FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Repso é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações).
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Portuguese: O médico deve efectuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Repso, bem como durante o tratamento, de forma regular.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
Portuguese: A substância activa do Repso, a leflunomida, é um imunossupressor.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada "dihidroorotato desidrogenase", que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Repso?
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas "linfócitos", que são as células responsáveis pela inflamação.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Portuguese: Em 14 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à TEVA Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
Portuguese: Para que é utilizado o Repso?
Danish: Hvad anvendes Repso til?
Portuguese: Como se utiliza o Repso?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
Portuguese: Como funciona o Repso?
Danish: Hvordan virker Repso?
Portuguese: Como foi estudado o Repso?
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
Portuguese: O que é o Repso?
Danish: Hvad er Repso?
Portuguese: Estado Membro UE/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Portuguese: O pedido foi apresentado à França como Estado-Membro de Referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Considera-se que os estudos apresentados foram bem realizados.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Portuguese: As advertências incluídas na informação do medicamento permanecem adequadas.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Portuguese: O procedimento de alteração (FR/V/0167/01/II/017) teve início em 28 de janeiro de 2013.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Portuguese: As falhas do tratamento entre o Dia 8 e o Dia 18 foram consideradas recidivas.
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
Portuguese: Contudo, qualquer uso de antibióticos levará a um aumento da resistência e, por conseguinte, deve ser sempre recomendado um uso prudente.
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Portuguese: 49071 Beaucouzé França
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Portuguese: A CIM90 da população total de M. bovis correspondeu a 4 µg/ml.
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Portuguese: para evitar enviesamentos.
Danish: til undgåelse af skævhed.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Portuguese: Esta questão permaneceu por resolver e, por conseguinte, em 6 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento do CMDv nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: Tal está em consonância com as recomendações incluídas na norma orientadora do CVMP relativa a princípios estatísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não chegaram a acordo quanto à alteração, em 24 de janeiro de 2014, a França remeteu a questão para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: O acompanhamento dos animais foi suficientemente longo para que fosse possível observar a mesma progressão clínica da doença tanto no grupo de controlo como no terreno.
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
Portuguese: O resultado final e o risco de recidiva foram avaliados quando cessou o efeito antimicrobiano do Resflor.
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
Portuguese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espanha
Danish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim Alemanha
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Portuguese: A eficácia do Resflor contra a infeção respiratória causada por M. bovis foi demonstrada em dois modelos experimentais (realizados em 2008 e 2012) e em dois ensaios clínicos no terreno (realizados em 2004 e 2005).
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Áustria
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østrig
Portuguese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Danish: 1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
Portuguese: O Mannheimia haemolytica era o agente patogénico com maior prevalência no período pré-tratamento (142 isolados).
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
Portuguese: Foi realizada uma análise estatística adicional para demonstrar a não inferioridade do florfenicol em comparação com o controlo positivo no que se refere à taxa de cura clínica no Dia 7.
Danish: Der er udført en supplerende statistisk analyse for at påvise non-inferioritet af florfenicol i forhold til den positive kontrol hvad angår klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico-alvo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på tilføjelse af Mycoplasma bovis som målpatogen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Resflor solução injetável e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: • o CVMP constatou que não foram identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com o uso deste medicamento na dose recomendada,
Danish: • CVMP fandt, at der ikke er påvist specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet i den anbefalede dosis,
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Portuguese: Seguia-se o Mycoplasma bovis, com 63 isolados, e depois, o Pasteurella multocida (50 isolados).
Danish: Derefter kom Mycoplasma bovis med 63 isolater, efterfulgt af Pasteurella multocida (50 isolater).
Portuguese: Lista do nome, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Dinamarca, solicitou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse todos os dados de eficácia disponíveis relativamente ao Resflor, juntamente com uma justificação para a dose de tratamento recomendada e a adequação do desenho do estudo principal de provocação realizado em 2012.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst af Danmark og Tyskland, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at indsende alle foreliggende data vedrørende virkningen af Resflor foruden en begrundelse for den anbefalede behandlingsdosis og egnetheden af designet af hovedundersøgelsen, dvs. belastningsundersøgelsen fra 2012.
Portuguese: No final do estudo (Dia 18), 61 dos 87 casos (70,1%) foram tratados com êxito com o florfenicol, em comparação com 68 dos 89 casos (76,4%) tratados com a tulatromicina.
Danish: Ved undersøgelsens slutning (dag 18) var 61 ud af 87 tilfælde (70,1 %) blevet vellykket behandlet med florfenicol, sammenholdt med 68 ud af 89 tilfælde (76,4 procent), der var behandlet med tulathromycin.
Portuguese: Intervet Romania s.r.l.
Danish: Rumænien Intervet Romania s.r.l.
Portuguese: A taxa de cura clínica no grupo do florfenicol (88,5%) foi comparada com a do grupo da tulatromicina (82%), tendo sido confirmada uma não inferioridade significativa no Dia 7.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate i florfenicolgruppen (88,5 %) blev sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og der blev fastslået signifikant ikke-inferioritet på dag 7.
Portuguese: A não inferioridade da taxa de êxito do Resflor relativamente à tulatromicina foi demonstrada no Dia 4 e no Dia 7, pois o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% foi inferior a 15%.
Danish: Der blev påvist non-inferioritet af succesraten med Resflor i forhold til tulathromycin på dag 4 og dag 7, da den nedre grænse af 97,5 % sikkerhedsintervallet var under 15 %.
Portuguese: No decorrer do procedimento de alteração realizado no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal em termos de demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e de justificação da dose de tratamento recomendada do Resflor no tratamento das infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associada a um risco aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Danish: Ved behandlingen af ændringen i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) påpegede Danmark og Tyskland en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Portuguese: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Danish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Portuguese: Contudo, não foi possível utilizá-lo isoladamente neste estudo, pois tal daria uma vantagem ao medicamento testado, o qua é uma associação de florfenicol e flunixina.
Danish: Det kunne imidlertid ikke anvendes alene i denne undersøgelse, da dette ville have indebåret en fordel for den testede kombination af florfenicol og flunixin.
Portuguese: MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Danish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Portuguese: O grupo testado foi comparado com dois grupos de controlo: um controlo negativo (soro fisiológico) e um controlo positivo.
Danish: Den testede gruppe blev sammenlignet med to kontrolgrupper, en negativ kontrol (saltvand) og en positiv kontrol.
Portuguese: As diferenças a nível das taxas de falha diárias do Dia 5 ao Dia 18 entre os dois grupos de tratamento não foram estatisticamente significativas em qualquer um destes dias, tal como não foi a diferença global nas taxas de êxito cumulativas do Dia 5 ao Dia 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
Danish: Forskellene mellem de to behandlingsgrupper i daglige behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 var ikke statistisk signifikant på nogen af disse dage, hvilket ligeledes gælder den samlede forskel i kumulative behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 (29,9 % mod 23,6 %; p = 0,3682).
Portuguese: Devido à ausência de um método padronizado para determinar a CIM, é difícil seguir a evolução da resistência nas diferentes publicações.
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen i de forskellige publikationer.
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Danish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Portuguese: É indicado no tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Danish: Det er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Portuguese: A resposta antipirética ao tratamento com tulatromicina ou florfenicol foi clinicamente semelhante, com diferenças estatisticamente significativas a favor do florfenicol nos Dias 2 e 3.
Danish: Den antipyretiske respons på tulathromycin og florfenicol var klinisk den samme med statistisk signifikante forskelle i florfenicols favør på dag 2 og 3.
Portuguese: A taxa de êxito no Dia 4 e no Dia 7 (parâmetros de avaliação final principais) foi significativamente mais elevada no grupo do Resflor do que no grupo do soro fisiológico (Dia 4: Resflor 96,9% versus soro fisiológico 61,9%; Dia 7: Resflor 92,2% versus soro fisiológico 47,6%; p<0,0001 - teste exato de Fisher).
Danish: Succesraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkter) var signifikant højere i Resflor-gruppen end i saltvandsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 % mod saltvand 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % mod saltvand 47,6 %; p<0,0001 - Fischers eksakte test).
Portuguese: O estudo experimental realizado em 2008 consistiu num estudo com ocultação, aleatorizado e em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Danish: Den eksperimentelle undersøgelse fra 2008 var blindet, randomiseret og i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).
Portuguese: Dados da CIM e evolução da resistência do M. bovis ao florfenicol
Danish: MIC-data og udvikling af resistens af M. bovis over for florfenicol
Portuguese: o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco geral é positivo e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável (ver Anexo I), para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no anexo III.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold er positivt, og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Resflor, injektionsvæske, opløsning (se bilag I) for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Portuguese: A flunixina é uma das substâncias anti-inflamatórias mais potentes à venda no mercado, e exerce efeitos importantes na patofisiologia da pneumonia por M. bovis, bem como nos parâmetros clínicos (diminuição mais rápida da temperatura retal e da escala de comportamento ao longo das 9 primeiras horas, em comparação com o florfenicol isoladamente).
Danish: Flunixin er et af de mest potente antiinflammatoriske stoffer på markedet og har betydelig virkning på patofysiologien af M. bovis-pneumoni samt på kliniske parametre (hurtigere fald i rektaltemperatur og adfærdsscore i de første 9 timer end med florfenicols alene).
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer diferença significativa na taxa de êxito cumulativa, 4 a 10 dias após o tratamento (79,4% com o florfenicol isoladamente versus 83,5% com o Resflor).
Danish: Der var ikke signifikant forskel i kumulativ succesrate 4-10 dage efter behandlingen (79,4 % med florfenicol alene mod 83,5 % med Resflor).
Portuguese: A autorização do florfenicol para o tratamento da doença respiratória causada por M. bovis evitará o uso de Antimicrobianos Criticamente Importantes e, consequentemente, poderá diminuir a pressão de seleção para a emergência de estirpes resistentes derivadas da utilização de outras classes de antibióticos, como os macrólidos e as fluoroquinolonas.
Danish: Ved at godkende florfenicol til behandling af luftvejssygdom forårsaget af M. bovis undgås anvendelse af kritisk vigtige antibiotika, hvilket mindsker det selektionstryk, der medfører fremkomst af resistente stammer ved anvendelse af andre klasser af antibiotika såsom makrolider og fluorquinoloner.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado reanalisou este estudo de forma retrospetiva com o subconjunto de casos com resultados positivos para o M. bovis aquando da integração no estudo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har retrospektivt reanalyseret denne undersøgelse for den undergruppe, der blev testet positiv for M. bovis ved indrulleringen.
Portuguese: Existem demasiadas incertezas na análise FC/FD para justificar a dose.
Danish: Der er for mange usikkerheder i den farmakokinetisk/farmakodynamiske analyse til at begrunde dosis.
Portuguese: O medicamento de referência no grupo de controlo positivo contém tulatromicina, e está aprovado para o tratamento e a prevenção da DRB associada ao M. bovis.
Danish: Sammenligningsproduktet i den positive kontrolgruppe indeholder tulathromycin og er godkendt til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom knyttet til M. bovis.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível concluir que a suscetibilidade do M. bovis tenha diminuído durante esse período.
Danish: De foreliggende data giver ikke grundlag for at konkludere, at følsomheden af M. bovis er aftaget i denne periode.
Portuguese: Não obstante, com base nos dados pré-clínicos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as CIM do florfenicol contra estirpes de M. bovis isoladas em vários Estados-Membros da UE entre 2007 e 2013 variaram entre 0,5 e > 64 µg/ml.
Danish: Baseret på de prækliniske data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, var MIC-værdierne af florfenicol mellem 0,5 og >64 µg/ml over for stammer af M. bovis isoleret i en række EU medlemsstater i perioden 2007-2013.
Portuguese: Por conseguinte, o Resflor é considerado superior ao tratamento com soro fisiológico e não inferior à associação tulatromicina-flunixina.
Danish: Resflor anses derfor for at være overlegent i forhold til saltvand og ikke ringere end kombinationen tulathromycin-flunixin.
Portuguese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia
Danish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grækenland
Portuguese: Com base nos conhecimentos atuais relativos às infeções por Mycoplasma, o uso da associação do florfenicol com a flunixina melhorará a taxa de êxito clínico, em comparação com um antibiótico isoladamente.
Danish: Baseret på den nuværende viden om infektioner med Mycoplasma vil anvendelsen af kombinationen af florfenicol og flunixin give større klinisk succesrate end ét antibiotikum alene.
Portuguese: Demonstrou-se que o Resflor é significativamente superior ao florfenicol isoladamente, com uma redução superior da pirexia, menor incidência de depressão e melhor pontuação na escala respiratória 6 horas após o tratamento.
Danish: Resflor blev påvist at være signifikant overlegent over monoterapi med florfenicol, idet der var højere reduktion af pyreksi, lavere forekomst af depression og bedre respirationsscore 6 timer efter
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos em consequência deste procedimento de consulta.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Portuguese: O medicamento testado, o Resflor, foi comparado com um grupo de controlo negativo (soro fisiológico) com a finalidade de garantir a validade interna do ensaio.
Danish: Det testede produkt, Resflor, blev sammenlignet med en negativ kontrolgruppe (saltvand) for at sikre undersøgelsens interne validitet.
Portuguese: Embora o medicamento contendo apenas florfenicol, que foi utilizado como comparador, não esteja aprovado para as infeções por M. bovis, a sua eficácia foi demonstrada no modelo experimental do M. bovis realizado em 2008.
Danish: Det florfenicol-monoprodukt, der var sammenligningspræparat, er ikke godkendt til infektioner med M. bovis, men dets effektivitet blev påvist i forsøgsmodellen fra 2008.
Portuguese: Além disso, os vitelos tratados com o Resflor apresentaram uma diminuição mais rápida da febre e da escala de comportamento ao longo das 9 primeiras horas, em comparação com os vitelos tratados com o florfenicol isoladamente.
Danish: Hos kalve behandlet med Resflor aftog feber og adfærdsscore desuden hurtigere i løbet af de første 9 timer ved behandling med Resflor end med florfenicol alene.