FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonvivaa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Finnish: Tutkimuksen BM 16549 tulosten perusteella voidaan Bonvivan 150 mg:n kuukausiannostuksen olettaa olevan vähintään yhtä tehokas estämään murtumia kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostuksen.
French: La posologie habituelle de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/005
French: • brûlures d'estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l'estomac ou douleur abdominale (peut être due à une inflammation de l'estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)
Finnish: • närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat,
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonviva-injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n Bonviva-injektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 3 mg injektioneste, liuos ibandronihappo
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Finnish: Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de Bonviva n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonvivaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/003
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa.
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % et 65,7 % des patientes respectivement sous Bonviva 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p<0,001).
Finnish: Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:aa kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg:aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
French: Comment recevoir Bonviva ?
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään
French: • vertiges
Finnish: Uupumus
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
Finnish: Ruoansulatuselimistö* Ruokatorvitulehdus, gastriitti, ruokatorven refluksitauti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi
French: A un an, la DMO de la hanche totale a été supérieure ou égale à sa valeur à l'inclusion chez 90,0 % des patientes sous Bonviva 150 mg une fois par mois versus 76,7 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p<0,001).
Finnish: Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD:n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 90,0 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista ja 76,7 % ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa varten 23. helmikuuta 2004.
French: (Dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux.)
Finnish: (Alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bonviva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
Finnish: Potilas ei saa käydä makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Finnish: Tabletti on otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman (paitsi veden) nauttimista ja täyden vesilasillisen kanssa.
French: Bonviva acide ibandronique
Finnish: Bonviva ibandronihappo
French: Autres informations relatives à Bonviva:
Finnish: Muita tietoja Bonvivasta
French: Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
Finnish: Bonvivaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bonvivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista), maha- ja suolistoärsytys sekä silmätulehdukset.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Bonvivan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bonviva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bonvivan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bonvivalääkevalmistetta.
French: En cas de traitement par comprimés, la posologie est d'un comprimé une fois par mois, de préférence à la même date chaque mois.
Finnish: Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Bonviva on hyväksytty?
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Finnish: Injektiona annos on 3 mg kolmen kuukauden välein.
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Finnish: Bonvivan yleisimmät sivuvaikutukset (1 -10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Bonvivan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
Finnish: Bonviva voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa suonensisäisenä injektiona (laskimoon).
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Bonvivasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Au fur et à mesure, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaaLuut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une heure.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään yhden tunnin ajan.
French: Les comprimés à 2,5 mg en dose quotidienne utilisés au cours des deux études ne sont plus autorisés.
Finnish: On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty kerran päivässä otettava 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Finnish: Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Finnish: Bonvivan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bonviva-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Boviva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Finnish: Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Finnish: Kahdessa vuodessa selkärangan luuntiheys parani kuukausittain otettavalla tabletilla 7 prosenttia ja injektiolla 6 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 5 prosenttia.
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Finnish: Lisäksi Bonvivaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin leuan osteonekroosiriskistä Bonvivainfuusiota saaville potilaille tietokortin.
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Finnish: Lonkkaluun tiheysarvo parani kuukausittain otettavalla tabletilla 4 prosenttia ja injektiolla 3 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 2 prosenttia.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormonin, estrogeenin, määrä vähenee.
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Finnish: Mitä Bonviva on?
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään?
French: Comment Bonviva agit-il?
Finnish: Miten Bonviva vaikuttaa?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Briliqueen liittyvistä rajoituksista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bonvivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
French: Voie intraveineuse
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2015
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Finnish: • osittainen tai täydellinen näön menetys
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Finnish: Satakaksikymmentäseitsemän kaltaistettua potilasparia tunnistettiin.
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Finnish: Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
French: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednisone
Finnish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalaani, P = prednisoni
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Finnish: Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
French: Quotidiennement Quotidiennement
Finnish: Joka päivä Joka päivä
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Finnish: NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu CI = luottamusväli
French: Examens électrocardiographiques
Finnish: Elektrokardiografiatutkimus
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe liukenee alle 2 minuutissa.
French: Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Finnish: Bortezomib Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
French: microglobuline, albumine et région géographique.
Finnish: mikroglobuliini, albumiini ja alue.
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 35 sekuntia.
French: À usage unique exclusivement.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille