FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytným stopovým prvkem, avšak je vysoce toxický, užívá-li se v nadměrném množství, a má velmi úzké rozpětí mezi vitálními a toxickými dávkami.
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement, kuid on liigses koguses väga toksiline, samuti on seleeni ohutusvahemik elutegevuseks vajalike ja toksiliste annuste vaheline väga kitsas.
Czech: 1. musí být navržena vhodná opatření ke zmírnění rizik a musí být podpořena náležitými vědeckými údaji dokládajícími, že rezidua selenu v poživatelných tkáních z ošetřených zvířat, včetně místa vpichu, která překračují horní tolerovatelnou hranici příjmu 0,3 mg/osobu/den, nevstoupí do potravního řetězce.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama sobivad riskivähendamismeetmed, mis tuginevad asjakohastele teaduslikele andmetele, mis tõendavad, et seleenijäägid ravitud loomade söödavates kudedes (sealhulgas süstekohas), mis ületavad maksimaalse talutava koguse 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, ei satu toiduahelasse.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny (SCF) snížil (v roce 2000) v EU horní tolerovatelnou hranici příjmu selenu na hodnotu 0,3 mg/osobu/den (5 µg/kg tělesné hmotnosti) a tato hodnota byla v roce 2006 přijata Vědeckou komisí pro dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
Estonian: Euroopa Liidus määras toidu teaduskomitee 2000. aastal maksimaalseks talutavaks seleeni ööpäevaseks koguseks väiksema väärtuse, 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (5 µg/kg), mida 2006. aastal kinnitas Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) eritoidu, toitumise ja allergia komisjon.
Czech: Aby bylo zajištěno, že hladina selenu v jednom místě vpichu nepřekročí odhadovanou bezpečnou hladinu 0,3 mg/osobu/den, musel by maximální přijatelný objem pro dospělý skot činit 0,12 ml a pro podání celé dávky by bylo potřeba více než 80 injekcí.
Estonian: Et tagada, et seleenikogus igas süstekohas ei ületaks hinnangulist ohutut kogust 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, oleks igas süstekohas maksimaalne lubatav kogus täiskasvanud veise korral 0,12 ml, mis tähendab, et täisannuse manustamiseks tuleks teha üle 80 süste.
Czech: Pro bezpečnost spotřebitelů jsou důležité všechny nežádoucí účinky, dokonce i mírné, a proto je koncentrace, při které nelze očekávat žádné nežádoucí účinky (NO(A)EL) referenční dávkou, která má být posuzována.
Estonian: Tarbijaohutuse jaoks on asjakohased mis tahes kõrvaltoimed, ka kerged, mistõttu ohutu annuse võimalik lähteväärtus on selline, kus eeldatavasti puuduvad kõrvaltoimed (NO(A)EL).
Czech: Je třeba uvést, že držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl během postupu přezkoumání registrace veterinárního léčivého přípravku schváleného pro použití u ovcí.
Estonian: On oluline märkida, et esildismenetluse ajal võttis müügiloa hoidja vabatahtlikult tagasi müügiload veterinaarravimi kasutamiseks lammastel.
Czech: Kromě toho byly získány úplnější základní údaje pro vyhodnocení perorální biologické dostupnosti selenu ze selenanu barnatého, jeho pravděpodobného příjmu a drah toxicity po požití ústy a objevily se další údaje o akutní toxicitě selenu, zejména u člověka.
Estonian: Peale selle on muutunud täielikumaks andmed, mille alusel hinnata baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudset biosaadavust ning seleeni imendumise ja toksilisuse tõenäolisi metabolismiradu, samuti on lisandunud uusi andmeid seleeni ägeda toksilisuse kohta, eelkõige inimestel.
Czech: Výtěžnost reziduí z místa vpichu u skotu se 30. až 119. den po podání injekce pohybovala v rozmezí od 77 % do 99 % injekčně podaných dávek.
Estonian: Veistel on süstekohas määratud jääkide sisaldus 30…119 päeva pärast süstimist olnud 77%...99% manustatud annusest.
Czech: To znamená, že barvivo musí mít stejné distribuční chování a dobu přetrvávání v tkáni jako selenan barnatý.
Estonian: See tähendab, et värvaine peab jaotuma ja püsima organismis samamoodi kui baariumselenaat.
Czech: Je třeba poznamenat, že v případě návrhu na obarvení míst vpichu pomocí barviva musí být předloženy vhodné údaje potvrzující, že tento pigment zůstane viditelný v místě vpichu po přiměřenou dobu.
Estonian: Kui süstekohtade märgistamiseks kasutatakse värvainet, tuleb esitada sobivad andmed, mis kinnitavad, et värvaine püsib süstekohas vajaliku aja.
Czech: Přestože místa vpichu nemusejí být viditelná, koncentrace reziduí jsou i nadále nebezpečná pro lidskou spotřebu.
Estonian: Kuigi süstekohti ei pruugi olla enam näha, on neis endiselt ravimijääke koguses, mis on toiduga tarbimisel inimesele ohtlik.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata je nepříznivý, neboť tyto přípravky by mohly představovat významné ohrožení lidského zdraví,
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et toiduloomadel kasutatavate pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest need tooted võivad raskelt ohustada inimtervist,
Czech: Při použití horní tolerovatelné hranice stanovené EFSA, která činí 0,3 mg selenu/osobu/den, lze dojít k závěru, že by biologicky dostupná frakce 5 % (25 mg) z místa vpichu přesáhla referenční hodnotu více než osmdesátkrát.
Estonian: Lähtudes EFSA määratud maksimaalsest talutavast tasemest 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas võib järeldada, et ühe süstekoha biosaadav fraktsioon 5% (25 mg) ületab piirväärtust üle 80 korra.
Czech: Po injekčním podání selenanu barnatého je obsah reziduí selenu v tkáních mimo místo vpichu nízký, nezjistitelný nebo alespoň hluboko pod úrovní jakéhokoli toxikologického rizika.
Estonian: Baariumselenaadi süstimise järel on seleeni jääke kõigis kudedes peale süstekoha vähe, alla määramispiiri või vähemalt oluliselt alla toksikoloogiliselt ohtliku taseme.
Czech: Rovněž údaje u člověka přinášejí důkazy o závažných akutních účincích selenu v perorálních dávkách 5 až 22,3 mg selenu/kg (ve formě selenidu sodného nebo selenanu sodného) s částečně fatálními následky.
Estonian: Ka inimeste kohta on andmeid raske akuutse toime kohta seleeni 5…22,3 mg/kg suukaudsete annuste korral (naatriumseleniidi või naatriumselenaadina), mis osadel juhtudel oli fataalne.
Czech: Toto hodnocení se zakládalo na odhadované horní tolerovatelné hranici denního příjmu selenu, která činila 0,6 mg na osobu a den (10 µg/kg tělesné hmotnosti) a na předpokladu, že perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého bude velmi nízká (přestože nebyl proveden žádný kvantitativní odhad).
Estonian: Hinnang põhines inimese hinnangulisel talutaval maksimaalsel ööpäevasel tarbimisel 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (10 µg/kg) ning eeldusel, et baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudne biosaadavus on väga väike (ehkki kvantitatiivne hinnang puudus).
Czech: Nicméně podle pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03) 5 je u látek, pro něž není stanoven MRL pro sval, referenční hodnotou používanou v hodnocení reziduí v místě vpichu ADI.
Estonian: Samas tuleb veterinaarravimite komitee koostatud süstekoha ravimijääkide suunise (EMEA/CVMP/542/03)5 järgi tavaliselt kasutada selliste ainete korral, millel puudub jääkide piirnorm lihases, kasutada süstekoha ravimijääkide hindamisel suunisväärtusena lubatavat ööpäevase tarbimise kogust (ADI).
Czech: LD50 není v zásadě akceptována jako parametr, z něhož se vypočítává odhadovaná toxicita využitá k hodnocení rizik spotřebitelů, protože LD50 je velmi závažný parametr (kdy polovina hodnocených zvířat umírá).
Estonian: Põhimõtteliselt ei saa suurust LD50 kasutada tarbijaohutuse hindamisel toksilisuse arvutamiseks, sest LD50 iseloom on väga range (annus, mis põhjustab poolte katseloomade surma).
Czech: Porovnání odhadovaných biologicky dostupných dávek selenu po požití místa vpichu odhalují, že množství selenu značně převyšuje toxikologický práh.
Estonian: Kui võrrelda seleeni hinnangulisi biosaadavaid annuseid pärast süstekoha manustamist toiduga, on näha, et seleeni annused ületavad tunduvalt toksilisuse piirväärtusi.
Czech: • výbor CVMP konstatoval, že pokyn pro rezidua v místě vpichu má stejnou platnost nezávisle na tom, zda se injekce podává subkutánně nebo intramuskulárně,
Estonian: • Komitee märkis, et süstekoha veterinaarravimijääkide suunis kehtib ühtmoodi nii subkutaanse kui ka intramuskulaarse süste korral.
Czech: Výboru CVMP byly nyní předloženy údaje ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka.
Estonian: Nüüd on veterinaarravimite komiteele esitatud in vitro uuringu andmed, milles matkiti inimese seedetrakti tingimusi.
Czech: • výbor CVMP došel k závěru, že studii, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze použít za účelem stanovení biologické dostupnosti.
Estonian: • Komitee järeldas, et publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu alusel ei saa biosaadavust määrata.
Czech: Selenan barnatý hraje důležitou roli v léčbě a prevenci nutriční svalové dystrofie (nemoci bílých svalů), nízké reprodukční schopnosti a neprospívání v důsledku nedostatku selenu.
Estonian: Baariumselenaadil on oluline roll seleenivaegusest tingitud toitumusliku lihasdüstroofia (toitumusliku müopaatia), vähese reproduktiivjõudluse ja puuduliku kaaluiibe ravis ja ennetamisel.
Czech: Ochranná lhůta 31 dní nezaručuje depleci reziduí z místa vpichu na bezpečnou úroveň, neboť rezidua selenanu barnatého zůstávají po dlouhou dobu v místech vpichu, jejichž požitím by mohlo dojít k příjmu biologicky dostupného selenu.
Estonian: 31-päevane keeluaeg ei taga süstekoha jääkide vähenemist ohutu tasemeni, sest baariumselenaadi jäägid püsivad süstekohas kaua ja toiduga tarbimise korral tekitavad biosaadavat suukaudset seleeni.
Czech: Pro selenan barnatý není stanoven žádný přijatelný denní příjem (ADI), existují však dvě různé horní tolerovatelné hranice příjmu selenu z hlediska chronické toxicity.
Estonian: Baariumselenaadile ei ole kehtestatud lubatava ööpäevase tarbimise kogust (ADI), kuid samas on seleeni kroonilise toksilisuse kohta olemas maksimaalse talutava tarbimise koguse kaks väärtust.
Czech: V jiné studii deplece reziduí byl použit přípravek s barvivem určeným speciálně pro označení místa vpichu.
Estonian: Ühes jääkide vähenemise uuringus kasutati toodet, millele oli süstekoha tähistamiseks lisatud värvainet.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě nových informací ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka je biologicky dostupných nejméně 5 % požitého selenu ze selenanu barnatého, jestliže je přítomen v běžných potravinách,
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et inimese seedetrakti tingimusi matkiva uue in vitro uuringu andmetel on biosaadav vähemalt 5% baariumselenaadina manustatud seleenist, kui see sisaldub tavapärases toidus;
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit stávající rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý, dokud nebudou předloženy údaje zajišťující bezpečnost spotřebitele po použití přípravků.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast peatada kõigi baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kehtivad müügiload, kuni esitatakse andmed, mis kinnitavad tarbijate ohutust pärast selliste toodete kasutamist.
Czech: Přítomnost škodlivých reziduí v potravinách v koncentracích přesahujících množství považované za bezpečné není v EU přípustná.
Estonian: Euroopa Liidus ei ole vastuvõetav, et toidus esineks kahjulikke veterinaarravimijääke ohutut väärtust ületavas kontsentratsioonis.
Czech: Tato studie prokázala, že perorálně podaný selenan barnatý (dávky 100 mg nebo 250 mg na každé zvíře podobné dávkám přítomným v místech vpichu) byl vstřebán/biologicky dostupný v gastrointestinálním traktu.
Estonian: Uuringus leiti, et suukaudne baariumselenaat (annuses 100 mg või 250 mg looma kohta ehk süstekohas sisalduvaga sarnane kogus) imendus seedetraktist ja oli biosaadav.
Czech: I přesto se koncentrace reziduí v místě vpichu výrazně lišily, což naznačuje, že z odběru vzorků nelze vždy a přesně stanovit správné místo vpichu.
Estonian: Sellele vaatamata oli jääkide sisaldus süstekohas väga varieeruv, mille alusel võib oletada, et proove ei võetud täpselt süstekohast ega ühtmoodi.
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu, která pocházejí z použití injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Estonian: Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele raske ohu tõttu inimtervisele, mille põhjustab kokkupuude süstekohas pärast pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasutamist esinevate ravimijääkidega.
Czech: Jak ukázaly předchozí studie, přetrvává selenan barnatý v místě vpichu po dlouhou dobu.
Estonian: Varasemate uuringute andmetel püsib baariumselenaat süstekohas kaua.
Czech: Dostupné informace však svědčí o tom, že využití veterinárních léčivých přípravků obsahujících selenan barnatý podávaných subkutánně představuje významné ohrožení lidského zdraví v důsledku přetrvávajících reziduí selenu v místě vpichu.
Estonian: Samas näitavad olemasolevad andmed, et baariumselenaati sisaldavate subkutaansete veterinaarravimite kasutamine võib seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
Czech: Opatření ke snížení rizik zavedená v současné době nejsou schopna zajistit spotřebitelům bezpečnost potravin pocházejících ze zvířat léčených injekčními přípravky s dlouhodobým účinkem obsahujícími selenan barnatý.
Estonian: Praegused riskivähendamismeetmed ei ole sobivad, et tagada baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimitega ravitud loomadelt pärineva toidu ohutus tarbijatele.
Czech: • validita závěru založeného na studii biologické dostupnosti in vitro, že by biologicky dostupná rezidua selenanu barnatého činila až 5-10 % celkového množství reziduí (vyšší údaj platí pro nižší koncentrace),
Estonian: • Biosaadavuse in vitro uuringul põhineva järgmise järelduse usaldusväärsus: leiti, et baariumselenaadi biosaadavaid jääke on kõigist jääkidest 5-10% (suurem väärtus kehtib väiksema kontsentratsiooni korral).
Czech: Úřad EFSA následně stanovil horní tolerovatelnou hranici 0,3 mg selenu/osobu/den na základě dávky bez zjevného účinku (NOEL) 850 µg/den pro klinickou seleniózu ve studii u člověka.
Estonian: Hiljem kehtestas EFSA maksimaalse talutava koguse väärtuseks 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas, mida põhjendati inimestel toimunud kliinilise selenoosi uuringus saadud täheldatava toimeta annuse (NOEL) väärtusega 850 µg ööpäevas.
Czech: Při zvážení přínosu pro zdraví zvířat v prevenci a léčbě nedostatku selenu a rizik pro veřejné zdraví v důsledku reziduí v potravinách je poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý považován za nepříznivý.
Estonian: Kui võrrelda seleenivaeguse ravi ja ennetamise kasulikkust loomatervisele võimaliku riskiga rahvatervisele toidus esinevate veterinaarravimijääkide tõttu, on baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal negatiivne.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Czech: Odpovídající opatření ke zmírnění rizik, která by zabránila, aby se místo vpichu dostalo do potravinového řetězce, nejsou v současnosti zavedena.
Estonian: Praegu puuduvad adekvaatsed riskivähendamismeetmed, et välistada süstekoha jääkide sattumine toiduahelasse.
Czech: Selenan barnatý se používá v injekčních veterinárních léčivých přípravcích s pomalým uvolňováním k léčbě a profylaxi deficience selenu u skotu a ovcí.
Estonian: Baariumselenaati on aeglaselt vabaneva süstitava veterinaarravimina kasutatud seleenivaeguse ennetamiseks ja raviks veistel ning lammastel.
Czech: V souhrnné zprávě o MRL však bylo zmíněno, že je třeba zavést opatření zabraňující konzumaci masa z místa vpichu.
Estonian: Jääkide piirnormide kokkuvõttearuande kohaselt tuleb võtta meetmeid, et süstekohti ei kasutataks toiduks.
