FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcin proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Lithuanian: Paskyrus imunoglobuliną, mažiausiai nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių laikotarpiui gali sumažėti gyvų susilpnintų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių, veiksmingumas.
Czech: • datum podání,
Lithuanian: • vaisto vartojimo datą,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalieji žmogaus imunoglobulinai, skirti leisti ne į kraujagysles, ATC kodas - J06BA01.
Czech: Množství přípravku aplikovaného do konkrétního místa se může lišit.
Lithuanian: Į vieną vietą leidžiamo vaistinio preparato kiekis gali skirtis.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
Czech: U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4.
Lithuanian: Tais retais atvejais gali atsirasti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žr.
Czech: Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba).
Lithuanian: Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų kiekį Jūsų kraujyje iki normalių reikšmių (pakaitiniam gydymui).
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
Lithuanian: Mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę turi būti nustatoma ir vertinama kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Hizentra 1 týden po poslední infuzi intravenózního (nitrožilního) imunoglobulinu podkožním podáním (subkutánně) s týdenní dávkou 1,0 až 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Gydytojas gydymą su Hizentra pradės praėjus 1 savaitei po paskutinės intraveninės imunoglobulino infuzijos po oda, skiriant nuo 1,0 iki 2,0 ml/kg kūno svorio dozę per savaitę.
Czech: Nepoužívejte infuzi přípravku Hizentra: ► jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin.
Lithuanian: Hizentra infuzijos atlikti negalima: ► jeigu yra alergija žmogaus imunoglobulinui, polisorbatui 80 ar L-prolinui.
Czech: Zimnice (včetně hypotermie)
Lithuanian: Šaltkrėtis (įskaitant hipotermiją)
Czech: Absorbce a distribuce Po subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech.
Lithuanian: Adsorbcija ir pasiskirstymas Pavartojus Hizentra po oda, didžiausia koncentracija serume susidaro apytiksliai po 2 dienų.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Lithuanian: Jo imunoglobulinų G poklasiai pasiskirstę beveik proporcingai natūraliai žmogaus plazmos sudėčiai.
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Lithuanian: Respondentas: grupės, kuriai naudota pompa, asmuo, atlikęs ≥ 3 tinkamas infuzijas iš 4 pagal infuzijos parametrą; rankinio būdo grupėje tiriamasis, atlikęs ≥ 60 % tinkamų infuzijų pagal infuzijos parametrą.
Czech: Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů.
Lithuanian: Galima naudoti infuzijų prietaisus, skirtus imunoglobulinus leisti po oda.
Czech: 2 Shromážděte pomůcky Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: 2 Surinkite priemones Hizentra ir kitas infuzijai reikalingas priemones bei įrangą padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Czech: Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.
Lithuanian: Esant imunodeficitui, tinkamos Hizentra dozės gali atkurti nenormaliai žemą imunoglobulino G antikūnų koncentraciją iki normalių reikšmių ir taip padėti kovoti su infekcijomis.
Czech: Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi.
Lithuanian: Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai ir yra kraujo baltymai, padedantys Jūsų organizmui kovoti su infekcija.
Czech: Závrať, migréna
Lithuanian: Galvos svaigimas, migrena
Czech: Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) spojená s přípravkem Hizentra získaná z klinických studií a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, susijęs su Hizentra, gautas klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pasirodymo rinkoje metu, pranešimo dažnis pacientui arba infuzijai
Czech: Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
Lithuanian: Arteriniai ir veniniai tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, buvo susiję su imunoglobulinų vartojimu.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausia yra imunoglobulino G (IgG) su plačiu antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus spektru.
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednoho pacienta
Lithuanian: NRV dažnio kategorija pacientui
Czech: V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų laikotarpiu Hizentra gaunantiems tiriamiesiems sunkių bakterinių infekcijų nebuvo pastebėta.
Czech: Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys Jums skiriamą Hizentra savaitės dozę.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui.
Czech: •objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
Lithuanian: • suleistą infuzijos tūrį, srauto greitį ir infuzijos vietų skaičių ir padėtį.
Czech: Rozšířená multicentrická 48týdenní otevřená studie fáze III zahrnovala 82 pacientů s CIDP ze studie PATH.
Lithuanian: III fazės keliuose centruose atliekamame atvirame tęstiniame tyrime buvo tiriami 82 LUDP sergantys pacientai iš PATH tyrimo.
Czech: Před použitím se musí léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.
Czech: Může být nutné podání počáteční dávky minimálně 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Gali prireikti įsotinamosios ne mažesnės kaip 0,2 - 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) kūno svorio dozės.
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat".
Lithuanian: Papildomos informacijos apie aplinkybes, kurios padidina nepageidaujamų reiškinių poveikį, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra".
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų su nėščiosiomis, gydomomis Hizentra.
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
Lithuanian: didesnio dydžio skaičiaus), gali būti sunkiau rankiniu būdu leisti Hizentra.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) u přípravku Hizentra byly zaznamenány v 7 klinických studiích fáze III u pacientů s primárním imunodeficitem (n = 231), ve 2 klinických studiích fáze IV u pacientů s PID (n = 74), v 1 klinické studii fáze III (n = 115) a v 1 rozšířené klinické studii (n = 82) u pacientů s CIDP (celkem n = 502 pacientů; 26646 infuzí).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos Hizentra klinikinių tyrimų: iš 7 III fazės tyrimų su pirminiu imunodeficitu sergančiais pacientais (n = 231), 2 IV fazės tyrimų PID sergančiais pacientais (n = 74), 1 III fazės tyrimo (n = 115) ir 1 tęstinio tyrimo (n = 82) su LUDP sergančiais pacientais, gydytais Hizentra (bendras N = 502, 26 646 infuzijos).
Czech: Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku Hizentra u pacientů s CIDP byla hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii PATH [Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra] fáze III s paralelní skupinou.
Lithuanian: Hizentra saugumas, veiksmingumas ir toleravimas LUDP sergantiems pacientams buvo tiriamas daugiacentriniame, dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame lygiagrečių grupių III fazės PATH (polineuropatijos ir gydymo su Hizentra) tyrime.
Czech: Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėjęs organizmo gebėjimas pagaminti imunoglobulinus arba visai jų nepagaminama (pirminis imunodeficitas).
Czech: Vzhledem k návrhu studie by stejný subjekt mohl během studie obdržet obě dávky; 72 pacientů dostalo dávky 0,4 g/kg a 73 pacientů dostalo dávky 0,2 g/kg během období hodnocení účinnosti.
Lithuanian: Dėl tyrimo pobūdžio tas pats pacientas tyrimo metu galėjo gauti abi dozes; veiksmingumo vertinimo laikotarpiu 72 pacientai vartojo 0,4 g/kg dozes, o 73 pacientai vartojo 0,2 g/kg dozes.
Czech: Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"). Jei Hizentra infuzijos metu pastebite tokius reiškinius, nutraukite infuziją ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausią ligoninę.
Czech: Pokud jsou podávány velké dávky (> 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
Lithuanian: Jeigu skiriamos didelės dozės (>50ml), bandykite jas leisti į kelias vietas.
Czech: Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Po to gali būti paskirtos palaikomosios dozės kartotinais intervalais, nuo kasdien iki kartą per dvi savaites leidžiamos dozės, kad būtų pasiekta suminė, apytiksliai nuo 2 iki 4 ml/kg kūno svorio mėnesio dozė.
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi
Lithuanian: • maža imunoglobulino koncentracija (hipogamaglobulinemija) ar imunoglobulinų nebuvimas kraujyje (agamaglobulinemija)
Czech: • Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst.
Lithuanian: Vienu metu galima naudoti neribotą injekcijos vietų skaičių.
Czech: Substituční léčba Léčivý přípravek musí být podáván subkutánně.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas Vaistinį preparatą reikia leisti po oda.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Lithuanian: Jei stebimas klinikinis pablogėjimas, dozę galima padidinti iki didžiausios rekomenduojamas 0,4 g/kg dozės, vartojamos kartą per savaitę.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir dėl to gali padaugėti naujagimiui perduodamų apsauginių antikūnų kiekis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Gydymo Hizentra laikotarpiu pacientams gali pasireikšti poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas ar pykinimas, kuris gali kenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
Lithuanian: Tačiau daugelį metų vaistai, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, yra vartojami nėščiosioms ar žindančioms moterims ir nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio nėštumo eigai ar kūdikiui.
Czech: Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Czech: Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny.
Lithuanian: Šie dalykai gali padidinti kraujo krešulio tikimybę po Hizentra vartojimo.
Czech: Domácí léčba
Lithuanian: Gydymas namuose
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų dalis, kuriems įvyko LUDP atkrytis (apibrėžiama kaip koreguoto uždegiminės neuropatijos priežasties ir gydymo (INCAT) rezultato padidėjimas ≥ 1 balu, palyginus su rezultatu gydymo pradžioje), arba kurie pasitraukė iš tyrimo dėl kokios nors priežasties Hizentra vartojimo laikotarpiu.
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai
Czech: Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, poraďte se s lékařem co nejdříve.
Lithuanian: Jei manote, kad praleidote dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
Lithuanian: Tiesioginių Hizentra ir IVIG palyginimo duomenų nėra.
Czech: Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na týden.
Lithuanian: Savaitės dozę galima suskirstyti į mažesnes dozes ir vartoti norimą kartų per savaitę skaičių.
Czech: Aseptická meningitida
Lithuanian: Aseptinis meningitas
Czech: Ve druhé skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra pomocí pumpy (n = 18), byly podávány týdenní infuze přípravku Hizentra s průtokem 25, 50, 75 a 100 ml hod/místo.
Lithuanian: Antroje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas naudojant pagalbinę pompą (n = 18), savaitinės Hizentra infuzijos buvo skiriamos 25, 50, 75 ir 100 ml/val.
Czech: Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou týdně (např. 2krát týdně, 3krát týdně, 5krát týdně nebo denně).
Lithuanian: Atlikus šiuos modeliavimus taip pat nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją galima pasiekti, jei savaitinė palaikomoji Hizentra dozė proporcingai suleidžiama dažniau nei kartą per savaitę (pvz., 2 kartus per savaitę, 3 kartus per savaitę, 5 kartus per savaitę arba kasdien).
Czech: Barva může být světle žlutá až světle hnědá.
Lithuanian: Spalva gali būti nuo gelsvos iki šviesiai rudos.
Czech: Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a 50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy (n = 15).
Lithuanian: Trečiojoje grupėje 25, 40 ir 50 ml infuzijos tūris vienoje vietoje buvo papildomai vertinamas savaitines Hizentra dozes (n = 15) skiriant infuzijos, kai naudojama pompa, būdu.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų):
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly v minimálních sérových koncentracích IgG mezi základní hodnotou v den 1 a na konci studie nebyly pozorovány u žádného subjektu.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems nepastebėta jokių kliniškai reikšmingų IgG koncentracijos serume skirtumų tarp pradinės vertės 1 dieną ir tyrimo pabaigos.
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.
Lithuanian: Atskirais atvejais infuzijos vietoje gali atsirasti opa arba gali būti juntamas deginimo pojūtis.
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Lithuanian: Turima klinikinių tyrimų informacija parodė, kad vyresnių ≥ 65 metų pacientų saugumo charakteristikos nesiskiria nuo jaunesnių pacientų.
Czech: Rozdíl pozorovaný mezi skupinami s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nedosáhl statistické významnosti.
Lithuanian: Nustatytas skirtumas tarp 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozę vartojusių grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra.
Lithuanian: Prieš atliekant bet kurį kraujo tyrimą pasakykite gydytojui, kad esate gydomas Hizentra.
Czech: Substituční léčba
Lithuanian: Pakaitinis gydymas
Czech: Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce.
Lithuanian: Jeigu žindote ir vartojate Hizentra, vaisto sudėtyje esantys imunoglobulinai gali būti randami motinos piene.
