FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Spanish: En 61 de estos 117 pacientes se identificó quinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Spanish: La comparación de la AUC(0-24) en el día 8 y el día 1 al nivel de dosis de 340 mg/m2/día reveló una acumulación de 1,7 veces del fármaco tras la dosificación repetida una vez al día.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Spanish: En el momento del análisis, la duración mediana del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
English: Depression, libido decreased, anxiety
Spanish: Depresión, disminución de la libido, ansiedad
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Spanish: Cuando se coadministra imatinib con otros medicamentos, existe la posibilidad de interacciones entre fármacos.
English: - Hot flushes, chills or night sweats.
Spanish: - Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
English: If you take more Imatinib Actavis than you should
Spanish: Si toma más Imatinib Actavis del que debe
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Spanish: Este efecto clínico se asoció con una reducción mayor en los tránscritos bcr-abl en los pacientes tratados con imatinib que en el brazo de quimioterapia después de 2 semanas de tratamiento (p=0,02).
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Spanish: - Si usted es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, debe manipular los contenidos con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
English: - Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Spanish: - Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44 %) y 3 (33 %) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de MCyR del 77 %.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Spanish: Se observó un aumento intenso de las transaminasas (<5 %) o de la bilirrubina (<1 %) en pacientes con LMC y normalmente se controló con reducción de la dosis o interrupción (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Actavis.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Actavis.
English: - Weight gain.
Spanish: - Aumento de peso.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso del tratamiento con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso del tratamiento con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso del tratamiento con interferón.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Spanish: La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con los reordenamientos del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1).
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Spanish: Si los anticuerpos anti-ADAMTS13 se elevan cuando hay una baja actividad ADAMTS13, no debe reanudarse el tratamiento con Imatinib Actavis.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5-fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Spanish: En el momento del análisis original, tres de los cuatro pacientes con reordenamientos del gen PDGFR detectados, desarrollaron respuesta hematológica (2 RHC y 1 RHP).
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Spanish: En base a los datos disponibles, no se han identificado factores de predisposición (por ejemplo: tamaño del tumor, localización del tumor, trastornos de la coagulación) que supongan a los pacientes con GIST un mayor riesgo para cualquier tipo de hemorragia.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, notificada tanto como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir eliminación de blastos de la médula y la sangre, pero sin una recuperación completa de la sangre periférica en cuanto a respuestas completas), o vuelta a la fase crónica de la LMC.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01
English: DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Spanish: El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control.
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-desmetilado es similar a la del compuesto inicial.
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre imatinib con inhibidores de la familia de CYP3A4.
English: Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Spanish: Imatinib inalterado alcanza el 25 % de la dosis (5 % orina, 20 % heces), siendo el resto metabolitos.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Spanish: Un hallazgo común en todos los ensayos fueron los edemas superficiales y fueron descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
English: Vascular disorders4
Spanish: Trastornos vasculares4
English: Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
Spanish: Los pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.
English: Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Spanish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
English: - Chronic renal failure.
Spanish: - Insuficiencia renal crónica.
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Spanish: La efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia libre de progresión.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Spanish: El compuesto muestra in vivo actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivas.
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando y fueron más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Spanish: 6+7 El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en pacientes con GIST.
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Spanish: 95 (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica (“pacientes pretratados”) mientras 165 (63 %) no (“pacientes no tratados”).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Spanish: Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Actavis.
English: Do not stop taking Imatinib Actavis unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Imatinib Actavis a menos que se lo indique su médico.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imatinib mientras tomaban medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos (EIAEDs) como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 11-56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Spanish: El AUC plasmático de imatinib disminuyó un 73 % en comparación con pacientes que no estaban siendo tratados con EIAEDs.
English: In adult patients, Imatinib Actavis is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Spanish: En pacientes adultos, Imatinib Actavis se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica).
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o alternativamente la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones - una por la mañana y una por la noche.
English: of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Spanish: aproximadamente el 81 % de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68 % de la dosis) y orina (13 % de la dosis).
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Spanish: En adultos la dosis debe reducirse de 400 a 300 mg o de 600 a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en niños de 340 a 260 mg/m2/día.
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Spanish: Se trató a los pacientes con dosis de imatinib de 260 mg/m2/día (n=5), 340 mg/m2/día (n=9), 440 mg/m2/día (n=7) y 570 mg/m2/día (n=5).
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Spanish: Los pacientes con alteración hepática leve, moderada o grave deben recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios.
English: During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Spanish: Durante el tratamiento con Imatinib Actavis, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Spanish: De ellos, 21 pacientes fueron tratados con 400 mg diarios de imatinib, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El aclaramiento de fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Keep taking Imatinib Actavis every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando Imatinib Actavis cada día durante el tiempo que su médico le diga.
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a observación y recibir el tratamiento de apoyo apropiado.
English: Al/PVC/Aclar blister.
Spanish: Blíster Al/PVC/Aclar.
English: What Imatinib Actavis is and what it is used for
Spanish: Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza
English: - Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Spanish: - Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
English: In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
Spanish: Además, se han tratado niños en dos ensayos fase I (en pacientes con LMC o leucemia aguda Ph+) y un ensayo fase II.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Actavis.
English: The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Spanish: El nivel de dosis sin efecto observado (NOEL) para los animales maternos y la generación F1 fue 15 mg/kg/día (un cuarto de la dosis humana máxima de 800 mg).
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Spanish: Pauta de tratamiento: En base a los datos existentes, imatinib ha demostrado ser eficaz y seguro cuando se administró a dosis de 600 mg/día combinado con quimioterapia en la fase de inducción, las fases de consolidación y mantenimiento de la quimioterapia (ver sección 5.1) para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente.
English: Cerebral oedema*
Spanish: Edema cerebral*
English: (3 h, q 12 h), day 5
Spanish: (3 h, cada 12 h), día 5
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Spanish: En estos pacientes deben controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH).
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Spanish: Población pediátrica: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
English: Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Spanish: Imatinib Actavis puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m2 una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m2 una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Spanish: Aunque los resultados de un análisis farmacocinético mostraron que existe una considerable variación interindividual, la exposición media a imatinib no aumentó en pacientes con varios grados de alteración hepática comparado con pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como “retención de líquidos”.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de 600 mg de rifampicina, seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, dio como resultado una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54 % y 74 % de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
English: Imatinib Actavis is also a treatment for children with CML.
Spanish: Imatinib Actavis es también un tratamiento para niños con LMC.
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con imatinib en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
English: There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Spanish: Se observó más mielosupresión en pacientes con LMC que con GIST, lo que probablemente sea debido a la enfermedad subyacente.
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26 % y un 40 %, respectivamente) en sujetos sanos cuando se administró conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4).
English: - If you are being treated for DFSP:
Spanish: - Si está siendo tratado de DFSP:
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Spanish: Los pacientes adultos notificados en la literatura publicada fueron tratados con 400 mg (4 casos) u 800 mg (1 caso) de imatinib diarios.
English: It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Spanish: Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con imatinib de forma espontánea y en la bibliografía.
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Spanish: Los ajustes de dosis no parecen ser necesarios cuando imatinib se administra conjuntamente con sustratos de CYP2D6, sin embargo se recomienda precaución para sustratos de CYP2D6 con un estrecho margen terapéutico tales como metoprolol.
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Spanish: Las manos deben lavarse inmediatamente después de manipular cápsulas abiertas.