FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, passi nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, det aktive stof i Sovaldi, udskilles i modermælken.
Italian: Ventotto pazienti su 40 (70%) hanno ottenuto la SVR12: 22/33 (73%) con infezione da HCV di genotipo 1, 6/6 (100%) con infezione da HCV di genotipo 3 e 0/1 (0%) con infezione da HCV di genotipo 4.
Danish: 28 ud af 40 (70 %) patienter opnåede SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-genotype 1-infektion, 6/6 (100 %) med HCV-genotype 3-infektion og 0/1 (0 %) med HCV-genotype 4-infektion.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della dose è stato superiore al 92% e costituito, rispettivamente,all'80%, 14% e 2,5% circa, dal recupero nelle urine,
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
Italian: Sulla base dei dati emergenti, tuttavia, lo studio non è più stato effettuato in cieco e tutti i pazienti con HCV di genotipo 2 hanno continuato a ricevere sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, mentre il trattamento dei pazienti con HCV di genotipo 3 è stato esteso a 24 settimane.
Danish: Baseret på opdukkende data blev studiet imidlertid afblindet, og alle HCV-genotype 2-patienter fortsatte med at få sofosbuvir og ribavirin i 12 uger, mens behandlingen for HCV-genotype 3-patienter blev forlænget til 24 uger.
Italian: Sovaldi non è stato studiato in uno studio di fase 3 in pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6.
Danish: Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Italian: Le percentuali di risposta, al basale, per i pazienti con cirrosi, sono riportate nella Tabella 10 in base al genotipo dell'HCV.
Danish: Responsraterne for patienter med cirrose ved baseline er vist i tabel 10 efter HCV-genotype.
Italian: Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo, comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con l'utilizzo di linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Italian: Trattamento e durata della terapia
Danish: Behandling og varighed
Italian: Le compresse di Sovaldi sono disponibili in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film, con gel di silice come agente essiccante e spirale in poliestere.
Danish: Sovaldi tabletter leveres i tabletbeholdere af højdensitets polyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med et tørremiddel af silicagel og en polyesterspiral.
Italian: Sofosbuvir è un substrato del trasportatore dei farmaci glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), al contrario di GS-331007.
Danish: Sofosbuvir er et substrat for lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), hvorimod GS-331007 ikke er det.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza), al genotipo HCV (2 versus 3) e al livello di RNA-HCV al basale (<6 log10 UI/mL versus ≥6 log10 UI/mL).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede), HCV-genotype (2 versus 3) og baseline HCV-rna-niveau (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Italian: In confronto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore, rispettivamente, del 126% e 143%, in caso di compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore, rispettivamente, del 18% e 9%.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Italian: Sofosbuvir non è un substrato per i trasportatori di captazione epatici, del polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion-transporting polypetide, OATP) 1B1 o 1B3 e del trasportatore di cationi organici (organic cation transporter, OCT) 1.
Danish: Sofosbuvir er ikke et substrat for hepatiske optagelsestransportere, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk kation-transporter (OCT) 1.
Italian: Patologie dell'occhio: Comune visione offuscata
Danish: Øjne: Almindelig sløret syn
Italian: Tabella 3: Regime terapeutico e durata del trattamento raccomandati negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni trattati con Sovaldi
Danish: Tabel 3: Anbefalet behandlingsregime og -varighed for unge i alderen 12 til <18 år, der behandles med Sovaldi
Italian: La dose di ribavirina, quando usata in associazione con Sovaldi, si basa sul peso corporeo (<75 kg = 1.000 mg e ≥75 kg = 1.200 mg) e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.
Danish: Dosis af ribavirin, når det anvendes i kombination med Sovaldi, er vægtbaseret (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta nello studio NEUTRINO
Danish: Tabel 7: Responsrater i NEUTRINO-studiet
Italian: Non è noto se sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Tabella 24: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sulle esposizioni (AUC) a sofosbuvir e GS-331007 rispetto a soggetti con funzione renale normale
Danish: Tabel 24: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Italian: Risposta virologica nei pazienti valutabilia a. I pazienti valutabili sono, per definizione, coloro che hanno raggiunto l'intervallo di osservazione specificato al momento dell'analisi preliminare.
Danish: a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Italian: • dolore al torace, sensazione di debolezza
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sovaldi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sovaldi indeholder:
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta nello studio VALENCE
Danish: Tabel 15: Responsrater i VALENCE-studiet
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta nello studio POSITRON
Danish: Tabel 11: Responsrater i POSITRON-studiet
Italian: • una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, fiato corto in occasione di sforzi fisici
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi); tegnene kan omfatte træthedsfølelse, hovedpiner, stakåndethed, når der dyrkes motion
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 era aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali erano state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
Italian: Undici pazienti con HCV di genotipo 3 avevano già completato il trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina al momento della modifica.
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Italian: La EC50 media ± SD di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici codificanti sequenze NS5B da isolati clinici è stata 0,068 ± 0,024 μM per il genotipo 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM per il genotipo 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM per il genotipo 2 (n = 15) e 0,085 ± 0,034 μM per il genotipo 3a (n = 106).
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane nei pazienti naïve al trattamento, con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, e di 24 settimane nei pazienti precedentemente trattati, con infezione da HCV di genotipo 3, oltre che nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3-infektion, og 24 uger hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 3-infektion, samt hos patienter med genotype 1 HCV-infektion.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (19-75 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Italian: Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione con ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al trattamento come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Italian: Uso con induttori moderati della glicoproteina-P (P-gp)
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-inducere
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, le esposizioni di sofosbuvir e GS-331007 erano simili a quelle degli adulti ottenute dagli studi di fase 2/3 dopo la somministrazione di sofosbuvir (400 mg).
Danish: Eksponeringer for sofosbuvir og GS-331007 hos unge i alderen 12 til <18 år var lig med eksponeringer hos voksne fra fase II/III-studier efter administration af sofosbuvir (400 mg).
Italian: La sostituzione S282T di NS5B è stata rilevata, in uno studio di fase 2, in un solo soggetto che riceveva Sovaldi in monoterapia.
Danish: S282T-substitutionen i NS5B blev detekteret hos en enkelt patient, der fik monoterapi med Sovaldi i et fase II-studie.
Italian: • oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Danish: • Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza) e al genotipo HCV (2 versus 3).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Italian: Se vomita dopo 2 ore dall'assunzione, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget den, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Italian: Nei test condotti con repliconi HCV, i valori di concentrazione efficace (effective concentration, EC50) di sofosbuvir nei confronti di repliconi interi dei genotipi 1a, 1b, 2a, 3a e 4a sono stati, rispettivamente, pari a 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 e 0,04 μM e i valori di EC50 di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici 1b codificanti l'NS5B dei genotipi 2b, 5a o 6a sono stati compresi tra 0,014 e 0,015 μM.
Danish: I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
Italian: • rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Danish: • Rifampicin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Italian: È stato dimostrato che l'efficacia, in termini di risposta virologica rapida, è correlata all'esposizione a sofosbuvir oltre che a GS-331007.
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
Italian: In 1.292 pazienti inclusi negli studi di fase 3, al basale, sono state ottenute sequenze di NS5B tramite sequenziamento di popolazione e la sostituzione S282T non è stata riscontrata in alcun soggetto nella sequenza basale disponibile.
Danish: Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 patienter fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, in pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 (n = 986) allo stato stazionario, l'AUC0-24 di sofosbuvir e di GS-331007 è stata, rispettivamente, di 1.010 ng•h/mL e di 7.200 ng•h/mL.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med HCV-infektion af genotype 1 til 6 (n = 986) var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 hhv. 1.010 ng•t/ml og 7.200 ng•t/ml.
Italian: Dopo una singola dose di 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose di sofosbuvir somministrata.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir, fjernede en 4-timers hæmodialysesession ca. 18 % af den administrerede dosis.
Italian: Il tasso di SVR12 ha raggiunto il 100% (18/18) dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: 100 % (18/18) af patienter, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, opnåede SVR12.
Italian: Coinfezione HIV/HCV
Danish: Samtidig infektion med hiv/HCV
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50), compreso tra 0,7 e 2,6 μM.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymeraseaktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a, med en 50 % inhibitorisk koncentration (IC50)-værdi fra 0,7 til 2,6 μM.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono coerenti con le reazioni avverse registrate negli studi clinici di Sovaldi in associazione con ribavirina negli adulti (Tabella 6).
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med bivirkninger observeret i kliniske studier med Sovaldi plus ribavirin hos voksne (se tabel 6).
Italian: Se vomita entro 2 ore dall'assunzione di Sovaldi, prenda un'altra compressa.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre end 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Italian: Emtricitabinaf (200 mg una volta al giorno)d
Danish: Emtricitabinf (200 mg én gang dagligt)d
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente in pazienti che ricevevano sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa sono stanchezza, cefalea, nausea e insonnia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos patienter, som fik sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravirf (400 mg due volte al giorno)
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf (400 mg to gange dagligt)
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203), farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'RNA dalla polimerasi NS5B dell'HCV e fungere da terminatore di una catena.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Italian: In tutti gli studi, la risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR) è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, ed è stata definita come livelli di RNA-HCV inferiori al LLOQ, 12 settimane dopo il termine del trattamento (SVR12).
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la risposta virologica post-trapianto (post-transplant virologic response, pTVR, RNA-HCV <LLOQ, 12 settimane dopo il trapianto).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var virologisk respons efter transplantationen (pTVR, HCV-rna < LLOQ 12 uger efter transplantationen).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCVinficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Italian: Tenofovir disoproxilf (245 mg una volta al giorno)d
Danish: Tenofovirdisoproxilf (245 mg én gang dagligt)d
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio FISSION
Danish: Tabel 9: Responsrater i FISSION-studiet
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir e GS-331007 sono stati responsabili, rispettivamente, del 4% e >90% circa dell'esposizione sistemica correlata al farmaco (somma dell'AUC corretta per il peso molecolare di sofosbuvir e dei suoi metaboliti).
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde sofosbuvir og GS-331007 ca. hhv. 4 % og > 90 % af det lægemiddelrelaterede materiale (summen af molekylvægt-justeret AUC for sofosbuvir og metabolitterne herfra) systemisk eksponering.
Italian: Sofosbuvir ↑1,6 volte ↑2,1 volte
Danish: Sofosbuvir 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicinaf (dose singola da 600 mg)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf (600 mg enkeltdosis)
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con RNA-HCV <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Sovaldi è utilizzato in associazione con ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Italian: Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6, i regimi terapeutici con Sovaldi senza interferone non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Italian: c. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di insuccesso virologico (ad es., persi al follow-up).
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Italian: Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Italian: NS5B dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a esprimente la sostituzione S282T ha mostrato una suscettibilità ridotta a GS-461203 in confronto ai fenotipi naturali (wild-type) corrispondenti.
Danish: I biokemiske analyser viste rekombinant NS5Bpolymerase fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykte S282T-substitutionen, reduceret følsomhed over for GS-461203, sammenlignet med de tilhørende vildtyper.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
Italian: Nella sperimentazione, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 sono stati trattati con sofosbuvir in associazione con ribavirina, rispettivamente, per 12 o 24 settimane.
Danish: Patienter i studiet med HCV-genotype 2- eller 3-infektion blev behandlet med sofosbuvir med ribavirin i henholdsvis 12 eller 24 uger.
Italian: Tabella 10: Percentuali di SVR12 sulla base di cirrosi e genotipo nello studio FISSION
Danish: Tabel 10: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di insuccesso virologico (ad es., persi al follow-up).
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Italian: Si faccia riferimento alle informazioni di prescrizione di ribavirina per le indicazioni sulle modifiche della dose e sull'interruzione della somministrazione.
Danish: Se ordinationsoplysninger for ribavirin for vejledning om modifikation eller seponering.
Italian: Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile in anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode
Italian: Adulti naïve al trattamento e precedentemente trattati - VALENCE (studio 133) VALENCE è stato uno studio di fase 3 nel quale è stato valutato sofosbuvir in associazione con ribavirina somministrata in base al peso corporeo, per il trattamento dell'infezione da HCV di genotipo 2 o 3 in pazienti naïve al trattamento o in pazienti che non hanno ottenuto una SVR con il trattamento precedente a base di interferone, inclusi i pazienti con cirrosi compensata.
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Italian: Sovaldi può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Danish: Sovaldi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.