FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke svært effektiv prevensjon mens de tar lenvatinib og i én måned etter avsluttet behandling (se pkt.
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera disfunkcija
Norwegian Bokmål: Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon
Latvian: Dati HCC pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti, un šobrīd nav pieejami dati par HCC pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset data fra pasienter med HCC og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og det finnes for tiden ikke tilgjengelige data på pasienter med HCC og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija aknu mazspēja (2,8%), aknu encefalopātija (4,6%), asiņošana no barības vada vēnām (1,4%), cerebrāla asiņošana (0,6%), arteriāla trombembolija (2,0%), tostarp miokarda infarkts (0,8%), cerebrāls infarkts (0,4%) un cerebrovaskulāri traucējumi (0,4%) un nieru mazspēja/darbības traucējumi (1,4%).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var leversvikt (2,8 %), leverencefalopati (4,6 %), åreknuter på spiserøret (1,4 %), hjerneblødning (0,6 %), arterielle tromboemboliske hendelser (2,0 %) inkludert hjerteinfarkt (0,8 %), hjerneinfarkt (0,4 %), cerebrovaskulær hendelse (0,4 %) og nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon (1,4 %).
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz AUC0-inf datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 101%, 90% un 122% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibeksponering basert på data for AUC0-inf var henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Devas samazināšana un lenvatiniba lietošanas atsākšana
Norwegian Bokmål: Reduser dosen og gjenoppta lenvatinib
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker LENVIMA dersom du ikke er sikker.
Latvian: NN (16,8; NN)
Norwegian Bokmål: NE (16,8-NE)
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, aziātu rases pacientiem, pacientiem ar blakusslimībām (piemēram, hipertensiju un aknu vai nieru darbības traucējumiem) vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 60 kg, ir sliktāka lenvatiniba panesība (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år, av asiatisk rase, med komorbiditet (som hypertensjon og nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller kroppsvekt under 60 kg synes å ha redusert tolerabilitet overfor lenvatinib (se pkt.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 5,0% pacientu attīstījās nieru mazspēja un 1,9% attīstījās nieru darbības traucējumi (3,1% pacientu bija ≥ 3. pakāpes nieru mazspējas vai darbības traucējumu gadījums).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi†
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse †
Latvian: Aziātu rases pacientiem bija lielāka proteīnūrijas, samazināta neitrofilu skaita, samazināta trombocītu skaita, samazināta balto asins šūnu skaita un PPE sindroma sastompamība, bet baltās rases pacientiem bija lielāka noguruma, aknu encefalopātijas, akūta nieru bojājuma, trauksmes, astēnijas, sliktas dūšas, trombocitopēnijas un vemšanas sastopamība.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av proteinuri, redusert neutrofiltall, redusert platetall, redusert antall hvite blodceller og hånd/fot-syndrom (PPE), mens kaukasiske pasienter hadde høyere forekomst av fatigue, leverencefalopati, akutt nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni og oppkast.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības (1 blakusparādība bija 4. pakāpes) radās 44,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) forekom hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; RPSFT - laika līdz neveiksmīgai ārstēšanai rangu saglabājošs strukturālais modelis (rank preserving structural failure time model);
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås, OS: totaloverlevelse, PFS: progresjonsfri overlevelse, RPSFT: "rank preserving structural failure time model", VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvekstfaktor / vaskulær endotelvekstfaktorreseptor.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un ortostatisku hipertensiju) novēroja 44,5% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, un 3.pakāpes hipertensija bija 23,5%.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon (som omfattet hypertensjon, økt blodtrykk, økt diastolisk blodtrykk og ortostatisk hypertensjon) rapportert hos 44,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib, og hypertensjon grad 3 forekom hos 23,5 %.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 24,6% pacientu, un 5,0% bija ≥ 3. pakāpe.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 24,6 % av pasientene, og 5,0 % var grad ≥ 3.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner).
Latvian: Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 8 mg (divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg un 12 mg (trīs 4 mg kapsulas) vienreiz dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 60 kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt ≥ 60 kg. Doseendringene baserer seg utelukkende på observert toksisitet, og ikke på endringer i kroppsvekt under behandling.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) samazināta izsviedes frakcija/sirds mazspēja tika novērota 6,5% pacientu (1,5% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un 2,3% placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Latvian: Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
Norwegian Bokmål: LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien REFLECT (se pkt.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar lenvatinibu pacientiem ar aknu cirozi standarta izmeklēšanas ietvaros jāveic skrīnings un sekojoša ārstēšana barības vada varikozajām vēnām.
Norwegian Bokmål: Screening for og deretter behandling av åreknuter på spiserøret hos pasienter med levercirrhose bør utføres som en del av standardbehandlingen før behandlingen med lenvatinib starter.
Latvian: Pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod
Latvian: Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Norwegian Bokmål: Leukopeni inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Latvian: Viena 10 mg kapsula a:
Norwegian Bokmål: 10 mg oralt én gang dagliga Én 10mg kapsel a:
Latvian: KD
Norwegian Bokmål: DTC
Latvian: Hipokalcēmija‡ Hipokaliēmija Samazināta ķermeņa masa Samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi‡ Hypokalemi Vekttap Redusert appetitt
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) sirds disfunkcija (ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, kardiogēno šoku un kardiopulmonāru mazspēju) tika novērota 0,6% pacientu (0,4% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det rapportert hjertesvikt (inkludert dobbeltsidig hjerteinfarkt, kardiogent sjokk og kardiopulmonal svikt) hos 0,6 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib (0,4 % var grad ≥ 3).
Latvian: <60 kg ĶM 8 mg (divas 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
Norwegian Bokmål: <60 kg kroppsvekt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang daglig)
Latvian: Pacienti bija piemēroti dalībai, ja viņiem aknu funkcija bija novērtēta kā Child-Pugh A pakāpe un Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas funkcionālā stāvokļa novērtējums (ECOG PS) 0 vai 1. Tika izslēgti pacienti, kuriem bija iepriekšēja sistēmiska pretvēža terapija progresējošas/nerezecējamas HCC dēļ vai jebkāda iepriekšējas anti-VEGF terapija.
Norwegian Bokmål: Pasientene var kvalifisert for å delta hvis de hadde en leverfunksjonstatus på Child-Pugh A og Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne - DVV
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse - DTC
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas apetītes, astēnijas, dehidratācijas, reiboņa, nespēka, perifēras tūskas, niezes un aknu encefalopātijas iespējamība.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år var mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt, asteni, dehydrering, svimmelhet, sykdomsfølelse, perifere ødemer, prutius og leverencefalopati.
Latvian: un 8 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 4 mg), ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg.
Norwegian Bokmål: 60 kg eller mer, og 8 mg én gang daglig (2 kapsler på 4 mg) hvis du veier under 60 kg.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija proteīnūrija, astēnija, hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, caureja un plaušu embolija.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertensjon, cerebrovaskulær hendelse, diaré og lungeemboli.
Latvian: k Aknu mazspēja ietver aknu mazspēju, akūtu aknu mazspēju un hronisku aknu mazspēju.
Norwegian Bokmål: Leversvikt inkluderer: leversvikt, akutt leversvikt og kronisk leversvikt.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 1,1% pacientu, un 0,4% bija 3. pakāpes reakcijas.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 1,1 % av pasientene, med forekomster av reaksjoner av grad 3 hos 0,4 %.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Latvian: Trombocitopēnijaa Leikopēnijaa Neitropēnijaa
Norwegian Bokmål: Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Latvian: b Stratificēts pēc reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), vecuma grupas (≤ 65 gadi, salīdzinot ar > 65 gadi) un iepriekšēja VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursa (0, salīdzinot ar 1).
Norwegian Bokmål: Annen), aldersgruppe (≤65 år vs. > 65 år) og tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (0 vs. 1).
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar DVV, bija: deguna asiņošana, asins spļaušana, hematūrija, kontūzija, hematohēzija, smaganu asiņošana, petehijas, plaušu asiņošana, rektāla asiņošana, asinis urīnā, hematoma un vagināla asiņošana.
Norwegian Bokmål: Blødningetyper som forekom hos 5 eller flere pasienter med DTC var: epistakse, hemoptyse, hematuri, kontusjon, hematochezi, gingivalblødning, petekkier, lungeblødning, rektalblødning, blod i urinen, hematom, vaginalblødning.
Latvian: Vemšana Slikta dūša Mutes iekaisumsg Sāpes mutēh
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme Oral inflammasjong Orale smerterh
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem aknu darbības traucējumiem bija lielāka hipertensijas un PPE, kā arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, astēnijas, noguruma un hipokalcēmijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon og PPE samt høyere forekomst av hypertensjon, asteni, fatigue og hypokalsemi av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 67,4% pacientu ar lenvatinibu ārstētajā grupā (9,2% bija ≥ 3. pakāpe) un 16,8% pacientu placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un nebija ziņojumu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib, og ingen rapporter i placebogruppen.
Latvian: Trešās un augstākas pakāpes ar aknām saistītās blakusparādības (1 gadījumā 5. pakāpes blakusparādība - aknu mazspēja) radās 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 tilfelle av leversvikt grad 5) forekom hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 0,8 % i placebogruppen.
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti").
Norwegian Bokmål: • du ammer (se avsnittet nedenfor om Prevensjon, graviditet og amming).
Latvian: Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DVV)
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft (DTC)
Latvian: Kā lietot LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LENVIMA
Latvian: Hepatocelulārs bojājums/hepatīts m
Norwegian Bokmål: Levercelleskade/ hepatittm
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 34,9% (1,9% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 18,3% (3,1% bija ≥ 3. pakāpe) pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Latvian: asinis urīnā, zilumi, smaganu asiņošana vai asiņošana no zarnu sieniņas).
Norwegian Bokmål: blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hepatotoksicitātes blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (14,9%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (13,7%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (11,1%), hipoalbuminēmija (9,2%), aknu encefalopātija (8,0%), paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (7,8%) un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis (6,7%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte bivirkningene med levertoksisitet økt blodbilirubin (14,9 %), økt aspartataminotransferase (13,7 %), økt alaninaminotransferase (11,1 %), hypoalbuminemi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8,0 %), økt gammaglutamyltransferase (7,8 %) og økt alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāizbeidz, ja 4. pakāpes caureju neizdodas medicīniski izārstēt.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres ved vedvarende diaré av grad 4 til tross for medisinsk behandling.
Latvian: d Ietver visus asiņošanas terminus.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle typer blødninger
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu stomatītu, aftozu čūlu, smaganu eroziju, smaganu čūlas, mutes gļotādas pūšļus, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøs stomatitt, aftøs ulcerasjon, gingival erosjon, gingival ulcerasjon, blemmer i munnens slimhinner stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Latvian: Lai tās izšķīdinātu, ielejiet ēdamkaroti ūdens vai ābolu sulas mazā glāzē un ielieciet kapsulas šķidrumā, tās nelaužot un nesasmalcinot.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp hell en spiseskje vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i denne væsken uten å dele eller knuse dem. La stå i minst 10 minutter, deretter rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargās no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide og bruke svært effektiv prevensjon mens de får behandling med lenvatinib, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ieteicama rūpīga vispārēja drošuma kontrole (skatīt arī 4.2 un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon blir nøye overvåket (se pkt.
Latvian: Hiperbilirubinēmija ietver hiperbilirubinēmiju, paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs, dzelti un paaugstinātu tiešā bilirubīna līmeni.
Norwegian Bokmål: Hyperalbuminemi inkluderer: hyperalbuminemi, økt blodbilirubin, gulsott og økt konjugert bilirubin.
Latvian: Or
Norwegian Bokmål: ELLER
Latvian: Ar aknām saistīto reakciju dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6% un 2,7% pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4% pacientu.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og permanent seponering hos 0,4 %.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 33,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, lenvatiniba lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jānodrošina atbilstoša balstterapija.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal lenvatinib seponeres midlertidig og egnet symptomatisk behandling gis ved behov.
Latvian: n Nieru mazspējas gadījumi ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju, akūtu nieru bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Norwegian Bokmål: Nyresvikttilfeller omfatter: akutt prenyresvikt, nyresvikt, akutt nyresvikt, akutt nyreskade og nyretubulinekrose.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās vai blakusparādība izzuda pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 13,0% un 13,4% pacientu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 6,9% un 2,5% pacientu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde bedring etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % av pasientene.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk samazināja devu (≥ 5% pacientu), bija hipertensija, proteīnūrija, caureja, nogurums, PPE, samazināta ķermeņa masa un samazināta ēstgriba.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte dosereduksjon (hos ≥ 5 % av pasientene) var hypertensjon, proteinuri, diaré, fatigue, PPE, vekttap og redusert appetitt.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LENVIMA 4 mg cietās kapsulas LENVIMA 10 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg kapsler, harde LENVIMA 10 mg kapsler, harde
Latvian: Aziātu rases pacientiem bija lielāka perifērās tūskas, hipertensijas, noguruma, PPE, proteīnūrijas, trombocitopēnijas un paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs sastopamība nekā baltās rases pacientiem.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av perifert ødem, hypertensjon, fatigue, PPE, proteinuri, trombocytopeni og økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon.
Latvian: Liesas infarkts
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītās blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av leverreaksjoner hos pasienter behandlet med lenvatinib var 12,1 uker.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo aknu darbībai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på leverfunksjon hos pasienter med lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija aknu encefalopātija, nogurums, paaugstināts bilirubīns asinīs, proteīnūrija un aknu mazspēja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var leverencefalopati, fatigue, økt blodbilirubin, proteinuri og leversvikt.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib.
Latvian: LENVIMA ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: h Sāpes mutē ietver sāpes mutē, glosodīniju, smaganu sāpes, orofaringeālu diskomfortu, orofaringeālas sāpes un mēles diskomfortu.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, gingalsmerter, orofaryngalt ubehag, orofaryngealsmerter og ubehag på tungen.
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana (liesas infarkts).
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber,
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Latvian: Tūpļa fistula Gāzu uzkrāšanās Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Analfistel Flatulens Økt lipase Økt amylase
Latvian: e Nekoriģējot atbilstoši ārstēšanas maiņas ietekmei.
Norwegian Bokmål: Ikke justert for bytte av gruppe.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 89,6% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija mazāks par normas augšējo robežu.
Norwegian Bokmål: 5.1) hadde 89,6 % av pasientene et TSH-nivå ved baseline som var lavere enn den øvre normalgrensen.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas ēstgribas un dehidratācijas iespējamība.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år var mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Latvian: Pārtraukt līdz reakcija mazinājusies uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijaid
Norwegian Bokmål: Seponer midlertidig inntil bedring av reaksjonen til grad 0-1 eller baselined
Latvian: ‡ Plašāku raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere beskrivelse.
Latvian: m Hepatocelulārs bojājums un hepatīts ietver zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu steatozi un holestātisku aknu bojājumu.
Norwegian Bokmål: m: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.