FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien voldeed Copalia HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Croatian: For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Dutch: Tot slot mag Copalia HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Croatian: Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia HCT.
Croatian: For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the pPackage lLeaflet.
Dutch: Overige informatie over Copalia HCT:
Croatian: Other information about Copalia HCT
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia HCT.
Croatian: For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Waarom is Copalia HCT goedgekeurd?
Croatian: Why has Copalia HCT been approved?
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Croatian: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Croatian: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia HCT in?
Croatian: What is the risk associated with Copalia HCT?
Dutch: Wat is Copalia HCT?
Croatian: What is Copalia HCT?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Croatian: anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Dutch: Hoe is Copalia HCT onderzocht?
Croatian: How has Copalia HCT been studied?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Croatian: Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Hoe wordt Copalia HCT gebruikt?
Croatian: How is Copalia HCT used?
Dutch: Hoe werkt Copalia HCT?
Croatian: How does Copalia HCT work?
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Dutch: Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar.
Croatian: Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina.
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika iznosilo je 4,2%.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Croatian: Medijan perioda praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen)
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni)
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Dutch: Corlentor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Corlentor treba uzimati tijekom obroka.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite.
Dutch: Ongecontroleerde bloeddruk
Croatian: Nekontrolirani krvni tlak
Dutch: Zeer zelden: Onregelmatige hartslagen.
Croatian: Vrlo rijetko: Nepravilni otkucaji srca.
Dutch: ibutilide, amiodaron).
Croatian: ibutilid, amiodaron).
Dutch: Speciale populatie
Croatian: Posebne populacije
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Croatian: Oko 4% oralne doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Nije poznato koliki je potencijalni rizik primjene u ljudi.
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed
Croatian: Povišena vrijednost kreatinina u krvi
Dutch: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45.000 deelnemers betrokken waren.
Croatian: Ivabradin je ispitan u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo gotovo 45 000 osoba.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Corlentor in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Corlentora, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Dutch: Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Croatian: Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca).
Dutch: Combinatie met calciumkanaalblokkers
Croatian: Kombinacija s blokatorima kalcijevih kanala
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, od čega se većina (77,5%) povukla tijekom liječenja.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met retinitis pigmentosa.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s retinitis pigmentosa.
Dutch: Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Op deze wijze helpt Corlentor mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Croatian: Na taj način, Corlentor pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dva puta na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput uvečer tijekom obroka (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Croatian: U drugim dugoročnim ispitivanjima s ponovljenim dozama i ispitivanjima kancerogenosti nisu otkrivene klinički relevantne promjene.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 25/10/2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 25/10/2010
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u djece starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Kinderen Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Croatian: Corlentor nije namijenjen djeci ni mladeži mlađoj od 18 godina.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanval groter is.
Croatian: Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/PVC blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doosjes.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Aluminij/PVC blisteri pakirani u kartonske kutije.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Dutch: Meting van de hartfrequentie
Croatian: Mjerenje srčane frekvencije
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Croatian: Bradikardija je zabilježena u 3,3% bolesnika osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca uvođenja liječenja.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Corlentor tablet hebt ingenomen.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakovanju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Corlentora.
Dutch: Hoe werkt Corlentor?
Croatian: Kako djeluje Corlentor?
Dutch: Afkortingen voor de dagen van de week
Croatian: Kratice za dane u tjednu
Dutch: Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Dutch: Arklow - Co. Wicklow - Ierland
Croatian: Wicklow - Irska
Dutch: Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Croatian: Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetla).
Dutch: Als u zwanger bent en Corlentor hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Corlentor, obratite se liječniku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (>10 mg/ml).
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (>10 mg/ml).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten [28 filmomhulde tabletten] [56 filmomhulde tabletten] [84 filmomhulde tabletten] [98 filmomhulde tabletten] [100 filmomhulde tabletten] [112 filmomhulde tabletten]
Croatian: 14 filmom obloženih tableta [28 filmom obloženih tableta] [56 filmom obloženih tableta] [84 filmom obloženih tableta] [98 filmom obloženih tableta] [100 filmom obloženih tableta] [112 filmom obloženih tableta]
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70 ml/min.
Dutch: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen.
Croatian: Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajenjem srca.
Dutch: Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden.
Croatian: Nadalje, prekid liječenja potrebno je razmotriti kada postoji samo ograničeni odgovor na simptomatsko liječenje i kada ne postoji kliničko značajno smanjenje srčane frekvencije unutar 3 mjeseca liječenja.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi oko 40%, zbog učinka prvog prolaza u crijevu i jetri.
Dutch: Angina pectoris zal eerder voorkomen als het hart sneller klopt in situaties zoals bij lichamelijke inspanning, bij emoties, blootstelling aan de kou of na het eten.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.
Dutch: Er werd geen invloed waargenomen op glucose- of lipidenmetabolisme.
Croatian: Nije zapažen utjecaj na glukozu ili metabolizam lipida.
Dutch: In dit onderzoek werden de anti-angineuze en anti-ischemische voordelen van ivabradine bevestigd bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: U toj su studiji potvrđene antianginalne i antiishemijske prednosti ivabradina u bolesnika od 65 godina i starijih.
Dutch: Kalenderverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 filmomhulde tabletten.
Croatian: Kalendarska pakiranja sadrže 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 filmom obloženih tableta.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Corlentor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako mislite da je učinak Corlentora prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Bij honden die één jaar lang ivabradine hadden gekregen (doses van 2, 7 of 24 mg/kg/dag), werden reversibele veranderingen in retinale functie waargenomen, maar niet in verband gebracht met eventuele schade aan oogstructuren.
Croatian: U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Dutch: 50, rue Carnot
Croatian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Croatian: Žene kojima je neophodno liječenje s ivabradinom moraju prestati dojiti, i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer.
Dutch: s r.o.
Croatian: Z O.O.
Dutch: Als er geen verbetering optreedt in de symptomen van angina binnen 3 maanden na de start van de therapie, moet de behandeling met ivabradine worden gestaakt.
Croatian: Ukoliko se ne postigne poboljšanje simptoma unutar 3 mjeseca od početka liječenja, liječenje ivabradinom se mora prekinuti.
Dutch: Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Croatian: Omjer ugroženosti [95% CI]
Dutch: Ze worden gewoonlijk veroorzaakt door plotselinge variaties in lichtintensiteit.
Croatian: Obično ih potiču iznenadne promjene intenziteta svjetla.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Croatian: Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava koncentraciju u plazmi za 20 do 30 %.
Dutch: De invloed op de bloeddruk en perifere vaatweerstand was gering en klinisch niet significant.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički signifikantni.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de cardiale belasting en het myocardiaal zuurstofverbruik.
Croatian: To dovodi do redukcije radnog opterećenja srca i potrošnje kisika u miokardu.
Dutch: Ivabradine is het S-enantiomeer waarbij geen bioconversie is aangetoond in vivo.
Croatian: Ivabradin je S-enantiomer, a biokonverzija nije demonstrirana in vivo.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu
Dutch: Wat is Corlentor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Corlentor i za što se koristi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 15 ml/min.
Dutch: Corlentor bevat lactose
Croatian: Corlentor sadrži laktozu
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni): zabilježeni u 14,5% bolesnika, opisani kao prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja.
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystolen
Croatian: Palpitacija, supraventrikularne ekstrasistole
Dutch: Zelden: Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Croatian: Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
Dutch: Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als het hart onvoldoende zuurstof krijgt toegevoerd.
Croatian: Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika.
Dutch: Deze episodes deden zich het vaakst voor kort nadat de bloeddrukbehandeling werd aangepast, waren van voorbijgaande aard en waren niet van invloed op het behandelingseffect van ivabradine.
Croatian: Ove epizode su se najčešće pojavile ubrzo nakon promjene liječenja visokog tlaka, bile su prolazne i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
Dutch: Zie bijsluiter voor overige hulpstoffen.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za ostale pomoćne tvari.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverstoornis (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Croatian: O bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nema podataka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ivabradin ne utječe na sposobnost rada sa strojevima.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Dutch: Servier Polska SP. Z O.O.
Croatian: Servier Polska SP.
Dutch: Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureola, raznobojne blijeskove, rastavljanje slike ili višestruke slike.
Dutch: Corlentor werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Croatian: Corlentor poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci, ATK oznaka: C01EB17.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ivabradine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivabradina u trudnica ograničeni.
Dutch: Excretie van metabolieten vindt in een soortgelijke mate plaats via feces en urine.
Croatian: Izlučivanje metabolita odvija se u sličnoj mjeri putem stolice i mokraće.
Dutch: Fosfenen werden in het algemeen gemeld als zijnde van een lichte tot matige intensiteit.
Croatian: Općenito je zabilježeno da su fosfeni bili blaga do umjerena intenziteta.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta- blokatori.
Dutch: Uit deze studies kwam een embryotoxische en teratogene werking naar voren (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Croatian: Ukoliko se čini da je ta kombinacija potrebna, rad srca treba pažljivo pratiti.
Dutch: Absorptie en biobeschikbaarheid
Croatian: Absorpcija i bioraspoloživost
Dutch: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Croatian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francuska
Dutch: Dierstudies laten zien dat ivabradine wordt uitgescheiden in melk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da se ivabradin izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Croatian: Rezultati vezani za primarni ishod većim dijelom su posljedica ishoda zatajenja srca, ishoda hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Dutch: In postmarketingervaring zijn echter gevallen van verminderde rijvaardigheid ten gevolge van visuele symptomen gerapporteerd.
Croatian: Međutim, u posmarketinškom periodu zabilježeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilom zbog vidnih poremećaja.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (Aluminium/PVC blisterverpakkingen) van 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 tabletten.
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakovanjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
Dutch: Er was geen sprake van farmacologische tolerantie (verlies van effectiviteit) tijdens de behandeling noch van reboundverschijnselen na abrupt staken van de behandeling.
Croatian: Nije dokazano da tijekom liječenja nastaje farmakološka tolerancija (gubitak djelotvornosti), niti povratni fenomeni nakon naglog prekida liječenja.
Dutch: Patiënten met chronisch hartfalen met intraventriculaire geleidingsstoornissen (linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok) en ventriculaire dissynchronie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Croatian: Bolesnici koji boluju od kroničnog zatajenja srca s intraventrikularnim provodnim defektom (blok lijeve grane, blok desne grane) i s ventrikularnom disinkronijom trebaju biti pažljivo praćeni.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met betrekking tot de voortplanting hebben geen effect aangetoond van ivabradine op de vruchtbaarheid bij mannetjes en vrouwtjesratten.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala učinak ivabradina na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd onderzocht in vijf dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken (drie vergeleken met placebo, en één vergeleken met atenolol en één met amlodipine).
Croatian: Antianginalna i antiishemijska djelotvornost ivabradina ispitana je u pet dvostruko slijepih, randomiziranih studija (tri u odnosu na placebo, a po jedna u odnosu na atenolol i amlodipin).
Dutch: Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Croatian: Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka - hospitalizacija zbog KV uzroka
Dutch: De inname van de tablet tijdens de maaltijd wordt aanbevolen om de variabiliteit tussen individuen aan blootstelling te verminderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Preporučuje se tablete uzimati tijekom obroka, da bi se smanjila intraindividualna varijabilnost koncentracije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd.
Croatian: Ukoliko i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati.
Dutch: De effectiviteit werd bevestigd met 7,5 mg tweemaal daags.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dva puta na dan.
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
Croatian: Jaki su CYP3A4 inhibitori ketokonazol (200 mg jedanput na dan) i jozamicin (1 g dva puta na dan) povećavali srednju izloženost ivabradina u plazmi za 7 do 8 puta.