FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (PNEC), die abgeleitet wurden, indem die empfindlichsten Endpunkte (LC50/EC50) für den empfindlichsten Standardorganismus durch einen Beurteilungsfaktor von 100 dividiert wurden, betragen 4,7 µg/kg Trockengewicht bzw. 10 µg/kg Trockengewicht für die Dungfliege (Musca autumnalis) und den Dungkäfer (Aphodius constans).
Croatian: Predviđene koncentracije bez učinka (PNEC-ovi) dobivene dijeljenjem najosjetljivijih krajnjih točaka (LC50/EC50) za najosjetljiviji standardni organizam prema vrijednosti čimbenika procjene od 100 iznosile su 4,7 µg/kg suhe mase za jesenju kućnu muhu (Musca autumnalis) odnosno 10 µg/kg suhe mase za balegara (Aphodius constans).
German: Tierarzneimittel, die Moxidectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit anderen antiparasitären Wirkstoffen (z. B. Triclabendazol oder Praziquatel) enthalten, werden verbreitet zur Behandlung und Prävention interner und externer parasitärer Infektionen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie bei Haustieren angewendet.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin kao jedinu djelatnu tvar ili u kombinaciji s nekom drugom antiparazitskom djelatnom tvari ili više njih (npr. triklabendazolom ili prazikvantelom) u širokoj su uporabi za liječenje i prevenciju unutarnjih i vanjskih parazitskih infekcija u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
German: Die zweite Studie zum biologischen Abbau von Moxidectin wurde in drei verschiedenen Böden (nämlich sandiger Lehm, Lehm und schluffiger Lehm mit einem Gehalt an organischem Kohlenstoff von 0,58 %, 1,39 % bzw. 1,8 % und einem Feuchtigkeitsgehalt, der bei 70 % der Feldkapazität aufrecht erhalten wurde) bei 25 °C unter aeroben Bedingungen 63 Tage lang im Dunkeln durchgeführt.
Croatian: Drugo ispitivanje biorazgradivosti moksidektina provedeno je na trima različitim tlima (tj. na pjeskovitoj ilovači, ilovači i glinastoj ilovači s udjelom organskog ugljika od 0,58 %, 1,39 %, odnosno 1,8 % te udjelom vlage koji je održavan na 70 % vrijednosti poljskog kapaciteta) pri 25 °C u aerobnim uvjetima tijekom 63 dana u tami.
German: PBT-Stoffe stellen eine Gefahr da, wenn das Verhalten und der Verbleib des Stoffes in der Umwelt sowie seine Toxizität sich langfristig nicht vorhersagen lassen.
Croatian: Tvari sa svojstvima PBT predstavljaju opasnost jer se njihova sudbina i ponašanje u okolišu te njihova dugoročna toksičnost ne mogu predvidjeti.
German: PECBoden Plateau (ng/kg)
Croatian: PECtlo plato (ng/kg)
German: Darüber hinaus wurde eine vollständige Beurteilung der Sekundärvergiftung für Moxidectin durchgeführt, indem die vorhergesagte Umweltkonzentration oral_Raubtierdurch die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentrationoral dividiert wurde.
Croatian: Nadalje, provedena je potpuna procjena sekundarnog trovanja moksidektinom tako da je predviđena koncentracija u okolišugrabežljivac, oralni unos podijeljena s predviđenom koncentracijom bez učinkaoralni unos.
German: 4 % bis 10 % der im Boden eingesetzten Radioaktivität entfielen auf nicht extrahierbare Rückstände.
Croatian: Na neekstrahirajuće ostatke otpadalo je od 4 do 10 % primijenjene radioaktivnosti u tlu.
German: Es ist eine Feldstudie durchzuführen, um Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in unterschiedlichen Umweltmatrizen unter realen Anwendungsbedingungen zu generieren, bei denen Tierarzneimittel Weidetieren zur Prävention/Behandlung von Parasitenbefall verabreicht wird.
Croatian: Potrebno je provesti terensko ispitivanje kako bi se izradili podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim ekološkim medijima u stvarnim uvjetima uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se primjenjuju u životinja na ispaši radi sprečavanja/liječenja infestacije parazitima.
German: Um dieses Risiko zu mindern, sollte das Tierarzneimittel ausschließlich entsprechend den Anweisungen auf dem Etikett angewendet werden.
Croatian: Kako bi se ublažio rizik, VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
German: Die Umwandlung von Moxidectin im Boden findet bei höheren Temperaturen tatsächlich schneller statt; jedoch wurde gezeigt, dass Moxidectin selbst bei 20 °C, wie in der Laborstudie zum Abbau im Boden, in sandigem Boden persistent ist.
Croatian: Pretvorba moksidektina u tlu zaista će biti brža pri višim temperaturama, ali u laboratorijskom ispitivanju razgradnje u tlu dokazana je postojanost moksidektina u pjeskovitom tlu čak i pri 20 °C.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
German: Darüber hinaus ist man angesichts der Notwendigkeit einer gezielten Feldstudie zur Generierung von Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in unterschiedlichen Umweltkompartimenten unter realen Anwendungsbedingungen sowie zur Bestätigung, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität in der Umwelt gering ist, der Auffassung, dass Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestellt werden sollten (siehe Anhang IV).
Croatian: Nadalje, s obzirom na potrebu za ciljanim terenskim ispitivanjem radi izrade podataka o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim segmentima okoliša u uvjetima stvarne uporabe te kako bi se potvrdilo da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala, smatra se da je potrebno odrediti uvjete koji utječu na odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (vidjeti Prilog IV.).
German: Bei Rindern lagen die höchsten PECs für Oberflächengewässer bei 0,436 ng/l für Abfluss nach subkutaner Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) und 0,219 ng/l für direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer nach topischer (kutaner) Anwendung (Tierarzneimittel zum Übergießen).
Croatian: U goveda su najviši PEC-ovi za površinsku vodu iznosili 0,436 ng/l za otjecanje nakon supkutane primjene (injekcijski VMP-ovi) i 0,219 ng/l za izravno izlučivanje u površinsku vodu nakon topikalne (kožne) primjene (polivi).
German: Neben makrozyklischen Lactonen sind etablierte Klassen von Antiparasitika bei Rindern, Schafen und Pferden unter anderem Benzimidazole, Tetrahydropyrimidine (Pyrantel), Imidazothiazole (Levamisol), Amino-Acetonitril-Derivate (Monepantel) und Spiroindole (Derquantel).
Croatian: Osim makrocikličkih laktona, utvrđeni razredi antiparazitika u goveda, ovaca i konja uključuju benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), derivate amino-acetonitrila
German: Die zweite Studie an Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.1110 der USamerikanischen FDA durchgeführt.
Croatian: Drugo ispitivanje na kalifornijskim pastrvama (Oncorhynchus mykiss) provedeno je u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.1110 Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država.
German: Nähme man also Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel vom europäischen Markt, würde dies die Anzahl geeigneter therapeutischer Alternativen reduzieren, was im Hinblick auf die Resistenzen nicht als
Croatian: Zaključno, povlačenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin s europskog tržišta ograničio bi se broj odgovarajućih mogućnosti za liječenje, što nije poželjno iz perspektive rezistencije.
German: * Eine Berechnung der PEC für eine direkte Ausscheidung durch Schafe ist gemäß der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nicht notwendig, jedoch wurde eine entsprechende Berechnung von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen, um allen möglichen Szenarien Rechnung zu tragen.
Croatian: * Izračun predviđene koncentracije u okolišu za izravno izlučivanje u ovaca nije potreban sukladno sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ali ga je nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao kako bi obuhvatio sve moguće scenarije.
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
Croatian: Kao i ostali makrociklički laktoni, moksidektin može štetno utjecati na organizme koji nisu ciljni.
German: Bis zu 5 % der eingesetzten Radioaktivität entfielen auf Mineralisierung (Bildung von 14CO2).
Croatian: Na mineralizaciju (stvaranje 14CO2) je otpadalo do 5 % primijenjene radioaktivnosti.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart, Anwendersicherheit, Verbrauchersicherheit und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht beurteilt.
Croatian: U ovom arbitražnom postupku nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljnih životinja, sigurnosti za korisnike, sigurnosti za potrošače i djelotvornosti.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz (P), Bioakkumulation (B) und Toxizität (T) erfüllt und somit als PBT-Stoff einzustufen ist.
Croatian: CVMP je zaključio da, prema rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti (P), bioakumulativnosti (B) i toksičnosti (T) te da ga stoga treba razvrstati kao tvar sa svojstvima PBT.
German: Den folgenden Satz ggf. streichen: „Das Risiko für Dungfauna kann möglicherweise reduziert werden, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen."
Croatian: Potrebno je izbrisati sljedeću rečenicu gdje je to primjenjivo: „Rizik za faunu prisutnu u gnoju može se smanjiti izbjegavanjem primjene koja se podudara s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara."
German: Vor allem stellt Moxidectin aufgrund seiner PBT-Eigenschaften eine Gefahr da; weder lässt sich diese Gefahr durch Risikominderungsmaßnahmen beseitigen, noch ist die Emission in die Umwelt zu verhindern.
