FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Italian: Estremità fredde1
Maltese: Estremitajiet kesħin1
Italian: • Tramadolo (un antidolorifico)
Maltese: • Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)
Italian: Si raccomanda di effettuare la titolazione della dose da 60 a 80 mg al giorno, con aumenti di 5 mg ogni 7 giorni.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Italian: Per i pazienti pediatrici, non esistono dati sulla farmacocinetica di amifampridina (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' amifampridine f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' sultopride (ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Italian: Se possibile, è consigliato il monitoraggio.
Maltese: Meta jkun possibbli huwa rrakkomandat monitoraġġ.
Italian: • Problemi renali
Maltese: Stat Renali
Italian:  medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)  medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).
Maltese:  Mediċini għall-kura ta' problemi diġestivi (eż., cisapride, domperidone)  Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet - antibijotiċi (eż., rifampicin) u antifungali (eż., ketoconazole)
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che si erano di recente sottoposti a terapie immunomodulanti (per esempio, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), o a plasmaferesi o che di recente avevano fatto uso di rituximab o di immunoglobulina G per via endovenosa.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Italian: L'esposizione ad amifampridina, valutata in base alla AUC0-∞, è stata fino a 2 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 3 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
Maltese: Esponiment għal amifampridine skont l-AUC0-∞ kien sa 2 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 3 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Italian: Iperidrosi1, sudore freddo1
Maltese: Iperidrożi1, għaraq kiesaħ1
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore per amifampridina e di 4 ore per il metabolita amifampridina 3-N-acetilata.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Italian: (ng/ml) media (DS), intervallo
Maltese: (ng/ml) medja (S.D.), firxa
Italian: Nello studio condotto su volontari sani, sono stati definiti acetilatori veloci quelli con un tasso di metaboliti della caffeina > 0,3 e acetilatori lenti quelli con un tasso di metaboliti della caffeina < 0,2.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, acetylators mgħaġġla kienu definiti bħala dawk li jkollhom proporzjon ta' metabolit tal-kaffeina ta' >0.3 u acetylators bil-mod bħala dawk li jkollhom proporzjon ta' metabolit tal-kaffeina ta' <0.2.
Italian: Tali sostanze comprendono gran parte degli antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), neurolettici (fenotiazine e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: In uno studio sulla riproduzione, relativo al periodo perinatale/postnatale, condotto su topi femmine gravide trattate con amifampridina, è stato osservato un incremento dose-correlato della percentuale di madri con prole nata morta (16,7%-20%), con dosi pari a 22,5 mg/kg/die e 75 mg/kg/die (1,1 e 2,7 volte la dose di 80 mg/die nell'uomo, sulla base della Cmax).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Italian: Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) I risultati di studi in vitro suggeriscono che vi è un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all'induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di amifampridina.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Italian: Valutazione
Maltese: Evalwazzjoni
Italian: Tabella 4: Parametri di PK medi di amifampridina, in soggetti con funzione renale normale e compromessa, dopo la somministrazione di una singola dose orale (10 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Maltese: Tabella 4: Parametri PK Medji ta' Amifampridine f'Individwi b'Funzjoni Renali Normali u b'Indeboliment Renali wara
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Italian: 3 x ( 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago) (confezione multipla)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Italian: 1 flaconcino +1 siringa pre-riempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: • Materiale educazionale
Maltese: • Materjal edukattiv
Italian: • Posologia
Maltese: • Pożoloġija
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Italian: Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Italian: Giorno 28
Maltese: Jum 28
Italian: Disordini gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: Anemia*
Maltese: Anemija*
Italian: 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Italian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Italian: Disordini del Sistema Nervoso
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Italian: Disordini del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Italian: Malessere, edema periferico
Maltese: Telqa, edema periferali
Italian: Anticorpi anti-degarelix
Maltese: Antikorp antidegarelix
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Italian: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Italian: - Soffre di diabete mellito.
Maltese: − Dijabete mellitus.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Italian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Italian: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Italian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Italian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Italian: Popolazione pediatrica
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Italian: Alterazioni psichiche, ipoestesia
Maltese: Indeboliment mentali, ipoestesija
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Italian: Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, compromissione renale, incontinenza
Maltese: nokturja, indeboliment renali, inkontinenza
Italian: FIRMAGON contiene degarelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Italian: {GG/MM/AAAA}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Italian: • 20% aveva tumore prostatico metastatico
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Italian: Come usare FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
Maltese: Infart mijokardijaku,
Italian: Variazione percentuale di testosterone dal giorno 0 al giorno 28
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Italian: FIRMAGON è disponibile in due confezioni.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Italian: aquachim@aquachim.bg
Maltese: Ferring N.V. Belgique/Belgien aquachim@aquachim.bg
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Maltese: P25 8.4 ng/ml, P75 56.5 ng/ml) għall-grupp tal-kura ta' leuprorelin
Italian: < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 (602-668) die*ng/ml, Cmax è stata 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ed è stata raggiunta a Tmax 40 (37-42) ore.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) - Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
Italian: Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema
Maltese: Urtikarja, għoqod filġilda, alopeċja, ħakk,
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Italian: Malattie cardiovascolari
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi degarelix.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Maltese: Iperidrosi (li tinkludi għaraq matul il-lejl)*, raxx
Italian: Tolleranza al glucosio
Maltese: Tolleranza għaz-zokkor
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Maltese: FIRMAGON jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żona addominali.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Italian: Nel gruppo trattato con degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazienti hanno interrotto lo studio, contro 32 (16%) pazienti del gruppo trattato con leuprorelina.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Italian: • 31% aveva tumore prostatico localizzato
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
Italian: Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Italian: Raggiungimento di livelli di testosterone sierico (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON è efficace nel raggiungimento rapido della soppressione di testosterone, vedere Tabella 2.
Maltese: Il-kisba ta' testosterone fis-serum ta' ≤0.5 ng/ml FIRMAGON hu effettiv fil-kisba ta' trażżin mgħaġġel tat-testosterone, ara Tabella 2.
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali fit-testosterone mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa jum 28 (medjan bilmeded interquartile).
Italian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Italian: L'efficacia e la sicurezza di degarelix sono state valutate in uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, contro farmaco attivo di controllo, a gruppi paralleli.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Italian: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Maltese: Те: +359 2 807 5022
Italian: Confezioni FIRMAGON è disponibile in due confezionamenti:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Italian: Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T<0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Italian: Altri medicinali e FIRMAGON
Maltese: Mediċini oħra u FIRMAGON
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Degarelix è un antagonista selettivo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega in modo competitivo e reversibile ai recettori ipofisari per il GnRH, riducendo così rapidamente il rilascio delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolostimolante (FSH), con conseguente riduzione della secrezione di testosterone (T) da parte dei testicoli.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali
Italian: * E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Maltese: * L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
Maltese: Terapija endokrina, Antagonisti oħrajn tal-ormoni u sustanzi relatati, Kodiċi
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Italian: I valori medi sono stati approssimativamente 11-12 ng/ml dopo la dose iniziale e 11-16 ng/ml dopo la dose di mantenimento di 80 mg a concentrazioni di 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'1259 pazjent ikkurat għal total ta' 1781 sena ta' kura tal-pazjenti (studji ta' fażi
Italian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Maltese: Tel: +39 02 640 00 11
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
Maltese: Fertilità FIRMAGON jista' jimpedixxi l-fertilità maskili sakemm it-testosterone jiġi mrażżan.
Italian: Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, , moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Italian: gradi.
Maltese: Tel.
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Maltese: Ittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett bittrab.
Italian: Disordini renali e urinari
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi può necessitare fino a 15 minuti.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Italian: Effetti sul volume prostatico
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Maltese: 8 każijiet ta' rhabdomyolysis ġew irrapportati b'mod kumulattiv b'degarelix.
Italian: Disordini dell'apparato riproduttivo e della mammella
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Italian: Osteoporosi/osteop enia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi