FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 9: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Slovenian: Preglednica 9: Ocenjevanje mineralne gostote kosti ob izhodišču, 72. in 192. teden Izhodišče
Dutch: Elke tablet bevat 82 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 82 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 6 hieronder).
Slovenian: Podatki o biopsiji jeter ob izhodišču in v 240. tednu so na voljo za 331/489 bolnikov, ki so ostali v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 v 240. tednu (glejte preglednico 6 spodaj).
Dutch: Wijze van toediening Viread 204 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Viread 204 mg filmsko obložene tablete se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.
Slovenian: Za odmerjanje glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Viread.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Dutch: Tenofovirdisoproxil werd geassocieerd met significant hogere percentages patiënten met nietwaarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering voor de Roche Cobas Taqman HBV-assay), wanneer werd vergeleken met adefovirdipivoxil (onderzoek GS-US-174-0102 respectievelijk 91% en 56%; en onderzoek GS-US-174-0103 respectievelijk 69% en 9%).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je bil povezan s pomembno večjim deležem bolnikov z ravnmi HBV DNA, ki jih ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas Taqmanovem preskusu HBV), v primerjavi z dipivoksiladefoviratom (študija GS-US-174-0102 91 % v primerjavi s 56 % in študija GS-US-174-0103 69 % v primerjavi z 9 %).
Dutch: • Niet voor kinderen jonger dan 6 jaar en jongeren van 12 tot 18 jaar.
Slovenian: • ni za otroke in mladostnike, stare manj kot 6 let ali več kot 12 let.
Dutch: Als de behandeling met Viread wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Viread prekine pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B s sočasno okužbo z virusom HIV ali brez nje, je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In week 72 had in totaal 88% (46/52) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/54) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Slovenian: V 72. tednu je imelo skupaj 88 % (46/52) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 0 % (0/54) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Dutch: Twee patiënten die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil hadden verlies van HBsAg tegen week 240, maar geen seroconversie tot anti-HBs.
Slovenian: Dva bolnika, randomizirana za dizoproksiltenofovirat, sta imela izgubo HBsAg do 240. tedna in noben ni imel serološke konverzije anti-HBs.
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 7 hieronder).
Slovenian: Podatki o biopsiji jeter ob izhodišču in v 240. tednu so na voljo za 331/489 bolnikov, ki so ostali v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 v 240. tednu (glejte preglednico 7 spodaj).
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
Slovenian: Zdravilo Viread 123 mg tablete je primerno za uporabo pri otrocih.
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus).
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Slovenian: Dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata pri kompenzirani in dekompenzirani bolezni temelji na viroloških, biokemijskih in seroloških odzivih pri odraslih s kroničnim hepatitisom B, pozitivnim na HBeAg in negativnim na HBeAg.
Dutch: Gebruikt u naast Viread nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Viread 33 mg/g granules Tenofovirdisoproxil
Slovenian: IME ZDRAVILA Viread 33 mg/g zrnca dizoproksiltenofovirat
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling met tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, sočasno okuženih s HBV, so po prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom opazili klinične in laboratorijske znake hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De demografische gegevens in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: bij aanvang was respectievelijk 52,5% van de patiënten HBeAg-negatief, 47,5% HBeAg-positief, de gemiddelde HBV DNA-spiegel was 6,5 log10 kopieën/ml en de gemiddelde ALAT was 79 E/l.
Slovenian: Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5 % bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5 % jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če je vaš otrok prenehal jemati zdravilo Viread
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als 123 mg, 163 mg, 204 mg filmomhulde tabletten voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die ≥ 17 en < 35 kg wegen voor wie een vaste toedieningsvorm geschikt is.
Slovenian: Zdravilo Viread je na voljo tudi v obliki 123 mg, 163 mg, 204 mg filmsko obloženih tablet za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, starih 6 do < 12 let, s telesno maso ≥ 17 in < 35 kg, pri katerih je mogoče uporabiti trdo obliko zdravila.
Dutch: Wijze van toediening Viread 123 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Viread 123 mg filmsko obložene tablete se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Dutch: Wijze van toediening Viread 163 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Viread 163 mg filmsko obložene tablete se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/32) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Dutch: Derhalve mag Viread niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zato se zdravilo Viread med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Bij de screening mochten patiënten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil en moesten ze HBV DNA > 105 kopieën/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) en ALAT > 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) hebben.
Slovenian: HBV DNA > 105 kopij/ml (~ 4,2 log10 i.e./ml) in ALT > 1,5 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN).
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/rtL180M).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s HBV, rezistentnimi na lamivudin, v 240. tednu (študija GS-US-174-0121) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata so ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121) pri bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg (n = 280), s kompenzirano jetrno boleznijo, z viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 i.e./ml), in genotipsko dokazano rezistenco na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Slovenian: - Če pri svojem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Slovenian: emtricitabin 200 mg/dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 2 tot < 6 jaar en ouder dan 6 jaar voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 2 do < 6 let, in starih več kot 6 let, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike.
Dutch: Slechts 1 patiënt gerandomiseerd naar de tenofovirdisoproxilgroep had genotype E in de uitgangssituatie.
Slovenian: Samo 1 bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je bil ob izhodišču okužen z genotipom E. Na splošno so bili odzivi na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom pri genotipih A, B,
Dutch: Vierenzeventig procent (26/35) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 genormaliseerde ALAT-spiegels, vergeleken met 31% (13/42) in de placebogroep.
Slovenian: 74 % (26/35) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalizirani ALT, v primerjavi z 31 % (13/42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Viread 163 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 163 mg [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, serum-ALAT > 1,5 × ULN) in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/32) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Slovenian: V 72. tednu je 96 % (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 × ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 0 % (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 48
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, v 48. tednu
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (prizadenejo lahko najmanj 10 od 100 bolnikov):
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete je primerno samo za:
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 9:
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0115 so povzeti v preglednici 9:
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als 33 mg/g granules voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die < 17 kg wegen of die geen filmomhulde tabletten kunnen doorslikken.
Slovenian: Zdravilo Viread je na voljo tudi v obliki 33 mg/g zrnc za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, starih 2 do < 12 let, s telesno maso < 17 kg, ali tistih, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet.
Dutch: Lot
Slovenian: ml
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van enzymen (bij HIV reverse transcriptase; bij hepatitis B DNA-polymerase), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze, ki je splošno znan pod imenom NRTI (nucleotide reverse transcriptase inhibitors), in deluje tako, da vpliva na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze pri virusu HIV in DNA-polimeraze pri virusu hepatitisa B), ki sta bistvena za pomnoževanje virusa.
Dutch: Viread 204 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 204 mg [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: Ervaring met patiënten met aanhoudende virale replicatie (onderzoek GS-US-174-0106) De werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxil 245 mg of van tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine is onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (onderzoek GS-US-174-0106) onder HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve volwassen patiënten die tijdens de behandeling met adefovirdipivoxil 10 mg gedurende meer dan 24 weken een persistente viremie (HBV DNA ≥ 1.000 kopieën/ml) vertoonden.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s persistentno replikacijo virusa (študija GS-US-174-0106) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata ali 245 mg dizoproksiltenofovirata in 200 mg emtricitabina sta bili vrednoteni v randomizirani, dvojno slepi študiji (študija GS-US-174-0106), pri odraslih bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg, s persistentno viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 kopij/ml) med prejemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata več kot 24 tednov.
Dutch: Tijdens onderzoek GS-US-174-0103 had een significant hoger percentage patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep genormaliseerde ALAT-waarden en bereikte HBsAg-verlies in week 48, vergeleken met de adefovirdipivoxilgroep (zie tabel 4 hieronder).
Slovenian: V študiji GS-US-174-0103 je imel v 48. tednu pomembno večji delež bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, normalizirane ravni ALT in dosegel izgubo HBsAg, kot v skupini, ki je prejemala dipivoksiladefovirat (glejte preglednico 4 spodaj).
Dutch: De arts van uw kind kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe de nieren van uw kind werken.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval delovanje njegovih ledvic.
Dutch: Viread 123 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 123 mg [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan bijwerkingen versterken gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Dutch: Elke tablet bevat 164 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 164 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveč tablet zdravila Viread, se lahko poveča tveganje pojava možnih neželenih učinkov povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Dutch: Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če je vaš otrok pozabil vzeti zdravilo Viread
Dutch: U mag de dosis alleen veranderen wanneer de arts van uw kind dat zegt.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči otrokov zdravnik.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Viread
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep en PLB-tenofovirdisoproxilgroep (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat in PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5 % oziroma 41,7 %) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Dutch: Carrigtohill
Slovenian: laktacidoza
Dutch: hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot 1 uro po zaužitju zdravila Viread.
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Viread niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian:  Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila Viread.
Dutch: Witte, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 10,7 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GSI" en aan de andere kant "200".
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete, s premerom 10,7 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani ter znakom "200" na drugi strani.
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Slovenian: Zdravilo Viread 204 mg tablete je primerno samo za:
Dutch: Vijfenzeventig procent (21/28) van de immuunactieve patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 normale ALAT-spiegels, vergeleken met 34% (11/32) in de placebogroep.
Slovenian: 75% (21/28) imunsko aktivnih bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalne koncentracije ALT, v primerjavi s 34 % (11/32) v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovenian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Slovenian: (Glejte poglavje 6.6.)
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Potreben odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Dutch: In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
Slovenian: V obeh študijah so tumorje opazili v 3 mesecih uporabe.
Dutch: De pH van de formulering wordt op 7,4 gebracht.
Slovenian: pH pripravka je uravnan na 7,4.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt.
Slovenian: Tega zdravila se torej ne sme uporabljati pri otrocih.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: • U heeft ooit een nierziekte gehad.
Slovenian: • Če ste kadarkoli imeli bolezen ledvic.
Dutch: De start (het begin) van de behandeling
Slovenian: Začetno (uvajalno) zdravljenje
Dutch: • Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
Slovenian: • Zdravilo Vistide se ne uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Dutch: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
Slovenian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Dutch: Wat is CMV-retinitis?
Slovenian: Kaj je citomegalovirusni retinitis?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 april 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23.4.2007
Dutch: Probenecide verhoogt de AUC van zidovudine.
Slovenian: Probenecid zveča AUC zidovudina.
Dutch: Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis.
Slovenian: Zdravilo Vistide vam mora dati zdravstveni delavec (zdravnik ali medicinska sestra) v bolnišnici.
Dutch: Dosis bij volwassenen
Slovenian: Odmerek pri odraslih
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali topili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: • Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.
Slovenian: • Možni medsebojni učinki med zdravilom Vistide in zaviralci proteaz proti HIV niso raziskani.
Dutch: In de studie GS-93-107 bij patiënten met een recidief na behandeling met andere middelen was de mediane tijd tot progressie van retinitis 115 dagen.
Slovenian: V študiji GS-93-107, opravljeni pri bolnikih z relapsom po zdravljenju z drugimi zdravili, je bil mediani čas do napredovanja retinitisa 115 dni.
Dutch: Verlaging van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes is ook voorgekomen.
Slovenian: Prišlo je tudi do znižanja števila vseh krvnih celic ter krvnih ploščic.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons dienen te worden weggegooid.
Slovenian: Delno porabljene viale je treba zavreči.
Dutch: De verschijnselen van nefrotoxiciteit waren bij sommige patiënten gedeeltelijk reversibel.
Slovenian: Znaki nefrotoksičnosti so bili pri nekaterih bolnikih delno reverzibilni.
Dutch: Hemolytische anemie is ook voorgekomen en is mogelijk geassocieerd met G6PD-deficiëntie.
Slovenian: Pojavila se je tudi hemolitična anemija, ki je lahko povezana s pomanjkanjem G6DP.
Dutch: Men dient steeds geschikte voorzorgsmaatregelen te blijven treffen om overdracht van HIV te voorkomen.
Slovenian: Nadaljevati je treba z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, da bi preprečili prenos HIV na druge.
Dutch: Eén patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 16,4 mg/kg en de andere patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 17,3 mg/kg toegediend.
Slovenian: En bolnik je dobil en sam odmerek 16,4 mg/kg, drugi bolnik pa en sam odmerek 17,3 mg/kg.
Dutch: Vistide zal niet verhinderen dat u een HIV-infectie aan anderen doorgeeft; u moet daarom voorzorgsmaatregelen blijven nemen om te voorkomen dat u anderen besmet.
Slovenian: Zdravilo Vistidine ne bo preprečilo prenosa okužbe na druge ljudi, zato morate nadaljevati z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, da ne okužite drugih.