FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami výrazne líšila (p <
Estonian: PFS-id erinesid märkimisväärselt (p<0,0001) ravigruppide vahel.
Slovak: Ako sa Lutathera uchováva
Estonian: Kuidas säilitada Lutatherat
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis:
Slovak: Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lutathery, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Slovak: Neodporúča sa znížiť množstvo roztoku aminokyselín v prípade prispôsobenia dávky Lutathery.
Estonian: Lutathera annuse kohandamise korral ei ole soovitatav aminohapete lahuse kogust vähendada.
Slovak: Toxicita kostnej drene (myelo-/hematotoxicita) prejavujúca sa vratným alebo prechodným znížením počtu krviniek, ktoré postihuje všetky rodové línie (cytopénia vo všetkých kombináciách, t. j.
Estonian: Luuüdi toksilisus (müelo-/hematotoksilisus) avaldub pöörduva/mööduva vererakkude vähenemisega, mis hõlmab kõiki rakuliine (tsütopeenia kõiki kombinatsioone, s.t. pantsütopeenia, bitsütopeenia, isoleeritud monotsütopeenia - aneemia, neutropeenia, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia).
Slovak: Viaže sa na malígne bunky s nadmernou expresiou SST2 receptorov.
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Slovak: 4 vrátane anémie a pokles hemoglobínu vrátane leukopénie a poklesu počtu bielych krviniek 6 vrátane neutropénie a poklesu počtu neutrofilov vrátane hypertenzie a hypertenznej krízy vrátane artralgie, bolesti končatín, bolesti chrbta, bolesti kostí, bolesti v boku, bolesti svalov a kostí a bolesti krku 9 vrátane zvýšeného bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémie vrátane bolestí hlavy a migrény 11 vrátane reakcie v mieste vpichu, precitlivenosti v mieste vpichu, stvrdnutia v mieste vpichu, opuchu v mieste vpichu *Zvýšená gammagamaglutamyltransferáza **alanínaminotransferáza
Estonian: Hõlmab asteeniat ja väsimust Hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist 3 Hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist Hõlmab aneemiat ja hemoglobiini vähenemist 5 Hõlmab leukopeeniat ja valgete vereliblede arvu vähenemist Hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist Hõlmab hüpertensiooni ja hüpertensiivset kriisi Hõlmab artralgiat, jäsemete valu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, luu-lihaskonna valu rinnus ja kaelavalu 9 Hõlmab veres bilirubiini tõusu ja hüperbilirubineemiat Hõlmab peavalu ja migreeni 11 Hõlmab süstekoha reaktsiooni, süstekoha ülitundlikkust, süstekoha induratsiooni, süstekoha paistetust * Gamma glutamüültransferaasi suurenemine ** Alaniini aminotransferaas *** Aspartaadi aminotransferaas **** Aluseline fosfataas
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa, • príručku pre pacienta.
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Slovak: Bolesť, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, gastrointestinálna bolesť, abnormálna akumulácia tekutín v bruchu, obštrukcie čriev (najmä ileum), orofaryngeálna bolesť, zápal úst a pier, sucho v ústach, dysfunkcia čuchového ústrojenstva, abnormálne funkcie pankreasu, akútny zápal pankreasu, zápal hrubého čreva, krv v stolici, čierna stolica, úzkosť, rýchly a nepravidelný srdcový rytmus, palpitácie, nepríjemné pocity v hrudníku, konjuktivitída, poruchy očí, suchá koža, nadmerné a hojné potenie, generalizované svrbenie, trombocytopenická purpura, lokálne opuchy a opuchy tváre,
Estonian: Valu, alakõhu valu, ebamugavustunne kõhus, valu seedetraktis, vedeliku ebanormaalne kogunemine kõhtu, soolesulgus (eriti niudesool), orofarüngeaalne valu, suu ja huulte põletik, suu kuivus, hingeldus, ebanormaalne pankrease funktsioon, pankrease äge põletik, käärsoolepõletik, veri väljaheites, mustad väljaheited, ärevus, kiire ja ebaregulaarne südametegevus, südamepekslemine, ebamugavustunne rindkeres, konjunktiviit, silmahaigused, naha kuivus, liigne ja tugev higistamine, üldine sügelus,
Slovak: Lutécium (177Lu) oxodotreotid sa vylučuje obličkami.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis:
Slovak: - každý deň sa sprchujte, - spláchnite všetky utierky a iné predmety, ktoré obsahujú čokoľvek z vášho tela, ako je krv, moč alebo stolicu do záchoda, predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú menštruačné tampóny a vložky, je potrebné umiestniť do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej), - spodné prádlo, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatného prádla ďalších členov vo vašej domácnosti s použitím štandardného pracieho cyklu, nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.
Estonian: Nõud ja vannitoa aksessuaarid Rakendage erilisi ettevaatusabinõudeid 7 päeva jooksul pärast ravi: - Pärast kasutamist laske kõik salvrätikud ja/või tualettpaber kohe WC potist alla, - Peske alati oma käed peale WC kasutamist, - Käige iga päev duši all, - Laske kõik salvrätikud või mõned muud esemed, mis sisaldavad midagi teie kehast, nagu veri, uriin või väljaheide otse WC potist alla.
Slovak: podskupiny s vykonanou dozimetriou, farmakokinetikou a EKG, že lutécium (177Lu) oxodotreotid je nedostatočne metabolizovaný a vylučovaný hlavne ako nezmenená zložka renálnou cestou.
Estonian: NETTER-1 III faasi dosimeetria, farmakokineetiliste ja EKG alamuuringusse kuuluva 20 patsiendi uriiniproovide analüüsist ilmneb, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi metaboliseeritakse halvasti ja ta eritub peamiselt intaktse ühendina neerude kaudu.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Estonian: Vere kreatiniini sisaldus suurenenud
Slovak: Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on soovituslik, kui soovite saada lapsi pärast ravi.
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 229)
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=229)
Slovak: Miestnosťna podávanie:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Estonian: Madal valgete vereliblede arv (leukopeenia või neutropeenia), lihasvalu, osaline juuste väljalangemine (alopeetsia), kõhu distensioon (puhitustunne), kõhulahtisus, pearinglus, süstekoha reaktsioon või turse, maitsetundlikkuse häired, valu süstimiskohas, peavalu, kõrge või madal vererõhk, perifeerne turse, kõrvalekalded neerude vereproovis (kreatiniini sisalduse suurenemine), kõhuvalu (üldine ja ülakõhus), kõhukinnisus, maksa vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused, õhetus ja kuumahood, suurenenud suhkrusisaldus veres, minestamine, neerupuudulikkus (sealhulgas äge kahjustus), dehüdratsioon, kõrvetised (düspepsia), veri uriinis, uriiniproovide ebanormaalsed tulemused (seerumvalkude esinemine), kilpnäärme funktsiooni langus, hingeldus, maopõletik (gastriit), ebanormaalselt suures koguses sapipigmendi (bilirubiini) leidumine veres (hüperbilirubineemia), ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused (hüpomagneseemia ja hüponatreemia), gripitaolised nähud, külmavärinad, luuüdivähk (müelodüsplastiline sündroom), vereülekanne.
Slovak: Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Estonian: Lutatherat ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on märgitud karbil pärast märget „kõlblik kuni:".
Slovak: Obsah arginínu
Estonian: Arginiini sisaldus
Slovak: Premedikácia antiemetikami sa má podať 30 minút pred začatím podávania infúzie roztoku aminokyselín.
Estonian: Premedikatsiooniks tuleb antiemeetikume süstida 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist.
Slovak: Hyperparatyreóza
Estonian: Hüponatreemia
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť váš celkový stav a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Estonian: On ebatõenäoline, et Lutathera mõjutab teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid; kuid enne autojuhtimist või masinatega töötamist tuleb selle võime hindamisel arvesse võtta teie üldist seisundit ja ravi võimalikke kõrvaltoimeid.
Slovak: Informácie o použití u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2.
Slovak: V závislosti od konkrétneho prípadu je potrebné zvážiť aspiráciu extravazačnej tekutiny, injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: Sõltuvalt juhtumist tuleks kaaluda ekstravasatsiooni vedeliku aspiratsiooni, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse süstimist või sooja kompressi või kuuma veekoti kasutamist infusioonikohtades, et kiirendada vasodilatatsiooni.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel peavad olema täidetud nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuded.
Slovak: Pacienti s inkontinenciou moču
Estonian: Uriinipidamatusega patsiendid
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Flebiit
Slovak: Činnosť
Estonian: Toiming
Slovak: Medián OS bol 27,4 mesiaca v ramene s oktreotidom LAR a v ramene s
Estonian: OS mediaan oli 27,4 kuud LAR oktreotiidi grupis ning ei saavutatud Lutathera grupis.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
Estonian: Üks ml infusioonilahust sisaldab 370 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal.
Slovak: Trvanie
Estonian: Kestvus
Slovak: Nevoľnosť a vracanie
Estonian: Iiveldus ja oksendamine
Slovak: Očný herpes zoster
Estonian: Oftalmiline herpes zoster Gripp
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutécium (
Estonian: Lutathera luteetsium-(
Slovak: Lu) oxodotreotid
Estonian: Lu)-oksodotreotiid
Slovak: Pacient nemôže opustiť kontrolovaný priestor, kým mu to lekár nepovolí.
Estonian: Patsient ei tohi eriruumidest lahkuda, enne kui seda lubab arst.
Slovak: Je to rádiofarmakum (liek, ktorý emituje malé množstvo rádioaktivity).
Estonian: See on radiofarmatseutikum (ravim, mis eraldab väikeses koguses radioaktiivset kiirgust).
Slovak: Lutathera sa nesmie podávať ženám, ktoré sú tehotné alebo u ktorých nebolo vylúčené tehotenstvo.
Estonian: Lutatherat ei tohi kasutada raseduse ajal ega juhul, kui rasedus ei ole välistatud.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lutathera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 pacienta z 10 sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), lymfopénia (nízky počet lymfocytov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), pancytopénia (nízky počet všetkých druhov krvných buniek), únava a znížená chuť do jedla.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), pantsütopeenia (igat tüüpi vererakkude vähesus), väsimus ja isutus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lutathera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Lutathera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Lutathera sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytovali na začiatku podávania infúzií asi u polovice pacientov a môžu súvisieť s infúziou aminokyselín.
Estonian: Lutathera kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus ja oksendamine, mis esinesid infusioonide alguses ligikaudu pooltel patsientidel ja mis võivad olla seotud aminohapete infusiooniga.
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa štyri infúzie v časovom odstupe ôsmich týždňov, ak sa však u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, časový odstup medzi infúziami sa môže predĺžiť až na 16 týždňov.
Estonian: Tavaliselt koosneb ravi 4 infusioonist iga 8 nädalatagant, kuid infusioonide vaheaega võib pikendada 16 nädalani, kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud.
Slovak: Pred začatím liečby lekár skontroluje, či majú bunky nádoru pacienta na svojich povrchoch somatostatínové receptory.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendi kasvajarakkude pinnal on somatostatiini retseptorid.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lutathera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Čo je liek Lutathera a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Lutathera ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lutathera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 229 pacientov s nádormi GEP-NET, ktoré obsahovali somatostatínové receptory, pacienti, ktorým sa podával liek Lutathera, žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne deviatimi mesiacmi v prípade pacientov liečených oktreotidom, čo je liek, ktorý už je povolený na liečbu tohto ochorenia.
Estonian: Ühes põhiuuringus (229 patsienti, kelle GEP-NET-kasvajal olid somatostatiini retseptorid) oli Lutatherat kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 28 kuud ja oktreotiidi (seisundi raviks juba heaks kiidetud teine ravim) kasutanud patsientidel 9 kuud.
Slovak: Keďže je počet pacientov s nádormi GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Lutathera 31. januára 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et GEP-NET-kasvajatega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Lutathera 31. jaanuaril 2008 harvikravimiks.
Slovak: Lutathera sa používa na liečbu nádorov GEP-NET, ktoré sa nemôžu odstrániť operáciou, rozšírili sa do ďalších častí tela alebo neodpovedajú na liečbu.
Estonian: Lutatherat kasutatakse selliste GEP-NET-kasvajate raviks, mida ei saa eemaldada kirurgiliselt, mis on levinud organismis ka mujale või mis ei reageeri ravile.
Slovak: Prečo bol liek Lutathera povolený?
Estonian: Miks Lutathera heaks kiideti?
Slovak: Lutathera obsahuje účinnú látku lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Estonian: Lutathera sisaldab toimeainena luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiidi.
Slovak: Liek Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie ochorenia a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Estonian: Lutathera võib aidata aeglustada kasvajate progresseerumist ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom so závažne zníženou funkciou obličiek.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka neeru raske talitlushäirega patsiendid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lutathera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Lutatheraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lutathera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Lutathera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lutathera.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lutathera kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Lutathera je liek proti rakovine na liečbu črevných nádorov známych ako gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Estonian: Lutathera on vähiravim, mida kasutatakse soolestiku gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET) raviks.
Slovak: Rádioaktivita, ktorú emituje, následne usmrcuje nádorové bunky, na ktoré sa účinná látka naviazala, ale na susedné bunky má len malý vplyv.
Estonian: Toimeainest eralduv radioaktiivne kiirgus hävitab seejärel kasvajarakud, millega toimeaine on seondunud, kahjustamata seejuures oluliselt naaberrakke.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lutathera uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre pacientov s cieľom zaistiť, aby pochopili riziko rádioaktivity a oboznámili sa potrebnými opatreniami pre seba aj ľudí vo svojom okolí, aby sa obmedzilo vystavenie rádioaktivite.
