FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το INCIVO διακοπεί λόγω αναιμίας, οι ασθενείς μπορούν να εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε θεραπεία με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Czech: Je-li ukončeno podávání přípravku INCIVO z důvodu anemie, pacienti mohou pokračovat v léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, αναιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 32,1% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14,8% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Dříve nereagující
Greek: Σημειώστε ότι οι ιολογικοί κανόνες διακοπής που λαμβάνοναι υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων αυτής της θεραπείας είναι πραγματικοί κανόνες διακοπής, δηλ. προέρχονται από δεδομένα διάθεσης και έκθεσης, σε αντίθεση με μαθηματικούς κανόνες διακοπής,
Czech: Virologická pravidla pro ukončení léčby z této analýzy léčby jsou skutečnými pravidly pro ukončení léčby, tj.
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR N = 371 % (n/N)
Czech: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Greek: Η συγχορήγηση της δομπεριδόνης με το INCIVO πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Současného podávání přípravku INCIVO s domperidonem je třeba se vyvarovat (viz bod 4.4).
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να λαμβάνεται μόνο του και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ώστε να είναι βέβαιο ότι η θεραπεία λειτουργεί.
Czech: INCIVO nelze užívat samotné, musí se užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, aby se zajistil účinek léčby.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3006 για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής για
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3006 při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných HCV bez transplantace jater.
Greek: Τι περιέχει το INCIVO
Czech: Jak INCIVO vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις 4 ομάδες θεραπείας: - INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a
Czech: Pacienti byli randomizováni do 1 ze 4 skupin léčby: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2a 180 µg/týden a ribavirinem 1 000
Greek: Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των
Czech: Viz také souhrn údajů o přípravku
Greek: Η έκθεση στη δόση αυτή ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση των ασθενών με λοίμωξη HCV, οι οποίοι έλαβαν δόση 750 mg INCIVO κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Czech: Expozice při této dávce byla srovnatelná s expozicí u HCV infikovaných pacientů při dávce 750 mg přípravku INCIVO každých 8 hodin s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Greek: Η χορήγηση του INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου εάν διακοπεί από τον γιατρό σας.
Czech: Nesmíte začít znovu užívat přípravek INCIVO, je-li Vaším lékařem vysazen.
Greek: - Δερματικό εξάνθημα
Czech: - Kožní vyrážka
Greek: Σε ασθενείς με απουσία HCV λοίμωξης και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μειωμένη έκθεση στην τελαπρεβίρη.
Czech: U HCV negativních pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována snížená expozice telapreviru.
Greek: Η έκθεση σταθερής κατάστασης στην τελαπρεβίρη ήταν 15% χαμηλότερη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh στάδιο A) σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Greek: Τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του ιού είχαν χαμηλότερη ικανότητα αντιγραφής in vitro σε
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση της έκθεσης στην τελαπρεβίρη σε σταθερή κατάσταση, οι δείκτες του γεωμετρικού μέσου όρου ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα έναντι των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν 1,08 (1,02, 1,13) για την AUC24, ss, 0,878
Czech: Expopzice telapreviru byly podobné bez ohledu na to, zda byla podána celková denní dávka 2 250 mg jako 750 mg každých 8 hodin nebo 1 125 mg dvakrát denně.Na základě populačního farmakokinetického modelu expozic telapreviru v rovnovážném stavu byly poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90 % interval spolehlivosti) u 1 125 mg dvakrát denně oproti 750 mg každých 8 hodin 1,08 (1,02; 1,13) pro AUC24,ss; 0,878 (0,827; 0,930) pro Ctrough,ss a 1,18 (1,12; 1,24)
Greek: Οι 740 ασθενείς που εισήχθησαν είχαν μέση ηλικία 51 έτη (εύρος: 18 έως 70), το 60% των ασθενών
Czech: U 540 zahrnutých pacientů byl medián věku 51 let (rozmezí 19 až 70), 60 % pacientů bylo mužů,
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια,
Czech: V případě předávkování se může vyskytnout nevolnost, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu,
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, αναφέρθηκαν μεταγγίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με το INCIVO / εικονικό φάρμακο στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία με το INCIVO και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν την θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Greek: Το 73,8% (59/80) των ασθενών στην αθροιστική ομάδα πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a πληρούσαν τα κριτήρια (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 20) για βραχύτερη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη, έναντι του 61,7% (50/81) των ασθενών στην αθροιστική ομάδα πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b.
Czech: V souhrnné skupině s peginterferonem alfa-2a dosáhlo kritérií [nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) mezi týdny 4 a 20] pro zkrácené 24týdenní trvání léčby peginterferonem/ribavirinem 73,8 % (59/80) pacientů oproti 61,7 % (50/81) pacientů v souhrnné
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή που δεν πέτυχαν eRVR, οι ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, οι ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση, καθώς και όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ακολουθούμενες από 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Czech: Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας όσον αφορά την αλλαγή της
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, domluvte se s lékařem na změně na jiný léčivý přípravek.
Greek: Το κάθε δισκίο INCIVO περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης.
Czech: Jedna tableta obsahuje telaprevirum 375 mg.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Czech: Účinnost u již dříve léčených pacientů
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με άλλους γονότυπους του HCV εκτός από το γονότυπο 1.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τελαπρεβίρη, η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν συχνότερη στους ασθενείς με γονότυπο 1a από ότι στους ασθενείς με γονότυπο 1b και συχνότερη σε ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση από ότι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών (άτομα που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, άτομα με προηγούμενη υποτροπή, με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, βλέπε παράγραφο 5.1, Κλινική Εμπειρία, Αποτελεσματικότητα σε Ενήλικες που Έχουν Υποβληθεί σε
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Greek: Μπορεί να συνεχισθεί η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και σοβαρότητα του εξανθήματος αυξήθηκαν όταν το INCIVO συγχορηγήθηκε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III se celková četnost a závažnost vyrážky při podání přípravku INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem zvýšila.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, οι οποίοι δεν ήταν κιρρωτικοί και πέτυχαν εκτεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση (eRVR) έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 12 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες).
Czech: Dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem, kteří netrpěli cirhózou a dosáhli rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR), dostávali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, po které následovalo 12 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 24 týdnů).
Greek: Η μελέτη HPC3006 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης 3, για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, πρωτοθεραπευόμενους ή επαναθεραπευόμενους, οι οποίοι ήταν για πρωτη φορά λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α. Κανένας ασθενής δεν είχε κίρρωση του ηπατικού μοσχεύματος.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Greek: - Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C (HCV RNA) (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, λαμβάνουν μόνο το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες επιπλέον, για συνολικό διάστημα θεραπείας 24 εβδομάδων.
Czech: - Pacienti s nedetekovatelnou kyselinou ribonukleovou viru hepatitidy C (HCV RNA) (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 12 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 24 týdnů.
Greek: Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO.
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce.
Greek: Μπορεί να υπάρξει φαγούρα με το εξάνθημα.
Czech: Vyrážka může svědit.
Greek: Σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον όφελος από την παράταση της χορήγησης πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης στις 48 εβδομάδες (η διαφορά στα ποσοστά SVR ήταν 2%, το περιθώριο εμπιστοσύνης
Czech: U pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, nepřineslo pokračování léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem do 48. týdnu žádný další přínos (rozdíl ve výskytu SVR byl 2 %; 95 % interval spolehlivosti: -4 %, 8 %).
Greek: In vitro, δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική αναστολή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)
Czech: In vitro nebyla pozorována inhibice telapreviru organickými kationtovými přenašeči (OCT) OCT2.
Greek: • Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
Czech: • Výskyt vyrážky a závažných kožních nežádoucích účinků;
Greek: δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη *
Czech: tenofovir-disoproxyl-fumarát*
Greek: Υπάρχουν άλλες χρήσεις για τη σιλντεναφίλη και την τανταλαφίλη.
Czech: Existují i jiné stavy léčené sildenafilem a tadalafilem.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των επιπέδων ανοσοκατασταλτικού στο αίμα, της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοκατασταλτικό, όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje důsledné monitorování hladin imunosupresiva v krvi a funkce ledvin a nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy.
Greek: Η μελέτη 106 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 στην οποία εισήχθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει στην προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Czech: Hodnocení 106 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů, u kterých selhala dřívější léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και υπόκειται σε υδρόλυση, οξείδωση και αναγωγή.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: ↓ αιθινυλοιστραδιόλης AUC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80) Cmin 0,67 (0,63-0,71) ↔ νορεθινδρόνης AUC 0,89 (0,86-0,93) Cmax 0,85 (0,81-0,89) Cmin 0,94 (0,87-1,00) ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,72 (0,69 - 0,75) Cmax 0,74 (0,68 - 0,80) Cmin 0,67 (0,63 - 0,71)  norethisteron AUC 0,89 (0,86 - 0,93) Cmax 0,85 (0,81 - 0,89) Cmin 0,94 (0,87 - 1,00) mechanismus není znám
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πλάσμα μετά από το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας, με προηγούμενα επίπεδα HCV RNA < 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και μη επίτευξη SVR12.
Czech: Relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA v plasmě na plánovaném konci léčby po předchozích hodnotách HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby HCV a nedosažení SVR12.
Greek: Φαρμ./PR
Czech: Pbo/PR
Greek: Η συγχορήγηση της ατορβαστατίνης και της τελαπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: ↑ τριαζολάμης
Czech: abakavir zidovudin
Greek: Στον πίνακα 13 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση την ανταπόκριση στην εβδομάδα 4 (μείωση του HCV RNA κατά < 1 log10 ή ≥ 1 log10) για ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και για
Czech: Tabulka 13 ukazuje podíly SVR u odpovědí v týdnu 4 (snížení HCV RNA < 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u dříve částečně odpovídajících a u dříve neodpovídajících ve skupině T12(DS)/PR.
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση του INCIVO ή του συγχορηγούμενου
Czech: Vliv na koncentraci přípravku INCIVO nebo současně podaného léčivého přípravku a možný mechanismus
Greek: Το 5,8% των ασθενών διέκοψαν τη λήψη μόνο του INCIVO λόγω εξανθημάτων και το 2,6% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO λόγω εξανθημάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, εκ των
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Greek: Το INCIVO, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη
Czech: INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je určeno k léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 u dospělých pacientů s kompenzovanou poruchou jater (včetně cirhózy):
Greek: Εναλλακτικά, η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Czech: Případně lze telaprevir podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (π.χ. εσιταλοπράμη, ζολπιδέμη, αιθινυλοιστραδιόλη), το ενδεχόμενο της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων από την
Czech: Na základě klinických hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
Greek: Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό ίνωσης κατά την έναρξη: Μελέτη C216 Βαθμός ηπατικής ίνωσης
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku hodnocení C216 T12/PR
Greek: Συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία.
Czech: Zvážit konzultaci s dermatologem.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Závažná vyrážka
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών
Czech: Pro použití přípravku INCIVO u HCV pacientů ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici jen omezené údaje.
Greek: ↑ δομπεριδόνης αναστολή του CYP3A
Czech:  triazolam inhibice CYP3A
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, οι συστάσεις για την αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να ακολουθούνται σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO je nutno pro antikoncepční doporučení sledovat souhrn údajů o přípravku pro ribavirin a pokyny níže.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με ΙNCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Czech: Všichni pacienti podstoupili 12 týdnů léčby přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με δομπεριδόνη πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
Greek: 1,9% ήταν Ασιάτες, το 87,0% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml, το 17,3% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 13,0% είχαν κίρρωση, το 65,6% είχαν HCV γονότυπου 1a, το 33,8% είχαν HCV γονότυπου 1b, το 39,5% (n = 64) ήταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έναντι του HCV, το 17,9% (n = 29) ήταν ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, το 11,1% (n = 18) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση και το 31,5% (n = 51) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση.
Czech: 162 zařazených pacientů mělo medián věku 46 let (rozmezí: 20 až 67 let); 78,4 % pacientů byli muži; 6,8 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 4,3 % byli černosši; 1,9 % byli Asiaté; 87,0 % mělo výchozí hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 17,3 % mělo přemosťující fibrózu; 13,0 % mělo cirhózu; 65,6 % mělo HCV genotypu 1a; 33,8 % mělo HCV genotypu 1b; 39,5 % (n = 64) pacientů na HCV dosud neléčených; 17,9 % (n = 29) mělo předchozí relaps; 11,1 % (n = 18) byli pacienti s předchozí částečnou odpovědí; 31,5 % (n = 51) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για συνολικά 48 εβδομάδες, η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πρέπει να διακοπεί εάν το HCV RNA είναι
Czech: U pacientů, kteří podstupují celých 48 týdnů léčby, se podávání peginterferonu alfa a ribavirinu ukončí, pokud HCV RNA je detekovatelná buď v týdnu 24 nebo v týdnu 36.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμένετε ενυδατωμένοι με υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Czech: V průběhu užívání kombinované léčby přípravkem INCIVO je důležité příjímat dostatek tekutin.
Greek: Ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στις εβδομάδες 4 και 12
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR: χορήγηση INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη επί 24 ή 48 εβδομάδες.
Czech: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα ώστε να βοηθηθεί η απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Czech: K odstranění neabsorbované léčivé látky lze použít také aktivní
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνώς ομαλοποιημένου λόγου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με την τελαπρεβίρη.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje monitorovat INR.
Greek: HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HCV testu (verze 2.0) k použití s vysoce čištěným systémem.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με την τελαπρεβίρη.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem není nutná úprava dávky buprenorfinu.
Greek: Ο πίνακας 17 δείχνει τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης για ασθενείς με χρόνια HCV λοίμωξη γονότυπου 1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και ανά
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
Greek: Κατά την έναρξη, 3 (8%) ασθενείς είχαν γεφυροποιό ίνωση και 2 (5%) ασθενείς είχαν κίρρωση στο σκέλος T12/PR48.
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Greek: Η μελέτη C216 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Czech: Hodnocení C216 bylo randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u pacientů, kteří nedosáhli SVR před léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Greek: Με την μεθαδόνη έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U methadonu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes (viz bod 4.4).
Greek: φαρμ./PR48.
Czech: Pbo/PR48
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA λιγότερο από 25 IU/ml κατά την προβλεπόμενη λήξη της θεραπείας ακολουθούμενο από HCV RNA ≥ 25 IU/ml στην τελευταία παρατήρηση εντός της επίσκεψης παρακολούθησης της SVR.
Czech: Relaps byl definován jako méně než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby a následně HCV RNA ≥ 25 IU/ml při posledním pozorování během následného návštěvního okna.