FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A suspensão de difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado por via intravascular ou por via intradérmica em
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Lääke on säilytettävä alkuperäispakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Portuguese: Uma vez que Infanrix Penta não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Portuguese: Os sinais podem incluir: • erupção cutânea que podem ser com comichão ou bolhas
Finnish: • ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa identificável;
Finnish: • ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix Penta e da vacina contra Sarampo-Papeira-Rubéola.
Finnish: Infanrix Pentan ja MPR-rokotteen (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen) samanaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli).
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local onde a injecção foi administrada
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus
Portuguese: • a criança tem tendência a fazer convulsões devido a febre ou se existe história familiar desta
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Portuguese: Infanrix Penta deve administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração
Finnish: Infanrix Penta on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Portuguese: As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar).
Finnish: Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 50 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Portuguese: Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja,
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
Finnish: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Portuguese: Após a vacinação com 3 doses (por ex. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Finnish: Jos lapsi on saanut kolme Infanrix Penta -annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta
Portuguese: A bactéria também liberta uma toxina.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Portuguese: Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.
Finnish: Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA12 Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes são resumidos nas tabelas a
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA12 Kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eri komponenttien osalta on esitetty alla olevissa taulukoissa: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta perusrokotussarjan jälkeen kuukautta N= 55
Portuguese: - um estudo prospectivo de contactos domésticos, conduzido em ocultação, realizado na Alemanha (esquema de administração de 3, 4, 5 meses) Com base em dados recolhidos de contactos secundários em agregados domésticos onde havia um caso índice com tosse convulsa típica, a eficácia protectora da vacina foi de 88,7%.
Finnish: Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %.
Portuguese: • paragens respiratórias temporárias (apneia)
Finnish: • huonovointisuus (oksentelu)
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: Tem sido notificada trombocitopneia após a vacina contra a hepatite B.
Finnish: Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti-B-rokotteilla.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (0,5 ml) 20 seringas pré-cheias + 20 agulhas 20 × 1 dose (0,5 ml) 50 seringas pré-cheias + 50 agulhas
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 x 1 annos (0,5 ml) 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml) 20 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Portuguese: Muito raros: convulsões (com ou sem febre) Doenças respiratórias torácicas e do mediastino:
Finnish: Hyvin harvinaiset: kouristukset (joihin voi liittyvä kuume) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Portuguese: • nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação)
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix Penta à
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia [ver secção 4.4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injectáveis
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä,
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5-7-vuoden iässä.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥ 38ºC, inchaço no local de injecção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Finnish: Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)* pistoskohdan reaktio,
Portuguese: • a criança tem alergia (hipersensibilidade) a - Infanrix Penta, ou a qualquer outro componente de Infanrix Penta (listados na Secção 6).
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix Penta -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Portuguese: ml).
Finnish: KG
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
Finnish: Ota kuitenkin heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se:
Finnish: Älä käytä Infanrix Pentaa jos:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Infanrix Penta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Infanrix Pentakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Portuguese: 10 × 1 dose (0,5 ml) 20 Seringas pré-cheias 20 × 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0,5 ml)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Inchaço de todo o membro onde foi administrada a injecção*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Koko pistetyn raajan turpoaminen*
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para a criança.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Infanrix Penta não irá prevenir a doença causada por outros agentes patogénicos, além de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. No entanto pode-se esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, visto a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorrer na ausência de infecção pelo
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
Portuguese: 10 micrograma 40 Unidades D de antigénio 8 Unidades D de antigénio 32 Unidades D de antigénio
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)
Portuguese: Se a criança tiver uma reacção alérgica, consulte imediatamente o médico.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix Penta deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Finnish: Infanrix Penta -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Finnish: Oireita voivat olla:
Portuguese: Tabela resumo das reacções adversas (ensaios clínicos): Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt
Portuguese: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Portuguese: Pouco frequentes: inchaço difuso no membro onde foi administrada a injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*
Finnish: Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV)
Finnish: Infanrix Penta - Injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), polio (inaktivoitu) (IPV)
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: Rue de l'Institut 89
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que Infanrix Penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix Pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteiden kanssa.
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injecção programada, é importante que marque outra consulta.
Finnish: • Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin tai hoitajan kanssa uudesta käynnistä.
Portuguese: Não foi estabelecida relação causal com a
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV).
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: dermatite, erupção cutânea Muito raros: urticária
Finnish: Melko harvinaiset: dermatiitti, ihottuma
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, infecções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infecções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia,
Portuguese: Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses da vacina)
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen)
Portuguese: Contém duas
Finnish: Se sisältää seuraavat
Portuguese: A escolha da vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.
Finnish: Rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Portuguese: • poliovírus (tipos 1, 2 e 3) que foram inactivados (neutralizados) para não causar a doença.
Finnish: • polioviruksia (tyyppejä 1, 2 ja 3), jotka on inaktivoitu (tapettu) niin, että ne eivät aiheuta
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Infanrix Penta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Infanrix Pentaa varten.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix Penta.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix Penta-valmistetta.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a produção de anticorpos contra as substâncias activas após a vacinação.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana pidettiin vasta-aineiden tuotantoa vaikuttaville aineille rokottamisen jälkeen.
Portuguese: Ao fim de um mês, entre 86 e 100% das crianças tinham desenvolvido níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas do Infanrix Penta.
Finnish: Kuukauden kuluttua 86 - 100 prosentille lapsista oli kehittynyt suojaavia vasta-ainepitoisuuksia kaikille Infanrix Pentan vaikuttaville aineille.
Portuguese: Os estudos incluíram mais de 10 000 crianças, das quais cerca de três quartos receberam Infanrix Penta, administrado em função de vários esquemas de vacinação.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yli 10 000 lasta, joista noin kolme neljäsosaa sai Infanrix Pentaa erilaisten aikataulujen mukaan.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Infanrix Penta consiste em duas ou três doses administradas geralmente nos primeiros seis meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre cada dose.
Finnish: Suositeltava Infanrix Penta-rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacinação primária com Infanrix Penta conduziu ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ensimmäinen Infanrix Penta-rokotussarja johti suojaavien vastaainepitoisuuksien kehittymiseen.
Portuguese: O Infanrix Penta foi objecto de 16 estudos sobre a vacinação primária.
Finnish: Infanrix Pentaa on tutkittu 16 tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin ensimmäistä rokotussarjaa.
Portuguese: O Infanrix Penta foi igualmente objecto de nove estudos de vacinação de reforço incluindo mais de 4000 crianças, 714 das quais receberam Infanrix Penta como vacinação de reforço.
Finnish: Infanrix Pentaa on tutkittu myös yhdeksässä tehosterokotetutkimuksessa yli 4 000 lapsella, joista 714 sai Infanrix Pentaa tehosteena.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Infanrix
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix Penta (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, febre igual ou superior a 38 ºC, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga (cansaço), choro não habitual, irritabilidade e agitação.
Finnish: Infanrix Pentan yhteydessä useimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammassa kuin yhdessä kymmenestä rokotuskerrasta) olivat ruokahaluttomuus, vähintään 38º C:n kuume, paikallisturvotus, injektiokohdan kipu ja turvotus, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix Penta ou de uma vacina similar pelo menos seis meses após a última dose da vacinação primária.
Finnish: Tehosteannos Infanrix Pentaa tai samanlaista rokotetta on annettava aikaisintaan kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: O Infanrix Penta é contra-indicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a tosse convulsa.
Finnish: Infanrix Pentaa ei saa käyttää lapsilla, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän aikana hinkuyskäkomponentteja sisältäneen rokotteen saamisen jälkeen.
Portuguese: O Infanrix Penta não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos).
Finnish: Infanrix Pentaa ei pidä käyttää lapsilla, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavista aineista, rokotteen jollekin muulle aineosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja).
Portuguese: O Infanrix Penta contém pequenas
Finnish: Infanrix Penta sisältää pieniä määriä:
Portuguese: • toxóides e outras proteínas purificadas de B. pertussis;
Finnish: • B. pertussis-bakteereista puhdistettuja toksoideja ja muita proteiineja;
Portuguese: O Infanrix Penta é uma vacina que se encontra disponível para suspensão injectável.
Finnish: Infanrix Penta on rokote, joka on saatavilla injektionesteeenä, suspensiona.