FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat.
Estonian: Võrdlusravimiga Vimpat on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lacosamide Accord korrata.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Lacosamide Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Lacosamide Accord kvaliteedi kohta.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimi Lacosamide Accord kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Lacosamide Accord byl schválen k použití v EU.
Estonian: EMA soovitas ravimi Lacosamide Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on EMA arvamusel, et nagu ka Vimpati korral, ületab ravimi Lacosamide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide Accord používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Lacosamide Accord kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Lacosamide Accord lacosamidum
Estonian: Lacosamide Accord lakosamiid
Czech: Další informace o přípravku Lacosamide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Lacosamide Accord kohta
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Lacosamide Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lacosamide Accord.
Estonian: See on ravimi Lacosamide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Estonian: Ravimit Lacosamide Accord kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste epilepsiaravimitega.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord toimeaine lakosamiid on epilepsiaravim.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční dávkou (zvanou nasycovací).
Estonian: toimet, tohib ravimiga Lacosamide Accord toimuvat ravi alustada suurema esmaannusega (küllastusannusega).
Czech: Přípravek Lacosamide Accord je „generikum".
Estonian: Lacosamide Accord on geneeriline ravim.
Czech: Je to proto, že bylo prokázáno, že léčivá látka, lakosamid, je vysoce rozpustná a zcela se absorbuje, což znamená, že téměř 100 % látky se po podání ústy dostane do krve.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Lacosamide Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida, sest toimeaine lakosamiid on tõendite põhjal väga lahustuv ja imendub täielikult, tänu millele jõuab suukaudsel manustamisel verre ainest peaaegu 100%.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Czech: Jak přípravek Lacosamide Accord působí?
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord toimib?
Czech: Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Lacosamide Accord uuriti?
Czech: Jak se přípravek Lacosamide Accord používá?
Estonian: Kuidas ravimit Lacosamide Accord kasutatakse?
Czech: PŘÍLOHA A
Estonian: Lisa A
Czech: Balení pro zahájení léčby: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Estonian: Ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti
Czech: 1 stříkačka pro perorální podání + 1 adaptér
Estonian: 1 pudel + 1 mõõtetops + 1 suusüstal + 1 adapter
Czech: Lahev (skleněná)
Estonian: 10 mg/ml Siirup pudel (klaas)
Czech: 5 injekčních lahviček
Estonian: 5 viaali
Czech: (3) Hlášeno v otevřených studiích.
Estonian: (3) Teatatud avatud uuringutes.
Czech: Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Estonian: Ärge üritagegi juhtida sõidukit.
Czech: Pak ji zapijte vodou.
Estonian: Seejärel jooge veidi vett.
Czech: Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Estonian: Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
Czech: Jsou dva způsoby, jak můžete lék vypít:
Estonian: Ravimit võib juua kahel viisil:
Czech: Ujistěte se, že je dobře připevněn.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt fikseeritud.
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
Estonian: Peale esmast avamist: 2 kuud.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Estonian: Lakosamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 13 tundi.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Estonian: • Teised abiained on:
Czech: Datum otevření (Pouze pro vnější obal)
Estonian: Avamise kuupäev (ainult välispakendil)
Czech: Po použití nemusíte adaptér sundávat.
Estonian: Adapterit ei pea pärast kasutamist eemaldama.
Czech: Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
Estonian: Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel.
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Estonian: Seejuures ei tohiks efektiivset antiepileptilist ravi katkestada, sest haiguse halvenemine on kahjustav nii emale kui lootele.
Czech: • Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
Estonian: • Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera.
Czech: • Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze.
Estonian: • Teie arst otsustab mitu päeva teile seda infusiooniga manustatakse.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Estonian: Olenevalt ravivastusest oli ravi kestvus kuni 121 nädalat.
Czech: Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze.
Estonian: Peale intravenoosset manustamist saavutatakse Cmax infusiooni lõpuks.
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Estonian: • Topeltnägemine (diplopia).
Czech: • Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundávat adaptér).
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastkorgiga (adapterit pole vaja eemaldada).
Czech: Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu se nesmí používat.
Estonian: Lahust, mis sisaldab nähtavaid osakesi või mis on värvi muutnud, ei tohi kasutada.
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
Estonian: • Hoidke pudelit ühe käega tagurpidi ja kasutage teist kätt, et suusüstal täita.
Czech: • Sorbitol (druh cukru): Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: • Sorbitool (teatud tüüpi suhkur): kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)".
Estonian: Pakendid on märgistatud kui 'Nädal 1' (2, 3 või 4).
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Estonian: • olete tihti uimane või kukkunud.
Czech: Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Estonian: Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
Estonian: Vastavalt sellele tuleb soovitada, et patsient ei juhiks autot ega käsitseks teisi võimalikult ohtlikke masinaid enne, kui lakosamiidi mõju nendele tegevustele ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Estonian: Nad alustavad tavaliselt ravi siirupiga ja tablettidele minnakse üle ainult juhul, kui nad on võimelised tablette võtma ja saama sobiva annuse erinevate tugevusega tablettide abil.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.
Estonian: Harvadel juhtudel viisid need seisundid asüstoli, südame seiskumise ja surmani patsientidel, kellel esinesid proarütmilised seisundid.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
Estonian: Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega - Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Czech: Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
Estonian: Avage pudel, vajutades korki ja pöörates seda vastupäeva (joonis 1).
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Estonian: Infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Czech: Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.
Estonian: Kui hakkate infusioonide asemel manustama ravimit suukaudselt (või vastupidi), jääb igapäevane koguannus ja manustamise sagedus samaks.
Czech: Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně.
Estonian: Säilitada tuleb ööpäevane ravimi annus ja manustamine kaks korda päevas.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
Estonian: Alla 4-aastased lapsed Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 4 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů.
Estonian: Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7-päevasel perioodil.
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
Estonian: • Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
Czech: Lakosamid lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Lakosamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci
Estonian: Talumatust põhjustada võivad abiained
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Czech: (2) Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Estonian: (2) Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Estonian: Järgnevad annuse kohandamised tuleb teostada vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele nagu on kirjeldatud ülalpool.
Czech: • vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) - vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.
Estonian: • jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta (joonis 12) - jooge kogu suusüstla sisu.
Czech: (4) Nežádoucí účinky v místě aplikace spojené s intravenózním podáním.
Estonian: (4) Intravenoosse manustamisega seotud paiksed kõrvaltoimed.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Estonian: Mitmikpakendi osa: ei müüda eraldi.
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
Estonian: Kohandatud absoluutne erinevus ravide vahel oli -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Estonian: • Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom(1)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom(1)
Czech: 40789 Monheim am Rhein NĚMECKO
Estonian: 40789 Monheim am Rhein SAKSAMAA
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Estonian: Noortel rottidel ja koertel ei erine toksilisuse tüübid täiskasvanud loomade omadest kvalitatiivselt.
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide UCB na Vaše tělo:
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide UCB mõju teie organismile:
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide seerumkontsentratsiooni ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tõuseb muutumatu lakosamiidi plasmakontsentratsioon kiiresti ja saavutab Cmax umbes 0,5...4 tundi pärast manustamist.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist määrati umbes 95% radioaktiivsest doosist uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro dětí této věkové skupiny.
Estonian: Seda põhjusel, et me pole veel kindlad, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile ohutu.
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada kas suukaudse või intravenoosse manustamisega.
Czech: • Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Estonian: • Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
Czech: • svědění, vyrážka.
Estonian: • Sügelemine, lööve.
Czech: Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kasutusjuhised on toodud pakendi infolehes.
Czech: PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Estonian: PVC/PVDC blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
Czech: Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace.
Estonian: Ülemineku suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele (või vastupidi) võib teha ilma tiitrimiseta.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida suitsidaalse mõtlemise ja käitumise suhtes ning kaaluda asjakohase ravi vajalikkust.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab sorbitooli (E420).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes doosides leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad pöörduksid selliste sümptomite esinemisel viivitamatult arsti poole.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekib tõsine südamearütmia, tuleb läbi viia kliiniliste kasude/riskide hindamine ning vajadusel lakosamiidravi katkestada.
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
Estonian: • Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant - seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib mõjutada ka teie südant:
Czech: • Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
Estonian: • Intravenoosne infusioon on reeglina lühiajaline ja toimub ainult siis, kui te ei suuda ravimit ise suukaudselt manustada.
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %.
Estonian: Lakosamiidi tablettide suukaudne biosaadavus on peaaegu 100%.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide UCB-d kasutama või mitte.
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2 %), a to jen u některých jedinců.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli umbes 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Estonian: Täpne infusioonilahuse maht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Czech: Proto zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Estonian: Seetõttu on vajalik selliste ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
Estonian: • Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide UCB annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
Czech: • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
Estonian: • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
Czech: erytém(4)
Estonian: Erüteem(4)
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka;
Estonian: • Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
Czech: • závrať;
Estonian: • Minestamine;
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Estonian: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
Estonian: 5 x 20 ml infusioonilahus
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Estonian: See ravim on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata.
Czech: U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin" a bod 5.2).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus "ja lõik 5.2).
Czech: Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Estonian: Pärast siirupipudeli avamist ei tohi selle sisu kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Estonian: Pikaajaliseks raviks on saadaval Lacosamide UCB tabletid ja siirup.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).
Estonian: Lakosamiidi manustatakse kaks korda ööpäevas (tavaliselt üks kord hommikul ja üks kord õhtul).
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
Estonian: On hinnatud, et mitterenaalse kliirensi langus uuringupatsientidel põhjustab 20% tõusu lakosamiidi AUC osas.
Czech: Jaká dávka se používá
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
Estonian: See koostisaine võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga (harvaesinev metaboolne haigus) patsientidele.
Czech: Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena jako objem (ml) a nikoli jako hmotnost (mg).
Estonian: Siirupi annus tuleks määrata mahu- (ml), mitte massipõhiselt (mg).
Czech: To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Estonian: Seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30 % dávky).
Estonian: Peamised uriinis leiduvad ühendid on muutumatu lakosamiid (umbes 40% annusest) ja selle O-desmetüül metaboliit (vähem kui 30%).
Czech: • Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: • Võite võtta Lacosamide UCB-d koos toiduga või ilma.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci chlorid sodný kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu süstevesi naatriumkloriid vesinikkloorhape (pH reguleerimiseks)
Czech: • Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
Estonian: • Kasutage selles pakendis olevat mõõtetopsi.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb proportsionaalselt annusega peale suukaudset (100...800 mg) ja intravenoosset (50...300 mg) manustamist.
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie);
Estonian: • Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Czech: Přesný objem sirupu má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Estonian: Täpne siirupimaht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkcí ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Estonian: Kõikidel neerukahjustusega patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Estonian: Sellel peamisel metaboliidil ei ole teadaolevalt farmakoloogilist aktiivsust.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Estonian: Ühekordseks kasutuseks
Czech: Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut.
Estonian: Infusioonilahust manustatakse 15...60 minuti jooksul kaks korda ööpäevas.