FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Telitromycin uppvisar ett triexponentiellt sönderfall från plasma med en snabb distributionshalveringstid på 0,17 timmar.
Norwegian Bokmål: Telitromycin viser en tri-eksponensiell nedbrytning fra plasma, med en rask distribusjonshalveringstid på 0,17 timer.
Swedish: Ingen patient i någon av grupperna utvecklade en ΔQTc > 60 millisekunder.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet en delta QTc > 60 msek.
Swedish: Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pseudomembranøs kolitt, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasientene bør behandles med støttende tiltak og/eller
Swedish: Det kan inträffa igen när du tar nästa dos av Ketek.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå igjen når du tar den neste dosen med Ketek.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av Ketek är:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen for Ketek er:
Swedish: Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Swedish: Ovanstående allvarliga biverkningar kräver brådskande medicinska åtgärder.
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor kan kreve øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når S. aureus er det mistenkte patogen og det er en sannsynlighet for erytromycinresistens basert på lokal epidemiologi.
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
Norwegian Bokmål: Atriearytmier, hypotensjon, bradykardi
Swedish: Halveringstiden för midazolam ökade ca 2,5-faldigt.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for midazolam økte om lag 2,5 ganger.
Swedish: Dessa hepatiska reaktioner observerades under eller omedelbart efter behandling, och var i de flesta fall reversibla efter utsättande av telitromycin.
Norwegian Bokmål: Disse hepatiske reaksjonene ble observert under eller umiddelbart etter behandling, og var i de fleste tilfeller reversible etter seponering av telitromycin.
Swedish: - Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner.
Norwegian Bokmål: - Hos barn som er 12 år og eldre brukes Ketek til å behandle halsbetennelse.
Swedish: Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
Norwegian Bokmål: Ketek brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som medisinen er aktiv mot.
Swedish: Adekvat vätskebalans skall upprätthållas.
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering bør opprettholdes.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ketek saknas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av Ketek hos gravide kvinner.
Swedish: Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel snart er tid for din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og ta den neste tabletten til riktig tid.
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og kinidin hadde additive/supraadditive effekter in vitro mens potensering var tydelig med sotalol.
Swedish: Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Ketek, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata, men allvarliga reaktioner har också rapporterats.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (<1%) forbundet med bruk av Ketek inkludert sløret syn, vanskeligheter med å fokusere samt diplopi, var hovedsakelig milde til moderate, men alvorlige tilfeller har også blitt rapportert.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake eller tilstanden
Swedish: Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering.
Norwegian Bokmål: Telitromycin absorberes relativt raskt etter peroral administrering.
Swedish: Övergående medvetslöshet, parestesi
Norwegian Bokmål: Forbigående tap av bevissthet, parestesi
Swedish: - om du är allergisk mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telitromycin, andre typer makrolidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier viste redusert kjønnscellemodning hos rotter og negativ påvirkning av fertiliseringen.
Swedish: CYP3A4-substrat
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Swedish: Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp.
Norwegian Bokmål: Ketek er et antibiotikum av typen makrolider.
Swedish: Om nödvändigt bör expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man søke ekspertråd når lokal prevalens av resistens er slik at det kan stilles spørsmål om nytten av preparatet ved i det minste noen typer infeksjoner.
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller
Norwegian Bokmål: Pasientene bør advares om at disse bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er funnet i plasma, urin og fæces, og representerer mindre enn eller like mye som 3 % plasma AUC.
Swedish: Diarre, illamående och yrsel var de vanligaste rapporterade biverkningarna i fas III-studierna.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene i fase III
Swedish: Ageusi, anosmi, tremor, kramper
Norwegian Bokmål: Ageusi, anosmi, tremor, krampeanfall
Swedish: Tabletterna kan intas tillsammans med eller utan samtidigt födointag.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni har effekten visats på ett begränsat antal patienter med riskfaktorer såsom pneumokockbakteremi eller ålder över 65 år.
Norwegian Bokmål: Ved pneumoni ervervet utenfor sykehus er effekt vist hos et begrenset antall pasienter med risikofaktorer som pneumokokk bakteriemi og alder høyere enn 65 år.
Swedish: I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
Norwegian Bokmål: I likhet med enkelte makrolider, forårsaket telitromycin en forlengelse av QTc-intervallet hos hunder og av varigheten av aksjonspotensialet i Purkinjefibrene hos kanin in vitro.
Swedish: Majoriteten av meticillinresistenta S. aureus (MRSA) uttrycker cMLSB.
Norwegian Bokmål: De fleste meticillinresistente S. aureus (MRSA) uttrykker cMLSB.
Swedish: Ketek finns i blisterförpackningar.
Norwegian Bokmål: Ketek finnes i blisterpakninger.
Swedish: De är tillgängliga i förpackningar om 10, 14, 20 och 100 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Swedish: Totalt clearance (medel ±SD) är cirka 58±5 l/timme efter intravenös administrering och renalt clearance representerande cirka 22% av detta.
Norwegian Bokmål: Total clearance (gjennomsnitt ± SD) er cirka 58 ± 5 l/time etter intravenøs administrering hvorav ca. 22 % utgjør renal clearance.
Swedish: Hos patienter 18 år och äldre beroende på indikation är behandlingsregimen:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 18 år eller eldre, avhengig av indikasjonen, vil behandlingsregimet bli som
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er en inhibitor av CYP3A4 og CYP2D6, men har ingen eller begrenset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Swedish: I båda studierna observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det observert større renal eliminasjon hos pasientene med leversvikt.
Swedish: Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporterte tilfeller av "torsades de pointes" (TdP) eller andre alvorlige ventrikulære arytmier eller relatert synkope i de kliniske undersøkelser, og ingen grupper med spesiell risiko ble identifisert.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i EKG-parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i EKGparametrene eller tegn på digoksintoksisitet.
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Ketek) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ranitidin (tatt 1 time før Ketek) og antacida som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid har ingen klinisk relevant innflytelse på farmakokinetikken til telitromycin.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på tarmbetennelse som kan oppstå etter behandling med antibiotika.
Swedish: Dalvärdena i plasma, Cmax, AUC och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjonen i plasma, Cmax og AUC og renal clearance økte med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos friske frivillige.
Swedish: Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var effekten på QT-tid (QTc) liten (gjennomsnittlig ca. 1 msek).
Swedish: Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infeksjonsbehandling forårsaket av penicillin- eller erytromycinresistent S. pneumoniae er begrenset, men foreløpig har klinisk effekt og eliminasjonsnivå vært sammenlignbart med behandling av følsomme S. pneumoniae.
Swedish: Exponeringen för pravastatin, rosuvastatin och till en mindre grad även fluvastatin kan vara ökad på grund av en möjlig påverkan på transportproteiner, men denna ökning förväntas vara mindre än de interaktioner som involverar hämning av CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av pravastatin, rosuvastatin og i mindre grad fluvastatin, kan økes på grunn av en mulig påvirkning av transportproteiner, men denne økningen forventes å være lavere enn interaksjoner som skyldes hemming av CYP3A4.
Swedish: I områden med hög förekomst av erytromycin-A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.
Norwegian Bokmål: I områder med høy insidens av erytromycin A resistens, er det spesielt viktig å ta i betraktning utviklingen av følsomheten ovenfor telitromycin og andre antibiotika.
Swedish: Icke-renalt clearance minskar med ökad dos.
Norwegian Bokmål: Den ikke-renale clearance reduseres ettersom dosen økes.
Swedish: Dessa effekter visade en tendens på tillbakagång efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Disse effekter viste en tendens til tilbakegang etter opphør av behandlingen.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden påverkas inte av födointag och Ketek kan därför intas
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten og -graden påvirkes ikke av matinntak, og således kan Ketek tabletter gis
Swedish: Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at disse bivirkningene kan oppstå allerede etter første dose.
Swedish: Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av akutt overdosering, bør ventrikkeltømming utføres.
Swedish: Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för H.influenzae.
Norwegian Bokmål: Korrelasjon mellom makrolid MIC verdier og klinisk effekt er svak for H. influenzae.
Swedish: Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i plasma utgjør cirka 13 % av telitromycins AUC og har liten antimikrobiell aktivitet sammenlignet med modersubstansen.
Swedish: Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene dine eller pakningen med deg for å vise den til legen eller apoteket.
Swedish: Den snabba distributionen av telitromycin till vävnaderna ger signifikant högre telitromycinkoncentrationer i de flesta målvävnader än i plasma.
Norwegian Bokmål: Rask distribusjon av telitromycin til vev resulterer i signifikant høyere telitromycinkonsentrasjoner i de fleste målvev enn i plasma.
Swedish: Tillgängliga förpackningar: 10, 14, 20 och 100 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakninger finnes med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Swedish: Telitromycin uppvisar måttlig icke-linjär farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Telitromycin viser moderat ikke-lineær farmakokinetikk.
Swedish: Resistent >0.5 mg/l >0.5 mg/l >8 mg/l >0.5 mg/l
Norwegian Bokmål: >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Swedish: När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av midazolam samtidig med Ketek, økte AUC for midazolam med 2,2 ganger etter intravenøs administrering av midazolam og 6,1 ganger etter oral administrering.
Swedish: Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av telitromycin ble utskilt uforandret; 20% i fæces og 12% i urinen.
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
Norwegian Bokmål: I sammenliknende studier, var effektene liknende dem man fant for klaritromycin med en delta QTc > 30 msek i hhv 7,6 og 7,0 % av tilfellene.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er ca. 57 % etter enkeltdose med 800 mg.
Swedish: Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG och Kv1.5 kanalerna.
Norwegian Bokmål: Telitromycin, men ikke dens humane hovedmetabolitter, hadde inhiberende aktivitet på HERG og Kv1,5 kanalene.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) - diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré, vanligvis mild og forbigående.
Swedish: Om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Ketek tabletter, rådgör med din läkare omedelbart eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlig eller langvarig og/eller blodig diaré mens du bruker, eller etter å ha brukt Ketek tabletter, skal du straks informere legen din da det kan bli nødvendig å avbryte behandlingen.
Swedish: Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres både av CYP450 isoenzymer og non-CYP enzymer.
Swedish: - Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet (ingen känd
Norwegian Bokmål: - Forverring av myasthenia gravis, en sjelden sykdom som forårsaker muskelsvakhet (ukjent
Swedish: Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar altfor mange tabletter, kontakt legen din eller apotek.
Swedish: Telitromycin hämmar proteinsyntesen genom att interagera med domänerna II och V i 23S ribosomalt RNA i ribosomsubenheten 50S.
Norwegian Bokmål: Telitromycin hemmer proteinsyntesen ved å påvirke områdene II og V på 23S ribosomal RNA i 50S ribosom subenheten.
Swedish: Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Ketek.
Norwegian Bokmål: Du bør begrense bilkjøring og risikofylte aktiviteter når du bruker Ketek.
Swedish: Om kombinationen anses nödvändig, bör dosen av kalciumkanalblockare minskas och noggrann klinisk uppföljning av säkerhet och effekt hos
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen anses som nødvendig bør dosen av kalsiumantagonist reduseres og tett klinisk oppfølging av sikkerhet og effekt bør utføres.
Swedish: Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige maksimalkonsentrasjonen av telitromycin i hvite blodceller var 83 ± 25 mg/l.
Swedish: Telitromycin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Swedish: Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telitromycin er lik hos kvinner og menn.
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter i blod (spesielt kalium) må kontrolleres.
Swedish: Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
Norwegian Bokmål: Intravenøs dosering av midazolam bør justeres etter behov og pasienten bør overvåkes.
Swedish: Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin.
Norwegian Bokmål: En forsterket antikoagulerende effekt er rapportert hos pasienter som behandles med antikoagulasjonsmidler og antibiotika, herunder telitromycin, på samme tid.
Swedish: - om du eller någon i din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
Norwegian Bokmål: - hvis du eller noen i din familie har elektrokardiogram (EKG)-forandringer kalt "lang QTtid-syndrom".
Swedish: QT-intervalls förlängning
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Swedish: Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
Norwegian Bokmål: Samme forsiktighetsregel gjelder også andre benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 (spesielt triazolam, men også i en mindre grad alprazolam).
Swedish: Om telitromycin ges tillsammans med dabigatranetexilat bör en noggrann klinisk monitorering (avseende tecken på blödning eller anemi) utföras.
Norwegian Bokmål: Dersom telitromycin gis samtidig med dabigatraneteksilat skal tett klinisk overvåkning utføres (se etter tegn på blødning eller anemi).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Swedish: Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ketek forskrives, skal det tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler samt lokal prevalens av resistens (se også pkt.
Swedish: • Ketokonazol eller flukonazol (läkemedel mot svamp)
Norwegian Bokmål: ● ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner)
Swedish: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt og leversvikt (se pkt.
Swedish: Telitromycin och dess huvudmetaboliter hos människa var negativa i tester på genotoxisk potential in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Telitromycin og dens hovedmetabolitter i menneske var negative i tester på gentoksisitet in vivo og in vitro.
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Romania
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Ketek.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse midler bør avbrytes under behandling med Ketek.
Swedish: Telitromycin ger inte uttryck för makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-medierad resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Norwegian Bokmål: Telitromycin induserer ikke makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-mediert resistens i Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes in vitro.
Swedish: I in vitro studier var aktiviteten hos telitromycin reducerad mot organismer som ger uttryck för erm(B) eller mef(A) relaterade resistensmekanismer.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er telitromycins aktivitet redusert overfor organismer som uttrykker erytromycin erm(B) eller mef(A) relaterte resistensmekanismer.
Swedish: • C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Ketek ska därför inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ketek bør derfor ikke brukes samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta, hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av leverenzymer och histologiska tecken på skada.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatte doser av telitromycin over 1, 3 og 6 måneders varighet hos rotter, hunder og aper, viste at leveren er hovedorganet for toksisitet med økning i leverenzymer og histologiske tegn på skade.
Swedish: Ketek rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
Norwegian Bokmål: Ketek er ikke anbefalt som førstevalg hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <30 ml/min) eller pasienter med både alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig leverskade, fordi optimal doseringsvalg (600 mg) ikke er tilgjengelig.
Swedish: Denna administrering motsvarar nivåer av fri aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än det förväntade värdet hos människa efter 6 månader.
Norwegian Bokmål: Disse dosene tilsvarer systemisk eksponering av ubundet legemiddel hos mennesker på henholdsvis ≥9 ganger forventet nivå etter 1 måned og mindre enn forventet nivå etter 6 måneder.
Swedish: Acinetobacter Enterobacter Pseudomonas
Norwegian Bokmål: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av ovennevnte funn hos mennesker er ikke kjent.
Swedish: Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.
Norwegian Bokmål: Graden av inhibering med de ulike CYP3A4 substrater er vanskelig å forutsi.