FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Norwegian Bokmål: I rottestudier ble det vist at pegfilgrastim kan krysse placenta.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) skal handelsnavnet til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: For pasienter som reagerer på akrylklebemidler, kan bruk av dette produktet forårsake en allergisk reaksjon.
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Neulasta ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom:
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Norwegian Bokmål: Neulasta som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerten var vanligvis mild til moderat i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av pegfilgrastim er imidlertid ikke fastslått for AML, og derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
English: Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å gjøre dette selv, ettersom du ved uhell kan komme til å flytte på og fjerne kanylen fra huden, noe som fører til en manglende eller ufullstendig dose av Neulasta.
English: Activity
Norwegian Bokmål: Aktivitet
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Neulasta for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
English: Study Day
Norwegian Bokmål: Studiedag
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Neulasta kraftig, da dette kan påvirke legemidlets aktivitet.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Norwegian Bokmål: • hvordan de skal gjenkjenne apparatets signaler (f.eks. at injektoren ikke sitter godt nok fast, at mengdeindikatoren ikke beveger seg, at det ikke høres noe lydsignal, at statuslampen ikke har blinket osv.) om at noe har gått galt med tilførselen av den tiltenkte dosen
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Neulasta dersom du:
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
English: • when to expect dose delivery to begin
Norwegian Bokmål: • når injiseringen av legemidlet forventes å starte
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har Neulasta trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
English: B Examine the injection site.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
Norwegian Bokmål: • Fjern eventuelt gjenværende klebemiddel med såpe og vann.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Neulasta, med mindre legen gir deg beskjed om det.
English: Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson-syndrom
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter Utløpsdato/EXP.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
English: Do not remove the on-body injector at this time.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern injektoren på dette tidspunktet.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme rundt huden mens du injiserer.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på nålen eller trykk på stemplet.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Kast den i en sprøytebeholder i samsvar med helsepersonellets instruksjoner, eller i samsvar med lokale regler.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
English: Prepare and clean your injection site.
Norwegian Bokmål: Klargjør og rens injeksjonsstedet.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1 Leukocytose
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Kontroll av injektoren A I de neste 27 timene skal du kontrollere statuslampen med jevne mellomrom i minst 10 sekunder.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoetiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
English: After use
Norwegian Bokmål: Etter bruk
English: Other medicines and Neulasta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Neulasta
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av Neulasta og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemidlet og den ferdigfylte sprøyten.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Neulasta og andre legemidler.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Norwegian Bokmål: • på magen, unntatt området rundt navlen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Utfyllende bruksanvisning for helsepersonell og pasienter er gitt i pakningsvedlegget.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på pegfilgrastim, normal eller økt funksjon ved tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Kortet inneholder viktig informasjon om hvordan utstyret skal kontrolleres med tanke på medisineringsfeil, inkludert for lav dose med påfølgende manglende effekt, og når du skal oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp.
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptysis).
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
English: Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Norwegian Bokmål: Før bruk må Neulasta kontrolleres med tanke på synlige partikler.
English: • Do not put the cap back on used needles.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
English: Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Norwegian Bokmål: Neulasta kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
English: Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Neulasta hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Norwegian Bokmål: • hva som må gjøres ved mistanke om manglende eller ufullstendig injisering av dosen, samt dersom det oppstår symptomer på alvorlig infeksjon som kan tyde på en uteblitt dose.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen raskt hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten.
English: On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Norwegian Bokmål: Plassering av injektoren Viktig: Kontakt helsepersonell umiddelbart dersom du har sterke smerter eller ubehag i huden rundt injektoren.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der injektoren for Neulasta markedsføres, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke injektoren for Neulasta får utlevert et pasientkort som skal distribueres via leger som forskriver legemidlet.
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette pasientkortet er å forebygge medisineringsfeil og underdosering som fører til manglende effekt ved bruk av injektoren.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Neulasta.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon under injiseringen av Neulasta, fjerner du injektoren ved å ta tak i kanten av klebeflaten og dra av injektoren.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel-/ skjelettsmerter (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: • får hoste, feber og problemer med å puste.
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Norwegian Bokmål: • Injektoren har en selvklebende bakside som fester den til huden, ikke bruk andre materialer til å holde den på plass, siden dette kan få kanylen ut av stilling og føre til en manglende eller ufullstendig dose av Neulasta.
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Norwegian Bokmål: Dersom injektoren ikke holdes på minst denne anbefalte avstanden, kan funksjonen forstyrres og det kan føre til en manglende eller ufullstendig dose av Neulasta.
English: This may affect the on-body injector's performance.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke injektorens ytelse.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Kvalme og hodepine ble svært vanlig observert hos pasienter som fikk kjemoterapi.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Neulasta.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av G-CSF.
English: • a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med injektor for automatisk administrasjon.
English: The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten (pakket i blister eller uten blister) kan også leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler.
English: Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Neulasta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så langt det går, slik at all væsken injiseres.
English: The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Norwegian Bokmål: Klebeflaten er vannavstøtende, men det anbefales at du unngår å senke injektoren helt under vann.
English: 0% (empty)
Norwegian Bokmål: 0 % (tom)
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pegfilgrastim mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pegfilgrastim er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pegfilgrastim har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder av skjelettet.
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Norwegian Bokmål: Det er fare for medisineringsfeil, særlig en delvis eller uteblitt dose av pegfilgrastim, i tilfelle injektoren svikter eller ikke fungerer slik den skal.
English: * Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: • Neulasta settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Norwegian Bokmål: • Injiseringen starter og varer i omkring 45 minutter.
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
English: • If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom statuslampen blinker rødt, har du kanskje ikke har fått hele dosen, og du kan behøve en erstatningsdose.