FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Bulgarian: Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза при котки.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
Bulgarian: - срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно 6.4.
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Bulgarian: Всеки фалкон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с алуминиева или пластмасова капсула.
English: Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Bulgarian: За доза от1 ml:
English: Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Bulgarian: Cлед разтваряне, използвайте незабавно.
English: ATCvet code: QI06AH08.
Bulgarian: Живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини за котки Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH08.
English: WITHDRAWAL PERIOD(s)
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: Флакон с лиофилизирана ваксина НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: Water for injection ...................................................................................................................... q.s.
Bulgarian: Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Bulgarian: Опаковка с 50 флакона с лиофилизирана ваксина и 50 флакона разтворител
English: Use only if no other alternative is available.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
English: Elderly (above 65 years of age)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
English: The type of food is not important.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
English: Comparison based on historic controls.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Bulgarian: По-малко от 10%
English: Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
English: Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Bulgarian: Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
English: - This medicine may pose a risk to the environment.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
English: Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
English: Summary of study design
Bulgarian: Резюме на дизайна на проучването
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте
English: - OLYSIO must not be used by itself.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
English: A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Bulgarian: Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
English: - Always take OLYSIO with food.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
English: Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
English: Other medicines and OLYSIO
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Bulgarian: Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие.
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
English: Do not take OLYSIO if this applies to you.
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас.
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
English: What you need to know before you take OLYSIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
English: X represents multiple amino acids.
Bulgarian: X представлява няколко аминокиселини.
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
English: Number of patients enrolled
Bulgarian: Брой включени пациенти
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Bulgarian: Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза (вид захар).
English: Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Bulgarian: Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
English: There were no grade 3 events reported.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
English: Two patients had emerging single substitution I170T.
Bulgarian: Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Bulgarian: Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: 24 weeks N = 31
Bulgarian: 24 седмици N = 31
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Bulgarian: Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин.
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Bulgarian: Бъбречният клирънс играе незначителна роля в елиминирането му.
English: This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Bulgarian: Устойчивост на свързани с резистентност замествания
English: pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Bulgarian: сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
English: If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
English: Rash may become severe.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
English: Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
English: Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Bulgarian: Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите.
English: It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Bulgarian: Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с OLYSIO, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
English: Treatment duration
Bulgarian: Продължителност на лечение
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
English: Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
English: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
English: C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Bulgarian: C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Bulgarian: При бременни плъхове, концентрацията на симепревир в плацентата, феталния черен дроб и плода са по-ниски в сравнение с тези, наблюдавани в кръвта.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Bulgarian: Пациенти с леки до умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни промени или системни симптоми.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
English: Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Bulgarian: Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
English: It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Bulgarian: То действа срещу вирус, който причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
English: OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.
English: Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Bulgarian: Симепревир не е бил генотоксичен в поредица от in vitro и in vivo тестове.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много
English: In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
English: Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:
English: Study C206
Bulgarian: Проучване C206
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за избягване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти мъже.
English: 6 cells/ml).
Bulgarian: 6 клетки/ml
English: Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Bulgarian: Поради това не се очаква бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху експозицията на симепревир.
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Bulgarian: Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол и норетиндрон
English: Date of first authorisation: 14 May 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.
English: Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Bulgarian: Рибавирин може да причини вродени дефекти и/или смърт на плода.
English: Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или лечението да се прекъсва.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
English: The days of the week are printed on
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
English: Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
English: These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Bulgarian: Тези повишения на нивата на билирубин не се свързват с чернодробни находки, касаещи безопасността.