FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre études ont comparé les effets de Jalra, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Jalra, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jalra, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Jalra avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jalra, incluindo os efeitos secundários do Jalra quando tomado em associação com outros medicamentos para controlo da diabetes, consulte o folheto informativo.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: A utilização do Jalra é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jalra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jalra?
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Jalra s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Jalra foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Portuguese: Um estudo comparou o Jalra com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
French: Jalra en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux de HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Portuguese: O Jalra em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Jalra en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Jalra em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose, mas menos eficaz do que a metformina.
French: Qu'est-ce que Jalra?
Portuguese: O que é o Jalra?
French: Dans l'étude comparant Jalra à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Jalra.
Portuguese: No estudo em que o Jalra foi comparado com metformina, observaramse efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Jalra.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Jalra pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Jalra em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
French: Jalra est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Portuguese: O Jalra é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
French: Les patients sous Jalra en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Portuguese: Os doentes que receberam o Jalra como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Jalra 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Jalra 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
French: En conséquence, Jalra ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou o uso do Jalra apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
French: Jalra n'est pas recommandé non plus chez les patients présentant des troubles hépatiques.
Portuguese: Também não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas no fígado.
French: Comment Jalra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Jalra?
French: Comment Jalra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Jalra?
French: Le CHMP, considérant que Jalra est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie)
Portuguese: O CHMP considerou que o Jalra foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
French: Dans quel cas Jalra est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Jalra?
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Jalra a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Jalra provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Jalra?
Portuguese: Como foi estudado o Jalra?
French: • un comprimé le matin (50 mg par jour) lorsqu'il est pris avec une sulfonylurée; une dose inférieure de sulfonylurée peut également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: • um comprimido de manhã (50 mg por dia), quando tomado com uma sulfonilureia.
French: Janumet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Janumet não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Janumet est contre-indiqué chez les patients avec :
Portuguese: Janumet está contraindicado em doentes com:
French: Autres médicaments et Janumet
Portuguese: Outros medicamentos e Janumet
French: • la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Portuguese: • digoxina (para tratar o batimento irregular e outros problemas de coração).
French: Janumet avec de l'alcool
Portuguese: Janumet com álcool
French: Si vous arrêtez de prendre Janumet, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Portuguese: Se parar de tomar Janumet, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Janumet ».
Portuguese: Ver secção 2, Não tome Janumet.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Janumet chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Janumet em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Si aucun dosage adéquat de Janumet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Janumet, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Janumet.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Janumet.
French: Ne prenez pas Janumet si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Portuguese: Não tome Janumet se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
French: Janumet contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Portuguese: Janumet contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Janumet não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Janumet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Janumet durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: Qu'est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Janumet e para que é utilizado
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Janumet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Janumet em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Janumet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Janumet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Janumet.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Janumet.
French: Janumet doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Portuguese: Janumet deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
French: Janumet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Janumet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: Qu'est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet Comment prendre Janumet
Portuguese: O que é Janumet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Janumet Como tomar Janumet
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Janumet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Janumet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: ARRETEZ de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: PARE de tomar Janumet e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Janumet.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Janumet.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Janumet avant ou au moment de l'injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Janumet antes ou no momento da injeção.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du type d'insuline utilisé à la Visite 1 (prémélangée ou non [d'action intermédiaire ou d'action lente]) et de la valeur initiale
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a utilização da insulina na Visita 1 (pré-misturada vs. não pré-misturada [de ação intermédia ou ação lenta]) e valor inicial.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Janumet.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Janumet.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Janumet ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Janumet ne doit pas être réintroduit.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Janumet e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Janumet não deve ser reiniciado.
French: Pendant votre traitement par Janumet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Portuguese: Durante o tratamento com Janumet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
French: Les bénéfices et les risques de ces associations doivent être pris en considération.
Portuguese: Considerar os benefícios e riscos da utlização concomitante.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Janumet doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento com Janumet deve ser interrompido, outras causas potenciais para a ocorrência devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser instituído (ver secção 4.8).
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Janumet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Janumet (voir rubrique 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Janumet (ver secção 4).
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Janumet doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Portuguese: A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Janumet deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Janumet doit être arrêté.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Janumet deve ser descontinuado.
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Portuguese: Internamento por insuficiência cardíaca congestiva
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Janumet.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Janumet.
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Janumet está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
French: Janumet ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Janumet não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
French: Comment conserver Janumet
Portuguese: Como conservar Janumet
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Janumet, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Janumet que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
French: Qu'est-ce que Janumet et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Janumet e conteúdo da embalagem
French: Arrêtez de prendre Janumet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Portuguese: Pare de tomar Janumet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
French: La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Janumet doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Janumet deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Portuguese: A utilização de Janumet deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
French: Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Janumet comprimés, mais la bioéquivalence de Janumet avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos terapêuticos com Janumet comprimidos, tem sido demonstrada bioequivalência de Janumet com a administração simultânea de sitagliptina e metformina (ver secção 5.2).
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Janumet.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Janumet.
French: Arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Portuguese: Pare de tomar Janumet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Janumet
French: Janumet associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Portuguese: Janumet associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
French: Les interactions pharmacocinétiques de Janumet avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, la sitagliptine et la metformine.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Janumet, foram efetuados estudos com as substâncias ativas individuais, a sitagliptina e a metformina.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise - no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica - retardando a absorção intestinal da glucose.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables sont répertoriés ci-après selon les termes MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue (Tableau 1).
Portuguese: As reações adversas são especificadas a seguir usando a convenção MedDRA por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (Tabela 1).