FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Czech: Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
English: Self adhesive matrix drug layer
Czech: Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo Sorbitan oleát,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Czech: Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
English: Taking other medicines
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Intrinsa is not recommended in naturally
Czech: Používání Intrinsy se u těchto žen nedoporučuje.
English: Baseline
Czech: Francie
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
English: Film-coated tablet
Czech: 7 tablet
English: EU number
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
English: Lutathera lutetium (
Czech: Lutathera lutetii (
English: Lu) oxodotreotide
Czech: Lu) oxodotreotidum
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Czech: Pacient nemůže opustit kontrolované prostory, dokud to lékař nepovolí.
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Czech: Jedná se o radiofarmakum (léčivý přípravek, který vyzařuje malé množství radioaktivity).
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být podáván ženám, které jsou těhotné nebo u kterých těhotenství nebylo vyloučeno.
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Czech: Obvyklá léčba zahrnuje 4 infuze v intervalu 8 týdnů, ale časový interval mezi infuzemi lze prodloužit až na 16 týdnů, pokud se u pacienta rozvinou závažné nežádoucí účinky.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Czech: Rovněž nesmí být podáván pacientům se závažným poklesem funkce ledvin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lutathera?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lutathera používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lutathera.
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10, jsou trombocytopenie (nízký počet trombocytů), lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), pancytopenie (nízká hladina všech druhů krvinek), únava a snížená chuť k jídlu.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Czech: Radioaktivita, kterou přípravek vyzařuje, zabíjí nádorové buňky, na které je navázán, ale na sousední buňky má malý účinek.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Czech: Pacientovi by rovněž měla být podána infuze roztoku aminokyseliny, který chrání ledviny.
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lutathera převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Czech: Další informace, včetně informací o přesné metodě podávání infuzí, naleznete v příbalové informaci.
English: Other information about Lutathera
Czech: Další informace o přípravku Lutathera
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Czech: Společnost, která přípravek Lutathera dodává na trh, zavede vzdělávací program pro pacienty, aby zajistila, že rozumí riziku radioaktivity a opatřením, která je nutné přijmout s ohledem na omezení jejich expozice a expozice lidí v jejich okolí.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lutathera vyzařuje určité množství radioaktivity, používá se pouze ve zvlášť kontrolovaných prostorech a manipulaci s ním a podávání pacientům musí provádět kvalifikovaný personál.
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s léčbou přípravkem Lutathera, jsou nevolnost a zvracení, které se objevily na začátku infuze přibližně u poloviny pacientů a mohou souviset s infuzí aminokyselin.
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje, zda mají pacientovy nádory na povrchu buněk somatostatinové receptory.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá?
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Lutathera byl dne 31. ledna 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Czech: Pouze malá část pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory může být vyléčena chirurgicky a v době diagnózy se u většiny pacientů nádory rozšířily.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Czech: Přípravek Lutathera se používá k léčbě gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů, které nelze odstranit chirurgicky, které se rozšířily do dalších oblastí těla nebo nereagují na léčbu.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lutathera byly prokázány v průběhu studií?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lutathera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lutathera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lutathera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lutathera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Czech: Přípravek Lutathera může zpomalit zhoršení onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
English: What are the risks associated with Lutathera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lutathera?
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Czech: V hlavní studii u 229 pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory se somatostatinovými receptory žili pacienti, kterým byl podán přípravek Lutathera, v průměru 28 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s přibližně 9 měsíci u pacientů léčených oktreotidem, což je léčivý přípravek schválený pro léčbu tohoto onemocnění.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Czech: Přípravek Lutathera obsahuje léčivou látku (177Lu) lutecium-oxodotreotid.
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Czech: Lutathera je protinádorový léčivý přípravek k léčbě nádorů střeva, které jsou známé jako gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory (GEP-NET).
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lutathera je uveden v příbalové informaci.
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Lutathera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lutathera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lutathera, (177Lu) lutecium-oxodotreotid působí prostřednictvím vazby na somatostatinové receptory, které se u některých gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů vyskytují ve velkém počtu.
English: How does Lutathera work?
Czech: Jak přípravek Lutathera působí?
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Czech: Přípravek Lutathera může pomoci zpomalit zhoršování gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů.
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Czech: Léčivý přípravek se používá pouze u gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů, které mají na povrchu buněk receptory zvané somatostatinové receptory.
English: How is Lutathera used?
Czech: Jak se přípravek Lutathera používá?
English: Why is Lutathera approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lutathera schválen?
English: 20 December 2010
Czech: 20. prosince 2010
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
English: It is used to treat severe pain.
Czech: Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
English: What is Ethirfin?
Czech: Co je Ethirfin?
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Czech: Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
English: Why was Ethirfin reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Czech: Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Czech: Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Czech: Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě“) o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech“).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že existuje významná interakce mezi přípravkem Ethirfin a alkoholem a že pacienti, kteří současně s přípravkem požijí alkohol, jsou vystaveni riziku závažných vedlejších účinků.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Czech: Rychlé uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping) může ohrozit pacienta vystavením vysoké dávce morfinu a vést k vedlejším účinkům, jako je respirační deprese (útlum dýchání).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně obnovení registrace přípravku Ethirfin.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že by se léčivá látka v tobolkách mohla uvolnit příliš rychle, pokud by došlo k současnému požití alkoholu, neboť tobolky mají polymethakryláttriethylcitrátový potah určený k řízenému uvolňování morfinu a tento potah je rozpustný v alkoholu.
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že registrace přípravku by neměla být obnovena, neboť pacienti, kteří užívají přípravek Ethirfin spolu s alkoholem, jsou ohroženi závažnými vedlejšími účinky.
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Czech: Přípravek Ethirfin je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které pomalu uvolňují léčivou látku a podávají se jednou denně.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Czech: Více než polovina z těchto pacientů již dříve podstoupila léčbu infekce HIV.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Czech: U pacientů došlo také ke zlepšení jejich imunitního systému.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Reyataz platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reyataz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Reyataz?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reyataz.
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu, nemohly být výsledky první studie interpretovány, neboť značný počet pacientů ze studie odstoupil před jejím plánovaným ukončením.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a perorálního prášku (50 mg).
English: Reyataz atazanavir
Czech: Reyataz atazanavirum
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Reyataz neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (ve věku od 18 let) je 300 mg jednou denně.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Czech: Ve všech studiích byly nežádoucí účinky u mladších pacientů podobné.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Czech: Léčba přípravkem Reyataz by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin HIV v krvi pacientů (virová zátěž).
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Czech: Stejné výsledky byly zaznamenány i po 96 týdnech léčby.
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Reyataz na jejich tělesné hmotnosti.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Reyataz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Czech: Měřítkem účinnosti byla virová zátěž po 48týdenní léčbě.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Reyataz.
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Czech: Ve všech studiích pacienti rovněž užívali dva nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, typ antivirotik).
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Reyataz byl prokázán v průběhu studií?
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Reyataz užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Czech: V případě pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky k léčbě HIV, by lékaři měli předepisovat přípravek Reyataz až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Reyataz zareaguje.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Czech: Tato studie se kromě jiných hodnocení zaměřila na účinky léčivého přípravku na virovou zátěž a na imunitní systém.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léků ze stejné skupiny jako přípravek Reyataz (inhibitory proteáz).
English: What is Reyataz?
Czech: Co je Reyataz?