FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
Slovenian: Pojavnost cornee verticillate je bila večja v določenih podpopulacijah: pri starejših (≥ 65 let) v primerjavi z mlajšimi (24,8 v primerjavi s 15,9 %); pri moških v primerjavi z ženskami (24,4 v primerjavi z 18,4 %) in pri belcih v primerjavi z drugimi rasami (25,6 v primerjavi s 7,0 %).
Finnish: Yleinen päänsärky
Slovenian: Pogosti glavobol
Finnish: 1 Ks. lisätietoja kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: 1 Za več informacij glejte Opis izbranih neželenih učinkov.
Finnish: Timololi 0,5 % kahdesti vuorokaudessa
Slovenian: Timolol 0,5 % dvakrat na dan
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik začasno zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Finnish: Jos käytä silmävoiteita, näitä käytetään viimeiseksi.
Slovenian: Če uporabljate mazila za oko, jih uporabite nazadnje.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
Slovenian: Dolgoročnih študij pri živalih za ovrednotenje kancerogenega potenciala netarsudila niso izvedli.
Finnish: Kerran päivässä annostellun netarsudiilin käyttöön on raportoitu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri netarsudilu, ki so ga dajali enkrat na dan, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Neodprte plastenke: shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Finnish: Jos käytät enemmän Rhokiinsa-valmistetta kuin sinun pitäisi Huuhtele silmä lämpimällä vedellä.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rhokiinsa, kot bi smeli Oko si sperite s toplo vodo.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) do odprtja.
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Cornea verticillata se je pojavila pri približno 20 % bolnikov v nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinek je hiperemija veznice, o kateri so poročali pri 51 % bolnikov.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Rhokiinsa, tlak v vašem očesu ne bo nadzorovan, kar lahko privede do izgube vida.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
Slovenian: Varnost netarsudila so ocenili v kliničnih študijah, vključno s štirimi dobro nadzorovanimi študijami
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rhokiinsa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhokiinsa Kako uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rhokiinsa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti oli 19,3 % netarsudiilihoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas timololimaleaattiryhmässä se oli 1,7 %.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 19,3 % v skupini, zdravljeni z netarsudilom, in 1,7 % v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Slovenian: Mazila za oko se dajejo nazadnje.
Finnish: Netarsudiilin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-13503:n systeeminen altistus arvioitiin 18 terveellä tutkittavalla sen jälkeen, kun netarsudiilia oli annettu paikallisesti silmään kerran vuorokaudessa (yksi tippa kumpaankin silmään aamuisin) kahdeksan päivän ajan.
Slovenian: Sistemsko izpostavljenost netarsudilu in njegovemu aktivnemu presnovku, AR-13503, so ovrednotili pri 18 zdravih preskušancih po topični očesni uporabi netarsudila enkrat na dan (po ena kapljica v obe očesi zjutraj) v obdobju osmih dni.
Finnish: Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Slovenian: Odprta plastenka: 4 tedni po prvem odprtju plastenke.
Finnish: Tiputa tippa tähän taskuun (kuva 1).
Slovenian: To je mesto, kamor je treba dati kapljico (slika 1).
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 2,5 ml zdravila in vsako pakiranje vsebuje eno plastenko z navojnim pokrovčkom.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Paikallisesti silmään annosteltu netarsudiili metaboloituu esteraasien avulla silmässä aktiiviseksi metaboliitiksi AR-13503:ksi.
Slovenian: Po topični okularni uporabi se netarsudil presnovi z esterazami v očesu v aktivni presnovek AR-13503.
Finnish: Päivä 43
Slovenian: 43. dan
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Z izjemo pojavnosti cornee verticillate med skupinami različnih ras ali starostnimi skupinami niso opazili drugih razlik v varnostnem profilu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Rhokiinsa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost netarsudila pri preskušancih s prizadetim roženičnim epitelijem ali sočasnimi očesnimi patologijami, npr. psevdoeksfoliacijo in pigmentnim disperzijskim sindromom, nista bili dokazani.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
Slovenian: Učinki na očeh Odmerjanja dvakrat dnevno bolniki ne prenašajo dobro in ga ne priporočamo.
Finnish: Melko allerginen ihottuma,
Slovenian: očesna alergija,
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
Slovenian: Plastenko še naprej držite in pazite, da se s kapalno konico ničesar ne dotaknete.
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Netarsudiilin vasodilatoivien ominaisuuksien takia muut silmätipat on annettava ensin.
Slovenian: Zaradi vazodilatacijskih lastnosti netarsudila je treba najprej uporabiti druge kapljice za oko.
Finnish: Myös tiputuspaikan punoitusta (8 %), sarveiskalvon värjäytymistä (7 %), näön hämärtymistä (6 %), lisääntynyttä kyyneleritystä (6 %) ja silmäluomen punoitusta (5 %) raportoitiin.
Slovenian: Poročali so tudi o eritemu na mestu vkapanja (8 %), obarvanju roženice (7 %), zamegljenem vidu (6 %), povečanem solzenju (6 %) in eritemu veke (5 %).
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
Slovenian: Učinkovitost so preučevali tudi pri bolnikih z izhodiščnim IOP ≥ 25 mmHg in < 30 mmHg.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Rhokiinsa-valmistetta silmään.
Slovenian: • Nežno stisnite plastenko in v oko kapnite eno kapljico zdravila Rhokiinsa.
Finnish: Suurin osa pyörresarveiskalvotapauksista hävisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Večina primerov cornee verticillate je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
Slovenian: • Odvijte pokrovček plastenke in ga odložite na čisto površino.
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Slovenian: Vendar pa je razmeroma majhen delež preskušancev z zmerno ali hudo hiperemijo zaradi tega neželenega učinka prekinil zdravljenje (6,0 % v kliničnih študijah 3. faze).
Finnish: • Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
Slovenian: • Pri odpiranju ali zapiranju plastenke se kapalne konice ne dotikajte s prsti.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z netarsudilom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Slovenian: Zdravila Rhokiinsa ne uporabljajte, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik vseeno priporoči.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
Slovenian: Da preprečite okužbe, plastenko zavrzite 4 tedne po prvem odprtju in uporabite novo.
Finnish: • Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
Slovenian: • S kapalno konico se ne smete dotakniti očesa, veke, okoliških predelov ali drugih površin.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjanje je bilo v 12-mesečni študiji povezano tudi z večjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (53,8 %).
Finnish: • Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
Slovenian: • V posamezno oko vsakič kapnite samo eno kapljico.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, koda ATC: S01EX05 Mehanizem delovanja
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, borova kislina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
Slovenian: Večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni z netarsudilom, je bila povezana z neželenimi učinki na očeh, večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni s timololom, pa je bila povezana z neočesnimi neželenimi učinki.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros).
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, zlasti če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni, sprednji del očesa).
Finnish: • Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu
Slovenian: • S čistim prstom povlecite spodnjo veko, tako da ustvarite „žepek" med veko in očesom.
Finnish: Muita raportoituja silmän haittavaikutuksia ovat pyörresarveiskalvo (17 %), tiputuspaikan kipu (17 %) ja sidekalvon verenvuoto (8 %).
Slovenian: Drugi očesni neželeni učinki, o katerih so poročali, so: cornea verticillata (17 %), bolečina na mestu vkapanja (17 %) in krvavitev v veznico (8 %).
Finnish: Melko harvinainen ekskoriaatio
Slovenian: Občasni ekskoriacija
Finnish: Netarsudiili ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa, hiiren lymfoomakokeessa eikä rotan mikrotumatestissä.
Slovenian: Netarsudil v bakterijskem testu mutacij, v testu mišjega limfoma in testu mikronukleusov pri podganah ni bil mutagen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rhokiinsavalmisteen käytöstä kohonneen silmänpaineen vähentämisessä primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rhokiinsa za vse podskupine pediatrične populacije pri zniževanju zvišanega intraokularnega tlaka pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.)
Finnish: Älä lopeta Rhokiinsa-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Rhokiinsa, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys
Slovenian: Občasni preobčutljivost
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Slovenian: • Če morate kapljice uporabljati v obeh očesih, zgornje korake ponovite še za drugo oko, plastenka pa naj pri tem ostane odprta.
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid"), manitol, borova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če imate po uporabi tega zdravila nenormalen občutek v očesu, vas zbada ali imate bolečine v očesu, se pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rhokiinsa
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pred vkapanjem netarsudila je treba odstraniti kontaktne leče, ki se jih sme ponovno vstaviti 15 minut po dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih pri intravenski uporabi in klinično pomembnih izpostavljenostih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tämä voi saastuttaa silmätipat.
Slovenian: Tako bi lahko okužili kapljice.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se uporablja za zniževanje tlaka v očeh pri odraslih z očesno boleznijo, imenovano glavkom, ali tistih s povišanim tlakom v očeh.
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Slovenian: Bolniki si v obolelo oko ne smejo dati več kot eno kapljico na dan.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Slovenian: Po odmerku na 1. dan in 8. dan ni bilo določljivih koncentracij netarsudila (spodnja meja določljivosti (LLOQ) 0,100 ng/ml) v plazmi.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että netarsudiili pienentää silmänpainetta vähentämällä kovakalvon laskimopainetta.
Slovenian: Te študije kažejo tudi, da netarsudil znižuje IOP z zniževanjem episkleralnega venskega tlaka.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos (silmätipat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so v študijah 3. faze zaključili zdravljenje, je bil nižji v skupini, zdravljeni z netarsudilom, kot v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Finnish: • Silmävaikutukset: silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa ja kipu tippojen tiputuskohdassa
Slovenian: • Učinki v očesu: pordelost očesa; drobni depoziti na sprednjem delu očesa in bolečina na mestu vnosa kapljic
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov o morebitnem medsebojnem delovanju, specifičnem za netarsudil (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Iäkkäät tutkittavat
Slovenian: Starejši preskušanci
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Slovenian: Intravensko dajanje netarsudilijevega mesilata brejim podganam in kuncem med organogenezo pri klinično pomembnih sistemskih izpostavljenostih ni povzročila neželenih embriofetalnih učinkov.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa ter lahko vpliva na solzni film in površino roženice, znano pa je tudi, da povzroči obarvanje mehkih kontaktnih leč.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Slovenian: • Kapalno konico plastenke približajte očesu.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rhokiinsa-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rhokiinsa
Finnish: Rhokiinsa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rhokiinsa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rhokiinsa on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je bistra, tekoča raztopina kapljic za oko v plastenki.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Slovenian: Približno 75 % preskušancev, vključenih v skupine, zdravljene z netarsudilom, v študijah 3. faze je bilo belcev, 24 % pa črne rase oz. Afroameričanov.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi netarsudila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Slovenian: Pri brejih podganah je odmerek 0,3 mg/kg/dan (1000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal viabilnost plodov.
Finnish: Melko harvinainen polykondriitti
Slovenian: Občasni polihondritis
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka sicer ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih mater netarsudilu zanemarljiva, vendar ustrezni klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsa-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Finnish: Älä säilytä avattua valmistetta yli 25 °C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan kerran vuorokaudessa iltaisin annosteltavan netarsudiilin huonommuudettomuus (non-inferiority) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan 0,5prosenttiseen timololimaleaattiin potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli > 20 mmHg mutta < 25 mmHg.
Slovenian: Študija je bila zasnovana za dokaz neinferiornosti netarsudila, ki so ga dajali enkrat na dan zvečer, v primerjavi s timololijevim maleatom 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan, pri bolnikih z izhodiščnim IOP > 20 mmHg in < 25 mmHg.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Slovenian: Pri bolnikih s suhimi očmi in bolnikih, pri katerih je roženica lahko prizadeta, ga je treba uporabljati previdno.