FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
French: • La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.
English: • CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
French: • comprimés de CellCept : cellulose microcristalline, polyvidone (K-90), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
English: Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
French: Affections hépatobiliaires Augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible en boîte de 4 flacons.
English: • CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
French: • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Hyperkalemia
French: Hyperkaliémie
English: Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
French: Retirer le bouchon de sécurité enfant avant d'introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.
English: Lung problems such as:
French: Troubles pulmonaires tels que:
English: How to take CellCept
French: COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?
English: Note: 991 (2 g /3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
French: Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de CellCept par voie orale avec un relais par 3 g par jour de Cellcept par voie orale ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g par jour de CellCept par voie orale et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier(e).
English: The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
French: La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois.
English: It is available in packs of 4 vials.
French: • CellCept est disponible en boîte de 4 flacons.
English: EU/1/96/005/003 CellCept
French: EU/1/96/005/003 (300 gélules)
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans La dose recommandée de CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est de 600 mg/m2
English: Nervous system problems such as: feeling dizzy, drowsy or numb, tremor, muscle spasms, convulsions, feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
French: Troubles du système nerveux tels que : sensation de somnolence ou engourdissement tremblements, spasmes musculaires, convulsions anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable mycophénolate mofétil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 500 mg comprimés pelliculés.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous:
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente 2 - 3 fois celle obtenue chez les transplantés rénaux à la dose recommandée de 2 g/jour.
English: Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
French: Autres effets indésirables tels que : perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de CellCept afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de CellCept avec la peau et les muqueuses.
English: • CellCept should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
French: • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
French: Par exemple si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que tacrolimus, sirolimus ou belatacept, et inversement.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
French: La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par CellCept à la dose de 2 g/jour.
English: Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
French: Problèmes de peau tels que : acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
English: PVC/aluminium foil blister strips
French: Plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: The active substance is mycophenolate mofetil.
French: •La substance active est le mycophénolate mofétil.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: • Do not store above 30°C.
French: •A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: • Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon (EXP).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration after constitution
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
English: • The first dose is given within 3 days of the transplant operation.
French: •La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre avec la peau ou les muqueuses ainsi que le contact direct de la suspension reconstituée avec la peau.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
French: Des effets sur le tube digestif ont été observés chez le chien pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez l'homme à la dose recommandée.
English: 5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
French: 5 mL de la suspension reconstituée contiennent 1 g de mycophénolate mofétil.
English: Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
French: Vérifier l'absence de particules ou de décoloration dans la solution pour perfusion.
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez l'homme à la dose recommandée de 2 g/jour.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont CellCept, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
French: • La nécessité d'éviter une exposition fœtale avec : - Une explication sur la nécessité de la contraception chez les patientes en âge de procréer et chez les hommes sexuellement actifs (y compris les hommes vasectomisés) - Une information sur la contraception avant, pendant et après l'arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil, avec un focus clair sur la durée de poursuite de la contraception après l'arrêt du traitement.
English: If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
French: Si vous pensez avoir reçu plus de CellCept que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e).
English: • CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
French: • CellCept gélule : amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, polyvidone (K90), stéarate de magnésium.
English: Very Common
French: Très frequent
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
French: • Si vous êtes atteint d'un rare désordre héréditaire du métabolisme appelé « phénylcétonurie »)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont CellCept, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
French: Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2, la posologie de CellCept gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
French: • Ce médicament contient également du sorbitol qui est un sucre.
English: • There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
French: •Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de foie.
English: • Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
French: •Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas écraser les comprimés de CellCept.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: Lung problems such as: pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
French: • essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
English: No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les transplantés hépatiques en pédiatrie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable mycophénolate mofétil
English: Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
French: Evitez le contact de la suspension avec votre peau.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mycophénolate mofétil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable mycophénolate mofétil
English: • CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
French: • chez la femme allaitante (voir rubrique 4.6).
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94 % de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
French: La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par CellCept à la dose recommandée en clinique de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par CellCept à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.
English: Thinking abnormal
French: Trouble de la pensée
English: Before you start taking CellCept
French: • Avant de commencer votre traitement par CellCept
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés rénaux.
English: • The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: • La dose journalière est de 15 mL de suspension (cela équivaut à 3 g de substance active), répartis en deux prises par jour.
English: How much to take
French: Quelle quantité de médicament allez-vous prendre ?
English: Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
English: The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
French: La dose recommandée de CellCept pour perfusion chez le transplanté hépatique est de 1 g administré 2 fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
French: • Une introduction avec mise en avant des points suivants : - L'exposition du fœtus au cours de la grossesse doit être évitée, - Les mesures mises en place afin de minimiser les risques de malformations congénitales et d'avortements spontanés associés au mycophénolate mofétil, - L'importance mais la non-exhaustivité de ce guide en terme d'information sur le mycophénolate mofétil, nécissitant parallèlement une lecture attentive du RCP (professionnels de santé) et de la notice (patients) fournis avec le produit.
English: • Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
French: •Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/005 CellCept (4 flacons)
English: Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
French: Evitez le contact de la solution avec vos yeux.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient l'équivalent de 500 mg de mycophénolate mofétil sous forme de chlorhydrate.
English: Skin hypertrophy
French: Hypertrophie cutanée
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente 2 - 3 fois celle obtenue chez les transplantés rénaux à la dose recommandée de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois celle enregistrée chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour.
English: Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
French: A reconstituer avec 94 mL d'eau purifiée.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
French: CellCept gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2. Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de CellCept gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
English: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
French: Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de Cellcept par voie orale avec un relai de 3 g par jour de CellCept par voie orale et 277 ont reçu 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale en transplantation hépatique.
English: No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les transplantés hépatiques atteints d'une insuffisance rénale chronique sévère.
English: Talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept: If you have a sign of infection such as a fever or sore throat If you have any unexpected bruising or bleeding If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous : azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité - médicaments donnés après une greffe d'organe cholestyramine - utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons - utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes isavuconazole - utilisé pour traiter les infections fongiques telmisartan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
English: The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
French: • La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
English: Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
French: Les effets indésirables parmi les plus fréquents et/ou graves associés à l'administration de CellCept en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes ont été : diarrhées, leucopénie, infections généralisées et vomissements.
English: • Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
French: • Poudre pour suspension buvable : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Hyperlipidemia
French: Hyperlipidémie