FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídeo que pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Portuguese: Desde que o uso profilático de medicamentos de colistina por via oral em espécies destinadas à produção de alimentos seja excluído das indicações, a alegação de salmonelose seja suprimida, e o período máximo de tratamento seja restringido a 7 dias, o perfil benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positivo.
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Portuguese: A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença.
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Portuguese: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itália
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Portuguese: Cerca de 54% dos medicamentos abrangidos por este procedimento incluem indicações gerais, enquanto os restantes 46% contêm indicações específicas, essencialmente infeções gastrointestinais causadas por Enterobacteriaceae (por exemplo, E. coli e Salmonella) sensíveis à colistina.
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Portuguese: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itália
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Portuguese: Bulgária Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Portuguese: Além das medidas acima descritas, o CVMP recomendou incluir as seguintes precauções especiais para utilização em animais, de modo a garantir o uso responsável da colistina em animais: «Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
English: 3 000 000 IU Tablet
Portuguese: 3 000 000 IU Comprimido
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.»)
English: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Portuguese: Bulgária Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Portuguese: Atualmente, não há qualquer evidência de propagação da resistência à colistina de animais destinados à produção de alimentos para doentes humanos, ou vice-versa.»
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Portuguese: Ceva-Phylaxia Zrt.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Portuguese: Assim, considerase que o uso da colistina em equídeos representa um risco grave para a segurança do animal-alvo, e deixou de ser suportado.
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Portuguese: Para reforçar a importância de um período de tratamento adequado, o Comité considerou que é útil para o veterinário o aditamento de informações relevantes sobre as propriedades farmacológicas da colistina no RCM («A colistina exerce atividade dependente da concentração contra as bactérias Gram-negativas.
English: 49500 Segré, France
Portuguese: 49500 Segré, França
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Portuguese: As associações da colistina com outra substância antimicrobiana e a administração não oral de medicamentos contendo colistina podem ser abordadas como um próximo passo, após a conclusão deste procedimento de consulta.
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Portuguese: Além disso, devido à absorção fraca no intestino, a colistina só seria eficaz contra a Salmonella não invasiva, o que questiona a adequação do uso desta substância para o tratamento de infeções por Salmonella.
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Portuguese: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Portuguese: Alguns dos medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento de consulta são indicados para uso em equídeos e, embora não explicitamente indicado na literatura do medicamento, pressupõe-se que sejam utilizados predominantemente em potros.
English: And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Portuguese: E conclui que: «Com base nas evidências atuais, considera-se adequado manter o uso da colistina na medicina veterinária, mas restringir as indicações para terapêutica ou metafilaxia e suprimir todas as indicações para o uso profilático, de modo a minimizar qualquer risco potencial associado a um uso mais amplo.» e que «Os RCM de medicamentos veterinários contendo colistina devem ser revistos para ter plenamente em conta considerações de uso responsável.»
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Portuguese: Em consonância com os princípios de uso responsável, a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo necessário para a cura da doença, para evitar qualquer exposição desnecessária.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suprimir, se for caso disso, qualquer referência à utilização profilática ou aumento da produção.
English: The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
Portuguese: O CVMP concordou que o período de tratamento não deve exceder 7 dias, com base nos seguintes fundamentos: A duração do tratamento mais frequentemente recomendada para os medicamentos em causa é 3 a 7 dias, tanto para mamíferos como para as espécies de aves de capoeira, o que indica que se concluiu em muitos casos que este é um período de tratamento suficiente.
English: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Portuguese: Bulgária Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Portuguese: Solução oral (diretamente na boca do animal, água de bebida)
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Portuguese: Buckinghamshire, HP7 9FB Reino Unido
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Portuguese: O aconselhamento também indica, relativamente a associações da colistina com outros antimicrobianos, que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Portuguese: D-85276 Pfaffenhofen Alemanha
English: In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP recomendou o aditamento da menção no RCM de que a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo mínimo necessário para o tratamento da doença, e que a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os medicamentos identificados, tendo em conta a nota orientadora revista do CVMP sobre o RCM para medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Portuguese: Lituânia Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Portuguese: Limitar a duração do tratamento em animais destinados à produção de alimentos a um máximo de 7 dias reduzirá a pressão de seleção para a resistência, sem prejudicar a utilização eficaz dos medicamentos contra indicações justificáveis.
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Portuguese: A maioria das formulações de colistina em causa (aproximadamente 90%) destina-se a administração através ração ou da água, para o tratamento do grupo ou da exploração e, consequentemente, a maioria das indicações destina-se ao «tratamento e prevenção», sinónimo de uma situação em que os animais clinicamente doentes e os animais em contacto presumivelmente na fase de incubação, mas que ainda não apresentam sinais clínicos, são tratados ao mesmo tempo.
English: 47122 Forlì Italy
Portuguese: 47122 Forlì Itália
English: Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Portuguese: A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas.
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Portuguese: Daí que um período de tratamento máximo de 7 dias garantirá uma eficácia suficiente no tratamento e na metafilaxia das doenças entéricas associadas à E. coli não invasiva e também satisfará a exigência de evitar a exposição desnecessária e, assim, reduzir o risco de desenvolvimento de resistência.
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Portuguese: No caso das doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva, o efeito do tratamento pode ser facilmente controlado e, consequentemente, a sua duração pode ser ajustada de acordo com a evolução clínica da doença.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de Enterobacteriacea (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem autorizações de introdução no mercado sem indicações mais específicas.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Portuguese: Račianska 77, 81 02 Bratislava, República Eslovaca
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações dos termos das utorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral, de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, conforme estabelecido no Anexo III.
English: Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Portuguese: Roménia Prodivet Pharmaceuticals SA
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Portuguese: Não há nenhuma evidência de que, atualmente, a utilização da colistina em espécies destinadas à produção de alimentos tenha resultado numa resistência generalizada à colistina e respetiva transferência para os seres humanos.
English: 1161 Budapest Hungary
Portuguese: 1161 Budapest Hungria
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Portuguese: Roménia S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: 831 02 Bratislava, Slovak Republic
Portuguese: 831 02 Bratislava, República Eslovaca
English: F-06516 Carros,
Portuguese: F-06516 Carros, França
English: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Portuguese: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Áustria
English: Pigs (up to 40 kg bw)
Portuguese: Suínos (até 40 kg pc)
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Portuguese: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croácia
English: Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer indicação geral ou indicação para qualquer outro agente patogénico.
English: In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Além disso, a colistina administrada por via oral não seria adequada para a terapêutica sistémica, devido à absorção fraca a partir do trato gastrointestinal.
English: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Portuguese: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grécia
English: To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Portuguese: Limitar o uso da colistina ao tratamento e à metafilaxia das doenças entéricas e não permitir a sua utilização para a profilaxia diminuirá a utilização global de medicamentos com colistina e, assim, reduzirá a pressão de seleção para a resistência e estará em consonância com os princípios de uso prudente de antimicrobianos.
English: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Portuguese: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
English: “Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Portuguese: «A colistina é de importância terapêutica em medicina veterinária para o tratamento de doenças entéricas em determinadas espécies destinadas à produção de alimentos para as quais existem poucas alternativas eficazes disponíveis para determinadas indicações.
English: Concentrate for solution
Portuguese: Concentrado para solução
English: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Portuguese: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croácia
English: Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Portuguese: Alemanha Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Portuguese: 47122 Forlì -Cesena Itália
English: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Portuguese: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Áustria
English: Denmark Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Portuguese: Dinamarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,
English: Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer indicação de profilaxia ou aumento de produção (por exemplo, aumento da eficiência alimentar ou promoção de crescimento) deve ser retirada do Resumo das Características do Medicamento, e deve ser referido no RCM que a colistina não deve ser utilizada para profilaxia.
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Portuguese: Dinamarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
English: Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Portuguese: Devem ser mantidas recomendações de tratamento específicas relacionadas com um tratamento inferior a 7 dias.
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Portuguese: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Portuguese: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Países Baixos
English: The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Portuguese: A indicação salmonelose deixou de ser mantida e a infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos.
English: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Portuguese: Bulgária BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia.
English: D-01689 Weinböhla Germany
Portuguese: D-01689 Weinböhla Alemanha
English: Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
Portuguese: PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
English: In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Portuguese: Além disso, deve ser referido no RCM de que a presença da doença deve ser estabelecida no grupo ou na exploração antes do tratamento metafilático.
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Portuguese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre França
English: Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Portuguese: Alemanha Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
English: From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Portuguese: De um ponto de vista farmacológico, a colistina exerce atividade dependente da concentração, e alcançam-se concentrações elevadas de colistina no intestino após a administração oral, devido à absorção fraca da substância.
English: 62-200 Gniezno
Portuguese: 62-200 Gniezno Polónia
English: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Países Baixos
English: was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Portuguese: Foi recomendada a supressão de Salmonella spp., uma vez que não houve dados clínicos apresentados para apoiar esta indicação, ou foram muito limitados ou não conclusivos.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Portuguese: Substituir, se for caso disso, recomendações de tratamento superior a 7 dias, ou quando não for fornecida qualquer recomendação relativamente à duração de tratamento, pela seguinte afirmação: