FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bez viscerálního postižení
Polish: Choroba bez przerzutów do narządów trzewnych
Czech: g. Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Polish: Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące preferowane terminy: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, zapalenie języka, glossodynia, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, ból w jamie ustnej, dyskomfort jamy ustnej i gardła, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 74 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Více než polovina (62 %) měla funkční stav podle škály ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % podstoupilo více než 1 předchozí hormonální režim kvůli své primární diagnóze.
Polish: U ponad połowy pacjentek (62%) stan wydolności fizycznej według klasyfikacji ECOG wynosił 0,60% i występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky); LLN = lower limit of normal (dolní mez normálu).
Polish: ANC = absolute neutrophil counts (całkowita liczba neutrofili); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria opisujące działania niepożądane); DGN = dolna granica normy Tabela odnosi się do wszystkich hematologicznych działań niepożądanych z wyjątkiem limfopenii (o ile nie wiąże się ze zdarzeniami klinicznymi, np. zakażeniami oportunistycznymi).
Czech: Obsahuje laktózu.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Czech: n (%)
Polish: Stopień 3 n (%)
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida Nauzea Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Polish: W razie pominięcia dawki leku lub wystąpienia wymiotów, kolejną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=174)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=174)
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/001
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a fulvestrantem
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i fulwestrantem
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím hodnocené PFS podle kritérií RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby według oceny badacza oszacowany na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Czech: Pro podání palbociklibu se doporučuje absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm 3 a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm
Polish: Zaleca się, aby produkt leczniczy IBRANCE podawać pacjentom, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥1000/mm
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 230)
Czech: b. ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm
Polish: ANC: stopień 1: ANC < DGN - 1500/mm
Czech: Přidání palbociklibu k fulvestrantu vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu významného prodloužení doby do zhoršení příznaku bolesti v porovnání s placebem plus fulvestrantem (medián 8,0 měsíců versus 2,8 měsícům; HR = 0,642 [95% CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Polish: opóźniając czas do wystąpienia nasilenia objawów bólowych w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i fulwestrant (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu do 2,8 miesięcy; HR = 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p <0,001).
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym
Czech: Zvýšená AST
Polish: Zwiększona aktywność
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Polish: Maksymalna ekspozycja na palbocyklib (Cmax) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek o odpowiednio 17%, 12% i 15% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością nerek.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
Czech: Poměr rizik (95% CI) a 1stranná p-hodnota
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p w teście jednostronnym
Czech: Snížení fertility
Polish: Upośledzenie płodności
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o karmelowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 125") z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Polish: Placebo plus letrozol (N = 110)
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Polish: Każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=69)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=69)
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 200 mg itrakonazolu i pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu spowodowało zwiększenie całkowitej ekspozycji na palbocyklib (AUCinf) i maksymalnego stężenia (Cmax) odpowiednio o około 87% i 34% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
Czech: Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku IBRANCE pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku łagodnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A.
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 214)
Czech: Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Anémie
Polish: Zmniejszenie liczby WBC 97,4 Zmniejszenie liczby neutrofili
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 100 MG
Czech: - Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 100") z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE
Polish: Lek IBRANCE a inne leki
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dobowych 400 mg modafinilu, umiarkowanego induktora CYP3A, i pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 32% i 11% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego IBRANCE w monoterapii.
Czech: Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů aromatázy.
Polish: Ze względu na mechanizm działania inhibitorów aromatazy, u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym, którym produkt leczniczy IBRANCE podawany jest w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, obowiązkowa jest ablacja lub zahamowanie czynności jajników z zastosowaniem agonisty LHRH.
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
Polish: Placebo plus letrozol (N = 112)
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg palbocyklibu.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 100 MG
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 125 MG
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=105)
Czech: Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko nežádoucích účinků:
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego podawania z lekiem IBRANCE:
Czech: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek)
Polish: EU/1/16/1147/005 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/009 (63 kapsułki twarde)
Czech: EU/1/16/1147/003 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých tobolek)
Polish: EU/1/16/1147/003 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/008 (63 kapsułki twarde)
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 75 MG
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 75 MG
Czech: Při souběžném podávání palbociklibu se středně silnými induktory CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.5).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku jednoczesnego podawania palbocyklibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Czech: 1stranná p-hodnota stratifikovaného log-rank testu dle přítomnosti viscerálních metastáz a senzitivity na předchozí endokrinní léčbu na základě randomizace.
Polish: Wyniki dotyczące drugorzędowych punktów końcowych oparto na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1. wartość nieistotna statystycznie wartość p w jednostronnym teście log-rank ze stratyfikacją ze względu na obecność przerzutów do narządów trzewnych oraz wrażliwość na wcześniejszą terapię hormonalną według randomizacji.
Czech: Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności CDK4/6, palbocyklib zmniejsza proliferację komórek, blokując przejście cyklu komórkowego z fazy G1 do fazy S. Wyniki testów palbocyklibu w panelu molekularnie profilowanych linii komórkowych raka piersi wykazały wysoką aktywność wobec luminalnych nowotworów piersi, a zwłaszcza nowotworów piersi ER-dodatnich.
Czech: Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Polish: Maksymalna ekspozycja na niezwiązaną frakcję palbocyklibu (Cmax dla frakcji niezwiązanej) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o odpowiednio 7%, 38% i 72% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg palbocyklibu.
Czech: EU/1/16/1147/001 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/007 (63 tvrdých tobolek)
Polish: EU/1/16/1147/001 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/007 (63 kapsułki twarde)
Czech: h. Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitis, toxický kožní výsev.
