FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie empagliflozyny (jedna z substancji czynnych leku Synjardy) do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowonaczyniowego.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés empagliflozinnal (a Synjardy egyik hatóanyaga) való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és a véredényeket érintő) hatásokat.
Polish: Jak działa produkt Synjardy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synjardy?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synjardy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Synjardy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Az empagliflozin SGLT2-t gátló hatásának köszönhetően több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
Polish: Dwie substancje czynne leku Synjardy, empagliflozyna i metformina, działają w różny sposób, aby zmniejszyć stężenie glukozy we krwi i tym samym kontrolować objawy choroby.
Hungarian: A magas vércukorszintet a Synjardy két hatóanyaga, az empagliflozin és a metformin eltérő módon csökkenti, ezzel szabályozzák a betegség tüneteit.
Polish: Jak stosować produkt Synjardy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synjardy-t?
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Polish: Co to jest produkt Synjardy i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Formuła A:
Hungarian: Formula A:
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Polish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Hungarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
Hungarian: Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
Polish: Tolerancja preparatu była możliwa do zaakceptowania.
Hungarian: A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
Polish: Na poparcie tego twierdzenia przedstawiono wyniki badań doświadczalnych.
Hungarian: E kijelentés alátámasztására kísérletes vizsgálatokat nyújtottak be.
Polish: Dawkowanie zostało poparte dwoma badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w Wielkiej Brytanii i Francji (patrz wyżej).
Hungarian: Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
Polish: 154 51 Neo Psichiko
Hungarian: 154 51 Neo Psichiko Athens
Polish: 1210 Wien Austria
Hungarian: 1210 Wien Ausztria
Polish: 811 09 Bratislava Słowacja
Hungarian: 811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
Polish: Po 24 godzinach stężenia były zbyt niskie w porównaniu do MIC90.
Hungarian: 24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
Polish: Jednak obecność prednizolonu w produkcie nie stanowi ryzyka dla zdrowia ludzi ani zwierząt.
Hungarian: Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozstrzygnięcie następujących szczegółowych zagadnień:
Hungarian: A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
Polish: 00188 Roma Włochy
Hungarian: 00188 Roma
Polish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czechy
Hungarian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Polish: Przechowywać poniżej 25 C.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Polish: 3. rozstrzygnięcie, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, a jeśli nie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać (i) zmienione, (ii) odwołane czy (iii) zawieszone na podstawie danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
Hungarian: 3. mérlegelje, hogy kedvező-e e termék előny-kockázat profilja, és amennyiben nem, a biztonságosság és hatásosság alapján a forgalomba hozatali engedélyek i. módosítására, ii. visszavonására vagy iii.
Polish: Zwierzęta zostały zabite po 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu ostatniej dawki leku.
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Polish: Wprowadzono odpowiednie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania.
Hungarian: A termék megfontolt alkalmazására vonatkozó megfelelő ajánlások beillesztését javasolták.
Polish: W odniesieniu do ryzyka związanego z prednizolonem tolerancja preparatu jest dopuszczalna.
Hungarian: Ami a prednizolonból eredő kockázatot illeti, a készítmény tolerálhatósága elfogadható.
Polish: Korzystny klinicznie przeciwzapalny wpływ prednizolonu pozostaje zatem wątpliwy.
Hungarian: A prednizolon kedvező klinikai gyulladáscsökkentő hatása ezért továbbra is megkérdőjelezhető.
Polish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Hungarian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata, illetve a légzési nehézségek súlyos tünetek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.
Polish: Od 5. doju wartości wyniosły poniżej maksymalnych limitów pozostałości i okres półtrwania ustalono na poniżej 12 godzin.
Hungarian: Az értékek az 5. fejéstől kezdve a maximális maradékanyag-határérték alatt voltak, és a felezési időt 12 óránál kevesebbnek becsülték.
Polish: 02 - 697 Warszawa Polska
Hungarian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Lengyelország
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Hungarian: Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Polish: W wyniku tego CVMP uzgodnił następujące wskazania do stosowania produktu:
Hungarian: A CVMP következésképpen a termékre nézve az alábbi javallatokról állapodott meg:
Polish: Ogólny przegląd wskazuje, że w okresie sześciu lat obserwacji powadzonych w Holandii nie było zgłoszeń istotnego i stałego wzrostu wartości MIC skojarzenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego oraz cefalosporyn.
Hungarian: Az átfogó áttekintés arra utal, hogy a Hollandiából származó adatok által lefedett hat év során semmi nem utalt az amoxicillin/klavulánsav és a cefalosporinok MIC-értékének jelentős és következetes növekedésére.
Polish: CVMP zaakceptował zatem propozycję podmiotów odpowiedzialnych, aby usunąć to zalecenie z informacji o produkcie.
Hungarian: A CVMP ezért elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy ezt az ajánlást töröljék a termékinformációból.
Polish: W odniesieniu do możliwości leczenia skojarzonego za pomocą preparatu Synulox RTU, nie przedstawiono danych na poparcie takiego zalecenia.
Hungarian: Ami a Synulox RTU-val végzett kombinációs kezelés lehetőségét illeti, nem nyújtottak be adatokat ennek az ajánlásnak az alátámasztására.
Polish: Produkt porównywany miał inny skład (skojarzenie kloksacyliny i ampicyliny).
Hungarian: Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
Polish: 3 tubostrzykawki 12 tubostrzykawek 24 tubostrzykawki 300 tubostrzykawek
Hungarian: 3 fecskendő 12 fecskendő 24 fecskendő 300 fecskendő
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Polish: Choć w tych badaniach doświadczalnych wykazano korzystny wpływ prednizolonu na stan zapalny wymienia w pewnych punktach czasowych po zastosowaniu leczenia, stwierdzono braki statystyczne (małe liczby krów włączonych do badań, niezgrupowane analizy statystyczne zestawów danych), które wskazywały, że wyciągnięcie wniosków dotyczących istotności obserwowanych wpływów było niemożliwe.
Hungarian: Noha ezek a kísérletes vizsgálatok azt jelezték, hogy a prednizolon a kezelést követően bizonyos időpontokban kedvező hatást fejt ki a tőgy gyulladására, statisztikai hiányosságok mutatkoztak (a vizsgált tehenek kis száma, nem végezték el az adatkészletek csoportos statisztikai elemzését), ami azt jelenti, hogy a megfigyelt hatások jelentőségéről nem lehet következtetéseket levonni.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wytyczne dotyczące rozważnego stosowania w ChPL w punkcie 4.5„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" - powinny zostać zmienione w następujący sposób:
Hungarian: A CVMP következésképpen úgy ítélte meg, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések" című 4.5 pontban a megfontolt alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat a következőképpen kell módosítani:
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie wpłynie na zalecane okresy karencji dla mięsa i mleka.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés nem lenne hatással a húsra és tejre vonatkozóan javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időkre.
Polish: Oceny analityczne pozostałości markera zostały przeprowadzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Hungarian: A marker maradékanyagok analitikai meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával végezték el.
Polish: 1123 Budapest Węgry
Hungarian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Magyarország
Polish: Na podstawie dwóch opisanych powyżej badań klinicznych nie można było wyciągnąć wniosku dotyczącego dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu, ponieważ nie przeprowadzono porównania z produktem zawierającym amoksycylinę i kwas klawulanowy bez prednizolonu.
Hungarian: A fent ismertetett két klinikai vizsgálat alapján nem lehetett következtetést levonni a prednizolon hozzáadott értékéről, mivel nem végeztek olyan termékkel összehasonlítást, amely prednizolon nélkül tartalmazott amoxicillint/klavulánsavat.
Polish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Hungarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
Polish: • Wskazania;
Hungarian: • Adagolás;
Polish: Skuteczność przeciwko patogenom docelowym
Hungarian: A célkórokozók elleni hatásosság
Polish: Nie wykryto statystycznej różnicy w klinicznym i bakteriologicznym działaniu produktu.
Hungarian: A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy e termék átfogó előny/kockázat profilja továbbra is kedvező, figyelemmel a termékinformációban javasolt változásokra.
Polish: Za pomocą najbardziej zachowawczej metody obliczania czasu do osiągnięcia bezpiecznego stężenia z włączeniem do obliczeń 5. doju ustalono okres karencji równy 6,1 doju lub 73,4 godziny, co zaokrąglono do 7 dojów lub 84 godzin.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő kiszámításának legkonzervatívabb módszerét alkalmazva és az 5. fejést a számításokban szerepeltetve 6,1 fejésnek vagy 73,4 órának megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak, amelyet 7 fejésre, illetve 84 órára kerekítettek.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na szczeblu krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Polish: Jedna dawka (3 g)
Hungarian: 1 adag (3g)
Polish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Norvégia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Polish: Po trzecim wlewie MIC90 dla Escherichia coli utrzymywało się przez 10 godzin, a po 12 godzinach stężenia były częściowo dopuszczalne.
Hungarian: A harmadik infúzió után az Escherichia coli esetében érvényes MIC90 érték 10 órán keresztül megfelelően fennállt, és a koncentrációk 12 óra elteltével részben elfogadhatók voltak.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że prednizolon nie ma przedłużonego czasu pozostawania w mleku/wymieniu (po około 8-10 godzinach po podaniu stężenia prednizolonu były niższe niż 1 µg/ml).
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a prednizolon nem tölt hosszú időt a tejben/tőgyben (körülbelül 8-10 órával az infúzió után a prednizolon koncentrációja nem érte el az 1 µg/ml-t).
