FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če jemljete statine (zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), se posvetujte z zdravnikom, saj lahko zdravilo Tarceva poveča tveganje za pojav s statini povezanih težav z mišicami, ki lahko v redkih primerih vodijo do hudega razpadanja mišic (rabdomiolize) ter poškodb ledvic;
Croatian: · ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Tarceva može povećati rizik nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Ti študiji so izvedli pri skupno 1532 bolnikih z napredovalim, ponavljajočim se ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po standardni kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja; novih varnostnih signalov niso ugotovili.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u ukupno 1532 bolesnika s uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim NSCLC-om nakon prve linije standardne kemoterapije utemeljene na platini; nisu uočeni novi sigurnosni signali.
Slovenian: V ključni študiji faze III pri nedrobnoceličnem raku pljuč je bila najmanjša koncentracija erlotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so med zdravljenjem kadili, 0,65 µg/ml (n = 16), kar je bilo približno 2-krat manj, kot pri nekdanjih kadilcih ali bolnikih, ki niso nikoli kadili (1,28 µg/ml, n = 108).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze III raka pluća nemalih stanica pušači su ostvarili najnižu koncentraciju erlotiniba u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od 0,65 µg/ml (n=16) što je približno bilo dva puta manje od bolesnika koji su bivši pušači ili koji nikad nisu pušili (1,28 µg/ml, n=108).
Slovenian: V ključni študiji BR.21 pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila incidenca intersticijske bolezni pljuč (0,8 %) enaka v skupini, ki je prejemala placebo, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BR.21 za rak pluća nemalih stanica, incidencija intersticijske bolesti pluća (0,8%) bila je jednaka u skupini koja je primala placebo i skupini koja je primala lijek Tarceva.
Slovenian: Varnost zdravila Tarceva so vrednotili na osnovi podatkov pri več kot 1500 bolnikih, ki so prejeli najmanj en 150-mg odmerek zdravila Tarceva kot samostojno zdravilo, in več kot 300 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg ali 150 mg v kombinaciji z gemcitabinom.
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka Tarceva temelji se na podacima prikupljenima u više od 1500 bolesnika liječenih najmanje jednom dozom lijeka Tarceva od 150 mg u monoterapiji te više od 300 bolesnika koji su primali lijek Tarceva u dozi od 100 ili 150 mg u kombinaciji s gemcitabinom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se akutno pojavijo novi in/ali poslabšajo nepojasnjeni pljučni simptomi, kot so dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti, dokler ni znana diagnoza.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutne nove i/ili progresivne neobjašnjene plućne simptome, poput zaduhe, kašlja ili vrućice, potrebno je obustaviti terapiju lijekom Tarceva dok se ne učini dijagnostička obrada.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo Tarceva signifikantno podaljšalo čas do poslabšanja simptomov kašlja, dispneje in bolečine.
Croatian: Primjena lijeka Tarceva rezultirala je poboljšanjem simptoma značajno produljujući vrijeme do pogoršanja kašlja, zaduhe i boli, u odnosu na placebo.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti bolnikov in značilnosti njihove bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah, v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, in skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin, razen nekoliko višjega deleža žensk v skupini, ki je prejemala erlotinib in gemcitabin, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in gemcitabin:
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti kod bolesnika na početku ispitivanja bile su slične u obje liječene skupine, u skupini koja je primala lijek Tarceva 100 mg i gemcitabin ili u skupini koja je primala placebo i gemcitabin, izuzev neznatno većeg udjela žena u erlotinib/gemcitabin skupini naspram placebo/gemcitabin skupine:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tarceva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Tarceva
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP oziroma Uporabno do. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP" odnosno „Rok valjanosti".
Slovenian: Hepatitis, jetrna odpoved
Croatian: Hepatitis, zatajenje jetre
Slovenian: Koristnega vpliva na podaljšanje preživetja niso dokazali za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.
Croatian: U bolesnika s lokalno uznapredovalom bolešću nije dokazano produljenje preživljenja.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila vzrok huda dehidracija zaradi driske, bruhanja in/ali anoreksije, pri drugih pa je k nastanku pripomogla sočasno prejeta kemoterapija.
Croatian: Do nekih je slučajeva došlo nakon teške dehidracije uslijed proljeva, povraćanja i/ili anoreksije, dok su neki uzroci nejasni zbog istovremenog primanja kemoterapije.
Slovenian: Podatki iz reproduktivnih toksikoloških testov pri podganah in kuncih pri odmerkih blizu maksimalnemu prenosljivemu odmerku in/ali toksičnemu odmerku za samice, kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriotoksičnost pri podganah, resorpcija zarodka in fetotoksičnost pri kuncih) in razvoj (zmanjšana rast mladičev in preživetje pri podganah).
Croatian: Podaci iz reproduktivnih toksikoloških ispitivanja na štakorima i zečevima u dozama blizu maksimalno podnošljive doze i/ili doza toksičnih za majku pokazali su reproduktivnu (embriotoksičnost u štakora, embrioresorpciju i fetotoksičnost u zečeva) i razvojnu (sporiji rast štenaca i preživljenje štakora) toksičnost, ali nisu se pokazali teratogenima niti su utjecali na plodnost.
Slovenian: V študijo so bili vključeni belci z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (stopnja IIIB in IV), ki za napredovalo bolezen niso prejeli predhodne kemoterapije ali kakršnekoli druge sistemske protitumorne terapije in pri katerih so bile prisotne mutacije v tirozin kinazni domeni EGFR (delecija eksona 19 ali mutacija eksona 21).
Croatian: Ovo je ispitivanje provedeno u bijelaca s metastatskim ili lokalno uznapredovalim NSCLC-om (stadija IIIB i IV) koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom ili bilo kakvim sistemskim antitumorskim liječenjem za svoju uznapredovalu bolest, a koji su imali mutacije u domeni tirozin kinaze EGFR-a (delecija eksona 19 ili mutacija na eksonu 21).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tarceva, imajo večje tveganje za razvoj perforacij v prebavilih, ki so jih opazili občasno (vključno z nekaterimi primeri, ki so se končali s smrtnim izidom).
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Tarceva imaju povećani rizik razvoja gastrointestinalne perforacije, koja je zapažena kao manje česta (uključujući pojedine slučajeve sa smrtnim ishodom).
Slovenian: Odstotek preživelih bolnikov je pri 12 mesecih v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 31,2 %, v placebo skupini pa 21,5 %.
Croatian: Postotak bolesnika koji su preživjeli 12 mjeseci bio je 31,2% u skupini koja je primala lijek Tarceva i 21,5% u placebo skupini.
Slovenian: Z erlotinibom in zdravili spremenjen pH
Croatian: Erlotinib i lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost
Slovenian: Pri kadilcih je bila hitrost izločanja erlotiniba večja.
Croatian: Međutim, pušači su imali povećanu brzinu klirensa erlotiniba.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije CURRENTS ni videti dokazov za kakršno koli korist večjega odmerka erlotiniba 300 mg v primerjavi s priporočenim odmerkom 150 mg pri aktivnih kadilcih.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja CURRENTS, nije bilo dokaza da je korist liječenja u aktivnih pušača veća kod primjene više doze erlotiniba (300 mg) nego kod primjene preporučene doze od 150 mg.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tarceva in 300 mg ranitidina, antagonista receptorjev H2, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 33 % in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 54 %.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Tarceva s 300 mg ranitidina, antagonista H2 receptora, smanjuje izloženost erlotinibu [AUC] za 33% i vršne koncentracije [Cmax] za 54%.
Slovenian: - intersticijska bolezen pljuč
Croatian: - intersticijska bolest pluća
Slovenian: Zdrave osebe so dobro prenašale enkratne peroralne odmerke erlotiniba do 1.000 mg, bolniki z rakom pa do 1.600 mg.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza lijeka Tarceva do 1000 mg erlotiniba u zdravih osoba i do 1600 mg u bolesnika s rakom dobro se podnosi.
Slovenian: HR = 0,80 (95 % interval zaupanja: 0,66; 0,98), p = 0,029
Croatian: HR = 0,80 (95% CI: 0,66, 0,98), p = 0,029
Slovenian: V post-hoc analizi so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva in pri katerih se je pojavil kožni izpuščaj, imeli daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, pri katerih se izpuščaj ni pojavil (mediana celokupnega preživetja 7,2 meseca v primerjavi s 5 meseci, razmerje ogroženosti 0,61).
Croatian: Post hoc analiza također je pokazala da su bolesnici koji su primali lijek Tarceva i u kojih se pojavio osip imali dulje ukupno preživljenje u usporedbi s bolesnicima u kojih se nije razvio osip (medijan ukupnog preživljenja 7,2 mjeseca naspram 5 mjeseci, HR:0,61).
Slovenian: HR = 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,69; 0,98), p = 0,028
Croatian: HR = 0,82 (95% CI: 0,69, 0,98), p = 0,028
Slovenian: Pomemben vpliv na očistek drugih substratov CYP3A4 zato ni verjeten.
Croatian: Stoga nije vjerojatan značajan utjecaj na klirens ostalih CYP3A4 supstrata.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila potrebna pri 11 % zaradi kožnega izpuščaja in pri 7 % zaradi driske.
Croatian: Prilagodbe doze (privremeni prekid primjene ili smanjenje doze) zbog osipa i proljeva bile su potrebne u 11% odnosno 7% bolesnika.
Slovenian: Te učinke so opazili pri izpostavljenosti, primerljivi s klinično.
Croatian: Ti su učinci opaženi pri klinički relevantnim izloženostima.
Slovenian: Erlotinib in zaviralci P-glikoproteina
Croatian: Erlotinib i inhibitori P-glikoproteina
Slovenian: Bolnikom, ki niso nikoli kadili, je erlotinib veliko bolj koristil (HR preživetja = 0,42, 95-% interval zaupanja: 0,28-0,64) kakor bolnikom, ki še kadijo ali so kadili (HR = 0,87, 95-% interval zaupanja: 0,71-1,05).
Croatian: Bolesnici koji nikada nisu pušili imali su veću korist od erlotiniba (preživljenje HR = 0,42; 95% CI 0,28-0,64) u usporedbi s onima koji puše ili su pušili (HR = 0,87; 95% CI 0,71-1,05).
Slovenian: Dejavniki, ki so bili pri bolniku povezani s farmakokinetiko erlotiniba, so bili serumski celokupni bilirubin, koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina in trenutno kajenje.
Croatian: Faktori od strane bolesnika koji su korelirali s farmakokinetikom erlotiniba bili su ukupni bilirubin u serumu, razina kiselog glikoproteina alfa-1 (AAG) i pušenje.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) je v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 8,9 % (95-% interval zaupanja; 6,4-12,0).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) u skupini koja je primala lijek Tarceva bila je 8,9% (95% CI, 6,4 - 12,0).
Slovenian: • Oblika vnetja pljuč, ki se imenuje intersticijska bolezen pljuč (občasna pri evropskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov; pogosta pri japonskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Croatian: Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u europskih bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti kod manje od 1 na
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, so o kožnem izpuščaju in driski, obeh stopnje 3/4, poročali obakrat pri 5 % bolnikov.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Tarceva i gemcitabin osip i proljev stupnja 3/4 prijavljeni su svaki u 5% bolesnika.
Slovenian: Primarni cilj študije ni bil dosežen.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda.
Slovenian: *** Visok odstotek bolnikov (82 %) iz skupine, ki je prejemala kemoterapijo, je zdravljenje nadaljevalo z zaviralcem tirozinske kinaze EGFR, od tega so vsi razen 2 zdravljenje nadaljevali z zdravilom Tarceva.
Croatian: ** Ukupna stopa suglasnosti u ocjeni između ispitivača i nezavisnoga povjerenstva bila je 70% *** Visok postotak bolesnika (82%) iz skupine na kemoterapiji prešao je u nastavku liječenja na inhibitor EGFR tirozin kinaze i svi su oni, izuzev 2 bolesnika, liječenje nastavili lijekom Tarceva
Slovenian: Bolezni živčevja nevropatija glavobol zelo pogosti zelo pogosti
Croatian: Neuropatija Glavobolja vrlo često vrlo često
Slovenian: Podatki o varnosti so bili med odmerkoma 300 mg in 150 mg primerljivi; vendar pa je bilo pri bolnikih, ki so prejemali večji odmerek erlotiniba, številčno več pojavnosti izpuščaja, intersticijske bolezni pljuč in driske (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: V študiji štirih bolnikov (trije so imeli nedrobnocelični rak pljuč, eden pa rak grla), ki so prejemali zdravilo Tarceva v odmerku 150 mg enkrat na dan peroralno, so po kirurškem izrezu v vzorcih tumorjev na deveti dan zdravljenja koncentracije erlotiniba znašale v povprečju 1185 ng/g tkiva.
