FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus, kas süstemahtu on vaja vähendada, et leevendada koostise erinevustega seotud mõju määramatusi süstekohas.
Lithuanian: CVMP apsvarstė, ar, siekiant pašalinti bet kokius neaiškumus, susijusius su preparato sudėties skirtumų poveikiu injekcijos vietose, nereikėtų apriboti gyvūnams švirkščiamo tirpalo tūrio.
Estonian: Ravimijäägid süstekohas olid alla jääkide piirnormi lihastes 61. päeval pärast manustamist.
Lithuanian: Liekanų koncentracija injekcijos vietoje buvo mažesnė už DLLK raumenyse 61-ą dieną po injekcijos.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Estonian: Ravimijääkide kadumine lammaste lihast ja rupsist
Lithuanian: Liekanų mažėjimas avių skerdienoje ir subproduktuose
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist eritub suurem osa (90%) klosanteeli annusest muutumatuna sapi/väljaheitega, kuid 48 tunni jooksul eritub ainult 10%, pärast mida aeglustub eritumine veelgi, nii et igal päeval elimineerub 1-2% annusest.
Lithuanian: pašalinama per 48 valandas, po kurių eliminacijos greitis dar labiau mažėja, todėl kasdien iš organizmo pašalinama 1-2 proc.
Estonian: Rahvusvah eline mittekauba nduslik nimetus
Lithuanian: Tarptautini s nepatentuo tas pavadinima s (INN)
Estonian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link kontrollrühmaga, mis koosnes ühest ravimata loomast.
Lithuanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link naudotų analizės metodų patikimumas; analizės metodų veiksmingumo charakteristikos aprašytos daugiausia laikantis šiuo metu patvirtintų standartų.
Estonian: Koostise erinevused võivad mõjutada seda, kuidas toimeaine süstekohast imendub, ja seega ka kogu ravimijääkide kadumise mustrit.
Lithuanian: Dėl preparatų sudėties skirtumų gali skirtis tai, kaip juose esanti veiklioji medžiaga absorbuojama iš injekcijos vietos, o tai gali lemti ir skirtingus bendrus vaistų liekanų mažėjimo ypatumus.
Estonian: Tulemusena määrati „alternatiivse meetodi" abil 107-päevane keeluaeg, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee (CVMP) keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95)1.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, taikant alternatyvų metodą, vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo (EMEA/CVMP/036/95)1, buvo nustatyta 107 parų išlauka.
Estonian: Selle menetluse käigus hinnatud andmete põhjal on siiski võimalik soovitada kasutada lammastel (liha ja rups) keeluaega 107 päeva asjaomaste ravimite puhul, mis sisaldavad ainsa toimeainena 50 mg/ml klosanteeli ja mida turustatakse süstelahusena, mida manustatakse lammastele subkutaanselt.
Lithuanian: Tačiau, remiantis šios procedūros metu įvertintais duomenimis, galima pateikti rekomendaciją avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamiems susijusiems vaistams, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), nustatyti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytiną 107 parų išlaukos laikotarpį;
Estonian: Lammastel süstelahusena subkutaanseks kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimite (vt I lisa), mis sisaldavad 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena), teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos) (žr.
Estonian: Komitee leidis, et klosanteeli aeglase ja piiratud metabolismi, valguga tugeva seondumise ja plasmas püsimise ning pika kudedest elimineerimise aja tõttu on ravimite koostistes täheldatud erinevusi, mis
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad dėl lėto ir nedidelio klozantelio metabolizmo, stipraus jungimosi prie baltymų ir užsilaikymo plazmoje, taip pat dėl ilgo eliminacijos iš audinių laiko, nustatyti preparatų sudėties skirtumai, dėl kurių gali skirtis jų absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, neturėtų turėti įtakos galutiniam vaisto eliminacijos iš valgomų audinių, išskyrus pačią injekcijos vietą, greičiui;
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav lammaste ravimijääkide kadumise uuring, mis tehti veterinaarravimiga „Endoex Solucion Injectable", mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Endoex Solucion Injectable, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmed esitasid kaks asjaomase müügiloa hoidjat.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenis pateikė du su peržiūros procedūra susiję registruotojai.
Estonian: Ravimit manustati subkutaanse süstena lammastele ühekordses soovitatavas annuses 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta.
Lithuanian: Vaistas buvo švirkščiamas avims po oda, joms suleidžiant vieną rekomenduojamą 5 mg/kg kūno svorio klozantelio dozę.
Estonian: Klosanteeli jääkide kontsentratsioon keskse süstekoha proovides oli 29 päeva pärast manustamist alla jääkide piirnormi.
Lithuanian: Klozantelio liekanų koncentracija iš injekcijos vietos centro paimtuose mėginiuose buvo mažesnė už DLLK 29-ą dieną po injekcijos.
Estonian: 1. uuringus (<2 µg/kg) oli ka tuvastamispiir lihastes väiksem kui 2. uuringus (492 µg/kg).
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 1, radimo riba raumeniniame audinyje (<2 µg/kg) taip pat buvo žemesnė, nei atliekant tyrimą Nr.
Estonian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Lithuanian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.
Estonian: Seda peetakse süstekoha ravimijääke mõjutavaks oluliseks parameetriks.
Lithuanian: Tai yra svarbus parametras, turintis įtakos liekanų koncentracijai injekcijos vietoje.
Estonian: Prantsusmaal on alates 1981. aastast olnud müügiluba veel ühel (riiklikult heakskiidetud) Flukiveri süstelahuse versioonil; selle ravimi müügiluba muudeti 2016. aastal ning lammaste (liha ja rups) keeluajad pikenesid 77 päevalt 107 päevale muutmismenetluse käigus esitatud andmete tõttu.
Lithuanian: buvo pakeistos šio vaisto registracijos pažymėjimo sąlygos ir dėl variacijos procedūros metu pateiktų duomenų avims (skerdienai ir subproduktams) taikytina išlauka buvo pailginta nuo 77 iki 107 parų.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis tyrimo Nr.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Estonian: • 1. uuringus määratud koespetsiifiline keeluaeg oli maksa puhul 28 päeva pikem kui süstekohtade puhul, mis jätab enne 107-päevase keeluaja lõppu piisavalt aega mis tahes täiendavate ravimijääkide kadumiseks süstekohast.
Lithuanian: 1 metu pagal kepenų audinius nustatytas išlaukos laikotarpis buvo 28 paromis ilgesnis už pagal injekcijos vietų audinius nustatytą išlauką; tai yra pakankamai ilgas laikas, per kurį iki pasibaigiant 107 parų išlaukos laikotarpiui iš injekcijos vietos pasišalins bet kokios papildomos vaistų liekanos.
Estonian: Lambad
Lithuanian: Avys
Estonian: Mõlemad müügiloa hoidjad esitasid aruanded, milles kirjeldati üksikasjalikult kasutatud analüüsimeetodi valideerimist ning tulemusnäitajaid kirjeldati enamasti kehtivate standardite kohaselt.
Lithuanian: Abu registruotojai pateikė ataskaitas, kuriose buvo išsamiai pagrįstas
Estonian: 1. uuring
Lithuanian: • iš tyrimo Nr.
Estonian: • Kuigi valitseb mõningane ebakindlus selle suhtes, kuidas ravimi koostise erinevused mõjutaksid süstekohtadest jääkide kadumise kiirust, halvima stsenaariumi korral kasutatud loomade kehamassi ja annustusskeemi mg/kg (pigem kui mg/loom) tõttu, kui seda võrreldi suunises VICH GL 48 soovitatud loomade kehamassiga.
Lithuanian: 1 gyvūnams švirkšto tirpalo tūris atitiko blogiausio atvejo scenarijų dėl naudotų gyvūnų svorio ir dėl to, kad vaistas dozuotas mg/kg, o ne mg/gyvūnui, tiriamų gyvūnų svorį lyginant su VICH gairėse Nr.
Estonian: Mis on klosanteel?
Lithuanian: Kas yra klozantelis?
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. mail 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/126) tulemused
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/126) rezultatai
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik eespool nimetatud veterinaarravimite kohta 5. veebruaril 2018 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Lithuanian: vasario 5 d. Jungtinė Karalystė inicijavo Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Estonian: Keeluaeg on minimaalne aeg, mis peab jääma veterinaarravimi viimase annuse manustamisest liha või muude loomset päritolu toodete toiduks tootmiseni.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kurį reikia išlaukti po paskutinės veterinarinio vaisto dozės panaudojimo iki gaminant maistui skirtus mėsos ar kitus gyvūninės kilmės produktus.
Estonian: 20. mai 2019
Lithuanian: gegužės 20 d.
Estonian: Peale selle võib veiseid ravida paikselt naha kaudu.
Lithuanian: Be to, galvijams klozantelį taip pat galima naudoti išoriškai, ant odos.
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi, et muuta vastavalt nende ravimiteavet.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nustatyti reikalavimą iš dalies pakeisti pirmiau minėtų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad būtų atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Estonian: Miks vaadati läbi 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavad süstelahused?
Lithuanian: Kodėl injekciniai tirpalai, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), buvo peržiūrėti?
Estonian: Ühendkuningriik märkis, et süstelahusena kasutatavate klosanteeli sisaldavate veterinaarravimite korral lammaste (näiteks lammaste liha ja rupsi) jaoks heakskiidetud keeluajad Euroopa Liidus on erinevad, st 28 päevast 107 päevani.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė atkreipė dėmesį į tai, kad Europos Sąjungoje nustatyti skirtingi avims, kurios gydytos injekcinių tirpalų forma tiekiamais veterinariniais vaistais su klozanteliu, taikytini išlaukos laikotarpiai,pvz., avių skerdienai ir subproduktams taikomi nuo 28 iki 107 parų trukmės išlaukos laikotarpiai.
Estonian: Klosanteel on ette nähtud kasutamiseks veistel ja lammastel täiskasvanud maksakaanide ja nende vastsete, ümarusside ja teatud lülijalgsete vastsestaadiumide vastaseks raviks ja tõrjeks ning seda manustatakse subkutaanse süstena või suukaudse lahusena.
Lithuanian: Klozantelis skirtas naudoti galvijams ir avims, siekiant išnaikinti ir kontroliuoti subrendusias ir nesubrendusias kepenines siurbikes, nematodus ir kai kurių nariuotakojų lervas; vaistas švirkščiamas po oda arba naudojamas geriamojo tirpalo forma.
Estonian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Lithuanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Estonian: Teave 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena EMA/246018/2019
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos) EMA/246018/2019
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et asjaomaste veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta lammastele kehtestatud keeluaegu.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras atitinkamų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir rekomendavo iš dalies pakeisti avims nustatytus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas veterinaarravimite komitee, et lammastel subkutaanse süstelahusena kasutatavate 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ja nõustus, et lammaste (liha ja rups) keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks ühtlustada ja muuta.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CHMP priėjo prie išvados, kad bendras avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir sutarė, kad reikėtų suderinti ir iš dalies pakeisti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ravimijääkide organismist kadumise kohta avaldamata andmed ja teaduskirjanduse viited.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius ir iš atitinkamų mokslinių šaltinių surinktus duomenis apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Estonian: 21. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") läbivaatamismenetluse, mis käsitles lammastele (liha ja rups) kehtestatud keeluaegade tarbijaohutust 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite korral, mida kasutatakse süstelahusena.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė avims (skerdienai ir subproduktams), kurios gydytos injekcinių tirpalų forma tiekiamais veterinariniais vaistais, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Estonian: Teave 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos)
Estonian: --1 5,1-9,4 μg DNA plasmiidi pUK-SPDV-poly2#1
Lithuanian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poli2#1 plazmidžių DNR
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Atlantinės lašišos (Salmo salar)
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Lithuanian: Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšis
Estonian: EL (ML) number Väljamõe ldud nimetus
Lithuanian: ES (MA) numeris
Estonian: Süstelahus
Lithuanian: Išlauka
Estonian: Keeluaeg
Lithuanian: Naudojimo būdas
Estonian: Vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile ei ole uuritud.
Lithuanian: Vakcinos poveikis reprodukcijos funkcijai netirtas.
Estonian: Pakendi suurus:
Lithuanian: Pakuotės dydis:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2017
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 27/06/2017
Estonian: ATCvet kood: QI10AX
Lithuanian: ATCvet kodas: QI10AX.
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar).
Lithuanian: Atlantinės lašišos (Salmo salar).
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Elanco Canada Ltd
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Elanco Canada Ltd
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 valandų.
Estonian: Enne lõplikku valikut tuleb võtta arvesse kala kehamassi.
Lithuanian: Prieš galutinai pasirenkant reikia įvertinti žuvies svorį.
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Estonian: Ülekandevooliku teine ots ühendatakse vaktsiini süstimise vahendiga (püstol).
Lithuanian: Kitas perpylimo žarnelių rinkinio galas jungiamas prie vakcinos švirkštimo įrangos (pistoleto).
Estonian: Kalale sobiva annustamise tagamiseks tuleb süstimisvahendeid regulaarselt kalibreerida ja kontrollida.
Lithuanian: Švirkštimo įrangą reikia reguliariai kalibruoti ir tikrinti, kad būtų užtikrintas reikiamas dozavimas žuvims.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 10 valandų.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid kalu.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikas žuvis.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega enne manustamist või manustamise ajal.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu prieš naudojimą ar jo metu.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva PARTII NUMBER Partii nr: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained Atlandi lõhele.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai atlantinėms lašišoms.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, näiteks sobivaid kaitsekindaid.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina taikyti asmeninės apsaugos priemones, pvz., mūvėti tinkamas apsaugines pirštines.
Estonian: Muid üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 4.6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Lithuanian: Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 4.6 p.
Estonian: Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning võivad püsida kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt.
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje dažnai pastebimi adatos sukelti sužeidimai, kurie iki 5 % žuvų gali nepraeiti mažiausiai 90 dienų ir gali būti matomi tiek makroskopiškai, tiek mikroskopiškai.
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2°C juures).
Lithuanian: Imunitetas trunka apytiksliai 3 mėnesius po vakcinacijos (įrodyta laboratorijos sąlygomis esant 12 ± 2 °C vandens temperatūrai).
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, näiteks sobivaid kaitsekindaid.
Lithuanian: Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina taikyti asmeninės apsaugos priemones, pvz., mūvėti tinkamas apsaugines pirštines.
Estonian: Selge, värvitu, tahkete osakesteta lahus.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas be dalelių.
Estonian: Kasutamata veerinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Estonian: 0 kraadööpäeva.
Lithuanian: 0 laipsniadienių.
Estonian: Vaktsineerimiseks soovitatav minimaalne kehamass on 25 g.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad vakcinavimo metu kūno svoris būtų ne mažesnis kaip 25 g.
Estonian: Kala kehamassi 25 g põhjal on soovitatav kasutada rutiinselt standardset 0,5 mm diameetriga, 3 mm sügavusega nõela.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 25 g žuvies svorį, įprastai rekomenduojama naudoti 0,5 mm skersmens, 3 mm ilgio adatą.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistą reikia švelniai suplakti.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Estonian: CLYNAV stimuleerib aktiivset immuunsuse kujunemist lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV 3) vastu.
Lithuanian: CLYNAV stimuliuoja aktyvų imunitetą 3 potipio lašišinių alfavirusui (SAV3).
Estonian: Mitte kasutada kliiniliselt haigestunud kalade rühmadel.
Lithuanian: Negalima naudoti sergančių žuvų grupėse.
Estonian: Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Lithuanian: Labai dažnai pasireiškia laikini plaukimo elgsenos, pigmentacijos pokyčiai ir apetito nebuvimas, kurie gali būti pastebimi atitinkamai iki 2, 7 ir 9 dienų.
Estonian: Immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens temperatūra °C, padauginta iš laikymo dienų skaičiaus) po vakcinacijos.
Estonian: Üleannustamine Teisi üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Lithuanian: Perdozavimas Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 6 skyriuje.
Estonian: CLYNAV sisaldab superkeeruga DNA plasmiidi, mis ekspresseerib lõhe alfaviiruse valke ja kutsub Atlandi lõhel esile kaitsva immuunvastuse.
Lithuanian: CLYNAV sudėtyje yra superspiralinės DNR plazmidės, kuri ekspresuoja lašišų alfaviruso baltymus, o tai vakcinuotoms atlantinėms lašišoms sukelia apsauginį imuninį atsaką.
Estonian: 250 ml steriilne, painduv, etüülvinüülatsetaadist (EVA) lukustuva pordiga kott.
Lithuanian: 250 ml sterilus, lankstus etilvinilacetato (EVA) maišelis su fiksuojamąja nulenkiamąja anga.
Estonian: Ülekandevooliku komplekti juhend: kasutades teravat otsa, keerake ülekandevooliku komplekt etüülvinüülatsetaadist (EVA) koti täiteava peale vooliku kinnitamiseks ¼ pöördega.
Lithuanian: Perpylimo žarnelių rinkinio naudojimo nurodymai: naudojant nusmailintą galiuką, reikia prijungti perpylimo žarnelių rinkinį prie etilvinilacetato (EVA) maišelio pildymo angos, pasukant ¼ apsukimo, ir pritvirtinti liniją.
Estonian: Seadke nõel 90° alla epaksiaalse lihase suhtes, seljauimest mediaalselt, lihase keskjoonest kõrgemale.
Lithuanian: Adatą reikia laikyti 90° kampu į epaksialinį raumenį, centre nugaros peleko atžvilgiu ir aukščiau vidurio linijos.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Estonian: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Lithuanian: Kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
Estonian: Müügiloa hoidja Elanco GmbH
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Elanco GmbH