Dutch: {MM/JJJJ} {DD/MM/JJJJ} {DD maand JJJJ}
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Extracorporaal gebruik
Bulgarian: Екстракорпорално приложение
Dutch: Injectieflacons voor meerdere doses met benzylalcohol:
Bulgarian: Многодозов флакон, съдържащ бензилов алкохол:
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) bevat benzylalcohol LOVENOX (en verwante namen) bevat benzylalcohol [benzylalcohol inhoud nationaal te implementeren].
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на LOVENOX (и свързани имена) LOVENOX (и свързани имена) съдържа бензилов алкохол.
Dutch: • u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren
Bulgarian: имате анамнеза за язва на стомаха
Dutch: Injectieflacons voor meerdere doses met benzylalcohol
Bulgarian: Многодозов флакон, съдържащ бензилов алкохол
Dutch: Placebo eenmaal daags SC n (%)
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно s.c.
Dutch: • Acuut coronair syndroom: Behandeling van instabiele angina pectoris en acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI), in combinatie met oraal acetylsalicylzuur.
Bulgarian: - Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, в комбинация с ацетилсалицилова киселина перорално (NSTEMI).
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC
Bulgarian: (1 mg/kg) два пъти дневно SC
Dutch: • Matige en lichte nierinsufficiëntie
Bulgarian: Умерено и леко бъбречно увреждане
Dutch: Bij continue technieken moet een soortgelijke wachttijd aangehouden worden van ten minste 12 uur voordat de katheter verwijderd wordt.
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.
Dutch: Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Deze dosis is in het algemeen voldoende voor een hemodialysesessie van 4 uur.
Bulgarian: Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часов сеанс.
Dutch: Operaties en anesthesie
Bulgarian: Операции и обезболяващи средства
Dutch: Voorzichtig gelijktijdig gebruik: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen en enoxaparine natrium:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти могат да се прилагат едновременно с еноксапарин натрий при повишено внимание:
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acuut STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC) Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
Bulgarian: При пациенти, които в момента получават еноксапарин натрий, еноксапарин натрий трябва да се прекрати и да се започне DOAC 0 до 2 часа преди времето за следващото планирано приложение на еноксапарин натрий, съгласно КХП на DOAC.
Dutch: Intracraniële bloeding, Retroperitoneale hemorragie
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Ретроперитон еален кръвоизлив
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met terminale nierziekte (creatinineklaring <15 ml/min) omdat er behalve over het voorkomen van trombusvorming bij de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in deze patiëntenpopulatie geen gegevens beschikbaar zijn.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <15 ml/min) поради липса на данни при тази популация извън показанието предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа.
Dutch: Andere populaties
Bulgarian: Други популации
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Bulgarian: Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
Bulgarian: Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde product en verwante namen, kondigde Frankrijk aan het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor het voornoemde product om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) weg te nemen en deze uiteenlopende PI's in de hele EU te harmoniseren.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Dutch: Voor STEMI dient de hogere dosis op de eerste dag zoals deze is gebruikt in het onderzoek ExTRACTTIMI 25, te worden vermeld.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Dutch: Enerzijds is uitdrukking en dosering in mg in overeenstemming met de goedkeuringen in het merendeel van de EU-lidstaten en maakt deze het mogelijk verschillende presentaties te herkennen en onderscheiden terwijl deze het voorschrijven, doseren, verstrekken en toedienen vergemakkelijkt.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Dutch: Rekening houdend met het risico op medicatiefouten en de verduidelijking met betrekking tot indicaties en contra-indicaties stemde het CHMP ermee in dat de volgende kernboodschappen worden gebruikt in een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) gericht aan huisartsen, orthopeden, internisten, cardiologen, hematologen, chirurgen, apothekers, verpleegkundigen (of anderen naargelang het nationale zorgstelsel):
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Bulgarian: Хармонизираното показание се основава на насоките за лечение (Европейското дружество по кардиология (ESC) и ACCP), както и на данните от клинични проучвания и литературата, представени от ПРУ.
Dutch: Het CHMP verwees voor deze indicatie ook naar de bestaande ACCP-richtlijnen en gaf de voorkeur aan een formulering die meer in lijn was met de huidige aanbevelingen voor tromboprofylaxe bij acuut zieke medische patiënten in de literatuur.
Bulgarian: За това показание CHMP също се отнесе към съществуващите насоки на ACCP и занапред предпочете формулировка, която по-добре съответства на сегашните препоръки в литературата за тромбопрофилактика при терапевтични пациенти с остро заболяване.
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Bulgarian: повишен риск от потенциално кървене;
Dutch: • gebruik van flacons met meervoudige doses die benzylalcohol bevatten bij pasgeborenen of premature pasgeborenen wegens het risico op hijgsyndroom in deze populatie.
Bulgarian: • употреба на многодозови флакони, съдържащи бензилов алкохол, при новородени или преждевременно родени поради риск от синдром на задушаване в тази популация.
Dutch: Er werden wijzigingen aangebracht in deze rubriek om het risico op acute infectieuze endocarditis toe te voegen.
Bulgarian: В тази точка бяха внесени промени, за да се добави рискът от остър инфекциозен ендокардит.
Dutch: Er doen zich in deze indicaties geen verschillen tussen landen voor in termen van het doseringsschema voor enoxaparine (1 mg/kg om de 12 uur via onderhuidse injectie).
Bulgarian: За тези показания няма различия между държавите по отношение на схемата на дозиране на еноксапарин (1 mg/kg на всеки 12 часа чрез подкожно инжектиране).
Dutch: Het CHMP overwoog de indicatie in overeenstemming te houden met de meest voorkomende formulering die in de lidstaten werd aanvaard.
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
Bulgarian: - пациенти на медикаментозно лечение (неподложени на предимно инвазивна процедура, например перкутанна коронарна интервенция (ПКИ) или коронарен байпас след хирургична операция (CABG);