FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP noterade att en resthaltsstudie som använder sig av Lincocin själv (eller ett bioekvivalent läkemedel) skulle ha varit att föredra.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et eelistatav oleks olnud ravimijääkide kadumise uuring, mis oleks tehtud Lincociniga (või sellega bioekvivalentse ravimpreparaadiga).
Swedish: Resistens mot linkomycin förekommer ofta till följd av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar det ribosomala bindningsstället, och ofta leder till korsresistens mot andra antibiotika i makrolid-, linkosamid- och streptogramingruppen.
Estonian: Linkomütsiini vastast resistentsust annavad sageli plasmiidide kantud faktorid (erm-geenid), mis kodeerivad ribosoomi seondumiskohta modifitseerivaid metülaase ja põhjustavad sageli ristresistentsust teiste makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide rühma antibiootikumidega.
Swedish: Det är bakteriostatiskt och primärt aktivt mot grampositiva bakterier (både aeroba och anaeroba), gramnegativa anaeroba bakterier och mykoplasma.
Estonian: Linkomütsiin on bakteriostaatiline ja toimib peamiselt grampositiivsete bakterite (nii aeroobsete kui ka anaeroobsete), gramnegatiivsete anaeroobsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Swedish: Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren.
Estonian: Ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
Swedish: I sällsynta fall kan rodnad på huden uppstå och lindrigt irriterat beteende förekomma hos vissa svin.
Estonian: Harvadel juhtudel võib mõnel seal ilmneda nahapunetus ja kerge ärrituv käitumine.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för hänskjutande och de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har gett, fann CVMP att läkemedlets nytta-riskförhållande fortfarande är positivt för användning hos svin och kyckling under förutsättning att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs.
Estonian: Olles arvestanud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud andmeid, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne sigadel ja kanadel eeldusel, et ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Küsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
Estonian: Esildise tulemusel ühtlustatakse ravimiteave täielikult.
Swedish: På grundval av de MIC-uppgifter som tillhandahållits, däribland den studie som innehavaren av godkännandet för försäljning utförde 2016, kunde det emellertid konstateras att känslighetsmönstret för M. hyopneumoniae för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
Estonian: Tuginedes esitatud MIC-andmetele, sealhulgas müügiloa hoidja 2016. aastal tehtud uuringule, tuleb järeldada, et M. hyopneumoniae tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 20-25 aasta jooksul oluliselt muutunud.
Swedish: • Djurslag
Estonian: • loomaliigid
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaskor innehållande 150 g eller 1,5 kg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL 150 g või 1,5 kg sisaldavad pudelid
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kunde inte längre kvarstå och togs bort.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi näidustust ei saa enam säilitada ja see kustutati.
Swedish: Med tanke på resultaten från den angivna resthaltsstudien och beräkningarna som gjordes av CVMP rekommenderades en karenstid på 1 dag.
Estonian: Arvestades esitatud ravimijääkide kadumise uuringute ja veterinaarravimite komitee tehtud arvutuste tulemusi, soovitati kehtestada 1päevane keeluaeg.
Swedish: Med avseende på de kliniska uppgifterna har flera av studierna som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning utförts med linkomycin i foderformulering.
Estonian: Mis puudutab kliinilisi andmeid, siis olid mitu müügiloa hoidja esitatud uuringut tehtud linkomütsiini sisaldava söödaga.
Swedish: Dessutom har äldre studier, som utförts med Lincocin hos kyckling och där en mikrobiologisk metod användes för att mäta rester, gett ytterligare försäkran om att en karenstid på 5 dagar är säker för konsumenterna.
Estonian: Pealegi toetavad ka kanadel Lincociniga tehtud varasemad uuringud, kus ravimijääkide mõõtmiseks kasutati mikrobioloogilist meetodit, et 5päevane keeluaeg on tarbijatele ohutu.
Swedish: Sammanfattningsvis har C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte förändrats signifikant under de senaste 25 åren och bristen på en bestämd korrelation mellan MIC och klinisk effektivitet och inom ramen för förfarandet ansåg CVMP att indikationen är tillräckligt motiverad och följaktligen kan kyckling kvarstå som djurslag.
Estonian: Võttes arvesse seda, et C. perfringens'i tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 25 aasta jooksul oluliselt muutunud ja et MICi ja kliinilise efektiivsuse vahel puudub kindel korrelatsioon, oli veterinaarravimite komitee menetluse kontekstis arvamusel, et näidustus on piisavalt tõendatud ja seega võib jätkata ravimi kasutamist sihtliigil „kanad".
Swedish: Baserat på den angivna dokumentationen ansågs den föreslagna karenstiden på 5 dagar för kycklingkött och slaktprodukter vara säker för konsumenterna.
Estonian: Esitatud dokumentatsioonile tuginedes peeti tarbijate jaoks ohutuks kanaliha ja kanarupskite kavandatud 5päevast keeluaega.
Swedish: Lincocin 40% Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
Estonian: Lincocin 40% Linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina
Swedish: När det gäller bestämning av karenstiden har inga resthaltsstudier utförts med Lincocin hos kyckling med användning av en modern (HPLC) analysmetod.
Estonian: Mis puudutab Lincocini keeluaja määramist kanadele, siis ei ole kaasaegse (HPLC) analüüsimeetodiga tehtud ravimijääkide kadumise uuringuid.
Swedish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Estonian: 5th Floor, 6 St.
Swedish: Även om dessa risker inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot klindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer.
Estonian: Kuigi neid riske ei ole üheselt hinnatud, on klindamütsiini ning teiste makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide rühma ainetega seotud ristresistentsuse kaudu inimtervisele avalduv mõju reaalne.
Swedish: Efter spädning eller beredning enligt anvisning: använd inom 24 timmar.
Estonian: Pärast lahjendamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 24 tunni jooksul.
Swedish: Se dock även avsnitt Särskilda varningar för respektive djurslag.
Estonian: Lugege ka teksti lõigus Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Swedish: Dessutom har ett CVMP i ett hänskjutningsförfarande nyligen, i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin som ges oralt till svin eller kycklingar (EMEA/V/A/110)1, dragit slutsatsen att indikationerna gällande svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae inte stöds tillräckligt och bör strykas ur produktinformationen.
Estonian: Peale selle otsustas veterinaarravimite komitee hiljutises direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses kõigi linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate sigadele või kanadele suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta (EMEA/V/A/110),1 et B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria näidustusel kasutamine ei olnud piisavalt tõendatud ja see näidustus tuleb ravimiteabest eemaldada.
Swedish: Irland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Estonian: 2nd Floor, Building 10
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas vid användning av läkemedlet.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Swedish: Om symtom som hudutslag eller ihållande ögonirritation uppstår efter exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade också ytterligare uppgifter från en studie som undersökte effekten av linkomycin som det lösliga pulvret, administrerat i dricksvatten till svin på en gård med kända problem med enzootisk lunginflammation.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka lisaandmed ühest uuringust, milles uuriti linkomütsiini lahustuva pulbri efektiivsust sigadele joogiveega manustamisel ensootilise kopsupõletiku teadaoleva probleemiga farmis.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, andra linkosamider eller för laktosmonohydrat, ska undvika kontakt med läkemedlet.
Estonian: Inimesed, kes on linkomütsiini või ükskõik millise teise linkosamiidi või laktoosmonohüdraadi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Swedish: Baserat på tillgängliga data och med hänsyn till variationen i vattenintaget och därmed dosen som intagits av de behandlade djuren, föreslogs en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja võttes arvesse loomade veetarbimise varieeruvust ja seega ka allaneelatavat annust, pakuti välja annus 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 7 päeva jooksul.
Swedish: Den koncentration som ska användas beror på djurens kroppsvikt och deras vattenintag och kan kalkyleras enligt följande formel:
Estonian: Kasutatav kontsentratsioon sõltub loomade tegelikust kehamassist ja veetarbimisest ning seda saab arvutada järgmise valemi abil.
Swedish: "Känsligheten hos Mycoplasma hyopneumoniae för antimikrobiella medel är svår att testa in vitro på grund av tekniska begränsningar.
Estonian: „Mycoplasma hyopneumoniae tundlikkust antimikroobsete ainete suhtes on tehniliste piirangute tõttu in vitro keerukas analüüsida.
Swedish: • Karenstider.
Estonian: • keeluaeg.
Swedish: Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar eller via inaktiverande enzymer, har också påvisats.
Estonian: Kirjeldatud on ka eflukspumba vahendatud või ensüümide inaktiveerimise teel toimivat linkomütsiinivastast resistentsust.
Swedish: Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution
Estonian: Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral
Swedish: Ett av tre kompositmuskelprov hade rester något över MRL-värdet (57 μg/kg mot 50 μg/kg).
Estonian: Ühes lihase koondproovis kolmest oli ravimijääkide sisaldus veidi üle maksimaalse ravimijääkide piirväärtuse (57 µg/kg vs 50 µg/kg).
Swedish: Baserat på det observerade resthaltmönstret visade sig en 5-dagars karenstid vara lämplig för kombinationsläkemedlet.
Estonian: Tuginedes täheldatud ravimijääkide kadumise trendile, on tõendatud, et kombinatsioonravimi kasutamisel on asjakohane 5päevane keeluaeg.
Swedish: Linkomycin är verksamt mot vissa grampositiva bakterier (Clostridium perfringens) och mykoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae).
Estonian: Linkomütsiin toimib osade grampositiivne bakterite (Clostridium perfingens) ja mükoplasmade (Mycoplasma hyopneumoniae) vastu.
Swedish: Det kan vara så att lokal tarmkoncentration av linkomycin överskrider MIC för isolater av icke-vildtyp.
Estonian: Võimalik, et linkomütsiini paikne kontsentratsioon sooles ületab mittemetsiktüve isolaatide MICväärtused.
Swedish: Den använda dosen (cirka 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt/dag administrerat i dricksvatten) ansågs vara representativ för den maximala mängd linkomycin som rekommenderades för läkemedlet.
Estonian: Kasutatav annus (ligikaudu 10 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta ööpäevas manustatuna koos joogiveega) vastas ravimpreparaadi jaoks soovitatavale maksimaalsele linkomütsiini annusele.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram innehåller:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga gramm sisaldab:
Swedish: Följande indikationer för Lincocin och associerade namn kan stödjas utifrån de angivna uppgifterna:
Estonian: Esitatud andmete põhjal on tõendatud Lincocini ja sarnaste nimetuste kasutamine allpool esitatud näidustustel.
Swedish: Därför ansågs det att den föreslagna karenstiden på 5 dagar kan anses vara säker för det rekommenderade doseringsschemat med 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt per dag i 7 dagar.
Estonian: Seega oldi arvamusel, et kavandatavat 5päevast keeluaega võib pidada soovitatava annustamisskeemi - 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta ööpäevas 7 päeva jooksul - jaoks ohutuks.
Swedish: • Hänskjutningsförfarandet omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Swedish: Linkomycin kan förstärka neuromuskulära effekter på anestetika och muskelrelaxanter.
Estonian: Linkomütsiin võib võimendada anesteetikumide ja lihaslõõgastite neuromuskulaarset toimet.
Swedish: Trots bristen på standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och kliniska brytpunkter baserade på MIC-data som tillhandahållits, kunde man dra slutsatsen att M. hyopneumoniaes känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
Estonian: Ehkki puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ja kliinilised piirmäärad, võib esitatud MIC-väärtuste põhjal järeldada, et M. hyopneumoniae tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 20-25 aasta jooksul muutunud.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska parametrarna var större vid administrering av det lösliga pulvret och det är allmänt erkänt att lösliga pulver sannolikt resulterar i en bättre biotillgänglighet av den aktiva substansen i jämförelse med foderformuleringar, accepterade CVMP att de kliniska resultaten avseende till premixformuleringen kan extrapoleras till det lösliga pulvret.
Estonian: Et lahustuva pulbri farmakokineetilised parameetrid olid manustamisjärgselt suuremad ja üldiselt on teada, et toimeaine biosaadavus lahustuvast pulbrist on tõenäoliselt suurem kui söödast, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et sööda eelsegu preparaatidega seotud kliinilisi tulemusi võib laiendada lahustuvale pulbrile.
Swedish: De ifrågavarande studierna genomfördes emellertid under perioden 1977-1993 och isolatens MIC var inte bestämda i de flesta av de kliniska studierna som lämnades in.
Estonian: Samas ei määratud enamikus esitatud kliinilistes uuringutes, mis tehti ajavahemikus 1977-1993, isolaatide MIC-väärtuseid.
Swedish: Skyddsutrustning som består av godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeisk standard EN140 med filter EN143), handskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering och blandning av produkten.
Estonian: Ravimi käsitsemise ja segamise ajal peab kandma isikukaitsevahendeid, mis koosnevad heakskiidetud tolmumaskist (kas poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149, või korduvkasutusega respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN140, koos filtriga EN143), kinnastest ja kaitseprillidest.
Swedish: Dessutom saknas kliniska brytpunkter för både M. hyopneumoniae och C. perfringens.
Estonian: Peale selle puuduvad kliinilised piirmäärad nii M. hyopneumoniae kui ka C. perfringens'i kohta.
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen i mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
Estonian: Mükoplasmade valdav mehhanism on siiski seondumiskoha muutmine mutatsioonide kaudu (kromosomaalne resistentsus).
Swedish: En oral enkeldos linkomycinhydroklorid, med dosnivåer på cirka 22, 55 eller 100 mg/kg kroppsvikt hos svin, gav dosrelaterade linkomycinkoncentrationer i serum, påvisade i 24-36 timmar efter administreringen.
Estonian: Linkomütsiinvesinikkloriidi üks suukaudne manustamiskord sigadele annuses umbes 22, 55 mg ja 100 mg kg kehamassi kohta tekitas seerumis linkomütsiini annusega seotud sisalduse, mis oli leitav 24-36 tunni jooksul pärast manustamist.
Swedish: Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag)
Estonian: Annus (mg ravimit kg kehamassi kohta päevas)
Swedish: • Indikationer
Estonian: • näidustused
Swedish: Ej godkänt för användning till äggläggande fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Swedish: Bilaga II
Estonian: LISA II
Swedish: När det gäller karenstiden tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning en tillfredsställande resthaltsstudie med svin.
Estonian: Keeluajaga seoses esitas müügiloa hoidja rahuldava ravimijääkide kadumise uuringu sigadel.
Swedish: Djurart Administrering ssätt
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Swedish: De angivna kliniska uppgifterna indikerade att Lincocin var effektivt vid behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravis.
Swedish: En större dos än 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt kan orsaka diarré och lös avföring hos svin.
Estonian: Suurem annus kui 10 mg linkomütsiini kehamassi kilogrammi kohta võib sigadel põhjustada kõhulahtisust ja pehmet väljaheidet.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av hud, ögon eller slemhinnor, tvätta det exponerade området noggrant med mycket rikligt med vatten.
Estonian: Juhuslikul nahale, silma või limaskestadele sattumisel loputage tabandunud ala põhjalikult rohke veega.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i förhållande till användningen av Lincocin mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effektivitet.
Estonian: Lincocini kasutamise kasulikkuse ja riski suhet B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravimisel peeti negatiivseks omandatud resistentsuse tekke ja in vivo efektiivsuse suure ebakindluse tõttu.
Swedish: Avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades emellertid ändå, främst med syfte att öka klarheten.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9 „Annustamine ja manustamisviis" muudeti peamiselt parema selguse huvides.
Swedish: Flaska av vit polyeten med hög densitet (HDPE), försedd med ett förseglat lock av polyeten med låg densitet (LPDE), innehållande 150 g eller 1,5 kg pulver för användning i dricksvatten.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valge pudel, mis sisaldab 150 g või 1,5 kg pulbrit joogivees manustamiseks avamise tuvastamist võimaldava väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kaanega.
Swedish: Några av studierna där linkomycin administrerades i foder ansågs visa linkomycins terapeutiska och/eller metafylaktiska effekt mot enzootisk lunginflammation.
Estonian: Mõni uuring, milles linkomütsiini manustati koos söödaga, tõendas linkomütsiini terapeutilist ja/või metafülaktilist toimet ensootilise kopsupõletiku vastu.
Swedish: Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet med en dos på ungefär 34 mg/liter (5,1-6,6 mg/kg kroppsvikt) i 7 dagar.
Estonian: Kanadele manustati linkomütsiinvesinikkloriidi joogivees annuses umbes 34 mg liitri kohta (5,1-6,6 mg kg kehamassi kohta) seitse päeva.
Swedish: Oral (via dricksvatten)
Estonian: Suukaudne manustamine (joogiveega)
Swedish: Av denna anledning kan ovannämnda studie godtas för bestämning av Lincocins karenstid för kycklingkött och slaktprodukter.
Estonian: Sel põhjusel on eespool osutatud uuring vastuvõetav kanaliha ja kanarupskite keeluaja määramisel Lincocini jaoks.
Swedish: Det dubbla dosintervallet utan tydlig vägledning för slutanvändaren när man ska administrera läkemedlet vid den högre eller nedre gränsen för intervallet ansågs dock vara tvetydig.
Estonian: Samas peeti ebamääraseks kahekordset annusevahemikku, andmata selgeid suuniseid lõppkasutajale, millal manustada ravimpreparaati annusevahemiku kõrgemas ja millal väiksemas kontsentratsioonis.
Swedish: Vid 2 dagar efter avslutad behandling var resthalterna i lever, njure och muskel alla under MRL-värdet.
Estonian: 2. päeval pärast ravi lõppu võetud proovides oli ravimijääkide sisaldus maksas, neerus ja lihastes alla maksimaalset ravimijääkide piirväärtust.
Swedish: Annan användning av det veterinärmedicinska läkemedlet än den som beskrivs i denna produktresumé kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot linkomycin och minska behandlingseffekten av andra linkosamider, makrolider och streptogramin B på grund av potentiell korsresistens.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiste eiramine veterinaarravimi kasutamisel võib suurendada linkomütsiini suhtes resistentsete bakterite levimist ja vähendada teiste linkosamiidide, makroliidide ning streptogramiin B-ga ravimise tõhusust võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Swedish: Med tanke på variationen i aktivt substansintag som kan uppkomma genom dosering via dricksvatten och den goda säkerhetsprofilen för linkomycin anses dock en dos som är större än den minsta effektiva dosen vara motiverad.
Estonian: Arvestades joogiveega manustamisest tulenevat toimeaine tarbimise varieeruvust ja linkomütsiini head ohutusprofiili, peeti õigustatuks minimaalsest efektiivsest annusest suurema annuse valimist.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning hos måldjurarterna.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: Textformuleringen i avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades dessutom på ett omfattande sätt, främst med syfte att öka klarheten.
Estonian: Lisaks muudeti märkimisväärselt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.9 „Annustamine ja manustamisviis" sõnastust peamiselt parema selguse huvides.
Swedish: Där det är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information vad gäller enzootisk lunginflammations/nekrotisk enterits svar på behandling med linkomycin."
Estonian: Võimaluse korral peab ravi põhinema kohalikul (piirkonna, farmi) epidemioloogilisel teabel ensootilise kopsupõletiku / nekrootilise enteriidi linkomütsiinravile reageerimise kohta".
Swedish: Doseringsregimen för indikationen ändrades inte och förblev vid 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt dagligen under 21 på varandra följande dagar.
Estonian: Näidustuse annustamisskeemi ei muudetud ja see on endiselt 10 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta ööpäevas 21 järjestikusel päeval.
Swedish: Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.
Estonian: Õige annustamise tagamiseks tuleb kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida liiga väikseid annuseid.
Swedish: CVMP erkänner svårigheterna vid bestämning av en enstaka dos och ansåg att även om det vore något godtyckligt valt, är förslaget till en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar godtagbart.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tunnistas raskusi üheainsa annuse määramisel ja nõustus, et kavandatav annus 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 7 päeva jooksul on vastuvõetav, kuigi mõnevõrra meelevaldselt
Swedish: Gällande in vitro-känslighetsdata, var det uppenbart, även om det inte finns någon standardiserad metod för bestämning av MIC för antibiotika mot B. hyodysenteriae, att majoriteten av isolaten föll utanför den uppenbara vildtypspopulationen.
Estonian: Kuigi B. hyodysenteriae vastaste antibiootikumide MICi määramise metodoloogia ei ole standardiseeritud, oli seoses in vitro tundlikkuse andmetega selge, et enamik isolaate ei kuulu metsiktüve populatsiooni.
Swedish: Nekrotisk enterit: 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt (motsvarar 12,5 mg läkemedel per kg kroppsvikt) i 7 dagar i följd.
Estonian: Nekrootiline enteriit: 5 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta (vastab 12,5 mg ravimile kg kehamassi kohta) 7 päeva järjest.