FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle hunde blev der under behandlingen observeret sporadisk og mild stigning i ALT (alaninaminotransferase) op til 4 gange det øverste referenceområde uden sammenhæng med histopatologiske leverskader eller mærkbare forandringer i andre leverparametre.
Bulgarian: При някои кучета в хода на терапията може да се наблюдава спорадично и умерено повишение на ALT до 4 пъти над референтните стойности, без да се асоциира с хистопатологични чернодробни лезии или забележими промени в другите чернодробни параметри.
Danish: Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Danish: Flasker på 150 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 10 ml.
Bulgarian: Флаконите от 150 ml са в опаковка с два дозатора от 10 ml.
Danish: Den anbefalede startdosis af Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) til indgift gennem munden.
Bulgarian: Препоръчителната стартова доза на Slentrol е 0.05 mg/kg (0.01 ml/kg) перорално.
Danish: Skyl straks øjet med rent vand, hvis veterinærlægemidlet ved et uheld kommer i øjet.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, промийте с чиста вода.
Danish: Flasker på 50 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 3 ml.
Bulgarian: Флаконите от 50 ml са в опаковка с два дозатора от 3 ml.
Danish: Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde
Bulgarian: Slentrol 5 mg /ml перорален разтвор за кучета
Danish: Dette hænger sammen med produktets virkemåde.
Bulgarian: Тази проява е свързана с начина на действие на продукта.
Danish: Nogle hunde (under 10 %) fik gentagne opkastninger (dvs. mere end én gang hver 20. dag i gennemsnit).
Bulgarian: Част от кучетата (по-малко от 10%) са повръщали многократно (т.е. повече от веднъж на всеки 20 дни средно).
Danish: Dirlotapid
Bulgarian: Dirlotapide
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Bulgarian: Ако искате повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Danish: I de fleste tilfælde er disse virkninger milde og svinder uden behandling.
Bulgarian: В повечето случаи тези прояви са леки и отшумяват без лечение.
Danish: Det leveres i tre pakningsstørrelser: 20 ml, 50 ml og 150 ml, med passende doseringsanordning.
Bulgarian: Предлага се в три вида опаковки: 20 ml, 50 ml и 150 ml със съответните дозатори.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Slentrol den 13.04.2007.
Bulgarian: Европейската kомисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Slentrol на 13.04.2007.
Danish: Dette veterinære lægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til brug hos mennesker.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се използва от хора.
Danish: Slentrol blev undersøgt hos et stort antal hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser af indtil et års varighed.
Bulgarian: Slentrol е проучен при голям брой кучета, както в лабораторни, така и в практически изпитвания за период от една година.
Danish: Hundene fik desuden efter behov anden medicin i løbet af undersøgelsen, f.eks. antiinflammatoriske lægemidler (herunder NSAID), antibiotika, parasitdræbende midler, vacciner, fodertilskud, vitaminer, hormoner og medicin mod hjertekarsygdomme.
Bulgarian: Когато е необходимо, кучетата са приемали и други лекарства по време на проучването - например противовъзпалителни лекарства (включително NSAID), антимикробни лекарства, лекарства против паразити, ваксини, диетични добавки, витамини, хормони и сърдечно-съдови лекарствени продукти.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за зравословното състояние или лечението на животното, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Danish: Andre oplysninger om Slentrol:
Bulgarian: Допълнителна информация за Slentrol:
Danish: Størstedelen af vægttabet skyldes appetitnedsættelsen.
Bulgarian: Намаляването на теглото до голяма степен се дължи на потискането на апетита.
Danish: Der blev udført to store feltundersøgelser, den ene i Europa, den anden i USA, hos raske hunde med kropsvægt over den anbefalede.
Bulgarian: Проведени са две мащабни практически изпитванияедно в Европа и едно в САЩ - върху здрави кучета с тегло, надвишаващо препоръчителното.
Danish: Dette protein medvirker normalt i optagelsen af fedt fra foderet.
Bulgarian: В нормалния случай този протеин участва в усвояването на мазнините в храната.
Danish: Hunden får medicinen i to uger, hvorefter dyrlægen forhøjer dosis til den dobbelte i yderligere to uger.
Bulgarian: Лекарството се въвежда в продължение на 2 седмици, след което ветеринарят трябва да удвои стартовата доза за още 2 седмици.
Danish: Der blev ikke undersøgt for bestemte vekselvirkninger mellem lægemidlerne.
Bulgarian: Не са забелязани специфични взаимодействия.
Danish: Produktet kan gives sammen med foderet eller mellem måltiderne i indtil 12 måneder.
Bulgarian: Продуктът може да бъде се въвежда със или без храна в продължение на 12 месеца.
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, undertiden ledsaget af tegn på sløvhed, diarré eller blød afføring.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава повръщане, придружено от признаци на летаргия, диария или меки изпражнения.
Danish: Nogle af hundene fik Slentrol, mens resten (kontrolgruppen) fik medicin uden aktivt stof.
Bulgarian: Част от кучетата са приемали Slentrol, докато останалите са получавали лекарството с отстранено активно вещество (контролна група).
Danish: Tilbagefald af vægtøgning sås efter ophør af behandlingen.
Bulgarian: Отчетено е повторно покачване на теглото след приключване на лечението.
Danish: Når den anbefalede dosis på 5 mg/ml og den anbefalede behandlingsplan blev overholdt, mindskede Slentrol kropsvægten hos overvægtige hunde i forhold til kontrolgruppen.
Bulgarian: При прилагане на препоръчителната доза от 5 mg/ml и при спазване на препоръчания режим на лечение Slentrol води до намаляване на телесното тегло при затлъстели кучета в сравнение с тези от контролната група.
Danish: Hvis en person indtager produktet ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: При неволното му поглъщане незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks skylles med rigeligt vand.
Bulgarian: При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода.
Danish: Det anvendes som et led i et samlet vægtkontrolprogram, der også indebærer passende foderændringer og motion.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва подходяща диетата и упражнения.
Danish: Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein).
Bulgarian: Активното вещество в Slentrol, dirlotapide, действа в стомаха, като блокира вид протеин (отговорен за трансфера на микрозомалните триглицериди).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Slentrol?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан със Slentrol?
Danish: Efter disse første fire ugers behandling bør hunden vejes en gang om måneden, så længe den er i behandling med produktet.
Bulgarian: След тези първоначални 4 седмици на терапия кучетата трябва да се теглят всеки месец по време на терапията с продукта, като дозата се коригира ежемесечно съгласно постигнатата загуба на тегло.
Danish: Ved at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede fedtabsorption virker appetitnedsættende.
Bulgarian: Като го блокира, Slentrol намалява усвояването на мазнини от храната в стомаха и тази промяна потиска апетита.
Danish: Den vægtsænkende virkning var indtil 20 % efter 6 måneders i den indledende vægttabsfase af behandlingen.
Bulgarian: В началната фаза на загуба на тегло ефектът от понижаването на теглото е до 20% след 6-месечна терапия.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се употребява лекарството.
Danish: Slentrol indeholder det aktive stof dirlotapid, der anvendes som slankemiddel til hunde.
Bulgarian: Slentrol съдържа активното вещество dirlotapide, което помага за намаляване на наднорменото тегло при кучета.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Slentrol opvejer risiciene til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Slentrol са по-големи от рисковете при контрола на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета и препоръчва на Slentrol да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Behandlingen kan også medføre nedsat ædelyst.
Bulgarian: По време на лечението може да настъпи и намаляване на апетита.
Danish: Hvordan blev Slentrol undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Slentrol?
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на лекарствения продукт може да се намери на опаковка.
Danish: Slentrol er en oral opløsning, der er farveløs til gullig.
Bulgarian: Slentrol е перорален разтвор, безцветен или до светложълт.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i: 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Danish: Hvad er Slentrol?
Bulgarian: Какво представлява Slentrol?
Danish: Behandlingen er det indledende skridt i et vægtkontrolprogram og skal kombineres med foderændringer, som skal opretholdes, når behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: То трябва да бъде комбинирано с промени в диетата, които трябва да продължат и след приключване на лечението.
Danish: Hvad anvendes Slentrol til?
Bulgarian: За какво се използва Slentrol?
Danish: Dette gælder f.eks. kolesterol- eller lidpidsænkende midler og lægemidler, der påvirker ædelyst og/eller kropsvægt, f.eks. langtidsvirkende glukokortikoider.
Bulgarian: Някои продукти, например лекарствата, понижаващи серумния холестерол или други серумни липиди, както и лекарствата, оказващи отражение върху апетита и/или телесното тегло, са забранени за употреба по време на проучването.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Slentrol?
Bulgarian: Каква полза от Slentrol е установена в проучванията?
Danish: Slentrol anvendes som slankemiddel til voksne hunde, der lider af overvægt eller fedme.
Bulgarian: Slentrol се прилага при възрастни кучета, които имат наднормено тегло или са затлъстели, като им помага да намалят теглото си.
Danish: Hvorfor blev Slentrol godkendt?
Bulgarian: Основания за одобряване на Slentrol?
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Danish: Dosen kan øges til højst 10 mg, hvis lægemidlet ikke virker godt nok.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до максимум 10 mg, ако лекарството не действа достатъчно добре.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen regelmæssigt, mindst hver 6. måned, og kun lade behandlingen fortsætte, hvis patienten har gavn af den.
Bulgarian: Лекарят трябва редовно да проверява лечението, поне на всеки 6 месеца, и да продължи лечението само ако пациентът изпитва полза от него.
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid.
Bulgarian: Обичайната доза е 2 mg, приемана от 30 минути до 1 час преди лягане.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Slenyto løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват.
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
Bulgarian: Slenyto се предлага под формата на таблетки (1 и 5 mg).
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Slenyto?
Danish: Indholdet af stoffet i blodet stiger normalt, når mørket falder på, og topper midt om natten.
Bulgarian: Неговите нива в кръвта обикновено се увеличават след настъпването на тъмнина, а върхови нива се постигат в средата на нощта.
Danish: Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството в продължение на 2 години, са леки или умерени, но са необходими още данни за дългосрочната безопасност.
Danish: For mere information om brug af Slenyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Slenyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer
Bulgarian: разстройство от аутистичния спектър (ASD) - редица условия, които оказват влияние върху социалните взаимодействия на пациента;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Slenyto (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сънливост, умора, колебания на настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и чувство на неразположение.
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto
Danish: • Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder.
Bulgarian: синдром на Smith-Magenis - заболяване, което води до затруднения в научаването.
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което се използва за лечение на безсъние (трудно заспиване) при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години), които имат:
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
Bulgarian: Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
Danish: Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed.
Bulgarian: Пациентите със заболявания, свързани с развитието, може да произвеждат по-малко мелатонин, което води до появата на безсъние.
Danish: Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn.
Bulgarian: Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Slenyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
Danish: Andelen af børn med neurologiske sygdomme som f.eks. autismespektrumforstyrrelse og SmithMagenis syndrom, der også lider af søvnløshed, er høj, og der findes ikke mange behandlinger.
Bulgarian: Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения.
Danish: Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Slenyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere.
Bulgarian: Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано.
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Bulgarian: Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
Danish: Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва?
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Slenyto е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
Bulgarian: освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма.
Danish: En oversigt over Slenyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Slenyto øger koncentrationen af melatonin i blodet, og det hjælper patienterne med at falde i søvn.
Bulgarian: Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват.
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
Bulgarian: Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
Danish: Hvordan virker Slenyto?
Bulgarian: Как действа Slenyto?
Danish: Hvordan anvendes Slenyto?
Bulgarian: Как се използва Slenyto?
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
Bulgarian: В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Slenyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning.
Bulgarian: Всички пациенти преди това са опитвали други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, които не действат.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto?
Bulgarian: Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията?
Danish: Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket.
Bulgarian: Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Bulgarian: Не се изисква специално лечение.
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат сутрин.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Danish: - har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvarssystem (immunforsvaret) angriber dele af kroppen).
Bulgarian: - страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
Danish: Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Danish: Behandlingsbetinget forskel (SE)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Danish: For børn og unge i alderen 2-18 år
Bulgarian: За деца и юноши на възраст 2-18 години
Danish: Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.
Bulgarian: Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние" на родителите.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Bulgarian: сте бременни или може да сте бременни.
Danish: Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
Bulgarian: С неизвестна честота (съобщени при употреба при възрастни)
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
Bulgarian: 5- или 8-метоксипсорален
Danish: Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Danish: • Pludselig falden i søvn
Bulgarian: Внезапно заспиване
Danish: Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Danish: Børn under 2 år Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, da det ikke er testet, og dets virkninger er ukendte.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
Danish: Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
Bulgarian: Има данни за лечение с продължителност до 2 години.
Danish: Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.
Bulgarian: Лекарството може да помогне на Вас или Вашето дете да заспите и може да помогне на Вашето дете да спи по-дълго време през нощта.
Danish: Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Danish: -3,64 3,89 ns
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
Danish: - føler dig/sig døsig (se afsnittet under "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Bulgarian: - усещате сънливост (вижте по-долу точка „Шофиране и работа с машини").
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
Bulgarian: По отношение на социалното функциониране (CGAS), разликите между Slenyto и плацебо са малки и не са статистически значими (Таблица 1).
Danish: Resultater af åben behandlingsfase (91 uger)
Bulgarian: Резултати от отворения период на лечение (91 седмици)
Danish: Behandlingen blev administreret i op til to år.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на до две години.
Danish: Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer).
Bulgarian: Неочаквани промени в поведението, като агресия, може да се появят често (засягащи между 1 на 100 до 1 на 10 души).