Croatian: ispitivanju provedenom u 4 bolesnika (3 s rakom pluća nemalih stanica i jedan s rakom grkljana) koji su peroralno primali 150 mg lijeka Tarceva, uzorci tumora uzeti kirurškom ekscizijom devetog dana liječenja pokazali su prosječnu tumorsku koncentraciju erlotiniba od 1185 ng/g tkiva.
Slovenian: Če razmišljamo o uporabi ranitidina, moramo zdravili jemati ločeno: zdravilo Tarceva je treba vzeti najmanj 2 uri pred ali 10 ur po odmerku ranitidina.
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Slovenian: Geometrijska sredina AUC0-∞ je bila 18.726 ng•h/ml pri nekadilcih in 6.718 ng•h/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 35,9 % (95-% interval zaupanja: 23,7-54,3; p < 0,0001).
Croatian: Geometrijska sredina AUC0-inf iznosila je 18726 ng·h/ml u nepušača i 6718 ng·h/ml u pušača, uz srednji omjer od 35,9% (95% CI: 23,7 - 54,3, p < 0,0001).
Slovenian: Če menimo, da je uporaba antacidov med zdravljenjem z zdravilom Tarceva potrebna, jih je treba jemati najmanj 4 ure pred ali 2 uri po dnevnem odmerku zdravila Tarceva.
Croatian: Ako je primjena antacida nužna tijekom terapije lijekom Tarceva, treba ih uzimati barem 4 sata prije odnosno 2 sata nakon dnevne doze lijeka Tarceva.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki v ključni študiji PA.3 pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, so bili utrujenost, kožni izpuščaj in driska.
Croatian: Najčešće nuspojave u pivotalnom ispitivanju PA.3 u bolesnika s rakom gušterače koji su primali lijek Tarceva 100 mg u kombinaciji s gemcitabinom bile su umor, osip i proljev.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnih podatkov prilagajanje odmerkov pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka čini se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ko pa so zdravilo Tarceva dajali ločeno, to je 2 uri pred ali 10 ur po 150 mg ranitidina (ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan), se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] zmanjšala samo za 15 %, maksimalna koncentracija [Cmax] pa samo za 17 %.
Croatian: Međutim, kada se Tarceva primjenjuje načinom naizmjenično 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina dva puta dnevno, izloženost erlotiniba se smanjuje samo za [AUC] 15% i vršne koncentracije [Cmax] za 17%.
Slovenian: EU/1/05/311/001 EU/1/05/311/002 EU/1/05/311/003
Croatian: EU/1/05/311/002
Slovenian: V skladu z odobrenimi indikacijami je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR (glejte poglavje 4.1).
Croatian: Treba provesti testiranje na mutacije EGFR-a sukladno odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.1).
Slovenian: Pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko kapecitabina ni bilo.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka erlotiniba na farmakokinetiku kapecitabina.
Slovenian: Erlotinib se v glavnem izloča prek jeter.
Croatian: Najvećim dijelom erlotinib se uklanja putem jetre.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v drugi/tretji liniji zdravljenja sta bili dokazani v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju (BR.21), ki je vključevalo 731 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tarceva u drugoj i trećoj liniji liječenja pokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BR.21), provedenom u 731 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v vzdrževalnem zdravljenju po kemoterapiji v prvi liniji pri nedrobnoceličnem raku pljuč so proučevali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju (BO18192, SATURN).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tarceva u terapiji održavanja nakon prve linije kemoterapije raka pluća nemalih stanica ispitivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BO18192, SATURN).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so bile zvečane serumske koncentracije celokupnega bilirubina povezane z manjšo hitrostjo izločanja erlotiniba.
Croatian: U farmakokinetičkoj populacijskoj analizi povišenje koncentracije ukupnog bilirubina u serumu bilo je povezano sa sporijim klirensom erlotiniba.
Slovenian: Dajanje zdravila Tarceva je treba prekiniti, če so spremembe jetrnega delovanja hude (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Uzimanje lijeka Tarceva valja prekinuti ako su promjene funkcije jetre teške (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 lahko zmanjšajo učinkovitost erlotiniba, močni zaviralci CYP3A4 pa lahko povečajo toksičnost.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti djelotvornost erlotiniba, a jaki inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do povećane toksičnosti.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov z znanim statusom ekspresije EGFR, je bilo za bolnike z EGFR-pozitivnimi tumorji razmerje ogroženosti 0,68 (95-% interval zaupanja: 0,49-0,94), za bolnike z EGFR-negativnimi tumorji pa 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,63-1,36); status ekspresije EGFR so določili z imunohistokemijo, z uporabo EGFR pharmDx kita.
Croatian: U 45% bolesnika s poznatim statusom ekspresije EGFR, omjer rizika bio je 0,68 (95% CI 0,49-0,94) za bolesnike s EGFR pozitivnim tumorima i 0,93 (95% CI 0,63-1,36) za bolesnike s EGFR negativnim tumorima (definirano na temelju imunohistokemije pomoću EGFR pharmDx i definirano EGFR-negativno kao manje od 10% bojanja stanica tumora).
Slovenian: Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Croatian: Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije.
Slovenian: K njenemu nastanku je lahko pripomogla predhodno obstoječa jetrna bolezen ali sočasno jemanje hepatotoksičnih zdravil.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici koji otežavaju tumačenje uključivali postojeću bolest jetre ili pak istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli popolni odgovor, delni odgovor ali stabilno bolezen, je znašal 44,0 % v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva in 27,5 % v skupini, ki je jemala placebo (p = 0,004).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je došlo do potpunog odgovora, djelomičnog odgovora ili stabilizacije bolesti u skupinama koje su primale lijek Tarceva iznosio je 44,0%, a u skupinama koje su primale placebo 27,5% (p = 0,004).
Slovenian: Pri bolnikih s kožnimi boleznimi z mehurji in luščenjem kože je treba preveriti prisotnost okužbe kože in jih zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Croatian: Bolesnike s buloznim ili eksfolijativnim promjenama na koži treba testirati na kožne infekcije i liječiti u skladu s loklanim smjernicama.
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetičnih študij je treba kadilcem svetovati, naj prekinejo kajenje, medtem ko se zdravijo z zdravilom Tarceva, ker so sicer lahko plazemske koncentracije zmanjšane.
Croatian: Na temelju rezultata farmakokinetičkih ispitivanja bolesnicima koji puše potrebno je savjetovati da prestanu pušiti za vrijeme liječenja lijekom Tarceva jer u protivnom može doći do smanjenja koncentracije lijeka u plazmi.
Slovenian: Bolniki z rakom trebušne slinavke
Croatian: Bolesnici s rakom gušterače
Slovenian: Pri kombinaciji ciprofloksacina ali močnega zaviralca CYP1A2 (npr. fluvoksamina) z erlotinibom je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez ako se ciprofloksacin ili jaki CYP1A2 inhibitori (npr. fluvoksamin) kombiniraju s erlotinibom.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila Tarceva v primerjavi s kemoterapijo v preskušanju ML20650 (EURTAC)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti lijeka Tarceva naspram kemoterapiji u ispitivanju ML20650 (EURTAC)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) (mjeseci)
Slovenian: Zato je treba bolnikom kadilcem svetovati, naj kajenje opustijo čim prej pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva, saj bodo sicer plazemske koncentracije zmanjšane.
Croatian: Stoga bolesnicima koji puše treba savjetovati da prestanu pušiti što je ranije moguće prije početka terapije lijekom Tarceva jer u protivnom može doći do smanjenja koncentracije erlotiniba u plazmi.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila v študiji BO18192 potrebna pri 8,3 % bolnikov zaradi kožnega izpuščaja in pri 3 % bolnikov zaradi driske, v študiji BO25460 pa pri 5,6 % bolnikov zaradi kožnega izpuščaja in pri 2,8 % bolnikov zaradi driske.
Croatian: Prilagodbe doze (privremeni prekid primjene ili smanjenje doze) zbog osipa i proljeva bile su potrebne u 8,3% odnosno 3% bolesnika u ispitivanju BO18192 te u 5,6% odnosno 2,8% bolesnika u ispitivanju BO25460.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za smrt v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, je v primerjavi s placebo skupino znašalo 0,73 (95-% interval zaupanja: 0,60-0,87) (p = 0,001).
Croatian: Prilagođeni omjer rizika (HR) smrti u Tarceva skupini u odnosu na placebo skupinu bio je 0,73 (95% CI, 0,60 - 0,87) (p = 0,001).
Slovenian: Podatkov glede vpliva hude jetrne disfunkcije na farmakokinetiko erlotiniba ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju teškog poremećaja funkcije jetre na farmakokinetiku erlotiniba.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tarceva mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.