FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA L'impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Implantatet indeholder 16 mg afamelanotid.
Italian: Pigmentazione del labbro Alterazione della pigmentazione postinfiammatoria Seborrea
Danish: Pigmentering af læber Postinflammatorisk pigmentændring Seborré
Italian: Cefalea post-traumatica Sensazione di bruciore Sonno di cattiva qualità Disgeusia
Danish: Posttraumatisk hovedpine Brændende fornemmelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
Italian: - Diminuzione del numero di globuli bianchi, anomalie nei test della funzione del fegato, riduzione del legame del ferro, aumento del colesterolo, aumento del livello di zuccheri, riduzione del livello di ferro nel sangue, aumento della pressione sanguigna, sangue nelle urine.
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer, abnorme leverfunktionsprøver, nedsat jernbinding, forhøjet kolesterol, forhøjet blodsukker, nedsat jernindhold i blodet, forhøjet blodtryk, blod i urinen
Italian: SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
Danish: SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er specialiseret i porfyri, og bør administreres af en læge, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i og autorisation til at administrere implantatet.
Italian: Ipertensione diastolica Ipertensione
Danish: Diastolisk hypertension Hypertension
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Danish: E. SÆRLIGE FORPLIGTELSER TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Italian: I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d'impianto.
Danish: Patienter, som får antikoagulantia såsom vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan lettere få blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
Italian: L'impianto è un bastoncino solido, di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro, contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con tappo di gomma rivestito in PTFE.
Danish: Implantatet er en massiv, hvid til let gullig stav, der måler 1,7 cm i længden og 1,5 mm i diameter, i et gult hætteglas af glas med PTFE-belagt gummiprop.
Italian: Questi possono comprendere warfarin, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre o per prevenire la coagulazione del sangue) e un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento di disturbi comuni, quali artrite, mal di testa, febbre leggera, reumatismi e mal di gola.
Danish: Sådanne lægemidler kan være warfarin, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange smertestillende og febernedsættende lægemidler og også er blodpropforebyggende) samt nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der bruges mod almindelige lidelser såsom gigt, hovedpine, let feber, reumatisme og ondt i halsen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Italian: Non modifichi le misure di protezione solare che adotta di norma per gestire la protoporfiria eritropoietica e secondo il suo fototipo di pelle (sensibilità agli UV).
Danish: Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
Italian: Come viene usato SCENESSE
Danish: Sådan gives SCENESSE
Italian: Afamelanotide è un tridecapeptide sintetico e analogo strutturale dell'ormone stimolante gli α-melanociti (α-MSH).
Danish: Afamelanotid er et syntetisk tridekapeptid og en strukturel analog til α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Italian: Afamelanotide può indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico.
Danish: Afamelanotid kan medføre, at eksisterende pigmentforandringer bliver mørkere på grund af stoffets farmakologiske virkning.
Italian: • metodi per prevenire o minimizzare errori di applicazione e reazioni nella sede di applicazione La scheda delle informazioni di registro dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Italian: - Confermare l'inserimento dell'impianto palpando pelle e sottocute all'altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l'impianto non è localizzato.
Danish: - Kontrollér, at implantatet er på plads, ved at palpere huden og subcutis kranialt for/over crista iliaca superior, indtil implantatet er lokaliseret.
Italian: Complicazione di ferita Ferita aperta Caduta
Danish: Sårkomplikationer Åbent sår
Italian: • Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Danish: • Nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Affaticamento Cambiamento di colore in sede d'impianto Sensazione di calore
Danish: Misfarvning på implantationsstedet Varmefornemmelse
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di afamelanotide nelle donne che allattano.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af afamelanotid hos ammende kvinder.
Italian: Ipercolesterolemia Aumento dell'appetito
Danish: Hyperkolesterolæmi Øget appetit
Italian: Poli (DL-lactide-co-glicolide)
Danish: Poly(DL-lactid-co-glycolid)
Italian: Non vi sono dati, o sono in numero limitato, relativi all'uso di afamelanotide in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af afamelanotid til gravide kvinder.
Italian: - Brividi, febbre, influenza, malattia simil-influenzale, naso chiuso, seni nasali chiusi, naso e gola infiammati, infiammazione del naso.
Danish: - Kulderystelser, feber, influenza, influenzalignende sygdom, tilstoppet næse, tilstoppede bihuler, næse- og halsinflammation, inflammation af næsen
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata, come contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino (noto anche come spirale) durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultimo impianto di SCENESSE.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør bruge sikker prævention såsom p-piller, pessar plus sæddræbende creme eller spiral under behandlingen og tre måneder efter at have fået det sidste SCENESSEimplantat.
Italian: Depressione Umore depresso Insonnia
Danish: Depression Nedsat stemningsleje Søvnløshed
Italian: Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l'anno.
Danish: Der anbefales maksimalt fire implantater årligt.
Italian: A causa dei dati limitati,, l'uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Da der er begrænsede data fra behandling af ældre patienter, bør afamelanotid ikke anvendes (se pkt.
Italian: Un impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
Danish: Et implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: SCENESSE indeholder:
Italian: Se soffre di sonnolenza continua, consulti il medico.
Danish: Hvis du er konstant døsig, skal du kontakte lægen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Italian: - Infezione del follicolo pilifero, infezione da funghi, infezione del tratto urinario.
Danish: - Betændelse i hårsække, svampeinfektioner, urinvejsinfektioner
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha o ha avuto in passato: - problemi al cuore o gravi problemi respiratori; - problemi gastrointestinali;
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du har eller nogensinde har haft: - hjerteproblemer eller svært vejrtrækningsbesvær, - mave-tarm-problemer, - sukkersyge, - Cushings sygdom (en hormonsygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol),
Italian: Dal momento che i dati disponibili sul trattamento negli anziani sono limitati, afamelanotide non deve essere usato in pazienti di età superiore a 70 anni.
Danish: Afamelanotid bør ikke anvendes hos patienter over 70 år, da der kun foreligger begrænsede data om behandling af ældre.
Italian: Il principio attivo è afamelanotide.
Danish: - Aktivt stof: afamelanotid.
Italian: - Depressione, incapacità di dormire, sonno di cattiva qualità, svenimento, sensazione di svenimento, caduta, postumi, debolezza, impossibilità di rilassare le gambe, aumento della sensibilità al tatto, mal di testa in seguito a trauma, sensazione di bruciore, anomalie del gusto.
Danish: - Depression, søvnbesvær, dårlig søvnkvalitet, besvimelse, følelse af at ville besvime, fald, tømmermænd, svaghed, ubehag i benene, øget berøringsfølsomhed, hovedpine efter skader, brændende fornemmelse, abnorme smagsindtryk
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui manifestino questi sintomi.
Danish: Ved sådanne symptomer må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica
Danish: Kreatinfosfokinase i blodet forhøjet
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Italian: Fissi tempestivamente un appuntamento con lo specialista delle porfirie se le lesioni pigmentate, come i nei, crescono o se compaiono altre lesioni che si espandono, non guariscono, sono essudative, simili a placche, simili a verruche o ulcerate.
Danish: Få snarest en konsultation hos en speciallæge i porfyri, hvis stærkt farvede forandringer som modermærker begynder at vokse, eller hvis der viser sig andre væskende, forhøjede, vortelignende eller sårfyldte forandringer, der ikke vil heles og vokser.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per le istruzioni sulla corretta procedura di somministrazione e preparazione vedere paragrafo 4.2.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se pkt.
Italian: - diabete; - malattia di Cushing (un disturbo ormonale in cui l'organismo produce una quantità eccessiva dell'ormone cortisolo); - malattia di Addison (un disturbo del surrene che causa una mancanza di alcuni ormoni); - sindrome di Peutz-Jeghers (un disturbo che causa blocco intestinale e in cui sulle mani, sulla pianta dei piedi e sulla superficie delle labbra possono comparire lentiggini marroni); - epilessia (o le è stato detto che è a rischio di convulsioni); - anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue); - melanoma (un tipo di cancro della pelle aggressivo), incluso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna; o se ha determinate malattie ereditarie che aumentano il rischio di sviluppare un melanoma; - tumore della pelle del tipo carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altri problemi maligni o pre-maligni della pelle.
Danish: - Addisons sygdom (en sygdom i binyrerne, der medfører mangel på visse hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sygdom, der medfører blokering af tarmen, og hvor der kan være fregner på hænder, fodsåler og læber), - epilepsi (eller hvis du har fået at vide, at du kan få krampeanfald), - for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), - modermærkekræft (melanom, en aggressiv form for hudkræft), herunder in situ melanom, f.eks.
Italian: - Applicare una certa pressione con il dito sull'area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere.
Danish: - Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
Italian: L'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
Danish: Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet.
Italian: - Irregolarità della pelle, eruzione cutanea con piccole vesciche, prurito, eruzione cutanea, eruzione cutanea rossa, rigonfiamento di colore rosso sulla pelle, eruzione cutanea con piccole protuberanze, eruzione cutanea con prurito, irritazione della pelle, chiazze più chiare sulla pelle, acne, eczema, secrezioni sulla pelle, esfoliazione della pelle, pelle con perdita di colore, cambiamento di colore dei capelli, sudorazione eccessiva.
Danish: - Ujævn hud, udslæt med små blærer, kløe, udslæt, rødt udslæt, rød, hævet hud, udslæt med små knopper, kløende udslæt, hudirritation, områder med lysere hud, akne, eksem, væskende hud, afskalning af huden, farveløs hud, ændret hårfarve, svedtendens
Italian: - Gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, occhio secco, difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini, ronzio alle orecchie.
Danish: - Hævede øjenlåg, røde øjne, tørre øjne, besvær med at se skarpt tæt på, ringen for ørerne
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Poli (DL-lactide-co-glicolide).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Poly(DL-lactid-co-glycolid)
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, i livelli plasmatici di afamelanotide erano al di sotto del limite di quantificazione entro il giorno 10.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser var plasmaniveauet af afamelanotid under kvantificeringsgrænsen på dag 10. Implantatet absorberes af kroppen inden for 50 til 60 dage efter administration.
Italian: Edema labiale Tumefazione delle labbra Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite
Danish: Hævede læber Gastroøsofagealt reflukssygdom Gastritis
Italian: - Tenere il catetere alla base utilizzando una tecnica sterile, afferrare e tenere con due dita la pelle all'altezza o al di sopra della cresta iliaca del paziente.
Danish: - Tag fat i kateteret med steril teknink, klem hudfolden sammen, og hold hudfolden mellem to fingre kranialt for eller over crista iliaca superior.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.. SCENESSE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Dismenorrea Dolorabilità mammaria Mestruazioni irregolari Secrezione vaginale Diminuzione della libido
Danish: Ømhed af bryster Uregelmæssig menstruation Vaginalt udflåd Øget libido
Italian: Impianto.
Danish: Implantat.
Italian: Edema palpebrale Iperemia oculare Occhio secco Presbiopia
Danish: Ødem af øjenlåg Okulær hyperæmi Øjentørhed Presbyopi
Italian: Flaconcino di vetro ambra tipo I, con tappo in gomma rivestito in PTFE.
Danish: Gult hætteglas type I med PTFE-coatet gummiprop.
Italian: Emicrania Capogiri Letargia Sonnolenza
Danish: Migræne Svimmelhed Letargi Somnolens
Italian: - Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, contrazione muscolare improvvisa, dolore ai muscoli e alle ossa, rigidità dei muscoli e delle ossa, rigidità delle articolazioni, dolore all'inguine, sensazione di pesantezza, gonfiore agli arti inferiori.
Danish: - Ledsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskeltrækninger, smerter i muskler og knogler, stivhed af muskler og knogler, ledstivhed, lyskesmerter, tyngdefornemmelse, hævede underben
Italian: Se avverte fastidio o in caso di dubbi, consulti il medico.
Danish: Hvis du mærker ubehag og er bekymret, skal du kontakte lægen.
Italian: SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
Danish: SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Italian: Monitoraggio della cute
Danish: Overvågning af huden
Italian: - Dolore, gonfiore intorno alla sede d'impianto, bruciore nella sede d'iniezione, irritazione nella sede d'iniezione, ingrossamento nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, fuoriuscita dell'impianto, cambiamento di colore della pelle nella sede d'impianto.
Danish: - Smerter, hævelse omkring implantationsstedet, blå mærker på indstiksstedet, irritation på indstiksstedet, opsvulmning på implantationsstedet, kløe på implantationsstedet, implantatet falder ud, ændret hudfarve på implantationsstedet
Italian: Dolore dorsale
Danish: Slimhindeødem Smerter
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Anomalie dei test della funzione epatica Aumento delle transaminasi Diminuzione della saturazione della transferrina Aumento della colesterolemia Aumento della glicemia Diminuzione della sideremia Aumento della pressione arteriosa diastolica Presenza di sangue nelle urine
Danish: Transaminaser forhøjet Transferrinmætning nedsat Kolesterol i blodet forhøjet Blodsukker forhøjet Jernindhold i blodet nedsat Diastolisk blodtryksforhøjelse Blod i urinen
Italian: - reazioni nella sede d'impianto, inclusi dolore, arrossamento, prurito, lividi e cambiamento di colore della pelle sovrastante.
Danish: - kvalme, - hovedpine, - reaktioner på implantationsstedet med smerter, rødme, kløe, blå mærker og farveændring af den overliggende hud.
Italian: Uso a lungo termine
Danish: Langtidsbehandling
Italian: - Mestruazioni abbondanti e prolungate, mestruazioni anomale, indolenzimento del seno, mestruazioni irregolari, secrezioni vaginali, diminuzione dell'impulso sessuale.
Danish: - Generende og langstrakt menstruation, abnorm menstruation, ømme bryster, uregelmæssig menstruation, udflåd fra skeden, nedsat sexlyst
Italian: L'altro componente è poli (DL-lactide-co-glicolide).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).
Italian: • materiale di formazione faccia a faccia
Danish: • materiale til direkte personlig instruktion,
Italian: Dolore addominale Dolore addominale superiore
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Diarré
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCENESSE 16 mg impianto
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg
Italian: e/o - anamnesi individuale positiva per carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altre lesioni cutanee maligne o pre-maligne.
Danish: og/eller - anamnese med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom (herunder carcinoma in situ, f.eks.
Italian: - Aumento della fame, nausea dopo l'inserimento dell'impianto, indigestione, infezione allo stomaco e all'intestino, stomaco e intestino infiammati, bruciore di stomaco, stomaco infiammato, movimenti intestinali irregolari, gas intestinali, pancia gonfia, mal di pancia.
Danish: - Øget sultfornemmelse, kvalme efter implantationen, fordøjelsesbesvær, mave-tarm-infektion, mave-tarminflammation, halsbrand, mavekatar, uregelmæssig afføring, tarmluft, oppustet mave, mavepine
Italian: • Presenza di grave epatopatia
Danish: • Svær leversygdom
Italian: Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH).
Danish: Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Italian: - Infiammazione delle labbra, gonfiore delle labbra, colorazione delle labbra, dolore alle gengive, mal di denti, cambiamento di colore delle gengive, riduzione del senso del tatto nella bocca, cambiamento di colore delle labbra e della lingua.
Danish: - Inflammerede læber, hævede læber, farvede læber, ømme gummer, tandpine, misfarvede gummer, nedsat berøringssans i munden, misfarvede læber, misfarvet tunge
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti CLINUVEL EUROPE LIMITED
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: L'impianto viene inserito direttamente sotto le pieghe della pelle sulla vita o sull'addome, in una zona nota come cresta iliaca.
Danish: Implantatet bliver indsat direkte under hudfolderne i maveskindet eller over hoftebenskammen.
Italian: - Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione.
Danish: - Læg et let tryk på indstiksstedet.
Italian: Efelidi
Danish: Efelider
Italian: - Rimuovere l'ago dall'interno del catetere utilizzando una tecnica sterile.
Danish: - Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
Danish: Vedrørende patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: se pkt.
Italian: Esfoliazione della cute Ipopigmentazione cutanea Cambiamento di colore dei capelli
Danish: Hudeksfoliation Hypopigmentering af hud Ændret hårfarve Hyperhidrose
Italian: Descrizione dell'aspetto di SCENESSE e contenuto della confezione
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Italian: Scenesse afamelanotide
Danish: Scenesse afamelanotid
Italian: Inoltre, saranno date ai medici informazioni sul registro dell'UE.
Danish: Lægerne skal også informeres om EU-registeret.
Italian: Altre informazioni su Scenesse
Danish: Andre oplysninger om Scenesse
Italian: Il comitato ha inoltre consultato singolarmente pazienti ed esperti in merito alla loro esperienza con Scenesse.
Danish: Udvalget rådførte sig også med individuelle patienter og eksperter om deres erfaringer med Scenesse.
Italian: Il 22 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scenesse, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scenesse den 22. december 2014.
Italian: Il numero d'impianti inseriti ogni anno dipende da quanta protezione dalla luce solare è necessaria.
Danish: Antallet af implantater pr. år afhænger af, hvor meget beskyttelse mod solen der er brug for.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scenesse sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scenesse anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Tali reazioni hanno interessato circa 1 su 5 pazienti e, in genere, mostravano un grado di severità lieve.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hos ca. 1 ud af 5 patienter og var sædvanligvis af mild grad.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scenesse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scenesse.
Italian: Scenesse è indicato per la prevenzione o la riduzione di tali sintomi, per consentire ai pazienti di vivere una vita più normale.
Danish: Scenesse anvendes til at forebygge eller mindske disse symptomer, så patienterne kan føre et mere normalt liv.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EPP è basso, la malattia è considerata "rara" e Scenesse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) l'8 maggio 2008.
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.
Italian: Perché Scenesse è approvato?
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Scenesse?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scenesse?
Italian: Scenesse contiene il principio attivo afamelanotide.
Danish: Scenesse indeholder det aktive stof afamelanotid.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno; il numero massimo di impianti è quattro l'anno.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, og der må højst gives fire.