FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0.
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Finnish: Hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen tofasitinibihoidon aloittamista,  jos potilaalla on toistuvia infektioita  jos potilaalla on aiemmin ollut jokin vakava infektio tai opportunisti-infektio  jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemisiä mykooseja  jos potilaalla on perussairauksia, joiden vuoksi hän on alttiimpi infektioille.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + DMARD(eja)
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Finnish: Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 429
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Finnish: Aika aktiiviseen hoitoon siirtymiseen (tofasitinibian nokset 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Finnish: Yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
English: Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE Sustain) Endoskopian keskitetty tulkinta
English: This leaflet was last revised in
Finnish: NIIDEN TUTKITTAVIEN OSUUS, JOILLA TAPAHTUMA ESIINTYI
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Finnish: Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 197
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Finnish: b Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
English: Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 52 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimus OCTAVE Sustain; endoskopian keskitetty tulkinta)
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Finnish: Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Lumelääke
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 315
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Finnish: Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Finnish: ORAL Scan: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Finnish: Tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND osoitettiin, että niveltulehduksesta johtuva kipu lievittyi (mitattuna VAS-asteikolla 0-100) lähtötilanteesta enemmän viikolla 2 (ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi) tutkimuskuukauden 3 loppuun asti potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuin lumelääkettä saaneilla (nominaalinen p ≤ 0,05).
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 376
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 384
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapiana N = 241
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk N = 368 Keskiarvo (SD)
English: Rheumatoid arthritis
Finnish: Verisuonisto Hypertensio
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Finnish: Nivelreumaa koskeneessa vaiheen 3 monoterapiatutkimuksessa (0-24 kuukautta) (tutkimus VI, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen havaittiin suurentuneen yli 3-kertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 7,1 %:lla metotreksaattia saaneista, 3,0 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 3,0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Finnish: OCTAVE Induction Study 2
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ASAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 0,72 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,5 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0,31 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Finnish: Tofasitinibiannoksia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden elämänlaatu oli parantunut lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna huomattavasti enemmän lähtötilanteesta tutkimusten ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step tutkimuskuukauteen 3 mennessä, mikä todettiin SF-36-kyselyn kaikissa 8 osiossa samoin kuin fyysisen osion yhteenvedossa (Physical Component Summary) ja henkisen osion yhteenvedossa (Mental Component Summary).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N = 309
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk monoterapia N = 370
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 182 kalvopäällysteistä tablettia
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk monoterapia N = 394
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Finnish: Nivelreumaa koskeneen vaiheen 3 monoterapiatutkimuksen kontrolloidussa osiossa (0-3 kuukautta) (tutkimus I, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista, 0,41 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk monoterapiana N = 243
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/007 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/009 182 kalvopäällysteistä tablettia
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Finnish: Nivelreumaa koskeneiden vaiheen 3 tutkimusten, joissa peruslääkityksenä oli tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD), kontrolloidussa osiossa (0-3 kuukautta) (tutkimukset II-V, ks. kohta 5.1) ALAT-arvojen nousua yli 3-kertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin 0,9 %:lla lumelääkettä saaneista, 1,24 %:lla 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 1,14 %:lla 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista.
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Finnish: vuorokaudessa tai tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin säilyttäneen lumelääkettä paremmin IBDQ-kyselyn kokonaispisteissä ja kaikkien neljän osa-alueen pisteissä todetun paranemisen viikolla 24 ja viikolla 52.
English: Hepatic impairment
Finnish: Hermosto Päänsärky
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa varmistettua B-Neut-arvon laskua alle 1,0 x 109/l esiintyi 0,08 %:lla potilaista yhdistetyssä ryhmässä (annoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneet potilaat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/004 182 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/014 112 kalvopäällysteistä tablettia
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + MTX N = 134
English: NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Finnish: NA ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 316
English: a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Finnish: Tofasitinibin ja lumelääkkeen erotuksen pienimmän neliösumman ero (95 %:n luottamusväli) c Tutkimuskuukauden 6 ja tutkimuskuukauden 12 tiedot osoittavat keskimuutoksen lähtötilanteesta d
English: PASI75g Month 3
Finnish: PASI75g Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12
English: Impairment
Finnish: Ihottuma
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Finnish: a. Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (pisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0. b. Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX N = 133
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminenb
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 312
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg tabletit tofasitinibi
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Finnish: ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 10 mg tabletit tofasitinibi
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa varmistettua B-Lymf:n laskua alle 0,5 x 109/l todettiin 0,3 %:lla potilaista ja B-Lymf 0,50-0,75 x 109/l todettiin 1,9 %:lla potilaista yhdistetyssä ryhmässä (annoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneet potilaat).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk + MTX
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/006 180 kalvopäällysteistä tablettia
English: Creatinine Clearance
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma Annoksen muuttaminen
English: Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Finnish: Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiina (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
English: Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Finnish: Terveyteen ja elämänlaatuun liittyvät hoitotulokset Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibia10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkkeeseen verrattuna enemmän SF-36-kyselyn fyysisen komponentin yhteispisteitä (physical component summary, PCS), psyykkisen komponentin yhteispisteitä (mental component summary, MCS) ja kaikkien 8 osa-alueen pisteitä lähtötilanteesta.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: Päätetapahtuma Aika
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2/vrk N = 344 Keskiarvo (SD)
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Finnish: Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDL-pitoisuus Painon nousu
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Finnish: Tutkimuksissa ORAL Solo ja ORAL Sync tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani lumelääkkeeseen verrattuna huomattavasti enemmän jo viikolla 2.
English: Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Finnish: Tofasitinibi 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
Finnish: ≥ 30 % sekä lisäksi peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pisteytys 0 tai 1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1178/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1178/002 180 kalvopäällysteistä tablettia
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2 + MTX
English: CYP Rifampicin
Finnish: CYP:n induktori rifampisiini
English: Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa Lyhenteet: TNF=tuumorinekroositekijä
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä raportoinnissa on havaittu keuhkoveritulppia tofasitinibia saaneilla potilailla.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
English: Maintenance of clinical responsed
Finnish: Kliinisen vasteen säilyminen d
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Finnish: Keuhkoputkitulehdus Nasofaryngiitti Nielutulehdus
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Ei aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistumistab TNF = tuumorinekroositekijä; N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
English: Arthralgia
Finnish: Nivelpsoriaasi
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Finnish: Tofasitinibi 5 mg x 2
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna fyysisen toimintakyvyn osoitettiin tutkimuskuukauden 3 kohdalla parantuneen lähtötilanteesta enemmän (p ≤ 0,05) potilailla, jotka saivat tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. taulukko 13).
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Finnish: Väsymyksen todettiin kaikissa viidessä tutkimuksessa vähentyneen lähtötilanteesta huomattavasti enemmän 5 mg tai 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
English: Headache
Finnish: Yskä
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit tofasitinibi
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Finnish: Tofasitinibi x 2/vrk + MTX
English: Drug-drug interactions
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
English: g
Finnish: f
English: Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Finnish: Näiden katsottiin liittyvän tofasitinibin farmakologisiin ominaisuuksiin (JAK-kinaasin estoon).
English: Joint swelling Tendonitis
Finnish: Mooswaldallee 1
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Finnish: TOFASITINIBI 10 mg 2x/vrk
English: • Once only.
Finnish: • Vain kerran.
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Finnish: Huomautus: Tämä voi viedä jopa 5 minuuttia.
English: Is this OK?
Finnish: Onko tämä OK?
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
English: Some patients required hospitalization.
Finnish: Osa potilaista on tarvinnut sairaalahoitoa.
English: These can be seen in the results of blood tests.
Finnish: Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista.
English: Before you start:
Finnish: Ennen aloittamista:
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Finnish: Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.
English: • Do not rub the area.
Finnish: • Älä hiero aluetta.
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Finnish: Jos koetulokset eivät ole normaalit, lääkäri keskustelee hoitovaihtoehdoista kanssasi.
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Finnish: Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
English: Things you need
Finnish: Tarvitsemasi välineet
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tällä hetkellä tiedetä.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Finnish: Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7-12 l).
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Finnish: Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Finnish: Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa itsellesi tai jollekulle muulle pistosta, jos et ole saanut opetusta pistoksen antamiseen terveydenhuollon ammattilaiselta.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse sovittaa.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Finnish: SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
English: (angioedema)
Finnish: (angioedeema).
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Finnish: • Jos hoitoa päätetään antaa, maksa-arvoja ja kliinisiä oireita on seurattava hyvin tarkasti.
English: • Increased blood pressure.
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
English: This medicine must be dissolved before use.
Finnish: Tämä lääke on liuotettava ennen käyttöä.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Finnish: SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.