Polish: Wysypka obejmuje następujące preferowane terminy: wysypka, wysypka grudkowo-plamista, swędząca wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, toksyczne wykwity skórne.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu (zvýšená incidence přítomnosti žebra u sedmého krčního obratle) při dávce ≥ 100 mg/kg/den.
Polish: W przypadku podawania dawek ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania zmian szkieletowych (zwiększoną częstość występowania żebra na siódmym kręgu szyjnym).
Czech: Nalačno souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 62 % a Cmax o 80 %.
Polish: Jednoczesne podawanie na czczo wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, z pojedynczą dawką 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 62% i 80%.
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
Polish: Wpływ na leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego
Czech: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Polish: PAL = palbocyklib; LET = letrozol; PCB = placebo palbocyklib + letrozol placebo + letrozol
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg palbocyklibu.
Czech: Není k dispozici
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 125 MG
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde palbocyklib
Czech: U pacientů s těžkým ILD nebo pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc lub zapalenia płuc należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego IBRANCE (patrz punkt 4.2).
Czech: a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
Polish: Zakażenia obejmują wszystkie preferowane terminy uwzględnione w Zakażeniach i zarażeniach pasożytniczych zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 600 mg ryfampicyny i pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 85% i 70% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde palbocyklib
Czech: Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Kapsułkę należy podawać podczas posiłku, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Ibrance palbociclibum
Polish: Ibrance palbocyklib
Czech: Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Polish: Produkt Ibrance jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg i 125 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibrance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ibrance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko mnoha protinádorových léčivých přípravků a považuje se za zvládnutelné.
Polish: Głównym zagrożeniem pod względem bezpieczeństwa jest neutropenia, która stanowi dobrze znane zagrożenie związane ze stosowaniem wielu leków przeciwnowotworowych i jest uważana za możliwą do kontrolowania.
Czech: Další informace o přípravku Ibrance
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibrance
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ibrance.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibrance.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność z przerwania lub wstrzymania leczenia bądź zmniejszenia dawki leku.
Czech: Přípravek Ibrance se používá těmito způsoby:
Polish: Ibrance stosuje się w następujący sposób:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibrance?
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek zvaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Polish: Kobietom w wieku przedmenopauzalnym należy także podawać lek o nazwie agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Czech: Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, u kterých se karcinom prsu začal šířit a které dosud neužívaly protinádorovou léčbu.
Polish: Drugie badanie objęło 666 kobiet po menopauzie, u których rak piersi zaczął się rozprzestrzeniać i które nie były jeszcze poddane leczeniu przeciwnowotworowemu.
Czech: • v kombinaci s fulvestrantem (jiný protinádorový hormonální léčivý přípravek) u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni hormonálním léčivým přípravkem.
Polish: • w skojarzeniu z fulwestrantem (innym hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni lekiem hormonalnym.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibrance používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibrance.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí), infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), anémie (nízký počet červených krvinek), alopecie (vypadávání vlasů) a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to: neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie), zakażenia, leukopenia (niska liczba białych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), łysienie (utrata włosów) i biegunka.
Czech: Ibrance je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se začal šířit do dalších částí těla).
Polish: Ibrance to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który zaczął się rozprzestrzeniać na inne części ciała).
Czech: Přípravek Ibrance lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství receptoru zvaného HER2 (HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní).
Polish: Lek Ibrance można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi HR-dodatni) i nie wytwarzają nienormalnie dużych ilości receptora zwanego HER2 [rak piersi HER (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) ujemny].
Czech: • spolu s inhibitorem aromatázy (protinádorový hormonální léčivý přípravek),
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym);
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści i działania niepożądane są dopuszczalne.
Czech: První studie zahrnovala 521 žen s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění po léčbě hormonálním léčivým přípravkem.
Polish: W pierwszym badaniu brało udział 521 kobiet z rakiem piersi z przerzutami, których stan po leczeniu lekiem hormonalnym uległ pogorszeniu.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 osobu z 50) jsou neutropenie, leukopenie, anémie, únava a infekce.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u 1 osoby na 50) to: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zmęczenie i zakażenia.
Czech: Co je Ibrance a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Ibrance i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Ibrance se nesmí používat u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Polish: Leku Ibrance nie wolno stosować u pacjentek, które przyjmują dziurawiec (przetwór ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Czech: Pacientky užívaly buď přípravek Ibrance a fulvestrant, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek) a fulvestrant.
Polish: Pacjentki otrzymywały albo lek Ibrance i fulwestrant, albo placebo (lek obojętny) i fulwestrant.
Czech: Ženy užívaly buď přípravek Ibrance a letrozol (inhibitor aromatázy), nebo placebo a letrozol.
Polish: Pacjentki te przyjmowały albo lek Ibrance i letrozol (inhibitor aromatazy), albo placebo i letrozol.
Czech: Léčivá látka přípravku Ibrance, palbociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Polish: Substancja czynna leku Ibrance, palbocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Czech: Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.
Polish: Ibrance zawiera substancję czynną palbocyklib.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ibrance prodlužuje přežití pacientů v průměru o 6 až 10 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což se považuje za jasný klinický přínos.
Polish: Wykazano, że lek Ibrance wydłuża czas życia pacjentek bez pogorszenia objawów choroby średnio o 610 miesięcy, co uznaje się za wyraźną wartość kliniczną.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ibrance je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibrance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Zablokováním CKD4 a CKD6 přípravek Ibrance zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Ibrance spowalnia wzrost komórek HR-dodatniego raka piersi.