FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tremori muscolari sono stati segnalati in casi molto rari, da prove di innocuità post marketing.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vöðvaskjálfta eftir markaðssetningu.
Italian: Queste zone, in caso di infestazioni massive e all'inizio del trattamento antiparassitario, dovrebbero essere trattate con un insetticida ambientale apposito e regolarmente ripulite con un aspirapolvere.
Icelandic: Ef um er að ræða mikla flóasýkingu og í upphafi viðbragða við smiti á að hreinsa þessi svæði með viðeigandi efnum fyrir svæðið og ryksuga síðan reglulega.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BROADLINE soluzione spot-on per gatti < 2,5 kg BROADLINE soluzione spot-on per gatti di peso compreso tra 2,5 e 7,5 kg
Icelandic: BROADLINE blettunarlausn handa köttum < 2,5 kg BROADLINE blettunarlausn handa köttum 2,5-7,5 kg
Italian: Eccipienti:
Icelandic: Skammtar:
Italian: Volume della dose (ml)
Icelandic: Rúmmál stakskammts (ml)
Italian: Dopo il trattamento, le zecche saranno generalmente eliminate entro 48 ore dall'infestazione senza avere assunto il pasto di sangue.
Icelandic: Eftir meðhöndlun drepast mítlar yfirleitt á innan við 48 klst.
Italian: Si può sviluppare una resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antiparassitari, dopo un uso frequente di un composto di quella classe.
Icelandic: Ónæmi getur myndast hjá sníkjudýrum gagnvart hvaða sníklalyfjaflokki sem er við tíða notkun lyfs í þeim flokki.
Italian: Se questi disturbi non regrediscono spontaneamente entro 24 ore, può essere necessario un trattamento sintomatico.
Icelandic: Þörf getur verið fyrir meðferð við einkennum ef einkennin hverfa ekki sjálfkrafa innan 24 klst.
Italian: Pacchetto di iniziazione:
Icelandic: Upphafspakki:
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Icelandic: o Að eftirlit sé nauðsynlegt og hvenær gera skuli hlé á meðferð.
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Italian: Attendere 5-15 minuti;
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Italian: (vedere tabella 1).
Icelandic: (sjá töflu 1).
Italian: Quantità da utilizzare
Icelandic: Hve mikið á að nota
Italian: Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.
Icelandic: Þetta er vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan hóp.
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Italian: Questo si manifesta frequentemente.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Icelandic: Þetta skal aðeins gera einu sinni.
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Italian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Icelandic: Ef þetta gerist ekki getur verið að hylkið sé fast.
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Italian: Dublin 18, D18AY29
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Italian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Italian: - Assuma la dose serale 2-3 ore prima di andare a letto.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Italian: Se dimentica di usare Bronchitol - Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Italian: Utilizzare Bronchitol come parte della procedura di trattamento normale quotidiano.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Italian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
Italian: Broncodilatatore 2.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf 2.
Italian: Pulizia dell'inalatore - Solitamente l'inalatore fornisce la dose corretta di medicinale per 7 giorni senza che sia necessario pulirlo.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Italian: Českárepublika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Icelandic: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Italian: Al termine della dose iniziale, lei avrà assunto 10 capsule (400 mg) che è la stessa quantità della dose normale.
Icelandic: Í lok upphafsskammtsins hefur þú tekið 10 hylki (400 mg) sem jafngilda venjulegum skammti.
Italian: Il richiedente è invitato a presentare analisi periodiche dello studio sulla fibrosi cistica ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
Italian: Si rivolga al medico se la tosse persiste o la preoccupa.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
Italian: - Inspirare in modo sostenuto e profondo per riempire i polmoni - poi trattenere il respiro per 5 secondi.
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
Italian: Dornase alfa (Pulmozyme) se costituisce parte della procedura di trattamento.
Icelandic: Dornase alfa (Pulmozyme) ef það er hluti af reglulegri meðferð;
Italian: Dose iniziale (età compresa tra 6 e 17 anni)
Icelandic: Upphafsskammtur (6 til 17 ára)
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
Italian: % assoluta predetta
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
Italian: La sicurezza/efficacia del Bronchitol nei pazienti con asma non è stata formalmente studiata.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Italian: La confezione per il trattamento di 2 settimane è indicata per la terapia di mantenimento alla terapia.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Italian: Capsule rigide trasparenti incolori contrassegnate con ‘PXS 40 mg' e contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
Italian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Italian: - La dose abituale è pari a 10 capsule (400 mg) inalate al mattino e 10 capsule inalate alla sera.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Italian: Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Italian: Codice ATC:R05CB16
Icelandic: R05CB16
Italian: Lo studio DPMCF-303 ha coinvolto esclusivamente pazienti adulti.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Italian: oppure
Icelandic: eða
Italian: - In caso di fibrosi cistica grave, in particolare se la funzionalità polmonare misurata dal volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1) è di solito inferiore al 30%.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan slímseigjusjúkdóm, einkum ef lungnastarfsemi mæld með rúmmáli fráblásturs á fyrstu sekúndu (FEV1) er yfirleitt innan við 30%.
