FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente EDURANT et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant les inscriptions « TMC » sur une face et « 25 » sur l'autre.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s "TMC" utisnutim na jednoj strani i "25" na drugoj strani.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association d'EDURANT à un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, kombinacija EDURANTA i jakog inhibitora CYP3A smije se primjenjivati samo ako korisni učinci nadilaze rizik.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
French: Certains médicaments lorsqu'ils sont pris en même temps qu'EDURANT peuvent modifier les concentrations d'EDURANT dans votre sang.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.
French: EU1/11/736/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/736/001
French: A la fin de la co-administration avec la rifabutine, la dose de rilpivirine doit être diminuée à 25 mg une fois par jour.
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene s rifabutinom, doza rilpivirina mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno
French: ème trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21%, 29% et 35% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du 3
Croatian: U žena koje su primale 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti za ukupni rilpivirin Cmax, AUC24h i Cmin bile su 21%, 29% i 35% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja; tijekom 3. tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% i 42% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja.
French: Affections hépatobiliaires très fréquent augmentation des transaminsases
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene transaminaze često povišen bilirubin
French: Dans l'analyse d'efficacité à 96 semaines, le taux de réponse virologique [charge virale indétectable confirmée (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml)] a été évalué chez des patients ayant reçu la rilpivirine à la dose de 25 mg une fois par jour en complément d'un TO versus des patients ayant reçu de l'éfavirenz 600 mg une fois par jour en complément d'un TO.
Croatian: Stopa virološkog odgovora [potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml)] procijenjena je u 96. tjednu analize djelotvornosti u bolesnika koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput dnevno uz prateće liječenje, u usporedbi s bolesnicima koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg jedanput dnevno uz prateće liječenje.
French: Les expositions embryofœtales pour lesquelles aucun effet toxique n'est observé chez le rat et le lapin ont été respectivement 15 et 70 fois supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour.
Croatian: Izloženost štakora i kunića najvećoj dozi kod koje nisu uočene embrio-fetalne nuspojave (NOAEL) bila je 15 odnosno 70 puta viša od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno.
French: Chez la souris, des néoplasmes hépatocellulaires ont été observés en présence de rilpivirine à la fois chez les mâles et les femelles.
Croatian: Kod miševa, rilpivirin je bio pozitivan na hepatocelularne neoplazme i u ženki i mužjaka.
French: Lopinavir/ritonavir (capsule molle) * 400/100 mg deux fois par jour lopinavir ASC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine ASC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Croatian: Lopinavir/ritonavir (meke želatinozne kapsule)* 400/100 mg dvaput dnevno lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
French: Pendant toute la durée de la co-administration de la rilpivirine avec la rifabutine, la dose de rilpivirine doit être augmentée de 25 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
Croatian: Tijekom istodobnog uzimanja rilpivirina i rifabutina, doza rilpivirina mora se povisiti s 25 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno.
French: Médicaments sur lesquels l'utilisation de la rilpivirine a un effet La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
Croatian: Rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput dnevno najvjerojatnije neće imati klinički važan učinak na izloženost lijekovima koje metaboliziraju enzimi CYP-a.
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Croatian: - Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije, dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
French: La co-administration de la rilpivirine et de médicaments qui augmentent le pH gastrique peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine qui peut potentiellement réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT.
Croatian: Istovremena primjena rilpivirina s lijekovima koji povećavaju želučani pH može rezultirati smanjenim koncentracijama rilpivirina u plazmi, što potencijalno može oslabiti terapijski učinak EDURANTA.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuje s lijekom s poznatim rizikom za nastanak torsade de pointes.
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Oméprazole*
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol*
French: rifabutine ASC ↔ rifabutine Cmin ↔ rifabutine Cmax ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine ASC ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-désacétyl-rifabutine Cmax ↔
Croatian: 300 mg jedanput dnevno rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↔
French: Contient du lactose monohydraté.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat.
French: Enrobage du comprimé
Croatian: Lanzoprazol Rabeprazol
French: Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés en une prise par jour doivent être utilisés.
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput dnevno.
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
Croatian: Osjetljivost na rilpivirin (FC ≤ BCO) zadržala se u 62% od 4 786 rekombinantnih kliničkih izolata virusa HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
French: Si un patient vomit plus de 4 heures suivant la prise du médicament, il n'a pas besoin de prendre une autre dose d'EDURANT avant la prochaine dose normalement prévue.
Croatian: Ako bolesnik povraća, a prošlo je više od 4 sata od uzimanja lijeka, bolesnik ne treba uzeti drugu dozu EDURANTA do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu uzimanja.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié lors de l'analyse effectuée à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213 chez l'adolescent.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213 u adolescenata, nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
French: Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti, jer nema dovoljno podataka (vidjeti dio 4.2).
French: Aucun pouvoir tératogène n'a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin.
Croatian: Rilpivirin nije bio teratogen u štakora i kunića.
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalées sensations vertigineuses
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica često somnolencija
French: Il a été observé que la co-administration de la rilpivirine et de médicaments inducteurs du CYP3A entraînait une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, et pouvait réduire l'effet thérapeutique de la rilpivirine.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena rilpivirina i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi, što može oslabiti terapijski učinak rilpivirina.
French: EDURANT 25 mg, comprimés pelliculés
Croatian: NAZIV LIJEKA EDURANT 25 mg filmom obložene tablete
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise d'EDURANT, vous n'avez pas besoin de prendre d'autre comprimé jusqu'à la prochaine prise normalement prévue.
Croatian: Ako povraćate a prošlo je više od 4 sata od uzimanja EDURANTA, ne trebate uzeti drugu tabletu sve do sljedeće tablete koju uzmite prema uobičajenom rasporedu.
French: Variation de la moyenne géométrique (%)
Croatian: Geometrijska sredina promjene
French: Si vous prenez un antiacide (un médicament destiné à traiter les maladies liées à la présence d'acidité dans l'estomac, par exemple hydroxyde d'aluminium / de magnésium, carbonate de calcium).
Croatian: Ako uzimate antacid (lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat).
French: ND=non déterminé Intention de traiter, délai de perte de la réponse virologique.
Croatian: * Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji s namjerom liječenja.
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je izloženost farmakološki aktivnom nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja jetre.
French: La posologie recommandée d'EDURANT est d'un comprimé à 25 mg pris une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta od 25 mg koja se uzima jedanput dnevno.
French: Dans l'étude ECHO, le TO était constitué par un IN(t)TI fixe, le ténofovir disoproxil fumarate plus l'emtricitabine.
Croatian: U ispitivanju ECHO, prateće liječenje bilo je fiksirano na N(t)RTI-je, tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
French: 300 mg une fois par jour ténofovir ASC ↑ 23% ténofovir Cmin ↑ 24% ténofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Croatian: 300 mg jedanput dnevno tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
French: Famotidine* 40 mg en dose unique administrée 4 heures après la rilpivirine rilpivirine ASC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
Croatian: Famotidin* jedna doza od 40 mg uzeta 4 sata nakon rilpivirina rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NP rilpivirin Cmax ↑ 21%
French: Dans l'analyse entre la semaine 48 et la semaine 96, 24 (3,5%) et 14 (2,1%) cas d'échecs virologiques supplémentaires ont été constatés, respectivement dans les bras rilpivirine et éfavirenz.
Croatian: pojavilo se 24 (3,5%) i 14 (2,1%) dodatnih viroloških neuspjeha u skupini ispitanika liječenih rilpivirinom odnosno efavirenzom.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom kad se daje istovremeno s lijekovima za koje se zna da nose rizik za nastanak torsade de pointes.
French: Rifampicine* 600 mg une fois par jour rifampicine ASC ↔ rifampicine Cmin NA rifampicine Cmax ↔ 25-désacétyl-rifampicine ASC ↓ 9% 25-désacétyl-rifampicine Cmin NA 25-désacétyl-rifampicine Cmax ↔ rilpivirine ASC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Croatian: Rifampicin* 600 mg jedanput dnevno rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NP rifampicin Cmax ↔ 25-dezacetil-rifampicin AUC ↓ 9% 25-dezacetil-rifampicin Cmin NP 25-dezacetil-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80% rilpivirin Cmin ↓ 89% rilpivirin Cmax ↓ 69%
French: Demandez à votre médecin s'il existe des alternatives thérapeutiques.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o alternativnom načinu uzimanja lijeka.
French: 40 mg une fois par jour atorvastatine ASC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Croatian: 40 mg jedanput dnevno atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
French: Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez les sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral recevant EDURANT 25 mg une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant EDURANT 25 mg une fois par jour.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 18 godina starosti) Farmakokinetika rilpivirina u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i koji su primali EDURANT u dozi od 25 mg jedanput dnevno bila je usporediva s onom u odraslih zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni te su primali EDURANT u dozi od 25 mg jedanput dnevno.
French: * Délai de perte de la réponse virologique.en intention de traiter Les sujets ont obtenu une réponse virologique (deux charges virales consécutives < 50 copies/ml) et l'ont maintenue jusqu'à la semaine 48 et à la semaine 240.
Croatian: Ispitanici u kojih se postigao virološki odgovor (dva uzastopna virusna opterećenja < 50 kopija/ml) i održao se do 48./240. tjedna.
French: Si un patient oublie une dose d'EDURANT plus de 12 heures après l'horaire de la prise habituelle, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu EDURANTA a prošlo je više od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu, nego treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
French: Contacter votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié une dose ou si vous avez vomi.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti u slučaju da zaboravite uzeti dozu ili povraćate, obratite se svom liječniku.
French: edurant 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU edurant 25 mg
French: Famotidine* 40 mg en dose unique administrée 2 heures avant la rilpivirine rilpivirine ASC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
Croatian: Famotidin* jedna doza od 40 mg uzeta 2 sata prije rilpivirina rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NP rilpivirin Cmax ↓ 85%
French: 30 comprimés pelliculés
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
French: Le TO comportait 2 IN(t)TI sélectionnés par l'investigateur : zidovudine plus lamivudine ou ténofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Croatian: Osnovni režim sastojao se od 2 N(t)RTI-ja prema izboru ispitivača: zidovudin plus lamivudin ili tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
French: Ces mutations associées à une résistance à la rilpivirine doivent guider l'utilisation d'EDURANT uniquement dans la population naïve de traitement.
Croatian: Ove mutacije povezane s rezistencijom na rilpivirin trebaju služiti samo kao smjernice u primjeni EDURANTA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
French: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
French: Médicaments qui modifient l'exposition à la rilpivirine La rilpivirine est principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP3A).
Croatian: Rilpivirin se primarno metabolizira putem citokroma P450 (CYP)3A.
French: Dans la population pédiatrique de l'étude TMC278-C213 (33 à 93 kg), la masse corporelle n'avait aucun impact sur la pharmacocinétique de la rilpivirine, comme cela avait été observé chez les adultes.
Croatian: Nije bilo utjecaja tjelesne težine na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 (33 do 93 kg), slično kao što je zabilježeno u odraslih.
French: Ténofovir disoproxil fumarate*
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumarat*
French: ANTIFONGIQUES AZOLÉS Kétoconazole*
Croatian: AZOLNI ANTIMIKOTICI Ketokonazol*
French: L'étude TMC278-C204 a inclus 368 patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement présentant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 5 000 copies/ml, ayant précédemment reçu ≤ 2 semaines de traitement par un IN(t)TI ou un inhibiteur de protéase, n'ayant jamais reçu un INNTI auparavant, présentant une sensibilité aux IN(t)TI et ne présentant pas de mutation associée à une résistance spécifique aux INNTI.
Croatian: Ispitivanje TMC278-C204 uključilo je 368 odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni i imali su u plazmi HIV-1 RNK ≥ 5 000 kopija/ml, prethodno su primali
French: Inhibiteurs de l'intégrase du VIH Raltégravir*
Croatian: Inhibitori prijenosa lanca integraze HIV-a Raltegravir*
French: Dans l'analyse compilée des données de résistance à 48 semaines, issues des études de phase III, les données de résistance à l'inclusion et au moment de l'échec étaient disponibles pour 62 (sur un total de 72) échecs virologiques du groupe rilpivirine.
Croatian: U 48. tjednu analize rezistencije na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze III, za 62 (od ukupno 72) slučaja virološkog neuspjeha u skupini koja je primala rilpivirin postojali su podaci o rezistenciji na početku i u vrijeme neuspjeha.
French: Aucune adaptation posologique de la rilpivirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze rilpivirina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux traités par la rilpivirine (données compilées de l'analyse à 96 semaines des études de phase III ECHO et THRIVE) N =
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika zaraženih s HIV-1 koji prije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, liječenih rilpivirinom (objedinjeni podaci iz 96. tjedna analize iz ispitivanja faze III ECHO i THRIVE) N = 686 Organski sustav (SOC)
French: Les antiacides doivent uniquement être administrés au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la rilpivirine.
Croatian: Antacidi se smiju primijeniti najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije rilpivirina.
French: Cardiovasculaire
Croatian: Kardiovaskularni učinci
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina u trudnica (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2) su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite liječnika.
French: siméprévir ASC ↔ siméprévir Cmin ↔ siméprévir Cmax ↑ 10% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Croatian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
French: ÉTUI CARTON
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI
French: Fréquents - rêves anormaux - éruption cutanée - douleur de l'estomac - dépression - fatigue - vomissements - somnolence - diminution de l'appétit - troubles du sommeil - gêne gastrique - humeur dépressive - bouche sèche - diminution des globules blancs et/ou des plaquettes, diminution de l'hémoglobine dans votre sang, augmentation des triglycérides, de la lipase et/ou de la bilirubine dans votre sang.
Croatian: Česte: - abnormalni snovi - osip - bol u želucu - depresija - umor - povraćanje - omamljenost - smanjen apetit - poremećaj spavanja - nelagoda u želucu
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
French: Lorsque des posologies supra-thérapeutiques de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Croatian: Kad su u zdravih odraslih ispitanika ispitivane doze rilpivirina više od preporučenih, 75 mg jedanput dnevno odnosno 300 mg jedanput dnevno, maksimalne srednje vremenski usklađene (95% gornja granica pouzdanosti) razlike u QTcF intervalu u odnosu na placebo nakon početne korekcije bile su
French: Aucune adaptation posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Croatian: Prilagodba doze EDURANTA nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
French: Chaque comprimé d'EDURANT contient du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Croatian: Jedna tableta EDURANTA sadrži 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 25 mg).
French: Edurant doit être pris avec un repas.
Croatian: Edurant se mora uzimati uz obrok.
French: Edurant rilpivirine
Croatian: Edurant rilpivirin
French: L'EPAR complet relatif à Edurant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Edurant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la charge virale.
Croatian: U svim ispitivanjima glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Edurant, le 28 novembre 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Edurant na snazi u Europskoj uniji od 28. studenoga 2011.
French: Edurant est un médicament antiviral.
Croatian: Edurant je protuvirusni lijek.
French: Edurant ne guérit ni l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut ralentir l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Croatian: Edurant ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edurant?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Edurant?
French: Autres informations relatives à Edurant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Edurant
French: Edurant s'est également montré efficace chez les adolescents, 72 % des patients environ ayant répondu au traitement après 48 semaines.
Croatian: Edurant je bio učinkovit i u adolescenata, pri čemu je oko 72 % bolesnika odgovorilo na terapiju nakon 48 tjedana.
French: En outre, l'efficacité d'Edurant a également été démontrée sur des enfants âgés de 12 à 18 ans.
Croatian: Osim toga, Edurant se pokazao djelotvornim i u djece u dobi od 12 do 18 godina.