FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Portuguese: Num estudo que incluiu 939 doentes, o medicamento foi tão eficaz como o atenolol (um bloqueador beta) e, num estudo que incluiu 1195 doentes, foi tão eficaz como a amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina).
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Portuguese: Neste estudo, verificou-se com o Procoralan, em comparação com um placebo, um aumento ligeiro, mas significativo, do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo específico de doentes com angina sintomática (taxas de incidência anuais de 3,4 % vs 2,9 %).
English: Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Portuguese: O Procoralan foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu mais de 6500 doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Procoralan.
English: For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Procoralan, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Procoralan used?
Portuguese: Como se utiliza Procoralan?
English: For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Procoralan, consulte o Folheto Informativo.
English: Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Portuguese: Procoralan é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
English: How does Procoralan work?
Portuguese: Como funciona Procoralan?
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Portuguese: Num dos estudos que incluiu 360 doentes, os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz do que o placebo.
English: The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Portuguese: Os comprimidos são tomados uma vez por dia, colocando-os debaixo da língua e deixando-os dissolverem-se durante até um máximo de 10 minutos.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Portuguese: Quando o doente estiver estabilizado, a dose de manutenção pode ser gradualmente reduzida se o doente concordar e, eventualmente, o tratamento pode ser interrompido.
English: The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zubsolv pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zubsolv.
English: Zubsolv buprenorphine / naloxone
Portuguese: Zubsolv buprenorfina/naloxona
English: Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Portuguese: O Zubsolv está disponível na forma de comprimidos de várias dosagens (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
English: Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Portuguese: O Zubsolv é utilizado em indivíduos que também estão a receber apoio médico, social e psicológico e que tenham concordado em ser submetidos ao tratamento da sua toxicodependência.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais que contêm apenas buprenorfina estão disponíveis na União Europeia desde meados dos anos 90 para o tratamento da dependência de opiáceos.
English: As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Tal como para o Suboxone, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zubsolv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a dose diária recomendada é de um ou dois comprimidos de Zubsolv na dose de 1,4 mg/0,36 mg ou de 2,9 mg/0,71 mg. Durante os dias seguintes, o médico poderá aumentar a dose dependendo da resposta do doente mas a dose diária não deve exceder 17,2 mg de buprenorfina.
English: The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Portuguese: Esse estudo também demonstrou que os comprimidos de Zubsolv se dissolviam mais rapidamente e tinham um sabor melhor do que o medicamento de referência.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, mas o Zubsolv contém-nas em dosagens diferentes.
English: Other information about Zubsolv
Portuguese: Outras informações sobre o Zubsolv
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zubsolv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zubsolv?
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Portuguese: Dado que o Zubsolv não produz as mesmas quantidades de buprenorfina e naloxona no sangue do que o medicamento de referência, os medicamentos não podem ser utilizados em substituição.
English: A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Portuguese: Um estudo que incluiu 125 voluntários saudáveis demonstrou que algumas dosagens dos comprimidos de Zubsolv produziam um nível das substâncias ativas no organismo menor do que o medicamento de referência e, por conseguinte, os dois medicamentos não podem ser utilizados em substituição.
English: Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Portuguese: O Zubsolv é um medicamento utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade para o tratamento da dependência de opiáceos (narcóticos), tais como a heroína ou a morfina.
English: For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zubsolv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de estudos com o medicamento de referência, o Suboxone, e da literatura publicada que demonstram os benefícios da buprenorfina e da naloxona no tratamento da dependência de opiáceos.
English: Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Portuguese: Dado o Zubsolv poder ser utilizado de forma indevida ou causar toxicodependência, só pode ser obtido mediante receita médica especial e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência de opiáceos.
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem convulsões, vómitos, diarreia e resultados anormais das análises sanguíneas relativas à função hepática.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Portuguese: Contudo, os comprimidos de buprenorfina têm sido utilizados de forma indevida por toxicodependentes que os dissolvem para injetar a solução resultante.
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zubsolv (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são obstipação e sintomas de abstinência do fármaco tais como insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), hiperidrose (sudação excessiva) e dor.
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Portuguese: O medicamento de referência do Zubsolv é o Suboxone.
English: Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Portuguese: O Zubsolv contém duas substâncias ativas: a buprenorfina, que é um agonista opiáceo parcial (atua como um opiáceo mas com menos potência) e a naloxona que é um antagonista opiáceo (contraria os efeitos dos opiáceos).
English: Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Zubsolv é um medicamento híbrido.
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Portuguese: O Zubsolv é contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (incapacidade de respirar adequadamente), problemas hepáticos graves, alcoolismo agudo (consumo excessivo de álcool) ou delirium tremens (uma patologia causada pela abstinência do álcool).
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zubsolv, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zubsolv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zubsolv durante os estudos?
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona é uma estratégia estabelecida para o tratamento da dependência de opiáceos que previne o uso indevido do medicamento.
English: What are the risks associated with Zubsolv?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zubsolv?
English: It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Portuguese: O Zubsolv também é contraindicado em conjunto com os medicamentos naltrexona e nalmefeno, outros antagonistas opiáceos utilizados no tratamento da dependência de álcool ou de opiáceos.
English: Why is Zubsolv approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zubsolv?
English: What is Zubsolv and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zubsolv e para que é utilizado?
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Portuguese: O Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zubsolv.
English: How is Zubsolv used?
Portuguese: Como se utiliza o Zubsolv?
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Portuguese: A adição da naloxona ajuda a evitar a utilização indevida do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
English: How does Zubsolv work?
Portuguese: Como funciona o Zubsolv?
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Portuguese: 90 cápsulas blister (PVC/Aclar/alu)
English: Annex A_en
Portuguese: Annex A_pt
English: It contains the active substance topotecan.
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do ADN.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Portuguese: Isto significa que o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Portuguese: O Topotecan SUN afecta também as células não cancerosas, causando efeitos secundários.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento contra o cancro) no tratamento de mulheres com cancro do colo do útero (cancro cervical), quando o cancro regressou após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (fase IVB: o cancro espalhou-se para além do colo do útero).
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Portuguese: 17 de Fevereiro de 2011 EMA/121971/2011
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Portuguese: Isto significa que o Topotecan SUN se destinava a ser semelhante a um “medicamento genérico” já autorizado na União Europeia denominado Hycamtin.
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Topotecan SUN foi desenvolvido como “medicamento genérico”.
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais dado que o Topotecan SUN é um medicamento genérico que é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, o Hycamtin.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre o topotecano retirados da literatura publicada.
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Portuguese: A substância activa do Topotecan SUN, o topotecano, é um medicamento anticanceroso que pertence ao grupo dos “inibidores da topoisomerase”.
English: What is Topotecan SUN?
Portuguese: O que é o Topotecan SUN?
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Portuguese: Previa-se que o Topotecan SUN fosse utilizado em monoterapia para tratar doentes com:
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Topotecan SUN para o tratamento do carcinoma do ovário metastático, carcinoma do pulmão de pequenas células e cancro do colo do útero.
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Topotecan SUN é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células pequenas, depois de recorrência (quando o cancro regressou).
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Portuguese: • Carcinoma metastático do ovário (quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo)
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Topotecan SUN?
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, as cadeias de ADN partem-se. Isto evita que as células cancerosas se dividam, acabando por morrer.
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Topotecan SUN?
English: Milk can be taken immediately.
Portuguese: O leite pode ser tirado imediatamente.
English: There are no specific risks for the user.
Portuguese: Não foram detectados riscos para o utilizador.
English: This will help to protect against the disease.
Portuguese: Este processo contribuirá para a protecção contra a doença.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 27/01/2011.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Portuguese: Este aumento pode por vezes ser superior (até 1,6º C nos animais adultos e até 2,2º C nos vitelos).
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Portuguese: O aumento da temperatura é temporário e resolvido espontaneamente, sem tratamento, em dois dias.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Portuguese: O vírus está vivo, mas foi atenuado (enfraquecido) de modo a reduzir mais a sua capacidade para causar a infecção.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Portuguese: Na maior parte dos casos, este ligeiro inchaço tem uma duração inferior a um dia.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório, tendo um deles analisado a duração da imunidade.
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Portuguese: Após a vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura corporal (até 1° C), nos quatro dias que se seguem à imunização.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a vitelos a partir dos três meses de idade.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Portuguese: Posteriormente, de seis em seis meses, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus de IBR, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Portuguese: As injecções deverão ser administradas de preferência uma em cada lado do pescoço.
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Portuguese: A vacina é administrada aos animais na forma de duas injecções, com três semanas de intervalo, nos músculos do pescoço.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Portuguese: Esta é uma vacina marcada e que pode permitir distinguir entre os bovinos vacinados e os bovinos naturalmente infectados, um instrumento útil no âmbito de campanhas de erradicação.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina que contém um vírus de IBR geneticamente modificado para apagar dois genes, de forma a que o vírus seja menos “patogénico” (menos apto a causar a doença).