FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
Slovenian: Zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
Slovenian: Nekatere podatke zagotovijo države članice, centralno pa jih upravlja agencija EMA.
Czech: Agentura zveřejňuje jasné a nestranné informace o léčivých přípravcích a jejich schváleném použití.
Slovenian: Agencija objavlja jasne in nepristranske informacije o zdravilih in njihovih odobrenih uporabah.
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
Slovenian: V EU sta na voljo dva glavna načina za izdajo dovoljenja za zdravila: centralizirani postopek in nacionalni postopek.
Czech: Výhody sítě pro občany EU
Slovenian: Prednosti mreže za državljane EU
Czech: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na oddíly internetových stránek agentury EMA, z nichž některé jsou dostupné pouze v angličtině.
Slovenian: Opozarjamo vas, da dokument vsebuje povezave do razdelkov spletišča EMA, med katerimi so nekateri na voljo samo v angleščini.
Czech: Mohou je jmenovat členské státy nebo agentura a poskytují je příslušné vnitrostátní orgány.
Slovenian: Imenujejo jih lahko države članice ali agencija, na voljo pa jih dajo pristojni nacionalni organi.
Czech: V rámci tohoto procesu rada provádí analýzu a posouzení výroční zprávy o činnosti vypracované výkonným ředitelem.
Slovenian: Upravni odbor v okviru tega postopka opravi analizo in oceno letnega poročila o dejavnostih, ki ga pripravi izvršni direktor.
Czech: Složení
Slovenian: Sestava
Czech: Poskytuje konzultace ohledně jednacího řádu a členství ve výborech agentury.
Slovenian: Z njim se posvetujejo o poslovniku in članstvu odborov agencije.
Czech: Cílem systému je mobilizovat nejlepší odborné znalosti pro posuzování léčivých přípravků, a to bez ohledu na to, kde odborníci působí.
Slovenian: Cilj je zbrati najboljše strokovno znanje za vrednotenje zdravil ne glede na to, kje se nahajajo strokovnjaki.
Czech: To je součástí souboru kontrol a zpráv, na základě nichž výkonný ředitel obdrží absolutorium pro rozpočet agentury.
Slovenian: To je sestavni del sklopa nadzorov in poročil, na podlagi katerih izvršni direktor prejme razrešnico za izvrševanje proračuna agencije.
Czech: Tento dokument obsahuje přehled hlavních povinností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Slovenian: Dokument vsebuje pregled glavnih pristojnosti Evropske agencije za zdravila (EMA).
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků je základním kamenem práce a úspěchu agentury EMA.
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila je steber delovanja in uspeha agencije EMA.
Czech: • jedno hodnocení evropskými odborníky,
Slovenian: • eno vrednotenje, ki ga opravijo evropski strokovnjaki;
Czech: Agentura se rovněž snaží zveřejňovat jasné a aktuální informace o svém provozu, včetně plánů a zpráv a informací o financování, finančním řízení a rozpočtovém výkaznictví.
Slovenian: Agencija si tudi prizadeva, da bi objavila jasne in posodobljene informacije o svojem delovanju, vključno z dokumenti o načrtovanju in poročanju ter informacijami o financiranju, finančnem poslovodenju in poročanju o proračunu.
Czech: Je oprávněna stanovovat právně vymahatelná pravidla pro provádění určitých částí nařízení o poplatcích.
Slovenian: Ima pravno izvršljivo pristojnost za pripravo pravil o izvajanju nekaterih delov uredbe o pristojbinah.
Czech: • obsahující nové účinné látky pro jiné než výše uvedené indikace,
Slovenian: • ki vsebujejo nove učinkovine za indikacije, ki niso navedene zgoraj;
Czech: Správní rada stanovuje rozpočet agentury, schvaluje roční pracovní program a dbá na to, aby agentura pracovala efektivně a úspěšně spolupracovala s partnerskými organizacemi v EU a mimo EU.
Slovenian: Upravni odbor določi proračun agencije, odobri letni delovni program ter je odgovoren za učinkovito delovanje agencije in njeno uspešno sodelovanje s partnerskimi organizacijami v EU in zunaj nje.
Czech: Odpovídá za veškeré provozní a personální záležitosti a za přípravu ročního pracovního programu.
Slovenian: Odgovoren je za vse operativne zadeve, kadrovska vprašanja in pripravo letnega delovnega programa.
Czech: • poskytuje jistotu pacientům, zdravotnickým pracovníkům, průmyslu a vládám tím, že zajišťuje konzistentní normy a využívání nejlepších dostupných odborných znalostí,
Slovenian: • Bolnikom, zdravstvenim delavcem, industriji in vladam zagotavlja zanesljivost na podlagi doslednih standardov in uporabe najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
Slovenian: Politika vključuje več ukrepov, ki upoštevajo naravo prijavljenih interesov, preden se določi trajanje veljavnosti omejitev:
Czech: Agentura EMA přikládá velký význam zajištění nezávislosti svých vědeckých posouzení.
Slovenian: Pomembna prednostna naloga agencije EMA je zagotavljanje neodvisnosti lastnih znanstvenih ocen.
Czech: V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
Slovenian: Upravni odbor je oktobra 2016 spremenil pravila o tem, kako agencija obravnava morebitno navzkrižje interesov zaposlenih.
Czech: Součástí sítě regulačních orgánů je také Evropská komise , jejíž hlavní úlohou v evropském systému je přijímat závazná rozhodnutí na základě vědeckých doporučení agentury EMA.
Slovenian: V regulativno mrežo je vključena tudi Evropska komisija , katere glavna naloga v evropskem sistemu je sprejemanje zavezujočih odločitev, ki temeljijo na znanstvenih priporočilih agencije EMA.
Czech: • podpora včasného přístupu,
Slovenian: • podpora za zgodnji dostop;
Czech: Dále má agentura řadu pracovních a souvisejících skupin, s nimiž mohou výbory konzultovat vědecké záležitosti týkající se jejich konkrétní oblasti odbornosti.
Slovenian: Ima tudi številne delovne skupine in povezane skupine, s katerimi se lahko odbori posvetujejo glede znanstvenih vprašanj, ki se nanašajo na njihovo posebno strokovno področje.
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
Slovenian: Evropska komisija oblikuje tudi politiko EU na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini ter javnega zdravja.
Czech: Rada rovněž vydává stanovisko k účetní závěrce agentury.
Slovenian: Upravni odbor izda tudi mnenje o zaključnih računih agencije.
Czech: Od roku 2015 hodnotí agentura EMA jednou za rok všechny své politiky týkající se nezávislosti a pravidla pro řešení konkurenčních zájmů a jejich provádění v ročním cyklu a zveřejňuje výroční zprávu.
Slovenian: Od leta 2015 agencija EMA vsako leto pregleda vse svoje politike o neodvisnosti in pravila o obravnavanju navzkrižja interesov ter njihovo izvajanje in objavi letno poročilo.
Czech: Jsou vybíráni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí EU.
Slovenian: Člani so izbrani tako, da zagotavljajo najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, najrazličnejšo ustrezno strokovnost in najširšo možno geografsko razpršenost v EU.
Czech: Většina léčivých přípravků dostupných v EU byla registrována na vnitrostátní úrovni, buď proto, že byly registrovány ještě před zřízením agentury EMA, nebo nespadají do působnosti centralizovaného postupu.
Slovenian: Za večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni, ker so bila odobrena pred ustanovitvijo agencije EMA ali ker niso spadala na področje uporabe centraliziranega postopka.
Czech: Další informace viz oddíl 3.1.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku 3.1.
Czech: Tato politika vstoupila v platnost dne 1. května 2016 a později byla v říjnu 2016 aktualizována s cílem objasnit omezení pro pozice v řídícím orgánu profesní organizace a sladit pravidla týkající se grantů nebo jiného financování s pravidly pro členy výboru a odborníky.
Slovenian: Ta politika je začela veljati 1. maja 2016, nato pa je bila posodobljena oktobra 2016, da bi pojasnili omejitve glede položajev v upravnem organu strokovne organizacije in uskladili pravila glede donacij ali drugih sredstev s pravili za člane odborov in strokovnjake.
Czech: • vědecké pokyny týkající se požadavků na zkoušení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků,
Slovenian: • znanstvene smernice o zahtevah za presojo kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil;
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
Slovenian: Zahteve glede podatkov in standardi, ki urejajo izdajanje dovoljenj za zdravila, so v vsej EU enaki, ne glede na to, po kateri poti je bilo dovoljenje izdano.
Czech: • inspekcí, které mají prověřit dodržování správné praxe při klinickém vývoji, výrobě a distribuci léčivých přípravků a při sledování jejich bezpečnosti.
Slovenian: • inšpekcijskimi pregledi za preveritev skladnosti z dobro prakso pri kliničnem razvoju, proizvodnji in distribuciji zdravil ter spremljanju njihove varnosti.
Czech: Zákonným zástupcem agentury je výkonný ředitel.
Slovenian: Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije.
Czech: Kodex chování agentury rozšiřuje požadavky na nestrannost a každoroční předkládání prohlášení o zájmech na všechny zaměstnance pracující v agentuře.
Slovenian: Kodeks dobrega upravnega ravnanja agencije razširja zahteve za nepristranskost in predložitev letnih izjav o interesih na vse zaposlene v agenciji.
Czech: Odpovídá za přijímání prováděcích ustanovení pro uplatňování pravidel a předpisů vztahujících se na úředníky a ostatní zaměstnance EU v praxi.
Slovenian: Odgovoren je za sprejetje izvedbenih določb za praktično izvajanje pravil in predpisov, ki se uporabljajo za uradnike in druge uslužbence EU.
Czech: • jeden zástupce z každého členského státu EU,
Slovenian: • po enega predstavnika vsake države članice EU;
Czech: V dubnu 2015 agentura aktualizovala řízení tak, aby bylo v souladu s aktuální verzí politiky pro řešení konkurenčních zájmů a zohledňovalo získané zkušenosti od prvního schválení správní radou agentury EMA v roce 2012.
Slovenian: Agencija je politiko posodobila aprila 2015, da bi jo uskladila s trenutno različico politike o obravnavanju navzkrižja interesov in upoštevala izkušnje, ki jih je pridobila od takrat, ko je upravni odbor agencije EMA potrdil prvo izdajo leta 2012.
Czech: Přijímá finanční nařízení agentury a jeho prováděcí pravidla, což jsou závazné dokumenty pro agenturu, správní radu a výkonného ředitele.
Slovenian: Sprejme finančno uredbo agencije in njena izvedbena pravila, ki so zavezujoča besedila za agencijo, upravni odbor in izvršnega direktorja.
Czech: • léčivé přípravky získávané pomocí biotechnologie, jako je genetické inženýrství,
Slovenian: • zdravila, pridobljena v biotehnoloških postopkih, kot je genski inženiring;
Czech: Zaměstnanci agentury pomáhají výkonnému řediteli při plnění jeho povinností, včetně administrativních a procedurálních aspektů práva EU týkajících se hodnocení a sledování bezpečnosti léčivých přípravků v EU.
Slovenian: Zaposleni v agenciji pomagajo izvršnemu direktorju pri opravljanju nalog, vključno z upravnimi in postopkovnimi vidiki zakonodaje EU, ki se nanašajo na vrednotenje in spremljanje varnosti zdravil v EU.
Czech: • postup vzájemného uznávání, kdy registrace udělená v jednom členském státě může být uznána v jiných zemích EU,
Slovenian: • postopek z vzajemnim priznavanjem, po katerem se lahko dovoljenje za promet, izdano v eni državi članici, prizna v drugih državah članicah EU;
Czech: Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.
Slovenian: Od aprila leta 2017 lahko mednarodne skupine ocenjujejo tudi nekatere vloge po pridobitvi dovoljenja za promet za razširitev obstoječih dovoljenj za promet.
Czech: • umožňuje členským státům sdružovat zdroje a efektivně a účinně koordinovat činnost v oblasti regulace léčivých přípravků,
Slovenian: • Državam članicam omogoča združitev virov in usklajevanje dela za učinkovito in uspešno zakonsko ureditev zdravil.
Czech: Úkoly a povinnosti správní rady stanoví právní rámec agentury.
Slovenian: Naloge in odgovornosti upravnega odbora so določene v pravni podlagi agencije.
Czech: Některé aspekty regulace léčivých přípravků však do pravomoci agentury nespadají.
Slovenian: Vsi vidiki pravne ureditve zdravil v EU niso v pristojnosti agencije.
Czech: Revidovaná politika zohledňuje poznámku od zainteresovaných stran vznesenou v září 2013 v rámci veřejného semináře na téma Nejlepší odbornost versus střet zájmů: nalezení správné rovnováhy.
Slovenian: V spremenjeni politiki so upoštevani prispevki, ki so jih deležniki zagotovili na javni delavnici agencije septembra 2013 z naslovom Najboljše strokovno znanje proti navzkrižju interesov: zagotovitev pravega ravnotežja.
Czech: Správní radu tvoří tito členové:
Slovenian: Upravni odbor ima naslednje člane:
Czech: • podíl na mezinárodních činnostech v oblasti farmakovigilance ve spolupráci s orgány mimo EU,
Slovenian: • pri mednarodnih dejavnostih farmakovigilance sodeluje z organi zunaj EU;
Czech: Pravidla vysvětlují přípustné a nepřípustné zájmy zaměstnanců a zahrnují kontroly při jmenování zaměstnanců na pozice, kde odpovídají za řízení hodnocení léčivých přípravků.
Slovenian: Pravila pojasnjujejo dovoljene in nedovoljene interese zaposlenih ter vključujejo preverjanja za imenovanje posameznikov, odgovornih za vodenje vrednotenja zdravil.
Czech: Agentura je jádrem sítě a koordinuje a podporuje interakce mezi více než padesáti příslušnými vnitrostátními orgány jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
Slovenian: Agencija deluje v središču mreže ter usklajuje in podpira sodelovanje več kot 50 pristojnih nacionalnih organov na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Czech: • humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku k léčbě:
Slovenian: • zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo novo učinkovino za zdravljenje:
Czech: Politika o řešení střetů zájmů pro členy správní rady a postup při ztrátě důvěry jsou sladěny s politikou o řešení střetu zájmů a postupem při ztrátě důvěry pro členy vědeckého výboru a odborníky.
Slovenian: Politika o obravnavanju navzkrižja interesov za člane upravnega odbora in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sta usklajena s politiko o obravnavanju navzkrižja interesov in postopkom za obravnavo zlorabe zaupanja za člane znanstvenih odborov in strokovnjake.
Czech: Zaměstnanci
Slovenian: Zaposleni
Czech: Požadavky na odborníky, kteří jsou členy vědeckých komisí, jsou přísnější než požadavky na odborníky, kteří jsou zapojeni do poradních orgánů a ad-hoc expertních skupin.
Slovenian: Zahteve za strokovnjake, ki so člani znanstvenih odborov, so strožje kot za sodelujoče v svetovalnih organih in priložnostnih strokovnih skupinah.
Czech: Plní kontrolní úlohu a nese celkovou odpovědnost za rozpočtové a plánovací záležitosti, jmenování výkonného ředitele a sledování výkonnosti agentury.
Slovenian: Ima nadzorno vlogo s splošno odgovornostjo za proračunske zadeve in zadeve v zvezi z načrtovanjem, za imenovanje izvršnega direktorja in spremljanje uspešnosti delovanja agencije.
Czech: Výhody pro občany EU
Slovenian: Prednosti za državljane EU:
Czech: Podpora vývoje a dostupnosti léčivých přípravků
Slovenian: Omogočanje razvoja in dostopa do zdravil
Czech: Prostřednictvím úzké spolupráce tato síť zajišťuje, aby se v celé Evropské unii (EU) registrovaly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní léčivé přípravky a aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a občané měli k dispozici vhodné a konzistentní informace o léčivých přípravcích.
Slovenian: Ta mreža s tesnim sodelovanjem zagotavlja, da se v vsej Evropski uniji (EU) odobrijo varna, učinkovita in visokokakovostna zdravila ter da se bolnikom, zdravstvenim delavcem in državljanom zagotovijo ustrezne in dosledne informacije o njih.
Czech: • koordinace sledování, zda farmaceutické společnosti plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance,
Slovenian: • usklajuje spremljanje skladnosti farmacevtskih družb z obveznostmi v zvezi s farmakovigilanco;
Czech: Tento koncept umožňuje zpravodajům a spoluzpravodajům vědeckých výborů agentury EMA zařadit do svých hodnotících týmů odborníky z jiných členských států.
Slovenian: To poročevalcem in soporočevalcem znanstvenih odborov agencije EMA omogoča vključevanje strokovnjakov iz drugih držav članic v svoje ocenjevalne skupine.
Czech: Lze tak snížit duplicitu činností a podpořit efektivní a účinnou regulaci léčivých přípravků v celé EU.
Slovenian: S tem se zmanjša podvajanje ter podpira učinkovita in uspešna zakonska ureditev zdravil v EU.
Czech: Další informace o způsobech registrace léčivých přípravků v EU naleznete v kapitole 3 tohoto dokumentu věnované registraci léčivých přípravků.
Slovenian: Več informacij o načinih izdaje dovoljenja za promet z zdravili v EU je na voljo v poglavju 2 tega dokumenta z naslovom Izdajanje dovoljenj za zdravila;
Czech: Zaměstnanci agentury
Slovenian: Osebje agencije
Czech: Agentura rovněž provádí politiky a postupy s cílem zajistit, aby pracovala nezávisle, otevřeně a transparentně a poskytovala vědecká doporučení na nejvyšší úrovni.
Slovenian: Izvaja tudi politike in postopke za zagotavljanje neodvisnosti, odprtosti in preglednosti svojega dela ter pri svojih znanstvenih priporočilih upošteva najvišje standarde.
Czech: Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
Slovenian: Dodatne informacije o sistemih IT, ki jih agencija EMA upravlja skupaj z državami članicami EU, so na voljo v razdelku Telematika EU.
Czech: To vede k optimalizaci využívání zdrojů v rámci regulační sítě a podpoře přeshraničního obohacování vědeckých poznatků.
Slovenian: To pripomore k boljši rabi virov v celotni regulativni mreži in spodbuja čezmejno oplajanje strokovnega znanja in izkušenj.
Czech: • výkonná pozice nebo vedoucí pozice ve vývoji léčivého přípravku během předchozího zaměstnání u farmaceutické společnosti vyloučí zapojení do činnosti dotčené společnosti nebo přípravku v průběhu trvání mandátu,
Slovenian: • izvršna ali vodilna vloga pri razvoju zdravila v času prejšnje zaposlitve pri farmacevtski družbi pomeni prepoved sodelovanja z zadevno družbo ali pri zadevnem zdravilu v času trajanja mandata;
Czech: Agentura EMA hraje významnou úlohu také v podpoře výzkumu a inovací ve farmaceutickém odvětví a podporuje mikropodniky, malé a střední podniky při inovacích a vývoji nových léčivých přípravků.
Slovenian: Agencija EMA ima pomembno vlogo tudi pri zagotavljanju podpore raziskavam in inovacijam na farmacevtskem področju ter spodbuja inovacije in razvoj novih zdravil v evropskih mikro, malih in srednjih podjetjih.
Czech: Agentura EMA neustále sleduje a dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků, které byly registrovány v EU, aby zajistila, že jejich přínosy převažují nad riziky.
Slovenian: Agencija EMA stalno spremlja in nadzoruje varnost zdravil, za katera so bila izdana dovoljenja za promet v EU, s čimer zagotavlja, da njihove koristi prevladajo nad tveganji.
Czech: • léčivé přípravky jsou registrovány současně pro všechny občany EU,
Slovenian: • dovoljenja za zdravila se hkrati izdajo za vse državljane EU;
Czech: Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
Slovenian: Agencija EMA usklajuje inšpekcijske preglede v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet ali zadevami, ki se predložijo njenim odborom.
Czech: Agentura EMA usiluje o maximální možnou míru otevřenosti a transparentnosti ohledně toho, jak dospívá ke svým vědeckým závěrům.
