FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μια πιο σοβαρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (νέκρωση στο σημείο της ένεσης, αγγειίτιδα).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su teže reakcije na mjestu aplikacije (nekroze na mjestu injekcije, vaskulitis).
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Croatian: Zato se ne preporučuje primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: Mannitol
Croatian: Manitol
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:
Greek: Ο εμβολιασμός προκαλεί κυτταρική ανοσία που αποδεικνύεται από:
Croatian: Cijepljenje pobuđuje stanični imunitet što se očituje s:
Greek: β) η νόσος έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία ουσιαστικά δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου.
Croatian: Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke doze cjepiva.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Greek: Τα αντισώματα λόγω εμβολιασμού μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα αντισώματα που οφείλονται σε φυσική μόλυνση με τη χρήση ταχείας ορολογικής διαγνωστικής δοκιμής, ως ένα πρώτο βήμα διαφορικής διάγνωσης.
Croatian: Protutijela podrijetlom od cijepljenja moguće je razlikovati od onih nastalih prirodnom infekcijom koristeći brzi dijagnostički serološki test kao prvi korak u diferencijalnoj dijagnostici.
Greek: • την εμφάνιση ειδικών IgG2 αντισωμάτων κατά των excreted secreted proteins του παρασίτου Leishmania infantum,
Croatian: • pojavom specifičnih IgG2 protutijela na ekskrecijsko/sekrecijske proteine Leishmania infantum.
Greek: Άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται μετά από τον εμβολιασμό, όπως υπερθερμία, απάθεια και πεπτικές διαταραχές διάρκειας 1 έως 6 ημερών είναι συχνά.
Croatian: Ostali prolazni znaci koji se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana.
Greek: Sodium chloride 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Greek: CaniLeish διαλύτης
Croatian: CaniLeish, liofilizat
Greek: Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται ο αποπαρασιτισμός των σκύλων που εμφανίζουν παρασίτωση.
Croatian: Prije cijepljenja trebalo bi sprovesti dehelmintizaciju pasa.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu dovesti do smrti životinje.
Greek: Σε περίπτωση αυτοένεσης από ατύχημα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Κλεισμένα με λαστιχένιο πώμα βουτυλίου και σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου.
Croatian: Obje zatvorene butil elastomerom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Greek: darprocedure@virbac.com
Croatian: E-mail. darprocedure@virbac.com
Greek: Έναρξη ανοσίας : 4 εβδομάδες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Croatian: Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja
Greek: Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη και/ή νόσο) παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος.
Croatian: Kod pasa s kliničkim simptomima lišmanioze (aktivna infekcija i/ili bolest) unatoč vakcinaciji, nastavak davanja cjepiva nije davalo rezultata.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον τελευταίο (επαν-)εμβολιασμό.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja )
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Χρήση αμέσως μετά την ανασύσταση.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Greek: Μελέτες αποτελεσματικότητας σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο έχουν δείξει ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος έχει 3,6 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει ενεργό λοίμωξη και 4 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινικά εκδηλωμένη νόσο σε σχέση με έναν μη-εμβολιασμένο σκύλο.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom i u područjima s njegovim jakim prisustvom, pokazali su da cijepljeni psi imaju 3,6 puta manji rizik od razvitka aktivne infekcije i 4 puta manji rizik od razvitka kliničkog oboljenja od onih koji nisu cijepljeni.
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολισμού : - Πρώτη δόση από την ηλικία των 6 μηνών και άνω - Δεύτερη δόση 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Osnovno cijepljenje: -Prva doza od 6 mjeseci starosti.
Greek: Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει: Λυοφιλοποιημένο υλικό :
Croatian: Svaka doza vakcine od 1 ml sadrži: Liofilizat:
Greek: Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει: Πρωτεΐνες του παρασίτου L. infantum (ESP) ≥100 µg
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
Greek: Καθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Croatian: Adjuvans: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στο ανοσοενισχυτικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Greek: Ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός: - Να χορηγείται μία αναμνηστική ένεση μιας δόσης 1 χρόνο μετά την τρίτη δόση και στη συνέχεια η χορήγηση να γίνεται ανά έτος.
Croatian: Jednokratnu booster dozu cjepiva treba primijeniti godinu dana nakon treće injekcije, a potom cijepiti svake godine.
Greek: Ο εμβολιασμός δεν πρέπει να υποκαθιστά άλλα μέτρα που λαμβάνονται για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες.
