FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo prve dni po prenehanju zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pomotoma izpustili odmerek.
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wiedeń
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Polish: W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.
Slovenian: Med dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odmerek ohranjati na najnižji učinkoviti ravni in ga pozneje prilagajati glede na terapevtski odziv.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje disulfiram lub przyjmował disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Slovenian: • Če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali disulfiram.
Polish: CHMP zgodził się z ogólnymi aspektami proponowanego badania, jednak poprosił o uwzględnienie grupy kontrolnej, składającej na przykład z pacjentów nieleczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub leczonych wyłącznie za pomocą psychoterapii.
Slovenian: CHMP se je strinjal s splošnimi vidiki predlagane študije, vendar je zahteval vključitev kontrolne skupine, ki jo sestavljajo na primer bolniki, ki niso zdravljeni s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina ali pa so zdravljeni le s psihoterapijo.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
Slovenian: CHMP je zato menil, da dolgoročna učinkovitost (vzdrževanje učinka) ni bila dokazana.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawiera niewielką ilość alkoholu.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino vsebuje majhno količino alkohola.
Polish: Ocena dowodów na długoterminową skuteczność i zapobieganie nawrotom wskazuje na to, że badania nie zostały przeprowadzone ściśle według wytycznych, zaś badanie długoterminowe (24 tygodnie) wskazuje na skuteczność długofalowego leczenia, jednak zawiera grupy terapii ekspozycyjnej, które mogły wpłynąć na interpretację wyników.
Slovenian: Vrednotenje dokazov o dolgoročni učinkovitosti in o preprečevanju ponovitev kaže, da študije niso bile izvedene strogo v skladu s smernicami ter da dolgoročna, 24-tedenska študija nakazuje učinkovitost dolgoročnega zdravljenja, vendar vključuje krake z izpostavitveno terapijo, kar bi utegnilo izkriviti razlago rezultatov.
Polish: Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu.
Slovenian: Postnatalno preživetje mladičev in njihova telesna masa sta bila manjša le prve dni po skotitvi.
Polish: Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodni.
Slovenian: Učinki šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat".,
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o zdravljenju otrok, mlajših od 6 let".
Polish: CHMP wyraził opinię, że drugiej definicji nawrotu zastosowanej w tym badaniu, opartej wyłącznie na ocenie badaczy, a nie na obiektywnych miarach zespołu natręctw, nie można uznać za dopuszczalną definicję nawrotu, ponieważ nie jest ona obiektywna i niekoniecznie bazuje na objawach charakterystycznych dla tego zaburzenia.
Slovenian: CHMP je menil, da opredelitve druge ponovitve, uporabljene v tej študiji, ki je temeljila le na preiskovalčevi presoji in ne na objektivnih merilih za OKM, ni mogoče šteti za sprejemljivo opredelitev ponovitve, saj ni objektivna in ni nujno povezana z določenimi simptomi motnje.
Polish: Zoloft może być stosowany w leczeniu:
Slovenian: Zoloft se lahko uporablja za zdravljenje:
Polish: Zażywanie leku Zoloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Slovenian: Jemanje zdravila Zoloft skupaj z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:
Polish: Wydaje się, że działania uzyskane w badaniach krótkoterminowych ograniczały się do kobiet, natomiast nie można wykazać działania na mężczyzn, przy czym CHMP uznał, że jest to spowodowane różnicami w podstawie pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Slovenian: Učinki, pridobljeni v kratkoročnih študijah, se zdijo omejeni na ženske, medtem ko pri moških učinka ni bilo mogoče dokazati, zato je CHMP menil, da je to posledica razlik v izhodiščnih spremenljivkah med moškimi in ženskami.
Polish: Na koniec, brak spójnej skuteczności i nieznane podłoże niskiego poziomu reakcji w badaniu negatywnym stanowią podstawę zastrzeżeń.
Slovenian: Ne nazadnje predstavljata zadržek odsotnost konsistentne učinkovitosti in neznani izvor nizkega odziva v negativni študiji.
Polish: Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Slovenian: Povečanje odmerka je lahko škodljivo za bolnike, ki razvijejo take simptome.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne, Alergia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, alergijska reakcija, alergija
Polish: Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania leku in utero po 15. dniu ciąży.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila zgodnja postnatalna umrljivost posledica izpostavljenosti in utero po 15. dnevu brejosti.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazana została skuteczność krótkoterminowa preparatu, jednak pozostają zastrzeżenia związane z brakiem dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila kratkoročna učinkovitost dokazana, vendar pa ostajajo zadržki glede pomanjkanja dokazov o preprečevanju ponovitve bolezni.
Polish: Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Slovenian: Skrbna in preudarna zdravniška presoja je potrebna pri prehodu, zlasti z dolgodelujočih zdravil, kakršno je npr. fluoksetin.
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
Slovenian: Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen povezana s tesnobnostjo.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ lęk stanowi nieodłączny element zaburzenia depresyjnego, nie można postrzegać zmniejszenia lęku w skali Hamiltona odrębnie z powodu możliwych interakcji z poprawą dotyczącą depresji.
Slovenian: CHMP je menil, da glede na to, da je anksioznost neločljivo povezana z depresivnimi motnjami, zmanjšanja anksioznosti po Hamiltonu ni mogoče obravnavati ločeno zaradi možnih interakcij z izboljšanjem depresije.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Polish: Odnośnie do wykazania skuteczności sertraliny, CHMP uznał wyniki badania przeprowadzonego na weteranach wojennych (znanych jako grupa oporna na leczenie) za uzasadnione, jednak przyczyny negatywnego wyniku w drugim badaniu uznał za nieuzasadnione, chociaż istnieje prawdopodobieństwo, że są one związane z nieoczekiwanym wysokim wynikiem w grupie placebo.
Slovenian: V zvezi z dokazovanjem učinkovitosti sertralina je CHMP menil, da so rezultati študije z vojnimi veterani (za katere je znano, da so na zdravljenje odporna populacija) razložljivi, vendar pa so razlogi za negativni rezultat v drugi študiji nepojasnjeni, čeprav so verjetno povezani z nepričakovano visokim odzivom skupine s placebom.
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii."
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo."
Polish: Dwa badania długoterminowe nie miały na celu oceny zapobiegania nawrotom, zaś uzyskane znaczące wyniki odnosiły się do nawrotu zdefiniowanego w sposób subiektywny, co nie jest możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Dve dolgoročni študiji nista bili načrtovani tako, da bi ocenili preprečevanje ponovitev, pridobljeni bistveni rezultati pa so temeljili na subjektivni opredelitvi ponovitve, kar ni sprejemljivo.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Slovenian: Simptomi serotoninergičnega sindroma se lahko pojavijo tudi z drugimi zdravili iz iste skupine (triptani).
Polish: Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały prawdopodobnie z wpływu leku na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.
Slovenian: Postnatalni razvojni zaostanki pri mladičih samic, ki so dobivale učinkovino, so verjetno posledica učinkov na samice in torej niso pomembni za tveganje pri človeku.
Polish: Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.
Slovenian: Ker je volumen porazdelitve sertralina velik, je malo verjetno, da bi prisiljena diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjevalna transfuzija koristile.
Polish: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje je lahko primerno tudi za preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod.
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Polish: Odnośnie do dawkowania u pacjentów pediatrycznych z zespołem natręctw, CHMP zawnioskował o umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.4 i przyjął następujący zapis:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem pri pediatričnih bolnikih z OKM je CHMP zahteval vključitev opozorila v poglavje 4.4 in sprejel naslednje besedilo:
Polish: W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana.
Polish: CHMP uznał, że badania otwarte nie są odpowiednie do wykazywania długoterminowej skuteczności do celów związanych z regulacjami oraz że pojedyncze badanie nie może być wystarczające, aby poprzeć wskazanie pediatryczne.
Slovenian: CHMP je menil, da neslepe študije niso primerne za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti za regulativne namene in da ena sama študija ne more zadostovati za podporo uporabi v pediatriji.
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii", a także „do dostarczenia stosownych pozaklinicznych ogólnie dostępnych danych, na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie" uzyskano od podmiotu odpowiedzialnego,
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo" in še „zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni",
Polish: Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Slovenian: Opisani so primeri koncentracije natrija v serumu pod 110 mmol/l.
Polish: Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza: Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku: Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko resni.
Polish: Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Zoloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek zdravila Zoloft zmanjševal postopoma nekaj tednov, preden ga boste dokončno nehali jemati.
Polish: Jak każdy lek, lek Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoloft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Slovenian: Če se začnete počutiti nemirni, morate to povedati zdravniku.
Polish: Zapobieganie powtarzaniu się epizodów ciężkiej depresji."
Slovenian: Preprečevanju ponovnih hudih depresivnih epizod".
Polish: Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem.
Slovenian: Opisana so prevelika odmerjanja samega sertralina do 13,5 g. Poročali pa so o smrtnih primerih s prevelikimi odmerki sertralina v kombinaciji z drugimi zdravili in/ali alkoholom.
Polish: Do badania dotyczącego wycofania leku u losowo wybranych pacjentów wybrano pacjentów, którzy brali udział w krótkoterminowych badaniach opisanych powyżej oraz z innego 10-tygodniowego badania.
Slovenian: Za randomizirano ukinitveno študijo so bili bolniki izbrani iz zgoraj opisanih kratkoročnih študij in iz nadaljnje 10-tedenske študije.
Polish: Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.
Slovenian: Vendar lahko psihotropna zdravila poslabšajo duševne in telesne sposobnosti, potrebne za potencialno nevarna opravila, npr. vožnja avtomobila in upravljanje s stroji, in bolnika je treba na to opozoriti.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih:
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovenian: Priporočljivo je nadziranje kardialnega stanja in vitalnih znakov ter splošni simptomatski in podporni ukrepi.
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego zostanie ujęty następujący zapis:
Slovenian: Pod pogojem, da se v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednje besedilo:
Polish: Zdarzyła się jedna próba samobójstwa i jeden zgłoszony przypadek przedawkowania sertraliny, lecz podczas badań nie wystąpił zgon.
Slovenian: Opisana sta bila en poskus samomora in en primer prekomernega odmerjanja sertralina, vendar v študijah ni prišlo do smrti.
Polish: Produkty lecznicze zawierające laktozę:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo laktozo
Polish: W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše zdravljenje.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo ti simptomi, lahko zvečanje odmerka škoduje.
Polish: Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4)
Slovenian: akatizija in psihomotorični nemir (glejte poglavje 4.4)
Polish: Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri zdravih prostovoljcih sertralin ni povzročil sedacije in ni vplival na psihomotorično zmogljivost.
Polish: Wpływ objawów depresyjnych i ich działanie na zespół stresu pourazowego nadal budzi zastrzeżenia, ponieważ nie zostało to dostatecznie dobrze zbadane.
Slovenian: Medsebojno delovanje simptomov depresije in njihovih učinkov na PTSM še vedno predstavlja zadržek, kajti to ni bilo zadostno nadzorovano.
Polish: Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Slovenian: Doslej ni opisanih neželenih učinkov na zdravje dojenčkov, ki so jih matere dojile med uporabo sertralina, vendar tveganja ni mogoče izključiti.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że ciężkie zaburzenia depresyjne uznaje się za stan chroniczny lub chroniczny występujący z przerwami, w przypadku którego leczenie ma na celu poprawienie stanu i w miarę możliwości przerwanie naturalnego przebiegu epizodu, CHMP uznał akceptację tego oddzielnego wskazania za zbędną.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je HDM kronično oz. občasno kronično obolenje, pri katerem je namen zdravljenja izboljšati in po možnosti prekiniti naravni potek epizode, je CHMP zaključil, da ni treba sprejeti te ločene indikacije.
Polish: Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).
Slovenian: Začetek terapevtskega učinka je opazen v 7 dneh, a ponavadi je za pojav terapevtskega učinka potreben daljši čas, zlasti pri OKM.
Polish: Niski odsetek występowania nawrotów wskazuje na to, że po 1 roku leczenia zapobieganie nawrotom może nie być konieczne, jednak badanie to nie dostarczyło informacji na temat potrzeby zapobiegania nawrotom po leczeniu ostrych ataków choroby (trwającym 12 tygodni).
Slovenian: Nizek pojav ponovitve bolezni v tej študiji nakazuje, da po enoletnem zdravljenju preprečevanje ponovitve morda ni potrebno, vendar pa študija ni dala informacij o potrebi po preprečevanju ponovitev bolezni po akutnem zdravljenju (12- tedenskem).
Polish: Z tego względu nie jest jasne, czy wyniki dotyczące skuteczności można odnieść do pacjentów, u których choroba trwa krócej, z ostrym zespołem stresu pourazowego (poniżej 3 miesięcy) i do pacjentów z chronicznym zespołem stresu pourazowego (powyżej 3 miesięcy).
