FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
Czech: - Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Czech: Některé z ohlášených případů však byly nejasné vzhledem k souběžnému užívání léků k léčbě jiných onemocnění/hepatotoxicity, a jednoznačnou příčinnou souvislost s nimesulidm z nich tudíž nelze vyvodit.
Swedish: CHMP har, i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, rekommenderat att godkännande för försäljning bibehålls för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till beslutet och att relevanta avdelningar ändras i produktresumén och bipacksedeln för systemiska formuleringar av nimesulid, enligt bilaga III till beslutet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I rozhodnutí a upravit příslušné oddíly souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací systémových formulací nimesulidu, jak jsou uvedeny v příloze II rozhodnutí v souladu s čl.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande slogs fast att nytta/riskförhållandet för nimesulid vid systemisk användning även fortsättningsvis är positivt under förutsättning att produktinformationen ändras, inklusive en begränsning av den maximala orala dosen till 100 mg två gånger dagligen.
Czech: Závěrem tohoto posuzovacího řízení bylo, že navzdory odlišným stanoviskům, která předložilo Finsko, Španělsko a Irsko, profil přínosu a rizik nimesulidu pro systémové použití zůstává příznivý, a to za podmínky, že budou zrevidovány informace o přípravku a omezena maximální perorální dávka na 100 mg dvakrát denně.
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
Czech: Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil nimesulidu z hlediska gastrointestinální toxicity v porovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky a také možné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika s vyšším gastrointestinálním rizikem.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten informerade EMEA, övriga medlemsstater och innehavarna av godkännanden i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: - Nimesulid visade en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner men den övergripande säkerhetsprofilen ändras inte.
Czech: - V souvislosti s užíváním nimesulidu byla prokázána zvýšená četnost závažných hepatických reakcí, ale celkový profil tohoto léku z hlediska bezpečnosti zůstává nezměněn.
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
Czech: - Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
Swedish: Granskningen av de övergripande data som lämnats ändrar dock inte nimesulids säkerhetsprofil så som den fastställdes efter CHMP:s tidigare yttrande med undantag för de signaler om allvarliga oönskade leverreaktioner som Irland framfört.
Czech: Profil nimesulidu z hlediska bezpečnosti, jak byl stanoven dle předchozího stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, se však kromě signálu závažných nežádoucích hepatických reakcí z Irska na základě vyhodnocení všech předložených údajů nezměnil.
Swedish: Under sitt plenarmöte i maj 2007 beslöt CHMP att uppgifterna om hepatotoxicitet för nimesulid ska granskas i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse efter att de nya säkerhetsuppgifterna från Irland om risken för fulminant leversvikt i samband med nimesulid samt uppgifter som finns i publicerad litteratur tagits under övervägande.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky během svého zasedání v květnu 2007 posoudil tyto nové údaje o bezpečnosti přípravku z Irska týkající se rizika fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu a také údaje z uveřejněné literatury a došel k závěru, že údaje o hepatotoxicitě nimesulidu by měly být přezkoumány v souladu s čl.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
Czech: Cílem doplňujících omezení obsažených v informacích o přípravku spolu s omezením trvání léčby a se stažením balení o obsahu nad 30 jednotek je další snížení těchto rizik.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Kommunikation
Czech: Komunikace
Swedish: Studier och granskning
Czech: Studie a přezkoumání
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby.
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
Swedish: Denna retrospektiva studie ska leda fram till en uppföljande prospektiv studie vid transplantationscentrum.
Czech: Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech.
Swedish: Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
Czech: Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni.
Swedish: Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
Czech: Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
Swedish: Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
Swedish: En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
Swedish: Övervakning efter godkännande för försäljning
Czech: Sledování po uvedení přípravku na trh
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en retrospektiv kohortstudie vid transplantationscentrum.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Swedish: Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
Swedish: Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla särskilda sammanställningar över leverreaktionerna.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Co. Tipperary Irland
Czech: Co. Tipperary Irsko
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
Swedish: LEMESOS, CYPERN
Czech: LEMESOS, KYPR
Swedish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Swedish: NIMESULIDE / B.I.
Czech: NIMESULID / B.I.
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Swedish: PRODOTTI
Czech: Produtos
Swedish: Medicom International s.r.o., Brno, Tjeckien
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: 60 ml 5% Orala droppar
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien
Czech: 635 00 Brno, Česká republika
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Swedish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österrike
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Czech: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Swedish: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Swedish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Swedish: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Swedish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Swedish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Swedish: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: NIMESULID / HEXAL
Swedish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Swedish: Srl, VIA EGADI, 7,
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Swedish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Swedish: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Swedish: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Swedish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Swedish: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: NIMESULID / MEDICON
Swedish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVÄNDNING
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Swedish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Czech: Produtos Químicos, Lda.
Swedish: , Praha, Tjeckien
Czech: CZ - Česká republika
Swedish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Czech: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Swedish: Sanofi-AventisProdutos
Czech: Sanofi-Aventis
Swedish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Swedish: Internacional, Lda.
Czech: Unip., Lda.
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
Swedish: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Swedish: UNION HEALTH Srl,
Czech: UNION HEALTH Srl, VIA
Swedish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Czech: Ranbaxy Portugalsko
Swedish: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Swedish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
Swedish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Swedish: VIA MANUZIO, 7,
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Swedish: Munsönderfallande tablett
Czech: EFFERVESCANT TABLETA
Swedish: FÖRELIGGANDE BESLUT
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Swedish: • Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Swedish: Alltså gäller följande:
Czech: SOUVISLOSTI:
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Swedish: Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Swedish: Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Swedish: CHMP kunde inte nå majoritet för att anta yttrandet med samma rekommendationer.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Swedish: Således kan förekomsten av fall av gastrointestinal toxicitet komma att öka om nimesulid inte längre är tillgängligt.
Czech: Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná.
Swedish: • Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
Czech: • V rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky existují různé názory na hodnocení, zda mohou být rizika potlačena opatřeními na minimalizaci rizik, jež dovolí ponechat přípravky na trhu, nebo zda je riziko tak velké, že by registrace měla být zrušena.
Swedish: Vidare visade det sig under överläggningarna att vissa medlemsstater på nationell nivå tillämpade åtgärder utan stöd i den harmoniserade produktinformationen och avsåg att ytterligare minska riskerna med nimesulid.
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Swedish: Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.