FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
Romanian: Conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doza de 285 mg,
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato 285 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: În cazul unui rezultat pozitiv, trebuie efectuată o evaluare mai amplă a funcției renale, inclusiv creatinina serică și o colectare pe 24 de ore pentru a cuantifica proteinuria și a evalua clearance-ul creatininei.
Lithuanian: Kas ketvirtį rekomenduojama atlikti rutininius šlapimo tyrimus su testine juostele, siekiant nustatyti, ar nepasireiškia nefrotoksinis poveikis. Jei tyrimo rezultatai teigiami, reikia paskirti išsamesnius inkstų funkcijos tyrimus, įskaitant serumo kreatinino nustatymą ir 24 valandų šlapimo surinkimą, kad būtų galima apskaičiuoti proteinurijos rodiklį ir įvertinti kreatinino klirensą.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare, definite ca orice reacție cutanată la locul de injectare care persistă mai mult de 2 zile, au apărut la 82% dintre pacienții tratați cu volanesorsen în cadrul studiului APPROACH și al extensiei acestuia în regim deschis (CS7).
Lithuanian: Tyrimo APPROACH ir atviro tęstinio tyrimo (CS7) metu injekcijos vietos reakcijos, apibūdinamos kaip bet kokios ilgiau kaip 2 dienas trukusios lokalios odos reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškė 82%
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer înainte de injectare.
Lithuanian: Prieš suleidžiant negalima bandyti pašalinti oro burbuliuko.
Romanian: durere sau umflare la nivelul stomacului, indigestie
Lithuanian: pilvo skausmas arba tinimas, nevirškinimas.
Romanian: O oarecare acumulare a fost observată în ceea ce privește ASC și Cmax pentru doza de 50 până la 100 mg.
Lithuanian: Vartojant 50-100 mg dozes, pastebėtas tam tikras AUC ir Cmax kumuliacinis didėjimas.
Romanian: Evitați să faceți injecția, unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei pe zona de injectare.
Lithuanian: kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą; venkite leisti į juosmenį, kur injekcijos vietą gali trinti arba spausti drabužiai;
Romanian: Este afișată modificarea medie procentuală LS față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, pe baza datelor observate.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injecție.
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros
Romanian: Data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
Romanian: În studiile non-clinice, nivelurile volanesorsen în lapte au fost foarte scăzute la femelele de șoarece care alăptează.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, žindančių pelių piene volanesorseno koncentracija buvo labai maža.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile medicamentoase.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: În cursul tratamentului cu Waylivra, trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a prescris medicul.
Lithuanian: Toliau laikykitės labai mažo riebalų kiekio dietos, kurią paskyrė gydytojas gydymo Waylivra laikotarpiu.
Romanian: Dacă se suspectează formarea unor anticorpi anti-medicament cu efect semnificativ clinic, contactați deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a discuta referitor la testarea pentru anticorpi.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad antikūnų prieš vaistą nustatymas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio poveikio pokyčiais. Jei įtariate, kad atsirado antikūnų prieš vaistą, turinčių kliniškai reikšmingą poveikį, kreipkitės į registruotoją, kad aptartumėte antikūnų tyrimus.
Romanian: Prindeți pielea Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție
Lithuanian: Suimkite odą Laisva ranka injekcijos vietoje suimkite odą į raukšlę
Romanian: Tabelul 4: Modificarea medie față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3, controlat față de placebo, la pacienții cu SCF în luna a 3-a (APPROACH) Placebo (N=33)
Lithuanian: Vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai, 3-ią mėnesį (APPROACH)
Romanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu SCF, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cursul tratamentului au fost scăderea numărului trombocitelor (vezi pct. 4.4), apărând la 40% din pacienți în cadrul studiilor pivotale, și reacțiile la locul de injectare, apărând la 82% din pacienți.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pagrindinių tyrimų metu pasireiškė 40% pacientų, ir injekcijos vietos reakcijos, pasireiškusios 82% pacientų.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis <50 x 109/l, gydymą šiais vaistiniais preparatais būtina nutraukti (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, coșuri, îngroșare sau descuamare a pielii, ori mâncărime pe piele cunoscută sub numele de urticarie - Durere musculară, durere în mâini sau picioare, durere sau rigiditate a articulațiilor, durere de spate, durere de gât, durere de maxilar, spasme musculare sau alte dureri în corp
Lithuanian: - Raumenų skausmas, plaštakų arba pėdų skausmas, sąnarių skausmas arba sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, žandikaulio skausmas, raumenų spazmai arba kitų kūno dalių skausmas.
Romanian: Scoateți acul din locul de injecție trăgându-l afară sub același unghi sub care a fost introdus (Figura M).
Lithuanian: Traukdami tuo pačiu kampu kaip įdūrėte, ištraukite adatą iš injekcijos vietos (M paveikslas).
Romanian: (Figura G).
Lithuanian: (F paveikslas).
Romanian: Pauză de tratament timp de ≥ 4 săptămâni și reluați tratamentul după ce nivelul trombocitelor ≥ 100 x 109/l
Lithuanian: Padarykite ne mažesnę kaip 4 savaičių pertrauką ir, kai trombocitų skaičius bus >100 x 109/l, atnaujinkite gydymą
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Teste de sânge care arată niveluri neobișnuit de ridicate sau de scăzute ale celulelor albe sanguine în sângele dumneavoastră
Lithuanian: - Kraujo tyrimų rezultatai, rodantys neįprastai padidėjusį ar sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
Romanian: În cadrul APPROACH, studiul clinic de fază 3 la pacienții cu SCF, Waylivra a redus nivelurile trigliceridelor, colesterolului total, colesterolului non-HDL, apoC-III, apoB-48 și trigliceridelor din chilomicroni, în condiții de repaus alimentar, și a crescut LDL-C, HDL-C și apoB (vezi Tabelul 3).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinį ŠCS sergančių pacientų tyrimą APPROACH, Waylivra sumažino trigliceridų koncentraciją nevalgius, bendro cholesterolio, nedidelio tankio lipoproteinų (ne DTL)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (N, %)
Lithuanian: Labai dažni (N, %)
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului imediat dacă au orice semne de sângerare, acestea putând include peteșii, învinețire spontană, sângerare subconjunctivală sau altă sângerare neobișnuită (inclusiv epistaxis, sângerare a gingiilor, sânge în scaun sau sângerare menstruală neobișnuit de puternică), redoarea cefei, cefalee atipic de severă sau orice altă sângerare prelungită.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų savo gydytojui, jeigu pastebėtų bet kokių kraujavimo požymių; tai gali būti petechijos, savaime atsirandančios poodinės kraujosruvos, kraujavimas po akių junginėmis arba kitoks neįprastas kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš nosies,
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților va conţine următoarele mesaje cheie: o Informații relevante privind trombocitopenia și sângerarea severă o Importanța monitorizării nivelurilor trombocitelor o Posibila necesitate de a ajusta dozele sau de pauze de tratament, în funcție de rezultatele testului pentru trombocite o Necesitatea de a conștientiza și a fi în alertă în legătură cu semnele de trombocitopenie și importanța solicitării de asistență medicală imediată din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Informații despre registrul bolii SCF și studiul PASS, precum și încurajarea pentru a participa la aceste studii o Raportarea oricărei reacții adverse la medicament către un profesionist din domeniul sănătății
Lithuanian: • Pacientui / globėjui skirtose gairėse turi būti ši pagrindinė informacija: o aktuali informacija apie trombocitopeniją ir kraujavimą, o trombocitų kiekio stebėjimo svarba, o galinti kilti būtinybė koreguoti dozę arba laikinai nutraukti gydymą dėl trombocitų tyrimų rezultatų,
Romanian: Aceasta trebuie scoasă din frigider (2 ° - 8 °C) cu cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš leidžiant injekciją, reikia palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo (2 °C - 8 °C) likus ne mažiau kaip 30 minučių iki vartojimo.
Romanian: Dacă o doză este omisă și acest lucru este observat în decurs de 48 de ore, pacientul trebuie îndrumat să își administreze doza omisă cât mai curând posibil.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad pamiršus susileisti dozę ir tai prisiminus per 48 valandas, reikia kuo greičiau ją susileisti.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuţite folosit.
Lithuanian: Panaudotų aštrių atliekų talpos negalima perdirbti.
Romanian: Waylivra 285 mg injecţie volanesorsen s.c.
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte volanesorsenas
Romanian: Presincopă (1,1%) Migrenă retiniană (1,1%) Sincopă (2,2%) Amețeală (1,1%)
Lithuanian: Presinkopė (1, 1%) Tinklainės migrena (1, 1%) Sinkopė (2, 2%)
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima; jis turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Romanian: Crustă la nivelul locului de injectare (1,1%)
Lithuanian: Papulė injekcijos vietoje (1, 1%)
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o valoare a proteinuriei ≥ 500 mg/24 ore sau o creștere a creatininei serice ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) care este > LSN, ori dacă clearance-ul creatininei estimat prin ecuația
Lithuanian: proteinurija arba ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) kreatinino koncentracija serume, o tai yra viršutinę normos ribą (VNR) viršijantys rodikliai, arba pagal CKD-EPI formulę apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤30 ml/min.
Romanian: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Lithuanian: o sveikatos priežiūros specialistams skirtos gairės.
Romanian: Waylivra împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Waylivra
Romanian: Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
Lithuanian: Norėdami gauti išsamesnės informacijos, kaip išmesti aštrias atliekas savo gyvenamoje vietoje, klauskite vaistininko arba apsilankykite vietos visuomenės sveikatos valstybiniame tinklalapyje (jeigu toks yra).
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat, în cutia originală, la temperatura camerei, (sub 30 °C) timp de cel mult 6 săptămâni.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti gamintojo pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C). Šiuo 6 savaičių laikotarpiu, kai reikia, jį galima laikyti šaldytuve arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C).
Romanian: Contuzie (3,3%)
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară sau intravenoasă.
Lithuanian: Negalima vartoti į raumenis ar į veną.
Romanian: Datorită slabei biodisponibilități orale a volanesorsen, se consideră puțin probabil ca aceste concentrații scăzute în lapte să conducă la expunere sistemică din cauza alăptatului (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Kadangi per burną vartojamo volanesorseno biologinis prieinamumas yra prastas, nesitikima, kad tokia maža piene aptikta vaistinio preparato koncentracija žindomam kūdikiui galėtų sukelti sisteminį poveikį (žr.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
Lithuanian: Pasibaigus tinkamumo laikui arba jei Waylivra ilgiau kaip 6 savaites buvo laikomas kambario temperatūroje, jo vartoti negalima.
Romanian: Durere de spate (2,2%)
Lithuanian: Artritas (2, 2%) Nugaros skausmas (2, 2%)
Romanian: Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru a ajusta nivelul de aciditate, consultați punctul 2, paragraful „Sodiu").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (rūgštingumo reguliavimui, žr.
Romanian: Eliminarea urinară a medicamentului parental a fost limitată la om, cu < 3% din doza subcutanată administrată fiind recuperată în decurs de 24 de ore de la administrare.
Lithuanian: Žmonėms suleidus vaistinio preparato po oda, per 24 valandas nepakitusiu vaisto pavidalu su šlapimu buvo išskirta tik
Romanian: Injectarea
Lithuanian: Injekcijos suleidimas
Romanian: Parametru lipidic (g/l pentru apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pentru colesterol, trigliceride)
Lithuanian: cholesterolio, apoC-III, apoB-48 bei chilomikronų trigliceridų koncentracijas ir padidino MTL-C,
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių duomenų nepakanka (žr.
Romanian: A fost observată acumularea în ceea ce privește Ctrough (de 7 până la 14 ori) și a fost observată o creștere mică sau inexistentă a Cmax sau ASC în urma administrării săptămânale s.c. cu o doză de 200 până la 400 mg.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kas savaitę 200-400 mg dozėmis leidžiant po oda, pastebėtas mažiausios koncentracijos Ctrough kumuliacinis didėjimas (nuo 7 iki 14 kartų) ir neryškus arba jokio didžiausios koncentracijos Cmax arba AUC padidėjimo.
Romanian: Procentul de paciențic cu reducere ≥ 40% a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar** a Obiectivul la 3 luni a fost definit ca media rezultatelor evaluării la săptămâna 12 (ziua 78) și săptămâna 13
Lithuanian: Pacientųc, kurių trigliceridų koncentracija nevalgius sumažėjo ≥40%, procentinė dalis** a 3-io mėnesio vertinamoji baigtis apibūdinama kaip 12-ą savaitę (78-ą dieną) ir 13-ą savaitę (85-ą dieną) nevalgius nustatytos koncentracijos vidurkis. Jei 1 vizitas neįvyko, tuomet vertinamąja baigtimi buvo laikomi kito vizito duomenys.
Romanian: Diaree (4,5%)
Lithuanian: Vėmimas (4, 5%)
Romanian: Injectați Waylivra
Lithuanian: Suleiskite Waylivra
Romanian: Sindrom pseudo-gripal (2,2%) Disconfort la nivelul locului de injectare (2,2%)
Lithuanian: Karščio pojūtis (2, 2%) Į gripą panaši liga (2, 2%) Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje (2, 2%) Uždegimas injekcijos vietoje (2,
Romanian: Waylivra trebuie examinat vizual înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojant Waylivra reikia apžiūrėti.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, prin urmare este, în principiu, lipsit de sodiu.
Lithuanian: Šio vaisto 285 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: 0 NC NC
Lithuanian: 0 NA NA
Romanian: Waylivra, pentru a verifica nivelul trombocitelor.
Lithuanian: Gydymo Waylivra stebėjimas ir rekomendacijos Trombocitų kiekis
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Lithuanian: Jei skystis drumstas arba jame yra plaukiojančių dalelių,
Romanian: Inflamație la nivelul locului de injectare (2,2%)
Lithuanian: Sankaupos (masės) injekcijos vietoje (2, 2%)
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 3-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH- și CS16-volanesorsen, a fost de -49,2% și -64,9%, respectiv.
Lithuanian: APPROACH- ir CS16-volanesorseno grupių pacientams buvo atitinkamai -49,2% ir -64,9%.
Romanian: Dacă numărul trombocitelor rămâne sub 140 x 109/l la cea de-a doua măsurare, tratamentul cu Waylivra nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti trombocitų kiekį. Jei trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 140 x 109/l, maždaug po savaitės reikia vėl atlikti tyrimą ir pakartotinai nustatyti šį rodiklį. Jei tiriant antrą kartą trombocitų kiekis išlieka mažesnis kaip 140 x 109/l, negalima pradėti vartoti Waylivra (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Treisprezece din acești pacienți au înregistrat ajustare de doză / pauză de tratament în cursul studiului.
Lithuanian: Trylikai iš šių pacientų prireikė koreguoti dozę arba laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą.
Romanian: Monitorizarea atentă pentru trombocitopenie este importantă în cursul tratamentului cu acest medicament la pacienții cu SCF (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus ŠCS sergančius pacientus svarbu atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenija (žr.
Romanian: - Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui).
Lithuanian: - Simptomai, kurie gali rodyti sumažėjusį trombocitų kiekį kraujyje (trombocitai yra kraujo plokštelės, svarbios kraujo krešėjimui). Jei atsirado bet kokių sumažėjusio trombocitų kiekio požymių, tokių kaip neįprastas ir per ilgai trunkantis kraujavimas, raudonos dėmės odoje
Romanian: Creşterea creatininei sanguine Creşterea ureei sanguine (1,1%) Scăderea clearance-ului renal al creatininei (1,1%)
Lithuanian: Padidėjęs urėjos kiekis kraujyje Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (1, 1%)
Romanian: Ce înseamnă triunghiul negru?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas yra nesaugus.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.ema.europa.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite interneto svetainėje www.ema.europa.eu
Romanian: De ce sunt monitorizate medicamentele după ce sunt aprobate?
Lithuanian: Kodėl vaistai yra stebimi po to, kai jie įregistruojami?
Romanian: Puteţi raporta reacţiile adverse medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Pranešti galite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) taikomas naujas būdas žymėti ypač atidžiai stebimus vaistus.
Romanian: Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai paprastai trunka tik nustatytą laikotarpį ir kontroliuojamomis sąlygomis tiriamas ribotas pacientų skaičius.
Romanian: Sunt comercializate doar acele medicamente ale căror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate.
Lithuanian: Prekiauti leidžiama tik tais vaistais, kuriuos ištyrus įrodyta, kad jų nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Romanian: Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad pacientai gautų gydymą, nepatirdami nepriimtino šalutinio poveikio.
Romanian: Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice.
Lithuanian: Sprendimą suteikti leidimą prekiauti vaistais Europos reguliavimo institucijos priima įvertinusios laboratorinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
Romanian: Cum să raportaţi o reacţie adversă
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį vaisto poveikį?
Romanian: Informaţii despre cum să procedaţi sunt disponibile în prospectul medicamentului sau pe site-ul web al autorităţii naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Lithuanian: Informacija, kaip tai padaryti, pateikiama jūsų vartojamo vaisto pakuotės lapelyje arba šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainėje.
Romanian: În general, aceasta se datorează faptului că se dispune de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad apie šiuos vaistus turima mažiau informacijos nei apie kitus, pavyzdžiui, dėl to, kad jie yra rinkoje nauji.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta autorităţile de reglementare să evalueze dacă beneficiile unui medicament rămân mai mari decât riscurile asociate.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, padedate vaistų kontrolės institucijoms įvertinti, ar tam tikro vaisto nauda išlieka didesnė už keliamą riziką.
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Romanian: Trebuie să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu un medicament care vă este administrat, în special dacă acesta prezintă triunghiul negru.
Lithuanian: Turėtumėte pranešti apie bet kokį įtariamą vartojamo vaisto (ypač jei jis pažymėtas juoduoju trikampiu) šalutinį poveikį.
Romanian: Este posibil ca unele reacţii adverse mai puţin întâlnite să apară doar după ce medicamentul a fost utilizat o perioadă lungă de timp, de către un mare număr de oameni.
Lithuanian: Kai kuris retesnis šalutinis poveikis gali būti pastebimas tik tuomet, kai vaistas vartojamas ilgą laiką ir jį vartoja didesnis skaičius žmonių.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct autorităţii naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră, folosind sistemul de raportare disponibil.
Lithuanian: Apie įtariamą šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai savo šalies vaistų reguliavimo institucijai naudodamiesi savo šalies pranešimo apie šalutinį poveikį sistema.
Romanian: Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv:
Lithuanian: Tokių vaistų pakuotės lapelyje pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis ir paaiškinamasis sakinys:
Romanian: Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă.
Lithuanian: Todėl pradėjus prekiauti vaistais itin svarbu toliau stebėti jų saugumą.