FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen
Slovak: Ohľadne virologickej a klinickej aktivity špecifickej pre jednotlivé genotypy, pozri časť 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6 Pasienter uten cirrhose
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u dospelých infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 3, er begrenset (se pkt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u dospievajúcich infikovaných HCV vo veku 12 až < 18 rokov sa vyhodnocovala v klinickej štúdii fázy 2, do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s CHC genotypu 1 (štúdia 1116).
Norwegian Bokmål: Effekten til ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-infiserte ungdom i alderen 12 til < 18 år ble evaluert i en åpen klinisk fase 2-studie som inkluderte 100 pasienter med CHC genotype 1 (studie 1116).
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (hiv)
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Slovak: Podanie jednej dávky ledipasviru/sofosbuviru s jedlom so stredným alebo s vysokým obsahom tukov spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno, ale na hodnotu Cmax sofosbuviru to nemalo významný vplyv.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax signifikant.
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,51 až 0,66.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg med [14C]-ledipasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,51 og 0,66.
Slovak: Genotyp IL28CC
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Slovak: Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er ledipasvir og sofosbuvir.
Slovak: A alebo karboxylesterázou 1 a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou, po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Norwegian Bokmål: Den metabolske aktiveringsmekanismen omfatter sekvensiell hydrolyse av karboksylesterenheten, katalysert av humant katepsin A eller karboksylesterase 1 og fosforamidatspalting av histidin triad nukleotidbindingsprotein 1 etterfulgt av fosforylering via pyrimidinnukleotidbiosynteseveien.
Slovak: Osoby infikované vírusom HCV
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni sa má zvážiť zníženie dávky statínov a má sa vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií na statíny (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
Slovak: Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir og sofosbuvir er substrater av legemiddeltransportøren P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky cyklosporínu.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av ciklosporin være påkrevet.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu na začiatku súbežného podávania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Slovak: 1,9-krát ↑
Norwegian Bokmål: 1,9 ganger
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu výrazne znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku ledipasviru/sofosbuviru, a preto sú kontraindikované s Harvoni (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker kan vurderes hos pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Slovak: LDV/SOF+RB
Norwegian Bokmål: LDV/SOF+ RBV
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky takrolimusu.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Slovak: %), obaja predtým neliečení, nedosiahli SVR12 (z dôvodu nedostavenia sa na následné vyšetrenie).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Slovak: C u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: 12 til under 18 år.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Harvoni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Slovak: Ak vraciate do 5 hodín po užití Harvoni, užite ďalšiu tabletu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Slovak: Medzi pacientmi po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene alebo pacientmi s dekompenzovaným ochorením pečene pred transplantáciou alebo po nej (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) bol relaps spojený so zistením jednej alebo viacerých z NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C na 12/14 pacientov s genotypom 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientov s genotypom 1b.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde hatt transplantasjon med kompensert leversykdom eller pasienter med dekompensert leversykdom enten før eller etter transplantasjon (SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene), var tilbakefall forbundet med påvisning av én eller flere av følgende NS5A RAV-er: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C hos 12/14 pasienter med genotype 1a, og L31M, Y93H/N hos 6/6 pasienter med genotype 1b.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu na začiatku súbežného podávania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller takrolimus er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Slovak: Ledipasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriellmutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Harvoni súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a posilneným inhibítorom proteázy HIV sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket hiv-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Norwegian Bokmål: (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
Slovak: U pacientov s miernym, stredným alebo závažným poškodením pečene (Childovo - PughovoTurcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii ION-3
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Responsrater i studien ION-3
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi predtým neliečenými a už liečenými pacientmi vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Slovak: AUC, Cmax, Cmina, b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Slovak: Analýza (hlbokým sekvenovaním) zahŕňala polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou, ktoré viedli k >
Norwegian Bokmål: c. Analysen (med dypsekvensering) inkluderte NS5A-resistensassosiert polymorfisme som ga > 2,5 ganger endring i EC50
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napr. ritonavirom alebo kobicistátom) nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksilfumarat i en situasjon med Harvoni og en farmakokinetisk forsterker (f.eks. ritonavir eller kobicistat) er ikke fastslått.
Slovak: Potenciál účinku Harvoni na iné lieky
Norwegian Bokmål: Potensial for at Harvoni påvirker andre legemidler
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.
Slovak: U jedného pacienta v skupinách s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a jedného pacienta v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV zlyhala predchádzajúca liečba na báze nepegylovaného interferónu.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og én pasient i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde tidligere behandlingssvikt med et ikke-pegylert interferonbasert regime.
Slovak: C cirhózy pred transplantáciou
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose før transplantasjon
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíng
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Slovak: Po 12 týždňoch liečby ledipasvirom/sofosbuvirom (bez ribavirínu) predtým liečených pacientov (skupina 1 v štúdii ION-2) dosiahli SVR 4/4 pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k ≤
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling for ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se pkt.
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
Slovak: Harvoni možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Harvoni kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Slovak: Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
Norwegian Bokmål: FCH = Fibroserende kolestatisk hepatitt.
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému, atď.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie GS-331007, takže Harvoni sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes.
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for at ledipasvir/sofosbuvir påvirker andre legemidler
Slovak: • problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer; • pågående behandling for hiv-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Slovak: F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Norwegian Bokmål: b. Ikke-manglende FibroTest-resultater er kartlagt til metavir-skår i henhold til: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,591,00 = F3-F4.
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Norwegian Bokmål: Når ribavirin brukes sammen med Harvoni, se også preparatomtale for ribavirin.
Slovak: Po začatí liečby liekom Harvoni bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Slovak: %) a ESRD vyžadujúcim dialýzu: 45 predtým neliečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 8 týždňov; 31 pacientov so skúsenosťou s liečbou infikovaných HCV genotypu 1 a predtým neliečených pacientov alebo pacientov so skúsenosťou s liečbou s infekciou genotypu 2, 5 a 6 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov; a 19 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, 2 a 4 s kompenzovanou cirhózou dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: infiserte pasienter uten cirrhose fikk ledipasvir/sofosbuvir i 8 uker; 31 behandlingserfarne genotype 1HCV-infiserte pasienter og behandlingsnaive eller behandlingserfarne pasienter med genotype 2, 5 eller 6 HCV-infeksjon uten cirrhose fikk ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker; og 19 genotype 1, 2 eller 4 HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose fikk ledipasvir/sofosbuvir i 24 uker.
Slovak: Tabuľka 4: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni u dospelých Laboratórne výsledky
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Retningslinjer for endring av ribavirindose ved samtidig administrering med Harvoni hos voksne
Slovak: Muži Ženy
Norwegian Bokmål: Kvinne
Slovak: %) bola infikovaná vertikálnym prenosom.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Slovak: Harvoni + ribavirínB počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinB i 12 uker (se pkt.
Slovak: HMG-CoA rosuvastatíng
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastating
Slovak: metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
Norwegian Bokmål: Metadon (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger vedrørende nyreovervåking.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani midazolamu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller midazolam er nødvendig.
Slovak: U všetkých 5 pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, došlo po odpovedi na konci liečby k relapsu ochorenia (pozri časť „Rezistencia"„V klinických štúdiách" vyššie).
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde tilbakefall etter respons ved behandlingsslutt (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Slovak: Harvoni + ribavirínA počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker (se pkt.
Slovak: Po jednorazovej dávke 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg [14C]-ledipasvir kunne den systemiske eksponeringen nesten utelukkende tilskrives modersubstansen (> 98 %).
Slovak: Tabuľka 15: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovede v štúdii ION-4
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater i studien ION-4.
Slovak: Cielená mutagenéza RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnej až ≤ 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av NS5A RAV-er viste at substitusjoner som medførte en mangedobling > 100 og ≤ 1000 i følsomhet for ledipasvir er Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a, og P58D og Y93S i genotype 1b, og substitusjoner som medførte en mangedobling > 1000 er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a, og A92K og Y93H i genotype 1b.
Slovak: %) nebolo predtým liečených, zatiaľ čo 20 pacienti (20
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 pasienter (20 %) var behandlingserfarne.
Slovak: pacientov boli ženy; 90 % pacientov boli belosi, 7 % pacientov boli černosi a 2 % boli ázijského pôvodu; 13 % bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu; priemerná hmotnosť bola 61,3 kg (rozsah: 33,0 až 126,0 kg); 55 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie alebo rovnaké ako 800 000 IU/ml; 81 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a u 1
Norwegian Bokmål: Hos de 100 behandlede pasientene var median alder 15 år (område 12 til 17); 63 % av pasientene var kvinner; 90 % var hvite, 7 % var svarte og 2 % var asiatiske; 13 % var latinamerikanske; gjennomsnittlig vekt var 61,3 kg (område: 33,0 til 126,0 kg); 55 % hadde baseline HCV RNA-nivåer over eller lik 800.000 IE/ml; 81 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) og 1 % hadde kjent cirrhose.
Slovak: Belosi
Norwegian Bokmål: Hvit
Slovak: Dávka ribavirínu*
Norwegian Bokmål: Ribavirindose*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige utslett
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble påvist blant pasienter med dekompensert cirrhose og/eller de som har hatt levertransplantasjon, og som fikk ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Slovak: LDV/SOF+RBV 24 týždňov
Norwegian Bokmål: LDV/SOF+RBV 24 uker
Slovak: Tabuľka 19: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Responsrater (SVR12) hos pasienter med genotype 3-infeksjon (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uker