FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: * ühekordse annuse AUC0-∞, mitme annuse AUC0-12h
Lithuanian: * Vienkartinės dozės AUC0-∞, kartotinių dozių AUC0-12val.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra.
Lithuanian: Pacientams (įskaitant vaikus), kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos nepakankamumas (ChildPugh C), tigeciklino dozę reikia sumažinti 50 %.
Estonian: 5 ml 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid halli butüülkummikorgiga ja eemaldatavad alumiiniumist tihendkaanega.
Lithuanian: 5 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonai su pilkais butilo gumos kamščiais ir nuimamais sandariais aliuminio aptaisais.
Estonian: Vähesel arvul oli raskete kaasnevate haigustega patsiente, kellel oli näiteks vähenenud immuunsus, APACHE II arv > 15 (3,3%) või mitu kirurgiliselt ilmnenud kõhusisest abstsessi (11,4%).
Lithuanian: Sunkia liga sirgusių ligonių, pvz., tų, kurių imunitetas buvo susilpnėjęs, pacientų, kurių ūminės ir lėtinės būklės įvertinimo (APACHE II) skalės balai buvo > 15 (3,34 %) arba kurie turėjo chirurgiškai aiškius daugybinius intraabdominalinius abscesus (11,4 %), buvo nedaug.
Estonian: Caco-2 rakkude in vitro uuring näitab, et tigetsükliin ei inhibeeri digoksiini metabolismi, mis viitab sellele, et tigetsükliin ei ole P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant Caco-2 ląsteles, parodė, kad tigeciklinas neslopina digoksino srauto, todel daroma prielaida, kad tigeciklinas nėra P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius.
Estonian: AUC (ng•h/ml)*
Lithuanian: /ml)*
Estonian: Kliinilistes uuringutes tüsistunud kõhusiseste infektsioonidega patsientidega oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tüsistunud pimesoolepõletik (50,3%), millele järgnesid muud harvemini esinenud diagnoosid, näiteks tüsistunud koletsüstiit (9,6%), sooleperforatsioon (9,6%), kõhusisene abstsess (8,7%), mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandist põhjustatud perforatsioon (8,3%), peritoniit (6,2%) ja tüsistunud divertikuliit (6%).
Lithuanian: Atliekant cIAI klinikinius tyrimus, dažniausiai tigeciklinu gydytiems pacientams pasireiškusi infekcija buvo komplikuotas apendicitas (50,3 %), rečiau buvo diagnozuotas komplikuotas cholecistitas (9,6 %), žarnų perforacija (9,6 %), intraabdominalinis abscesas (8,7 %), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos perforacija (8,3 %), peritonitas (6,2 %) ir komplikuotas divertikulitas (6,0 %).
Estonian: Tigetsükliini ohutust uuriti ka avatud, mitme suureneva annusega farmakokineetilises uuringus 58 lapsel vanuses 8...11, kellel esines tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioon (n = 15), tüsistunud kõhusisene infektsioon (n = 24) või olmetekkene pneumoonia (n = 19).
Lithuanian: Tigeciklino saugumas taip pat buvo tirtas atvirajame kartotinių didinamų dozių FK tyrime, kuriame dalyvavo 58 vaikai nuo 8 iki 11 metų, sergantys cSSTI (n=15), cIAI (n=24) arba bendruomenėje įgyta pneumonija (n=19).
Estonian: Selle kohta, kas tigetsükliin läbib inimestel vere-aju barjääri, andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie tai, ar tigeciklinas gali prasiskverbti pro kraujo ir smegenų barjerą žmogaus organizme, nėra.
Estonian: Lastel, nagu täiskasvanutelgi, täheldatakse sageli kõhuvalu.
Lithuanian: Pilvo skausmai dažnai pasireiškia tiek vaikams, tiek suaugusiesiems.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, nahalööve tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, išbėrimas sunkios odos reakcijos, įskaitant StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromą
Estonian: Pulber segatakse viaalis väikese lahusekogusega.
Lithuanian: Miltelius reikia sumaišyti flakone su nedideliu tirpalo kiekiu.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Nagu tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide kohta on teada, võib ka tigetsükliin põhjustada hammaste püsivaid defekte (värvimuutus ja emaili defektid) ning lükata edasi loote luude moodustumise protsesse, kui nad puutuvad emakas ravimiga kokku raseduse teisel poolel, samuti kuni 8-aastastel lastel kudede rikastumise tõttu kõrge kaltsiumitasemega ja kaltsiumi ja kelaatide komplekside moodustumise tõttu (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kaip visi tetraciklinų grupės antibiotikai, tigeciklinas taip pat gali sukelti negrįžtamus dantų defektus (spalvos pokyčius ir emalio defektus), osifikacijos vėlavimą vaisiui, veikiamam gimdoje antrąją nėštumo laikotarpio pusę, ir jaunesniems kaip aštuonerių metų vaikams dėl didelės kalcio apykaitos audiniuose bei kalcio chelato kompleksų susidarymo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Tigetsükliin on võimeline ületama kahte põhilist tetratsükliiniresistentsuse mehhanismiribosoomikaitset ja väljavoolu.
Lithuanian: Tigeciklinas gali įveikti du pagrindinius atsparumo tetraciklinams mechanizmus - ribosominę apsaugą ir efliuksą.
Estonian: Raskete kaasuvate haigustega, näiteks vähenenud immuunsusega, infitseerunud lamatistega või rohkem kui 14-päevast ravi vajavate infektsioonidega (näiteks nekrotiseeriv fastsiit) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Lithuanian: , tie, kurių imunitetas yra susilpnėjęs, kurie sirgo pragulų infekcijomis arba infekcijomis, reikalaujančiomis ilgesnio nei 14 dienų gydymo (pvz., nekrozuojančiu fascitu), tyrime nedalyvavo.
Estonian: ASAT ja ALAT kõrvalekaldeid esines tigetsükliiniga ravitud patsientidel sagedamini pärast ravi, kuid võrdlusravimiga ravitud patsientidel sagedamini ravi ajal.
Lithuanian: Tigeciklino vartojusiems pacientams nenormalūs AST ir ALT rodmenys dažniau buvo nustatyti po gydymo, palyginti su palyginamąjį vaistinį preparatą vartojusiais pacientais, kuriems tokie rodmenys dažniau nustatyti gydymo metu.
Estonian: Võib esineda pearinglust ja see võib mõjutada autojuhtimist ning masinate käsitsemise võimet (vt lõik
Lithuanian: Gali pasireikšti svaigulys; tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kuna ka tigetsükliini suukaudne biosaadavus on piiratud, on rinnapiima imevate poegade süsteemne kokkupuude tigetsükliiniga emapiima kaudu vähene või puudub.
Lithuanian: Kadangi per burną patenkančio tigeciklino biologinis prieinamumas yra ribotas, su motinos pienu patekusio tigeciklino sisteminio poveikio žindomų šuniukų organizmui nebuvo arba jis buvo nedidelis.
Estonian: Üldiselt on tigetsükliini esmane elimineerumistee tigetsükliini eritumine muutumatul kujul sapiga.
Lithuanian: Apskritai pagrindinis tigeciklino pašalinimo būdas yra nepakitusio tigeciklino išsiskyrimas su tulžimi.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte on toodud allolevas tabelis.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje.
Estonian: In vitro uuringute alusel on tigetsükliin P-gp substraat.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais tigeciklinas yra P-gp substratas.
Estonian: Mida Tygacil sisaldab Toimeaine on tigetsükliin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tigeciklinas.
Estonian: Kuidas Tygacili manustatakse
Lithuanian: Kaip vartoti Tygacil
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki
Estonian: Kõigis tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi uuringutes esines surmajuhtumeid 2,4%-l (54/2216) tigetsükliiniga ravitud patsientidest ja 1,7%-l (37/2206) aktiivsete võrdlusravimitega ravitud patsientidest.
Lithuanian: Visų III ir IV fazių komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) tyrimų metu mirė 2,4 % (54 iš 2 216) tigecikliną vartojusių pacientų ir 1,7 % (37 iš 2 206) palyginamąsias veikliąsias medžiagas vartojusių pacientų.
Estonian: Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on esinenud pseudomembranoosset koliiti, mille raskus võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Lithuanian: Vartojant beveik visus antibakterinius preparatus, buvo pastebėtas nuo lengvo iki gyvybei pavojingo laipsnio pseudomembraninis kolitas.
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et tigetsükliin läbib platsenta ja sisaldub loote kudedes.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad tigeciklinas prasiskverbia pro placentą ir jo aptinkama vaisiaus audiniuose.
Estonian: C-tigetsükliini annust saanud rottidel jagunes radioaktiivsus hästi enamikku kudedesse, kusjuures suurimat üldist sisaldust täheldati luuüdis, süljenäärmetes, kilpnäärmes, põrnas ja neerudes.
Lithuanian: Žiurkių, gavusių vieną ar kelias 14C-tigeciklino dozes, organizme radioaktyvumas gerai pasiskirstė daugumoje audinių, didžiausia bendra ekspozicija nustatyta kaulų smegenyse, seilių liaukose, skydinėje liaukoje, blužnyje ir inkstuose.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tygacili saamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tygacil
Estonian: C-tigetsükliini manustamist leiti, et 59% annusest elimineerub sapi/roojaga ja 33% eritub uriiniga.
Lithuanian: C-tigeciklino vartojimo rodo, kad 59 % dozės yra pašalinama su tulžimi (išmatomis), 33 % pašalinama su šlapimu.
Estonian: Seepärast ei mõjuta tigetsükliini kliirensit eeldatavasti toimeained, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP450 isovormide aktiivsust.
Lithuanian: Todėl veikliosios medžiagos, slopinančios ar skatinančios šių CYP450 izoformų aktyvumą, tigeciklino klirensui įtakos daryti neturėtų.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on tigetsükliini kasutamisel täheldatud rottidel ja küülikutel loote sünnikaalu alanemist (ja seoses sellega luude moodustumise viibimist) ja küülikutel loodete suremust.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu buvo pastebėtas žiurkių ir triušių, gavusių tigeciklino, vaisiaus svorio sumažėjimas (su susijusiu osifikacijos vėlavimu) ir triušių vaisiaus praradimas.
Estonian: Tygacil on saadaval pakendis, milles on alustel kümme viaali.
Lithuanian: Tygacil yra tiekiamas dešimties flakonų dėkliuko pakuotėje.
Estonian: Tygacil võib kahjustada loodet.
Lithuanian: Tygacil gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Estonian: Patsiente tuleb superinfektsiooni tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia superinfekcija.
Estonian: Avatud, ühe suureneva annusega farmakokineetilises uuringus uuriti tigetsükliini ohutust 25 lapsel vanuses 8...16, kes olid hiljuti taastunud infektsioonidest.
Lithuanian: Atvirajame, vienos grupės vienkartinės didinamos dozės FK tyrime tigeciklino saugumas buvo tiriamas dalyvaujant 25 vaikams nuo 8 iki 16 metų, neseniai pasveikusiems nuo infekcijų.
Estonian: Tygacilil võib olla kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus.
Lithuanian: Tygacil gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį.
Estonian: Neid toimeid täheldati rottidel ja koertel vastavalt AUC põhjal 14 ja 3 korda inimese päevaannust ületavate annuste puhul.
Lithuanian: Šis poveikis buvo pastebėtas žiurkėms ir šunims duodant tigeciklino atitinkamai 14 ir 3 kartus didesnėmis negu gydomoji žmogaus paros dozėmis, nustatytomis pagal AUC reikšmes.
Estonian: Tigetsükliin on tundlik kromosoomilt kodeeritud Proteeae ja Pseudomonas aeruginosa mitme ravimi resistentsuse pumpade suhtes.
Lithuanian: Tigeciklinas yra jautrus Proteeae ir Pseudomonas aeruginosa chromosomiškai užkoduotiems daugiavaisčiams efliukso siurbliams.
Estonian: See on raske, püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla ravi ajal või pärast ravi tekkida võiva raske sooltepõletiku näht.
Lithuanian: Liga pasireiškia sunkiu, nepaliaujamu arba kraujingu viduriavimu kartu su pilvo skausmu arba karščiavimu - požymiais, galinčiais rodyti sunkų žarnyno uždegimą.
Estonian: Tigetsükliini intravenoosset manustamist boolusena on seostatud loomkatsetes histamiinireaktsiooniga.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu boliusinis intraveninis tigeciklino leidimas buvo susijęs su histaminine reakcija.
Estonian: Hemodialüüsiga tigetsükliini olulistes annustes ei välju.
Lithuanian: Hemodializė žymesnių tigeciklino kiekių nepašalina.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes loomade ja inimestega on demonstreeritud, et tigetsükliin jaotub kudedesse hästi.
Lithuanian: Su gyvūnais ir žmonėmis atliktų farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas greitai pasiskirsto audiniuose.
Estonian: • trombotsüütide taseme langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele)
Lithuanian: • mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (dėl to gali padidėti polinkis kraujuoti ir atsirasti mėlynių / kraujosruva).
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Lithuanian: Tygacil gali slopinti kontraceptinių (nuo nėštumo apsaugančių) piliulių veikimą.
Estonian: • madal proteiinide tase veres
Lithuanian: • mažas baltymų kiekis kraujyje.
Estonian: Tervete eakate ja nooremate uuringus osalejate puhul farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų senyvų tiriamųjų ir jaunesnių tiriamųjų nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Varfariin ei mõjutanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Lithuanian: Varfarinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Estonian: Rass Rassil põhinevaid erinevusi tigetsükliini kliirensis ei esinenud.
Lithuanian: Rasė Rasiniais ypatumais pagrįstų tigeciklino klirenso skirtumų nebuvo.
Estonian: Tigetsükliini ja enamiku antibiootikumiklasside vahel sihtmärgil põhinev ristresistentsus puudub.
Lithuanian: Taikiniais pagrįsto kryžminio atsparumo tarp tigeciklino ir daugumos antibiotikų grupių nepastebėta.
Estonian: Seepärast on tähtis võtta seda diagnoosi arvesse patsientidel, kellel esineb ükskõik millise antibakteriaalse aine manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Todėl į šią diagnozę svarbu atsižvelgti gydant pacientus, kuriems per arba po bet kokio antibakterinio preparato skyrimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tigetsükliiniga tuvastatakse muu infektsioonikolle peale tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsiooni (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) või tüsistunud kõhusisese infektsiooni (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), tuleb kaaluda alternatiivse antibakteriaalse ravi alustamist, mis on efektiivne esineva(te) infektsiooni(de) spetsiifilise tüübi puhul.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydymą tigeciklinu nustatomas kitoks infekcijos židinys nei komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcijos arba komplikuotos intraabdominalinės infekcijos, reikia apsvarstyti galimybę skirti kitokį antibakterinį gydymą, kurio veiksmingumas gydant specifines infekcines ligas yra įrodytas.
Estonian: Mõlema uuringu populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et 8-aastastel ja vanematel lastel on tigetsükliini kliirensi mõjutajaks kehakaal.
Lithuanian: Atlikus abiejų tyrimų populiacijos FK analizę nustatyta, kad kūno svoris yra tigeciklino klirenso kovariacija 8 metų ir vyresniems vaikams.
Estonian: Tigetsükliini kasutamine soovitatud annuses ei kahjustanud tervetele täiskasvanutele manustatud digoksiini (0,5 mg, millele järgnes üks kord ööpäevas 0,25 mg) imendumise määra ega ulatust ega kliirensit.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamą tigeciklino dozę sveikiems suaugusiesiems, digoksino (0,5 mg, paskui po 0,25 mg kasdien) absorbcijos greitis, apimtis bei klirensas nesikeitė.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada ekspertide abi, kui resistentsuse kohalike iseärasuste tõttu on ravimi kasulikkus vähemalt teatavat tüüpi infektsioonide suhtes küsitav.
Lithuanian: Jei vietinis atsparumo dažnis yra toks, kad preparato nauda bent kelių tipų infekcijoms yra abejotina, reikia kreiptis į ekspertus.
Estonian: Tigetsükliini intravenoossel manustamisel ühekordse annusena 300 mg tervetele täiskasvanutele 60 minuti jooksul sagenes iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: Per 60 minučių suleidus į veną vienkartinę 300 mg tigeciklino dozę, sveikiems savanoriams pastebėtas dažnesnis pykinimas ir vėmimas.
Estonian: • kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus)
Lithuanian: • pilvo skausmas, dispepsija (skrandžio skausmas ir skrandžio veiklos sutrikimas), anoreksija
Estonian: • nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekke ja kestendumiseni nahal (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Lithuanian: • odos reakcija, kuri pasireiškia stipriu odos bėrimu ir lupimusi (Stevens-Johnson sindromas),
Estonian: Tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega tuleb patsientide jälgimiseks kasutada protrombiiniaega või muud sobivat verehüübimistesti (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Jei tigeciklinas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, pacientams stebėti turi būti atliekamas protrombino laiko ar kitas tinkamas antikoaguliacijos tyrimas (žr.
Estonian: Rottidel täheldati luude värvimuutust, mis ei olnud pöörduv pärast kahenädalast manustamist.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių, kurioms preparato buvo duodama dvi savaites, kaulų spalvos pokyčių, kurie buvo negrįžtami.
Estonian: • äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)
Lithuanian: • ūminis pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą),
Estonian: C-märgistusega tigetsükliini kasutamisega läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et tigetsükliin eritub imetavate rottide piima kaudu hästi.
Lithuanian: C žymėtą tigecikliną rezultatai rodo, kad laktacijos laikotarpiu tigeciklinas iš žiurkių organizmo yra lengvai pašalinamas su pienu.
Estonian: Ei ole teada, kas tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar tigeciklinas, ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Tõenäoliselt põhjustab annustamisskeem 1,2 mg/kg tigetsükliini iga 12 tunni järel (kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel) lastel vanuses 8 kuni < 12 eluaastat ja 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel noorukitel vanuses 12 kuni < 18 eluaastat ravimi ekspositsiooni, mis on võrreldav täiskasvanutel täheldatud tasemetega, kui on kasutatud kinnitatud annustamisskeeme.
Lithuanian: Dozavimo režimas, skiriant 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų (iki didžiausios 50 mg dozės kas 12 valandų) vaikams nuo 8 iki 12 metų ir po 50 mg kas 12 valandų paaugliams nuo 12 iki 18 metų, turėtų sukelti panašų poveikį, koks pasireiškė suaugusiesiems, gydytiems patvirtintu dozavimo režimu.
Estonian: Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (5,6%) patsientide ravimisega.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (5,6 %), patirtis taip pat yra ribota.
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas nėra konkuruojantis ar negrįžtamai veikiantis CYP450 fermentų inhibitorius (žr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Gamintojų, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonide (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), tüsistunud kõhusiseste infektsioonide (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), diabeetiliste jalainfektsioonide, haiglatekkese kopsupõletiku kliinilistes uuringutes ja resistentsete patogeenide uuringutes on täheldatud numbriliselt suuremat suremuse sagedust tigetsükliiniga ravitud patsientidel kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Lithuanian: Klinikiniuose komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI), komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI), diabetinės pėdos infekcijų, hospitalinės pneumonijos ir atsparių mikroorganizmų tyrimuose tigeciklinu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais palyginamuoju vaistiniu preparatu, nustatytas daug didesnis mirtingumas.
Estonian: Nendel 25 uuritaval oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane täiskasvanute omaga.
Lithuanian: Šiems 25 tiriamiesiems pasireiškusių tigeciklino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir suaugusiesiems.
Estonian: Kliinilise ravivastuse kokkuvõte modifitseeritud ravikavatsusega rühmas on esitatud järgmises tabelis.
Lithuanian: Apibendrinti klinikinio poveikio modifikuotoje numatytoje gydyti (mITT) populiacijoje rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Estonian: Tigetsükliini seondumine vereplasma proteiinidega in vitro jääb kliinilistes uuringutes täheldatud kontsentratsioonidel (0,1...1,0 mikrogrammi/ml) vahemikku ligikaudu 71...89%.
Lithuanian: Esant klinikinių tyrimų metu stebėtoms koncentracijoms (0,1-1,0 mikrogramų/ml), tigeciklino prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro sudaro maždaug nuo 71 % iki 89 %.
Estonian: • süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik)
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, uždegimas),
Estonian: • tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid, välja arvatud diabeetilised jalainfektsioonid
Lithuanian: • komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių) infekcija, išskyrus diabetinės pėdos infekcijas;
Estonian: Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (3,4%) patsientide ravimisega.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (3,4 %), patirtis taip pat yra ribota.
Estonian: Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks.
Lithuanian: Susirgus kitų bakterijų sukelta infekcine liga, gydytojas gali skirti kitokį antibiotiką, specifinį esamos infekcijos rūšiai;
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb kaaluda tigetsükliiniga ravi katkestamist.
Lithuanian: Tais atvejais, kai įtariamas pankreatito atsiradimas, gydymą tigeciklinu rekomenduojama nutraukti.
Estonian: Tigetsükliini raviga seoses on esinenud ägedat pankreatiiti, mis võib olla raskekujuline (sagedus: aegajalt) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydant tigeciklinu, nustatytas ūminis pankreatitas, kuris gali būti sunkus (dažnis: nedažni atvejai) (žr.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired osalise aktiveeritud tromboplastiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiiniaja (PT) pikenemine trombotsütopeenia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuste suurenemine hüpofibrinogeneemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (aPTT), pailgėjęs protrombino laikas (PT)
Estonian: Seepärast on soovitatav olla selliste patsientide ravimisel ettevaatlik.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Estonian: Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi kliinilistes uuringutes esines infektsiooniga seotud raskeid kõrvaltoimeid sagedamini tigetsükliiniga (7,1%) kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel (5,3%).
Lithuanian: III ir IV fazės komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) klinikinių tyrimų metu su infekcijomis susijusių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau buvo pastebėta tiriamiesiems, kurie vartojo tigecikliną (7,1 %), palyginti su vartojusiais palyginamąjį vaistinį preparatą (5,3 %).
Estonian: Kui sama intravenoosset liini kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb liini loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Lithuanian: Jei tas pats intraveninis vamzdelis paeiliui naudojama kelių veikliųjų medžiagų infuzijai, prieš ir po tigeciklino infuzijos šį vamzdelį reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Estonian: Kuigi maksapuudulikkust võib patsientidel tekkida ka olemasolevate kaasuvate haiguste või muude samal ajal kasutatavate ravimpreparaatide toimel, tuleb võtta arvesse ka tigetsükliini võimalikku mõju (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Nors tigeciklinu gydomiems pacientams kepenų nepakankamumas gali pasireikšti dėl lydinčių pagrindinių ligų arba tuo pat metu vartojamų vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į galimą tigeciklino prisidėjimą (žr.