FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowo-naczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% TI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja jums ir papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Możliwe działania niepożądane związane z podawaniem niektórych statyn (ten sam rodzaj leków obniżających stężenie cholesterolu, co prawastatyna): • utrata pamięci;
Latvian: Dažu statīnu (tāda paša veida holesterīnu pazeminošas zāles kā pravastatīns) gadījumā iespējamas blakusparādības
Polish: Interakcje związane z prawastatyną
Latvian: Uz pravastatīnu attiecināma mijiedarbība
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny w okresie laktacji, produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pravastatīna kontrindikāciju laktācijas periodā, Pravafenix ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3.
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadus veci)
Polish: U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo.
Latvian: Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna līmeņa izmaiņas pazīmes.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pravafenix Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ieņemiet parasto Pravafenix daudzumu parastajā laikā nākamajā dienā.
Polish: Lek Pravafenix zawiera laktozę
Latvian: Pravafenix satur laktozi
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie substancji czynnych u pacjentów w badaniach klinicznych nie doprowadziło do żadnych niespodziewanych interakcji.
Latvian: Attiecībā uz Pravafenix nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi; taču vienlaicīga aktīvo vielu lietošana pacientiem klīniskajos pētījumos nav izraisījusi nekādu neparedzētu mijiedarbību.
Polish: - cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie); - leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluinidon, fenprokumon lub acenokumarol;
Latvian: - Zāles, kas kavē asins trombu veidošanos, piemēram, varfarīns, fluindions, phenprocoumon vai acenocoumarol (antikoagulanti).
Polish: Zaleca się systematyczną ocenę szacunkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia i co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku kreatinīna klīrensa noteikšanu ārstēšanas sākumā un reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoši pasākumi.
Polish: - cukrzyca - częstość zależy od obecności czynników ryzyka (glikemia na czczo wynosząca 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Latvian: Biežums būs atkarīgs no riska faktoru esamības vai neesamības (glikozes līmenis tukšā dūšā ≥ 5,6 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija anamnēzē).
Polish: 12 tygodniach dodatkowego leczenia produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg cWartość p przy porównaniu par jest istotna, jeśli wynosi <0,05
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg devas vai Pravastatin 40 mg devas c Pāru ziņā p-vērtība ir nozīmīga, ja <0,05
Polish: - Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.
Latvian: - Jums jāturpina ievērot šī diēta Pravafenix lietošanas laikā
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy wdrożyć dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
Latvian: - Pirms Pravafenix lietošanas uzsākšanas, jums jāievēro diēta, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Polish: A (HMG--CoA), enzymu katalizującego wczesny etap hamowania szybkości biosyntezy cholesterolu, i wywiera swoje działanie obniżające stężenie lipidów na dwa sposoby.
Latvian: reduktāzes inhibitors, enzīms, kas iedarbojas kā holesterīna biosintēzes agras pakāpes ierobežošanas katalizators un nodrošina lipīdu līmeņa samazinošo iedarbību divos veidos.
Polish: Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc w związku z leczeniem niektórymi statynami, zwłaszcza leczeniem długotrwałym (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientu nekavējoties meklēt ārsta palīdzību, ja viņiem rodas jebkādi muskuļu bojājumu simptomivājums, sāpes vai jutīgums.
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
Latvian: • Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
Polish: - powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000. - kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Mała ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie prawastatyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 5.3).
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna izdalās mātes pienā cilvēkiem; tāpēc pravastatīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: - Należy powiadomić lekarza o nadmiernym spożywaniu alkoholu (jeśli dobowa dawka spożywanego alkoholu jest większa od zalecanej; w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę) lub występowaniu w przeszłości chorób wątroby (patrz sekcja poniżej: „Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem i piciem").
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja lietojat lielu daudzuma alkohola (ja Jūs lietojat vairāk par ieteicamo dienas devu; ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu) vai Jums jebkad ir bijusi aknu slimība.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: Nie należy zmieniać leczenia z jednocześnie podawanych osobnych preparatów fenofibratu i prawastatyny na produkt leczniczy Pravafenix (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacienti nedrīkst pāriet no fenofibrāta un pravastatīna vienlaicīgas lietošanas uz Pravafenix (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Prawastatyna Prawastatyna jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu
Latvian: Pravastatīns Pravastatīns ir konkurējošs 3-hidroksi-3-metilglutarila-koenzīma (HMG CoA)
Polish: Dostępność biologiczna prawastatyny jest wyższa po podaniu dawki pojedynczej badanego preparatu fenofibrat/prawastatyna 160 mg/40 mg w warunkach na czczo niż po podaniu dawki pojedynczej w warunkach po posiłku.
Latvian: Pravastatīna bioloģiskā pieejamība ir augstāka pēc testa zāļu fenofibrāta/pravastatīna vienas devas 160/40 mg lietošanas tukšā dūšā salīdzinājumā ar vienu zāļu devu pēc ēšanas.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Polish: Wykazano brak istotnej klinicznie interakcji farmakokinetycznej pomiędzy prawastatyną a wieloma produktami leczniczymi, zwłaszcza substratami/inhibitorami
Latvian: Būtiskas farmakokinētiskās mijiedarbības ar pravastatīnu neesamība ir īpaši pierādīta attiecībā uz vairākām zālēm, jo īpaši tām, kas ir CYP3A4 substrāti/ inhibitori, piemēram, diltiazemu, verapamilu,
Polish: Liczba pacjentów bŚrednia zmiana procentowa (najmniejszy kwadrat ±średniego błędu standardowego) pomiędzy wartością wyjściową mierzoną po 8 tygodniach stosowania prawastatyny 40 mg a wartością po
Latvian: Fibrinogēns (g/L) Aj-CRO (mg/L) a Pacientu skaits b Vidējās procentuālās izmaiņas (vidējā vērtība pēc mazāko kvadrātu metodes ± standarta kļūda) sākotnējā stāvoklī , kas noteikta pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg devas un papildus 12 nedēļu
Polish: nieprawidłowości skóry głowy/włosów (w tym łysienie)
Latvian: Ādas izsitumi, galvas matainās daļas / matu bojājumi (tostarp alopēcija)
Polish: Dostępność biologiczna kwasu fenofibrynowego jest niższa w warunkach na czczo po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego fenofibrat-prawastatyna 160 mg/40 mg.
Latvian: Fenofibrīnskābes bioloģiskā pieejamība ir zemāka tukšā dūšā pēc fenofibrātapravastatīna vienas devas 160/40 mg kombinācijas lietošanas.
Polish: Dlatego produkt złożony (Pravafenix) nie może być uznany za zamiennik jednocześnie stosowanych jednoskładnikowych produktów leczniczych fenofibratu i prawastatyny.
Latvian: Tāpēc fiksētu devu kombināciju (Pravafenix) nevar uzskatīt par savstarpēji aizvietojamu ar brīvu vienlaicīgu fenofibrāta un pravastatīna mono komponenta zāļu lietošanu.
Polish: Decyzję o włączeniu leczenia produktem Pravafenix należy podjąć po ocenie czynności nerek (patrz punkt 4.4 Zaburzenia nerek i dróg moczowych).
Latvian: Lēmums par Pravafenix terapijas uzsākšanu jāpieņem pēc nieru funkcijas izvērtēšanas (skatīt 4.4.
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny (patrz niżej), produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā, ka pravastatīns ir kontrindicēts (skatīt turpmāk tekstā), Pravafenix ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w układzie cytochromu P450 Prawastatyna nie jest metabolizowana, w istotnym klinicznie stopniu, w układzie cytochromu P450.
Latvian: Pravastatīnu līdz klīniski nozīmīgam līmenim nemetabolizē citohroma P450 sistēma.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jakie ilości alkoholu można spożywać w czasie stosowania tego leku.
Latvian: Ja Jūs uztraucaties par to, cik daudz alkohola varat dzert, kamēr lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Ustalono większy korzystny wpływ produktu Pravafenix 40 mg/160 mg na główne parametry lipidowe w porównaniu z prawastatyną 40 mg i fenofibratem 160 mg stosowanymi w monoterapii.
Latvian: Tika konstatēts arī papildus Pravafenix 40 mg/160 mg ieguvums attiecībā uz lipīdu parametriem salīdzinājumā ar Pravastatin 40 mg un Fenofibrate 160 mg monoterapiju.
Polish: Za pomocą oznaczania stężeń lipidów w surowicy należy monitorować odpowiedź na leczenie.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju jāuzrauga, nosakot lipīdu līmeni serumā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny toksycznego wpływu terapii skojarzonej na reprodukcję.
Latvian: Nav veikta šīs kombinācijas testēšana reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Polish: Reakcje ze strony wątroby: Zgłaszano niezbyt częste przypadki wyraźnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Latvian: Aknu reakcijas: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu seruma transamināžu paaugstināšanos.
Polish: Średnie procentowe zmiany od stanu wyjściowego do tygodnia 12 u pacjentów leczonych produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg raz na dobę
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai pacientiem, kas saņēmuši Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg devu katru dienu Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Polish: Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Pravafenix lietošana kopā ar pārtiku vai dzērieniem".
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia mocznika we krwi
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Polish: (np. zapalenie mięśni,
Latvian: (piemēram, miozīts, muskuļu vājums)
Polish: która jest podstawowym miejscem jej działania i podstawowym miejscem syntezy cholesterolu i klirensu cholesterolu LDL.
Latvian: Aknas ir aktīvās formas primārā darbības vieta, kā arī primārā holesterīna sintēzes un ZBL holesterīna klīrensa vieta.
Polish: fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CK) pięciokrotnie przewyższające GGN czasie wcześniej stosowanego leczenia statynami (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Miopātijas un/ vai rabdomiolīzes gadījumi anamnēzē ar statīnu un/ vai fibrātu vai apstiprinātu kreatīna fosfokināzes (KK) paaugstināšanos, pārsniedzot ANR vairāk kā 5 reizes, iepriekšējas statīna terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Incydenty zakrzepowo zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
Latvian: Tromboembolija (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze)*
Polish: Jeżeli leczenie kwasem fusydowym jest konieczne, leczenie prawastatyną należy przerwać na czas podawania kwasu fusydowego.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi, ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar pravastatīnu.
Polish: Nie można wykryć niezmienionego fenofibratu w osoczu, gdzie głównym metabolitem fenofibratu jest kwas fenofibrynowy.
Latvian: Plazmā, kur galvenais metabolīts fenofibrīnskābe, nav konstatējams neizmainīts fenofibrāts.
Polish: Kwas fusydowy
Latvian: Fuzidīnskābe
Polish: • podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone LDL, zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy (różne enzymy wątrobowe), bóle wątroby (bóle brzucha w górnej części po prawej stronie w połączeniu z bólem pleców lub bez), zwiększona masa ciała;
Latvian: līmenis, paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (dažādi aknu enzīmi), sāpes aknās (vēdera augšējā labajā daļā ar vai bez sāpēm mugurpusē), paaugstināts svars.
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększenie masy ciała.
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis,
Polish: Jak przechowywać lek pravafenix
Latvian: Kā uzglabāt Pravafenix
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Pravafenix nie był stosowany u dzieci (< 18 lat) ze wskazaniem w dyslipidemii mieszanej (patrz punkt
Latvian: Pravafenix nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā (< 18 gadus veciem) jauktas dislipidēmijas indikācijas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne
Latvian: Astēnija, nogurums, gripai līdzīga saslimšana
Polish: Rabdomioliza to ostre, potencjalnie prowadzące do śmierci schorzenie mięśni szkieletowych, które może się rozwinąć w dowolnym czasie podczas leczenia i charakteryzuje się ciężkim rozpadem mięśni, któremu towarzyszy duży wzrost stężenia CK (zazwyczaj ponad 30- lub 40-krotnie powyżej GGN), co prowadzi do mioglobinurii.
Latvian: Rabdomiolīze ir akūts iespējami dzīvību apdraudošs skeleta muskulatūras stāvoklis, kas var attīstīties jebkurā brīdī terapijas laikā, un kam raksturīga plaša muskuļu sabrukšana ar ievērojamu KK līmeņa paaugstināšanos
Polish: - wiek powyżej 70 lat; - występowanie u pacjenta w przeszłości problemów z mięśniami w czasie leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, takimi jak statyny lub fibraty;
Latvian: - Jums jebkad ir bijušas muskuļu funkcijas traucējumi ārstēšanas laikā ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, piemēram, statīnu vai fibrātu, laikā.
Polish: Stężenia cholesterolu LDL, VLDL i trójglicerydów obniżają się.
Latvian: ZBL un ĻZBL triglicerīdu līmenis ir pazemināts.
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Latvian: Rabdomiolīze, kas var būt saistīta ar akūtu nieru mazspēju, kas ir sekundāra mioglobinūrijai, miopātija (skatīt 4.4.
Polish: wymioty, biegunka i wzdęcia, zaparcie, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu z rozdęciem
Latvian: diareja un gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, sausums mutē, sāpes vēdera augšdaļā ar pūšanos
Polish: U pacjentów leczonych prawastatyną lub fenofibratem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ziņots par pankreatītu pacientiem, kas lietojuši fenofibrātu vai pravastīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie leczony którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:
Latvian: Informējiet ārstu, ja uz Jums attiecas kāds no šiem apstākļiem:
Polish: w porównaniu z fenofibratem: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p=0,074).
Latvian: (placebo: 1,0 % [48/4900 pacienti] salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% [67/4895 pacienti]; p = 0.074).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES FLAKONIEM
Polish: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Latvian: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Polish: • wysypki, wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub ekspozycję na promieniowanie UV (reakcje nadwrażliwości na światło), zaburzenia skóry głowy/włosów (w tym utrata włosów);
Latvian: • Izsitumi, ādas izsitumi, nieze, kņudēšana vai reakcija uz saules gaismu vai UV staru iedarbību
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Latvian: Grūtniecība un krūts barošanas periods
Polish: W okresie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował pacjenta.
Latvian: Ārsts Jūs novēros, kamēr Jūs lietojat šīs zāles.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania istotnego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 3-krotnie powyżej GGN, ale < 5-krotnie powyżej GGN) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pravafenix wynosiła 1,92%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas kreatīna fosfokināzes koncentrācijas paaugstināšanās (KK ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu daudzums bija 1,92% pacientiem,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli: u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, problemy z oddychaniem, takie jak przewlekły suchy kaszel, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia jak zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i/ lub spłycenie oddechu oraz gorączka.
Latvian: ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums un/ vai elpas trūkums vai drudzis.
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania z preparatem Pravafenix 40 mg/160 mg, prawastatyną 40 mg lub symwastatyną 20 mg. Trzy badania składały się z 12-tygodniowej fazy z randomizacją, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą kontrolną oraz z fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby; jedno zaś było 24tygodniowym badaniem prowadzonym metodą próby otwartej.
Latvian: Simvastatin 20 mg: 3 pētījumi ietvēra 12 nedēļu randomizētu dubultaklu aktīvi kontrolētu periodu ar atvērtu paplašinātu fāzi, un viens bija 24 nedēļu atvērts paplašināts pētījums.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: Jest szybko wchłaniana, osiągając szczytowe stężenie w surowicy po 1-1,5 godziny po przyjęciu.
Latvian: Tas tiek absorbēts ātri; maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts 1 līdz 1,5 stundu laikā pēc lietošanas.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni lub skurcze, napięcie lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) muskuļu bojājumi var būt nopietni, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Polish: Zmniejszone wielkości AUCt, AUC∞ i Cmax
Latvian: Fenofibrīnskābes AUCt, AUC∞
Polish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruksela Belgia
Latvian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Polish: Brak danych dotyczących leczenia skojarzonego prawastatyną i fenofibratem u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par pravastatīna un fenofibrātu kombinētu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Zapalenie trzustki
Latvian: Izkliede Pravastatīns
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Latvian: Rekomendē veikt transamināžu līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pravafenix neiesaka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i (lub0 jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Latvian: Dati par fenofibrāta un/vai tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem nav pieejami.
Polish: Pravafenix w porównaniu z PRAWASTATYNĄ
Latvian: Pravafenix pret PRAVASTATIN
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie aktywności CK regularnie co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku KK līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Polish: W tym samym badaniu zgłoszono statystycznie istotny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie przyjmującej placebo w porównaniu z 1,1% w grupie leczonej fenofibratem; p=0,022) i statystycznie nieistotny wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów]
Latvian: Tajā pat pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p = 0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos
Polish: W przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie preparatem Pravafenix.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Pravafenix terapija jāpārtrauc.