Croatian: Još je važnije da moksidektin predstavlja opasnost zbog svojih svojstava PBT koja se ne mogu ukloniti mjerama za ublažavanje rizika, niti se može spriječiti ispuštanje u okoliš.
German: Der CVMP erkannte an, dass die Exposition über das Wasser aufgrund der Unbeweglichkeit von Moxidectin im Boden und wegen der schnellen Verteilung in das Sediment möglicherweise gering ist und somit die Toxizität für Wasserorganismen unter Umständen niedriger ist.
Croatian: CVMP je potvrdio da bi izloženost u vodenom okolišu mogla biti niska zbog nepokretljivosti moksidektina u tlu i brzog raspoređivanja u sediment te da bi stoga toksičnost za vodene organizme mogla biti manja.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass in der Produktinformation einiger Tierarzneimittel zum Übergießen ein Warnhinweis enthalten ist, der darauf hinweist, dass das Risiko für Dungfauna möglicherweise reduziert werden kann, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen.
Croatian: Osim toga, Odbor je napomenuo da se u informacijama o VMP-u za neke proizvode za polijevanje po koži nalazi upozorenje u kojem se navodi da se rizik za faunu prisutnu u gnoju može smanjiti izbjegavanjem razdoblja primjene koja se podudaraju s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara.
German: Für Dungfauna können keine geeigneten Risikominderungsmaßnahmen festgelegt werden; daher sind Warnhinweise in die Produktinformation aufzunehmen.
Croatian: Nije moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za faunu prisutnu u gnoju i stoga se u informacije o VMP-u moraju dodati upozorenja.
German: Die Studie zur Bioakkumulation in Fischen wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3053 mittels Exposition über das Wasser unter Durchflussbedingungen mit kontinuierlicher Erneuerung der Testmedien bei nominalen [3H]-Moxidectin-Konzentrationen von 0,00055 μg/l und 0,0011 μg/l (basierend auf einem akuten LC50-Wert [jene Konzentration einer Prüfsubstanz, die zu einer Mortalität der Testspezies von 50 % führt] von 0,11 µg/l) durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje bioakumulacije u riba provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3053 putem izloženosti u vodi u uvjetima protoka uz neprekidno obnavljanje ispitnog medija pri nominalnim koncentracijama [3H]-moksidektina od 0,00055 i 0,0011 μg/l (na temelju vrijednosti akutne toksičnosti LC50 od 0,11 µg/l (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % smrtnosti ispitivane vrste)).
German: Es wurde eine qualitative Risikobewertung auf der Grundlage einer Erörterung der Beweiskraft der Daten vorgelegt; bei dieser wurde die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realen Umweltbedingungen untersucht.
Croatian: Dostavljena je kvalitativna procjena rizika na temelju kritičkog ispitivanja dokazne snage u okviru koje je razmotrena vjerojatnost postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu.
German: Insgesamt war der CVMP der Auffassung, dass Moxidectin das T-Kriterium aufgrund der hohen Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen, d. h. eine NOEC von 3,1 ng/l für Daphnia magna und eine NOEC von 3,2 ng/l für Fische (Pimephales promelas), erfüllt.
Croatian: Ukupno gledajući, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij za toksičnost (T) na temelju visoke toksičnosti moksidektina za vodene organizme, tj. NOEC-a od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna i NOEC-a od 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s nacionalnim propisima.
German: Moxidectin, Triclabendazol
Croatian: Moksidektin, triklabendazol
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nach dem Schlüpfen bei kontinuierlicher Strömung durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje je provedeno tijekom 28-dnevnog razdoblja nakon izlijeganja u uvjetima neprekidnog protoka.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Hinzufügung von Warnhinweisen zur Produktinformation, sodass das Risiko toxischer Rückstände in Dung für die Dungfauna berücksichtigt wird.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio dodavanje upozorenja u informacije o VMP-u, uzimajući u obzir rizik od toksičnosti ostataka u gnoju za faunu prisutnu u gnoju.
German: PECOberflächengewässer Abfluss
Croatian: PECpovršinska voda otjecanje
German: Die NOECs für die Schlupfrate (Emergenz), den empfindlichsten Studienendpunkt, lagen bei 235 μg/kg Trockengewicht basierend auf nominalen Sedimentkonzentrationen bzw. bei 111 µg Moxidectin-Äquivalenten/kg Trockengewicht.
