FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den bruksfärdiga lösningen beredes genom att pulvret blandas med 202 ml vatten eller genom att vatten långsamt tillsätts upp till den övre kanten av flaskans etikett, som indikeras av pilens fyllnadsmärke.
Icelandic: Blandið 202 ml af vatni hægt út í mixtúruduftið upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör til að fá fullbúna mixtúru.
Swedish: Den aktiva substansen är stavudin (20 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (20 mg).
Swedish: Patienter som upplever dessa symptom bör instrueras att undvika potentiellt farliga situationer såsom bilkörning eller att använda maskiner.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Swedish: Lipoartrofi
Icelandic: Sorbicsýra
Swedish: 30 mg två gånger dagligen (var 12:e timme)
Icelandic: 30 mg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Swedish: vanlig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatemi mindre vanlig: laktacidos (i vissa fall innefattande motorisk svaghet), anorexi sällsynt: hyperglykemi* mycket sällsynt: diabetes mellitus*
Icelandic: Algengar: fiturýrnun** (lipoatrophy), laktathækkun án einkenna, Sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring (hreyfierfiðleikar fylgja í sumum tilvikum), lystarleysi
Swedish: Psykiska störningar:
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni:
Swedish: Den hårda kapseln är röd och gul, ogenomskinlig och tryckt med "BMS" ovanför en BMS-kod "1964" på ena delen och "15" på den andra delen.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Swedish: trombocytopeni, neutropeni (blodrubbningar) diabetes mellitus motorisk svaghet (oftast rapporterat i samband med symptomatisk hyperlakatemi eller utveckling av laktacidos) leversvikt
Icelandic: blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar) sykursýki hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar) lifrarbilun
Swedish: Andra infektioner som är kopplade till ett försvagat immunförsvar (opportunistiska infektioner) kan uppträda under behandlingen.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 60,54 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Swedish: Zerit 40 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 40 mg stavudin.
Icelandic: Zerit 40 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 40 mg stavúdín.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 121,30 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,30 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: Betydelsen av detta för den totala eliminationen vid överdosering är okänd.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur í sambandi við heildarútskilnað við ofskömmtun.
Swedish: Lipoatrofi rapporterades ofta hos patienter som behandlats med stavudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá fiturýrnun hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með stavúdíni og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Järnoxid (E172)
Icelandic: Járnoxíð (E172).
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni: hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Swedish: De patienter som fortsätter behandling med Zerit skall utvärderas frekvent och byte till lämplig alternativ behandling ska ske om det är möjligt.
Icelandic: Sjúklingar sem halda áfram meðferð með Zerit á að meta oft og skipta yfir í aðra viðeigandi meðferð þegar það er mögulegt (sjá kafla 4.4).
Swedish: mindre vanlig: gynekomasti
Icelandic: Sjaldgæfar: brjóstastækkun hjá körlum
Swedish: Zerit 30 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 30 mg stavudin.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 121,09 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Swedish: < 60 kg 15 mg två gånger dagligen
Icelandic: 15 mg tvisvar sinnum á dag
Swedish: Stavudin var karcinogent på mus (levertumörer) och råtta (levertumörer: cholangiocellulära, hepatocellulära, blandat hepatocholangiocellulära och/eller vaskulära; och karcinom i urinblåsan) vid mycket höga expositionsnivåer.
Icelandic: Stavúdín veldur krabbameini í músum (lifraræxli) og í rottum (lifraræxli: gallgangakrabbamein, lifrarkrabbamein, blandað lifrar/gallgangakrabbamein og/eða æðakrabbamein og krabbamein í þvagblöðru) við mjög stóra skammta.
Swedish: Pulverberedningsformen av Zerit skall användas av spädbarn under 3 månader.
Icelandic: Nota á Zerit mixtúruduft, lausn hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Swedish: Den aktiva substansen är stavudin (30 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
Swedish: Laktacidos har hög dödlighet och kan ha samband med pankreatit, leversvikt, njursvikt eller motorisk pares.
Icelandic: Dánartíðni vegna mjólkursýrublóðsýringar er há og getur tengst brisbólgu, lifrarbilun, nýrnabilun eða hreyfilömun.
Swedish: Zerit 30 mg kapslar, hårda är ljust och mörkt orange och märkta med "BMS 1966" på ena sidan och 30 på den andra sidan.
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
Swedish: Tidiga symtom (symptomatisk hyperlaktatemi) omfattar lindriga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), ospecifik sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktnedgång, respiratoriska symtom (hastig och/eller djup andning) eller neurologiska symtom (inklusive motorisk svaghet).
Icelandic: Einkenni sem koma snemma í ljós (symptomatic hyperlactatemia) eru m.a. góðkynja einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), ósérhæfður lasleiki, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarfærum (hröð og/eða djúp öndun) eða einkenni frá taugakerfi (m.a. slappleiki í hreyfingum).
Swedish: Zerit 15 mg hårda kapslar Stavudin
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki Stavúdín
Swedish: På grund av de potentiella riskerna skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling bör noga övervägas (se Laktacidos, Lipoartrofi, och Perifer neuropati nedan och i avsnitt 4.8).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun, skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð (sjá Mjólkursýrublóðsýring, Fiturýrnun og Fjöltaugakvillar hér fyrir neðan og í kafla 4.8).
Swedish: Behandlingen med stavudin skall avbrytas vid symptomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferaser.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni ber að stöðva ef einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði og blóðsýring af völdum umbrots/mjólkursýru, framsækin lifrarstækkun eða ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram.
Swedish: Båda studierna var utformade att jämföra två olika beredningsformer av Zerit, varav en var en marknadsförd beredningsform som doserades enligt godkänd produktinformation.
Icelandic: Zerit annað þeirra var markaðssett lyfjaform og var gefið samkvæmt samþykktum leiðbeiningum.
Swedish: 1 mg/kg två gånger dagligen (var 12:e timme) vuxendosering
Icelandic: 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Swedish: Patienter som har hög risk för pankreatit eller som får läkemedel kända för att vara förknippade med pankreatit skall observeras noggrant med avseende på symptom på detta tillstånd.
Icelandic: Fylgjast á náið með einkennum brisbólgu hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá brisbólgu og einnig hjá þeim sem fá lyf sem vitað er að tengjast brisbólgu.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer att man ska använda antiretroviral behandling till gravida för att förhindra överföring av HIV.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núverandi ráðleggingar um andretróveirumeðferð hjá konum á meðgöngu til að koma í veg fyrir að HIV smit berist milli móður og barns.
Swedish: Kombinerade data från studie 6 och 7
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Swedish: Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Icelandic: Bæta líkamlega færni þína.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Zessly och även 1-2 timmar efteråt.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Zessly og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Swedish: Studie 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Zessly under 1 timme.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Swedish: Zessly och Orencia ska inte användas tillsammans.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Zessly ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Swedish: Zessly och Kineret ska inte användas tillsammans
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Zessly ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Swedish: Kombinationen med Zessly och anakinra rekommenderas därför inte.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Swedish: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
Icelandic: Disease Activity Index [BASDAI] stig ≥ 4 og verkir í hrygg ≥ 4 á skalanum 1-10).
Swedish: Zessly är avsett för:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru:
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zessly
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
Swedish: Zessly förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
Swedish: Studie 4 (patienter med svar vecka 2) % patienter
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Swedish: Zessly innehåller natrium
Icelandic: Zessly inniheldur natríum
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA) -antikroppar
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
Swedish: Zessly ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Swedish: Infliximab har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Swedish: Späd före användning.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Swedish: N ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Swedish: N ≥ 90% förbättring
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Swedish: I studie 2 hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zessly Hur Zessly ges
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zessly Hvernig nota á Zessly
Swedish: 4 år vid 2°C - 8°C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 maj 2018.
Icelandic: 18. maí 2018
Swedish: Om du har glömt eller missat din Zessly-infusion
Icelandic: Ef gleymist að eða missir af Zessly gjöf
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Zessly, inklusive de över 60 års ålder.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá Zessly, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester, och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Swedish: EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Swedish: Endast i.v.
Icelandic: Eingöngu til notkunar i.v.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Zessly har avslutats.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Zessly er hætt.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din behandling med infliximab på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 30°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 30°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: ≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Zessly.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Zessly.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Zessly ska noggrant övervägas.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Zessly.
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Zessly behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Zessly.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Zessly lýkur.
Swedish: Studie 5 (patienter med svar Vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Icelandic: Rannsókn 5 (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14) LyfleysaViðhalds meðferð (n = 99)
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða meðan á meðferð með Zessly stendur ef þú hefur:
Swedish: Alla patienter som fått Zessly ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Zessly í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Swedish: Använd inte Zessly om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Zessly ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Ett hälsoutvärderingsformulär, "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) användes för att mäta patienternas genomsnittliga förändring av fysisk funktion över tiden.
Icelandic: Spurningarlisti til að meta heilsufar „The Health Assesment Questionnaire" (HAQ; skali 0-3) var notaður til að meta meðaltalsbreytingu allan tímann, á líkamlegri færni sjúklinga, miðað við upphafsgildi.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol fyrir notkun og ástand þess á ábyrgð notandans og skal ekki geyma það lengur en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Swedish: b CDAI < 150 vid både Vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före Vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru á barksterameðferð í upphafi.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og infliximab hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)c
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i studie 1 (beskrivs nedan), "landmark" ACR-N i studie 2 (beskrivs nedan)), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Swedish: (Interquartile range)
Icelandic: (fleiðrubólga)
Swedish: Zessly ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Icelandic: Zessly skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Icelandic: Oftar var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm (sjá kafla 5.1) en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Swedish: ≥ 3 x ÖNG ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b
Swedish: Studie 13
Icelandic: Rannsókn 13
Swedish: Under behandling med Zessly
Icelandic: Meðan á meðferð með Zessly stendur
Swedish: Zessly tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Icelandic: Zessly fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Swedish: • Hos vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximab framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Zessly men ska inte få levande vacciner under användning av Zessly.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Zessly stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Zessly er notað.
Swedish: Kombinationen av Zessly med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Zessly, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samsett meðferð með Zessly og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Zessly, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Zessly innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Zessly inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Swedish: Infliximab 5 mg/kg (vid vecka 24)
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Zessly-behandlingen tillfälligt stoppas.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Swedish: Studie 1 utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Icelandic: Í rannsókn 1 var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.