FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de nombreux cas, la présence d'une déficience mitochondriale préexistante (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxique) et la persistance d'injection de drogue pourraient avoir un rôle causal ou contributeur.
Finnish: Monissa tapauksissa saattaa aiemmalla mitokondrion toiminnan heikkenemisellä (geneettisellä sairaudella, maksaentsyymien poikkeamalla, B- tai C-hepatiittivirusinfektiolla, alkoholin väärinkäytöllä, anoreksialla, muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkeaineiden käytöllä) tai käytössä olevalla pistettävällä aineella olla kausaalinen tai edesauttava rooli.
French: Les patients ne doivent pas avaler, consommer des aliments ou des boissons jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissous.
Finnish: Potilas ei saa niellä eikä nauttia ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.
French: Les patients traités par Zubsolv doivent être étroitement surveillés, et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir, des antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou les antibiotiques type macrolide).
Finnish: Zubsolv-valmistetta saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja annosta on mahdollisesti penennettävä samanaikaisen potentin CYP3A4:n estäjän käytön yhteydessä (esim. proteaasi-inhibiittoreiden kuten ritonaviiri, nelfinaviiri ja indinaviiri, tai atsoli-sienilääkkeiden kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tai makrolidiantibioottien kanssa).
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual.
Finnish: Alkoholi saattaa lisätä uneliaisuutta ja hengityslaman riskiä yhdessä Zubsolv-valmisteen kanssa käytettynä.
French: Des cas d'infections graves avec une issue potentiellement fatale peuvent survenir si Zubsolv est utilisé, par voie intraveineuse.
Finnish: Vakavia, mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita saattaa esiintyä, jos Zubsolv-valmistetta väärinkäytetään suonensisäisesti.
French: Pendant l'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé soit placé correctement sous la langue et observer la réponse du patient au traitement ce qui permettra de titrer efficacement la dose en fonction de l'effet clinique.
Finnish: Hoidon alussa suositellaan annostelun päivittäistä valvontaa, jotta voidaan varmistaa annoksen asianmukainen sijoittaminen kielen alle sekä tarkkailla potilaan hoitovastetta annoksen titraamiseksi kliinisen vasteen mukaisesti.
French: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës ont été signalés chez les personnes dépendantes aux opioïdes à la fois dans des études cliniques et dans les effets indésirables signalés post-commercialisation.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen markkinoille tulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
French: Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Thrombocytopénie
Finnish: Leukosytoosi Leukopenia Lymfadenopatia Trombosytopenia
French: Chez les patients déjà traités avec des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de buprénorphine/naloxone doit être titrée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jos potilasta hoidetaan CYP3A4-entsyymin estäjällä, buprenorfiini/naloksoni-annosta tulee titrata varovaisesti, sillä näillä potilailla riittää mahdollisesti tavallista pienempikin annos (ks. kohta 4.5).
French: La buprénorphine est éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
French: • asthme, essoufflement, bâillements
Finnish: • astma, hengenahdistus, haukottelu
French: Le comprimé contient de la buprénorphine qui est indiquée dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (stupéfiants).
Finnish: Tabletti sisältää buprenorfiinia, jolla hoidetaan opioidi(huume)riippuvuutta.
French: Présentation par 28 (4 x 7) comprimés.
Finnish: Pakkauskoko 28 (4 x 7) tablettia
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
Finnish: Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä buprenorfiini/naloksoniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001) että buprenorfiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001)
French: La dose initiale recommandée de Zubsolv chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est de 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg par jour.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tai 2,9 mg / 0,71 mg kerran vuorokaudessa.
French: • Ne pas consommer d'aliments ou de boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
Finnish: • Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'asthme ou d'insuffisance respiratoire comme une bronchopneumopathie chronique obstructive, un cœur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (courbure du rachis menant à une potentielle dyspnée).
Finnish: Tätä valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on astma tai hengityksen vajaatoimintaa (esimerkiksi keuhkoahtaumatauti, cor pulmonale, heikentynyt hengityskapasiteetti, hypoksia, hyperkapnia, aiempi hengityslama tai kyfoskolioosi (hengenahdistusta mahdollisesti aiheuttava selkärangan käyristyminen)).
French: Augmentation de 11,3 fois
Finnish: 2,7-kertainen suurenema 11,3-kertainen suurenema
French: Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Finnish: Zubsolv-valmisteen käytön aiheuttamaa riskiä raskauden aikana ei tunneta.
French: • acné, perte de cheveux, peau sèche ou qui pèle, nodule de la peau
Finnish: • akne, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, ihon kyhmyt
French: Zubsolv, comprimé sublingual a une biodisponibilité supérieure aux comprimés sublinguaux conventionnels.
Finnish: Zubsolv-resoribleteilla on suurempi biologinen hyötyosuus kuin konventionaalisilla resoribleteilla.
French: Après administration orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après administration sublinguale de la buprénorphine/naloxone, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Finnish: Suun kautta otettuna naloksoni on tuskin mitattavissa plasmasta; buprenorfiinin/naloksonin kielen alle antamisen jälkeen plasman naloksonipitoisuudet ovat matalat ja laskevat nopeasti.
French: Une étude de carcinogénicité de la buprénorphine/naloxone a été menée chez les rats à des doses de 7,30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée de 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne, équivalente au Zubsolv, de 11,4 mg de buprénorphine administrée chez l'homme, calculée en mg/m².
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin karsinogeenisuustutkimus tehtiin rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/kg/vrk, jotka vastaavat noin 3-75-kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 11,4 mg:n Zubsolvia vastaavaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen ihmisellä ja pinta-alaan suhteutettuna (mg/m²).
French: Certains cas de convulsions, de vomissements, de diarrhées, de valeurs augmentées de la fonction hépatique ont été considérés comme graves.
Finnish: Jotkin kouristuksia, oksentelua, ripulia ja kohonneita maksan toiminta-arvoja kuvaavat raportit arvioitiin vakaviksi.
French: • Inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction de la buprénorphine avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'aire sous la courbe de la buprénorphine (environ 50 % et 70 %, respectivement) et, dans une moindre mesure, de norbuprénorphine.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin buprenorfiinin ja ketokonatsolin (CYP3A4:n potentti inhibiittori) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-arvo noin 70 %.
French: 8,6 mg / 2,1 mg 3 ans
Finnish: 8,6 mg / 2,1 mg 3 vuotta
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes du surdosage à la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
Finnish: Naloksoni saattaa poistua elimistöstä buprenorfiinia nopeammin, jolloin aiemmin hallinnassa olleet buprenorfiinin yliannostuksen oireet saattavat palata ja jatkuva infuusio saattaa olla tarpeen.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) (n=8)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (n=8)
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent donner lieu à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Finnish: CYP3A4-entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia.
French: 11,4 mg / 2,9 mg 3 ans
Finnish: 11,4 mg / 2,9 mg 3 vuotta
French: Le débit de perfusion continue intraveineuse doit être ajusté à la réaction du patient.
Finnish: Jatkuvan laskimoinfuusion määrä tulee titrata potilaan vasteen mukaan.
French: Des études sur la reproduction, au cours desquelles la buprénorphine et la naloxone (ratio 1 :1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à toutes les doses.
Finnish: Oraalisella buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmällä (suhde1:1) tehdyissä lisääntymistutkimuksissa embryoletaalista vaikutusta todettiin rotilla maternaalisen toksisuuden yhteydessä kaikilla annoksilla.
French: • Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) comme le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Finnish: • jotkin sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sekä tietyt antibiootit voivat pitkittää tämän lääkkeen vaikutusta
French: Ce produit peut provoquer une somnolence, des vertiges, ou des pensées anormales, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai heikentää ajattelukykyä, erityisesti hoidon induktiovaiheessa ja annoksen säätövaiheessa.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation de la buprénorphine/naloxone Classe de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka raportoitiin buprenorfiinilla/naloksonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des signes de sevrage, mais au minimum 6 heures après la dernière prise d'opioïdes par le patient.
Finnish: • Heroiinista tai lyhytvaikutteisista opioideista riippuvaisilla potilailla ensimmäinen buprenorfiini/naloksoni-annos otetaan vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta aikaisintaan 6 tuntia viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
French: Les patients qui sont positifs pour une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique existant ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiittiviruksen aiheuttama maksatulehdus ja saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), ja/tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, on suurentunut maksavaurion riski.
French: Le traitement doit être sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/l'addiction aux opioïdes.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Zubsolv, comprimé sublingual car vous pourriez ressentir de façon brutale des symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Finnish: Niitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Zubsolv-hoidon kanssa, sillä ne saattavat laukaista äkillisesti pitkittyneitä ja voimakkaita vierotusoireita.
French: Les risques liés au mésusage ou à l'abus d'opioïdes incluent le surdosage, la transmission d'agents viraux dans le sang, des infections localisées ou systémiques, la dépression respiratoire et les lésions hépatiques.
Finnish: Eräitä riskejä väärinkäyttäjille ovat yliannostus, veren välityksellä leviävien tai paikallisten ja systeemisten infektioiden lisääntyminen, hengityslama ja maksavauriot.
French: 1,4 mg / 0,36 mg 4 ans
Finnish: 1,4 mg / 0,36 mg 4 vuotta
French: Des écarts mineurs ont été observés dans les paramètres d'exposition proportionnelle aux doses de buprénorphine, ainsi que des écarts dans la proportionnalité stricte de la composition pour les trois dosages les plus faibles (2,9/0,71, 1,4/0,36, et 0,7/0,18 mg) par rapport aux trois présentations ayant les doses les plus élevées.
Finnish: Myös tiukasta koostumusriippuvaisuudesta on poikkeamia kolmen pienimmän vahvuuden (2,9/0,71; 1,4/0,36 ja 0,7/0,18 mg) osalta verrattuna kolmeen suurimpaan annosvahvuuteen.
French: il convient de prendre en considération la longue demi-vie de la méthadone lors de l'instauration de la buprénorphine/naloxone.
Finnish: Metadonin pitkä puoliintumisaika tulee ottaa huomioon buprenorfiini/naloksoni-hoitoa aloitettaessa.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellule interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Finnish: Kaikissa annosryhmissä havaittiin hyvänlaatuisen kivesten välisolujen (Leydigin solujen) adenoomien tilastollisesti merkittävä lisääntyminen.
French: • Si vous avez une tension artérielle basse, une hypertrophie de la prostate ou des difficultés à uriner en raison du rétrécissement de l'urètre,
Finnish: • -sinulla on matala verenpaine, suurentunut eturauhanen tai virtsaamisvaikeuksia kaventuneen virtsaputken vuoksi
French: • anxiété, dépression, diminution de la libido, nervosité, pensées anormales
Finnish: • ahdistus, masennus, vähentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, epänormaalit ajatukset
French: Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne titrée pour le patient.
Finnish: Kun potilaan tila on vakiintunut tyydyttävästi, voidaan antotiheyttä pienentää ja siirtyä annostukseen joka toinen päivä, jolloin potilaalle titrattu vuorokausiannos annetaan kaksinkertaisena.
French: Cependant, Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg a montré une exposition de buprénorphine 20 % inférieure à celle de buprénorphine/naloxone 2 x 2/0,5 mg administré en comprimés sublinguaux conventionnels.
Finnish: Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg -valmisteella oli kuitenkin 20 % pienempi buprenorfiinialtistus kuin 2 x 2/0,5 mg buprenorfiini/naloksonilla, joka annosteltiin konventionaalisina resoribletteina.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans des études de toxicité à des doses élevées et répétées (jusqu'à 90 jours pour le rat) chez l'animal.
Finnish: Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmää on tutkittu akuuteissa ja toistuvan annon (maksimissaan 90 vuorokautta rotilla) toksisuuskokeissa eläimillä.
French: Les patients doivent être suivi après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Finnish: Relapsimahdollisuuden vuoksi potilaiden seuranta on tarpeen hoidon päättymisen jälkeen.
French: Ne pas allaiter si vous prenez ce médicament, car Zubsolv, comprimé sublingual passe dans le lait maternel.
Finnish: Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Zubsolv erittyy rintamaitoon.
French: • problèmes vaginaux ou menstruels, éjaculation anormale
Finnish: • emättimeen tai kuukautisiin liittyvät ongelmat, epänormaali siemensyöksy
French: Comme les propriétés pharmacocinétiques de la buprénorphine/naloxone peuvent être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer et de titrer prudemment les doses chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Koska buprenorfiinin/naloksonin farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lievästi tai kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja varovaista annoksen titrausta (ks. kohta 5.2).
French: Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à une dose supérieure ou égale à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée des taux de conception plus bas chez les femelles.
Finnish: Buprenorfiinin antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm:n annoksina alensi hedelmällisyyttä, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
French: • Agoniste opioïde complet : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre quand on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine/naloxone.
Finnish: • Riittävää kivunlievitystä saattaa olla vaikea saada aikaan annettaessa vahvaa opioidiagonistia potilaille, jotka saavat buprenorfiini/naloksonia.
French: • Instauration du traitement par Zubsolv en cas de dépendance à la méthadone : Si vous prenez de la méthadone ou un opioïde à longue durée action, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure ou égale à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par Zubsolv.
Finnish: • Zubsolv-hoidon aloittaminen metadoniriippuvuuden aikana: Jos olet käyttänyt metadonia tai pitkävaikutteista opioidia, metadoniannosta tulisi vähentää alle 30 mg:aan/vrk ennen Zubsolv-hoidon aloittamista.
French: • protéines dans les urines, infection des voies urinaires, difficulté à uriner, miction douloureuse ou difficile, sang dans les urines, calculs rénaux
Finnish: • proteiinin esiintyminen virtsassa, virtsatieinfektio, virtsaamisvaikeudet, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, veren esiintyminen virtsassa, munuaiskivet
French: Il n'existe aucune donnée appropriée relave à l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez les femmes enceintes.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
French: Apparence
Finnish: Ulkonäkö
French: Autres médicaments et Zubsolv, comprimé sublingual
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zubsolv
French: Après une période de traitement réussi, vous pouvez discuter avec votre médecin d'une diminution progressive des doses jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, lääkäri saattaa sopia kanssasi annoksen pienentämisestä vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.
French: La première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise uniquement lors de l'apparition des signes de sevrage, mais au minimum 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
Finnish: Ensimmäinen buprenorfiini/naloksoniannos otetaan vasta, kun vieroitusoireet ilmaantuvat, mutta aikaisintaan 24 tuntia viimeisestä metadonin käyttökerrasta.
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que des tranquillisants, des sédatifs ou des hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (kuten rauhoittavat, sedatiivit tai unilääkkeet) (ks. kohta
French: • rêves anormaux, agitation, perte d'intérêt, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même),
Finnish: • epänormaalit unet, levottomuus, kiinnostuksen häviäminen, depersonalisaatio (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen), lääkeriippuvuus, liioiteltu hyvänolontunne,
French: La co-administration au cours du traitement par buprénorphine/naloxone est contre-indiquée en raison d'interaction potentiellement dangereuse qui peut précipiter l'apparition brutale des symptômes prolongés et intenses de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonin kanssa on vastaaiheista mahdollisen vaarallisen yhteisvaikutuksen vuoksi, joka saattaa aiheuttaa äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita (ks. kohta 4.3).
French: Dans cet étude, 326 sujets héroïnomanes ont été randomisés pour recevoir soit 16 mg par jour de buprénorphine/naloxone, soit 16 mg par jour de buprénorphine soit un placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 326 heroiiniriippuvaista potilasta satunnaistettiin saamaan joko buprenorfiini/naloksonia 16 mg vuorokaudessa, 16 mg buprenorfiinia vuorokaudessa tai lumelääkettä.
French: Il contient également de la naloxone qui est utilisée pour dissuader l'abus du produit par voie intraveineuse.
Finnish: Se sisältää myös naloksonia, jolla estetään valmisteen suonensisäinen väärinkäyttö.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
Finnish: Vireystilan lasku saattaa heikentää vaarallisesti ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.
French: Pour éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'initiation du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée uniquement lorsque des signes objectifs et clairs de sevrage sont évidents (démontrés par ex. par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée de sevrage des opioïdes, COWS).
Finnish: Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen induktiohoito tulisi aloittaa buprenorfiinilla/naloksonilla vasta silloin, kun näkyviä vieroitusoireita on selvästi objektiivisesti havaittavissa (osoitettu esim. validoidulla kliinisellä opioidivieroitusoireiden asteikolla
French: L'exposition de la naloxone n'était pas plus élevée avec Zubsolv pour toutes les doses testées.
Finnish: Naloksonialtistus ei ollut suurempi Zubsolv-valmisteella millään testatulla annostasolla.
French: Il convient de surveiller les patients au cours de l'adaptation posologique.
Finnish: Potilaita pitää seurata annoksen titrauksen aikana.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes µ.
Finnish: Naloksoni on μ-opioidireseptorin antagonisti.
French: Chez les patients ayant une pharmacodépendance marquée, la première administration de buprénorphine peut produire un syndrome de sevrage du médicament similaire à celui induit par la naloxone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Voimakkaasti aineriippuvaisilla potilailla buprenorfiinin aloitusannos voi aiheuttaa samankaltaisen vieroitusoireyhtymän kuin naloksoni (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, témazépam, l'alprazolam.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami, alpratsolaami.
French: La naloxone est métabolisée dans le foie, principalement par glucuronoconjugaison, et excrétée dans l'urine.
Finnish: Naloksoni metaboloituu maksassa pääosin glukuronidikonjugaation kautta ja se erittyy virtsaan.
French: En outre, l'utilisation de la buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin.
Finnish: Lisäksi lääkärin on arvioitava buprenorfiinin/naloksonin käyttö raskauden aikana.