Slovenian: Zato še vedno ni jasno, ali lahko rezultate o učinkovitosti ekstrapoliramo na bolnike z nedavnim pojavom bolezni, z akutno PTSM (ki traja manj kot 3 mesece) in na bolnike s kronično PTSM (ki traja več kot 3 mesece).
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego, różnice w tym punkcie związane są z różnicami dotyczącymi zatwierdzonych preparatów.
Slovenian: Kot navaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so razlike v tem poglavju povezane z razlikami med odobrenimi formulacijami zdravila.
Polish: • Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
Slovenian: • Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.
Polish: Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny.
Slovenian: Objavljeni podatki o koncentraciji sertralina v materinem mleku kažejo, da se v mleko izloča majhna količina sertralina in njegovega presnovka N-dezmetilsertralina.
Polish: Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Slovenian: To so potrdile študije medsebojnega delovanja in vivo s substrati CYP3A4 (endogeni kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substratom CYP2C19 diazepamom in substrati CYP2C9 tolbutamidom, glibenklamidom in fenitoinom.
Polish: W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.
Slovenian: Ko končujemo zdravljenje s sertralinom je priporočljivo zmanjševati odmerek postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb.
Polish: Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvene reakcije.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE, IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasno jemanje fenitoina povzroči znižanje plazemske koncentracije sertralina.
Polish: Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji.
Slovenian: Sertralin se izdatno presnovi in izločanje nespremenjenega zdravila v urinu je manj pomembna pot odstranjevanja.
Polish: W odniesieniu do dawki, nie ma powodów, by uważać, że efekty odpowiedzi na dawkę są oczywiste w przypadku dzieci i młodzieży, a następnie zanikną w wieku dorosłym; CHMP uznał, że nie ma dowodów na poparcie minimalnej skutecznej dawki u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Glede odmerjanja ni razlogov za oceno, da bi bila povezava med odmerkom in odzivom pri otrocih in mladostnikih dokazljiva ter nato v odraslosti postopoma izginila, zato je CHMP menil, da ni dokazov, ki bi podpirali najmanjši učinkoviti odmerek pri otrocih in mladostnikih.
Polish: W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja z odmerkom 200 mg je bila koncentracija sertralina v plazmi v starostni skupini od 6 do 12 let približno 35 % večja kot v starostni skupini od 13 do 17 let ter 21 % večja kot v referenčni skupini odraslih.
Polish: Pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny zaakceptuje następujące zobowiązanie:
Slovenian: Pod pogojem, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z naslednjo zavezo:
Polish: Profil bezpieczeństwa sertraliny jest możliwy do zaakceptowania, zaś CHMP stwierdził, że zgodnie z ogólnym zaleceniem należy uznać wskazanie do leczenia lęku napadowego ujęte w następujący sposób:
Slovenian: Varnostni profil sertralina je sprejemljiv, CHMP pa je zaključil, da je splošno priporočilo odobritev indikacije za zdravljenje paničnih motenj z naslednjim besedilom:
Polish: Zapisy proponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ogólnie zaakceptowane przez CHMP, z niewielką liczbą drobnych poprawek.
Slovenian: Besedila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP v splošnem sprejel, z nekaj manjšimi dopolnitvami.
Polish: Za pomocą dołączonego kroplomierza należy pobrać wymaganą ilość koncentratu i rozpuścić w około 120 ml (około pół szklanki) wody, napoju imbirowego, napoju cytrynowego, lemoniady lub soku pomarańczowego.
Slovenian: Za odvzem potrebne količine koncentrata za peroralno raztopino sertralina uporabite priloženo kapalko; raztopino razredčite s približno 120 ml (enim kozarcem) vode, ingverjevega piva, gazirane limonade, limonade ali pomarančnega soka.
Polish: Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Polish: W dwóch pozytywnych próbach na populacji ogólnej częstość odpowiedzi na sertralinę w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet były podobne (kobiety: 57,2 % w porównaniu z 34,5 %; mężczyźni: 53,9 % w porównaniu z 38,2 %).
Slovenian: V dveh pozitivnih preskušanjih na splošni populaciji so bili deleži odziva na sertralin v primerjavi s placebom pri moških in ženskah podobni (ženske: 57,2 % v primerjavi s 34,5 %, moški: 53,9 % v primerjavi z 38,2 %).