FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados clínicos de laboratorio muestran una disminución de los niveles palmáticos de potasio tras la administración de topiramato o HCTZ, y que fue mayor al administrar HCTZ y topiramato en combinación.
Slovenian: Izvidi kliničnih laboratorijskih preiskav so pokazali zmanjšanje serumske koncentracije kalija po jemanju topiramata ali HCTZ, ki je bilo večje, kadar so bolniki prejemali HCTZ in topiramat sočasno.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.
Slovenian: zmanjšana koncentracije hidrogenkarbonata v serumu pod normalno referenčno vrednost, brez respiratorne alkaloze).
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el cual topiramato ejerce su efecto anticonvulsivante y profiláctico de la migraña.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata pri profilaksi epileptičnih napadov in migrene ni znan.
Spanish: El carbón activado ha mostrado absorber topiramato in vitro.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da se in vitro topiramat adsorbira s pomočjo aktivnega oglja.
Spanish: Este ajuste debe realizarse mediante un ajuste de la dosis que lleve a la obtención del efecto clínico.
Slovenian: To opravite s titracijo odmerka do doseganja kliničnega učinka.
Spanish: La dosificación y el ajuste de dosis en niños deben realizarse en función de la respuesta clínica.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka pri otrocih sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Spanish: Los síntomas y signos incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
Slovenian: Med njegove znake in simptome sodijo konvulzije, zaspanost, motnje govora, zamegljen vid, diplopija, motnje mišljenja, letargija, motnje koordinacije, stupor, hipotenzija, trebušne bolečine, vznemirjenost, omotica in depresija.
Spanish: • Piedras en el riñón
Slovenian: • ledvične kamne
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas duras Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas duras Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas duras
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg trde kapsule
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek topiramata za profilakso migrenskih glavobolov je 100 mg/dan, razdeljen na dva enaka odmerka.
Spanish: • Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
Slovenian: • glavkom (ker očesna tekočina ne more iztekati se poveča tlak v očesu, pojavi se bolečina in zmanjšanje vida)
Spanish: No cabe duda de que las pruebas de eficacia observadas en el conjunto de la población pediátrica son estadísticamente significativas y respaldan la indicación en el tratamiento complementario de niños con CIN, TCGP o SLG.
Slovenian: Nedvomno obstajajo statistično pomembni dokazi učinkovitosti v populaciji otrok kot celoti, ki podpirajo indikacijo dodatne terapije pri otrocih z napadi z delnim nastopom, primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi ali napadi, povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de los cambios observados.
Slovenian: Klinični pomen opisanih sprememb ni znan.
Spanish: Disfunción eréctil, disfunción sexual
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije, spolne motnje
Spanish: Las RAs que se han detectado más frecuentemente (aquellas con una incidencia >5% y superior a la observada en placebo en al menos una indicación en ensayos clínicos con topiramato doble-ciego controlados) incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náusea, fatiga, irritabilidad, y disminución del peso.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (incidenca > 5 % in večja incidenca kot pri placebu za najmanj 1 indikacijo v dvojno slepih nadzorovanih študijah s topiramatom): anoreksija, zmanjšan apetit, bradifrenija, depresija, motnja ekspresivnega govora, nespečnost, motnje koordinacije, zmanjšana pozornost, omotica, disartrija, disgevzija, hipoestezija, letargija, motnje spomina, nistagmus, parestezije, somnolenca, tremor, diplopija, zamegljen vid, driska, slabost, utrujenost, razdražljivost in hujšanje.
Spanish: Se considera que esto respalda la indicación propuesta para el topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en la población pediátrica.
Slovenian: To je štelo kot podpora predlagani indikaciji topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih.
Spanish: Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Topamax.
Spanish: • Sensación de estar lleno o hinchazón
Slovenian: • občutek polnega trebuha ali napihovanja
Spanish: Topiramato antagoniza la capacidad del kainato de activar el receptor excitatorio del aminoácido (glutamato) subtipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazol-4 propiónico) / kainato, pero no parece tener efecto sobre la actividad del N-metil-D-aspartato (NMDA) en los receptores del subtipo NMDA.
Slovenian: Topiramat je tudi zmanjšal sposobnost kainata za aktivacijo receptorjev za kainat/AMPA (α-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionska kislina) - podtip ekscitatorne aminokisline (glutamat), ni pa imel vidnega vpliva na aktivnost N-metil-D-aspartata (NMDA) pri podtipu receptorjev za NMDA. Ti učinki topiramata so bili odvisni od koncentracije, v razponu od 1-μM do 200 μM, minimalno aktivnost pa so opazili pri 1 μM do 10 μM.
Spanish: CÓMO TOMAR TOPAMAX
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO TOPAMAX
Spanish: Si el paciente no puede tolerar el régimen de ajuste, pueden ampliarse los intervalos de incremento de dosis.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša te sheme zdravljenja, lahko uporabite tudi daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Slovenian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Spanish: Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Topamax.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis de 14C-topiramato se excreta inalterada en la orina en los cuatro primeros días.
Slovenian: V štirih dneh se je s sečem izločilo približno 66 % odmerka topiramata-C14
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [MM/LLLL] [Izpolni država članica]
Spanish: Topamax, cuando se utiliza concomitantemente con otros agentes que predispongan a la nefrolitiasis, pueden aumentar el riesgo de que ésta se produzca.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki povečajo nagnjenost k nastanku nefrolitiaze, lahko zdravilo Topamax poveča tveganje za nefrolitiazo.
Spanish: Las RAs notificadas más frecuentemente (≥ 2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: disminución de apetito, aumento del apetito, acidosis hiperclorémica, hipopotasemia, comportamiento anormal, agresividad, apatía, insomnio de inicio, ideación suicida, trastornos en la atención, letargia, trastornos de ritmo circadiano del sueño, sueño de mala calidad, aumento del lagrimeo, bradicardia sinusal, malestar general y alteración en el modo de andar.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih (≥ 2-krat): zmanjšanje apetita, povečanje apetita, hiperkloremična acidoza, hipokaliemija, nenormalno vedenje, agresivnost, apatija, nezmožnost zaspati, samomorilne misli, motnje pozornosti, letargija, motnje v cirkadianem ritmu spanja, slaba kakovost spanja, povečano solzenje, sinusna bradikardija, nenormalno počutje in motnje hoje.
Spanish: En estudios en animales, topiramato presenta una actividad anticonvulsivante en ratas y ratones sometidos al test crisis por electrochoque (MES) y es efectivo en modelos de epilepsia de roedores, que incluyen crisis tónicas y ausencias en ratas con epilepsia espontánea (SER) y crisis tónicas y clónicas inducidas en ratas mediante extirpación de la amígdala o por isquemia global.
Slovenian: Učinkovit je bil tudi pri glodalskih modelih epilepsije, v katerih so s stimulacijo amigdale ali s splošno ishemijo sprožali tonične epileptične napade in absencam podobne epileptične napade pri spontano epileptičnih podganah (SER) ter tonične in klonične epileptične napade pri podganah.
Spanish: 16% de aumento en AUC (TPM 50 mg cada 12h)b a Los valores en % son los cambios en la Cmax o el AUC con el tratamiento concomitante con respecto a la monoterapia ↔ = Sin efecto sobre la Cmax y el AUC (cambio ≤ 15 %) del compuesto original NE = No estudiado *DDA= diltiazem desacetilado, NDD=N-dimetil diltiazem.
Slovenian: sprememba za ≤ 15 %) na vrednosti Cmax in AUC za matično spojino NP = niso proučevali *DEA = desacetildiltiazem, DEM = N-demetildiltiazem b Pri preiskovancih, ki so jemali flunarizin v monoterapiji, se je vrednost AUC za flunarizin povečala za 14 %.
Spanish: • Síndrome gripal
Slovenian: • gripi podobno bolezen
Spanish: No ha sido establecida la asociación de la hiperamonemia con la monoterapia con topiramato o con el tratamiento concomitante con otros antiepilépticos.
Slovenian: Razlog, zakaj se med monoterapijo s topiramatom ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi antiepileptiki pojavi hiperamonijemija še ni bil ugotovljen.
Spanish: La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis (ver a continuación).
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom je zelo pomembna zadostna hidracija bolnika, ki lahko zmanjša tveganje za nastanek nefrolitiaze (glejte spodaj).
Spanish: • Sangrado de encías
Slovenian: • krvavenje iz dlesni
Spanish: Sumatriptán (oral y subcutáneo)
Slovenian: sumatriptan (peroralna in subkutana uporaba)
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el uso de topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria está justificado.
Slovenian: Zato je CHMP uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje štel za podprto.
Spanish: Observaciones limitadas en pacientes sugieren que topiramato se elimina de forma importante a través de la leche materna.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki, ki kažejo obsežno izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku.
Spanish: No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma para optimizar el tratamiento con Topamax.
Slovenian: Da bi dosegli optimalen učinek zdravljenja z zdravilom Topamax ni potrebno spremljati plazemskih koncentracij topiramata.
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, ortostatska hipotenzija, pordelost, navali vročine
Spanish: Se debe determinar si los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.
Slovenian: Treba se je odločiti ali je zdravljenje s topiramatom primerno za bolnika z boleznimi očesa v pretekli anamnezi.
Spanish: Los efectos adversos se comunicaron más frecuentemente cuando topiramato fue añadido al tratamiento existente con risperidona (1-6 mg/día) que antes de la introducción del topiramato (250-400 mg/día) (90% y 54% respectivamente).
Slovenian: V primerih, ko so obstoječemu zdravljenju z risperidonom (1-6 mg/dan) dodali topiramat, so pogosteje poročali o neželenih učinkih, kot pred uvedbo topiramata (250-400 mg/dan).
Spanish: • Pérdida de pelo
Slovenian: • izgubo las
Spanish: La adición o retirada de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con Topamax puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último.
Slovenian: Pri dodatku (ali ukinitvi) fenitoina ali karbamazepina zdravilu Topamax je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Spanish: • Mal aliento
Slovenian: • slab zadah
Spanish: La adición de HCTZ al tratamiento con topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de topiramato.
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
Spanish: Hay pacientes que han recibido una dosis diaria total de hasta 200 mg/día.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit že skupni dnevni odmerek 50 mg/dan, uporabljali pa so tudi dnevne odmerke do 200 mg/dan.
Spanish: Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico clónicas generalizadas primarias, o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut)
Slovenian: Dodatno zdravljenje epilepsije (pri parcialnih epileptičnih napadih z ali brez sekundarne generalizacije, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih ali epileptičnih napadih v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom).
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od
Spanish: El tratamiento se iniciará con una dosis de 25-50 mg todas las noches durante una semana.
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerkom od 25-50 mg vsak večer en teden.
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
Slovenian: Zgoraj opisanega učinka topiramata ni mogel preprečiti flumazenil, antagonist benzodiazepinov, in topiramat tudi ni podaljšal časa odprtosti kanalčkov.
Spanish: También se ha facilitado información sobre la posología en los pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi podatki o odmerjanju pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Spanish: El aclaramiento plasmático no cambia en pacientes ancianos en ausencia de insuficiencia renal.
Slovenian: Plazemski očistek topiramata ostane nespremenjen pri starostnikih, ki nimajo ledvične osnovne bolezni.
Spanish: Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo esquelético
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični krči, mialgija, trzanje mišic, mišična šibkost, mišičnoskeletne otekanje sklepov*, mišičnoskeletna okorelost, bolečine v boku, mišična utrujenost neprijeten občutek v udih*
Spanish: El volumen de distribución varía en relación inversa a la dosis.
Slovenian: Porazdelitveni volumen topiramata je bil močno odvisen od odmerka.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOV
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ne svetuje vaš zdravnik, saj se bodo simptomi lahko povrnili.
Spanish: Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.
Slovenian: Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane tonično-klonične napade.
