FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Detaljerede resultater fra den kombinerede analyse af begge studier vises i nedenstående tabel 2 og figur 1.
Estonian: Allolevas tabelis 2 ja joonisel 1 on näidatud mõlema uuringu koondanalüüsi üksikasjalikud tulemused.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Danish: I begge studier var det primære virkningsendepunkt andelen af patienter, som fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Estonian: * Seisundid, mis teadaolevalt seonduvad märja AMD-ga. Täheldatud ainult märja AMD uuringutes.
Danish: Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.
Estonian: Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
Estonian: VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse manustamise järgselt on esinenud süsteemseid kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarset hemorraagiat ja arteriaalset trombembooliat, ning teoreetiliselt võivad need olla seotud VEGF-i inhibeerimisega.
Danish: - blindhed - uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt) - inflammation (betændelseslignende reaktion) i den geléagtige substans inden i øjet - pus i øjet
Estonian: - pimesus; - vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt); - silmasisese geelitaolise aine põletik; - mäda silmas.
Danish: Ét hætteglas indeholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitris isoosmootses lahuses 4 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning ved uge 24, uge 52 og uge 76/100 (fuldt analysesæt med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studierne
Estonian: Tulemusnäitajad nädalatel 24, 52 ja 76/100 (täisanalüüsi rühm koos LOCF-igaC)) uuringutes COPERNICUS ja GALILEO
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eylea Fortæl altid øjenlægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Din behandling starter med en række månedlige Eylea-injektioner.
Estonian: Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Danish: Ved uge 24 var dette 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen og 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 87,4% (n = 90) ja platseeborühmas 58,6% (n = 34).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.
Estonian: Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.
Danish: NN:
Estonian: Abiained:
Danish: Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Estonian: Igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja enne ravimi turule toomist ning toote turustamise ajal kooskõlastama pädeva riigiasutusega lõplikud juhendmaterjalid.
Danish: På basis af præpecificerede kriterier kunne patienterne i laser-gruppen få erstatningsbehandling med Eylea 2 mg fra uge 24, administreret hver 4. uge i 3 måneder og derefter hver 8. uge.
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati laseri rühma patsientidele eelmääratletud kriteeriumide alusel nn päästeravi Eylea 2 mg annusega, mida manustati kolmel esimesel kuul iga nelja nädala järel, millele järgnesid süsted iga kaheksa nädala järel.
Danish: Andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, svarede til hinanden i de to behandlingsarme (96,7 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 95,9 % i gruppen med justeringer på 4 uger).
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA ei halvenenud enam kui 15 tähemärgi võrra oli mõlemas ravirühmas sarnane (96,7% 2-nädalaste ja 95,9% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
Danish: Injektion af hele mængden i den fyldte injektionssprøjte kan medføre overdosering.
Estonian: Kogu viaalis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni.
Danish: Ved uge 24 var dette 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n = 47) i shamgruppen.
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 91,8% (n = 89) ja platseeborühmas 85,5% (n = 47).
Danish: En sekundær virkningsvariabel var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Estonian: Teiseseks tulemusnäitajaks oli muutus nägemisteravuses 24. nädalaks, võrrelduna algnäitajatega.
Danish: Sådan vil du få Eylea
Estonian: Kuidas teile Eylea'd manustatakse
Danish: Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt.
Estonian: Tagamaks filternõela täielikku tühjenemist, veenduge, et kolb on viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud.
Danish: Pres filterkanylen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.
Estonian: Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogu pikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.
Danish: Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Estonian: DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eylea i alle undergrupper af den pædiatriske population med våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopiske CNV-populationer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eylea'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV korral (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Danish: Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig.
Estonian: Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi.
Danish: I VIEW2-studiet efter 52 uger var der også gennemsnitlige reduktioner af CRT på OCT (-149 og -139 mikron for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg om måneden).
Estonian: Ka uuringus VIEW2 näitas optiline koherentstomograafia CRT keskmist vähenemist 52. nädalal (-149 ja -139 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
Danish: I den kombinerede dataanalyse af VIEW1 og VIEW2 viste Eylea klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline i spørgeskemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) uden klinisk betydningsfulde forskelle i forhold til ranibizumab.
Estonian: Uuringute VIEW1 ja VIEW2 koondandmete analüüsis ilmnesid Eylea kliiniliselt olulised muutused algnäitajatest eelmääratletud teise tulemusnäitaja osas vastavalt Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustikule (NEI VFQ-25).
Danish: B) Forskel og konfidensinterval (CI) beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for område (Amerika vs. resten af verden for COPERNICUS og Europa vs.
Estonian: D) LS keskmiste erinevus ja usaldusintervall tugineb ANCOVA mudelil, kus arvestatakse teguritena ravirühma, piirkonda (Ameerika vs ülejäänud maailm uuringus COPERNICUS ja Euroopa vs
Danish: Figur 5:
Estonian: Joonis 5.
Danish: Eylea.
Estonian: Eylea ravist.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas (4 mg/100 mikroliter).
Estonian: Eylea on süstelahus (süst) viaalis (4 mg/100 mikroliitris).
Danish: I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin.
Estonian: Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).
Danish: Luftbobbel
Estonian: Õhumull
Danish: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Estonian: Eylea on süstelahus (süst) süstlis (3,6 mg/90 mikroliitris).
Danish: 1 hætteglas (4 mg/0,1 ml)
Estonian: 1 viaal (4 mg/0,1 ml) 18G filternõel
Danish: - Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.
Estonian: - Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud.
Danish: Česká republika Bayer s.r.o.
Estonian: Bayer s.r.o.
Danish: Middelændring i BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline (SD) Forskel i LS middelværdiA,C (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Estonian: Keskmine muutus BCVA-s mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel, võrreldes algnäitajatega (SD) Erinevus LS-i keskmistes väärtustes A,C) (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Danish: Tabel 2: Resultater for virkning ved uge 52 (primær analyse) og uge 96.
Estonian: Tulemusnäitajad 52. nädalal (esmane analüüs) ja 96. nädalal; koondandmed uuringutest VIEW1 ja VIEW2B)
Danish: Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion.
Estonian: Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal.
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier.
Estonian: Kaheksas III faasi uuringus kuulus ohutusrühma kokku 3102 patsienti, kellest 2501 raviti soovitatava 2 mg annusega.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhitunnused ja sümptomid, sh endoftalmiit, silma siserõhu suurenemine,
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile.
Danish: I uge 52 var der gennemsnitlige reduktioner i den centrale nethindetykkelse (CRT) på OCT på -134,4 mikron og 126,1 mikron for hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Estonian: 52. nädalal oli CRT keskmine muutus (mõõdetud OCT abil) 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -134,4 mikronit ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -126,1 mikronit.
Danish: B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA
Estonian: B) Erinevuse ja usaldusintervalli (95% CI) kalkuleerimisel kasutati piirkonna (Põhja-Ameerika vs Jaapan) ja ravieelse BCVA kategooria (> 20/200 ja ≤ 20/200) alusel kohandatud Mantel-Haenszel skeemi.
Danish: Resultat for virkning
Estonian: Tulemusnäitaja
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til Eyleas fordel i begge studier.
Estonian: Mõlemas uuringus näitas Eylea'd saanute ravirühm statistiliselt oluliselt paremaid tulemusi.
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam oli 42,3% 2-nädalaste ja 49,6% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser, efter at Eylea er blevet indsprøjtet i øjet.
Estonian: Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Danish: Ved uge 52 oplevede 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperne, og 7,5 % og 14,3 % i kontrolgrupperne en forbedring på ≥ 2 trin på DRSS.
Estonian: 52. nädalal täheldati ≥ 2-sammulist paranemist DRSS näitajates 27,7% ja 29,1% Eylea 2Q8 rühma patsientidest ning 7,5% ja 14,3% kontrollrühma patsientidest.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning den gennemsnitlige ændring fra baseline af BCVA ved uge 52, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-grupperne viste en statistisk signifikans og var bedre end kontrolgruppen.
Estonian: Nii Eylea 2Q8 kui Eylea 2Q4 rühma näitajad olid statistiliselt oluliselt paremad võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Estonian: Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg aflibertsepti annus.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltmaskeret, shamkontrolleret multicenterstudie med behandlingsnaive, asiatiske patienter med myopisk CNV.
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus varem ravi mittesaanud, müoopiast tingitud CNV-ga asiaatidest patsientidel.
Danish: I uge 52 fik patienter i treat and extend behandlingsarmen med justeringer på 2 uger, en gennemsnitlig øgning på 9,0 bogstaver fra baseline sammenlignet med 8,4 bogstaver for patienter i behandlingsarmen med justeringer på 4 uger [forskel i LS gennemsnit i bogstaver (95 % CI): -0,4
Estonian: Ravi ja pikenda manustamisrežiimil 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas suurenes 52. nädalal mõõdetud tähemärgi skoor võrreldes algnäitajatega keskmiselt 9,0 tähe võrra, 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas oli vastav tulemus 8,4 tähte [erinevus LS-i keskmises muutuses
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge)
Estonian: (ranibizumab 0,5 mg iga 4 nädala järel)
Danish: 24 timer.
Estonian: 4 nädala järel.
Danish: Det faste regime for erstatningsbehandling med Eylea var Eylea 2 mg tre gange med 4 ugers interval efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Estonian: Päästeraviks oli Eylea manustamine annuses 2 mg kolmel esimesel kuul iga nelja nädala järel, millele järgnesid süsted iga kaheksa nädala järel.
Danish: D) CI: Konfidensinterval
Estonian: CI: Confidence Intervall, usaldusintervall.
Danish: Kontrol (N = 68)
Estonian: Kontroll (N = 68)
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Estonian: Kõik III faasi uuringutes (märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV III faasi uuringute koondandmed) või turuletulekujärgselt teatatud ravist tingitud kõrvaltoimed
Danish: Sími: +354-540 80 00
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Danish: 1) Eylea 2 mg administreret hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg administreret hver 4. uge (Eylea 2Q4);
Estonian: 1) Eylea manustamine annuses 2 mg iga kaheksa nädala järel pärast kolme algset igakuist annust (Eylea 2Q8);
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning ved uge 24 og uge 52 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIBRANTstudiet
Estonian: Tulemusnäitajad 24. ja 52. nädalal (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga) uuringus VIBRANT
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas aflibercept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eylea 40 mg/ml süstelahus viaalis
Danish: Ekstraherbar mængde = 4 mg/100 mikroliter
Estonian: Ühekordne annus = 2 mg/50 mikroliitris Väljatõmmatav kogus = 4 mg/100 mikroliitris
Danish: Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½"-kanylen godt fast på spidsen af Luer-lockinjektionssprøjten.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
Estonian: Ravi Eylea'ga alustatakse ühe süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.
Estonian: Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Behandlingen anbefales ikke hos patienter med kliniske tegn på irreversibelt iskæmisk visuelt funktionstab.
Estonian: Pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse kliiniliste nähtudega patsientidel ei ole ravi soovitatav.
Danish: I VIVIDDME-studiet fik 97 (35,8 %) af Eylea-patienterne en anden anti-VEGF-behandling i det andet øje.
Estonian: VISTADME uuringus said 217 (70,7%) Eylea patsienti 100. nädalani mõlemasse silma Eylea süste; VIVIDDME uuringus raviti 97-l (35,8%) Eylea patsiendil teist silma mõne teise anti-VEGF ravimiga.
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Estonian: • diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1);
Danish: Flad stempelkant
Estonian: Kolvi tipp
Danish: Andelen af patienter uden væske på OCT i uge 52 var 68,3% og 69,1% i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Estonian: 52. nädalal ei tuvastatud OCT-ga vedeliku esinemist vastavalt 68,3% (2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühm) ja 69,1% (4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühm) patsientidest.
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Estonian: LS: Least square, vähimruutude keskmine ANCOVA alusel.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Danish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Estonian: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity, parim korrigeeritud nägemisteravus.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Tel: +371-67 84 55 63
Estonian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitrit lahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Estonian: Ravi Eylea'ga alustatakse ühe süstega kuus, viiel järjestikusel kuul, misjärel minnakse üle ühele süstimisele iga kahe kuu järel.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
Estonian: Allolevas tabelis 3 ja joonisel 2 on näidatud mõlema uuringu analüüside üksikasjalikud tulemused.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med Eylea skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda Eylearavist.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Eylea Sådan vil du få Eylea
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist Kuidas teile Eylea'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Eylea'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af personer med DME, der skyldes type I-diabetes eller hos diabetespatienter med et HbA1c-niveau over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.. Eylea er ikke blevet undersøgt hos patienter med aktive, systemiske infektioner, eller hos patienter med andre øjensygdomme, såsom nethindeløsning eller huller i makula.
Estonian: Patsientide rühmad, kelle kohta on andmeid piiratud hulgal I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga või diabeetikute, kellel HbA1c väärtus on üle 12% või proliferatiivse diabeetilise retinopaatiaga patsientide ravis on kogemusi piiratud hulgal.
Danish: KontrolE) (N = 73)
Estonian: KontrollE) (N = 73)
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA B) målt ved ETDRS-bogstavsscore fra baseline (SD) B)
Estonian: Keskmine muutus BCVA-s C), mõõdetuna ETDRS C) tähemärgi skoori alusel, võrreldes algnäitajatega (SD)
Danish: Fjern alle bobler, og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter, dvs. 2 mg aflibercept).
Estonian: Õhumullide ja liigse koguse ravimi eemaldamiseks suruge kolbi aeglaselt, et joondada kolvi ots süstlal oleva musta annustamisjoonega (märgistab näitu 50 mikroliitrit, s.o 2 mg aflibertsepti).
Danish: Behandlingseffekten i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, CRVO-varighed) i hvert studie var generelt i overensstemmelse med resultaterne i den totale population.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldatud ravitoime oli teiste hinnatavate alarühmade (nt vanus, sugu, rass, nägemisteravuse algnäitajad, CRVO kestus) lõikes valdavalt kooskõlas üldiste populatsioonide tulemustega.
Danish: - løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde pigment-epitelet) - nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser) - blødning i øjet (blødning i glaslegemet) - visse former for uklarhed af linsen (katarakt) - beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden) - stigning af trykket inden i øjet - små pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") - løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer) - en følelse af at have noget i øjet - øget tåredannelse - hævelse af øjenlåget - blødning på injektionsstedet - rødt øje
Estonian: Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); - võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid); - silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia); - läätse hägususe teatud vormid (katarakt); - silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus; - silmasisese rõhu tõus; - liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid); - silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist); - tunne, et midagi on silmas; - suurenenud pisaravool; - silmalau turse; - süstekoha veritsus; - silma punetus.
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Estonian: --1 Elus mittepatogeenne Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 kuni 9.0x108 CFU** Elus mittepatogeenne Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 kuni 3.0x109 CFU**
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Estonian: * nõrgestamata ** CFU - kolooniat moodustav ühik