FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
English: For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Stelara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Swedish: CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Swedish: I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
English: How does Stelara work?
Swedish: Hur verkar Stelara?
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Stelara ska användas finns i bipacksedeln.
English: (See section 5.3).
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 15 oktober 2008
English: Within 2 years after Commission Decision.
Swedish: Inom 2 år efter kommissione ns beslut
English: This medicine has been prescribed for you only.
Swedish:  Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Swedish: CoAprovel bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
English: What CoAprovel is and what it is used for
Swedish: Vad CoAprovel är och vad det används för
English: You may need to read it again.
Swedish:  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med CoAprovel, bör en liknande effekt förutses.
English: Children should not take CoAprovel
Swedish: Barn bör inte ta CoAprovel
English: At the time of Commission Decision.
Swedish: Vid tidpunkten för kommissione ns beslut
English: The study recruited 58% males.
Swedish: Studien inkluderade 58% män.
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Swedish: Se även informationen under rubriken ”Ta inte CoAprovel”.
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av CoAprovel.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13% var ≥ 65 år och endast 2% var ≥ 75 år gamla.
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta CoAprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Swedish: Minst 61% av oral dos elimineras oförändrad inom 24 timmar.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva medicinsk behandling.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar CoAprovel
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Swedish: CoAprovel bör inte ges till barn under 18 år.
English: Other medicines and CoAprovel
Swedish: Andra läkemedel och CoAprovel
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Swedish: * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Swedish: Ingen specifik information finns om behandling av överdosering med CoAprovel.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till CoAprovel.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
English: What you need to know before you take CoAprovel
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel
English: depression, sleep disturbances
Swedish: depression, sömnstörningar
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”CoAprovel innehåller laktos”.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Swedish: Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t.ex.ett glas med vatten).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
English: There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i terapisvar med CoAprovel oavsett ålder eller kön.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Swedish: CoAprovel rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att säkerhet och effekt inte har kartlagts.
English: dyspepsia, dysgeusia
Swedish: dyspepsi, dysgeusi
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Swedish: Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med CoAprovel utan noggrann kontroll av din läkare.
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Swedish: Barn och ungdomar CoAprovel bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Swedish: Om ett återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden skyddas mot sol eller artificiellt UVA.
English: If you forget to take CoAprovel
Swedish: Om du har glömt att ta CoAprovel
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Swedish: om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Swedish: Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med CoAprovel var:
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Swedish: Begränsad ackumulation av irbesartan (< 20%) ses i plasma efter upprepade doser en gång dagligen.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta CoAprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Swedish: CoAprovel kan tas en gång dagligen, med eller utan föda.
English: arthralgia, myalgia
Swedish: artralgi, myalgi
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Swedish: Då CoAprovel innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Swedish: Tolv procent (12%) av patienterna var diabetiker, 34% hade hyperlipidemi och den vanligaste hjärtkärl-sjukdomen var stabil angina pectoris hos 3,5% av deltagarna.
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Swedish: Föda påverkar ej biotillgängligheten av CoAprovel.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
English: 2112 Veresegyház - Hungary
Swedish: 2112 Veresegyház - Ungern
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda substanserna: förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för CoAprovel.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Swedish: Alkohol: förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Swedish: På grund av hydroklortiazidinnehållet i CoAprovel kan du, om du dricker alkohol under behandling med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
English: CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Swedish: CoAprovel ordineras vanligtvis av din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för irbesartan är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper):
English: sexual dysfunction, libido changes
Swedish: Mindre vanliga: sexuell dysfunktion, förändring av libido
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Swedish: Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Swedish: CoAprovel med mat och dryck CoAprovel kan tas med eller utan föda.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68% i plasma, och den skenbara distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
English: CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: CoAprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Swedish: Rekommenderad dos av CoAprovel är en eller två tabletter dagligen.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att CoAprovel påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Swedish: Vidare var ökning av s-urea (BUN) (2,3%), kreatinkinas (1,7%) och kreatinin (1,1%) vanligt förekommande i studierna.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Swedish: Tabell 2 och 3 nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i CoAprovel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex.laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Swedish: I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462 populationskontroller.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Swedish: Antidiabetika (orala läkemedel och insuliner): dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan krävas (se avsnitt 4.4);
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Swedish: Lämplig kontroll av serumkalium hos risk-patienter rekommenderas.
English: CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: CoAprovel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
English: Max. daily dose (mg)
Swedish: Max. dagli g dos (mg)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: You can take CoAprovel with or without food.
Swedish: Du kan ta CoAprovel med eller utan föda.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC.
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Swedish: Primär aldosteronism: patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet.
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Swedish: Andra interaktioner: den hypoglykemiska effekten av beta-blockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Swedish: Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i CoAprovel kan påverka andra mediciner.
English: Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av CoAprovel under amning finns, rekommenderas inte CoAprovel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
English: Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Swedish: Efter oral administrering av CoAprovel är den absoluta biotillgängligheten 60-80% och 50-80% för irbesartan respektive hydroklortiazid.
English: What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CoAprovel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel Hur du tar CoAprovel
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CoAprovel Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av irbesartan i kombination med hydroklortiazid är märkbar efter första dosen och har till stor del framträtt inom 1-2 veckor, med maximal effekt inom 6-8 veckor.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får något av ovan symtom eller blir andfådd, sluta då att ta CoAprovel och kontakta omedelbart din läkare.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Swedish: Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande, medel mot ledinflammationer eller kolestyramin- och kolestipolresiner för att sänka kolesterolnivåerna i blodet.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Swedish: Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med CoAprovel.
English: There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Swedish: Det var 0,6% och 0% av patienterna som rapporterade hypotoni och 2,8% och 3,1% av patienterna som rapporterade yrsel som biverkan i kombinations- respektive monoterapigruppen.
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Swedish: Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UVstrålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.
English: CoAprovel contains lactose.
Swedish: CoAprovel innehåller laktos.
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Swedish: För alla N-nitrosaminer måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att det finns en kontrollstrategi för tillverkningssatser av läkemedelssubstanser som används för deras läkemedel.
English: Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Swedish: Elektrolyter ska följas upp under samtidig behandling.
English: CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Swedish: CoAprovel används för att behandla högt blodtryck, då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Swedish: Ökningar i kolesterol- och triglyceridnivåer har förknippats med behandling med tiaziddiuretika; emellertid har minimala eller inga effekter rapporterats vid dosen 12,5 mg som CoAprovel, innehåller.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Swedish: Hypotension - Dehydrerade patienter: CoAprovel har i sällsynta fall förknippats med symtomatisk hypotension hos hypertoniker utan andra riskfaktorer för hypotoni.