FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres humanos y pueden causar enfermedades que van desde una infección leve de las vías respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock e incluso la muerte.
Polish: Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować choroby, począwszy od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel) poprzez szybki rozwój do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet zgonu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 ampułko-strzykawek.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie działań niepożądanych po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Spanish: • Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień
Spanish: Al igual que las demás vacunas, es posible que AFLUNOV no proporcione protección completa a todos los vacunados.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, AFLUNOV może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Polish: 0,5 ml w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki AFLUNOV.
Spanish: No utilice AFLUNOV después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
Polish: Nie stosować szczepionki AFLUNOV po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: ** cocientes de las medias geométricas de SRH
Polish: ** współczynniki średniej geometrycznej SRH
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Spanish: • Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące więcej niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Spanish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Polish: N=58 N=147 N=148 N=58
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia (en algunos casos recuentos de plaquetas reversibles inferiores a 5000/mm³).
Polish: Małopłytkowość (w niektórych przypadkach odwracalny spadek liczby płytek krwi poniżej 5000/mm³)
Spanish: En ambos estudios, los sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes comunicaron mayores frecuencias de diarrea, pérdida del apetito y vómitos en comparación con los sujetos sanos (independientemente de la edad).
Polish: W obu badaniach osoby ze współistniejącymi chorobami i stanami immunosupresji zgłaszały większą częstość występowania biegunki, utraty apetytu i wymiotów w porównaniu z osobami zdrowymi (niezależnie od wieku).
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden ser debidos a la síntesis de IgM inducida por la vacuna.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną szczepionkę.
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano (HTLV-1).
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu 1 (HTLV-1).
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Todos los animales que recibieron 2 dosis de AFLUNOV y el 94% de los que recibieron una sola dosis de AFLUNOV resultaron protegidos.
Polish: Wszystkie zwierzęta, które otrzymały 2 dawki, oraz 94% zwierząt, które otrzymały jedną dawkę szczepionki AFLUNOV, uzyskało ochronę przed wirusem.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.
Spanish: Es posible que AFLUNOV no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las de edad avanzada y a aquellas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con VIH, o a aquellos con problemas médicos subyacentes prolongados, como la diabetes, la enfermedad pulmonar o los problemas cardíacos.
Polish: Szczepionka AFLUNOV może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci z zakażeniem HIV, lub osoby ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFLUNOV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, AFLUNOV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de AFLUNOV Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 1,899 miligramos de sodio y 0,081 miligramos de potasio por dosis de 0,5 ml.
Polish: Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu na dawkę 0,5 ml.
Spanish: En caso de observar partículas extrañas o presentar un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź zmiany wyglądu fizycznego szczepionkę należy wyrzucić.
Spanish: Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección.
Polish: Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Spanish: • Trastornos neurológicos, como
Polish: • Zaburzenia neurologiczne, np.:
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas generalmente desaparecen al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.
Polish: Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Polish: W ciągu kilku tygodni po podaniu szczepionki AFLUNOV wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Spanish: Cloruro de sodio
Polish: Sodu chlorek
Spanish: 9,75 mg por 0,5 ml polisorbato 80
Polish: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Spanish: La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides).
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por inhibición de hemaglutinación (HI), SRH y MN.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV Cómo usar AFLUNOV
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV
Spanish: * rango de edad real de la población inscrita
Polish: *rzeczywisty przedział wiekowy włączonej do badania populacji
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos, de la cepa:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych, szczepu:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO ETIQUETA PARA JERINGA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Los resultados por MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej odpowiedzi immunologicznej po zakończeniu serii szczepień tej populacji osób starszych.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 149 sujetos.
Polish: Immunogenność oceniono u 149 osób.
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Polish: Dwie dawki szczepionki AFLUNOV podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecia dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Spanish: Sobre la base de las respuestas inmunitarias humorales a la cepa de la vacuna A/turkey/Turkey/1/2005 después de dos dosis de AFLUNOV, es posible que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
Polish: Na podstawie humoralnych odpowiedzi immunologicznych na szczep szczepionkowy A/turkey/Turkey/1/2005 po dwóch dawkach szczepionki AFLUNOV ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych.
Spanish: • Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos, inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
Polish: • Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Polish: Wyniki oznaczono metodą SRH.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en siete ensayos clínicos con individuos sanos en los que participaron más de 4.300 adultos y personas de edad avanzada vacunados con AFLUNOV (al menos, 7,5 µg HA, adyuvada).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie siedmiu badań klinicznych obejmujących ponad 4300 zdrowych osób dorosłych i w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę AFLUNOV (min. 7,5 µg HA, z adiuwantem).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Spanish: En estos ensayos, también se midieron unos niveles más bajos de anticuerpos y unas tasas de seroprotección reducidas contra el virus homólogo H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 en sujetos de edad avanzada sanos, en comparación con los adultos sanos, aunque los estudios anteriores mostraron la inducción de respuestas suficientemente inmunogénicas contra las cepas del virus H5N1 (en cuando a la información sobre los ancianos, véase más arriba).
Polish: W tych badaniach niższe poziomy przeciwciał i mniejsze wskaźniki seroprotekcji dla homologicznego szczepu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 oznaczono również u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi, jednak wcześniejsze badania wykazały indukcję wystarczającej odpowiedzi immunologicznej przeciwko szczepom H5N1 (informacje o osobach w podeszłym wieku, patrz powyżej).
Spanish: Anticuerpo anti-HA (SRH)
Polish: Przeciwciała anty-HA (SRH)
Spanish: Anticuerpo anti-HA
Polish: Przeciwciała anty-HA
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: • Dolor muscular
Polish: • Bóle mięśni
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
Polish: W przypadku takich objawów szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento.
Polish: Te objawy niepożądane zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Spanish: AFLUNOV contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
Polish: AFLUNOV zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg)
Spanish: Se ha observado cierto grado de respuesta inmunitaria de reactividad cruzada frente a virus H5N1 de clados diferentes a los de la cepa vacunal.
Polish: Zaobserwowano pewien stopień odpowiedzi immunologicznej o charakterze krzyżowym przeciwko wirusom H5N1 kladów innych niż klady szczepu szczepionkowego.
Spanish: Las tasas de seroprotección de SRH oscilaron entre el 86% y el 98%, la seroconversión entre el 64% y el 90% y el GMR entre 2,92 y 4,57.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji SRH były w zakresie 86% do 98%, serokonwersja wynosiła 64% do 90%, a współczynnik średniej geometrycznej 2,92-4,57.
Spanish: Enfermedades N=140
Polish: Choroby N=140
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano wzrost liczby reakcji po podaniu trzeciej dawki ale wyłącznie wtedy, gdy porównano je z liczbą reakcji po podaniu drugiej dawki.
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm2
Polish: * Seroptotekcja: obszar SRH ≥ 25 mm2
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad de AFLUNOV para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Polish: Badanie przeprowadzone na królikach nie wykazało toksycznego wpływu szczepionki AFLUNOV na rozrodczość i rozwój (patrz punkt 5.3).
Spanish: EU/1/10/658/001 1 jeringa precargada EU/1/10/658/002 10 jeringas precargadas
Polish: EU/1/10/658/001 - 1 ampułko-strzykawka EU/1/10/658/002 - 10 ampułko-strzykawek
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 to
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Spanish: El 100% de los animales presentaron protección frente a la exposición a cepas homólogas y el 81% frente a cepas heterólogas.
Polish: W badaniu tym 100% zwierząt uzyskało ochronę przed dawką wirusa homologicznego, a 81% uzyskało ochronę przed dawką wirusa heterologicznego.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml)
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych (SAE).
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczony metodą MN wynosi od 1,59 do 2,95.
Spanish: Los resultados obtenidos de SRH tras la administración de la primera dosis, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, revelaron seroprotección y unas tasas de seroconversión del 100% (74-100), así como un aumento de 18 veces en el área SRH.
Polish: Wyniki oznaczone metodą SRH po pierwszej dawce, symulującej prepandemiczne szczepienie pierwotne i pojedynczą heterologiczną dawkę przypominającą, wykazały wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji wynoszące 100% (74-100) oraz 18-krotny wzrost obszaru SRH (współczynnik średniej geometrycznej).
Spanish: Estos estudios proporcionaron datos de inmunogenicidad limitados en los sujetos con algunas afecciones médicas subyacentes (en particular, insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular periférica) e inmunodepresoras (en particular, receptores de trasplantes y pacientes bajo tratamiento oncológico).
Polish: Badania te dostarczyły ograniczonych danych dotyczących immunogenności u osób ze współistniejącymi chorobami (zwłaszcza zaburzeniami czynności nerek i chorobą serca i naczyń obwodowych) i stanami immunosupresji (zwłaszcza u pacjentów po transplantacji i poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu).
Spanish: En los estudios V87_25 y V87_26, la seguridad de AFLUNOV en los sujetos adultos y de edad avanzada sanos concordaba con los datos de seguridad existentes de ensayos clínicos anteriores.
Polish: W badaniach V87_25 i V87_26 bezpieczeństwo stosowania produktu AFLUNOV u zdrowych osób dorosłych i w podeszłym wieku było zgodne z istniejącymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z poprzednich badań klinicznych.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml
Polish: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Spanish: Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (pérdida de conocimiento) como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja.
Polish: Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Spanish: Se obtuvieron datos limitados de mujeres que concibieron a lo largo de los ensayos clínicos con AFLUNOV o vacunas pandémicas similares H1N1v adyuvadas con MF59C.1.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką AFLUNOV lub podobnymi pandemicznymi szczepionkami przeciwko H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Spanish: - Principio activo: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Polish: - Substancja czynna: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:
Spanish: En los ensayos V87_25 y V87_26, 96 y 67 sujetos, respectivamente, tenían más de 70 años.
Polish: W badaniu V87_25 i V87_26 odpowiednio 96 i 67 osób było w wieku powyżej
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: „Możliwe działania niepożądane", mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: No se notificó un aumento en las reacciones cuando se administró una dosis de refuerzo al cabo de 6 a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Polish: Nie zgłoszono wzrostu liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po upływie 6 miesięcy do 18 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat są ograniczone.
Spanish: a rango de edad real de la población inscrita
Polish: a rzeczywisty przedział wiekowy włączonej do badania populacji
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml trioleato de sorbitán
Polish: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitanu trioleinian
Spanish: Estudio V87_25
Polish: Badanie V87_25
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas como
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym:
Spanish: Niños (3 a < 9 años)
Polish: Dzieci (3-< 9 lat)
Spanish: Se notificó un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se administró una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Polish: U osób dorosłych zaobserwowano niewielki wzrost liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po 18 miesiącach od szczepienia pierwotnego.