FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Hungarian: A vállalat mind az orvosok, mind a betegek számára oktatócsomagot készít.
English: Intrinsa testosterone
Hungarian: Intrinsa tesztoszteron
English: Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Hungarian: Az Intrinsa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapasz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság az Intrinsa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Intrinsa was more effective than placebo.
Hungarian: Az Intrinsa hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Hungarian: Ha a beteg három-hat havi kezelés után nem tapasztal javulást, vegye fel a kapcsolatot orvosával, a kezelés felülvizsgálata céljából.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron jól ismert hatóanyag, amelyet már más gyógyszereknél is alkalmaznak, a vállalat a közzétett szakirodalom adatait használta fel, illetve maga is végzett vizsgálatokat.
English: Other information about Intrinsa:
Hungarian: Az Intrinsa-val kapcsolatos egyéb információ:
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Hungarian: A tapasz három vagy négy napig marad a bőrön, és ezután az új tapaszt máshová kell felhelyezni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Intrinsa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Hungarian: Az Intrinsa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek” nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Intrinsa-val való kombinációja.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Hungarian: Az Intrinsa-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Hungarian: A két vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták az Intrinsa-t.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Hungarian: A tapasz 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront bocsát ki.
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Hungarian: A vizsgálatokban külön e célra kialakított kérdőívet használtak a szexuális vágy és aktivitás mérésére, a kielégítő nemi aktusok számának a nyomon követésével egy négy hetes időszakban.
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Intrinsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kérdőívre a vizsgálat előtti (kiindulási) és a gyógyszerrel végzett hat hónapos kezelés után adott válaszok pontszámai közötti változás volt.
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Intrinsa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
English: Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Hungarian: Az Intrinsa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Hungarian: Az alacsony tesztoszteron-szinthez alacsony nemi vágy és csökkent szexuális érdeklődés és nemi izgalom kapcsolódik.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Hungarian: Az Intrinsa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni az Intrinsa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Intrinsa--val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Hungarian: Az Intrinsa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Hungarian: Az Intrinsa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, az Intrinsa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknek mellrákjuk vagy más ösztrogénfüggő daganatos megbetegedésük van vagy volt, illetve akiknél olyan egyéb egészségi állapot áll fenn, ami miatt nem szedhetnek ösztrogéntartalmú gyógyszereket.
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Hungarian: A vállalat az Intrinsa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intrinsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Hungarian: Az Intrinsa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) : hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott UK Ltd. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Hungarian: Az Intrinsa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
English: What information is still awaited for Intrinsa?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Intrinsa-val kapcsolatban?
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négy hetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, az Intrinsa hat hónapig tartó alkalmazása után egy négy hetes időszakban kb.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor az Intrinsa-val kezelt nőknél a négy hetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Hungarian: Ha a kezelt nő a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, fel kell keresnie az orvosát.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Hungarian: A tapaszt a has alsó részén (a derék alatt) száraz, tiszta bőrfelületre kell helyezni.
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négy hetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Hungarian: Az Intrinsa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz közérzetet okoz Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
English: What is the risk associated with Intrinsa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intrinsa alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Hungarian: Az Intrinsa használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
English: How is Intrinsa used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrinsa-t?
English: How has Intrinsa been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Intrinsa-t?
English: Why has Intrinsa been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intrinsa forgalomba hozatalát?
English: How does Intrinsa work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intrinsa?
English: What is Intrinsa used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrinsa?
English: Post-hoc analysis.
Hungarian: Post-hoc analízis.
English: This is because it may harm an unborn baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert károsíthatja a meg nem született gyermekét.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Hungarian: • Az Ön nőpartnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Hungarian: Két nagyon hatékony és egymást kiegészítő fogamzásgátlási módszert javasolt alkalmazni.
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Hungarian: A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran kórházi kezelést igényel.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a teljes ajánlott adagot.
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Hungarian: Lásd 2. pont, „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk”.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Hungarian: Ezek a változások az adagolás abbahagyása után 4 héten belül reverzíbilisek voltak.
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
English: ECOG performance status (%)
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (%)
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Hungarian: A betegek száma azonban túl korlátozott ahhoz, hogy ebben az alcsoportban a hatásosságról érdemi következtetéseket lehessen levonni.
English: (events/patients)
Hungarian: (esemény/beteg)
English: Probability of progression free survival
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
English: * Not controlled for multiplicity.
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve.
English: Chemotherapy n=97
Hungarian: Kemoterápia n = 97
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha:
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Hungarian: • egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
English: There are no clinical data on fertility.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Hungarian: A komparátor-karon nem voltak igazolt válaszok.
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Hungarian: • hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
English: Other medicines and Lynparza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
English: Other laboratory findings
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eredmények
English: • every month for the first year of treatment
Hungarian: • a kezelés első évében havonta,
English: o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
Hungarian: o véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
English: Number of patients at risk:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Hungarian: Ezután az időszak után dobja ki a fel nem használt kapszulákat.
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
English: Study 19 (D0810C00019)
Hungarian: 19-es vizsgálat (D0810C00019)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Hungarian: • A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
English: • feeling tired or weak
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség,
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Hungarian: Dobjon ki minden Lynparza kapszulát, ami megfagyott.
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
English: The capsules must be discarded after this period.
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Hungarian: Az anyag jelentős része metabolitok formájában választódott ki.
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Hungarian: Ajánlott feljegyeznie a dátumot, amikor a Lynparza kapszulákat a hűtőszekrényből kiveszi, valamint azt a dátumot, amikor már ki kell azokat dobni.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Hungarian: Patkányoknál a gastrointestinalis traktusra gyakorolt, minimális degeneratív hatásokat is észleltek.
English: You will have a blood test:
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Hungarian: • ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma.
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Hungarian: A TFST és a TSST előzetes analízisét is elvégezték.
English: INNER CARTON - with no blue box
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ - bluebox nélkül
English: Female patients:
Hungarian: Női betegek:
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Hungarian: Hormondependens rákban szenvedő nőknél két, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Hungarian: A 100 mg-os tabletta a dózis csökkentésére áll rendelkezésre.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az olaparibbal.
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
English: Age - year (median)
Hungarian: Életkor - év (medián)
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság (beleértve az astheniát is)
English: Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Hungarian: Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia” (AML).
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Hungarian: Különösképpen elővigyázatosság szükséges akkor, ha az olaparibot bármilyen sztatinnal adják kombinációban.
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Hungarian: (A fogamzásgátlásra és a terhességi tesztre vonatkozó további információkért lásd az előző bekezdést: „Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében”.)
English: Based on stratified log-rank test.
Hungarian: Stratifikált lograng próba alapján.
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
English: Do not take Lynparza:
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t:
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket Lynparza-val adják együtt, és a betegeket szorosan monitorozni kell.