Czech: Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskaičiuos jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą.
Czech: Imunomodulační terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): přípravek Hizentra je indikován k léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) jako udržovací léčba po stabilizaci pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg).
Lithuanian: Imunomoduliacinis gydymas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): - Hizentra skirtas lėtine uždegiminė demielinizuojančia polineuropatija (LUDP) sergantiems pacientams gydyti kaip palaikomasis gydymas po stabilizavimo su i.v.
Czech: 5, 10 nebo 20 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) a 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy II), se zátkou (halobutyl), víčkem (hliníkový uzávěr) a odtrhovacím diskem (plastový).
Lithuanian: 5, 10 ar 20 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas) ir 50 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas), su kamščiu (halobutilo), dangteliu (aliuminio apspaudas) ir nuimamu diskeliu (plastikiniu).
Czech: Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze.
Lithuanian: Jei Jums reikia suleisti papildomą Hizentra švirkštą, turite naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Czech: Zejména pacienti, kteří nebyli dříve léčeni normálním lidským imunoglobulinem, pacienti převedení z alternativního přípravku, anebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze, by měli být během první infuze a po dobu první hodiny po první infuzi monitorováni, aby se zjistily potenciální nežádoucí reakce.
Lithuanian: Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Lithuanian: Buvo pademonstruota, kad Hizentra yra veiksmingesnė už placebą, kai vaistas pradedamas vartoti vietoj į veną švirkščiamų imunoglobulinų (IVIG).
Czech: NÚ (preferovaný termín dle MedDRA, PT)
Lithuanian: NRV dažnis (MedDRA pirmaeilis terminas, PT)
Czech: Polysorbát 80 Voda pro injekci
Lithuanian: L-prolinas Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
Czech: Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi.
Lithuanian: Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
Czech: Předpokládá se, že obranná reakce těla zvýrazňuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie).
Lithuanian: Manoma, kad organizmo apsauginis atakavimas sustiprina tokį uždegimą, o Hizentra sudėtyje esantys imunoglobulinai apsaugo nervus nuo pakenkimo (imunomoduliacinis gydymas).
Czech: Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout.
Lithuanian: Kamštelį nuvalykite alkoholiu ar antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
Lithuanian: Rekomenduojama poodinė dozė yra nuo 0,2 iki 0,4 g/kg kūno svorio per savaitę, suleidžiant per 1 ar 2 kartus per 1 ar 2 dienas iš eilės.
Czech: 5 ml a 10 ml předplněné injekční stříkačky jsou dodávány kompletně sestavené a připravené k použití.
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai 5 ml ir 10 ml užpildyti švirkštai tiekiami visiškai surinkti ir paruošti vaisto vartojimui.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Czech: Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní.
Lithuanian: Vėl pradėjus dozes leisti kasdien ir suleidus praleistas dozes, vidutinė koncentracija buvo atstatyta per 2-3 dienas.
Czech: Bolest svalů a kostí, artralgie
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas, artralgija
Czech: U spontánních postmarketingových NÚ je frekvence hlášení zařazena jako neznámá.
Lithuanian: Pranešimų apie spontaniškas NRV po pasirodymo rinkoje dažnis priskiriamas nežinomo dažnio kategorijai.
Czech: Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Lithuanian: Prašome atkreipti dėmesį, kad alkoholiu suvilgyti tamponai, adatos ir kitos priemonės ar įranga pakuotėje netiekiami.
Czech: U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG.
Lithuanian: Preparatą skiriant pakaitiniam gydymui dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką bei mažiausiąją IgG koncentraciją serume prieš skiriant sekančią dozę.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 8 Vpíchnutí jehly Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.
Lithuanian: 8 Įveskite adatą Dviem pirštais suimkite odą ir adatą įveskite į poodinį audinį.
Czech: Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Lithuanian: Leisti galima kambario ar kūno temperatūros tirpalą.
Czech: Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý příspěvek k virové bezpečnosti.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ir parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai labai svarbūs apsaugant nuo virusų.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.