FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de la littérature publiée et des données recueillies après commercialisation, le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Danish: På baggrund af den publicerede litteratur og undersøgelser efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
French: Suite à l'examen des données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om virkning, herunder data der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, konkluderede PRAC, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer kun har en meget begrænset virkning, som ikke er ensbetydende med for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
French: Le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
French: En outre, le PRAC a également noté que les connaissances du mécanisme physiopathologique et de la prise en charge de la MPOC (y compris l'espérance de vie chez les patients atteints de MPOC) se sont considérablement améliorées.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at vi i dag ved væsentligt mere om patofysiologien og behandlingen af KOL (herunder den forventede levetid ved KOL).
French: Globalement, sur la base des données publiées disponibles et des données provenant de déclarations spontanées, le PRAC considère que l'utilisation de l'almitrine est associée à des cas graves de neuropathie périphérique, dont certains avec réadministration positive, et de perte de poids.
Danish: På grundlag af de foreliggende publicerede data og data fra spontane indberetninger finder PRAC, at anvendelse af almitrin er forbundet med alvorlige tilfælde af perifer neuropati, nogle ved positiv
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at de foreliggende data om virkning, herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, viste, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer har en meget begrænset virkning, som ikke kan betragtes som evidens for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
French: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Danish: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (almitrin bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
French: somnolence, agitation, anxiété, palpitations, vertiges).
Danish: • CNS-hændelser (søvnforstyrrelser såsom insomni, døsighed, uro, angst, palpitationer,
French: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Danish: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by almitrin bismesylate.
French: Parmi celles menées chez des patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), seules les études incluant plus de 30 patients traités à des doses thérapeutiques d'almitrine pendant au moins 3 mois ont été retenues pour obtenir une vue d'ensemble de l'efficacité et de la sécurité.
Danish: Til gennemgangen af virkning og sikkerhed udvalgtes kun de kliniske undersøgelser ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor mere end 30 patienter var blevet behandlet med terapeutiske doser af almitrin i mindst tre måneder.
French: Globalement, un nombre important de cas avec des résultats qualifiés de non guéris ou guéris avec séquelles, n'est pas acceptable pour le PRAC.
Danish: Totalt finder PRAC det uacceptabelt, at der er et betydeligt antal tilfælde med udfald, der indberettes som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konkluderede PRAC derfor, at risiciene for alvorlige bivirkninger i form af perifer neuropati og vægttab overstiger de begrænsede fordele ved anvendelse af orale lægemidler indeholdende almitrin til behandling af respirationsinsufficiens med hypoksæmi ved obstruktiv bronkitis.
French: Sur la base des publications disponibles pour les études cliniques menées suivant un schéma de traitement séquentiel891011 (à savoir deux mois de traitement, suivis d'un mois d'interruption du
Danish: I størstedelen af de foreliggende publicerede kliniske undersøgelser med sekventiel behandlingsplan891011 (dvs. to måneders behandling efterfulgt af én måneds behandlingspause) var andelen af udtrædelser i almitrin-grupperne større end i placebogruppern
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Danish: CMDh nåede til enighed om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 16. maj 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.
French: Des mesures de minimisation des risques (réduction de la dose et mise en oeuvre d'un schéma de traitement séquentiel) ont été mises en place depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Danish: Siden den oprindelige markedsføringsgodkendelse er der indført dosisreduktion og en sekventiel behandlingsplan som risikominimeringsforanstaltninger.
French: Aucune donnée publiée portant sur le mécanisme d'action propre de l'almitrine dans la survenue de ces événements indésirables n'a été présentée par le titulaire de l'AMM.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ingen publicerede data vedrørende selve mekanismen af almitrin i disse bivirkninger.
French: • le PRAC a estimé que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine dans ses indications approuvées;
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af almitrin ved de godkendte indikationer.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, provoquant parfois des séquelles.
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at oral anvendelse at almitrin er forbundet med alvorlige reaktioner i form af perifer neuropati og vægttab, undertiden med sequelae.
French: Rev Mal Resp 1985; 2:S61-67 (PE10644) 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate traitement in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Danish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term almitrin bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles;
Danish: • PRAC fandt, at oral anvendelse at almitrin er forbundet med alvorlige reaktioner i form af perifer neuropati og vægttab, undertiden med sequelae.
French: 5 millions de cellules/ml
Danish: 5 millioner celler/ml
French: Suspension injectable
Danish: Injektionsvæske, suspension
French: 4 flacons
Danish: 4 hætteglas
French: Contenu Présentation
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
French: 72 heures.
Danish: 72 timer.
French: Albumine humaine.
Danish: Humant albumin.
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
French: Douleur procédurale*
Danish: Procedurerelaterede smerter*
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
French: Les patients doivent être suivis en cas de signe potentiel d'infection après l'administration.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
French: Tableau 1.
Danish: Tabel 1.
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
French: Les eASC n'étaient plus présentes dans aucun des tissus analysés après 3 mois ou 6 mois.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Danish: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
French: 6 ml 30 millions de cellules
Danish: 6 ml 30 millioner celler
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
French: Adressez-vous à votre médecin ou chirurgien avant de recevoir Alofisel.
Danish: Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
French: Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
French: • injectera Alofisel.
Danish: • Injicere Alofisel.
French: Elles sont caractérisées par une inflammation locale qui est exacerbée par des infections bactériennes et une contamination fécale.
Danish: De er karakteriseret ved lokal inflammation, som forværres af bakterielle infektioner og fækal kontaminering.
French: Conserver en permanence le produit dans l'emballage extérieur et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
Danish: Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
French: L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
French: Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement.
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou inférieure à 15 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
French: Masser doucement la zone autour des orifices externes pendant 20 à 30 secondes et recouvrir les orifices externes avec un pansement stérile.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
French: 2.1 Description générale
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
French: Le but du programme pédagogique est de fournir des informations sur la façon d'administrer correctement le produit afin de minimiser le risque d'erreurs médicales et de sensibiliser davantage sur le potentiel de transmission d'agents infectieux.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
Danish: Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
French: Injection
Danish: Injektion
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
French: • Instructions sur la manière de gérer les erreurs médicamenteuses et la transmission des agents infectieux.
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
French: Après une injection périanale et intrarectale d'eASC humaines chez des rats athymiques, les cellules étaient présentes dans le rectum et le jéjunum au site d'injection pendant au moins 14 jours et étaient indétectables après 3 mois.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
French: La liste des effets indésirables suivante est fondée sur l'expérience acquise dans les essais cliniques et est présentée par classe de systèmes d'organes.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.