Italian: Non comune Insonnia iniziale
Icelandic: Sjaldgæfar Svefnleysi í upphaf
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
Italian: Può: - sentire che non riesce a respirare; - respirare a fatica; - tossire molto.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Italian: Ripetere i passaggi da 3 a 10 per ogni capsula.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Italian: Gli studi sui ratti, i topi e l'uomo hanno dimostrato che il mannitolo non ha metaboliti tossici.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Italian: L'utilizzo di Bronchitol non è raccomandato in questi pazienti.
Icelandic: Notkun Bronchitol er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Italian: Solo per uso inalatorio.
Icelandic: Aðeins til innöndunar.
Italian: Utilizzare secondo quanto indicato dal medico.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: Questo comporta l'inalazione del contenuto di dieci capsule con il dispositivo inalatore due volte al giorno.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
Italian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Icelandic: Limited 108 Q House
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
Italian: Popolazione adulta
Icelandic: Þýði fullorðinna
Italian: Lasciarlo asciugare all'aria - collocarlo su un lato con il boccaglio aperto.
Icelandic: Leyfðu því að loftþorna - legðu það á hliðina með munnstykkið opið.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar fyrir þennan hóp til að mæla með eða gegn skammtaaðlögun.
Italian: o Come eseguire la valutazione della dose iniziale di Bronchitol in modo sicuro e per quanto tempo monitorare il paziente.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
Italian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
Italian: o L'esigenza di verificare che il paziente sappia come utilizzare correttamente il broncodilatatore.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
Italian: Tutte le misurazioni del FEV1 e il monitoraggio della SpO2 devono essere eseguiti 60 secondi dopo l'inalazione della dose.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
Italian: Esso contribuisce anche a migliorare la condizione dei polmoni e del respiro.
Icelandic: Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale vengono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo.
Icelandic: Innöndunartækið skal endurnýja eftir notkun í eina viku.
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
Italian: Gli studi sulla deposizione nei polmoni hanno dimostrato un deposito del 24,7% di mannitolo inalato a conferma della sua distribuzione nell'organo bersaglio.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
Italian: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Icelandic: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Italian: Come utilizzare l'inalatore
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
Italian: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (da ≥ 1/100.000 a < 1/10.000); non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Pertanto, il trattamento con Bronchitol non è raccomandato.
Icelandic: Meðferð með Bronchitol er því ekki ráðlögð.
Italian: Infatti, perforare la capsula più di una volta può causarne la lacerazione o la rottura.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
Italian: Il conteggio linfocitario elevato era nei limiti di controllo storici, non è aumentato e si era principalmente risolto entro il termine della fase di vita dello studio e in seguito alla sospensione del trattamento.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
Italian: - In caso di asma; - In caso di tosse con sanguinamento o sangue nell'espettorato;
Icelandic: - ef þú ert með astma; - ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði eða blóð verið í hráka hjá þér;
Italian: I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr rannsóknum DPM-CF-301 og 302 benda ekki til að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingahópum.
Italian: Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua sulla superficie delle vie respiratorie e nel muco.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
Italian: Se si manifesta tosse eccessiva e broncocostrizione, deve essere somministrato un beta2-agonista e ossigeno, se necessario.
Icelandic: Ef verulegur hósti eða berkjuþrengingar koma fram skal gefa beta2 örva og súrefni ef þörf krefur.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Italian: Quando si inspira si dovrebbe sentire un rumore ‘tintinnante' mentre la capsula rotea nell'inalatore.
Icelandic: Þegar þú andar að þér ættir þú að heyra skrölt þegar hylkið snýst innan í innöndunartækinu.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
Italian: - Mantenere l'inalatore inclinato in questo modo ed espirare completamente (lontano dall'inalatore).
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram hallandi á þennan hátt og andaðu alveg frá þér (í átt frá innöndunartækinu).
Italian: La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata sotto la supervisione e il monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario adeguatamente addestrato e preparato ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno (SpO2) e gestire broncospasmi acuti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle apparecchiature di rianimazione.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.