Slovenian: Prizadeva si za čim večjo odprtost in preglednost o tem, kako doseže svoje znanstvene ugotovitve.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na základě svých odborných znalostí v oblasti řízení a případně zkušeností v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Člani upravnega odbora so imenovani na podlagi svoje strokovnosti pri vodenju in, če je ustrezno, izkušenj na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.
Czech: Agentura EMA neprovádí tyto činnosti:
Slovenian: Agencija EMA ne:
Czech: − viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS),
Slovenian: − virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti
Czech: Vědecké výbory agentury EMA poskytují nezávislá doporučení k humánním a veterinárním léčivým přípravkům na základě komplexního vědeckého hodnocení údajů.
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA pripravljajo neodvisna priporočila o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki temeljijo na celoviti znanstveni oceni podatkov.
Czech: Rozmanitost odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
Slovenian: Z najrazličnejšimi strokovnjaki, vključenimi v zakonsko ureditev zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za zakonsko ureditev zdravil.
Czech: Úzce spolupracuje s účetním agentury, kterého jmenuje správní rada, a s interním auditorem, který správní radu a výkonného ředitele informuje o zjištěních auditu.
Slovenian: Tesno sodeluje z računovodjo agencije, ki ga tudi imenuje, in notranjim revizorjem, ki o revizijskih ugotovitvah poroča upravnemu odboru in izvršnemu direktorju.
Czech: Projekt byl zahájen u spoluzpravodajských hodnotících týmů pro humánní léčivé přípravky (výbory CHMP a CAT), později byl rozšířen o zpravodajské hodnotící týmy, veterinární léčivé přípravky (výbor CVMP) a postupy vědeckého poradenství.
Slovenian: Program se je začel s skupinami soporočevalcev za ocenjevanje zdravil za uporabo v humani medicini (odbora CHMP in CAT), nato pa se je razširil na skupine poročevalcev za ocenjevanje, zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odbor CVMP) in postopke znanstvenega svetovanja.
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány využívají normy, procesy a systémy informačních technologií, které umožňují sdílet důležité informace o léčivých přípravcích mezi evropskými zeměmi a společně je analyzovat.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi so odvisni od standardov, postopkov in sistemov informacijske tehnologije (IT), ki omogočajo izmenjavo pomembnih informacij o zdravilih med evropskimi državami in njihovo skupno analizo.
Czech: Sdružování odborných znalostí
Slovenian: Združevanje strokovnega znanja
Czech: Shromažďování informací
Slovenian: Združevanje informacij
Czech: Správní rada má 35 členů, kteří nezastupují žádnou vládu, organizaci nebo odvětví a jsou jmenováni, aby jednali ve veřejném zájmu.
Slovenian: Upravni odbor sestavlja 35 članov, ki se imenujejo za delovanje v javnem interesu ter ne zastopajo vlad, organizacij ali sektorja.
Czech: Je založený na úzce koordinované síti regulačních orgánů složené z příslušných vnitrostátních orgánů členských států EHP, které spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí.
Slovenian: Temelji na tesno usklajeni regulativni mreži pristojnih nacionalnih organov v državah članicah EGP, ki sodelujejo z agencijo EMA in Evropsko komisijo.
Czech: Jakmile Evropská komise udělí centralizovanou registraci, tato registrace platí ve všech členských státech EU i v zemích EHP - Irsku, Lichtenštejnsku a Norsku.
Slovenian: Dovoljenje za promet, ki ga Evropska komisija izda po centraliziranem postopku, velja v vseh državah članicah EU in državah EGP, tj. na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Czech: Co neděláme
Slovenian: Česa ne delamo
Czech: • povaha uvedených zájmů,
Slovenian: • vrsti prijavljenih interesov;
Czech: Jsou podobná zásadám přijatým pro členy výborů a odborníky.
Slovenian: Spremenjena pravila so podobna načelom, ki so bila sprejeta za člane odborov in strokovnjake.
Czech: • dva zástupci Evropského parlamentu,
Slovenian: • dva predstavnika Evropskega parlamenta;