Polish: Lannelongue 75014 Paris Francja
Hungarian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
Polish: W odniesieniu do zagrożenia dla zdrowia ludzi, bakterie żołądkowo-jelitowe nie są w istotny sposób narażone na działanie przeciwbakteryjne po podaniu dowymieniowym i mleko jest (prawie zawsze) pasteryzowane przed spożyciem przez ludzi, a wiec zagrożenie dla zdrowia ludzi wynikające z potencjalnie opornych patogenów po leczeniu dowymieniowym jest o wiele niższe niż zagrożenie, jakie wynikłoby z ogólnoustrojowego stosowania leku.
Hungarian: Ami a közegészségügyi kockázatot illeti, az ilyen intramammális alkalmazás után a tápcsatorna baktériumait nem éri jelentős antimikrobiális expozíció, és a tejet (majdnem mindig) pasztörizálják az emberi fogyasztás előtt, így az intramammális kezelést követően a potenciális rezisztens kórokozók miatt az emberi egészséget érő kockázat jóval alacsonyabb, mint az, amely szisztémás alkalmazás után jelentkezne.
Polish: Korzyść ze stosowania prednizolonu jest uznana za pośrednią i krótkotrwałą.
Hungarian: A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych po przypadkowym przedawkowaniu nie jest spodziewane.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén nem várható nem kívánatos hatás.
Polish: Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás után tünetek (pl. bőrpír) jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést.
Polish: Wydaje się, że podanie dowymieniowe prednizolonu nie wpływa na czynność neutrofilów.
Hungarian: A prednizolon intramammális alkalmazása a jelek szerint nincs hatással a neutrofil granulociták működésére.
Polish: Okres karencji (tkanki jadalne i mleko)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmioty odpowiedzialne i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét;
Polish: Po wlewie dowymieniowym prednizolon może doprowadzić do zmniejszenia miejscowych objawów zapalenia (obrzęk i wywołany nim rozmiar zakażonej ćwiartki wymienia)" należy zastąpić twierdzeniem: „Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym".
Hungarian: Intramammális infúzió alkalmazását követően a prednizolon a gyulladás helyi jeleinek csökkenését eredményezheti (duzzanat és a fertőzött negyed későbbi mérete)" erre a mondatra kell cserélni: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid."
Polish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone
Hungarian: Olaszország PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113
Polish: Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
Hungarian: Nem alkalmazható Pseudomonas fajokkal összefüggő esetekben.
Polish: NAZWA I ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Polish: Nie obserwowano wpływów immunomodulujących prednizolonu.
Hungarian: A prednizolon esetében nem figyeltek meg immunmoduláló hatást.
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego
Hungarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély száma
Polish: Dłuższy niż to konieczne okres karencji zapewnia margines bezpieczeństwa, odpowiada na wszelkie obawy związane z przedłużonym czasem leczenia.
Hungarian: A szükségesnél hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási idő olyan biztonsági sávot nyújt, amely kezeli a hosszabb ideig tartó kezelés eseteivel összefüggő esetleges aggályokat.
Polish: Mleko: 14 dni.
Hungarian: Tej: 14 nap.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.
Hungarian: A penicillinekkel szembeni túlérzékenység a cefalosporinokkal keresztreakciót adhat, ami fordítva is igaz.
Polish: Okresy karencji 84 godziny dla mleka i 7 dni dla tkanek jadalnych zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Hungarian: A tejre vonatkozó 84 órás, illetve a húsra és belsőségre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelően indokolták.
Polish: Wapnia glinokrzemian sodowy (w proszku) Olej mineralny (Formuła A)
Hungarian: Kálcium-nátrium-alumínium-szilikát (vízmentes) Ásványi olaj (Formula A)
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow okazał się nie gorszy od produktu porównywanego.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow hatásossága nem volt kisebb, mint az összehasonlító készítményé.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Nie wzięto jednak pod uwagę wpływu samowyleczenia w zakażeniach wywołanych przez Escherichia coli.
Hungarian: Nem vették azonban figyelembe a spontán gyógyulás hatását az Escherichia coli okozta fertőzéseknél.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedstawiono dane dotyczące produktu na poparcie skuteczności przedłużonego czasu trwania leczenia w punkcie 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podania", zamieszczono następujące zalecenie:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a hosszabb időtartamú kezelés hatásosságának alátámasztására nem nyújtottak be termékspecifikus adatokat, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában az „Adagolás és alkalmazási mód" című 4.9 pontba az alábbi ajánlást illesztették be:
Polish: Ponieważ wykazano skuteczność produktu w proponowanym wskazaniu i nie stwierdzono ryzyka w związku z jego stosowaniem w badaniach klinicznych i badaniach przeprowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
Hungarian: Mivel igazolást nyert, hogy a termék hatásos a kérelmezett javallat terén, és az alkalmazásával kapcsolatban semmilyen kockázatot nem azonosítottak a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során, annak előny/kockázat profilját kedvezőnek ítélték.
Polish: Dlatego, pomimo iż wykazano kliniczne i bakteriologiczne wyleczenie za pomocą preparatu, uznano, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały skuteczności prednizolonu w skojarzeniu.
Hungarian: Ezért - bár a formula esetében igazolták a klinikai és bakteriológiai gyógyulást - úgy ítélték meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem igazolták a kombinációban alkalmazott prednizolon hatásosságát.
Polish: Pomimo wątpliwości dotyczących dodatkowej korzyści klinicznej prednizolonu zawartego w preparacie Synulox Lactating Cow, w badaniach klinicznych i badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stwierdzono zagrożeń związanych z jego stosowaniem.
Hungarian: Jóllehet továbbra is kérdéses a Synulox Lactating Cow készítményben alkalmazott prednizolon klinikai hozzáadott értéke, a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során semmilyen kockázatot nem azonosítottak az alkalmazásával összefüggésben.
Polish: Mleko: 72 godzin
Hungarian: Tej: 72 óra
Polish: Kliniczna i bakteriologiczna skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow przeciwko Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis i bakteriom Gram-ujemnym nie była gorsza od skuteczności produktu porównywanego.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis és Gram-negatív baktériumok elleni hatásossága klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt kisebb, mint az összehasonlító készítményé.
Polish: 4.10 Przedawkowani (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Polish: Choć wyliczony na podstawie danych okres karencji wyniósł 3 dni, podmioty odpowiedzialne zaproponowały okres karencji równy 7 dniom.
Hungarian: Bár az adatkészletből 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett volna származtatni, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Polish: Średnie liczby zróżnicowanych krwinek białych nie różniły się istotnie w punktach czasowych pobierania próbek po zastosowaniu leczenia, co wskazuje, że niskie stężenia prednizolonu nie wpływają w istotny sposób na liczbę krwinek białych.
Hungarian: Az átlagos kvalitatív fehérvérsejtszám a kezelést követő mintavételi időpontokban nem mutatott szignifikáns eltérést, ami arra utal, hogy a kis koncentrációban jelen levő prednizolon nem volt jelentős hatással a fehérvérsejtek számára.
Polish: W odniesieniu do MIC90 (16 µg/ml) dla Escherichia coli w okresie obejmującym dwa pierwsze wlewy stężenia amoksycyliny w mleku były wyższe niż MIC90.
Hungarian: Ami az Escherichia coli MIC90 értékét (16 µg/ml) illeti, a tejben mért egyedi amoxicillinkoncentrációk az első 2 infúziót lefedő időszakban meghaladták a MIC90 értékét.
Polish: Ponieważ ogólnie zaleca się, aby klinicznie jawne zapalenie gruczołu mlekowego leczyć w pierwszym rzucie lekiem o wąskim spektrum przeciwbakteryjnym i, kiedy to możliwe, po wcześniejszym ustaleniu rozpoznania bakteriologicznego, zaproponowano, aby w ChPL zamieścić wytyczne dotyczące rozważnego stosowania.
Hungarian: Mivel általános ajánlások szerint a klinikai tőgygyulladás első körben szűk spektrumú antimikrobiális szerrel és lehetőség szerint bakteriológiai diagnózis birtokában kezelendő, javasolták, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában szerepeltessenek ajánlásokat a megfontolt alkalmazásra vonatkozóan.
Polish: Częstość wykrywania izolatów szczepów posiadających ESBL, szczególnie wśród patogenów zapalenia gruczołu mlekowego, nie wydaje się wzrastać w tempie, które mogłoby budzić większe obawy.
Hungarian: Az ESBL-t termelő törzsek azonosított izolátumai - különösen a tőgygyulladást okozó korokozók körében - a jelek szerint nem mutatnak jelentős aggodalomra okot adó ütemű számbeli növekedést.
Polish: Próbki mleka zostały pobrane od każdego zwierzęcia bezpośrednio przed podaniem badanego produktu, a następnie po 16 dojach, rozpoczynając 12 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Hungarian: Minden állattól tejmintákat vettek közvetlenül a vizsgált készítmény beadása előtt, majd pedig a következő 16 fejéskor, 12 órával az utolsó kezelés előtt megkezdve.
Polish: W prowokowanym zakażeniu Staphylococcus uberis jednorazowe podanie produktu zmniejszyło obrzęk wymienia w czasie 4-6 godzin po podaniu, ale nie obserwowano istotnego wpływu na odpowiedź komórkową.
Hungarian: Egy Streptococcus uberist alkalmazó provokációs vizsgálatban a termék egyszeri alkalmazása 4-6 órával a kezelés után csökkentette a tőgy duzzanatát, de a sejtválaszt illetően semmilyen jelentős hatást nem figyeltek meg.