FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Spironolacton an den Hund wurden 70 % der Dosis in den Fäzes und 20% im Urin nachgewiesen.
Czech: Po perorální aplikaci izotopově značeného spironolaktonu psovi se 70 % dávky nacházelo v trusu a 20 % v moči.
German: Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung des Tierarzneimittels bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, da in Laborstudien bei den Tierarten Ratte, Maus, Kaninchen und Affe toxische Effekte in der Entwicklungsperiode beobachtet wurden.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože laboratorní studie u druhů (potkan, myš, králík a opice) prokázali vývojovou toxicitu.
German: Ceva Santé Animale stellt sicher, dass das System der Pharmakovigilanz, wie in Teil I des Zulassungsantrages beschrieben, vor und während des Inverkehrbringens des Tierarzneimittels etabliert wurde und funktioniert.
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
German: Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen mit dieser Kombination keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie.
German: Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Czech: Spironolakton může vyvolat jak indukci tak inhibici cytochromu P450 enzymů a může tak ovlivnit metabolismus léčiv využívajících tyto metabolické cesty.
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru a použít do 7 dnů.
German: Das Fließgleichgewicht stellte sich am zweiten Tag ein.
Czech: Ustálené koncentrace bylo dosaženo po 2 dnech.
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
German: Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu.
German: Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen Druckes.
Czech: Renální účinnost spironolaktonu a jeho metabolitů vede k poklesu extracelulárního objemu a následnému poklesu srdečního průtoku a tlaku v levé předsíni.
German: Flasche zu 30 Tabletten, umverpackt in einer Pappschachtel.
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
German: Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollen Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index pro digoxin je poměrně úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy, léčené současně spironolaktonem a digoxinem.
German: 1 bis 2.5 kg
Czech: 1 - 2,5 kg
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Material des Primärbehältnisses Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid//Aluminium-Blister zu je 10 Tabletten
Czech: Polyamid/aluminium/polyvinyl chloride)/aluminium blistr obsahuje 10 tablet.
German: Tablettenanzahl
Czech: Počet tablet
German: Nach oraler Gabe von Spironolacton an Hunde wurde gezeigt, dass seine drei Metaboliten Spiegel von 32 % bis 49 % der verabreichten Dosis erreichten.
Czech: Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 - 49% podané dávky.
German: Weisse HDPE-Flasche zu 30 Tabletten mit einem weißen kindersicheren OriginalitätsSchraubverschluss aus Propylen, ausgestattet mit einem Trockenmittelbeutel, umverpackt in einer Pappschachtel.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním, šroubovacím uzávěrem vybaveným vysoušecí vložkou, balená v papírové krabičce.
German: Bei hoher Dosierung kann eine dosisabhängige Hypertrophie der Zona glomerulosa der Nebennierenrinde auftreten.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin.
German: Schachtel mit 3 oder 18 Blistern zu je 10 Tabletten.
Czech: Krabička obsahující 3 blistry nebo 18 blistrů po 10 tablet.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLUNGSERLAUBNISINHABERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
German: verwendbar bis:{Monat /Jahr} Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche aufbrauchen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
German: 2.5 bis 5 kg
Czech: 2,5 - 5 kg
German: Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Czech: Spironolakton prochází intenzivní biotransformací v játrech, je proto třeba zacházet s veterinárním léčivým přípravkem opatrně u psů s dysfunkcí jater.
German: In einer klinischen Studie zur Überlebenszeit von Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das relative Mortalitätsrisiko bei Hunden, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Spironolacton behandelt worden waren, im Vergleich zu Hunden unter alleiniger Standardtherapie nach 15 Monaten um 65% geringer (Mortalität wurde definiert als Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).
Czech: V klinické studii, která zkoumala dobu přežívaní u psů s městnavým srdečním selháním bylo prokázáno relativní snížení rizika mortality o 65 % při 15 měsíční terapii spironolaktonem spolu se standardní terapií ve srovnání se psy léčenými pouze standardním postupem.
German: Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie beobachtet.
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty.
German: Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden.
Czech: U léčených zvířat lze pozorovat mírně zvýšené hladiny aldosteronu v krvi.
German: 2 mg Spironolacton/kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen.
Czech: Podávejte 2 mg/kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
German: In der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt zu einer Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und zur Kaliumretention.
Czech: Spironolakton v ledvinách inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede k zvýšenému vylučování sodíku a následně vody a retenci draslíku.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
German: Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten dosisabhängige Nebenwirkungen auf (s. Punkt 4.6.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
German: Die Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs mit Spironolacton kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Reduktion der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.
Czech: Při použití deoxykortikosteronu nebo NSAID se spironolaktonem lze pozorovat mírně snížený natriuretický efekt (snížené vylučování sodíku ledvinami) spironolaktonu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Spironolacton werden von seinen Metaboliten abgeleitet, da sich die Muttersubstanz als nicht stabil im Nachweisverfahren erweist.
Czech: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na chování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je nestabilní.
German: Bei oraler Verabreichung im Bereich von 2 bis 4 mg/kg nahm die Resorption linear zu.
Czech: Po perorálním podání 24mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
German: Die Primärmetaboliten 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon erreichten nach zwei bzw. vier Stunden durchschnittliche Cmax-Werte von 382 μg/l bzw. 94 μg/l.
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
German: Bei Hunden mit Herzerkrankungen wurden Furosemid und Pimobendan zusammen mit Spironolactone Ceva verabreicht, ohne dass klinische Anzeichen von Nebenwirkungen auftraten.
Czech: Furosemid a pimobendan byly použity spolu s Spironolactone Cevam u psů se srdečním selháním bez zjevných vedlejších účinků.
German: Spironolacton wird rasch und vollständig in der Leber zu seinen aktiven Metaboliten 7α-ThiomethylSpironolacton und Canrenon abgebaut.
Czech: Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Punkt 4.3.
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod 4.3).
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms (Angiotensin Converting Enzyme, ACE-Hemmer) sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden.
Czech: Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
German: Die mittleren Distributionsvolumina (Vss) von 7α-Thiomethyl-Spironolacton and Canrenon betragen ca. 153 l bzw. 177 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Blister nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
German: Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten Dosis-abhängige Nebenwirkungen auf (s. Nebenwirkungen).
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
German: verwendbar bis:{Monat /Jahr} Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
German: Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert werden.
Czech: U psů s kombinovanou léčbou spironolaktonem a NSAID je třeba zabránit dehydrataci.
German: Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).
Czech: Doplňková léčba městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Aldosteron-Antagonist, ATCvet-Code: QC03DA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonista aldosteronu.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
German: Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit NichtSteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psů trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
German: Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des SerumKaliumspiegels empfohlen, da das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sein kann.
Czech: Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené riziko hyperkalemie a doporučuje se tudíž pravidelně monitorovat funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Punkt 4.5).
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Gegenanzeigen).
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod „Kontraindikace").
German: Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
German: Schachtel - 10 mg Tabletten, 40 mg Tabletten und 80 mg Tabletten
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 10 mg tablety, 40 mg tablety a 80 mg tablety
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
German: Blister - 10 mg Tabletten, 40 mg Tabletten und 80 mg Tabletten
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorálně.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20.
German: EU/2/07/074/005 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/006 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
German: EU/2/07/074/001 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/002 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
German: EU/2/07/074/003 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/004 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
German: 10 mm Länge.
Czech: 10 mg
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Flasche aufbewahrt werden.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
German: In Kombination mit ACE-Hemmern kann Spironolacton dem „Aldosteron-Escape-Phänomen" entgegenwirken.
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
German: Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
German: Spironolactone Ceva 10 mg: Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, halbierbar, oval, 10 mm lang.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg: Bílé oválné tablety s jemně nahnědlým mramorováním, s půlící rýhou, dlouhé 10 mm.
German: Inhalt (Konzentration)
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
German: Name (Phantasie-be zeichnung)
Czech: (Smyšlený) název
German: EMA-Verfahrensnu mmer
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
German: Benötigen Sie Hilfe?
Czech: Potřebujete pomoci?
German: Schwarz oder afroamerikanisch
Czech: Černošská nebo afroamerická
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} ODER {Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
German: Alter, Jahre
Czech: Věk, roky
German: Daher ist es wenig wahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge anwenden.
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
German: Dissoziation (26%) war eine der häufigsten psychotropen Wirkungen von Esketamin.
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
German: ● überschwängliches Glücksgefühl („Euphorie")
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
German: Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
German: Beispiele für Erkrankungen, die berücksichtigt werden sollten, schließen folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt:
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
German: Geschlecht und Körpergewicht
Czech: Pohlaví a tělesná hmotnost
German: Nächster Applikator (sofern benötigt)
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
German: ● erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lärm oder Geräuschen
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
German: Woche 5-8:
Czech: 5. až 8. týden:
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
German: Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
German: Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis erfolgen.
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
German: ● Gefühl von Körpertemperaturänderungen
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
German: Patientenzahl (%) Ansprechrate
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
German: Diese Wirkungen steigerten sich im Laufe der Zeit nicht und waren nach dem Absetzen von Ketamin reversibel.
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
German: Subgruppenanalysen deuten auf eine verminderte Wirksamkeit in der Patientengruppe über 75 Jahre hin.
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
German: Ein ähnliches Risiko mit Esketamin kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
German: Remissionsrate 24 Stunden Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 4
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
German: ● wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten (innerhalb der letzten 6 Wochen) Das liegt daran, dass Spravato einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks verursachen kann, der unter diesen Umständen zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
German: Sie können diese Person auch bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
German: 1 grüner Punkt
Czech: 1 zelená tečka
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX27.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
German: Verschlimmerung der Depression
Czech: Zhoršení deprese
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Dies führt zu Arzneimittelverlust.
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
German: Wenn Sie einen grünen Punkt sehen, bitten Sie den Patienten, erneut in das zweite Nasenloch zu sprühen.
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie mindestens 2 andere antidepressive Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben.
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
German: Eine Dissoziation hoher Intensität trat über alle Studien mit einer Rate von weniger als 4% auf.
Czech: Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
German: AD = Antidepressivum, NA = nicht verfügbar
Czech: AD = antidepresivum; NA = není k dispozici
German: Mittlerer Baselinewert (SD)
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
German: Sedierung/Somnolenz
Czech: Sedace/somnolence
German: In dieser Studie erhielten 31,6% der Patienten Spravato während der Erhaltungsphase länger als 6 Monate und 7,9% der Patienten länger als ein Jahr.
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
German: Die Nebenwirkungen Sedierung (9,1%) und Somnolenz (18,0%) waren primär leicht oder mittelschwer ausgeprägt, traten am Tag der Anwendung auf und klangen am selben Tag spontan ab.
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
German: Es ist nicht bekannt, ob Esketamin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se esketamin vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
German: Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
German: Andere verwandte Begriffe schlossen Derealisation (1,9%), Depersonalisation (1,7%), Illusionen (1,5%) und Zeitverzerrung (1,2%) ein.
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
German: Instruieren Sie den Patienten: • Nach dem Sprühstoß die Nase leicht hochzuziehen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
German: § Patientenzahl
Czech: § Počet pacientů
German: Ab Woche 9:
Czech: Od 9. týdne:
German: ● Schwierigkeiten beim Sprechen
Czech: ● potíže s mluvením
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik