FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014, e a extensão de utilização descrita em doentes com sépsis dos dois EUM, o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Finnish: Koska HES-infuusioliuoksille on EU:ssa altistunut arviolta 1,5-2 miljoonaa potilasta vuosittain vuoden 2014 jälkeen ja koska kahden lääkkeidenkäyttötutkimuksen perusteella näitä valmisteita käytetään yleisesti sepsispotilailla, valmisteiden käytön jatkaminen arvioidulla määrällä potilaita, joille on osoitettu koituvan vakavaa haittaa, aiheuttaa merkittävää kansanterveydellistä huolta sekä mahdollisesti lisääntynyttä kuolleisuutta.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC revista7, o CMDh discorda das conclusões gerais do PRAC e dos fundamentos da sua recomendação.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n tarkistetun suosituksen7 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) ei hyväksy PRAC:n yleisiä johtopäätöksiä ja suosituksen perusteita.
Portuguese: • Impacto na prática clínica da potencial suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA
Finnish: • HES-infuusioliuosten myyntiluvan mahdollisen peruuttamisen vaikutus kliiniseen käytäntöön
Portuguese: - O titular da AIM deve assegurar que as soluções para perfusão contendo HEA são fornecidas apenas a hospitais/centros acreditados.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan valtuutetuille sairaaloille/hoitolaitoksille.
Portuguese: Existe uma relação direta entre o grau de hipovolemia e o risco de lesões renais e morte.
Finnish: Hypovolemian asteen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on suora yhteys.
Portuguese: Observa-se também que, embora o benefício tenha sido demonstrado em termos de um efeito poupador do volume e exista algum fundamento relativo aos efeitos hemodinâmicos a curto prazo, permanece incerto em que medida isto se traduz em resultados mais relevantes para os doentes.
Finnish: Lisäksi on todettava, että vaikka valmisteen hyöty veritilavuuden ylläpitämisessä on osoitettu ja vaikka lyhytaikaisille hemodynaamisille vaikutuksille on hieman tukea, on edelleen epävarmaa, missä määrin tästä on oleellista hyötyä potilaalle.
Portuguese: O objetivo de tal programa é assegurar a disponibilização de soluções para perfusão contendo HEA apenas a hospitais/centros em que os profissionais de saúde (PS) responsáveis por prescrever ou administrar (doravante "PS relevantes") receberam formação adequada para a utilização correta de soluções para perfusão contendo HEA, independentemente do(s) departamento(s) em que trabalham.
Finnish: Tämän ohjelman tavoitteena on varmistaa, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan vain sellaisille sairaaloille/hoitolaitoksille, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset (jäljempänä "asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset"), joiden odotetaan määräävän tai antavan HES-infuusioliuoksia, on koulutettu asianmukaisesti näiden liuosten käyttöön riippumatta siitä, missä yksikössä he työskentelevät.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC6, o CMDh concordou por maioria, a 24 de janeiro de 2018, com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen6 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) hyväksyi 24. tammikuuta 2018 PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet enemmistöpäätöksellä.
Portuguese: Consequentemente, a posição do CMDh é que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e das condições para a autorização de introdução no mercado.
Finnish: CMDh:n kanta on, että HES-infuusioliuosten hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Portuguese: O protocolo EUM deve ser submetido ao PRAC para avaliação até três meses da decisão da Comissão.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelma on toimitettava PRAC:lle arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Portuguese: O PRAC concluiu que não foi possível identificar medidas de minimização dos riscos adicionais ou uma combinação de medidas de minimização dos riscos para assegurar suficientemente um uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: PRAC totesi, että ei ole voitu määrittää minkäänlaisia riskin minimoinnin lisätoimia tai niiden yhdistelmiä, joilla HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö voitaisiin varmistaa riittävästi.
Portuguese: • As conclusões do PRAC de revisões anteriores ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE foram de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Finnish: • PRAC katsoi aiemmissa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklan mukaisissa menettelyissä, että HES-infuusioliuoksiin liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski, kun potilaalla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Portuguese: A posição do CMDh é que as medidas adicionais propostas descritas abaixo serão viáveis e eficazes para minimizar suficientemente os riscos ao aumentar a consciencialização dos profissionais de saúde, bem como em assegurar que o acesso às soluções para perfusão contendo HEA é reservado a profissionais de saúde com formação adequada.
Finnish: CMDh katsoo, että ehdotetut lisätoimet, jotka on kuvattu jäljempänä, olisivat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita, jotta riskejä voitaisiin minimoida riittävästi lisäämällä terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuutta niistä ja varmistamalla, että HES-infuusioliuosten saatavuus varataan niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen näiden lääkkeiden käyttöön.
Portuguese: Os novos dados fornecidos não alteram as conclusões da consulta anterior de 2013 de que os benefícios das soluções para perfusão contendo HEA não superam os riscos graves em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Finnish: Uudet tiedot eivät muuta vuoden 2013 arvioinnin päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten hyödyt eivät ole suuremmat kuin vakavat riskit potilailla, joilla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Portuguese: • O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista, bem como todos os novos elementos submetidos pelos titulares das AIM e pelos Estados-Membros relativamente à potencial necessidade médica e viabilidade e provável eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais e disponíveis desde a posição adotada anterior pelo CMDh em janeiro de
Finnish: • CMDh otti huomioon PRAC:n tarkistetun suosituksen sekä kaikki myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot, jotka ovat tulleet saataville CMDh:n edellisen, tammikuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen, mahdollisesta lääketieteellisestä tarpeesta sekä riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuudesta ja todennäköisestä tehokkuudesta.
Portuguese: Além disso, o CMDh reconheceu a preocupação do PRAC que a inobservância não se deve apenas a uma falta de consciencialização dos prescritores quanto às restrições impostas às soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: CMDh otti huomioon myös PRAC:n huolenaiheen siitä, ettei ohjeiden noudattamatta jättäminen johtuisi pelkästään siitä, etteivät määrääjät tiedä HES-infuusioliuoksia koskevista rajoituksista.
Portuguese: Para este protocolo, o titular da AIM deve ter em consideração a experiência obtida do EUM realizado anteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava tutkimussuunnitelmassa huomioon myös aikaisemmasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta saadut kokemukset.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para as soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) (ver Anexo I).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältäviä infuusioliuoksia (ks. liite I) direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä.
Portuguese: Globalmente, tendo em consideração as divergências entre os peritos acerca de alguns aspetos importantes, a posição dos membros do PRAC relativamente à situação nacional respeitante ao uso clínico destes medicamentos e às submissões das partes interessadas, o PRAC não considerou que a utilidade clínica destes medicamentos seja superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: Huomioituaan asiantuntijoiden poikkeavat käsitykset joistakin tärkeistä seikoista, PRAC:n jäsenten kannan näiden valmisteiden kliinisen käytön kansallisesta tilanteesta ja sidosryhmien toimittamat vastaukset PRAC ei katsonut, että näiden valmisteiden kliininen hyöty olisi suurempi kuin kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski niillä potilailla, joilla on kriittinen sairaus tai sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Portuguese: O CMDh observou que oito Estados-Membros partilhavam das mesmas preocupações quanto à necessidade médica criada em caso de suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: CMDh totesi, että kahdeksan EU:n jäsenvaltiota oli ilmoittanut olevansa huolissaan lääketieteellisestä tarpeesta, joka syntyisi, jos HES-infuusioliuosten myyntilupa peruutettaisiin väliaikaisesti.
Portuguese: • O cenário de emergência no qual os medicamentos são utilizados não impede a implementação de um programa de acesso controlado com base na prestação de formação adequada aos PS relevantes, dado que o programa educativo pode ser organizado e realizado com antecedência suficiente à utilização destes medicamentos.
Finnish: • Se, että valmisteita käytetään hätätilanteissa, ei estä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttamista, koska asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan asianmukainen koulutus.
Portuguese: • Permitirá direcionar para os profissionais de saúde responsáveis pela administração do medicamento que têm um papel importante em assegurar a observância do uso adequado das soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: • Sen kohteena ovat ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, jotka vastaavat lääkevalmisteen antamisesta, sillä heillä on tärkeä tehtävä sen varmistamisessa, että HES-infuusioliuosten asianmukaista käyttöä koskevia ohjeita noudatetaan.
Portuguese: O PRAC também considerou as opiniões de membros individuais do PRAC acerca da relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA, bem como acerca do uso destes medicamentos ao nível nacional.
Finnish: PRAC otti huomioon myös yksittäisten jäsentensä kannat HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhteesta ja näiden valmisteiden käytöstä kansallisella tasolla.
Portuguese: O progresso do EUM em curso será reportado no próximo RPS.
Finnish: Meneillään olevan lääkkeidenkäyttötutkimuksen etenemisestä on ilmoitettava tulevassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Portuguese: À luz das informações que o CMDh detém quanto aos sistemas nacionais de saúde, concordou que as seguintes medidas de minimização dos riscos adicionais são viáveis e provavelmente eficazes para minimizar o risco de utilizar soluções para perfusão contendo HEA em populações contraindicadas: a inclusão de uma advertência destacada no RCM, no Folheto Informativo, no acondicionamento primário e secundário, a difusão de um DHPC direcionado e a implementação de um programa de acesso controlado.
Finnish: Sen näkemyksen perusteella, joka CMDh:lla on kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä, se päätti, että seuraavat riskien minimointiin tähtäävät lisätoimet ovat toteuttamiskelpoisia ja todennäköisesti tehokkaita HES-infuusioliuosten käyttämiseen vasta-aiheisissa potilasryhmissä liittyvien riskien minimoinnissa: korostetun varoituksen lisääminen valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen sekä sisä- ja ulkopakkaukseen, kohdennetun suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen jakelu sekä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus
Portuguese: O PRAC considerou cuidadosamente todas as informações fornecidas em relação a uma potencial necessidade médica não satisfeita a nível nacional, caso as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA sejam suspensas.
Finnish: PRAC arvioi perusteellisesti kaikki tiedot, jotka oli toimitettu lääketieteellisen hoidon tarpeen mahdollisesta täyttymättä jäämisestä kansallisella tasolla, jos HES-infuusioliuosten myyntiluvat peruutetaan.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Finnish: PRAC katsoi, että tehosta ei ole saatu uutta merkittävää tietoa, joka liittyy hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
Portuguese: O benefício das soluções para perfusão contendo HEA foi demonstrado em termos de um efeito poupador do volume e existe algum fundamento relativo aos efeitos hemodinâmicos a curto prazo, embora permaneça incerto em que medida isto se traduz em resultados mais relevantes para os doentes.
Finnish: HES-infuusioliuosten hyöty veritilavuuden ylläpitämisessä on osoitettu ja lyhytaikaisille hemodynaamisille vaikutuksille on hieman tukea, mutta silti on edelleen epävarmaa, missä määrin tästä on oleellista hyötyä potilaalle.
Portuguese: No que concerne aos dados de segurança relacionados com estes medicamentos, o PRAC reviu todos os dados disponíveis desde a última consulta, tendo concluído que as conclusões anteriores de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico foram confirmadas e que as informações disponíveis, incluindo os dados clínicos submetidos mais recentemente, não alteram o risco estabelecido nestas populações de doentes.
Finnish: Näiden valmisteiden turvallisuustietojen osalta PRAC arvioi kaikki edellisen menettelyn jälkeen saadut todisteet ja katsoi niiden vahvistavan aiempia päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla potilailla ja sepsispotilailla ja että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta osoitettua riskiä näissä potilasryhmissä.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas como tendo um impacto significativo no comportamento dos prescritores e não foram suportadas por dados científicos apropriados.
Finnish: Käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden muuttamista koskevien ehdotusten ei katsottu vaikuttavan riittävästi määräämiskäyttäytymiseen, eikä asianmukainen tieteellinen näyttö puoltanut muutoksia.
Portuguese: O PRAC observou que estão ainda a decorrer os estudos clínicos impostos na sequência dos procedimentos de consulta anteriores (TETHYS e PHOENICS) para caracterizar a eficácia e a segurança na cirurgia eletiva ou em lesões traumáticas, que representa atualmente a população-alvo para a qual o medicamento é indicado.
Finnish: PRAC totesi, että aiempien menettelyjen jälkeen määrätyt kliiniset tutkimukset (TETHYS ja PHOENICS), jotka koskevat tehoa ja turvallisuutta vammojen ja elektiivisten leikkausten yhteydessä, ovat meneillään kohdepotilasryhmässä, jolle valmiste on tarkoitettu.
Portuguese: O foco dos estudos de utilização do medicamento (EUM) consistiu em avaliar a observância das restrições de utilização, implementadas na
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksissa on keskitytty arvioimaan valmistetiedoissa esitettyjen käytön rajoitusten noudattamista.
Portuguese: - O titular da AIM deve desenvolver os materiais de formação para os PS relevantes e expetáveis de prescrever/administrar as soluções para perfusão contendo HEA e acordar o conteúdo e formato exatos destes materiais com as autoridades nacionais competentes.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaalit niille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia, ja sovittava näiden materiaalien tarkasta sisällöstä ja muodosta asiaan kuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että HES-infuusioliuosten myyntilupien ehtoja muutetaan.
Portuguese: Os resultados dos EUM mostraram que aproximadamente 9 % dos doentes expostos a soluções para perfusão contendo HEA estavam em estado crítico, aproximadamente 5-8 % dos doentes tinham insuficiência renal e aproximadamente 3-4 % dos doentes tinham sépsis.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset osoittivat, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Portuguese: • Ainda que se reconheça as dificuldades inerentes a uma formação contínua, a centralização dessa organização, bem como a monitorização do titular da AIM, irão dar respostas aos desafios identificados.
Finnish: • Vaikka jatkuvan koulutuksen järjestäminen on tunnetusti hankalaa, myyntiluvan haltija voi ratkaista siihen liittyvät haasteet keskittämällä koulutuksen järjestämisen ja valvonnan.
Portuguese: Alterações a serem incluídas na informação do medicamento
Finnish: Valmistetietoihin tehtävät muutokset
Portuguese: O tratamento da hipovolemia deverá substituir o volume de sangue perdido a fim de restaurar a perfusão e a oxigenação tecidulares para, em última instância, prevenir a ocorrência de lesões renais e morte.
Finnish: Hypovolemian hoidon tarkoituksena on estää munuaisvauriot ja potilaan kuolema korvaamalla menetetty veritilavuus, jotta kudosperfuusio ja happeutuminen palautuvat.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas suficientes para terem um impacto significativo no comportamento dos prescritores.
Finnish: Ehdotettujen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden muutosten ei katsottu vaikuttavan riittävästi määräyskäytäntöihin.
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência pela Comissão Europeia para reapreciação de qualquer eventual necessidade médica não satisfeita que possa resultar da suspensão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos analisados pela consulta, bem como a viabilidade e eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio siirsi PRAC:n suosituksen ja CMDh:n lausunnon takaisin virastolle, jotta se arvioisi, onko sellaista lääketieteellisen hoidon tarvetta, joka syntyisi tässä menettelyssä olevien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisen seurauksena, ja pohtisi riskin minimoimiseen tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
Portuguese: • O PRAC reconheceu ainda que a experiência clínica atual sugere que é difícil separar claramente as populações de doentes nas quais os ensaios clínicos aleatorizados demonstraram danos graves das populações visadas pela indicação aprovada.
Finnish: • PRAC katsoi myös nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, niistä potilasryhmistä, joita hyväksytty käyttöaihe koskee.
Portuguese: O PRAC considerou todos os elementos expressos relativamente ao impacto de uma suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA quanto a uma potencial necessidade médica não satisfeita a nível nacional, incluindo os comentários submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e em apresentações orais, as respostas dos Estados-Membros e outras opiniões expressas pelas partes interessadas.
Finnish: PRAC on arvioinut kaikki esitetyt seikat, jotka liittyvät siihen, miten HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaa lääketieteellisen hoidon tarpeen täyttymättä jäämiseen kansallisella tasolla, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot sekä jäsenvaltioiden vastaukset ja muiden sidosryhmien näkemykset.
Portuguese: O PRAC também recomendou a realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia destas medidas de minimização dos riscos.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioitaisiin näiden riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh adotou um DHPC para informar os PS dos resultados dos EUM, dos termos da autorização de introdução no mercado e dos riscos relacionados com a utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito destes termos, bem como das novas medidas de minimização dos riscos adicionais.
Finnish: Näin ollen CMDh hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan lääkkeidenkäyttötutkimusten tuloksista, myyntiluvan ehdoista ja riskeistä, jotka liittyvät HES-infuusioliuosten käyttöön näiden ehtojen vastaisesti, sekä uusista riskin minimointiin tähtäävistä lisätoimista.
Portuguese: Além disso, como condição para as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, o PRAC solicitou a realização de estudos adicionais acerca do uso destes medicamentos na cirurgia eletiva e em doentes com lesões traumáticas.
Finnish: PRAC esitti myös, että näiden lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoina ovat jatkotutkimukset kyseisten valmisteiden käytöstä traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Portuguese: Também foi considerado que as soluções para perfusão contendo HEA são usadas para o tratamento de condições médicas potencialmente fatais.
Finnish: Lisäksi huomioitiin se, että HES-infuusioliuoksia käytetään hengenvaarallisten sairauksien hoidossa.
Portuguese: O PRAC confirmou que as informações disponíveis, incluindo os dados clínicos submetidos mais recentemente, não alteram o risco aumentado estabelecido de mortalidade e insuficiência renal relacionado com o uso de soluções para perfusão contendo HEA nesses doentes.
Finnish: PRAC vahvisti, että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvää suurentuneen kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riskiä, joka on todettu näillä potilailla.
Portuguese: Reconhecendo a necessidade de aumentar a conformidade das indicações e contraindicações, a posição do CMDh é que uma comunicação direcionada através do DHPC será eficaz para atingir este objetivo.
Finnish: CMDh tietää, että käyttöaiheen ja vasta-aiheiden noudattamista on parannettava, ja katsoo, että kohdennettu tiedottaminen suoraan terveydenhuoltoalan ammattilaisille lähetettävän kirjeen avulla olisi tehokas tapa saavuttaa tämä tavoite.
Portuguese: - O titular da AIM deve dar a formação quanto à utilização apropriada de soluções para perfusão contendo HEA aos PS relevantes numa base regular, conforme acordado com as autoridades nacionais competentes.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on annettava asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille säännöllisesti koulutusta HES-infuusioliuosten asianmukaisesta käytöstä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun mukaisesti.
Portuguese: - O titular da AIM deve gerir a acreditação dos hospitais/centros, assegurando que todos os PS relevantes responsáveis por prescrever/administrar as soluções para perfusão contendo HEA receberam a formação adequada.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on järjestettävä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttaminen ja varmistettava, että kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille, on koulutettu asianmukaisesti.