FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
Icelandic: Ef um er að ræða viðhaldsmeðferð skulu sjúklingar hefja viðhaldsmeðferð með Rubaca ekki síðar en 8 vikum eftir síðasta skammtinn af krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: Primera reducción de la dosis
Icelandic: Fyrsta minnkun skammts
Spanish: Las pacientes deben evitar exponerse a la luz solar directa, ya que pueden quemarse más fácilmente durante el tratamiento con rucaparib; mientras estén al aire libre, las pacientes deben llevar sombrero y prendas protectoras, y usar protector solar y bálsamo de labios con factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru utandyra ættu þeir að nota hatt og hlífðarfatnað og nota sólarvörn og varasalva með sólarvörn hærri en SPF 50.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente aquéllos con un estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina), se pueden contemplar ajustes de la dosis de acuerdo con una vigilancia clínica adecuada.
Icelandic: Hafa skal í huga að breyta skömmtum við samhliða gjöf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2, sérstaklega fyrir lyf með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. tízanídín, theophyllín), til samræmis við viðeigandi klínískt eftirlit.
Spanish: No es necesario el análisis de BRCA antes de usar Rubraca para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, que respondan completa o parcialmente a la quimioterapia basada en platino.
Icelandic: Engin þörf er á BRCA-prófun fyrir notkun Rubraca ef um er að ræða viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu af háu stigi sem hafa sýnt fulla svörun eða svörun að hluta til við krabbameinslyfjameðferð byggða á platínulyfi.
Spanish: In vitro, rucaparib se metabolizó principalmente por CYP2D6 y, en menor medida, por CYP1A2 y CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el asma, como teofilina
Icelandic: • astmalyf - svo sem theóphýllín
Spanish: La mayor parte de la población principal de eficacia era sensible al platino (n = 79, 74,5 %); el resto de las pacientes eran resistentes al platino (n = 20, 18,9 %) o refractarias al platino (n = 7, 6,6 %).
Icelandic: Hjá öðrum var sjúkdómurinn platínuþolinn í upphafi (resistant) (n = 20, 18,9%) eða varð síðar platínuþolinn (refractory) (n = 7, 6,6%).
Spanish: No se observó interacción con MRP2 o MRP3 in vitro con la exposición clínica de rucaparib; sin embargo, se observaron una leve activación bifásica y la inhibición de MRP2 y una inhibición dependiente de la concentración de MRP3 a concentraciones superiores a la Cmáx plasmática observada de rucaparib.
Icelandic: Hins vegar sást væg tvíþætta virkjun og hömlun á MKP2 og þéttniháð hömlun á MRP3 sást við þéttni sem var hærri en Cmax rucaparíbs í plasma.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreint (þ.m.t blöðrur og separ)
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de midazolam en 1,13 veces (IC del 90 %: de 0,95 a 1,36) y el AUCinf en 1,38 veces (IC del 90 %: de 1,13 a 1,69).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir midazólam 1,13 falt (90% CI: 0,95 til 1,37) og AUCinf 1,38 falt (90% CI: 1,13 til 1,69).
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur - aukning lifrarensíma samkvæmt blóðprufu
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar con mayor frecuencia a la reducción de la dosis o a la interrupción fueron anemia (20 %), fatiga/astenia (18%), náuseas (16 %), trombocitopenia (15 %), y aumento de AST/ALT (10%) .
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional reveló que es improbable que el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) tenga un impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de rucaparib.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum benda tilað ólíklegt sé að samhliða notkun prótónpumpuhemla hafi marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf rucaparíbs.
Spanish: 500 mg dos veces al día (dos comprimidos de 250 mg dos veces al día)
Icelandic: 500 mg tvisvar á dag (tvær 250 mg töflur tvisvar á dag)
Spanish: • medicamentos utilizados para relajar los músculos, como tizanidina
Icelandic: vöðvaslakandi lyf - svo sem tízanídín
Spanish: El ARIEL3 demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en las pacientes aleatorizadas para recibir tratamiento con rucaparib en comparación con placebo en la población por intención de tratar (ITT) , y en los subgrupos HRD y tBRCA.
Icelandic: ARIEL3 sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá rucaparíb samanborið við lyfleysu hjá meðferðarþýðinu og hvað varðar skerta samstæða endurröðun hjá tBRCA-undirhópunum.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y tratar la diabetes, como metformina
Icelandic: blóðsykurslækkandi lyf eða lyf sem eru notuð til að meðhöndla sykursýki - svo sem metfórmín
Spanish: Grupo no BRCA sin pérdida de heterocigosidad elevada (nonBRCA LOH-)
Icelandic: Hópur með minnkaða neikvæða arfblendni (LOH-) án BRCA Sjúklingar, n
Spanish: • Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con "C3" marcado en un lado.
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „C3" merktu á einni hliðinni.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Resumen de los resultados primarios de eficacia de las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día y dos o más pautas de quimioterapia previas, según la evaluación de la respuesta por parte del investigador
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum verkunar, samkvæmt mati rannsakanda á svörun, fyrir sjúklinga með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á sólarhring og tvær eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir
Spanish: Rubraca 300 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 x 16 mm, con "C3" grabado.
Icelandic: Gul, 8 x 16 mm, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C3".
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
Icelandic: Íhuga má aðlögun skammta, ef klínísk á við byggt á aukaverkunum sem fram koma.
Spanish: Disgeusia, mareo
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot
Spanish: No puede descartarse una mayor sensibilidad a los acontecimientos adversos en algunas pacientes de edad avanzada ≥ 65 años.
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Spanish: • Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos y con "C2" marcado en un lado.
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico (p. ej., warfarina, fenitoína), pueden considerarse ajustes de la dosis si está clínicamente indicado.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171) Macrogól 4000 (E1521) Talkúm (E553b)
Spanish: El aumento en la citotoxicidad inducida por rucaparib y la actividad antitumoral se observó en las líneas celulares tumorales con deficiencias de BRCA1/2 y otros genes de reparación del ADN.
Icelandic: Auknar eiturverkanir á frumur og aukin æxlishemjandi virkni af völdum rucaparíbs komu fram í frumulínum sem skorti BRCA1/2 og öðrum DNAviðgerðargenum.
Spanish: Estudio de Eficacia Posterior a la Autorización (PAES): A fin de investigar en mayor profundidad la terapia de mantenimiento con rucaparib en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino, el TAC debe presentar el análisis final de la SG y los análisis actualizados de SLP2, el intervalo sin quimioterapia y el período hasta iniciar el tratamiento subsiguiente contra el cáncer del estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego CO-338-014
Icelandic: Til þess að rannsaka frekar verkun viðhaldsmeðferðar með rucaparíbi hjá sjúklingum með endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu af háu stigi, sem hafa sýnt svörun (fulla svörun eða hlutasvörun) við krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi, skal markaðsleyfishafi leggja fram endanlega greiningu á heildarlifun og uppfærðar greiningar á PFS2, tímabili án krabbameinsmeðferðar og tíma fram að upphafi síðari krabbameinsmeðferðar í slembiröðuðu og tvíblindu
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC HR (IC 95%)
Icelandic: Lifun án versnunar, miðgildi í mánuðum (95% CI) HR (95% CI) p-gildib
Spanish: • Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de rombo y con "C25" marcado en un lado.
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „C25" merktu á einni hliðinni.
Spanish: b. Valor p c. HRD incluye a todas las pacientes con mutaciones germinales o somáticas malignas de BRCA o a pacientes no BRCA con pérdida genómica de heterocigosidad elevada (LOH+), determinada según el test del ensayo d. tBRCA incluye a todas las pacientes con mutación maligna germinal o somática de BRCA, determinada según el test del ensayo.
Icelandic: HRD felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu, líkamlega BRCA-stökkbreytingu eða stökkbreytingu sem er ekki tBRCA með mjög skerta arfblendni erfðamengis samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Spanish: Otras reacciones adversas no hematológicas de moderadas a graves, como las náuseas y los vómitos, se pueden controlar a través de la interrupción y/o reducción de la dosis, si no se controlan debidamente con un tratamiento sintomático adecuado.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á öðrum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ekki blóði, til dæmis ógleði og uppköstum, með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta, ef viðeigandi einkennameðferð dugar ekki.
Spanish: 1 vial + 1 vial adaptadores de viales + 1 jeringa + 1 equipo de perfusión + 2 toallitas con alcohol + 1 gasa estéril + 1 esparadrapo
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Spanish: 2100 U
Icelandic: 20 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Spanish: Polvo: 2100 U Disolvente: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Spanish: 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Spanish: • Lávese bien las manos.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Spanish: Pharming Group N.V.
Icelandic: Group N.V.
Spanish: Determinar el peso corporal del paciente.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ruconest en niños de 0 a 12 años.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára.
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.
Spanish: No reutilice el equipo.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Spanish: Suero salino n = 13 C1-1304 RCT 100 U/kg n =16
Icelandic: Saltlausn n = 13 C1-1304 RCT 100 ein./kg n =16
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis, calculadas según el paso 7, en un plazo de 24 horas.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Spanish: Ruconest no debe administrarse simultáneamente con tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
Icelandic: 2333 CR Leiden Holland
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Spanish: Cómo usar Ruconest
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Spanish: 2100 U de conestat alfa.
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Spanish: Suero salino n = 16
Icelandic: Saltlausn n = 16
Spanish: Inyecte la solución Ruconest de inmediato tras la preparación, preferiblemente sentado.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente (ver la sección 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Spanish: = Peso corporal (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Spanish: Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o en el tejido circundante.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Spanish: • Si es o se considera alérgico a los conejos
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Spanish: Antes de administrar Ruconest, se debe disolver en el disolvente incluido en el envase (ver sección 3).
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o enfermero.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Spanish: • Si no hay sangre en el tubo, retire la aguja, repita todos los pasos desde el paso 11 y vuelva a colocar la aguja.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Spanish: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar Ruconest.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Spanish: Esta prueba debe ser gratuita para el paciente.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Spanish: • 1 equipo de perfusión con tubo de 35 cm y aguja de 25 G
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest Cómo usar Ruconest
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ruconest Hvernig nota á Ruconest
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que se observaron en los 7 días posteriores al uso de Ruconest, según se indicó en los seis ensayos clínicos realizados.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Spanish: A continuación se describe cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Spanish: • Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Spanish: El material informativo para profesionales no sanitarios debe incluir información sobre los siguientes aspectos clave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Spanish: El adaptador debe permanecer en su envase de plástico.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Spanish: • Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Spanish: Usted o su cuidador pueden inyectar Ruconest solo después de recibir las instrucciones adecuadas y la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: La experiencia clínica que respalda la seguridad de Ruconest consiste en 300 administraciones (83 administraciones a personas sanas o a pacientes con AEH asintomáticos y 217 administraciones a 119 pacientes con AEH).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Spanish: Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Spanish: Los resultados de los estudios abiertos fueron consistentes con los mencionados, y respaldan el uso repetido de Ruconest en el tratamiento de las siguientes crisis de angioedema.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Spanish: Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Spanish: Ruconest no está recomendado durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico responsable considere que los beneficios son mayores que los posibles riesgos.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Spanish: Si usa más Ruconest del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en conejos se observó un aumento de la incidencia de defectos de los vasos cardíacos fetales (1,12% en el grupo de tratamiento frente a 0,03% en controles históricos) en los animales tratados con conestat alfa.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Spanish: En un estudio realizado en animales se observó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Spanish: Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Spanish: - Peso corporal hasta 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Spanish: Repita los pasos 3 y 4 si necesita preparar una segunda solución (esto requiere un segundo envase).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Spanish: Tratamiento domiciliario y autoadministración
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Spanish: • Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Spanish: 50 U/kg n =12
Icelandic: /kg n =12
Spanish: - Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Spanish: Informe al profesional sanitario en este caso.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
Spanish: • Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Spanish: • Justo después de retirar la aguja, presione la gasa estéril sobre el punto de inyección durante unos minutos para reducir el sangrado.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.
Spanish: Si hay polvo no disuelto, repita el procedimiento.
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
Spanish: Contenido de un envase:
Icelandic: Pakkningastærð með: