FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, die Jylamvo voraussichtlich verordnen und ausgeben werden, erhalten einen Schulungsleitfaden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird.
Danish: De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Jylamvo, vil få udleveret en vejledning for at sikre, at medicinen anvendes korrekt.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen erklären, wie Sie die benötigte Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnehmen.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal trække den nødvendige dosis op ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
German: Methotrexat wird bei Arthritis und Hauterkrankungen niemals täglich eingenommen.
Danish: Metotrexat tages aldrig hver dag ved behandling af leddegigt og hudsygdomme.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten jeden Patienten beurteilen, um zu bestimmen, ob er in der Lage ist, die Dosis korrekt abzumessen.
Danish: • Sundhedspersoner bør vurdere den enkelte patient for at afgøre, om de er i stand til at udmåle dosis korrekt.
German: • Bei jeder Verschreibung sollten die Patienten daran erinnert werden, wie die Dosis korrekt abgemessen wird.
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
German: Jylamvo wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren, die an akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung weißer Blutzellen, der sogenannten Lymphoblasten, erkrankt sind.
Danish: Jylamvo anvendes også til behandling af voksne og børn over 3 år, som har akut lymfatisk leukæmi, der er en type kræft i de blodlegemer, der hedder lymfoblastre.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
German: Bei der Verschreibung von Jylamvo sollten Ärzte die Dosis immer in mg und ml angeben.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern;
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
German: Hierzu zählen: Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Bluterbrechen sowie eine verringerte Harnausscheidung.
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
German: Es ist wichtig, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner nøje forklarer patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres dosis.
German: • Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und Sie müssen Jylamvo eventuell häufiger einnehmen.
Danish: • Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und muss häufiger verabreicht werden.
Danish: Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
German: Jylamvo, eine Methotrexat enthaltende Lösung zum Einnehmen, wird zur Behandlung von Arthritis und der Hauterkrankung Psoriasis sowie bei einer Blutkrebsart, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird, angewendet.
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
German: • Bei Arthritis und Hauterkrankungen darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
German: • Die Patienten sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer Überdosis überwacht werden, wie z. B. Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit,
Danish: • Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på overdosering som f.eks. blødning, usædvanlig svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
German: Der Schulungsleitfaden wird Angehörige der Gesundheitsberufe darauf hinweisen, dass Jylamvo bei Arthritis und Psoriasis einmal wöchentlich eingenommen werden muss.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
German: • Patienten sollten in der korrekten Einnahme der richtigen Dosis geschult werden: bei Arthritis und Psoriasis darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
German: Aus der Flasche zu entnehmen de Menge in ml
Danish: Mængde i ml, der skal trækkes op
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
German: • Jylamvo ist eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen beigefügt und es ist wichtig, dass nur diese Spritze zur Entnahme der Dosis aus der Flasche verwendet wird.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
German: Nur bei ALL darf das Arzneimittel häufiger eingenommen werden.
Danish: Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
German: Eine Anleitung zur aus der Flasche zu entnehmenden Menge für die verschiedenen Dosen in mg ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
German: Wie viel wird Ihnen verabreicht?
Danish: Hvor meget vil du få?
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
German: Die Daten beruhen auf einer offenen Studie und es können keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten.
Danish: · du tidligere har haft leverproblemer.
German: ** Die Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS) wurde durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse beobachtet wurden.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
German: Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
German: Wird eine vorgesehene Dosis versäumt, sollte diese sobald wie möglich verabreicht werden, ohne bis zum nächsten geplanten Zyklus zu warten.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
German: Die Patienten sollten entweder
Danish: Patienterne bør enten:
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
German: Die nächste Dosis sollte in Übereinstimmung mit den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
German: Siehe Tabelle 6 und Abbildung 1.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
German: Herzprobleme können auftreten.
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
German: Da die präspezifizierte Wirksamkeitsgrenze zu diesem Zeitpunkt überschritten war, wird diese Analyse als endgültige Analyse betrachtet.
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
German: • eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
German: HER2 kommt in großer Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
German: Verwenden Sie eine geeignete aseptische Technik.
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
German: Im Allgemeinen waren diese Symptome nicht schwer (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
German: • wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust oder auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgedehnt hat (metastasiert ist).
Danish: · kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
German: Dauer der Behandlung
Danish: Varighed af behandling
German: Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.
Danish: Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
German: • DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.
Danish: · DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
German: Alle diese Patienten hatten Taxane als Teil ihrer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu beenden.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
German: • Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Indikation behandelt wird.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
German: Bei der Wiederbehandlung kann eine Reduktion der Dosis gemäß Plan zur Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
German: Überlegungen in Bezug auf eine erneute Behandlung, sollten auf der Basis der klinischen Bewertung des Schweregrades der Reaktion erfolgen.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
German: Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung, gemäß lokalen Richtlinien.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
German: Kadcyla wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
Danish: Kadcyla opbevares på hospitalet af sundhedspersonalet.
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
German: Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
German: • Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Danish: · Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
German: Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
German: Noduläre regenerative Hyperplasie (NRH)
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC14
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren ORR, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung, sowie die Dauer des objektiven Ansprechens.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
German: Dosisänderungen bei Patienten mit MBC
Danish: Dosisændringer hos patienter med mBC
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Danish: Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Danish: Perifer neuropati, hovedpine
German: Bis auf 5 Patienten waren alle Patienten Frauen; 3 Männer wurden in den Trastuzumab-Arm und 2 in den Trastuzumab-Emtansin-Arm eingeschlossen.
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
German: Fälle von Blutungsereignissen mit tödlichem Verlauf wurden sowohl bei MBC als auch EBC beobachtet.
Danish: Der er observeret dødelige blødningshændelser i såvel mBC- som eBC-gruppen.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blod regelmæssigt for nedsat antal blodplader.
German: Symptomatische KHI, Grad 3 - 4 LVSD oder Grad 3 - 4 Herzinsuffizienz, oder Grad 2 Herzinsuffizienz, begleitet von LVEF < 45 %
Danish: Symptomatisk hjertesvigt, Grad 3-4 LVSD eller Grad 3-4 hjertesvigt eller Grad 2 hjertesvigt ledsaget af LVEF <45%
German: Wenn kein IVD-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung verfügbar ist, muss der HER2-Status durch einen alternativen validierten Test ermittelt werden.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
German: Emtansin bezeichnet den MCCDM1-Komplex.
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
German: • ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Danish: ● have udviklet sygdomsrecidiv under adjuverende behandling eller inden for seks måneder efter, den adjuverende behandling er afsluttet.
German: Epistaxis, Husten, Dyspnoe
Danish: Epistaxis, hoste, dyspnø
German: Kadcyla sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du uventet oplever blå mærker eller blødning.
German: Behandlungsänderung
Danish: Behandlingsændring
German: Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorliegen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Danish: Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Danish: Pakker med 1 hætteglas.
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisänderung Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring Dosisændringer hos patienter med eBC
German: In vitro erwies sich DM1 als Substrat des P-Glycoproteins (P-gp).
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.
German: Insgesamt wurden 991 Patienten nach folgendem Schema zu Trastuzumab Emtansin oder Lapatinib plus Capecitabin randomisiert:
Danish: I alt 991 patienter randomiseredes til trastuzumabemtansin eller lapatinib plus capecitabin:
German: DM1 war in einem In-vitro-Test zur bakteriellen reversen Mutation (Ames) nicht mutagen.
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: · Hvis du bliver gravid under behandling med Kadcyla, skal du straks kontakte lægen.
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
German: • Fachinformation zu Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) • Information für das medizinische Fachpersonal
Danish: ● Kadcyla (trastuzumabemtansin) produktresumé ● Information til sundhedspersonale
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Danish: Neutropeni, leukopenia
German: Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein.
Danish: Eventuelle symptomer kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjet (gulsot).
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.