FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal dosis øges op til en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab skal seponeres permanent.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom lahko nadaljuje.
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Danish: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Slovenian: EMA/351429/2015
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Nivolumab BMS sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.
Slovenian: S tem poveča sposobnost imunskega sistema za ubijanje rakavih celic.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivolumab BMS (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zmanjšan tek in navzeja (slabost), ki so po resnosti večinoma blagi ali zmerni.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nivolumab BM večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Slovenian: Povprečno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Nivolumab BMS, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so prejemali docetaksel, pa 6 mesecev.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivolumab BMS.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se v 60 minutah vsaka dva tedna injicira v veno, dokler zdravljenje bolniku koristi.
Danish: Nivolumab BMS udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge
Slovenian: Izdaja zdravila Nivolumab BMS je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af
Slovenian: Za več informacij glejte
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Slovenian: Družba bo priskrbela tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi stranskih učinkov.
Danish: De fleste bivirkninger svinder ved passende behandling eller ved ophør
Slovenian: Večina učinkov izzveni po ustreznem zdravljenju ali prekinitvi uporabe
Danish: Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe patienter levede).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivolumab BMS je monoklonsko protitelo.
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Slovenian: Nivolumab BMS je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje ploščatocelični nedrobnocelični pljučni karcinom (NSCLC).
Danish: Patienter, hvis cancer klart udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af lægemidlet.
Slovenian: Največjo korist so opazili pri bolnikih z jasno izraženim receptorjem PD-1, ker pa so se odzivali tudi drugi bolniki, so potrebne nadaljnje študije za določitev skupin bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravilo koristilo.
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema na organe.
Danish: Hvad er Nivolumab BMS, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj se uporablja?
Danish: Det er blevet påvist i ét hovedstudie, der involverede 272 patienter med tidligere behandlet planocellulært NSCLC, der var fremskreden eller havde spredt sig til hele kroppen, at Nivolumab BMS havde forbedret patienternes overlevelse.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 272 bolnikov s predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki je napredoval ali se razširil po telesu, so dokazali, da je zdravilo Nivolumab BMS izboljšalo preživetje bolnikov.
Danish: Underbyggende oplysninger blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala kljub
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nivolumab BMS, veljavno po vsej Evropski uniji,
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivolumab BMS?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivolumab BMS?
Danish: Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet T-celler.
Slovenian: Antigen, za vezavo na katerega je bil izdelan nivolumab, je receptor, imenovan „programirana celična smrt-1" (PD-1), ki izklopi dejavnost nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovanih celice T. Ko se nivolumab veže na PD-1, zavira ta receptor in mu prepreči izklop celic imunskega sistema.
Danish: Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af behandling med lægemidlet.
Slovenian: Družba bo opravila tudi dodatne študije o dolgotrajni koristi zdravila Nivolumab BMS in poskušala ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Nivolumab BMS, udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Nivolumab BMS, priskrbela izobraževalne komplete za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Danish: Lægemidlet fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Dette skal beskrive, hvordan det bør anvendes, og hvordan bivirkninger behandles, især bivirkninger vedrørende immunsystemets aktivitet.
Slovenian: Ti kompleti bodo vsebovali informacije o načinu uporabe zdravila in obvladovanju neželenih učinkov, predvsem neželenih učinkov, povezanih z dejavnostjo imunskega sistema.
Danish: Hvordan virker Nivolumab BMS?
Slovenian: Kako zdravilo Nivolumab BMS deluje?
Danish: Lægemidlet blev forbundet med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder.
Slovenian: Zdravilo je bilo v primerjavi z docetakselom povezano z izboljšanim preživetjem bolnikov z napredovalim, predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, tj. skupino bolnikov, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Nivolumab BMS fremgår af
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivolumab BMS glejte navodilo
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS se uporablja pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil lokalno ali na druge dele telesa, in pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapija).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nivolumab BMS?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nivolumab BMS izkazalo v študijah?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS vsebuje zdravilno učinkovino nivolumab.
Danish: Doser skal måske udskydes, eller behandling standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni hudi neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Danish: Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af
Slovenian: Koristi zdravljenja odtehtajo neželene učinke, ki ob ustreznih ukrepih veljajo za obvladljive.
Danish: --1 Levende attenueret aviær infection bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥3.6 log10 EID50 per dosis * EID50: 50% embryo infective dose - den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Slovenian: --1 Živi, oslabljeni variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine (IBV) 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID50* na odmerek * EID50: 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke - titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov
Danish: Hver beholder skal anvendes straks og fuldstændigt efter åbning.
Slovenian: Vsako merico je treba po odprtju porabiti takoj in v celoti.
Danish: ATCvet kode: QI01AD07.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI01AD07
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8 °C).
Danish: Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh cepiv povečuje tveganje ponovne kombinacije virusov in možen pojav novih variant.
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Slovenian: V laboratorijskih študijah in študijah na terenu:
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21/05/2008.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21/05/2008.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, ker so te dejavnosti lahko prepovedane v državi članici v celoti ali v delu njenega ozemlja.
Danish: Applicer en dråbe i et næsebor eller et øje.
Slovenian: Dajemo po eno kapljico na nosnico ali v oko.
Danish: For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres hver 6. uge efter første vaccination.
Slovenian: Za podaljšano imunost je treba cepljenje ponavljati vsakih 6 tednov po prvem dajanju.
Danish: Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.
Slovenian: Po rekonstituciji je suspenzija bistra.
Danish: Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Danish: Vaccinationsprogram Dyrlægen bør fastlægge det optimale vaccinationsprogram afhængig af den pågældende situation.
Slovenian: Program cepljenja Veterinar določi optimalno shemo cepljenja glede na lokalne razmere.
Danish: Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne, når de administreres enkeltvis.
Slovenian: Varnostni parametri mešanih cepiv se ne razlikujejo od tistih, ki so opisani za cepiva, ki se dajejo ločeno.
Danish: Drikkevand:
Slovenian: Voda za pitje:
Danish: Såfremt antallet af kyllinger ligger imellem standard-doseringerne, bør næste højere dosis anvendes.
Slovenian: Če je število piščancev med standardnimi odmerki, uporabimo naslednji večji odmerek.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i hætteglas i salgspakning: 9 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v steklenih vialah v pakiranju za prodajo: 9 mesecev.
Danish: For tunge racer eller i varmt vejr kan vandmængden øges op til 40 liter pr. 1.000 doser.
Slovenian: Pri težkih pasmah ali v vročem vremenu lahko količino vode povečamo do 40 litrov na 1000 odmerkov.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva ob uporabi s katerimkoli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i aluminiumlamineret bæger i salgspakning: 24 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v mericah iz aluminijevega laminata v pakiranju za prodajo: 24 mesecev.
Danish: I begge tilfælde blandes vandet indeholdende vaccinen grundigt inden brug.
Slovenian: V obeh primerih vodo, v kateri je cepivo, dobro premešamo.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGNENSKABER
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Danish: Der bør kun anvendes skummetmælk, da fedtet i sødmælk kan tilstoppe det automatiske drikkevandssystem samt reducere vaccinens virkning.
Slovenian: Uporabiti smete samo posneto mleko, ker lahko maščoba v polnomastnem mleku zamaši avtomatični sistem za napajanje in zmanjša učinkovitost virusnega cepiva.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Danish: Der skal bruges samme mængder, som gælder for anvendelse af et enkelt produkt.
Slovenian: Uporabiti je treba iste količine kot za posamezno zdravilo.
Danish: Risikoen er imidlertid blevet vurderet som meget lavt og minimeres ved rutinemæssig vaccination af alle kyllinger i flokken på samme tid samt rengøring og desinfektion efter vaccination.
Slovenian: Vendar pa je tveganje ocenjeno kot zelo nizko in zmanjšano z rutinskim cepljenjem vseh piščancev v obratu istočasno in s čiščenjem in razkuževanjem po vsakem turnusu.
Danish: Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination for at undgå spredning af virus.
Slovenian: Po cepljenju si umijte in razkužiti roke in opremo, da bi se izognili širjenju virusa.
Danish: Mængden af vand vil variere afhængigt af kyllingernes alder på vaccinationstidspunktet og af driftsystemet, men der foreslås 250 til 400 ml vand pr. 1.000 doser.
Slovenian: Količina vode se lahko razlikuje glede na starost piščancev in sistem reje, vendar je priporočena količina 250 do 400 ml vode za 1000 odmerkov.
Danish: Man skal sikre sig, at al vaccinesuspension er drukket inden for 1-2 timer.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da živali popijejo vso suspenzijo cepiva v 1 do 2 urah.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/06/1998.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 09/06/1998.
Danish: Hvis produktet leveres i bægre, må det ikke anvendes hvis indholdet er brunligt og klæber til beholderen, da dette er tegn på, at beholderen har været brudt.
Slovenian: V primeru, da je cepivo v mericah, ga ne uporabite, če je vsebina rjavkasta in se lepi na merico, ker to kaže, da je merica poškodovana.
Danish: Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan meget ofte inducere milde, respiratoriske symptomer på sygdom, som kan vare i et par dage, afhængigt af kyllingernes helbred og tilstand.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nobilis IB 4-91 lahko zelo pogosto povzroči blage respiratorne znake bolezni, ki lahko trajajo nekaj dni, odvisno od zdravstvenega in splošnega stanja piščancev.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk veterinærlægemiddel til hønsefugle, tamhøns, levende viral vaccine, aviær infektiøs bronkitis virus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za ptice, domačo perutnino, živa virusna vakcina, virus kužnega bronhitisa perutnine
Danish: Vaccinen skal gives tidligt om morgenen, da fuglene fortrinsvis drikker på dette tidspunkt, eller i en kølig periode på en varm dag.
Slovenian: Cepivo dajemo v zgodnjih jutranjih urah, ker živali takrat popijejo največ vode, ali v hladnejšem delu vročega dneva.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Danish: Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time.
Slovenian: Čas, ko jim odtegujemo vodo, je zelo odvisen od klimatskih razmer in naj bo čim krajši, vendar najmanj pol ure.
Danish: Post marketing erfaring: I meget sjældne tilfælde er milde, respiratoriske symptomer på sygdom rapporteret.
Slovenian: V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution af lyofilisat og efterfølgende indgivelsesmåde skal følges som beskrevet ovenfor for spray og intranasal/okulær administration.
Slovenian: Ravnati se je treba po navodilih o rekonstituciji obeh liofilizatov in nadaljnji uporabi, kot je opisano zgoraj za dajanje z razprševanjem in intranazalno/okularno dajanje.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica skladno z nacionalno zakonodajo prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročilo težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Danish: EU/2/98/006/001-014
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/006/001-014
Danish: * EID50 - 50% embryo infective dose: den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Slovenian: * EID50 - 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke: titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov.
Danish: Kyllinger skal vaccineres mod andre prevalente IBV serotyper (f.eks. Massachusetts) i henhold til det lokale IB vaccinationsprogram.
Slovenian: Piščance je treba cepiti proti drugim razširjenim serotipom kužnega bronhitisa perutnine (npr. Massachussetts) v skladu z lokalnim programom cepljenja proti bronhitisu perutnine.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Zato se je treba za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločiti od primera do primera.
Danish: Vaccinesuspensionen bør fordeles jævnt over det korrekte antal kyllinger med en afstand på 30-40 cm ved anvendelse af en grov forstøvning, helst når kyllingerne sidder tæt sammen i svag belysning.
Slovenian: Suspenzijo cepiva je treba z razpršilnikom z večjimi kapljicami enakomerno razpršiti po ustreznem številu piščancev z razdalje 30 do 40 cm, najbolje takrat, ko sedijo in so zbrani na enem mestu ter pri šibkejši svetlobi.