Croatian: Cijepljenje ne bi smjelo sprječavati provođenje ostalih mjera za smanjenje izloženosti pješčanoj mušici.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση αρνητικών στη Leishmania σκύλων, ηλικίας άνω των 6 μηνών για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικής νόσου, μετά από έκθεση στο παράσιτο Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti, nakon kontakta s Leishmania infantum.
Greek: CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
Croatian: CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
Greek: Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε μια δόση 1 ml υποδόρια σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα εμβολιασμού:
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom blago protresti i odmah aplicirati jednu dozu od 1 ml potkožno prema sljedećem rasporedu cijepljenja:
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση αρνητικών στη Leishmania σκύλων, ηλικίας άνω των 6 μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικής νόσου μετά από έκθεση στο παράσιτο Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta sa Leishmania infantum.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκληρωτική αποδρομή των συμπτωμάτων.
Croatian: U takvom slučaju odmah treba primijeniti simptomatsku terapiju, te nadzirati životinju dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Greek: Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε μια δόση 1 ml υποδόρια σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, nježno protresti i odmah aplicirati dozu od 1 ml potkožno prema planu cijepljenja.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί επίσης συμπτώματα όπως ανορεξία και έμετος.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno povraćanje.
Greek: Διαλύτης: Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 9 mg/ml (0.9%)
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Croatian: U slučaju anafilaktičke reakcije trebalo bi primijeniti odgovarajući simptomatski tretman, a životinju treba nadzirati sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Greek: Φιαλίδιο με 1 δόση διαλύτη
Croatian: Bočica s jednom dozom liofilizata
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Greek: Για τη διευκόλυνση της έγκαιρης εφαρμογής της συμπτωματικής θεραπείας, σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης, συστήνεται η παρακολούθηση του σκύλου από τον ιδιοκτήτη τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Pojavi li se anafilaktička reakcija, a da bi se olakšala i ubrzala simptomatska terapija, preporuča sa da vlasnik nadzire životinju nekolko sati nakon primjene VMP.
Greek: Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει: Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν περιορισμένης διάρκειας αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT).
Croatian: Kratkotrajna protutijela na lišmaniju mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT).
Greek: - Τρίτη δόση 3 εβδομάδες μετά από τη 2
Croatian: -Druga doza nakon tri tjedna.
Greek: • τη θετική ανοσολογική αντίδραση των Τ-κυττάρων, που κατευθύνονται στα αντιγόνα του παρασίτου Leishmania (δερματική δοκιμή).
Croatian: • pozitivnim T - limfocitnim imunološkim odgovorom protiv lišmanijskog antigena (kožni test).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο.
Croatian: Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
Greek: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) τουλάχιστον 100 µg Ανοσοενισχυτικά:
Croatian: Leishmania infantum ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins, ESP) ne manje od 100 µg
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT).
Croatian: Kratkotrajna protutijela na Leishmania mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT).
Greek: Δραστικό συστατικό:
Croatian: Djelatna tvar:
Greek: • τον πολλαπλασιασμό των Τ-λεμφοκυττάρων με την έκκριση κυτταροκινών, όπως γ-ιντερφερόνης,
Croatian: • proliferacijom T -stanica sa sekrecijom interferon gama citokina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για κυνίδες - σκύλος - αδρανοποιημένο αντιπαρασιτικό εμβόλιο.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za kanide; psi; inaktivirano parazitsko cjepivo, ATCvet kod: QI07AO01
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού, 1 φιαλίδιο με 1 ml διαλύτη, 1 σύριγγα και 1 βελόνα.
Croatian: Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata, 1 bočicom s 1 ml otapala, 1 štrcaljka i 1 igla.
Greek: Μετά από την ενέσιμη χορήγηση, μπορεί να εμφανιστούν μέτριες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως εξοίδηση, οζίδιο, πόνος κατά την ψηλάφηση ή ερύθημα, αλλά αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 2 έως 15 ημέρες.
Croatian: Poslije injekcije može doći do pojave prolaznih lokalnih reakcija poput otekline, čvorića, bola na dodir ili eritema.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke doze cjepiva.
Greek: Ο εμβολιασμός σε σκύλους που είχαν ήδη μολυνθεί με Leishmania infantum δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Croatian: Cijepljenje pasa već inficiranih sa Leishmania infantum nije ukazao na specifične nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Greek: Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της λοίμωξης από Leishmania με κάποιο γρήγορο ορολογικό διαγνωστικό τεστ.
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se provođenje brze serološke dijagnostike infekcije na lišmaniju.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Greek: Διαλύτης
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: παρτίδας> {αριθμός}
Croatian: Lot {broj}
Greek: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Croatian: Leishmania infantum ptoteini (ESP) ≥ 100 µg
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: μπεζ λυοφιλοποιημένο κλάσμα Διαλύτης: διαφανές υγρό
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: Bež liofilizirana tableta Otapalo: bezbojna tekućina
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Croatian: (Zaštiće no) ime
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι άγνωστη.
Croatian: Klinička važnost tih razlika nije poznata.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. siječanj 2017
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα
Croatian: Interferon alfa
Greek: Καμμία ειδική υποχρέωση.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Greek: • Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti učinak lijeka.
Greek: • αλλεργία
Croatian: • alergija
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:
Greek: Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Croatian: Vaše visine i težine.
Greek: Οι συνέπειες μιας μειωμένης δόσης ως προς την αποτελεσματικότητα είναι επί του παρόντος αβέβαιες.
Croatian: Posljedice smanjene doze na djelotvornost trenutno nisu jasne.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Croatian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska.
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Croatian: • mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Greek: • έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Croatian: • ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju
Greek: Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Croatian: PRIMARNA ANALIZA
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Croatian: Ne može se isključiti da i druge rijetke varijante mogu biti povezane s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε αυτό το πλαίσιο είναι οι εξής:
Croatian: Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:
Greek: Μην οδηγείτε εάν αισθάνεστε ζάλη, ναυτία ή κούραση μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Nemojte voziti ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.
Croatian: To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.
Greek: O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 i 98 dana.
Greek: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα
Croatian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Accord αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Croatian: Odmah PRESTANITE uzimati Kapecitabin Accord i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012.
Greek: Capecitabine Accord με τροφές και ποτά
Croatian: Kapecitabin Accord s hranom i pićem
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα.
Croatian: FBAL je metabolit koji nema antiproliferativnu aktivnost.
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Croatian: Interakcije s hranom:
Greek: • αν είστε αλλεργικοί στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na kapecitabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥60 godina.
Greek: • λόξυγγας, αλλαγή της φωνής
Croatian: • štucanje, promjene glasa
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Greek: Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Croatian: Pomanjkanje DPD: Pomanjkanje DPD je rijetko stanje prisutno kod rođenja koje inače nije povezano sa zdravstvenim problemima osim u slučaju uzimanja nekih lijekova.
Greek: • αν είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Croatian: • ako ste trudni ili ako dojite,
Greek: Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Croatian: Potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se spriječile sistemske infekcije i dehidracija.
Greek: • Βαθμός 1
Croatian: • Stupanj 1
Greek: • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Croatian: • povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Croatian: Liječnik će vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Croatian: • Gubitak apetita (anoreksija)
Greek: Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς.
Croatian: Preporuka se odnosi na sve indikacije i sve skupine bolesnika.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Croatian: Ta interakcija, koja dovodi do povećanja toksičnosti fluoropirimidina, može biti smrtonosna.
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από ένα επιπλέον έτος παρακολούθησης συπεριλαμβάνονται επίσης στον Πίνακα 8.
Croatian: Podaci iz analiza nakon još jedne dodatne godine praćenja također su sadržani u Tablici 8.
Greek: Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Croatian: Nakon smanjenja doze ona se ne smije ponovno povećavati.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Croatian: Većina ovih nuspojava je reverzibilna i ne zahtijeva trajni prekid liječenja, iako može biti potrebno izostaviti ili smanjiti dozu.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Croatian: Treba razmotriti trajnu obustavu lijeka na temelju kliničke procjene nastupa, trajanja i težine opažene toksičnosti.
Greek: Συνιστάται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Croatian: Preporučuje se bolesnike odmah hospitalizirati.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Greek: Όλοι οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
Croatian: Svi ciklusi liječenja primjenjivali su se u intervalima od 3 tjedna.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas.
Greek: Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Croatian: Stoga se, ako nema ozbiljne toksičnosti, doza može povećati, uz pomno praćenje bolesnika.
Greek: Μη δίνετε το Capecitabine Accord σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Kapecitabin Accord nemojte davati djeci i adolescentima.
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15%-tno povećanje AUC FBAL-a).
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.