FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących Forsteo, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 Forsteo`d saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań Teryparatyd
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) FORSTEO 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus Teriparatiid
Polish: Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
Estonian: Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Estonian: FORSTEO'd on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Polish: Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Polish: Często: hipercholesterolemia
Estonian: Sage: Hüperkolesteroleemia
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Estonian: Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagra, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu.
Polish: 3 wstrzykiwacze, każdy zawiera 2,4 ml roztworu.
Estonian: 3 ampullsüstalt, igaühes 2,4 ml lahust.
Polish: 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Estonian: FORSTEO elimineerub hepaatilise ja ekstrahepaatilise kliirensi (naistel ligikaudu 62 l/t ja meestel 94 l/t) kaudu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Estonian: Ärge hoidke oma ampullsüstalt kunagi selle külge kinnitatud nõelaga.
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie produktu FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Estonian: Lõppjäreldusena 18. kuul suurendas FORSTEO oluliselt lülisamba lumbaalosa luumassi tihedust (7,2 %), võrreldes alendronaadiga (3,4 %) (p< 0,001).
Polish: Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
Estonian: 24-kuulist FORSTEOravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Polish: Jeden ml zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
Estonian: Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
Polish: Aby zresetować wstrzykiwacz FORSTEO należy postępować zgodnie z podanymi poniżej instrukcjami.
Estonian: FORSTEO uueks valmisseadmiseks sooritage allpool esitatud võtted.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
Estonian: Kõik patsiendid said 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja 800 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Polish: Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w Instrukcji Użycia.
Estonian: FORSTEO on kavandatud täie annuse süstimiseks igal kasutuskorral vastavalt õpetustele, mis on esitatud lõigus Kasutusjuhised.
Polish: Podczas używania wstrzykiwacza należy postępować zgodnie ze wskazówkami.
Estonian: Ampullsüstalt kasutades järgige hoolikalt juhiseid.
Polish: Ze względu na to, że produkt FORSTEO powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Estonian: Kuna FORSTEO suurendab ajutiselt kaltsiumisisaldust seerumis, tuleb FORSTEO'd digitaalist saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Estonian: Kasutusel oleva ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC...8 oC. Pärast pakendi avamist tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 oC.
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Estonian: Mitte hoida süstevahendit selle külge kinnitatud nõelaga.
Polish: Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Estonian: FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Polish: • znużenie
Estonian: • väsimus
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Estonian: Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.
Polish: Czas trwania leczenia
Estonian: Üleannuse ravi:
Polish: Kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool, süstevesi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Estonian: Enne FORSTEO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Estonian: Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.
Estonian: Ka kasutusjuhend õpetab patsientidele ampullsüstla korrektset kasutamist.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: Puhastamine ja säilitamine
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Estonian: FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO'd kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Polish: • Po każdym użyciu należy natychmiast umieścić FORSTEO w lodówce.
Estonian: • Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Estonian: Kõigile patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego FORSTEO jest 20 mikrogramów, podawane raz na dobę.
Estonian: Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Polish: Nowe złamania kręgów
Estonian: Uus lülisamba murd
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • zwiększona potliwość
Estonian: • kehakaalu tõus
Polish: Do grupy przyjmującej Forsteo zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce
Estonian: 680 uuritavat randomiseeriti saama Forsteo'd ja 680 uuritavat randomiseeriti saama suukaudset risedronaati 35 mg/nädalas.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke FORSTEO'd laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na produkt FORSTEO.
Estonian: FORSTEO'le ei ole spetsiifilist antidooti.
Polish: Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
Estonian: Kui olete lõpetanud, peab must süstenupp olema täiesti sees.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4 %, 1,2 % i 1,6 %.
Estonian: Võrreldes 18 kuu tasemega suurenes keskmine luu mineraalne tihedus 24 kuu järel lumbaallülides, kogu puusas ja reieluukaelas vastavalt 1,4 %, 1,2 %, ja 1,6 %.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 61 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,7, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 7,5 mg prednizonu na dobę, i u 34 % pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Estonian: Uuringu alguses oli postmenopausaalsete naiste keskmine vanus 61 aastat, nende lumbaallülide keskmine luumassi tiheduse T skoor oli -2,7, keskmine prednisolooniga samaväärne annus oli 7,5 mg/ööpäevas ning 34 %-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Estonian: Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi.
Polish: Ryzyko względne
Estonian: Riskifaktorid
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Estonian: • südame löögisageduse tõus
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Estonian: kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu - fosfatazy zasadowej
Estonian: • ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.
Polish: 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Estonian: 3) Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Estonian: Jää-äädikhape naatriumatsetaat (veevaba) mannitool metakresool soolhape (pH korrigeerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Estonian: Neerupuudulikkus Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidega tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Czerwony pasek
Estonian: Punane triip
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes ja turustusjärgsetes kogemustes täheldatud teriparatiidi kasutamisega seotud soovimatud reaktsioonid on esitatud alljärgnevas tabelis.
Polish: • zadyszka
Estonian: • neerukivid
Polish: Mała osłonka igły
Estonian: Väike nõela kate
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania produktu.
Estonian: Rutiinne kaltsiumi taseme jälgimine ravi ajal ei ole vajalik.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: depresja
Estonian: Sage: Depressioon
Polish: Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks.
Polish: Wpływ produktu FORSTEO na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Estonian: FORSTEO toimed luustikule olenevad süsteemse toime mudelist.
