FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyógyszerek melyeket befolyásol a szimeprevir alkalmazása A szimeprevir kismértékben gátolja a CYP1A2-aktivitást és az intestinalis CYP3A4-aktivitást, miközben nem befolyásolja a hepatikus CYP3A4-aktivitást.
Estonian: Simepreviir inhibeerib kergelt CYP1A2 toimet ja CYP3A4 toimet soolestikus, kuid ei mõjuta CYP3A4 aktiivsust maksas.
Hungarian: Az összes vizsgálatban az elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (SVR) volt, ami a definíciója szerint a kezelés tervezett befejezése utáni (C206-os, C208-as, C212-es, C216-os, HPC2002-es, HPC3007-es és HPC3011-es vizsgálat) vagy a kezelés tényleges befejezése utáni (HPC2014-es, HPC3017-es, HPC3018-as és HPC3021-es vizsgálat) (25 NE/ml-es LLOQ és 15 NE/ml-es kimutathatósági határ, kivéve a HPC2014-es és a HPC3021-es vizsgálatot, ahol az LLOQ és a kimutathatósági határ is egyaránt 15 NE/ml volt) 12. héten (SVR12) vagy 24. héten (SVR24) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti (LLOQ) vagy nem kimutatható HCV-RNS volt.
Estonian: Kõigis uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis defineeriti HCV RNA tasemena < alumist määramispiiri (Lower Limit Of Quantification, LLOQ), tuvastatava või tuvastamatuna 12 nädalat (SVR12) või 24 nädalat (SVR24) pärast plaanitud ravi lõppu (uuringud C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) või pärast ravi tegelikku lõpetamist (uuringud HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 RÜ/ml ja määramispiir 15 RÜ/ml, välja arvatud uuringutes HPC2014 ja HPC3021, kus LLOQ ja määramispiir olid 15 RÜ/ml).
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek sorrendben 2%-ánál, illetve 0,3%-ánál számoltak be 3. fokozatú vagy 4. fokozatú emelkedett bilirubinszintről a vérben (összesített fázis III).
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas teatati 3. või 4. astme bilirubiinisisalduse suurenemisest vastavalt 2%-l ja 0,3%-l (III faasi uuringute koondandmed).
Hungarian: 3 Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Estonian: 3 Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Hungarian: Nizatidin
Estonian: Nisatidiin
Hungarian: különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
Estonian: Enne OLYSIO võtmist rääkige oma arstile või apteekrile kõigist oma haigustest, aga eriti tähtis on rääkida: - kui teil on C-hepatiit, mille puhul ei ole tegemist 1. genotüübi või 4. genotüübiga; - kui te olete kunagi võtnud mis tahes ravimeid C-hepatiidi raviks;
Hungarian: A 12 vagy 24 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirrel (ribavirinnel vagy anélkül) kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek többsége, akik a tartós virológiai választ virológiai okok miatt nem érték el, és a rendelkezésre álló szekvenálási adatok szerint a 168-as pozícióban és/vagy az R155K pozícióban kialakult NS3 aminosav szubsztitúciójuk volt, az alábbi vizsgálatokban vett részt: 6 beteg közül 5 a HPC2002-es vizsgálatban, 3 beteg közül 1 a HPC3017-es vizsgálatban, és 13 beteg közül 11 a HPC3018-as vizsgálatban.
Estonian: Enamusel HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidest, kes said kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, kuid ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust viroloogilistel põhjustel, esinesid olemasolevate andmete sekveneerimisele tuginedes uued NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ja/või uus R155K: 5 patsiendil 6-st uuringus HPC2002, 1 patsiendil 3-st uuringus HPC3017 ja 11 patsiendil 13-st uuringus HPC3018.
Hungarian: Az in vitro csökkent szimeprevir-aktivitással járó, 43-as, 80-as, 122-es, 155-ös, 156-os és/vagy 168-as NS3 pozíciókban a kiindulási polimorfizmusok rendszerint nem voltak gyakoriak (1,3%) az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (n = 2007; a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevirrel végzett, összesített fázis II és fázis III vizsgálatok), kivéve az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a Q80K szubsztitúciót, amit az 1a-genotípusú
Estonian: Ravieelseid polümorfisme NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja/või 168, mida on seostatud simepreviiri aktiivsuse vähenemisega in vitro, esines HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel (n = 2007; II ja III faasi koonduuringud simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooniga) üldjuhul aeg-ajalt (1,3%), erandiks oli aga Q80K asendus HCV 1a genotüübiga patsientidel, mida täheldati 30%-l HCV 1a genotüübiga patsientidest ja 0,5%-l HCV 1b genotüübiga patsientidest.
Hungarian: (OATP1B1/3 transzporter gátlás)
Estonian: (OATP1B1/3 transporteri inhibeerimine)
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, amelyek 3. vagy 4. súlyossági fokúak voltak a szimeprevirt peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek 3,1%-ánál jelentettek, versus a placebóval peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 0,5%-ával.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimetest teatati 3,1%-l patsientidest, kes said simepreviiri koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga versus 0,5%-l patsientidest, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek 88%-a (459/521) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 88% volt.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (459/521) simepreviir-ravi saanud patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 88%.
Hungarian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenység lép fel, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Hungarian: Korábbi kezelési előzmény korábban még nem kezelt kezelésben már részesült1
Estonian: Eelnenud ravi anamnees eelnevalt ravi mitte saanud eelnevalt ravi saanud1
Hungarian: Takrolimusz 2 mg betegre szabott adagolás4
Estonian: 2 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Hungarian: < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek, ide értve a hemodialízisre szoruló betegeket is.
Estonian: OLYSIO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega (sh hemodialüüsi vajadusega) patsientidel.
Hungarian: fertőzött betegeknél az expozíció megnövekedett lehet, óvatosság ajánlott a szimeprevir rendelésekor ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Et HCV infektsiooniga ja raske neerukahjustusega patsientidel on ekspositsioon suurenenud, siis on soovitatav ettevaatus simepreviiri määramisel neile patsientidele (vt lõik 4.2).
Hungarian: A HPC2014-es vizsgálatban (OSIRIS) a betegek 8 hétig (betegek cirrhosis nélkül) vagy 12 hétig (a cirrhosisos vagy cirrhosis néküli betegek) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Estonian: Efektiivsus HCV 4. genotüübi infektsiooniga täiskasvanutel Uuringus HPC2014 (OSIRIS) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 8 nädala jooksul (ilma maksatsirroosita patsiendid) või 12 nädala jooksul (maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid) (vt tabel 11).
Hungarian: 3. fokozat
Estonian: III faas)
Hungarian: 12. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
Estonian: 12. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml1
Hungarian: A 167 bevont beteg medián életkora 57 év volt (tartomány: 27-70 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 64%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 37%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,7 log10 NE/ml volt; 75%-uknak nem volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F0-3), és 25%-uknak volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F4); 78%-uknak volt HCV 1a genotípusa, amelyből 45%-uk hordozott Q80K-t a vizsgálat megkezdésekor, és 22%-uknak volt HCV 1b genotípusa; 86%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 76%-uk volt korábbi null-reszponder a peginterferon alfára és a ribavirinre, és 24%-uk korábban még nem kapott kezelést.
Estonian: 167 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemikus 27 kuni 70 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 64% olid meessoost; 81% olid valged, 19% mustanahalised või afroameerika päritolu ja 21% olid hispaania päritolu; 37% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Mis ravim on OLYSIO - OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir.
Hungarian: Gyakorisági kategória szimeprevir + szofoszbuvir szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Estonian: Esinemissageduse kategooria simepreviir + sofosbuviir simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781
Hungarian: táblázat: A 12 vagy 24 hetes, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir kezelést kapó betegeknél az amiláz- és a lipázszint kezelés következtében kialakuló laboratóriumi eltérései (12 hetes: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálatok; 24 hetes: HPC2002-es vizsgálat)
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded amülaasi ja lipaasi tasemetes patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga (12 nädalat: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 nädalat: uuring HPC2002)
Hungarian: A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete bőrű/afro-amerikai HCV-fertőzött betegeknél.
Estonian: Simepreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid samaväärsed euroopa (kaukaasia) ja musta/afroameerika rassist HCV infitseeritud patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű
Estonian: Buprenorfiin Naloksoon
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
Estonian: 24. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml1
Hungarian: A szimeprevir biztonságossági profilja hasonló a 4-es genotípusú HCV fertőzésben és az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, amikor azt szofoszbuvirral kombinációban vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adják.
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiilid HCV 4. genotüübi infektsiooniga ja HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid võrreldavad, sõltumata sellest, kas kombinatsioonravi toimus sofosbuviiriga või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt betegek 71%-ánál (37/52), a korábban visszaeső betegek 93%-ánál (14/15), a korábban részleges választ adó betegek 80%-ánál (8/10) és a korábbi null-reszponderek 36%-ánál (10/28) volt nem kimutatható a HCV RNS a 4. héten.
Estonian: Seitsmekümne ühel protsendil (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) ja 36% (10/28) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes jagunesid vastavalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega ja eelnevalt ilma ravivastusega patsientideks, oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Hungarian: A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt betegek 93%-a (241/260) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra, ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 83% volt.
Estonian: 93% (241/260) uuringus HPC3007 simepreviir-ravi saanud patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 83%.
Hungarian: (OATP1B1 transzporter és/vagy CYP3A4 enzim gátlás)
Estonian: (OATP1B1 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir biztonságossági profilja a cirrhosisos és a nem cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a HPC2002 fázis II vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018, fázis III vizsgálatok összesített adatain alapulnak, amelyekbe 472 olyan beteget vontak be, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral együtt, ribavirin nélkül kapták (sorrendben 155, 286 és 31 beteg kapott 8, 12 vagy 24 hetes kezelést), valamint 108 olyan beteget, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral és ribavirinnel kapták (12 vagy 24 hetes kezelést kaptak, egyaránt 54-54 beteg).
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringust HPC2002 ja III faasi uuringutest HPC3017 ja HPC3018, mis hõlmasid 472 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (155, 286 ja 31 patsienti said ravi vastavalt 8, 12 või 24 nädala jooksul) ja 108 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga (54 patsienti kummaski rühmas, kes said ravi 12 või 24 nädala jooksul).
Hungarian: Az OLYSIO abbahagyását meg kell fontolni, ha fotoszenzitivitási reakciók jelennek meg, és a reakciók megszűnéséig a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell.
Estonian: Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
Hungarian: 1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Estonian: 1 Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
Estonian: simepreviir + sofosbuviir
Hungarian: Kobicisztát-tartalmú gyógyszerek
Estonian: Kobitsistaati sisaldavad ravimid
Hungarian: szimeprevir-kezelés abbahagyására ritkán került sor (0,1%; n = 1) a vérben emelkedett bilirubinszint miatt.
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähendasid simepreviiri aktiivsust in vitro.
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/ANXIOLYTICUMOK Midazolám szájon át alkalmazott:
Estonian: RAHUSTID/ANKSIOLÜÜTIKUMID Midasolaam
Hungarian: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Estonian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Hungarian: A plazmafehérje kötődés nem változik jelentősen a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole plasmavalkude seonduvus oluliselt muutunud.
Hungarian: 25-dezacetil-rifampicin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ szimeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ szimeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 0,52 (0,41...0,67) ↓ simepreviir Cmax 1,31 (1,03...1,66) ↑ simepreviir Cmin 0,08 (0,06...0,11) ↓
Hungarian: Kémiai paraméterek Alkalikus foszfatáz
Estonian: Biokeemiline analüüs Alkaalne fosfataas
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: platseebo + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t klaritromicinnel vagy telitromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos klaritromütsiini või telitromütsiiniga.
Hungarian: A 22. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel.
Hungarian: ANTIHISZTAMINOK Asztemizol
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
Hungarian: 4. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml
Estonian: 4. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Hungarian: Az alábbi mellékhatások következhetnek be az OLYSIO-val összefüggésben, amikor azt szofoszbuvirral kombinálva alkalmazzák:
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: amelyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a szimeprevirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval, peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegeknél, a 7. táblázat tartalmazza.
Estonian: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviir-ravi saanutel suurema esinemissagedusega kui patsientidel, kes said raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, on loetletud tabelis 7.
Hungarian: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Estonian: 150 mg kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
Hungarian: 79%-ának (404/509) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 90% volt.
Estonian: Seitsmekümne üheksal protsendil (404/509) simepreviir-ravi saanud patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 90%.
Hungarian: Az OLYSIO-t mindig a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Estonian: OLYSIO't võetakse alati osana ravikuurist koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega.
Hungarian: A 23. táblázat a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
Estonian: Tabelis 23 on näidatud ravivastuse määrad HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te toidate last rinnaga, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Hungarian: 8. táblázat: „Emelkedett bilirubinszint a vérben" eseményeket észleltek a fázis III HPC3005-ös vizsgálat ázsiai betegeinél, szemben az összesített C208-, C216- és HPC3007 fázis III vizsgálatokkal, amelyekben peginterferon alfával és ribavirinel kombinált szimeprevir- vagy placebo-kezelést kaptak (a kezelés első 12 hete)
Estonian: Tabel 8: „Vere bilirubiinitaseme tõusu" juhud Aasia päritolu patsientidel III faasi uuringus HPC3005 versus koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007, milles patsiendid said ravi simepreviiri või platseeboga kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (esimesed 12 ravinädalat)
Hungarian: 1 Szuperior versus historikus kontroll arány (a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, direkt hatású vírusellenes szerekkel végzett engedélyezett kezelések historikus SVR arányai).
Estonian: 1 Paremus võrreldes varasema kontrollmääraga (varasemad SVR määrad otsese toimega viirusevastaste ainete ja alfapeginterferooni + ribaviriini heakskiidetud ravikombinatsioonide kasutamisel).
Hungarian: Az emelkedett szimeprevir-expozícióval együtt az emelkedett bilirubinszint nagyobb gyakoriságának tendenciáját figyelték meg.
Estonian: On täheldatud tendentsi, et bilirubiini taseme suurenemise esinemissagedus suureneb koos ekspositsiooni suurenemisega simepreviirile plasmas.
Hungarian: 7 A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken értékelték.
Estonian: 7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Hungarian: takrolimusz AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimusz Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimusz Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 szimeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 szimeprevir Cmin nem vizsgálták6
Estonian: takroliimus AUC 0,83 (0,59...1,16) ↓ takroliimus Cmax 0,76 (0,65...0,90) ↓ takroliimus Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 1,85 (1,18…2,91) ↑6 simepreviir Cmax 1,79 (1,22…2,62) ↑6 simepreviir Cmin ei ole uuritud6
Hungarian: Protonpumpa gátlók Omeprazol 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nem vizsgálták
Estonian: 40 mg omeprasool AUC 1,21 (1,00...1,46) ↑ omeprasool Cmax 1,14 (0,93...1,39) ↑ omeprasool Cmin ei ole uuritud
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban emelkedett bilirubinszintről a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 0%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 9,3%-ánál számoltak be.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati bilirubiinitaseme tõusust 0% patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 9,3%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Hungarian: héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 18% volt (47/259); 60%-uk ért el SVR12-őt.
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas oli 4. nädalal HCV RNA tase < 25 RÜ/ml, kuid määratav 18% (47/259); 60% saavutas SVR12.
Hungarian: Adagolás Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés közben bevéve.
Estonian: Annustamine OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas, ravim võetakse koos toiduga.
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
Hungarian: A szimeprevir-rezisztens NS3 aminosav-szubsztitúciók perzisztálását a terápiás sikertelenséget követően értékelték.
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus Ravi ebaõnnestumise järgselt hinnati simepreviir-resistentsete NS3 aminohappeasenduste püsivust.
Hungarian: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel járó problémák megelőzésére - szildenafil vagy tadalafil, az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia" kezelésére - midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott), alvás elősegítésére vagy szorongás kezelésére.
Estonian: nelfinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir või tipranaviir HIV infektsiooni raviks - atorvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks - tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus immuunvastuse vähendamiseks või organsiirdamise ebaõnnestumise ärahoidmiseks - sildenafiil või tadalafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks - midasolaam või triasolaam (suukaudne) kasutamiseks uinutina või ärevuse vastu
Hungarian: Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?
Estonian: Kuidas OLYSIO't säilitada
Hungarian: 14. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosis nélküli, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat) A kezelés kimenetele szimeprevir + szofoszbuvir N = 21 % (n/N)
Estonian: Tabel 14: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus simepreviir + sofosbuviir N = 21 % (n/N)
Hungarian: Az OLYSIO kombinációs terápia során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. és 2. táblázatban található.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on kirjeldatud OLYSIO kombinatsioonravi puhul soovitatavaid teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid (teist samaaegselt kasutatavat ravimit) ja ravi kestust.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt és a korábban visszaeső betegek 89%-a (51/57) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiára; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 94% volt.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (51/57) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 94%.