FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgives subkutant til katte eller hunde ca. 30 mintter før påbegyndelse af operation, f.eks. omkring tidspunktet for induktion af generel anæstesi, i en dosis på 1 ml pr. 10 kg legemsvægt (2 mg/kg).
Icelandic: 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst, til dæmis u.þ.b. á þeim tíma sem byrjað er á almennri svæfingu, með skammti sem er 1 ml fyrir hver 10 kg líkamsþyngdar (2 mg/kg).
Danish: Onsior tabletter til hunde kan fås i papkarton med 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister eller 60 x 1 tabletter Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: Onsior töflur handa hundum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Danish: I kliniske forsøg med katte reducerede dette produkt smerter og betændelse i forbindelse med akutte sygdomme i muskler og knogler og nedsatte behovet for nødvendig supplerende behandling, når det blev givet som premedicinering ved ortopædkirurgi, i kombination med opioider.
Icelandic: á köttum dró lyfið úr verkjum og bólgu vegna bráðra stoðkerfissjúkdóma og minnkaði þörfina á úrlausnarmeðferð þegar það var gefið sem lyfjaforgjöf fyrir bæklunarskurðaðgerð, í samsetningu með ópíóíðum.
Danish: Diarré, blød og mørk afføring eller nedsat appetit er ikke almindeligt.
Icelandic: Niðurgangur, linar og dökkar hægðir og minnkuð matarlyst voru sjaldgæfar aukaverkanir.
Danish: Hos unge raske katte på 7-8 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 12 eller 20 mg/kg/dag i 6 uger) ikke tegn på toksicitet herunder ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet eller effekt på blødningstid.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, ungum köttum á aldrinum 7-8 mánaða, olli inntaka robenacoxibs í háum skömmtum (4, 12 eða 20 mg/kg/sólarhring í 6 vikur) ekki neinum eitrunareinkennum, þar á meðal sáust engin einkenni meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrana og engin áhrif á blæðingartíma.
Danish: Bør ikke gives sammen med foder, da kliniske forsøg har vist en bedre effekt af robenacoxib, hvis det gives uden foder eller mindst 30 minutter før eller efter et måltid.
Icelandic: Gefið lyfið ekki með fæðu þar sem klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á betri virkni robenacoxibs þegar það er gefið án fæðu eða a.m.k.
Danish: I kliniske forsøg med den anbefalede dosis (2 mg/kg), reducerede robenacoxib smerter og inflammation hos hunde, der fik foretaget ortopæd- eller bløddelskirurgi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkaði robenacoxib í ráðlögðum skömmtum (2 mg/kg) verki og bólgu hjá hundum sem gengust undir bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerð.
Danish: Tabletterne er runde, beige til brune og uden delekærv.
Icelandic: Töflurnar eru hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur sem ekki er hægt að skipta í hluta.
Danish: Regelmæssig monitorering bør udføres af dyrlægen.
Icelandic: Regluleg eftirfylgni skal vera á ábyrgð dýralæknisins.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 6 mg Robenacoxib
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 6 mg Robenacoxib
Danish: Hos unge raske katte på 7-8 måneder var oral robenacoxib (Onsior tabletter), indgivet i overdoser på op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg legemsvægt) i 6 måneder, veltolereret.
Icelandic: Heilbrigðir ungir kettir á aldrinum 7-8 mánaða fengu robenacoxib til inntöku (Onsior töflur) gefið í of stórum skömmtun allt að 5 földum ráðlögðum hámarksskammti (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg líkamsþyngdar) í 6 mánuði og þoldu það vel.
Danish: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tabletter) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tabletter) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tabletter) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tabletter)
Icelandic: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tafla) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tafla) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tafla) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tafla)
Danish: Gastrointestinale bivirkninger var meget almindeligt rapporteret, men de fleste tilfælde var milde, og bedring indtrådte uden behandling.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarvegi voru mjög algengar en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar.
Danish: Runde, beige til brune tabletter med mærkning NA på den ene side og AK på den anden.
Icelandic: Hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur, merktar með „NA" á annarri hliðinni og „AK" á hinni hliðinni.
Danish: Symptomatisk, støttende behandling anbefales og bør bestå af indgift af stoffer, der beskytter mave-tarm-systemet samt infusion af isotonisk saltvand.
Icelandic: Mælt er með stuðningsmeðferð við einkennum og skal hún samanstanda af gjöf lyfja sem vernda meltingarveginn og innrennsli með jafnþrýstinni saltvatnslausn.
Danish: Efter oral indgift af robenacoxib tabletter tilsat smagsstof med 1 mg/kg uden mad nås de højeste blodkoncentrationer hurtigt med en Tmax på 0,5 t., en Cmax på 1.124 ng/ml og AUC på 1.249 ng.t./ml.
Icelandic: Frásog Eftir inntöku bragðbættra robenacoxibs taflna í 1 mg/kg skömmtum án fæðu, næst hámarksblóðþéttni hratt með Tmax 0,5 klst., Cmax 1.124 ng/ml og AUC 1.249 ng∙klst./ml. Gjöf robenacoxib óbragðbættra taflna samhliða fæðu olli ekki töfum á Tmax en aðeins lægra Cmax (832 ng/ml) og AUC
Danish: Hos raske unge hunde på 5-6 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ikke tegn på toksicitet, og heller ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyreeller levertoksicitet eller effekt på blødningstid.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, ungum hundum á aldrinum 5-6 mánaða, olli inntaka robenacoxibs í háum skömmtum (4, 6 eða 10 mg/kg/sólarhring í 6 mánuði) ekki neinum eitrunareinkennum, þar á meðal sáust engin einkenni meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrana og engin áhrif á blæðingartíma.
Danish: I kliniske forsøg reducerede robenacoxib-tabletter halten og inflammation hos hunde med kronisk osteoarthritis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkuðu robenacoxib töflur helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr (se pkt.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum (sjá kafla 4.7).
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Danish: Vent ikke til den næste planlagte cyklus.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Danish: AUCss, 0-21 dage
Icelandic: AUCss, 0-21 dagar
Danish: Klinisk erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Lad hætteglasset henstå i ca. 5 minutter.
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Danish: • hvis du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Danish: Hvis der anvendes antracykliner, skal patientens kardielle funktion overvåges nøje.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter fremviste 3+ overekspression.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Danish: Ontruzant kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Icelandic: Ontruzant getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ontruzant fra kroppen.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Ontruzant að hverfa úr líkamanum.
Danish: Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan).
Icelandic: Alla skammta á að gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (fer eftir skammtaáætluninni þinni).
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjenene
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at kontrollere din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Danish: Virkningerne kan være moderate til svære og kan føre til dødsfald.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Danish: Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Ontruzant.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Uanset det anvendte regime forekom de fleste symptomatiske kardielle hændelser inden for de første 18 måneder.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1702***
Danish: Der er forekommet dødsfald inden for timer og op til én uge efter infusion.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Danish: TTP = tid til progression, "ne" angiver, at den ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því. Rannsókn H0649g:
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Danish: Generelt anses CISH for positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet pr. cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Danish: Trastuzumab1 N = 105
Icelandic: Trastuzúmab1 N=105
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1693
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Samsung Bioepis NL B.V.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006 er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab indtil sygdomsprogression.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, der var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISHjákvæður.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ontruzant
Icelandic: Ef hætt er að nota Ontruzant
Danish: • anafylaktiske reaktioner (alvorlig allergisk reaktion)
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Danish: Et studie med trehalose, et vigtigt formuleringshjælpestof, viste ingen toksicitet.
Icelandic: Rannsókn á trehalósa, aðalhjálparefnis lyfjaformsins sýndi ekki nein eituráhrif.
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan sheddes til blodbanen og måles i serumprøver.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af den øgede eksponering af denne metabolit var uklar.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var ekki ljós.
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at påvise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og potent (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Danish: Hvis du får et eller flere af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ontruzant er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ontruzant.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Ontruzant er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Ontruzant.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den underliggende cancer.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
Danish: Patienterne skal advares om muligheden for en sådan sen fremkomst og skal instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Icelandic: (á móti AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ontruzant meðferðina.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastuzúmab
Danish: Denne undersøgende kliniske studieanalyse, som blev udført på et centrallaboratorium, benyttede en 0 til 3+ skala.
Icelandic: Þessi klíníska mæling í rannsóknarskyni var framkvæmd í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
Danish: er anvendt følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Behandling med Ontruzant (alene eller sammen med et taxan) kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået et antracyklin (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Icelandic: Meðferð með Ontruzant einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Danish: Kemoterapi blev administreret som følger:
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
Danish: Observation N = 1697***
Icelandic: N=1697***
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Icelandic: • gula (gulleit mislitun húðar eða augna)
Danish: * Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Danish: Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7%-10%).
Danish: Ved monoterapi var hyppigheden 6 %-9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6%-9%.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Danish: De fleste af patienterne (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring efter at have fået standardbehandling for CHF.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får bivirkninger (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: 3. uge
Icelandic: þriðju hverju viku
Danish: Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og hver 3. uge i totalt 52 uger.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering af én doxorubicinmetabolit (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Danish: Samtidig administration af anastrozol syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af trastuzumab.
Icelandic: Samtímis gjöf anastrózóls virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (geymið ekki við hærra hita en 30°C).
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 indikerede, at carboplatin ikke påvirkede farmakokinetikken af trastuzumab.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Danish: Hvis du får Ontruzant sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Icelandic: Ef þú færð Ontruzant ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsplan, som passer til dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar hverjum sjúklingi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis, især hos patienter, der samtidig behandles med taxaner.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Danish: Da human IgG1 udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i 7 måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 %-30 % af primære brystkræfttilfælde.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20%-30% brjóstakrabbameina.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter start på den første infusion.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Danish: For at sikre validering af testprocedurer og frembringelse af nøjagtige og reproducerbare resultater skal HER2-testen udføres på et laboratorium med et trænet personale.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Danish: t1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Danish: Forekomsten af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved MBC, 0,112 l/dag ved EBC og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Danish: Alle de omfattede termer er baseret på den højeste procent, der er observeret i kliniske pivotale studier.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinterapi.
Icelandic: Hætta á daufkyrningafæð getur aukist lítillega þegar trastuzúmab er gefið ásamt docetaxeli eftir meðferð með antracýklíni.
Danish: På analysetidspunket var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid, mens hun får trastuzumab, eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, anbefales tæt overvågning af et tværfagligt team.
Icelandic: Ef þunguð kona er á trastuzúmab meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á trastuzúmab meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af trastuzúmabi er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Danish: Et hætteglas med Ontruzant, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitution ved 2 °C-8 °C, og det må ikke nedfryses.
Icelandic: Hettuglas með Ontruzant sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsbetingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Danish: Disse symptomer er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Disse hændelser har lejlighedsvis være dødelige.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshættulegir.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i ét randomiseret, åbent fase III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Danish: Studie JP19959 var et delstudie af BO18255 (ToGA) udført hos mandlige og kvindelige japanske patienter med fremskreden ventrikelkræft til undersøgelse af farmakokinetikken af capecitabin og cisplatin ved anvendelse med eller uden trastuzumab.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabíns og cisplatíns við notkun með eða án trastuzúmabs.