Croatian: NOEC-ovi za omjer preobrazbe, najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, iznosili su 235 μg/kg suhe mase na temelju nominalnih koncentracija sedimenta, odnosno 111 µg tvari koja odgovara moksidektinu po kilogramu suhe mase.
German: Die erste Studie wurde mit [3H]-Moxidectin durchgeführt und führte zu einer NOEC und einer niedrigsten Konzentration mit beobachteter Wirkung (lowest observed effect concentration, LOEC) auf die Reproduktion sowie auf das Wachstum der Elterntiere von 0,0031 μg/l bzw. 0,025 µg/l.
Croatian: Rezultat prvog ispitivanja provedenog s [3H]-moksidektinom bile su vrijednosti NOEC-a od 0,0031 μg/l i najniže koncentracije s vidljivim učinkom (LOEC) za reprodukciju kao i za rast roditeljske populacije dafnija od 0,025 µg/l.
German: Die Annahme, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter praktischen Umweltbedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Croatian: Pretpostavka da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kao što je prethodno navedeno.
German: Daher sind Moxidectin enthaltende Arzneimittel angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden eine wichtige therapeutische Alternative zu anderen, makrozyklische Lactone enthaltenden Tierarzneimitteln.
Croatian: Slijedom toga, s obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin važna su terapijska zamjena za druge veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju makrocikličke laktone.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, dass die Produktinformation für die betroffenen Produkte Informationen zu den Gefahren, die Moxidectin aufgrund seiner PBT-Eigenschaften birgt, sowie den Ratschlag zur Verabreichung dieser Tierarzneimittel nur bei bestätigtem Befall enthalten sollte.
Croatian: Osim toga, Odbor je preporučio da u informacije o VMP-u za dotične proizvode treba uvrstiti informacije o opasnostima od moksidektina s obzirom na njegova svojstva PBT i savjet da se ti proizvodi primjenjuju samo u slučaju potvrđene infestacije.
German: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel zum Eingeben
Croatian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektin Oralni gel
German: Im Hinblick auf die weitere PEC-Verfeinerung (FOCUS SW - Berechnungen und Bewertung des Ausscheidungsmusters für Risikominderungsmaßnahmen) sind die maximalen PEC-Werte für die entsprechenden Umweltkompartimente wie folgt zusammenzufassen:
Croatian: S obzirom na dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu (FOCUS za površinske vode - izračuni i procjena obrasca izlučivanja za određivanje mjera za ublažavanje rizika), najveće vrijednosti za PEC za relevantne segmente okoliša jesu sljedeće:
German: Die folgenden Dissipationshalbwertszeiten (DT50) bei 20 °C wurden mithilfe des Modells der besten Anpassung, d. h. einfache Kinetik erster Ordnung, berechnet: 78,6, 139,0, 78,7 bzw. 133,6 Tage für die Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Croatian: Sljedeće vrijednosti vremena poluraspada (DT50) pri 20 °C izračunane su s pomoću najprimjerenijeg kinetičkog modela, tj. jednostavne reakcije prvog reda: 78,6 dana za pjeskovitu ilovaču, 139,0 dana za pijesak, 78,7 dana za glinastu ilovaču i 133,6 dana za ilovaču.
German: Der CVMP betrachtete die experimentelle Laborstudie zur Umwandlung von [3H]-Moxidectin in Böden gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 307 als die zuverlässigste und geeignetste Referenz zur Beurteilung der Persistenz von Moxidectin in verschiedenen Bodenarten und für die Bestimmung des DT50-Werts für den Stoff.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno laboratorijsko ispitivanje o pretvorbi [3H]-moksidektina u različitim tlima, usklađeno sa smjernicom OECD-a br. 307, najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu postojanosti moksidektina u različitim vrstama tla te za utvrđivanje vrijednosti DT50 te tvari.
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit unter realen Bedingungen zu bestätigen.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost u stvarnim uvjetima.
German: Des Weiteren wurde eine umfassende Risikobewertung für Dungorganismen vorgelegt, die in Risikoquotienten (PEC/PNEC) von > 5 000 bzw. > 1 000 für Dungfliegen bzw. Dungkäfer resultiert hat; dies weist auf ein Risiko für Dungfauna hin.
Croatian: Također je dostavljena sveobuhvatna procjena rizika za organizme prisutne u gnoju na osnovi koje je utvrđeno da je koeficijent rizika (PEC/PNEC) > 5000 za jesenju kućnu muhu i > 1000 za balegara, što ukazuje na rizik za faunu prisutnu u gnoju.
German: Es wurde ein mehrstufiger Ansatz unter Berücksichtigung des CVMP-Leitlinienentwurfs zur höherstufigen Prüfung von Tierarzneimitteln an Dungfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) 13 verfolgt.
Croatian: Primijenjen je višerazinski pristup s obzirom na nacrt smjernica CVMP-a o višoj razini ispitivanja veterinarskomedicinskih proizvoda na fauni prisutnoj u gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität erfüllt und daher als PBT(persistent, bioakkumulierbar und toxisch)-Stoff eingestuft werden muss.
Croatian: • CVMP smatra da, na temelju dostupnih podataka i sukladno s rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti te da stoga treba biti razvrstan kao postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) tvar;
German: In der zweiten Studie wurden bei einer Konzentration von 10 ng/l über den Testzeitraum hinweg keine Auswirkungen auf das Überleben und die Reproduktion von D. magna festgestellt.
Croatian: U drugom ispitivanju nisu zamijećeni učinci na preživljavanje i reprodukciju vrste D. magna tijekom ispitnog razdoblja pri koncentraciji od 10 ng/l.
German: Es wurden drei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Fische vorgelegt.
Croatian: Dostavljena su tri ispitivanja usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse o akutnoj toksičnosti za ribe.
German: Anscheinend weisen die therapeutischen Alternativen zu Moxidectin nicht zwingend ein günstigeres Umweltprofil auf, und zwar insbesondere hinsichtlich der Toxizität für Wasser- und Dunginsekten.
Croatian: Pokazalo se da terapijske zamjene za moksidektin nemaju nužno povoljniji okolišni profil, osobito u pogledu toksičnosti za vodene insekte i insekte prisutne u gnoju.
German: Die Auswirkungen einer längerfristigen Moxidectin-Exposition auf die frühen Lebensphasen der Dickkopfelritze (Pimephales promelas) wurden im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß OECD-Leitlinie Nr. 210 11 untersucht.
Croatian: Učinak produljene izloženosti moksidektinu u ranim životnim stadijima vrste debeloglava gavčica (Pimephales promelas) istražen je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 21011.
German: Man war der Auffassung, dass der Abbau im Boden bei höheren Temperaturen möglicherweise schneller stattfindet, dass aquatische Toxizität und Bioakkumulation aufgrund der unregelmäßig und nicht kontinuierlich stattfindenden Exposition möglicherweise reduziert sind und dass Moxidectin schnell an Sediment adsorbiert.
Croatian: Zaključeno je da bi pri višim temperaturama razgradnja u tlu mogla biti brža, da bi toksičnost u vodi i bioakumulacija mogle biti manje zbog povremene, a ne stalne izloženosti, te da bi se moksidektin brzo adsorbirao na sediment.
German: Für die entsprechenden Umweltkompartimente (Boden, Oberflächengewässer, Sediment und Grundwasser) wurden umfassende PEC-Berechnungen eingereicht, die Rinder, Schafe und Pferde abdecken; dies schließt die Eintrittswege „Abfluss von Weideland" sowie „direkter Eintritt in Oberflächengewässer über die Ausscheidungen von Weidetieren" ein.
Croatian: Dostavljeni su sveobuhvatni izračuni predviđene koncentracije u okolišu za odgovarajuće segmente okoliša (tlo, površinska voda, sediment i podzemna voda) koji obuhvaćaju goveda, ovce i konje, uključujući putove ulaska otjecanjem s pašnjaka i izravnog ulaska u površinsku vodu izlučivanjem za životinje na ispaši.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass laut dem CVMP-Diskussionspapier zur Zulassung von Tierarzneimitteln, die PBT- oder vPvB-Stoffe enthalten (EMA/CVMP/448211/2015)17, die Auffassung herrscht, dass weitere Maßnahmen zur Sicherstellung der verantwortungsvollen Anwendung antiparasitärer Tierarzneimittel, wie z. B. gezielte selektive Behandlung einzelner Tiere auf Ebene der landwirtschaftlichen Betriebe, die Umweltexposition reduzieren.
Croatian: Napominje se, sukladno s osvrtom CVMP-a o davanju odobrenja za VMP-ove koji sadržavaju tvari sa svojstvima PBT ili vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, da se smatra da se izloženost okoliša može ograničiti dodatnim mjerama koje su namijenjene osiguravanju odgovorne uporabe antiparazitskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, na primjer usmjerenim i selektivnim liječenjem pojedinih životinja.
German: Zur Ermittlung der Persistenz wurden zwei GLP(Gute Laborpraxis)-konforme Laborstudien vorgelegt.
Croatian: Za procjenu postojanosti dostavljena su dva laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).