Czech: • co se týče možnosti rozdělení dávky do dvou injekcí a podání každé injekce do jedné strany krku, výbor CVMP usoudil, že rozdělení dávky do dvou injekcí problematiku související s biologicky dostupnými rezidui v žádném případě neřeší.
Estonian: • Annuse kaheks teine teisele poole kaela manustatavaks süsteks jagamise võimaluse suhtes järeldas komitee, et see ei lahenda biosaadavate seleenijääkide ohutu koguse küsimust.
Czech: 1 mg Se/kg živé hmotnosti, což odpovídá následujícímu: Skot (dospělý): 6-10 ml
Estonian: Süstesuspensioon 50 mg/ml Veised Nahaalune süst 1 mg Se kehamassi kg kohta vastavalt alljärgnevale: veised (täiskasvanud loomad): 6-10 ml veised (noorloomad): 3
Czech: • intraruminální prostředky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan sodný, schválené pouze pro skot4,
Estonian: • naatriumselenaati sisaldavad pikatoimelised intraruminaalsed ravivahendid, mis on heaks kiidetud kasutamiseks üksnes veistel4;
Czech: Výbor CVMP hodnotil selenan barnatý v roce 1999 v rámci žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90.
Estonian: 1999. aastal hindas veterinaarravimite komitee baariumselenaati, et kehtestada sellele määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohane veterinaarravimijäägi piirnorm.
Czech: Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
Estonian: Mis tahes tervisepõhine suunisväärtus peab arvestama ka mitteraskeid kõrvaltoimeid.
Czech: • výbor CVMP uznal, že ke konzumaci masa z míst vpichu pravděpodobně dojde jen ve vzácných případech.
Estonian: • Komitee nõustus, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna esineb tõenäoliselt harva.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu všechny studie deplece, které shodně ukazují, že po podání doporučených dávek zůstává selenan barnatý v místech vpichu dlouhou dobu po podání a prakticky nedochází k žádné depleci reziduí z místa vpichu, což vede k vysokému obsahu selenanu barnatého v místě vpichu,
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et kõik veterinaarravimijääkide vähenemise uuringud näitavad järjepidevalt, et pärast ravi soovitatavate annustega püsib manustatud baariumselenaat süstekohas kaua ja jääkide sisaldus süstekohas aja jooksul praktiliselt ei vähene, mistõttu baariumselenaadi sisaldus süstekohas on suur;
Czech: Pokud je tedy výboru CVMP známo, v současnosti neexistují žádné injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro použití u cílových druhů ovcí.
Estonian: Seega ei ole veterinaarravimite komitee teada praegu müügiluba mitte ühelgi pikatoimelisel baariumselenaati sisaldaval veterinaarravimil, mis on ette nähtud kasutamiseks lammastel.
Czech: Byly poskytnuty údaje k odhadu perorální biologické dostupnosti selenu po požití reziduí selenanu barnatého.
Estonian: On esitatud andmed, et hinnata seleeni suukaudset biosaadavust pärast baariumselenaadi jääke sisaldava toidu manustamist.
Czech: Tento přípravek byl následně vyřazen z procesu přezkoumání, výbor CVMP však vzal v tomto posouzení v úvahu údaje týkající se tohoto přípravku, které mu byly předloženy.
Estonian: Seda veterinaarravimit esildismenetlus seetõttu ei käsitlenud, ent toote andmed teatati veterinaarravimite komiteele ja neid arvestati hindamisel.
Czech: Pokud jde o připomínku, že místa vpichu injekce selenanu barnatého budou odříznuta a zlikvidována na jatkách, výbor CVMP usoudil, že by se tak zajisté stalo v případech, kdy jsou tato
Estonian: Väite kohta, et baariumselenaadi süstekohad eemaldatakse tapamajas ja kõrvaldatakse, järeldas komitee, et see toimub juhul, kui süstekohad on veel eristatavad, st peagi pärast süstimist.
Czech: Proc. Aust.
Estonian: Aust.
Czech: V souhrnné zprávě výboru CVMP o MRL byla uvedena hodnota 0,6 mg selenu/osobu/den, která byla v té době považována za přiměřenou.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas jääkide piirnormide kokkuvõttearuandes sobivaks väärtuseks 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas.
