FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den protokolbestemte endelige analyse af den samlede overlevelse (OS) var den mediane OS 22,9 måneder for patienter, der var randomiseret til pazopanib-armen, og 20,5 måneder for patienter i placebo-armen [HR = 0,91 (95 % konfidensinterval: 0,71-1,16; p = 0,224)].
Polish: Mediany przeżycia ogólnego (ang. overall survival, OS) w zawartej w protokole końcowej analizie przeżycia wynosiły 22,9 miesięcy i 20, 5 miesięcy [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] odpowiednio u pacjentów randomizowanych do ramion z pazopanibem i z placebo.
Danish: Slimhindeinflammation e
Polish: Niezbyt często Zapalenie błon śluzowych e
Danish: - forhøjet antal røde blodlegemer - pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret eller tarmen) eller i nyrerne, vagina og hjernen - forstyrrelse af hjerterytmen (QT-forlængelse) - hul (perforation) i maven eller tarmen - dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen (fistler) - voldsom eller uregelmæssig menstruation - pludselig markant øgning af blodtrykket (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - leverbetændelse, dårlig funktion af leveren eller leverskade - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) - bughindebetændelse (peritonitis) - løbende næse - udslæt, der kan være kløende eller betændt (flade eller hævede områder eller blærer) - hyppig afføring - øget følsomhed af huden over for sollys - nedsat følelse eller følsomhed, specielt i huden
Polish: - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
Danish: Votrient kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager Votrient: - hvis du har en hjertesygdom.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
Danish: Forhøjet ALAT Unormalt blodkolesterol Forhøjet ASAT Forhøjet gammaglutamyltransferase
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransfer azy
Danish: Median steady-state pazopanib Cmax og AUC(0-24) hos patienter med let afvigende leverparametre (defineret som enten normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet ALAT eller forhøjet bilirubin-niveau op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig, svarede til medianen hos patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Polish: Mediany Cmax i AUC(0-24) pazopanibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby (określanymi jako prawidłowe stężenie bilirubiny oraz dowolny stopień podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub zwiększenie stężenia bilirubiny do 1,5 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę są podobne do median u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Danish: Pazopanib hæmmer uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1- (UGT1A1-) enzymet in vitro.
Polish: In vitro pazopanib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1).
Danish: I sådanne tilfælde skal der være særlig opmærksomhed på bivirkninger, og yderligere dosisreduktion skal overvejes, hvis der observeres potentielt lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki może być rozważane w razie zaobserwowania możliwych zdarzeń niepożądanych.
Danish: Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med reduktion eller øgning på 200 mg på basis af den individuelle tolerance.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia, w celu opanowania działań niepożądanych, dawkę należy dostosowywać (zmniejszyć lub zwiększyć), zmniejszając lub zwiększając ją stopniowo, za każdym razem o 200 mg.
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du er i behandling med Votrient, for at nedsætte risikoen.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient należy koniecznie zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 60 tabletter.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 60 tabletek.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af pazopanib til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og patienterne skal monitoreres nøje for tolerabilitet.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest ścisłe monitorowanie tolerancji leczenia.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos gnavere sås en sammenhæng mellem påvirkningen af forskellige væv (knogler, tænder, neglelejer, reproduktive organer, hæmatologiske væv, nyrer og pankreas) og farmakologien af VEGFR-hæmning og/eller afbrydelse af VEGF-signalering.
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach obejmujących podawanie wielokrotnych dawek produktu, działania na różne tkanki (kości, zęby, łożyska pazurów, narządy rozrodcze, tkanki hematologiczne, nerki i trzustkę) okazały się związane z farmakologią hamowania VEGFR i (lub) zakłócaniem szlaków sygnalizacji za pośrednictwem VEGF, przy czym większość działań wystąpiła po uzyskaniu stężeń w osoczu zapewniających ekspozycję mniejszą od uzyskiwanej w warunkach klinicznych.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku).
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og lyserøde med "GS JT" trykt på den ene side.
Polish: Jak wygląda lek Votrient i co zawiera opakowanie Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT" na jednej stronie.
Danish: HR = hazard ratio, ITT = intent to treat, PFS = progressionsfri overlevelse.
Polish: HR = współczynnik ryzyka; ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = przeżycie bez progresji choroby.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - fordøjelsesbesvær, oppustethed, luft i maven - næseblod - mundtørhed eller sår i munden - infektioner - unormal døsighed - søvnproblemer - brystsmerter, åndenød, smerter i benene og hævede ben/fødder.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - niestrawność, wzdęcie, wiatry - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej - zakażenia - nadmierna senność - zaburzenia snu - ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for trombotiske hændelser eller med trombotiske hændelser i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka incydentów zakrzepowych lub z incydentami zakrzepowymi w wywiadzie.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - tendens til blå mærker - højt blodtryk - feber - forvirring - døsighed - krampeanfald - nedsat produktion af urin
Polish: Objawy obejmują: - łatwe powstawanie siniaków - wysokie ciśnienie krwi - gorączkę - splątanie - senność - napady drgawkowe - zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Danish: - hvis du har haft mave- eller tarmproblemer, f.eks. en perforation (et hul) eller fistler (dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie).
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Mediana (tygodnie) (95% CI)
Danish: Blødning i den øvre del af mavetarmkanalen
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Danish: Hver Votrient 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
Danish: Vaskulære sygdomme
Polish: Choroby tarczycy
Danish: En stigning i serumniveauet af aminotransferaser (ALAT, aspartataminotransferase [ASAT]) og bilirubin er observeret i kliniske studier med pazopanib (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężania bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Danish: Dysgeusi, ageusi og hypogeusi d Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i neutrofil- og leukocyttallet e
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zmniejszenie liczby leukocytów e
Danish: Samtidig administration af pazopanib med potente P-gp- eller BCRP-induktorer kan ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder i CNS.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu z silnymi induktorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Danish: kvinder, der anvender andre præventionsmetoder) skal bruge kondom under samleje, så længe de tager Votrient samt i mindst 2 uger efter sidste dosis.
Polish: Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Votrient i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki.
Danish: Samlede data fra det pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) og det understøttende fase II-studie (VEG20002, n = 142) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pazopanib (i alt n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt.
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Danish: Hver Votrient 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 44 % og 39 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 44% i 39% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Danish: Dit blodtryk vil blive målt, før du får Votrient, og mens du er i behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Votrient i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku).
Danish: Samtidig brug af pazopanib og simvastatin øger risikoen for stigning i ALAT-niveauet (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny zwiększa ryzyko podwyższonej aktywności AlAT (patrz punkt 4.5) i należy je podejmować z ostrożnością i pod ścisłą obserwacją.
Danish: Der blev dog observeret en nedsat vægt af testikler og bitestikler samt en nedsat spermproduktionsrate, spermmotilitet og spermkoncentration i testiklerne og bitestiklerne ved eksponeringer på 0,3 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu leku na płodność samców szczura nie stwierdzono, aby wywierał on działanie na krycie lub płodność, jednak stwierdzono zmniejszenie masy jąder i najądrzy oraz zmniejszenie szybkości wytwarzania plemników, ruchomości plemników oraz stężenia plemników w najądrzach i jądrach po podaniu dawek powodujących ekspozycję stanowiącą 0,3 ekspozycji u człowieka w oparciu o wartości AUC.
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 155), median 11,1 måneder; Placebo ------- (n = 78), median 2,8 måneder; Hazard ratio = 0,40; 95 % konfidensinterval (0,27-0,60), P < 0,0000001
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 155) Mediana 11,1 miesięcy; Placebo -------- (N = 78) Mediana 2,8 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Danish: Hændelser med kardiel dysfunktion, såsom kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat LVEF, er set i kliniske studier med pazopanib (se pkt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, występowały przypadki zaburzeń czynności serca takie jak zastoinowa niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (patrz punkt 4.8).
Danish: Der er set blødningshændelser med dødelig udgang.
Polish: Obserwowano incydenty krwotoczne zakończone zgonem.
Danish: Venøs tromboembolisk bivirkning d
Polish: Żylne powikłania zakrzepowozatorowe d
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Danish: Det må ikke indtages med føde og skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Polish: Należy go przyjmować bez jedzenia, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 290), median 9,2 måneder; Placebo ------- (n = 145), median 4,2 måneder; Hazard ratio = 0,46; 95 % konfidensinterval (0,34-0,62), P < 0,0000001
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 290) Mediana 9,2 miesięcy; Placebo -------- (N = 145) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Danish: Almindelig Muskuloskeletale smerter 35 (9 %) 2 (<1 %) 0 Myalgi
Polish: Bóle stawów 48 (4%) Bóle mięśniowe 35 (3%) Kurcze mięśniowe
Danish: Før behandlingen med pazopanib indledes, skal patienter med hypotyroidisme have standardbehandling i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością tarczycy należy przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu wdrożyć leczenie zgodne ze standardowymi zasadami postępowania.
Danish: Patienter, som behandles med pazopanib, skal følges nøje for tegn og symptomer på pneumothorax.
Polish: Pacjenci przyjmujący pazopanib powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów odmy opłucnowej.
Danish: Samtidig brug af pazopanib og en kraftig CYP3A4-hæmmer bør undgås (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania pazopanibu z silnym inhibitorem CYP3A4.
Danish: Arterielle trombotiske hændelser
Polish: Tętnicze incydenty zakrzepowe
Danish: 4.4 for monitorering af leverfunktion og dosisjustering hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących kontrolowania czynności wątroby oraz dostosowania dawki u pacjentów, u których produkt wykazał działanie hepatotoksyczne, patrz punkt 4.4.
Danish: Posterior reversibel encefalopati/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom †
Polish: Odwracalna tylna encefalopatia / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii nieznana nieznana nieznana
Danish: 200 mg x 1
Polish: 200 mg raz na dobę
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer den progressionsfrie overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (behandlingsnaiv population og cytokin-behandlet population) (VEG105192)
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby według niezależnej oceny całej populacji (osób wcześniej nieleczonych i osób poddanych wcześniej leczeniu cytokinami) (VEG105192)
Danish: TMA er rapporteret i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab og i kombination med topotecan (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu w monoterapii, w skojarzeniu z bewacyzumabem oraz w skojarzeniu z topotekanem obserwowano mikroangiopatię zakrzepową (patrz punkt 4.8).
Danish: Letale bivirkninger, der blev anset for muligvis at være relateret til pazopanib, inkluderede gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hæmoptyse, abnorm leverfunktion, intestinal perforation og iskæmisk apopleksi.
Polish: Do zdarzeń prowadzących do zgonu, które uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem pazopanibu, należały: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z płuc/krwioplucie, zaburzenia czynności wątroby, perforacja przewodu pokarmowego i udar niedokrwienny mózgu.
Danish: Tyktarmsperforation 2 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Blødning i munden 2 (<1 %) 0
Polish: Krwotok z płuc 2 (< 1%) Odma opłucnowa 1 (< 1%)
Danish: Det anbefales i stedet, at kombinere pazopanib med lægemidler uden eller med minimal hæmning af P-gp eller BCRP.
Polish: Należy unikać skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP i zaleca się wybranie do jednoczesnego stosowania produktu leczniczego, który nie hamuje P-gp lub BCRP lub hamuje je tylko w minimalnym stopniu.
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med svært nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 18 % og 15 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 3).
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 18% i 15% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013
Danish: "Fremskredent" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig
Polish: „Zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Votrient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Votrient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg i 400 mg).
Danish: Votrient skal tages med vand, men ikke med mad, mindst én time før eller to timer efter indtagelse af et måltid.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować z wodą, bez jedzenia, co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden pazopanib
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pazopanib
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Votrient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Votrient.
Danish: Votrients sikkerhedsprofil vurderes acceptabel og generelt overskuelig.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Votrient uznano za możliwy do zaakceptowania i ogólnie możliwy do wykonania.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votrient (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter nedsat appetit, dysgeusi (smagsforstyrrelser), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, opkastning, smerter, hårfarveændringer, udmattelse (træthed), hypopigmentering af huden (affarvning af huden), skællende udslæt, hovedpine, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), vægttab samt øget indhold af visse enzymer i blodet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Votrient (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból, zmiana koloru włosów, wyczerpanie (zmęczenie), odbarwienie skóry, złuszczająca się wysypka, ból głowy, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), spadek wagi oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Votrient mindske kræftcellernes vækst og spredning.
Polish: Blokując te enzymy, lek Votrient może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Danish: Votrient anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Polish: Lek Votrient stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Danish: Andre oplysninger om Votrient:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votrient:
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 1. juli 2013.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg én gang dagligt, men denne dosis skal muligvis reduceres, hvis patienten oplever bivirkninger.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, ale może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Votrient den 14. juni 2010.
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Til patienter med moderate leverproblemer bør dosis reduceres til 200 mg én gang dagligt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 200 mg raz na dobę.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på overfladen af celler, der er med til at danne og sprede kræftceller, såsom "VEGFR", "PDGFR" og "KIT".
Polish: Enzymy te mogą znajdować się w niektórych receptorach na powierzchni komórek, które uczestniczą we wzroście i w rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, takich jak VEGFR, PDGFR i KIT.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z „warunkowego" na „pełne".
Danish: • visse former for blødtvævssarcom, en kræftform, der udvikles fra kroppens bløde støttevæv.
Polish: • niektóre postaci mięsaków tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votrient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votrient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą