FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa (własna)} wynosi 500 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):
English: • If you have or have had liver or kidney problems.
Polish: • Istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby lub nerek.
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Polish: U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie proporcje pomiędzy dawkami leków, np.: zmniejszyć dawkę deksrazoksanu proporcjonalnie do zmniejszenia dawki antracykliny.
English: Vertigo, ear infection
Polish: Zawroty głowy, zakażenia uszu
English: The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje hematologiczne i gastroenterologiczne, głównie niedokrwistość, leukopenia, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej oraz osłabienie i łysienie.
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} i jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Polish: • Chemioterapia u pacjentów z rakiem piersi: 45% pacjentów otrzymało doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem): u 17% stosowano epirubicynę w monoterapii; u 14% stosowano leczenie epirubicyną w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
English: In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono rozwój wtórnych nowotworów złośliwych, w szczególności ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS), u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną, przyjmujących chemioterapię złożoną z kilku leków o działaniu cytotoksycznym (np. etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano niezbyt często występowanie AML u dorosłych pacjentów z rakiem piersi.
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Polish: Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Polish: Profil bezpieczeństwa po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki Nie przeprowadzono specyficznych badań nad ustaleniem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) deksrazoksanu podawanego w monoterapii w krótkiej infuzji co trzy tygodnie w celu uzyskania działania kardioprotekcyjnego.
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Polish: Przed podaniem leków należy wziąć pod uwagę wcześniejsze występowanie reakcji alergicznych na deksrazoksan lub razoksan.
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Polish: Stosowanie deksrazoksanu w skojarzeniu z chemioterapią może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Polish: Ze względu na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu polegające na zahamowaniu aktywności topoizomerazy II, jednoczesne przyjmowanie deksrazoksanu i chemioterapii może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów.
English: {(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Polish: Deksrazoksan nie chroni przed innymi niż kardiotoksyczne działaniami niepożądanymi antracyklin.
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Polish: • Chemioterapia: 43% pacjentów otrzymało epirubicynę w monoterapii w dawce 120 mg/m² pc.; 33% leczenie doksorubicyną w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem); 24% - epirubicynę w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Polish: Wartość nadiru liczby komórek krwi może być mniejsza u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występujące po 12-15-minutowym wlewie dawki 1000 mg/m2 pc. wynosi około 80 μg/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
English: Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że w przypadku wielokrotnego podawania deksrazoksanu głównymi narządami docelowymi są te organy, w których dochodzi do szybkich podziałów komórek, czyli szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra i śluzówka przewodu pokarmowego.
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan.
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa (własna)} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Respiratory tract infection
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
English: Safety profile at maximum tolerated dose
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa (własna)} Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku {Nazwa (własna)}, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.
English: HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {Nazwa (własna)} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Polish: Działanie mielosupresyjne produktu {Nazwa (własna)} może występować dodatkowo z działaniami wywołanymi przez chemioterapię (patrz punkt 4.4).
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Polish: Stopień toksycznego działania na tkanki zależy głównie od schematu dawkowania produktu leczniczego {Nazwa (własna)}.
English: {(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem.
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Polish: Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być leukopenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie.
English: The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)} w dawkach zbliżonych do MTD obserwowano następujące działania niepożądane: neutropenię, małopłytkowość, nudności, wymioty, przekroczenie normy prób czynnościowych wątroby.
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Polish: U pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny może ulec zmniejszeniu klirens deksrazoksanu i jego aktywnych metabolitów.
English: • If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Polish: • Uczuleniu na deksrazoksan lub razoksan.
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Polish: Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy Obecność wydzieliny z oczu ze swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Polish: Zapalenie błony śluzowej, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, zakrzepica)
English: Thirst
Polish: Łysienie
English: Oedema, thirst
Polish: Niezbyt często Obrzęk, pragnienie
English: Swelling and reddening of a vein
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie żyły
English: Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Polish: Parestezje, zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Omdlenie Zaburzenia oka
English: Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Polish: Biegunka, ból brzucha, zaparcie, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu Osłabienie czynności mięśnia sercowego, szybkie bicie serca Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak drogi oddechowe lub przełyk
English: Syncope
Polish: Zator
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Polish: U dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymujących deksrazoksan w skojarzeniu z chemioterapią, obserwowano przypadki wtórnej ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i (lub) zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS) (patrz punkt 4.4).
English: Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takich jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów.
English: Venous thrombosis, lymphoedema
Polish: Niedokrwistość, leukopenia.
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Polish: Neutropenia, małopłytkowość, neutropenia z gorączką, granulocytopenia Niezbyt często Aplazja szpiku kostnego z gorączką, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, limfopenia, zmniejszenie liczby monocytów.
English: Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} zgłaszano występowanie zmęczenia.
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} należy przerwać karmienie piersią.
English: Anorexia
Polish: Dawkowanie
English: Your blood counts may however return to normal after each treatment cycle)
Polish: Jednak po każdym cyklu leczenia wyniki badań
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Polish: Nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} i antracyklinami obserwowano reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i utratę świadomości (patrz punkt 4.8).
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
English: Slight fever
Polish: Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek {Nazwa (własna)} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Polish: Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki Pragnienie
English: Pulmonary embolism
Polish: Wtórne nowotwory
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Polish: Zaburzenia paznokci, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
English: This is a medical term that includes many symptoms.
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
English: Immediate medical treatment may be needed.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
English: • Prolonged and painful erection
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
English: • Parkinsonism.
Polish: • Parkinsonizm.
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
English: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
English: • Trouble breathing during sleep
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
English: 02130 Espoo Finland
Polish: 02130 Espoo Finlandia
English: 192 07 Sollentuna Sweden
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
English: 41470 Neuss
Polish: 41470 Neuss Niemcy
English: Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
English: • Sudden loss of vision or blindness.
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.”
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
English: Gender, race and smoking habits
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
English: Immediately discard appropriately.
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
English: Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava Słowacja
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
English: The remainder is inactive metabolites.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
English: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
English: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
English: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
English: Place vial on a hard surface.
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
English: Weight should be measured regularly.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
English: The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
English: The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
English: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
English: • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.