Spanish: 02130 Espoo Finlandia
Slovenian: Janssen-Cilag OY - FI Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Spanish: Edema alérgico*, edema conjuntivo*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos t alergijski edem*, edem veznice*
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Spanish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Slovenian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Spanish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino Unido
Slovenian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Spanish: • Mala pronunciación al hablar
Slovenian: • upočasnjen govor
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovenian: Pediatrični bolniki
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija, trombocitope nija, limfadenopatij a, eozinofilija nevtropenija*
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000 Desconocidas no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovenian: neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Spanish: Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.
Slovenian: Malformacije so bile poročane tako pri monoterapiji s topiramatom, kot tudi pri zdravljenju s topiramatom v kombinaciji z drugimi zdravili.
Spanish: La dosis y el ajuste de dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Spanish: [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: [glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato y pioglitazona administrados solos y de forma concomitante.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko topiramata in pioglitazona v stanju dinamičnega ravnovesja, kadar so ju uporabljali ločeno ali skupaj.
Spanish: Crisis de inicio parcial (CIP) con o sin generalización secundaria en adultos y niños.
Slovenian: Napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih in otrocih
Spanish: • Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Slovenian: • otekle žleze bezgavke na vratu pod pazduho ali v dimljah
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Slovenian: 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Posteriormente, se aumentará la dosis, a intervalos de 1 semana, en 25 mg/día.
Slovenian: Nato odmerek povečujte v tedenskih ali dvotedenskih presledkih po 25 mg/dan.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los pacientes ancianos, siempre que presenten una función renal intacta.
Slovenian: Pri starostnikih ni potrebno prilagajati odmerkov, če delovanje ledvic ni prizadeto.
Spanish: Depresión Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija bradifrenija, nespečnost, motnje ekspresivnega govora, tesnoba, stanje zmedenosti, dezorientacija , agresivnost, spremenjeno razpoloženje,
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka še ni znan.
Spanish: Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estímulos anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación sensorial, babeo, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatía periférica, presíncope, distonía, formicación
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, somnolenca, omotica motnje pozornosti, motnje spomina, amnezija, kognitivne motnje, motnje mišljenja, zmanjšanje psihomotoričn ih sposobnosti, konvulzije, motnje koordinacije, tremor, letargija, hipoestezija, nistagmus, disgevzija, motnje ravnotežja, disartrija, intencijski tremor, sedacija zmanjšana stopnja zavesti, konvulzije grand mal, motnje vidnega polja, kompleksni parcialni epileptični napadi, motnje govora, psihomotoričn a hiperaktivnost , sinkopa, senzorične motnje, slinjenje, hipersomnija, afazija, ponavljajoč govor, hipokinezija, diskinezija, posturalna omotica, slaba kakovost spanja, pekoč občutek, izguba apraksija, motnje v cirkadianem ritmu spanja, hiperestezija, hipozmija, anozmija, esencialni tremor, akinezija, neodzivnost na dražljaje senzorike, parozmija, cerebelarni sindrom, disestezija, hipogevzija, stupor, okornost, pojav avre, agevzija, disgrafija, disfazija, periferna nevropatija, presinkopa, distonija, mravljinčenje
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
Spanish: La solicitante solicitó la revisión del dictamen.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Spanish: El solicitante propuso medidas para reducir este riesgo, aunque se consideraron difíciles de llevar a la práctica.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
Spanish: La denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Spanish: En uno de los estudios, los pacientes fueron tratados durante más tiempo y la eficacia se midió después de 108 semanas.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron la cantidad de pérdida de peso y el número de pacientes con una pérdida de al menos un 5 % después de 28 o 56 semanas de tratamiento.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
Spanish: La fentermina suprime el apetito liberando un transmisor químico denominado norepinefrina (o noradrenalina) en el hipotálamo, la región del cerebro que controla el hambre.
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
Spanish: Se piensa que el topiramato actúa incrementando el gasto energético del organismo, reduciendo la eficiencia energética y disminuyendo la apetencia por los alimentos de los pacientes.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
Spanish: Los efectos de Qsiva se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Qsiva so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.