FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Lucentis:
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Lucentis sunt descrise mai jos:
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen TE, o bien
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, conform schemei TE,
Spanish: Comparación con control simulado p<0,001 unilateral b
Romanian: Comparație unilaterală p<0,001 cu placebo b
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a EMD La eficacia y seguridad de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, controlados de al menos 12 meses de duración.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis
Spanish: - Si su bebé tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră are dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Spanish: Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Romanian: Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu surplusul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea inferioară a părţii de cauciuc se aliniază cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalent cu 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).
Spanish: • inyección simulada al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad.
Romanian: • injecție cu placebo la momentul inițial, urmată de o schemă de tratament personalizată,
Spanish: El estudio comparó las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab con el tratamiento estándar con FPR.
Romanian: Studiul a comparat administrarea de ranibizumab 0,5 mg sub formă de injecții intravitroase cu tratamentul standard cu FPR.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: No le deben administrar Lucentis - Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Lucentis - Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: - Si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Romanian: - Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Spanish: Tratamiento de la DMAE exudativa
Romanian: Tratamentul DMS, forma umedă
Spanish: No debe utilizarse ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación.
Romanian: Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos.
Romanian: Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab.
Spanish: Lucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23 ml).
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Spanish: En el ensayo de fase III D2301 (RESTORE), se aleatorizaron 345 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir ranibizumab 0,5 mg en monoterapia y fotocoagulación con láser simulada, o ranibizumab 0,5 mg y fotocoagulación con láser combinados, o inyección simulada y fotocoagulación con láser.
Romanian: În studiul D2301 (RESTORE), de fază III, 345 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se adminstra ranibizumab 0,5 mg în monoterapie şi placebo fotocoagulare cu laser, ranibizumab 0,5 mg asociat cu fotocoagulare cu laser sau placebo injectabil şi fotocoagulare cu laser.
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la aguja para inyección cuidadosamente sin desconectar la aguja para inyección de la jeringa.
Romanian: Înlăturaţi cu grijă capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
Spanish: Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente de forma que se vacíe por completo la aguja con filtro.
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este tras înapoi suficient când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVC.
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes en los grupos control con inyección simulada cambiaron a ranibizumab 0,5 mg.
Romanian: După 6 luni, pacienţii din braţele de control au trecut la 0,5 mg ranibizumab.
Spanish: En la DMAE exudativa, la eficacia y seguridad clínicas de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con tratamiento simulado (sham) o con tratamiento activo de 24 meses de duración, en pacientes con DMAE neovascular.
Romanian: În cazul DMS, forma umedă, siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis au fost evaluate în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ sau doar simulat, cu durata de 24 luni, la pacienţi cu DMS neovasculară.
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo).
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de substanţă activă).
Spanish: Tratamiento de la ROP en recién nacidos pretérmino La seguridad clínica y la eficacia de Lucentis 0,2 mg para el tratamiento de la ROP en recién nacidos pretérmino han sido evaluadas en base a los datos de 6 meses del estudio aleatorio, de 3 brazos, grupo de superioridad de grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que fue diseñado para evaluar 0,2 mg y 0,1 mg de ranibizumab administrados como inyecciones intravítreas en comparación con la terapia con láser.
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis 0,2 mg pentru tratarea ROP la copiii născuți prematur au fost evaluate pe baza unor date la 6 luni din studiul H2301 (RAINBOW), randomizat, deschis, cu 3 brațe de tratament, cu grupe paralele, privind superioritatea acestuia, care a fost conceput pentru a evalua ranibizumab 0,2 mg și 0,1 mg, administrat sub formă de injecții intravitroase în comparație cu terapia cu laser.
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis en adultos
Romanian: Cum se prepară și se administrează Lucentis la adulți
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a OVR La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida al edema macular secundario a OVR se han evaluado en los ensayos BRAVO y CRUISE, controlados, aleatorizados, doble ciego que reclutaron sujetos con ORVR (n=397) y con OVCR (n=392), respectivamente.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR Siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis la pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale ca urmare a edemului macular secundar OVR au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, BRAVO şi CRUISE care au inclus subiecţi cu BRVO (n = 397), respectiv CRVO (n = 392).
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución.
Romanian: Fiecare flacon conţine ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
Spanish: Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares).
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor anti-FECV (factor endotelial de creştere vasculară) Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-FECV (sistemice sau oculare).
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Composición de Lucentis - El principio activo es ranibizumab.
Romanian: Ce conţine Lucentis - Substanţa activă din Lucentis este ranibizumab.
Spanish: Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en los ojos de su bebé, normalmente bajo anestesia local.
Romanian: Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii în ochii copilului dumneavoastră de către un medic oftalmolog, de obicei, sub anestezie locală.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en todos los grupos de la población pediátrica en la DMAE neovascular, la alteración visual debida al EMD, la alteración visual debida al edema macular secundario a la OVR, la alteración visual debida a NVC y la retinopatía diabética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară, afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD, afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR, afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis Cómo se administra Lucentis Posibles efectos adversos
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis Cum se administrează Lucentis Reacţii adverse posibile
Spanish: A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare, care au fost observate la utilizarea Lucentis la adulți, sunt enumerate mai jos.
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril y 1 aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Spanish: Proporción de pacientes que ganaron: ≥15 letras, o alcanzaron ≥84 letras en la AVMC
Romanian: Procentajul de pacienți care au obținut ≥15 litere sau au atins ≥84 litere în AVOC
Spanish: En pacientes con OVCR (CRUISE y ensayo de extensión HORIZON): Los sujetos tratados con tratamiento simulado en los primeros 6 meses que posteriormente recibieron ranibizumab, no alcanzaron ganancias comparables en AV en el Mes 24 (~6 letras) en comparación con los sujetos tratados con ranibizumab desde el inicio del ensayo (~12 letras).
Romanian: Subiecţii la care s-a administrat placebo în primele 6 luni, cărora ulterior li s-a administrat ranibizumab nu au atins îmbunătăţiri comparabile ale acuităţii vizuale până în Luna 24 (~6 litere) faţă de subiecţii trataţi cu ranibizumab de la începutul studiului (~12 litere).
Spanish: Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml.
Spanish: La diferencia estimada entre ranibizumab y láser fue del 29,9% (IC del 95%: [20,0, 39,7]).
Romanian: Diferența estimată dintre ranibizumab și terapia cu laser a fost de 29,9% (IÎ 95%: [20,0, 39,7]).
Spanish: (30G x ½″), para pacientes adultos una aguja estéril de bajo volumen y alta precisión, que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE, para recién nacidos pretérmino Estos productos sanitarios no se incluyen en este envase.
Romanian: pentru pacienți adulți - o seringă cu volum redus și de înaltă precizie, prevăzută împreună cu un ac pentru injectare (30G x ½″) în kitul VISISURE kit, pentru copiii născuți prematur Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în acest ambalaj.
Spanish: Información para bebés nacidos prematuramente en la otra cara del prospecto.
Romanian: Informațiile privind copiii născuți prematur se află pe verso.
Spanish: Se observó una mejora de la visión y se acompañó de una reducción del grosor del subcampo central durante el periodo de 12 meses.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a acuității vizuale, care a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală în perioada de 12 luni.
Spanish: Al año 1 del grupo tratado con ranibizumab en el Protocolo S, la mejora de ≥2 niveles en DRSS fue consistente en ojos sin EMD (39,9%) y con EMD basal (48,8%).
Romanian: În anul 1, în grupul tratat cu ranibizumab în cadrul Protocolului S, ameliorarea ≥2 trepte a DRSS a corespuns ochilor fără EMD (39,9%) și cu EMD la momentul initial (48,8%).
Spanish: Ganancia de ≥15 letras de agudeza visual (%)
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale ≥ 15 litere (%)
Spanish: La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular, todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, la miopía patológica y la NVC o a la alteración visual causada por el edema macular diabético o por el edema macular secundario a OVR en adultos y a la retinopatía del prematuro en recién nacidos pretérmino.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR la adulți și retinopatie de prematuritate la copiii născuți prematur.
Spanish: Medidas del resultado al Mes 12 comparado con el valor inicial en el estudio D2301 (RESTORE)
Romanian: Evaluarea rezultatelor în Luna 12 comparativ cu valoarea iniţială în studiul D2301 (RESTORE)
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Lucentis
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Lucentis copilului dumneavoastră
Spanish: La esterilidad de la jeringa precargada sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada.
Romanian: Sterilitatea seringii pre-umplute nu poate fi garantată dacă tăviţa nu este sigilată.
Spanish: Envase solo con vial
Romanian: Ambalaj conținând numai flaconul
Spanish: (desviación estándar)
Romanian: (Metoda LOCF)
Spanish: Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
Romanian: 14. Pentru injectări ulterioare trebuie utilizat un alt loc de la nivelul sclerei.
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la jeringa
Romanian: Scoateţi capacul seringii
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de la alteración visual debida al EMD, el tratamiento concomitante con tiazolidinedionas en pacientes tratados con Lucentis, no afectó el resultado en relación a la agudeza visual o al grosor del subcampo central de la retina (GSCR).
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul afectării vizuale cauzate de EMD, rezultatul privind acuitatea vizuală sau grosimea retinei în regiunea centrală (GRRC) la pacienţii trataţi cu Lucentis nu a fost afectat de tratamentul concomitent cu tiazolidinedione.
Spanish: 9,5 letras
Romanian: 9,5 litere
Spanish: 1x vial con 0,23 ml
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
Spanish: En los bebés pretérmino, la aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico.
Romanian: La copiii născuți prematur, acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Spanish: Solución inyectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Soluţie injectabilă Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
Romanian: Tratamentul la adulți este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo y una aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para extraer el contenido del vial.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic și un ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru extragerea componentelor din flacon.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
Spanish: La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular, todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, la miopía patológica y la NVC o a la alteración visual causada por el edema macular diabético o por el edema macular secundario a OVR.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR.
Spanish: Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml.
Romanian: Notă: Doza trebuie stabilită la 0,05 ml.
Spanish: La mejora de la visión se acompañó de una reducción del grosor central de la retina.
Romanian: Îmbunătățirea acuității vizuale a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală.
Spanish: Informe al médico inmediatamente si su bebé presenta signos como dolor en los ojos o empeoramiento del enrojecimiento de los ojos.
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului în cazul în care copilul prezintă semne cum sunt durere sau agravarea înroșirii la nivelul ochilor.
Spanish: Ganancia de ≥15 letras en agudeza visual al Mes 12
Romanian: Plus de ≥ 15 litere sau acuitate vizuală în luna 12
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.
Spanish: p<0,0001 para la valoración de no inferioridad a PRN
Romanian: Nunăr mediu de injecții (Luni 0-23) p < 0,0001 pentru evaluarea non-inferiorităţii faţă de PRN
Spanish: Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa.
Romanian: Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac.
Spanish: Incorporar una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) a la jeringa con firmeza y de forma aséptica.
Romanian: Ataşaţi ferm un ac pentru injecţie (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) la seringă, în condiţii de asepsie.
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u oclusión de la vena central retiniana)
Romanian: • Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ramură sau centrală)
Spanish: En el ensayo CRYSTAL, los pacientes que presentaban isquemia (N=53) o los que no la presentaban (N=300) y que fueron tratados con ranibizumab en monoterapia, tuvieron un cambio promedio desde el valor inicial de +15,0 y +11,5 letras respectivamente.
Romanian: În studiul CRYSTAL, pacienții cu ischemie (N=53) sau fără (N=300) și tratați cu ranibizumab în monoterapie au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială, de +15,0, respectiv +11,5 litere.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Informe inmediatamente al médico si su bebé presenta signos como dolor en el ojo o si empeora el enrojecimiento en el ojo.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau agravarea roşeţii la nivelul ochiului.
Spanish: En el ensayo BRIGHTER, los pacientes que presentaban isquemia (N=46) o los que no la presentaban (N=133) y que fueron tratados con ranibizumab en monoterapia, tuvieron un cambio promedio desde el valor inicial de +15,3 y +15,6 letras respectivamente, en el Mes 24.
Romanian: În studiul BRIGHTER, pacienții cu ischemie (N=46) sau fără (N=133) și tratați cu ranibizumab în monoterapie au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială, de +15,3, respectiv +15,6 litere, în luna 24.
Spanish: Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, se debe usar la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½ ″) en el kit VISISURE (consulte también la sección 6.6).
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, trebuie utilizată seringa cu volum redus și precizie superioară, prevăzută cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE (vezi și pct. 6.6).
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Spanish: Al año 1, el 41,8% de los ojos tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS cuando se trató con ranibizumab (n = 189) en comparación con el 14,6% de los ojos tratados con FPR (n = 199).
Romanian: În anul 1, 41,8% dintre ochi au prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS la administrarea tratamentului cu ranibizumab (n=189), comparativ cu 14,6% ochi tratați cu FPR (n=199).