FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda želel uravnati koncentracijo krvnega sladkorja in se bo potem odločil za zmanjšanje vašega odmerka bazalnega insulina ali sulfonilsečnine.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Lyxumia bei Schwangeren vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Lyxumia pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate in der Lixisenatid-Gruppe und 23,3 Monate in der Placebo-Gruppe, die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 25,8 bzw. 25,7 Monaten.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca v skupini z liksisenatidom in 23,3 meseca v skupini s placebom, mediano trajanje spremljanja pa je bilo v prvi 25,8 meseca in v drugi 25,7 meseca.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, katera številka in dolžina igle je za vas najprimernejša.
German: Um das Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina (glejte poglavje 4.2).
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchungen wurde Typ-2-Diabetikern in einer 13-wöchigen Studie bis zu 30 µg Lixisenatid zweimal täglich appliziert.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerke do 30 mcg liksisenatida dvakrat na dan uporabljali pri sladkornih bolnikih tipa 2 v 13-tedenski študiji.
German: Wenn Sie Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Lyxumia, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.
Slovenian: Korak F. Za vsako injiciranje ponovite vse korake, opisane v 3. poglavju.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3, bis Ihr Pen leer ist.
Slovenian: Ponavljajte 3. poglavje za vsakodnevno injiciranje zdravila, dokler peresnik ni prazen.
German: Während der klinischen Studien mit Lixisenatid wurde ein Fall einer anaphylaktischen Reaktion berichtet.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji liksisenatida je bil opisan en primer anafilaktične reakcije.
German: Diese Studie umfasste eine 12-wöchige Run-in-Phase mit Einführung und Titration von Insulin glargin sowie einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem die Patienten entweder Lixisenatid oder Placebo in Kombination mit Insulin glargin und Metformin mit oder ohne Glitazone erhielten.
Slovenian: Študija je obsegala 12-tedensko uvajalno obdobje z uvedbo in titriranjem insulina glargina ter 24-tedensko obdobje zdravljenja; med obdobjem zdravljenja so bolniki prejemali ali liksisenatid ali placebo v kombinaciji z insulinom glarginom in metforminom, s tiazolidindioni ali brez njih.
German: • Verwenden Sie den Pen nur so, wie es in der „Bedienungsanleitung" beschrieben ist.
Slovenian: • Peresnik vedno uporabljajte tako, kot je opisano v Navodilih za uporabo.
German: • Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden.
Slovenian: • Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga lahko uporabljate do 14 dni.
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Slovenian: Receptor GLP-1 je ciljno mesto delovanja naravnega GLP-1; to je endogeni inkretinski hormon, ki poveča od glukoze odvisno izločanje insulina iz pankreatičnih celic beta.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme uporabiti, če je bilo zmrznjeno.
German: Nach wiederholter Gabe bei Typ-2-Diabetikern betrug die mittlere terminale Halbwertszeit ca. 3 Stunden und die mittlere scheinbare Clearance ca. 35 l/Stunde.
Slovenian: Po uporabi več odmerkov pri sladkornih bolnikih tipa 2 je bil povprečni končni razpolovni čas približno 3 ure in povprečni navidezni očistek (CL/F) približno 35 l/uro.
German: Das Lyxumia-Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe.
Slovenian: Pakiranje za uvedbo zdravljenja z zdravilom Lyxumia vsebuje dva peresnika različnih barv.
German: Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht.
Slovenian: Ne uporabite tega pakiranja zdravila Lyxumia.
German: Hohe Dosen Lixisenatid im letzten Abschnitt der Tragzeit und während der Stillzeit reduzierten bei männlichen Ratten das neonatale Wachstum, wobei eine leicht erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere beobachtet wurde.
Slovenian: Neonatalna rast je bila manjša pri samcih podgan, ki so bili v obdobju pozne brejosti in med dojenjem izpostavljeni visokim odmerkom liksisenatida; opaženo je bilo rahlo povečanje umrljivosti mladičev.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten bei Ratten keine direkte schädigende Wirkung hinsichtlich der männlichen und weiblichen Fertilität.
Slovenian: Študije na živalih pri podganah niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samcev in samic.
German: Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.
Slovenian: Okence po aktivaciji ostane belo.
German: Injizieren Sie Lyxumia unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder den Oberarm.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v kožo (podkožno) na trebuhu, zgornjem delu noge (stegnu) ali zgornjem delu roke.
German: Hypoglykämie (bei Kombination mit Metformin alleine)
Slovenian: hipoglikemija (v kombinaciji z metforminom samim)
German: Der mittlere HbA1c-Wert (± Standardabweichung) betrug 7,72 (± 1,32) % in der Lixisenatid-Gruppe und 7,64 (± 1,28) % in der Placebo-Gruppe bei Studienbeginn und 7,46 (± 1,51) % bzw. 7,61 (± 1,48) % nach 24 Monaten.
Slovenian: Povprečni HbA1c (± standardni odklon) je bil izhodiščno v skupini z liksisenatidom 7,72 (± 1,32) % in v skupini s placebom 7,64 (± 1,28) %, po 24 mesecih pa v prvi 7,46 (± 1,51) % in v drugi 7,61 (± 1,48) %.
German: Die Injektion wird einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit gegeben.
Slovenian: Injekcijo se uporablja enkrat na dan, v eni uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leicht und traten vorübergehend auf.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi in prehodni.
German: In keiner der placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde bei Typ-2-Diabetikern eine Erhöhung der durchschnittlichen Herzfrequenz beobachtet.
Slovenian: V nobeni kontrolirani študiji III. faze niso opazili povečanja povprečne srčne frekvence pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II.
German: • Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: • Zdravila Lyxumia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
Slovenian: • nizek krvni sladkor (ce jemljete zdravilo Lyxumia z metforminom)
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, ker uporaba tega zdravila v tem primeru ni priporočljiva.
German: Insgesamt traten schwere symptomatische Hypoglykämien über den gesamten Behandlungszeitraum der placebokontrollierten Phase-III-Studien gelegentlich auf (0,4 % bei Patienten in der LixisenatidGruppe und 0,2 % bei Patienten in der Placebo-Gruppe).
Slovenian: V celoti je bila incidenca hudih simptomatskih hipoglikemij med celotnim obdobjem zdravljenja v študijah III. faze, kontroliranih s placebom, občasna (0,4 % med prejemniki zdravila Lyxumia in 0,2 % med prejemniki placeba).
German: Schwarzer Kolben
Slovenian: Črni bat
German: Tabelle 5: Aktiv kontrollierte Studie in Kombination mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin (26-Wochen-Ergebnisse) - Modified-intention-to-treat(mITT)- und Sicherheitspopulation
Slovenian: Preglednica 5: Z zdravilno učinkovino kontrolirana študija v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega) (26-tedenski rezultati) - (mZNZ) in varnostna populacija
German: • Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung" sorgfältig durch.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
German: Add-on-Therapie zu oralen Antidiabetika
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Slovenian: Pri prejemnikih liksenatida so bile v primerjavi s prejemniki placeba opisane motnje srčnega ritma, zlasti tahikardija (0,8 % v primerjavi z < 0,1 %) in palpitacije (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
German: Wenden Sie ihn nicht mit anderen gemeinsam an.
Slovenian: Ne delite ga z z nikomer drugim.
German: • Jeder Lyxumia-Pen enthält 14 voreingestellte Dosen.
Slovenian: • En peresnik Lyxumia vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov.
German: Eine solche Verzögerung der tmax war nicht zu beobachten, wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens angewendet wurde, jedoch waren AUC und Cmax von Atorvastatin um 27 % bzw. 66 % erhöht.
Slovenian: Takšnega podaljšanja tmax niso opazili, če je bil atorvastatin uporabljen zvečer in liksisenatid zjutraj, toda AUC atorvastatina se je zmanjšala za 27 %, njegova Cmax pa za 66 %.
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Slovenian: Delež simptomatskih hipoglikemij je bil z liksisenatidom manjši (36 %) kot z insulinom glulizinom enkrat na dan (47 %) in trikrat na dan (52 %).
German: Die Wirkung von Lixisenatid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von intrazellulärem zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Slovenian: Liksisenatid deluje preko specifične interakcije z receptorji GLP-1 in tako poveča znotrajcelično koncentracijo cikličnega adenozinmonofosfata (cAMP).
German: Packung mit 1 grünen Fertigpen.
Slovenian: Pakiranje z 1 zelenim napolnjenim injekcijskim peresnikom.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lyxumia Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lyxumia Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek; kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird.
Slovenian: Peresnik, ki je shranjen na temperaturi do 30 °C, lahko uporabljate 14 dni.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost liksisenatida pri osebah, starih ≥ 70 let in s sladkorno boleznijo tipa 2, so ocenili v dvojno slepi, s placebom kontrolirani 24-tedenski študiji.
German: Bitte umblättern
Slovenian: Obrnite
German: Die tmax von Digoxin verzögerte sich um 1,5 Stunden und die Cmax verringerte sich um 26 %.
Slovenian: tmax digoksina se je podaljšal za 1,5 ure in njegova Cmax se je znižala za
German: Lyxumia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lyxumia - če ste alergični na liksisenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lyxumia wurden bei Typ-2-Diabetikern (n = 20) eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion nach Applikation eines intravenösen Glukosebolus nachgewiesen.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 20) sta bila po enem samem odmerku zdravila Lyxumia ugotovljena obnovitev prve faze in izboljšanje druge faze izločanja insulina v odziv na intravenski bolus glukoze.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia bei Patienten über 70 Jahre wurde in einer eigens dafür vorgesehenen placebokontrollierten Studie untersucht (176 mit Lixisenatid behandelte Patienten, einschließlich 62 Patienten ≥ 75 Jahre).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia pri bolnikih, starejših od 70 let, je obravnavala posebna namenska, s placebom kontrolirana študija (176 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 62 bolniki, starimi ≥ 75 let).
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lyxumia Ne prenehajte uporabljati zdravila Lyxumia, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant, daher ist keine Dosisanpassung von Atorvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato med sočasno uporabo z liksisenatida odmerka atorvastatina ni treba prilagoditi.
German: Eine Gewichtsveränderung um -0,38 kg bis -1,80 kg versus Ausgangswert wurde auch bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe beobachtet, die eine stabile Basalinsulin-Dosis alleine oder in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff erhielten.
Slovenian: Znižanje telesne mase od 0,38 kg do 1,80 kg v primerjavi z izhodiščem so zabeležili tudi pri prejemnikih zdravila Lyxumia, ki so uporabljali bazalni insulin sam ali v kombinaciji z metforminom ali sulfonilsečnino.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia wurde in neun doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht, in die 4.508 Typ-2-Diabetiker eingeschlossen wurden (2.869 Patienten wurden mit Lixisenatid behandelt, 47,5 % waren Männer und 52,2 % Frauen, 517 waren ≥ 65 Jahre alt).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia so ocenili v devetih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele 4.508 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (2.869 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, 47,5 % moških in 52,5 % žensk, 517 jih je bilo starih ≥ 65 let).
German: • Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.
Slovenian: • Aktivirajte peresnik na dan, ko boste zdravilo prvič injicirali.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa.
German: Sulfonylharnstoff als Hintergundtherapie mit oder ohne Metformin
Slovenian: Sulfonilsečnina kot osnovno zdravljenje, z metforminom ali brez njega
German: Bei oralen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit in besonderem Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie z. B. Antibiotika, sind die Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion einzunehmen.
Slovenian: V primeru peroralno uporabljenih zdravil, katerih učinkovitost je še posebej odvisna od pražnih koncentracij (kot so npr. antibiotiki), je treba bolnikom svetovati, naj takšna zdravila vzamejo vsaj 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
German: Weiterhin wurden in eine doppelblinde, placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunktstudie (ELIXA) 6.068 Typ-2-Diabetiker mit vorausgegangenem akuten Koronarsyndrom eingeschlossen (3.034 davon mit Lixisentid behandelt, einschließlich 198 Patienten ≥ 75 Jahre und 655 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion).
Slovenian: Poleg tega je dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija srčno-žilnih izidov (ELIXA) zajela 6.068 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodnim akutnim koronarnim sindromom (3.034 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 198 bolniki, starimi ≥75 let in 655 bolniki z zmerno okvaro ledvic).
German: Zu viel Lyxumia kann Übelkeit und Erbrechen verursachen.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Lyxumia lahko povzroči slabost ali občutek slabosti.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
German: Bei mit Lixisenatid behandelten Hunden wurden reversible Läsionen in Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali liksenatid, so ugotovili reverzibilne lezije mod in obmodka.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von > 5 % aufgeführt, sofern die Häufigkeit bei den mit Lyxumia behandelten Patienten höher war als bei den mit Vergleichspräparaten behandelten Patienten.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili z incidenco > 5 %, če je bila pogostnost med prejemniki zdravila Lyxumia večja kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.
German: - Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder litten.
Slovenian: - če imate ali ste imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
German: Patienten, die nach einer 12-wöchigen optimalen Titration von Insulin glargin mit oder ohne Metformin nur unzureichend eingestellt waren, wurden randomisiert und erhielten über 26 Wochen zusätzlich entweder täglich eine Dosis Lixisenatid oder eine Dosis Insulin glulisin (jeweils vor der größten Mahlzeit des Tages) oder dreimal täglich Insulin glulisin.
Slovenian: Po 12 tednih optimalnega titriranja insulina glargina (z metforminom ali brez njega) so neustrezno nadzorovane bolnike za 26 tednov randomizirali ali na dodatek enega samega odmerka liksisenatida ali enega samega odmerka (enkrat na dan) insulina glulizina (obe zdravili so bolniki uporabili pred največjim obrokom) ali na insulin glulizin, uporabljen trikrat na dan.
German: • Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihren Lyxumia-Pens zugelassen sind.
Slovenian: • Uporabljajte le igle, odobrene za uporabo s peresnikom Lyxumia.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
German: Außerdem traten Hypoglykämien (bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin) und Kopfschmerzen auf.
Slovenian: Poleg tega sta se pojavljala hipoglikemija (če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali bazalnim insulinom) in glavobol.
German: In einer Studie bei gesunden Probanden wurde nach Verabreichung von Lixisenatid 20 µg ein vorübergehender Anstieg der Herzfrequenz beobachtet.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je bilo opaziti prehodno povečanje srčnega utripa po uporabi liksisenatida 20 mcg.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
German: Der Antikörperstatus hatte keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil, mit Ausnahme einer erhöhten Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (4,7 % bei antikörperpositiven Patienten im Vergleich zu 2,5 % bei antikörpernegativen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum).
Slovenian: Varnostne značilnosti se med bolniki v celoti niso razlikovale ne glede na izvid protiteles, z izjemo večje incidence reakcij na mestu injiciranja (4,7 % pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles v primerjavi s 2,5 % pri bolnikih z negativnim izvidom protiteles med celotnim obdobjem zdravljenja).
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Digoxin 0,25 mg war die AUC von Digoxin im Steady State nicht beeinflusst.
Slovenian: Po sočasni uporabi 20 mcg liksisenatida in 0,25 mg digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja se AUC digoksina ni spremenila.
German: Bei einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,0 % wurde unter Lixisenatid eine signifikante Verbesserung des HbA1c-Wertes (-0,64 % Veränderung gegenüber Placebo; 95 % KI: -0,810 % bis0,464 %; p < 0,0001) erzielt.
Slovenian: Liksisenatid je v primerjavi s placebom značilno izboljšal HbA1c (-0,64 % v primerjavi s placebom, 95 % IZ: -0,810 % do -0,464 %, p < 0,0001) s povprečnega izhodiščnega HbA1c 8,0 %.
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Slovenian: • težave z želodcem (dispepsija)
German: Injizieren Sie Lyxumia in der Stunde vor einer Mahlzeit.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za doseganje urejenosti glikemije v kombinaciji z peroralnimi antidiabetiki in/ali bazalnim insulinom takrat, ko uporaba teh zdravil skupaj z dieto in telesno dejavnostjo ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah, ki so na voljo)
German: • Sie müssen Ihren neuen Lyxumia-Pen vor der ersten Anwendung aktivieren.
Slovenian: • Peresnik Lyxumia morate aktivirati, preden ga prvič uporabite.
German: Bei insulinnaiven Patienten, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert waren, wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Slovenian: Klinično študijo so izvedli pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z insulinom in so bili nezadostno urejeni s peroralnimi antidiabetiki.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne shranjujte z nameščeno iglo.
German: : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Slovenian: • Če menite, da je peresnik Lyxumia poškodovan, ga ne uporabite.
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Slovenian: Občasno so bile pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lyxumia, opisane nekatere hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija).
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Slovenian: • Ne aktivirajte škrlatnega peresnika Lyxumia 20 mikrogramov, dokler ne dokončate zelenega peresnika.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Slovenian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemčija