FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
French: Un paragraphe introductif décrivant les différences de distribution et de concentrations plasmatiques qui en découlent entre la lidocaïne et la prilocaïne, et une description de l'effet du taux de métabolisme et d'élimination dépendant de l'absorption a également été ajouté.
English: As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
French: Suite à la mise en œuvre des conclusions de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001 [article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006], plusieurs divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) relatifs à ce produit, en l'occurrence dans les rubriques 4.1 et 4.2 et les rubriques respectives de la notice ont été identifiées.
English: In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
French: De plus, aucun problème de sécurité n'a été identifié au sein de la population âgée de moins de 12 ans utilisant EMLA sur la muqueuse génitale et selon une posologie appropriée.
English: Section 4.9 - Overdose
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
English: The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
French: La posologie utilisée pour des interventions mineures comme l'insertion d'une aiguille et le traitement chirurgical de lésions localisées auprès de la population pédiatrique a été précédemment harmonisée dans la plupart des pays.
English: The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
French: La formulation finale est comme suit: «les études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité d'EMLA lors de prélèvements au talon chez le nouveau-né».
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
French: Le CHMP a approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM: «EMLA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines s'il est utilisé aux doses recommandées».
English: The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
French: La formulation harmonisée pour la population pédiatrique a été tirée du RCP du Royaume-Uni.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
French: Cependant, il existait des divergences dans les RCP nationaux concernant le groupe de patients les plus jeunes, et la présence d'un intervalle minimal entre les administrations.
English: The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
French: La contre-indication proposée par le titulaire de l'AMM et approuvée par le CHMP était la suivante: «hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.».
English: Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
French: Globalement, le titulaire de l'AMM a proposé un nouvel aperçu complet comprenant la mention relative aux interventions de circoncision qui a été approuvée par le CHMP avec des modifications mineures.
English: • The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour EMLA et noms associés concernant les rubriques «Indications thérapeutiques» et «Posologie et mode d'administration» ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
English: Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
English: There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
French: Il existait des divergences concernant la formulation utilisée dans certains pays (par ex. blessures ou lésions et interventions chirurgicales superficielles, anomalies mineures), mais le CHMP a approuvé la formulation ci-dessus car elle était en cohérence avec celle approuvée dans la plupart des pays.
English: • Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
English: The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
French: Le CMHP a accepté la durée d'application de 15 minutes pour les organes génitaux masculins compte tenu du fait que la peau fine des organes génitaux masculins permet une absorption plus rapide.
English: Genital mucosa
French: Muqueuse génitale
English: There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
French: Il existe des différences linguistiques entre les textes nationaux mais le CHMP a considéré l'«anesthésie topique de la muqueuse génitale» comme étant la meilleure description.
English: The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du RCP convenue (IE/H/PSUR/0019/002) qui, en général, a été jugée acceptable par le CHMP.
English: Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
French: En outre, du fait de l'utilisation hors RCP d'EMLA dans les interventions pédiatriques de circoncision, il a été convenu d'introduire la mention issue de SE/W/008/pdWS/001 que les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour des interventions de circoncision.
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
French: Toutefois, le tableau des effets indésirables présentait une divergence dans la rubrique «troubles du système immunitaire».
English: The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
French: Le titulaire de l'AMM a mentionné comme effet indésirable rare la «réaction anaphylactique (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
English: The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
French: La proposition du titulaire de l'AMM a été approuvée par le CHMP car elle était en cohérence avec la formulation approuvée dans la majorité des pays.
English: The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
French: Le CHMP a convenu de ne pas inclure la dose maximale ou la surface maximale à traiter dans la rubrique 4.2 mais a proposé d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
English: The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
French: Le CHMP était généralement en accord avec le texte proposé par le titulaire de l'AMM.
English: The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
French: L'efficacité d'EMLA dans le débridement mécanique (chirurgical) des ulcères de jambe a été démontrée dans plusieurs études cliniques.
English: In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
French: En règle générale, le CHMP a accepté la formulation proposée, assortie de modifications mineures.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
French: Si la dose recommandée est dépassée, les effets indésirables systémiques induits par la méthémoglobinémie doivent être surveillés chez le patient (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).»
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
French: Le CHMP a fait remarquer que dans le CSP et dans le RCP de l'Allemagne, il est mentionné à la place «réactions allergiques (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
English: Section 4.3 - Contraindications
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
French: Le CHMP a noté que d'après les données disponibles, aucune surface maximale à traiter ne peut être établie mais a accepté d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
English: The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
French: La formulation proposée pour une utilisation sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes ainsi que la posologie proposée ont été précédemment approuvées et sont conforme au CSP accepté en 2012.
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
French: Les informations harmonisées sur la posologie et la durée d'application ont été présentées par le titulaire de l'AMM pour chaque indication (c'est-à-dire peau, muqueuse génitale, ulcères de jambe) et pour chaque intervention connexe sous la forme d'un tableau.
English: For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
French: Pour la population pédiatrique, le titulaire de l'AMM a proposé un texte indiquant les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne par groupe d'âge en fonction de la quantité de crème appliquée et de la durée d'application de la crème sur la peau.
English: “Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
French: «Il convient de prendre en considération le fait que les valeurs de l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène en cas d'augmentation du taux de méthémoglobine.
English: The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
French: La formulation du CSP issue de la dernière procédure de partage des tâches ainsi que des récents PSUR a servi de base au texte harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentent des divergences.
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
French: Le CHMP a reconnu que l'utilisation chez l'adolescent est étayée spécifiquement par des études cliniques qui démontrent la similitude de l'épaisseur du stratum corneum (la barrière limitant l'absorption percutanée) chez l'adulte et l'adolescent.
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure les médicaments les plus couramment utilisés dans la pratique pédiatrique (par ex. les sulfonamides, la nitrofurantoïne, la phénytoïne, le phénobarbital), ce qui a été approuvé par le CHMP.
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
French: La formulation proposée pour d'autres mises en garde et précautions (par ex. application sur les plaies ouvertes, dermatite atopique, application à proximité de l'œil ou d'une membrane tympanique altérée) a été jugée acceptable par le CHMP.
English: The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
French: La formulation suivante a été convenue: «Chez les nouveau-nés/nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire des taux de méthémoglobine, dépourvue de signification clinique, jusqu'à 12 heures après application d'EMLA conformément à la posologie recommandée a été couramment observée.
English: Topical anaesthesia of the skin
French: Anesthésie topique de la peau
English: The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
French: La formulation employée dans la rubrique 5.3 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM, à l'exception du remplacement du terme «mutagène» par «génotoxique» et l'ajout de données de fertilité.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
French: Les principaux points examinés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
English: The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
French: La formulation harmonisée proposée par le titulaire de l'AMM pour les deux interventions, c'est-àdire «traitement chirurgical de lésions localisées, par ex. ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant l'injection d'anesthésiques locaux» et «avant curetage cervical» a été jugée acceptable par le CHMP du fait qu'elle correspondait à celle approuvée dans la majorité des pays.
English: • Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
French: • Interventions dermatologiques sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes, par ex. épilation au laser (auto-application par le patient).
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
French: En ce qui concerne la posologie et la durée d'application chez les patients pédiatriques, les informations ont été présentées par le titulaire de l'AMM pour chaque groupe d'âge et pour chaque intervention associée sous la forme d'un tableau.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était la formulation du RCP convenue issue de la dernière procédure de partage des tâches (IE/H/PSUR/0019/002) relatives au PSUR, complétée d'ajouts afin d'être conforme au dernier modèle QRD et de fournir une recommandation pour les femmes enceintes et allaitantes.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a intégré les informations scientifiques les plus récentes en se basant sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet), la formulation convenue du profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) issue de la dernière procédure de partage des tâches (IE/H/PSUR/0019/002) relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des résultats de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques (SE/W/008/pdWS/001).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché Considérant que:
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
French: La justification clinique de la posologie chez l'adolescent faisant référence à la similitude de l'épaisseur du stratum corneum (la barrière limitant l'absorption percutanée) chez l'adulte et l'adolescent a été jugée acceptable par le CHMP.
English: Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
French: L'efficacité et la sécurité dans les indications d'application sur une peau intacte telles que la ponction veineuse et la vaccination ont été démontrées dans de nombreuses études cliniques chez l'enfant et ont été jugées acceptables.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
French: La crème EMLA induit une anesthésie cutanée qui repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme.
English: “Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
French: «anesthésie topique de la muqueuse génitale, par ex. avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans ou plus.»
English: Leg ulcers
French: Ulcères de jambe
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
French: Le CHMP a relevé qu'il existe plusieurs données cliniques étayant l'inclusion de l'«anesthésie topique de la peau liée à l'insertion d'une aiguille, par ex. lors de la pose d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin ou à des interventions chirurgicales superficielles» auprès de la population pédiatrique.
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
French: Anesthésie topique de la muqueuse génitale
English: The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques La formulation employée dans la rubrique 5.1 est basée sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM assortie de modifications mineures pour présenter le texte par indication respective (c'est-à-dire peau, muqueuse génitale, ulcères de jambe).
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
French: Cette formulation était conforme à la formulation du CSP de la dernière procédure de partage des tâches.
English: Topical anaesthesia of leg ulcers
French: Anesthésie topique des ulcères de jambe
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
French: La formulation finale convenue pour l'indication «anesthésie topique de la peau» était la suivante: «anesthésie topique de la peau liée - à l'insertion d'une aiguille, par ex. lors de la pose d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin - à des interventions chirurgicales superficielles chez l'adulte et auprès de la population pédiatrique.»
English: In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
French: De plus, l'efficacité dans les indications d'application sur la muqueuse génitale telles qu'une application avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration a été démontrée dans de nombreuses études cliniques.
English: The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité dans les indications d'application sur la muqueuse génitale telles qu'une application avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration chez l'adulte a été démontrée dans plusieurs études cliniques.