FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Alpivab sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alpivab rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il existe un risque de sévères réactions allergiques, et même si l'on ne sait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces réactions, elles semblent rares.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, kyla sunkių alerginių reakcijų pavojus, ir nors tiksliai nežinoma, kiek dažnai šios reakcijos pasireiškia, atrodo, kad jos yra retos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alpivab sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alpivab vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Alpivab (péramivir) EMA/120516/2018
Lithuanian: Alpivab (peramiviras) EMA/120516/2018
French: Alpivab (péramivir)
Lithuanian: Alpivab (peramiviras)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alpivab sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alpivab nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Aperçu d'Alpivab et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Alpivab apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alpivab vartojimą?
French: Les effets indésirables rapportés avec Alpivab sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Alpivab šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: La dose dépend de l'âge et du poids corporel et doit être réduite chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans qui présentent une fonction rénale réduite.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo amžiaus ir kūno svorio, o suaugusiesiems ir vyresniems nei 13 metų paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų skirti mažesnę dozę.
French: Quels sont les bénéfices d'Alpivab démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Alpivab nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Pourquoi Alpivab est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Alpivab buvo registruotas ES?
French: Autres informations relatives à Alpivab:
Lithuanian: Kita informacija apie Alpivab
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alpivab, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alpivab vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Alpivab est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée de 15 à 30 minutes.
Lithuanian: Alpivab sulašinamas į veną per 15-30 minučių.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps écoulé avant que les symptômes (toux, mal de gorge, mal de tête, congestion nasale, fébrilité ou frissons, courbatures ou
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų (kosulio, gerklės skausmo, galvos skausmo, užgultos nosies, karščiavimo arba šaltkrėčio, raumenų ar
French: Le médicament est administré en une seule fois, dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Lithuanian: Vaistas vartojamas tik vieną kartą, praėjus ne daugiau kaip 48 val.
French: Alpivab a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 296 adultes atteints de la grippe (essentiellement la grippe de type A) traités dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Lithuanian: Alpivab buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 296 gripu (daugiausia A tipo gripu) sergantys suaugusieji, kurie buvo gydomi praėjus ne daugiau kaip 48 valandoms po simptomų atsiradimo.
French: Les effets indésirables graves sous Alpivab sont l'anaphylaxie (une sévère réaction allergique) et les réactions cutanées, notamment l'érythème polymorphe (une réaction allergique de la peau) et le syndrome de Stevens-Johnson (réaction qui met la vie en danger avec des symptômes semblables à ceux de la grippe et une éruption douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales).
Lithuanian: Sunkūs Alpivab šalutinio poveikio reiškiniai: anafilaksija (sunki alerginė reakcija) ir odos reakcijos, įskaitant daugiaformę raudonę (alerginė odos reakcija) ir Stivenso-Džonsono sindromą (grėsmę gyvybei kelianti reakcija, pasireiškianti į gripą panašiais simptomais ir skausmingu odos, burnos ertmės, akių gleivinių ir lyties organų srities bėrimu).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alpivab?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alpivab vartojimu?
French: Alpivab est un médicament antiviral qui contient la substance active péravimir.
Lithuanian: Alpivab - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro.
French: Comment Alpivab agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Alpivab?
French: Alpivab réduit la durée des symptômes de la grippe de 1 jour en moyenne.
Lithuanian: Vartojant Alpivab, gripo simptomų trukmė sutrumpėja vidutiniškai viena para.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alpivab (qui peuvent toucher jusqu'à environ trois personnes sur 100) sont une diminution des taux de neutrophiles (un type de globule blanc) et les nausées.
Lithuanian: Dažniausias Alpivab šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip maždaug 3 žmonėms iš 100) yra sumažėjęs neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir pykinimas (šleikštulys).
French: Qu'est-ce qu'Alpivab et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas?
French: Le principe actif d'Alpivab, le péravimir, empêche la propagation du virus grippal, en bloquant l'activité d'enzymes (protéines) présentes sur la surface du virus, appelées neuraminidases.
