FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week doubleblind period.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet av justert gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig avføring uten nødmedisin, var 3,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, 2,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, og 1,5 i placebogruppen i løpet av 4-ukers dobbeltblindperioden.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter som får palliativ behandling, ble vist i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
English: Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering som følge av alder (se pkt.
English: Water for injections
Norwegian Bokmål: TEKST FOR SPRØYTEETIKETT
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettets lokk og sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Step 2: Preparing the injection syringe
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre injeksjonssprøyten
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Relistor 12 mg injeksjon
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Norwegian Bokmål: Tapp på sprøyten som nå er opp-ned og press ut eventuelle luftbobler med stemplet
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Norwegian Bokmål: Trinn 4a: Injisere Relistor ved hjelp av en forbrukspakning med injeksjonssprøyte og nål som kan trekkes inn
English: • Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din hvis du får magesmerte med vedvarende kvalme, (uvelhet) eller oppkast som er nytt eller har blitt forverret.
English: The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 12 mg (0,6 ml oppløsning) subkutant, etter behov, gitt som minst 4 doser ukentlig, opptil én gang daglig (7 doser ukentlig).
English: • If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) bør dosen av metylnaltreksonbromid reduseres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml oppløsning) for de som veier mellom 62 og 114 kg.
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Norwegian Bokmål: Mens den fylte sprøyten holdes med nålen pekende opp, sjekkes sprøyten på nytt for luftbobler.
English: DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før injeksjonen gis.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Norwegian Bokmål: IKKE BERØR OMRÅDET IGJEN FØR INJEKSJONEN GIS.
English: With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Norwegian Bokmål: Mens nålen fortsatt er i hetteglasset som er opp-ned, ser du etter luftbobler i sprøyten.
English: Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 12 mg
English: • Nausea (feeling sick)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (ørhet)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid)
English: Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
English: If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du får magepine som enten er kraftig eller ikke vil gi seg, avslutt bruken av dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
English: 8 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom) er 12 mg metylnaltreksonbromid (0,6 ml oppløsning) gitt som en injeksjon under huden, etter behov, men minst 4 ganger i uken og opptil en gang om dagen (7 ganger i uken).
English: How to store Relistor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Relistor
English: Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumkalsiumedetat Glysinhydroklorid Vann til injeksjonsvæsker
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene behandlet med metylnaltreksonbromid hadde avføring innen 4 timer etter første dose (48 %) sammenlignet med de placebobehandlede pasientene (16 %), p<0,0001.
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser av legemidlet i sprøyten, se pkt.
English: Introduction
Norwegian Bokmål: Innledning
English: Please read and follow them step by step.
Norwegian Bokmål: Les dem nøye, og følg dem trinn for trinn.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor - If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige buksymptomer som er vedvarende eller er forverret, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull utvikler seg på tarmveggen din (tarmperforasjon).
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Velge og klargjøre et injeksjonssted 1.
English: Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Norwegian Bokmål: Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten.
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opioidabstinenslignende symptomer (som f.eks. frysninger, skjelving, rhinoré, piloereksjon, hetetokter, hjertebank, unormalt høy svetteutsondring, oppkast, abdominale smerter) Gastrointestinale sykdommer
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKETEKST (PAKNING MED FERDIGFYLTE SPRØYTER)
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted 1.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til den ferdigfylte sprøyten er tom.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn for å injisere Relistor.
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Norwegian Bokmål: Mens nålen fortsatt er i hetteglasset, snus hetteglasset opp-ned.
English: 7 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
English: Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass, 2 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 4 injeksjonstørk (dvs. 2 indre esker).
English: 7 vials of 0.6 mL
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 0,6 ml
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Norwegian Bokmål: En supplerende analyse evaluerte prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 3 fullstendige avføringer uten nødmedisin pr. uke og en økning på ≥ 1 fullstendig avføring uten nødmedisin pr. uke i minst tre av de fire behandlingsukene.
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p <0.001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av metylnaltreksonbromid som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosegruppene en gang daglig og annenhver dag, sammenlignet med henholdsvis 9,4 % og 9,3 % for tilsvarende placeboregimer (p < 0,001).
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Norwegian Bokmål: Relistor 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metylnaltreksonbromid
English: Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder partikler.
English: Pick up the syringe from your work surface.
Norwegian Bokmål: Ta opp sprøyten fra arbeidsflaten.
English: The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Norwegian Bokmål: Det første primære endepunktet var andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første doseadministrasjon, og det andre var andelen aktive injeksjoner som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen.
English: - If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
English: Methylnaltrexone bromide
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid s.c.
English: 2 vials of 0.6 mL
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 0,6 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKETEKST (PAKNING MED HETTEGLASS)
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Norwegian Bokmål: kan skli av. Du vil merke en lett motstand når nålen går gjennom proppen.
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem) Oppkast
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Median daglig opioiddose varierte ikke betydelig fra baseline, hverken hos metylnaltreksonbromidbehandlede pasienter eller hos placebobehandlede pasienter.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
English: Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
English: Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av klart type I flintglass, grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med vippelokk.
English: There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer fra baseline i smertevurdering, hverken hos metylnaltreksonbromid- eller placebobehandlede pasienter.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,6 ml oppløsning.
English: 1 vial of 0.6 mL
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 0,6 ml
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
English: Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten til ml-nivået (dose)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning Metylnaltreksonbromid
English: OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Norwegian Bokmål: Bruk metylnaltreksonbromid med forsiktighet hos pasienter med kjente eller mistenkte lesjoner i GItraktus.
English: • To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
Norwegian Bokmål: For å unngå skader på grunn av nålestikk må du ikke sette hetten tilbake på nålen.
English: One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i smertevurdering fra baseline hos metylnaltreksonbromid- eller placebobehandlede pasienter.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Norwegian Bokmål: 7 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn 14 injeksjonstørk
English: Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Norwegian Bokmål: Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning metylnaltreksonbromid
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Norwegian Bokmål: 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn 4 injeksjonstørk
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i hetteglasset er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
English: Syringe Needle Retracts After Use
Norwegian Bokmål: Sprøytenål trekkes inn etter bruk
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Relistor - Virkestoffet er metylnaltreksonbromid.
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pHjustering), natriumhydroksid (til pH-justering).
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 4 injeksjonstørk; eller
English: - If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time which will usually be less than 4 months.. - This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Norwegian Bokmål: Dersom du får lindrende behandling for langtkommen sykdom vil dette legemidlet bare brukes i en begrenset periode, som vanligvis vil være mindre enn 4 måneder.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Norwegian Bokmål: Median døgndose av opioid var heller ikke vesentlig forskjellig fra baseline hverken hos pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid eller hos placebobehandlede pasienter.
English: If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek så raskt som mulig dersom du har glemt en dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,6 ml inneholder 12 mg metylnaltreksonbromid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte med 0,6 ml inneholder 12 mg metylnaltreksonbromid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
English: Pack sizes of 1 vial,
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning Metylnaltreksonbromid
English: EU/1/08/463/011
Norwegian Bokmål: EU/1/08/463/011/NO
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (12 mg)
English: EU/1/08/463/010
Norwegian Bokmål: EU/1/08/463/010/NO
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens sylinder med én hånd og dra nålebeskyttelsen rett av.
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Norwegian Bokmål: Smerter i buken (magesmerter)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 0,6 ml inneholder 12 mg metylnaltreksonbromid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte sprøyte med 0,6 ml inneholder 12 mg metylnaltreksonbromid.
English: What Relistor looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Relistor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon