FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Petechien, Blutergüsse, Erythema multiforme, erythematöser Hautausschlag, psoriatische Läsionen können sich durch gleichzeitige UVTherapie verschlechtern, Strahlendermatitis und Sonnenbrand können bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten (sog. „Recall"Reaktionen).
Czech: Stevensův-Johns onův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), zvýšení počtu revmatických uzlíků, bolestivé eroze psoriatických ložisek, fotosenzitivita, zvýšená kožní pigmentace, ztráta vlasů, horší hojení ran, urtikarie petechie, podlitiny, erythema multiforme, kožní erytematózní výsevy, při současné UV terapii může dojít ke zhoršení psoriatických lézí, radiační dermatitida a dermatitida ze spálení sluncem se mohou znovu aktivovat (tzv. recall reakce)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok.
German: Schmerzen, Muskelschwäche oder Parästhesie der Extremitäten, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack), Irritation, Dysarthrie, ungewöhnliche Empfindungen im Bereich des Kopfes, Tinnitus
Czech: Encefalopa tie/ leukoencef alopatie psychózy, afázie, bolest, svalová slabost nebo parestézie končetin, změny chuti (kovová pachuť), podrážděnost, dysartrie, neobvyklé pocity v hlavě, tinitus
German: Der Wirkstoff ist Methotrexat.
Czech: Léčivou látkou je methotrexatum.
German: Bei älteren Patienten sollte wegen der reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie der geringeren Folat-Reserven eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.
Czech: Jelikož starší pacienti mají omezenou funkci jater a ledvin a menší zásoby kyseliny listové, je nutné v jejich případě používat poměrné nízké dávky.
German: Einnahme von Jylamvo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních léčivých přípravků.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
German: Eine übliche Dosis beträgt zwischen 7,5 mg (3,75 ml) und 25 mg (12,5 ml) einmal wöchentlich.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednou týdně.
German: Weitere Informationen über Jylamvo finden Sie auf der Website der Agentur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.jsp.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals befolgen.
Czech: Měli byste se řídit pokyny zdravotnického pracovníka.
German: Jegliche Fehler beim Abmessen der Dosis könnten dazu führen, dass die Patienten zu viel oder zu wenig von dem Arzneimittel erhalten, was potenziell schwere Folgen mit sich ziehen kann.
Czech: Případné chyby v odměření dávky mohou vést k tomu, že pacienti užijí příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku, což může mít závažné následky.
German: Dosis in mg
Czech: Dávka v mg
German: Informationen für Patienten und Betreuer
Czech: Informace pro pacienty a ošetřující osoby
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
German: • Jylamvo (Methotrexat 2 mg/ml)
Czech: • Přípravek Jylamvo (methotrexát 2 mg/ml)
German: • Wenn Sie Zeichen oder Symptome einer Überdosierung bei sich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: • Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky předávkování, ihned se obraťte na svého lékaře.
German: Nur nach einer solchen Beurteilung sollten Patienten beginnen, sich Jylamvo selbst zu Hause zu verabreichen.
Czech: Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
German: Methotrexat wird bei Arthritis und Hauterkrankungen niemals täglich eingenommen.
Czech: Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den.
German: Es ist auch wichtig, dass Patienten sorgfältig darin geschult werden, wie eine Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnommen wird.
Czech: Rovněž je důležité, aby pacienti byli důkladně poučeni o tom, jak natahovat dávku z lahvičky pomocí přiložené stříkačky.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen erklären, wie Sie die benötigte Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnehmen.
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám objasní, jak pomocí přiložené stříkačky odměřit požadovanou dávku.
German: Eine Anleitung zur aus der Flasche zu entnehmenden Menge für die verschiedenen Dosen in mg ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Czech: Pokyny ohledně množství, které má být pro různé dávky (uvedené v mg) nataženo, naleznete v této tabulce:
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten jeden Patienten beurteilen, um zu bestimmen, ob er in der Lage ist, die Dosis korrekt abzumessen.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli posoudit každého pacienta s ohledem na to, zda je schopen dávku správně odměřit.
German: • Bei jeder Verschreibung sollten die Patienten daran erinnert werden, wie die Dosis korrekt abgemessen wird.
Czech: • U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
German: Jylamvo wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren, die an akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung weißer Blutzellen, der sogenannten Lymphoblasten, erkrankt sind.
Czech: Přípravek Jylamvo se používá také k léčbě dospělých a dětí starších 3 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
German: Hierzu zählen: Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Bluterbrechen sowie eine verringerte Harnausscheidung.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
German: Es ist wichtig, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
German: • Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und Sie müssen Jylamvo eventuell häufiger einnehmen.
Czech: • U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
German: Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis oder Arthritis angewendet wird und irrtümlicherweise einmal täglich statt einmal wöchentlich eingenommen wird, könnte dies zu schweren Schädigungen führen.
Czech: Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
German: Der Schulungsleitfaden wird Angehörige der Gesundheitsberufe darauf hinweisen, dass Jylamvo bei Arthritis und Psoriasis einmal wöchentlich eingenommen werden muss.
Czech: Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
German: • Bei Arthritis und Hauterkrankungen darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
German: Jylamvo, eine Methotrexat enthaltende Lösung zum Einnehmen, wird zur Behandlung von Arthritis und der Hauterkrankung Psoriasis sowie bei einer Blutkrebsart, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird, angewendet.
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern;
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
German: • Die Patienten sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer Überdosis überwacht werden, wie z. B. Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit,
Czech: • Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků předávkování, jako je krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, die Jylamvo voraussichtlich verordnen und ausgeben werden, erhalten einen Schulungsleitfaden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
German: Verwenden Sie ausschließlich die Jylamvo beigefügte Spitze, um Ihre Dosis zu entnehmen.
Czech: K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
German: Bei der Verschreibung von Jylamvo sollten Ärzte die Dosis immer in mg und ml angeben.
Czech: Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
German: • Patienten sollten in der korrekten Einnahme der richtigen Dosis geschult werden: bei Arthritis und Psoriasis darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und muss häufiger verabreicht werden.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
German: EMAVerfahrensnummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
German: 30. Juni 2024
Czech: 30. června 2024
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
German: Die Daten beruhen auf einer offenen Studie und es können keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden.
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
German: Wie viel wird Ihnen verabreicht?
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
German: Wird eine vorgesehene Dosis versäumt, sollte diese sobald wie möglich verabreicht werden, ohne bis zum nächsten geplanten Zyklus zu warten.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
German: ** Die Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS) wurde durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse beobachtet wurden.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
German: Da die präspezifizierte Wirksamkeitsgrenze zu diesem Zeitpunkt überschritten war, wird diese Analyse als endgültige Analyse betrachtet.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
German: Im Allgemeinen waren diese Symptome nicht schwer (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
German: Die Diagnose einer NRH lässt sich nur histopathologisch bestätigen.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
German: Alle diese Patienten hatten Taxane als Teil ihrer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
German: Der Anwendungsplan sollte so angepasst werden, dass zwischen den Dosen ein Abstand von 3 Wochen eingehalten wird.
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
German: • eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
German: Überlegungen in Bezug auf eine erneute Behandlung, sollten auf der Basis der klinischen Bewertung des Schweregrades der Reaktion erfolgen.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
German: Kadcyla sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán, pokud se na Vás vztahuje výše zmíněné.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
German: • wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt wird (die Behandlung nach einer Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
German: Siehe Tabelle 6 und Abbildung 1.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
German: • Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Indikation behandelt wird.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
German: Schwangerschaft Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome neurologischer Probleme überwachen.
Czech: Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Czech: Nebyly prováděny studie s jiným způsobem podání.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
German: Bis auf 5 Patienten waren alle Patienten Frauen; 3 Männer wurden in den Trastuzumab-Arm und 2 in den Trastuzumab-Emtansin-Arm eingeschlossen.
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
German: Fälle von Blutungsereignissen mit tödlichem Verlauf wurden sowohl bei MBC als auch EBC beobachtet.
Czech: Byly zaznamenány krvácivé příhody končící fatálně u mBC i eBC.
German: Beeinträchtigung der Fertilität und Teratogenität
Czech: Poškození fertility a teratogenita
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu beenden.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Kadcyla in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Kadcyla, okamžitě informujte svého lékaře.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
German: Mit gleicher Dosis weiterbehandeln.
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
German: • Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
German: Bei der Wiederbehandlung kann eine Reduktion der Dosis gemäß Plan zur Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
German: Differenz (95%-KI) p-Wert (Mantel-Haenszel-Chi-QuadratTest*)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) p-hodnota (Mantel-Haenszel chíkvadrát test*)
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
German: Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung, gemäß lokalen Richtlinien.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
German: Erhöhtes Bilirubin Erhöhte AST
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Zvýšení AST
German: • Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb (Gelbsucht) - dies können Zeichen eines schweren Leberschadens sein.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
German: Eine kumulative Wirkung auf Transaminasen wurde ebenfalls beobachtet (der Anteil an Patienten mit Grad 1 - 2 ALT/AST-Abweichungen steigt bei aufeinanderfolgenden Zyklen an).
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
German: Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s eBC
German: Grad 3 - 4
Czech: Stupeň 3 až 4
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
German: Diese Reaktionen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Infusion häufiger beobachtet.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.