FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: #S. aureus meticillina resistente possiede molto probabilmente resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina.
Finnish: # Metisilliinille resistentit S. aureus -mikrobit ovat hyvin todennäköisesti resistenttejä myös fluorokinoloneille kuten levofloksasiinille.
Italian: Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) talco macrogol ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
Finnish: • Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Italian: Si devono prendere le compresse di Tavanic almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone ipromellosa cellulosa microcristallina sodio stearilfumarato.
Finnish: Krospovidoni Hypromelloosi Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Italian: La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale.
Finnish: Fluorokinolonien ja sinkkiä sisältävien monivitamiinien samanaikainen käyttö vaikuttaa heikentävän suun kautta otettujen fluorokinolonien imeytymistä.
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico.
Finnish: Jos otat enemmän Tavanic-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin, muuhun terveydenhuoltohenkilöstöön tai Myrkytystietokeskukseen.
Italian: Levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinolonici ed è l'enantiomero S (-) del racemo attivo di ofloxacina.
Finnish: Levofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva synteettinen bakteerilääke ja ofloksasiinin (raseeminen seos) S(-)enantiomeeri.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione nell'utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Tavanic.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät näitä lääkkeitä samanaikaisesti Tavanic-tablettien kanssa.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo rigurdarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tavanic.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja.
Italian: Aumento della bilirubina ematica
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Italian: L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Tavanic compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).
Finnish: Levofloksasiinin imeytyminen huononee merkitsevästi, jos Tavanic-tabletteja otetaan yhdessä rautasuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin kanssa (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita).
Italian: 1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici.
Finnish: Tavanic-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään.
Italian: Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Tavanic compresse (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos potilaan on käytettävä sekä sukralfaattia että Tavanic-tabletteja, sukralfaatti on hyvä ottaa 2 tuntia Tavanicin jälkeen (ks. kohta 4.2).
Italian: Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci - che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Italian: farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - usati per il dolore e l‘infiammazione come aspirina, ibuprofen, fenbufene, ketoprofene e indometacina.
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, fenbufeeni, ketoprofeeni ja indometasiini.
Italian: Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Italian: 1 compressa rivestita con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Compresse 250 mg:
Finnish: 250 mg tabletti:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia.
Italian: • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Tavanic compresse, quando somministrati contemporaneamente.
Finnish: Tavanic-tablettien biologinen hyötyosuus pienenee merkitsevästi, jos niitä otetaan yhdessä sukralfaatin kanssa.
Italian: Breakpoints clinici, espressi in MIC (concentrazione minima inibitoria), per levofloxacina, raccomandati dall'EUCAST (versione 2.0, 01-01-2012):
Finnish: EUCASTin kliiniset MIC-raja-arvot levofloksasiinille (versio 2.0, 1.1.2012) Patogeeni
Italian: Relazione PK/PD
Finnish: PVC/AL-LÄPIPAINOPAKKAUS
Italian: 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Finnish: 500 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa
Italian: • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Komplisoitumaton kystiitti (ks. kohta 4.4)
Italian: Blister di alluminio PVC contenenti ciascuno compresse rivestite con film.
Finnish: PVC/Al-läpipainopakkaukset, joissa kalvopäällysteisiä tabletteja.
Italian: I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Finnish: Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja
Italian: Levofloxacina compresse non deve essere somministrata:
Finnish: Levofloksasiinia eivät saa käyttää
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l'utilizzatore Tavanic 250 mg compresse
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tavanic 250 mg tabletit Tavanic 500 mg tabletit levofloksasiini
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun pericolo particolare per la specie umana in base a studi convenzionali di tossicità di una dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale carcinogenico e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Finnish: Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymisja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h
Finnish: tämän jälkeen: 125 mg/48 h tämän jälkeen: 125 mg/24 h tämän jälkeen:
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Finnish: LAATU - MODULI 3
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Italian: Durante questa procedura sono state aggiunte le seguenti nuove reazioni avverse:
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Italian: Tavanic è anche approvato a livello nazionale in altri tredici Stati membri: Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Italian: Motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Italian: Tre studi cardine hanno supportato questa indicazione, concessa nell'UE sin dal 1997.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Italian: Nella UE l'approvazione per levofloxacina fu concessa per la prima volta nel Regno Unito nel 1997 e successivamente in altri undici Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (mutual recognition procedure, MRP) con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Italian: La terapia antibiotica può essere successivamente modificata alla luce dei risultati della coltura e della risposta clinica.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni per la posologia ad esse associate.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Italian: Le principali differenze di questo paragrafo accettate dal CHMP sono elencate di seguito.
Finnish: Tärkeimmät erot tässä lääkevalmistekomitean hyväksymässä kohdassa on lueteltu alla.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei casi di anemia emolitica.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Italian: Non è stata rilevata alcun'altra discrepanza in questo paragrafo per quanto riguarda popolazioni speciali: compromissione della funzione renale e/o anziani.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Italian: Le discrepanze in questo paragrafo riguardavano l'uso in gravidanza e in pazienti con deficit di glucosio6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) (divergenza in uno Stato membro).
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
Italian: L'avvertenza per tendinite e rottura dei tendini è stata emendata in modo da affermare che il rischio di tendinite e rottura dei tendini aumenta in pazienti che ricevono dosi quotidiane di 1000 mg.
Finnish: Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
Italian: Questo è adeguato per la maggior parte delle malattie infettive (respiratorie e cutanee) elencate nelle indicazioni di levofloxacina.
Finnish: Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Il risultato di questa procedura di deferimento, quindi, non include alcuna valutazione di levofloxacina 750 mg.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Italian: In questo caso "alternativo" è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Italian: Al MAH è stato chiesto di valutare tutti gli altri paragrafi dei SPC approvati a livello nazionale, di suggerire le modifiche appropriate nel testo laddove esistono divergenze e, in alcuni casi, di riassumere le informazioni già incluse in questi paragrafi (ad esempio nel paragrafo 5.2 del SmPC sono state riassunte le informazioni sulla distribuzione nei tessuti).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstin kohtiin, joissa oli eroavuuksia sekä joissakin tapauksissa luoda katsaus informaatiosta, joka jo on näissä kohdissa (esim. valmisteyhteenvedon kohdassa 5.2 tehtiin yhteenveto levofloksasiinin jakaantumisesta kudoksiin).
Italian: • Coma ipoglicemico, in linea con la versione 4 delle informazioni fondamentali fornite dall'impresa in materia di sicurezza (Company core safety information, CCSI) per levofloxacina presentato come parte del PSUR 27;
Finnish: • Hypoglykeeminen kooma, yhdenmukaisesti yhtiön levofloksasiinia koskevien perusturvallisuustietojen, CCSI versio 4, kanssa, jotka toimitettiin osana PSUR 27:a;
Italian: Le precauzioni di impiego in antrace inalatorio sono state spostate dal paragrafo 5.1 a questo paragrafo per avvertire i prescrittori della necessità di far riferimento a ulteriori orientamenti in questa situazione.
Finnish: Varotoimet inhalaatioantraxin käytössä siirrettiin kohdasta 5.1 tähän kohtaan: Lääkkeen määrääjiä varoitetaan tarpeesta saada lisäohjausta tässä tilanteessa.
Italian: Questo paragrafo è stato ulteriormente emendato per indicare chiaramente che il trattamento con levofloxacina è controindicato durante l'allattamento al seno e per includere informazioni sulla fertilità anche in linea con le linee direttrici del CHMP sulla valutazione del rischio di medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento: dai dati all'etichettatura, gennaio 2009.
Finnish: Tätä kohtaa muutettiin lisäksi niin, että levofloksasiinihoidon aikaisen imetyksen vasta-aiheisuus mainitaan selkeästi ja että fertiliteettiä koskeva tieto on samoilla linjoilla CHMP:n Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 kanssa.
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Italian: Considerando però che AECB può essere un'infezione meno severa, con un alto tasso di risoluzione spontanea per cui si possono trovare batteri solo nel 50% di tutte le esacerbazioni e per meglio riflettere le linee direttrici attuali per il trattamento, la seguente dicitura è stata accettata dal MAH per un'armonizzazione nell'UE:
Finnish: Koska AECB voi kuitenkin olla vähemmän vakava infektio johon liittyy korkea spontaanien paranemisien määrä ja jossa bakteerilöydös tehdään vain 50 % kaikista äkillisistä pahenemisista ja jotta nykyisiä hoitosuosituksia ilmennettäisiin paremmin, myyntiluvan haltija myöntyi seuraavaan yhdenmukaistamiseen EU:ssa:
Italian: L'avvertenza sulla prevenzione della fotosensibilizzazione è stata rivista per raccomandare ulteriori precauzioni durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Varoitusta valolle herkistymisen estämiseksi muutettiin sisältämään suosituksia lisävarotoimia hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Italian: È stato accettato un ulteriore emendamento per quanto riguarda la durata del trattamento per pielonefrite e per cUTI in modo che sia in linea con le linee direttici 2010 dell'Associazione europea di urologia (European Association of Urology, EAU) per una durata del trattamento con levofloxacina di 7-10 giorni per pielonefrite acuta non complicata e di 7-14 giorni (endovena seguita da possibile passaggio a trattamento orale) per casi gravi (linee direttrici EAU 2010).
Finnish: Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
Italian: Beta-lattamici, macrolidi e fluorochinoloni sono gli antibiotici più comunemente utilizzati per il trattamento di AECB.
Finnish: Beetalaktaamit, makrolidit ja fluorokinolonit ovat yleisimpiä AECB:n hoidossa käytettyjä antibiootteja.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
Finnish: Pneumokokkaalista pneumoniaa koskeva varoitus poistettiin, sillä vastaava tieto oli jo kohdassa 4.1: levofloksasiinia tulee harkita ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona näissä tapauksissa.
Italian: Poiché l'antrace è potenzialmente letale, specialmente quando la via d'infezione è l'inalazione, è stata accettata la seguente dicitura armonizzata per:
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta: