FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Dutch: Wanneer een kuiken of het kippenei het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Dutch: Na aanraking van de gevaccineerde kuikens of hun strooisel, dienen de handen te worden gewassen en gedesinfecteerd omdat het virus tot drie weken na vaccinatie door de kuikens wordt uitgescheiden.
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Dutch: Op 12/11/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gumbohatch verleend.
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Gumbohatch geregistreerd in de EU?
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Dutch: Gumbohatch bevat een levende stam van het IBD-virus (stam 1052), dat is verzwakt zodat het geen ziekte kan veroorzaken.
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Dutch: Gumbohatch bevat kleine hoeveelheden van verzwakt IBD-virus die aan antilichamen zijn gehecht.
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Gumbohatch is beschikbaar in de vorm van een gevriesdroogd poeder (lyofilisaat) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Dutch: Besmettelijke bursitis, ook bekend als Gumboroziekte, is een zeer besmettelijke virale infectie van kuikens die hun immuunsysteem (vermogen om een ziekte te bestrijden) verzwakt en die kan leiden tot hun dood op een leeftijd van 3 tot 6 weken.
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend worden gebruikt bij dieren waarvan bekend is dat zij maternale antilichamen (doorgekregen van het moederdier) tegen het IBD-virus hebben.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Dutch: Gumbohatch is een vaccin dat wordt gebruikt om vleeskuikens te beschermen tegen besmettelijke bursitis (infectious bursal disease - IBD) die wordt veroorzaakt door het zeer virulente IBD-virus.
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Gumbohatch tijdens de studies te hebben?
English: How is Gumbohatch used?
Dutch: Hoe wordt Gumbohatch gebruikt?
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gebruikgemaakt van kuikens met maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Dutch: Gumbohatch mag niet worden gebruikt bij dieren zonder maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
English: How does Gumbohatch work?
Dutch: Hoe werkt Gumbohatch?
English: Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
Dutch: Gumbohatch (levend verzwakt vaccin tegen besmettelijke bursitis).
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gumbohatch in?
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Dutch: De studies toonden aan dat Gumbohatch na vaccinatie van eieren of kuikens de klinische verschijnselen en beschadiging van de bursa van Fabricius veroorzaakt door een zeer virulente (krachtige) IBD-virusinfectie, vermindert.
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
Dutch: Wat is Gumbohatch en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gumbohatch.
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Op 28 januari 2011 startte Frankrijk een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: Conclusion and recommendations
Dutch: Conclusie en aanbevelingen
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Dutch: Het ontwerpprotocol van de studie moet binnen drie maanden na het besluit van de Commissie aan het CHMP worden overgelegd.
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Dutch: Hoewel de gegevens van Zweden en Noorwegen consistent lijken te zijn, kunnen ook andere factoren de waarnemingen verklaren.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Dutch: Folcodine is al tientallen jaren in de handel in de Europese Unie, waar momenteel handelsvergunningen zijn afgegeven in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: 3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Dutch: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Dutch: Er zijn zeer weinig gevallen beschreven, terwijl deze stof al tientallen jaren uitgebreid wordt gebruikt en in sommige landen zelfs zonder medisch voorschrift verkrijgbaar is.
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de langetermijneffecten van folcodine.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Dutch: Dit valt samen met een toename met 9% van het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen in Frankrijk tussen de twee perioden.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Dutch: In Frankrijk wijzen gegevens van spontane meldingen op een toename met 25% van het aantal anafylactische shocks voor NMB's in de periode 2008/2009 in vergelijking met de periode 2003/2004.
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Dutch: Ten slotte: zelfs als de prevalentie van sensibilisatie hoog is, is de klinische relevatie van deze bevindingen twijfelachtig.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Dutch: De gepubliceerde gegevens hebben voornamelijk betrekking op Noorwegen en Zweden, waar folcodine niet meer in de handel is.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Dutch: Hiertoe moeten de houders van de handelsvergunningen een casecontrolstudie uitvoeren, zoals beschreven in bijlage III bij dit advies.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Dutch: De bestaande gegevens lijken erop te wijzen dat folcodine minstens even veilig is als codeïne, met het voordeel dat het niet dezelfde kans op verslaving heeft.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: Het CHMP werd verzocht om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Dutch: Er werd een ad-hocgroep van deskundigen geraadpleegd, voornamelijk bestaande uit immunologen en anesthesisten, om het CHMP over deze kwestie te adviseren.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van folcodine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Dutch: Dit onderzoek heeft beperkingen, zoals het ontbreken van een placebocontrolearm en de niet-gevalideerde en subjectieve aard van de uitkomsten (hoestfrequentie en -intensiteit), maar tijdens de behandeling werd al zeer snel een effect waargenomen.
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Dutch: Een ander punt ter overweging is dat anafylactische reacties op folcodine zelf zeldzaam lijken te zijn.
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Dutch: De meeste onderzoeken werden niet adequaat gecontroleerd met werkzame of placebogeneesmiddelen, en sommige werden uitgevoerd met combinatiegeneesmiddelen, waardoor het moeilijk is de werkzaamheid van alleen folcodine te isoleren en te bepalen.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage III.
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Dutch: Dit zou kunnen verklaren waarom gegevens van landen zoals de VS of Nederland niet kloppen met de folcodinehypothese: in deze landen is folcodine niet in de handel, en toch bleek de prevalentie van IgE voor folcodine en morfine hoog te zijn.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Dutch: Folcodine is een opiaat met een centrale hoestdempende werking, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoest- en verkoudheidsklachten bij kinderen en volwassenen.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Dutch: Daarom wijzigde het Franse Geneesmiddelenbureau de receptstatus van folcodine bevattende geneesmiddelen in uitsluitend op recept verkrijgbaar, en zette het deze verwijzing in gang.
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Dutch: In landen met kleine bevolkingsaantallen zoals Noorwegen (4,8 miljoen) en Zweden (9,3 miljoen) zouden de bevindingen deels verklaard kunnen worden door verstorende factoren zoals een wijziging in de anesthesieprocedures, de bij anesthesie gebruikte middelen en het totale gebruik van NMB's.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Dutch: De deskundigen waren ook van oordeel dat het besluit om een NMB te gebruiken is gebaseerd op klinische noodzaak en niet te vermijden is, in weerwil van de gebruiksgeschiedenis van folcodine.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Dutch: De meeste deskundigen waren van oordeel dat hoewel sensibilisatie voor folcodine en de ontwikkeling van allergische reacties op NMB's een mogelijkheid is, het bestaande bewijs zwak is, voornamelijk vanwege inconsistenties en methodologische onzuiverheden.
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Dutch: Er is zeer veel literatuur waaruit het bestaan blijkt van de centraal werkende hoestonderdrukkende eigenschappen van opiaten, en in het bijzonder folcodine wordt al sinds 1950 bij deze indicatie gebruikt.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn gedurende enkele decennia uitgebreid gebruikt, waardoor belangrijke veiligheidsgegevens konden worden verzameld.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Dutch: Sommige deskundigen verwezen ter ondersteuning van dit oordeel naar de gegevens van de VS waaruit blijkt dat er zelfs sprake is van sensibilisatie zonder gebruik van folcodine, wat de zienswijze versterkt dat andere stoffen dit soort kruissensibilisatie kunnen opwekken.
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen te handhaven.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Dutch: De bedenkingen van het Franse Geneesmiddelenbureau waren gebaseerd op het mogelijke risico dat folcodine kan leiden tot IgE-sensibilisatie voor neuromusculaire blokkers (NMB's).
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Dutch: Omdat het een oud middel is, zou de toegepaste methodologie in de meeste werkzaamheidsonderzoeken met folcodine volgens de moderne normen als slecht worden beschouwd.
English: Apr; 65 (4): 498-502.
Dutch: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Dutch: Een onderzoek naar de blootstelling aan folcodine voorafgaand aan anesthesie is momenteel niet gaande en zal waarschijnlijk gecompliceerd zijn, omdat het merendeel van de patiënten niet weet of zich niet meer herinnert dat het middel gebruikt is.
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Dutch: Zelfs aangenomen dat de folcodinesensibilisatie in enige mate biologisch aannemelijk is en dat de spontaan gemelde gevallen de werkelijke prevalentie van anafylactische reacties tijdens operaties weerspiegelen, kan een breed scala van andere middelen ook verantwoordelijk zijn.
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Dutch: Als namelijk andere quaternaire ammoniumionen bevattende stoffen kruissensibilisatie voor NMB's kunnen induceren, en als dergelijke stoffen voorkomen in talloze huishoudelijke producten, moet de specificiteit van IgE voor folcodine in twijfel worden getrokken.
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Dutch: In werkelijkheid kunnen specialisten in de klinische praktijk met deze factor geen rekening houden, dus wordt onderzoek naar de blootstelling aan folcodine bij individuele patiënten voorafgaand aan anesthesie niet als zinvol beschouwd omdat het de anesthetische praktijk niet zal veranderen.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Dutch: Uit het recentste onderzoek, dat werd uitgevoerd door Zambon en gepubliceerd in 2006, waarin folcodine en dextromethorfan werden vergeleken in een gerandomiseerde en geblindeerde opzet, bleek een vergelijkbare werkzaamheid ervan wat betreft de vermindering van de frequentie van overdag en 's nachts hoesten bij volwassen patiënten die last hadden van acute niet-productieve hoest.
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Dutch: De eerste klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van folcodine als hoestdempend middel dateren uit 1950.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische proeven, literatuur en post-marketingervaringen zijn maag-darmstelselaandoeningen en psychische stoornissen; dit zijn bekende en vaak gemelde bijwerkingen van opiaten.
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Dutch: Het Comité was ook van oordeel dat de gegevens van klinische proeven en uitgebreid postmarketinggebruik de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van niet-productieve hoest hebben aangetoond.
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Dutch: Binnen de groep bestonden verschillende standpunten over de kracht van het bewijs van een verband tussen blootstelling aan folcodine en allergische reacties op NMB's, hoewel men het erover eens was dat dit een kwestie is die nader onderzoek behoeft.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen bestaat nog steeds uit klasse II en IIIreacties, hetzelfde als toen folcodine nog in de handel was.
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Dutch: Het feit dat er in Zweden sinds 1990 geen enkele melding is gedaan van IgE-gemedieerde anafylactische reacties op NMB's roept verdere vragen op over de betrouwbaarheid van de gegevens, daar ongeacht het gebruik van folcodine NMB's nog steeds anafylactische reacties zouden moeten geven, en in de Zweedse gegevens lijkt dit verwachte achtergrondpercentage niet terug te komen.
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Dutch: In de afgelopen jaren opperde een team van onderzoekers vanwege waarnemingen in Noorwegen de mogelijkheid dat het grote gebruik van hoestmengsels in deze landen verband hield met een verhoogde prevalentie van IgE-antilichamen voor folcodine, morfine en suxamethonium, en uiteindelijk met een hogere incidentie van IgE-gemedieerde anafylactische reacties op NMB's.1,2
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Dutch: Dit wordt ondersteund door bewijs uit door een enkel onderzoeksteam uitgevoerde ecologische onderzoeken gebaseerd op spontaan gemelde bijwerkingen van NMB's.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Dutch: De resultaten ondersteunen de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van acute niet-productieve hoest.
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Dutch: Het Comité beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van folcodine, in het bijzonder de gegevens die een verband ondersteunen tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie.
English: Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Dutch: Niettemin zijn de bestaande gegevens consistent en ondersteunen ze de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van acute niet-productieve hoest.