FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά του στελέχους Rispens της νόσου του Marek.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
Greek: Λόγω της ελλείψεως ειδικών μελετών, δεν θα πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με το προϊόν άλλο εμβόλιο.
Croatian: U nedostatku određenih ispitivanja, nijedan drugi veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije primjenjivati s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Τρόπος χορηγήσεως
Croatian: Način primjene
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή in ovo χορήγηση.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Greek: Πειραματικός έλεγχος ασφάλειας και ανάκτησης της λοιμογόνου δύναμης έδειξε ότι το εμβολιακό στέλεχος είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που διατίθεται με το φιαλίδιο του εμβολίου, πριν από τη χρήση.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom, prije primjene.
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός V HVT013-69 κατ ‘ελάχιστον ........................... 3,6 έως 5.0 log10 PFU
Croatian: Živi vHTV013-69 rekombinirani virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU* Pomoćne tvari ..............................................................................................................................qs 1 doza
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην φύσιγγα.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na ampuli.
Greek: In ovo χορήγηση: μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών.
Croatian: Primjena in ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.
Greek: • Ξεπλύνετε την φύσιγγα με αυτά τα 2 ml και μετά μεταφέρετε το διαλυμένο υγρό μέσα στον διαλύτη.
Croatian: • Isperite ampulu s tih 2 ml a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μιας ημέρας.
Croatian: Subkutana primjena: jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu..
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη.
Croatian: - (polivinilkloridska) vrećica s 200 ml,400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripremanja.
Greek: 1 σάκκος των 200 ml 1 σάκκος των 400 ml 1 σάκκος των 600 ml 1 σάκκος των 800 ml 1 σάκκος των 1000 ml 1 σάκκος των 1200 ml 1 σάκκος των 1400 ml 1 σάκκος των 1600 ml 1 σάκκος των 1800 ml 1 σάκκος των 2400 ml
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Greek: Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την διάρκεια της αποψύξεως και της διαδικασίας ανοίγματος των φυσίγγων.
Croatian: Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Greek: Μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μίας ημέρας, υποδορίως.
Croatian: Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu, subkutano.
Greek: • Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της φύσιγγας και το άνοιγμα της.
Croatian: • Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Greek: Οι ράβδοι με τις φύσιγγες τοποθετούνται σε κάνιστρα μέσα σε οβίδες υγρού αζώτου.
Croatian: Nosači ampula čuvaju se u kanistru, u spremnicima s tekućim dušikom. - (polipropilenska) bočica s 200 ml razrjeđivača.
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 2000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 4 φυσίγγων.
Croatian: - (staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampula.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
Croatian: Cjepivo inducira aktivni imunitet i serološki odgovor protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti u pilića.
Greek: • Για την πρόληψη της θνητότητας και την ελάττωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Gumboro.
Croatian: • Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od zarazne bolesti burze.
Greek: • Επαναλάβετε την απόψυξη, άνοιγμα, μεταφορά και διαδικασίες ξεπλύματος για τον απαραίτητο αριθμό φυσίγγων που θα ανασυσταθούν μέσα στο διαλύτη: είτε 1 φύσιγγα των 1000 δόσεων εμβολίου ανά 200 ml διαλύτη (ή 1 φύσιγγα των 2000 δόσεων του εμβολίου ανά 400 ml διαλύτη) για υποδόρια χορήγηση ή 4 φύσιγγες των 1000 δόσεων του εμβολίου ανά 200 ml διαλύτη (ή 4 φύσιγγες των 2000 δόσεων του εμβολίου ανά 400 ml διαλύτη) για την in-ovo χορήγηση.
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Greek: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Croatian: Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 1000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 5 φυσίγγων.
Croatian: - (staklena) ampula od 1.000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.
Greek: • Μεταφέρατε το εμβολιακό εναιώρημα στον διαλύτη.
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač.
Greek: Ζωντανό ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek.
Croatian: Živo rekombinantno cjepivo protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει το εναιώρημα του εμβολίου να ετοιμάζεται αμέσως πριν την χορήγηση του.
Croatian: Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je potrebna.
Greek: Κατεψυγμένα εμβόλια:
Croatian: Zamrznuta cjepiva:
Greek: Ανασύσταση του εμβολίου
Croatian: Rekonstitucija cjepiva
Greek: Φυλάσσετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Croatian: Razrjeđivač čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme proizvodnje.
Greek: Διάρκεια ζωής για το μετά την ανασύσταση εμβόλιο: μέχρι και 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Greek: Σε καμία περίπτωση να μη επανακαταψύχονται αποψυγμένες φύσιγγες.
Croatian: Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima.
Greek: Εναιώρημα:
Croatian: Djelatna tvar:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Vaxxitek HVT+IBD εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας εφόσον οι αντιδράσεις δεν εμφανίζουν βελτίωση.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Greek: Το Vectibix έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Δεκεμβρίου 2007.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Greek: Το Vectibix έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vectibix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
Greek: Το Vectibix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Vectibix se izdaje samo na recept.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν τα μηνύματα που μεταφέρονται μέσω του EGFR, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους σε άλλα μέρη του σώματος.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vectibix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους: 6,4 μήνες έναντι 4,6 μηνών.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vectibix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (παρατηρούνται σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), κούραση, πυρετός, απώλεια της όρεξης, παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), εξάνθημα, ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ξηροδερμία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την επιβεβαιωμένη παρουσία άγριου τύπου γονιδίων RAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμής.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.
Greek: Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πανιτουμουμάμπη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar panitumumab.
Greek: Το Vectibix είναι φάρμακο για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου (του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vectibix, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη (δεν υπήρξε θεραπεία σύγκρισης) επιβίωσαν για 11,2 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πανιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με τους εν λόγω συνδυασμούς επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 14,8 μήνες και για 12,8 μήνες αντίστοιχα, χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vectibix μπορεί να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με τα συνήθη χημειοθεραπευτικά σχήματα FOLFOX (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και το αντικαρκινικό φάρμακο οξαλιπλατίνη) ή FOLFIRI (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και ένα διαφορετικό αντικαρκινικό φάρμακο, την ιρινοτεκάνη).
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη μετείχαν ασθενείς είτε με άγριου τύπου είτε με μεταλλαγμένο γονίδιο RAS, των οποίων η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά τις θεραπείες που περιείχαν φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectibix;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
Greek: Τι είναι το Vectibix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Greek: Σε μεταγενέστερο στάδιο, επιβεβαιώθηκε πως το όφελος περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με άγριου τύπου όγκους RAS.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή πνευμονική ίνωση (παθήσεις των πνευμόνων).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν, ποσοστό 93% των ασθενών που έλαβαν Vectibix εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
Greek: Πώς δρα το Vectibix;
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
Greek: Το Vectibix διατίθεται υπό μορφή έγχυσης (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Greek: Η δραστική ουσία του Vectibix, η πανιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου στόχου που ονομάζεται EGFR και ο οποίος απαντάται σε ορισμένα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων ορισμένων όγκων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se ciljano vezuje na i blokira receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) na nekim stanicama, uključujući i neke stanice tumora.
Greek: Ανασκόπηση του Vectibix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων ο όγκος περιέχει μεταλλαγμένο γονίδιο RAS ή για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 463 ασθενείς, στους ασθενείς με όγκους που περιείχαν άγριου τύπου γονίδια και λάμβαναν Vectibix ως μονοθεραπεία δεν παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου για διάστημα 16 εβδομάδων κατά μέσο όρο, έναντι 8 εβδομάδων που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Vectibix αλλά μόνο υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 80 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, ποσοστό 73% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI καθώς και ποσοστό 78% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFOX εμφάνισαν μείωση στις ενδείξεις καρκίνου.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Greek: Το Vectibix χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν μια μορφή όγκου ο οποίος περιέχει φυσιολογικά («άγριου τύπου») αντίγραφα ενός γονιδίου που είναι γνωστό ως RAS.
Croatian: Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa") gena RAS.
Greek: Αρκετές μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου κατέδειξαν ότι το Vectibix είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης ή στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ασθενείς με όγκους που περιέχουν «άγριου τύπου» γονίδια RAS και οι οποίοι έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 154 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, ποσοστό 59% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI παρουσίασαν μείωση στις ενδείξεις καρκίνου.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vectibix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Vectibix potražite u uputi o lijeku.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.
Croatian: Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS zbog toga što rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 1 183 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 10,1 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι διαστήματος 7,9 μηνών για τους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία με FOLFOX.
Croatian: • Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 1 186 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI επιβίωσαν για διάστημα 16,2 μηνών έναντι διαστήματος 13,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά χημειοθεραπεία FOLFIRI.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vectibix σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?
Greek: Βελτίωση (< βαθμού 3)
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Greek: Μην χορηγήσετε το Vectibix εάν η εμφάνισή του δεν είναι όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
Greek: Εμφάνιση δερματολογικών συμπτωμάτων: ≥ βαθμού 31
Croatian: Pojava kožnih simptoma: ≥ stupanj 31
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.