FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se iztečena zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след " EXP/Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - nazofaringitis - somnolenca (zaspanost), glavobol
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - назофарингит; - сомнолентност (сънливост), главоболие.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Levetiracetam SUN kot intravensko infuzijo.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Levetiracetam SUN интравенозна инфузия.
Slovenian: - če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: - Ако забележите някакво забавяне на растежа или ако настъпи неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam SUN, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam SUN.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam SUN, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Levetiracetam SUN.
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 AND UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Slovenian: - pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam SUN, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Bulgarian: - Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam SUN са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovenian: EXP : Uporabite takoj po razredčenju.
Bulgarian: Използвайте веднага след разреждане.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от клиничните проучвания (възрастни, юноши, деца и кърмачета > 1 месец) и от опита в периода след пускане на пазара, са изброени в следната таблица, групирани по системо-органни класове и по честота.
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki - šepanje ali težave pri hoji.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход накуцване или затруднено ходене.
Slovenian: Levetiracetam SUN je pakiran v brezbarvnih steklenih vialah (tip I) z 20 mm sivimi bromobutilnimi gumijastimi zamaški, zapečatenih z belo aluminijasto/polipropilensko zaporko (flip top).
Bulgarian: Levetiracetam SUN е опакован в безцветен цилиндричен стъклен флакон (клас I) с 20 mm сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с бял флип-горната алуминиева капачка.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Levetiracetam SUN lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko Levetiracetam SUN povzroči zaspanost.
Bulgarian: Levetiracetam SUN може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като тя може да предизвика сънливост.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam SUN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN 3.
Slovenian: Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за извършване на самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
Slovenian: Podatki pred prihodom zdravila na tržišče, pridobljeni iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.
Slovenian: Retrospektivna ocena o farmakokinetičnih interakcijah pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo (od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnotežja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Bulgarian: Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam SUN Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levetiracetam SUN - če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN Не приемайте Levetiracetam SUN - Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni ugotovljeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost za izvajanje teh dejavnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.
Slovenian: Ime in naslov (proizvajalcev), (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Razlog za nedostopnost v Braillovi pisavi zaveden.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Slovenian: Koncentrat zdravila Levetiracetam SUN je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Slovenian: (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 to 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejš farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1.000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2.000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3.000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При сборно-груповия анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Slovenian: Izgled zdravila Levetiracetam SUN in vsebina pakiranja Levetiracetam SUN koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna, tekočina.
Bulgarian: Как изглежда Levetiracetam SUN и какво съдържа опаковката Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
Slovenian: Sočasna uporaba levetiracetama z digoksinom, peroralnimi kontraceptivi in z varfarinom ni vplivala na njegovo farmakokinetiko.
Bulgarian: Едновременното приемане с дигоксин, орални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opazili pa so jih v študijah pri podganah in v manjši meri pri miših (pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti) ter imajo možen pomen za klinično uporabo, so naslednji: jetrne spremembe, ki kažejo na prilagoditveni odgovor, kot so povečanje mase jeter in centrolobularna hipertrofija, maščobna infiltracija in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания но установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишаване на чернодробните ензими в плазмата.
Slovenian: Odmerki 1.800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Bulgarian: Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно- съдови/скелетни аномалии.
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min/1,73m2)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2)
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji v skladu s protokolom ne razlikuje (ni manjvreden) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
Slovenian: Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi.
Bulgarian: Интравенозната форма е алтернатива на формата за пероралното приложение.
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje - dekstroza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje
Bulgarian: - Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор - Рингер лактат инжекционен разтвор - Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni zdravilu z levetiracetamom, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN je za intravensko uporabo.
Bulgarian: Levetiracetam SUN е за интравенозна употреба.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Levetiracetam SUN navedena v poglavju 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Levetiracetam SUN е приложена в точка 6.
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartz-evi formuli):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Slovenian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Slovenian: Koncentrat zdravila Levetiracetam SUN je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15-minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Slovenian: Trajanje zdravljenja Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje daljše od 4 dni.
Bulgarian: Няма опит от интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler zdravilo ne ugotovljeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za izvajanje teh dejavnosti.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam SUN in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam SUN и за какво се използва
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали били свободни от тонично клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи запоне 1 година.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama od 70, 350 in 1.800 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проучване върху пери- и постнаталното развитие е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1.000-3.000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov odvisno od odziva.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetama je pirolidonski derivat (S-enantiomer α-etil-2-okso1- pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Bulgarian: Активното вещество - леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-ethyl2- oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Slovenian: Pri 3.600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Bulgarian: При 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на малформациите.
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Bulgarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija pancitopenija nevtropenija, agranulocitoza
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, левкопения панцитопения неутропения, агранулоцитоза
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN se uporablja: - samostojno za zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Bulgarian: Levetiracetam SUN се използва: - самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проведени са две проучвания върху ембрио-феталното развитие (ЕФР) при плъхове с 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Slovenian: Viala po 5 ml
Bulgarian: Флакон 5 ml
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN vsebuje natrij
Bulgarian: Levetiracetam SUN съдържа натрий
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Slovenian: Ovrednotena je bila intravenska uporaba odmerkov do 4.000 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 15 minut in odmerkov do 2.500 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 5 minut.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 15 минути и доза от 2500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL} Drugi viri informacij
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM /ГГГГ}
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija)
Bulgarian: Деца и юноши - Levetiracetam SUN не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto, 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани почесто, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Slovenian: Pri otrocih, ki s telesno maso 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Bulgarian: Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN koncentrat za raztopino za infundiranje se lahko uporablja, kadar uporaba peroralnega protiepileptičnega zdravila Levetiracetam začasno ni mogoča.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство levetiracetam е временно невъзможно.
Slovenian: Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Levetiracetam SUN, da se doseže celotni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg razdeljen na dva odmerka.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчвания начин за приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam SUN - Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Bulgarian: Какво съдържа Levetiracetam SUN - Активното вещество е леветирацетам.
Slovenian: Redki sistema in vezivnega tkiva fosfokinaze v krvi*
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - okužba - zmanjšano število vseh tipov krvnih celic - hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])) - znižana koncentracija natrija v krvi - samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души - инфекция; - намален брой на всички видове кръвни клетки; - тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]); - намаление на концентрацията на натрий в кръвта; - самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna tekočina.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистра, безцветна, течност