FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96 %.
Finnish: Vorikonatsolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen on arviolta 96 %.
Danish: De arter, der oftest forårsager infektioner hos mennesker, omfatter C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, der alle typisk har mindste hæmmende koncentrations (MIC)værdier på mindre end 1 mg/l for voriconazol.
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonatsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Danish: Studiet omfatter 55 patienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infektioner (herunder candidæmi, dissemineret og andre invasive candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, især med fluconazol, ikke har været effektivt.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Danish: Sikkerhed og effekt af voriconazol til børn under 2 år er ikke fastlagt.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Da resultaterne af GPMT ("guinea pig maximation test") er positive, bør lægen være opmærksom på de overfølsomhedsfremkaldende egenskaber i den intravenøse lægemiddelform.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Danish: I fluconazol-resistente ikke-albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 infektioner med C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 med C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons).
Finnish: Flukonatsoliresistenttien, muiden kuin albicans-lajien kohdalla saavutettiin onnistunut hoitotulos 3/3 C. krusei (täydellinen vaste) ja 6/8 C. glabrata (5 täydellistä ja 1 osittainen vaste) infektioista.
Danish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel (se afsnit 4).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja
Danish: Standardgenotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Finnish: Tavanomaiset genotoksisuus- ja lisääntymistutkimukset apuaine siklodekstriinillä eivät osoittaneet vaaraa ihmiselle.
Danish: Da der er rapporteret en udvikling i retning af planocellulært karcinom, kan strenge beskyttelsesforanstaltninger mod lys være påkrævet for denne patientpopulation.
Finnish: Koska kehitystä kohti ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu, tiukat toimenpiteet valolta suojaamiseksi ovat perusteltuja tässä potilasryhmässä.
Danish: Andre non-nukleoside reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI'er) (f.eks. delavirdin, nevirapin)*
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) (esim. delavirdiini, nevirapiini)*
Danish: Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Hikma kan forårsage hudkræft.
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazole Hikman pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72 % af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
Finnish: Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATCkode: J02AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp., aiheuttamissa infektioissa yhdellä kolmesta potilaasta.
Danish: Dosisreduktion af methadon kan være nødvendig.
Finnish: Metadoniannosta voi olla tarpeen pienentää.
Danish: Behandling må kun fortsættes i op til 180 dage efter transplantationen i tilfælde af vedvarende immunsuppression eller graft-versus-host sygdom (GvHD) (se pkt.
Finnish: Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne bør det overvejes at standse behandlingen (se pkt.
Finnish: Oireiden vakavuudesta riippuen tulisi hoidon keskeyttämistä harkita (ks. kohta 4.8).
Danish: Vriconazol Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon vorikonatsolihoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Danish: Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233 % højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen AUC oli 233 % suurempi koehenkilöillä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh A ja B) verrattuna koehenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Danish: Børn, der oplever fotoældningsskader som lentigines eller efelider, anbefales at undgå solen, ligesom dermatologisk opfølgning anbefales, også efter behandlingen er seponeret.
Finnish: Lapsilla, jotka saavat valon aiheuttamia vaurioita, kuten pigmenttiläiskiä tai pisamia, auringon välttämistä ja dermatologista seurantaa suositellaan myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne.).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumana raportoitua maksaentsyymiarvojen suurenemista havaittiin kuitenkin useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (transaminaasien nousu lapsilla 14,2 % ja aikuisilla 5,3 %).
Danish: Voriconazole Hikma kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
Finnish: Voriconazole Hikma saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta.
Danish: Interaktionerne i skemaet vises i følgende rækkefølge: kontraindikationer, interaktioner, der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering, og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
Finnish: Yhteisvaikutukset on esitetty taulukossa seuraavassa järjestyksessä: vasta-aiheiset, annostuksen muuttamista ja huolellista kliinistä ja/tai biologista seurantaa vaativat ja lopuksi ne, joilla ei ole farmakokineettistä merkitystä, mutta joilla saattaa olla kliinistä merkitystä tällä terapia-alueella.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelle forsøgspersoner på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
Finnish: Kymmenessä hoitotutkimuksessa yksittäisten koehenkilöiden plasmapitoisuuksien mediaani oli 2425 ng/ml (kvartiilivälin pituus (IQR) oli 1193-4380 ng/ml) ja maksimiplasmapitoisuuden mediaani 3742 ng/ml (kvartiilivälin pituus oli 2027-6302 ng/ml).
Danish: • De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt "forlænget QTcsyndrom".
Finnish: sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret MM/ÅÅÅÅ De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Voriconazole Hikma er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Finnish: Voriconazole Hikma on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.
Danish: Alle andre unge (12 til 14 år ≥50 kg; 15 til 17 år uanset legemsvægt) Voriconazol skal doseres som til voksne.
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat > 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
Danish: Kompatible infusionsopløsninger: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet: Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose-patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Finnish: Aspergillus-infektiot - tehokkuus huonon ennusteen aspergilloosipotilailla Vorikonatsoli vaikuttaa fungisidisesti Aspergillus spp.
Danish: Dette skal der tages hensyn til, hvis patienten er på en kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Danish: Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år
Finnish: 12-14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 2 (1,6%)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
Danish: Det er skønnet, at en gennemsnitlig stigning i den orale dosis fra 200 mg 2 gange dagligt til 300 mg 2 gange dagligt fører til en 2,5 gange stigning i eksponering (AUCτ).
Finnish: On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUCτ) 2,5-kertaiseksi.
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed: • Fregner og pigmentpletter.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta: - pisamat ja pigmenttiläiskät
Danish: Dermatologiske reaktioner var meget almindelige hos patienter behandlet med voriconazol i kliniske studier, men disse patienter havde alvorlige tilgrundliggende sygdomme og fik samtidig behandling med anden medicin.
Finnish: Ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä vorikonatsolia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa, mutta näillä potilailla oli vakavia perussairauksia, ja he saivat samanaikaisesti myös monia muita lääkevalmisteita.
Danish: Hvilken dosisreduktion og/eller ændring i doseringsfrekvens af voriconazol og fluconazol, der vil eliminere denne virkning, er ikke fastlagt.
Finnish: Pienempää annosta ja/tai vorikonatsolin ja flukonatsolin annostiheyttä, jotka poistaisivat tämän vaikutuksen, ei ole selvitetty.
Danish: Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Finnish: Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja > 2vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Danish: Hvis De eller Deres barn tager Voriconazol Hikma til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen ophøre med at give Voriconazol Hikma, hvis De eller Deres barn udvikler behandlingsrelaterede bivirkninger.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Hikma -valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Hikma -valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Vorikonatsolia ei ole tutkittu vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Danish: Voriconazole Hikmas forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor (eller under punktet ‘Uforligeligheder'), er ikke kendt.
Finnish: Voriconazole Hikman ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa ˮYhteensopimattomuudetˮ) kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Danish: Forbigående hepatiske reaktioner, herunder hepatitis og gulsot, er set blandt patienter uden andre identificerbare risikofaktorer.
Finnish: Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta, on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
Danish: In vivo-studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa todettiin, että CYP2C19 osallistuu merkittävässä määrin vorikonatsolin metaboliaan.
Danish: Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT]) bør monitoreres tæt under voriconazol-behandling.
Finnish: Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin vorikonatsolihoidon aikana.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Hikma stadig har den ønskede virkning:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
Danish: Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg
Finnish: Lapset 2 vuodesta alle 12vuotiaisiin ja 12-14-vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg
Danish: Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se punkt 4.8 og 5.2).
Finnish: Käyttöä 2-< 12-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Danish: Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos sinun on noudatettava tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Hikma.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 1 (1,0%)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
Danish: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUCτ ↔
Finnish: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↔ Vorikonatsoli AUCτ ↔
Danish: Omeprazol Cmax ↑ 116 % Omeprazol AUCτ ↑ 280 % Voriconazol Cmax ↑ 15 % Voriconazol AUCτ ↑ 41 % Andre protonpumpehæmmere, som er CYP2C19-substrater, kan også blive hæmmet af voriconazol og kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Finnish: Omepratsoli Cmax ↑ 116 % Omepratsoli AUCτ ↑ 280 % Vorikonatsoli Cmax ↑ 15 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 41 % Vorikonatsoli saattaa estää myös muiden CYP2C19substraatteihin kuuluvien protonipumpun estäjien metaboliaa, ja näiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta.
Danish: Effekten på fødslen er sandsynligvis medieret af artsspecifikke mekanismer, der omfatter fald i østradiolniveuaer, og er konsistent med, det der er observeret ved andre azol-antimykotika.
Finnish: Synnytykseen vaikuttavat tekijät välittyvät luultavasti lajispesifisten mekanismien, kuten estradiolipitoisuuden pienenemisen kautta, ja ovat yhdenmukaisia muilla atsoliantimykooteilla havaittujen vaikutusten kanssa.
Danish: Klinisk virkning, defineret som delvist eller fuldstændigt respons, er vist over for Aspergillus spp., herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis samt et begrænset antal af C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., herunder S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Finnish: Kliininen tehokkuus (määriteltynä täydellisenä tai osittaisena vasteena) on osoitettu seuraavia patogeeneja vastaan: Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Danish: Hvert hætteglas med Voriconazole Hikma indeholder 217,6 mg natrium.
Finnish: Jokainen Voriconazole Hikma -injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Danish: Derudover har VORICONAZOLE HIKMA været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Finnish: Lisäksi VORICONAZOLE HIKMA-hoitoon on liittynyt fototoksisuutta ja siihen liittyviä reaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia, ja pseudoporfyriaa.
Danish: Nødvendig mængde Voriconazole Hikma-koncentrat (10 mg/ml) til:
Finnish: Tarvittava Voriconazole Hikma -konsentraatin (10 mg/ml) määrä:
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske populationsdata fra børn og voksne indikerer, at den forventede totale eksponering (AUCτ) hos børn efter administration af intravenøs mætningsdosis på 9 mg/kg var sammenlignelig med den for voksne efter en intravenøs mætningsdosis på 6 mg/kg.
Finnish: Lasten ja aikuisten populaatiofarmakokineettisten tietojen vertailu osoitti, että lasten ennustettu kokonaisaltistus (AUC τ) i.v.-kyllästysannoksen 9 mg/kg annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon i.v.-kyllästysannoksen 6 mg/kg annon jälkeen.
Danish: Databasen repræsenterer en heterogen population indeholdende patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, hiv-inficerede patienter med øsofageal candidiasis og refraktære svampeinfektioner, non-neutropene patienter med candidæmi eller aspergillosis og raske forsøgspersoner.
Finnish: Tietokanta edustaa heterogeenista populaatiota, ja siihen kuuluu potilaita, joilla on jokin pahanlaatuinen verisairaus; HIV-potilaita, joilla on ruokatorven kandidiaasi tai hoitoon huonosti reagoiva sieni-infektio; kandidemiaa tai aspergilloosia sairastavia ei-neutropeenisia potilaita sekä terveitä vapaaehtoisia.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket dosis af voriconazol bliver næsten 80 % af radioaktiviteten genfundet i urinen efter gentagne intravenøse doser, og 83 % i urinen efter gentagne orale doser.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn vorikonatsoliannoksen antamisen jälkeen noin 80 % radioaktiivisuudesta on mitattavissa virtsasta toistuvan laskimoannon jälkeen ja 83 % toistuvan suun kautta annon jälkeen.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner, som efelider, lentigo og aktinisk keratose, er rapporteret, især under langtidsbehandling (se pkt.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia, on raportoitu, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Danish: : Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med infektion med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med infektion med S. prolificans.
Finnish: - Vorikonatsoli tehosi 16/28 potilaalla (6 täydellistä, 10 osittaista vastetta), joilla oli S. apiospermum, ja 2/7 potilaalla (molemmilla osittainen vaste), joilla oli S. prolificans.
Danish: Voriconazole Hikma må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta saatava hyöty äidille ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Danish: Behandlingen kunne derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
Finnish: Tämän jälkeen oli mahdollista siirtyä suun kautta otettavaan hoitoon annoksella 200 mg 12 tunnin välein.
Danish: Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Hikma, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
Finnish: Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti Voriconazole Hikman kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.
Danish: Da størstedelen af studierne var ublindede, er alle kausale bivirkninger, hvor der er en mulig årsagssammenhæng, og deres hyppighedskategorier hos 1.873 voksne fra sammenlagte terapeutiske studier (1.603) og profylaksestudier (270) anført efter systemorganklasse i skemaet nedenfor.
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270) .
Danish: Voriconazole Hikma indeholder natrium
Finnish: Voriconazole Hikma sisältää natriumia
Danish: Tabellen nedenfor viser succesrater og andre sekundære effektmål:
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Danish: Hvis flere doser voriconazol indtages sammen med meget fede måltider, vil Cmax og AUCτ blive reduceret med henholdsvis 34 % og 24 %.
Finnish: Kun vorikonatsolia annetaan toistuvina annoksina rasvaisten aterioiden yhteydessä, Cmax pienenee 34 % ja AUCτ 24 %.
Danish: Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUCτ) end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Finnish: Valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hitailla metaboloijilla on keskimäärin 4-kertainen vorikonatsolialtistus (AUCτ) verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
Danish: • Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
Danish: Carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner (f.eks. phenobarbital, mephobarbital) [potente CYP450-induktorer]
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali) [voimakkaita CYP450induktoreja]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.