FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 incluída no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement les Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSURs).
Portuguese: O titular de AIM continua a submeter Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
French: Chez les animaux, l'exposition au célécoxib pendant les phases précoces du développement embryonnaire a provoqué des pertes pré- et post- implantatoires.
Portuguese: Nos animais, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les pics de concentration plasmatique sont atteints en 2 à 3 heures environ.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
French: Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles.
Portuguese: O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são sensíveis.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
French: Les effets secondaires cités ci-après ont été observés chez des patients souffrant d'arthrose qui ont pris des médicaments contenant la même substance active qu'Onsenal :
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:
French: Si par accident vous prenez trop de gélules, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien aussitôt que possible.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité liée au méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
Portuguese: No entanto, deve ser considerada uma monitorização adequada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir outra vez bem.
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem
French: La population étudiée comportait 58 patients ayant subi préalablement une colectomie partielle ou totale et 25 patients présentaient un colon intact.
Portuguese: A população em estudo incluiu 58 doentes submetidos previamente a uma colectomia total ou parcial e 25 doentes com o cólon intacto.
French: La fonction rénale devra être surveillée en cas d'association du célécoxib avec l'un de ces médicaments.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada quando o celecoxib for associado a um destes medicamentos.
French: Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu'à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d'un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l'arthrite) :
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos da artrite):
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 28 de Fevereiro de 2005 do Plano de Gestão de Risco incluído no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
French: Dans le cas des sujets âgés présentant un dysfonctionnement cardiaque léger à modéré nécessitant une thérapie, une attention particulière et un suivi sont justifiés.
Portuguese: No caso de doentes idosos com disfunção cardíaca ligeira a moderada que necessitem de tratamento, é necessário especial precaução e vigilância.
French: La prise avec la nourriture (repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure avec une augmentation de l'absorption totale (ASC) de 10 à 20%.
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de 1 hora, com um aumento de 10 a 20% na absorção total (AUC).
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
Portuguese: O celecoxib é eliminado principalmente através de metabolização.
French: L'existence d'une altération de la fonction rénale ou hépatique et particulièrement d'un dysfonctionnement cardiaque est plus probable chez les sujets âgés, par conséquent une surveillance médicale appropriée devra être assurée.
Portuguese: O compromisso da função renal, hepática e especialmente as disfunções cardíacas são mais prováveis no idoso, devendo portanto manter-se uma monitorização médica apropriada.
French: Effets du célécoxib sur les autres médicaments
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros medicamentos
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: La toxicité cardiovasculaire à long terme des enfants exposés au célécoxib n'a pas été évaluée, et on ignore si le risque à long terme est similaire au risque observé chez les adultes exposés au célécoxib ou à d'autres COX-2 sélectifs et AINS non sélectifs (voir rubrique 4.4 ; effets cardiovasculaires).
Portuguese: Não foi avaliada a toxicidade cardiovascular de longo prazo em crianças expostas ao celecoxib, e desconhece-se se o risco de longo prazo pode ser similar ao observado em adultos expostos ao celocoxib ou outros COX-2 selectivos e AINEs não selectivos (ver secção 4.4; efeitos cardiovasculares).
French: Lors du traitement par le célécoxib, les concentrations plasmatiques moyennes du dextrométhorphane, substrat du CYP2D6, ont augmenté de 136%.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas médias do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram em 136%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le célécoxib n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o celecoxib não se liga preferencialmente aos eritrócitos.
French: En cas d'ulcère anastomotique, les patients ne devront pas recevoir de traitement concomitant incluant les anticoagulants ou l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: Caso exista uma úlcera anastomótica, os doentes não devem receber tratamento concomitante com anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico.
French: L'administration du célécoxib à un nombre limité de femmes allaitantes a révélé un très faible taux de passage de célécoxib dans le lait maternel.
Portuguese: A administração de celecoxib num número limitado de mulheres a amamentar demonstrou uma transferência muito baixa de celecoxib para o leite materno.
French: Ne prenez jamais Onsenal - si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants de Onsenal - si vous avez présenté une réaction allergique à une famille de médicaments appelés "sulfamides".
Portuguese: Não tome Onsenal - se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal; - se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados "sulfonamidas".
French: - Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10) (Classe C).
Portuguese: • Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou nível de Child-Pugh > 10) (Classe C).
French: Si vos gélules sont périmées, rapportez-les à votre pharmacien qui les détruira en toute sécurité.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma segura.
French: Toutefois, les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Contudo, os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência durante a administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les augmentations observées dans les deux groupes célécoxib et placebo s'expliquent principalement par une incidence accrue d'infarctus du myocarde.
Portuguese: Os aumentos para ambos os grupos de celecoxib versus placebo foram principalmente causados por um aumento da incidência de enfarte do miocárdio.
French: En conséquence, la fréquence des effets indésirables ne peut pas être établie de manière fiable.
Portuguese: Como resultado, a frequência destas reacções adversas medicamentosas não podem ser determinadas com fiabilidade.
French: Les patients présentant une polypose adénomateuse familiale ayant une anastomose iléo-rectale ou une anastomose iléo-anale peuvent développer des ulcérations anastomotiques.
Portuguese: Os doentes com polipose adenomatosa familiar que apresentem anastomose ileorectal ou derivação por ileostomia podem desenvolver ulcerações anastomóticas.
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, nidação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
French: TABLEAU 2
Portuguese: Tabela 2.
French: On estime à 0,3 à 1,0 % la fréquence du génotype *3/*3 homozygote parmi les différents groupes ethniques.
Portuguese: Estima-se que a frequência de homozigóticos com o genótipo *3/*3 seja de 0,3%-1,0% entre os diferentes grupos étnicos.
French: Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée.
Portuguese: Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
French: Trois métabolites, inactifs comme inhibiteurs de COX-1 ou de COX-2, ont été identifiés dans le plasma humain, à savoir un alcool primaire, l'acide carboxylique correspondant et son conjugué glucuronide.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos, inactivos como os inibidores COX-1 ou COX-2, no plasma humano, um álcool primário, o ácido carboxílico correspondente e o seu conjugado glucoronido.
French: Des doses uniques jusqu'à 1200 mg et des doses répétées jusqu'à 1200 mg, deux fois par jour, ont été administrées pendant 9 jours à des sujets sains sans entraîner d'événements indésirables cliniquement significatifs.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 1200 mg e doses reiteradas até 1200 mg, duas vezes por dia, a indivíduos saudáveis durante nove dias, sem ocorrerem eventos adversos clinicamente significativos.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma Autorização de Introdução no Mercado em "Circunstâncias Excepcionais".
French: - Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils prennent Onsenal.
Portuguese: Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal.
French: Le traitement par célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Portuguese: A terapêutica com celecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
French: Il a été montré que le célécoxib réduisait le nombre et la taille des polypes adénomateux colorectaux.
Portuguese: Foi demonstrado que o celecoxib reduz o número e o tamanho dos polipos colorrectais adenomatosos.
French: La polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie génétique résultant d'une altération génétique autosomale dominante d'un gène suppresseur de tumeur, le gène APC (Adenomatous Polyposis Coli).
Portuguese: A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença genética, resultante de uma alteração genética autossómica dominante de um gene supressor tumoral, o gene coli polipose adenomatoso (APC).
French: L'inhibition de la COX-2 peut avoir des conséquences sur la viabilité de la tumeur sans relation avec l'inflammation.
Portuguese: A inibição da COX-2 pode ter consequências sobre a viabilidade do tumor não relacionadas com a inflamação.
French: - Patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Portuguese: • Doentes com compromisso renal, com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri- et post- natale chez le rat, qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia diafragmática num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
French: Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l'arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas listadas para a população pós-comercialização são, unicamente, aquelas que não estão já listadas para os ensaios de artrite (Tabela 1) ou de prevenção de pólipos (Tabela 2).
French: QU'EST-CE QUE ONSENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Portuguese: O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO
French: Une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, a été menée chez 83 patients présentant une polypose adénomateuse familiale.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo foi realizado em 83 doentes com polipose adenomatosa familiar.
French: Les AINS, dont le célécoxib, sont susceptibles d'entraîner une toxicité rénale.
Portuguese: Os AINEs, incluindo o celecoxib, podem causar toxicidade renal.
French: La variabilité inter-sujets de l'exposition au célécoxib est d'environ un facteur 10.
Portuguese: A variabilidade inter-individual na exposição ao celecoxib é de cerca de 10 vezes.
French: Fréquents
Portuguese: Frequência
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas, por ex.: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
French: Effets des autres médicaments sur le célécoxib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o celecoxib
French: Des précautions sont également nécessaires chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d'hypovolémie.
Portuguese: É ainda necessária precaução nos doentes tratados com diuréticos ou em risco de hipovolémia por outras causas.
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous allaitez.
Portuguese: Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.
French: La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles d'évoluer vers un cancer colorectal.
Portuguese: A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal.
French: Un effet plus prononcé avec des doses de 400 mg deux fois par jour ne peut donc être exclu.
Portuguese: Assim, não se pode excluir um efeito mais pronunciado para a dose de 400 mg duas vezes por dia.
French: L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en moins de 5 jours de traitement.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
French: Rare (≥1/10,000 à
Portuguese: Raros (1/10 000 a
French: Respectez toujours la posologie d'Onsenal indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico.
French: Effets indésirables très fréquents (1 cas sur 10 patients) : - Hypertension artérielle*, diarrhée*
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em cada 10): - Pressão arterial elevada*, diarreia*
French: Arthralgie, myosite
Portuguese: Artralgia, miosite
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 « Liste des excipients).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
French: Comme tous les AINS, le célécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, susceptibles de contribuer à augmenter l'incidence des événements cardiovasculaires.
Portuguese: Tal como todos os AINEs, o celecoxib pode originar novas situações de hipertensão arterial ou agravamento de hipertensão arterial pré-existente, podendo ambas contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos cardiovasculares.
French: L'activité du cytochrome P450 CYP2C9 est réduite chez les personnes présentant un polymorphisme génétique ayant pour effet de réduire l'activité enzymatique, à l'instar des variantes homozygotes du polymorphisme CYP2C9*3.
Portuguese: A actividade do citocromo P450 CYP2C9 está reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que levam a uma redução da actividade enzimática, tais como os que são homozigóticos para o polimorfismo CYP2C9*3.
French: Dans la mesure où tous les effets indésirables ne sont pas rapportés au titulaire de l'AMM et inclus dans la base de données de pharmacovigilance, il est difficile d'établir de manière fiable la fréquence de ces effets indésirables.
Portuguese: Uma vez que nem todas as reacções adversas são notificadas ao titular de AIM e incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reacções não podem ser determinadas com fiabilidade.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2D6 sont, par exemple, les antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, les antiarythmiques, etc.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 são: antidepressivos (tricíclicos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
French: Spasmes musculaires
Portuguese: Espasmos musculares Gânglios
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus autour des ulcères gastriques chez l'homme mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Portuguese: No homem, a COX-2 foi identificada nos tecidos adjacentes às úlceras gástricas, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não foi ainda estabelecida.
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l'homme (800 mg).
Portuguese: Neste último estudo, na exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada relativa à dose diária recomendada no ser humano foi 2 vezes maior que a da dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
French: Les principaux métabolites présents dans la circulation n'ont pas d'activité décelable sur la COX-1 ou la COX-2.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados em circulação não apresentam actividade detectável sobre a COX-1 ou COX-2.
French: La majorité des études d'interaction a été réalisée avec des doses de célécoxib de 200 mg deux fois par jour (comme celles utilisées dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde).
Portuguese: A maioria dos estudos de interacção foram realizados com doses de celecoxib de 200 mg duas vezes por dia (isto é, as doses utilizadas na osteoartrite/artrite reumatóide).
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos inibidores da síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: Les données issues des analyses poolées des essais randomisés contrôlés suggèrent également que le risque cardiovasculaire pourrait être associé à l'utilisation du célécoxib par rapport au placebo, indiquant des différences du niveau du risque lié à la dose de célécoxib.
Portuguese: Os dados da análise conjunta de ensaios randomizados controlados também sugerem que o risco cardiovascular pode estar associado à utilização de celecoxib, quando comparado com o placebo, com evidência de diferentes riscos com base na dose de celecoxib.