FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Icelandic: Magann, fyrir utan 5 cm (2 tommu) svæði í kringum naflann.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Icelandic: Grasustek er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega.
Czech: V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
Icelandic: EKKI opna pakkninguna og notaðu aðra pakkningu í staðinn.
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Icelandic: Láttu húðina þorna.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Czech: Grasustek 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Icelandic: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur fallið niður á hart yfirborð.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Icelandic: breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Czech: 1, София 1680, България
Icelandic: България 86А, ет. 1, София 1680, България
Czech: Varování a upozornění: Zkontrolujte, že není přítomen žádný volný úlomek nebo tekutina uvnitř balení.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að engin laus brot eða vökvi sé inni í pakkningunni.
Czech: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Icelandic: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Icelandic: Ytri hluta upphandleggs (einungis ef einhver annar gefur inndælinguna).
Czech: Důležité upozornění Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Grasustek s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Icelandic: Áður en þú notar Grasustek áfyllta sprautu með sjálfvirkri nálarvörn skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Jak se přípravek Grasustek používá
Icelandic: Upplýsingar um Grasustek og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Grasustek Hvernig nota á Grasustek
Czech: • zánět aorty (velká krevní céva, která vede krev ze srdce ro těla), viz bod 2.
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Czech: Musí se podat celá dávka, aby se aktivoval chránič.
Icelandic: Gefa þarf allan skammtinn til þess að virkja öryggisvörnina.
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
Icelandic: SETTU nálina inn í húðina.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Notaðu nýja áfyllta sprautu og hafðu samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Připravte a očistěte místo pro podání injekce.
Icelandic: Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn.
Czech: Zatlačte na píst, a přitom držte opěrku pro prsty.
Icelandic: Ýttu á stimplinn á meðan þú heldur um fingurkragann.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Icelandic: Gráu nálarhettuna vantar eða hún er ekki fest með öruggum hætti.
Czech: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Icelandic: 01-607 Warsaw, Poland.
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Icelandic: Einhver hluti sprautunnar er sprunginn eða brotinn.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Icelandic: Settu nýju áfylltu sprautuna og annan búnað á hreint, vel upplýst vinnusvæði.
Czech: 13 24941 Flensburg Německo
Icelandic: 13 24941 Flensburg Þýskaland
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Czech: Zkontrolujte obsah léku přes prohlížecí okénko na předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Skoðaðu innihald lyfsins í gegnum gluggann á áfylltu sprautunni.
Czech: Grasustek nebyl testován u těhotných žen.
Icelandic: Notkun Grasutek hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Czech: Přípravek Grasustek Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k tvorbě většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Grasustek til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Grasustek og við hverju það er notað
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
Czech: Jak přípravek Grasustek uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Grasustek
Czech: 13, 24941 Flensburg, Německo
Icelandic: 13, 24941 Flensburg, Þýskaland
Czech: Přípravek Grasustek se nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Icelandic: Grasustek er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání pegfilrastimu u pacientů s nově vzniklou AML ve věku < 55 let s cytogenetikou t(15;17) nebyly stanoveny.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf pegfilgrastims hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Czech: Použitý přípravek vyhoďte okamžite do nádoby na ostré předměty nebo zlikvidujte podle pokynů Vašeho zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Fleygðu notaða lyfinu tafarlaust í nálarbox eða samkvæmt fyrirmælum heilbrigðisstarfsmannsins.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu přelepte náplastí.
Icelandic: Settu á plástur ef þörf krefur.
Czech: • pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Icelandic: • ógleði og höfuðverkur.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek injekční stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Icelandic: Snúðu stimplinum til að færa merkimiða sprautunnar þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že současné podávání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů potencuje myelosupresi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být do 3 dnů použita nebo zlikvidována.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E 420), polysorbát 20, natrium-acetát, voda pro injekci.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: Sorbitól (E420), pólýsorbat 20, natríumasetat, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 μg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Czech: Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Icelandic: Ekki má hrista Grasustek kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Grasutek getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Czech: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Icelandic: Polska Alvogen Pharma Sp.
Czech: − Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Czech: Velmi vzácné
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru, jak ukazuje obrázek.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr þynnupakkningunni eins og sýnt er.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Grasustek alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Stáhněte kryt jehly dle obrázku a s chráničem zacházejte tak, aby se předešlo poranění nebo ohnutí jehly.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina beint af eins og sýnt er og haltu um öryggisvörnina til að koma í veg fyrir meiðsli eða að nálin bogni.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Pegfilgrastim hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, vatový tampon nebo gázový čtverec, náplast a nádobu na ostré předměty (není součástí balení).
Icelandic: Taktu bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og safnaðu saman nauðsynlegum búnaði til inndælingar: sprittþurrkum, bómullarhnoðra eða grisju, plástri og nálarboxi (fylgir ekki með).
Czech: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Icelandic: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Czech: Juta Pharma GmbH
Icelandic: ANNAÐ Juta Pharma GmbH
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Icelandic: Í öllum tilvikum skaltu hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Czech: Studie na potkanech naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og samfara og lifunar í legi.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Icelandic: Aukaverkanir sem rekja má beint til þessarar hvítfrumnafjölgunar hafa ekki verið tilkynntar.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Czech: Injekční stříkačka po použití (Bezpečnostní chránič se uvolní a zakryje injekční jehlu)
Icelandic: Sprauta eftir gjöf (Öryggisvörnin losnar og hylur nálina)
Czech: Přípravek Grasustek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Grasustek hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • bolest kloubů a svalů.
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga (neutrophils) úr beinmerg.
Czech: Excesivní protřepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Icelandic: Ef lyfið er hrist óhóflega getur það valdið samloðun pegfilgrastims og gert það líffræðilega óvirkt.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 611 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Czech: Přítomné příznaky zahrnovaly horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly (0,6 ml) a dodává se v balení s jednou stříkačkou.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml) í skammtapakkningu sem inniheldur eina sprautu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Icelandic: ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Grasustek používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Grasutek nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Czech: • Přípravek Grasustek se podává jako injekce do tkáně pod kůži (subkutánní podání).
Icelandic: Grasustek er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, klesají sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Czech: - Uvolněte píst, dokud nebude jehla zakrytá a pak vyjměte injekční stříkačku z místa podání injekce.
Icelandic: -Slepptu stimplinum þar til nálin er hulin og fjarlægðu síðan sprautuna af stungustaðnum.
Czech: Současné použití pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Czech: Vznik plicních příznaků jako je kašel, horečka a dyspnoe ve spojením s radiologickými známkami plicních infiltrátů, narušením funkce plic se zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní respirační tísně dospělých (ARDS).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastími, E. coli afleiddum próteinum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða það inniheldur agnir.
Czech: Natrium-acetát * Sorbitol (E 420) Polysorbát 20
Icelandic: Natríumasetat * Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly studovány u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Bezpečnostní díl se obvykle aktivuje tlakem pístu na stříkačku.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn er venjulega virkjaður með þrýstingi frá stimplinum á sprautuna.