FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Czech: (9462 alirokumab; 9462 placebo) sledovaných až po dobu 5 let.
English: Keep this leaflet.
Czech: Nerecyklujte tuto nádobu.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Czech: • Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
English: Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Czech: Počet pacientů Střední výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Czech: Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o svém zdravotním stavu včetně alergií.
English: Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
Czech: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (Major adverse cardiovascular events - „MACE plus“, např.: ICHS úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 52 z 3182 (1,6 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 33 z 1792 (1,8 %) pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola);
English: Pre-filled syringe 75 mg: The syringe is equipped with a light green polypropylene plunger rod.
Czech: Předplněná injekční stříkačka 75 mg: Injekční stříkačka je vybavena světle zeleným polypropylenovým pístem.
English: Apo B Total-C Lp(a) TG
Czech: Celkový cholesterol Lp(a)
English: General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy obecných alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod 4.8).
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.
English: The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
English: Do not re-use a pen.
Czech: Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
English: PEN LABEL - 150 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 150 mg
English: Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
English: The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
English: If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivá předplněná pera mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
English: In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
Czech: V souboru pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byla průměrná výchozí hodnota LDL-C 142,1 mg/dl. Ve 12. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W (ITT analýza) -58,4 % ve srovnání s 0,3 % ve skupině s placebem.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
English: Secondary Endpoints
Czech: Sekundární cílové parametry
English: This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
English: Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject.
Czech: Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.
English: If needed, individual pre-filled syringes may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
English: The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
English: - Keep this leaflet.
Czech: Ponechte si tento leták.
English: Eight studies were performed with a dose of 75 mg Q2W, and criteria-based up-titration to 150 mg Q2W at week 12 in patients who did not achieve their pre-defined target LDL-C based on their level of CV risk at week 8.
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
English:  Throw away syringe and cap
Czech:  Vyhoďte injekční stříkačku a krytku
English: Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži).
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Czech: Injekční roztok 1 předplněné pero 2 předplněná pera 6 předplněných per
English: How to store Praluent
Czech: Jak přípravek Praluent uchovávat
English: Each single-use pen contains either 75 milligrams (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Czech: Jedna injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum buď 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
English: Praluent can be stored outside the refrigerator (below 25 °C) protected from light for a single period not exceeding 30 days.
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
English: • The device is a single use pre-filled pen.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněné pero na jednorázové použití.
English: How to use Praluent
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
English: Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
English: • Use a different spot each time you inject.
Czech: • Zvolte jiné místo pro každé podání.
English: In pre-specified analyses of pooled phase 3 studies, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication, consisting of coronary heart disease (CHD) death, myocardial infarction, ischemic stroke, unstable angina requiring hospitalisation, congestive heart failure hospitalisation, and revascularisation, were reported in 110 (3.5%) patients in the alirocumab group and 53 (3.0%) patients in the control group (placebo or active control) with HR=1.08 (95% CI, 0.78 to 1.50).
Czech: V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického výzkumu byly zaznamenány kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 (3,5 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 53 (3,0 %)
English: At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
Czech: (před úpravou dávky) dosáhlo 65,2 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W hladiny LDL-C < 70 mg/dl ve srovnání s 2,8 % ve skupině s placebem.
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
English: SYRINGE LABEL - 75 mg
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 75 mg
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Czech: měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Czech:  Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
English: Praluent 150 mg
Czech: 150 miligramů.
English: In analyses of pooled phase 3 studies that allowed up-titration, among the subgroup of patients up-titrated, an increase from 75 mg Q2W to 150 mg Q2W alirocumab at week 12 resulted in an additional 14% mean reduction in LDL-C in patients on a background statin.
Czech: V souhrnných analýzách klinických studií třetí fáze, které umožnily titraci dávky, došlo v podskupině pacientů, kterým byla zvyšována dávka alirokumabu ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny ve 12. týdnu k dalšímu 14%
English: PEN LABEL - 75 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 75 mg
English: Polysorbate 20
Czech: Sacharosa Polysorbát 20 Voda pro injekci
English: After use put the pen into a puncture-resistant container.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby.
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Czech: Placebem kontrolované studie třetí fáze (se současně užívaným statinem) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie LONG TERM
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm).
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
English: Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
English: At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
Czech: 156 pacientů ve skupině s placebem) a 252 pacientů, kteří nejsou léčeni statinem (144 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W, 37 pacientů ve skupině s alirokumabem 75 mg Q2W a 71 pacientů ve skupině s placebem).
English: b
Czech: V
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Czech: Ve 24. týdnu byl průměrný rozdíl léčby pro alirokumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího stavu -52,4 % (CI 97,5%: -59,8%, -45,0%, hodnota p: < 0,0001).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 75 mg do oblasti břicha, horní části paže nebo stehna byla farmakokinetika alirokumabu podobná.
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Czech: V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo snížení hladiny LDL-C o dalších 25,4 %.
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Czech: 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
English: Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Czech: Ezetimibem kontrolovaná studie 3. fáze (se současně užívanými statiny) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie COMBO II
English: Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Czech: Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
English: At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
Czech: Ve 12. týdnu (před úpravou dávky) 77,3 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W dosáhlo hladiny LDL-C o < 70
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Czech: Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) Studie FH I a FH II
English: Alirocuma b
Czech: Ezetimib Alirokumab
English: Pruritus
Czech: ŠARŽÍ
English: Inject Praluent once every 2 weeks (for the 75 mg or 150 mg dose), or once every 4 weeks/monthly (for the 300 mg dose).
Czech: Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Czech: Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function.
English: How Praluent works
Czech: Jak funguje přípravek Praluent
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Czech: Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
English: Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 75 mg (75 mg/ml) v 1 ml roztoku.
English: • Do not put the grey needle cap back on.
Czech: • Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.
English: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Czech: HR = 0,81 (95% CI; 0,52 - 1,25).
English: In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
Czech: mg Q2W nebo 300 mg každé 4 týdny (včetně některých pacientů s úpravou dávky na 150 mg Q2W) byla incidence detekce ADA a NAb podobná jako ve výše popsaných výsledcích hodnocení ODYSSEY OUTCOMES.
English: CHD Death
Czech: ICHS úmrtí
English: Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
English: If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné.
English: • The device is a single use pre-filled syringe.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití.
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Czech: V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo průměrného snížení hladiny LDL-C o dalších 7,3 %.
English: Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie Shrnutí studií třetí fáze klinického programu - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Czech: Tuto nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Czech: Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
English: Placeb o
Czech: placebo).
English: Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Czech: Jedna předplněná injekčka stříkačka se zeleným pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Czech: V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 22,8% průměrného snížení hodnoty LDL-C.
English: Praluent 150 mg injection alirocumab
Czech: Praluent 150 mg injekce alirocumabum Subkutánní podání
English: Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Czech: Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Czech: LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W/150 mg Q2W LDL-C (ITT analýza)52,7% oproti -0,3% ve skupině s placebem.
English: CHD event defined as: major CHD event d, unstable angina requiring hospitalization, ischemia-driven coronary revascularization procedure d
Czech: nebo nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci b Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci c ICHS příhoda definovaná jako: velká ICHS příhodad , nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, koronární revaskularizace s důvodu ischemie d Velká ICHS příhoda definovaná jako: ICHS úmrtí , nefatální IM
English: EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/010 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/011 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/012 6 předplněných injekčních stříkaček
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Czech: Dávka byla titrována až na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 14 (30,4 %)
English: Do not shake the syringe.
Czech: Netřepejte s injekční stříkačkou.
English: Praluent 75 mg injection alirocumab
Czech: Praluent 75 mg injekce alirocumabum s.c.
English: Do not re-use a syringe.
Czech: tuto injekční stříkačku nepoužívejte.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.