Lithuanian: Veiklioji Alpivab medžiaga peramiviras neleidžia gripo virusams toliau plisti, slopindamas virusų paviršiuje esančius fermentus (baltymus), vadinamus neuraminidazėmis.
French: Il a été démontré qu'Alpivab réduit la durée des symptômes chez les patients atteints de la grippe.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Alpivab, sutrumpėja laikas, kurį pacientus vargina gripo simptomai.
French: Le péravimir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
Lithuanian: Peramiviras veikia ir A (dažniausiai pasitaikančio), ir B tipo gripo virusų paviršiuje esančias neuraminidazes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alpivab vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Les symptômes ont mis environ 2 jours et demi (59 heures) pour s'améliorer chez les patients prenant Alpivab, contre un peu moins de 3 jours et demi (82 heures) chez les patients prenant le placebo.
Lithuanian: Vartojant Alpivab, simptomai palengvėjo per maždaug 2,5 paros (59 valandas), o vartojant placebą - per beveik 3,5 paros (82 valandas).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alpivab, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Alpivab sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Il est utilisé pour le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Non compliquée signifie que la grippe présente des caractéristiques typiques (telles que fièvre, courbatures, toux, mal de gorge et écoulement nasal) et n'est pas aggravée par d'autres affections.
Lithuanian: „Nekomplikuotas" reiškia, kad gripas pasireiškia tipiniais simptomais (kaip antai karščiavimu, skausmais, kosuliu, skaudama gerkle ir varvančia nosimi) ir jo nepasunkina kiti sveikatos sutrikimai.
French: Comment Alpivab est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Alpivab?
French: Alpivab est disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Alpivab tiekiamas tirpalo, kurį praskiedus gaunamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
French: douleurs dans les muscles ou les articulations et fatigue) s'améliorent.
Lithuanian: sąnarių skausmo ir nuovargio) palengvėjimo.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
French: Tél.: +353 1223 3541
Lithuanian: Tel: +353 1223 3541
French: Placebo n = 100
Lithuanian: Placebas n = 100
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1269/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1269/001
French: 5 ans
Lithuanian: 5 metai.
French: 10 à 29
Lithuanian: Nuo 10 iki 29
French: 30 à 49
Lithuanian: Nuo 30 iki 49
French: *DFG absolu non ajusté à la surface corporelle
Lithuanian: * Absoliutus GFG nekoreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Jums skiriamą vaisto dozę.
French: Risque d'infections bactériennes
Lithuanian: Bakterinių infekcijų rizika
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
French: Autres médicaments et Alpivab
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alpivab
French: La liaison in vitro du péramivir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 30 %.
Lithuanian: In vitro peramiviro prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų yra mažesnis nei 30 %.
French: Activité in vitro
Lithuanian: In vitro aktyvumas
French: • La substance active est le péramivir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra peramiviras.
French: Ces médicaments empêchent la propagation du virus de la grippe dans l'organisme.
Lithuanian: Šie vaistai stabdo gripo viruso plitimą organizme.
French: • Les patients présentant une fonction rénale réduite peuvent nécessiter une dose réduite.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, le volume central de distribution était de 12,56 litres.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, centrinis pasiskirstymo tūris buvo 12,56 l.
French: Courrier électronique: safety@biocryst.com
Lithuanian: paštas safety@biocryst.com
French: La température moyenne lors de l'inclusion était de 38,6 °C (axillaire).
Lithuanian: Temperatūros vidurkis įtraukimo metu buvo 38,6 °C (pažastyje).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas remiantis tokiais apibūdinimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
French: IC = Intervalle de confiance
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
French: Alpivab n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Lithuanian: Alpivab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
French: Dose unique recommandée
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė
French: ASCdéfini (ng•h/mL)
Lithuanian: AUClast (ng•h/ml)
French: Effets indésirables selon leur fréquence*
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija pagal dažnį*
French: Des infections bactériennes graves peuvent se présenter initialement par des symptômes semblables à la grippe ou peuvent survenir simultanément avec la grippe ou à titre de complications de cette dernière.
Lithuanian: Sunkios bakterinės infekcijos gali prasidėti panašiais į gripo simptomais arba jomis gali būti susergama tuo pačiu metu ar jos gali pasireikšti kaip gripo komplikacijos.
French: Grippe non compliquée chez les adultes
Lithuanian: Nekomplikuotu gripu sergantys suaugusieji
French: Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems)
French: La clairance rénale du péramivir inchangé représente environ 90 % de la clairance totale.
Lithuanian: Nepakitusio peramiviro inkstų klirensas sudaro maždaug 90 % bendrojo klirenso.
French: La pertinence tératogène de ces constatations n'est pas claire.
Lithuanian: Šių duomenų teratologinė svarba neaiški.
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes:
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
French: L'hémodialyse initiée 2 heures après l'administration a permis de réduire l'exposition systémique de 73 à 81 %.
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms po infuzijos pradėjus taikyti hemodializę sisteminė peramiviro ekspozicija sumažėjo 73-81 %.
French: Une résistance croisée entre le péramivir et l'oseltamivir ou le zanamivir est également susceptible de survenir.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kryžminis atsparumas tarp peramiviro ir oseltamiviro ar zanamiviro.
French: De manière générale, des signes de néphrotoxicité ont été observés chez les lapins, aucune toxicité inattendue n'a été observée et aucune autre toxicité spécifique sur les organes cibles n'a été constatée chez les animaux juvéniles.
Lithuanian: Apibendrinant, triušiams nustatytas nefrotoksiškumas, joks netikėtas toksiškumas nepasireiškė, taip pat gyvūnų jaunikliams nenustatytas joks kito tikslinio organo toksiškumas.
French: Il n'a pas été démontré que le péramivir permettait de prévenir de telles complications.
Lithuanian: Nenustatyta, kad peramiviras apsaugotų nuo tokių komplikacijų.
French: Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą turi sudaryti bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėseną ir paciento klinikinės būklės sekimą.
French: Les symptômes peuvent inclure: confusion, difficulté à réfléchir ou hallucinations.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumišimas, sunkumas galvoti arba haliucinacijos.
French: La substitution H275Y est associée à une sensibilité réduite au péramivir et à l'oseltamivir.
Lithuanian: H275Y substitucija susijusi su sumažėjusiu jautrumu peramivirui ir oseltamivirui.
French: Populations particulières
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
French: • si vous êtes allergique au péramivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija peramivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, code ATC: J05AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai vaistai, neuraminidazės inhibitoriai, ATC kodasJ05AH03
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
French: Chaque emballage contient 3 flacons.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 3 flakonai.
French: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Lithuanian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
French: La plupart des cas concernaient des patients âgés présentant des comorbidités et recevant simultanément plusieurs médicaments.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė senyviems pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis bei kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus.
French: Les taux de créatinine sérique ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Kreatinino klirensui apskaičiuoti buvo naudojami kreatinino kiekio serume rodikliai (CockcroftGault lygtis).
French: Groupe d'âge n Cmax (ng/mL)
Lithuanian: N Cmax (ng/ml)
French: • éruption cutanée au site d'injection
Lithuanian: • bėrimas injekcijos vietoje
French: Réactions graves d'hypersensibilité
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
French: Tableau 1: Dose de péramivir en fonction de l'âge et du poids corporel Âge et poids corporel
Lithuanian: Peramiviro dozavimas pagal amžių ir kūno svorį Amžius ir kūno svoris
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Lithuanian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
French: Tableau 4: Principaux résultats d'efficacité issus de l'étude 0722T0621 (population ITTI) Péramivir 600 mg n = 97
Lithuanian: Pagrindiniai 0722T0621 tyrimo (ITTI populiacijos) veiksmingumo rezultatai Peramiviras 600 mg n = 97
French: Dose unique recommandée 600 mg
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė 600 mg
French: Événements neuropsychiatriques
Lithuanian: Neuropsichiatriniai reiškiniai
French: Il est peu probable qu'Alpivab ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Alpivab veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: L'efficacité (temps écoulé jusqu'à la disparition de la fièvre, temps écoulé jusqu'à la disparition des symptômes de grippe, excrétion virale, sensibilité au virus) constituait un critère d'évaluation secondaire.
Lithuanian: Veiksmingumas (laikas iki karščiavimo išnykimo; laikas iki gripo simptomų susilpnėjimo, viruso išnykimo, viruso užkrečiamumo) buvo laikomas antrine vertinamąja baigtimi.
French: Notice: Information du patient
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alpivab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Alpivab tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique permettant de traiter un surdosage de ce médicament.
Lithuanian: Jokio specialaus priešnuodžio šio vaisto perdozavimui gydyti nėra.
French: La solution ne contient aucun agent conservateur ou antibactérien.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų ar antibakterinių medžiagų.
French: Cela équivaut à 10,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 10,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
French: Alpivab est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants à partir de 2 ans atteints d'une grippe qui n'est pas suffisamment grave pour rendre une hospitalisation nécessaire.
Lithuanian: Alpivab naudojamas gripu sergančių suaugusiųjų ir vyresnių nei 2 metų vaikų gydymui, kai būklė nėra tokia sunki, kad būtų reikalinga hospitalizacija.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le péramivir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Peramiviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Dans cette étude, les échantillons pour analyses pharmacocinétiques était prélevés jusqu'à environ 3 heures après l'administration de péramivir.
Lithuanian: Šiame tyrime farmakokinetikos mėginių ėmimas buvo ribojamas iki maždaug 3 valandų po peramiviro sulašinimo.
French: L'efficacité du péramivir en dose unique dans le traitement de la grippe non compliquée a été démontrée dans le cadre d'une seule étude contrôlée contre placebo réalisée au Japon auprès de 300 patients adultes pendant la saison de la grippe 2007/2008.
Lithuanian: Peramiviro vienkartinių dozių veiksmingumas nekomplikuoto gripo gydymui įrodytas vienu placebu kontroliuojamu tyrimu, atliktu su 300 suaugusių pacientų Japonijoje per 2007-2008 m.
French: Alpivab contient la substance active péramivir, qui appartient à une classe de médicaments appelée «inhibiteurs de la neuraminidase».
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro, priskiriamo neuraminidazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
French: La population atteinte de la grippe en intention de traiter (ITTI) comprenait 296 patients atteints d'une grippe confirmée par PCR (polymerase chain reaction).
Lithuanian: intent to treat influenza - ITTI) populiaciją buvo įtraukti 296 tiriamieji, kuriems gripas patvirtintas polimerazės grandinine reakcija (PGR).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: REGISTRUOTOJO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
French: Des études de toxicité de deux semaines avec administration du médicament par voie orale ont été menées sur des rats et des lapins juvéniles; une étude de toxicité de quatre semaines avec administration du médicament par voie IV a également été menée sur des rats juvéniles.
Lithuanian: Buvo atlikti dviejų savaičių trukmės per burną vartojamo preparato toksiškumo tyrimai su žiurkių ir triušių jaunikliais, ir keturių savaičių trukmės IV vartojamo preparato toksiškumo tyrimas su žiurkių jaunikliais.
French: L'ASC0- moyenne a augmenté de 28 %, de 302 % et de 412 % chez les patients présentant, respectivement, une clairance de la créatinine de 50-79, de 30-49 et de 10-29 mL/min.
Lithuanian: AUC0- vidurkis padidėjo 28 %, 302 % ir 412 % tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas buvo atitinkamai 50-79, 30-49 ir 10-29 ml/min.
French: Aucune étude de carcinogénicité en injection intraveineuse de péramivir n'a été menée.
Lithuanian: Peramiviro intraveninių injekcijų kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
French: Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
French: La sécurité et l'efficacité du péramivir chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Peramiviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti.
French: *Ces événements rapportés lors de l'utilisation après commercialisation du médicament sont survenus avec une posologie et un schéma de traitement différents de ceux décrits dans le RCP.
Lithuanian: *Apie šiuos atvejus pranešta po vaistinio preparato registracijos, ir jie pasireiškė vartojant vaistą kitokiomis dozėmis ir dozių intervalais nei aprašyta PCS.