FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram divididos em 4 categorias utilizando os seguintes valores de corte:
Danish: I denne undersøgelse blev forsøgspersonerne inddelt i fire kategorier med følgende grænseværdier:
Portuguese: A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Portuguese: Alterações patológicas na contagem sanguínea
Danish: Patologiske ændringer i blodtællingen
Portuguese: Ideação suicida6 Comportamento suicida6
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Portuguese: Quando poderá sentir sinais de melhoria
Danish: Hvornår kan du forvente en forbedring
Portuguese: Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE REMERON E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: O bocal da bomba tem duas posições - fechada e aberta.
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Danish: Da bedring ikke nødvendigvis forekommer i løbet af de første uger eller mere af behandlingen, bør patienter monitoreres tæt, indtil en sådan bedring forekommer.
Portuguese: O CHMP considerou esta explicação aceitável e a questão foi resolvida.
Danish: CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
Portuguese: No entanto, o CHMP não considerou esta explicação aceitável e solicitou ao requerente/titular de AIM que argumentasse a razão destas contra-indicações não serem absolutas.
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Portuguese: Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Danish: Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
Portuguese: Quando está fechado, a solução não pode ser retirada.
Danish: Når den er lukket, kan opløsningen ikke komme ud.
Portuguese: Por último, o estudo de interacção da cimetidina deve ser incluído na secção 4.5.
Danish: Endelig skal undersøgelsen af interaktion med cimetidin medtages i afsnit 4.5.
Portuguese: É necessária a monitorização de sinais iniciais de uma excessiva estimulação serotoninérgica.
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
Danish: Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogénicos.
Danish: I reproduktive toksicitetsstudier på rotter og kaniner påvistes ingen teratogen effekt.
Portuguese: 5 Sob tratamento antidepressor em geral, a ansiedade e a insónia (que podem ser sintomas de depressão) podem-se desenvolver ou agravar.
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Portuguese: A utilização de carvão activado e a lavagem gástrica deve também ser considerada.
Danish: Aktivt kul eller maveudskylning bør også overvejes.
Portuguese: Embora tenham sido notificados como sintomas de privação, deve ter-se em atenção que estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.
Danish: Selvom de er rapporteret som seponeringssymptomer, bør man være opmærksom på, at disse symptomer kan være relateret til en underliggende sygdom.
Portuguese: Antidepressores, código ATC: N06AX11
Danish: ATC-kode: N06AX11
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia
Danish: Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
Portuguese: • aumento do apetite e aumento de peso
Danish: • øget appetit og vægtøgning
Portuguese: Pode-se então libertar o bocal e a bomba estará preparada para a dose seguinte.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Portuguese: Não tome Remeron durante a gravidez.
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Portuguese: Qual a dose a tomar
Danish: Hvor meget skal du tage
Portuguese: A Directiva sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e a directiva acima mencionada (CHMP/463/00) indicam que excipientes e que informação deve aparecer na rotulagem.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Portuguese: Remeron solução oral contém 0,3 % v/v de etanol.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Portuguese: A película de plástico contém: PVC (cloreto de polivinilo), poliamida e poliéster.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Portuguese: Relativamente às alterações patológicas da contagem sanguínea, o CHMP considerou que a redacção proposta é aceitável, com base no relatório da meta-análise fornecido nas respostas do requerente/titular de AIM.
Danish: Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
Portuguese: A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
Danish: Oral opløsning må ikke blandes med anden væske end vand.
Portuguese: Mirtazapine Zispin® Soltab® Comprimidos orodispersíveis
Danish: Mirtazapine Zispin® Soltab® smeltetabletter
Portuguese: Portanto, é proposta a não inclusão dos inibidores da MAO como contra-indicação absoluta na secção 4.3.
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido ao fim de 3-4 dias, após os quais não existe mais acumulação.
Danish: Steady-state nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke sker yderligere akkumulation.
Portuguese: É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Danish: Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Portuguese: O CHMP considerou que as explicações fornecidas pareciam cientificamente sólidas e justificadas, realçando que o conteúdo em aspartamo do produto é devidamente abordado no formulário proposto.
Danish: CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
Portuguese: Remeron pode também ser administrado em duas doses divididas (uma de manhã e outra ao deitar, a dose mais elevada deverá ser tomada à noite).
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Portuguese: 4 A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode pôr em perigo a eficácia antidepressora.
Danish: 4 N.B. dosisreduktion fører generelt ikke til mindre udtalt somnolens/sedation, men kan nedsætte den antidepressive virkning.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem receber terapêutica sintomática apropriada e suporte das funções vitais.
Danish: I tilfælde af overdosering gives passende symptomatisk behandling og sikring af vitale funktioner.
Portuguese: O aspartamo pode ser/é considerado contra-indicado nas crianças, mas a mirtazapina não é usada nesta faixa etária, consequentemente, não são necessárias advertências adicionais.
Danish: Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Portuguese: Coloque o comprimido na boca
Danish: Læg tabletten på tungen
Portuguese: O Anexo refere explicitamente aqueles excipientes que deverão ser mencionados como contra-indicação (por exemplo, hipersensibilidade ao óleo de amendoim ou de soja).
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Portuguese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Danish: Grækenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Portuguese: Sonolência1,4 Sedação1,4
Danish: Somnolens1, 4 Sedation1, 4
Portuguese: A maioria das reacções de privação é ligeira e auto-limitada.
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Via de administração
Danish: Administrations -vej
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de evoluções mais graves (incluindo morte) em doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente se existe sobredosagem misturada com outros medicamentos.
Danish: Alvorligere følger (inklusive dødsfald) er dog mulige ved doser, der er meget højere end den terapeutiske dosis, specielt i tilfælde af blandingsoverdosering.
Portuguese: Assim, tem de ser preparada primeiro, por pressão completa do bocal por 3 vezes; a solução oral que for libertada deve ser eliminada.
Danish: Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
Portuguese: − Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressores tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação subjectiva desagradável ou aflitiva e pela necessidade de movimentação acompanhada frequentemente pela incapacidade de sentar ou ficar imóvel.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Portuguese: − Embora Remeron não provoque dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a uma interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode, por vezes, causar sintomas de privação.
Danish: - Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
Portuguese: Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria doença em si.
Danish: Deprimerede patienter har en række symptomer pga. selve sygdommen.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Portuguese: A utilização do aspartamo nas quantidades existentes nos comprimidos orodispersíveis Remeron não é uma contra-indicação absoluta.
Danish: Brugen af aspartam i de mængder, det findes i Remeron smeltetabletter, er ikke en absolut kontraindikation.
Portuguese: Tal como explicado no dossier do pedido de arbitragem, os estudos em animais mostraram que a mirtazapina induz apenas um aumento pequeno e temporário nos níveis de noradrenalina e serotonina no hipocampo (dados disponíveis a pedido).
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Remeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får disse bivirkninger.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais e recomenda-se uma monitorização apertada.
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Portuguese: A somar a isso, a Directiva da UE mais recente foi estabelecida apenas em 1994 ("Nota de Orientação sobre a avaliação da farmacocinética dos medicamentos em doentes com função renal comprometida" - Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function", CHMP/EWP/225/02).
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Portuguese: Remeron trata a doença depressiva.
Danish: Remeron anvendes til behandling af depression.
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia
Danish: Hvis du skal tage din dosis én gang daglig
Portuguese: • sonhos vividos
Danish: • livagtige drømme
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Portuguese: A experiência actual referente à sobredosagem com apenas Remeron indica que os sintomas são, geralmente, ligeiros.
Danish: Erfaringen vedrørende overdosering med mirtazapin alene viser, at symptomerne sædvanligvis er lette.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é suficiente para justificar uma dose única diária.
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
Portuguese: Doentes com história de mania/hipomania devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen bør monitoreres tæt.
Portuguese: Dada a incidência muito baixa da condição mais grave, i.e. agranulocitose (independentemente da questão da causalidade ou desta ultrapassar a incidência de fundo), esta não é uma contra-indicação absoluta e não deve ser incluída na secção 4.3.
Danish: I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Portuguese: Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor.
Danish: Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Portuguese: O CHMP considerou que uma contra-indicação é aceitável, dada a influência insignificante nos níveis de noradrenalina e serotonina e a experiência pós-comercialização disponível até à data.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Portuguese: Para investigar o impacto da insuficiência renal na farmacocinética da mirtazapina, o requerente/titular de AIM fez referência a um ensaio clínico que foi concebido especificamente para esta finalidade (ensaio 22503).
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Portuguese: Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente no que diz respeito aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Portuguese: Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.
Danish: Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Portuguese: • o antidepressor nefazodona.
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Portuguese: Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Danish: Der går normalt ca. to uger, men det kan også vare længere.
Portuguese: A mirtazapina tem uma semi-vida de eliminação de 20-40 horas, pelo que é adequada para uma toma única diária.
Danish: Mirtazapin har en elimineringshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron velegnet til indtagelse én gang daglig.
Portuguese: Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).
Danish: Tag smeltetabletten ud med tørre hænder og læg den på tungen (figur 4).
Portuguese: Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
Danish: Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
Portuguese: • se é um doente idoso.
Danish: • hvis du er ældre.
Portuguese: A mirtazapina demonstra uma farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada.
Danish: Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle hos patienter med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance < 80 ml/min), sammenlignet med kontrolgruppen.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 semanas.
Danish: 2 år Efter åbning af flasken: 6 uger
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Remeron
Danish: Hvis du har glemt at tage Remeron
Portuguese: Tomar Remeron com alimentos e bebidas Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron.
Danish: Brug af Remeron sammen med mad og drikke Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med at du bruger Remeron.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel fare for mennesker på baggrund af konventionelle studier af safety farmakologi, repeated dose toksicitet, carcinogenicitet eller genotoksicitet.
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Portuguese: A Mirtazapina não inibe ou induz significativamente as isoenzimas CYP.
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Portuguese: Por razões de consistência, o CHMP considerou que estes efeitos indesejáveis deveriam ser também referidos na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Portuguese: Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Danish: Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de "outros" e adição de "venlafaxina" no texto abaixo.
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram analisadas as seguintes secções da Informação do Produto.
Danish: Følgende afsnit af produktinformationen blev behandlet under harmoniseringsproceduren.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade à fenilalanina normalmente procuram níveis baixos de fenilalanina (p. ex. através da alimentação), e não a abstinência completa desta substância.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for fenylalanin, tilstræber normalt lave fenylalaninniveauer (f.eks. via kosten), ikke komplet abstinens fra denne kilde.
Portuguese: As principais vias de biotransformação são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação.
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er demethylering og oxidering efterfulgt af konjugering.
Portuguese: Praticamente não possui actividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, não tem praticamente efeito sobre o sistema cardiovascular.
Danish: Det har praktisk taget ingen anticholinerg aktivitet og har næsten ingen indvirkning på det kardiovaskulære system, når det gives i terapeutiske doser.
Portuguese: Na secção 4.1 Indicações terapêuticas do RCM, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considerou que a indicação deveria ser alterada para: episódios de depressão aguda (ou tratamento de episódios de depressão major), de acordo com a redacção acordada para esta indicação em relação a outros produtos cujos RCMs estão harmonizados na Europa.
Danish: I afsnit 4.1, Terapeutiske indikationer, i produktresuméet vurderede CHMP, at indikationen skulle ændres til: Svære depressive episoder (eller behandling af svære depressive episoder) i henhold til den vedtagne formulering for denne indikation for andre produkter, som produktresuméet er harmoniseret for i Europa.