Estonian: Lutathera turustaja koostab teabematerjali patsientidele, kus selgitab radioaktiivsuse riski ja vajalikke ettevaatusmeetmeid, et piirata enda ja teiste inimeste kokkupuudet radioaktiivse kiirgusega.
Slovak: Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie nádorov GEP-NET.
Estonian: Lutathera võib aidata aeglustada GEP-NET-kasvajate progresseerumist (süvenemist).
Slovak: Keďže liek Lutathera je mierne rádioaktívny, používa sa len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch a manipulovať s ním a podávať ho pacientom smie len kvalifikovaný personál.
Estonian: Et Lutathera eraldab teatavas koguses radioaktiivset kiirgust, kasutatakse seda üksnes eriruumides ning seda peavad käsitsema ja patsientidele manustama asjakohase väljaõppega meditsiinitöötajad.
Slovak: Lutathera účinkuje?
Estonian: Kuidas Lutathera toimib?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Lutathera kohta
Slovak: Účinná látka lieku Lutathera, lutécium (177Lu) oxodotreotid, pôsobí tak, že sa naviaže na somatostatínové receptory, ktoré sa nachádzajú vo veľkom počte v niektorých nádoroch GEP-NET.
Estonian: Lutathera toimeaine luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiid seondub somatostatiini retseptoritega, mida leidub teatud GEP-NET-kasvajates rohkesti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lutathera.
Estonian: See on ravimi Lutathera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Len menšina pacientov s nádormi GEP-NET sa môže liečiť operáciou a v čase stanovenia diagnózy sú nádory rozšírené u väčšiny pacientov.
Estonian: Üksnes vähestel GEP-NET-kasvajatega patsientidel saab kasvaja eemaldada kirurgiliselt ning enamikul patsientidel on kasvajad diagnoosimise ajaks juba levinud organismis ka mujale.
Slovak: Ako sa liek Lutathera používa?
Estonian: Kuidas Lutatherat kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lutathera?
Estonian: Mis riskid Lutatheraga kaasnevad?
Slovak: Pacient má okrem toho dostať infúziu aminokyselinového roztoku, ktorý pomáha chrániť obličky.
Estonian: Neerude kaitsmiseks tuleb patsiendile infusiooniga manustada ka aminohappelahust.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lutathera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Lutathera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek je určený len na nádory GEP-NET, ktoré majú na bunkových povrchoch receptory nazývané somatostatínové receptory.
Estonian: Ravim on näidustatud üksnes juhul, kui GEP-NET-kasvajate rakkude pinnal on somatostatiini retseptorid.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lutathera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lutathera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Viac informácií vrátane informácií o presnej metóde podávania infúzií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lisateave koos üksikasjalike infusioonijuhistega on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Lutathera sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Estonian: Lutatherat manustatakse veeniinfusioonina.
Slovak: + 10 ampuliek
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Slovak: Subkutánne použitie prášok:injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčné liekovky (sklo)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Slovak: 1 injekčná liekovka + 1ampulka
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Slovak: • Umyte si ruky.
Estonian: • Peske oma käed puhtaks.
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
Estonian: On väga tähtis, et teie käed ja kõik asjad, mida te kasutate, oleksid nii puhtad kui võimalik.
Slovak: Aké množstvo používať
Estonian: Kui palju kasutada
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby až na 5 týždňov.
Estonian: Teie arst võib otsustada teie ravikuuri pikendada kuni 5 nädalani.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. novembra 2005.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. november 2005.
Slovak: Ak si Luveris podávate sama, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny:
Estonian: Kui te manustate Luveris't endale ise, lugege järgnev juhend hoolikalt läbi:
Slovak: Prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Estonian: Võtke palun ühendust oma arstiga.
Slovak: Prípustné je predĺženie trvania stimulácie v jednom cykle až na 5 týždňov.
Estonian: Stimulatsiooni kestuse pikendamine kuni 5 nädalani ühe tsükli jooksul on vastuvõetav.
Slovak: Nebol hlásený žiadny ťažký stupeň OHSS (časť 4.4).
Estonian: OHSS raskeid juhte ei täheldatud (lõik 4.4).
Slovak: Zhoršenie alebo objavenie sa prvého prejavu tohto stavu si môže vyžadovať ukončenie liečby.
Estonian: Haiguse esmakordne avaldumine või halvenemine võib nõuda ravi katkestamist.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť rozvoja OHSS, čo je bližšie popísané v časti 4.4.
Estonian: Sellele vaatamata esineb OHSS-i tekkevõimalus, mida on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.