FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv Gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode ostaje pozitivan, te je predmetom dopuna informacija o proizvodu.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Croatian: Dana 30. listopada 2013., Švedska je dostavila Agenciji obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 35. Direktive 2011/82/EZ, u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci su navedeni u Dodatku II zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Dodatku III.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter ges till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer känsliga för dessa substanser.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se kod vrsta koje služe za hranu za liječenje stanja uzrokovanih osjetljivim organizmima.
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Croatian: za veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35. za veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 21 tablet (7x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Swedish: Depottablett
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Oprymea možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
Croatian: Ako liječenje iz bilo kojeg razloga treba prekinuti, dozu treba postupno smanjivati.
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) i tableta s produljenim oslobađanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Swedish: Dosen ska ökas var femte till sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan biverkningar som inte kan tolereras.
Croatian: Dozu je potrebno povećavati svakih pet do sedam dana sve dok se ne postigne kontrola nad simptomima, a da pritom ne dođe do pojave nuspojava koje bolesnik ne može podnositi.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Oprymea?
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Croatian: Dopamin djeluje kao glasnik u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oprymea?
Swedish: Mer information om Oprymea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oprymea
Swedish: Oprymea kan tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Croatian: Lijek Oprymea može se primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest), u bilo kojem stadiju bolesti, uključujući kasnije stadije kad lijek levodopa počninje biti manje djelotvoran;
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Croatian: Pramipeksol stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje simptoma Parkinsonove bolesti poput tresavice, ukočenosti i usporavanja pokreta.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
Croatian: Tablete s neposrednim oslobađanjem otpuštaju djelatnu tvar odmah, a tablete s produljenim oslobađanjem otpuštaju je polako tijekom nekoliko sati.
Swedish: Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
Croatian: Maksimalna dnevna doza za tablete s neposrednim oslobađanjem je 1,1 mg tri puta na dan te u slučaju tableta s produljenim oslobađanjem 3,15 mg jedanput na dan.
Swedish: Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Oprymea generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Croatian: Ovaj pregled je posljednji put ažuriran u 02.2018.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Swedish: Varför har Oprymea godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Oprymea odobren u EU-u?
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö, vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Swedish: Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Oprymea dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 12. rujna 2008.
Swedish: Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Lijek Oprymea treba rjeđe davati bolesnicima koji imaju problema s bubrezima.
Swedish: Hur verkar Oprymea?
Croatian: Kako djeluje Oprymea?
Swedish: Oprymea pramipexol
Croatian: Oprymea (pramipeksol)
Swedish: Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Oprymea je pramipeksol, agonist dopamina koji imitira djelovanje dopamina.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Oprymea dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Sifrol.
Swedish: Startdosen är antingen en tablett på 0,088 mg med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en depottablett på 0,26 mg en gång om dagen.
Croatian: Kod Parkinsonove bolesti, početna je doza tableta s neposrednim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta na dan ili tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg jedanput na dan.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Croatian: Oprymea se izdaje samo na recept.
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Croatian: • Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
Swedish: Vad används Oprymea för?
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi?
Swedish: Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Croatian: Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol.
Swedish: Hur har Oprymeas effekt undersökts?
Croatian: Kako je lijek Oprymea ispitivan?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Oprymea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Hur används Oprymea?
Croatian: Kako se Oprymea koristi?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Oprymea.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kvalitete lijeka Oprymea.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od
Swedish: Oprymea med mat, dryck och alkohol
Croatian: Oprymea s hranom, pićem i alkoholom
Swedish: De tre stripsen är markerade med "Vecka 1", "Vecka 2" och "Vecka 3".
Croatian: Tri trake su označene sa "1. tjedan", "2. tjedan" i "3. tjedan".
Swedish: Det kan också passera till bröstmjölken och nå din baby.
Croatian: Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe.
Swedish: Vad Oprymea är och vad det används för
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
Croatian: Od ovih 87 bolesnika, 82,8% nije promijenilo dozu, 13,8% je povisilo, a 3,4% snizilo svoju dozu.
Swedish: Tourettes syndrom
Croatian: Tourettov sindrom
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od 90%, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 1-3 sata.
Swedish: Total exponering (AUC) påverkades inte av samtidigt födointag.
Croatian: Ukupna ekspozicija (AUC) nije bila pogođena istodobnim unosom hrane.
Swedish: Oprymea kan minska produktionen av bröstmjölk.
Croatian: Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Swedish: Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa.
Croatian: Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan u ljudi.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) varira od 8 sati u mladih sve do 12 sati u starijih osoba.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma i širenje simptoma na druge ekstremitete.
Swedish: Andra läkemedel och Oprymea
Croatian: Drugi lijekovi i Oprymea
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2008.
Swedish: I öppna fortsättningsstudier under mer än 3 år fann man inga tecken på avtagande effekt.
Croatian: Također u otvorenim produženim studijama u trajanju preko 3 godine nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.
Swedish: Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
Croatian: prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
Swedish: Om patienter rapporterar en sådan observation ska läkaren bedöma patientens behandlingssvar på nytt.
Croatian: Ako bolesnici prijave takvo opažanje, liječnik treba ponovno procijeniti bolesnikov odgovor na terapiju.
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa så finns risk för överdosering eftersom läkemedlet kan frisättas för snabbt i din kropp.
Croatian: Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.
Swedish: Ta inte Oprymea: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Oprymea: ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *
Swedish: Effekten av Oprymea på det ofödda barnet är okänd.
Croatian: Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat.
Swedish: Tabletten kan delas i lika doser.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
Croatian: Vrlo često: mučnina
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Oprymea
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta 100 tableta
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Touretteovom sindromu
Swedish: Augmentation observerades hos 11,8% av patienterna i pramipexolgruppen (N = 152) och 9,4% av patienterna i placebogruppen (N = 149).
Croatian: Augmentacija je primijećena u 11,8% bolesnika u skupini na pramipeksolu (N=152) i 9,4% bolesnika u skupini na placebu (N=149).
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:
Swedish: <PC:
Croatian: <PC: SN:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Oprymea.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea.
Swedish: Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Croatian: promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Swedish: Sedan tar du dina Oprymea depottabletter nästa morgon men inga fler Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
Croatian: Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).
Swedish: Den dagliga dosen Oprymea ökas varje vecka.
Croatian: Dnevna doza lijeka Oprymea kojeg uzimate povećava se svaki tjedan.
Swedish: Kartong för blister
Croatian: KUTIJA za blistere
Swedish: Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Croatian: Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan samtidigt födointag och bör tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje, te se uzimaju svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Swedish: Användning av Oprymea tabletter bör övervägas.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu Oprymea tableta.
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Croatian: Nuspojave, koje su imali najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće bolesnici liječeni pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%), mijalgija (9,3%, placebo 5,0%), poremećaj spavanja (7,0%, placebo 0,0%), dispneja (7,0%, placebo 0,0%) i infekcije gornjih dišnih puteva (7,0%, placebo 5,0%).
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där pramipexol depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, gdje su pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) dnevno, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
Croatian: Istodobna primjena s hranom općenito ne utječe na bioraspoloživost pramipeksola.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni u žena (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Swedish: Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
Croatian: U polovine od 16 bolesnika koji nisu udovoljili kriteriju za održavanje učinka prema rezultatu na UPDRS ljestvici, dijelovima II+III, promjena u odnosu na početnu vrijednost ne smatra se klinički značajnom.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Swedish: Om du har glömt att ta Oprymea
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Swedish: Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Swedish: Startförpackningen innehåller tre blisterstrips med tabletter - ett blisterstrip för vardera av de tre första behandlingsveckorna.
Croatian: Oprymea pakiranje za početno liječenje sadrži 3 blister trake tableta - jedna traka za svaki od tri tjedna Vašeg liječenja.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av kraftig överdosering.
Croatian: Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten.
Croatian: Progutajte tablete s vodom.
Swedish: Oprymea ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije nužno potrebna, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Swedish: Oprymea innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Croatian: Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
Swedish: - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom.
Croatian: Teška bolest srca ili krvnih žila.
Swedish: Startförpackningen av Oprymea ska endast användas i början av behandlingen med Oprymea.
Croatian: Oprymea pakiranje za početno liječenje se koristi samo za početak liječenja lijekom Oprymea.
Swedish: Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Oprymea reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30 % ska dygnsdosen Oprymea minskas med 30 %.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu lijeka Oprymea je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu lijeka Oprymea za 30%.
Swedish: Oprymea depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
Swedish: Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt tid.
Croatian: Jednostavno u potpunosti izostavite tu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme.
Swedish: Säkerhet och effekt för Oprymea för barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Oprymea u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Swedish: Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata s Touretteovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Oprymea, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Oprymea te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.