Polish: - wstrzykiwacz FORSTEO jest uszkodzony
Estonian: FORSTEO kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących FORSTEO w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %;
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati FORSTEO rühmas märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni, võrreldes alendronaadi rühmaga, lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus 1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Polish: U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Estonian: Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis.
Polish: Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania wstrzykiwacza zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes ampullsüstla säilitamise kohta.
Polish: Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Võtke kasutusele uus FORSTEO, et saaksite manustada oma annuse, nagu arst või apteeker teile õpetas.
Polish: Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia produktem
Estonian: 24-kuulist ravikuuri ei tohiks Teie elu jooksul enam korrata.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5 % i 1 % w porównaniu z placebo.
Estonian: 12 kuu pärast oli luu minaraalne tihedus lumbaallülides ja kogu puusas suurenenud vastavalt 5 % ja 1 % võrra, võrreldes platseeboga.
Polish: FORSTEO powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Estonian: FORSTEO suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis.
Polish: Populacje szczególne Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Estonian: Manustamisviis FORSTEO'd manustatakse üks kord päevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.
Estonian: Kuni puuduvad täiendavad kliinilised andmed, ei tohi ületada soovitatavat 24-kuulist ravi kestust.
Polish: Usuwanie igieł i wstrzykiwacza Usuwanie igieł i wstrzykiwacza FORSTEO
Estonian: Ampullsüstla nõelte ja süstevahendi hävitamine Ampullsüstla nõelte ja FORSTEO süstevahendi hävitamine
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Estonian: Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Polish: Produktu FORSTEO nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
Polish: W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te kavatsete ravi FORSTEO'ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Polish: Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból* mięśni pleców
Estonian: Aeg-ajalt: Lihasvalu, liigesevalu, seljakramp/valu* Neerude ja kuseteede häired
Polish: Poważne złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Estonian: Rasked mitte-lülisamba haprad luumurrud c (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu-, roiete ja vaagnaluu murrud)
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Estonian: Glükokortikoidi keskmine (mediaan) kumulatiivne annus teriparatiidi rühmas oli 474,3 (66,2) mg ja risedronaadi rühmas 898,0 (100,0) mg. Keskmine (mediaan) D-vitamiini annus teriparatiidi rühmas oli 1433 RÜ/ööpäevas (1400 RÜ/ööpäevas) ja risedronaadi rühmas 1191 RÜ/ööpäevas (900 mg/ööpäevas).
Polish: Wszystkim uczestnikom podawano 1000 mg wapnia na dobę oraz co najmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek
Estonian: • Raske neerukahjustus.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.
Estonian: • Hoidke FORSTEO'd valge otsikuga kaetult
Polish: • Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca
Estonian: • Skeleti eelnev väliskiirte ravi või implantaadi kiiritusravi.
Polish: Rozwiązywanie problemów, Problem A).
Estonian: Selle asemel te PEATE FORSTEO uuesti kasutusvalmis seadma (vt Veaotsing, probleem A).
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących produkt leczniczy FORSTEO i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri 2,8 % FORSTEO patsientidest ja 0,7 % platseebo patsientidest.
Polish: • Substancją czynną jest teryparatyd.
Estonian: Mida FORSTEO sisaldab: - Toimeaine on teriparatiid.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Estonian: Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake ära.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Estonian: Siiski esines tiinetel küülikutel, kellele manustati teriparatiidi, ööpäevaste annustega 3...100 μg/kg, loote resorptsiooni ja järglaste arvu langust.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.
Estonian: • Ärge hoidke FORSTEO'd kunagi sügavkülmas.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Estonian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viin, Austria.
Polish: Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie lub ospałość i niedociśnienie tętnicze.
Estonian: Mööduvate häiretena on registreeritud iiveldust, nõrkust/letargiat ja hüpotensiooni.
Polish: • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości).
Estonian: • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda
Polish: Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Estonian: Paigutage nõelale suur nõela kate.
Polish: Sposób podania
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
Estonian: kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud.
Polish: Duża osłonka igły
Estonian: Suur nõela kate
Polish: Rzadko: anafilaksja
Estonian: Harv: Anafülaksia
Polish: Metakrezol
Estonian: Urolitiaas
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Düspnoe
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
Estonian: kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile.
Polish: 3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Estonian: Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3 kuni 5 täispööret.
Polish: Forsteo oceniano w trzech badaniach głównych.
Estonian: Forsteot uuriti kolmes põhiuuringus.
Polish: Leczenie pacjentek trwało do 23 miesięcy.
Estonian: Patsiente raviti kuni 23 kuud.
Polish: Forsteo teryparatyd
Estonian: Forsteo teriparatiid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Forsteo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Forsteo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Estonian: Forsteot võib kasutada kuni kaks aastat.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż kręgowe.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uute lülisambamurdude arv uuringu lõpus, kuigi vaadeldi ka muid luumurde.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Estonian: • menopausijärgses eas naised.
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Estonian: • suurenenud luumurruohuga mehed;
Polish: Co to jest Forsteo?
Estonian: Mis on Forsteo?
Polish: Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Estonian: Forsteot ei tohi kasutada lapsed ja noorukid, kelle luud alles kasvavad, ega raseduse või imetamise ajal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
Estonian: Forsteo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli valu kätes või jalgades.
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Estonian: Forsteot kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmistes patsiendirühmades:
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Estonian: Soovituslik annus on 20 µg Forsteot manustatuna üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni muu luuhaigus, nt Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi, või patsiendid, kellel on hüperkaltseemia (kaltsiumi liigne sisaldus veres), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) seletamatult suur sisaldus või raske neeruhaigus.