FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Seroquel è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel luglio 1997 ed è disponibile in compresse a rilascio immediato da 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg. Seroquel XR o XL è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel maggio 2007 ed è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ad eccezione di Bulgaria e Polonia.
Maltese: Seroquel XR jew XL ġie approvat l-ewwel fl-Istati Uniti f'Mejju 2007 u huwa disponibbli f'50 mg, 150 mg, 200 mg u 400 mg, u bħala pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fl-Istati Membri (MS) kollha tal-Unjoni Ewropea (UE), bleċċezzjoni tal-Bulgarija u l-Polonja.
Italian: In quattro Stati membri, mancava la dicitura "da moderati a gravi" nell'indicazione terapeutica.
Maltese: F'erba' Stati Membri, il-formulazzjoni "moderata sa severa" kienet nieqsa fl-indikazzjoni terapewtika.
Italian: L'indicazione "episodi depressivi maggiori" nell'RCP approvata con MRP è stata formalizzata in novembre 2008, quando l'indicazione per la depressione bipolare è stata approvata la prima volta.
Maltese: L-indikazzjoni "episodji depressivi qawwijin" fl-SmPC tal-MRP ġiet approvata f'Novembru 2008 meta lindikazzjoni għal depressjoni bipolari kienet approvata għall-ewwel darba.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Italian: Il metabolita attivo, la norquetiapina, mostra una maggiore affinità per il recettore 5HT2A ed è un inibitore del trasportatore della norepinefrina.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
Italian: L'ittero è un evento avverso raro elencato tra quelli associati alla quetiapina (nel paragrafo 4.8 dell'RCP).
Maltese: Is-suffejra hija avveniment elenkat rari bi quetiapine (fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC).
Italian: Seroquel XR è indicato anche come trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (Major Depressive Disorder, MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi.
Maltese: Seroquel XR huwa indikat ukoll bħala kura ta' żieda ta' episodji depressivi qawwijin f'pazjenti b'Mard Depressiv Ewlieni (MDD) li kellhom rispons sotto-ottimali għal monoterapija b'antidipressanti.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono indicati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma indikati għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari.
Italian: • Trattamento del disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
Maltese: • kura ta' disturb bipolari o għall-kura ta' episodji moderati sa severi f'disturb bipolari
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Riskju metaboliku
Italian: Seroquel (quetiapina) e Seroquel XR (quetiapina in formulazione a rilascio prolungato) sono usati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare; Seroquel XR è impiegato anche come trattamento complementare nella depressione maggiore.
Maltese: Seroquel (quetiapine) u Seroquel XR (formulazzjoni li terħi quetiapine bil-mod) jintużaw għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari, filwaqt li Seroquel XR jintuża wkoll bħala kura ta' żieda f'depressjoni qawwija.
Italian: Le intestazioni sono ora armonizzate.
Maltese: Din issa ġiet armonizzata.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Maltese: Reprotox Database) irrivedew diversi rapporti ta' każijiet u xi pubblikazzjonijiet li rrapportaw dwar serje limitata ta' tqaliet.
Italian: Il CHMP ha espresso osservazioni sulla dicitura, e precisamente sull'affinità per la serotonina 5HT1A e per il trasportatore della norepinefrina (NET), a causa dei dati limitati disponibili attualmente a questo riguardo.
Maltese: Is-CHMP ikkummenta fuq il-formulazzjoni, jiġifieri fuq l-affinità għal serotonin 5HT1A u t-trasportatur ta' norepinephrine (NET) minħabba d-dejta limitata disponibbli bħalissa f'dan ir-rigward.
Italian: La dicitura armonizzata per questa indicazione è "trattamento della schizofrenia".
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
Italian: Informazioni divergenti sono state individuate in uno Stato membro in relazione alla compromissione della funzione epatica e alla popolazione pediatrica.
Maltese: Ġiet identifikata informazzjoni diverġenti fi Stat Membru wieħed, jiġifieri firrigward tal-indeboliment tal-fwied u l-popolazzjoni pedjatrika.
Italian: Gli studi clinici cardine per questa indicazione sono stati condotti in una popolazione di pazienti che presentava episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare.
Maltese: L-istudji kliniċi pivotali għal din l-indikazzjoni twettqu f'popolazzjoni ta' pazjenti li għandhom episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari.
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
Maltese: Madankollu, ġiet identifikata formulazzjoni diverġenti f'seba' Stati Membri fejn "qawwijin" kienet nieqsa fl-indikazzjoni.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.
Maltese: Studji fuq l-annimali spjegati fis-sezzjoni 5.3 tal-SmPC urew tossiċità riproduttiva.
Italian: Tuttavia, anche alla luce dell'esistenza di segnalazioni post-immissione in commercio di agranulocitosi con esito fatale, la dicitura armonizzata riporta queste informazioni.
Maltese: Madankollu, u peress li ma kien hemm ebda rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' agranuloċitożi, il-formulazzjoni armonizzata tirrifletti din l-informazzjoni.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questa avvertenza conteneva informazioni superflue in merito all'ipotensione ortostatica e la relativa vertigine, poiché ripeteva informazioni già riportate nel sottotitolo Patologie cardiovascolari (ora Ipotensione ortostatica).
Maltese: Is-CHMP qabel li din it-twissija tinkludi informazzjoni żejda dwar ipotensjoni ortostatika u sturdament relatat, peress li rrepetiet informazzjoni li hija diġà inkluża taħt is-sottointestatura dwar Kardjovaskulari (issa Ipotensjoni ortostatika).
Italian: La dicitura in merito a "Stipsi e occlusione intestinale" era già armonizzata.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar l-"Istitikezza u ostruzzjoni intestinali" kienet diġà armonizzata.
Italian: Di tutti gli Stati membri dell'UE in cui Seroquel è approvato, solo uno aveva una dicitura differente rispetto all'RCP approvato con MRP, con il seguente testo supplementare: "trattamento della psicosi acuta e cronica, inclusi schizofrenia ed episodi maniacali associati a disturbo bipolare".
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Italian: L'avvertenza sulla cardiomiopatia e sulla miocardite è stata inserita tramite una variazione di tipo II, completata durante la valutazione di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: It-twissija fuq il-kardjomijopatija u mijokardite ġiet inkluża permezz ta' varjazzjoni tat-tip II, li kienet finalizzata matul il-valutazzjoni ta' din il-proċedura ta' riferiment taħt l-Artikolu 30 midDirettiva 2001/83/KE nbdiet.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate.
Maltese: Bħala konklużjoni, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-proposta u r-risponsi tal-MAH u wara ddiskussjonijiet tal-kumitat, is-CHMP adotta settijiet armonizzati ta' dokumenti ta' Informazzjoni dwar il-Prodott ta' Seroquel/Seroquel XR u ismijiet assoċjati.
Italian: In diversi Stati membri vi erano discrepanze nel paragrafo 4.2, a causa delle differenze nelle indicazioni.
Maltese: F'diversi Stati Mrembri ma kien hemm ebda diskrepanza fis-sezzjoni 4.2 minħabba d-differenzi flindikazzjonijiet.
Italian: B-1180 Brussel, Belgio
Maltese: B-1180 Brussel, Belgium
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Danimarca
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Italian: Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi delle specialita' medicinali, vie di somministrazione, Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Italian: 2745-663 Barcarena Portugal
Maltese: 2745-663 Barcarena
Italian: Contenuto del cartone (confezione)
Maltese: Kontenuti tal-kartuna (pakkett)
Italian: Diabete Mellito1,5,6,
Maltese: Dijabete Mellitus 1,5,6,
Italian: Iperprolattinemia16
Maltese: Iperprolaktinemija16
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7
Italian: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Italian: Disturbo bipolare
Maltese: Disturb Bipolari
Italian: Disfagia8
Maltese: Disfaġja8
Italian: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Maltese: BE - Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Italian: Tromboembolismo venoso (VTE):
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE):
Italian: (21) Vedere paragrafo 5.1
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Italian: Rischio metabolico:
Maltese: Riskju metaboliku:
Italian: NL - Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Italian: Stipsi, dyspepsia
Maltese: Stitikezza, dispepsja
Italian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Italian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Italian: Priapismo, Galattorrea
Maltese: Prijapiżmu, Galaktorreja
Italian: Angioedema 6, Sindrome di Stevens
Maltese: Anġjoedema 6, Sindrome Stevens-Johnson
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Italian: Neutropenia
Maltese: Neutropenija
Italian: Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
Maltese: - Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin u carbamazepine).
Italian: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
Italian: Epatite 6
Maltese: Suffejra6 , Epatite6
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio citrato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Ipromellosa
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
Italian: Vertigini4, 17, sonnolenza 2, 17, cefalea
Maltese: Sturdament4, 17, ngħas 2, 17, uġigħ ta' ras
Italian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Italian: Le confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.
Italian: ¾ Studio SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) conformemente a un protocollo concordato.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
Italian: Eosinofilia, Trombocitopenia
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Italian: ¾ Effettuare nuovi studi sull'utilizzo dei farmaci all'interno di diversi paesi dell'UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) conformemente a un protocollo concordato.
Maltese: ¾ Isir Studju ġdid dwar l-Użu tal-Mediċina minn Diversi Pajjiżi tal-UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study - EU DUS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Italian: • trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare;
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
Maltese: Minbarra hekk, norequetiapine għandu affinità għolja għat-trasportatur ta' norepinephrine (NET).
Italian: La quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Italian: Sintomi da astinenza (interruzione)1, 10
Maltese: Sintomi ta' twaqqif (ma jitkomplix jingħata) 1, 10
Italian: Le percentuali dei pazienti responsivi (miglioramento della YMRS ≥50%) sono state del 64% per Seroquel 400 mg/die, 58% per 600 mg/die e 37% nel braccio di trattamento con placebo.
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Italian: Sintomi extrapiramidali3
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali3
Italian: Compresse da 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg e 400 mg
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Italian: Aumento dei livelli di gamma-GT3, Diminuzione della conta piastrinica14, Prolungamento dell'intervallo QT
Maltese: Żiediet fil-livelli ta' gamma-GT3, Tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets14, Titwil tal-QT
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti anziani è simile a quello nei pazienti adulti più giovani; tuttavia nei primi è stata osservata una maggiore frequenza di sonnolenza, capogiri e sintomi extrapiramidali (EPS).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali fil-pazjenti aktar anzjani kien simili għal dak f'pazjenti adulti iżgħar; madankollu ġiet osservata frekwenza ogħla ta' sonnolenza, sturdament u sintomi ekstrapiramidali (EPS).
Italian: La dose media è stata di 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Italian: Seroquel XR 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 119 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 71 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 50 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 47 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 15 mg di lattosio (anidro) per compressa
Maltese: Seroquel XR 50 mg fih 50 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 119 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 150 mg fih 150 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 71 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 200 mg fih 200 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 50 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 300 mg fih 300 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 47 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 50 mg fih 400 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 15 mg lactose (anidrat) għal kull pillola
Italian: • Il principio attivo è la quetiapina.
Maltese: • Is-sustanza attttva hija quetiapine.
Italian: La quetiapina e la norquetiapina presentano un'affinità per i recettori cerebrali serotoninergici (5HT2) e dopaminergici D1- e D2.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Italian: I dati al momento disponibili su Seroquel provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Italian: L'AUC e la Cmax per il metabolita attivo norquetiapina erano superiori rispettivamente del 62% e del 49% nei bambini (di età compresa tra 10 e 12 anni), e del 28% e 14% rispettivamente negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni), rispetto agli adulti.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia complementare (con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die negli studi clinici a breve termine in monoterapia.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 50, 200 e 300 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 50 mg)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Italian: • trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare;
Maltese: • trattament ta' episodji moderati sa severi ta' manija fid-disturb bipolari.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari:
Italian: Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari.
Maltese: Il-piż għandu jiġi monitorat regolarment.
Italian: Livelli di prolattina (pazienti di età < 18 anni): >20 ug/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 ug/L (>1130,428 pmol/L) ) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Italian: La somministrazione di Seroquel XR 400 mg/die, 600 mg/die e 800 mg/die è stata associata a miglioramenti statisticamente significativi dei sintomi psicotici rispetto al placebo.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Italian: Repubblica Ceca Seroquel Prolong Danimarca
Maltese: Ir-Rpubblika Ċeka Id-Danimarka
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) L'efficacia e la sicurezza di Seroquel sono state valutate in uno studio clinico della durata di 3 settimane controllato con placebo per il trattamento della mania (n= 284 pazienti provenienti dagli Stati Uniti, di età compresa tra 10 e 17 anni).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
Italian: Tuttavia, in due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710); età media: 83 anni; range: 56-99 anni) l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% contro il 3,2% del gruppo trattato con placebo.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik li dehret fl-adulti, iżda l-irritabilità tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet differenti bejn it-tfal u adolexxenti meta mqabbla ma' l-adulti.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Distribuzione: Il legame della quetiapina alle proteine plasmatiche è pari a circa l'83%.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari più comunemente utilizzati.
Maltese: Studji formali dwar l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali kardjovaskulari ma sarux.
Italian: • trattamento della schizofrenia, compresa o prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con Seroquel XR.
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Italian: La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
Maltese: Id-doża totali għall-ewwel erbat ijiem tat-terapija hija 50 mg (Jum 1), 100 mg (Jum 2), 200 mg (Jum 3) u 300 mg (Jum 4).