Czech: Vzhledem ke své formě jsou tyto alternativní přípravky k léčbě a prevenci onemocnění souvisejících s nedostatkem selenu v některých případech vyžadujících léčbu méně vhodné.
Estonian: Koostise tõttu on nende alternatiivsete seleenivaegusest tingitud haiguste ravi ja ennetamise toodete kasutamine mõningatel ravi vajavatel juhtudel ebamugavam, mille tõttu tekitaks baariumselenaadi pikatoimeliste süstitavate ravimvormide kadumine turult loomakasvatajatele probleeme.
Czech: • závěry o biologické dostupnosti u ovcí odvozené ze studie, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze jednoduše extrapolovat na člověka,
Estonian: • Publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu järeldusi biosaadavuse kohta lammastel ei saa otseselt üle kanda inimestele.
Czech: Pokud se však týká místa vpichu, všechny studie deplece shodně ukázaly, že po podání doporučených dávek selenanu barnatého prakticky nedochází k žádné depleci reziduí, která zůstávají v místě vpichu ještě dlouhou dobu po podání.
Estonian: Samas näitavad kõik süstekoha jääkide vähenemise uuringud ühtmoodi, et baariumselenaadi soovitatavate annustega toimuva ravi järel jäägid praktiliselt ei vähene, vaid püsivad süstekohas pikka aega.
Czech: Podává se formou subkutánní injekce v dávce 1 mg selenu / kg živé hmotnosti.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse subkutaanse süstena annuses 1 mg seleeni kehamassi kg kohta (mg/kg).
Czech: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Estonian: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24
Czech: Doporučená dávka
Estonian: Manustamisviis Soovituslik annus
Czech: Dostupné údaje o reziduích ukázaly, že v místě vpichu injekce nedochází prakticky k žádné depleci selenanu barnatého.
Estonian: Olemasolevad jääkide andmed näitasid, et baariumselenaadi kogus süstekohas praktiliselt ei vähenenud.
Czech: • výbor CVMP uznal, že lze očekávat, že extrémně závažné případy otravy v důsledku používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících selenan barnatý odhalí systémy farmakovigilance.
Estonian: • Komitee nõustub, et ravimiohutuse järelevalve süsteemid eeldatavasti tuvastavad baariumselenaadijääke sisaldava liha tarbimisest tingitud üliraske mürgistuse juhud.
Czech: Spojené království
Estonian: Ühendkuning riik
Czech: Příloha II
Estonian: Dublin 24
Czech: LD50) není vhodná, protože představuje hodnotu, při níž se očekává 50% mortalita.
Estonian: Kuigi ADI põhineb korduval kokkupuutel, ei ole müügiloa hoidjate pakutud alternatiivne läviväärtus (LD50) sobiv, sest selle väärtuse korral eeldatakse 50% suremust.
Czech: INN Léková forma Síla
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigi d
Czech: výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I).
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee keelduda kõigil toiduloomadel kasutatavate pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate ravimvormide (vt I lisa) müügiloa andmisest ja peatada nende kehtivad müügiload.
Czech: Litva
Estonian: Läti
Czech: Navíc údaje o depleci reziduí získané za využití přípravku, který byl vyvinut k označení místa vpichu díky obsaženému barvivu (oxid železitý) dokládají, že nebylo možné místa vpichu u všech zvířat jasně zjistit a zcela je odstranit.
Estonian: Samuti ei olnud süstekohad kõigil loomadel selgelt näha ja neid ei saanud täielikult eemaldada ka uuringus, kus kasutati veterinaarravimit, millele süstekoha märkimiseks oli lisatud spetsiaalset värvainet (raud(III)oksiidi).
Czech: • dalo by se očekávat, že závažné nežádoucí příhody v důsledku konzumace masa obsahujícího rezidua selenanu barnatého odhalí systémy farmakovigilance; skutečnost, že žádné takové příhody nebyly zjištěny, podporuje závěr, že místa vpichu injekcí selenanu barnatého nepředstavují ohrožení bezpečnosti spotřebitele.
Estonian: Selliste juhtumite puudumine kinnitab järeldust, et baariumselenaadi süstekohad ei ohusta tarbijaohutust.